FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Commission Directive 2005/28/EC
French: Directive 2005/28/CE de la Commission
German: Richtlinie 2005/28/EG der Kommission
Spanish: Directiva 2005/28/CE de la Comisión
Italian: Direttiva 2005/28/CE della Commissione
Portuguese: Directiva 2005/28/CE da Comissão
Dutch: Richtlijn 2005/28/EG van de Commissie
Danish: Kommissionens direktiv 2005/28/EF
Swedish: Kommissionens direktiv 2005/28/EG
Finnish: Komission direktiivi 2005/28/EY,
Greek: Οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής
Czech: Směrnice Komise 2005/28/ES
Slovak: Smernica Komisie 2005/28/ES
Polish: Dyrektywa Komisji 2005/28/WE
Hungarian: A Bizottság 2005/28/EK irányelve
Slovenian: Direktiva Komisije 2005/28/ES
Estonian: Komisjoni direktiiv 2005/28/EÜ,
Latvian: Komisijas Direktīva 2005/28/EK,
Lithuanian: Komisijos direktyva 2005/28/EB
English: of 8 April 2005
French: du 8 avril 2005
German: vom 8. April 2005
Spanish: de 8 de abril de 2005
Italian: dell’8 aprile 2005
Portuguese: de 8 de Abril de 2005
Dutch: van 8 april 2005
Danish: af 8. april 2005
Swedish: av den 8 april 2005
Finnish: annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005,
Greek: της 8ης Απριλίου 2005
Czech: ze dne 8. dubna 2005,
Slovak: z 8. apríla 2005,
Polish: z dnia 8 kwietnia 2005 r.
Hungarian: (2005. április 8.)
Slovenian: z dne 8. aprila 2005
Estonian: aprill 2005,
Latvian: (2005. gada 8. aprīlis),
Lithuanian: 2005 m. balandžio 8 d.
English: THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
French: LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
German: DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN —
Spanish: LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Italian: LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE
Portuguese: A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Dutch: DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Danish: KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER HAR —
Swedish: EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
Finnish: EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka
Greek: Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Czech: KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENS0TVÍ,
Slovak: KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
Polish: KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
Hungarian: AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
Slovenian: KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –
Estonian: EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
Latvian: EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
Lithuanian: EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
English: Article 3(3) of that Directive establishes that these requirements are not applicable for medicinal products intended for research and development trials.
French: L’article 3, point 3), de ladite directive dispose que ces exigences ne s’appliquent pas aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement.
German: Nach Artikel 3 Absatz 3 der genannten Richtlinie gelten diese Anforderungen nicht für Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind.
Spanish: En el artículo 3, apartado 3, de dicha Directiva se establece que esos requisitos no son aplicables a los medicamentos destinados a ensayos de investigación y desarrollo.
Italian: L’articolo 3, punto 3, della stessa direttiva stabilisce che tali norme non si applichino ai medicinali destinati agli esperimenti di ricerca e di sviluppo.
Portuguese: O n.o 3 do artigo 3.o daquela directiva especifica que estes requisitos não se aplicam aos medicamentos destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento.
Dutch: In artikel 3, lid 3, van die richtlijn is echter bepaald dat deze eisen niet gelden voor geneesmiddelen die voor proeven in het kader van onderzoek en ontwikkeling zijn bestemd.
Danish: I samme direktivs artikel 3, stk. 3, fastlægges, at disse krav ikke finder anvendelse på lægemidler bestemt til forsknings- eller udviklingsforsøg.
Swedish: I artikel 3.3 i detta direktiv fastställs att dessa krav inte gäller för läkemedel avsedda för prövning i anslutning till forskning och utveckling.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 3 artiklan 3 kohdassa säädetään, että kyseisiä edellytyksiä ei sovelleta tutkimukseen ja kehittelykokeisiin tarkoitettuihin lääkkeisiin.
Greek: Το άρθρο 3 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας ορίζει ότι οι απαιτήσεις αυτές δεν ισχύουν για φάρμακα που προορίζονται για πειράματα που σχετίζονται με την έρευνα και την ανάπτυξη.
Czech: Čl. 3 odst. 3 uvedené směrnice stanoví, že se tyto požadavky nevztahují na léčivé přípravky určené pro výzkumné a vývojové studie.
Slovak: V článku 3 ods. 3 tejto smernice sa ustanovuje, že tieto požiadavky sa nevzťahujú na lieky určené na pokusy zamerané na výskum a vývoj.
Polish: Artykuł 3 ust. 3 tej dyrektywy stanowi, że wymogi te nie mają zastosowania do produktów leczniczych przeznaczonych do prób badawczo-rozwojowych.
Hungarian: Ezen irányelv 3. cikkének (3) bekezdése megállapítja, hogy ezeket a követelményeket nem kell alkalmazni a kutatás-fejlesztési vizsgálatokra szánt gyógyszerkészítményekre.
Slovenian: Člen 3(3) navedene direktive določa, da se te zahteve ne uporabljajo za zdravila, namenjena preskušanjem za raziskovanje in razvoj.
Estonian: Nimetatud direktiivi artikli 3 lõige 3 määrab, et neid nõudmisi ei rakendata uurimis- ja arendusalasteks katsetusteks ettenähtud ravimite suhtes.
Latvian: Minētās direktīvas 3. panta 3. punkts nosaka to, ka šīs prasības nav piemērojamas zālēm, kas paredzētas pētījumiem un izmēģinājumiem pilnveides nolūkā.
Lithuanian: Šios direktyvos 3 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad šie reikalavimai netaikomi moksliniams tyrimams ir bandymams skirtiems vaistams.
English: The International Conference on Harmonisation (ICH) reached a consensus in 1995 to provide a harmonised approach for Good Clinical Practice.
French: En 1995, la Conférence internationale d’harmonisation (CIH) est parvenue à un consensus sur la définition d’une approche harmonisée en matière de bonnes pratiques cliniques.
German: Im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) wurde 1995 ein Konsens über einen harmonisierten Ansatz für die gute klinische Praxis erreicht.
Spanish: La Conferencia internacional sobre armonización (International Conference on Harmonisation, ICH) alcanzó en 1995 un consenso para proporcionar un enfoque armonizado de las buenas prácticas clínicas.
Italian: La Conferenza internazionale sull’armonizzazione (CIA) ha raggiunto un accordo nel 1995 su una strategia armonizzata per la buona pratica clinica.
Portuguese: A Conferência Internacional sobre Harmonização (CIH) alcançou, em 1995, um consenso tendente a uma abordagem harmonizada de boas práticas clínicas.
Dutch: De Internationale Harmoniseringsconferentie (ICH) is in 1995 overeengekomen dat een geharmoniseerde aanpak voor goede klinische praktijken moet worden bepaald.
Danish: International Conference on Harmonisation (ICH) nåede i 1995 til enighed om at fastlægge en harmoniseret indfaldsvinkel til god klinisk praksis.
Swedish: Internationella harmoniseringskonferensen (ICH) kom 1995 överens om att utarbeta en harmoniserad strategi för god klinisk sed.
Finnish: Kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) päästiin vuonna 1995 yksimielisyyteen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan vahvistamisesta.
Greek: Το 1995, στο πλαίσιο της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση (ΔΔΕ), επετεύχθη συναίνεση για μια εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ορθή κλινική πρακτική.
Czech: Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) dosáhla v roce 1995 dohody o stanovení harmonizovaného přístupu ke správné klinické praxi.
Slovak: Medzinárodná konferencia o harmonizácii (The International Conference on Harmonisation – ICH) dosiahla v roku 1995 konsenzus pri uplatňovaní harmonizovaného prístupu k správnej klinickej praxi.
Polish: Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji (International Conference on Harmonisation – ICH) osiągnęła w 1995 r. porozumienie w sprawie zharmonizowanego podejścia do dobrej praktyki klinicznej.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH) 1995-ben konszenzusra jutott a helyes klinikai gyakorlat harmonizált megközelítési módjának biztosításáról.
Slovenian: Mednarodna konferenca o usklajevanju (ICH) je leta 1995 dosegla soglasje o usklajenem pristopu k dobri klinični praksi.
Estonian: Rahvusvaheline ühtlustamiskonverents (ICH) jõudis 1995. aastal konsensusele heale kliinilisele tavale ühtse lähenemisviisi esitamise osas.
Latvian: Starptautiskā saskaņošanas konference (SSK) 1995. gadā panāca konsensu, lai nodrošinātu saskaņotu pieeju attiecībā uz labu klīnisko praksi.
Lithuanian: 1995 m. įvykusioje Tarptautinėje derinimo konferencijoje (ICH) buvo visuotiniai susitarta dėl suderinto požiūrio į gerą klinikinę praktiką.
English: In conducting clinical trials on investigational medicinal products for human use, the safety and the protection of the rights of trial subjects should be ensured.
French: Lors des essais cliniques de médicaments expérimentaux à usage humain, la sécurité et la protection des droits des participants doivent être assurées.
German: Bei der Durchführung klinischer Prüfungen mit zur Anwendung beim Menschen bestimmten Prüfpräparaten sollte der Schutz der Prüfungsteilnehmer sichergestellt werden.
Spanish: Al realizar ensayos clínicos de medicamentos en investigación de uso humano debe garantizarse la seguridad y la protección de los derechos de los sujetos del ensayo.
Italian: Nella realizzazione delle sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano si devono garantire la sicurezza e la tutela dei diritti dei soggetti della sperimentazione.
Portuguese: Na realização de ensaios clínicos de medicamentos experimentais para uso humano deve assegurar-se a segurança e a protecção dos direitos dos participantes.
Dutch: Bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik moeten de veiligheid van de proefpersonen en de bescherming van hun rechten worden gewaarborgd.
Danish: I forbindelse med gennemførelsen af kliniske forsøg med testpræparater til human brug bør forsøgspersonernes sikkerhed og rettigheder sikres.
Swedish: När kliniska prövningar utförs på prövningsläkemedel för humant bruk bör skyddet av försökspersonerna och deras säkerhet garanteras.
Finnish: Tutkimushenkilöiden turvallisuus ja heidän oikeuksiensa suojelu olisi varmistettava suoritettaessa tutkimuksia ihmisille tarkoitetuilla tutkimuslääkkeillä.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε δοκιμαζόμενα φάρμακα προοριζόμενα για τον άνθρωπο πρέπει να εξασφαλίζεται η ασφάλεια και η προστασία των ατόμων που υποβάλλονται στις δοκιμές.
Czech: Při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků by měla být zajištěna bezpečnost a ochrana práv subjektů hodnocení.
Slovak: Pri vykonávaní klinických pokusov skúmaných liekov humánnej medicíny by sa mala zaistiť bezpečnosť a ochrana práv subjektov pokusu.
Polish: Podczas przeprowadzania badań klinicznych nad produktami leczniczymi do stosowania u ludzi należy zapewnić bezpieczeństwo oraz ochronę praw uczestników badania.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatainak lefolytatása során biztosítani kell a vizsgálati alanyok biztonságát és jogaik védelmét.
Slovenian: Pri izvajanju kliničnih preskušanj na zdravilih v preskušanju za humano uporabo bi bilo treba zagotoviti varnost in zaščito pravic preizkušancev.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate uuritavate ravimite kliiniliste uuringute läbiviimisel tuleb tagada uuringus osalejate ohutus ja õiguste kaitse.
Latvian: Vadot klīnisko izpēti pētāmajām cilvēkiem paredzētajām zālēm, jānodrošina izpētei pakļauto personu drošība un aizsardzība.
Lithuanian: Atliekant žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų klinikinius tyrimus turėtų būti užtikrintas tiriamų asmenų saugumas ir jų teisių apsauga.
English: Directive 2001/20/EC recognises the specificity of these non-commercial clinical trials.
French: La directive 2001/20/CE reconnaît la spécificité de ces essais cliniques non commerciaux.
German: In der Richtlinie 2001/20/EG wird die besondere Situation dieser nichtkommerziellen klinischen Prüfungen anerkannt.
Spanish: En la Directiva 2001/20/CE se reconoce el carácter específico de tales ensayos clínicos de carácter no comercial.
Italian: La direttiva 2001/20/CE riconosce la specificità delle sperimentazioni cliniche non commerciali.
Portuguese: A Directiva 2001/20/CE reconhece a especificidade destes ensaios clínicos não comerciais.
Dutch: Richtlijn 2001/20/EG erkent de bijzondere situatie van deze niet-commerciële klinische proeven.
Danish: I direktiv 2001/20/EF anerkendes sådanne ikke-kommercielle kliniske forsøgs særegenhed.
Swedish: I direktiv 2001/20/EG fastställs att särskilda omständigheter gäller för icke-kommersiella kliniska prövningar.
Finnish: Direktiivissä 2001/20/EY tunnustetaan tällaisten tutkimusten erityisyys.
Greek: Η οδηγία 2001/20/ΕΚ αναγνωρίζει τον ειδικό χαρακτήρα αυτών των μη εμπορικών κλινικών δοκιμών.
Czech: Směrnice 2001/20/ES rozeznává specifičnost těchto nekomerčních klinických hodnocení.
Slovak: Smernica 2001/20/ES uznáva špecifickosť týchto nekomerčných klinických pokusov.
Polish: Dyrektywa 2001/20/WE uznaje specyfikę takich niekomercyjnych badań klinicznych.
Hungarian: A 2001/20/EK irányelv elismeri ezeknek a nem kereskedelmi klinikai vizsgálatoknak a sajátos jellegét.
Slovenian: Direktiva 2001/20/ES priznava specifičnost teh nekomercialnih kliničnih preskušanj.
Estonian: Direktiiv 2001/20/EÜ tunnustab nende mittekaubanduslike kliiniliste uuringute spetsiifikat.
Latvian: Direktīva 2001/20/EK atzīst šādu nekomerciālu klīniskās izpētes specifiku.
Lithuanian: Direktyvoje 2001/20/EB pripažįstamas tokių nekomercinių klinikinių tyrimų savitumas.
English: The Commission will prepare a draft with guidance in this respect.
French: La Commission préparera un projet de lignes directrices à ce sujet.
German: Die Kommission erarbeitet einen Entwurf mit diesbezüglichen Leitlinien.
Spanish: La Comisión elaborará un proyecto en el que se ofrecerán orientaciones al respecto.
Italian: La Commissione metterà a punto un progetto recante orientamenti in tal senso.
Portuguese: A Comissão irá preparar um projecto de orientações a este respeito.
Dutch: De Commissie zal een ontwerp opstellen met richtsnoeren hieromtrent.
Danish: Kommissionen udarbejder et udkast til retningslinjer herfor.
Swedish: Kommissionen kommer att utarbeta ett förslag med riktlinjer i denna fråga.
Finnish: Komissio laatii asiaa koskevat ohjeet sisältävän luonnoksen.
Greek: Η Επιτροπή θα συντάξει σχέδιο οδηγιών για το σκοπό αυτόν.
Czech: Komise v tomto ohledu připraví předlohu pokynů.
Slovak: Komisia v tomto ohľade vyhotoví návrh s usmernením.
Polish: Komisja przygotuje projekt z wytycznymi w tym zakresie.
Hungarian: A Bizottság e tekintetben útmutatást nyújtó tervezetet készít.
Slovenian: Glede tega bo Komisija pripravila osnutek navodil.
Estonian: Komisjon juhindub sellest eelnõu koostamisel.
Latvian: Komisija sagatavos šajā sakarā vadlīniju projektu.
Lithuanian: Komisija parengs projektą, kuriame pateiks gaires šiuo klausimu.
English: The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
French: Les mesures prévues à la présente directive sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
German: Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel überein —
Spanish: Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos para uso humano.
Italian: Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
Portuguese: As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano,
Dutch: De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
Danish: Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler —
Swedish: De åtgärder som föreskrivs i detta direktiv är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för humanläkemedel.
Finnish: Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση συνάδουν με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
Czech: Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
Slovak: Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky humánnej medicíny,
Polish: Przepisy niniejszej dyrektywy są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
Hungarian: Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
Slovenian: Ukrepi, določeni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi –
Estonian: Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: Šajā Direktīvā paredzētie pasākumi atbilst Pastāvīgās komitejas Cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos atzinumam,
Lithuanian: Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
English: SUBJECT-MATTER
French: OBJET
German: GEGENSTAND
Spanish: OBJETO
Italian: CAMPO DI APPLICAZIONE
Portuguese: OBJECTO
Dutch: ONDERWERP
Danish: GENSTAND
Swedish: SYFTE
Finnish: KOHDE
Greek: ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ
Czech: PŘEDMĚT
Slovak: PREDMET ÚPRAVY
Polish: PRZEDMIOT
Hungarian: ALKALMAZÁSI KÖR
Slovenian: VSEBINA
Estonian: REGULEERIMISALA
Latvian: PRIEKŠMETS
Lithuanian: REGULIAVIMO DALYKAS
English: This Directive lays down the following provisions to be applied to investigational medicinal products for human use:
French: La présente directive établit les dispositions suivantes concernant les médicaments expérimentaux à usage humain:
German: In dieser Richtlinie werden die folgenden Grundsätze für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate festgelegt:
Spanish: La presente Directiva establece las siguientes disposiciones que deberán aplicarse a los medicamentos en investigación de uso humano:
Italian: La direttiva stabilisce le seguenti disposizioni relative ai medicinali in fase di sperimentazione per uso umano:
Portuguese: A presente directiva estabelece as disposições seguintes a aplicar aos medicamentos experimentais para uso humano:
Dutch: Deze richtlijn bevat de volgende bepalingen die gelden voor geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik:
Danish: Dette direktiv fastlægger følgende bestemmelser, der skal anvendes i forbindelse med testpræparater til human brug:
Swedish: Detta direktiv innehåller följande bestämmelser som skall tillämpas på prövningsläkemedel för humant bruk:
Finnish: Direktiivissä vahvistetaan seuraavat ihmisille tarkoitettuihin tutkimuslääkkeisiin sovellettavat säännökset:
Greek: Η παρούσα οδηγία θεσπίζει τις ακόλουθες διατάξεις που πρέπει να εφαρμόζονται στα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο:
Czech: Tato směrnice stanoví následující pravidla, které se použijí na hodnocené humánní léčivé přípravky:
Slovak: Táto smernica stanovuje nasledujúce ustanovenia, ktoré sa uplatňujú na skúmané lieky humánnej medicíny:
Polish: Niniejsza dyrektywa ustanawia następujące przepisy mające zastosowanie do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi:
Hungarian: Ez az irányelv a következő, az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre alkalmazandó előírásokat határozza meg:
Slovenian: Ta direktiva opredeljuje naslednje določbe, ki jih je treba uporabiti za zdravila v preskušanju za humano uporabo:
Estonian: Käesoleva direktiiviga nähakse ette järgmised inimtervishoius kasutatavatele uuritavatele ravimitele rakendatavad sätted:
Latvian: Šī direktīva nosaka šādus noteikumus, kas jāpiemēro attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm:
Lithuanian: Šioje direktyvoje nustatytos tokios žmonėms skirtiems tiriamiesiems vaistams taikomos nuostatos:
English: the requirements for authorisation of the manufacture or importation of such products, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC;
French: les conditions régissant l’octroi de l’autorisation de fabriquer ou d’importer ces produits, prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE;
German: die Anforderungen für die Genehmigung der Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG;
Spanish: los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos, con arreglo al artículo 13, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/20/CE;
Italian: i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o all’importazione di tali medicinali, ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE;
Portuguese: Os requisitos aplicáveis à autorização de fabrico ou de importação desses medicamentos, tal como previsto no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE;
Dutch: de in artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen;
Danish: krav vedrørende fremstillings- eller importtilladelser for sådanne præparater som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF
Swedish: Kraven för tillstånd till tillverkning eller import av sådana produkter enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG.
Finnish: direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tällaisten valmisteiden valmistus- ja tuontilupaa koskevat vaatimukset;
Greek: τις απαιτήσεις για χορήγηση άδειας παρασκευής ή εισαγωγής των εν λόγω φαρμάκων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ·
Czech: požadavky pro schválení výroby či dovozu takových přípravků podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES;
Slovak: požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu týchto liekov v zmysle článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES;
Polish: wymóg pozwolenia na wytwarzanie lub przywóz takich produktów, jak przewidziano w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE;
Hungarian: az ilyen termékek gyártásának vagy behozatalának engedélyezéséhez szükséges követelmények, ahogyan azokat a 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése előírja;
Slovenian: zahteve za pridobitev dovoljenja za proizvodnjo ali uvoz takšnih izdelkov, kot je določeno v členu 13(1) Direktive 2001/20/ES;
Estonian: nõuded vastavate toodete tootmis- või impordilubadele vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikele 1;
Latvian: prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas vai importēšanas atļauju, kā paredzēts Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā;
Lithuanian: reikalavimai leidimams gaminti ar importuoti tokius vaistus, kaip nustatyta Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalyje, gauti;