English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and Article 10, paragraph 1 of this Directive, shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, points h) et i), et de l'article 10, paragraphe 1, comportent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles qui peuvent être effectués sur les produits intermédiaires de la fabrication, en vue de s'assurer de la constance des caractéristiques technologiques et de la régularité de la fabrication.
German: Die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 8 Unterabsatz 3 Buchstaben h) und i) und Artikel 10 Absatz 1 dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, betreffen insbesondere die Kontrollen, die an den Zwischenerzeugnissen durchgeführt werden können, um die Konstanz der technologischen Merkmale und die ordnungsgemäße Herstellung zu gewährleisten.
Spanish: Entre los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización en cumplimiento de lo dispuesto en las letras h) e i) del apartado 3 del artículo 8 y el apartado 1 del artículo 10 deberán incluirse aquellos que se refieran a los controles que hayan podido efectuarse sobre productos que se hallen en una fase intermedia del proceso de fabricación con objeto de garantizar la permanencia de las características tecnológicas y la regularidad del proceso de fabricación.
Italian: Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 8, terzo comma, lettere h) ed i), e dell'articolo 10, paragrafo 1, comprendono in particolare quelli che si riferiscono ai controlli che possono essere effettuati sui prodotti intermedi della fabbricazione allo scopo di accertare la costanza delle caratteristiche tecnologiche e la regolarità della fabbricazione.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do nº 3, alíneas h) e i), do artigo 8º e do nº 1 do artigo 10º, devem incluir informações relativas aos testes de controlo de medicamentos que possam eventualmente efectuar-se nas fases intermédias do processo de fabrico, por forma a assegurar a consistência das características técnicas e a regularidade do processo de fabrico.
Dutch: De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder h) en i), en artikel 10, lid 1, bij de aanvraag om een vergunning moeten worden gevoegd, betreffen met name de controles die men op de tussenproducten tijdens de fabricage kan verrichten teneinde zich van de bestendigheid van de technologische eigenschappen en het regelmatige verloop van de fabricage te vergewissen.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 8, stk. 3, litra h) og i), samt artikel 10, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig oplysninger om den afprøvning, som kan foretages af mellemprodukterne ved fremstillingen med henblik på at sikre konstante tekniske egenskaber og ensartethed i produktionsprocessen.
Swedish: De uppgifter och den dokumentation som enligt artiklarna 8.3 h, 8.3 i och 10.1 i skall åtfölja ansökan om godkännande skall omfatta upplysningar om de kontroller som kan göras av mellanprodukterna under tillverkningsprocessens gång i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om produktens tekniska egenskaper.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 8 artiklan 3 kohdan h ja i alakohdan sekä 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävien ilmoitusten ja asiakirjojen on sisällettävä erityisesti tiedot, jotka koskevat välituotteille suoritettavia tarkastuksia, joiden tarkoituksena on teknisten tunnusmerkkien ja valmistuksen yhdenmukaisuuden varmistaminen.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, δυνάμει του άρθρου 8 εδάφιο 3 στοιχεία η) και θ) και του άρθρου 10 παράγραφος 1, περιλαμβάνουν ιδίως τα σχετιζόμενα με τους ελέγχους στο προϊόν οι οποίοι δύνανται να διεξάγονται στα ενδιάμεσα στάδια της παραγωγής, με σκοπό την πιστοποίηση της σταθερότητας των τεχνολογικών χαρακτηριστικών και της ομαλότητας της παραγωγής.
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle čl. 8 odst. 3 písm. h) a i) a čl. 10 odst. 1 této směrnice obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek přípravku, které mohou být prováděny při výrobě ve stadiu meziproduktu za účelem zajištění souladu technických charakteristik a výrobního procesu.
Slovak: Údaje a dokumenty priložené k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 3 písm. h) a i) a článku 10, odsek 1 tejto smernice musia obsahovať údaje týkajúce sa kontrolných skúšok, ktoré sa môžu vykonávať na polotovaroch výrobného procesu s cieľom zabezpečiť nemennosť technologických vlastností pravidelnosti výrobného procesu.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierają zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. h) i i) oraz art. 10 ust. 1 niniejszej dyrektywy szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych produktu, które mogą być wykonywane na etapach pośrednich procesu produkcyjnego, mające na celu zapewnienie spójności właściwości technicznych oraz procesu produkcyjnego.
Hungarian: Az ezen irányelv 8. cikke (3) bekezdésének h) és i) pontja, valamint 10. cikkének (1) bekezdése alapján a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt adatok és dokumentumok tartalmazzák a gyártási folyamat közbenső szakaszában a gyártási folyamat és a termék műszaki jellemzői állandóságának biztosítása érdekében elvégezhető termékellenőrzési vizsgálatokra vonatkozó adatokat.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi člena 8(3)(h) ter (i) in odstavka 1 člena 10 te direktive, vključujejo podrobne podatke v zvezi s kontrolnimi preskusi izdelka, ki se lahko opravljajo v vmesni fazi postopka proizvodnje, da se zagotovi konsistentnost med tehničnimi značilnostmi ter postopkom proizvodnje.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, букви з) и и), както и член 10, параграф 1 от настоящата директива, включват данните, отнасящи се до контролните изследвания, които могат да се провеждат по време на междинните етапи на производствения процес, с цел осигуряване на устойчивост на техническите характеристики и процеса на производство.
Estonian: Müügiloa taotlusele käesoleva direktiivi artikli 8 lõike 3 punktide h ja i ning artikli 10 lõike 1 kohaselt lisatud andmed ja dokumendid sisaldavad üksikasju preparaadi kontrolltestide kohta, mida võidakse läbi viia tootmisprotsessi vaheetapil, et tagada protsessi tehniliste näitajate järjepidevus.
Latvian: Dati un dokumenti, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, ievērojot šīs direktīvas 8. panta 3. punkta h) un i) apakšpunktu un 10. panta 1. punktu, ietver datus par zāļu kontroles pārbaudēm, ko var veikt ražošanas procesa starpposmā, lai nodrošinātu tehnisko īpašību un ražošanas procesa konsekvenci.
Lithuanian: Į išsamią ataskaitą ir dokumentus, pridedamus prie paraiškos leisti prekiauti pagal 8 straipsnio 3 dalies h bei i punktus ir šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalį, įeina išsami informacija apie vaistų kontrolinius tyrimus, kurie gali būti atliekami tarpiniame gamybos proceso etape siekiant užtikrinti techninių charakteristikų ir gamybos proceso sąlygų pastovumą.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkunu ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, skond l-Artikolu 8(3)(h) u (i) u l-Artikolu 10(1), paragrafu 1 ta' din id-Direttiva, għandhom jinkludu dettalji li għandhom x'jaqsmu mat-testijiet ta' kontroll tal-prodotti li jistgħu jsiru fi stadji intermedjarji tal-proċess tal-manifattura, bl-għan li tkun żgurata l-konsistenza tal-karatteristiċi tekniċi u l-proċess tal-produzzjoni.