English: However, it could also be necessary, due to the specific conditions under which non-commercial trials are conducted, that Member States foresee specific modalities to be applied to these trials not only when conducted with authorised medicinal products and on patients with the same characteristics, in order to comply with the principles imposed by this Directive, in particular as far as the manufacturing or import requirements for authorisation and the documentation to be submitted and archived for the trial master file are concerned.
French: Il peut toutefois être également nécessaire, en raison des conditions spécifiques dans lesquelles les essais non commerciaux sont menés, que les États membres prévoient des modalités spécifiques à appliquer à ces essais pas seulement lorsqu’ils sont menés avec des médicaments autorisés et sur des patients présentant les mêmes caractéristiques, afin de se conformer aux principes imposés par la présente directive, notamment en ce qui concerne les exigences en matière de fabrication ou d’importation pour l’autorisation et la documentation à soumettre et archiver pour le dossier permanent de l’essai.
German: Aufgrund der spezifischen Bedingungen, unter denen nichtkommerzielle Prüfungen durchgeführt werden, könnte es jedoch erforderlich sein, dass die Mitgliedstaaten, um den Anforderungen der vorliegenden Richtlinie insbesondere im Hinblick auf die Bedingungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr und die für die als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation (Trial Master File) vorzulegenden und zu archivierenden Dokumente zu entsprechen, nicht nur dann spezifische Modalitäten für diese Prüfungen vorsehen, wenn sie mit zugelassenen Arzneimitteln und bei Patienten mit denselben Merkmalen durchgeführt werden.
Spanish: No obstante, podría ser asimismo necesario, debido a las condiciones específicas en las que se realizan los ensayos de carácter no comercial, que los Estados miembros prevean normas específicas que deban aplicarse a dichos ensayos no sólo cuando se realicen con medicamentos autorizados y en pacientes con las mismas características, con el fin de ajustarse a los principios impuestos por la presente Directiva, en particular en lo que respecta a los requisitos de fabricación o importación con vistas a la autorización, así como a la documentación que deba presentarse y archivarse para el expediente permanente del ensayo.
Italian: Può tuttavia essere altresì necessario, in considerazione delle condizioni specifiche nelle quali sono condotte le sperimentazioni di carattere non commerciale, che gli Stati membri prevedano modalità specifiche da applicare alle sperimentazioni anche quando non siano condotte con medicinali autorizzati e su pazienti aventi le stesse caratteristiche, al fine di adeguarsi ai principi stabiliti dalla presente direttiva, in particolare per quanto riguarda i requisiti dell’autorizzazione alla fabbricazione o importazione e la documentazione da presentare e archiviare per il fascicolo principale della sperimentazione.
Portuguese: No entanto, poderá também ser necessário, devido às condições específicas em que se realizam os ensaios não comerciais, que os Estados-Membros prevejam modalidades específicas a aplicar a estes ensaios noutras circunstâncias que não quando efectuados com medicamentos autorizados e em pacientes com características iguais, para cumprir os princípios impostos pela presente directiva, nomeadamente no atinente aos requisitos para a autorização de fabrico ou de importação e à documentação a ser apresentada e arquivada para o processo permanente do ensaio.
Dutch: Het zou echter wegens de specifieke voorwaarden waaronder niet-commerciële proeven worden uitgevoerd, ook noodzakelijk kunnen zijn, dat de lidstaten specifieke uitvoeringsregelingen vaststellen, die op deze proeven, niet alleen wanneer deze met toegelaten geneesmiddelen op patiënten met dezelfde kenmerken worden uitgevoerd, moeten worden toegepast om aan de bij deze richtlijn opgelegde beginselen te voldoen, in het bijzonder voorzover het gaat om de eisen die voor toelating aan de vervaardiging of invoer worden gesteld en betreffende de documentatie die voor het permanente dossier van de proef moet worden ingediend en gearchiveerd.
Danish: På grund af de særlige forhold, hvorunder ikke-kommercielle forsøg gennemføres, kan det desuden være nødvendigt, for at overholde principperne i nærværende direktiv, at medlemsstaterne indfører særlige regler for disse forsøg, som ikke kun bør finde anvendelse, når de udføres med godkendte lægemidler og på patienter med de samme karakteristiske træk, og dette gælder især kravene vedrørende tilladelse til fremstilling eller import og kravene til den dokumentation, som skal indsendes og arkiveres til brug for forsøgets »master file«.
Swedish: På grund av de särskilda omständigheter under vilka icke-kommersiella prövningar görs kan det dock bli nödvändigt för medlemsstaterna att föreskriva att särskilda metoder tillämpas för dessa prövningar, inte bara när de genomförs med godkända läkemedel och på patienter med samma särdrag i syfte att uppfylla kraven i detta direktiv avseende tillverknings- eller importkrav för tillstånd och den dokumentation som skall överlämnas och arkiveras för den löpande journalen.
Finnish: Niiden erityisedellytysten takia, joiden mukaisesti muita kuin kaupallisia kliinisiä tutkimuksia suoritetaan, saattaa kuitenkin myös olla tarpeen, että jäsenvaltiot määräävät, että kyseisiin tutkimuksiin on sovellettava erityissääntöjä myös niissä tapauksissa, joissa ei ole kyse hyväksytyistä lääkkeistä ja potilaista, joilla on samat ominaisuudet, jotta direktiivissä vahvistettuja periaatteita noudatettaisiin eritoten valmistus- tai tuontilupaa koskevien vaatimusten ja tutkimuksen pysyväksi asiakirja-aineistoksi toimitettavien ja arkistoitavien asiakirjojen osalta.
Greek: Ωστόσο, λόγω των ειδικών συνθηκών στις οποίες διεξάγονται οι μη εμπορικές δοκιμές, ενδέχεται να αποβεί αναγκαία η πρόβλεψη από τα κράτη μέλη ειδικών όρων που θα εφαρμόζονται στις εν λόγω δοκιμές και πέραν της περίπτωσης που διεξάγονται με εγκεκριμένα φάρμακα και σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά, έτσι ώστε να συμμορφώνονται με τις αρχές που επιβάλλει η παρούσα οδηγία, ειδικότερα όσον αφορά τις απαιτήσεις παρασκευής ή εισαγωγής για τη χορήγηση άδειας καθώς και την τεκμηρίωση προς υποβολή και αρχειοθέτηση στον μόνιμο φάκελο της δοκιμής.
Czech: Avšak vzhledem ke specifickým podmínkám, za kterých jsou tato nekomerční hodnocení prováděna, může být nezbytné, aby členské státy předvídaly specifické metody, které je třeba uplatňovat na tato hodnocení nejen když jsou prováděna se schválenými léčivými přípravky a na pacientech se stejnou charakteristikou tak, aby byly splněny zásady vyplývající z této směrnice, zvláště vzhledem k požadavkům na schválení výroby nebo dovozu a dokumentaci předkládané a archivované pro základní dokument hodnocení.
Slovak: Môže však byť tiež potrebné z dôvodu špecifických podmienok, za ktorých sa nekomerčné pokusy vykonávajú, aby členské štáty predvídali špecifické metódy, ktoré je potrebné uplatňovať na tieto pokusy nielen vtedy, keď sa vykonávajú s povolenými liekmi a na pacientoch s rovnakými charakteristikami, na zabezpečenie súladu so zásadami uloženými v tejto smernici, najmä pokiaľ ide o výrobné alebo dovozné požiadavky na povolenie a na dokumentáciu, ktorú treba predkladať a archivovať pre hlavnú dokumentáciu pokusu.
Polish: Jednakże może również zaistnieć konieczność, ze względu na specyficzne warunki przeprowadzania niekomercyjnych badań klinicznych, by Państwa Członkowskie przewidziały specyficzne przepisy krajowe mające zastosowanie do tych badań nie tylko w przypadku wykorzystywania w nich licencjonowanych produktów medycznych oraz udziału pacjentów o takiej samej charakterystyce, celem zachowania zgodności z zasadami nakładanymi przez niniejszą dyrektywę, w szczególności w odniesieniu do wymogów dotyczących pozwoleń na wytwarzanie lub przywóz oraz dokumentacji składanej i archiwizowanej w głównym archiwum badania.
Hungarian: Mindazonáltal az is szükségessé válhat – azokból a sajátos feltételekből következően, amelyek szerint a nem kereskedelmi vizsgálatok folynak – hogy a tagállamok előírják azokat a sajátos módozatokat, amelyeket nemcsak akkor kell alkalmazni, amikor engedélyezett gyógyszerkészítményekkel és azonos jellemzőkkel rendelkező pácienseken folytatják le ezeket, annak érdekében, hogy az ezen irányelv által kötelezővé tett elveknek megfeleljenek, különösen az engedélyhez szükséges gyártási vagy behozatali követelményeket és a vizsgálati törzsdossziéhoz kapcsolódó, benyújtandó és archiválandó dokumentációt illetően.
Slovenian: Vendar bi lahko bilo zaradi posebnih pogojev, pod katerimi se izvajajo nekomercialna preskušanja, potrebno, da države članice predvidijo posebne pogoje in načine, ki bi jih bilo treba uporabiti pri teh preskušanjih, tudi takrat, kadar se ne izvajajo z odobrenimi zdravili in na bolnikih z enakimi značilnostmi, da bi upoštevali načela, določena s to direktivo, zlasti glede proizvodnih in uvoznih zahtev za pridobitev dovoljenja ter za dokumentacijo, ki jo je treba priložiti in arhivirati za glavno datoteko o preskušanjih.
Estonian: Siiski võib olla oluline, nende spetsiifiliste tingimuste tõttu, milles mittekaubanduslikke uuringuid läbi viiakse, et liikmesriigid näeksid ette üksikasjalikud eeskirjad, mida ei kohaldata üksnes neile uuringutele, mida viiakse läbi lubatud ravimitega ja patsientidega, kellel on lubatud näidustustega samad sümptomid, et olla vastavuses käesoleva direktiivi põhimõtetega, eriti mis puudutab nõudeid tootmis- või impordiloa saamisele ja dokumentatsiooni, mis tuleb uuringu peakausta tarvis esitada ja arhiveerida.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā specifiskos nosacījumus, saskaņā ar kādiem tiek veikta nekomerciāla rakstura izpēte, varētu būt nepieciešams arī tas, ka dalībvalstis paredzētu specifiskas modalitātes, kādas piemērojamas šai izpētei ne tikai tajos gadījumos, kad izpēte tiek veikta ar atļautām zālēm un ar tāda paša raksturojuma pacientiem, lai ievērotu šajā direktīvā paredzētos principus, jo īpaši attiecībā uz ražošanas vai importa prasībām jautājumā par atļauju un izpētes pamatlietā iesniedzamo un arhivējamo dokumentāciju.
Lithuanian: Tačiau dėl ypatingų sąlygų, kuriomis atliekami nekomerciniai tyrimai, kad valstybės narės atitiktų šioje direktyvoje nustatytus principus, joms gali tekti numatyti tam tikras tokiems tyrimams taikomas priemones ne tik tuomet, kai jie atliekami su vaistais, kuriems leidimai jau išduoti, ar su pacientais, kuriems būdingos tos pačios savybės, ypač jei tai yra susiję su gamybos ar importavimo reikalavimais, keliamais leidimo išdavimui, ar dokumentais, kurie turi būti pateikti ir saugomi pagrindinėje tyrimo byloje.