English: By way of specific obligations, the holder of a conditional marketing authorisation shall be required to complete ongoing studies, or to conduct new studies, with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and providing the additional data referred to in Article 4(1).
French: En vertu d’obligations spécifiques, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et de fournir les données supplémentaires visées à l’article 4, paragraphe 1.
German: Der Inhaber einer bedingten Zulassung ist mittels spezifischer Auflagen dazu zu verpflichten, laufende Studien abzuschließen oder neue Studien einzuleiten, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis zu bestätigen und die in Artikel 4 Absatz 1 genannten zusätzlichen Daten vorzulegen.
Spanish: El titular de una autorización condicional de comercialización tendrá la obligación específica de completar los estudios en curso, o de proceder a otros nuevos, para confirmar que la relación beneficio-riesgo es positiva y para ofrecer los datos complementarios mencionados en el artículo 4, apartado 1.
Italian: Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ha l’obbligo specifico di completare gli studi in corso o di condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e di fornire i dati supplementari di cui all’articolo 4, paragrafo 1.
Portuguese: O titular de uma autorização condicional de introdução no mercado tem a obrigação específica de completar os estudos em curso ou de efectuar novos estudos, para confirmar que a relação risco-benefício é positiva e para fornecer os dados complementares mencionados no n.o 1 do artigo 4.o
Dutch: Aan de houder van een voorwaardelijke vergunning wordt de specifieke verplichting opgelegd lopende studies te voltooien of nieuwe studies aan te vangen om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om de in artikel 4, lid 1, bedoelde aanvullende gegevens te verstrekken.
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår pålægges som særlige forpligtelser at færdiggøre igangværende undersøgelser eller at gennemføre nye undersøgelser for at fastslå, at forholdet mellem fordele og risici er positivt, og for at fremskaffe de supplerende data, jf. artikel 4, stk. 1.
Swedish: Innehavaren av ett villkorligt godkännande för försäljning skall uppfylla specifika villkor, som innebär att denne åläggs att fullgöra pågående studier eller genomföra nya studier för att visa att nytta-/riskförhållandet är positivt och för att tillhandahålla de kompletterande uppgifter som anges i artikel 4.1.
Finnish: Ehdollisen myyntiluvan haltija on erityisvelvoittein velvoitettu saattamaan loppuun meneillään olevat tutkimukset tai suorittamaan uusia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski-hyötysuhde on positiivinen, ja tuottamaan 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut lisätiedot.
Greek: Μέσω ειδικών υποχρεώσεων, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση υποχρεούται να ολοκληρώσει μελέτες ή να διενεργήσει νέες μελέτες με σκοπό να επιβεβαιωθεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους είναι θετική και να παρασχεθούν τα συμπληρωματικά στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1.
Czech: Od držitele podmínečné registrace se prostřednictvím specifických povinností požaduje, aby dokončil probíhající studie nebo aby provedl studie nové, které by potvrdily, že poměr rizika a prospěšnosti je pozitivní, a které by poskytly dodatečné údaje uvedené v čl. 4 odst. 1.
Slovak: Od držiteľa podmienečného povolenia na uvedenie na trh sa prostredníctvom osobitných povinností vyžaduje ukončiť prebiehajúce štúdie alebo začať nové štúdie s cieľom potvrdiť, že bilancia rizika a prospešnosti je pozitívna, a dodať ďalšie údaje podľa článku 4 ods. 1.
Polish: Poprzez nałożenie szczególnych zobowiązań podmiot odpowiedzialny posiadający warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do uzupełnienia prowadzonych badań lub do przeprowadzenia nowych badań w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni i dostarczenia dodatkowych danych, o których mowa w art. 4 ust. 1.
Hungarian: Különleges kötelezettségek révén a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az előny-kockázat viszony pozitív voltát igazoló, valamint a 4. cikk (1) bekezdésében említett adatokat rendelkezésre bocsátó, folyamatban lévő vizsgálatokat elvégezni, illetve új vizsgálatokat kezdeményezni.
Slovenian: S posebnimi obveznostmi bo moral imetnik pogojnega dovoljenja za promet dokončati študije, ki potekajo, ali izvesti nove ter z njimi potrditi, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in priskrbeti dodatne podatke iz člena 4(1).
Estonian: Erikohustustega nõutakse tingimustega müügiloa omanikult käimasolevate uurimuste lõpuleviimist või uute läbiviimist, et leida kinnitust sellele, et riski ja kasu omavaheline suhe on positiivne, ja anda artikli 4 lõikes 1 osutatud täiendavaid andmeid.
Latvian: No īpašām saistībām tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem pieprasītājam jāuzņemas pabeigt iesāktos pētījumus vai veikt jaunus pētījumus ar mērķi apstiprināt, ka riska un ieguvuma attiecība ir pozitīva, un iesniegt papildu datus, kas minēti 4. panta 1. punktā.
Lithuanian: Nustatytais tam tikrais įpareigojimais reikalaujama, kad sąlyginio leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais turėtojas baigtų pradėtus tyrimus arba atliktų naujus tyrimus siekiant patvirtinti, kad pavojingumo ir naudingumo balansas yra teigiamas, ir pateikti 4 straipsnio 1 dalyje nurodytus papildomus duomenis.