FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Where, in the interests of public health, the laws of a Member State so provide, the competent authorities may require the marketing authorization holder for medicinal products derived from human blood or human plasma to submit samples from each batch of the bulk and/or the medicinal product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before being released into free circulation, unless the competent authorities of another Member State have previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications. Member States shall ensure that any such examination is completed within 60 days of the receipt of the samples.
Greek: Όταν, για το συμφέρον της δημόσιας υγείας, το προβλέπει η νομοθεσία ενός κράτους μέλους, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος να υποβάλει στον έλεγχο κρατικού εργαστηρίου ή εργαστηρίου που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό, δείγματα από κάθε παρτίδα του χύδην προϊόντος ή/και του φαρμάκου πριν από τη διάθεσή του σε κυκλοφορία, εκτός εάν οι αρμόδιες αρχές ενός άλλου κράτους μέλους έχουν ήδη εξετάσει τη συγκεκριμένη παρτίδα και έχουν δηλώσει ότι η εξέταση αυτή θα έχει ολοκληρωθεί εντός εξήντα ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των δειγμάτων.
English: Fontaine
Spanish: Fontaine
Italian: Fontaine
Dutch: Fontaine
Danish: Fontaine
Swedish: Fontaine
Finnish: Fontaine
Greek: Fontaine
Slovenian: FONTAINE
Lithuanian: FONTAINE
English: Reynders
Spanish: Reynders
Italian: Reynders
Dutch: Reynders
Danish: Reynders Formand
Swedish: Reynders Ordförande
Finnish: Reynders
Greek: Reynders
Slovenian: Reynders
Lithuanian: REYNDERS
English: In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in
Greek: Κατά τη σύνταξη του φακέλου που συνοδεύει την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας οι αιτούντες λαμβάνουν υπόψη τις κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων οι οποίες δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή στο έγγραφο:
English: The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements:
Greek: Οι κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα τόμος 3 και στα συμπληρώματά του
English: All the test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Greek: Όλες οι διαδικασίες δοκιμών λαμβάνουν υπόψη την αντίστοιχη πρόοδο της επιστήμης και είναι διαδικασίες των οποίων η καταλληλότητα έχει αξιολογηθεί παρέχονται δε τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησής τους.
English: the protocol, including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational medicinal product used, - audit certificate(s), if available,
Greek: το πρωτόκολλο που περιέχει την αιτιολογία, τους στόχους, το στατιστικό σχεδιασμό και τη μεθοδολογία της μελέτης με τις συνθήκες διεξαγωγής και διαχείρισής της καθώς και λεπτομερή στοιχεία για το υπό έρευνα προϊόν, - το πιστοποιητικό για έλεγχο που έγινε στην κλινική μελέτη εφόσον διατίθεται,
English: Article 14 1.
German: Artikel 14
English: Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 48 fulfils the minimum conditions of qualification set out in paragraphs 2 and 3. 2.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 48 genannte sachkundige Person die in den Absätzen 2 und 3 genannten Mindestqualifikationen besitzt.
English: (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product,
German: mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen können,
English: A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to: (a) the maximum single dose, the maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging; and/or (b) other circumstances of use which it has specified.
German: Eine zuständige Behörde kann mit Rücksicht auf a) die Einzel- bzw. die Tageshöchstdosis, die Wirkungsstärke, die pharmazeutische Darreichungsform, bestimmte Aufmachungen und/oder b) andere von ihr angegebene Verwendungsbedingungen Ausnahmen von der Anwendung der Absätze 1, 2 und 3 zulassen.
English: may not be advertised to the general public in accordance with the second subparagraph of paragraph 2. 2.
German: gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 nicht Gegenstand von Werbung in der Öffentlichkeit sein dürfen.
English: The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be reasonable in level and remain subordinate to the main scientific objective of the meeting;
German: Die Bestimmungen des Artikels 94 Absatz 1 stehen der direkten oder indirekten Bewirtung bei ausschließlich berufsbezogenen und wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der entsprechende Repräsentationsaufwand muss immer in einem vertretbaren Rahmen bleiben und in Bezug auf den wissenschaftlichen Hauptzweck der Veranstaltung von untergeordneter Bedeutung sein;
English: An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and an upper limit test for any other excipient constituent liable to affect adversely organic functions; an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bio-availability of an active substance, unless bio-availability is guaranteed by other appropriate tests.
German: Die Bestimmung des oberen und des unteren Grenzwerts ist für Konservierungsmittel und die Bestimmung des oberen Grenzwerts für alle anderen Bestandteile des Hilfsstoffs, die eine ungünstige Wirkung auf die physiologischen Funktionen haben könnten, zwingend vorgeschrieben. Die Bestimmung des oberen und des unteren Grenzwerts ist für den Hilfsstoff zwingend vorgeschrieben, wenn dieser sich auf die Bioverfügbarkeit eines Wirkstoffes auswirken könnte, es sei denn, dass die Bioverfügbarkeit durch andere geeignete Versuche gewährleistet wird.
English: I. Introduction
German: I. Einleitung
English: For biological medicinal products such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this Part may have to be adapted for individual products; therefore the testing programme carried out shall be justified by the applicant.
German: Für biologische Arzneimittel, wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel müssen die Anforderungen dieses Teils möglicherweise den einzelnen Erzeugnissen angepasst werden; daher ist das durchgeführte Versuchsprogramm vom Antragsteller zu begründen.
English: Generally, it is desirable that two tests be performed: one short-term, lasting two to four weeks, the other long-term. The duration of the latter shall depend on the conditions of clinical use. Its purpose shall be to determine by experiment the non-toxic dose range of the product and normally it shall last three to six months.
German: In der Regel empfiehlt es sich, zwei Prüfungen durchzuführen, und zwar eine kurze von zwei- bis vierwöchiger Dauer und eine längere, deren Dauer von den Bedingungen der klinischen Anwendung abhängt und mit der die Unschädlichkeitsgrenzen des geprüften Arzneimittels im Versuch festgestellt werden sollen. Sie dauert gewöhnlich drei bis sechs Monate.
English: Examination of reproductive function If the results of other tests reveal anything suggesting harmful effects on progeny or impairment of male or female reproductive function, this shall be investigated by appropriate tests.
German: Generationsversuche Lassen die Ergebnisse der anderen Versuche Verdachtsmomente erscheinen, die auf nachteilige Folgen für die Nachkommenschaft oder auf eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit schließen lassen, so müssen angemessene Untersuchungen durchgeführt werden.
English: I. Well-established medicinal use
German: I. Allgemein medizinisch verwendet