FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described. Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) should be provided. Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism's mode of action should be provided.
Bulgarian: В допълнение, следва да се опишат условията за произвеждане на метаболити (по-специално токсини) от микроорганизма, като се представи всякаква налична информация за механизма, по който микроорганизмите регулират произвеждането на метаболита, както и влиянието на произведените метаболити върху начина на действие на микроорганизма .
English: Recommended methods and precautions concerning handling, storage, transport or fire.
Bulgarian: Препоръчвани процедури и предпазни мерки във връзка с манипулацията, съхраняването и транспорта или при пожар.
English: Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment. This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Bulgarian: Може да се помисли за извършване на проследяване след одобрението на всички компоненти за оценка на риска, специално когато едно заявление се отнася за (щамове от) микроорганизми, които не са чужди за предвидената област на приложение.
English: For analytical methods used for generation of data as required in this Directive or for other purposes the applicant has to provide a justification for the method used.
Bulgarian: По отношение на аналитичните методи, използвани за производството на изисквани от настоящата директива данни или за други цели, заявителят се задължава да представи обосновка за използвания метод.
English: Where necessary separate guidance will be developed for such methods on the basis of the same requirements as defined for methods for post-registration control and monitoring purposes.
Bulgarian: При необходимост, се разработват отделни насоки за тези методи, които се основават на същите изисквания, определени за методите за контрол и проследяване след регистрация.
English: Any component (including contaminating micro-organisms and/or chemical substances) other than the specified micro-organism, originating from the manufacturing process or from degradation during storage.
Bulgarian: Всеки компонент (включително микроорганизми и/или химически вещества) различни от определения микроорганизъм, получени в производствения процес или от разпадане по време на съхранението.
English: Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment.
Bulgarian: Примеси като дефинираните по-горе, които се отнасят до здравето на човека или животните и/или до околната среда.
English: Metabolites include products resulting from degradative and biosynthetic reactions taking place within the micro-organism or other organisms used to produce the micro-organism of interest.
Bulgarian: Метаболитите включват продукти, получени в резултат на реакции при разпад и биосинтеза, които се извършват в самия микроорганизъм или в други организми, използвани за произвеждане на съответния микроорганизъм.
English: Metabolites that are of concern for human or animal health and/or the environment.
Bulgarian: Метаболити, които представляват опасност за здравето на човека или животните и/или за околната среда.
English: Test conditions (9)
Bulgarian: Условия и ред на изследванията (9)
English: Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities; potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Slovenian: Potrošniki so lahko mikroorganizmu izpostavljeni dlje časa zaradi potrošnje tretiranih živilskih proizvodov; morebitne učinke na potrošnike je zato treba določati na podlagi kroničnih in polkroničnih raziskav zato, da se za obvladovanje tveganj lahko določi toksikološke zaključke, kot je ADI.
Bulgarian: Потребителите могат да бъдат изложени на продължително въздействие на микроорганизма, в резултат на консумация на третирани храни. Поради това, следва да се установят потенциалните въздействия върху потребителите, въз основата на които имат за цел да определят, за целите на управлението на риска, токсикологичен праг (например ДДП).
English: Special attention shall be given to:
Bulgarian: Специално внимание следва да се обърне на:
English: Useful information may also be available from the observations carried out in efficacy testing. Special attention should be given to organisms used in integrated crop management (ICM).
Bulgarian: Полезна информация може да се получи и от наблюденията, проведени при изпитанието за ефикасност. Специално внимание следва да се обърне и на организмите, използвани в интегрираното управление на културите ( ИУК ).
English: The chemical compatibility of recommended tank mixes must be determined and reported except where examination of the individual properties of the preparations would establish beyond reasonable doubt that there is no possibility of reaction taking place. In such cases it is sufficient to provide that information as justification for not practically determining the chemical compatibility.
Bulgarian: Химичната съвместимост на препоръчваните смесвания в съда трябва да се определи и докладва, освен когато изследването на отделните свойства на препаратите би установило извън всяко достатъчно съмнение, че не съществува възможност да се извърши химична реакция. В такива случаи, е достатъчно да се даде тази информация като обосновка на това, че е излишно ефективното определяне на химическата съвместимост.
English: For protected crops and home gardening use rates shall be expressed in g or kg/100 m2 or g or kg/m3.
Bulgarian: За предпазвани култури и домашно градинарство дозите на приложение се изразяват в г или кг/100 м2 или г или кг/м3.
English: The same provisions as detailed in Annex II, Part B, section 6, apply; the information required according to this section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
Bulgarian: Прилагат се същите разпоредби като посочените в приложение ІІ, част Б, раздел 6; Информацията изисквана по този раздел трябва да се представи, освен ако, въз основа на данните за микроорганизма, не може да се направи екстраполация на поведението на остатъчното вещество от продукта за растителна защита.
English: The same provisions as detailed in Annex II, Part B, section 7, apply; the information required according to this section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Annex II, Part B, section 7.
Bulgarian: Прилагат се същите разпоредби, които са подробно представени в приложение ІІ, част Б, раздел 7. Информацията изисквана по този раздел трябва да се представи, освен ако, въз основа на данните в приложение ІІ, част Б, раздел 7, не може да се направи екстраполация на предопределеността и поведението на продукта за растителна защита в околната среда.
English: It is now possible to introduce more precision with regard to the data requirements as experience was gained during the evaluation of several new active substances consisting of micro-organisms. In particular the areas of occupational health, consumer exposure, environmental risk have been subject to major changes.
German: Aufgrund der Erfahrungen, die bei der Beurteilung verschiedener neuer Wirkstoffe aus Mikroorganismen erzielt wurden, können die verlangten Daten jetzt genauer präzisiert werden. Insbesondere in den Bereichen Arbeitsmedizin, Verbraucherexposition und Umweltrisiko hat es bedeutende Entwicklungen gegeben.
English: The Scientific Committee on Plants provided an opinion which dealt with the principles associated with the use of micro-organisms as plant protection products and the Committee provided comments on an early draft of the data requirements. The recommendations made by the Committee in the opinion(3), including the proposed amendments to the text of the draft data requirements were taken into account by the Commission.
German: Der wissenschaftliche Ausschuss Pflanzen hat zu den Grundsätzen der Verwendung von Mikroorganismen als Pflanzenschutzmittel eine Stellungnahme abgegeben und zu einem früheren Entwurf der Datenanforderungen Stellung genommen. Die Empfehlungen des Ausschusses in dieser Stellungnahme(3), einschließlich der vorgeschlagenen Änderungen zum Text des Entwurfs bezüglich der Datenanforderungen, wurden von der Kommission berücksichtigt.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 May 2002 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof. When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
German: Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis spätestens 1. Mai 2002 nachzukommen. Sie unterrichten die Kommission unverzüglich davon. Wenn die Mitgliedstaaten die Vorschriften nach Absatz 1 erlassen, nehmen sie in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
English: This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Communities. Article 5 This Directive is addressed to the Member States.
German: Diese Richtlinie tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft. Artikel 5 Diese Richtlinie ist an alle Mitgliedstaaten gerichtet.
English: For the purposes of Annex II, Part B, the term "micro-organism" is used and is defined as follows: "A microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material". The definition applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
German: Zum Zwecke von Anhang II Teil B wird der Begriff "Mikroorganismus" verwendet und definiert als "zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig ist". Diese Definition gilt, jedoch ohne sich darauf zu beschränken, für Bakterien, Pilze, Protozoen, Viren und Viroide.
English: The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism. Such information is found in sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
German: Die wichtigsten und nützlichsten Angaben ergeben sich aus der Charakterisierung und Identifizierung des Mikroorganismus. Sie sind festgelegt in den Abschnitten 1 bis 3 (Identität, biologische Eigenschaften und weitere Informationen), die die Grundlage für eine Beurteilung der Auswirkungen des Mikroorganismus auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt bilden.
English: where appropriate test guidelines as described in Annex II, Part A, should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms. Testing should include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
German: Die in Anhang II Teil A beschriebenen Testleitlinien sollten gegebenenfalls dahingehend angepasst werden, dass sie auch für Mikroorganismen geeignet sind. Die Tests sollten an lebensfähigen Mikroorganismen und gegebenenfalls an nicht lebensfähigen Mikroorganismen vorgenommen werden und eine Blindkontrolle umfassen.
English: In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits. If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
German: Bei Untersuchungen, in denen über einen bestimmten Zeitraum dosiert wird, sollte vorzugsweise, und soweit die Stabilität dies erlaubt, eine einzelne Charge des Mikoorganismus verwendet werden. Wird die Untersuchung nicht mit einer einzelnen Mikroorganismuscharge durchgeführt, so muss die Ähnlichkeit der verschiedenen Chargen bestätigt werden.
English: The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced. A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
German: Anzugeben sind Namen und Anschrift des (der) Hersteller des betreffenden Mikroorganismus ebenso wie Namen und Anschriften der einzelnen Herstellungsbetriebe. Darüber hinaus sind Namen, Telefon und Telefax einer Kontaktstelle (vorzugsweise eine zentrale Stelle) mitzuteilen, die aktuelle Informationen weitergeben und Anfragen zu Herstellungstechniken und Herstellungsverfahren sowie zur Qualität des Produktes (ggf. auch zu einzelnen Chargen) beantworten kann.
English: Where, following inclusion of the micro-organism in Annex I, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States. 1.3.
German: Ändern sich nach Eintragung des Mikroorganismus in Anhang I Standort oder Zahl der Hersteller, so müssen die verlangten Angaben der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut mitgeteilt werden. 1.3.
English: Name and species description, strain characterisation (i) The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
German: Bezeichnung und Beschreibung der Art, Charakterisierung des Stamms i) Der Mikroorganismus sollte in einer international anerkannten Stammsammlung hinterlegt werden und über eine Aufnahmenummer verfügen; die jeweiligen Einzelheiten sind mitzuteilen.
English: Each micro-organism that is subject to the application should be identified and named at the species level. The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
German: Jeder Mikroorganismus, für den ein Antrag auf Aufnahme in Anhang I gestellt wird, sollte auf Artenebene identifiziert und benannt werden, d. h. sein wissenschaftlicher Name und seine taxonomische Einstufung (nach Familie, Geschlecht, Art, Stamm, Serotyp, Pathovar) oder eine andere maßgebliche Bezeichnung sind mitzuteilen.
English: It must be indicated whether the micro-organism: - is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application, - is a wild type, - is a spontaneous or induced mutant,
German: Ferner ist anzugeben, ob der Mikroorganismus - auf Artenebene in dem voraussichtlichen Anwendungsgebiet heimisch ist oder nicht, - ein Wildtyp ist, - eine natürliche oder künstliche Mutante ist,
English: Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level. The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
German: Zur Identifizierung und Charakterisierung des Mikroorganismus auf Stammebene sollten die am besten geeigneten Verfahren angewandt werden. Es ist anzugeben, welche Testverfahren und Kriterien für die Identifizierung zugrunde gelegt wurden (z. B. Morphologie, Biochemie, Serologie, molekulare Identifizierung).
English: The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported. The content should be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism. Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
German: Ausgedrückt in angemessenen Einheiten, z. B. als Anzahl Wirkstoffeinheiten pro Volumen oder Gewicht oder in einer anderen geeigneten Maßeinheit, sind der Mikroorganismusmindest- und -höchstgehalt des zur Herstellung des formulierten Produkts verwendeten Materials anzugeben. Beziehen sich die mitgeteilten Angaben auf ein Produkt aus einer Pilotanlage, so sind die Angaben der Kommission und den Mitgliedstaaten erneut vorzulegen, sobald sich die industrielle Großproduktion stabilisiert hat und wenn Änderungen im Produktionsablauf eine Änderung der Reinheitsspezifikation nach sich ziehen.
English: Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
German: Identität und Gehalt an Verunreinigungen, Zusätzen und kontaminierenden Mikroorganismen Pflanzenschutzmittel sollten möglichst keine Kontaminanten (einschließlich kontaminierende Mikroorganismen) enthalten.
English: Historical background The historical background of the micro-organism and its use (tests/research projects or commercial use) must be provided.
German: Historischer Hintergrund Der historische Hintergrund des Mikroorganismus und seiner Verwendung (in Tests/Forschungsvorhaben oder zu kommerziellen Zwecken) sind zu erläutern.
English: The persistence of the micro-organism and information on its life cycle under the typical environmental conditions of use must be indicated. In addition, any particular sensitivity of the micro-organism to certain compartments of the environment (e.g. UV light, soil, water) must be stated. The environmental requirements (temperature, pH, humidity, nutrition requirements, etc.) for survival, reproduction, colonisation, damage (including human tissues) and effectiveness of the micro-organism must be stated. The presence of specific virulence factors should be indicated.
German: Es sind Angaben zur Persistenz des Mikroorganismus und seines Lebenszyklus unter den für die Anwendung typischen Umweltbedingungen vorzulegen, ebenso wie Angaben über eine besondere Empfindlichkeit des Mikroorganismus gegenüber bestimmten Umweltbereichen (z. B. UV-Strahlen, Boden, Wasser). Ebenfalls anzugeben sind die zum Überleben, zur Reproduktion, Besiedlung, Schädigung (einschließlich humaner Gewebe) und Wirkung des Mikroorganismus erforderlichen Umweltbedingungen (Temperatur, pH-Wert, Feuchtigkeit, Nährstoffe, usw.) sowie das Vorliegen spezifischer Virulenzfaktoren.
English: The provisions of this section only cover analytical methods required for post-registration control and monitoring purposes. Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment. This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
German: Die Bestimmungen dieses Abschnitts betreffen lediglich Analysen, die für die Kontrollen nach der Zulassung und zu Überwachungszwecken erforderlich sind. Eine Überwachung nach der Zulassung könnte für alle Bereiche der Risikobewertung in Betracht gezogen werden, vor allem jedoch, wenn (Stämme von) Mikroorganismen, die in dem vorgesehenen Anwendungsgebiet nicht heimisch sind, zugelassen werden sollen.
English: Impurities Any component (including contaminating micro-organisms and/or chemical substances) other than the specified micro-organism, originating from the manufacturing process or from degradation during storage Relevant impurities Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
German: Verunreinigungen Komponenten (einschließlich kontaminierende Mikroorganismen und/oder chemische Stoffe), ausgenommen der betreffende Mikroorganismus, die bei der Herstellung oder im Zuge des Produktabbaus während der Lagerung anfallen. Relevante Verunreinigungen Verunreinigungen im obigen Sinne, die für die Gesundheit von Mensch und Tier und/oder die Umwelt bedenklich sind.
English: on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant. Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products should also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
German: auf und/oder in Kulturen, Nahrungs- und Futtermitteln, tierischen und menschlichen Körpergeweben und -fluessigkeiten, Böden, Wasser (einschließlich Trinkwasser, Grundwasser und Oberflächenwasser) bzw. Luft. Analysemethoden zur Feststellung des Gehalts an oder der Aktivität von Eiweißprodukten, z. B. durch Testen von Exponentialkulturen und Kulturüberständen in einer Tierzellkultur, sind ebenfalls anzugeben.
English: permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be included in Annex I, - specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,
German: entscheiden zu können, ob der Mikroorganismus in Anhang I aufgenommen werden kann oder nicht; - angemessene Bedingungen oder Beschränkungen für die Aufnahme in Anhang I festzulegen;
English: The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms. Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
German: Die erste Stufe (Stufe I) umfasst Basisangaben und Basisuntersuchungen, die bei allen Mikroorganismen durchzuführen sind. Das jeweilige Testprogramm wird auf der Grundlage von Expertenwissen auf Fallbasis festgelegt.
English: Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health. Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
German: In der Regel sind aktuelle Daten aus konventionellen toxikologischen und/oder pathologischen Experimenten mit Versuchstieren erforderlich, es sei denn, der Antragsteller kann auf der Grundlage früherer Informationen nachweisen, dass der Mikroorganismus unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen für Mensch und Tier nicht gesundheitsschädigend ist. Bis auf internationaler Ebene spezifische Leitlinien anerkannt sind, sind die erforderlichen Informationen nach den bisher existierenden Testleitlinien (z. B. US-EPA-OPPTS-Leitlinien) zu erarbeiten.
English: Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects. The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies.
German: Untersuchungen in Stufe II sind immer dann durchzuführen, wenn aus den Tests der Stufe I eine gesundheitliche Schädigung hervorgeht. In welcher Form diese Untersuchungen erfolgen, hängt von der in Stufe I festgestellten Wirkung ab.