English: The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
French: Le système de gestion des risques est constitué d'un ensemble d'activités et d'interventions de pharmacovigilance ayant pour but d'identifier, de décrire, de prévenir ou de réduire au minimum les risques liés aux médicaments, y compris l'évaluation de l'efficacité desdites interventions.
German: Ein Risikomanagementsystem umfasst eine Zusammenstellung von Tätigkeiten und Maßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz, mit denen Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Effizienz derartiger Maßnahmen.
Spanish: Un sistema de gestión del riesgo comprenderá un conjunto de actividades e intervenciones de farmacovigilancia destinadas a determinar, caracterizar, evitar o minimizar los riesgos de los medicamentos, con inclusión de la evaluación de la efectividad de dichas intervenciones.
Italian: Il sistema di gestione dei rischi comprende un insieme di attività di farmacovigilanza ed interventi mirati ad identificare, prevenire o minimizzare i rischi connessi ai medicinali, inclusa la valutazione dell'efficacia di tali interventi.
Portuguese: O sistema de gestão de risco compreende um conjunto de actividades e intervenções de farmacovigilância destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos relacionados com os medicamentos, incluindo a avaliação da eficácia dessas intervenções.
Dutch: Het risicobeheerssysteem omvat een reeks activiteiten en maatregelen inzake geneesmiddelenbewaking, bedoeld om de risico's van geneesmiddelen te identificeren, te karakteriseren, te vermijden of tot een minimum te beperken, met inbegrip van de beoordeling van de doeltreffendheid van die maatregelen.
Danish: Et risikostyringssystem skal bestå af en række aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning, der har til formål at indkredse, karakterisere, forebygge eller minimere risiciene ved lægemidler, herunder evaluering af indgrebenes virkning.
Swedish: Riskhanteringssystemet skall bestå av en rad säkerhetsövervakningsåtgärder och ingripanden som utformats för att identifiera, specificera, förebygga eller minimera riskerna som hänför sig till läkemedel och skall även omfatta en bedömning av ingripandenas effektivitet.
Finnish: Riskinhallintajärjestelmä on osa lääketurvatoimintaa ja toimenpiteitä, jotka on suunniteltu lääkkeisiin liittyvien riskien tunnistamista, luonnehtimista, ehkäisemistä tai minimoimista varten. Siihen kuuluu myös kyseisten toimien tehokkuuden arvioiminen.
Greek: Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνει ένα σύνολο δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεων που αποσκοπούν στον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό, την αποτροπή ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με φάρμακα καθώς και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω παρεμβάσεων.
Czech: Systém řízení rizik zahrnuje soubor farmakovigilančních činností a opatření určených ke stanovení, posouzení, předcházení nebo minimalizaci rizik souvisejících s léčivými přípravky, včetně posuzování účinnosti takových opatření.
Slovak: Systém riadenia rizík obsahuje súhrn činností farmakobdelosti a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku rizík a na ich predchádzanie alebo ich minimalizáciu vo vzťahu k liekom vrátane hodnotenia účinnosti týchto zásahov.
Polish: System zarządzania ryzykiem obejmuje zestaw działań i interwencji w zakresie nadzoru nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, których zadaniem jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych, zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności tych interwencji.
Hungarian: A kockázatkezelési rendszer olyan farmakovigilanciai tevékenységekből és beavatkozásokból áll, amelyek célja a gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázatok megállapítása, bemutatása, elkerülése vagy minimalizálása, beleértve az ilyen beavatkozások hatékonyságának értékelését is.
Slovenian: Sistem obvladovanja tveganja obsega sklop dejavnosti farmakovigilance in intervencij, namenjenih identifikaciji, opisu, preprečevanju ali zmanjševanju tveganj, povezanih z zdravili, vključno z oceno učinkovitosti teh intervencij.
Estonian: Riskijuhtimise süsteem peab sisaldama ravimiohutuse järelevalvega seotud ja sekkumiste kogumit, mis on kavandatud selleks, et identifitseerida, iseloomustada, vältida või minimeerida ravimitega seotud riske, kaasa arvatud kõnealuste sekkumiste tõhususe hinnangut.
Latvian: Riska pārvaldības sistēmā ietilpst farmakoloģiskās uzraudzības darbību kopums un rīcības, kuru mērķis ir identificēt, raksturot, novērst vai samazināt risku, kas saistīts ar zālēm, tostarp šādu rīcību efektivitātes vērtēšana. Turklāt kompetentā iestāde var prasīt papildu ziņojumu iesniegšanu, kuros izvērtēta riska samazināšanas sistēmas efektivitāte un visu šādu veikto pētījumu rezultāti.
Lithuanian: Rizikos valdymo sistemą sudaro farmakologinio budrumo veiksmų ir intervencijų visuma, kurios tikslas — nustatyti, apibūdinti, užkirsti kelią ar kiek įmanoma sumažinti su vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant šių intervencijų veiksmingumo įvertinimą.