FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
French: Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
German: Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel —
Spanish: Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos para uso humano.
Italian: Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
Portuguese: As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
Dutch: De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
Danish: Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
Swedish: De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för humanläkemedel.
Finnish: Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
Czech: Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
Slovak: Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky humánnej medicíny,
Polish: Środki określone w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
Hungarian: Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottságának véleményével,
Slovenian: Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini –
Estonian: Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
Lithuanian: Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
English: Subject matter
French: Objet
German: Gegenstand
Spanish: Objeto
Italian: Oggetto
Portuguese: Objecto
Dutch: Onderwerp
Danish: Genstand
Swedish: Syfte
Finnish: Kohde
Greek: Αντικείμενο
Czech: Předmět
Slovak: Predmet úpravy
Polish: Przedmiot
Hungarian: Tárgy
Slovenian: Predmet
Estonian: Objekt
Latvian: Priekšmets
Lithuanian: Reguliavimo dalykas
English: Scope
French: Champ d’application
German: Geltungsbereich
Spanish: Ámbito de aplicación
Italian: Campo di applicazione
Portuguese: Âmbito de aplicação
Dutch: Toepassingsgebied
Danish: Anvendelsesområde
Swedish: Tillämpningsområde
Finnish: Soveltamisala
Greek: Πεδίο εφαρμογής
Czech: Oblast působnosti
Slovak: Rozsah pôsobnosti
Polish: Zakres
Hungarian: Hatály
Slovenian: Področje uporabe
Estonian: Reguleerimisala
Latvian: Piemērošanas joma
Lithuanian: Taikymo sritis
English: medicinal products which aim at the treatment, the prevention or the medical diagnosis of seriously debilitating diseases or life-threatening diseases;
French: médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies potentiellement mortelles;
German: Arzneimittel, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind;
Spanish: medicamentos destinados al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales;
Italian: medicinali destinati al trattamento, alla prevenzione o alla diagnosi di malattie gravemente invalidanti o potenzialmente letali;
Portuguese: Medicamentos destinados ao tratamento, à prevenção ou ao diagnóstico de doenças gravemente debilitantes ou potencialmente mortais;
Dutch: geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten;
Danish: lægemidler, beregnet til behandling, forebyggelse eller medicinsk diagnose af alvorligt invaliderende eller livstruende sygdomme
Swedish: Läkemedel som syftar till att behandla, förebygga eller diagnosticera svårt funktionsnedsättande eller livshotande sjukdomar.
Finnish: lääkkeet, joilla pyritään hoitamaan, ehkäisemään tai diagnosoimaan vammauttavia tai hengenvaarallisia sairauksia;
Greek: φάρμακα που προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση νόσων που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή ασθενειών που απειλούν τη ζωή του ανθρώπου·
Czech: léčivé přípravky určené k léčbě, prevenci nebo lékařské diagnóze závažně invalidizujících nebo život ohrožujících onemocnění;
Slovak: lieky, ktoré sú určené na liečbu, prevenciu a lekársku diagnózu závažne invalidizujúcich alebo život ohrozujúcich ochorení;
Polish: produkty lecznicze służące do leczenia, zapobiegania i diagnostyki medycznej chorób poważnie upośledzających lub zagrażających życiu;
Hungarian: súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére, megelőzésére vagy orvosi diagnosztizálására szolgáló gyógyszerkészítmények;
Slovenian: zdravila, namenjena za zdravljenje, preprečevanje ali diagnozo hudo izčrpavajočih ali smrtno nevarnih bolezni;
Estonian: ravimid, mille eesmärk on tõsiselt invaliidistavate või eluohtlike haiguste ravi, ennetamine ja meditsiiniline diagnoosimine;
Latvian: zāles, kuru mērķis ir ārstēt, novērst vai medicīniski diagnosticēt slimības, kas stipri novājina vai apdraud dzīvību;
Lithuanian: vaistai, skirti labai sekinančių arba gyvybei pavojų keliančių ligų gydymui, profilaktikai arba medicininiam diagnozavimui;
English: medicinal products designated as orphan medicinal products in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000.
French: médicaments désignés comme médicaments orphelins conformément à l’article 3 du règlement (CE) no 141/2000.
German: Arzneimittel, die gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden bezeichnet werden.
Spanish: medicamentos declarados huérfanos de conformidad con el artículo 3 del Reglamento (CE) no 141/2000.
Italian: medicinali designati come medicinali orfani a norma dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000.
Portuguese: Medicamentos designados como órfãos, nos termos do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.
Dutch: geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.
Danish: lægemidler, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme i medfør af artikel 3 i forordning (EF) nr. 141/2000.
Swedish: Läkemedel som utformats som särläkemedel i enlighet med artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 141/2000.
Finnish: lääkkeet, jotka on määritelty harvinaislääkkeiksi asetuksen (EY) N:o 141/2000 3 artiklan mukaisesti.
Greek: φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000.
Czech: léčivé přípravky stanovené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 141/2000.
Slovak: lieky označené ako lieky na ojedinelé ochorenia v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 141/2000.
Polish: produkty lecznicze oznaczone jako sieroce produkty lecznicze zgodnie z art. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
Hungarian: a 141/2000/EK rendelet 3. cikkével összhangban ritka betegségek gyógyszereinek minősülő gyógyszerkészítmények.
Slovenian: zdravila, določena kot zdravila sirote v skladu s členom 3 Uredbe (ES) št. 141/2000.
Estonian: ravimid, mis on määratud harva kasutatavateks ravimiteks kooskõlas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikliga 3.
Latvian: zāles, kas noteiktas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. pantam.
Lithuanian: vaistai, priskirti nustatytiems retiesiems vaistams remiantis Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsniu.
English: Requests or proposals
French: Demandes ou propositions
German: Anträge oder Vorschläge
Spanish: Peticiones o propuestas
Italian: Richieste o proposte
Portuguese: Solicitações ou propostas
Dutch: Verzoeken of voorstellen
Danish: Anmodninger eller forslag
Swedish: Begäran eller förslag
Finnish: Pyynnöt tai ehdotukset
Greek: Αιτήματα ή προτάσεις
Czech: Žádosti nebo návrhy
Slovak: Požiadavky alebo návrhy
Polish: Wnioski lub propozycje
Hungarian: Kérelmek és javaslatok
Slovenian: Prošnje ali predlogi
Estonian: Taotlused või ettepanekud
Latvian: Pieprasījumi vai priekšlikumi
Lithuanian: Prašymai arba pasiūlymai
English: A request for a conditional marketing authorisation may be presented by the applicant together with an application in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être présentée par le demandeur en même temps qu’une demande au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004.
German: Ein Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung kann vom Antragsteller zusammen mit einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestellt werden.
Spanish: El solicitante podrá pedir una autorización condicional de comercialización junto con una solicitud conforme al artículo 6 del Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: Il richiedente può presentare una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata insieme a una domanda a norma dell’articolo 6 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: O requerente pode solicitar uma autorização condicional de introdução no mercado, juntamente com um pedido submetido nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: De indiener van een aanvraag overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan bij zijn aanvraag een verzoek om een voorwaardelijke vergunning voegen.
Danish: Anmodning om markedsføringstilladelse på særlige vilkår kan indgives af ansøgeren sammen med en ansøgning i henhold til artikel 6 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: En begäran om villkorligt godkännande för försäljning kan läggas fram av en sökande tillsammans med en ansökan enligt artikel 6 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Hakija voi esittää ehdollista myyntilupaa koskevan pyynnön yhdessä myyntilupahakemuksen kanssa asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan mukaisesti.
Greek: Το αίτημα άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να υποβληθεί από τον αιτούντα με αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Žádost o podmínečnou registraci může žadatel předkládat spolu se žádostí podle článku 6 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Požiadavku o podmienečné povolenie na uvedenie na trh môže žiadateľ predložiť spolu so žiadosťou v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przedstawiony przez wnioskodawcę wraz z wnioskiem zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a kérelmező a 726/2004/EK rendelet 6. cikkével összhangban lévő kérelemmel együtt nyújtja be.
Slovenian: Prošnjo za pogojno dovoljenje za promet lahko predlagatelj vloži skupaj z vlogo v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Estonian: Tingimustega müügiloa taotleja võib esitada taotluse koos avaldusega kooskõlas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikliga 6.
Latvian: Pieprasījumu par tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem iesniedzējs var iesniegt kopā ar pieteikumu, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 6. pantu.
Lithuanian: Prašymą suteikti sąlyginį leidimą prekiauti gali pateikti pareiškėjas kartu su paraiška, pateikiama pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnį.
English: The Agency shall immediately inform the Commission of applications containing a request for a conditional marketing authorisation.
French: L’Agence informe immédiatement la Commission des demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
German: Die Agentur unterrichtet die Kommission sofort über Anträge, die einen Antrag auf Erteilung einer bedingten Zulassung enthalten.
Spanish: La Agencia comunicará inmediatamente a la Comisión las solicitudes que contengan una petición de autorización condicional de comercialización.
Italian: L’Agenzia informa immediatamente la Commissione delle domande che contengono una richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Portuguese: A Agência deve de imediato comunicar à Comissão os pedidos que contenham uma solicitação de autorização condicional de introdução no mercado.
Dutch: Het Bureau stelt de Commissie onmiddellijk in kennis wanneer het aanvragen ontvangt die een verzoek om een voorwaardelijke vergunning omvatten.
Danish: Agenturet underretter straks Kommissionen om ansøgninger, der indeholder en anmodning om en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
Swedish: Myndigheten skall omedelbart informera kommissionen om ansökningar som innehåller en begäran om villkorligt godkännande för försäljning.
Finnish: Viraston on ilmoitettava välittömästi komissiolle hakemuksista, jotka sisältävät ehdollista myyntilupaa koskevan pyynnön.
Greek: Ο Οργανισμός ενημερώνει άμεσα την Επιτροπή για τις αιτήσεις που περιέχουν αίτημα άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση.
Czech: Agentura neprodleně informuje Komisi o žádostech, které obsahují žádost o podmínečnou registraci.
Slovak: Agentúra bezodkladne informuje Komisiu o žiadostiach obsahujúcich požiadavku o podmienečné povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Agencja poinformuje Komisję bezzwłocznie o wnioskach o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az ügynökség haladéktalanul értesíti a Bizottságot a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet tartalmazó kérelmekről.
Slovenian: Agencija Komisijo takoj obvesti o vlogah, ki vsebujejo prošnjo za pogojno dovoljenje za promet.
Estonian: Ravimiamet teavitab koheselt komisjoni tingimustega müügiloa taotluse avaldustest.
Latvian: Aģentūra nekavējoties informē Komiteju par pieteikumiem ar pieprasījumu piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem.
Lithuanian: Agentūra nedelsdama praneša Komisijai apie paraiškas, kuriose prašoma suteikti sąlyginį leidimą prekiauti.
English: Requirements
French: Exigences
German: Voraussetzungen
Spanish: Requisitos
Italian: Condizioni
Portuguese: Requisitos
Dutch: Eisen
Danish: Betingelser
Swedish: Krav
Finnish: Vaatimukset
Greek: Απαιτήσεις
Czech: Požadavky
Slovak: Požiadavky
Polish: Wymagania
Hungarian: Követelmények
Slovenian: Zahteve
Estonian: Nõuded
Latvian: Prasības
Lithuanian: Reikalavimai
English: the risk-benefit balance of the medicinal product, as defined in Article 1(28a) of Directive 2001/83/EC, is positive;
French: le rapport bénéfice/risque du médicament, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis), de la directive 2001/83/CE, est positif;
German: Das in Artikel 1 Nummer 28a der Richtlinie 2001/83/EG definierte Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ist positiv;
Spanish: la relación beneficio-riesgo del medicamento, tal como se define en el artículo 1, apartado 28 bis, de la Directiva 2001/83/CE, es positiva;
Italian: il rapporto rischio/beneficio del medicinale, quale definito all’articolo 1, paragrafo 28 bis, della direttiva 2001/83/CE, risulta positivo;
Portuguese: A relação risco-benefício do medicamento, tal como se encontra definida no ponto 28-A do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE, é positiva;
Dutch: de in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG gedefinieerde afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel is positief;
Danish: Forholdet mellem fordele og risici som defineret i artikel 1, nr. 28a), i direktiv 2001/83/EF skal være positivt.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet för ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1.28a i direktiv 2001/83/EG är positivt.
Finnish: direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 28 a alakohdassa määritelty lääkkeen riski-hyötysuhde on positiivinen;
Greek: η σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 28α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι θετική·
Czech: poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku definovaný v čl. 1 bodě 28a směrnice 2001/83/ES je pozitivní;
Slovak: bilancia rizika a prospešnosti lieku, ako je uvedené v článku 1 ods. 28a smernice 2001/83/ES, je pozitívna;
Polish: stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego, jak określono w art. 1 pkt 28 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, jest dodatni;
Hungarian: a gyógyszerkészítményre vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (28a) bekezdésében meghatározott előny-kockázat viszony pozitív;
Slovenian: razmerje med tveganji in koristmi zdravila, kakor je opredeljeno v členu 1(28a) Direktive 2001/83/ES, je pozitivno;
Estonian: riski ja kasu omavaheline suhe, nagu on määratletud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 28a, on positiivne;
Latvian: zāļu riska un ieguvuma attiecība, kā definēta Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 28.a punktā, ir pozitīva;
Lithuanian: vaisto pavojingumo ir naudingumo balansas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 28a punkte, yra teigiamas;
English: it is likely that the applicant will be in a position to provide the comprehensive clinical data;
French: il est probable que le demandeur pourra fournir par la suite les données cliniques détaillées;
German: der Antragsteller ist voraussichtlich in der Lage, die umfassenden klinischen Daten nachzuliefern;
Spanish: es probable que el solicitante pueda suministrar la totalidad de los datos clínicos;
Italian: è probabile che il richiedente possa in seguito fornire dati clinici completi;
Portuguese: É provável que o requerente venha a estar em posição de fornecer os dados clínicos completos;
Dutch: het is waarschijnlijk dat de aanvrager die volledige klinische gegevens kan verstrekken;
Danish: Det skal være sandsynligt, at ansøgeren vil være i stand til at fremskaffe de fuldstændige kliniske data.
Swedish: Det är troligt att den sökande kommer att kunna tillhandahålla fullständiga kliniska uppgifter.
Finnish: on todennäköistä, että hakija pystyy toimittamaan täydelliset kliiniset tiedot;
Greek: αναμένεται ότι ο αιτών θα είναι σε θέση να υποβάλει τα εκτενή κλινικά στοιχεία·
Czech: je pravděpodobné, že žadatel bude schopen úplné klinické údaje poskytnout;
Slovak: je pravdepodobné, že žiadateľ sa postará o dodanie podrobných klinických údajov;
Polish: prawdopodobne jest, że wnioskodawca będzie w stanie dostarczyć wyczerpujące dane kliniczne;
Hungarian: a kérelmező nagy valószínűséggel képes lesz rendelkezésre bocsátani az átfogó klinikai adatokat;
Slovenian: verjetno je, da bo predlagatelj lahko predložil izčrpne klinične podatke;
Estonian: on tõenäoline, et taotleja suudab kõikehõlmavad kliinilised andmed esitada;
Latvian: ir ticams, ka iesniedzējs spēs sagādāt pilnīgus klīniskos datus;
Lithuanian: panašu, kad pareiškėjas galės pateikti išsamius klinikinius duomenis;
English: unmet medical needs will be fulfilled;
French: le médicament répond à des besoins médicaux non satisfaits;
German: eine medizinische Versorgungslücke kann geschlossen werden;
Spanish: se satisfarán necesidades médicas no cubiertas;
Italian: il medicinale risponde ad esigenze mediche insoddisfatte;
Portuguese: As necessidades médicas não satisfeitas sê-lo-ão;
Dutch: er wordt voorzien in onvervulde medische behoeften;
Danish: Udækkede medicinske behov vil blive opfyldt.
Swedish: Ej uppfyllda medicinska behov kommer att tillgodoses.
Finnish: puutteellisen lääketieteellisen hoidon tarpeet täyttyvät;
Greek: καλύπτονται ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες·
Czech: budou splněny neuspokojené léčebné potřeby;
Slovak: naplnia sa nenaplnené liečebné potreby;
Polish: niezaspokojone potrzeby medyczne zostaną spełnione;
Hungarian: eddig nem fedezett gyógyszerigények kerülnek kielégítésre;
Slovenian: izpolnjene bodo nezadovoljene zdravstvene potrebe;
Estonian: rahuldamata ravialased vajadused rahuldatakse;
Latvian: tiks apmierinātas neapmierinātās medicīniskās vajadzības;
Lithuanian: bus patenkintas asmenų, kuriems nėra tinkamų vaistų, poreikis;
English: Specific obligations
French: Obligations spécifiques
German: Spezifische Auflagen
Spanish: Obligaciones específicas
Italian: Obblighi specifici
Portuguese: Obrigações específicas
Dutch: Specifieke verplichtingen
Danish: Særlige forpligtelser
Swedish: Specifika villkor
Finnish: Erityisvelvoitteet
Greek: Ειδικές υποχρεώσεις
Czech: Specifické povinnosti
Slovak: Osobitné povinnosti
Polish: Zobowiązania szczególne
Hungarian: Különleges kötelezettségek
Slovenian: Posebne obveznosti
Estonian: Erikohustused
Latvian: Īpašas saistības
Lithuanian: Tam tikri įpareigojimai
English: In addition, specific obligations may be imposed in relation to the collection of pharmacovigilance data.
French: En outre, des obligations spécifiques peuvent être imposées en ce qui concerne la collecte de données de pharmacovigilance.
German: Zudem können spezifische Auflagen für die Erhebung der Pharmakovigilanzdaten aufgestellt werden.
Spanish: Además, podrán imponerse obligaciones específicas relativas a la recogida de datos de farmacovigilancia.
Italian: Possono essere imposti obblighi specifici anche in relazione alla raccolta di dati di farmacovigilanza.
Portuguese: Além disso, poderão ser impostas obrigações específicas relativas à recolha de dados de farmacovigilância.
Dutch: Daarnaast kunnen specifieke verplichtingen betreffende de verzameling van geneesmiddelenbewakingsgegevens worden opgelegd.
Danish: Desuden kan der fastsættes særlige forpligtelser i forbindelse med indsamling af data vedrørende lægemiddelovervågning.
Swedish: Dessutom kan specifika villkor ställas för insamling av uppgifter från biverkningsbevakningen.
Finnish: Erityisvelvoitteita voidaan asettaa myös lääketurvatoimintaa koskevien tietojen hankkimiselle.
Greek: Επίσης, ειδικές υποχρεώσεις μπορεί να επιβληθούν σε σχέση με τη συλλογή στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Specifické povinnosti lze navíc uložit i ve vztahu ke shromažďování farmakovigilančních údajů.
Slovak: Okrem toho môžu byť udelené osobitné povinnosti súvisiace so zbieraním údajov o dohľade nad liekmi.
Polish: Ponadto szczególne zobowiązania mogą zostać nałożone w odniesieniu do gromadzenia danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego.
Hungarian: Ezenfelül különleges kötelezettségek róhatók ki a gyógyszermellékhatás-figyelési (farmakovigilancia) adatok gyűjtésével kapcsolatban.
Slovenian: Poleg tega se lahko posebne obveznosti nanašajo na zbiranje podatkov o farmakovigilanci.
Estonian: Lisaks võib kehtestada ravimiohutuse järelevalve andmete kogumise erikohustuse.
Latvian: Papildus var uzlikt īpašas saistības par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības datu savākšanu.
Lithuanian: Be to, tam tikri įpareigojimai gali būti taikomi farmakologinio budrumo duomenų rinkimui.