English: Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
French: Sauf justification appropriée, les écarts maximaux tolérables en teneur de substance active ne peuvent dépasser ± 5 % dans le produit fini, au moment de la fabrication.
German: Ohne angemessene Begründung dürfen die zulässigen Fehlerbreiten der Wirkstoffe im Fertigerzeugnis bei der Herstellung ± 5 % nicht überschreiten.
Spanish: Salvo debida justificación, la desviación máxima tolerable del contenido de sustancia activa en el producto acabado no podrá ser superior a ± 5 % en el momento de fabricación.
Italian: Salvo debita giustificazione, le tolleranze massime in tenore di sostanza attiva nel prodotto finito non possono superare il 5 % al momento della fabbricazione.
Portuguese: Salvo justificação adequada, os desvios máximos aceitáveis para o teor de substância activa no produto acabado não devem exceder ± 5 % aquando do fabrico.
Dutch: De maximaal toelaatbare afwijkingen van de werkzame stoffen in het eindproduct mogen, tenzij hiervoor gegronde redenen aanwezig zijn, op het moment van de fabricage niet groter zijn dan ± 5 %.
Danish: Undtagen i behørigt begrundede tilfælde må de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af virksomme stoffer i det færdige produkt ikke overstige ± 5 % på fremstillingstidspunktet.
Swedish: Högsta tillåtna avvikelse för halten av den aktiva beståndsdelen i den färdiga produkten skall inte överstiga ± 5 % vid tillverkningstillfället, såvida inte någon godtagbar förklaring kan lämnas till en större avvikelse.
Finnish: Ilman aiheellisia perusteita ei suurin hyväksyttävä poikkeama lopputuotteen vaikuttavan aineen pitoisuudessa saa ylittää +/- 5 %:a valmistushetkellä.
Greek: Εκτός αν υπάρχει κατάλληλη αιτιολόγηση, οι μέγιστες ανεκτές αποκλίσεις της περιεκτικότητας σε δραστικές ουσίες στο τελικό προϊόν δεν μπορούν να υπερβαίνουν το ± 5 % κατά τη στιγμή της παραγωγής.
Czech: Pokud pro to není dostatečné zdůvodnění, nesmí maximální přijatelná odchylka obsahu účinné látky v konečném přípravku přesahovat v okamžiku vyrobení 5 %.
Slovak: Pokiaľ neexistuje primerané zdôvodnenie, maximálna prípustná odchýlka obsahu účinnej látky hotového výrobku nesmie prevýšiť 5 % v čase výroby.
Polish: Jeżeli nie istnieje właściwe uzasadnienie, to maksymalne dopuszczalne odchylenie w zawartości substancji czynnej w produkcie gotowym nie może przekraczać w momencie wytwarzania 5 %.
Hungarian: Amennyiben nem indokolt, a késztermék hatóanyagtartalmának elfogadható maximális eltérése a gyártás idején nem haladhatja meg a ± 5 %-ot.
Slovenian: V času proizvodnje največja dopustna meja odstopanja vsebnosti zdravilne učinkovine v končnem izdelku ne presega 5 %, razen če za to ni ustrezne utemeljitve.
Bulgarian: Освен в съответно обосновани случаи, максималното допустимо отклонение в съдържанието на активното вещество в готовия продукт не надхвърля ± 5 % в момента на производство.
Estonian: Kui ei ole asjakohast põhjendust, ei ole lõpptoote toimeainesisalduse maksimaalne lubatud kõrvalekalle suurem kui 5 % valmistamise ajal.
Latvian: Ja vien nav attiecīga pamatojuma, maksimālā pieņemamā novirze gatavu zāļu darbīgās vielas saturā nepārsniedz ± 5 % ražošanas laikā.
Lithuanian: Išskyrus atvejus, kai tinkamai yra pagrįsta kitaip, didžiausias leistinas galutinio produkto veikliosios medžiagos kiekio nukrypimas gamybos metu negali būti didesnis kaip 5 %.
Maltese: Sakemm ma jkunx hemm ġustifikazzjoni xierqa, id-devjazzjoni massima aċċettabbli fil-kontenut tas-sustanza attiva tal-prodott lest m'għandhiex taqbeż il-5% fil-ħin tal-manifattura.