English: experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the product,
French: des études expérimentales de validation du procédé de fabrication lorsqu'il s'agit d'une méthode de fabrication peu courante ou lorsque cela est essentiel compte tenu du produit,
Spanish: estudios experimentales de validación del procedimiento de fabricación cuando éste sea poco habitual o de importancia decisiva para el producto;
Italian: studi sperimentali per dimostrare la validità del processo di produzione nei casi in cui il metodo di produzione utilizzato non sia normalizzato o risulti determinante ai fini del prodotto,
Portuguese: estudos experimentais de validação do processo de fabrico, caso se trate de um método de fabrico não normalizado ou tal se afigure crítico para o produto,
Danish: angivelse af de undersøgelser, der ligger til grund for validering af fremstillingsprocessen, når der er anvendt en ikke-standardiseret fremstillingsmetode, eller når metoden er kritisk for produktet
Swedish: Experimentella studier för validering av tillverkningsprocessen, om tillverkningsmetoden inte är allmänt använd eller om den är av avgörande betydelse för produkten.
Finnish: kokeelliset valmistusprosessin validointitutkimukset, kun käytetään muuta kuin tavanomaista valmistusmenetelmää tai kun se on ratkaiseva tuotteen kannalta,
Greek: πειραματικές μελέτες ως προς την εγκυρότητα της παραγωγικής μεθόδου, εφόσον πρόκειται για μέθοδο παραγωγής που δεν είναι τυποποιημένη ή εφόσον αυτό κρίνεται ως βασικό λόγω του προϊόντος,
Czech: experimentální studie validující výrobní proces, pokud se používá nestandardního způsobu výroby nebo pokud je způsob výroby pro přípravek zásadní,
Slovak: pokusné štúdie legalizujúce výrobný postup v prípade použitia neštandardných výrobných metód, alebo ak je to pre príslušný liek kritické,
Polish: badania eksperymentalne stwierdzające ważność procesu produkcyjnego, w przypadku gdy stosuje się niestandardową metodę wytwarzania, lub w przypadku gdy jest to niezbędne w odniesieniu do produktu,
Hungarian: a gyártási eljárás validálására szolgáló kísérleti tanulmányokat, ha a gyártáshoz nem szokványos gyártási eljárást alkalmaznak, vagy ha ez kritikus a késztermék szempontjából,
Slovenian: eksperimentalne študije, validacije postopka izdelave, če se uporablja nestandardni postopek izdelave, ali če je to kritično za izdelek,
Bulgarian: експериментални изследвания, валидиращи производствения процес, когато нестандартни методи за производство се използват или когато това е от основно значение за продукта,
Estonian: eksperimentaaluuringud valmistamisprotsessi valideerimiseks, kui kasutatakse ebastandardset valmistamisviisi või kui see on ravimi seisukohalt äärmiselt vajalik,
Latvian: eksperimentālu pētījumu rezultātus, kas apstiprina ražošanas procesu, ja izmanto nestandarta ražošanas metodi vai ja tam ir izšķirīga nozīme attiecībā uz zālēm,
Lithuanian: gamybos proceso patikimumo tyrimo duomenys, kai taikomas nestandartinis gamybos būdas arba tai ypač svarbu produktui,
Maltese: studji sperimentali li jivvalidaw il-proċess tal-manifattura, meta metodu mhux standard ta' manifattura huwa wżat jew meta hu kritiku għall-prodott,