English: Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
French: En conséquence, le sang et les composants sanguins importés de pays tiers, y compris ceux utilisés en tant que matière première pour la fabrication de médicaments dérivés du sang et du plasma humains, destinés à être distribués dans la Communauté, doivent satisfaire à des exigences équivalentes aux normes et spécifications communautaires en matière de traçabilité et aux exigences de notification des réactions et incidents indésirables graves, prévues par la présente directive.
German: Aus Drittländern eingeführtes Blut und eingeführte Blutbestandteile, auch solche, die als Ausgangs- oder Rohmaterial für die Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma verwendet werden und für die Verteilung in der Gemeinschaft bestimmt sind, sollten daher gleichwertige gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen in Bezug auf die Rückverfolgbarkeit sowie in Bezug auf die Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und ernste Zwischenfälle nach Maßgabe dieser Richtlinie erfüllen.
Spanish: Consiguientemente, la sangre y los componentes sanguíneos importados de terceros países, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricación de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, y destinados a su distribución en la Comunidad, deben cumplir las normas y especificaciones equivalentes a las comunitarias, las condiciones de trazabilidad y un procedimiento comunitario de notificación de reacciones y efectos adversos graves, establecidos en la presente Directiva.
Italian: Il sangue e gli emocomponenti importati da paesi terzi, compresi quelli utilizzati come materiale di partenza o materie prime per la produzione di medicinali derivati da sangue e plasma umano, destinati alla distribuzione nella Comunità, devono quindi rispettare norme e specifiche equivalenti a quelle comunitarie in tema di rintracciabilità nonché le prescrizioni relative alla notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi di cui alla presente direttiva.
Portuguese: Deste modo, o sangue e os componentes sanguíneos, incluindo os utilizados como matérias de base ou matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, importados de países terceiros e destinados à distribuição na Comunidade devem cumprir normas e especificações equivalentes às comunitárias em termos de rastreabilidade, bem como os requisitos de notificação de reacções adversas graves e incidentes adversos graves definidos na presente directiva.
Dutch: Bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, met inbegrip van bloed en bloedbestanddelen die worden gebruikt als grondstof voor de vervaardiging van uit bloed en plasma van menselijke oorsprong bereide geneesmiddelen die bestemd zijn om in de Gemeenschap te worden gedistribueerd, moeten voldoen aan gelijkwaardige normen en specificaties inzake traceerbaarheid en voorschriften voor het melden van ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen als in deze richtlijn zijn opgenomen.
Danish: Blod og blodkomponenter, som importeres fra tredjelande, herunder sådanne, der anvendes som udgangsmateriale eller råmateriale til lægemidler fremstillet på grundlag af humant blod og humant plasma, og som er bestemt til distribution i Fællesskabet, bør derfor opfylde samme fællesskabsstandarder og specifikationer vedrørende krav til sporbarhed og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser som fastsat i dette direktiv.
Swedish: Blod och blodkomponenter som importeras från tredjeländer, däribland de som används som utgångsmaterial eller råvara för tillverkning av läkemedel som härrör från humanblod och humanplasma och som är avsedda att distribueras i gemenskapen, bör därför uppfylla gemenskapens motsvarande standarder och specifikationer i fråga om de krav på spårbarhet och rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser som fastställs i det här direktivet.
Finnish: Kolmansista maista tuodun veren ja veren komponenttien osalta, myös silloin kun niitä käytetään ihmisverestä tai -plasmasta saatavien lääkkeiden valmistuksen lähtö- tai raaka-aineina ja kun ne on tarkoitettu jakeluun yhteisössä, olisi noudatettava tässä direktiivissä asetettuja jäljitettävyyttä ja vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista ilmoittamista koskevia yhteisön standardeja ja laatuvaatimuksia vastaavia määräyksiä.
Greek: Συνεπώς, το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα και το ανθρώπινο πλάσμα και προορίζονται για διανομή εντός της Κοινότητας, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και τις απαιτήσεις κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, όπως καθορίζεται στην παρούσα οδηγία.
Czech: Krev a krevní složky dovážené ze třetích zemí, a to i krev a krevní složky používané jako výchozí materiál nebo surovina pro výrobu léčivých přípravků z lidské krve a z lidské plazmy určených pro distribuci ve Společenství, by tedy měly splňovat rovnocenné standardy Společenství a specifikace Společenství týkající se sledovatelnosti a požadavků na oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí stanovených v této směrnici.
Slovak: Podobne by mala krv a krvné zložky dovezené z tretích krajín vrátane tých, ktoré sa používajú ako základný prípadne nespracovaný materiál na výrobu liečiv na báze ľudskej krvi a ľudskej plazmy a ktoré sú určené na distribúciu v rámci Spoločenstva, spĺňať rovnaké normy a špecifikácie Spoločenstva, pokiaľ ide o sledovanie a závažné nežiaduce reakcie, ako aj požiadavky pre oznamovanie závažných nežiaducich udalostí, ako je stanovené v tejto smernici.
Polish: Krew i składniki krwi przywożone z państw trzecich, łącznie z tymi, które są stosowane jako materiał wyjściowy lub surowiec do wytwarzania krwiopochodnych i osoczopochodnych produktów leczniczych, przeznaczone do dystrybucji we Wspólnocie, powinny spełniać odpowiednie wspólnotowe normy i specyfikacje dotyczące śledzenia losów krwi oraz wymogi dotyczące powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach określone w tej dyrektywie.
Hungarian: Ennek megfelelően a harmadik országokból behozott vérnek és vérkomponenseknek – beleértve az emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerkészítmények gyártásához alap- vagy nyersanyagként használt, a Közösségen belüli forgalmazásra szánt vért és vérkomponenseket – meg kell felelniük a nyomon követhetőségre vonatkozó közösségi szabványokkal és előírásokkal kapcsolatos követelményeknek, illetve a súlyos szövődményekre és súlyos káros eseményekre vonatkozó bejelentési követelményeknek, amelyek ezen irányelvben megállapításra kerülnek.
Slovenian: Skladno s tem morajo kri in komponente krvi, uvožene iz tretjih držav, vključno s tistimi, ki se uporabljajo kot vhodna snov ali vhodne sestavine pri izdelavi zdravil, pridobljenih iz človeške krvi in človeške plazme, namenjenih za razdeljevanje v Skupnosti, ustrezati enakim standardom Skupnosti in specifikacijam glede sledljivosti in obveščanja o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, kot to določa ta direktiva.
Estonian: Vastavalt sellele peaksid kolmandatest riikidest imporditav veri ja verekomponendid, sealhulgas inimverest ja vereplasmast valmistatavate ravimite toor- või lähteainena kasutatav veri ja verekomponendid, mis on ette nähtud ühenduses jaotamiseks, vastama ühenduse omadega samaväärsetele jälgitavusnõuetele ja spetsifikatsioonidele ning rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest teavitamise nõuetele, mis on sätestatud käesolevas direktiivis.
Latvian: Tādējādi asinīm un asins komponentiem, kas ir importēti no trešām valstīm, tostarp tiem, kurus izmanto kā izejmateriālus vai izejvielas zāļu ražošanā, kas ir iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka plazmas un paredzētas izplatīšanai Kopienā, ir jāatbilst attiecīgajiem Kopienas standartiem un specifikācijām attiecībā uz izsekojamību un nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanas prasībām, kas izklāstītas šajā direktīvā.
Lithuanian: Lygiai taip pat iš trečiųjų šalių importuotas Bendrijoje platinti skirtas kraujas ir jo komponentai, įskaitant kraują ir jo komponentus, naudojamus kaip pradinė medžiaga arba žaliava iš žmogaus kraujo ir žmogaus plazmos gaunamiems vaistams gaminti, turėtų atitikti lygiaverčius Bendrijos standartus ir specifikacijas, susijusias su susekamumu ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius reikalavimais, kaip nurodyta šioje direktyvoje.