English: the protocol, including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational medicinal product used,
French: le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré et les renseignements relatifs au médicament étudié,
German: Protokoll, einschließlich Begründung, Zielen und biometrischer Planung sowie Methodik der Prüfung, zusammen mit den Bedingungen, unter denen sie durchgeführt und überwacht wird, sowie Einzelheiten über das verwendete Prüfpräparat;
Spanish: el protocolo, incluyendo la justificación, los objetivos, el diseño estadístico y la metodología del ensayo, con las condiciones en las que se efectúa y gestiona así como los pormenores del medicamento objeto de estudio que se emplee;
Italian: il protocollo, compresa la motivazione, gli obiettivi e il modello statistico, nonché la metodologia della prova, le condizioni in cui è stata eseguita, unitamente ad indicazioni particolareggiate in merito al prodotto oggetto di prova,
Portuguese: ao protocolo, incluindo a fundamentação, objectivos e a concepção estatística e metodologia do ensaio, as condições ao abrigo das quais este se processa e é gerido, bem como informações sobre o produto experimental utilizado,
Dutch: het protocol, met inbegrip van de beweegredenen, de doelstellingen en de statistische opzet en methodologie van het onderzoek, alsmede de omstandigheden waaronder het is uitgevoerd en beheerd, en bijzonderheden omtrent het onderzochte geneesmiddel,
Danish: forsøgsprotokol, inklusive begrundelsen for forsøget, målsætninger og statistisk planlægning og metodologi, samt angivelse af de vilkår, hvorunder undersøgelsen gennemføres og styres, samt oplysninger om, hvilket undersøgelsesprodukt der anvendes
Swedish: Försöksplan, inklusive resonerande förklaring, mål och statistisk uppläggning och metod som gäller prövningen, tillsammans med de betingelser under vilka den genomfördes och leddes och uppgifter om det läkemedel som användes vid undersökningen.
Finnish: tutkimussuunnitelma, joka sisältää kokeen perustelut, päämäärät ja tilastolliset menetelmät ja koemenetelmät, sekä olosuhteet, joissa se suoritetaan ja johdetaan, ja tiedot tutkittavasta lääkkeestä,
Czech: protokol včetně zdůvodnění, cílů a statistického plánu a metodologie hodnocení s podmínkami, za kterých je prováděno a řízeno, a podrobností o použitém hodnoceném přípravku,
Slovak: protokol vrátane odôvodnenia, ciele a štatistický návrh a metodológia pokusu s podmienkami, v ktorých sa uskutočnil a viedol, a podrobnosti o použitom skúmanom lieku, - osvedčenie(a) o audite, ak je k dispozícii,
Polish: protokół zawierający uzasadnienie, cele i model statystyczny oraz metodologię próby, łącznie z opisem warunków, w jakich jest wykonywany i zarządzany, oraz dane szczegółowe na temat badanego użytego produktu leczniczego,
Slovenian: protokol, ki vključuje osnovo, cilje in statistični načrt ter metodologijo preskušanja, skupaj s pogoji izvedbe in vodenja, ter podrobnostmi o uporabljenem zdravilu v preskušanju,
Bulgarian: протокол, включващ цел, участници и статистическа обработка и методология на опита, условията, при които се провежда, както и подробности по отношение на изпитвания продукт, референтния лекарствен продукт и/или използваното плацебо,
Estonian: uuringuplaan, mis sisaldab uuringu põhjendust, eesmärke, statistilist kava ja metodoloogiat, ning uuringu tegemise ja juhtimise tingimused ja uuritavat ravimit käsitlevad üksikasjad,
Latvian: protokols, to skaitā izpētes pamatojums, mērķi un statistiskā plānošana un metodika, nosacījumi, ar kādiem to veic un vada, kā arī sīka informācija par lietoto pētāmās zāles,
Lithuanian: protokolą, taip pat ir bandymo pagrindimą, tikslus ir statistinį planą bei metodus kartu su jo vykdymo ir vadovavimo jam sąlygomis bei naudoto tyrinėjamo vaisto ypatumais,
Maltese: il-protokoll, inklużi r-raġuni fundamentali, l-objettivi u d-disinn statistiku u l-metodoloġija tal-prova, bil-kondizzjonijiet li taħthom tkun magħmula u maniġġjata, u d-dettalji tal-prodott investigattiv mediċinali użat,