English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 8 and 10(1) shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community,Volume II:
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation en vertu de l'article 8 et de l'article 10, paragraphe 1, sont présentés en quatre parties, conformément aux prescriptions de la présente annexe et en tenant compte des lignes directrices publiées par la Commission dans La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 2:
Swedish: De särskilda uppgifter och handlingar som skall bifogas en ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 8 och artikel 10.1 skall redovisas i fyra delar enligt de krav som anges i denna bilaga och med beaktande av den vägledning som har offentliggjorts av kommissionen i Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen, vol. 2:
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan hakemukseen 8 artiklan ja 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävät ilmoitukset ja asiakirjat on esitettävä neljässä osassa, tämän liitteen vaatimusten mukaisesti ja ottaen huomioon komission ohjeet, jotka ovat julkaisun Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät säädökset niteessä 2:
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 8 και το άρθρο 10 παράγραφος 1, παρουσιάζονται χωρισμένα σε τέσσερα μέρη, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος και λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες που δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή στους κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, τόμος 2:
Polish: Dane szczegółowe i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 i art. 10 ust. 1 składa się z czterech części zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszym załączniku i po uwzględnieniu wytycznych opublikowanych przez Komisję w opracowaniu Zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom II:
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi členov 8 in 10(1), se predložijo v štirih delih v skladu z zahtevami, določenimi v tej prilogi ter ob upoštevanju navodil, ki jih je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, zvezek II:
Bulgarian: Данните и документацията, придружаваща заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8 и член 10, параграф 1, се представят в 4 части, в съответствие с изискванията, изложени в настоящото приложение, и вземат под внимание ръководството, публикувано от Комисията в Правила за лекарствените продукти в Европейската Общност, том ІІ:
Estonian: Müügiloa taotlusele artikli 8 ja artikli 10 lõike 1 kohaselt lisatud andmed ja dokumendid esitatakse neljas osas kooskõlas käesoleva lisa nõuetega ning arvestades suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade II köites:
Latvian: Datus un dokumentus, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, ievērojot 8. pantu un 10. panta 1. punktu, iesniedz četrās daļās saskaņā ar šajā pielikumā izklāstītajām prasībām un ņemot vērā ieteikumus, ko Komisija publicējusi "Eiropas Kopienas Zāļu reglamentēšanas noteikumu" II sējumā:
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond l-Artikoli 8 u 10(1) għandhom ikunu ppreżentati f'erba partijiet, skond il-ħtiġiet stabbiliti f'dan l-Anness u l-ħarsien tal-gwidi pubblikati mill-Kummissjoni fir-Regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea, Volum II: