English: an active substance described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality,
French: d'une substance active décrite dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée d'un État membre lorsqu'elle est produite selon une méthode susceptible de laisser des impuretés non mentionnées dans les monographies d'une des pharmacopées et pour lesquelles les monographies ne permettent pas un contrôle adéquat de la qualité,
Spanish: una sustancia activa descrita en la Farmacopea europea o en la farmacopea de un Estado miembro, si se prepara siguiendo un método que pueda dejar impurezas no mencionadas en la monografía de la farmacopea y cuya calidad no pueda ser controlada convenientemente por esta monografía,
Italian: una sostanza attiva descritta nella farmacopea europea o nella farmacopea di uno Stato membro, fabbricata con un procedimento che può lasciare impurità non precisate nella monografia della farmacopea, per le quali la monografia non può garantire un controllo adeguato della qualità,
Portuguese: uma substância activa descrita na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia de um dos Estados-Membros obtida através de um método susceptível de conduzir a impurezas que não constem da monografia da farmacopeia e relativamente as quais a monografia se revele inadequada para o controlo adequado da sua qualidade,
Danish: et virksomt aktivt stof, der er beskrevet i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, og som er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er nævnt i farmakopémonografien, og for hvilken monografien er uegnet til at foretage en passende kontrol af dets kvalitet
Swedish: en aktiv substans som beskrivs i Europeiska farmakopén eller i någon medlemsstats farmakopé, om den framställs enligt en metod som kan medföra förekomst av föroreningar som inte omnämns i monografin i farmakopén och för vilken monografin är otillräcklig för en tillfredsställande kvalitetskontroll
Finnish: vaikuttavasta aineesta, joka on Euroopan farmakopeassa tai jäsenvaltion farmakopeassa ja valmistettu menetelmällä, josta jää mahdollisesti epäpuhtauksia, joita ei ole mainittu farmakopean monografiassa, ja joiden laadunvalvontaan monografia on siten riittämätön,
Greek: δραστικής ουσίας που περιλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους, όταν παρασκευάζεται με μέθοδο που ενδέχεται να καταλείπει προσμείξεις που δεν αναφέρονται στη μονογραφία της φαρμακοποιίας και επομένως η μονογραφία δεν παρέχει τη δυνατότητα επαρκούς ποιοτικού του ελέγχου,
Czech: účinné látky, která je popsána v Evropském lékopise nebo v lékopise členského státu, pokud je vyrobena způsobem, jenž může zanechat nečistoty neuvedené v lékopisné monografii a pro kterou je monografie pro kontrolu její jakosti nedostatečná,
Slovak: akejkoľvek účinnej látky uvedenej v Európskom liekopise alebo v liekopise ktoréhokoľvek členského štátu, pripravenej postupom, pri ktorom je pravdepodobný vznik nečistôt neuvedených v monografii liekopisu a pre ktorú príslušná monografia nespĺňa podmienky na zodpovedajúcu kontrolu jej kvality,
Polish: substancji czynnej opisanej w Farmakopei Europejskiej lub w farmakopei Państwa Członkowskiego, jeżeli jest przygotowana za pomocą metody, która może pozostawić zanieczyszczenia o których nie wspomniano w monografii farmakopei, oraz która z tego powodu nie jest odpowiednia do tego, aby można było odpowiednio kontrolować jej jakość,
Hungarian: amikor az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében szereplő hatóanyag gyártása olyan módszerrel folyik, amelynek eredményeként a gyógyszerkönyvi monográfiában nem szereplő szennyezőanyagok maradhatnak vissza, és amely anyag esetében a monográfia nem alkalmas a megfelelő minősége ellenőrzésére,
Slovenian: če je bila zdravilna učinkovina, ki je opisana v Evropski farmakopeji, ali v farmakopeji države članice, pripravljena po postopku, za katerega je verjetno, da lahko pušča nečistote, ki jih farmakopeja ne navaja in je za katere je monografija farmakopeje neprimerna za ustrezno kontrolo kakovosti zdravilne učinkovine,
Bulgarian: активна субстанция, която е описана в Европейската фармакопея или във фармакопеята на държава-членка, която се приготвя по метод, който може да остави примеси, непосочени в монографията на фармакопеята, и за която монографията е неподходяща, за да контролира адекватно нейното качество,
Estonian: on kantud Euroopa farmakopöasse või liikmesriigi farmakopöasse, kuid selle valmistamisviisi tõttu võib alles jääda lisandeid, mida farmakopöa monograafias ei mainita ning monograafiast ei piisa toimeaine kvaliteedi nõuetekohaseks kontrollimiseks,
Latvian: aktīva viela, kas aprakstīta Eiropas Farmakopejā vai dalībvalsts farmakopejā, bet kā pagatavošanas metode var atstāt piemaisījumus, kuri nav minēti farmakopejas monogrāfijā un kuru atbilstīgai kvalitātes kontrolei monogrāfija nav piemērota,
Lithuanian: veiklioji medžiaga aprašyta Europos farmakopėjoje ar valstybės narės farmakopėjoje, bet pagaminta tokiu metodu, dėl kurio gali atsirasti pašalinių priemaišų, nenurodytų minėtų farmakopėjų straipsniuose, o pagal farmakopėjos straipsnį negalima adekvačiai kontroliuoti jų kokybės,
Maltese: sustanza attiva deskritta fil-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea ta' Stat Membru meta tkun ippreparat b'metodu li jista' jħalli impuritajiet mhux imsemmija fil-monografu tal-farmakopea u li għalih il-monografu huwa inapproprjat biex jikkontrolla adegwatament il-kwalitàtiegħu,