English: It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
French: Il y a lieu de prouver, documents à l’appui, que l’environnement choisi garantit la qualité et la sécurité requises, du moins compte tenu de l’usage prévu, du mode d’application et de l’état immunitaire du receveur.
German: Es ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass die gewählte Umgebung die erforderliche Qualität und Sicherheit erreicht, mindestens unter Berücksichtigung des Bestimmungszwecks, der Art der Verwendung und des Immunstatus des Empfängers.
Spanish: Debe demostrarse y documentarse que las instalaciones elegidas consiguen la calidad y la seguridad requeridas, teniendo en cuenta, como mínimo, el propósito previsto, el modo de aplicación y el estado inmunológico del receptor.
Italian: Occorre dimostrare e documentare che l’ambiente prescelto corrisponde alla qualità e sicurezza richieste, prendendo almeno in considerazione la destinazione prevista, le modalità di applicazione e lo stato immunitario del ricevente.
Portuguese: Tem de ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do receptor.
Dutch: Er wordt aangetoond en gedocumenteerd dat de gekozen omgeving het vereiste kwaliteits- en veiligheidsniveau heeft, waarbij in ieder geval wordt gelet op het beoogde doel, de wijze van toepassing en de immuunstatus van de ontvanger.
Danish: Det skal godtgøres og dokumenteres, at det valgte miljø har den krævede kvalitet og sikkerhed, idet der mindst tages hensyn til det planlagte anvendelsesformål, anvendelsesmåden og recipientens immunstatus.
Swedish: Det skall visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, sättet för användning och mottagarens immunstatus.
Finnish: On osoitettava ja dokumentoitava, että valitussa ympäristössä saavutetaan vaadittava laatu- ja turvallisuustaso ottaen vähintään huomioon aiottu tarkoitus, käyttötapa ja vastaanottajan immuniteetti.
Greek: Πρέπει να αποδειχθεί και να τεκμηριωθεί ότι το επιλεγέν περιβάλλον επιτυγχάνει την απαιτούμενη ποιότητα και ασφάλεια, τουλάχιστον σε σχέση με τον επιδιωκόμενο στόχο, τον τρόπο εφαρμογής και την ανοσολογική κατάσταση του λήπτη.
Czech: Musí být prokázáno a zdokumentováno, že zvolené prostředí splňuje požadavky na jakost a bezpečnost, alespoň s ohledem na určený účel, způsob použití a imunitní stav příjemce.
Slovak: Musí sa preukázať a zdokumentovať, že zvolené prostredie dosahuje požadovanú úroveň kvality a bezpečnosti, pričom sa berie do úvahy prinajmenšom zamýšľaný účel, spôsob použitia a imunitný stav príjemcu.
Polish: Należy wykazać, popierając dokumentacją, że wybrane otoczenie spełnia wymagania dotyczące jakości i bezpieczeństwa, uwzględniając co najmniej zamierzone przeznaczenie, sposób stosowania i stan odporności biorcy.
Hungarian: Igazolni és dokumentálni kell, hogy a választott környezetben az előírt minőségi és biztonsági követelmények – legalább a felhasználás célja, módja és a recipiens immunstátusa tekintetében – teljesülnek.
Slovenian: Treba je dokazati in pisno dokazati, da izbrano okolje dosega zahtevano kakovost in varnost, pri čemer se upošteva vsaj namen uporabe, način uporabe in imunsko stanje prejemnika.
Estonian: Tuleb näidata ja dokumenteerida, et valitud keskkond vastab vajalikul määral kvaliteedi- ja ohutusnõuetele, võttes arvesse kavandatud eesmärki, kasutusviisi ning retsipiendi immuunseisundit.
Latvian: Jānorāda un jādokumentē, ka izvēlētā vide atbilst nepieciešamajai kvalitātei un drošībai, vismaz ņemot vērā paredzēto mērķi, piemērošanas veidu un saņēmēja imunitāti.
Lithuanian: Turi būti įrodyta ir dokumentais įforminta, kad pasirinkta aplinka atitinka reikiamus kokybės ir saugos reikalavimus, bent jau numatytos paskirties, naudojimo metodo ir recipiento imuninės būklės atžvilgiu.