English: Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
French: L’enregistrement des données doit démontrer que toutes les spécifications appropriées sont respectées avant la libération des tissus et des cellules et, en particulier, que tous les formulaires de déclaration en vigueur, ainsi que les dossiers médicaux, les dossiers relatifs à la transformation et les résultats de tests concernés ont été vérifiés, selon une procédure écrite, par une personne habilitée à effectuer cette tâche par la personne responsable visée à l’article 17 de la directive 2004/23/CE.
German: Die Aufzeichnungen müssen nachweisen, dass, bevor Gewebe und Zellen freigegeben werden, alle einschlägigen Spezifikationen erfüllt werden, dass insbesondere alle aktuellen Meldevordrucke, einschlägigen medizinischen Aufzeichnungen, Verarbeitungsaufzeichnungen und Testergebnisse gemäß einem schriftlichen Verfahren von einer hierzu befugten Person im Sinne des Artikels 17 der Richtlinie 2004/23/EG überprüft worden sind.
Spanish: Los registros deben demostrar que, antes de la puesta en circulación de los tejidos y las células, se cumplen todas las especificaciones pertinentes, en particular, que todos los formularios de declaración vigentes, los historiales médicos pertinentes, los registros del procesamiento y los resultados de las pruebas se han verificado de conformidad con un procedimiento escrito por una persona autorizada para esta tarea por la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE.
Italian: Le registrazioni devono dimostrare che prima del rilascio di tessuti e cellule sono state rispettate tutte le corrispondenti specifiche; che in particolare tutti i moduli di dichiarazione in uso, le cartelle mediche pertinenti, le registrazioni di lavorazione e i risultati dei controlli sono stati verificati in base a una procedura scritta da un soggetto autorizzato a questo scopo dalla persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE.
Portuguese: Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa pela pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE.
Dutch: Er wordt een registratie bijgehouden waaruit blijkt dat aan alle vereiste specificaties is voldaan voordat weefsels en cellen worden vrijgegeven, met name dat alle benodigde verklaringen, relevante medische dossiers, bewerkingsgegevens en testuitslagen volgens een schriftelijke procedure zijn gecontroleerd door een persoon die daartoe door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG is gemachtigd.
Danish: Det skal fremgå af registre, at alle relevante specifikationer er overholdt, inden væv og celler frigives, navnlig at alle aktuelle erklæringer, relevante lægejournaler, behandlingsregistre og testresultater er blevet verificeret i henhold til en nedskrevet procedure af en person, som er godkendt hertil af den ansvarlige person, jf. artikel 17 i direktiv 2004/23/EF.
Swedish: Det skall finnas dokumenterade uppgifter om att vävnaderna och cellerna innan de frisläpps stämmer överens med alla relevanta specifikationer, och särskilt att alla gällande anmälningsblanketter, relevanta patientjournaler, bearbetningsuppgifter och testresultat har kontrollerats enligt en skriftlig procedur av en person som har auktoriserats för denna uppgift av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG.
Finnish: Tiedostoista on käytävä ilmi, että ennen kudosten ja solujen vapauttamista kaikki asiaankuuluvat vaatimukset on täytetty ja erityisesti että direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa tarkoitetun vastuuhenkilön valtuuttama henkilö on kirjallisen menettelyn mukaisesti tarkistanut kaikki voimassa olevat ilmoituslomakkeet, asiaan liittyvät potilaskertomukset, käsittelytiedot ja testitulokset.
Greek: Τα αρχεία πρέπει να αποδεικνύουν ότι, πριν από τη διάθεση των ιστών και των κυττάρων, πληρούνται όλες οι ενδεδειγμένες προδιαγραφές, ιδιαίτερα ότι όλα τα ισχύοντα έντυπα δήλωσης, τα σχετικά ιατρικά αρχεία, τα αρχεία επεξεργασίας και τα αποτελέσματα δοκιμών έχουν επαληθευθεί στο πλαίσιο γραπτής διαδικασίας από άτομο εξουσιοδοτημένο για το έργο αυτό από τον υπεύθυνο σύμφωνα με το άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
Czech: Záznamy musejí prokazovat, že byly před propuštěním tkání a buněk splněny všechny patřičné specifikace, zejména že byly všechny formuláře prohlášení, náležité lékařské záznamy, záznamy o zpracování a výsledky zkoušek ověřeny podle písemného postupu osobou pověřenou tímto úkolem odpovědnou osobou uvedenou v článku 17 směrnice 2004/23/ES.
Slovak: Záznamami sa musí preukázať, že pred uvoľnením tkanív a buniek sa splnili všetky príslušné špecifikácie, najmä že všetky aktuálne formuláre vyhlásení, príslušné lekárske záznamy, záznamy o spracovaní a výsledky testov overila v súlade s písomným postupom osoba, ktorú touto úlohou poverila zodpovedná osoba podľa článku 17 smernice 2004/23/ES.
Polish: rejestry muszą wykazać, że tkanki i komórki spełniają wszystkie wymagane specyfikacje, zanim zostaną dopuszczone, w szczególności że wszystkie obowiązujące formularze zgłoszeń, właściwe dokumentacje medyczne, rejestry przetwarzania i wyniki badań zostały sprawdzone zgodnie z procedurą pisemną przez osobę upoważnioną do tego zadania przez osobę odpowiedzialną, określoną w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE.
Hungarian: A nyilvántartásokból ki kell derülnie, hogy a szövetek és a sejtek felszabadítását megelőzően valamennyi vonatkozó előírás teljesül, és különösen annak, hogy a bejelentésre alkalmas hatályos nyomtatványokat, a vonatkozó kórtörténeteket, a feldolgozással kapcsolatos nyilvántartásokat és a vizsgálati eredményeket a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében megállapított felelős személy által e feladatra felhatalmazott személy által kiadott írásos eljárás értelmében ellenőrizték.
Slovenian: Iz evidenc mora biti razvidno, da so bile pred sprostitvijo tkiv in celic izpolnjene vse ustrezne specifikacije in da so bili v skladu s pisnim postopkom zlasti preverjeni vsi veljavni obrazci deklaracije, ustrezne zdravstvene evidence, evidence o predelavi in rezultati testiranj, in sicer s strani osebe, ki jo je za to nalogo pooblastila pristojna oseba, kakor je opredeljena v členu 17 Direktive 2004/23/ES.
Estonian: Dokumentides tuleb näidata, et enne, kui koed ja rakud kasutusse lubatakse, on kõik nõuded täidetud ning isik, kelle direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 osutatud vastutav isik on selleks volitanud, on vastavalt kirjalikule menetlusele kontrollinud kõiki kehtivaid deklaratsioone, asjakohaseid meditsiinilisi andmeid, töötlemisandmeid ja uurimistulemusi.
Latvian: Ierakstos ir jānorāda, ka pirms audu un šūnu izlaides ir ievērotas visas atbilstošās specifikācijas, jo īpaši visas pašreizējās deklarācijas veidlapas, atbilstoši medicīniski ieraksti, apstrādes ieraksti un testu rezultāti ir pārbaudīti saskaņā ar šim uzdevumam pilnvarotas personas un atbildīgas personas rakstisku procedūru, ņemot vērā Direktīvas 2004/23/EK 17. pantu.
Lithuanian: Įrašais turi būti įrodoma, kad prieš atiduodami naudoti audiniai ir ląstelės atitinka būtinus reikalavimus, visų pirma tai, kad pagal rašytinę procedūrą už šią užduotį atsakingas asmuo patikrino visas deklaracijos formas, atitinkamus medicininius įrašus, apdorojimo įrašus ir bandymo rezultatus, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje.