English: Where a Member State has objective grounds for considering that the conditions in the request for authorisation referred to in Article 9(2) are no longer met or has information raising doubts about the safety or scientific validity of the clinical trial, it may suspend or prohibit the clinical trial and shall notify the sponsor thereof.
French: Si un État membre a des raisons objectives de considérer que les conditions de la demande d'autorisation visée à l'article 9, paragraphe 2, ne sont plus réunies ou s'il détient des informations qui suscitent des doutes quant à la sécurité ou au bien-fondé scientifique de l'essai clinique, cet État membre peut procéder à la suspension ou à l'interdiction de l'essai clinique en question qu'il signifie au promoteur.
German: Sofern ein Mitgliedstaat objektive Gründe zu der Annahme hat, dass die Bedingungen des Genehmigungsantrags gemäß Artikel 9 Absatz 2 nicht mehr gegeben sind, oder über neue Informationen verfügt, die zu Zweifeln hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der wissenschaftlichen Grundlage der klinischen Prüfung Anlass geben, kann der Mitgliedstaat die klinische Prüfung aussetzen oder untersagen; diese Entscheidung muss dem Sponsor mitgeteilt werden.
Spanish: Si un Estado miembro tiene razones objetivas para considerar que han dejado de cumplirse las condiciones de la solicitud de autorización mencionada en el apartado 2 del artículo 9 ó si dispone de información que permita dudar de la seguridad o del fundamento científico del ensayo clínico, podrá suspender o prohibir el ensayo, decisión que comunicará al promotor.
Italian: Qualora uno Stato membro abbia ragioni obiettive di ritenere che siano venute a mancare le condizioni della domanda di autorizzazione di cui all'articolo 9, paragrafo 2 o qualora sia in possesso di informazioni che possono sollevare dubbi sul piano scientifico o della sicurezza della sperimentazione clinica, esso può sospendere o vietare la sperimentazione e ne informa lo sponsor.
Portuguese: Se um Estado-Membro tiver razões objectivas para considerar que as condições do pedido de autorização referido no n° 2 do artigo 9° deixaram de estar preenchidas, ou dispuser de informações que suscitem dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do ensaio clínico, esse Estado-Membro pode suspender ou proibir o ensaio clínico em questão, comunicando essa decisão ao promotor.
Dutch: Als een lidstaat objectieve redenen heeft om aan te nemen dat niet langer aan de voorwaarden van het in artikel 9, lid 2, bedoelde verzoek om toelating wordt voldaan, of over informatie beschikt die aanleiding geeft tot twijfel omtrent de veiligheid of de wetenschappelijke basis van de klinische proef, zo kan deze lidstaat de klinische proef in kwestie opschorten of verbieden en stelt hij de opdrachtgever daarvan in kennis.
Danish: Hvis en medlemsstat har objektive grunde til at mene, at betingelserne i den i artikel 9, stk. 2, omhandlede ansøgning om tilladelse ikke længere er overholdt, eller hvis den har oplysninger, som giver anledning til tvivl vedrørende de sikkerhedsmæssige eller videnskabelige aspekter, kan den stille det kliniske forsøg i bero eller forbyde det, idet den underretter sponsor herom.
Swedish: Om en medlemsstat på objektiva grunder anser att villkoren i ansökan om tillstånd enligt artikel 9.2 inte längre är uppfyllda eller om den har tillgång till uppgifter som inger tvivel beträffande den kliniska prövningens säkerhet eller vetenskapliga berättigande kan den avbryta eller förbjuda den kliniska prövningen och skall underrätta sponsorn om detta.
Greek: Εάν ένα κράτος μέλος έχει αντικειμενικούς λόγους να θεωρεί ότι δεν πληρούνται πλέον οι όροι της αίτησης έγκρισης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του άρθρου 9 ή διαθέτει στοιχεία που δημιουργούν αμφιβολίες όσον αφορά την ασφάλεια ή το επιστημονικώς βάσιμο της κλινικής δοκιμής, μπορεί να αναστέλλει ή να απαγορεύει την εν λόγω κλινική δοκιμή, ενημερώνοντας τον ανάδοχο.
Czech: Pokud má členský stát objektivní důvody se domnívat, že podmínky uvedené v žádosti o povolení podle čl. 9 odst. 2 již nejsou plněny, nebo má informace vzbuzující pochybnosti o bezpečnosti nebo vědecké platnosti klinického hodnocení, může klinické hodnocení pozastavit či zakázat a uvědomí o tom zadavatele.
Slovak: Ak má členský štát objektívne dôvody predpokladať, že podmienky žiadosti o povolenie ustanovené v článku 9 ods. 2 nie sú dodržiavané, alebo disponuje informáciami, ktoré spochybňujú bezpečnosť alebo vedecký význam klinického pokusu, môže pozastaviť alebo zakázať klinický pokus a s touto skutočnosťou oboznámi sponzora.
Polish: Jeżeli Państwo Członkowskie ma obiektywne podstawy, aby przypuszczać, że warunki określone we wniosku o udzielenie zezwolenia, określonego w art. 9 ust. 2, przestały być spełniane lub jeżeli uzyska informacje poddające w wątpliwość bezpieczeństwo lub naukową zasadność badania klinicznego, może zawiesić badanie kliniczne, o czym informuje sponsora.
Hungarian: Amennyiben egy tagállam esetében objektív indokok alapján felmerül, hogy a 9. cikk (2) bekezdésében említett engedély iránti kérelem feltételei már nem teljesülnek, vagy a klinikai vizsgálat biztonságosságával, illetve tudományos megalapozottságával kapcsolatban kételyeket támasztó információk merülnek fel, a tagállam felfüggesztheti vagy betilthatja a klinikai vizsgálatot, és erről a megbízót értesíti.
Slovenian: Kadar ima država članica objektivne razloge za to, da meni, da pogoji v zahtevi za dovoljenje iz člena 9(2) niso več izpolnjeni, ali ima podatke, ki vzbujajo dvome o varnosti ali znanstveni veljavnosti kliničnega preskušanja, lahko klinično preskušanje začasno ustavi ali prepove in o tem obvesti naročnika.
Romanian: În cazul în care un stat membru are rațiuni obiective de a considera că nu mai sunt îndeplinite condițiile cererii de autorizare menționată la articolul 9 alineatul (2) sau deține informații care stârnesc îndoieli cu privire la siguranța sau fundamentarea științifică a studiului clinic, acesta poate suspenda sau interzice studiul clinic respectiv și notifică sponsorul cu privire la aceasta.
Bulgarian: Когато държава-членка има обективни причини да счита, че условията в заявлението за разрешително, посочено в член 9, параграф 2, вече не са изпълнени или има информация, която поражда съмнения относно безопасността или научната валидност на клиничното изпитване, тя може да прекрати или да забрани клиничното изпитване и уведомява насърчителя за това.
Estonian: Kui liikmesriigil on objektiivselt alust arvata, et artikli 9 lõikes 2 osutatud loataotluses sisalduvaid tingimusi enam ei täideta või kui tal on teavet, mis seab kahtluse alla kliinilise uuringu ohutuse või teadusliku kehtivuse, võib ta kliinilise uuringu peatada või keelustada ja ta teatab sellest sponsorile.
Latvian: Ja dalībvalstij ir objektīvs pamatojums uzskatīt, ka 9. panta 2. punktā minētā atļaujas izsniegšanas pieprasījuma nosacījumi vairs netiek ievēroti, vai ir informācija, kas rada šaubas par klīniskās izpētes drošību vai zinātnisko derīgumu, tā var pārtraukt vai aizliegt klīnisko izpēti, par to informējot sponsoru.
Lithuanian: Jei valstybė narė turi objektyvių priežasčių manyti, kad 9 straipsnio 2 dalyje nurodytas prašymas leidimui gauti nebeatitinka reikalavimų arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ji gali sustabdyti arba uždrausti klinikinį tyrimą, ir apie tai praneša rėmėjui.
Maltese: Meta Stat Membru jkollu raġunijiet oġġettivi biex jikkonsidra li l-kondizzjonijiet fit-talba għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 9(2) m'għadhomx aktar soddisfatti jew ikollu xi tagħrif li jqajjem dubji dwar is-sigurtà jew validità xjentifika tal-prova klinika, jista' jissospendi jew jipprojbixxi l-prova klinika u għandu jinnotifika b'dan lill-isponsor.