English: Where the effects observed during repeated dose studies in animals include specific changes in lymphoid organ weights and/or histology and changes in the cellularity of lymphoid tissues, bone marrow or peripheral leukocytes, the investigator shall consider the need for additional studies of the effects of the product on the immune system.
French: Lorsque les effets observés chez l'animal au cours des études de toxicité par administration réitérée comprennent des altérations du poids et/ou des propriétés histologiques des organes lymphoïdes et des transformations cellulaires des tissus lymphoïdes (moelle osseuse ou leucocytes du sang périphérique), il incombe à l'expérimentateur d'apprécier la nécessité d'effectuer des travaux complémentaires sur les actions du produit sur le système immunitaire.
Spanish: Cuando en los estudios con administración continuada realizados en animales se observen alteraciones específicas en el peso o la histología de los órganos linfoides y cambios en la celularidad del tejido linfoide, la médula ósea o los linfocitos circulantes, el investigador considerará la necesidad de efectuar exámenes suplementarios de los efectos del medicamento sobre el sistema inmunológico.
Italian: Qualora tra gli effetti osservati nel corso delle prove per somministrazioni ripetute su animali figurino alterazioni specifiche del peso e/o del tessuto degli organi linfoidi nonché alterazioni nelle cellule dei tessuti linfoidi, del midollo osseo o dei leucociti periferici, può essere necessario svolgere studi supplementari circa gli effetti del prodotto sul sistema immunitario.
Portuguese: Caso os efeitos observados em estudos com dose repetida no animal incluam alterações específicas no peso e/ou histologia dos órgãos linfóides e alterações na celularidade dos tecidos linfóides, medula óssea ou leucócitos periféricos, o investigador deve ponderar a necessidade de novos estudos dos efeitos do produto no sistema imunológico.
Danish: Hvis der blandt de virkninger, der er iagttaget under forsøg med gentagen indgift på dyr, er specifikke forandringer i lymfoid organvægt og/eller histologi og celleforandringer i lymfevæv (benmarv eller perifere leukocyter) skal forsøgslederen overveje behovet for yderligere undersøgelser af præparatets indvirkning på immunsystemet.
Swedish: Om specifika förändringar av lymfkörtlarnas vikt och/eller histologi och cellförändringar i lymfoida vävnader, benmärg eller perifera leukocyter har iakttagits under studierna av toxicitet vid upprepad dosering hos djur, skall försöksledaren överväga om behov finns av ytterligare studier av produktens effekt på immunsystemet.
Finnish: Jos toistetun annostelun toksisuustutkimusten aikana havaittuihin vaikutuksiin kuuluu erityisiä muutoksia imujärjestelmäelinten painoissa ja/tai histologiassa ja muutoksia imukudosten, luuytimen tai perifeeristen leukosyyttien solujen määrässä, on tutkijan harkittava lisätutkimusten tarvetta tuotteen vaikutuksista immuunijärjestelmään.
Greek: Εφόσον τα αποτελέσματα που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια των μελετών επανειλημμένης χορήγησης σε ζώα περιλαμβάνουν συγκεκριμένες μεταβολές στα βάρη ή/και ιστολογικές μεταβολές λεμφοειδών οργάνων και αλλαγές στην κυτταρική κατάσταση λεμφοειδών ιστών, του μυελού των οστών ή των περιφερειακών λευκοκυττάρων, ο ερευνητής πρέπει να εξετάσει την ανάγκη για πρόσθετες μελέτες των αποτελεσμάτων του προϊόντος στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Czech: Pokud účinky pozorované při zkouškách toxicity po opakované dávce u zvířat zahrnují zvláštní změny hmotnosti lymfoidních orgánů nebo histologické změny a změny v buněčném profilu lymfoidních tkání, kostní dřeně nebo periferních leukocytů, musí zkoušející posoudit potřebu provedení dalších zkoušek účinků přípravku na imunitní systém.
Slovak: Ak sú súčasťou účinkov pozorovaných na zvieratách počas štúdií toxicity pri opakovanom podaní špecifické zmeny hmotnosti lymfatických orgánov a/alebo histológie a zmeny lymfatických tkanív, kostnej drene alebo periférnych leukocytov, výskumník zváži potrebnosť dodatočných štúdií účinkov daného lieku na imunitný systém.
Polish: W przypadkach, gdy skutki zaobserwowane podczas badań nad powtarzanymi dawkami u zwierząt obejmują specyficzne zmiany w wadze i/lub obrazie histologicznym organów limfatycznych oraz zmiany w zespołach komórek w tkankach limfatycznych, szpiku kostnym lub obwodowych leukocytach, badający rozważa potrzebę dodatkowych badań nad skutkami wywoływanymi przez ten produkt w układzie odpornościowym.
Hungarian: Ha az állatokon ismételt adagolással végzett vizsgálatokban észlelt hatások között megjelenik a nyirokszervek tömegének és/vagy szövettani képének specifikus változása, valamint a nyirokszövetek sejtjeiben, a csontvelőben vagy a perifériás fehérvérsejtekben elváltozások láthatók, a vizsgálatvezetőnek meg kell fontolnia a termék immunrendszerre gyakorolt hatása vizsgálatának szükségességét.
Slovenian: Če učinki, ki smo jih opazili med študijami ponovljenih odmerkov pri živalih kažejo na specifične spremembe v teži pri limfnih organih in/ali histološke spremembe v celičnosti limfnih tkiv, kostnega mozga ali periferih levkocitih, mora raziskovalec razmisliti o potrebi po dodatnih študijah učinkov proizvoda na imunski sistem.
Bulgarian: Когато ефектите, наблюдавани по време на изследвания с многократна доза при животни включват определени промени в теглата и/или хистологията на лимфатичен орган и промени в клетъчността на лимфатични тъкани, костния мозък или периферните левкоцити, изследователят взема предвид необходимостта от допълнителни изследвания на ефектите от продукта върху имунната система.
Estonian: Kui korduvmanustamise uuringute põhjal täheldatakse toimet, mis kutsub esile spetsiifilisi muutusi lümfisüsteemi elundite kaalus ja/või histoloogias ning muutusi lümfikudede rakulises ehituses, luuüdis või perifeersetes leukotsüütides, võib uurija kaaluda täiendavate uuringute vajadust ravimi immuunsüsteemile avalduva toime uurimiseks.
Latvian: Ja dzīvniekiem veiktajos atkārtotās devas pētījumos novērotā iedarbība ietver sevī specifiskas pārmaiņas attiecībā uz limfas orgānu svaru un/vai histoloģiju un šūnu veidošanās pārmaiņas limfaudos, kaulu smadzenēs vai perifērajos leikocītos, pētnieks lemj par nepieciešamību veikt papildu pētījumus par zāļu ietekmi uz imūnsistēmu.
Lithuanian: Jei, su gyvūnais atlikus pakartotinės dozės tyrimus, pastebėti specifiniai limfinių organų svorio ir (arba) histologiniai pokyčiai, limfinių audinių ląstelių, kaulų čiulpų ar periferinių leukocitų pokyčiai, tyrėjas apsvarsto būtinybę atlikti papildomus tyrimus dėl produkto poveikio imuninei sistemai.
Maltese: Meta l-effetti osservati waqt studji ta' dożi ripetuti fl-annimali jinkludu bidliet speċifiċi fil-piż ta' l-organi limfatiċi u/jew istoloġiċi u bidliet fiċ-ċellularità ta' tessuti limfojdi, il-mudullun ta' l-għadam jew lewkoċiti periferali, l-investigatur għandu jikkunsidra l-ħtieġa ta' studji addizzjonali dwar l-effetti tal-prodott fuq is-sistema immuni.