English: An ‘intermediate product’ means a product derived from Category 3 material intended for the manufacture of medical devices, in vitro diagnostics or laboratory reagents, and whose design, transformation and manufacturing stages have been sufficiently completed in order to be regarded as processed products and to qualify the material for that purpose, except for the fact that it requires some further handling or transformation such as mixing, coating, assembling, packaging or labelling to make it suitable for placing on the market or putting into service in accordance with the Community legislation applicable to the final products concerned.
French: On entend par «produit intermédiaire» un produit dérivé de matières de catégorie 3 destiné à la fabrication de dispositifs médicaux, de produits pour diagnostic in vitro ou de réactifs de laboratoire et dont les stades de conception, de transformation et de fabrication sont suffisamment achevés pour qu'il soit considéré comme un produit transformé et pour permettre que la matière soit utilisée à cette fin, si ce n’est qu’une manipulation ou une transformation ultérieure, telle que le mélange, l’enrobage, l’assemblage, l’emballage ou l’étiquetage, est nécessaire pour permettre sa mise sur le marché ou sa mise en service conformément à la législation communautaire applicable aux produits finaux concernés.
German: „Zwischenerzeugnisse“ sind Erzeugnisse, die aus Material der Kategorie 3 gewonnen werden und für die Herstellung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Laborreagenzien bestimmt sind und deren Entwicklungs-, Verarbeitungs- und Herstellungsphase so weit abgeschlossen ist, dass sie als verarbeitete Erzeugnisse gelten und dass das Material für diesen Zweck in Frage kommt, mit Ausnahme der Tatsache, dass sie einer gewissen weiteren Behandlung oder Verarbeitung bedürfen (z. B. Mischung, Beschichtung, Zusammensetzung, Verpackung oder Etikettierung), damit sie sich für die Vermarktung oder den Einsatz nach Maßgabe des für die betreffenden Endprodukte geltenden Gemeinschaftsrechts eignen.
Spanish: Por «producto intermedio» se entenderá todo producto derivado de material de la categoría 3 destinado a la fabricación de productos sanitarios, productos para el diagnóstico in vitro o reactivos de laboratorio, cuyas fases de diseño, transformación y fabricación se hayan desarrollado lo suficiente como para considerarlo un producto transformado y hacer que el material sea apto para tal fin, excepto por el hecho de que requiera alguna manipulación o transformación posterior, como la mezcla, el recubrimiento, el montaje, el embalaje o el etiquetado, para su puesta en el mercado o en servicio de conformidad con la legislación comunitaria aplicable a los productos finales en cuestión.
Italian: Per «prodotto intermedio» s’intende un prodotto derivato dai materiali di categoria 3 destinato alla fabbricazione di dispositivi medici, prodotti per la diagnosi in vitro e reagenti di laboratorio e le cui fasi di progettazione, trasformazione e fabbricazione sono state completate in misura sufficiente a considerarli come prodotti trasformati e a rendere il materiale idoneo a tale scopo, fatte salve le successive manipolazioni o trasformazioni (miscelazione, rivestimento, assemblaggio, imballaggio, etichettatura) necessarie per consentirne l’immissione sul mercato o la messa in servizio in conformità della normativa comunitaria applicabile ai prodotti finali interessati.
Portuguese: Por «produtos intermédios» entendem-se produtos derivados de matérias da categoria 3 destinados ao fabrico de dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro ou reagentes de laboratório, cujas fases de concepção, transformação e fabrico foram completadas em grau suficiente por forma a que esses produtos sejam considerados transformados e a tornar o material apto para esse fim, com excepção de algumas manipulações ou transformações, tais como mistura, revestimento, montagem, embalagem ou rotulagem, por forma a permitir a sua colocação no mercado ou entrada em serviço em conformidade com a legislação comunitária aplicável aos produtos finais em causa.
Dutch: Onder „tussenproduct” wordt verstaan een product dat is afgeleid van categorie 3-materiaal bestemd voor de vervaardiging van medische hulpmiddelen, in-vitrodiagnostica en laboratoriumreagentia, en waarvan de ontwerp-, verwerkings- en productiefasen voldoende zijn voltooid om als verwerkt product te worden beschouwd en het materiaal voor dat doel te kwalificeren, met uitzondering van het feit dat het slechts een kleinere verdere hantering of verwerking behoeft, zoals menging, coating, assemblage, verpakking of etikettering, om het geschikt te maken om het in de handel te brengen of in gebruik te nemen overeenkomstig de op de desbetreffende eindproducten van toepassing zijnde communautaire wetgeving.
Danish: Ved »mellemprodukt« forstås et produkt, der er fremstillet af kategori 3-materiale med henblik på fremstilling af medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika eller laboratoriereagenser, og hvis udformnings-, transformerings- og fremstillingstrin er fuldført i tilstrækkelig grad til, at materialet kan betragtes som forarbejdede produkter og anvendes til det ønskede formål, bortset fra at der er behov for en vis yderligere håndtering eller transformering, f.eks. blanding, overtrækning, samling, emballering eller mærkning, så det kan afsættes eller tages i brug i overensstemmelse med de fællesskabsbestemmelser, der gælder for de pågældende færdige produkter.
Swedish: Med ”mellanprodukt” avses en produkt som härrör från kategori 3-material och som är avsedd för framställning av medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik samt laboratoriereagenser och vars utformnings-, omvandlings- och framställningsprocesser har kommit så långt att materialet kan användas för det ändamålet, bortsett från att det endast till viss grad behöver behandlas eller omvandlas ytterligare, till exempel blandas, ytbehandlas, sättas ihop, förpackas eller märkas för att produkten ska vara lämplig att släppas ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med den gemenskapslagstiftning som är tillämplig på den berörda slutprodukten.
Finnish: ”Välituotteella” tarkoitetaan luokkaan 3 kuuluvasta aineksesta johdettua tuotetta, joka on tarkoitettu lääkinnällisten laitteiden, in vitro -analyysissä käytettävien tuotteitten tai laboratorioreagenssien valmistukseen ja jonka suunnittelu-, muunto- ja valmistusvaiheet on toteutettu niin pitkälle, että tuotetta voidaan pitää käsiteltynä tuotteena ja että se soveltuu kyseiseen tarkoitukseen mutta vaatii jonkin verran jatkokäsittelyä tai -muuntamista, kuten sekoittamista, pinnoittamista, kokoamista, pakkaamista tai merkinnöillä varustamista, jotta se asiaan liittyviin lopputuotteisiin sovellettavan yhteisön lainsäädännön mukaisesti soveltuu saatettavaksi markkinoille tai otettavaksi käyttöön.
Greek: Ως «ενδιάμεσο προϊόν» νοείται ένα προϊόν που προέρχεται από υλικό της κατηγορίας 3 το οποίο προορίζεται για την παρασκευή ιατρικών συσκευών, προϊόντων διάγνωσης in vitro ή αντιδραστηρίων εργαστηρίου, και του οποίου τα στάδια σχεδιασμού, μεταποίησης και παρασκευής έχουν ολοκληρωθεί σε βαθμό που επιτρέπουν στο υλικό να θεωρείται επεξεργασμένο και να επιτελεί τον επιδιωκόμενο σκοπό, με εξαίρεση τις απαραίτητες ενέργειες περαιτέρω επεξεργασίας ή μεταποίησης, όπως ανάμειξη, επίχριση, συναρμολόγηση, συσκευασία ή επισήμανση, ώστε να καταστεί το προϊόν κατάλληλο για διάθεση στην αγορά ή θέση σε λειτουργία σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία που διέπει τα σχετικά τελικά προϊόντα.
Czech: „Meziproduktem“ se rozumí produkt z materiálu kategorie 3 určený k výrobě zdravotnických prostředků, in vitro diagnostik nebo laboratorních činidel, jehož fáze návrhu, zpracování a výroby byly řádně dokončeny a je tedy možné pokládat jej za zpracovaný produkt a přizpůsobit materiál tomuto účelu, aby byl s výjimkou některých dalších nezbytných úprav nebo úkonů, jako je míšení, potahování, montování, balení nebo označování, připraven k uvedení na trh nebo do provozu v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými pro dotčené konečné produkty.
Slovak: „Polotovar“ znamená produkt z materiálu kategórie 3 určený na použitie pri výrobe lekárskych prístrojov, na in vitro diagnostiku alebo v laboratórnych reagenciách so štruktúrou, transformáciou a výrobnými stupňami, ktoré zabezpečujú, že výrobok možno považovať za spracovaný produkt a že daný materiál je spôsobilý na tento účel a vyžaduje si len menšie ošetrenie alebo transformáciu, ako napr. miešanie, náter, zmontovanie, zabalenie alebo označenie, aby bol vhodný na uvedenie na trh alebo do prevádzky v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva, ktoré sa uplatňujú na príslušné konečné produkty.
Polish: „Produkt pośredni” oznacza produkt otrzymany z surowca kategorii 3, przeznaczony do produkcji wyrobów medycznych, odczynników laboratoryjnych lub w diagnostyce in vitro, którego etapy projektowania, przetwarzania i produkcji zostały ukończone w stopniu dostatecznym, by uznać go za produkt przetworzony i by zakwalifikować go tych celów poza tym, że produkt wymaga jedynie obróbki i przetworzenia np. mieszania, powlekania, montowania, pakowania lub etykietowania, aby nadawał się do wprowadzenia na rynek w celach handlowych lub usługowych zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym mającym zastosowanie do danych produktów końcowych.
Hungarian: A „köztes termék” olyan, 3. kategóriába tartozó anyagból nyert terméket jelent, amelyet orvostechnikai eszközök, in vitro diagnózishoz használt termékek vagy laboratóriumi reagensek gyártására szántak, és amelynek tervezési, átalakítási és gyártási szakaszát elegendő mértékben teljesítették ahhoz, hogy feldolgozott terméknek minősüljön és alkalmas legyen e célra, eltekintve attól a ténytől, hogy szükség van még néhány további kezelésre vagy átalakításra – mint például az összekeverés, bevonás, összeállítás, csomagolás vagy címkézés – ahhoz, hogy alkalmassá váljon az érintett végtermékekre vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban történő forgalomba hozatalra vagy használatba helyezésre.
Slovenian: „Vmesni proizvod“ pomeni proizvod, ki je pridobljen iz snovi kategorije 3, namenjen za proizvodnjo medicinskih pripomočkov, in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali laboratorijskih reagentov in katerega stopnje oblikovanja, predelave in proizvodnje so bile ustrezno dokončane, da se proizvod šteje za predelanega in da ustreza temu namenu, razen dejstva, da je potrebna še nadaljnja obdelava ali predelava, kot je mešanje, premazovanje, sestavljanje, pakiranje ali označevanje, da je primeren za dajanje na trg ali v uporabo v skladu z zakonodajo Skupnosti, ki velja za zadevne končne proizvode.
Estonian: “Vahesaadus” on 3. kategooria materjalist saadud toode, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikavahendite või laboratoorsete reaktiivide valmistamiseks ning mille kavandamis-, ümberkujundamis- ja valmistamisetapid on olnud piisavalt põhjalikud, nii et seda võib käsitleda töödeldud saadusena ja kõnealusele otstarbele vastava materjalina, ning mis nõuab ainult mõningast käitlemist või ümberkujundamist, näiteks segamist, pealistamist, monteerimist, pakkimist või märgistamist, et seda oleks võimalik turule viia või kasutusele võtta kooskõlas asjaomaste lõpptoodete suhtes kohaldatavate ühenduse õigusaktidega.
Latvian: “Starpprodukts” ir medicīnas iekārtu ražošanai, in vitro diagnostikai vai laboratorijas reaģentiem paredzēts, no trešās kategorijas materiāla iegūts produkts, kam izstrādāšanas, pārstrādes un ražošanas posmi ir pietiekami pabeigti, lai to uzskatītu par pārstrādātu produktu un lai tas būtu izmantojams minētajam mērķim, izņemot to, ka starpproduktam nepieciešama neliela papildu apstrāde vai pārstrāde, piemēram, sajaukšana, pārklāšana, komplektēšana, iesaiņošana vai marķēšana, lai to varētu laist tirgū vai izmantot saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem, kas ir piemērojami attiecīgajiem gala produktiem.
Lithuanian: „Tarpinis produktas“ – tai produktas, gautas iš 3 kategorijos medžiagų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamų produktų ar laboratoriniams reagentams gaminti, kurio sukūrimo, perdirbimo ir pagaminimo etapai buvo pakankamai užbaigti, kad jis būtų laikomas perdirbtu produktu ir kad medžiagos tiktų minėtam tikslui, ir kurį reikia atitinkamai papildomai apdoroti ar perdirbti, pvz., sumaišyti, naudoti padengimui, surinkti, įpakuoti ar paženklinti etikete, ir jis jau būtų tinkamas pateikti į rinką ar panaudoti pagal atitinkamiems galutiniams produktams taikomus Bendrijos teisės aktus.