English: It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.
French: Il convient de prévoir une période de transition adéquate pour les prothèses articulaires totales de la hanche, du genou et de l’épaule déjà évaluées en tant que dispositifs médicaux de classe IIb dans le cadre du système complet d’assurance-qualité de l’annexe II de la directive 93/42/CEE, en permettant leur évaluation complémentaire au titre du point 4 de l’annexe II de la directive.
German: Es ist eine ausreichende Übergangsfrist vorzusehen, während der vollständige Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die bereits nach dem in Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG beschriebenen Verfahren „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“ als Medizinprodukte der Klasse IIb bewertet worden sind, zusätzlich nach Anhang II Nummer 4 bewertet werden können.
Spanish: Es necesario prever un período transitorio adecuado para las prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro ya evaluadas como productos sanitarios de la clase IIb con arreglo al sistema completo de garantía de calidad del anexo II de la Directiva 93/42/CEE, permitiendo su evaluación complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva.
Italian: Occorre prevedere un periodo di transizione adeguato per le articolazioni dell’anca, del ginocchio e della spalla già valutate come dispositivi medici della classe IIb nel contesto del sistema completo di garanzia della qualità di cui all’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di consentire una valutazione complementare a norma del punto 4 dell’allegato II della direttiva.
Portuguese: É necessário prever um período de transição adequado para as mesmas próteses que já foram avaliadas enquanto dispositivos médicos da classe IIb, ao abrigo do sistema completo de garantia de qualidade do anexo II da Directiva 93/42/CEE, permitindo a sua avaliação complementar prevista no ponto 4 do mesmo anexo.
Dutch: Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien voor volledige heup-, knie- en schouderprothesen die reeds zijn beoordeeld als medische hulpmiddelen van klasse IIb in het kader van het volledig kwaliteitsborgingssysteem van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG, zodat deze prothesen aan een aanvullende beoordeling overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij de richtlijn kunnen worden onderworpen.
Danish: Det er nødvendigt at fastsætte en passende overgangsperiode for komplette hofte-, knæ- og skulderledsproteser, som allerede er vurderet som medicinsk udstyr i klasse IIb ved den fulde kvalitetssikring i bilag II til direktiv 93/42/EØF, for at muliggøre en supplerende vurdering i henhold til punkt 4 i bilag II til direktivet.
Swedish: När det gäller sådana totalproteser för höftled, knäled och axelled som redan bedömts som medicintekniska produkter i klass IIb enligt det fullständiga kvalitetssäkringssystemet i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG bör det föreskrivas en tillräcklig övergångsperiod som möjliggör en kompletterande bedömning av produkterna i enlighet med punkt 4 i bilaga 2 till det direktivet.
Finnish: On välttämätöntä säätää riittävästä siirtymäkaudesta niiden lonkka-, polvi- ja olkanivelten kokoproteesien osalta, jotka on jo arvioitu II b luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi direktiivin 93/43/ETY liitteessä II tarkoitetun täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän nojalla, jolloin niille voidaan tehdä direktiivin liitteessä II olevassa 4 kohdassa tarkoitettu täydentävä arviointi.
Greek: Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος για τις ολικές αντικαταστάσεις αρθρώσεων ισχίου, γόνατος και ώμου που έχουν ήδη αξιολογηθεί ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙβ σύμφωνα με το πλήρες σύστημα διασφάλισης της ποιότητας του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, επιτρέποντας τη συμπληρωματική αξιολόγησή τους σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος II της οδηγίας.
Czech: Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena již posouzené v rámci systému komplexního zajišťování kvality podle přílohy II směrnice 93/42/EHS coby zdravotnické prostředky třídy IIb je nezbytné umožnit patřičné přechodné období, aby bylo možné provést doplňkové posouzení podle bodu 4 přílohy II této směrnice.
Slovak: Pre totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, už ohodnotené v rámci kompletného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy II k smernici 93/42/EHS ako zdravotnícke pomôcky triedy IIb, je potrebné ustanoviť primerané prechodné obdobie s cieľom umožniť ich doplnkové hodnotenie podľa bodu 4 prílohy II k tejto smernici.
Polish: Konieczne jest ustalenie odpowiedniego okresu przejściowego dla całkowitych protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych ocenionych już jako wyroby medyczne klasy IIb w ramach systemu całkowitego zapewnienia jakości, o którym mowa w załączniku II do dyrektywy 93/42/EWG, umożliwiając ich ocenę uzupełniającą zgodnie z pkt 4 załącznika II do tej dyrektywy.
Hungarian: A 93/42/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott teljes minőségbiztosítási rendszerben már IIb. osztályú orvostechnikai eszköznek minősített teljes csípő-, térd- és vállprotézisek számára megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani, amely az irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében lehetővé teszi kiegészítő értékelésüket.
Slovenian: Treba je zagotoviti ustrezno prehodno obdobje za proteze celotnega kolčnega, kolenskega in ramenskega sklepa, ki so ocenjene kot medicinski pripomočki razreda IIb v okviru sistema celovitega zagotavljanja kakovosti Priloge II k Direktivi 93/42/EGS, da se omogoči dodatno ocenjevanje po točki 4 Priloge II k Direktivi.
Estonian: Direktiivi 93/42/EMÜ II lisas toodud täieliku kvaliteedi tagamise süsteemi kohaselt juba IIb klassi kuuluvate meditsiiniseadmete alla liigitatud puusa-, põlve- või õlaliigese täielike proteeside jaoks on vaja kehtestada piisav üleminekuperiood, mis võimaldaks nende täiendavat hindamist nimetatud direktiivi II lisa punkti 4 alusel.
Latvian: Attiecībā uz totālām gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, kuras saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma visaptverošo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu ir atzītas par IIb klases medicīnas ierīcēm, ir jāparedz atbilstošs pārejas laiks, lai varētu veikt to papildu novērtēšanu atbilstoši Direktīvas II pielikuma 4. punktam.
Lithuanian: Būtina numatyti atitinkamą pereinamąjį laikotarpį klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezams, kurie buvo priskirti IIb klasės medicinos prietaisams pagal Direktyvoje 93/42/EEB II priede numatytą visišką kokybės užtikrinimo sistemą, kuri leidžia atlikti jų papildomą įvertinimą pagal šios direktyvos II priedo 4 punktą.