English: Having regard to Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [1], and in particular Article 1(3), Article 13(1) and Article 15(5) thereof,
French: vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain [1], et notamment son article 1er, paragraphe 3, son article 13, paragraphe 1, et son article 15, paragraphe 5,
German: gestützt auf die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln [1], insbesondere auf Artikel 1 Absatz 3, Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 5,
Spanish: Vista la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano [1], y, en particular, su artículo 1, apartado 3, su artículo 13, apartado 1, y su artículo 15, apartado 5,
Italian: vista la direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali a uso umano [1], e in particolare l’articolo 1, paragrafo 3, l’articolo 13, paragrafo 1, e l’articolo 15, paragrafo 5,
Portuguese: Tendo em conta a Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano [1], nomeadamente o n.o 3 do artigo 1.o, o n.o 1 do artigo 13.o e o n.o 5 do artigo 15.o,
Dutch: Gelet op Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik [1], en met name op artikel 1, lid 3, artikel 13, lid 1, en artikel 15, lid 5,
Danish: under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug [1], særlig artikel 1, stk. 3, artikel 13, stk. 1, og artikel 15, stk. 5, og
Swedish: med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel [1], särskilt artiklarna 1.3, 13.1 och 15.5 i detta, och
Finnish: ottaa huomioon hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY [1] ja erityisesti sen 1 artiklan 3 kohdan, 13 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 5 kohdan,
Greek: την οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [1], και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3, το άρθρο 13 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 5,
Czech: s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [1], a zejména na čl. 1 odst. 3, čl. 13 odst. 1 a čl. 15 odst. 5 uvedené směrnice,
Slovak: so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania správnej klinickej praxe počas klinických pokusov s liekmi humánnej medicíny [1], a najmä na jej článok 1 ods. 3, článok 13 ods. 1 a článok 15 ods. 5,
Polish: uwzględniając dyrektywę 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi [1], w szczególności jej art. 1 ust. 3, art. 13 ust. 1 oraz art. 15 ust. 5,
Hungarian: tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1], és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésére, 13. cikke (1) bekezdésére és 15. cikke (5) bekezdésére,
Slovenian: ob upoštevanju Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi [1] in zlasti členov 1(3), 13(1) in 15(5) Direktive,
Estonian: võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes, [1] eriti selle artikli 1 lõiget 3, artikli 13 lõiget 1 ja artikli 15 lõiget 5,
Latvian: ņemot vērā 2001. gada 4. aprīļa Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm [1], un jo īpaši tās 1. panta 3. punktu, 13. panta 1. punktu un 15. panta 5. punktu,
Lithuanian: atsižvelgdama į 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo [1], ypač į jos 1 straipsnio 3 dalį, 13 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 5 dalį,