English: At the substantiated request of any Member State, the Agency or the Commission, the competent authority to which the request for authorisation was submitted shall supply all further information concerning the clinical trial in question other than the data already in the European database.
French: À la demande justifiée d'un État membre, de l'Agence ou de la Commission, l'autorité compétente à laquelle a été adressée la demande d'autorisation fournit tous les renseignements complémentaires autres que ceux déjà introduits dans la base européenne de données concernant l'essai clinique en question.
German: Auf begründete Anfrage eines Mitgliedstaats, der Agentur oder der Kommission teilt die zuständige Behörde, bei der der Genehmigungsantrag eingereicht wurde, alle ergänzenden Informationen im Zusammenhang mit der betreffenden Prüfung mit, die noch nicht in die europäische Datenbank eingegeben wurden.
Spanish: A instancia motivada de cualquier Estado miembro, de la Agencia o de la Comisión, la autoridad competente a la que se haya dirigido la solicitud de autorización proporcionará toda la información complementaria relativa a dicho ensayo clínico que no figure ya en la base de datos europea.
Italian: Su richiesta motivata di uno Stato membro, dell'Agenzia o della Commissione, l'autorità competente alla quale è stata presentata la domanda di autorizzazione fornisce qualsiasi informazione supplementare sulla sperimentazione in questione, oltre a quelle già inserite nella banca dati europea.
Portuguese: Mediante pedido fundamentado de um Estado-Membro, da Agência ou da Comissão, a autoridade competente a que tiver sido enviado o pedido de autorização deve fornecer todas as informações complementares sobre o ensaio clínico em questão, além das que já constem da base de dados europeia.
Dutch: Op een met redenen omkleed verzoek van een lidstaat, het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling of de Commissie verstrekt de bevoegde instantie waaraan het verzoek om toelating is toegestuurd, alle aanvullende inlichtingen betreffende de klinische proef in kwestie die nog niet in de Europese database zijn ingevoerd.
Danish: Efter begrundet anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen skal den kompetente myndighed, hvortil ansøgningen om tilladelse er stilet, ud over de data, der er indført i den europæiske database, fremlægge alle yderligere oplysninger vedrørende det pågældende kliniske forsøg.
Swedish: På en medlemsstats, läkemedelsmyndighetens eller kommissionens underbyggda begäran skall den behöriga myndighet till vilken ansökan om tillstånd lämnats in tillhandahålla all annan information angående den kliniska prövningen i fråga som inte redan har förts in i den europeiska databasen.
Greek: Κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως κράτους μέλους, του Οργανισμού ή της Επιτροπής, η αρμόδια αρχή στην οποία υποβλήθηκε η αίτηση άδειας παρέχει όλες τις συμπληρωματικές πληροφορίες πέραν αυτών που έχουν ήδη εισαχθεί στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τη συγκεκριμένη κλινική δοκιμή.
Czech: Na odůvodněnou žádost kteréhokoliv členského státu, agentury nebo Komise dodá příslušný orgán, jemuž byla žádost o povolení podána, veškeré další informace týkající se daného klinického hodnocení, které nejsou obsaženy v evropské databázi.
Slovak: Na opodstatnenú žiadosť akéhokoľvek členského štátu, agentúry alebo Komisie, poskytne príslušný orgán, na ktorý bola žiadosť o povoleniepodaná, všetky ďalšie informácie týkajúce sa príslušného klinického pokusu, iné než sú uvedené v európskej databáze.
Polish: Na umotywowany wniosek jakiegokolwiek Państwa Członkowskiego, Agencji lub Komisji, właściwy organ, któremu przedłożono wniosek o udzielenie zezwolenia, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.
Hungarian: Az illetékes hatóság, amelyhez az engedély iránti kérelmet benyújtották, bármely tagállam, az Ügynökség vagy a Bizottság megalapozott kérésére, a kérdéses klinikai vizsgálattal kapcsolatos minden további, az európai adatbázisban már meglévő adaton kívüli információt rendelkezésre bocsát.
Slovenian: Na utemeljeno zahtevo katere koli države članice, Agencije ali Komisije, pristojni organ, ki mu je bila zahteva za dovoljenje predložena, posreduje vse nadaljnje podatke o zadevnem kliničnem preskušanju razen podatkov, ki so že v evropskih zbirki podatkov.
Romanian: La cererea justificată a unui stat membru, a Agenției sau a Comisiei, autoritatea competentă căreia i-a fost adresată cererea de autorizare furnizează orice altă informație privind studiul clinic în cauză, pe lângă cele deja introduse în baza de date europeană.
Bulgarian: При обосновано искане на която и да било държава-членка, на Агенцията или на Комисията, компетентният орган, където е подадено заявлението за разрешително, предоставя цялата допълнителна информация, различна от данните, които вече са въведени в европейската база данни относно въпросното клинично изпитване.
Estonian: Mis tahes liikmesriigi, ameti või komisjoni põhjendatud taotluse korral annab pädev asutus, kellele loataotlus oli esitatud, igasugust teavet kõnealuse kliinilise uuringu kohta lisaks Euroopa andmebaasis sisalduvatele andmetele.
Latvian: Pēc pienācīga jebkuras dalībvalsts, aģentūras vai Komisijas pieprasījuma kompetentā iestāde, kurai tika iesniegts pieprasījums atļaujas izsniegšanai, sniedz visu tālāko informāciju par attiecīgo klīnisko izpēti, kas nav informācija, kura jau ievadīta Eiropas datubāzē.
Lithuanian: Gavus pagrįstą bet kurios valstybės narės, Agentūros arba Komisijos prašymą, kompetentinga institucija, kuriai buvo pateiktas prašymas leidimui gauti, pateikia visą kitą tolesnę informaciją apie nagrinėjamą klinikinį tyrimą, kuri dar nebuvo pateikta Europos duomenų bazėje.
Maltese: Fuq talba sostanzjata ta' xi Stat Membru, l-Aġenzija jew il-Kummissjoni, l-awtorità kompetenti li lilha tkun intbagħtet it-talba għall-awtorizzazzjoni għandha tipprovdi dak it-tagħrif addizzjonali kollu li jikkonċerna l-prova klinika in kwistjoni barra mit-tagħrif ġa mdaħħal fid-database Ewropea.