FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: results of the validation studies shall be provided.
French: les résultats des études de validation doivent être fournis.
Spanish: se proporcionarán los resultados de los estudios de validación.
Italian: occorre inoltre presentare i risultati degli studi di convalida.
Portuguese: Devem ser fornecidos os resultados dos estudos de validação.
Danish: resultaterne af valideringsundersøgelserne skal forelægges.
Swedish: Resultaten av valideringarna skall tillhandahållas.
Finnish: validointitutkimusten tulokset on toimitettava.
Greek: Πρέπει επίσης να καταδίδονται τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησης των μεθόδων αυτών.
Czech: předloží se výsledky validačních studií.
Polish: należy dostarczyć wyniki badań zatwierdzających.
Hungarian: az érvényesítési vizsgálatok eredményét mellékelni kell.
Slovenian: treba je predložiti rezultate študij validacije.
Bulgarian: предоставят се резултатите от изследванията за валидизация.
Estonian: esitatakse valideerimisuuringute tulemused.
Latvian: tiek sniegti apstiprināšanas pētījumu rezultāti.
Lithuanian: pateikiami patvirtinimo rezultatai.
Maltese: riżultati ta' l-istudji ta' validazzjoni għandhom ikunu provduti.
English: any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
French: le matériel particulier qui pourrait être employé doit faire l'objet d'une description suffisante, avec schéma éventuel à l'appui.
Spanish: deberá asimismo describirse con el necesario detalle todo aparato o equipo especial que pueda utilizarse, acompañando la descripción, cuando sea posible, de esquemas.
Italian: il materiale speciale che potrebbe essere impiegato deve formare oggetto di una descrizione sufficiente, eventualmente corredata di grafico.
Portuguese: quaisquer instrumentos ou equipamentos susceptíveis de ser utilizados devem ser adequadamente descritos, podendo eventualmente esta descrição ser acompanhada por diagramas.
Danish: anvendes der eventuelt særligt udstyr, beskrives dette tilstrækkeligt udførligt, eventuelt vedlagt et diagram.
Swedish: Eventuell särskild apparatur och utrustning skall beskrivas med angivande av alla väsentliga detaljer, om möjligt åtföljt av figur.
Finnish: kaikki erityislaitteet ja -välineet, joita saatetaan käyttää, on esitettävä riittävän tarkasti, ja mukaan voidaan liittää luonnos niistä.
Greek: κάθε τυχόν χρησιμοποιούμενη ειδική συσκευή και εξοπλισμός πρέπει να περιγράφεται επαρκώς και η περιγραφή να συνοδεύεται, αν είναι δυνατόν και από κάποιο σχήμα.
Czech: jakékoliv zvláštní přístroje a zařízení, které mohou být použity, musí být dostatečně podrobně popsány, případně s přiloženým nákresem.
Slovak: akékoľvek použité zvláštne zariadenie alebo vybavenie sa dostatočne podrobne popíše, ak je to možné, pripojí sa nákres.
Polish: cała specjalistyczna aparatura i wyposażenie, które mogą być zastosowane są opisane dostatecznie szczegółowo, poparte diagramem.
Hungarian: a felhasznált különleges készülékeket és berendezéseket részletesen le kell írni, lehetőleg egy vázlatos rajzot is csatolva.
Slovenian: ustrezno podrobno je treba opisati vse možne posebne naprave in opremo, po možnosti s shemo.
Bulgarian: всички специални апарати и оборудване, които могат да се използват, се описват с подходящи подробности, при възможност придружени със схема.
Estonian: kõiki kasutatavaid seadmeid ja vahendeid kirjeldatakse piisavalt üksikasjalikult ja võimaluse korral lisatakse diagramm.
Latvian: pietiekami sīki apraksta izmantojamās speciālās iekārtas un aprīkojumu, pēc iespējas pievienojot shēmu.
Lithuanian: pakankamai tiksliai aprašoma specialioji įranga, kuri galėjo būti naudojama, bei pateikta jos schema.
Maltese: kull apparat speċjali u tagħmir li jista' jintuża għandu jkun deskritt f'dettall adegwat, possibilment flimkien ma' dijagramma.
English: Qualitative particulars
French: Composition qualitative
Spanish: Composición cualitativa
Italian: Composizione qualitativa
Portuguese: Composição qualitativa
Danish: Kvalitativ sammensætning
Swedish: Kvalitativa uppgifter
Finnish: Laadullinen koostumus
Greek: Ποιοτικά στοιχεία
Czech: Kvalitativní údaje
Slovak: Kvalitatívne údaje
Polish: 1.Jakościoweszczegółowe dane
Hungarian: A minőségre vonatkozó részletes adatok
Slovenian: Podrobni podatki o kakovostni sestavi
Bulgarian: Качествен състав
Estonian: Kvalitatiivsed andmed
Latvian: Kvalitatīvās ziņas
Lithuanian: Kokybiniai duomenys
Maltese: Dettalji kwalitattivi
English: "Qualitative particulars" of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
French: Par "composition qualitative" de tous les composants du médicament, il faut entendre la désignation ou la description:
Spanish: Se entenderá por "composición cualitativa" del medicamento, la designación o descripción de todos sus componentes:
Italian: Per "composizione qualitativa" di tutti i componenti del medicinale s'intende la designazione o la descrizione:
Portuguese: Entende-se por "composição qualitativa", no que respeita aos componentes do medicamento, a designação ou descrição de:
Danish: Ved "kvalitativ sammensætning" af lægemidlets indholdsstoffer forstås betegnelsen for eller beskrivelsen af:
Swedish: Med kvalitativa uppgifter om läkemedlets samtliga beståndsdelar skall avses beteckningen på eller beskrivning av.
Finnish: Lääkkeiden kaikkien ainesosien "laadullisella koostumuksella" tarkoitetaan:
Greek: Ως "ποιοτική σύνθεση" όλων των συστατικών του φαρμάκου νοούνται η ονομασία ή η περιγραφή:
Czech: "Kvalitativními údaji" o všech složkách léčivého přípravku se rozumí označení nebo popis
Slovak: Pod pojmom "kvalitatívne údaje" o všetkých zložkách lieku sa rozumie označenie alebo opis:
Polish: "Jakościowe dane szczegółowe" wszystkich składników produktu leczniczego oznaczają oznaczenie lub opis:
Slovenian: "Podrobni podatki o kakovosti" vseh sestavin zdravila pomenijo navedbo ali opis:
Estonian: Ravimi kõigi komponentide kvalitatiivsete andmete all mõistetakse nimetust või kirjeldust, mis hõlmab järgmist:
Latvian: Zāļu visu komponentu kvalitatīvo ziņu jēdziens ietver sevī to, ka tiek nosauktas un aprakstītas:
Lithuanian: Vaisto sudedamųjų dalių "kokybinė sudėtis" – tai pavadinimas arba aprašymas:
Maltese: "Dettalji kwalitattivi" tal-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali għandhom ifissru d-denominazzjoni jew id-deskrizzjoni ta':
English: the active substance(s),
French: de la ou des substances actives,
Spanish: la sustancia o sustancias activas,
Italian: della o delle sostanze attive,
Portuguese: substância(s) activa(s),
Danish: virksomt (virksomme) stof(fer)
Swedish: den eller de aktiva substanserna,
Finnish: vaikuttavan aineen tai aineiden,
Greek: της ή των δραστικών ουσιών,
Czech: účinné látky či účinných látek,
Slovak: účinnej látky(ok),
Polish: substancji czynnej (substancji czynnych),
Slovenian: zdravilne(ih) učinkovin(e),
Bulgarian: активната субстанция(и),
Estonian: toimeaine(d),
Latvian: aktīvā(-ās) viela(-as),
Lithuanian: veiklioji (-osios) medžiaga (-os),
Maltese: is-sustanza/i attiva/i,
English: the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the medicinal products-capsules, gelatine capsules, etc.
French: des éléments de mise en forme pharmaceutique - capsules, gélules, etc. - destinés à être ingérés par des animaux ou, plus généralement, à leur être administrés.
Spanish: los componentes de la cobertura exterior de los medicamentos (cápsulas, cápsulas de gelatina, etc) que vayan a ser ingeridos o administrados a los animales de otra forma.
Italian: dei costituenti del rivestimento del medicinale, destinati ad essere ingeriti o somministrati in altro modo agli animali, come capsule, capsule gelatinose, ecc.
Portuguese: componente(s) destinados a ser ingeridos ou administrados ao animal que fazem parte do revestimento externo dos medicamentos - cápsulas, cápsulas de gelatina, etc.
Danish: de stoffer, der indgår i præparatets ydre skal, og som er bestemt til at indgives oralt eller på anden måde til dyr som kapsler, gelatinekapsler osv.
Swedish: beståndsdelar avsedda att förtäras eller på annat sätt administreras till djur, vilka ingår i läkemedlets hölje såsom kapslar, gelatinkapslar o.s.v.
Finnish: nieltäväksi tai muulla tavoin eläimille annettavaksi tarkoitettujen lääkkeiden ulompien kuorien aineiden, kuten kapseleiden, gelatiinikapseleiden nimitystä tai kuvausta.
Greek: των στοιχείων του εξωτερικού περιβλήματος των φαρμάκων όπως κάψουλες, κάψουλες ζελατίνης, κ.λπ., που προορίζονται για κατάποση ή με οποιοδήποτε άλλο τρόπο για χορήγηση στα ζώα.
Czech: složek vnější vrstvy léčivých přípravků určených k požití nebo jinému podání zvířatům - tobolky, želatinové tobolky atd.
Slovak: zložiek vonkajšieho obalu liekov - kapsúl, želatínových kapsúl atď. - určených na strávenie alebo iné podanie zvieratám.
Polish: składniki przeznaczone do spożycia lub do podania zwierzętom w inny sposób a zawarte w zewnętrznej otoczce produktu leczniczego - kapsułki, kapsułki żelatynowe, itd.
Hungarian: az állatnak szájon át bevételre vagy szervezetükbe más módon bevitelre kerülő összetevők, pl. az állatgyógyászati készítmény külsejét bevonó vagy magukba foglaló anyagok, mint a kapszulák, zselatin kapszulák stb.
Slovenian: sestavin, ki jih žival zaužije ali se kako drugače dajejo živalim, ki jih vsebuje zunanji del zdravil-kapsul, želatinskih kapsul, itd.
Bulgarian: съставките за лекарствената форма - капсули, желатинови капсули и т.н., предназначени да се поемат от животни или, най-общо, да се предписват на животни.
Estonian: suu kaudu või muul viisil loomadele manustamiseks mõeldud ravimi kattekomponendid: kapslid, želatiinikapslid jne.
Latvian: zāļu ārējā apvalka — kapsulu, želatīna kapsulu u.tml. — komponenti, ko paredzēts caur gremošanas traktu vai kā citādi ievadīt dzīvniekiem.
Lithuanian: išorinio apvalkalo, dengiančio vaistus ar želatinos kapsules ir pan., bei patenkančio į gyvūno organizmą vaistą praryjant ar kitaip įvedant, sudedamosios dalys.
Maltese: il-kostitwenti, maħsuba biex jinbelgħu jew somministrati b'xi mod ieħor lill-annimali, tal-qoxra ta' barra tal-kapsoli tal-prodotti mediċinali, tal-kapsoli tal-ġelatina, eċċ.
English: Quantitative particulars
French: Composition quantitative
Spanish: Composición cuantitativa
Italian: Composizione quantitativa
Portuguese: Composição quantitativa
Danish: Kvantitativ sammensætning
Swedish: Kvantitativa uppgifter
Finnish: Määrällinen koostumus
Greek: Ποσοτικά στοιχεία
Czech: Kvantitativní údaje
Slovak: Kvantitatívne údaje
Polish: 3.Ilościowedane szczegółowe
Hungarian: Mennyiségi adatok
Slovenian: Podrobni podatki o količinski sestavi
Bulgarian: Количествен състав
Estonian: Kvantitatiivsed andmed
Latvian: Kvantitatīvās ziņas
Lithuanian: Kiekybiniai duomenys
Maltese: Dettalji kwantitattivi
English: Units of biological activity shall be used for substances which cannot be defined chemically.
French: Les unités d'activité biologique sont utilisées pour les produits qui ne peuvent être définis chimiquement.
Spanish: Las unidades de actividad biológica se emplearán en las sustancias que no pueden definirse en términos químicos.
Italian: Le unità di attività biologica vanno utilizzate per le sostanze chimicamente non definibili.
Portuguese: Especificar-se-ão unidades de actividade biológica no que respeita às substâncias que não possam ser definidas quimicamente.
Danish: Enheder for biologisk aktivitet anvendes for stoffer, som ikke kan defineres kemisk.
Swedish: Enheter av biologisk aktivitet skall användas för ämnen som inte kan definieras kemiskt.
Finnish: Biologisen aktiivisuuden yksiköitä on käytettävä tuotteille, joita ei voida määritellä kemiallisesti.
Greek: Οι μονάδες βιολογικής δραστικότητας χρησιμοποιούνται για ουσίες που δεν μπορούν να καθορισθούν χημικώς.
Czech: Jednotky biologické účinnosti se používají pro látky, které nemohou být chemicky definovány.
Slovak: Jednotky biologickej účinnosti sa používajú pre látky, ktoré nemožno definovať chemicky.
Polish: Jednostki aktywności biologicznej są stosowane w odniesieniu do substancji, które nie mogą być określone chemicznie.
Hungarian: A kémiailag nem meghatározható anyagokra az egységben kifejezett biológiai aktivitást kell alkalmazni.
Slovenian: Enote biološke aktivnosti se morajo uporabljati za snovi, ki jih ni mogoče kemijsko opredeliti.
Bulgarian: Единици биологична активност се използват при субстанции, които не могат да бъдат химически определени.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse ühikuid kasutatakse ainete puhul, mida ei saa keemiliselt määratleda.
Latvian: Bioloģiskās aktivitātes vienību izmanto vielām, ko nevar noteikt ķīmiski.
Lithuanian: Biologinio veikimo vienetų skaičius naudojamas medžiagoms, kurių negalima apibūdinti chemiškai.
Maltese: Unitajiet ta' attività bijoloġika għandhom ikunu wżati għal sustanzi li ma jistgħux ikunu definiti kimikalment.
English: Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
French: Lorsque l'Organisation mondiale de la santé a défini une unité internationale d'activité biologique, celle-ci est utilisée.
Spanish: Cuando la Organización Mundial de la Salud haya definido una unidad internacional de actividad biológica, es ésta la que deberá usarse.
Italian: Nei casi in cui l'Organizzazione mondiale della sanità ha definito una unità internazionale di attività biologica, ci si atterrà a quest'ultima.
Portuguese: Caso a Organização Mundial de Saúde tenha definido uma dada unidade internacional de actividade biológica, dever-se-á utilizar a referida unidade.
Danish: Hvis Verdenssundhedsorganisationen har fastsat en international enhed for biologisk aktivitet, skal denne anvendes.
Swedish: Om en internationell enhet av biologisk aktivitet har definierats av Världshälsoorganisationen skall denna användas.
Finnish: Jos Maailman terveysjärjestö on määritellyt kansainvälisen biologisen aktiivisuuden yksikön, on sitä käytettävä.
Greek: Όταν από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας έχει καθορισθεί διεθνής μονάδα βιολογικής δραστικότητας, αυτή και χρησιμοποιείται.
Czech: Pokud byla definována Světovou zdravotnickou organizací, používá se mezinárodní jednotka biologické účinnosti.
Slovak: V prípade, že existuje Medzinárodná jednotka biologickej účinnosti definovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou, použije sa.
Polish: W przypadku, gdy jednostka międzynarodowa aktywności biologicznej została określona przez Światową Organizację Zdrowia należy ją zastosować.
Hungarian: Ha a biológiai aktivitás Nemzetközi Egységét az Egészségügyi Világszervezet megállapította, ezt kell használni.
Slovenian: Če obstaja mednarodna enota za biološko aktivnost, ki jo je določila Svetovna zdravstvena organizacija, se mora uporabiti le-ta.
Bulgarian: Когато Световната здравна организация е определила международна единица за биологична активност, тя се използва.
Estonian: Kui Maailma Tervishoiuorganisatsioon on määratlenud rahvusvahelise bioloogilise aktiivsuse ühiku, siis kasutatakse seda.
Latvian: Ja Pasaules veselības organizācija ir noteikusi Starptautisku bioloģiskās aktivitātes vienību, tad lieto to.
Lithuanian: Jei įmanoma, naudojamas Pasaulio sveikatos organizacijos nustatytas tarptautinis biologinis vienetas.
Maltese: Meta Unità Internazzjonali ta' attività bijoloġika tkun ġiet definita mill-Organizzazzjoni Dinja tas-Saħħa, din għandha tintuża.
English: Whenever possible, biological activity per units of mass or volume shall be indicated.
French: Chaque fois que possible, l'activité biologique par unité de masse est indiquée.
Spanish: Siempre que sea posible, se indicará la actividad biológica por unidad de masa o volumen.
Italian: Ove possibile, l'attività biologica va espressa in unità di peso o di volume.
Portuguese: Sempre que possível, deve especificar-se a actividade biológica por unidade de massa ou volume.
Danish: Når det er muligt, skal der anføres biologiske enheder pr. masseenhed.
Swedish: Biologisk aktivitet skall alltid, när så är möjligt, anges i mass- eller volymenheter.
Finnish: Aina kun mahdollista, on biologinen aktiivisuus ilmoitettava painoyksikköä kohden.
Greek: Όποτε είναι δυνατόν, δηλώνεται η βιολογική δραστικότητα ανά μονάδα μάζας ή όγκου.
Czech: Je-li to možné, uvede se biologická účinnost na jednotku hmotnosti.
Slovak: Vždy, keď je to možné, uvedie sa biologická účinnosť na jednotku hmotnosti alebo objemu.
Polish: W każdym przypadku, gdy będzie to możliwe należy wskazać aktywność biologiczną na jednostkę masy lub objętości.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az egységekben kifejezett biológiai aktivitást a tömegegységre vagy térfogategységre kell vonatkoztatni.
Slovenian: Kadar koli je možno, je treba označiti biološko aktivnost na enoto mase ali volumna.
Bulgarian: Когато е възможно, се отбелязва биологичната активност за единица маса или обем.
Estonian: Võimaluse korral esitatakse bioloogiline aktiivsus massi- või ruumalaühikute kohta.
Latvian: Ja vien iespējams, norāda bioloģisko aktivitāti masas vai tilpuma vienībā.
Lithuanian: Kai įmanoma, turi būti nurodomas biologinis veiklumas masės ar tūrio vienete.
Maltese: Kull meta possibbli, attività bijoloġika għal kull unità ta' massa jew volum għandha tkun indikata.
English: This information shall be supplemented:
French: Ces indications sont complétées:
Spanish: Se expresará también, como información adicional:
Italian: Tali indicazioni vanno integrate:
Portuguese: Há que acrescentar a esta informação:
Danish: Disse angivelser suppleres:
Swedish: Denna information skall kompletteras
Finnish: Tietoja on täydennettävä:
Greek: Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνονται:
Czech: Tyto informace se doplní
Slovak: Tieto informácie sa doplnia:
Polish: Informacje te są uzupełnione:
Slovenian: Te podatke je treba dopolniti v primerih:
Bulgarian: Настоящата информация се допълва:
Estonian: Kõnealust teavet täiendatakse järgmiste andmetega:
Latvian: Šai informācijai pievieno:
Lithuanian: Papildomai turi būti pateikiama tokia informacija:
Maltese: Din l-informazzjoni għandha tkun supplimentata:
English: All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
French: Par la suite, la composition quantitative de tous les médicaments autorisés dans les États membres sera exprimée de la même manière pour cette même substance active.
Spanish: En todos los casos de medicamentos autorizados posteriormente en los Estados miembros se indicará la composición cuantitativa del mismo modo para la misma sustancia activa.
Italian: Successivamente, la composizione quantitativa di tutti i medicinali autorizzati negli Stati membri sarà espressa nello stesso modo per la stessa sostanza attiva.
Portuguese: A composição quantitativa de todos os medicamentos posteriormente utilizados nos Estados-Membros deve ser expressa na mesma forma no que respeita à mesma substância activa.
Danish: Alle efterfølgende godkendte lægemidler i medlemsstaterne skal have deres kvantitative sammensætning udtrykt på samme måde for samme virksomme stof.
Swedish: För alla läkemedel med samma aktiva substans som därefter godkänns i medlemsstaterna skall den kvantitativa sammansättningen anges på samma sätt.
Finnish: Kaikkien muiden jäsenvaltioissa myöhemmin markkinoille saattamista koskevan luvan saavien lääkkeiden määrällinen koostumus on ilmoitettava saman vaikuttavan aineen osalta samalla tavoin.
Greek: Κατόπιν η ποσοτική σύνθεση όλων των εγκρινόμενων φαρμάκων στα κράτη μέλη εκφράζεται με τον ίδιο τρόπο για την ίδια δραστική ουσία.
Czech: Kvantitativní složení všech léčivých přípravků následně registrovaných v členských státech musí být pro tutéž účinnou látku uvedeno stejným způsobem.
Slovak: Kvantitatívne zloženie všetkých následne zaregistrovaných liekov v členských štátoch musí byť v prípade rovnakej účinnej látky vyjadrené rovnakým spôsobom.
Polish: Wszystkie późniejsze produkty lecznicze dopuszczone w Państwach Członkowskich muszą posiadać skład ilościowy stwierdzony dla tej samej substancji czynnej w taki sam sposób.
Hungarian: Ugyanezen hatóanyaggal kapcsolatosan az összes – ezt követően a tagállamokban engedélyezett – gyógyszerkészítménynek a mennyiségi összetételét a továbbiakban így kell megadni.
Slovenian: Vsa zdravila, ki so pozneje pridobila dovoljenje za promet v državah članicah, morajo imeti za isto zdravilno učinkovino količinsko sestavo opisano na enak način.
Bulgarian: Количественият състав на всички разрешени впоследствие лекарствени продукти в държавите-членки се изразява по същия начин за същата активна субстанция.
Estonian: Kõigi liikmesriikides hiljem loa saanud ravimite kvantitatiivset koostist väljendatakse ühe ja sama toimeaine osas ühtmoodi.
Latvian: Visām pēc tam atļautajām zālēm dalībvalstīs to kvantitatīvo sastāvu deklarē tādā pašā veidā attiecībā uz to pašu aktīvo vielu.
Lithuanian: Visų kitų vėliau valstybėse narėse įregistruojamų vaistų tos pačios veikliosios medžiagos kiekybinė sudėtis turi būti išreikšta tuo pačiu būdu.
Maltese: Il-prodotti mediċinali awtorizzati kollha sussegwentement fl-Istati Membri għandu jkollhom il-komposizzjoni kwantitattiva tagħhom iddikjarata bl-istess mod għall-istess sustanzi attivi.
English: Development pharmaceutics
French: Développement galénique
Spanish: Desarrollo farmacéutico
Italian: Sviluppo dei medicinali
Portuguese: Desenvolvimento do medicamento
Danish: Farmaceutisk udviklingsarbejde
Swedish: Farmaceutiskt utvecklingsarbete
Finnish: Farmaseuttinen tuotekehitys
Greek: Ανάπτυξη του βιολογικού προϊόντος
Czech: Farmaceutický vývoj
Slovak: Vývoj lieku
Polish: Leki rozwojowe
Hungarian: Gyógyszerfejlesztés
Slovenian: Farmacevtski razvoj
Bulgarian: Развитие на фармацията
Estonian: Farmatseutiline arendustöö
Latvian: Farmaceitiskā izstrādne
Lithuanian: Vaistų kūrimas
Maltese: Farmaċewtiċi ta' l-iżvilupp
English: An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
French: Le choix de la composition, des composants et du récipient;
Spanish: Se explicará la elección de la composición, los componentes y el recipiente, así como la función prevista de los excipientes en el producto terminado.
Italian: Si deve fornire una spiegazione per quanto riguarda la scelta della composizione, dei costituenti e del recipiente e per quanto riguarda la funzione prevista per gli eccipienti nel prodotto finito.
Danish: Valget af indholdsstoffernes sammensætning og beholder samt hjælpestoffernes påtænkte funktion i færdigproduktet skal forklares.
Swedish: En förklaring skall ges om valet av sammansättning, beståndsdelar och behållare samt om hjälpämnenas avsedda funktion i slutprodukten.
Czech: Předloží se vysvětlení týkající se volby složení, složek a vnitřního obalu a zamýšlené funkce pomocných látek v konečném přípravku.
Slovak: Predkladá sa vysvetlenie týkajúce sa výberu zloženia, zložiek a obalu a zamýšľaných funkcií pomocných látok v hotovom lieku.
Polish: Należy dostarczyć wyjaśnienia w odniesieniu do wybranego składu, składników i opakowania oraz zamierzonego działania zaróbek gotowego produktu.
Hungarian: Indokolni kell a készítmény összetételét, az összetevők és tartály választását, valamint a segédanyagok tervezett szerepét a késztermékben.
Slovenian: Treba je podati obrazložitev glede izbire sestave, sestavin ter vsebnika ter predvidene funkcije pomožne snovi v končnem zdravilu.
Bulgarian: Предоставя се обяснение за избора на състав, съставки и опаковка и предвидената функция на помощните вещества/ексципиентите в крайния продукт.
Estonian: Esitatakse selgitus koostise, komponentide ja pakendi valiku ning abiainete eeldatava toime kohta valmistootes.
Latvian: Tiek sniegts skaidrojums attiecībā uz savienojuma, komponentu un trauka izvēli un paredzēto palīgvielas funkciju gatavajās zālēs.
Lithuanian: Būtina pateikti paaiškinimą, kodėl pasirinktos būtent tokios galutinio produkto sudedamosios dalys, vaisto forma, pakuotė ir pagalbinių medžiagų funkcijos.
Maltese: Għandha tingħata spjegazzjoni dwar l-għażla tal-komposizzjoni, kostitwenti u kontenitur u l-funzjoni maħsuba ta' l-eċċipjenti fil-prodott lest.