English: Although the data upon which an opinion on a conditional marketing authorisation is based may be less complete, the risk-benefit balance, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC should be positive.
French: Si les données sur lesquelles repose un avis relatif à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent être moins complètes, le rapport bénéfice/risque, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis), de la directive 2001/83/CE doit être positif.
German: Auch wenn eine bedingte Zulassung auf weniger umfangreichen Daten beruhen kann, sollte das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch positiv sein.
Spanish: Si bien los datos en que se basa un dictamen para una autorización condicional de comercialización pueden ser menos completos, la relación beneficio-riesgo, tal como se define en el artículo 1, apartado 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, debe ser positiva.
Italian: Anche se i dati su cui si basa un parere relativo ad un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata possono essere meno completi, il rapporto rischio/beneficio, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, dovrebbe risultare positivo.
Portuguese: Embora os dados em que se baseia o parecer para uma autorização condicional de introdução no mercado possam ser menos completos, a relação risco-benefício, tal como se encontra definida no ponto 28-A do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE, deve ser positiva.
Dutch: Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn.
Danish: Selv om de data, som ligger til grund for en udtalelse om markedsføringstilladelse på særlige vilkår, kan være mindre fuldstændige, bør forholdet mellem fordele og risici som defineret i artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83/EF være positivt.
Swedish: Även om de uppgifter som ligger till grund för ett yttrande om villkorligt godkännande för försäljning kan vara mindre fullständiga, bör det nytta-/riskförhållande som avses i artikel 1.28a i direktiv 2001/83/EG vara positivt.
Finnish: Vaikka tiedot, joihin ehdollista myyntilupaa koskeva lausunto perustuu, saavat olla vähemmän täydelliset, direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 28 a alakohdassa määritellyn riski-hyötysuhteen olisi kuitenkin oltava positiivinen.
Greek: Παρ’ ότι τα στοιχεία στα οποία βασίζεται μια γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση ενδεχομένως είναι λιγότερο πλήρη, η σχέση κινδύνου-οφέλους, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 28α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ πρέπει να είναι θετική.
Czech: Ačkoliv údaje, z nichž vychází stanovisko k podmínečné registraci, mohou být méně úplné, poměr rizika a prospěšnosti definovaný v čl. 1 bodě 28a směrnice 2001/83/ES by měl být pozitivní.
Slovak: Aj keď údaje, na ktorých sa zakladá stanovisko o podmienečnom povolení na uvedenie na trh, nemusia byť celkom úplné, bilancia rizika a prospešnosti, ako je uvedené v článku 1 ods. 28a smernice 2001/83/ES, by mala byť pozitívna.
Polish: Pomimo że dane, na których oparta jest opinia w sprawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą być mniej kompletne, stosunek korzyści do ryzyka, jak określono w art. 1 pkt 28 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, powinien być dodatni.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezésére vonatkozó vélemény alapjául szolgáló adatok kevésbé átfogóak lehetnek, a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (28a) bekezdésében meghatározott előny-kockázati viszonynak pozitívnak kell lennie.
Slovenian: Čeprav so morda podatki, na katerih temelji mnenje o pogojni odobritvi za promet, manj popolni, bi moralo biti razmerje med tveganjem in koristmi, opredeljeno v členu 1(28a) Direktive 2001/83/ES, pozitivno.
Estonian: Kuigi andmed, millel põhineb arvamus tingimustega müügiloa kohta, võivad olla vähem täielikud, peaks riski ja kasu omavaheline suhe olema positiivne, nagu on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 28a.
Latvian: Lai gan dati, uz kuriem pamatots atzinums par tirdzniecības atļaujām ar nosacījumiem, nav gluži pilnīgi, tomēr riska un ieguvuma attiecībai, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.a punktā, jābūt pozitīvai.
Lithuanian: Nors duomenys, kuriais grindžiama nuomonė dėl sąlyginio leidimo prekiauti išdavimo, gali būti ne tokie išsamūs, Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 28a punkte apibrėžtas pavojingumo ir naudingumo balansas turi būti teigiamas.