English: Member States shall ensure that reporting establishments have procedures in place to communicate to the competent authority as soon as known all relevant information about suspected serious adverse reactions.
French: Les États membres veillent à ce que les établissements notificateurs disposent des procédures nécessaires pour communiquer à l’autorité compétente, dès qu’ils en ont connaissance, toutes les informations utiles concernant des cas suspects de réaction indésirable grave.
German: Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass meldende Einrichtungen über Verfahren verfügen, um der zuständigen Behörde unmittelbar bei Bekanntwerden alle relevanten Informationen über vermutete ernste unerwünschte Reaktionen mitzuteilen.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que los centros informantes dispongan de procedimientos de notificación a las autoridades competentes, para que en cuanto se conozca, comuniquen toda la información pertinente sobre presuntas reacciones adversas graves.
Italian: Gli Stati membri garantiscono che i centri notificanti abbiano approntato procedure per comunicare all’autorità competente, non appena ne siano venuti a conoscenza, tutte le informazioni pertinenti relative a presunti effetti indesiderati gravi.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de notificação têm em vigor procedimentos para comunicar à autoridade competente, logo que tenham conhecimento, toda a informação relevante acerca de suspeitas de reacções adversas graves.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat meldende instellingen beschikken over procedures om de bevoegde autoriteit zo snel mogelijk alle relevante informatie te verstrekken over vermoede ernstige ongewenste bijwerkingen.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at de indberettende centre har procedurer for hurtigst muligt efter, at problemet er kendt, at meddele den kompetente myndighed alle relevante oplysninger om mistanke om alvorlige bivirkninger.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att uppgiftslämnare har rutiner för att snarast möjligt rapportera all relevant information om misstänkta allvarliga biverkningar till den behöriga myndigheten.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittavilla laitoksilla on käytössä menettely, jolla ilmoitetaan toimivaltaiselle viranomaiselle heti tiedoksi saamisen jälkeen kaikki olennaiset tiedot epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα κέντρα αναφορών διαθέτουν διαδικασίες για να διαβιβάζουν στην αρμόδια αρχή, μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Czech: Členské státy zajistí, aby oznamující zařízení měla zavedené postupy pro oznamování příslušnému orgánu ihned, jakmile se je dozví, veškerých relevantních informací o podezřeních na závažné nežádoucí reakce.
Slovak: Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o suspektných závažných nežiaducich reakciách kompetentnému orgánu.
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że placówki powiadamiające wdrożyły procedury zgłaszania właściwym władzom, natychmiast po ich otrzymaniu, wszelkich stosownych informacji dotyczących podejrzanych poważnych, niepożądanych reakcji.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő létesítmények rendelkeznek a gyanított súlyos szövődményekre vonatkozó minden lényeges információnak az illetékes hatóság részére történő közlésére irányuló eljárásokkal, amint azokról tudomást szereztek.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da imajo ustanove, ki poročajo, postopke, s katerimi kar najhitreje sporočijo pristojnemu organu vse potrebne informacije o sumu na hude neželene reakcije.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et aruandvad asutused on kehtestatud korra, mille kohaselt edastatakse pädevale asutusele kohe teadasaamise järel kõik vajalikud andmed arvatavate raskete kõrvaltoimete kohta.
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka ziņotājām iestādēm ir izstrādātas procedūras, ar kuru palīdzību tūlīt pēc uzzināšanas paziņo kompetentajām iestādēm visu saistīto informāciju par iespējamām nopietnām blaknēm.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos taikytų procedūras, skirtas kompetentingai institucijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas.