English: To provide healthcare professionals and patients with information on the safe and effective use of medicinal products in the paediatric population and as a transparency measure, information on the results of studies in the paediatric population, as well as on the status of the paediatric investigation plans, waivers and deferrals, should be included in product information.
French: Afin d'informer les professionnels de santé et les patients sur la sécurité et l'efficacité de l'usage des médicaments pédiatriques, et par souci de transparence, des précisions concernant les résultats des études pédiatriques et le point des plans d'investigation pédiatrique, des dérogations et des reports devraient être incluses dans les informations relatives au produit.
German: Zur Information der im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte und der Patienten über die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sowie als Transparenzmaßnahme sollten die Produktinformationen auch Aufschluss über die Ergebnisse pädiatrischer Studien sowie über den Status der pädiatrischen Prüfkonzepte, der Freistellungen und Zurückstellungen geben.
Spanish: Para que los profesionales de la salud y los pacientes dispongan de información sobre el uso seguro y eficaz de los medicamentos para la población pediátrica, y como medida de transparencia, la información sobre el producto debe contener información sobre los resultados de los estudios en la población pediátrica, la situación de los planes de investigación pediátrica, las dispensas y los aplazamientos.
Italian: Al fine di informare il personale sanitario e i pazienti sull'impiego sicuro ed efficace dei medicinali nella popolazione pediatrica e come misura di trasparenza, bisognerebbe includere nelle informazioni relative al prodotto i risultati degli studi in campo pediatrico, nonché informazioni sullo status dei piani d'indagine pediatrica, sulle deroghe e sui differimenti.
Portuguese: Para que os profissionais de saúde e os doentes possam dispor de informação sobre a utilização segura e eficaz dos medicamentos na população pediátrica, e como medida de transparência, as informações relativas ao medicamento deverão conter dados sobre os resultados dos estudos com essa população, bem como sobre a situação dos planos de investigação pediátrica, as isenções e os diferimentos.
Dutch: Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten over veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik bij de pediatrische populatie te informeren en omwille van de transparantie moeten gegevens over de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie en over de status van de plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen in de productinformatie worden opgenomen.
Danish: For at kunne forsyne sundhedspersoner og patienter med oplysninger om sikker og effektiv anvendelse af lægemidler hos den pædiatriske befolkningsgruppe og for at fremme gennemsigtigheden bør oplysninger vedrørende resultaterne af undersøgelser hos den pædiatriske befolkningsgruppe samt status for de pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer og udsættelser indgå i produktinformationen.
Swedish: För att vårdpersonal och patienter skall få tillgång till information om säker och effektiv användning av läkemedel vid behandling av barn och, för att tillgodose kravet på öppenhet, bör uppgifter om resultaten av studier på barnpopulationen, liksom situationen när det gäller det pediatriska prövningsprogrammet, undantag och uppskov, ingå i produktinformationen.
Finnish: Jotta terveydenhoidon ammattilaiset ja potilaat saisivat tietoja lääkkeiden turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä lasten hoidossa ja jotta avoimuus turvattaisiin, olisi valmistetiedoissa annettava tietoja lapsiin kohdistuvien tutkimusten tuloksista samoin kuin lastenlääkkeitä koskevista tutkimusohjelmista, poikkeusluvista ja lykkäyksistä.
Greek: Προκειμένου να ενημερώνονται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμάκων σε παιδιατρικό πληθυσμό και ως μέτρο διαφάνειας, τα αποτελέσματα των μελετών σε παιδιατρικό πληθυσμό, καθώς και το καθεστώς των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας, οι παρεκκλίσεις και οι αναβολές θα πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν.
Czech: Aby mohly být zdravotnickým pracovníkům a pacientům poskytovány informace o bezpečném a účinném používání léčivých přípravků u pediatrické populace a jako opatření pro zajištění transparentnosti, měly by být do informací o přípravku zahrnuty rovněž informace o výsledcích studií prováděných u pediatrické populace a o stavu plánů pediatrického výzkumu, zproštěních povinnosti a odkladech.
Slovak: S cieľom poskytnúť odbornému zdravotníckemu personálu a pacientom informácie o bezpečnom a účinnom používaní liekov pre detskú populáciu a ako opatrenie na podporu transparentnosti by sa informácie o výsledkoch štúdií na deťoch, ako aj o stave výskumných pediatrických plánov, výnimiek a odkladov mali zahrnúť do informácie o lieku.
Polish: W celu udostępnienia pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom informacji o bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktów leczniczych u populacji pediatrycznej, a także w celu zapewnienia przejrzystości działań, informacje dotyczące wyników badań na populacji pediatrycznej, a także statusu planów badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, zwolnień i odroczeń powinny być zawarte w informacji o produkcie.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek a gyógyszerek gyermekpopuláció körében történő biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos információkkal való ellátása érdekében, valamint az átláthatóságot biztosító intézkedésként a készítmény kísérőiratának tájékoztatást kell tartalmaznia a gyermekpopuláció körében folytatott vizsgálatok eredményeiről, valamint a gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel, mentesítésekkel és halasztásokkal kapcsolatban.
Slovenian: V podatke o zdravilu bi bilo treba kot ustrezen ukrep za preglednost vključiti podatke o rezultatih študij na pediatrični populaciji, pa tudi o statusu načrta pediatričnih raziskav, opustitev in odlogov, da se strokovnjakom za zdravstveno varstvo in bolnikom na ta način zagotovijo informacije o varni in učinkoviti uporabi zdravil pri pediatrični populaciji.
Estonian: Selleks et anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise kohta lastel ning et suurendada läbipaistvust, tuleks ravimi infolehele kanda teave lastel läbiviidud uuringute tulemuste kohta, samuti teave pediaatriliste uuringute programmide staatuse kohta ning teave uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise kohta.
Latvian: Lai nodrošinātu veselības aprūpes profesionāļus un pacientus ar informāciju par bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu drošu un efektīvu lietošanu un uzlabotu pārskatāmību, zāļu informācijā būtu jāiekļauj informācija attiecībā uz izpētes bērnu mērķgrupā rezultātiem, kā arī informācija par pediatrijas pētījumu plāna, atbrīvojumu un atlikto termiņu stāvokli.
Lithuanian: Siekiant informuoti sveikatos apsaugos specialistus ir pacientus apie saugų ir veiksmingą vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų vartojimą ir siekiant skaidrumo, informacijoje apie vaistinį preparatą turėtų būti nurodomi atliktų tyrimų su vaikų populiacija rezultatai, pediatrinių tyrimų planų statusas bei suteiktos išimtys ir atidėjimai.