English: Where there is particular cause for concern, the competent authority shall require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
French: S'il existe des motifs de préoccupation particuliers, l'autorité compétente doit exiger, comme condition de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, qu'un système de gestion des risques soit mis en place ou que des études spécifiques, à réaliser après la mise sur le marché, soient effectuées et présentées pour examen.
German: Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so nimmt die zuständige Behörde die Genehmigungsbedingung auf, dass ein Risikomanagementsystem eingerichtet oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchgeführt und zur Prüfung vorgelegt werden.
Spanish: Cuando haya motivo especial de preocupación, las autoridades competentes exigirán como condición para la obtención de la autorización de comercialización, que se establezca un sistema de gestión del riesgo o que se realicen y se sometan a examen estudios específicos posteriores a la comercialización.
Italian: Per eventuali preoccupazioni particolari, l'autorità competente richiede, come condizione per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, l'istituzione di un sistema di gestione dei rischi oppure l'esecuzione di studi specifici successivi alla commercializzazione e la presentazione dei relativi risultati.
Portuguese: Quando houver motivo de especial preocupação, a autoridade competente deve exigir, como condição para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, que seja criado um sistema de gestão de risco ou que se realizem e se apresentem para apreciação estudos específicos pós-comercialização.
Dutch: Indien er bijzondere reden tot zorg is, dient de bevoegde autoriteit als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen de eis te stellen dat een risicobeheerssysteem wordt opgezet of dat na het in de handel brengen specifiek onderzoek wordt uitgevoerd en ter beoordeling wordt ingediend.
Danish: I tilfælde, hvor der er særlig grund til agtpågivenhed, kræver den kompetente myndighed som en betingelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, at der oprettes et risikostyringssystem, eller at der efter markedsføringen udføres særlige undersøgelser, som forelægges til gennemgang.
Swedish: Om det finns särskild anledning till oro skall den behöriga myndigheten, som ett villkor för att bevilja godkännande för försäljning, kräva att ett riskhanteringssystem inrättas eller att särskilda studier utförs och lämnas in för granskning efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Jos on erityistä aihetta huoleen, toimivaltaisen viranomaisen on myyntiluvan myöntämisen ehtona vaadittava riskinhallintajärjestelmän käyttöönottoa tai erityisiä markkinoille saattamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, joiden tulokset toimitetaan tarkasteltaviksi.
Greek: Όταν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η αρμόδια αρχή οφείλει να απαιτεί, ως όρο για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης κινδύνου ή τη διεξαγωγή συγκεκριμένων μελετών μετά τη διάθεση στην αγορά και την υποβολή τους για αναθεώρηση.
Czech: Je-li zvláštní důvod k obavám, příslušný orgán požaduje jakožto podmínku pro udělení registrace, aby byl vytvořen systém řízení rizik nebo aby byly po uvedení na trh provedeny zvláštní studie a předloženy k přezkoumání.
Slovak: Vo zvlášť citlivých prípadoch príslušný orgán podmieni vydanie povolenia na uvedenie na trh zavedením systému riadenia rizík alebo uskutočnením osobitných štúdií po uvedení na trh a ich predložením na preskúmanie.
Polish: W przypadku istnienia szczególnych obaw właściwy organ żąda jako warunku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ustanowienia systemu zarządzania ryzykiem albo przeprowadzenia i przedłożenia do oceny specjalnych badań nad produktem po jego wprowadzeniu na rynek.
Hungarian: Aggodalomra külön okot adó esetekben az illetékes hatóságnak a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételeként meg kell követelnie kockázatkezelési rendszer létrehozását vagy meghatározott, forgalomba hozatalt követő vizsgálatok elvégzését és felülvizsgálat céljából való bemutatását.
Slovenian: Če obstaja poseben razlog za zaskrbljenost, pristojni organ kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet zahteva, da se vzpostavi sistem obvladovanja tveganja ali da se izvedejo določene študije po začetku trženja, ki se predložijo v pregled.
Estonian: Kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, nõuab pädev asutus ravimile müügiloa andmise tingimusena, et taotleja kehtestaks riskijuhtimise süsteemi või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud ja esitataks need läbivaatamiseks.
Latvian: Ja pastāv īpašs pamats bažām, kompetentā iestāde kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai var prasīt, lai izveido riska pārvaldības sistēmu vai veic īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirgū un to iesniedz izskatīšanai.
Lithuanian: Dėl ypatingų susirūpinimą keliančių priežasčių kompetentinga institucija privalo reikalauti, kad, kaip sąlyga išduoti leidimą prekiauti, būtų numatyta rizikos valdymo sistema ar atlikti ir pateikti peržiūrai tam tikri tyrimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką.