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English: inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
French: procéder à des inspections des établissements de fabrication et de commerce ainsi que des laboratoires chargés, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, d'effectuer des contrôles en vertu de l'article 20;
English: take samples;
French: prélever des échantillons;
English: examine any documents relating to the object of the inspection, subject to current provisions in the Member States from 9 October 1981 which place restrictions on these powers with regard to the description of the manufacturing method.
French: prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au 9 octobre 1981, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de fabrication.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the manufacturing processess used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products are completely validated and batch-to-batch consistency is ensured.
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication utilisés dans la fabrication de médicaments immunologiques vétérinaires soient totalement validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots.
English: The officials representing the competent authority shall report after each of the inspections mentioned in the first paragraph on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice referred to in Article 51.
French: Les agents de l'autorité compétente font rapport, après chacune des inspections mentionnées au paragraphe 1, sur le respect, par le fabricant, des principes et des lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 51.
English: The content of such reports shall be communicated to the manufacturer who has to undergo the inspection.
French: La teneur de ces rapports est communiquée au fabricant soumis à l'inspection.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the marketing authorization for a medicinal product and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization, furnish proof of the controls carried out on the medicinal product and/or the ingredients and of the controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in Article 8(3)(h).
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de fabrication justifient de l'exécution des contrôles effectués sur le médicament et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication selon les méthodes retenues pour l'autorisation de mise sur le marché visées à l'article 8, paragraphe 3, point h).
English: For the purpose of implementing Article 112, Member States may require manufacturers of immunological products to submit to a competent authority copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 51.
French: En vue de l'application de l'article 112, les États membres peuvent exiger que les fabricants de médicaments immunologiques ou de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soumettent à une autorité compétente une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée, conformément à l'article 51.
English: Where it considers it necessary in the interests of public health, a Member State may require the holder of an authorization for marketing:
French: Lorsqu'il l'estime nécessaire dans l'intérêt de la santé publique, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the marketing authorization holder and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization furnish proof of the control tests carried out on the veterinary medical product and/or on the constituents and intermediate products of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down for the purposes of marketing authorization.
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de fabrication justifient l'exécution des contrôles pratiqués sur le médicament vétérinaire et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, selon les méthodes retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
English: For the purposes of implementing paragraph 1, Member States may require the marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products to submit to the competent authorities copies of all the control reports signed by the qualified person in accordance with Article 55.
French: En vue de l'application du paragraphe 1, les États membres peuvent exiger que les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de médicaments immunologiques vétérinaires soumettent aux autorités compétentes une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée, conformément à l'article 55.
English: The marketing authorization holder for immunological veterinary medicinal products shall ensure that an adequate number of representative samples of each batch of veterinary medical products is held in stock at least up to the expiry date, and provide samples promptly to the competent authorities on request.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments immunologiques vétérinaires doit s'assurer que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires sont gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu'à leur date limite d'utilisation, et il doit les fournir rapidement, sur demande, aux autorités compétentes.
English: Where it considers it necessary, a Member State may require the marketing authorization holder for immunological products to submit samples from the batches of the bulk and/or medical product for examination by a State laboratory or an approved laboratory before entry into circulation.
French: Lorsqu'il l'estime nécessaire, un État membre peut exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament immunologique vétérinaire soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire agréé par l'État membre des échantillons des lots du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation.
English: In the case of a batch manufactured in another Member State, examined by the competent authority of another Member State and declared to be in conformity with national specifications, such a control may be carried out only after the control reports of the batch in question have been examined, after the Commission has been informed, and where the difference in veterinary conditions between the two Member States concerned justifies it.
French: Dans le cas d'un lot fabriqué dans un autre État membre contrôlé par l'autorité compétente d'un autre État membre et déclaré conforme aux spécifications nationales, un tel contrôle ne peut avoir lieu qu'après l'examen des comptes rendus de contrôle du lot en question et la notification à la Commission et dans la mesure où la différence des conditions vétérinaires entre les deux États membres concernés le justifie.
English: Except where the Commission has been informed that a longer period is necessary to complete the analyses, Member States shall ensure that any such examination is completed within 60 days of receipt of the samples.
French: Sauf dans le cas où la Commission est informée qu'un délai plus long est nécessaire pour achever les analyses, les États membres veillent à ce que cet examen soit achevé dans les soixante jours suivant la réception des échantillons.
English: The marketing authorization holder shall be notified of the results of the examination within the same time-limit.
French: Les résultats de cet examen sont notifiés au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les mêmes délais.
English: Before 1 January 1992, the Member States shall notify the Commission of the immunological veterinary medicinal products subject to compulsory official control before being placed on the market.
French: Avant le 1er janvier 1992, les États membres notifient à la Commission les médicaments vétérinaires immunologiques soumis à contrôle obligatoire officiel préalablement à leur mise sur le marché.
English: The competent authorities of the Member States shall suspend or withdraw marketing authorization when it is clear that:
French: Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît:
English: the veterinary medicinal product proves to be harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization or subsequently;
French: que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation ou ultérieurement;
English: the veterinary medicinal product does not have any therapeutic effect on the species of animal for which the treatment is intended;
French: que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire fait défaut sur l'espèce animale qui a fait l'objet du traitement;
English: its qualitative and quantitative composition is not as stated;
French: que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;
English: the recommended withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
French: que le temps d'attente indiqué est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur;
English: However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public, consumer or animal health;
French: Cependant, en attendant les réglementations communautaires, les autorités compétentes peuvent refuser l'autorisation d'un médicament vétérinaire, si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé publique, des consommateurs ou de la santé des animaux;
English: the information given in the application documents pursuant to Article 12, 13(1) and 27 is incorrect;
French: que les renseignements figurant dans le dossier en vertu des dispositions de l'article 12, de l'article 13, paragraphe 1, et de l'article 27 sont erronés;
English: the control tests referred to in Article 81(1) have not been carried out;
French: que les contrôles visés à l'article 81, paragraphe 1, n'ont pas été effectués;
English: the obligation referred to in Article 26(2) has not been fulfilled.
French: que l'obligation visée à l'article 26, paragraphe 2, n'a pas été respectée.
English: Authorization may be suspended, or withdrawn where it is established that:
French: L'autorisation peut être suspendue ou retirée lorsqu'il est reconnu:
English: the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 and 13(1), have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5);
French: que les renseignements figurant dans le dossier, en vertu des dispositions de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, n'ont pas été modifiés conformément à l'article 27, paragraphes 1 et 5;
English: any new information as referred to in Article 27(3) has not been communicated to the competent authorities.
French: que tout élément nouveau visé à l'article 27, paragraphe 3, n'a pas été transmis aux autorités compétentes.
English: Without prejudice to Article 83, Member States shall take all necessary measures to ensure that supply of a veterinary medicinal product is prohibited and that the medicinal product concerned is withdrawn form the market where:
French: Sans préjudice des dispositions prévues à l'article 83, les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la délivrance du médicament vétérinaire soit interdite et que ce médicament soit retiré du marché lorsque:
English: it is clear that the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization or subsequently, pursuant to Article 27(5);
French: il apparaît que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation ou ultérieurement, en vertu de l'article 27, paragraphe 5;
English: the veterinary medicinal product has no therapeutic effect on the species of animal for which the treatment was intended;
French: l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire fait défaut sur l'espèce animale qui a fait l'objet du traitement;
English: the qualitative and quantitative composition of the veterinary medicinal product is not as stated;
French: le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée;
English: the recommended withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
French: le temps d'attente indiqué est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur;
English: the control tests referred to in Article 81(1) have not been carried out, or any other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorization referred to in Article 44(1) has not been complied with.
French: les contrôles visés à l'article 81, paragraphe 1, n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
English: The competent authority may limit the prohibition to supply the product, or its withdrawal from the market, to those batches which are the subject of dispute.
French: L'autorité compétente peut limiter l'interdiction de délivrance et le retrait du marché aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.
English: The competent authority of a Member State shall suspend or withdraw the manufacturing authorization for a category of preparations or for all preparations if any of the requirements laid down in Article 45 are no longer met.
French: L'autorité compétente d'un État membre suspend ou retire l'autorisation de fabrication pour une catégorie de préparations ou pour l'ensemble de celles-ci lorsqu'une des exigences prévues à l'article 45 n'est plus respectée.
English: The competent authority of a Member State may, in addition to the measures provided for in Article 84, either suspend manufacture or imports of veterinary medicinal products from third countries or suspend or withdraw the manufacturing authorization for a category of preparations or for all preparations in the event of non-compliance with the provisions regarding manufacture or imports from third countries.
French: L'autorité compétente d'un État membre, outre les mesures prévues à l'article 84, peut soit suspendre la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, soit suspendre ou retirer l'autorisation de fabrication pour une catégorie de préparations ou pour l'ensemble de celles-ci en cas de non-respect des dispositions relatives à la fabrication ou à l'importation en provenance de pays tiers.
English: The provisions of this Title shall apply to homeopathic veterinary medicinal products.
French: Les dispositions du présent titre sont en outre applicables aux médicaments homéopathiques vétérinaires.
English: Member States shall take appropriate measures to encourage veterinarians and other professionals concerned to report to the competent authorities any adverse reaction of veterinary medicinal products.
French: Les États membres prennent les dispositions appropriées pour encourager les vétérinaires et autres professionnels concernés à faire rapport aux autorités compétentes sur tout effet indésirable des médicaments vétérinaires.
English: TITLE IX
French: TITRE IX
English: STANDING COMMITTEE
French: COMITÉ PERMANENT
English: Any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
French: Les modifications qui sont nécessaires pour adapter l'annexe I au progrès technique sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 89, paragraphe 2.
English: The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector, (hereinafter referred to as the "Standing Committee".
French: La Commission est assistée par un comité permanent des médicaments vétérinaires pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments vétérinaires (ci-après dénommé "comité permanent").
English: The Standing Committee shall adopt its rules of procedure.
French: Le comité permanent adopte son règlement intérieur.
English: TITLE X
French: TITRE X
English: GENERAL
French: DISPOSITIONS GÉNÉRALES
English: Member States shall take all measures necessary to ensure that the competent authorities concerned communicate the appropriate information to each other, in particular regarding compliance with the requirements adopted for manufacturing authorization, or for authorization to place products on the market.
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les autorités compétentes concernées se communiquent mutuellement les informations appropriées, en particulier pour garantir le respect des exigences retenues pour l'autorisation de fabrication ou pour l'autorisation de mise sur le marché.
English: Upon reasoned request, Member States shall forthwith communicate the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State.
French: Sur demande motivée, les États membres communiquent aussitôt aux autorités compétentes d'un autre État membre les rapports visés à l'article 111, paragraphe 3.
English: If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authority of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information.
French: Si, au vu des rapports, l'État membre destinataire des rapports estime qu'il ne peut accepter les conclusions adoptées par les autorités compétentes de l'État membre où le rapport a été établi, il en informe les autorités compétentes concernées en exposant les raisons; il peut demander des informations supplémentaires.
English: The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement.
French: Les États membres concernés s'efforcent de parvenir à un accord.
English: If necessary, in the event of serious differences of opinion, one of the Member States concerned shall inform the Commission.
French: Si nécessaire, en cas de divergence de vues grave, la Commission est informée par l'un des États membres concernés.
English: Each Member State shall take all appropriate measures to ensure that the Agency is informed immediately of decisions granting marketing authorization and of all decisions refusing or withdrawing marketing authorization, cancelling a decision refusing or withdrawing marketing authorization, prohibiting supply or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based.
French: Chaque État membre prend toutes dispositions utiles pour que les décisions d'autorisation de mise sur le marché soient immédiatement portées à la connaissance de l'agence ainsi que toutes les décisions de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'annulation de décision de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'interdiction de délivrance, de retrait du marché et leurs motifs.
English: The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a veterinary medicinal product or to withdraw a product from the market, together with the reasons for such action if it concerns the effectiveness of the veterinary medicinal product or the protection of public health.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres concernés toute action qu'il a engagée pour suspendre ou retirer le médicament vétérinaire du marché, en indiquant les raisons de cette action si celle-ci concerne l'efficacité de ce médicament ou la protection de la santé publique.
English: Member States shall ensure that this information is brought to the attention of the Agency.
French: Les États membres veillent à ce que cette information soit portée à la connaissance de l'agence.
English: Member States shall ensure that appropriate information about actions taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of health in third countries is forthwith brought to the attention of the relevant international organizations, with a copy to the Agency.
French: Les États membres s'assurent qu'une information appropriée relative aux actions engagées conformément aux paragraphes 1 et 2 et susceptibles d'affecter la protection de la santé dans les pays tiers soit portée sans délai à la connaissance des organisations internationales compétentes, avec copie à l'agence.
English: Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 90 and 91.
French: Les États membres se communiquent mutuellement toutes les informations nécessaires pour garantir la qualité et l'innocuité des médicaments homéopathiques vétérinaires fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté, notamment celles mentionnées aux articles 90 et 91.
English: At the request of the manufacturer or exporter of veterinary medicinal products, or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that such manufacturer is in possession of the manufacturing authorization.
French: À la demande d'un fabricant ou d'un exportateur de médicaments vétérinaires ou des autorités d'un pays tiers importateur, les États membres certifient que ce fabricant possède l'autorisation de fabrication.
English: When issuing such certificates Member States shall comply with the following conditions:
French: Lorsqu'ils délivrent de tels certificats, les États membres respectent les conditions suivantes:
English: they shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization;
French: ils tiennent compte des dispositions administratives en vigueur de l'Organisation mondiale de la santé;
English: for veterinary medicinal products intended for export which are already authorized in their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 25 or, in the absence thereof, an equivalent document.
French: ils fournissent, pour les médicaments vétérinaires destinés à l'exportation déjà autorisés sur leur territoire, le résumé des caractéristiques du produit, approuvé conformément à l'article 25 ou, à défaut, un document équivalent.