English: The fact that the competent authority do not refuse a marketing authorization pursuant to paragraph 2 or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3 does not alter the general legal liability of the manufacturer or as appropriate the marketing authorization holder.
French: Le fait que l'autorité compétente ne se soit pas opposée à la mise sur le marché du médicament en application du paragraphe 2 ou à une modification de l'étiquetage ou de la notice en application du paragraphe 3 ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Die Tatsache, dass die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Absatz 2 oder eine Änderung der Etikettierung oder der Packungsbeilage nach Absatz 3 nicht abgelehnt haben, hat keinen Einfluss auf die allgemeine Haftung des Herstellers und gegebenenfalls des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Spanish: La circunstancia de que las autoridades competentes no se hayan opuesto a la comercialización del medicamento en aplicación del apartado 2 o a una modificación del etiquetado o del prospecto en aplicación del apartado 3, no afectará a la responsabilidad de Derecho común del fabricante ni, en su caso, del titular de la autorización de comercialización.
Italian: Il fatto che le autorità competenti non si siano opposte all'immissione in commercio del medicinale in applicazione del paragrafo 2 o ad una modificazione dell'etichettatura o del foglietto illustrativo in applicazione del paragrafo 3, non incide sulla responsabilità di diritto comune del fabbricante e, se del caso, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O facto de a autoridade competente não se opor à introdução do medicamento no mercado, nos termos do nº 2, ou à alteração da rotulagem ou da bula, nos termos do nº 3, não afecta a responsabilidade civil do fabricante nem, se for caso disso, do titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het feit dat de bevoegde autoriteit zich niet heeft verzet tegen het in de handel brengen van een geneesmiddel op grond van lid 2, of tegen een wijziging van de etikettering of van de bijsluiter op grond van lid 3, laat de uit het gemeen recht voortvloeiende aansprakelijkheid van de fabrikant of, in voorkomend geval, van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, onverlet.
Danish: Det forhold, at de kompetente myndigheder ikke har gjort indsigelse mod markedsføringen af et lægemiddel i henhold til stk. 2 eller mod en ændring af etiketteringen eller af indlægssedlen i henhold til stk. 3, berører ikke det ansvar, der efter almindelige retsregler påhviler fremstilleren i givet fald indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Det faktum att de behöriga myndigheterna inte har avslagit en begäran om godkännande för försäljning av sådana skäl som avses i punkt 2 eller inte har motsatt sig en förändring av märkningen eller bipacksedeln enligt punkt 3 påverkar inte det allmänna rättsliga ansvar som faller på tillverkaren eller, i tillämpliga fall, innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Se, että toimivaltaiset viranomaiset eivät kiellä saattamasta lääkettä markkinoille 2 kohdan mukaisesti tai merkintöjen tai pakkausselosteen muutosta 3 kohdan mukaisesti, ei muuta valmistajan ja tarvittaessa markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan yleistä oikeudellista vastuuta.
Greek: Το γεγονός ότι οι αρμόδιες αρχές δεν αντιτάχθηκαν στη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά κατ' εφαρμογήν της παραγράφου 2 ή σε τροποποίηση της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών κατ' εφαρμογή της παραγράφου 3 δεν θίγει την, βάσει του κοινού δικαίου, ευθύνη του παρασκευαστή και, κατά περίπτωση, του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Skutečnost, že příslušné orgány nezamítnou registraci podle odstavce 2 nebo změnu označení na obalu či příbalové informace podle odstavce 3, nemá žádný vliv na obecnou právní odpovědnost výrobce nebo případně držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Skutočnosť, že príslušný orgán neodmietne vydať povolenie na uvedenie na trh podľa odseku 2 alebo zmenu označenia alebo príbalového letáka podľa odseku 3, nemení všeobecnú zákonnú zodpovednosť výrobcu alebo prípadne držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Polish: To, że właściwe władze nie zgłoszą sprzeciwu w stosunku do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 2 lub zmiany etykiety lub ulotki zgodnie z ust. 3, nie wpływa na ogólną odpowiedzialność prawną producenta lub, gdy właściwe, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az a tény, hogy az illetékes hatóság nem utasítja el a (2) bekezdés alapján a forgalomba hozatali engedélyt, illetve a címkének vagy a betegtájékoztatónak a (3) bekezdés szerinti változtatását, nem érinti a gyártó vagy adott esetben a forgalomba hozatali engedély jogosultjának általános jogi felelősségét.
Slovenian: Dejstvo, da pristojni organ ne zavrne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi odstavka 2, ali spremembe označevanja ali navodila za uporabo na podlagi odstavka 3, ne spremeni splošne pravne odgovornosti proizvajalca ali, kadar je primerno, imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Фактът, че компетентният орган не отказва разрешение за търговия съгласно параграф 2 или промяна в етикетирането или листовката с упътвания в опаковката в съответствие с параграф 3, не променя общата правна отговорност на производителя или на съответния титуляр на разрешение за търговия.
Estonian: Asjaolu, et pädev asutus ei ole keeldunud müügiloa andmisest kooskõlas lõikega 2 ega markeeringu või infolehe muutmisest kooskõlas lõikega 3, ei muuda tootja ega vastavalt asjaoludele müügiloa omaniku õiguslikku üldvastutust.
Latvian: Tas, ka kompetentā iestāde neatsaka tirdzniecības atļauju, ievērojot 2. punktu, vai pārmaiņas etiķetēs vai lietošanas instrukcijā, ievērojot 3. punktu, nemaina ražotāja vai, vajadzības gadījumā, tirdzniecības atļaujas turētāja vispārīgo civiltiesisko atbildību.
Lithuanian: Tai, kad kompetentinga institucija neatsisako išduoti leidimo prekiauti vaistu pagal 2 dalį ar leisti daryti ženklinimo ar informacinio lapelio keitimą pagal 3 dalį, nekeičia gamintojo arba atitinkamai leidimo prekiauti vaistu turėtojo bendros teisinės atsakomybės.
Maltese: Il-fatt li l-awtorità kompetenti ma tirrifjutax awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond il-paragrafu 2 jew xi bidla għall-ittikkettjar jew għall-fuljett fil-pakkett skond il-paragrafu 3 ma jbiddiilx ir-responsabiltà legali ġenerali tal-manifattur jew kif ikun approprjat ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.