English: Authorisation, as provided for in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC, shall not be required for reconstitution prior to use or packaging, where those processes are carried out in hospitals, health centres or clinics, by pharmacists or other persons legally authorised in the Member States to carry out such processes and if the investigational medicinal products are intended to be used exclusively in those institutions.
French: L’autorisation prévue à l’article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE n’est toutefois pas requise pour la reconstitution préalable à l'utilisation ou le conditionnement lorsque ces opérations sont effectuées dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par les pharmaciens ou par d’autres personnes légalement autorisées dans les États membres à effectuer lesdites opérations et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans ces institutions.
German: Dagegen ist für die Zubereitung vor der Verabreichung oder für die Verpackung keine Genehmigung nach Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/20/EG erforderlich, wenn diese Vorgänge in Krankenhäusern, Gesundheitszentren oder Kliniken von Apothekern oder anderen Personen, die in den Mitgliedstaaten zur Durchführung solcher Prozesse berechtigt sind, durchgeführt werden und die Prüfpräparate ausschließlich zur Anwendung in diesen Einrichtungen bestimmt sind.
Spanish: La autorización prevista en el artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/20/CE no se exigirá para la reconstitución anterior a la utilización o para el acondicionamiento en caso de que estas operaciones las realicen en hospitales, centros sanitarios o clínicas farmacéuticos u otras personas legalmente autorizadas en los Estados miembros para efectuar dichas operaciones, siempre que los medicamentos en investigación estén destinados a ser utilizados únicamente en dichas instituciones.
Italian: Tuttavia, l’autorizzazione di cui all’articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE non è richiesta per la ricostituzione prima dell’uso o per il confezionamento quando tali operazioni vengono effettuate in ospedali, centri sanitari o cliniche, da farmacisti o altre persone legalmente autorizzate negli Stati membri a tal fine e sempre che i medicinali in fase di sperimentazione siano destinati ad essere utilizzati esclusivamente in tali sedi.
Portuguese: A autorização referida no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE não é exigida para a reconstituição antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efectuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas nos Estados-Membros a efectuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições.
Dutch: De in artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde vergunning is evenwel niet vereist voor de aan het gebruik voorafgaande reconstitutie of voor het verpakken indien deze verrichtingen in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken worden uitgevoerd door apothekers of door andere personen die in de lidstaten wettelijk bevoegd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren, en indien de geneesmiddelen voor onderzoek uitsluitend voor gebruik in die instellingen bestemd zijn.
Danish: Den i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/20/EF omhandlede tilladelse kræves dog ikke for rekonstitution før anvendelse eller indpakning, for så vidt disse processer udføres på hospitaler, sundhedscentre eller -klinikker, af farmaceuter eller af andre personer, der i henhold til medlemsstaternes lovgivning har tilladelse til at udføre de omtalte processer, og for så vidt testpræparaterne udelukkende er beregnet til brug i disse institutioner.
Swedish: Tillstånd som avses i artikel 13.1 i direktiv 2001/20/EG skall inte krävas för upplösning före användning eller paketering när dessa procedurer utförs vid sjukhus, vårdcentra eller kliniker av farmaceuter eller andra personer som enligt gällande lagstiftning inom medlemsstaterna är behöriga att utföra detta, och om prövningsläkemedlet är avsett att enbart användas vid dessa inrättningar.
Finnish: Direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan 1 kohdassa säädettyä lupaa ei vaadita käyttöä edeltävälle käyttökuntoon saattamiselle eikä pakkaamiselle, jos nämä menettelyt suoritetaan sairaaloissa, terveyskeskuksissa tai klinikoilla ja ne suorittaa proviisori tai muu henkilö, jolla on kyseisessä jäsenvaltiossa laillinen lupa suorittaa tällaisia menettelyjä ja jos kyseiset tutkimuslääkkeet on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan kyseisissä laitoksissa.
Greek: Η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ δεν απαιτείται για την ανασύσταση πριν από τη χρήση ή για τη συσκευασία, όταν οι διαδικασίες αυτές διεξάγονται σε νοσοκομεία, ιατρικά κέντρα ή κλινικές από φαρμακοποιούς ή από άλλα άτομα που είναι νόμιμα εξουσιοδοτημένα στα κράτη μέλη για τη διεξαγωγή τέτοιων διαδικασιών και εφόσον τα δοκιμαζόμενα φάρμακα προορίζονται για αποκλειστική χρήση εντός αυτών των ιδρυμάτων.
Czech: Povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES není nezbytné pro opětovnou přípravu před použitím nebo balením tam, kde jsou tyto činnosti prováděny v nemocnicích, zdravotních střediscích či na klinikách lékárníky nebo jinými osobami, které jsou v členském státě oprávněny takové činnosti provádět a v případě, že jsou hodnocené léčivé přípravky určené k použití výhradně v těchto institucích.
Slovak: Povolenie uvedené v článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES sa však nevyžaduje na opätovnú prípravu pred použitím alebo zabalením, ak tieto postupy vykonávajú lekárnici alebo iné osoby oprávnené v členských štátoch vykonávať takéto postupy v nemocniciach, zdravotných strediskách alebo poliklinikách, a v prípade, že sú skúmané lieky určené na použitie výlučne v týchto inštitúciách.
Polish: Pozwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE nie jest wymagane dla przygotowania produktu przed użyciem lub pakowania, jeżeli czynności te są przeprowadzane wyłącznie w szpitalach, ośrodkach zdrowia lub przychodniach przez farmaceutów lub inne osoby prawnie umocowane w Państwach Członkowskich do przeprowadzania takich czynności oraz jeżeli poddawany badaniu produkt medyczny jest przeznaczony do użycia wyłącznie w tych instytucjach.
Hungarian: A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott engedély nem követelmény azonban a használat előtti összeállítás vagy csomagolás esetén, ha ezeket a folyamatokat kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon végzik gyógyszerészek vagy más személyek, akik a tagállamokban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek az ilyen folyamatok elvégzésére, és ha a vizsgálati gyógyszerkészítményt csak ezekben az intézményekben kívánják használni.
Slovenian: Dovoljenje iz člena 13(1) Direktive 2001/20/ES se ne zahteva za rekonstitucijo pred uporabo ali pakiranjem, kjer navedene postopke v bolnicah, zdravstvenih domovih ali klinikah izvajajo farmacevti ali druge osebe, ki so v državah članicah zakonsko pooblaščene za opravljanje takšnih postopkov, in če so zdravila v preskušanju namenjena izključno za uporabo v teh ustanovah.
Estonian: Direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 1 nimetatud luba ei ole vaja kasutamiseelse lähteoleku taastamise või pakendamise jaoks, kui seda teevad farmatseudid või liikmesriikides selleks juriidilist õigust omavad isikud haiglates, tervishoiukeskustes või kliinikutes ning kui uuritavad ravimid on mõeldud kasutamiseks ainult nimetatud institutsioonides.
Latvian: Atļauja, kas paredzēta Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā, nav nepieciešama attiecībā uz atjaunošanu pirms izmantošanas vai iepakošanas, kur minētie procesi tiek veikti slimnīcās, veselības centros vai klīnikās, ko veic farmaceiti vai citas personas, kas dalībvalstīs ir juridiski pilnvarotas veikt šādus procesus, un ja pētāmās zāles ir paredzētas ekskluzīvai izmantošanai minētajās iestādēs.
Lithuanian: Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalyje nurodyto leidimo nereikalaujama atkūrimui prieš naudojimą ar pakavimą, kai tokius darbus ligoninėse, sveikatos centruose ar klinikose atlieka vaistininkai ar kiti asmenys, turintys teisėtą leidimą valstybėse narėse vykdyti tokią veiklą ir jei tiriamuosius vaistus ketinama naudoti tik tose institucijose.