English: In order to ensure that efficacy of the product is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including appropriate reference materials whenever available, shall be carried out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits;
French: La reproductibilité d'un lot à l'autre de l'efficacité du produit et de sa conformité aux spécifications doit être garantie par des contrôles de la teneur en substance active pratiqués, soit sur le produit final en vrac, soit sur chaque lot de produit fini, à l'aide de méthodes in vitro ou in vivo, comportant si possible des produits de référence appropriés, avec un intervalle de confiance adéquat;
Spanish: Con el fin de garantizar que la eficacia del producto es reproducible entre lotes y demostrar la conformidad con las especificaciones, se realizarán pruebas de actividad en las sustancias activas basadas en métodos in vitro o in vivo, incluyendo materiales de referencia adecuados siempre que sea posible, con cada masa final a granel o cada lote de producto terminado, con límites de confianza adecuados;
Italian: Al fine di garantire che l'efficacia del prodotto sia la stessa per tutti i lotti e di dimostrare la conformità alle specifiche, sono obbligatorie sia sul prodotto finale sfuso sia su ogni partita di prodotto finito prove di efficacia con l'impiego di metodi in vivo o in vitro comportanti, se possibile, opportuni materiali di riferimento, con adeguati limiti di tolleranza;
Portuguese: Por forma a garantir a reprodutibilidade da eficácia do produto nos vários lotes e a demonstrar a conformidade com as especificações, efectuar-se-ão em cada agregado final ou lote de produto acabado testes de potência baseados em métodos in vitro ou in vivo, que incluam materiais de referência adequados, caso se encontrem disponíveis;
Danish: For at sikre, at produktets effektivitet kan gentages fra parti til parti, og til påvisning af overensstemmelse med specifikationerne, afprøves det virksomme stofs styrke in vitro og in vivo, og der fremlægges passende referencemateriale. Prøverne gennemføres på hver bulkvare eller på hvert parti af færdigproduktet med passende konfidensgrænser.
Swedish: För att säkerställa att produktens effekt inte varierar mellan tillverkningssatserna och för att styrka att produkten motsvarar specifikationerna skall styrketester, som bygger på in vitro- eller in vivo-metoder och utnyttjar lämpligt referensmaterial om sådant finns tillgängligt, utföras på varje färdigt parti eller varje sats av den färdiga produkten, varvid lämpliga säkerhetsmarginaler skall tillämpas.
Finnish: Jotta varmistetaan tuotteen samanlainen teho erästä toiseen ja sen vaatimustenmukaisuus, on suoritettava vaikuttavien aineiden pitoisuuskokeita joko pakkaamattomalle erälle tai lopputuote-erälle sopivalla luotettavuusvälillä in vitro ja in vivo menetelmillä, joissa on mukana asianmukaiset vertailutuotteet, jos sellaisia on käytettävissä;
Greek: Για να διασφαλίζεται ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος είναι αναπαραγώγιμη από παρτίδα σε παρτίδα και να καταδεικνύεται η συμφωνία με τις προδιαγραφές, σε κάθε τελική (συνολική) παραγωγή ή κάθε παρτίδα τελικού προϊόντος πρέπει να διενεργούνται δοκιμές αποτελεσματικότητας βασιζόμενες σε μεθόδους in vivo ή in vitro, συμπεριλαμβανομένων και κατάλληλων υλικών αναφοράς όπου υπάρχουν, με ενδεδειγμένα όρια πιστότητας·
Czech: K zajištění toho, aby byla účinnost jednotlivých šarží opakovatelná, a k důkazu splnění specifikací musí být u každého konečného nerozplněného přípravku nebo u každé šarže konečného přípravku provedeny zkoušky účinnosti, s příslušnými limity, založené na metodách prováděných in vitro nebo in vivo, případně včetně příslušných referenčních látek;
Polish: W celu zapewnienia, że skuteczność produktu jest odtwarzalna w każdej partii, oraz w celu wykazania zgodności ze specyfikacjami, przeprowadza się na każdej końcowej masie lub każdej końcowej partii produktu gotowego badania na siłę działania, za pomocą metod in vitro oraz in vivo, włączając, gdy dostępne, właściwe materiały referencyjne, stosując odpowiednie poziomy ufności;
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a termék hatékonysága minden egyes tétel esetében megegyezzen, valamint a specifikációknak való megfelelés bizonyítására, in vivo vagy in vitro módszereken alapuló hatásérték-vizsgálatot – lehetőség szerint referenciaanyagokkal – kell végezni az ömlesztett készterméken vagy annak tételein, megfelelő konfidenciaszintekkel;
Slovenian: Da se zagotovi, da je učinkovitost proizvoda ponovljiva med serijami in da se dokaže skladnosti s specifikacijami, je treba na vsaki končni količini ali vsaki seriji končnega proizvoda izvesti in vitro ter in vivo preskus potence, z ustreznimi mejami zaupanja, vključno z ustreznimi referenčnimi snovmi, kadar so te na voljo;
Bulgarian: За да гарантира, че ефикасността на продукта е възпроизводима от партида до партида и за да докаже съответствие със спецификациите, изпитвания за ефикасност, основани на in vitro или in vivo методи, включително подходящи референтни материали, когато е приложимо, се провеждат на всеки краен обем или всяка партида краен продукт, с подходящите доверителни граници;
Estonian: Tagamaks toote efektiivsuse korratavust igas ravimipartiis ning tõendamaks vastavust spetsifikatsioonidele, tehakse pakkimata valmistootele või igale partiile ning olemasolu korral võrdlusmaterjalile in vitro või in vivo meetodil põhinevad tõhususuuringud, kusjuures võetakse arvesse asjakohaseid usalduspiire;
Latvian: Lai nodrošinātu to, ka produkta iedarbību iespējams reproducēt preču partijām un lai parādītu atbilstību specifikācijām, katrai nedalītai gala izstrādājuma partijai vai gala produkta partijai veic potencēšanas testus, kas balstās uz in vitro vai in vivo metodēm, ietverot attiecīgus atsauču materiālus, ja tādi ir pieejami, ar attiecīgu ticamības pakāpi;
Lithuanian: Norint įsitikinti dėl partijų vienodumo ir specifikacijoje nurodyto produkto veiksmingumo, reikia atlikti taikant in vitro ar in vivo metodus, įskaitant, jei galima, ir atitinkamas pamatines medžiagas, kiekvieno viso galutinio produkto ar kiekvienos partijos stiprumo tyrimus, nustačius tinkamą pasikliautinąjį rėžį;
Maltese: Biex ikun żgurat li l-effikaċja tal-prodott tkun riproduċibbli minn lott għal lott u biex tintwera konformità ma' l-ispeċifikazzjonijiet, testijiet ta' potenza bażati fuq metodi in vitro jew in vivo, inklużi materjali referenzjali approprjati meta disponibbli, għandhom jitwettqu fuq kull massa finali jew kull lott ta' prodott lest, f'limiti fiduċjarji approprjati;