English: Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
French: En outre, s'il existe des motifs de préoccupation particuliers, le demandeur devrait présenter et mettre en œuvre un système de gestion des risques et/ou il devrait mener des études spécifiques après la mise sur le marché pour que l'autorisation de mise sur le marché puisse lui être accordée.
German: Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so sollte der Antragsteller als Voraussetzung für die Genehmigung ein Risikomanagementsystem vorlegen und anwenden und/oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführen.
Spanish: Además, cuando haya motivo especial de preocupación, el solicitante, como condición para la obtención de la autorización, debe presentar y aplicar un sistema de gestión del riesgo o proceder a estudios posteriores a la comercialización.
Italian: Inoltre per eventuali preoccupazioni particolari il richiedente, come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio, dovrebbe presentare e attuare un sistema di gestione dei rischi e/o eseguire studi specifici di post-commercializzazione.
Portuguese: Além disso, quando haja especiais motivos de preocupação, o requerente deverá apresentar e aplicar, como condição para a concessão da autorização de introdução no mercado, um sistema de gestão do risco e/ou realizar estudos específicos pós-comercialização.
Dutch: Indien er bijzondere reden tot zorg is, moet de aanvrager, als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, een risicobeheerssysteem indienen en toepassen en/of, na het in de handel brengen, specifiek onderzoek verrichten.
Danish: Hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, bør ansøgeren forelægge og iværksætte et risikostyringssystem og/eller udføre særlige undersøgelser efter markedsføringen som en betingelse for markedsføringstilladelsen.
Swedish: I de fall där det finns särskild anledning till oro, bör sökanden dessutom lägga fram och tillämpa ett system för riskhantering och/eller utföra särskilda studier efter godkännandet för försäljning, som villkor för att ett godkännande för försäljning skall beviljas.
Finnish: Jos on aihetta erityiseen huoleen, myyntiluvan myöntämisen ehtona olisi oltava, että hakija toimittaa riskinhallintajärjestelmää koskevan suunnitelman ja huolehtii sen täytäntöönpanosta ja/tai toteuttaa erityisiä markkinoinnin aloittamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia.
Greek: Επιπλέον, όταν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, ως προϋπόθεση για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, ο αιτών θα πρέπει να υποβάλει και να εφαρμόζει σύστημα διαχείρισης κινδύνου ή/και να διεξάγει ειδικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: Je-li zvláštní důvod k obavám, žadatel by měl jako podmínku pro registraci předložit a zavést systém řízení rizik nebo provést po uvedení léčivého přípravku na trh specifické studie.
Slovak: Ak sa okrem toho vyskytne dôvod na obavy, žiadateľ by mal predložiť a zaviesť systém riadenia rizík a/alebo uskutočniť špecifické štúdie po uvedení na trh ako podmienku vydania povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Ponadto, jeżeli istnieje szczególny powód do obaw, udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinno być uwarunkowane przedłożeniem i wprowadzeniem przez wnioskodawcę systemu zarządzania ryzykiem lub przeprowadzeniem określonych badań po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: Ezen túlmenően, aggodalomra külön okot adó esetben a kérelmező köteles benyújtani és végrehajtani egy kockázatkezelési rendszert, és/vagy a konkrét forgalomba hozatalt követő piaci vizsgálatokat végezni a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételeként.
Slovenian: Dodatno se, kadar obstojijo posebni razlogi za skrb, od vlagatelja zahteva, naj predloži in izvaja sistem obvladovanja tveganja in/ali da izvede posebne post-marketinške študije kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet.
Estonian: Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, peaks taotleja müügiloa saamise tingimusena esitama ja rakendama riskijuhtimise süsteemi ja/või viima läbi turustamisjärgsed eriuuringud.
Latvian: Papildus tam, ja pastāv īpašs iemesls bažām, būtu jāparedz iespēja kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas izsniegšanai prasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt un ieviest riska pārvaldības sistēmu un/vai veikt īpašu izpēti, kas būtu priekšnosacījums zāļu laišanai tirdzniecībā.
Lithuanian: Be to, jei yra ypatingų susirūpinimą keliančių priežasčių, pareiškėjas turėtų pateikti ir įgyvendinti rizikos valdymo sistemą ir (arba) atlikti konkrečius tyrimus po to, kai vaistinis preparatas pateks į rinką.