English: In order to ensure that the right balance is struck between facilitating access to medicines for patients with unmet medical needs and preventing the authorisation of medicines with an unfavourable risk-benefit profile, it is necessary to make those marketing authorisations subject to specific obligations.
French: Afin de faciliter l’accès aux médicaments pour les patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits tout en évitant d’autoriser des médicaments ayant un rapport risque/bénéfice défavorable, il convient de soumettre ces autorisations de mise sur le marché à des obligations spécifiques.
German: Damit zwischen dem Schließen von medizinischen Versorgungslücken durch einen leichteren Zugang der Patienten zu Arzneimitteln einerseits und der Verhinderung einer Zulassung von Arzneimitteln mit ungünstigem Nutzen-Risiko-Verhältnis andererseits ein Mittelweg gefunden wird, ist es erforderlich, solche Zulassungen mit bestimmten Auflagen zu verbinden.
Spanish: Para alcanzar el equilibrio adecuado entre facilitar el acceso a medicamentos para satisfacer necesidades no cubiertas de los pacientes e impedir la autorización de medicamentos que presentan una relación beneficio-riesgo desfavorable, es preciso someter dichas autorizaciones de comercialización a obligaciones específicas.
Italian: Al fine di conseguire il giusto equilibrio fra agevolare l’accesso ai medicinali ai pazienti con necessità mediche insoddisfatte ed evitare di autorizzare medicinali che presentano un rapporto rischio/beneficio sfavorevole, occorre subordinare ad obblighi specifici tali autorizzazioni all’immissione in commercio.
Portuguese: Para atingir um equilíbrio adequado entre facilitar o acesso a medicamentos de forma a responder a necessidades médicas não satisfeitas dos pacientes e impedir a autorização de medicamentos que apresentem uma relação risco-benefício desfavorável, há que submeter as referidas autorizações de introdução no mercado a obrigações específicas.
Dutch: Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegelaten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergunningen worden verbonden.
Danish: For at sikre, at man opnår den rette balance mellem på den ene side at give patienter med udækkede medicinske behov lettere adgang til lægemidler og på den anden side forhindre, at lægemidler med et negativt forhold mellem fordele og risici godkendes, er det nødvendigt, at disse markedsføringstilladelser underkastes særlige forpligtelser.
Swedish: För att se till att rätt balans råder mellan å ena sidan lättare tillgång till läkemedel för patienter med medicinska behov som inte tillgodosetts och å andra sidan för att förhindra att ansökningar godkänns för läkemedel med ett ogynnsamt nytta-/riskförhållande, är det nödvändigt att dessa godkännanden för försäljning är underställda specifika villkor.
Finnish: Myyntilupien myöntämiselle on tarpeen asettaa erityisvelvoitteita, jotta voidaan varmistaa oikea tasapaino siinä, että toisaalta helpotetaan lääkkeiden saantia sellaisille potilaille, joilla on puutteellinen lääketieteellinen hoito, ja toisaalta estetään sellaisten lääkkeiden hyväksyminen, joiden riski-hyötysuhde on negatiivinen.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η ορθή ισορροπία ανάμεσα στη διευκόλυνση της πρόσβασης σε φάρμακα για ασθενείς με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες και στην αποφυγή χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων με αρνητική σχέση κινδύνου-οφέλους, είναι αναγκαίο να συνδέονται αυτές οι άδειες κυκλοφορίας με συγκεκριμένες υποχρεώσεις.
Czech: V zájmu zajištění správného poměru mezi usnadněním přístupu k léčivým přípravkům pro pacienty s neuspokojenými léčebnými potřebami a zamezením registrace přípravků s nepříznivým profilem rizika/prospěšnosti je třeba, aby se na registrace vztahovaly specifické povinnosti.
Slovak: V záujme zabezpečenia správnej rovnováhy medzi zabezpečením prístupu k liekom pre pacientov s neuspokojenými liečebnými potrebami a zamedzením udeleniu povolenia liekom s nežiaducim profilom rizika a prospešnosti je nevyhnutné, aby sa na tieto povolenia na uvedenie na trh vzťahovali osobitné povinnosti.
Polish: W celu zapewnienia właściwej równowagi w ułatwianiu dostępu do leków pacjentom, których potrzeby lecznicze nie zostały zaspokojone oraz zapobiegania przyznawaniu pozwoleń na leki posiadające niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka, niezbędne jest, by te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podlegały szczególnym zobowiązaniom.
Hungarian: A fedezetlen gyógyszerigénnyel rendelkező betegek gyógyszerhez jutásának megkönnyítése és a kedvezőtlen előny-kockázat viszonyú gyógyszerek engedélyezésének megakadályozása közötti megfelelő egyensúly biztosítása érdekében ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket különleges kötelezettségek tárgyává kell tenni.
Slovenian: Da bi zagotovili primerno ravnotežje med lažjim dostopom do zdravil za bolnike z neizpolnjenimi zdravstvenimi potrebami in preprečevanjem odobritev zdravil z neugodnim razmerjem med koristmi in tveganjem, je treba pri teh dovoljenjih za promet upoštevati določene obveznosti.
Estonian: Et tagada õiget tasakaalu rahuldamata ravialaste vajadustega klientidele ravimite kättesaadavuse hõlbustamise ning nendele ravimitele loa andmise ennetamise vahel, mille riski ja kasu omavaheline suhe on ebasoodne, on vaja kehtestada nende müügilubade kohta erikohustused.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizo līdzsvaru starp zāļu pieejamības atvieglošanu pacientiem ar neapmierinātām medicīniskām vajadzībām un nelabvēlīga riska un ieguvuma profila zāļu apstiprināšanas novēršanu, tirdzniecības atļaujas jāpiešķir ar zināmiem nosacījumiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti teisingą pusiausvyrą tarp galimybės gauti vaistus pacientams, kuriems nėra tinkamų vaistų, ir apsidraudimo nuo leidimų prekiauti vaistais, kurių sukeliamas pavojus yra didesnis nei suteikiama nauda, išdavimo, tokius leidimus reikia išduoti tik nustatant tam tikrus įpareigojimus.