English: If test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
French: Si des procédures d'analyse et des limites autres que celles mentionnées dans les monographies de la Pharmacopée européenne, ou, à défaut, dans la pharmacopée nationale d'un État membre, sont mises en oeuvre, il faut démontrer que le produit fini satisferait aux exigences de qualité de cette pharmacopée pour la forme pharmaceutique concernée, s'il était testé conformément à ces monographies.
German: Wenn andere als in den Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaates aufgeführte Prüfverfahren und Grenzen angewandt werden, ist der Nachweis zu erbringen, dass das Fertigerzeugnis, sofern es im Einklang mit jenen Monografien getestet würde, den Qualitätsanforderungen des entsprechenden Arzneibuchs an die betreffende pharmazeutische Form genügen würde.
Spanish: Si se emplean métodos de prueba y límites distintos de los mencionados en las monografías de la Farmacopea europea o, en su defecto, la farmacopea nacional de un Estado miembro, deberá aportarse la demostración de que, en caso de someterlo a pruebas conforme a estas monografías, el producto acabado cumpliría los requisitos de dicha farmacopea para la forma farmacéutica de que se trate.
Italian: Se per le prove sono utilizzati metodi e limiti diversi da quelli indicati nella farmacopea europea o, in mancanza, nella farmacopea nazionale di uno Stato membro, occorre dimostrare che il prodotto finito soddisferebbe, qualora sottoposto a prove conformi a tali monografie, i requisiti di qualità della farmacopea in questione per quella determinata forma farmaceutica.
Portuguese: Caso se utilizem métodos de ensaio e limites não especificados nas monografias da Farmacopeia Europeia nem nas farmacopeias nacionais dos Estados-Membros, deve comprovar-se que o produto acabado, caso fosse ensaiado em conformidade com as referidas monografias, observaria os requisitos de qualidade das referidas farmacopeias no que respeita à apresentação farmacêutica em questão.
Dutch: Indien andere onderzoekprocedures en grenswaarden worden gebruikt dan zijn vermeld in de monografieën van de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat, dient te worden aangetoond dat het eindproduct, als het volgens deze monografieën zou worden onderzocht, zou voldoen aan de kwaliteitseisen van die farmacopee voor de betrokken farmaceutische vorm.
Danish: Såfremt der anvendes andre prøveprocedurer og grænseværdier end dem, der er nævnt i monografier i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, skal det dokumenteres, at færdigproduktet, såfremt det er blevet afprøvet i overensstemmelse med de pågældende monografier, er i overensstemmelse med kvalitetskravene i den pågældende farmakopé for vedkommende dispenseringsform.
Swedish: Om man använder andra undersökningsmetoder eller gränsvärden än dem som nämns i monografierna i Europeiska farmakopén eller, om sådana saknas där, i den nationella farmakopén i en medlemsstat, skall bevisning lämnas för att den färdiga produkten skulle ha uppfyllt kvalitetskraven för läkemedelsformen i fråga i denna farmakopé, om den hade undersökts enligt de monografier som återfinns där.
Finnish: Jos muita kuin Euroopan farmakopean monografioiden tai näiden puuttuessa jäsenvaltion kansallisen farmakopean monografioiden analysointimenettelyjä ja rajoja käytetään, on toimitettava todisteet siitä, että lopputuote täyttäisi tuon farmakopean laatuvaatimukset kyseiselle lääkemuodolle, jos tutkiminen olisi suoritettu noiden monografioiden mukaan.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται διαδικασίες δοκιμασιών ή όρια εκτός εκείνων που αναφέρονται στις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή αν όχι σ' αυτή, στην εθνική φαρμακοποιία κράτους μέλους, πρέπει να αποδεικνύεται ότι το τελικό προϊόν, αν υποβληθεί σε δοκιμασίες σύμφωνα με τις μονογραφίες αυτές θα ανταποκρίνεται στις ποιοτικές απαιτήσεις που προβλέπονται από τη φαρμακοποιία για την εξεταζόμενη φαρμακευτική μορφή.
Czech: Pokud jsou použity jiné zkušební postupy a limity, než jsou uvedeny v monografiích Evropského lékopisu, nebo pokud v něm nejsou uvedeny, v lékopise členského státu, musí být předložen důkaz, že by konečný přípravek, pokud by byl zkoušen podle daných monografií, splňoval požadavky na jakost daného lékopisu pro příslušnou lékovou formu.
Slovak: Ak sú použité skúšobné postupy a limity iné ako sú tie, ktoré sú uvedené v monografiách Európskeho liekopisu, alebo ak tak nie je, je potrebné poskytnúť v národnom liekopise členského štátu dôkaz, že hotový výrobok, ak by bol skúšaný v súlade s uvedenými monografiami, by spĺňal požiadavky na kvalitu príslušného liekopisu pre uvedenú liekovú formu.
Polish: Jeżeli stosuje się procedury oraz limity inne niż podane w ogólnych monografiach Farmakopei europejskiej lub, w przypadku ich braku, krajowej farmakopei Państwa Członkowskiego, należy dostarczyć dowody na to, że produkt gotowy, w przypadku przeprowadzenia badań zgodnie z tymi monografiami, sprostałby wymaganiom jakości farmakopei dla tej postaci farmaceutycznej, której to dotyczy.
Hungarian: Amennyiben az Európai gyógyszerkönyvnek, illetve ennek hiányában valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvének a monográfiáiban nem szereplő vizsgálati eljárásokat és határértéket alkalmazzák, bizonyítani kell, hogy a késztermék, amennyiben ezeknek a monográfiáknak megfelelően vizsgálnák, megfelel-e a gyógyszerkönyvnek az adott gyógyszerformára vonatkozó követelményeinek.
Slovenian: Če se uporabljajo drugi postopki preskušanja in mejne vrednosti, ki niso navedeni v monografijah Evropske farmakopeje ali, če jih ta ne vsebuje, v farmakopeji države članice, se predloži dokaz, da bi končni izdelek, če bi se preskus izvajal v skladu z monografijami, ustrezal farmakopejskim zahtevam kakovosti za zadevno farmacevtsko obliko.
Bulgarian: Ако използваните процедури за контролни изследвания и ограничения са различни от посочените в монографиите на Европейската фармакопея или ако не, в националната фармакопея на държава-членка се предоставят доказателства, че ако крайният продукт бъде проверен съгласно изискванията на тези монографии, той ще отговори на изискванията за качество на настоящата фармакопея относно обсъжданата фармацевтична форма.
Estonian: Kui testimismenetluste ja piirmääradena kasutatakse Euroopa farmakopöa monograafiates või nende puudumisel liikmesriigi farmakopöa monograafiates nimetatud testimismenetlustest ja piirmääradest erinevaid menetlusi ja määrasid, esitatakse tõendusmaterjal selle kohta, et lõpptoode vastab nende monograafiate kohaselt testituna asjaomase ravimvormi kohta kõnealuses monograafias esitatud kvaliteedinõuetele.
Latvian: Ja izmanto pārbaudes procedūras un ierobežojumus, kas nav minēti Eiropas farmakopejas monogrāfijās, vai, ja tādas nav, dalībvalsts farmakopejā, iesniedz pierādījumus, ka gatavās zāles, ja to pārbaudīs saskaņā ar minētajām monogrāfijām, atbildīs attiecīgās farmakopejas kvalitātes prasībām attiecībā uz farmaceitisko formu.
Lithuanian: Jeigu naudojamos kitokios tyrimo procedūros ir apribojimai nei minėtieji Europos farmakopėjos monografijoje, o jei joje nėra, - valstybės narės farmakopėjoje būtina pateikti įrodymus, kad galutinis produktas, jei jis tiriamas pagal tas monografijas, atitinka kokybės reikalavimus, kurie toje farmakopėjoje keliami tai vaistų formai.
Maltese: Jekk proċeduri ta' testijiet u limiti barra minn dawk imsemmija fil-monografi tal-Farmakopea Ewropea, jew fin-nuqqas ta' din, fil-farmakopea nazzjonali ta' Stat Membru, huma wżati, għandha tingħata xhieda li l-prodott lest ikun, jekk ittestjat skond dawk il-monografi, jilħaq ir-rekwiżiti ta' kwalità ta' dik il-farmakopea għal dik il-forma farmaċewtika ikkonċernata.