English: Directive 98/79/EC sets out the essential requirements that in vitro diagnostic medical devices must meet when they are placed on the market and conformity with harmonised standards provides a presumption of conformity with the relevant essential requirements.
French: La directive 98/79/CE établit les exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché et dispose que la conformité avec les normes harmonisées permet de les présumer conformes aux exigences essentielles pertinentes.
German: Die Richtlinie 98/79/EG enthält die grundlegenden Anforderungen, denen In-Vitro-Diagnostika genügen müssen, wenn sie in Verkehr gebracht werden; bei Einhaltung der harmonisierten Normen ist von Konformität mit den einschlägigen grundlegenden Anforderungen auszugehen.
Italian: La direttiva 98/79/CE stabilisce i requisiti essenziali che i dispositivi medico-diagnostici in vitro devono soddisfare per essere immessi in commercio e specifica che la conformità a norme armonizzate permette di presumerne la conformità a detti requisiti.
Portuguese: A Directiva 98/79/CE estabelece os requisitos essenciais que os dispositivos de diagnóstico in vitro devem respeitar quando são colocados no mercado, e a confor midade com as normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais pertinentes.
Danish: Direktiv 98/79/EF fastsætter de væsentlige krav, som medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal opfylde, når det markedsføres, og overensstemmelse med harmoniserede standarder giver en formodning om overensstemmelse med de relevante væsentlige krav.
Czech: Směrnice 98/79/ES stanoví základní požadavky, které musí při uvedení na trh splňovat diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a stanoví, že shoda s harmonizovanými normami umožňuje předpokládat, že tyto prostředky splňují příslušné základní požadavky.
Slovak: Smernica 98/79/ES ustanovuje základné požiadavky, ktorým musia vyhovovať diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro po ich uvedení na trh, a zhoda s harmonizovanými normami vytvára predpoklad zhody s relevantnými základnými požiadavkami.
Polish: Dyrektywa 98/79/WE określa zasadnicze wymogi, które muszą być spełnione przez wyroby medyczne do diagnozy in vitro wprowadzane do obrotu, a zgodność ze zharmonizowanymi normami pozwala domniemywać zgodność z odpowiednimi wymogami zasadniczymi.
Hungarian: A 98/79/EK irányelv meghatározza azokat az alapvető követelményeket, amelyeknek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük forgalombahozatalkor, és úgy rendelkezik, hogy a harmonizált szabványoknak való megfelelőség a vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelőséget vélelmezi.
Slovenian: Direktiva 98/79/ES določa bistvene zahteve, ki jih morajo izpolnjevati in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ko so dani na trg, ter skladnost z usklajenimi standardi, ki zagotavlja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami.
Romanian: Directiva 98/79/CE stabilește cerințele esențiale pe care trebuie să le respecte dispozitivele medicale pentru diagnosticare in vitro la data introducerii pe piață și dispune că respectarea standardelor armonizate permite prezumția de conformitate cu cerințele relevante esențiale.
Bulgarian: Директива 98/79/ЕО определя основните изисквания, на които трябва да отговорят медицинската апаратура за диагностика in vitro, пуснати на пазара и разпорежда, че ако отговарят на съответните хармонизирани стандарти, може да се счита, че отговарят на съответните съществени изисквания.
Estonian: Direktiiv 98/79/EÜ sätestab põhinõuded, millele meditsiinilised in vitro diagnostikavahendid peavad turule viimisel vastama, ning vastavus ühtlustatud standarditele lubab eeldada vastavust asjakohastele põhinõuetele.
Latvian: Direktīva 98/79/EK nosaka pamatprasības attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm, laižot tās tirgū, un atbilstība saskaņotajiem standartiem paredz atbilstības prezumpciju saskaņā ar minētajām pamatprasībām.
Lithuanian: Direktyvoje 98/79/EB išdėstomi esminiai reikalavimai, kuriuos turi atitikti in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, kai jie pateikiami į rinką, o atsižvelgiant į jų atitiktį darniesiems standartams daroma prielaida, kad tie prietaisai atitinka konkrečius esminius reikalavimus.
Maltese: Id-Direttiva 98/79/KE tistabbilixxi l-ħtiġiet essenzjali li mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għandu jissodisfa meta jiġi mqiegħed fis-suq u l-konformità ma' l-istandards armonizzati tipprovdi preżunzjoni ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali relevanti.