English: Specific clinical data, including long term performance data are not always available for hip, knee and shoulder replacements before they are placed on the market and put into service; consequently, conclusions on clinical data collected by the manufacturer in the framework of the evaluation of the conformity of these products with the requirements concerning their characteristics and performance referred to in Sections 1 and 3 of Annex I to Directive 93/42/EEC should be subject to particular attention and examination in order to verify the appropriateness of the clinical data available.
French: Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caractère adéquat des données cliniques disponibles.
German: Spezifische klinische Daten, u. a. Daten über das Langzeitverhalten, liegen für künstliche Hüft-, Knie- und Schultergelenke nicht immer vor, ehe sie in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden. Die klinischen Daten, die der Hersteller im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens erfasst hat und aufgrund deren er festgestellt hat, dass sein Produkt in Auslegung, Herstellung und Leistung den Anforderungen von Anhang I Nummern 1 und 3 der Richtlinie 93/42/EWG entspricht, sollten sorgfältig auf ihre Aussagekraft geprüft werden.
Spanish: No siempre existen datos clínicos específicos sobre las prótesis de cadera, rodilla y hombro, en particular acerca de su rendimiento a largo plazo, antes de que se comercialicen y se pongan en servicio. Por consiguiente, conviene que las conclusiones relativas a los datos clínicos recogidos por el fabricante en el marco de la evaluación de la conformidad de dichos productos con respecto a los requisitos relativos a sus características y rendimiento, a los que hacen referencia las secciones 1 y 3 del anexo I de la Directiva 93/42/CEE, se sometan a un examen especialmente atento para verificar la adecuación de los datos clínicos disponibles.
Italian: Non è sempre possibile disporre di dati clinici specifici sulle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, segnatamente in merito alle prestazioni a lungo termine, prima della loro immissione in commercio e della loro messa in servizio. Per questa ragione occorre che le conclusioni riguardanti i dati clinici raccolti dal fabbricante nel contesto della valutazione della conformità di tali prodotti ai requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni definite nei punti 1 e 3 dell’allegato I della direttiva 93/42/CEE siano sottoposte a un attento esame, al fine di verificare l’adeguatezza dei dati clinici disponibili.
Portuguese: Nem sempre estão disponíveis dados clínicos específicos, incluindo o desempenho a longo prazo, relativos às próteses da anca, do joelho e do ombro, antes da sua colocação no mercado e em serviço; por conseguinte, as conclusões relativas aos dados clínicos, recolhidas pelo fabricante no âmbito da avaliação da conformidade destes produtos com os requisitos respeitantes às suas características e desempenho, referidos nas secções 1 e 3 do anexo I da Directiva 93/42/CEE, deveriam ser sujeitas a especial atenção e análise, por forma a verificar a adequação dos dados clínicos disponíveis.
Dutch: Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.
Danish: Der foreligger ikke altid specifikke kliniske data, herunder data om ydeevne på lang sigt, om hofte-, knæ- og skulderledsproteser, før de markedsføres og tages i brug; derfor skal man være særlig opmærksom på konklusioner, der drages på grundlag af kliniske data indsamlet af fabrikanten i forbindelse med evalueringen af disse produkters overensstemmelse med de krav til deres karakteristika og ydeevne, der er anført i punkt 1 og 3 i bilag I til direktiv 93/42/EØF; sådanne konklusioner bør undersøges nærmere for at kontrollere, om de kliniske data er hensigtsmæssige.
Swedish: Det finns inte alltid specifika kliniska data om höftleds-, knäleds- och axelledsproteser, och inte heller uppgifter om prestanda på lång sikt, innan de släpps ut på marknaden och tas i bruk. Man bör därför vara försiktig med att dra slutsatser av kliniska data som sammanställts av tillverkaren i samband med bedömningen av dessa produkters överensstämmelse med kraven på egenskaper och prestanda enligt punkterna 1 och 3 i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG, och man bör göra en grundlig granskning för att kontrollera att tillgängliga kliniska data är ändamålsenliga.
Finnish: Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseista ei aina ennen niiden markkinoille saattamista ja käyttöönottoa ole saatavilla erityisiä kliinisiä tietoja, pitkän ajan käyttöä koskevat tiedot mukaan luettuina. Jotta saatavilla olevien kliinisten tietojen asianmukaisuus voitaisiin todentaa, olisi tämän vuoksi tarkasteltava huolellisesti niistä kliinisistä tiedoista tehtyjä päätelmiä, jotka valmistaja on kerännyt arvioitaessa, ovatko nämä tuotteet direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa 1 ja 3 kohdassa esitettyjen ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten mukaisia.
Greek: Δεν είναι πάντοτε διαθέσιμα συγκεκριμένα κλινικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδόσεις των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου, πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και τη χρησιμοποίησή τους· για το λόγο αυτό, τα συμπεράσματα σχετικά με τα κλινικά στοιχεία που συλλέχθηκαν από τον κατασκευαστή στο πλαίσιο της εκτίμησης της συμμόρφωσης των προϊόντων αυτών με τις απαιτήσεις που αφορούν τα χαρακτηριστικά και τις επιδόσεις τους και οι οποίες αναφέρονται στο μέρος 1 και το μέρος 3 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής και εξέτασης ώστε να εξακριβωθεί η ορθότητα των διαθέσιμων κλινικών στοιχείων.
Czech: Pro endoprotézy kyčle, kolena a ramena nebývají před uvedením na trh a uvedením do provozu vždy k dispozici konkrétní klinické údaje včetně údajů o jejich dlouhodobém fungování; v důsledku toho je třeba, aby se závěrům vyvozeným z klinických údajů shromážděných výrobcem v rámci hodnocení shody těchto výrobků s požadavky na jejich vlastnosti a funkční způsobilost uvedenými v oddílu 1 a 3 přílohy I směrnice 93/42/EHS věnovala zvláštní pozornost a aby byly přezkoušeny s cílem ověřit případnost dostupných klinických údajů.
Slovak: Pri bedrových, kolenných a ramenných protézach nie sú špecifické klinické údaje vrátane dlhodobých údajov o ich výkone vždy k dispozícii pred ich uvedením na trh a uvedením do prevádzky. V dôsledku toho by sa mala záverom o klinických údajoch zhromaždených výrobcom v rámci hodnotenia zhody týchto výrobkov s požiadavkami týkajúcimi sa ich charakteristických vlastností a výkonu, uvedenými v oddieloch 1 a 3 prílohy I k smernici 93/42/EHS, venovať zvýšená pozornosť a mali by podliehať preskúmaniu s cieľom overiť správnosť dostupných klinických údajov.
Polish: Szczegółowe dane kliniczne dla protez biodrowych, kolanowych i barkowych, w tym dane o sprawności produktów w dłuższym okresie, nie zawsze są dostępne przed ich wprowadzeniem do obrotu i użytku; w związku z tym wnioski z danych klinicznych zebranych przez producenta w ramach oceny zgodności tych wyrobów z wymogami związanymi z ich właściwościami i funkcjonowaniem, o których mowa w sekcjach 1 i 3 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG, powinny być przedmiotem szczególnej uwagi i analizy w celu weryfikacji, czy dostępne dane kliniczne są odpowiednie.
Hungarian: Specifikus klinikai adatok, beleértve a hosszú távú működőképesség adatait, a csípő-, térd- és vállprotézisek esetében nem mindig állnak rendelkezésre forgalomba hozataluk és működésbe helyezésük előtt; ezért ezen termékek a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 1. és 3. szakaszában meghatározott jellemzőkkel és teljesítménnyel kapcsolatos követelményeknek való megfelelésére vonatkozó értékelés keretén belül a gyártó által összegyűjtött adatokból levonható következtetésekre különösen nagy figyelmet kell fordítani, és azokat alaposan meg kell vizsgálni a rendelkezésre álló klinikai adatok helyességének igazolása érdekében.
Slovenian: Specifični klinični podatki, vključno s podatki o učinkovitosti protez na daljše obdobje, niso zmeraj na voljo za proteze kolkov, kolen in ramen, preden so te dane v promet in uporabo; zato morajo biti zaključki o kliničnih podatkih, ki jih zbere izdelovalec v okviru ocene skladnosti teh proizvodov z zahtevami o značilnostih in učinkovitosti iz poglavij 1 in 3 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS deležni posebne pozornosti in pregleda, da bi preverili ustreznost kliničnih podatkov, ki so na voljo.
Estonian: Konkreetsed kliinilised andmed, kaasa arvatud andmed pikaajalise toimimise kohta, ei ole puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside puhul enne turuleviimist ja kasutuselevõtmist alati saadaval; järelikult selleks, et kindlaks teha kättesaadavate kliiniliste andmete asjakohasust tuleb erilist tähelepanu pöörata järeldustele kliiniliste andmete kohta, mille tootja on kogunud seoses kõnealuste toodete direktiivi 93/42/EMÜ I lisa jaotistes 1 ja 3 nimetatud omaduste ja toimimise alastele nõuetele vastavuse hindamisega, ning nende järelduste kontrollile.
Latvian: Ne vienmēr ir pieejami konkrēti klīniskie dati par gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, tostarp informācija par to darbību ilgākā laika periodā, pirms tās tiek laistas tirgū un tiek uzsākta to izmantošana, tādēļ īpaša uzmanība jāpievērš un īpaši rūpīgi jāpārbauda secinājumi par klīniskajiem datiem, kurus ražotājs ir apkopojis, novērtējot šo produktu atbilstību Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 1. un 3. nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz to īpašībām un darbību, lai pārbaudītu pieejamo klīnisko datu piemērotību.
Lithuanian: Ne visada galima gauti tam tikrus klinikinius duomenis, taip pat duomenis apie ilgalaikį klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų veikimą, prieš pateikiant juos į rinką ir pradedant juos naudoti. Todėl reikėtų skirti ypatingą dėmesį išvadoms dėl gamintojo renkamų klinikinių duomenų pagal šių gaminių ir jų charakteristikai bei veikimui keliamų reikalavimų, nurodytų Direktyvos 93/42/EEB I priedo 1 ir 3 skirsniuose, atitikties vertinimą, ir atlikti tyrimus, kurie patvirtintų turimų klinikinių duomenų tinkamumą.