English: Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products(5) lays down uniform rules on the compilation of dossiers including their presentation.
French: la directive 75/318/CEE du Conseil du 20 mai 1975 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments(5) énonce des règles uniformes concernant la constitution de ces dossiers ainsi que leur présentation.
German: Die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln(5) legt einheitliche Vorschriften für die Zusammenstellung und Aufmachung der Unterlagen fest.
Italian: La direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali(5), stabilisce norme uniformi per la compilazione e la presentazione dei fascicoli.
Portuguese: A Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos(5) institui regras uniformes quanto à constituição desses processos e à respectiva apresentação.
Dutch: In Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische producten(5) zijn uniforme voorschriften voor de samenstelling en de presentatie van de dossiers opgenomen.
Danish: Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler(5) fastlægger ensartede bestemmelser om indsamling af disse oplysninger samt deres udformning.
Swedish: I rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel(5) fastställs enhetliga regler för sammanställning och framläggande av uppgifter och dokumentation.
Greek: Η οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων(5), θέτει ενιαίους κανόνες για τη σύνταξη και την παρουσίαση των εν λόγω φακέλων.
Czech: Směrnice Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení hromadně vyráběných léčivých přípravků stanovuje jednotná pravidla pro sestavení registračních dokumentací včetně jejich úpravy;
Slovak: Smernica Rady 75/318/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa analytických farmakotoxikologických a klinických noriem a protokolov súvisiacich s testovaním liekov[5], ustanovuje jednotné pravidlá pre prípravu sprievodných dokladov, ako aj ich formu.
Polish: Dyrektywa Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżania ustaw Państw Członkowskich dotyczących norm i protokołów analitycznych, farmakologiczno - toksykologicznych i klinicznych dotyczących badań produktów leczniczych ustanawia jednolite zasady przygotowywania dokumentacji, obejmujące także sposób jej prezentacji;
Hungarian: A bejegyzett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelv tartalmazza a dossziék összeállításának és bemutatásának egységes szabályait.
Slovenian: Direktiva Sveta 75/318/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi, farmakološko-toksikološkimi in kliničnimi standardi in protokoli, ki se nanašajo na preskušanje zdravil [5] določa enotna pravila o sestavi dokumentacije, vključno z njeno obliko.
Romanian: Directiva 75/318/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind standardele și protocoalele analitice, toxico-farmacologice și clinice în ceea ce privește testarea produselor medicamentoase enunță norme uniforme de constituire, precum și de prezentare a acestor dosare.
Estonian: Nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivis 75/318/EMÜ ravimite kontrolliga seotud analüütilisi, farmakoloogilis-toksikoloogilisi ja kliinilisi standardeid ning protokolle käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta5 on sätestatud toimikute koostamise ja esitamise ühtsed eeskirjad.
Latvian: Padomes 1975. gada 20. maija Direktīva 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analīzes, farmakoloģiskiem, toksikoloģiskiem un klīniskiem standartiem un protokoliem par patentētu zāļu pārbaudi [5] nosaka vienotus noteikumus par materiālu kopumu, iekļaujot to noformējumu.
Lithuanian: 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvoje 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analiziniais, farmakologiniais, toksikologiniais ir klinikiniais standartais ir protokolais, naudojamais bandant vaistus, suderinimo, nustatytos vienodos dokumentų aplanko sudarymo taisyklės, įskaitant jų pateikimą.
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar l-istandards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi fir-rigward ta' l-ittestjar ta' prodotti mediċinali [5] tistipula regoli uniformi dwar il-kumpilazzjoni ta' inkartamenti, inkluża l-presentazzjoni tagħhom.