English: Account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation(16), the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products.
French: Elles doivent tenir compte également de la directive 80/836/Euratom du Conseil du 15 juillet 1980 portant modification des directives fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants(16), dont l'objectif est d'assurer la protection des travailleurs ou des patients contre des niveaux excessifs ou inutilement élevés de rayonnements ionisants, particulièrement dans son article 5, point c), selon lequel une autorisation préalable est obligatoire pour l'addition de substances radioactives dans la production et la fabrication des médicaments ainsi que pour l'importation de tels médicaments.
German: Ferner zu berücksichtigen sind die Bestimmungen der Richtlinie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zur Änderung der Richtlinien, mit denen die Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt wurden(16), die darauf abzielt zu verhüten, dass Arbeitskräfte oder Patienten übermäßigen oder unnötig hohen ionisierenden Strahlungen ausgesetzt sind, und insbesondere deren Artikel 5 Buchstabe c), demzufolge die vorherige Genehmigung für den Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Produktion und Herstellung von Arzneimitteln sowie für die Einfuhr solcher Arzneimittel erforderlich ist.
Spanish: También debe tenerse en cuenta la Directiva 80/836/Euratom del Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las directivas que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y de los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes(16) cuyo objetivo es evitar la exposición de trabajadores o pacientes a radiaciones ionizantes de nivel excesivo o innecesariamente elevado y, en particular, la letra c) de su artículo 5, que exige un régimen de autorización previa para la adición de sustancias radiactivas en la producción y fabricación de los medicamentos y para la importación de dichos medicamentos.
Italian: Esse devono anche tenere conto della direttiva 80/836/Euratom del Consiglio, del 15 luglio 1980, che modifica le direttive che fissano le norme fondamentali relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti(16), il cui scopo è di evitare l'esposizione dei lavoratori e dei pazienti a dosi eccessive o inutilmente elevate di radiazioni ionizzanti, e in particolare dell'articolo 5, lettera c), che prescrive un'autorizzazione preventiva per l'addizione di sostanze radioattive nei medicinali nonché per l'importazione di tali medicinali.
Dutch: Eveneens moet rekening worden gehouden met Richtlijn 80/836/Euratom van de Raad van 15 juli 1980 houdende wijziging van de richtlijnen tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren(16), waarvan het doel is te voorkomen dat werknemers of patiënten worden blootgesteld aan buitensporige of onnodig hoge niveaus van ioniserende straling, en met name met artikel 5, onder c), daarvan, dat voorafgaande vergunning vereist voor de toevoeging van radioactieve stoffen bij de productie en de fabricage van medicijnen alsook bij de invoer van dergelijke medicijnen.
Danish: Der bør ligeledes tages hensyn til Rådets direktiv 80/836/Euratom af 15. juli 1980 om ændring til direktiverne om fastsættelse af de grundlæggende normer for beskyttelse af befolkningens og arbejdstagernes sundhed mod de farer, der er forbundet med ioniserende stråling(16), hvis formål er at hindre, at arbejdstagere eller patienter udsættes for en overdosis af ioniserende stråling, og særlig artikel 5, litra c), hvorefter der kræves forudgående tilladelse til tilsætning af radioaktive stoffer ved fremstillingen af lægemidler samt til import af sådanne lægemidler.
Swedish: Hänsyn bör också tas till rådets direktiv 80/836/Euratom av den 15 juli 1980 om ändring av direktiv om fastställande av de grundläggande normerna för befolkningens och arbetstagarnas hälsoskydd mot de faror som uppstår till följd av joniserande strålning(16), vilkas syfte är att förebygga att personal och patienter utsätts för extrema eller onödigt höga nivåer av joniserande strålning och särskilt till artikel 5c av det direktivet, som kräver att tillstånd inhämtas på förhand för tillsats av radioaktiva ämnen vid produktion och tillverkning av läkemedel liksom även för import av sådana läkemedel.
Finnish: Yleisön ja työntekijöiden terveyden turvaamisen perusturvallisuusstandardeista ionisoivan säteilyn vaaroja vastaan annettujen direktiivien muuttamisesta 15 päivänä heinäkuuta 1980 annettu neuvoston direktiivi 80/836/Euratom(16) tulisi myös ottaa huomioon, sillä sen tavoitteena on ehkäistä työntekijöiden ja potilaiden altistumista liiallisille tai tarpeettoman suurille määrille ionisoivaa säteilyä, ja erityisesti sen 5 artiklan c alakohta, jossa edellytetään radioaktiivisten aineiden lääkkeisiin lisäämistä varten sekä tällaisten lääkkeiden maahantuontia varten ennalta annettua lupaa.
Czech: Přihlédnout by se mělo rovněž ke směrnici Rady 80/836/Euratom ze dne 15. července 1980, kterou se mění směrnice stanovující základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření[16], jejímž cílem je předcházet vystavení pracovníků nebo pacientů nadměrným nebo zbytečně vysokým hladinám ionizujícího záření, a zejména k článku 5c uvedené směrnice, který vyžaduje předchozí povolení pro přidávání radioaktivních látek do léčivých přípravků stejně jako pro dovoz takových léčivých přípravků.
Polish: Należy również uwzględnić dyrektywę Rady 80/836/Euratom z dnia 15 lipca 1980 r. zmieniającą dyrektywy ustanawiające podstawowe standardy bezpieczeństwa ochrony zdrowia ogółu społeczeństwa i pracowników przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego[16], której celem jest zapobieganie narażania pracowników lub pacjentów na zagrożenie wynikające z podwyższonych lub niepotrzebnie wysokich poziomów promieniowania jonizującego, w szczególności jej art. 5c, stanowiący o konieczności uprzedniego pozwolenia na dodawanie substancji promieniotwórczych do produktów leczniczych, jak też na przywóz takich produktów leczniczych.
Hungarian: Figyelembe kell venni a lakosság és a munkavállalók egészségének az ionizáló sugárzás veszélyeivel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló irányelvek módosításáról szóló,1980. július 15-i 80/836/Euratom, tanácsi irányelvet [16] is, amelynek célkitűzése annak megakadályozása, hogy abetegek és a munkavállalók túlzott vagy szükségtelenül magas szintű ionizáló sugárzásnak legyenek kitéve, valamint különösen ezen irányelv 5. cikk c) pontját, amely előzetes engedélyezést ír elő, amikor a gyógyszerekhez radioaktív anyagokat adnak, illetve a radioaktív anyagokat tartalmazó gyógyszerek behozatalára.
Slovenian: Prav tako je treba upoštevati Direktivo Sveta 80/836/Euratom z dne 15. julija 1980, ki spreminja direktive o določitvi osnovnih varnostnih standardov za varovanje zdravja ljudi ter delavcev zaradi nevarnosti ionizirajočega sevanja [16], katere cilj je preprečiti izpostavljenost delavcev ali bolnikov prekomernim ali nepotrebno visokim ravnem ionizirajočega sevanja, in zlasti člen 5c navedene direktive, po kateri se zahteva predhodno dovoljenje za dodajanje radioaktivnih snovi zdravilom, kot tudi za uvoz tovrstnih zdravil.
Bulgarian: Следва освен това да се вземе предвид и Директива 80/836/Евратом на Съвета от 15 юли 1980 г. за изменение на директивите относно установяване на основните стандарти за безопасност с оглед опазване здравето на обществеността и работниците срещу опасности в резултат от йонизираща радиация, и чиято цел е да осигури защитата на работниците или на пациентите срещу прекомерните или ненужно високи равнища на йонизиращите лъчения, по-специално в член 5в от нея, според който се изисква предварително разрешение в случай на прибавяне на радиоактивни вещества към лекарствените продукти, както и при внос на подобни лекарствени продукти.
Estonian: Arvesse tuleks võtta ka nõukogu 15. juuli 1980. aasta direktiivi 80/836/Euratom (millega muudetakse direktiive, milles sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest),16 mille eesmärk on ära hoida töötajate või patsientide allutamine lubatust suurema või vajalikust kõrgema fooniga ioniseeriva kiirguse mõjule, eriti selle direktiivi artiklit 5c, mille alusel nõutakse eelnevat luba nii ravimitele radioaktiivsete ainete lisamiseks kui ka selliste ravimite importimiseks.
Latvian: Jāņem vērā arī Padomes 1980. gada 15. jūlija Direktīva 80/836/Euratom, ar ko groza direktīvas, kurās noteikti drošības pamatstandarti attiecībā uz iedzīvotāju un darbinieku veselības aizsardzību pret jonizējošā starojuma draudiem [16], kuras mērķis ir nepieļaut strādnieku vai pacientu pakļaušanu pārmērīgam vai nevajadzīgi augstam jonizējošā starojuma līmenim, un jo īpaši tās 5.c pants, kurā pieprasītas iepriekšējas atļaujas, lai zālēm pievienotu radioaktīvas vielas, kā arī lai importētu šādas zāles.
Maltese: Għandha wkoll titqies id-Direttiva tal-Kunsill 80/836/Euratom tal-15 ta' Lulju 1980 li temenda d-Direttivi li jistabbilixxu l-istandards bażiċi tas-sigurtà għall-protezzjoni ta' saħħet il-pubbliku in ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikli ta' radjazzjoni joniżżanti([16]), li l-għan tagħha hu li żżomm lil-ħaddiema jew lil-pazjenti milli jkunu esposti għall-livelli eċċessivi jew mhux neċessarji ta' radjazzjoni jonizzanti, u b'mod partikolari ta' l-Artikolu 5ċ tagħha, li jeħtieġ l-awtorizzazzjoni bil-quddiem għaż-żieda ta' sustanzi radjo-attivi ma' prodotti mediċinali kif ukoll għall-importazzjoni ta' prodotti mediċinali bħal dawn.