English: in the case of investigational medicinal products manufactured in the Member State concerned, that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use(12), the product specification file and the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive;
French: dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans l'État membre concerné, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de la directive 91/356/CEE de la Commission du 13 juin 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain(12), au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 9, paragraphe 2, de la présente directive;
German: bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Prüfpräparaten jede Charge des Präparats entsprechend den Anforderungen der Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel(12), den Unterlagen über die Produktspezifikation und den gemäß Artikel 9 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie übermittelten Informationen hergestellt und kontrolliert wurde;
Italian: nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati nello Stato membro interessato, ogni lotto di medicinali sia stato prodotto e controllato secondo i requisiti della direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano(12), il fascicolo di specifica del prodotto e l'informazione notificata a norma dell'articolo 9, paragrafo 2 della presente direttiva;
Portuguese: No caso de medicamentos experimentais fabricados no Estado-Membro em causa, cada lote de medicamentos tenha sido fabricado e controlado de acordo com os requisitos da Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano(12), com o processo de especificação do produto e com a informação notificada nos termos do n° 2 do artigo 9° da presente directiva;
Dutch: voor geneesmiddelen voor onderzoek die in de betrokken lidstaat vervaardigd zijn, iedere partij geneesmiddelen vervaardigd en gecontroleerd werd overeenkomstig de vereisten van Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens(12), de productspecificatie en de volgens artikel 9, lid 2, meegedeelde informatie;
Danish: at ethvert parti testpræparater, der er fremstillet i den pågældende medlemsstat, er fremstillet og kontrolleret i overensstemmelse med kravene i Kommissionens direktiv 91/356/EØF af 13. juni 1991 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler(12), med produktets specifikationer og med de oplysninger, der gives i henhold til artikel 9, stk. 2, i nærværende direktiv
Swedish: när det gäller prövningsläkemedel som har tillverkats i den berörda medlemsstaten, att varje sats av läkemedel har tillverkats och underkastats kontroll i enlighet med de krav som fastställs i kommissionens direktiv 91/356/EEG av den 13 juni 1991 om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed i fråga om läkemedel för humant bruk(12), i enlighet med specifikationerna för produkten och i enlighet med de upplysningar som lämnats enligt artikel 9.2 i detta direktiv,
Greek: στην περίπτωση δοκιμαζόμενων φαρμάκων που παρασκευάζονται στο οικείο κράτος μέλος, κάθε παρτίδα φαρμάκου να έχει παρασκευαστεί και ελεγχθεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 13ης Ιουνίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση(12), με το φάκελο προδιαγραφών του προϊόντος και με τις πληροφορίες που κοινοποιούνται δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας,
Czech: v případě hodnocených léčivých přípravků vyrobených v dotčeném členském státě byla každá šarže léčivých přípravků vyrobena a zkontrolována v souladu s požadavky směrnice Komise 91/356/EHS ze dne 13. června 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky, s podklady ke specifikacím přípravku a s informacemi oznámenými podle čl. 9 odst. 2 této směrnice;
Slovak: v prípade skúmaných liekov vyrobených v príslušnom členskom štáte bola každá séria liekov vyrobená a skontrolovaná v súlade s požiadavkami smernice Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorá ustanovuje zásady a usmernenia dobrej výrobnej praxe liekov pre humánne použitie[13], dokumentáciu o špecifikácii produktu a informácie oznámené podľa článku 9 ods. 2 smernice;
Polish: w przypadku badanych produktów leczniczych wytwarzanych w zainteresowanym Państwie Członkowskim, że każda partia produktu leczniczego została wyprodukowana i poddana kontroli zgodnie z wymogami dyrektywy Komisji 91/356/EWG z 13 czerwca 1991 r. ustanawiającej zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych do użytku przez człowieka oraz zgodnie ze specyfikacją produktu i informacją zgłoszoną zgodnie z art. 9 ust. 2 wspomnianej dyrektywy;
Hungarian: az érintett tagállamban gyártott vizsgálati gyógyszerkészítmények esetén, a készítmények minden egyes sorozatát (gyártási egység), az emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények helyes gyártási eljárására vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 1991. június 13-i 91/356/EGK bizottság irányelv követelményeinek, a termékismertető dokumentációnak és az ezen irányelv 9. cikkének (2) bekezdése alapján bejelentett információknak megfelelően gyártották és ellenőrizték;
Slovenian: za zdravila v preskušanju, proizvedena v zadevni državi članici, da je bila vsaka serija zdravil proizvedena in pregledana v skladu z zahtevami Direktive Komisije 91/356/EGS z dne 13. junija 1991, ki določa načela in smernice dobre proizvodne prakse za zdravila za ljudi [12], dokumentacijo s specifikacijami o izdelku in informacije, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive;
Romanian: în cazul produselor medicamentoase experimentale fabricate în statul membru implicat, că fiecare lot de produse medicamentoase a fost fabricat și controlat în conformitate cu cerințele Directivei 91/356/CEE a Comisiei din 13 iunie 1991 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație pentru produsele medicamentoase de uz uman, ale dosarului cu specificațiile produsului și cu informația notificată în conformitate cu articolul 9 alineatul (2) din prezenta directivă;
Estonian: asjaomases liikmesriigi toodetud uuritavate ravimite puhul, et iga ravimipartii oleks toodetud ja kontrollitud kooskõlas inimestele mõeldud ravimite hea tootmistava põhimõtete ja suuniste kehtestamist käsitleva komisjoni 13. juuni 1991. aasta direktiivi 91/356/EMÜ12 nõuetega, tootekirjelduse toimikuga ja käesoleva direktiivi artikli 9 lõike 2 kohaselt esitatud teabega;
Latvian: tādu izpētei pakļautu zāļu gadījumā, kas ražoti attiecīgajā dalībvalstī — ka zāļu katra partija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar prasībām, kas minētas Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīvā 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēku lietošanai paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes [12], produkta specifikāciju dokumentu un informāciju, kas paziņota saskaņā ar šīs direktīvas 9. panta 2. punktu;
Lithuanian: kai tiriami vaistai yra pagaminti atitinkamoje valstybėje narėje, kad kiekviena vaistų partija būtų pagaminta ir patikrinta pagal 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyvą 91/356/EEB, nustatančią žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, pagal vaistų specifikacijų dokumentus ir informaciją, pateiktą pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį;
Maltese: fil-każ ta' prodotti mediċinali investigattivi manifatturati fl-Istat Membru kkonċernat, li kull lott ta' prodotti mediċinali ikun ġie manifatturat u verifikat skond id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE tat-13 ta' Ġunju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida għall-prattika tajba ta' manifattura ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem [12], l-inkartament dwar l-ispeċifikazzjoni tal-prodott u t-tagħrif notifikat skond l-Artikolu 9(2) ta' din id-Direttiva;