English: In order to ensure the highest quality and safety for blood and blood components, guidance on good practice should be developed to support the quality system requirements for blood establishments taking fully into account the detailed guidelines referred to in Article 47 of Directive 2001/83/EC so as to ensure that the standards required for medicinal products are maintained.
French: Afin de garantir le degré de qualité et de sécurité le plus élevé possible du sang et des composants sanguins, il convient d’élaborer des guides de bonnes pratiques pour soutenir les exigences relatives au système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine, en tenant pleinement compte des lignes directrices détaillées visées à l’article 47 de la directive 2001/83/CE, de manière à garantir le maintien des normes imposées pour les médicaments.
German: Um die höchste Qualität und Sicherheit für Blut und Blutbestandteile sicherzustellen, sollte ein Leitfaden für Gute Praxis zur Unterstützung der Anforderungen an das Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen unter vollständiger Berücksichtigung der in Artikel 47 der Richtlinie 2001/83/EG genannten ausführlichen Leitlinien entwickelt werden, damit die für Arzneimittel erforderlichen Standards gewährleistet sind.
Spanish: A fin de garantizar la máxima calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, deben elaborarse recomendaciones sobre buenas prácticas destinadas a apoyar los requisitos del sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea, teniendo en cuenta las directrices detalladas contempladas en el artículo 47 de la Directiva 2001/83/CE al objeto de garantizar que se observen las normas aplicables a los medicamentos.
Italian: Onde garantire la massima qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, occorre elaborare orientamenti in tema di buone prassi che affianchino prescrizioni relative al sistema di qualità per i servizi trasfusionali, tenendo pienamente conto delle linee direttrici dettagliate di cui all’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE, in modo da assicurare il rispetto delle norme stabilite per i prodotti medicinali.
Portuguese: Para assegurar o máximo grau de qualidade e segurança em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos, devem ser elaboradas directrizes em matéria de boas práticas, em apoio ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, que atendam às directrizes pormenorizadas referidas no artigo 47.o da Directiva 2001/83/CE, a fim de assegurar que sejam respeitadas as normas necessárias em relação aos medicamentos.
Dutch: Om een zo hoog mogelijk kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen te garanderen moeten er richtsnoeren voor goede praktijken worden opgesteld ter ondersteuning van de voorschriften voor het kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen, waarbij volledig rekening gehouden wordt met de gedetailleerde richtsnoeren zoals bedoeld in artikel 47 van Richtlijn 2001/83/EG, zodat gewaarborgd is dat de normen voor geneesmiddelen in acht genomen worden.
Danish: For at sikre optimal kvalitet og sikkerhed ved blod og blodkomponenter bør der udarbejdes retningslinjer for god praksis, som gør det lettere for blodcentrene at opfylde kvalitetsstyringskravene, idet der til fulde tages hensyn til de udførlige retningslinjer, der omtales i artikel 47 i direktiv 2001/83/EF, således at de standarder, der er fastsat for lægemidler, overholdes.
Swedish: För att garantera bästa kvalitet och säkerhet på blod och blodkomponenter bör en vägledning för god sed utvecklas för att stödja kraven på kvalitetssystem för blodcentraler, med fullt beaktande av de detaljerade riktlinjer som avses i artikel 47 i direktiv 2001/83/EG i syfte att garantera att de standarder som krävs för läkemedel bibehålls.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa veren ja veren komponenttien mahdollisimman korkea laatu ja turvallisuus, veripalvelulaitosten laatujärjestelmää koskevien vaatimusten tueksi olisi järjestettävä hyviä toimintatapoja koskevaa opastusta ottaen täysin huomioon direktiivin 2001/83/EY 47 artiklassa tarkoitetut yksityiskohtaiset ohjeet sekä varmistettava, että lääkkeiltä vaadittuja standardeja on noudatettu.
Greek: Για τη διασφάλιση του υψηλότερου δυνατού επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, πρέπει να εκπονηθούν κατευθυντήριες γραμμές ορθών πρακτικών για την υποστήριξη των απαιτήσεων του συστήματος ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας, στις οποίες θα συνεκτιμώνται πλήρως οι αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 47 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η διατήρηση των προτύπων που απαιτούνται για τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα.
Czech: S cílem zajistit co nejvyšší jakost a bezpečnost krve a krevních složek by měl být vypracován soubor pokynů pro správnou praxi, který by podporoval požadavky na systém jakosti v transfuzních zařízeních a přitom plně zohledňoval podrobné pokyny uvedené v článku 47 směrnice 2001/83/ES, aby se zajistilo, že jsou dodržovány standardy požadované pro léčivé přípravky.
Slovak: Aby sa zabezpečila najvyššia kvalita a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, malo by sa vyvinúť poradenstvo o správnej praxi na podporu požiadaviek na systém kvality v transfúznych zariadeniach, pričom sa úplne zohľadnia podrobné usmernenia, na ktoré odkazuje článok 47 smernice 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požadovaných noriem pre lieky.
Polish: W celu zapewnienia najwyższej jakości i bezpieczeństwa krwi i składników krwi, należy opracować wytyczne dobrej praktyki uzupełniające wymagania systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi, w pełni uwzględniając szczegółowe wytyczne, o których mowa w art. 47 dyrektywy 2001/83/WE tak, aby zapewnić utrzymanie norm wymaganych dla produktów leczniczych.
Hungarian: A vér és vérkomponensek legmagasabb minőségi és biztonsági szintjének biztosítása érdekében ki kell dolgozni a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat annak támogatására, hogy a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének követelményei teljesen figyelembe vegyék a 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes iránymutatásokat annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítményekre kötelező szabványokat betartsák.
Slovenian: Da bi zagotovili najvišjo kakovost ter varnost krvi in komponent krvi, je treba izdelati smernice dobre prakse, ki bodo v podporo sistemu kakovosti za transfuzijske ustanove, ob polnem upoštevanju podrobnih smernic iz člena 47 Direktive 2001/83/ES, in bo zagotovljeno ohranjanje standardov, ki se zahtevajo za zdravila.
Estonian: Selleks et tagada vere ja verekomponentide kõrge kvaliteet ja ohutus, tuleb välja töötada headel tavadel põhinevad juhised, et toetada vereteenistusasutuste kvaliteedisüsteemide nõudeid, võttes täielikult arvesse direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 47 viidatud üksikasjalikke suuniseid, et tagada ravimitele esitatavate standardite järgimine.
Latvian: Lai nodrošinātu asiņu un asins komponentu pašu augstāko kvalitāti un nekaitīgumu, ir jāizstrādā norādījumi un laba prakse, kas balstītu asins sagatavotāju kvalitātes sistēmas prasības, pilnīgi ievērojot detalizētās pamatnostādnes, kas minētas 47. pantā Direktīvā 2001/83/EK, lai nodrošinātu, ka tiek paturēti spēkā standarti, kas attiecas uz medikamentiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti aukščiausią kraujo ir jo komponentų kokybę, reikėtų parengti kraujo donorystės įstaigų kokybės sistemos reikalavimus pagrindžiančias geros praktikos gaires, kuriose būtų visapusiškai atsižvelgta į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnyje nurodytas rekomendacijas, ir taip užtikrinti vaistų būtinųjų standartų laikymąsi.