English: Where a Member State considers that the variation of a marketing authorization which has been granted in accordance with the provisions of this Chapter or its suspension or withdrawal is necessary for the protection of public health, the Member State concerned shall forthwith refer the matter to the Agency for the application of the procedures laid down in Articles 32, 33 and 34.
French: Quand un État membre considère que la modification de l'autorisation de mise sur le marché, qui a été octroyée selon les dispositions du présent chapitre, ou que sa suspension ou son retrait sont nécessaires à la protection de la santé publique, il en informe immédiatement l'agence pour application des procédures prévues aux articles 32, 33 et 34.
German: Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, dass die Änderung der Bedingungen für eine Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, oder deren Aussetzung oder Rücknahme für den Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, so verweist der betreffende Mitgliedstaat diese Angelegenheit unverzüglich zur Anwendung der Verfahren gemäß den Artikeln 32, 33 und 34 an die Agentur.
Spanish: Cuando un Estado miembro considere que la modificación de los términos de una autorización de comercialización concedida según lo dispuesto en el presente capítulo, o su suspensión o retirada, son necesarias para proteger la salud pública, someterá sin demora el asunto a la Agencia para que se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 32, 33 y 34.
Italian: Se uno Stato membro ritiene necessario, per la tutela della sanità pubblica, modificare un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata secondo le disposizioni del presente capo, oppure sospendere o revocare l'autorizzazione, esso ne informa immediatamente l'Agenzia, ai fini dell'applicazione delle procedure di cui agli articoli 32, 33 e 34.
Portuguese: Caso um Estado-Membro considere necessário, para proteger a saúde pública, alterar os termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, suspendê-la ou revogá-la, submeterá de imediato a questão à Agência, a fim de que sejam aplicados os processos previstos nos artigos 32º, 33º e 34º.
Dutch: Indien een lidstaat van oordeel is dat ter bescherming van de volksgezondheid de voorwaarden van een overeenkomstig dit hoofdstuk verleende vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken, legt deze lidstaat die aangelegenheid onverwijld aan het Bureau voor en worden de in de artikelen 32, 33 en 34 bedoelde procedures gevolgd.
Danish: Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte folkesundheden, indbringer den straks sagen for agenturet for at få den behandlet efter proceduren i artikel 32, 33 og 34.
Swedish: Om en medlemsstat finner att det av hänsyn till skyddet av människors hälsa är nödvändigt att ändra ett godkännande för försäljning, som meddelats enligt bestämmelserna i detta kapitel, eller att tillfälligt eller slutgiltigt återkalla det, skall denna medlemsstat utan dröjsmål hänskjuta ärendet till myndigheten för tillämpning av förfarandet i artiklarna 32, 33 och 34.
Finnish: Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevaan, tämän luvun säännösten mukaan annettuun lupaan tehtävä muutos tai luvan tilapäinen peruuttaminen tai peruuttaminen kokonaan on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, sen on ilmoitettava siitä virastolle viipymättä 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi.
Greek: Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεσή της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα αυτό στον οργανισμό προκειμένου να εφαρμοσθούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 32, 33 και 34.
Czech: Pokud se členský stát domnívá, že pro ochranu veřejného zdraví je nutná změna registrace udělené v souladu s ustanoveními této kapitoly, nebo že je nutné pozastavení či zrušení registrace, předloží tento členský stát neprodleně záležitost agentuře k uplatnění postupů stanovených v článcích 32, 33 a 34.
Slovak: Keď členský štát usúdi, že zmena povolenia na uvedenie ne trh, ktoré bolo vydané v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly, alebo pozastavenie jeho platnosti, alebo zrušenie je nevyhnutné z dôvodu ochrany verejného zdravia, dotknutý členský štát sa bezodkladne obráti v tejto veci na agentúru, aby uplatnila postupy ustanovené v článkoch 32, 33 a 34.
Polish: W przypadku gdy Państwo Członkowskie uważa, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostało udzielone zgodnie z przepisami niniejszego rozdziału, lub jego zawieszenie, lub wycofanie jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego, to dane Państwo Członkowskie niezwłocznie przekazuje sprawę do Agencji o zastosowanie procedur ustanowionych w art. 32, 33 i 34.
Hungarian: Amennyiben egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a közegészségügy védelme érdekében az e fejezet rendelkezéseinek megfelelően kiállított forgalomba hozatali engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges, akkor az érintett tagállam a 32., 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása céljából haladéktalanul az Ügynökség elé utalja az ügyet.
Slovenian: Kadar država članica meni, da je potrebna sprememba dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno v skladu z določbami tega poglavja, ali začasni preklic ali ukinitev zaradi varovanja javnega zdravja, zadevna država članica takoj predloži zadevo Agenciji za uporabo postopkov iz členov 32, 33 in 34.
Bulgarian: В случай че държава-членка счита, че е необходима промяна, спиране или отмяна на разрешение за търговия, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящата глава, продиктувани в интерес на защитата на общественото здраве, съответната държава-членка незабавно отнася въпроса към агенцията за прилагане на процедурите, установени в членове 32, 33 и 34.
Estonian: Kui liikmesriik leiab, et rahvatervise kaitse huvides on vaja muuta käesoleva peatüki sätete kohaselt antud müügiluba või see peatada või tühistada, suunavad asjaomased liikmesriigid küsimuse viivitamata ametile artiklites 32, 33 ja 34 ettenähtud korra kohaldamiseks.
Latvian: Ja dalībvalsts uzskata, ka pārmaiņas tirdzniecības atļaujā, kas piešķirta saskaņā ar šīs nodaļas noteikumiem, vai tās apturēšana vai atsaukšana ir vajadzīga, lai aizsargātu sabiedrības veselību, attiecīgā dalībvalsts tūlīt nosūta jautājumu Aģentūrai 32., 33. un 34. pantā minēto procedūru piemērošanai.
Lithuanian: Jei valstybė narė mano, kad pakeisti leidimą prekiauti, kuris buvo išduotas pagal šio skyriaus nuostatas, arba sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti yra būtina, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nedelsdama perduoda šį klausimą Agentūrai, kad būtų taikoma 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka.
Maltese: Meta Stat Membru jidhirlu li l-varjazzjoni ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ġiet mogħtija skond id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu jew li tinħtieġ is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istat Membru kkonċernat għandu minnufih jirreferi l-kwestjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 32, 33 u 34.