English: Where for biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, stability tests cannot be carried out on the finished products, it is acceptable to carry out stability indicating tests at an intermediate stage of production as late as possible in the manufacturing process.
French: Lorsqu'il n'est pas possible pour les médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, de réaliser l'essai de stabilité sur le produit fini, des essais indicatifs de la stabilité peuvent être réalisés à un stade intermédiaire, le plus tard possible dans le procédé de fabrication.
German: Sofern für biologische Arzneimittel wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel keine Stabilitätstests am Fertigerzeugnis durchgeführt werden können, ist es zulässig, Tests zur Stabilität am Zwischenerzeugnis möglichst am Ende des Herstellungsverfahrens vorzunehmen.
Spanish: Cuando, en el caso de medicamentos biológicos, tales como medicamentos inmunológicos y medicamentos derivados de la sangre y el plasma humanos, no puedan realizarse pruebas de estabilidad sobre el producto acabado, será admisible efectuar, en una fase intermedia de la producción, lo más avanzada posible dentro del proceso de fabricación, pruebas indicadoras de la estabilidad.
Italian: Quando per i medicinali di origine biologica, quali i medicinali immunologici o i medicinali derivati dal sangue o plasma umano le prove di stabilità non possono essere eseguite sul prodotto finito, possono essere accettate prove indicative della stabilità eseguite in una fase intermedia della produzione, quanto più vicina possibile al termine del processo di fabbricazione.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos biológicos, como medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, caso os testes de estabilidade se não possam efectuar no produto acabado, considera-se aceitável efectuar testes indicativos da estabilidade numa fase intermédia e tão tardia quanto possível do processo de fabrico.
Dutch: Indien voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen houdbaarheidsonderzoeken niet bij het eindproduct kunnen worden uitgevoerd, is het aanvaardbaar onderzoeken die aanwijzingen omtrent de houdbaarheid opleveren, tijdens een tussenfase van de productie, zo laat mogelijk in het fabricageproces, uit te voeren.
Danish: Såfremt der i forbindelse med biologiske lægemidler som immunologiske lægemidler og lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, ikke kan gennemføres på færdigproduktet, kan det accepteres, at der udføres vejledende holdbarhedsforsøg på et mellemstadium i produktionen så sent som muligt i fremstillingsprocessen.
Swedish: Om, i fråga om biologiska läkemedel som immunologiska läkemedel och läkemedel som beretts av blod eller plasma från människa, hållbarhetsundersökningar inte kan utföras på de färdiga produkterna kan det godtas att undersökningar för att fastställa hållbarheten företas på ett tidigare stadium så sent som möjligt under tillverkningsprocessen.
Finnish: Jos biologisten lääkkeiden, kuten immunologisten lääkkeiden ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden lopputuotteille ei voida suorittaa säilyvyyskokeita, kokeet voidaan suorittaa tuotannon välivaiheessa niin myöhäisessä vaiheessa valmistusprosessia kuin mahdollista.
Greek: Για τα βιολογικά φάρμακα όπως τα ανοσολογικά φάρμακα και τα φάρμακα που παράγονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος, όταν οι δοκιμασίες σταθερότητας δεν είναι δυνατόν να διεξαχθούν στο τελικό προϊόν, δοκιμασίες ενδεικτικές της σταθερότητας μπορούν να διεξάγονται σε ενδιάμεσο στάδιο όσο το δυνατόν προς το τέλος της διαδικασίας παραγωγής.
Czech: Pokud u biologických léčivých přípravků, jako jsou imunologické léčivé přípravky a léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo plazmy, nemohou být zkoušky stability prováděny s konečnými přípravky, je přijatelné provádět zkoušky prokazující stabilitu při výrobě ve stadiu meziproduktů, a to co nejpozději ve výrobním procesu.
Slovak: Keď sa pri biologických liekoch, ako sú imunologické lieky a lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo z plazmy nemôžu vykonať skúšky stálosti hotového výrobku, je prípustné vykonať indikačnú skúšku čo najneskoršie na medzistupni výrobného procesu.
Polish: W przypadku gdy w odniesieniu do biologicznych produktów leczniczych, takich jak immunologiczne produkty lecznicze oraz produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, nie mogą być przeprowadzane badania bezpieczeństwa na produktach gotowych, jest do przyjęcia przeprowadzenie badań dotyczących bezpieczeństwa na pośrednim etapie produkcji możliwie jak najpóźniej w procesie wytwarzania.
Hungarian: Amennyiben a biológiai gyógyszerek, mint például az immunológiai gyógyszerek és az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítmények esetében a készterméken nem lehet elvégezni a stabilitási vizsgálatokat, elfogadható, hogy stabilitást jelző vizsgálatokat végeznek a gyártási folyamat egy közbenső szakaszában, a lehető legkésőbb.
Slovenian: Kadar pri bioloških zdravilih, kot so imunološka zdravila ter zdravila, pridobljena iz človeške krvi ali plazme, testov stabilnosti ni mogoče izvajati na končnem izdelku, je sprejemljiva izvedba testov, ki pokažejo stabilnost v vmesni fazi postopka proizvodnje, čim kasneje v postopku proizvodnje.
Bulgarian: В случай че за биологичните лекарствени продукти, като например имунологични лекарствени продукти и лекарствените продукти, получени от човешка кръв или плазма, не могат да се проведат изпитания за стабилност на крайните продукти, приемливо е тези изпитания да се извършат на междинен етап от производството, възможно най-късно в процеса на производство.
Estonian: Kui biopreparaatide, näiteks immunoloogiliste ravimite ning inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite lõpptoodete püsivusteste ei ole võimalik läbi viia, võib seda teha tootmisprotsessi võimalikult hilisel vaheetapil.
Latvian: Ja nevar veikt gatavu bioloģisko zāļu, piemēram, imūnpreparātu un no cilvēka asins vai plazmas iegūtu zāļu stabilitātes pārbaudi, pārbaudes, kas raksturo stabilitāti, ir pieļaujami veikt ražošanas starpposmā pēc iespējas tuvāk ražošanas procesa beigām.
Lithuanian: Jei biologiniams vaistams, tokiems kaip vakcinos, serumai, toksinai, alergenai, ir vaistams, gaunamiems iš žmogaus kraujo arba plazmos, neįmanoma atlikti galutinio produkto stabilumo tyrimų, galima atlikti stabilumo tyrimus tarpiniu gamybos bei kaip galima vėlesniame gamybos proceso etape.
Maltese: Meta għall-prodotti mediċinali bijoloġiċi, bħall-prodotti mediċinali immunoloġiċi u prodotti mediċinali miksuba minn demm jew plażma uman, testijiet ta' l-istabilità ma jistgħux jitwettqu fuq il-prodotti lesti, huwa aċċettabbli li jitwettqu testijiet li jindikaw l-istabilità fi stadju intermedjarju tal-produzzjoni kemm jista' jkun tard fil-proċess tal-manifattura.