English: A clinical trial may be initiated only if the Ethics Committee and/or the competent authority comes to the conclusion that the anticipated therapeutic and public health benefits justify the risks and may be continued only if compliance with this requirement is permanently monitored;
French: Un essai clinique ne peut commencer que si le comité d'éthique et/ou l'autorité compétente conclut que les bénéfices attendus sur le plan thérapeutique et en matière de santé publique justifient les risques et ne peut se poursuivre que si le respect de cette exigence est constamment surveillé;
German: Eine klinische Prüfung darf nur beginnen, wenn eine Ethik-Kommission und/oder die zuständige Behörde zu der Schlussfolgerung kommt, dass der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Risiken überwiegen, und nur fortgeführt werden, wenn die Einhaltung dieser Anforderung ständig überwacht wird;
Spanish: Un ensayo clínico sólo se podrá iniciar cuando el Comité ético y/o la autoridad competente haya llegado a la conclusión de que los beneficios terapéuticos y para la salud pública esperados justifican los riesgos y sólo podrá proseguir si se supervisa permanentemente el cumplimiento de este criterio;
Italian: Una sperimentazione clinica può essere avviata solo se il comitato etico e/o l'autorità competente sono giunti alla conclusione che i benefici previsti, terapeutici e in materia di sanità pubblica, giustificano i rischi e può essere proseguita solo se il rispetto di tale requisito è costantemente verificato;
Portuguese: Um ensaio clínico só pode ter início se um Comité de Ética e/ou a autoridade competente chegar à conclusão de que os benefícios esperados, tanto terapêuticos como em matéria de saúde pública, justificam os riscos, e só poderá prosseguir se a observância deste requisito for objecto de supervisão permanente;
Dutch: Een klinische proef mag slechts worden aangevat indien de ethische commissie en/of de ter zake bevoegde autoriteit tot de conclusie komt, dat de verwachte voordelen op therapeutisch en volksgezondheidsgebied opwegen tegen de risico's, en mag slechts worden voortgezet indien voortdurend op naleving van dit vereiste wordt toegezien;
Danish: Et klinisk forsøg må kun påbegyndes, hvis en etisk komité og/eller den ansvarlige myndighed når frem til den konklusion, at den forventede gevinst i terapeutisk henseende og for folkesundheden kan berettige risikoen, og forsøget må kun fortsættes, hvis det hele tiden kontrolleres, at dette krav er opfyldt
Swedish: En klinisk prövning får påbörjas endast om etikkommittén och/eller den behöriga myndigheten drar slutsatsen att den förväntade terapeutiska nyttan och nyttan för folkhälsan rättfärdigar riskerna, och får endast fortsätta om efterlevnaden av detta krav ständigt övervakas,
Greek: Μια κλινική δοκιμή αρχίζει μόνο όταν μια επιτροπή δεοντολογίας ή/και η αρμόδια αρχή καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα προσδοκώμενα ωφελήματα από πλευράς θεραπευτικής και δημοσίας υγείας υπερτερούν των κινδύνων και συνεχίζεται μόνον εφόσον ελέγχεται διαρκώς η συμμόρφωσή της προς αυτήν την απαίτηση,
Czech: Klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud etická komise a/nebo příslušný orgán dojdou k závěru, že očekávané přínosy pro léčbu a veřejné zdraví odůvodňují rizika, a může pokračovat pouze tehdy, pokud je dodržování tohoto požadavku neustále sledováno; b)
Slovak: Klinický pokus možno začať, len ak etický výbor alebo príslušný orgán dospeli k názoru, že predpokladaný terapeutický prínos a prínos pre verejné zdravie vyváži riziká a možno v ňom pokračovať, len ak sa súlad s touto požiadavkou neustále monitoruje;
Polish: Badanie kliniczne można rozpocząć tylko wtedy, gdy komitet etyki i/lub właściwy organ uzna, że przewidywane korzyści terapeutyczne i dotyczące zdrowia publicznego uzasadniają ryzyko; badanie można kontynuować tylko wtedy, gdy zgodność z tym wymaganiem jest nieustannie monitorowana;
Hungarian: Klinikai vizsgálat csak akkor kezdeményezhető, ha az etikai bizottság és/vagy az illetékes hatóság arra a következtetésre jut, hogy a várható gyógyászati és közegészségügyi előnyök igazolják a kockázatok felvállalását, és csak akkor folytatható, ha e követelménynek való megfelelést folyamatosan figyelemmel kísérik;
Slovenian: Klinično preskušanje se lahko začne samo, če Odbor za etiko in/ali pristojni organ zaključi, da pričakovane koristi pri zdravljenju in korist za javno zdravje upravičujejo tveganja, in se lahko nadaljuje samo, če se izpolnjevanje te zahteve stalno spremlja;
Romanian: Un studiu clinic poate fi inițiat numai în cazul în care comitetul de etică și autoritatea competentă hotărăsc că beneficiile așteptate în plan terapeutic sau în folosul sănătății publice justifică riscurile și poate continua numai în cazul în care este urmărită în permanență respectarea acestei cerințe;
Bulgarian: Клинично изпитване може да започне, само ако Комитетът по етика и/или компетентният орган заключи, че очакваните ползи по отношение на терапията и на общественото здраве оправдават рисковете и може да бъде продължено, само ако спазването на това изискване се наблюдава и контролира непрекъснато;
Estonian: Kliinilise uuringu võib algatada ainult siis, kui eetikakomitee ja/või pädev asutus on jõudnud järeldusele, et eeldatavad terapeutilised ja rahvatervisele ilmnevad kasud õigustavad võetavaid riske, ning uuringut võib jätkata ainult siis, kui selle nõude täitmist kontrollitakse pidevalt;
Latvian: Klīnisko izpēti var uzsākt tikai tad, ja ētikas komiteja un/vai kompetentā iestāde nonāk pie secinājuma, ka paredzētais terapeitiskais lietderīgums un lietderīgums sabiedrības veselībai attaisno risku, un var turpināt tikai, ja atbilstība šai prasībai tiek nepārtraukti pārraudzīta;
Lithuanian: Klinikinis tyrimas gali būti pradėtas tik tada, jei etikos komitetas ir(arba) kompetentinga institucija nuspręs, kad numatoma nauda terapiniu ir visuomenės sveikatos požiūriu pateisina riziką ir gali būti tęsiamas tik tada, jei bus nuolat kontroliuojama, kaip šio reikalavimo laikomasi;
Maltese: Prova klinika tista' tinbeda biss jekk il-Kumitat ta' l-Etika u/jew l-awtorità kompetenti jaslu għall-konklużjoni li l-benefiċċji terapewtiċi u tas-saħħa pubblika mistennija jiġġustifikaw ir-riskji u jistgħu jitkomplew biss jekk il-konformità ma' din il-ħtieġa tkun monitorjata permanentement;