English: A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
French: Une étude de toxicité à long terme par administration répétée (≥ 12 mois) peut être proposée par le déclarant ou exigée par l'Agence conformément aux articles 40 ou 41 si la fréquence et la durée de l'exposition humaine montrent qu'une étude à plus long terme est appropriée et l'une des conditions suivantes est remplie:
German: Eine Prüfung der Langzeittoxizität mit wiederholter Applikation (≥ 12 Monate) kann vom Registranten vorgeschlagen oder nach Artikel 40 oder 41 von der Agentur verlangt werden, wenn wegen der Häufigkeit und Dauer der Exposition von Menschen eine Prüfung über einen längeren Zeitraum angebracht erscheint und eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
Spanish: El solicitante de registro podrá proponer un estudio de toxicidad repetida a largo plazo (de 12 meses como mínimo) o la Agencia podrá exigirlo con arreglo a los artículos 40 o 41 cuando la frecuencia y la duración de la exposición en el caso de las personas indique que conviene realizar un estudio de mayor duración y se cumpla una de las condiciones siguientes:
Italian: Uno studio di tossicità a dose ripetuta a lungo termine (≥ 12 mesi) può essere proposto dal dichiarante o richiesto dall’Agenzia ai sensi degli articoli 40 o 41 se la frequenza e la durata dell’esposizione dell’uomo indicano che uno studio a più lungo termine è appropriato e se si dà una delle condizioni seguenti:
Portuguese: Se a frequência e a duração da exposição humana indicarem ser apropriado um estudo relativo a um período mais longo e se verificar uma das condições seguintes, o registante pode propor um estudo de toxicidade a longo prazo por dose repetida (período igual ou superior a doze meses), que também pode ser solicitado pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o:
Dutch: Een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn (≥ 12 maanden) kan door de registrant worden voorgesteld of overeenkomstig artikel 40 of 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn raadzaam is en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Danish: En langtidstoksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (≥ 12 måneder) kan foreslås af registranten eller kræves af agenturet i henhold til artikel 40 eller 41, hvis hyppigheden og varigheden af eksponeringen af mennesker tilsiger, at en længerevarende undersøgelse er påkrævet, og en af følgende betingelser er opfyldt:
Swedish: En kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering (≥ 12 månader) kan föreslås av registranten eller kan krävas av kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 39 eller 40 om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att detta tyder på att det är lämpligt att göra en långtidsundersökning, och om ett av följande villkor är uppfyllt:
Finnish: Rekisteröijän on ehdotettava tai kemikaalivirasto voi vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) 40 tai 41 artiklan mukaisesti, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
Greek: Μια μακροπρόθεσμη επαναλαμβανόμενη μελέτη τοξικότητας (≥ 12 μηνών) μπορεί να προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, όταν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και εφόσον συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους:
Czech: Studii chronické opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat agentura v souladu s článkem 40 nebo 41, pokud frekvence a délka trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:
Slovak: Dlhodobú štúdiu toxicity po opakovanej dávke (≥ 12 mesiacov) môže navrhnúť registrujúci alebo ju môže vyžadovať agentúra v súlade s článkami 40 alebo 41, ak frekvencia a trvanie expozície človeka naznačuje, že je potrebná dlhodobejšia štúdia a je splnená jedna z týchto podmienok:
Polish: Rejestrujący może przedstawić wniosek o przeprowadzenie badania długookresowej toksyczności dawki powtórzonej (≥ 12 miesięcy) lub Agencja może nakazać jego przeprowadzenie zgodnie z art. 40 lub 41, jeżeli częstotliwość i czas trwania narażenia człowieka wskazuje, że właściwe jest przeprowadzenie badania uwzględniającego dłuższy okres narażania i spełniony jest jeden z następujących warunków:
Hungarian: A 40. vagy 41. cikk értelmében a regisztráló javaslatot tehet hosszú távú (≥ 12 hónapos) ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatra, vagy az Ügynökség ezt előírhatja, ha a humán expozíció gyakorisága és időtartama azt jelzi, hogy a hosszú távú vizsgálat indokolt, és az alábbi feltételek egyike teljesül:
Slovenian: Registracijski zavezanec lahko predlaga študijo dolgodobne ponovljene strupenosti (≥ 12 mesecev) ali jo lahko zahteva Agencija v skladu s členom 40 ali 41, če pogostost in trajanje izpostavljenosti ljudi kažeta, da je primerna dolgodobnejša študija in je bil izpolnjen eden od naslednjih pogojev:
Estonian: Artikli 40 või 41 kohaselt võib registreerija teha ettepaneku pikaajalise korduvannuse toksilisuse uuringu (≥ 12 kuud) läbiviimiseks või amet seda nõuda, kui inimestega kokkupuute sagedus ja kestus näitavad, et pikemaajaline uuring on asjakohane ja on täidetud üks järgmistest tingimustest:
Latvian: Reģistrētājs var ierosināt atkārtotu ilgtermiņa toksiskuma izpēti (≥ 12 mēneši) vai saskaņā ar 40. vai 41. pantu to var prasīt Aģentūra, ja iedarbības biežums un ilgums cilvēkiem rāda, ka būtu lietderīgi veikt ilgāka termiņa izpēti, un ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem:
Lithuanian: Ilgalaikio kartotinio toksiškumo tyrimą (≥ 12 mėnesių) registruotojas gali siūlyti arba pagal 40 ar 41 straipsnius to gali reikalauti Agentūra, jei poveikio žmonėms dažnumas ir trukmė rodo, kad ilgesnio laikotarpio tyrimas būtų tikslingas, ir tenkinama viena iš šių sąlygų: