English: They shall establish the legal and administrative framework within which their good clinical practice inspections operate, with definition of the powers of inspectors for entry into clinical trial sites and access to data.
French: Ils mettent en place le cadre juridique et administratif dans lequel s’inscrivent leurs inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques, y compris la définition des pouvoirs des inspecteurs en matière d’accès aux sites des essais cliniques et d’accès aux données.
German: Sie errichten den rechtlichen und administrativen Rahmen, in dem sich ihre Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis bewegen, und legen dabei die Befugnisse der Inspektoren im Hinblick auf den Zutritt zu den Prüfzentren und auf den Zugang zu den Daten fest.
Spanish: Elaborarán el marco jurídico y administrativo para la realización de las inspecciones de las buenas prácticas clínicas, definiendo las competencias de los inspectores para penetrar en los centros donde se realizan los ensayos clínicos y para tener acceso a los datos.
Italian: Essi elaborano la disciplina giuridica e amministrativa per la realizzazione relativa alla buona pratica clinica, definendo i poteri degli ispettori per quanto riguarda l’accesso ai centri di sperimentazione clinica e ai dati.
Portuguese: Os Estados-Membros devem estabelecer o quadro jurídico e administrativo no âmbito do qual serão efectuadas as respectivas inspecções de boas práticas clínicas e definir as competências dos inspectores em matéria de acesso aos centros de ensaio e aos dados.
Dutch: Zij stellen het wettelijke en bestuursrechtelijke kader voor hun inspecties inzake goede klinische praktijken vast, dat ook de bevoegdheden van de inspecteurs met betrekking tot de toegang tot de locaties van de klinische proeven en tot de gegevens regelt.
Danish: De fastlægger de retlige og administrative rammer for deres inspektioner af god klinisk praksis, herunder inspektørers beføjelser med henblik på adgang til forsøgssteder og data.
Swedish: De skall fastställa de rättsliga och administrativa ramarna för inspektioner av god klinisk sed, och klargöra vilka befogenheter inspektörerna har när det gäller att få tillträde till kliniska prövningsställen och tillgång till uppgifter.
Finnish: Niiden on luotava hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevaa tarkastustoimintaa ohjaava sääntely- ja hallintojärjestelmä, jossa määritellään tarkastajien oikeudet päästä kliinisten tutkimusten suorituspaikoille ja tutustua tietoihin.
Greek: Καθορίζουν το νομικό και διοικητικό πλαίσιο μέσα στο οποίο διεξάγονται οι επιθεωρήσεις τους όσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική και ορίζουν τις εξουσίες που ανατίθενται στους επιθεωρητές ώστε να εισέρχονται σε χώρους κλινικών δοκιμών και να έχουν πρόσβαση στα δεδομένα.
Czech: Stanoví právní a správní rámec, v jehož rámci inspekce správné klinické praxe působí, přičemž vymezí pravomoci inspektorů vstoupit do prostor, kde jsou prováděna klinická hodnocení, a přístupu k souvisejícím údajům.
Slovak: Ustanovia právny a administratívny rámec, v ktorom budú kontroly správnej klinickej praxe pôsobiť, a definujú sa právomoci pre vstup kontrolórov na miesta klinických pokusov a ich prístupu k údajom.
Polish: Państwa Członkowskie ustanawiają ramy prawne i administracyjne do przeprowadzania kontroli dobrej praktyki klinicznej, określające uprawnienia inspektorów dotyczące wejścia na teren placówek prowadzących badania kliniczne oraz dostępu do danych.
Hungarian: Meg kell állapítaniuk azokat a jogi és igazgatási kereteket, amelyeken belül a helyes klinikai gyakorlathoz tartozó ellenőrzéseik működnek, meghatározva az ellenőrök hatásköreit a klinikai vizsgálóhelyekre való bejutást és az adatokhoz való hozzájutást illetően.
Slovenian: Oblikujejo tudi pravni in upravni okvir, v katerem se izvajajo inšpekcijski pregledi dobre klinične prakse, z opredelitvami pooblastil inšpektorjev za vstop na kraje, ker potekajo klinična preskušanja, in za dostop do podatkov.
Estonian: Nad esitavad õigusliku ja haldusliku raamistiku, mille piires nende hea kliinilise tava inspekteerimised toimivad, määratledes inspektoritele õiguse siseneda kliiniliste uuringute aladele ning võimaldab juurdepääsu andmetele.
Latvian: Tās iedibina tiesisko un administratīvo sistēmu, kādā darbojas to labas klīniskās prakses inspekcijas, definējot inspektoru pilnvaras iekļūt klīniskās izpētes veikšanas vietās un piekļūt informācijai.
Lithuanian: Jos sukuria teisinę ir administracinę struktūrą, kurioje dirba jų geros klinikinės praktikos inspektoriai, apibrėžia inspektorių teises patekti į klinikinių tyrimų vietas ir naudotis duomenimis.