FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Outer packaging: The packaging into which is placed the immediate packaging.
Spanish: Embalaje exterior: el embalaje en que se encuentre el acondicionamiento primario;
Italian: imballaggio esterno: l'imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario.
Portuguese: "Embalagem externa": A embalagem em que o acondicionamento primário é introduzido.
Dutch: Buitenverpakking: de verpakking waarin de primaire verpakking wordt geplaatst.
Danish: Ydre emballage: den emballage, der omgiver den indre emballage.
Swedish: yttre förpackning: den förpackning som läkemedelsbehållaren placerats i.
Czech: Vnějším obalem: Obal, do kterého se vkládá vnitřní obal.
Slovenian: Zunanja ovojnina: Ovojnina, v katero je vložena stična ovojnina.
Estonian: Välispakend: pakend, mille sisse on asetatud esmapakend.
Maltese: L-imballaġġ ta' barra: L-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ immedjat.
English: Labelling: Information on the immediate or outer packaging.
Spanish: Etiquetado: las menciones que consten en el embalaje exterior o en el acondicionamiento primario;
Italian: etichettatura: le diciture iscritte sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario.
Portuguese: "Rotulagem": As menções contidas na embalagem externa ou no acondicionamento primário.
Dutch: Etikettering: de vermeldingen op de buitenverpakking of op de primaire verpakking.
Danish: Etikettering: de oplysninger, der er påført den indre eller den ydre emballage.
Swedish: märkning: informationen på läkemedelsbehållaren eller på den yttre förpackningen.
Czech: Označením na obalu: Informace uvedená na vnitřním nebo vnějším obalu.
Slovenian: Označevanje: Podatki na stični ali zunanji ovojnini.
Estonian: Markeering: esma- või välispakendil esitatud teave.
Maltese: It-tikkettjar: Informazzjoni fuq l-imballaġġ immedjat jew ta' barra.
English: Package leaflet: A leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product.
Spanish: Prospecto: la nota informativa para el usuario, que acompañe al medicamento;
Italian: foglietto illustrativo: il foglietto che reca informazioni destinate all'utente e che accompagna il medicinale.
Portuguese: "Bula": A literatura que se destina ao utilizador e acompanha o medicamento.
Dutch: Bijsluiter: het blaadje met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt.
Danish: Indlægsseddel: den indlægsseddel, der indeholder information til brugeren, og som følger med lægemidlet.
Swedish: bipacksedel: det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet.
Czech: Příbalovou informací: Přiložená písemná informace pro uživatele, která je přiložena k léčivému přípravku.
Slovenian: Navodilo za uporabo: Zdravilu priložen listič s podatki, namenjenimi uporabniku.
Estonian: Infoleht: ravimiga kaasas olev leht, mis sisaldab kasutajale mõeldud teavet.
Maltese: Il-Fuljett fil-pakkett: Fuljett informattiv li jkun mal-prodott mediċinali.
English: Agency: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
Spanish: Agencia: la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos establecida por el Reglamento (CEE) n° 2309/93.
Italian: Agenzia: l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita dal regolamento (CEE) n. 2309/93.
Portuguese: "Agência": A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, criada pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93.
Dutch: Bureau: het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93.
Danish: Agentur: Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
Swedish: myndighet: Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom förordning (EEG) nr 2309/93.
Czech: Agenturou: Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků založená nařízením (EHS) č. 2309/93.
Slovenian: Agencija: Evropska agencija za vrednotenje zdravil, ustanovljena z Uredbo (EGS) št. 2309/93.
Estonian: Amet: määrusega (EMÜ) nr 2309/93 loodud Euroopa Ravimihindamisamet.
Maltese: Aġenzija: Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali stabbilita bir- Regolament (KEE) Nru 2309/93.
English: Risk to public health: All risks with regard to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.
Spanish: Riesgo para la salud pública: todo riesgo referido a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
Italian: rischio per la sanità pubblica: un rischio connesso alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del medicinale.
Portuguese: "Risco para a saúde pública": Qualquer risco relacionado com a eficácia, a qualidade e a segurança do medicamento.
Dutch: Risico voor de volksgezondheid: elk risico verbonden met de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Danish: Sundhedsfare: enhver fare, der er forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Swedish: risk för människors hälsa: varje risk i samband med läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Czech: Rizikem pro veřejné zdraví: Veškerá rizika související s jakostí, bezpečností a účinností léčivého přípravku.
Slovenian: Tveganje za javno zdravje: Vsa tveganja glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.
Estonian: Oht rahvatervisele: kõik ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega seotud ohud.
Maltese: Riskju għas-saħħa pubblika: Kull riskju li għandu x'jaqsam mal-kwalità is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali.
English: For biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this paragraph shall apply. For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product;
Spanish: Los requisitos del presente punto se aplicarán a los medicamentos biológicos, tales como los medicamentos inmunológicos o medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos.
Slovenian: Za biološka zdravila, kot so imunološka zdravila ter zdravila, pridobljena iz človeške krvi ali plazme, se uporabljajo določbe tega odstavka.
English: Post-marketing experience with other products containing the same components is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue. (3) The competent authorities may also request the pK and pH values if they think this information is essential.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu z innymi produktami zawierającymi te same składniki ma szczególne znaczenie i składający wnioski powinni położyć szczególny nacisk na to zagadnienie.
Slovenian: Post-marketinške izkušnje z drugimi zdravili, ki vsebujejo enake sestavine, so posebnega pomena, zato morajo vlagatelji temu posvetiti posebno pozornost.
English: Directive of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács Irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről
English: Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(3), Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products(4), Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products(5), Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens(6), Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals(7), Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down special provisions for proprietary medicinal products derived from human blood or human plasma(8),
Hungarian: A törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelvet [3], a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelvet [4], a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK tanácsi irányelvet [5], a 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint a vakcinákat, toxinokat vagy szérumokat és allergéneket tartalmazó immunológiai gyógyszerkészítményekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. május 3-i 89/342/EGK tanácsi irányelvet [6], a 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, és a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. május 3-i 89/343/EGK tanácsi irányelvet [7], a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, valamint az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerekre vonatkozó különleges rendelkezések megállapításáról szóló, 1989. június 14-i 89/381/EGK tanácsi irányelvet [8],
English: Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use(9), Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use(10), Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets(11), Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use(12), Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products(13) have been frequently and substantially amended.
Hungarian: az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról szóló, 1992. március 31-i 92/25/EGK tanácsi irányelvet [9], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szállítása során történő osztályozásról szóló, 1992. március 31-i 92/26/EGK tanácsi irányelvet [10], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek címkézéséről és a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatóról szóló, 1992. március 31-i 92/27/EGK tanácsi irányelvet [11], az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek reklámozásáról szóló, 1992. március 31-i 92/28/EGK tanácsi irányelvet [12] és a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és a 75/319/EGK irányelvek hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról szóló, 1992. szeptember 22-i 92/73/EGK tanácsi irányelvet [13] többször jelentős mértékben módosították.
English: vaccines, toxins and serums shall cover in particular: (i) agents used to produce active immunity, such as cholera vaccine, BCG, polio vaccines, smallpox vaccine;
Hungarian: a vakcinák, toxinok és szérumok közé különösen a következők tartoznak: i. aktív immunitás kialakítására használt ágensek, például kolera elleni vakcina, BCG-oltás, gyermekbénulás elleni vakcina, himlőoltás;
English: Results of: - physico-chemical, biological or microbiological tests,
Hungarian: a következő vizsgálatok eredményei: - fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,
English: In addition to the requirements set out in Articles 8 and 10(1), an application for authorization to market a radionuclide generator shall also contain the following information and particulars: - a general description of the system together with a detailed description of the components of the system which may affect the composition or quality of the daughter nucleid preparation,
Hungarian: A 8. cikkben és a 10. cikk (1) bekezdésében meghatározott követelményeken kívül az izotóp-generátor forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a következő adatokat és dokumentumokat is tartalmazza: - a rendszer általános ismertetése és a rendszer azon összetevőinek részletes ismertetése, amelyek befolyásolják a leányizotóp-készítmény összetételét vagy minőségét,
English: The applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate: (i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question;
Hungarian: a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy: i. a gyógyszer alapvetően hasonló az érintett tagállamban engedéllyel rendelkező másik gyógyszerhez és az eredeti gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezését adta ahhoz, hogy az eredetileg engedélyezett gyógyszerre vonatkozó toxikológiai és farmakológiai és/vagy klinikai eredményeket az adott kérelem elbírálásakor felhasználják; vagy
English: The duties of the experts according to their respective qualifications shall be: (a) to perform tasks falling within their respective disciplines (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained (qualitatively and quantitatively);
Hungarian: A szakértők feladata képesítésüknek megfelelően: a) a szakterületükhöz tartozó feladatok elvégzése (analízis, farmakológia és hasonló kísérleti tudományágak, klinikai vizsgálatok) és a kapott (minőségi és mennyiségi) eredmények objektív leírása;
Maltese: Id-dmirijiet ta' l-esperti skond il-kwalifikazzjonijiet rispettivi tagħhom ghandhom ikunu: (a) li jwettqu dak ix-xogħol li jaqa' taħt id-dixxiplini partikolari tagħhom (analiżi, farmakoloġija u xjenzi simili esperimentali, provi kliniċi) u li jiddeskrivu oġġettivament ir-riżultati miksuba (kwantitattivament u kwalitattivament);
English: to describe their observations in accordance with Annex I, and to state, in particular: - in the case of the analyst, whether the medicinal product is consistent with the declared composition, giving any substantiation of the control methods employed by the manufacturer;
Hungarian: a megfigyeléseik leírása az I. mellékletnek megfelelően, és különösen a következők megállapítása: - az analitikus esetében annak megállapítása, hogy a gyógyszer megfelel-e a megadott összetételnek, a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek indokolásával,
English: Only homeopathic medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure: - they are administered orally or externally,
Hungarian: A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozik, amelyek megfelelnek a következő feltételeknek: - szájon át vagy külsőleg alkalmazható,
English: The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the products concerned: - scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,
Hungarian: A kérelemhez a következő dokumentumokat kell mellékelni, különösen annak érdekében, hogy meghatározzák az érintett termékek gyógyszerészeti minőségét és szállítmányonkénti homogenitását: - homeopátiás törzsoldatnak vagy -oldatoknak a gyógyszerkönyvben megadott tudományos neve vagy egyéb neve egy nyilatkozattal az alkalmazás módjáról, valamint arról, hogy milyen gyógyszerformákban áll rendelkezésre, és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni,
English: In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, including: - the carrying out of further studies following the granting of authorization,
Hungarian: Kivételes körülmények között a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak bizonyos különös kötelezettségek alapján állíthatják ki, beleértve a következőket is: - az engedély kiállítását követően további vizsgálatok elvégzése,
English: The Agency shall forthwith inform the marketing authorization holder where the opinion of the Committee is that: - the application does not satisfy the criteria for authorization, or
Hungarian: Az Ügynökség haladéktalanul értesíti a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint: - a kérelem nem felel meg az engedélyezés követelményeinek, vagy
English: These adjustments shall involve the following: - except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
Hungarian: Ezek a következőket tartalmazzák: - a 33. cikk (3) bekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság írásban adja ki véleményét,
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 48, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, is responsible, in the context of the procedures referred to in Article 52, for securing: (a) in the case of medicinal products manufactured within the Member States concerned, that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
Hungarian: A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a 48. cikkben említett, megfelelően képesített személy – a gyártási engedély jogosultjával fennálló kapcsolatának sérelme nélkül – az 52. cikkben említett eljárásokkal kapcsolatban gondoskodjon a következőkről: a) az érintett tagállamban gyártott gyógyszerek esetében minden gyógyszertételt az adott tagállam hatályos jogszabályainak betartásával és a forgalomba hozatali engedély követelményeinek megfelelően gyártsanak és ellenőrizzenek;
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 tkun, bla ħsara għar-relazzjoni tagħha ma' dak li għandu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, responsabbli, fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 52, biex tiżgura li: (a) fil-każ ta' prodotti mediċinali manifatturati fl-Istati Membri kkonċernati, li kull lott ta' prodotti mediċinali ġie manifatturat u ċċekkjat skond il-liġijiet fis-seħħ f'dak l-Istat Membru u skond il-ħtiġiet ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq;
English: The following particulars at least shall appear on small immediate packaging units on which the particulars laid down in Articles 54 and 62 cannot be displayed: - the name of the medicinal product and, if necessary, the strength and the route of administration,
Hungarian: Azokon a kisebb közvetlen csomagolási egységeken, amelyeken nem lehet elhelyezni az 54. és 62. cikkben meghatározott követelményeknek megfelelő adatokat, legalább a következő adatokat tüntetik fel: - a gyógyszer neve, szükség esetén az erőssége, valamint a beadás útja,
English: Notwithstanding Article 60, Member States may require the use of certain forms of labelling of the medicinal product making it possible to ascertain: - the price of the medicinal product,
Hungarian: A 60. cikktől függetlenül a tagállamok előírhatják egyéb címkézési formák használatát annak érdekében, hogy a terméken feltüntessék: - a gyógyszer árát,
English: The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:
Spanish: El prospecto se elaborará de conformidad con el resumen de las características del producto, y deberá incluir los siguientes datos, en este orden:
Dutch: De bijsluiter wordt opgesteld overeenkomstig de samenvatting van de kenmerken van het product en bevat, in onderstaande volgorde, de volgende gegevens:
Finnish: Pakkausseloste on laadittava valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä seuraavassa järjestyksessä:
Greek: Το φύλλο οδηγιών καταρτίζεται με βάση συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει, κατά σειρά:
Hungarian: A betegtájékoztatót az alkalmazási előírás alapján állítják össze, és az az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
English: list of information which is necessary before taking the medicinal product: - contra-indications,
Hungarian: a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás: ennek a listának: - ellenjavallatok,
English: this list must: - take into account the particular condition of certain categories of users (e.g. children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions),
Hungarian: ennek a listának: - figyelembe kell vennie bizonyos felhasználói csoportok sajátosságait (pl. gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek),
English: the necessary and usual instructions for proper use, in particular: - the dosage,
Hungarian: a helyes alkalmazáshoz szükséges szokásos utasítások, különösen: és adott esetben a termék jellegétől függően: - az adagolás,
English: and, as appropriate, depending on the nature of the product: - the duration of treatment, where it should be limited,
Hungarian: és adott esetben a termék jellegétől függően: - a kezelés időtartama, amennyiben azt korlátozni kell,
English: a reference to the expiry date indicated on the label, with: - a warning against using the product after this date,
Hungarian: hivatkozás a csomagoláson szereplő lejárati időre, amelyben szerepel: - figyelmeztetés arra, hogy a jelzett időpont után a terméket nem szabad felhasználni,
English: As necessary, the Commission shall publish guidelines concerning in particular: - the formulation of certain special warnings for certain categories of medicinal products,
Hungarian: Szükség esetén a Bizottság útmutatást tesz közzé, különösen a következőkről: - a gyógyszerek bizonyos csoportjaira vonatkozó különleges figyelmeztetések megfogalmazásának elvei,
English: The vial shall be labelled with the following information: - the name or code of the medicinal product, including the name or chemical symbol of the radionuclide,
Hungarian: A fiolán a következő információkat tüntetik fel: - a gyógyszer neve vagy kódja, beleértve a radioizotóp nevét vagy vegyjelét is,