FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Article 5 is amended as follows:
French: L’article 5 est modifié comme suit:
German: 4. Artikel 5 wird wie folgt geändert:
Spanish: El artículo 5 queda modificado como sigue:
Italian: L’articolo 5 è così modificato:
Portuguese: O artigo 5.o é alterado do seguinte modo:
Dutch: Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
Danish: Artikel 5 ændres således:
Swedish: Artikel 5 skall ändras på följande sätt:
Finnish: Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
Greek: Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
Czech: Článek 5 se mění takto:
Slovak: Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
Polish: w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: Az 5. cikk a következőképpen módosul:
Slovenian: Člen 5 se spremeni:
Estonian: Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:
Latvian: Regulas 5. pantu groza šādi:
Lithuanian: 5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
English: ‘Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004’;
French: «Médicaments à usage vétérinaire relevant des procédures établies par le règlement (CE) no 726/2004»;
German: „Tierarzneimittel, die den Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterfallen“.
Spanish: «Medicamentos de uso veterinario presentados con arreglo a los procedimientos establecidos en el Reglamento (CE) no 726/2004»;
Italian: «Medicinali per uso veterinario soggetti alle procedure di cui al regolamento (CE) n. 726/2004»;
Portuguese: «Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 726/2004»;
Dutch: „Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden gevolgd”;
Danish: »Veterinærlægemidler, der er omfattet af procedurerne i forordning (EF) nr. 726/2004«.
Swedish: ”Veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av förfarandena i förordning (EG) nr 2743/98”
Finnish: ”Eläinlääkkeet, joihin sovelletaan asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädettyjä menettelyjä”.
Greek: «Κτηνιατρικά φάρμακα που υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004».
Czech: „Veterinární léčivé přípravky v oblasti působnosti postupů stanovených nařízením (ES) č. 726/2004“;
Slovak: „Liečivá na veterinárne použitie v pôsobnosti postupov ustanovených nariadením (ES) č. 726/2004“.
Polish: „Produkty lecznicze stosowane w weterynarii objęte procedurami ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004”;
Hungarian: „A 726/2004/EK rendeletben szabályozott eljárásokban érintett, állatgyógyászati felhasználásra szánt készítmények”;
Slovenian: „Zdravila za veterinarsko uporabo, ki so zajeta s postopki, določenimi v Uredbi (ES) št. 726/2004“;
Estonian: “Määruses (EÜ) nr 726/2004 kehtestatud korraga reguleeritavad veterinaarias kasutatavad ravimid”;
Latvian: “Cilvēkiem paredzētas zāles, uz ko attiecas procedūras, kuras noteiktas Regulā (EK) Nr. 726/2004”;
Lithuanian: „Veterinariniai vaistai, kuriems taikoma Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatyta tvarka“;
English: paragraph 1 is amended as follows:
French: le paragraphe 1 est modifié comme suit:
German: Absatz 1 wird wie folgt geändert:
Spanish: el apartado 1 queda modificado como sigue:
Italian: Il paragrafo 1 è così modificato:
Portuguese: O n.o 1 é alterado do seguinte modo:
Dutch: lid 1 wordt als volgt gewijzigd:
Danish: Stk. 1 ændres således:
Swedish: Punkt 1 skall ändras på följande sätt:
Finnish: Muutetaan 1 kohta seuraavasti:
Greek: Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
Czech: odstavec 1 se mění takto:
Slovak: Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
Polish: w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: Az (1) bekezdés a következőképpen módosul:
Slovenian: odstavek 1 se spremeni:
Estonian: lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
Latvian: 1. punktu groza šādi:
Lithuanian: 1 dalis iš dalies keičiama taip:
English: point (a) shall be amended as follows:
French: le point a) est modifié comme suit:
German: Buchstabe a wird wie folgt geändert:
Spanish: la letra a) queda modificada como sigue:
Italian: La lettera a) è così modificata:
Portuguese: A alínea a) é alterada como segue:
Dutch: punt a) wordt als volgt gewijzigd:
Danish: Litra a) ændres således:
Swedish: Led a skall ändras på följande sätt:
Finnish: Muutetaan a alakohta seuraavasti:
Greek: Το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
Czech: písmeno a) se mění takto:
Slovak: písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
Polish: w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: i. az a) pont a következőképpen módosul:
Slovenian: točka (a) se spremeni:
Estonian: punkti a muudetakse järgmiselt:
Latvian: minētā punkta a) apakšpunktu groza šādi:
Lithuanian: punktas iš dalies keičiamas taip:
English: the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
French: les premier et deuxième alinéas sont remplacés par le texte suivant:
German: Die Unterabsätze 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
Spanish: los párrafos primero y segundo se sustituyen por el texto siguiente:
Italian: Il primo ed il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
Portuguese: o primeiro e segundo parágrafos passam a ter a seguinte redacção:
Dutch: de eerste en de tweede alinea worden vervangen door:
Danish: Første og andet afsnit affattes således:
Swedish: Första och andra styckena skall ersättas med följande:
Finnish: Korvataan ensimmäinen ja toinen alakohta seuraavasti:
Greek: Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: první a druhý pododstavec se nahrazují tímto:
Slovak: prvý a druhý pododsek sa nahrádza takto:
Polish: akapity pierwszy i drugi otrzymują brzmienie:
Hungarian: Az első és a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: prvi in drugi pododstavek se nadomestita z naslednjim:
Estonian: esimene ja teine lõik asendatakse järgmisega:
Latvian: tā pirmo un otro daļu aizstāj ar šādu tekstu:
Lithuanian: pirma ir antra pastraipos pakeičiamos taip:
English: ‘A full fee of EUR 116000 shall apply for an application for a marketing authorisation supported by a full dossier. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Danish: »Standardgebyret for en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der ledsages af et fuldstændigt dossier, andrager 116000 EUR. Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
Czech: „Plný poplatek za žádost o registraci léčivého přípravku podloženou úplnou registrační dokumentací činí 116000 EUR. Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.
Polish: „Pełna opłata za wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierający pełną dokumentację wynosi 116000 EUR. Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.
Estonian: “Täislõiv ravimi müügiloa taotluse eest koos täieliku dokumentatsiooniga on 116000 EUR. Mainitud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe pakendisuuruse.
English: The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
French: Cette redevance est majorée de 11600 EUR pour chaque dosage et/ou forme pharmaceutique supplémentaire lorsqu’ils sont présentés simultanément à la première demande d’autorisation.
German: Diese Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 11600 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird.
Spanish: La tasa se incrementará en 11600 EUR por cada concentración o forma farmacéutica adicional presentada al mismo tiempo que la primera solicitud de autorización.
Italian: Il diritto è maggiorato di EUR 11600 per ogni concentrazione e/o forma farmaceutica supplementare richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
Portuguese: Esta taxa é acrescida de 11600 euros por cada unidade de dose e/ou forma farmacêutica suplementar, caso sejam apresentadas em simultâneo com o pedido inicial de autorização.
Dutch: Deze vergoeding wordt verhoogd met 11600 EUR voor elke aanvullende dosering en/of farmaceutische vorm die tegelijk met de eerste vergunningsaanvraag wordt ingediend.
Danish: Gebyret forhøjes med 11600 EUR for hver enkelt supplerende styrke og/eller lægemiddelform, der forelægges samtidig med den første ansøgning.
Swedish: Avgiften skall höjas med 11600 EUR för varje tillkommande styrka och/eller läkemedelsform som lämnas in för bedömning samtidigt med den ursprungliga ansökan.
Finnish: Maksua korotetaan 11600 eurolla kultakin samanaikaisesti ensimmäisen lupahakemuksen kanssa jätetyltä saman lääkkeen eri vahvuutta ja/tai lääkemuotoa koskevalta hakemukselta.
Greek: Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 11600 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
Czech: Poplatek se zvýší o 11600 EUR za každou dodatečnou sílu nebo lékovou formu téhož léčivého přípravku předloženou současně s počáteční žádostí o registraci.
Slovak: Poplatok sa zvýši o 11600 EUR za každú dodatočnú silu a/alebo liekovú formu predloženú súčasne s počiatočnou žiadosťou o povolenie.
Polish: Opłata zostaje powiększona o 11600 EUR za każdą dodatkową moc lub postać farmaceutyczną przedstawioną w tym samym czasie, co początkowy wniosek o udzielenie pozwolenia.
Hungarian: A díj 11600 EUR-val növekszik az első engedélyezési kérelemmel egyidejűleg benyújtott minden egyes további új hatáserősség és/vagy gyógyszerforma kérelmezése esetén.
Slovenian: Pristojbina se zviša za 11600 EUR za vsako dodatno jakost in/ali farmacevtsko obliko, predloženo hkrati z osnovno vlogo za pridobitev dovoljenja.
Estonian: Lõivule lisandub 11600 EUR iga lisanduva toimeainekoguse ja/või ravimvormi eest, mis esitatakse esmase loataotlusega ühel ajal.
Latvian: Par katru papildu stiprumu un/vai zāļu formu, par ko pieteikumu iesniedz kopā ar sākotnējo atļaujas pieteikumu, maksu palielina par EUR 11600.
Lithuanian: Mokestis didinamas 11600 EUR už kiekvieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti.
English: the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
French: le quatrième alinéa est remplacé par le texte suivant:
German: Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:
Spanish: el párrafo cuarto se sustituye por el texto siguiente:
Italian: Il quarto comma è sostituito dal seguente:
Portuguese: o quarto parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: de vierde alinea wordt vervangen door:
Danish: Fjerde afsnit affattes således:
Swedish: Fjärde stycket skall ersättas med följande:
Finnish: Korvataan neljäs alakohta seuraavasti:
Greek: Το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: čtvrtý pododstavec se nahrazuje tímto:
Slovak: štvrtý pododsek sa nahrádza takto:
Polish: akapit czwarty otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A negyedik albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: četrti pododstavek se nadomesti z naslednjim:
Estonian: neljas lõik asendatakse järgmisega:
Latvian: ceturto daļu aizstāj šādi:
Lithuanian: ketvirta pastraipa pakeičiama taip:
English: point (b) shall be replaced by the following:
French: le point b) est remplacé par le texte suivant: «b)
German: Buchstabe b erhält folgende Fassung:
Spanish: la letra b) se sustituye por el texto siguiente: «b)
Italian: La lettera b) è sostituita dalla seguente:
Portuguese: a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: punt b) wordt vervangen door:
Danish: Litra b) affattes således: »b)
Swedish: Led b skall ersättas med följande: ”b)
Finnish: Korvataan b alakohta seuraavasti:
Czech: písmeno b) se nahrazuje tímto: „b)
Slovak: písmeno b) sa nahrádza takto:
Polish: litera b) otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a b) pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: točka (b) se nadomesti z naslednjim:
Estonian: punkt b asendatakse järgmisega:
Latvian: minētā punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:
Lithuanian: punktas pakeičiamas taip:
English: A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC.
French: Une redevance réduite spécifique de 98000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 13, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
German: Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wird eine besondere ermäßigte Gebühr von 98000 EUR erhoben.
Spanish: Se aplicará una tasa reducida de 98000 EUR a las solicitudes de autorización de puesta en el mercado contempladas en el artículo 13, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Uno specifico diritto ridotto di EUR 98000 è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Aplica-se uma taxa reduzida específica de 98000 euros aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados ao abrigo do disposto no n.o 4 do artigo 13.o da Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Een specifieke beperkte vergoeding van 98000 EUR is verschuldigd voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Swedish: En särskild nedsatt avgift på 98000 EUR skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 13.4 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 4 kohdan mukaisesti tehdyistä markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista peritään erityinen 98000 euron alennettu maksu.
Greek: Στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, επιβάλλεται ειδικό μειωμένο τέλος ύψους 98000 ευρώ.
Czech: Zvláštní snížený poplatek ve výši 98000 EUR se použije pro žádosti o registraci podle čl. 13 odst. 4 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Osobitný znížený poplatok vo výške 98000 EUR sa vzťahuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 13 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
Polish: Specjalną opłatę obniżoną w wysokości 98000 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 13 ust. 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: 98000 EUR összegű, speciális csökkentett díj vonatkozik a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
Estonian: Eraldi vähendatud lõivu 98000 EUR kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 4 vastavatele müügiloa taotlustele.
Latvian: Īpašu samazinātu maksu EUR 98000 apmērā piemēro tirdzniecības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 4. punktu.
Lithuanian: Specifinis sumažintas 98000 EUR mokestis imamas už paraišką dėl leidimo prekiauti pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 4 dalį.
English: For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
French: Au titre du présent point, le nombre d’espèces cibles n’intervient pas.
German: Für die Zwecke dieses Buchstabens ist die Anzahl der Zielarten nicht von Belang.
Spanish: A efectos de lo dispuesto en la presente letra, no se tendrá en cuenta el número de especies de destino.
Italian: Il numero di specie cui è destinato il medicinale non ha rilevanza ai fini della presente lettera.
Portuguese: Para efeitos do disposto na presente alínea, o número de espécies-alvo é irrelevante.
Dutch: Voor de toepassing van het onderhavige punt speelt het aantal doelsoorten geen rol.
Danish: Dette litra gælder uanset antallet af berørte dyrearter.
Swedish: Bestämmelserna i detta led b gäller oavsett antalet avsedda djurarter.
Finnish: Tätä alakohtaa sovellettaessa ei kohdelajien lukumäärällä ole merkitystä.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος σημείου, ο αριθμός των ειδών-στόχων δεν λαμβάνεται υπόψη.
Czech: Pro účely tohoto písmene není počet cílových druhů rozhodující.
Slovak: Na účely tohto bodu b) je počet cieľových druhov nepodstatný.
Polish: Do celów niniejszej litery nie jest istotna liczba gatunków docelowych.
Hungarian: E pont alkalmazásában a célfajok számának nincs jelentősége.
Slovenian: Za namene te točke je število ciljnih vrst nepomembno.
Estonian: Käesoleva punkti puhul ei ole sihtliikide arv oluline.
Latvian: Piemērojot šo apakšpunktu, mērķsugu skaits nav svarīgs.
Lithuanian: Taikant šį punktą, tikslinių rūšių skaičius nėra svarbus.
English: point (c) shall be replaced by the following:
French: le point c) est remplacé par le texte suivant:
German: Buchstabe c erhält folgende Fassung:
Spanish: la letra c) se sustituye por el texto siguiente:
Italian: La lettera c) è sostituita dalla seguente:
Portuguese: A alínea c) passa a ter a seguinte redacção:
Dutch: punt c) wordt vervangen door:
Danish: Litra c) affattes således:
Swedish: Led c skall ersättas med följande:
Finnish: Korvataan c alakohta seuraavasti:
Greek: Το στοιχείο γ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Czech: písmeno c) se nahrazuje tímto:
Slovak: písmeno c) sa nahrádza takto:
Polish: litera c) otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A c) pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: točka (c) se nadomesti z naslednjim:
Estonian: punkt c asendatakse järgmisega:
Latvian: minētā punkta c) apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:
Lithuanian: punktas pakeičiamas taip:
English: By derogation from the first subparagraph, a reduced extension fee falling withn the range of EUR 7200 to EUR 21700 shall apply for certain extensions. Those extensions shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, a determinadas extensiones se les aplicará una tasa de extensión reducida de entre 7200 EUR y 21700 EUR. Dichas extensiones se incluirán en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, del presente Reglamento.
Danish: For visse udvidelser opkræves der uanset første afsnit et nedsat gebyr på mellem 7200 EUR og 21700 EUR. Disse udvidelser fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.
Czech: Odchylně od prvního pododstavce se u některých rozšíření registrace použije snížený poplatek za rozšíření v rozmezí od 7200 EUR do 21700 EUR. Tato rozšíření se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od akapitu pierwszego, w niektórych przypadkach stosuje się obniżone opłaty za rozszerzenie w wysokości od 7200 EUR do 21700 EUR. Rozszerzenia te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
Slovenian: Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene razširitve uporablja znižana pristojbina za razširitev v razponu od 7200 EUR do 21700 EUR. Te razširitve se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2).
English: ‘Type II variation fee
French: Redevance pour modification de type II
German: „Änderungsgebühr Typ II
Spanish: Tasa por modificación de tipo II
Italian: «Diritto per modifiche di tipo II
Portuguese: «Taxa de alteração do tipo II
Dutch: „Wijzigingsvergoeding type II
Danish: Kategori II-ændringsgebyr
Swedish: Avgift för typ II-ändring
Finnish: ”Maksu lajiin II kuuluvasta muutoksesta
Czech: Poplatek za změnu registrace typu II
Slovak: „Poplatok za zmenu typu II
Polish: „Opłata za zmianę typu II
Hungarian: „A II. típusú módosítás díja
Slovenian: „Pristojbina za spremembe tipa II
Estonian: “Lõiv II tüüpi muudatuse eest
Latvian: “Maksa par II veida izmaiņām
Lithuanian: „Mokestis už II tipo keitimą
English: By derogation from the first subparagraph, a reduced Type II variation fee falling within the range of EUR 8700 to EUR 26100 shall apply for certain variations. Those variations shall be included in a list, which shall be drawn up in accordance with Article 11(2) of this Regulation.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el párrafo primero, a determinadas modificaciones se les aplicará una tasa reducida por modificación de tipo II de entre 8700 EUR y 26100 EUR. Dichas modificaciones se incluirán en una lista, que se elaborará con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, del presente Reglamento.
Danish: For visse ændringer opkræves der uanset første afsnit et nedsat kategori II-ændringsgebyr på mellem 8700 EUR og 26100 EUR. Disse ændringer fremgår af en fortegnelse, som udarbejdes i henhold til artikel 11, stk. 2, i nærværende forordning.
Czech: Odchylně od prvního pododstavce se při některých změnách registrace typu II použije snížený poplatek v rozmezí od 8700 EUR do 26100 EUR. Tyto změny se zařazují na seznam vyhotovený v souladu s čl. 11 odst. 2 tohoto nařízení.
Polish: W drodze odstępstwa od akapitu pierwszego, w przypadku niektórych zmian stosuje się obniżone opłaty za zmianę typu II w wysokości od 8700 EUR do 26100 EUR. Zmiany te zamieszcza się w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 11 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
Slovenian: Z odstopanjem od prvega pododstavka se za določene spremembe uporablja znižana pristojbina za spremembe tipa II v razponu od 8700 EUR do 26100 EUR. Te spremembe se vključijo v seznam, ki se pripravi v skladu s členom 11(2) te uredbe.
Estonian: Erandina esimesest lõigust kohaldatakse mõningate muudatuste puhul vähendatud lõivu II tüüpi muudatuste korral vahemikus 8700–26100 EUR. Nimetatud muudatused kantakse käesoleva määruse artikli 11 lõike 2 alusel koostatud nimekirja.
English: In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
French: Dans le cas de médicaments vétérinaires immunologiques, la redevance est de 5800 EUR.
German: Für immunologische Tierarzneimittel wird die Gebühr auf 5800 EUR festgesetzt.
Spanish: En el caso de los medicamentos inmunológicos veterinarios, la tasa será de 5800 EUR.
Italian: Per i medicinali immunologici veterinari i diritti ammontano a EUR 5800.
Portuguese: No caso dos medicamentos veterinários imunológicos, esta taxa é de 5800 euros.
Dutch: Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is een vergoeding van 5800 EUR verschuldigd.
Danish: Gebyret for immunologiske veterinærmedicinske lægemidler er 5800 EUR.
Swedish: För immunologiska veterinärmedicinska läkemedel skall avgiften vara 5800 EUR.
Finnish: Immunologisten eläinlääkkeitten osalta maksu on 5800 euroa.
Greek: Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, το τέλος ανέρχεται σε 5800 ευρώ.
Czech: V případě imunologických veterinárních léčivých přípravků činí tento poplatek 5800 EUR.
Slovak: V prípade imunologických veterinárnych liekov je poplatok 5800 EUR.
Polish: W przypadku immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych opłata wynosi 5800 EUR.
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítmények esetén a díj összege 5800 EUR.
Slovenian: Pri imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini znaša pristojbina 5800 EUR.
Estonian: Veterinaarias kasutatavate immuunravimite puhul rakendatakse lõivu 5800 EUR.
Latvian: Imunoloģisko veterināro zāļu gadījumā šī maksa ir EUR 5800.
Lithuanian: Už veterinarijos imunologinius vaistus imamas 5800 EUR mokestis.
English: An annual fee of EUR 27700 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product. That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
Czech: Roční poplatek za každý léčivý přípravek, jemuž byla udělena registrace, činí 27700 EUR. Tento poplatek se vztahuje na všechny registrované varianty daného léčivého přípravku.
Polish: Opłata roczna za każde pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wynosi 27700 EUR. Opłata ta obejmuje wszystkie sposoby prezentacji danego produktu leczniczego objęte pozwoleniem.
Slovenian: Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom se uporablja letna pristojbina v višini 27700 EUR. Ta pristojbina krije vse odobrene oblike pakiranja zadevnega zdravila.