English: The clinical particulars to be provided pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) must enable a sufficiently well-founded and scientifically valid opinion to be formed as to whether the medicinal product satisfies the criteria governing the granting of a marketing authorization.
French: Les renseignements cliniques à fournir en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point i), et de l'article 10, paragraphe 1, doivent permettre de se faire une opinion suffisamment fondée et scientifiquement valable sur la question de savoir si le médicament répond aux critères de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.
German: Die gemäß Artikel 8 Unterabsatz 3 Buchstabe i) und Artikel 10 Absatz 1 vorzulegenden ärztlichen oder klinischen Angaben müssen es ermöglichen, sich ein wissenschaftlich ausreichend fundiertes Urteil darüber zu bilden, ob das Arzneimittel den Kriterien für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen genügt.
Spanish: Los datos clínicos que se suministren en cumplimiento de lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8 y en el apartado 1 del artículo 10 deberán permitir formarse una opinión suficientemente fundada y científicamente válida acerca de si la especialidad responde a los criterios previstos para la concesión de la autorización de comercialización.
Italian: Le informazioni cliniche da fornire ai sensi dell'articolo 8, terzo comma, lettera i), e dell'articolo 10, paragrafo 1, della presente direttiva devono consentire di formarsi un'opinione sufficientemente fondata e scientificamente valida sulla rispondenza della specialità ai criteri previsti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione sul mercato.
Dutch: De krachtens artikel 8, lid 3, onder i), en artikel 10, lid 1, over te leggen klinische gegevens moeten een voldoende gefundeerd en wetenschappelijk verantwoord oordeel mogelijk maken over de vraag of het geneesmiddel voldoet aan de criteria voor het afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: De kliniske oplysninger, der skal meddeles i henhold artikel 8, stk. 3, litra i), og artikel 10, stk. 1, skal muliggøre dannelsen af en tilstrækkeligt begrundet og videnskabeligt underbygget mening om, hvorvidt lægemidlet tilfredsstiller kriterierne for udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: De kliniska uppgifter som skall lämnas enligt artikel 8.3 i och artikel 10.1 måste göra det möjligt att på tillräckligt goda grunder och med vetenskapligt giltiga skäl ta ställning till om läkemedlet uppfyller kriterierna för att ett godkännande för försäljning skall kunna beviljas.
Finnish: On oltava mahdollista muodostaa 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan sekä 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti esitettävien kliinisten ilmoitusten perusteella riittävän perusteltu ja tieteellisesti järkevä käsitys siitä, täyttääkö lääke markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen edellytykset.
Greek: Τα κλινικά πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να παρέχονται, δυνάμει του άρθρου 8 εδάφιο 3 στοιχείο θ) και του άρθρου 10 παράγραφος 1, πρέπει να επιτρέπουν τη διαμόρφωση μιας ικανοποιητικά θεμελιωμένης και επιστημονικά έγκυρης γνώμης για το αν το φάρμακο ικανοποιεί τα κριτήρια της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Klinické údaje, které se předkládají podle čl. 8 odst. 3 písm. i) a čl. 10 odst. 1, musí umožnit vytvoření dostatečně odůvodněného a vědecky ověřeného stanoviska o tom, zda léčivý přípravek splňuje kritéria pro udělení registrace.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sa majú poskytnúť podľa článkov 8 ods. 3 písm. i) a 10 ods. 1, musia umožniť zaujať dostatočne dobre podložené a vedecky platné stanovisko k tomu, či liek spĺňa kritériá pre udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Polish: Kliniczne dane szczegółowe, dostarczane zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. i) i art. 10 ust. 1 muszą umożliwić sformułowanie wystarczająco dobrze uzasadnionej i naukowo potwierdzonej opinii co do spełniania przez produkt kryteriów obowiązujących przy udzielaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontja és a 10. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott klinikai adatoknak alkalmasnak kell lenniük arra, hogy egy megalapozott és tudományosan alátámasztott véleményt lehessen kialakítani arról, hogy a gyógyszerkészítmény megfelel-e a forgalomba hozatali engedély kiadása követelményeinek.
Slovenian: Podrobni klinični podatki, ki jih je treba predložiti na podlagi členov 8(3)(i) in 10(1), morajo omogočati oblikovanje dovolj trdnega in znanstveno tehtnega mnenja glede vprašanj, ali zdravilo izpolnjuje merila, ki vplivajo na odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Представените съгласно член 8, параграф 3, i) и член 10, параграф 1 клинични данни трябва да дават възможност за изграждане на достатъчно добре обосновано и научно достоверно мнение относно това, доколко лекарственият продукт отговаря на критериите за получаване на разрешение за търговия.
Estonian: Artikli 8 lõike 3 punkti i ja artikli 10 lõike 1 kohaselt esitatud kliiniliste andmete alusel peab olema võimalik esitada piisavalt põhjendatud ja teaduslikult usaldusväärne arvamus selle kohta, kas ravim vastab müügiloa andmist reguleerivatele kriteeriumidele.
Latvian: Klīniskajiem datiem, ko sniedz, ievērojot 8. panta 3. punkta i) apakšpunktu un 10. panta 1. punktu, jāļauj izveidot pietiekami labi pamatotu un zinātniski derīgu atzinumu par to, vai zāles atbilst kritērijiem, kas reglamentē tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Lithuanian: Išsami klinikinė informacija, kuri pateikiama pagal 8 straipsnio 3 dalies i punktą ir 10 straipsnio 1 dalį, turi sudaryti pakankamai gerai pagrįstą ir moksliškai įrodytą nuomonę apie tai, ar vaistai tenkina kriterijus, pagal kuriuos išduodamas leidimas verstis vaistų prekyba.
Maltese: Id-dettalji kliniċi li għandhom jingħataw skond l-Artikoli 8(3)(i) u 10(1) għandhom jippermettu li tkun iffurmata opinjoni bażata sew u xjentifikament valida dwar jekk il-prodott mediċinali jissodisfax il-kriterji li jirregolaw l-għoti ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.