English: in the case of investigational medicinal products manufactured in a third country, that each production batch has been manufactured and checked in accordance with standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down in Commission Directive 91/356/EEC, in accordance with the product specification file, and that each production batch has been checked in accordance with the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive;
French: dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par la directive 91/356/CEE de la Commission, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive;
German: bei in einem Drittland hergestellten Prüfpräparaten jede Produktionscharge gemäß den Unterlagen über die Produktspezifikation nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt und kontrolliert wurde, die denen der Richtlinie 91/356/EWG mindestens gleichwertig sind, und dass jede Produktionscharge nach den gemäß Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen kontrolliert wurde;
Spanish: en el caso de medicamentos en investigación fabricados en un tercer país, por que cada lote de medicamento se haya fabricado y controlado de acuerdo con unas prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las previstas por la Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de acuerdo con el expediente de especificación del producto, y por que cada lote de fabricación se haya controlado de acuerdo con la información notificada en cumplimiento del apartado 2 del artículo 9 de la presente Directiva;
Italian: nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in un paese terzo, ogni lotto di fabbricazione sia stato prodotto e controllato secondo norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle di cui alla direttiva 91/356/CEE della Commissione, conformemente al fascicolo di specifica del prodotto e ogni lotto di fabbricazione sia stato controllato secondo l'informazione notificata a norma dell'articolo 9, paragrafo 2 della presente direttiva;
Portuguese: No caso de medicamentos experimentais fabricados num país terceiro, cada lote de fabrico tenha sido fabricado e controlado de acordo com as normas de boas práticas de fabrico, pelo menos equivalentes às previstas na Directiva 91/356/CEE da Comissão, de acordo com o processo de especificação do produto, e que cada lote de fabrico tenha sido controlado de acordo com a informação notificada nos termos do n° 2 do artigo 9° da presente directiva;
Dutch: voor geneesmiddelen voor onderzoek die in een derde land vervaardigd zijn, iedere fabricagepartij vervaardigd en gecontroleerd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan die van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie, overeenkomstig de productspecificatie, en dat iedere fabricagepartij gecontroleerd werd aan de hand van de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie;
Danish: at ethvert parti testpræparater, der er fremstillet i et tredjeland, er fremstillet og kontrolleret efter standarder for god fremstillingspraksis, som mindst svarer til standarderne i Kommissionens direktiv 91/356/EØF, i overensstemmelse med produktets specifikationer, og at ethvert parti er kontrolleret i overensstemmelse med de oplysninger, der gives i henhold til artikel 9, stk. 2, i nærværende direktiv
Swedish: när det gäller prövningsläkemedel som har tillverkats i tredje land, att varje tillverkningssats har tillverkats och underkastats kontroll i enlighet med normer för god tillverkningssed som är åtminstone likvärdiga med de krav som fastställs i kommissionens direktiv 91/356/EEG och i enlighet med specifikationerna för produkten samt att varje tillverkningssats har underkastats kontroll i enlighet med de uppgifter som lämnats enligt artikel 9.2 i detta direktiv,
Greek: στην περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμάκων που παρασκευάζονται σε τρίτη χώρα, κάθε παρτίδα παρασκευής να έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με κανόνες ορθής πρακτικής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμους προς εκείνους της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής, σύμφωνα με το φάκελο προδιαγραφών του προϊόντος, και κάθε παρτίδα παρασκευής να έχει ελεγχθεί σύμφωνα με τις πληροφορίες που κοινοποιούνται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας,
Czech: v případě hodnocených léčivých přípravků vyrobených ve třetí zemi byla každá výrobní šarže vyrobena a zkontrolována v souladu s normami správné výrobní praxe alespoň rovnocennými těm, které stanovuje směrnice Komise 91/356/EHS, v souladu s podklady ke specifikacím přípravku, a aby každá výrobní šarže byla zkontrolována v souladu s informacemi oznámenými podle čl. 9 odst. 2 této směrnice;
Slovak: v prípade skúmaných liekov vyrobených v tretej krajine bola každá séria vyrobená a skontrolovaná v súlade s normami dobrej výrobnej praxe, ktoré sa aspoň vyrovnajú normám uvedeným v smernici Komisie 91/356/EHS, v súlade s dokumentáciou na špecifikáciu produktov a aby bola každá vyrobená dávka skontrolovaná v súlade s informáciami oznámenými v súlade s článkom 9 ods. 2 smernice;
Polish: w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych w państwach trzecich, że każda partia produktu leczniczego została wyprodukowana i poddana kontroli zgodnie z normami dobrej praktyki wytwarzania, co najmniej równoważnymi z ustanowionymi w dyrektywie Komisji 91/356/EWG oraz zgodnie ze specyfikacją produktu, oraz że każda wyprodukowana partia została poddana kontroli zgodnie z informacją zgłoszoną zgodnie z art. 9 ust. 2 wspomnianej dyrektywy;
Hungarian: harmadik országban gyártott vizsgálati gyógyszerkészítmények minden egyes gyártási sorozatát a 91/356/EGK bizottság irányelvében meghatározottakkal legalább egyenértékű helyes gyártási gyakorlatnak és a termékismertető dokumentációjának megfelelően gyártottak és ellenőriztek, valamint minden egyes gyártási sorozatot az ezen irányelv 9. cikkének (2) bekezdése alapján bejelentett információknak megfelelően ellenőriztek;
Slovenian: za zdravila v preskušanju, proizvedena v tretji državi, da je bila vsaka proizvodna serija zdravil proizvedena in pregledana v skladu s standardi dobre proizvodne prakse, ki so po dokumentaciji s specifikacijami o izdelku najmanj enakovredni standardom, ki jih določa Direktiva Komisije 91/356/EGS, in da je bila vsaka proizvodna serija pregledana v skladu z informacijami, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive; (c) za zdravila v preskušanju, ki so primerljivi izdelki iz tretje države in ki imajo dovoljenje za promet;
Romanian: în cazul produselor medicamentoase experimentale fabricate într-o țară terță, că fiecare lot de fabricație a fost fabricat și controlat în conformitate cu standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele menționate de Directiva 91/356/CEE a Comisiei și cu dosarul cu specificațiile produsului, precum și că fiecare lot de fabricație a fost controlat în conformitate cu informația notificată în temeiul articolului 9 alineatul (2) din prezenta directivă;
Bulgarian: в случая на изследван лекарствен продукт, произвеждан в трета страна, всяка производствена партида, да е произведена и проверена в съответствие със стандартите за добра производствена практика, които да са най-малко еквивалентни на тези, предвидени в Директива 91/356/ЕИО на Комисията, в съответствие с досието за спецификация на продукта и всяка производствена партида да е проверена в съответствие с информацията, съобщена съгласно член 9, параграф 2 от настоящата директива;
Estonian: kolmandas riigis toodetud uuritavate ravimite puhul, et iga tootepartii oleks toodetud ja kontrollitud kooskõlas hea tootmistava standarditega, mis on vähemalt samaväärsed komisjoni direktiivis 91/356/EMÜ sätestatud standarditega, kooskõlas tootekirjelduse toimikuga ning et iga tootepartii oleks kontrollitud kooskõlas käesoleva direktiivi artikli 9 lõike 2 kohaselt esitatud teabega;
Latvian: tādu izpētei pakļautu zāļu gadījumā, kas ražoti trešā valstī — ka ikviena zāļu partija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses standartiem, kas ir vismaz ekvivalenti tiem, kuri noteikti Komisijas Direktīvā 91/356/EEK, un saskaņā ar produkta specifikāciju dokumentu, un ka ikviena produkcijas partija ir pārbaudīta saskaņā ar informāciju, kas paziņota saskaņā ar šīs direktīvas 9. panta 2. punktu;
Lithuanian: kai tiriamas vaistas yra pagamintas trečiojoje šalyje, kad kiekviena pagaminta partija būtų pagaminta ir patikrinta pagal geros gamybos praktikos standartus, bent lygiaverčius tiems, kurie yra nustatyti Komisijos direktyvoje 91/356/EEB, pagal vaisto aprašą, ir kad kiekviena pagaminta partija yra patikrinta pagal informaciją, paskelbtą pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį;
Maltese: fil-każ ta' prodotti mediċinali investigattivi manifatturati f'pajjiż terz, li kull lott ta' produzzjoni jkun ġie manifatturat u verifikat skond l-istandards ta' prattika tajba ta' manifattura ta' l-anqas ekwivalenti għal dawk stipulati fid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE, skond l-inkartament ta' l-ispeċifikazzjoni tal-prodott, u li kull grupp ta' produzzjoni jkun ġie iċċekkjat skond it-tagħrif notifikat skond l-Artikolu 9(2) ta' din id-Direttiva;