English: by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
French: par le comité des médicaments à usage humain ou par l'autorité nationale compétente, lors de l'évaluation d'une demande visée au point a), lorsqu'il existe un doute concernant la conformité et qu'un avis n'a pas encore été rendu à la suite d'une demande présentée conformément au point a) ou b).
German: durch den Ausschuss für Humanarzneimittel oder die zuständige nationale Behörde bei der Prüfung eines Antrags nach Buchstabe a, wenn Zweifel an der Übereinstimmung bestehen und noch keine Stellungnahme infolge eines Antrags nach Buchstabe a oder b abgegeben wurde.
Spanish: el Comité de Medicamentos de Uso Humano, o la autoridad nacional competente, al evaluar una solicitud de las contempladas en la letra a), cuando haya dudas en cuanto al cumplimiento y todavía no se haya emitido un dictamen en respuesta a una solicitud conforme a las letras a) o b).
Italian: dal comitato per i medicinali per uso umano o dall'autorità nazionale competente nel corso della valutazione di una domanda di cui alla lettera a), qualora vi sia un dubbio sulla conformità e non sia già stato formulato un parere in seguito ad una richiesta a norma della lettera a) o b).
Portuguese: Pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou pela autoridade nacional competente quando da apreciação do pedido referido na alínea a), sempre que haja dúvidas relativamente à conformidade do plano e não tiver ainda sido emitido parecer na sequência de pedido apresentado ao abrigo das alíneas a) ou b).
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de nationale bevoegde autoriteit, bij de beoordeling van een aanvraag als bedoeld in punt a), wanneer twijfel over de naleving bestaat en er nog geen advies naar aanleiding van een verzoek krachtens punt a) of b) is uitgebracht.
Danish: af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler eller den kompetente myndighed, i forbindelse med evalueringen af en ansøgning, jf. litra a), når der er tvivl om overensstemmelsen, og der ikke allerede er afgivet udtalelse som følge af en anmodning i henhold til litra a) eller b).
Swedish: Av kommittén för humanläkemedel eller den nationella behöriga myndigheten, när en ansökan enligt a utvärderas, om det finns tvivel om överensstämmelsen och om ett yttrande inte redan har avgetts efter en begäran enligt a eller b.
Finnish: ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai toimivaltainen kansallinen viranomainen a alakohdassa tarkoitetun hakemuksen arvioinnin yhteydessä, jos asianmukaisuudesta ei ole varmuutta ja jos a tai b alakohdan mukaisen pyynnön johdosta ei vielä ole annettu lausuntoa.
Greek: από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ή την εθνική αρμόδια αρχή, όταν αξιολογούν αίτηση, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α), όταν υπάρχει αμφιβολία όσον αφορά τη συμμόρφωση και δεν έχει ακόμα εκδοθεί γνώμη κατόπιν αιτήσεως δυνάμει των στοιχείων α) ή β).
Czech: Výborem pro humánní léčivé přípravky nebo příslušným vnitrostátním orgánem při posuzování žádosti uvedené v písmenu a), pokud existují pochybnosti ohledně souladu a ještě nebylo vydáno stanovisko na základě žádosti podané podle písmen a) nebo b).
Slovak: výbor pre lieky na humánne použitie alebo príslušný národný orgán pri hodnotení žiadosti uvedenej v písm. a), ak sa vyskytnú pochybnosti o súlade a ešte nebolo poskytnuté stanovisko po predložení žiadosti podľa písmen a) alebo b).
Polish: przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub właściwy organ krajowy, podczas oceny wniosku, o którym mowa w lit. a), jeśli istnieją wątpliwości co do zgodności, a opinia nie została wydana wcześniej w odpowiedzi na wniosek, o którym mowa w lit. a) lub b).
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága vagy az illetékes nemzeti hatóság, az a) pontban említett kérelem elbírálásakor, amennyiben a megfelelőséget illetően kétely merül fel, és az a) vagy a b) pont szerinti kérés alapján még nem adtak ki véleményt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ali pristojni nacionalni organ, kadar presoja vlogo iz točke (a), če obstaja dvom glede popolnosti in če še ni bilo podano mnenje na zahtevo iz točke (a) ali (b).
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee või siseriiklik pädev asutus punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui tekib kahtlus uuringu programmile vastavuse suhtes ja punktide a või b kohaselt esitatud nõudele ei ole veel vastust saadud.
Latvian: to lūdz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai valsts kompetenta iestāde, izvērtējot pieteikumu, kā minēts a) apakšpunktā, ja ir bažas par atbilstību un vēl nav sniegts atzinums pēc a) vai b) apakšpunktā paredzēta lūguma.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba nacionalinė kompetentinga institucija — kai vertinama a punkte nurodyta paraiška, jei kyla abejonių dėl plano laikymosi ir nuomonė dar nepateikta, pateikus prašymą pagal a arba b punktą.