English: The Committee for Medicinal Products for Human Use, hereinafter ‘the Committee’, may, in its opinion on an application submitted in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004, propose a conditional marketing authorisation, after having consulted the applicant.
French: Le comité des médicaments à usage humain, ci-après dénommé «le comité», peut, dans son avis sur une demande introduite au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004, proposer une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, après avoir consulté le demandeur.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend der „Ausschuss“ genannt, kann nach Konsultation des Antragstellers in seinem Gutachten zu einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorschlagen, eine bedingte Zulassung zu erteilen.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano, denominado en lo sucesivo «el Comité», podrá proponer, en su dictamen sobre una solicitud presentada con arreglo al artículo 6 del Reglamento (CE) no 726/2004, y tras consultar al solicitante, una autorización condicional de comercialización.
Italian: Nel suo parere su una domanda a norma dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 726/2004 il comitato per i medicinali per uso umano (di seguito «il comitato»), può proporre un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, previa consultazione del richiedente.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano, doravante designado por «o Comité», pode, no seu parecer relativo a um pedido apresentado nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, propor uma autorização condicional de introdução no mercado, após ter consultado o requerente.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna „het comité” genoemd, kan in zijn advies over een overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingediende aanvraag na raadpleging van de aanvrager voorstellen een voorwaardelijke vergunning te verlenen.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, i det følgende benævnt »udvalget«, kan i sin udtalelse om en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004, efter at have hørt ansøgeren, foreslå, at en markedsføringstilladelse meddeles på særlige vilkår.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel, nedan kallad ”kommittén”, får i sitt yttrande över en ansökan som lämnats in enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 726/2004 föreslå ett villkorligt godkännande för försäljning efter att ha rådgjort med den sökande.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea, jäljempänä ’komitea’, voi asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan mukaisesti tehtyä hakemusta koskevassa lausunnossaan hakijaa kuultuaan ehdottaa ehdollisen myyntiluvan myöntämistä.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, στη συνέχεια «η επιτροπή», μπορεί να προτείνει, στη γνώμη της σχετικά με αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, αφού διαβουλευτεί με τον αιτούντα.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky, dále jen „výbor“, může ve svém stanovisku k žádosti předložené v souladu s článkem 6 nařízení (ES) č. 726/2004 navrhnout po konzultaci s žadatelem podmínečnou registraci.
Slovak: Výbor pre lieky humánnej medicíny, ďalej len „výbor“, môže na základe svojho stanoviska k žiadosti predloženej v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 726/2004 navrhnúť podmienečné povolenie na uvedenie na trh potom, ako sa poradí so žiadateľom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, zwany dalej „Komitetem”, może w swojej opinii dotyczącej wniosku przedstawionego zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 zaproponować warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po skonsultowaniu się z wnioskodawcą.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (a továbbiakban: bizottság) a kérelmezővel folytatott konzultáció után a 726/2004/EK rendelet 6. cikkével összhangban benyújtott kérelemre vonatkozó véleményében javaslatot tehet a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésére.
Slovenian: Odbor za zdravila za humano uporabo, v nadaljevanju „Odbor“, lahko v svojem mnenju o vlogi, oddani v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 726/2004, po posvetu s predlagateljem predlaga pogojno dovoljenje za promet.
Estonian: Pärast taotlejaga konsulteerimist võib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (edaspidi “komitee”) oma arvamuses määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 kohaselt esitatud avalduse kohta teha ettepaneku tingimustega müügiloa andmiseks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, turpmāk tekstā – “Komiteja”, pēc saviem ieskatiem, pēc apspriešanās ar iesniedzēju, par iesniegto pieteikumu, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. pantu, var piedāvāt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas, toliau – Komitetas, savo nuomonėje dėl paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnį, gali, pasikonsultavęs su pareiškėju, pasiūlyti suteikti sąlyginį leidimą prekiauti.