English: Clinical trials must always be preceded by adequate pharmacological and toxicological tests, carried out on animals in accordance with the requirements of Part 3 of this Annex.
French: Les essais cliniques doivent toujours être précédés d'essais pharmacologiques et toxicologiques suffisants, effectués sur l'animal selon les dispositions de la troisième partie de la présente annexe. L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques.
German: Den klinischen Prüfungen müssen immer angemessene pharmakologische und toxikologische Versuche am Tier vorangehen, die entsprechend den Anforderungen von Teil 3 dieses Anhangs durchgeführt worden sind.
Spanish: Los ensayos clínicos deberán ir siempre precedidos de las necesarias pruebas farmacológicas y toxicológicas en animales, efectuadas con arreglo a lo dispuesto en la tercera parte del presente Anexo.
Italian: Le prove cliniche devono sempre essere precedute da sufficienti prove tossicologiche e farmacologiche eseguite sull'animale secondo le disposizioni della parte 3 del presente allegato.
Portuguese: Os ensaios clínicos devem ser sempre precedidos de testes farmacológicos e toxicológicos adequados efectuados no animal em conformidade com os requisitos da parte 3 do presente anexo.
Dutch: Klinisch onderzoek moet altijd worden voorafgegaan door adequaat farmacologisch en toxicologisch onderzoek, dat in overeenstemming met de eisen van deel 3 van deze bijlage bij dieren is uitgevoerd.
Danish: Forud for kliniske afprøvninger skal altid foreligge tilstrækkelige resultater af farmakologiske og toksikologiske dyreforsøg, udført i henhold til de i del 3 i dette bilag anførte regler.
Swedish: Kliniska prövningar måste alltid föregås av tillräckliga farmakologiska och toxikologiska undersökningar som har utförts på djur enligt kraven i del 3 av denna bilaga.
Finnish: Kliinisiä kokeita on aina edellettävä riittävät farmakologiset ja toksikologiset kokeet, jotka on suoritettu eläimillä tämän liitteen 3 osan vaatimusten mukaisesti.
Greek: Των κλινικών μελετών πρέπει πάντοτε να προηγούνται φαρμακολογικές και τοξικολογικές δοκιμασίες που διεξάγονται σε ζώα σύμφωνα με τις διατάξεις του τρίτου μέρους του παρόντος παραρτήματος.
Czech: Klinickým hodnocením musí vždy předcházet přiměřené farmakologické a toxikologické zkoušky provedené u zvířat v souladu s požadavky části 3 této přílohy.
Slovak: Klinickým pokusom musia vždy predchádzať príslušné farmakologické a toxikologické skúšky vykonané na zvieratách v súlade s požiadavkami časti 3 tejto prílohy.
Polish: Próby kliniczne muszą być zawsze poprzedzone odpowiednimi badaniami farmakologicznymi i toksykologicznymi, przeprowadzonymi na zwierzętach zgodnie z wymaganiami części 3 niniejszego załącznika.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok előtt mindig el kell végezni a szükséges farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokat, amelyeket e melléklet 3. részének megfelelően állatokon végeznek.
Slovenian: Pred kliničnimi preskušanji je vedno treba opraviti ustrezne farmakološke in toksikološke preskuse, ki se izvedejo na živalih v skladu z zahtevami dela 3 te Priloge.
Bulgarian: Клиничните опити трябва винаги да се предхождат от съответни фармакологични и токсикологични изпитания, извършени върху животни в съответствие с изискванията на част 3 от настоящото приложение.
Estonian: Kliinilistele uuringutele peavad alati eelnema asjakohased farmakoloogilised ja toksikoloogilised testid, mis on tehtud loomadega vastavalt käesoleva lisa 3. osa nõuetele.
Latvian: Pirms klīniskās izpētes vienmēr veic farmakoloģiskās un toksikoloģiskās pārbaudes ar dzīvniekiem saskaņā ar šā pielikuma 3. daļas prasībām.
Lithuanian: Iki klinikinių tyrimų visuomet turi būti pagal šio priedo 3 dalies reikalavimus atlikti atitinkami farmakologiniai ir toksikologiniai tyrimai su gyvūnais.
Maltese: Provi kliniċi għandhom dejjem ikunu preċeduti minn testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi, magħmula fuq annimali skond ir-rekwiżiti ta' Parti 3 ta' dan l-Anness.