FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: They shall retain the documents for a longer period, where so required under other applicable requirements.
French: Ils conservent ces documents pendant une période plus longue si d’autres exigences réglementaires applicables l’imposent.
German: Sie bewahren die Dokumente länger auf, wenn dies aufgrund anderer geltender Anforderungen erforderlich ist.
Italian: Conservano i documenti per un periodo più lungo qualora sia richiesto da altre norme applicabili.
Portuguese: Nos casos em que tal seja exigido por outros requisitos regulamentares aplicáveis, esses documentos serão conservados por um período de tempo superior.
Dutch: Zij bewaren de documenten langer wanneer dat op grond van andere toepasselijke bepalingen vereist is.
Danish: De opbevarer dokumenterne i en længere periode, såfremt dette følger af anden gældende lovgivning.
Swedish: Handlingarna skall sparas längre om så krävs enligt andra gällande krav.
Finnish: Niiden on säilytettävä asiakirjat pidemmän ajan, jos muissa sovellettavissa vaatimuksissa näin edellytetään.
Greek: Φυλάσσουν τα έγγραφα και για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αν αυτό επιβάλλεται δυνάμει άλλων εφαρμοστέων διατάξεων.
Czech: Tyto dokumenty musí archivovat po dobu delší, pokud je tak stanoveno jinde.
Slovak: Dokumenty uchovávajú dlhšie obdobie v prípade, že to vyžadujú iné príslušné požiadavky.
Polish: Komitet przechowuje takie dokumenty przez okres dłuższy, jeżeli wymagają tego inne obowiązujące przepisy.
Hungarian: A dokumentumokat hosszabb időszakra kell megőrizni, ha ezt egyéb, alkalmazandó követelmények megkövetelik.
Slovenian: Dokumente shranjujejo daljše obdobje, če to zahtevajo druge veljavne zahteve.
Estonian: Dokumente hoitakse alles kauem, kui seda nõutakse teistes õigusaktides.
Latvian: Komitejas glabā dokumentus ilgāku laika posmu gadījumos, kad tas prasīts saskaņā ar spēkā esošām prasībām.
Lithuanian: Dokumentai saugomi ilgiau, jei tai yra būtina remiantis kitais taikomais reikalavimais.
English: Communication of information between the Ethics Committees and the competent authorities of the Member States shall be ensured through appropriate and efficient systems.
French: La communication d’informations entre les comités d’éthique et les autorités compétentes des États membres est assurée par des systèmes appropriés et efficaces.
German: Die Übermittlung von Informationen zwischen den Ethik-Kommissionen und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten wird durch angemessene und wirksame Systeme sichergestellt.
Spanish: La transmisión de información entre el comité o comités éticos y las autoridades competentes de los Estados miembros deberá garantizarse mediante sistemas adecuados y eficaces.
Italian: La trasmissione dell’informazione tra i comitati etici e le autorità competenti degli Stati membri deve essere garantita da sistemi adeguati ed efficaci.
Portuguese: A comunicação de informações entre os comités de ética e as autoridades competentes dos Estados-Membros deve ser garantida através de sistemas adequados e eficientes.
Dutch: Met passende en doeltreffende systemen wordt ervoor gezorgd dat gegevens tussen de ethische commissies en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordt uitgewisseld.
Danish: Udveksling af informationer mellem de etiske komitéer og medlemsstaternes kompetente myndigheder skal sikres gennem hensigtsmæssige og effektive systemer.
Swedish: Informationsutbyte mellan etikkommittéerna och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall ske genom lämpliga och effektiva system.
Finnish: Tietojen vaihtaminen eettisten toimikuntien ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä on varmistettava asianmukaisin ja tehokkain järjestelmin.
Greek: Η κοινοποίηση των πληροφοριών μεταξύ των επιτροπών δεοντολογίας και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών εξασφαλίζεται μέσω κατάλληλων και αποτελεσματικών συστημάτων.
Czech: Sdělování informací mezi etickými výbory a příslušnými orgány členských států se zajistí pomocí odpovídajících a účinných systémů.
Slovak: Sprostredkovanie informácií medzi etickými výbormi a príslušnými orgánmi členských štátov sa zabezpečuje vhodnými a účinnými systémami.
Polish: Wymagane jest zastosowanie odpowiednich i wydajnych systemów komunikacji między Komitetem Etyki a właściwymi władzami Państw Członkowskich.
Hungarian: Az információknak az etikai bizottságok és a tagállamok illetékes hatóságai közötti továbbítását megfelelő és hatékony rendszereken keresztül kell biztosítani.
Slovenian: Posredovanje informacij med Odbori za etiko in pristojnimi organi držav članic je zagotovljeno z ustreznimi in učinkovitimi sistemi.
Estonian: Infovahetus eetikakomitee(de) ja liikmesriikide pädevate asutuste vahel tagatakse läbi nõuetekohaste ja tõhusate süsteemide.
Latvian: Informācijas apmaiņu Ētikas komiteju un dalībvalstu kompetento iestāžu starpā nodrošina ar atbilstošu un efektīvu sistēmu starpniecību.
Lithuanian: Etikos komitetai ir kompetentingos valstybių narių institucijos informaciją perduoda naudodamosi atitinkamomis veiksmingomis sistemomis.
English: SECTION 3
German: ABSCHNITT 3
Spanish: SECCIÓN 3
Italian: SEZIONE 3
Portuguese: SECÇÃO 3
Dutch: AFDELING 3
Danish: AFSNIT 3
Swedish: AVSNITT 3
Finnish: 3 JAKSO
Greek: ΤΜΗΜΑ 3
Czech: ODDÍL 3
Slovak: ODDIEL 3
Polish: SEKCJA 3
Hungarian: 3. SZAKASZ
Slovenian: ODDELEK 3
Estonian: JAGU
Latvian: 3. IEDAĻA
Lithuanian: 3 SKIRSNIS
English: THE SPONSORS
French: LES PROMOTEURS
German: DIE SPONSOREN
Spanish: PROMOTORES
Italian: SPONSOR
Portuguese: PROMOTORES
Dutch: OPDRACHTGEVERS
Danish: SPONSORERNE
Swedish: SPONSORERNA
Finnish: TOIMEKSIANTAJAT
Greek: ΟΙ ΑΝΑΔΟΧΟΙ
Czech: ZADAVATELÉ
Slovak: SPONZORI
Polish: SPONSORZY
Hungarian: A MEGBÍZÓK
Slovenian: NAROČNIKI
Estonian: SPONSORID
Latvian: SPONSORI
Lithuanian: RĖMĖJAI
English: A sponsor may delegate any or all of his trial-related functions to an individual, a company, an institution or an organisation.
French: Le promoteur peut déléguer une partie ou la totalité de ses fonctions liées à l’essai à un particulier, une société, une institution ou un organisme.
German: Ein Sponsor kann seine prüfungsbezogenen Verantwortlichkeiten ganz oder teilweise an eine Einzelperson, ein Unternehmen, eine Institution oder eine Einrichtung delegieren.
Spanish: Un promotor podrá delegar la totalidad o una parte de sus funciones en relación con el ensayo en un particular, empresa, institución u organismo.
Italian: Lo sponsor può delegare la totalità o una parte delle sue funzioni connesse con la sperimentazione a una persona fisica, a una società, a un’istituzione o a un organismo.
Portuguese: Um promotor pode delegar qualquer ou todas as suas funções relacionadas com os ensaios num indivíduo, numa empresa, numa instituição ou numa organização.
Dutch: Een opdrachtgever kan zijn taken in verband met de proef geheel of gedeeltelijk overdragen aan een persoon, bedrijf, instelling of organisatie.
Danish: En sponsor kan uddelegere et eller alle sine ansvarsområder og opgaver i forbindelse med forsøget til en enkeltperson, en virksomhed, en institution eller en organisation.
Swedish: En sponsor får överlåta något eller alla sina arbetsområden i samband med prövningen till en enskild person, ett företag, en institution eller en organisation.
Finnish: Toimeksiantaja voi delegoida minkä tahansa tai kaikki tutkimukseen liittyvät tehtävänsä yksittäiselle henkilölle, yritykselle, laitokselle tai organisaatiolle.
Greek: Ο ανάδοχος μπορεί να μεταβιβάσει μερικά ή και όλα τα καθήκοντά του που σχετίζονται με τη δοκιμή σε άτομο, εταιρεία, ίδρυμα ή οργανισμό.
Czech: Zadavatel může delegovat všechny či jen některou funkci související s hodnocením na jednotlivce, společnost, instituci nebo organizaci.
Slovak: Sponzor môže delegovať niektoré alebo všetky svoje funkcie spojené s pokusom na jednotlivca, spoločnosť, inštitúciu alebo organizáciu.
Polish: Sponsor może przekazać całość lub część swoich obowiązków związanych z przeprowadzaniem badania klinicznego osobie, przedsiębiorstwu, instytucji lub organizacji.
Hungarian: A megbízó bármely vagy összes, a vizsgálattal kapcsolatos funkcióját átengedheti egy természetes személynek, egy társaságnak, egy intézménynek vagy egy szervezetnek.
Slovenian: Naročnik lahko katero koli od svojih funkcij, povezanih s preskušanjem, ali vse navedene funkcije, prenese na posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo.
Estonian: Sponsor võib delegeerida kõik või osa oma uuringuga seotud ülesannetest üksikisikule, ettevõttele, institutsioonile või organisatsioonile.
Latvian: Sponsors var deleģēt jebkuru vai visas savas ar izpēti saistītās funkcijas indivīdam, uzņēmējsabiedrībai, iestādei vai organizācijai.
Lithuanian: Rėmėjas gali perleisti bet kurią ar visas savo su tyrimu susijusias funkcijas asmeniui, bendrovei, institucijai ar organizacijai.
English: The investigator and the sponsor may be the same person.
French: L’investigateur et le promoteur peuvent être une même personne.
German: Prüfer und Sponsor können identisch sein.
Spanish: El investigador y el promotor podrán ser la misma persona.
Italian: Lo sperimentatore e lo sponsor possono essere la stessa persona.
Portuguese: O investigador e o promotor podem ser a mesma pessoa.
Dutch: De onderzoeker en de opdrachtgever kunnen dezelfde persoon zijn.
Danish: Investigator og sponsor kan være én og samme person.
Swedish: Prövaren och sponsorn får vara en och samma person.
Finnish: Tutkija ja toimeksiantaja voi olla sama henkilö.
Greek: Ο ερευνητής και ο ανάδοχος μπορεί να είναι το ίδιο πρόσωπο.
Czech: Zkoušející a zadavatel může být stejná osoba.
Slovak: Výskumný pracovník a sponzor môžu byť jedna a tá istá osoba.
Polish: Osoba prowadząca badanie oraz sponsor mogą być tą samą osobą.
Hungarian: A vizsgálatot elvégző és a megbízó lehet ugyanaz a személy.
Slovenian: Raziskovalec in naročnik sta lahko ista oseba.
Estonian: Teadlane ja sponsor võivad olla üks ja sama isik.
Latvian: Pētnieks un sponsors var būt viena un tā pati persona.
Lithuanian: Tyrėjas ir rėmėjas gali būti tas pats asmuo.
English: SECTION 4
German: ABSCHNITT 4
Spanish: SECCIÓN 4
Italian: SEZIONE 4
Portuguese: SECÇÃO 4
Dutch: AFDELING 4
Danish: AFSNIT 4
Swedish: AVSNITT 4
Finnish: 4 JAKSO
Greek: ΤΜΗΜΑ 4
Czech: ODDÍL 4
Slovak: ODDIEL 4
Polish: SEKCJA 4
Hungarian: 4. SZAKASZ
Slovenian: ODDELEK 4
Estonian: JAGU
Latvian: 4. IEDAĻA
Lithuanian: 4 SKIRSNIS
English: INVESTIGATOR’S BROCHURE
French: BROCHURE DE L’INVESTIGATEUR
German: PRÜFERINFORMATION
Spanish: MANUAL DEL INVESTIGADOR
Italian: MANUALE DELLO SPERIMENTATORE
Portuguese: BROCHURA DO INVESTIGADOR
Dutch: ONDERZOEKERSDOSSIER
Danish: INVESTIGATORBROCHURE
Swedish: PRÖVARENS BROSCHYR
Finnish: TUTKIJAN TIETOPAKETTI
Greek: ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΦΥΛΛΑΔΙΟ ΤΟΥ ΕΡΕΥΝΗΤΗ
Czech: SOUBOR INFORMACÍ PRO ZKOUŠEJÍCÍHO
Slovak: DOKUMENTÁCIA VÝSKUMNÉHO PRACOVNÍKA
Polish: BROSZURA PROWADZĄCEGO BADANIE
Hungarian: A VIZSGÁLÓK RÉSZÉRE KÉSZÍTETT ISMERTETŐ
Slovenian: BROŠURA ZA RAZISKOVALCA
Estonian: UURIJATEATMIK
Latvian: PĒTNIEKA BROŠŪRA
Lithuanian: TYRĖJO BROŠIŪRA
English: The first subparagraph shall apply also to any update of the investigator’s brochure.
French: Le premier alinéa s’applique également à toute mise à jour de la brochure de l’investigateur.
German: Unterabsatz 1 gilt auch für eventuelle Aktualisierungen der Prüferinformationen.
Spanish: El párrafo primero se aplicará también a las actualizaciones del manual del investigador.
Italian: Il paragrafo 1 si applica anche a ogni aggiornamento del manuale dello sperimentatore.
Portuguese: O disposto no primeiro parágrafo é igualmente aplicável a qualquer actualização da brochura do investigador.
Dutch: De eerste alinea is ook van toepassing op bijwerkingen van het onderzoekersdossier.
Danish: Første afsnit finder også anvendelse ved eventuelle ajourføringer af brochuren.
Swedish: Första stycket skall även gälla för eventuella uppdateringar av broschyren.
Finnish: Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös kaikkiin tietopaketin päivityksiin.
Greek: Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται και σε κάθε ενημέρωση του φυλλαδίου του ερευνητή.
Czech: První pododstavec se vztahuje i na jakékoli aktualizace souboru informací pro zkoušejícího.
Slovak: Prvý pododsek sa uplatní tiež na každé aktualizovanie dokumentácie výskumného pracovníka.
Polish: Pierwszy akapit stosuje się również dla każdej aktualizacji takiej broszury.
Hungarian: Az első albekezdést az ismertető esetleges frissítésénél is alkalmazni kell.
Slovenian: Prvi pododstavek se uporablja tudi pri kakršnih koli posodobitvah brošure za raziskovalca.
Estonian: lõiku kohaldatakse ka teatmiku ajakohastamisel.
Latvian: Šī punkta pirmo daļu piemēro arī attiecībā uz jebkādu informācijas atjaunināšanu pētnieka brošūrā.
Lithuanian: Pirmoji pastraipa taip pat taikoma tyrėjo brošiūros atnaujinimui.
English: If the investigational medicinal product has a marketing authorisation, the Summary of Product Characteristics may be used instead of the investigator’s brochure.
French: Si le médicament expérimental fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, le résumé des caractéristiques du produit peut être utilisé en lieu et place de la brochure de l’investigateur.
German: Liegt für das Prüfpräparat eine Genehmigung vor, so kann anstelle der Prüferinformation die Zusammenfassung der Produktmerkmale verwendet werden.
Spanish: Si el medicamento en investigación dispone de una autorización de comercialización, podrá utilizarse el resumen de las características del producto en lugar del Manual del investigador.
Italian: Se il medicinale in fase di sperimentazione è provvisto di un’autorizzazione alla commercializzazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere usato al posto del manuale dello sperimentatore.
Portuguese: Se existir uma autorização de introdução no mercado para o medicamento experimental, pode usar-se o resumo das características do medicamento em vez da brochura do investigador.
Dutch: Indien voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de samenvatting van de kenmerken van het product worden gebruikt in plaats van het onderzoekersdossier.
Danish: Hvis der foreligger en markedsføringstilladelse for testpræparatet, kan produktresuméet anvendes i stedet for investigatorbrochuren.
Swedish: Om prövningsläkemedlet har godkänts för försäljning kan produktresumén användas istället för prövarens broschyr.
Finnish: Jos tutkimuslääkkeellä on myyntilupa, tutkijan tietopaketin sijasta voidaan käyttää valmisteyhteenvetoa.
Greek: Αν το δοκιμαζόμενο φάρμακο έχει άδεια κυκλοφορίας, μπορεί να χρησιμοποιείται η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αντί για το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή.
Czech: Pokud je daný hodnocený léčivý přípravek registrovaný, lze namísto souboru informací pro zkoušejícího použít Shrnutí charakteristik přípravku.
Slovak: Ak má skúmaný liek povolenie na uvedenie na trh, možno použiť súhrn vlastností produktu namiesto dokumentácie výskumného pracovníka.
Polish: Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zamiast broszury prowadzącego badanie można wykorzystać podsumowanie charakterystyki produktu.
Hungarian: Ha a vizsgálati gyógyszerkészítmény rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, a vizsgálók részére készült ismertető helyett felhasználható az alkalmazási előirat.
Slovenian: Če ima zdravilo v preskušanju dovoljenje za promet, se lahko namesto brošure za raziskovalca uporabi Povzetek značilnosti izdelka.
Estonian: Kui uuritaval ravimil on müügiluba, võib ravimiomaduste kokkuvõtet kasutada uurijateatmiku asemel.
Latvian: Ja pētāmajām zālēm ir tirdzniecības atļauja, pētnieka brošūras vietā drīkst izmantot zāļu raksturojuma kopsavilkumu.
Lithuanian: Jei yra išduotas leidimas prekiauti tiriamuoju vaistu, vietoje tyrėjo brošiūros gali būti naudojama vaisto charakteristikų santrauka.
English: The investigator’s brochure shall be validated and updated by the sponsor at least once a year.
French: La brochure de l’investigateur est validée et actualisée par le promoteur au moins une fois par an.
German: Die Prüferinformation wird mindestens einmal jährlich vom Sponsor validiert und aktualisiert.
Spanish: El promotor deberá validar y actualizar periódicamente, al menos una vez al año, el Manual del investigador.
Italian: Il manuale dello sperimentatore viene convalidato e aggiornato dallo sponsor almeno una volta all’anno.
Portuguese: A brochura do investigador deve ser validada e actualizada pelo promotor pelo menos uma vez por ano.
Dutch: Het onderzoekersdossier wordt ten minste één keer per jaar door de opdrachtgever geldig verklaard en bijgewerkt.
Danish: Investigatorbrochuren valideres og ajourføres af sponsor mindst en gang om året.
Swedish: Sponsorn skall se över och uppdatera innehållet i prövarens broschyr minst en gång per år.
Finnish: Toimeksiantajan on validoitava ja päivitettävä tutkijan tietopaketti vähintään kerran vuodessa.
Greek: Το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή επικυρώνεται και ενημερώνεται σε τακτική βάση από τον ανάδοχο, τουλάχιστον μία φορά ετησίως.
Czech: Soubor informací pro zkoušejícího musí být zadavatelem ověřován a aktualizován nejméně jednou ročně.
Slovak: Dokumentáciu výskumného pracovníka bude minimálne raz ročne hodnotiť a aktualizovať sponzor.
Polish: Broszura prowadzącego badanie jest uaktualniana i aktualizowana przez sponsora, przynajmniej raz do roku.
Hungarian: A vizsgálók részére készített ismertetőt a megbízónak legalább évente egyszer jóvá kell hagynia és frissítenie kell.
Slovenian: Brošuro za raziskovalca naročnik vsaj enkrat letno potrdi in posodobi.
Estonian: Uurijateatmikku peavad sponsorid vähemalt igal aastal regulaarselt kinnitama ja ajakohastama.
Latvian: Pētnieka brošūru sponsors izvērtē un atjaunina vismaz reizi gadā.
Lithuanian: Tyrėjo brošiūrą ne rečiau kaip kartą per metus tvirtina ir atnaujina rėmėjas.
English: MANUFACTURING OR IMPORT AUTHORISATION
French: AUTORISATION DE FABRICATION OU D’IMPORTATION
German: GENEHMIGUNG DER HERSTELLUNG ODER EINFUHR
Spanish: AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN O IMPORTACIÓN
Italian: AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE O IMPORTAZIONE
Portuguese: AUTORIZAÇÃO DE FABRICO OU DE IMPORTAÇÃO
Dutch: VERGUNNING VOOR VERVAARDIGING OF INVOER
Danish: TILLADELSE TIL FREMSTILLING ELLER IMPORT
Swedish: TILLSTÅND TILL TILLVERKNING ELLER IMPORT
Finnish: VALMISTUS- TAI TUONTILUPA
Greek: ΑΔΕΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ Ή ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
Czech: POVOLENÍ K VÝROBĚ ČI DOVOZU
Slovak: POVOLENIE VÝROBY A DOVOZU
Polish: POZWOLENIE NA WYTWARZANIE LUB PRZYWÓZ
Hungarian: GYÁRTÁSI VAGY BEHOZATALI ENGEDÉLY
Slovenian: DOVOLJENJE ZA PROIZVODNJO ALI UVOZ
Estonian: TOOTMIS- JA IMPORDILUBA
Latvian: RAŽOŠANAS VAI IMPORTA ATĻAUJA
Lithuanian: LEIDIMAS GAMINTI AR IMPORTUOTI
English: Such authorisation shall be required even if the products manufactured are intended for export.
French: Cette autorisation est requise même si les produits fabriqués sont destinés à être exportés.
German: Die Genehmigung ist auch für die Herstellung von zur Ausfuhr bestimmten Präparaten erforderlich.
Spanish: Dicha autorización será necesaria incluso en los casos en que los productos fabricados estén destinados a la exportación.
Italian: L’autorizzazione è necessaria anche nei casi in cui i prodotti fabbricati siano destinati all’esportazione.
Portuguese: Tal autorização é exigida mesmo no caso de os medicamentos fabricados se destinarem à exportação.
Dutch: De vergunning is zelfs vereist indien de vervaardigde producten voor de uitvoer zijn bestemd.
Danish: Der kræves tilladelse, selv om de fremstillede produkter er bestemt til eksport.
Swedish: Sådant tillstånd skall krävas även om de produkter som tillverkas är avsedda för export.
Finnish: Tällainen lupa vaaditaan, vaikka valmistetut lääkkeet olisi tarkoitettu vientiin.
Greek: Η εν λόγω άδεια απαιτείται και στην περίπτωση που τα παρασκευαζόμενα προϊόντα προορίζονται για εξαγωγή.
Czech: Toto povolení je nezbytné i v případě, že jsou přípravky určeny pro vývoz.
Slovak: Takéto povolenie sa vyžaduje aj vtedy, keď sú vyrábané produkty určené na vývoz.
Polish: Pozwolenie takie jest wymagane bez względu na ewentualne przeznaczenie wytwarzanych produktów na eksport.
Hungarian: Az engedélyt meg kell követelni akkor is, ha a gyártott termékeket exportra szánják.
Slovenian: Takšno dovoljenje se zahteva tudi če so proizvedena zdravila namenjena za izvoz.
Estonian: Luba nõutakse ka siis kui tooteid valmistatakse ekspordi eesmärgil.
Latvian: Šāda atļauja ir nepieciešama pat ja ražotie izstrādājumi ir paredzēti eksportam.
Lithuanian: Leidimo reikalaujama net jei gaminamus vaistus ketinama eksportuoti.
English: Authorisation shall also be required for imports from third countries into a Member State.
French: L’autorisation est également requise pour les importations provenant de pays tiers dans un État membre.
German: Die Genehmigung ist auch für Importe aus Drittländern in einen Mitgliedstaat erforderlich.
Spanish: La autorización será también necesaria para las importaciones a un Estado miembro procedentes de terceros países.
Italian: L’autorizzazione è richiesta anche per l’importazione da paesi terzi in uno Stato membro.
Portuguese: A autorização é igualmente exigida num Estado-Membro para as importações provenientes de países terceiros.
Dutch: De vergunning is ook vereist voor de invoer uit derde landen in een lidstaat.
Danish: Ligeledes kræves tilladelse til at importere fra tredjelande til en medlemsstat.
Swedish: Tillstånd skall också krävas för import till en medlemsstat från tredjeland.
Finnish: Lupa vaaditaan myös kolmansista maista johonkin jäsenvaltioon tapahtuvalle tuonnille.
Greek: Η άδεια απαιτείται και για εισαγωγές από τρίτες χώρες σε ένα κράτος μέλος.
Czech: Povolení je nezbytné také pro dovoz do členského státu ze třetích zemí.
Slovak: Povolenie sa tiež vyžaduje na dovoz z tretích krajín do členského štátu.
Polish: Pozwolenie jest też wymagane dla przywozu takich produktów z państw trzecich do Państwa Członkowskiego.
Hungarian: Az engedély szükséges a harmadik országokból az egyik tagállamba történő behozatalhoz is.
Slovenian: Dovoljenje se zahteva tudi za uvoz iz tretjih držav v državo članico.
Estonian: Luba nõutakse ka importimisel kolmandatest riikidest liikmesriikidesse.
Latvian: Atļauja ir nepieciešama arī attiecībā uz importu no trešām valstīm dalībvalstī.
Lithuanian: Norint importuoti vaistus į valstybę narę iš trečiosios šalies leidimas taip pat yra būtinas.
English: In order to obtain the authorisation the applicant must meet at least the following requirements:
French: Pour obtenir l’autorisation, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:
German: Um die Genehmigung zu erhalten, muss der Antragsteller zumindest:
Spanish: Con el fin de obtener la autorización, el solicitante deberá cumplir como mínimo los siguientes requisitos:
Italian: Per ottenere l’autorizzazione alla fabbricazione, il richiedente deve soddisfare almeno i seguenti requisiti:
Portuguese: Para obter a autorização, o requerente tem de satisfazer, pelo menos, os requisitos seguintes:
Dutch: Om een vergunning te kunnen verkrijgen, moet de aanvrager ten minste aan de volgende eisen voldoen:
Danish: For at opnå tilladelse skal ansøgeren som minimum:
Swedish: För att få tillstånd måste sökanden minst uppfylla följande krav:
Finnish: Luvan saamiseksi hakijan on täytettävä vähintään seuraavat vaatimukset:
Greek: Για την απόκτηση άδειας ο αιτών να πληροί τουλάχιστον τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Czech: Aby žadatel získal oprávnění, musí splňovat minimálně následující požadavky:
Slovak: Žiadateľ musí na udelenie takéhoto povolenia minimálne spĺňať nasledujúce požiadavky:
Polish: W celu uzyskania pozwolenia wnioskodawca musi spełnić przynajmniej następujące wymogi:
Hungarian: Az engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek legalább a következő követelményeket kell teljesítenie:
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja mora prosilec izpolnjevati vsaj naslednje zahteve:
Estonian: Loa saamiseks, peab taotleja täitma vähemalt järgmisi nõudeid:
Latvian: Lai saņemtu atļauju, pieteikuma iesniedzējam ir jāatbilst vismaz šādām prasībām:
Lithuanian: Kad gautų leidimą, pareiškėjas privalo patenkinti bent tokius reikalavimus: