English: The Commission, in consultation with Member States and interested parties, shall draw up and publish detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an ethics committee opinion, in particular regarding the information that is given to subjects, and on the appropriate safeguards for the protection of personal data.
French: La Commission, en consultation avec les États membres et les parties concernées, formule et publie des indications détaillées concernant la présentation de la demande et les documents à fournir pour solliciter l'avis du comité d'éthique, en particulier en ce qui concerne les informations communiquées aux participants, ainsi que les garanties appropriées pour assurer la protection des données personnelles.
German: In Konsultationen mit den Mitgliedstaaten und den betreffenden Parteien erstellt und veröffentlicht die Kommission ausführliche Anleitungen für die Antragstellung und die Unterlagen, die mit dem Antrag auf Stellungnahme der Ethik-Kommission vorzulegen sind - insbesondere im Hinblick auf die den Prüfungsteilnehmern vorzulegenden Informationen - sowie für geeignete Garantien zum Schutz persönlicher Daten.
Spanish: La Comisión, previa consulta a los Estados miembros y las partes interesadas, establecerá y publicará unas directrices detalladas sobre la presentación de la solicitud y la documentación que deba acompañarse a una solicitud de dictamen del Comité ético, en particular respecto a la información proporcionada a los sujetos del ensayo, y sobre las garantías adecuadas de protección de los datos personales.
Italian: La Commissione, in consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, elabora e pubblica indicazioni dettagliate concernenti il modello e la documentazione necessaria per inoltrare una domanda allo scopo di ottenere il parere di un comitato etico, in particolare in merito alle informazioni da fornire ai soggetti della sperimentazione, nonché le opportune garanzie per la tutela dei dati personali.
Portuguese: A Comissão, em consulta com os Estados-Membros e as partes interessadas, formulará e publicará indicações pormenorizadas sobre a apresentação do pedido e a documentação a apresentar para solicitar o parecer do Comité de Ética, nomeadamente no que respeita à informação comunicada aos participantes, e às garantias adequadas para assegurar a protecção dos dados pessoais.
Dutch: De Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten en de betrokken partijen gedetailleerde richtsnoeren voor de vorm van het verzoek om oordeel van een ethische commissie en de documentatie die daarbij moet worden verstrekt, met name ten aanzien van de informatie die aan proefpersonen wordt verstrekt, en de adequate waarborgen ter bescherming van persoonlijke gegevens.
Danish: Kommissionen skal efter høring af medlemsstaterne og de berørte parter udarbejde og offentliggøre detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning skal udformes, og hvilken dokumentation der skal forelægges i forbindelse med en ansøgning om udtalelse fra en etisk komité, især vedrørende de oplysninger, som forsøgspersonerne modtager, samt hvilke sikkerhedsforanstaltninger der skal træffes til beskyttelse af personoplysninger.
Swedish: Kommissionen skall, i samråd med medlemsstaterna och de berörda parterna, utarbeta och offentliggöra detaljerade riktlinjer för hur en ansökan skall utformas och vilka handlingar som skall bifogas en begäran om yttrande från en etikkommitté, särskilt vad gäller informationen till försökspersonerna och lämpliga säkerhetsåtgärder för skydd av personuppgifter.
Greek: Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, συντάσσει και δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την παρουσίαση και τα συνοδευτικά έγγραφα μιας αίτησης γνωμοδότησης της επιτροπής δεοντολογίας, ιδίως όσον αφορά τις πληροφορίες που παρέχονται στους συμμετέχοντες και τις δέουσες εγγυήσεις προστασίας των προσωπικών δεδομένων.
Czech: Komise po konzultaci s členskými státy a zainteresovanými stranami vypracuje a zveřejní podrobné pokyny k formátu žádosti a dokumentaci, která se s žádostí o stanovisko předkládá etické komisi, zejména s ohledem na informace, které jsou poskytovány subjektům, a k přiměřeným zárukám ochrany osobních údajů.
Slovak: Komisia v spolupráci s členskými štátmi a dotknutými stranami vypracuje a zverejní podrobné pokyny o formáte žiadosti a dokumentácie, ktorá sa pripojí k žiadosti o stanovisko etického výboru, najmä vo vzťahu k informáciám poskytnutým subjektom a primeraným opatreniam na ochranu osobných údajov.
Polish: Komisja po zasięgnięciu opinii Państw Członkowskich i innych zainteresowanych stron, opracowuje i publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące formatu wniosku i dokumentacji, którą należy przedłożyć wraz z wnioskiem o opinię komitetu etyki, w szczególności dotyczące informacji udzielanych uczestnikom badania i odpowiedniego zabezpieczenia ochrony danych osobowych.
Hungarian: A Bizottság, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel történt tanácskozást követően, a kérelem formátuma és az etikai bizottsághoz véleményezésre benyújtandó dokumentáció vonatkozásában részletes útmutatást állít össze és tesz közzé, különösen a résztvevő személyeknek nyújtandó tájékoztatással és a személyes adatok védelmének megfelelő biztosítékaival kapcsolatban.
Slovenian: Komisija v posvetovanju z državami članicami in zainteresiranimi strankami pripravi in objavi podrobna navodila o obrazcu vloge in dokumentaciji, ki jo je treba predložiti vlogi za mnenje Odbora za etiko, zlasti glede informacij, ki se posredujejo preizkušancem, in ustreznih zaščitnih ukrepov za varstvo osebnih podatkov.
Romanian: Comisia, consultându-se cu statele membre și cu părțile implicate, formulează și publică indicații detaliate privind prezentarea cererii și documentele de furnizat pentru solicitarea avizului comitetului de etică, în special în ceea ce privește informațiile comunicate participanților, precum și garanțiile corespunzătoare pentru asigurarea protecției datelor personale.
Bulgarian: Комисията, като се консултира с държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя и публикува подробни насоки за формата на заявлението и документацията, която следва да се представи към заявлението за становище на комитета по етика, в частност относно информацията, която се предоставя на участниците, както и подходящите гаранции за защита на личните данни.
Estonian: Liikmesriikide ja huvitatud pooltega konsulteerinud komisjon koostab ja avaldab üksikasjalikud suunised eetikakomiteele arvamuse saamiseks esitatava taotluse vormingu ja dokumentide kohta, eelkõige seoses teabega, mida antakse uuringu subjektidele ning isikuandmete kaitse kohaste tagatiste kohta.
Latvian: Komisija, konsultējoties ar dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par pieteikuma formātu un dokumentiem, kas pievienojami pieteikumam par ētikas komitejas atzinumu, jo īpaši attiecībā uz informāciju, kas sniegta izpētei pakļautajām personām, un par atbilstīgiem drošības pasākumiem personīgo datu aizsardzībai.
Lithuanian: Komisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl paraiškos formos ir dokumentų, pateiktinų etikos komiteto nuomonei gauti, ypač dėl tiriamiesiems asmenims suteikiamos informacijos bei dėl tinkamų asmens duomenų apsaugos priemonių.
Maltese: Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tħejji u tippublika gwida dettaljata dwar il-format ta' l-applikazzjoni u d-dokumentazzjoni li għandha tintbagħat ma' l-applikazzjoni għall-opinjoni ta' kumitat ta' etika, b'mod partikolari fir-rigward tat-tagħrif li għandu jingħata lis-suġġetti, u dwar protezzjoni xierqa għall-ħarsien ta' tagħrif personali.