English: On the basis of the stability tests, the manufacturer must propose and justify maximum acceptable tolerance limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf-life.
French: Sur la base des essais de stabilité, le fabricant doit proposer et justifier les limites maximales de tolérance en teneur de substance active dans le produit fini valables jusqu'à la fin de la période de validité proposée.
Spanish: Basándose en las pruebas de estabilidad, el fabricante deberá proponer y justificar límites de tolerancia máximos aceptables del contenido de sustancia activa en el producto terminado aplicables durante todo el período de validez propuesto para el producto.
Italian: In base alle prove di stabilità, il fabbricante deve proporre e giustificare i limiti di tolleranza massima in tenore di sostanza attiva nel prodotto finito, per tutto il periodo di validità proposto.
Portuguese: O fabricante deve propor e fundamentar, com base nos testes de estabilidade, limites de tolerância máxima aceitáveis para o teor da substância activa no produto acabado até ao termo do prazo de validade.
Danish: På grundlag af holdbarhedsundersøgelser skal fremstilleren udarbejde begrundede forslag til de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af virksomme stoffer i færdigproduktet, der skal gælde indtil den fastsatte udløbsdato.
Swedish: På grundval av hållbarhetsundersökningarna skall tillverkaren lämna ett underbyggt förslag till högsta godtagbara toleransgräns för innehållet av den aktiva substansen i den färdiga produkten fram till slutet av den föreslagna hållbarhetstiden.
Finnish: Säilyvyyskokeiden perusteella valmistajan on esitettävä ja perusteltava lopputuotteen vaikuttavan aineen pitoisuuden enimmäispoikkeamat, jotka ovat voimassa esitetyn voimassaoloajan loppuun saakka.
Greek: Ο παραγωγός, με βάση τους ελέγχους σταθερότητας, πρέπει να προτείνει και να δικαιολογεί τα μέγιστα ανεκτά όρια ως προς την περιεκτικότητα του τελικού προϊόντος σε δραστική ουσία μέχρι το τέλος της περιόδου του χρόνου ζωής που προτείνεται.
Czech: Na základě zkoušek stability musí výrobce navrhnout a odůvodnit maximální přípustné rozmezí pro obsah účinné látky v konečném přípravku na konci navržené doby použitelnosti.
Slovak: Výrobca musí na základe skúšaní stálosti navrhnúť a opodstatniť maximálne akceptovateľné limity odchýlok obsahu účinnej látky v hotovom lieku až do konca doby použiteľnosti.
Polish: Na podstawie badań stabilności, producent musi zaproponować i uzasadnić maksymalne dopuszczalne limity tolerancji dotyczące zawartości substancji czynnej w produkcie gotowym aż do końca proponowanej daty ważności.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatok alapján a gyártónak javaslatot kell tennie a késztermék hatóanyag-tartalmának a felhasználhatósági időtartam végén is elfogadható határértékeire, és indokolnia kell azokat.
Slovenian: Na osnovi testov stabilnosti mora izdelovalec predlagati ter upravičiti največje dopustne meje odstopanja vsebnosti zdravilne učinkovine v končnem izdelku do izteka predlaganega roka uporabnosti.
Bulgarian: Въз основа на изпитванията за стабилност производителят трябва да предложи и обоснове максимално допустими граници на отклонение за съдържание на активна субстанция в крайния продукт до края на предложения срок на годност.
Estonian: Tootja peab stabiilsustestide alusel tegema ettepaneku valmistoote toimeainesisalduse suurima lubatud hälbe kohta, mis kehtib kuni kavandatud kõlblikkusaja lõpuni, ja seda põhjendama.
Latvian: Balstoties uz stabilitātes testiem, ražotājam ir jāierosina un jāpamato gatavās produkcijas aktīvās vielas satura maksimāli pieļaujamās pielaides robežas līdz ierosinātā derīguma termiņa beigām.
Lithuanian: Vadovaudamasis stabilumo patikrinimais, gamintojas privalo pasiūlyti ir pagrįsti didžiausias priimtinas galutinio produkto veikliosios medžiagos leistinų nuokrypių ribas iki siūlomo produkto laikymo termino pabaigos.
Maltese: Fuq il-bażi tat-testijiet ta' l-istabilità, il-manifattur għandu jipproponi u jiġġustifika limiti aċċettabbli ta' tolleranza massima fil-kontenut tas-sustanza attiva tal-prodott lest sa l-aħħar tal-ħajja tajba fil-ħażna proposta.