English: An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on the paediatric population following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
French: Il convient d'établir une procédure optionnelle permettant d'obtenir un avis unique au niveau communautaire en ce qui concerne un médicament autorisé au niveau national dès lors que des données pédiatriques collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé font partie de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Es sollte ein fakultatives Verfahren festgelegt werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über die Anwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die unter Befolgung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts erhalten wurden, Bestandteil des Genehmigungsantrags sind.
Spanish: Debe establecerse un procedimiento optativo que permita obtener un dictamen comunitario único sobre un medicamento autorizado a escala nacional cuando los datos pediátricos resultantes de un plan de investigación pediátrica aprobado formen parte de la solicitud de autorización de comercialización.
Italian: È opportuno istituire una procedura opzionale che renda possibile ottenere un unico parere, valido in tutta la Comunità, per quanto riguarda un medicinale autorizzato a livello nazionale, qualora i dati pediatrici raccolti conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato facciano parte della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Deverá ser criado um procedimento facultativo que permita obter um parecer comunitário único válido em toda a comunidade sobre um medicamento autorizado a nível nacional quando os dados pediátricos resultantes de um plano de investigação pediátrica aprovado constem do pedido de autorização de introdução no mercado.
Dutch: Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over de pediatrsiche populatie zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek.
Danish: Der bør indføres en frivillig procedure, så det bliver muligt at opnå en enkelt udtalelse på fællesskabsplan for et nationalt godkendt lægemiddel, hvis der i henhold til en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan indgår data om den pædiatriske befolkningsgruppe i ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Ett frivilligt förfarande bör införas för att möjliggöra ett enda gemenskapsomfattande yttrande om ett nationellt godkänt läkemedel, när det efter ett godkänt pediatriskt prövningsprogram i ansökan om godkännande för försäljning ingår uppgifter om barnpopulationen.
Finnish: Valinnaisella menettelyllä olisi annettava mahdollisuus hankkia kansallisesti myyntiluvan saaneelle lääkkeelle koko yhteisön kattava lausunto, kun myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitetaan hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman perusteella saadut lapsia koskevat tiedot.
Greek: Θα πρέπει να θεσπιστεί μια προαιρετική διαδικασία που να παρέχει τη δυνατότητα ενιαίας κοινοτικής γνωμοδότησης για τα φάρμακα που κυκλοφορούν σε εθνικό επίπεδο, όταν η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει δεδομένα σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό, ύστερα από εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Czech: Měl by být zaveden volitelný postup, který by umožnil získat pro vnitrostátně registrovaný léčivý přípravek jediné stanovisko platné v rámci celého Společenství, jestliže jsou součástí žádosti o registraci údaje pro použití u pediatrické populace na základě schváleného plánu pediatrického výzkumu.
Slovak: Mal by sa ustanoviť fakultatívny postup, ktorý umožní získať jediné stanovisko platné pre celé Spoločenstvo k lieku povolenému v jednotlivých štátoch, ak po schválení výskumného pediatrického plánu tvoria údaje o deťoch súčasť žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Należy ustanowić opcjonalną procedurę umożliwiającą uzyskanie jednej ogólnowspólnotowej opinii o produkcie leczniczym dopuszczonym do obrotu na podstawie pozwolenia krajowego, kiedy dane o populacji pediatrycznej wynikające z zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej stanowią część wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Választható eljárást kell bevezetni annak érdekében, hogy egy nemzeti keretek között engedélyezett gyógyszerkészítményre egyetlen, az egész Közösségben érvényes véleményt lehessen szerezni, amennyiben a gyermekpopulációra vonatkozó, a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv alapján keletkezett adatok részét képezik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek.
Slovenian: Uvesti bi bilo treba fakultativen postopek, ki bi omogočil pridobitev enotnega, za celotno področje Skupnosti veljavnega mnenja v zvezi z zdravilom, odobrenim na nacionalni ravni, če so podatki v zvezi s pediatrično populacijo zbrani na podlagi dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav, del vloge za dovoljenje za promet.
Estonian: Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa taotlusest.
Latvian: Būtu jāizveido alternatīva kārtība, lai dalībvalstī apstiprinātām zālēm būtu iespējams iegūt vienotu Kopienas mēroga atzinumu, gadījumos, kad dati par bērnu mērķgrupu, kas piedalās apstiprinātā pediatrijas pētījumu plānā, veido daļu no tirdzniecības atļaujas pieteikuma.
Lithuanian: Turėtų būti nustatyta neprivaloma procedūra, suteikianti galimybę gauti vieną bendrą Bendrijos nuomonę dėl nacionaliniu lygiu išduoto leidimo prekiauti vaistiniu preparatu, jei paraiškoje dėl leidimo prekiauti pateikiami duomenys apie vaikų populiaciją, gauti remiantis patvirtintu pediatrinių tyrimų planu.