English: an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bio-availability of an active substance, unless bio-availability is guaranteed by other appropriate tests.
French: l'excipient fait obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur s'il est susceptible d'avoir une action sur la biodisponibilité d'une substance active, à moins que la biodisponibilité ne soit garantie par d'autres essais appropriés.
Spanish: el excipiente será sometido obligatoriamente a una prueba límite superior e inferior si puede actuar sobre la biodisponibilidad de un principio activo, a menos que la biodisponibilidad esté garantizada por otras pruebas apropiadas.
Italian: è obbligatoria una prova limite superiore e inferiore per l'eccipiente qualora quest'ultimo sia suscettibile di agire sulla biodisponibilità di una sostanza attiva, a meno che la biodisponibilità non sia garantita da altre prove appropriate.
Portuguese: caso o excipiente possa afectar a biodisponibilidade de uma substância activa, devem ser obrigatoriamente testados os respectivos limites máximo e mínimo, a menos que a biodisponibilidade seja comprovada através de outros testes adequados.
Danish: en øvre og nedre grænseværdi er obligatorisk for hjælpestoffer, som kan antages at have indvirkning på et virksomt stofs biotilgængelighed, medmindre biotilgængeligheden sikres på anden passende måde.
Swedish: En kontroll på högsta och lägsta tillåtna gränsvärde är obligatorisk för en hjälpsubstans som kan antas påverka den aktiva substansens biotillgänglighet, såvida inte biotillgängligheten kan garanteras genom andra lämpliga undersökningar.
Finnish: ylä- ja alarajakoe on pakollinen apuaineelle, jos se voi vaikuttaa vaikuttavan aineen biologiseen hyväksikäytettävyyteen, jollei biologista hyväksikäytettävyyttä voida taata muunlaisin sopivin kokein.
Greek: επίσης είναι υποχρεωτική η διενέργεια ελέγχου ως προς το ανώτατο και κατώτατο όριο για κάθε έκδοχο που μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα μιας δραστικής ουσίας, εκτός κι αν η βιοδιαθεσιμότητα διασφαλίζεται από άλλους ενδεδειγμένους ελέγχους.
Czech: určení horního a spodního limitu je povinné pro pomocnou látku, jestliže může ovlivnit biologickou dostupnost účinné látky, ledaže je biologická dostupnost zaručena jinými vhodnými zkouškami.
Slovak: je povinné skúšanie horného limitu ak daná pomocná látka môže ovplyvniť biologickú dostupnosť akejkoľvek účinnej látky, je pre ňu povinné skúšanie horného a spodného limitu, pokiaľ nie je biologická dostupnosť zaručená inými vhodnými skúšaniami.
Polish: obowiązkowe jest badanie dolnego oraz górnego limitu w odniesieniu do zaróbki, jeżeli może on mieć wpływ na dostępność biologiczną substancji czynnej, chyba, że dostępność biologiczna jest zagwarantowana przez inne właściwe badania.
Hungarian: alsó és felső határérték vizsgálata kötelező minden olyan segédanyag esetében, amely befolyásolhatja a hatóanyag biológiai hasznosulását, kivéve, ha a biológiai hasznosulás mértéke más, megfelelő vizsgálatokkal bizonyítható.
Slovenian: preskus o zgornjih in spodnjih mejnih vrednostih je obvezen za pomožne snovi, če obstaja možnost, da bi te vplivale na biološko uporabnost zdravilne učinkovine, razen če se biološko uporabnost zagotavlja s kakšnimi drugimi ustreznimi preskusi.
Bulgarian: изпитване за горната и долна граница е задължително за помощното вещество, ако то може да повлияе на биоаналитичността на активна субстанция, освен ако биоаналитичността не е гарантирана от други подходящи изпитвания.
Estonian: abiaine ülem- ja alammäära test on kohustuslik juhul, kui abiaine võib mõjutada toimeaine biosaadavust, v.a juhul, kui biosaadavus tagatakse muude asjakohaste testidega.
Latvian: augšējās un apakšējās robežas tests obligāti jāveic attiecībā uz papildvielu, ja tā varētu ietekmēt aktīvās vielas bioloģisko pieejamību, ja vien bioloģisko pieejamību nenodrošina citi attiecīgi testi.
Lithuanian: Maksimalaus ir minimalaus pagalbinės medžiagos kiekio patikrinimai yra būtini, jei ta medžiaga gali nepalankiai paveikti veikliosios medžiagos biologinį įsisavinamumą ir jei biologinio įsisavinamumo negarantuoja kiti tinkami patikrinimai.
Maltese: test ta' limitu massimu u minimu għandu jkun obbligatorju għall-eċċipjent jekk jista' jaffettwa l-bijodisponibilità ta' sustanza attiva, sakemm il-bijodisponibilità ma tkunx garantita b'testijiet oħra xierqa.