FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: a pharmaceutical form of an active substance or placebo being tested or used as a reference in a clinical trial, including products already with a marketing authorisation but used or assembled (formulated or packaged) in a way different from the authorised form, or when used for an unauthorised indication, or when used to gain further information about the authorised form;
Slovak: farmaceutická forma aktívnej látky alebo placeba, ktorá je skúmaná alebo používaná ako referenčná látka v rámci klinického testu, vrátane produktov s povolením na výkon marketingových činností, ale používaných alebo zložených (vytvorených alebo balených) spôsobom iným, než je povolený alebo uplatňovaný pri indikáciách, ktoré nie sú uvedené v povolení, alebo s cieľom získania viacerých informácií o spôsobe uvedenom na povolení;
Slovenian: farmacevtska oblika zdravilne učinkovine ali placeba, ki se preskuša ali uporablja kot primerjava v kliničnem preskušanju, vključno z izdelki, ki že imajo dovoljenje za promet, vendar pa se uporabljajo ali pripravljajo (oblika ali pakiranje) drugače kot v dovoljeni obliki, ali ki se uporabljajo za indikacije, ki niso odobrene ali za pridobivanje dodatnih informacij o dovoljeni obliki;
Romanian: principiu activ sub formă de produs farmaceutic sau placebo experimentat sau utilizat ca reper într-un studiu clinic, inclusiv produsele care beneficiază deja de o autorizație de comercializare, dar care sunt utilizate sau formulate (prezentare sau ambalare) diferit de forma autorizată sau sunt folosite pentru o indicație neautorizată sau în scopul obținerii unor informații suplimentare asupra formei autorizate;
Bulgarian: фармацевтична форма на активно вещество или плацебо, което се изпитва или използва като сравнение в клинично изпитване, включително продуктите, за които има вече разрешително за пускане на пазара, но използвани или формулирани (представяне или опаковане) по начин, различен от разрешената форма или използвани за неразрешено обозначение, или с оглед получаване на допълнителна информация за разрешената форма;
Latvian: tādas aktīvas vielas vai nekaitīgas vielas farmaceitisks veids, kuru pārbauda vai izmanto kā atsauci klīniskā izpētē, iekļaujot produktus, kuriem jau ir tirdzniecības atļauja, bet ko izmanto vai savieno (izstrādā vai iepako) veidā, kurš ir atšķirīgs no atļautā, vai kad to izmanto, lai iegūtu tālāku informāciju par atļauto veidu;
Maltese: forma farmaċewtika ta' sustanza attiva jew placebo li jkun qed jiġi ttestjat jew użat bħala referenza fil-prova klinika, inklużi prodotti li ġa jkollhom l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq iżda wżati jew miġbura (formulati jew imballati) b'mod differenti mill-forma awtorizzata, jew meta wżati għal indikazzjoni mhux awtorizzata, jew meta wżati biex jinkiseb aktar tagħrif dwar il-forma awtorizzata;
English: an individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, management and/or financing of a clinical trial;
Slovak: osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá je zodpovedná za začatie, riadenie alebo financovanie klinického pokusu;
Slovenian: posameznik, podjetje, ustanova ali organizacija, ki prevzame odgovornost za začetek, vodenje in/ali financiranje kliničnega preskušanja;
Romanian: persoană, societate, instituție sau organism care răspunde de inițierea, gestionarea și finanțarea unui studiu clinic;
Bulgarian: физическо лице, фирма, институция или организация, която отговаря за започването, управлението и/или финансирането на клиничното изпитване;
Latvian: persona, uzņēmums, iestāde vai organizācija, kas uzņemas atbildību par klīniskas izpētes uzsākšanu, vadību un/vai finansēšanu;
Maltese: individwu, kumpannija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għal bidu, l-immaniġġjar u/jew l-iffinanzjar ta' prova klinika;
English: a doctor or a person following a profession agreed in the Member State for investigations because of the scientific background and the experience in patient care it requires.
Slovak: lekár alebo osoba vykonávajúca profesiu schválenú v členskom štáte pre výskum vďaka vedeckému vzdelaniu a skúsenostiam s ošetrovaním pacientov, ktoré sa požadujú v danom prípade.
Slovenian: zdravnik ali oseba, ki opravlja poklic, ki je zaradi znanstvenih izkušenj in izkušenj z oskrbo bolnikov, ki jih ta poklic zahteva, v državi članici sprejet za raziskave.
Romanian: un medic sau o persoană care exercită o profesie agreată în statele membre pentru realizarea unei munci de investigare, în temeiul cunoștințelor științifice sau al experienței în domeniul îngrijirii pacienților pe care această investigare o impune.
Bulgarian: лекар или лице, упражняващо професия, одобрена в държавата-членка за целите на изследванията поради научните познания и опита в областта на грижите за пациенти, които тя изисква.
Latvian: ārsts vai persona, kas darbojas profesijā, kura dalībvalstī nolīgta izpētei sakarā ar nepieciešamo zinātnisko izglītību un pieredzi pacientu aprūpē.
Maltese: tabib jew persuna li tħaddem professjoni approvata fl-Istat Membru għal investigazzjonijiet minħabba l-isfond xjentifiku u l-esperjenza fil-kura ta' pazjenti li teħtieġ.
English: a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in human subjects;
Slovak: súbor klinických a neklinických údajov o skúmanom lieku alebo výrobkoch, ktoré sú dôležité pre štúdiu výrobku alebo výrobkov na ľuďoch;
Slovenian: zbir kliničnih in ne-kliničnih podatkov o zdravilu ali zdravilih v preskušanju, ki so pomembni za raziskovanje zdravila ali zdravil pri ljudeh;
Romanian: totalitatea datelor clinice și non-clinice privind produsul sau produsele medicamentoase destinate experimentelor clinice și care sunt relevante pentru studiul acestor produse, în cazul utilizării pe subiecți umani;
Bulgarian: съвкупността от клиничните и неклинични данни за изпитвания лекарствен продукт(-и), които са от значение за изследването на продукта или продуктите върху хората;
Maltese: kumpilazzjoni tat-tagħrif kliniku u non-kliniku dwar prodott jew prodotti mediċinali ta' investigazzjoni li huma relevanti għall-istudju tal-prodott jew prodotti f'suġġetti umani;
English: a document that describes the objective(s), design, methodology, statistical considerations and organisation of a trial.
Slovak: dokument, ktorý opisuje cieľ(e), návrh, metodológiu, štatistické okolnosti a organizáciu pokusu.
Slovenian: dokument, ki opisuje cilj(-e), obliko, metodologijo, statistične vidike in organizacijo preskušanja.
Romanian: document care descrie obiectivul sau obiectivele, concepția, metoda, aspectele statistice și organizarea unui studiu.
Bulgarian: документ, който описва целта (целите), проекта, методологията, статистическите съображения и организацията на изпитването.
Maltese: dokument li jfisser l-għan/ijiet, disinn, metodoloġija, konsiderazzjonijiet statistiċi u organizzazzjoni ta' prova.
English: an individual who participates in a clinical trial as either a recipient of the investigational medicinal product or a control;
Slovak: jedinec, ktorý sa zúčastňuje klinického pokusu ako prijímateľ skúmaného lieku alebo referenčný subjekt;
Slovenian: posameznik, ki sodeluje v kliničnem preskušanju kot prejemnik zdravila v preskušanju ali kot član kontrolne skupine;
Romanian: persoană care participă la un studiu clinic, fie că primește produsul medicamentos experimental, fie că servește drept martor;
Bulgarian: лице, което участва в клинично изпитване, независимо дали получава изпитвания лекарствен продукт, или служи за свидетел;
Maltese: individwu li jieħu sehem fi prova klinika jew bħala dak li jirċievi l-prodott mediċinali ta' investigazzjoni jew ta' xi kontroll;
English: decision, which must be written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of its nature, significance, implications and risks and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative;
Slovak: dobrovoľné písomné rozhodnutie, ktoré musí byť označené dátumom a podpísané, týkajúce sa účasti na klinickom pokuse prijaté po riadnom oboznámení sa s jeho charakterom, významom, následkami a rizikami a jeho náležitom zdokumentovaní akoukoľvek osobou, schopnou vyjadriť svoj súhlas, alebo v prípade osoby, ktorá nie je schopná svoj súhlas vyjadriť, jej/jeho právnym zástupcom;
Slovenian: odločitev katere koli osebe, ki je sposobna dati soglasje, ali, kadar oseba ni sposobna dati soglasja, njenega zakonitega zastopnika, o sodelovanju v kliničnem preskušanju, ki mora biti pisna, datirana in podpisana, ki jo oseba sprejme po ustreznem pouku o naravi, pomenu, posledicah in tveganjih kliničnega preskušanja, in ki je ustrezno dokumentirana;
Romanian: decizia, care trebuie să fie în formă scrisă, datată și semnată, de a participa la un studiu clinic, luată de bună voie, după o informare corectă asupra naturii, importanței, consecințelor și riscurilor și după primirea unei documentații corespunzătoare, de către o persoană în măsură să își dea consimțământul sau, în cazul în care este vorba de o persoană care nu este în măsură să o facă, de către reprezentantul legal al acesteia;
Bulgarian: решение, което трябва да бъде писмено, датирано и подписано за участие в клинично изпитване, взето напълно свободно след надлежно уведомяване относно неговото естество, значимост, последствия и рискове и подходящо документирано, от всяко лице, което е способно да даде съгласието си, или когато лицето не е способно да даде съгласието си – от неговия или нейния законен представител;
Maltese: deċiżjoni, li għandha tkun bil-miktub, datata u iffirmata, biex jittieħed sehem fi prova klinika, meħuda liberament wara li jingħata debitament it-tagħrif dwar in-natura, sinifikat, implikazzjonijiet u riskji tagħha, u dokumentata kif imiss, minn kull persuna li kapaċi tagħti l-kunsens jew, fejn il-persuna ma tkunx kapaċi li tagħti l-kunsens, mir-rappreżentant legali tiegħu jew tagħha;
English: the act by a competent authority of conducting an official review of documents, facilities, records, quality assurance arrangements, and any other resources that are deemed by the competent authority to be related to the clinical trial and that may be located at the site of the trial, at the sponsor's and/or contract research organisation's facilities, or at other establishments which the competent authority sees fit to inspect;
Slovak: úkon príslušného orgánu vykonávajúceho oficiálne prehodnotenie dokumentov, zariadenia, záznamov, opatrení zabezpečenia kvality a iných zdrojov, ktoré sa podľa príslušného orgánu týkajú klinického pokusu a ktoré sú umiestnené na mieste pokusu v zariadení sponzora alebo kontaktnej výskumnej organizácie alebo v iných organizáciách, ktorých kontrolu považuje príslušný orgán za potrebnú;
Slovenian: dejanje, ki ga opravi pristojni organ za uraden pregled dokumentov, prostorov, zapisov, sistemov za zagotavljanje kakovosti in katerih koli drugih sredstev, za katere pristojni organ meni, da so povezani s kliničnim preskušanjem, in ki se lahko nahajajo na kraju preskušanja, v prostorih naročnika in/ali pogodbene raziskovalne organizacije ali v drugih ustanovah, za katere se pristojnemu organu zdi ustrezno, da jih pregleda;
Romanian: activitate întreprinsă de o autoritate competentă care constă în examinarea oficială a documentelor, instalațiilor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricărui alt element care, în conformitate cu avizul autorității competente, au legătură cu studiul clinic și care se pot afla la locul studiului, în localurile sponsorului și ale organismului de cercetare subcontractant sau în orice altă instituție pe care autoritatea competentă consideră că este necesar să le inspecteze;
Bulgarian: действие на компетентен орган за извършване на официален преглед на документи, съоръжения, записи, системи за осигуряване на качеството и всякакви други ресурси, които компетентният орган счита, че се отнасят до клиничното изпитване и се намират на мястото на провеждане на изпитването, в помещенията на насърчителя или на изследователската организация–подизпълнител, или в други учреждения, които компетентният орган счита за необходимо да инспектира;
Maltese: l-att minn awtorità kompetenti tat-tmexxija ta' reviżjoni uffiċjali tad-dokumenti, faċilitajiet, reġistrazjonijiet, arranġamenti dwar assigurazzjoni ta' kwalità, u kull riżors ieħor meqjus mill-awtorità kompetenti li jkun relatat mal-prova klinika u li jista' jiġi lokat fis-sit tal-prova, fil-faċilitajiet ta' l-isponsor u/jew ta' l-organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt, jew fi stabbilimenti oħra li l-awtorità kompetenti tqis xieraq li tispezzjona;
English: any untoward medical occurrence in a patient or clinical trial subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment;
Slovak: akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález u pacienta alebo subjektu klinického testu, ktorému sa podáva liek, ktorý nemá kauzálnu súvislosť s liečením;
Slovenian: kakršen koli neugoden medicinski pojav pri bolniku ali preizkušancu, ki je dobil zdravilo, in ki ni nujno vzročno povezan z zdravljenjem;
Romanian: orice manifestare nocivă survenită la un pacient sau participant la un studiu clinic, tratat cu un produs medicamentos și care nu este neapărat legată de acel tratament;
Bulgarian: всяка вредна лекарствена проява при пациент или участник в клинично изпитване, лекуван с лекарствен продукт, която не е непременно свързана с това лечение;
Maltese: kull ġrajja medika mhux mistennija f'pazjent jew suġġett ta' prova klinika li jiġi amministrat lilu prodott mediċinali u li mhux neċessarjament ikollha relazzjoni kawżali ma' din il-kura;
English: all untoward and unintended responses to an investigational medicinal product related to any dose administered;
Slovak: všetky nepriaznivé a nepredvídané reakcie na skúmaný liek vo vzťahu k akejkoľvek podanej dávke;
Slovenian: vsi škodljivi ali nepredvideni odzivi na zdravilo v preskušanju, povezani z danim odmerkom;
Romanian: orice reacție nocivă și nedorită față de un produs medicamentos experimental, indiferent de doza administrată;
Bulgarian: всички вредни и неочаквани отговори към изпитван лекарствен продукт, свързани с каквато и да е назначена доза;
Maltese: kull reazzjoni mhux mistennija jew mhux intenzjonata għall-prodott mediċinali ta' investigazzjoni relatat ma' xi doża amministrata;
English: any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect;
Slovak: akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález alebo účinok, ktorý po podaní akejkoľvek dávky môže vyústiť do úmrtia, ohroziť život, vyžaduje si hospitalizáciu alebo predĺženie súčasnej hospitalizácie, alebo vyústi do trvalej alebo rozsiahlej zníženej schopnosti alebo invalidity, alebo je vrodenou anomáliou alebo poruchou spôsobenou pri pôrode;
Slovenian: kakršen koli neugoden medicinski pojav ali učinek, ki pri kakršnem koli odmerku povzroči smrt, je življenjsko nevaren, zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje obstoječe hospitalizacije, povzroči trajno ali znatno invalidnost ali nezmožnost ali je prirojena anomalija ali napaka;
Romanian: un eveniment sau o reacție adversă care, indiferent de doză, duce la deces, pune în pericol viața participantului, necesită o spitalizare sau prelungirea spitalizării, provoacă un handicap sau o incapacitate importantă sau de durată ori se traduce printr-o anomalie sau malformație congenitală;
Bulgarian: всяка вредна лекарствена проява или ефект, който при каквато и да е доза води до смърт, застрашава живота на участника, изисква хоспитализация или продължаване на хоспитализацията, води до трайни или значителни увреждания или нетрудоспособност или се изразява чрез вродени аномалии или малформации;
Maltese: kull ġrajja medika jew effett mhux mistenni li fi kwalunkwe doża twassal għall-mewt, tkun ta' theddida għall-ħajja, teħtieġ dħul fi sptar jew ittawwal iż-żmien ta' dewmien fi sptar, tirriżulta f'diżabilità jew inkapaċità persistenti jew sinifikanti, jew tkun anomalija konġenitali jew difett mit-twelid;
English: an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. investigator's brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product).
Slovak: nepriaznivá reakcia, ktorej charakter alebo rozsah nie je v súlade s uplatniteľnými informáciami o výrobku (napr.: dokumentácia výskumného pracovníka o nepovolenom skúmanom výrobku alebo súhrnná charakteristika výrobku pre povolený výrobok).
Slovenian: neželeni učinki, katerih narava ali resnost se ne ujemata z veljavnimi podatki o izdelku (npr. brošura za raziskovalca o zdravilu v preskušanju ali povzetek temeljnih značilnosti zdravila za zdravila, ki imajo dovoljenje za promet).
Romanian: o reacție adversă a cărei natură sau gravitate nu concordă cu informațiile privind produsul (de exemplu, broșura pentru investigator a unui produs experimental neautorizat sau, în cazul unui produs autorizat, nota care însoțește rezumatul privind caracteristicile produsului).
Bulgarian: нежелана реакция, чието естество или сериозност не съответства на информацията за продукта (например, брошурата на изследователя за неразрешен изследван продукт или обобщение на характеристиките на разрешен продукт).
Maltese: reazzjoni kuntrarja, li n-natura jew severità tagħha ma tkunx konsistenti mat-tagħrif applikabbli għall-prodott (p.e. il-brochure ta' investigatur għal prodott ta' investigazzjoni mhux awtorizzat jew sommarju ta' karatteristiċi ta' prodott għal prodott awtorizzat).
English: Council Common Position of 20 July 2000and Decision of the European Parliament of 12 December 2000.
Estonian: Nõukogu 20. juuli 2000. aasta ühine seisukoht ja Euroopa Parlamendi 12. detsembri 2000. aasta otsus.
English: Medicinal products, including vaccines, for children need to be tested scientifically before widespread use, and this can only be achieved by ensuring that medicinal products which are likely to be of significant clinical value for children are fully studied.
French: Les médicaments destinés aux enfants, y compris les vaccins, doivent être scientifiquement testés avant d'être diffusés, ce qui ne peut être fait qu'en s'assurant que des médicaments susceptibles de revêtir une valeur clinique importante chez les enfants sont intégralement étudiés.
English: For medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(6),
French: Les médicaments entrant dans le champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(6),
English: which include products intended for gene therapy or cell therapy, prior scientific evaluation by the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter referred to as the "Agency"), assisted by the Committee for Proprietary Medicinal Products, is mandatory before the Commission grants marketing authorisation.
French: dont font partie les produits destinés aux thérapies génique et cellulaire, doivent obligatoirement, en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission, faire l'objet d'une évaluation scientifique préalable assurée par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après dénommée "Agence", avec le concours du comité des spécialités pharmaceutiques;
English: Member States' current practices diverge considerably on the rules on commencement and conduct of the clinical trials and the requirements for carrying them out vary widely, and this therefore results in delays and complications detrimental to effective conduct of such trials in the Community.
French: Les pratiques actuelles des États membres divergent sensiblement quant aux modalités de commencement et de conduite des essais cliniques et quant au degré très variable d'exigences requises pour les mener à bien, et, dès lors, il en résulte des retards et des complications préjudiciables à leur conduite effective sur le territoire communautaire.
English: Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics,
French: Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières,
English: such as medicinal products the active ingredient or active ingredients of which is or are a biological product or biological products of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or the manufacturing of which requires such components.
French: tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou contient (contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants.
English: Council Common Position of 20 July 2000 and Decision of the European Parliament of 12 December 2000.
French: Position commune du Conseil du 20 juillet 2000 et décision du Parlement européen du 12 décembre 2000
Latvian: Padomes 2000. gada 20. jūlija kopējā nostāja un Eiropas Parlamenta 2000. gada 12. decembra Lēmums.