English: A conditional marketing authorisation may be granted where the Committee finds that, although comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product have not been supplied, all the following requirements are met:
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être accordée lorsque le comité constate que, bien que des données cliniques complètes concernant la sécurité et l’efficacité du médicament n’aient pas été fournies, toutes les exigences ci-après sont satisfaites:
German: Eine bedingte Zulassung kann erteilt werden, wenn der Ausschuss der Ansicht ist, dass alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind, obwohl keine umfassenden klinischen Daten über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorgelegt wurden:
Spanish: Podrá concederse una autorización condicional de comercialización si el Comité considera que, aunque estén incompletos los datos clínicos presentados sobre la inocuidad y eficacia del medicamento, se cumplen los siguientes requisitos:
Italian: Un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata può essere rilasciata quando il comitato ritiene che, malgrado non siano stati forniti dati clinici completi in merito alla sicurezza e all’efficacia del medicinale, siano rispettate tutte le seguenti condizioni:
Portuguese: Pode ser concedida uma autorização condicional de introdução no mercado se o Comité considerar que, embora os dados clínicos fornecidos sobre a segurança e a eficácia do medicamento estejam incompletos, estão cumpridos todos os seguintes requisitos:
Dutch: Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:
Danish: En markedsføringstilladelse på særlige vilkår kan meddeles, hvis udvalget finder, at selv om der ikke er fremlagt fuldstændige kliniske data vedrørende lægemidlets sikkerhed og virkning, er alle de følgende betingelser opfyldt:
Swedish: Ett villkorligt godkännande för försäljning får beviljas även om fullständiga kliniska uppgifter om läkemedlets säkerhet och verkan inte lämnats in, om kommittén finner att samtliga följande krav uppfylls:
Finnish: Ehdollinen myyntilupa voidaan myöntää, jos komitea toteaa, että kaikki seuraavat vaatimukset täyttyvät siitä huolimatta, että lääkkeen turvallisuutta ja tehoa koskevia täydellisiä kliinisiä tietoja ei ole toimitettu:
Greek: Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση μπορεί να χορηγηθεί όταν η επιτροπή διαπιστώνει ότι, ενώ δεν έχουν υποβληθεί εκτενή κλινικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, πληρούνται όλες οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Czech: Podmínečnou registraci lze udělit, pokud výbor shledá, že sice nebyly předloženy úplné klinické údaje k bezpečnosti a účinnosti daného léčivého přípravku, avšak byly splněny všechny tyto požadavky:
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh môže byť udelené, keď výbor zistí, že aj keď neboli dodané podrobné klinické údaje týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti lieku, sú splnené všetky tieto podmienky:
Polish: Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane, jeżeli Komitet uzna, że mimo iż wyczerpujące dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego nie zostały dostarczone, spełnione są łącznie następujące wymagania:
Hungarian: Feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély adható, amennyiben a bizottság úgy találja, hogy bár nem állnak rendelkezésre a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos voltára vonatkozó átfogó klinikai adatok, az alábbi követelmények mindegyike teljesül:
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet se lahko odobri, kadar Komisija ugotovi, da so, čeprav niso bili predloženi izčrpni klinični podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila, izpolnjene vse naslednje zahteve:
Estonian: Tingimustega müügiluba võib anda, kui komitee leiab, et kuigi ravimi tõhususe ja ohutusega seotud kõikehõlmavaid kliinilisi andmeid ei ole esitatud, on täidetud kõik järgmised nõuded:
Latvian: Tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem var piešķirt, ja Komiteja konstatē, ka, lai gan trūkst pilnīgu klīnisko datu par zāļu drošību un efektivitāti, ir izpildītas visas sekojošās prasības:
Lithuanian: Sąlyginis leidimas prekiauti gali būti išduotas tada, kai Komitetas nustato, kad, nors ir nėra pateikti išsamūs klinikiniai duomenys dėl vaisto saugumo ir efektyvumo, jis tenkina visus šiuos reikalavimus: