FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: General authorisation requirements
French: Exigences générales
German: Allgemeine Genehmigungsanforderungen
Spanish: Requisitos generales para la autorización
Italian: Prescrizioni generali
Portuguese: Requisitos gerais de autorização
Dutch: Algemene voorschriften voor vergunningen
Danish: Generelle krav for tilladelser
Swedish: Allmänna krav för godkännande
Finnish: Yleiset lupavaatimukset
Greek: Γενικές απαιτήσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας
Czech: Obecné registrační požadavky
Slovak: Všeobecné požiadavky na vydanie povolenia na uvedenie na trh
Polish: Ogólne wymogi pozwolenia
Hungarian: Általános engedélyezési követelmények
Slovenian: Splošne zahteve glede dovoljenja
Estonian: Üldised nõuded lubadele
Latvian: Vispārīgas atļauju piešķiršanas prasības
Lithuanian: Bendrieji leidimo prekiauti reikalavimai
English: Article 7
French: Article 7
German: Artikel 7
Spanish: Artículo 7
Italian: Articolo 7
Portuguese: Artigo 7.o
Dutch: Artikel 7
Danish: Artikel 7
Swedish: Artikel 7
Finnish: 7 artikla
Greek: Άρθρο 7
Czech: Článek 7
Slovak: Článok 7
Polish: Artykuł 7
Hungarian: 7. cikk
Slovenian: Člen 7
Estonian: Artikkel 7
Latvian: 7. pants
Lithuanian: 7 straipsnis
English: the results of all studies performed and details of all information collected in compliance with an agreed paediatric investigation plan;
French: les résultats de toutes les études effectuées et les détails de toutes les données collectées conformément à un plan d'investigation pédiatrique approuvé;
German: die Ergebnisse aller Studien sowie Einzelheiten zu sämtlichen Informationen, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt bzw. zusammengetragen wurden;
Spanish: los resultados de todos los estudios realizados y los pormenores de toda la información recogida de conformidad con un plan de investigación pediátrica aprobado;
Italian: i risultati di tutti gli studi eseguiti e i dettagli di tutte le informazioni raccolte conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato;
Portuguese: Os resultados de todos os estudos realizados e os pormenores de toda a informação recolhida em conformidade com um plano de investigação pediátrica aprovado;
Dutch: de resultaten van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd en de details van alle informatie die is verzameld overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek;
Danish: resultaterne af alle de undersøgelser, der er gennemført, og detaljerede oplysninger om alle de data, der er indsamlet, i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan
Swedish: Resultaten av alla utförda studier och ett noggrant angivande av alla uppgifter som insamlats i överensstämmelse med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram.
Finnish: kaikkien hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset ja selvityksen kyseisen ohjelman mukaisesti kerätyistä tiedoista;
Greek: τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν και λεπτομέρειες όλων των πληροφοριών που συλλέχθηκαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας,
Czech: výsledky všech provedených studií a údaje o všech informacích shromážděných v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu;
Slovak: výsledky všetkých uskutočnených štúdií a podrobné informácie zhromaždené v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom,
Polish: wyniki wszystkich przeprowadzonych badań oraz szczegóły wszystkich informacji zebranych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej;
Hungarian: jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek megfelelően elvégzett valamennyi vizsgálat eredményei, és valamennyi összegyűjtött információ részletei;
Slovenian: rezultate vseh izvedenih študij in podrobnosti o vseh informacijah, zbranih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav;
Estonian: kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud teabe kohta;
Latvian: visas veiktās izpētes rezultāti un visa detalizētā informācija, kas ievākta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu;
Lithuanian: visi pagal patvirtintą pediatrinių tyrimų planą atliktų tyrimų rezultatai ir visa surinkta išsami informacija;
English: a decision of the Agency granting a product-specific waiver;
French: une décision de l'Agence accordant une dérogation spécifique au produit;
German: eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer arzneimittelspezifischen Freistellung;
Spanish: una decisión de la Agencia por la que se conceda una dispensa a ese medicamento específico;
Italian: una decisione dell'Agenzia che concede una deroga per un prodotto specifico;
Portuguese: Uma decisão da Agência concedendo uma isenção relativa a um medicamento específico;
Dutch: een besluit van het bureau tot verlening van een productspecifieke vrijstelling;
Danish: en afgørelse fra agenturet om dispensation for et bestemt lægemiddel
Swedish: Ett beslut av myndigheten om undantag för produkten.
Finnish: viraston päätöksen tuotekohtaisen poikkeusluvan myöntämisestä;
Greek: απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί παρέκκλιση στο συγκεκριμένο προϊόν,
Czech: rozhodnutí agentury o udělení zproštění povinnosti pro konkrétní přípravek;
Slovak: rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje výnimka pre konkrétny liek,
Polish: decyzję Agencji o przyznaniu zwolnienia dla określonego produktu;
Hungarian: az Ügynökség termék-specifikus mentesítés megadására vonatkozó határozata;
Slovenian: sklep Agencije o opustitvi za določeno zdravilo;
Estonian: ameti otsust, millega lubatakse konkreetse ravimi puhul uuringutest loobuda;
Latvian: Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu speciāli šīm zālēm;
Lithuanian: Agentūros sprendimas dėl su konkrečiu preparatu susijusios išimties suteikimo;
English: a decision of the Agency granting a class waiver pursuant to Article 11;
French: une décision de l'Agence accordant une dérogation par classe conformément à l'article 11;
German: eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer Gruppenfreistellung nach Artikel 11;
Spanish: una decisión de la Agencia por la que se conceda una dispensa de clase de conformidad con el artículo 11;
Italian: una decisione dell'Agenzia che concede una deroga per la classe di medicinale a norma dell'articolo 11;
Portuguese: Uma decisão da Agência concedendo uma isenção por classe nos termos do artigo 11.o;
Dutch: een besluit van het bureau tot verlening van een vrijstelling voor een categorie op grond van artikel 11;
Danish: en afgørelse fra agenturet om gruppedispensation i henhold til artikel 11
Swedish: Ett beslut av myndigheten om undantag för kategorin enligt artikel 11.
Finnish: viraston päätöksen valmisteryhmää koskevan poikkeusluvan myöntämisestä 11 artiklan nojalla;
Greek: απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί παρέκκλιση σε κατηγορία προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 11,
Czech: rozhodnutí agentury o udělení zproštění povinnosti pro určitou skupinu v souladu s článkem 11;
Slovak: rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje výnimka pre triedu podľa článku 11,
Polish: decyzję Agencji o przyznaniu zwolnienia dla określonej klasy produktów zgodnie z art. 11;
Hungarian: az Ügynökség határozata a gyógyszercsoport 11. cikk szerinti mentesítéséről;
Slovenian: sklep Agencije o opustitvi za skupino zdravil v skladu s členom 11;
Estonian: ameti otsust, millega lubatakse ravimirühma puhul vastavalt artiklile 11 uuringutest loobuda;
Latvian: Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu attiecībā uz zāļu grupu saskaņā ar 11. pantu;
Lithuanian: Agentūros sprendimas dėl su vaistinių preparatų grupe susijusios išimties suteikimo pagal 11 straipsnį;
English: a decision of the Agency granting a deferral.
French: une décision de l'Agence accordant un report.
German: eine Entscheidung der Agentur über die Gewährung einer Zurückstellung.
Spanish: una decisión de la Agencia por la que se conceda un aplazamiento.
Italian: una decisione dell'Agenzia che concede un differimento.
Portuguese: Uma decisão da Agência concedendo um diferimento.
Dutch: een besluit van het bureau tot verlening van een opschorting.
Danish: en afgørelse fra agenturet om udsættelse.
Swedish: Ett beslut av myndigheten om uppskov.
Finnish: viraston päätöksen lykkäyksen myöntämisestä.
Greek: απόφαση του Οργανισμού που χορηγεί αναβολή.
Czech: rozhodnutí agentury o udělení odkladu.
Slovak: rozhodnutie agentúry, ktorým sa povoľuje odklad.
Polish: decyzję Agencji o przyznaniu odroczenia.
Hungarian: az Ügynökség halasztás megadására vonatkozó határozata.
Slovenian: sklep Agencije o odlogu.
Estonian: ameti otsust, millega lubatakse uuring edasi lükata.
Latvian: Aģentūras lēmums, ar ko piešķir termiņa atlikšanu.
Lithuanian: Agentūros sprendimas dėl atidėjimo.
English: For the purposes of point (a), the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned shall also be included in the application.
French: Aux fins du point a), la décision de l'Agence approuvant le plan d'investigation pédiatrique concerné est également jointe à la demande.
German: Für die Zwecke des Buchstabens a wird dem Antrag die Entscheidung der Agentur über die Billigung des pädiatrischen Prüfkonzepts beigefügt.
Spanish: A efectos de la letra a), se adjuntará también a la solicitud la decisión de la Agencia por la que se aprueba el correspondiente plan de investigación pediátrica.
Italian: Ai fini di cui alla lettera a), la decisione dell'Agenzia che approva il piano d'indagine pediatrica in questione deve essere allegata alla domanda.
Portuguese: Para efeitos da alínea a), deve também incluir-se no pedido a decisão da Agência de aprovação do plano de investigação pediátrica em causa.
Dutch: Voor de toepassing van punt a) wordt ook het besluit van het bureau tot goedkeuring van het desbetreffende plan voor pediatrisch onderzoek in de aanvraag opgenomen.
Danish: Med henblik på litra a) vedlægges ansøgningen også agenturets afgørelse om godkendelse af den pædiatriske undersøgelsesplan.
Swedish: För led a skall myndighetens beslut genom vilket ett pediatriskt prövningsprogram godkänns även ingå i ansökan.
Finnish: Edellä a alakohdan tapauksessa hakemukseen on liitettävä myös kyseisen lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman hyväksymisestä tehty viraston päätös.
Greek: Για τους σκοπούς του στοιχείου α), στην αίτηση περιλαμβάνεται και η απόφαση του Οργανισμού που εγκρίνει το εν λόγω πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Czech: Pro účely písmene a) musí žádost obsahovat rovněž rozhodnutí agentury, kterým se schvaluje dotyčný plán pediatrického výzkumu.
Slovak: Na účely písmena a) musí byť rozhodnutie agentúry, ktorým sa schvaľuje príslušný výskumný pediatrický plán, priložené k žiadosti.
Polish: Do celów określonych w lit. a) do wniosku dołączana jest również decyzja Agencji zatwierdzająca dany plan badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej.
Hungarian: Az a) pont alkalmazásában az Ügynökségnek azt a határozatát, amellyel az érintett gyermekgyógyászati vizsgálati tervet elfogadta, szintén bele kell foglalni a kérelembe.
Slovenian: Za namene točke (a) se v vlogo vključi tudi sklep Agencije o soglasju z zadevnim načrtom pediatričnih raziskav.
Estonian: Punkti a kohaldamisel peab taotlusele olema lisatud ka ameti otsus pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise kohta.
Latvian: Saskaņā ar a) apakšpunktu pieteikumam pievieno arī Aģentūras lēmumu, kurā ir apstiprināts konkrētais pediatrijas pētījumu plāns.
Lithuanian: Taikant a punktą prie paraiškos pridedamas Agentūros sprendimas dėl konkretaus pediatrinių tyrimų plano patvirtinimo.
English: The documents submitted pursuant to paragraph 1 shall, cumulatively, cover all subsets of the paediatric population.
French: Les documents présentés conformément au paragraphe 1 couvrent conjointement tous les sous-ensembles de la population pédiatrique.
German: Die nach Absatz 1 vorgelegten Unterlagen decken kumulativ alle Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ab.
Spanish: Los documentos presentados en virtud del apartado 1 comprenderán, conjuntamente, a todos los subsectores de la población pediátrica.
Italian: I documenti presentati conformemente al paragrafo 1 coprono, nell'insieme, tutte le sottopopolazioni della popolazione pediatrica.
Portuguese: Os documentos apresentados nos termos do n.o 1 abrangerão, cumulativamente, todos os subgrupos da população pediátrica.
Dutch: De overeenkomstig lid 1 ingediende bescheiden moeten cumulatief alle subgroepen van de pediatrische populatie bestrijken.
Danish: De dokumenter, der forelægges i henhold til stk. 1, skal samlet dække alle delgrupper i den pædiatriske befolkningsgruppe.
Swedish: De handlingar som lämnas in i enlighet med punkt 1 skall sammantaget omfatta alla undergrupper av barnpopulationen.
Finnish: Edellä 1 kohdan mukaisesti toimitettujen asiakirjojen on yhdessä katettava kaikki lapsiväestön alaryhmät.
Greek: Τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 καλύπτουν αθροιστικά όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού.
Czech: Dokumenty předložené podle odstavce 1 musí v souhrnu pokrývat všechny podskupiny pediatrické populace.
Slovak: Dokumenty predložené podľa odseku 1 sa musia kumulatívne vzťahovať na všetky podskupiny detskej populácie.
Polish: Dokumenty złożone zgodnie z ust. 1 obejmują łącznie wszystkie podgrupy populacji pediatrycznej.
Hungarian: Az (1) bekezdés alapján benyújtott dokumentumoknak – együttesen – a gyermekpopuláció minden alcsoportját le kell fedniük.
Slovenian: Dokumenti, predloženi v skladu z odstavkom 1, se skupaj nanašajo na vse dele pediatrične populacije.
Estonian: Lõike 1 kohaselt esitatavad dokumendid peavad koos sisaldama andmeid kõikide lasterühmade kohta.
Latvian: Dokumenti, kas iesniegti saskaņā ar 1. punktu, kumulatīvi ietver visas apakšgrupas bērnu mērķgrupā.
Lithuanian: Pagal 1 dalį pateikti dokumentai turi apimti visus vaikų populiacijos pogrupius.
English: Article 8
French: Article 8
German: Artikel 8
Spanish: Artículo 8
Italian: Articolo 8
Portuguese: Artigo 8.o
Dutch: Artikel 8
Danish: Artikel 8
Swedish: Artikel 8
Finnish: 8 artikla
Greek: Άρθρο 8
Czech: Článek 8
Slovak: Článok 8
Polish: Artykuł 8
Hungarian: 8. cikk
Slovenian: Člen 8
Estonian: Artikkel 8
Latvian: 8. pants
Lithuanian: 8 straipsnis
English: Article 9
French: Article 9
German: Artikel 9
Spanish: Artículo 9
Italian: Articolo 9
Portuguese: Artigo 9.o
Dutch: Artikel 9
Danish: Artikel 9
Swedish: Artikel 9
Finnish: 9 artikla
Greek: Άρθρο 9
Czech: Článek 9
Slovak: Článok 9
Polish: Artykuł 9
Hungarian: 9. cikk
Slovenian: Člen 9
Estonian: Artikkel 9
Latvian: 9. pants
Lithuanian: 9 straipsnis
English: Articles 7 and 8 shall not apply to products authorised under Articles 10, 10a, 13 to 16 or 16a to 16i of Directive 2001/83/EC.
French: Les articles 7 et 8 ne sont pas applicables aux produits autorisés en vertu des articles 10, 10 bis, 13 à 16 ou 16 bis à 16 decies de la directive 2001/83/CE.
German: Die Artikel 7 und 8 gelten nicht für Arzneimittel, die gemäß den Artikeln 10, 10a, 13 bis 16 oder 16a bis 16i der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen sind.
Spanish: Los artículos 7 y 8 no se aplicarán a los medicamentos autorizados en virtud de los artículos 10, 10 bis, 13 a 16 ó 16 bis a 16 decies de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Gli articoli 7 e 8 non si applicano ai medicinali autorizzati a norma degli articoli 10 e 10 bis, degli articoli da 13 a 16 o degli articoli da 16 bis a 16 decies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Os artigos 7.o e 8.o não são aplicáveis aos medicamentos autorizados nos termos dos artigos 10.o, 10.o-A, 13.o a 16.o e 16.o-A a 16.o-I da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De artikelen 7 en 8 zijn niet van toepassing op producten die krachtens de artikelen 10, 10 bis, 13 tot en met 16 of 16 bis tot en met 16 decies van Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten.
Danish: Artikel 7 og 8 finder ikke anvendelse på lægemidler, der er godkendt i henhold til artikel 10, 10a, 13-16 eller 16a-16i i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Artiklarna 7 och 8 skall inte tillämpas på produkter som godkänts enligt artiklarna 10, 10a, 13-16 eller 16a-16i i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Edellä 7 ja 8 artiklaa ei sovelleta valmisteisiin, joille on myönnetty myyntilupa direktiivin 2001/83/EY 10, 10 a, 13–16 tai 16 a–16 i artiklan mukaisesti.
Greek: Τα άρθρα 7 και 8 δεν εφαρμόζονται σε προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας δυνάμει των άρθρων 10, 10α, 13 έως 16 ή 16α έως 16θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Czech: Články 7 a 8 se nepoužijí na přípravky registrované podle článků 10, 10a, 13 až 16 nebo 16a až 16i směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Články 7 a 8 sa neuplatňujú na lieky povolené podľa článkov 10, 10a, 13 až 16 alebo 16a až 16i smernice 2001/83/ES.
Polish: Art. 7 i 8 nie mają zastosowania w przypadku produktów dopuszczonych do obrotu zgodnie z art. 10, 10a, art. 13–16 lub art. 16a–16i dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A 7. és a 8. cikk nem alkalmazható a 2001/83/EK irányelv 10., 10a., 13–16. vagy 16a–16i. cikke alapján engedélyezett termékekre.
Slovenian: Člena 7 in 8 se ne uporabljata za zdravila, odobrena v skladu s členi 10, 10a, 13 do 16 ali 16a do 16i Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Artiklit 7 ja 8 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 10, 10a, 13 kuni 16 või 16a kuni 16i.
Latvian: Regulas 7. un 8. pantu nepiemēro zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.,10.a pantu, 13. līdz 16. pantu vai 16.a līdz 16.i pantu.
Lithuanian: 7 ir 8 straipsniai netaikomi preparatams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10, 10a, 13–16 arba 16a–16i straipsnius.
English: Article 10
French: Article 10
German: Artikel 10
Spanish: Artículo 10
Italian: Articolo 10
Portuguese: Artigo 10.o
Dutch: Artikel 10
Danish: Artikel 10
Swedish: Artikel 10
Finnish: 10 artikla
Greek: Άρθρο 10
Czech: Článek 10
Slovak: Článok 10
Polish: Artykuł 10
Hungarian: 10. cikk
Slovenian: Člen 10
Estonian: Artikkel 10
Latvian: 10. pants
Lithuanian: 10 straipsnis
English: Waivers
French: Dérogations
German: Freistellungen
Spanish: Dispensas
Italian: Deroghe
Portuguese: Isenções
Dutch: Vrijstellingen
Danish: Dispensationer
Swedish: Undantag
Finnish: Poikkeusluvat
Greek: Παρεκκλίσεις
Czech: Zproštění povinnosti
Slovak: Výnimky
Polish: Zwolnienia
Hungarian: Mentesítések
Slovenian: Opustitve
Estonian: Uuringust loobumine
Latvian: Atbrīvojumi
Lithuanian: Išimtys
English: Article 11
French: Article 11
German: Artikel 11
Spanish: Artículo 11
Italian: Articolo 11
Portuguese: Artigo 11.o
Dutch: Artikel 11
Danish: Artikel 11
Swedish: Artikel 11
Finnish: 11 artikla
Greek: Άρθρο 11
Czech: Článek 11
Slovak: Článok 11
Polish: Artykuł 11
Hungarian: 11. cikk
Slovenian: Člen 11
Estonian: Artikkel 11
Latvian: 11. pants
Lithuanian: 11 straipsnis
English: that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
French: le médicament ou la classe de médicaments spécifique n'est probablement ni efficace ni sûr pour une partie ou la totalité de la population pédiatrique;
German: das spezifische Arzneimittel oder die Arzneimittelgruppe in Teilen oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe wahrscheinlich unwirksam oder bedenklich ist;
Spanish: que el medicamento o la clase de medicamentos en cuestión puede ser ineficaz o nociva para el conjunto de la población pediátrica o parte de la misma;
Italian: il medicinale specifico o la classe di medicinali non offre probabilmente una garanzia di efficacia o di sicurezza per parte o per l'insieme della popolazione pediatrica;
Portuguese: A provável ineficácia ou ausência de segurança do medicamento ou da classe de medicamentos em questão para parte ou para toda a população pediátrica;
Dutch: het is waarschijnlijk dat het specifieke geneesmiddel of de categorie geneesmiddelen bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan niet werkzaam of niet veilig is;
Danish: det må antages, at det pågældende lægemiddel eller den pågældende lægemiddelgruppe ikke vil have den tilsigtede virkning eller frembyde den fornødne sikkerhed i hele eller en del af den pædiatriske befolkningsgruppe
Swedish: Det enskilda läkemedlet eller kategorin av läkemedel kan antas vara ineffektivt eller riskfyllt för en del av eller hela barnpopulationen.
Finnish: kyseinen lääke tai lääkeryhmä ei todennäköisesti olisi tehokas tai turvallinen lapsiväestössä tai sen osassa;
Greek: ότι το συγκεκριμένο φάρμακο ή κατηγορία φαρμάκων είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματικά ή ανασφαλή για ένα τμήμα του παιδιατρικού πληθυσμού ή για όλο τον παιδιατρικό πληθυσμό,
Czech: určitý léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků jsou u části pediatrické populace nebo u celé pediatrické populace pravděpodobně neúčinné nebo nebezpečné;
Slovak: konkrétny liek alebo trieda liekov nebudú pravdepodobne účinné alebo bezpečné pre časť alebo celú detskú populáciu,
Polish: prawdopodobne jest, iż dany produkt leczniczy lub klasa produktów leczniczych są nieskuteczne lub nie są bezpieczne dla części lub całości populacji pediatrycznej;
Hungarian: a meghatározott gyógyszerkészítmény vagy a gyógyszerkészítmények csoportja várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a gyermekpopuláció egy részében vagy annak egészében;
Slovenian: določeno zdravilo ali skupina zdravil verjetno ni učinkovita ali varna za del ali za celotno pediatrično populacijo;
Estonian: konkreetne ravim või ravimirühm ei ole tõenäoliselt tõhus või on ohtlik osale või kõikidele lastele;
Latvian: ka specifiskas zāles vai zāļu grupas, iespējams, būs neefektīvas vai nedrošas bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā;
Lithuanian: konkretus vaistinis preparatas ar vaistinių preparatų grupė gali būti neveiksminga ar nesaugi visai vaikų populiacijai ar jos daliai;
English: that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
French: la maladie ou l'affection au traitement de laquelle le médicament ou la classe de médicaments concerné est destiné n'existe que chez les populations adultes;
German: die Krankheit oder der Zustand, für den das betreffende Arzneimittel oder die betreffende Arzneimittelgruppe vorgesehen ist, lediglich bei Erwachsenen auftritt;
Spanish: que la enfermedad a cuyo tratamiento está destinado el medicamento o la clase de medicamentos en cuestión sólo se da en adultos;
Italian: la malattia o l'affezione a cui è destinato il medicinale specifico o la classe di medicinali si verifica solo nelle popolazioni adulte;
Portuguese: A doença ou patologia a que o medicamento ou classe de medicamentos em questão se destina ocorre apenas na população adulta;
Dutch: de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel of de categorie bedoeld is, komt uitsluitend bij volwassenen voor;
Danish: den sygdom eller tilstand, som lægemidlet eller lægemiddelgruppen er beregnet til, forekommer kun hos voksne
Swedish: Den sjukdom eller det tillstånd för vilket det enskilda läkemedlet eller kategorin av läkemedel är avsett uppträder endast i vuxenpopulationer.
Finnish: sairaus tai tila, jonka hoitoon lääke tai lääkeryhmä on tarkoitettu, esiintyy pelkästään aikuisväestössä; tai
Greek: ότι η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο ή η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων προσβάλλει μόνο ενηλίκους,
Czech: onemocnění nebo stav, pro které jsou dotyčný léčivý přípravek nebo skupina léčivých přípravků určeny, se vyskytují pouze u dospělé populace;
Slovak: ochorenie alebo stav, pre ktorý je konkrétny liek alebo trieda určená, sa vyskytuje len v dospelých populáciách,
Polish: choroba lub stan, do leczenia których dany produkt leczniczy lub klasa produktów jest przeznaczony, występuje tylko w populacjach dorosłych;
Hungarian: a betegség vagy állapot, amelyre a meghatározott gyógyszerkészítményt vagy gyógyszercsoportot szánták, csak a felnőtt lakosság körében fordul elő;
Slovenian: bolezen ali stanje, za katero je zdravilo ali skupina zdravil namenjena, se pojavlja samo pri odraslih populacijah;
Estonian: haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel;
Latvian: ka slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopama tikai pieaugušo mērķa grupā;
Lithuanian: liga ar būklė, kuriai gydyti skirtas konkretus vaistinis preparatas ar jų grupė, pasitaiko tik tarp suaugusiųjų;