English: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.
French: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier ou de quantifier un risque de sécurité relatif à un médicament autorisé;
German: Eine pharmaepidemiologische Studie oder klinische Prüfung gemäß den Bestimmungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Arzneimittel festzustellen oder quantitativ zu beschreiben.
Danish: farmako-epidemiologisk undersøgelse eller et klinisk forsøg, der udføres i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, og som gennemføres med henblik på at identificere eller kvantificere en sikkerhedsrisiko i forbindelse med et godkendt lægemiddel.
Swedish: en farmakoepidemiologisk undersökning eller klinisk prövning som utförs enligt godkännandet för försäljning i syfte att identifiera eller kvantifiera en säkerhetsrisk som rör ett godkänt läkemedel.
Finnish: markkinoille saattamista koskevan luvan edellytysten mukaisesti suoritettavaa farmakologis-epidemiologista tai kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa tai ilmaista määrällisesti luvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä turvallisuusvaara.
Greek: η φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ή κλινική δοκιμή που διεξάγεται σύμφωνα με τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, με σκοπό να εντοπισθεί ή να προσδιοριστεί ποσοτικά ο κίνδυνος για την ασφάλεια εγκριθέντος φαρμάκου.
Slovak: Farmakoepidemiologická štúdia alebo klinická skúška vykonaná v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutoční s cieľom identifikovať alebo kvantifikovať riziko bezpečnosti liekov vzťahujúce sa na povolený liek.
Polish: Badanie farmako-epidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona zgodnie z warunkami wprowadzenia do obrotu, dokonana w celu zidentyfikowania lub ilościowego określenia ryzyka związanego z wprowadzonym do obrotu produktem leczniczym.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően végzett farmako-epidemiológiai tanulmány vagy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza, illetve elemezze a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét.
Slovenian: Farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje, izvedeno v skladu s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom, katere cilj je opredelitev ali količinska določitev tveganja glede varnosti v zvezi z odobrenim zdravilom.
Bulgarian: Фармако-епидемиологично проучване или клинично изпитание, извършвани съгласно условията на разрешението за търговия, с цел да се идентифицира или определи размерът на риска по отношение на разрешения лекарствен продукт.
Latvian: farmakoepidemioloģiski pētījumi vai klīniska izpēte, kuru veic saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem un kuras mērķis ir identificēt vai kvantitatīvi noteikt drošības risku attiecībā uz atļautām zālēm.
Lithuanian: Farmakoepidemiologinis arba klinikinis tyrimas, atliktas laikantis leidimo prekiauti vaistu sąlygų, siekiant nustatyti arba įvertinti vaisto, kuriuo leista prekiauti, pavojų saugai.