English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points f) et i), sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización, de acuerdo con las letras f) e i) del apartado 3 del artículo 12, se presentarán con arreglo a las indicaciones siguientes.
Italian: Le informazioni e i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere f) e g), devono essere forniti in conformità delle seguenti prescrizioni.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alíneas f) e i), do artigo 12.o, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra f) og i), skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende regler.
Swedish: De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 12.3 f och 12.3 i måste åtfölja ansökan om godkännande för försäljning skall uppfylla följande krav.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan f ja i alakohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on toimitettava seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχεία στ) και θ), υποβάλλονται σύμφωνα με τα ακόλουθα απαιτούμενα.
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. f) a i) musí být předloženy v souladu s následujícími požadavky.
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosť o povolenie uvádzať na trh podľa článku 12 ods. 3 písm. f) a i) sa odovzdávajú v súlade s nasledovnými požiadavkami.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. f) oraz i) są przedkładane zgodnie z następującymi wymogami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdésének f) és i) pontja értelmében mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat a következő követelményeknek megfelelően kell benyújtani:
Slovenian: Podrobni podatki in dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(f) ter (i) mora biti predložena v skladu z naslednjimi zahtevami.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й), се представят съгласно следните изисквания.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktidele f ja i müügiloataotlusele lisada, esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas atbilstīgi 12. panta 3. punkta f) un i) apakšpunktam jāpievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie paraiškos dėl leidimo prekiauti vaistu pagal 12 straipsnio 3 dalies f ir i punktų nuostatas, pateikiami laikantis šių reikalavimų.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(f) u (i) għandhom jintbagħtu skond il-ħtiġijiet li ġejjin.