English: This Directive establishes specific provisions regarding the conduct of clinical trials, including multi-centre trials, on human subjects involving medicinal products as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC, in particular relating to the implementation of good clinical practice.
French: La présente directive fixe des dispositions spécifiques concernant la conduite des essais cliniques, y compris des essais multicentriques, effectués sur des êtres humains et portant sur les médicaments définis à l'article 1er de la directive 65/65/CEE, en particulier en ce qui concerne l'application de bonnes pratiques cliniques.
German: Diese Richtlinie enthält, insbesondere im Hinblick auf die Anwendung der guten klinischen Praxis, spezifische Vorschriften für die Durchführung von klinischen Prüfungen, einschließlich multizentrischer klinischer Prüfungen, die an Menschen mit Arzneimitteln gemäß der Definition in Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG vorgenommen werden.
Spanish: La presente Directiva establece disposiciones específicas relativas a la realización de los ensayos clínicos, incluidos los ensayos multicéntricos, efectuados en seres humanos y referidos a los medicamentos que se definen en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, en lo que respecta a la aplicación de las buenas prácticas clínicas.
Italian: La presente direttiva fissa disposizioni specifiche riguardanti lo svolgimento della sperimentazione clinica, inclusa la sperimentazione pluricentrica, effettuata sull'uomo e relativa ai medicinali definiti nell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, per quanto riguarda in particolare l'applicazione della buona pratica clinica.
Portuguese: A presente directiva estabelece disposições específicas relativas à realização de ensaios clínicos, incluindo os ensaios multicêntricos, efectuados em seres humanos com utilização dos medicamentos definidos no artigo 1° da Directiva 65/65/CEE, no que se refere à aplicação de boas práticas clínicas.
Dutch: Bij deze richtlijn worden specifieke bepalingen vastgesteld voor de uitvoering van klinische proeven, met inbegrip van gespreid uitgevoerde proeven, op mensen in verband met geneesmiddelen zoals gedefinieerd in artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, wat de toepassing van goede klinische praktijken betreft.
Danish: I dette direktiv fastsættes der særlige bestemmelser om kliniske forsøg på mennesker, herunder multicenterforsøg, der vedrører de lægemidler, der er defineret i artikel 1 i direktiv 65/65/EØF, for så vidt angår god klinisk praksis.
Swedish: I detta direktiv fastställs särskilda bestämmelser för sådana kliniska prövningar, inklusive multicenterprövningar som utförs på människor och som avser läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 65/65/EEG särskilt avseende tillämpningen av god klinisk sed.
Greek: Η παρούσα οδηγία καθορίζει ειδικές διατάξεις σχετικά με τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των πολυκεντρικών δοκιμών, οι οποίες πραγματοποιούνται επί ανθρώπων και αφορούν τα φάρμακα που ορίζονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά την εφαρμογή της ορθής κλινικής πρακτικής.
Czech: Tato směrnice stanoví, zejména s ohledem na uplatňování správné klinické praxe, zvláštní ustanovení pro provádění klinických hodnocení, a to včetně multicentrických hodnocení, léčivých přípravků definovaných v článku 1 směrnice 65/65/EHS na lidských subjektech.
Slovak: Táto smernica ustanovuje osobitné ustanovenia týkajúce sa vykonávania klinických pokusov, vrátane pokusov vykonávaných vo viacerých centrách na ľuďoch vrátane liekov v súlade s definíciou v článku 1 smernice 65/65/EHS, najmä týkajúce sa vykonávania dobrej klinickej praxe.
Polish: Niniejsza dyrektywa zawiera przepisy szczególne dotyczące prowadzenia badań klinicznych, w tym badań wieloośrodkowych, z udziałem ludzi, w których ocenia się produkty lecznicze zdefiniowane w art. 1 dyrektywy 65/65/EWG, która w szczególności dotyczy wprowadzania w życie dobrej praktyki klinicznej.
Hungarian: Ez az irányelv konkrét rendelkezéseket tartalmaz a klinikai vizsgálatok - a több központban végzett klinikai vizsgálatokat is beleértve - embereken, gyógyszerkészítmények felhasználásával történő elvégzésére, ahogy azt a 65/65/EGK irányelv 1. cikke meghatározza, különösen a helyes klinikai gyakorlat alkalmazása tekintetében.
Slovenian: Ta direktiva določa posebne določbe o izvajanju kliničnih preskušanj na ljudeh, vključno z multicentričnim kliničnim preskušanjem, ki vključujejo zdravila, kot jih opredeljuje člen 1 Direktive 65/65/EGS, zlasti glede izvajanja dobre klinične prakse.
Romanian: Prezenta directivă stabilește dispozițiile speciale privind desfășurarea studiilor clinice, inclusiv a studiilor clinice multicentrice, pe subiecți umani și cu privire la produsele medicamentoase definite la articolul 1 din Directiva 65/65/CEE, în special în ceea ce privește aplicarea bunelor practici clinice.
Bulgarian: Настоящата директива установява специфични разпоредби относно провеждането на клинични изпитвания, включително многоцентрови изпитвания върху хора и включващи лекарствени продукти, определени в член 1 от Директива 65/65/ЕИО, в частност във връзка с прилагането на добрата клинична практика.
Estonian: Käesolevas direktiivis kehtestatakse, eelkõige silmas pidades hea kliinilise tava rakendamist, erisätted kliiniliste uuringute, sealhulgas mitmes keskuses läbiviidavate uuringute tegemiseks, mis toimuvad inimestega ja hõlmavad direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 määratluse kohaseid ravimeid.
Latvian: Šī direktīva paredz īpašus noteikumus par klīniskas izpētes veikšanu, ietverot daudzcentru izpētes ar cilvēkiem, iesaistot zāles, kā noteikts Direktīvas 65/65/EEK 1. pantā, jo īpaši attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu.
Lithuanian: Šioje direktyvoje pateikiamos konkrečios su žmonėmis atliekamų klinikinių tyrimų nuostatos, įskaitant keliuose centruose atliekamus klinikinius tyrimus, kaip apibrėžta Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnyje, ypač kai tai susiję su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu.
Maltese: Din id-Direttiva tistabbilixxi disposizzjonijiet speċifiċi dwar it-tmexxija ta' provi kliniċi, inklużi provi f'ħafna ċentri, fuq suġġetti umani li jinvolvu prodotti mediċinali kif imfissra fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, b'mod partikolari dwar l-implimentazzjoni ta' prattika tajba ta' klinika.