English: The deadline for submission of a renewal application should be six months prior to the expiry of the marketing authorisation, and the opinion of the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) on the application should be adopted within 90 days of its receipt.
French: Le délai pour l’introduction d’une demande de renouvellement doit être de six mois avant l’expiration de l’autorisation de mise sur le marché et l’avis de l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l’Agence») sur la demande devra être adopté dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de celle-ci.
German: Die Frist für die Stellung eines Verlängerungsantrags sollte sechs Monate vor Ablauf der Gültigkeitsdauer der Zulassung enden, und das Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) zum Antrag sollte binnen 90 Tagen nach dessen Eintreffen abgegeben werden.
Spanish: El límite para la presentación de una solicitud de renovación debe fijarse en seis meses antes de la fecha de expiración de la autorización de comercialización, y la Agencia Europea de Medicamentos, denominada en lo sucesivo «la Agencia», debe adoptar un dictamen sobre la solicitud en los 90 días siguientes a su recepción.
Italian: È opportuno che la domanda di rinnovo sia presentata sei mesi prima della scadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio e che il parere sulla domanda formulato dall’Agenzia europea per i medicinali, di seguito «l’Agenzia», sia adottato entro 90 giorni dal ricevimento della stessa.
Portuguese: O prazo para a apresentação de um pedido de renovação deverá ser de seis meses antes de a autorização caducar e o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, doravante designada «a Agência», relativo ao pedido deve ser adoptado no prazo de 90 dias a contar da data da respectiva recepção.
Dutch: Verlengingsaanvragen moeten uiterlijk zes maanden voordat de vergunning haar geldigheid verliest, worden ingediend en het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het Bureau” genoemd, moet binnen 90 dagen na ontvangst een advies over de aanvragen uitbrengen.
Danish: Fristen for indgivelse af en ansøgning om forlængelse bør fastsættes til seks måneder før markedsføringstilladelsens udløb, og udtalelsen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om ansøgningen bør vedtages inden 90 dage efter modtagelsen af denne.
Swedish: Ansökan om förnyelse bör lämnas in senast sex månader innan godkännandet löper ut, och yttrandet över ansökan från Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”, bör antas inom 90 dagar från mottagandet.
Finnish: Uusimista koskevan hakemuksen tekemisen määräajan olisi oltava kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä, ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi annettava lausunto hakemuksesta 90 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
Greek: Η προθεσμία υποβολής αίτησης ανανέωσης πρέπει να είναι έξι μήνες πριν από τη λήξη της άδειας κυκλοφορίας και η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στη συνέχεια «ο Οργανισμός») επί της αίτησης πρέπει να εκδίδεται εντός 90 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.
Czech: Termín pro podání žádosti o prodloužení by měl být šest měsíců před uplynutím platnosti registrace a Evropská agentura pro léčivé přípravky, dále jen „agentura“, by měla k žádosti přijmout stanovisko do 90 dnů od přijetí.
Slovak: Konečný termín na podanie žiadosti o obnovenie by mal byť šesť mesiacov pred uplynutím platnosti povolenia na uvedenie na trh a stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ďalej len „agentúra“, k žiadosti by malo byť schválené do 90 dní od jej prijatia.
Polish: Termin składania wniosków o odnowienie powinien wynosić sześć miesięcy przed wygaśnięciem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a opinia Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”), dotycząca wniosku powinna zostać przyjęta w ciągu 90 dni od daty jego otrzymania.
Hungarian: A megújítás iránti kérelem benyújtási határideje a forgalomba hozatali engedély lejáratát megelőző hat hónap, az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: ügynökség) a kérelem kézhezvételétől számított 90 napon belül kell véleményt kiadnia.
Slovenian: Rok za oddajo vloge za podaljšanje naj bi bil šest mesecev pred potekom dovoljenja za promet, mnenje Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu „Agencija“) o vlogi pa naj bi bilo sprejeto v 90 dneh po prejemu.
Estonian: Pikendustaotluse esitamise tähtaeg peaks olema kuus kuud enne müügiloa kehtivuse lõppemist ja Euroopa Ravimiameti (edaspidi “ravimiamet”) arvamus taotluse kohta tuleks võtta vastu 90 päeva jooksul alates taotluse esitamisest.
Latvian: Pieteikuma par atjaunošanu iesniegšanas termiņam jābūt seši mēneši pirms tirdzniecības atļaujas beigšanās, un Eiropas zāļu aģentūras, turpmāk tekstā – “Aģentūra”, lēmums par atjaunošanu jāpieņem 90 dienu laikā no tā saņemšanas.
Lithuanian: Paraiškų dėl leidimo pratęsimo pateikimo terminas yra šeši mėnesiai iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos, o Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) pateikia nuomonę dėl paraiškos per 90 dienų nuo jos gavimo.