FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: special warnings,
French: mises en garde spéciales;
German: Besondere Warnungen,
Spanish: advertencias especiales,
Italian: avvertenze speciali,
Portuguese: Precauções especiais;
Dutch: bijzondere waarschuwingen,
Danish: særlige advarsler
Swedish: särskilda varningar,
Finnish: erityisvaroitukset,
Greek: ειδικές προειδοποιήσεις,
Czech: zvláštní upozornění,
Slovak: osobitné varovania,
Polish: specjalne ostrzeżenia,
Hungarian: különleges figyelmeztetések;
Slovenian: posebna opozorila;
Bulgarian: Специални указания,
Estonian: erihoiatused,
Latvian: īpaši brīdinājumi;
Lithuanian: specialūs įspėjimai,
Maltese: twissijiet speċjali,
English: effects on ability to drive and to use machines.
French: effets sur la capacité de conduite et l'usage de machines;
German: Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen;
Spanish: efectos sobre la capacidad de conducir y de usar máquinas;
Italian: effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine;
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de condução e a utilização de máquinas.
Dutch: invloed op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en machines te gebruiken;
Danish: virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
Swedish: inverkan på förmågan att köra bil och sköta maskiner.
Finnish: vaikutukset ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita; sekä
Greek: επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.
Czech: účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje;
Slovak: účinok na schopnosť viesť motorové vozidlo a pracovať so strojmi.
Polish: wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn;
Hungarian: a gépjárművezetésre és gépkezelési képességre gyakorolt hatások;
Slovenian: vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Bulgarian: Въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: mõju sõiduki juhtimisele ja masinate kasutamisele.
Latvian: ietekme uz spēju vadīt automobiļus un lietot iekārtas.
Lithuanian: poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ar valdyti įrengimus.
Maltese: effetti fuq l-abbiltà għas-sewqan u għat-tħaddim ta' makkinarju.
English: major incompatibilities,
French: incompatibilités majeures;
German: (Haupt)Inkompatibilitäten,
Spanish: incompatibilidades mayores,
Italian: incompatibilità gravi,
Portuguese: Incompatibilidades (maiores);
Dutch: voornaamste onverenigbaarheden,
Danish: større uforligeligheder
Swedish: viktigare inkompatibiliteter,
Finnish: pääasialliset yhteensopimattomuudet,
Greek: ασυμβατότητες σοβαρές,
Czech: hlavní neslučitelnosti,
Slovak: hlavné prípady nezlučiteľnosti liekov,
Polish: główne niezgodności,
Hungarian: főbb inkompatibilitás;
Slovenian: glavne inkompatibilnosti;
Bulgarian: Тежка несъвместимост;
Estonian: põhilised kokkusobimatuse juhud,
Latvian: galvenie nesaderības gadījumi;
Lithuanian: svarbesni nesuderinamumai,
Maltese: nuqqasijiet serji ta' qbil,
English: shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
French: durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;
German: Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,
Spanish: duración, si fuera necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando el acondicionamiento primario sea abierto por primera vez,
Italian: durata di stabilità, se necessario previa ricostituzione del medicamento o dopo che il confezionamento primario sia stato aperto per la prima volta,
Portuguese: Duração da estabilidade, se necessário após reconstituição do medicamento ou quando o acondicionamento primário é aberto pela primeira vez;
Dutch: houdbaarheid, zo nodig na reconstitutie van het geneesmiddel of wanneer de primaire verpakking voor het eerst wordt geopend,
Danish: opbevaringstid, om nødvendigt efter lægemidlets rekonstitution eller efter, at den indre emballage er åbnet for første gang
Swedish: hållbarhet, om så erfordras efter upplösning av läkemedlet eller efter det att läkemedelsbehållaren först öppnats,
Finnish: kestävyysaika, tarvittaessa lääkkeen käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai kun pakkaus avataan ensimmäisen kerran,
Greek: διάρκεια σταθερότητας, εάν είναι απαραίτητο μετά την ανασύσταση του φαρμάκου ή αφού έχει πρωτοανοιχτεί η στοιχειώδης συσκευασία,
Czech: doba použitelnosti, v případě potřeby po rekonstituci léčivého přípravku nebo po prvním otevření vnitřního obalu,
Slovak: čas stálosti, v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,
Polish: okres ważności, w razie potrzeby po otworzeniu produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu opakowania zbiorczego bezpośredniego,
Hungarian: felhasználhatósági időtartam a gyógyszer elkészülte, illetve a közvetlen csomagolás első felnyitása után;
Slovenian: rok uporabnosti, če je potrebno po rekonstituciji zdravila ali po prvem odpiranju stične ovojnine;
Bulgarian: Срок на годност при повторно приготвяне на лекарствената форма или при първото отваряне на първичната опаковка;
Estonian: vajaduse korral ravimi säilimisaeg pärast selle kasutamiskõlblikuks muutmist või esmapakendi esmakordset avamist,
Latvian: glabāšanas ilgums pēc zāļu atjaunošanas vai pēc tiešā iesaiņojuma pirmās atvēršanas reizes;
Lithuanian: trukmė, jei būtina, - paruošus vartoti vaistą arba pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę,
Maltese: 6.2.żmien ta' ħajja fil-ħażna, meta jkun hemm bżonn wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali jew meta l-imballaġġ immedjat jinfetaħ għall-ewwel darba,
English: special precautions for storage,
French: précautions particulières de conservation;
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,
Spanish: precauciones particulares de conservación,
Italian: speciali precauzioni per la conservazione,
Portuguese: Precauções particulares de conservação;
Dutch: bijzondere voorzorgsmaatregelen bij opslag,
Danish: særlige opbevaringsregler
Swedish: särskilda förvaringsföreskrifter,
Finnish: erityiset säilytystä koskevat varotoimenpiteet,
Greek: ιδιαίτερες προφυλάξεις διατήρησης,
Czech: zvláštní opatření při skladování,
Slovak: osobitné opatrenia na uchovávanie,
Polish: specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
Hungarian: különleges óvintézkedések a tárolás során;
Slovenian: posebna navodila za shranjevanje;
Bulgarian: Специални мерки при съхранение;
Estonian: säilitamisega seotud eriettevaatusabinõud,
Latvian: īpaši piesardzības pasākumi glabājot;
Lithuanian: specialios atsargumo priemonės laikant vaistus,
Maltese: prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna,
English: nature and contents of the immediate packaging,
French: nature et contenu du conditionnement primaire;
German: Inhalt der Primärverpackung,
Spanish: naturaleza y contenido del acondicionamiento primario,
Italian: natura e contenuto del confezionamento primario,
Portuguese: Natureza e conteúdo do acondicionamento primário;
Dutch: aard en inhoud van de primaire verpakking,
Danish: den indre emballages indhold og art
Swedish: läkemedelsbehållarens art och innehåll,
Finnish: pakkaustyyppi ja koostumus,
Greek: φύση και περιεχόμενο της στοιχειώδους συσκευασίας,
Czech: druh a obsah vnitřního obalu,
Slovak: typ a obsah vnútorného obalu,
Polish: właściwości i zawartość opakowania zbiorczego bezpośredniego,
Hungarian: a közvetlen csomagolás jellege és tartalma;
Slovenian: vrsta stične ovojnine in vsebina;
Bulgarian: Вид и съдържание на първичната опаковка;
Estonian: esmapakendi liik ja sisu,
Latvian: tiešā iesaiņojuma veids un saturs;
Lithuanian: pirminės pakuotės kilmė ir turinys,
Maltese: natura u kontenut ta' l-imballaġġ immedjat,
English: special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials derived from such medicinal products, if appropriate.
French: précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu;
German: Gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten Arzneimitteln oder den davon stammenden Abfallmaterialien;
Spanish: precauciones especiales para eliminar medicamentos no utilizados o en su caso, residuos derivados de dichos medicamentos;
Italian: se necessario, particolari precauzioni per l'eliminazione dei medicamenti inutilizzati o degli scarti derivanti dai suddetti medicamenti;
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos derivados desses medicamentos, caso existam.
Dutch: bijzondere voorzorgsmaatregelen bij de verwijdering van niet gebruikte geneesmiddelen of van van die geneesmiddelen afgeleide afvalstoffen, indien van toepassing;
Danish: eventuelt særlige forholdsregler for bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra disse lægemidler
Swedish: särskilda försiktighetsmått vid bortskaffandet av oanvända läkemedel eller avfall som härrör från sådana läkemedel, om så erfordras.
Finnish: tarvittaessa erityiset varotoimet käyttämättömien lääkkeiden tai tällaisista lääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämisessä;
Greek: ειδικές προφυλάξεις για την εξάλειψη των μη χρησιμοποιημένων φαρμάκων ή των αποβλήτων των φαρμάκων αυτών, εφόσον συντρέχει λόγος.
Czech: v případě potřeby zvláštní opatření pro odstraňování nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z takových léčivých přípravků;
Slovak: osobitné opatrenia pre zneškodnenie nepoužitých liekov alebo prípadne odpadu z týchto liekov.
Polish: specjalne środki ostrożności przy usuwaniu niewykorzystanych produktów leczniczych lub (w razie potrzeby) odpadów pochodzących z takich produktów;
Hungarian: a fel nem használt gyógyszer és – adott esetben – a gyógyszerből származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó óvintézkedések;
Slovenian: posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju neuporabljenih zdravil ali odpadkov, ki iz njih nastanejo, če je to primerno.
Bulgarian: Специални мерки за отстраняване на неупотребени лекарствени продукти, или, ако се налага, на техните отпадни продукти.
Estonian: vajaduse korral kasutamata ravimite või neist saadud jäätmematerjalide kõrvaldamisega seotud eriettevaatusabinõud.
Latvian: īpaši piesardzības pasākumi neizmantotu zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai, ja tādi vajadzīgi.
Lithuanian: prireikus - specialios atsargumo priemonės, susijusios su nepanaudotų vaistų arba iš jų gautų atliekų šalinimu.
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodotti mediċinali mhux użati jew materjal għar-rimi miksub minn prodotti mediċinali bħal dawn, jekk ikun il-każ.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the documents and particulars listed in Article 8(3)(h) and (i), and Article 10(1)(a)(ii) are drawn up by experts with the necessary technical or professional qualifications before they are submitted to the competent authorities. These documents and particulars shall be signed by the experts.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų užtikrinta, jog 8 straipsnio 3 dalies h ir i punktuose ir 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje nurodyti dokumentai ir detalus aprašas prieš juos pateikiant kompetentingoms institucijoms bus parengti reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją turinčių ekspertų.
English: to describe their observations in accordance with Annex I, and to state, in particular:
French: de décrire les constatations qu'ils ont faites conformément à l'annexe I et de dire notamment:
German: die Feststellungen, die sie gemäß Anhang I gemacht haben, zu beschreiben und Folgendes anzugeben:
Spanish: describir las comprobaciones que hayan realizado con arreglo al Anexo I, así como el de dictaminar especialmente:
Italian: descrivere le constatazioni che essi hanno fatto conformemente all'allegato I e dichiarare quanto segue:
Portuguese: Descrever as verificações que fizeram de acordo com o anexo I e informar nomeadamente:
Dutch: hun bevindingen overeenkomstig bijlage I te beschrijven en met name te verklaren:
Danish: beskrive de iagttagelser, som de har gjort i overensstemmelse med bilag I samt særlig at give meddelelse:
Swedish: lägga fram resultat och data i enlighet med bilaga 1 samt därvid särskilt redovisa
Finnish: esittää havaintonsa liitteen I mukaisesti sekä antaa lausuntonsa, erityisesti:
Greek: να περιγράφουν τις διαπιστώσεις που έχουν κάνει σύμφωνα με το παράρτημα Ι, και ιδίως ν' αναφέρουν:
Czech: popisovat svá pozorování v souladu s přílohou I a uvádět zejména
Slovak: opísať svoje zistenia v súlade s prílohou I a uviesť najmä:
Polish: opis ich obserwacji zgodnie z załącznikiem I i przedstawienie w szczególności:
Slovenian: opis njihovih opažanj v skladu s Prilogo I, in navedba zlasti:
Bulgarian: да описват направените от тях констатации съгласно приложение І и да предоставят информация по-специално за:
Estonian: vaatluste kirjeldamine vastavalt I lisale ja eelkõige järgmiste asjaolude märkimine:
Latvian: aprakstīt savus novērojumus saskaņā ar I pielikumu un jo īpaši norādīt šādus datus:
Lithuanian: aprašyti savo stebėjimus pagal I priedą ir visų pirma išdėstyti poziciją:
Maltese: li jiddeskrivu s-sejbiet tagħhom skond l-Anness I, u b'mod partikolari, li jgħidu:
English: where applicable, to state the grounds for using the bibliography mentioned in point (a)(ii) of Article 10(1).
French: de justifier le recours éventuel à la bibliographie scientifique détaillée visée à l'article 10, paragraphe 1 point a), ii), dans les conditions prévues par l'annexe I.
German: die eventuelle Verwendung der in Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii) genannten bibliografischen Unterlagen nachzuweisen.
Spanish: justificar el recurso eventual a la bibliografía científica detallada mencionada en el inciso ii) de la letra a) del apartado 1 del artículo 10, en las condiciones previstas en el Anexo I.
Italian: giustificare l'eventuale ricorso alla bibliografia scientifica dettagliata di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a) ii).
Portuguese: Justificar o eventual recurso à bibliografia científica detalhada referida no nº 1, alínea a), subalínea ii), do artigo 10º nos termos previstos no anexo I.
Dutch: wanneer gebruik wordt gemaakt van de gedetailleerde wetenschappelijke bibilografie, bedoeld in artikel 10, lid 1, punt a), ii), zulks te rechtvaardigen.
Danish: begrunde eventuel anvendelse af den i artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), nævnte bibliografiske dokumentation.
Swedish: i tillämpliga fall, på vilka grunder man hänvisat till publicerade data av det slag som avses i artikel 10.1 a ii, enligt de villkor som anges i bilaga 1.
Finnish: perustella, miksi mahdollisesti viitataan 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettuun julkaisuluetteloon.
Greek: να αιτιολογούν, την ενδεχόμενη προσφυγή στην βιβλιογραφία που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) περίπτωση ii).
Czech: případně uvádět důvody pro využití bibliografických podkladů zmíněných v čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu ii).
Slovak: v prípade potreby uviesť dôvody použitia bibliografie, ktorá sa uvádza v písm. a) bode (ii) článku 10 ods. 1.
Polish: o ile ma to zastosowanie, przedstawiać uzasadnienie dla korzystania z literatury wymienionej w art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt ii).
Hungarian: szükség esetén a 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában említett irodalomjegyzék használatának indoklása.
Slovenian: kadar je potrebno, navedba utemeljitev za uporabo bibliografije, omenjene v točki (a)(ii) člena 10(1).
Bulgarian: където е приложимо, да посочат основанията за използване на подробната научна библиография, посочена в член 10, параграф 1, буква а), ii).
Estonian: vajaduse korral artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis ii nimetatud kirjanduse kasutamise põhjendamine.
Latvian: vajadzības gadījumā norādīt 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļā minētās bibliogrāfijas izmantošanas pamatojumu.
Lithuanian: jei būtina, nurodyti priežastis, kodėl naudojamasi bibliografija, kaip tai numatyta 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje.
Maltese: (ċ) meta japplika, li jingħadu l-kriterji għall-użu tal-bibljografija msemmija f'punt (a)(ii) ta' l-Artikolu 10(1).
English: the medicinal product is harmful in the normal conditions of use, or
French: le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi,
German: dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich ist, oder
Spanish: el medicamento es nocivo en sus condiciones normales de empleo, o
Italian: il medicinale è nocivo nelle normali condizioni d'impiego, oppure
Portuguese: Que a especialidade é nociva em condições normais de emprego; ou
Dutch: dat het geneesmiddel in normale gebruiksomstandigheden schadelijk is, of
Danish: at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller
Swedish: läkemedlet är skadligt vid normal användning, eller
Finnish: lääke on tavanomaisesti käytettynä haitallinen tai,
Greek: το φάρμακο, υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως, είναι επιβλαβές·
Czech: léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý, nebo
Slovak: liek je za normálnych podmienok používania škodlivý alebo
Polish: produkt leczniczy jest szkodliwy w normalnych warunkach jego stosowania; lub
Slovenian: je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo; ali
Bulgarian: лекарственият продукт е вреден при стандартни условия на употреба, или
Estonian: ravim on kahjulik tavapärastes kasutustingimustes,
Latvian: zāles ir kaitīgas, tās pareizi lietojot; vai
Lithuanian: esant normalioms vartojimo sąlygoms vaistai yra žalingi arba
English: that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant,
Lithuanian: jų gydomasis poveikis yra nepakankamas, arba pareiškėjas pateikė nepakankamus motyvus;
English: or (c) that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Lithuanian: arba c) jų kokybinė ir kiekybinė sudėtis neatitinka nurodytosios.
English: In addition the holder of the authorization shall request the reference Member State to prepare an assessment report in respect of the medicinal product concerned, or, if necessary, to update any existing assessment report. That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request.
Lithuanian: Be to, leidimo turėtojas reikalauja iš leidimą išdavusios valstybės narės parengti vaistų įvertinimo ataskaitą arba prireikus ją atnaujinti ir papildyti per 90 dienų nuo paraiškos pateikimo dienos.
English: a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
French: un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 11;
German: ein Entwurf der in Artikel 11 genannten Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses;
Spanish: un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 11;
Italian: il progetto di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 11;
Portuguese: Um projecto de resumo das características do produto, nos termos do artigo 11º;
Dutch: een ontwerpsamenvatting van de kenmerken van het product, als bedoeld in artikel 11;
Danish: et udkast til resumé af produktegenskaberne som omhandlet i artikel 11
Swedish: Ett förslag till sammanfattning av produktens egenskaper enligt artikel 11.
Finnish: luonnos tuotteen ominaisuuksia koskevasta yhteenvedosta, sellaisena kuin 11 artiklassa tarkoitetaan;
Greek: σχέδιο της συνοπτική περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11·
Czech: návrh souhrnu údajů o přípravku podle článku 11;
Slovak: návrh súhrnnej charakteristiky výrobku, ako sa uvádza v článku 11;
Polish: projekt streszczenia cech charakterystycznych produktu, określonego w art. 11;
Hungarian: az alkalmazási előírás tervezetét a 11. cikknek megfelelően;
Slovenian: osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot je določeno v členu 11;
Bulgarian: проект за обобщение на характеристиките на лекарствения продукт, посочени в член 11;
Estonian: artiklis 11 nimetatud ravimi omaduste kokkuvõtte kava;
Latvian: 11. pantā minēto zāļu apraksta projektu;
Lithuanian: vaistų charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta 11 straipsnyje;
Maltese: abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 11;
English: any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.
French: le cas échéant les conditions auxquelles l'autorisation serait soumise au sens du paragraphe 4.
German: gegebenenfalls Angaben zu den Bedingungen im Sinne des Absatzes 4, unter denen die Genehmigung erteilt wird.
Spanish: en su caso, las condiciones en las que la autorización debe concederse con arreglo al apartado 4.
Italian: eventuali condizioni cui è soggetta l'autorizzazione a norma del paragrafo 4.
Portuguese: Eventualmente, as condições a que a autorização estiver sujeita na acepção do nº 4.
Dutch: in voorkomend geval, de voorwaarden waaraan de vergunning wordt onderworpen in de zin van lid 4.
Danish: i givet fald betingelser for udstedelse af tilladelsen som omhandlet i stk. 4.
Swedish: Eventuella villkor enligt punkt 4 som skall gälla för godkännandet.
Finnish: tarvittaessa edellytykset, jotka luvan antamiseksi on täytettävä 4 kohdan mukaisesti.
Greek: ενδεχομένως, οι όροι στους οποίους υπόκειται η άδεια κατά την έννοια της παραγράφου 4.
Czech: jakékoliv podmínky ovlivňující registraci ve smyslu odstavce 4.
Slovak: podmienky, ktoré majú vplyv na povolenie v zmysle odseku 4.
Polish: wszelkie warunki oddziaływające na pozwolenie w rozumieniu ust. 4.
Hungarian: az engedélyezést a (4) bekezdés értelmében befolyásoló feltételeket.
Slovenian: pogoji, ki vplivajo na izdajo dovoljenja v smislu odstavka 4.
Bulgarian: всички условия, влияещи на разрешаването на лекарствения продукт по смисъла на параграф 4.
Estonian: kõik loa andmist mõjutavad tingimused vastavalt lõikele 4.
Latvian: visus nosacījumus, kas ietekmē atļauju 4. punkta nozīmē.
Lithuanian: visos sąlygos, turinčios įtakos leidimui, kaip nurodyta 4 dalyje.
Maltese: kull kondizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni fis-sens tal- paragrafu 4.