English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and also Article 13(1), shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comprennent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles effectués sur le produit fini lors de la libération.
Spanish: Entre los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización en cumplimiento de lo dispuesto en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 12 así como del apartado 1 del artículo 13, deberán incluirse aquellos que se refieran a los controles efectuados en el producto acabado en el momento de la aprobación.
Italian: Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere i) e j), nonché dell'articolo 13, paragrafo 1, comprendono informazioni che si riferiscono ai controlli effettuati sul prodotto finito al momento del rilascio.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til 12, stk. 3, litra i) og j), samt artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig sådanne, som angår den afprøvning, der foretages af færdigproduktet ved frigivelsen.
Swedish: De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel artiklarna 12.3 i, 12.3 j samt 13.1 skall åtfölja ansökan om godkännande för försäljning skall omfatta uppgifter om de kontroller som skall göras av den färdiga produkten innan den släpps ut på marknaden.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan sekä 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävien tietojen ja asiakirjojen on sisällettävä lopputuotteen vapauttamisen aikana suoritettuihin tarkastuksiin liittyvät tiedot.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και με το άρθρο 13 παράγραφος 1, περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τους ελέγχους στο τελικό προϊόν κατά την απελευθέρωσή του.
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 13 odst. 1 této směrnice obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek konečného přípravku při propouštění.
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosť o registráciu podľa článku 12 ods. 3 písm. i) a j) a článku 13 ods. 1 musia obsahovať údaje týkajúce sa kontrolných skúšaní hotového lieku pri prepustení z výroby.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o zgodę na wprowadzenie do obrotu zawierają, zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. i) oraz j), jak również z art. 13 ust. 1, szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych produktu gotowego w momencie zwolnienia.
Hungarian: Ezen irányelvnek a 12. cikk (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell a készterméken a kibocsátáskor végzett ellenőrző vizsgálatokat.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(i) ter (j) in tudi členom 13(1), morajo vsebovati podrobne podatke o kontrolnih testih končnega proizvoda ob sprostitvi.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й), както и член 13, параграф 1, включват данни, свързани с контролните изпитвания на крайни продукти при освобождаване.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis esitatakse artikli 12 lõike 3 punktide i ja j ning artikli 13 lõike 1 kohaselt koos müügiloaga, peavad sisaldama enne valmistoote turulelaskmist tehtud kontrolltestide andmeid.
Latvian: Ziņās un dokumentos, ko pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam, iekļauj ziņas par kontroli, ko veic, izlaižot gatavo produkciju.
Lithuanian: Pagal 12 straipsnio 3 dalies i ir j punktų ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus parengtoje paraiškoje ir prie jos pridedamuose dokumentuose ir duomenyse turi būti smulkiai aprašyti galutinio produkto kokybės patikrinimai jo išleidimo metu.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkunu ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(i) u (j) kif ukoll l-Artikolu 13(1), għandu jkun fihom dettalji dwar it-testijiet ta' kontroll fuq il-prodott lest meta jinħareġ.