English: The holder should be required to complete or initiate certain studies with a view to confirming that the risk-benefit balance is positive and resolving any questions relating to the quality, safety and efficacy of the product.
French: Le titulaire doit être tenu de terminer ou d’entamer certaines études visant à confirmer que le rapport bénéfice/risque est positif et à répondre à toute interrogation concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament.
German: Der Zulassungsinhaber sollte bestimmte Studien einleiten oder abschließen müssen, um nachzuweisen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und um offene Fragen zu Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu beantworten.
Spanish: Debe exigirse al titular que complete o comience determinados estudios para confirmar que la relación beneficio-riesgo es favorable, y para despejar cualquier duda sobre la calidad, la inocuidad y la eficacia del medicamento.
Italian: È opportuno richiedere che il titolare completi o intraprenda determinati studi per confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e per risolvere qualsiasi dubbio relativo alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del prodotto.
Portuguese: O titular deverá completar ou dar início a determinados estudos para confirmar que a relação risco-benefício é favorável e para esclarecer quaisquer dúvidas quanto à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento.
Dutch: Van de vergunninghouder moet worden geëist dat hij bepaalde studies voltooit of aanvangt om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om eventuele vragen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beantwoorden.
Danish: Det bør kræves, at indehaveren færdiggør eller påbegynder visse undersøgelser for at fastslå, at forholdet mellem fordele og risici er positivt, og for at løse eventuelle problemer ved lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Swedish: Innehavaren bör åläggas att genomföra eller påbörja vissa studier för att bekräfta att nytta-/riskförhållandet är positivt och för att lösa eventuella frågor om produktens kvalitet, säkerhet och verkan.
Finnish: Haltija olisi velvoitettava suorittamaan tai käynnistämään tiettyjä tutkimuksia, joiden tarkoituksena on vahvistaa, että riski-hyötysuhde on positiivinen, ja vastata mahdollisiin lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeviin kysymyksiin.
Greek: Πρέπει να απαιτείται από τον κάτοχο της άδειας η ολοκλήρωση ή η διεξαγωγή συγκεκριμένων μελετών με σκοπό να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση κινδύνου-οφέλους και η επίλυση κάθε θέματος που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Czech: Na držiteli registrace by se mělo požadovat dokončení nebo zahájení určitých studií, aby se potvrdilo, že poměr rizika a prospěšnosti je pozitivní, jakož i vyřešení jakýchkoli otázek souvisejících s jakostí, bezpečností a účinností přípravku.
Slovak: Od držiteľa by sa malo požadovať, aby doplnil alebo inicioval spoľahlivé štúdie s cieľom potvrdiť, že bilancia rizika a prospešnosti je pozitívna, a aby objasnil všetky otázky týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien być zobowiązany do uzupełnienia lub podjęcia pewnych badań mających na celu potwierdzenie, że stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni, a także do rozwiązania wszelkich kwestii dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Hungarian: A jogosult köteles az előny-kockázat viszony pozitív voltát igazoló, valamint a termék minőségével, biztonságával és hatásosságával kapcsolatban felmerülő bármely kérdést tisztázó vizsgálatokat végezni, illetve azokat kezdeményezni.
Slovenian: Imetnik bi moral biti dolžen dokončati ali začeti določene študije, s katerimi naj bi se potrdilo pozitivno razmerje med tveganjem in koristmi ter rešila morebitna vprašanja v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo zdravila.
Estonian: Müügiloa omanikult tuleks nõuda teatavate uuringute lõpuleviimist või alustamist, et kinnitada riski ja kasu omavahelise suhte positiivsust ja lahendada toote ohutuse, kvaliteedi ja tõhususega seotud küsimusi.
Latvian: Pieprasītājam jāveic vai jāuzsāk noteikti pētījumi ar mērķi apstiprināt, ka riska un ieguvuma attiecība ir pozitīva, un jāatrisina visi jautājumi, kas skar kvalitāti, drošību un produkta efektivitāti.
Lithuanian: Turi būti reikalaujama, kad leidimo turėtojas užbaigtų arba pradėtų konkrečius tyrimus, leidžiančius patvirtinti, kad pavojingumo ir naudingumo balansas yra teigiamas, ir išspręstų visus klausimus susijusius su produkto kokybe, saugumu ir efektyvumu.