English: the detailed guidelines, provided for in Article 15(5) of Directive 2001/20/EC, on the documentation relating to clinical trials, archiving, qualifications of inspectors and inspection procedures.
French: les lignes directrices détaillées prévues à l’article 15, paragraphe 5, de la directive 2001/20/CE, concernant la documentation relative aux essais cliniques, à l’archivage, aux qualifications des inspecteurs et aux procédures d’inspection.
German: die ausführlichen Anleitungen nach Artikel 15 Absatz 5 der Richtlinie 2001/20/EG betreffend die Dokumentation über klinische Prüfungen, die Archivierungsmethoden, die Qualifikationen der Inspektoren und die Inspektionsverfahren.
Spanish: las directrices detalladas sobre la documentación relativa a los ensayos clínicos, el archivo, la cualificación de los inspectores y los procedimientos de inspección, con arreglo al artículo 15, apartado 5, de la Directiva 2001/20/CE.
Italian: le indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, all’archiviazione, alle idoneità degli ispettori e alle procedure di ispezione ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 5, della direttiva 2001/20/CE.
Portuguese: As directrizes pormenorizadas, previstas no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, aplicáveis à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspectores e aos procedimentos de inspecção.
Dutch: de in artikel 15, lid 5, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde gedetailleerde richtsnoeren betreffende de documentatie in verband met klinische proeven, de archivering, de kwalificaties van de inspecteurs en de inspectieprocedures.
Danish: detaljerede retningslinjer som omhandlet i artikel 15, stk. 5, i direktiv 2001/20/EF, vedrørende dokumentation om kliniske forsøg, arkiveringsmetoder, inspektørernes kvalifikationer samt inspektionsprocedurer.
Swedish: Detaljerade riktlinjer i enlighet med artikel 15.5 i direktiv 2001/20/EG för dokumentation av kliniska prövningar, arkivering, inspektörernas kvalifikationer samt inspektionsrutiner.
Finnish: direktiivin 2001/20/EY 15 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut kliinisiin tutkimuksiin liittyviä asiakirjoja, arkistointia, tarkastajilta vaadittavaa pätevyyttä ja tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet.
Greek: τις λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές που προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ σχετικά με την τεκμηρίωση των κλινικών δοκιμών, την αρχειοθέτηση, τα προσόντα των επιθεωρητών και τις διαδικασίες επιθεώρησης.
Czech: podrobné pokyny k dokumentaci týkající se klinických hodnocení, archivace, kvalifikací inspektorů a inspekčních postupů podle čl. 15 odst. 5 směrnice 2001/20/ES.
Slovak: podrobné usmernenia, ustanovené v článku 15 ods. 5 smernice 2001/20/ES, o dokumentácii týkajúcej sa klinických pokusov, archivácie, kvalifikácie kontrolórov a o postupoch kontroly.
Polish: szczegółowe wytyczne, przewidziane w art. 15 ust. 5 dyrektywy 2001/20/WE, dotyczące dokumentacji związanej z badaniami klinicznymi, archiwizacją, kwalifikacjami inspektorów oraz procedurami kontrolnymi.
Hungarian: részletes iránymutatások a klinikai vizsgálatokkal, az archiválással, az ellenőrök képzettségével és az ellenőrzési eljárásokkal kapcsolatban, ahogyan azt a 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (5) bekezdése előírja.
Slovenian: podrobne smernice, določene v členu 15(5) Direktive 2001/20/ES, o dokumentaciji v zvezi s kliničnimi preskušanji, arhiviranjem, kvalifikacijami inšpektorjev in inšpekcijskim nadzorom.
Estonian: üksikasjalikud suunised kliiniliste uuringute dokumentatsiooni, arhiveerimise, inspektorite kvalifikatsiooni ja inspekteerimiskorra kohta mis on ette nähtud direktiivi 2001/20/EÜ artikli 15 lõikes 5.
Latvian: sīki izstrādātas pamatnostādnes, kuras paredzētas Direktīvas 2001/20/EK 15. panta 5. punktā, attiecībā uz dokumentāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti, arhivēšanu, inspektoru kvalifikāciju un inspicēšanas procedūrām.
Lithuanian: išsamios gairės, numatytos Direktyvos 2001/20/EB 15 straipsnio 5 dalyje dėl su klinikiniais tyrimais susijusių dokumentų, archyvų kaupimo, inspektorių kvalifikacijos ir tikrinimo tvarkos.