English: Title IV of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3] contains the provisions applied for the authorisation for the manufacture of medicinal products as part of the requirements needed for the application for a marketing authorisation.
French: Le titre IV de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [3] contient les dispositions appliquées pour l’autorisation de la fabrication de médicaments dans le cadre des exigences à satisfaire pour la demande d’autorisation de mise sur le marché.
German: Titel IV der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [3] enthält die Bestimmungen für die Herstellungserlaubnis für Arzneimittel, die Teil der Voraussetzungen für den Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens sind.
Spanish: En el título IV de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [3], figuran las disposiciones que se aplican a la autorización de fabricación de medicamentos dentro de los requisitos necesarios para la solicitud de una autorización de comercialización.
Italian: Il titolo IV della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano [3], contiene le norme sull’autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali che formano parte dei requisiti prescritti ai fini della domanda d’autorizzazione alla commercializzazione.
Portuguese: O título IV da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [3], contém as disposições aplicadas à autorização de fabrico de medicamentos experimentais, como parte dos requisitos necessários a um pedido de autorização de introdução no mercado.
Dutch: Titel IV van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik [3] bevat, als onderdeel van de eisen voor aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, bepalingen betreffende vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen.
Danish: Afsnit IV i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler [3] indeholder bestemmelserne vedrørende tilladelse til fremstilling af lægemidler, som er en af forudsætningerne for at kunne ansøge om markedsføringstilladelse.
Swedish: Avdelning IV i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [3] innehåller bestämmelser om vad som krävs för att ansöka om försäljningstillstånd för läkemedel, och i detta ingår även de krav som gäller för tillverkningstillstånd.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [3] IV osasto sisältää säännökset, joita sovelletaan lääkkeiden valmistuslupaan ja jotka ovat osa myyntiluvan hakemisen edellytyksiä.
Greek: Ο τίτλος IV της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], περιλαμβάνει τις διατάξεις που ισχύουν για την άδεια παρασκευής των φαρμάκων, ως μέρος των απαιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στην αγορά.
Czech: Hlava IV směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků [3] obsahuje ustanovení vztahující se na povolení výroby léčivých přípravků jako součást požadavků, které jsou nezbytné pro podání žádostí o registraci.
Slovak: Hlava IV smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o kódexe Spoločenstva pre lieky humánnej medicíny [3] obsahuje ustanovenia vzťahujúce sa na povolenie výroby liekov ako súčasti požiadaviek potrebných na predloženie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Tytuł IV dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [3] zawiera przepisy dotyczące pozwoleń na produkcję produktów leczniczych stanowiące część wymogów wniosku o dopuszczenie tych produktów na rynek.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [3] IV. címe tartalmazza a gyógyszerkészítmények gyártásának engedélyezésére alkalmazott előírásokat, mint a forgalomba hozatali engedély kérelmezéséhez szükséges követelmények egyikét.
Slovenian: Naslov IV Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini [3] vsebuje določbe, ki se uporabljajo za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo zdravil kot del zahtev, potrebnih za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.
Estonian: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta [3] IV jaotis sisaldab osana nõuetest ravimite müügiloa taotlusele ka ravimite tootmisloale kehtivaid sätteid.
Latvian: Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [3], IV sadaļa satur noteikumus, kādi tiek piemēroti zāļu ražošanas atļaujā, kā daļu no prasībām, ko nepieciešams ievērot, iesniedzot pieteikumu par tirdzniecības atļauju.
Lithuanian: 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [3], IV dalies nuostatos, taikomos leidimams gaminti vaistus, yra reikalavimų, taikytinų leidimams prekiauti, dalis.