English: Manufacturing requirements to be applied to investigational medicinal products are provided for by Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2].
French: Les exigences de fabrication à appliquer aux médicaments expérimentaux sont définies par la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain [2].
German: Die Herstellungsbedingungen für Prüfpräparate sind in der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate [2] festgelegt.
Spanish: Los requisitos de fabricación que han de aplicarse a los medicamentos en investigación figuran en la Directiva 2003/94/CE de la Comisión, de 8 de octubre de 2003, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano [2].
Italian: I principi di fabbricazione da applicarsi ai medicinali in fase di sperimentazione sono stabiliti dalla direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione [2].
Portuguese: Os requisitos de fabrico a aplicar aos medicamentos experimentais estão previstos na Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano [2].
Dutch: Richtlijn 2003/94/EG van de Commissie van 8 oktober 2003 tot vaststelling van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik [2] bevat eisen voor de vervaardiging die moeten gelden voor geneesmiddelen voor onderzoek.
Danish: De produktionskrav, der gælder for testpræparater, er fastlagt i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug [2].
Swedish: De tillverkningskrav som gäller för prövningsläkemedel fastställs i kommissionens direktiv 2003/94/EG av den 8 oktober 2003 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om humanläkemedel och prövningsläkemedel för humant bruk [2].
Finnish: Tutkimuslääkkeisiin sovellettavista valmistusvaatimuksista säädetään ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY [2].
Greek: Οι παρασκευαστικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται στα δοκιμαζόμενα φάρμακα καθορίζονται με την οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο [2].
Czech: Požadavky na výrobu, které se vztahují na hodnocené léčivé přípravky, jsou stanoveny směrnicí Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky [2].
Slovak: Požiadavky na výrobu, ktoré treba uplatňovať na skúmané lieky, sa ustanovujú v smernici Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov humánnej medicíny a skúmaných liekov humánnej medicíny [2].
Polish: Wymogi dotyczące wytwarzania mające zastosowanie do badanych produktów leczniczych zostały zawarte w dyrektywie Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań [2].
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerkészítményeknél alkalmazott gyártási követelményeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv írja elő [2].
Slovenian: Proizvodne zahteve, ki jih je treba uporabljati za zdravila v preskušanju, so določene v Direktivi Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju [2].
Estonian: Uuritavate ravimite tootmisele rakendatavad nõuded sisalduvad komisjoni 8. oktoobri 2003. aasta direktiivis 2003/94/EÜ, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised.
Latvian: Pētāmajām zālēm piemērojamās ražošanas prasības ir paredzētas Komisijas 2003. gada 8. oktobra Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm [2].
Lithuanian: Tiriamųjų vaistų gamybos reikalavimai yra numatyti 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires [2].