English: Written authorisation shall be required before commencing clinical trials involving medicinal products for gene therapy, somatic cell therapy including xenogenic cell therapy and all medicinal products containing genetically modified organisms.
French: Sont soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques impliquant les médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire somatique, y compris de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que tous les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés.
German: Einer schriftlichen Genehmigung vor Beginn der Prüfung unterliegen klinische Prüfungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie, somatische Zelltherapie, einschließlich der xenogenen Zelltherapie, sowie mit allen Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten.
Spanish: Deberá disponerse de una autorización escrita para poder iniciar ensayos clínicos que impliquen los medicamentos de terapia génica, de terapia celular somática, incluidos los de terapia celular xenogénica, así como todos los medicamentos que contengan organismos genéticamente modificados.
Italian: Sono soggette ad autorizzazione scritta prima dell'inizio le sperimentazioni cliniche che comportino il ricorso a medicinali per la terapia genica, per la terapia cellulare somatica, compresa la terapia cellulare xenogenica, nonché a tutti i medicinali contenenti organismi geneticamente modificati.
Portuguese: Ficam sujeitos a autorização por escrito prévia ao seu início, os ensaios clínicos que impliquem medicamentos de terapia genética, de terapia celular somática, incluindo de terapia celular xenogenética, bem como todos os medicamentos que contenham organismos geneticamente modificados.
Dutch: Schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven is verplicht voor geneesmiddelen voor gentherapie, somatische celtherapie met inbegrip van xenogene celtherapie, alsmede voor alle geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten.
Danish: Der skal foreligge en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske forsøg med lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi, herunder xenogen celleterapi, samt alle lægemidler, der indeholder genetisk modificerede organismer.
Swedish: För kliniska prövningar som innefattar läkemedel för genterapi och somatisk cellterapi, inklusive xenogen cellterapi, samt alla läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer krävs skriftligt tillstånd innan prövningarna påbörjas.
Greek: Γραπτή προέγκριση απαιτείται για την έναρξη κλινικών δοκιμών που αφορούν φάρμακα γονιδιακής θεραπείας, σωματοκυτταρικής θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της ξενογονιδιακής κυτταρικής θεραπείας καθώς και όλα τα φάρμακα που περιέχουν γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς.
Czech: Písemné povolení se vyžaduje před zahájením klinických hodnocení léčivých přípravků pro genovou terapii, somatickou buněčnou terapii, včetně xenogenní buněčné terapie, a všech léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy.
Slovak: Písomné povolenie sa žiada pred začatím klinických pokusov s liekmi na génovú terapiu, terapiu somatických buniek vrátane terapie xenogénnych buniek a všetkých liekov, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy.
Polish: Pisemna zgoda jest wymagana przed rozpoczęciem badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej, w tym terapii z zastosowaniem obcych komórek, oraz wszystkich produktów leczniczych zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy.
Hungarian: Írásbeli engedélyre van szükség azoknak a klinikai vizsgálatoknak a megkezdése előtt, amelyek során génterápiára és szomatikus sejtterápiára - ideértve a xenogén sejtterápiát is - szolgáló gyógyszerkészítményeket, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó gyógyszerkészítményeket alkalmaznak.
Slovenian: Pisno dovoljenje se zahteva pred začetkom kliničnega preskušanja z zdravili za gensko zdravljenje, zdravljenje s somatskimi celicami vključno z zdravljenjem s ksenogenimi celicami in vsemi zdravili, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme.
Romanian: Autorizarea scrisă este necesară înainte de inițierea studiilor clinice care implică produse medicamentoase pentru terapie genetică, pentru terapie celulară somatică, inclusiv pentru terapie celulară xenogenetică, precum și produsele medicamentoase care conțin organisme modificate genetic.
Bulgarian: Изисква се писмено разрешително преди началото на клинични изпитвания, включващи лекарствени продукти за генна терапия, соматична клетъчна терапия, включително ксеногенна клетъчна терапия и за всички лекарствени продукти, съдържащи генетично модифицирани организми.
Estonian: Kirjalikku luba nõutakse enne selliste kliiniliste uuringute alustamist, mis hõlmavad geeniteraapia või somaatilise rakuteraapia, sealhulgas ksenogeense rakuteraapia ravimeid, ja kõigi ravimite puhul, mis sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme.
Latvian: Pirms tādas klīniskas izpētes uzsākšanas, kas ietver zāles gēnu terapijai, somatisko šūnu terapijai, to skaitā ksenogēno šūnu terapijai, un visas zāles, kas satur ģenētiski modificētus organismus, ir vajadzīga rakstiska atļauja.
Lithuanian: Rašytinį leidimą reikalaujama pateikti prieš pradedant klinikinius tyrimus, kuriuose naudojami vaistai skirti genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai, įskaitant ksenogeninių ląstelių terapiją, bei visi vaistai, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Maltese: Għandha tinħtieġ awtorizzazzjoni bil-miktub qabel ma jinbdew provi kliniċi li jinvolvu prodotti mediċinali għat-terapija tal-ġene, terapija ta' ċelluli somatiċi inkluża terapija ta' ċelluli xenoġeniċi u l-prodotti mediċinali kollha li jkun fihom organiżmi ġenetikament modifikati.