English: or that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of a detailed scientific bibliography;
French: soit que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée;
German: dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen, mittels detaillierter bibliografischer Unterlagen;
Spanish: bien, que el o los componentes del medicamento tienen un uso médico claramente establecido y presentan una eficacia reconocida así como un nivel aceptable de seguridad, mediante una bibliografía científica detallada;
Italian: che il componente o i componenti del medicinale sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza, mediante una bibliografia scientifica dettagliata, oppure
Portuguese: Ou que o ou os componentes do medicamento se destinam a um uso médico bem determinado e apresentam uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, através de uma bibliografia científica detalhada,
Dutch: hetzij het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden, zulks door middel van een gedetailleerde wetenschappelijke bibliografie,
Danish: eller gennem en udførlig videnskabelig bibliografi, at den eller de bestanddele, som indgår i lægemidlet, finder almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område, og at de er effektive og tilstrækkeligt sikre
Swedish: eller, att beståndsdelen eller beståndsdelarna i läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal i enlighet med publicerade data.
Finnish: viittaamalla yksityiskohtaiseen tieteelliseen julkaisuluetteloon, että lääkevalmisteen sisältämällä aineella tai aineilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso, taikka
Greek: είτε, με βάση επιστημονική λεπτομερή βιβλιογραφία, ότι το ή τα συστατικά του φαρμάκου είναι καθιερωμένης ιατρικής χρήσεως και παρουσιάζουν αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτά επίπεδα ασφαλείας,
Czech: složka či složky léčivého přípravku mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, a to prostřednictvím podrobných vědeckých bibliografických podkladů,
Slovak: alebo, že zložka alebo zložky lieku majú všeobecné liečebné použitie s uznávanými účinkami a s prijateľnou úrovňou bezpečnosti prostredníctvom podrobnej vedeckej bibliografie;
Polish: lub że składnik bądź składniki produktu leczniczego mają ustalone zastosowanie lecznicze z uznaną skutecznością i możliwym do przyjęcia poziomem bezpieczeństwa, na podstawie szczegółowego odniesienia do literatury naukowej;
Hungarian: részletes tudományos irodalomjegyzék alapján bizonyítható, hogy a gyógyszer összetevőjét vagy összetevőit a gyógyászatban széles körben alkalmazzák, hatása elismert, az alkalmazása pedig megfelelő szintű biztonsággal történik;
Slovenian: ali da je sestavina ali sestavine zdravila že dobro uveljavljena v medicinski uporabi, z znano učinkovitostjo ter sprejemljivo ravnijo varnosti, kar je podprto s podrobno znanstveno bibliografijo;
Bulgarian: или съставката/ите на лекарствения продукт е/са с доказана медицинска употреба и ефикасност, както и с приемливо равнище на безвредност, като се посочва подробна научна библиография;
Estonian: tuginedes üksikasjalikule teaduskirjandusele, et ravimi ühel või mitmel komponendil on hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, tunnustatud tõhusus ja nõuetekohane ohutustase;
Latvian: vai — izmantojot sīki izstrādātu zinātnisku bibliogrāfiju — ka zāļu sastāvdaļa vai sastāvdaļas plaši lieto medicīnā, to iedarbība ir atzīta un drošības līmenis ir pieņemams;
Lithuanian: arba pateikdamas išsamią mokslinę bibliografiją, kad vaistų sudedamoji dalis ar dalys pripažintos veiksmingomis ir pakankamai saugiomis ir jau seniai yra naudojamos medicinoje;
Maltese: jew li l-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott mediċinali għandhom użu mediċinali stabbilit sew, b'effikaċja magħrufa u livell aċċetabbli ta' sigurtà, permezz ta' bibljografija xjentifika dettaljata;