English: the provision to the competent authorities, of any other information relevant to the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product, including appropriate information on post-authorization safety studies.
French: fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité post-autorisation.
German: die zuständigen Behörden über jegliche weitere Bewertung der Vorteile und Risiken eines Arzneimittels, einschließlich der Informationen über Unbedenklichkeitstudien nach der Genehmigung, zu unterrichten.
Spanish: facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, en particular la información relativa a estudios de seguridad posteriores a la autorización.
Italian: la trasmissione alle autorità competenti di qualunque altra informazione pertinente ai fini della valutazione dei benefici e dei rischi relativi ad un medicinale, nonché di informazioni adeguate concernenti gli studi sulla sicurezza dei prodotti dopo l'autorizzazione.
Dutch: de verstrekking aan de bevoegde instanties van alle andere informatie die relevant is voor de beoordeling van de baten en risico's van een geneesmiddel, met inbegrip van relevante informatie over veiligheidsonderzoek na toelating.
Danish: fremsendelse til de kompetente myndigheder af enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af fordele og ulemper ved et lægemiddel, herunder relevante oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring.
Swedish: De ansvariga myndigheternas tillhandahållande av eventuella ytterligare uppgifter som har betydelse för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, inbegripet relevant information om säkerhetsundersökningar efter det att produkten släppts ut på marknaden.
Finnish: toimittaa toimivaltaisille viranomaisille kaikki muut lääkkeen etujen ja vaarojen arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot, mukaan lukien tarvittavat tiedot luvan saamisen jälkeisistä turvallisuustutkimuksista.
Greek: την παροχή στις αρμόδιες αρχές οιασδήποτε άλλης χρήσιμης πληροφορίας για την αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων που συνεπάγεται ένα φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για μελέτες της ασφάλειας που διεξήχθησαν μετά την έγκριση του φαρμάκου.
Czech: poskytování jakýchkoli dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku příslušným orgánům, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti.
Slovak: poskytnutie akýchkoľvek ďalších informácií príslušným orgánom, ktoré sú dôležité pre vyhodnotenie prospešnosti a rizík liekov, vrátane príslušných informácií o štúdiách bezpečnosti po vydaní povolenia.
Polish: dostarczenie do właściwych władz wszelkich innych informacji odnoszących się do oceny korzyści i ryzyka płynących ze stosowania produktu leczniczego, wraz z właściwą informacją dotyczącą badań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: az illetékes hatóságok rendelkezésére bocsátja az összes olyan információt, amelyek szükségesek egy gyógyszer előnyeinek és kockázatainak az értékeléséhez, beleértve az engedélyezés után végzett, a termék biztonságosságával kapcsolatos vizsgálatokra vonatkozó információkat is.
Slovenian: predložitev pristojnim organom vseh drugih informacij, ki so pomembne za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, vključno z ustreznimi informacijami iz študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: предоставяне на компетентните власти на всякаква друга информация, имаща отношение към оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, включително и информация за проведени проучвания по безвредността след получаване на разрешение.
Estonian: selle eest, et pädevatele asutustele esitatakse ravimi kasulikkuse ja ohtude hindamisega seotud muu teave, sealhulgas loasaamisele järgnevaid ohutusuuringuid käsitlev asjakohane teave.
Latvian: jebkuras citas tādas informācijas sniegšanu kompetentajām iestādēm, kura attiecas uz zāļu sniegtā labuma vai radītā apdraudējuma novērtējumu, to skaitā atbilstīgas informācijas sniegšanu par drošības pētījumiem pēc atļaujas piešķiršanas.
Lithuanian: teikimą kompetentingoms institucijoms bet kokios informacijos, reikalingos vaistų naudai ar žalai įvertinti, įskaitant atitinkamą informaciją apie registruoto vaistų poveikio stebėjimo tyrimus.
Maltese: l-għoti lill-awtoritajiet kompetenti, ta' kull informazzjoni oħra relevanti għall-valutazzjoni tal- benefiċċji u r-riskji ppreżentati minn prodotti mediċinali, inkluża informazzjoni approprjata dwar studji ta' sigurtà ta' wara awtorizzazzjoni.