English: An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
French: Un essai d'activité biologique in vitro ou in vivo est obligatoire lorsque les méthodes physico-chimiques sont insuffisantes pour renseigner sur la qualité du produit.
Spanish: Si los métodos fisicoquímicos no bastan para proporcionar suficiente información sobre la calidad del producto, será obligatoria una prueba biológica in vitro o in vivo.
Italian: Se i metodi fisico-chimici sono insufficienti per informare sulla qualità del prodotto, è obbligatoria una titolazione biologica in vivo o in vitro.
Portuguese: Caso os métodos físico-químicos não proporcionem informação adequada sobre a qualidade do produto, é obrigatório o ensaio da actividade biológica in vivo ou in vitro.
Danish: En in vivo eller in vitro biologisk styrkebestemmelse er obligatorisk, såfremt fysisk-kemiske metoder ikke er tilstrækkelige til at give oplysning om produktets kvalitet.
Swedish: En biologisk haltbestämning in vivo eller in vitro skall vara obligatorisk om fysikalisk-kemiska metoder är otillräckliga för att ge nödvändiga upplysningar om produktens kvalitet.
Finnish: Biologisen aktiivisuuden koe in vivo tai in vitro on pakollista silloin, kun fysikaalis-kemialliset menetelmät eivät pysty antamaan riittävää tietoa tuotteen laadusta.
Greek: Όταν οι φυσικοχημικές μέθοδοι είναι ανεπαρκείς για την παροχή επαρκών πληροφοριών για την ποιότητα του προϊόντος, τότε είναι αναγκαία η διενέργεια μιας in vivo ή in vitro βιολογικής δοκιμασίας.
Czech: Biologické stanovení obsahu in vivo nebo in vitro je povinné, pokud fyzikálně-chemické metody nemohou poskytnout dostatečné informace o jakosti přípravku.
Slovak: V prípade, že primerané informácie o kvalite daného lieku nemožno stanoviť fyzikálno-chemickými postupmi, je nutné vykonať biologické skúšanie in vivo alebo in vitro.
Polish: W przypadku, gdy fizykochemiczne metody nie mogą dostarczyć wystarczających informacji na temat jakości produktu, obowiązkowe jest przeprowadzenie analizy biologicznej in vivo lub in vitro.
Hungarian: Egy in vivo vagy in vitro biológiai vizsgálat kötelező minden olyan esetben, amikor a fizikai-kémiai módszerek nem adnak megfelelő információt a termék minőségéről.
Slovenian: Biološko določanje vsebnosti in vivo ter in vitro je obvezno, kadar fizikalno-kemijske metode ne morejo dati ustreznih informacij o kakovosti zdravila.
Bulgarian: Биологичният анализ in vivo или in vitro е задължителен, когато физикохимичните методи не могат да предоставят подходяща информация за качеството на продукта.
Estonian: In vivo või in vitro bioloogilised analüüsid on kohustuslikud, kui füüsikalis-keemilised meetodid ei anna piisavat teavet preparaadi kvaliteedi kohta.
Latvian: Ja fizikāli ķīmiskās metodes nespēj sniegt adekvātu informāciju par izstrādājuma kvalitāti, tad ir obligāti veicama in vivo vai in vitro bioloģiska novērtēšana.
Lithuanian: Biologinė kiekybinė in vivo ar in vitro analizė yra privaloma, kai fizikiniai ir cheminiai būdai negali suteikti pakankamai duomenų apie produkto kokybę.
Maltese: Stima in vivo jew in vitro bijoloġika għandha tkun obbligatorja meta metodi fiżiko-kimiċi ma jkunux jistgħu jipproduċu informazzjoni adegwata dwar il-kwalità tal-prodott.