English: This Regulation lays down rules on the granting of a marketing authorisation subject to specific obligations in accordance with Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter ‘conditional marketing authorisation’.
French: Le présent règlement fixe les règles régissant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques, conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «autorisation de mise sur le marché conditionnelle».
German: Diese Verordnung enthält die Vorschriften für die Erteilung einer mit bestimmten Auflagen verbundenen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachstehend „bedingte Zulassung“ genannt.
Spanish: El presente Reglamento establece normas para la concesión de una autorización de comercialización sometida a obligaciones específicas de conformidad con el artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) no 726/2004, denominada en lo sucesivo «autorización condicional de comercialización».
Italian: Il presente regolamento stabilisce le norme per il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata ad obblighi specifici a norma dell’articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito «autorizzazione all’immissione in commercio condizionata»).
Portuguese: O presente regulamento estabelece as regras relativas à concessão de uma autorização de introdução no mercado sujeita a obrigações específicas, em conformidade com o n.o 7 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, doravante denominada «autorização condicional de introdução no mercado».
Dutch: Deze verordening bevat voorschriften voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaraan overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 specifieke verplichtingen worden verbonden, hierna „voorwaardelijke vergunning” genoemd.
Danish: I denne forordning fastsættes bestemmelser om udstedelse af markedsføringstilladelser på særlige vilkår i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004, i det følgende benævnt »markedsføringstilladelser på særlige vilkår«.
Swedish: I denna förordning fastställs bestämmelser för beviljande av godkännande för försäljning förenat med specifika villkor i enlighet med artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, nedan kallat ”villkorligt godkännande för försäljning”.
Finnish: Tässä asetuksessa vahvistetaan säännöt myyntiluvan myöntämiseksi, johon liitetään erityisvelvoitteita asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukaisesti, jäljempänä ’ehdollinen myyntilupa’.
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που υπόκειται σε ειδικές υποχρεώσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, στη συνέχεια «άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση».
Czech: Toto nařízení stanoví pravidla pro udělení registrace, na niž se vztahují specifické povinnosti v souladu s čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004, dále jen „podmínečná registrace“.
Slovak: Týmto nariadením sa zavádzajú predpisy k vydávaniu povolenia na uvedenie na trh, na ktoré sa vzťahujú osobitné povinnosti v súlade s článkom 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 726/2004, ďalej „podmienečné povolenie na uvedenie na trh“.
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu podlegające szczególnym zobowiązaniom zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwanych dalej „warunkowymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu”.
Hungarian: E rendelet a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdésével összhangban rögzíti a különleges kötelezettségek tárgyát képező forgalomba hozatal engedélyezésének (a továbbiakban: a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése) szabályait.
Slovenian: Ta uredba določa pravila za izdajo dovoljenja za promet ob upoštevanju posebnih obveznosti v skladu s členom 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, v nadaljnjem besedilu „pogojno dovoljenje za promet“.
Estonian: Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad erikohustustega müügiloa andmise kohta kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikega 7 (edaspidi “tingimustega müügiluba”).
Latvian: Šī Regula paredz piešķiršanas noteikumus tirdzniecības atļaujām, kuras pakļautas īpašām saistībām, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu, turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem”.
Lithuanian: Šis reglamentas nustato leidimų prekiauti nustatant tam tikrus įpareigojimus išdavimo taisykles pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 7 dalį (toliau – sąlyginiai leidimai prekiauti).