English: "informed consent": decision, which must be written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of its nature, significance, implications and risks and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative;
French: "consentement éclairé": décision, qui doit être écrite, datée et signée, de participer à un essai clinique, prise de plein gré après avoir été dûment informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques et avoir reçu une documentation appropriée, par une personne capable de donner son consentement ou, s'il s'agit d'une personne qui n'est pas en mesure de le faire, par son représentant légal;
German: "Einwilligung nach Aufklärung" Entscheidung über die Teilnahme an einer klinischen Prüfung, die in Schriftform abgefasst, datiert und unterschrieben werden muss und nach ordnungsgemäßer Unterrichtung über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der Prüfung und nach Erhalt einer entsprechenden Dokumentation freiwillig von einer Person, die ihre Einwilligung geben kann, oder aber, wenn die Person hierzu nicht in der Lage ist, von ihrem gesetzlichen Vertreter getroffen wird.
Spanish: consentimiento informado: decisión, que debe figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar en un ensayo clínico, adoptada voluntariamente, tras haber sido quien la adopta debidamente informado de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos, y adecuadamente documentado, por una persona capaz de dar su consentimiento o, si se trata de una persona que no está en condiciones de hacerlo, por su representante legal.
Italian: "consenso informato": la decisione scritta, datata e firmata, di partecipare ad una sperimentazione clinica presa spontaneamente, dopo essere stata debitamente informata della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione ed aver ricevuto una documentazione appropriata, da una persona capace di dare il proprio consenso ovvero, qualora si tratti di una persona che non è in grado di farlo, dal suo rappresentante legale o da un'autorità, persona o organismo previsti dalla legge.
Portuguese: "Consentimento esclarecido": a decisão, obrigatoriamente por escrito, datada e assinada, de a pessoa participar num ensaio clínico, expressa livremente, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos e ter recebido documentação adequada, por uma pessoa com capacidade para dar o seu consentimento ou, se se tratar de uma pessoa que não esteja em condições de o fazer, pelo seu representante legal;
Dutch: "geïnformeerde schriftelijke toestemming": gedagtekende en ondertekende beslissing om aan een klinische proef deel te nemen, na terdege te zijn ingelicht over de aard, betekenis, implicatie en risico's van de proef en passende documentatie te hebben ontvangen, geheel vrijwillig genomen door een persoon die bekwaam is zijn toestemming te geven of, indien het gaat om een persoon die dat niet is, door zijn wettelijke vertegenwoordiger.
Danish: "informeret samtykke": skriftlig, dateret og underskrevet beslutning om at deltage i et klinisk forsøg, der efter fyldestgørende information om forsøgets art, betydning, rækkevidde og risici og modtagelse af passende dokumentation er truffet af egen fri vilje af en person, der er i stand til at give sit samtykke eller, hvis det drejer sig om en person, der ikke er i stand hertil, af den pågældendes værge.
Swedish: informerat samtycke: beslut, som skall vara skriftligt, daterat och undertecknat, om att delta i en klinisk prövning vilket fattas frivilligt, av en person som har blivit vederbörligen informerad om prövningens art, omfattning, konsekvenser och risker och erhållit lämplig dokumentation om denne är förmögen att lämna sitt samtycke eller, i annat fall, av personens lagliga ställföreträdare.
Greek: "εν επιγνώσει συναίνεση": απόφαση γραπτή, με ημερομηνία και υπογραφή, συμμετοχής σε κλινική δοκιμή, την οποία λαμβάνει οικειοθελώς, αφού ενημερωθεί λεπτομερώς για τη φύση, τη σημασία, τις επιπτώσεις και τους κινδύνους και αφού λάβει τα κατάλληλα έγγραφα, ένα άτομο ικανό να δώσει την συναίνεσή του ή, εάν πρόκειται για άτομο μη δυνάμενο να το πράξει, ο νόμιμος εκπρόσωπός του.
Czech: „informovaným souhlasem“: rozhodnutí zúčastnit se klinického hodnocení, jež má písemnou formu a je opatřeno datem a podpisem, které je učiněno svobodně po obdržení příslušných informací o povaze, významu, dopadech a rizicích hodnocení, je příslušně dokumentováno a je učiněno osobou způsobilou k jeho udělení nebo, pokud osoba není k udělení informovaného souhlasu způsobilá, jejím zákonným zástupcem;
Polish: „świadoma zgoda”: wyrażona na piśmie, opatrzona datą i podpisana decyzja o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, podjęta dobrowolnie po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących charakteru, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym oraz odpowiednio udokumentowana, przez jakąkolwiek osobę zdolną do wyrażenia zgody, a w przypadku osoby niezdolnej do wyrażenia zgody, przez jej przedstawiciela ustawowego;
Hungarian: „tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat”: írásban, dátummal és aláírással megteendő, bármely, a beleegyezés megadására képes személy, vagy ha a személy nem képes megadni a beleegyezést, törvényes képviselője útján a klinikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól való megfelelő tájékozottság és dokumentáció birtokában döntő személy szabadon felvállalt döntése az abban való részvételről;
Estonian: teadev nõusolek - kliinilises uuringus osalemise otsus, mis peab olema kirjalik, varustatud kuupäeva ja allkirjaga, selle teeb vabatahtlikult isik, kes on võimeline andma oma nõusolekut, olles saanud asjakohase dokumenteeritud teabe uuringu olemuse, tähtsuse, mõjude ja riskide kohta, või kui isik ei ole võimeline oma nõusolekut andma, teeb otsuse tema seaduslik esindaja;
Latvian: "informētas personas piekrišana": lēmums, kam jābūt rakstiskam, ar datumu un parakstu, par dalību klīniskā izpētē, ko brīvi pēc pienācīgas informācijas par tā būtību, nozīmīgumu, sekām un risku, kā arī attiecīgas dokumentācijas saņemšanas pieņēmusi jebkura persona, kas var sniegt juridisku piekrišanu vai, ja šī persona nevar sniegt piekrišanu, personas juridiskais pārstāvis;
Lithuanian: „visas pasekmes žinančio asmens sutikimas“: bet kurio sutikimą galinčio duoti asmens arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo, tai jo arba jos teisinio atstovo sprendimas, pateiktas raštu, kurį būtina pasirašyti ir nurodyti datą, dalyvauti klinikiniame tyrime, priimamas laisva valia tada, kai tinkamai pranešama apie jo pobūdį, svarbą, prasmę ir pavojų, bei tinkamai pagrindus dokumentais;