English: An assessment of ecotoxicity shall be compulsory for any application for marketing authorization for an immunological veterinary medicinal product other than applications submitted in accordance with Article 12(3)(j) and 13(1).
French: Il est obligatoire d'effectuer une évaluation de l'écotoxicité pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à un médicament immunologique vétérinaire autre que les demandes déposées conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 3, point j), et de l'article 13, paragraphe 1.
Spanish: Será obligatorio realizar una evaluación de la ecotoxicidad en el caso de cualquier solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario inmunológico, salvo cuando se trate de solicitudes presentadas con arreglo a la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y al apartado 1 del artículo 13.
Italian: La valutazione dell'ecotossicità è obbligatoria per tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari ad azione immunologica, ad eccezione di quelle presentate in conformità degli articoli 12, paragrafo 3, lettera j), e 13, paragrafo 1.
Portuguese: A avaliação da ecotoxicidade será compulsiva para todos os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos imunológicos veterinários, excepto os apresentados em conformidade com o n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e com o n.o 1 do artigo 13.o
Danish: Vurderingen af økotoksicitet er obligatorisk ved ansøgninger om tilladelse til markedsføring af immunologiske veterinærlægemidler, med undtagelse af ansøgninger, som indgives i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, litra j), og artikel 13, stk. 1.
Swedish: En prövning av ekotoxiciteten skall vara obligatorisk vid samtliga ansökningar om försäljningstillstånd för immunologiska veterinärmedicinska läkemedel med undantag av ansökningar som inlämnas enligt artiklarna 12.3 j och 13.1.
Finnish: Ekotoksisuuden arviointi on pakollinen kaikille muille eläinlääkettä koskeville markkinoille saattamista koskeville lupahakemuksille paitsi 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti jätetyille hakemuksille.
Greek: Η εκτίμηση της οικοτοξικότητας είναι υποχρεωτική για κάθε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ανοσολογικό κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός από αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) και το άρθρο 13 παράγραφος 1.
Czech: Hodnocení ekotoxicity je, s výjimkou žádostí předkládaných v souladu s čl. 12 odst. 3 písm.j) a čl. 13 odst. 1, povinné pro všechny žádosti o registraci imunologického veterinárního léčivého přípravku.
Slovak: Posúdenie ekotoxicity je povinné pre každú žiadosť o uvedenie na trh akéhokoľvek imunologického veterinárneho prípravku, inú, než sú žiadosti odovzdané podľa článkov 12 ods. 3 písm. j) a 13 ods. 1
Polish: Ocena ekotoksyczności jest obowiązkowa dla każdego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu immunologicznym weterynaryjnym produktem leczniczym, innego niż wnioski przedłożone zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. j) oraz art. 13 ust. 1.
Hungarian: A környezeti toxicitás felmérése kötelező minden olyan immunológiai állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem esetén, amelyet nem a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontja és a 13. cikk (1) bekezdése értelmében adtak be.
Slovenian: Ocena ekotoksičnosti je obvezna pri vsaki vlogi za izdajo dovoljenja za promet z imunološkim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen pri vlogah, ki so bile vložene v skladu s členoma 12(3)(j) in 13(l).
Bulgarian: Оценката на екотоксичността е задължителна за всяко заявление за разрешително за пускане на пазара с имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, различна от заявленията, подадени в съответствие с член 12, параграф 3, буква “й” и 13, параграф 1.
Estonian: Ökotoksilisuse hinnang on kohustuslik kõigi immunoloogiliste veterinaarravimite müügiloataotluste korral, välja arvatud taotlused, mis on esitatud artikli 12 lõike 3 punkti j ning artikli 13 lõike 1 kohaselt.
Latvian: Ekotoksiskuma novērtējums ir obligāts jebkādam pieteikumam imunoloģisku veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, izņemot tādus pieteikumus, kas iesniegti saskaņā ar 12. panta 3. punkta j) apakšpunktu un 13. panta 1. punktu.
Lithuanian: Turi būti privalomai nustatytas visų prašomų registruoti imunologinių veterinarinių vaistų poveikis aplinkai, išskyrus atvejus, nurodytus 12 straipsnio 3 dalies j punkte ir 13 straipsnio 1 dalyje.
Maltese: Stima ta' l-ekotossiċità għandha tkun obbligatorja għal kull applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing għall-prodott mediċinali veterinarju barra mill-applikazzjonijiet mibgħuta skond l-Artikoli 2(3)(j) u 13(1).