English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and Article 10(1) of this Directive, shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, points h) et i), et de l'article 10, paragraphe 1, comprennent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles effectués sur le produit fini lors de la libération.
German: Die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 8 Unterabsatz 3 Buchstaben h) und i) und Artikel 10 Absatz 1 dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, betreffen insbesondere die Kontrollen, die am Fertigerzeugnis bei der Freigabe durchgeführt worden sind.
Spanish: Entre los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización en cumplimiento de lo dispuesto en las letras h) e i) del apartado 3 del artículo 8 y el apartado 1 del artículo 10 de la presente, deberán incluirse especialmente aquellos que se refieren a los controles efectuados en el producto acabado en el momento de la entrega.
Italian: Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 8, terzo comma, lettere h) ed i), e dell'articolo 10, paragrafo 1, comprendono informazioni che si riferiscono ai controlli effettuati sul prodotto finito al momento del rilascio.
Dutch: De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder h) en i), en artikel 10, lid 1, bij de aanvraag om een vergunning moeten worden gevoegd, betreffen met name de controles op het eindproduct bij vrijgeving.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 8, stk. 3, litra h) og i), samt artikel 10, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig sådanne, som angår den afprøvning, der foretages af færdigproduktet ved frigivelsen.
Swedish: De uppgifter och den dokumentation som enligt artiklarna 8.3 h, 8.3 i och 10.1 skall åtfölja ansökan om godkännande, skall omfatta uppgifter om de kontroller som skall göras av den färdiga produkten innan den släpps ut på marknaden.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 8 artiklan 3 kohdan h ja i alakohdan sekä 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävien ilmoitusten ja asiakirjojen on sisällettävä lopputuotteen vapauttamisen aikana suoritettuihin tarkastuksiin liittyvät tiedot.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα, που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, δυνάμει του άρθρου 8 εδάφιο 3 στοιχεία η) και θ) και του άρθρου 10 παράγραφος 1, περιλαμβάνουν ιδίως τα σχετιζόμενα με τους ελέγχους που διεξάγονται στο τελικό προϊόν κατά την απελευθέρωση του.
Czech: Údaje a dokument přiložené k žádosti o registraci podle čl. 8 odst. 3 písm. h) a i) a čl. 10 odst. 1 této směrnice obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek konečného přípravku při propouštění.
Slovak: V údajoch a dokumentoch priložených k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 3 písm. h) a i) a článku 10 ods. 1 tejto smernice sa uvedú údaje týkajúce sa kontrolných skúšok hotového výrobku po prepustení šarže.
Polish: Dane szczegółowe i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. h) i i) oraz art. 10 ust. 1 niniejszej dyrektywy obejmują dane szczegółowe odnoszące się do badań kontrolnych produktu gotowego w momencie jego wypuszczenia.
Hungarian: Az ezen irányelv 8. cikke (3) bekezdésének h) és i) pontja, valamint 10. cikkének (1) bekezdése alapján a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt adatok és dokumentumok tartalmazzák a késztermék kiadásakor végzett ellenőrző vizsgálatokra vonatkozó adatokat.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi člena 8(3)(h) ter (i) in člen 10(1) te direktive, vključujejo podrobne podatke v zvezi s kontrolnimi preskusi končnega izdelka ob sproščanju.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, букви з) и и), както и член 10, параграф 1 от настоящата директива, включват данните, отнасящи се до контролните изследвания на крайния продукт преди пускането му на пазара.
Estonian: Müügiloa taotlusele käesoleva direktiivi artikli 8 lõike 3 punktide h ja i ning artikli 10 lõike 1 kohaselt lisatud andmed ja dokumendid sisaldavad lõpptootega eraldumise ajal tehtavate kontrolltestide üksikasju.
Latvian: Dati un dokumenti, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, ievērojot šīs direktīvas 8. panta 3. punkta h) un i) apakšpunktu un 10. panta 1. punktu, ietver datus par gatavo zāļu kontroles pārbaudēm, izlaižot tos no ražotnes.
Lithuanian: Į išsamią informaciją ir dokumentus, pridedamus prie paraiškos leisti pateikti vaistą į rinką pagal šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalies h punktą ir 10 straipsnio 1 dalį įeina smulki ataskaita apie galutinio išleidžiamo produkto kontrolinius tyrimus.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkunu ma' l-applikazzjoni ghal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 8(3)(h) u (i) u l-Artikolu 10(1) ta' din id-Direttiva, għandhom jinkludu dettalji li għandhom x'jaqsmu ma' testijiet ta' kontroll tal-prodott lest mar-rilaxx.