English: If the medicinal product is intended for long-term administration, particulars shall be given of any modification of the pharmacological action following repeated administration, as well as the establishment of long-term dosage.
French: Si le médicament est destiné à une administration prolongée, des renseignements doivent être fournis sur les éventuelles modifications survenues dans l'action pharmacologique après des administrations répétées et sur la détermination de la posologie pour une administration prolongée.
German: Ist das Arzneimittel für eine langfristige Anwendung bestimmt, so müssen Angaben über etwaige Veränderungen der pharmakologischen Wirkung bei wiederholter Verabreichung gemacht und die Dosierung über einen längeren Zeitraum festgelegt werden.
Spanish: Si el medicamento está destinado a ser administrado de forma prolongada, habrá que suministrar datos sobre toda modificación de la acción farmacológica tras una administración reiterada, así como sobre la determinación de una dosificación a largo plazo.
Italian: Nel caso di medicinali destinati ad una somministrazione prolungata occorre fornire ragguagli sulle eventuali modifiche intervenute nell'azione farmacologica dopo somministrazione ripetuta, nonché sulla fissazione della posologia a lungo termine.
Dutch: Als het geneesmiddel is bestemd voor langdurige toediening, moeten gegevens worden vermeld omtrent eventuele wijziging van de farmacologische werking na herhaalde toediening en over de vaststelling van de dosering op lange termijn.
Danish: Hvis lægemidlet er bestemt til langtidsanvendelse, skal der gives oplysninger om eventuelle ændringer i den farmakologiske virkning efter gentagen administration, samt om selve etableringen af langtidsdoseringen.
Swedish: Om läkemedlet är avsett för långvarig användning skall uppgifter ges om eventuella förändringar av den farmakologiska verkan efter upprepad administrering samtidigt som en dosering vid långvarigt bruk upprättas.
Finnish: Jos lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, on mahdollisista toistettua annostelua seuraavista farmakologisten vaikutusten muuntumisista ja annostelun määrittämisestä pitkäaikaiseen käyttöön annettava erityistiedot.
Greek: Αν το φάρμακο προορίζεται για παρατεταμένη χορήγηση πρέπει να παρέχονται πληροφοριακά στοιχεία για τις ενδεχόμενες τροποποιήσεις που έχουν επέλθει στη φαρμακολογική δράση μετά από επανειλημμένη χορήγηση καθώς και ο καθορισμός της δοσολογίας για μακροχρόνια χορήγηση.
Czech: Jestliže je léčivý přípravek určen pro dlouhodobé podávání, předloží se údaje o jakékoliv změně farmakologického účinku po opakovaném podání a také se stanoví dlouhodobé dávkování.
Slovak: Ak je liek určený na dlhodobé podávanie, musia sa uviesť všetky modifikácie farmakologického účinku po opakovanom podávaní, rovnako ako stanovenie dávkovania pre dlhodobé podávanie.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania długoterminowego, przekazuje się dane szczegółowe na temat modyfikacji działania farmakologicznego następującego po powtarzanym dawkowaniu, jak również ustalenie dawkowania długoterminowego.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert hosszú ideig kívánják alkalmazni, akkor meg kell adni az ismételt alkalmazás esetén a farmakológiai hatásban bekövetkező esetleges változások adatait, és ki kell alakítani a hosszú ideig tartó adagolás módszerét.
Slovenian: Če je zdravilo namenjeno za dolgotrajno dajanje, se podajo podrobni podatki za vsako spremembo farmakološkega delovanja pri večkratnem dajanju zdravila, ter določi dolgotrajno odmerjanje.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт е предвиден за дълготрайно прилагане, се описват всички промени на фармакологичното действие, последващи повтарящото се прилагане, както и установяване на дълготраен дозов режим.
Estonian: Kui ravim on ette nähtud pikaajaliseks manustamiseks, esitatakse korduva manustamise tagajärjel toimuvaid farmakoloogilise toime kõiki muutusi ning pikaajalise doosi määramist käsitlevad andmed.
Latvian: Ja zāles ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai, sniedz datus par visām farmakoloģiskās darbības pārmaiņām pēc atkārtotas lietošanas, kā arī par ilgtermiņa devas noteikšanu.
Lithuanian: Jei vaistai bus vartojami ilgą laiką, pateikiama išsami ataskaita, kokie yra po kartotinio vartojimo pasireiškiantys farmakologinio poveikio pakitimai, taip pat kaip ir nustatant ilgalaikes dozes.
Maltese: Jekk il-prodott mediċinali jkun maħsub għal amministrazzjoni fit-tul, għandhom jingħataw dettalji dwar kull modifikazzjoni ta' l-azzjoni farmakoloġika wara amministrazzjoni ripetuta, kif ukoll l-istabbiliment ta' dożaġġ fuq medda twila ta' żmien.