English: A referral fee of EUR 34800 shall apply where the procedures laid down in Article 34(1) and Article 35 of Directive 2001/82/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
French: Une redevance de saisine de 34800 EUR s’applique lorsque les procédures prévues à l’article 34, paragraphe 1, et à l’article 35 de la directive 2001/82/CE sont mises en œuvre à l’initiative du demandeur ou du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
German: Eine Befassungsgebühr von 34800 EUR wird erhoben, wenn auf Initiative des Antragstellers oder des Inhabers einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Artikel 34 Absatz 1 und Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Verfahren eingeleitet werden.
Spanish: Se aplicará una tasa de remisión de 34800 EUR cuando el solicitante de una autorización de puesta en el mercado o el titular de una autorización de puesta en el mercado existente recurran a los procedimientos establecidos en el artículo 34, apartado 1, y en el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Un diritto per deferimento di EUR 34800 è riscosso qualora le procedure di cui all’articolo 34, paragrafo 1, e all’articolo 35 della direttiva 2001/82/CE siano avviate dal richiedente o dal titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio.
Portuguese: É aplicável uma taxa de arbitragem de 34800 euros sempre que os procedimentos previstos no n.o 1 do artigo 34.o e no artigo 35.o da Directiva 2001/82/CE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular de uma autorização de introdução no mercado.
Dutch: Een verwijzingsvergoeding van 34800 EUR is verschuldigd wanneer op initiatief van de aanvrager of houder van een vergunning voor het in de handel brengen de procedure van artikel 34, lid 1, of artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG wordt ingeleid.
Danish: Der opkræves et behandlingsgebyr på 34800 EUR, når procedurerne i artikel 34, stk. 1, og artikel 35 i direktiv 2001/82/EF indledes af den, der ansøger om en markedsføringstilladelse, eller af indehaveren af en eksisterende markedsføringstilladelse.
Swedish: En avgift för hänskjutning på 34800 EUR skall tillämpas då förfarandena i artikel 34.1 och artikel 35 i direktiv 2001/82/EG inleds av den som ansöker om eller innehar ett godkännande för försäljning.
Finnish: Jos markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai jo myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan haltija panee vireille direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan 1 kohdassa tai 35 artiklassa vahvistetun menettelyn, peritään 34800 euron suuruinen vireillepanomaksu.
Greek: Επιβάλλεται τέλος διαιτησίας ύψους 34800 ευρώ, όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 και στο άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, κινούνται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος άδεια κυκλοφορίας ή του κατόχου ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Arbitrážní poplatek ve výši 34800 EUR se použije v případech, kdy žadatel o registraci nebo držitel registrace zahájí postupy podle čl. 34 odst. 1 a článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Referenčný poplatok vo výške 34800 EUR sa vzťahuje na prípady, keď žiadateľ o povolenie na uvedenie lieku na trh alebo držiteľ existujúceho povolenia na uvedenie lieku na trh začne postupy ustanovené v článku 34 ods. 1 a článku 35 smernice 2001/82/ES.
Polish: Opłatę za rozpatrzenie w wysokości 34800 EUR stosuje się w przypadku wszczęcia procedur określonych w art. 34 ust. 1 i art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, jeżeli procedury te zostają wszczęte przez wnioskodawcę lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: 34800 EUR összegű közvetítői díj vonatkozik a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdésében és 35. cikkében megállapított eljárásoknak a forgalomba hozatali engedély kérelmezője vagy a meglévő forgalomba hozatali engedély jogosultja által történő kezdeményezésére.
Slovenian: Pristojbina za predložitev vloge odboru v višini 34800 EUR se uporablja, kadar prosilci dovoljenja za promet ali imetniki obstoječega dovoljenja za promet začnejo postopke, določene v členih 34(1) in 35 Direktive 2001/82/ES.
Estonian: Arbitraažilõivu 34800 EUR kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõikes 1 ja artiklis 35 sätestatud menetluste algatamise korral müügiloa taotleja või olemasoleva müügiloa omaniku poolt.
Latvian: Lietas izskatīšanas maksu EUR 34800 apmērā piemēro, ja tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai spēkā esošas tirdzniecības atļaujas īpašnieks sāk procedūras, kas noteiktas Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktā un 35. pantā.
Lithuanian: 34800 EUR arbitražo mokestis imamas tais atvejais, jei paraišką dėl leidimo prekiauti pateikęs asmuo arba esamo leidimo prekiauti turėtojas inicijuoja Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalyje ir 35 straipsnyje nustatytas procedūras.