English: ‘marketing authorisation’ means a permission to place a medicinal product on the market, granted by the competent authority of a Member State, as required by Title III of Directive 2001/83/EC (in the case of medicinal products for human use) or Title III of Directive 2001/82/EC (in the case of veterinary medicinal products) or a marketing authorisation granted by the European Commission under Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [7];
French: «autorisation de mise sur le marché»: l’autorisation de mettre un médicament sur le marché, accordée par l’autorité compétente d’un État membre, comme le prévoit le titre III de la directive 2001/83/CE (dans le cas des médicaments à usage humain) ou le titre III de la directive 2001/82/CE (dans le cas des médicaments vétérinaires) ou une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 726/2004 du Conseil du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments [7];
German: „Genehmigung für das Inverkehrbringen“ eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats gemäß Titel III der Richtlinie 2001/83/EG (bei Humanarzneimitteln) oder gemäß Titel III der Richtlinie 2001/82/EG (bei Tierarzneimitteln) erteilte Genehmigung, ein Arzneimittel in Verkehr zu bringen, oder eine von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittelagentur [7] erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen;
Spanish: «autorización de comercialización», el permiso para comercializar un medicamento concedido por la autoridad competente de un Estado miembro según lo indicado en el título III de la Directiva 2001/83/CE (en el caso de los medicamentos para uso humano) o en el título III de la Directiva 2001/82/CE (en el caso de los medicamentos veterinarios), o la autorización de comercialización concedida por la Comisión Europea con arreglo al artículo 3 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [7];
Italian: «autorizzazione all’immissione in commercio»: la licenza di immettere sul mercato un medicinale, concessa dall’autorità competente di uno Stato membro, come previsto nel titolo III della direttiva 2001/83/CE (nel caso di medicinali per uso umano) o nel titolo III della direttiva 2001/82/CE (nel caso di medicinali veterinari), oppure l’autorizzazione all’immissione in commercio concessa dalla Commissione ai sensi dell’articolo 3 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali [7];
Portuguese: «Autorização de introdução no mercado», uma autorização concedida pela autoridade competente de um Estado-Membro para colocar um medicamento no mercado, tal como previsto no título III da Directiva 2001/83/CE, no caso dos medicamentos para uso humano, ou no título III da Directiva 2001/82/CE, no caso de medicamentos veterinários, ou uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comissão das Comunidades Europeias nos termos do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos [7];
Dutch: „vergunning voor het in de handel brengen”: de door de bevoegde autoriteit van een lidstaat verleende toestemming voor het op de markt brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig titel III van Richtlijn 2001/83/EG (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) of titel III van Richtlijn 2001/82/EG (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of een door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau [7] verleende vergunning voor het in de handel brengen;
Danish: »markedsføringstilladelse«: tilladelse udstedt af den kompetente myndighed i en medlemsstat til at markedsføre et lægemiddel i henhold til afsnit III i direktiv 2001/83/EF (hvis der er tale om et humanmedicinsk lægemiddel) eller afsnit III i direktiv 2001/82/EF (hvis der er tale om et veterinærlægemiddel) eller en markedsføringstilladelse udstedt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur [7]
Swedish: godkännande för försäljning ett tillstånd att saluföra ett läkemedel, som meddelats av de behöriga myndigheterna i en medlemsstat enligt avdelning III i direktiv 2001/83/EG (för ett humanläkemedel) eller avdelning III i direktiv 2001/82/EG (för ett veterinärmedicinskt läkemedel) eller ett godkännande för försäljning som meddelats av Europeiska kommissionen enligt artikel 3 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet [7].e)
Finnish: ’myyntiluvalla’ jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämää lupaa saattaa jäsenvaltion markkinoille lääke direktiivin 2001/83/EY III osaston mukaisesti (ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta) tai direktiivin 2001/82/EY III osaston mukaisesti (eläimille tarkoitettujen lääkkeiden osalta) tai myyntilupaa, jonka Euroopan komissio myöntää ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 [7] 3 artiklan nojalla;
Greek: «άδεια εμπορίας»: άδεια που χορηγείται για να κυκλοφορήσει στην αγορά κράτους μέλους φάρμακο, η οποία χορηγείται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους, όπως ορίζεται στον τίτλο ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση) ή στον τίτλο ΙΙΙ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (για τα κτηνιατρικά φάρμακα) ή άδεια εμπορίας που χορηγείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή δυνάμει του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [7]·
Czech: „registrací“ povolení k uvedení léčivého přípravku na trh, které uděluje příslušný orgán členského státu podle požadavků hlavy III směrnice 2001/83/ES (v případě humánních léčivých přípravků) nebo hlavy III směrnice 2001/82/ES (v případě veterinárních léčivých přípravků), nebo rozhodnutí o registraci udělené Evropskou komisí podle článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky [7];
Slovak: „povolenie na uvedenie na trh“ znamená povolenie na uvedenie lieku na trh, ktoré udeľuje príslušný orgán členského štátu v súlade s požiadavkami hlavy III smernice 2001/83/ES (v prípade humánnych liekov) alebo hlavy III smernice 2001/82/ES (v prípade veterinárnych liekov), alebo povolenie na uvedenie na trh, ktoré udeľuje Európska Komisia v zmysle článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky [7];
Polish: „zezwolenie na wprowadzenie do obrotu” oznacza zezwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, wydane przez właściwe władze Państwa Członkowskiego, zgodnie z wymogami tytułu III dyrektywy 2001/83/WE (w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi) lub tytułu III dyrektywy 2001/82/WE (w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych) lub zezwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską zgodnie z art. 3 rozporządzenia Rady (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków [7];
Hungarian: „forgalomba hozatali engedély”: valamely tagállam illetékes hatósága által gyógyszer forgalomba hozatalára kiadott engedély a 2001/83/EK irányelv III. címének megfelelően (az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében), vagy a 2001/82/EK irányelv III. címének megfelelően (az állatgyógyászati készítmények esetében), vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EGK tanácsi rendelet [7] 3. cikke alapján az Európai Bizottság által kiadott forgalomba hozatali engedély;
Slovenian: „dovoljenje za promet“ pomeni dovoljenje, da se zdravilo da na trg, ki ga izda pristojni organ države članice v skladu z naslovom III Direktive 2001/83/ES (če gre za zdravila za uporabo v humani medicini) ali z naslovom III Direktive 2001/82/ES (če gre za zdravila za uporabo v veterinarski medicini), ali dovoljenje za promet, ki ga izda Komisija v skladu s členom 3 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 726/2004 z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila [7];
Estonian: müügiluba ravimi turuleviimise luba, mille annab liikmesriigi pädev ametiasutus vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotisele (inimestele mõeldud ravimite korral) või direktiivi 2001/82/EÜ III jaotisele (veterinaarravimite korral), või müügiluba, mille annab Euroopa Ühenduste Komisjon Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) [7] artikli 3 kohaselt;e)
Latvian: “tirdzniecības atļauja” ir atļauja zāļu laišanai tirgū, ko izsniedz kompetentā dalībvalsts iestāde, kā tas prasīts Direktīvas 2001/83/EK III sadaļā (attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm) vai Direktīvas 2001/82/EK III sadaļā (attiecībā uz veterinārajām zālēm), vai tirdzniecības atļauja, ko izsniedz Eiropas Komisija saskaņā ar 3. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulā (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru [7];
Lithuanian: „leidimas prekiauti“ – tai valstybės narės kompetentingos institucijos išduotas leidimas pateikti vaistą į rinką, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB III dalyje (žmonėms skirtų vaistų atveju) arba Direktyvos 2001/82/EB III dalyje (veterinarinių vaistų atveju) ar pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, [7] 3 straipsnį Europos Komisijos išduotas leidimas prekiauti;