FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).
French: Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1518/2005 (JO L 244 du 20.9.2005, p. 11).
German: Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1518/2005 der Kommission (ABl. L 244 vom 20.9.2005, S. 11).
Spanish: Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1518/2005 de la Comisión (DO L 244 de 20.9.2005, p. 11).
Italian: Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1518/2005 della Commissione (GU L 244 del 20.9.2005, pag. 11).
Portuguese: Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1518/2005 da Comissão (JO L 244 de 20.9.2005, p. 11).
Dutch: Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1518/2005 van de Commissie (PB L 244 van 20.9.2005, blz. 11).
Danish: Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1518/2005 (EUT L 244 af 20.9.2005, s. 11).
Swedish: Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1518/2005 (EUT L 244, 20.9.2005, s. 11).
Czech: Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1518/2005 (Úř. věst. L 244, 20.9.2005, s. 11).
Slovak: Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1518/2005 (Ú. v. EÚ L 244, 20.9.2005, s. 11).
Polish: Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1518/2005 (Dz.U. L 244 z 20.9.2005, str. 11).
Slovenian: Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1518/2005 (UL L 244, 20.9.2005, str. 11).
Estonian: Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1518/2005 (ELT L 244, 20.9.2005, lk 11).
Lithuanian: Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1518/2005 (OL L 244, 2005 9 20, p. 11).
English: OJ L 136, 30.4.2004, p. 1.’;
French: JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. »;
German: ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1“.
Spanish: DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.»;
Italian: GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.»;
Portuguese: JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.»;
Dutch: PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.”;
Danish: EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1«.
Swedish: EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.”
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.”
Greek: ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1».
Czech: Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.“;
Slovak: Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.“
Polish: Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 1.”;
Hungarian: HL L 136., 2004.4.30., 1. o.”;
Slovenian: UL L 136, 30.4.2004, str. 1.“;
Estonian: ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.”;
Latvian: OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.”;
Lithuanian: OL L 136, 2004 4 30, p. 1.“;
English: OJ L 159, 27.6.2003, p. 24.’;
French: JO L 159 du 27.6.2003, p. 24.»;
German: ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24.“
Spanish: DO L 159 de 27.6.2003, p. 24.»;
Italian: GU L 159 del 27.6.2003, pag. 24.»;
Portuguese: JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.»;
Dutch: PB L 159 van 27.6.2003, blz. 24.”;
Danish: EUT L 159 af 27.6.2003, s. 24.«
Swedish: EUT L 159, 27.6.2003, s. 24.”
Finnish: EYVL L 159, 27.6.2003, s. 24.”
Greek: ΕΕ L 159 της 27.6.2003, σ. 24.».
Czech: Úř. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.“;
Slovak: Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 24.“
Polish: Dz.U. L 159 z 27.6.2003, str. 24.”;
Hungarian: HL L 159., 2003.6.27., 24. o.”;
Slovenian: UL L 159, 27.6.2003, str. 24.“;
Estonian: ELT L 159, 27.6.2003, lk 24.”;
Latvian: OV L 159, 27.6.2003., 24. lpp.”;
Lithuanian: OL L 159, 2003 6 27, p. 24.“;
English: Directive as last amended by Directive 2004/28/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).’;
French: Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/28/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 58).»;
German: Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).“
Spanish: Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2004/28/CE (DO L 136 de 30.4.2004, p. 58).»,
Italian: Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/28/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58).»;
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/82/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).»;
Dutch: Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58)”;
Danish: Senest ændret ved direktiv 2004/28/EF (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 58).«
Swedish: Direktivet senast ändrat genom direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58).”
Czech: Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/28/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).“;
Slovak: Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/28/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 58).“;
Polish: Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, str. 58).”;
Slovenian: Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).“;
Estonian: Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/28/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 58).”;
Lithuanian: Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/28/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 58).“;
English: Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1518/2005 (OJ L 244, 20.9.2005, p. 11).’;
French: Règlement modifié en dernier lieu par le règlement (CE) no 1518/2005 de la Commission (JO L 244 du 20.9.2005, p. 11).»;
German: Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1518/2005 (ABl. L 244 vom 20.9.2005, S. 11).“
Spanish: Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1518/2005 de la Comisión (DO L 244 de 20.9.2005, p. 11).»;
Italian: Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1518/2005 della Commissione (GU L 244 del 20.9.2005, pag. 11).»;
Portuguese: Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1518/2005 da Comissão (JO L 244 de 20.9.2005, p. 11).»;
Dutch: Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1518/2005 van de Commissie (PB L 244 van 20.9.2005, blz. 11).
Danish: Senest ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1518/2005 (EUT L 244 af 20.9.2005, s. 11).«
Swedish: Förordningen senast ändrad genom kommissionens förordning (EG) nr 1518/2005 (EUT L 244, 20.9.2005, s. 11).”
Czech: Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 1518/2005 (Úř. věst. L 244, 20.9.2005, s. 11).“;
Slovak: Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1518/2005 (Ú. v. EÚ L 244, 20.9.2005, s. 11).“
Polish: Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1518/2005 (Dz.U. 244 z 20.9.2005, str. 11).”;
Slovenian: Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1518/2005 (UL L 244, 20.9.2005, str. 11).“;
Estonian: Määrust on viimati muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 1518/2005 (ELT L 244, 20.9.2005, lk 11).”;
Lithuanian: Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1518/2005 (OL L 244, 2005 9 20, p. 11).“;
English: OJ L 268, 3.10.1998, p. 1.
French: JO L 268 du 3.10.1998, p. 1.
German: ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1.
Spanish: DO L 268 de 3.10.1998, p. 1.
Italian: GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1.
Portuguese: JO L 268 de 3.10.1998, p. 1.
Dutch: PB L 268 van 3.10.1998, blz. 1.
Danish: EFT L 268 af 3.10.1998, s. 1.
Swedish: EGT L 268, 3.10.1998, s. 1.
Finnish: EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1.
Czech: Úř. věst. L 268, 3.10.1998, s. 1.
Slovak: Ú. v. ES L 268, 3.10.1998, s. 1.
Polish: Dz.U. L 268 z 3.10.1998, str. 1.
Slovenian: UL L 268, 3.10.1998, str. 1.
Estonian: EÜT L 268, 3.10.1998, lk 1.
Lithuanian: OL L 268, 1998 10 3, p. 1.
English: Decision as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003 (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).
French: Décision modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).
German: Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
Spanish: Decisión modificada en último lugar por el Reglamento (CE) no 1882/2003 (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
Italian: Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).
Portuguese: Decisão com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
Dutch: Beschikking laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).
Danish: Senest ændret ved forordning (EF) nr. 1882/2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1).
Swedish: Beslutet senast ändrat genom förordning (EG) nr 1882/2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1).
Finnish: Päätös sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, 31.10.2003, s. 1).
Czech: Rozhodnutí naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
Slovak: Rozhodnutie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
Polish: Decyzja ostatnio zmieniona rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 (Dz.U. L 284 z 31.10.2003, str. 1).
Slovenian: Odločba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 (UL L 284, 31.10.2003, str. 1).
Estonian: Otsust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1882/2003 (ELT L 284, 31.10.2003, lk 1).
Lithuanian: Sprendimas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1).
English: OJ L 357, 31.12.2002, p. 1.
French: JO L 357 du 31.12.2002, p. 1.
German: ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 1.
Spanish: DO L 357 de 31.12.2002, p. 1.
Italian: GU L 357 del 31.12.2002, pag. 1.
Portuguese: JO L 357 de 31.12.2002, p. 1.
Dutch: PB L 357 van 31.12.2002, blz. 1.
Danish: EFT L 357 af 31.12.2002, s. 1.
Swedish: EGT L 357, 31.12.2002, s. 1.
Finnish: EYVL L 357, 31.12.2002, s. 1. Asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY, Euratom) N:o 1261/2005 (EUVL L 201, 2.8.2005, s. 3).”
Greek: ΕΕ L 357 της 31.12.2002, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1261/2005 (ΕΕ L 201 της 2.8.2005, σ. 3).».
Czech: Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 1.
Slovak: Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 1.
Polish: Dz.U. L 357 z 31.12.2002, str. 1.
Hungarian: HL L 357., 2002.12.31., 1. o. A legutóbb az 1261/2005/EK, Euratom rendelettel (HL L 201., 2005.8.2., 3. o.) módosított rendelet.”;
Slovenian: UL L 357, 31.12.2002, str. 1.
Estonian: EÜT L 357, 31.12.2002, lk 1.
Latvian: OV L 357, 31.12.2002., 1. lpp. Regulā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK, Euratom) Nr. 1261/2005 (OV L 201, 2.8.2005., 3. lpp.).”;
Lithuanian: OL L 357, 2002 12 31, p. 1.
English: Regulation as amended by Regulation (EC, Euratom) No 1261/2005 (OJ L 201, 2.8.2005, p. 3).’;
French: Règlement modifié par le règlement (CE, Euratom) no 1261/2005 (JO L 201 du 2.8.2005, p. 3).»
German: Geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1261/2005 (ABl. L 201 vom 2.8.2005, S. 3).“
Spanish: Reglamento modificado por el Reglamento (CE, Euratom) no 1261/2005 (DO L 201 de 2.8.2005, p. 3).».
Italian: Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE, Euratom) n. 1261/2005 (GU L 201 del 2.8.2005, pag. 3).»;
Portuguese: Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE, Euratom) n.o 1261/2005 (JO L 201 de 2.8.2005, p. 3).».
Dutch: Verordening gewijzigd bij Verordening (EG, Euratom) nr. 1261/2005 (PB L 201 van 2.8.2005, blz. 3).”.
Danish: Ændret ved forordning (EF, Euratom) nr. 1261/2005 (EUT L 201 af 2.8.2005, s. 3).«
Swedish: Förordningen ändrad genom förordning (EG, Euratom) nr 1261/2005 (EUT L 201, 2.8.2005, s. 3).”
Czech: Nařízení ve znění nařízení (ES, Euratom) č. 1261/2005 (Úř. věst. L 201, 2.8.2005, s. 3).“
Slovak: Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES, Euratom) č. 1261/2005 (Ú. v. EÚ L 201, 2.8.2005, s. 3).“
Polish: Rozporządzenie ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE, Euratom) nr 1261/2005 (Dz.U. L 201 z 2.8.2005, str. 3).”;
Slovenian: Uredba, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES, Euratom) št. 1261/2005 (UL L 201, 2.8.2005, str. 3).“;
Estonian: Määrust on muudetud määrusega (EÜ, Euratom) nr 1261/2005 (ELT L 201, 2.8.2005, lk 3).”;
Lithuanian: Reglamentas su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB, Euratomas) Nr. 1261/2005 (OL L 201, 2005 8 2, p. 3).“;
English: That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Danish: Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.For ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF opkræves et særligt nedsat gebyr på 150000 EUR. Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
English: ‘A fee of EUR 17400 shall apply for any inspection within or outside the Community.
French: «Une redevance de 17400 EUR s’applique pour toute inspection effectuée sur le territoire communautaire ou en dehors de la Communauté.
German: „Eine Gebühr von 17400 EUR wird für jede Inspektion innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft erhoben.
Spanish: «Se aplicará una tasa de 17400 EUR para cualquier inspección dentro o fuera de la Comunidad.
Italian: «Un diritto di EUR 17400 è riscosso per le ispezioni che si svolgano all’interno o all’esterno del territorio della Comunità.
Portuguese: «Aplica-se uma taxa de 17400 euros a todas as inspecções efectuadas no território comunitário ou fora da Comunidade.
Dutch: „Een vergoeding van 17400 EUR is verschuldigd voor elke inspectie die op het grondgebied van de Gemeenschap of daarbuiten wordt uitgevoerd.
Danish: »Der opkræves et gebyr på 17400 EUR for kontrol inden for eller uden for Fællesskabets område.
Swedish: ”En avgift på 17400 EUR skall tillämpas för varje inspektion inom eller utom gemenskapen.
Finnish: ”Yhteisössä tai sen ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään 17400 euron suuruinen maksu.
Greek: «Για κάθε επιθεώρηση που διενεργείται εντός ή εκτός της Κοινότητας, επιβάλλεται τέλος ύψους 17400 ευρώ.
Slovak: „Poplatok vo výške 17400 EUR sa vzťahuje na všetky kontroly v rámci alebo mimo územia Spoločenstva.
Polish: „Opłatę w wysokości 17400 EUR stosuje się w przypadku jakiejkolwiek inspekcji na terenie lub poza granicami Wspólnoty.
Hungarian: „17400 EUR összegű díj vonatkozik a Közösségen belül vagy kívül lefolytatott ellenőrzésekre.
Slovenian: „Pristojbina v višini 17400 EUR se uporablja za kakršen koli nadzor znotraj ali izven Skupnosti.
Latvian: “Par katru pārbaudi, ko veic Kopienā vai ārpus tās, piemēro maksu EUR 17400 apmērā.
Lithuanian: „Už Bendrijoje ar už jos ribų atliekamą ekspertizę imamas 17400 EUR mokestis.
English: For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the basis of actual cost.’;
French: Pour les inspections effectuées en dehors de la Communauté, les frais de déplacement sont facturés en sus sur la base du coût réel.»;
German: Bei Inspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt.“
Spanish: Para las inspecciones fuera de la Comunidad, se cobrarán además los gastos de viaje a su coste real.»,
Italian: Nel caso di ispezioni condotte al di fuori del territorio comunitario, al diritto si aggiungono le spese di viaggio, conteggiate in base al costo effettivo.»;
Portuguese: No que respeita às inspecções efectuadas fora da Comunidade, cobrar-se-ão ainda despesas de deslocação com base nos custos efectivos.»
Dutch: Voor inspecties buiten de Gemeenschap worden daarnaast de reiskosten op basis van de werkelijke kosten in rekening gebracht.”;
Danish: For kontrol, der foretages uden for Fællesskabets område, faktureres desuden rejseomkostninger på grundlag af de faktiske omkostninger.«
Swedish: För inspektioner utanför gemenskapen debiteras därutöver resekostnader på grundval av de faktiska kostnaderna.”
Finnish: Yhteisön ulkopuolella suoritettavista tarkastuksista peritään lisäksi matkakustannukset tosiasiallisten kulujen perusteella.”
Greek: Για τις επιθεωρήσεις που διενεργούνται εκτός της Κοινότητας, χρεώνονται επιπλέον τα έξοδα μετακίνησης, βάσει του πραγματικού κόστους.».
Slovak: Cestovné náklady na kontroly mimo územia Spoločenstva sa účtujú zvlášť na základe skutočných nákladov.“;
Polish: W przypadku inspekcji poza granicami Wspólnoty dodatkowo doliczane są koszty podróży w oparciu o koszt rzeczywisty.”;
Hungarian: A Közösségen kívül végzett ellenőrzések esetében az utazási költségeket a tényleges kiadások alapján külön kell felszámítani.”;
Slovenian: Za nadzore izven Skupnosti se dodatno zaračunajo potni stroški na osnovi dejanskih stroškov.“;
Latvian: Par pārbaudēm ārpus Kopienas atsevišķi iekasē ceļa izdevumus, ņemot vērā faktiskās izmaksas.”;
Lithuanian: Atliekant ekspertizę už Bendrijos ribų, imamas papildomas mokestis už kelionės išlaidas pagal faktines išlaidas.“;
English: An annual fee of EUR 83200 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
French: Une redevance annuelle de 83200 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament.
German: Für jede Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird eine Jahresgebühr von 83200 EUR erhoben.
Spanish: Se aplicará una tasa anual de 83200 EUR a todas las autorizaciones de puesta en el mercado de un medicamento.
Italian: Per ogni autorizzazione all’immissione in commercio di medicinale è riscosso un diritto annuale di EUR 83200.
Portuguese: Aplica-se uma taxa anual de 83200 euros a cada autorização de introdução no mercado de um medicamento.
Dutch: Een jaarlijkse vergoeding van 83200 EUR is verschuldigd voor elke vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.
Danish: Der opkræves et årligt gebyr på 83200 EUR for hver markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
Swedish: En årsavgift på 83200 EUR skall tillämpas på varje godkännande för försäljning av ett läkemedel.
Finnish: Kustakin lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta peritään 83200 euron vuosimaksu.
Greek: Για κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, επιβάλλεται ετήσιο τέλος 83200 ευρώ.
Slovak: Ročný poplatok vo výške 83200 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: 83200 EUR összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer-forgalombahozatali engedélyre.
Slovenian: Letna pristojbina v višini 83200 EUR se uporablja za vsako dovoljenje za promet z zdravilom.
Latvian: Katrai zāļu tirdzniecības atļaujai piemēro gada maksu EUR 83200 apmērā.
Lithuanian: 83200 EUR metinis mokestis imamas už kiekvieną leidimą prekiauti vaistu.
English: That fee shall cover all authorised presentations of a given medicinal product.
French: Cette redevance couvre l’ensemble des présentations autorisées d’un même médicament.
German: Diese Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen eines Arzneimittels.
Spanish: Dicha tasa cubrirá la totalidad de las presentaciones autorizadas de un mismo medicamento.
Italian: Esso copre l’insieme delle presentazioni autorizzate dello stesso medicinale.
Portuguese: Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadas de um mesmo medicamento.
Dutch: Die vergoeding geldt voor alle toegelaten aanbiedingsvormen van een bepaald geneesmiddel.
Danish: Gebyret dækker alle godkendte pakningsstørrelser af et givet lægemiddel.
Swedish: Denna avgift skall omfatta samtliga godkända förpackningsstorlekar av samma läkemedel.
Finnish: Maksu kattaa saman lääkkeen kaikki luvan saaneet pakkaustyypit.
Greek: Το τέλος αυτό καλύπτει το σύνολο των εγκεκριμένων παρουσιάσεων ενός δεδομένου φαρμάκου.
Slovak: Uvedený poplatok sa týka všetkých povolených podávaní daného lieku.
Hungarian: A díj az adott gyógyszer valamennyi engedélyezett kiszerelését magában foglalja.
Slovenian: Ta pristojbina zajema vse odobrene oblike pakiranja zadevnega zdravila.
Latvian: Minētā maksa attiecas uz visiem attiecīgo zāļu atļautajiem noformējumiem.
Lithuanian: Šis mokestis imamas už visas konkretaus vaisto pakuotes, kurioms buvo suteiktas leidimas.
English: A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC. That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Danish: For ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 13, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF opkræves et særligt nedsat gebyr på 98000 EUR. Gebyret dækker en enkelt styrke af en lægemiddelform og en enkelt pakningsstørrelse.
Slovenian: Za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 13(4) Direktive 2001/82/ES se uporablja posebna znižana pristojbina v višini 98000 EUR. Ta pristojbina krije eno samo jakost, povezano z eno farmacevtsko obliko in eno obliko pakiranja.
English: An annual fee of EUR 27700 shall apply for each marketing authorisation of a medicinal product.
French: Une redevance annuelle de 27700 EUR s’applique pour chaque autorisation de mise sur le marché d’un médicament.
German: Für jede Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird eine Jahresgebühr von 27700 EUR erhoben.
Spanish: Se aplicará una tasa anual de 27700 EUR a todas las autorizaciones de puesta en el mercado de un medicamento.
Italian: Per ogni autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale è riscosso un diritto annuale di EUR 27700.
Portuguese: Aplica-se uma taxa anual de 27700 euros a cada autorização de introdução no mercado de um medicamento.
Dutch: Een jaarlijkse vergoeding van 27700 EUR is verschuldigd voor elke vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel.
Danish: Der opkræves et årligt gebyr på 27700 EUR for hver markedsføringstilladelse for et lægemiddel.
Swedish: En årsavgift på 27700 EUR skall tillämpas på varje godkännande för försäljning av ett läkemedel.
Finnish: Kustakin lääkkeen markkinoille saattamista koskevasta luvasta peritään 27700 euron vuosimaksu.
Greek: Για κάθε άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, επιβάλλεται ετήσιο τέλος 27700 ευρώ.
Slovak: Ročný poplatok vo výške 27700 EUR sa vzťahuje na každé povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: 27700 EUR összegű éves díj vonatkozik minden egyes gyógyszer-forgalombahozatali engedélyre.
Latvian: Katrai zāļu tirdzniecības atļaujai piemēro gada maksu EUR 27700 apmērā.
Lithuanian: 27700 EUR metinis mokestis imamas už kiekvieną leidimą prekiauti vaistu.
English: In view of the experience gained since 1995, it is appropriate to maintain the general principles and overall structure of the fees, as well as the main operational and procedural provisions established by Regulation (EC) No 297/95. In particular, the calculation of the level of fees charged by the Agency should be based on the principle of the service actually provided and should be related to specific medicinal products.
German: Angesichts der seit 1995 gewonnenen Erfahrungen empfiehlt es sich, die allgemeinen Grundsätze und die Gesamtstruktur der Gebühren sowie die wichtigsten in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Durchführungs- und Verfahrensbestimmungen beizubehalten: So sollte insbesondere die Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren auf der Grundlage der tatsächlich erbrachten Leistung berechnet werden und auf bestimmte Arzneimittel abgestimmt sein.
Polish: Z doświadczenia zdobytego od 1995 r. wynika, że właściwe jest utrzymanie ogólnych zasad i ogólnej struktury opłat, jak również głównych przepisów dotyczących zasad działania i przepisów proceduralnych ustalonych w rozporządzeniu (WE) nr 297/95; w szczególności poziom opłat naliczanych przez Agencję powinien być oparty na zasadzie faktycznie świadczonych usług i powinien być związany z konkretnymi produktami leczniczymi.
Latvian: Ņemot vērā kopš 1995. gada gūto pieredzi, ir lietderīgi saglabāt šo maksu pamatprincipus un vispārējo struktūru, kā arī galvenos darbības un procedūras noteikumus, kas noteikti Regulā (EK) Nr. 297/95; jo īpaši Aģentūras noteikto maksu līmeņa aprēķina pamatā vajadzētu būt faktiski sniegtā pakalpojuma principam, un tam vajadzētu būt saistītam ar konkrētām zālēm.