English: The marketing authorization holder shall forthwith inform the competent authorities of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 12 and 13(1) or of the approved summary of the product characteristics.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit immédiatement transmettre à l'autorité compétente tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus à l'article 12 et à l'article 13, paragraphe 1, ou du résumé approuvé des caractéristiques du produit.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá comunicar inmediatamente a la autoridad competente cualquier nuevo elemento que pueda implicar una modificación de los datos y documentos previstos en el artículo 12 y en el apartado 1 del artículo 13 o del resumen aprobado de las características del producto.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa immediatamente l'autorità competente di qualsiasi nuova informazione che possa comportare modificazioni delle informazioni e dei documenti di cui all'articolo 12 e all'articolo 13, paragrafo 1, ovvero del riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado comunicará imediatamente à autoridade competente todos os novos elementos que possam implicar a alteração das informações e documentos a que o artigo 12.o e o n.o 1 do artigo 13.o se referem ou do resumo aprovado das características do produto.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal straks underrette den kompetente myndighed om eventuelle nye elementer, som kan nødvendiggøre ændringer i de i artikel 12 og artikel 13, stk. 1, omhandlede oplysninger og dokumenter eller af resuméet af produktets egenskaber.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall utan dröjsmål informera de ansvariga myndigheterna om all ny information som kan föranleda ändring av de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 12 och artikel 13.1 eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigare egenskaper.
Finnish: Luvanhaltijan on viipymättä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista uusista tiedoista, jotka saattaisivat tehdä 12 artiklassa ja 13 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen tai valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon muuttamisen välttämättömäksi.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διαβιβάζει αμέσως στην αρμόδια αρχή κάθε νέο στοιχείο που ενδέχεται να συνεπάγεται τροποποίηση των πληροφοριών και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 12 και στο άρθρο 13 παράγραφος 1 ή της εγκεκριμένης περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně informuje příslušné orgány o veškerých nových informacích, které by mohly mít za následek změnu údajů a dokumentů uvedených v čl. 12 a čl. 13 odst. 1 nebo schváleného souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh bezodkladne oznamuje príslušným orgánom akékoľvek nové informácie, ktoré môžu mať za následok zmenu alebo doplnenie podrobností a dokumentov uvedených v článkoch 12 a 13 ods. 1 alebo schváleného súhrnu charakteristických vlastností výrobku.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie zawiadamia właściwe władze o wszelkich nowych informacjach, które mogą pociągać za sobą zmianę szczegółowych danych i dokumentów, określonych w art. 12 i 13 ust. 1 lub przyjętych streszczeń cech produktu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságokat, amint olyan információ birtokába jut, amely a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdésében említett részletes adatok és dokumentumok tartalmának vagy a készítmény tulajdonságainak jóváhagyott összefoglalójában foglaltak változásával járhat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora nemudoma obvestiti pristojne organe o vsakršni novi informaciji, ki bi lahko zahtevala spremembo podrobnih podatkov ter dokumentov, določenih v členih 12 in 13(1), ali sprejetega povzetka glavnih značilnostih zdravila.
Bulgarian: Притежателят на разрешително за пускане на пазара, незабавно информира компетентните органи за нова информация, която би могла да доведе до промяна на данните и документите, посочени в членове 12 и 13, параграф 1 или на одобреното резюме на характеристиките на продукта.
Estonian: Müügiloa omanik teatab viivitamata pädevatele asutustele kõigist uutest asjaoludest, millega võib kaasneda muudatuste tegemine artiklis 12 ning artikli 13 lõikes 1 nimetatud andmetes ja dokumentides või heakskiidetud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nekavējoties dara zināmu kompetentajām iestādēm jebkuru jaunu informāciju, kam varētu sekot grozījumi 12. pantā un 13. panta 1. punktā minētajās ziņās un dokumentos vai apstiprinātajā zāļu īsajā raksturojumā.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas turi nedelsdamas pateikti kompetentingoms institucijoms bet kokią naują informaciją, kuri galėtų paskatinti iš dalies pakeisti 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje minėtus aprašą ir dokumentus arba patvirtintą vaisto savybių santrauką.
Maltese: Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jinforma minufih lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni ġdida li tista' twassal għal emendi tad-dettalji u tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12 u 13(1) jew tas-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott.