English: ‘medicinal product authorised for a paediatric indication’ means a medicinal product which is authorised for use in part or all of the paediatric population and in respect of which the details of the authorised indication are specified in the summary of the product characteristics drawn up in accordance with Article 11 of Directive 2001/83/EC;
French: «médicament autorisé avec une indication pédiatrique»: médicament dont l'utilisation est autorisée sur une partie ou la totalité de la population pédiatrique, et pour lequel des informations détaillées concernant l'indication autorisée figurent dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11 de la directive 2001/83/CE;
German: „für eine pädiatrische Indikation genehmigtes Arzneimittel“: ein Arzneimittel, das für die Verwendung in einem Teil oder in der Gesamtheit der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe genehmigt ist, wobei die Einzelheiten der genehmigten Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gemäß Artikel 11 der Richtlinie 2001/83/EG angegeben sind;
Spanish: medicamento autorizado para una indicación pediátrica: aquel cuya administración a toda o parte de la población pediátrica se ha autorizado y cuya indicación autorizada se especifica con precisión en el resumen de las características del producto (la ficha técnica) establecido de conformidad con el artículo 11 de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: «medicinale autorizzato» per un'indicazione pediatrica: medicinale autorizzato per l'impiego in parte o in tutta la popolazione pediatrica e per il quale i dettagli dell'indicazione autorizzata sono specificati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto conformemente all'articolo 11 della direttiva 2001/83/CE;
Portuguese: Medicamento autorizado para uma indicação pediátrica: o medicamento autorizado para utilização em parte ou no conjunto da população pediátrica, constando do resumo das características do medicamento, elaborado em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 2001/83/CE, as precisões da indicação autorizada;
Dutch: „voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld;
Danish: »lægemiddel, som er godkendt til en pædiatrisk indikation«: et lægemiddel, der er godkendt til brug i hele eller en del af den pædiatriske befolkningsgruppe, og for hvilket oplysningerne om godkendt indikation er angivet i det resumé af produktets egenskaber, som er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 2001/83/EF
Swedish: ”läkemedel som godkänts med en pediatrisk indikation”: ett läkemedel som är godkänt för användning i en del av eller hela barnpopulationen och för vilket den godkända indikationen är närmare beskriven i den sammanfattning av produktens egenskaper som sammanställts i enlighet med artikel 11 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: ’lasten hoitoon hyväksytyllä lääkkeellä’ tarkoitetaan lääkettä, joka on hyväksytty käytettäväksi koko lapsiväestössä tai sen osassa ja jolle hyväksytystä käyttöaiheesta on annettu yksityiskohtaiset tiedot direktiivin 2001/83/EY 11 artiklan mukaisesti laaditussa lääkkeen valmisteyhteenvedossa;
Greek: φάρμακα με άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση: φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί για να χρησιμοποιούνται σε όλο τον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε τμήμα του πληθυσμού αυτού και σχετικά με τα οποία οι λεπτομέρειες σχετικά με την ένδειξη ως προς την οποία έχει χορηγηθεί άδεια παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που συντάσσεται σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/EΚ,
Czech: „léčivým přípravkem registrovaným pro pediatrickou indikaci“ léčivý přípravek, který je registrován pro použití u části nebo celé pediatrické populace a k němuž jsou uvedeny podrobné informace o registrované indikaci v souhrnu údajů o přípravku vypracovaném v souladu s článkem 11 směrnice 2001/83/ES;
Slovak: „liek povolený pre pediatrickú indikáciu“ je liek, ktorý je povolený na používanie v časti alebo v celej detskej populácii, pričom podrobnosti o povolenej indikácii lieku sú spresnené v súhrne charakteristických vlastností lieku vypracovanom v súlade s článkom 11 smernice 2001/83/ES;
Polish: „produkt leczniczy dopuszczony do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym” oznacza produkt leczniczy, który został dopuszczony do stosowania u części bądź całej populacji pediatrycznej i dla którego szczegóły zatwierdzonego wskazania zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego sporządzonej zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: „gyermekgyógyászati javallatra engedélyezett gyógyszerkészítmény”: olyan gyógyszerkészítmény, amelynek alkalmazása a gyermekpopuláció egy részében vagy egészében engedélyezett, és amelyre vonatkozóan az engedélyezett javallat részleteit a 2001/83/EK irányelv 11. cikke szerint létrehozott alkalmazási előírás meghatározza;
Slovenian: „zdravilo, odobreno za pediatrično indikacijo“ je zdravilo, ki je odobreno za uporabo pri delu ali pri celotni pediatrični populaciji in za katerega so podatki o odobreni indikaciji opredeljeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila, sestavljenem v skladu s členom 11 Direktive 2001/83/ES;
Estonian: ravim, mis on lubatud pediaatriliseks näidustuseks — ravim, mida on lubatud kasutada osal lastest või kõikidel lastel ja mille suhtes lubatud kasutamise üksikasjad on esitatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 11 väljatöötatud ravimi omaduste kokkuvõttes;
Latvian: “zāles, kas apstiprinātas ar pediatrisko indikāciju” ir zāles, kuras ir apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā, un attiecībā uz kuru zāļu raksturojuma kopsavilkumā, kas ir sastādīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu, ir noteikts apstiprinātās indikācijas apraksts;
Lithuanian: „vaistinis preparatas, kurį leidžiama vartoti esant pediatrinei indikacijai“ — vaistinis preparatas, kurį leidžiama vartoti daliai ar visai vaikų populiacijai ir kurio leidžiama indikacija įrašyta į vaistinio preparato charakteristikų santrauką, parengtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnį;