English: An application for a marketing authorisation, including an application for a Paediatric Use Marketing Authorisation, which contains the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be eligible for the Community centralised procedure set out in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Une demande d'autorisation de mise sur le marché, y compris en vue d'un usage pédiatrique, qui contient les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, devrait pouvoir bénéficier de la procédure centralisée communautaire prévue aux articles 5 à 15 du règlement (CE) no 726/2004.
German: Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, sollte für das zentrale Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización (incluidas las solicitudes de autorización de comercialización para uso pediátrico) que contengan los resultados de los estudios realizados con arreglo a un plan de investigación pediátrica aprobado deben poder acogerse al procedimiento comunitario centralizado establecido en los artículos 5 a 15 del Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, inclusa la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico, che presenta i risultati degli studi effettuati conformemente ad un piano d'indagine pediatrica approvato dovrebbe poter beneficiare della procedura comunitaria centralizzata di cui agli articoli da 5 a 15 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: Um pedido de autorização de introdução no mercado, incluindo um pedido de autorização de introdução no mercado para uso pediátrico, que contenha os resultados de estudos realizados de acordo com um plano de investigação pediátrica aprovado, deverá ser elegível para efeitos do procedimento comunitário centralizado previsto nos artigos 5.o a 15.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: En ansøgning om markedsføringstilladelse, herunder en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, bør kunne behandles efter Fællesskabets centraliserede procedure, jf. artikel 5-15 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning, inklusive en ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk användning, som innehåller resultaten från studier som utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram bör kunna omfattas av det centraliserade gemenskapsförfarande som föreskrivs i artiklarna 5-15 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Lastenlääkkeitä koskevat ja muut myyntilupahakemukset, jotka sisältävät hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset, olisi voitava käsitellä asetuksen (EY) N:o 726/2004 5–15 artiklassa säädettyä, yhteisön tasolla keskitettyä menettelyä käyttäen.
Greek: Οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση, οι οποίες περιέχουν τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, θα πρέπει να είναι επιλέξιμες για την κοινοτική κεντρική διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 5 έως 15 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Žádost o registraci, včetně žádosti o registraci pro pediatrické použití, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, by měla být způsobilá pro centralizovaný postup Společenství uvedený v článcích 5 až 15 nařízení (ES) č. 726/2004 [5].
Slovak: Na žiadosť o povolenie na uvedenie na trh ako aj na žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na pediatrické použitie, ktoré obsahujú výsledky štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, by sa mal vzťahovať centralizovaný postup Spoločenstva ustanovený v článkoch 5 až 15 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym także wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, zawierający wyniki badań przeprowadzonych według zatwierdzonego planu badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinien móc podlegać scentralizowanej procedurze wspólnotowej określonej w art. 5–15 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: Az a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, beleértve a gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet is, amely tartalmazza egy jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint végzett vizsgálat eredményeit, jogosult arra a központosított közösségi engedélyezési eljárásra, amelyet a 726/2004/EK rendelet 5–15. cikke állapít meg.
Slovenian: Vloga za dovoljenje za promet, vključno z vlogo za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo, ki vsebuje rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, bi morala biti upravičena do centraliziranega postopka Skupnosti, določenega v členih 5 do 15 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Ravimi müügiloa taotlus, sealhulgas pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlus, mis sisaldab vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud tulemusi, peaks vastama ühenduse tsentraliseeritud korra tingimustele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 5 kuni 15.
Latvian: Pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai, ietverot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, kurā ir pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, būtu jānodrošina tiesības uz Kopienas centralizēto kārtību, kas noteikta 5. līdz 15. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.
Lithuanian: Paraiškai dėl leidimo prekiauti, taip pat paraiškai dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu, kurioje nurodyti tyrimų, atliktų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatai, turėtų būti taikoma centralizuota Bendrijos tvarka, numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5–15 straipsniuose.