English: Where a paediatric use marketing authorisation is granted in accordance with the procedures laid down in Directive 2001/83/EC, the data and marketing protection periods referred to in Article 10(1) of that Directive shall apply.
French: Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique est accordée conformément aux procédures prévues par la directive 2001/83/CE, les périodes de protection des données et de protection de la mise sur le marché, visées à l'article 10, paragraphe 1, de ladite directive, sont applicables.
German: Wird eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung nach den Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG erteilt, so gelten für die Daten und das Inverkehrbringen die Schutzfristen nach Artikel 10 Absatz 1 der genannten Richtlinie.
Spanish: Cuando se conceda una autorización de comercialización para uso pediátrico de conformidad con los procedimientos establecidos en la Directiva 2001/83/CE, serán de aplicación los períodos de protección de los datos y de la comercialización a que hace referencia el apartado 1 del artículo 10 de dicha Directiva.
Italian: Qualora un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico sia concessa secondo le procedure di cui alla direttiva 2001/83/CE, si applicano i periodi di protezione dei dati e della commercializzazione di cui all'articolo 10, paragrafo 1 di detta direttiva.
Portuguese: Se a autorização de introdução no mercado para uso pediátrico for concedida nos termos da Directiva 2001/83/CE, aplicam-se os períodos de protecção de dados e de comercialização referidos no n.o 1 do artigo 10.o da referida directiva.
Dutch: Wanneer volgens de procedures van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik wordt verleend, zijn de in artikel 10, lid 1, van die richtlijn genoemde beschermingstermijnen voor gegevens en voor het in de handel brengen van toepassing.
Danish: For en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, som er udstedt efter de i direktiv 2001/83/EF fastlagte procedurer, gælder de i artikel 10, stk. 1, i nævnte direktiv omhandlede perioder for data- og markedsføringsbeskyttelse.
Swedish: Om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning beviljas i enlighet med förfarandena i direktiv 2001/83/EG, skall de perioder för uppgiftsskydd och godkännande för försäljning som avses i artikel 10.1 i det direktivet tillämpas.
Finnish: Jos valmisteelle myönnetään lastenlääkkeen myyntilupa direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen menettelyjen mukaisesti, sovelletaan mainitun direktiivin 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietosuojaa ja markkinointia koskevia suoja-aikoja.
Greek: Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση σύμφωνα με τις διαδικασίες της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ισχύουν οι περίοδοι προστασίας δεδομένων και εμπορίας που αναφέρονται στο άρθρο 10, παράγραφος 1 της εν λόγω οδηγίας.
Czech: Je-li udělena registrace pro pediatrické použití v souladu s postupy stanovenými směrnicí 2001/83/ES, použijí se doby ochrany údajů a uvádění na trh stanovené v čl. 10 odst. 1 uvedené směrnice.
Slovak: Ak sa povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie udelí v súlade s postupmi ustanovenými v smernici 2001/83/ES, uplatňujú sa obdobia ochrany údajov a obdobia ochrany uvedenia na trh uvedené v článku 10 ods. 1 tejto smernice.
Polish: Jeśli udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii zgodnie z procedurami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE, zastosowanie mają okresy ochronne dla danych i rynku, określone w art. 10 ust. 1 tej dyrektywy.
Hungarian: Amikor egy gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedélyt a 2001/83/EK irányelvben meghatározott eljárásokkal összhangban adnak meg, az azon irányelv 10. cikke (1) bekezdésében említett adatvédelmi és a forgalomba hozatal védelmére vonatkozó időszakokat kell alkalmazni.
Slovenian: Kadar je dovoljenje za promet za pediatrično uporabo izdano v skladu s postopki, določenimi v Direktivi 2001/83/ES, veljata obdobji varstva podatkov in tržne zaščite iz člena 10(1) navedene direktive.
Estonian: Kui pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba antakse välja direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud korras, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks kõnealuse direktiivi artikli 10 lõikes 1 osutatud tähtaegasid.
Latvian: Ja piešķir tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā saskaņā ar kārtību, kas paredzēta Direktīvā 2001/83/EK, piemēro minētās direktīvas 10. panta 1. punktā paredzētos datu un tirdzniecības aizsardzības laikposmus.
Lithuanian: Jei leidimas prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu išduodamas Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta tvarka, taikomi minėtos direktyvos 10 straipsnio 1 dalyje nurodyti duomenų ir rinkos apsaugos laikotarpiai.