English: an active substance described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality,
French: d'une substance active décrite dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée d'un État membre lorsqu'elle est produite selon une méthode susceptible de laisser des impuretés non mentionnées dans les monographies d'une des pharmacopées visées et pour lesquelles les monographies ne permettent donc pas un contrôle adéquat de la qualité,
German: einem Wirkstoff, der im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates beschrieben ist, sofern er nach einem Verfahren hergestellt ist, bei dem möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die in der Monografie des Arzneibuchs nicht aufgeführt sind und für die die Monografie ungeeignet ist,
Spanish: una sustancia activa descrita en la Farmacopea europea o en la farmacopea de un Estado miembro, si se prepara siguiendo un método que pueda dejar impurezas no mencionadas en la monografía de la farmacopea, y cuya calidad no pueda ser controlada convenientemente por esta monografía,
Italian: una sostanza attiva descritta nella farmacopea europea o nella farmacopea di uno Stato membro fabbricata con un procedimento che può lasciare impurità non precisate nella monografia della farmacopea, per le quali la monografia non può garantire un controllo adeguato della qualità,
Portuguese: uma substância activa descrita na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia de um dos Estados-Membros obtida através de um método susceptível de conduzir a impurezas que não constem da monografia da farmacopeia e relativamente às quais a monografia se revele inadequada para o controlo adequado da sua qualidade,
Dutch: die wel wordt beschreven in de Europese Farmacopee of in de farmacopee van een lidstaat, maar wordt bereid volgens een methode die ertoe kan leiden dat niet in de monografie van de desbetreffende farmacopee vermelde verontreinigingen achterblijven, en waarvoor de kwaliteitscontrole niet afdoende aan de hand van de monografie kan worden uitgevoerd,
Danish: et virksomt stof, der er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, og som er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er nævnt i farmakopémonografien, og for hvilken monografien er uegnet til at foretage en passende kontrol af dets kvalitet,
Swedish: en aktiv substans som beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon medlemsstats farmakopé, om den framställs enligt en metod som kan medföra förekomst av föroreningar som inte omnämns i monografin i farmakopén och för vilken monografin är otillräcklig för en tillfredsställande kvalitetskontroll, och
Finnish: vaikuttavasta aineesta, joka on Euroopan farmakopeassa tai jäsenvaltion farmakopeassa ja tuotettu menetelmällä, josta jää mahdollisesti epäpuhtauksia, joita ei ole mainittu farmakopean monografiassa, ja jonka laadunvalvontaan monografia on siten riittämätön,
Greek: μια δραστική ουσία που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στην φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους και παρασκευάζεται με μια μέθοδο η οποία ενδέχεται να καταλείπει προσμείξεις που δεν αναφέρονται στη μονογραφία της φαρμακοποιίας χωρίς η μονογραφία να επιτρέπει τη διεξαγωγή ικανοποιητικού ποιοτικού ελέγχου γι' αυτό,
Czech: účinné látky, která je popsána v Evropském lékopise nebo v lékopise členského státu, pokud je vyrobena způsobem, jenž může zanechat nečistoty neuvedené v lékopisné monografii, a pro kterou je monografie pro kontrolu její jakosti nedostatečná,
Slovak: účinnej látky opísanej v Európskom liekopise alebo v liekopise členského štátu, keď je pripravená metódou, pri ktorej nemožno vylúčiť zanechanie nečistôt neuvedených v monografiách niektorého z uvedených liekopisov, a ktorej primeranú kontrolu kvality tieto monografie neumožňujú,
Polish: substancji czynnej opisanej w Farmakopei europejskiej lub w farmakopei Państwa Członkowskiego, jeżeli jest przygotowana za pomocą metody, która może pozostawić zanieczyszczenia, o których nie wspomniano w monografii farmakopei oraz która z tego powodu nie jest odpowiednia do tego, aby można było odpowiednio kontrolować jej jakość,
Hungarian: amikor az Európai gyógyszerkönyvben vagy valamelyik tagállam gyógyszerkönyvében szereplő hatóanyagot olyan módszerrel gyártják, amelynek eredményeként a gyógyszerkönyvi monográfiában nem szereplő szennyeződések maradhatnak vissza, és amelyeket a monográfia a minőség szempontjából nem tud megfelelően ellenőrizni,
Slovenian: zdravilne učinkovine, ki je opisana v Evropski farmakopeji ali v farmakopeji države članice, če se pripravlja po postopku, pri katerem bi lahko nastale nečistote, ki jih monografija farmakopeje ne omenja, in za katere je monografija neprimerna za ustrezen nadzor kakovosti,
Bulgarian: на активно вещество, описано в Европейската фармакопея или във фармакопеята на някоя държава-членка, но приготвено по метод, предполагащ замърсявания, неотбелязани в монографията на фармакопеята и за които монографията не дава възможност за съответен контрол на качеството на веществото,
Estonian: Euroopa farmakopöas või liikmesriigi farmakopöas kirjeldatud toimeaine, mis on valmistatud meetodil, mis võib jätta preparaati farmakopöa monograafias nimetamata lisandeid ja mille kvaliteedi nõuetekohaseks kontrollimiseks monograafia ei sobi,
Lithuanian: aktyvioji sudedamoji dalis aprašyta Europos farmakopėjoje arba valstybės narės farmakopėjoje, kai ji pagaminta tokiu metodu, kurį taikant gali atsirasti priemaišų, nepaminėtų farmakopėjos monografijoje, todėl ta monografija netinka vaistų kokybei deramai kontroliuoti,
Maltese: sustanza attiva deskritta fil-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea ta' Stat Membru meta tkun ippreparata b'metodu li jista' jħalli impuritajiet mhux imsemmija fil-monografu farmakopeiku u li għalih il-monografu huwa inapproprijat biex adegwatament jikkontrolla l-kwalità tiegħu,