English: In the case of such clinical trials carried out in third countries, the details listed in Article 11 of that Directive shall be entered into the database by the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan.
French: Dans le cas de tels essais cliniques réalisés dans des pays tiers, les informations énumérées à l'article 11 de ladite directive sont introduites dans la base de données par le destinataire de la décision de l'Agence concernant le plan d'investigation pédiatrique.
German: Bei solchen in Drittstaaten durchgeführten klinischen Prüfungen werden die in Artikel 11 der genannten Richtlinie aufgeführten Angaben jeweils von dem Adressaten der Entscheidung der Agentur über das pädiatrische Prüfkonzept in die Datenbank eingegeben.
Spanish: Cuando estos ensayos clínicos se realicen en países terceros, el destinatario de la decisión de la Agencia acerca del plan de investigación pediátrica registrará, en la base de datos, los detalles enumerados en el artículo 11 de la citada Directiva.
Italian: Nel caso di simili sperimentazioni cliniche effettuate in paesi terzi, i dettagli elencati nell'articolo 11 della succitata direttiva sono inseriti nella banca dati dal destinatario della decisione dell'Agenzia su un piano d'indagine pediatrica approvato.
Portuguese: No caso dos ensaios clínicos efectuados em países terceiros, os dados referidos no artigo 11.o dessa directiva são introduzidos na base de dados pelo destinatário da decisão da Agência sobre o plano de investigação pediátrica.
Dutch: In het geval van in derde landen uitgevoerde klinische proeven worden de in artikel 11 van die richtlijn opgesomde gegevens door de adressaat van het besluit van het bureau betreffende het plan voor pediatrisch onderzoek in de databank opgenomen.
Danish: Hvis sådanne kliniske forsøg udføres i tredjelande, skal de nærmere oplysninger, der er nævnt i artikel 11 i samme direktiv, registreres i databasen af modtageren af agenturets afgørelse om en pædiatrisk undersøgelsesplan.
Swedish: Om sådana prövningar utförts i tredjeländer, skall de uppgifter som anges i artikel 11 i det direktivet införas i databasen av den som myndighetens beslut om ett pediatriskt prövningsprogram riktar sig till.
Finnish: Jos tällaisia kliinisiä tutkimuksia toteutetaan kolmansissa maissa, lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyn viraston päätöksen vastaanottajan on tallennettava tietokantaan mainitun direktiivin 11 artiklassa luetellut yksityiskohtaiset tiedot.
Greek: Στην περίπτωση των κλινικών αυτών δοκιμών που πραγματοποιούνται σε τρίτες χώρες, οι λεπτομέρειες που αναφέρονται στο άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας καταχωρούνται στη βάση δεδομένων από τον παραλήπτη της απόφασης του Οργανισμού σχετικά με πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Czech: V případě takovýchto klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích vloží do databáze podrobné údaje uvedené v článku 11 uvedené směrnice subjekt, jemuž bylo určeno rozhodnutí agentury o plánu pediatrického výzkumu.
Slovak: V prípade takýchto klinických skúšok uskutočnených v tretích krajinách adresát rozhodnutia agentúry o pediatrickom výskumnom pláne uvedie databáze podrobnosti uvedené v článku 11 uvedenej smernice.
Polish: W przypadku badań klinicznych przeprowadzanych w państwach trzecich adresat wydanej przez Agencję decyzji w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej wprowadza do bazy danych szczegółowe dane wymienione w art. 11 tej dyrektywy.
Hungarian: A harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatok esetében az említett irányelv 11. cikkében felsorolt részleteket a gyermekgyógyászati vizsgálati tervről szóló ügynökségi határozat címzettje vezeti be az adatbázisba.
Slovenian: V primeru teh kliničnih preskušanj ki se izvajajo v tretjih državah, se podrobnosti iz člena 11 navedene direktive vnesejo v podatkovno bazo s strani naslovnika sklepa Agencije o načrtu pediatričnih raziskav.
Estonian: Selliste kolmandates riikides läbiviidud kliiniliste uuringute puhul kannab kõnealuse direktiivi artiklis 11 loetletud üksikasjad registrisse pediaatrilise uuringu programmi käsitleva ameti otsuse adressaat.
Latvian: Šādu klīnisko izmēģinājumu gadījumā, ko veic trešās valstīs, šīs direktīvas 11. pantā minētos datus datubāzē ieraksta Aģentūras lēmuma par pediatrijas pētījumu plānu adresāts.
Lithuanian: Tokių trečiosiose šalyse atliktų klinikinių tyrimų atveju Agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano adresatas į duomenų bazę įtraukia tos direktyvos 11 straipsnyje išvardytą informaciją.