English: the trial is conducted with medicinal products with, in the Member States concerned by the study, a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directive 75/319/EEC;
French: l'essai est conduit avec des médicaments bénéficiant, dans les États membres concernés par l'étude, d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, et fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE,
German: die Prüfung wird mit Arzneimitteln durchgeführt, für die in den von der Studie betroffenen Mitgliedstaaten eine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinie 75/319/EWG hergestellt oder importiert wurden;
Spanish: el ensayo se realiza con medicamentos que tienen, en los Estados miembros afectados por el ensayo, una autorización de comercialización en el sentido de la Directiva 65/65/CEE y son producidos o importados de conformidad con las disposiciones de la Directiva 75/319/CEE,
Italian: la sperimentazione è effettuata con medicinali autorizzati, nello Stato membro interessato dallo studio, all'immissione sul mercato ai sensi della direttiva 65/65/CEE e fabbricati o importati ai sensi delle disposizioni della direttiva 75/319/CEE,
Portuguese: o ensaio deve ser levado a cabo com medicamentos experimentais que tenham, nos Estados-Membros implicados pelo estudo, uma autorização de comercialização na acepção da Directiva 65/65/CEE e tenham sido fabricados ou importados de acordo com as disposições da Directiva 75/319/CEE;
Dutch: die worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor in de bij het onderzoek betrokken lidstaten een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is, en die vervaardigd of ingevoerd zijn overeenkomstig Richtlijn 75/319/EEG;
Danish: forsøget gennemføres med lægemidler, for hvilke der skal udstedes en tilladelse til markedsføring i henhold til direktiv 65/65/EØF i de medlemsstater, der er berørt af undersøgelsen, og som er fremstillet eller importeret i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 75/319/EØF
Swedish: Prövningen utförs med läkemedel som i den medlemsstat som berörs av studien godkänts för försäljning i enlighet med direktiv 65/65/EEG och som tillverkats eller importerats i enlighet med bestämmelserna i direktiv 75/319/EEG.
Greek: η δοκιμή διεξάγεται με φάρμακα που διαθέτουν, στα κράτη μέλη που αφορά η μελέτη, έγκριση κυκλοφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ και τα οποία έχουν παραχθεί ή εισαχθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ·
Czech: hodnocení je prováděno s léčivými přípravky registrovanými ve smyslu směrnice 65/65/EHS v členských státech, kterých se studie týká, a vyráběnými nebo dováženými v souladu s ustanoveními směrnice 75/319/EHS,
Slovak: pokus je vykonávaný s liekmi s povolením na výkon marketingových činností v zmysle smernice 65/65/EHS, vyrobenými alebo dovezenými v súlade s ustanoveniami smernice 75/319/EHS v členských štátoch zapojených do štúdie;
Polish: badanie jest przeprowadzane z zastosowaniem produktów leczniczych, które w danych Państwach Członkowskich zostały dopuszczone do obrotu w znaczeniu dyrektywy 65/65/EWG, wytworzone lub wwiezione zgodnie z przepisami dyrektywy 75/319/EWG;
Hungarian: a vizsgálatot, a vizsgálat által érintett tagállamban, a 65/65/EGK irányelv értelmében kiadott forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és a 75/319/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően gyártott vagy importált gyógyszerkészítményekkel végzik;
Slovenian: preskušanje se izvaja z zdravili, ki imajo v zadevni državi članici dovoljenje za promet v smislu Direktive 65/65/EGS in ki so izdelana ali uvožena v skladu z določbami Direktive 75/319/EGS,
Romanian: studiul este efectuat cu produse medicamentoase care beneficiază, în statele membre implicate în studiu, de o autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 65/65/CEE și sunt fabricate sau importate în conformitate cu dispozițiile Directivei 75/319/CEE;
Bulgarian: изпитването се провежда с лекарствени продукти, за които, в държавите-членки, заинтересовани от изследването, има разрешително за пускане на пазара по смисъла на Директива 65/65/ЕИО, произведени или внесени в съответствие с разпоредбите на Директивата 75/319/ЕИО;
Estonian: uuring viiakse läbi uuringuga seotud liikmesriikides direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses müügiluba omavate ravimitega, need on toodetud või imporditud kooskõlas direktiivi 75/319/EMÜ sätetega;
Latvian: izpēti veic ar zālēm, kam attiecīgajā izpētes dalībvalstī ir tirdzniecības atļauja Direktīvas 65/65/EEK nozīmē un kas ir ražoti vai importēti saskaņā ar Direktīvas 75/319/EEK noteikumiem,
Lithuanian: tyrimas yra atliekamas su vaistais, kuriais prekiauti rinkoje yra išduotas leidimas ir, kurie yra pagaminti ar importuoti pagal Direktyvos 75/319/EEB nuostatas tyrimu suinteresuotoje valstybėje narėje, kaip tai apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB.
Maltese: il-prova titwettaq bi prodotti mediċinali bi, fl-Istati Membri kkonċernati mill-istudju, awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq skond it-tifsira tad-Direttiva 65/65/KEE, manifatturati jew importati skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva 75/319/KEE;