English: Member States shall take the necessary action to ensure that the notified bodies which are responsible pursuant to Article 16 of Directive 93/42/EEC for conformity assessment take account of all relevant information regarding the characteristics and performance of devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma, including in particular the results of any pertinent tests and verification already carried out under the pre-existing national law, regulations or administrative provisions in respect of such devices.
French: Les États membres prennent les dispositions nécessaires pour que les organismes notifiés chargés, en vertu de l'article 16 de la directive 93/42/CEE, de l'évaluation de la conformité tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractéristiques et les performances de tels dispositifs incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains, y compris, notamment, des résultats de tout essai et de toute vérification pertinents déjà effectués en vertu des dispositions législatives, réglementaires ou administratives nationales préexistantes concernant ces dispositifs.
German: Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen der Produkte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
Italian: Gli Stati membri adottano le misure necessarie affinché gli organismi notificati i quali, a norma dell'articolo 16 della direttiva 93/42/CEE, devono valutare la conformità, tengano conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi, compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi in questione già svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti.
Portuguese: Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 16.o da Directiva 93/42/CEE, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos que integrem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em vigor relativas a esses dispositivos.
Czech: Členské státy přijmou nezbytná opatření, aby oznámené subjekty, které jsou podle článku 16 směrnice 93/42/EHS pověřené posuzováním shody, vzaly v úvahu veškeré příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, zejména včetně výsledků všech zkoušek a ověřování již provedených podle dřívějších vnitrostátních právních a správních předpisů týkajících se těchto prostředků.
Slovak: Členské štáty podniknú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, že upovedomované orgány, ktoré sú zodpovedné podľa článku 16 smernice 93/42/EHS za zosúladenie, zohľadnia všetky potrebné informácie, týkajúce sa vlastností a fungovania pomôcok obsahujúcich stabilné deriváty ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, najmä vrátane výsledkov akýchkoľvek príslušných testov a už vykonaných overovaní, podľa predtým jestvujúcich vnútroštátnych ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení vzťahujúcich sa na tieto pomôcky.
Polish: Państwa Członkowskie podejmują niezbędne działania w celu zapewnienia, że notyfikowane organy, które, zgodnie z art. 16 dyrektywy 93/42/EWG, są odpowiedzialne za ocenę zgodności, uwzględniają wszystkie istotne informacje dotyczące charakterystyki i działania takich wyrobów zawierających stałe pochodne krwi ludzkiej lub plazmy ludzkiej, włączając w szczególności wszelkie odnośne testy na pacjentach i weryfikacje już przeprowadzone, zgodnie z wcześniej obowiązującymi krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi w odniesieniu do takich wyrobów.
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a kijelölt szervezetek, amelyek a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint felelősek a megfelelőségértékelésért, a stabil emberi vér- vagy plazmakészítményeket tartalmazó eszközök jellemzőire és teljesítőképességére vonatkozó minden fontos információt figyelembe vesznek, beleértve különösen bármely - az ilyen eszközökkel kapcsolatban már létező nemzeti törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint - már elvégzett vizsgálat és hitelesítés eredményeit.
Slovenian: Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da bodo priglašeni organi, ki so po členu 16 Direktive 93/42/EGS odgovorni za ocenjevanje skladnosti, upoštevali vse relevantne podatke v zvezi z lastnostmi in zmogljivostjo pripomočkov, ki vsebujejo stabilne derivate človeške krvi ali človeške plazme, vključno z in zlasti rezultate kakršnih koli ustreznih preskusov in preverjanja, ki bi jih v zvezi s takimi pripomočki že izvedli po prej obstoječih nacionalnih zakonih in drugih predpisih.
Romanian: Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că organismele notificate, responsabile, în conformitate cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE, cu evaluarea conformității, țin seama de informațiile relevante referitoare la caracteristicile și performanțele dispozitivelor care includ derivați stabili din sânge uman sau plasmă umană, care includ, în special, rezultatele atât ale unor testări, cât și ale unei verificări corespunzătoare efectuate deja conform actelor cu putere de lege și actelor administrative preexistente cu privire la aceste aparate.
Bulgarian: Държавите-членки предприемат необходимите разпоредби, така че нотифицираните органи, които са натоварени по силата на член 16 на Директива 93/42/ЕИО с оценката на степента на съответствие, да вземат предвид всяка релевантна информация относно характеристиките и техническите параметри на такъв тип апаратура, относно стабилни производни на човешката кръв или плазма, включително резултатите от всяко имащо отношение към нея изпитание и проверка, които вече са проведени по силата на съществуващите законови, подзаконови или административни национални разпоредби, отнасящи се до тази апаратура.
Estonian: Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et direktiivi 93/42/EMÜ artikli 16 alusel vastavushindamise eest vastutavad volitatud asutused võtavad arvesse kogu asjakohast informatsiooni selliste inimvere või inimplasma püsivaid derivaate sisaldavate seadmete omaduste ja funktsioonivõime kohta, sealhulgas kõigi seniste selliseid seadmeid käsitlevate siseriiklike õigusnormide alusel juba tehtud asjakohaste katsete ja kontrollimiste tulemusi.
Latvian: Dalībvalstīs dara visu nepieciešamo, lai nodrošinātu, ka pilnvarotās iestādes, kas saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 16. pantu atbild par atbilstības novērtējumu, ņemtu vērā visu būtisko informāciju par to ierīču parametriem un darbību, kurās ir stabili cilvēka asiņu vai cilvēku plazmas atvasinājumi, jo īpaši visu to izmēģinājumu un verifikāciju rezultātus, kuri ar šīm ierīcēm jau ir veikti saskaņā ar esošajiem dalībvalstu normatīvajiem vai administratīvajiem aktiem.
Lithuanian: Valstybės narės imasi būtinų veiksmų užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos, pagal Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsnį atsakingos už atitikties įvertinimą, atsižvelgtų į visą svarbią informaciją, susijusią su prietaisų, kurių sudėtyje yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos antrinių produktų, charakteristikomis ir veikimu, ypač į visų susijusių bandymų ir tikrinimų, atliktų remiantis ankstesniais šiems prietaisams skirtais nacionaliniais įstatymais ir kitais teisės aktais, rezultatus.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni meħtieġa biex jiżguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skond l-Artikolu 16 tad-Direttiva 93/42/KEE għall-istima ta' konformità jagħtu kont ta' l-informazzjoni relevanti kollha fir-rigward tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni ta' mezzi nkorporati f'derivattivi stabbli ta' demm uman jew plasma umana, inkluż b'mod partikolari r-riżultati ta' xi testijiet pertinenti u verifikazzjoni diġà mwettqa taħt il-liġi, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi li diġà jeżistu fir-rigward ta' dawk l-istrumenti.