English: It is therefore necessary to lay down minimal requirements regarding applications for and management of authorisations to manufacture or import investigational medicinal products, as well as for the granting and the content of the authorisations, in order to guarantee the quality of the investigational medicinal product used in the clinical trial.
French: Il est donc nécessaire de définir des exigences minimales concernant les demandes d’autorisation et la gestion des autorisations de fabriquer ou d’importer des médicaments expérimentaux, ainsi que pour l’octroi et le contenu des autorisations afin de garantir la qualité des médicaments expérimentaux utilisés dans l’essai clinique.
German: Daher ist es von wesentlicher Bedeutung, dass Mindestanforderungen für die Anträge auf Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr von Prüfpräparaten sowie ihre Verwaltung und für die Erteilung und den Inhalt der Genehmigungen festgelegt werden, um die Qualität des in der klinischen Prüfung verwendeten Prüfpräparats zu gewährleisten.
Spanish: Por consiguiente, es necesario fijar los requisitos mínimos relativos a las solicitudes de autorización de fabricación o importación de medicamentos en investigación y a la gestión de tales autorizaciones, así como los relativos a la concesión y el contenido de las autorizaciones con el fin de garantizar la calidad del medicamento en investigación empleado en el ensayo clínico.
Italian: È quindi necessario stabilire le disposizioni minime riguardanti le richieste di autorizzazione alla fabbricazione o importazione di medicinali in fase di sperimentazione e la gestione di tali autorizzazioni, nonché la concessione e il contenuto delle autorizzazioni al fine di garantire la qualità dei medicinali utilizzati nella sperimentazione clinica.
Portuguese: É, por conseguinte, necessário estabelecer requisitos mínimos relativamente aos pedidos e à gestão das autorizações de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais, bem como à concessão e ao conteúdo das autorizações, por forma a garantir a qualidade do medicamento experimental utilizado num ensaio clínico.
Dutch: Daarom moeten minimumeisen worden vastgesteld betreffende aanvragen voor en het beheer van vergunningen voor de vervaardiging of de invoer van geneesmiddelen voor onderzoek, alsmede voor de verlening en de inhoud van de vergunningen, teneinde de kwaliteit van de bij klinische proeven gebruikte geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen.
Danish: Derfor er det nødvendigt at fastsætte mindstekrav for ansøgning om og forvaltning af tilladelser til at fremstille eller importere testpræparater samt for udstedelse af og indholdet i sådanne tilladelser for at garantere kvaliteten af det testpræparat, der anvendes i det kliniske forsøg.
Swedish: Det är därför nödvändigt att fastställa minimikrav för ansökningar om och handläggningen av tillstånd att tillverka eller importera prövningsläkemedel, liksom för beviljandet av och innehållet i tillstånden, så att kvaliteten på prövningsläkemedel som används i kliniska prövningar kan säkerställas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettävien tutkimuslääkkeiden laadun takaamiseksi on sen vuoksi tarpeen vahvistaa vähimmäisvaatimukset tutkimuslääkkeiden valmistus- tai tuontilupaa koskeville hakemuksille, lupien hallinnoinnille sekä lupien myöntämiselle ja sisällölle.
Greek: Συνεπώς, είναι αναγκαίος ο καθορισμός ελάχιστων κανόνων σχετικά, αφενός, με τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας και τη διαχείριση των αδειών παρασκευής ή/και εισαγωγής δοκιμαζόμενων φαρμάκων, και, αφετέρου, με τη χορήγηση και το περιεχόμενο των αδειών ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα των δοκιμαζόμενων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στις κλινικές δοκιμές.
Czech: Z tohoto důvodu je nezbytné stanovit minimální požadavky týkající se žádostí o povolení výroby nebo dovozu hodnocených léčivých přípravků a žádostí týkající se správy těchto povolení, stejně jako udělování a obsahu takových povolení, aby se zajistila kvalita hodnocených léčivých přípravků užívaných při klinických hodnoceních.
Slovak: Je preto potrebné ustanoviť minimálne požiadavky týkajúce sa žiadostí o povolenie výroby alebo dovozu skúmaných liekov a požiadavky týkajúce sa správy týchto povolení, ako aj týkajúce sa udeľovania a obsahu povolení, aby bola zaručená kvalita skúmaných liekov používaných pri klinickom pokuse.
Polish: Niezbędne jest zatem ustanowienie minimalnych wymogów w odniesieniu do wniosków i pozwoleń na wytwarzanie i/lub przywóz badanych produktów leczniczych, jak i w odniesieniu udzielania i treści pozwoleń, w celu zagwarantowania jakości badanych produktów leczniczych wykorzystywanych w badaniu klinicznym.
Hungarian: Ezért szükséges minimumkövetelmények meghatározása a vizsgálati gyógyszerkészítmények gyártására, illetve behozatalára vonatkozó engedélyek kérelmezését és kezelését, valamint az engedélyek megadását és tartalmát illetően, a klinikai vizsgálat során használt vizsgálati gyógyszerkészítmények minőségének garantálása érdekében.
Slovenian: Zato je treba določiti minimalne zahteve v zvezi z vlogami za pridobitev dovoljenja in upravljanjem dovoljenj za proizvodnjo ali uvoz zdravil v preskušanju kot tudi v zvezi z izdajanjem in vsebino dovoljenj, da bi zagotovili kakovost zdravil v preskušanju, ki se uporabljajo za klinično preskušanje.
Estonian: Seega on vajalik kliinilises uuringus kasutatavate uuritavate ravimite kvaliteedi tagamiseks kehtestada miinimumnõuded, mis puudutaksid uuritavate ravimite tootmis- või impordilubade taotlemist ja haldamist, aga ka loa väljaandmist ja sisu.
Latvian: Tādēļ ir nepieciešams noteikt prasību minimumu attiecībā uz pieteikumiem par pētāmu zāļu ražošanas vai importa atļaujām un šo pieteikumu pārvaldību, kā arī attiecībā uz atļauju piešķiršanu un to saturu, lai garantētu klīniskajā izpētē lietoto pētāmo zāļu kvalitāti.
Lithuanian: Dėl šios priežasties būtina nustatyti mažiausius reikalavimus, susijusius su paraiškomis išduoti leidimus gaminti arba importuoti tiriamuosius vaistus ir leidimų tvarkymu, taip pat su leidimų išdavimu bei jų turiniu, kad klinikiniams tyrimams naudojami tiriamieji vaistai tikrai būtų kokybiški.