English: It is necessary that sponsors, investigators and other participants take into account the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use, as agreed upon by the CHMP and published by the Agency, as well as the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in the different volumes of The rules governing medicinal products in the European Community.
French: Les promoteurs, les investigateurs et autres intervenants doivent tenir compte des lignes directrices scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain adoptées par le CHMP et publiées par l’Agence, ainsi que des autres lignes directrices communautaires relatives aux produits pharmaceutiques publiées par la Commission dans les différents volumes de La réglementation des médicaments dans l’Union européenne.
German: Sponsoren, Prüfer und andere Teilnehmer sollten die vom Ausschuss für Arzneimittelspezialitäten angenommenen und von der Agentur veröffentlichten wissenschaftlichen Leitlinien zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln und die übrigen, von der Kommission in den einzelnen Bänden der „Regeln für Arzneimittel in der Europäischen Union“ veröffentlichten gemeinsamen Leitlinien für den Arzneimittelbereich berücksichtigen.
Spanish: Los promotores, investigadores y demás participantes deben tener en cuenta las directrices científicas sobre calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano adoptadas por el Comité de medicamentos de uso humano y publicadas por la Agencia, así como las demás directrices farmacéuticas comunitarias publicadas por la Comisión en los distintos volúmenes de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea.
Italian: Gli sponsor, gli sperimentatori e altri partecipanti devono tener conto delle linee direttrici scientifiche riguardanti la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali per uso umano, approvati dal comitato summenzionato e pubblicati dall’Agenzia, e delle altre linee direttrici farmaceutiche comunitarie pubblicate dalla Commissione nei vari volumi delle Norme sui medicinali nell’Unione europea.
Portuguese: É necessário que os promotores, investigadores e outros participantes tenham em conta as directrizes científicas relativas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano, tal como adoptadas pelo CMUH e publicadas pela Agência, bem como as outras directrizes comunitárias no domínio farmacêutico publicadas pela Comissão nos diferentes volumes das regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia.
Dutch: Opdrachtgevers, onderzoekers en andere deelnemers moeten rekening houden met de door het CHMP goedgekeurde en door het Bureau gepubliceerde wetenschappelijke richtsnoeren met betrekking tot de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, alsook met de andere communautaire farmaceutische richtsnoeren die de Commissie in de verschillende delen van „The rules governing medicinal products in the European Union” heeft gepubliceerd.
Danish: Det bør sikres, at sponsorer, investigatorer og andre parter tager hensyn til de videnskabelige retningslinjer for kvaliteten, sikkerheden og virkningen af humanmedicinske lægemidler, som er vedtaget af CHMP og offentliggjort af agenturet, og de øvrige farmaceutiske retningslinjer på fællesskabsplan, der er offentliggjort af Kommissionen i de forskellige bind af Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab.
Swedish: Sponsorer, prövare och andra medverkande bör beakta de vetenskapliga riktlinjerna avseende kvalitet, säkerhet och effektivitet för humanläkemedel såsom de fastställts av kommittén för humanläkemedel och publicerats av läkemedelsmyndigheten. De bör även beakta övriga gemenskapsriktlinjer för läkemedel som kommissionen publicerat i de olika volymerna av Regler för läkemedel inom Europeiska gemenskapen.
Finnish: Toimeksiantajien, tutkijoiden ja muiden osallistujien olisi otettava huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tieteelliset ohjeet sellaisina kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on ne hyväksynyt ja lääkevirasto julkaissut sekä muut lääkkeitä koskevat yhteisön ohjeet, jotka komissio on julkaissut teoksen The rules governing medicinal products in the European Union eri osissa.
Greek: Οι ανάδοχοι, οι ερευνητές και οι λοιποί συμμετέχοντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως αυτές συμφωνήθηκαν από την ΕΦΠΑ και δημοσιεύθηκαν από τον οργανισμό, καθώς και τις υπόλοιπες κοινοτικές φαρμακευτικές κατευθυντήριες γραμμές που έχουν δημοσιευθεί από την Επιτροπή στους διάφορους τόμους των «Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση».
Czech: Je nutné, aby zadavatelé, zkoušející a další účastníci brali v úvahu vědecké pokyny týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti humánních léčivých přípravků, jak jej odsouhlasil CHMP a zveřejnila agentura a ostatní farmaceutické pokyny Společenství zveřejněné Komisí v různých svazcích „Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii“.
Slovak: Je nevyhnutné, aby sponzori, výskumní pracovníci a ostatní účastníci vzali do úvahy vedecké usmernenia týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov humánnej medicíny, dohodnuté VLHM a uverejnené agentúrou, ako aj ostatné farmaceutické usmernenia Spoločenstva, uverejnené Komisiou v rôznych zväzkoch Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskom spoločenstve.
Polish: Sponsorzy, prowadzący badanie oraz inni uczestnicy badania powinni uwzględniać wytyczne naukowe związane z jakością, bezpieczeństwem oraz skutecznością produktów leczniczych do stosowania u ludzi, ustalone przez CHMP i opublikowane przez Agencję, jak i inne wspólnotowe wytyczne dotyczące branży farmaceutycznej opublikowane przez Komisję w poszczególnych tomach „Wytycznych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii we Wspólnocie Europejskiej” („Rules governing medicinal products in the European Community”).
Hungarian: A megbízóknak, a vizsgálatot végzőknek és más résztvevőknek figyelembe kell venniük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó tudományos iránymutatásokat, amelyekről a CHMP megállapodott, és amelyeket az Ügynökség közzétett, valamint egyéb, gyógyszerekre vonatkozó közösségi iránymutatásokat, amelyeket a Bizottság A gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok az Európai Közösségben című kiadványa különféle köteteiben tett közzé.
Slovenian: Potrebno je, da naročniki, raziskovalci in drugi udeleženci upoštevajo znanstvene smernice glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za humano uporabo, kot so bile dogovorjene v okviru Odbora za zdravila za ljudi (CHMP) in kot jih je objavila Agencija, kot tudi druge farmacevtske smernice Skupnosti, ki jih je objavila Komisija v različnih zvezkih Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti.
Estonian: On vajalik, et sponsorid, uurijad ja teised osalejad arvestaksid teaduslikke suuniseid, mis puudutavad inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust vastavalt ameti avaldatud CHMP nõusolekule ning teisi ühenduse farmaatsiaalaseid suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade eri köidetes.
Latvian: Ir nepieciešams, ka sponsori, pētnieki un citi dalībnieki ņem vērā zinātniskās pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, kā par tām vienojusies CPZK un ko publicējusi Aģentūra, kā arī pārējās farmaceitiskās Kopienas pamatnostādnes, ko Komisija publicējusi dažādos izdevuma Zāļu noteikumi Eiropas Kopienā (“The Rules governing medicinal products in the European Union”) sējumos.
Lithuanian: Būtina, kad rėmėjai, tyrėjai ir kiti dalyviai atsižvelgtų į mokslines gaires, susijusias su žmonėms skirtų vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu, kurioms pritarė Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir kurias paskelbė Agentūra, bei į kitas Bendrijos vaistų gamybos gaires, Komisijos paskelbtas įvairiuose Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių tomuose.