English: Consequently, the notified body should, under the full quality assurance system, effectively carry out an examination of the design dossier and of the changes to the approved design in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.
French: Par conséquent, l’organisme notifié doit, dans le cadre du système complet d’assurance-qualité, mener effectivement un examen du dossier de conception et des modifications apportées à la conception approuvée, conformément au point 4 de l’annexe II de la directive 93/42/CEE.
German: Die benannte Stelle sollte deshalb die Auslegungsdokumentation und die Änderungen an der genehmigten Auslegung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG prüfen (Verfahren „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“).
Spanish: Por consiguiente, conviene que el organismo notificado, en el marco del sistema completo de garantía de calidad, lleve a cabo efectivamente un examen del expediente de diseño y de las modificaciones realizadas al diseño aprobado con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE.
Italian: Nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità, l’organismo notificato deve pertanto effettuare un esame accurato del fascicolo di progettazione e delle modifiche apportate alla progettazione approvata, conformemente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE.
Portuguese: Consequentemente, o organismo notificado deverá, ao abrigo do sistema completo de garantia de qualidade, examinar eficazmente o dossier de concepção e as alterações à concepção aprovada, em conformidade com o ponto 4 do anexo II da Directiva 93/42/CEE.
Dutch: In het kader van het volledige kwaliteitsborgingssysteem dient de aangemelde instantie het dossier met betrekking tot het ontwerp en de wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp bijgevolg effectief te onderzoeken overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG.
Danish: Derfor skal det bemyndigede organ ved den fulde kvalitetssikring gennemføre en effektiv undersøgelse af konstruktionsdokumentationen og ændringerne af den godkendte konstruktion i overensstemmelse med punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF.
Swedish: De anmälda organen bör följaktligen inom ramen för det fullständiga kvalitetssäkringssystemet granska produktens konstruktionsunderlag och ändringarna av den godkända konstruktionen i enlighet med punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG.
Finnish: Ilmoitetun laitoksen olisi siis täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän puitteissa tutkittava tuotteen suunnitteluasiakirja ja hyväksyttyyn malliin tehdyt muutokset direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukaisesti.
Greek: Κατά συνέπεια, ο κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει, σύμφωνα με το πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας, να διεξάγει με αποτελεσματικό τρόπο εξέταση του φακέλου σχεδιασμού και των αλλαγών στον εγκεκριμένο σχεδιασμό σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
Czech: Proto by měl oznámený subjekt v rámci systému komplexního zajišťování kvality účinně přezkoumávat návrhovou dokumentaci a změny schváleného návrhu v souladu s bodem 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS.
Slovak: V dôsledku toho by mal upovedomovaný orgán v rámci kompletného systému zabezpečovania kvality účinne preskúmať dokumentáciu týkajúcu sa koncepcie a zmien schválenej koncepcie v súlade s bodom 4 prílohy II k smernici 93/42/EHS.
Polish: W związku z powyższym jednostka notyfikowana powinna, w ramach systemu całkowitego zapewnienia jakości, dokonać faktycznej analizy dokumentacji projektowej oraz zmian w zatwierdzonym projekcie zgodnie z pkt 4 załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG.
Hungarian: Ebből adódóan a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében a bejelentett szervnek a teljes minőségbiztosítási rendszer keretén belül a tervdokumentációt és a jóváhagyott gyártmánytervben bekövetkezett változásokat hatékonyan ki kell vizsgálnia.
Slovenian: Posledično mora priglašeni organ v okviru sistema celovitega zagotavljanja kakovosti učinkovito izvesti pregled načrtovalne dokumentacije in sprememb k odobrenemu modelu v skladu s točko 4 Priloge II k Direktivi 93/42/EGS.
Estonian: Sellest tulenevalt peaks volitatud asutus täieliku kvaliteedi tagamise süsteemi kohaselt läbi viima kavandi dokumentatsiooni kontrolli ja kinnitatud kavandis toimunud muudatuste kontrolli vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punktile 4.
Latvian: Tādējādi pilnvarotajai iestādei, ievērojot visaptverošo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, faktiski jāpārbauda konstrukcijas dokumentācija un apstiprinātās konstrukcijas izmaiņas saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma 4. punktu.
Lithuanian: Atitinkamai notifikuotoji įstaiga pagal visiško kokybės užtikrinimo sistemą turėtų veiksmingai ištirti projekto dokumentaciją ir patvirtinto projekto pakeitimus pagal Direktyvos 93/42/EEB II priedo 4 punktą.