English: A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
French: Une évaluation des risques documentée, approuvée par la personne responsable définie à l’article 17 de la directive 2004/23/CE, doit être entreprise pour déterminer le sort réservé à tous les tissus et cellules stockés, après l’instauration de tout nouveau critère de sélection des donneurs, d’une modification dans les analyses à effectuer ou de toute modification significative d’une étape quelconque de la transformation qui renforce la sécurité ou la qualité.
German: Die verantwortliche Person im Sinne des Artikels 17 der Richtlinie 2004/23/EG muss eine dokumentierte Risikobewertung vornehmen, damit nach der Einführung etwaiger neuer Spenderauswahl- oder Testkriterien oder etwaiger signifikant geänderter Verarbeitungsschritte zur Verbesserung von Qualität oder Sicherheit über den Verbleib aller gelagerten Gewebe und Zellen bestimmt werden kann.
Spanish: La persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE debe efectuar una evaluación documentada del riesgo a fin de determinar el destino de todos los tejidos y células almacenados tras la introducción de cualquier nuevo criterio de selección o prueba de los donantes, o cualquier fase de procesamiento significativamente modificada que incremente la seguridad o la calidad.
Italian: Occorre eseguire una valutazione dei rischi documentata, approvata dalla persona responsabile di cui all’articolo 17 della direttiva 2004/23/CE, per decidere la sorte di tutti i tessuti e cellule stoccati dopo l’introduzione di nuovi criteri di selezione o controllo dei donatori o di notevoli modifiche di fasi di lavorazione, al fine di rafforzare la sicurezza o la qualità.
Portuguese: Tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores ou de análise ou de qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade.
Dutch: Er wordt een gedocumenteerde, door de verantwoordelijke persoon als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2004/23/EG goedgekeurde risicobeoordeling uitgevoerd om te bepalen wat er met alle bewaarde weefsels en cellen moet gebeuren na invoering van een nieuw donorselectie- of -testcriterium of een belangrijke wijziging in een bewerkingsstap waardoor de veiligheid of de kwaliteit wordt verhoogd.
Danish: Der skal iværksættes en dokumenteret risikovurdering godkendt af den ansvarlige person, jf. artikel 17 i direktiv 2004/23/EF, for at fastslå, hvad der skal ske med alle opbevarede væv og celler efter indførelsen af eventuelle nye kriterier for donorudvælgelse eller testning eller eventuelle væsentligt ændrede behandlingstrin, som øger sikkerheden eller kvaliteten.
Swedish: En dokumenterad riskbedömning som godkänts av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG skall genomföras för att fastställa vad som skall göras med alla förvarade vävnader och celler efter införande av ett nytt urvalsförfarande för givare, ett nytt kontrollkriterium eller ett nytt, i betydande omfattning ändrat bearbetningssteg som förbättrar säkerheten eller kvaliteten.
Finnish: Direktiivin 2004/23/EY 17 artiklassa määritetyn vastuuhenkilön hyväksymä dokumentoitu riskinarviointi on tehtävä kaikkien varastossa olevien kudosten ja solujen kohtalosta päättämiseksi sen jälkeen, kun on otettu käyttöön uusia luovuttajien valintaa tai testausta koskevia vaatimuksia tai merkittävästi muunnettuja käsittelyvaiheita, jotka lisäävät turvallisuutta tai laatua.
Greek: Στην περίπτωση που εισαχθούν νέα κριτήρια επιλογής δότη ή ελέγχων ή οιοδήποτε σημαντικά τροποποιηθέν στάδιο επεξεργασίας που ενισχύει την ασφάλεια ή την ποιότητα, πρέπει να πραγματοποιείται τεκμηριωμένη αξιολόγηση κινδύνου η οποία πρέπει να εγκρίνεται από τον υπεύθυνο σύμφωνα με το άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ προκειμένου να προσδιορισθεί η πορεία όλων των αποθηκευμένων ιστών και κυττάρων.
Czech: Je třeba provést zdokumentované posouzení rizik, které schválí odpovědná osoba uvedená v článku 17 směrnice 2004/23/ES, aby se po zavedení nových kritérií pro výběr či testování dárce nebo výrazně změněné etapy zpracování, jimiž se posílí bezpečnost a jakost, určil osud všech skladovaných tkání a buněk.
Slovak: Musí sa vykonať zdokumentované posúdenie rizika schválené zodpovednou osobou podľa článku 17 smernice 2004/23/ES s cieľom rozhodnúť o osude všetkých uskladnených tkanív a buniek po zavedení každého nového kritéria výberu darcu alebo testovania, alebo každého značne zmeneného kroku spracovania, ktorým sa zlepšuje bezpečnosť alebo kvalita.
Polish: po wprowadzeniu każdego nowego kryterium doboru dawcy lub kryterium testowania bądź każdej znaczącej zmiany dotyczącej jakiegokolwiek etapu przetwarzania, która zwiększa bezpieczeństwo lub jakość, należy przeprowadzić udokumentowaną ocenę ryzyka zatwierdzoną przez osobę odpowiedzialną, określoną w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, w celu określenia losu wszystkich przechowywanych tkanek i komórek.
Hungarian: A 2004/23/EK irányelv 17. cikkében meghatározott felelős személy által jóváhagyott dokumentált kockázatértékelést kell készíteni annak meghatározására, hogy mi lesz a tárolt szövetek és sejtek sorsa az egyes új donorkiválasztási vagy vizsgálati kritériumok bevezetése, illetve a feldolgozás bármely olyan jelentősen módosított lépésének meghonosítása után, amelynek nyomán javul a biztonság vagy a minőség.
Slovenian: Izvesti je treba dokumentirano oceno tveganja, ki jo odobri pristojna oseba, kakor je opredeljena v členu 17 Direktive 2004/23/ES, da se določi, kako se bo ravnalo z vsemi shranjenimi tkivi in celicami po uvedbi kakršnega koli novega izbora darovalca ali merila testiranja ali katerega koli vidno spremenjenega postopka predelave, ki vpliva na varnost ali kakovost.
Estonian: Pärast uute doonorite valiku kriteeriumi või uue kontrollikriteeriumi kasutuselevõttu või mõne töötlemisetapi olulist muudatust, mille eesmärk on suurendada ohutust ja parandada kvaliteeti, tuleb läbi viia dokumenteeritud riskihindamine, et teha kindlaks, mida teha kõigi ladustatud kudede ja rakkudega; riskihindamise tulemused kinnitab direktiivi 2004/23/EÜ artiklis 17 määratletud vastutav isik.
Latvian: Lai noteiktu visu uzglabāto audu un šūnu izmantojumu pēc visu jaunu donora atlases vai testēšanas kritēriju ieviešanas vai jebkāda ievērojami modificēta apstrādes posma ieviešanas, kas sekmē kvalitāti un drošību, saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 17. pantu ir jāveic atbildīgās personas apstiprināts dokumentēts riska novērtējums.
Lithuanian: Sprendžiant visų laikomų audinių ir ląstelių likimą po to, kai priimamas naujas donoro atrankos ar bandymo kriterijus arba bet koks saugą ir kokybę didinantis reikšmingas apdorojimo proceso pokytis, turi būti remiamasi dokumentu įformintu rizikos vertinimu, kurį patvirtino atsakingas asmuo, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje.