English: Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, withdrawn or varied in accordance with the guidance referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
French: Quand, à la suite de l'évaluation des données de pharmacovigilance, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, il en informe immédiatement l'agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten die Aussetzung, Rücknahme oder Änderung einer Genehmigung im Einklang mit dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden, so unterrichtet er die Agentur, die anderen Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich davon.
Spanish: Si, como resultado de la evaluación de los datos sobre farmacovigilancia, un Estado miembro considera que una autorización previa a la comercialización debe suspenderse, retirarse o modificarse de conformidad con las orientaciones a que se refiere el apartado 1 del artículo 106, informará inmediatamente de ello a la Agencia, a los demás Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización.
Italian: Qualora, a seguito della valutazione dei dati di farmacovigilanza, uno Stato membro ritenga necessario sospendere, revocare o modificare un'autorizzazione conformemente alla guida di cui all'articolo 106, paragrafo 1, informa immediatamente l'Agenzia, gli altri Stati membri e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Caso, na sequência da análise dos dados de farmacovigilância, um Estado-Membro considere que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa, revogada ou alterada de acordo com as directrizes referidas no nº 1 do artigo 106º, deve informar imediatamente do facto a Agência, os restantes Estados-Membros e o titular da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onmiddellijk in kennis.
Danish: Hvis en medlemsstat som følge af en evaluering af lægemiddelovervågningsdata finder, at en markedsføringstilladelse bør suspenderes, tilbagekaldes eller ændres i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning, underretter den straks agenturet, de andre medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
Swedish: Om en medlemsstat, efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakning av läkemedel, kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning bör tillfälligt dras in, återkallas, eller ändras i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1 skall den utan dröjsmål underrätta myndigheten, de övriga medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Kun jäsenvaltio katsoo lääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella, että markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan taikka sitä on muutettava 106 artiklan 1 kohdassa mainittujen ohjeiden mukaisesti, sen on ilmoitettava siitä virastolle, muille jäsenvaltioille ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
Greek: Εφόσον κράτος μέλος, μετά την αξιολόγηση των σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων, θεωρεί ότι η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου πρέπει να ανασταλεί, να αφαιρεθεί ή να τροποποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 106 παράγραφος 1, ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, τα άλλα κράτη μέλη και τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
Czech: Považuje-li členský stát v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné pozastavit, zrušit či změnit registraci v souladu s pokynem uvedeným v čl. 106 odst. 1, neprodleně informuje agenturu, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Keď sa na základe výsledkov hodnotenia údajov o dozore nad liekmi členský štát domnieva, že je potrebné pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh, zrušiť ho alebo zmeniť v súlade s pokynmi uvedenými v článku 106 ods. 1, bezodkladne o tom informuje agentúru, ostatné členské štáty a držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Polish: W przypadku gdy w wyniku oceny danych nadzoru farmakologicznego Państwo Członkowskie stwierdzi, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać zawieszone lub zmienione zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 106 ust. 1, niezwłocznie powiadamia Agencję, pozostałe Państwa Członkowskie oraz posiadacza pozwolenia.
Hungarian: Amennyiben a farmakovigilanciára vonatkozó adatok értékelésekor egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni, vissza kell vonni, illetve a 106. cikk (1) bekezdésben említett iránymutatásnak megfelelően módosítani kell, akkor erről haladéktalanul értesíti az Ügynökséget, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját.
Slovenian: Kadar država članica glede na rezultate vrednotenja podatkov o farmakovigilanci meni, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom začasno preklicati, ga ukiniti ali spremeniti v skladu z navodili iz člena 106(1), o tem takoj obvesti Agencijo, ostale države članice ter imetnika dovoljenja za promet.
Bulgarian: Когато в резултат от оценката на данните от фармакологичния надзор държава-членка счете за необходимо да преустанови, оттегли или промени действието на разрешението за търговия в съответствие с ръководството, посочено в член 106, параграф 1, тя незабавно информира агенцията, останалите държави-членки, както и титуляра на разрешението за търговия.
Estonian: Kui liikmesriik leiab pärast ravimiohutuse järelevalve alaste andmete hindamist, et müügiluba tuleks peatada, tühistada või muuta vastavalt artikli 106 lõikes 1 nimetatud suunistele, teatab ta sellest viivitamata ametile, teistele liikmesriikidele ja müügiloa omanikule.
Latvian: Ja pēc farmakoloģiskās uzraudzības datu novērtēšanas dalībvalsts uzskata, ka tirdzniecības atļauja būtu jāaptur, jāatsauc vai jāmaina saskaņā ar 106. panta 1. punktā minētajiem ieteikumiem, tā par to tūlīt informē Aģentūru, pārējās dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāju.
Lithuanian: Jei, įvertinus farmakologinio budrumo duomenis, valstybė narė mano, kad pagal 106 straipsnio 1 dalies nurodymus reikėtų laikinai sustabdyti, panaikinti ar pakeisti leidimą prekiauti vaistu, ji apie tai praneša Agentūrai, kitoms valstybėms narėms ir leidimo prekiauti vaistu turėtojui.
Maltese: Meta, bħala riżultat ta' l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza, Stat Membru jidhirlu li awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tkun sospiża, irtirata jew mibdula skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 106(1), għandu jinforma minnufih lill-Aġenzija, lill-Istati Membri l-oħra u lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.