FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The initial vaccination shall be carried out using the recommended route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
French: La vaccination initiale doit être effectuée en choisissant la voie d'administration préconisée pour laquelle la probabilité d'une réversion vers la virulence est la plus forte.
English: At least five serial passages through animals of the target species shall be undertaken. Where this is not technically possible due to failure of the organism to replicate adequately, as many passages as possible shall be carried out in the target species.
French: Il convient d'effectuer ensuite une série d'au moins cinq passages sur des animaux de l'espèce cible et, si une déficience au niveau de la réplication de l'organisme rend cela techniquement impossible, on effectuera le plus grand nombre possible de passages.
English: If necessary, in vitro propagation of the organism may be carried out between passages in vivo.
French: Si nécessaire, une propagation in vitro de l'organisme peut être effectuée entre deux passages in vivo.
English: The passages shall be undertaken by the route of administration most likely to lead to reversion to virulence.
French: Les passages sont réalisés en choisissant la voie d'administration recommandée pour laquelle la probabilité d'une réversion vers la virulence est la plus forte.
English: Biological properties of the vaccine strain
French: Propriétés biologiques de la souche utilisée comme vaccin
English: Other tests may be necessary to determine as precisely as possible the intrinsic biological properties of the vaccine strain (e.g. neurotropism).
French: D'autres essais peuvent être nécessaires pour déterminer aussi précisément que possible les propriétés biologiques intrinsèques de la souche utilisée comme vaccin (par exemple le neurotropisme).
English: Recombination or genomic reassortment of strains
French: Recombinaison ou réarrangement génomique des souches
English: The probability of recombination or genomic reassortment with field or other strains shall be discussed.
French: La probabilité qu'il se produise une recombinaison ou un réarrangement génomique avec des souches se trouvant sur le terrain ou avec d'autres souches doit être examinée.
English: Study of residues
French: Étude des résidus
English: For immunological veterinary medicinal products, it will normally not be necessary to undertake a study of residues.
French: Il n'est généralement pas nécessaire d'étudier les résidus dans le cas des médicaments immunologiques vétérinaires.
English: However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs.
French: Toutefois, lorsque des adjuvants et/ou des conservateurs entrent dans la fabrication du médicament en question, il faut tenir compte du fait qu'il est possible qu'un résidu quelconque persiste dans les denrées alimentaires.
English: If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
French: Les effets de tels résidus doivent, le cas échéant, être étudiés.
English: Moreover, in the case of live vaccines for zoonotic diseases, the determination of residues at the injection site may be required in addition to the studies described in paragraph 6.2.
French: De surcroît, dans le cas des vaccins vivants dirigés contre des maladies zoonotiques, il faut, en plus des études décrites au point 6.2, déterminer les résidus à l'endroit de l'injection.
English: A proposal for a withdrawal period shall be made and its adequacy shall be discussed in relation to any residue studies which have been undertaken.
French: Un temps d'attente doit être proposé, dont le bien-fondé doit être apprécié en relation avec toutes les études effectuées sur les résidus.
English: Interactions
French: Interactions
English: Any known interactions with other products shall be indicated.
French: Toute interaction connue avec d'autres produits doit être indiquée.
English: FIELD TRIALS
French: ÉTUDES SUR LE TERRAIN
English: Unless justified, results from laboratory studies shall be supplemented with supportive data from field studies.
French: Sauf justification, des données issues d'études sur le terrain doivent être présentées à l'appui des recherches effectuées en laboratoire.
English: ECOTOXICITY
French: ÉCOTOXICITÉ
English: The purpose of the study of the ecotoxicity of an immunological veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks.
French: L'étude de l'écotoxicité d'un médicament immunologique vétérinaire a comme double objectif d'évaluer ses effets nocifs éventuels sur l'environnement et de rechercher toutes les précautions d'emploi qui peuvent permettre de réduire ces risques.
English: An assessment of ecotoxicity shall be compulsory for any application for marketing authorization for an immunological veterinary medicinal product other than applications submitted in accordance with Article 12(3)(j) and 13(1).
French: Il est obligatoire d'effectuer une évaluation de l'écotoxicité pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à un médicament immunologique vétérinaire autre que les demandes déposées conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 3, point j), et de l'article 13, paragraphe 1.
English: The first phase of the assessment shall always be carried out: the investigator shall assess the potential extent of exposure of the environment to the product, its active substances, or relevant metabolites, taking into account:
French: La première étape de l'évaluation doit être réalisée dans tous les cas. L'expérimentateur doit estimer l'étendue éventuelle de l'exposition à l'environnement du produit, de ses substances actives ou de ses métabolites appropriés, en tenant compte:
English: the target species and the proposed pattern of use (e.g. mass medication or individual animal medication),
French: des espèces-cibles et du mode d'emploi proposé (par exemple traitement collectif ou individuel des animaux),
English: the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals, persistence in such excretia,
French: de l'excrétion éventuelle du produit, de ses substances actives ou de ses métabolites appropriés, dans l'environnement par les animaux traités; de leur persistance dans ces excrétions,
English: Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential ecotoxicity of the product.
French: Si les conclusions de la première étape font apparaître une exposition éventuelle de l'environnement au produit, le demandeur doit procéder à la seconde étape au cours de laquelle il évalue l'écotoxicité éventuelle du produit.
English: For this purpose, he shall consider the extent and duration of exposure of the environment to the product, and the information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive.
French: Il doit à cet effet étudier l'étendue et la durée de l'exposition de l'environnement au produit et les renseignements relatifs à ses propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques obtenus au cours des autres essais et épreuves exigés par cette directive.
English: Where necessary, further investigations on the impact of the product (soil, water, air, aquatic systems, non-target organisms) shall be carried out.
French: À chaque fois que cela est nécessaire, des recherches complémentaires doivent être effectuées sur l'impact du produit (sol, eau, air, systèmes aquatiques, organismes auxquels le médicament n'est pas destiné).
English: These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V to Council Directive 67/548/EEC or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the immunological veterinary medicinal product and/or the active substances and/or the excreted metabolites as appropriate.
French: Ces recherches complémentaires portant, selon les cas, sur le médicament immunologique vétérinaire et/ou les substances actives et/ou les métabolismes excrétés, doivent être effectuées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE ou, lorsqu'une finalité n'est pas couverte adéquatement, à l'aide d'autres méthodes reconnues à l'échelle internationale.
English: The number and types of tests and the criteria for their evaluation shall depend upon the state of scientific knowledge at the time the application is submitted.
French: Le nombre d'essais réalisés et les types d'essais choisis, ainsi que les critères d'appréciation des résultats, dépendent de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.
English: PART 8
French: HUITIÈME PARTIE
English: Efficacy trials
French: Essais d'efficacité
English: The purpose of the trials described in this Part is to demonstrate or to confirm the efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
French: Les essais décrits dans cette partie ont pour objet de démontrer ou de confirmer l'efficacité du médicament immunologique vétérinaire.
English: All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorization.
French: Toutes les revendications présentées par le demandeur au sujet des propriétés, des effets et de l'utilisation du médicament doivent être confirmées par le résultat des essais spécifiques mentionnés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to Article 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the provisions below.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux dispositions suivantes.
English: Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 58, 59 and 60 shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials.
French: À moins que l'essai ne soit conduit en aveugle, les dispositions des articles 58, 59 et 60 s'appliquent par analogie aux préparations destinées à des essais cliniques vétérinaires.
English: The choice of vaccine strains shall be justified on the basis of epizoological data.
French: Le choix des souches utilisées comme vaccin doit être justifié par des données épizoologiques.
English: Efficacy trials carried out in the laboratory shall be controlled trials, including untreated control animals.
French: Les essais d'efficacité pratiqués en laboratoire doivent être des essais contrôlés comportant des animaux témoins non traités.
English: In general, these trails shall be supported by trials carried out in field conditions, including untreated control animals.
French: D'une manière générale, des essais effectués dans les conditions d'utilisation, comportant notamment des animaux témoins non traités, sont présentés à l'appui des essais effectués en laboratoire.
English: All trials shall be described in sufficiently precise details so as to be reproducible in control trials, carried out at the request of the competent authorities.
French: Tous les essais doivent être décrits d'une manière suffisamment détaillée pour être reproductibles dans des essais témoins pratiqués à la demande des autorités compétentes.
English: The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
French: L'expérimentateur doit démontrer la validité de toutes les méthodes utilisées.
English: All results shall be presented as precisely as possible.
French: Tous les résultats seront présentés de la manière la plus précise possible.
English: All results obtained, whether favourable or unfavourable, shall be reported.
French: Tous les résultats obtenus doivent être consignés, qu'ils soient favorables ou défavorables au demandeur.
English: The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of each species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
French: L'efficacité d'un médicament vétérinaire immunologique doit être prouvée pour chaque catégorie d'espèce cible, et chaque voie d'administration en appliquant le mode d'administration préconisé.
English: The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated.
French: L'influence des anticorps naturels et des anticorps maternels sur l'efficacité d'un vaccin doit être appréciée d'une manière appropriée.
English: Any claims regarding the onset and duration of protection shall be supported by data from trials.
French: Toute revendication relative au commencement et à la durée de la protection doit être étayée par des essais.
English: The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
French: Pour les médicaments immunologiques vétérinaires plurivalents et les associations médicamenteuses, l'efficacité de chacun des composants doit être démontrée.
English: If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
French: S'il est préconisé d'administrer le médicament en association avec un autre médicament vétérinaire, ou en même temps, il faut prouver leur compatibilité.
English: Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
French: Chaque fois qu'un médicament fait partie d'un plan de vaccination recommandé par le demandeur, l'effet activateur ou amplificateur ou la contribution du produit à l'efficacité du plan dans son ensemble doit être démontré.
English: The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the minimum titre or potency for which the application is submitted.
French: Il faut utiliser une dose correspondant à la quantité de produit préconisée dans le mode d'emploi et dont le titre ou l'activité est minimal qui fait l'objet de la demande d'autorisation.
English: The samples used for efficacy trials shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
French: Les échantillons sur lesquels sont pratiqués les essais d'efficacité doivent être prélevés dans un ou des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
French: Pour les médicaments immunologiques vétérinaires administrés à des animaux à des fins de diagnostic, le demandeur doit indiquer comment il convient d'interpréter les réactions au produit.
English: In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
French: L'efficacité du médicament doit en principe être démontrée dans des conditions de laboratoire bien définies, en effectuant sur l'espèce cible une provocation après administration du médicament immunologique vétérinaire dans les conditions d'utilisation préconisées.
English: In so far as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection, for example with regard to the amount of challenge organism and the route of administration of the challenge.
French: Les conditions dans lesquelles est réalisée la provocation doivent, dans la mesure du possible, reproduire les conditions naturelles de l'infection, par exemple pour ce qui est de la quantité d'organismes administrés et de la voie d'administration de la provocation.
English: If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
French: Si possible, le type de réaction immunitaire (à médiation cellulaire/humorale, locale/générale, classe d'immunoglobulines) induite par l'administration du médicament immunologique vétérinaire à l'animal de destination par la voie d'administration recommandée doit être indiqué et documenté.
English: Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials.
French: Sauf justification, des données issues d'études sur le terrain sont présentées à l'appui des recherches effectuées en laboratoire.
English: Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
French: Lorsque les essais de laboratoire ne parviennent pas à faire apparaître l'efficacité du produit, la seule conduite d'essais sur le terrain peut être acceptable.
English: PART 9
French: NEUVIÈME PARTIE
English: Particulars and documents concerning safety testing and efficacy trials of immunological veterinary medicinal products
French: Renseignements et documents relatifs aux contrôles d'innocuité et aux essais d'efficacité des médicaments immunologiques vétérinaires
English: As in any scientific work, the dossier of safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 7 and 8, as well as a summary, with references to the published literature.
French: Comme dans tout travail scientifique, le dossier des études relatives à l'innocuité et à l'efficacité doit comprendre une introduction permettant de situer le sujet et précisant les contrôles effectués conformément aux septième et huitième parties, suivie d'un résumé accompagné de références bibliographiques.
English: Omission of any tests or trials listed in Parts 7 and 8 shall be indicated and discussed.
French: Si l'un des contrôles ou des essais énumérés dans les septième et huitième parties fait défaut, une justification doit être fournie.
English: LABORATORY STUDIES
French: ÉTUDES DE LABORATOIRE
English: The following shall be provided for all studies:
French: Pour toute étude, il faut présenter:
English: the name of the body having carried out the studies;
French: le nom de l'organisme qui a réalisé l'étude;
English: a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, breed or strain of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating inter alia whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description of the statistical methods used;
French: un plan expérimental détaillé avec la description des méthodes suivies, des appareils et du matériel utilisés, de l'espèce, de la race ou de la souche des animaux, de leur catégorie et de leur origine, de leur identification et de leur nombre, des conditions d'environnement et d'alimentation adoptées en précisant, entre autres, s'ils sont exempts de germes pathogènes spécifiques et/ou d'anticorps spécifiques, la nature et la quantité des additifs contenus dans la nourriture, la dose, la voie, le plan et les dates d'administration et une description des méthodes statistiques utilisées;
English: in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
French: pour les animaux témoins, il faut préciser s'ils ont reçu un traitement placebo ou non;
English: all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
French: tous les renseignements généraux ou individuels et les résultats obtenus (avec les moyennes et les écarts types), favorables et défavorables.
English: The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
French: Les données doivent être suffisamment détaillées de façon à permettre l'appréciation critique des résultats, indépendamment de l'interprétation qu'en donne l'auteur.
English: The raw data shall be presented in tabular form.
French: Les données brutes doivent être présentées sous forme de tableau.
English: By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
French: À titre d'explication et d'exemple, les résultats peuvent être accompagnés de documents reproduisant les enregistrements, les microphotographies, etc.;
English: the nature, frequency and duration of observed side-effects;
French: la nature, la fréquence et la durée des effets indésirables;
English: a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
French: une analyse statistique des résultats, lorsqu'elle est impliquée dans la programmation des essais, et la variance entre les résultats;
English: occurrence and course of any intercurrent disease;
French: l'apparition et l'évolution des éventuelles maladies intercurrentes;
English: all details concerning medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
French: toutes précisions sur les médicaments (autres que celui mis à l'essai), administrés au cours de la période d'examen;
English: an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
French: une discussion objective des résultats obtenus, aboutissant à des conclusions relatives à l'innocuité et à l'efficacité du médicament.
English: Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made. They shall include the following:
French: Les renseignements concernant les études sur le terrain doivent être suffisamment détaillés pour permettre de formuler un jugement objectif, ils doivent comporter:
English: name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
French: le nom, l'adresse, la fonction et les qualifications de l'expérimentateur responsable;
English: place and date of administration, name and address of the owner of the animal(s);
French: le lieu et la date du traitement effectué, le nom et l'adresse du propriétaire du ou des animaux;
English: details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
French: un plan expérimental détaillé avec la description des méthodes suivies, des appareils et du matériel utilisés, de la voie, du plan et de la dose d'administration, des catégories d'animaux, de la durée de la période d'observation, de la réponse sérologique et des autres analyses effectuées sur les animaux après l'administration;