English: This Regulation establishes the circumstances in which, by derogation from the relevant provisions of Regulation (EC) No 297/95, micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) may pay reduced fees, defer payment of fees, or receive administrative assistance when submitting applications under Regulation (EC) No 726/2004 to the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’.
French: Le présent règlement établit les circonstances dans lesquelles, par dérogation aux dispositions pertinentes du règlement (CE) no 297/95, les micro, petites et moyennes entreprises (PME) peuvent bénéficier d'une réduction de la redevance, d'un report du paiement de la redevance ou d'une aide administrative lorsqu'elles soumettent une demande au titre du règlement (CE) no 726/2004 à l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence»).
German: Diese Verordnung legt die Voraussetzungen fest, unter denen in Abweichung von den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 297/95 Kleinstunternehmen sowie kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) Gebührenermäßigungen, Zahlungsaufschub oder administrative Unterstützung in Zusammenhang mit der Vorlage von Anträgen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur, nachstehend „Agentur“ genannt, gewährt werden können.
Spanish: El presente Reglamento establece las circunstancias en las cuales, no obstante las disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) no 297/95, las microempresas, pequeñas y medianas empresas (PYME) podrán pagar tasas reducidas, aplazar el pago de las tasas o recibir asistencia administrativa al presentar solicitudes de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 a la Agencia Europea de Medicamentos, en lo sucesivo, «la Agencia».
Italian: Il presente regolamento stabilisce le circostanze nelle quali, in deroga alle disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 297/95, le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) possono pagare tasse ridotte, differire il pagamento delle tasse o beneficiare di un’assistenza amministrativa quando presentano domande ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 all’Agenzia europea per i medicinali, (di seguito «l’Agenzia»).
Portuguese: O presente regulamento estabelece as circunstâncias em que, em derrogação às disposições pertinentes do Regulamento (CE) n.o 297/95, as microempresas e as pequenas e médias empresas (PME) podem pagar taxas reduzidas, diferir o pagamento das taxas ou receber assistência administrativa aquando da apresentação de pedidos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 à Agência Europeia de Medicamentos, a seguir designada por «Agência».
Dutch: In deze verordening zijn de omstandigheden vastgesteld waaronder micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s), in afwijking van de toepasselijke bepalingen van Verordening (EG) nr. 297/95, lagere vergoedingen mogen betalen, de betaling van vergoedingen mogen uitstellen of administratieve bijstand kunnen verkrijgen wanneer zij ingevolge Verordening (EG) nr. 726/2004 bij het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „Bureau” genoemd, een aanvraag indienen.
Danish: Denne forordning fastsætter, under hvilke betingelser mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder (SMV'er) som en undtagelse fra de relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 297/95 kan få gebyrnedsættelse, udsættelse med gebyrbetalingen og administrativ bistand, når de indgiver ansøgninger i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004 til Det Europæiske Lægemiddelagentur, i det følgende benævnt »agenturet«.
Swedish: Genom denna förordning fastställs de omständigheter under vilka mikroföretag samt små och medelstora företag (SMF) genom undantag från tillämpliga bestämmelser i förordning (EG) nr 297/95 kan få betala nedsatta avgifter, skjuta upp betalningen av avgifter eller erhålla administrativt bistånd vid inlämnandet av ansökningar i enlighet med förordning (EG) nr 726/2004 till Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad ”myndigheten”.
Finnish: Tässä asetuksessa vahvistetaan edellytykset, joiden täyttyessä mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) voivat, asetuksen (EY) N:o 297/95 asiaa koskevista säännöksistä poiketen, suorittaa alennettuja maksuja, lykätä maksujen suorittamista tai saada hallinnollista apua jättäessään asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti hakemuksia Euroopan lääkevirastolle, jäljempänä ’virasto’.
Greek: Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις περιπτώσεις κατά τις οποίες, κατά παρέκκλιση των σχετικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, οι πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναστέλλουν την καταβολή των τελών, ή να λαμβάνουν διοικητική συνδρομή κατά την υποβολή αιτήσεων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εφεξής «Οργανισμός», στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Tímto nařízením se stanoví, za jakých okolností se mikropodnikům, malým a středním podnikům (dále jen „MSP“) mohou odchylně od příslušných ustanovení nařízení (ES) č. 297/95 snížit poplatky, může se odložit platba poplatků nebo poskytovat správní pomoc při podání žádosti Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) podle nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Toto nariadenie ustanovuje podmienky, za ktorých, odchylne od príslušných ustanovení nariadenia (ES) č. 297/95, môžu mikropodniky, malé a stredné podniky (MSP) platiť znížené poplatky, odložiť platbu poplatkov alebo prijímať administratívnu pomoc pri podávaní žiadostí Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) v zmysle nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Niniejsze rozporządzenie określa okoliczności, w których, w drodze odstępstwa od właściwych przepisów rozporządzenia (WE) nr 297/95, mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) mogą wnosić obniżone opłaty, odraczać płatność lub otrzymywać pomoc administracyjną przy składaniu wniosków, na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004, do Europejskiej Agencji Leków, zwanej dalej Agencją.
Hungarian: Ez a rendelet előírja, hogy a 297/95/EK rendelet vonatkozó rendelkezéseitől eltérően a mikro-, kis- és középvállalkozások (KKV-k) mely esetekben fizethetnek csökkentett díjakat, halaszthatják el a díjfizetést vagy kaphatnak adminisztratív segítséget a 726/2004/EK rendelet értelmében az Európai Gyógyszerügynökséghez (a továbbiakban: Ügynökség) benyújtott kérelmeikkel összefüggésben.
Slovenian: Ta uredba določa pogoje, v katerih lahko z odstopanjem od ustreznih določb iz Uredbe (ES) št. 297/95, mikro, mala in srednje velika podjetja (MSP) plačajo nižje pristojbine, odložijo plačilo pristojbin ali prejmejo upravno pomoč ob predložitvi vlog v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropski agenciji za zdravila, v nadaljnjem besedilu „Agenciji“.
Estonian: Käesoleva määrusega kehtestatakse tingimused, mille alusel võimaldatakse mikro-, väikestele ja keskmise suurusega ettevõtjatele (VKEdele) erandina määruse (EÜ) nr 297/95 vastavatest sätetest Euroopa Ravimiametile (edaspidi “amet”) määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel taotluste esitamisel lõivu vähendamist, makseaja edasilükkamist või haldusabi saamist.
Latvian: Šajā regulā noteikti apstākļi, kādos, atkāpjoties no attiecīgajiem noteikumiem Regulā (EK) Nr. 297/95, mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi (MVU) var maksāt samazinātas maksas, atlikt maksājumu izpildi vai saņemt administratīvu palīdzību, ja tie iesniedz pieteikumus Eiropas Zāļu aģentūrai, turpmāk tekstā – “Aģentūra”, saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004.
Lithuanian: Šiuo reglamentu nustatomos aplinkybės, kuriomis, nukrypstant nuo atitinkamų Reglamento (EB) Nr. 297/95 nuostatų, mikroįmonės, mažosios ir vidutinės įmonės (MVĮ) pateikusios paraiškas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūrai), gali mokėti mažesnius mokesčius, atidėti mokesčių mokėjimą ar gauti administracinę pagalbą.