English: For medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
French: Pour les médicaments contenant une substance active qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la première fois dans l'un des États membres, la composition quantitative d'une substance active qui est un sel ou un hydrate est systématiquement exprimée en fonction de la masse de la fraction ou des fractions actives de la molécule.
Spanish: Si se trata de medicamentos que contienen una sustancia activa en relación con el cual se curse por primera vez, en cualquier Estado miembro, una solicitud de autorización de comercialización, la composición cuantitativa de una sustancia activa que sea una sal o un hidrato se expresará sistemáticamente en términos de masa de la fracción o fracciones activas de la molécula.
Italian: Nel caso di medicinali contenenti una sostanza attiva che forma oggetto di prima domanda di autorizzazione di immissione sul mercato in uno Stato membro, la quantità di una sostanza attiva formata da un sale o da un idrato deve essere sempre espressa in peso della sostanza attiva presente nella molecola.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos com uma substância activa objecto de um primeiro pedido de autorização de introdução no mercado num dos Estados-Membros, a composição quantitativa de uma substância activa que seja um sal ou hidrato deve ser sistematicamente expressa em termos da massa das fracções activas da molécula.
Danish: I forbindelse med lægemidler, der indeholder et virksomt stof, for hvilket der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse i en medlemsstat for første gang, skal den kvantitative angivelse af et virksomt stof, som er et salt eller hydrat, systematisk udtrykkes i masse af den eller de aktive enheder i molekylet.
Swedish: För läkemedel som innehåller en aktiv substans för vilken försäljningstillstånd söks för första gången i någon medlemsstat skall den kvantitativa uppgiften, om den aktiva substansen är ett salt eller ett hydrat, konsekvent uttryckas genom massan av den eller de aktiva delarna av molekylen.
Finnish: Lääkkeistä, joiden sisältämille vaikuttaville aineille haetaan markkinoille saattamista koskevaa lupaa ensimmäistä kertaa missä tahansa Euroopan yhteisön jäsenvaltiossa, on järjestelmällisesti ilmoitettava sellaisen vaikuttavan aineen, joka on suola tai hydraatti, määrä molekyylin vaikuttavan osan tai vaikuttavien osien painona.
Greek: Για τα φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία που αποτελεί αντικείμενο αιτήσεως για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για πρώτη φορά σε κάποιο από τα κράτη μέλη, η δήλωση της ποσότητας μίας δραστικής ουσίας που είναι άλας ή ένυδρη ουσία εκφράζεται συστηματικά με τη μάζα του δραστικού τμήματος ή τμημάτων του μορίου.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících účinnou látku, která je v některém členském státě poprvé předmětem žádosti o registraci, se systematicky vyjadřuje obsah účinné látky, jde-li o sůl nebo hydrát, hmotností účinné části nebo účinných částí molekuly.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich akúkoľvek účinnú látku, ktorá je prvý krát predmetom žiadosti o povolenie uvádzať na trh v ktoromkoľvek členskom štáte sa vyhlásenie o kvantitatívnych údajoch účinnej látky, ktorá je soľou alebo hydrátom, systematicky vyjadruje prostredníctvom hmotnosti účinnej jednotky alebo jednotiek v molekule.
Polish: Dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną, która jest przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w którymkolwiek Państwie Członkowskim po raz pierwszy, określenie ilościowe substancji czynnej, która jest solą lub wodzianem powinno być systematycznie wyrażone masą jednostki lub jednostek aktywnych w molekule.
Hungarian: Az olyan hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítmények esetén, amelyek engedélyezésére vonatkozóan a tagállamok egyikének területén először nyújtottak be kérelmet, a só vagy hidrát formájában előforduló hatóanyag mennyiségét rendszeresen a biológiailag aktív hatóanyagcsoport(ok) mennyiségével kell kifejezni.
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki je prvič predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v kateri koli državi članici, se mora količinska navedba za zdravilno učinkovino, ki je sol ali hidrat, sistematično navesti z maso učinkovitega dela ali delov v molekuli.
Bulgarian: За лекарствени продукти, съдържащи активна субстанция, която е предмет на заявка за разрешително за първоначално пускане на пазара в някоя държава-членка, количественото посочване на активна субстанция, която е сол или хидрат, системно се изразява, чрез масата на активната единица или единици в молекулата.
Estonian: Ravimite puhul, milles sisalduvale toimeainele taotletakse liikmesriigis müügiluba esimest korda ja mille toimeaine on sool või hüdraat, väljendatakse süstemaatiliselt toimeaine kvantitatiivseid andmeid molekuli aktiivosa või -osade massina.
Latvian: Zālēm, kurās ir tāda aktīvā viela, uz kuru attiecas pieteikums tirdzniecības atļaujas saņemšanai jebkurā dalībvalstī pirmo reizi, tādas aktīvās vielas kvantitatīvo novērtējumu, kas ir sālis vai hidrāts, sistemātiski izsaka ar aktīvā elementa vai elementu masu molekulā.
Lithuanian: Vaistų, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, pirmą kartą registruojamų kurioje nors valstybėje narėje ir esančių druskos ar hidrato pavidalo, kiekybinė sudėtis visuomet turi būti išreikšta molekulėje esančio veikliojo organizmo (ar organizmų) mase.
Maltese: Dwar prodotti mediċinali li jkun fihom sustanza attiva li tkun is-suġġett ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing f'xi Stat Membru għall-ewwel darba, id-dikjarazzjoni kwantitattiva ta' sustanza attiva li hi melħ jew idrat għandha tkun sistematikament espressa f'termini tal-massa ta' l-entità jew entitajiet attivi fil-molekula.