English: The complete dossier shall physically contain the individual test and study reports concerning all the information referred to in point (b) and the second subparagraph of paragraph 2.
French: Le dossier complet contient physiquement les différents rapports d'essais et d'études concernant l'ensemble des informations visées au point b) et au paragraphe 2, deuxième alinéa.
German: Die vollständigen Unterlagen enthalten die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Buchstabe b) sowie Absatz 2 Unterabsatz 2.
Spanish: El expediente completo contendrá materialmente los informes de las distintas pruebas y estudios en relación con todos los datos contemplados en la letra b) y en el párrafo segundo del apartado 2.
Italian: Il fascicolo completo contiene materialmente le relazioni sugli esperimenti e gli studi concernenti tutte le informazioni di cui alla lettera b) e al secondo comma del paragrafo 2.
Portuguese: O processo completo deve conter, em concreto, os relatórios dos estudos e ensaios correspondentes a todas as informações referidas na alínea b) e no segundo parágrafo do n.o 2.
Dutch: Het volledige dossier bevat op materiële wijze de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 2, eerste alinea, onder b), en tweede alinea, bedoelde informatie.
Danish: Det fuldstændige dossier skal fysisk indeholde de individuelle forsøgs- og undersøgelsesrapporter vedrørende alle de oplysninger, der er nævnt i litra b) og stk. 2, andet afsnit.
Swedish: Den fullständiga dokumentationen skall innehålla rapporterna från enskilda tester och undersökningar avseende samtliga uppgifter som nämns i b och andra stycket i punkt 2.
Finnish: Täydellisen asiakirja-aineiston on fyysisesti sisällettävä yksittäiset koe- ja tutkimusraportit kaikista 2 kohdan b alakohdassa ja toisessa alakohdassa tarkoitetuista tiedoista.
Greek: Ο πλήρης φάκελος περιλαμβάνει τις ατομικές δοκιμές και μελέτες σχετικά με όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στο στοιχείο β) και στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 2.
Czech: Úplná dokumentace musí obsahovat jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. b) a odst. 2 druhého pododstavce.
Slovak: Úplná dokumentácia bude fyzicky obsahovať správy z jednotlivých testov a štúdií týkajúce sa všetkých informácií uvedených v písm. b) a druhom pododseku ods. 2.
Polish: Kompletna dokumentacja zawiera oryginały indywidualnych sprawozdań z badań i analiz dotyczące wszystkich informacji, o których mowa w lit. b) i w ust. 2 akapit drugi.
Hungarian: A teljes dossziénak ténylegesen tartalmaznia kell a b) pontban és a (2) bekezdés második albekezdésében említett valamennyi információval kapcsolatos egyéni tesztet és a vizsgálati jelentéseket.
Slovenian: Popoln dosje mora fizično vsebovati posamezna poročila o poskusih in študijah, ki zadevajo vse podatke, na katere se nanaša točka (b) ter drugi pododstavek odstavka 2.
Estonian: Täielik toimik sisaldab füüsiliselt üksikute katsete ja uuringute aruandeid, mis käsitlevad punktis b ja lõike 2 teises lõigus osutatud teavet.
Latvian: Pilnīgā dokumentācijā jāietilpst atsevišķajiem testu un pētījumu ziņojumiem, kas attiecas uz informāciju, kura minēta b) apakšpunktā un 2. punkta otrajā daļā.
Lithuanian: Su visais dokumentais pateikiamos atskirų tyrimų ir bandymų ataskaitos, susijusios su visa b punkte ir straipsnio 2 dalies antrojoje pastraipoje nurodyta informacija.