English: Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority.
French: Les États membres présentent à la Commission, au plus tard le 30 juin de l’année suivant celle considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et d’incidents indésirables graves transmises à l’autorité compétente.
German: Die Mitgliedstaaten legen der Kommission bis zum 30. Juni des Folgejahres einen jährlichen Bericht über die Meldungen der schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen und Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind.
Spanish: Los Estados miembros entregarán a la Comisión un informe anual, a más tardar el 30 de junio del año siguiente, sobre la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves recibidos por la autoridad competente.
Italian: Una relazione annuale sulle notifiche delle reazioni e degli eventi avversi gravi ricevute dall’autorità competente viene presentata dagli Stati membri alla Commissione entro il 30 giugno dell’anno successivo.
Portuguese: Os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório anual, até 30 de Junho do ano seguinte, acerca da notificação de reacções e incidentes adversos graves recebida pela autoridade competente.
Dutch: De lidstaten zenden de Commissie elk jaar uiterlijk op 30 juni een verslag over de in het voorafgaande jaar door de bevoegde autoriteit ontvangen meldingen van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Danish: Medlemsstaterne forelægger senest den 30. juni hvert år Kommissionen en årsrapport om indberetningen af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, som er modtaget af den kompetente myndighed i det foregående år.
Swedish: Medlemsstaterna skall senast den 30 juni påföljande år lägga fram en årsrapport till kommissionen om de anmälningar av allvarliga biverkningar och komplikationer som den behöriga myndigheten har tagit emot.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle seuraavan vuoden kesäkuun 30 päivään mennessä vuosiraportti toimivaltaisen viranomaisen vastaanottamista vakavia haittavaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista.
Greek: Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση, έως τις 30 Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που έλαβε η αρμόδια αρχή.
Czech: Do 30. června následujícího roku předloží členské státy Komisi výroční zprávu o oznámeních, která příslušný orgán obdržel o závažných nežádoucích reakcích a účincích.
Slovak: Najneskôr 30. júna nasledujúceho roku členské štáty predkladajú Komisii výročnú správu o oznámeniach závažných nežiaducich reakcií a udalostí, ktoré boli doručené kompetentnému orgánu.
Polish: Do dnia 30 czerwca następnego roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach przekazane właściwemu organowi.
Hungarian: A tagállamok legkésőbb a következő év június 30-ig éves jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az illetékes hatósághoz a súlyos szövődményekkel és káros eseményekkel kapcsolatban beérkezett bejelentésekre vonatkozóan.
Slovenian: Države članice do 30. junija naslednjega leta Komisiji predložijo letno poročilo o obvestilih o resnih neželenih reakcijah in pojavih, ki so jih prejele od pristojnega organa.
Estonian: Liikmesriigid esitavad komisjonile järgneva aasta 30. juuniks aastaaruande pädevale asutusele teatatud raskete kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvalekallete kohta.
Latvian: Dalībvalstis līdz katra nākamā gada 30. jūnijam iesniedz Komisijai gada pārskatu par nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde.
Lithuanian: Iki kiekvienų kitų metų birželio 30 d. valstybės narės pateikia Komisijai pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurį gavo kompetentinga institucija, metinę ataskaitą.