English: In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
French: Dans les cas suivants, le demandeur fournit des informations précises sur les mesures mises en œuvre pour assurer le suivi de l'efficacité et des éventuels effets indésirables de l'usage pédiatrique du médicament:
German: In folgenden Fällen gibt der Antragsteller die Maßnahmen im Einzelnen an, mit denen die Nachkontrolle der Wirksamkeit und etwaiger Nebenwirkungen der pädiatrischen Verwendung des Arzneimittels gewährleistet wird:
Spanish: El solicitante detallará las medidas para el seguimiento de la eficacia y las posibles reacciones adversas del uso específico del medicamento en su indicación pediátrica en los siguientes casos:
Italian: Il richiedente indica in dettaglio le misure volte a garantire il monitoraggio dell'efficacia e delle possibili reazioni avverse all'uso pediatrico del medicinale nei casi seguenti:
Portuguese: Nos casos a seguir indicados, o requerente deve precisar as medidas destinadas a garantir a monitorização da eficácia e das eventuais reacções adversas do uso pediátrico do medicamento:
Dutch: In de volgende gevallen specificeert de aanvrager de follow-upmaatregelen om te waarborgen dat toezicht wordt gehouden op de werkzaamheid en de mogelijke bijwerkingen van het pediatrische gebruik van het geneesmiddel:
Danish: I følgende tilfælde skal ansøgeren specificere hvilke foranstaltninger, der skal sikre opfølgningen af lægemidlets virkning og eventuelle bivirkninger ved pædiatrisk brug:
Swedish: I följande fall skall sökanden ange de åtgärder som är avsedda att säkerställa uppföljningen av effekten och av eventuella biverkningar vid en pediatrisk användning av läkemedlet:
Finnish: Hakijan on yksilöitävä toimenpiteet, joilla seurataan lääkkeen tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia lapsilla silloin, kun:
Greek: Στις παρακάτω περιπτώσεις ο αιτών αναφέρει αναλυτικά τα μέτρα που εξασφαλίζουν την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των πιθανών παρενεργειών κατά την παιδιατρική χρήση του φαρμάκου:
Czech: V následujících případech žadatel podrobně uvede opatření zajišťující následné sledování účinnosti a případných nežádoucích účinků léčivého přípravku při pediatrickém použití:
Slovak: Žiadateľ podrobne uvedie opatrenia na zabezpečenie účinnosti a opatrenia proti možným nepriaznivým reakciám pri používaní lieku na pediatrické použitie, a to v týchto prípadoch:
Polish: W przypadku następujących wniosków wnioskodawca podaje szczegóły działań mających na celu zapewnienie kontynuowania obserwacji skuteczności stosowania leku oraz możliwości występowania działań niepożądanych przy zastosowaniu produktu leczniczego w pediatrii:
Hungarian: A kérelmezőnek az alábbi esetekben részleteznie kell a gyermekgyógyászati felhasználás során a gyógyszerkészítmény hatásosságának és az esetleges mellékhatások ellenőrzését szolgáló intézkedéseket:
Slovenian: Vlagatelj podrobno določi ukrepe, s katerimi se zagotovi spremljanje učinkovitosti in morebitnih neželenih učinkov pri pediatrični uporabi zdravila v naslednjih primerih vlog:
Estonian: Järgmistel juhtudel täpsustab taotleja meetmed, millega tagatakse ravimi kasutamise tõhususe ja võimalike kõrvaltoimete jälgimine lastel:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs papildus parastajām prasībām par uzraudzību pēc zāļu laišanas tirgū sīki precizē pasākumus, lai nodrošinātu pediatrijā lietojamo zāļu iedarbīguma un iespējamo blakusparādību kontroli, šādos gadījumos:
Lithuanian: Toliau nurodytais atvejais pareiškėjas išsamiai nurodo priemones, kurios užtikrintų tolesnį pediatrijoje vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo ir galimų nepageidaujamų reakcijų stebėjimą: