English: Where, as a result of the evaluation of veterinary pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorization should be suspended, withdrawn or varied to restrict the indications or availability, amend the posology, add a contraindication or add a new precautionary measure, it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorization holder.
French: Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance vétérinaire, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe immédiatement l'agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Si, como resultado de la evaluación de los datos de farmacovigilancia veterinaria, un Estado miembro considera que una autorización previa a la comercialización debe ser suspendida, retirada o modificada para restringir las indicaciones o disponibilidad, corregir la posología, añadir una contraindicación o añadir una nueva medida cautelar, informará inmediatamente de ello a la Agencia, a los demás Estados miembros y al titular de la autorización previa a la comercialización.
Italian: Qualora, a seguito della valutazione delle informazioni relative alla farmacovigilanza nel settore veterinario, uno Stato membro ritenga necessario sospendere, revocare o modificare un'autorizzazione per limitarne le indicazioni o la disponibilità, cambiare la posologia o aggiungere una controindicazione o una nuova avvertenza, informa immediatamente l'Agenzia, gli altri Stati membri e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Caso, na sequência da análise dos dados de farmacovigilância veterinária, um Estado-Membro considere que uma autorização de introdução no mercado deve ser suspensa, revogada ou alterada, a fim de restringir as indicações ou a disponibilidade, alterar a posologia ou aditar uma contra-indicação ou uma nova medida de precaução, deve informar imediatamente do facto a Agência, os restantes Estados-Membros e o titular da autorização de introdução no mercado.
Danish: Hvis en medlemsstat som følge af overvågningsdata for veterinærlægemidler overvejer at suspendere, tilbagekalde eller ændre en markedsføringstilladelse for at begrænse indikationerne eller tilrådighedsstillelsen, ændre doseringen, tilføje en kontraindikation eller tilføje en ny forsigtighedsregel, underretter den straks agenturet, de andre medlemsstater og indehaveren af markedsføringstilladelsen herom.
Swedish: Om en medlemsstat efter att ha utvärderat uppgifter som rör säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel kommer till slutsatsen att ett godkännande för försäljning bör dras in tillfälligt, återkallas eller ändras för att begränsa indikationerna eller tillgängligheten, ändra posologin, lägga till en kontraindikation eller en ny försiktighetsåtgärd, skall den utan dröjsmål underrätta myndigheten, de övriga medlemsstaterna och innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Kun jäsenvaltio katsoo eläinlääkevalvontatietojen arvioinnin perusteella, että markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan taikka sitä on muutettava käyttöaiheen tai saatavuuden rajoittamiseksi, annostuksen muuttamiseksi, vasta-aineen lisäämiseksi taikka uuden varotoimen lisäämiseksi, sen on ilmoitettava siitä virastolle, muille jäsenvaltioille ja lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
Greek: Εφόσον κράτος μέλος, μετά την αξιολόγηση των σχετικών με την κτηνιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση δεδομένων, θεωρεί ότι η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου πρέπει να ανασταλεί, να αφαιρεθεί ή να τροποποιηθεί για τον περιορισμό των ενδείξεων ή της διάθεσής του, την τροποποίηση της δοσολογίας, την προσθήκη αντενδείξεων ή νέων μέτρων προφύλαξης, ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό, τα άλλα κράτη μέλη και το κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
Czech: Považuje-li členský stát v důsledku vyhodnocení veterinárních farmakovigilančních údajů za potřebné pozastavit, zrušit či změnit registraci za účelem omezení indikace nebo dostupnosti, úpravy dávkování, doplnění kontraindikace nebo doplnění nového bezpečnostního opatření, neprodleně informuje agenturu, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak ktorýkoľvek členský štát na základe vyhodnotenie údajov o dohľade nad bezpečnosťou veterinárnych liekov usúdi, že akékoľvek povolenie uvádzať na trh by sa malo odobrať, pozastaviť jeho platnosť, alebo pozmeniť tak, aby sa obmedzili indikácie príslušného veterinárneho lieku alebo jeho dostupnosť, zmenilo dávkovanie, pridala kontraindikácia alebo nové preventívne opatrenie, bezodkladne to oznámi agentúre, členským štátom a majiteľovi povolenia uvádzať na trh.
Polish: W przypadku, gdy, w wyniku oceny danych weterynaryjnego nadzoru farmakologicznego, Państwo Członkowskie uważa, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być zawieszone, wycofane lub zmienione w celu ograniczenia wskazania lub dostępności, zmiany dawkowania, dodania przeciwwskazania lub dodania nowych środków ostrożności, Państwo to niezwłocznie zawiadamia o tym Agencję, inne Państwa Członkowskie i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ha az állatorvosi farmakovigilancia-rendszer adatainak értékelése alapján valamely tagállam úgy ítéli meg, hogy egy forgalomba hozatali engedély felfüggesztésére, visszavonására vagy módosítására van szükség a javallat vagy a hozzáférhetőség korlátozása érdekében, kiegészíti az adagolást, újabb ellenjavallatot vagy óvintézkedést vezet be, és erről haladéktalanul tájékoztatja az Ügynökséget, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját.
Slovenian: Če država članica na osnovi rezultata ovrednotenja podatkov veterinarske farmakovigilance meni, da bi bilo treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati, ukiniti ali spremeniti zato, da bi se omejile indikacije ali dostopnost, spremenili načini dajanja in odmerki, dodalo kontraindikacijo ali dodal nov previdnostni ukrep, mora o tem nemudoma obvestiti agencijo, druge države članice ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Когато, в резултат на оценката на данни за ветеринарна фармакологична бдителност, държава-членка прецени, че разрешителното за пускане на пазара следва да бъде временно прекратено, отнето или изменено, за да ограничи показанията или наличността, да измени позологията, добави противопоказания или добавя нова предпазна мярка, тя незабавно уведомява Агенцията, другите държави-членки и притежателя на разрешително за пускане на пазара.
Estonian: Kui liikmesriik on pärast veterinaarravimite ohutusjärelevalve alase teabe hindamist seisukohal, et müügiluba tuleks näidustuste või kättesaadavuse piiramiseks, dosioloogia muutmiseks, teatava vastunäidustuse või uue ettevaatusabinõu lisamiseks peatada, tühistada või muuta, siis teatab ta sellest viivitamata ametile, teistele liikmesriikidele ja müügiloa omanikule.
Latvian: Ja pēc veterināro zāļu uzraudzības datu izvērtēšanas dalībvalsts uzskata, ka tirdzniecības atļauja būtu jāaptur, jāatsauc vai jāmaina, lai ierobežotu indikācijas vai pieejamību, grozītu posoloģiju, pievienotu kontrindikāciju vai jaunu piesardzības pasākumu, tā tūlīt informē Aģentūru, pārējās dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāju.
Lithuanian: Kai įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis valstybė narė mano, kad reikia panaikinti, sustabdyti ar pakeisti leidimą prekiauti siekiant apriboti indikacijas ar tinkamumą, pakeisti dozavimą, pridėti kontraindikacijas ar nurodyti kitas atsargumo priemones, ji nedelsdama turi informuoti apie tai Agentūrą, kitas valstybes nares ir leidimo prekiauti turėtoją.
Maltese: Meta, b'riżultat tal-valutazzjoni ta' data dwar il-farmakoviġilanza veterinarja, Stat Membru jikkunsidra li awtorizzazzjoni ta' marketing għandha tkun sospiża, irtirata jew varjata biex tillimita l-indikazzjonijiet jew id-disponibiltà, temenda l-pożoloġija, iżżid xi kontra-indikazzjoni jew iżżid xi miżura prekawzjonarja ġdida, għandu minnufih jinforma lill-Aġenzija, lill-Istati Membri l-oħra u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing.