English: France and the United Kingdom requested the classification of total joint replacements as class III medical devices by way of derogation from the provisions of Annex IX to Directive 93/42/EEC, in order to ensure an appropriate conformity assessment of total joint replacements before their placing on the market.
French: La France et le Royaume-Uni ont demandé la classification des prothèses articulaires totales comme dispositifs médicaux de classe III, par dérogation aux dispositions de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, afin de garantir une évaluation de conformité appropriée de ces prothèses avant leur mise sur le marché.
German: Frankreich und das Vereinigte Königreich haben beantragt, vollständige Gelenkersatzteile abweichend von den Bestimmungen des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukte der Klasse III einzustufen, damit sie vor dem Inverkehrbringen einer angemessenen Konformitätsbewertung unterzogen werden.
Spanish: Francia y el Reino Unido han solicitado que, no obstante lo dispuesto en el anexo IX de la Directiva 93/42/CEE, las prótesis articulares totales se clasifiquen como productos sanitarios de la clase III a fin de garantizar que, antes de comercializarlas, se realice una evaluación de la conformidad adecuada.
Italian: La Francia e il Regno Unito hanno richiesto la classificazione delle protesi articolari totali come dispositivi medici della classe III, in deroga alle disposizioni dell’allegato IX della direttiva 93/42/CEE, al fine di garantire un’adeguata valutazione della conformità delle protesi articolari prima dell’immissione in commercio.
Portuguese: A França e o Reino Unido solicitaram a classificação das próteses de substituição total no grupo dos dispositivos médicos da classe III no âmbito da derrogação ao disposto no anexo IX da Directiva 93/42/CEE, por forma a assegurar uma adequada avaliação da conformidade daquele tipo de dispositivos antes da sua colocação no mercado.
Dutch: Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk hebben verzocht volledige gewrichtsprothesen in te delen bij medische hulpmiddelen van klasse III bij wijze van afwijking van bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG, teneinde een passende conformiteitsbeoordeling van volledige gewrichtsprothesen te verzekeren alvorens deze op de markt worden gebracht.
Danish: Frankrig og Det Forenede Kongerige anmodede om, at komplette ledproteser klassificeres som medicinsk udstyr i klasse III som en undtagelse fra bestemmelserne i bilag IX til direktiv 93/42/EØF for at sikre, at der foretages en hensigtsmæssig overensstemmelsesvurdering af komplette ledproteser inden markedsføringen heraf.
Swedish: Frankrike och Förenade kungariket har begärt att totala ledproteser skall klassificeras som medicintekniska produkter i klass III genom undantag från bestämmelserna i bilaga 9 till direktiv 93/42/EEG, så att man kan garantera en lämplig bedömning av totala ledprotesers överensstämmelse innan de släppts ut på marknaden.
Finnish: Ranska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat pyytäneet kokonivelproteesien luokittelemista III luokkaan kuuluviksi lääkinnällisiksi laitteiksi poiketen siitä, mitä direktiivin 93/42/ETY liitteen IX säännöksissä säädetään, jotta varmistetaan kokonivelproteesien asianmukainen vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen niiden saattamista markkinoille.
Greek: Η Γαλλία και το Ηνωμένο Βασίλειο ζήτησαν την κατάταξη των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτήματος IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, έτσι ώστε να εξασφαλισθεί η κατάλληλη εκτίμηση της συμμόρφωσης των ολικών αντικαταστάσεων αρθρώσεων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά.
Czech: Francie a Spojené království požádaly o klasifikaci totálních kloubních endoprotéz jako zdravotnických prostředků třídy III odchylně od ustanovení přílohy IX směrnice 93/42/EHS, aby se zajistilo odpovídající posouzení shody totálních kloubních endoprotéz předtím, než budou uvedeny na trh.
Slovak: Francúzsko a Spojené kráľovstvo požiadali na rozdiel od ustanovení uvedených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS o klasifikáciu totálnych protéz kĺbov do zdravotníckych pomôcok triedy III s cieľom zabezpečiť primerané hodnotenie zhody totálnych protéz kĺbov pred ich uvedením na trh.
Polish: Francja i Zjednoczone Królestwo złożyły wniosek o przeniesienie całkowitych protez stawów do klasy III wyrobów medycznych, w drodze odstępstwa od zapisów załącznika IX do dyrektywy 93/42/EWG, w celu zapewnienia właściwej oceny zgodności całkowitych protez stawów przed wprowadzeniem ich do obrotu.
Hungarian: Eltérve a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének rendelkezéseitől Franciaország és az Egyesült Királyság a teljes ízületi protézisek III. osztályú orvostechnikai eszközök közé sorolását kérelmezte annak érdekében, hogy forgalomba hozataluk előtt biztosítsa a teljes ízületi protézisek helyes megfelelőségértékelését.
Slovenian: Francija in Združeno kraljestvo sta zahtevala, da se proteze celotnega sklepa razvrstijo kot medicinski pripomočki razreda III z odstopanjem od določb Priloge IX k Direktivi 93/42/EGS, da bi zagotovili ustrezno ugotavljanje skladnosti protez celotnega sklepa, preden bi se dale v promet.
Estonian: Erandina direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa sätetest taotlesid Prantsusmaa ja Ühendkuningriik liigeste täisproteeside liigitamist III klassi kuuluvateks meditsiiniseadmeteks, et enne turuleviimist tagada liigeste täisproteeside asjakohane vastavushindamine.
Latvian: Atkāpjoties no Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma noteikumiem, Francija un Apvienotā Karaliste ir pieprasījusi totālās locītavu protēzes klasificēt par III klases medicīnas ierīcēm, lai nodrošinātu attiecīgu minēto protēžu atbilstības novērtēšanu pirms to laišanas tirgū.
Lithuanian: Prancūzija ir Jungtinė Karalystė paprašė priskirti viso sąnario endoprotezus III klasės medicinos prietaisams, nukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB IX priedo nuostatų, kad būtų užtikrintas atitinkamas viso sąnario endoprotezų atitikties įvertinimas, prieš patiekiant juos į rinką.