English: The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
French: Le producteur doit s'engager par écrit vis-à-vis du demandeur à garantir la constance de fabrication d'un lot à l'autre et à ne pas procéder à une modification du procédé de fabrication ou des spécifications sans le tenir informé.
German: Der Hersteller bestätigt dem Antragsteller schriftlich, dass er gleich bleibende Qualität gewährleistet und das Herstellungsverfahren oder die Spezifikationen nicht ändern wird, ohne den Antragsteller davon zu unterrichten.
Spanish: El fabricante deberá comprometerse por escrito frente al solicitante a garantizar la homogeneidad de los lotes y a no modificar el proceso de fabricación o las especificaciones sin haberle informado.
Italian: Il fabbricante conferma per iscritto al richiedente che garantisce la conformità tra i vari lotti e che non procederà a nessuna modifica del processo di fabbricazione o delle specifiche senza informarne il richiedente.
Portuguese: O fabricante deve confirmar por escrito ao requerente que irá assegurar a homogeneidade dos lotes e que não alterará nem o processo de fabrico nem as especificações sem primeiro informar o requerente.
Dutch: De fabrikant dient de aanvrager schriftelijk te bevestigen dat hij ervoor zal zorgen dat de verschillende charges een constante samenstelling hebben en dat hij het fabricageprocédé of de specificaties niet zal wijzigen zonder de aanvrager hiervan op de hoogte te stellen.
Danish: Fremstilleren skal skriftligt bekræfte over for ansøgeren, at han vil sørge for ensartethed mellem fabrikationspartierne. og ikke ændre fremstillingsprocessen eller specifikationerne uden at underrette ansøgeren herom.
Swedish: Tillverkaren skall skriftligt bekräfta för sökanden att han kommer att se till att tillverkningssatsernas egenskaper inte varierar och att han inte kommer att förändra tillverkningsprocessen eller specifikationerna utan att underrätta sökanden.
Finnish: Valmistajan on vahvistettava hakijalle kirjallisesti, että hän varmistaa valmiste-erien yhdenmukaisuuden ja ettei hän muuta valmistusprosessia tai vaatimuksia ilmoittamatta siitä hakijalle.
Greek: Ο παραγωγός δεσμεύεται γραπτώς έναντι του αιτούντα να εξασφαλίσει ομοιογένεια μεταξύ των διαφόρων παρτίδων και να μην τροποποιήσει τη διαδικασία παραγωγής ή τις προδιαγραφές χωρίς να ενημερώσει σχετικά τον αιτούντα.
Czech: Výrobce písemně potvrdí žadateli, že zajistí shodu mezi jednotlivými šaržemi a nezmění výrobní proces nebo specifikace, aniž by informoval žadatele.
Slovak: Výrobca písomne potvrdí žiadateľovi, že zabezpečí zhodu jednotlivých šarží a že neupraví výrobný proces alebo technické podmienky bez toho, aby o tom informoval žiadateľa.
Polish: Producent potwierdza na piśmie składającemu wniosek, że zapewni spójność każdej partii i nie zmodyfikuje procesu produkcyjnego lub specyfikacji bez poinformowania o tym składającego wniosek.
Hungarian: A gyártó írásban igazolja a kérelmezőnek, hogy biztosítja az egyes gyártási tételek azonos minőségét, és a kérelmező értesítése nélkül nem módosítja a gyártási folyamatot, illetve a minőségi előíratot.
Slovenian: Proizvajalec vlagatelju pisno potrdi, da zagotavlja konsistentnost med serijami ter, da ne bo spreminjal postopka proizvodnje ali specifikacij, ne da bi o tem obvestil vlagatelja.
Bulgarian: Производителят потвърждава писмено пред заявителя, че ще осигурява еднородност на партидите и няма да промени нито производствения процес, нито спецификациите, без да уведоми заявителя.
Estonian: Tootja kinnitab taotlejale kirjalikult, et ta tagab kõikide partiide ühetaolisuse ega muuda tootmisprotsessi või spetsifikaate ilma taotlejale teatamata.
Latvian: Ražotājs rakstiski apliecina pretendentam, ka tas nodrošinās partiju viendabīgumu un nemainīs ražošanas procesu vai specifikācijas, neinformējot par to pretendentu.
Lithuanian: Gamintojas pareiškėjui raštu patvirtina, kad užtikrina kiekvienos gamybinės partijos vientisumą ir nekeis gamybos proceso arba techninių vaistų charakteristikų, nepranešęs apie tai pareiškėjui.
Maltese: Il-manifattur għandu jikkonferma bil-miktub lill-applikant li hu għandu jiżgura konsistenza minn lott għal lott u ma jimmodifikax il-proċess ta' manifattura jew speċifikazzjonijiet mingħajr ma jinforma lill-applikant.