English: Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
French: L'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'autorité compétente d'un dossier reprenant notamment l'état des données de la pharmacovigilance et les autres informations pertinentes pour la surveillance du médicament.
German: Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf mindestens drei Monate vor ihrem Ablaufen zu stellenden Antrag des Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden; diese Verlängerung erfolgt nach einer von der zuständigen Behörde vorzunehmenden Prüfung der Unterlagen, die insbesondere eine Übersicht über den Stand der Angaben zur Pharmakovigilanz und die übrigen für die Arzneimittelüberwachung maßgebenden Informationen enthalten.
Spanish: La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, previa solicitud del titular presentada al menos tres meses antes de la fecha de expiración y previo examen por la autoridad competente de un informe que incluya en particular el estado de la farmacovigilancia y las demás informaciones pertinentes para la vigilancia del medicamento.
Italian: L'autorizzazione ha una durata di validità di cinque anni ed è rinnovabile per periodi quinquennali su richiesta presentata dal titolare almeno tre mesi prima della scadenza e dopo l'esame, da parte dell'autorità competente, di un fascicolo in cui figura, in particolare, lo stato dei dati della farmacovigilanza e le altre informazioni pertinenti per la sorveglianza del medicinale.
Dutch: De vergunning is vijf jaar geldig en kan, indien de houder ervan uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum daarom verzoekt, na bestudering door de bevoegde autoriteit van een dossier waarin met name de stand van de gegevens van de geneesmiddelenbewaking en de overige informatie ter zake van het toezicht op het geneesmiddel zijn verwerkt, telkens met vijf jaar worden verlengd.
Danish: Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når indehaveren indgiver en ansøgning herom mindst tre måneder inden udløbsdatoen, efter at den kompetente myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågning og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.
Swedish: Ett godkännande för försäljning skall gälla i fem år och kunna förnyas för en femårsperiod i taget, efter det att den som innehar godkännandet ansökt om detta senast tre månader innan det tidigare godkännandet upphör att gälla och den ansvariga myndigheten granskat en dokumentation som särskilt skall innehålla uppgifter om säkerhetsövervakning och annan information av betydelse för kontrollen av läkemedlet.
Finnish: Lupa on voimassa viisi vuotta ja se on uudistettavissa viideksi vuodeksi kerrallaan luvan haltijan viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä tekemästä hakemuksesta, sen jälkeen kun toimivaltainen viranomainen on tutkinut erityisesti lääkevalvontaa koskevia tietoja ja muita lääkkeen valvontaan liittyviä tietoja sisältävät asiakirjat.
Greek: Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια και ανανεώνεται ανά πενταετία, κατόπιν αιτήσεως του κατόχου που υποβάλλεται τρεις τουλάχιστον μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας και αφού προηγηθεί εξέταση από την αρμόδια αρχή φακέλου που περιλαμβάνει ιδίως τα στοιχεία της φαρμακοεπαγρύπνησης και τις άλλες συναφείς πληροφορίες για την εποπτεία του φαρμάκου.
Czech: Registrace platí pět let a prodlužuje se na pětiletá období na žádost držitele, která se podává nejméně tři měsíce před uplynutím platnosti. Toto prodloužení je možné poté, co příslušný orgán posoudí dokumentaci obsahující zejména podrobné údaje o farmakovigilanci a další informace týkající se monitorování léčivého přípravku.
Slovak: Povolenie je platné päť rokov a je možné ho obnoviť na ďalšie päťročné obdobia na základe žiadosti zo strany držiteľa podanej najmenej tri mesiace pred jeho vypršaním a po posúdení dokumentov obsahujúcich najmä podrobné údaje o dohľade nad liekmi a iné informácie dôležité pre sledovanie daného lieku príslušným orgánom.
Polish: Pozwolenie jest ważne na pięć lat i przedłużane na okresy pięcioletnie na wniosek złożony przez jego posiadacza na przynajmniej trzy miesiące przed terminem wygaśnięcia ważności i po rozpatrzeniu przez właściwe władze dokumentacji zawierającej w szczególności dane dotyczące nadzoru farmakologicznego i inne informacje związane z monitorowaniem produktu leczniczego.
Hungarian: Az engedély öt évig érvényes, és további öt évre megújítható, ha az engedély jogosultja az engedély lejárta előtt legalább három hónappal ezt kérelmezi, az illetékes hatóság pedig átvizsgálja azt a dokumentációt, amelyben különösen a farmakovigilanciára vonatkozó részletes adatok és a gyógyszer követésével kapcsolatos egyéb fontos információk szerepelnek.
Slovenian: Dovoljenje za promet velja pet let in se podaljšuje za 5-letna obdobja, na predlog, ki ga imetnik predloži najmanj tri mesece pred datumom izteka in potem, ko pristojni organ preuči dosje, ki vsebuje zlasti podrobne podatke o farmakovigilanci ter druge podatke, pomembne za spremljanje zdravila.
Bulgarian: Разрешението е валидно за период от пет години и може да се подновява след този срок по заявление, внесено от титуляра най-малко три месеца преди изтичането на срока, след проучване от страна на компетентния орган на документация, съдържаща по-специално данни за фармакологичния надзор и останалата значима информация за контрола на лекарствения продукт.
Estonian: Luba kehtib viis aastat ja seda uuendatakse viie aasta kaupa, kui müügiloa omanik esitab taotluse vähemalt kolm kuud enne loa kehtivusaja lõppu ja kui pädev asutus on kontrollinud toimikut, mis sisaldab eelkõige uusimaid üksikasju ravimiohutuse järelevalve kohta ja muud ravimi kontrollimisega seotud teavet.
Latvian: Atļauja ir derīga piecus gadus, un to pagarina uz nākamajiem pieciem gadiem, pamatojoties uz pieprasījumu, ko pretendents iesniedz vismaz trīs mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām, pēc tam, kad kompetentā iestāde ir izskatījusi dokumentāciju, kurā jo īpaši ir iekļauta sīka informācija par farmakoloģisko uzraudzību un cita informācija, kas attiecas uz zāļu uzraudzību.
Lithuanian: Leidimas galioja penkerius metus ir pratęsiamas penkeriems metams, kai leidimo turėtojas pateikia paraišką likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki leidimo galiojimo pabaigos ir kai kompetentinga institucija apsvarsto dokumentus, kurie pridedami prie detalaus farmakologinio budrumo sistemos duomenų aprašo ir kitą informaciją, susijusią su vaistų kontrole.
Maltese: Awtorizzazzjoni għandha tkun valida għall-ħames snin u għandha tkun tiġġedded għall-perijodi ta' ħames snin, fuq applikazzjoni ta' dak li jkollu l-awtorizzazzjoni mill-inqas tliet xhur qabel id-data ta' l-iskadenza u wara konsiderazzjoni mill-awtorità kompetenti ta' inkartament li jkun fih dettalji partikolarment tad-data dwar il-farmakoviġilanza u informazzjoni oħra li għandha x'taqsam mal-monitoraġġ tal-prodott mediċinali.