FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: However, for this purpose, new measures will prove necessary, in the light of experience gained - especially within the Committee for Veterinary Medicinal Products - for the removal of the remaining barriers to freedom of movement.
French: De nouvelles mesures peuvent toutefois s'avérer nécessaires à cette fin, compte tenu de l'expérience acquise, notamment au sein du comité des médicaments vétérinaires, en vue d'éliminer les obstacles à la libre circulation qui subsistent encore.
English: Medicated feedingstuffs do not come within the scope of this Directive. However, it is necessary, for both public health and economic reasons, to prohibit the use of unauthorized medicinal products in the manufacture of medicated feedingstuffs.
French: Les aliments médicamenteux ne tombent pas dans le champ d'application de la présente directive mais il est nécessaire, tant pour des raisons de santé publique qu'économiques, d'interdire l'utilisation de médicaments non autorisés pour la fabrication des aliments médicamenteux.
English: The concepts of harmfulness and therapeutic efficacy can only be examined in relation to each other and have only a relative significance depending on the progress of scientific knowledge and the use for which the medicinal product is intended.
French: Les notions de nocivité et d'effet thérapeutique ne peuvent être examinées qu'en relation réciproque et n'ont qu'une signification relative appréciée en fonction de l'état d'avancement de la science et compte tenu de la destination du médicament.
English: The particulars and documents which must accompany an application for marketing authorization for a medicinal product demonstrate that potential risks are outweighed by the therapeutic efficacy of the product.
French: Les documents et renseignements qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché doivent démontrer que le bénéfice lié à l'efficacité l'emporte sur les risques potentiels.
English: Failing such demonstration, the application must be rejected.
French: Dans la négative, il y a lieu de rejeter la demande.
English: Marketing authorization should be refused where a medicinal product lacks therapeutic effect or where there is insufficient proof of such effect. The concept of therapeutic effect must be understood as being the effect promised by the manufacturers.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit être refusée lorsque l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié et la notion d'effet thérapeutique doit être entendue comme l'effet promis par le fabricant.
English: Such marketing authorization should also be refused where the withdrawal period indicated is not long enough to eliminate health hazards arising from residues.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit être également refusée dans le cas où le temps d'attente indiqué est insuffisant pour éliminer les dangers que présentent les résidus pour la santé.
English: Before an authorization to market an immunological veterinary medicinal product can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency.
French: Avant la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire immunologique, le fabricant doit démontrer qu'il est capable d'assurer de façon continue la conformité des lots.
English: The competent authorities should also be empowered to prohibit the use of an immunological veterinary medicinal product when the immunological responses of the treated animal will interfere with a national or Community programme for the diagnosis, eradication or control of animal disease.
French: Les autorités compétentes doivent être habilitées à interdire l'utilisation d'un médicament vétérinaire immunologique lorsque les réactions immunologiques des animaux traités interfèrent avec un programme national ou communautaire pour le diagnostic, l'éradication ou le contrôle des maladies des animaux.
English: It is desirable in the first instance to provide users of these homeopathic medicinal products with a very clear indication of their homeopathic character and with sufficient guarantees of their quality and safety.
French: Il convient de fournir en priorité aux utilisateurs de médicaments homéopathiques une indication très claire de leur caractère homéopathique et des garanties suffisantes quant à leur qualité et à leur innocuité.
English: The rules relating to the manufacture, control and inspection of homeopathic veterinary medicinal products must be harmonised to permit the circulation throughout the Community of medicinal products which are safe and of good quality.
French: Les règles relatives à la fabrication, au contrôle et aux inspections des médicaments homéopathiques vétérinaires doivent être harmonisées afin de permettre la circulation dans toute la Communauté de médicaments sûrs et de bonne qualité.
English: Having regard to the particular characteristics of these homeopathic veterinary medicinal products, such as the very low level of active principles they contain and the difficulty of applying to them the conventional statistical methods relating to clinical trials, it is desirable to provide a special, simplified registration procedure for those traditional homeopathic medicinal products which are placed on the market without therapeutic indications in a pharmaceutical form and dosage which do not present a risk for the animal.
French: Compte tenu des caractéristiques particulières des médicaments homéopathiques, telles leur très faible concentration en principes actifs et la difficulté de leur appliquer la méthodologie statistique conventionnelle relative aux essais cliniques, il apparaît souhaitable de prévoir une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale pour les médicaments homéopathiques traditionnels, mis sur le marché sans indication thérapeutique et sous une forme pharmaceutique et dans un dosage ne présentant pas de risque pour l'animal.
English: The usual rules governing the authorization to market veterinary medicinal products must be applied to homeopathic veterinary medicinal products marketed with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect.
French: Pour un médicament homéopathique vétérinaire commercialisé avec des indications thérapeutiques ou sous une présentation susceptible de présenter des risques, à mettre en rapport avec l'effet thérapeutique espéré, les règles habituelles de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires doivent être appliquées.
English: Member States should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products for pet animals and exotic species, provided that they notify them to the Commission.
French: Toutefois, les États membres doivent pouvoir appliquer des règles particulières pour l'évaluation des résultats des essais visant à établir la sécurité et l'efficacité de ces médicaments destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques, à condition de les notifier à la Commission.
English: In order to better protect human and animal health and avoid any unnecessary duplication of effort during the examination of application for a marketing authorization, Member States should systematically prepare assessment reports in respect of each veterinary medicinal product which is authorized by them, and exchange the reports upon request.
French: Afin de mieux protéger la santé humaine et animale et d'éviter la répétition inutile des efforts durant l'examen des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, les États membres devront préparer systématiquement des rapports d'évaluation sur chaque médicament vétérinaire qu'ils ont autorisé et les échanger sur demande.
English: Furthermore, a Member State should be able to suspend the examination of an application for authorization to place a veterinary medicinal product on the market which is currently under active consideration in another Member State with a view to recognizing the decision reached by the latter Member State.
French: En outre, un État membre devrait pouvoir suspendre l'examen d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire qui est déjà activement examiné par un autre État membre dans la perspective d'une reconnaissance de la décision prise par ce dernier État membre.
English: In order to facilitate the movement of veterinary medicinal products and to prevent the checks carried out in one Member State from being repeated in another, minimum requirements for manufacture and imports from third countries, and the grant of corresponding authorizations, should be applied to veterinary medicinal products.
French: Afin de faciliter la circulation des médicaments vétérinaires et d'éviter que les contrôles effectués dans un État membre ne soient refaits dans un autre État membre, il y a lieu de rendre applicables aux médicaments vétérinaires des conditions minimales de fabrication et d'importation en provenance de pays tiers et d'octroi des autorisations correspondantes.
English: The quality of veterinary medicinal products manufactured within the Community should be guaranteed by requiring compliance with the principles of good manufacturing practice for medicinal products irrespective of the final destination of the medicinal products.
French: Il faut garantir la qualité des médicaments vétérinaires produits dans la Communauté en exigeant qu'ils suivent les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication de ces médicaments, quelle que soit la destination finale de ces médicaments.
English: Measures should also be taken to ensure that distributors of veterinary medicinal products are authorized by Member States and maintain adequate records.
French: Des mesures doivent également être prises afin que les distributeurs de médicaments vétérinaires soient autorisés par les États membres et tiennent des registres appropriés.
English: Standards and protocols for the performance of tests and trials on veterinary medicinal products are an effective means of control of these products and, hence, of protecting public health and can facilitate the movement of these products by laying down uniform rules applicable to tests and the compilation of dossiers, allowing the competent authorities to arrive at their decisions on the basis of uniform tests and by reference to uniform criteria, and therefore helping to obviate differences in evaluation.
French: Des normes et protocoles pour l'exécution des essais sur les médicaments vétérinaires, qui sont un moyen efficace pour le contrôle de ceux-ci et, partant, pour la sauvegarde de la santé publique, sont de nature à faciliter la circulation des médicaments vétérinaires s'ils fixent des règles communes pour la conduite des essais et la constitution des dossiers, permettent aux autorités compétentes de se prononcer sur la base d'essais uniformisés et en fonction de critères communs et contribuent par conséquent à prévenir les divergences d'appréciation.
English: It is advisable to stipulate more precisely the cases in which the results of pharmacological and toxicological tests or clinical trials do not have to be provided with a view to obtaining authorization for a veterinary medicinal product which is essentially similar to an innovative product, while ensuring that innovative forms are not placed at a disadvantage.
French: Il est souhaitable d'indiquer plus précisément les cas où il n'est pas nécessaire de fournir les résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques ou cliniques pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire similaire à un médicament innovateur, tout en veillant à ce que les firmes innovatrices ne soient pas désavantagées.
English: However, there are reasons of public policy for not repeating tests carried out on animals without overriding cause.
French: Il convient toutefois, pour des raisons d'intérêt public, de ne pas faire répéter sans nécessité absolue les essais effectués sur les animaux.
English: Following the establishment of the internal market, specific controls to guarantee the quality of veterinary medicinal products imported from third countries can be waived only if appropriate arrangements have been made by the Community to ensure that the necessary controls are carried out in the exporting country.
French: À la suite de la mise en place du marché intérieur, l'exemption des contrôles spécifiques visant à garantir la qualité des médicaments vétérinaires importés des pays tiers ne pourra être accordée que si des arrangements appropriés sont intervenus avec la Communauté, garantissant que les contrôles nécessaires ont été effectués dans le pays exportateur.
English: In order to ensure the continued safety of veterinary medicinal products in use, it is necessary to ensure that pharmacovigilance systems in the Community are continually adapted to take account of scientific and technical progress.
French: Pour garantir la sécurité des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché, les systèmes de pharmacovigilance dans la Communauté doivent être adaptés constamment aux progrès scientifiques et techniques.
English: For public health protection, relevant data on adverse effects in humans related to the use of veterinary medicines should be collected and evaluated.
French: Pour assurer la protection de la santé publique, il y a lieu de collecter et d'évaluer les données se rapportant aux effets indésirables sur l'être humain de l'utilisation des médicaments vétérinaires.
English: The pharmacovigilance systems should consider the available data on lack of efficacy.
French: Les systèmes de pharmacovigilance doivent tenir compte des données disponibles sur la baisse d'efficacité des médicaments.
English: In addition, collection of information on adverse reactions due to off-label use, investigations of the validity of the withdrawal period and on potential environmental problems may contribute to improve regular monitoring of good usage of veterinary medicines.
French: De plus, la collecte d'informations sur les effets indésirables en cas d'utilisation d'un médicament hors résumé des caractéristiques du produit ("hors RCP"), sur les études menées pour déterminer la validité du temps d'attente et sur les risques éventuels pour l'environnement peut constituer un moyen d'améliorer la surveillance régulière du bon usage des médicaments vétérinaires.
English: It is necessary to take account of changes arising as a result of international harmonisation of definitions, terminology and technological developments in the field of pharmacovigilance.
French: Il faut tenir compte des changements qui découlent de l'harmonisation internationale des définitions, de la terminologie et des progrès technologiques dans le domaine de la pharmacovigilance.
English: The increasing use of electronic means of communication of information on adverse reactions to veterinary medicinal products marketed in the Community is intended to allow a single reporting point for adverse reactions, at the same time ensuring that this information is shared with the competent authorities in all Member States.
French: L'utilisation accrue des moyens de communication électroniques pour la transmission d'informations sur les effets indésirables des médicaments vétérinaires mis sur le marché dans la Communauté a pour but de concourir à la mise en place d'un point de notification unique sur les effets indésirables, qui permettra en outre de mettre en commun ces informations au profit des autorités compétentes de tous les États membres.
English: It is the interest of the Community to ensure that the veterinary pharmacovigilance systems for centrally authorised medicinal products and those authorised by other procedures are consistent.
French: Il est de l'intérêt de la Communauté de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire dont relèvent, d'une part, les médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'autorisation centralisée et, d'autre part, ceux qui ont fait l'objet d'une procédure d'un autre type.
English: Holders of marketing authorisations should be proactively responsible for ongoing pharmacovigilance of the veterinary medicinal products they place on the market.
French: Il faut que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché assument, à l'égard des médicaments vétérinaires qu'ils mettent sur le marché, la responsabilité d'une pharmacovigilance continue et axée sur la prévention.
English: In order to improve the protection of public health, it is necessary to specify that foodstuffs for human consumption may not be taken from animals which have been used in clinical trials of veterinary medicinal products unless a maximum residue limit has been laid down for residues of the veterinary medicinal product concerned in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin(9).
French: Afin de mieux protéger la santé publique, il est nécessaire de spécifier que les denrées alimentaires destinées à la consommation humaine ne peuvent pas provenir d'animaux qui ont été traités dans le cadre d'essais cliniques de médicaments vétérinaires, sauf si un niveau maximal de résidus a été fixé pour les résidus du médicament vétérinaire concerné, en conformité avec les dispositions du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale(9).
English: The Commission should be empowered to adopt the changes necessary in order to adapt Annex I to scientific and technical progress.
French: La Commission doit être habilitée à adopter toute modification nécessaire à l'annexe I afin de l'adapter aux progrès scientifiques et techniques.
English: This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B,
French: La présente directive ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition des directives indiqués à l'annexe II, partie B,
English: TITLE I
French: TITRE I
English: DEFINITIONS
French: DÉFINITIONS
English: "pig" means any animal of the Suidae family, including feral pigs;
French: "porc": tout animal de la famille des suidés, y compris les porcs sauvages;
English: "feral pig" means a pig which is not kept or bred on a holding;
French: "porc sauvage": le porc non détenu ni élevé dans une exploitation;
English: "vehicle" shall mean any motor vehicle of category M2 or M3, as defined in Annex II, Part A, of Directive 70/156/EEC,
French: "véhicule": tout véhicule à moteur des catégories M2 ou M3 définies à l'annexe II, partie A, de la directive 70/156/CEE;
English: Any substance or combination of substances which may be administered to animals with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions in animals is likewise considered a veterinary medicinal product.
French: Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'animal est également considérée comme médicament vétérinaire;
English: Ready-made veterinary medicinal product: Any veterinary medicinal product prepared in advance which does not comply with the definition of proprietary medicinal products and which is marketed in a pharmaceutical form which may be used without further processing.
French: médicament vétérinaire préfabriqué: tout médicament vétérinaire, préparé à l'avance et ne répondant pas à la définition des spécialités pharmaceutiques, mis sur le marché sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation;
English: Substance: Any matter irrespective of origin which may be:
French: substance: toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être:
English: human, e.g.
French: humaine, telle que:
English: human blood and human blood products;
French: le sang humain et les produits dérivés du sang humain,
English: animal, e.g.
French: animale, telle que:
English: micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;
French: les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang,
English: vegetable, e.g.
French: végétale, telle que:
English: micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;
French: les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction,
English: chemical, e.g.
French: chimique, telle que:
English: elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
French: les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse;
English: Pre-mix for medicated feedingstuffs: Any veterinary medicinal product prepared in advance with a view to the subsequent manufacture of medicated feedingstuffs.
French: prémélange pour aliments médicamenteux: tout médicament vétérinaire préparé à l'avance en vue de la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux;
English: Medicated feedingstuffs: Any mixture of a veterinary medicinal product or products and feed or feeds which is ready prepared for marketing and intended to be fed to animals without further processing, because of its curative or preventive properties or other properties as a medicinal product covered by point 2.
French: aliments médicamenteux: tout mélange de médicament(s) vétérinaire(s) et d'aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament visées au point 2;
English: Immunological veterinary medicinal product: A veterinary medicinal product administered to animals in order to produce active or passive immunity or to diagnose the state of immunity.
French: médicament immunologique vétérinaire: un médicament vétérinaire administré aux animaux en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité;
English: Homeopathic veterinary medicinal product: Any veterinary medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
French: médicament homéopathique vétérinaire: tout médicament vétérinaire obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés "souches homéopathiques" selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.
English: A homeopathic veterinary medicinal product may also contain a number of principles.
French: Un médicament homéopathique vétérinaire peut aussi contenir plusieurs principes;
English: Withdrawal period: Period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals under normal conditions of use and the production of foodstuffs from such animals, in order to ensure that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum limits laid down in application of Regulation (EEC) No 2377/90.
French: temps d'attente: période nécessaire entre la dernière administration du médicament vétérinaire à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies en application du règlement (CEE) n° 2377/90;