English: The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
French: La description du mode de fabrication jointe à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point d), est énoncée de façon à donner une idée satisfaisante du caractère des opérations mises en oeuvre.
Spanish: La descripción del método de fabricación que, conforme a lo establecido en la letra d) del apartado 3 del artículo 12, deberá acompañar a la solicitud de autorización de comercialización se redactará de forma que proporcione una descripción adecuada de la naturaleza de las operaciones efectuadas.
Italian: La descrizione del metodo di fabbricazione, da presentare unitamente alla domanda di autorizzazione per l'immissione sul mercato, ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera d), deve essere redatta in maniera tale da dare un'idea sufficientemente chiara della natura delle operazioni compiute.
Portuguese: A descrição do modo de fabrico que acompanha o pedido de autorização de introdução no mercado, por força do ponto 4 do segundo parágrafo do n.o 3, alínea d), do artigo 12.o, deve ser redigida por forma a que constitua uma descrição adequada da natureza das operações efectuadas.
Danish: Den beskrivelse af fremstillingsmåden, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra d), skal vedlægges ansøgningen om tilladelse, skat affattes således, at den giver en tilfredsstillende forestilling om arten af de anvendte processer.
Swedish: Den beskrivning av tillverkningssmetoden som skall ingå i ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 12.3 d skall utformas så att den ger en adekvat sammanfattning av de tillvägagångssätt som har använts.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan d alakohdan mukaisesti liitettävä kuvaus valmistustavasta on laadittava siten, että se antaa riittävän kuvan käytettyjen toimintojen luonteesta.
Greek: Η περιγραφή της μεθόδου παρασκευής που επισυνάπτεται στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο δ), διατυπώνεται έτσι ώστε να παρέχεται μια ικανοποιητική εικόνα της φύσεως των πραγματοποιούμενων εργασιών.
Czech: Popis způsobu výroby přiložený k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. d) se uvede tak, aby poskytoval dostatečný přehled o povaze prováděných operací.
Slovak: Opis výrobného postupu sprevádzajúci žiadosť o registráciu podľa článku 12 ods. 3 písm. d) musí byť vypracovaný spôsobom, ktorý ponúka primeraný prehľad povahy použitých operácií.
Polish: Opis metody wytwarzania, dołączony do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. d) jest wykonany w taki sposób, aby podać odpowiedni opis rodzaju zastosowanych działań.
Hungarian: A gyártástechnológiának a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdésének d) pontja szerint csatolt ismertetését úgy kell megfogalmazni, hogy kellő áttekintést adjon az alkalmazott műveletek jellegéről.
Slovenian: Opis postopka izdelave, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(d) je treba izdelati tako, da bo podan ustrezen opis narave uporabljenih postopkov.
Estonian: Müügiloataotlusele artikli 12 lõike 3 punkti d kohaselt lisatud valmistamisviisi kirjeldus koostatakse nii, et tekiks ammendav ülevaade kasutatavate toimingute laadist.
Latvian: Ražošanas metodes aprakstu, kas atbilstīgi 12. panta 3. punkta d) apakšpunktam jāpievieno tirdzniecības atļaujas saņemšanas pieteikumam, izveido tādu, lai tas sniegtu pietiekamu pārskatu par izmantoto ražošanas operāciju raksturu.
Lithuanian: Gamybos būdo aprašyme, pridedamame prie paraiškos dėl leidimo prekiauti vaistu pagal 12 straipsnio 3 dalies d punkto reikalavimus, pateikiamas tinkamas naudotų operacijų aprašas.
Maltese: Id-deskrizzjoni tal-metodu ta' manifattura li tkun ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(d), għandha tkun abbozzata b' mod li jagħti deskrizzjoni adegwata tan-natura ta' l-operazzjonijiet użati.