English: Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
French: Lorsqu'un médicament est ou a été autorisé dans un État membre ou dans la Communauté, il peut être fait référence, le cas échéant, aux données contenues dans le dossier de ce produit, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10 de la directive 2001/83/CE, dans une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.
German: Wird oder wurde ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft zugelassen, so kann in einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung gegebenenfalls nach Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG auf die in dem Dossier über dieses Arzneimittel enthaltenen Daten Bezug genommen werden.
Spanish: Cuando un medicamento sea o haya sido autorizado en un Estado miembro o en la Comunidad, en la solicitud de autorización de comercialización para uso pediátrico se podrá hacer referencia, cuando proceda, a los datos que contenga su expediente, de conformidad con el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) no 726/2004 o con el artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico può, se del caso, conformemente all'articolo 14, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 726/2004 o all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE fare riferimento ai dati contenuti nel fascicolo di un medicinale che è o è stato autorizzato in uno Stato membro o nella Comunità.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado para uso pediátrico pode, nos termos do n.o 11 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou do artigo 10.o da Directiva 2001/83/CE, fazer referência a dados existentes no processo de um medicamento que esteja ou tenha sido autorizado num Estado-Membro ou na Comunidade.
Dutch: Wanneer een geneesmiddel in een lidstaat of in de Gemeenschap wordt of is toegelaten, mag in voorkomend geval in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik naar de gegevens in het dossier van dat product worden verwezen overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: I en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug kan der, hvis det er relevant, henvises til data i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i en medlemsstat eller i Fællesskabet, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Om ett läkemedel är eller har varit godkänt för försäljning i en medlemsstat eller inom gemenskapen, får de uppgifter som ingår i dokumentationen om denna produkt, om så är lämpligt, användas som referens i enlighet med artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 eller artikel 10 i direktiv 2001/83/EG i en ansökan om ett godkännande för försäljning för pediatrisk användning.
Finnish: Jos lastenlääkkeen myyntilupaa haetaan yhteisössä tai jossakin jäsenvaltiossa aiemmin myyntiluvan saaneelle lääkkeelle, hakemuksessa voidaan soveltuvissa tapauksissa viitata kyseisen lääkkeen asiakirja-aineistossa oleviin tietoihin asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan tai direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan mukaisesti.
Greek: Εάν ένα φάρμακο είναι ή ήταν εγκεκριμένο σε κράτος μέλος ή στην Κοινότητα, είναι δυνατόν, ανάλογα με την περίπτωση, στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση, να γίνεται αναφορά σε στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο του εν λόγω φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 14, παράγραφος 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 ή το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Czech: Je-li nebo byl-li určitý léčivý přípravek registrován v některém členském státě nebo ve Společenství, může žádost o registraci pro pediatrické použití popřípadě odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k tomuto přípravku podle čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo článku 10 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: V prípade, že liek je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve, môže sa v prípade potreby v súlade s článkom 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 alebo článkom 10 smernice 2001/83/ES odkazovať v žiadosti o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie na údaje v spisovej dokumentácii o tomto lieku.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy jest lub został dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim lub we Wspólnocie, we wniosku o dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii można się odwoływać w odpowiednich przypadkach do danych zawartych w dokumentacji tego produktu zgodnie z art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 lub art. 10 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszerkészítményt egy tagállamban vagy a Közösségben engedélyeznek vagy már engedélyeztek, az erről a termékről szóló dossziéban szereplő adatokra szükség szerint hivatkozni lehet – a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével vagy a 2001/83/EK irányelv 10. cikkével összhangban – a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben.
Slovenian: Podatki, vključeni v dosje zdravila, ki je ali je bilo odobreno v državi članici ali v Skupnosti, so lahko, v skladu s členom 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 ali členom 10 Direktive 2001/83/ES, če je to primerno, navedeni v vlogi za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo.
Estonian: Kui ravimi kasutamiseks antakse või on juba antud luba liikmesriikides või ühenduses, võib pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluses vajaduse korral viidata kõnealuse ravimi toimikus sisalduvatele andmetele vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 11 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.
Latvian: Ja zāles ir apstiprinātas vai ir bijušas apstiprinātas dalībvalstī vai Kopienā, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu vai Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu pieteikumā par zāļu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā vajadzības gadījumā var izdarīt atsauci uz datiem, kas iekļauti zāļu dokumentācijā.
Lithuanian: Jei vaistiniu preparatu leidžiama ar buvo leista prekiauti valstybėje narėje arba Bendrijoje, paraiškoje dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu prireikus gali būti daroma nuoroda į šio preparato byloje esančius duomenis, remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi arba Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsniu.