English: If several applications submitted in accordance with Articles 8, 10(1) and Article 11 have been made for marketing authorization for a particular medicinal product, and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, or the Commission, or the marketing authorization holder may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32.
French: Lorsqu'un même médicament fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément à l'article 8, à l'article 10, paragraphe 1, et à l'article 11, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre ou la Commission ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 32.
German: Werden mehrere Anträge auf Genehmigung für ein bestimmtes Arzneimittel gemäß Artikel 8, 10 Absatz 1 und Artikel 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels bzw. der Aussetzung oder des Widerrufs getroffen, so kann jeder Mitgliedstaat, die Kommission oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss verweisen, um das Verfahren nach Artikel 32 zur Anwendung zu bringen.
Spanish: Cuando un medicamento haya sido objeto de varias solicitudes de comercialización presentadas de conformidad con el artículo 8, el apartado 1 del artículo 10 y el artículo 11, y los Estados miembros hayan adoptado decisiones discrepantes en relación con la autorización, o con la suspensión de ésta o su retirada, cualquier Estado miembro, la Comisión o el titular de la autorización de comercialización podrán recurrir al Comité para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 32.
Italian: Quando uno stesso medicinale è stato oggetto di varie domande di autorizzazione all'immissione in commercio, presentate a norma dell'articolo 8, dell'articolo 10, paragrafo 1 e dell'articolo 11, e quando gli Stati membri hanno emesso decisioni divergenti in merito all'autorizzazione di detto medicinale, alla sospensione o alla revoca della medesima, uno Stato membro o la Commissione o il titolare dell'autorizzazione possono adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 32.
Portuguese: Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento em conformidade com o artigo 8º, com o nº 1 do artigo 10º e com o artigo 11º e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, os Estados-Membros, ou a Comissão, ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité, a fim de que se aplique o processo previsto no artigo 32º.
Dutch: Indien voor een bepaald geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 8, artikel 10, lid 1, en artikel 11 zijn ingediend en door lidstaten over de verlening van deze vergunning, over de schorsing of de intrekking daarvan onderling afwijkende besluiten zijn genomen, kan elke lidstaat, de Commissie of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze aangelegenheid aan het Comité voorleggen om de in artikel 32 bedoelde procedure te volgen.
Danish: Er et lægemiddel genstand for flere ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er indgivet i henhold til artikel 8, artikel 10, stk. 1, og artikel 11, og har medlemsstaterne vedtaget indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning af denne, kan en medlemsstat eller Kommissionen eller indehaveren af markedsføringstilladelsen, indbringe sagen for udvalget for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32.
Swedish: Om flera ansökningar ingivits enligt artikel 8, artikel 10.1 och artikel 11 om godkännande för försäljning för ett visst läkemedel och olika beslut har fattats i medlemsstaterna beträffande meddelande eller tillfälligt återkallande av godkännandet av läkemedlet eller dess tillbakadragande, får en medlemsstat, kommissionen eller innehavaren av godkännandet för försäljning hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 32.
Finnish: Jos samasta lääkkeestä on 8 artiklan, 10 artiklan 1 kohdan ja 11 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi siirtää asian komitealle 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
Greek: Αν για συγκεκριμένο φάρμακο έχουν υποβληθεί, σύμφωνα με το άρθρο 8, το άρθρο 10 παράγραφος 1 και το άρθρο 11, δύο ή περισσότερες αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη λάβουν διαφορετικές αποφάσεις ως προς την άδεια, την αναστολή ή την αφαίρεση, κάθε κράτος μέλος ή η Επιτροπή ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην αγορά μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή προκειμένου να εφαρμοσθεί η διαδικασία του άρθρου 32.
Czech: Jestliže bylo v souladu s článkem 8, čl. 10 odst. 1 a článkem 11 předloženo několik žádostí o registraci určitého léčivého přípravku a členské státy přijaly rozdílná rozhodnutí o registraci léčivého přípravku či o jejím pozastavení nebo zrušení, členský stát, Komise nebo držitel rozhodnutí o registraci mohou předložit záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 32.
Slovak: Ak bolo v súlade s článkami 8, 10 ods. 1 a s článkom 11 podaných niekoľko žiadostí o povolenie na uvedenie na trh na konkrétny liek a členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia, pokiaľ ide o povolenia na liek alebo na jeho pozastavenie alebo zrušenie, členský štát alebo Komisia, alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa môže obrátiť s vecou na výbor, aby uplatnil postup ustanovený v článku 32.
Polish: Jeśli szereg wniosków przedłożonych zgodnie z art. 8, 10 ust. 1 i art. 11 zostało przygotowanych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego produktu leczniczego, a Państwa Członkowskie przyjęły rozbieżne decyzje dotyczące pozwolenia dla tego produktu leczniczego lub zawieszenie, lub wycofanie tego pozwolenia, Państwo Członkowskie lub Komisja, lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą przekazać sprawę do Komitetu celem zastosowania procedury ustanowionej w art. 32.
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszer forgalomba hozatalára a 8. cikknek, a 10. cikk (1) bekezdésének és a 11. cikknek megfelelően több kérelmet is benyújtottak, a tagállamok pedig eltérő döntéseket hoztak a gyógyszer engedélyezéséről, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, akkor egy tagállam, a Bizottság vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 32. cikkben meghatározott eljárás alkalmazása érdekében a bizottsághoz fordulhat.
Slovenian: Če je bilo v skladu s členi 8, 10(1) in 11 predloženih več vlog za pridobitev dovoljenja za promet z določenim zdravilom in so države članice sprejele različne odločitve v zvezi dovoljenjem za promet z določenim zdravilom, ali so ga začasno preklicale ali ukinile, lahko država članica, ali Komisija, ali pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadevo predloži Odboru za uporabo postopka iz člena 32.
Bulgarian: Ако са подадени няколко заявления съгласно изискванията на член 8 и член 10, параграф 1 и член 11 за получаване на разрешение за търговия за определен лекарствен продукт, и държавите-членки са приели различни решения относно разрешението на лекарствения продукт или неговото спиране или изтегляне, то държавата-членка, Комисията или титулярът на разрешението за търговия могат да отнесат случая до Комитета с цел прилагане на процедурата, установена в член 32.
Estonian: Kui ühe ravimi kohta on esitatud mitu artikli 8, artikli 10 lõike 1 ja artikli 11 kohast müügiloa taotlust ning kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad kõnealuse ravimi lubamist või selle loa peatamist või tühistamist käsitlevad otsused, võib liikmesriik, komisjon või müügiloa omanik suunata küsimuse komiteele artiklis 32 sätestatud korra kohaldamiseks.
Latvian: Ja saskaņā ar 8. pantu, 10. panta 1. punktu un 11. pantu iesniedz vairākus konkrētu zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumus un dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par zāļu atļauju vai tās apturēšanu vai atsaukšanu, dalībvalsts vai Komisija, vai tirdzniecības atļaujas turētājs var nosūtīt šo jautājumu Komitejai, lai tā piemērotu 32. pantā paredzēto procedūru.
Lithuanian: Jei pagal 8 straipsnį, 10 straipsnio 1 dalį ir 11 straipsnį yra pateiktos kelios paraiškos registruoti tam tikrus vaistus ir valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl leidimo prekiauti tais vaistais, jo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo, valstybė narė arba Komisija, arba leidimo turėtojas gali perduoti šį klausimą Komitetui dėl 32 straipsnyje numatytos tvarkos taikymo.
Maltese: Jekk ikun hemm ħafna applikazzjonijiet mibgħuta skond l-Artikoli 8, 10(1) u l-Artikolu 11 għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' xi prodott mediċinali partikolari, u l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni ta' dak il-prodott mediċinali jew is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha, Stat Membru, jew il-Kummissjoni, jew dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jgħaddu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 32.