English: Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
French: Sauf justification appropriée, les écarts maximaux tolérables en teneur de substance active ne peuvent dépasser ± 5 % dans le produit fini, au moment de la fabrication.
Spanish: Salvo debida justificación, la desviación máxima tolerable del contenido de sustancia activa en el producto terminado no podrá ser superior a ± 5 % en el momento de fabricación.
Italian: Salvo debita giustificazione, gli scarti massimi tollerabili in tenore di sostanza attiva nel prodotto finito non possono superare il ± 5 % al momento della fabbricazione.
Portuguese: Salvo justificação adequada, os desvios máximos aceitáveis para o teor de substância activa no produto acabado não devem exceder ± 5 % aquando do fabrico.
Danish: Undtagen i behørigt begrundede tilfælde må de tilladte afvigelser for indholdet af virksomme stoffer i færdigproduktet ikke overstige ± 5 % på fremstillingstidspunktet.
Swedish: Högsta tillåtna avvikelse för halten av den aktiva substansen i den färdiga produkten skall inte överstiga ± 5 % vid tillverkningstillfället, såvida inte något godtagbart motiv kan lämnas för en större avvikelse.
Finnish: Ilman aiheellisia perusteita ei suurin hyväksyttävä poikkeama lopputuotteen vaikuttavan aineen pitoisuudessa saa ylittää ± 5 prosenttia valmistushetkellä.
Greek: Εκτός κι αν υφίσταται επαρκής αιτιολόγηση, η μέγιστη ανεκτή απόκλιση ως προς την περιεκτικότητα του τελικού προϊόντος σε δραστική ουσία είναι ±5 % κατά τη στιγμή της παραγωγής.
Czech: Pokud pro to není dostatečné odůvodnění, nesmí maximální přijatelná odchylka obsahu účinné látky v konečném přípravku přesahovat v okamžiku vyrobení 5 %.
Slovak: Pokiaľ pre to neexistuje vhodné opodstatnenie, nesmie maximálna akceptovateľná odchýlka obsahu účinnej látky v hotovom lieku v čase výroby prekročiť 5 %.
Polish: Jeżeli nie istnieje właściwe uzasadnienie, to maksymalne dopuszczalne odchylenie w zawartości substancji czynnej w produkcie gotowym nie może przekraczać w momencie wytwarzania 5%.
Hungarian: Megfelelően indokolt esetek kivételével a késztermékben található hatóanyag-tartalom legnagyobb elfogadható eltérése a gyártás idején nem haladhatja meg a ± 5 %-ot.
Slovenian: V času izdelave največja dopustna meja odstopanja vsebnosti zdravilne učinkovine v končnem izdelku ne sme presegati 5 %, razen če za to ni ustrezne obrazložitve.
Bulgarian: Освен ако няма подходящо основание, максималното приемливо отклонение на съдържанието на активна субстанция в крайния продукт не трябва да превишава +/- 5 % по време на производството.
Estonian: Kui ei ole asjakohast põhjendust, võib valmistoote toimeaine sisalduse suurim lubatud hälve valmistamise ajal olla kuni 5 %.
Latvian: Ja nav attiecīga pamatojuma, tad gatavās produkcijas aktīvās vielas satura maksimāli pieļaujamā novirze nepārsniedz 5 % ražošanas laikā.
Lithuanian: Didžiausias veikliosios medžiagos kiekio galutiniame produkte nuokrypis gamybos metu neturi būti didesnis (arba mažesnis) kaip 5 %, išskyrus pateisinamus atvejus.
Maltese: Sakemm ma jkunx hemm ġustifikazzjoni xierqa, id-devjazzjoni massima aċċettabbli fil-kontenut tas-sustanza attiva tal-prodott lest m'għandhiex taqbeż il-5 % fil-ħin tal-manifattura.