English: The application shall not include the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC or 98/79/EC.
French: La demande ne comprend pas les risques qu'entraîne pour la santé humaine l'utilisation d'une substance dans un dispositif médical régi par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.
German: Nicht Gegenstand des Antrags sind die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, für das die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG oder 98/79/EG gelten.
Spanish: En la solicitud no se incluirán los riesgos para la salud humana derivados del uso de una sustancia en un producto sanitario regulado por las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.
Italian: La domanda non comprende i rischi per la salute umana derivanti dall'uso della sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE o 98/79/CE.
Portuguese: O pedido não inclui os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pelas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.
Dutch: De aanvraag bevat niet de risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG van toepassing is.
Danish: Ansøgningen skal ikke omfatte de risici for menneskers sundhed, der følger af anvendelse af stoffet i medicinsk udstyr omfattet af direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.
Swedish: Tillämpningen skall inte omfatta de risker för människors hälsa som uppkommer vid användning av ett ämne i medicintekniska produkter som regleras genom direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG.
Finnish: Hakemukseen ei sisällytetä ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, jota säännellään direktiiveillä 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY.
Greek: Η αίτηση δεν περιλαμβάνει τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου από τη χρήση της ουσίας σε ιατροτεχνολογικό προϊόν το οποίο διέπεται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ ή 98/79/ΕΚ.
Czech: Žádost nepojednává o rizicích pro lidské zdraví plynoucí z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.
Slovak: Žiadosť neobsahuje riziká pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania látky v zdravotníckych pomôckach, ktoré sú upravené smernicami 90/385/EHS, 93/42/EHS alebo 98/79/ES.
Polish: Wniosek nie obejmuje ryzyka dla zdrowia człowieka wynikającego z zastosowania substancji w wyrobach medycznych regulowanych dyrektywami Rady 90/385/EWG, 93/42/EWG lub 98/79/WE.
Hungarian: A kérelem nem tartalmazza a 90/385/EGK irányelvben, a 93/42/EGK irányelvben vagy a 98/79/EK irányelvben szabályozott orvostechnikai eszközökben felhasznált anyagoknak az emberi egészséget érintő kockázatait.
Slovenian: Vloga ne vključuje tveganj za zdravje ljudi, ki izhajajo iz uporabe snovi v medicinskem pripomočku, ki jo urejajo direktive 90/385/EGS, 93/42/EGS in 98/79/ES.
Estonian: Taotlus ei sisalda ohtusid inimeste tervisele, mis tulenevad aine kasutamisest meditsiiniseadmes, mida reguleeritakse direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ või 98/79/EÜ.
Latvian: Pieteikumā neiekļauj risku cilvēku veselībai, ko rada vielas lietošanas veids medicīnas ierīcēs, ko reglamentē Direktīva 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.
Lithuanian: Paraiškoje nenurodoma rizika žmonių sveikatai, kylanti dėl medžiagos naudojimo medicinos prietaisuose, kuriuos reglamentuoja Direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB.