English: Member States shall submit to the Commission an annual report, by 30 June of the following year, on the notification of serious adverse reactions and events received by the competent authority using the formats in Part D of Annex II and Part C of Annex III.
French: Les États membres soumettent à la Commission, pour le 30 juin de l’année suivant l’année considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et incidents indésirables graves transmises à l’autorité compétente au moyen des formulaires figurant à l’annexe II, partie D, et à l’annexe III, partie C.
German: Die Mitgliedstaaten legen der Kommission zum 30. Juni des folgenden Jahres auf den Meldeformaten in Anhang II Teil D und Anhang III Teil C einen Jahresbericht über Meldungen ernster unerwünschter Reaktionen und ernster Zwischenfälle vor, die bei der zuständigen Behörde eingegangen sind.
Spanish: Los Estados miembros presentarán a la Comisión, antes de cada 30 de junio, un informe anual sobre las notificaciones de reacciones y efectos adversos graves recibidas el año anterior por las autoridades competentes, mediante los formularios que figuran en la parte D del anexo II y en la parte C del anexo III.
Italian: Gli Stati membri presentano alla Commissione entro il 30 giugno dell’anno successivo un rapporto annuale sulle notifiche degli effetti indesiderati e degli incidenti gravi ricevute dall’autorità competente mediante i modelli di cui alla parte D dell’allegato II e alla parte C dell’allegato III.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão apresentar à Comissão, até 30 de Junho, um relatório anual sobre as notificações de reacções e incidentes adversos graves relativos ao ano anterior recebidas pela autoridade competente, com recurso ao modelo constante da parte D do anexo II e da parte C do anexo III.
Dutch: De lidstaten zenden de Commissie elk jaar uiterlijk op 30 juni een verslag over de in het voorafgaande jaar bij de bevoegde autoriteit gemelde ernstige ongewenste bijwerkingen en voorvallen, onder gebruikmaking van de formulieren in bijlage II, deel D, en bijlage III, deel C.
Danish: Medlemsstaterne forelægger senest den 30. juni det følgende år en årsrapport om indberetningen af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, som er modtaget af den kompetente myndighed, jf. formaterne i del D i bilag II og del C i bilag III.
Swedish: Medlemsstaterna skall sända en årlig rapport till kommissionen senast den 30 juni det påföljande året om den rapportering av allvarliga biverkningar och avvikande händelser som inkommit till den behöriga myndigheten, med användande av formulären i del D i bilaga II och del C i bilaga III.
Finnish: Jäsenvaltioiden on lähetettävä komissiolle selvitysvuotta seuraavan vuoden 30 päivään kesäkuuta mennessä vuosittainen selvitys toimivaltaisen viranomaisen saamista vakavia epätoivottuja vaikutuksia ja vaaratilanteita koskevista ilmoituksista ja käytettävä siihen liitteessä II olevassa D osassa ja liitteessä III olevassa C osassa vahvistettua mallia.
Greek: Τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσια έκθεση, έως την 30ή Ιουνίου του επόμενου έτους, σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων που έλαβε η αρμόδια αρχή, χρησιμοποιώντας τις μορφές του μέρους Δ του παραρτήματος II και του μέρους Γ του παραρτήματος III.
Czech: Členské státy předkládají Komisi do 30. června následujícího roku výroční zprávu o oznámení závažných nežádoucích reakcí a událostí, které obdržel příslušný orgán, za použití formulářů v části D přílohy II a části C přílohy III.
Slovak: Členské štáty predkladajú Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré oznámil príslušný úrad prostredníctvom formátov v časti D prílohy II a časti C prílohy III.
Polish: Państwa Członkowskie przedkładają Komisji, do dnia 30 czerwca następnego roku, roczne sprawozdanie dotyczące powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach otrzymane przez właściwe władze przy użyciu formularzy określonych w części D załącznika II i części C załącznika III.
Hungarian: A tagállamok a következő év június 30-ig éves jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az illetékes hatósághoz a súlyos szövődményekkel és súlyos káros eseményekkel kapcsolatban a II. melléklet D. részében és a III. melléklet C. részében található formanyomtatványokon beérkezett bejelentésekre vonatkozóan.
Slovenian: Države članice do 30. junija naslednjega leta predložijo Komisiji letno poročilo v obliki iz dela D Priloge II in dela C Priloge III o obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, ki jih prejmejo od pristojnega organa.
Estonian: Liikmesriigid esitavad komisjonile aruandeaastale järgneva aasta 30. juuniks aastaaruande rasketest kõrvaltoimetest ja tõsistest kõrvalekalletest, millest on pädevaid asutusi teavitatud, kasutades selleks II lisa D osas ja III lisa C osas esitatud vorme.
Latvian: Dalībvalstis līdz katra nākamā gada 30. jūnijam, izmantojot II pielikuma D daļā un III pielikumā C daļā noteiktās veidlapas, iesniedz Komisijai gada pārskatu par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņojumiem, kurus saņēmusi kompetentā iestāde.
Lithuanian: Valstybės narės iki kitų metų birželio 30 d. Komisijai pateikia metinę pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius ataskaitą, kurią kompetentinga institucija gavo formomis, nustatytomis II priedo D dalyje ir III priedo C dalyje.