English: In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion.
French: En cas d'avis favorable à l'autorisation ou au maintien de l'autorisation de mise sur le marché du médicament considéré, les documents suivants sont annexés à l'avis:
German: Im Fall eines positiven Gutachtens bezüglich der Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:
Spanish: En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de una autorización de comercialización, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
Italian: In caso di parere favorevole al rilascio o alla conferma di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in oggetto, al parere vanno allegati i seguenti documenti:
Portuguese: Caso o parecer seja favorável à concessão ou manutenção da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:
Dutch: Wanneer over de verlening of het behoud van een vergunning voor het in de handel brengen gunstig advies wordt uitgebracht, worden bij dit advies de volgende documenten gevoegd:
Danish: Hvis en udtalelse støtter udstedelse eller opretholdelse af en markedsføringstilladelse vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
Swedish: Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning meddelas eller upprätthålls för det aktuella läkemedlet, skall följande dokument bifogas yttrandet:
Finnish: Jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa tai luvan voimassa pysymistä koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon on liitettävä seuraavat asiakirjat:
Greek: Στην περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης ή της διατήρησης άδειας κυκλοφορίας του συγκεκριμένου φαρμάκου, στη γνώμη επισυνάπτονται τα ακόλουθα έγγραφα:
Czech: V případě stanoviska ve prospěch udělení nebo zachování registrace daného léčivého přípravku se ke stanovisku přiloží následující dokumenty:
Slovak: V prípade kladného stanoviska v prospech vydania alebo ponechania povolenia na umiestnenie dotknutého lieku na trhu sa k stanovisku priložia tieto dokumenty:
Polish: W przypadku opinii na korzyść udzielenia lub utrzymania pozwolenia na dopuszczenie danego produktu leczniczego do obrotu do opinii załączane są następujące dokumenty:
Hungarian: Amennyiben a szóban forgó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiállításával vagy fenntartásával kapcsolatban pozitív véleményt adnak ki, akkor ahhoz a következő dokumentumokat mellékelik.
Slovenian: Če gre za mnenje, ki je v prid izdaji dovoljenja za promet ali ohranitvi dovoljenja za dajanje zadevnega zdravila v promet, se k mnenju priložijo naslednji dokumenti:
Bulgarian: В случай на становище в полза на предоставяне или продължаване срока на разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, е необходимо към становището да се приложат следните документи:
Estonian: Kui asjaomase ravimi turustamiseks on otsustatud anda luba või juba antud loa kehtivust pikendada, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid:
Latvian: Ja atzinumā ir atbalstīta attiecīgo zāļu tirgū laišanas atļaujas izsniegšana vai uzturēšana, atzinumam pievieno šādus dokumentus:
Lithuanian: Tuo atveju, kai yra nuomonė, kad leidimą reikia išduoti arba leisti toliau naudotis leidimu pateikti atitinkamą vaistą į rinką, kartu su nuomone pateikiami šie dokumentai:
Maltese: F'każ ta' opinjoni favur l-għoti jew iż-żamma fis-seħħ ta' awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott mediċinali kkonċernat fis-suq, id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu annessi ma l-opinjoni: