English: The trial protocol (including statistical design), the technical application and documentation shall be submitted by the sponsor and/or investigator for an opinion to the relevant ethics committee.
French: Le protocole d'essai (y compris sa conception du point de vue statistique), les techniques mises en oeuvre et la documentation sont soumises par le promoteur et/ou l'investigateur pour avis au comité d'éthique approprié.
German: Der Prüfplan, die Beschreibung des Ablaufs der Prüfung (einschließlich der biometrischen Planung) und die entsprechende Dokumentation sind vom Sponsor und/oder Prüfer der zuständigen Ethikkommission zur Stellungnahme vorzulegen.
Spanish: El promotor o el investigador remitirá el protocolo del ensayo (incluido el diseño estadístico), los procedimientos de aplicación y la documentación al comité de ética pertinente para que éste emita su dictamen.
Italian: I protocolli di prova (compreso il modello statistico), le procedure seguite e la documentazione relativa devono essere presentati dal richiedente e/o dall'investigatore al comitato etico competente per parere.
Portuguese: O protocolo do ensaio (incluindo a concepção estatística), os métodos e a documentação do ensaio devem ser apresentados pelo patrocinador e/ou investigador ao Comité Deontológico, para parecer.
Dutch: Het protocol van proefneming (met inbegrip van de statistische opzet), de procedure van inwerkingstelling en de documentatie van het onderzoek worden door de opdrachtgever en/of de onderzoeker voor advies voorgelegd aan de desbetreffende ethische commissie.
Danish: Sponsor og/eller investigator skal forelægge forsøgsprotokollen (herunder statistisk planlægning) procedurer og dokumentation for den relevante etiske komité til udtalelse.
Swedish: Den som bekostar prövningen och/eller försöksledaren skall lämna prövningsplan, (inklusive statistisk uppläggning) uppgift om metoder och dokumentation till den etiska kommitté som är närmast ansvarig för yttrande.
Finnish: Tutkimuksen teettäjän ja/tai tutkijan on jätettävä tutkimussuunnitelma (myös tilastollinen suunnittelu), käytettävät tekniikat ja asiakirjat asiaankuuluvalle eettiselle komitealle lausuntoa varten.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης, (συμπεριλαμβανομένου του στατιστικού σχεδιασμού) οι διαδικασίες εφαρμογής και η τεκμηρίωση υποβάλλονται από τον υποστηρικτή (sponsor) ή/και τον ερευνητή για γνωμοδότηση στη σχετική επιτροπή δεοντολογίας.
Czech: Zadavatel a/nebo zkoušející musí předložit příslušné etické komisi k zaujetí stanoviska protokol hodnocení (včetně statistického plánu), použité metody a dokumentaci.
Slovak: Protokol z pokusu (vrátane štatistického návrhu), technickú aplikáciu a dokumentáciu predloží zadávateľ a/alebo výskumník príslušnému etickému výboru na zaujatie stanoviska.
Polish: Protokół próby (łącznie z modelem statystycznym), techniczny wniosek oraz dokumentacja składane są przez sponsora i/lub badacza w celu uzyskania opinia odpowiedniego komitetu etyki.
Hungarian: A kísérleti vizsgálati tervet (beleértve annak statisztikai felépítését is), a technikai alkalmazást és a dokumentációt a megbízónak és/vagy a vizsgálatot végzőnek a megfelelő etikai bizottsághoz kell benyújtania véleményezésre.
Slovenian: Naročnik preskušanja in/ali raziskovalec predložita protokol preskušanja (vključno s statističnim načrtom), tehnično vlogo in dokumentacijo ustrezni odboru za etiko, da poda svoje mnenje.
Bulgarian: Протоколът на опита (включително и статистическият модел), техническото приложение и документация се представят от спонсора и/или изследователя за становище от съответната етична комисия.
Estonian: Uuringu tellija ja/või uurija esitab uuringuplaani (k.a statistilise kava), kasutatava tehnika ja dokumentatsiooni asjakohasele eetikakomiteele arvamuse saamiseks.
Latvian: Sponsors un/vai izpētes veicējs iesniedz izpētes protokolu (to skaitā statistisko plānošanu), tehnisko pieteikumu un dokumentāciju atbilstīgai ētikas komitejai, kas sniedz savu atzinumu.
Lithuanian: Tyrimo protokolą, procedūras (taip pat ir statistinį planą) ir dokumentus klinikinio tyrimo užsakovas ir (arba) tyrėjas pateikia, kad būtų gauta atitinkamo etikos komiteto nuomonė.
Maltese: Il-protokoll tal-prova (inkluż disinn statistiku), l-applikazzjoni teknika u dokumentazzjoni għandhom jintbagħtu mill-isponsor u/jew l-investigatur għal opinjoni lill-kumitat relevanti ta' l-etika.