English: All complaints and other information, including serious adverse reactions and serious adverse events, which may suggest that defective blood components have been issued, shall be documented, carefully investigated for causative factors of the defect and, where necessary, followed by recall and the implementation of corrective actions to prevent recurrence.
French: Toutes les réclamations et autres informations, concernant notamment les réactions indésirables graves et les incidents indésirables graves, qui semblent indiquer que des composants sanguins défectueux ont été délivrés, doivent être documentées, soigneusement examinées en vue de déterminer les causes du défaut et, si nécessaire, suivies d’un rappel et de l'application de mesures correctives visant à éviter que le problème ne se répète.
German: Alle Beschwerden und sonstigen Informationen, auch über ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle, die darauf schließen lassen, dass fehlerhafte Blutbestandteile bereitgestellt wurden, sind zu dokumentieren und sorgfältig auf Ursachen des Fehlers zu untersuchen; falls notwendig, sind ein Rückruf und Korrekturmaßnahmen zur Verhinderung des erneuten Auftretens des Fehlers zu veranlassen.
Spanish: Todas las reclamaciones y demás información, con inclusión de las reacciones y los acontecimientos adversos graves, que puedan indicar que se han distribuido componentes sanguíneos defectuosos, serán documentadas e investigadas cuidadosamente para descubrir los factores causales del defecto. Cuando sea necesario, se realizará su seguimiento para la retirada de los mismos y para aplicar medidas correctoras que eviten su repetición.
Italian: Tutte le denunce ed altre informazioni, tra cui quelle relative a gravi effetti indesiderati o ad incidenti gravi, da cui si desume che sono stati ceduti emocomponenti difettosi, devono essere documentate, verificate accuratamente per accertare le cause del difetto e, laddove necessario, seguite dal ritiro dei componenti e dall’applicazione di misure correttive per evitare che il fatto si ripeta.
Portuguese: Todas as queixas e outras informações, designadamente sobre reacções adversas graves e incidentes adversos graves, que possam sugerir a disponibilização de componentes sanguíneos em mau estado devem ser documentadas, cuidadosamente analisadas em relação às causas e, se necessário, dar origem à sua retirada e à aplicação de medidas correctivas para evitar novas ocorrências.
Dutch: Alle klachten en andere gegevens, met inbegrip van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen, die erop kunnen duiden dat er bloedbestanddelen met gebreken uitgegeven zijn, worden geregistreerd en zorgvuldig onderzocht om de oorzaken van het gebrek te bepalen, waarna zo nodig de bloedbestanddelen worden teruggeroepen en corrigerende maatregelen worden genomen om herhaling te voorkomen.
Danish: Alle klager og andre oplysninger, inklusive oplysninger om alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, der indikerer, at der er udleveret mangelfulde blodkomponenter, skal dokumenteres og omhyggeligt undersøges med henblik på at fastslå årsagerne til manglen. Om nødvendigt tilbagekaldes blodkomponenterne, og der træffes korrigerende foranstaltninger for at forebygge gentagelse.
Swedish: Alla klagomål och övrig information, inbegripet allvarliga biverkningar och avvikande händelser, som kan tyda på att defekta blodkomponenter har utlämnats skall dokumenteras och noggrant undersökas för att finna orsaksfaktorer till defekten. Vid behov skall produkten återkallas och korrigerande åtgärder vidtas för att förhindra upprepning.
Finnish: Kaikki valitukset ja muut ilmoitukset, myös vakavia epätoivottuja vaikutuksia ja vakavia vaaratilanteita koskevat tiedot, jotka voivat antaa aihetta epäillä, että veripalvelulaitoksesta on toimitettu viallisia veren komponentteja, on kirjattava ja huolellisesti tutkittava viallisuuden syiden selvittämiseksi; tarvittaessa veren komponentit on palautettava, ja ongelman toistumisen välttämiseksi on ryhdyttävä korjaaviin toimiin.
Greek: Οι καταγγελίες και λοιπές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων που ενδέχεται να οφείλονται σε ελάττωμα των συστατικών του αίματος, θα τεκμηριώνονται, θα διερευνώνται προσεκτικά για τον εντοπισμό των αιτιολογικών παραγόντων του ελαττώματος και, κατά περίπτωση, θα συνοδεύονται από ανάκληση και εφαρμογή διορθωτικών ενεργειών προκειμένου να αποφευχθεί η επανάληψή τους.
Czech: Veškeré stížnosti a další informace včetně závažných nežádoucích reakcí nebo závažných nežádoucích událostí, které by mohly naznačovat, že byly vydány závadné krevní složky, se dokumentují, pečlivě vyšetří na faktory, které závadu způsobily, a v případě nutnosti se krev či krevní složka stáhnou z oběhu a provedou se nápravné kroky, aby se situace neopakovala.
Slovak: Všetky reklamácie a ďalšie informácie, vrátane závažných nežiaducich reakcií a udalostí, ktoré upozorňujú, že boli vydané nekvalitné zložky krvi, sa zdokumentujú, pozorne sa prešetria faktory, ktoré môžu byť príčinou zlej kvality, a v prípade potreby nasleduje stiahnutie z obehu a použitie nápravných opatrení, aby sa predišlo možnému opakovaniu.
Polish: Wszelkie zastrzeżenia i inne informacje, w tym powiadomienia o poważnych niepożądanych reakcjach i niepożądanych zdarzeniach, które mogą wskazywać na wydanie wadliwych składników krwi, powinny zostać udokumentowane, starannie zbadane w celu stwierdzenia przyczyn niewłaściwego działania. Następnie, tam gdzie to konieczne, wycofuje się składniki krwi i przeprowadza działania naprawcze, zapobiegające ponownemu wystąpieniu podobnej sytuacji.
Hungarian: Dokumentálni kell minden panaszt és információt – beleértve a súlyos szövődményeket és súlyos káros eseményeket –, amely arra utalhat, hogy nem megfelelő vérkomponenst bocsátottak ki, azt alaposan ki kell vizsgálni a hibát okozó tényezők vonatkozásában, amit – ha szükséges – visszahívásnak és az ismételt előfordulást megelőző korrekciós intézkedésnek kell követnie.
Slovenian: Vse pritožbe in druge informacije, vključno z informacijami o hudih neželenih reakcijah in pojavih, ki bi kazali na to, da je bila izdana neustrezna komponenta krvi, je treba zabeležiti in skrbno raziskati vzroke napak, čemur po potrebi sledi odpoklic krvi in uvedba korektivnih ukrepov, ki naj preprečijo ponovitev napak.
Estonian: Kõik kaebused ja muu teave, sealhulgas rasked kõrvaltoimed ja tõsised kõrvalekalded, mis võivad viidata defektsete verekomponentide väljastamisele, dokumenteeritakse, uuritakse hoolikalt defekti põhjuslike tegurite leidmiseks ning vajadusel järgnevad sellele kõrvaldamine ja parandustoimingud, et takistada kordumist.
Latvian: Visas sūdzības un citādas ziņas, ieskaitot smagas blaknes un nevēlamus notikumus, kas var radīt aizdomas par bojātu asins komponentu laišanu apgrozībā, ir dokumentējamas, rūpīgi izmeklējot bojājuma izraisītājus faktorus un vajadzības gadījumā pēc tam izdarot atsaukšanu un izpildot koriģējošas darbības, lai novērstu atkārtošanos.
Lithuanian: Visi skundai ir kita informacija, įskaitant informaciją apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, kurie leidžia daryti prielaidą, kad buvo išleisti kraujo komponentai su defektais, užfiksuojami dokumentuose, kruopščiai ištiriami ieškant defektų priežastinių veiksnių ir, kur tinkama, lemia komponentų išėmimą iš rinkos ir prevencinius korekcinius veiksmus.