English: Annexed to the administrative data shall be copies of the manufacturing authorization as defined in Article 40, together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 11 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
French: Le demandeur joint aux renseignements d'ordre administratif copie de l'autorisation de fabriquer définie à l'article 40, ainsi que la liste des pays où une autorisation a été délivrée, copie de tous les résumés des caractéristiques du produit selon l'article 11 tels qu'approuvés par les États membres et la liste des pays où une demande d'autorisation a été présentée.
German: Den administrativen Daten beizufügen sind Kopien der Herstellungserlaubnis und ein Verzeichnis der Länder, in denen eine Genehmigung gewährt wurde, sowie Kopien aller von den Mitgliedstaaten gebilligten Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel gemäß Artikel 11 und ein Verzeichnis der Länder, in denen ein Antrag eingereicht wurde.
Spanish: Se adjuntarán a los datos administrativos copias de la autorización de fabricación como se exige en el artículo 40, la lista de los países en los que se haya concedido la autorización, copias de todos los resúmenes de las características del producto de acuerdo con el artículo 11, aprobados por los Estados miembros, y la lista de los países donde se haya presentado la solicitud.
Italian: Ai dati amministrativi devono essere allegate copie delle autorizzazioni di fabbricazione secondo il disposto dell'articolo 40, unitamente all'elenco dei paesi per i quali è stata rilasciata l'autorizzazione, copie di tutti i sommari delle caratteristiche del prodotto secondo il disposto dell'articolo 11 approvati dagli Stati membri ed infine l'elenco dei paesi nei quali è stata presentata una domanda di autorizzazione.
Portuguese: Devem ser anexados aos dados administrativos cópias da autorização de fabrico, em conformidade com o artigo 40º, bem como uma lista dos países em que foi concedida a autorização, cópias de todos os resumos das características do produto, em conformidade com o artigo 11º e na forma em que foram aprovados pelos Estados-Membros, e uma lista dos países em que foi apresentado um pedido.
Dutch: Bij de inlichtingen van administratieve aard dient door de aanvrager een kopie te worden gevoegd van de vergunning voor de fabricage, zoals gedefinieerd in artikel 40, alsmede een lijst van landen waar een vergunning is verleend, kopieën van alle samenvattingen van de kenmerken van het product overeenkomstig artikel 11, zoals deze door de lidstaten zijn goedgekeurd, en een lijst van landen waar een aanvraag is ingediend.
Danish: Ud over de administrative data skal der vedlægges kopier af fremstillingstilladelsen som defineret i artikel 40 og en liste over lande, hvor der er givet tilladelse, kopier af alle resuméer af produktets egenskaber i overensstemmelse med artikel 11 som godkendt af medlemsstaterne samt en liste over lande, hvor der er indgivet ansøgning.
Swedish: Till de administrativa uppgifterna bifogas kopior av det tillverkningstillstånd som avses i artikel 40 samt en förteckning över de länder i vilka tillverkningstillstånd har beviljats, kopior av samtliga sammanfattningar av produktens egenskaper enligt artikel 11 i den utformning som har godkänts av medlemsstaterna och en förteckning över de länder i vilka en ansökan har lämnats in.
Finnish: Hakijan on liitettävä hallinnollisiin tietoihin jäljennökset valmistusluvasta sellaisena kuin se on määritelty 40 artiklassa, luettelo niistä maista, joissa lupa on myönnetty, jäljennökset 11 artiklan mukaisista tuotteen ominaisuuksia koskevista yhteenvedoista, sellaisina kuin jäsenvaltiot ovat ne hyväksyneet, sekä luettelo maista, joissa lupahakemus on jätetty.
Greek: Στα διοικητικά στοιχεία επισυνάπτονται αντίγραφα της άδειας παραγωγής όπως ορίζονται στο άρθρο 40, κατάλογος των χωρών στις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας αντίγραφα όλων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 11 όπως έχουν εγκριθεί από τα κράτη μέλη και κατάλογο των χωρών στις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση προς έγκριση.
Czech: K správním údajům se připojí kopie povolení výroby podle článku 40 společně se seznamem zemí, ve kterých byla udělena registrace, kopiemi všech souhrnů údajů o přípravku podle článku 11, jak byly schváleny členskými státy, a seznamem zemí, ve kterých byla žádost předložena.
Slovak: K správnym údajom sa priložia kópie povolenia na výrobu, ako sú definované v článku 40, spolu so zoznamom krajín, v ktorých bolo vydané povolenie, kópie všetkých súhrnných charakteristík výrobku v súlade s článkom 11, ako boli schválené členskými štátmi, a zoznam krajín, v ktorých bola žiadosť podaná.
Polish: Do zestawienia danych administracyjnych załączone są kopie pozwolenia na wytwarzanie określonego w art. 40, łącznie z wykazem krajów, w których udzielono takiego pozwolenia, kopie wszystkich streszczeń cech produktu zgodnie z art. 11, zatwierdzonych przez Państwa Członkowskie, a także wykaz krajów, w których został złożony wniosek.
Hungarian: Az adminisztratív adatokhoz mellékelik a 40. cikkben meghatározott gyártási engedélyt, valamint azoknak az országoknak a listáját, ahol az engedélyt már kiállították, továbbá a 11. cikknek megfelelően a tagállamok által jóváhagyott formában az alkalmazási előírás másolatait és azoknak az országoknak a listáját, ahol már benyújtották a kérelmet.
Slovenian: K administrativnim podatkom se priložijo kopije dovoljenja za proizvodnjo, kot je določeno v členu 40, skupaj s seznamom držav, v katerih je bilo izdano dovoljenje za promet, kopije vseh povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 11, kot so jih odobrile države članice, ter seznam držav, v katerih je bila vloga predložena.
Bulgarian: Към административните данни се прилагат копия от разрешението за производство, определено в член 40, заедно със списък на страните, в които е предоставено разрешение, копие от всички обобщения на характеристиките на продукта в съответствие с член 11, одобрени от държавите-членки, и списък на страните, в които е подадено заявление.
Estonian: Haldusandmetele lisatakse artiklis 40 määratletud tootmisloa koopia, loa andnud riikide loetelu, ravimite omaduste kokkuvõtete koopiad vastavalt artiklile 11, mille liikmesriigid on heaks kiitnud, ja nende riikide loetelu, kellele taotlus on esitatud.
Latvian: Pārvaldes datu pielikumā jāiekļauj 40. pantā definētās ražošanas atļaujas kopijas un to valstu saraksts, kuras ir izsniegušas atļauju, visu dalībvalstu apstiprināto zāļu aprakstu kopijas saskaņā ar 11. pantu, un to valstu saraksts, kurām ir iesniegts pieprasījums.
Lithuanian: Prie administracinių duomenų pridedamos vaistų leidimo gaminti kopijos, kaip nurodyta 40 straipsnyje, kartu su valstybių, kuriose buvo išduotas toks leidimas, sąrašu, taip pat visos vaistų charakteristikų santraukų, patvirtintų valstybėse narėse, kopijos, kaip reikalaujama 11 straipsnyje, kartu su valstybių, kuriose pateiktos paraiškos, sąrašu.
Maltese: Mehmuż mad-data amministrattiva għandu jkun hemm kopji ta' l-awtorizzazzjoni ta' manifattura kif definit fl-Artikolu 40, flimkien ma' lista ta' pajjiżi li fihom tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni, kopji tas-sommarji kollha tal-karatteristiċi tal-prodott skond l-Artikolu 11 kif approvat mill-Istati Membri u lista ta' pajjiżi li fihom tkun ġiet intbagħtet xi applikazjoni.