English: at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, a competent authority or the applicant, to assess compliance of the application for a Marketing Authorisation with the agreed paediatric investigation plan concerned and formulate an opinion thereon;
French: évaluer, à la demande du comité des médicaments à usage humain, d'une autorité compétente ou du demandeur, la conformité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par rapport au plan d'investigation pédiatrique approuvé correspondant, et émettre un avis à ce sujet;
German: auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel, einer zuständigen Behörde oder des Antragstellers Bewertung der Übereinstimmung des Genehmigungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept und Formulierung einer entsprechenden Stellungnahme;
Spanish: a petición del Comité de Medicamentos de Uso Humano, de una autoridad competente o del solicitante, evaluar la conformidad de la solicitud de autorización de comercialización con el correspondiente plan de investigación pediátrica aprobado, y emitir un dictamen al respecto;
Italian: su richiesta del comitato per i medicinali per uso umano, di un'autorità competente o del richiedente, la valutazione della conformità della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio al relativo piano d'indagine pediatrica approvato e l'espressione di un parere;
Portuguese: A pedido do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, de uma autoridade competente ou do requerente, apreciar a conformidade do pedido de introdução no mercado com o respectivo plano de investigação pediátrica e emitir parecer a seu respeito;
Dutch: beoordeling, op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een bevoegde autoriteit of de aanvrager, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en het uitbrengen van een advies daarover;
Danish: efter anmodning fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, en kompetent myndighed eller ansøgeren at evaluere, hvorvidt en ansøgning om markedsføringstilladelse er i overensstemmelse med den pågældende godkendte pædiatriske undersøgelsesplan, og afgive udtalelse herom
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel, en behörig myndighet eller sökanden, bedöma huruvida en ansökan om godkännande för försäljning överensstämmer med det berörda godkända pediatriska prövningsprogrammet och yttra sig om detta.
Finnish: arvioida ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, toimivaltaisen viranomaisen tai hakijan sitä pyytäessä, onko myyntilupahakemus kyseeseen tulevan hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen, sekä laatia asiasta lausunto;
Greek: κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, αρμόδιας αρχής ή του αιτούντος, αξιολόγηση της συμμόρφωσης της αίτησης άδειας κυκλοφορίας προς το σχετικό εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και διατύπωση σχετικής γνώμης,
Czech: na žádost Výboru pro humánní léčivé přípravky, příslušného orgánu nebo žadatele posuzovat, zda je žádost o registraci v souladu s dotyčným schváleným plánem pediatrického výzkumu, a vydávat k ní stanovisko;
Slovak: na žiadosť výboru pre lieky na humánne použitie, príslušného orgánu alebo žiadateľa hodnotiť súlad medzi žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh a príslušným schváleným výskumným pediatrickým plánom a vypracovať k nej stanovisko,
Polish: na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, właściwego organu lub wnioskodawcy, ocena zgodności wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej i wydanie opinii w jego zakresie;
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, egy illetékes hatóság vagy a kérelmező kérésére annak értékelése, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek, és erre vonatkozó vélemény elfogadása;
Slovenian: na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, pristojnega organa ali vlagatelja oceniti skladnost vloge za dovoljenje za promet z zadevnim dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav in o tem oblikovati mnenje;
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, pädeva asutuse või taotleja nõudmisel hinnata müügiloa taotluse vastavust asjaomasele heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ja sõnastada sellekohane arvamus;
Latvian: pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, kompetentas iestādes vai pieteikuma iesniedzēja lūguma izvērtēt tirdzniecības atļaujas pieteikuma atbilstību attiecīgajam apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un formulēt savu viedokli par to;
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto, kompetentingos institucijos ar pareiškėjo prašymu įvertinti paraiškos dėl leidimo prekiauti atitikties konkrečiam patvirtintam pediatrinių tyrimų planui ir suformuluoti savo nuomonę apie tai;