English: An application for a Paediatric Use Marketing Authorisation should also be able to refer to data contained in the dossier of a medicinal product which is or has been authorised in the Community.
French: Une demande d'autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique devrait aussi pouvoir faire référence à des données contenues dans le dossier d'un médicament qui est ou a été autorisé dans la Communauté.
German: Daneben sollte man in einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung auf Daten in Dossiers für Arzneimittel verweisen können, die in der Gemeinschaft zugelassen werden oder zugelassen sind.
Spanish: Cualquier solicitud de autorización de comercialización para uso pediátrico debe poder tomar como referencia datos relativos a un medicamento que esté o haya estado autorizado en la Comunidad.
Italian: Inoltre, la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico dovrebbe poter far riferimento a dati contenuti nel fascicolo di un medicinale che è o è stato autorizzato nella Comunità.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado para uso pediátrico deverá, também, citar dados constantes do processo de um medicamento que seja ou tenha sido objecto de uma autorização na Comunidade.
Dutch: In een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moet voorts kunnen worden verwezen naar gegevens in het dossier van een geneesmiddel dat in de Gemeenschap is of wordt toegelaten.
Danish: En ansøgning om en markedsføringstilladelse til pædiatrisk brug bør også kunne henvise til de data, der er indeholdt i sagsmaterialet for et lægemiddel, som er eller har været godkendt i Fællesskabet.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning för pediatrisk användning bör också kunna hänvisa till uppgifter som ingår i dokumentationen för ett läkemedel som är eller har varit godkänt inom gemenskapen.
Finnish: Hakemuksessa pitäisi lisäksi voida viitata tietoihin, jotka sisältyvät yhteisössä nykyisin tai aiemmin hyväksytyn lääkkeen asiakirja-aineistoon.
Greek: Επιπλέον, οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για παιδιατρική χρήση θα πρέπει να δύνανται να παραπέμπουν σε δεδομένα που περιέχονται στο φάκελο φαρμάκου που έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα.
Czech: V žádosti o registraci pro pediatrické použití by mělo být rovněž možné odkazovat na údaje obsažené v dokumentaci k léčivému přípravku, který je nebo byl registrován ve Společenství.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh lieku na pediatrické použitie by sa tiež mala odvolávať na údaje obsiahnuté v spisovej dokumentácii o lieku, ktorý je alebo bol povolený v Spoločenstve.
Polish: Poza tym wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ze wskazaniem do stosowania w pediatrii powinien również mieć możliwość odniesienia do danych zawartych w dokumentacji produktu leczniczego, który jest lub został dopuszczony do obrotu we Wspólnocie.
Hungarian: A gyermekgyógyászati felhasználásra szóló forgalomba hozatali engedély iránti kérelem hivatkozhat ugyanakkor a Közösségben jelenleg vagy korábban engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménynek a dossziéjában szereplő adatokra is.
Slovenian: Poleg tega bi se morala vloga za dovoljenje za promet za pediatrično uporabo nanašati na podatke, ki so vsebovani v dosjeju zdravila, ki je ali je bilo odobreno v Skupnosti.
Estonian: Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluses peaks olema võimalik viidata ka andmetele, mis sisalduvad ühenduses praegu lubatud või varem lubatud ravimi toimikus.
Latvian: Iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, tajā būtu jāietver arī atsauce uz datiem, kuri ietilpst zāļu dokumentācijā, ko apstiprina vai ir apstiprinājusi Kopiena.
Lithuanian: Paraiškoje dėl leidimo prekiauti pediatrijoje vartojamu vaistiniu preparatu taip pat galėtų būti daroma nuoroda į duomenis, esančius vaistinio preparato, kuriuo leidžiama arba buvo leidžiama prekiauti Bendrijoje, dokumentacijoje.