English: The rules and procedures for obtaining a marketing authorisation are laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2] and in Regulation (EC) No 726/2004.
French: Les règles et les procédures d’obtention d’une autorisation de mise sur le marché sont énoncées dans la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [2] ainsi que dans le règlement (CE) no 726/2004.
German: Welche Vorschriften und Verfahren zur Erlangung einer Zulassung einzuhalten sind, ist in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [2] sowie in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 festgelegt.
Spanish: Las normas y los procedimientos para obtener una autorización de comercialización se establecieron en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [2], y en el Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: Le norme e le procedure per ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio sono stabilite dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [2], e dal regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: As regras e os procedimentos para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado estão definidos na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [2], e no Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: De voorschriften en procedures voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen zijn neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [2] en in Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Reglerne om og procedurerne til opnåelse af markedsføringstilladelse er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [2] og i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Bestämmelserna och förfarandena för att erhålla godkännande för försäljning fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [2] och i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Myyntiluvan hakemista koskevat säännöt ja menettelyt vahvistetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [2] ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004.
Greek: Οι κανόνες και οι διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [2] και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Pravidla a postupy pro získání registrace jsou stanoveny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [2] a v nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Pravidlá a postupy na získanie povolenia na uvedenie na trh sú stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [2], a v nariadení (ES) č. 726/2004.
Polish: Zasady i procedury uzyskiwania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ustanawia dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [2] i rozporządzenie (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megszerzésének szabályait és eljárásait az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2], valamint a 726/2004/EK rendelet rögzíti.
Slovenian: Pravila in postopki za pridobitev dovoljenja za promet so določeni v Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [2] in v Uredbi (ES) št. 726/2004.
Estonian: Müügiloa saamise eeskirjad ja menetlused on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) [2] ja määruses (EÜ) nr 726/2004.
Latvian: Noteikumi un procedūras tirdzniecības atļaujas saņemšanai ir izklāstīti Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [2], un Regulā (EK) Nr. 726/2004.
Lithuanian: 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [2], ir Reglamente (EB) Nr. 726/2004 yra nustatytos taisyklės ir tvarka, taikomos siekiant gauti leidimą prekiauti vaistais.