English: The categories concerned should be medicinal products which aim at the treatment, prevention or medical diagnosis of seriously debilitating or life-threatening diseases, or medicinal products to be used in emergency situations in response to public health threats recognised either by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision No 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council of 24 September 1998 setting up a network for the epidemiological surveillance and control of communicable diseases in the Community [3], or medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [4].
French: Les catégories en question sont les suivantes: les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles, les médicaments destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) soit par la Communauté conformément à la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 septembre 1998 instaurant un réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans la Communauté [3], et les médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément au règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins [4].
German: Darunter sollten jene Arzneimittel fallen, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind, oder Arzneimittel, die in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen, welche entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft [3] ordnungsgemäß festgestellt wurde, oder auch als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnete Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden [4].
Spanish: Las categorías en cuestión deben ser o bien medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales, o bien medicamentos destinados a situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud pública reconocidas por la Organización Mundial de la Salud o por la Comunidad Europea en el marco de la Decisión no 2119/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 24 de septiembre de 1998, por la que se crea una red de vigilancia epidemiológica y de control de las enfermedades transmisibles en la Comunidad [3], o bien medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos [4].
Italian: Le categorie interessate sono i medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali, o i medicinali da utilizzare in situazioni di emergenza in risposta a minacce per la salute pubblica riconosciute dall’Organizzazione mondiale della sanità o dalla Comunità nel quadro della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 settembre 1998, che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità [3], o i medicinali designati come medicinali orfani a norma del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani [4].
Portuguese: As categorias em questão devem ser quer medicamentos destinados ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de doenças gravemente debilitantes ou potencialmente mortais, quer medicamentos destinados a situações de emergência em resposta a ameaças à saúde pública reconhecidas pela Organização Mundial da Saúde ou pela Comunidade Europeia no âmbito da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade [3], quer ainda medicamentos designados como órfãos, nos termos do Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos [4].
Dutch: Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap [3], of geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen [4] als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.
Danish: De pågældende kategorier bør være lægemidler, beregnet til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af alvorligt invaliderende eller livstruende sygdomme, lægemidler, der skal anvendes i nødsituationer til imødegåelse af trusler mod folkesundheden, som er anerkendt enten af Verdenssundhedsorganisationen eller af Fællesskabet inden for rammerne af Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998 om oprettelse af et net til epidemiologisk overvågning af og kontrol med overførbare sygdomme i Fællesskabet [3], og lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 141/2000 af 16. december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme [4].
Swedish: Dessa kategorier bör omfatta läkemedel som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar, eller läkemedel som skall användas i nödsituationer för att hantera hot mot folkhälsan som bekräftats av antingen Världshälsoorganisationen eller gemenskapen enligt Europaparlamentets och rådets beslut nr 2119/98/EG av den 24 september 1998 om att bilda ett nätverk för epidemiologisk övervakning och kontroll av smittsamma sjukdomar i gemenskapen [3], eller läkemedel som utformats som särläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000 av den 16 december 1999 om särläkemedel [4].
Finnish: Kyseisiin luokkiin kuuluvien lääkkeiden olisi oltava sellaisia, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vaikeasti vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia, tai lääkkeitä, joita käytetään hätätilanteissa vastatoimena kansanterveydellisiin uhkiin, jotka on todennut joko Maailman terveysjärjestö tai yhteisö tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön 24 päivänä syyskuuta 1998 tehdyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 2119/98/EY [3] puitteissa, tai lääkkeitä, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 [4] mukaisesti.
Greek: Οι εν λόγω κατηγορίες αφορούν φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή ασθενειών που απειλούν τη ζωή του ανθρώπου ή φάρμακα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών της δημόσιας υγείας που αναγνωρίζονται ως τέτοιες είτε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας είτε από την Κοινότητα, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Σεπτεμβρίου 1998, για τη δημιουργία δικτύου επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα [3], ή φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα [4].
Czech: Dotyčnými kategoriemi by měly být léčivé přípravky určené k léčbě, prevenci a lékařské diagnóze závažně invalidizujících nebo život ohrožujících onemocnění či léčivé přípravky pro použití v naléhavých situacích při reakci na ohrožení veřejného zdraví uznávaných Světovou zdravotnickou organizací nebo Společenstvím v rámci rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES ze dne 24. září 1998 o zřízení sítě epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství [3] nebo léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění [4].
Slovak: Týkalo by sa to kategórie liekov, ktoré smerujú k liečbe, prevencii alebo lekárskej diagnostike závažne oslabujúcich alebo život ohrozujúcich ochorení, alebo liekov používaných v núdzových situáciách v prípadoch ohrozenia verejného zdravia, uznaných Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo Spoločenstvom v rámci rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES z 24. septembra 1998, ktorým sa v Spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení [3], alebo liekov označených ako lieky na ojedinelé ochorenia v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia [4].
Polish: Kategoriami, których to dotyczy, powinny być produkty lecznicze służące do leczenia, zapobiegania i diagnostyki medycznej chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu, lub produkty lecznicze, które mają być wykorzystywane w stanach nadzwyczajnych w reagowaniu na zagrożenia zdrowia publicznego stwierdzone bądź przez Światową Organizację Zdrowia, bądź przez Wspólnotę w ramach decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiającej sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie [3], lub produkty oznaczone jako sieroce produkty lecznicze zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych [4].
Hungarian: Az érintett kategóriák olyan gyógyszerkészítmények, amelyek súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgálnak, illetve olyan gyógyszerkészítmények, amelyek a Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról szóló, 1998. szeptember 24-i 2119/98/EK európai parlamenti és tanácsi határozat [3] keretében az Egészségügyi Világszervezet vagy a Közösség által a közegészséget fenyegetőként elismert vészhelyzetben alkalmazhatóak, valamint a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel [4] összhangban ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítmények.
Slovenian: Zadevne kategorije bi morale vključevati zdravila, namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo hudo izčrpavajočih ali smrtno nevarnih bolezni, ali zdravila, ki se uporabljajo v nujnih primerih v odziv na tveganja za javno zdravje, ki sta jih priznali bodisi Svetovna zdravstvena organizacija bodisi Skupnost v okviru Odločbe št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. septembra 1998 o vzpostavitvi mreže epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti [3], ali zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah [4].
Estonian: Asjaomaste kategooriate alla peaksid kuuluma ravimid, mille eesmärk on tõsiselt invaliidistavate või eluohtlike haiguste ravi, ennetamine ja meditsiiniline diagnoosimine, ning ohuolukorras kasutatavad ravimid rahvatervishoiu ohtude puhul, mida on tunnustanud kas Maailma Terviseorganisatsioon või ühendus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. septembri 1998. aasta otsuse nr 2119/98/EÜ raames, millega luuakse nakkushaiguste epidemioloogilise seire ja kontrolli võrgustik ühenduses, [3] või ravimid, mis on määratud harva kasutatavateks ravimiteks kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusega (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta. [4]
Latvian: Attiecīgās kategorijas ir zāles, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību, vai zāles, ko lieto ārkārtas gadījumos, lai novērstu draudus sabiedrības veselībai pēc Pasaules veselības organizācijas vai Kopienas atzinuma atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 24. septembra Lēmumam Nr. 2119/98/EK par epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkla izveidošanu Kopienā [3], vai zāles, kas Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regulā (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai noteiktas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai [4].
Lithuanian: Tokiai kategorijai priklauso vaistai, skirti labai sekinančių arba gyvybei pavojų keliančių ligų gydymui, profilaktikai arba medicininiam diagnozavimui, arba vaistai, naudojami kritiškose situacijose iškilus pavojui visuomenės sveikatai, jei tokį pavojų pripažįsta Pasaulio sveikatos organizacija arba Bendrija, atsižvelgdama į 1998 m. rugsėjo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 2119/98/EB dėl užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės tinklo Bendrijoje sukūrimo [3], arba vaistai, priskirti nustatytiems retiesiems vaistams remiantis 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų [4].