English: The periodic safety update reports provided for in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months following the granting or renewal of a conditional marketing authorisation.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité prévus à l’article 24, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 sont soumis immédiatement sur demande à l’Agence et aux États membres, ou au moins tous les six mois après l’octroi ou le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.
German: Die in Artikel 24 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorgeschriebenen regelmäßig aktualisierten Berichte über die Sicherheit müssen der Agentur und den Mitgliedstaaten auf Verlangen unverzüglich oder wenigstens alle sechs Monate nach Erteilung oder Verlängerung einer bedingten Zulassung vorgelegt werden.
Spanish: Los informes periódicos actualizados en materia de seguridad previstos en el artículo 24, apartado 3, del Reglamento (CE) no 726/2004 se presentarán a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente si así lo solicitan o, como mínimo, cada seis meses después de la concesión o la renovación de una autorización condicional de comercialización.
Italian: Le relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza di cui all’articolo 24, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 sono presentate all’Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi dopo il rilascio o il rinnovo di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Portuguese: Os relatórios periódicos actualizados de segurança previstos no n.o 3 do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 devem ser apresentados à Agência e aos Estados-Membros imediatamente a pedido destes ou, no mínimo, a cada seis meses após a concessão ou renovação de uma autorização condicional de introdução no mercado.
Dutch: De in artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde periodieke veiligheidsverslagen worden op verzoek onmiddellijk of ten minste iedere zes maanden na de verlening of verlenging van een voorwaardelijke vergunning bij het Bureau en de lidstaten ingediend.
Danish: De periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, jf. artikel 24, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, forelægges agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom, eller mindst hver sjette måned efter meddelelsen af tilladelsen eller fornyelsen af markedsføringstilladelsen på særlige vilkår.
Swedish: De periodiska säkerhetsrapporter som föreskrivs i artikel 24.3 i förordning (EG) nr 726/2004 skall överlämnas till myndigheten och medlemsstaterna omedelbart på begäran eller minst var sjätte månad efter det att ett villkorligt godkännande för försäljning beviljats eller förnyats.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 3 kohdassa säädetyt määräaikaiset turvallisuuskatsaukset on toimitettava virastolle ja jäsenvaltioille välittömästi pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi ehdollisen myyntiluvan myöntämisen tai uusimisen jälkeen.
Greek: Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια που προβλέπονται από το άρθρο 24 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 υποβάλλονται στον Οργανισμό και στα κράτη μέλη αμέσως μόλις ζητηθούν ή το αργότερο έξι μήνες ύστερα από τη χορήγηση ή την ανανέωση μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v čl. 24 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 se agentuře a členským státům předkládají ihned na vyžádání nebo nejméně každých šest měsíců po udělení nebo prodloužení podmínečné registrace.
Slovak: Pravidelne aktualizované správy o bezpečnosti uvedené v článku 24 ods. 3 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa bezodkladne predkladajú agentúre a členským štátom na požiadanie alebo minimálne každých šesť mesiacov po udelení alebo obnovení podmienečného povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Okresowe sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, o których mowa w art. 24 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny przekaże Agencji i państwom członkowskim bezzwłocznie na żądanie lub co najmniej co sześć miesięcy po przyznaniu lub odnowieniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 24. cikkének (3) bekezdésében előírt időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az ügynökség vagy a tagállamok kérésére haladéktalanul rendelkezésre kell bocsátani, illetve a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedély megadásától vagy megújításától számított legalább hathónapos időközönként el kell készíteni.
Slovenian: Redna poročila o varnosti zdravila, predvidena v členu 24(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, se predložijo Agenciji in državam članicam na njihovo zahtevo takoj ali vsaj vsakih šest mesecev po odobritvi ali podaljšanju pogojnega dovoljenja za promet.
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 sätestatud perioodilised kaasajastatud ohutusaruanded esitatakse ravimiametile ja liikmesriikidele nõudmise korral kohe või vähemalt iga kuue kuu tagant pärast tingimustega müügiloa andmist või pikendamist.
Latvian: Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 3. punktā apredzētos periodiskos drošības precizējuma ziņojumus pēc pieprasījuma nekavējoties vai vismaz reizi sešos mēnešos pēc tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem piešķiršanas vai atjaunošanas iesniedz Aģentūrai.
Lithuanian: Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 3 dalyje nurodyti periodiniai įrašų atnaujinimai pateikiami Agentūrai ir valstybėms narėms iškart, kai jų pareikalaujama, arba bent jau kas šešerius mėnesius po sąlyginio leidimo prekiauti suteikimo arba pratęsimo.