English: The manufacturer must operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing as specified in Point 3 and shall be subject to surveillance as specified in Point 4.
French: Le fabricant met en oeuvre un système de qualité approuvé qui doit couvrir la conception, la fabrication et l'inspection et les essais finals des produits, comme spécifié au point 3, et qui sera soumis à la surveillance visée au point 4.
German: Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwurf, Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3, welches der Überwachung gemäß Nummer 4 unterliegt.
Spanish: El fabricante implantará un sistema de calidad aprobado que deberá abarcar el diseño, la fabricación y la inspección y los ensayos finales de los productos, tal como se especifica en el punto 3, y que será sometido a la vigilancia contemplada en el punto 4.
Italian: Il fabbricante adotta un sistema di certificazione della qualità riconosciuto, relativo alle fasi di fabbricazione, controllo e prova finale del prodotto, come indicato al paragrafo 3, e soggetto ai controlli di cui al paragrafo 4.
Portuguese: O fabricante aplica um sistema da qualidade aprovado que deve cobrir a concepção, o fabrico e a inspecção e ensaios finais dos produtos, conforme especificado no ponto 3, e que será sujeito à fiscalização prevista no ponto 4.
Dutch: De fabrikant moet een goedgekeurd kwaliteitsborgingssysteem hanteren dat zich uitstrekt tot de fabricage, de inspectie en de eindbeproevingen van het product als voorgeschreven in punt 3, en dat onder toezicht staat als bedoeld in punt 4.
Danish: Fabrikanten skal benytte et godkendt kvalitetssystem til projektering, fremstilling samt den endelige produktkontrol samt prøvning, som er anført i punkt 3, og skal være underlagt overvågning, som er anført i punkt 4.
Swedish: Tillverkaren skall inrätta ett kvalitetssäkringssystem som omfattar utformning, tillverkning samt kontroll och provning av den färdiga produkten enligt vad som anges i punkt 3. Systemet skall underställas den övervakning som föreskrivs i punkt 4.
Finnish: 2 Valmistajalla on oltava käytössä hyväksytty suunnittelua, valmistusta, tuotteen lopullista tarkastusta ja testausta koskeva, kohdan 3 mukainen laatujärjestelmä, jota valvotaan kohdan 4 mukaisesti.
Greek: Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την τελική επιθεώρηση και τη δοκιμή των προϊόντων, όπως ορίζεται στην παράγραφο 3, και υπόκειται σε επιτήρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 4.
Slovak: Výrobca musí prevádzkovať schválený systém kvality pre projektovanie, výrobu, finálnu kontrolu výrobku a skúšanie ako je to vymedzené v bode 3, a musí podliehať dozoru ako je to vymedzené v bode 4.
Polish: Producent musi prowadzić zatwierdzony system jakości dla projektowania, produkcji i kontroli produktu końcowego oraz badania, określony w pkt 3 i podlega monitorowaniu określonemu w pkt 4.
Hungarian: A gyártónak a 3. pontban meghatározottak szerint egy, a gyártásra, a végtermék ellenőrzésére és vizsgálatára vonatkozó jóváhagyott, valamint a 4. pontban meghatározottak szerint felügyelt minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie.
Romanian: Producătorul trebuie să pună în aplicare un sistem de calitate certificat pentru proiectare, producție și control și testare a produsului final, astfel cum se specifică la punctul 3, și care va face obiectul supravegherii specificate la punctul 4.
Bulgarian: Производителят трябва да ползва одобрена система за качество за проектиране, производство, инспектиране на крайния продукт и изпитване, както е специфицирано в точка 3 и подлежи на наблюдение, както е специфицирано в точка 4.
Estonian: Tootjal peab olema kasutusel punktile 3 vastav projekteerimise, tootmise ja valmistoodangu ülevaatuse ning katsetamise kinnitatud kvaliteedisüsteem, mille üle teostatakse järelevalvet punkti 4 kohaselt.
Lithuanian: Gamintojas projektavimui, gamybai, galutinei produkto patikrai ir bandymui turi naudoti 3 punkte nustatytą patvirtintą kokybės sistemą, kuriai taikoma 4 punkte apibūdinta kontrolė.