English: Hip, knee and shoulder total joint replacements already certified following the procedure relating to the EC type examination set out in Annex III to Directive 93/42/EEC, coupled with the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV or the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V to that Directive, are not affected by the present Directive as these certification schemes are the same for both class IIb and class III medical devices.
French: Les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule déjà certifiées conformément à la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III de la directive 93/42/CEE, en liaison avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV ou avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe V de ladite directive, ne doivent pas être affectées par la présente directive puisque les régimes de certification sont identiques pour les dispositifs médicaux de classe IIb et de classe III.
German: Vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang III der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „EG-Baumusterprüfung“ in Verbindung mit dem in Anhang IV beschriebenen Verfahren „EG-Prüfung“ oder mit dem in Anhang V beschriebenen Verfahren „Qualitätssicherung Produktion“ bewertet worden sind, sind von dieser Richtlinie nicht betroffen, da diese Konformitätsbewertungsverfahren für die Produktklassen IIb und III gleich sind.
Spanish: La presente Directiva no afecta a las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro ya certificadas conforme al procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo III de la Directiva 93/42/CEE, conjuntamente con el procedimiento relativo a la verificación CE establecido en el anexo IV o el procedimiento de declaración CE de conformidad establecido en el anexo V de dicha Directiva, dado que tales regímenes de certificación son iguales para los productos sanitarios de la clase IIb que para los de la clase III.
Italian: La presente direttiva non riguarda le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla già sottoposte alla procedura di certificazione CE di cui all’allegato III della direttiva 93/42/CEE, unitamente alla procedura di verifica CE di cui all’allegato IV o alla procedura riguardante la dichiarazione di conformità CE di cui all’allegato V di tale direttiva, poiché tali sistemi di certificazione sono identici per i dispositivi medici della classe IIb e della classe III.
Portuguese: As próteses totais de substituição da anca, do joelho e do ombro já certificadas na sequência do procedimento relativo ao exame CE de tipo, estabelecido no anexo III da Directiva 93/42/CEE, juntamente com o procedimento relativo à verificação CE, constante do anexo IV, ou com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade, prevista no anexo V do mesmo diploma, não são afectadas pela presente directiva, pois estes regimes de certificação são os mesmos, tanto para os dispositivos médicos da classe IIb, como para os da classe III.
Dutch: Volledige heup-, knie- en schouderprothesen waarvoor reeds een verklaring is afgegeven volgens de procedure voor het EG-typeonderzoek zoals vastgesteld in bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG, gekoppeld aan de procedure voor de EG-keuring zoals vastgesteld in bijlage IV of de procedure met betrekking tot de EG-verklaring van overeenstemming zoals vastgesteld in bijlage V bij die richtlijn, vallen niet onder de onderhavige richtlijn, daar deze certificeringsregelingen dezelfde zijn voor medische hulpmiddelen van klasse IIb als voor medische hulpmiddelen van klasse III.
Danish: Komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er attesteret efter proceduren for EF-typeafprøvning i bilag III til direktiv 93/42/EØF sammenholdt med proceduren for EF-verifikation i bilag IV eller proceduren for EF-overensstemmelseserklæring i bilag V til direktivet, berøres ikke af nærværende direktiv, da disse attesteringsordninger er ens for medicinsk udstyr i klasse IIb og klasse III.
Swedish: Sådana totalproteser för höftled, knäled och axelled som redan certifierats efter förfarandet för EG-typprovning enligt bilaga 3 till direktiv 93/42/EEG, tillsammans med förfarandet för EG-verifikation enligt bilaga 4 eller förfarandet för EG-försäkran om överensstämmelse enligt bilaga 5 i det direktivet, påverkas inte av detta direktiv eftersom dessa certifieringsförfaranden är desamma för medicintekniska produkter både i klass IIB och i klass III.
Finnish: Tämä direktiivi ei vaikuta niihin lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteeseihin, jotka on jo sertifioitu direktiivin 93/42/ETY liitteessä III esitetyn EY-tyyppitarkastukseen liittyvän menettelyn sekä kyseisen direktiivin liitteessä IV esitetyn EY-tarkastukseen liittyvän menettelyn tai liitteessä V esitetyn vaatimustenmukaisuusvakuutukseen liittyvän menettelyn mukaisesti, koska nämä sertifiointijärjestelmät ovat samat II b ja III luokkaan kuuluville lääkinnällisille laitteille.
Greek: Οι ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου, γονάτου και ώμου που έχουν ήδη λάβει πιστοποιητικό σύμφωνα με τη διαδικασία για την εξέταση τύπου ΕΚ, η οποία ορίζεται στο παράρτημα III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, σε συνδυασμό με τη διαδικασία για την επαλήθευση ΕΚ, η οποία ορίζεται στο παράρτημα IV, ή τη διαδικασία δήλωσης πιστότητας ΕΚ, η οποία ορίζεται στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, δεν επηρεάζονται από την παρούσα οδηγία καθώς τα εν λόγω σχέδια χορήγησης πιστοποιητικού είναι τα ίδια τόσο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ όσο και για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III.
Czech: Tato směrnice se netýká totálních endoprotéz kyčle, kolena a ramena, které již byly osvědčeny podle postupu typu ES o přezkoušení popsaného v příloze III směrnice 93/42/EHS spojeného s postupem ES ověřování popsaným v příloze IV nebo postupem ES prohlášení o shodě popsaným v příloze V uvedené směrnice, neboť tyto osvědčovací režimy jsou jak pro třídu IIb, tak i pro třídu III zdravotnických prostředků totožné.
Slovak: Na totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré už boli osvedčené na základe postupu typovej skúšky ES, ustanoveného v prílohe III k smernici 93/42/EHS, spojeného s postupom overovania ES ustanoveným v prílohe IV alebo postupom vyhlásenia ES o zhode, ustanovenom v prílohe V k tejto smernici, sa súčasná smernica nevzťahuje, keďže tieto osvedčovacie schémy sú totožné pre zdravotnícke pomôcky triedy IIb aj triedy III.
Polish: Całkowite protezy stawów biodrowych, kolanowych i barkowych, które posiadają już certyfikaty zgodnie z procedurą związaną z badaniem typu WE, określoną w załączniku III do dyrektywy 93/42/EWG, w połączeniu z procedurą związaną z deklaracją zgodności WE, określoną w załączniku V do tej dyrektywy, nie podlegają przepisom niniejszej dyrektywy, ponieważ te systemy certyfikacji są tożsame dla wyrobów medycznych klasy IIb i klasy III.
Hungarian: Azokat a teljes csípő-, térd- és vállprotéziseket, amelyek a 93/42/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott EK-típusvizsgálatra vonatkozó eljárást és a IV. mellékletben meghatározott EK-hitelesítésre vonatkozó eljárást, vagy az irányelv V. mellékletében meghatározott EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárást követően már tanúsítványt szereztek, jelen irányelv nem érinti, mivel ezek a tanúsítási rendszerek azonosak a IIb. és a III. osztályú orvostechnikai eszközök esetében egyaránt.
Slovenian: Na proteze celotnega kolčnega, kolenskega in ramenskega sklepa, ki so si že pridobile certifikat na podlagi tipskega preskusa ES, določenega v Prilogi III k Direktivi 93/42/EGS, in postopka preverjanja ES, določenega v Prilogi IV, ali postopka v zvezi z izjavo o skladnosti ES, ki je določen v Prilogi V navedene direktive, sedanja direktiva ne vpliva, ker so certifikatne sheme enake za medicinske pripomočke razreda IIb in razreda III.
Estonian: Käesolev direktiiv ei mõjuta puusa-, põlve- või õlaliigese täisproteese, mis on juba sertifitseeritud direktiivi 93/42/EMÜ III lisas sätestatud EÜ tüübihindamise menetluse ning nimetatud direktiivi IV lisas sätestatud EÜ vastavustõendamise menetluse või V lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooni menetluse kohaselt, kuna need sertifitseerimiskavad on samad nii IIb klassi kui ka III klassi meditsiiniseadmete puhul.
Latvian: Šī direktīva neskar totālās gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes, kuras jau ir sertificētas atbilstoši Direktīvas 93/42/EEK III pielikumā izklāstītajai procedūrai saistībā ar EK modeļa pārbaudi, ko papildina minētās direktīvas IV pielikumā izklāstītā EK verifikācijas procedūra vai V pielikumā minētā EK atbilstības deklarācijas procedūra, jo gan IIb, gan III medicīnas ierīču klasei piemēro vienas un tās pašas sertifikācijas sistēmas.
Lithuanian: Klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, sertifikuotiems laikantis EB tipo tyrimo tvarkos, nustatytos Direktyvos 93/42/EEB III priede, taip pat EB vertinimo tvarkos, nustatytos IV priede, arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, nustatytos tos direktyvos V priede, ši direktyva netaikoma, kadangi šios sertifikavimo programos yra vienodos tiek IIb, tiek III klasės medicinos prietaisams.