English: When alternative validation procedures are applied, the underlying model and strategy with the respective prerequisites, assumptions and formulae shall be laid down in the validation protocol or at least references shall be given to their availability.
French: Lorsque d'autres méthodes de validation sont appliquées, il y a lieu de définir le modèle et la stratégie de base avec les prérequis, les hypothèses et les formules correspondantes dans le protocole de validation ou au moins d'en indiquer les références.
German: Wenn alternative Validierungsverfahren praktiziert werden, müssen das zugrunde liegende Modell und die Validierungsstrategie sowie die jeweiligen Voraussetzungen, Annahmen und Formeln im Validierungsplan dargelegt oder zumindest muss auf die entsprechenden Quellen verwiesen werden.
Italian: Ove si applichino procedure di validazione alternative, sono definiti nel protocollo di validazione il modello e la strategia di base con i rispettivi requisiti, ipotesi, e formule o si riportano almeno riferimenti circa la loro disponibilità.
Portuguese: Sempre que se aplicarem procedimentos de validação alternativos, devem ser estabelecidos no protocolo de validação o modelo e a estratégia subjacentes, juntamente com os respectivos pré-requisitos, pressupostos e fórmulas ou, pelo menos, devem ser fornecidas referências quanto à sua disponibilidade.
Dutch: Indien andere validatieprocedures worden gevolgd, moeten het model en de strategie waarop deze berusten met de verschillende eisen, aannamen en formules in het validatieprotocol worden vastgelegd of moet hier in elk geval naar worden verwezen.
Danish: Hvis der anvendes alternative valideringsprocedurer, skal den tilgrundliggende model og fremgangsmåde samt de respektive forudsætninger, antagelser og formler beskrives i valideringsprotokollen, eller der skal i det mindste opgives referencer vedrørende deres tilgængelighed.
Czech: Použijí-li se alternativní validační postupy, musí být ve zprávě o validaci uveden výchozí model a strategie s příslušnými podmínkami, předpoklady a vzorci, nebo musí být alespoň uvedeny odkazy na dostupné literární zdroje.
Slovak: Ak sa uplatňujú alternatívne validačné postupy, vo validačnom protokole sa uvedie základný model a stratégia s príslušnými nevyhnutnými podmienkami, predpokladmi a vzorcami, alebo sa aspoň uvedú odkazy na ich dostupnosť.
Polish: W przypadku stosowania alternatywnych procedur zatwierdzenia, będący podstawą model i strategię z odpowiednimi warunkami wstępnymi, założenia i wzory należy opisać w Protokole zatwierdzenia lub przynajmniej należy podać odniesienia do ich dostępności.
Hungarian: Alternatív validálási eljárások alkalmazása esetén az alapmodellt és stratégiát – a vonatkozó feltételekkel, feltételezésekkel és formulákkal együtt – rögzíteni kell a validálási protokollban, vagy legalább hivatkozni kell azok rendelkezésre állására.
Slovenian: Kadar se uporabijo postopki alternativne validacije, se v validacijskem protokolu določita osnovni model in strategija z vsakokratnimi predpogoji, predpostavkami in formulami ali pa se vsaj podajo reference o njihovi razpoložljivosti.
Romanian: În cazul în care se aplică alte metode de validare, în protocolul de validare se definesc modelul și strategia de bază cu cerințele inițiale, ipotezele și formulele corespunzătoare sau, cel puțin, se fac trimiteri la acestea.
Bulgarian: Когато се приложат алтернативни процедури за валидиране, подчертаващият модел и стратегията със съответните предпоставки, предположения и формули следва да се заложат във валидиращия протокол или най-малко на тяхно разположение следва да се предоставят референции.
Estonian: Alternatiivseid valideerimismenetlusi kasutades kehtestatakse aluseks olev mudel ja strateegia koos vastavate eeltingimuste, oletuste ja eeskirjadega valideerimisprotokollis või vähemalt viidatakse nende kättesaadavusele.
Latvian: Ja piemēro alternatīvas validēšanas procedūras, validēšanas protokolā nosaka to pamatā esošo modeli un stratēģiju ar attiecīgajiem priekšnoteikumiem, pieņēmumiem un formulām vai sniedz vismaz atsauces uz to pieejamību.
Lithuanian: Kai vykdomos alternatyvios vertinimo procedūros, jų būdas, strategija, išankstinės sąlygos, prielaidos ir formulės surašomos vertinimo protokole arba bent pateikiamos nuorodos, kur visa tai yra pateikta.
Maltese: Meta jiġu applikati proċeduri ta' validazzjoni alternattivi, il-mudell u l-istrateġija bil-prerekwiżiti, assunzjonijiet u formoli rispettivi għandhom jitwaqqfu fil-protokoll tal-validazzjoni jew għall-inqas għandhom jingħataw riferenzi għad- disponibilità tagħhom.