English: The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
French: Les procédures doivent être documentées dans des MON, qui doivent être conformes à la méthode validée et aux normes établies par la présente directive, en application de l’annexe I E, points 1 à 4.
German: Die Verfahren sind in Standardarbeitsanweisungen zu dokumentieren, die der validierten Methode und den in dieser Richtlinie festgelegten Standards gemäß Anhang I Buchstabe E Punkte 1 bis 4 entsprechen.
Spanish: Los procedimientos deben documentarse en procedimientos normalizados de trabajo que deben ajustarse al método validado y a las normas establecidas en la presente Directiva, de conformidad con el anexo I, apartado E, puntos 1 a 4.
Italian: Le procedure devono essere documentate nelle POS, che devono attenersi al metodo convalidato e ai parametri di cui alla presente direttiva, conformemente all’allegato I, parte E, punti da 1 a 4.
Portuguese: Os procedimentos têm de ser documentados em PON que têm de estar em conformidade com o método validado e com as normas estabelecidas na presente directiva, de acordo com o ponto E, n.os 1 a 4, do anexo I.
Dutch: De procedures worden gedocumenteerd in standaardpraktijkvoorschriften die in overeenstemming zijn met de gevalideerde methode en de in deze richtlijn vastgestelde normen (bijlage I, onder E, punten 1 tot en met 4).
Danish: Procedurerne skal dokumenteres i standardprocedurer, som skal være i overensstemmelse med den validerede metode og med de standarder, der er fastsat i dette direktiv, jf. bilag I, afsnit E, punkt 1-4.
Swedish: Metoderna skall dokumenteras i standardrutiner som skall stämma överens med den validerade metoden och med normerna i detta direktiv, i enlighet med avsnitt E punkt 1–4 i bilaga I.
Finnish: Menettelyt on kuvattava vakiotoimintamenettelyissä, joiden on vastattava validoitua menetelmää ja tässä direktiivissä säädettyjä vaatimuksia (liitteessä I olevan E kohdan 1–4 alakohdan mukaisesti).
Greek: Οι διαδικασίες πρέπει να τεκμηριώνονται σε ΤΔΛ, οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με την επικυρωμένη μέθοδο και τα πρότυπα που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία, σύμφωνα με το παράρτημα Ι Ε σημεία 1 έως 4.
Czech: Ve standardních pracovních postupech musejí být postupy zdokumentovány a musejí být v souladu s validovanou metodou a normami stanovenými v této směrnici, a to v souladu s přílohou I částí E body 1 až 4.
Slovak: Postupy sa musia zdokumentovať v rámci ŠPP, ktoré musia byť v súlade s validovanou metódou a normami stanovenými v tejto smernici, podľa bodov 1 až 4 časti E prílohy I.
Polish: procedury muszą być udokumentowane w SPO, które muszą być zgodne z zatwierdzoną metodą i normami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie, zgodnie z załącznikiem I pkt E ppkt 1–4;
Hungarian: Az eljárásokat szabványos műveleti eljárásokban kell dokumentálni, amelyeknek az I. melléklet E. pontja 1–4. pontja értelmében meg kell felelniük az ebben az irányelvben megállapított validált módszernek és előírásoknak.
Slovenian: Postopki morajo biti dokumentirani v SOP, ki mora biti v skladu z validirano metodo in standardi iz te direktive, skladno s točko E (1 do 4) Priloge I.
Estonian: Menetlused tuleb dokumenteerida standardses töökorras, mis peab vastama valideeritud meetodile ning käesolevas direktiivis sätestatud nõuetele vastavalt I lisa E-osa punktidele 1–4.
Latvian: Procedūras ir jādokumentē DSP, kam ir jāatbilst validētai metodei un šajā direktīvā noteiktajiem standartiem saskaņā ar I pielikuma E daļas 1. līdz 4. punktu.
Lithuanian: Procedūros turi būti įformintos dokumentais kaip standartinės veiklos procedūros (SVP), kurios privalo atitikti patvirtintą metodą ir standartus, nurodytus šioje direktyvoje, atitinkamai I priedo E punkto 1–4 papunkčiuose.