English: The competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific medicinal products from the obligation that certain particulars shall appear and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market, when the product is not intended to be delivered to the patient for self-administration.
French: L'autorité compétente peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché, lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication.
German: Die zuständigen Behörden können von der Verpflichtung, dass das Etikett und die Packungsbeilage bei spezifischen Arzneimitteln bestimmte Angaben aufweisen und die Packungsbeilage in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, abgefasst ist, entbinden, wenn das Arzneimittel nicht an den Patienten zur Selbstmedikation abgegeben werden soll.
Spanish: Cuando el destino del medicamento no sea el suministro al paciente con fines de automedicación, las autoridades competentes podrán dispensar de la obligación de hacer figurar determinadas indicaciones en las etiquetas y en los prospectos de medicamentos específicos y de redactar el prospecto en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización.
Italian: Le autorità competenti possono dispensare dall'obbligo di far figurare determinate indicazioni sulle etichette e sui foglietti illustrativi di medicinali specifici e di redigere il foglietto illustrativo nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di immissione in commercio se il medicinale non è destinato ad essere fornito al paziente per l'autosomministrazione.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd voor zelfmedicatie, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op het etiket en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van die om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Danish: De kompetente myndigheder kan på deres område give dispensation fra kravet om, at visse oplysninger skal opføres på etiketten og indlægssedlen for bestemte lægemidler, og at indlægssedlen skal affattes på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor lægemidlet markedsføres, når det pågældende lægemiddel ikke skal udleveres til patienten med henblik på selvmedicinering.
Swedish: De behöriga myndigheterna får undanta enskilda läkemedel från kravet på att etiketten och bipacksedeln skall innehålla vissa uppgifter samt att bipacksedeln skall vara på det eller de officiella språken i den medlemsstat där läkemedlet säljs, om läkemedlet inte är avsett att lämnas ut till patienten för självadministrering.
Finnish: Toimivaltaiset viranomaiset voivat alueellaan myöntää poikkeuksia tiettyjen lääkkeiden merkinnöissä ja pakkausselosteissa annettavista tiedoista ja pakkausselosteen laatimisesta markkinoille saattaneen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jos lääkettä ei ole tarkoitettu toimitettavaksi potilaalle itselääkitystä varten.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να απαλλάσσουν από την υποχρέωση της αναγραφής ορισμένων ενδείξεων στην επισήμανση ή στο φύλλο οδηγιών ειδικών φαρμάκων και από την υποχρέωση της σύνταξης του φύλλου οδηγιών στην ή στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους κυκλοφορίας στην αγορά, όταν το φάρμακο δεν πρόκειται να διατεθεί στον ασθενή με σκοπό την αυτοθεραπεία.
Czech: Příslušné orgány mohou u zvláštních léčivých přípravků upustit od požadavku, že v označení na obalu a v příbalové informaci musí být uvedeny určité údaje a že příbalová informace musí být v úředním jazyce či jazycích členského státu, ve kterém je přípravek uváděn na trh, pokud není přípravek určen k poskytnutí pacientovi za účelem samoléčby.
Slovak: Príslušné orgány môžu vyňať označovanie a príbalové letáky vybraných liekov z povinnosti uvádzať niektoré údaje a povinnosti uvádzať príbalový leták v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa výrobok uvádza na trh, keď príslušný produkt nie je určený na výdaj pacientovi na samostatné podávanie.
Polish: Właściwe władze mogą wyłączyć niektóre etykiety oraz ulotki informacyjne z obowiązku umieszczenia niektórych szczegółów oraz obowiązku sporządzenia ulotki w języku lub językach urzędowych Państwa Członkowskiego, w którym dany produkt jest wprowadzany do obrotu, w przypadku gdy produkt ten nie jest przeznaczony do udostępniania bezpośrednio pacjentom dla przyjmowania we własnym zakresie.
Hungarian: Az illetékes hatóságok bizonyos speciális gyógyszerek címkéi és betegtájékoztatói tekintetében eltekinthetnek attól a kötelezettségtől, hogy egyes adatokat feltüntessenek, és a betegtájékoztatót annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén vagy nyelvein kiadják, ahol a terméket forgalmazzák, amennyiben a gyógyszert nem öngyógyszerezés céljából adják a betegnek.
Slovenian: Pristojni organi lahko določijo, da na ovojnini in navodilih za uporabo določenih zdravil ni obvezna navedba nekaterih podrobnih podatkov ali da mora biti navodilo za uporabo v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer je zdravilo v prometu, če zdravilo ni namenjeno bolniku, da bi si ga apliciral sam.
Bulgarian: Компетентните власти могат да разрешат етикетите и листовките в опаковките на специални лекарствени продукти да не съдържат определени данни, както и листовката с упътвания да не бъде написана на официалния език или езици на държавата-членка, в която продуктът ще се предлага на пазара, когато не се предвижда продуктът да бъде даван на пациента за самостоятелно приложение.
Estonian: Pädevad asutused võivad vabastada konkreetsete ravimite markeeringud ja infolehed teatavate andmete sisaldamise kohustusest, samuti infolehe kohustusest, et see peab olema selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, kus ravimit turustatakse, kui kõnealust ravimit ei kavatseta tarnida patsientidele iseravimise jaoks.
Latvian: Ja zāles nav paredzēts izsniegt pacientiem pašārstēšanai, kompetentās iestādes konkrētu zāļu etiķetēm un lietošanas instrukcijām var atcelt prasību par konkrētu datu norādīšanu un lietošanas instrukcijas iespiešanu tās dalībvalsts oficiālajā valodā vai valodās, kurā zāles laiž tirgū.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos gali daryti išimtį tam tikrų vaistų ženklinimui ir informaciniams lapeliams ir nereikalauti, kad būtų pateikiami tam tikri duomenys ir kad lapeliai būtų spausdinami valstybės narės, kurioje tie vaistai yra pateikiami į rinką, oficialiąja kalba ar kalbomis, kai tie vaistai nėra skirti pacientui pačiam vartoti be gydytojo priežiūros.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżentaw tikketti u fuljetti fil-pakkett għall-prodotti mediċinali speċifiċi mill-obbligu li xi dettalji għandhom jidhru u li l-fuljett jkun fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-prodott ikun imqiegħed fis-suq, meta l-prodott ma jkunx maħsub biex jingħata lill-pazjent biex jamministrah lilu nnifsu.