English: Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in an average representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.
French: L'identification et le dosage de la ou des substances actives seront réalisés soit sur un échantillon moyen représentatif du lot de fabrication, soit sur un certain nombre d'unités de prise considérées isolément.
German: Der Identitätsnachweis und die Gehaltsbestimmung des oder der Wirkstoffs(e) sind bei einer Durchschnittsprobe, die für die Charge repräsentativ ist, oder bei einer bestimmten Anzahl gesondert betrachteter Gebrauchseinheiten durchzuführen.
Spanish: La identificación y la dosificación de la sustancia o sustancias activas se efectuarán bien sobre una muestra media representativa del lote de fabricación, bien sobre un determinado número de unidades analizadas aisladamente.
Italian: L'identificazione e il dosaggio della o delle sostanze attive devono essere eseguiti su un campione medio rappresentativo del lotto di fabbricazione o su un certo numero di unità di dose considerate separatamente.
Dutch: De kwalitatieve en de kwantitatieve analyse van de werkzame stof(fen) dienen te worden uitgevoerd bij een voor de charge representatief gemiddeld monster of bij een aantal afzonderlijk geanalyseerde gebruikseenheden.
Danish: Identifikation og kvantitativ bestemmelse af de(t) virksomme stof(fer) skal enten gennemføres på en repræsentativ gennemsnitlig prøve af produktionspartiet eller på en række doseringsenheder, der analyseres hver for sig.
Swedish: Identifieringen och haltbestämningen av den eller de aktiva substanserna skall utföras antingen på ett representativt genomsnittsprov från tillverkningssatsen eller genom att ett antal doseringsenheter analyseras individuellt.
Finnish: Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) tunnistaminen ja vahvuuden määritys on suoritettava joko tuotantoerää keskimääräisesti edustavasta näytteestä tai useasta yksittäisesti tutkitusta annosyksiköstä.
Greek: Ο προσδιορισμός της ταυτότητας και ο ποσοτικός προσδιορισμός της ή των δραστικών ουσιών πραγματοποιούνται είτε σε αντιπροσωπευτικό δείγμα από την παρτίδα παραγωγής είτε σε ορισμένο αριθμό μονάδων δόσεως που εξετάζονται μεμονωμένα.
Czech: Identifikace a stanovení obsahu účinné látky či účinných látek se provedou buď u průměrného reprezentativního vzorku výrobní šarže, nebo u určitého počtu jednotek pro dávkování analyzovaných jednotlivě.
Slovak: Totožnosť a stanovenie účinnej látky (látok) sa uskutočňuje vždy buď na priemernej reprezentatívnej vzorke z výrobnej šarže, alebo na niekoľkých jednotkách dávky analyzovaných jednotlivo.
Polish: Identyfikację i próby aktywności biologicznej substancji czynnej(-ych) przeprowadza się albo na reprezentatywnych próbkach z partii towaru, albo na pewnej ilości jednostek dawkowania analizowanych indywidualnie.
Hungarian: A hatóanyagok azonosítását és kimutatását vagy a gyártási tételből vett reprezentatív minta alapján, vagy meghatározott számú, egyedileg elemzett adagolási egységen kell elvégezni.
Slovenian: Identifikacija in določanje vsebnosti zdravilne(ih) učinkovine se izvede na povprečnem reprezentativnem vzorcu proizvodne serije, ali pa na več odmernih enotah, ki se analizirajo posamezno.
Bulgarian: Идентифицирането и анализът на активните вещества се извършва или върху представителна извадка от производствена партида, или върху определен брой дози, които се анализират индивидуално.
Estonian: Toimeaine või -ained identifitseeritakse ja neid analüüsitakse kas tootepartii keskmise representatiivse proovi alusel või üksikult analüüsitavate doosiühikute arvu alusel.
Latvian: Darbīgās vielas (darbīgo vielu) identificēšanu un pārbaudi veic vai nu ar vidējo, raksturīgo paraugu no zāļu partijas vai ar vairākām devas vienībām, analizējot katru atsevišķi.
Lithuanian: Aktyvioji sudedamoji dalis nustatoma ir bandoma arba būdingame gamybos partijos pavyzdyje, arba atskirai tam tikrame dozių kiekyje, kiekvienoje jų individualiai.
Maltese: Identifikazzjoni u analiżi tas-sustanza/i attiva/i għandha issir jew f'kampjun rappreżentattiv mill-lott ta' produzzjoni jew f'numru ta' unitajiet ta' dożaġġ analizzatti individwalment.