FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Should unexpected results occur during the course of the trials, further preclinical toxicological and pharmacological tests must be undertaken and reviewed.
French: Au cas où des effets imprévus apparaissent au cours des essais cliniques, de nouvelles études précliniques toxicologiques et pharmacologiques doivent être réalisées et analysées en conséquence.
English: If the medicinal product is intended for long-term administration, particulars shall be given of any modification of the pharmacological action following repeated administration, as well as the establishment of long-term dosage.
French: Si le médicament est destiné à une administration prolongée, des renseignements doivent être fournis sur les éventuelles modifications survenues dans l'action pharmacologique après des administrations répétées et sur la détermination de la posologie pour une administration prolongée.
English: Clinical pharmacology
French: Pharmacologie clinique
English: The pharmacodynamic action correlated to the efficacy shall be demonstrated including:
French: L'action pharmacodynamique corrélée à l'efficacité doit être démontrée, y compris:
English: the dose-response relationship and its time course,
French: la relation dose-effet et son évolution avec le temps,
English: justification for the dosage and conditions of administration,
French: la justification de la posologie et des conditions d'administration,
English: the mode of action, if possible.
French: le mode d'action, si possible.
English: The pharmacodynamic action not related to efficacy shall be described.
French: Les actions pharmacodynamiques non corrélées à l'efficacité doivent être décrites.
English: The demonstration of pharmacodynamic effects in human beings shall not in itself be sufficient to justify conclusions regarding any particular potential therapeutic effect.
French: La démonstration d'un effet pharmacodynamique chez l'homme ne suffit pas à elle seule à justifier des conclusions quant à un éventuel effet thérapeutique.
English: The following pharmacokinetic characteristics shall be described:
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes doivent être décrites:
English: absorption (rate and extent),
French: absorption (vitesse et intensité),
English: distribution,
French: distribution,
English: metabolism,
French: métabolisme,
English: excretion.
French: excrétion.
English: Clinically significant features including the implication of the kinetic data for the dosage regimen especially for patients at risk, and differences between man and animal species used in the preclinical studies, shall be described.
French: Il faut décrire les caractéristiques importantes au plan clinique, telles que les implications des données cinétiques sur la posologie, notamment pour les patients à risque, et les différences entre l'homme et les espèces animales utilisées pour les études précliniques.
English: If the medicinal product is normally to be administered concomitantly with other medicinal products, particulars shall be given of joint administration tests performed to demonstrate possible modification of the pharmacological action. If pharmacodynamic/pharmacokinetic interactions exist between the substance and other medical products or substances like alcohol, caffeine, tobacco or nicotine, likely to be taken simultaneously, or if such interactions are likely, they should be described and discussed;
French: Si le médicament doit être couramment utilisé simultanément avec d'autres médicaments, des renseignements doivent être donnés sur les essais d'administration conjointe effectués pour mettre en évidence d'éventuelles modifications de l'action pharmacologique.
English: particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 11 point 5.6.
French: S'il existe des interactions pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques entre la substance et d'autres médicaments ou des substances comme l'alcool, la caféine, le tabac ou la nicotine, susceptibles d'être pris simultanément, ou si de telles interactions sont vraisemblables, elles doivent être décrites et discutées, en particulier sous l'angle de la pertinence clinique et de la relation avec l'énoncé concernant les interactions médicamenteuses dans le résumé des caractéristiques du produit, établi conformément à l'article 11, point 5.6.
English: The assessment of bioavailability must be undertaken in all cases where it is necessary, e.g. where the therapeutic dose is near the toxic dose or where the previous tests have revealed anomalies which may be related to pharmacodynamic properties, such as variable absorption.
French: L'évaluation de la biodisponibilité doit être entreprise dans tous les cas où elle s'impose, par exemple lorsque la dose thérapeutique est proche de la dose toxique ou que les essais précédents ont fait apparaître des anomalies pouvant être en relation avec des propriétés pharmacodynamiques, par exemple une absorption variable.
English: In addition, an assessment of bioavailability shall be undertaken where necessary to demonstrate bioequivalence for the medicinal products referred to in Article 10(1)(a).
French: En outre, l'évaluation de la biodisponibilité sera entreprise si cela s'avère nécessaire pour démontrer la bioéquivalence pour les médicaments visés à l'article 10, paragraphe 1, point a).
English: In general, clinical trials shall be done as "controlled clinical trials" and if possible, randomized;
French: D'une manière générale, les essais cliniques doivent être effectués sous forme d'essais contrôlés et, si possible, randomisés;
English: any other design shall be justified.
French: toute autre manière de procéder doit être justifiée.
English: The treatment of the control groups will vary from case to case and also will depend on ethical considerations;
French: Le traitement attribué au groupe contrôle peut varier selon les cas; ce choix peut être influencé par des considérations d'ordre éthique.
English: thus it may, in some instances, be more pertinent to compare the efficacy of a new medicinal product with that of an established medicinal product of proven therapeutic value rather than with the effect of a placebo.
French: Ainsi, il peut parfois être plus intéressant de comparer l'efficacité d'un nouveau médicament à celui d'un médicament dont la valeur thérapeutique est déjà communément connue, plutôt qu'à l'effet d'un placebo.
English: As far as possible, and particularly in trials where the effect of the product cannot be objectively measured, steps shall be taken to avoid bias, including methods of randomization and blinding.
French: Dans la mesure du possible, et en particulier lorsque le critère d'évaluation est d'appréciation subjective, il faut prendre des mesures pour éviter le biais, notamment des méthodes de randomisation et de double insu.
English: The protocol of the trial must include a thorough description of the statistical methods to be employed, the number and reasons for inclusion of patients (including calculations of the power of the trial), the level of significance to be used and a description of the statistical unit.
French: Le protocole de l'essai doit comporter la description détaillée des méthodes statistiques mises en oeuvre, le nombre de patients participant à l'essai et les raisons de leur participation (y compris le calcul de la valeur statistique de l'essai), le niveau de signification utilisé et la description de l'unité de calcul statistique.
English: Measures taken to avoid bias, particularly methods of randomization, shall be documented.
French: Les mesures prises pour éviter le biais, notamment les méthodes de randomisation, sont documentées.
English: Inclusion of a large number of subjects in a trial must not be regarded as an adequate substitute for a properly controlled trial.
French: Le recours à un grand nombre de patients au cours d'un essai ne doit en aucun cas être considéré comme pouvant remplacer un essai contrôlé bien exécuté.
English: Clinical statements concerning the efficacy or safety of a medicinal product under normal conditions of use which are not scientifically substantiated cannot be accepted as valid evidence.
French: Des déclarations cliniques sur l'efficacité et sur l'innocuité d'un médicament dans les conditions normales d'emploi, qui ne sont pas étayées scientifiquement, ne peuvent être acceptées comme preuves valables.
English: The value of data on the efficacy and safety of a medicinal product under normal conditions of use will be very greatly enhanced if such data come from several competent investigators working independently.
French: La valeur des renseignements concernant l'efficacité et l'innocuité d'un médicament dans les conditions normales d'emploi est fortement rehaussée si ces renseignements émanent de plusieurs investigateurs compétents et indépendants.
English: For vaccines and serums, the immunological status and age of the trial population and the local epidemiology are of critical importance and shall be monitored during the trial and fully described.
French: Pour les vaccins et sérums, l'état immunologique et l'âge de la population participant à l'essai et l'épidémiologie locale sont d'une importance capitale; ils doivent être suivis durant l'essai et décrits en détail.
English: For live attenuated vaccines, clinical trials shall be so designed as to reveal potential transmission of the immunizing agent from vaccinated to non-vaccinated subjects.
French: Pour les vaccins vivants atténués, les essais cliniques doivent être planifiés de manière à mettre en évidence une transmission potentielle de l'agent immunisant de personnes vaccinées à des personnes non vaccinées.
English: If transmission is possible, the genotypic and phenotypic stability of the immunizing agent shall be studied.
French: Si la transmission est possible, la stabilité génotypique et phénotypique de l'agent immunisant doit être étudiée.
English: For vaccines and allergen products, follow-up studies shall include appropriate immunological tests, and where applicable, antibody assays.
French: Pour les vaccins et les allergènes, le suivi comprend des essais immunologiques appropriés, et le cas échéant, des titrages d'anticorps.
English: The pertinence of the different trials to the assessment of safety and the validity of methods of evaluation shall be discussed in the expert report.
French: La pertinence des différents essais pour évaluer la sécurité et la validité des méthodes d'évaluation doivent être discutées dans le rapport d'expert.
English: All adverse events including abnormal laboratory values shall be presented individually and discussed, especially:
French: Les événements indésirables, y compris les mesures de biologie clinique anormales, doivent être présentés séparément pour chaque sujet et seront discutés, notamment:
English: in terms of overall adverse experience, and
French: de manière globale,
English: as a function of the nature, seriousness and causality of effects.
French: en fonction de la nature, de la gravité et de la causalité des effets.
English: A critical assessment of relative safety, taking into account adverse reactions, shall be made in relation to:
French: Une évaluation critique de la sécurité relative, compte tenu des effets indésirables, doit être effectuée à propos:
English: the disease to be treated,
French: de l'affection traitée,
English: other therapeutic approaches,
French: des autres démarches thérapeutiques,
English: particular characteristics in sub-groups of patients,
French: des caractéristiques particulières des sous-groupes de patients,
English: preclinical data on toxicology and pharmacology.
French: des données précliniques de toxicologie et de pharmacologie.
English: Recommendations shall be made for the conditions of use, with the intention of reducing the incidence of adverse reactions.
French: Des recommandations doivent être faites quant aux conditions d'utilisation, dans le but de diminuer l'incidence des effets indésirables.
English: Documentation for applications in exceptional circumstances
French: Documentation pour des demandes d'autorisation dans des circonstances exceptionnelles
English: When, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use, because:
French: Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité dans les conditions normales d'emploi parce que:
English: the indications for which the product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
French: les indications prévues pour les produits en cause se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets,
English: in the present state of scientific knowledge, comprehensive information cannot be provided, or
French: l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets,
English: it would be contrary to generally accepted principles of medical ethics to collect such information,
French: des principes de déontologie médicale, communément admis, interdisent de recueillir ces renseignements,
English: marketing authorization may be granted on the following conditions:
French: l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée avec les réserves suivantes:
English: the applicant completes on identified programme of studies within a time period specified by the competent authority, the results of which shall form the basis of a reassessment of the benefit/risk profile,
French: le demandeur doit mener à son terme un programme d'essais défini dans le délai fixé par l'autorité compétente dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport bénéfice-risque;
English: the medicinal product in question may be supplied on medical prescription only and may in certain cases be administered only under strict medical supervision, possibly in a hospital and for a radiopharmaceutical, by an authorized person,
French: le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription médicale et, le cas échéant, son administration peut n'être autorisée que sous contrôle médical strict, éventuellement en milieu hospitalier, et pour un médicament radiopharmaceutique, par une personne autorisée;
English: the package leaflet and any medical information shall draw the attention of the medical practitioner to the fact that the particulars available concerning the medicinal product in question are as yet inadequate in certain specified respects.
French: la notice et toute information médicale doivent attirer l'attention du médecin sur le fait que, sous certains aspects, nommément désignés, il n'existe pas encore suffisamment de renseignements sur le médicament en question.
English: Post-marketing experience
French: Expérience après mise sur le marché
English: If the medicinal product is already authorized in other countries, information shall be given in respect of adverse drug reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active substance(s), in relation to the usage rates if possible.
French: Si le médicament est déjà autorisé dans d'autres pays, les informations sur les effets indésirables du médicament en question et de médicaments contenant la ou les mêmes substances actives doivent être fournies, avec les chiffres d'utilisation dans ces pays.
English: Information from worldwide studies relevant to the safety of the medicinal product shall be included.
French: Des informations provenant d'études à l'échelle mondiale relatives à l'innocuité du médicament sont également fournies.
English: For this purpose, an adverse drug reaction is a reaction which is noxious and unintended and which occurs at doses normally used in man for prophylaxis, diagnosis or therapy of disease or for the modification of physiological function.
French: Dans ce contexte, un effet indésirable d'un médicament est une réaction nocive et non voulue, se produisant aux doses utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique.
English: In the case of vaccines already authorized in other countries, information on the monitoring of vaccinated subjects to evaluate the prevalence of the disease in question as compared to nonvaccinated subjects shall be submitted, when available.
French: Dans le cas de vaccins déjà autorisés dans d'autres pays, des informations sur le suivi de sujets vaccinés sont fournies lorsque celles-ci sont disponibles, afin que soit évaluée l'incidence de l'affection en question, en comparaison avec un groupe de personnes non vaccinées.
English: For allergen products, response in periods of increased antigen exposure shall be identified.
French: Pour les allergènes, la réaction en période d'exposition accrue à l'antigène doit être décrite.
English: For the purpose of demonstrating, pursuant to Article 10(1)(a)(ii), that the component(s) of a medicinal product have a well established use, with recognised efficacy, the following specific rules shall apply:
French: Aux fins de démontrer, en vertu de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), que les composants d'un médicament ont un usage bien établi avec une efficacité reconnue, les règles particulières suivantes seront utilisées:
English: The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
French: La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de l'efficacité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.
English: Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given why demonstration of efficacy can be supported although some studies are lacking.
French: Il y a lieu de veiller particulièrement aux données manquantes et de justifier pourquoi on peut soutenir que l'efficacité du produit est établie malgré l'absence de certaines études.
English: The competent authorities may also request the pK and pH values if they think this information is essential.
French: Les autorités compétentes peuvent demander également les valeurs pK/pH si elles estiment ces informations indispensables.
English: Repealed Directives, with their successive amendments (referred to by Article 128)
French: Directives abrogées, avec leurs modifications successives (visées à l'article 128)
English: Council Directive 65/65/EEC (OJ 22, 9.2.1965, p. 369/65)
French: Directive 65/65/CEE du Conseil (JO 22 du 9.2.1965, p. 369/65)
English: Council Directive 66/454/EEC (OJ 144, 5.8.1966, p. 2658/66)
French: Directive 66/454/CEE du Conseil (JO 144 du 5.8.1966, p. 2658/66)
English: Commission Directive 91/507/EEC (OJ L 270, 26.9.1991, p. 32)
French: Directive 91/507/CEE de la Commission (JO L 270 du 26.9.1991, p. 32)
English: Time-limits for transposition into national law (referred to by Article 128)
French: Liste des délais de transposition en droit national (visés à l'article 128)
English: Directive 2001/84/EC of the European Parliament and of the Council of 27 September 2001 on the resale right for the benefit of the author of an original work of art
French: Directive 2001/84/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 septembre 2001 relative au droit de suite au profit de l'auteur d'une oeuvre d'art originale
English: In the field of copyright, the resale right is an unassignable and inalienable right, enjoyed by the author of an original work of graphic or plastic art, to an economic interest in successive sales of the work concerned.
French: Dans le domaine du droit d'auteur, le droit de suite est le droit incessible et inaliénable de l'auteur d'une oeuvre originale d'art graphique ou plastique à être intéressé économiquement aux reventes successives de l'oeuvre concernée.
English: The resale right is a right of a productive character which enables the author/artist to receive consideration for successive transfers of the work.
French: Le droit de suite est un droit d'essence frugifère qui permet à l'auteur-artiste de percevoir une rémunération au fur et à mesure des aliénations successives de l'oeuvre.
English: The subject-matter of the resale right is the physical work, namely the medium in which the protected work is incorporated.
French: L'objet du droit de suite est l'oeuvre matérielle, à savoir le support dans lequel s'incorpore l'oeuvre protégée.
English: The resale right is intended to ensure that authors of graphic and plastic works of art share in the economic success of their original works of art. It helps to redress the balance between the economic situation of authors of graphic and plastic works of art and that of other creators who benefit from successive exploitations of their works.
French: Le droit de suite vise à assurer aux auteurs d'oeuvres d'art graphiques et plastiques une participation économique au succès de leurs créations. Il tend à rétablir un équilibre entre la situation économique des auteurs d'oeuvres d'art graphiques et plastiques et celle des autres créateurs qui tirent profit des exploitations successives de leurs oeuvres.
English: The resale right forms an integral part of copyright and is an essential prerogative for authors.
French: Le droit de suite fait partie intégrante du droit d'auteur et constitue une prérogative essentielle pour les auteurs.
English: The imposition of such a right in all Member States meets the need for providing creators with an adequate and standard level of protection.
French: L'imposition d'un tel droit dans l'ensemble des États membres répond à la nécessité d'assurer aux créateurs un niveau de protection adéquat et uniforme.
English: Under Article 151(4) of the Treaty the Community is to take cultural aspects into account in its action under other provisions of the Treaty.
French: Conformément à l'article 151, paragraphe 4, du traité, la Communauté doit tenir compte des aspects culturels dans son action au titre d'autres dispositions du traité.
English: The Berne Convention for the Protection of Literary and Artistic Works provides that the resale right is available only if legislation in the country to which the author belongs so permits.
French: La convention de Berne pour la protection des oeuvres littéraires et artistiques prévoit que le droit de suite n'est exigible que si la législation nationale de l'auteur l'admet.
English: The right is therefore optional and subject to the rule of reciprocity.
French: Le droit de suite est par conséquent optionnel et soumis à la règle de la réciprocité.
English: It follows from the case-law of the Court of Justice of the European Communities on the application of the principle of non-discrimination laid down in Article 12 of the Treaty, as shown in the judgment of 20 October 1993 in Joined Cases C-92/92 and C-326/92 Phil Collins and Others(4), that domestic provisions containing reciprocity clauses cannot be relied upon in order to deny nationals of other Member States rights conferred on national authors.
French: Il résulte de la jurisprudence de la Cour de justice des Communautés européennes sur l'application du principe de non-discrimination inscrit à l'article 12 du traité, tel que précisé par l'arrêt du 20 octobre 1993 dans les affaires jointes C-92/92 et C-326/92, Phil Collins et autres(4), que des dispositions nationales comportant des clauses de réciprocité ne sauraient être invoquées pour refuser aux ressortissants d'autres États membres des droits conférés aux ressortissants nationaux.