English: The marketing authorization holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorization, of any alteration he proposes to make to the particulars and documents referred to in Articles 12 and 13(1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe immédiatement les autorités compétentes, pour autorisation, de toute modification qu'il se propose d'apporter aux renseignements et documents prévus à l'article 12 et à l'article 13, paragraphe 1.
Spanish: El titular de autorización de comercialización deberá transmitir inmediatamente a las autoridades competentes, para su autorización, cualquier modificación que se proponga hacer de los datos y documentos previstos en el artículo 12 y en el apartado 1 del artículo 13.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa immediatamente le competenti autorità, onde ottenerne l'autorizzazione in merito a qualsiasi modificazione che intenda apportare alle informazioni ed ai documenti di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado comunicará de imediato às autoridades competentes quaisquer propostas de alterações que pretenda introduzir nas informações e documentos referidos no artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o, a fim de que possam ser autorizadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med henblik på at få meddelt tilladelse omgående underrette de kompetente myndigheder om enhver påtænkt ændring i de i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, omhandlede oplysninger og dokumenter.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall för att få tillstånd omedelbart underrätta de ansvariga myndigheterna om de eventuella ändringar som han ämnar att göra i de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 12 och artikel 13.1.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan tulee heti ilmoittaa toimivaltaisille viranomaisille luvan saamiseksi kaikista muutoksista, joita hän aikoo tehdä 12 artiklassa ja 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin ilmoituksiin ja asiakirjoihin.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές, προκειμένου να λάβει τη σχετική άδεια, για οποιαδήποτε τροποποίηση προτίθεται να επιφέρει στις πληροφορίες και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 12 και στο άρθρο 13 παράγραφος 1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje příslušné orgány za účelem registrace o veškerých změnách, které navrhuje učinit v údajích a dokumentech podle článku 12 a čl. 13 odst. 1.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh bezodkladne oznamuje príslušným orgánom akékoľvek úpravy, ktoré navrhuje pre podrobnosti a dokumenty uvedené v článkoch 12 a 13 ods. 1 s cieľom ich schválenia.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie zawiadamia właściwe władze, w celu uzyskania pozwolenia, o każdej proponowanej przez niego zmianie w szczegółowych danych i dokumentach określonych w art. 12 i 13 ust. 1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja engedélyezés céljából haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat minden változásról, amelyet a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében említett részletes adatok és dokumentumok tartalmának változásával kapcsolatban javasol.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora takoj obvestiti pristojne organe o vseh morebitnih spremembah, ki jih namerava narediti, glede na dovoljenje, v ostalih podrobnih podatkih in dokumentaciji iz člena 12 in 13(1).
Bulgarian: Притежателят на разрешително за пускане на пазара незабавно информира компетентните органи, с оглед на разрешително, за всяка промяна, която той предлага да направи в данните и документите, посочени в членове 12 и 13, параграф 1.
Estonian: Müügiloa omanik peab loa saamiseks viivitamata pädevatele asutustele teatama kõigist artiklis 12 ja artikli 13 lõikes 1 nimetatud andmete ja dokumentide muutmiseks kavandatavatest ettepanekutest.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nolūkā saņemt atļauju nekavējoties informē kompetentās iestādes par visām pārmaiņām, ko viņš piedāvā veikt 12. pantā un 13. panta 1. punktā minētajās ziņās un dokumentos.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas informuoja kompetentingas institucijas, turėdamas omenyje leidimo prekiauti išdavimą, apie bet kokius pakeitimus, kuriuos jis siūlo padaryti 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje minėtuose aprašuose ir dokumentuose.
Maltese: Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti, biex jikseb awtorizzazzjoni, b'kull tibdil li hu jipproponi fid-dettalji u d-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12 u 13(1).