English: The investigator shall, in his conclusions on the experimental evidence, express an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its tolerance, its efficacy and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
French: L'investigateur doit, dans ses conclusions de l'essai, se prononcer sur l'innocuité dans les conditions normales d'emploi et la tolérance, l'efficacité du produit avec toutes précisions utiles sur les indications et contre-indications, la posologie et la durée moyenne du traitement, ainsi que, le cas échéant, les précautions particulières d'emploi et les signes cliniques du surdosage.
German: Ferner obliegt es dem Versuchsleiter, seine Schlussfolgerungen zu ziehen und sich im Rahmen des Versuchs über Folgendes zu äußern: die Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, die Verträglichkeit sowie die Wirksamkeit unter Angabe aller zweckdienlichen Einzelheiten über Heilanzeigen und Gegenanzeigen, Dosierung und durchschnittliche Dauer der Behandlung sowie gegebenenfalls über besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung und über die klinischen Symptome bei Überdosierung.
Spanish: El investigador deberá pronunciarse, en sus conclusiones de la experimentación, sobre la seguridad del producto en las condiciones normales de utilización, su tolerancia y su eficacia, aportando todas las precisiones que resulten útiles sobre las indicaciones y contraindicaciones, la posología y la duración media del tratamiento, así como, en caso necesario, las precauciones particulares de uso y los signos clínicos de sobredosificación.
Italian: Il ricercatore dovrà infine trarre le proprie conclusioni pronunciandosi, nel quadro della sperimentazione, sulla sicurezza del prodotto in condizioni normali d'uso, sulla tolleranza, sull'efficacia, con ogni precisazione utile in merito alle indicazioni e controindicazioni, posologia e durata media del trattamento, nonché eventualmente alle particolari precauzioni d'impiego ed ai sintomi clinici per sovradosaggio.
Dutch: De onderzoeker moet in zijn conclusies aan de hand van de onderzoekresultaten een uitspraak doen over de veiligheid bij normaal gebruik, de tolerantie en de werkzaamheid van het product, met alle nuttige bijzonderheden over indicaties en contra-indicaties, dosering, gemiddelde duur van de behandeling, alsmede eventuele bijzondere voorzorgen bij het gebruik en klinische symptomen bij overdosering.
Danish: Investigator skal i sine konklusioner vedrørende forsøgsmaterialet udtale sig om produktets sikkerhed ved forskriftsmæssig brug, dets tolerance, produktets virkning og alle formålstjenlige oplysninger om indikationer og kontraindikationer, dosering og gennemsnitlig varighed af en behandling samt eventuelt særlige sikkerhedsforanstaltninger ved anvendelse samt kliniske tegn på overdosering.
Swedish: Den för prövningen ansvarige klinikern skall i de allmänna slutsatserna, som kan dras av de experimentella data, avge ett utlåtande om läkemedlets säkerhet under normala användningsbetingelser, dess kompatibilitet tolerans och effekt samt all information av värde vad beträffar indikationer och kontraindikationer, dosering och behandlingens genomsnittliga varaktighet tillsammans med eventuella särskilda försiktighetsmått som bör iakttas under behandlingen och de kliniska symptomen vid överdosering.
Finnish: Tutkijan on kokeiden päätelmissä esitettävä mielipiteensä tuotteen turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, sen yhteensopivuudesta, tehosta ja annettava muut kaikki hyödylliset tiedot, jotka koskevat vaikutuksia, vastavaikutuksia, annostelua ja hoidon keskimääräistä kestoa sekä tarvittaessa mahdollisista erityisistä varotoimenpiteistä ja yliannostuksen kliinisistä oireista.
Greek: Ο ερευνητής πρέπει, τέλος, στα γενικά συμπεράσματά του για τα αποτελέσματα της μελέτης να αποφαίνεται για την ασφάλεια του προϊόντος υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, την ανεκτικότητα, την αποτελεσματικότητα του προϊόντος με όλα τα χρήσιμα ακριβή στοιχεία για τις ενδείξεις και αντενδείξεις, τη δοσολογία και τη μέση διάρκεια της θεραπείας, καθώς και, κατά περίπτωση, τις ειδικές προφυλάξεις χρήσεως και τα κλινικά συμπτώματα της υπερδοσολογίας.
Czech: Zkoušející vyjádří ve svých závěrech k hodnocení stanovisko k bezpečnosti přípravku za běžných podmínek použití, jeho snášenlivosti, jeho účinnosti a jakékoliv užitečné informace týkající se indikací, kontraindikací, dávkování a průměrného trvání léčby, stejně jako jakákoliv zvláštní opatření, která mají být přijata při léčbě, a klinické příznaky předávkování.
Slovak: Výskumník vo svojich záveroch o experimentálnych poznatkoch vyjadrí názor na neškodnosť produktu pri normálnych podmienkach používania, na jeho toleranciu, účinnosť a akékoľvek užitočné informácie týkajúce sa indikácií a kontraindikácií, dávkovania a priemernej dĺžky liečby, rovnako ako všetky osobitné opatrenia, ktoré je potrebné urobiť počas liečby, a klinické prejavy predávkovania.
Polish: W swoich wnioskach w sprawie doświadczalnych dowodów badacz wyraża własną opinię w sprawie bezpieczeństwa produktu w normalnych warunkach stosowania, jego tolerancji, jego skuteczności i innych użytecznych informacji odnoszących się do przeciwwskazań, dawkowania i średniego okresu kuracji, jak również specjalne środki ostrożności podejmowane w czasie leczenia, a także kliniczne objawy przedawkowania.
Hungarian: A vizsgálatvezető a vizsgálati bizonyítékok alapján levont következtetéseiben véleményt nyilvánít a gyógyszer szokásos körülmények közötti használata során jellemző ártalmatlanságáról, toleranciájáról, hatásosságáról és a javallatokkal és ellenjavallatokkal kapcsolatos hasznos információkról, az adagolásról, a kezelés átlagos időtartamáról, valamint a kezelés alatt szükséges óvintézkedésekről és a túladagolás klinikai tüneteiről.
Slovenian: Raziskovalec v svojem zaključku o dokazih preskusa izrazi mnenje o varnosti zdravila v predpisanih pogojih uporabe, toleranco zdravila, učinkovitost zdravila ter druge koristne informacije glede indikacij ter kontraindikacij, odmerjanja in povprečnega trajanja zdravljenja, kot tudi vse posebne previdnostne ukrepe med zdravljenjem ter klinične simptome prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: В своите заключения, направени въз основа на експерименталните доказателства, изследователят изразява становище по отношение на безвредността на продукта при нормални условия на употреба, поносимостта и ефективността му, както и всяка друга полезна информация, отнасяща се до показания и противопоказания, дозиране, средна продължителност на лечението, предпазните мерки, които следва да се предприемат по време на лечението, както и клиничните симптоми на предозиране.
Estonian: Uurija esitab katsematerjale käsitlevates järeldustes arvamuse tavapärastes tingimustes kasutatava preparaadi ohutuse kohta, selle taluvuse ja tõhususe kohta ning kogu kasuliku teabe, mis on seotud näidustuste ja vastunäidustuste, doseerimise ja ravi keskmise kestusega, samuti kõik ravi jooksul võetavad eriettevaatusabinõud ja üledoosi kliinilised sümptomid.
Latvian: Savos secinājumos par izpētē iegūtajiem pierādījumiem izpētes veicējs izsaka atzinumu par zāļu drošību, lietojot tās pareizi, to toleranci, iedarbību un visu lietderīgo informāciju, kas attiecas uz indikācijām un kontrindikācijām, devām un vidējo ārstēšanas ilgumu, kā arī par īpašiem piesardzības pasākumiem, kas veicami ārstēšanas laikā, un par pārdozēšanas klīniskajiem simptomiem.
Lithuanian: Išvadose apie atliekant eksperimentą gautus įrodymus tyrėjas pateikia savo nuomonę apie vaistų saugą normaliomis vartojimo sąlygomis, jo suderinamumą, veiksmingumą bei visą naudingą informaciją, susijusią su indikacijomis ir kontraindikacijomis, dozavimu ir vidutine gydymo trukme, taip pat ir visas specialiąsias atsargumo priemones, kurių imamasi gydymo metu, bei klinikinius perdozavimo simptomus.
Maltese: L-investigatur għandu, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar l-evidenza sperimentali, jesprimi opinjoni dwar is-sigurtà tal-prodott taħt kondizzjonijiet ta' użu normali, it-tolleranza tiegħu, l-effikaċja tiegħu u kull informazzjoni utli rigward indikazzjonijiet u kontra-indikazzjonijiet, dożaġġ jew it-tul medju tat-trattament kif ukoll kull prekawzjoni speċjali li għandha tittieħed waqt it-trattament u s-sintomi ta' teħid ta' doża eċċessiva.