English: All claims made by the applicant with regard to the properties, effects and use of the product, shall be fully supported by results of specific trials contained in the application for marketing authorization.
French: Toutes les revendications présentées par le demandeur au sujet des propriétés, des effets et de l'utilisation du médicament doivent être confirmées par le résultat des essais spécifiques mentionnés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Todas las declaraciones realizadas por el solicitante en relación con las propiedades, efectos y utilización del medicamento deberán estar plenamente justificadas por los resultados de pruebas específicas incluidos en la solicitud de autorización de comercialización.
Italian: Tutte le dichiarazioni del richiedente circa le proprietà, gli effetti e l'uso del prodotto devono essere convalidate dai risultati di prove specifiche da inserire nella domanda di autorizzazione alla commercializzazione.
Portuguese: Todas as afirmações do requerente respeitantes às propriedades, efeitos e utilização do medicamento devem ser integralmente fundamentadas através dos resultados de ensaios específicos incluídos no pedido de autorização de introdução no mercado.
Danish: Alle oplysninger fra ansøgeren vedrørende lægemidlets egenskaber, virkninger og anvendelse skal støttes af resultaterne af specifikke afprøvninger, som er anført i ansøgningen om tilladelse til markedsføring.
Swedish: Allt som den sökande hävdar i fråga om produktens egenskaper, effekt och användningsområde skall kunna stödjas fullt ut genom resultaten av särskilda prövningar som ingår i ansökningshandlingarna för försäljningstillståndet.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen sisältämien erityisten kokeiden tulosten on tuettava kaikkia hakijan esittämiä väittämiä lääkkeen ominaisuuksista, vaikutuksista ja käytöstä.
Greek: Κάθε αξίωση που γίνεται από τον αιτούντα για τις ιδιότητες, αποτελέσματα και χρήση του προϊόντος πρέπει να υποστηρίζονται πλήρως από τα αποτελέσματα ειδικών δοκιμασιών που περιλαμβάνονται στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Veškerá tvrzení uváděná žadatelem s ohledem na vlastnosti, účinky a použití přípravku musí být v celém rozsahu podpořena výsledky zvláštních zkoušek, obsaženými v žádosti o registraci.
Slovak: Všetky tvrdenia žiadateľa o vlastnostiach, účinkoch a používaní príslušného prípravku musia byť úplne podporené výsledkami špecifických skúšaní uvedenými v žiadosti o povolenie uvádzať na trh.
Polish: Wszystkie twierdzenia składającego wniosek odnoszące się do właściwości, skutków i zastosowania produktu są w pełni poparte wynikami szczegółowych prób zawartych we wniosku o wyrażenie zgody na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A kérelmező által közölt és a termék tulajdonságaira, hatásaira és használatára vonatkozó állításokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben szereplő meghatározott kísérletek eredményének teljes mértékben alá kell támasztaniuk.
Slovenian: Vse trditve predlagatelja glede lastnosti, učinkov ter uporabe zdravila morajo biti podprte z rezultati specifičnih preskušanj, in jih mora vsebovati vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Всички претенции на заявителя на заявлението, отнасящи се до свойствата, ефектите и употребата на продукта, следва да бъдат напълно подкрепени от резултати от специални изпитвания, съдържащи се в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Estonian: Kõiki taotleja väiteid seoses ravimi omaduste, efektiivsuse ja kasutamisega peab saama täielikult kinnitada müügiloataotluses sisalduvate konkreetsete katsete abil.
Latvian: Visām pretenzijām no pieteikuma iesniedzēja puses attiecībā uz zāļu īpašībām, iedarbību un lietošanu pilnā apmērā pievieno speciālo izmēģinājumu rezultātus, kuri ir pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Lithuanian: Visi pareiškėjo pateikti duomenys apie imunologinio veterinarinio vaisto savybes, poveikį ir naudojimą turi būti patvirtinti konkrečių tyrimų rezultatais, o pastarieji pateikiami kartu su paraiška dėl leidimo prekiauti.
Maltese: Il-pretensjonijiet kollha ta' l-applikant dwar il-proprjetajiet, l-effetti u l-użu tal-prodott, għandhom ikunu kompletament imsaħħin b'riżultati ta' provi speċifiċi fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing.