English: The request shall be accompanied by details showing that the product falls within the scope of this Regulation and satisfies the requirements laid down in Article 4(1).
French: La demande est accompagnée des renseignements montrant que le médicament rentre dans le champ d’application du présent règlement et satisfait aux exigences énoncées à l’article 4, paragraphe 1.
German: In dem Antrag ist ausführlich zu begründen, warum das Arzneimittel unter die vorliegende Verordnung fällt und die in Artikel 4 Absatz 1 festgelegten Anforderungen erfüllt.
Spanish: Esta petición irá acompañada de la justificación detallada de que el medicamento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento y satisface lo establecido en su artículo 4, apartado 1.
Italian: Tale richiesta è corredata di informazioni dettagliate attestanti che il prodotto rientra nel campo di applicazione del presente regolamento e rispetta le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1.
Portuguese: A solicitação deve ser acompanhada por uma justificação detalhada de que o medicamento se inscreve no âmbito de aplicação do presente regulamento e satisfaz os requisitos do n.o 1 do artigo 4.o
Dutch: Het verzoek moet vergezeld gaan van nadere gegevens waaruit blijkt dat het product binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en aan de eisen van artikel 4, lid 1, voldoet.
Danish: Anmodningen skal ledsages af detaljerede oplysninger til godtgørelse af, at lægemidlet er omfattet af denne forordning og opfylder betingelserne i artikel 4, stk. 1.
Swedish: Begäran skall åtföljas av uppgifter som styrker att produkten faller inom tillämpningsområdet för denna förordning och att den uppfyller kraven i artikel 4.1.
Finnish: Pyyntöön on liitettävä yksityiskohtaiset tiedot, jotka osoittavat lääkkeen kuuluvan tämän asetuksen soveltamisalaan ja täyttävän 4 artiklan 1 kohdan vaatimukset.
Greek: Το αίτημα συνοδεύεται από λεπτομερή στοιχεία που καταδεικνύουν την υπαγωγή του προϊόντος στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και την ικανοποίηση των απαιτήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1.
Czech: K žádosti o podmínečnou registraci se přikládá podrobné odůvodnění, ze kterého je patrné, že dotyčný přípravek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a splňuje požadavky stanovené v čl. 4 odst. 1.
Slovak: K požiadavke sa priloží podrobné odôvodnenie, prečo výrobok spadá do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a vyhovuje podmienkam stanoveným v článku 4 ods.1.
Polish: Do wniosku powinny być dołączone szczegółowe dane wskazujące na to, że produkt wchodzi w zakres niniejszego rozporządzenia i spełnia wymagania określone w art. 4 ust. 1.
Hungarian: A kérelemhez mellékelni kell annak részletes igazolását, hogy a termék e rendelet hatálya alá tartozik és teljesíti a 4. cikk (1) bekezdésében rögzített feltételeket.
Slovenian: Prošnjo spremlja podrobna utemeljitev, da izdelek sodi na področje uporabe te uredbe in izpolnjuje zahteve iz člena 4(1).
Estonian: Taotlusele lisatakse üksikasjad, mis näitavad, et toode kuulub käesoleva määruse reguleerimisalasse ja vastab artikli 4 lõikes 1 sätestatud nõuetele.
Latvian: Pieteikumam pievieno informāciju par to, ka uz preci attiecas šī Regula un ka tā atbilst 4. panta 1. punkta prasībām.
Lithuanian: Kartu su prašymu pateikiami išsamūs duomenys, pagrindžiantys šio reglamento taikymą produktui ir 4 straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų tenkinimą.