English: notify to the competent authority all relevant information about serious adverse reactions of imputability level 2 or 3, as referred to in Part B of Annex II, attributable to the quality and safety of blood and blood components;
French: notifient à l’autorité compétente toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d’imputabilité 2 et 3, tels qu’ils sont définis à l’annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;
German: der zuständigen Behörde alle relevanten Informationen über ernste unerwünschte Reaktionen der Zuordnungsstufe 2 oder 3 gemäß Anhang II Teil B melden, die auf die Qualität und Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückzuführen sind;
Spanish: notifiquen a las autoridades competentes toda la información pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles 2 o 3 de la escala de imputabilidad, según se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguíneos;
Italian: comunichino all’autorità competente tutte le informazioni pertinenti relative a effetti indesiderati gravi con un livello di imputabilità 2 o 3, secondo quanto previsto nella parte B dell’allegato II, attribuibili alla qualità o alla sicurezza del sangue o dei suoi componenti;
Portuguese: Notificam à autoridade competente toda a informação relevante acerca de reacções adversas graves pertencentes aos níveis de imputabilidade 2 ou 3, tal como mencionado na parte B do anexo II, atribuíveis à qualidade e segurança do sangue e componentes sanguíneos;
Dutch: de bevoegde autoriteit alle relevante informatie verstrekken over ernstige ongewenste bijwerkingen met imputabiliteit 2 of 3 zoals bedoeld in deel B van bijlage II, die aan de kwaliteit en veiligheid van bloed of bloedbestanddelen kunnen worden toegeschreven;
Danish: meddeler den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om alvorlige bivirkninger på trin 2 eller 3 på skalaen over årsagssammenhæng, jf. del B i bilag II, der kan føres tilbage til blods og blodkomponenters kvalitet og sikkerhed
Swedish: till den behöriga myndigheten rapporterar alla relevanta upplysningar om allvarliga biverkningar av grad 2 eller 3 på skalan över orsakssamband enligt del B i bilaga II, vilka kan tillskrivas kvaliteten eller säkerheten på blodet och blodkomponenterna,
Finnish: ilmoittavat toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki olennaiset tiedot liitteessä II olevassa B osassa tarkoitetuista, todennäköisyystasoa 2 ja 3 olevista vakavista epätoivotuista vaikutuksista, jotka voivat johtua veren tai veren komponenttien laadusta tai turvallisuudesta;
Greek: κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή 3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως αναφέρεται στο μέρος B του παραρτήματος II, οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος·
Czech: oznamovala příslušnému orgánu veškeré relevantní informace o závažných nežádoucích reakcích stupně přisuzovatelnosti 2 nebo 3 ve smyslu části B přílohy II, jež lze přisoudit jakosti a bezpečnosti krve a krevních složek;
Slovak: oznamovali príslušnému úradu všetky dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách na stupni pripísateľnej zodpovednosti 2 alebo 3, ako je uvedené v časti B prílohy II, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť krvi a krvných zložiek;
Polish: zgłaszają właściwym władzom wszelkie stosowne informacje dotyczące poważnych, niepożądanych reakcji o poziomie przyczynowości 2 lub 3 określonej w części B załącznika II, które wiążą się z jakością i bezpieczeństwem krwi i składników krwi;
Hungarian: értesítik az illetékes hatóságot a II. melléklet B. részében említett felróhatósági skála 2. és 3. fokán szereplő, a vér és vérkomponensek minőségének és biztonságának tulajdonítható súlyos szövődményekre vonatkozó minden lényeges információról;
Slovenian: pristojnemu organu sporočijo vse potrebne informacije o povezanosti med transfuzijo in neželenimi reakcijami stopnje 2 ali 3, ki jih lahko pripišemo kakovosti in varnosti krvi in komponent krvi, kot določa del B Priloge II;
Estonian: teatavad pädevale asutusele kõik vajalikud andmed II lisa B osas osutatud 2. ja 3. põhjuslikkusastme raskete kõrvaltoimete kohta, mille põhjuseks võib pidada vere ja verekomponentide kvaliteeti ja ohutust;
Latvian: paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par nopietnām 2. un 3. attiecināmības pakāpes blaknēm, kā minēts II pielikuma B daļā, kuras ir attiecināmas uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu;
Lithuanian: kompetentingai institucijai praneštų visą atitinkamą informaciją apie priežastinio ryšio 2 ar 3 lygio pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kaip nurodyta II priedo B dalyje, kurių priežastis – kraujo ir jo komponentų kokybė ir sauga;