English: There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
French: Il y a lieu de mettre en place un système se caractérisant par une documentation clairement définie et efficace, un enregistrement des données et des registres corrects, ainsi que des modes opératoires normalisés (MON) autorisés, pour les activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé.
German: Es muss ein System vorhanden sein, dass eine klar definierte und wirksame Dokumentation ergibt, korrekte Aufzeichnungen und Register sowie genehmigte Standardarbeitsanweisungen für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird.
Spanish: Debe existir un sistema que produzca documentación claramente definida y eficaz, que recoja correctamente los historiales y los registros así como los procedimientos normalizados de trabajo autorizados, para las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación.
Italian: Occorre predisporre un sistema che fornisca una documentazione chiaramente definita ed efficace, registrazioni e schede corrette nonché procedure operative standard (POS) per le attività di cui si chiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione/il rilascio di licenza.
Portuguese: Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento.
Dutch: Er is een systeem voor duidelijke, doeltreffende documentatie, correcte verslaglegging en registratie en goedgekeurde standaardpraktijkvoorschriften met betrekking tot de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd.
Danish: Der skal foreligge et system, der omfatter klart defineret og effektiv dokumentation, korrekte journaler og registre og godkendte standardprocedurer for de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
Swedish: Det skall finnas ett system som resulterar i klart definierad och effektiv dokumentation, korrekta arkiv och register och auktoriserade standardrutiner för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks.
Finnish: Käytössä on oltava järjestelmä, jolla voidaan tuottaa selkeästi määriteltyä ja tehokasta dokumentaatiota, asianmukaisia tiedostoja ja rekistereitä sekä sallittuja vakiotoimintamenettelyjä niitä toimintoja varten, joille akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä haetaan.
Greek: Πρέπει να υπάρχει σύστημα βάσει του οποίου να εξασφαλίζεται σαφώς καθορισμένη και αποτελεσματική τεκμηρίωση, ορθά αρχεία και μητρώα καθώς και εγκεκριμένες τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) αναφορικά με τις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση.
Czech: Pro činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, musí být zaveden systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, správné záznamy a registry a schválené standardní pracovní postupy.
Slovak: Musí byť zavedený systém, ktorý sa vyznačuje jasne definovanou a účinnou dokumentáciou, správnymi záznamami a registrami a povolenými štandardnými prevádzkovými postupmi (ŠPP) pre činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie/licenciu.
Polish: W odniesieniu do działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane/licencjonowane, należy wprowadzić system zapewniający jasno określone i skuteczne zasady dokumentacji, prawidłową rejestrację i rejestry oraz standardowe procedury operacyjne (SPO).
Hungarian: Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek tekintetében olyan rendszert kell működtetni, amely világosan meghatározott és hatékony dokumentációt biztosít, pontos nyilvántartásokat vezet és szabványműveleti előírások (SOP) alapján működik.
Slovenian: Za dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev/dodelitev dovoljenja, mora obstajati sistem, ki ima jasno opredeljeno in učinkovito dokumentacijo, pravilne evidence in registre ter standardne operativne postopke (SOP).
Estonian: Koepankades peab olema kehtestatud süsteem, mis võimaldab tegevuse kohta, mille jaoks akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, säilitada selgeid ja informatiivseid dokumente, täpseid andmeid ja registreid ning kinnitatud standardse töökorra.
Latvian: Ir jābūt izstrādātai sistēmai, kurā ir skaidri noteikta efektīva dokumentācija, pareizi ieraksti un reģistri, un apstiprinātas darbības standartprocedūras (DSP) darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana.
Lithuanian: Turi būti įdiegta sistema, kurios rezultatas – aiškus ir veiksmingas veiklos, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, pagrindimas dokumentais, teisingi įrašai ir tvarkingi žurnalai bei patvirtintos standartinės veiklos procedūros (SVP).