English: Unless otherwise specified, this Regulation shall apply both to applications concerning medicinal products for human use and to applications concerning veterinary medicinal products, within the meaning of Directives 2001/83/EC [5] and 2001/82/EC [6] of the European Parliament and of the Council respectively.
French: Sauf indication contraire, il s'applique à la fois aux demandes concernant des médicaments à usage humain et aux demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire, au sens respectivement des directives du Parlement européen et du Conseil 2001/83/CE [5] et 2001/82/CE [6].
German: Sofern nichts anderes bestimmt ist, gilt diese Verordnung gleichermaßen für Anträge auf Zulassung von Humanarzneimitteln wie für Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln im Sinne der Richtlinien 2001/83/EG [5] bzw. 2001/82/EG [6] des Europäischen Parlaments und des Rates.
Spanish: A menos que se especifique lo contrario, el presente Reglamento se aplicará tanto a las solicitudes concernientes a los medicamentos para uso humano como a las concernientes a los medicamentos veterinarios, tal y como se definen, respectivamente, en las Directivas 2001/83/CE [5], y 2001/82/CE [6], del Parlamento Europeo y del Consejo.
Italian: Salvo indicazione contraria, il presente regolamento si applica sia alle domande riguardanti medicinali per uso umano, sia alle domande riguardanti medicinali per uso veterinario, ai sensi delle direttive 2001/83/CE [5] e 2001/82/CE [6] del Parlamento europeo e del Consiglio.
Portuguese: Salvo disposição em contrário, o presente regulamento aplica-se aos pedidos relativos a medicamentos tanto para uso humano como veterinário, na acepção, respectivamente, das Directivas 2001/83/CE [5] e 2001/82/CE [6] do Parlamento Europeu e do Conselho.
Dutch: Tenzij anders bepaald, is deze verordening zowel op aanvragen betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik als op aanvragen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in de zin van de Richtlijnen 2001/83/EG [5] en 2001/82/EG [6] van het Europees Parlement en de Raad van toepassing.
Danish: Medmindre andet er fastsat, finder denne forordning anvendelse både på ansøgninger for humanmedicinske lægemidler og på ansøgninger for veterinærlægemidler i betydningen i henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF [5] og 2001/82/EF [6].
Swedish: Om inte annat anges skall denna förordning tillämpas både på ansökningar som gäller humanläkemedel och på ansökningar som gäller veterinärmedicinska läkemedel, såsom dessa definieras i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG [5] respektive 2001/82/EG [6].
Finnish: Jollei toisin säädetä, tätä asetusta sovelletaan hakemuksiin, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, sellaisina kuin ne määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [5], ja eläinlääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY [6].
Greek: Ο παρών κανονισμός, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, εφαρμόζεται τόσο για αιτήσεις που αφορούν φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο όσο και για αιτήσεις που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα, κατά την έννοια των οδηγιών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου 2001/83/ΕΚ [5] και 2001/82/ΕΚ [6], αντίστοιχα.
Czech: Není-li určeno jinak, toto nařízení se použije jak na žádosti týkající se humánních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES [5], tak na žádosti týkající se veterinárních léčivých přípravků ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES [6].
Slovak: Pokiaľ nie je ustanovené inak, toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti súvisiace s liekmi humánnej medicíny, ako aj na žiadosti súvisiace s liekmi veterinárnej medicíny v zmysle smerníc Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES [5] a 2001/82/ES [6], v uvedenom poradí.
Polish: Jeśli przepisy nie stanowią inaczej, niniejsze rozporządzenie odnosi się zarówno do zastosowań dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i do zastosowań weterynaryjnych produktów leczniczych, w znaczeniu, odpowiednio, dyrektyw nr 2001/83/WE [5] oraz 2001/82/WE [6] Parlamentu Europejskiego i Rady.
Hungarian: Más rendelkezés hiányában ez a rendelet a 2001/83/EK [5], illetve a 2001/82/EK [6] európai parlamenti és tanácsi irányelvek értelmében vett emberi és az állati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre egyaránt vonatkozik.
Slovenian: Če ni drugače določeno, se ta uredba uporablja za vloge v zvezi z zdravili za humano uporabo in vloge v zvezi z veterinarskimi zdravili v skladu z direktivama 2001/83/ES [5] in 2001/82/ES [6] Evropskega parlamenta in Sveta, v tem zaporedju.
Estonian: Kui teisiti ei ole kindlaks määratud, kohaldatakse käesolevat määrust nii inimtervishoius kasutatavate ravimite kui veterinaarravimite müügiloa taotluste suhtes vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivide 2001/83/EÜ [5] ja 2001/82/EÜ [6] tähenduses.
Latvian: Ja nav noteikts citādi, šo regulu piemēro gan cilvēkiem paredzēto zāļu pieteikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK [5] nozīmē, gan veterināro zāļu pieteikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK [6] nozīmē.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, šis reglamentas taikomas ir paraiškoms dėl žmonėms vartoti skirtų vaistų, ir paraiškoms dėl veterinarinių vaistų, kaip tai apibrėžta atitinkamai Europos Parlamento ir Tarybos direktyvose 2001/83/EB [5] ir 2001/82/EB [6].