English: The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bio-availability of the medicinal product depends on them:
French: Les informations ci-après, concernant les substances actives inscrites ou non dans les pharmacopées, sont fournies, en tant qu'éléments de la description générale des substances actives, lorsqu'elles conditionnent la biodisponibilité du médicament:
German: Die nachfolgenden Angaben über die in den Arzneibüchern aufgeführten oder nicht aufgeführten Wirkstoffe sind als Teil der allgemeinen Beschreibung der Wirkstoffe zu machen, wenn sie sich auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels auswirken:
Spanish: Las informaciones que figuran a continuación, referentes a las sustancias activas inscritas o no en las farmacopeas, deberán proporcionarse, en tanto que elementos de la descripción general de las sustancias activas, cuando condicionen la biodisponibilidad del medicamento:
Italian: Le seguenti informazioni, riguardanti sostanze attive iscritte o meno nelle farmacopee, vengono fornite come elementi della descrizione generale delle sostanze attive, ove condizionino la biodisponibilità del medicinale:
Dutch: Onderstaande gegevens met betrekking tot al dan niet in de farmacopee opgenomen werkzame bestanddelen moeten als onderdeel van de algemene beschrijving van de werkzame bestanddelen worden vermeld, indien deze de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel beïnvloeden:
Danish: Nedennævnte oplysninger vedrørende de virksomme stoffer skal, uanset om disse stoffer er opført i farmakopéerne, medtages som et led i den generelle beskrivelse af de virksomme stoffer, når de indvirker på lægemidlets biotilgængelighed:
Swedish: Följande information om de aktiva substanserna, vare sig de finns upptagna i farmakopéerna eller inte, skall ingå som en del av den allmänna beskrivningen av dessa substanser om läkemedlets biotillgänglighet är beroende av dessa förhållanden:
Finnish: Seuraavat vaikuttavia aineita koskevat tiedot, riippumatta siitä, sisältyvätkö ne farmakopeaan, on toimitettava osana vaikuttavia aineita koskevaa yleistä kuvausta, jos lääkkeen biologinen hyväksikäytettävyys riippuu niistä:
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις δραστικές ουσίες, είτε αυτές περιλαμβάνονται στις φαρμακοποιίες είτε όχι, παρέχονται ως στοιχεία της γενικής περιγραφής των δραστικών ουσιών εφόσον η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου εξετάζεται από αυτά:
Czech: Následující informace o účinných látkách, ať jsou, či nejsou uvedeny v lékopisech, se předkládají jako součást obecného popisu účinných látek, pokud na nich závisí biologická dostupnost léčivého přípravku:
Slovak: V rámci všeobecného opisu účinných látok je potrebné poskytnúť nasledujúce informácie týkajúce sa účinných látok, bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú uvedené v liekopisoch, ak od nich závisí biologická dostupnosť lieku:
Polish: Bez względu na to, czy są one wyszczególnione w farmakopei, czy nie, należy przedstawić następujące informacje dotyczące substancji czynnych, jako część ogólnego opisu tych substancji czynnych, jeżeli dostępność biologiczna produktu leczniczego jest od nich zależna:
Slovenian: Kot del splošnega opisa zdravilnih učinkovin se predložijo naslednje posamezne informacije o zdravilnih učinkovinah, ne glede na to, ali so opisane v farmakopejah, če je od njih odvisna biološka uporabnost zdravila:
Bulgarian: Следната информация, засягаща активните вещества, независимо дали последните са включени или не във фармакопеята, се предоставят като част от цялостното описание на активните вещества, ако бионаличността на лекарствените продукти зависи от тях:
Estonian: Toimeainete üldkirjelduse ühe osana esitatakse järgmised farmakopöades loetletud või loetlemata toimeaineid käsitlevad üksikandmed, kui nendest sõltub ravimi biosaadavus:
Latvian: Darbīgo vielu vispārīgajā aprakstā sniedz šādu informāciju par darbīgajām vielām neatkarīgi no tā, vai tās ir minētas farmakopejā vai nav, ja no tām ir atkarīga zāļu bioloģiskā pieejamība:
Lithuanian: Toliau nurodyta informacija apie aktyviąsias sudedamąsias dalis, neatsižvelgiant į tai, ar jos įtrauktos į farmakopėjas, ar ne, pateikiama kaip aktyviųjų sudedamųjų dalių bendrojo aprašo dalis, jei nuo jų priklauso vaistų biologinis panaudojimas:
Maltese: L-affarijiet ta' informazzjoni li ġejjin dwar sustanzi attivi, elenkati jew le fil-farmakopei, għandhom ikunu provduti bħala parti mid-deskrizzjoni ġenerali tas-sustanzi attivi jekk il-bio-disponibilità tal-prodott mediċinali tkun tiddependi minnhom: