FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the package insert and any other information must draw the attention of the veterinary practitioner to the fact that, in certain specified respects, the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet incomplete.
French: la notice et toute information doivent attirer l'attention du vétérinaire sur le fait que, sous certains aspects, les renseignements existants sur le médicament en question sont encore incomplets.
English: All veterinary clinical trials shall be conducted in accordance with a fully considered detailed trial protocol which shall be recorded in writing prior to commencement of the trial.
French: Tous les essais cliniques vétérinaires doivent être effectués en suivant un plan expérimental détaillé, qui a fait l'objet d'une réflexion approfondie. Ce plan doit être consigné par écrit avant le début de l'essai.
English: The welfare of the trial animals shall be subject to veterinary supervision and shall be taken fully into consideration during the elaboration of any trial protocol and throughout the conduct of the trial.
French: Le bien-être des animaux soumis à l'essai doit faire l'objet d'un contrôle vétérinaire et doit être pris en compte dans l'élaboration de tout plan expérimental ainsi que pendant toute la conduite des essais.
English: Pre-established systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
French: Des procédures écrites, établies au préalable et appliquées d'une manière systématique à l'organisation et à la conduite de l'essai, à la collecte des données, à la documentation et à la vérification des essais cliniques, sont exigées.
English: Before the commencement of any trial, the informed consent of the owner of the animals to be used in the trial shall be obtained and documented.
French: Avant le début de l'essai, le consentement éclairé du propriétaire des animaux utilisés pour l'essai doit être donné par écrit et documenté.
English: In particular, the animal owner shall be informed in writing of the consequences of participation in the trial for the subsequent disposal of treated animals or for the taking of foodstuffs from treated animals.
French: Le propriétaire de l'animal doit notamment recevoir des informations écrites sur les conséquences que peut avoir la participation à l'essai, notamment sur la manière d'éliminer ultérieurement l'animal traité ou sur le prélèvement de denrées alimentaires provenant de cet animal.
English: A copy of this notification, countersigned and dated by the animal owner, shall be included in the trial documentation.
French: Une copie de cette notification, contresignée et datée par le propriétaire de l'animal, doit être jointe à la documentation de l'essai.
English: Unless the trial is conducted with a blind design, the provisions of Articles 58, 59 and 60 concerning the labelling of veterinary medicinal products shall apply by analogy to the labelling of formulations intended for use in veterinary clinical trials.
French: À moins que l'essai ne soit conduit en aveugle, les dispositions des articles 58, 59 et 60 relative à l'étiquetage des médicaments vétérinaires s'appliquent par analogie aux préparations destinées à des essais cliniques vétérinaires.
English: In all cases, the words "for veterinary clinical trial use only" shall appear prominently and indelibly upon the labelling.
French: Dans tous les cas, la mention "pour essais cliniques vétérinaires uniquement" doit être appliquée sur l'étiquette d'une manière visible et indélébile.
English: Particulars and documents
French: Renseignements et documents
English: As in any scientific work, the dossier on efficacy shall include an introduction defining the subject accompanied by any useful bibliographical documentation.
French: Comme dans tout travail scientifique, le dossier sur l'efficacité doit comprendre une introduction permettant de situer le sujet accompagnée de toutes les données bibliographiques utiles.
English: All pre-clinical and clinical documentation must be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
French: Tous les documents relatifs aux essais précliniques et cliniques doivent être suffisamment détaillés pour permettre une appréciation objective de la demande.
English: All studies and trials must be reported, whether favourable or unfavourable to the applicant.
French: Toutes les recherches et tous les essais doivent être rapportés, qu'ils soient favorables ou défavorables au demandeur.
English: Records of pre-clinical observations
French: Fiches d'observations précliniques
English: Wherever possible, particulars shall be given of the results of:
French: Il convient de fournir dans la mesure du possible des renseignements concernant les résultats:
English: tests demonstrating pharmacological actions;
French: des essais démontrant les actions pharmacologiques;
English: tests demonstrating the pharmacological mechanisms underlying the therapeutic effect;
French: des essais démontrant les mécanismes pharmacologiques responsables de l'effet thérapeutique;
English: tests demonstrating the main pharmacokinetic processes.
French: des essais démontrant les principaux processus pharmacocinétiques.
English: Should unexpected results occur during the course of the tests, these should be detailed.
French: Tout résultat inattendu apparaissant au cours de l'essai doit faire l'objet d'une description détaillée.
English: Additionally the following particulars shall be provided in all pre-clinical studies:
French: En outre, toutes les études précliniques doivent comprendre les renseignements suivants:
English: a summary;
French: un résumé;
English: a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, age, weight, sex, number, breed or strain of animals, identification of animals, dose, route and schedule of administration;
French: un plan expérimental détaillé avec une description des méthodes, des appareils et du matériel utilisés en précisant l'espèce, l'âge, le poids, le sexe, la race ou la souche des animaux, l'identification des animaux, la dose et la voie d'administration ainsi que la programmation des administrations;
English: a statistical analysis of the results where relevant;
French: une analyse statistique des résultats, le cas échéant;
English: an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
French: une discussion objective des résultats aboutissant à des conclusions sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.
English: Total or partial omission of these data must be explained.
French: Si une partie ou l'ensemble de ces données fait défaut, une justification doit être fournie.
English: Records of clinical observations
French: Fiches d'observations cliniques
English: All the particulars shall be supplied by each of the investigators on individual record-sheets in the case of individual treatment and collective record-sheets in the case of collective treatment.
French: Tous les renseignements doivent être fournis par chacun des expérimentateurs au moyen de fiches d'observations cliniques, individuelles pour les traitements individuels et collectives pour les traitements collectifs.
English: The particulars supplied shall take the following form:
French: Les renseignements fournis sont présentés comme suit:
English: name, address, function and qualifications of investigator in charge;
French: nom, adresse, fonction et titres de l'expérimentateur responsable;
English: place and date of treatment;
French: lieu et date du traitement effectué;
English: name and address of owner of the animals;
French: nom et adresse du propriétaire des animaux;
English: details of the trial protocol giving a description of the methods used, including methods of randomization and blinding, details such as the route of administration, schedule of administration, the dose, identification of trial animals, species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
French: description détaillée du protocole d'essai comprenant une description des méthodes utilisées, y compris pour la randomisation et les essais à l'aveugle, et précisant la voie d'administration, le plan des administrations, la posologie, l'identification, l'espèce, la race ou la souche, l'âge, le poids, le sexe et l'état physiologique des animaux soumis à l'essai;
English: method of rearing and feeding, stating the composition of the feed and the nature and quantity of any additives contained in the feed;
French: mode d'élevage et d'alimentation, avec indication de la composition des aliments et de la nature et de la quantité de tous les additifs que contiennent les aliments;
English: case history (as full as possible), occurrence and course of any inter-current diseases;
French: anamnèse aussi complète que possible, apparition et évolution de toute maladie intercurrente;
English: diagnosis and means used to make it;
French: diagnostic et moyens mis en oeuvre pour l'établir;
English: symptoms and severity of the disease, if possible according to conventional criteria;
French: symptômes et gravité de la maladie, si possible selon des critères conventionnels (système de croix, etc.);
English: the precise identification of the clinical trial formulation used in the trial;
French: identification précise de la préparation d'essai utilisée pour l'essai clinique;
English: dosage of the medicinal product, method, route and frequency of administration and precautions, if any, taken during administration (duration of injection, etc.);
French: posologie du médicament, mode, voie et fréquence d'administration et, le cas échéant, précautions prises lors de l'administration (durée d'injection, etc.);
English: duration of treatment and period of subsequent observation;
French: durée du traitement et période d'observation subséquente;
English: all details concerning medicinal products (other than that under study) which have been administered during the period of examination, either prior to or concurrently with the test product and, in the latter case, details of the interactions observed;
French: toutes précisions sur les médicaments autres que le médicament à l'étude administrés au cours de la période d'examen, soit préalablement, soit simultanément, et dans ce cas, sur les interactions constatées;
English: all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained (e.g. variance in method, variance between individuals or the effects of the medication);
French: tous les résultats des essais cliniques (y compris les résultats défavorables ou négatifs) avec mention complète des observations cliniques et des résultats des tests objectifs d'activité (analyses de laboratoire, épreuves fonctionnelles) nécessaires à l'appréciation de la demande, les méthodes suivies doivent être indiquées ainsi que la signification des divers écarts observés (par exemple, variance de la méthode, variance individuelle, influence de la médication);
English: demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;
French: la mise en lumière de l'effet pharmacodynamique chez l'animal ne suffit pas à elle seule à justifier des conclusions quant à un éventuel effet thérapeutique;
English: all particulars of any unintended effects, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence;
French: toutes informations sur les effets inattendus constatés, nocifs ou non, ainsi que les mesures prises en conséquence;
English: the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
French: la relation de cause à effet doit être étudiée si possible;
English: effect of animals' performance (e.g. egg-laying, milk production and reproductive function);
French: incidence sur les performances des animaux (par exemple, ponte, lactation, fécondité);
English: effects on the quality of foodstuffs obtained from treated animals, particularly in the case of medicinal products intended for use as performance enhancers;
French: effets sur la qualité des denrées alimentaires provenant des animaux traités, en particulier dans le cas de médicaments destinés à être utilisés comme améliorateurs de performance;
English: a conclusion on each individual case or, where collective treatment is concerned, on each collective case.
French: conclusion sur chaque cas particulier ou, pour les traitements collectifs, sur chaque cas collectif.
English: Omission of one or more items (a) to (p) shall be justified.
French: Si un ou plusieurs des renseignements mentionnés aux points a) à p) font défaut, une justification doit être fournie.
English: The marketing authorization holder shall make all necessary arrangements to ensure that the original documents, which formed the basis of the data supplied, are kept for at least five years after the veterinary medicinal product is no longer authorized.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire doit prendre toutes les dispositions nécessaires pour garantir que les documents originaux ayant servi de base aux renseignements fournis seront conservés pendant au moins cinq ans après que le médicament n'est plus autorisé.
English: Summary and conclusions of clinical observations
French: Résumé et conclusions des observations cliniques
English: In respect of each clinical trial, the clinical observations shall be summarized in a synopsis of the trials and the results thereof, indicating in particular:
French: Les observations cliniques doivent être résumées en récapitulant les essais et leurs résultats et en indiquant notamment:
English: the number of controls, the number of animals treated either individually or collectively, with a breakdown according to species, breed or strain, age and sex;
French: le nombre de témoins, le nombre d'animaux traités individuellement ou collectivement avec répartition par espèce, race ou souche, âge et sexe;
English: the number of animals withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
French: le nombre d'animaux sur lesquels les essais ont été interrompus avant terme ainsi que les motifs de cette interruption;
English: in the case of control animals, whether they have:
French: pour les animaux témoins, préciser si ceux-ci:
English: received no treatment;
French: n'ont reçu aucun traitement,
English: received a placebo;
French: ont reçu un placebo,
English: received another authorized medicinal product of known effect;
French: ont reçu un autre médicament autorisé à effet connu,
English: received the active substance under investigation in a different formulation or by a different route;
French: ont reçu la substance active étudiée dans une formulation différente ou par une voie différente;
English: the frequency of observed adverse reactions;
French: la fréquence des effets indésirables constatés;
English: observations as to the effect on performance (e.g. egg-laying, milk production, reproductive function and food quality);
French: les observations relatives à l'incidence sur la performance (par exemple ponte, lactation, fécondité et qualité des aliments);
English: details concerning test animals which may be at increased risk owing to their age, their mode of rearing or feeding, or the purpose for which they are intended, or animals the physiological or pathological condition of which requires special consideration;
French: des précisions sur les sujets chez lesquels les risques peuvent revêtir une importance particulière en raison de leur âge, de leur mode d'élevage ou d'alimentation, de leur destination ou dont l'état physiologique ou pathologique est à prendre en considération;
English: a statistical evaluation of the results, when this is called for by the test programme.
French: une appréciation statistique des résultats, lorsqu'elle est impliquée par la programmation des essais.
English: Finally, the investigator shall draw general conclusions from the experimental evidence, expressing his opinion on the harmlessness of the medicinal product under the proposed conditions of use, its therapeutic effect and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment and where appropriate, any interactions observed with other medicinal products or feed additives as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
French: L'expérimentateur doit enfin dégager des conclusions générales et se prononcer, dans le cadre de l'expérimentation, sur l'innocuité dans les conditions d'utilisation envisagée, sur l'effet thérapeutique du médicament avec toutes les précisions utiles sur les indications et contre-indications, la posologie et la durée moyenne du traitement, ainsi que, le cas échéant, sur les interactions constatées avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires, les précautions particulières d'emploi et les signes cliniques de surdosage.
English: In the case of fixed combination products, the investigator shall also draw conclusions concerning the safety and the efficacy of the product when compared with the separate administration of the active substances involved.
French: Pour les associations médicamenteuses spécialisées, l'expérimentateur doit également dégager des conclusions sur l'innocuité et l'efficacité du produit, en effectuant une comparaison avec l'administration indépendante des substances actives en cause.
English: Concluding expert report
French: Rapport d'expert final
English: The concluding expert report shall provide a detailed critical analysis of all the pre-clinical and clinical documentation in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of the results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
French: Le rapport d'expert final doit contenir une analyse critique détaillée de toute la documentation sur les essais précliniques et cliniques rédigée à la lumière de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier accompagnée d'un résumé détaillé de tous les résultats des contrôles et essais effectués et de références bibliographiques exactes.
English: Requirements for immunological veterinary medicinal products
French: Exigences concernant les médicaments immunologiques vétérinaires
English: Without prejudice to the specific requirements laid down by Community legislation for the control and eradication of animal desease, the following requirements shall apply to immunological veterinary medicinal products.
French: Sans préjudice des dispositions spécifiques de la législation communautaire relatives au contrôle et à l'éradication des maladies des animaux, les dispositions suivantes s'appliquent aux médicaments vétérinaires immunologiques.
English: PART 5
French: CINQUIÈME PARTIE
English: The immunological veterinary medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and by name of the active substances, together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration, and a description of the final sales presentation of the product.
French: Le médicament immunologique vétérinaire qui fait l'objet de la demande doit être identifié par son nom et par le nom des substances actives, ainsi que par son dosage et sa forme pharmaceutique, la méthode et la voie d'administration et une description de la présentation finale du produit pour la vente.
English: The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturer and the sites involved in the different stages of manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)) and where relevant the name and address of the importer.
French: Le nom et l'adresse du demandeur doivent être mentionnés ainsi que le nom et l'adresse des fabricants et des locaux où ont lieu les différentes étapes de la fabrication (y compris le fabricant du produit fini et le ou les fabricants de la ou des substances actives), et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur.
English: The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
French: Le demandeur doit préciser le nombre et les titres des volumes de documentation fournis à l'appui de la demande et mentionner, le cas échéant, la nature des échantillons fournis.
English: Annexed to the administrative data shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorized to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44 (with a brief description of the production site).
French: Il convient de joindre en annexe aux renseignements administratifs un document montrant que le fabricant est autorisé à produire des médicaments immunologiques vétérinaires, conformément à l'article 44 (accompagné d'une brève description des locaux où a lieu la production).
English: Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
French: Il faut, en outre, fournir la liste des organismes manipulés sur les lieux de production.
English: The applicant shall submit a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
French: Le demandeur doit également soumettre une liste des pays dans lesquels une autorisation a été accordée ainsi qu'une copie de tous les résumés des caractéristiques du produit, conformément à l'article 14 reconnus par les États membres, et enfin une liste des pays dans lesquels une demande a été déposée.
English: The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14.
French: Le demandeur doit présenter un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article 14.
English: In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the immunological veterinary medicinal product, together with a package insert, where one is required.
French: Il incombe, en outre, au demandeur de fournir un ou plusieurs échantillons ou maquettes de la présentation pour la vente du médicament immunologique vétérinaire accompagnés, s'il y a lieu, de la notice.
English: In accordance with Article 15(2) and (3) expert reports must be provided on all aspects of the documentation.
French: Conformément à l'article 15, paragraphes 2 et 3, il convient de fournir des rapports d'experts sur tous les aspects de la documentation.
English: Each expert report shall consist of a critical evaluation of the various tests and/or trials, which have been carried out in accordance with this Directive, and bring out all the data relevant for evaluation.
French: Chaque rapport d'expert doit consister en une appréciation critique des divers contrôles et/ou essais pratiqués conformément à cette directive et doit mettre en évidence toutes les données utiles pour l'évaluation.
English: The expert shall give his opinion as to whether sufficient guarantees have been provided as to the quality, safety and efficacy of the product concerned.
French: L'expert doit préciser si, à son avis, les garanties fournies en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité du médicament en question sont suffisantes.
English: All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible in tabular or graphic form.
French: Toutes les données importantes seront résumées en annexe au rapport d'expert et, dans la mesure du possible, présentées sous forme de tableaux ou de graphiques.