English: In order to achieve the optimal level of safety and health protection and to reduce the design related problems to the lowest level, the design dossier of hip, knee and shoulder replacements, including the clinical data used by the manufacturer to support the claimed performance and the subsequent post-marketing design and manufacturing changes should be examined in detail by the notified body before these devices are introduced in general clinical use.
French: Afin d’atteindre un niveau optimal de sécurité et de protection de la santé et de réduire le plus possible les problèmes liés à la conception, le dossier de conception des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule, y compris les données cliniques utilisées par le fabricant pour étayer les performances annoncées et les modifications de conception et de fabrication postérieures à la commercialisation, doit être examiné en détail par l’organisme notifié avant toute utilisation générale de ces dispositifs à des fins cliniques.
German: Um bestmögliche Sicherheit zu erreichen und das Risiko konstruktionsbedingter Komplikationen zu minimieren, sollten die Auslegungsdokumentation künstlicher Hüft-, Knie- und Schultergelenke, die vom Hersteller zum Nachweis der angegebenen Leistungen vorgelegten klinischen Daten und die nach ihrem Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen ihrer Konstruktion und Herstellung von der benannten Stelle eingehend geprüft werden, ehe sie für die klinische Verwendung zugelassen werden.
Spanish: Para alcanzar un nivel óptimo de seguridad y protección de la salud, así como para reducir todo lo posible los problemas de diseño, conviene que el organismo notificado examine detalladamente el expediente de diseño de las prótesis de cadera, rodilla y hombro, incluidos los datos clínicos utilizados por el fabricante para respaldar el rendimiento anunciado, así como las modificaciones de diseño y fabricación posteriores a la comercialización, antes de que dichos productos se utilicen clínicamente de manera generalizada.
Italian: Al fine di raggiungere un livello ottimale di sicurezza e tutela della salute e di ridurre il più possibile i problemi legati alla progettazione, occorre che il fascicolo di progettazione delle protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, compresi i dati clinici utilizzati dal fabbricante a sostegno della prestazione dichiarata, nonché le modifiche apportate alla progettazione e alla fabbricazione dopo l’immissione in commercio, sia esaminato dettagliatamente dall’organismo notificato prima di un utilizzo clinico generalizzato di tali dispositivi.
Portuguese: Por forma a alcançar um nível óptimo de segurança e protecção da saúde e para reduzir ao mínimo os problemas de concepção, o dossier de concepção das próteses da anca, do joelho e do ombro, incluindo os dados clínicos utilizados pelo fabricante para apoiar o desempenho anunciado e as posteriores alterações a nível da concepção e do fabrico após a colocação no mercado devem ser examinados em pormenor pelo organismo notificado antes de se dar início à utilização clínica geral desses dispositivos.
Dutch: Om het optimale niveau van veiligheid en gezondheidsbescherming te bereiken en de met het ontwerp verband houdende problemen tot een minimum te beperken, dient het dossier met betrekking tot het ontwerp van heup-, knie- en schouderprothesen, met inbegrip van de klinische gegevens die de fabrikant aanwendt om de beweerde prestaties en de daaropvolgende wijzigingen van het ontwerp en de productie nadat de prothese op de markt is gebracht te staven, in detail te worden onderzocht door de aangemelde instantie alvorens deze hulpmiddelen voor algemeen klinisch gebruik worden ingevoerd.
Danish: For at opnå det højst mulige niveau for sikkerhed og sundhedsbeskyttelse og formindske de konstruktionsmæssige problemer mest muligt skal konstruktionsdokumentationen vedrørende hofte-, knæ- og skulderproteser, herunder kliniske data, som fabrikanten bruger som støtte for den angivne ydeevne, og de ændringer i konstruktionen og fremstillingen, der finder sted efter markedsføringen, nøje undersøges af det bemyndigede organ, før dette udstyr tages i almindelig klinisk brug.
Swedish: För att uppnå högsta möjliga hälso- och säkerhetsskydd och för att minska de konstruktionsrelaterade problemen så mycket som möjligt bör de anmälda organen innan produkterna tas i allmänt kliniskt bruk noggrant granska konstruktionsunderlaget för höftleds-, knäleds- och axelledsproteser, de kliniska data som tillverkaren åberopat som stöd för den angivna prestandan samt de ändringar av konstruktion och tillverkning som gjorts efter utsläppandet på marknaden.
Finnish: Jotta saavutettaisiin paras mahdollinen turvallisuuden ja terveyden suojelun taso ja vähennettäisiin suunnitteluun liittyvät ongelmat minimiinsä, ilmoitetun laitoksen olisi tutkittava yksityiskohtaisesti lonkka-, polvi- ja olkaproteesien suunnittelua koskevat asiakirjat sekä ne kliiniset tiedot, joilla valmistaja perustelee proteesien väitettyä suorituskykyä, ja proteesien suunnitteluun ja valmistukseen markkinoille saattamisen jälkeen tehdyt muutokset ennen näiden laitteiden ottamista yleiseen kliiniseen käyttöön.
Greek: Για την επίτευξη του ανώτατου επιπέδου ασφαλείας και προστασίας της υγείας και για τη μείωση στο ελάχιστο δυνατό των προβλημάτων που σχετίζονται με το σχεδιασμό, ο φάκελος σχεδιασμού των αντικαταστάσεων ισχίου, γονάτου και ώμου, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών στοιχείων που χρησιμοποίησε ο κατασκευαστής ως αποδεικτικά στοιχεία για τις προβλεπόμενες επιδόσεις, καθώς επίσης και οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις του σχεδιασμού και της κατασκευής μετά τη διάθεση των προϊόντων στην αγορά πρέπει να αποτελούν αντικείμενο λεπτομερούς εξέτασης από τον κοινοποιημένο οργανισμό πριν από την έναρξη της γενικής κλινικής χρήσης των προϊόντων αυτών.
Czech: Aby se dosáhlo optimální úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví a aby se problémy související s návrhy omezily na nejnižší možnou úroveň, je třeba, aby dříve, než se tyto přístroje uvedou do všeobecného klinického užívání, oznámené subjekty podrobně přezkoumaly návrhovou dokumentaci endoprotéz kyčle, kolena a ramena, a to včetně klinických údajů používaných výrobcem k prokázání prohlašované funkční způsobilosti a následných změn v návrhu a ve výrobě po jejich uvedení na trh.
Slovak: S cieľom dosiahnuť optimálnu mieru bezpečnosti a ochrany zdravia a obmedziť problémy súvisiace s koncepciou výrobkov na najnižšiu možnú mieru by mali upovedomované orgány dôkladne preskúmať pred samotným zaradením pomôcok do všeobecného klinického užívania dokumentáciu týkajúcu sa koncepcie protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu vrátane klinických údajov používaných výrobcom na podloženie deklarovaného výkonu a následných zmien koncepcie a výroby po uvedení predmetného výrobku na trh.
Polish: W celu osiągnięcia optymalnego poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia, jak również ograniczenia występowania problemów związanych z projektem do możliwie najniższego poziomu, dokumentacja projektowa protez biodrowych, kolanowych i barkowych, zawierająca dane kliniczne, na podstawie których producent stwierdza ich właściwe funkcjonowanie, oraz informacje o zmianach w projekcie i produkcji po wprowadzeniu do obrotu powinny być poddawane szczegółowej analizie przez jednostkę notyfikowaną przed wprowadzeniem tych wyrobów do powszechnego użytku klinicznego.
Hungarian: A biztonsági és egészségügyi védelem optimális szintjének elérése, valamint a gyártmánytervvel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében a csípő-, térd- és vállprotézisek tervdokumentációját, beleértve a gyártó által a forgalomba hozatal után az említett működőképesség elősegítésére használt klinikai adatokat, illetve az azt követő változtatásokat a gyártmánytervben és a gyártásban, a bejelentett szervezetnek alaposan meg vizsgálnia még mielőtt ezek az eszközök általános klinikai bevezetésre kerülnek.
Slovenian: Za doseganje optimalne stopnje varnosti in varovanja zdravja ter za zmanjšanje problemov v zvezi z modelom do najmanjše možne mere bi moral priglašeni organ, preden se ti pripomočki uvedejo v splošno klinično uporabo, podrobno pregledati načrtovalno dokumentacijo proteze kolkov, kolen in ramen, vključno s kliničnimi podatki izdelovalca, s katerimi utemeljuje zahtevano učinkovitost naknadne spremembe modela po začetku trženja in spremembe v izdelavi.
Estonian: Selleks, et saavutada ohutuse ja tervisekaitse optimaalne tase ning viia miinimumini proteesi kavandiga seonduvad probleemid, tuleks volitatud asutusel enne seadmete üldkliinilisse kasutusse viimist üksikasjalikult kontrollida puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside kavandi dokumentatsiooni, sealhulgas kliinilisi andmeid, millega tootja tõendab proteeside väidetavat toimimist, turustamisjärgset kavandit ja töötlemismuutusi.
Latvian: Lai panāktu optimālu drošību un pasargātu veselību, kā arī lai cik vien iespējams samazinātu ar protēžu konstrukciju saistītās problēmas, pilnvarotajām iestādēm ir sīki jāpārbauda gūžas, ceļa un pleca locītavu protēžu konstrukcijas dokumentācija, tostarp klīniskie dati, kurus ražotājs ir izmantojis, lai pamatotu to darbību un sekojošās pēcreģistrācijas konstrukcijas un ražošanas izmaiņas, pirms tiek uzsākta šo ierīču vispārējā klīniskā izmantošana.
Lithuanian: Siekiant geriausios saugos ir sveikatos apsaugos bei maksimaliai sumažinti su projektu susijusias problemas, notifikuotoji įstaiga turėtų detaliai ištirti klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų projekto dokumentaciją, taip pat klinikinius duomenis, kuriais gamintojas remiasi įrodydamas jo teigiamą veikimą ir vėlesnius projekto bei gamybos pakeitimus, padarytus po pateikimo į rinką, prieš pradedant tuos prietaisus naudoti bendrojoje medicinoje.