English: Where a medicinal product has been granted conditional marketing authorisation in accordance with this Regulation, the information included in the summary of product characteristics and package leaflet shall contain a clear mention of that fact.
French: Lorsqu’un médicament a bénéficié d’une autorisation conditionnelle conformément au présent règlement, les informations figurant dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice contiennent une mention claire de ce fait.
German: Wurde ein Arzneimittel nach dieser Verordnung zugelassen, muss dies aus den Informationen in seiner Zusammenfassung der Merkmale und in seiner Packungsbeilage deutlich hervorgehen.
Spanish: Cuando un medicamento haya obtenido una autorización condicional de conformidad con el presente Reglamento, en la información del resumen de características del producto y del prospecto se mencionará claramente este dato.
Italian: Le informazioni che figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo di un medicinale autorizzato a norma del presente regolamento indicano chiaramente che si tratta di un’autorizzazione condizionata.
Portuguese: Sempre que um medicamento tiver beneficiado de uma autorização condicional nos termos do presente regulamento, a informação constante do resumo das características do medicamento e do folheto informativo deve mencionar claramente esse facto.
Dutch: Wanneer voor een geneesmiddel overeenkomstig deze verordening een voorwaardelijke vergunning is verleend, wordt dat duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter vermeld.
Danish: Når der er meddelt markedsføringstilladelse på særlige vilkår for et lægemiddel i henhold til nærværende forordning, skal dette tydeligt angives i informationerne i produktresuméet og indlægssedlen.
Swedish: I de fall ett läkemedel har beviljats villkorat godkännande för försäljning i enlighet med denna förordning, skall produktresumén och bipacksedeln innehålla en tydlig uppgift om detta.
Finnish: Kun lääkkeelle on myönnetty ehdollinen myyntilupa tämän asetuksen mukaisesti lääkkeen valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on oltava tästä selkeä maininta.
Greek: Όταν ένα φάρμακο έχει εγκριθεί υπό αίρεση σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέχει σαφή αναφορά του γεγονότος αυτού.
Czech: Pokud byl léčivý přípravek podmínečně registrován v souladu s tímto nařízením, informace uvedené v souhrnu údajů a v příbalové informaci o jasně obsahují uvedenou skutečnost.
Slovak: Informácie zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku a príbalovom letáku k lieku, pre ktorý bolo udelené podmienečné povolenie na uvedenie na trh v súlade s týmto nariadením, obsahujú jasnú zmienku o tejto skutočnosti.
Polish: W przypadku przyznania produktowi leczniczemu warunkowego pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej zawierają wyraźną wzmiankę o tym fakcie.
Hungarian: Az e rendelettel összhangban kiadott feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítmények alkalmazási előíratában és betegtájékoztatójában található információknak egyértelműen tartalmazniuk kell annak tényét, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételekhez kötött.
Slovenian: Kjer je bilo zdravilu odobreno dovoljenje za promet v skladu s to uredbo, vsebujejo podatki, vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila, in navodila za uporabo zdravila jasno opredelitev tega dejstva.
Estonian: Kui ravimile on antud tingimustega müügiluba käesoleva määruse kohaselt, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte ja ravimi infolehe teabes see asjaolu selgelt märkida.
Latvian: Ja saskaņā ar šo Regulu zālēm piešķir atļauju ar nosacījumu, apstiprināto zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijās jābūt skaidri norādītam šim faktam.
Lithuanian: Vaisto, kuriuo prekiauti buvo išduotas sąlyginis leidimas remiantis šiuo reglamentu, produkto charakteristikų santraukoje ir jo pakuotėje esančiame informaciniame lapelyje aiškiai nurodoma ši sąlyga.