English: The inspectors shall be familiar with the procedures and systems for recording clinical data, and with the organisation and regulation of the healthcare system in the relevant Member States and, where appropriate, in third countries.
French: Les inspecteurs connaissent les procédures et mécanismes d’enregistrement des données cliniques ainsi que l’organisation et la réglementation des systèmes de santé dans les États membres concernés et, le cas échéant, dans les pays tiers.
German: Die Inspektoren sind mit den Verfahren und Systemen für die Aufzeichnung klinischer Daten vertraut und kennen die Organisation des Gesundheitsfürsorgesystems in den betroffenen Mitgliedstaaten und gegebenenfalls in Drittländern sowie die diesbezüglichen Vorschriften.
Spanish: Los inspectores deberán estar familiarizados con los procedimientos y sistemas de registro de datos clínicos, así como con la organización y regulación del sistema de asistencia sanitaria en el Estado miembro correspondiente y, cuando proceda, en terceros países.
Italian: Gli ispettori devono conoscere le procedure e i sistemi di registrazione dei dati clinici e l’organizzazione e la regolamentazione del sistema di assistenza sanitaria vigenti nello Stato membro di cui trattasi ed eventualmente nei paesi terzi.
Portuguese: Os inspectores devem estar familiarizados com os procedimentos e sistemas de registo de dados clínicos e com a organização e regulamentação do sistema de saúde do(s) Estado(s)-Membro(s) relevante(s), bem como, quando necessário, de países terceiros.
Dutch: De inspecteurs zijn vertrouwd met de procedures en systemen voor de registratie van klinische gegevens en met de organisatie en regeling van de gezondheidszorg in de betrokken lidstaten en, waar nodig, in derde landen.
Danish: Inspektørerne skal have kendskab til procedurer for og systemer til registrering af kliniske data samt til sundhedssystemets opbygning og lovgivning i de relevante medlemsstater og eventuelt i tredjelande.
Swedish: Inspektörerna skall känna till de förfaranden och system som används för att registrera kliniska data samt veta hur sjuk- och hälsovården i den berörda medlemsstaten och, där så är tillämpligt, i tredjeland, är uppbyggd och hur den regleras.
Finnish: Tarkastajien on oltava perillä kliinisen tiedon tallentamismenettelyistä ja -järjestelmistä sekä asianomaisten jäsenvaltioiden ja tarpeen mukaan kolmansien maiden terveydenhuoltojärjestelmien organisoinnista ja sääntelystä.
Greek: Οι επιθεωρητές είναι εξοικειωμένοι με τις διαδικασίες και τα συστήματα καταγραφής κλινικών δεδομένων, αλλά και με την οργάνωση και τις κανονιστικές διατάξεις του εθνικού συστήματος υγείας στο οικείο κράτος μέλος (ή τα κράτη μέλη) και, όπου αυτό αρμόζει, σε τρίτες χώρες.
Czech: Inspektoři musí být obeznámeni s postupy a systémy zaznamenávání klinických údajů a s organizací a úpravou systému zdravotní péče v příslušných členských státech a případně ve třetích zemích.
Slovak: Kontrolóri sa oboznámia s postupmi a systémami evidencie klinických údajov a s organizáciou a riadením systému zdravotnej starostlivosti v príslušných členských štátoch a v prípade potreby i v tretích krajinách.
Polish: Inspektorzy muszą znać procedury i systemy zapisywania danych klinicznych, jak również organizację i sposoby regulacji systemu zdrowotnego w danych Państwach Członkowskich oraz ewentualnie krajach trzecich.
Hungarian: Az ellenőröknek tisztában kell lenniük a klinikai adatok nyilvántartásával kapcsolatos eljárásokkal és rendszerekkel, valamint az egészségügyi rendszerek szervezetével és szabályozásával az adott tagállamban, illetve – amennyiben szükséges – harmadik országokban.
Slovenian: Inšpektorji so seznanjeni s postopki in sistemi za evidentiranje kliničnih podatkov in z organizacijo in ureditvijo sistema zdravstvenega varstva v zadevnih državah članicah ter, kjer je to primerno, v tretjih državah.
Estonian: Inspektorid peavad tundma kliiniliste andmete dokumenteerimisprotseduure ja -süsteeme, samuti asjaomase liikmesriigi ja vajadusel kolmandate riikide tervishoiusüsteemi.
Latvian: Inspektori pārzina klīnisko datu protokolēšanas procedūras un sistēmas, kā arī veselības aizsardzības sistēmas organizāciju un regulējumu attiecīgajās dalībvalstīs un, ja nepieciešams, trešās valstīs.
Lithuanian: Inspektoriai turi nusimanyti apie klinikinių duomenų registravimo tvarką bei sistemą ir būti susipažinę su sveikatos apsaugos sistemos organizavimu bei reglamentavimu atitinkamose valstybėse narėse arba, jei reikia, trečiosiose šalyse.