English: As far as Council Regulation (EEC) No 2309/93 is concerned, Articles 13 to 24 of this Directive shall not apply to any GMO as or in products as far as they are authorised by that Regulation provided that a specific environmental risk assessment is carried out in accordance with the principles set out in Annex II to this Directive and on the basis of the type of information specified in Annex III to this Directive without prejudice to other relevant requirements as regards risk assessment, risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause provided by Community legislation concerning medicinal products for human and veterinary use.
French: Les articles 13 à 24 ne s'appliquent pas aux OGM en tant que produits ou éléments de produits dans la mesure où ils sont autorisés par le règlement (CEE) n° 2309/93, à condition qu'une évaluation spécifique des risques pour l'environnement soit effectuée conformément aux principes énoncés à l'annexe II et sur la base du type d'informations spécifiées à l'annexe III, sans préjudice des autres exigences pertinentes en matière d'évaluation et de gestion des risques, d'étiquetage, de surveillance, le cas échéant, d'information du public et de clause de sauvegarde prévues par la législation communautaire relative aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
German: Hinsichtlich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 gelten die Artikel 13 bis 24 dieser Richtlinie nicht für GVO als Produkte oder in Produkten, die nach jener Verordnung zugelassen sind, vorausgesetzt, dass eine spezielle Umweltverträglichkeitsprüfung nach den Grundsätzen des Anhangs II und auf der Grundlage der Art der in Anhang III genannten Informationen durchgeführt wird, unbeschadet weiterer einschlägiger Anforderungen hinsichtlich der Risikobewertung, des Risikomanagements, der Kennzeichnung, der etwaigen Überwachung, der Unterrichtung der Öffentlichkeit und der Schutzklausel, die in den Gemeinschaftsvorschriften über Human- und Tierarzneimittel vorgesehen sind.
Spanish: En lo que se refiere al Reglamento (CEE) n° 2309/93, los artículos 13 a 24 de la presente Directiva no se aplicarán a cualquier OMG que sean productos o componentes de un producto siempre que estén autorizados por dicho Reglamento, en la medida en que la realización de una evaluación específica del riesgo para el medio ambiente se establezca de conformidad con los principios establecidos en el Anexo II de la presente Directiva y basada en el tipo de información indicada en el Anexo III de la presente Directiva, sin perjuicio de otros requisitos pertinentes en materia de determinación del riesgo, gestión del riesgo, etiquetado, seguimiento, si procede, información al público y cláusula de salvaguardia previstos en la legislación comunitaria sobre productos medicinales de uso humano y veterinario.
Italian: Gli articoli da 13 a 24 non si applicano agli OGM come tali o contenuti in prodotti autorizzati dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, a condizione che la valutazione specifica di rischio ambientale sia compiuta secondo i principi di cui all'allegato II della presente direttiva e sulla base del tipo di informazioni indicate nell'allegato III della presente direttiva, fatti salvi altri obblighi pertinenti in materia di valutazione del rischio, gestione del rischio, etichettatura, eventuale monitoraggio, informazione del pubblico e clausola di salvaguardia, previsti dalla normativa comunitaria relativa ai medicinali per uso umano e veterinario.
Portuguese: No que diz respeito ao Regulamento (CEE) n.o 2309/93, os artigos 13.o a 24.o da presente directiva não são aplicáveis a quaisquer produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, na medida em que forem autorizados por esse regulamento, desde que uma avaliação específica dos riscos ambientais seja efectuada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II e com base no tipo de informações especificadas no anexo III, sem prejuízo de outros requisitos relevantes em matéria de avaliação dos riscos, de gestão dos riscos, de rotulagem, de eventual monitorização, de informações a fornecer ao público e de cláusula de salvaguarda previstos pela legislação comunitária no que diz respeito aos produtos medicinais para uso humano e veterinário.
Dutch: Wat betreft Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad zijn de artikelen 13 tot en met 24 van de richtlijn niet van toepassing op GGO's als product of in producten, voorzover die zijn toegelaten bij die verordening, mits er een specifieke milieurisicobeoordeling is verricht overeenkomstig de beginselen van bijlage II van deze richtlijn en aan de hand van het soort informatie als aangegeven in bijlage III van deze richtlijn, onverminderd andere desbetreffende voorschriften met betrekking tot risicobeoordeling, risicobeheersing, etikettering, het toezicht - indien nodig, publieksvoorlichting en vrijwaringsclausules zoals geregeld in de communautaire wetgeving inzake geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Danish: For så vidt angår Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 finder artikel 13-24 i dette direktiv ikke anvendelse på GMO'er, der udgør eller indgår i produkter, i det omfang de er godkendt i henhold til nævnte forordning, såfremt der gennemføres en specifik miljørisikovurdering i overensstemmelse med principperne i bilag II og på grundlag af den type oplysninger, der er anført i bilag III med forbehold af andre relevante krav med hensyn til risikovurdering, risikohåndtering, mærkning, hensigtsmæssig overvågning, information til offentligheden og beskyttelsesklausul, som er fastlagt i Fællesskabets lovgivning vedrørende lægemidler til human og veterinær brug.
Swedish: Vad gäller rådets förordning (EEG) nr 2309/93, skall artiklarna 13-24 i detta direktiv inte tillämpas på produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer om de har godkänts enligt den förordningen, under förutsättning att en särskild miljöriskbedömning genomförs i enlighet med principerna i bilaga II till detta direktiv och på grundval av den typ av uppgifter som anges i bilaga III till detta direktiv utan att åsidosätta andra relevanta krav i fråga om riskbedömning, riskhantering, märkning, övervakning i förekommande fall, information till allmänheten och skyddklausul som föreskrivs i gemenskapslagstiftningen om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Tämän direktiivin 13-24 artiklaa ei sovelleta tuotteina eikä tuotteissa oleviin GMO:eihin, jos niille on annettu lupa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla edellyttäen, että liitteen II periaatteiden mukainen ympäristöriskien arviointi on tehty tämän direktiivin liitteessä mainittujen tyyppisten tietojen perusteella, sanotun kuitenkaan rajoittamatta riskienarviointia, riskien hallintaa, merkintöjä, tarvittavaa seurantaa, yleisölle tiedottamista ja turvatoimia koskevia muita asiaankuuluvia vaatimuksia, joista on säädetty ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa yhteisön lainsäädännössä.
Greek: Όσον αφορά τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, τα άρθρα 13 έως 24 της παρούσας οδηγίας δεν εφαρμόζονται σε κανένα ΓΤΟ ως προϊόν ή εντός προϊόντων στο μέτρο που επιτρέπονται από τον εν λόγω κανονισμό υπό τον όρο ότι διεξάγεται ειδική αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις αρχές που προβλέπονται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας και βάσει του τύπου των πληροφοριών που ορίζονται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας με την επιφύλαξη άλλων σχετικών απαιτήσεων όσον αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου, τη διαχείριση του κινδύνου, την επισήμανση, την παρακολούθηση κατά περίπτωση, την ενημέρωση του κοινού και τη ρήτρα διασφάλισης που προβλέπονται από την κοινοτική νομοθεσία όσον αφορά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
Czech: Pokud se týká nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, nesmějí být články 13 až 24 této směrnice uplatněny na žádné geneticky modifikované organismy a produkty s jejich obsahem, které byly autorizovány podle zmíněného nařízení, za předpokladu, že bylo provedeno hodnocení rizik v souladu se zásadami uvedenými v příloze II této směrnice a na základě informací uvedených v příloze III této směrnice, aniž jsou dotčeny další příslušné požadavky na hodnocení rizik, řízení rizik, označování, monitorování, informování veřejnosti a ochrannou doložku, obsažené v právních předpisech Společenství pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
Slovak: Pokiaľ ide o nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93, články 13 až 24 tejto smernice sa nevzťahujú na žiadne GMO ako výrobky alebo vo výrobkoch, pokiaľ sú povolené vyššie uvedeným nariadením za predpokladu, že sa vykoná špecifické posudzovanie environmentálnych rizík v súlade s princípmi ustanovenými s prílohe II k tejto smernici a na základe informácií, ktoré sú špecifikované v prílohe III k tejto smernici, bez toho aby boli dotknuté iné relevantné požiadavky týkajúce sa posudzovania rizík, riadenia rizík, označovania, monitorovania, ako je vhodné, informácií pre verejnosť a bezpečnostnej doložky, ustanovených právnymi predpismi spoločenstva týkajúcimi sa výrobkov pre humánnu a veterinárnu medicínu.
Polish: W sprawach, do których stosuje się rozporządzenie Rady (WE) nr 2309/93, art. 13-24 niniejszej dyrektywy nie mają zastosowania do jakichkolwiek GMO w charakterze lub w składzie produktów, które zatwierdzono na mocy wymienionego wyżej rozporządzenia pod warunkiem że przeprowadzono szczególną ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami ustalonymi w załączniku II do niniejszej dyrektywy oraz na podstawie informacji wymienionych w załączniku III do niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla innych odpowiednich wymagań dotyczących zarządzania ryzykiem, etykietowania, monitorowania oraz, gdzie stosowne, informowania opinii publicznej a także klauzuli ochronnej przewidzianych w prawodawstwie wspólnotowym dotyczącym produktów leczniczych do stosowania u ludzi albo u zwierząt.
Hungarian: A 2309/93/EGK tanácsi rendeletet illetően ezen irányelv 13–24. cikkét nem kell alkalmazni a fenti rendelet által engedélyezett termékként vagy termékben megjelenő GMO-ra, amennyiben az a fenti rendelet értelmében engedélyezett, feltéve hogy az ezen irányelv II. mellékletében rögzített alapelvek, valamint az ezen irányelv III. mellékletében meghatározott információtípusok alapján specifikus környezeti kockázatértékelést hajtanak végre – az emberi és állatgyógyászati felhasználású gyógyászati termékekről rendelkező közösségi jogszabályokban előírt, a kockázatkezelésre, a címkézésre, adott esetben a figyelemmel kísérésre, a nyilvánosság tájékoztatására és a védzáradékokra vonatkozó egyéb követelmények sérelme nélkül.
Slovenian: Kar zadeva Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93, se členi 13 do 24 te direktive ne uporabljajo za GSO kot proizvode ali v proizvodih, v kolikor so dovoljeni z navedeno uredbo, pod pogojem, da se opravi posebna ocena tveganja za okolje po načelih iz Priloge II k tej direktivi in na podlagi vrste informacij, navedenih v Prilogi III k tej direktivi, brez poseganja v druge ustrezne zahteve v zvezi z oceno tveganja, obvladovanjem tveganja, označevanjem, ustreznim spremljanjem, obveščanjem javnosti in zaščitno klavzulo, predvidene po zakonodaji Skupnosti glede zdravil za humano in veterinarsko uporabo.
Bulgarian: По отношение на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета членове 13-24 от настоящата директива няма да се прилагат към ГМО като продукт или като съставка на продукт, доколкото те са разрешени от този регламент, при условие че е била извършена специфична оценка на риска за околната среда в съответствие с принципите, посочени в приложение ІІ към настоящата директива, и на основата на вида информация, посочена в приложение ІІІ към настоящата директива, без да се накърняват другите приложими изисквания по отношение на оценката на риска, управлението на риска, етикетирането, наблюдението, когато е целесъобразно, информацията за обществеността и предпазната клауза, предвидена от общностното законодателство относно лекарствените продукти за човешка и ветеринарна употреба.
Estonian: Nõukogu määrust (EMÜ) nr 2309/93 silmas pidades ei kohaldata käesoleva direktiivi artikleid 13-24 ühegi tootena või toodete koostises esineva GMO suhtes, niivõrd kui need on loa saanud kõnealuse määruse alusel, kui on olemas käesoleva direktiivi II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt ning käesoleva direktiivi III lisas kindlaksmääratud liiki teabe põhjal tehtud konkreetne keskkonnariski hindamine, ilma et see piiraks riskijuhtimis-, märgistamis- ja seirenõuete (vajaduse korral) ning üldsuse teavitamise ja kaitseklausliga seotud muude asjakohaste nõuete kohaldamist, mis on sätestatud inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite kasutamist käsitlevates ühenduse õigusaktides.
Latvian: Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 nozīmē šīs direktīvas 13. līdz 24. pantu nepiemēro nevienam produktam, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, ciktāl tie ir atļauti ar minēto regulu, ja specifiskie vides riski ir novērtēti saskaņā ar šīs direktīvas II pielikumā noteiktajiem principiem un, pamatojoties uz tā tipa informāciju, kas norādīta šīs direktīvas III pielikumā, neierobežojot citas prasības, kuras attiecas uz risku novērtējumu, riska pārvaldību, marķējumu, monitoringu pēc vajadzības, informāciju sabiedrībai un drošības klauzulu, kas paredzēta Kopienas tiesību aktos, kuri attiecas uz zālēm, kas paredzētas lietošanai cilvēkiem un veterinārijā.
Lithuanian: Šios direktyvos 13-24 straipsniai netaikomi jokiems GMO kaip atskiriems produktams ar esantiems kituose produktuose, kuriuos pateikti į rinką buvo leista pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, jei laikantis šios direktyvos II priede nurodytų principų ir remiantis šios direktyvos III priede nurodyta informacija, atliekamas konkretus rizikos aplinkai įvertinimas, nepažeidžiant papildomų reikalavimų, susijusių su rizikos vertinimu ir rizikos valdymu, ženklinimu, prireikus monitoringu, visuomenės informavimu ir apsaugos sąlyga, numatytų Bendrijos teisės aktais, dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų naudojimo.
Maltese: Sakemm huwa konċernat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, l-Artikoli 13 sa 24 ta' din id-Direttiva ma japplikawx għal xi GMO bħal jew ġewwa prodotti sakemm huma awtoriżżati minn dak ir-regolament sakemm isir stima ta' riskju ambjentali skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II għal din id-Direttiva u fuq il-bażi ta' tip ta' informazzjoni speċifikata fl-Anness III għal din id-Direttiva mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti rilevanti oħra dwar stima ta' riskju, tikkettjar, sorveljar kif xieraq, informazzjoni lill-pubbliku u klawżola ta' salvagwardja provduta minn leġislazzjoni tal-Komunità dwar prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju.