FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as immunological medicinal products derived from human blood or plasma.
Spanish: El presente Anexo contiene secciones de carácter general, cuyas disposiciones se aplican a todas las categorías de medicamentos, a las que se añaden secciones que definen disposiciones especiales adicionales aplicables a los radiofármacos y a los medicamentos biológicos, como los medicamentos inmunológicos y los medicamentos derivados de la sangre y el plasma humanos.
Portuguese: O presente anexo inclui pontos de carácter geral, cujas disposições se aplicam a todas as categorias de medicamentos, bem como disposições especiais adicionais, relativas aos medicamentos radiofarmacêuticos ou aos medicamentos biológicos tais como os medicamentos imunológicos, os medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos.
Finnish: Tämän liitteen yleisissä jaksoissa määritellään vaatimukset kaikille lääkeluokille, ja niitä täydentävät jaksot, jotka sisältävät erityisiä lisävaatimuksia radiofarmaseuttisille lääkkeille ja biologisille lääkkeille, kuten immunologisille lääkkeille ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin oleville lääkkeille.
Greek: Το παρόν παράρτημα αποτελείται από τμήματα γενικού χαρακτήρα που περιλαμβάνουν διατάξεις που εφαρμόζονται σε όλες τις κατηγορίες φαρμάκων καθώς και τμήματα που ορίζουν πρόσθετες ειδικές διατάξεις για ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και για βιολογικά φάρμακα όπως τα ανοσολογικά φάρμακα και τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρώπινου αίματος.
English: The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Spanish: Las condiciones de las pruebas, el aparato o equipo utilizado y las normas se describirán con precisión cuando no figuren en la Farmacopea europea o en la farmacopea nacional de los Estados miembros o cuando los métodos previstos por las citadas farmacopeas no sean aplicables.
English: Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee,
Spanish: Visto el dictamen del Comité Económico y Social,
Portuguese: Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,
English: Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty,
Spanish: De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado, Considerando lo siguiente:
Portuguese: Deliberando nos termos do artigo 251º do Tratado,
Bulgarian: в съответствие с процедурата, посочена в член 251 от Договора, като имат предвид, че:
English: Account should also be taken of Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation, the objective of which is to prevent the exposure of workers or patients to excessive or unnecessarily high levels of ionizing radiation, and in particular of Article 5c thereof, which requires prior authorization for the addition of radioactive substances to medicinal products as well as for the importation of such medicinal products.
Spanish: También debe tenerse en cuenta la Directiva 80/836/Euratom del Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las directivas que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y de los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes cuyo objetivo es evitar la exposición de trabajadores o pacientes a radiaciones ionizantes de nivel excesivo o innecesariamente elevado y, en particular, la letra c) de su artículo 5, que exige un régimen de autorización previa para la adición de sustancias radiactivas en la producción y fabricación de los medicamentos y para la importación de dichos medicamentos.
Portuguese: Deve ser igualmente tida em conta a Directiva 80/836/Euratom do Conselho, de 15 de Julho de 1980, que altera as directivas que fixam as normas básicas de segurança para a protecção da saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações ionizantes, que tem por objectivo garantir a protecção de trabalhadores ou de pacientes contra os níveis excessivos ou desnecessariamente elevados de radiações ionizantes e, em especial, a alínea c) do seu artigo 5º que exige uma autorização prévia para adicionar substâncias radioactivas na produção e no fabrico dos medicamentos, bem como para a importação de tais medicamentos.
English: Council Directive 89/552/EEC of 3 October 1989 on the coordination of certain provisions laid down by law, regulation or administrative action in Member States concerning the pursuit of television broadcasting activities prohibits the television advertising of medicinal products which are available only on medical prescription in the Member State within whose jurisdiction the television broadcaster is located.
Spanish: La Directiva 89/552/CEE del Consejo, de 3 de octubre de 1989, sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas al ejercicio de actividades de radiodifusión televisiva, prohíbe la publicidad televisada de medicamentos disponibles únicamente por prescripción facultativa en el Estado miembro del que dependa el organismo de radiodifusión televisiva.
Portuguese: A Directiva 89/552/CEE do Conselho, de 3 de Outubro de 1989, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas ao exercício de actividades de radiodifusão televisiva, proíbe a publicidade televisiva de medicamentos que apenas sejam vendidos mediante receita médica no Estado-Membro a cuja esfera de competência pertence o organismo de radiodifusão televisiva.
English: This Directive shall be without prejudice to Council Decision 86/346/EEC of 25 June 1986 accepting on behalf of the Community the European Agreement on the Exchange of Therapeutic Substances of Human Origin.
Spanish: La presente Directiva no afectará a la Decisión 86/346/CEE del Consejo, de 25 de junio de 1986, por la que se acepta, en nombre de la Comunidad, el Acuerdo europeo relativo al intercambio de sustancias terapéuticas de origen humano.
Portuguese: A presente directiva não prejudica o disposto na Decisão 86/346/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1986, relativa à aceitação, em nome da Comunidade, do Acordo Europeu relativo ao Intercâmbio de Substâncias Terapêuticas de Origem Humana.
Bulgarian: Настоящата директива не засяга разпоредбите на Решение 86/346/ЕИО на Съвета от 25 юни 1986 г. относно приемането от името на Общността на Европейското споразумение за обмена на терапевтични субстанции с човешки произход.
English: The choice of route(s) of administration employed shall depend on the intended therapeutic use and the possibilities of systemic absorption.
French: et le choix de la ou des voies d'administration doit tenir compte de celles prévues pour l'emploi thérapeutique et des possibilités de résorption.
German: Bei der Wahl des bzw. der Verabreichungswege sind die vorgesehene therapeutische Anwendung und die Möglichkeiten der systemischen Resorption zu berücksichtigen.
Spanish: y la elección de la vía o vías de administración deberá hacerse teniendo en cuenta las previstas en el uso terapéutico y las posibilidades de absorción sistémica.
Portuguese: A escolha de(s) via(s) de administração deve depender dos fins terapêuticos pretendidos e da possibilidade de absorção sistémica.
Dutch: Bij de keuze van de wijzen van toediening moet rekening worden gehouden met het voorgenomen therapeutische gebruik en met de systemische resorptiemogelijkheden.
Swedish: Administreringsvägen eller -vägarna skall väljas med hänsyn tagen till det terapeutiska syftet och möjligheterna till systemisk absorption.
Greek: Η εκλογή της ή των οδών χορηγήσεως πρέπει να λαμβάνει υπόψη αυτές που προβλέπονται για τη θεραπευτική χρήση και της δυνατότητες απορροφήσεως.
Czech: Výběr použité cesty či použitých cest podání závisí na zamýšleném léčebném použití a možnostech systémové absorpce.
Slovak: Výber použitej cesty (ciest) podania závisí od plánovaného terapeutického použitia a od možností systémovej absorpcie.
Polish: Wybór sposobu (sposobów) podawania zależy od założonego zastosowania terapeutycznego i możliwości wchłaniania ogólnoustrojowego.
Hungarian: A kiválasztott beadási mód a javasolt terápiás használattól és a lehetséges szisztémás felszívódástól függ.
Slovenian: Izbor poti uporabe zdravila je odvisen od namena terapevtske uporabe in možnosti sistemske absorpcije.
Bulgarian: Изборът на начин на прилагане зависи както от очакваната терапевтична употреба, така и от възможностите за системна абсорбция.
Estonian: Manustamisviiside valik sõltub kavandatud raviotstarbest ja süstemaatilise imendumise võimalustest.
Latvian: Izmantotā lietošanas veida(-u) izvēle ir atkarīga no paredzētā ārstnieciskā lietojuma un sistēmiskās absorbcijas iespējām.
Lithuanian: Pasirinkimas, kokiu (-iais) būdu (-ais) vaistą vartoti, priklauso nuo siekiamo terapinio vartojimo ir sisteminės absorbcijos galimybių.
Maltese: L-għażla tar-rotta/rotot ta' amministrazzjoni wżata/i għandha tiddependi mill-użu terapewtiku maħsub u l-possibiltajiet ta' assorbiment sistemiku.
English: Firstly, the actions on which the recommended application in therapeutic practice is based shall be adequately described.
French: D'une part, cette étude doit décrire de manière adéquate les actions qui sont à la base des applications pratiques préconisées,
German: Einerseits muss diese Untersuchung die Wirkungen hinreichend beschreiben, die die Grundlage für die empfohlene praktische Anwendung bilden.
Spanish: En primer lugar, se describirán de manera adecuada las acciones en que se basan las aplicaciones terapéuticas recomendadas,
Portuguese: Em primeiro lugar, devem descrever-se adequadamente as acções em que assenta a recomendação de aplicação terapêutica.
Swedish: För det första skall de verkningar som den rekommenderade terapeutiska användningen grundar sig på beskrivas på ett tillfredsställande sätt.
Finnish: Yhtäältä tällä tutkimuksella on esitettävä riittävästi vaikutukset, joihin suositeltu soveltaminen käytännön terapiassa perustuu;
Czech: Za prvé, musí být dostatečně popsány účinky, na nichž je založeno doporučené použití v léčebné praxi.
Slovak: Po prvé, primerane sa opíšu akcie, na ktorých je založené odporúčané použitie v terapeutickej praxi.
Polish: Po pierwsze, działania, na których opiera się zalecane stosowanie w praktyce terapeutycznej, opisuje się w odpowiedni sposób.
Hungarian: Egyrészt megfelelően ismertetni kell azokat a hatásokat, amelyek miatt a terápiás gyakorlatban való alkalmazás ajánlott.
Slovenian: Prvič, se ustrezno opiše delovanje, na katerem temelji priporočena uporaba v terapevtski praksi.
Bulgarian: Първо, подробно се описват действията, на които се основава препоръчаното заявление в лечебната практика.
Estonian: Esimesel juhul kirjeldatakse piisavalt toimet, millel põhineb soovitatud ravitoiming.
Latvian: Pirmkārt, atbilstīgi apraksta darbības, uz kurām balstās ieteiktā lietošana ārstnieciskajā praksē.
Lithuanian: Pirmiausia tinkamai aprašomi veiksmai, kuriais paremtas terapinėje praktikoje rekomenduotas taikymas.
Maltese: L-ewwelnett, l-azzjonijiet li fuqhom l-applikazzjoni rrikkmandata ta' prattika terapewtika hi bażata għandhom ikunu deskritti adegwatament.
English: allergen product" shall mean any medicinal product which is intended to identify or induce a specific acquired alteration in the immunological response to an allergizing agent.
Spanish: los productos alergénicos comprendiendo cualquier medicamento destinado a detectar o provocar una alteración adquirida y específica en la respuesta inmunológica a un agente alergizante;
English: A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal product, together with a package leaflet. A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce medicinal products.
Spanish: un resumen de las características del producto, con arreglo al artículo 11, una o varias muestras o maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario del medicamento así como el prospecto;
English: Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61.
Spanish: una copia del resumen de las características del producto propuesto por el solicitante en virtud del artículo 11 o aprobado por las autoridades competentes del Estado miembro en virtud del artículo 21, y una copia del prospecto propuesto con arreglo al artículo 59 o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro de conformidad con el artículo 61;
English: This period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC.
Spanish: el citado período se elevará a diez años cuando se trate de medicamentos de alta tecnología autorizados de acuerdo con el procedimiento establecido por el apartado 5 del artículo 2 de la Directiva 87/22/CEE del Consejo;
Bulgarian: Този срок се увеличава на 10 години, ако става дума за високотехнологичен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с процедурата съгласно член 2, параграф 5 от Директива 87/22/ЕИО на Съвета.
English: Where a Member State notes that an application for authorization is already under active examination in another Member State in respect of that medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 21.
Spanish: Si un Estado miembro tuviere conocimiento de que en otro Estado miembro se está estudiando de forma efectiva una solicitud de autorización de un medicamento podrá dejar en suspenso el estudio detallado de la solicitud a la espera del informe de evaluación preparado por el otro Estado miembro de conformidad con el apartado 4 del artículo 21.
English: and/or other circumstances of use which it has specified.
Spanish: y/o otras condiciones de utilización que dichas autoridades hayan determinado.
English: they must keep the records referred to under available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years;
Spanish: tener a disposición de las autoridades competentes, con fines de inspección, durante un período de cinco años, la documentación contemplada en la letra e);
English: The marketing authorization holder shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance. That qualified person shall be responsible for the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona que posea las cualificaciones apropiadas, responsable en materia de farmacovigilancia.
English: Member States shall ensure that the safety tests are carried out in conformity with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directives 87/18/EECand 88/320/EEC(5).
Spanish: Los Estados miembros velarán por que las pruebas de seguridad se realicen de conformidad con los principios de las buenas prácticas de laboratorio que establecen las Directivas 87/18/CEE y 88/320/CEE del Consejo.
English: n the case of radiopharmaceuticals, clinical trials shall be carried out under the responsibility of a medical doctor authorized to use radionuclides for medical purposes.
Spanish: En el caso de radiofármacos, los ensayos clínicos se llevarán a cabo bajo la responsabilidad de un doctor en medicina autorizado a utilizar radionúclidos para fines médicos.
English: particularly from the point of view of clinical relevance and the relationship to the statement concerning interactions in the summary of product characteristics presented in accordance with Article 11 point 5.6. E. Bioavailability/bioequivalence
Spanish: Si existen interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre la sustancia y otros medicamentos o sustancias tales como el alcohol, la cafeína, el tabaco o la nicotina, cuya ingestión simultánea resulta probable, o si dichas interacciones resultan verosímiles, éstas deberán describirse y comentarse, especialmente desde el punto de vista de la importancia clínica y de la relación con la declaración de las interacciones médicas en el resumen de las características del producto que debe presentarse con arreglo al punto 5.6 del artículo 11.
English: Repeated dose toxicity tests shall be carried out on two species of mammals one of which must be a non-rodent.
French: Les expérimentations par administrations réitérées devront être effectuées sur deux espèces de mammifères dont l'une ne doit pas appartenir à l'ordre des rongeurs,
German: Die Toxizitätsversuche bei wiederholter Verabreichung müssen an zwei Arten von Säugetieren - wovon eines kein Nagetier sein darf - durchgeführt werden.
Spanish: Las pruebas de toxicidad por administración reiterada deberán realizarse con dos especies de mamíferos, una de las cuales no deberá pertenecer al orden de los roedores,
Dutch: Het onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening moet op twee soorten zoogdieren worden uitgevoerd, waarvan er één niet tot de orde der knaagdieren mag behoren.
Swedish: Toxicitetsundersökningar vid upprepad dosering skall utföras på två olika däggdjursarter, av vilka en måste vara en icke-gnagare.
Greek: Οι δοκιμασίες δι' επανειλημμένων δόσεων πρέπει να διεξάγονται σε δύο είδη θηλαστικών από τα οποία το ένα πρέπει να μην ανήκει στην τάξη των τρωκτικών.
Czech: Zkoušky toxicity po opakovaných dávkách se provedou na dvou druzích savců, z nichž jeden nesmí být hlodavec.
Slovak: Skúšky toxicity po opakovanom podaní sa uskutočnia na dvoch druhoch cicavcov, pričom jeden z nich musí byť nehlodavec.
Polish: Badania toksyczności metodą powtarzanego dawkowania przeprowadza się na dwóch gatunkach ssaków, z których jeden musi być spoza grupy gryzoni.
Hungarian: Az ismételt dózisú toxicitásvizsgálatokat két emlős állatfajon kell elvégezni, amelyek közül az egyik nem lehet rágcsáló.
Slovenian: Preskusi toksičnosti pri večkratnih odmerkih se izvajajo na dveh vrstah sesalcev, od katerih ena ne sme biti glodalec.
Bulgarian: Изпитанията на повтаряща се токсична доза се извършват върху два вида бозайници, единият от които да не е гризач.
Estonian: Kordusdoosi mürgisuse teste tehakse kahe imetajaliigiga, millest üks ei tohi olla pisinäriline.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pārbaudes veic ar divām zīdītāju sugām, no kurām viena nav grauzēju suga.
Maltese: Testijiet ta' tossiċità minn dożaġġi ripetuti għandhom jitwettqu fuq żewġ speċi ta' mammali li waħda minnhom ma għandhiex tkun annimal li jgerrem.
English: There are disparities between these measures. These disparities are likely to have an impact on the functioning of the internal market, since advertising disseminated in one Member State is likely to have effects in other Member States.
German: Diese Maßnahmen sind unterschiedlich, und diese Unterschiede wirken sich auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus, da sich eine in einem Mitgliedstaat verbreitete Werbung auch auf die übrigen Mitgliedstaaten auswirken kann.
Italian: che tali misure presentano disparità che incidono sul funzionamento del mercato interno in quanto la pubblicità diffusa in uno Stato membro potrebbe avere effetti in altri Stati membri.
Finnish: Näiden toimenpiteiden välillä on eroja, joilla on vaikutusta sisämarkkinoiden toimintaan, sillä yhdessä jäsenvaltiossa levitetyllä mainonnalla on todennäköisesti vaikutuksia muissa jäsenvaltioissa.
English: Whereas it is nevertheless for the Member States to take all measures necessary to this end, in the light of their own particular situation.
French: c'est cependant aux États membres qu'il incombe de prendre les mesures appropriées à cette fin, en fonction de leur situation particulière.
Italian: Che spetta, tuttavia, agli Stati membri prendere le misure opportune a tal fine, in funzione della loro situazione particolare.
Swedish: Det är dock medlemsstaternas uppgift att vidta alla åtgärder i detta syfte mot bakgrund av förhållandena i det egna landet.
Finnish: jäsenvaltioiden on kuitenkin toteutettava tämän varmistamiseksi kaikki tarpeelliset toimenpiteet oman erityisen tilanteensa mukaisesti.
Czech: Je však na členských státech, aby s přihlédnutím k vlastní situaci přijaly za tímto účelem veškerá nezbytná opatření.
Slovak: Je však na členských štátoch, aby prijali na tento účel všetky potrebné opatrenia vo vzťahu k ich vlastnej konkrétnej situácie.
Polish: Niemniej jednak decyzja zastosowania wszelkich niezbędnych w tym względzie środków spoczywa na Państwach Członkowskich w zależności od ich indywidualnej sytuacji w tym zakresie.
Hungarian: Azonban a tagállamok feladata, hogy e célból a saját helyzetüknek megfelelően meghozzák a szükséges intézkedéseket.
Slovenian: Kljub temu pa države članice same za ta namen sprejmejo vse potrebne ukrepe z vidika razmer v državi.
Bulgarian: Като имат предвид обаче, че е задължение на държавите-членки да вземат всички необходими мерки за тази цел, в зависимост от специфичната им ситуация.
Estonian: Liikmesriigid peavad võtma selleks kõik vajalikud meetmed sõltuvalt enda konkreetsest olukorrast.
Latvian: Tā kā dalībvalstīm pašām tomēr ir jāpieņem visi vajadzīgie pasākumi šim nolūkam, ņemot vērā savu konkrēto stāvokli.
Lithuanian: Tačiau, kad pasiektų šiuos tikslus, valstybės narės, atsižvelgdamos į konkrečią padėtį savo šalyse, turi imtis visų būtinų priemonių.
Maltese: Billi madankollu huma l-Istati Membri li għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha għal dan il-għan, fl-isfond tas-sitwazzjoni partikolari tagħhom.
English: Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61. Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision. This information shall be updated on a regular basis.
Italian: Queste informazioni sono aggiornate regolarmente.
English: forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (z.
Italian: interazioni con altri medicinali e interazioni di qualsiasi altro genere
Greek: φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις
Czech: formy interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Polish: formy interakcji z innymi produktami leczniczymi i innymi formami interakcji
Slovenian: oblike medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ter druge oblike interakcij
Bulgarian: форми на взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Estonian: koosmõju teiste ravimitega ja muud koosmõju vormid
Latvian: mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi,