English: or that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a well-established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of detailed references to scientific literature;
French: soit que le ou les composants du médicament vétérinaire sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée;
Spanish: o que el componente o los componentes del medicamento veterinario son sustancias cuyo uso en medicina está firmemente establecido, con una eficacia reconocida así como con un nivel aceptable de seguridad, mediante una bibliografía científica detallada;
Italian: ovvero, mediante una bibliografia scientifica dettagliata, che il componente o i componenti del medicinale veterinario in questione hanno un impiego consolidato nella prassi farmaceutica nonché un'efficacia riconosciuta e un livello accettabile di innocuità;
Portuguese: Ou, através do recurso a referências pormenorizadas à bibliografia científica, que o componente ou componentes do medicamento veterinário tem ou têm indicação terapêutica bem determinada, com eficácia comprovada e um nível de segurança aceitável,
Danish: eller at den eller de bestanddele, som indgår i veterinærlægemidlet, finder almindelig anvendelse på det medicinske område og er anerkendt effektive samt tilstrækkeligt sikre, hvilket bevises ved fremlæggelse af en detaljeret videnskabelig bibliografi
Swedish: Genom utförliga hänvisningar till vetenskaplig litteratur visar att beståndsdelen eller beståndsdelarna i det veterinärmedicinska läkemedlet har en väl etablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå.
Finnish: viittaamalla yksityiskohtaiseen tieteelliseen julkaisuluetteloon, että eläinlääkkeen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut lääkinnällinen käyttö sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso; taikka
Greek: είτε, με λεπτομερείς παραπομπές στην επιστημονική βιβλιογραφία σύμφωνα με την παράγραφο 2, ότι το ή τα συστατικά του κτηνιατρικού φαρμάκου έχουν καθιερωμένη ιατρική χρήση, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας,
Czech: složka či složky veterinárního léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, a to prostřednictvím podrobných vědeckých bibliografických podkladů;
Slovak: alebo že zložka alebo zložky príslušného veterinárneho lieku majú osvedčené liečivé využitie, uznávanú účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti, čo doloží podrobnými odkazmi na vedeckú literatúru
Polish: lub, że składnik lub składniki weterynaryjnego produktu leczniczego mają ustalone zastosowanie lecznicze z uznaną skutecznością i możliwym do przyjęcia poziomem bezpieczeństwa, na podstawie szczegółowego odniesienia do literatury naukowej;
Hungarian: az állatgyógyászati készítmény összetevőjét vagy összetevőit az állatgyógyászatban – a részletes szakirodalmi hivatkozások alapján – rendszerint elismert hatékonysággal és kellő biztonsággal alkalmazzák;
Slovenian: ali da ima sestavina ali sestavine zdravila za uporabo v veterinarski medicini že dobro znano medicinsko uporabo, z dobro znano učinkovitostjo, s sprejemljivo stopnjo varnosti, z natančnimi navedki znanstvene literature;
Bulgarian: или, че съставката или съставките на ветеринарния лекарствен продукт имат добре установена лечебна употреба, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност, чрез подробно позоваване на научната литература;
Estonian: või ii) üksikasjalike viidete põhjal teaduskirjandusele on veterinaarravimi komponendil või komponentidel hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, tunnustatud efektiivsus ning vastuvõetav ohutustase;
Latvian: vai arī to, ka veterināro zāļu komponenti vai komponentu lietošana ir labi nostabilizējusies medicīniskajā praksē, ar atzītu efektivitāti un pieņemamu drošuma līmeni, ar detalizētām atsaucēm uz zinātnisko literatūru;
Lithuanian: kad viena ar kelios veterinarinio vaisto sudedamosios dalys yra plačiai vartojamos medicinoje, yra pripažintas jų veiksmingumas ir priimtinas saugos lygis, ir pateikti išsamią mokslinės literatūros apžvalgą;
Maltese: jew il-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott mediċinali veterinarju għandhom użu mediċinali magħruf, b'effikaċja rikonoxxuta u livell aċċetabbli ta' sigurtà, permezz ta' referenzi dettaljati għal letteratura xjentifika;