English: This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [4], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [5], certain recommendations of the Council of Europe, the monographs of the European Pharmacopoeia, particularly in respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, recommendations of the World Health Organisation, as well as international experience in this field.
French: La présente directive fixe lesdites exigences techniques en tenant compte de la recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne [2], de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [3], de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain [4], de la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins [5], de certaines recommandations du Conseil de l'Europe, des monographies de la pharmacopée européenne, en particulier en ce qui concerne le sang ou les composants sanguins servant de matière première pour la fabrication de spécialités pharmaceutiques, des recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que de l'expérience internationale dans ce domaine.
German: Die vorliegende Richtlinie legt diese technischen Anforderungen fest, wobei die Empfehlung 98/463/EG des Rates vom 29. Juni 1998 über die Eignung von Blut- und Plasmaspendern und das Screening von Blutspenden in der Europäischen Gemeinschaft [2], die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [3], die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate [4], die Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile [5], bestimmte Empfehlungen des Europarats, die Monografien des Europäischen Arzneibuchs, insbesondere hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln, Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie einschlägige internationale Erfahrungen berücksichtigt werden.
Spanish: La presente Directiva establece dichos requisitos técnicos, los cuales tienen en cuenta la Recomendación 98/463/CE del Consejo, de 29 de junio de 1998, sobre la idoneidad de los donantes de sangre y de plasma y el cribado de las donaciones de sangre en la Comunidad Europea [2], la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [3], la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano [4], la Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos [5], algunas recomendaciones del Consejo de Europa, las monografías de la Farmacopea Europea, especialmente en lo que concierne a la utilización de sangre o de sus componentes como materias primas para la fabricación de especialidades farmacéuticas, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), y la experiencia internacional en este ámbito.
Italian: La presente direttiva definisce le suddette prescrizioni di natura tecnica tenendo conto della raccomandazione 98/463/CE del Consiglio, del 29 giugno 1998, sull’idoneità dei donatori di sangue e di plasma e sulla verifica delle donazioni di sangue nella Comunità europea [2], della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [3], della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione [4], della direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti [5], nonché di alcune raccomandazioni del Consiglio d’Europa, delle monografie della farmacopea europea, in particolare per quanto concerne il sangue o i suoi componenti come materia prima per la produzione di specialità medicinali, delle raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), così come dell’esperienza internazionale in tale ambito.
Portuguese: A presente directiva estabelece tais requisitos técnicos, que atendem à Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia [2], à Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [3], à Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano [4], à Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos [5], a certas recomendações do Conselho da Europa, às monografias da Farmacopeia Europeia, designadamente as respeitantes ao sangue e aos componentes sanguíneos como matérias-primas para o fabrico de especialidades farmacêuticas, às recomendações da Organização Mundial de Saúde e à experiência obtida a nível internacional nestas matérias.
Dutch: Die technische voorschriften worden bij deze richtlijn vastgesteld, met inachtneming van Aanbeveling 98/463/EG van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap [2], Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [3], Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik [4], Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen [5], bepaalde aanbevelingen van de Raad van Europa, de monografieën van de Europese Farmacopee, in het bijzonder met betrekking tot bloed of bloedbestanddelen die als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten worden gebruikt, aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en de internationale ervaring op dit gebied.
Danish: Dette direktiv indeholder en række tekniske krav, som er fastsat under hensyntagen til Rådets henstilling 98/463/EF af 29. juni 1998 om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab [2], Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [3], Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug [4], Kommissionens direktiv 2004/33/EF af 22. marts 2004 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter [5], visse af Europarådets henstillinger, Den Europæiske Farmakopés monografier, særlig vedrørende blod og blodkomponenter anvendt som udgangsmateriale til fremstilling af lægemidler, henstillinger fra Verdenssundhedsorganisationen samt internationale erfaringer på dette område.
Swedish: I det här direktivet fastställs dessa tekniska krav, med hänsyn tagen till rådets rekommendation 98/463/EG av den 29 juni 1998 om blod- och plasmagivares lämplighet och screening av donerat blod inom Europeiska gemenskapen [2], Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [3], kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk [4], kommissionens direktiv 2004/33/EG av den 22 mars 2004 om genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/98/EG i fråga om vissa tekniska krav på blod och blodkomponenter [5], vissa av Europarådets rekommendationer, monografierna i den europeiska farmakopén, särskilt när det gäller användningen av blod eller blodkomponenter som utgångsmaterial vid framställning av farmaceutiska specialiteter, Världshälsoorganisationens rekommendationer och internationella erfarenheter inom detta område.
Finnish: Tässä direktiivissä vahvistetaan nämä tekniset vaatimukset, joissa otetaan huomioon veren ja veriplasman luovuttajien soveltuvuudesta sekä luovutetun veren seulonnasta Euroopan yhteisössä 29 päivänä kesäkuuta 1998 annettu neuvoston suositus 98/463/EY [2], ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY [3], ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annettu komission direktiivi 2003/94/EY [4], Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/98/EY täytäntöönpanosta veren ja sen komponenttien tiettyjen teknisten vaatimusten osalta 22 päivänä maaliskuuta 2004 annettu komission direktiivi 2004/33/EY [5], tietyt Euroopan neuvoston suositukset, erityisesti ne Euroopan farmakopean monografiat, jotka koskevat ihmisveren tai veren komponenttien käyttöä lääkkeiden valmistuksen lähtöaineena, Maailman terveysjärjestön suositukset sekä alan kansainvälinen kokemus.
Greek: Στην παρούσα οδηγία θεσπίζονται οι εν λόγω τεχνικές απαιτήσεις με βάση τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής των μονάδων αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα [2], την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], την οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο [4], την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος [5], καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης, τις μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ιδίως όσον αφορά το αίμα ή τα συστατικά του αίματος ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), καθώς επίσης και τη διεθνή εμπειρία σε αυτό τον τομέα.
Czech: Tato směrnice stanoví zmíněné technické požadavky, které zohledňují doporučení Rady 98/463/ES ze dne 29. června 1998 o způsobilosti dárců krve a plazmy a screeningu darované krve v Evropském společenství [2], směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [3], směrnici Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky [4], směrnici Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o určité technické požadavky na krev a krevní složky [5], některá doporučení Rady Evropy, monografie Evropského lékopisu, zejména pokud jde o krev a krevní složky použité jako výchozí materiály pro výrobu hromadně vyráběných léčivých přípravků, doporučení Světové zdravotnické organizace a mezinárodní zkušenosti v této oblasti.
Slovak: Táto smernica stanovuje tie technické požiadavky, ktoré zohľadňujú odporúčanie Rady 98/463/ES z 29. júna 1998 o vhodnosti darcov krvi a krvnej plazmy a preverovaní darovanej krvi v Európskom spoločenstve [2], smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch [3], ďalej smernicu Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie [4], smernicu Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi [5], určité odporúčania Rady Európy, monografie Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia), najmä ohľadom krvi alebo zložiek krvi ako prvotného materiálu na výrobu autorizovaných liečiv, odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj medzinárodné skúsenosti na tomto poli.
Polish: Niniejsza dyrektywa ustala wymagania techniczne uwzględniające zalecenie Rady 98/463/WE z dnia 29 czerwca 1998 r. w sprawie przydatności dawców krwi i osocza oraz badań przesiewowych oddanej krwi we Wspólnocie Europejskiej [2], dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [3], dyrektywę Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającą zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań [4], dyrektywę Komisji 2004/33/WE z marca 2004 r. wykonującą dyrektywę 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących krwi i składników krwi [5], niektóre zalecenia Rady Europy, monografie Farmakopei Europejskiej, szczególnie w odniesieniu do krwi i składników krwi jako materiału wyjściowego do wytwarzania produktów leczniczych chronionych patentem, zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, jak również światowe osiągnięcia w tej dziedzinie.
Hungarian: Ez az irányelv azon műszaki követelményeket állapítja meg, amelyek figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást [2], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet [3] 3, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003.október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv [4], a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvet [5], az Európai Tanács egyes ajánlásait, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit, különösen a vér és vérkomponensek, mint a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagai tekintetében, az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait, valamint az idevágó nemzetközi tapasztalatokat.
Slovenian: Ta direktiva določa navedene tehnične zahteve, ki upoštevajo Priporočilo Sveta 98/463/ES z dne 29. junija 1998 o primernosti dajalcev krvi in plazme ter testiranju zbrane krvi v Evropski skupnosti [2], Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [3], Direktivo Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju [4], Direktivo Komisije 2004/33/ES z dne 22. marca 2004 o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede tehničnih zahtev za kri in komponente krvi [5], nekatera priporočila Sveta Evrope, monografije v Evropski farmakopeji, zlasti glede krvi ali komponent krvi kot vhodnih snovi za proizvodnjo lastniških zdravil, pa tudi priporočila Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) in mednarodne izkušnje na tem področju.
Estonian: Käesolevas direktiivis sätestatakse nimetatud tehnilised nõuded, mille puhul võetakse arvesse nõukogu 29. juuni 1998. aasta soovitust 98/463/EÜ vere- ja plasmadoonorite sobivuse ning doonorivere uurimise kohta Euroopa Ühenduses, [2] Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta, [3] komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivi 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised, [4] komisjoni 22. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/33/EÜ, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2002/98/EÜ seoses teatavate tehniliste nõuetega vere ja verekomponentide osas, [5] Euroopa Nõukogu teatavaid soovitusi, Euroopa farmakopöa monograafiaid, eelkõige seoses ravimite valmistamisel lähteainetena kasutatavate vere ja verekomponentidega, Maailma Tervishoiuorganisatsiooni (WHO) soovitusi, samuti rahvusvahelisi kogemusi selles valdkonnas.
Latvian: Šī direktīva nosaka minētās tehniskās prasības, kurās ņemts vērā Padomes 1998. gada 29. jūnija Ieteikums 98/463/EK par asins un plazmas donoru piemērotību un ziedoto asiņu pārbaudi Eiropas Kopienā [2], Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [3], Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvu 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm [4], Komisijas 2004. gada 22. marta Direktīva 2004/33/EK par Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2002/98/EK piemērošanu attiecībā uz dažām tehniskajām prasībām asinīm un asins komponentiem [5], atsevišķi Eiropas Padomes ieteikumi, Eiropas farmakopejas monogrāfijas, it sevišķi par asinīm un asins komponentiem, kurus izmanto par izejvielu patentētu medikamentu izgatavošanā, Pasaules veselības organizācijas ieteikumi, kā arī starptautiskā pieredze šajā jomā.
Lithuanian: Ši direktyva nustato tuos techninius reikalavimus, kurie atsižvelgia į 1998 m. birželio 29 d. Tarybos rekomendaciją 98/463/EB dėl kraujo ir plazmos donorų tinkamumo bei donorų duoto kraujo patikrinimo Europos bendrijoje [2], 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [3], 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvą 2003/94/EB, nustatančią žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas [4], 2004 m. kovo 22 d. Komisijos direktyvą 2004/33/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir jo komponentų techninių reikalavimų [5], tam tikras Europos Tarybos rekomendacijas, įskaitant Europos farmakopėjos monografijas, ypač susijusias su krauju ar jo komponentais, naudojamais kaip pradinė medžiaga patentuotiems vaistams gaminti, Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas ir tarptautinę patirtį šioje srityje.