English: In the case of authorised medicinal products which are protected either by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, Article 7 of this Regulation shall apply to applications for authorisation of new indications, including paediatric indications, new pharmaceutical forms and new routes of administration.
French: Dans le cas de médicaments autorisés qui sont couverts par un certificat complémentaire de protection, conformément au règlement (CEE) no 1768/92, ou par un brevet pouvant donner lieu à l'octroi d'un certificat complémentaire de protection, l'article 7 du présent règlement est applicable aux demandes d'autorisation de nouvelles indications, y compris d'indications pédiatriques, de nouvelles formes pharmaceutiques et de nouvelles voies d'administration.
German: Im Falle zugelassener Arzneimittel, die entweder durch ein ergänzendes Schutzzertifikat nach der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 oder durch ein Patent geschützt sind, das für die Gewährung eines ergänzenden Schutzzertifikats in Frage kommt, gilt Artikel 7 der vorliegenden Verordnung für Anträge auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich pädiatrischer Indikationen, neuer Darreichungsformen und neuer Verabreichungswege.
Spanish: Los medicamentos autorizados protegidos por un certificado complementario de protección en virtud del Reglamento (CEE) no 1768/92, o por una patente que permita obtener un certificado complementario de protección, quedarán sometidos al artículo 7 del presente Reglamento respecto de las solicitudes de autorización de nuevas indicaciones, incluidas las pediátricas, nuevas formas farmacéuticas y nuevas vías de administración.
Italian: Nel caso dei medicinali autorizzati protetti da un certificato protettivo complementare a norma del regolamento (CEE) n. 1768/92 oppure da un brevetto ammesso alla concessione di un certificato protettivo complementare, l'articolo 7 del presente regolamento si applica alle domande di autorizzazione di nuove indicazioni, incluse quelle pediatriche, di nuove forme farmaceutiche e di nuove vie di somministrazione.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos autorizados protegidos por um certificado complementar de protecção nos termos do Regulamento (CEE) n.o 1768/92, ou por uma patente que confira direito a um certificado complementar de protecção, o artigo 7.o do presente regulamento é aplicável a pedidos de autorização de novas indicações, incluindo as indicações pediátricas, novas formas farmacêuticas e novas vias de administração.
Dutch: In het geval van toegelaten geneesmiddelen die door hetzij een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92, hetzij een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi worden beschermd, is artikel 7 van deze verordening van toepassing op vergunningaanvragen voor nieuwe indicaties, waaronder pediatrische indicaties, nieuwe farmaceutische vormen en nieuwe wijzen van toediening.
Danish: Artikel 7 finder anvendelse på ansøgninger om godkendelse af nye indikationer, herunder pædiatriske indikationer, nye lægemiddelformer og nye administrationsveje for godkendte lægemidler, der er beskyttet af et supplerende beskyttelsescertifikat i henhold til forordning (EØF) nr. 1768/92 eller af et patent, der opfylder betingelserne for udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat.
Swedish: Om ett godkänt läkemedel skyddas antingen av ett tilläggsskydd enligt förordning (EEG) nr 1768/92 eller av ett patent som berättigar till ett tilläggsskydd, skall artikel 7 i den här förordningen tillämpas på ansökningar om godkännande för nya indikationer, inbegripet pediatriska indikationer, nya läkemedelsformer och nya administreringsvägar.
Finnish: Jos kyse on myyntiluvan saaneista lääkkeistä, jotka on suojattu asetuksen (ETY) N:o 1768/92 mukaisesti myönnetyllä lisäsuojatodistuksella taikka lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytykset täyttävällä patentilla, tämän asetuksen 7 artiklaa sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat uusia käyttöaiheita, lapsille tarkoitettu käyttö mukaan luettuna, uusia lääkemuotoja ja uusia antoreittejä.
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων με άδεια κυκλοφορίας τα οποία προστατεύονται είτε με συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92, είτε με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας που πληροί τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, εφαρμόζεται το άρθρο 7 του παρόντος κανονισμού στις αιτήσεις για την έγκριση νέων ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων για παιδιατρική χρήση, νέων φαρμακοτεχνικών μορφών και νέων οδών χορήγησης.
Czech: V případě registrovaných léčivých přípravků, které jsou chráněny buď dodatkovým ochranným osvědčením podle nařízení (EHS) č. 1768/92 nebo patentem způsobilým pro udělení dodatkového ochranného osvědčení, se na žádosti o registraci nových indikací, včetně indikací pediatrických, nových lékových forem a nových cest podání použije článek 7 tohoto nařízení.
Slovak: V prípade povolených liekov, ktoré sú chránené buď dodatkovým ochranným osvedčením podľa nariadenia (EHS) č. 1768/92, alebo patentom, ktorý oprávňuje udelenie dodatkového ochranného osvedčenia, sa článok 7 tohto nariadenia uplatňuje na žiadosti o povolenie nových indikácií vrátane pediatrických indikácií, nových liekových foriem a nových spôsobov podávania.
Polish: W przypadku dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych chronionych dodatkowym świadectwem ochronnym zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 1768/92 albo patentem, który kwalifikuje do przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego, art. 7 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z nowymi wskazaniami, łącznie ze wskazaniami pediatrycznymi, nowych postaci farmaceutycznych oraz nowych dróg podania.
Hungarian: Az olyan engedélyezett gyógyszerek esetében, amelyek az 1768/92/EGK rendelet szerinti kiegészítő oltalmi tanúsítvánnyal vagy kiegészítő oltalmi tanúsítvány megadására feljogosító szabadalommal védettek, e rendelet 7. cikkét kell alkalmazni az új terápiás javallatok engedélyezése iránti kérelmekre, beleértve a gyermekgyógyászati javallatokat, az új gyógyszerformákat és az új alkalmazási módokat.
Slovenian: Kadar gre za odobrena zdravila, ki so zaščitena bodisi z dodatnim varstvenim certifikatom v skladu z Uredbo (EGS) št. 1768/92, bodisi s patentom, ki omogoča podelitev dodatnega varstvenega certifikata, se člen 7 te uredbe uporablja za vloge za odobritev novih indikacij, vključno s pediatričnimi indikacijami, novih farmacevtskih oblik in novih poti uporabe zdravila.
Estonian: Loa saanud ravimite puhul, mis on hõlmatud kas täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele, kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 7 taotluste suhtes, mis käsitlevad uut näidustust, kaasa arvatud pediaatrilist näidustust, uut ravimvormi ja uut manustamisviisi.
Latvian: Apstiprināto zāļu gadījumā, kuras saskaņā ar Regulu (EEK) Nr.1768/92 aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts vai patents, kas kvalificējas papildu aizsardzības sertifikāta saņemšanai, šīs regulas 7. pantu piemēro pieteikumiem par jaunu indikāciju apstiprinājumu, ietverot pediatriskās indikācijas, jaunus farmaceitiskos veidus un jaunus administrēšanas veidus.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vaistinis preparatas, kuriuo leista prekiauti, yra saugomas papildomos apsaugos liudijimo, numatyto Reglamente (EEB) Nr. 1768/92, arba patento, kuris suteikia teisę išduoti papildomos apsaugos liudijimą, šio reglamento 7 straipsnio reikalavimai taikomi paraiškoms dėl leidimo prekiauti išdavimo nauja indikacija, įskaitant pediatrines indikacijas, naujas farmacines formas ir naujus vartojimo būdus.