English: In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
French: Afin de garantir que la recherche pédiatrique est conduite exclusivement pour répondre aux besoins thérapeutiques de la population pédiatrique, il est nécessaire d'établir des procédures permettant à l'Agence de déroger à l'obligation visée au considérant 11 pour des produits spécifiques ou pour certaines classes ou parties de classes de médicaments, les dérogations devant ensuite être rendues publiques par l'Agence.
German: Damit Forschung an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ausschließlich entsprechend dem therapeutischen Bedarf betrieben wird, werden Verfahren benötigt, nach denen die Agentur von der in Erwägungsgrund 11 genannten Anforderung besondere Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder -untergruppen freistellen kann, die dann von der Agentur bekannt gegeben werden.
Spanish: Para garantizar que la investigación en la población pediátrica se lleve a efecto únicamente para subvenir a sus necesidades terapéuticas, es preciso establecer procedimientos para que la Agencia pueda dispensar de la obligación a que hace referencia el considerando 11 a medicamentos específicos, clases o subclases de medicamentos, y para que haga públicas las dispensas.
Italian: Al fine di garantire che la ricerca pediatrica sia condotta unicamente per rispondere alle esigenze terapeutiche della popolazione pediatrica, è necessario istituire procedure che consentano all'Agenzia di derogare alla prescrizione di cui al considerando 11 per prodotti specifici o per classi o parti di classi di medicinali. L'elenco di tali deroghe va reso pubblico da parte dell'Agenzia.
Portuguese: A fim de garantir que a investigação na população pediátrica seja realizada exclusivamente para dar resposta às suas necessidades terapêuticas, é necessário criar procedimentos que permitam à Agência dispensar da exigência referida no considerando (11) medicamentos específicos ou classes ou partes de classes de medicamentos. A lista de isenções deverá ser em seguida tornada pública pela Agência.
Dutch: Om te waarborgen dat onderzoek bij de pediatrische populatie uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen vrijstelling van het in overweging 11 bedoelde voorschrift te verlenen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën die vervolgens door het bureau worden bekendgemaakt.
Danish: For at sikre, at forskning vedrørende den pædiatriske befolkningsgruppe kun gennemføres for at opfylde dens terapeutiske behov, er det nødvendigt at fastlægge procedurer, så agenturet kan give dispensation fra det i betragtning 11 nævnte krav for bestemte lægemidler eller grupper eller delgrupper af lægemidler, som derefter offentliggøres af agenturet.
Swedish: För att säkerställa att pediatrisk forskning endast utförs i syfte att tillgodose de terapeutiska behoven hos barnpopulationen är det nödvändigt att fastställa förfaranden genom vilka myndigheten kan medge undantag från det krav som avses i skäl 11 för särskilda produkter eller för kategorier eller delar av kategorier av läkemedel, och sådana undantag bör offentliggöras av myndigheten.
Finnish: Jotta varmistettaisiin, että lapsiin kohdistuvia tutkimuksia tehdään ainoastaan, jotta voitaisiin täyttää lasten terapeuttiset tarpeet, on tarpeen vahvistaa menettelyt, joilla virasto voi myöntää luvan poiketa johdanto-osan 11 kappaleessa tarkoitetusta vaatimuksesta tiettyjen lääkkeiden tai lääkeryhmien tai niiden osien osalta. Viraston on julkistettava nämä poikkeukset.
Greek: Για να εξασφαλιστεί ότι η έρευνα σε παιδιατρικό πληθυσμό διεξάγεται μόνον για να καλυφθούν οι θεραπευτικές τους ανάγκες, χρειάζεται να θεσπιστούν διαδικασίες ώστε ο Οργανισμός να μπορεί να χορηγεί παρέκκλιση από την απαίτηση της αιτιολογικής παραγράφου (11) για συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες ή υποκατηγορίες φαρμάκων, οι οποίες παρεκκλίσεις στη συνέχεια θα δημοσιεύονται από τον Οργανισμό.
Czech: Aby bylo zajištěno, že výzkum na pediatrické populaci bude prováděn pouze pro uspokojení jejich léčebných potřeb, je zapotřebí vytvořit postupy, na jejichž základě agentura zprostí určité přípravky, skupiny léčivých přípravků nebo jejich části požadavku uvedeného v 11. bodě odůvodnění a následně tato zproštění zveřejní.
Slovak: S cieľom zabezpečiť, aby sa výskum na deťoch uskutočňoval len na účely ich liečebných potrieb, je potrebné pre agentúru ustanoviť postupy, na základe ktorých môže od požiadavky uvedenej v odôvodnení 11 upustiť v prípade konkrétnych liekov alebo tried alebo časti tried liekov, ktoré potom agentúra uverejní.
Polish: Dla uzyskania pewności, że badania na populacji pediatrycznej prowadzone są jedynie w celu zaspokojenia potrzeb terapeutycznych zachodzi potrzeba ustanowienia procedur umożliwiających Agencji zwolnienie z wymogu, o którym mowa w motywie 11 w przypadku określonych produktów lub kategorii lub części kategorii produktów leczniczych, które następnie byłyby podawane do publicznej wiadomości przez Agencję.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a gyermekpopuláció körében végzett kutatás csak terápiás igényeik kielégítését szolgálja, szükség van olyan eljárások kialakítására, amelyek révén az Ügynökség adott termékeket vagy gyógyszerkészítmények csoportjait részben vagy egészben mentesítheti a (11) preambulumbekezdésben említett követelmény alól, amely mentesítést az Ügynökség ezt követően nyilvánosságra hozza.
Slovenian: Da bi zagotovili, da se raziskave pri pediatrični populaciji izvajajo samo zaradi njihovih terapevtskih potreb, je treba za Agencijo uvesti postopke, s katerimi se opusti zahteva iz uvodne izjave (11) za določena zdravila ali skupine ali dele skupin zdravil, ki jih Agencija nato objavi.
Estonian: Kindlustamaks, et uuringud lastel viiakse läbi üksnes nende ravivajadustest tulenevalt, tuleks kehtestada põhjenduses 11 viidatud nõuded, mille kohaselt võib amet sellest nõudest loobuda teatavate ravimite, ravimirühmade või ravimirühma osade puhul; seejärel avalikustab amet need loobumised.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pētījumi bērnu mērķgrupā tiek veikti vienīgi, lai risinātu bērnu mērķgrupas terapeitiskās vajadzības, ir jānosaka kārtība, kādā Aģentūra piešķir atbrīvojumu no 11. apsvērumā minētās prasības attiecībā uz specifiskām zālēm vai to grupām vai grupas daļām, kuru pēc tam Aģentūra publisko.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad tyrimai su vaikų populiacija būtų atliekami tik terapiniams poreikiams patenkinti, būtina nustatyti procedūras, kuriomis remdamasi Agentūra galėtų suteikti reikalavimo, numatyto 11 konstatuojamojoje dalyje, išimtis konkretiems preparatams ar vaistinių preparatų grupėms arba jų grupių daliai; vėliau Agentūra turi pateikti visuomenei susipažinti su šiomis išimtimis.