English: This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical or other trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
French: Le présent règlement établit des règles relatives au développement de médicaments à usage humain en vue de répondre aux besoins thérapeutiques spécifiques de la population pédiatrique, sans soumettre des enfants à des essais cliniques ou autres inutiles et en conformité avec la directive 2001/20/CE.
German: In dieser Verordnung werden Regeln für die Entwicklung von Humanarzneimitteln festgelegt, durch die ein spezifischer therapeutischer Bedarf in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ohne unnötige klinische oder andere Prüfungen an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und in Übereinstimmung mit der Richtlinie 2001/20/EG gedeckt werden soll.
Spanish: El presente Reglamento establece normas para el desarrollo de medicamentos de uso humano con el fin de hacer frente a las necesidades terapéuticas específicas de la población pediátrica, sin someter a la población pediátrica a ensayos clínicos o de otro tipo innecesarios, y de conformidad con la Directiva 2001/20/CE.
Italian: Il presente regolamento istituisce le norme che disciplinano lo sviluppo di medicinali per uso umano al fine di rispondere alle esigenze terapeutiche specifiche della popolazione pediatrica, senza sottoporre la popolazione pediatrica a sperimentazioni cliniche o d'altro tipo non necessarie e conformemente alla direttiva 2001/20/CE.
Portuguese: O presente regulamento estabelece as regras relativas ao desenvolvimento de medicamentos para uso humano, a fim de dar resposta às necessidades terapêuticas específicas da população pediátrica sem submeter essa população a ensaios clínicos, ou outros, que sejam desnecessários, e em conformidade com a Directiva 2001/20/CE.
Dutch: Deze verordening bevat voorschriften inzake de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik om te voorzien in de specifieke therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, zonder de pediatrische populatie daarbij aan onnodige klinische of andere proeven te onderwerpen, en overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG.
Danish: Denne forordning fastlægger bestemmelser om udviklingen af humanmedicinske lægemidler med henblik på at opfylde den pædiatriske befolkningsgruppes særlige terapeutiske behov uden at udsætte denne befolkningsgruppe for unødvendige kliniske eller andre forsøg og i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
Swedish: I denna förordning fastställs bestämmelser om utveckling av humanläkemedel i syfte att tillgodose barns särskilda terapeutiska behov utan att barnpopulationen utsätts för onödiga kliniska eller andra prövningar och i överensstämmelse med direktiv 2001/20/EG.
Finnish: Tässä asetuksessa vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä koskevat säännöt, joilla pyritään täyttämään lapsiväestön terapeuttiset erityistarpeet välttäen turhien kliinisten tai muiden tutkimusten tekemistä lapsille ja noudattaen direktiiviä 2001/20/EY.
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για να καλυφθούν οι συγκεκριμένες θεραπευτικές ανάγκες του παιδιατρικού πληθυσμού, χωρίς να υποβάλλεται ο παιδιατρικός πληθυσμός σε άσκοπες κλινικές ή άλλες δοκιμές, και σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/EK.
Czech: Toto nařízení stanoví v souladu se směrnicí 2001/20/ES pravidla pro vývoj humánních léčivých přípravků za účelem uspokojení specifických léčebných potřeb pediatrické populace, aniž by pediatrická populace byla vystavována zbytečným klinickým nebo jiným hodnocením.
Slovak: Toto nariadenie ustanovuje pravidlá, ktoré sa týkajú vývoja humánnych liekov s cieľom uspokojiť špecifické liečebné potreby detskej populácie bez toho, aby sa detská populácia podrobovala nepotrebným klinickým alebo iným skúškam, a ktoré sú v súlade so smernicou 2001/20/ES.
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dotyczące opracowywania produktów leczniczych stosowanych u ludzi, aby spełniały one szczególne potrzeby terapeutyczne populacji pediatrycznej bez poddawania populacji pediatrycznej zbędnym badaniom klinicznym lub innym badaniom oraz zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.
Hungarian: Ez a rendelet meghatározza az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények fejlesztésére vonatkozó szabályokat a gyermekpopuláció sajátos terápiás igényeinek való megfelelés érdekében, anélkül, hogy gyermekpopulációt szükségtelen klinikai vagy egyéb vizsgálatoknak tennék ki, és a 2001/20/EK irányelvvel összhangban.
Slovenian: Ta uredba določa pravila razvoja zdravil za uporabo v humani medicini z namenom, da se zadosti posebnim terapevtskim potrebam pediatrične populacije, ne da bi pri tem pediatrično populacijo izpostavljali nepotrebnim kliničnim ali drugim preskušanjem, ter v skladu z Direktivo 2001/20/ES.
Estonian: Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi või muid uuringuid, ning mis on kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ.
Latvian: Šajā regulā paredzēti noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādi, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK izpildītu bērnu mērķgrupas specifiskās terapeitiskās vajadzības, nepakļaujot bērnu mērķgrupu nevajadzīgai klīniskai izpētei.
Lithuanian: Šiuo reglamentu nustatomos žmonėms skirtų vaistinių preparatų kūrimo taisyklės, kad būtų tenkinami konkretūs vaikų populiacijos terapiniai poreikiai ir būtų išvengta bereikalingų klinikinių ar kitų tyrimų su vaikų populiacija bei laikomasi Direktyvos 2001/20/EB.