English: If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
French: Si une des études de génotoxicité in vitro prévues aux annexes VII ou VIII donne un résultat positif et si aucun résultat d'une étude in vivo n'est déjà disponible, le déclarant propose une étude de génotoxicité de cellules somatiques in vivo appropriée.
German: Ist eine der In-vitro-Prüfungen der Genotoxizität in Anhang VII oder VIII positiv und liegen noch keine Ergebnisse einer In-vivo-Prüfung vor, so hat der Registrant eine geeignete In-vivo-Prüfung der Genotoxizität an somatischen Zellen vorzuschlagen.
Spanish: Si se obtiene un resultado positivo en cualquiera de los estudios de genotoxicidad in vitro del anexo VII u VIII y no hay resultados disponibles de un estudio in vivo ya realizado, el solicitante de registro propondrá la realización de un estudio apropiado de genotoxicidad in vivo en células somáticas.
Italian: Se uno degli studi di genotossicità in vitro previsti negli allegati VII o VIII dà un risultato positivo e se non sono già disponibili risultati di uno studio in vivo, il dichiarante propone uno studio appropriato della genotossicità cellulare somatica in vivo.
Portuguese: Se algum dos estudos in vitro de genotoxicidade dos Anexos VII ou VIII der resultado positivo e não se dispuser ainda de resultados de estudos in vivo, o registante propõe um estudo in vivo apropriado de genotoxicidade em células somáticas.
Dutch: Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar in-vitro genotoxiciteit in bijlage VII of VIII positief is en er nog geen resultaten van een in-vivo onderzoek beschikbaar zijn, moet door de registrant een adequaat in-vivo onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen worden voorgesteld.
Danish: Hvis en af in vitro-genotoksicitetsundersøgelserne i bilag VII eller VIII giver et positivt resultat, og der ikke allerede foreligger resultater af en in vivo-undersøgelse, skal registranten foreslå en passende in vivo-test for genotoksicitet i somatiske celler.
Swedish: Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet i bilaga VII eller VIII och det inte redan finns några resultat från en in vivo-undersökning, skall registranten föreslå en cellgenotoxicitetsundersökning i somatiska celler in vivo.
Finnish: Jos jossakin liitteessä VII tai VIII mainituista in vitro -genotoksisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole vielä saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, rekisteröijän on ehdotettava sopivaa somaattisilla soluilla tehtävää in vivo -genotoksisuustutkimusta.
Greek: Εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας του παραρτήματος VΙΙ ή VIΙΙ και δεν υπάρχουν ήδη αποτελέσματα από in vivo μελέτη, ο καταχωρίζων προτείνει μια ενδεδειγμένη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα.
Czech: Je-li výsledek některé ze studií in vitro genotoxicity podle přílohy VII nebo VIII pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se genotoxicity u somatických buněk.
Slovak: V prípade pozitívneho výsledku akejkoľvek štúdie genotoxicity in vitro z prílohy VII alebo VIII a ak nie sú k dispozícii žiadne výsledky zo štúdie in vivo, registrujúci navrhne vhodnú štúdiu genotoxicity somatických buniek in vivo.
Polish: Jeśli wynik któregokolwiek z badań genotoksyczności in vitro, o których mowa w załącznikach VII lub VIII, jest pozytywny i brak jest jeszcze dostępnych wyników badań in vivo, rejestrujący wnioskuje o przeprowadzenie badania genotoksyczności na komórkach somatycznych in vivo.
Hungarian: Ha a VII. vagy VIII. mellékletben szereplő bármelyik in vitro genotoxikológiai vizsgálat eredménye pozitív és még nem áll rendelkezésre in vivo vizsgálatból származó eredmény, a regisztrálónak megfelelő in vivo szomatikus sejt genotoxikológiai vizsgálatra kell javaslatot tennie.
Slovenian: Če je rezultat vseh študij genotoksičnosti in vitro iz prilog VII ali VIII pozitiven in še ni razpoložljivih rezultatov iz študije in vivo, registracijski zavezanec predlaga ustrezno študijo genotoksičnosti somatske celice in vivo.
Estonian: Kui mis tahes in vitro genotoksilisuse uuringus on saadud positiivseid tulemusi VII või VIII lisa tasandil ja kättesaadavaid in vivo uuringu tulemusi ei ole, teeb registreerija ettepaneku asjakohase in vivo somaatiliste rakkude genotoksilisuse uuringu läbiviimiseks.
Latvian: Reģistrētājs ierosina attiecīgu in vivo somatisko šūnu genotoksiskuma izpēti, ja kādā no VII vai VIII pielikumā minētajiem in vitro genotoksiskuma izpētei ir pozitīvs rezultāts un nav pieejamu rezultātu in vivo izpētē.
Lithuanian: Jei atlikus kurį nors VII arba VIIII priede minėtą genotoksiškumo tyrimą in vitro, buvo gautas teigiamas rezultatas, o in vivo tyrimų rezultatų dar nėra, registruotojas siūlo atlikti atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo.