English: an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bio-availability of an active substance, unless bio-availability is guaranteed by other appropriate tests.
French: l'excipient fait obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur s'il est susceptible d'avoir une action sur la biodisponibilité d'une substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d'autres essais appropriés.
Spanish: el excipiente será sometido obligatoriamente a una prueba límite superior e inferior si pudiera actuar sobre la biodisponibilidad de una sustancia activa, a menos que la biodisponibilidad esté garantizada por otras pruebas apropiadas.
Italian: l'eccipiente forma oggetto obbligatoriamente di una prova limite superiore e inferiore se è in grado di agire sulla biodisponibilità di una sostanza attiva, a meno che la biodisponibilità non sia garantita da altre prove appropriate.
Dutch: de bepaling van de bovenste en onderste grenswaarden voor het excipiënt is verplicht als het de biologische beschikbaarheid van een werkzaam bestanddeel kan beïnvloeden, tenzij de biologische beschikbaarheid door andere passende proeven wordt gewaarborgd.
Danish: en øvre og nedre grænseværdi er obligatorisk for hjælpestoffer, som kan antages at have indvirkning på et virksomt stofs biotilgængelighed, medmindre biotilgængeligheden sikres på anden passende måde.
Swedish: En kontroll på högsta och lägsta tillåtna gränsvärde är obligatorisk för en hjälpsubstans som kan antas påverka den aktiva substansens biotillgänglighet, såvida inte biotillgängligheten kan garanteras genom andra lämpliga undersökningar.
Finnish: ylä- ja alarajakoe on pakollinen apuaineelle, jos se voi vaikuttaa vaikuttavan aineen biologiseen hyväksikäytettävyyteen, jollei biologista hyväksikäytettävyyttä voida taata muunlaisin sopivin kokein.
Greek: το έκδοχο υπόκειται υποχρεωτικά σε δοκιμασία για το ανώτατο και κατώτατο όριο, εάν ενδέχεται να έχει επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα κάποιας δραστικής ουσίας εκτός κι αν η βιοδιαθεσιμότητα έχει εξασφαλιστεί από άλλες κατάλληλες δοκιμασίες.
Czech: určení horního a spodního limitu je povinné pro pomocnou látku, jestliže může ovlivnit biologickou dostupnost účinné látky, ledaže je biologická dostupnost zaručena jinými vhodnými zkouškami.
Slovak: skúška hornej a dolnej medze je povinná vo vzťahu k pomocným látkam, ak tieto môžu negatívne ovplyvňovať biologickú dostupnosť účinnej látky, pokiaľ biologická dostupnosť nie je zaručená inými vhodnými skúškami.
Polish: obowiązkowe jest badanie dolnego oraz górnego limitu w odniesieniu do zaróbki, jeżeli może on mieć wpływ na dostępność biologiczną substancji czynnej, chyba że dostępność biologiczna jest zagwarantowana przez inne właściwe badania.
Hungarian: kötelező az alsó és felső határérték vizsgálata azoknak a segédanyagoknak az esetében, amelyek hátrányosan érinthetik a hatóanyag biológiai hasznosulását, amennyiben a biológiai hasznosulás nem biztosítható egyéb megfelelő módszerrel.
Slovenian: preskus zgornje in spodnje mejne vrednosti je obvezen za pomožno snov, če obstaja možnost, da bi vplival na biološko uporabnost zdravilne učinkovine, razen če je ta zagotovljena z drugimi ustreznimi preskusi.
Bulgarian: задължителни са изпитанията за горна и долна граница на допълващото вещество, ако то може да повлияе бионаличността на активното вещество, освен ако бионаличността не е гарантирана чрез друго подходящо изпитание.
Estonian: abiaine ülem- ja alammäära testid on kohustuslikud siis, kui kõnealune aine võib mõjutada toimeaine biosaadavust, v.a juhul, kui biosaadavus tagatakse muude asjakohaste testidega.
Latvian: augšējās un apakšējās robežas pārbaude palīgvielai ir obligāta, ja šī viela var ietekmēt darbīgās vielas bioloģisko pieejamību, ja vien bioloģisko pieejamību negarantē citas atbilstīgas pārbaudes.
Lithuanian: viršutinės ir žemutinės ribos tyrimas pagalbinėms vaistą sudarančioms dalims yra privalomas, jei jos gali paveikti veikliosios medžiagos biologinį panaudojimą, išskyrus atvejus, kai biologinis panaudojimas garantuojamas kitais tinkamais metodais.
Maltese: test ta' limitu massimu u minimu għandu jkun obbligatorju fejn jidħol l-eċċipjent jekk jista' jaffettwa l-bio-disponibilità ta' sustanza attiva, sakemm il-bio-disponibilità ma tkunx garantita b'testijiet oħra approprijati.