English: Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batch-to-batch consistency.
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication utilisés dans la fabrication de médicaments immunologiques soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots.
German: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die zur Herstellung immunologischer Arzneimittel verwendeten Verfahren ordnungsgemäß validiert werden und eine dauerhafte Übereinstimmung der Chargen erreicht wird.
Spanish: Los Estados miembros se encargarán de que los procedimientos de fabricación seguidos para fabricar productos farmacéuticos inmunológicos estén validados adecuadamente y garanticen de forma continuada la conformidad de los lotes.
Italian: Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni utili affinché i processi di fabbricazione utilizzati nella produzione di medicinali immunologici siano debitamente convalidati e consentano di assicurare in modo continuativo la conformità dei lotti.
Dutch: De lidstaten treffen alle dienstige maatregelen opdat de fabricageprocessen die bij de vervaardiging van immunologische geneesmiddelen worden toegepast, deugdelijk worden gevalideerd en toelaten te waarborgen dat de partijen ononderbroken conform zijn.
Danish: Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at de fremstillingsprocesser, der anvendes ved fremstillingen af immunologiske lægemidler, kontrolleres behørigt, samt at der til stadighed sikres ensartethed mellem partierne.
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att de tillverkningsprocesser som används vid framställningen av immunologiska medel är ordentligt utvärderade och resulterar i en jämn produktkvalitet.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että immunologisten valmisteiden valmistuksessa käytetyt valmistusprosessit ovat oikein validoidut ja niiden avulla on mahdollista varmistua jatkuvasti valmistuserien yhdenmukaisuudesta.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι παραγωγικές διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή ανοσολογικών προϊόντων έχουν κατάλληλα αξιολογηθεί και επιτυγχάνουν την ομοιομορφία των παρτίδων κατά τρόπο συνεχή.
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby výrobní postupy používané při výrobě imunologických přípravků byly řádně validovány a aby bylo dosaženo shody mezi jednotlivými šaržemi.
Slovak: Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby výrobné postupy použité pri výrobe imunologických liekov boli starostlivo validované, a aby umožnili zabezpečiť stálu zhodu šarží.
Polish: Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe kroki w celu zapewnienia, że procesy produkcyjne stosowane przy wytwarzaniu produktów immunologicznych są w odpowiedni sposób potwierdzone i że zapewniają poszczególnym partiom wyrównany poziom jakości.
Hungarian: A tagállamok megteszik a megfelelő lépéseket annak érdekében, hogy az immunológiai gyógyszerek előállításakor alkalmazott gyártási folyamatok validáltak legyenek, és hogy biztosítsák az egyes gyártási tételek állandóságát.
Slovenian: Države članice ustrezno ukrepajo, da zagotovijo, da se proizvodni procesi, uporabljeni pri proizvodnji imunoloških zdravil, primerno validirajo in da se dosega konsistentnost med serijami.
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да гарантират, че процесите, извършвани при производството на имунологични продукти, са съответно одобрени и поддържат еднакъв състав на отделните партиди.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed kindlustamaks, et immunoloogiliste ravimite tootmisel kasutatud toimingud on nõuetekohaselt kinnitatud, ning tagavad ravimipartiide ühetaolisuse.
Latvian: Dalībvalstis veic visus atbilstīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka imūnpreparātu ražošanā izmantotie ražošanas procesi ir pienācīgi apstiprināti un nodrošina partiju viendabīgumu.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kurios leistų užtikrinti, kad imunologinių preparatų gamybos procesai būtų patvirtinti ir garantuotų kiekvienos vaistų serijos tapatumą kitoms.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-proċessi użati fil-manifattura ta' prodotti mediċinali immunoloġiċi jkunu validati kif imiss u jżommu konsistenza minn lott għal-lott.