English: The sponsor may not start a clinical trial until the Ethics Committee has issued a favourable opinion and inasmuch as the competent authority of the Member State concerned has not informed the sponsor of any grounds for non-acceptance.
French: Le promoteur ne peut commencer un essai clinique qu'après délivrance d'un avis favorable de la part du comité d'éthique et pour autant que l'autorité compétente de l'État membre concerné n'ait pas signifié au promoteur d'objections motivées.
German: Der Sponsor kann mit der klinischen Prüfung erst beginnen, wenn die Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme abgegeben hat und sofern die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats dem Sponsor keine mit Gründen versehenen Einwände übermittelt hat.
Spanish: El promotor sólo podrá iniciar el ensayo clínico una vez que el Comité ético haya emitido un dictamen favorable, y siempre y cuando las autoridades competentes del Estado miembro interesado no le hayan comunicado objeciones motivadas.
Italian: Lo sponsor può iniziare una sperimentazione clinica solo dopo aver ottenuto il parere favorevole del comitato etico e se le autorità competenti dello Stato membro interessato non gli abbiano comunicato obiezioni motivate.
Portuguese: O promotor apenas pode iniciar um ensaio clínico após emissão de um parecer favorável por parte do Comité de Ética e desde que a autoridade competente do Estado-Membro em questão não tenham feito saber ao promotor que tem objecções fundamentadas.
Dutch: De opdrachtgever mag met een klinische proef niet aanvangen dan wanneer de ethische commissie een gunstig oordeel heeft uitgebracht en voorzover de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever geen gemotiveerde bezwaren heeft kenbaar gemaakt.
Danish: Sponsor kan først påbegynde et klinisk forsøg, når der foreligger en positiv udtalelse fra den etiske komité, og hvis den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat ikke har sendt sponsor en begrundet indsigelse mod forsøget.
Swedish: Sponsorn får inte påbörja den kliniska prövningen förrän etikkommittén har avgett ett positivt yttrande och endast under förutsättning att den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten inte har meddelat sponsorn att den har motiverade invändningar.
Greek: Ο ανάδοχος μπορεί να αρχίσει μια κλινική δοκιμή μόνον αφού λάβει θετική γνώμη της επιτροπής δεοντολογίας και εφόσον η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους δεν του κοινοποιήσει αιτιολογημένες αντιρρήσεις.
Czech: Zadavatel smí zahájit klinické hodnocení až po vydání kladného stanoviska etickou komisí a pouze pokud mu příslušný orgán daného členského státu nesdělí důvody nepřijatelnosti.
Slovak: Sponzor nemôže začať vykonávať klinický pokus skôr, ako etický výbor nevydá priaznivé stanovisko, a ak príslušný orgán členského štátu neoboznámi sponzora so žiadnymi dôvodmi zamietnutia.
Polish: Sponsor nie może rozpocząć badania klinicznego dopóki komitet etyki nie wyda pozytywnej opinii i, o ile właściwy organ zainteresowanego Państwa Członkowskiego nie poinformuje sponsora o jakichkolwiek istniejących podstawach do nieudzielania zezwolenia.
Hungarian: A megbízó az etikai bizottság kedvező véleményének kibocsátását megelőzően, és amíg az illető tagállam illetékes hatósága indokolt értesítést nem küldött az elutasításról, a klinikai vizsgálatot nem kezdheti el.
Slovenian: Naročnik kliničnega preskušanja ne sme začeti, dokler Odbor za etiko ne izda ugodnega mnenja in če pristojni organ zadevne države članice naročnika ne obvesti o kakršnih koli razlogih za nesprejetje.
Romanian: Sponsorul nu poate începe un studiu clinic decât după ce a primit de la comitetul de etică un aviz favorabil și cu condiția ca autoritatea competentă a statului membru în cauză să nu fi adus sponsorului obiecții motivate.
Bulgarian: Насърчителят не може да започне клинично изпитване, докато комитетът по етика не издаде положително становище и доколкото компетентният орган на съответната държава-членка не е информирал насърчителя за основателни възражения.
Estonian: Sponsor võib alustada kliinilist uuringut alles siis, kui ta on saanud eetikakomiteelt positiivse arvamuse ja juhul, kui kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole teda teavitanud uuringu vastuvõetamatuse mis tahes põhjustest.
Latvian: Sponsors nevar uzsākt klīnisko izpēti, kamēr ētikas komiteja nav sniegusi labvēlīgu atzinumu un kamēr attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nav informējusi sponsoru par jebkādiem pamatojumiem uzsākšanas liegšanai.
Lithuanian: Rėmėjas negali pradėti klinikinio tyrimo, kol etikos komitetas nėra pareiškęs palankios nuomonės ir kol konkrečios valstybės narės kompetentinga institucija rėmėjui nenurodė nepritarimo priežasčių.
Maltese: L-isponsor ma jistax jibda prova klinika qabel ma l-Kumitat ta' l-Etika jkun ħareġ opinjoni favorevoli u basta li l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru konċernat ma tkunx avżat lil-isponsor b'xi raġunijiet dwar in-nuqqas ta' aċċettazzjoni.