FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Commission Directive 1999/82/EC
Czech: Směrnice Komise 1999/82/ES
Polish: Dyrektywa Komisji 1999/82/WE
Estonian: Komisjoni direktiiv 1999/82/EÜ
Latvian: Komisijas Direktīva 1999/82/EK
Maltese: Direttiva tal-Kummissjoni 1999/82/KEE
English: Commission Directive 1999/83/EC
Czech: Směrnice Komise 1999/83/ES
Polish: Dyrektywa Komisji 1999/83/WE
Estonian: Komisjoni direktiiv 1999/83/EÜ
Latvian: Komisijas Direktīva 1999/83/EK
Maltese: Direttiva tal-Kummissjoni 1999/83/KEE
English: Council Directive 78/420/EEC
Czech: Směrnice Rady 78/420/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 78/420/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 78/420/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 78/420/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 78/420/KEE
English: Commission Directive 2000/38/EC
Czech: Směrnice Komise 2000/38/ES
Polish: Dyrektywa Komisji 2000/38/WE
Estonian: Komisjoni direktiiv 2000/38/EÜ
Latvian: Komisijas Direktīva 2000/38/EK
Maltese: Direttiva tal-Kummissjoni 2000/38/KEE
English: Council Directive 89/342/EEC
Czech: Směrnice Rady 89/342/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 89/342/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 89/342/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 89/342/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 89/342/KEE
English: Council Directive 89/343/EEC
Czech: Směrnice Rady 89/343/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 89/343/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 89/343/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 89/343/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 89/343/KEE
English: Council Directive 89/381/EEC
Czech: Směrnice Rady 89/381/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 89/381/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 89/381/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 89/381/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE
English: Council Directive 92/25/EEC
Czech: Směrnice Rady 92/25/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 92/25/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 92/25/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 92/25/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE
English: Council Directive 92/26/EEC
Czech: Směrnice Rady 92/26/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 92/26/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 92/26/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 92/26/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 92/26/KEE
English: Council Directive 92/28/EEC
Czech: Směrnice Rady 92/28/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 92/28/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 92/28/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 92/28/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 92/28/KEE
English: Council Directive 92/73/EEC
Czech: Směrnice Rady 92/73/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 92/73/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 92/73/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 92/73/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 92/73/KEE
English: Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(3), Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products(4),
Slovak: Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov[3], smernica Rady 75/318/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa analytických farmakotoxikologických a klinických noriem a protokolov, súvisiacich s testovaním liekov[4],
English: Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products(5), Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens(6),
Slovak: smernica Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa humánnych liekov[5], smernica Rady 89/342/EHS z 3. mája 1989, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smerníc 65/65/EHS a 75/319/EHS a ustanovujú sa ďalšie ustanovenia pre imunologické lieky obsahujúce vakcíny, toxíny alebo séra a alergény[6],
English: Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use(9), Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use(10),
Slovak: smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liekov na humánne použitie[9], smernica Rady 92/26/EHS z 31. marca 1992 o klasifikácii liekov určených pre použitie v humánnej medicíne[10],
English: With the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(14) .
Slovak: S výnimkou tých liekov, na ktoré sa vzťahuje centrálny povoľovací postup spoločenstva, ktorý bol ustanovený nariadením Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov[14].
English: A marketing authorization for a medicinal product granted by a competent authority in one Member State ought to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku na trh vydané príslušným úradom v jednom členskom štáte majú uznávať príslušné úrady ostatných členských štátov, pokiaľ neexistujú vážne dôvody predpokladať, že povolenie dotknutého lieku môže predstavovať riziko pre verejné zdravotníctvo.
English: Account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation(16), the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof,
Slovak: Je potrebné zohľadniť aj smernicu Rady 80/836/Euratom z 15. júla 1980, ktorou sa menia a dopĺňajú smernice ustanovujúce základné bezpečnostné normy na ochranu zdravia verejnosti a pracovníkov pred nebezpečným ionizujúcim žiarením[16], ktorých cieľom je predchádzať vystaveniu pracovníkov alebo pacientov príliš alebo nenáležite vysokým úrovniam ionizujúceho žiarenia, a najmä jej článok 5c,
English: -which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products.
Slovak: -v ktorom sa vyžaduje predchádzajúce povolenie na pridávanie rádioaktívnych látok do liekov, ako aj na dovoz takýchto liekov.
English: This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II,
Slovak: Táto smernica platí bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na zavedenie smerníc uvedených v prílohe II,
English: Part B.
Slovak: časť B,
English: Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorized in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where the products are covered by a registration or authorization which was granted under national law on or before 31 December 1993
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby homeopatické lieky vyrobené a umiestnené na trh v rámci spoločenstva boli registrované alebo povolené v súlade s článkami 14, 15 a 16, okrem prípadov, keď bol výrobok registrovaný alebo povolený podľa vnútroštátneho zákona 31. decembra 1993 alebo pred týmto dňom
English: (and whether or not that registration or authorization has been renewed after that date).
Slovak: (a či táto registrácia alebo povolenie bolo alebo nebolo obnovené po tomto dátume).
English: The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 48 in accordance with the laws of that State may
Slovak: Držiteľ diplomu, osvedčenia alebo iného dokladu o úradne uznanej kvalifikácii udeleného po ukončení univerzitného štúdia - alebo štúdia, ktoré sa v dotknutom členskom štáte uznáva za rovnocenné - vo vedeckej disciplíne, ktorá mu umožňuje vykonávať činnosť osoby, ako sa uvádza v článku 48, v súlade so zákonmi daného štátu, môže
English: if he began his course prior to 21 May 1975 - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 48 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 21 May 1985 following notification of this directive in one or more undertakings authorized to manufacture:
Slovak: ak začal štúdium pred 21. májom 1975 - sa považovať za kvalifikovaného vykonávať v tomto štáte svoje povinnosti osoby uvedenej v článku 48 za podmienky, že sa touto činnosťou zaoberal najmenej dva roky pred 21. májom 1985 po oznámení tejto smernice v jednom alebo vo viacerých podnikoch, ktoré majú povolenie na výrobu:
English: production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 48 to ensure the quality of the medicinal products.
Swedish: Härmed avses tillverkningskontroll och/eller kvalitativ eller kvantitativ analys av aktiva substanser samt erforderlig undersökning och kontroll för att säkerställa kvalitén av läkemedel enligt uppställda kvalitetsnormer, under direkt ledning av en person med särskild kompetens enligt artikel 48.
Finnish: tuotannon valvonta tai vaikuttavien aineiden laadun ja määrän analysointi, ja lääkkeiden laadun varmistamiseksi välttämätön testaus ja tarkastaminen 48 artiklassa tarkoitetun henkilön välittömässä alaisuudessa.
Slovak: pri kontrole výroby a/alebo kvalitatívnej a kvantitatívnej analýze účinných látok a pri potrebnom skúšaní a kontrole, aby sa zabezpečila kvalita liekov, pod dohľadom osoby uvedenej v článku 48.
Slovenian: nadzor proizvodnje in/ali kakovostna in količinska analiza zdravilnih učinkovin, in potrebno preskušanje in preverjanje pod neposrednim nadzorom osebe iz člena 48 za zagotavljanje kakovosti zdravil.
Bulgarian: управление на производството и/или количествен и качествен анализ на активните субстанции, както и необходимата проверка и изпитване под прекия контрол на лице съгласно член 48, с цел осигуряване качеството на лекарствените продукти.
Lithuanian: gamybos priežiūra ir (arba) kokybės analize, aktyviųjų medžiagų kiekybine analize ir privalomu testavimu bei tikrinimu tiesiogiai vadovaujant 48 straipsnyje nurodytam asmeniui, siekiant užtikrinti vaistų kokybę.
Maltese: Sorveljanza tal-manifattura u/jew analiżi kwalitattiva u kwantitattiva ta' sustanzi attivi, u t-testjar u l-iċċekjar meħtieġ taħt l-awtorità diretta tal-persuna msemmija fl-Artikolu 48 biex tkun żgurata il-kwalità tal-prodotti mediċinali.
English: the batch number, - the contents by weight, by volume or by unit.
Slovak: obsah v jednotkách hmotnosti, objemu alebo v kusových jednotkách.
English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 8 and 10(1) shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community,
Slovak: Údaje a dokumenty priložené k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článkov 8 a 10 ods. 1 sa predkladajú v štyroch častiach v súlade s požiadavkami vysvetlenými v tejto prílohe a zohľadňujú sa v nich pokyny uverejnené Komisiou v Pravidlách pre lieky v Európskom spoločenstve,
English: Volume II:
Slovak: zväzok II:
English: Information on distribution and elimination (i.e. biotransformation and excretion) shall be necessary in all cases where such data are indispensable to determine the dosage for humans, and in respect of chemotherapeutic substances (antibiotics, etc.) and substances whose use depends on their non-pharmacodynamic effects
Slovak: Informácie o distribúcii a vylučovaní (t. j. biotransformácii a vylučovaní) sú potrebné vo všetkých prípadoch, keď sú tieto údaje nevyhnutné pre stanovenie dávky pre ľudí, a vo vzťahu k chemoterapeutickým látkam (antibiotikám, atď.) a látkam, ktorých použitie závisí od ich nefarmakodynamických účinkov
English: numerous diagnostic agents, etc.).
Slovak: (napr. viaceré diagnostické činidlá, atď.).
English: human, e.g. human blood and human blood products;
Czech: lidský, např. lidská krev a přípravky z lidské krve,
Hungarian: emberi vér és vérkészítmények,
Estonian: inimpäritolu, näiteks inimveri ja inimverepreparaadid,
Latvian: cilvēka asinis vai cilvēka asins pagatavojumi;
English: animal, e.g. micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;
Czech: zvířecí, např. mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty, přípravky z krve,
Hungarian: állati, mint például mikroorganizmusok, egész állatok, állatok szervrészei, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények,
Estonian: loomne päritolu, näiteks mikroorganismid, terved loomad, elundite osad, loomsed eritised, toksiinid, ekstraktid, verepreparaadid,
Latvian: dzīvnieku izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi;
Maltese: annimal, e.ż. mikro-organiżmi, annimali sħaħ, partijiet minn organi, tnixxijiet ta' l-annimali, tossini, estratti, prodotti mid-demm;
English: vegetable, e.g. micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;
Czech: rostlinný, např. mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty,
Hungarian: növényi, mint például mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok,
Estonian: taimne päritolu, näiteks mikroorganismid, taimed, taimeosad, -eritised ja -ekstraktid,
Latvian: augu izcelsmes, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti;
Maltese: veġetali, e.ż. mikro-organiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, tnixxijiet tal-ħaxix, estratti;
English: chemical, e.g. elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
Czech: chemický, např. prvky, přírodní chemické látky a chemické sloučeniny získané chemickou přeměnou nebo syntézou.
Hungarian: vegyi, mint például elemek, természetes körülmények között előforduló vegyi anyagok és kémiai reakciókkal, illetve szintézissel előállított vegyi anyagok.
Estonian: keemiline päritolu, näiteks elemendid, looduslikult esinevad keemilised materjalid ning keemilise muundamise või sünteesi teel saadud keemiatooted.
Latvian: ķīmiska viela, piemēram, elementi, dabā sastopamās ķīmiskās vielas un ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķimikālijas.
Maltese: kimika, e.ż. elementi, materjali kimiċi li jinħolqu b'mod naturali u prodotti kimiċi miksuba b'tibdil kimiku jew b'sinteżi.
English: the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used,
Czech: skutečné složení výrobní šarže s kvantitativními údaji o všech použitých látkách;
English: the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary;
Czech: množství pomocných látek však mohou být vyjádřena přibližně, pokud to vyžaduje léková forma;
English: new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using new or altered kinds of technology or new for a particular manufacturer, during a transitional period normally specified in the marketing authorization, to submit samples from each batch of the bulk and/or the medicinal product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, the competent authority of that Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
German: oder bei immunologischen Arzneimitteln, die neu sind oder mit Hilfe neuartiger oder veränderter Techniken hergestellt werden oder für einen bestimmten Hersteller neu sind, während eines in der Regel in der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegten Übergangszeitraums einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium Proben von jeder Charge einer Gesamtmenge und/oder eines Arzneimittels zur Prüfung vor der Freigabe für das Inverkehrbringen vorlegt, es sei denn, die Charge ist in einem anderen Mitgliedstaat hergestellt und von der zuständigen Behörde dieses anderen Mitgliedstaats vorher geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt worden.
Estonian: uued immunoloogilised ravimid või immunoloogilised ravimid, mille tootmisel on kasutatud uut, muudetud või konkreetse tootja jaoks uut tehnoloogiat, üleminekuaja jooksul, mis on tavaliselt näidatud turustamisloal, esitab igast ravimi puistematerjali ja/või lõpptoote partiist võetud proovid kontrollimiseks riiklikule või selleks määratud laborile enne ravimi turuleviimist, välja arvatud juhul, kui partii on valmistatud teises liikmesriigis ning teise liikmesriigi pädev asutus on kõnealust partiid eelnevalt kontrollinud ja tunnistanud selle kinnitatud spetsifikaatidele vastavaks.
Latvian: jaunus imūnpreparātus vai imūnpreparātus, kas ražoti, izmantojot jauna vai mainīta veida tehnoloģijas, vai tehnoloģiju, kura ir jauna konkrētajam ražotājam, pārejas laikposmā, ko parasti precizē tirdzniecības atļaujā, pirms laišanas tirgū iesniegtu paraugus no katras neiesaiņotu zāļu un/vai iesaiņotu zāļu partijas pārbaudei valsts laboratorijā vai laboratorijā, kas izraudzīta šim nolūkam, izņemot gadījumus, kad partija ir ražota citā dalībvalstī un attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde iepriekš ir pārbaudījusi attiecīgo partiju un atzinusi, ka tā atbilst apstiprinātajām specifikācijām.
English: If pharmacodynamic/pharmacokinetic interactions exist between the substance and other medical products or substances like alcohol, caffeine, tobacco or nicotine, likely to be taken simultaneously, or if such interactions are likely, they should be described and discussed, particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 11 point 5.6.
Estonian: Kui aine ja muude ravimite või selliste tõenäoliselt samaaegselt kasutatavate ainete nagu alkoholi, kofeiini, tubaka või nikotiini vahel esinevad või võivad esineda farmakodünaamilised/farmakokineetilised koosmõjud, tuleb neid kirjeldada ja arutada, pidades eelkõige silmas nende kliinilist tähtsust ja seost artikli 11 punkti 5.6 kohaselt esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud koosmõjudega.
English: it would be contrary to generally accepted principles of medical ethics to collect such information, marketing authorization may be granted on the following conditions:
Estonian: sellise teabe kogumine on vastuolus meditsiinieetika üldtunnustatud põhimõtetega, võidakse anda müügiluba järgmistel tingimustel:
Latvian: šādas informācijas vākšana būtu pretrunā vispārpieņemtiem medicīnas ētikas principiem, tad tirdzniecības atļauju var izsniegt ar šādiem nosacījumiem:
English: Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products
Swedish: Rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel
English: (3), Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products
Swedish: (3), rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av läkemedel
English: (4), Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products(
Swedish: (4), rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter
English: 5), Council Directive 89/342/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for immunological medicinal products consisting of vaccines, toxins or serums and allergens
Swedish: (5), rådets direktiv 89/342/EEG av den 3 maj 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om fastställande av ytterligare bestämmelser för immunologiska läkemedel som består av vacciner, toxiner eller sera och allergener
English: (6), Council Directive 89/343/EEC of 3 May 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and laying down additional provisions for radiopharmaceuticals
Swedish: (6), rådets direktiv 89/343/EEG av den 3 maj 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter
English: (7), Council Directive 89/381/EEC of 14 June 1989 extending the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down special provisions for proprietary medicinal products derived from human blood or human plasma
Swedish: (7), rådets direktiv 89/381/EEG av den 14 juni 1989 om utvidgning av tillämpningsområdet för direktiven 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar som rör farmaceutiska specialiteter och som fastställer särskilda bestämmelser för läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa
English: (8), Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use
Swedish: (8), rådets direktiv 92/25/EEG av den 31 mars 1992 om partihandeln med humanläkemedel
English: (9), Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use
Swedish: (9), rådets direktiv 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om klassificeringen vid tillhandahållande av humanläkemedel
English: (10), Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets
Swedish: (10), rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar
English: (11), Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use
Swedish: (11), rådets direktiv 92/28/EEG av den 31 mars 1992 om marknadsföring av humanläkemedel
English: (12), Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products
Swedish: (12), rådets direktiv 92/73/EEG av den 22 september 1992 om utökad räckvidd för direktiv 65/65/EEG och 75/319/EEG om tillnärmning av lagar och andra författningar beträffande läkemedel och fastställande av ytterligare bestämmelser som rör homeopatika