FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The applicant shall identify the number of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
French: Le demandeur indique le nombre de volumes de documentation présentés à l'appui de sa demande et, le cas échéant, les échantillons fournis.
English: Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 40, together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 11 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
French: Le demandeur joint aux renseignements d'ordre administratif copie de l'autorisation de fabriquer définie à l'article 40, ainsi que la liste des pays où une autorisation a été délivrée, copie de tous les résumés des caractéristiques du produit selon l'article 11 tels qu'approuvés par les États membres et la liste des pays où une demande d'autorisation a été présentée.
English: The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 11.
French: Le demandeur propose un résumé des caractéristiques du produit conformément à l'article 11.
English: In addition the applicant shall provide samples or mock-ups of the packaging, labels and package leaflets for the medicinal product concerned.
French: En outre, le demandeur fournit des échantillons ou des maquettes de l'emballage, des étiquettes et des notices pour le médicament en question.
English: Expert reports
French: Rapports d'experts
English: In accordance with Article 12(2), expert reports must be provided on the chemical, pharmaceutical and biological documentation, the pharmacotoxicological documentation and the clinical documentation respectively.
French: Conformément à l'article 12, paragraphe 2, des rapports d'experts doivent être présentés respectivement sur la documentation chimique, pharmaceutique et biologique, la documentation pharmaco-toxicologique et la documentation clinique.
English: The expert report shall consist of a critical evaluation of the quality of the medicinal product and the investigations carried out on animals and human beings and bring out all the data relevant for evaluation.
French: Le rapport d'expert doit consister en une évaluation critique de la qualité du médicament et des essais faits sur l'animal et sur l'homme et doit mettre en évidence toutes les données pertinentes pour cette évaluation.
English: It shall be worded so as to enable the reader to obtain a good understanding of the properties, quality, the proposed specifications and control methods, the safety, the efficacy, the advantages and disadvantages of the medicinal product.
French: Il doit être rédigé de manière telle que le lecteur comprenne clairement les propriétés, la qualité, les méthodes de contrôle et les spécifications proposées, la sécurité, l'efficacité, les avantages et les inconvénients du médicament.
English: All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible including report formats in tabular or in graphic form.
French: Toutes les données importantes sont résumées dans une annexe au rapport d'expert; y sont joints, chaque fois que possible, des tableaux ou des graphiques.
English: The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
French: Le rapport d'expert et les résumés comprennent des références précises à l'information contenue dans la documentation de base.
English: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS
French: ESSAIS CHIMIQUES, PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES DES MÉDICAMENTS
English: results of the validation studies shall be provided.
French: les résultats des études de validation sont fournis.
English: All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority;
French: La ou les procédures d'analyse doivent être détaillées afin d'être reproductibles lors des contrôles effectués à la demande des autorités compétentes;
English: any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
French: le matériel particulier qui pourrait être employé doit faire l'objet d'une description suffisante avec schéma éventuel à l'appui.
English: In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
French: Pour des procédures d'analyse figurant dans la Pharmacopée européenne ou la pharmacopée d'un État membre, cette description peut être remplacée par une référence précise à la pharmacopée en question.
English: Qualitative and quantitative particulars of the constituents
French: Compositions qualitative et quantitative des composants
English: the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilizers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc.,
French: du ou des composants de l'excipient, quelle que soit la nature et quelle que soit la quantité mise en oeuvre, y compris les colorants, conservateurs, adjuvants, stabilisants, épaississants, émulsionnants, correcteurs de goût, aromatisants, etc.,
English: the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products - capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.
French: des éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être ingérés ou, en général, administrés au malade, tels que capsules ou gélules, enveloppes de capsules rectales, etc.
English: In the context of a radiopharmaceutical kit, which is to be radiolabelled after supply by the manufacturer, the active substance is considered to be that part of the formulation which is intended to carry or bind the radionuclide.
French: Dans une trousse radiopharmaceutique, dont le marquage radioactif se fait après livraison par le fabricant, la substance active s'entend comme la partie de la formulation qui est destinée à porter ou à être liée avec le radionucléide.
English: Details of the source of the radionuclide shall be stated.
French: Des renseignements relatifs à l'origine du radionucléide sont donnés.
English: In addition, any compounds essential for the radiolabelling shall be stated.
French: De plus, tout composant indispensable au marquage est décrit.
English: In a generator, both mother and daughter radionuclides are to be considered as active substances.
French: Pour un générateur, les radionucléides père et fils sont à considérer comme des substances actives.
English: The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions in Article 8(3)(c):
French: Par "termes usuels" destinés à désigner les composants des médicaments, il faut entendre, sans préjudice de l'application des autres précisions prévues à l'article 8, paragraphe 3, point c):
English: in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
French: pour les produits figurant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la pharmacopée nationale de l'un des États membres, obligatoirement la dénomination principale, retenue par la monographie concernée, avec référence à ladite pharmacopée,
English: in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name, or, failing these, the exact scientific designation;
French: pour les autres produits, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pouvant être accompagnée d'une autre dénomination commune ou, à défaut, la dénomination scientifique exacte;
English: substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
French: les produits dépourvus de dénomination commune internationale ou de dénomination scientifique exacte seront désignés par une évocation de l'origine et du mode d'obtention complétée, le cas échéant, par toutes précisions utiles,
English: in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products(2).
French: pour les matières colorantes, la désignation par le numéro "E" qui leur est affecté dans la directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration(2).
English: In order to give "quantitative particulars" of the active substances of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
French: Pour donner la "composition quantitative" de toutes les substances actives du médicament, il faut, selon la forme pharmaceutique, préciser pour chaque substance active, la masse ou le nombre d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de masse ou de volume.
English: in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
French: pour les préparations injectables, par la masse ou les unités d'activité biologique de chaque substance active contenue dans le récipient unitaire, compte tenu du volume utilisable, le cas échéant après reconstitution,
English: in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
French: pour les médicaments devant être administrés par gouttes, par la masse ou les unités d'activité biologique de chaque substance active contenue dans le nombre de gouttes correspondant à un millilitre ou un gramme de préparation,
English: in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
French: pour les sirops, émulsions, granulés et autres formes pharmaceutiques devant être administrés selon des mesures, par la masse ou les unités d'activité biologique de chaque substance active par mesure.
English: Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be designated quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
French: Les substances actives à l'état de composés ou de dérivés sont désignées quantitativement par leur masse globale et, si nécessaire ou significatif, par la masse de la ou des fractions actives de la molécule.
English: For medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
French: Pour les médicaments contenant une substance active qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la première fois dans un des États membres de la Communauté européenne, la composition quantitative d'une substance active qui est un sel ou un hydrate est systématiquement exprimée en fonction de la masse de la fraction ou des fractions actives de la molécule.
English: For allergen products, the quantitative particulars shall be expressed by units of biological activity, except for well defined allergen products for which the concentration may be expressed by mass/unit of volume.
French: Pour les allergènes, la composition quantitative est exprimée en unités d'activité biologique sauf pour les allergènes bien définis dont la concentration peut être exprimée en masse par unité de volume.
English: The requirement to express the content of active substances in terms of the mass of active entities, as in point 3.3. above, may not apply to radiopharmaceuticals.
French: L'obligation d'exprimer le contenu en substance(s) active(s) en fonction de la masse des fractions actives, selon le point 3.3, peut ne pas être applicable aux médicaments radiopharmaceutiques.
English: For radionuclides, radioactivity shall be expressed in becquerels at a given date and, if necessary, time with reference to time zone.
French: Pour les radionucléides, la radioactivité est exprimée en becquerels à une date donnée et si nécessaire à une heure donnée avec l'indication du fuseau horaire.
English: The type of radiation shall be indicated.
French: Le type de radiation est indiqué.
English: An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product. This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
French: Le choix de la composition, des composants et du récipient, de même que la fonction des excipients dans le produit fini doivent être expliqués et justifiés par des données scientifiques relatives au développement galénique.
English: in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
French: en cas de fabrication en continu, tous renseignements sur les garanties d'homogénéité du produit fini,
English: the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary;
French: la formule réelle de fabrication, avec indication quantitative de toutes les substances utilisées, les quantités d'excipients pouvant toutefois être données de manière approximative, dans la mesure où la forme pharmaceutique le nécessite;
English: mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture;
French: il sera fait mention des produits disparaissant au cours de la fabrication;
English: a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
French: la désignation des stades de la fabrication auxquels sont effectués les prélèvements d'échantillons en vue des essais en cours de fabrication lorsque ceux-ci apparaissent, de par les autres éléments du dossier, nécessaires au contrôle de la qualité du produit fini,
English: For radiopharmaceutical kits, the description of the manufacturing method shall also include details of the manufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinal product.
French: Pour les trousses radiopharmaceutiques, la description du mode de fabrication comprendra à la fois les renseignements complets de la fabrication de la trousse et l'indication des opérations à effectuer pour préparer extemporanément le médicament radioactif.
English: For radionuclides, the nuclear reactions involved shall be discussed.
French: Pour les radionucléides, les réactions nucléaires impliquées seront explicitées.
English: Controls of starting materials
French: Contrôle des matières premières
English: an active substance described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality,
French: d'une substance active décrite dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée d'un État membre lorsqu'elle est produite selon une méthode susceptible de laisser des impuretés non mentionnées dans les monographies d'une des pharmacopées visées et pour lesquelles les monographies ne permettent donc pas un contrôle adéquat de la qualité,
English: which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance.
French: fabriquée par une personne autre que le demandeur, ce dernier peut prendre les dispositions pour que la description détaillée des procédés de fabrication, le contrôle de qualité en cours de fabrication et la validation des procédés soient fournis directement aux autorités compétentes par le fabricant de la substance active.
English: In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.
French: Dans ce cas, le producteur doit cependant fournir au demandeur toutes les données nécessaires qui permettront à ce dernier d'assurer sa propre responsabilité relative au médicament.
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and 10(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, points h) et i), et de l'article 10, paragraphe 1, comprennent notamment les résultats des essais, y compris les analyses des lots notamment pour les substances actives, qui se rapportent au contrôle de qualité de tous les composants mis en oeuvre.
English: Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 8(3)(h).
French: La conformité des composants aux prescriptions de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée de l'un des États membres est suffisante pour l'application de l'article 8, paragraphe 3, point h).
English: In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted;
French: Lorsqu'une matière première n'est décrite ni dans la Pharmacopée européenne ni dans la pharmacopée d'un État membre, la référence à une monographie d'une pharmacopée d'un pays tiers peut être acceptée;
English: Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
French: Les composants ne figurant dans aucune pharmacopée font l'objet d'une monographie portant sur chacune des rubriques suivantes:
English: the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate;
French: la définition de la substance conforme à celle qui est retenue pour la Pharmacopée européenne est accompagnée de toutes justifications nécessaires, notamment en ce qui concerne la structure moléculaire s'il y a lieu;
English: methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
French: les moyens d'identification peuvent être ventilés en techniques complètes, telles qu'elles ont été employées à l'occasion de la mise au point du produit et en essais devant être pratiqués de routine;
English: with regard to complex substances of plant or animal/human origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal constituents necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;
French: en ce qui concerne les produits complexes d'origine végétale, animale ou humaine, il faut distinguer le cas où des actions pharmacologiques multiples nécessitent un contrôle chimique, physique ou biologique des principaux composants, et le cas des produits renfermant un ou plusieurs groupes de principes d'activité analogue, pour lesquels peut être admise une méthode globale de dosage;
English: when materials of animal/human origin are used, measures to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described;
French: lorsque des matériaux d'origine animale ou humaine sont utilisés, les mesures destinées à garantir l'absence d'agents potentiellement pathogènes doivent être décrites;
English: for radionuclides, the nature of the radionuclide, the identity of the isotope, likely impurities, the carrier, the use and the specific activity shall be given;
French: pour les radionucléides, la nature du radionucléide, l'identité de l'isotope, les impuretés probables, l'entraîneur, l'usage et l'activité spécifique doivent être indiqués;
English: Physico-chemical characteristics liable to effect bio-availability
French: Caractères physico-chimiques susceptibles de modifier la biodisponibilité
English: The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bio-availability of the medicinal product depends on them:
French: Les informations ci-après, concernant les substances actives inscrites ou non dans les pharmacopées, sont fournies, en tant qu'éléments de la description générale des substances actives, lorsqu'elles conditionnent la biodisponibilité du médicament:
English: For biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this paragraph shall apply.
French: Les dispositions du présent point s'appliquent aux médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.
English: For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product;
French: Pour l'application du présent point, il faut entendre par "matière première" toute substance utilisée dans la fabrication du médicament;
English: this includes the constituents of the medicinal product, and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1 above, as well as source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs.
French: cela comprend tous les composants du médicament et, si besoin est, le récipient, tels qu'ils sont visés à la section A, point 1, ainsi que les matières de départ telles que des micro-organismes, des tissus d'origine animale ou végétale, des cellules ou des liquides biologiques (y compris le sang) d'origine humaine ou animale, et les constructions cellulaires issues de la biotechnologie.
English: The origin and history of starting materials shall be described and documented.
French: L'origine et l'historique des matières premières doivent être décrits et documentés.