English: Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall be required for both total and partial manufacture of investigational medicinal products, and for the various processes of dividing up, packaging or presentation.
French: L’autorisation prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle de médicaments expérimentaux que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.
German: Eine Genehmigung nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG ist sowohl für die vollständige oder teilweise Herstellung von Prüfpräparaten als auch für die Abfüllung, das Abpacken und die Aufmachung erforderlich.
Spanish: La autorización establecida a tenor del artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE se exigirá tanto para la fabricación total o parcial de un medicamento en investigación, como para las diversas operaciones de división, acondicionamiento o presentación.
Italian: L’autorizzazione di cui all’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE è richiesta per la fabbricazione totale o parziale dei medicinali in fase di sperimentazione e per le operazioni di divisione, confezionamento o presentazione.
Portuguese: Será exigida a autorização referida no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE, tanto para o fabrico total ou parcial de medicamentos experimentais, como para as várias operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.
Dutch: De in artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde vergunning is voor zowel volledige als gedeeltelijke vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek vereist, alsmede voor de diverse procédés voor het opsplitsen, verpakken of aanbieden.
Danish: En tilladelse som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF kræves både for fuldstændig og delvis fremstilling af testpræparater til human brug samt for processerne i forbindelse med opdeling, indpakning og præsentation.
Swedish: Tillstånd som avses i artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG skall krävas för såväl delvis som fullständig tillverkning av prövningsläkemedel, samt för uppdelning, förpackning och presentation.
Finnish: Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu lupa vaaditaan sekä täydellisen että osittaisen valmistamisen tapauksessa sekä jakamiseen, pakkaamiseen tai pakkauksen suunnitteluun liittyvien eri menettelyjen osalta.
Greek: Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ απαιτείται τόσο για την ολική όσο και για τη μερική παρασκευή δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθώς και για τις διάφορες διαδικασίες κατάτμησης, συσκευασίας ή παρουσίασης.
Czech: Povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES je nezbytné pro celkovou i částečnou výrobu hodnocených léčivých přípravků i pro různé procesy dělení, balení nebo prezentace.
Slovak: Povolenie uvedené v článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES sa vyžaduje pri celkovej a čiastkovej výrobe skúmaných liekov, ako aj pri rôznych procesoch delenia, balenia alebo prezentácie.
Polish: Pozwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE jest wymagane zarówno w odniesieniu do całościowego lub częściowego wytwarzania badanych produktów leczniczych, jak i do różnych procesów dzielenia, pakowania czy prezentacji.
Hungarian: A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott engedély követelmény vizsgálati gyógyszerkészítmények mind teljes körű, mind részleges gyártásához, valamint az adagolás, a csomagolás vagy a kiszerelés különféle folyamataihoz.
Slovenian: Dovoljenje, določeno v členu 13(1) Direktive 2001/20/ES, se zahteva za celotno kot tudi za delno proizvodnjo zdravil v preskušanju in za razne postopke delitve, pakiranja ali predstavitve.
Estonian: Luba, mis on ette nähtud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 1, on vajalik uuritava ravimi nii täieliku kui ka osalise tootmise kui ka jagamise, pakendamise ja esitlemise eri protsesside puhul.
Latvian: Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā paredzētā atļauja ir nepieciešama attiecībā gan uz izpētes zāļu galīgo, gan uz daļējo ražojumu, kā arī attiecībā uz dažādiem sadalīšanas, iepakošanas vai piedāvāšanas procesiem.
Lithuanian: Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas reikalingas ir bendrai, ir dalinei tiriamųjų vaistų gamybai, taip pat įvairiems skirstymo, pakavimo ar pristatymo darbams atlikti.