English: Adverse events and/or laboratory abnormalities identified in the protocol as critical to safety evaluations shall be reported to the sponsor according to the reporting requirements and within the time periods specified in the protocol.
French: Les événements indésirables et/ou les résultats d'analyse anormaux définis dans le protocole comme déterminants pour les évaluations de la sécurité sont notifiés au promoteur, conformément aux exigences de notification et dans les délais spécifiés dans le protocole.
German: Unerwünschte Ereignisse und/oder Laboranomalien, die im Prüfplan für die Unbedenklichkeitsbewertungen als entscheidend bezeichnet werden, sind dem Sponsor gemäß den Berichterstattungsanforderungen innerhalb der im Prüfplan angegebenen Fristen mitzuteilen.
Spanish: Los acontecimientos adversos y/o los resultados de laboratorio anómalos calificados en el Protocolo como determinantes para las evaluaciones de seguridad se comunicarán al promotor con arreglo a los requisitos de comunicación y dentro de los períodos especificados en el Protocolo.
Italian: Gli eventi avversi e/o i risultati di analisi anomali che il protocollo reputa essenziali ai fini della sicurezza sono notificati allo sponsor in conformità degli obblighi di segnalazione e nei tempi fissati nel protocollo.
Portuguese: Os acontecimentos indesejáveis e/ou resultados de análise anormais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança serão notificados ao promotor, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.
Dutch: Ongewenste voorvallen en/of abnormale laboratoriumwaarden die volgens het protocol voor de veiligheidsbeoordeling van cruciaal belang zijn, worden volgens de rapportageverplichtingen en binnen de in het protocol vermelde termijn aan de opdrachtgever gerapporteerd.
Danish: Hændelser og/eller unormale analyseresultater, der i forsøgsprotokollen er identificeret som værende kritiske for sikkerhedsevalueringerne, indberettes til sponsor i henhold til indberetningsreglerne og inden for de tidsfrister, der er anført i forsøgsprotokollen.
Swedish: Incidenter och/eller onormala laboratoriesvar som enligt prövningsprotokollet är avgörande för säkerhetsbedömningen skall rapporteras till sponsorn enligt de rapporteringskrav och inom de tidsfrister som anges i prövningsprotokollet.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ή/και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα αναλύσεων που χαρακτηρίζονται στο πρωτόκολλο ως καθοριστικά για την αξιολόγηση της ασφάλειας, κοινοποιούνται στον ανάδοχο, σύμφωνα με τις απαιτήσεις κοινοποίησης, και εντός των προθεσμιών που καθορίζονται στο πρωτόκολλο.
Czech: Nežádoucí příhody a/nebo laboratorní odchylky vymezené protokolem jako rozhodující pro hodnocení bezpečnosti se zadavateli hlásí podle požadavků na hlášení a ve lhůtě stanovené protokolem.
Slovak: Nepriaznivé okolnosti alebo laboratórne anomálie označené v protokole ako rozhodujúce vo vzťahu k hodnoteniu bezpečnosti, sa oznámia sponzorovi podľa požiadaviek ohlasovania a v lehote stanovenej protokolom.
Polish: Zdarzenia niepożądane i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane w Protokole za podstawowe dla oceny bezpieczeństwa będą zgłaszane sponsorowi zgodnie z odpowiednimi wymogami i w terminach określonych w protokole.
Hungarian: A biztonsági értékelés szempontjából a vizsgálati tervben kritikusként meghatározott mellékhatásokat és/vagy laboratóriumi rendellenességeket, a vizsgálati tervben meghatározott időtartamon belül és a jelentési követelményeknek megfelelően kell jelenteni a megbízónak.
Slovenian: O neželenih dogodkih in/ali laboratorijskih anomalijah, ki se v protokolu opredelijo kot odločilni za ovrednotenje varnosti, se naročnika obvesti v skladu z zahtevami za poročanje in v časovnih rokih, določenih v protokolu.
Romanian: Evenimentele adverse și rezultatele anormale ale unor analize, definite în protocol ca hotărâtoare pentru evaluarea siguranței, sunt semnalate sponsorului în conformitate cu cerințele de notificare și în termenele specificate în protocol.
Bulgarian: Нежеланите събития и/или нередните резултати от анализи, определени в протокола като критични за оценката на безопасността, се докладват на насърчителя съгласно изискванията за уведомление и с определените в протокола срокове.
Estonian: Kõrvalekalletest ja/või laboratoorsetest erakorralistest nähtustest, mida uuringuplaanis peetakse ohutushinnangute seisukohalt kriitilisteks, teatatakse sponsorile vastavalt aruandlusnõuetele ja uuringuplaanis kindlaksmääratud aja jooksul.
Latvian: Par nevēlamiem notikumiem un/vai laboratoriskām novirzēm, kas noteiktas protokolā kā kritiskas drošības izvērtēšanai, ziņo sponsoram saskaņā ar ziņošanas prasībām un laikposmos, kas precizēti protokolā.
Lithuanian: Apie nepageidaujamus reiškinius ir (arba) nenormalius laboratorinius tyrimus, kurie protokole nurodyti kaip ypač svarbūs saugumo vertinimams, rėmėjui pranešama laikantis ataskaitoms nustatytų reikalavimų ir per protokole apibrėžtą laiką.
Maltese: Ġrajjiet kuntrarji u/jew anormalitajiet tal-laboratorju identifikati fil-protokoll bħala kritiċi għall-valutazzjoni ta' sigurtà għandhom jiġu irrapportati lill-isponsor skond il-ħtiġiet ta' rapportaġġ u fil-limiti ta' żmien speċifikati fil-protokoll.