English: Those documents shall show whether the investigator and the sponsor have complied with the principles and guidelines of good clinical practice and with the applicable requirements and, in particular, with Annex I to Directive 2001/83/EC.
French: Ces documents montrent si l’investigateur et le promoteur se sont conformés aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques cliniques et aux exigences en vigueur, notamment l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
German: Anhand dieser Unterlagen lässt sich belegen, ob der Prüfer und der Sponsor die Grundsätze und Leitlinien für die gute klinische Praxis und alle geltenden Anforderungen, insbesondere Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG, eingehalten haben.
Spanish: Estos documentos deberán demostrar el cumplimiento por parte del investigador y el promotor de los principios y directrices de buenas prácticas clínicas y de todos los requisitos aplicables y, en particular, el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Detti documenti devono dimostrare se lo sperimentatore e lo sponsor hanno adempiuto ai principi e alle linee guida relative alla buona pratica clinica, e a tutte le norme applicabili nonché, in particolare, all’allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Estes documentos devem revelar se o investigador e o promotor observaram os princípios e as directrizes de boas práticas clínicas e os requisitos aplicáveis, nomeadamente, os constantes do anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Uit die documenten moet blijken of de onderzoeker en de opdrachtgever de beginselen en richtsnoeren inzake goede klinische praktijken en de toepasselijke eisen, met name die van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, hebben nageleefd.
Danish: Af disse dokumenter skal det fremgå, hvorvidt investigator og sponsor har overholdt principperne og retningslinjerne for god klinisk praksis samt de gældende krav, herunder især bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Näistä asiakirjoista on käytävä ilmi, ovatko tutkija ja toimeksiantaja noudattaneet hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia periaatteita ja yleisohjeita, sovellettavia vaatimuksia sekä erityisesti direktiivin 2001/83/EY liitettä I.
Greek: Τα έγγραφα αυτά αποδεικνύουν τη συμμόρφωση του ερευνητή και του αναδόχου προς τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές της ορθής κλινικής πρακτικής και προς τις εφαρμοστέες διατάξεις, και ιδίως προς το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Tyto dokumenty musí uvádět, zda zkoušející a zadavatel vyhověli zásadám a pokynům správné klinické praxe a příslušným požadavkům, a zejména příloze I směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Tieto doklady ukážu, či výskumný pracovník a sponzor dodržali zásady a usmernenia týkajúce sa správnej klinickej praxe a príslušné požiadavky, a predovšetkým prílohu I k smernici 2001/83/ES.
Polish: Dokumenty te muszą wykazać, czy osoba prowadząca badanie oraz sponsor zachowali zgodność z zasadami i wytycznymi dobrej praktyki klinicznej oraz odnośnymi wymogami prawnymi, a także w szczególności z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Ezek a dokumentumok megmutatják, hogy a vizsgálatot végző és a megbízó betartották-e a helyes klinikai gyakorlat elveit és iránymutatásait, valamint az alkalmazandó követelményeket, és különösen a 2001/83/EK irányelv I. mellékletét.
Slovenian: Iz navedenih dokumentov je razvidno, ali sta raziskovalec in naročnik upoštevala načela in smernice dobre klinične prakse, veljavne zahteve, ter zlasti Prilogo I k Direktivi 2001/83/ES.
Estonian: Need dokumendid peavad näitama, kas teadlane ja sponsor on järginud hea kliinilise tava põhimõtteid ja suuniseid ning kehtivaid õigusakte ning eelkõige direktiivi 2001/83/EÜ I lisa.
Latvian: Minētie dokumenti parāda, vai pētnieks un sponsors ir ievērojuši labas klīniskās prakses principus un pamatnostādnes un spēkā esošās prasības, un jo īpaši Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu.
Lithuanian: Tokie dokumentai parodo, ar tyrėjas ir rėmėjas laikėsi geros klinikinės praktikos principų bei gairių, taip pat atitinkamų reikalavimų ir ypač Direktyvos 2001/83/EB I priedo nuostatų.