English: Therefore, for orphan medicinal products, instead of an extension of the supplementary protection certificate, the ten-year period of orphan market exclusivity should be extended to twelve years if the requirement for data on use in the paediatric population is fully met.
French: C'est pourquoi, dans le cas des médicaments orphelins, au lieu d'une prorogation du certificat complémentaire de protection, la période d'exclusivité commerciale du médicament orphelin devrait être portée de dix à douze ans si les prescriptions concernant les données relatives à l'usage pédiatrique sont intégralement respectées.
German: Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollte daher statt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats die zehnjährige Marktexklusivität auf zwölf Jahre verlängert werden, wenn die Anforderung in Bezug auf Daten über die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe uneingeschränkt erfüllt ist.
Spanish: Por tanto, en el caso de los medicamentos huérfanos, en lugar de la prórroga del certificado complementario de protección, procede ampliar a doce años el período de exclusividad comercial si se cumple plenamente el requisito de aportar datos relativos al uso pediátrico.
Italian: Quindi, invece di prorogare il certificato protettivo complementare, è opportuno estendere il periodo di esclusiva di mercato per i medicinali orfani da dieci a dodici anni qualora la prescrizione riguardante i dati relativi all'uso pediatrico sia pienamente rispettata.
Portuguese: Por conseguinte, no que diz respeito aos medicamentos órfãos, em vez de uma prorrogação do certificado complementar de protecção, o período de dez anos de exclusividade de mercado do medicamento órfão deverá ser alargado a doze anos se as exigências relativas à apresentação dos dados sobre o uso pediátrico forem integralmente cumpridas.
Dutch: In plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij de pediatrische populatie wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd.
Danish: Med hensyn til lægemidler til sjældne sygdomme bør man i stedet for at forlænge det supplerende beskyttelsescertifikat derfor forlænge den tiårige periode med eksklusiv ret på markedet for lægemidler til sjældne sygdomme til tolv år, hvis kravet om data vedrørende brug hos den pædiatriske befolkningsgruppe er fuldt ud opfyldt.
Swedish: För särläkemedel bör därför en förlängning av tilläggsskyddet ersättas av att ensamrätten på marknaden förlängs från tio år till tolv år, om kravet på uppgifter om användning för behandling av barn uppfylls helt.
Finnish: Sen vuoksi harvinaislääkkeen markkinayksinoikeuden kymmenvuotista kestoa olisi jatkettava 12 vuoteen, jos lasten hoidossa tapahtuvaa käyttöä koskevat tietovaatimukset täyttyvät kaikilta osin.
Greek: Επομένως, για τα ορφανά φάρμακα, εάν τηρείται πλήρως η απαίτηση για δεδομένα όσον αφορά τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, θα πρέπει να παρατείνεται σε δώδεκα έτη η δεκαετής περίοδος εμπορικής αποκλειστικότητας του ορφανού φαρμάκου, αντί να παρατείνεται το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας.
Czech: Proto by u léčivých přípravků pro vzácná onemocnění místo prodloužení dodatkového ochranného osvědčení měla být desetiletá doba výhradního práva na trhu udělená léčivému přípravku pro vzácná onemocnění prodloužena na dvanáct let, pokud je zcela splněn požadavek na údaje o použití u pediatrické populace.
Slovak: Preto by sa namiesto predĺženia dodatkového ochranného osvedčenia mala desaťročná exkluzivita na trhu pre lieky na ojedinelé ochorenia predĺžiť na dvanásť rokov, ak je úplne splnená požiadavka týkajúca sa údajov o užívaní lieku deťmi.
Polish: Z tego względu w przypadku sierocych produktów leczniczych zamiast przedłużenia dodatkowego świadectwa ochronnego powinno się przedłużyć dziesięcioletni okres wyłączności rynkowej dla tych produktów do dwunastu lat pod warunkiem całkowitego spełnienia wymogów dotyczących danych o stosowaniu produktu u populacji pediatrycznej.
Hungarian: Ezért a ritka betegségek gyógyszerei esetében a kiegészítő oltalmi tanúsítvány meghosszabbítása helyett a ritka betegségek gyógyszereinek tíz éves piaci kizárólagossági időszakát tizenkét évre kell felemelni, feltéve, hogy a gyermekpopuláció körében való felhasználással kapcsolatos adatszolgáltatási követelménynek teljes mértékben eleget tettek.
Slovenian: Zato bi bilo treba za zdravila sirote namesto podaljšanja veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata desetletno obdobje tržne ekskluzivnosti za zdravila sirote podaljšati na dvanajst let, če je v celoti izpolnjena zahteva o podatkih o uporabi pri pediatrični populaciji.
Estonian: Seepärast tuleks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise asemel pikendada harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse kümneaastast perioodi kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitlevad andmeid lastel kasutamise kohta, on täielikult täidetud.
Latvian: Tādēļ zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājuma vietā būtu līdz divpadsmit gadiem jāpagarina reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu tirgus ekskluzivitātes desmit gadu periods, ja prasības datiem par lietošanu bērnu mērķgrupā ir pilnīgi izpildītas.
Lithuanian: Todėl išimtinė teisė prekiauti retaisiais vaistiniais preparatais dešimt metų turėtų būti pratęsta iki dvylikos metų vietoj papildomos apsaugos liudijimo pratęsimo, jei tenkinami visi reikalavimai, keliami duomenims dėl šių vaikų populiacijai skirtų vaistinių preparatų vartojimo.