English: On the basis of the stability tests, the manufacturer must propose and justify maximum acceptable tolerance limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf-life.
French: Sur la base des essais de stabilité, le fabricant doit proposer et justifier les limites maximales de tolérance en teneur de substance active dans le produit fini, valables jusqu'à la fin de la période de validité proposée.
German: Der Hersteller muss die bis zum Ablauf der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer geltenden zulässigen Toleranzgrenzen der Wirkstoffe im Fertigerzeugnis anhand von Haltbarkeitsproben vorschlagen und rechtfertigen.
Spanish: Basándose en las pruebas de estabilidad, el fabricante deberá proponer y justificar límites de tolerancia máximos aceptables del contenido de principio activo en el producto acabado, válidos hasta la fecha de caducidad propuesta para el producto.
Italian: In base alle prove di stabilità, il fabbricante deve proporre e giustificare i limiti di tolleranza massima in tenore di sostanza attiva nel prodotto finito, validi fino alla fine del periodo di validità proposto.
Dutch: Op basis van stabiliteitsproeven moet de fabrikant de maximaal toelaatbare tolerantiegrenzen van het gehalte van het eindproduct aan de werkzame stoffen, die van kracht zijn tot aan het einde van de voorgestelde houdbaarheidsperiode, voorstellen en rechtvaardigen.
Danish: På grundlag af holdbarhedsundersøgelser skal fremstilleren udarbejde begrundede forslag til de tilladte maksimale afvigelser for indholdet af virksomme stoffer i det færdige produkt, der skal gælde indtil den fastsatte udløbsdato.
Swedish: På grundval av hållbarhetsundersökningarna skall tillverkaren lämna ett underbyggt förslag till högsta godtagbara toleransgränser för innehållet av den aktiva substansen i den färdiga produkten fram till slutet av den föreslagna hållbarhetstiden.
Finnish: Säilyvyyskokeiden perusteella valmistajan on esitettävä ja perusteltava lopputuotteen vaikuttavan aineen pitoisuuden enimmäispoikkeamat, jotka ovat voimassa esitetyn voimassaoloajan loppuun saakka.
Greek: Με βάση τις δοκιμές σταθερότητας, ο παρασκευαστής πρέπει να προτείνει και να δικαιολογεί τα μέγιστα ανεκτά όρια ανοχής για την περιεκτικότητα σε δραστικές ουσίες στο τελικό προϊόν, που ισχύουν μέχρι το τέλος της προτεινόμενης περιόδου ισχύος του προϊόντος.
Czech: Na základě zkoušek stability musí výrobce navrhnout a zdůvodnit maximální přípustné rozmezí pro obsah účinné látky v konečném přípravku na konci navržené doby použitelnosti.
Slovak: Na základe skúšok stálosti musí výrobca navrhnúť a zdôvodniť maximálnu prípustnú medzu tolerancie obsahu účinnej látky hotového výrobku až do konca navrhnutého času skladovateľnosti.
Polish: Na podstawie badań stabilności producent musi zaproponować i uzasadnić maksymalne dopuszczalne limity tolerancji dotyczące zawartości substancji czynnej w produkcie gotowym aż do końca proponowanej daty ważności.
Hungarian: A stabilitási vizsgálatok alapján a gyártónak a javasolt megengedett felhasználhatósági időtartam lejártáig javasolnia és igazolnia kell a késztermék hatóanyagának elfogadható maximális tűréshatárát.
Slovenian: Na osnovi testov stabilnosti, proizvajalec predlaga ter utemelji največje dopustne meje odstopanja vsebnosti zdravilne učinkovine v končnem izdelku do konca izteka predlaganega roka uporabnosti.
Bulgarian: На базата на тестовете за стабилност производителят трябва да предложи и да обоснове границите на максималното допустимо отклонение на съдържанието на активното вещество в готовия продукт до края на предложения срок на годност в неотворено състояние.
Estonian: Tootja peab püsivustestide alusel tegema ettepaneku lõpptoote toimeainesisalduse maksimaalse lubatud hälbe kohta, mis kehtib kuni kavandatud säilimisaja lõpuni, ja seda põhjendama.
Latvian: Pamatojoties uz stabilitātes pārbaudēm, ražotājam ir jāpiedāvā un jāpamato maksimālās pieņemamās pielaides robežas gatavu zāļu darbīgās vielas saturā līdz ieteiktā glabāšanas laika beigām.
Lithuanian: Remdamasis stabilumo tyrimais gamintojas privalo pasiūlyti ir pagrįsti aktyviosios galutinio produkto sudedamosios dalies kiekio didžiausias leistinas nuokrypio ribas iki siūlomo galiojimo laiko pabaigos.
Maltese: Fuq il-bażi tat-testijiet ta' l-istabilità, il-manufattur għandu jipproponi u jiġġustifika limiti ta' tolleranza massima aċċettabbli fil-kontenut tas-sustanza attiva tal-prodott lest sa l-aħħar tat-tul ta' ħajja tajba mistennija minnu.