English: specify in his application the place where the products are to be manufactured or have at his disposal, for their manufacture or importation, suitable and sufficient premises, technical equipment and control facilities complying with the requirements of Directive 2003/94/EC as regards the manufacture, control and storage of the products;
French: spécifier l’endroit où les médicaments doivent être fabriqués ou disposer, pour leur fabrication ou leur importation, de locaux, de l’équipement technique et de possibilités de contrôle appropriés et suffisants répondant aux exigences de la directive 2003/94/CE pour la fabrication, le contrôle et l’entreposage des médicaments;
German: in dem Antrag genaue Angaben zu dem Ort, an dem diese Erzeugnisse hergestellt werden sollen, machen oder in Bezug auf die Herstellung und Kontrolle der Arzneimittel über geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüstungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen, die den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG hinsichtlich der Herstellung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel genügen;
Spanish: especificar en su solicitud el lugar en el que se fabricarán los productos o tener a su disposición, para la fabricación o importación de los medicamentos y formas farmacéuticas, locales, equipo técnico y medios de control adecuados y suficientes que se ajusten a los requisitos que establece la Directiva 2003/94/CE por lo que respecta a la fabricación, el control y el almacenamiento de los productos;
Italian: specificare nella domanda il luogo in cui i prodotti saranno fabbricati ovvero disporre, per la loro fabbricazione o importazione, di locali adatti e sufficienti, di attrezzature tecniche e di impianti di controllo conformi alle disposizioni della direttiva 2003/94/CE relativamente alla fabbricazione, al controllo e all’immagazzinamento dei prodotti;
Portuguese: Especificar no seu pedido, o local em que os medicamentos serão fabricados ou dispor, para o seu fabrico ou importação, de instalações, equipamento técnico e possibilidades de controlo adequadas e suficientes que satisfaçam as exigências estabelecidas pela Directiva 2003/94/CE, do ponto de vista do fabrico, controlo e armazenamento dos medicamentos;
Dutch: hij specificeert in zijn aanvraag de plaats waar de producten moeten worden vervaardigd, of waar hij over geschikte en toereikende gebouwen, technische apparatuur en controlefaciliteiten voor de vervaardiging of invoer van de producten beschikt die voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 2003/94/EG inzake de vervaardiging, controle en opslag van de producten;
Danish: i ansøgningen angive, hvor produkterne skal fremstilles, eller med henblik på fremstilling eller import råde over passende og tilstrækkelige lokaler, teknisk udstyr og kontrolfaciliteter, som overholder kravene i direktiv 2003/94/EF med hensyn til fremstilling, kontrol og oplagring af produkterne
Swedish: Ange i sin ansökan var produkterna skall tillverkas alternativt förfoga över för tillverkning eller import lämpliga och tillräckliga lokaler, teknisk utrustning och kontrollanläggningar som uppfyller kraven i direktiv 2003/94/EG med avseende på tillverkning, kontroll och lagring av produkter.
Finnish: nimettävä hakemuksessaan paikka, jossa lääkkeitä valmistetaan, tai tällä on oltava edellä mainittujen valmistamiseksi tai maahan tuomiseksi käytettävissä sopivat ja riittävät tilat, tekniset laitteet ja tarkastusmahdollisuudet, jotka täyttävät direktiivissä 2003/94/EY asetetut vaatimukset lääkkeiden valmistuksen, tarkastuksen ja säilytyksen osalta;
Greek: προσδιορίζει στην αίτησή του τους χώρους όπου πρόκειται να παρασκευαστούν τα προϊόντα, ή να διαθέτει, για την παρασκευή ή την εισαγωγή των εν λόγω προϊόντων, κατάλληλους και επαρκείς χώρους, τεχνικό εξοπλισμό και μέσα ελέγχου που να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ όσον αφορά την παρασκευή, τον έλεγχο και την αποθήκευση των προϊόντων·
Czech: přesně uvést ve své žádosti místo, kde mají být přípravky vyráběny nebo k dispozici pro jejich výrobu nebo dovoz, vhodné a dostatečné prostory, technická zařízení a kontrolní příslušenství, která splňují požadavky směrnice 2003/94/ES, co se týče výroby, kontroly a skladování takových produktů;
Slovak: špecifikovať vo svojej žiadosti miesto, kde sa produkty majú vyrábať, alebo mať k dispozícii na ich výrobu alebo dovoz vhodné a dostatočné priestory, technické zariadenie a zariadenia kontroly, ktoré sú v súlade s požiadavkami stanovenými v smernici 2003/94/ES, pokiaľ ide o výrobu, kontrolu a skladovanie týchto produktov;
Polish: określić we wniosku miejsce, gdzie produkty te będą wytwarzane, lub mieć do dyspozycji do celów wytwarzania lub przywozu takich produktów odpowiednią placówkę, sprzęt techniczny oraz urządzenia kontrolne spełniające wymogi określone w dyrektywie 2003/94/WE dotyczące wytwarzania, kontroli i przechowywania takich produktów;
Hungarian: meg kell neveznie a kérelmében azt a helyet, ahol a termékek gyártása történne, vagy ahol azok a rendelkezésére állnának gyártásuk vagy behozataluk esetén, és amely megfelelő és elegendő helyiségeket, műszaki berendezéseket és ellenőrző létesítményeket biztosít, a 2003/94/EK irányelv követelményeinek betartásával, a termékek gyártása, ellenőrzése és tárolása tekintetében;
Slovenian: v svoji vlogi natančno opredeliti kraj, na katerem naj bi potekala proizvodnja zdravil, ali razpolagati za njihovo proizvodnjo ali uvoz s primernimi in zadostnimi prostori, tehnično opremo ter objekte in naprave za nadzor, ki so v skladu z zahtevami Direktive 2003/94/ES v zvezi s proizvodnjo, nadzorom in skladiščenjem zdravil;
Estonian: esitama taotluses koha täpsema kirjelduse, kus tooteid valmistatakse või ladustatakse, milleks peavad olema eespool nimetatud tootmiseks või importimiseks sobivad ja piisavad ruumid, tehnilised seadmed ja kontrollivahendid, mis vastavad komisjoni direktiivi 2003/94/EÜ nõuetele toodete tootmisele, kontrollile ja ladustamisele;
Latvian: savā pieteikumā jānorāda vieta, kur izstrādājumi tiks ražoti vai arī kas ir ražotāja rīcībā, attiecībā uz minētā izstrādājuma ražošanu vai importēšanu, piemērotas un apmierinošas telpas, tehniskais aprīkojums un kontroliekārtas, kas atbilst Direktīvas 2003/94/EK prasībām attiecībā uz izstrādājumu ražošanu, kontroli un uzglabāšanu;
Lithuanian: paraiškoje nurodyti vietą, kurioje ketinama gaminti vaistus, ir ar asmuo turi minėtų vaistų gamybai ar importavimui tinkamas pakankamas patalpas, techninę įrangą ir kontrolės priemones, atitinkančias Direktyvoje 2003/94/EB nurodytus vaistų gamybai, kontrolei ir saugojimui keliamus reikalavimus;