FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the authorisation referred to in paragraph 1 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person who, in accordance with the conditions laid down in Article 23 of the second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, is responsible in particular for carrying out the duties specified in paragraph 3 of this Article.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán las medidas apropiadas para que el titular de la autorización mencionada en el apartado 1 disponga de una manera permanente y continua de al menos una persona cualificada que responda a las condiciones previstas en el artículo 23 de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, y que responda, en particular, del cumplimiento de las obligaciones especificadas en el apartado 3 del presente artículo.
Bulgarian: Държавите-членки вземат всички подходящи мерки, за да гарантират, че притежателят на разрешително, посочен в параграф 1, има постоянно и непрекъснато на свое разположение най-малко едно квалифицирано лице, което, в съответствие с условията, посочени в член 23 от втората Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби относно патентовани лекарствени продукти , отговаря, в частност, за изпълнение на задълженията, определени в параграф 3 от настоящия член.
English: The said register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member States concerned. This period shall in any event be not less than five years.
Spanish: Dicho registro o documento equivalente deberá mantenerse al día a medida que se realizan las operaciones se deberá poner a disposición de los agentes de la autoridad competente durante el período que especifiquen las disposiciones de los Estados miembros en cuestión, y que en cualquier caso no será inferior a 5 años.
Danish: Registret eller det tilsvarende dokument ajourføres, efterhånden som forsøgene gennemføres, og stilles til rådighed for den kompetente myndigheds repræsentanter i en periode, der fastsættes af de berørte medlemsstater, og som under alle omstændigheder ikke må være under fem år.
English: Information on the content, commencement and termination of a clinical trial should be available to the Member States where the trial takes place and all the other Member States should have access to the same information. A European database bringing together this information should therefore be set up, with due regard for the rules of confidentiality.
Dutch: De lidstaten waar een klinische proef wordt uitgevoerd dienen te beschikken over informatie betreffende inhoud, aanvang en einde van de genoemde proef en alle andere lidstaten dienen over dezelfde informatie te kunnen beschikken Derhalve moet een Europese database worden opgezet waarin deze informatie met inachtneming van de regels inzake vertrouwelijkheid wordt verzameld.
English: Clinical trials are a complex operation, generally lasting one or more years, usually involving numerous participants and several trial sites, often in different Member States. Member States' current practices diverge considerably on the rules on commencement and conduct of the clinical trials and the requirements for carrying them out vary widely. This therefore results in delays and complications detrimental to effective conduct of such trials in the Community. It is therefore necessary to simplify and harmonise the administrative provisions governing such trials by establishing a clear, transparent procedure and creating conditions conducive to effective coordination of such clinical trials in the Community by the authorities concerned.
Dutch: Klinische proeven vormen een complex geheel van handelingen, die over het algemeen meer dan één of meerdere jaren duren, waarbij meestal tal van personen en meerdere onderzoekslocaties betrokken zijn en die vaak over meerdere lidstaten zijn verspreid De huidige praktijken van de lidstaten lopen aanzienlijk uiteen wat betreft de wijze van begin en uitvoering van klinische proeven en wat betreft de eisen aan de uitvoering ervan, en dit resulteert derhalve in vertragingen en complicaties die nadelig zijn voor de effectieve uitvoering van de proeven op het communautaire grondgebied Het blijkt bijgevolg noodzakelijk om de administratieve bepalingen inzake deze proeven te vereenvoudigen en te harmoniseren, door een duidelijke en transparante procedure in te voeren en voorwaarden te scheppen voor een efficiënte coördinatie van deze klinische proeven door de betrokken instanties in de Gemeenschap.
English: clinical trials have been designed to minimise pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk in relation to the disease and developmental stage; both the risk threshold and the degree of distress have to be specially defined and constantly monitored;
Dutch: de klinische proef dusdanig is opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden gecontroleerd;
Greek: οι κλινικές δοκιμές έχουν προβλεφθεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, οι φόβοι και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της τόσο το όριο κινδύνου όσο και ο βαθμός ενοχλήσεων πρέπει να ορίζονται χωριστά και να παρακολουθούνται συνεχώς,
English: clinical trials have been designed to minimise pain, discomfort, fear and any other foreseeable risk in relation to the disease and developmental stage; both the risk threshold and the degree of distress shall be specially defined and constantly monitored;
Dutch: de klinische proef dusdanig is opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden gecontroleerd;
Greek: στ) οι κλινικές δοκιμές έχουν προβλεφθεί κατά τρόπον ώστε να ελαχιστοποιούνται οι πόνοι, οι ενοχλήσεις, οι φόβοι και άλλοι προβλέψιμοι κίνδυνοι συναφείς με την ασθένεια και το στάδιο της εξέλιξής της τόσο το κατώφλι κινδύνου, όσο και ο βαθμός ενόχλησης ορίζονται ρητώς και παρακολουθούνται συνεχώς,
English: Detailed guidance on the elements to be taken into account when evaluating products with the object of releasing batches within the Community shall be drawn up pursuant to the good manufacturing practice guidelines, and in particular Annex 13 to the said guidelines. Such guidelines will be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 21(2) of this Directive and published in accordance with Article 19a of Directive 75/319/EEC.
Dutch: De gedetailleerde gegevens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van de producten met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap worden opgenomen in de richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken - meer bepaald in bijlage 13 daarvan -, die worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 21, lid 2, van onderhavige richtlijn en bekendgemaakt volgens artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG.
English: on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Portuguese: relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano
English: OJ C 306, 8.10.1997, p. 9 and
Portuguese: JO C 306 de 8.10.1997, p. 9 e
English: Opinion of the European Parliament of 17 November 1998 (OJ C 379, 7. 12. 1998, p. 27). Council Common Position of 20 July 2000 (OJ C 300, 20.10.2000, p. 32) and Decision of the European Parliament of 12 December 2000.
Portuguese: Parecer do Parlamento Europeu de 17 de Novembro de 1998 (JO C 379 de 7.12.1998, p. 27), Posição Comum do Conselho de 20 de Julho de 2000 (JO C 300 de 20.10.2000, p. 32) e Decisão do Parlamento Europeu de 12 de Dezembro de 2000 (ainda não publicada no Jornal Oficial).
English: Directive as last amended by Council Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho (JO L 24 de 24.8.1993, p. 22).
English: Directive as last amended by Council Directive 93/39/EC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
English: Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7)
Portuguese: Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
English: Directive as last amended by Directive 98/81/EC (OJ L 330, 5.12.1998, p. 13).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/81/CE (JO L 330 de 5.12.1998, p. 13).
English: Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council
Polish: DYREKTYWA 2001/20/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
English: of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Polish: z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka
English: Member States' current practices diverge considerably on the rules on commencement and conduct of the clinical trials and the requirements for carrying them out vary widely.
German: Die derzeitigen Praktiken in den Mitgliedstaaten weisen erhebliche Unterschiede im Hinblick auf die Modalitäten für den Beginn und die Durchführung und vor allem im Hinblick auf die Anforderungen an die klinischen Prüfungen auf.
Czech: Současné praxe se v členských státech značně rozcházejí v pravidlech pro zahájení a provádění klinických hodnocení a výrazně se liší i požadavky na jejich provádění.
Slovak: Súčasná prax členských štátov sa odlišuje v oblasti pravidiel začatia a priebehu klinických pokusov, ale vo veľkej miere sa odlišujú aj pravidlá týkajúce sa samotných požiadaviek na vykonávanie pokusov.
Polish: Aktualna praktyka w zakresie zasad rozpoczynania i prowadzenia badań klinicznych oraz stawianych w tych przypadkach wymagań znacznie się różni w poszczególnych Państwach Członkowskich.
Hungarian: A tagállamok jelenlegi gyakorlata jelentősen eltér a klinikai vizsgálatok megkezdésének és lefolytatásának szabályait illetően, és elvégzésük követelményeiben is jelentős különbségek mutatkoznak.
Slovenian: Trenutne prakse držav članic se torej glede pravil o začetku in izvajanju kliničnih preskušanj ter zahtev za njihovo izvajanje močno razlikujejo.
Romanian: Practicile actuale din statele membre diferă sensibil atât în ceea ce privește modalitățile de inițiere și de desfășurare a studiilor clinice, cât și nivelul foarte variabil al cerințelor privind finalizarea acestora,
Estonian: Liikmesriikide praegune praktika kliiniliste uuringute alustamisel ja teostamisel lahkneb märkimisväärselt ning nende läbiviimisnõuded on väga erinevad.
Latvian: Dalībvalstu esošā prakse ievērojami atšķiras attiecībā uz klīniskās izpētes sākšanas un veikšanas noteikumiem, un prasības tās veikšanai ir ļoti dažādas.
Lithuanian: Valstybėse narėse labai skiriasi klinikinių tyrimų pradžios ir jų vykdymo bei atlikimo taisyklės ir praktika.
Maltese: Il-prattiċi preżenti ta' l-Istati Membri ivarjaw b'mod konsiderevoli fir-regoli dwar il-bidu u t-twettiq tal-provi kliniċi u l-ħtiġiet għat-twettiq tagħhom ivarjaw ħafna.
English: This therefore results in delays and complications detrimental to effective conduct of such trials in the Community.
German: Deshalb treten Verzögerungen und Komplikationen auf, die eine wirkungsvolle Durchführung in der Gemeinschaft behindern.
Czech: Výsledkem jsou proto prodlevy a komplikace, které jsou pro účinné provádění takových hodnocení ve Společenství škodlivé.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k meškaniu a komplikáciám, ktoré majú negatívny vplyv na účinný priebeh týchto pokusov v spoločenstve.
Polish: To z kolei powoduje opóźnienia i trudności niekorzystnie wpływające na efektywne prowadzenie badań we Wspólnocie.
Hungarian: Mindez az említett vizsgálatok hatékony elvégzését akadályozó késedelmekhez és komplikációkhoz vezet a Közösségben.
Slovenian: To torej povzroča zamude in komplikacije, ki škodijo učinkovitemu izvajanju takih preskušanj v Skupnosti.
Romanian: fapt din care rezultă întârzieri și complicații care afectează desfășurarea efectivă a studiilor clinice pe teritoriul comunitar.
Estonian: See omakorda põhjustab viivitusi ja komplikatsioone, mis kahjustavad uuringute tõhusat läbiviimist ühenduses.
Latvian: Tādējādi rodas kavēšanās un sarežģījumi, kas traucē šādas izpētes efektīvu veikšanu Kopienā.
Lithuanian: Dėl to atsiranda vilkinimas ir painiava, trukdantys tokius tyrimus veiksmingai atlikti Bendrijoje.
Maltese: Dan għalhekk jirriżulta f'dewmien u komplikazzjonijiet li huma ta' ħsara għat-twettiq effettiv ta' dawn il-provi fil-Komunità.
English: The President N. Fontaine
Polish: FONTAINE Przewodnicząca
English: The President B. Rosengren
Polish: ROSENGREN Przewodniczący
English: the Ethics Committee, with paediatric expertise or after taking advice in clinical, ethical
Polish: komitet etyki posiadający doświadczenie w zakresie zagadnień pediatrycznych lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów pediatrycznych, zatwierdził protokół badania;
English: Opinion of the European Parliament of 17 November 1998 .
French: Avis du Parlement européen du 17 novembre 1998.
Czech: Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 1998 .
English: As a rule, authorisation should be implicit, i.e.
Lithuanian: Paprastai leidimas neturėtų kelti abejonių, t.y.
English: if there has been a vote in favour by the Ethics Committee and the competent authority has not objected within a given period, it should be possible to begin the clinical trials.
Lithuanian: jei etikos komitetas balsavo už klinikinius tyrimus, o kompetentinga institucija per nustatytą laikotarpį nepateikė prieštaravimo, turėtų būti galima pradėti klinikinį tyrimą.
English: the informed consent of the legal representative has been obtained; consent must represent the subject's presumed will and may be revoked at any time, without detriment to the subject;
Greek: έχει παρασχεθεί εν επιγνώσει συναίνεση από το νόμιμο εκπρόσωπο η συναίνεση πρέπει να εκφράζει την εικαζόμενη βούληση του συμμετέχοντος και μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή, χωρίς αρνητικές συνέπειες για το συμμετέχοντα,
Slovenian: se pridobi prostovoljno soglasje zakonitega zastopnika; soglasje mora predstavljati preizkušančevo domnevno voljo in se sme brez škode za preizkušanca kadar koli preklicati;
English: In all cases, the qualified person must certify in a register or equivalent document that each production batch satisfies the provisions of this Article. The said register or equivalent document shall be kept up to date as operations are carried out and shall remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member States concerned. This period shall in any event be not less than five years.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, το ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να πιστοποιεί σε μητρώο ή σε ισοδύναμο έγγραφο ότι κάθε παρτίδα παραγωγής τηρεί το παρόν άρθρο αυτό το μητρώο ή ισοδύναμο έγγραφο ενημερώνεται στην πορεία των εργασιών και τίθεται στη διάθεση των υπαλλήλων της αρμόδιας αρχής επί περίοδο οριζομένη από την νομοθεσία των οικείων κρατών μελών, οπωσδήποτε δε επί τουλάχιστον 5 έτη.
English: The inspections shall be conducted by the competent authority of the Member State concerned, which shall inform the Agency; they shall be carried out on behalf of the Community and the results shall be recognised by all the other Member States.
Greek: Οι επιθεωρήσεις διατάσσονται από την αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, η οποία ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό, διενεργούνται δε εξ ονόματος της Κοινότητας και τα αποτελέσματά τους αναγνωρίζονται από όλα τα άλλα κράτη μέλη.
English: Member States shall adopt and publish before 1 May 2003 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith inform the Commission thereof.
Greek: Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από την 1η Μαΐου 2003, τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία, ενημερώνουν δε αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
English: For the purposes of this Directive the following definitions shall apply: (a) "clinical trial": any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of one or more investigational medicinal product(s), and/or to identify any adverse reactions to one or more investigational medicinal product(s) and/or to study absorption, distribution, metabolism and excretion of one or more investigational medicinal product(s) with the object of ascertaining its (their) safety and/or efficacy;
Hungarian: Ennek az irányelvnek az alkalmazásában az alábbi meghatározások érvényesek: a) „klinikai vizsgálat”: bármely, emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai és/vagy farmakodinámiás tulajdonságainak a megállapítása illetve igazolása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény nemkívánatos mellékhatásainak azonosítása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása a készítmény(ek) biztonságosságának és/vagy hatékonyságának igazolása céljából;
English: In addition to any other relevant restriction, a clinical trial on minors may be undertaken only if: (a) the informed consent of the parents or legal representative has been obtained;
Hungarian: Bármilyen egyéb idevonatkozó korlátozáson túlmenően, klinikai vizsgálat kiskorúakon csak abban az esetben végezhető, ha: a) a szülők vagy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatát megszerezték;
English: and (i) the interests of the patient always prevail over those of science and society.
Hungarian: és i) a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.
English: and (i) there are grounds for expecting that administering the medicinal product to be tested will produce a benefit to the patient outweighing the risks or produce no risk at all.
Hungarian: és i) okkal elvárható, hogy a vizsgálandó gyógyszerkészítmény alkalmazása a kedvezőtlen hatásokat meghaladó kedvező hatásokkal jár a beteg számára, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot.
Slovenian: in (i) če se lahko upravičeno pričakuje, da bo dajanje zdravila v preskušanju bolniku koristilo, tako da bo taka korist odtehtala tveganje, ali da do tveganja sploh ne bo prišlo.
English: and (f) a reference to the inspections carried out on conformity with good clinical practice.
German: den Hinweis auf durchgeführte Inspektionen zur Überprüfung der Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis.
Hungarian: és f) hivatkozás a helyes klinikai gyakorlat betartását vizsgáló elvégzett ellenőrzésekre.
Slovenian: in (f) navedbo pregledov o skladnosti z dobro klinično prakso.
English: Council Decision of 26 February 2001.
French: Décision du Conseil du 26 février 2001.
German: Beschluss des Rates vom 26. Februar 2001.
Spanish: Decisión del Consejo de 26 de febrero de 2001.
Italian: Decisione del Consiglio del 26 febbraio 2001.
Dutch: Besluit van de Raad van 26 februari 2001.
Danish: Rådets afgørelse af 26.2.2001.
Swedish: Rådets beslut av den 26 februari 2001.
Greek: Απόφαση του Συμβουλίου της 26ης Φεβρουαρίου 2001.
Czech: Rozhodnutí Rady ze dne 26. února 2001.
Slovak: Rozhodnutie Rady z 26. februára 2001.
Polish: Decyzja Rady z dnia 26 lutego 2001 r.
Slovenian: Sklep Sveta z dne 26. februarja 2001.
Romanian: Decizia Consiliului din 26 februarie 2001.
Estonian: Nõukogu 26. veebruari 2001. aasta otsus.
Latvian: Padomes 2001. gada 26. februāra Lēmums.
Maltese: Deċiżjoni tal-Kunsill tas-26 ta' Frar 2001.
English: Council Common Position of 20 July 2000 (OJ C 300, 20.10.2000, p. 32) and Decision of the European Parliament of 12 December 2000.
Czech: Společný postoj Rady ze dne 20. července 2000 (Úř. věst. C 300, 20. 10. 2000, s. 32) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 12. prosince 2000.
Polish: wspólne stanowisko Komisji z dnia 20 lipca 2000 r. (Dz.U. C 300 z 20.10.2000, str. 32) oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 grudnia 2000 r.
Slovenian: Skupno stališče Sveta z dne 20. julija 2000 (UL C 300, 20.10.2000, str. 32) in Sklep Evropskega parlamenta z dne 12. decembra 2000.
Romanian: Poziția comună a Consiliului din 20 iulie 2000 (JO C 300, 20.10.2000, p. 32) și Decizia Parlamentului European din 12 decembrie 2000 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
Maltese: Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill ta' l-20 ta' Lulju 2000 (ĠU C 300, 20.10.2000, p. 32) u Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta' Diċembru 2000.