English: which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance.
French: fabriquée par une personne autre que le demandeur, ce dernier peut prendre les dispositions pour que la description détaillée des procédés de fabrication, le contrôle de qualité en cours de fabrication et la validation des procédés soient fournis directement aux autorités compétentes par le fabricant de la substance active.
German: und der von einer anderen Person als dem Antragsteller hergestellt wurde, kann Letzterer anordnen, dass die detaillierte Beschreibung des Herstellungsverfahrens, der Qualitätskontrolle während der Herstellung und der Verfahrensvalidierung vom Hersteller des Wirkstoffs direkt den zuständigen Behörden zugeleitet wird.
Spanish: que haya sido fabricada por una persona distinta del solicitante, este último podrá disponer que el fabricante de dicha sustancia proporcione directamente a las autoridades competentes la descripción detallada del método de fabricación, del control de calidad durante la fabricación y de la validación del proceso.
Italian: fabbricata da una persona diversa dal richiedente, quest'ultimo può stabilire che la descrizione particolareggiata del metodo di fabbricazione, dei controlli di qualità eseguiti nel corso della fabbricazione e della procedura di convalida sia sottoposta direttamente dal fabbricante della sostanza attiva alle autorità competenti.
Portuguese: e não fabricada pelo requerente, este poderá tomar medidas no sentido de a descrição pormenorizada do processo de fabrico, do controlo de qualidade durante o fabrico e do processo de validação ser enviada directamente às autoridades competentes pelo fabricante do mesmo.
Dutch: wordt vervaardigd door een andere persoon dan de aanvrager, kan laatstgenoemde ervoor zorgen dat de gedetailleerde beschrijving van de fabricagemethode, de kwaliteitscontrole tijdens de fabricage en de procesvalidatie rechtstreeks door de fabrikant van de werkzame stof aan de bevoegde instanties wordt verstrekt.
Danish: fremstilles af en anden person end ansøgeren, kan denne sørge for, at fremstilleren af det virksomme stof fremsender en detaljeret beskrivelse af fremstillingsmetoden, kvalitetskontrollen under fremstilling og procesvalidering direkte til de kompetente myndigheder.
Swedish: som tillverkas av någon annan än sökanden, kan denne vidta åtgärder så att tillverkaren av den aktiva substansen sammanställer en detaljerad beskrivning av tillverkningsmetoden, kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen och valideringen av processen och lämnar dessa handlingar direkt till den behöriga myndigheten.
Finnish: jonka valmistaa muu kuin hakija, voi viimeksi mainittu toteuttaa toimenpiteet, jotta vaikuttavan aineen valmistaja toimittaa yksityiskohtaisen kuvauksen valmistusprosesseista, valmistuksen aikaisesta laadunvalvonnasta ja prosessien validoinnista suoraan toimivaltaisille viranomaisille.
Greek: δεν παράγεται από τον αιτούντα, ο τελευταίος μπορεί να φροντίσει ώστε η λεπτομερής περιγραφή της μεθόδου παραγωγής, τα στοιχεία ποιοτικού ελέγχου κατά τη διάρκεια της παραγωγής και της διαδικασίας για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της μεθόδου να παρέχονται απευθείας στις αρμόδιες αρχές από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας.
Czech: která je vyráběna osobou odlišnou od žadatele, může žadatel zařídit, aby podrobný popis způsobu výroby, kontroly jakosti během výroby a validace procesu byly dodány výrobcem účinné látky přímo příslušným orgánům.
Slovak: ktorú vyrába iná osoba ako je žiadateľ, tento môže zariadiť, aby podrobný opis výrobnej metódy, kontroly kvality v priebehu výroby a procesu validácie dodal priamo príslušným orgánom výrobca účinnej látky.
Polish: która jest wytwarzana przez osobę inną niż składający wniosek, ten ostatni może spowodować, aby szczegółowy opis metody wytwarzania, kontroli jakości podczas wytwarzania oraz zatwierdzania procesu został dostarczony przez producenta substancji czynnej bezpośrednio do właściwych władz.
Hungarian: és a hatóanyagot nem a kérelmező gyártja, akkor az utóbbi elrendelheti, hogy a gyártási eljárás, a gyártás során alkalmazott minőség-ellenőrzés és az eljárás validálásának részletes leírását a hatóanyag gyártója közvetlenül az illetékes hatóságnak nyújtsa be.
Slovenian: ki jo proizvaja oseba, ki ni vlagatelj, se slednji lahko dogovori, da proizvajalec zdravilne učinkovine pristojnim organom neposredno predloži podroben opis postopka proizvodnje, nadzora kakovosti med proizvodnjo in validacijo procesa.
Bulgarian: което е произведено от лице, различно от заявителя, последният може да изиска от производителя на активното вещество да предостави направо на компетентните органи подробно описание на производствения метод, качествения контрол по време на производството, както и на процеса на валидиране на активното вещество.
Estonian: mille on tootnud mõni muu isik kui taotleja, võib viimatinimetatu näha ette meetmed, et toimeaine tootja esitab tootmismeetodi, tootmise ajal tehtava kvaliteedikontrolli ja protsessi kinnitamise üksikasjaliku kirjelduse otse pädevatele asutustele.
Lithuanian: kai vaistą gamina kitas asmuo, ne pareiškėjas, pastarasis gali susitarti, kad gamybos metodo, kokybės kontrolės gamybos metu ir proceso patvirtinimo detalų aprašymą kompetentingai institucijai tiesiogiai pateiktų veikliosios medžiagos gamintojas.
Maltese: li huwa manufatturat minn persuna differenti mill-applikant, dan ta' l-aħħar jista' jirranġa għall-deskrizzjoni dettaljata tal-metodu ta' manifattura, kwalità tal-kontroll waqt il-manifattura u proċess ta' validazzjoni biex ikun fornut direttament lill-awtoritajiet kompetenti mill-produttur tas-sustanza attiva.