English: The inspectors, appointed by the Member States pursuant to Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, shall be made aware of and maintain confidentiality whenever they gain access to confidential information as a result of good clinical practice inspections in accordance with applicable Community requirements, national laws or international agreements.
French: Les inspecteurs, nommés par les États membres en vertu de l’article 15, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE, sont conscients de la nécessité de préserver la confidentialité des informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément aux exigences communautaires, aux lois nationales ou aux accords internationaux applicables.
German: Die Inspektoren, die von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 15 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG ernannt werden, sind auf ihre Geheimhaltungspflicht entsprechend den geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft, einzelstaatlichen Gesetzen oder internationalen Vereinbarungen in Bezug auf vertrauliche Daten, zu denen sie bei Inspektionen hinsichtlich der guten klinischen Praxis Zugang erhalten, hinzuweisen und haben die entsprechenden Daten vertraulich zu behandeln.
Spanish: Deberá sensibilizarse a los inspectores, nombrados por los Estados miembros en virtud del artículo 15, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE, acerca del carácter confidencial y de la obligación de respetar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso en el ejercicio de sus funciones de inspección de las buenas prácticas clínicas, con arreglo a los requisitos comunitarios, la normativa nacional o los acuerdos internacionales aplicables.
Italian: Gli ispettori, designati dagli Stati membri a norma dell’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE devono essere informati della natura riservata dei dati e salvaguardare la riservatezza degli stessi qualora accedano a dati riservati nello svolgimento delle ispezioni relative alla buona pratica clinica in conformitià alle disposizioni comunitarie, alle normative nazionali o agli accordi internazionali.
Portuguese: Os inspectores, nomeados pelos Estados-Membros nos termos do n.o 1 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, terão de estar cientes de que a informação a que têm acesso em virtude das inspecções de boas práticas clínicas é, e deve permanecer, confidencial, de acordo com os requisitos comunitários, das legislações nacionais ou dos acordos internacionais aplicáveis.
Dutch: Wanneer de op grond van artikel 15, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG aangewezen inspecteurs ten gevolge van inspecties inzake goede klinische praktijken toegang krijgen tot vertrouwelijke informatie, wordt hen daarop gewezen en zien zij erop toe dat die informatie vertrouwelijk blijft overeenkomstig de toepasselijke communautaire voorschriften, nationale wetten of internationale overeenkomsten.
Danish: Inspektørerne, som udnævnes af medlemsstaterne i henhold til artikel 15, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF, skal gøres bekendt med og overholde tavshedspligten, når de i overensstemmelse med fællesskabskrav, national lovgivning eller internationale overenskomster får adgang til fortrolige oplysninger i forbindelse med inspektioner af god klinisk praksis.
Swedish: Inspektörerna, som utses av medlemsstaterna i enlighet med artikel 15.1 i direktiv 2001/20/EG, skall vara införstådda med och respektera tystnadsplikten när de i samband med en inspektion av god klinisk sed får tillgång till konfidentiella uppgifter, i enlighet med gemenskapsbestämmelser, nationell lagstiftning eller internationella avtal.
Finnish: Jäsenvaltioiden direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti nimeämille tarkastajille on tähdennettävä luottamuksellisuuden säilyttämistä silloin, kun he saavat yhteisön vaatimusten, kansallisten lakien tai kansainvälisten sopimusten mukaisesti tehtävien hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten yhteydessä tietoonsa luottamuksellisina pidettäviä seikkoja.
Greek: Οι επιθεωρητές, οι οποίοι διορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, ενημερώνονται για τις απαιτήσεις τήρησης της εμπιστευτικότητας και τηρούν τις απαιτήσεις αυτές, όταν αποκτούν πρόσβαση σε εμπιστευτικές πληροφορίες στο πλαίσιο επιθεωρήσεων ορθής κλινικής πρακτικής, σύμφωνα με τις εφαρμοστέες κοινοτικές διατάξεις, τις εθνικές νομοθεσίες ή τις διεθνείς συμφωνίες.
Czech: Inspektoři jmenovaní členským státem podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2001/20/ES musí být vyrozuměni o důvěrnosti a dodržovat ji vždy, když získají přístup k důvěrným informacím jako důsledek inspekcí správné klinické praxe podle příslušných požadavků Společenství, vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních dohod.
Slovak: Kontrolóri vymenovaní členskými štátmi v súlade s článkom 15 ods. 1 smernice 2001/20/ES sú informovaní o potrebe udržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k dôverným informáciám ako následku kontrol správnej klinickej praxe podľa príslušných požiadaviek Spoločenstva, vnútroštátnych právnych predpisov alebo medzinárodných dohôd.
Polish: Inspektorzy wyznaczeni przez Państwa Członkowskie zgodnie z art. 15 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE muszą być powiadomieni o poufnym charakterze oraz muszą zachować poufność danych udostępnianych im w wyniku kontroli w ramach dobrej praktyki klinicznej, zgodnie z obowiązującymi wymogami wspólnotowymi, przepisami krajowymi lub umowami międzynarodowymi.
Hungarian: Az ellenőröknek, akiket a tagállamok neveznek ki a 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (1) bekezdésével összhangban, tudomásukra kell hozni a titoktartási kötelezettséget, és azt be kell tartaniuk minden alkalommal, amikor bizalmas információhoz férnek hozzá a helyes klinikai gyakorlat kapcsán a közösségi követelményeknek, a nemzeti jognak vagy nemzetközi szerződéseknek megfelelően végzett ellenőrzések eredményeként.
Slovenian: Inšpektorji, ki jih imenujejo države članice na podlagi člena 15(1) Direktive 2001/20/ES, se zavedajo in ohranjajo zaupnost pri vsakem dostopu do zaupnih informacij zaradi inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse v skladu z veljavnimi zahtevami Skupnosti, nacionalno zakonodajo ali mednarodnimi sporazumi.
Estonian: Liikmesriikide vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikele 1 ametissenimetatud inspektorid peavad olema teadlikud ja säilitama konfidentsiaalsuse, millal iganes nad hea kliinilise tava ülevaatuste tulemusena kooskõlas ühenduse nõuete, siseriiklike õigusaktide või rahvusvaheliste lepingutega pääsevad ligi konfidentsiaalsele informatsioonile.
Latvian: Inspektori, ko ieceļ dalībvalstis atbilstoši Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 1. punktam, apzinās un uztur spēkā konfidencialitāti vienmēr, kad viņi piekļūst konfidenciālai informācijai labas klīniskās prakses inspekciju rezultātā saskaņā ar spēkā esošajām Kopienas prasībām, valsts tiesību aktiem vai starptautiskajiem nolīgumiem.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 1 dalį valstybių narių paskirti inspektoriai, kai jiems, vadovaujantis taikytinais Bendrijos reikalavimais, nacionaliniais įstatymais ar tarptautiniais susitarimais, vykdant geros klinikinės praktikos patikrinimą yra suteikiama galimybė naudotis konfidencialia informacija, turi būti informuojami apie konfidencialumą ir privalo jo laikytis.