English: For radiopharmaceutical kits, the description of the manufacturing method shall also include details of the manufacture of the kit and details of its recommended final processing to produce the radioactive medicinal product.
French: Pour les trousses radiopharmaceutiques, la description du mode de fabrication comprendra à la fois les renseignements complets de la fabrication de la trousse et l'indication des opérations à effectuer pour préparer extemporanément le médicament radioactif.
German: Für Kits von radioaktiven Arzneimitteln muss die Beschreibung des Herstellungsverfahrens auch Einzelheiten über die Herstellung des Kits und Einzelheiten der empfohlenen Endverarbeitung zur Herstellung des radioaktiven Arzneimittels enthalten.
Spanish: En el caso de los equipos reactivos radiofarmacéuticos (kits), en la descripción del método de fabricación deberán figurar también datos sobre la fabricación del equipo y sobre el tratamiento final recomendado para producir el medicamento radiactivo.
Italian: La descrizione del metodo di fabbricazione dei kit radiofarmaceutici deve comprendere anche la descrizione della fabbricazione del kit e della procedura finale raccomandata per ottenere il medicinale radioattivo in questione.
Portuguese: No que respeita aos kits radiofarmacêuticos, a descrição do modo de fabrico deve também abranger informações relativas ao fabrico do kit e ao respectivo tratamento final recomendado com vista à produção do medicamento radioactivo.
Dutch: Voor radiofarmaceutische kits dienen in de beschrijving van de fabricagewijze naast bijzonderheden omtrent de fabricage van de kit bijzonderheden te worden opgenomen omtrent de aanbevolen definitieve bewerkingen voor de ex tempore-bereiding van het radioactieve geneesmiddel.
Danish: For kit til radioaktiv mærkning skal beskrivelsen af fremstillingsmetoden også omfatte oplysninger om fremstillingen af kit og oplysninger om den anbefalede radioaktive mærkning med henblik på den endelige fremstilling af det radioaktive lægemiddel.
Swedish: För radiofarmaceutiska kits skall beskrivningen av tillverkningsmetoden även innehålla uppgifter om tillverkningen av dessa kits och detaljer om det slutliga tillvägagångssätt som rekommenderas för att framställa det radioaktiva läkemedlet.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmistussarjojen osalta on valmistustavan kuvauksen sisällettävä myös täydelliset tiedot valmistussarjan valmistuksesta ja tiedot toteutettavista toimenpiteistä radioaktiivisen lääkkeen tuottamiseksi.
Greek: Για τα ραδιοφαρμακευτικά "ΚΙΤ" η περιγραφή της μεθόδου παρασκευής περιλαμβάνει επίσης πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με τη παρασκευή του "ΚΙΤ" και ένδειξη των ενεργειών που πρέπει να γίνουν για να παρασκευαστεί το ραδιενεργό φάρμακο.
Czech: V případě kitů pro radionuklidy zahrnuje popis způsobu výroby též podrobnosti o výrobě kitu a podrobnosti o jeho doporučeném konečném zpracování na radioaktivní léčivý přípravek.
Slovak: Pri súpravách rádioaktívnych liekov opis výrobnej metódy obsahuje podrobnosti o výrobe súpravy a podrobnosti o odporúčanom postupe pri príprave rádioaktívneho lieku v čase potreby.
Polish: W odniesieniu do zestawów farmaceutycznych preparatów promieniotwórczych opis metody wytwarzania zawiera także szczegóły dotyczące wytwarzania zestawu oraz szczegóły na temat jego zalecanego końcowego przetwarzania w celu uzyskania promieniotwórczego produktu leczniczego.
Hungarian: A radioizotópos gyógyszerkészletek esetében a gyártási folyamat leírása magában foglalja a készlet gyártásának részletes leírását, valamint a radioaktív gyógyszer gyártásához szükséges, javasolt végső feldolgozás részletes ismertetését is.
Slovenian: Pri radiofarmacevtskih kompletih opis postopka proizvodnje vključuje tudi podrobnosti o proizvodnji kompleta ter podrobnosti o njegovi priporočeni končni pripravi za proizvodnjo radioaktivnega zdravila.
Bulgarian: За радиофармацевтичните китове е необходимо описанието на производствения метод да включва и данни за производителя на кита, както и подробности относно препоръчаната от него крайна обработка за получаване на радиоактивен лекарствен продукт.
Estonian: Radiofarmatseutiliste komplektide puhul sisaldab tootmismeetodi kirjeldus ka üksikasju komplekti valmistamise ja radioaktiivse ravimi saamiseks soovitatud lõpptöötlemise kohta.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu komplektiem ražošanas metodes aprakstā iekļauj arī informāciju par komplekta ražošanu un informāciju par ieteicamo gala apstrādi, lai iegūtu radioaktīvas zāles.
Lithuanian: Radioaktyviųjų preparatų komplektams į preparato paruošimo metodo aprašymą taip pat įtraukiami komplekto gamybos ypatumai ir duomenys apie rekomenduojamą galutinį apdorojimą ruošiant radioaktyviuosius vaistus.
Maltese: Dwar kit radjofarmaċewtika, id-deskrizzjoni ta' metodu ta' manifattura għandha wkoll tinkludi dettalji dwar il-manifattura tal-kit u dettalji dwar il-proċess finali rrikkmandat biex joħloq il-prodott mediċinali radjoattiv.