FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
French: L'humidité résiduelle doit être contrôlée dans chaque lot de produit lyophilisé.
Spanish: Cada lote de producto liofilizado se someterá a una prueba de determinación de la humedad residual.
Italian: La prova dell'umidità residua deve essere effettuata su ogni partita di prodotto liofilizzato.
Portuguese: Testar-se-á a humidade residual em cada lote de produto liofilizado.
Danish: Hvert parti af frysetørrede produkter skal afprøves for restfugtighed.
Swedish: Varje sats av en frystorkad produkt skall kontrolleras med avseende på kvarvarande fuktighet.
Finnish: Jokainen kylmäkuivatun tuote-erän jäännöskosteus on tutkittava.
Greek: Κάθε παρτίδα λυόφιλου προϊόντος πρέπει να ελέγχεται για υπολειμματική υγρασία.
Czech: Každá šarže lyofylizovaného přípravku musí být zkoušena na obsah reziduální vlhkosti.
Slovak: Každá šarža akéhokoľvek lyofilizovaného lieku sa musí podrobiť skúšaniam zvyškovej vlhkosti.
Polish: W każdej partii liofilizowanego produktu przeprowadza się badania na wilgotność resztkową.
Hungarian: A liofilizált termékek minden tételénél meg kell vizsgálni a maradék nedvességtartalmat.
Slovenian: Vsaka serija lipofiliziranega proizvoda mora biti preskušena na rezidualno vlago.
Bulgarian: Всяка партида лиофилизиран продукт се изпитва за остатъчна влажност.
Estonian: Kõiki lüofiliseeritud tootepartiisid kontrollitakse jääkniiskuse suhtes.
Latvian: Katru liofilizēta izstrādājuma partiju pārbauda attiecībā uz atlikuma mitrumu.
Lithuanian: Turi būti atliekamas kiekvienos liofilizuoto produkto partijos drėgmės likučio tyrimas.
Maltese: Kull lott ta' prodotti lijofilizzati għandu jkun ittestjat għall-umdità residwali.
English: Batch-to-batch consistency
French: Constance entre les lots
Spanish: Constancia entre lotes
Italian: Omogeneità dei lotti
Portuguese: Consistência entre os lotes
Danish: Ensartethed mellem partier
Swedish: Konstanta egenskaper för tillverkningssatserna
Finnish: Erien yhdenmukaisuus
Greek: Σταθερότητα από παρτίδα σε παρτίδα
Czech: Shoda mezi jednotlivými šaržemi
Slovak: Rovnorodosť jednotlivých šarží
Polish: Spójność każdej partii
Hungarian: A tételek állandósága
Slovenian: Konsistentnost med serijami
Bulgarian: Повторяемост на партидите
Estonian: Partiide ühetaolisus
Latvian: Visu partiju atbilstība paraugam
Lithuanian: Partijų vienodumas
Maltese: Konsistenza minn lott għal lott
English: in exceptional circumstances, potency testing may be carried out at an intermediate stage, as late as possible in the production process.
French: dans certains cas exceptionnels, ces contrôles peuvent avoir lieu à une étape intermédiaire, la plus tardive possible, du procédé de fabrication.
Spanish: en circunstancias excepcionales, la comprobación de la actividad podrá realizarse en una fase intermedia del proceso de producción, lo más cerca posible del final de dicho proceso.
Italian: in taluni casi eccezionali, le prove di efficacia possono essere effettuate in una fase intermedia, quanto più vicina possibile al termine del processo di fabbricazione.
Portuguese: em circunstâncias excepcionais, os testes de potência podem efectuar-se numa fase intermédia e o mais tardia possível do processo de produção.
Danish: Undtagelsesvis kan afprøvning af styrke gennemføres på et mellemstadium så sent som muligt i fremstillingsprocessen.
Swedish: I exceptionella fall får styrkeundersökning utföras på ett mellansteg i ett så sent skede som möjligt av tillverkningsprocessen.
Finnish: poikkeustapauksissa koe voidaan suorittaa valmistuksen välivaiheessa, niin myöhäisessä valmistusprosessin vaiheessa kuin mahdollista.
Greek: σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δοκιμή αποτελεσματικότητας μπορεί να διενεργείται σε ένα ενδιάμεσο στάδιο, όσο το δυνατόν προς το τέλος της διαδικασίας παραγωγής.
Czech: za výjimečných okolností může být zkoušení účinnosti prováděno při výrobě ve stadiu meziproduktu, v co možná nejpozdější fázi výrobního procesu.
Polish: w wyjątkowych przypadkach badanie siły działania można przeprowadzić na etapach pośrednich jednak możliwie najpóźniej w procesie wytwórczym.
Hungarian: a hatásérték-vizsgálatok kivételes esetben közbenső szakaszban – a gyártási folyamat minél későbbi szakaszában – is elvégezhetők.
Slovenian: v izjemnih okoliščinah, se lahko preskus potence izvede v vmesni fazi postopka izdelave, čim pozneje v postopku izdelave.
Bulgarian: при изключителни обстоятелства, изпитванията за ефикасност могат да се извършват на междинен, колкото е възможно по-късен етап в производствения процес.
Estonian: erandjuhtudel võib tõhususuuringud teha tootmisprotsessi võimalikult hilisel vaheetapil.
Latvian: ārkārtas apstākļos potencēšanas testus var veikt pēc iespējas vēlākā ražošanas procesa starpposmā.
Lithuanian: išskirtiniais atvejais šis tyrimas gali būti atliekamas su tarpiniu, kuo vėlesnės gamybos stadijos, produktu.
Maltese: f'ċirkostanzi eċċezzjonali, testijiet tal-potenza jistgħu jitwettqu fi stadju intermedjarju, kemm jista' jkun tard fil-proċess tal-produzzjoni.
English: A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
French: Le demandeur est tenu de décrire les recherches ayant permis de déterminer la durée de validité proposée.
Italian: Il richiedente deve descrivere le prove che hanno permesso di determinare il periodo di validità proposto;
Portuguese: Devem ser descritos os exames com base nos quais o requerente determinou o prazo de validade.
Danish: Der gives en beskrivelse af de undersøgelser, hvorved den foreslåede udløbsdato er fastlagt.
Swedish: En redogörelse skall lämnas över de undersökningar som utförts för att styrka den hållbarhetstid som föreslås av den sökande.
Finnish: Suoritetuista tutkimuksista, joilla hakija perustelee esittämäänsä kestoaikaa, on annettava kuvaus.
Greek: Πρέπει να δίνεται μία περιγραφή των δοκιμών που έγιναν για την υποστήριξη του χρόνου ζωής που προτείνεται από τον αιτούντα.
Czech: Uvede se popis zkoušek, na jejichž základě byla stanovena doba použitelnosti navržená žadatelem.
Slovak: Uvedie sa popis skúšaní vykonaných s cieľom podporiť dobu použiteľnosti navrhovanú žiadateľom.
Polish: Podaje się opis podjętych badań, dzięki którym określono, proponowany przez składającego wniosek, okres ważności.
Hungarian: Leírást kell adni azokról a vizsgálatokról, amelyekkel a kérelmező a javasolt eltarthatósági időt meghatározta.
Slovenian: Treba je podati opis preskusov glede predlagana roka uporabnosti.
Bulgarian: Дава се описание на проведените изпитвания, с цел да подкрепят предложения от заявителя срок на годност.
Estonian: Esitatakse taotleja pakutud kõlblikkusaja kinnitamiseks tehtud testide kirjeldus.
Latvian: Sniedz aprakstu par testiem, kas veikti, lai pārliecinātos par pieteikuma iesniedzēja piedāvāto derīguma termiņu.
Lithuanian: Pareiškėjas turi aprašyti tyrimus, kuriais nustatė siūlomą tinkamumo laiką.
Maltese: Deskrizzjoni għandha tingħata tat-testijiet magħmula biex isostnu il-ħajja tajba fil-ħażna proposta mill-applikant.
English: These tests shall always be real-time studies;
French: Ces recherches doivent toujours être des études en temps réel;
Portuguese: Estes testes devem ser sempre em tempo real;
Swedish: Dessa undersökningar skall alltid vara realtidsundersökningar.
Finnish: Näiden tutkimusten on aina oltava reaaliaikatutkimuksia;
Czech: Tyto zkoušky musí být vždy studiemi prováděnými v reálném čase;
Polish: Badania te są zawsze badaniami w czasie rzeczywistym;
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak mindig valós idejű vizsgálatoknak kell lenniük;
Slovenian: Ti preskusi morajo biti obvezno študije v dejanskem času;
Bulgarian: Тези изпитвания винаги са изследвания в реално време;
Estonian: Kõnealused testid on alati reaalajalised;
Latvian: Šie testi vienmēr ir reālā laika pētījumi;
Maltese: Dawn it-testijiet għandhom dejjem ikunu studji f'ħin reali;
English: they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s);
French: elles doivent, en outre, porter sur un nombre suffisant de lots produits selon le procédé décrit ainsi que sur des produits conservés dans le ou les récipients finals;
Swedish: De skall utföras på ett tillräckligt stort antal satser som tillverkats med den beskrivna tillverkningsprocessen och på produkter som förvaras i slutliga behållare.
Finnish: ne on lisäksi suoritettava riittävästä määrästä eriä, jotka on tuotettu esitetyn prosessin mukaisesti ja tuotteista, jotka on säilytetty lopullisessa pakkauksessa (pakkauksissa);
Czech: musí být provedeny u dostatečného počtu šarží vyrobených v souladu s popsaným výrobním postupem a s přípravky skladovaných v konečném vnitřním obalu či konečných vnitřních obalech;
Polish: są przeprowadzane na wystarczającej ilości partii, wyprodukowanych zgodnie z opisanym procesem produkcyjnym oraz na produktach przechowywanych w końcowych pojemnikach (pojemniku);
Hungarian: a leírt termelési folyamat szerinti megfelelő számú tételen kell azokat végrehajtani, a végső tartályokban tárolt terméken;
Slovenian: izvedene morajo biti na zadostnem številu serij, izdelanih v skladu z opisanim postopkom izdelave ter na izdelkih, ki so shranjeni v končnih vsebnikih.
Bulgarian: те се провеждат върху достатъчен брой партиди, произведени съгласно описаните производствени процеси и върху продукти, съхранявани в крайната опаковка(-и);
Estonian: need tehakse piisavalt suurel arvul partiidel, mille valmistamisprotsess vastab kirjeldusele, ning lõplikus pakendis (lõplikes pakendites) säilitatavatel toodetel;
Latvian: tos veic ar pietiekamu daudzumu preču partiju, kas saražotas saskaņā ar aprakstīto ražošanas procesu, un ar izstrādājumiem, ko uzglabā gala tarā;
Maltese: għandhom jitwettqu fuq numru suffiċjenti ta' lottijiet prodotti skond il-proċess ta' produzzjoni deskritt u fuq prodotti maħżuna fil-kontenitur/i finali;
English: these tests include biological and physico-chemical stability tests.
French: ces études comportent des essais de stabilité biologique et physico-chimique.
Italian: tali studi comprendono prove di stabilità biologica e fisico-chimica.
Danish: Undersøgelserne omfatter biologiske og fysisk-kemiske holdbarhedsforsøg.
Swedish: I dessa undersökningar skall ingå biologiska och fysikalisk-kemiska hållbarhetstester.
Finnish: näihin tutkimuksiin sisältyvät biologiset ja fysikaalis-kemialliset säilyvyyskokeet.
Greek: Στις δοκιμές αυτές περιλαμβάνονται βιολογικές και φυσικοχημικές δοκιμές σταθερότητας.
Czech: tyto zkoušky zahrnují biologické a fyzikálně-chemické zkoušky stability.
Polish: badania te obejmują badania stabilności biologicznej oraz fizykochemicznej.
Hungarian: ezek a vizsgálatok biológiai és fizikai-kémiai stabilitási vizsgálatokat foglalnak magukban.
Slovenian: Ti preskusi morajo vključevati preskuse biološke in fizikalno-kemijske stabilnosti.
Bulgarian: тези изпитвания включват биологични и физико-химични изпитвания за стабилност.
Estonian: kõnealuste testide hulgas on bioloogilised ja füüsikalis-keemilised stabiilsusuuringud.
Latvian: šie testi ietver bioloģiskās un fizikāli ķīmiskās stabilitātes testus.
Maltese: dawn it-testijiet għandhom jinkludu testijiet ta' stabbilità bijoloġika u fiżiko-kimika.
English: The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf-life under all proposed storage conditions.
French: Les conclusions doivent contenir les résultats des analyses justifiant la durée de validité proposée dans toutes les conditions de conservation proposées.
Spanish: Las conclusiones incluirán los resultados de los análisis y justificarán el período de validez propuesto en todas las condiciones propuestas de almacenamiento.
Italian: Le conclusioni devono comprendere i risultati delle analisi che giustificano la durata di validità proposta alle condizioni di conservazione raccomandate.
Portuguese: As conclusões devem incluir os resultados das análises e fundamentar o prazo de validade proposto nas condições de conservação recomendadas.
Danish: Konklusionerne skal indeholde de analyseresultater, der begrunder den foreslåede opbevaringstid under de anbefalede opbevaringsforhold.
Swedish: I redovisningen av slutsatserna skall analysresultaten ingå och dessa skall stödja den föreslagna hållbarhetstiden vid alla föreslagna lagringsförhållanden.
Finnish: Päätelmien on sisällettävä analyysitulokset, jotka antavat perustelut esitetylle kestoajalle kaikissa suositelluissa säilytysolosuhteissa.
Greek: Τα συμπεράσματα πρέπει να περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα αναλύσεων που δικαιολογούν τον προτεινόμενο χρόνο ζωής κάτω από τις προτεινόμενες συνθήκες αποθηκεύσεως.
Czech: Závěry musí obsahovat výsledky analýz odůvodňující navrženou dobu použitelnosti za všech doporučených podmínek skladování.
Slovak: Závery musia obsahovať výsledky analýz, ktoré opodstatňujú navrhovanú dobu použiteľnosti za všetkých odporúčaných podmienok uchovávania.
Polish: Wnioski zawierają wyniki analiz uzasadniających proponowany okres ważności w proponowanych warunkach przechowywania.
Hungarian: A következtetések tartalmazzák az elemzések eredményét, és indokolják a javasolt eltarthatósági időt az ajánlott tárolási körülmények mellett.
Slovenian: Sklepne ugotovitve morajo vsebovati rezultate preskušanj, ki opravičujejo predlagani rok uporabnosti pod vsemi predlaganimi pogoji shranjevanja.
Bulgarian: Заключенията съдържат резултатите от анализите, обосноваващи предложения срок на годност, при предложените условия за съхранение.
Estonian: Järeldustes esitatakse analüüsitulemused, millega põhjendatakse pakutud kõlblikkusaega kõigis ettenähtud ladustamistingimustes.
Latvian: Slēdzienos ir analīžu rezultāti, kas pamato piedāvāto glabāšanas termiņu visos piedāvātajos uzglabāšanas apstākļos.
Lithuanian: Apibendrinime turi būti pateikti analizės duomenys, kuriais patvirtinamas siūlomas tinkamumo laikas laikant rekomenduojamomis sąlygomis.
Maltese: Il-konklużjonijiet għandu jkun fihom ir-riżultati ta' l-analiżi, li jiġġustifikaw il-ħajja tajba fil-ħażna proposta f'kull kondizzjoni ta' ħażna.
English: Where a finished product requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf-life are required for the product reconstituted as recommended.
French: Lorsqu'un produit fini doit être reconstitué avant administration, il convient de préciser la durée de validité proposée pour le produit reconstitué conformément au mode d'emploi préconisé.
Spanish: Si un producto terminado tiene que reconstituirse previamente a su administración, deberán indicarse los pormenores relativos a los períodos de validez propuestos para el producto reconstituido según las instrucciones de uso.
Portuguese: Caso um produto acabado deva ser reconstituído antes da administração, deve especificar-se o prazo de validade proposto para o produto reconstituído tal como recomendado.
Danish: For et færdigt produkt, der skal opløses inden indgift, fremlægges oplysninger om udløbsdato for det forskriftsmæssigt opløste produkt.
Swedish: Om en slutprodukt måste färdigställas innan den administreras skall upplysningar lämnas om den föreslagna hållbarhetstiden för produkten efter det att den färdigställts enligt anvisningarna.
Finnish: Jos lopputuotteen on oltava käyttövalmista ennen sen antamista, on käyttöohjeiden mukaisesti valmistetun tuotteen kestoaika mainittava.
Greek: Όταν ένα τελικό προϊόν χρειάζεται να αποκατασταθεί πριν να χορηγηθεί, απαιτούνται στοιχεία για τον προτεινόμενο χρόνο ζωής του αποκαθιστώμενου προϊόντος.
Czech: Pokud konečný přípravek vyžaduje, aby byl před podáním rekonstituován, předloží se podrobnosti o navrhované době použitelnosti přípravku rekonstituovaného v souladu s doporučením.
Slovak: Ak si akýkoľvek hotový výrobok pred podaním vyžaduje rekonštitúciu, sú povinné aj údaje o navrhovanej dobe použiteľnosti pre liek rekonštituovaný podľa odporúčaní.
Polish: W przypadku, gdy produkt gotowy wymaga odtworzenia przed podaniem, wymagane jest podanie okresu ważności produktu odtworzonego zgodnie z zaleceniami.
Hungarian: Ha a készterméket felhasználás előtt fel kell oldani, az ajánlásnak megfelelően feloldott termékre javasolt eltarthatósági időt is meg kell adni.
Slovenian: Če končni izdelek pred uporabo zahteva rekonstitucijo, so potrebni podatki o predlaganem roku uporabnosti za izdelek, rekonstituiran v skladu s priporočili.
Bulgarian: Когато крайният продукт изисква възстановяване преди предписването, подробности за предложения срок на годност се изискват за възстановения продукт, както е препоръчано.
Latvian: Ja pirms ievadīšanas nepieciešams gatavās zāles atjaunot, nepieciešamas sīkas ziņas attiecībā uz atjaunoto zāļu ieteicamo derīguma termiņu.
Lithuanian: Jei prieš skiriant galutinį produktą jį reikia atskiesti, būtina pateikti siūlomą atskiesto ar produkto tinkamumo laiką.
Maltese: Meta prodott lest ikun jinħtieġ rikostituzzjoni qabel is-somministrazzjoni, dettalji dwar il-ħajja tajba fil-ħażna jkunu meħtieġa għall-prodott rikostitwit kif irrakkomandat.
English: Data in support of the proposed shelf-life for the reconstituted product shall be submitted.
French: Il convient de présenter des données à l'appui de la durée de validité proposée pour le produit reconstitué.
Spanish: Deberán presentarse datos que justifiquen el período de validez propuesto para el producto reconstituido.
Portuguese: Devem ser apresentados dados que fundamentem o prazo de validade proposto.
Danish: Endvidere fremlægges data, der danner grundlag for den foreslåede udløbsdato for det opløste produkt.
Swedish: Uppgifter till stöd för den föreslagna hållbarhetstiden för den färdigställda produkten skall lämnas.
Finnish: Ehdotettua kestoaikaa tukevat tiedot on toimitettava.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται μαζί και στοιχεία προς υποστήριξη του προτεινόμενου χρόνου ζωής για το αποκαταστημένο προϊόν.
Czech: Předloží se údaje dokládající navrhovanou dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku.
Slovak: Uvádzajú sa aj údaje podporujúce navrhovanú dobu použiteľnosti daného rekonštituovaného lieku.
Polish: Przedstawia się dane popierające okres ważności odtworzonego produktu.
Hungarian: A feloldott termék javasolt eltarthatósági idejét adatokkal kell alátámasztani.
Slovenian: Treba je predložiti podatke, ki podpirajo predlagani rok uporabnosti za rekonstituirani izdelek.
Bulgarian: Подават се данни в подкрепа на предложения срок на годност за възстановения продукт.
Latvian: Iesniedz datus, kas pamato ieteikto uzglabāšanas termiņu atjaunotam izstrādājumam.
Lithuanian: Būtina nurodyti atitinkamus tokio produkto tinkamumo laiką patvirtinančius duomenis.
Maltese: Għandhom jintbagħtu data li jsostnu l-ħajja tajba fil-ħażna proposta għall-prodott rikostitwit.
English: PART 7
French: SEPTIÈME PARTIE
Italian: PARTE 7
Portuguese: PARTE 7
Danish: DEL 7
Swedish: DEL 7
Finnish: 7 OSA
Greek: ΜΕΡΟΣ 7
Czech: ČÁST 7
Slovak: ČASŤ 7
Polish: CZĘŚĆ 7
Hungarian: 7. RÉSZ
Slovenian: DEL 7
Bulgarian: ЧАСТ 7
Estonian: OSA
Latvian: DAĻA
Lithuanian: 7 DALIS
Maltese: PARTI 7
English: Safety testing
French: Essais d'innocuité
Spanish: Estudio de la inocuidad
Italian: Prove di sicurezza
Portuguese: Testes de segurança
Danish: Afprøvning vedrørende sikkerhed
Swedish: Test på oskadlighet
Finnish: Turvallisuuskokeet
Greek: Τεκμηρίωση ασφαλείας
Czech: Zkoušení bezpečnosti
Slovak: Skúšania bezpečnosti
Polish: Badanie bezpieczeństwa
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatok
Slovenian: Preskušanje varnosti
Bulgarian: Изпитване за безвредност
Estonian: Ohutustestid
Latvian: Drošuma testēšana
Lithuanian: Saugos tyrimai
Maltese: Testjar dwar sigurtà
English: The safety tests shall be carried out in the target species.
French: Les essais d'innocuité doivent être pratiqués sur l'espèce de destination.
Spanish: Las pruebas de inocuidad se realizarán en la especie diana.
Italian: Le prove di sicurezza devono essere effettuate sulle specie di destinazione.
Portuguese: Os testes de segurança devem ser efectuados na espécie em questão.
Danish: Sikkerhedsforsøgene udføres på den dyreart, præparatet er bestemt for.
Swedish: Testerna på oskadlighet skall utföras på den djurart läkemedlet är avsett för.
Finnish: Turvallisuuskokeet on suoritettava kohdelajilla.
Greek: Οι δοκιμές ασφαλείας διενεργούνται στο ζωικό είδος προορισμού.
Czech: Zkoušky bezpečnosti se provádějí u cílových druhů.
Slovak: Skúšania bezpečnosti sa vykonávajú na cieľových živočíšnych druhoch.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa wykonuje się na gatunkach docelowych.
Hungarian: Az ártalmatlansági vizsgálatokat a célállat-fajon kell elvégezni.
Slovenian: Preskusi varnosti se morajo izvesti na ciljni živalski vrsti.
Bulgarian: Изпитванията за безвредност се извършват с прицелни видове.
Estonian: Ohutustestid tehakse sihtliikidel.
Latvian: Drošuma testus veic ar mērķa sugu.
Lithuanian: Saugos tyrimai turi būti atliekami su tomis gyvūnų rūšimis, kurioms yra skirti vaistai.
Maltese: It-testijiet ta' sigurtà għandhom jitwettqu fuq l-ispeċi fil-mira.
English: The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the maximum titre or potency for which the application is submitted.
French: La dose utilisée doit correspondre à la quantité de produit recommandée dans le mode d'emploi et contenir le titre ou la teneur en produit maximaux faisant l'objet de la demande d'autorisation.
Spanish: La dosis utilizada consistirá en la cantidad de producto cuyo uso se recomiende y que contenga la máxima actividad o título considerado en la solicitud.
Italian: La dose da impiegare è la quantità di prodotto che si raccomanda di usare e che presenta il massimo titolo o l'efficacia massima ai fini dichiarati nella domanda.
Portuguese: A dose a utilizar deve ser a quantidade de produto recomendado com a máxima concentração ou potência prevista no pedido.
Danish: Den anvendte dosis skal svare til den mængde af præparatet, som forskriftsmæssigt skal bruges, og indeholde den maksimale titer eller styrke, som ansøgningen omfatter.
Swedish: Den dosering som skall användas är den mängd av produkten som föreslås som rekommenderad dos och som innehåller den högsta titer eller styrka som ansökan gäller.
Finnish: Käytettävän annoksen on vastattava käytettäväksi suositeltua määrää ja sisällettävä suurin pitoisuus tai vahvuus, josta hakemus jätetään.
Greek: Η χρησιμοποιούμενη δόση αντιστοιχεί στην συνιστώμενη για χρήση ποσότητα προϊόντος που περιέχει το μέγιστο τίτλο ή ισχύ για την οποία υποβάλλεται η αίτηση.
Czech: Použitá dávka musí odpovídat množství přípravku doporučenému pro použití a obsahujícímu maximální titr nebo účinnost, pro kterou je žádost předložena.
Slovak: Použitá dávka musí byť odporúčaným množstvom daného lieku a musí obsahovať maximálny titer alebo účinnosť, pre ktorú bola príslušná žiadosť podaná.
Polish: Dawka, która ma być zastosowana zawiera taką ilość produktu zalecanego do zastosowania i zawierającego maksymalne miano roztworu lub siłę działania, której dotyczy przedkładany wniosek.
Hungarian: Az alkalmazott adag a terméknek azon mennyisége, amelyet használatra ajánlanak, és amely a benyújtott kérelemben említett legnagyobb titert vagy hatóértéket tartalmazza.
Slovenian: Odmerek mora biti tista količina zdravila, ki je predlagana za uporabo ter mora vsebovati najvišji titer ali potenco, na katero se vloga nanaša.
Bulgarian: Дозата, която следва да се използва, е количеството продукт, препоръчано за използване и съдържащо максимум титър или сила, за която е подадено заявлението.
Estonian: Kasutatav doos vastab ravimi kasutamiseks soovitatud kogusele ning on suurima tiitri või tõhususega, mille kohta taotlus esitatakse.
Latvian: Izmantojamo zāļu deva ir tāds daudzums, ko ieteic lietošanai, un satur maksimālo titru vai potenci, attiecībā uz kuru ir iesniegts pieteikums.
Lithuanian: Tiriamoji vaisto dozė turi atitikti rekomenduojamą instrukcijoje vaisto kiekį, o joje turi būti didžiausias titras ar stiprumas, kuris nurodomas prašant registruoti.
Maltese: Id-doża li għandha tintuża għandha tkun dik il-kwantità tal-prodott li għandha tkun rakkomandata għall-użu u li fiha t-titre jew potenza massima li għaliha l-applikazzjoni tkun mibgħuta.