English: Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
French: Il convient d'établir les procédures à suivre par l'Agence pour approuver ou modifier un plan d'investigation pédiatrique, qui est le document sur lequel devraient reposer le développement et l'autorisation de médicaments pédiatriques.
German: Es sollten Verfahren eingeführt werden, nach denen die Agentur ein pädiatrisches Prüfkonzept — das Dokument, auf das die Entwicklung und Genehmigung von Kinderarzneimitteln gestützt werden sollte, — billigen und ändern kann.
Spanish: La Agencia debe establecer procedimientos de aprobación y modificación de los planes de investigación pediátrica, que son el documento en el que deben basarse el desarrollo y la autorización de los medicamentos para la población pediátrica.
Italian: È opportuno istituire procedure con cui l'Agenzia possa approvare e modificare un piano d'indagine pediatrica, che è il documento su cui dovrebbe basarsi lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali per uso pediatrico.
Portuguese: Deverão ser instituídos procedimentos que permitam à Agência aprovar e alterar um plano de investigação pediátrica, documento em que se deverão basear o desenvolvimento e a autorização dos medicamentos para uso pediátrico.
Dutch: Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring en wijziging door het bureau van het plan voor pediatrisch onderzoek, het document waarop de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie moeten worden gebaseerd.
Danish: Der bør fastsættes procedurer for agenturets godkendelse og ændring af en pædiatrisk undersøgelsesplan, som er det dokument, udviklingen og godkendelsen af lægemidler til den pædiatriske befolkningsgruppe bør baseres på.
Swedish: Det bör fastställas förfaranden enligt vilka myndigheten godkänner eller ändrar ett pediatriskt prövningsprogram, som är det dokument på vilket utvecklingen och godkännandet av läkemedel för barn bör grunda sig.
Finnish: Virastolle olisi vahvistettava menettelyt lastenlääkkeitä koskevan tutkimusohjelman hyväksymiseksi ja muuttamiseksi, jonka olisi toimittava perustana lastenlääkkeiden kehittämiselle ja hyväksymiselle.
Greek: Θα πρέπει να καθοριστούν διαδικασίες για την έγκριση και την τροποποίηση, από τον Οργανισμό, του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, δηλαδή του εγγράφου στο οποίο θα πρέπει να βασίζονται η ανάπτυξη και η έγκριση φαρμάκων για παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Měly by být stanoveny postupy, na jejichž základě by agentura schvalovala a upravovala plán pediatrického výzkumu, což je dokument, na němž by měl být založen vývoj a registrace léčivých přípravků pro pediatrickou populaci.
Slovak: Mali by sa ustanoviť postupy, na základe ktorých by agentúra schvaľovala a menila výskumný pediatrický plán, čiže dokument, ktorý by mal byť základom pre vývoj a povoľovanie liekov pre detskú populáciu.
Polish: Dla Agencji powinny zostać ustanowione procedury zatwierdzania i modyfikowania planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej, czyli dokumentu, na którym powinno się opierać opracowywanie i dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej.
Hungarian: Az Ügynökség számára meg kell állapítani azokat az eljárásokat, amelyek szerint a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyását és módosítását végzik, amely dokumentum alapján a gyermekpopulációnak szánt gyógyszerek fejlesztése és engedélyezése történik.
Slovenian: Za Agencijo bi bilo treba oblikovati postopke za izdajo soglasij z načrtom pediatričnih raziskav in za spremembe načrtov pediatričnih raziskav, torej dokumenta, na katerem bi morala temeljiti razvoj in odobritev zdravil za pediatrično populacijo.
Estonian: Ameti jaoks tuleks kehtestada kord, mille alusel kiita heaks ja muuta pediaatrilise uuringu programmi, millele peaks põhinema lastel kasutatavate ravimite väljatöötamine ja neile loa andmine.
Latvian: Būtu jānosaka kārtība, kādā Aģentūra apstiprinās un mainīs pediatrijas pētījumu plānu, kas ir dokuments, kam vajadzētu būt bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādes un apstiprinājuma pamatā.
Lithuanian: Turėtų būti nustatytos procedūros, pagal kurias Agentūra tvirtintų ir keistų pediatrinių tyrimų planą, kuriuo turėtų būti grindžiamas vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų kūrimas ir leidimų išdavimas.