English: Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination.
French: une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec la présente directive est à l'examen;
German: Eine Kopie jeder Genehmigung für das betreffende Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat oder in einem Drittland, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein Antrag auf Genehmigung nach dieser Richtlinie geprüft wird;
Spanish: un documento del que se desprenda que el fabricante está autorizado en su país para fabricar medicamentos; una copia de la autorización de comercialización obtenida para el medicamento en otro Estado miembro o en un tercer país, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización presentada de conformidad con la presente Directiva,
Italian: copia di ogni autorizzazione ottenuta in un altro Stato membro o in un paese terzo ad immettere in commercio il medicinale di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione presentata a norma della presente direttiva,
Portuguese: Cópias de toda e qualquer autorização de introdução no mercado do medicamento em questão emitida por outro Estado-Membro ou país terceiro, bem como uma lista dos Estados-Membros em que se estiver a proceder à análise de pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva;
Dutch: een kopie van elke, in een andere lidstaat of in een derde land voor het geneesmiddel verkregen vergunning voor het in de handel brengen, alsmede een lijst van de lidstaten waar de in overeenstemming met deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning in behandeling is;
Danish: genpart af en eventuel tilladelse til markedsføring af lægemidlet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland sammen med en liste over de medlemsstater, hvor en ansøgning om tilladelse, der er indgivet i overensstemmelse med nærværende direktiv, er til behandling;
Swedish: Kopior av eventuella godkännanden för försäljning som erhållits i andra medlemsstater eller i tredje land samt en förteckning över de medlemsstater där granskning pågår av en ansökan om godkännande för försäljning enligt detta direktiv.
Finnish: Jäljennös toisessa jäsenvaltiossa tai kolmannessa maassa saadusta luvasta asianomaisen lääkkeen saattamiseksi markkinoille sekä luettelo jäsenvaltioista, joissa tämän direktiivin vaatimusten mukainen lupahakemus on tutkittavana;
Greek: ιβ) Αντίγραφο κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
Czech: kopie všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi společně se seznamem těch členských států, v nichž je žádost o registraci, předložená v souladu s touto směrnicí, hodnocena.
Slovak: kópie všetkých povolení vydaných v iných členských štátoch alebo v tretej krajine na uvedenie lieku na trh spolu so zoznamom tých členských štátov, v ktorých je podaná žiadosť o povolenie v súlade s touto smernicou a je v procese vybavovania.
Polish: kopie wszelkich pozwoleń uzyskanych w innym Państwie Członkowskim lub w państwie trzecim na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, wraz z wykazem tych Państw Członkowskich w których badany jest wniosek o pozwolenie przedstawiony zgodnie z niniejszą dyrektywą.
Hungarian: egy másik tagállamban vagy egy harmadik országban az adott gyógyszerre kiadott forgalomba hozatali engedély másolata és azoknak a tagállamoknak a felsorolása, ahol az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elbírálás alatt áll;
Slovenian: Kopije vseh dovoljenj za promet z zdravilom, pridobljenih v drugi državi članici ali v tretji državi, skupaj s seznamom tistih držav članic, v katerih je bila vloga za pridobitev dovoljenja za promet predložena v skladu s to direktivo in je v postopku preučevanja.
Bulgarian: копие от всяко разрешение за пускане на пазара, издадено за лекарствения продукт от друга държава-членка или от трета страна, със списък на държавите-членки, където заявлението за разрешение е в процес на проучване съгласно настоящата директива.
Estonian: ravimi müügiloa koopia, mis on saadud teises liikmesriigis või kolmandas riigis, ning nende liikmesriikide loetelu, milles vaadatakse läbi käesoleva direktiivi kohaselt esitatud loataotlusi.
Latvian: to zāļu tirgū laišanas atļauju kopijas, kas iegūtas citā dalībvalstī vai trešā valstī, kā arī to dalībvalstu saraksts, kurās pašlaik izskata saskaņā ar šo direktīvu iesniegtu atļaujas pieprasījumu.
Lithuanian: visų kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje gautų leidimų prekiauti vaistu kopijos kartu su sąrašu tų valstybių narių, kuriose pagal šią direktyvą pateikta paraiška išduoti leidimą yra nagrinėjama.
Maltese: Kopji ta' kull awtorizzazzjoni miksuba fi Stat Membru ieħor jew f'pajjiż terz biex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, flimkien ma' lista ta' dawk l-Istati Membri fejn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni li ġiet sottomessa skond din id-Direttiva tkun qed tiġi eżaminata.