English: particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 11 point 5.6.
French: en particulier sous l'angle de la pertinence clinique et de la relation avec l'énoncé concernant les interactions médicamenteuses dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11, point 5.6.
German: insbesondere im Hinblick auf ihre klinische Relevanz und in Bezug auf die Angaben zu medizinischen Wechselwirkungen in der Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale gemäß Artikel 11 Nr. 5.6.
Spanish: Si existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre la sustancia y otros medicamentos o sustancias tales como el alcohol, la cafeína, el tabaco o la nicotina, cuya ingestión simultánea resulta probable, o si dichas interacciones resultan verosímiles, éstas deberán describirse y comentarse, especialmente desde el punto de vista de la importancia clínica y de la relación con la declaración de las interacciones médicas en el resumen de las características del producto que debe presentarse con arreglo al punto 5.6 del artículo 11.
Italian: Qualora esistano interazioni farmacodinamiche/farmacocinetiche tra la sostanza in questione ed altre sostanze medicinali oppure sostanze quali alcool, caffeina, tabacco o nicotina, che possono essere prese simultaneamente, oppure qualora siano probabili tali interazioni, esse vanno esaminate e descritte, in particolare dal punto di vista della loro importanza clinica e della relazione con la dichiarazione riguardante le interazioni contenuta nel sommario delle caratteristiche del prodotto presentato in conformità dell'articolo 11, punto 5.6.
Portuguese: Caso haja interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas entre a substância e outros medicamentos e substâncias, como o álcool, a cafeína, o tabaco e a nicotina, susceptíveis de serem tomados simultaneamente, ou caso sejam prováveis as referidas interacções, deve proceder-se à sua descrição e análise, nomeadamente no que respeita à respectiva importância clínica e à relação que tenham com a especificação das interacções constante do resumo das características do produto apresentado em conformidade com o ponto 5.6 do artigo 11º.
Dutch: het gaat hierbij vooral om de klinische relevantie en de samenhang met de vermelding van interacties in de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 11, punt 5.6, wordt ingediend.
Danish: Hvis der forekommer farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske interaktioner mellem stoffet og andre lægemidler eller stoffer som alkohol, koffein, tobak eller nikotin, som kan formodes indtaget samtidigt, eller hvis det er sandsynligt, at der kan komme sådanne interaktioner, skal disse beskrives og diskuteres, især set ud fra den kliniske relevans og i forhold til angivelsen af interaktioner i resuméet af produktets egenskaber, som forelægges i overensstemmelse med artikel 11, nr. 5.6.
Swedish: Om det finns farmakodynamiska eller farmakokinetiska interaktioner mellan substansen och andra läkemedel eller ämnen som alkohol, koffein, tobak eller nikotin som kan komma att intas samtidigt, eller om sådana interaktioner är sannolika, skall de beskrivas och diskuteras med särskild hänsyn till deras kliniska relevans och deras överensstämmelse med den uppgift om interaktioner som ingår i den sammanfattning av produktens egenskaper som skall inges enligt artikel 11.5.6.
Finnish: pitäen silmällä erityisesti kliinistä merkitystä ja suhdetta selostukseen, joka koskee lääkkeiden yhteisvaikutuksia 11 artiklan 5.6 kohdan mukaisesti esitetyssä yhteenvedossa tuotteen ominaisuuksista.
Greek: ιδίως από απόψεως κλινικής καταλληλότητας και σχέσεως με το τμήμα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 11 σημείο 5.6 και αφορά τις αλληλεπιδράσεις.
Czech: zejména z hlediska klinické závažnosti a vztahu k údajům o interakcích v souhrnu údajů o přípravku předloženém podle čl. 11 bodu 5.6.
Slovak: najmä z hľadiska klinickej závažnosti a vzťahu k vyhláseniam týkajúcim sa interakcií v súhrnnej charakteristike výrobku predloženej v súlade s článkom 11, bod 5.6.
Polish: w szczególności z punktu widzenia klinicznej przydatności oraz powiązania z oświadczeniem dotyczącym interakcji, znajdującym się w zestawieniu cech produktu wymienionych zgodnie z art. 11 ppkt 5.6.
Hungarian: és különösen a klinikai jelentősége, valamint a 11. cikk 5.6. pontjának megfelelően bemutatott alkalmazási előírásban ismertetett kölcsönhatásokra vonatkozó nyilatkozat szempontjából meg kell vitatni.
Slovenian: zlasti s stališča klinične ustreznosti in povezave s trditvijo o interakcijah v povzetku glavnih značilnosti zdravila, predloženem v skladu s točko 5.6 člena 11.
Bulgarian: особено от гледна точка на клиничното значение и връзката с параграфа, отнасящ се до взаимодействия в обобщението на характеристиките на продукта, представено в съответствие с член 11, точка 5.6.
Latvian: jo īpaši raugoties no klīniskās nozīmes viedokļa un no saistības ar paziņojumu par mijiedarbībām zāļu aprakstā, ko iesniedz saskaņā ar 11. panta 5.6. punktu.
Lithuanian: pirmiausia klinikinė sąveikos svarba ir ryšys, apibūdintas vaistų charakteristikų apžvalgoje pagal 11 straipsnio 5 punkto 6 papunkčio reikalavimus.
Maltese: partikolarment mill'aspett ta' relevanza klinika u r-relazzjoni għad-dikjarazzjoni dwar l-interazzjonijiet fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott ippreżentat skond l-Artikolu 11 punt 5.6.