FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO system (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) and Kell (K)
French: STC pour l'évaluation des performances des réactifs et des produits réactifs pour la détermination des antigènes de groupe sanguin: système ABO (A, B), rhésus (C, c, D, E, e) et Kell (K)
German: GTS für die Leistungsbewertung von Reagenzien und Reagenzprodukten zur Bestimmung folgender Blutgruppen-Antigene: ABNull-System (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e), Kell-System (K)
Italian: STC per la valutazione delle prestazioni dei reagenti e dei prodotti reattivi per la determinazione degli antigeni dei gruppi sanguigni: sistema ABO (A, B), sistema Rh (C, c, D, E, e) e Kell (K)
Portuguese: ETC para a avaliação do comportamento funcional de reagentes e produtos reagentes para determinação dos antigénios dos grupos sanguíneos: ABO (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) e Kell (K)
Czech: STS pro hodnocení funkční způsobilosti činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin: systém ABO (A, B), Rh (C, c, D, E, e) a Kell (K)
Slovak: STŠ pre hodnotenie účinnosti činidiel a reagenčných produktov na zisťovanie antigénov krvných skupín: ABO systém (A, B), Rh (C, c, D, E, e) a Kell (K)
Polish: WST dla oceny funkcjonowania odczynników i produktów przeznaczonych do określania antygenów grup krwi: w systemie AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) i Kell (K)
Hungarian: Az ABO-rendszer (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) és Kell (K) vércsoport antigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékok teljesítőképesség-értékeléseire vonatkozó KME-k
Estonian: Ühine tehniline kirjeldus veregrupi antigeenide määramiseks mõeldud reagentide ja reagentainete funktsioonivõime hindamiseks: AB0-süsteem (A, B), reesus (C, c, D, E, e) ja Kelli süsteem (K)
Latvian: Darbības novērtējuma KTS attiecībā uz reaģentiem un reaģentu produktiem, kam nosaka asins grupu antigēnus ABO sistēmā (A, B), rēzus piederību (C, c, D, E, e) un Kell antigēnu (K).
Lithuanian: BTS, skirtos įvertinti reagentus ir iš reagentų pagamintus gaminius, kurie naudojami nustatant kraujo grupių antigenus: ABO sistema (A, B), rezus (C, c, D, E, e) ir Kell (K)
Maltese: STK għal evalwazzjoni tar-rendiment ta' reaġenti u prodotti ta' reaġenti għad-determinazzjoni ta' antiġeni tal-grupp tad-demm: Sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) u Kell (K)
English: CTS for the manufacturer's release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO system (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e), and Kell (K)
French: STC pour la vérification de la libération par le fabricant des réactifs et des produits réactifs pour la détermination des antigènes de groupe sanguin: système ABO (A, B), rhésus (C, c, D, E, e) et Kell (K)
Italian: STC per il controllo del rilascio, da parte del fabbricante, di reagenti e di prodotti reattivi per la determinazione degli antigeni dei gruppi sanguigni: sistema ABO (A, B), sistema Rh (C, c, D, E, e) e Kell (K)
Portuguese: ETC para os testes de aprovação, por parte dos fabricantes, de reagentes e produtos reagentes para determinação dos antigénios dos grupos sanguíneos: ABO (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) e Kell (K)
Czech: STS pro výstupní kontrolu u výrobce týkající se činidel a výsledků reakcí činidel pro stanovení antigenů krevních skupin: systém ABO (A, B), Rh (C, c, D, E, e) a Kell
Polish: WST dla oceny działania odczynników i produktów wprowadzonych przez producenta i przeznaczonych do określania antygenów grupy krwi: w systemie AB0 (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) i Kell (K)
Hungarian: Az ABO-rendszer (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) és Kell (K) vércsoport antigének meghatározásánál használt reagensek és reagensszármazékoknak a gyártó által a kibocsátást megelőzően végzett tesztre vonatkozó KME-k
Romanian: STC pentru verificarea eliberării de către producător de reactivi și produși de reacție pentru stabilirea antigenelor grupei de sânge: sistem ABO (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) și Kell (K)
Estonian: Nende reagentide ja reagentainete tootja poolt läbiviidava testimise ühine tehniline kirjeldus, mis on ette nähtud veregrupi antigeenide määramiseks: ABO-süsteem (A, B), reesus (C, c, D, E, e) ja Kelli süsteem (K)
Latvian: KTS ražotāja izlaisto reaģentu un reaģentu produktu pārbaudēm attiecībā uz asins grupu antigēnu noteikšanu ABO sistēmā, rēzus piederību (C, c, D, E, e) un Kell sistēmu (K).
Lithuanian: Gamintojo išleidžiamų reagentų ir reagentų produktų, naudojamų nustatant kraujo grupių antigenus: ABO sistemą (A, B), rezus (C, c, D, E, e) ir Kell (K), tyrimo Bendrosios techninės specifikacijos (BTS)
Maltese: STK għall-ittestjar ta' rilaxx tal-fabbrikant ta' reaġenti u prodotti ta' reaġenti għad-determinazzjoni ta' antiġeni tal-grupp tad-demm: Sistema ABO (A, B),Rhesus (C, c, D, E, e) u Kell (K)
English: The analytical sensitivity or detection limit for NAT assays shall be expressed by the 95 % positive cut-off value. This is the analyte concentration where 95 % of test runs give positive results following serial dilutions of an international reference material for example a WHO standard or calibrated reference materials.
Italian: La sensibilità analitica (limite di rilevazione) per i test NAT è espressa da un valore limite positivo del 95 %, corrispondente alla concentrazione dell'analita per la quale il 95 % dei test dà un risultato positivo, dopo diluizioni successive di un materiale di riferimento internazionale, ad esempio uno standard OMS o materiali di riferimento tarati.
Romanian: Sensibilitatea analitică sau limita de detectare a TAN se exprimă printr-o valoare limită pozitivă de 95 %, care reprezintă concentrația de analit, în care 95 % din rezultate sunt pozitive după diluții repetate ale materialului de referință internațională cum ar fi un standard al OMS sau materiale de referință calibrate.
Bulgarian: Аналитичната чувствителност или граница на детекцията на NAT трябва да бъде изразена чрез гранична стойност, която е положителна при 95 %, т.е. равна на концентрацията на аналита, когато 95 % от резултатите са положителни след каскадна дилюция на международен еталонен материал, като например стандарт на Международната здравна организация (МЗО) или еталонирани референтни материали.
Maltese: Is-sensittività analitika jew il-limitu ta' kxif għal analiżi tat-TAN għandha tiġi stabbilita mill-95 % valur tal-qtugħ il-linja Din hija l-konċentrazzjoni ta' l-analizzat fejn il-95 % tal-provi tat-test jagħtu riżultati pożittivi wara dilwizzjonijiet serjali ta' materjal ta' referenza internazzjonali, eżempju Standard tal-WHO jew materjali kkalibrati ta' referenza.
English: Devices shall be evaluated to establish the effect of potential interfering substances, as part of the performance evaluation. The potential interfering substances to be evaluated will depend to some extent on the composition of the reagent and configuration of the assay.
Italian: La valutazione delle prestazioni dei dispositivi mira, tra l'altro, a determinare l'effetto di eventuali sostanze interferenti, dipendenti in certa misura dalla composizione dei reagenti e dalla configurazione del test.
Bulgarian: В рамките на оценката на характеристиките, апаратурите се оценяват с цел определяне на ефекта от евентуални интерферентни субстанции, които зависят в голяма степен от състава на реактива и от конфигурацията на теста.
English: NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing) Nota:
Bulgarian: Тестове NAT за HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (качествени и количествени, различни от молекулярен типаж) Бележка:
English: In the context of the CTS it may be expressed as the limit of detection:
Romanian: În sensul STC, poate fi exprimată ca limita de detectare:
English: i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Romanian: de exemplu, cea mai mică cantitate de marker țintă care poate fi detectată cu precizie.
English: For devices intended for use with plasma the performance evaluation shall verify the performance of the device using all anticoagulants which the manufacturer indicates for use with the device. This shall be demonstrated for at least 50 donations.
Romanian: În cazul dispozitivelor destinate de producător utilizării cu plasmă, evaluarea verifică performanțele dispozitivului cu ajutorul totalității anticoagulanților indicați de producător pentru utilizarea dispozitivului. Demonstrația se efectuează pe cel puțin 50 de eșantioane donate.
English: For HbsAg tests the new device shall have an overall performance at least equivalent to that of the established device (see principle 3.1.4). Diagnostic test sensitivity during the early infection phase (sero-conversion) has to represent the state of the art. Whether further testing of the same or additional sero-conversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
German: Bei HBsAg-Tests muss das neue Produkt eine Gesamtleistung erbringen, die derjenigen des etablierten Produkts (vgl. Grundsatz 3.1.4) zumindest gleichwertig ist. Die diagnostische Sensitivität von Produkten während der frühen Infektionsphase (Serokonversion) muss dem Stand der Technik entsprechen. Unabhängig davon, ob von der benannten Stelle oder dem Hersteller weitere Tests an den gleichen oder an zusätzlichen Serokonversionspanels vorgenommen werden, müssen die Ergebnisse die ursprünglichen Daten der Leistungsbewertung bestätigen (s. Tabelle 1).
English: Table 3: Rapid tests:
German: Tabelle 3:
English: In the context of the CTS it may be expressed as the limit of detection i.e, the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Slovenian: V kontekstu STS jo lahko izrazimo kot mejo odkrivanja, t j, najmanjšo količino ciljnega označevalca, ki jo lahko natančno zaznamo.
English: Potential interfering substances shall be identified as part of the risk analysis required by the essential requirements for each new device but may include, for example:
Slovenian: Morebitne moteče snovi je potrebno identificirati v sklopu analize tveganja, predpisane z bistvenimi zahtevami za vsak nov pripomoček, vendar lahko vključujejo na primer:
English: NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples.
Slovenian: Testi NAT se lahko uporabijo za odkrivanje virusov v vzorcih, negativnih na protitelesa, t. j. v predserokonverzijskih vzorcih.
English: Viruses within immune -complexes may behave differently in comparison to free viruses, for example during a centrifugation step.
Slovenian: Virusi v imunskih kompleksih se lahko obnašajo drugače kot prosti virusi, na primer v fazi centrifugiranja.
English: CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO system (A, B), Rhesus (C, c, D, E, e) and Kell (K) Criteria for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the blood groups:
Slovenian: STS za vrednotenje delovanja reagentov in reagenčnih izdelkov za določanje antigenov krvnih skupin: sistem ABO (A, B), rezus (C, c, D, E, e) in Kell (K) Merila za vrednotenje reagentov in reagenčnih izdelkov za določanje krvnih skupin:
English: by evaluation of the discrepant sample in further test systems, - by use of an alternative method.
Slovenian: vrednotenjem vzorca, ki se razlikuje od drugih, v nadaljnjih sistemih testiranja, - uporabo alternativne metode.
English: Requirements for manufacturer's batch release testing are outlined in Table 10. Table 1:
Slovenian: Zahteve za proizvajalčevo testiranje ob sprostitvi serij so navedene v preglednici 10. Preglednica 1: