English: Apart from the pharmacotoxicological tests submitted with the application for marketing authorization, particulars of safety tests, such as sterility, bacterial endotoxin, pyrogenicity and local tolerance in animals shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
French: Indépendamment des essais toxico-pharmacologiques présentés avec la demande d'autorisation de mise sur le marché, des essais d'innocuité, tels que des essais de stérilité, d'endotoxine bactérienne, de pyrogénicité et de tolérance locale sur l'animal figurent au dossier analytique, chaque fois qu'ils doivent être pratiqués en routine pour vérifier la qualité du produit.
German: Unabhängig von den Ergebnissen toxikologischer und pharmakologischer Versuche, die zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen sind, ist in den analytischen Unterlagen die Unbedenklichkeit in Bezug auf Sterilität, bakterielle Endotoxine, Pyrogenität und lokale Verträglichkeit am Tier nachzuweisen, soweit die Prüfungen routinemäßig zur Kontrolle der Qualität des Arzneimittels durchgeführt werden müssen.
Spanish: Independientemente de las pruebas toxicofarmacológicas presentadas con la solicitud de autorización de comercialización, deberán figurar en el expediente analítico los pormenores de las pruebas de seguridad, por ejemplo, de esterilidad, endotoxinas bacterianas, pirógenos y tolerancia local en animales, en todos aquellos casos en que dichas pruebas deban efectuarse periódicamente para comprobar la calidad del producto.
Italian: Indipendentemente dalle prove tossico-farmacologiche i cui risultati sono presentati unitamente alla richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, nel fascicolo analitico devono figurare i controlli di innocuità relativi a sterilità, endotossine batteriche, pirogenicità e tolleranza locale sull'animale, in tutti casi in cui detti controlli devono essere effettuati abitualmente per verificare la qualità del prodotto.
Portuguese: Para além dos testes fármacotoxicológicos apresentados com o pedido de autorização de introdução no mercado, os dados analíticos devem incluir informações relativas aos testes de segurança, como os de esterilidade, endotoxinas bacterianas, efeitos pirogénicos e tolerância local no animal, caso tais testes devam ser efectuados por rotina, a fim de se verificar a qualidade do produto.
Dutch: Los van de toxicologisch-farmacologische proeven die met de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen worden overgelegd, dienen in het analytische gedeelte van het dossier de controles voor te komen die zijn verricht inzake veiligheid, zoals steriliteit, bacteriële endotoxinen, pyrogene werking en lokale tolerantie bij proefdieren, zulks telkens wanneer deze proeven als routineproeven nodig zijn ter controle van de kwaliteit van het product.
Danish: Uafhængigt af de toksikologiske-farmakologiske forsøg, der forelægges sammen med ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet, skal den analytiske dokumentation indeholde oplysning om sikkerhedsforsøg som f.eks. sterilitet, bakteriel endotoksin, pyrogenicitet og lokal tolerance hos forsøgsdyr, når en sådan kontrol skal foretages rutinemæssigt for at undersøge produktets kvalitet.
Swedish: Oberoende av de toxikologisk-farmakologiska undersökningar som redovisas tillsammans med ansökan om försäljningstillstånd skall de analytiska uppgifterna innefatta dokumentation som visar att läkemedlet är oskadligt, t.ex. beträffande sterilitet, bakteriella endotoxiner, pyrogenicitet och lokal tolerans hos djur, i de fall en sådan kontroll måste utföras rutinmässigt för att säkerställa produktens kvalitet.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen mukana toimitettujen farmakologis-toksikologisten kokeiden lisäksi on turvallisuuskokeista, kuten steriiliyttä, bakteeriendoksiineja, pyrogeenisuutta ja paikallista siedettävyyttä eläimillä koskevista kokeista saadut tiedot esitettävä analyyttisissä asiakirjoissa aina, kun tällaiset kokeet on suoritettava tavanomaisesti tuotteen laadun varmistamiseksi.
Greek: Ανεξάρτητα από τις τοξικοφαρμακολογικές δοκιμασίες που υποβάλλονται με την αίτηση αδείας κυκλοφορίας, στον αναλυτικό φάκελο, περιλαμβάνονται δοκιμασίες ασφαλείας όπως στειρότητας, βακτηριακής ενδοτοξίνης, πυρετογόνων και τοπικής ανοχής σε ζώα, κάθε φορά που τέτοιες δοκιμασίες πρέπει να διενεργούνται ως συνήθης διαδικασία για να εξακριβώνεται η ποιότητα του προϊόντος.
Czech: Kromě toxikologicko-farmakologických zkoušek předložených se žádostí o registraci musí být údaje o zkouškách bezpečnosti, jako je sterilita, bakteriální endotoxin, pyrogenita a místní snášenlivost u zvířat, zahrnuty mezi analytické údaje, pokud se takové zkoušky musí provádět rutinně pro ověření jakosti přípravku.
Slovak: Okrem farmakologicko-toxikologických skúšok predložených so žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh sa do analytických údajov zaradia aj údaje o skúškach neškodnosti, ako je sterilita, bakteriálny endotoxín, pyrogénnosť a miestna znášanlivosť u zvierat, vždy, keď sa tieto skúšky musia vykonať ako rutinná záležitosť na overenie kvality výrobku.
Polish: Poza badaniami toksykofarmakologicznymi przedłożonymi wraz z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczegółowe dane dotyczące badań bezpieczeństwa, takich jak sterylność, endotoksyny bakteryjne, gorączkotwórczość oraz miejscowa tolerancja u zwierząt zawarte są w szczegółowych danych analitycznych za każdym razem, gdy takie badanie musi zostać wykonane rutynowo w celu potwierdzenia jakości produktu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel együtt benyújtott farmakotoxikológiai vizsgálatokon kívül az analitikai adatok tartalmazzák az ártalmatlansági vizsgálatok, mint például a sterilitásra, a bakteriális endotoxinra, a pirogenitásra vonatkozó vizsgálatok és az állatokon végzett lokális tolerancia vizsgálatok adatait, amikor ezeket a vizsgálatokat a termék minőség-ellenőrzése érdekében rutinszerűen végzik.
Slovenian: Poleg farmakološko-toksikoloških preskusov, predloženih z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, se vključijo tudi podrobni podatki preskusov varnosti, kot so preskusi sterilnosti, bakterijskih endotoksinov, pirogenosti ter lokalne tolerance pri živalih, kadarkoli so taki preskusi potrebni kot redni preskusi preverjanje kakovosti zdravila.
Bulgarian: Независимо от фармакотоксикологичните изследвания, представени едновременно със заявлението за получаване на разрешение за търговия, данни за изследванията за безвредност, като например стерилност, бактериални ендотоксини, пирогенност и местна поносимост при животни се включват винаги в аналитичните данни, когато тези изпитания трябва да се проведат рутинно, за да се потвърди качеството на продукта.
Estonian: Lisaks müügiloa taotlusega koos esitatavatele farmakoloogilis-toksikoloogilistele testidele lisatakse analüütilistesse andmetesse ohutustestide sellised üksikasjad nagu steriilsus, bakteriaalne endotoksiin, pürogeensus ja kohalik taluvus loomadel, kui kõnealuseid teste on vaja teha regulaarselt preparaadi kvaliteedi kontrollimiseks.
Latvian: Papildus farmakotoksikoloģiskajām pārbaudēm, ko iesniedz kopā ar tirdzniecības atļaujas pieprasījumu, analīžu datos iekļauj datus par drošības pārbaudēm, piemēram, par sterilitāti, bakteriālo endotoksīnu, pirogēniskumu un lokālo toleranci dzīvniekiem, ja minētās pārbaudes jāveic regulāri, lai pārbaudītu zāļu kvalitāti.
Lithuanian: Be toksikologinių ir farmakologinių tyrimų duomenų, pateiktų kartu su paraiška leisti prekiauti vaistais, išsami informacija apie saugos tyrimus, tokius kaip sterilumas, bakterinis endotoksiškumas, gyvūnų pirogeniškumas ir vietinis vaistų toleravimas, įtraukiama į išsamią analitinę informaciją visada, kai tokius tyrimus, norint patikrinti vaistų kokybę, privalu atlikti įprasta tvarka.
Maltese: Barra mit-testijiet farmakotossikoloġiċi sottomessi ma l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, dettalji tat-testijiet tas-sigurtà, bħal sterilità, endotossin batterjali, piroġeniċità u tolleranza lokali fl-annimali għandha tkun inkluża fid-dettalji analitiċi kull meta dawn it-testijiet għandhom jkun magħmula bħala rutina biex tkun ivverifikata il-kwalità tal-prodott.