English: The marketing authorization holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fournit aux autorités de ladite pharmacopée les renseignements concernant la prétendue insuffisance de la monographie en question et des spécifications supplémentaires qui ont été appliquées.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización del producto comunicará a las autoridades responsables de dicha farmacopea los pormenores de la pretendida insuficiencia y las especificaciones adicionales que se hayan aportado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve fornire alle autorità competenti della farmacopea in questione tutte le informazioni riguardanti le insufficienze rilevate e le specifiche aggiunte.
Portuguese: O titular da autorização de introdução do medicamento no mercado deve fornecer às autoridades responsáveis pela referida farmacopeia elementos relativos à insuficiência alegada, bem como as especificações adicionais utilizadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet, skal give de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakopé, detaljer med hensyn til den påståede utilstrækkelighed og de derefter anvendte tillægsspecifikationer.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall till de myndigheter som ansvarar för farmakopén tillhandahålla detaljerade upplysningar om de brister som har ansetts finnas och om de ytterligare specifikationer som tillämpas.
Finnish: Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on toimitettava kyseisen farmakopean viranomaisille tiedot kyseisen monografian väitetyistä puutteista sekä sovelletut lisävaatimukset.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος παρέχει στις αρχές που είναι υπεύθυνες για την εν λόγω φαρμακοποιία κάθε σχετική πληροφορία για την υποτιθέμενη ανεπάρκεια και τις πρόσθετες εφαρμοσθείσες προδιαγραφές.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne orgánům příslušného lékopisu podrobnosti o údajné nedostatečnosti a o použitých doplňujících specifikacích.
Slovak: Majiteľ povolenia oznámi orgánom zodpovedným za príslušný liekopis údaje o údajnej nedostatočnosti a použité dodatočné špecifikácie.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza władzom tej farmakopei szczegóły stwierdzonej niewystarczalności oraz zastosowane dodatkowe specyfikacje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ellátja a gyógyszerkönyvi hatóságot a vélelmezett hiányosságok részletes ismertetésével és az alkalmazott kiegészítő leírásokkal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora organom farmakopeje dostaviti podatke o navedeni pomanjkljivosti ter o uporabljenih dodatnih specifikacijah.
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за пускане на пазара предоставя на органите на тази фармакопея подробности за предполагаемата недостатъчност и за допълнително подадените спецификации.
Estonian: Müügiloa omanik esitab kõnealuse farmakopöa eest vastutavatele asutustele andmed oletatava puuduse ning täiendavalt rakendatud spetsifikatsioonide kohta.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz šo farmakopeju pārzinošajām iestādēm sīkas ziņas par varbūtējo nepilnību un par papildus izmantotajām specifikācijām.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas praneša institucijoms, atsakingoms už tą farmakopėją, apie įtariamą nepakankamumą ir taikomas papildomas specifikacijas.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jagħti lill-awtoritajiet ta' dik il-farmakopea id-dettalji ta' l-allegata insuffiċjenza u l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali applikati.