English: For biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.
French: Pour les médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices pour tous les contrôles en cours de fabrication qui ne sont pas spécifiés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre.
German: Für biologische Arzneimittel wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel müssen die als Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (Anforderungen an Biologische Substanzen) veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien für alle nicht im Europäischen Arzneibuch bzw. im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführten Zwischenkontrollen herangezogen werden.
Spanish: Cuando se trate de medicamentos biológicos tales como los medicamentos inmunológicos y medicamentos derivados de la sangre y el plasma humanos, los procedimientos y los criterios de admisibilidad publicados como recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Normas para los productos biológicos) servirán de directrices para todos los controles de las fases de producción que no estén especificados en la Farmacopea europea o, en su defecto, en la farmacopea nacional de un Estado miembro.
Italian: Nel caso di medicinali di origine biologica, quali i medicinali immunologici e i medicinali derivati dal sangue o plasma umano, i metodi e criteri di ammissibilità pubblicati sotto forma di raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (Norme per i prodotti biologici) vanno presi come criterio orientativo per tutti i controlli delle fasi di produzione non specificati nella farmacopea europea o, in mancanza, nella farmacopea nazionale di uno Stato membro.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos biológicos, como medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, os métodos e critérios de aceitabilidade publicados sob a forma de recomendações da Organização Mundial de Saúde (Requisitos Relativos às Substâncias Biológicas), devem servir de orientação para todos os controlos das fases de produção não especificados na Farmacopeia Europeia ou, caso dela não constem, na farmacopeia nacional de um Estado-Membro.
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, dienen de als aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria (Requirements for biological substances) als richtsnoeren voor alle controles van productiefasen die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat zijn gespecificeerd.
Danish: For biologiske lægemidler som immunologiske lægemidler og lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker skal de procedurer og anerkendelseskriterier, der er offentliggjort som henstillinger fra Verdenssundhedsorganisationen (krav til biologiske produkter), tjene som retningslinjer for alle kontroller af produktionstrin, som ikke er specificeret i Den Europæiske Farmakopé eller eventuelt i en medlemsstats nationale farmakopé.
Swedish: För biologiska läkemedel som immunologiska läkemedel och läkemedel som beretts av blod eller plasma från människa skall de metoder och kriterier för godkännande som Världshälsoorganisationen offentliggjort som rekommendationer (Krav för biologiska produkter) användas som riktlinjer för alla kontroller under tillverkningsprocessen som inte har specificerats i Europeiska farmakopén eller, om så inte är fallet, i någon medlemsstats nationella farmakopé.
Finnish: Biologisten lääkkeiden, immunologisten lääkkeiden ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden osalta toimivat ohjeina Maailman terveysjärjestön suosituksina julkaistut menettelyt ja hyväksyttävyysperusteet (Biologisten tuotteiden normit) kaikille valmistuksen aikaisille tarkastuksille, joita ei määritellä Euroopan farmakopeassa tai sen puuttuessa jäsenvaltion kansallisessa farmakopeassa.
Greek: Για τα βιολογικά φάρμακα, τα ανοσολογικά φάρμακα και τα φάρμακα που έχουν παραχθεί από το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος, οι διαδικασίες και τα κριτήρια αποδοχής που έχουν δημοσιευθεί ως συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (απαιτήσεις για τις βιολογικές ουσίες) χρησιμεύουν ως κατευθυντήριες γραμμές για όλους τους ελέγχους των σταδίων παραγωγής οι οποίοι δεν καθορίζονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή αν όχι σ' αυτή, στην εθνική φαρμακοποιία κράτους μέλους.
Czech: Pro biologické léčivé přípravky, jako jsou imunologické léčivé přípravky a léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo plazmy, slouží postupy a kritéria přijatelnosti zveřejněná jako doporučení Světové zdravotnické organizace (Požadavky pro biologické látky) jako pokyny pro všechny kontroly výrobních stupňů, které nejsou uvedeny v Evropském lékopise ani v lékopise některého členského státu.
Slovak: Pri biologických liekoch, ako sú imunologické lieky a lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo z plazmy, slúžia ako smernica pre kontrolu výrobných štádií, ktoré nie sú špecifikované v Európskom liekopise, alebo ak to tak nie je, v národných liekopisoch členského štátu, postupy a kritériá prípustnosti uverejnené ako odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (Normy na biologické látky).
Polish: W odniesieniu do biologicznych produktów leczniczych, takich jak immunologiczne produkty lecznicze i produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, procedury i kryteria dopuszczalności, opublikowane jako zalecenia WHO (Wymagania w odniesieniu do substancji biologicznych) służą jako wytyczne dla wszystkich kontroli etapów produkcyjnych, które nie są wymienione w Farmakopei europejskiej,lub jeżeli to nie wystarczy, w farmakopei Państwa Członkowskiego.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek, mint például az immunológiai gyógyszerek és az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítmények esetében az Egészségügyi Világszervezet ajánlásaiban (A biológiai anyagokra vonatkozó követelmények) közzétett kritériumok és eljárások szolgálnak iránymutatásként az összes, a gyártási folyamat során elvégzett, az Európai gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében nem szereplő ellenőrzésekhez.
Slovenian: Pri bioloških zdravilih, kot so imunološka zdravila in zdravila, pridobljena iz človeške krvi ali plazme, se kot smernice za vse nadzore faz proizvodnje, ki niso navedene v Evropski farmakopeji ali farmakopeji države članice, upoštevajo postopki in merila sprejemljivosti, objavljeni kot priporočila WHO (Zahteve za biološke snovi).
Bulgarian: Що се отнася до биологичните лекарствени продукти, като имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, процедурите и критериите за приемане на продукта, публикувани като препоръки на СЗО (Изисквания за биологичните вещества) служат като насоки за контрол на етапите на производство, неуточнени в Европейската фармакопея или в националната фармакопея на държавата-членка.
Estonian: Biopreparaatide, näiteks immunoloogiliste ravimite ning inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite puhul kasutatakse tootmisetappide ajal tehtava kontrolli suhtes, mida ei ole kindlaks määratud Euroopa farmakopöas või selle puudumisel liikmesriigi siseriiklikus farmakopöas, suunistena Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustena avaldatud menetlusi ja vastuvõetavustingimusi (bioloogilistele ainetele esitatavad nõuded).
Latvian: Bioloģiskām zālēm, piemēram, imūnpreparātiem un no cilvēka asins vai plazmas iegūtām zālēm par pamatnostādnēm visai ražošanas posmu kontrolei, kas nav precizēta Eiropas farmakopejā vai, ja tādas nav, dalībvalsts farmakopejā, izmanto PVO publicēto ieteikumu procedūras un pieņemšanas kritērijus ("Prasības bioloģiskām vielām").
Lithuanian: Biologiniams vaistams, tokiems kaip vakcinos, serumai, toksinai, alergenai, ir vaistams, gaunamiems iš žmogaus kraujo arba plazmos, priimtinumo procedūros bei kriterijai, paskelbti kaip PSO rekomendacijos ("Reikalavimai biologinėms medžiagoms"), naudojami kaip nurodymai visuose gamybos kontrolės etapuose, kurie nenurodyti Europos farmakopėjoje arba valstybės narės farmakopėjoje.
Maltese: Dwar prodotti mediċinali bijoloġiċi, bħall-prodotti mediċinali immunoloġiċi u prodotti mediċinali miksuba minn demm jew plażma uman, il-proċeduri u l-kriterji ta' aċċettabilità pubblikati bħala rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Ħtiġijiet għal Sustanzi Bijoloġiċi) għandhom iservu bħala linji ta' gwida fil-Farmakopea Ewropea, jew fin-nuqqas ta' dan, fil-farmakopea ta' Stat Membru.