English: If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/EC shall not apply.
French: Lorsqu'une demande relative à l'une des procédures susmentionnées concerne un produit générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé en vertu de l'article 6 de la directive 2001/83/CE, les périodes de protection visées à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 et à l'article 10, paragraphes 1 et 5, de la directive 2001/83/CE, ne sont pas applicables.
German: Betrifft ein Antrag auf eines der vorstehend genannten Verfahren ein Erzeugnis, das ein Generikum eines Bezugsarzneimittels ist, das gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG bereits zugelassen wurde bzw. zugelassen wird, so gelten die in Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 10 Absätze 1 und 5 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Schutzzeiten nicht.
Spanish: Si una solicitud de cualquiera de los procedimientos mencionados anteriormente se refiere a un producto que es un genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE, no se aplicarán los períodos de protección establecidos en el artículo 14, apartado 11, del Reglamento (CE) no 726/2004 y en el artículo 10, apartados 1 y 5, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Se una richiesta di una delle suddette procedure riguarda un prodotto che è un generico di un prodotto medicinale di riferimento, il quale è o è stato autorizzato in virtù dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE, non si applicano i periodi di protezione di cui all'articolo 14, paragrafo 11, del regolamento (CE) n. 726/2004 e all'articolo 10, paragrafi 1 e 5, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Se o pedido relativo a qualquer dos procedimentos acima mencionados for referente a um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado ao abrigo do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE, os períodos de protecção previstos no n.o 11 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e nos n.os 1 e 5 do artigo 10.o da Directiva 2001/83/CE não são aplicáveis.
Dutch: Indien een verzoek inzake een van de eerdergenoemde procedures betrekking heeft op een geneesmiddel dat generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel dat toegelaten is, of geweest is krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG, zijn de beschermingstermijnen die genoemd worden in artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en in artikel 10, leden 1 en 5, van Richtlijn 2001/83/EG niet van toepassing.
Danish: Vedrører en anmodning om en af ovennævnte procedurer et produkt, som er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der er eller har været godkendt i henhold til artikel 6 i direktiv 2001/83/EF, finder de beskyttelsesperioder, der er fastsat i artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004 og i artikel 10, stk. 1 og 5, i direktiv 2001/83/EF, ikke anvendelse.
Swedish: Om en begäran om något av de ovanstående förfarandena gäller en produkt som är ett generiskt läkemedel till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG skall de skyddsperioder som anges i artikel 14.11 i förordning (EG) nr 726/2004 och i artikel 10.1 och 10.5 i direktiv 2001/83/EG inte gälla.
Finnish: Jos jotakin edellä tarkoitettua menettelyä koskevan pyynnön kohteena oleva tuote on geneerinen lääke, joka vastaa direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti hyväksyttyä vertailulääkettä, asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 ja 5 kohdassa vahvistettuja suoja-aikoja ei sovelleta.
Greek: Εάν η αίτηση για οιαδήποτε από τις ανωτέρω διαδικασίες αφορά προϊόν που είναι κοινή ονομασία φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια εκμετάλλευσης, δυνάμει του άρθρου 6 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι περίοδοι προστασίας που ορίζονται στο άρθρο 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 10 παράγραφοι 1 και 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, δεν ισχύουν.
Czech: Týká-li se žádost o některý z výše uvedených postupů výrobku, který je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 směrnice 2001/83/ES, doby ochrany stanovené v čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 10 odst. 1 a 5 směrnice 2001/83/ES se nepoužijí.
Slovak: Ak sa žiadosť o akýkoľvek hore uvedený postup týka výrobku, ktorý je generickej povahy vo vzťahu k referenčnému liečivému výrobku, ktorý je povolený podľa článku 6 smernice 2001/83/ES, neuplatnia sa ochranné lehoty stanovené v článku 14 ods. 11 nariadenia (ES) č. 726/2004 a v článku 10 ods. 1 a 5 smernice 2001/83/ES.
Polish: Jeżeli wniosek o skorzystanie z którejkolwiek z powyższych procedur dotyczy produktu generycznego na bazie oryginalnego produktu leczniczego, który został zatwierdzony zgodnie z art. 6 dyrektywy 2001/83/WE, okresy ochrone, określone w art. 14 ust. 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz w art. 10 ust. 1 i 5 dyrektywy 2001/83/WE, nie mają zastosowania.
Hungarian: Ha a fenti eljárások valamelyikére irányuló kérelem olyan termékre vonatkozik, amely egy – a 2001/83/EK irányelv 6. cikke alapján engedélyezett – referenciagyógyszer generikuma, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében és a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) és (5) bekezdésében meghatározott védelmi időszakok nem alkalmazhatók.
Slovenian: Če zahteva za katerega od zgoraj navedenih postopkov zadeva zdravilo, ki je generik referenčnega zdravila, ki je ali je bilo odobreno v skladu s členom 6 Direktive 2001/83/ES, se ne uporabljajo obdobja za varstvo podatkov iz člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter členov 10(1) in 10(5) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud menetluste taotlus puudutab toodet, mis on geneerilise ravimi variant, mis on lubatud turule direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohaselt, ei kohaldata määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikes 11 ega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõigetes 1 ja 5 turu kaitseks sätestatud tähtaegu.
Latvian: Ja kādas no minēto procedūru pieprasījumiem attiecas uz produktu, kas ir zāļu, kurām ir piešķirta atļauja saskaņā ar minētās Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu, ģenēriskā forma, Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā un Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktā un 10. panta 5. punktā paredzētos aizsardzības periodus nepiemēro.
Lithuanian: Jei prašyme pasinaudoti kuria nors iš aukščiau išvardytų procedūrų yra minimas produktas, kuris yra generinė referencinio vaisto, kuriam yra arba buvo išduotas leidimas prekiauti rinkoje pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį, versija, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje ir Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 ir 5 dalyse numatyti apsaugos laikotarpiai netaikomi.