English: the fee for inspections undertaken for the purpose of assessing a marketing authorisation application for a medicinal product, as referred to in Article 3(4) and Article 5(4) of Regulation (EC) No 297/95.
French: la redevance due pour toute inspection effectuée en vue d'évaluer une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, telle que visée à l'article 3, paragraphe 4, et à l'article 5, paragraphe 4, du règlement (CE) no 297/95.
German: Gebühr für Inspektionen zur Beurteilung eines Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels gemäß Artikel 3 Absatz 4 und Artikel 5 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 297/95.
Spanish: la tasa por las inspecciones efectuadas a fin de examinar una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento, tal y como se contempla en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, apartado 4, del Reglamento (CE) no 297/95.
Italian: il diritto percepita per le ispezioni realizzate al fine di esaminare la domanda di autorizzazione alla immissione sul mercato di un medicinale, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, e dell’articolo 5, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 297/95.
Portuguese: A taxa de inspecção para efeitos da avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento, referida no n.o 4 do artigo 3.o e no n.o 4 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 297/95.
Dutch: de vergoeding voor inspecties die worden uitgevoerd ter beoordeling van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, bedoeld in artikel 3, lid 4, en artikel 5, lid 4, van Verordening (EG) nr. 297/95.
Danish: gebyret for kontrol, der foretages for at vurdere en ansøgning om tilladelse til markedsføring af et lægemiddel omhandlet i artikel 3, stk. 4, og artikel 5, stk. 4, i forordning (EF) nr. 297/95.
Swedish: Avgiften för inspektioner i syfte att bedöma en ansökan om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som avses i artikel 3.4 och artikel 5.4 i förordning (EG) nr 297/95.
Finnish: asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 4 kohdassa ja 5 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu lääkkeen myyntilupahakemuksen arviointiin liittyvä tarkastusmaksu.
Greek: τέλος επιθεώρησης που εκτελείται με σκοπό την αξιολόγηση αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμακευτικού προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 και στο άρθρο 5 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95.
Czech: poplatek za inspekce pro účely posouzení žádosti o registraci léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 3 odst. 4 a čl. 5 odst. 4 nařízení (ES) č. 297/95.
Slovak: poplatok za kontroly vykonané s cieľom zhodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, ako je uvedené v článku 3 ods. 4 a článku 5 ods. 4 nariadenia (ES) č. 297/95.
Polish: opłaty za kontrolę przeprowadzaną w celu oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o której mowa w art. 3 ust. 4 oraz art. 5 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 297/95.
Hungarian: a gyógyszerkészítmény forgalombahozatali engedélyére irányuló kérelemhez szükséges ellenőrzésnek a 297/95/EK rendelet 3. cikkének (4) bekezdése és 5. cikkének (4) bekezdése szerinti díját.
Slovenian: pristojbini za nadzore za ocenitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, določeni v členu 3(4) in členu 5(4) Uredbe (ES) št. 297/95.
Estonian: ravimi müügiloa taotluse hindamise eesmärgil teostatud inspekteerimise lõiv, millele on viidatud määruse (EÜ) nr 297/95 artikli 3 lõikes 4 ja artikli 5 lõikes 4.
Latvian: Regulas (EK) Nr. 297/95 3. panta 4. punktā un 5. panta 4. punktā minētā maksa par pārbaudēm, kas izdarītas, lai novērtētu tirdzniecības atļaujas pieteikumu zālēm.
Lithuanian: mokestis už patikrinimus, atliekamus norint įvertinti paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 297/95 3 straipsnio 4 dalyje ir 5 straipsnio 4 dalyje.