English: In the second case, where scientific justification for the combination is sought through therapeutic experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals, and the importance of any collateral effects shall at least be investigated.
French: Dans le second cas, la justification scientifique de l'association médicamenteuse étant demandée à l'expérimentation clinique, il doit être recherché si les effets attendus de l'association peuvent être mis en évidence chez l'animal et, au minimum, l'importance des effets collatéraux doit être contrôlée.
German: Im zweiten Fall, in dem die Stoffkombination durch klinische Versuche wissenschaftlich zu rechtfertigen ist, muss untersucht werden, ob die erwarteten Wirkungen der Stoffkombination am Tier nachgewiesen werden können; hierbei muss zumindest das Ausmaß der Nebenwirkungen nachgeprüft werden.
Spanish: En el segundo caso, cuando la experimentación clínica tenga por fin justificar científicamente la combinación de sustancias, se exige que el investigador compruebe si los efectos esperados de la combinación pueden demostrarse en animales y que investigue, como mínimo, la importancia de reacciones adversas.
Italian: Nel secondo caso, poiché la giustificazione scientifica dell'associazione deve essere fornita dall'esperimento clinico, si deve verificare se gli effetti che si attendono dall'associazione sono evidenziabili sull'animale e controllare almeno la portata degli effetti collaterali negativi.
Portuguese: No segundo caso, em que se pretende uma justificação científica para a associação através de experimentação terapêutica, a investigação deve determinar se é ou não possível comprovar no animal os efeitos previstos da associação, devendo ser no mínimo investigada a importância das reacções adversas.
Dutch: In het tweede geval, waarin de wetenschappelijke rechtvaardiging van de combinatie op het klinische onderzoek gebaseerd moet zijn, dient te worden nagegaan of de van de combinatie verwachte effecten kunnen worden aangetoond bij dieren en moet ten minste het belang van eventuele neveneffecten worden onderzocht.
Danish: I andet tilfælde, hvor den videnskabelige motivering for stofkombinationen søges gennem kliniske forsøg, skal det undersøges, om stofkombinationens forventede virkninger kan påvises hos dyr, og investigator skal under alle omstændigheder kontrollere omfanget af de sekundære virkninger.
Swedish: I det senare fallet, när man eftersträvar ett vetenskapligt berättigande för kombinationen genom terapeutiska försök, skall det av undersökningen framgå om de effekter som förväntas från kombinationen kan påvisas hos djur och betydelsen av eventuella biverkningar skall åtminstone undersökas.
Finnish: Toisessa tapauksessa kokeen on määritettävä, jos tieteellistä perustelua yhdistelmälle etsitään kliinisten kokeiden kautta, voidaanko yhdistelmän odotetut vaikutukset osoittaa eläimissä, ja ainakin mahdollisten epätoivottujen vaikutusten merkitys on arvioitava.
Greek: Στη δεύτερη περίπτωση, όπου η επιστημονική αιτιολόγηση του φαρμακευτικού συνδυασμού αναζητείται στον κλινικό πειραματισμό, πρέπει να ερευνάται αν οι αναμενόμενες ενέργειες από το συνδυασμό δύνανται να καταστούν εμφανείς στα ζώα, και τουλάχιστον πρέπει να ελέγχεται η σπουδαιότητα των παρενεργειών.
Czech: V druhém případě, pokud se vědecké zdůvodnění kombinace odvozuje z klinického hodnocení, musí zkoušky stanovit, zda mohou být očekávané účinky kombinace prokázány u zvířat, a musí být hodnocena alespoň významnost jakýchkoliv vedlejších účinků.
Slovak: V druhom prípade, keď sa vedecké odôvodnenie kombinácie hľadá prostredníctvom klinického experimentovania, sa výskumom stanoví, či účinky očakávané od kombinácie možno demonštrovať na zvieratách, a preskúma sa minimálne význam akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Polish: W drugim przypadku, gdy uzasadnienie naukowe dla mieszanki produktów leczniczych uzyskuje się poprzez eksperymenty terapeutyczne, badanie określa, czy wyniki oczekiwane mogą być przedstawiane na zwierzętach oraz przynajmniej sprawdza się znaczenie każdego działania niepożądanego.
Hungarian: A második esetben, amikor a kombináció tudományos igazolása érdekében terápiás vizsgálatokat végeznek, azt vizsgálják, hogy az állatokon kimutatható-e az anyagkombinációtól várt hatás, továbbá ellenőrizni kell legalább az ezzel együtt járó hatások jelentőségét.
Slovenian: V drugem primeru, kadar se znanstvena utemeljitev za kombinacijo ugotavlja s pomočjo terapevtskih poskusov, raziskava določi, ali se pričakovani učinki kombinacije lahko dokažejo na živalih, in preveri pomembnost vseh dodatnih učinkov.
Bulgarian: Във втория случай, при който се търси научна обосновка на комбинацията чрез терапевтични експерименти, изследването определя дали ефектите, очаквани от комбинацията, могат да бъдат демонстрирани върху животни, като едновременно с това бъде поне изследвано значението на всеки колатерален ефект.
Estonian: Teisel juhul, kui kombinatsioonile otsitakse teaduslikku põhjendust kliiniliste katsete abil, määratakse uuringuga kindlaks, kas kombinatsiooni loodetavat toimet saab näidata loomade peal, ning uuritakse vähemalt kõikide kaastoimete osatähtsust.
Latvian: Otrajā gadījumā, ja kombinācijas zinātnisko pamatojumu meklē terapeitisko eksperimentu ceļā, izpēte nosaka, vai sagaidāmo kombinācijas iedarbību var demonstrēt ar dzīvniekiem, un ir jāizpēta vismaz jebkuras blaknes nozīme.
Lithuanian: Antruoju atveju, jei tokio derinio mokslinio pagrindimo ieškoma terapiniais eksperimentais, tyrimais galima nustatyti, ar siekiamą šio derinio poveikį galima parodyti naudojant gyvūnus, ir bent jau ištiriama visų lygiagrečių poveikių svarba.
Maltese: Fit-tieni każ, fejn tkun imfittxxija ġustifikazzjoni xjentifika permezz ta' sperimentazzjoni klinika għat-tagħqid, l-investigazzjoni għandha tiddetermina jekk l-effetti mistennija mit-tagħqid jistgħux jidhru fl-annimali, u l-importanza ta' kull reazzjonijiet kollaterali għandha għall-anqas tiġi ċċekkjata.