FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Notwithstanding Articles 9 and 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of ready-made veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorized for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter:
Bulgarian: Независимо от членове 9 и 67, държавите-членки гарантират, че ветеринарните лекари, предоставящи услуги в друга държава-членка, могат да вземат със себе си и предпишат на животни малки количества, ненадвишаващи дневните нужди, от предварително приготвени ветеринарни лечебни продукти, различни от имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, които не са разрешени за употреба в държавата-членка, в която се предоставят услугите (наричана по-нататък:
English: host Member State), providing that the following conditions are satisfied:
Bulgarian: държавата-членка домакин), стига да са изпълнени следните условия:
English: The periodic safety update report shall include a scientific evaluation of the benefits and risks afforded by the veterinary medicinal product. 6.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади за безопасност включват научна оценка на изгодите и рисковете от ветеринарния лекарствен продукт.
English: Qualitative particulars "Qualitative particulars" of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of:
Bulgarian: Качествен състав “Качествен състав” на всички съставки на лекарствения продукт е посочването или описанието на:
English: the active substance(s), - the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including colouring matter, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, flavouring and aromatic substances, etc,
Bulgarian: активната субстанция или субстанции, съставката или съставките на помощните вещества, независимо от тяхната природа и от използваните количества, включително оцветители, консерванти, аджуванти, стабилизатори, сгъстители, емулгатори, есенции, ароматни вещества и т.н.,
English: This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics. The overage, with justification thereof, shall be stated.
Bulgarian: То се подкрепя с научни данни за развитието на фармацията. Посочва се предозиране при производството, заедно с обосновка за това.
English: crystalline form and solubility coefficients, - particle size, where appropriate after pulverization,
Bulgarian: кристална форма и коефициенти на разтворимост, - размер на частиците след пулверизация, ако е необходимо,
English: oil/water coefficient of partition
Bulgarian: коефициент на деление на масло/вода .
English: Pre-clinical requirements Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
Bulgarian: Предклинични изисквания Предклиничните изследвания се изискват, за да се определи фармакологичната активност и поносимостта на продукта.
English: substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details, - in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Directive 78/25/EEC. 3. Quantitative particulars In order to give the "quantitative particulars" of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B.
Bulgarian: субстанции, които нямат международно непатентно име или точно научно обозначение се описват чрез това, как и от какво са приготвени, допълнени, при необходимост, от съответни подробности, - по отношение на оцветителите, обозначаване чрез “Е”, кода, който им е определен в Директива 78/25/ЕИО. Количествен състав За да се посочи “количествения състав” на активните субстанции на имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, е необходимо да се определи винаги когато е възможно броят на организмите, специфичното съдържание на протеини, масата, броя Международни единици (IU) или единиците биологична активност, или за единица-дозировка или за обем, и с оглед на аджуванта и съставките на ексципиентите, масата или обема на всяка от тях, като се взема под внимание данните, предоставени в раздел Б.
English: Where an International Unit of biological activity has been defined, this shall be used. The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
Bulgarian: Когато е определена Международна единица за биологична активност, тя следва да се използва. Единиците биологична активност, за които няма публикувани данни, се изразяват по такъв начин, че да предоставят недвусмислена информация за активността на съставките, например, като се посочи имунологичният ефект, върху който се основава методът за определяне на дозата.
English: Development pharmaceutics An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on development pharmaceutics.
Bulgarian: Развитие на фармацията Предоставя се обяснение относно състава, компонентите и опаковките, подкрепено с научни данни за развитието на фармацията.
English: The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed. For this purpose the description shall include at least:
Bulgarian: Описанието на производствения метод, придружаващо заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква г), се изготвя по такъв начин, че да даде подходящо описание на естеството на използваните операции. За тази цел описанието включва поне:
English: mention of substances which cannot be recovered in the course of manufacture, - the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
Bulgarian: посочване на субстанциите, които не могат да бъдат възстановени по време на производството, - подробно описание на смесването, с количествени данни за всички използвани вещества,
English: Culture media used for the production of the active substance are considered as one single starting material. In the case of:
Bulgarian: Среди на културата, използвани за производството на активна субстанция, се считат за един отделен изходен материал. В случай на:
English: In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory. Components fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
Bulgarian: По отношение на други субстанции, всяка държава-членка може да изисква спазване на нейната национална фармакопея за продуктите, произвеждани на нейна територия. Компоненти, отговарящи на изискванията на Европейската фармакопея или фармакопеята на една от държавите-членки се счита, че спазват в достатъчна степен член 12, параграф 3, буква и).
English: Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned; in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant will be responsible.
Bulgarian: Позоваване на фармакопеите на трети страни може да се позволи в случаи, когато субстанцията не е описана нито в Европейската фармакопея, нито в съответната национална фармакопея; в този случай се изпраща монографията, придружена, ако е необходимо, от превод, за който заявителят отговаря.
English: A brief description shall be provided of the tests undertaken to establish the purity of each batch of the starting material, - any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
Bulgarian: Предоставя се кратко описание на извършените изпитвания за установяване на чистотата на всяка партида изходен материал, - всякакви специални предпазни мерки, които могат да са необходими по време на съхранението на изходния материал и, ако е необходимо, се посочва срока на съхранение.
English: Identification and assay of adjuvants In so far as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
Bulgarian: Идентификация и анализ на аджуванти Доколкото наличието на процедури на изпитване, количеството и естеството на аджувантите и неговите компоненти се проверяват в крайния продукт.
English: If necessary, the effects of such residues shall be investigated. Moreover, in the case of live vaccines for zoonotic diseases, the determination of residues at the injection site may be required in addition to the studies described in paragraph 6.2.
Bulgarian: Още повече, в случай на живи ваксини за зоонотични болести, определянето на остатъчните количества на мястото на инжектиране може да се изисква в допълнение към изследванията, описани в параграф 6.2.
English: As in any scientific work, the dossier of safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 7 and 8, as well as a summary, with references to the published literature. Omission of any tests or trials listed in Parts 7 and 8 shall be indicated and discussed.
Bulgarian: Както във всяка научна работа, досието от изследванията за безвредност и ефикасност включва въведение, определящо предмета и посочващо направените изпитвания, съгласно Част 7 и 8, а също и резюме, с позовавания на публикувана литература. Пропускането на изпитване или опит, посочен в Част 7 и 8, се отбелязва и обсъжда.
English: Repealed Directives and their successive amendments (referred to by Article 96)
Bulgarian: Отменени Директиви и техните последващи изменения и допълнения (посочени в член 96)
English: Council Directive 92/18/EEC (OJ L 97, 10.4.1992, p. 1) Council Directive 93/40/EEC
Bulgarian: Директива 92/18/ЕИО на Съвета (ОВ L 97, 10.4.1992 г., стр. 1)
English: Time-limits for transposition into national law (referred to by Article 96)
Bulgarian: Срокове на приемане като национален закон (посочени в член 96)