English: A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations or aerosols for internal use are concerned.
French: Une étude sur l'interaction du produit et du récipient est présentée dans tous les cas où un risque de cet ordre peut être envisagé, notamment lorsqu'il s'agit de préparations injectables ou d'aérosols pour usage interne.
Spanish: Se presentará un estudio sobre la interacción del producto y del recipiente en los casos en que dicha interacción sea posible, especialmente cuando se trate de preparados inyectables o de aerosoles para uso interno.
Italian: È necessario presentare uno studio sull'interazione tra medicinale e recipiente in tutti i casi in cui si può prevedere il rischio di tale interazione e specialmente quando si tratta di preparati da iniettare o di aerosol ad uso interno.
Portuguese: Deve ser apresentado um estudo da interacção entre o produto e o recipiente, caso se considere possível uma tal interacção, especialmente no que respeita às preparações injectáveis ou aos aerossóis para uso interno. PARTE 3 Segurança e ensaio de resíduos
Danish: En undersøgelse af interaktionen mellem produktet og beholderen skal foreligge i alle tilfælde, hvor en sådan risiko er tænkelig, navnlig hvor det drejer sig om injektionspræparater eller aerosoler til indvortes brug.
Swedish: En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren skall redovisas om risk anses föreligga för en sådan interaktion, särskilt i fråga om injektionspreparat eller aerosoler för invärtes bruk.
Finnish: Tutkimus tuotteen ja pakkauksen välisestä vuorovaikutuksesta on esitettävä aina, kun tällaisen vuorovaikutuksen vaara katsotaan mahdolliseksi, erityisesti silloin, kun kyseessä ovat ruiskeena käytettävät valmisteet ja sisäisesti käytettävät aerosolit.
Greek: Οποτεδήποτε θεωρείται ως υπαρκτός ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεως μεταξύ προϊόντος και περιέκτη, υποβάλλεται μελέτη σχετική με την αλληλεπίδραση προϊόντος και περιέκτη, ιδιαίτερα δε αν πρόκειται για ενέσιμα προϊόντα ή αερολύματα εσωτερικής χρήσεως.
Czech: Studie interakce mezi přípravkem a vnitřním obalem se předloží, pokud lze riziko takové interakce považovat za možné, zvláště pokud jde o injekční přípravky nebo aerosoly pro vnitřní použití.
Slovak: Vždy, keď sa riziko interakcie medzi liekom a jeho obalom považuje za možné, najmä však v prípade injekčných prípravkov alebo aerosolov určených na vnútorné použitie, odovzdáva sa štúdia takejto interakcie.
Polish: W każdym przypadku, gdy istnieje ryzyko wystąpienia interakcji między produktem a pojemnikiem należy przedłożyć badanie tej interakcji, zwłaszcza, gdy dotyczy to preparatów dających się wstrzykiwać lub aerozoli do użytku wewnętrznego.
Hungarian: A termék és tartálya közötti kölcsönhatásra irányuló vizsgálatot akkor kell benyújtani, ha ilyen kölcsönhatás lehetősége felmerül, különös tekintettel az injekciós és belső alkalmazásra szolgáló aeroszol készítményekre.
Slovenian: Treba je predložiti študijo o medsebojnem delovanju med zdravilom in vsebnikom kadar koli obstaja možnost tveganja za tako medsebojno delovanje, posebno kjer gre za pripravke za injiciranje ali aerosole za notranjo uporabo.
Bulgarian: Изследване за взаимодействието на продукта и опаковката се представя, когато рискът от такова взаимодействие се счита за възможен, особено когато става въпрос за препарати за инжектиране или аерозоли за вътрешна употреба.
Estonian: Uuring preparaadi ja pakendi koosmõju kohta esitatakse juhul, kui sellise mõju ohtu peetakse võimalikuks, eelkõige sel juhul, kui on tegemist süstitavate preparaatide või seespidiselt kasutatavate aerosoolidega.
Latvian: Iesniedz pētījumu par zāļu un trauka savstarpējo mijiedarbību, ja vien šādas mijiedarbības risks tiek uzskatīts par iespējamu, jo īpaši, ja tas skar injicējamus pagatavojumus vai aerosolus iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Turi būti pateikti duomenys apie produkto ir pakuotės sąveiką visais atvejais, kai tokio pobūdžio riziką galima numatyti, ypač jei kalbama apie injekcinius produktus ar vidiniam vartojimui skirtus aerozolius.
Maltese: Studju ta' l-interazzjoni bejn il-prodott u l-kontenitur għandu jintbgħat kull meta r-riskju ta' din l-interazzjoni huwa meqjus bħala possibbli, speċjalment meta preparazzjonijiet injettabbli jew aerosols għal użu intern huma kkonċernati.