English: A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
French: Une redevance de saisine de 58000 EUR s’applique lorsque les procédures prévues à l’article 30, paragraphe 1, et à l’article 31 de la directive 2001/83/CE sont mises en œuvre à l’initiative du demandeur ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
German: Eine Befassungsgebühr von 58000 EUR wird erhoben, wenn auf Initiative des Antragstellers oder des Inhabers einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Artikel 30 Absatz 1 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren eingeleitet werden.
Spanish: Se aplicará una tasa de remisión de 58000 EUR cuando el solicitante de una autorización de puesta en el mercado o el titular de una autorización de puesta en el mercado existente recurran a los procedimientos establecidos en el artículo 30, apartado 1, y en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Un diritto per deferimento di EUR 58000 è riscosso qualora le procedure di cui all’articolo 30, paragrafo 1, e all’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE siano avviate dal richiedente o dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: É aplicável uma taxa de arbitragem de 58000 euros sempre que os procedimentos previstos no n.o 1 do artigo 30.o e no artigo 31.o da Directiva 2001/83/CE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Een verwijzingsvergoeding van 58000 EUR is verschuldigd wanneer op initiatief van de aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen de procedure van artikel 30, lid 1, of artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG wordt ingeleid.
Danish: Der opkræves et behandlingsgebyr på 58000 EUR, når procedurerne i artikel 30, stk. 1, og artikel 31 i direktiv 2001/83/EF indledes af den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, eller af indehaveren af en eksisterende markedsføringstilladelse.
Swedish: En avgift för hänskjutning på 58000 EUR skall tillämpas då förfarandena i artikel 30.1 och artikel 31 i direktiv 2001/83/EG inleds av den som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning.
Finnish: Jos markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai jo myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan haltija panee vireille direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 1 kohdassa tai 31 artiklassa vahvistetun menettelyn, peritään 58000 euron suuruinen vireillepanomaksu.
Greek: Όταν οι διαδικασίες που ορίζονται από το άρθρο 30 παράγραφος 1 και από το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος άδεια κυκλοφορίας, ή του κατόχου ισχύουσας άδεια κυκλοφορίας, επιβάλλεται τέλος διαιτησίας ύψους 58000 ευρώ.
Czech: Arbitrážní poplatek ve výši 58000 EUR se použije, zahájí-li žadatel o registraci nebo držitel registrace postupy podle čl. 30 odst. 1 a článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Referenčný poplatok vo výške 58000 EUR sa vzťahuje na prípady, keď žiadateľ o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo držiteľ existujúceho povolenia na uvedenie lieku na trh začne postupy ustanovené v článku 30 ods. 1 a článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Opłatę za rozpatrzenie w wysokości 58000 EUR stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 30 ust. 1 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: 58000 EUR összegű közvetítői díj vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésében és 31. cikkében megállapított eljárásoknak a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által történő kezdeményezésére.
Slovenian: Pristojbina za predložitev vloge odboru v višini 58000 EUR se uporablja, kadar prosilci dovoljenja za promet ali imetniki obstoječega dovoljenja za promet začnejo postopke, določene v členih 30(1) in 31 Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Arbitraažilõivu 58000 EUR kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõikes 1 ja artiklis 31 sätestatud menetluste algatamise eest müügiloa taotleja või olemasoleva müügiloa omaniku poolt.
Latvian: Lietas izskatīšanas maksu EUR 58000 apmērā piemēro, ja tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai spēkā esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieks sāk procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 1. punktā un 31. pantā.
Lithuanian: 58000 EUR arbitražo mokestis imamas tais atvejais, jei paraišką dėl leidimo prekiauti pateikęs asmuo arba esamo leidimo prekiauti turėtojas inicijuoja Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 1 dalyje ir 31 straipsnyje nustatytas procedūras.