English: Evaluation of the application for marketing authorization shall be based on clinical trials including clinical pharmacological trials designed to determine the efficacy and safety of the product under normal conditions of use, having regard to the therapeutic indications for use in human beings.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché est appréciée sur la base des essais cliniques, y compris des essais de pharmacologie clinique, portant sur l'efficacité et l'innocuité dans les conditions normales d'emploi du produit en question, compte tenu de ses indications thérapeutiques chez l'homme.
German: Die Beurteilung der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen stützt sich auf die ärztlichen bzw. klinischen Prüfungen, einschließlich klinischer pharmakologischer Prüfungen, zur Feststellung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Erzeugnisses bei bestimmungsgemäßer Anwendung, wobei seine therapeutischen Indikationen für den Menschen berücksichtigt werden.
Spanish: La valoración de la solicitud de autorización de comercialización se basará en los ensayos clínicos, incluidos los ensayos farmacológicos clínicos, destinados a determinar la eficacia y la seguridad del producto en sus condiciones normales de uso, tomando en consideración sus indicaciones terapéuticas en seres humanos.
Italian: Il vaglio delle domande di autorizzazione di immissione sul mercato sarà fondato su prove cliniche, comprese prove cliniche farmacologiche eseguite al fine di esaminare l'efficacia e la non nocività del prodotto alle normali condizioni di impiego, tenuto conto delle indicazioni terapeutiche del prodotto stesso nella terapia umana.
Portuguese: A avaliação do pedido de autorização de introdução no mercado deve ser feita com base em ensaios clínicos, incluindo ensaios de farmacologia clínica, destinados a determinar a eficácia e segurança terapêutica do produto em condições normais de utilização, atendendo às suas indicações terapêuticas no homem.
Dutch: De beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt gebaseerd op klinisch onderzoek, met inbegrip van klinisch farmacologisch onderzoek, opgezet om, gelet op de therapeutische indicaties voor gebruik bij de mens, de werkzaamheid en veiligheid van het product bij normaal gebruik te bepalen.
Danish: Bedømmelsen af ansøgningen om markedsføringstilladelse skal være baseret på kliniske, herunder klinisk-farmakologiske forsøg planlagt med henblik på at fastslå produktets terapeutiske virkning og sikkerhed ved forskriftsmæssig brug under hensyntagen til de terapeutiske indikationer for anvendelse på mennesker.
Swedish: Bedömningen av en ansökan om godkännande för försäljning skall grundas på kliniska prövningar som även innefattar kliniskt-farmakologiska prövningar som är avsedda att fastställa läkemedlets effekt och oskadlighet vid normal användning med beaktande av de terapeutiska indikationerna för användning på människa.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan hakemuksen arvioinnin on perustuttava kliinisiin kokeisiin, joihin kuuluvat kliinis-farmakologiset kokeet, joiden tehtävä on määrittää kyseisen tuotteen teho ja turvallisuus tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ottaen huomioon terapeuttiset vaikutukset ihmisillä.
Greek: Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας αξιολογείται με βάση τις κλινικές μελέτες περιλαμβανομένων των μελετών κλινικής φαρμακολογίας, που έχουν σχεδιασθεί για να προσδιορίσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως του εν λόγω προϊόντος, λαμβανομένων υπόψη των θεραπευτικών ενδείξεών του για τον άνθρωπο.
Czech: Hodnocení žádosti o registraci je založeno na klinických hodnoceních, včetně klinicko-farmakologických hodnocení navržených za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku za běžných podmínek použití s ohledem na léčebné indikace pro použití u lidí.
Slovak: Hodnotenie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa zakladá na klinických pokusoch, vrátane klinických farmakologických pokusov zameraných na stanovenie účinnosti a bezpečnosti produktu v normálnych podmienkach používania, so zreteľom na terapeutické indikácie pre použitie na človeku.
Polish: Ocena wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu opiera się na próbach klinicznych, łącznie z próbami farmakologicznymi mającymi ustalić skuteczność i bezpieczeństwo produktu w normalnych warunkach stosowania, przy uwzględnieniu wskazań terapeutycznych do stosowania u ludzi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket a gyógyszer rendes körülmények közötti felhasználása során fennálló ártalmatlanság és hatásosság meghatározása érdekében – az emberi felhasználás terápiás javallatainak figyelembevételével – megtervezett klinikai farmakológiai vizsgálatokat is tartalmazó klinikai vizsgálatok alapján kell értékelni.
Slovenian: Vrednotenje vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom temelji na kliničnih preskušanjih, ki vključujejo klinična farmakološka preskušanja, namenjena ugotavljanju učinkovitosti in varnosti zdravila v predpisanih pogojih uporabe, ob upoštevanju terapevtskih indikacij za uporabo pri ljudeh.
Bulgarian: Оценката на заявлението за получаване на разрешение за търговия се основава на клинични опити, включително клинико-фармакологични опити, предназначени да определят ефективността и безвредността на продукта при нормални условия на употреба, като се имат пред вид терапевтичните показания за употреба при хората.
Estonian: Müügiloa taotluse hindamise aluseks on kliinilised uuringud, k.a tavapärastes tingimustes kasutatava ravimi tõhususe ja ohutuse kindlaksmääramiseks ettenähtud kliinilis-farmakoloogilised uuringud, võttes arvesse nende näidustusi inimeste ravimisel.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas pieprasījuma novērtējuma pamatā ir klīniskā izpēte, to skaitā klīniskā farmakoloģiskā izpēte, kas paredzēta tam, lai noteiktu zāļu iedarbību un drošību, to pareizi lietojot, ņemot vērā terapeitiskās indikācijas cilvēkiem lietošanai.
Lithuanian: Įvertinant prašymą leisti registruoti vaistą remiamasi klinikiniais bandymais, įskaitant klinikinius farmakologinius tyrimus, skirtus vaistų veiksmingumui ir saugai normaliomis vartojimo sąlygomis nustatyti, atsižvelgiant į terapines indikacijas vartojant žmonėms.
Maltese: Evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tkun bażata fuq provi kliniċi inklużi provi kliniċi farmakoloġiċi maħsuba biex jiddeterminaw l-effikaċja u s-sigurtà tal-prodott taħt kondizzjonijiet normali ta' użu, b'konsiderazzjoni għall-indikazzjonijiet terapewtiċi għall-użu fil-bnedmin.