English: The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
French: L'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament concerné.
German: Die zuständige Behörde erstellt einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von analytischen, toxikologisch-pharmakologischen Tests und klinischen Versuchen mit dem betreffenden Arzneimittel.
Spanish: La autoridad competente elaborará un informe de evaluación y comentarios sobre el expediente, por lo que se refiere a los resultados de los ensayos analíticos, farmacotoxicológicos y clínicos del medicamento de que se trate.
Italian: Le autorità competenti redigono una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove analitiche, farmaco-tossicologiche e cliniche del medicinale interessato.
Portuguese: A autoridade competente deve elaborar um relatório de avaliação e tecer observações sobre o processo no tocante aos resultados dos ensaios analíticos, fármacotoxicológicos e clínicos do medicamento em questão.
Dutch: De bevoegde autoriteit stelt tevens een rapport op met een beoordeling van en opmerkingen over het dossier betreffende de resultaten van de analytische, farmacologisch-toxicologische en klinische proeven betreffende het betrokken geneesmiddel.
Danish: Den kompetente myndighed udarbejder en evalueringsrapport og bemærkninger til ansøgningsmaterialet, for så vidt angår resultaterne af de analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af det berørte lægemiddel.
Swedish: De ansvariga myndigheterna skall utarbeta en prövningsrapport och kommentarer till dokumentationen i fråga om resultaten av de analytiska, farmakologiska och toxikologiska undersökningarna och den kliniska prövningen av det aktuella läkemedlet.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava arviointikertomus ja selitykset asiakirjoista asianomaista lääkettä koskevien analyyttisten, farmakologis-toksikologisten ja kliinisten kokeiden tulosten osalta.
Greek: Η αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και διατυπώνει σχόλια ως προς το φάκελο, όσον αφορά τα αποτελέσματα των αναλυτικών, φαρμακοτοξικολογικών και κλινικών δοκιμών του εν λόγω φαρμάκου.
Czech: Příslušné orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky analytických a farmakologicko-toxikologických zkoušek a klinických hodnocení daného léčivého přípravku.
Slovak: Príslušné orgány vypracujú hodnotiacu správu a komentár k dokumentom týkajúci sa výsledkov analytických a farmakologických a toxikologických skúšok a klinických skúšok uvedeného lieku.
Polish: Właściwe władze opracowują sprawozdanie oceny i uwagi dotyczące dokumentacji odnośnie do wyników badań analitycznych i farmakotoksycznych oraz prób klinicznych danego produktu leczniczego.
Hungarian: Az illetékes hatóságok értékelő jelentést dolgoznak ki az érintett gyógyszer analitikai és farmako-toxikológiai vizsgálatairól, valamint klinikai vizsgálatok eredményei alapján összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt.
Slovenian: Pristojni organi izdelajo poročilo o oceni zdravila in pripombe na dosje v zvezi z rezultati analiznih in farmakološko-toksikoloških preskusov ter kliničnih preskušanj zadevnega zdravila.
Bulgarian: Компетентният орган изготвя доклад за оценка и коментари по документацията по отношение на резултатите от аналитичните, фармако-токсикологичните и клиничните изпитания на съответния лекарствен продукт.
Estonian: Pädevad asutused koostavad asjaomase ravimi hindamisaruande ning analüütiliste ja farmakoloogilis-toksikoloogiliste testide ja kliiniliste uuringute tulemusi käsitleva toimiku selgitused.
Latvian: Kompetentās iestādes sagatavo dokumentācijas novērtējuma ziņojumu un komentārus par attiecīgo zāļu analītisko un farmakotoksikoloģisko pārbaužu un klīniskās izpētes rezultātiem.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos parengia įvertinimo ataskaitą ir pastabas dėl dokumentų, susijusių su atitinkamų vaistų analitiniais bei farmakologiniais bandymais ir klinikinių tyrimų rezultatais.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom iħejju rapport ta' stima u kummenti dwar l-inkartament fejn għandhom x'jaqsmu r-riżultati tat-testijiet analitiċi u farmakotossikoloġiċi u l-provi kliniċi tal-prodott ikkonċernat.