English: There must be a documented quality management system applied to the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought, in accordance with the standards laid down in this Directive.
French: Un système documenté de gestion de la qualité doit être appliqué aux activités pour lesquelles l’agrément/la désignation/l’autorisation/la licence est demandé, conformément aux normes fixées par la présente directive.
German: Für die Tätigkeiten, für die eine Zulassung/Benennung/Genehmigung/Lizenzierung beantragt wird, muss ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem verwendet werden, das den in der vorliegenden Richtlinie festgelegten Standards entspricht.
Spanish: Debe existir un sistema de gestión de calidad documentado que se aplique a las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación, de conformidad con las normas establecidas en la presente Directiva.
Italian: Occorre che un sistema documentato di gestione della qualità sia applicato alle attività per le quali si richiede l’accreditamento/la designazione/l’autorizzazione o il rilascio di licenza, in conformità dei parametri di cui alla presente direttiva.
Portuguese: Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento, em conformidade com as normas definidas na presente directiva.
Dutch: Er wordt een gedocumenteerd kwaliteitssysteem toegepast op de werkzaamheden waarvoor een erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning wordt gevraagd, in overeenstemming met de in deze richtlijn vastgestelde normen.
Danish: Der skal være et dokumenteret kvalitetsstyringssystem, der omfatter de aktiviteter, for hvilke der ansøges om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, i overensstemmelse med de standarder, som er fastlagt i dette direktiv.
Swedish: Det skall finnas ett dokumenterat kvalitetsstyrningssystem som är anpassat till den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks, i enlighet med normerna i detta direktiv.
Finnish: Laitoksella on tässä direktiivissä vahvistettujen vaatimusten mukaisesti oltava dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, jota sovelletaan toimintoihin, joille haetaan akkreditointia, nimeämistä, lupaa tai lisenssiä.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται τεκμηριωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας στις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση, σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.
Czech: Musí být zaveden zdokumentovaný systém řízení jakosti, který se uplatňuje na činnosti, k nimž se žádá o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení, a to v souladu s normami stanovenými v této směrnici.
Slovak: Musí existovať zdokumentovaný systém riadenia kvality vzťahujúci sa na činnosti, na ktoré sa žiada o akreditáciu/oprávnenie/povolenie alebo licenciu, v súlade s normami stanovenými v tejto smernici.
Polish: W odniesieniu do działalności, które mają zostać akredytowane/mianowane/autoryzowane lub licencjonowane, musi być stosowany udokumentowany system zarządzania jakością zgodny z normami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.
Hungarian: Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekre vonatkozóan – ezen irányelvben meghatározott előírásokkal összhangban – dokumentált minőségirányítási rendszert kell működtetni.
Slovenian: Obstajati mora dokumentirani sistem upravljanja kakovosti, ki se uporablja pri dejavnostih, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev ali dodelitev dovoljenja, v skladu s standardi te direktive.
Estonian: Tegevuse puhul, millele akrediteerimist, määramist, luba või litsentsi taotletakse, peab olema kehtestatud dokumenteeritud kvaliteedijuhtimissüsteem, mis vastab käesolevas direktiivis sätestatud standarditele.
Latvian: Saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajiem standartiem ir jābūt dokumentētai kvalitātes pārvaldības sistēmai, ko piemēro darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana.
Lithuanian: Turi būti įdiegta dokumentais pagrįsta kokybės valdymo sistema, taikoma veiklai, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, laikantis šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų.