English: Where the particulars given in section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization and/or assay of the degradation products.
French: Lorsque les indications fournies à la section B font apparaître un surdosage important en substance active pour la fabrication du médicament, la description des méthodes de contrôle du produit fini comporte, le cas échéant, l'étude chimique, voire toxico-pharmacologique, de l'altération subie par cette substance avec, éventuellement, caractérisation et/ou dosage des produits de dégradation.
German: Lassen die Angaben gemäß Abschnitt B eine wesentliche Überdosierung Wirkstoffen bei der Herstellung des Arzneimittels erkennen, so muss die Beschreibung der Methoden zur Kontrolle des Fertigerzeugnisses gegebenenfalls die chemische Prüfung und erforderlichenfalls die toxikologisch-pharmakologische Prüfung der bei diesem Stoff eingetretenen Veränderungen umfassen; hier sind gegebenenfalls die Abbauprodukte zu charakterisieren und/oder zu bestimmen.
Spanish: Cuando de los datos suministrados conforme a lo dispuesto en la sección B se desprenda que en la fabricación del medicamento se utiliza una sobredosis importante de una sustancia activa, la descripción de los métodos de control del producto acabado deberá incluir, en su caso, el estudio químico y, si fuera necesario, el estudio toxicofarmacológico de la alteración sufrida por esta sustancia, con caracterización, dosificación o ambas cosas, si ha lugar, de los productos de degradación.
Italian: Quando dalle indicazioni fornite alla sezione B risulta un notevole eccesso di dosaggio della sostanza attiva per la fabbricazione del medicinale, la descrizione dei metodi di controllo del prodotto finito comprende, all'occorrenza, lo studio chimico ovvero tossico-farmacologico dell'alterazione subita da tale sostanza, con eventuale caratterizzazione e/o dosaggio dei prodotti di degradazione.
Dutch: Wanneer uit de in rubriek B vermelde gegevens blijkt dat bij de vervaardiging van het geneesmiddel een aanzienlijke overmaat van een werkzame stof wordt gebruikt, moet in de beschrijving van de methoden voor de controle op het eindproduct eventueel een chemisch onderzoek of zelfs een toxicologisch-farmacologisch onderzoek zijn opgenomen naar de verandering die dit bestanddeel heeft ondergaan, eventueel vergezeld van een kwalitatieve en/of kwantitatieve analyse van de afbraakproducten.
Danish: Såfremt angivelserne i afdeling B viser en betydelig overdosering af virksomme stoffer ved lægemidlets fremstilling, skal beskrivelsen af kontrolprøverne for det færdige produkt i givet fald omfatte en kemisk eller om fornødent en toksikologisk-farmakologisk undersøgelse af en ændring, der er sket med dette stof, eventuelt med en karakterisering og/eller analyse af nedbrydningsprodukterne.
Swedish: När uppgifterna enligt B visar att en betydande översatsning av en aktiv substans görs vid tillverkningen av läkemedlet, skall beskrivningen av kontrollmetoden för den färdiga produkten i tillämpliga fall innefatta den kemiska och, om så behövs, den toxikologisk-farmakologiska undersökningen av de förändringar som ifrågavarande beståndsdel har undergått samt, om möjligt, en karakterisering och/eller haltbestämning av nedbrytningsprodukterna.
Finnish: Jos B jaksossa annetut tiedot osoittavat, että lääkkeen valmistuksessa käytetään merkittävä ylimäärä vaikuttavaa ainetta, on lopputuotteen tarkastusmenetelmien kuvauksen sisällettävä tälle aineelle tapahtuneita muutoksia koskevat tarvittaessa kemialliset, ja tarvittaessa myös farmakologis-toksikologiset kokeet, sekä mahdollisesti hajoamistuotteiden tunnistaminen ja/tai vahvuuden määritys.
Greek: Όταν από τις παρεχόμενες στο τμήμα Β ενδείξεις προκύπτει ότι χρησιμοποιήθηκε σημαντική περίσσεια δραστικής ουσίας για την παραγωγή του φαρμάκου, η περιγραφή των μεθόδων ελέγχου του τελικού προϊόντος περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τη χημική και, εφόσον χρειάζεται την τοξικοφαρμακολογική μελέτη της αλλοιώσεως που έχει υποστεί η ουσία αυτή, και ενδεχομένως το χαρακτηρισμό ή/και τον ποσοτικό προσδιορισμό των προϊόντων αποικοδομήσεως.
Czech: Pokud údaje uvedené v oddíle B ukazují, že při výrobě léčivého přípravku je použito významného nadsazení účinné látky, musí popis kontrolních zkoušek konečného přípravku případně obsahovat chemické a v případě potřeby toxikologicko-farmakologické zhodnocení změn, kterými tato látka prochází, a případně charakterizaci a/nebo stanovení obsahu rozkladných produktů.
Slovak: Keď údaje uvedené v oddieli B ukazujú, že pri výrobe lieku sa používa značný prebytok účinnej látky, do opisu kontrolných skúšok hotového výrobku sa v prípade potreby zahrnú chemické a prípadne toxikologicko-farmaceutické štúdie zmien, ktorými prešla táto látka, a podľa možnosti charakterizácia a/alebo stanovenie rozkladných produktov.
Polish: W przypadku gdy szczegółowe dane podane w sekcji B wskazują na znaczną nadwyżkę wsadu substancji czynnej użytej do wytworzenia produktu leczniczego, opis badań kontrolnych produktu gotowego zawiera, gdzie stosowne, badania chemiczne, a gdy niezbędne, toksykofarmakologiczne zmian, jakie zaszły w tej substancji, oraz cechy charakterystyczne i/lub analizę produktów degradacji.
Hungarian: Amennyiben a B. szakaszban megadott adatok azt mutatják, hogy a gyógyszer gyártása során a hatóanyag jelentős rámérése fordult elő, akkor a készterméken végzett ellenőrzés ismertetése tartalmazza az anyagon végzett módosításoknak a kémiai és adott esetben toxikofarmakológiai vizsgálatát és lehetőség szerint a bomlástermékek jellemzését vagy meghatározását.
Slovenian: Kadar podatki v oddelku B kažejo, da se je pri proizvodnji zdravila uporabil znaten presežek zdravilne učinkovine, mora opis kontrolnih preskusov končnega izdelka vključevati, kadar je to primerno, kemijske in, po potrebi, toksikološko-farmakološke raziskave sprememb, do katerih je prišlo v snovi, ter po možnosti še opis lastnosti in/ali določanje vsebnosti razpadnih produktov.
Bulgarian: Когато данните, посочени в раздел Б, показват значително надхвърляне на активното вещество при производството на лекарствения продукт, описанието на контролните тестове върху готовия продукт включват, когато това е подходящо, химическо и при необходимост токсико-фармакологично изследване на промените, които е преминало съответното вещество и по възможност характеризиране и/или анализ на продуктите от разграждането.
Estonian: Kui jaotises B esitatud andmetest selgub, et ravimi tootmisel on toimeainet lisatud märkimisväärselt liigses koguses, sisaldab lõpptoote kontrolltestide kirjeldus nende kõnealuses aines toimunud muutuste keemilisi või toksikoloogilis-farmakoloogilisi uuringuid ning võimaluse korral lagunemisproduktide iseloomustust ja/või analüüsi.
Latvian: Ja B iedaļā sniegtie dati liecina, ka zāļu ražošanā ievērojami palielina darbīgās vielas devu, gatavo zāļu kontroles pārbaužu aprakstā attiecīgā gadījumā iekļauj minētās vielas pārmaiņu ķīmisko izpēti un vajadzības gadījumā — toksikofarmakoloģisko izpēti, kā arī, iespējams, sabrukšanas produktu raksturojumu un/vai pārbaudi.
Lithuanian: Jei B skirsnyje pateikta išsami informacija rodo, kad vaistų gamybai yra naudojamas didelis veikliosios medžiagos kiekis, į galutinio produkto kontrolinių tyrimų aprašymą, kur galima, įeina cheminis ir, jei būtina, toksikologinis bei farmakoepidemiologinis pokyčių, kurie įvyksta toje medžiagoje ir sumažina jos išeigos kiekį, tyrimas, jei galima, skilimo produktų apibūdinimas ir (arba) kiekybinis jų nustatymas.
Maltese: Meta d-dettalji mogħtija f'taqsima B juru li eċċess sinifikanti ta' sustanza attiva huwa wżat fil-manifattura tal-prodott mediċinali, id-deskrizzjoni tat-testijiet ta' kontroll fuq il-prodott lest għandhom jinkludu, meta approprjat, il-kimika u, jekk ikun hemm bżonn, l-investigazzjoni tossiko-farmakoloġika tal-bidliet li din is-sustanza tkun għaddiet minnhom, u possibilment il-karatterizzazzjoni u/jew l-analiżi tal-prodotti ta'degradazzjoni.