English: In accordance with Article 15(1) and (2) of Directive 2001/20/EC, inspections may be requested and coordinated by the European Medicines Agency within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [4], especially in connection with clinical trials relating to applications through the procedure established by this Regulation.
French: Conformément à l’article 15, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/20/CE, des inspections peuvent être demandées et coordonnées par l’Agence, au titre du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil [4], notamment en ce qui concerne les essais cliniques liés aux demandes présentées conformément à la procédure établie par ce règlement.
German: Nach Artikel 15 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/20/EG kann die Europäische Arzneimittel-Agentur im Rahmen der ihr mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates [4] übertragenen Befugnisse — insbesondere im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen für Anträge, die nach dem durch diese Verordnung eingeführten Verfahren eingereicht werden — die Durchführung von Inspektionen anfordern und diese koordinieren.
Spanish: De conformidad con el artículo 15, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/20/CE, las inspecciones podrán ser solicitadas y coordinadas por la Agencia Europea de Medicamentos, dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo [4], especialmente en relación con los ensayos clínicos referentes a las solicitudes presentadas mediante el procedimiento establecido en dicho Reglamento.
Italian: In conformità con i paragrafi 1 e 2 dell’articolo 15 della direttiva 2001/20/CE, le ispezioni possono essere richieste e coordinate dall’Agenzia europea per i medicinali nell’ambito dell’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [4], con particolare riguardo alle sperimentazioni relative alle domande presentate mediante la procedura stabilita da detto regolamento.
Portuguese: Em conformidade com os n.os 1 e 2 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, a Agência Europeia de Medicamentos pode solicitar e coordenar inspecções, no âmbito do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho [4], em especial no tocante a ensaios clínicos relacionados com pedidos apresentados através do procedimento estabelecido por aquele regulamento.
Dutch: Het Bureau kan overeenkomstig artikel 15, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/20/EG binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad [4] om inspecties verzoeken en deze coördineren, met name in verband met klinische proeven betreffende aanvragen volgens de bij die verordening ingestelde procedure.
Danish: I overensstemmelse med artikel 15, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/20/EF kan Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for rammerne af dets beføjelser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 [4] anmode om og koordinere inspektioner, specielt af kliniske forsøg i forbindelse med ansøgninger gennem den i forordningen fastlagte procedure.
Swedish: I enlighet med artikel 15.1 och 15.2 i direktiv 2001/20/EG kan inspektioner begäras och samordnas av läkemedelsmyndigheten inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 [4], särskilt i samband med kliniska prövningar som gäller ansökningar som gjorts genom det förfarande som fastställs i denna förordning.
Finnish: Direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti Euroopan lääkevirasto voi vaatia ja yhteensovittaa tarkastuksia Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [4] puitteissa ja erityisesti tällä asetuksella vahvistettuun menettelyyn liittyvien kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, επιθεωρήσεις μπορούν να ζητούνται και να συντονίζονται από τον οργανισμό εντός του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [4], ιδίως σε σχέση με τις κλινικές δοκιμές που αφορούν αιτήσεις μέσω της διαδικασίας που καθιερώνεται με τον εν λόγω κανονισμό.
Czech: V souladu s čl. 15 odst. 1 a 2 směrnice 2001/20/ES může Evropská agentura pro léčivé přípravky požádat o provedení inspekce a koordinovat ji v rámci působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [4], zvláště ve spojení s klinickými hodnoceními souvisejícími s aplikovaným výzkumem v rámci postupu stanoveného uvedeným nařízením.
Slovak: V súlade s článkom 15 ods. 1 a 2 smernice 2001/20/ES môže Európska agentúra pre lieky požadovať a koordinovať kontroly v rámci oblasti pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 [4], najmä v súvislosti s klinickými pokusmi súvisiacimi so žiadosťami, prostredníctvom postupu ustanoveného týmto nariadením.
Polish: Zgodnie z art. 15 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/20/WE kontrole mogą być prowadzone na wniosek Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych i koordynowane przez nią, w zakresie rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady [4], w szczególności w związku z badaniami klinicznymi dotyczącymi wniosków w ramach procedury ustanowionej w tym rozporządzeniu.
Hungarian: A 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint, ellenőrzéseket kérhet és koordinálhat az Európai Gyógyszerügynökség a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [4] által megadott alkalmazási körön belül, különösen az olyan klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, amelyek az ezen rendeletben meghatározott eljárás alkalmazásával vannak összefüggésben.
Slovenian: V skladu s členom 15(1) in (2) Direktive 2001/20/ES lahko inšpekcijske preglede na področju uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta [4] zahteva in usklajuje Agencija za zdravila, zlasti v povezavi s kliničnimi preskušanji v zvezi z vlogami po postopku, ki ga določa navedena uredba.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõigetele 1 ja 2 võib Euroopa Ravimiamet nõuda ja kooskõlastada inspektsioone Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) 726/2004 raames, [4] eelkõige seoses kliiniliste uuringutega, mis on seotud taotlustega nimetatud määruses esitatud korras.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 1. un 2. punktu inspekcijas var pieprasīt un koordinēt Eiropas Zāļu aģentūra Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 [4], ietvaros, īpaši saistībā ar klīnisko izpēti attiecībā uz lietojumu procedūras laikā, ko nosaka šī regula.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 1 ir 2 dalis Europos vaistų agentūra gali inspektorių prašyti atlikti patikrinimą ir jį koordinuoti, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 [4], ypač jei klinikiniai tyrimai yra susiję su paraiškomis, kurioms taikoma šiame reglamente nustatyta tvarka.