English: The Agency should therefore make appropriate arrangements to provide for the translations of certain documents required for the granting of marketing authorisation, in particular the draft summary of the product characteristics and the draft text of the labelling and package leaflet.
French: Par conséquent, il convient que l'Agence prenne les dispositions adéquates pour fournir les traductions de certains documents requis pour la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, en particulier le projet de résumé des caractéristiques du produit et le projet d'étiquetage et de notice.
German: Daher sollte die Agentur Vorkehrungen dafür treffen, die Übersetzungen bestimmter Unterlagen, die für die Gewährung einer Zulassung erforderlich sind, bereitzustellen, insbesondere des Entwurfs der Zusammenfassung der Produktmerkmale und des Textentwurfs für die Etikettierung und Packungsbeilage.
Spanish: La Agencia debe adoptar, por tanto, las medidas necesarias para facilitar las traducciones de ciertos documentos requeridos para la concesión de una autorización de comercialización, en particular el proyecto de resumen de las características del producto y el proyecto del texto propuesto para el etiquetado y el prospecto.
Italian: L’agenzia deve pertanto adottare disposizioni adeguate per fornire le traduzioni di alcuni documenti necessari per la concessione dell’autorizzazione alla immissione sul mercato, in particolare il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto e il progetto di testo dell'etichetta e del foglietto informativo.
Portuguese: Consequentemente, a Agência deve fazer as diligências necessárias para providenciar as traduções de determinados documentos exigidos para a concessão da autorização de introdução no mercado, em especial o projecto de resumo das características do medicamento e o projecto de rotulagem e de folheto informativo.
Dutch: Daarom moet het Bureau passende regelingen treffen om te zorgen voor de vertaling van bepaalde documenten die vereist zijn voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, met name de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken en de ontwerptekst voor het etiket en de bijsluiter.
Danish: Agenturet bør derfor træffe passende foranstaltninger for at sørge for oversættelse af visse dokumenter, der er nødvendige for at kunne udstede markedsføringstilladelse, særlig udkastet til produktresumé og udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel.
Swedish: Myndigheten bör därför vidta lämpliga åtgärder för att ombesörja översättningen av vissa handlingar som behövs för att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas, särskilt utkastet till produktresumé och utkastet till texten på etikett och bipacksedel.
Finnish: Viraston olisi sen vuoksi toteutettava asianmukaiset järjestelyt tarjotakseen käännökset tietyistä myyntiluvan myöntämiseksi tarvittavista asiakirjoista, etenkin valmisteyhteenvedon luonnoksesta sekä etiketin ja pakkausselosteen luonnoksesta.
Greek: Ο Οργανισμός θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για τη μετάφραση ορισμένων εγγράφων που είναι απαραίτητα για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, κυρίως δε του σχεδίου περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του σχεδίου κειμένου της επισήμανσης και των εσώκλειστων οδηγιών.
Czech: Agentura by proto měla učinit vhodná ujednání s cílem zajistit překlady určitých podkladů požadovaných při registraci, zejména návrhu souhrnu údajů o přípravku a návrhu textu pro označení na obalu a příbalovou informaci.
Slovak: Agentúra by preto mala vhodným spôsobom zabezpečiť preklady určitých dokumentov potrebných na udelenie povolenia na uvedenie liekov na trh, najmä pokiaľ ide o návrh zhrnutia vlastností výrobkov a návrh textu označenia a príbalových letákov.
Polish: Agencja powinna zatem podjąć odpowiednie działania w celu zapewnienia tłumaczenia niektórych dokumentów wymaganych do przyznania dopuszczenia do obrotu, szczególnie krótkiej charakterystyki produktu i propozycji tekstu na ulotkę informacyjną oraz etykietę opakowania.
Hungarian: Az Ügynökségnek ezért magára kell vállalnia a forgalombahozatali engedély megadásához szükséges egyes dokumentumok, különösen az alkalmazási előirat, a címke és a betegtájékoztató tervezetének fordítását.
Slovenian: Zato bi morala Agencija storiti, kar je potrebno za zagotovitev prevodov določenih dokumentov, potrebnih za izdajo dovoljenja za promet, zlasti osnutka povzetka značilnosti proizvoda in osnutka besedila na oznakah ter navodilih za uporabo.
Estonian: Seega peaks amet rakendama asjakohaseid meetmeid, et tagada müügilubade andmisel nõutavate teatavate dokumentide, eelkõige tooteomaduste kokkuvõtte ja toote märgistuse ning pakendi infolehe teksti kavandi tõlkimine.
Latvian: Tādēļ Aģentūrai jāveic attiecīgi pasākumi, lai nodrošinātu tulkojumus dažiem dokumentiem, kas vajadzīgi tirdzniecības atļaujas piešķiršanai, jo īpaši zāļu īpašību kopsavilkuma projektam un marķējuma teksta un lietošanas pamācības projektam.
Lithuanian: Todėl Agentūrai reikėtų imtis tinkamų priemonių, kad būtų atlikti tam tikrų leidimui prekiauti gauti reikalingų dokumentų, ypač santraukos apie produkto savybes projekto ir etiketės bei į pakuotę dedamo informacinio lapelio projekto, vertimai.