English: The applicant for marketing authorization shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
French: Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fournit aux autorités de ladite pharmacopée les renseignements concernant la prétendue insuffisance de la monographie en question et des spécifications supplémentaires qui ont été appliquées.
Spanish: El solicitante de la autorización de comercialización del producto comunicará a las autoridades responsables de dicha farmacopea los pormenores de la pretendida insuficiencia y las especificaciones adicionales que se hayan aportado.
Italian: Il richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve fornire alle autorità competenti della farmacopea in questione tutte le informazioni riguardanti le insufficienze rilevate e le specifiche aggiunte.
Portuguese: O requerente da autorização de introdução do medicamento no mercado deve fornecer às autoridades responsáveis pela referida farmacopeia elementos relativos à insuficiência alegada, bem como as especificações adicionais utilizadas.
Danish: Den, der ansøger om markedsføringstilladelsen for lægemidlet, skal give de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakopé, detaljer med hensyn til den påståede utilstrækkelige sikkerhed og de derefter anvendte tillægsspecifikationer.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning skall förse de myndigheter som ansvarar för farmakopén med detaljerade upplysningar om de brister som har ansetts finnas och om de ytterligare specifikationer som tillämpas.
Finnish: Valmisteen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan on toimitettava tuon farmakopean viranomaisille tiedot kyseisen monografian väitetyistä puutteista sekä sovelletut lisävaatimukset.
Greek: Ο αιτών άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος παρέχει στις αρχές που είναι υπεύθυνες για την εν λόγω φαρμακοποιία κάθε σχετική πληροφορία για την προβαλλόμενη ανεπάρκεια και τις πρόσθετες αιτηθείσες προδιαγραφές.
Czech: Žadatel o registraci poskytne orgánům příslušného lékopisu podrobnosti o údajné nedostatečnosti a o použitých doplňujících specifikacích.
Slovak: V prípadoch, kedy akákoľvek surovina nie je popísaná v Európskom liekopise ani v liekopise ktoréhokoľvek členského štátu, možno akceptovať súlad s monografiou liekopisu tretej krajiny
Polish: Składający wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarcza władzom tej farmakopei szczegóły stwierdzonej niewystarczalności oraz zastosowane dodatkowe specyfikacje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ellátja a gyógyszerkönyvi hatóságot a vélelmezett hiányosságok részletes ismertetésével és az alkalmazott kiegészítő információkkal.
Slovenian: Predlagatelj dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnim organom predložiti podatke o domnevnih pomanjkljivostih ter o dodatnih uporabljenih specifikacijah.
Bulgarian: Заявителят за разрешително за пускане на пазара предоставя на органите на тази фармакопея подробностите за цитираната недостатъчност и приложените допълнителни спецификации.
Estonian: Müügiloa taotleja esitab kõnealuse farmakopöa eest vastutavatele asutustele andmed oletatava puuduse ning täiendavalt rakendatud spetsifikatsioonide kohta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tirdzniecības atļaujas saņemšanai sniedz šo farmakopeju pārzinošajām iestādēm sīkas ziņas par varbūtējo nepilnību un par papildus izmantotajām specifikācijām.
Lithuanian: Pareiškėjas šiai farmakopėjos institucijai pateikia informaciją apie nepakankamus farmakopėjos duomenis ir naudotus papildomus duomenis.
Maltese: L-applikant għall-awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jipprovdi lill-awtoritajiet ta' dik il-farmakopea bid-dettalji ta' l-allegata insuffiċjenza u l-ispeċifikazzjonijiet addizjonali applikati.