English: The manufacturer must operate an approved quality system for production, final product inspection and testing as specified in Point 3 and is subject to monitoring as specified in Point 4.
French: Le fabricant applique un système de qualité approuvé qui doit couvrir la fabrication et l'inspection et les essais finals du produit, comme spécifié au point 3, et qui sera soumis à la surveillance visée au point 4.
German: Der Hersteller unterhält ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Herstellung, Endabnahme und Prüfung gemäß Nummer 3, welches der Überwachung gemäß Nummer 4 unterliegt.
Spanish: El fabricante aplicará un sistema de calidad aprobado que abarque la fabricación y la inspección y los ensayos finales del producto, tal como se especifica en el punto 3, y que se someterá a la vigilancia contemplada en el punto 4.
Italian: Il fabbricante adotta un sistema di certificazione della qualità riconosciuto, relativo alle fasi di fabbricazione, controllo e prova finale del prodotto, come indicato al paragrafo 3, e soggetto ai controlli di cui al paragrafo 4.
Portuguese: O fabricante aplica um sistema da qualidade aprovado que deve cobrir o fabrico e a inspecção e ensaio finais do produto, como é especificado no ponto 3, e que será sujeito à fiscalização prevista no ponto 4.
Dutch: De fabrikant moet een goedgekeurd kwaliteitsborgingssysteem hanteren dat zich uitstrekt tot de fabricage, de inspectie en de eindbeproevingen van het product als voorgeschreven in punt 3, en dat onder toezicht staat als bedoeld in punt 4.
Danish: Fabrikanten skal benytte et godkendt kvalitetssystem til produktionen, eftersyn af slutproduktet samt prøvning, som er anført i punkt 3, og han er underlagt overvågning, som er anført i punkt 4.
Swedish: Tillverkaren skall tillämpa ett godkänt kvalitetssäkringssystem, som omfattar tillverkning samt kontroll och provning av den färdiga produkten, så som anges i punkt 3, och som skall underställas den övervakning som föreskrivs i punkt 4.
Finnish: 2 Valmistajalla on oltava käytössään hyväksytty tuotantoa, tuotteen lopullista tarkastusta ja testausta koskeva, kohdan 3 mukainen laatujärjestelmä, jota valvotaan kohdan 4 mukaisesti.
Greek: Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας το οποίο πρέπει να καλύπτει την κατασκευή, τον έλεγχο και τις τελικές δοκιμές του προϊόντος, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3, και υπόκειται στην παρακολούθηση που αναφέρεται στο σημείο 4.
Slovak: U výrobcu musí fungovať schválený systém kvality pre výrobu, finálnu kontrolu výrobku a skúšanie ako je to špecifikované v bode 3, a musí podliehať sledovaniu ako je to špecifikované v bode 4.
Polish: Producent musi prowadzić zatwierdzony system jakości dla produkcji, kontroli produktu końcowego i badania, określony w pkt 3 i podlega monitorowaniu określonemu w pkt 4.
Hungarian: A gyártónak a 3. pontban meghatározottak szerint egy, a gyártásra, a végtermék ellenőrzésére és vizsgálatára vonatkozó jóváhagyott, valamint a 4. pontban meghatározottak szerint folyamatosan ellenőrzött minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie.
Romanian: Producătorul trebuie să pună în aplicare un sistem al calității certificat pentru producție, control și testare a produsului final și, astfel cum este specificat la punctul 3, și care va face obiectul supravegherii astfel cum este specificată la punctul 4.
Bulgarian: Производителят трябва да ползва одобрена система за качество за производство, инспектиране на крайния продукт и изпитване, както е специфицирано в точка 3 и подлежи на наблюдение, както е специфицирано в точка 4.
Estonian: Tootjal peab olema kasutusel punktile 3 vastav tootmise, valmistoodangu ülevaatuse ja katsetamise tunnustatud kvaliteedisüsteem, mida jälgitakse punkti 4 kohaselt.
Lithuanian: Gamintojas gamybai, galutinei produkto patikrai ir bandymui turi naudoti 3 punkte apibrėžiamą patvirtintą kokybės sistemą, kuriai taikoma 4 punkte apibūdinta kontrolė.