English: In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
French: Pour les associations médicamenteuses spécialisées, l'expérimentateur doit également dégager des conclusions sur l'innocuité et l'efficacité du produit, en effectuant une comparaison avec l'administration indépendante des substances actives en cause.
Spanish: Cuando se trate de asociaciones fijas de medicamentos, el investigador deberá también sacar conclusiones relativas a la inocuidad y eficacia del producto en comparación con la administración de las distintas sustancias activas por separado.
Italian: Nel caso di associazioni fisse, il ricercatore dovrà inoltre fornire dati circa l'innocuità e l'efficacia del prodotto rispetto a quelle delle sue sostanze attive somministrate separatamente.
Portuguese: No que respeita às associações fixas de medicamentos, o investigador deve igualmente formular conclusões sobre a segurança e eficácia do medicamento e compará-las com a administração isolada das substâncias activas em questão.
Danish: Ved faste kombinationsprodukter uddrager forsøgslederen endvidere konklusioner vedrørende præparatets sikkerhed og effektivitet sammenlignet med særskilt indgift af de pågældende virksomme stoffer.
Swedish: Då det gäller kombinationsprodukter skall försöksledaren även dra slutsatser om produktens oskadlighet och effekt jämfört med separat administrering av de aktiva substanser som ingår i kombinationen.
Finnish: Kun kyseessä ovat erityiset lääkeyhdistelmät, on tutkijan tehtävä päätelmät myös tuotteen turvallisuudesta ja tehosta verrattuna kyseessä olevien vaikuttavien aineiden antamiseen erillisinä.
Greek: Στην περίπτωση σταθερών προϊόντων συνδυασμού, ο ερευνητής πρέπει επίσης να εξάγει συμπεράσματα όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε σύγκριση με τη χωριστή χορήγηση των εμπεριεχομένων δραστικών ουσιών.
Czech: V případě pevně daných kombinací léčivých látek zkoušející dále vypracuje závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku ve srovnání s odděleným podáváním dotčených účinných látek.
Slovak: V prípade liekov tvorených pevnými kombináciami výskumník taktiež vyvodí závery týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti daného lieku porovnaním so samostatným podaním príslušných účinných látok.
Polish: W przypadku stałych mieszanek, badający również wyciąga wnioski dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu w porównaniu z oddzielnym podawaniem danej substancji czynnej.
Hungarian: Állandó összetételű készítmények kombinációja esetén a kísérletet végzőnek következtetnie kell a termék ártalmatlanságára és hatékonyságára összehasonlítva azon esettel, amikor az abban lévő hatóanyagokat külön-külön alkalmazzák.
Slovenian: Če gre za zdravila s fiksno kombinacijo, mora preiskovalec podati tudi sklepe o varnosti ter učinkovitosti zdravila v primerjavi z ločenim dajanjem zdravilnih učinkovin, ki so vključene v zdravilo.
Bulgarian: В случай на фиксирана продуктова комбинация, изследователят също прави заключения относно безвредността и ефикасността на продукта в сравнение с отделното предписване на включените активните субстанции.
Estonian: Uurija koostab ohutust ja meditsiinilist efektiivsust käsitlevad järeldused ka kindlaksmääratud ravimikombinatsioonide puhul, võrreldes neid eraldi manustatud asjakohase toimeainega.
Latvian: Fiksētu kombinēto zāļu gadījumā pētnieks arī izdara secinājumus attiecībā uz zāļu drošumu un iedarbīgumu, to salīdzinot ar tajā iesaistīto aktīvo vielu atsevišķu lietošanu.
Lithuanian: Tyrėjas pateikia išvadas apie specializuotų veterinarinių vaistų derinių nekenksmingumą ir efektyvumą bei palygina šiuos duomenis su duomenimis, gautais skiriant veikliąsias medžiagas atskirai.
Maltese: Fil-każ ta' prodotti ta' tagħqida fissa, l-investigatur għandu wkoll jiġbed konklużjonijiet dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott meta pparagunat ma' l-amministrazzjoni separata tas-sustanzi attivi involuti.