English: The application for renewal shall be submitted to the Agency at least six months before the expiry of the conditional marketing authorisation, together with an interim report on the fulfilment of the specific obligations to which it is subject.
French: La demande de renouvellement est soumise à l’Agence au moins six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, accompagnée d’un rapport intermédiaire sur le respect des obligations spécifiques auxquelles elle est soumise.
German: Der Antrag auf Verlängerung einer bedingten Zulassung wird spätestens sechs Monate vor Ablauf ihrer Geltungsdauer zusammen mit einem Zwischenbericht über die Erfüllung der für diese Zulassung geltenden spezifischen Auflagen bei der Agentur vorgelegt.
Spanish: El titular presentará a la Agencia una solicitud de renovación, de la autorización condicional de comercialización como mínimo, seis meses antes de la fecha de expiración, acompañada de un informe intermedio sobre el cumplimiento de las obligaciones específicas a las que esté sometida.
Italian: La domanda di rinnovo è presentata all’Agenzia almeno sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, unitamente a una relazione provvisoria sul rispetto degli obblighi specifici cui è subordinata.
Portuguese: O pedido de renovação deve ser submetido à Agência pelo menos seis meses antes de caducar a autorização condicional de introdução no mercado, e deve ser acompanhado de um relatório intercalar sobre o cumprimento das obrigações específicas a que está submetido.
Dutch: De verlengingsaanvraag wordt ten minste zes maanden voordat de voorwaardelijke vergunning haar geldigheid verliest, bij het Bureau ingediend, tezamen met een tussentijds verslag over de uitvoering van de specifieke verplichtingen die hem zijn opgelegd.
Danish: Ansøgningen om fornyelse af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår skal indgives til agenturet senest seks måneder inden tilladelsens udløb sammen med en foreløbig rapport om opfyldelsen af de særlige vilkår, som er knyttet til den.
Swedish: Ansökan om förnyelse av ett villkorligt godkännande för försäljning skall inlämnas till myndigheten minst sex månader innan giltighetstiden för godkännandet löper ut, tillsammans med en delrapport om hur de specifika villkoren har uppfyllts.
Finnish: Uusimista koskeva hakemus on tehtävä virastolle vähintään kuusi kuukautta ennen ehdollisen myyntiluvan voimassaolon päättymistä ja se on toimitettava yhdessä lupaa koskevien erityisvelvoitteiden täyttämisestä tehdyn välikertomuksen kanssa.
Greek: Η αίτηση ανανέωσης υποβάλλεται στον Οργανισμό το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της μαζί με την ενδιάμεση έκθεση σχετικά με την εκπλήρωση των ειδικών υποχρεώσεων στις οποίες υπόκειται.
Czech: Žádost o prodloužení se předkládá agentuře nejpozději šest měsíců před uplynutím doby platnosti podmínečné registrace, spolu s průběžnou zprávou o plnění specifických povinností, které se na danou registraci vztahují.
Slovak: Žiadosť o obnovenie sa predloží agentúre najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím obdobia platnosti podmienečného povolenia na uvedenie na trh spolu s predbežnou správou o splnení osobitných povinností, ktoré sa naň vzťahujú.
Polish: Wniosek o odnowienie zostaje przedłożony Agencji co najmniej sześć miesięcy przed wygaśnięciem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z sprawozdanie okresowe z wypełnienia szczególnych zobowiązań, którym podlega.
Hungarian: A feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megújítás iránti kérelmet az érvényességi idő lejárata előtt legalább hat hónappal kell igényelnie az ügynökségtől, és a kérelemhez csatolni kell a rá kirótt különleges kötelezettségek teljesítéséről szóló időközi jelentést.
Slovenian: Prošnjo za podaljšanje se vloži pri Agenciji vsaj šest mesecev pred potekom pogojnega dovoljenja za promet, skupaj z vmesnim poročilom o izpolnjevanju posebnih obveznosti, ki zanj veljajo.
Estonian: Pikendamistaotlus esitatakse ravimiametile vähemalt kuus kuud enne tingimustega müügiloa kehtivuse lõppemist koosvahearuandega kehtivate erikohustuste täitmise kohta.
Latvian: Pieteikumu par atjaunošanu iesniedz Aģentūrai vismaz sešus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem termiņa beigām, tai pievienojot starpposma ziņojumu par tai uzlikto īpašo saistību izpildi.
Lithuanian: Paraiška dėl sąlyginio leidimo prekiauti pratęsimo pateikiama Agentūrai likus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams iki sąlyginio leidimo prekiauti galiojimo pabaigos, kartu pateikiant tarpinę ataskaitą apie jam nustatytų tam tikrų įpareigojimų įvykdymą.