English: The protocol referred to in point (h) of Article 2 of Directive 2001/20/EC shall provide for the definition of inclusion and exclusion of subjects participating in a clinical trial, monitoring and publication policy.
French: Le protocole visé à l’article 2, point h), de la directive 2001/20/CE comprend la définition de l’inclusion et de l’exclusion de participants à l’essai clinique, du suivi et de la politique en matière de publication.
German: Der in Artikel 2 Buchstabe h der Richtlinie 2001/20/EG genannte Prüfplan muss die Definition der Einbeziehung und des Ausschlusses von Teilnehmern an einer klinischen Prüfung, der Überwachung und der Veröffentlichungspolitik enthalten.
Spanish: El protocolo clínico contemplado por el artículo 2, letra h), de la Directiva 2001/20/CE deberá establecer la definición de inclusión y exclusión de los sujetos que participen en un ensayo, el seguimiento y la política de publicación.
Italian: Il protocollo delle sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 2, lettera h), della direttiva 2001/20/CE definisce l’inclusione ed esclusione dei soggetti della sperimentazione clinica, il monitoraggio e la politica di pubblicazione.
Portuguese: O protocolo referido na alínea h) do artigo 2.o da Directiva 2001/20/CE deve fornecer a definição para a inclusão e exclusão de participantes num ensaio clínico, a vigilância e a política de publicação.
Dutch: In het in artikel 2, onder h), van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde protocol worden regels vastgesteld inzake de deelname van proefpersonen aan en hun uitsluiting van klinische proeven alsmede inzake het controle- en publicatiebeleid.
Danish: I den protokol, der er omhandlet i artikel 2, litra h), i direktiv 2001/20/EF, defineres, hvilke forsøgspersoner der kan eller ikke kan deltage i et klinisk forsøg, samt overvågnings- og publiceringspolitikken.
Swedish: De protokoll som avses i punkt h i artikel 2 i direktiv 2001/20/EG skall ange hur försökspersoner väljs ut eller undantas från att delta i en klinisk prövning samt riktlinjer för övervakning och publicering.
Finnish: Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan h alakohdassa tarkoitetussa tutkimussuunnitelmassa on määriteltävä kliiniseen tutkimukseen osallistuvien henkilöiden mukaan ottaminen ja pois jättäminen, seuranta ja julkistamista koskeva politiikka.
Greek: Το πρωτόκολλο κλινικών δοκιμών που αναφέρεται στο άρθρο 2 στοιχείο η) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ αποτελεί τη βάση για τον καθορισμό της αποδοχής ή του αποκλεισμού των ατόμων που πρόκειται να υποβληθούν σε μια κλινική δοκιμή, καθώς και για τη χάραξη της πολιτικής παρακολούθησης και δημοσίευσης.
Czech: Protokoly uvedené v čl. 2 písm. h) směrnice 2001/20/ES musí obsahovat definici o zahrnutí a vyloučení subjektů účastných v klinickém hodnocení, plán sledování a zveřejňování.
Slovak: Protokol uvedený v písm. h) článku 2 smernice 2001/20/ES obsahuje definíciu zaradenia a vyradenia subjektov zúčastňujúcich sa na klinickom pokuse, monitorovaní a politike zverejňovania.
Polish: Protokoły określone w art. 2 lit. h) dyrektywy 2001/20/WE muszą zawierać definicję kryteriów włączenia i wyłączenia z badania klinicznego jego uczestników, a także politykę monitorowania badania oraz publikowania jego wyników.
Hungarian: A vizsgálati tervben, amelyre a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének h) pontja hivatkozik, gondoskodni kell a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok bevonásának és kizárásának meghatározásáról, a megfigyelés és a közzététel szabályozásáról.
Slovenian: Protokol iz točke (h) člena 2 Direktive 2001/20/ES zagotavlja opredelitev vključitve ali izključitve posameznikov iz kliničnega preskušanja, spremljanja in iz odločitev v zvezi z objavljanjem.
Estonian: Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis h viidatud protokoll sisaldab kliinilises uuringus osalejate lisamise ja väljajätmise, järelevalve- ja avaldamispoliitika määratlust.
Latvian: Direktīvas 2001/20/EK 2. panta h) apakšpunktā minētais protokols paredz to personu, kas piedalās klīniskajā izpētē, iekļaušanas un izslēgšanas definīciju, kā arī monitoringa un publikāciju politiku.
Lithuanian: Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio h punkte nurodytame protokole yra apibrėžiamas klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų įtraukimas į tyrimą ir pašalinimas iš jo bei stebėjimo ir skelbimo politika.