English: The information in the investigator’s brochure, referred to in Article 2(g) of Directive 2001/20/EC, shall be presented in a concise, simple, objective, balanced and non-promotional form that enables a clinician or potential investigator to understand it and make an unbiased risk-benefit assessment of the appropriateness of the proposed clinical trial.
French: Les informations figurant dans la brochure de l’investigateur, visée à l’article 2, point g), de la directive 2001/20/CE, sont présentées sous une forme concise, simple, objective, équilibrée et non promotionnelle, de telle sorte qu’un médecin ou un investigateur éventuel puisse les comprendre et effectuer sa propre évaluation impartiale du bien-fondé de l’essai clinique proposé en se basant sur le rapport risque/bénéfice.
German: Die Daten in der Prüferinformation gemäß Artikel 2 Buchstabe g der Richtlinie 2001/20/EG werden in prägnanter, einfacher, objektiver, ausgewogener Form und frei von Werbung dargestellt, so dass ein Kliniker oder potenzieller Prüfer diese verstehen und eine unvoreingenommene Risiko-/Nutzen-Bewertung bezüglich der Angemessenheit der vorgeschlagenen klinischen Prüfung vornehmen kann.
Spanish: La información del Manual del investigador, al que se refiere el artículo 2, letra g), de la Directiva 2001/20/CE, se presentará de forma concisa, simple, objetiva, equilibrada y no propagandística, que permita a un clínico o posible investigador comprenderla y hacer su propia evaluación de riesgos y beneficios sin ningún sesgo respecto a la adecuación del ensayo clínico propuesto.
Italian: Le informazioni contenute nel manuale dello sperimentatore, di cui all’articolo 2, lettera g), della direttiva 2001/20/CE, vengono presentate in forma concisa, semplice, obiettiva, equilibrata e non pubblicitaria in modo tale da consentire a un ricercatore clinico o potenziale di comprenderle e di effettuare una valutazione imparziale — sotto il profilo dei rischi e benefici — dell’adeguatezza della sperimentazione clinica in progetto.
Portuguese: A informação contida na brochura do investigador, referida na alínea g) do artigo 2.o da Directiva 2001/20/CE, deve apresentar-se de forma concisa, simples, objectiva, equilibrada e não promocional, permitindo, assim, a um clínico ou investigador potencial compreendê-la e avaliar de forma imparcial os riscos/benefícios da adequação do ensaio clínico proposto.
Dutch: De gegevens in het in artikel 2, onder g), van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde onderzoekersdossier worden in beknopte, eenvoudige, objectieve, evenwichtige en niet-wervende vorm weergegeven, zodat zij begrijpelijk zijn voor een arts of een potentiële onderzoeker en hem in staat stellen de voordelen en risico’s van de voorgestelde klinische proef op onbevooroordeelde wijze te beoordelen.
Danish: Oplysningerne i investigatorbrochuren, jf. artikel 2, litra g), i direktiv 2001/20/EF, skal fremstå i en kortfattet, enkel, objektiv, afbalanceret og ikke-reklamemæssig form, der gør det muligt for en kliniker eller en potentiel investigator at forstå dem og foretage en upartisk vurdering af fordele og risici ved det foreslåede kliniske forsøg.
Swedish: Den information i prövarens broschyr som avses i artikel 2 g i direktiv 2001/20/EG skall ges i en kortfattad, enkel, objektiv, välavvägd och saklig stil som en kliniker eller potentiell prövare kan förstå och som gör att denne opartiskt kan bedöma nytta och risk för att fastställa huruvida den föreslagna kliniska prövningen är lämplig.
Finnish: Direktiivin 2001/20/EY 2 artiklan g alakohdassa tarkoitetussa tutkijan tietopaketissa olevat tiedot on esitettävä tiiviissä, yksinkertaisessa, objektiivisessa, tasapainoisessa ja muussa kuin myynninedistämiseen tähtäävässä muodossa, jotta kliininen asiantuntija tai mahdollinen tutkija ymmärtää ne ja voi tehdä puolueettoman arvioinnin ehdotetun kliinisen tutkimuksen hyödyistä ja riskeistä.
Greek: Οι πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή, το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 2 στοιχείο ζ) της οδηγίας 2001/20/ΕΚ, παρουσιάζονται με συνοπτική, απλή, αντικειμενική, ισορροπημένη και μη διαφημιστική μορφή, που να παρέχει τη δυνατότητα σε έναν κλινικό γιατρό ή σε πιθανό ερευνητή να τις κατανοήσει και να προβεί σε αμερόληπτη αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους σχετικά με την καταλληλότητα της προτεινόμενης κλινικής δοκιμής.
Czech: Informace v souboru informací pro zkoušejícího musí být podle čl. 2 písm. g) směrnice 2001/20/ES předloženy stručnou, jednoduchou, objektivní, vyváženou a nepropagační formou, která umožní, aby jim klinik či potenciální zkoušející porozuměl a provedl nestranné posouzení rizika a výnosů účelnosti navrhovaného klinického hodnocení.
Slovak: Informácie v dokumentácii výskumného pracovníka, uvedené v článku 2 písm. g) smernice 2001/20/ES, sú vypracované stručne, jednoducho, objektívne, vyvážene a nie v propagačnej forme, čo umožní klinickému alebo potenciálnemu výskumnému pracovníkovi, aby ich pochopil a aby vypracoval nezaujaté zhodnotenie rizík a kladov z hľadiska vhodnosti navrhovaného klinického pokusu.
Polish: Informacje zawarte w broszurze prowadzącego badanie, określone w art. 2 lit. g) dyrektywy 2001/20/WE, muszą być prezentowane w formie spójnej, prostej, obiektywnej, zrównoważonej i niepromocyjnej, umożliwiającej lekarzowi lub potencjalnej osobie prowadzącej badanie zrozumienie ich treści oraz dokonanie obiektywnej oceny ryzyka i korzyści związanych z proponowanym badaniem klinicznym.
Hungarian: A vizsgálatot végzők ismertetőjében szereplő információkat – amelyekre a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének g) pontja hivatkozik – tömör, egyszerű, objektív, kiegyensúlyozott és nem promóciós jellegű formában kell bemutatni, amely lehetővé teszi egy klinikai orvos vagy egy esetleges vizsgálati ellenőr számára azok megértését és a javasolt klinikai vizsgálat helyességének pártatlan értékelését a kockázat és a haszon szempontjából.
Slovenian: Informacije v brošuri za raziskovalca iz člena 2(g) Direktive 2001/20/ES so predstavljene v jasni, preprosti, objektivni, uravnoteženi in nepromocijski obliki, ki omogoča, da jih klinični zdravnik ali morebitni raziskovalec razume in da lahko nepristransko oceni koristi in tveganja primernosti predlaganega kliničnega preskušanja.
Estonian: Informatsioon uurijateatmiku kohta, millele on viidatud ka direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis g, on esitatud sisutihedas, lihtsas, objektiivses, tasakaalustatud ja mitte-müügiedenduslikus vormis, mis võimaldab klinitsistil või potentsiaalsel investoril seda mõista ja koostada erapooletut riskianalüüsi kavandatud kliinilise uuringu kohta.
Latvian: Informāciju pētnieka brošūrā, kas minēta Direktīvas 2001/20/EK 2. panta g) apakšpunktā, sniedz koncentrētā, vienkāršā, objektīvā, līdzsvarotā un nereklamējošā formā, kas dod iespēju klīnicistam vai potenciālajam pētniekam to izprast un izdarīt objektīvu ierosinātās klīniskās izpētes atbilstības risku un labumu novērtējumu.
Lithuanian: Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio g punkte nurodytoje tyrėjo brošiūroje pateikta informacija turi būti glausta, paprasta, objektyvi, suderinta ir neturėti reklaminio pobūdžio, kad gydytojas ar galimas tyrėjas ją suprastų ir galėtų objektyviai įvertinti siūlomo klinikinio tyrimo tinkamumo pavojus ir privalumus.