English: The purpose of this study, which shall be carried out with all animal species for which the medicinal product is intended, is to carry out in all such animal species local and general tolerance trials designed to establish a tolerated dosage wide enough to allow an adequate safety margin and the clinical symptoms of intolerance using the recommended route or routes, in so far as this may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
French: Cette étude doit être effectuée chez toutes les espèces animales auxquelles le médicament est destiné. Elle a pour objet de réaliser, sur toutes les espèces animales de destination, des essais de tolérance locale et générale permettant de fixer une dose tolérée suffisamment large pour établir une marge de sécurité adéquate et les symptômes cliniques d'intolérance par la ou les voies d'administration recommandées, dans la mesure où il est possible d'y parvenir en augmentant la dose thérapeutique et/ou la durée du traitement.
Spanish: El estudio se llevará a cabo en todas las especies animales a que esté destinado el medicamento. Se realizarán en todas estas especies animales las pruebas de tolerancia local y general que permitan determinar una dosis tolerada que permita unos márgenes de seguridad adecuados, así como los síntomas clínicos de intolerancia, utilizando la vía o vías recomendadas, en la medida en que ello pueda lograrse aumentando la dosis terapéutica o la duración del tratamiento.
Italian: Tali studi, che devono essere effettuati su tutte le specie a cui il medicinale è destinato, consistono in prove di tolleranza locale e generale intese a stabilire la dose tollerata, con adeguato margine di sicurezza, nonché i sintomi clinici di intolleranza utilizzando la via o le vie raccomandate, sempre che possano essere stabiliti aumentando la dose terapeutica e/o la durata del trattamento.
Portuguese: O objectivo deste estudo, que se deve efectuar em todas as espécies animais a que o medicamento se destina, é proceder em todas essas espécies a ensaios de tolerância local e geral por forma a determinar uma dosagem tolerada suficientemente lata para que haja uma margem de segurança adequada, bem como os sintomas clínicos de intolerância para a ou as vias recomendadas, na medida em que o aumento da dose terapêutica e/ou da duração do tratamento o permitam.
Danish: Denne undersøgelse skal udføres på alle de dyrearter, som lægemidlet er bestemt for. Formålet er ved forsøg at bestemme den lokale og den almindelige tolerance over for præparatet hos dyrearter, som præparatet er bestemt for, med henblik på bestemmelse af en tolerancedosis, der er tilstrækkelig stor til at skabe en passende sikkerhedsmargin, samt en beskrivelse af kliniske symptomer på overskreden tolerance efter de anbefalede anvendelsesmåder, for så vidt dette kan opnås ved at øge den terapeutiske dosis og/eller behandlingens varighed.
Swedish: Syftet med denna studie, som skall utföras på alla djurarter som läkemedlet är avsett för, är att genomföra lokala och allmänna toleransförsök på samtliga dessa djurarter med en utformning som syftar till att fastställa ett tolererat doseringsintervall som är tillräckligt stort för att ge en tillräcklig säkerhetsmarginal samt också de kliniska symptomen på intolerans, då rekommenderad(e) administreringsväg(ar) används, i den utsträckning detta kan uppnås genom att behandlingsdosen och/eller behandlingstiden ökas.
Finnish: Tämä tutkimus on suoritettava kaikilla niillä eläinlajeilla, joille lääke on tarkoitettu. Sen tarkoituksena on suorittaa kaikilla kohde-eläimillä paikallista ja yleistä siedettävyyttä koskevat kokeet, joiden tarkoitus on määrittää riittävän suuri siedetty annos, jotta voidaan määrätä riittävä laaja turvallisuusmarginaali ja sietämättömyyden kliiniset oireet käyttämällä suositeltua annostelureittiä tai -reittejä, jos tämä voidaan saavuttaa terapeuttista annosta nostamalla ja/tai hoidon kestoa pidentämällä.
Greek: Σκοπός της μελέτης αυτής, η οποία εκτελείται σε όλα τα ζωικά είδη για τα οποία προορίζεται το φάρμακο, είναι να διενεργηθούν σε όλα αυτά τα ζωικά είδη τοπικές και γενικές δοκιμασίες ανοχής, με σκοπό να προσδιορισθεί μία αρκετά ευρεία ανεκτή δοσολογία που να επιτρέπει τον καθορισμό ικανού περιθωρίου ασφαλείας καθώς και των κλινικών συμπτωμάτων δυσανεξίας χρησιμοποιώντας την ή τις συνιστώμενες οδούς, στο μέτρο που αυτό μπορεί να επιτευχθεί αυξάνοντας τη θεραπευτική δόση ή/και τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Účelem této studie, která se provádí u všech druhů zvířat, pro která je léčivý přípravek určen, je provést u všech těchto druhů místní a celková hodnocení snášenlivosti určená ke stanovení dostatečně širokého tolerovaného dávkování, jež by umožnilo dostatečné meze bezpečnosti, a klinických příznaků nesnášenlivosti za použití doporučené cesty nebo cest podání, pokud toho lze dosáhnout zvýšením léčebné dávky nebo prodloužením trvání léčby.
Slovak: Úlohou tejto štúdie, ktorej vykonanie je povinné pre všetky živočíšne druhy, pre ktoré je príslušný liek určený, je vykonať pre všetky dané živočíšne druhy skúšania miestnej a všeobecnej znášanlivosti, ktorých účelom je stanoviť prípustné dávky tak, aby bolo zachované primerané bezpečnostné rozpätie a klinické príznaky neznášanlivosti pomocou odporúčanej cesty alebo ciest podania v rozsahu, v ktorom to možno dosiahnuť zvyšovaním terapeutickej dávky a/alebo predlžovaním trvania liečenia.
Polish: Celem tego badania, które jest przeprowadzane na wszystkich gatunkach zwierząt, dla których produkt leczniczy jest przewidziany, jest przeprowadzenie u wszystkich tych gatunków zwierząt prób, dotyczących miejscowej i ogólnej tolerancji, w celu ustalenia tolerowanej dawki, na tyle dużej, aby pozwalała na odpowiednio szeroki wskaźnik bezpieczeństwa oraz klinicznych objawów nietolerancji stosując zalecaną drogę lub drogi podawania w takim zakresie, w jakim można to uzyskać poprzez zwiększenie dawki terapeutycznej i/lub czasu trwania kuracji.
Hungarian: E vizsgálat – amelyet minden olyan állatfajon el kell elvégezni, amelyen a gyógyszerkészítményt felhasználásra szánják – célja, hogy általános és helyi tolerancia-vizsgálatot végezzen e fajokon a megfelelően tolerálható dózis és kellően széles biztonsági sávjának kialakításához, valamint a javasolt alkalmazási mód vagy módok esetén az intolerancia klinikai tüneteinek meghatározásához, amennyiben ilyen tüneteket a terápiás adag emelésével és/vagy a kezelés időtartamának növelésével el lehet érni.
Slovenian: Namen te študije, ki jo je treba izvesti pri vseh živalskih vrstah, ki jim je zdravilo namenjeno, je izvedba preskusov lokalne in splošne tolerance pri vseh takih živalskih vrstah zato, da bi se ugotovilo tolerirano odmerjanje, ki bo dovolj široko, da bi omogočilo varnosti pas in klinične znake netolerance pri priporočenem načinu(nih) dajanja zdravila, kolikor je to mogoče doseči s povečevanjem terapevtskega odmerka in/ali trajanjem zdravljenja.
Bulgarian: Целта на това изследване, което се провежда с всички видове животни, за които е предназначен лекарственият продукт, е да се направят с всички такива животински видове локални и общи опити за поносимост с цел определяне на поносима дозировка, достатъчно широка, за да позволи адекватен толеранс на безопасност и клинични симптоми на непоносимост, като се използва препоръчания път или пътища, доколкото това може да се постигне чрез увеличаване на терапевтичната доза и/или продължителността на лечението.
Estonian: Kõnealune uuring tehakse kõigile loomaliikidele, kellele ravim on mõeldud, ning selle raames tehakse kõigile asjaomastele loomaliikidele kohalikud ja üldised taluvustestid, mille eesmärk on kindlaks määrata talutavad doosid, mis oleksid piisavalt suured, et hõlmata ohutusvaru, ja ravimi talumatuse kliinilised sümptomid, kui kasutatakse soovitatud manustamisteed või -teid, niivõrd kui see on saavutatav ravidoosi suurendamise ja/või ravi kestuse pikendamise abil.
Latvian: Šā pētījuma mērķis, kuru veic ar visām dzīvnieku sugām, kam paredzētas zāles, ir veikt visām šādām dzīvnieku sugām vietējas un vispārējas tolerances izmēģinājumus, kas veidoti, lai noteiktu panesamo devu, kas ir pietiekami plaša, lai pieļautu pietiekamu drošības robežlielumu, un noteiktu klīniskos nepanesības simptomus, lietojot ieteikto izmantošanas veidu vai veidus, ciktāl tas ir iespējams, palielinot terapeitisko devu un/vai lietošanas ilgumu.
Lithuanian: Šio tyrimo, kuris turi būti atliekamas su visomis tikslinėmis gyvūnų rūšimis, tikslas – su visais tokiais gyvūnais atlikti vietinės ir bendrosios tolerancijos tyrimus, siekiant nustatyti pakankamai apibendrintą toleruojamą dozę, leidžiančią apibrėžti saugos ribas ir klinikinius netoleravimo požymius, skiriant vaistą rekomenduojamu (-ais) būdu (-ais) bei stengiantis, kai yra įmanoma, didinti terapinę dozę ir (arba) gydymo trukmę.
Maltese: L-għan ta' dan l-istudju, li għandu jsir fl-ispeċi kollha ta' annimali li għalihom il-prodott mediċinali jkun maħsub, hu li jitwettqu fl-ispeċi kollha ta' dawn l-annimali provi ta' tolleranza lokali u ġenerali disinjati biex jistabbilixxu dożaġġ tollerat wiesa' biżżejjed biex jippermetti marġini adegwat ta' sigurtà u s-sintomi kliniċi ta' intolleranza bl-użu tar-rotta jew rotot irrakkomandati, sa fejn dan jista' jinkiseb biż-żieda tad-dożaġġ terapewtiku u/jew it-tul tat-trattament.