English: The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
French: Le comité pédiatrique peut, de sa propre initiative et pour les motifs visés à l'article 11, paragraphe 1, adopter un avis préconisant qu'une dérogation, telle que visée à l'article 11, paragraphe 1, soit accordée pour une classe de produits ou un produit spécifique.
German: Der Pädiatrieausschuss kann auf eigene Initiative eine Stellungnahme aus den in Artikel 11 Absatz 1 dargelegten Gründen dahin gehend abgeben, dass eine Gruppenfreistellung oder eine arzneimittelspezifische Freistellung nach Artikel 11 Absatz 1 gewährt wird.
Spanish: El Comité Pediátrico podrá, por iniciativa propia, emitir un dictamen basado en los motivos previstos en el artículo 11, apartado 1, a efectos de que se otorgue la dispensa contemplada en dicho apartado a un medicamento específico o a una clase de medicamentos.
Italian: Per i motivi di cui all'articolo 11, paragrafo 1, il comitato pediatrico può adottare d'ufficio un parere favorevole alla concessione di una deroga per una classe di medicinali o per un prodotto specifico di cui al suddetto articolo.
Portuguese: O Comité Pediátrico pode, por iniciativa própria e com base nos motivos previstos no n.o 1 do artigo 11.o, emitir parecer favorável à concessão de uma isenção, nos termos do n.o 1 do artigo 11.o, relativamente a um medicamento específico ou a uma classe de medicamentos.
Dutch: Het Comité pediatrie kan op eigen initiatief op de in artikel 11, lid 1, beschreven gronden, een advies uitbrengen om een vrijstelling voor een categorie of een productspecifieke vrijstelling, als bedoeld in artikel 11, lid 1, te verlenen.
Danish: Det Pædiatriske Udvalg kan på eget initiativ vedtage en udtalelse, hvori det på grundlag af artikel 11, stk. 1, henstiller, at der indrømmes dispensation for et bestemt lægemiddel eller for en lægemiddelgruppe som omhandlet i artikel 11, stk. 1.
Swedish: Pediatriska kommittén får på eget initiativ anta ett yttrande på de grunder som anges i artikel 11.1, om att ett undantag enligt artikel 11.1 för en kategori eller en enskild produkt bör beviljas.
Finnish: Lastenlääkekomitea voi 11 artiklan 1 kohdassa vahvistetuin perustein antaa oma-aloitteisesti lausunnon, jossa puolletaan 11 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun lääkeryhmää tai yksittäistä lääkettä koskevan poikkeusluvan myöntämistä.
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή δύναται να γνωμοδοτεί με δική της πρωτοβουλία βάσει των λόγων που εκτίθενται στο άρθρο 11, παράγραφος 1 προκειμένου να χορηγηθεί παρέκκλιση σε κατηγορία φαρμάκων ή σε ένα συγκεκριμένο φάρμακο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1.
Czech: Pediatrický výbor může ze svého vlastního podnětu přijmout stanovisko z důvodů uvedených v čl. 11 odst. 1 v tom smyslu, že by mělo být uděleno zproštění povinnosti pro určitou skupinu nebo učitý přípravek, jak je uvedeno v čl. 11 odst. 1.
Slovak: Pediatrický výbor môže na základe dôvodov ustanovených v článku 11 ods. 1 z vlastného podnetu vydať stanovisko, ktorého dôsledkom je udelenie výnimky pre konkrétny liek alebo triedu podľa článku 11 ods. 1.
Polish: Komitet Pediatryczny może z własnej inicjatywy wydać opinię na podstawie określonej w art. 11 ust. 1 stwierdzającą, że dla określonego produktu lub klasy produktów należy udzielić zwolnienia, o którym mowa w art. 11 ust. 1.
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság – a 11. cikk (1) bekezdésében szereplő indokok alapján – saját kezdeményezésére a 11. cikk (1) bekezdésében említett csoport- vagy termék specifikus mentesítés megadására irányuló véleményt fogadhat el.
Slovenian: Odbor za pediatrijo lahko na lastno pobudo in iz razlogov, določenih v členu 11(1), sprejme mnenje o opustitvi iz člena 11(1) za določeno zdravilo ali skupino zdravil.
Estonian: Pediaatriakomitee võib artikli 11 lõike 1 alusel omal algatusel vastu võtta arvamuse, et konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tuleks lubada artikli 11 lõikes 1 sätestatud loobumist.
Latvian: Pediatrijas komiteja var pēc savas ierosmes pieņemt atzinumu, pamatojoties uz 11. panta 1. punktu, ar kuru būtu jāpiešķir atbrīvojums zāļu grupai vai konkrētām zālēm, kā minēts 11. panta 1. punktā.
Lithuanian: Pediatrijos komitetas, remdamasis 11 straipsnio 1 dalies nuostatomis, gali savo iniciatyva priimti nuomonę suteikti išimtį konkrečiam vaistiniam preparatui ar jų grupei, kaip numatyta 11 straipsnio 1 dalyje.