English: The competent authorities of the Member States shall suspend or revoke an authorization to place a medicinal product on the market where that product proves to be harmful in the normal conditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking, or where its qualitative and quantitative composition is not as declared.
French: Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten setzen die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels aus oder widerrufen sie, wenn sich herausstellt, entweder dass das Arzneimittel schädlich ist oder dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder dass das Arzneimittel nicht die angegebene quantitative und qualitative Zusammensetzung aufweist.
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando el medicamento resulte ser nocivo en las condiciones normales de empleo, cuando carezca de efectos terapéuticos o finalmente cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
Italian: Le autorità competenti degli Stati membri sospendono o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, allorché risulti che il medicinale è nocivo nelle normali condizioni d'impiego, allorché l'effetto terapeutico sia assente, o allorché il medicinale non abbia la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão ou revogarão a autorização de introdução no mercado, quando se revelar que o medicamento é nocivo nas condições normais de emprego ou que falta o efeito terapêutico ou, por fim, que o medicamento não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada.
Dutch: De bevoegde autoriteiten van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in, wanneer blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, of dat de therapeutische werking ontbreekt dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelse for et lægemiddel, hvis det viser sig, enten at lægemidlet er skadelig ved normal forskriftsmæssig brug, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller endelig at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning.
Swedish: Den ansvariga myndigheten i medlemsstaten skall tillfälligt dra in eller återkalla godkännandet för försäljning, om läkemedlet visas vara skadligt vid normal användning eller om den visar sig sakna terapeutisk effekt eller om sammansättningen till art och mängd inte överensstämmer med den uppgivna.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on peruutettava lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa tilapäisesti tai kokonaan, jos lääke osoittautuu tavanomaisesti käytettynä haitalliseksi tai sillä ei ole terapeuttista tehoa tai sillä ei ole laadun ja määrän osalta ilmoitettua koostumusta.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναστέλλουν ή ανακαλούν την άδεια κυκλοφορίας, εφόσον διαπιστούται ότι το φάρμακο, χορηγούμενο κανονικά, είναι επιβλαβές ή ότι η θεραπευτική ενέργεια είναι ανύπαρκτη ή, τέλος, ότι το φάρμακο δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
Czech: Příslušné orgány členských států pozastaví nebo zruší registraci léčivého přípravku, pokud se prokáže, že přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý nebo že nemá léčebnou účinnost či jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov pozastavia platnosť povolenia na uvedenie lieku na trh alebo ho zrušia, keď sa tento liek ukáže byť škodlivým v normálnych podmienkach použitia, keď nie je terapeuticky účinný, alebo keď jeho kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarovaným údajom.
Polish: Właściwe władze Państw Członkowskich zawieszają lub wycofują pozwolenie na dopuszczenie produktów leczniczych do obrotu, w przypadku gdy została wykazana szkodliwość tego produktu w normalnych warunkach jego stosowania lub w przypadku gdy brak mu skuteczności terapeutycznej, lub w przypadku gdy jego skład jakościowy i ilościowy nie jest podany.
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai felfüggesztik vagy visszavonják a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét, ha a termék rendes használat esetén károsnak bizonyul, terápiás hatása nincs, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak.
Slovenian: Pristojni organi držav članic začasno prekličejo ali ukinejo dovoljenje za dajanje zdravila v promet, kadar se pokaže, da je zdravilo škodljivo v predpisanih pogojih uporabe ali če ni terapevtsko učinkovito ali kadar njegova kakovostna in količinska sestava ne ustreza deklarirani.
Bulgarian: Компетентните власти на държавите-членки преустановяват действието или отменят разрешението за пускане на даден лекарствен продукт на пазара, ако този продукт се окаже вреден при нормални условия на употреба, или ако той не притежава терапевтичен ефект, или ако неговото количествено и качествено съдържание не отговарят на декларираното.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused peatavad või tühistavad ravimi müügiloa, kui see osutub kahjulikuks tavapärastes kasutustingimustes, kui ravim ei ole tõhus või kui selle kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes aptur vai atsauc atļauju laist zāļu tirgū, ja tās izrādās kaitīgas, tās pareizi lietojot, vai ja tām nav ārstnieciskas iedarbības, vai to sastāva kvalitāte un kvantitāte neatbilst sniegtajai informācijai.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos laikinai sustabdo ar panaikina leidimą prekiauti vaistu, jei įrodoma, kad tinkamomis vartojimo sąlygomis tie vaistai kenkia sveikatai, arba nepakankamas jų gydomasis poveikis, arba jų kokybinė ir kiekybinė sudėtis ne tokia, kokia nurodyta.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jissospendu jew jirrevokaw awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fuq is-suq prodott mediċinali meta dak il-prodott ikun ippruvat li hu ta' ħsara fil-kondizzjonijiet normali ta' l-użu, jew fejn l-effikaċja terapewtika tiegħu tkun nieqsa, jew fejn il-komposizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tiegħu ma tkunx kif dikjarata.