English: Critical reagents and materials must meet documented requirements and specifications and when applicable the requirements of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [1] and Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2].
French: Les réactifs et matériels critiques doivent satisfaire à des exigences et caractéristiques documentées et, le cas échéant, aux exigences de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux [1] et de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro [2].
German: Kritische Reagenzien und Materialien müssen dokumentierten Anforderungen und Spezifikationen entsprechen und gegebenenfalls den Vorschriften der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte [1] und der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika [2].
Spanish: Los materiales y reactivos críticos deben cumplir los requisitos y especificaciones documentados y, cuando proceda, los requisitos de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios [1], y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro [2].
Italian: I reagenti e i materiali critici devono corrispondere alle prescrizioni e alle specifiche documentate e, se del caso, alle prescrizioni della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici [1] e della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [2].
Portuguese: Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, os requisitos da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [1] e da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [2].
Dutch: Essentiële reagentia en materialen voldoen aan gedocumenteerde eisen en specificaties en indien van toepassing aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [1] en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [2].
Danish: Kritiske reagenser og materialer skal overholde dokumenterede krav og specifikationer samt, hvis det er relevant, kravene i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr [1] og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [2].
Swedish: Kritiska reagenser och material skall överensstämma med dokumenterade krav och specifikationer och skall i tillämpliga fall uppfylla kraven i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [1] och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [2].
Finnish: Kriittisten reagenssien ja materiaalien on täytettävä dokumentoidut vaatimukset ja spesifikaatiot sekä tarvittaessa lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY [1] ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY [2] vaatimukset.
Greek: Τα κρίσιμα αντιδραστήρια και υλικά πρέπει να πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές και, ανάλογα με την περίπτωση, τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [1] και της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [2].
Czech: Kritická reakční činidla a materiály musejí splňovat zdokumentované požadavky a specifikace a případně požadavky uvedené ve směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích [1] a směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro [2].
Slovak: Kritické reagenty a materiály musia spĺňať zdokumentované požiadavky a špecifikácie, prípadne požiadavky smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [1] a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro [2].
Polish: Odczynniki i materiały krytyczne muszą być zgodne z udokumentowanymi wymaganiami i specyfikacjami oraz w stosownych przypadkach z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych [1] i dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [2].
Hungarian: A kritikus reagenseknek és anyagoknak meg kell felelniük a dokumentált előírásoknak és adott esetben az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv [1], valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [2] követelményeinek.
Slovenian: Kritični reagenti in material morajo izpolnjevati dokumentirane zahteve in specifikacije in po potrebi zahteve Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih [1] in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih [2].
Estonian: Kriitilised reaktiivid ja materjalid peavad vastama dokumenteeritud nõuetele ja spetsifikaatidele ning vajaduse korral nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) [1] ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) [2] nõuetele.
Latvian: Kritiskiem reaģentiem un materiāliem ir jāatbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām un vajadzības gadījumā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm [1] un Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvas 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā [2], prasībām.
Lithuanian: Pavojingi reagentai ir medžiagos turi atitikti dokumentuose nustatytus reikalavimus ir specifikacijas ir, kai taikoma, 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [1] ir 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų [2], reikalavimus.