English: There shall also be SOPs describing the procedures for procurement, packaging, labelling and transportation of the tissues and cells to the point of arrival at the tissue establishment or, in the case of direct distribution of tissues and cells, to the clinical team responsible for their application or, in the case of tissue/cell samples, to the laboratory for testing, in accordance with Article 5 of this Directive.
French: Des modes opératoires normalisés doivent également être définis concernant les procédures d’obtention, de conditionnement, d’étiquetage et de transport des tissus et des cellules jusqu’à leur destination à l’établissement de tissus ou, en cas de distribution directe des tissus ou des cellules, à l’équipe clinique chargée de leur utilisation, ou encore, dans le cas d'échantillons de tissus/cellules, au laboratoire chargé d’effectuer les analyses, conformément à l’article 5 de la présente directive.
German: Außerdem liegen Standardarbeitsanweisungen vor für die Entnahme, Verpackung, Kennzeichnung und Beförderung von Geweben und Zellen zum Ankunftsort in der Gewebebank oder, im Falle der direkten Weitergabe von Geweben und Zellen, zum für ihre Verwendung verantwortlichen klinischen Team oder, im Falle von Gewebe- bzw. Zellproben, zum Labor für die Testdurchführung; sie entsprechen Artikel 5 dieser Richtlinie.
Spanish: También deberán existir procedimientos normalizados de trabajo en los que se describan los procedimientos de obtención, empaquetado, etiquetado y transporte de los tejidos y las células hasta el punto de entrada en el centro de tejidos o, en caso de su distribución directa, hasta la recepción por el equipo clínico que vaya a aplicarlos, o, en caso de muestras de tejidos o de células, hasta la llegada al laboratorio para las pruebas, de conformidad con el artículo 5 de la presente Directiva.
Italian: Vengono inoltre definite POS relative ad approvvigionamento, imballaggio, etichettatura e trasporto dei tessuti e delle cellule fino al punto di arrivo, presso l’istituto dei tessuti o, in caso di distribuzione diretta di tali materiali, presso l’équipe clinica responsabile della loro applicazione, ovvero, in caso di campioni di tessuti o di cellule, presso il laboratorio per il controllo, in conformità dell’articolo 5 della presente direttiva.
Portuguese: Devem existir igualmente PON que descrevam os procedimentos de colheita, embalagem, rotulagem e transporte dos tecidos e células até ao ponto de chegada no centro de tecidos ou, no caso de distribuição directa de tecidos e células, até à equipa clínica responsável pela sua aplicação ou, no caso de amostras de tecidos/células, até ao laboratório para análise, em conformidade com o artigo 5.o da presente directiva.
Dutch: Er zijn ook standaardpraktijkvoorschriften ter beschrijving van de procedures voor de verkrijging, verpakking en etikettering van de weefsels en cellen en voor het vervoer daarvan naar het punt van aankomst bij de weefselinstelling, dan wel, in geval van rechtstreekse distributie van weefsels en cellen, bij het klinische team dat verantwoordelijk is voor het gebruik ervan, dan wel, in het geval van monsters van weefsels of cellen, bij het onderzoeklaboratorium, met inachtneming van artikel 5.
Danish: Der skal ligeledes opereres med standardprocedurer for udtagning, emballering, mærkning og transport af vævene eller cellerne til bestemmelsesstedet på vævscentret eller, hvis der er tale om direkte distribution af væv og celler, til det kliniske team, der er ansvarligt for anvendelsen af dem, eller, hvis der er tale om prøver af væv/celler, til laboratoriet med henblik på testning, i overensstemmelse med artikel 5 i dette direktiv.
Swedish: Det skall också finnas standardrutiner som beskriver förfarandena för tillvaratagande, förpackning, märkning och transport av vävnaderna och cellerna till vävnadsinrättningen, eller till det kliniska team som ansvarar för användningen om vävnaderna och cellerna distribueras direkt, eller, om det gäller vävnads- eller cellprover, till laboratoriet för provtagning, i överensstämmelse med artikel 5 i detta direktiv.
Finnish: Lisäksi on määritettävä vakiotoimintamenettelyt, jotka koskevat kudosten ja solujen hankintaa, pakkaamista, merkintöjä ja kuljetusta määränpäähänsä kudoslaitokseen tai kudoksia ja soluja suoraan jaettaessa niiden käytöstä vastaavalle kliiniselle ryhmälle tai kudos-/solunäytteiden ollessa kyseessä tutkimuslaboratorioon, tämän direktiivin 5 artiklan mukaisesti.
Greek: Εφαρμόζονται συν τοις άλλοις ΤΔΛ για την περιγραφή των διαδικασιών προμήθειας, συσκευασίας, επισήμανσης και μεταφοράς των ιστών και κυττάρων στο σημείο άφιξης στο ίδρυμα ιστών ή, σε περίπτωση άμεσης διάθεσης των ιστών και κυττάρων, στην κλινική ομάδα που είναι υπεύθυνη για την εφαρμογή τους ή, στην περίπτωση δειγμάτων ιστών/κυττάρων, στο εργαστήριο δοκιμασιών, σύμφωνα με το άρθρο 5 της παρούσας οδηγίας.
Czech: V souladu s článkem 5 této směrnice rovněž existují standardní pracovní postupy pro opatřování, balení, označování a přepravu tkání a buněk na místo určení v tkáňovém zařízení nebo klinickému týmu odpovědnému za jejich použití v případě přímé distribuce tkání a buněk, nebo do laboratoře k vyšetření v případě vzorků tkání/buněk.
Slovak: Zároveň je potrebné v súlade s článkom 5 tejto smernice uplatňovať aj ŠPP na opis postupov pri odberoch, balení, označovaní a preprave tkanív a buniek až po ich príchod do tkanivového zariadenia, alebo v prípade priameho doručenia tkanív a buniek klinickému tímu, ktorý zodpovedá za ich aplikáciu, alebo v prípade vzoriek tkanív/buniek do testovacieho laboratória.
Polish: Zgodnie z art. 5 niniejszej dyrektywy powinny istnieć również SPO dotyczące pobierania, pakowania, znakowania i transportu tkanek i komórek do momentu dostarczenia ich do banku tkanek lub, w przypadku bezpośredniej dystrybucji tkanek lub komórek, przekazania ich zespołowi klinicznemu odpowiedzialnemu za ich zastosowanie bądź, w przypadku próbek tkanek/komórek, do laboratorium w celu badania.
Hungarian: Létre kell hozni további olyan szabványműveleti előírásokat, amelyek leírják a szövetek és sejtek gyűjtésének, csomagolásának, címkézésének, valamint szállításának eljárásait azoknak a szövetfeldolgozó és -tároló egységbe, vagy a szövetek és sejtek közvetlen elosztása esetén az alkalmazásukért felelős klinikai teamhez, vagy szövet/sejtminták esetében a vizsgáló laboratóriumba történő megérkezéséig, ezen irányelv 5. cikkével összhangban.
Slovenian: Obstajajo tudi SOP, ki opisujejo postopke za pridobivanje, pakiranje, označevanje ter prevoz tkiv in celic do točke prihoda v tkivno ustanovo ali, v primeru neposrednega razdeljevanja tkiv in celic, do klinične skupine, odgovorne za njihovo uporabo ali, v primeru vzorcev tkiv/celic, do laboratorija za testiranje, v skladu s členom 5 te direktive.
Estonian: On olemas ka standardne töökord, milles kirjeldatakse kudede ja rakkude hankimist, pakendamist, märgistamist ja transportimist saabumiskohta koepangas või kudede ja rakkude otsese jaotamise korral nende kasutamise eest vastutavale haiglameeskonnale või koe-/rakuproovi korral laborisse uuringuteks; töökord peab vastama käesoleva direktiivi artiklile 5.
Latvian: Ir jābūt arī DSP, kurās apraksta audu un šūnu ieguves, iepakošanas, marķēšanas un transportēšanas procedūras līdz galamērķim audu centrā vai tiešas audu un šūnu izplatīšanas gadījumā līdz klīniskajam personālam, kas ir atbildīgs par to izmantošanu, vai audu/šūnu paraugu gadījumā līdz testēšanas laboratorijai, saskaņā ar šīs direktīvas 5. pantu.
Lithuanian: Taip pat naudojama NVT, nustatanti audinių ir ląstelių paėmimo, pakavimo, ženklinimo ir transportavimo tvarką iki pat atvykimo į audinių įstaigą momento arba, audinių ir ląstelių tiesioginio paskirstymo atveju – iki pateikimo už jų naudojimą atsakingai klinikinei grupei, arba audinių (ląstelių) mėginių atveju – laboratorijai ištyrimui, ir direktyvos 5 straipsnyje nustatyta tvarka.