English: Procedures shall be in place to ensure that the competent authorities are notified as appropriate of serious adverse reactions or serious adverse events in accordance with regulatory requirements.
French: Il y a lieu de mettre en place des procédures pour garantir que les autorités compétentes sont dûment avisées de réactions indésirables graves ou d’incidents indésirables graves, conformément aux exigences réglementaires.
German: Es sind Verfahren vorzusehen, um sicherzustellen, dass die zuständigen Behörden ordnungsgemäß über ernste unerwünschte Reaktionen und ernste Zwischenfälle entsprechend den gesetzlichen Vorgaben informiert werden.
Spanish: Se contará con procedimientos para garantizar que se notifiquen a las autoridades competentes, según proceda, las reacciones o los acontecimientos adversos graves de acuerdo con los requisitos reglamentarios.
Italian: Vanno attuate procedure per informare le autorità competenti di eventuali effetti indesiderati o incidente gravi, conformemente ai requisiti regolamentari.
Portuguese: Devem existir procedimentos que assegurem que as autoridades competentes sejam adequadamente notificadas em relação às reacções adversas graves e aos incidentes adversos graves em conformidade com os requisitos regulamentares.
Dutch: Er bestaan procedures om te waarborgen dat ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen naar behoren overeenkomstig de wettelijke voorschriften aan de bevoegde autoriteiten worden gemeld.
Danish: Der skal være procedurer, der sikrer, at de kompetente myndigheder underrettes om alvorlige bivirkninger eller uønskede hændelser i overensstemmelse med de forskriftsmæssige krav.
Swedish: Det skall finnas förfarande för att säkerställa att behöriga myndigheter vederbörligen meddelas om allvarliga biverkningar och avvikande händelser i enlighet med de föreskrivna kraven.
Finnish: Tarpeellisin menettelyin on varmistettava, että toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan asianmukaisesti vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vakavista vaaratilanteista säännösten edellyttämällä tavalla.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για τη διασφάλιση της κατάλληλης κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με κανονιστικές διατάξεις.
Czech: Zavedou se postupy s cílem zajistit náležité informování příslušných orgánů o závažných nežádoucích reakcích nebo závažných nežádoucích událostech v souladu s regulačními požadavky.
Slovak: Zavedú sa postupy, ktoré zabezpečia, aby boli príslušné úrady náležite informované o závažných nežiaducich reakciách alebo udalostiach v súlade s regulačnými požiadavkami.
Polish: Należy wdrożyć procedury zapewniające, że o poważnych, niepożądanych reakcjach lub zdarzeniach będą powiadamiane właściwe władze, zgodnie z wymaganiami przepisów ustawowych.
Hungarian: Olyan eljárásokat kell működtetni, amelyek biztosítják, hogy az illetékes hatóságok a szabályozói követelményekkel összhangban megfelelően értesüljenek a súlyos szövődményekről és súlyos káros eseményekről.
Slovenian: Vzpostavijo se postopki, s katerimi se zagotovi, da so pristojni organi ustrezno obveščeni o hudih neželenih reakcijah ali pojavih, v skladu s predpisanimi zahtevami.
Estonian: Asutuses peab olema kehtestatud kord tagamaks, et pädevatele ametiasutustele teatataks nõuetekohaselt tõsistest kõrvaltoimetest või tõsistest kõrvalekalletest vastavuses regulatiivsete nõuetega.
Latvian: Jābūt procedūrai, kas nodrošina, ka kompetentajām iestādēm tiek attiecīgi paziņots par smagām blaknēm vai nopietniem nevēlamiem notikumiem saskaņā ar normatīvajām prasībām.
Lithuanian: Yra įdiegtos procedūros, užtikrinančios, kad pagal galiojančių teisės aktų reikalavimus kompetentingos valdžios institucijos yra tinkamai informuojamos apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ar reiškinius.