English: Directive 2001/20/EC requires the adoption of principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles, minimum requirements for authorisation of the manufacture or importation of investigational medicinal products, and detailed guidelines on the documentation relating to clinical trials to verify their compliance with Directive 2001/20/EC.
French: La directive 2001/20/CE impose l’adoption de principes de bonnes pratiques cliniques et de lignes directrices détaillées conformes à ces principes, l’adoption d’exigences minimales pour l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer des médicaments expérimentaux et de lignes directrices détaillées concernant la documentation se rapportant aux essais cliniques destinées à vérifier leur conformité avec la directive 2001/20/CE.
German: Nach der Richtlinie 2001/20/EG müssen Grundsätze der guten klinischen Praxis und ausführliche Leitlinien, die diesen Grundsätzen entsprechen, Mindestbedingungen für die Genehmigung der Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten und ausführliche Anleitungen betreffend die Dokumentation über die klinische Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung der betreffenden klinischen Prüfung mit der Richtlinie 2001/20/EG angenommen werden.
Spanish: La Directiva 2001/20/CE establece que se adoptarán los principios de las buenas prácticas clínicas y las directrices detalladas de acuerdo con dichos principios, requisitos mínimos para la autorización de la fabricación o importación de medicamentos en investigación y las directrices detalladas sobre la documentación relativa al ensayo clínico para comprobar que dicho ensayo se ajusta a lo dispuesto en la Directiva 2001/20/CE.
Italian: La direttiva 2001/20/CE stabilisce che si adottino principi di buona pratica clinica, linee guida dettagliate conformi a tali principi, requisiti dell’autorizzazione alla fabbricazione e all’importazione dei medicinali in fase di sperimentazione ed indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, ai fini della verifica dell’osservanza della direttiva 2001/20/CE.
Portuguese: A Directiva 2001/20/CE prevê a adopção de princípios de boas práticas clínicas e de directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios, requisitos mínimos para a autorização de fabrico e de importação de medicamentos experimentais e directrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre os ensaios clínicos destinadas a verificar a sua conformidade com a Directiva 2001/20/CE.
Dutch: Overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG moeten beginselen van goede klinische praktijken worden vastgesteld, alsook gedetailleerde richtsnoeren die met die beginselen in overeenstemming zijn, minimumeisen voor de verlening van vergunningen voor het vervaardigen en invoeren van geneesmiddelen voor onderzoek en gedetailleerde richtsnoeren voor de documentatie in verband met de klinische proeven betreffende de toetsing van de overeenstemming van die klinische proeven met Richtlijn 2001/20/EG.
Danish: I henhold til direktiv 2001/20/EF skal der skal vedtages principper for god klinisk praksis, udarbejdes detaljerede vejledninger på grundlag af disse principper, vedtages mindstekrav for tilladelse til fremstilling og import af testpræparater og vedtages detaljerede vejledninger for dokumentation om kliniske forsøg til påvisning af, at de er i overensstemmelse med direktiv 2001/20/EF.
Swedish: I direktiv 2001/20/EG föreskrivs antagandet av principer för god klinisk sed och detaljerade riktlinjer i enlighet med dessa principer, minimikrav som gäller för att få tillstånd till tillverkning eller import av prövningsläkemedel samt detaljerade riktlinjer för dokumentation som rör kliniska prövningar för att kontrollera att dessa följer direktiv 2001/20/EG.
Finnish: Direktiivissä 2001/20/EY edellytetään hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja näiden periaatteiden mukaisten yksityiskohtaisten ohjeiden, tutkimuslääkkeiden valmistusta tai tuontia koskevien vähimmäisvaatimusten ja kliiniseen tutkimukseen liittyviä asiakirjoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden hyväksymistä sen tarkistamiseksi, noudatetaanko direktiiviä 2001/20/EY.
Greek: Η οδηγία 2001/20/ΕΚ απαιτεί την καθιέρωση αρχών ορθής κλινικής πρακτικής και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών που να εναρμονίζονται με αυτές, τη θέσπιση ελάχιστων απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας για την παρασκευή και την εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων και την έκδοση λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την τεκμηρίωση των κλινικών δοκιμών, έτσι ώστε να εξακριβώνεται η συμμόρφωσή τους προς την οδηγία 2001/20/ΕΚ.
Czech: Směrnice 2001/20/ES vyžaduje přijetí zásad správné klinické praxe a podrobných pokynů, které jsou s nimi v souladu, minimálních požadavků na povolení výroby nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků a podrobných pokynů k dokumentaci klinického hodnocení pro ověření jeho souladu se směrnicí 2001/20/ES.
Slovak: Smernica 2001/20/ES vyžaduje prijatie zásad správnej klinickej praxe a podrobných usmernení v súlade s týmito zásadami, minimálnych požiadaviek na povolenie výroby alebo dovozu skúmaných liekov a podrobných usmernení o dokumentácii týkajúcej sa klinických pokusov na overenie ich súladu so smernicou 2001/20/ES.
Polish: Dyrektywa 2001/20/WE wymaga przyjęcia zasad dobrej praktyki klinicznej oraz szczegółowych wytycznych zgodnych z tymi zasadami, a także minimalnych wymogów dla zatwierdzania produkcji i przywozu badanych produktów leczniczych oraz szczegółowych wytycznych w sprawie dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi, mających na celu weryfikację ich zgodności z dyrektywą 2001/20/WE.
Hungarian: A 2001/20/EK irányelv megköveteli a helyes klinikai gyakorlat elveinek és az ezen elveknek megfelelő részletes iránymutatásainak elfogadását, valamint, hogy minimumkövetelményeket határozzanak meg a vizsgálati gyógyszerkészítmények gyártásának vagy behozatalának engedélyezéséhez, és hogy részletes iránymutatásokat fogadjanak el a klinikai vizsgálati dokumentációra, annak ellenőrzésére, hogy összhangban vannak-e a 2001/20/EK irányelvvel.
Slovenian: Direktiva 2001/20/ES zahteva sprejem načel dobre klinične prakse, podrobnih smernic v skladu s temi načeli, minimalnih zahtev za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju ter podrobnih smernic o dokumentaciji glede kliničnega preskušanja za preverjanje njihove skladnosti.
Estonian: Direktiiv 2001/20/EÜ nõuab, et võetaks vastu hea kliinilise tava põhimõtted ja neid põhimõtteid järgivad üksikasjalikud suunised, miinimumnõuded uuritavate ravimite tootmis- ja impordiloa saamiseks ja üksikasjalikud juhised kliinilise uuringuga seotud dokumentide kohta, et tõestada nende vastavust direktiivile 2001/20/EÜ.
Latvian: Direktīva 2001/20/EK prasa, lai tiktu pieņemti labas klīniskās prakses principi un sīki izstrādātas pamatnostādnes saskaņā ar šiem principiem, prasību minimums attiecībā uz pētāmo zāļu ražošanas un importa atļauju un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz dokumentāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti, lai pārbaudītu atbilstību Direktīvas 2001/20/EK prasībām.
Lithuanian: Direktyva 2001/20/EB reikalauja nustatyti geros klinikinės praktikos principus ir juos atitinkančias išsamias gaires, mažiausius reikalavimus, taikytinus leidimams gaminti ar importuoti tiriamuosius vaistus, išsamias gaires dėl su klinikiniais tyrimais susijusių dokumentų, reikalingų patikrinti, ar tyrimai atitinka Direktyvos 2001/20/EB reikalavimus.