FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: extracts from the request for authorisation referred to in Article 9(2);
French: des données extraites de la demande d'autorisation visée à l'article 9, paragraphe 2;
German: Auszüge des Genehmigungsantrags gemäß Artikel 9 Absatz 2;
Spanish: datos contenidos en la solicitud de autorización mencionada en el apartado 2 del artículo 9;
Italian: i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di cui all'articolo 9, paragrafo 2;
Portuguese: Dados extraídos do pedido de autorização referido no n° 2 do artigo 9°;
Dutch: de gegevens uit het in artikel 9, lid 2, bedoelde verzoek om toelating;
Danish: udvalgte data fra den i artikel 9, stk. 2, nævnte ansøgning om tilladelse
Swedish: uppgifter ur den ansökan om tillstånd som avses i artikel 9.2,
Greek: στοιχεία από την αίτηση άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 9,
Czech: výňatky ze žádosti o povolení podle čl. 9 odst. 2,
Slovak: výpis zo žiadosti o povolenie uvedený v článku 9 ods. 2;
Polish: wyciąg z wniosku o udzielenie zezwolenia, określonym w art. 9 ust. 2;
Hungarian: a 9. cikk (2) bekezdésében említett engedély iránti kérelem kivonatai;
Slovenian: izvlečki iz zahteve za dovoljenje iz člena 9(2);
Romanian: date extrase din cererea de autorizare menționată la articolul 9 alineatul (2);
Bulgarian: извлечение от заявлението за разрешително, посочено в член 9, параграф 2;
Estonian: väljavõtted artikli 9 lõikes 2 nimetatud loataotlusest;
Latvian: izrakstus no 9. panta 2. punktā minētās atļaujas piešķiršanas pieprasījuma;
Lithuanian: 9 straipsnio 2 dalyje nurodyto prašymo leidimui gauti ištraukas;
Maltese: siltiet mit-talba għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(2);
English: any amendments made to the request, as provided for in Article 9(3);
French: d'éventuelles modifications apportées à cette demande, conformément à l'article 9, paragraphe 3;
German: etwaige Änderungen dieses Antrags gemäß Artikel 9 Absatz 3;
Spanish: las posibles modificaciones de dicha solicitud realizadas de conformidad con el apartado 3 del artículo 9;
Italian: le eventuali modifiche ad essa apportate a norma dell'articolo 9, paragrafo 3;
Portuguese: Eventuais alterações a esse pedido nos termos do n° 3 do artigo 9°;
Dutch: eventuele wijzigingen van dat verzoek overeenkomstig artikel 9, lid 3;
Danish: eventuelle ændringer af denne ansøgning, som er foretaget i overensstemmelse med artikel 9, stk. 3
Swedish: eventuella ändringar som görs i ansökan enligt artikel 9.3,
Greek: τυχόν τροποποιήσεις της εν λόγω αίτησης, βάσει της παραγράφου 3 του άρθρου 9,
Czech: jakékoliv změny žádosti podle čl. 9 odst. 3,
Slovak: akékoľvek zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti v súlade s článkom 9 ods. 3;
Polish: wszelkie zmiany dokonane w tym wniosku, zgodnie z art. 9 ust. 3;
Hungarian: a kérelem bárminemű módosítása a 9. cikk (3) bekezdésében előírtak szerint;
Slovenian: kakršne koli spremembe v zahtevi, kot jih določa člen 9(3);
Romanian: orice modificare adusă acestei cereri, în conformitate cu articolul 9 alineatul (3);
Bulgarian: всяко изменение и допълнение на заявлението в съответствие с член 9, параграф 3;
Estonian: kõik artikli 9 lõike 3 kohaselt taotlusse tehtud muudatused;
Latvian: jebkurus grozījumus, kas izdarīti pieprasījumā, kā noteikts 9. panta 3. punktā;
Lithuanian: 9 straipsnio 3 dalyje numatytus visus prašyme daromus pakeitimus;
Maltese: kull emenda magħmula għat-talba, kif previst fl-Artikolu 9(3);
English: any amendments made to the protocol, as provided for in point a of Article 10;
French: d'éventuelles modifications apportées au protocole, conformément à l'article 10, point a);
German: etwaige Änderungen des Prüfplans gemäß Artikel 10 Buchstabe a);
Spanish: las modificaciones del Protocolo realizadas de conformidad con la letra a) del artículo 10;
Italian: le eventuali modifiche apportate al protocollo a norma dell'articolo 10, lettera a);
Portuguese: Eventuais alterações ao protocolo nos termos da alínea a) do artigo 10°;
Dutch: eventuele wijzigingen van het protocol overeenkomstig artikel 10, onder a);
Danish: eventuelle ændringer af forsøgsprotokollen, der er foretaget i overensstemmelse med artikel 10, litra a)
Swedish: eventuella ändringar som görs i prövningsprotokollet enligt punkt a i artikel 10,
Greek: τυχόν τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου βάσει του σημείου α) του άρθρου 10,
Czech: jakékoliv změny protokolu podle čl. 10 písm. a), d)
Slovak: akékoľvek zmeny a doplnenia protokolu v súlade s písm. a) článku 10;
Polish: wszelkie zmiany dokonane w protokole, zgodnie z art. 10;
Hungarian: a vizsgálati terv bárminemű módosítása a 10. cikk a) pontjában előírtak szerint;
Slovenian: kakršne koli spremembe v protokolu, kot jih določa točka a člena 10;
Romanian: orice modificare adusă protocolului, în conformitate cu articolul 10 litera (a)
Bulgarian: всяко изменение и допълнение на протокола в съответствие с член 10, буква а);
Estonian: kõik artikli 10 punkti a kohaselt uuringuplaani tehtud muudatused;
Latvian: jebkurus grozījumus, kas izdarīti protokolā, kā noteikts 10. panta a) apakšpunktā;
Lithuanian: 10 straipsnio a dalyje nustatytus visus padarytus protokolo pakeitimus;
Maltese: (ċ) kull emenda magħmula għall-protokoll, kif previst fil-punt (a) ta' l-Artikolu 10;
English: the favourable opinion of the Ethics Committee;
French: l'avis favorable du comité d'éthique;
German: die befürwortende Stellungnahme der Ethik-Kommission;
Spanish: el dictamen favorable del Comité ético;
Italian: il parere favorevole del comitato etico;
Portuguese: O parecer favorável do Comité de Ética;
Dutch: het gunstige oordeel van de ethische commissie;
Danish: den positive udtalelse fra den etiske komité
Swedish: etikkommitténs positiva yttrande,
Greek: τη θετική γνώμη της επιτροπής δεοντολογίας,
Czech: příznivé stanovisko etické komise, e)
Slovak: priaznivé stanovisko etického výboru;
Polish: pozytywną opinię komitetu etyki;
Hungarian: az etikai bizottság kedvező véleménye;
Slovenian: ugodno mnenje Odbora za etiko;
Romanian: avizul favorabil al comitetului de etică;
Bulgarian: положителното становище на Комитета по етика;
Estonian: eetikakomitee positiivne arvamus;
Latvian: ētikas komitejas labvēlīgo atzinumu;
Lithuanian: palankią etikos komiteto nuomonę;
Maltese: l-opinjoni favorevoli tal-Kumitat ta' l-Etika;
English: the declaration of the end of the clinical trial; and
French: la déclaration de fin de l'essai clinique;
Italian: la dichiarazione di cessazione della sperimentazione;
Portuguese: A declaração de conclusão do ensaio clínico;
Dutch: de verklaring dat de klinische proef is beëindigd;
Danish: meddelelsen om afslutning af det kliniske forsøg
Swedish: besked om att den kliniska prövningen avslutats,
Greek: τη δήλωση περάτωσης της κλινικής δοκιμής και
Polish: oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego, oraz;
Latvian: klīniskās izpētes beigu deklarāciju; un
English: a reference to the inspections carried out on conformity with good clinical practice.
French: la mention des inspections réalisées sur la conformité aux bonnes pratiques cliniques.
Italian: l'indicazione delle ispezioni effettuate sulla conformità alla buona pratica clinica.
Portuguese: A menção das inspecções realizadas sobre a conformidade com as boas práticas clínicas.
Dutch: de inspecties die hebben plaatsgevonden naar de naleving van de goede klinische praktijken.
Danish: angivelse af, at der er foretaget inspektion af overensstemmelsen med god klinisk praksis.
Swedish: omnämnande av genomförda inspektioner av hur god klinisk sed efterlevs.
Greek: στ) τη μνεία των επιθεωρήσεων για την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
Czech: odkaz na provedené inspekce k přezkoušení shody se správnou klinickou praxí.
Slovak: odkaz na vykonané kontroly zamerané na súlad s dobrou klinickou praxou.
Polish: odniesienie do kontroli przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej.
Romanian: mențiunea inspecțiilor realizate privind conformitatea cu bunele practici clinice.
Bulgarian: посочване на проведените инспекции за съответствие с добрата клинична практика.
Estonian: viide sellele, kuidas on kontrollitud kooskõla hea kliinilise tavaga.
Latvian: atsauci uz inspekciju par atbilstību labai klīniskajai praksei.
Lithuanian: nuorodą apie atliktus patikrinimus dėl atitikimo gerai klinikinei praktikai.
Maltese: referenza għall-ispezzjonijiet imwettqa dwar konformità ma' prattika tajba ta' klinika.
English: The sponsor shall also inform all investigators.
French: Le promoteur informe également les autres investigateurs.
German: Der Sponsor unterrichtet hierüber auch die übrigen Prüfer.
Spanish: El promotor informará asimismo a los demás investigadores.
Italian: Lo sponsor informa anche gli altri sperimentatori.
Portuguese: O promotor informará igualmente os restantes investigadores.
Dutch: De opdrachtgever informeert ook de andere onderzoekers.
Danish: Sponsor skal også underrette de andre investigatorer.
Swedish: Sponsorn skall även underrätta övriga prövare.
Greek: Ο ανάδοχος ενημερώνει επίσης τους άλλους ερευνητές.
Czech: Zadavatel také informuje ostatní zkoušející.
Slovak: Sponzor tiež upovedomí všetkých výskumných pracovníkov.
Polish: Sponsor informuje także wszystkich prowadzących badanie.
Hungarian: A megbízónak tájékoztatnia kell minden vizsgálatot végzőt is.
Slovenian: Naročnik obvesti tudi vse raziskovalce.
Romanian: Sponsorul îi informează și pe ceilalți investigatori.
Bulgarian: Насърчителят информира също всички изследователи.
Estonian: Sponsor teavitab ka kõiki uurijaid.
Latvian: Sponsors informē arī visus pētniekus.
Lithuanian: Rėmėjas taip pat apie tai praneša visiems tyrėjams.
Maltese: L-isponsor għandu jinforma wkoll lill-investigaturi kollha.
English: The Agency shall make the information notified by the sponsor available to the competent authorities of the Member States.
French: L'information notifiée par le promoteur est mise à la disposition des autorités compétentes des États membres par l'Agence.
German: Die vom Sponsor mitgeteilte Information wird von der Agentur den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
Spanish: La Agencia pondrá a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros esta información comunicada por el promotor.
Italian: L'Agenzia mette a disposizione delle autorità competenti degli Stati membri l'informazione notificata dallo sponsor.
Portuguese: A informação notificada pelo promotor será facultada às autoridades competentes dos Estados-Membros pela Agência.
Dutch: De door de opdrachtgever gerapporteerde informatie wordt door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling aan de bevoegde instanties van de lidstaten ter beschikking gesteld.
Danish: De oplysninger, som indberettes af sponsoren, stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne af agenturet.
Swedish: läkemedelsmyndigheten skall ge medlemsstaternas behöriga myndigheter tillgång till dessa upplysningar som sponsorn rapporterat.
Greek: Οι πληροφορίες που κοινοποιούνται από τον ανάδοχο τίθενται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών από τον Οργανισμό.
Czech: Agentura zpřístupní informace oznámené zadavatelem příslušným orgánům členských států.
Slovak: Agentúra všetky informácie ohlásené sponzorom sprístupní príslušným orgánom členských štátov.
Polish: Agencja udostępnia właściwym organom Państw Członkowskich zgłoszone jej przez sponsora informacje.
Hungarian: Az Ügynökség a megbízó által közölt tájékoztatást a tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére bocsátja.
Slovenian: Agencija da informacije, ki jih posreduje naročnik, na voljo pristojnim organom držav članic.
Romanian: Informația notificată de către sponsor este pusă la dispoziția autorităților competente ale statelor membre de către Agenție.
Bulgarian: Агенцията предоставя съобщената от насърчителя информация на компетентните органи на държавите-членки.
Estonian: Amet võimaldab sponsori esitatud teavet kasutada liikmesriikide pädevatel asutustel.
Latvian: Aģentūra sponsora paziņoto informāciju dara pieejamu dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Agentūra rėmėjo informaciją pateikia valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
Maltese: L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli t-tagħrif notifikat mill-isponsor lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.
English: Opinion of the European Parliament of 17 November 1998
Estonian: 3 Euroopa Parlamendi 17. novembri 1998. aasta arvamus
Latvian: Eiropas Parlamenta 1998. gada 17. novembra atzinums
English: "investigator's brochure":
Slovak: "dokumentácia výskumného pracovníka":
Slovenian: "brošura za raziskovalca":
Romanian: „broșură pentru investigator”:
Bulgarian: “брошура на изследователя”:
Maltese: "brochure ta' l-investigatur":
English: "protocol":
Slovak: "protokol":
Slovenian: "protokol":
Romanian: „protocol”:
Bulgarian: “протокол”:
Maltese: "protokoll":
English: "subject":
Slovak: "subjekt":
Slovenian: "preizkušanec":
Romanian: „participant”:
Bulgarian: ”участник”:
Maltese: "suġġett":
English: "informed consent":
Slovak: "informovaný súhlas (súhlas po vysvetlení)":
Slovenian: "prostovoljno soglasje":
Romanian: „consimțământ în deplină cunoștință de cauză”:
Bulgarian: “информирано съгласие”:
Maltese: "kunsens infurmat":
English: "ethics committee":
Slovak: [9]k) "etický výbor":
Slovenian: "odbor za etiko":
Romanian: „comitet de etică”:
Bulgarian: “Комитет по етика”:
Maltese: "kumitat ta' l-etika":
English: "inspection":
Slovak: "kontrola":
Slovenian: "nadzor":
Romanian: „inspecție”:
Bulgarian: “инспекция”:
Maltese: "spezzjoni":
English: "adverse event":
Slovak: "nepriaznivá okolnosť":
Slovenian: "neželen dogodek":
Romanian: „eveniment advers”:
Bulgarian: “нежелано събитие”:
Maltese: "grajja kuntrarja":
English: "adverse reaction":
Slovak: "nepriaznivá reakcia":
Slovenian: "neželeni učinki":
Romanian: „reacție adversă”:
Bulgarian: “нежелана реакция”:
Maltese: "reazzjoni kuntrarja":
English: "serious adverse event or serious adverse reaction":
Slovak: "vážna nepriaznivá okolnosť alebo vážna nepriaznivá reakcia":
Slovenian: "resen neželen dogodek ali resni neželeni učinki":
Romanian: „eveniment advers grav sau reacție adversă gravă”:
Bulgarian: “сериозно нежелано събитие или сериозна нежелана реакция”:
Maltese: "ġrajja kuntrarja serja jew reazzjoni kuntrarja serja":
English: "unexpected adverse reaction":
Slovak: "nepredvídaná nepriaznivá reakcia":
Slovenian: "nepredvideni neželeni učinki":
Romanian: „reacție adversă neașteptată”:
Bulgarian: “неочаквана нежелана реакция”:
Maltese: "reazzjoni kuntrarja mhux mistennija":
English: the Ethics Committee, with paediatric expertise or after taking advice in clinical, ethical and psychosocial problems in the field of paediatrics, has endorsed the protocol;
French: le protocole a été adopté par un comité d'éthique doté de compétences en pédiatrie, ou après consultation sur des problèmes cliniques, éthiques et psychosociaux liés à la pédiatrie;
German: der Prüfplan von einer Ethik-Kommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde beraten ließ, befürwortet wurde;
Spanish: el Protocolo ha sido aprobado por un Comité ético que cuente con expertos en pediatría o tras haber solicitado asesoramiento sobre las cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la pediatría;
Italian: il protocollo è stato approvato da un comitato etico competente nel campo della pediatria o che si è preventivamente avvalso di una consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali in ambito pediatrico;
Portuguese: O protocolo tiver sido aprovado por um Comité de Ética dotado de competência em matéria de pediatria ou após consulta sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria;
Czech: protokol schválila etická komise se zkušenostmi v oblasti dětského lékařství, nebo která klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dětského lékařství konzultovala
Slovak: etický výbor špecializovaný na pediatriu alebo po poradení sa o klinických, etických a psycho-sociálnych problémoch v oblasti pediatrie schválil protokol;
Hungarian: az etikai bizottság - gyermekgyógyászati szakértelem birtokában, vagy miután szakvéleményt kapott a gyermekgyógyászat klinikai, etikai és pszichoszociális problémáival kapcsolatban - jóváhagyta a vizsgálati tervet;
Romanian: protocolul a fost adoptat de un comitet de etică beneficiind de competențe în pediatrie sau după consultarea privind problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie;
Bulgarian: протоколът е одобрен от Комитета по етика с компетенции в областта на педиатрията или консултация по клинични, етични и психосоциални проблеми, свързани с педиатрията;
Estonian: uuringuplaani on kinnitanud pediaatrilise pädevusega või pediaatrias ilmnevate kliiniliste, eetiliste ja psühhosotsiaalsete probleemide suhtes nõu küsinud eetikakomitee;
Lithuanian: etikos komitetas, atlikęs pediatrinę ekspertizę arba po konsultacijų klinikinių, etinių ir psichologinių problemų klausimais pediatrijos srityje, pasirašė protokolą;
Maltese: il-Kumitat ta' l-Etika, b'kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa l-parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun ikkonferma l-protokoll;
English: the interests of the patient always prevail over those of science and society;
French: les intérêts du patient priment toujours ceux de la science et de la société;
German: die Interessen des Patienten immer denen der Wissenschaft und der Gesellschaft vorgehen;
Spanish: los intereses del paciente siempre prevalecen sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad;
Italian: gli interessi dei pazienti prevalgono sempre su quelli della scienza e della società;
Portuguese: Os interesses dos pacientes prevalecerem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade;
Czech: zájmy pacienta vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti;
Slovak: záujmy pacienta majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti;
Polish: interes pacjenta jest zawsze ważniejszy, niż interes nauki lub społeczeństwa.
Hungarian: a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben;
Slovenian: bolnikovi interesi vedno prevladajo nad interesi znanosti in družbe;
Romanian: interesele pacientului primează totdeauna în fața celor ale științei și societății;
Bulgarian: интересите на пациента преобладават винаги над тези на науката и на обществото;
Estonian: patsiendi huvid domineerivad alati teaduslike ja ühiskondlike huvide üle;
Lithuanian: paciento interesai visuomet yra svarbiau nei mokslas ir visuomenė;
Maltese: l-interessi tal-pazjent dejjem jirbħu fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà;
English: the declaration of the end of the clinical trial;
German: die Mitteilung über den Abschluss der klinischen Prüfung;
Spanish: la comunicación de finalización del ensayo;
Czech: oznámení o ukončení klinického hodnocení
Slovak: vyhlásenie o ukončení klinického testu;
Polish: oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;
Hungarian: a klinikai vizsgálat befejezésének bejelentése;
Slovenian: izjavo o zaključku kliničnega preskušanja
Romanian: declarația de încheiere a studiului clinic;
Bulgarian: декларация за приключване на клиничното изпитване;
Estonian: kliinilise uuringu lõputeatis;
Lithuanian: pareiškimą apie klinikinio tyrimo pabaigą;
Maltese: id-dikjarazzjoni tat-tmiem tal-prova klinika;
English: in the case of investigational medicinal products manufactured in the Member State concerned, that each batch of medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use, the product specification file and the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive;
Spanish: en el caso de medicamentos en investigación fabricados en el Estado miembro en cuestión, por que cada lote de medicamento se haya fabricado y controlado de acuerdo con las exigencias de la Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano, y de acuerdo, asimismo, con el expediente de especificación del producto y con la información notificada en cumplimiento del apartado 2 del artículo 9 de la presente Directiva;
Bulgarian: в случая на изследвани лекарствени продукти, произвеждани в съответната държава-членка, всяка партида от лекарствени продукти да е произведена и проверена в съответствие с изискванията на Директива 91/356/ЕИО на Комисията от 13 юни 1991 г. за установяване на принципите и ръководството на добрата производствена практика за лекарствените продукти употреба от човека , досието за спецификация на продукта и информацията, съобщена съгласно член 9, параграф 2 от настоящата директива;
English: the suitability of the investigator and supporting staff; (e) the investigator's brochure;
Maltese: l-idoneità ta' l-investigatur u tal-persunal li jgħinuh; (e) il-brochure ta' l-investigatur;
English: Opinion of the European Parliament of 17 November 1998 (OJ C 379, 7.12.1998, p. 27).
Polish: Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 17 listopada 1998 r. (Dz.U. C 379 z 7.12.1998, str. 27),
Slovenian: UL C 95, 30.3.1998, str. 1. [3] Mnenje Evropskega parlamenta z dne 17. novembra 1998 (UL C 379, 7.12.1998, str. 27).
Romanian: Avizul Parlamentului European din 17 noiembrie 1998 (JO C 379, 07.12.1998, p. 27),
Maltese: Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta' Novembru 1998 (ĠU C 379, tas-7.12.1998, p. 27).
English: The principles of good clinical practice and detailed guidelines in line with those principles shall be adopted and, if necessary, revised to take account of technical and scientific progress in accordance with the procedure referred to in Article 21(2). These detailed guidelines shall be published by the Commission.
Slovenian: Načela dobre klinične prakse in podrobne smernice v skladu s temi načeli se sprejmejo in, da bi se upošteval tehnični in znanstveni napredek, po potrebi spremenijo po postopku iz člena 21(2). Te podrobne smernice objavi Komisija.
English: Clinical trials on minors In addition to any other relevant restriction, a clinical trial on minors may be undertaken only if:
Slovenian: Klinično preskušanje na mladoletnih osebah Poleg vseh drugih ustreznih omejitev se lahko klinično preskušanje na mladoletnih osebah izvajajo samo, če:
English: the informed consent of the parents or legal representative has been obtained; consent must represent the minor's presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the minor;
Slovenian: se pridobi prostovoljno soglasje staršev ali zakonitega zastopnika; soglasje mora predstavljati mladoletnikovo domnevno voljo in se lahko brez škode za mladoletnika kadar koli prekliče;
English: in the case of an investigational medicinal product which is a comparator product from a third country,
Slovenian: za zdravila v preskušanju, ki so primerljivi izdelki iz tretje države in ki imajo dovoljenje za promet;
English: and which has a marketing authorisation, where the documentation certifying that each production batch has been manufactured in conditions at least equivalent to the standards of good manufacturing practice referred to above cannot be obtained, that each production batch has undergone all relevant analyses, tests or checks necessary to confirm its quality in accordance with the information notified pursuant to Article 9(2) of this Directive.
Slovenian: če dokumentacije, ki potrjuje, da je bila vsaka proizvodna serija proizvedena v pogojih, ki so najmanj enakovredni standardom dobre proizvodne prakse, ki so navedeni zgoraj, ni mogoče dobiti, da so bile za vsako proizvodno serijo opravljene vse ustrezne analize, preskusi ali pregledi, ki so potrebni za potrditev njene kakovosti v skladu z informacijami, ki se posredujejo po členu 9(2) te direktive.