English: That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC.
French: Cette redevance couvre un seul dosage associé à une forme pharmaceutique et une présentation.Une redevance réduite spécifique de 150000 EUR s’applique aux demandes d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
German: Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine besondere ermäßigte Gebühr von 150000 EUR erhoben.
Spanish: Esta tasa cubrirá una sola concentración asociada a una forma farmacéutica y una presentación.Se aplicará una tasa reducida de 150000 EUR a las solicitudes de autorización de puesta en el mercado contempladas en el artículo 10, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Esso copre una sola concentrazione associata ad una forma farmaceutica e una presentazione.Uno specifico diritto ridotto di EUR 150000 è riscosso per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Esta taxa abrange uma única unidade de dose associada a uma forma farmacêutica e a uma apresentação.Aplica-se uma taxa reduzida específica de 150000 euros aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados ao abrigo do disposto no n.o 4 do artigo 10.o da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Die vergoeding geldt voor slechts één dosering in één farmaceutische vorm en in één aanbiedingsvorm.Een specifieke beperkte vergoeding van 150000 EUR is verschuldigd voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 10, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Den avgiften skall omfatta en enda styrka av en viss läkemedelsform och en förpackningsstorlek.En särskild nedsatt avgift på 150000 EUR skall tillämpas på ansökningar om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 10.4 i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 4 kohdan mukaisesti tehdyistä markkinoille saattamista koskevista lupahakemuksista peritään erityinen 150000 euron alennettu maksu.
Greek: Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.Ειδικό μειωμένο τέλος ύψους 150000 ευρώ επιβάλλεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Tento poplatek se vztahuje na jednu sílu spojenou s jednou lékovou formou a jednou variantou.Zvláštní snížený poplatek ve výši 150000 EUR se použije pro žádosti o registraci léčivého přípravku podle čl. 10 odst. 4 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Uvedený poplatok sa týka iba jednej dávky spojenej s jednou liekovou formou a jedným podávaním.Osobitný znížený poplatok vo výške 150000 EUR sa vzťahuje na žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh podľa článku 10 ods. 4 smernice 2001/83/ES.
Polish: Opłata ta dotyczy pojedynczej mocy związanej z jedną postacią farmaceutyczną i jedną prezentacją.Specjalną opłatę obniżoną w wysokości 150000 EUR stosuje się do wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, na podstawie art. 10 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Ez a díj egy gyógyszerforma és egy kiszerelés egyetlen hatáserősségének engedélyezésére vonatkozik.150000 EUR összegű speciális csökkentett díj vonatkozik a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (4) bekezdése szerint benyújtott, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
Slovenian: Ta pristojbina krije eno samo jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko in eno obliko pakiranja.Posebna znižana pristojbina 150000 EUR se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 10(4) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Nimetatud lõiv katab ühe ravimvormiga seotud ühe toimeainekoguse ja ühe pakendisuuruse.Eraldi vähendatud lõivu 150000 EUR kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 4 kohaste ravimi müügiloa taotluste suhtes.
Latvian: Minētā maksa attiecas uz vienu stiprumu, kas saistīts ar vienu zāļu formu un vienu noformējumu.Īpašu samazinātu maksu EUR 150000 apmērā piemēro tirdzniecības atļauju pieteikumiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 4. punktu.
Lithuanian: Šis mokestis imamas už vieną su viena farmacine forma ir viena pakuote susijusią vaisto dozę.Specialus sumažintas 150000 EUR mokestis imamas už paraišką dėl leidimo prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 4 dalį.