English: For this reason it is necessary to provide a mechanism for the Agency to give companies advice on whether a medicinal product falls within the scope of this Regulation.
French: C’est pourquoi il convient de prévoir un mécanisme permettant à l’Agence de communiquer aux entreprises un avis indiquant si un médicament déterminé rentre dans le champ d’application du présent règlement.
German: Daher ist es erforderlich, die Agentur mit einem Mechanismus auszustatten, der es ihr erlaubt, Unternehmen in der Frage zu beraten, ob ein Arzneimittel in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt.
Spanish: Por ello, es necesario que la Agencia disponga de un mecanismo para asesorar a las empresas sobre si un determinado medicamento entra en el ámbito de aplicación del presente Reglamento.
Italian: Occorre pertanto prevedere un meccanismo che permetta all’Agenzia di fornire alle imprese un parere che indichi se un medicinale rientra nel campo di applicazione del presente regolamento.
Portuguese: Por esta razão, é necessário que a Agência disponha de um mecanismo de aconselhamento que permita às empresas saber se um determinado medicamento se inscreve no âmbito do presente regulamento.
Dutch: Daarom moet het Bureau de beschikking krijgen over een mechanisme om bedrijven te adviseren over de vraag of een product binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt.
Danish: Det er derfor nødvendigt at give agenturet en mekanisme til at rådgive virksomheder om, hvorvidt et lægemiddel falder ind under denne forordnings anvendelsesområde.
Swedish: Av detta skäl är det nödvändigt att myndigheten har ett verktyg för att ge företag råd om huruvida ett läkemedel omfattas av den här förordningen.
Finnish: Tämän vuoksi on tarpeen, että virastolla on väline, jonka avulla se voi antaa yrityksille neuvontaa lääkkeen kuulumisesta tämän asetuksen soveltamisalaan.
Greek: Για το λόγο αυτό, ο Οργανισμός πρέπει να διαθέτει ένα μηχανισμό για την παροχή συμβουλών στις εταιρείες σχετικά με το αν ένα φάρμακο εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Czech: Agentuře je proto třeba poskytnout mechanismus pro poradenství podnikům v souvislosti s tím, zda léčivý přípravek spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení.
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné poskytnúť agentúre mechanizmus, pomocou ktorého by spoločnostiam poskytovala poradenstvo v súvislosti s tým, či lieky patria do pôsobnosti tohto nariadenia.
Polish: Z tego powodu niezbędne jest zapewnienie Agencji mechanizmu umożliwiającego doradzanie przedsiębiorstwom, czy produkty lecznicze wchodzą w zakres tego rozporządzenia.
Hungarian: Ezért az ügynökség számára olyan mechanizmust kell kidolgozni, amelynek segítségével tanáccsal tudja ellátni a vállalatokat arra vonatkozóan, hogy valamely gyógyszerkészítmény e rendelet hatálya alá tartozik-e.
Slovenian: Zato je nujno vzpostaviti mehanizem, v okviru katerega bo Agencija podjetjem svetovala o tem, ali zdravilo sodi na področje uporabe te uredbe.
Estonian: Sel põhjusel on vaja anda ravimiametile mehhanism, mille abil nõustada äriühinguid küsimuses, kas ravim kuulub käesoleva määruse reguleerimislasse.
Latvian: Tādēļ vajag mehānismu, kā Aģentūra var atbildēt uzņēmumiem, vai šī Regula attiecas uz viņu zālēm.
Lithuanian: Todėl Agentūrai turi būti pateiktas mechanizmas, leidžiantis bendrovėms patarti, ar konkrečiam vaistui taikomas šis reglamentas.