English: A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
French: Une redevance pour modification de type II de 34800 EUR s’applique pour une modification d’importance majeure apportée à une autorisation de mise sur le marché, telle que définie à l’article 3, point 3, du règlement (CE) no 1085/2003.
German: Für eine größere Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Definition des Artikels 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 wird eine Änderungsgebühr Typ II von 34800 EUR erhoben.
Spanish: Se aplicará una tasa por modificación de tipo II de 34800 EUR a las modificaciones de importancia mayor de una autorización, con arreglo a la definición del artículo 3, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1085/2003.
Italian: Un diritto per modifiche di tipo II di EUR 34800 viene riscosso per le variazioni maggiori dell’autorizzazione all’immissione in commercio di cui all’articolo 3, punto 3, del regolamento (CE) n. 1085/2003.
Portuguese: Aplica-se uma taxa de alteração do tipo II de 34800 euros às alterações maiores da autorização de introdução no mercado definidas no n.o 3 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1085/2003.
Dutch: Een wijzigingsvergoeding, type II, van 34800 EUR is verschuldigd voor een ingrijpende wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals omschreven in artikel 3, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1085/2003.
Danish: Der opkræves et kategori II-ændringsgebyr på 34800 EUR for en større ændring af en markedsføringstilladelse som defineret i artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1085/2003.
Swedish: En avgift för typ II-ändring på 34800 EUR skall tillämpas på en större ändring av ett godkännande för försäljning, i enlighet med definitionen i artikel 3.3 i förordning (EG) nr 1085/2003.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1085/2003 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta huomattavasta muutoksesta markkinoille saattamista koskevaan lupaan peritään lajiin II kuuluvaa muutosta koskeva 34800 euron maksu.
Greek: «Σε περίπτωση μείζονος τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ ύψους 34800 ευρώ.
Czech: Poplatek za změnu registrace typu II ve výši 34800 EUR se použije při velké změně registrace ve smyslu čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 1085/2003.
Slovak: Poplatok za zmenu typu II vo výške 34800 EUR sa vzťahuje na významnú zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh, ktorá je vymedzená v článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1085/2003.
Polish: Opłata za zmianę typu II dotyczy istotnych zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z definicją określoną w art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1085/2003 i wynosi 34800 EUR.
Hungarian: A II. típusú módosítás 34800 EUR összegű díja vonatkozik a forgalomba hozatali engedélynek az 1085/2003/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerinti jelentős módosítására.
Slovenian: Pristojbina za spremembe tipa II v višini 34800 EUR se uporablja za večjo spremembo dovoljenja za promet, kakor je opredeljena v členu 3(3) Uredbe (ES) št. 1085/2003.
Estonian: Lõivu II tüüpi muudatuse eest 34800 eurot kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1085/2003 artikli 3 lõikes 3 näidatud olulise muudatuse korral müügiloas.
Latvian: Maksu par II veida izmaiņām EUR 34800 apmērā piemēro nozīmīgām izmaiņām tirdzniecības atļaujā, atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 1085/2003 3. panta 3. punkta definīcijai.
Lithuanian: 34800 EUR mokestis už II tipo keitimą imamas už leidime prekiauti padarytą esminį keitimą, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1085/2003 3 straipsnio 3 dalyje.