FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1) shall include the results of the tests relating to quality control of all the components used;
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosť o registráciu podľa článku 12ods. 3 písm. i) a j) a článku 13 ods. 1 musia obsahovať výsledky skúšaní týkajúcich sa kontroly kvality všetkých použitých zložiek.
English: -shall be submitted in accordance with the following provisions.
Slovak: Odovzdávajú sa podľa nasledovných ustanovení.
English: For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated, defined pools of source materials shall be used.
Slovak: Pri výrobe imunologických veterinárnych prípravkov zložených zo sér sa uvádza pôvod, všeobecný zdravotný stav a imunologický stav produkujúcich zvierat používajú sa zadefinované súbory surovín.
English: If the presence of adventitious agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation; elimination and/or inactivation of such adventitious agents shall be demonstrated.
Slovak: Ak sa zistí prítomnosť cudzích mikroorganizmov alebo existuje podozrenie na ich prítomnosť, príslušný materiál sa vyradí alebo použije za veľmi výnimočných okolností, výhradne vtedy, keď ďalšie spracovanie lieku zaručuje ich likvidáciu a/alebo inaktiváciu likvidáciu a/alebo inaktiváciu takýchto cudzích mikroorganizmov je nutné preukázať.
Bulgarian: Ако е открито или предположено наличие на външни агенти, съответният материал се отстранява или използва при изключителни обстоятелства, само когато последваща обработка на продукта, гарантира тяхното премахване и/или инактивация; премахването и/или инактивацията на такива външни агенти се доказва.
English: An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents an upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
Slovak: Pre konzervačné látky je povinné skúšanie horného a spodného limitu a pre akúkoľvek inú pomocnú zložku, ktorá môže mať nežiaduce účinky, je povinné skúšanie horného limitu.
English: In order to ensure that efficacy of the product is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including appropriate reference materials whenever available, shall be carried out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits; in exceptional circumstances, potency testing may be carried out at an intermediate stage, as late as possible in the production process.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že účinnosť lieku je možné reprodukovať v rámci jednotlivých šarží a preukázal sa súlad s príslušnými špecifikáciami, vykonajú sa pre každý konečný produkt alebo každú šaržu hotového lieku skúšania účinnosti založené na metódach in vitro alebo in vivo, vrátane vhodných referenčných materiálov, ak sú k dispozícii.
English: These tests shall always be real-time studies and they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Slovak: V prípade týchto skúšaní musí ísť vždy o štúdie vykonávané v reálnom čase vykonávajú sa pre dostatočne veľký počet šarží vyrobených podľa popísaného výrobného procesu a pre lieky uchovávané v konečnom obale(och) súčasťou týchto skúšaní sú skúšania biologickej a fyzikálno-chemickej stálosti.
English: human, e.g. human blood and human blood products;
Czech: lidský, např. lidská krev a přípravky z lidské krve,
Hungarian: emberi, pl. emberi vér és vérkészítmények;
Slovenian: človeškega izvora, npr.: človeška kri in pripravki in izdelki iz človeške krvi;
Estonian: inimpäritolu, näiteks inimveri ja inimverepreparaadid;
Maltese: umana, eż. demm uman u prodotti tad-demm uman;
English: animal, e.g. micro-organisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;
Czech: zvířecí, např. mikroorganismy, celí živočichové, části orgánů, živočišné sekrety, toxiny, extrakty, přípravky z krve,
Hungarian: állati, pl. mikroorganizmusok, egész állatok, szervrészek, állati váladékok, méreganyagok, kivonatok, vérkészítmények;
Slovenian: živalskega izvora, npr.: mikroorganizmi, cele živali, deli organov, živalski izločki, strupi, izvlečki, krvni izdelki;
Estonian: loomne päritolu, näiteks mikroorganismid, loomad tervikuna, elundite osad, loomade eritised, toksiinid, ekstraktid, verepreparaadid;
Latvian: no dzīvnieku valsts, piemēram, mikroorganismi, veseli dzīvnieki, orgānu daļas, dzīvnieku sekrēti, toksīni, ekstrakti, asins pagatavojumi;
Maltese: annimal, eż. mikro-organiżmi, annimali sħaħ, partijiet ta' organi, ħmieġ ta' l-annimali, tossini, estratti, prodotti tad-demm;
English: vegetable, e.g. micro-organisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;
Czech: rostlinný, např. mikroorganismy, rostliny, části rostlin, rostlinné sekrety, extrakty,
Hungarian: növényi, pl. mikroorganizmusok, növények, növények részei, növényi váladékok, kivonatok;
Slovenian: rastlinskega izvora, npr.: mikroorganizmi, rastline, deli rastlin, rastlinski izločki, izvlečki;
Estonian: taimne päritolu, näiteks mikroorganismid, taimed, taimeosad, -eritised, -ekstraktid;
Latvian: no augu valsts, piemēram, mikroorganismi, augi, augu daļas, augu izdalījumi, ekstrakti;
Maltese: veġetali, eż. mikro-organiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, tnixxijiet tal-ħaxix, estratti;
English: chemical, e.g. elements, naturally occurring chemical materials and chemical products obtained by chemical change or synthesis.
Czech: chemický, např. prvky, přírodní chemické látky a chemické sloučeniny získané chemickou přeměnou nebo syntézou.
Hungarian: vegyi, pl. elemek, természetes körülmények között is előforduló kémiai anyagok és kémiai átalakítással, illetve szintézissel előállított vegyi termékek;
Slovenian: kemičnega izvora: elementi, kemične snovi, ki se pojavljajo v določeni obliki v naravi, kemični izdelki, pridobljeni s kemično substitucijo ali sintezo.
Estonian: keemiline päritolu, näiteks elemendid, looduslikud keemilised materjalid ja keemilise muundumise või sünteesi teel saadud keemiatooted;
Latvian: ķīmiska viela, piemēram, elementi, dabā sastopamās ķīmiskās vielas un ķīmiskos pārveidojumos vai sintēzē iegūtas ķimikālijas.
Maltese: kimiċi, eż. elementi, materjali kimiċi li jiġru b'mod naturali u prodotti kimiċi miksuba b'tibdil kimiku jew b'sinteżi.
English: Annexed to the administrative data shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorized to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44 (with a brief description of the production site). Moreover, the list of organisms handled at the production site shall be given.
Czech: K správním údajům se připojí kopie dokumentu, který prokazuje, že výrobce má povolení výroby imunologických veterinárních léčivých přípravků podle článku 44 (spolu s krátkým popisem místa výroby). avíc uvede seznam organismů, se kterými se v místě výroby zachází.
English: The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product which may occur under the proposed conditions of use in animals:
Finnish: Turvallisuuskokeiden on tuotava esiin immunologisesta eläinlääkkeestä aiheutuvat mahdolliset vaarat, jotka voivat esiintyä ehdotetuissa käyttöolosuhteissa eläimillä;
Czech: Zkoušky bezpečnosti musí ukázat možná rizika imunologického veterinárního léčivého přípravku, která se mohou vyskytnout za navržených podmínek použití u zvířat;
Bulgarian: Изпитванията за безвредност показват потенциалните рискове от имунологичен ветеринарен лекарствен продукт, които могат да се проявят при предложените начини за употреба при животни:
Estonian: Ohutustestid toovad ilmsiks võimalikud ohud, mis võivad olla seotud immunoloogilise veterinaarravimi kasutamisega loomadel tavalistes kasutustingimustes;
Latvian: Drošuma testi parāda tādu iespējamo risku, ko var izraisīt imunoloģisks veterinārais produkts, kas var atgadīties, lietojot produktu attiecībā uz dzīvniekiem ieteiktajos lietošanas apstākļos;
Lithuanian: Saugos tyrimai turi parodyti galimą riziką, kuri gali kilti skiriant imunologinį veterinarinį vaistą gyvūnams siūlomomis naudojimo sąlygomis;
English: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
Finnish: ne on arvioitava suhteessa lääkkeen mahdollisiin hyötyihin.
Czech: tato rizika se vyhodnotí ve vztahu k možným přínosům přípravku.
Bulgarian: тези рискове се оценяват във връзка с потенциалните изгоди от продукта.
Estonian: kõnealuseid ohte hinnatakse ravimi võimaliku kasulikkuse alusel.
Latvian: to novērtē attiecībā pret iespējamo labumu, ko dos produkts.
Lithuanian: ši rizika turi būti įvertinta, lyginant duomenis su vaisto teikiama nauda.
English: In so far as the Member States already have certain provisions laid down by law, regulation or administrative action governing veterinary medicinal products, such provisions differ in essential principles. This results in the hindering of trade in medicinal products within the Community, thereby directly affecting the functioning of the internal market.
Greek: Στο μέτρο που τα κράτη μέλη διαθέτουν ήδη ορισμένες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις σχετικές με τα κτηνιατρικά φάρμακα, οι διατάξεις αυτές παρουσιάζουν αποκλίσεις ως προς ουσιώδεις αρχές, έχοντας ως αποτέλεσμα την παρακώλυση των συναλλαγών των φαρμάκων στην Κοινότητα και, κατά συνέπεια, άμεση επίπτωση στη δημιουργία και λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
English: Homeopathic veterinary medicinal product: Any veterinary medicinal product prepared from products, substances or compositions called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States. A homeopathic veterinary medicinal product may also contain a number of principles.
Greek: Ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο: κάθε κτηνιατρικό φάρμακο που λαμβάνεται από προϊόντα, ουσίες ή συνθέσεις που καλούνται ομοιοπαθητικές πηγές, με μέθοδο ομοιοπαθητικής παρασκευής που περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, ελλείψει αυτής, στις φαρμακοποιίες που χρησιμοποιούνται σήμερα επισήμως στα κράτη μέλη.
English: its qualitative and quantitative composition is not as stated; (d) the recommended withdrawal period is inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Greek: ότι ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής είναι ανεπαρκής ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα τρόφιμα, τα οποία προέρχονται από το ζώο που υποβλήθηκε σε θεραπεία, δεν περιέχουν κατάλοιπα που να είναι δυνατόν να παρουσιάζουν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών·
English: elimination and/or inactivation of such adventitious agents shall be demonstrated. When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται τράπεζες κυττάρων, πρέπει να καταδεικνύεται ότι τα χαρακτηριστικά των κυττάρων παραμένουν αναλλοίωτα μέχρι το ανώτατο όριο που χρησιμοποιείται για την παραγωγή.
English: an active substance described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality;
Estonian: toimeainega, mis on kantud Euroopa farmakopöasse või liikmesriigi farmakopöasse, kuid milles võib valmistamisviisi tõttu olla lisandeid, mida farmakopöa monograafias ei mainita ning mille puhul farmakopöa monograafiast ei piisa toimeaine kvaliteedi nõuetekohaseks kontrollimiseks;
English: By way of derogation from point (j) of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property: (a) the applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests and clinical trials if he can demonstrate:
Maltese: B'deroga minn punt (j) ta' l-Artikolu 12(3), u bla ħsara għall-liġi dwar il-ħarsien tal-proprjetà industrijali u kummerċjali: (a) l-applikant m'għandux ikun mitlub li jagħti r-riżultati ta' testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi u provi kliniċi jekk jista'juri li:
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that: (a) the competent authorities ascertain that the manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture them in compliance with the details supplied pursuant to Article 12(3)(d), and/or to carry out control tests in accordance with the methods described in the application documents under Article 12(3)(i);
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy: a) az illetékes hatóságok meggyőződjenek arról, hogy a gyártók és az állatgyógyászati készítményt harmadik országból importálók képesek a gyártást a 12. cikk (3) bekezdésének d) pontja szerint benyújtott részletek betartásával gyártani, és/vagy az ellenőrző vizsgálatokat a 12. cikk (3) bekezdés i) pontja szerinti kérelem dokumentációjában ismertetett módszereknek megfelelően lefolytatni;
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li: (a) l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi ta' prodotti mediċinali veterinarji minn terzi pajjiżi ikunu kapaċi jipproduċuhom skond id-dettalji mogħtija fl-Artikolu 12(3)(d), u/jew li jagħmlu testijiet ta' kontroll skond il-metodi deskritti fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni skond l-Artikolu 12(3)(i);
English: The marketing authorization shall be withheld if examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1) establishes that: (a) the veterinary medical product is harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély nem adható meg, ha a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében felsorolt adatok és a dokumentumok vizsgálata bebizonyítja, hogy: a) az állatgyógyászati készítmény az engedélyezési kérelem beadásakor megállapított alkalmazási feltételek mellett káros,
Maltese: L-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq m'għandhiex toħroġ jekk eżami tad-dokumenti u d-dettalji elenkati fl-Artikoli 12 u 13(1) jistabbilixxi li: (a) il-prodott mediċinali veterinarju huwa ta' ħsara taħt il-kondizzjonijiet ta' użu dikjarati meta tkun saret l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni;
English: In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the veterinary medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion: (a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14;
Hungarian: Olyan vélemény esetében, amely az érintett állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének megadása vagy fenntartása mellett szól, a véleményhez az alábbi dokumentumokat kell csatolni. a) a készítmény jellemzőinek a 14. cikk szerinti összefoglalójának tervezetét;
Maltese: F'każ ta'opinjoni favur l-għoti jew li tibqa' fis-seħħ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali veterinarju, id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni: (a) abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, kif imsemmi fl-Artikolu 14;
English: In order to obtain the manufacturing authorization, the applicant shall meet at least the following requirements: (a) he shall specify the veterinary medicinal products and pharmaceutical forms which are to be manufactured or imported and also the place where they are to be manufactured and/or controlled;
Hungarian: A gyártási engedély beszerzéséhez a kérelmezőnek legalább az alábbi követelményeket kell teljesítenie: a) meg kell határozni a gyártásra vagy importálásra szánt állatgyógyászati készítményeket és gyógyszerformákat, valamint azt a helyet, ahol a gyártás vagy ellenőrzés történik;
Maltese: Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, l-applikant għandu għall-inqas jissodisfa l-ħtiġijiet li ġejjin: (a) għandu jispeċifika l-prodotti mediċinali veterinarji u l-forom farmaċewtiċi li għandhom ikunu manifatturati jew importati kif ukoll il-post fejn għandhom ikunu manifatturati u/jew ikkontrollati;
English: The holder of a manufacturing authorization shall at least be obliged to: (a) have at his disposal the services of staff complying with the legal requirements existing in the Member State concerned as regards both manufacture and controls;
Hungarian: A gyártási engedély jogosultja legalább az alábbiak teljesítésére köteles: a) olyan személyzetnek kell rendelkezésére állnia, amelyik az érintett tagállamban a gyártás és az ellenőrzés tekintetében egyaránt megfelel a meglévő jogszabályi követelményeknek;
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal manifattura għandu minn ta' l-anqas ikun obbligat li: (a) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta' persunal li jikkonformaw mar-rekwiżiti legali li jeżistu fl-Istati Membri kkonċernati dwar kemm il-manifattura u kemm il-kontrolli;
English: The following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities, shall appear in legible characters on containers and outer packages of medicinal products: (a) Name of the veterinary medicinal product, which may be a brand name or a non-proprietary name accompanied by a trade mark or the name of the manufacturer, or a scientific name or formula, with or without a trade mark, or the name of the manufacturer.
Maltese: L-informazzjoni li ġejja, li għandha tikkonforma mad-dettalji u d-dokumenti provduti skond l-Artikoli 12 u 13(1) u tkun approvata mill-awtoritajiet kompetenti, għandha tidher b'karattri li jinqraw fuq kontenituri u imballaġġ ta' barra ta' prodotti mediċinali: (a) Isem tal-prodott mediċinali veterinarju, li jista' jkun isem tad-ditta jew isem mhux speċjalizzat flimkien ma' trademark jew l-isem tal-manifattur, jew isem jew formola xjentifika, bi trademark jew mingħajrha, jew l-isem tal-manifattur.
English: The following minimum information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction: (a) date;
Hungarian: A bejövő és kimenő ügyletekkel kapcsolatban legalább az alábbi információkat kell rögzíteni: a) dátum;
Maltese: L-informazzjoni minima li ġejja għandu tkun irreġistrata dwar transazzjonijiet ta' dħul jew ta' ħruġ: (a) data;
English: The following information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction: (a) date;
Hungarian: A bejövő és kimenő ügyletekkel kapcsolatban legalább az alábbi információ rögzítésére van szükség: a) dátum;
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tkun irreġistrata għal kull transazzjoni ta' dħul jew ta' ħruġ: (a) data;
English: Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and to protect human and animal health, a prescription shall be required for dispensing to the public the following veterinary medicinal products; (a) those products subject to official restrictions on supply or use, such as:
Maltese: Bla ħsara għar-regoli Komunitarji jew nazzjonali aktar stretti li jirrigwardaw prodotti mediċinali veterinarji u biex tkun imħarsa s-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali, preskrizzjoni għandha tkun meħtieġa biex il-pubbliku jkun jista' jingħata prodotti mediċinali veterinarji; (a) dawk il-prodotti suġġetti għal restrizzjonijiet uffiċjali waqt il-fornitura jew l-użu, bħal:
English: In particular, Member States may require the maintenance of a record giving at least the following information: (a) date;
Hungarian: A tagállamok különösen legalább az alábbi információkat tartalmazó nyilvántartás vezetését követelhetik meg: a) dátum;
Maltese: B'mod partikolari, Stati Membri jistgħu jeħtieġu li tinżamm reġistrazzjoni li turi milll-anqas l-informazzjoni li ġejja: (a) data;
English: That qualified person shall be responsible for the following: (a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company, including its representatives, is collected and collated in order to be accessible at least at one point within the Community;
Hungarian: A megfelelően képesített személy felel a következőkért: a) olyan rendszer kialakítása és fenntartása, amely biztosítja, hogy a vállalat alkalmazottainak és képviselőinek tudomására jutó, a feltételezett mellékhatások gyanújával kapcsolatos információkat összegyűjtsék és rendszerezzék annak érdekében, hogy azok a Közösség területének legalább egy pontján hozzáférhetőek legyenek;
Maltese: Din il-persuna kkwalifikata għandha tkun responsabbli għal li ġej: (a) l-istabbiliment u l-manteniment ta' sistema li tiżgura li l-informazzjoni dwar kull reazzjoni suspettata ħażina li tkun irrappurtata lill-persunal tal-kumpanija, inklużi r-rappreżentanti tagħha, tkun miġbura u irranġata biex tkun aċċessibbli għall-anqas f'post wieħed fi ħdan il-Komunità;
English: Such inspections shall be carried out by authorized representatives of the competent authority who shall be empowered to: (a) inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization, with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24;
Hungarian: Ezen ellenőrzéseket az illetékes hatóságot képviselő tisztviselők végzik, akiknek jogában áll: a) a gyártási vagy kereskedelmi létesítményeket és bármely, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 24. cikk értelmében ellenőrzési feladatokkal megbízott laboratóriumot megvizsgálni;
Maltese: Dawn l-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn rappreżentanti awtorizzati ta' l-awtorità kompetenti li għandu jkollhom is-setgħa li: (a) jispezzjonaw stabbilimenti tal-manifattura jew tan-negozju u kull laboratorju mqabbad mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing, biex jagħmel testijiet ta' kontroll skond l-Artikolu 24;
English: When issuing such certificates, Member States shall comply with the following conditions: (a) they shall have regard to the prevailing administrative arrangements of the World Health Organization;
Hungarian: A tagállamoknak ilyen igazolások kiállításakor az alábbi követelményeket kell betartaniuk: a) figyelembe veszik az Egészségügyi Világszervezet érvényes adminisztratív intézkedéseit;
Maltese: Meta joħorġu ċertifikati bħal dawn, Stati Membri għandhom iħarsu l-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) għandhom jikkunsidraw l-arranġamenti amministrattivi l-aktar fl-użu ta' l-Organizzazzjoni Dinja tas-Saħħa;
English: Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings: (a) the name of the substance, meeting the requirements of Section A point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
Hungarian: Az olyan összetevőket, amelyek egyetlen gyógyszerkönyvben sem szerepelnek, az alábbi címszavak szerint, egy monográfiában kell jellemezni: a) az anyag neve, az A. szakasz 2. pontja követelményeinek megfelelően, kiegészítve a kereskedelmi vagy tudományos szinonimákkal;
Maltese: Kostitwenti li ma jingħataw f'ebda farmakopea għandhom ikunu deskritti fil-forma ta' monografu taħt it-titoli li ġejjin: (a) l-isem tas-sustanza, li jissodisfa l-ħtiġijiet tat-Taqsima A punt 2, għandu jkun supplimentat b'sinonimu kummerċjali jew xjentifiku;