FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Unexpected adverse reaction: An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of product characteristics.
French: effet indésirable inattendu: un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du produit;
English: Periodic safety update reports: The periodical reports containing the records referred to in Article 104.
French: rapports périodiques actualisés de sécurité: les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article 104;
English: Post-authorisation safety study: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.
French: études de sécurité post-autorisation: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé;
English: Abuse of medicinal products: Persistent or sporadic, intentional excessive use of medicinal products which is accompanied by harmful physical or psychological effets.
French: abus de médicaments: un usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives;
English: Wholesale distribution of medicinal products: All activities consisting of procuring, holding, supplying or exporting medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public.
French: distribution en gros des médicaments: toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments, à l'exclusion de la délivrance de médicaments au public;
English: Such activities are carried out with manufacturers or their depositories, importers, other wholesale distributors or with pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned.
French: ces activités sont réalisées avec des fabricants ou leurs dépositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorisées ou habilitées, dans l'État membre concerné, à délivrer des médicaments au public;
English: Public service obligation: The obligation placed on wholesalers to guarantee permanently an adequate range of medicinal products to meet the requirements of a specific geographical area and to deliver the supplies requested within a very short time over the whole of the area in question.
French: obligation de service public: l'obligation faite aux grossistes concernés de garantir en permanence un assortiment de médicaments capables de répondre aux exigences d'un territoire géographiquement déterminé et d'assurer la livraison des fournitures demandées dans de très brefs délais sur l'ensemble dudit territoire;
English: Medicinal Prescription: Any medicinal prescription issued by a professional person qualified to do so.
French: prescription médicale: toute prescription de médicaments émanant d'un professionnel habilité à cet effet;
English: Name of the medicinal product: The name given to a medicinal product, which may be either an invented name or a common or scientific name, together with a trade mark or the name of the manufacturer;
French: dénomination du médicament: la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant;
English: the invented name shall not be liable to confusion with the common name.
French: le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune;
English: Common name: The international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, or, if one does not exist, the usual common name.
French: dénomination commune: la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle;
English: Strength of the medicinal product: The content of the active substances expressed quantitatively per dosage unit, per unit of volume or weight according to the dosage form.
French: dosage du médicament: la teneur en substances actives, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation;
English: Immediate packaging: The container or other form of packaging immediately in contact with the medicinal product.
French: conditionnement primaire: le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament;
English: Outer packaging: The packaging into which is placed the immediate packaging.
French: emballage extérieur: l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;
English: Labelling: Information on the immediate or outer packaging.
French: étiquetage: les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire;
English: Package leaflet: A leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product.
French: notice: la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament;
English: Agency: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
French: agence: l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93;
English: Risk to public health: All risks with regard to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.
French: risque pour la santé publique: tout risque lié à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
English: The provisions of this Directive shall apply to industrially produced medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States.
French: Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux médicaments à usage humain produits industriellement et destinés à être mis sur le marché dans les États membres.
English: Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a medical prescription for an individual patient (commonly known as the magistral formula).
French: aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription médicale destinée à un malade déterminé (dénommés communément formule magistrale);
English: Any medicinal product which is prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the patients served by the pharmacy in question (commonly known as the official formula).
French: aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie (dénommés communément formule officinale);
English: Medicinal products intended for research and development trials.
French: aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement;
English: Intermediate products intended for further processing by an authorized manufacturer.
French: aux produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé;
English: Any radionuclides in the form of sealed sources.
French: aux radionucléides utilisés sous forme scellée;
English: Whole blood, plasma or blood cells of human origin.
French: au sang total, au plasma, ni aux cellules sanguines d'origine humaine.
English: Nothing in this Directive shall in any way derogate from the Community rules for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment, or from the Community rules laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation.
French: Aucune disposition de la présente directive ne déroge aux règles communautaires relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens ou traitements médicaux, ou aux règles communautaires fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.
English: This Directive shall be without prejudice to Council Decision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf of the Community the European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin(20).
French: La présente directive n'affecte pas la décision 86/346/CEE du Conseil du 25 juin 1986 portant acceptation, au nom de la Communauté, de l'accord européen relatif à l'échange de substances thérapeutiques d'origine humaine(20).
English: The provisions of this Directive shall not affect the powers of the Member States' authorities either as regards the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes, on the basis of health, economic and social conditions.
French: Les dispositions de la présente directive n'affectent pas les compétences des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix des médicaments ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie, sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales.
English: This Directive shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products as contraceptives or abortifacients.
French: La présente directive n'affecte pas l'application des législations nationales interdisant ou limitant la vente, la fourniture ou l'utilisation de médicaments à visée anticonceptionnelle ou abortive.
English: A Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorized health care professional and for use by his individual patients on his direct personal responsibility.
French: Un État membre peut, conformément à la législation en vigueur et en vue de répondre à des besoins spéciaux, exclure des dispositions de la présente directive les médicaments fournis pour répondre à une commande loyale et non sollicitée, élaborés conformément aux spécifications d'un praticien agréé et destinés à ses malades particuliers sous sa responsabilité personnelle directe.
English: No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
French: Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu'une autorisation n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93.
English: The authorisation referred to in paragraph 1 shall also be required for radionuclide generators, radionuclide kits, radionuclide precursor radiopharmaceuticals and industrially prepared radiopharmaceuticals.
French: L'autorisation mentionnée au paragraphe 1 est également requise pour les générateurs de radionucléides, les trousses de radionucléides et les produits radiopharmaceutiques précurseurs de radionucléides, ainsi que pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon industrielle.
English: A marketing authorization shall not be required for a radiopharmaceutical prepared at the time of use by a person or by an establishment authorized, according to national legislation, to use such medicinal products in an approved health care establishment exclusively from authorized radionuclide generators, radionuclide kits or radionuclide precursors in accordance with the manufacturer's instructions.
French: Une autorisation de mise sur le marché n'est pas requise pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui, selon la législation nationale, est autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs de radionucléides, de trousses de radionucléides ou de précurseurs de radionucléides autorisés.
English: In order to obtain an authorization to place a medicinal product on the market regardless of the procedure established by Regulation (EEC) No 2309/93, an application shall be made to the competent authority of the Member State concerned.
French: En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament ne relevant pas d'une procédure instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93, une demande doit être introduite auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.
English: The application shall be accompanied by the following particulars and documents, submitted in accordance with Annex I:
French: À la demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l'annexe I:
English: Name or corporate name and permanent address of the applicant and, where applicable, of the manufacturer.
French: nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur et, le cas échéant, du fabricant;
English: Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization where such name exists.
French: composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament, en termes usuels, à l'exclusion des formules chimiques brutes, et avec la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, dans le cas où une telle dénomination existe;
English: Posology, pharmaceutical form, method and route of administration and expected shelf life.
French: posologie, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée présumée de stabilité;
English: If applicable, reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment.
French: s'il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets, ainsi qu'indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement;
English: Description of the control methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and of the finished product, special tests, e.g. sterility tests, tests for the presence of pyrogenic substances, the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process).
French: description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant (analyse qualitative et quantitative des composants et du produit fini, essais particuliers, par exemple, essais de stérilité, essais pour la recherche des substances pyrogènes, recherche des métaux lourds, essais de stabilité, essais biologiques et de toxicité, contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication);
English: Results of:
French: résultat des essais:
English: A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal product, together with a package leaflet.
French: un résumé des caractéristiques du produit, conforme à l'article 11, un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire du médicament ainsi que la notice;
English: A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce medicinal products.
French: un document duquel il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments;
English: Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination.
French: une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen;
English: Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21.
French: une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 11 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre en vertu de l'article 21;
English: Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61.
French: une copie de la notice proposée conformément à l'article 59 ou approuvée par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 61;
English: Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision.
French: les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers, et les motifs de cette décision.
English: This information shall be updated on a regular basis.
French: Cette information doit être mise à jour régulièrement.
English: In addition to the requirements set out in Articles 8 and 10(1), an application for authorization to market a radionuclide generator shall also contain the following information and particulars:
French: Outre les exigences figurant à l'article 8 et à l'article 10, paragraphe 1, une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générateur de radionucléides doit également comporter les renseignements et documents suivants:
English: a general description of the system together with a detailed description of the components of the system which may affect the composition or quality of the daughter nucleid preparation,
French: une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation,
English: qualitative and quantitative particulars of the eluate or the sublimate.
French: les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou sublimé.
English: In derogation of Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property:
French: Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:
English: Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product.
French: Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d'expiration d'un brevet protégeant le médicament original.
English: However, where the medicinal product is intended for a different therapeutic use from that of the other medicinal products marketed or is to be administered by different routes or in different doses, the results of appropriate toxicological and pharmacological tests and/or of appropriate clinical trials must be provided.
French: Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis;
English: In the case of new medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide references relating to each individual constituent.
French: en ce qui concerne un médicament nouveau renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.
English: special precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to patients, together with any precautions to be taken by the patient,
French: précautions particulières d'emploi et, pour les médicaments immunologiques, précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, et précautions devant éventuellement être prises par le patient;
English: use during pregnancy and lactation,
French: utilisation en cas de grossesse et de lactation;
English: posology and method of administration for adults and, where necessary, for children,
French: posologie et mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants;
English: overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes),
French: surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes);
English: special warnings,
French: mises en garde spéciales;
English: effects on ability to drive and to use machines.
French: effets sur la capacité de conduite et l'usage de machines;
English: shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
French: durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois;
English: nature and contents of the immediate packaging,
French: nature et contenu du conditionnement primaire;
English: special precautions for disposal of unused medicinal products or waste materials derived from such medicinal products, if appropriate.
French: précautions particulières d'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu;
English: Name or corporate name and permanent address of the marketing authorization holder.
French: nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
English: For radiopharmaceuticals, full details of internal radiation dosimetry.
French: pour les médicaments radiopharmaceutiques, détails supplémentaires complets sur la dosimétrie interne des rayonnements;
English: For radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
French: pour les médicaments radiopharmaceutiques, instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, période maximum de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.