English: In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [71]. Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
Italian: Anche in questo caso egli indica chiaramente, alle voci appropriate del fascicolo di registrazione, le ragioni di ciascuna decisione di adattare le informazioni standard, riferendosi alle norme specifiche pertinenti della colonna 2 o dell'allegato XI [71].Prima di realizzare nuovi test per determinare le proprietà elencate nel presente allegato, si procede alla valutazione di tutti i dati disponibili: dati in vitro, dati in vivo, dati storici sull'uomo; i dati ottenuti mediante (Q)SAR validi e quelli relativi a sostanze strutturalmente affini (metodo del read-across).
Portuguese: Também nesses casos, o registante refere claramente as razões de qualquer decisão de proposta de adaptação das informações-padrão exigidas, nas rubricas adequadas do dossiê de registo, com remissão para a(s) regra(s) específica(s) apropriada(s) da coluna 2 ou dos Anexo XI [71].Só são realizados novos ensaios para determinar as propriedades indicadas no presente anexo depois de uma avaliação de todos os dados disponíveis: dados in vitro, in vivo, dados humanos históricos, dados de modelos (Q)SAR válidos e de substâncias estruturalmente relacionadas (método comparativo por interpolação).
Dutch: Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om aanpassingen van de standaardinformatie voor te stellen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst [71].Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-aanpak) worden beoordeeld.
Danish: Også i dette tilfælde skal registranten tydeligt begrunde enhver beslutning om at foreslå tilpasninger af standardoplysningerne i de pågældende punkter i registreringsdossieret med henvisning til de pågældende særlige regler i kolonne 2 eller i bilag XI [71].Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning).
Swedish: Även i detta fall skall registranten tydligt ange skälen för ett eventuellt beslut att föreslå anpassningar av standardinformationen under lämpliga rubriker i registreringsunderlaget och hänvisa till de berörda särskilda reglerna i kolumn 2 eller i bilaga XI [71].Innan nya test görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga skall alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, bakgrund avseende humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen bedömas.