English: The medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and name of the active substance(s), together with the pharmaceutical form, the method of administration, the strength and the final presentation, including packaging.
French: Le médicament faisant l'objet de la demande est identifié par son nom et le nom de la ou des substances actives ainsi que par la forme pharmaceutique, le mode d'administration, le dosage et la présentation, y compris l'emballage.
German: Für das Arzneimittel, für das der Antrag gestellt wird, sind der Name, der Name des bzw. der Wirkstoffe sowie die pharmazeutische Form, die Art der Anwendung, die Stärke und die endgültige Aufmachung, einschließlich der Verpackung, anzugeben.
Spanish: El medicamento objeto de la solicitud deberá identificarse por su nombre y el nombre de la sustancia o sustancias activas junto con la forma farmacéutica, el modo de administración, la dosificación y la presentación final, incluido el envase.
Italian: Il medicinale che forma oggetto della domanda deve essere identificato mediante il nome, il nome della o delle sostanze attive, la forma farmaceutica, il modo di somministrazione, la concentrazione e la presentazione finale, compresa la confezione.
Portuguese: O medicamento objecto de pedido deve ser identificado através da respectiva denominação e da designação da(s) substância(s) activa(s), bem como da forma farmacêutica, modo de administração, dose e apresentação final, incluindo a embalagem.
Dutch: Van het geneesmiddel waarvoor de aanvraag wordt ingediend, dienen de naam en de naam/namen van de werkzame stof(fen) te worden vermeld, alsmede de farmaceutische vorm, de wijze van toediening, de dosering en de uiteindelijke aanbiedingsvorm van het geneesmiddel met het oog op de verkoop ervan, met inbegrip van de verpakking.
Danish: Det lægemiddel, som ansøgningen vedrører, skal identificeres ved navn og navn på de(t) virksomme stof(fer) samt dispenseringsform, anvendelsesmåde, styrke og endelig præsentationsmåde, herunder emballage.
Swedish: Det läkemedel som ansökan gäller skall identifieras med namn och namn på aktiv(a) substans(er) samt läkemedelsform, administreringssätt, styrka och slutlig utformning inklusive förpackning.
Finnish: Lääkkeestä, jota hakemus koskee, on annettava nimi, vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden nimi/nimet, sekä lääkemuoto, annostelutapa, vahvuus ja pakkausmuoto, mukaan lukien pakkaus.
Greek: Για τον προσδιορισμό της ταυτότητας του φαρμάκου που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης παρέχονται η ονομασία του, η ονομασία του ή των δραστικών ουσιών, η φαρμακευτική μορφή, ο τρόπος χορήγησης, η περιεκτικότητα και η τελική παρουσίαση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας.
Czech: Léčivý přípravek, který je předmětem žádosti, je identifikován názvem a názvem účinné látky či látek společně s lékovou formou, způsobem podání, silou a konečnou úpravou včetně balení.
Slovak: Liek, ktorý je predmetom žiadosti, sa identifikuje názvom a názvom účinnej látky (látok), spolu s liekovou formou, spôsobom podávania, koncentráciou a konečnou prezentáciou, vrátane balenia.
Polish: Produkt leczniczy, będący przedmiotem wniosku, jest identyfikowany na podstawie nazwy oraz nazwy substancji czynnej(-ych), łącznie z postacią farmaceutyczną, metodą podawania, stężeniem i ostateczną prezentacją w tym opakowaniem zbiorczym.
Hungarian: A kérelem tárgyát képező gyógyszerkészítményt a nevével és a hatóanyag(ok) nevével azonosítják, továbbá megadják a gyógyszerformát, az alkalmazás módját, a hatáserősségét és a végső kiszerelést, beleértve a csomagolást is.
Slovenian: Zdravilo, ki je predmet vloge, se opredeli z imenom ter z imenom zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin), skupaj s farmacevtsko obliko, načinom dajanja zdravila, jakostjo ter končno obliko pakiranja zdravila, vključno z ovojnino.
Bulgarian: Лекарственият продукт, предмет на заявлението, се идентифицира по име, по име на активната/ите субстанция/и, заедно с фармацевтичната форма, метода на прилагане, дозировката и представянето, включително и опаковката.
Estonian: Taotluse objektiks oleva ravimi kohta märgitakse selle nimetus ja toimeaine või -ainete nimetus või nimetused, ravimvorm, manustamisviis, toimeainekogus, lõplik esitusviis, k.a pakend.
Latvian: Zāles, kas ir pieprasījuma objekts, identificē, norādot nosaukumu un darbīgās vielas(-u) nosaukumu, kā arī farmaceitisko formu, lietošanas metodi, koncentrāciju un galīgo noformējumu, to skaitā iesaiņojumu.
Lithuanian: Vaistas, dėl kurio paduodama paraiška, identifikuojamas pagal pavadinimą ir aktyviosios (-iųjų) sudedamosios (-ųjų) dalies (-ių) pavadinimą (-us), kartu nurodant vaistų formą, vartojimo būdą, stiprumą (koncentraciją) ir pateikimo formą, įskaitant pakuotę.
Maltese: Il-prodott mediċinali li hu s-suġġett ta' l-applikazzjoni għandu jkun identifikat bl-isem u bl-isem tas-sustanza/i attiva/i, flimkien mal-forma farmaċewtika, il-metodu ta' amministrazzjoni, il-qawwa u l-preżentazzjoni finali, inkluż l-ippakkettjar.