English: That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicinal products authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
French: Il convient que cette exigence ne porte que sur des produits déjà autorisés et non sur des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
German: Diese Vorschrift sollte ausschließlich für Arzneimittel gelten, die bereits zugelassen sind, und nicht für Arzneimittel, die eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung erhalten haben.
Spanish: Esta obligación debe aplicarse únicamente a los medicamentos previamente autorizados, y no a los que se autoricen directamente mediante autorización de comercialización para uso pediátrico.
Italian: È opportuno che questa prescrizione sia applicata solo ai prodotti già autorizzati ma non a quelli autorizzati mediante un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico.
Portuguese: Essa exigência deverá aplicar-se unicamente aos medicamentos já autorizados e não aos medicamentos autorizados através de uma autorização de introdução no mercado para uso pediátrico.
Dutch: Dit voorschrift moet alleen gelden voor reeds toegelaten producten, en niet voor geneesmiddelen die uit hoofde van een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden toegelaten.
Danish: Dette krav bør kun gælde for allerede godkendte lægemidler og ikke for lægemidler, der godkendes via en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug.
Swedish: Detta krav bör endast gälla produkter som redan är godkända och inte läkemedel som har godkänts genom ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning.
Finnish: Tätä vaatimusta olisi sovellettava vain jo myyntiluvan saaneisiin valmisteisiin, ei lastenlääkkeen myyntiluvan myöntämisen kautta hyväksyttäviin lääkkeisiin.
Greek: Η απαίτηση αυτή θα πρέπει να αφορά μόνον προϊόντα που κυκλοφορούν ήδη και να μην ισχύει για φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω της άδειας κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση.
Czech: Tento požadavek by se měl vztahovat pouze na již registrované přípravky a nikoli na léčivé přípravky registrované prostřednictvím registrace pro pediatrické použití.
Slovak: Táto požiadavka by sa mala vzťahovať len na lieky, ktoré už boli povolené, a nie na lieky povolené na základe povolenia na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie.
Polish: Wymóg ten powinien odnosić się jedynie do produktów, które uzyskały już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie zaś do produktów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii.
Hungarian: Ez a követelmény csak a már engedélyezett termékekre vonatkozhat, és nem a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély útján engedélyezett gyógyszerekre.
Slovenian: Ta zahteva se nanaša samo na izdelke, ki so že odobreni, in se ne uporablja za zdravila, ki so odobrena na podlagi dovoljenja za promet za pediatrično uporabo.
Estonian: Seda nõuet tuleks kohaldada üksnes juba lubatud ravimite suhtes ja seda ei tuleks kohaldada pediaatrias kasutamiseks ettenähtud müügiloa saanud ravimite suhtes.
Latvian: Šai prasībai būtu jāattiecas tikai uz tām zālēm, kas jau ir apstiprinātas, bet ne uz zālēm, kuras apstiprinātas ar tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā.
Lithuanian: Šis reikalavimas turėtų būti taikomas tik vaistiniams preparatams, kuriais jau leidžiama prekiauti, ir neturėtų būti taikomas vaistiniams preparatams, kuriems suteiktas leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu.