FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the pharmacotherapeutic group, or type of activity in terms easily comprehensible for the patient,
Portuguese: a categoria fármacoterapêutica ou o tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente,
English: One or more specimens or mockups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing when the marketing authorization is requested.
Portuguese: Aquando do pedido de autorização de introdução no mercado, devem ser submetidas às autoridades competentes para a autorização de introdução no mercado uma ou mais amostras ou reprodução da embalagem externa e do acondicionamento primário, bem como o projecto da bula.
English: The competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific medicinal products from the obligation that certain particulars shall appear and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market, when the product is not intended to be delivered to the patient for selfadministration.
Portuguese: Sempre que o medicamento não se destinar a ser fornecido ao paciente para automedicação, as autoridades competentes podem prever a não obrigatoriedade de incluir determinadas menções nos rótulos e nas bulas de certos medicamentos e de redigir a bula na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que o medicamento é introduzido no mercado.
English: the particular information needs relating to selfmedication,
Portuguese: às necessidades específicas de informações relativas à automedicação,
English: The competent authorities may fix subcategories for medicinal products which are available on medical prescription only.
Portuguese: As autoridades competentes podem fixar subcategorias para os medicamentos que só podem ser fornecidos mediante receita médica.
English: medicinal products on renewable or nonrenewable medical prescription;
Portuguese: Medicamentos de receita médica renovável ou não;
English: Where Member States provide for the subcategory of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the following factors:
Portuguese: Na previsão da subcategoria de medicamentos para os quais é obrigatória uma receita médica especial, os Estados-Membros devem ter em consideração os seguintes elementos:
English: the medicinal product contains, in a nonexempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning of the international conventions in force, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, or
Portuguese: o medicamento contém, em dose não dispensada de receita, uma substância classificada como estupefaciente ou psicotrópico, nos termos das convenções internacionais, como a Convenção das Nações Unidas de 1961 e 1971,
English: Where Member States provide for the subcategory of medicinal products subject to restricted prescription, they shall take account of the following factors:
Portuguese: Na previsão da subcategoria de medicamentos que carecem de receita médica restrita, os Estados-Membros devem ter em consideração os seguintes elementos:
English: the medicinal product is used in the treatment of conditions which must be diagnosed in a hospital environment or in institutions with adequate diagnostic facilities, although administration and followup may be carried out elsewhere, or
Portuguese: o medicamento é utilizado no tratamento de patologias cujo diagnóstico deva ser efectuado em meio hospitalar ou em estabelecimentos com meios de diagnóstico adequados, ainda que a sua administração e o acompanhamento dos pacientes possam realizar-se fora desses centros,
English: and/or
French: et/ou
Portuguese: e/ou
Finnish: ja/tai
Slovak: a/alebo
Polish: i/lub
Hungarian: és/vagy
Slovenian: in/ali
Bulgarian: и/или
English: If a competent authority does not designate medicinal products into subcategories referred to in Article 70(2), it shall nevertheless take into account the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article in determining whether any medicinal product shall be classified as a prescriptiononly medicine.
Portuguese: Caso não proceda à classificação de determinado medicamento numa das subcategorias referidas no nº 2 do artigo 70º, a autoridade competente deve, não obstante, ter em consideração os elementos referidos nos nºs 2 e 3 do presente artigo para determinar se um medicamento deve ou não ser classificado na categoria dos que carecem de receita médica.
English: The competent authorities shall draw up a list of the medicinal products subject, on their territory, to medical prescription, specifying, if necessary, the category of classification. They shall update this list annually.
Portuguese: As autoridades competentes elaborarão a lista dos medicamentos cujo fornecimento carece de receita médica no respectivo território, especificando, se necessário, a categoria a que pertencem, e actualizarão essa lista anualmente.
English: On the occasion of the fiveyearly renewal of the marketing authorization or when new facts are brought to their notice, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product, by applying the criteria listed in Article 71.
Portuguese: Aquando da renovação quinquenal da autorização de introdução no mercado, ou quando cheguem ao conhecimento das autoridades competentes elementos novos, estas devem reexaminar e, se for caso disso, modificar a classificação do medicamento em questão, aplicando os critérios enunciados no artigo 71º.
English: To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC.
Portuguese: Para o efeito, consultará o Comité de Especialidades Farmacêuticas e o Comité Farmacêutico instituído pela Decisão 75/320/CEE do Conselho.
Bulgarian: За тази цел тя се консултира с Комитета за патентованите лекарствени продукти и Фармацевтичния комитет, създадени с Решение 75/320/ЕИО на Съвета.
English: For the purposes of this Title, "advertising of medicinal products" shall include any form of doortodoor information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products;
Portuguese: Para efeitos do presente título, entende-se por "publicidade dos medicamentos": qualquer acção de informação, de prospecção ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos;
English: correspondence, possibly accompanied by material of a nonpromotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product,
Portuguese: a correspondência, eventualmente acompanhada de qualquer documento não publicitário, necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento,
English: factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adversereaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims,
Portuguese: as informações concretas e os documentos de referência relativos por exemplo, às mudanças de embalagem, às advertências sobre os efeitos secundários no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não contenham qualquer informação sobre o medicamento,
English: could, by a description or detailed representation of a case history, lead to erroneous selfdiagnosis;
Portuguese: Possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;
English: All the information contained in the documentation referred to in paragraph 1 shall be accurate, uptodate, verifiable and sufficiently complete to enable the recipient to form his or her own opinion of the therapeutic value of the medicinal product concerned.
Portuguese: Todas as informações contidas na documentação a que se refere o nº 1 devem ser exactas, actualizadas, verificáveis e suficientemente completas para que o destinatário possa formar uma opinião pessoal quanto ao valor terapêutico do medicamento.
English: such hospitality shall always be reasonable in level and remain subordinate to the main scientific objective of the meeting; it must not be extended to persons other than health professionals.
Portuguese: esse acolhimento deve ser sempre de nível razoável, ter um carácter acessório em relação ao objectivo científico principal da reunião e não ser alargado a pessoas que não sejam profissionais da saúde.
Finnish: tällaisen vieraanvaraisuuden on aina oltava kohtuullisella tasolla ja pysyttävä toissijaisena kokouksen tieteelliseen päätarkoitukseen nähden, eikä sitä saa ulottaa muihin kuin terveydenhuollon ammattihenkilöstöön.
Bulgarian: това гостоприемство винаги е на разумно ниво и се подчинява на основната научна цел на срещата, като не бива да се разпростира и върху други лица, освен медицински специалисти.
English: each sample shall be marked "free medical sample not for sale" or shall show some other wording having the same meaning;
Portuguese: As amostras devem conter a menção "amostra médica gratuita venda proibida" ou qualquer outra indicação de significado análogo;
English: Paragraphs 1 to 4 shall not exclude the voluntary control of advertising of medicinal products by selfregulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings referred to in paragraph 1.
Portuguese: Os nºs 1 a 4 não excluem o controlo voluntário da publicidade dos medicamentos por organismos de autoregulamentação nem o recurso a tais organismos, caso haja processos perante esses organismos, para além dos de ordem judicial ou administrativa previstos no nº 1.
English: the provision to the competent authorities, of any other information relevant to the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product, including appropriate information on postauthorization safety studies.
Portuguese: Fornecer às autoridades competentes quaisquer outros dados relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização.
English: Thereafter the periodic safety update reports shall be submitted at fiveyearly intervals together with the application for renewal of the authorisation.
Portuguese: A partir de então, os relatórios periódicos actualizados de segurança devem ser apresentados quinquenalmente, juntamente com o pedido de renovação da autorização.
English: Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in this article according to the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 541/95.
Portuguese: Após a concessão da autorização de introdução no mercado, o respectivo titular pode requerer a alteração dos prazos referidos no presente artigo, nos termos do Regulamento (CE) nº 541/95 da Comissão.
Bulgarian: След предоставяне на разрешението за търговия титулярът му може да настоява за промяна на периодите, определени в настоящия член в съответствие с процедурата, установена от Регламент (EО) № 541/95 на Комисията.
English: The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission shall set up a dataprocessing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community intended to allow all competent authorities to share the information at the same time.
Portuguese: A Agência, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, deve criar uma rede de processamento de dados para facilitar o intercâmbio de dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos introduzidos no mercado comunitário, destinada a permitir que as autoridades competentes partilhem a informação ao mesmo tempo.
English: Member States shall take the necessary measures to promote Community selfsufficiency in human blood or human plasma.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para promover a autosuficiência da Comunidade em sangue e plasma humanos.
English: Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batchtobatch consistency.
Portuguese: Os Estados-Membros adoptarão todas as disposições úteis para que os processos de fabrico de medicamentos imunológicos sejam devidamente validados e permitam assegurar de modo contínuo a conformidade dos lotes.
English: Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batchtobatch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.
Portuguese: Os Estados-Membros adoptarão todas as disposições necessárias para que os processos de fabrico e de purificação utilizados na produção de medicamentos derivados de sangue ou de plasma humanos sejam devidamente validados e permitam assegurar de modo contínuo a conformidade dos lotes e garantir, na medida em que o desenvolvimento da técnica o permita, a ausência de contaminação viral específica.
English: Such decision shall be notified to the party concerned, together with information as to the redress available to him under the laws in force and of the timelimit allowed for access to such redress.
Portuguese: As decisões devem ser notificadas ao interessado com a indicação dos meios de recurso previstos na legislação em vigor e do prazo dentro do qual o recurso pode ser interposto.
English: Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC, 75/319/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/25/EEC, 92/26/EEC, 92/27/EEC, 92/28/EEC and 92/73/EEC, amended by the Directives referred to in Annex II, Part A, are repealed, without prejudice to the obligations of the Member States concerning the timelimits for implementation set out in Annex II, Part B.
Portuguese: As Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE, 89/342/CEE, 89/343/CEE, 89/381/CEE, 92/25/CEE, 92/26/CEE, 92/27/CEE, 92/28/CEE e 92/73/CEE, tais como alteradas pelas directivas que constam da parte A do anexo II, são revogadas, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativamente aos prazos de transposição que constam da parte B do anexo II.
English: Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulation and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals for experimental and other scientific purposes.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todos os testes em animais decorram em conformidade com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos.
Bulgarian: Държавите-членки осигуряват извършването на всички опити с животни да става съгласно Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. относно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членките относно защита на животните за експериментални и други научни цели.
English: In addition the applicant shall provide samples or mockups of the packaging, labels and package leaflets for the medicinal product concerned.
Portuguese: Além disso, o requerente deve fornecer amostras ou cópias da embalagem, rótulos e bulas do medicamento em questão.
English: the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to the patient, of the outer covering of the medicinal products capsules, gelatine capsules, rectal capsules, etc.
Portuguese: componente(s) destinados a serem ingeridos ou administrados ao paciente que fazem parte do revestimento externo dos medicamentos cápsulas, cápsulas de gelatina, cápsulas rectais, etc.
English: in respect of other substances, the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another nonproprietary name, or, failing these, the exact scientific designation;
Portuguese: no que respeita a outras substâncias, a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que pode ser acompanhada por uma outra denominação comum, ou, caso não exista, a denominação científica exacta;
English: substances not having an international nonproprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Portuguese: as substâncias que não disponham de denominação internacional comum nem de denominação científica exacta devem ser descritas através de uma menção da origem ou do modo como foram preparadas, complementada, se necessário, por outros elementos pertinentes,
English: In order to give "quantitative particulars" of the active substances of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosageunit or per unit of mass or volume, of each active substance.
Portuguese: Por forma a especificar a "composição quantitativa" das substâncias activas dos medicamentos, importa, dependendo da apresentação farmacêutica em questão, especificar a massa ou o número de unidades de actividade biológica por unidade de dose ou por unidade de massa ou volume de cada substância activa.
English: An explanation should be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product. This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
Portuguese: A escolha da composição, dos componentes, do recipiente e a função prevista dos excipientes no produto acabado devem ser justificadas e apoiadas por dados científicos no domínio do desenvolvimento de medicamentos.
Finnish: Koostumuksen, ainesosien ja pakkauksen valinta ja apuaineille lopputuotteessa tarkoitettu tehtävä on selostettava ja perusteltava farmaseuttiseen tuotekehitykseen liittyvillä tieteellisillä tiedoilla.
Greek: Η επιλογή της σύνθεσης, των συστατικών και του περιέκτη, καθώς και ο επιδιωκόμενος όλος των εκδοχών στο τελικό προϊόν πρέπει να αιτιολογούνται και να τεκμηριώνονται με επιστημονικά στοιχεία σχετικά με την ανάπτυξη των φαρμακευτικών μορφών.
English: a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for inprocess control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
Portuguese: indicação das fases de fabrico em que se procede a colheitas de amostras para testes de controlo durante o fabrico, sempre que outros elementos constantes dos documentos justificativos do pedido comprovem a sua necessidade para o controlo da qualidade do produto acabado,
English: experimental studies validating the manufacturing process, where a nonstandard method of manufacture is used or where it is critical for the product,
Portuguese: estudos experimentais de validação do processo de fabrico, caso se trate de um método de fabrico não normalizado ou tal se afigure crítico para o produto,
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and 10(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used. These shall be submitted in accordance with the following provisions.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do nº 3, alíneas h) e i), do artigo 8º e do nº 1 do artigo 10º, devem abranger os resultados dos testes relativos ao controlo de qualidade de todos os componentes utilizados, incluindo as análises dos lotes, especialmente no que respeita às substâncias activas, e ser apresentados em conformidade com as disposições que se seguem.
English: Physicochemical characteristics liable to effect bioavailability
Portuguese: Características físico-químicas susceptíveis de alterar a biodisponibilidade
English: The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bioavailability of the medicinal product depends on them:
Portuguese: A descrição geral das substâncias activas deve abranger as informações que se seguem, relativas às substâncias activas, independentemente de estas constarem ou não das farmacopeias, caso determinem a biodisponibilidade do medicamento:
English: For the purposes of this paragraph, starting materials shall mean any substance used in the manufacture of the medicinal product; this includes the constituents of the medicinal product, and, if necessary, of its container, as referred to in paragraph A, point 1 above, as well as source materials such as microorganisms, tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs.
Portuguese: Para efeitos do disposto no presente ponto, entende-se por "matérias-primas" quaisquer substâncias utilizadas no fabrico do medicamento e, se necessário, do respectivo recipiente, como referido no ponto 1 da secção A, bem como os materiais de origem, como os microrganismos, tecidos de origem animal ou vegetal, células ou fluidos (incluindo o sangue) de origem humana ou animal e estruturas celulares biotecnológicas.
English: The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all inprocess control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
Portuguese: A descrição da matéria-prima deve abranger a estratégia de fabrico, os métodos de purificação/inactivação e respectiva validação e todos os métodos de controlo no decorrer do fabrico destinados a garantir a qualidade, segurança e homogeneidade dos lotes do produto acabado.
English: The same applies where the quality control of the finished product depends on inprocess control tests, particularly if the medicinal product is essentially defined by its method or preparation.
Portuguese: O mesmo se verifica caso o controlo de qualidade do produto acabado dependa de testes de controlo no decurso do processo, nomeadamente caso o medicamento seja essencialmente definido através do respectivo modo de fabrico.
English: In this case, the test shall be carried out until consistency of production and correlation with appropriate in process controls have been established and thereafter compensated by appropriate inprocess controls.
Portuguese: Neste último caso, o teste deve efectuar-se até que se comprove a homogeneidade da produção e a correlação com controlos adequados no decurso do processo de fabrico, sendo então substituído por controlos adequados no decurso do processo de fabrico.
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and Article 10(1) of this Directive, shall include particulars relating to control tests on the finished product at release. They shall be submitted in accordance with the following requirements.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do nº 3, alíneas h) e i), do artigo 8º e do nº 1 do artigo 10º da presente directiva, devem incluir informações relativas aos testes de controlo do produto acabado e ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.