English: The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
French: Les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés, survenus sur leur territoire, sont mises immédiatement à la disposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.
German: Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Berichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen, die auf ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten sind, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, übermittelt werden.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que se pongan inmediatamente a disposición del titular de la autorización de comercialización, y a más tardar dentro de los 15 días naturales siguientes a su notificación, las notificaciones sobre las presuntas reacciones adversas graves que se hayan producido en su territorio.
Italian: Gli Stati membri garantiscono che tutte le segnalazioni di presunti gravi effetti collaterali negativi verificatisi sul loro territorio siano messe immediatamente a disposizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e comunque entro quindici giorni di calendario dalla data della loro comunicazione.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que a comunicação de suspeitas de reacções adversas graves nos respectivos territórios seja imediatamente enviada ao titular da autorização de introdução no mercado, o mais tardar até 15 dias a contar da comunicação.
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter beschikking van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden gesteld.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger, som har fundet sted på deres område, straks og under alle omstændigheder senest 15 kalenderdage efter indberetningen stilles til rådighed for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar som inträffat på deras territorium görs tillgängliga för innehavaren av godkännandet för försäljning, utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att de anmälts.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan saataville viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä.
Greek: Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε οι γνωστοποιήσεις σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες, που σημειώθηκαν στην επικράτεια τους να διαβιβάζονται αμέσως στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας αμέσως, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερολογιακών ημερών το αργότερο από τη γνωστοποίηση τους.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na jejich území, neprodleně poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od jejich oznámení.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, že správy o podozreniach na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli na ich území, sa bezodkladne poskytnú držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, najneskôr do 15 kalendárnych dní od ich oznámenia.
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że sprawozdania o podejrzewanych poważnych działaniach niepożądanych, które miały miejsce na ich terytorium, są niezwłocznie udostępniane posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz w żadnym przypadku nie później niż w ciągu 15 dni kalendarzowych od ich zgłoszenia.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a területükön előforduló feltételezett súlyos mellékhatásokról szóló jelentés haladéktalanul, minden esetben az értesítésüktől számított, legkésőbb 15 napon belül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a rendelkezésére álljon.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da so poročila o domnevnih resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili na njihovem ozemlju, takoj na voljo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, najpozneje pa najmanj v 15 koledarskih dneh od njihovega obvestila.
Bulgarian: Държавите-членки осигурят незабавен достъп до докладите за предполагаеми сериозни странични реакции, отбелязани на тяхна територия на титуляра на разрешението за търговия, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след тяхното нотифициране.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil toimunud oodatavaid tõsiseid kõrvaltoimeid käsitlevad aruanded tehakse kohe kättesaadavaks müügiloa omanikule hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast sellekohast teatamist.
Latvian: Dalībvalstis nodrošina to, ka ziņojumi par to teritorijā novērotām varbūtējām īpaši bīstamām blaknēm tūlīt — bet jebkurā gadījumā, vēlākais, 15 kalendāra dienu laikā pēc paziņojuma par blakni saņemšanas — ir pieejami tirdzniecības atļaujas turētājam.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad leidimo prekiauti vaistu turėtojui būtų nedelsiant pranešama apie įtariamą rimtą žalingą poveikį, pasitaikiusį jų teritorijoje, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti ta' suspettati reazzjonijiet ħżiena serji li saru fit-territorji tagħhom għandhom ikunu minnufih disponibbli għal dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, u f'kull każ fi żmien 15-il jum min-notifikazzjoni tagħhom, l-aktar tard.