English: Article 3 of this Regulation shall apply to any scientific opinion for the evaluation of medicinal products for human use intended exclusively for markets outside the Community pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004.
French: Les dispositions de l’article 3 du présent règlement s’appliquent à tout avis scientifique concernant l’évaluation de médicaments à usage humain destinés à être mis exclusivement sur les marchés hors de la Communauté, conformément à l’article 58 du règlement (CE) no 726/2004.
German: Artikel 3 gilt für alle wissenschaftlichen Gutachten zur Beurteilung von Humanarzneimitteln, die gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind.
Spanish: El artículo 3 del presente Reglamento se aplicará a los dictámenes científicos para la evaluación de medicamentos de uso humano destinados a comercializarse exclusivamente en mercados extracomunitarios con arreglo al artículo 58 del Reglamento (CE) no 726/2004.
Italian: L’articolo 3 del presente regolamento si applica ai pareri scientifici di valutazione dei medicinali per uso umano destinati a essere immessi esclusivamente sui mercati al di fuori della Comunità, a norma dell’articolo 58 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Portuguese: O artigo 3.o do presente regulamento aplica-se a qualquer parecer científico para avaliação de medicamentos para uso humano destinados a serem exclusivamente introduzidos em mercados fora da Comunidade, nos termos do artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004.
Dutch: Wetenschappelijke adviezen die ingevolge artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden uitgebracht ter beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bedoeld zijn om uitsluitend buiten de Gemeenschap in de handel te worden gebracht, vallen onder artikel 3 van deze verordening.
Danish: Artikel 3 finder anvendelse på enhver videnskabelig udtalelse med henblik på at vurdere humanmedicinske lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring uden for Fællesskabet, jf. artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Artikel 3 i den här förordningen skall tillämpas på vetenskapliga yttranden för utvärdering av humanläkemedel som uteslutande är avsedda att saluföras utanför gemenskapen i enlighet med artikel 58 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Tämän asetuksen 3 artiklaa sovelletaan kaikkiin tieteellisiin lausuntoihin, jotka annetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan mukaisesti sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitus saattaa markkinoille yksinomaan yhteisön ulkopuolella.
Greek: Οι διατάξεις του άρθρου 3 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται σε οποιαδήποτε επιστημονική γνωμοδότηση για την αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που προορίζονται αποκλειστικά για αγορές εκτός της Κοινότητας, σύμφωνα με το άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Článek 3 tohoto nařízení se použije na vědecká stanoviska k hodnocení humánních léčivých přípravků určených výhradně pro trhy mimo Společenství podle článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Článok 3 tohto nariadenia sa vzťahuje na vedecké stanovisko k hodnoteniu liekov určených na použitie v humánnej medicíne, určených výlučne na trhy mimo územia Spoločenstva podľa článku 58 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Artykuł 3 niniejszego rozporządzenia stosuje się do wszystkich opinii naukowych dotyczących oceny produktów leczniczych stosowanych u ludzi i przeznaczonych wyłącznie na rynki pozawspólnotowe, zgodnie z art. 58 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: E rendelet 3. cikkét kell alkalmazni a kizárólag a Közösségen kívüli piacokra tervezett, emberi felhasználásra szánt bizonyos gyógyszerek értékeléséről adott tudományos véleményre a 726/2004/EK rendelet 58. cikke értelmében.
Slovenian: Člen 3 te uredbe se uporablja za vsako znanstveno mnenje o vrednotenju zdravil za uporabo v humani medicini, ki je v skladu s členom 58 Uredbe (ES) št. 726/2004 namenjeno izključno za promet zunaj Skupnosti.
Estonian: Selle määruse artiklit 3 kohaldatakse vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 58 ainult väljaspool ühendust kasutamiseks ette nähtud inimravimite taotluste hindamisega seotud teadusnõuannete puhul.
Latvian: Šīs regulas 3. pantu piemēro jebkuram zinātniskam atzinumam attiecībā uz tādu cilvēkiem paredzētu zāļu novērtēšanu, kas paredzētas tikai tirgum ārpus Kopienas, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. pantu.
Lithuanian: Šio reglamento 3 straipsnis taikomas mokslinei nuomonei apie žmonėms skirtų vaistų, skirtų išimtinai ne Bendrijos rinkoms, įvertinimą pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 58 straipsnį.