English: The applicant must demonstrate that the medicinal product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in Volume 3 of its publication The rules governing medicinal products in the European Community.
French: Le demandeur doit démontrer que le médicament est fabriqué conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments et leurs mises à jour, qui sont publiées par la Commission dans le volume 3 de la publication La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.
German: Der Antragsteller muss nachweisen, dass das Arzneimittel in Einklang mit den von der Kommission in Band III der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlichten Hinweisen über die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel mit ihren Ergänzungen hergestellt wurde.
Spanish: El solicitante debe demostrar que el medicamento ha sido fabricado de acuerdo con la nota explicativa sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos y sus actualizaciones, publicadas por la Comisión en el volumen 3 de su publicación Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea.
Italian: Il richiedente deve dimostrare che il medicinale è fabbricato conformemente alle direttrici ed ai loro aggiornamenti per la minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite i farmaci, dell'agente che causa l'encefalopatia spongiforme animale, pubblicate dalla Commissione al volume III della raccolta La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea.
Portuguese: O requerente deve comprovar que o medicamento é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão no volume 3 das Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia.
Dutch: De aanvrager moet aantonen dat het geneesmiddel wordt vervaardigd met inachtneming van de richtsnoeren om het risico op de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën door geneesmiddelen tot een minimum te beperken, en de aanpassingen daarvan, die door de Europese Commissie in deel 3 van de door haar gepubliceerde Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap worden gepubliceerd.
Danish: Ansøgeren skal bevise, at lægemidlet er fremstillet i overensstemmelse med den opdaterede vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopatiagenser fra dyr via lægemidler, som Europa-Kommissionen har offentliggjort i bind 3 i publikationen Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab.
Swedish: Den sökande måste styrka att den medicinska produkten tillverkas i enlighet med den vägledning om minimering av risken för överföring av animal spongiform encefalopati via medicinska produkter och de uppdateringar av denna som offentliggjorts i volym 3 av kommissionens publikation Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen.
Finnish: Hakijan on osoitettava, että kyseistä lääkettä valmistetaan komission julkaisun Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä 3 osassa julkaiseman lääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimista koskevien, tarvittaessa ajantasaistettavien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Ο αιτών οφείλει να αποδεικνύει άτι το φάρμακο παρασκευάζεται σύμφωνα με τις δημοσιευμένες από την Επιτροπή στον τόμο 3 της έκδοσης της Οι κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, κατευθύνσεις για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης μέσω των φαρμάκων, των παραγόντων που προκαλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων και ενημερωμένες μορφές τους.
Czech: Žadatel musí prokázat, že léčivý přípravek je vyroben v souladu s Pokynem pro minimalizaci rizika přenosu agens zvířecí spongiformní encefalopatie prostřednictvím léčivých přípravků a s jeho dodatky zveřejněnými Evropskou komisí ve svazku 3 své publikace Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství.
Slovak: Žiadateľ musí preukázať, že liek sa vyrába v súlade s metodickým pokynom pre minimalizovanie rizika prenosu živočíšnych špongiotvorných encefalopatií liekmi, a s jeho aktualizovanými doplnkami, ktoré vydala Komisia vo zväzku 3 svojej publikácie Pravidiel pre lieky v Európskom spoločenstve.
Polish: Składający wniosek musi wykazać, że produkt leczniczy wytwarzany jest zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Komisję w tomie 3 jej publikacji Zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej i ich uaktualnieniami, dotyczącymi zmniejszenia ryzyka przenoszenia czynników zwierzęcej encefalopatii gąbczastej poprzez produkty lecznicze.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia, hogy a gyógyszerkészítményt a Bizottság által A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben című kiadvány 3. kötetében közzétett, az állati szivacsos agyvelőbántalom kórokozóinak gyógyszerek útján történő átvitele kockázatának csökkentéséről szóló iránymutatáshoz fűzött megjegyzéseknek és ezek frissítéseinek megfelelően gyártotta.
Slovenian: Vlagatelj mora dokazati, da je zdravilo proizvedeno v skladu z navodili o zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili na najmanjšo možno mero ter v skladu z njegovimi dopolnitvami, ki jih je Komisija objavila v 3. zvezku publikacije Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti.
Bulgarian: Кандидатът потвърждава, че лекарственият продукт е произведен в съответствие с Нотата относно ръководството за минимизиране на риска от предаване на агентите на спонгиформна енцефалопатия при животните чрез лекарствените продукти, както и съвременните ѝ варианти, публикувани от Комисията в том 3 на публикацията Правила за управление на лекарствените продукти в Европейската общност.
Estonian: Taotleja peab tõendama, et ravimit toodetakse kooskõlas loomade spongioosse entsefalopaatia tekitajate ravimite kaudu kandumise ohu vähendamist käsitlevate suuniste ja nende ajakohastatud variantidega, mille komisjon on avaldanud Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade 3. köites.
Latvian: Pretendentam jāpierāda, ka zāles ražo saskaņā ar "Norādījumiem par to, kā samazināt risku pārnēsāt dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas ierosinātājus ar zālēm" un to precizējumiem, ko Komisija ir publicējusi sava izdevuma "Eiropas Kopienas Zāļu reglamentēšanas noteikumi" 3. sējumā.
Lithuanian: Pareiškėjas turi įrodyti, kad vaistas yra pagamintas remiantis "Rekomendacijomis, kaip sumažinti gyvulių spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų plitimo per vaistus riziką", taip pat atnaujintomis rekomendacijomis, kurias Komisija išleido "Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių" 3 tome.
Maltese: L-applikant għandu juri li l-prodott mediċinali huwa manifatturat skond in-Nota għall-Gwida dwar it-Tnaqqis ta' Riskju tat-Tażmissjoni ta' Aġenti ta' l-Enċifalopatija Sponġiformi ta' l-Annimali Permezz ta' Prodotti Mediċinali u l-aġġornamenti tagħha, pubblikati mill-Kummissjoni f'Volum 3 tal-pubblikazzjoni tagħha "Ir-Regoli dwar prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea".