English: Member States may take into account the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, carried out with medicinal products with marketing authorisations within the meaning of Directive 2001/83/EC, manufactured or imported in accordance with the same Directive and conducted on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in the marketing authorisation.
French: Les États membres peuvent tenir compte de la situation particulière des essais dont la planification ne requiert pas de processus de fabrication ou de conditionnement particuliers, menés avec des médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée au sens de la directive 2001/83/CE, fabriqués ou importés conformément à la même directive et menés sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que celles couvertes par l’indication spécifiée dans l’autorisation de mise sur le marché.
German: Die Mitgliedstaaten können die besondere Situation von Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln durchgeführt werden, für die im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der genannten Richtlinie hergestellt oder importiert wurden und bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
Spanish: Los Estados miembros podrán tener en cuenta la situación especial de los ensayos cuya planificación no requiere procesos particulares de fabricación o acondicionamiento, realizados con medicamentos que cuentan con autorización de comercialización con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, fabricados o importados de conformidad con la misma Directiva y realizados en pacientes de las mismas características que los incluidos en la indicación especificada en dicha autorización de comercialización.
Italian: Gli Stati membri possono anche tener conto della situazione particolare delle sperimentazioni la cui programmazione non richieda particolari procedimenti di fabbricazione o imballaggio, che siano realizzate con medicinali provvisti di autorizzazione alla commercializzazione a norma della direttiva 2001/83/CE, fabbricati o importati in conformità con la stessa direttiva, e che siano condotte su pazienti aventi le medesime caratteristiche di quelli interessati dall’indicazione specificata nell’autorizzazione alla commercializzazione.
Portuguese: Os Estados-Membros poderão considerar a situação particular dos ensaios cuja concepção não requer fabrico ou acondicionamento especiais, efectuados com medicamentos autorizados para introdução no mercado na acepção da Directiva 2001/83/CE, produzidos ou importados de acordo com as disposições da mesma directiva e efectuados em pacientes com características iguais às dos abrangidos pela indicação especificada na referida autorização de introdução no mercado.
Dutch: De lidstaten kunnen rekening houden met de bijzondere situatie van proeven die kunnen worden gepland zonder dat specifieke vervaardigings- of verpakkingsprocédés nodig zijn, die worden verricht met geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, die worden vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig die richtlijn en worden verricht op patiënten wier kenmerken overeenkomen met de in die vergunning voor het in de handel brengen vermelde indicatie.
Danish: Medlemsstaterne kan tage hensyn til de særlige forhold ved forsøg, hvis udformning indebærer, at der ikke kræves særlig forarbejdning eller emballering, såfremt sådanne forsøg gennemføres med lægemidler, der er tilladt til markedsføring i henhold til direktiv 2001/83/EF og er fremstillet eller importeret i overensstemmelse med samme direktiv, på patienter med samme karakteristiske træk som de personer, der er omfattet af de indikationer, der er specificeret i denne markedsføringstilladelse.
Swedish: Medlemsstaterna får ta hänsyn till den särskilda situation som gäller för prövningar vilkas planering inte kräver särskilda förfaranden för tillverkning eller förpackning, som utförs med läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med direktiv 2001/83/EG, som tillverkats och importerats i enlighet med bestämmelserna i samma direktiv samt som utförs på patienter med samma särdrag som de som täcks av den indikation som specificeras i tillståndet till försäljning.
Finnish: Jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon sellaisten tutkimusten erityisaseman, joiden järjestäminen ei edellytä erityisiä valmistus- tai pakkausprosesseja ja jotka suoritetaan lääkkeillä, joilla on direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu myyntilupa ja jotka on valmistettu tai tuotu maahan mainitun direktiivin mukaisesti, ja nämä tutkimukset suoritetaan potilailla, joiden ominaisuudet ovat samat kuin kyseisessä myyntiluvassa määritetyn käyttöaiheen kattamat ominaisuudet.
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν υπόψη την ειδική θέση των δοκιμών για το σχεδιασμό των οποίων δεν απαιτούνται ιδιαίτερες παρασκευαστικές ή συσκευαστικές διαδικασίες και οι οποίες διεξάγονται με φάρμακα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά κατά την έννοια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, παρασκευάζονται ή εισάγονται σύμφωνα με την ίδια οδηγία και πραγματοποιούνται σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά με εκείνα που καλύπτονται από την ένδειξη που αναφέρεται στην άδεια κυκλοφορίας στην αγορά.
Czech: Členské státy mohou vzít v úvahu zvláštní postavení hodnocení, jejichž plánování nevyžaduje zvláštní výrobní či obalové techniky, prováděných s registrovanými léčivými přípravky podle Směrnice 2001/83/ES, které jsou vyráběny nebo dováženy v souladu s uvedenou směrnicí a použity na pacientech se stejnou charakteristikou jako pacienti spadající pod registrovaná povolení.
Slovak: Členské štáty môžu vziať do úvahy zvláštne postavenie pokusov, ktorých plánovanie nevyžaduje osobitné postupy výroby ani balenia, vykonávané s liekmi s oprávnením na uvedenie na trh v zmysle smernice 2001/83/ES, vyrábanými alebo dovážanými v súlade s tou istou smernicou, a používané na pacientoch s rovnakými charakteristikami ako tie, ktoré sú predmetom indikácie určenej v tomto oprávnení na uvedenie na trh.
Polish: Państwa Członkowskie mogą uwzględnić specjalną pozycję badań, których planowanie nie wymaga stosowania szczególnych procesów produkcyjnych ani procesów pakowania, przeprowadzanych z wykorzystaniem licencjonowanych produktów leczniczych w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, wytwarzanych lub objętych przywozem zgodnie z tą dyrektywą, z udziałem pacjentów o takiej samej charakterystyce, jak określono we wskazaniach ujętych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A tagállamok figyelembe vehetik azoknak a vizsgálatoknak a sajátos helyzetét is, amelyeknek megtervezése nem igényel különleges gyártási vagy csomagolási folyamatokat, és olyan gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan folynak, amelyek rendelkeznek a 2001/83/EK irányelv értelmében vett forgalomba hozatali engedélyekkel, gyártásuk vagy behozataluk ugyanennek az irányelvnek megfelelően történik és lefolytatása olyan pácienseken történik, akiknek a jellemzői ugyanazok, mint az ezen forgalomba hozatali engedélyben megnevezett indikációban szereplőké.
Slovenian: Države članice upoštevajo tudi poseben položaj preskušanj, katerih načrtovanje ne zahteva posebnih proizvodnih postopkov ali postopkov za pakiranje, in se izvajajo z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet v smislu Direktive 2001/83/ES, proizvedenimi in uvoženimi v skladu z isto direktivo, in izvedenimi na bolnikih z enakimi značilnostmi, kot so tisti, na katere se nanašajo indikacije, določene v dovoljenju za promet.
Estonian: Liikmesriigid võivad arvestada nende uuringute eriolukorda, mille kavandamine ei nõua erilisi tootmis- või pakendamisprotsesse, mis viiakse läbi ravimitega, millel on direktiivile 2001/83/EÜ vastav müügiluba ja mis on toodetud või imporditud vastavuses nimetatud direktiiviga, ja viiakse läbi patsientidega, kellel on müügiloas nimetatud näidustustega samad sümptomid.
Latvian: Dalībvalstis var ņemt vērā īpašo tādas izpētes stāvokli, kuru plānošana neprasa īpašus ražošanas vai iepakošanas procesus, kādi tiek veikti ar zālēm, kam ir tirdzniecības atļauja Direktīvas 2001/83/EK izpratnē, kas tiek ražotas vai importētas saskaņā ar minēto Direktīvu, un pielietotas pacientiem ar tādu pašu raksturojumu, kā tirdzniecības atļaujā norādītajā indikācijā minētais.
Lithuanian: Valstybės narės gali atsižvelgti į savitumą tų tyrimų, kuriuos planuojant nereikia atlikti tam tikrų gamybos ar pakavimo veiksmų, atliekamų su vaistais, kuriais prekiauti leidimai jau yra išduoti, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB, pagamintais ar importuotais pagal tą pačią direktyvą, ir atliekamų su pacientais, kurių savybės atitinka tas, kurios priklauso indikacijai, nurodytai leidime prekiauti.