FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
Italian: visto il trattato che istituisce la Comunità europea, vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in particolare l'articolo 5, paragrafo 3, secondo comma,
Romanian: având în vedere Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, în special articolul 5 alineatul (3) al doilea paragraf, întrucât:
English: The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC,
Italian: Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito all'articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE del Consiglio,
Portuguese: As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer emitido pelo comité criado pelo n.° 2 do artigo 6.° da Directiva 90/385/CEE do Conselho,
Romanian: Măsurile prevăzute de prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE a Consiliului,
English: Diagnostic test sensitivity during the early infection phase (sero-conversion) has to represent the state of the art.
Italian: La sensibilità del test diagnostico nella fase precoce dell'infezione (sieroconversione) deve riflettere "lo stato dell'arte".
Czech: Citlivost diagnostického testu během rané fáze infekce (sérokonverze) musí odpovídat současnému stavu vědeckých poznatků.
Slovak: Diagnostická citlivosť v počiatočnej fáze infekcie (sero-konverzie) musí zodpovedať najnovšiemu vývoju.
Hungarian: A diagnosztikai érzékenységnek a korai fertőzési szakban (szerokonverzió) a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását kell képviselnie.
Slovenian: Diagnostična občutljivost testa v zgodnji fazi okužbe (serokonverzija) mora biti prilagojena tehničnemu razvoju.
Bulgarian: Чувствителността на теста за диагностика в ранна фаза (сероконверсия) зависи от нивото на развитие на техниката.
Estonian: Testi diagnostiline tundlikkus infektsiooni varajases (serokonversiooni) faasis peab vastama kaasaja tehnika nõuetele.
Latvian: Agrajā inficēšanās stadijā (seropārveidošana) diagnosticējošās pārbaudes jutīgums uzrāda jaunākos sasniegumus.
Lithuanian: Diagnostinio tyrimo jautris ankstyvajame infekcijos etape (serokonversija) turi atitikti naujausių technologijų lygmenį.
English: Whether further testing of the same or additional sero-conversion panels is conducted by the notified body or by the manufacturer the results shall confirm the initial performance evaluation data (see Table 1).
Italian: I risultati di ulteriori test effettuati sugli stessi o su altri panel di sieroconversione dall'organismo notificato o dal fabbricante devono confermare i dati iniziali della valutazione delle prestazioni (tabella 1).
Slovak: Či ďalšie testovanie rovnakého alebo ďalšieho sero-konverzného panelu vykoná notifikovaný orgán alebo výrobca, výsledky musia potvrdiť pôvodné údaje hodnotenia účinnosti (pozri tabuľku 1).
Hungarian: Akár ugyanazon, akár további szerokonverzió panelek vizsgálását hajtja végre a kijelölt szervezet vagy a gyártó, az eredményeknek meg kell erősíteniük a kezdeti teljesítőképesség értékelésnek az adatait (lásd az 1. táblázatot).
Slovenian: Ne glede na to, ali nadaljnje testiranje istih ali dodatnih serokonverzijskih vzorcev izvede priglašeni organ ali proizvajalec, morajo rezultati potrditi prvotne podatke o vrednotenju delovanja (glej preglednico 1).
Bulgarian: Допълнителните проверки на същия панел или на други панели на сероконверсия, когато са извършени от нотифицирания орган или от производителя, трябва да потвърдят първоначалните данни от оценката на характеристиките (таблица 1).
Estonian: Tulemused peavad kinnitama algseid funktsioonivõime hindamise andmeid (vt tabel 1) olenemata sellest, kas sama või täiendava serokonversiooni paneeli lisatestimise viib läbi volitatud asutus või tootja.
Latvian: Neatkarīgi no tā vai šādu pašu vai papildu seropārveidošanas paneļu turpmāku pārbaudi veic pilnvarotā iestāde vai ražotājs, rezultātus apstiprina sākotnējā darbības novērtējuma dati (sk. 1. tabulu).
Lithuanian: Neatsižvelgiant į tai, ar notifikuotoji institucija arba gamintojas vėlesnius tyrimus atlieka ta pačia arba papildoma serokonversijos plokštele, gautais rezultatais patvirtinami pirminiai veikimo vertinimo duomenys (žr. 1 lentelę).
English: The whole system failure rate leading to false-negative results shall be determined by testing low-positive specimens. Low positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to 3 x the 95 % positive cut-off virus concentration.
Italian: Il tasso globale d'errore del sistema che porta a risultati falso-negativi è determinato in base a test ripetuti su campioni a bassa positività, che devono contenere una concentrazione virale equivalente a 3 x 95 % della concentrazione virale limite positiva.
English: Commission Decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices (notified under document number C(2002) 1344)
Portuguese: Decisão da Comissão de 7 de Maio de 2002 relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro[notificada com o número C(2002) 1344]
Estonian: KOMISJONI OTSUS, 7. mai 2002, meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta (teatavaks tehtud numbri K(2002) 1344 all)
English: OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
Portuguese: JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
English: In the context of this document the term «NAT» is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Portuguese: No contexto do presente documento, o termo «NAT» é utilizado para os testes de detecção e/ou quantificação dos ácidos nucleicos por amplificação de uma sequência-alvo, por amplificação de um sinal ou por hibridação.
English: In this context the term «rapid test» is understood to mean those tests which can only be used singly or in a small series and which have been designed to give a rapid result for near patient testing.
Portuguese: Neste contexto, «teste rápido» refere-se aos testes que só podem ser usados separadamente ou numa pequena série e que foram concebidos para dar um resultado rápido no caso de testes efectuados próximo dos pacientes.
English: specimens representing «related» infections;
Portuguese: amostras que representem infecções «afins»,
English: Table 1: «Screening» assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Portuguese: Quadro 1: Testes de «rastreio»: anti-HIV 1 e 2, anti-HTLV I e II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
English: Diagnostic sensitivity
Portuguese: Sensibilidade de diagnóstico
English: Positive specimens
Portuguese: Amostras positivas
English: including 40 non-B-subtypes,
Portuguese: incluindo: 40 subtipos não-B,
English: all available HIV 1 subtypes should be represented by at least three samples per subtype
Portuguese: todos os subtipos de HIV/1 devem ser representados por, pelo menos, 3 amostras por subtipo
English: including genotypes 1a-4a:
Portuguese: incluindo genótipos 1a-4a:
English: at least 20 samples/genotype genotypes 4 non-a and 5:
Portuguese: pelo menos 20 amostras/genótipos 4 não-a e 5:
English: at least 10 samples/genotype
Portuguese: pelo menos 10 amostras/genótipo
English: including subtype-consideration
Portuguese: incluindo consideração de subtipo
English: including evaluation of other HBV-markers
Portuguese: incluindo avaliação de outros marcadores HBV
English: Sero-conversion panels
Portuguese: Painéis de seroconversão
English: 20 panels
Portuguese: 20 painéis
English: 10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
Portuguese: 10 painéis suplementares (no organismo notificado ou no fabricante)
English: To be defined when available
Portuguese: A definir quando disponíveis
English: 10 further panels (at Notified Body or manufacturer) 10 further panels (at Notified Body or manufacturer)
Portuguese: 10 painéis suplementares (no organismo notificado ou no fabricante)
English: Standards
Portuguese: Material padronizado
English: 0,5 ng/ml (French/UK standard until WHO available)
Portuguese: 0,5 ng/ml (material padronizado francês ou britânico até que o da OMS esteja disponível)
English: Specificity
Portuguese: Especifidade
English: Unselected donors (including 1st time donors)
Portuguese: Dadores não seleccionados (incluindo primeiros dadores)
English: Hospitalised patients
Portuguese: Pacientes hospitalizados
English: Potentially cross-reacting blood-specimens (RF+, related viruses, pregnant women etc.)
Portuguese: Amostras de sangue passíveis de reacção cruzada (FR+, vírus afins, grávidas, etc.)
English: Acceptance criteria
Portuguese: Critérios de aceitação
Maltese: Kriterji ta' aċċettazzjoni
English: qualitative
Portuguese: Qualitativos
English: quantitative
Portuguese: Quantitativos
English: As for HIV quantitative
Portuguese: Como para os testes quantitativos HIV
English: Sensitivity Detection limit
Portuguese: Limite de detecção da sensibilidade.
English: Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Portuguese: Detecção da sensibilidade analítica (UI/ml; definida por materiais padronizados da OMS ou por materiais de referência calibrados)
English: According to EP validation guideline : several dilution series into borderline concentration;
Portuguese: De acordo com o guia de validação da FE , várias séries de diluições na concentração limite;
English: statistical analysis (e.g. Probit analysis) on the basis of at least 24 replicates;
Portuguese: análises estatísticas (por exemplo, análises pelo método de Probit) com base em, pelo menos, 24 réplicas;
English: calculation of 95 % cut-off value
Portuguese: cálculo do valor limiar de 95 %
English: Detection limit:
Portuguese: Limite de detecção:
English: as for qualitative tests;
Portuguese: como para os testes qualitativos;
English: Quantification limit:
Portuguese: Limite de quantificação:
English: dilutions (half-log 10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, «linear», «measuring range»«dynamic range» Reproducibility at different concentration levels to be shown
Portuguese: diluições (semi-logarítmicas de base 10 ou menos) de preparações de referência calibradas, definição de limite de quantificação inferior e superior, precisão, exactidão, intervalo de medida «linear», «intervalo dinâmico». A reprodutibilidade em diferentes níveis de concentração deve ser demonstrada.
English: Genotype/subtype detection/quantification efficiency
Portuguese: Eficácia da detecção/quantificação do genótipo/subtipo
English: At least 10 samples per subtype (as far as available)
Portuguese: Pelo menos 10 amos- tras por subtipo (segundo disponibilidade)
English: Cell culture supernatants (could substitute for rare HIV 1 subtypes)
Portuguese: Sobrenadantes de culturas celulares (podem substituir os subtipos raros de HIV 1)
English: Dilution series of all relevant genotypes/subtypes, preferably of reference materials, as far as available
Portuguese: Séries de diluição de todos os genótipos/subtipos pertinentes, de preferência de materiais de referência segundo disponibilidade
English: Transcripts or plasmids quantified by appropriate methods may be used
Portuguese: Podem ser utilizados plasmidos ou transcritos quantificados pelos métodos apropriados.
English: At least 10 samples per genotype (as far as available)
Portuguese: Pelo menos 10 amos- tras por genótipo (segundo disponibilidade)
English: As far as calibrated genotype reference materials are available
Portuguese: Segundo a disponibilidade de materiais de referência genotípicos calibrados
English: According to EP validation guideline as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Portuguese: De acordo com o guia de validação da FE , na medida em que os materiais de referência calibrados por subtipo estejam disponíveis, transcritos in vitro podem ser uma opção
English: Diagnostic specificity negative samples
Portuguese: Especificidade de diag- nóstico amostras negativas
English: 500 blood donors
Portuguese: 500 dadores de sangue
English: 500 individual blood donations
Portuguese: 500 doações de sangue individuais
English: Potential cross reactive markers
Portuguese: Marcadores passíveis de reacção cruzada
English: By suitable assay design evidence (e.g. sequence comparison) and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HTLV) positive samples
Portuguese: Provando que a concepção do teste é adequada (ex. por comparação de sequências) e/ou testando pelo menos 10 amostras positivas para um retro virus humano (exemplo HTLV)
English: As for qualitative tests
Portuguese: Como para os testes qualitativos
English: By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Portuguese: Segundo a concepção do teste e/ou testando pelo menos 10 anos- traspositivas para os flavivirus humanos (exemplo HGV, YFV)
English: By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Portuguese: Segundo a concepção do teste e/ou testando pelo menos 10 amostras positivas para outros vírus ADN
English: By assays design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV) positive samples
Portuguese: Segundo a concepção do teste ou testando pelo menos 10 anos- traspositivas para um retrovirus humano (exemplo HIV)
English: Cross-contamination
Portuguese: Contaminação cruzada
English: At least 5 runs using alternating high positive (known to occur naturally) and negative samples
Portuguese: Pelo menos 5 testes utilizando, em alternância, amostras fortemente positivas (conhecidas por aparecerem naturalmente) e negativas
English: Inhibition
Portuguese: Inibição
English: Internal control preferably to go through the whole NAT procedure
Portuguese: Controlo interno seguindo de preferência todo o processo NAT
English: Whole system failure rate leading to false-neg results
Portuguese: Taxa total de insucesso do sistema que conduz a resultados falsos negativos
English: At least 100 samples virus-spiked with 3 × the 95 % pos cut-off concentration
Portuguese: Pelo menos 100 amostras infectadas pelo vírus com 3 × 95 % da concentração do limiar positivo
English: 99/100 assays positive
Portuguese: 99 % de testes positivos
English: Nota: Acceptance criteria for «whole system failure rate leading to false-neg results» is 99/100 assays positive.
Portuguese: Nota: Critérios de aceitação para a «taxa total de insucesso do sistema que conduz a resultados falsos negativos»: 99 % de testes positivos
English: Table 3: Rapid tests: anti HIV 1 and 2, anti HCV, HBsAg, anti HBc, anti HTLV I and II Anti-HIV 1/2 Anti-HCV HBsAg Anti-HBc
Portuguese: Quadro 3: Testes rápidos: anti HIV 1 e 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I e II Anti-HIV 1/2 Anti-HCV HBsAg Anti-HBc
English: Same criteria as for screening assays
Portuguese: Mesmos critérios que para os testes de rastreio
English: Diagnostic specificity
Portuguese: Especificidade de diagnóstico
English: Negative specimens
Portuguese: Amostras negativas
English: 1 000 blood donations
Portuguese: 1 000 doações de sangue
English: 200 clinical specimens
Portuguese: 200 amostras clínicas
English: 200 samples from pregnant women
Portuguese: 200 amostras de grávidas
English: 100 potentially interfering samples
Portuguese: 100 amostras potencialmente interferentes
English: Anti-HIV confirmatory assay
Portuguese: Teste de confirmação anti-HIV
English: Anti-HTLV confirmatory assay
Portuguese: Teste de confirmação anti-HTLV
English: HCV supplementary assay
Portuguese: Teste suplementar HCV
English: HbsAg confirmatory assay
Portuguese: Teste de confirmação HBsAg
English: Correct identification as positive (or indeterminate), not negative
Portuguese: Identificação correcta como positiva (ou indeterminada), não como negativa
English: Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Portuguese: Incluindo amostras de fases diferentes de infecção e reflectindo diferentes padrões de anticorpos
English: Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns genotypes 1 - 4a: 15 samples;
Portuguese: Incluindo amostras de diferentes fases de infecção e reflectindo diferentes padrões de anticorpos genótipos 1 - 4a: 15 amostras;
English: genotypes 4 (non a), 5: five samples;
Portuguese: genotipos 4 (não a), 5: 5 amostras;
English: six: if available
Portuguese: se disponíveis
English: Including samples from different stages of infection
Portuguese: Incluindo amostras de diferentes fases de infecção
English: 20 «high pos» samples (] 50 ng HBsAg/ml);
Portuguese: 20 amostras «fortemente positivas» (] 50 ng HBsAg/ml);
English: 20 samples in the cut-off range
Portuguese: 20 amostras no intervalo do valor limiar
English: 15 seroconversion panels/low titre panels
Portuguese: 15 painéis de seroconversão/painéis de baixo título
English: HBsAg standards (AdM, NIBSC, WHO)
Portuguese: Materiais padronizados HBsAG (AdM, NIBSC, OMS)
English: Diagnostic specificty
Portuguese: Especificidade de diagnóstico
English: 20 false-positives in the corresponding screening assay
Portuguese: 20 falsos positivos com o teste de rastreio correspondente
English: No false-positive results/ no neutralisation
Portuguese: Nenhum resultado falso positivo/ sem neutralização
English: 200 clinical samples including pregnant women
Portuguese: 200 amostras clínicas incluindo grávidas
English: 50 potentially interfering samples, including samples with indeterminate results in other confirmatory assays
Portuguese: 50 amostras potencialmente interferentes, incluindo amostras com resultados indeterminados noutros testes de confirmação
English: HIV 1 antigen assay
Portuguese: Teste do antigénio do HIV 1
English: 50 cell culture supernatants including different HIV 1 subtypes and HIV 2
Portuguese: 50 sobrenadantes de culturas celulares incluindo diferentes subtipos de HIV 1 e HIV 2
English: Correct identification (after neutralisation)
Portuguese: Identificação correcta (após neutralização)
English: 20 sero-conversion panels/low titre panels
Portuguese: 20 painéis de seroconversão/painéis de baixo título
English: ADM or 1st international reference
Portuguese: ADM ou 1.a referência internacional
English: 200 blood donations
Portuguese: 200 doações de sangue
English: 200 clinical samples
Portuguese: 200 amostras clínicas
English: 50 potentially interfering samples
Portuguese: 50 amostras potencial- mente interferentes
English: after neutralisation
Portuguese: após neutralização
English: HCV 1 serotyping assay
Portuguese: Teste de serotipagem do HCV 1
English: genotypes 1-4a: ] 20 samples.
Portuguese: genótipos 1 - 4a: ] 20 amostras.
English: 4 (non a);
Portuguese: 4 (não a);
English: ] 10 samples,
Portuguese: ] 10 amostras;
English: if available
Portuguese: se disponíveis
English: agreement between serotyping and genotyping
Portuguese: de concordância entre a serotipagem e a genotipagem
English: 100 vaccinees
Portuguese: 100 indivíduos vacinados
English: 100 naturally infected persons
Portuguese: 100 indivíduos infectados de forma natural
English: including samples from different stages of infection (acute/chronic etc.)
Portuguese: incluindo amostras de fases diferentes de infecção (aguda/crónica, etc.)
English: Sero-con-version panels
Portuguese: Painéis de seroconversão
English: 10 follow-ups or anti/HBs sero-conversions
Portuguese: 10 repetições ou seroconversões anti-HBs
English: When available
Portuguese: Quando disponível
English: WHO standard
Portuguese: Material padronizado da OMS
English: PEI standard
Portuguese: Material normalizado do PEI
English: including clinical samples
Portuguese: incluindo amostras clínicas
English: specifying HBV-markers
Portuguese: especificando marcadores HBV
English: Number of tests per recommended method
Portuguese: N.° de testes por método recomendado
English: Total number of samples to be tested for a launch product
Portuguese: N.° total de amostras a analisar para um produto em lançamento
English: Total number of samples to be tested for a new formulation, or use of well-characterised reagents
Portuguese: N.° total de amostras a analisar para uma nova formulação ou utilização de reagentes bem caracterizados
English: Acceptance criteria:
Portuguese: Critérios de aceitação:
English: all of the above reagents shall show comparable test results with established reagents with acceptable performance with regard to claimed reactivity of the device.
Portuguese: Todos os reagentes atrás indicados devem demonstrar resultados comparáveis com reagentes reconhecidos com um comportamento funcional aceitável no que respeita à alegada reactividade do dispositivo.
English: For established reagents, where the application or use has been changed or extended, further testing should be carried out in accordance with the requirements outlined in column 1 (above).
Portuguese: Para um reagente reconhecido, quando a sua aplicação ou utilização tenha sido alterada ou alargada, devem ser realizados outros testes de acordo com as exigências definidas na coluna 1 (em cima).
English: Performance evaluation of anti-D-reagents shall include tests against a range of week RhD and partial Rh samples, depending on the intended use of the product.
Portuguese: A avaliação do comportamento funcional dos reagentes anti-D deve incluir testes contra gama de amostras RhD fracas e Rh parciais, dependendo da utilização prevista do produto.
English: Qualifications:
Portuguese: Qualificação:
English: clinical samples : 10 % of the test population
Portuguese: Amostras clínicas : 10 % da população a testar
English: Neonatal specimens : ] 2 % of the test population
Portuguese: Amostras de recém-nascidos : ] 2 % da população a testar
English: ABO samples : ] 40 % A, B positives
Portuguese: Amostras ABO : ] 40 % A, B positivo
English: «weak D» : ] 2 % of Rhesus positives
Portuguese: «D fraco» : ] 2 % de Rhesus positivos
English: COMMISSION
Portuguese: COMISSÃO
English: of 7 May 2002
Portuguese: de 7 de Maio de 2002
English: on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
Portuguese: relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
English: (notified under document number C 1344)
Portuguese: notificada com o número C(2002) 1344]
English: Having regard to Directive 98/79/EC of the European Parlia ment and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, and in particular the second subparagraph of Article 5(3) thereof,
Portuguese: Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos disposi tivos médicos de diagnóstico in vitro e, nomeadamente, o n.°3, segundo parágrafo, do seu artigo 5
English: By way of exception to these general principles, the drawing up of common technical specifications takes account of a current practice in some Member States whereby for selected devices mainly used for the evalu ation of the safety of blood supply and of organ dona tion, such specifications are adopted by the public authorities.
Portuguese: Excepção aos princípios gerais, a criação de especifica ções técnicas comuns toma em consideração uma prática corrente em alguns Estados-Membros, pela qual, no que se refere a determinados dispositivos principal mente utilizados na avaliação da segurança do aprovisio namento de sangue e da doação de órgãos, tais especifi cações são adoptadas pelos poderes públicos.
English: These Common Technical Specifications are for the list of devices referred to in Annex II list A:
Portuguese: As presentes especificações técnicas comuns aplicam-se aos dispositivos referidos na lista A do anexo II: