English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1) shall include the results of the tests relating to quality control of all the components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comprennent notamment les résultats des essais qui se rapportent au contrôle de qualité de tous les composants mis en oeuvre. Ces renseignements et documents sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
Spanish: En los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización con arreglo a las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 12 y al apartado 1 del artículo 13, deberán figurar los resultados de las pruebas relativas al control de calidad de todos los componentes utilizados. Estos datos y documentos se presentarán con arreglo a las prescripciones siguientes.
Italian: Le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere i) e j), nonché dell'articolo 13, paragrafo 1, comprendono i risultati delle prove in merito al controllo di qualità di tutti i componenti impiegati e devono essere presentati in conformità delle seguenti prescrizioni.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alíneas i) e j), do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem abranger os resultados dos testes relativos ao controlo de qualidade de todos os componentes utilizados e ser apresentados em conformidade com as disposições que se seguem.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra i) og j), samt artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter resultaterne af de forsøg, som vedrører kvalitetskontrollen af alle indholdsstoffer, og skal forelægges i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
Swedish: De uppgifter och handlingar som skall åtfölja en ansökan om godkännande för försäljning enligt artiklarna 12.3 i, 12.3 j samt 13.1 skall innehålla resultaten av de undersökningar som gäller kvalitetskontrollen av samtliga beståndsdelar som används och sammanställas enligt följande föreskrifter.
Finnish: Edellä 12 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan sekä 13 artiklan 1 kohdan mukaiseen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen liitettyjen ilmoitusten ja asiakirjojen on sisällettävä erityisesti kokeiden tulokset, mukaan luettuna kaikkien käytettyjen ainesosien laadunvalvontaan liittyvien kokeiden tulokset. Tiedot ja asiakirjat on toimitettava seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και το άρθρο 13 παράγραφος 1, περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών που αφορούν τον ποιοτικό έλεγχο όλων των χρησιμοποιούμενων συστατικών και υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις:
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 13 odst. 1 musí obsahovat výsledky zkoušek týkajících se kontroly jakosti všech použitých složek a předkládají se v souladu s následujícími ustanoveními.
Polish: Wszystkie szczegółowe dane i dokumenty dołączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. i) i j) oraz art. 13 ust. 1 zawierają wyniki badań odnoszących się do kontroli jakości wszystkich zastosowanych składników i są przedkładane zgodnie z następującymi przepisami.
Hungarian: A 12. cikk (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatok és dokumentumok közé tartozik az összes felhasznált összetevő minőségellenőrzésével kapcsolatos vizsgálat eredménye, és azokat a következő rendelkezéseknek megfelelően kell beadni.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(i) in (j) ter členom 13(1), morajo vsebovati rezultate kontrole kakovosti vseh uporabljenih sestavin ter biti dostavljeni v skladu z naslednjimi pogoji.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й) и член 13, параграф 1, включват резултатите от изпитванията, свързани с контрола на качеството на всички използвани съставки, и се подават в съответствие със следните разпоредби.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis artikli 12 lõike 3 punktide i ja j ning artikli 13 lõike 1 kohaselt esitatakse koos müügiloataotlusega, peavad sisaldama kõigi kasutatud komponentide kvaliteedikontrolli tulemusi, ning esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Latvian: Ziņās un dokumentos, ko pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam, iekļauj visu izmantoto sastāvdaļu kvalitātes kontroles testu rezultātus un iesniedz saskaņā ar šeit zemāk uzskaitītiem noteikumiem.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pagal 12 straipsnio 3 dalies i ir j punktų bei 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus, apima visų naudojamų komponentų kokybės kontrolės tyrimų rezultatus ir pateikiami pagal toliau nurodytas nuostatas.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(i) u (j) l-Artikolu 13(1) għandhom jinkludu r-riżultati tat-testijiet dwar il-kwalitàtal-komponenti użati u għandhom jintbagħtu skond id-dispożizzjonijiet li ġejjin.