English: In the course of this evaluation, the said Committee may request full details of the results of the clinical trials on which the application for marketing authorisation is based and, consequently, on the manner in which these trials were conducted and the same Committee may go so far as to require the applicant for such authorisation to conduct further clinical trials.
French: au cours de cette évaluation, ledit comité peut exiger des informations exhaustives concernant les résultats des essais cliniques sur la base desquels une autorisation de mise sur le marché est sollicitée et, dès lors, sur la manière dont ces essais ont été conduits, le comité précité pouvant aller jusqu'à exiger du demandeur de ladite autorisation de réaliser des essais cliniques complémentaires;
German: Der Ausschuss kann im Laufe der Beurteilung umfassende Informationen über die Ergebnisse und folglich die Art der klinischen Prüfung, auf deren Grundlage eine Zulassung beantragt wird, fordern und vom Antragsteller sogar ergänzende klinische Prüfungen verlangen.
Spanish: en el curso de esa evaluación, dicho Comité puede exigir información exhaustiva sobre los resultados de los ensayos clínicos en los que se fundamente la solicitud de dicha autorización y, por consiguiente, sobre la forma en que se han llevado a cabo, así como que el solicitante efectúe ensayos clínicos complementarios.
Italian: Nel corso della valutazione il comitato può chiedere informazioni esaustive sui risultati della sperimentazione clinica su cui si basa la richiesta di autorizzazione di immissione in commercio e, pertanto, anche sulle modalità di esecuzione di tale sperimentazione e può persino imporre al richiedente dell'autorizzazione di svolgere sperimentazioni cliniche supplementari.
Portuguese: No decurso dessa avaliação, o referido comité pode requerer informações exaustivas sobre os resultados dos ensaios clínicos com base nos quais é solicitada a autorização de colocação no mercado e, portanto, sobre o modo como esses ensaios foram conduzidos, podendo esse comité exigir mesmo que o requerente da citada autorização efectue ensaios clínicos complementares;
Dutch: In de loop van deze beoordeling kan dit comité uitvoerige informatie verlangen over de resultaten van de klinische proeven op basis waarvan een vergunning voor het in de handel brengen wordt gevraagd, en derhalve over de wijze waarop deze proeven zijn uitgevoerd. Het comité kan de aanvrager van de vergunning zelfs verzoeken aanvullende klinische proeven uit te voeren.
Danish: Som led i denne evaluering kan udvalget kræve udtømmende oplysninger om resultaterne af de kliniske forsøg, der danner grundlag for ansøgningen om markedsføringstilladelse, herunder hvorledes disse forsøg er blevet gennemført, og udvalget kan desuden kræve, at ansøgeren gennemfører supplerende kliniske forsøg.
Swedish: Vid denna bedömning får kommittén kräva fullständiga uppgifter om resultaten av de kliniska prövningar som ligger till grund för ansökan om godkännande för försäljning och följaktligen om hur prövningarna har utförts, och den får till och med kräva att den som ansöker om nämnda godkännande gör kompletterande kliniska prövningar.
Greek: Η επιτροπή μπορεί να απαιτεί από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας ακόμη και την διεξαγωγή συμπληρωματικών κλινικών δοκιμών.
Czech: V průběhu tohoto hodnocení může uvedený výbor požadovat veškeré informace o výsledcích klinických hodnocení, na nichž je žádost o registraci založena, a tudíž i o způsobu provedení těchto klinických hodnocení, a dokonce může na žadateli o takovou registraci požadovat provedení dalších klinických hodnocení.
Slovak: Počas posudzovania môže uvedený výbor požadovať podrobné údaje o výsledkoch klinických pokusov, na ktorých je založená žiadosť o povolenie na výkon marketingových činností, ako aj o spôsobe vykonávania týchto pokusov a tento výbor môže dokonca s cieľom vydania tohto povolenia požiadať žiadateľa o vykonanie ďalších klinických pokusov.
Polish: Podczas tej oceny wymieniony Komitet może wymagać udostępnienia szczegółowych danych na temat wyników badań klinicznych stanowiących podstawę wniosku o dopuszczenie do obrotu, a także na temat sposobu przeprowadzenia tych badań oraz może zażądać od wnioskodawcy przeprowadzenia dalszychbadań klinicznych.
Hungarian: Ezen értékelés során a nevezett bizottság bekérheti a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet megalapozó klinikai vizsgálatok eredményeinek minden részletét és következésképpen, tájékozódhat e vizsgálatok elvégzésének módjáról, sőt ugyanez a bizottság akár további klinikai vizsgálatokat is előírhat az engedély kérelmezőjének.
Slovenian: Med ocenjevanjem lahko navedeni odbor zahteva popolne podrobnosti rezultatov kliničnega preskušanja, na katerih temelji vloga za pridobitev dovoljenja, in zato tudi popolne podrobnosti o načinu, kako so bili preskusi izvedeni; isti odbor gre lahko celo tako daleč, da od vlagatelja za tako dovoljenje zahteva, da izvede dodatno klinično preskušanje.
Romanian: în cursul acestei evaluări, comitetul menționat poate cere informații complete privind rezultatele studiilor clinice pe baza cărora este solicitată o autorizație de comercializare și, prin urmare, modul în care au fost efectuate aceste studii, putând chiar cere solicitantului autorizației să realizeze studii clinice suplimentare;
Bulgarian: по време на тази оценка посоченият комитет може да изисква пълна информация за резултатите от клиничните изпитвания, въз основа на които се иска заявление за разрешително за пускане на пазара и, впоследствие, за начина, по който са проведени тези изпитвания, като същият комитет може дори да поиска от заявителя на посоченото разрешително да проведе допълнителни клинични изпитвания;
Estonian: Hindamise käigus võib nimetatud komitee nõuda kõiki üksikasju kliiniliste uuringute tulemuste kohta, millel müügiloa taotlus põhineb, ja järelikult ka selle kohta, kuidas need uuringud on läbi viidud, ning sama komitee võib isegi nõuda müügiloa taotluse esitajalt, et see viiks läbi kliinilisi lisauuringuid.
Latvian: Šīs izvērtēšanas gaitā minētā komiteja var pieprasīt pilnu informāciju par tās klīniskās izpētes rezultātiem, uz kuru ir balstīts pieteikums tirdzniecības atļaujai, un, attiecīgi, par veidu, kādā šī izpēte tika veikti, turklāt šī komiteja var pat pieprasīt šādas atļaujas pretendentam veikt turpmāku klīnisko izpēti.
Lithuanian: Šio vertinimo metu minėtas komitetas gali reikalauti pateikti visą išsamią informaciją apie klinikinių tyrimų, kuriais pagrįsta paraiška dėl prekybos, taigi ir šių tyrimų atlikimo būdą, rezultatus, ir tas pats komitetas netgi gali pareikalauti, kad šios paraiškos pateikėjas toliau atliktų klinikinius tyrimus.
Maltese: Matul din il-valutazzjoni, l-imsemmi Kumitat jista' jitlob dettalji sħaħ tar-riżultati tal-provi kliniċi li fuqhom tkun ibbażata l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, b'konsegwenza, dwar il-mod li bih kienu tmexxew dawn il-provi u l-istess Kumitat jista' jasal sal-punt li jeħtieġ li l-applikant għal dik l-awtorizzazzjoni iwettaq aktar provi kliniċi.