English: In particular, when trials are conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics as those covered by the authorised indication, requirements already fulfilled by these authorised medicinal products, as far as manufacturing or importation are concerned, should be taken into consideration.
French: En particulier, lorsque des essais sont menés avec des médicaments autorisés et sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que celles couvertes par l’indication autorisée, les exigences déjà satisfaites par ces médicaments autorisés, en ce qui concerne la fabrication ou l’importation, doivent être prises en considération.
German: Insbesondere sollten, falls Prüfungen mit zugelassenen Arzneimitteln und bei Patienten mit denselben Merkmalen durchgeführt werden, wie die, die von dem zugelassenen Anwendungsgebiet abgedeckt sind, Anforderungen im Hinblick auf Herstellung oder Einfuhr, die von diesen zugelassenen Arzneimitteln bereits erfüllt werden, berücksichtigt werden.
Spanish: En particular, cuando se realizan ensayos con medicamentos autorizados y en pacientes con las mismas características que las incluidas en la indicación autorizada, deben tenerse en cuenta los requisitos que ya cumplen dichos medicamentos autorizados, en lo que respecta a la fabricación o la importación.
Italian: In particolare, quando le sperimentazioni sono condotte con medicinali autorizzati e su pazienti aventi le stesse caratteristiche di quelli cui si riferisce l’indicazione autorizzata, è necessario tener conto delle disposizioni già soddisfatte dai medicinali autorizzati in quanto attiene alla fabbricazione o importazione.
Portuguese: Sempre que os ensaios sejam efectuados com medicamentos autorizados e em pacientes com características iguais às dos abrangidos pela indicação autorizada, devem ser tidos em consideração, designadamente, os requisitos já cumpridos por estes medicamentos autorizados no que diz respeito ao fabrico ou à importação.
Dutch: In het bijzonder moet, wanneer proeven met toegelaten geneesmiddelen worden uitgevoerd op patiënten wier kenmerken met de toegelaten indicatie overeenkomen, rekening worden gehouden met de eisen inzake vervaardiging of invoer waaraan deze toegelaten geneesmiddelen reeds voldoen.
Danish: Især når der udføres forsøg med godkendte lægemidler og med patienter med samme karakteristiske træk, som er omfattet af den godkendte indikation, bør der tages højde for krav, som allerede opfyldes af disse godkendte lægemidler med hensyn til fremstilling og import.
Swedish: Särskilt vid prövningar med godkända läkemedel på patienter med samma särdrag som de som täcks av indikationen i tillståndet bör de krav som dessa godkända läkemedel uppfyller avseende tillverkning eller import beaktas.
Finnish: Kun tutkimuksia tehdään hyväksytyillä lääkkeillä ja potilailla, joilla on samat ominaisuudet kuin hyväksytyssä käyttöaiheessa, kyseisten hyväksyttyjen lääkkeiden jo täyttämät vaatimukset olisi otettava huomioon valmistuksen tai maahantuonnin kannalta.
Greek: Ειδικότερα, όταν διεξάγονται δοκιμές με εγκεκριμένα φάρμακα και σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά όπως εκείνα που καλύπτονται από την ένδειξη για την οποία έχει χορηγηθεί άδεια, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι απαιτήσεις που ήδη πληρούνται από τα εν λόγω εγκεκριμένα φάρμακα, όσον αφορά την παρασκευή ή την εισαγωγή τους.
Czech: Zvláště v případech, kdy jsou hodnocení prováděna se schválenými léčivými přípravky a na pacientech se stejnou charakteristikou jako pacienti spadající pod schválenou indikaci, by měly být uváženy požadavky, které tyto schválené léčivé přípravky co se týče výroby nebo dovozu již splnily.
Slovak: Keď sa vykonávajú pokusy s povolenými liekmi a na pacientoch s charakteristikami, na ktoré sa vzťahuje povolená indikácia, je potrebné predovšetkým brať do úvahy požiadavky, ktoré tieto povolené lieky už spĺňajú, pokiaľ ide o výrobu alebo dovoz.
Polish: W szczególności, kiedy badania prowadzone są z wykorzystaniem licencjonowanych produktów leczniczych oraz na pacjentach o takiej samej charakterystyce, jak opisano we wskazaniach dla leku licencjonowanego, należy uwzględnić wymogi spełnione już przez takie licencjonowane produkty medyczne, a dotyczące ich wytwarzania lub przywozu.
Hungarian: Különösen akkor, amikor a vizsgálatok engedélyezett gyógyszerkészítményekkel folynak és olyan páciensekkel, akik ugyanolyan jellemzőkkel rendelkeznek, mint az engedélyezett indikáció szerintiek, az ezen engedélyezett gyógyszerkészítmények által – a gyártást vagy behozatalt illetően – már teljesített követelményeket figyelembe kell venni.
Slovenian: Ko se preskušanja izvajajo z odobrenimi zdravili in na bolnikih z enakimi značilnostmi, kot jih imajo tisti, na katere se nanašajo odobrene indikacije, je zlasti treba upoštevati proizvodne in uvozne zahteve, ki so bile že izpolnjene z odobrenimi zdravili.
Estonian: Eelkõige kui need uuringud viiakse läbi lubatud ravimitega ja patsientidega, kellel on lubatud näidustustega samad sümptomid, tuleks arvestada vastavate lubatud ravimite importi ja tootmist puudutavaid juba täidetud nõudeid.
Latvian: Jo īpaši, kad izpēte tiek veikta ar atļautām zālēm un ar pacientiem, kuru raksturojums atbilst norādītajam atļautajā indikācijā, ir jāņem vērā prasības, kas jau ievērotas šajās atļautajās zālēs, attiecībā uz to ražošanu vai importēšanu.
Lithuanian: Ypač kai tyrimai atliekami su vaistais, kuriems išduoti leidimai, ir su pacientais, pasižyminčiais savybėmis, atitinkančiomis savybes, kurios priklauso leistinai indikacijai, derėtų atsižvelgti į tai, kokius su gamyba ir importavimu susijusius reikalavimus jau atitinka tokie vaistai, kuriems leidimai yra išduoti.