English: The sponsor shall ensure that all relevant information about suspected serious unexpected adverse reactions that are fatal or life-threatening is recorded and reported as soon as possible to the competent authorities in all the Member States concerned, and to the Ethics Committee, and in any case no later than seven days after knowledge by the sponsor of such a case, and that relevant follow-up information is subsequently communicated within an additional eight days.
French: Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible aux autorités compétentes de tous les États membres concernés, ainsi qu'au comité d'éthique, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.
German: Der Sponsor sorgt dafür, dass alle wichtigen Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu einem Todesfall geführt haben bzw. führen können, aufgezeichnet und den zuständigen Behörden aller betreffenden Mitgliedstaaten sowie der Ethik-Kommission so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden und dass anschließend innerhalb einer erneuten Frist von acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Maßnahmen übermittelt werden.
Spanish: El promotor se encargará de que cualquier información importante sobre sospechas de reacciones adversas graves inesperadas que hayan causado o puedan causar la muerte se registre y se comunique lo antes posible a las autoridades competentes de todos los Estados miembros interesados, así como al Comité ético, y en todo caso en el plazo máximo de siete días a partir del momento en que el promotor tenga conocimiento del caso; también se encargará de que posteriormente se comunique la información pertinente relativa a los hechos subsiguientes en un nuevo plazo de ocho días.
Italian: Lo sponsor garantisce che tutte le informazioni pertinenti relative a sospetti di reazioni avverse serie inattese, che abbiano avuto esito letale per il soggetto della sperimentazione o siano potenzialmente letali, vengano registrate e notificate al più presto alle autorità competenti di tutti gli Stati membri interessati, nonché al comitato etico, e comunque entro 7 giorni da quando lo sponsor è venuto a conoscenza del caso, e che informazioni pertinenti sulle conseguenze siano comunicate entro 8 giorni dalla prima segnalazione.
Portuguese: O promotor deve assegurar que todos os dados importantes relativos a suspeitas de efeitos indesejáveis graves imprevistos que tenham causado, ou possam causar, a morte do participante sejam registados e notificados o mais rapidamente possível às autoridades competentes de todos os Estados-Membros envolvidos, bem como ao Comité de Ética, e, de todo o modo, num prazo nunca superior a 7 dias, a contar do momento em que o promotor tenha tomado conhecimento desse caso, e que sejam seguidamente comunicadas, num novo prazo de 8 dias, as informações pertinentes relativas às sequências desses casos.
Dutch: De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de bevoegde instanties van alle betrokken lidstaten, alsmede aan de ethische commissie, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de nasleep daarvan vervolgens binnen nog eens acht dagen wordt meegedeeld.
Danish: Sponsor skal sikre, at alle vigtige oplysninger om formodede alvorlige uventede bivirkninger, som er dødelige eller livstruende, registreres og indberettes hurtigst muligt til de kompetente myndigheder i alle de berørte medlemsstater samt til den etiske komité, men under ingen omstændigheder senere end syv dage efter, at sponsor har fået kendskab til et sådant tilfælde, og at relevante oplysninger vedrørende det videre forløb derefter gives inden for en ny frist på otte dage.
Swedish: När det gäller misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar som har medfört eller kan medföra att en försöksperson avlider skall sponsorn se till att alla viktiga uppgifter om detta registreras och snarast möjligt rapporteras till de behöriga myndigheterna i alla berörda medlemsstater samt till etikkommittén, dock under alla omständigheter senast sju dagar efter det att sponsorn fått kännedom om detta, och att relevant information om följderna sedan meddelas inom en ny frist på åtta dagar.
Greek: Ο ανάδοχος βεβαιούται ότι όλες οι σημαντικές πληροφορίες για τις εικαζόμενες απροσδόκητες σοβαρές παρενέργειες, οι οποίες επέφεραν ή μπορούν να επιφέρουν το θάνατο, καταγράφονται, και κοινοποιούνται στις αρμόδιες αρχές όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, καθώς και στην επιτροπή δεοντολογίας, το ταχύτερο δυνατόν, οπωσδήποτε δε εντός 7 το πολύ ημερών από τη στιγμή που ο ανάδοχος ενημερώθηκε σχετικώς, και ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη συνέχεια ανακοινώνονται ακολούθως εντός νέας προθεσμίας 8 ημερών.
Czech: Zadavatel zajistí, aby veškeré důležité informace o podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které měly za následek smrt nebo ohrožují život, byly zaznamenávány a hlášeny co nejrychleji příslušným orgánům ve všech dotčených členských státech a etické komisi, v každém případě nejpozději do sedmi dnů ode dne, kdy se zadavatel o takovém případě dozví, a aby byly poté důležité doplňující informace sděleny do dalších osmi dnů. b)
Slovak: Sponzor zabezpečí, aby boli všetky dôležité informácie o podozrivých vážnych nečakaných nepriaznivých reakciách, ktoré sú smrteľné alebo život ohrozujúce, zaznamenané a oznámené v čo najkratšom čase príslušným orgánom vo všetkých členských štátoch a etickému výboru, v žiadnom prípade nie neskôr ako sedem dní od upovedomenia sponzora o danom prípade a dôležité informácie sa následne predložia do ôsmych dní.
Polish: Sponsor zapewnia, aby wszelkie znaczące informacje na temat podejrzewanych poważnych niespodziewanych działań niepożądanych, które doprowadziły do zgonu lub zagrażały życiu uczestnika badania, zostały odnotowane i zgłoszone właściwym organom zainteresowanych Państw Członkowskich i Komitetowi Etyki tak szybko, jak to możliwe, nie później jednak niż w ciągu siedmiu dni po uzyskaniu przez sponsora informacji na temat takiego przypadku, a także aby odpowiednie informacje dodatkowe zostały następnie zgłoszone w dodatkowym terminie ośmiu dni.
Hungarian: A megbízó garantálja, hogy minden feltételezett, súlyos, váratlan, végzetes vagy életveszélyes mellékhatást nyilvántartásba vesznek és mielőbb, de legkésőbb a megbízó tudomásszerzésétől számított hét napon belül, jelentenek minden érintett tagállamnak és az etikai bizottságnak, valamint, hogy további nyolc napon belül minden egyéb, az esetre vonatkozó információt közölnek.
Slovenian: Naročnik zagotovi, da se zabeležijo vse pomembne informacije o sumu na resne neželene učinke, ki so usodni ali življenjsko nevarni, in da se o njih pristojni organi v vseh zadevnih državah članicah in Odbor za etiko obvestijo čimprej, vsekakor pa najpozneje v sedmih dneh od dneva, ko naročnik za tak primer izve, ter da se v še osmih dneh naknadno posredujejo pomembne informacije.
Romanian: Sponsorul se asigură că toate informațiile importante privind suspectarea unor reacții adverse grave neașteptate care au dus sau ar putea duce la moarte sunt înregistrate și notificate cât mai curând posibil autorităților competente ale tuturor statelor membre implicate, precum și comitetului de etică, în orice caz, în termen de cel mult 7 zile începând din momentul în care sponsorul a fost înștiințat de acest caz și că vor fi comunicate informații relevante privind urmările într-un nou termen de 8 zile.
Bulgarian: Насърчителят се уверява, че цялата важна информация за съмнителни сериозни нежелани реакции, които са фатални или застрашават живота, се записва и докладва във възможно най-кратък срок на компетентните власти във всички съответни държави-членки, както и на Комитета по етика, във всеки случай, не по-късно от седем дни, считано от момента, в който насърчителят е научил за случая и че съответната последваща информация се съобщава впоследствие в допълнителен срок от осем дни.
Estonian: Sponsor tagab, et kogu asjaomane teave kahtlustatavate raskete ootamatute kõrvaltoimete kohta, mis on surmavad või eluohtlikud, dokumenteeritakse ja esitatakse võimalikult kiiresti kõigi asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele ning eetikakomiteele, aga igal juhul mitte hiljem kui seitsme päeva möödumisel sellest, kui sponsor sai juhtumist teada, samuti et asjaomane hilisem täiendav teave edastatakse kaheksa lisapäeva jooksul.
Latvian: Sponsors nodrošina, ka visu attiecīgo informāciju par varbūtējām nopietnām neparedzētām blaknēm, kas ir fatālas vai dzīvību apdraudošas, cik drīz vien iespējams, reģistrē un paziņo visu attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un ētikas komitejai, un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā septiņas dienas pēc tam, kad sponsors uzzinājis par šādu gadījumu, un ka attiecīgu turpmāku informāciju sekojoši paziņo papildu astoņu dienu laikā.
Lithuanian: Rėmėjas užtikrina, kad visa svarbi informacija apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas, kurios gali būti mirties priežastimi arba kelti pavojų gyvybei, bus kuo greičiau užregistruota ir apie ją bus pranešta kompetentingoms institucijoms visose suinteresuotose valstybėse narėse bei etikos komitetui, ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per septynias dienas po to, kai rėmėjas sužino apie tokį atvejį, ir kad vėliau gauta informacija bus perduota per papildomas aštuonias dienas.
Maltese: L-isponsor għandu jiżgura li t-tagħrif kollu relevanti dwar reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji mhux mistennija li jkunu fatali jew ta' theddida għall-ħajja jiġi rreġistrat u rrapportat kemm jista' jkun malajr lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha kkonċernati, u lill-Kumitat ta' l-Etika, u f'kull każ mhux aktar tard minn sebat ijiem wara li l-isponsor isir jaf b'dak il-każ, u li t-tagħrif relevanti li jiġi wara jiġi sussegwentement komunikat fi żmien tmint ijiem oħra.