English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(g) and (h) shall be submitted in accordance with the following requirements.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, points g) et h), sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
German: Die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 8 Unterabsatz 3 Buchstaben g) und h) dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, müssen folgenden Anforderungen entsprechen:
Spanish: Los datos y documentos que deberán adjuntarse a la solicitud de autorización en virtud de las letras g) y h) del apartado 3 del artículo 8 se presentarán con arreglo a las indicaciones siguientes.
Italian: Le informazioni e i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 8, terzo comma, lettere g) e h), devono essere forniti in conformità delle seguenti prescrizioni.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do nº 3, alíneas g) e h), do artigo 8º, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
Dutch: De gegevens en bescheiden die krachtens artikel 8, lid 3, onder g) en h), bij de aanvraag om een vergunning moeten worden gevoegd, worden overeenkomstig de volgende voorschriften verstrekt.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 8, stk. 3, litra g) og h), skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende regler:
Swedish: De uppgifter och den dokumentation som enligt artikel 8.3 g och 8.3 h måste åtfölja ansökan om godkännande skall uppfylla följande krav:
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 8 artiklan 3 kohdan g ja h alakohdan mukaisesti liitettävät ilmoitukset ja asiakirjat on toimitettava seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, δυνάμει του άρθρου 8 εδάφιο 3 στοιχεία ζ) και η), υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθους κανόνες:
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádosti o registraci podle čl. 8 odst. 3 písm. g) a h) musí být předloženy v souladu s následujícími požadavky.
Slovak: Údaje a dokumenty priložené k žiadosti o povolenia na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 3 písm. g) a h) sa predložia v súlade s nasledujúcimi požiadavkami.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. g) i h) są przedkładane zgodnie z poniższymi wymogami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 8. cikk (3) bekezdésének g) és h) pontja alapján mellékelt adatokat és dokumentumokat a következő követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi člena 8(3)(g) in (h), se predložijo v skladu z naslednjimi zahtevami.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, букви ж) и з) се представят в съответствие със следните изисквания.
Estonian: Müügiloa taotlusele artikli 8 lõike 3 punktide g ja h kohaselt lisatud andmed ja dokumendid esitatakse kooskõlas järgmiste nõuetega.
Latvian: Datus un dokumentus, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumiem, ievērojot 8. panta 3. punkta g) un h) apakšpunktu, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Lithuanian: Išsami informacija ir dokumentai, pridedami prie paraiškos dėl leidimo prekiauti vaistu pagal 8 straipsnio 3 dalies g ir h punktus, pateikiami laikantis žemiau išvardytų reikalavimų.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkunu ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 8(3)(g) u (h) għandhom ikunu sottomessi skond ir-rekwiżiti li ġejjin.