FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: They shall be submitted in accordance with the following requirements.
French: Ils sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
Spanish: Dichos controles se presentarán con arreglo a las siguientes prescripciones.
Italian: Essi sono forniti in conformità delle seguenti prescrizioni.
Danish: Oplysningerne og dokumentationen gives i overensstemmelse med følgende regler:
Swedish: De skall redovisas enligt följande krav:
Finnish: Ne on esitettävä seuraavien vaatimusten mukaisesti:
Greek: Τα στοιχεία αυτά υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις.
Czech: Předkládají se v souladu s následujícími požadavky.
Slovak: Odovzdávajú sa v súlade s nasledovnými požiadavkami.
Polish: Są przedkładane zgodnie z następującymi wymogami.
Hungarian: Ezeket a következő követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Te je treba predložiti v skladu z naslednjimi zahtevami.
Bulgarian: Те се представят в съответствие със следните изисквания.
Estonian: Need esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Latvian: Tos iesniedz saskaņā ar turpmāk minētiem noteikumiem.
Lithuanian: Aprašymas turi būti parengtas pagal toliau nurodytus reikalavimus.
Maltese: Għandhom jintbagħtu skond ir-rekwiżiti li ġejjin.
English: General characteristics of the finished product
French: Caractéristiques générales du produit fini
Spanish: Características generales del producto terminado
Italian: Caratteri generali del prodotto finito
Portuguese: Características gerais do produto acabado
Danish: Generelle egenskaber ved færdigproduktet
Swedish: Allmänna kännetecken för den färdiga produkten
Finnish: Lopputuotteen yleiset tunnusmerkit
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος
Czech: Obecné vlastnosti konečného přípravku
Slovak: Všeobecné charakteristické vlastnosti hotového lieku
Polish: 1.Ogólna charakterystyka produktu gotowego
Hungarian: A késztermék általános jellemzői
Slovenian: Splošne lastnosti končnega izdelka
Bulgarian: Общи характеристики на крайния продукт
Estonian: Valmistoote üldised omadused
Latvian: Gatavā izstrādājuma vispārīgās īpašības
Lithuanian: Bendrosios galutinio produkto savybės
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tal-prodott lest
English: Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
French: Certains contrôles de caractères généraux d'un produit figurent obligatoirement parmi les essais sur le produit fini.
Spanish: Entre las pruebas de un producto figurarán siempre determinados controles de las características generales del mismo.
Italian: Alcuni controlli dei caratteri generali devono figurare obbligatoriamente tra le prove del prodotto finito.
Portuguese: Os testes do produto acabado devem incluir sempre alguns dos testes das características gerais de um produto.
Danish: Visse afprøvninger af de generelle egenskaber ved et produkt skal altid indgå i afprøvningerne af færdigproduktet.
Swedish: Vissa undersökningar med avseende på produktens allmänna kännetecken skall alltid ingå i kontrollen av den färdiga produkten.
Finnish: Tuotteen yleisiä tunnusmerkkejä koskevien tiettyjen tarkastusten on aina sisällyttävä lopputuotteesta suoritettaviin kokeisiin.
Greek: Μεταξύ των ελέγχων για το τελικό προϊόν περιλαμβάνονται πάντοτε και ορισμένοι έλεγχοι των γενικών χαρακτηριστικών ενός προϊόντος.
Czech: Určité zkoušky obecných vlastností přípravku musí být vždy zařazeny mezi zkoušky konečného přípravku.
Slovak: Niektoré skúšania všeobecných charakteristických vlastností akéhokoľvek lieku musia byť vždy súčasťou skúšaní hotového lieku.
Polish: Niektóre badania cech ogólnych produktu zawsze dołączane są do badań produktu gotowego.
Hungarian: A készterméken elvégzett vizsgálatok közé mindig be kell iktatni egyes, a termék általános tulajdonságaira irányuló vizsgálatokat.
Slovenian: Določene preskuse o splošnih lastnostih izdelka je treba vedno vključiti med preskuse končnega izdelka.
Bulgarian: Определени изпитвания на общите характеристики на продукта винаги се включват в изпитванията на крайния продукт.
Estonian: Valmistoote katsetamisel tehakse alati teatavaid teste toote üldiste omaduste kontrollimiseks.
Latvian: Gatavā izstrādājuma testēšanā vienmēr iekļauj noteiktus testus attiecībā uz izstrādājuma vispārīgām īpašībām.
Lithuanian: Į galutinio produkto patikrinimų sąrašą visada turi būti įtraukti bendrųjų produkto savybių patikrinimai.
Maltese: Xi testijiet tal-karatteristiċi ġenerali ta' prodott għandhom dejjem ikunu inklużi mat-testijiet tal-prodott lest.
English: the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
French: il en est de même dans le cas où les méthodes prévues par lesdites pharmacopées ne sont pas applicables.
Italian: lo stesso vale nel caso in cui non sono applicabili i metodi previsti dalle suddette farmacopee.
Danish: det samme gælder, når de metoder, der er fastsat i disse farmakopéer, ikke finder anvendelse.
Swedish: Detsamma skall gälla om de metoder som föreskrivs i de nämnda farmakopéerna inte kan tillämpas.
Finnish: tämä koskee myös tapauksia, joissa tällaisten farmakopeoiden mukaisia menetelmiä ei voida soveltaa.
Greek: το ίδιο ισχύει και στις περιπτώσεις όπου δεν έχουν εφαρμογή οι μέθοδοι που καθορίζονται από τις φαρμακοποιίες αυτές.
Czech: totéž platí v případech, kdy nejsou metody předepsané těmito lékopisy použitelné.
Slovak: popísané presne a podrobne to isté platí v prípadoch, kedy postupy predpísané v týchto liekopisoch nemožno použiť.
Polish: to samo dotyczy przypadków, w których metody zalecone przez te farmakopee nie mogą być zastosowane.
Hungarian: ugyanez érvényes olyan esetekben, amikor a gyógyszerkönyvekben előírt módszerek nem alkalmazhatók.
Slovenian: isto velja v primerih, kjer se ne uporabljajo predpisane metode iz teh farmakopej.
Bulgarian: същото се отнася за случаите, когато методите, предписани от тези фармакопеи, са неприложими.
Estonian: sama kehtib sel juhul, kui ei ole võimalik kohaldada kõnealuste farmakopöadega ettenähtud meetodeid.
Latvian: tas pats attiecas uz gadījumiem, kad šo farmakopeju noteiktās metodes nav piemērojamas.
Lithuanian: Tokios taisyklės galioja ir tada, kai šiose farmakopėjose aprašyti metodai nėra taikomi.
Maltese: l-istess għandu japplika f'każijiet meta l-metodi preskritti minn dawn il-farmakopei ma japplikawx.
English: these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
French: ces études sont effectuées également en cas d'administration par une autre voie, si les autorités compétentes de l'État membre concerné l'estiment nécessaire.
Spanish: dichos estudios se efectuarán igualmente en caso de otro tipo de administración si las autoridades competentes del Estado miembro en cuestión lo estiman necesario.
Italian: queste analisi sono effettuate anche nel caso di somministrazione per altra via, se le autorità competenti dello Stato membro interessato lo ritengono necessario.
Portuguese: estes estudos devem também efectuar-se para outras formas de administração caso as autoridades competentes do Estado-Membro interessado o considerem necessário.
Danish: sådanne undersøgelser foretages ligeledes ved indgift på anden måde, såfremt de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat finder det nødvendigt.
Swedish: Sådana undersökningar skall även utföras för läkemedel med andra administreringsvägar, om de behöriga myndigheterna i medlemsstaten i fråga anser att detta är nödvändigt.
Finnish: nämä tutkimukset on suoritettava myös silloin, kun annostelureitti on toinen, jos kyseessä olevan jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset katsovat sen tarpeelliseksi.
Greek: οι μελέτες αυτές γίνονται επίσης και σε περιπτώσεις όπου η χορήγηση γίνεται με διαφορετικό τρόπο εφόσον κριθεί αναγκαίο από τις αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
Czech: tyto studie musí být provedeny také při jiném způsobu podání, jestliže to příslušné orgány daného členského státu považují za nezbytné.
Polish: badania te są wykonywane także w przypadku innego sposobu podawania, jeżeli właściwe władze Państwa Członkowskiego uznają to za niezbędne.
Hungarian: e vizsgálatokat akkor is el kell végezni, ha az alkalmazás módja ugyan más, de az érintett tagállam illetékes hatósága azt szükségesnek ítéli.
Slovenian: te študije je prav tako treba opraviti v primeru, ko se daje zdravilo na kak drug način, če pristojni organi zadevne države članice menijo, da je to potrebno.
Bulgarian: когато приложението е по друг начин, тези изследвания се провеждат, ако компетентните органи на съответната държава-членка сметнат за необходимо.
Estonian: kõnealused uuringud tehakse ka teistsuguse manustamisviisi puhul, kui asjaomase liikmesriigi pädevad asutused peavad seda vajalikuks.
Lithuanian: Jei valstybės narės kompetentinga institucija laiko būtinu, šie tyrimai turi būti atlikti ir tais atvejais, kai vaistai skiriami vartoti kitokiu būdu.
Maltese: dawn l-istudji għandhom isiru wkoll meta s-somministrazzjoni ssir b'mezzi oħra jekk l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat jikkunsidraw li dan meħtieġ.
English: Identification and assay of active substance(s)
French: Identification et dosage de la ou des substances actives
Spanish: Identificación y determinación del principio o principios activos
Italian: Identificazione e dosaggio della o delle sostanze attive
Portuguese: Identificação e doseamento da(s) substância(s) activa(s)
Danish: Identifikation og kvantitativ bestemmelse af virksomt (virksomme) stof(fer)
Swedish: Identifiering och haltbestämning av den eller de aktiva substanserna.
Finnish: Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) tunnistaminen ja vahvuuden määritys
Greek: Ταυτοποίηση και δοκιμές προσδιορισμού δραστικών συστατικών
Czech: Identifikace a stanovení obsahu účinné látky či účinných látek
Slovak: Určovanie totožnosti a skúšanie účinnej látky(ok)
Polish: 2.Identyfikacja i analiza substancji czynnej (czynnych)
Hungarian: A hatóanyagok azonosítása és kimutatása
Slovenian: Identifikacija in določanje vsebnosti zdravilne(ih) učinkovin(e)
Bulgarian: Идентификация и анализ на активна субстанция(-и)
Estonian: Toimeaine(te) identifitseerimine ja analüüsimine
Latvian: Aktīvās vielas (aktīvo vielu) identifikācija un novērtējums
Lithuanian: Veikliosios (-ųjų) medžiagos (-ų) nustatymas ir analizė
Maltese: Identifikazzjoni u stima tas-sustanza/i attiva/i
English: This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned.
French: Cette dérogation ne peut pas être étendue à la caractérisation desdites substances.
Spanish: Esta excepción no podrá extenderse a la caracterización de dichas sustancias.
Italian: Questa deroga non può essere estesa alla caratterizzazione di dette sostanze.
Portuguese: Esta facilidade não se poderá aplicar à caracterização das substâncias em questão.
Danish: denne undtagelse kan ikke udvides til karakteriseringen af de nævnte stoffer.
Swedish: Detta undantag får inte utsträckas till att omfatta karakteriseringen av ifrågavarande substanser.
Finnish: Tätä poikkeusta ei saa laajentaa kyseisten aineiden luonnehtimiseen.
Greek: Η ελάφρυνση αυτή δεν μπορεί να εφαρμοσθεί και στο χαρακτηρισμό των υπόψη ουσιών.
Czech: Toto upuštění nesmí být rozšířeno na charakterizaci daných látek.
Slovak: Túto úľavu nemožno rozšíriť aj na charakterizáciu daných látok.
Polish: To rozluźnienie nie może zostać rozszerzone na charakterystykę danych substancji.
Hungarian: Ez az eltérés nem terjeszthető ki az érintett anyagok jellemzésére.
Slovenian: Opuščanje pa se ne sme razširiti na opredelitev zadevnih učinkovin.
Bulgarian: Това облекчение може да не се разшири за характеризирането на съответните субстанции.
Estonian: Sellist vabastust ei või laiendada asjaomaste ainete omadustele.
Latvian: Šādu atkāpi prasībās neattiecina uz šo vielu raksturojumu.
Lithuanian: Tai netaikoma šioms medžiagoms apibūdinti.
Maltese: Dan ir-rilassament ma jistax ikun estiż għall-karatterizzazzjoni tas-sustanzi ikkonċernati.
English: Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
French: Chaque fois que cela sera possible, un tel essai comprendra des matériaux de référence et une analyse statistique permettant la détermination des limites de confiance.
Spanish: Siempre que sea posible, en esta prueba deberán emplearse materiales de referencia y un análisis estadístico que permita calcular los límites de confianza.
Italian: Se possibile, tale prova deve comprendere materiali di riferimento e analisi statistiche che consentano di calcolare i limiti di tolleranza.
Portuguese: O referido ensaio deve, sempre que possível, envolver materiais de referência e análises estatísticas que permitam calcular limites de confiança.
Danish: En sådan prøve skal så vidt muligt omfatte referencematerialer og statistiske analyser, der gør det muligt at beregne konfidensgrænserne.
Swedish: En sådan haltbestämning skall i samtliga fall då detta är möjligt kompletteras med referensmaterial och en statistisk analys som möjliggör en beräkning av felmarginalen för resultatet.
Finnish: Tällaiseen kokeeseen on aina, kun mahdollista, sisällyttävä vertailumateriaali ja tilastollinen analyysi, joka mahdollistaa luotettavuusrajojen laskemisen.
Greek: Όταν είναι δυνατόν, η δοκιμασία αυτή περιλαμβάνει υλικά αναφοράς και στατιστική ανάλυση που επιτρέπει τον υπολογισμό των ορίων εμπιστοσύνης.
Czech: Takové stanovení obsahu zahrnuje pokud možno referenční materiály a statistickou analýzu umožňující výpočet mezí spolehlivosti.
Slovak: Súčasťou takéhoto skúšania musia byť, kedykoľvek je to možné, referenčné materiály a štatistická analýza umožňujúca výpočet intervalov spoľahlivosti.
Polish: Taka analiza musi, w każdym przypadku, gdy będzie to możliwe, zawierać materiały referencyjne oraz analizę statystyczną pozwalającą na obliczenie przedziałów ufności.
Hungarian: Az ilyen vizsgálatnak – ha lehetséges – referenciaanyagokat és olyan statisztikai analízist kell tartalmaznia, amely lehetővé teszi a megbízhatósági határértékek kiszámolását.
Slovenian: Tako določanje vsebnosti mora, kadar koli je to možno, vključevati referenčne materiale ter statistične analize, ki omogočajo izračunavanje mej zaupanja.
Bulgarian: Такъв анализ, когато е възможно, включва референтни материали и статистически анализ, позволяващи пресмятането на граници на доверие.
Estonian: Sellised analüüsid sisaldavad võimaluse korral etalonainet ja statistilist analüüsi, mis võimaldab arvutada usalduspiiri.
Latvian: Šāda novērtēšana pēc iespējas ietver sevī atsauces materiālus un statistikas analīzi, kas ļauj aprēķināt ticamības pakāpi.
Lithuanian: Jei įmanoma, tokioje kiekybinėje analizėje turi būti nurodyti šaltiniai ir statistinės analizės pasikliautinųjų rėžių skaičiavimo būdai.
Maltese: Din l-istima għandha, kull meta possibbli, tinkludi materjal referenzjali u analiżi statistika li jippermettu il-kalkolazzjoni tal-limiti fiduċjari.
English: Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
French: Lorsque ces essais ne peuvent être faits sur le produit fini, ils peuvent être réalisés à un stade intermédiaire, le plus tard possible dans le procédé de fabrication.
Spanish: Cuando estas pruebas no puedan realizarse con el producto terminado, será admisible que se lleven a cabo en una fase intermedia, lo más cerca posible del fin del proceso de fabricación.
Italian: Nel caso in cui le prove non possano essere eseguite sul prodotto finito, la titolazione può essere effettuata in una fase intermedia della fabbricazione, quanto più vicina possibile al termine del processo di fabbricazione.
Portuguese: Caso não se possam efectuar no produto acabado, estes testes podem ser executados numa fase intermédia e tão tardia quanto possível do processo da fabrico.
Danish: Når der ikke kan udføres sådanne prøver på færdigproduktet, kan de gennemføres på et mellemstadium så sent som muligt i fremstillingsprocessen.
Swedish: Om dessa undersökningar inte kan utföras på den färdiga produkten får de genomföras på ett tidigare stadium så sent som möjligt under tillverkningsprocessen.
Finnish: Jos näitä kokeita ei voida suorittaa lopputuotteesta, voidaan ne suorittaa valmistusprosessin välivaiheessa niin myöhäisessä vaiheessa kuin mahdollista.
Greek: Όταν οι δοκιμασίες αυτές δεν μπορούν να εκτελεσθούν στο τελικό προϊόν, αυτές μπορούν να γίνουν σε ένα ενδιάμεσο στάδιο, όσο το δυνατόν προς το τέλος της παραγωγικής διαδικασίας.
Czech: Pokud tyto zkoušky nemohou být provedeny s konečným přípravkem, mohou být provedeny při výrobě ve stadiu meziproduktů, a to co nejpozději ve výrobním procesu.
Slovak: Ak tieto skúšania nemožno vykonať na hotovom lieku, možno ich vykonať v medzifáze výroby, čo najneskôr vo výrobnom procese.
Polish: W przypadku, gdy przeprowadzenie takich badań produktu gotowego nie jest możliwe, można je przeprowadzić na etapach pośrednich procesu produkcyjnego, jednak należy tego dokonać jak najpóźniej w trakcie procesu.
Hungarian: Ha ezeket a vizsgálatokat a késztermékkel nem lehet elvégezni, akkor a gyártási folyamat minél későbbi közbenső szakaszában kell elvégezni.
Slovenian: V primeru, da takih preskusov ni moč izvesti na končnem izdelku, se lahko opravijo v vmesni fazi, čim pozneje v postopku izdelave.
Bulgarian: Когато такива изпитвания не могат да се правят на краен продукт, те могат да се извършват на междинен етап на колкото може по-късно от производствения процес.
Estonian: Kui selliseid analüüse ei saa teha valmistootel, siis võib need teha valmistamisprotsessi võimalikult hilisel vaheetapil.
Latvian: Ja nevar veikt gatavās produkcijas testus, tos var veikt pēc iespējas vēlākā ražošanas procesa starpposmā.
Lithuanian: Kai tokių galutinio produkto patikrinimų atlikti neįmanoma, juos būtina atlikti kiek galima vėlesnėje gamybos proceso stadijoje.
Maltese: Meta dawn it-testijiet ma jkunux jistgħu jsiru fuq il-prodott lest, jistgħu jkunu magħmula fi stadju intermedjarju, kemm jista' jkun tard fil-proċess tal-produzzjoni.
English: Identification and assay of excipient components
French: Identification et dosage des composants de l'excipient
Spanish: Identificación y determinación de los componentes del excipiente
Italian: Identificazione e dosaggio dei componenti dell'eccipiente
Portuguese: Identificação e doseamento dos componentes do excipiente
Danish: Identifikation og kvantitativ bestemmelse af hjælpestofferne
Swedish: Identifiering och kvantitativ bestämning av hjälpämnena
Finnish: Apuaineen ainesosien tunnistaminen ja vahvuuden määritys
Greek: Ταυτοποίηση και ποσοτικός προσδιορισμός των συστατικών του εκδόχου
Czech: Identifikace a stanovení obsahu pomocných látek
Slovak: Určovanie totožnosti a skúšanie pomocných zložiek
Polish: Identyfikacja i analiza składników zaróbek
Hungarian: A segédanyagok összetevőinek azonosítása és kimutatása
Slovenian: Identifikacija in določanje vsebnosti pomožnih snovi
Bulgarian: Идентификация и анализ на компоненти на ексципиент
Estonian: Abiaine komponentide identifitseerimine ja analüüs
Latvian: Palīgvielas sastāvdaļu identifikācija un novērtējums
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų nustatymas ir analizė
Maltese: Identifikazjoni u stima tal-komponenti ta' eċċipjenti
English: In so far as is necessary, the excipient components shall be subject at least to identification tests.
French: Pour autant que cela soit nécessaire, les composants de l'excipient font, au minimum, l'objet d'une identification.
Spanish: En la medida de lo necesario, los componentes del excipiente o excipientes serán objeto, como mínimo, de pruebas de identificación.
Italian: Nella misura in cui ciò sia necessario, i componenti dell'eccipiente debbono essere oggetto almeno di prove di identificazione.
Portuguese: Se necessário, o(s) excipiente(s) deve(m) ser submetido(s) no mínimo a testes de identificação.
Danish: For så vidt det er nødvendigt, skal hjælpestoffer i det mindste underkastes identifikationsprøver.
Swedish: Så långt det är möjligt skall hjälpsubstanserna åtminstone underkastas identitetsbestämningar.
Finnish: Tarvittaessa apuaineiden ainesosille on suoritettava vähintään tunnistamiskokeet.
Greek: Εφόσον αυτό είναι αναγκαίο, το ή τα συστατικά του εκδόχου υποβάλλονται, τουλάχιστον, σε ποιοτικό έλεγχο.
Czech: Pokud je to nutné, pomocná látka či pomocné látky podléhají alespoň zkouškám totožnosti.
Slovak: V miere, v ktorej je to potrebné, sa pomocné zložky musia podrobiť aspoň skúšaniam určovania totožnosti.
Polish: W stopniu, w jakim to konieczne, składniki zaróbek podlegają, co najmniej, badaniom identyfikacyjnym.
Hungarian: Amennyiben szükséges, legalább a segédanyagokat azonosítási vizsgálatnak kell alávetni.
Slovenian: Če je to potrebno, se morajo na pomožnih snovi opraviti vsaj identifikacijski preskusi.
Bulgarian: Доколкото е необходимо, компонентите на помощното вещество подлежат поне на изпитване за идентификация.
Estonian: Niivõrd kui see on vajalik, tehakse abiainekomponentidele vähemalt identifitseerimistestid.
Latvian: Ciktāl nepieciešams, palīgvielas sastāvdaļām veic vismaz identifikācijas testus.
Lithuanian: Jei būtina, atliekami bent pagalbinių komponentų identifikavimo patikrinimai.
Maltese: Sa fejn huwa meħtieġ, il-komponenti eċċipjenti għandhom ikunu suġġetti mill-inqas għal testijiet ta' identifikazzjoni.
English: Safety tests
French: Essais d'innocuité
Spanish: Pruebas de inocuidad
Italian: Prove di innocuità
Portuguese: Testes de segurança
Danish: Sikkerhedsforsøg
Swedish: Tester på oskadlighet
Finnish: Turvallisuuskokeet
Greek: Δοκιμές ασφαλείας
Czech: Zkoušky bezpečnosti
Slovak: Skúšania bezpečnosti
Polish: Badania bezpieczeństwa
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatok
Slovenian: Preskusi varnosti
Bulgarian: Изпитвания за безвредност
Estonian: Ohutustestid
Latvian: Drošuma testi
Lithuanian: Saugos tyrimai
Maltese: Testijiet dwar sigurtà