English: In addition to paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
French: Outre les paragraphes 1 et 2, les dispositions sur la pharmacovigilance telles que prévues par le règlement (CE) no 726/2004 et par la directive 2001/83/CE s'appliquent aux autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent une indication pédiatrique.
German: Neben den Bestimmungen der Absätze 1 und 2 gelten für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die eine pädiatrische Indikation einschließen, die Bestimmungen über die Pharmakovigilanz der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG.
Spanish: Además de los apartados 1 y 2, se aplicarán a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen una indicación pediátrica las disposiciones sobre farmacovigilancia previstas en el Reglamento (CE) no 726/2004 y en la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali che contengono un'indicazione pediatrica si applicano, oltre ai paragrafi 1 e 2, le disposizioni sulla farmacovigilanza previste dal regolamento (CE) n. 726/2004 e dalla direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Além dos n.os 1 e 2, as disposições relativas à farmacovigilância, tal como previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 e na Directiva 2001/83/CE, devem aplicar-se às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm uma indicação pediátrica.
Dutch: Naast de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.
Danish: Ud over stk. 1 og 2 finder bestemmelserne om lægemiddelovervågning, som fastsat i forordning (EF) nr. 726/2004 og direktiv 2001/83/EF, anvendelse på markedsføringstilladelser for lægemidler med en pædiatrisk indikation.
Swedish: Utöver punkterna 1 och 2 skall bestämmelserna om säkerhetsövervakning i förordning (EG) nr 726/2004 och direktiv 2001/83/EG tillämpas på godkännanden för försäljning av läkemedel som innehåller en pediatrisk indikation.
Finnish: Lapsia koskevan käyttötarkoituksen sisältävien lääkkeiden myyntilupiin sovelletaan 1 ja 2 kohdan lisäksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 ja direktiivissä 2001/83/EY lääketurvatoiminnasta annettuja säännöksiä.
Greek: Εκτός από τις παραγράφους 1 και 2, οι διατάξεις για την φαρμακοεπαγρύπνηση όπως προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται στις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν ένδειξη για παιδιατρική χρήση.
Czech: Kromě odstavců 1 a 2 se na registrace léčivých přípravků, které zahrnují pediatrickou indikaci, vztahují ustanovení o farmakovigilanci stanovená nařízením (ES) č. 726/2004 a směrnicí 2001/83/ES.
Slovak: Na povolenia na uvedenie na trh liekov, ktoré majú aj pediatrickú indikáciu, sa okrem odsekov 1 a 2 uplatňujú aj ustanovenia o farmakobdelosti stanovené v nariadení (ES) č. 726/2004 a v smernici 2001/83/ES.
Polish: Oprócz ust. 1 i 2, do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych ze wskazaniem do stosowania w pediatrii stosuje się przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określone w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 i w dyrektywie 2001/83/WE.
Hungarian: Az (1) és (2) bekezdésben foglaltakon kívül a 726/2004/EK rendeletben, valamint a 2001/83/EK irányelvben meghatározott, a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell a gyermekgyógyászati terápiás javallatokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalának engedélyezésekor.
Slovenian: Poleg odstavkov 1 in 2 se pri dovoljenjih za promet zdravil s pediatrično indikacijo uporabljajo tudi določbe o farmakovigilenci, navedene v Uredbi (ES) št. 726/2004 in Direktivi 2001/83/ES.
Estonian: Lisaks lõigetele 1 ja 2, kohaldatakse määruses (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivis 2001/83/EÜ sisalduvaid ravimiohutuse järelevalvet puudutavaid sätteid müügiloa andmise suhtes ravimitele, mis on lubatud pediaatilisteks näidustuteks.
Lithuanian: Leidimams prekiauti vaistiniais preparatais esant pediatrinei indikacijai kartu su 1 ir 2 straipsniais taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl farmakologinio budrumo.