English: A potential applicant for a marketing authorisation may request the advice of the Agency on whether a specific medicinal product being developed for a specific therapeutic indication falls within one of the categories set out in Article 2 and fulfils the requirement laid down in Article 4(1)(c).
French: Toute personne qui envisage de solliciter une autorisation de mise sur le marché peut demander à l’Agence de formuler un avis indiquant si un médicament en train d’être mis au point pour une indication thérapeutique déterminée rentre dans l’une des catégories définies à l’article 2 et satisfait l’exigence énoncée à l’article 4, paragraphe 1, point c).
German: Ein potenzieller Antragsteller eines Zulassungsantrags kann sich durch die Agentur darüber beraten lassen, ob ein bestimmtes Arzneimittel, das er gerade für eine bestimmte therapeutische Indikation entwickelt, zu einer der in Artikel 2 genannten Kategorien gehört und die in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe c genannte Voraussetzung erfüllt.
Spanish: Quien desee solicitar una autorización de comercialización podrá pedir asesoramiento a la Agencia para saber si un medicamento que esté desarrollando para una indicación terapéutica dada entra en una de las categorías expuestas en el artículo 2 y cumple la condición establecida en el artículo 4, apartado 1, letra c).
Italian: Il potenziale richiedente di un’autorizzazione all’immissione in commercio può chiedere all’Agenzia di formulare un parere che indichi se un determinato medicinale in corso di sviluppo per una specifica indicazione terapeutica rientra in una delle categorie di cui all’articolo 2 e rispetta la condizione di cui all’articolo 4, paragrafo 1, lettera c).
Portuguese: Um potencial requerente de uma autorização de introdução no mercado poderá solicitar aconselhamento à Agência para saber se um medicamento específico em desenvolvimento para uma determinada indicação terapêutica se inscreve numa das categorias definidas no artigo 2.o e se cumpre o requisito estabelecido na alínea c) do n.o 1 do artigo 4.o
Dutch: Een potentiële aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel dat voor een bepaalde therapeutische indicatie wordt ontwikkeld, kan het Bureau verzoeken om advies over de vraag of dat geneesmiddel tot een van de in artikel 2 genoemde categorieën behoort en aan de eis van artikel 4, lid 1, onder c), voldoet.
Danish: Potentielle ansøgere om markedsføringstilladelse kan anmode agenturet om rådgivning om, hvorvidt et nærmere angivet lægemiddel, der er udviklet til en særlig terapeutisk indikation, hører ind under en af kategorierne i artikel 2 og opfylder betingelsen i artikel 4, stk. 1, litra c).
Swedish: Den som vill ansöka om godkännande för försäljning kan rådfråga myndigheten huruvida ett särskilt läkemedel som utvecklas för en viss behandlingsindikation faller inom någon av de kategorier som fastställs i artikel 2 och uppfyller de krav som fastställs i artikel 4.1 c.
Finnish: Jokainen, joka aikoo hakea myyntilupaa voi pyytää virastolta neuvoja siitä, kuuluuko erityistä terapeuttista käyttötarkoitusta varten kehitteillä oleva erityislääke johonkin 2 artiklassa tarkoitetuista luokista ja täyttääkö se 4 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisen vaatimuksen.
Greek: Ο ενδιαφερόμενος για την υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας μπορεί να ζητήσει τη συμβουλή του Οργανισμού σχετικά με το κατά πόσον ένα συγκεκριμένο φάρμακο που αναπτύσσεται για μια συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη εμπίπτει σε μια από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2 και πληροί την απαίτηση του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο γ).
Czech: Případný žadatel o registraci může agenturu požádat o poradenství v souvislosti s tím, zda léčivý přípravek vyvíjený pro specifickou léčebnou indikaci spadá do jedné z kategorií uvedených v článku 2 a splňuje požadavek uvedený v čl. 4 odst. 1 písm. c).
Slovak: Prípadný žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh môže požiadať agentúru o poradenstvo, či konkrétny liek vyvinutý pre konkrétne terapeutické indikácie patrí do jednej z kategórií stanovených v článku 2 a spĺňa požiadavku stanovenú v článku 4 ods. 1 písm. c).
Polish: Potencjalny wnioskodawca o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zwrócić się do Agencji o poradę, czy określony produkt leczniczy opracowywany do szczególnych wskazań terapeutycznych wchodzi w zakres jednej z kategorii określonych w art. 2 i spełnia wymagania określone w art. 4 ust. 1 lit. c).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély potenciális kérelmezője kikérheti az ügynökség tanácsát arra vonatkozóan, hogy valamely speciális gyógyászati célra fejlesztett speciális gyógyszerkészítmény a 2. cikkben meghatározott kategóriák valamelyikébe esik-e, és megfelel-e a 4. cikk (1) bekezdésének c) pontjában rögzített követelményeknek.
Slovenian: Možni prosilec za dovoljenje za promet lahko zaprosi za nasvete Agencije o tem, ali posamezno zdravilo, ki se razvija za določeno terapevtsko indikacijo, sodi v eno od kategorij iz člena 2 in izpolnjuje zahtevo iz člena 4(1)(c).
Estonian: Potentsiaalne müügiloa taotleja võib taotleda ravimiametilt nõuannet, kas konkreetne ravim, mida töötatakse välja konkreetseks terapeutiliseks näidustuseks, kuulub artiklis 2 sätestatud kategooriate alla ja täidab artikli 4 lõike 1 punktis c sätestatud nõude.
Latvian: Potenciālais tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs var Aģentūrai prasīt ieteikumus par to, vai noteiktas zāles, kas izstrādātas īpašām terapeitiskajām indikācijām, atbilst kādai no kategorijām, kas noteiktas 2. pantā, un izpilda prasības, kas noteiktas 4. panta 1. punkta c) apakšpunktā.
Lithuanian: Potencialus leidimo prekiauti pareiškėjas gali kreiptis patarimo į Agentūrą dėl to, ar konkretus vaistas, kuriamas konkrečiai terapinei indikacijai, priklauso vienai iš 2 straipsnyje nurodytų kategorijų ir tenkina 4 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytą reikalavimą.