English: The documentation referred to Article 15(5) of Directive 2001/20/EC as the trial master file shall consist of essential documents, which enable both the conduct of a clinical trial and the quality of the data produced to be evaluated.
French: La documentation visée à l’article 15, paragraphe 5, de la directive 2001/20/CE en tant que dossier permanent de l’essai comprend les documents essentiels qui permettent d’évaluer la réalisation d’un essai clinique et la qualité des données produites.
German: Die in Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG als fortlaufende Akte über die klinische Prüfung (Trial Master File) bezeichnete Dokumentation besteht aus wesentlichen Dokumenten, die sowohl eine Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung als auch der Qualität der erhobenen Daten ermöglichen.
Spanish: La documentación mencionada en el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 2001/20/CE con el nombre de expediente permanente del ensayo constará de los documentos esenciales que permitan la evaluación de la realización de un ensayo clínico y de la calidad de los datos obtenidos.
Italian: Il fascicolo permanente della sperimentazione di cui all’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 2001/20/CE è costituito dai documenti essenziali che consentono l’effettuazione della sperimentazione clinica e la valutazione della qualità dei dati conseguiti.
Portuguese: A documentação referida no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE como processo permanente do ensaio consistirá em documentos essenciais que permitem, tanto a realização de um ensaio clínico, como a avaliação da qualidade dos dados produzidos.
Dutch: De documentatie die in artikel 15, lid 5, van Richtlijn 2001/20/EG het permanente dossier van de proef wordt genoemd, bestaat uit essentiële documenten die een evaluatie van zowel de uitvoering van een klinische proef als de kwaliteit van de geproduceerde gegevens mogelijk maken.
Danish: Den dokumentation, der henvises til i artikel 15, stk. 5, i direktiv 2001/20/EF som master file, skal bestå af væsentlige dokumenter, som gør det muligt både at gennemføre et klinisk forsøg og at evaluere kvaliteten af de data, der frembringes.
Finnish: Direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tutkimuksen pysyvän asiakirja-aineiston muodostavat asiakirjat koostuvat olennaisista asiakirjoista, jotka mahdollistavat sekä kliinisen tutkimuksen suorittamisen että tuotettujen tietojen laadun arvioimisen.
Greek: Η τεκμηρίωση που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ ως «μόνιμος φάκελος της δοκιμής», συνίσταται από βασικά έγγραφα τα οποία επιτρέπουν τόσο τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής όσο και την αξιολόγηση της ποιότητας των παραχθέντων στοιχείων.
Czech: Dokumentace podle čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES tvořící základní dokument hodnocení musí obsahovat nezbytné dokumenty, které umožní vyhodnotit jak provedení klinického hodnocení, tak jakost získaných údajů.
Slovak: Dokumentácia uvedená v článku 15 ods. 5 smernice 2001/20/ES ako hlavná dokumentácia pokusu pozostáva zo základných dokumentov, ktoré umožnia zhodnotiť vykonaný klinický pokus, ako aj kvalitu dosiahnutých údajov.
Polish: Dokumentacja, o której mowa w art. 15 ust. 5 dyrektywy 2001/20/WE jako główne archiwum badania, zawiera podstawowe dokumenty umożliwiające zarówno przeprowadzenie badania klinicznego, jak i ocenę jakości osiągniętych danych.
Hungarian: A 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (5) bekezdésében vizsgálati törzsdossziéként említett dokumentáció azokból az alapvető dokumentumokból áll, amelyek lehetővé teszik, hogy mind a klinikai vizsgálat lefolytatása, mind az elkészült adatok minősége kiértékelhető legyen.
Slovenian: Dokumentacija, ki je v členu 15(5) Direktive 2001/20/ES opredeljena kot glavna datoteka o preskušanju, je sestavljena iz bistvenih dokumentov, ki omogočajo tako izvajanje kliničnega preskušanja kot tudi oceno kvalitete pridobljenih podatkov.
Estonian: Dokumentatsioon, millele on viidatud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 5 kui uuringu põhifailile, peab koosnema olulistest dokumentidest, mis võimaldavad anda hinnangu nii kliinilise uuringu läbiviimisele kui ka saadud andmete kvaliteedile.
Latvian: Dokumentāciju, kas Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 5. punktā minēta kā galvenais izpētes dokuments, veido būtiskie dokumenti, kas dod iespēju novērtēt gan klīniskās izpētes gaitu, gan tajā iegūto datu kvalitāti.
Lithuanian: Dokumentus, Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 5 dalyje vadinamus pagrindine tyrimo byla, sudaro svarbiausi dokumentai, kurie suteikia galimybę įvertinti ir klinikinio tyrimo atlikimą, ir gautų duomenų kokybę.