English: In the case of veterinary medicinal products which have been considered within the scope of Directive 87/22/EEC, or which have benefited from the procedures of mutual recognition under Articles 21, 22 and 32(4) of this Directive and veterinary medicinal products for which there has been a referral to the procedures under Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions, occurring in the Community, are reported in the format and at intervals to be agreed with the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State, in such a way so as to be accessible to the reference Member State.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE qui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle au sens des articles 21, 22 et 32, paragraphe 4, de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables sur l'être humain, survenus dans la Communauté, sont notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence, de manière à être accessibles pour l'État membre de référence.
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que se hayan considerado dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE, o que se hayan beneficiado de los procedimientos de reconocimiento mutuo previstos en los artículos 21 y 22 y en el apartado 4 del artículo 32 de la presente Directiva, y de los medicamentos veterinarios para los que se haya hecho referencia a los procedimientos previstos en los artículos 36, 37 y 38 de la presente Directiva, el titular de una autorización previa a la comercialización deberá garantizar además que todas las presuntas reacciones adversas graves y reacciones adversas humanas que se produzcan en la Comunidad se comunican en el formato y a los intervalos que se acuerden con el Estado miembro de referencia, o con la autoridad competente designada como Estado miembro de referencia, de manera que sean accesibles al Estado miembro de referencia.
Italian: Per i medicinali veterinari disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure di riconoscimento reciproco previste dagli articoli 21, 22 e 32 paragrafo 4, della presente direttiva e per i medicinali veterinari per i quali è fatto riferimento alle procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38 della presente direttiva il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede inoltre a segnalare tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi e gli effetti collaterali negativi su soggetti umani, verificatisi nella Comunità, nella forma e frequenza da stabilire con lo Stato membro di riferimento (o con un'autorità competente designata dallo Stato membro di riferimento), allo scopo di mettere tali informazioni a disposizione del suddetto Stato.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos veterinários considerados abrangidos pela Directiva 87/22/CEE, que tenham beneficiado de processos de reconhecimento mútuo nos termos dos artigos 21.o e 22.o e do n.o 4 do artigo 32.o da presente directiva, ou que tenham sido objecto dos processos previstos nos artigos 36.o, 37.o e 38.o da presente directiva, o titular da autorização de introdução no mercado deve igualmente assegurar que todos os casos de suspeita de reacções adversas graves e de reacções adversas em seres humanos ocorridos na Comunidade sejam comunicados observando-se o formato e os prazos que venham a ser acordados com o Estado-Membro de referência, ou com a autoridade competente designada como Estado-Membro de referência, por forma a que estejam acessíveis ao Estado-Membro de referência.
Danish: I forbindelse med veterinærlægemidler henhørende under direktiv 87/22/EØF, som har været genstand for procedurerne for gensidig anerkendelse henhørende under artikel 21, artikel 22 og artikel 32, stk. 4, i nærværende direktiv, eller som har været genstand for procedurerne i artikel 36, 37 og 38 i nærværende direktiv, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som indtræder i Fællesskabet, indberettes i det format og med de mellemrum, der er aftalt med refererencemedlemsstaten eller en kompetent myndighed, der er udpeget som refererencemedlemsstaten, således at disse oplysninger er tilgængelige for refererencemedlemsstaten.
Swedish: När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som behandlats inom räckvidden för direktiv 87/22/EEG, eller som har gynnats av förfaranden för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 21, 22 och artikel 32.4 i detta direktiv samt veterinärmedicinska läkemedel som hänskjutits i enlighet med artiklarna 36, 37 och 38 i detta direktiv, skall innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom tillse att alla misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor som inträffar inom gemenskapen rapporteras i en form och med intervaller som fastställs tillsammans med referensmedlemsstaten eller en ansvarig myndighet som utsetts till referensmedlemsstat, på ett sådant sätt att referensmedlemsstaten får tillgång till dem.
Finnish: Niiden eläinlääkkeiden osalta, joiden katsotaan kuuluvan direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa tämän direktiivin 21 ja 22 artiklassa sekä 32 artiklan 4 kohdassa säädettyjä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjä, sekä niiden lääkevalmisteiden osalta, joihin on sovellettu tämän direktiivin 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyjä menettelyjä, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava myös, että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen ilmoitetaan viitejäsenvaltion kanssa tai viitejäsenvaltion nimeämän toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittavassa muodossa ja aikataulussa siten, että tiedot ovat viitejäsenvaltion käytettävissä.
Greek: Προκειμένου για κτηνιατρικά φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, ως προς τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπονται στα άρθρο 21, 22 και 32 παράγραφος 4 της παρούσας οδηγίας ή για κτηνιατρικά φάρμακα για τα οποία έγινε προσφυγή στις διαδικασίες τα άρθρων 36, 37 και 38 της παρούσας οδηγίας, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας μεριμνά επιπλέον ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες και οι παρενέργειες στον άνθρωπο που σημειώνονται στην Κοινότητα να γνωστοποιούνται με τη μορφή και περιοδικότητα που ορίζονται σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή με αρμόδια αρχή που ορίζεται ως κράτος μέλος αναφοράς, ούτως ώστε το κράτος μέλος αναφοράς να έχει πρόσβαση σε αυτές.
Czech: V případě veterinárních léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle článků 21 a 22 a čl. 32 odst. 4 této směrnice, a veterinárních léčivých přípravků, u kterých bylo využito postupů podle článků 36, 37 a 38 této směrnice, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky vyskytující se ve Společenství byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh je naviac povinný zabezpečiť v prípade veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje smernica 87/22/EHS, alebo ktoré požívajú výhody vyplývajúce z postupov vzájomného uznávania podľa článkov 21, 22 a 32 ods. 4 tejto smernice a veterinárnych liekov, pre ktoré sa použil odkaz na články 36, 37 a 38 tejto smernice, aby sa všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli v spoločenstve, oznamovali v takej podobe a v intervaloch, ktoré sa dohodnú s referenčným členským štátom alebo príslušným orgánom vymenovaným referenčným členským štátom, tak, aby ich mal príslušný referenčný štát k dispozícii.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, które są rozpatrywane w zakresie dyrektywy 87/22/EWG, lub, które skorzystały z procedur o wzajemnym uznawaniu na mocy art. 21, 22 i 32 ust. 4 niniejszej dyrektywy oraz weterynaryjnych produktów leczniczych, do których odnoszą się procedury na mocy art. 36, 37 i 38 niniejszej dyrektywy, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dodatkowo zapewnia, że wszystkie podejrzane poważne działania niepożądane i działania niepożądane u ludzi, które wystąpiły we Wspólnocie, są zgłaszane w formie i w odpowiednich odstępach czasu, uzgodnionych z odnośnym Państwem Członkowskim lub właściwymi władzami wyznaczonymi jako odnośne Państwo Członkowskie, w taki sposób, aby były dostępne dla odnośnego Państwa Członkowskiego.
Hungarian: A 87/22/EGK irányelv, illetve az ezen irányelv 21. és 22. cikkében, valamint a 32. cikk (4) bekezdésében előírt kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében, és olyan állatgyógyászati készítmények esetén, amelyeknél ezen irányelv 36., 37. és 38. cikkében foglalt eljárásokra hivatkozás történt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt is biztosítania kell, hogy a Közösség területén bekövetkezett minden feltételezett súlyos mellékhatást és emberen észlelt mellékhatást a referencia-tagállamnak jelentsék a referencia-tagállam vagy annak képviseletében eljáró illetékes hatósággal egyeztetett formában és időközönként olyan módon, hogy az a referencia-tagállam számára hozzáférhető legyen.
Slovenian: V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so obravnavana v obsegu uporabe Direktive 87/22/EGS, ali ki so izkoristila postopke medsebojnega priznavanja iz členov 21, 22 ter 32(4) te direktive ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila predana v postopke iz členov 36, 37 ter 38 te direktive, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno zagotoviti, da o vseh sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, do katerih prihaja znotraj Skupnosti, poroča v obliki ter v intervalih, ki jih je treba sporazumno določiti z referenčno državo članico, ali pristojnim organom, ki je določen kot referenčna država članica, na način, da bo poročilo dostopno referenčni državi članici.
Bulgarian: В случай на ветеринарни лекарствени продукти, разглеждани в приложното поле на Директива 87/22/ЕИО, или които са благоприятствани от процедурата за взаимно признаване, според членове 21, 22 и 32, параграф 4 на настоящата директива, и ветеринарни лекарствени продукти, или които са били предмет на процедурите в членове 36, 37 и 38 на настоящата директива, притежателят на разрешителното за пускане на пазара следва допълнително да гарантира, че всички предполагаеми сериозни нежелани реакции и нежелани реакции при хора, възникващи в Общността, се докладват във формат и в интервал, съгласувани със референтната държава-членка, или компетентния орган, посочен като референтна държава-членка, по такъв начин, че да бъдат достъпни за референтната държава-членка.
Estonian: Veterinaarravimite puhul, mis loetakse direktiivi 87/22/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvaks või mille suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artiklitega 21 ja 22 ning artikli 32 lõikega 4 ettenähtud vastastikuse tunnustamise korda, samuti veterinaarravimite puhul, mille puhul on viidatud käesoleva direktiivi artiklitega 36, 37 ja 38 ettenähtud menetlustele, peab müügiloa omanik lisaks tagama, et kõik ühenduses ilmnevad oodatavad rasked kõrvaltoimed ning inimesel avalduvad kõrvaltoimed tehakse teatavaks referentliikmesriigi või referentliikmesriigi nimel tegutseva pädeva asutusega kokkulepitud vormingus ja sagedusega, ning viisil, mis muudab kõnealuse teabe referentliikmesriigile kättesaadavaks.
Latvian: Veterinārajām zālēm, uz kurām attiecas Direktīvas 87/22/EEK darbības joma vai uz kuriem saskaņā ar šīs direktīvas 21., 22. pantu un 32. panta 4. punktu attiecas savstarpējās atzīšanas procedūras, kā arī veterinārajām zālēm, par kurām bijusi atsauce uz procedūrām saskaņā ar šīs direktīvas 36., 37. un 38. pantu, tirdzniecības atļaujas turētājs papildus nodrošina ziņojumus par visām varbūtējām īpaši bīstamām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm, kas sastopamas Kopienā, tādā formā un ar tādiem starplaikiem, par ko vēl jāvienojas ar atsauces dalībvalsti vai kompetentu iestādi, kas izraudzīta atsauces dalībvalstī, tādā veidā, lai šī informācija būtu pieejama atsauces dalībvalstij.
Lithuanian: Jei veterinariniams vaistams, apsvarstytiems pagal Direktyvą 87/22/EEB, yra išduotas leidimas prekiauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, vadovaujantis šios direktyvos 21, 22 straipsnių ir 34 straipsnio 4 dalies reikalavimais, arba jiems pradėtos taikyti šios direktyvos 36, 37 ir 38 straipsniuose nustatytos procedūros, leidimo prekiauti turėtojas taip pat turi garantuoti, kad referentinei valstybei narei jos ar jos paskirtos kompetentingos institucijos nustatyta forma ir dažnumu būtų pranešama apie bet kokį įtariamą rimtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, nustatytą Bendrijoje.
Maltese: Fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li ġew ikkunsidrati fl-ambitu tad-Direttiva 87/22/KEE, jew li ibbenefikaw minn proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku taħt l-Artikoli 21, 22 u 32(4) ta' din id-Direttiva u prodotti mediċinali veterinarji li għalihom kien hemm referenza għall-proċeduri taħt l-Artikoli 36, 37 u 38 ta' din id-Direttiva, id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing għandu barra minn hekk jiżgura li kull reazzjoni suspettata ħażina u reazzjoni ħażina fil-bniedem, li titfaċċa fil-Komunità, tkun irrapportata fil-forma u f'intervalli li jridu jiġu miftehma flimkien ma l-Istat Membru referenzjali jew l-awtorità kompetenti denominata minn Stat Membru referenzjali, b'mod li tkun aċċessibbli għall-Istat Membru referenzjali.