English: In the case of certain categories of medicinal products, however, in order to meet unmet medical needs of patients and in the interests of public health, it may be necessary to grant marketing authorisations on the basis of less complete data than is normally the case and subject to specific obligations, hereinafter ‘conditional marketing authorisations’.
French: Dans le cas de certaines catégories de médicaments, toutefois, afin de répondre aux besoins médicaux non satisfaits des patients et dans l’intérêt de la santé publique, il peut être nécessaire d’accorder des autorisations de mise sur le marché, ci-après dénommées «autorisations de mise sur le marché conditionnelles», qui reposent sur des données moins complètes que celles exigées normalement et qui sont soumises à des obligations spécifiques.
German: Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Arzneimittelkategorien erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage weniger umfangreicher Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist, und sie an bestimmte Auflagen zu knüpfen (nachstehend „bedingte Zulassungen“ genannt).
Spanish: No obstante, con determinadas categorías de medicamentos, para satisfacer necesidades no cubiertas de los pacientes y en interés de la salud pública, puede ser necesario conceder autorizaciones de comercialización basadas en datos menos completos de lo habitual y sometidas a obligaciones específicas, denominadas en lo sucesivo «autorizaciones condicionales de comercialización».
Italian: Nel caso di determinate categorie di medicinali, al fine di rispondere a necessità mediche insoddisfatte dei pazienti e nell’interesse della salute pubblica, può tuttavia risultare necessario concedere autorizzazioni all’immissione in commercio basate su dati meno completi di quelli normalmente richiesti e subordinate ad obblighi specifici, di seguito «autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate».
Portuguese: Todavia, no caso de certas categorias de medicamentos, poderá ser necessário — para responder às necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes e no interesse da saúde pública — conceder autorizações de introdução no mercado com base em dados menos completos do que o habitual, submetidas a obrigações específicas, doravante denominadas «autorizações condicionais de introdução no mercado».
Dutch: Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd.
Danish: For at tilgodese patienters udækkede medicinske behov og af hensyn til folkesundheden kan det dog for visse kategorier af lægemidler være nødvendigt at udstede markedsføringstilladelser på grundlag af mindre fuldstændige data end normalt og på særlige vilkår, i det følgende benævnt »markedsføringstilladelser på særlige vilkår«.
Swedish: För vissa kategorier av läkemedel kan det emellertid, i syfte att tillgodose patienters ej uppfyllda medicinska behov och med hänsyn till folkhälsan, vara nödvändigt att bevilja försäljningsgodkännanden på grundval av mindre fullständiga uppgifter än vad som normalt är fallet förenade med vissa specifika villkor, nedan kallade ”villkorliga godkännanden för försäljning”.
Finnish: Potilaiden puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeiden täyttämiseksi ja kansanterveyden vuoksi tiettyjen lääkeluokkien ollessa kyseessä voi kuitenkin olla tarpeen myöntää myyntilupia vähemmän täydellisten tietojen perusteella kuin normaalitapauksessa ja asettaa niille erityisvelvoitteita, jäljempänä ’ehdolliset myyntiluvat’.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, για την κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών των ασθενών και προς όφελος της δημόσιας υγείας, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας με βάση λιγότερο πλήρη στοιχεία, σε σχέση με τις κανονικές συνθήκες, και υπό ειδικές υποχρεώσεις, στη συνέχεια «άδειες κυκλοφορίας υπό αίρεση».
Czech: S cílem vyhovět neuspokojeným léčebným potřebám pacientů a v zájmu veřejného zdraví však může být v případě některých kategorií léčivých přípravků nezbytné udělit registraci na základě méně úplných údajů, než bývá obvyklé, a s výhradou specifických povinností, dále jen „podmínečné registrace“.
Slovak: Pri určitých kategóriách liekov sa však môže vyžadovať, aby sa v záujme splnenia nesplnených liečebných potrieb pacientov a v záujme verejného zdravia udelilo povolenie na uvedenie na trh na základe menej úplných údajov ako obyčajne a na základe osobitných povinností, ďalej „podmienečné povolenie na uvedenie na trh“.
Polish: Jednakże w przypadku niektórych kategorii produktów leczniczych, aby spełnić niezaspokojone potrzeby lecznicze pacjentów oraz na rzecz zdrowia publicznego, może okazać się niezbędne przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na podstawie mniej kompletnych danych niż ma to miejsce zazwyczaj i przy zachowaniu szczególnych zobowiązań; takie pozwolenie jest dalej zwane „warunkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu”.
Hungarian: A gyógyszerkészítmények bizonyos kategóriái esetében azonban – a betegek fedezetlen gyógyszerigényének kielégítése, valamint a közegészségügy érdekében – szükség lehet a forgalomba hozatali engedélyek szokásosnál kevésbé átfogó adatok alapján és különleges kötelezettségek mellett történő megadására; a továbbiakban erre „a forgalomba hozatal feltételekhez kötött engedélyezése” kifejezéssel hivatkozunk.
Slovenian: Pri nekaterih kategorijah zdravil pa je za izpolnitev neizpolnjenih zdravstvenih potreb bolnikov in v interesu javnega zdravja morda treba odobriti dovoljenja za promet na podlagi manj popolnih podatkov kot sicer in ob upoštevanju posebnih obveznosti, v nadaljnjem besedilu „pogojna dovoljenja za promet“.
Estonian: Patsientide rahuldamata ravialaste vajaduste rahuldamiseks ja rahvatervise huvides võib siiski teatava kategooria ravimite puhul olla vajalik anda müügilube vähem täielike andmete põhjal kui tavaliselt ja kehtestada erikohustusi (edaspidi “tingimustega müügiload”).
Latvian: Tomēr noteiktu zāļu kategoriju gadījumā, lai apmierinātu pacientu neapmierinātās medicīniskās vajadzības, un sabiedrības veselības interešu labā var gadīties, ka vajag izsniegt tirdzniecības atļaujas, ievērojot īpašas prasības, ja nav tik pilnīgu datu, kā normāli vajag, turpmāk tekstā – “tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem”.
Lithuanian: Tačiau kai kurių vaistų kategorijų atvejais, siekiant patenkinti pacientų, kuriems nėra tinkamų vaistų, poreikius vaistams ir rūpinantis visuomenės sveikata, gali prireikti suteikti leidimus prekiauti vaistais remiantis mažiau išsamiais duomenimis nei įprastai ir nustatant tam tikrus įpareigojimus, t. y. išduoti „sąlyginius leidimus prekiauti“.