English: There must be a documented system in place, supervised by the responsible person, for ratifying that tissues and/or cells meet appropriate specifications for safety and quality for release and for their distribution.
French: Il doit exister un système documenté, contrôlé par la personne responsable et servant à confirmer que les tissus et/ou cellules satisfont à des spécifications appropriées en matière de sécurité et de qualité, pour leur libération et leur distribution.
German: Es muss ein dokumentiertes System vorhanden sein, das unter der Aufsicht der verantwortlichen Person steht und sicherstellt, dass die Gewebe und/oder Zellen den einschlägigen Anforderungen an Sicherheit und Qualität für die Freigabe und die Verteilung entsprechen.
Spanish: Debe existir un sistema documentado, supervisado por la persona responsable, para la ratificación de que los tejidos y/o las células cumplen las especificaciones apropiadas de seguridad y calidad para su puesta en circulación y su distribución.
Italian: Occorre predisporre un sistema documentato, con la supervisione della persona responsabile, per confermare la conformità di tessuti e/o cellule ad adeguate specifiche di sicurezza e qualità per il rilascio e la distribuzione.
Portuguese: Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e/ou células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respectiva distribuição.
Dutch: Er is een gedocumenteerd systeem, onder toezicht van de verantwoordelijke persoon, om te bevestigen dat de weefsels en/of cellen voldoen aan de benodigde veiligheids- en kwaliteitsspecificaties, zodat zij kunnen worden vrijgegeven en gedistribueerd.
Danish: Der skal foreligge et dokumenteret system, der er under den ansvarlige persons tilsyn, og som konfirmerer, at væv og/eller celler opfylder specifikationerne for sikkerhed og kvalitet med henblik på at kunne blive frigivet og distribueret.
Swedish: Det skall finnas ett dokumenterat system, som skall övervakas av den ansvariga personen, för intygande av att vävnader och/eller celler uppfyller adekvata krav på säkerhet och kvalitet för att få frisläppas eller distribueras.
Finnish: Käytössä on oltava vastuuhenkilön valvoma dokumentoitu järjestelmä, jolla vahvistetaan, että kudokset ja/tai solut täyttävät asianmukaiset turvallisuus- ja laatuvaatimukset vapauttamista ja jakelua varten.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται τεκμηριωμένο σύστημα, υπό την επίβλεψη του υπευθύνου, το οποίο να επικυρώνει ότι οι ιστοί ή/και τα κύτταρα πληρούν τις κατάλληλες προδιαγραφές ασφάλειας και ποιότητας για τη χρησιμοποίηση και τη διανομή τους.
Czech: Musí být zaveden zdokumentovaný systém, na nějž dohlíží zodpovědná osoba, kterým se potvrzuje, že tkáně a/nebo buňky splňují příslušné specifikace bezpečnosti a jakosti pro propuštění a distribuci.
Slovak: Musí byť zavedený zdokumentovaný systém, nad ktorým vykonáva zodpovedná osoba dohľad, aby sa potvrdilo, že tkanivá a/alebo bunky zodpovedajú príslušným špecifikáciám pre bezpečnosť a kvalitu, potrebným na ich uvoľnenie a distribúciu.
Polish: Należy wprowadzić udokumentowany system nadzorowany przez osobę odpowiedzialną, dzięki któremu można potwierdzić, że tkanki i/lub komórki spełniają właściwe wymagania specyfikacji w zakresie bezpieczeństwa i jakości, pozwalające na ich dopuszczenie i dystrybucję.
Hungarian: Működtetni kell egy, a felelős személy által felügyelt dokumentált rendszert, amely jóváhagyja, hogy a szövetek és/vagy a sejtek – felszabadításuk és elosztásuk érdekében – teljesítik a megfelelő biztonsági és minőségi előírásokat.
Slovenian: Vzpostavljen mora biti dokumentirani sistem, ki ga nadzira pristojna oseba, da se zagotovi, da so tkiva in/ali celice v skladu z ustreznimi specifikacijami za varnost in kakovost, potrebnimi za njihovo sprostitev in razdeljevanje.
Estonian: Peab olema kehtestatud dokumenteeritud süsteem, mis allub vastutava isiku järelevalvele ja mille alusel kinnitatakse, et koed ja/või rakud vastavad ohutus- ja kvaliteedistandarditele ja neid võib kasutusse lubada.
Latvian: Jābūt izstrādātai dokumentētai sistēmai, ko uzrauga atbildīgā persona, lai apstiprinātu, ka audi un/vai šūnas atbilst atbilstošām drošības un kvalitātes specifikācijām to izlaidei un izplatīšanai.
Lithuanian: Turi būti įdiegta atsakingo asmens prižiūrima dokumentais pagrįsta sistema, skirta patvirtinti, kad perduodami naudoti ir paskirstomi audiniai ir (arba) ląstelės atitinka saugos ir kokybės reikalavimus.