English: The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
French: L’autorité compétente doit autoriser chaque procédé de préparation de tissus et de cellules après évaluation des critères de sélection des donneurs, des procédures d’obtention, des protocoles relatifs à chaque étape du procédé, des critères de gestion de la qualité, et des critères quantitatifs et qualitatifs finaux applicables aux tissus et aux cellules.
German: Die zuständige Behörde genehmigt jedes Verfahren zur Verarbeitung von Geweben und Zellen nach Bewertung der Spenderauswahlkriterien und Beschaffungsverfahren, der Protokolle für jeden Verfahrensschritt, der Qualitätsmanagementkriterien und der endgültigen quantitativen und qualitativen Kriterien für Zellen und Gewebe.
Spanish: La autoridad competente autorizará cada método de preparación de tejidos y células tras evaluar los criterios de selección de donantes y los procedimientos de obtención, los protocolos para cada fase del proceso, los criterios de gestión de la calidad y los criterios cuantitativos y cualitativos finales para las células y los tejidos.
Italian: L’autorità competente autorizza ogni procedimento di preparazione di tessuti e cellule dopo aver valutato i criteri di selezione del donatore e le procedure di approvvigionamento, i protocolli relativi a ciascuna fase del procedimento, i criteri di gestione della qualità e i criteri quantitativi e qualitativi definitivi per i tessuti e cellule.
Portuguese: A autoridade competente autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de selecção dos dadores e dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos.
Dutch: De bevoegde autoriteit geeft haar goedkeuring aan elke preparatietechniek voor weefsels en cellen, na evaluatie van de donorselectiecriteria en de verkrijgingsprocedures, de protocollen voor elke stap van de preparatietechniek, de kwaliteitsbewakingscriteria en de uiteindelijke kwantitatieve en kwalitatieve criteria voor cellen en weefsels.
Danish: Den kompetente myndighed godkender hver enkelt proces til forarbejdning af væv og celler efter at have evalueret kriterierne for donorudvælgelse og udtagningsprocedurer, protokollerne for de enkelte trin i processen, kvalitetsstyringskriterierne samt de endelige kvantitative og kvalitative kriterier for celler og væv.
Swedish: Den behöriga myndigheten skall auktorisera varje preparationsmetod för vävnader och celler efter bedömning av urvalskriterierna för givare och förfarandena för tillvaratagande, protokollen för varje steg i processen, kvalitetsstyrningskriterierna och de slutliga kvantitativa och kvalitativa kriterierna för celler och vävnader.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on annettava kullekin kudosten ja solujen käsittelymenetelmälle lupa arvioituaan luovuttajien valintaperusteet ja hankintamenettelyt, kutakin prosessin vaihetta koskevat menettelyt, laadunhallintaa koskevat perusteet sekä lopulliset laadulliset ja määrälliset soluja ja kudoksia koskevat perusteet.
Greek: Η αρμόδια αρχή εγκρίνει τη διαδικασία παρασκευής ιστών και κυττάρων κατόπιν αξιολόγησης των κριτηρίων επιλογής του δότη και των διαδικασιών προμήθειας, των πρωτοκόλλων για κάθε στάδιο της διαδικασίας, των κριτηρίων διαχείρισης της ποιότητας και των τελικών ποσοτικών και ποιοτικών κριτηρίων για ιστούς και κύτταρα.
Czech: Po vyhodnocení kritérií pro výběr dárce a postupů odběru, protokolů pro každou etapu postupu, kritérií pro řízení jakosti a závěrečných množstevních kritérií a kritérií pro jakost buněk a tkání udělí příslušný orgán každému postupu přípravy tkání a buněk oprávnění.
Slovak: Kompetentný orgán udeľuje povolenie na každý postup preparácie tkanív a buniek po vyhodnotení kritérií na výber darcu a postupov odoberania, protokolov pre každý krok procesu, kritérií riadenia kvality a konečných kvantitatívnych a kvalitatívnych kritérií pre bunky a tkanivá.
Polish: Właściwy organ autoryzuje każdy proces przygotowywania tkanki i komórki po przeprowadzeniu oceny kryteriów doboru dawcy i procedur pobierania, protokołów dla każdego etapu procesu, kryteriów zarządzania jakością oraz ostatecznych kryteriów ilościowych i jakościowych dotyczących komórek i tkanek.
Hungarian: Az illetékes hatóság – miután értékelte a donorkiválasztási kritériumokat, a gyűjtési eljárásokat, a folyamat minden egyes lépésére vonatkozó protokollokat, a minőségirányítási kritériumokat, valamint a szövetekre és sejtekre vonatkozó végső mennyiségi és minőségi kritériumokat – minden szövet-, illetve sejtelőkészítő folyamatot külön engedélyez.
Slovenian: Pristojni organ odobri vse postopke priprave tkiv in celic po oceni meril za izbor darovalcev in postopkov naročil, protokolov za vsako stopnjo postopka, meril za upravljanje kakovosti ter končnih meril za količino in kakovost celic in tkiv.
Estonian: Pädev asutus annab kudede ja rakkude ettevalmistamisprotsessile loa pärast seda, kui on hinnanud doonorite valiku kriteeriume ja hankemenetlust, protsessi iga etapi kohta koostatud protokolle, kvaliteedijuhtimise kriteeriume ning rakkude ja kudede lõplikke kvantitatiivseid ja kvalitatiivseid kriteeriume.
Latvian: Kompetentā iestāde apstiprina visas audu un šūnu sagatavošanas procesus pēc donora atlases kritēriju un ieguves procedūru, visu procesa posmu protokolu, kvalitātes vadības kritēriju un galīgo šūnu un audu kvantitatīvo un kvalitatīvo kritēriju novērtējuma.
Lithuanian: Kiekvieną audinių ir ląstelių paruošimo procesą kompetentinga institucija leidžia atlikti po to, kai įvertina donoro atrankos kriterijus ir įsigijimo procedūras, visų proceso etapų procedūras, kokybės valdymo kriterijus ir galutinius kiekybinius ir kokybinius audinių ir ląstelių kriterijus.