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English: Member States shall ensure that the tests are carried out in accordance with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances(4) and Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)(5).
French: Les États membres doivent veiller à ce que les essais soient exécutés en conformité avec les dispositions concernant les bonnes pratiques de laboratoire prévues par la directive 87/18/CEE du Conseil du 18 décembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques(4) et la directive 88/320/CEE du Conseil du 9 juin 1988 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire(5).
English: SAFETY TESTING
French: ESSAIS D'INNOCUITÉ
English: Chapter I
French: Chapitre premier
English: Performance of tests
French: Conduite des essais
English: The safety documentation shall show:
French: La documentation sur l'innocuité doit mettre en évidence:
English: the potential toxicity of the medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
French: l'éventuelle toxicité du médicament et ses effets dangereux ou indésirables dans les conditions d'emploi prévues chez l'animal, ceux-ci devant être estimés en fonction de la gravité de l'état pathologique;
English: the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
French: les éventuels effets indésirables sur l'homme associés aux résidus du médicament vétérinaire ou de la substance contenus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités et les inconvénients de ces résidus pour la transformation industrielle de denrées alimentaires;
English: the potential risks which may result from the exposure of human beings to the medicinal product, for example during its administration to the animal;
French: les dangers pour l'homme qui peuvent éventuellement être associés à une exposition au médicament, par exemple au moment de l'administration à l'animal;
English: the potential risks for the environment resulting from the use of the medicinal product.
French: les risques éventuels auxquels l'emploi du médicament expose l'environnement.
English: All results must be reliable and of general applicability.
French: Tous les résultats doivent être fiables et généralisables.
English: Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
French: Dans la mesure où cela paraît justifié, des procédés mathématiques et statistiques seront utilisés pour l'élaboration des méthodes expérimentales et l'appréciation des résultats.
English: Additionally, clinicians shall be given information about the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
French: En outre, il est nécessaire d'éclairer les cliniciens sur la possibilité d'utiliser le produit en thérapeutique et sur les dangers liés à son emploi.
English: In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'étudier les métabolites du composé parental si ceux-ci représentent les résidus en question.
English: An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
French: Lorsqu'un excipient est utilisé pour la première fois dans le domaine pharmaceutique, il doit être considéré comme une substance active.
English: Pharmacology
French: Pharmacologie
English: Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal should be included in Part 4.
French: Les études pharmacologiques sont d'une importance primordiale car elles permettent de mettre à jour les mécanismes responsables de l'effet thérapeutique du médicament. C'est pourquoi ces études réalisées chez les espèces animales expérimentales et chez les espèces animales de destination doivent être incluses dans la quatrième partie.
English: However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
French: D'autre part, les études pharmacologiques peuvent également participer à l'élucidation des phénomènes toxicologiques.
English: Moreover, where a medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the medicinal product.
French: En outre, les effets pharmacologiques qui apparaissent en l'absence de réponse toxique, ou à une dose inférieure à la dose toxique doivent être pris en compte lors de l'appréciation de l'innocuité d'un médicament.
English: Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
French: Voilà pourquoi la documentation relative à l'innocuité doit toujours être précédée d'une description détaillée des recherches pharmacologiques pratiquées sur des animaux de laboratoire et de toutes les observations pertinentes effectuées au cours des études cliniques portant sur l'animal de destination.
English: Single dose toxicity
French: Toxicité par administration unique
English: Single-dose toxicity studies can be used to predict:
French: Les études de toxicité par administration unique peuvent être utilisées pour prévoir:
English: the possible effects of acute overdosage in the target species,
French: les effets éventuels d'un surdosage aigu sur les espèces de destination,
English: the possible effects of accidental administration to humans,
French: les effets éventuels d'une administration accidentelle à l'homme,
English: the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
French: les doses qu'il peut être utile d'employer dans les études de toxicité par administration réitérée.
English: Single dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
French: Les études de toxicité par administration unique doivent renseigner sur les effets de toxicité aiguë de la substance ainsi que sur la durée précédant leur apparition et la rémission.
English: These studies should normally be carried out in at least two mammalian species.
French: Ces études doivent normalement être effectuées sur deux espèces de mammifères au moins.
English: One mammalian species may be replaced, if appropriate, by an animal species for which the medicinal product is intended.
French: L'une des espèces de mammifères peut, s'il y a lieu, être remplacée par l'espèce animale à laquelle le médicament est destiné.
English: At least two different routes of administration should normally be studied. One of these may be the same as, or similar to, that proposed for the target species.
French: Au moins deux voies d'administration différentes doivent normalement être étudiées, l'une d'elles devant être identique ou semblable à celle préconisée pour l'animal de destination.
English: If substantial exposure of the user of the medicinal product is anticipated, for example by inhalation or dermal contact, these routes should be studied.
French: S'il est prévu que l'homme peut être exposé à des quantités non négligeables du médicament, par exemple par inhalation ou par contact avec la peau, les voies d'administration en cause doivent être étudiées.
English: In order to reduce the number and suffering of the animals involved, new protocols for single dose toxicity testing are continually being developed.
French: De nouveaux protocoles d'essai de toxicité par administration unique visant à réduire le nombre d'animaux utilisés et les souffrances auxquelles ils sont exposés sont constamment développés.
English: Studies carried out in accordance with these new procedures when properly validated will be accepted, as well as studies carried out in accordance with established internationally recognized guidelines.
French: Les études pratiquées selon ces nouvelles procédures sont acceptées pourvu qu'elles soient validées d'une manière appropriée, de même que les études pratiquées conformément à des lignes directrices établies reconnues à l'échelle internationale.
English: Repeated-dose toxicity
French: Toxicité par administration réitérée
English: Repeated-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
French: Les épreuves de toxicité par administration réitérée ont pour objet de mettre en évidence les altérations fonctionnelles et/ou anatomo-pathologiques consécutives aux administrations répétées de la substance active ou de l'association de substances actives et d'établir les conditions d'apparition de ces altérations en fonction de la posologie.
English: In the case of substances or medicinal products intended solely for use in non food-producing animals, a repeated dose toxicity study in one species of experimental animal will normally be sufficient.
French: Dans le cas de substances ou de médicaments exclusivement destinés à des animaux non producteurs d'aliments, il suffit normalement d'effectuer une étude de toxicité par administration réitérée sur une espèce d'animaux de laboratoire.
English: This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
French: Cette étude peut être remplacée par une étude portant sur l'animal de destination.
English: The frequency and route of administration, and the duration of the study should be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
French: Le choix du rythme et de la voie d'administration ainsi que de la durée de l'étude doit tenir compte des conditions d'utilisation clinique proposées.
English: The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
French: L'expérimentateur doit justifier l'étendue et la durée des essais ainsi que les doses choisies.
English: In the case of substances or medicinal products intended for use in food producing animals, the study should be conducted in at least two species, one of which should be a non-rodent.
French: Dans le cas de substances ou de médicaments destinés à des animaux producteurs d'aliments, l'étude doit être pratiquée sur deux espèces, au moins, dont l'une ne doit pas appartenir à l'ordre des rongeurs.
English: The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.
French: L'expérimentateur doit justifier le choix des espèces en tenant compte de l'état des connaissances scientifiques relatives au métabolisme du produit chez l'animal et chez l'homme.
English: The test substance shall be administered orally.
French: La substance soumise à l'essai doit être administrée par voie orale.
English: The duration of the test shall be at least 90 days.
French: La durée de l'essai doit être de quatre-vingt-dix jours au minimum.
English: The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
French: L'expérimentateur doit clairement indiquer les raisons du choix du mode et du rythme des administrations ainsi que de la durée des essais.
English: The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
French: La dose la plus élevée doit normalement être choisie de façon à faire apparaître les effets nocifs.
English: The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
French: Les doses les plus faibles ne doivent produire aucun signe de toxicité.
English: The evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematological and biochemical tests, especially those relating to the excretory mechanism, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
French: L'appréciation des effets toxiques est faite sur la base de l'examen du comportement, de la croissance, de la formule sanguine et des épreuves fonctionnelles, particulièrement celles qui se rapportent aux organes excréteurs, ainsi que sur la base des comptes rendus nécropsiques accompagnés des examens histologiques qui s'y rattachent.
English: The choice and range of each group of tests will depend on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
French: Le type et l'étendue de chaque catégorie d'examen sont choisis compte tenu de l'espèce animale utilisée et de l'état des connaissances scientifiques.
English: In the case of new combinations of known substances that have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the chronic long-term tests may, except where acute and sub-acute toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator who shall submit his reasons for such modification.
French: Dans le cas d'associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les essais chroniques à long terme peuvent, sur justification par l'expérimentateur, être simplifiés d'une manière adéquate, sauf dans le cas où l'examen des toxicités aiguë et subaiguë a révélé des phénomènes de potentialisation ou des effets toxiques nouveaux.
English: Examination of reproductive function
French: Examen de la fonction reproductrice
English: If the results of other tests reveal anything suggesting harmful effects on progeny or impairment of male or female reproductive function, this shall be investigated by appropriate tests.
French: Si les résultats des autres expérimentations effectuées laissent apparaître des éléments de nature à faire soupçonner des effets néfastes pour la descendance ou des altérations dans la fécondité mâle ou femelle, la fonction reproductrice devra être contrôlée de manière adéquate.
English: In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeated-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
French: Dans les cas d'associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les essais par administration réitérée peuvent, sur justification par l'expérimentateur, être simplifiés d'une manière adéquate, sauf dans le cas où l'examen des toxicités aiguë et subaiguë a révélé des phénomènes de potentialisation ou des effets toxiques nouveaux.
English: Tolerance in the target species
French: Tolérance chez l'animal de destination
English: Details should be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned should be identified.
French: Il convient de fournir une description détaillée de tous les signes d'intolérance observés au cours des études pratiquées chez l'animal de destination en conformité avec les exigences énoncées dans la quatrième partie, chapitre 1er, section B. Les études effectuées, les doses pour lesquelles il se manifeste une intolérance et les espèces et souches en cause doivent être identifiées.
English: Details of any unexpected physiological changes should also be provided.
French: Toute altération physiologique imprévue doit également faire l'objet d'une description détaillée.
English: Reproductive toxicity including teratogenicity
French: Toxicité au niveau de la reproduction y compris la tératogénicité
English: Study of the effects on reproduction
French: Étude des effets au niveau de la reproduction
English: The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the medicinal products or substance under investigation.
French: Cette étude a pour objet d'identifier des altérations possibles de la fonction reproductrice mâle ou femelle ou des effets néfastes pour la descendance dus à l'administration du médicament ou de la substance à l'étude.
English: In the case of substances or medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be carried out in the form of a two-generation study on at least one species, usually a rodent.
French: Dans le cas de substances ou de médicaments destinés à des animaux producteurs d'aliments, l'étude des conséquences sur la reproduction doit être pratiquée sur une espèce au moins, appartenant généralement à l'ordre des rongeurs, et porter sur deux générations.
English: The substance or product under investigation shall be administered to males and females at an appropriate time prior to mating.
French: La substance ou le médicament à l'étude est administré à des animaux mâles et femelles à des intervalles de temps déterminés précédant l'accouplement.
English: Administration should continue until the weaning of the F2 generation.
French: L'administration doit être poursuivie jusqu'au sevrage des animaux de la génération F2.
English: At least three dose levels shall be used.
French: Il convient d'utiliser au moins trois doses différentes.
English: The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
French: La dose la plus élevée doit normalement être choisie de façon à faire apparaître des effets nocifs.
English: Evaluation of the effects on reproduction shall be based upon fertility, pregnancy and maternal behaviour;
French: L'appréciation des effets sur la reproduction est faite sur la base de l'examen de la fécondité, de la gestation et du comportement maternel;
English: the suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity;
French: l'allaitement, la croissance et le développement sont observés chez les animaux de génération F1 de la conception à la maturité;
English: the development of the F2 offspring to weaning.
French: le développement des animaux de génération F2 est étudié jusqu'au sevrage.
English: Study of embryotoxic/fetotoxic effects including teratogenecity
French: Étude des effets embryotoxiques et foetotoxiques y compris la tératogénicité
English: In the case of substances or medicinal products intended for use in food producing animals, studies of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be carried out.
French: Dans le cas de substances ou de médicaments destinés aux animaux producteurs d'aliments, des études des effets embryotoxiques/foetotoxiques, dont la tératogénéité, doivent être effectuées.
English: These studies shall be carried out in at least two mammalian species, usually a rodent and the rabbit.
French: Ces études seront menées sur au moins deux espèces de mammifères, généralement un rongeur et le lapin.
English: The details of the test (number of animals, doses, time at which administered and criteria for the evaluation of results) shall depend on the state of scientific knowledge at the time the application is lodged and the level of statistical significance which the results should attain.
French: Les détails de l'expérimentation (nombre d'animaux, doses, heure d'administration et critères d'évaluation des résultats) dépendront de l'état des connaissances scientifiques à la date où la demande est déposée et du niveau de représentativité statistique devant être atteint par les résultats.
English: The rodent study may be combined with the study of effects on reproductive function.
French: L'étude sur le rongeur peut être associée à l'étude des effets sur la fonction reproductrice.
English: In the case of substances or medicinal products which are not intended for use in food producing animals, a study of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be required in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in animals which might be used for breeding.
French: Dans le cas de substances ou médicaments non destinés à des animaux producteurs d'aliments, une étude des effets embryotoxiques/foetotoxiques, y compris la tératogénéité sera exigée sur au moins une espèce, qui peut être l'animal de destination, si le produit est destiné à des animaux qui pourraient être utilisés pour l'élevage.
English: Mutagenicity tests are intended to assess the potential of substances to cause transmissible changes in the genetic material of cells.
French: L'épreuve de mutagénicité est destinée à apprécier s'il est possible qu'un produit induise des altérations transmissibles du matériel génétique cellulaire.
English: Any new substance intended for use in veterinary medicinal products must be assessed for mutagenic properties.
French: Il convient d'évaluer les propriétés mutagènes éventuelles de toute nouvelle substance destinée à être utilisée dans des médicaments vétérinaires.
English: The number and types of tests and the criteria for the evaluation of the results shall depend on the state of scientific knowledge when the application is submitted.
French: Le nombre et le type d'examens ainsi que les critères appliqués à l'appréciation de leurs résultats dépendront de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.
English: Carcinogenicity
French: Cancérogénéité
English: Long term animal carcinogenicity studies will usually be required for substances to which human beings will be exposed
French: Des études de cancérogénéité à long terme seront généralement requises pour les substances auxquelles seront exposés des êtres humains, dans le cas où:
English: which have a close chemical analogy with known carcinogens,
French: ces substances présentent une analogie chimique étroite avec un agent cancérogène connu,
English: which during mutagenicity testing produced results indicating a possibility of carcinogenic effects,
French: il est apparu lors de l'étude des effets mutagènes qu'un effet cancérogène est à craindre,
English: which have given rise to suspect signs during toxicity testing.
French: ces substances ont induit l'apparition de manifestations suspectes lors de l'étude de la toxicité.
English: The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing carcinogenicity studies and evaluating their results.
French: La conception et l'appréciation des résultats des études de cancérogénéité doivent tenir compte de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.
English: Exceptions
French: Dérogations
English: Where a medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target species of animal.
French: Dans le cas où un médicament est destiné à un usage topique, la résorption doit être étudiée chez l'animal de destination.