English: Hip, knee and shoulder replacements that have been subject to a conformity assessment procedure pursuant to Article 11(3)(a) of Directive 93/42/EEC before 1 September 2007 shall be subject to a complementary conformity assessment under point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC leading to an EC design examination certificate before 1 September 2009.
French: Les prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule qui ont été soumises à une procédure d’évaluation de conformité, conformément à l’article 11, paragraphe 3, point a), de la directive 93/42/CEE avant le 1er septembre 2007, sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre du point 4 de l’annexe II de la directive 93/42/CEE débouchant sur un certificat d’examen CE de la conception avant le 1er septembre 2009.
German: Gelenkersatzteile für Hüfte, Knie und Schulter, die vor dem 1. September 2007 einer Konformitätsbewertung nach Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG unterzogen wurden, sind bis zum 1. September 2009 einer ergänzenden Konformitätsbewertung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG zu unterziehen, nach der eine Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt wird.
Spanish: Las prótesis de cadera, rodilla y hombro que hayan sido objeto de un procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 11, apartado 3, letra a), de la Directiva 93/42/CEE antes del 1 de septiembre de 2007 estarán sujetas a una evaluación de la conformidad complementaria con arreglo al punto 4 del anexo II de la Directiva 93/42/CEE que dará lugar a un certificado de examen CE del diseño antes del 1 de septiembre de 2009.
Italian: Le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla, sottoposte a una procedura di valutazione della conformità, a norma dell’articolo 11, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, prima del 1o settembre 2007, sono oggetto di una valutazione della conformità complementare conformemente al punto 4 dell’allegato II della direttiva 93/42/CEE, al fine di ottenere il rilascio di un certificato CE di esame della progettazione entro il 1o settembre 2009.
Portuguese: As próteses da anca, do joelho e do ombro que tenham sido sujeitas a um procedimento de avaliação da conformidade nos termos do n.o 3, alínea a), do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE antes de 1 de Setembro de 2007 ficarão sujeitas a uma avaliação complementar da conformidade, ao abrigo do ponto 4 do anexo II da Directiva 93/42/CEE, conducente a um certificado de exame CE da concepção antes de 1 de Setembro de 2009.
Dutch: Heup-, knie- en schouderprothesen die voor 1 september 2007 aan een conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 11, lid 3, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG zijn onderworpen, worden onderworpen aan een bijkomende conformiteitsbeoordeling overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG, die leidt tot een certificaat van EG-ontwerp-onderzoek voor 1 september 2009.
Danish: Hofte-, knæ- og skulderproteser, der er blevet behandlet efter en procedure for overensstemmelsesvurdering i henhold til artikel 11, stk. 3, litra a), i direktiv 93/42/EØF inden den 1. september 2007, skal underkastes en supplerende overensstemmelsesvurdering i henhold til punkt 4 i bilag II til direktiv 93/42/EØF med henblik på udstedelse af en EF-konstruktionsafprøvningsattest inden den 1. september 2009.
Swedish: Sådana höftleds-, knäleds- och axelledsproteser som genomgått en överensstämmelsebedömning i enlighet med artikel 11.3 a i direktiv 93/42/EEG före den 1 september 2007 skall genomgå en kompletterande överensstämmelsebedömning i enlighet med punkt 4 i bilaga 2 till direktiv 93/42/EEG, på grundval av vilken ett EG-intyg om konstruktionskontroll har utfärdats före den 1 september 2009.
Finnish: Lonkka-, polvi- ja olkaproteeseille, joihin on sovellettu direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaista vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä ennen 1 päivää syyskuuta 2007, on tehtävä suunnittelua koskevaan EY-tarkastustodistukseen johtava direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 4 kohdan mukainen täydentävä vaatimustenmukaisuuden arviointi 1 päivään syyskuuta 2009 mennessä.
Greek: Οι αντικαταστάσεις ισχίου, γονάτου και ώμου που υποβλήθηκαν σε διαδικασία εκτίμησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2007 υπόκεινται σε συμπληρωματική εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το σημείο 4 του παραρτήματος II της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η οποία αποσκοπεί στη χορήγηση πιστοποιητικού εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2009.
Czech: Endoprotézy kyčle, kolena a ramena, které prošly postupem posouzení shody podle čl. 11 odst. 3 písm. a) směrnice 93/42/EHS před 1. zářím 2007, budou podrobeny doplňkovému posouzení shody podle bodu 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS, vedoucímu k vydání certifikátu ES o přezkoumání návrhu do 1. září 2009.
Slovak: Protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré prešli postupom hodnotenia zhody v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. a) smernice 93/42/EHS pred 1. septembrom 2007, budú podrobené doplnkovému hodnoteniu zhody podľa bodu 4 prílohy II k smernici 93/42/EHS, vedúcemu k certifikátu ES o skúške koncepcie do 1. septembra 2009.
Hungarian: Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt elvégezték a megfelelőségértékelési eljárást, a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében egy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást is el kell végezni, amely 2009. szeptember 1. előtt EK-tervvizsgálati tanúsítvány megszerzéséhez vezet.
Slovenian: Proteze kolčnega, kolenskega in ramenskega sklepa, ki so bile predmet postopka za ugotavljanje skladnosti po členu 11(3)(a) Direktive 93/42/EGS pred 1. septembrom 2007 bodo predmet dodatnega ugotavljanja skladnosti po točki 4 Priloge II k Direktivi 93/42/EGS, s katerim se bo pridobilo ES potrdilo o pregledu načrta pred 1. septembrom 2009.
Estonian: Puusa-, põlve- või õlaliigese proteeside suhtes, mille puhul on juba kohaldatud direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 3 punkti a kohast vastavushindamise menetlust enne 1. septembrit 2007, kohaldatakse direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punkti 4 kohast täiendavat vastavushindamist, mille tulemusena antakse välja EÜ kavandi hindamistõend enne 1. septembrit 2009.
Latvian: Gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzēm, kurām līdz 2007. gada 1. septembrim ir piemērota atbilstības novērtēšanas procedūra, ievērojot Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 3. punkta a) apakšpunktu, veic papildu atbilstības novērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma 4. punktu, kā rezultātā līdz 2009. gada 1. septembrim tiek piešķirta EK konstrukcijas pārbaudes apliecība.