English: the format and contents of the request referred to in paragraph 2 as well as the documentation to be submitted to support that request, on the quality and manufacture of the investigational medicinal product, any toxicological and pharmacological tests, the protocol and clinical information on the investigational medicinal product including the investigator's brochure;
French: la présentation et le contenu de la demande visée au paragraphe 2, ainsi que les documents à fournir à l'appui de cette demande, portant sur la qualité et la fabrication du médicament expérimental, les essais toxicologiques et pharmacologiques, le protocole et les informations cliniques relatives au médicament expérimental, notamment la brochure pour l'investigateur;
German: die Vorlage und den Inhalt des Antrags gemäß Absatz 2 sowie für die mit dem Antrag vorzulegenden Unterlagen in Bezug auf Qualität und Herstellung des Prüfpräparats, die toxikologischen und pharmakologischen Prüfungen, den Prüfplan und die klinischen Angaben zum Prüfpräparat, einschließlich der Prüferinformation,
Spanish: el modelo y el contenido de la solicitud mencionada en el apartado 2, así como la documentación que deba adjuntarse en apoyo de esta solicitud en relación con la calidad y fabricación del medicamento en investigación, las pruebas toxicológicas y farmacológicas, el protocolo y la información clínica sobre dicho medicamento, incluyendo el manual del investigador;
Italian: il modello e il contenuto della domanda di cui al paragrafo 2, nonché la documentazione da presentare a sostegno della domanda circa la qualità e la fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, le prove tossicologiche e farmacologiche, il protocollo e le informazioni di carattere clinico sul medicinale stesso, incluso il dossier per lo sperimentatore;
Portuguese: À apresentação e ao conteúdo do pedido referido no n° 2, bem como à documentação a apresentar em apoio do pedido, relativa à qualidade e ao fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura para o investigador;
Dutch: de vorm en de inhoud van het in lid 2 bedoelde verzoek, de bij dit verzoek in te dienen bewijsstukken inzake de kwaliteit en de fabricage van het geneesmiddel voor onderzoek, de toxicologische en farmacologische proeven, het protocol en de klinische informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, met name het onderzoekersdossier;
Danish: form og indhold af den i stk. 2 omhandlede ansøgning samt den dokumentation, der skal forelægges til støtte for denne ansøgning med hensyn til testpræparatets kvalitet og fremstilling, de toksikologiske og farmakologiske forsøg, forsøgsprotokollen og de kliniske oplysninger om testpræparatet, herunder investigatorbrochuren
Swedish: utformningen av och innehållet i den ansökan som avses i punkt 2 och vilka handlingar som skall inges till stöd för ansökan och som rör kvaliteten på och tillverkningen av försöksläkemedlet, toxikologiska och farmakologiska tester, prövningsprotokoll och klinisk information om försöksläkemedlet inklusive prövarens broschyr,
Greek: για την παρουσίαση και το περιεχόμενο της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2, καθώς και για τα έγγραφα που υποβάλλονται προς υποστήριξή της και αφορούν την ποιότητα και την παρασκευή του δοκιμαζόμενου φαρμάκου, τις τοξικολογικές και φαρμακολογικές δοκιμές, το πρωτόκολλο και τα κλινικά δεδομένα για το δοκιμαζόμενο φάρμακο, ιδίως δε το ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή,
Czech: formátu a obsahu žádosti uvedené v odstavci 2, stejně jako k dokumentaci předkládané s uvedenou žádostí, s ohledem na jakost a výrobu hodnoceného léčivého přípravku, veškeré toxikologické a farmakologické zkoušky, protokol a klinické informace o hodnoceném léčivém přípravku, včetně souboru informací pro zkoušejícího,
Slovak: formátu a obsahu žiadosti uvedenej v odseku 2 ako aj dokumentácie, ktorá má byť pripojená k žiadosti, o kvalite a výrobe skúmaných liekov, akýchkoľvek toxikologických a farmakologických testov, protokole a klinických informáciách o skúmanom lieku, vrátane dokumentácie výskumného pracovníka;
Polish: formatu i treści wniosku, określonego w ust. 2, a także dokumentacji, którą należy przedłożyć dla poparcia wniosku, dotyczącą jakości i wytwarzania badanego produktu leczniczego, jakichkolwiek badań toksykologicznych i farmakologicznych, protokołu oraz informacji klinicznych dotyczących badanego produktu leczniczego, w szczególności broszury prowadzącego badanie;
Hungarian: a (2) bekezdésben említett kérelem tartalma és formátuma, valamint a kérelem alátámasztására benyújtandó, a vizsgálati gyógyszerkészítmény minőségére és gyártására, az esetleges toxikológiai és farmakológiai vizsgálatokra vonatkozó dokumentáció, a vizsgálati terv és a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos klinikai információk, a vizsgálók részére készített ismertetőt is beleértve;
Slovenian: formatu in vsebini zahteve iz odstavka 2 ter dokumentaciji o kakovosti in izdelavi zdravila v preskušanju, kakršnih koli toksikoloških in farmakoloških preskusih, protokolu in kliničnih informacijah o zdravilu v preskušanju vključno z brošuro za raziskovalca, ki se mora predložiti v podporo zahtevi;
Romanian: prezentarea și conținutul cererii menționate la alineatul (2), precum și documentele care trebuie furnizate o dată cu aceasta, privind calitatea și fabricarea produsului medicamentos experimental, testările toxicologice și farmacologice, protocolul și informațiile clinice privind produsul medicamentos experimental, în special broșura pentru investigator;
Bulgarian: формата и съдържанието на заявлението, посочено в параграф 2, както и документите, които следва да се представят в подкрепа на заявлението, отнасяща се до качеството и производството на изпитвания лекарствен продукт, всички токсикологични и фармакологични изпитвания, протокола и клиничната информация относно изследвания лекарствен продукт, включително брошурата на изследователя;
Estonian: lõikes 2 osutatud taotluse vormingu ja sisu kohta ning taotluse toetuseks sellega koos esitatavate dokumentide kohta, uuritava ravimi kvaliteedi ja tootmise kohta, kõikvõimalike toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste katsete kohta, uuritava ravimi uuringuplaani ja kliinilise teabe, sealhulgas uurijateatmiku kohta;
Latvian: 2. punktā minētā pieprasījuma formātu un saturu, kā arī par iesniedzamajiem dokumentiem, kas pamato šo pieprasījumu, par izpētei pakļauto zāļu kvalitāti un ražošanu, jebkādiem toksikoloģiskiem un farmakoloģiskiem testiem, protokolu un klīnisko informāciju par izpētei pakļautām zālēm, to skaitā par pētnieka brošūru;
Lithuanian: šio straipsnio 2 dalyje nurodytos formos ir dokumentų, taip pat dokumentų, pateiktinų prašymui pagrįsti, dėl tiriamo vaisto kokybės ir gamybos, bet kurių toksikologinių ir farmakologinių bandymų, protokolo ir klinikinės informacijos apie tiriamą vaistą, įskaitant tyrėjo brošiūrą;
Maltese: il-format u l-kontenut tat-talba msemmija fil-paragrafu 2 kif ukoll id-dokumentazzjoni li għandha tinbagħat biex issostni dik it-talba, dwar il-kwalità u manifattura tal-prodott mediċinali investigattiv, kull testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi, il-protokoll u t-tagħrif kliniku dwar il-prodott mediċinali investigattiv inkluż il-brochure ta' l-investigatur;