English: purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
French: les essais de pureté sont décrits en fonction de l'ensemble des impuretés prévisibles, notamment de celles qui peuvent avoir un effet nocif et, si nécessaire, de celles qui, compte tenu de l'association médicamenteuse faisant l'objet de la demande, pourraient présenter une influence défavorable sur la stabilité du médicament ou perturber les résultats analytiques;
German: Reinheitsprüfungen sind im Hinblick auf alle voraussichtlichen Verunreinigungen zu beschreiben, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen, die in Anbetracht der Zusammensetzung des Arzneimittels, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten;
Spanish: los controles de pureza se describirán en función del conjunto de impurezas previsibles, especialmente de las que puedan producir efectos nocivos y, de ser necesario, de aquellas que, teniendo en cuenta la asociación de medicamentos que sean objeto de la solicitud, puedan influir negativamente en la estabilidad del medicamento o perturbar los resultados analíticos;
Italian: le prove di purezza devono essere descritte in funzione del complesso delle impurità prevedibili, ed in particolare di quelle che possono provocare un effetto nocivo e, se necessario, di quelle che potrebbero, tenuto conto dell'associazione medicamentosa che è all'origine della domanda, esercitare un'influenza negativa sulla stabilità del medicinale o perturbare i risultati analitici;
Portuguese: Testes de pureza, descritos para todo o conjunto das impurezas previstas, nomeadamente as susceptíveis de provocar efeitos nocivos e, se necessário, as que, atendendo à associação de substâncias a que o pedido se refere, possam afectar negativamente a estabilidade do medicamento ou distorcer os resultados analíticos;
Dutch: De zuiverheidsproeven dienen te worden beschreven afhankelijk van alle te verwachten verontreinigingen, met name van die welke een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, van die welke, gezien de geneeskrachtige verbinding waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytisch onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden.
Danish: renhedsprøver beskrives i forhold til det samlede antal forventelige urenheder, og navnlig i forhold til sådanne, som kan have en skadelig virkning, og om nødvendigt til sådanne, som under hensyntagen til sammensætning af det lægemiddel, der er genstand for ansøgningen, kunne have en ugunstig virkning på lægemidlets holdbarhed, eller som kunne forvanske de analytiske resultater
Swedish: Undersökningar av renhet skall beskrivas i relation till summan av förutsebara föroreningar, särskilt de som kan ha en skadlig effekt och, om så är nödvändigt, de som, med hänsyn till den kombination av substanser som avses i ansökan om godkännande för försäljning, kan ha en negativ inverkan på läkemedlets stabilitet eller störa analysresultaten.
Finnish: puhtauskokeet on esitettävä suhteessa ennustettavissa olevien epäpuhtauksien kokonaismäärään, erityisesti sellaisten, joilla voi olla haitallinen vaikutus, ja tarvittaessa sellaisten, jotka ottaen huomioon hakemuksen mukaisen lääkeyhdistelmän saattaisivat vaikuttaa epäedullisesti lääkkeen säilyvyyteen tai vääristää analyysin tuloksia;
Greek: οι δοκιμασίες καθαρότητας περιγράφονται σε συνάρτηση με το σύνολο των προβλέψιμων προσμείξεων, ιδίως εκείνων που δύνανται να έχουν επιβλαβή ενέργεια και, αν είναι ανάγκη, εκείνων που, λαμβανομένου υπόψη του φαρμακευτικού συνδυασμού ο οποίος αποτελεί το αντικείμενο της αιτήσεως, θα ήταν δυνατό να επηρεάσουν δυσμενώς τη σταθερότητα του ιδιοσκευάσματος ή να διαταράξουν τα αναλυτικά αποτελέσματα·
Czech: zkoušky na čistotu se popisují ve vztahu k celkovému množství očekávaných nečistot, zejména těch, které mohou mít škodlivý účinek, a případně těch, které by s ohledem na kombinaci látek, jichž se žádost týká, mohly nežádoucím způsobem ovlivnit stabilitu léčivého přípravku nebo zkreslit analytické výsledky;
Slovak: skúšky čistoty sa opíšu vo vzťahu ku všetkým predpokladaným nečistotám, najmä tým, ktoré majú škodlivý účinok, a v prípade potreby tým, ktoré so zreteľom na kombináciu látok, ktorej sa žiadosť týka, môžu nepriaznivo ovplyvniť stálosť lieku alebo skresľovať analytické výsledky;
Polish: badania czystości są opisane w odniesieniu do całkowitej ilości przewidywanych zanieczyszczeń, w szczególności tych, które mogą mieć szkodliwy wpływ oraz, gdy niezbędne, tych, które, mając na uwadze skład substancji, których wniosek dotyczy, mogłyby mieć niekorzystny wpływ na stabilność produktu leczniczego lub zniekształcić wyniki badań analitycznych;
Hungarian: a tisztasági vizsgálatokat az összes várható szennyeződés alapján kell ismertetni, különös tekintettel azokra, amelyek káros hatásúak lehetnek, valamint adott esetben azokra, amelyek – figyelembe véve azoknak az anyagoknak az összetételét, amelyekre a kérelem vonatkozik – károsan befolyásolhatják a gyógyszer stabilitását, illetve torzíthatják az analitikai eredményeket;
Slovenian: preskusi čistote se opišejo glede na celotno količino predvidenih nečistot, zlasti tistih, ki imajo lahko škodljiv učinek in, če je to potrebno, tudi tistih, ki bi v kombinaciji snovi, na katere se vloga nanaša, lahko imele neželen vpliv na stabilnost zdravila ali bi lahko izkrivile analizne rezultate;
Bulgarian: описанието на изпитанията за чистота е свързано с общия дял на предвидимите замърсители, особено с тези, които могат да окажат вреден ефект и ако е необходимо, с тези, които предвид комбинацията от вещества, за които се отнася заявлението, могат да повлияят отрицателно стабилността на лекарствения продукт или да нарушат аналитичните резултати;
Estonian: puhtuseteste kirjeldatakse ennustatavate lisandite kogusumma suhtes, eelkõige selliste lisandite suhtes, millel võib olla kahjulik toime, ja vajaduse korral selliste suhtes, mis, arvestades taotluses nimetatud ainekombinatsioone, võivad kahjustada ravimi püsivust või moonutada analüüsitulemusi;
Latvian: tīrības pārbaudes apraksta saistībā ar prognozējamo piemaisījumu kopsummu — un jo īpaši saistībā ar piemaisījumiem, kam var būt kaitīga iedarbība, un vajadzības gadījumā — ar piemaisījumiem, kas var negatīvi ietekmēt zāļu stabilitāti vai sagrozīt analīžu rezultātus, ņemot vērā to vielu kombināciju, uz ko attiecas pieprasījums;
Lithuanian: grynumo tyrimai aprašomi visam įmanomam nustatyti priemaišų kiekiui, pirmiausia tų, kurios gali daryti žalingą poveikį, ir tam tikrais atvejais - tų, kurios, atsižvelgiant į medžiagų derinį, nurodomą paraiškoje, galėtų nepalankiai veikti vaistų stabilumą arba iškreipti analitinius rezultatus;
Maltese: testijiet tal-purità għandhom ikunu deskritti f'relazzjoni mas-somma totali ta' impuritajiet mistennija, speċjalment dawk li jistgħu jkollhom effett ħażin, u jekk ikun hemm bżonn, dawk li fir-rigward ta' l-għaqda ta' sustanzi li għalihom l-applikazzjoni tirreferixxi, jistgħu jaffettwaw ħażin l-istabilità tal-prodott mediċinali jew iħarbatlu r-riżultati analitiċi;