English: the principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, as referred to in Article 1(3) of Directive 2001/20/EC, for the design, conduct and reporting of clinical trials on human subjects involving such products;
French: les principes de bonnes pratiques cliniques et les lignes directrices détaillées conformes à ces principes, visés à l’article 1er, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE, pour la conception, la réalisation et l’enregistrement des essais cliniques de ces produits sur des sujets humains;
German: die Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, nach Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 2001/20/EG, für die Planung und Durchführung von und die Berichterstattung über klinische Prüfungen derartiger Produkte am Menschen;
Spanish: los principios de las buenas prácticas clínicas y las directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, con arreglo al artículo 1, apartado 3, de la Directiva 2001/20/CE, para el diseño, la realización y la comunicación de ensayos clínicos, con sujetos humanos, de estos productos;
Italian: i principi di buona pratica clinica e le linee guida dettagliate conformi a tali principi, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE, per la progettazione, la conduzione e la comunicazione degli esiti di sperimentazioni cliniche sull’uomo di tali medicinali;
Portuguese: Os princípios de boas práticas clínicas e as directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios, referidos no n.o 3 do artigo 1.o da Directiva 2001/20/CE, aplicáveis à concepção, realização e notificação de ensaios clínicos em seres humanos que envolvam aqueles medicamentos;
Dutch: de beginselen van goede klinische praktijken en de gedetailleerde richtsnoeren, in overeenstemming met die beginselen, zoals bedoeld in artikel 1, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG, voor het ontwerpen, uitvoeren en verslag doen van klinische proeven op mensen waarbij die geneesmiddelen zijn betrokken;
Danish: principper for god klinisk praksis og detaljerede retningslinjer, som stemmer overens med disse principper, jf. artikel 1, stk. 3, i direktiv 2001/20/EF, for udformning, gennemførelse og anmeldelse af kliniske forsøg med sådanne præparater på mennesker
Swedish: Principer för god klinisk sed och detaljerade riktlinjer som följer dessa principer, i enlighet med artikel 1.3 i direktiv 2001/20/EG för utformning, genomförande och rapportering om kliniska prövningar som utförs på människor och som avser sådana produkter.
Finnish: direktiivin 2001/20/EY 1 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteet ja näiden periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja tutkimuslääkkeitä käsittävien ja ihmisillä suoritettavien kliinisten tutkimusten suunnittelua, suorittamista ja raportointia;
Greek: τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που εναρμονίζονται με τις εν λόγω αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, όσον αφορά το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή και την κοινοποίηση των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιούνται στον άνθρωπο και περιλαμβάνουν τέτοια προϊόντα·
Czech: zásady správné klinické praxe a podrobné pokyny, které jsou s nimi v souladu podle čl. 1 odst. 3 směrnice 2001/20/ES pro navrhování, provádění a předkládání zpráv klinických hodnocení na lidských subjektech s těmito přípravky;
Slovak: zásady správnej klinickej praxe a podrobné usmernenia v súlade s týmito zásadami, stanovenými v článku 1 ods. 3 smernice 2001/20/ES pre navrhovanie, vykonávanie a hlásenie klinických pokusov na ľudských subjektoch s týmito liekmi;
Polish: zasady dobrej praktyki klinicznej oraz szczegółowe wytyczne zgodne z tymi zasadami, jak określono w art. 1 ust. 3 dyrektywy 2001/20/WE, dotyczące projektowania, przeprowadzania i sprawozdawczości badań klinicznych z udziałem ludzi i wykorzystaniem takich produktów;
Hungarian: a helyes klinikai gyakorlat elvei és az ezen elveknek megfelelő részletes iránymutatások, ahogyan a 2001/20/EK irányelv 1. cikkének (3) bekezdése említi, az ilyen termékekkel kapcsolatos, emberi alanyokkal végzett klinikai vizsgálatok megtervezéséhez, lefolytatásához és az ezekről történő beszámoláshoz;
Slovenian: načela dobre klinične prakse in podrobne smernice v skladu s temi načeli, kot izhaja iz člena 1(3) Direktive 2001/20/ES, za oblikovanje, izvajanje in poročanje o kliničnih preskušanjih na ljudeh, pri katerih se uporabljajo takšna zdravila;
Estonian: hea kliinilise tava põhimõtted ja direktiivi 2001/20/EÜ artikli 1 lõikes 3 viidatud põhimõtetele vastavad üksikasjalikud suunised inimeste osalusel toimuvate kliiniliste uuringute kavandamise, läbiviimise ja aruannete esitamise kohta;
Latvian: labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar principiem, kādi minēti Direktīvas 2001/20/EK 1. panta 3. punktā, attiecībā uz tādu klīnisko izpēti ar cilvēkiem plānošanu, veikšanu un atskaitēm, kas saistīta ar šādām zālēm;
Lithuanian: geros klinikinės praktikos principai ir išsamios tokius principus atitinkančios gairės, kaip nurodyta Direktyvos 2001/20/EB 1 straipsnio 3 dalyje, yra skirti klinikinių tyrimų su žmonėmis, kai naudojami minėti vaistai, planavimui, atlikimui ir ataskaitų apie tokius tyrimus rengimui;