English: The Directive should therefore take account of the special position of trials whose planning does not require particular manufacturing or packaging processes, if these trials are carried out with medicinal products with a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC, manufactured or imported in accordance with the provisions of Directives 75/319/EEC and 91/356/EEC, and on patients with the same characteristics as those covered by the indication specified in this marketing authorisation.
French: La directive devrait donc tenir compte de la situation particulière des essais dont la conception ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particuliers, si ces essais sont conduits avec des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE, fabriqués ou importés conformément aux dispositions de la directive 75/319/CEE et de la directive 91/356/CEE et effectués sur des patients présentant les mêmes caractéristiques que ceux qui sont couverts par l'indication mentionnée dans cette autorisation de mise sur le marché.
German: Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
Spanish: Por consiguiente, la Directiva debe tener en cuenta la especial situación de los ensayos cuya concepción no requiere una producción o envasado particulares, si estos ensayos se llevan a cabo con medicamentos que tienen autorización de comercialización en el sentido de la Directiva 65/65/CEE y son producidos o importados de conformidad con las disposiciones de la Directiva 75/319/CEE y de la Directiva 91/356/CEE, y en pacientes de las mismas características que los contemplados en la indicación especificada en dicha autorización de comercialización.
Italian: È pertanto opportuno che la direttiva tenga conto della specificità delle sperimentazioni la cui progettazione non richiede particolari processi di fabbricazione o di confezionamento, qualora tali sperimentazioni siano effettuate con medicinali autorizzati all'immissione sul mercato ai sensi della direttiva 65/65/CEE, fabbricati o importati ai sensi delle disposizioni delle direttive 75/319/CEE e 91/356/CEE, e su pazienti che presentano le medesime caratteristiche contemplate dalle indicazioni specificate in detta autorizzazione all'immissione sul mercato.
Portuguese: A directiva deverá, por isso, reflectir a situação particular dos ensaios cuja concepção não requer fabrico ou embalagem especiais, se estes ensaios forem levados a cabo com medicamentos com autorização de comercialização na acepção da Directiva 65/65/CEE, produzidos ou importados de acordo com as disposições das Directivas 75/319/CEE e 91/356/CEE e efectuados em pacientes com características iguais às dos abrangidos pela indicação especificada na referida autorização de comercialização.
Dutch: Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.
Danish: Direktivet bør derfor tage hensyn til de særlige forhold ved forsøg, hvis udformning indebærer, at der ikke kræves særlig forarbejdning eller emballering, såfremt sådanne forsøg gennemføres med lægemidler, der er tilladt til markedsføring i henhold til direktiv 65/65/EØF og er fremstillet eller importeret i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 75/319/EØF og direktiv 91/356/EØF, på patienter med samme karakteristiske træk som de personer, der er omfattet af de indikationer, der er specificeret i denne markedsføringstilladelse.
Swedish: Av denna anledning bör man i direktivet ta hänsyn till den särskilda situation som gäller för prövningar vilkas planering inte kräver särskilda tillverkningar eller förpackningsförfaranden om de utförs med läkemedel som godkänts för försäljning i enlighet med direktiv 65/65/EEG och tillverkats och importerats i enlighet med bestämmelserna i direktiven 75/319/EEG och 91/356/EEG samt om de utförs på patienter med samma särdrag som de som täcks av den indikation som specificeras i godkännandet för försäljning.
Greek: Για το λόγο αυτό θα πρέπει η οδηγία να λάβει ιδιαίτερα υπόψη της την ειδική περίπτωση δοκιμών ο σχεδιασμός των οποίων δεν απαιτεί ιδιαίτερη μεταποίηση ή συσκευασία, εφόσον οι δοκιμές αυτές πραγματοποιούνται με φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται με άδεια εμπορίας κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ που έχουν παρασκευαστεί ή εισαχθεί βάσει της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ και της οδηγίας 91/356/ΕΟΚ, και διεξάγονται σε ασθενείς με τα ίδια χαρακτηριστικά όπως αυτοί που καλύπτονται από τις ενδείξεις που προσδιορίζονται στην άδεια εμπορίας.
Czech: Směrnice by proto měla přihlédnout ke zvláštnímu postavení hodnocení, jejichž plánování nevyžaduje zvláštní výrobní a balicí procesy, jsou-li taková hodnocení prováděna s léčivými přípravky registrovanými ve smyslu směrnice 65/65/EHS, vyráběnými nebo dováženými v souladu s ustanoveními směrnic 75/319/EHS a 91/356/EHS, a to na pacientech se stejnými charakteristikami, na které se vztahují indikace uvedené v rozhodnutí o registraci.
Slovak: Smernica by mala zohľadňovať aj osobitné postavenie pokusov, ktoré si nevyžadujú osobitný proces výroby alebo balenia, ak pokusy prebiehajú na liekoch s povolením na výkon marketingových činností v zmysle smernice 65/65/EHS, ktoré boli vyrobené alebo dovezené v súlade s ustanoveniami smerníc 75/319/EHS a 91/356/EHS a vykonávané na pacientoch s rovnakými charakteristikami, aké sú uvedené na povolení na výkon marketingových činností.
Polish: Niniejsza dyrektywa powinna więc uwzględnić szczególne miejsce badań klinicznych, których planowanie nie wymaga szczególnych procesów związanych z wytwarzaniem lub pakowaniem, jeżeli badania te są przeprowadzane z zastosowaniem produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w rozumieniu dyrektywy 65/65/EWG, wytwarzanych lub wwożonych zgodnie z przepisami dyrektyw 75/319/EWG i 91/356/EWG i obejmujących pacjentów o cechach odpowiadającym wskazaniom wyszczególnionymi w rejestracji.
Hungarian: Ennek az irányelvnek ezért, figyelembe kell vennie azoknak a vizsgálatok a sajátos helyzetét, amelyek a különleges gyártási vagy csomagolási eljárásokat nem igénylő módon tervezhetők, amennyiben e vizsgálatokat a 65/65/EGK irányelv értelmében forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítményekkel végzik el, a készítményeket a 75/319/EGK és a 91/356/EGK irányelveknek megfelelően állítják elő vagy importálják, és ugyanolyan jellemzőkkel rendelkező betegeken próbálják ki, mint amelyekre a szóban forgó forgalomba hozatali engedélyben meghatározott javallat vonatkozik.
Slovenian: Direktiva bi morala torej upoštevati poseben položaj preskušanj, pri katerih za njihovo načrtovanje niso potrebni posebni proizvodni postopki ali postopki za pakiranje, če se ta preskušanja izvajajo z zdravili, ki imajo dovoljenje za promet v smislu Direktive 65/65/EGS, izdelanimi ali uvoženimi po določbah direktiv 75/319/EGS in 91/356/EGS, in z bolniki z enakimi značilnostmi, kot jih pokrivajo indikacije, določene v tem dovoljenju za promet.
Romanian: Directiva ar trebui să țină seama de situația specială a studiilor a căror concepție nu necesită o fabricație sau o ambalare specială, în cazul în care aceste studii sunt efectuate cu produse medicamentoase, fabricate sau importate în conformitate cu dispozițiile Directivei 75/319/CEE și ale Directivei 91/356/CEE, care beneficiază de o autorizație de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și pe pacienți care prezintă aceleași caracteristici ca și cei care sunt cuprinși în indicația menționată în această autorizație de comercializare.
Bulgarian: Поради това директивата следва да вземе предвид специалното положение на изпитванията, чието планиране не изисква специален производствен или опаковъчен процес, ако тези изпитвания се провеждат с лекарствени продукти с разрешително за пускане на пазара по смисъла на Директива 65/65/ЕИО, произведени или внесени в съответствие с разпоредбите на Директива 75/319/ЕИО и на Директива 91/356/ЕИО, и осъществени върху пациенти със същите характеристики като тези, които са обхванати от обозначението, посочено в разрешителното за пускане на пазара.
Estonian: Seetõttu peaks direktiiv võtma arvesse nende uuringute eriolukorda, mille kavandamine ei nõua iseloomulikku tootmis- või pakendusprotsessi, kui need uuringud viiakse läbi ravimitega, millel on müügiluba direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses, ravimid toodetakse või imporditakse kooskõlas direktiivide 75/319/EMÜ ja 91/356/EMÜ sätetega ning patsientidel on samad sümptomid, kui on osutatud selles müügiloas.
Latvian: Tādēļ direktīvā jāņem vērā to izpēšu īpašais stāvoklis, kuru plānošanai nav vajadzīgs konkrēts ražošanas vai iepakošanas process, ja izpēte tiek veikta ar tām zālēm ar tirdzniecības atļauju Direktīvas 65/65/EEK nozīmē, kas ražoti vai importēti saskaņā ar Direktīvu 75/319/EEK un 91/356/EEK noteikumiem, un ar pacientiem, kam ir tādas pašas īpašības, kā tās, kas ietvertas norādē, kura minēta šajā tirdzniecības atļaujā.
Lithuanian: Todėl šioje direktyvoje atsižvelgiama į savitumą tų tyrimų, kuriuos planuojant nereikia įtraukti tam tikrų gamybos arba pakavimo procesų, jei šie tyrimai yra atliekami su vaistais, kuriais leidžiama prekiauti rinkoje, kaip tai apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB, ir kurie gaminami ar importuojami pagal Direktyvų 75/319/EEB ir 91/356/EEB nuostatas, ir su pacientais, kurių savybės atitinka tas, kurios yra nurodytos leidime prekiauti.
Maltese: Id-Direttiva għandha għalhekk tikkunsidra l-pożizzjoni speċjali ta' provi li l-ippjanar tagħhom ma jkunx jeħtieġ proċessi partikolari ta' manifattura jew ta' imballaġġ, jekk dawn il-provi jitwettqu bi prodotti mediċinali b'awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq fis-sens tad-Direttiva 65/65/KEE, manifatturati jew importati skond id-disposizzjonijiet tad-Direttivi 75/319/KEE u 91/356/KEE, u fuq pazjenti bl-istess karatteristiċi bħal dawk koperti bl-indikazzjoni speċifikata f'din l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq.