English: The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the requirements of section B.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point j), et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux prescriptions de la section B.
Spanish: Los datos y documentos que acompañen a la solicitud de autorización de comercialización con arreglo a la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y al apartado 1 del artículo 13 se presentarán de acuerdo con los requisitos de la siguiente sección B.
Italian: Le informazioni e i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi degli articoli 12, paragrafo 3, lettera j), e 13, paragrafo 1, devono essere forniti in conformità delle prescrizioni della sezione B.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos da secção B seguinte.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, som i henhold til artikel 12, stk. 3, litra j), og artikel 13, stk. 1, skal vedlægges ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med reglerne under afdeling B.
Swedish: De särskilda uppgifter och dokument som enligt artiklarna 12.3 j och 13.1 måste åtfölja en ansökan om godkännande för försäljning skall motsvara kraven i avsnitt B.
Finnish: Tiedot ja asiakirjat, jotka 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaan on liitettävä markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen, on toimitettava B jaksossa olevien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τα άρθρα 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) και 13 παράγραφος 1, υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τμήματος Β.
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádosti o registraci podle č. 12 odst. 3 písm. j) a čl. 13 odst. 1 musí být předloženy v souladu s požadavky oddílu B.
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosť o povolenie uvádzať na trh podľa článku 12 ods. 3 písm. j) a 13 ods. 1 sa odovzdávajú v súlade s požiadavkami oddielu B.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 12 ust. 3 lit. j) oraz art. 13 ust. 1 są przedkładane zgodnie z wymogami sekcji B.
Hungarian: A 12. cikk (3) bekezdésének j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatokat és dokumentumokat a B. szakasz követelményeinek megfelelően kell benyújtani;
Slovenian: Podrobne podatke ter dokumentacijo, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(j) ter 13(1) je treba predložiti v skladu z zahtevami oddelka B.
Bulgarian: Данните и документите, които трябва да придружават заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква “й” и 13, параграф 1, се подават съгласно изискванията на раздел Б.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktile j ning artikli 13 lõikele l müügiloataotlusele lisada, esitatakse B jao nõuete kohaselt.
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas atbilstīgi 12. panta 3. punkta j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam jāpievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai, iesniedz saskaņā ar B iedaļas prasībām.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie paraiškos dėl leidimo prekiauti vaistu pagal 12 straipsnio 3 dalies j punkto ir 13 straipsnio 1 dalies nuostatas pateikiami laikantis B skirsnio reikalavimų.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jrid ikun hemm ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(j) u 13(1) għandhom jintbagħtu skond il-ħtiġijiet tat-taqsima B.