English: Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c) of this Article, shall be conducted by the reference Member State.
French: Lorsque la demande est présentée selon la procédure prévue aux articles 27 à 39 de la directive 2001/83/CE, la vérification de la conformité, y compris, au besoin, la demande d'avis au comité pédiatrique conformément au paragraphe 2, points b) et c), du présent article, est effectuée par l'État membre de référence.
German: Wird ein Antrag nach dem Verfahren der Artikel 27 bis 39 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt, so wird die Übereinstimmungskontrolle gegebenenfalls einschließlich der Einholung einer Stellungnahme des Pädiatrieausschusses nach Absatz 2 Buchstaben b und c des vorliegenden Artikels vom Referenzmitgliedstaat vorgenommen.
Spanish: Cuando una solicitud sea presentada con arreglo al procedimiento previsto en los artículos 27 a 39 de la Directiva 2001/83/CE, la comprobación de la conformidad, incluida, cuando proceda, una solicitud de dictamen del Comité Pediátrico de conformidad con el apartado 2, letras b) y c), del presente artículo, será efectuada por el Estado miembro de referencia.
Italian: Quando le domande vengono presentate conformemente alla procedura di cui agli articoli da 27 a 39 della direttiva 2001/83/CE, la verifica della conformità, ivi compresa, se del caso, la richiesta di un parere del comitato pediatrico conformemente alle lettere b) e c) del paragrafo 2 del presente articolo, viene svolta dallo Stato membro di riferimento.
Portuguese: Sempre que o pedido seja apresentado nos termos dos artigos 27.o a 39.o da Directiva 2001/83/CE, cabe ao Estado-Membro de referência verificar a conformidade, e, caso se justifique, solicitar parecer ao Comité Pediátrico de acordo com as alíneas b) e c) do n.o 2 do presente artigo.
Dutch: Indien de aanvraag wordt ingediend volgens de procedure van de artikelen 27 tot en met 39 van Richtlijn 2001/83/EG wordt de controle op de naleving, met inbegrip van een eventueel verzoek om advies van het Comité pediatrie overeenkomstig lid 2, onder b) en c), door de referentielidstaat verricht.
Danish: Når en ansøgning om markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug indgives efter proceduren i artikel 27-39 i direktiv 2001/83/EF, efterprøver referencemedlemsstaten overensstemmelsen, herunder ved at anmode Det Pædiatriske Udvalg om en udtalelse i henhold til denne artikels stk. 2, litra b) og c), når det er relevant.
Swedish: Om ansökan lämnas in i enlighet med förfarandet i artiklarna 27-39 i direktiv 2001/83/EG skall kontrollen av överensstämmelse, och i förekommande fall även en begäran om ett yttrande från pediatriska kommittén i enlighet med punkt 2 b och c i denna artikel, göras av referensmedlemsstaten.
Finnish: Kun hakemus jätetään direktiivin 2001/83/EY 27–39 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti, viitejäsenvaltio suorittaa vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen, johon sisältyy tarvittaessa lastenlääkekomitean lausunnon pyytäminen tämän artiklan 2 kohdan b ja c alakohdan mukaisesti.
Greek: Όταν η αίτηση υποβάλλεται με τη διαδικασία των άρθρων 27 έως 39 της οδηγίας 2001/83/EK, η εξακρίβωση της συμμόρφωσης, καθώς και, ενδεχομένως, η αίτηση της γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής, σύμφωνα με τις περιπτώσεις β) και γ) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, διενεργείται από το κράτος μέλος αναφοράς.
Czech: Pokud se žádost předkládá postupem podle článků 27 až 39 směrnice 2001/83/ES, ověřování souladu včetně případné žádosti o stanovisko Pediatrického výboru podle odst. 2 písm. b) a c) tohoto článku provede referenční členský stát.
Slovak: Ak sa žiadosť predkladá v súlade s postupom stanoveným v článkoch 27 až 39 smernice 2001/83/ES, súlad overuje, a prípadne v súlade s odsekom 2 písm. b) a c) tohto článku žiada o stanovisko pediatrického výboru daný členský štát.
Polish: W przypadku, gdy wniosek jest złożony zgodnie z procedurą określoną w art. 27-39 dyrektywy 2001/83/WE, sprawdzanie zgodności, łącznie z wnioskiem o opinię Komitetu Pediatrycznego zgodnie z ust. 2 lit. b) i c) niniejszego artykułu dokonywane jest przez referencyjne państwo członkowskie.
Hungarian: Amennyiben a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 27–39. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően nyújtották be, a megfelelés ellenőrzését, beleértve – amennyiben szükséges – a gyermekgyógyászati bizottság véleményének az e cikk (2) bekezdésének b) és c) pontja szerint történő kikérését, a referencia tagállam folytatja le.
Slovenian: Če je vloga predložena v skladu s postopkom iz členov 27 do 39 Direktive 2001/83/ES, preverjanje skladnosti in če je to potrebno, vključno s prošnjo za mnenje Odbora za pediatrijo v skladu z odstavkom 2(b) in (c) tega člena, izvede referenčna država članica.
Estonian: Kui taotlus esitatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 27 kuni 39 sätestatud menetlusele, korraldab referentliikmesriik vastavuskontrolli, mis sisaldab vajadusel pediaatrikomitee arvamuse taotlemist vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktidele b ja c.
Latvian: Ja pieteikumu iesniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 27. līdz 39. pantā izklāstīto procedūru, atsauces dalībvalsts veic atbilstības pārbaudi, tostarp vajadzības gadījumā lūdzot Pediatrijas komitejas atzinumu saskaņā ar 2. punkta b) un c) apakšpunktu.
Lithuanian: Jei paraiška pateikiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 27–39 straipsniuose nurodytą procedūrą, patikrinimą, ar laikomasi reikalavimų, įskaitant, jei reikia, kreipimąsi gauti Pediatrijos komiteto nuomonę pagal šio straipsnio 2 dalies b ir c punktus, atlieka referencinė valstybė narė.