FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 8, 10(1) and 11. He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the reference Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain.
Portuguese: Para obter o reconhecimento, de acordo com o processo estabelecido no presente capítulo, num ou mais Estados-Membros, de uma autorização de introdução no mercado emitida por um Estado-Membro, o titular da autorização deve apresentar um pedido às autoridades competentes do Estado-Membro ou Estados-Membros em questão, acompanhado das informações e dos documentos referidos no artigo 8.o, no n.o 1 do artigo 10.o e no artigo 11.o O titular deve certificar que se trata de um processo em tudo idêntico ao admitido pelo Estado-Membro de referência ou indicar quaisquer aditamentos ou alterações que ele possa conter.
English: In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 11 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 21. Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of the procedure are identical.
Portuguese: Neste último caso, deve certificar que o resumo das características do produto que propôs em conformidade com o artigo 11.o é idêntico ao aceite pelo Estado-Membro de referência nos termos do artigo 21.o Além disso, deve certificar que todos os processos registados no âmbito deste procedimento são idênticos.
English: The text of this leaflet shall be established in accordance with the provisions of Article 59. In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the preparation and administration of the medicinal product and special precautions for the disposal of the packaging and its unused contents.
Portuguese: O texto do folheto deve ser estabelecido em conformidade com as disposições do artigo 59.o O folheto deve, também, incluir quaisquer precauções a tomar pelo utilizador e pelo paciente durante a preparação e a administração do medicamento e as precauções especiais para eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado.
Bulgarian: Текстът на тази листовка съответства на разпоредбите на член 59, като освен това листовката съдържа всички предпазни мерки, които следва да бъдат взети от потребителя или пациента по време на приготовлението и прилагането на лекарствения продукт, както и специални мерки при отстраняването на опаковката и неизползваното съдържание.
English: After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47. The content of such reports shall be communicated to the manufacturer who has to undergo the inspection.
Portuguese: Após cada uma das inspecções mencionadas no n.o 1, os agentes da autoridade competente apresentarão um relatório sobre a observância, por parte do fabricante, dos princípios e das directrizes de boas práticas de fabrico referidos no artigo 47.o O teor desses relatórios será comunicado ao fabricante sujeito a inspecção.
English: Directive repealed by Directive 93/41/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 40).
Portuguese: Directiva revogada pela Directiva 93/41/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 40).
English: Regulation amended by Regulation (EC) No 1146/98 (OJ L 159, 3.6.1998, p. 31).
Portuguese: Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1146/98 (JO L 159 de 3.6.1998, p. 31).
English: OJ L 358, 18.12.1986, p.1.
Portuguese: JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.
English: Directive as last amended by the 1985 Act of Accession.
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1985.
English: OJ L 145, 11.6.1988, p. 35. Directive as amended by Directive 90/18/EEC (OJ L 11, 13.1.1990, p. 37).
Portuguese: JO L 145 de 11.6.1988, p. 35, Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/18/CEE da Comissão (JO L 11 de 13.1.1990, p. 37).
English: TABLE POSITION]
Portuguese: POSIÇÃO NUMA TABELA]
English: Peri- and postnatal studies shall be conducted in at least one species. Where metabolism of a medicinal product in a particular species is known to be similar to that in man, it is desirable to include this species.
Swedish: Peri- och postnatala studier skall utföras på åtminstone en art. Om det är känt att ett läkemedels metabolism hos en särskild art liknar metabolismen hos människa, är det önskvärt att denna art medtas i undersökningen.
English: Before an authorization to market an immunological medicinal product or derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batch-to-batch consistency. Before an authorization to market a medicinal product derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must also demonstrate the absence of specific viral contamination, to the extent that the state of technology permits.
Swedish: Innan tillstånd att saluföra ett immunologiskt medel eller ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa kan meddelas måste tillverkaren styrka sin förmåga att garantera likformighet mellan tillverkningssatserna och vad gäller läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa, frihet från förorening med specifika virus i den utsträckning som är tekniskt möjlig.
English: This period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC(21). Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
Swedish: denna period skall utsträckas till 10 år i fråga om högteknologiska läkemedel och som godkänts enligt det förfarande som införts genom artikel 2.5 i rådets direktiv 87/22/EEG(21) vidare får en medlemsstat utsträcka denna period till 10 år genom ett enda beslut som innefattar alla de läkemedel som saluförs inom medlemsstatens territorium när den anser det nödvändigt med hänsyn till folkhälsan;
English: Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorized in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where the products are covered by a registration or authorization which was granted under national law on or before 31 December 1993 (and whether or not that registration or authorization has been renewed after that date). Each Member State shall take due account of registrations and authorizations previously granted by another Member State.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att homeopatika som tillverkas och släpps ut på marknaden inom gemenskapen är registrerade eller godkända enligt bestämmelserna i artiklarna 14, 15 och 16 "såvida inte läkemedlen omfattas av en registrering eller ett godkännande i enlighet med nationell lagstiftning till och med den 31 december 1993 (och oavsett en eventuell förlängning av registreringen eller godkännandet efter detta datum)." Varje medlemsstat skall ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden som tidigare utfärdats i en annan medlemsstat,
Greek: Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε τα ομοιοπαθητικά φάρμακα που παρασκευάζονται και κυκλοφορούν στην αγορά στην Κοινότητα να καταχωρούνται ή να εγκρίνονται σύμφωνα με τα άρθρα 14, 15 και 16. Εκτός αν τα φάρμακα αυτά καλύπτονται από καταχώρηση ή έγκριση χορηγηθείσα κατά την εθνική νομοθεσία μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 1993 (και ασχέτως επέκτασης της καταχώρησης ή έγκρισης μετά την ημερομηνία αυτή), κάθε κράτος μέλος λαμβάνει δεόντως υπόψη τις καταχωρήσεις ή άδειες που έχουν ήδη δοθεί από ένα άλλο κράτος μέλος.
English: the competent authorities may allow manufacturers and importers of medicinal products coming from third countries, in exceptional and justifiable cases, to have certain stages of manufacture and/or certain of the controls referred to in (a) carried out by third parties; in such cases, the verifications by the competent authorities shall also be made in the establishment designated.
Swedish: I undantagsfall får de ansvariga myndigheterna medge tillverkare och importörer av läkemedel från tredje land att till tredje man överlåta vissa steg i tillverkningsproceduren och/eller vissa av de kontroller som åsyftas i a. I sådana fall skall de ansvariga myndigheterna hos de berörda parterna verkställa den föreskrivna verifieringen.
English: suggests that the health of the subject could be affected by not taking the medicine; this prohibition shall not apply to the vaccination campaigns referred to in Article 88(4);
Swedish: låter antyda att en persons hälsa kan påverkas av att han inte intar läkemedlet (detta förbud skall inte gälla de vaccinationskampanjer som avses i artikel 88.4),
English: Article 112 Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the marketing authorization for a medicinal product and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization, furnish proof of the controls carried out on the medicinal product and/or the ingredients
Swedish: Artikel 112 Medlemsstaterna skall genom lämpliga åtgärder säkerställa att innehavaren av ett godkännande för försäljning och, i förekommande fall, innehavaren av tillverkningstillstånd, visar att kontroll av läkemedlet och/eller beståndsdelarna utförts.
English: and of the controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in Article 8(3)(h).
Swedish: Samma sak gäller även mellansteg i tillverkningsprocessen, allt enligt de metoder som redovisats i anslutning till ansökan om godkännande enligt artikel 8.3 h.
English: Constituents fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 8(3)(h). In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Swedish: Beståndsdelar som uppfyller kraven i Europeiska farmakopén eller farmakopén i någon medlemsstat skall anses uppfylla kraven i artikel 8.3 h. I detta fall får beskrivningen av analysmetoderna ersättas med en utförlig hänvisning till ifrågavarande farmakopé.
English: The period during which the test animals are observed shall be fixed by the investigator as being adequate to reveal tissue or organ damage or recovery,
Swedish: Den period under vilken försöksdjuren skall undersökas skall fastställas av den ansvarige försöksledaren så att den är tillräckligt lång för att skador på eller läknad av vävnader eller organ skall kunna upptäckas.
Czech: Dobu, po kterou jsou zvířata zařazená do zkoušky pozorována, stanoví zkoušející tak, aby byla dostatečná pro odhalení poškození nebo zotavení orgánů či tkání;
English: usually for a period of 14 days but not less than 7 days, but without exposing the animals to prolonged suffering.
Swedish: Periodens längd blir därigenom vanligtvis 14 dagar och lägst sju dagar. Djuren skall inte utsättas för långvarigt lidande.
Czech: obvyklá doba je 14 dnů, nejméně však 7 dnů, přičemž nesmí být zvířata vystavena prodlouženému utrpení.
English: Generally, it is desirable that two tests be performed: one short-term, lasting two to four weeks, the other long-term.
Swedish: I allmänhet är det önskvärt att två undersökningar utförs, en korttidsstudie omfattande två till fyra veckor och en långtidsstudie.
Czech: Obecně je žádoucí, aby byly provedeny dvě zkoušky: jedna krátkodobá, trvající dva až čtyři týdny, druhá dlouhodobá,
Slovak: Všeobecne je žiaduce, aby sa vykonali dve skúšky: jedna krátkodobá, trvajúca od dvoch do štyroch týždňov, druhá dlhodobá.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, pożądane jest, aby były wykonane dwa badania: jedno krótkoterminowe, trwające dwa do czterech tygodni, drugie długoterminowe.
Hungarian: Általában két vizsgálatot szükséges elvégezni: egy rövid távút, rendszerint kettő vagy négy hétig tartót, valamint egy hosszú távút.
Slovenian: Na splošno je zaželeno, da se izvedeta dva preskusa: en kratkotrajen preskus, ki traja dva do štiri tedne, in drugi, ki je dolgotrajen.
Estonian: Üldjuhul on soovitav läbi viia kaks testi: lühiajaline test, mis kestab kaks kuni neli nädalat, ja pikaajaline test.
Maltese: Ġeneralment, huwa mixtieq li jitwettqu żewġ testijiet: wieħed fi żmien qasir, li jdum minn ġimgħatejn sa erbgħa, u l-ieħor fuq medda twila ta' żmien.
English: Repealed Directives, with their successive amendments
Swedish: Upphävda direktiv och senare ändringar
English: (referred to by Article 128)
Swedish: (hänvisningar i artikel 128)
English: Time-limits for transposition into national law
Swedish: Tidsgränser för genomförande i nationell lagstiftning
English: Council Directive 92/28/EEC of 31 March 1992 on the advertising of medicinal products for human use(12),
Slovak: smernica Rady 92/28/EHS z 31. marca 1992 o reklame liekov na humánne použitie[12],
Polish: dyrektywa Rady 92/28/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie reklamowania produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi[12],
Slovenian: Direktiva Sveta 92/28/EGS z dne 31. marca 1992 o oglaševanju zdravil za ljudi [12],
Latvian: Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/28/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu reklāmu [12],
Lithuanian: 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/28/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų reklamos[12],
English: Council Directive 92/73/EEC of 22 September 1992 widening the scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and laying down additional provisions on homeopathic medicinal products(13)
Polish: dyrektywa Rady 92/73/EWG z dnia 22 września 1992 r. rozszerzająca zakres zastosowania dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych dotyczących produktów leczniczych i ustanawiająca dodatkowe przepisy w odniesieniu do homeopatycznych produktów leczniczych[13]
Lithuanian: 1992 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyva 92/73/EEB, praplečianti Direktyvų 65/65/EEB ir 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo taikymo sritį ir nustatanti papildomas nuostatas dėl homeopatinių vaistų[13],
English: have been frequently and substantially amended.
Swedish: har undergått flera och omfattande ändringar.
Polish: były często i w znacznym stopniu zmieniane.
English: must also demonstrate the absence of specific viral contamination, to the extent that the state of technology permits.
Polish: jak również w stopniu, na jaki pozwala obecny poziom technologii, nieobecność określonych zanieczyszczeń wirusowych.
English: A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to the Member States concerned by the matter and reported to the marketing authorization holder. The Member States shall either grant or withdraw marketing authorization, or vary the terms of a marketing authorization as necessary to comply with the decision within 30 days of its notification.
Polish: Decyzja określona w ust. 1 skierowana jest do zainteresowanych Państw Członkowskich oraz zakomunikowana posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.. Państwa Członkowskie, w ciągu 30 dni od daty ogłoszenia decyzji, albo udzielają, albo wycofują pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub też zmieniają warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w taki sposób, aby było ono zgodne z tą decyzją w ciągu 30 dni od daty jej ogłoszenia.
English: For the Counci
Polish: W imieniu Rady
English: l The President
Polish: Przewodniczący
English: Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community.
French: Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain dans les États membres de la Communauté européenne.
Swedish: Anvisning för sökande av försäljningstillstånd för läkemedel för humant bruk inom Europeiska gemenskapens medlemsstater.
Finnish: Tiedonanto ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa hakeville.
Greek: "Οδηγίες στους υποβάλλοντες αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Κοινότητας".
Slovak: Upozornenie pre žiadateľov o povolenie na uvedenie liekov na humánne použitie na trh v členských štátoch Európskeho spoločenstva.
Polish: Zawiadomienie dla składających wniosek o pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi w Państwach Członkowskich Wspólnoty Europejskiej.
Slovenian: Obvestilo vlagateljem za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za ljudi v državah članicah Evropske skupnosti.
Bulgarian: Бележка за кандидатите за получаване на разрешение за търговия с лекарствени продукти, предназначени за хуманна употреба в държавите-членки на Европейската Общност.
Estonian: Teave Euroopa Ühenduse liikmesriikide inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade taotlejatele.
Latvian: "Paziņojums tiem, kas pretendē uz cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujām Eiropas Kopienas dalībvalstīs".
Maltese: Notifika lill-applikanti għal awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fl-Istati Membri tal-Komunità Ewropea.
English: In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements:
French: Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments publiées par la Commission dans: La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume 3 et ses suppléments:
Swedish: När de sökande sammanställer ansökningshandlingarna för försäljningstillståndet skall de beakta gemenskapens riktlinjer för läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt som har offentliggjorts av kommissionen i Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen, vol. 3 med bilagor:
Finnish: Kootessaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen asiakirja-aineistoa on hakijoiden otettava huomioon komission yhteisön lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat selittävät huomautukset, jotka ovat julkaisun Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät säädökset niteessä 3 ja sen liitteissä:
Polish: Gromadząc dokumentację w celu przedłożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu składający wniosek bierze pod uwagę wytyczne Wspólnoty odnoszące się do jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktów leczniczych ogłoszone przez Komisję w Zasadach dotyczących produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom III i w uzupełnieniach do niego:
Slovenian: Pri sestavljanju dosjeja za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vlagatelji upoštevajo smernice Skupnosti glede kakovosti, varnosti ter učinkovitosti zdravil, ki jih je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, zvezek III, in dodatkih:
Bulgarian: При подготовка на документацията за подаване на заявление за получаване на разрешение за търговия, кандидатите вземат под внимание ръководствата на Общността, отнасящи се до качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, публикувани от Комисията в Правила за лекарствените продукти в Европейската Общност, том ІІІ и приложенията към него:
Estonian: Taotlejad võtavad müügiloa taotluse toimiku koostamisel arvesse ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevaid ühenduse suuniseid, mille komisjon on avaldanud Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade III köites ja selle lisades:
Latvian: Gatavojot dokumentāciju tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, pretendenti ņem vērā Kopienas pamatnostādnes attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību un iedarbību, ko Komisija publicējusi "Eiropas Kopienas Zāļu reglamentēšanas noteikumu" III sējumā un tā pielikumos:
English: Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
French: Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain.
Swedish: Riktlinjer för kvalitet, säkerhet och effekt hos läkemedel för humant bruk.
Finnish: Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat ohjeet.
Greek: "Κατευθυντήριες γραμμές για την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση".
Polish: Wytyczne w sprawie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Slovenian: Smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za ljudi.
Bulgarian: Насоки относно качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, предназначени за хуманна употреба.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite kvaliteeti, ohutust ja tõhusust käsitlevad suunised.
Latvian: "Cilvēkiem paredzētu zāļu kvalitātes, drošības un iedarbības pamatnostādnes".
English: Histopathological examinations should be considered on any organ showing macroscopic changes at autopsy. The maximum amount of information should be obtained from the animals used in the study.
Polish: Badania histopatologiczne powinny być brane pod uwagę, jeżeli chodzi o każdy narząd wykazujący w czasie sekcji makroskopowe zmiany, należy uzyskać maksymalną ilość informacji ze zwierząt wykorzystanych w badaniu.
English: These procedures shall include: - the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used,
Polish: protokół zawierający uzasadnienie, cele i model statystyczny oraz metodologię próby, łącznie z opisem warunków, w jakich jest wykonywany i zarządzany, oraz dane szczegółowe na temat badanego produktu, produktu leczniczego odniesienia i/lub wykorzystywane placebo,
Hungarian: Ez a következőket tartalmazza: - a vizsgálat indoklását, célkitűzéseit, statisztikai felépítését és módszereit tartalmazó vizsgálati terv, amely felsorolja a vizsgálat végrehajtásának és irányításának feltételeit, valamint a vizsgált termékre, a referencia-gyógyszerre és/vagy a használt placebóra vonatkozó adatokat,
English: Council Directive 66/454/EEC
Czech: Směrnice Rady 66/454/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 66/454/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 66/454/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 66/454/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 66/454/KEE
English: Council Directive 87/21/EEC
Czech: Směrnice Rady 87/21/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 87/21/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 87/21/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 87/21/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 87/21/KEE (
English: Council Directive 75/318/EEC
Czech: Směrnice Rady 75/318/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 75/318/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 75/318/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 75/318/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE
English: Council Directive 87/19/EEC
Czech: Směrnice Rady 87/19/EHS
Polish: Dyrektywa Rady 87/19/EWG
Estonian: Nõukogu direktiiv 87/19/EMÜ
Latvian: Padomes Direktīva 87/19/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 87/19/KEE
English: Commission Directive 91/507/EEC
Czech: Směrnice Komise 91/507/EHS
Polish: Dyrektywa Komisji 91/507/EWG
Estonian: Komisjoni direktiiv 91/507/EMÜ
Latvian: Komisijas Direktīva 91/507/EEK
Maltese: Direttiva tal-Kummissjoni 91/507/KEE