English: Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
French: Aussi, toute demande d'autorisation de mise sur le marché incluant les résultats d'études effectuées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé devrait-elle également obligatoirement préciser les modalités proposées par le demandeur pour assurer le suivi à long terme des effets indésirables éventuels du médicament, ainsi que de son efficacité sur la population pédiatrique.
German: Daher sollte für Anträge auf Genehmigung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der Antragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verabreichung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicherstellen will.
Spanish: Por ello, otra obligación al solicitar una autorización de comercialización que contenga los resultados de los estudios realizados de conformidad con un plan de investigación pediátrica aprobado debe ser que el solicitante indique cómo piensa llevar a cabo el seguimiento a largo plazo de las posibles reacciones adversas al uso del medicamento y de su eficacia para la población pediátrica.
Italian: Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio che includono i risultati di studi effettuati conformemente a piani d'indagine pediatrica approvati è pertanto opportuno prescrivere l'obbligo per il richiedente di indicare le modalità proposte al fine di assicurare lo studio a lungo termine delle possibili reazioni avverse all'uso del medicinale, nonché della sua efficacia nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Por conseguinte, ao apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado que inclua os resultados de estudos realizados nos termos de um plano de investigação pediátrica aprovado, o requerente deverá ter a obrigação suplementar de indicar como tenciona garantir o acompanhamento a longo prazo das eventuais reacções adversas à utilização do medicamento, bem como da sua eficácia para a população pediátrica.
Dutch: Daarom moet voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie.
Danish: Derfor bør der indføres et yderligere krav om, at ansøgeren i en ansøgning om en markedsføringstilladelse, der indeholder resultaterne af undersøgelser, som er gennemført i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, skal angive, hvordan opfølgningen af lægemidlets eventuelle bivirkninger og virkninger i den pædiatriske befolkningsgruppe kan sikres på længere sigt.
Swedish: Därför bör det dessutom krävas när det gäller en ansökan om godkännande för försäljning som innehåller resultat av studier som utförts i enlighet med ett godkänt pediatriskt prövningsprogram, att sökanden visar hur han avser att på lång sikt följa upp eventuella biverkningar av läkemedlet och dess effekt på barn.
Finnish: Sen vuoksi olisi sellaisen myyntilupahakemuksen yhteydessä, joka sisältää hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti toteutettujen tutkimusten tulokset, velvoitettava hakija ilmoittamaan, miten hän aikoo järjestää pitkäaikaisseurannan, joka koskee lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ja lääkkeen tehoa lapsilla.
Greek: Επομένως, μια πρόσθετη απαίτηση για τις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας, οι οποίες περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, θα πρέπει να είναι η υποχρέωση του αιτούντος να αναφέρει τον τρόπο με τον οποίο σκοπεύει να εξασφαλίσει τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των πιθανών παρενεργειών από τη χρήση του φαρμάκου και της αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: Proto by měla být při žádosti o registraci, která obsahuje výsledky studií provedených v souladu se schváleným plánem pediatrického výzkumu, uplatňována jako dodatečný požadavek povinnost žadatele uvést, jakým způsobem hodlá zajistit dlouhodobé následné sledování možných nežádoucích účinků plynoucích z používání léčivého přípravku a dlouhodobé sledování účinnosti u pediatrické populace.
Slovak: Preto by ďalšou požiadavkou pri žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktorá obsahuje výsledky štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, mala byť povinnosť žiadateľa uviesť, ako navrhuje zabezpečiť dlhodobé sledovanie možných nepriaznivých reakcií na užívanie lieku a účinnosti v detskej populácii.
Polish: Z tego względu dodatkowym wymaganiem przy składaniu wniosku o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który zawiera wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z zatwierdzonym planem badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej powinno być zobowiązanie wnioskodawcy do wskazania, w jaki sposób zamierza on zapewnić długoterminowe kontynuowanie obserwacji występowania możliwych działań niepożądanych produktu leczniczego i skuteczności jego stosowania w populacji pediatrycznej.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadásakor további követelmény az, hogy a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv szerint folytatott vizsgálatok eredményein kívül a kérelmezőnek jeleznie kell, hogy miként javasolja a gyógyszerkészítmény felhasználásának lehetséges mellékhatásainak és a gyermekpopuláció körében megmutatkozó hatásosságának hosszú távú követését biztosítani.
Slovenian: Zato bi bilo treba v zvezi z vlogami za dovoljenje za promet, ki vključujejo rezultate študij, izvedenih v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav, vpeljati dodatno zahtevo, in sicer, da mora vlagatelj prikazati, kako namerava zagotoviti dolgoročno spremljanje možnih neželenih učinkov uporabe zdravila in učinkovitosti pri pediatrični populaciji.
Estonian: Seepärast tuleks kehtestada täiendav kohustus, mille kohaselt taotleja, kui ta esitab müügiloa taotluse, mis sisaldab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, peab märkima, kuidas ta kavatseb tagada ravimi kasutamise võimalike kõrvaltoimete ja ravimi tõhususe pikaajalise jälgimise lastel.
Latvian: Tādēļ būtu jāievieš papildu prasība, ka, piesakoties tirdzniecības atļaujai, kurā ietilpst pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, pieteikuma iesniedzējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošināt ilglaicīgu kontroli attiecībā uz zāļu lietošanas iespējamām blakusparādībām un iedarbīgumu bērnu mērķgrupā.
Lithuanian: Todėl asmenims, besikreipiantiems dėl leidimo prekiauti išdavimo, be reikalavimo pateikti tyrimų, atliktų laikantis patvirtinto pediatrinių tyrimų plano, rezultatus taikomas reikalavimas nurodyti, kaip pareiškėjas siūlo užtikrinti tolesnį ilgalaikį galimų neigiamų vaistinio preparato vartojimo pasekmių ir jo veiksmingumo vaikų gydymui tyrimą.