English: For all controls of biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the World Health Organization (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
French: Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.
German: Für alle Kontrollen biologischer Arzneimittel, wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, die nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführt sind, müssen die als Empfehlungen in den Weltgesundheitsorganisation-Anforderungen an Biologische Substanzen veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien herangezogen werden.
Spanish: Para todos los controles de medicamentos biológicos, tales como medicamentos inmunológicos o medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos, que no estén especificados en la Farmacopea europea o, en su defecto, en la farmacopea de un Estado miembro, servirán como directrices los procedimientos y los criterios de admisibilidad publicados como recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (Requisitos para sustancias biológicas).
Italian: Per tutti i controlli dei medicinali di origine biologica, quali i medicinali immunologici, e dei medicinali derivati dal sangue o plasma umano che non sono contenuti nella farmacopea europea né nella farmacopea nazionale di uno Stato membro, ci si atterrà ai metodi e criteri di ammissibilità pubblicati sotto forma di raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità nei Requisiti per le sostanze di origine biologica.
Portuguese: No que respeita aos controlos dos medicamentos biológicos, como medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue e plasma humanos, não especificados na Farmacopeia Europeia nem na farmacopeia nacional de um dos Estados-Membros, utilizar-se-ão como directrizes os procedimentos e critérios de aceitabilidade publicados sob a forma de recomendações nos Requisitos Relativos às Substâncias Biológicas da Organização Mundial da Saúde.
Dutch: Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de nationale farmacopee van een lidstaat worden gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de Requirements for biological substances van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidscriteria als richtsnoeren.
Danish: For al kontrol med biologiske lægemidler såsom immunologiske lægemidler og lægemidler, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, og som ikke er specificeret i Den Europæiske Farmakopé eller i givet fald i en medlemsstats nationale farmakopé, tjener de procedurer og anerkendelseskriterier, der er offentliggjort som henstillinger i Verdenssundhedsorganisationens krav til biologiske stoffer, som retningslinjer.
Swedish: Beträffande alla kontroller av biologiska läkemedel som immunologiska läkemedel och läkemedel som beretts av blod eller plasma från människa som inte finns specificerade i Europeiska farmakopén eller, i andra hand, i den nationella farmakopén i en medlemsstat skall de metoder och kriterier för godkännande som offentliggjorts som rekommendation av Världshälsoorganisationen (Krav för biologiska substanser) tjäna som riktlinjer.
Finnish: Biologisten lääkkeiden, kuten immunologisten lääkkeiden ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden, joita ei ole määritelty Euroopan farmakopeassa tai sen puuttuessa jäsenvaltion kansallisessa farmakopeassa, tarkastuksille toimivat ohjeina Maailman terveysjärjestön suosituksina julkaistut menettelyt ja hyväksyttävyysperusteet (Biologisten tuotteiden standardit).
Greek: Για όλους τους ελέγχους βιολογικών φαρμάκων όπως τα ανοσολογικά φάρμακα και τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος που δεν καθορίζονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία, ή αν όχι σ' αυτή, την εθνική φαρμακοποιία κράτους μέλους, χρησιμεύουν ως κατευθυντήριες γραμμές οι διαδικασίες και τα κριτήρια αποδοχής που έχουν δημοσιευθεί ως συστάσεις στις απαιτήσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, για τις βιολογικές ουσίες.
Czech: Pro veškeré kontroly biologických léčivých přípravků, jako jsou imunologické léčivé přípravky a léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo plazmy, které nejsou uvedené v Evropském lékopise ani v lékopise členského státu, slouží jako pokyny postupy a kritéria přijatelnosti zveřejněné jako doporučení Světové zdravotnické organizace (Požadavky na biologické látky).
Slovak: Pri všetkých kontrolách biologických liekov, ako sú imunologické lieky a lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo z plazmy, ktoré nie sú špecifikované v Európskom liekopise, alebo ak to nie je tak, slúžia postupy a kritériá prípustnosti uverejnené ako odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (Normy na biologické látky) ako pokyny v národnom liekopise členského štátu.
Polish: Co do wszystkich kontroli biologicznych produktów leczniczych, takich jak immunologiczne produkty lecznicze oraz produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi i ludzkiego osocza, które nie są wymienione w Farmakopei europejskiej lub jeżeli to nie wystarczy, w krajowej farmakopei Państwa Członkowskiego, jako wytyczne służą procedury i kryteria dopuszczalności opublikowane jako zalecenia w opracowaniu Światowej Organizacji Zdrowia (Wymagania w odniesieniu do substancji biologicznych).
Hungarian: Azoknak a biológiai gyógyszereknek, mint például az immunológiai gyógyszereknek és az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítményeknek az ellenőrzése esetében, amelyek nem szerepelnek az Európai gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében, az Egészségügyi Világszervezet ajánlásaiban (A biológiai anyagokra vonatkozó követelmények) közzétett kritériumok és eljárások szolgálnak iránymutatásként.
Slovenian: Pri vseh kontrolah bioloških zdravil, kot so imunološka zdravila ter zdravila, pridobljena iz človeške krvi ali plazme, ki niso navedene v Evropski farmakopeji ali v nacionalni farmakopeji države članice, se kot smernice uporabljajo postopki in merila sprejemljivosti, objavljeni kot priporočila WHO (Zahteve za biološke snovi).
Bulgarian: Що се отнася до всички контролни изследвания на биологичните лекарствени продукти, като например имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, непосочени в Европейската фармакопея или в тази на държавата-членка, процедурите и критериите за тяхната приемливост следват ръководствата, публикувани като препоръки на СЗО (Изисквания за биологичните вещества).
Estonian: Biopreparaatide, näiteks immunoloogiliste ravimite ning inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite, mida ei ole määratletud Euroopa farmakopöas või selle puudumisel liikmesriigi riiklikus farmakopöas, igal kontrollimisel kasutatakse suunistena Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustena avaldatud menetlusi ja vastuvõetavustingimusi (bioloogilistele ainetele esitatavad nõuded).
Latvian: Visām tādu bioloģisko zāļu, piemēram, imūnpreparātu un no cilvēka asins vai plazmas iegūtu zāļu kontrolēm, kas nav precizēti Eiropas farmakopejā vai, ja tādas nav, dalībvalsts farmakopejā, par pamatnostādnēm izmanto Pasaules Veselības organizācijas publicēto ieteikumu procedūras un pieņemšanas kritērijus ("Prasības bioloģiskām vielām").
Lithuanian: Biologiniams vaistams, tokiems kaip vakcinos, serumai, alergenai, ir vaistams, gautiems iš žmogaus kraujo arba plazmos, kurie nenurodyti "Europos farmakopėjoje, o jeigu ten nėra, - valstybės narės nacionalinėje farmakopėjoje, visų rūšių kontrolės procedūromis ir priimtinumo kriterijais, paskelbtais kaip PSO rekomendacijos ("Reikalavimai biologinėms medžiagoms "), naudojamasi kaip taisyklėmis.
Maltese: Għall-kontrolli kollha ta'prodotti mediċinali bijoloġiċi, bħall-prodotti mediċinali immunoloġiċi u prodotti mediċinali miksuba minn demm jew plażma uman li mhumiex speċifikati fil-Farmakopea Ewropea jew fin-nuqqas ta' din, fil-farmakopea nazzjonali ta' Stat Membru, il-proċeduri u l-kriterji ta' aċċettibilità pubblikati bħala rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Rekwiżiti għal Sustanzi Bijoloġiċi) għandhom iservu ta' linji ta'gwida.