English: either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question;
French: soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné par la demande et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;
German: dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel gleicht, das in dem Mitgliedsstaat, in dem der Antrag gestellt wird, bereits zugelassen ist und dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Orginalarzneimittels seine Zustimmung erteilt hat, dass die mit dem Zulassungsantrag des Orginalarzneimittels vorgelegten toxikologischen, pharmakologischen und/oder klinischen Unterlagen zur Prüfung des gestellten Antrags herangezogen werden; oder
Spanish: bien que el medicamento es esencialmente similar a un medicamento autorizado en el Estado miembro para el que se curse la solicitud y que el titular de la autorización de comercialización del medicamento original consiente en que, para el estudio de la solicitud de que se trate, se haga uso de la documentación toxicológica, farmacológica y/o clínica que obra en el expediente del medicamento original;
Italian: che la specialità medicinale è essenzialmente simile a un medicinale autorizzato nello Stato membro cui si riferisce la domanda, e che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originale ha consentito che venga fatto ricorso, per l'esame della domanda in causa, alla documentazione tossicologica, farmacologica e/o clinica figurante nella documentazione relativa al medicinale originale, oppure,
Portuguese: Que o medicamento é essencialmente similar a um medicamento autorizado no Estado-Membro a que se refere o pedido e que o titular da autorização de introdução do medicamento original no mercado consentiu que se recorra, com vista à análise do presente pedido, à documentação toxicológica, farmacológica e/ou clínica que consta do processo do medicamento original,
Dutch: hetzij het geneesmiddel in wezen gelijkwaardig is aan een geneesmiddel dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft, is toegelaten en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke geneesmiddel erin heeft toegestemd dat, met het oog op de behandeling van de betrokken aanvraag, de toxicologische, farmacologische en/of klinische documentatie in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel wordt benut,
Danish: at lægemidlet i det væsentlige svarer til et lægemiddel, som er godkendt i den medlemsstat, ansøgningen gælder, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel, har samtykket i, at der, med henblik på behandlingen af den foreliggende ansøgning, henvises til den toksikologiske, farmakologiske og/eller kliniske dokumentation, som er indeholdt i det oprindelige lægemiddels sagsakter
Swedish: antingen att läkemedlet i allt väsentligt är jämförbart med ett läkemedel som godkänts i den medlemsstat som berörs av ansökan och att innehavaren av godkännandet för försäljning av det ursprungliga läkemedlet lämnat sitt medgivande till att de toxikologiska, farmakologiska och/eller kliniska referenser som framlagts i den ursprungliga ansökan om godkännande används som stöd för den aktuella ansökan,
Finnish: että lääke on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin asianomaisessa jäsenvaltiossa markkinoille saattamista koskevan luvan saanut lääke ja että alkuperäisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on antanut suostumuksensa alkuperäisen lääkkeen asiakirjojen sisältämien farmakologisten, toksikologisten ja/tai kliinisten julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä olevan hakemuksen arviointiin, tai
Greek: είτε ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά παρεμφερές με φάρμακο που έχει εγκριθεί στο κράτος μέλος που αφορά η αίτηση και ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού φαρμάκου συναινεί ώστε να γίνει προσφυγή, στο πλαίσιο της εξέτασης της παρούσας αιτήσεως, στη τοξικολογική, φαρμακολογική ή/και κλινική τεκμηρίωση που περιλαμβάνεται στο φάκελο του αρχικού φαρμάκου,
Czech: léčivý přípravek je v zásadě podobný přípravku registrovanému v členském státě, ve kterém je předkládána žádost, a že držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku vydal souhlas s použitím toxikologických, farmakologických a/nebo klinických údajů obsažených v dokumentaci původního léčivého přípravku pro účely posouzení dané žádosti,
Slovak: buď, že daný liek je v podstate podobný ako liek povolený v členskom štáte, na ktorý sa žiadosť vzťahuje, a že držiteľ povolenia na uvedenie na trh originálneho lieku súhlasí, aby sa pri posudzovaní žiadosti odkazovalo na toxikologickú, farmakologickú a/alebo klinickú dokumentáciu uvedenú v zložke o originálnom lieku;
Polish: produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego do obrotu w danym Państwie Członkowskim na podstawie wniosku oraz że posiadacz oryginalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oryginalnego produktu leczniczego wyraził zgodę na wykorzystanie toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych referencji przedstawionych w dokumentacji oryginalnego produktu leczniczego dla rozpatrzenia danego wniosku o pozwolenie;
Slovenian: je zdravilo bistveno podobno zdravilu, za katerega je že izdano dovoljenje za promet v zadevni državi članici ter, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za originalno zdravilo privolil v navedbo sklica na toksikološko, farmakološko in/ali klinično dokumentacijo, ki jo vsebuje dosje originalnega zdravila, ki je bil uporabljen pri preučitvi zadevne vloge;
Bulgarian: или лекарственият продукт по същество е аналог на лекарствен продукт, разрешен в съответната държава-членка, в която е подадено заявлението, и титулярът на разрешението за търговия с оригиналния лекарствен продукт е съгласен на позоваване на токсикологичната, фармакологичната и/или клиничната документация, фигурираща в досието на оригиналния лекарствен продукт, за целите на разглеждане на въпросното заявление;
Estonian: ravim on oma olemuselt sarnane asjaomases liikmesriigis müügiloa saanud ravimiga ning originaalravimi müügiloa omanik on nõustunud oma ravimi toimikus sisalduvate toksikoloogiliste, farmakoloogiliste ja/või kliiniliste viidete kasutamisega kõnealuse taotluse läbivaatamisel, või
Latvian: ka zāles pēc būtības ir līdzīgas zālēm, kas atļautas attiecīgajā dalībvalstī, kurā iesniegts pieprasījums, un ka zāļu oriģināla tirdzniecības atļaujas turētājs ir piekritis tam, ka zāļu oriģināla dokumentācijā ietvertās toksikoloģijas, farmakoloģijas un/vai klīniskās atsauces izmanto attiecīgā pieprasījuma izskatīšanā;
Lithuanian: kad vaistai iš esmės yra panašūs į vaistus, kuriais prekiauti toje valstybėje narėje pagal paraišką yra išduotas leidimas, ir kad leidimo prekiauti pirminiais vaistais turėtojas sutinka, kad toksikologiniai, farmakologiniai ir (arba) klinikiniai dokumentacijoje pateikti duomenys apie pirminius vaistus būtų panaudoti tikrinant svarstomą paraišką;
Maltese: jew li l-prodott mediċinali ikun essenzjalment jixbaħ lil xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat mill-applikazzjoni u li dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali oriġinali jkun aċċetta li r-referenzi tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u/jew kliniċi li jkunu jinsabu fl-inkartament dwar il-prodott mediċinali oriġinali jkunu jistgħu jintużaw għall-għan ta' eżami ta' l-applikazzjoni in kwistjoni;