English: However, from the requirement referred to in Recital (11) it follows that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
French: Cependant, il résulte de l'obligation visée au considérant 11 que les autorités compétentes devraient vérifier la conformité avec le plan d'investigation pédiatrique approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
German: Aus der in Erwägungsgrund 11 genannten Anforderung folgt jedoch, dass die zuständigen Behörden im Rahmen der Zulässigkeitsprüfung eines Genehmigungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept sowie mit Freistellungen und Zurückstellungen kontrollieren sollten.
Spanish: No obstante, de la obligación a que hace referencia el considerando 11 se desprende que las autoridades competentes deben comprobar el cumplimiento de dicho plan de investigación, con sus correspondientes dispensas y aplazamientos, en la fase alcanzada de validación de las solicitudes de autorización de comercialización.
Italian: Tuttavia, come conseguenza dell'obbligo di cui al considerando 11, nell'attuale fase di convalida delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio le autorità competenti dovrebbero verificare la conformità degli studi al piano d'indagine pediatrico approvato e la concessione di eventuali deroghe e differimenti.
Portuguese: Contudo, em virtude da exigência referida no considerando (11), as autoridades competentes deverão verificar o cumprimento do plano de investigação aprovado e quaisquer isenções ou diferimentos na fase de validação dos pedidos de autorização de introdução no mercado.
Dutch: Uit het in overweging 11 bedoelde voorschrift vloeit echter voort dat de bevoegde autoriteiten bij de nu al bestaande validering van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten controleren of het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de eventuele vrijstellingen en opschortingen zijn nageleefd.
Danish: Det følger imidlertid af det i betragtning 11 nævnte krav, at de kompetente myndigheder bør kontrollere, at der er overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan og de dispensationer og udsættelser, der er givet på det eksisterende valideringstrin for ansøgninger om markedsføringstilladelse.
Swedish: Av det krav som avses i skäl 11 följer emellertid att de behöriga myndigheterna bör kontrollera att det godkända pediatriska prövningsprogrammet följs, och vilka undantag och uppskov som beviljats i det aktuella skedet av valideringen för ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Edellä johdanto-osan 11 kappaleessa tarkoitettu vaatimus merkitsee kuitenkin sitä, että toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman sekä mahdollisten poikkeuslupien ja lykkäysten noudattaminen tarkistettaessa myyntilupahakemuksen asianmukaisuus.
Greek: Ωστόσο, η απαίτηση της αιτιολογικής παραγράφου (11) συνεπάγεται ότι οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να ελέγχουν τη συμμόρφωση με το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και οποιεσδήποτε παρεκκλίσεις και αναβολές στο υφιστάμενο στάδιο επικύρωσης των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Z požadavku uvedeného v 11. bodě odůvodnění však vyplývá, že příslušné orgány by měly kontrolovat soulad se schváleným plánem pediatrického výzkumu a veškerými zproštěními povinnosti a odklady v rámci stávající fáze validace žádosti o registraci.
Slovak: Z požiadavky uvedenej v odôvodnení 11 však vyplýva, že príslušné orgány by mali kontrolovať súlad so schváleným výskumným pediatrickým plánom, ako aj všetky výnimky a odklady v danej fáze kontroly žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Niemniej jednak z wymogu, o którym mowa w motywie 11 wynika, że właściwe organy powinny skontrolować zgodność badań z tym planem oraz ewentualne zwolnienia i odroczenia na danym etapie stwierdzania ważności wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A (11) preambulumbekezdésben említett követelményből következik azonban, hogy az illetékes hatóságoknak ellenőrizniük kell a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelést és az esetleges mentesítéseket és halasztásokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek jóváhagyásának adott szakaszában.
Slovenian: Vendar zahteva iz uvodne izjave (11) določa, da bi morali pristojni organi pri presoji veljavnosti vlog za dovoljenje za promet preveriti skladnost z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav ter z vsemi opustitvami in odlogi.
Estonian: Samas järeldub põhjenduses 11 viidatud nõudest, et pädevad asutused peavad kehtivas müügiloa taotluste hindamise etapis kontrollima vastavust heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ning iga uuringust loobumist ja selle edasilükkamist.
Latvian: Tomēr, ievērojot 11. apsvērumā minētās prasības pastāvēšanu, kompetentajām iestādēm būtu jāpārbauda atbilstība apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un jebkuri atbrīvojumi un atliktie termiņi dotajā tirdzniecības atļaujas pieteikuma apstiprināšanas posmā.
Lithuanian: Tačiau dėl reikalavimo, nurodyto 11 konstatuojamojoje dalyje, kompetentingos institucijos, tvirtindamos paraiškos dėl leidimo prekiauti tinkamumą, turėtų patikrinti, ar ji atitinka patvirtintą pediatrinių tyrimų planą ir suteiktas išimtis bei atidėjimus.