English: In addition to the measures specified in Article 117, the competent authority may suspend manufacture or imports of medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the manufacturing authorization for a category of preparations or all preparations where Articles 42, 46, 51 and 112 are not complied with.
French: L'autorité compétente, outre les mesures prévues à l'article 117, peut soit suspendre la fabrication ou l'importation de médicaments en provenance de pays tiers, soit suspendre ou retirer l'autorisation de fabrication pour une catégorie de préparations ou pour l'ensemble de celles-ci en cas de non-respect des articles 42, 46, 51 et 112.
German: Werden die Bestimmungen der Artikel 42, 46, 51 und 112 nicht eingehalten, so kann die zuständige Behörde neben den Maßnahmen nach Artikel 117 entweder die Herstellung von Arzneimitteln unterbrechen oder die Einfuhr dieser Arzneimittel mit Herkunft aus Drittländern aussetzen oder die Herstellungserlaubnis für eine Gruppe von Arzneimitteln oder alle diese Arzneimittel aussetzen oder zurücknehmen.
Spanish: La autoridad competente, además de las medidas previstas en el artículo 117, podrá suspender la fabricación o importación de medicamentos procedentes de terceros países, o bien suspender o retirar la autorización de fabricación, para una categoría de preparados o para el conjunto de éstos en caso de incumplimiento de los artículos 42, 46, 51 y 112.
Italian: Le autorità competenti, oltre alle misure previste dall'articolo 117, possono sia sospendere la fabbricazione o l'importazione di medicinali provenienti da paesi terzi, sia sospendere o revocare l'autorizzazione di fabbricazione, per una categoria di preparazioni o per l'insieme di queste in caso di inosservanza degli articoli 42, 46, 51 e 112.
Portuguese: A autoridade competente, além das medidas previstas no artigo 117º, pode, quer suspender o fabrico ou a importação de medicamentos provenientes de países terceiros, quer suspender ou revogar a autorização referida no artigo 43º para uma categoria de preparações ou para o conjunto de preparações no caso de violação dos artigos 42º, 46º, 51º e 112º.
Dutch: Behoudens de in artikel 117 genoemde maatregelen kan de bevoegde autoriteit bij niet-naleving van de artikelen 42, 46, 51 en 112 de vervaardiging van of de invoer van geneesmiddelen uit derde landen voor een categorie preparaten of voor alle preparaten tijdelijk doen beëindigen of de vergunning voor de vervaardiging schorsen of intrekken.
Danish: Den kompetente myndighed kan foruden at træffe de i artikel 117 fastsatte foranstaltninger enten suspendere fremstillingen eller indførslen af lægemidler fra tredjelande eller suspendere eller tilbagekalde fremstillingstilladelsen for en kategori af præparater eller for dem alle, dersom de i artikel 42, 46, 51 og 112 fastsatte bestemmelser ikke overholdes.
Swedish: Utöver de åtgärder som specificerats i artikel 117 kan den ansvariga myndigheten beordra att tillverkningen eller importen av ett läkemedel från tredje land tillfälligt skall upphöra, eller tillfälligt dra in eller återkalla tillståndet till tillverkning för en viss kategori av läkemedel eller samtliga läkemedel för vilka kraven i artiklarna 42, 46, 51 och 112 inte uppfyllts.
Finnish: Edellä 117 artiklassa määriteltyjen toimenpiteiden lisäksi toimivaltainen viranomainen voi tilapäisesti määrätä lääkkeiden valmistuksen tai kolmansista maista tapahtuvan tuonnin keskeytettäväksi taikka tilapäisesti tai kokonaan peruuttaa valmistusluvan valmisteryhmän tai kaikkien valmisteiden osalta, jos 42, 46, 51 ja 112 artiklaa ei noudateta.
Greek: Η αρμόδια αρχή, εκτός των μέτρων που προβλέπονται στο άρθρο 117, δύναται είτε να αναστείλει την παραγωγή ή την εισαγωγή φαρμάκων προελεύσεως τρίτων χωρών είτε να αναστείλει ή να ανακαλέσει την άδεια παρασκευής για μία κατηγορία παρασκευασμάτων ή για το σύνολο αυτών, σε περίπτωση μη τηρήσεως των άρθρων 42, 46, 51 και 112.
Czech: Kromě opatření uvedených v článku 117 může příslušný orgán pozastavit výrobu nebo dovoz léčivých přípravků pocházejících ze třetích zemí nebo pozastavit či zrušit povolení výroby pro kategorii přípravků nebo všechny přípravky, pokud nejsou dodrženy články 42, 46, 51 a 112.
Slovak: Okrem opatrení špecifikovaných v článku 117, príslušný orgán môže pozastaviť výrobu alebo dovoz liekov prichádzajúcich z tretích krajín, alebo pozastaviť platnosť povolenia na výrobu alebo povolenie zrušiť pre kategóriu prípravkov alebo pre všetky prípravky, keď nie sú v zhode s článkami 42, 46, 51 a 112.
Polish: W uzupełnieniu do środków określonych w art. 117 właściwe władze mogą zawiesić wytwarzanie lub przywóz produktów leczniczych pochodzących z państw trzecich albo zawiesić lub cofnąć pozwolenie na wytwarzanie dla kategorii preparatów lub dla wszystkich preparatów, w przypadku gdy nie są przestrzegane art. 42, 46, 51 i 112.
Hungarian: A 117. cikkben meghatározott intézkedéseken kívül az illetékes hatóságok felfüggeszthetik a gyógyszerek gyártását vagy a harmadik országból származó gyógyszerek behozatalát, illetve felfüggeszthetik vagy visszavonhatják a készítmények egy típusára vagy az összes készítményre vonatkozó gyártási engedélyt, ha a 42., 46., 51., illetve 112. cikket nem tartják be.
Slovenian: Poleg ukrepov, navedenih v členu 117, pristojni organ lahko začasno prekine proizvodnjo ali uvoz zdravil iz tretjih držav ali ukine ali začasno prekliče dovoljenje za proizvodnjo za skupino pripravkov ali za vse pripravke, kadar določbe členov 42, 46, 51 in 112 niso izpolnjene.
Bulgarian: В допълнение към мерките, определени в член 117, компетентната власт може да прекрати производството или вноса на лекарствени продукти, идващи от трети страни, или да преустанови действието на или отмени разрешението за производство за дадена категория препарати или за всички препарати в случай, че членове 42, 46, 51 и 112 не са спазени.
Estonian: Lisaks artikliga 117 kehtestatud meetmetele võib pädev asutus peatada ravimitootmise või impordi kolmandatest riikidest või peatada või tühistada ühe preparaadikategooria või kõikide preparaatide tootmisloa, kui ei täideta artikleid 42, 46, 51 ja 112.
Latvian: Papildus 117. pantā norādītajiem pasākumiem kompetentā iestāde var apturēt trešo valstu zāļu ražošanu vai importēšanu vai apturēt vai atsaukt konkrētas kategorijas preparātu vai visu preparātu ražošanas atļauju, ja nav ievēroti 42., 46., 51. un 112. panta noteikumi.
Lithuanian: Be 117 straipsnyje numatytų priemonių, kompetentinga institucija gali laikinai sustabdyti vaistų gamybą arba jų importą iš trečiųjų šalių, arba laikinai sustabdyti ar panaikinti leidimą verstis vaistų gamyba kokiai nors vaistinių preparatų kategorijai ar visiems preparatams, jeigu nesilaikoma 42, 46, 51 ir 112 straipsnių reikalavimų.
Maltese: Barra mill-miżuri speċfikati fl-Artikolu 117, l-awtorità kompetenti tista' tissospendi l-manifattura jew l-importazzjonijiet ta' prodotti mediċinali ġejjin minn pajjiżi terzi, jew tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għal xi kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha fejn l-Artikoli 42, 46, 51 u 112 mhumiex imħarsa.