English: In certain exceptional cases where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages as late as possible in the production process.
French: Dans certains cas exceptionnels où le dosage des substances actives, très nombreuses ou en très faible proportion, nécessiterait des recherches délicates difficilement applicables à chaque lot de fabrication, il est toléré qu'une ou plusieurs substances actives ne soient pas dosées dans le produit fini, à la condition expresse que les dosages soient effectués sur des produits intermédiaires de la fabrication.
Spanish: En ciertos casos excepcionales en que la determinación de las sustancias activas, por ser muy numerosas o estar presentes sólo en pequeñísimas proporciones, requiera investigaciones muy complejas y difíciles de realizar en cada lote de fabricación, podrá omitirse la determinación de una o más sustancias activas en el producto terminado, con la condición expresa de que estas determinaciones se efectúen en fases intermedias del proceso de producción que estén lo más cerca posible del final de dicho proceso.
Italian: In alcuni casi eccezionali nei quali, ai fini del dosaggio delle sostanze attive numerose o in piccole proporzioni, sarebbero necessarie ricerche complesse e difficilmente applicabili ad ogni partita di fabbricazione, si tollera che una o più sostanze attive non siano dosate nel prodotto finito, all'espressa condizione che tali dosaggi vengano effettuati in una fase intermedia della fabbricazione, il più vicino possibile al termine di tale processo.
Portuguese: Em determinados casos excepcionais, em que o doseamento de substâncias activas muito numerosas ou presentes em quantidades muito diminutas requeira a investigação complexa e difícil de cada lote de produção, poder-se-á omitir o ensaio de uma ou mais substâncias activas no produto acabado, sob condição expressa de os referidos ensaios se efectuarem em fases intermédias o mais tardias possível do processo de produção.
Danish: I visse undtagelsestilfælde, hvor analyse af virksomme stoffer, der er til stede i stort antal eller ringe mængde, vil nødvendiggøre besværlige undersøgelser, der vanskeligt kan gennemføres på hvert produktionsparti, tillades det, at et eller flere virksomme stoffer i færdigproduktet ikke analyseres på den udtrykkelige betingelse, at disse analyser foretages på mellemstadierne så sent som muligt i fremstillingen;
Swedish: I vissa undantagsfall då en haltbestämning av aktiva substanser som ingår i stort antal eller föreligger i ringa mängd skulle kräva mycket komplicerade undersökningar, något som skulle vara svårt att genomföra för alla tillverkningssatser, kan haltbestämning av en eller flera aktiva substanser i slutprodukter utelämnas på det uttryckliga villkoret att sådana analyser utförs på mellansteg i ett så sent skede som möjligt i tillverkningsprocessen.
Finnish: Tietyissä poikkeuksellisissa tapauksissa, joissa vaikuttavia aineita on suuri määrä tai hyvin vähäinen osuus, ja niiden määrittäminen edellyttäisi mutkikasta tutkimista, joka on vaikea suorittaa jokaisesta tuotantoerästä, voidaan yhden tai useamman vaikuttavan aineen annostuksen määrittäminen lopputuotteesta jättää suorittamatta, sillä nimenomaisella edellytyksellä, että se tehdään valmistuksen välituotteille.
Greek: Σε ορισμένες εξαιρετικές περιπτώσεις όπου ο προσδιορισμός των δραστικών ουσιών, λόγω του μεγάλου αριθμού τους ή της παρουσίας τους σε πολύ μικρές ποσότητες, θα απαιτούσε επίπονη εργασία δύσκολη να γίνει σε κάθε παρτίδα παραγωγής, ο ποσοτικός προσδιορισμός μίας ή περισσότερων δραστικών ουσιών στο τελικό προϊόν μπορεί να παραλείπεται, με τη ρητή προϋπόθεση ότι τέτοιοι προσδιορισμοί διεξάγονται σε ενδιάμεσα στάδια και όσο το δυνατόν προς το τέλος της διαδικασίας παραγωγής.
Czech: V určitých výjimečných případech, pokud by stanovení obsahu účinných látek, které jsou velmi početné nebo přítomné ve velmi nízkých množstvích, vyžadovalo složité, obtížně proveditelné zkoušení každé výrobní šarže, může být stanovení obsahu jedné nebo více účinných látek v konečném přípravku vynecháno za výslovné podmínky, že jsou taková stanovení prováděna při výrobě ve stadiu meziproduktů v co možná nejpozdějším stadiu výrobního procesu.
Slovak: V niektorých výnimočných prípadoch, kedy by si vykonanie skúšaní účinných látok, ktorých je veľmi veľký počet alebo ktoré sú prítomné vo veľmi malých množstvách vyžadovalo komplikované skúmanie, ktorého vykonanie by bolo pri každej výrobnej šarži zložité, možno skúšanie jednej alebo viacerých účinných látok hotového lieku vynechať, avšak výhradne za výslovnej podmienky, že takéto skúšania sa vykonajú počas jednotlivých fáz výrobného procesu a to čo najneskôr.
Polish: W niektórych wyjątkowych przypadkach, w szczególności złożonych mieszanek, w których analiza substancji czynnych, których jest bardzo dużo, albo które występują w bardzo niewielkich ilościach, powodowałoby konieczność zastosowania skomplikowanych, trudnych do przeprowadzenia badań w odniesieniu do każdej partii, próby jednej lub więcej substancji czynnych w produkcie gotowym mogą zostać pominięte, jednakże pod warunkiem, że takie próby są przeprowadzane na etapach pośrednich procesu produkcyjnego, oraz najpóźniej jak to możliwe.
Hungarian: Bizonyos kivételes esetekben, amikor a hatóanyagok nagyon nagy számban vagy kis mennyiségben vannak jelen, nehezen kivitelezhető bonyolult kimutatási módszerekre lenne szükség minden egyes gyártási tételnél, a késztermék egy vagy több hatóanyagának a kimutatását ki lehet hagyni, azzal a kifejezett feltétellel, hogy az ilyen próbákat a gyártási folyamat közbenső – minél későbbi – szakaszaiban végzik el.
Slovenian: V nekaterih izjemnih primerih, kjer zaradi vsebnosti številnih zdravilnih učinkovin ali pa zaradi zelo nizkih vsebnosti potrebna zapletena raziskava, težko izvedljiva v vsaki proizvodni seriji, se določanje vsebnosti ene ali več bi preskušanje zdravilnih učinkovin v končnem izdelku lahko opusti, pod izrecnim pogojem, da se določanja vsebnosti izvedejo v vmesnih fazah postopka izdelave.
Bulgarian: При определени изключителни случаи, когато анализът на активните субстанции, които са многобройни или са представени в много малки количества, би наложило сложно изследване, трудно за провеждане по отношение на всяка производствена партида, анализът на една или повече активни субстанции в крайния продукт може да се пропусне, при изричното условие, че такива анализи са правени на междинни етапи, колкото е възможно в по-късни етапи от производствения процес.
Estonian: Teatavatel erandjuhtudel, kui väga arvukate või väga väikeses koguses esinevate toimeainete analüüsimisel on vaja keerulisi uuringuid, mida on raske läbi viia iga tootepartii puhul, võidakse üks või mitu valmistoote toimeainet jätta analüüsimata, kui on täiesti kindel, et seda tehakse tootmisprotsessi võimalikult hilises vaheetapis.
Latvian: Noteiktos izņēmuma gadījumos ar īpaši sarežģītiem maisījumiem, kad ļoti daudzskaitlīgu vai ļoti mazos daudzumos pārstāvētu aktīvo vielu novērtēšanai būtu vajadzīgs sarežģīts pētījums, ko grūti veikt attiecībā uz katru produkcijas partiju, gatavajā produkcijā var neveikt vienas vai vairāku aktīvo vielu novērtēšanu, ar skaidru nosacījumu, ka šādus novērtējumus veic pēc iespējas vēlākajos ražošanas procesa starpposmos.
Lithuanian: Kai kuriais išskirtiniais sudėtinių imunologinių veterinarinių vaistų atvejais, esant daug veikliųjų medžiagų ar labai mažais jų kiekiais, kai reikėtų atlikti kiekvienos iš gaminamų partijų sunkiai įveikiamus itin subtilius tyrimus, galutinio produkto veiklesnių medžiagų kiekio leidžiama nenustatinėti su ta ypatinga sąlyga, kad tokia analizė atliekama jau vėlesniuose tarpiniuose gamybos eigos etapuose.
Maltese: F'xi każijiet eċċezzjonali meta stima tas-sustanzi attivi li huma numerużi ħafna jew preżenti f'ammonti baxxi ħafna jinneċessitaw investigazzjoni komplikata li tkun diffiċli biex issir għal kull lott ta' produzzjoni, l-istima ta' wieħed jew aktar sustanzi attivi fil-prodott lest tista' titneħħa, bil-kondizzjoni espressa li dawn l-istimi isiru fi stadji intermedjarji kemm jista' jkun tard fil-proċess tal-produzzjoni.