FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Medicated feedingstuffs as defined in Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community;
Italian: agli alimenti medicamentosi come definiti dalla direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicali nella Comunità.
Bulgarian: Лечебни животински храни, както са определени в Директива 90/167/ЕИО на Съвета от 26 март 1990 г., относно определяне на условията, уреждащи приготвянето, пускането на пазара и употребата в Общността на лечебни животински храни;
English: Any additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs, where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive.
Italian: agli additivi previsti dalla direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali, incorporati negli alimenti per gli animali e negli alimenti complementari per gli animali conformemente a detta direttiva.
English: if there is no product as referred to in point (a), of a medicinal product authorized for use in the Member State concerned in human beings in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use or under Regulation (EEC) No 2309/93; or
Italian: in mancanza del medicinale di cui alla lettera a), un medicinale di impiego umano autorizzato nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano o a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93;
English: this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorized in pursuance of the procedure established by Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC.
Italian: Questo periodo è portato a dieci anni quando si tratta di un medicinale di alta tecnologia autorizzato in virtù della procedura istituita dall'articolo 2, paragrafo 5, della direttiva 87/22/CEE del Consiglio.
Bulgarian: този период се удължава на 10 години, в случай на високотехнологични лекарствени продукти, които са разрешени, в съответствие с процедурата, установена в член 2, параграф 5 на Директива 87/22/ЕИО на Съвета .
English: Following the granting of a marketing authorization, the marketing authorization holder may request the amendment of the periods referred to in this Article according to the procedure laid down by the Commission Regulation (EC) No 541/95, if applicable.
Italian: Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio il titolare può chiedere una modifica dei tempi specificati nel presente articolo, secondo la procedura stabilita nel regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione, se pertinente.
English: Member States ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes.
Italian: Gli Stati membri si adoperano affinché tutte le prove sugli animali si svolgano secondo quanto stabilito dalla direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.
Bulgarian: Държавите-членки сигуряват всички опити с животни да се провеждат в съответствие с Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за експериментални или за други научни цели .
English: A factual summary is not sufficient. All important data shall be summarized in an appendix to the expert report, whenever possible in tabular or graphic form.
Italian: Alla relazione dell'esperto deve essere allegato un breve profilo contenente tutti i dati più importanti, presentati ove possibile sotto forma di tabella o di grafico.
English: in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorized for use in medicinal products.
Italian: per le sostanze coloranti, la designazione mediante il codice "E" attribuito loro nella direttiva 78/25/CEE del Consiglio, del 12 dicembre 1977, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione.
Bulgarian: по отношение на оцветител, обозначаването му с буквата “Е”, определена за него в Директива 78/25/ЕИО на Съвета от 12 декември 1977 г. за сближаване на правилата на държавите-членки, относно оцветителите, разрешени за употреба в лекарствени продукти .
English: oil/water coefficient of partition.
Italian: coefficiente di separazione olio/acqua.
English: Member States shall ensure that the tests are carried out in accordance with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonization of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances and Council Directive 88/320/EEC of 9 June 1988 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP).
Italian: Gli Stati membri vigilano affinché le prove siano eseguite conformemente ai principi di buona prassi di laboratorio stabiliti nella direttiva 87/18/CEE del Consiglio, del 18 dicembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazionedei principi di buone prassi di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove nelle sostanze chimiche e nella direttiva 88/320/CE del Consiglio, del 9 giugno 1988 concernente l'ispezione e la verifica della buona prassi di laboratorio.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че изпитванията се провеждат в съответствие с разпоредбите за добра лабораторна практика, установени в Директива 87/18/ЕИО на Съвета от 18 декември 1986 г. за хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно прилагането на принципите за добра лабораторна практика и проверката на прилагането им при изпитвания на химически субстанции , и Директива 88/320/ЕИО на Съвета от 9 юни 1988 г. за инспекция и проверка на добрата лабораторна практика (ДЛП) .
English: These studies should normally be carried out in at least two mammalian species. One mammalian species may be replaced, if appropriate, by an animal species for which the medicinal product is intended.
Italian: Tali prove normalmente devono essere eseguite su due o più specie di mammiferi, una delle quali può essere sostituita, all'occorrenza, da una delle specie animali a cui è destinato il medicinale.
English: In the case of substances or medicinal products intended solely for use in non food-producing animals, a repeated dose toxicity study in one species of experimental animal will normally be sufficient. This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Italian: Nel caso di sostanze o medicinali da somministrare esclusivamente ad animali non destinati alla produzione di alimenti, è generalmente sufficiente condurre una prova di questo tipo su una sola specie di animali da laboratorio, prova che può essere sostituita da uno studio sugli animali ai quali verrà somministrato il medicinale.
English: The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man. The test substance shall be administered orally.
Italian: Lo sperimentatore deve giustificare la scelta delle specie, tenendo conto dei dati disponibili circa il metabolismo del prodotto negli animali e nell'uomo.
English: The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light. The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Italian: La dose più alta dovrebbe essere scelta in modo da far comparire effetti tossici, mentre la dose più bassa non dovrebbe produrre alcun segno di tossicità.
English: The substance or product under investigation shall be administered to males and females at an appropriate time prior to mating. Administration should continue until the weaning of the F2 generation.
Italian: La sostanza o il prodotto in esame devono essere somministrati ai maschi e alle femmine a partire da un certo tempo prima dell'accoppiamento fino allo svezzamento della generazione F2.
English: The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light. The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Italian: la dose più alta dovrebbe essere scelta in modo da far comparire effetti tossici, mentre la dose più bassa non dovrebbe produrre alcun segno di tossicità.
English: In the case of substances or medicinal products intended for use in food producing animals, studies of embryotoxic/fetotoxic effects, including teratogenicity, shall be carried out. These studies shall be carried out in at least two mammalian species, usually a rodent and the rabbit.
Italian: Nel caso di sostanze o medicinali destinati ad animali destinati alla produzione di alimenti, tali studi sono obbligatori e devono essere condotti su almeno due specie di mammiferi, di regola roditore e coniglio.
Maltese: Fil-każ ta' sustanzi jew prodotti mediċinali maħsuba għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ikel, għandhom jitwettqu studji dwar l-effetti embrijotossiċi/fetotossiċi, inklużi dawk teratoġeneċitali.. Dawn l-istudji għandhom jitwettqu mill-anqas f'żewġ speċi mammali, normalment wieħed li jgerrem u fenek.
English: These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V of Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the veterinary medicinal product and/or the active substance(s) and/or the excreted metabolites as appropriate.
Italian: Tali studi vanno svolti conformemente ai protocolli riportati nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, qualora una finalità non sia adeguatamente coperta da questi protocolli, conformemente ad altri protocolli internazionali sul medicinale veterinario e/o sulle sostanze attive e/o sui metaboliti escreti, a seconda dei casi.
Bulgarian: Тези допълнителни изследвания се провеждат в съответствие с протоколите за изпитванията, определени в приложение V към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби относно класификацията, пакетирането и етикетирането на опасни субстанции , или когато крайната точка не е подходящо разгледана в тези протоколи, в съответствие с други международно признати протоколи за ветеринарен лекарствен продукт и/или активна субстанция или субстанции и/или отделените метаболити, по целесъобразност.
English: all information necessary to acquaint the clinician as fully as possible with the utility of the proposed product. The discussion will be supplemented by suggestions as to side-effects and possible treatment for acute toxic reactions in animals to which the product is to be administered;
Italian: quei ragguagli che possono illuminare il clinico sull'utilità del prodotto proposto, corredati di consigli relativi agli effetti collaterali negativi ed alle possibilità di trattamento delle intossicazioni acute nell'animale di destinazione;
English: The distribution of the medicinal product in the target animal shall be described; the possibility of plasma protein binding, or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
Italian: È necessario specificare la distribuzione del prodotto nell'animale di destinazione tenendo conto dell'eventuale legame delle proteine plasmatiche, del passaggio nel latte o nelle uova e dell'accumulo di composti lipofilici.
Greek: Περιγράφεται επίσης η κατανομή του φαρμάκου στο ζώο προορισμού ενώ πρέπει να εξετάζεται και η πιθανότητα δέσμευσης με πρωτεΐνη πλάσματος ή η μεταφορά του στο γάλα ή στα αυγά όπως επίσης και η πιθανότητα συσσώρευσης λιπόφιλων ενώσεων.
Slovak: Popíše sa distribúcia príslušného lieku v cieľovom zvierati Zváži sa možnosť väzby na plazmatické proteíny, prechodu do mlieka alebo vajec a akumulácia lipofilných zlúčenín.
English: In target species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary in order to employ drugs with the greatest possible efficacy and safety. Such studies are especially useful to assist the clinician in establishing dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.) and to adopt dosage regimens according to certain population variables (e.g. age, disease).
Italian: Gli studi farmacocinetici sulle specie di destinazione sono generalmente necessari al fine di garantire la massima efficacia e la massima sicurezza dei farmaci da usare ed in particolare sono di estrema utilità al clinico per stabilire la posologia (via e sito di somministrazione, dose, intervallo fra le dosi, numero di somministrazioni, ecc.) e per adeguarla a vari tipi di popolazione in funzione di determinate variabili (età, malattia, ecc.).
English: The expert shall give his opinion as to whether sufficient guarantees have been provided as to the quality, safety and efficacy of the product concerned. A factual summary is not sufficient.
Italian: L'esperto non deve limitarsi ad esporre brevemente i fatti, ma deve dichiarare se ritiene che il prodotto offra sufficienti garanzie per quanto riguarda la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
English: The overage, with justification thereof, shall be stated. The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
Italian: Deve essere indicato e giustificato il sovradosaggio compensatore e deve essere dimostrata l'efficacia di ciascun sistema di conservazione.
English: The origin and history of starting materials shall be described and documented. For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
Italian: Per le materie prime ricavate con metodi d'ingegneria genetica è necessario fornire informazioni quali la descrizione delle cellule o dei geni di origine, la costruzione del vettore che consente l'espressione (nome, origine e funzione del replicone, del promotore, dell'intensificatore e degli altri elementi regolatori), il controllo del frammento di DNA o di RNA effettivamente inserito, le sequenze oligonucleotidiche del vettore plasmidico delle cellule, il plasmide usato per la cotrasduzione, i geni aggiunti o eliminati, le proprietà biologiche della costruzione finale e dei geni espressi, il numero della copia e la stabilità genetica.
English: details of the source of the materials, - details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and in-process controls,
Italian: descrizione dettagliata sui metodi di lavorazione, di purificazione e d'inattivazione nonché informazioni relative alla convalida di tali procedimenti ed ai metodi di controllo in fase di fabbricazione,
English: Where a finished product requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf-life are required for the product reconstituted as recommended. Data in support of the proposed shelf-life for the reconstituted product shall be submitted.
Italian: Se il prodotto finito deve essere ricostituito prima di essere somministrato, è necessario specificare il periodo di validità proposto per il prodotto ricostituito, insieme con i dati che giustificano tale periodo.
Estonian: Kui valmistoode tuleb enne manustamist kasutamiskõlblikuks muuta, tuleb esitada andmed soovituste kohaselt kasutamiskõlblikuks muudetud toote kavandatud kõlblikkusaja kohta Esitatakse andmed, mis kinnitavad kasutamiskõlblikuks muudetud ravimi kavandatud kõlblikkusaega.
English: However, where adjuvants and/or preservatives are used in the manufacture of immunological veterinary medicinal products, consideration shall be given to the possibility of any residue remaining in the foodstuffs. If necessary, the effects of such residues shall be investigated.
Italian: Tuttavia, qualora per produrre il farmaco siano stati impiegati coadiuvanti e/o conservanti, è necessario considerare l'eventuale presenza di residui nei prodotti alimentari e, se del caso, studiarne gli effetti.
English: Where the conclusions of the first phase indicate potential exposure of the environment to the product, the applicant shall proceed to the second phase and evaluate the potential ecotoxicity of the product. For this purpose, he shall consider the extent and duration of exposure of the environment to the product, and the information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive.
Italian: Se i risultati della prima fase indicano la possibilità di esposizione dell'ambiente al prodotto, il richiedente deve procedere alla seconda fase per valutare l'eventuale ecotossicità del farmaco, tenendo conto del grado e della durata di esposizione e delle informazioni disponibili circa le proprietà fisico-chimiche, farmacologiche e/o tossicologiche del composto, fornite dalle altre prove e sperimentazioni richieste dalla presente direttiva.
Bulgarian: Когато заключенията от първата фаза покажат потенциално излагане на околната среда на продукта, заявителят продължава с втората фаза и оценява потенциалната екотоксичност на продукта. За тази цел, той отчита степента на продължителност на излагането на околната среда на продукта, и информацията за физични/химични, фармакологични и/или токсикологични свойства на съединението, получени в резултат на провеждането на други изпитвания и опити изисквани от настоящата директива.
English: The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved. All results shall be presented as precisely as possible.
Italian: il richiedente deve dimostrare la validità di tutti i metodi impiegati e presentare i risultati nel modo più preciso.
Bulgarian: Изследователят доказва валидността на всички използвани техники. Всички резултати се представят колкото е възможно по-точно.
English: Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products(3), Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products(4),
Slovak: Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich liekov určených na použitie vo veterinárnej medicíne[3], smernica Rady 81/852/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických noriem a protokolov súvisiacich s testovaním veterinárnych liekov[4],
English: Council Directive 92/74/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to veterinary medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic veterinary medicinal products(6) have been frequently and substantially amended; in the interests of clarity and rationality, the said Directives should therefore be codified by assembling them in a single text.
Slovak: smernica Rady 92/74/EHS z 22. septembra 1992, ktorou sa rozširuje pôsobnosť smernice 81/851/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa liekov určených na použitie vo veterinárnej medicíne a ktorou sa stanovujú ďalšie ustanovenia pre homeopatické veterinárne lieky[6] boli často a významne menené a dopĺňané v záujme prehľadnosti a zrozumiteľnosti by uvedené smernice mali byť kodifikované zlúčením do jediného textu.
English: With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(7),
Slovak: S výnimkou tých liekov, ktoré podliehajú centralizovanému postupu registrácie spoločenstva zriadenému nariadením Rady (EHS) nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pri registrácii liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov[7],
English: -a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.
Slovak: Povolenie uvádzať na trh v akomkoľvek členskom štáte malo uznávať príslušnými orgánmi ostatných členských štátov, pokiaľ neexistujú závažné dôvody domnievať sa, že povolenie uvádzať na trh príslušný liek môže predstavovať ohrozenie zdravia ľudí alebo zvierat alebo ohrozenie životného prostredia v prípade nezhody o kvalite, bezpečnosti alebo účinnosti akéhokoľvek lieku medzi členskými štátmi sa na úrovni spoločenstva vykoná vedecké vyhodnotenie príslušnej záležitosti, výsledkom ktorého bude rozhodnutie o predmete nezhody, ktoré bude pre príslušný členský štát záväzné.
English: Qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product; the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used, where such names exist, or failing this, the usual non-proprietary name or chemical description;
Slovak: Informácie o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení účinných látok a zložiek v jednotlivej dávke, ktoré sú nevyhnutné na správne podávanie daného lieku používajú sa medzinárodné generické názvy odporúčané Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak takéto názvy existujú, alebo, ak nie, zvyčajné generické názvy alebo chemické opisy