English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V: Veterinary Medicinal Products.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans l'"Avis aux demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires dans les États membres de la Communauté européenne", publié par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume V: Les médicaments vétérinaires.
Spanish: Los datos y documentos que acompañen a las solicitudes de autorización de comercialización presentadas en virtud del artículo 12 y del apartado 1 del artículo 13 se presentarán respetando los requisitos que se exponen en el presente Anexo y teniendo en cuenta las directrices de la "Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos veterinarios en los Estados miembros de la Comunidad Europea", publicada por la Comisión en el volumen V (Medicamentos veterinarios) de las Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea.
Italian: Le informazioni ed i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in virtù degli articoli 12 e 13, paragrafo 1, devono essere presentati in conformità delle disposizioni del presente allegato, secondo i criteri orientativi esposti nell'"Avviso ai richiedenti per l'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali veterinari negli Stati membri della Comunità europea", pubblicato dalla Commissione nella raccolta La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea, volume V: Medicinali per uso veterinario.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, nos termos do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos constantes do presente anexo e atendendo às directrizes formuladas nas Informações aos requerentes de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários nos Estados-Membros da Comunidade Europeia, publicadas pela Comissão nas Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia, volume V: Os medicamentos veterinários.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, som i henhold til artikel 12 og artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgninger om tilladelse til markedsføring, forelægges i overensstemmelse med de forskrifter, der er anført i dette bilag, og under hensyntagen til "Vejledning for ansøgere om markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler i Det Europæiske Fællesskab", offentliggjort af Kommissionen i "Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab", bind V: Veterinærlægemidler.
Swedish: De särskilda uppgifter och handlingar som skall bifogas en ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 12 och artikel 13.1 skall redovisas enligt de krav som anges i denna bilaga och med beaktande av den vägledning som lämnas i "Meddelande till sökande av godkännande för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel i medlemsstaterna inom Europeiska gemenskapen", som offentliggjorts av kommissionen i Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen, volym V: Veterinärmedicinska läkemedel.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 και το άρθρο 13 παράγραφος 1 υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος και αφού ληφθούν υπόψη οι οδηγίες που αναφέρονται ως "Οδηγίες στους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρμακα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας" και δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή στους κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, τόμος V: Κτηνιατρικά φάρμακα.
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle článku 12 a čl. 13 odst. 1 se předkládají v souladu s požadavky stanovenými v této příloze a s přihlédnutím k pokynům obsaženým v dokumentu "Rady žadatelům o registraci veterinárních léčivých přípravků v členských státech Evropského společenství" publikovaném Komisí v rámci Pravidel pro léčivé přípravky v Evropském společenství, svazku 5: veterinární léčivé přípravky.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty dołączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 12 i 13 ust. 1 są dostarczane zgodnie z wymaganiami ustanowionymi w niniejszym Załączniku oraz biorąc pod uwagę wytyczne zawarte w " Ogłoszeniu do składających wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi w Państwach Członkowskich Wspólnoty Europejskiej.", opublikowanemu przez Komisję w Zasadach dotyczących produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom V: Weterynaryjne produkty lecznicze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdése szerint csatolt részletes adatok és dokumentumok beterjesztése az e melléklet által meghatározott követelményeknek megfelelően és a Bizottság által A gyógyszerkészítmények szabályozásának előírásai az Európai Közösségben, V. – Állatgyógyászati készítmények – című kötetében megjelentetett "Az Európai Közösségben és tagállamaiban az állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet benyújtókra vonatkozó közlemények" – ben foglalt iránymutatás figyelembevételével történik.
Slovenian: Podrobne podatke in dokumente, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členi 12 in 13(1), je treba predložiti v skladu z zahtevami, ki jih določa ta priloga ter ob upoštevanju navodil, ki jih vsebuje "Obvestilo predlagateljem za pridobitev dovoljena za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini v državah članicah Evropske skupnosti", ki ga je objavila Komisija v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski Skupnosti, Zvezek V: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis artikli 12 ning artikli 13 lõike 1 kohaselt lisatakse müügiloataotlusele, esitatakse käesolevas lisas sätestatud nõuete kohaselt ning arvesse võttes juhendit, mis sisaldub "Teadaandes veterinaarravimite müügiloa taotlejatele Euroopa Ühenduse liikmesriikides", mille komisjon on avaldanud "Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade" V köites "Veterinaarravimid".
Latvian: Ziņas un dokumentus, ko pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai saskaņā ar 12. pantu un 13. panta 1. punktu, sniedz atbilstīgi tām prasībām, kas noteiktas šajā pielikumā, un ievērojot nostādnes, ko satur "Paziņojums pieteikumu iesniedzējiem tirdzniecības atļauju saņemšanai veterinārajām zālēm Eiropas Kopienas dalībvalstīs", kuru Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu reglamentācijas noteikumu V sējumā "Veterinārās zāles".
Lithuanian: Vadovaujantis 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies nuostatomis, prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pridedama išsami informacija ir dokumentai turi būti pateikiami pagal šiame priede nustatytus reikalavimus bei atsižvelgiant į rekomendacijas, išdėstytas "Pranešime pareiškėjams dėl leidimo prekiauti veterinariniais vaistais Europos bendrijos valstybėse narėse", paskelbtame "Vaistų Europos bendrijoje reguliavimo taisyklių" V tome "Veterinariniai vaistai".
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikoli 12 u 13(1) għandhom ikunu preżentati skond il-ħtiġijiet preskritti f'dan l-Anness u jieħdu f-konsiderazzjoni l-gwida li tinsab fl-"Avviż lill-applikanti għal awtorizzazzjoni ta' marketing għal prodotti mediċinali veterinarji fl-Istati Membri tal-Komunità Ewropea", pubblikata mill-Kummisjoni fir-Regoli dwar prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea, volum V: Prodotti Mediċinali Veterinarji.