English: to submit samples from each batch of the bulk and/or the medicinal product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, the competent authority of that Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
French: soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire destiné à cet effet des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que, dans le cas d'un lot fabriqué dans un autre État membre, l'autorité compétente de cet État membre n'ait déjà examiné le lot en question et ne l'ait déclaré conforme aux spécifications approuvées.
Spanish: someta al control de un laboratorio estatal o un laboratorio destinado a dicho efecto muestras de cada lote del producto a granel y/o medicamento, antes de su comercialización, a menos que, en el caso de un lote fabricado en otro Estado miembro, la autoridad competente de dicho Estado miembro haya examinado ya el lote en cuestión y lo haya declarado conforme con las especificaciones aprobadas.
Italian: sottoponga al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio destinato a tale scopo campioni di ciascun lotto del prodotto sfuso e/o del medicinale prima della sua immissione in circolazione, a meno che, nel caso di un lotto fabbricato in un altro Stato membro, l'autorità competente di detto Stato membro abbia già esaminato il lotto e l'abbia dichiarato conforme alle specifiche approvate.
Portuguese: submeta ao controlo de um laboratório de Estado, ou de um laboratório designado para o efeito, amostras de cada lote do produto a granel e/ou do medicamento, antes da sua introdução em circulação, a não ser que, no caso de um lote fabricado noutro Estado-Membro, a autoridade competente deste Estado-Membro tenha já analisado o lote em causa e o tenha declarado conforme às especificações aprovadas.
Dutch: verlangen dat zij voor controle monsters van elke partij van het product in onverpakte vorm en/of van het geneesmiddel aan een laboratorium van de Staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium verschaffen, vóór het in het verkeer brengen ervan, tenzij in geval van een in een andere lidstaat vervaardigde partij de bevoegde autoriteit van die lidstaat de betrokken partij reeds heeft onderzocht en heeft verklaard dat deze in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.
Danish: inden markedsføringen skal forelægge prøver fra hvert parti af bulkvaren og/eller lægemidlet til afprøvning i et statslaboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til dette formål, medmindre den kompetente myndighed i en anden medlemsstat i forbindelse med et parti, der er fremstillet i denne medlemsstat, tidligere har undersøgt det pågældende parti og erklæret, at den er i overensstemmelse med de godkendte specifikationer.
Swedish: innan medlet släpps ut på marknaden sänder in prover på varje tillverkningssats av den oförpackade produkten och/eller det färdigförpackade läkemedlet till ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium för undersökning såvida inte, i fråga om en tillverkningssats som framställts i en annan medlemsstat, den ansvariga myndigheten i den medlemsstaten dessförinnan undersökt ifrågavarande tillverkningssats och funnit den stå i överensstämmelse med de godkända specifikationerna.
Finnish: markkinoille saattamista koskevan luvan haltija luovuttaa näytteet jokaisesta pakkaamattomasta valmisteesta tai lääke-erästä valtion laboratorion tai tähän tarkoitukseen osoitetun laboratorion tutkittavaksi ennen liikkeelle laskemista, paitsi, jos kyse on toisessa jäsenvaltiossa valmistetusta erästä ja jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on aikaisemmin tutkinut kyseessä olevan erän ja ilmoittanut sen olevan laatuvaatimusten mukaisen.
Greek: να παρέχουν δείγματα από κάθε παρτίδα του χύδην προϊόντος ή/και του φαρμάκου προκειμένου να εξεταστούν από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που προορίζεται για το σκοπό αυτό, πριν το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία εκτός εάν, στην περίπτωση παρτίδας που έχει παρασκευαστεί σε άλλο κράτος μέλος, η αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους έχει ήδη εξετάσει την εν λόγω παρτίδα και έχει βεβαιώσει ότι είναι σύμφωνη προς τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
Czech: předkládal před jejich uvedením do oběhu vzorky z šarží nerozplněných přípravků a/nebo léčivých přípravků ke zkoušení státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu, pokud, v případě šarže vyrobené v jiném členském státě, příslušný orgán tohoto členského státu již dříve nepřezkoušel danou šarži a nepotvrdil, že je v souladu se schválenými specifikacemi.
Slovak: aby predložil vzorky z každej šarže výrobku a/alebo lieku pred jeho uvedením na trh na preskúšanie v štátnom laboratóriu alebo v laboratóriu určenom na tento účel, pokiaľ, v prípade šarže vyrobenej v inom členskom štáte, príslušný orgán tohto členského štátu už prv nepreskúšal uvedenú šaržu a nepodal vyhlásenie o jej zhode so schválenými technickými požiadavkami.
Polish: składania próbek z każdej partii towaru ładowanego luzem i/lub produktu zbadania przez państwowe laboratorium lub laboratorium wyznaczone w tym celu, przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że w przypadku partii wytworzonej w innym Państwie Członkowskim właściwe władze w tamtym Państwie Członkowskim uprzednio zbadały daną partię i oświadczyły, że jest ona zgodna z zatwierdzonymi wymogami.
Slovenian: zahteva, da predloži vzorce vsake serije iz zbirnega vsebnika in/ali zdravila za pregled v državnem laboratoriju ali laboratoriju, pooblaščenem za ta namen, pred dajanjem v promet, razen v primeru serije, proizvedene v drugi državi članici, ki jo je pristojni organ te države članice predhodno že pregledal ter potrdil, da ustreza odobrenim specifikacijam.
Bulgarian: да предостави проби от всяка партида на произведеното количество и/или лекарствения продукт за изпитание от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел преди търговия, освен ако в случай на партида, произведена в друга държава-членка, компетентните органи на тази държава-членка са изпитали предварително въпросната партида и са декларирали, че тя съответства на одобрените спецификации.
Lithuanian: pateikimą į rinką, prieš pateikdami juos į rinką, pereinamuoju laikotarpiu, numatytu pateikimo į rinką leidime, kiekvienos serijos siuntos mėginius ir (arba) vaistą nusiųstų ištirti valstybinėje laboratorijoje arba tam skirtoje laboratorijoje, išskyrus tuos atvejus, kai serija pagaminta kitoje valstybėje narėje ir kai jos atsakinga institucija jau anksčiau patikrino tą seriją ir patvirtino, jog ši atitinka nustatytą aprašymą.
Maltese: biex jibgħat kampjuni minn kull lott tal-konsenja u/jew il-prodott mediċinali għal eżami minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju mgħammar għal dan l-għan qabel ma joħroġ fuq is-suq ħlief jekk, fil-każ ta' lott prodott fi Stat Membru ieħor, l-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat Membru tkun eżaminat minn qabel il-lott in kwistjoni u ddikjarat li hu konformi ma' l-ispeċifikazzjonijiet approvati.