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English: Where the manufacturer is not in possession of an authorization to place the product on the market, he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to in the first paragraph with a declaration explaining why such authorization is not available.
French: Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisation de mise sur le marché, il fournit aux autorités compétentes, pour l'établissement du certificat visé au paragraphe 1, une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.
English: Any decision referred to in this Directive, taken by the competent authorities of the Member States, may only be taken on the grounds set out in this Directive and shall state in detail the reasons on which it is based.
French: Toute décision des autorités compétentes des États membres visée dans la présente directive ne peut être prise que pour les raisons énumérées dans la présente directive et doit être motivée de façon précise.
English: Such decision shall be notified to the party concerned, together with information as to the redress available to him under the laws in force and of the time-limit allowed for access to such redress.
French: Elle est notifiée à l'intéressé avec l'indication des moyens de recours prévus par la législation en vigueur et du délai dans lequel le recours peut être présenté.
English: Marketing authorizations, and decisions to revoke such authorizations, shall be published by each Member State in the appropriate official publication.
French: Chaque État membre publie dans son Journal officiel les autorisations de mise sur le marché ainsi que les décisions de retrait.
English: The Member States shall not permit foodstuffs for human consumption to be taken from test animals unless maximum residue limits have been established by the Community in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 and an appropriate withdrawal period has been established to ensure that this maximum limit will not be exceeded in the foodstuffs.
French: Les États membres ne permettent pas que des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine proviennent d'animaux ayant été soumis à des essais de médicaments, sauf si des limites maximales de résidus ont été fixées par la Communauté en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 et qu'un temps d'attente approprié a été instauré en vue de garantir le respect de cette limite maximale dans les aliments.
English: TITLE XI
French: TITRE XI
English: Directives 81/851/EEC, 81/852/EEC, 90/677/EEC and 92/74/EEC referred to in Annex II, Part A are repealed, without prejudice to the obligations of the Member States in respect of the deadline for transposition laid down in Annex II, Part B.
French: Les directives 81/851/CEE, 81/852/CEE, 90/677/CEE et 92/74/CEE, telles que modifiées par les directives figurant à l'annexe II, partie A, sont abrogées, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition figurant à l'annexe II, partie B.
English: The reference made to the said Repealed Directives shall be construed as references to this Directive and should be read in accordance with the correlation table set out in Annex III.
French: Les références faites aux directives abrogées s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.
English: ANALYTICAL, PHARMACOTOXICOLOGICAL AND CLINICAL STANDARDS AND PROTOCOLS IN RESPECT OF THE TESTING OF MEDICINAL PRODUCTS
French: NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES, TOXICO-PHARMACOLOGIQUES ET CLINIQUES EN MATIÈRE D'ESSAIS DE MÉDICAMENTS
English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 8 and 10(1) shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community,Volume II: Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation en vertu de l'article 8 et de l'article 10, paragraphe 1, sont présentés en quatre parties, conformément aux prescriptions de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 2: Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain dans les États membres de la Communauté européenne.
English: In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements: Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
French: Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments publiées par la Commission dans: La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 3 et ses suppléments: Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain.
English: All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
French: Toute information relative à l'évaluation du médicament concerné est jointe à la demande, qu'elle soit favorable ou défavorable au produit.
English: In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned pharmacotoxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product.
French: Sont notamment fournis tous les renseignements pertinents sur chaque essai pharmaco-toxicologique ou clinique incomplet ou interrompu relatif au médicament.
English: Done at Brussels, 12 October 2001.
French: Fait à Bruxelles, le 12 octobre 2001.
English: Reynders
French: Reynders
English: Opinion of the European Parliament of 3 July 2001 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 27 September 2001.
French: Avis du Parlement européen du 3 juillet 2001 (non encore publié au Journal officiel) et décision du Conseil du 27 septembre 2001.
English: See page 1 of this Official Journal.
French: Voir p. 1 du présent Journal officiel.
English: REQUIREMENTS AND ANALYTICAL PROTOCOL, SAFETY TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL FOR TESTS OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
French: NORMES ET PROTOCOLES ANALYTIQUES, D'INNOCUITÉ, PRÉCLINIQUES ET CLINIQUES EN MATIÈRE D'ESSAIS DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
English: INTRODUCTION
French: INTRODUCTION
English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: Veterinary Medicinal Products.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans l'"Avis aux demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans les États membres de la Communauté européenne", publié par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume V: Les médicaments vétérinaires.
English: In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community.
French: Les demandeurs devront constituer le dossier de demande de mise sur le marché en tenant compte des notes explicatives de la Communauté relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments vétérinaires, publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.
English: All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
French: Toute information utile pour l'évaluation du médicament concerné, qu'elle soit favorable ou défavorable, doit être jointe à la demande.
English: In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
French: Il convient notamment de fournir tous les détails pertinents concernant tout contrôle ou essai incomplet ou abandonné, relatif au médicament vétérinaire.
English: Moreover, after marketing authorization, any information not in the original application, pertinent to the benefit/risk assessment, shall be submitted forthwith to the competent authority.
French: De plus, une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, toute information relative à l'évaluation des risques/avantages qui ne se trouve pas dans la demande d'origine doit être communiquée immédiatement à l'autorité compétente.
English: Member States ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes(1).
French: Les États membres doivent veiller à ce que toutes les expériences sur des animaux soient exécutées en conformité avec la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(1).
English: The provisions of Title I of this Annex shall apply to veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
French: Les dispositions prévues au titre Ier de la présente annexe s'appliquent aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments immunologiques vétérinaires.
English: The provisions of Title II of this Annex shall apply to immunological veterinary medicinal products.
French: Les dispositions prévues au titre II de la présente annexe s'appliquent aux médicaments immunologiques vétérinaires.
English: Requirements for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
French: Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments immunologiques vétérinaires
English: PART I
French: PREMIÈRE PARTIE
English: Summary of the dossier
French: Résumé du dossier
English: ADMINISTRATIVE DATA
French: RENSEIGNEMENTS D'ORDRE ADMINISTRATIF
English: The veterinary medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and by name of the active substance(s), together with the strength and pharmaceutical form, the method and route of administration and a description of the final sales presentation of the product.
French: Le médicament vétérinaire faisant l'objet de la demande est identifié par son nom et par le nom de la ou des substances actives ainsi que par le dosage et la forme pharmaceutique, le mode et la voie d'administration et une description de la présentation finale du médicament pour la vente.
English: The name and address of the applicant shall be given, together with the name and address of the manufacturers and the sites involved in the different stages of the manufacture (including the manufacturer of the finished product and the manufacturer(s) of the active substance(s)), and where relevant the name and address of the importer.
French: Le demandeur indique son nom et son adresse, le nom et l'adresse du ou des fabricants et des sites impliqués aux différents stades de la production (incluant le fabricant du produit fini et le ou les fabricants de la ou des substances actives), et, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur.
English: The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
French: Le demandeur indique le nombre et les titres des volumes de documentation présentés à l'appui de sa demande et, le cas échéant, les échantillons fournis.
English: Annexed to the administrative data shall be a document showing that the manufacturer is authorized to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorization has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted.
French: Le demandeur joint aux renseignements d'ordre administratif un document prouvant que le fabricant est autorisé à produire les médicaments vétérinaires en question, défini à l'article 44, ainsi que la liste des pays où une autorisation a été délivrée, une copie de tous les résumés des caractéristiques du produit selon l'article 14 tels qu'approuvés par les États membres, et la liste des pays dans lesquels une demande a été présentée.
English: The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
French: Le demandeur doit proposer un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article 14.
English: In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product, together with a package insert where one is required.
French: En outre, le demandeur fournit un ou plusieurs échantillons ou des maquettes du modèle-vente du médicament vétérinaire accompagnés, s'il y a lieu, de la notice.
English: EXPERT REPORTS
French: RAPPORTS D'EXPERTS
English: In accordance with Article 15(2) and (3), expert reports must be provided on the analytical documentation, the pharmacotoxicological documentation, the residues documentation and the clinical documentation.
French: Conformément à l'article 15, paragraphes 2 et 3, des rapports d'experts doivent être présentés sur la documentation analytique, la documentation toxico-pharmacologique, la documentation relative aux résidus ainsi que la documentation concernant les essais cliniques.
English: Each expert report shall consist of a critical evaluation of the various tests and/or trials which have been carried out in accordance with this Directive, and bring out all the data relevant for evaluation.
French: Chaque rapport d'expert doit consister en une évaluation critique des divers contrôles et/ou essais pratiqués conformément à la présente directive et doit faire apparaître toutes les données utiles pour cette évaluation.
English: The expert shall give his opinion as to whether sufficient guarantees have been provided as to the quality, safety and efficacy of the product concerned.
French: L'expert doit préciser si, à son avis, les garanties fournies en matière de qualité, d'innocuité et d'efficacité du médicament en cause sont suffisantes.
English: A factual summary is not sufficient.
French: Un simple résumé factuel n'est pas suffisant.
English: All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible in tabular or graphic form.
French: Toutes les données importantes sont résumées dans une annexe au rapport d'expert et, dans la mesure du possible, présentées sous forme de tableaux ou de graphiques.
English: The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
French: Le rapport d'expert et les résumés comprennent des références précises aux informations contenues dans la documentation de base.
English: Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person.
French: Chaque rapport d'expert est rédigé par une personne qualifiée et expérimentée.
English: It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and professional experience of the expert.
French: Il est signé et daté par l'expert; il y est joint une brève description des diplômes, de la formation et des activités professionnelles de l'expert.
English: The professional relationship of the expert to the applicant shall be declared.
French: Les liens professionnels de l'expert avec le demandeur sont déclarés.
English: PART 2
French: DEUXIÈME PARTIE
English: Analytical (physico-chemical, biological or microbiological) tests of veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products
French: Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques) des médicaments vétérinaires autres que les médicaments immunologiques vétérinaires
English: All test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures;
French: Toutes les méthodes d'analyse doivent correspondre à l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier et être validées;
English: results of the validation studies shall be provided.
French: les résultats des études de validation doivent être fournis.
English: All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority;
French: La ou les méthodes d'analyse doivent être détaillées afin d'être reproductibles lors des contrôles effectués à la demande des autorités compétentes;
English: any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
French: le matériel particulier qui pourrait être employé doit faire l'objet d'une description suffisante, avec schéma éventuel à l'appui.
English: The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
French: Si nécessaire, la formule des réactifs de laboratoire doit être complétée par le mode de préparation.
English: In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
French: Pour des procédures d'analyse figurant dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée d'un État membre, cette description peut être remplacée par une référence précise à la pharmacopée en question.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
French: COMPOSITIONS QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DES COMPOSANTS
English: The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 8(3)(c) shall be submitted in accordance with the following requirements.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point c), sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
English: Qualitative particulars
French: Composition qualitative
English: "Qualitative particulars" of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
French: Par "composition qualitative" de tous les composants du médicament, il faut entendre la désignation ou la description:
English: the active substance(s),
French: de la ou des substances actives,
English: the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc,
French: du ou des composants de l'excipient, quelle que soit la nature et quelle que soit la quantité mise en oeuvre, y compris les colorants, conservateurs, adjuvants, stabilisants, épaississants, émulsifiants, correcteurs du goût, aromatisants, etc.,
English: the constituents, intended to be ingested or otherwise administered to animals, of the outer covering of the medicinal products-capsules, gelatine capsules, etc.
French: des éléments de mise en forme pharmaceutique - capsules, gélules, etc. - destinés à être ingérés par des animaux ou, plus généralement, à leur être administrés.
English: These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
French: Ces indications sont complétées par tous renseignements utiles sur le récipient et, éventuellement, sur son mode de fermeture, sur les accessoires avec lesquels le médicament sera utilisé ou administré et qui seront délivrés avec le médicament.
English: The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
French: Par "termes usuels" destinés à désigner les composants des médicaments, il faut entendre, sans préjudice de l'application des autres dispositions prévues à l'article 12, paragraphe 3, point c):
English: in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
French: pour les produits figurant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la pharmacopée nationale de l'un des États membres, obligatoirement la dénomination principale retenue par la monographie concernée, avec référence à ladite pharmacopée,
English: in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation;
French: pour les autres produits, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, pouvant être accompagnée d'une autre dénomination commune ou, à défaut, de la dénomination scientifique exacte;
English: substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
French: les produits dépourvus de dénomination commune internationale ou de dénomination scientifique exacte seront désignés par une évocation de l'origine et du mode d'obtention, complétée, le cas échéant, par toutes précisions utiles,
English: in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products(2).
French: pour les matières colorantes, la désignation par le numéro "E" qui leur est affecté par la directive 78/25/CEE du Conseil du 12 décembre 1977 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration(2).
English: Quantitative particulars
French: Composition quantitative