English: The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
French: L'autorité compétente pour délivrer l'autorisation de mise sur le marché vérifie si une demande d'autorisation de mise sur le marché ou de modification respecte les exigences prévues aux articles 7 et 8 et si une demande présentée au titre de l'article 30 est conforme au plan d'investigation pédiatrique.
German: Die für die Genehmigung zuständige Behörde überprüft, ob ein Genehmigungs- oder Änderungsantrag die Anforderungen der Artikel 7 und 8 erfüllt und ob ein Antrag nach Artikel 30 das gebilligte pädiatrische Prüfkonzept einhält.
Spanish: La autoridad competente encargada de conceder la autorización de comercialización verificará si las solicitudes de autorización de comercialización o de modificación se ajustan a lo dispuesto en los artículos 7 y 8 y si las solicitudes presentadas en virtud del artículo 30 se ajustan al plan de investigación pediátrica aprobado.
Italian: L'autorità competente responsabile di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio verifica la conformità alle prescrizioni di cui agli articoli 7 e 8 delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio oppure di modificazione, nonché la conformità al piano di indagine pediatrica approvato delle domande presentate ai sensi dell'articolo 30.
Portuguese: A autoridade competente responsável pela concessão da autorização de introdução no mercado deve verificar que os pedidos de autorização de introdução no mercado ou de alteração cumprem os requisitos estabelecidos nos artigos 7.o e 8.o e que os pedidos apresentados nos termos do artigo 30.o são conformes com o plano de investigação pediátrica aprovado.
Dutch: De bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen gaat na of een aanvraag betreffende een vergunning voor het in de handel brengen of betreffende een wijziging aan de eisen van de artikelen 7 en 8 voldoet, en of een op grond van artikel 30 ingediende aanvraag aan het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek voldoet.
Danish: Den kompetente myndighed, der er ansvarlig for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, kontrollerer, om en ansøgning om markedsføringstilladelse eller ændring af en sådan er i overensstemmelse med kravene i artikel 7 og 8, og om en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 30, er i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Swedish: Den behöriga myndighet som ansvarar för att bevilja godkännande för försäljning skall kontrollera om en ansökan om godkännande för försäljning eller om en variation överensstämmer med kraven i artiklarna 7 och 8, och om en ansökan som lämnats in i enlighet med artikel 30 överensstämmer med det godkända pediatriska prövningsprogrammet.
Finnish: Myyntiluvan myöntävän toimivaltaisen viranomaisen on tarkistettava, onko myyntilupahakemus tai muutoshakemus 7 ja 8 artiklan vaatimusten mukainen ja 30 artiklan mukaisesti jätetty hakemus hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen.
Greek: Η αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξακριβώνει εάν μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 7 και 8 και εάν μια αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 30 συμμορφώνεται προς το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Czech: Příslušný orgán odpovědný za udělování registrace ověří, zda je žádost o registraci nebo změnu v souladu s požadavky stanovenými v článcích 7 a 8 a zda je žádost předložená podle článku 30 v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu.
Slovak: Príslušný orgán zodpovedný za vydanie povolenia na uvedenie na trh overí, či žiadosť o povolenie na uvedenie na trh alebo žiadosť o zmenu spĺňajú požiadavky ustanovené v článkoch 7 a 8 a či je žiadosť predložená podľa článku 30 v súlade so schváleným pediatrickým plánom.
Polish: Właściwy organ odpowiedzialny za udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu sprawdza, czy wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub o zmianę jest zgodny z wymaganiami określonymi w art. 7 i 8 oraz czy wniosek złożony zgodnie z art. 30 jest zgodny z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megadásáért felelős illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy a módosítási kérelem megfelel-e a 7. és 8. cikkben megállapított követelményeknek, és a 30. cikk szerint benyújtott kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek.
Slovenian: Pristojni organ, odgovoren za izdajo dovoljenja za promet preveri, ali je vloga za dovoljenje za promet ali za spremembo dovoljenja skladna z zahtevami iz členov 7 in 8, ter ali je vloga, predložena na podlagi člena 30, skladna z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.
Estonian: Müügiloa andmise eest vastutav pädev asutus kontrollib kas müügiloa saamise või sellesse muudatuste tegemise taotlus vastab artiklites 7 ja 8 sätestatud nõuetele ja kas artikli 30 kohaselt esitatud taotlus vastab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile.
Latvian: Kompetentā iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, pārbauda to, vai tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikums atbilst 7. un 8. pantā paredzētajām prasībām un vai saskaņā ar 30. pantu iesniegtais pieteikums atbilst apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam.
Lithuanian: Kompetentinga institucija, atsakinga už leidimo prekiauti išdavimą, patikrina, ar paraiška dėl leidimo prekiauti ar patvirtinti variaciją atitinka 7 ir 8 straipsniuose nustatytus reikalavimus, ir ar paraiška, pateikta pagal 30 straipsnį, atitinka patvirtintą pediatrinių tyrimų planą.