English: the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance, or
French: l'autorisation doit être soumise à certaines conditions, eu égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance,
German: die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung der Arzneimittel angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder
Spanish: la autorización debe concederse en determinadas condiciones, teniendo en cuenta las condiciones que se consideren esenciales para un uso seguro y eficaz del medicamento incluida la farmacovigilancia, o
Italian: l'autorizzazione deve essere subordinata a determinate condizioni, con riferimento alle condizioni considerate fondamentali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza,
Portuguese: a autorização deva ser concedida sob certas condições, atendendo às condições consideradas essenciais para uma utilização racional do medicamento, incluindo a farmacovigilância,
Dutch: aan de vergunning voorwaarden moeten worden verbonden die essentieel worden geacht voor het veilig en werkzaam gebruik van het geneesmiddel alsook voor de geneesmiddelenbewaking, of
Danish: at tilladelsen bør gøres afhængig af visse betingelser, dvs. betingelser, der anses for at være af afgørende betydning for en sikker og effektiv brug af lægemidlet, herunder lægemiddelovervågning, eller
Swedish: godkännandet bör meddelas på vissa villkor av hänsyn till förhållanden som den anser väsentliga för en säker och effektiv användning av läkemedlet, däribland även frågor som rör säkerhetsövervakning, eller att
Finnish: luvan antaminen edellyttää tiettyjen edellytysten täyttämistä, ottaen huomioon lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset, mukaan lukien lääkevalvonta
Greek: η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό όρους σχετικούς με τις προϋποθέσεις που θεωρούνται ουσιώδους σημασίας για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης ή
Czech: registrace by měla být udělena podmíněně s ohledem na podmínky, které jsou považovány za podstatné pro bezpečné a účinné použití léčivého přípravku včetně farmakovigilance, nebo
Slovak: povolenie sa vydá len za istých podmienok vzhľadom na podmienky, ktoré sa považujú za podstatné pre bezpečné a účinné používanie lieku, vrátane dohľadu nad liekmi, alebo
Polish: pozwolenie powinno zostać udzielone z zastrzeżeniem warunków uznawanych za istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, łącznie z nadzorem farmakologicznym, lub
Hungarian: az engedélyt a gyógyszer biztonságos és hatékony használata szempontjából alapvető fontosságú feltételek megléte alapján lehet kiállítani, beleértve a farmakovigilancia kérdését is, vagy
Slovenian: da je izdajo dovoljenja treba odobriti z določenimi pogoji, glede na pogoje, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, vključno s farmakovigilanco, ali
Bulgarian: разрешението се предоставя при изпълнение на условия, считани за съществени по отношение на безвредността и ефикасната употреба на лекарствения продукт, включително фармакологичен надзор, или
Estonian: loa andmine eeldab teatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise seisukohalt oluliseks peetavate tingimuste, sh ravimiohutuse järelevalvega seotud tingimuste täitmist,
Latvian: atļauja būtu jāpiešķir, pakļaujot to nosacījumiem, ko uzskata par būtiskiem zāļu drošai un efektīvai izmantošanai, to skaitā farmakoloģiskajai uzraudzībai, vai
Lithuanian: leidimas turėtų būti suteiktas atsižvelgiant į sąlygas ir į reikalavimus, kurie laikomi pagrindiniais, kad vaistai būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, įskaitant farmakologinį budrumą, arba
Maltese: l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għal kondizzjonijiet, għar-rigward ta' kondizzjonijiet meqjusa essenzjali għall-użu bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza, jew