English: in the case of an investigational medicinal product which is a comparator product from a third country, and which has a marketing authorisation, where the documentation certifying that each production batch has been manufactured in conditions at least equivalent to the standards of good manufacturing practice referred to above cannot be obtained, that each production batch has undergone all relevant analyses, tests or checks necessary to confirm its quality in accordance with the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive.
French: dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive.
German: bei einem Prüfpräparat, das ein Vergleichspräparat aus einem Drittland ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt, jede Produktionscharge allen einschlägigen und erforderlichen Analysen, Prüfungen und Überprüfungen unterzogen wurde, um die Qualität des Präparats gemäß den nach Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen zu bestätigen, falls die Unterlagen, die bestätigen, dass jede Produktionscharge nach Standards einer guten Herstellungspraxis hergestellt wurde, die den zuvor genannten Standards mindestens gleichwertig sind, nicht erhältlich sind.
Spanish: en el caso de un medicamento en investigación que sea un medicamento de comparación, procedente de un tercer país y que cuenta con una autorización de comercialización, cuando no puede obtenerse la documentación por la que se certifica que cada lote de fabricación se fabricó según prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las anteriormente citadas, por que cada lote de fabricación haya sido objeto de todos los análisis, pruebas o comprobaciones pertinentes y necesarios para confirmar su calidad de acuerdo con la información notificada en cumplimiento del apartado 2 del artículo 9 de la presente Directiva.
Italian: nel caso di un medicinale in fase di sperimentazione che sia un medicinale di raffronto proveniente da paesi terzi e dotato di autorizzazione di immissione in commercio, quando non può essere ottenuta la documentazione che certifica che ogni lotto di fabbricazione è stato prodotto secondo norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle succitate, ogni lotto di fabbricazione sia stato oggetto di tutte le analisi, sperimentazioni o verifiche pertinenti e necessarie per confermare la sua qualità secondo l'informazione notificata trasmessa a norma dell'articolo 9, paragrafo 2 della presente direttiva.
Portuguese: No caso de medicamentos experimentais que sejam medicamentos de comparação provenientes de países terceiros e que tenham uma autorização de colocação no mercado, quando não puder ser obtida a documentação que ateste que cada lote de fabrico foi fabricado segundo normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às atrás referidas, que cada lote de fabrico foi objecto de todas as análises, ensaios ou verificações pertinentes e necessários para confirmar a sua qualidade de acordo com a informação notificada nos termos do n° 2 do artigo 9° da presente directiva.
Dutch: voor een geneesmiddel voor onderzoek dat een uit een derde land afkomstig geneesmiddel is dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, iedere fabricagepartij alle relevante analyses, tests en controles heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit ervan te bevestigen overeenkomstig de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie, telkens wanneer de documenten waaruit blijkt dat iedere fabricagepartij vervaardigd werd volgens normen voor goede fabricagepraktijken die ten minste gelijkwaardig zijn aan bovengenoemde, niet kunnen worden overgelegd.
Danish: at ethvert parti testpræparater, der er sammenligningspræparater med oprindelse i et tredjeland, og som har markedsføringstilladelse, når der ikke foreligger dokumentation for, at hvert parti er fremstillet efter standarder for god fremstillingspraksis svarende mindst til ovennævnte standarder, er blevet underkastet enhver analyse, test eller kontrol, som er relevant og nødvendig for at sikre kvaliteten i overensstemmelse med de oplysninger, der gives i henhold til artikel 9, stk. 2.
Swedish: när det gäller ett prövningsläkemedel och som utgör ett jämförelseläkemedel med ursprung i tredje land och som har godkänts för försäljning, i sådana fall då en dokumentation i vilken det intygas att varje tillverkningssats har tillverkats i enlighet med normer för god tillverkningssed som är åtminstone likvärdiga med de ovan nämnda inte kan erhållas, att varje tillverkningssats har underkastats alla analyser, tester eller kontroller som är relevanta och nödvändiga för att fastställa dess kvalitet i enlighet med den information som lämnats enligt artikel 9.2 i detta direktiv.
Greek: στην περίπτωση δοκιμαζόμενου φαρμάκου το οποίο είναι φάρμακο σύγκρισης που προέρχεται από τρίτη χώρα και διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, όταν είναι αδύνατον να ληφθούν τα έγγραφα που πιστοποιούν ότι κάθε παρτίδα παρασκευής έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με κανόνες ορθής πρακτικής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμους προς τους προαναφερόμενους, κάθε παρτίδα παρασκευής να έχει υποβληθεί σε όλες τις αναλύσεις, δοκιμές ή ελέγχους που είναι κατάλληλες και αναγκαίες για την επιβεβαίωση της ποιότητάς του σύμφωνα με τις πληροφορίες που κοινοποιούνται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας.
Czech: v případě hodnoceného léčivého přípravku, který je srovnávacím přípravkem ze třetí země a který je registrovaný, byla každá výrobní šarže podrobena všem vyžadovaným analýzám, zkouškám a kontrolám nezbytným pro potvrzení její jakosti v souladu s informacemi oznámenými podle čl. 9 odst. 2 této směrnice, pokud nelze získat dokumentaci osvědčující, že každá výrobní šarže byla vyrobena za podmínek alespoň rovnocenných výše uvedeným normám správné výrobní praxe.
Slovak: v prípade skúmaného lieku, ktorý je porovnateľným produktom z tretej krajiny a ktorý má povolenie na výkon marketingových činností, kedy nie je možné získať dokumentáciu, ktorá potvrdzuje, že každá séria bola vyrobená za podmienok, ktoré sa prinajmenšom vyrovnajú normám vyššie uvedenej dobrej výrobnej praxe, aby bola každá výrobná séria podrobená všetkým príslušným analýzam, testom alebo kontrolám potrebným na potvrdenie jej kvality v súlade s informáciami oznámenými podľa článku 9 ods. 2 tejto smernice.
Polish: w przypadku badanego produktu leczniczego, który jest porównywalnym produktem pochodzącym z państwa trzeciego, i który został dopuszczony do obrotu, jeżeli dokumentacja potwierdzająca, że każda partia została wyprodukowana zgodnie z normami co najmniej równoważnymi z wymienionymi powyżej normami dobrej praktyki wytwarzania, nie możze zostać uzyskana, że każdą wyprodukowaną partię poddano wszelkim odpowiednim analizom, badaniom lub kontrolom koniecznym do potwierdzenia jej jakości zgodnie z informacją zgłoszoną zgodnie z art. 9 ust. 2 niniejszej dyrektywy.
Hungarian: egy harmadik országból származó, valamely gyógyszerkészítményhez hasonló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező termék esetében, amennyiben nem beszerezhető a dokumentáció, amely igazolja, hogy minden egyes gyártási sorozatot a fent említett helyes gyártási gyakorlat szabványaival legalább egyenértékű feltételek mellett gyártottak, minden egyes gyártási sorozat az ezen irányelv 9. cikkének (2) bekezdése alapján bejelentett információknak megfelelően átesett a minősége igazolásához szükséges megfelelő elemzéseken, vizsgálatokon illetve ellenőrzéseken.
Slovenian: če dokumentacije, ki potrjuje, da je bila vsaka proizvodna serija proizvedena v pogojih, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, ki so navedeni zgoraj, ni mogoče dobiti, da so bile za vsako proizvodno serijo opravljene vse ustrezne analize, preskusi ali pregledi, ki so potrebni za potrditev njene kakovosti v skladu z informacijami, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive.
Romanian: în cazul unui produs medicamentos experimental, care este un produs medicamentos de comparație provenind dintr-o țară terță și care are o autorizație de comercializare, în cazul în care nu poate fi obținută documentația care atestă că fiecare lot de fabricație a fost fabricat în condiții cel puțin echivalente cu standardele de bună practică de fabricație menționate, că fiecare lot de fabricație a fost supus tuturor analizelor, testelor sau verificărilor relevante, necesare pentru a-i confirma calitatea în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din prezenta directivă.
Bulgarian: в случая на изследван лекарствен продукт, който е продукт за сравнение с произход от трета страна и за който има разрешително за пускане на пазара, когато документацията, удостоверяваща, че всяка производствена партида е произведена съгласно стандартите на добрата производствена практика, най-малко еквивалентни на посочените по-горе, не може да бъде получена, всяка производствена партида да премине всички съответни анализи, изпитвания или проверки, необходими за потвърждаване на качеството й в съответствие със съобщената съгласно член 9, параграф 2 от настоящата директива информация.
Estonian: kolmandast riigist pärit uuritava ravimi müügiloaga võrdlustoote puhul, kui ei ole võimalik saada dokumente, mis kinnitaksid, et iga tootepartii on toodetud tingimustel, mis on vähemalt samaväärsed eespool osutatud hea tootmistava standarditega, et iga tootepartii oleks läbinud kõik asjakohased analüüsid, katsed või kontrolli, mis kinnitaksid, et selle kvaliteet vastab käesoleva direktiivi artikli 9 lõike 2 kohaselt esitatud teabele.
Latvian: tāda izpētei pakļautu zāļu gadījumā, kas ir salīdzināms produkts no trešās valsts un kam ir tirdzniecības atļauja, ja dokumentus, kas apliecina, ka katra produkcijas partija ir ražota apstākļos, kuri ir vismaz ekvivalenti iepriekšminētajiem labas ražošanas prakses standartiem, nevar iegūt — ka ikvienai produkcijas partijai ir veiktas visas attiecīgās analīzes, testi vai pārbaudes, kas vajadzīgas, lai apstiprinātu tās kvalitāti saskaņā ar informāciju, kura paziņota saskaņā ar šīs direktīvas 9.panta 2.punktu.
Lithuanian: kai tiriamas vaistas, kuris yra palyginamasis vaistas(komparatorius) iš trečiosios šalies ir kuriuo prekiauti rinkoje suteiktas leidimas, kai neįmanoma gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena pagaminta partija buvo pagaminta tokiomis sąlygomis, kurios prilygsta pirmiau minėtiems geros gamybos praktikos standartams, kad buvo atliktos visos reikalingos kiekvienos pagamintos partijos analizės, bandymai ar patikrinimai, reikalingi jų kokybei patvirtinti pagal informaciją, apie kurią buvo pranešta pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį.
Maltese: (ċ) fil-każ ta' prodott mediċinali investigattiv li huwa prodott li jista' jintuża biex jitqabbel ma' prodott ieħor minn pajjiż terz, u li għandu awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, fejn id-dokumentazzjoni li tiċċertifika li kull lott ta' produzzjoni ikun ġie manifatturat ta' l-anqas f'kondizzjonijiet ekwivalenti għall-istandards ta' prattika tajba ta' manifattura msemmija hawn fuq ma tkunx tista' tinkiseb, li kull lott ta' produzzjoni jkun għadda mill-analiżi, testijiet u verifiki relevanti kollha meħtieġa biex jikkonfermaw il-kwalità tiegħu skond it-tagħrif notifikat skond l-Artikolu 9(2) ta' din id-Direttiva.