English: These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V to Council Directive 67/548/EEC or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the immunological veterinary medicinal product and/or the active substances and/or the excreted metabolites as appropriate.
French: Ces recherches complémentaires portant, selon les cas, sur le médicament immunologique vétérinaire et/ou les substances actives et/ou les métabolismes excrétés, doivent être effectuées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE ou, lorsqu'une finalité n'est pas couverte adéquatement, à l'aide d'autres méthodes reconnues à l'échelle internationale.
Spanish: Estos estudios complementarios se realizarán de acuerdo con los tests de protocolos establecidos en el Anexo V de la Directiva 67/548/CEE o, donde un punto concreto no esté adecuadamente cubierto por estos protocolos, de acuerdo con otros internacionalmente reconocidos sobre el medicamento veterinario inmunológico, los principios activos o los metabolitos excretados, según corresponda.
Italian: Tali studi supplementari vanno svolti conformemente ai protocolli riportati nell'allegato V alla direttiva 67/548/CEE o, qualora una finalità non sia adeguatamente coperta da questi protocolli, conformemente ad altri protocolli internazionali sul medicinale veterinario immunologico e/o sui principi attivi e/o sui metaboliti escreti, a seconda dei casi.
Portuguese: As referidas investigações incidirão no medicamento imunológico veterinário e/ou nas substâncias activas e/ou nos metabolitos excretados e efectuar-se-ão em conformidade com os protocolos constantes do anexo V da Directiva 67/548/CEE ou, caso uma determinada finalidade não esteja adequadamente coberta por estes, a investigação processar-se-á conforme outros protocolos internacionalmente reconhecidos.
Danish: Sådanne yderligere undersøgelser skal gennemføres i overensstemmelse med forsøgsprotokollerne i bilag V til direktiv 67/548/EØF eller, hvor et endepunkt ikke er tilstrækkelig dækket af disse protokoller, i overensstemmelse med andre internationalt anerkendte forsøgsprotokoller om det immunologiske veterinærlægemiddel og/eller de(t) virksomme stof(fer) og/eller udskilte metabolitter.
Swedish: Dessa ytterligare undersökningar skall utföras enligt de försöksplaner som fastställts i bilaga 5 till direktiv 67/548/EEG, eller, om ett slutstadium inte utreds tillfredsställande genom dessa försöksplaner, enligt andra internationellt erkända försöksplaner för det immunologiska veterinärmedicinska läkemedlet och/eller dess aktiva substanser och/eller de utsöndrade metaboliterna efter vad som är tillämpligt i varje enskilt fall.
Finnish: Nämä lisätutkimukset, jotka tapauksesta riippuen, kohdistuvat immunologisiin eläinlääkkeisiin ja/tai vaikuttaviin aineisiin ja/tai aineenvaihdunnan eritteisiin on suoritettava direktiivin 67/548/ETY liitteessä V vahvistettujen menetelmien mukaisesti, tai jos nämä menetelmät eivät riittävästi kata tutkimuksen loppupistettä, muiden kansainvälisesti tunnustettujen menetelmien mukaisesti.
Greek: Οι περαιτέρω έρευνες πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τα πρωτόκολλα δοκιμασιών που παρατίθενται στο παράρτημα V της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, ή όπου το τελικό σημείο δεν καλύπτεται επαρκώς από αυτά, σύμφωνα με άλλα διεθνώς αναγνωρισμένα πρωτόκολλα για το κτηνιατρικό φάρμακο ή/και το ή τα δραστικά του συστατικά ή/και τους απεκκρινόμενους μεταβολίτες, κατά περίπτωση.
Czech: Tyto další doplňující zkoušky týkající se imunologických veterinárních léčivých přípravků a/nebo účinných látek a/nebo případných vylučovaných metabolitů se provedou v souladu se zkušebními protokoly stanovenými v příloze V směrnice Rady 67/548/EHS, nebo, pokud tyto protokoly dostatečně nepokrývají konečné chování, provedou se v souladu s mezinárodně uznanými postupy.
Slovak: Tieto ďalšie skúmania sa vykonajú v súlade so skúšobnými protokolmi stanovenými v prílohe V smernice Rady 67/548/EHS alebo, ak akýkoľvek konečný bod nespadá pod tieto protokoly, v súlade s inými medzinárodne uznávanými protokolmi, podľa vhodnosti, o imunologických veterinárnych prípravkoch a/alebo účinných látkach a/alebo vylúčených produktoch látkovej premeny.
Polish: Te dalsze badania są wykonywane, zgodnie z Protokołami badań ustanowionymi w załączniku V dyrektywy Rady 67/548/EWG lub gdzie punkt końcowy nie jest odpowiednio objęty tymi Protokołami, zgodnie z innymi uznanymi międzynarodowo Protokołami dotyczącymi immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych i/lub substancji czynnych i/lub wydalanych metabolitów.
Hungarian: Ezeket a további vizsgálatokat a 67/548/EGK tanácsi irányelv V. mellékletében meghatározott vizsgálati tervekben foglaltaknak megfelelően kell elvégezni, vagy ahol ezek a vizsgálati tervek nem fedik pontosan valamelyik végpontot, ott egy másik, az immunológia állatgyógyászati készítményre és/vagy annak hatóanyagára, illetve kiválasztott metabolitjára vonatkozó vizsgálati tervnek megfelelően kell eljárni.
Slovenian: Te nadaljnje študije je treba izvesti v skladu s protokoli preskušanj, ki jih določa Priloga V k Direktivi Sveta 67/548/EGS, ali, kjer končni cilj v protokolih ni ustrezno zajet, v skladu z drugimi mednarodno priznanimi protokoli o imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in/ali zdravilnih učinkovinah in/ali izločenih metabolitih, kakor je ustrezno.
Bulgarian: Тези допълнителни изследвания се провеждат съгласно протоколите за изпитване, определени в Приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета, или когато крайната точка не е подходящо разгледана в тези протоколи, в съответствие с други международно признати протоколи за имунологични ветеринарни лекарствени продукти и/или активните субстанции и/или отделените метаболити, както е подходящо.
Estonian: Kõnealused immunoloogiliste veterinaarravimite ja/või toimeainete ja/või asjakohaste metaboliitide täiendavad uuringud tehakse nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ V lisas ettenähtud uuringuplaanide kohaselt või, kui kõnealused plaanid ei vasta piisavalt uuringute lõppeesmärgile, muude rahvusvaheliselt tunnustatud uuringuplaanide kohaselt.
Latvian: Šos tālākos pētījumus veic saskaņā ar testa protokoliem, kas noteikti Padomes Direktīvas 67/548/EEK V pielikumā, vai arī — tādos gadījumos, kad šajos protokolos nav pietiekami skaidri noteikts gala termiņš — saskaņā ar citiem starptautiski atzītiem protokoliem par imunoloģisku veterināro zāļu un/vai aktīvajām vielām un/vai, attiecīgi, izdalītajiem metabolītiem.
Lithuanian: Šie papildomi tyrimai atliekami pagal Tarybos direktyvos 67/548/EEB V priede nustatytus tyrimų planus, o kai reikalavimai nėra pakankamai išsamiai aprašyti šiuose dokumentuose, remiamasi kitais tarptautiniu mastu pripažintais imunologinių veterinarinių vaistų ir (arba) veikliųjų medžiagų bei (arba) išskirtų metabolitų tyrimo metodais.
Maltese: Dawn l-investigazzjonijiet oħra għandhom isiru skond il-protokolli dwar testijiet stabbiliti f'L-Anness V tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE jew meta punt ta' tmiem ma jkunx adegwatament kopert b'dawn il-protokolli, skond protokolli oħrajn magħrufa internazzjomalment dwar il-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku u/jew is-sustanzi attivi u/jew il-metaboliti mneħħija, kif xieraq.