English: Once a year throughout the clinical trial, the sponsor shall provide the Member States in whose territory the clinical trial is being conducted and the Ethics Committee with a listing of all suspected serious adverse reactions which have occurred over this period and a report of the subjects' safety.
French: Une fois par an pendant toute la durée de l'essai clinique, le promoteur fournit aux États membres sur le territoire desquels l'essai clinique est conduit et au comité d'éthique une liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves survenus au cours de cette durée, ainsi qu'un rapport concernant la sécurité des participants.
German: Einmal jährlich während der gesamten Dauer der klinischen Prüfung legt der Sponsor den Mitgliedstaaten, in deren Hoheitsgebiet die klinische Prüfung durchgeführt wird, und der Ethik-Kommission eine Liste mit allen mutmaßlichen schwerwiegenden Nebenwirkungen vor, die während der gesamten Prüfungsdauer aufgetreten sind, sowie einen Bericht über die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer.
Spanish: Una vez al año mientras dure el ensayo clínico, el promotor proporcionará a los Estados miembros en cuyo territorio se realice el ensayo clínico y al Comité ético un listado de todas las presuntas reacciones adversas graves que hayan aparecido durante ese período y un informe sobre la seguridad de los sujetos del ensayo.
Italian: Una volta all'anno per tutta la durata della sperimentazione clinica, lo sponsor fornisce agli Stati membri sul cui territorio essa si svolge e al comitato etico un elenco di tutti i sospetti di reazioni avverse serie inattese osservati nel corso dell'intero periodo ed una relazione sulla sicurezza delle persone sottoposte alla sperimentazione clinica.
Portuguese: Uma vez por ano, durante todo o período do ensaio, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em que o ensaio clínico decorre, e ao Comité de Ética, uma lista de todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.
Dutch: Tijdens de gehele duur van de klinische proef verstrekt de opdrachtgever de lidstaten op het grondgebied waarvan de klinische proef wordt uitgevoerd, alsmede de ethische commissie, eenmaal per jaar een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen die zich in die periode hebben voorgedaan en een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen.
Danish: En gang om året i hele forsøgsperioden meddeler sponsor de af medlemsstaterne, på hvis område det kliniske forsøg gennemføres, og den etiske komité, en liste over alle formodede alvorlige bivirkninger, som er indtruffet inden for dette tidsrum, og en rapport om forsøgspersonernes sikkerhed.
Swedish: Under den tid som en klinisk prövning pågår skall sponsorn en gång om året till de medlemsstater på vars territorium den kliniska prövningen utförs samt till etikkommittén överlämna en förteckning över alla misstankar om allvarliga oförutsedda biverkningar som har uppkommit under denna tid samt en rapport beträffande försökspersonernas säkerhet.
Greek: Μία φορά κατ' έτος καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής, ο ανάδοχος διαβιβάζει στα κράτη μέλη στην επικράτεια των οποίων διενεργείται η κλινική δοκιμή, και στην επιτροπή δεοντολογίας, κατάλογο όλων των εικαζόμενων σοβαρών παρενεργειών που παρουσιάστηκαν κατά το διάστημα αυτό, καθώς και έκθεση σχετικά με την ασφάλεια των συμμετεχόντων.
Czech: Po dobu trvání klinického hodnocení zadavatel jednou ročně poskytuje členským státům, na jejichž území je klinické hodnocení prováděno, a etické komisi výčet všech podezření na závažné nežádoucí účinky, která se v tomto období vyskytla, a zprávu o bezpečnosti subjektů hodnocení. a)
Slovak: Raz ročne poskytne sponzor všetkým členským štátom, na území ktorých klinický test prebieha, ako aj etickému výboru, zoznam všetkých podozrivých, vážnych, nečakaných, nepriaznivých reakcií, ktoré sa za dané obdobie vyskytli, ako aj správu o bezpečnosti subjektov.
Polish: Raz do roku, przez cały okres prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada Państwom Członkowskim, na których terytorium przeprowadzane jest badanie kliniczne oraz komitetowi etyki, listę wszystkich podejrzewanych poważnych działań niepożądanych, które wystąpiły w tym okresie oraz sprawozdanie dotyczące bezpieczeństwa uczestników badania.
Hungarian: Az egész klinikai vizsgálat folyamán évente egyszer a megbízó minden, ezen időszak alatt előforduló feltételezett, súlyos mellékhatást tartalmazó listát és a részvevő biztonságára vonatkozó jelentést készít az etikai bizottság és azon tagállamok részére, amelyek területén folyik a klinikai vizsgálat.
Slovenian: Ves čas trajanja kliničnega preskušanja naročnik državam članicam, na ozemlju katerih se klinično preskušanje izvaja, in Odboru za etiko enkrat na leto posreduje seznam vseh sumov na resne neželene učinke, do katerih je v tem času prišlo, in poročilo o varnosti preizkušancev.
Romanian: O dată pe an, pe toată durata desfășurării studiului clinic, sponsorul furnizează statelor membre pe teritoriul cărora se desfășoară studiul clinic și comitetului de etică o listă cu toate situațiile de suspectare a unor reacții adverse grave survenite în decursul acestui perioade, precum și un raport privind siguranța participanților.
Bulgarian: Веднъж годишно за цялото времетраене на клиничното изпитване, насърчителят предоставя на държавите-членки, на чиято територия се провежда клиничното изпитване и на Комитета по етика, списък на всички съмнителни сериозни нежелани реакции, които са настъпили за този период, както и доклад за безопасността на участниците.
Estonian: Kliinilise uuringu käigus esitab sponsor kord aastas liikmesriikidele, kelle territooriumil kliinilist uuringut läbi viiakse, ja eetikakomiteele loetelu sellel perioodil esinenud kõigist kahtlustatavatest rasketest ootamatutest kõrvaltoimetest ja aruande uuringus osalejate ohutuse kohta.
Latvian: Reizi gadā klīniskās izpētes laikā sponsors nodrošina dalībvalstis, kuru teritorijā tiek veikta klīniskā izpēte, un ētikas komiteju ar to varbūtēju nopietnu neparedzētu blakņu sarakstu, kas radušās šajā laikposmā, un ar ziņojumu par izpētei pakļautās personas drošību.
Lithuanian: Kartą per metus klinikinio tyrimo metu rėmėjas pateikia valstybėms narėms, kurių teritorijoje yra atliekamas klinikinis tyrimas, ir etikos komitetui visų įtariamų sunkių ir nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė per šį laikotarpį, sąrašą ir pateikia ataskaitą apie tiriamojo asmens saugumą.
Maltese: Darba fis-sena matul il-prova klinika, l-isponsor għandu jagħti lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom tkun qed titmexxa l-prova klinika u lill-Kumitat ta' l-Etika elenku ta' reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji kollha li jkunu seħħew matul dan il-perjodu u rapport dwar is-sigurtà tas-suġġetti.