English: These results shall be submitted without delay to the Agency by the clinical trial sponsor, the addressee of the Agency's decision on a paediatric investigation plan, or by the marketing authorisation holder as appropriate.
French: Ces résultats sont communiqués sans délai à l'Agence par le promoteur de l'essai clinique, le destinataire de la décision de l'Agence concernant le plan d'investigation pédiatrique ou le titulaire de l'autorisation de mettre le produit sur le marché, selon les cas.
German: Diese Ergebnisse sind der Agentur je nach den Gegebenheiten vom Sponsor der klinischen Prüfung, vom Adressaten der Entscheidung der Agentur über ein pädiatrisches Prüfkonzept oder vom Genehmigungsinhaber unverzüglich vorzulegen.
Spanish: El promotor del ensayo clínico, el destinatario de la decisión de la Agencia relativa a un plan de investigación pediátrica o el titular de la autorización de comercialización, según corresponda, presentará sin demora a la Agencia estos resultados.
Italian: Tali risultati vengono trasmessi senza indugio all'Agenzia, a seconda dei casi, dallo sponsor della sperimentazione clinica, dal destinatario della decisione dell'Agenzia su un piano d'indagine pediatrica o dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Estes resultados são apresentados imediatamente à Agência pelo promotor do ensaio clínico, pelo destinatário da decisão da Agência sobre o plano de investigação pediátrica ou pelo titular da autorização de colocação no mercado, consoante o caso.
Dutch: De sponsor van de klinische proeven, de adressaat van het besluit van het bureau betreffende het plan voor pediatrisch onderzoek of de vergunninghouder, naargelang het geval, dient die resultaten onverwijld in bij het bureau.
Danish: Resultaterne sendes straks til agenturet af den ansvarlige for de kliniske forsøg, af modtageren af agenturets afgørelse om en pædiatrisk undersøgelsesplan eller af indehaveren af markedsføringstilladelsen, alt efter omstændighederne.
Swedish: Dessa resultat skall utan dröjsmål läggas fram för myndigheten, antingen av sponsorn för de kliniska prövningarna, av den som myndighetens beslut om ett pediatriskt prövningsprogram riktar sig till eller av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen toimeksiantajan tai lastenlääkettä koskevasta tutkimusohjelmasta tehdyn viraston päätöksen vastaanottajan tai myyntiluvan haltijan on toimitettava kyseiset tulokset viipymättä virastolle.
Greek: Τα αποτελέσματα υποβάλλονται χωρίς καθυστέρηση στον Οργανισμό από τον ανάδοχο της κλινικής δοκιμής, από τον παραλήπτη της απόφασης του Οργανισμού σχετικά με πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ή από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση.
Czech: Tyto výsledky předloží agentuře bez prodlení zadavatel klinického hodnocení, subjekt, jemuž bylo určeno rozhodnutí agentury o plánu pediatrického výzkumu, nebo případně držitel registrace.
Slovak: Tieto výsledky agentúre bezodkladne predloží garant klinickej skúšky, držiteľ rozhodnutia agentúry o výskumnom pediatrickom pláne prípadne držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Wyniki te zostają niezwłocznie przekazane Agencji odpowiednio przez sponsora badań klinicznych, adresata wydanej przez Agencję decyzji w sprawie planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej lub przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezeket az eredményeket a klinikai vizsgálat megbízója, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervről szóló, ügynökségi határozat címzettje vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles haladéktalanul benyújtani az Ügynökségnek.
Slovenian: Sponzor kliničnih preskušanj ali naslovnik sklepa Agencije o načrtu pediatričnih raziskav ali pa imetnik dovoljenja za promet Agenciji nemudoma predloži rezultate preskušanj.
Estonian: Kliiniliste uuringute rahastaja saadab need tulemused viivitamata ametile, pediaatrilise uuringu programmi käsitleva ameti arvamuse saajale või vajadusel müügiloa omanikule.
Latvian: Šos rezultātus klīniskās izpētes sponsors nekavējoties attiecīgi iesniedz Aģentūrai, Aģentūras lēmuma par pediatrijas pētījumu plānu adresātam vai tirdzniecības atļaujas turētājam.
Lithuanian: Šiuos rezultatus Agentūrai nedelsiant pateikia atitinkamai klinikinių tyrimų rėmėjas, agentūros sprendimo dėl pediatrinių tyrimų plano adresatas arba leidimo prekiauti turėtojas.