English: The tests and studies as referred to in paragraph 2(b) of this Article shall be those relevant to the assessment of the criteria referred to in Article 5 of Directive 91/414/EEC for one or more preparations for the uses taking into account the fact that data gaps in the dossier as regards the information required under Annex II of Directive 91/414/EEC, resulting from the proposed limited range of representative uses of the active substance, may lead to restrictions in the inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC.
French: Les essais et études visés au paragraphe 2, point b), du présent article sont ceux qui sont pris en considération pour l'évaluation des critères visés à l'article 5 de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne une ou plusieurs préparations représentatives des usages, en tenant compte du fait que des informations manquantes dans le dossier pour ce qui concerne les données requises en vertu de l'annexe II de la directive 91/414/CEE, découlant de la série limitée proposée d'usages représentatifs de la substance active, peuvent entraîner des restrictions concernant l'inscription à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
German: Die Untersuchungen und Studien gemäß Absatz 2 Buchstabe b) dieses Artikels müssen maßgeblich sein für die Bewertung der in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Kriterien für eines oder mehrere der Präparate für die vorgesehenen Anwendungen, wobei die Tatsache zu berücksichtigen ist, dass fehlende Informationen in den Unterlagen gemäß Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG, die sich aus der begrenzten Reihe der vorgeschlagenen repräsentativen Anwendungen des Wirkstoffs ergeben, zu Beschränkungen bei der Aufnahme in Anhang I der genannten Richtlinie führen können.
Spanish: Las pruebas y los estudios mencionados en la letra b) del apartado 2 serán los pertinentes para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva 91/414/CEE con respecto a uno o varios preparados para los usos, teniendo en cuenta que la omisión en el expediente de datos requeridos conforme al anexo II de la Directiva 91/414/CEE por haberse propuesto una serie limitada de usos representativos de la sustancia activa puede acarrear restricciones en la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
Italian: Gli esperimenti e studi di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono quelli pertinenti alla valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE, per uno o più preparati per gli usi, tenendo conto del fatto che la mancanza nel fascicolo di informazioni relative ai dati richiesti ai sensi dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, risultante dalla serie limitata proposta di usi rappresentativi della sostanza attiva, può comportare restrizioni all'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Portuguese: Os ensaios e estudos referidos na alínea b) do n.o 2 do presente artigo serão as relevantes para a apreciação dos critérios referidos no artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE em relação a uma ou mais preparações destinadas às utilizações, tendo em conta o facto de que qualquer lacuna de dados no processo relativamente às informações exigidas pelo anexo II da Directiva 91/414/CEE, resultante da gama limitada proposta de utilizações representativas da substância activa, pode constituir motivo da aplicação de restrições à inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Dutch: De tests en studies bedoeld in de eerste alinea, onder b), zijn relevant voor de toetsing aan de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG vermelde criteria van één of meer preparaten voor de gebruiksdoeleinden, waarbij er rekening mee moet worden gehouden dat leemten in de gegevens in het dossier met betrekking tot de overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 91/414/EEG te verstrekken informatie, die voortvloeien uit de voorgestelde beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof, kunnen leiden tot beperkingen bij de opneming van die stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
Danish: De forsøg og undersøgelser, der er omhandlet i stk. 2, litra b), skal være relevante for vurderingen af kriterierne i artikel 5 i direktiv 91/414/EØF for et eller flere præparater, som er repræsentative for anvendelsesformålene, idet der tages højde for, at manglende data i de oplysninger, der kræves i henhold til bilag II i direktiv 91/414/EØF, som følge af den foreslåede begrænsede række repræsentative anvendelsesformål for det aktive stof kan medføre restriktioner for optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF.
Swedish: De tester och undersökningar som avses i punkt 2 b skall vara av betydelse för bedömningen av de kriterier som fastställs i artikel 5 i direktiv 91/414/EEG för en eller flera beredningar som är representativa för användningsområdena, med beaktande av att ofullständig information i den dokumentation som krävs enligt direktivets bilaga II och, till följd av det föreslagna begränsade antalet representativa användningsområden för det verksamma ämnet kan leda till restriktioner för införandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG.
Finnish: Tämän artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen kokeiden ja tutkimusten on oltava olennaisia direktiivin 91/414/ETY 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden arvioinnissa yhden tai useamman valmisteen käyttötarkoitusten kannalta ottaen huomioon, että asiakirja-aineistoista puuttuvat tiedot, joita direktiivin 91/414/ETY liitteessä II vaaditaan ja jotka ovat seurausta ehdotetusta rajallisesta määrästä tehoaineen edustavia käyttötarkoituksia, saattavat johtaa rajoituksiin, jotka koskevat tehoaineen sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.
Greek: Οι δοκιμές και οι μελέτες που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου θα είναι εκείνες που σχετίζονται με την αξιολόγηση των κριτηρίων που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 91/414/EOK για ένα ή περισσότερα παρασκευάσματα για τις χρήσεις που λαμβάνουν υπόψη το γεγονός ότι τα κενά των στοιχείων στο φάκελο όσον αφορά στις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 91/414/EOK, όπως προκύπτει από το προτεινόμενο περιορισμένο εύρος των αντιπροσωπευτικών χρήσεων της δραστικής ουσίας, μπορεί να οδηγήσουν σε περιορισμούς στην καταχώριση στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/EOK.
Czech: Zkoušky a studie uvedené v odst. 2 písm. b) tohoto článku se zohlední při posuzování kritérií uvedených v článku 5 směrnice 91/414/EHS pro jeden nebo více přípravků k použití, přičemž se zohlední skutečnost, že nedostatky v dokumentaci, pokud jde o informace vyžadované podle přílohy II směrnice 91/414/EHS vyplývající z navrženého omezeného rozsahu typických použití účinné látky mohou vést k omezením při jejím zařazování do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Slovak: Testy a štúdie, ako sa uvádza v ods. 2 písm. b) tohto článku, budú tie, ktoré sa v ťahujú na posudzovanie kritérií uvedených v článku 5 smernice 91/414/EHS pre jednu alebo viac príprav pre použitia so zreteľom na skutočnosť, že neuvedené údaje v dokumentácii v súvislosti s informáciami požadovanými podľa prílohy II smernice 91/414/EHS, ktoré sú založené na navrhovanom obmedzenom rozsahu ukážkových použití účinných látok, môžu viesť k obmedzeniam pri zaradení do prílohy I smernice 91/414/EHS.
Polish: Badania i analizy, o których mowa w ust. 2 lit. b) tego artykułu są istotne dla oceny kryteriów, określonych w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG dotyczących typowych zastosowań jednego lub kilku preparatów, uwzględniając fakt, że niezawarcie w dokumentacji pełnych informacji, wymaganych na mocy załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG, wynikających z zaproponowanej ograniczonej ilości typowych zastosowań substancji aktywnej, może prowadzić do ograniczeń we włączaniu tych substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Hungarian: Az e cikk (2) bekezdésének b) pontjában hivatkozottak szerint a teszteknek és a vizsgálatoknak a 91/414/EGK irányelv 5. cikkében hivatkozott kritériumok vizsgálata szempontjából relevánsnak kell lenniük egy, vagy több olyan készítmény esetében, amelyek dossziéjának felhasználása során figyelembe vették azt a tényt, hogy a 91/414/EGK irányelv II. mellékletében előírt információk tekintetében megállapított, és a javasolt reprezentatív hatóanyag-felhasználás korlátozott köréből eredő hiányossága korlátozhatja a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételét.
Slovenian: Poskusi in študije iz odstavka 2(b) tega člena morajo biti tisti, ki so pomembni za ocenjevanje meril iz člena 5 Direktive 91/414/EGS za enega ali več pripravkov za uporabo, upoštevajoč dejstvo, da lahko razlike v podatkih v dosjeju glede podatkov, zahtevanih po Prilogi II Direktive 91/414/EGS, ki izhajajo iz predlaganega omejenega obsega reprezentativnih uporab aktivne snovi, pripeljejo do omejitev pri vključevanju v Prilogo I Direktive 91/414/EGS.
Estonian: Käesoleva artikli lõike 2 punktis b osutatud katsed ja uuringud on need, mis on olulised hindamisel direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 5 osutatud kriteeriumide seisukohalt ühe või mitme preparaadi kasutusviiside puhul, võttes arvesse asjaolu, et direktiivi 91/414/EMÜ II lisas nõutud andmete puudulikkus toimikus, mille on tinginud toimeaine tavapäraste kasutusviiside hulga kavandatav piiramine, võib põhjustada piiranguid direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisel.
Latvian: Testi un pētījumi saskaņā ar šā panta 2. punkta b) apakšpunktu ir tie, kas attiecas uz Direktīvas 91/414/EEK 5. pantā minētajiem novērtēšanas kritērijiem attiecībā uz vienu vai vairākiem izmantotajiem preparātiem, ņemot vērā to, ka nepilnīgi dati Direktīvas 91/414/EEK II pielikuma informācijā, kas izriet no aktīvās vielas ierobežotā paredzētā izmantojuma diapazona, var radīt ierobežojumus tās iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.
Lithuanian: Šio straipsnio 2 dalies b punkte nurodyti bandymai ir tyrimai yra susiję su Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnyje nurodytų kriterijų vieno arba daugiau negu vieno vartojimui skirto preparato vertinimu, atsižvelgiant į tai, kad dokumentuose trūkstant duomenų, susijusių su informacija, kurios reikalaujama pagal Direktyvos 91/414/EEB II priedą dėl pasiūlyto veikliosios medžiagos riboto tipinių naudojimo atvejų skaičiaus, įrašymas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą gali būti ribojamas.