English: If test procedures and limits other than those mentioned in the general monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
French: Si les méthodes et les limites des essais pratiqués ne sont pas celles qui figurent à la Pharmacopée européenne ni, à défaut, à la pharmacopée de l'un des États membres, il convient de fournir la preuve que le produit fini sous la forme pharmaceutique en cause répondrait aux exigences de qualité de cette pharmacopée, s'il était contrôlé conformément à ces monographies.
Spanish: Si se emplean métodos de prueba y límites distintos de los mencionados en las monografías de la Farmacopea europea o, en su defecto, de la farmacopea nacional de un Estado miembro, deberá demostrarse que, en caso de someterlo a prueba conforme a estas monografías, el producto terminado cumpliría los requisitos cualitativos de la farmacopea aplicables a la forma farmacéutica de que se trate.
Italian: Se per le prove sono stati utilizzati metodi e limiti diversi da quelli indicati nella farmacopea europea o, in mancanza, nella farmacopea nazionale di uno Stato membro, occorre dimostrare che il prodotto finito soddisferebbe, qualora sottoposto a prove conformi a tali monografie, i requisiti di qualità della farmacopea in questione per quella determinata forma farmaceutica.
Portuguese: Caso se utilizem métodos de ensaio e limites não especificados nas monografias gerais da Farmacopeia Europeia nem nas farmacopeias nacionais dos Estados-Membros, deve comprovar-se que o produto acabado, caso fosse ensaiado em conformidade com as referidas monografias, observaria os requisitos de qualidade da referida farmacopeia no que respeita à apresentação farmacêutica em questão.
Danish: Såfremt der anvendes andre prøveprocedurer og grænseværdier end dem, der er nævnt i de generelle monografier i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé, skal det dokumenteres, at det færdige produkt, såfremt det er blevet afprøvet i overensstemmelse med de pågældende monografier, er i overensstemmelse med kvalitetskravene i den pågældende farmakopé for vedkommende dispenseringsform.
Swedish: Om man använder andra undersökningsmetoder eller gränsvärden än dem som nämns i monografierna i Europeiska farmakopén eller, om sådana saknas där, i den nationella farmakopén i en medlemsstat, skall bevisning lämnas för att den färdiga produkten skulle ha uppfyllt kvalitetskraven för läkemedelsformen i fråga i denna farmakopé, om den hade undersökts enligt de monografier som återfinns där.
Finnish: Jos muita kuin Euroopan farmakopean monografioiden tai näiden puuttuessa jäsenvaltion kansallisen farmakopean monografioiden analysointimenetelmiä ja rajoja käytetään, on toimitettava todisteet siitä, että lopputuote täyttäisi tuon farmakopean laatuvaatimukset kyseiselle lääkemuodolle, jos tarkastus olisi suoritettu noiden monografioiden mukaan.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται διαδικασίες ελέγχων και όρια διάφορα από εκείνα που αναφέρονται στις γενικές μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή, εφόσον δεν υπάρχουν, στην εθνική φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους, πρέπει να παρέχονται αποδεικτικά στοιχεία ότι, αν το τελικό προϊόν εξεταζόταν σύμφωνα με τις μονογραφίες αυτές, θα πληρούσε τις ποιοτικές απαιτήσεις της υπόψη φαρμακοποιίας για τη συγκεκριμένη φαρμακευτική μορφή.
Czech: Pokud jsou použity jiné zkušební postupy a limity, než jsou uvedeny v monografiích Evropského lékopisu nebo, pokud v něm nejsou uvedeny, v lékopise členského státu, musí být předložen důkaz, že by konečný přípravek, pokud by byl zkoušen podle daných monografií, splňoval požadavky na jakost daného lékopisu pro příslušnou lékovou formu.
Slovak: Pri použití skúšobných postupov a limitov, iných, ako sú postupy a limity uvedené vo všeobecných monografiách Európskeho liekopisu alebo v prípade, že v ňom nie sú uvedené, v národnom liekopise ktoréhokoľvek členského štátu, je nutné predložiť dôkaz, že príslušný hotový liek, ak by bol podrobený skúšaniu podľa týchto monografií, by splnil požiadavky na kvalitu daného liekopisu pre príslušnú liekovú formu.
Polish: Jeżeli stosuje się procedury oraz limity inne niż podane w ogólnych monografiach Farmakopei Europejskiej, lub w przypadku ich braku, narodowej farmakopei Państwa Członkowskiego, należy dostarczyć dowodu na to, że produkt gotowy, w przypadku przeprowadzenia badań zgodnie tymi monografiami, sprostałby wymaganiom jakości farmakopei dla tej postaci farmaceutycznej, której to dotyczy.
Hungarian: Amennyiben az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – ennek hiányában – valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében található általános monográfiákban nem szereplő vizsgálati eljárásokat és minőségi követelményeket alkalmaznak, bizonyítani kell, hogy a késztermék, ha ezeknek a monográfiáknak megfelelően vizsgálnák, megfelelne az adott gyógyszerkönyvben az adott gyógyszerformára meghatározott minőségi követelményeknek.
Slovenian: Če se uporabljajo postopki preskušanja ter mejne vrednosti, ki so različne od tistih, ki so navedeni v splošnih monografijah Evropske farmakopeje, ali v odsotnosti le-te, v nacionalni farmakopeji države članice, je treba predložiti dokaz, da končni izdelek, v primeru, da bo preskušan v skladu s temi monografijami, ustreza farmakopejskim zahtevam kakovosti za zadevno farmacevtsko obliko.
Bulgarian: Ако се използват процедури на изпитвания или граници, освен тези, посочени в общите монографии на Европейската фармакопея, или ако няма такива, в националната фармакопея на държава-членка, се предоставя доказателство, че крайният продукт, ако се изпитва в съответствие с тези монографии, отговаря на изискванията за качество на тази фармакопея за съответната фармацевтична форма.
Estonian: Kui kasutatakse katsemenetlusi ja piirmäärasid, mis erinevad Euroopa farmakopöa üldmonograafiates või nende puudumisel liikmesriigi farmakopöa üldmonograafiates nimetatud katsemenetlustest ja piirmääradest, tuleb tõendada, et kõnealuste monograafiate kohaselt katsetatuna vastab valmistoode asjaomase ravimvormi kõnealuses farmakopöas ettenähtud kvaliteedinõuetele.
Latvian: Ja lieto citas testēšanas procedūras un robežlielumus, nevis tos, kas ierakstīti Eiropas Farmakopejas vispārējās monogrāfijās vai — ja tādu nav — dalībvalsts farmakopejā, tad ir jāsniedz pierādījums par to, ka gatavais izstrādājums tā testēšanas gadījumā saskaņā ar šīm monogrāfijām atbilstu šādas farmakopejas kvalitātes prasībām attiecībā uz konkrēto farmaceitisko formu.
Lithuanian: Jei naudojamos kitos, negu Europos farmakopėjos arba, jos nesant, valstybės narės nacionalinės farmakopėjos bendruosiuose straipsniuose minėtos procedūros ir apribojimai, turi būti pateiktas įrodymas, kad pagal šiuos straipsnius patikrintas galutinis produktas atitiks vaistui keliamus farmakopėjos reikalavimus.
Maltese: Jekk il-proċeduri tat-testijiet u limiti barra minn dawk imsemmija fil-monografi ġenerali tal-Farmakopea Ewropea, jew fin-nuqqas ta' din, fil-farmakopea nazzjonali ta' xi Stat Membru, huma użati, għandha tingħata prova li l-prodott lest ikun, jekk ittestjat skond dawk il-monografi, jissodisfa l-ħtiġijiet ta' kwalitàta' dik il-farmakopea għall-forma farmaċewtika kkonċernata.