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English: If necessary, the Committees shall, in consultation with each other, make a joint request to the applicant for additional information to bring the application into conformity with the requirements of Article 62. The Committee for Socio-economic Analysis may, if it deems it necessary, require the applicant or request third parties to submit, within a specified time period, additional information on possible alternative substances or technologies.
Portuguese: Caso necessário, os comités apresentam, após consulta mútua, um pedido conjunto de informações adicionais ao requerente por forma a que o pedido de autorização esteja em conformidade com os requisitos referidos no artigo 62.o O Comité de Análise Socioeconómica pode, se o considerar necessário, solicitar ao requerente ou a terceiros que apresentem, num determinado prazo, informações adicionais sobre eventuais substâncias ou tecnologias alternativas.
English: When there is an unacceptable risk to human health or the environment, arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4) by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVII, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in Articles 69 to 73. Any such decision shall take into account the socio-economic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
Portuguese: Se existir um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente do fabrico, utilização ou colocação no mercado de substâncias, que careça de uma abordagem comunitária, o Anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o, adoptando novas restrições ou alterando as actuais constantes do Anexo XVII, no que diz respeito ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado das substâncias, estremes, ou contidas em preparações ou em artigos, de acordo com o procedimento instituído nos artigos 69.o a 73.o As decisões tomadas ao abrigo da presente disposição têm em conta o impacto socioeconómico da restrição, nomeadamente a disponibilidade de soluções alternativas.
English: For a substance on its own, in a preparation or in an article which meets the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, and could be used by consumers and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4). Articles 69 to 73 shall not apply.
Portuguese: No que diz respeito às substâncias, estremes, ou contidas em preparações ou em artigos, que satisfaçam os critérios de classificação como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução da categoria 1 ou 2 e possam ser utilizadas pelos consumidores, e em relação às quais a Comissão propõe restrições à utilização pelo consumidor, o Anexo XVII é alterado nos termos do n.o 4 do artigo 133.o Não são aplicáveis os artigos 69.o a 73.o
English: A final decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 133(4). The Commission shall send the draft amendment to the Member States at least 45 days before voting.
Portuguese: A decisão final é aprovada nos termos do n.o 4 do artigo 133.o A Comissão envia o projecto de alteração aos Estados-Membros pelo menos quarenta e cinco dias antes da votação.
English: The Executive Director shall establish a list of the nominees, which shall be published on the Agency's website, without prejudice to Article 88(1). The Management Board shall appoint the members of the Committee from this list, including at least one member but not more than two from the nominees of each Member State that has nominated candidates.
Portuguese: O director executivo elabora uma lista das pessoas propostas, que é publicada no sítio web da Agência, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 88.o O Conselho de Administração nomeia os membros do Comité a partir dessa lista, incluindo, pelo menos, um membro, mas não mais do que dois, de entre as pessoas designadas por cada Estado-Membro que tiver proposto candidatos.
English: In cases other than those referred to in paragraph 1 of this Article, the Chairman of the Board of Appeal shall examine whether the appeal is admissible within 30 days of the appeal being filed in accordance with Article 92(2). In the affirmative, the appeal shall be remitted to the Board of Appeal for examination of the grounds.
Portuguese: Nos casos não previstos no n.o 1 do presente artigo, o presidente da Câmara de Recurso verifica se o recurso é admissível, no prazo de trinta dias a contar da sua apresentação nos termos do n.o 2 do artigo 92.o No caso afirmativo, o recurso é enviado à Câmara de Recurso para exame dos fundamentos.
English: For instance, for acute effects it is usually not possible to establish the quantitative dose (concentration)-response (effect) relationship on the basis of the results of a test conducted in accordance with test methods laid down in a Commission Regulation as specified in Article 13(3). In such cases it suffices to determine whether and to which degree the substance has an inherent capacity to cause the effect.
Portuguese: Por exemplo, no caso dos efeitos agudos, não é, em geral, possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito) com base nos resultados de ensaios realizados de acordo com os métodos previstos num regulamento da Comissão, tal como estabelecido no n.o 3 do artigo 13.o Nesses casos, é suficiente determinar se, e em que grau, a substância possui uma capacidade intrínseca de provocar o efeito.
English: This Annex sets out the requirements for a Safety Data Sheet that is provided for a substance or a preparation in accordance with Article 31. The Safety Data Sheet provides a mechanism for transmitting appropriate safety information on classified substances and preparations, including information from the relevant Chemical Safety Report(s) down the supply chain to the immediate downstream user(s).
Portuguese: Este anexo define os requisitos aplicáveis à ficha de dados de segurança prevista para as substâncias e preparações, em conformidade com o artigo 31.o A ficha de dados de segurança permite transmitir as informações apropriadas de segurança sobre substâncias e preparações classificadas, incluindo informações do(s) respectivo(s) relatório(s) de segurança química, ao(s) utilizador(es) imediatamente a jusante na cadeia de abastecimento.
English: HANDLING AND STORAGE Note
Portuguese: MANUSEAMENTO E ARMAZENAGEM
English: Annexes VI to XI specify the information that shall be submitted for registration and evaluation purposes according to Articles 10, 12, 13, 40, 41 and 46. For the lowest tonnage level, the standard requirements are in Annex VII, and every time a new tonnage level is reached, the requirements of the corresponding Annex have to be added.
Portuguese: Os Anexos VI a XI especificam as informações a apresentar para efeitos de registo e avaliação nos termos dos artigos 10.o, 12.o, 13.o, 40.o, 41.o e 46.o As informações-padrão exigidas no caso do nível de tonelagem mais baixo, constam do Anexo VII; à medida que forem sendo atingidos novos níveis de tonelagem, são acrescentados os requisitos do anexo correspondente.
English: STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF ONE TONNE OR MORE [64] Column 1 of this Annex establishes the standard information required for:
Portuguese: INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA [64]A coluna 1 do presente anexo define as informações-padrão exigidas:
English: STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66] Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
Portuguese: INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A DEZ TONELADAS [66]A coluna 1 do presente anexo define as informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a 10 toneladas, em conformidade com a alínea c) do n.o 1 do artigo 12.o As informações requeridas na coluna 1 do presente anexo suplementam, portanto, as requeridas na coluna 1 do Anexo VII.
English: Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII. Any other relevant physicochemical, toxicological and ecotoxicological information that is available shall be provided.
Portuguese: Qualquer outra informação relevante físico-química, toxicológica e ecotoxicológica deve ser fornecida.
English: STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68] At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Portuguese: INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS [68]Ao nível deste anexo, cabe ao registante apresentar uma proposta e um calendário para a satisfação dos requisitos de informação nele exigidos, em conformidade com a alínea d) do n.o 1 do artigo 12.o
English: Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d). Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Portuguese: A coluna 1 do presente anexo define as informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a 100 toneladas, em conformidade com a alínea d) do n.o 1 do artigo 12.o As informações requeridas na coluna 1 do presente anexo suplementam, portanto, as requeridas na coluna 1 dos Anexos VII e VIII.
Swedish: I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 100 ton i enlighet med artikel 12.1 d. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilagorna VII och VIII.
English: Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed. In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
Portuguese: Estudo de toxicidade a curto prazo (28 dias) por dose repetida, numa espécie, em machos e fêmeas, pela via de administração mais apropriada, tendo em conta a via provável de exposição humana, excepto se já tiver sido incluído no âmbito do prescrito no Anexo VIII ou se forem propostos ensaios de acordo com o ponto 8.6.2. do presente anexo Neste caso, não se aplica o ponto 3 do Anexo XI.
English: STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70] At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Portuguese: INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A MIL TONELADAS [70]Ao nível deste anexo, cabe ao registante apresentar uma proposta e um calendário para a satisfação dos requisitos de informação nele exigidos, em conformidade com a alínea e) do n.o 1 do artigo 12.o
English: Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e). Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Portuguese: A coluna 1 do presente anexo define as informações-padrão exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a 1000 toneladas, em conformidade com a alínea e) do n.o 1 do artigo 12.o As informações requeridas na coluna 1 do presente anexo suplementam, portanto, as requeridas na coluna 1 dos Anexos VII, VIII e IX.
Swedish: I kolumn 1 i denna bilaga fastställs den standardinformation som krävs för alla ämnen som tillverkas eller importeras i mängder på minst 1000 ton i enlighet med artikel 12.1 e. Den information som erfordras enligt kolumn 1 i denna bilaga skall följaktligen lämnas utöver den som krävs enligt kolumn 1 i bilagorna VII, VIII och IX.
English: Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance. The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Portuguese: Se a avaliação de segurança química em conformidade com o Anexo I apontar para a necessidade de investigar mais profundamente o destino e comportamento da substância, o registante propõe outros ensaios, que também poderão ser solicitados pela Agência em conformidade com os artigos 40.o ou 41.o A escolha do(s) ensaio(s) apropriado(s) depende dos resultados da avaliação de segurança química.
English: The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I. STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
Portuguese: Caso o utilizador a jusante considere inadequadas as avaliações especificadas na ficha de dados de segurança que lhe tenha sido fornecido, deve efectuar as avaliações pertinentes que lhe sejam adequadas, em conformidade com os pontos 1 a 4 do Anexo I.
English: If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary. In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation. This shall be stated in the Chemical Safety Report. If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him. In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Portuguese: Caso o utilizador a jusante considere que, para a elaboração do seu relatório de segurança química, são necessárias informações complementares das apresentadas pelo fornecedor, deve obter essas informações.
English: Polychlorinated terphenyls (PCTs) Preparations, including waste oils, with a PCT content higher than 0,005 % by weight. 1. Shall not be used.
Portuguese: Não podem ser utilizados.
English: as constructional timber in freshwater areas and brackish waters e.g. jetties and bridges, as noise barriers,
Portuguese: como madeira de construção em áreas de água doce e águas salobras, por exemplo em paredões e pontes,
English: in highway safety fencing and barriers, as debarked round conifer livestock fence posts,
Portuguese: como postes redondos de madeira de conífera descascada em cercas para gado,
English: Direct Blue 6
Portuguese: Direct Blue 6
Slovak: Priama modrá 6
English: packaging materials (bags, containers, bottles, lids) [3923 29 10] [3920 41] [3920 42] [74], office or school supplies [3926 10] [74],
Slovak: baliace materiály (tašky, nádoby, fľaše, vrchnáky) [39232910] [392041] [392042] [74]kancelárske a školské potreby [392610] [74]nábytkové kovanie, kovanie pre karosérie a pod.
English: fittings for furniture, coachwork or the like [3926 30] [74], articles of apparel and clothing accessories (including gloves) [3926 20] [74], floor and wall coverings [3918 10] [74], impregnated, coated, covered or laminated textile fabrics [5903 10] [74], imitation leather [4202] [74], gramophone records [8524 10] [74], tubes and pipes and their fittings [3917 23] [74], swing doors [74], vehicles for road transport (interior, exterior, underbody) [74], coating of steel sheet used in construction or in industry [74], insulation for electrical wiring [74].
Slovak: [74]odevné výrobky a odevné doplnky (vrátane rukavíc) [392620] [74]podlahové krytiny a obkladové materiály [391810] [74]impregnované, vrstvené, povlečené alebo laminované textilné tkaniny [590310] [74]imitácia kože [4202] [74]gramofónové platne [852410] [74]rúry a potrubné diely a ich tvarovky [391723] [74]výkyvné dvere [74]vozidlá cestnej dopravy (interiér, exteriér, podvozok) [74]povrchová úprava oceľových plechov používaných v stavebníctve alebo priemysle [74]izolácia elektrických káblov [74].
English: food production [8210] [8417 20] [8419 81] [8421 11] [8421 22] [8422] [8435] [8437] [8438] [8476 11] [74], agriculture [8419 31] [8424 81] [8432] [8433] [8434] [8436] [74], cooling and freezing [8418] [74], printing and book-binding [8440] [8442] [8443] [74];
Slovak: výrobu potravín [8210] [841720] [841981] [842111] [842122] [8422] [8435] [8437] [8438] [847611] [74]poľnohospodárstvo [841931] [842481] [8432] [8433] [8434] [8436] [74]chladenie a mrazenie [8418] [74]tlač a kníhviazačstvo [8440] [8442] [8443] [74];
English: paper and board [8419 32] [8439] [8441] [74], textiles and clothing [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452] [74];
Slovak: papiera a lepenky [841932] [8439] [8441] [74]textílií a odevov [8444] [8445] [8447] [8448] [8449] [8451] [8452] [74];
English: Substances with specific effects on human health (see chapter 4 of Annex VI of Directive 67/548/EEC) that are classified as carcinogenic, mutagenic and/or toxic for reproduction in categories 1 or 2 are ascribed Note E if they are also classified as very toxic (T+), toxic (T) or harmful (Xn). For these substances, the risk phrases R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (harmful), R48 and R65 and all combinations of these risk phrases shall be preceded by the word ‘Also’.
Swedish: Ämnen med särskilda hälsoeffekter (se avsnitt 4 i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG) som är klassificerade som cancerframkallande, mutagena eller reproduktionstoxiska i kategori 1 eller 2, och som även är klassificerade som mycket giftiga (T+), giftiga (T) eller hälsoskadliga (Xn), har tilldelats kommentar E. För dessa ämnen skall ordet ”Även” föregå riskfraserna R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (hälsoskadlig), R48 och R65 och samtliga kombinationer av dessa.
Slovak: Látky so špecifickým vplyvom na zdravie ľudí (pozri kapitolu 4 prílohy VI k smernici 67/548/EHS), ktoré sa klasifikujú ako kategória 1 alebo 2 karcinogénnych a mutagénnych látok a prípravkov a/alebo látok a prípravkov poškodzujúcich reprodukciu, a zároveň ako veľmi toxické (T+), toxické (T) alebo škodlivé (Xn), sú označené poznámkou E. V prípade týchto látok sa pred označenia špecifického rizika R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (škodlivá), R48 a R65 a všetky kombinácie týchto označení špecifického rizika vkladá slovo „Tiež“.
English: Gases (petroleum), catalytic cracker, C1-5-rich; Petroleum gas (A complex combination of hydrocarbons produced by the distillation of products from a catalytic cracking process. It consists of aliphatic hydrocarbons having carbon numbers in the range of C1 through C6, predominantly C1 through C5.)
Slovak: Pozostáva z alifatických uhľovodíkov s počtom uhlíkov v rozmedzí od C1 do C6, ale najmä od C1 do C5.)
English: Gases (petroleum), C3-5 olefinic-paraffinic alkylation feed; Petroleum gas (A complex combination of olefinic and paraffinic hydrocarbons having carbon numbers in the range of C3 through C5 which are used as alkylation feed.
Slovak: (Komplexná zmes olefínových a parafínových uhľovodíkov s počtom uhlíkov v rozmedzí od C3 do C5, ktoré sa používajú na alkyláciu.
English: Gases (petroleum), C1-5, wet; Petroleum gas (A complex combination of hydrocarbons produced by the distillation of crude oil and/or the cracking of tower gas oil. It consists of hydrocarbons having carbon numbers predominantly in the range of C1 through C5.)
Slovak: Pozostáva z uhľovodíkov s počtom uhlíkov prevažne v rozmedzí od C1 do C5.)
English: α,α,α,4-Tetrachlorotoluene p-Chlorobenzotrichloride
Slovak: 1-chlór-4-(trichlórmetyl)benzén
English: 4-methoxy-m-phenylenediamine 2,4-diaminoanisole sulphate [2]
Slovak: 4-metoxybenzén-1,3-diamínium-sulfát [2]
English: 1-Bromopropane Propyl bromide
Slovak: 1-brómpropán;
English: Authorisations shall be subject to a time-limited review without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring. The duration of the time-limited review for any authorisation shall be determined on a case-by-case basis taking into account all relevant information including the elements listed in paragraph 4(a) to (d), as appropriate.
Slovenian: Avtorizacije se preverjajo v časovno omejenem roku brez poseganja v odločitve glede prihodnjega obdobja preverjanja; običajno zanje veljajo določeni pogoji, vključno z monitoringom.Trajanje časovno omejenega preverjanja za kakršno koli avtorizacijo se določi za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevajo vse ustrezne informacije, skupaj z dejavniki, navedenimi v odstavku 4(a) do (d), kot je primerno.
English: For any effect for which no relevant information is available, the relevant section shall contain the sentence: ‘This information is not available’. The justification, including reference to any literature search carried out, shall be included in the technical dossier.
Slovenian: Za vsak učinek, za katerega ni na voljo ustreznih informacij, ustrezni oddelek vsebuje stavek „Ta informacija ni na voljo.“ V tehnično dokumentacijo sta vključena utemeljitev in sklic na opravljeno iskanje ustreznih informacij o snovi v literaturi.
English: The Agency shall by 1 January 2009 publish on its website a list of the substances referred to in paragraph 1(a) and (d). That list shall comprise only the names of the substances, including their EINECS and CAS number if available and other identity codes, and the first envisaged registration deadline.
Swedish: Kemikaliemyndigheten skall senast den 1 januari 2009 på sin webbplats offentliggöra en förteckning över de ämnen som avses i punkt 1 a och d. Förteckningen skall innefatta endast ämnesnamnen, med EINECS- och CAS-nummer i förekommande fall, samt andra identitetskoder och den första planerade tidsfristen för registrering.
English: require the registrant to submit further information directly related to the risk identified. This request shall be accompanied by a written justification;
Swedish: begära att registranten lämnar ytterligare information som har direkt samband med den risk som identifierats, varvid denna begäran skall åtföljas av en skriftlig motivering,
English: The duration of the term of office shall be four years. The term of office may be renewed once.
Swedish: Mandatperioden skall vara fyra år och kan därefter förnyas en gång.
English: Extractives and their physically modified derivatives. It consists primarily of the glycerides of the fatty acids linoleic, and oleic. (Helianthus annuus, Compositae).
Swedish: Extraktämnen och deras fysiskt modifierade derivat De består främst av glycerider av fettsyrorna linolsyra och oljesyra (Helianthus annuus, Compositae).