English: The samples used for efficacy trials shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
French: Les échantillons sur lesquels sont pratiqués les essais d'efficacité doivent être prélevés dans un ou des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Las muestras utilizadas en las pruebas de la eficacia se tomarán de un lote o lotes producidos con arreglo al proceso de fabricación descrito en la solicitud de autorización de comercialización.
Italian: I campioni da usare per le prove di efficacia devono essere prelevati da uno o più lotti prodotti secondo il processo di fabbricazione descritto nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: As amostras utilizadas nos ensaios de eficácia provirão de um ou mais lotes produzidos em conformidade com o processo de fabrico descrito no pedido de autorização de introdução no mercado.
Danish: De prøver, der indgår i afprøvning af effektivitet, udtages fra en eller flere serier fremstillet i overensstemmelse med den i ansøgningen beskrevne fremstillingsproces.
Swedish: De prover som används vid undersökningarna av läkemedlets effekt skall tas från en eller flera tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Tehon osoittamista koskeviin kokeisiin käytettävät näytteet on otettava tuotteiden erästä tai eristä, jotka on tuotettu markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa esitetyn valmistusprosessin mukaisesti.
Greek: Τα δείγματα που χρησιμοποιούνται για δοκιμασίες αποτελεσματικότητας πρέπει να λαμβάνονται από παρτίδα ή παρτίδες που παράγονται σύμφωνα με την παραγωγική διαδικασία που περιγράφεται στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Vzorky použité pro hodnocení účinnosti musí být získány z šarže nebo šarží vyrobených v souladu s výrobním postupem popsaným v žádosti o registraci.
Slovak: Vzorka použitá na skúšanie účinnosti musí byť odobratá zo šarže alebo šarží vyrobených podľa výrobného procesu popísaného v žiadosti o povolenie uvádzať na trh.
Polish: Próbki użyte do prób nad skutecznością są pobierane z serii wyprodukowanej (wyprodukowanych) zgodnie z procesem produkcyjnym, opisanym we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A hatékonysági vizsgálatokhoz használt mintát a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben leírt gyártási folyamat szerint készült tételből vagy tételekből kell venni.
Slovenian: Vzorci, ki se uporabljajo za preskušanje učinkovitosti je treba vzeti iz serije ali več serij, izdelanih v skladu s procesom izdelave, opisanim v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Пробите, използвани за опити за ефикасност се вземат от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Estonian: Efektiivsustestides kasutatavad proovid võetakse partiist või partiidest, mis on valmistatud müügiloataotluses kirjeldatud tootmisprotsessi nõuete kohaselt.
Latvian: Paraugus, ko izmanto iedarbīguma izmēģinājumiem, ņem no partijas vai partijām, kas saražotas saskaņā ar to ražošanas procesu, kas aprakstīts pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Lithuanian: Mėginiai efektyvumo tyrimams imami iš imunologinio veterinarinio vaisto partijos ar partijų, pagamintų laikantis tokio gamybos proceso aprašymo, kuris pateikiamas paraiškoje dėl leidimo prekiauti vaistu.
Maltese: Il-kampjuni użati għal provi ta' effikaċja għandhom jittieħdu minn lott jew lottijiet prodotti skond il-proċess ta' manifattura deskritt fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing.