English: In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
French: Dans le cas des médicaments autorisés en vertu de la directive 2001/83/CE, une demande telle que visée à l'article 8 du présent règlement peut être présentée, conformément à la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE, en vue de l'autorisation d'une nouvelle indication, y compris l'extension d'une autorisation pour une utilisation sur la population pédiatrique, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'une nouvelle voie d'administration.
German: Im Falle von Arzneimitteln, die nach der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden, kann nach dem Verfahren der Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG nach Artikel 8 dieser Verordnung ein Antrag auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich der Erweiterung der Genehmigung für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, einer neue Darreichungsform oder eines neuen Verabreichungswegs gestellt werden.
Spanish: Para los medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE, se podrá presentar, de conformidad con el procedimiento establecido en los artículos 32, 33 y 34 de la Directiva 2001/83/CE, una solicitud a tenor del artículo 8 del presente Reglamento para la autorización de nuevas indicaciones, incluida la prórroga de autorización de administración a niños, nuevas formas farmacéuticas y nuevas vías de administración.
Italian: Nel caso dei medicinali autorizzati a norma della direttiva 2001/83/CE, una domanda di cui all'articolo 8 del presente regolamento può essere presentata, secondo la procedura stabilita dagli articoli 32, 33 e 34 di detta direttiva, per l'autorizzazione di una nuova indicazione, inclusa l'estensione di un'autorizzazione all'uso nella popolazione pediatrica, di una nuova forma farmaceutica oppure di una nuova via di somministrazione.
Portuguese: No caso de medicamentos autorizados ao abrigo da Directiva 2001/83/CE, podem ser apresentados, nos termos dos artigos 32.o, 33.o e 34.o da referida directiva, os pedidos de autorização de novas indicações, incluindo a extensão da autorização para uso na população pediátrica, novas formas farmacêuticas e novas vias de administração, referidos no artigo 8.o do presente regulamento.
Dutch: In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 8 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.
Danish: I overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i artikel 32, 33 og 34 i direktiv 2001/83/EF kan der for lægemidler, som er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, indgives en ansøgning som omhandlet i nærværende forordnings artikel 8 med henblik på godkendelse af en ny indikation, herunder udvidelse af en tilladelse til også at omfatte den pædiatriske befolkningsgruppe, en ny lægemiddelform eller en ny administrationsvej.
Swedish: För läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG kan en ansökan enligt artikel 8 i denna förordning lämnas in, i enlighet med förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34 i direktiv 2001/83/EG, om godkännande av en ny indikation, inbegripet utvidgning av ett godkännande för användning i barnpopulationen, en ny läkemedelsform eller en ny administreringsväg.
Finnish: Jos on kyse direktiivin 2001/83/EY mukaisesti myyntiluvan saaneista lääkkeistä, hakija voi tehdä kyseisen direktiivin 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitetun hakemuksen, joka koskee lääkkeen uutta käyttöaihetta, mukaan luettuna luvan laajentaminen koskemaan lapsiväestössä tapahtuvaa käyttöä, uutta lääkemuotoa tai uutta antoreittiä.
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων εκδίδεται δυνάμει της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι δυνατόν να υποβάλλεται αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού, με τη διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της οδηγίας 2001/83/EΚ για την έγκριση νέας ένδειξης, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης της άδειας κυκλοφορίας για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό ή της έγκρισης νέας φαρμακοτεχνικής μορφής ή νέας οδού χορήγησης.
Czech: V případě léčivých přípravků registrovaných podle směrnice 2001/83/ES lze předložit žádost, uvedenou v článku 8 tohoto nařízení, o registraci nové indikace, včetně rozšíření registrace na použití u pediatrické populace, nové lékové formy nebo nové cesty podání, v souladu s postupem stanoveným v článcích 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: V prípade liekov povolených podľa smernice 2001/83/ES možno v súlade s postupom ustanoveným v článkoch 32, 33 a 34 smernice 2001/83/ES predložiť žiadosť o povolenie novej indikácie vrátane rozšírenia povolenia na použitie v detskej populácii, novej liekovej formy alebo nového spôsobu podávania, ako je to uvedené v článku 8 tohto nariadenia.
Polish: W przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE może zostać złożony, zgodnie z procedurą ustaloną w art. 32, 33 i 34 dyrektywy 2001/83/WE, określony w art. 8 niniejszego rozporządzenia wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z nowym wskazaniem, łącznie z rozszerzeniem pozwolenia o stosowanie w populacji pediatrycznej, nowej postaci farmaceutycznej lub nowej drogi podania.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv alapján engedélyezett gyógyszerkészítmények esetében az e rendelet 8. cikkében említett kérelem nyújtható be, a 2001/83/EK irányelv 32., 33. és 34. cikkében meghatározott eljárással összhangban, egy új terápiás javallat engedélyezésére, beleértve az engedélynek a gyermekpopuláción belüli felhasználására, egy új gyógyszerformára vagy egy új alkalmazási módra való kiterjesztését.
Slovenian: Kadar gre za zdravila, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES, se vloga iz člena 8 te uredbe lahko predloži za odobritev nove indikacije, vključno z razširitvijo dovoljenja za uporabo pri pediatrični populaciji, nove farmacevtske oblike ali nove poti uporabe zdravila, v skladu s postopkom, določenim v členih 32, 33 in 34 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ alusel lubatud ravimite puhul võib direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korras esitada käesoleva määruse artiklis 8 osutatud taotluse, et saada luba uue näidustuse jaoks, kaasa arvatud loa laiendamine lastel kasutamiseks, või uue ravimvormi või uue manustamisviisi jaoks.
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, šīs regulas 8. pantā minēto pieteikumu var iesniegt Direktīvas 2001/83/EK 32., 33. un 34. pantā paredzētajā kārtībā jaunas indikācijas apstiprināšanai, tostarp pieteikumu apstiprinājuma termiņā pagarinājumam lietošanai bērnu mērķgrupā, jaunai farmaceitiskai formai vai jaunam lietošanas veidam.
Lithuanian: Jei vaistiniais preparatais leidžiama prekiauti pagal Direktyvą 2001/83/EB, paraiška, nurodyta šio reglamento 8 straipsnyje, gali būti pateikiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatytą procedūrą, dėl leidimo prekiauti išdavimo naujai indikacijai, įskaitant leidimo taikymo išplėtimą įtraukiant vaikų populiaciją, naujai farmacinei formai arba naujam vaistinių preparatų vartojimo būdui.