English: For the purpose of demonstrating, pursuant to Article 10(1)(a)(ii), that the component(s) of a medicinal product have a well established use, with an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply:
French: Aux fins de démontrer, en vertu de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), que les composants d'un médicament ont un usage bien établi avec un niveau de sécurité acceptable, les règles particulières suivantes seront utilisées:
German: Für den Nachweis gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii), dass Bestandteile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie einen annehmbaren Grad der Sicherheit aufweisen, gelten folgende besonderen Regelungen:
Spanish: A efectos de demostrar, con arreglo al inciso ii) de la letra a) del apartado 1 del artículo 10, que los componentes de un medicamento tienen un uso suficientemente comprobado, con un nivel aceptable de seguridad, se utilizarán las siguientes reglas específicas:
Italian: Al fine di dimostrare che, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), ii), i componenti di un prodotto medicinale sono di impiego medico ben noto e presentano un livello accettabile di sicurezza, si applicano le seguenti regole specifiche:
Portuguese: Para efeitos da comprovação, em conformidade com o disposto no nº 1, alínea a), subalínea ii) do artigo 10º, de que o ou os componentes de um medicamento têm uma finalidade já explorada e um nível de segurança aceitável, aplicar-se-ão as seguintes regras específicas:
Dutch: Om overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing:
Danish: Med henblik på i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), at påvise, at et lægemiddels bestanddele finder almindelig anerkendt anvendelse med et acceptabelt sikkerhedsniveau, gælder følgende særbestemmelser:
Swedish: Följande särskilda regler skall tillämpas när man i enlighet med artikel 10.1 a ii vill styrka att användningen av beståndsdelarna i en medicinsk produkt är väletablerad med en godtagbar säkerhetsnivå:
Finnish: Lääkkeen ainesosien 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan mukaisen vakiintuneen käytön ja hyväksyttävän turvallisuustason osoittamisessa on noudatettava seuraavia erityismääräyksiä:
Greek: Προκειμένου να αποδειχθεί, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1, σημείο α), ότι τα συστατικά του φαρμάκου είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσης και παρουσιάζουν αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες:
Czech: Za účelem doložení, že složka či složky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s přijatelnou úrovní bezpečnosti podle čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu ii), se použijí tato zvláštní pravidla:
Slovak: Pre preukázanie podľa článku 10 ods. 1 písm. a) bod (ii), že zložka(y) lieku majú dobre zaužívané použitie s prijateľnou mierou bezpečnosti platia tieto osobitné pravidlá:
Polish: Do celów wykazania, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt ii), że składnik(-i) produktu leczniczego ma(mają) utrwalone zastosowanie, z dającym się zaakceptować poziomem bezpieczeństwa, stosuje się następujące zasady szczególne:
Hungarian: A 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontja alapján, annak bizonyítása érdekében, hogy egy gyógyszer összetevői megalapozott gyógyászati felhasználással és elfogadható biztonságossággal rendelkeznek, a következő különös szabályokat kell alkalmazni:
Slovenian: Za dokazovanje na podlagi člena 10(1)(a)(ii), da ima(jo) sestavina(e) zdravila dobro uveljavljeno uporabo, s sprejemljivo ravnijo varnosti, se uporabljajo naslednja posebna pravila:
Bulgarian: С цел доказване, съгласно член 10, параграф 1, буква а), ii), че съставката/те на лекарствения продукт имат добре утвърдена употреба с приемливо ниво на безвредност, се прилагат следните специфични правила:
Estonian: Tõestamaks vastavalt artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktile ii, et ravimi komponendil või komponentidel on hästi tõestatud kasutus ja vastuvõetav ohutustase, kohaldatakse järgmisi erieeskirju:
Latvian: Lai, ievērojot 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļu, demonstrētu, ka zāļu sastāvdaļu(-as) plaši lieto un drošības līmenis ir pieņemams, piemēro šādus konkrētus noteikumus:
Lithuanian: Remiantis 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunkčiu siekiant įrodyti, kad vaistų sudedamosios dalys yra pripažintos veiksmingomis ir vartojamomis medicinoje, taikomos šios konkrečios taisyklės: