English: For the purpose of demonstrating, pursuant to Article 10(1)(a)(ii), that the component(s) of a medicinal product have a well established use, with recognised efficacy, the following specific rules shall apply:
French: Aux fins de démontrer, en vertu de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), que les composants d'un médicament ont un usage bien établi avec une efficacité reconnue, les règles particulières suivantes seront utilisées:
German: Für den Nachweis gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii), dass Bestandteile eines Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit aufweisen, gelten folgende besonderen Regelungen:
Spanish: A efectos de demostrar, con arreglo al inciso ii) de la letra a) del apartado 1 del artículo 10, que los componentes de un medicamento tienen un uso suficientemente comprobado, con una eficacia reconocida, se utilizarán las siguientes reglas específicas:
Italian: Al fine di dimostrare che, conformemente all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), ii), i componenti di un prodotto medicinale sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia, si applicano le seguenti regole specifiche:
Portuguese: Para efeitos da comprovação, em conformidade com o disposto no nº 1, alínea a), subalínea ii) do artigo 10º, de que o ou os componentes de um medicamento têm uma finalidade já explorada e um nível de segurança aceitável, aplicar-se-ão as seguintes regras específicas:
Dutch: Om overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), aan te tonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van een geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid biedt of bieden, zijn de volgende specifieke voorschriften van toepassing:
Danish: Med henblik på i henhold til artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), at påvise, at et lægemiddels bestanddele finder almindelig anerkendt anvendelse med en anerkendt effektivitet, gælder følgende særbestemmelser:
Swedish: Följande särskilda regler skall tillämpas när man i enlighet med artikel 10.1 a ii vill styrka att användningen av beståndsdelarna i en medicinsk produkt är väletablerad med erkänd effekt:
Finnish: Lääkkeen ainesosien 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan mukaisen vakiintuneen käytön ja tunnetun tehon osoittamisessa on noudatettava seuraavia erityismääräyksiä:
Greek: Προκειμένου να αποδειχθεί, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1, στοιχείο α), ότι τα συστατικά του φαρμάκου είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσης και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα, εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες:
Czech: Za účelem doložení, že složka či složky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností podle čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu ii), se použijí tato zvláštní pravidla:
Slovak: Na účely preukázania podľa článku 10 ods. 1 písm. a) bod (ii), že zložka(y) lieku má(majú) všeobecné lekárske použitie s uznávanou účinnosťou platia tieto osobitné pravidlá:
Polish: Do celów wykazywania zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt ii), że składnik produktu leczniczego ma utrwalone zastosowanie, z uznaną skutecznością stosuje się następujące zasady szczególne:
Hungarian: A 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontja alapján annak bizonyítása érdekében, hogy egy gyógyszer összetevői megalapozott gyógyászati alkalmazással és elismert hatással rendelkeznek, a következő különös szabályokat kell alkalmazni:
Slovenian: Da se na podlagi člena 10(1)(a)(ii) dokaže, da ima(jo) sestavina(e) zdravila že dobro uveljavljeno uporabo s priznanimi učinki, se uporabljajo naslednja posebna pravila:
Bulgarian: За целите на демонстрация съгласно член 10, параграф 1, буква а), ii), съгласно който компонентът/ите на лекарствения продукт има/т установена медицинска употреба с позната ефективност, се прилагат следните специфични правила:
Estonian: Tõendamaks vastavalt artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktile ii, et ravimi koostisosa(de)l on hästi tõendatud kasutus ja üldtunnustatud tõhusus, kohaldatakse järgmisi erieeskirju:
Latvian: Lai, ievērojot 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļu, demonstrētu, ka zāļu sastāvdaļu(-as) plaši lieto un drošības līmenis ir pieņemams, piemēro šādus konkrētus noteikumus:
Lithuanian: Remiantis 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunkčiu siekiant įrodyti, kad vaistų sudedamosios dalys yra pripažintos veiksmingomis ir vartojamomis medicinoje, taikomos šios konkrečios taisyklės: