English: The procedures shall include the modalities for examining both the study management procedures and the conditions under which clinical trials are planned, performed, monitored and recorded, as well as follow-up measures.
French: Les procédures comprennent les modalités mises en œuvre pour examiner, d’une part, les procédures de gestion de l’étude et les conditions dans lesquelles les essais cliniques sont planifiés, exécutés, suivis et enregistrés et, d’autre part, les mesures de suivi.
German: Die Verfahren enthalten die Modalitäten, die dazu dienen, sowohl die Verfahren des Prüfungsmanagements als auch die Bedingungen, unter denen die klinischen Prüfungen geplant, durchgeführt, kontrolliert und protokolliert werden, sowie Anschlussmaßnahmen zu untersuchen.
Spanish: Los procedimientos incluirán las normas para examinar los procedimientos de gestión del estudio y las condiciones de planificación, realización, supervisión y registro de los ensayos clínicos, así como las medidas de seguimiento.
Italian: Tali procedure comprendono le modalità da seguire nell’esaminare le procedure di gestione del progetto e le modalità secondo cui vengono programmate, realizzate, controllate e registrate le sperimentazioni cliniche nonché le misure di controllo.
Portuguese: Os procedimentos devem incluir as modalidades para o exame tanto dos procedimentos de gestão do estudo, como das condições em que os ensaios clínicos são planificados, executados, supervisionados e registados e ainda das medidas de seguimento.
Dutch: Deze procedures omvatten de regelingen voor het onderzoek van zowel de procedures voor het beheer van de studie als de omstandigheden waaronder klinische proeven worden gepland, uitgevoerd, bewaakt en geregistreerd alsmede vervolgmaatregelen.
Danish: Procedurerne skal omfatte metoder til undersøgelse af såvel ledelsesprocedurerne for undersøgelsen og de forhold, under hvilke kliniske forsøg planlægges, gennemføres, kontrolleres og registreres, som af opfølgende foranstaltninger.
Swedish: I rutinerna skall ingå de metoder som skall användas för att granska dels hur studierna leds och under vilka förhållanden de kliniska prövningarna planeras, utförs, övervakas och registreras, dels vilka uppföljningsåtgärder som vidtas.
Finnish: Menettelyjen on sisällettävä yksityiskohtaiset säännöt, joita noudatetaan sekä tutkimuksen johtamismenettelyjen että niiden ehtojen tarkastamisessa, joiden mukaan kliiniset tutkimukset suunnitellaan, suoritetaan, niitä valvotaan ja niiden tulokset kirjataan, sekä seurantatoimenpiteet.
Greek: Οι διαδικασίες αυτές περιλαμβάνουν τους τρόπους εξέτασης τόσο των διαδικασιών διαχείρισης των μελετών όσο και των όρων υπό τους οποίους σχεδιάζονται, διενεργούνται, παρακολουθούνται και καταγράφονται οι κλινικές δοκιμές, καθώς και των μετέπειτα μέτρων.
Czech: Tyto postupy musí zahrnovat metody k posuzování jak studijních řídících postupů a podmínek, za kterých jsou klinická hodnocení plánována, prováděna, sledována a zaznamenávána, tak i následných opatření.
Slovak: Postupy zahŕňajú spôsoby skúmania postupov manažmentu a podmienok, pri ktorých sa klinické pokusy pripravujú, vykonávajú, monitorujú a evidujú, ako aj následné opatrenia.
Polish: Procedury te zawierają metody sprawdzania zarówno procedur zarządzania badaniem, jak i warunków, w jakich badania kliniczne są planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane, a także działań następujących po badaniu.
Hungarian: Ezeknek az eljárásoknak tartalmazniuk kell azokat a módozatokat, amelyeket arra használnak, hogy mind a vizsgálat vezetésének eljárásait, mind azokat a feltételeket megvizsgálják, amelyek között a klinikai vizsgálatok tervezése, elvégzése, megfigyelése és nyilvántartása, valamint utóellenőrzése történik.
Slovenian: Ti postopki vključujejo pogoje in načine za pregledovanje tako postopkov za upravljanje študije in pogojev, pod katerimi se načrtujejo, izvajajo, spremljajo in evidentirajo klinična preskušanja, kot tudi nadaljnjih ukrepov.
Estonian: Kord peab hõlmama üksikasju, mida kasutatakse, et vaadelda nii uuringu haldamise korda ja tingimusi, mis on aluseks kliiniliste uuringute kavandamisel, korraldamisel, järelevalvel ja dokumenteerimisel, kui ka kontrollimeetmeid.
Latvian: Procedūras sevī ietver modalitātes, lai pārbaudītu gan pētījuma vadības procedūras, gan nosacījumus, saskaņā ar kādiem klīniskā izpēte tiek plānota, veikta, uzraudzīta un protokolēta, kā arī plānveida pārbaužu pasākumus.
Lithuanian: Tokia tikrinimo tvarka turi apimti priemones, naudojamas ir tyrimų valdymo tvarkos, ir sąlygų, kuriomis yra planuojami, vykdomi, stebimi bei registruojami klinikiniai tyrimai, tikrinimui, bei vėlesnes priemones.