English: the applicant completes on identified programme of studies within a time period specified by the competent authority, the results of which shall form the basis of a reassessment of the benefit/risk profile,
French: le demandeur doit mener à son terme un programme d'essais défini dans le délai fixé par l'autorité compétente dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport bénéfice-risque;
German: Der Antragsteller führt innerhalb eines von der zuständigen Behörde festgelegten Zeitraums ein bestimmtes Versuchsprogramm durch, dessen Ergebnisse die Grundlage einer Neubeurteilung des Nutzen/Risikoprofils bilden;
Spanish: el solicitante concluirá, dentro de un plazo especificado por la autoridad competente, un programa de estudios determinado cuyos resultados constituirán la base de una nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo;
Italian: il richiedente porta a termine un determinato programma di studi entro un periodo di tempo stabilito dall'autorità competente; in base ai risultati ottenuti si procederà ad una nuova valutazione del profilo effetti positivi/negativi;
Portuguese: O requerente proceda, no prazo especificado pelas autoridades competentes, a um programa de estudos bem determinado, cujos resultados irão estar na base de uma reavaliação da relação benefício-risco;
Dutch: de aanvrager voltooit een gespecificeerd onderzoekprogramma binnen een bepaalde termijn, die door de bevoegde instantie wordt vastgesteld; op basis van dit programma wordt het baten/risico-profiel opnieuw beoordeeld;
Danish: ansøgeren gennemfører et specielt undersøgelsesprogram inden for et tidsrum, der fastsættes af den kompetente myndighed; resultaterne af dette program udgør grundlaget for en fornyet vurdering af benefit/risk-forholdet
Swedish: Den sökande fullgör en fastställd undersökningsserie inom en period som har fastställts av den behöriga myndigheten och resultaten av dessa studier ligger till grund för en förnyad bedömning av förhållandet mellan värdet av och riskerna med läkemedlet.
Finnish: hakija suorittaa toimivaltaisen viranomaisen vahvistamassa määräajassa määritellyn tutkimusohjelman, joka toimii etu/haitta-suhteen uudelleenarvioinnin perustana;
Greek: ο αιτών ολοκληρώνει ένα προσδιορισμένο πρόγραμμα μελετών εντός χρονικής περιόδου που έχει καθοριστεί από την αρμόδια αρχή, τα αποτελέσματα του οποίου θα χρησιμεύσουν για την επανεκτίμηση της σχετικής ωφελείας-κινδύνου·
Czech: žadatel ukončí ve lhůtě určené příslušným orgánem vymezený program studií, jehož výsledky vytvoří základ pro přehodnocení profilu prospěšnost/riziko;
Slovak: žiadateľ dokončí určitý program výskumov v priebehu časového obdobia stanoveného príslušným orgánom, ktorého výsledky budú podkladom pre prehodnotenie profilu prospešnosti a rizika,
Polish: składający wniosek uzupełnia w ramach określonego programu badań w okresie podanym przez właściwe władze wyniki, które będą stanowić podstawę do ponownej oceny charakterystyki korzyści i ryzyka,
Slovenian: vlagatelj zaključi določen program raziskav v časovnem obdobju, ki ga določi pristojni organ, pridobljeni rezultati pa bodo podlaga za ponovno oceno razmerja koristi/tveganj;
Bulgarian: заявителят завършва установена програма от проучвания в рамките на период от време, определен от компетентните органи, резултатите от която дават основата за преоценка на отношението полза/риск;
Estonian: taotleja viib pädeva asutuse kehtestatud aja jooksul läbi kindaksmääratud uuringuprogrammi, mille tulemuste alusel hinnatakse uuesti kasulikkust/riski,
Latvian: kompetentās iestādes noteiktajā laikā pretendents pabeidz noteikto pētījumu programmu, kuras rezultāti veidos labumu/apdraudējuma profila atkārtota novērtējuma pamatu;
Lithuanian: pareiškėjas per kompetentingos institucijos nustatytą laiką užbaigia nustatytą tyrimų programą, ir šių tyrimų duomenys sudaro naudos/pavojaus kartotinio vertinimo pagrindą;