English: The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the safety assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
French: La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Unterlagen müssen alle Aspekte der Sicherheitsbewertung abdecken und einen Überblick über die einschlägige Literatur unter Berücksichtigung von Untersuchungen vor und nach dem Inverkehrbringen und wissenschaftlichen Veröffentlichungen über vorliegende Erfahrungen in Form von epidemiologischen Studien und insbesondere vergleichenden epidemiologischen Studien enthalten oder darauf verweisen.
Spanish: La documentación presentada por el solicitante deberá abarcar todos los aspectos de la evaluación de la seguridad e incluir o hacer referencia a un estudio bibliográfico pertinente, que tenga en cuenta los estudios previos y posteriores a la comercialización y la literatura científica publicada relativa a la experimentación en forma de estudios epidemiológicos y, en particular, de estudios epidemiológicos comparativos.
Italian: La documentazione presentata dal richiedente deve coprire ogni aspetto della valutazione di sicurezza e deve contenere o rifarsi ad un'analisi della letteratura pertinente, ivi compresi ricerche, studi pre- e postmarketing e articoli scientifici pubblicati relativi a studi epidemiologici, in particolare studi epidemiologici comparativi.
Dutch: De door de indiener van de aanvraag verstrekte documentatie moet alle aspecten van de veiligheidsbeoordeling bestrijken en (een verwijzing naar) een overzicht van de relevante literatuur bevatten, waarbij rekening wordt gehouden met de resultaten van onderzoek voor en na het in de handel brengen en de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over de opgedane ervaring in de vorm van epidemiologisch onderzoek en met name vergelijkend epidemiologisch onderzoek.
Danish: Den dokumentation, som ansøgeren fremlægger, skal dække alle aspekter af sikkerhedsvurderingen og skal omfatte eller referere til en oversigt over den relevante litteratur, således at der tages hensyn til undersøgelser foretaget før og efter markedsføring og offentliggjort videnskabelig litteratur vedrørende erfaringerne i form af epidemiologiske undersøgelser, især sammenlignende epidemiologiske undersøgelser.
Swedish: De upplysningar som den sökande lämnar bör täcka alla frågor rörande säkerhetsbedömningen och måste omfatta eller hänvisa till en artikel i den relevanta litteraturen, med hänsyn tagen till undersökningar som genomförs innan och efter det att produkten släppts ut på marknaden, och publicerad vetenskaplig litteratur om de erfarenheter som gjorts i form av epidemiologiska undersökningar, framför allt jämförande epidemiologiska undersökningar.
Finnish: Hakijan toimittaman aineiston on katettava kaikki turvallisuusarvion näkökohdat, ja siinä on oltava katsaus asiaa koskevasta kirjallisuudesta tai siinä on viitattava tällaiseen katsaukseen. Katsauksessa on otettava huomioon markkinoille saattamista edeltävät ja sitä seuraavat tutkimukset ja epidemiologisista tutkimuksista, erityisesti vertailevista epidemiologisista tutkimuksista tehdyt tieteelliset julkaisut.
Greek: η τεκμηρίωση την οποία υποβάλλει ο αιτών πρέπει να καλύπτει όλες τις πτυχές της αξιολόγησης της ασφάλειας και να περιλαμβάνει ή να παραπέμπει σε σχετική βιβλιογραφική επισκόπηση, λαμβάνοντας υπόψη μελέτες διεξαχθείσες πριν και μετά τη θέση σε κυκλοφορία και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία με αντικείμενο την κτηθείσα πείρα υπό μορφή επιδημιολογικών μελετών και ιδίως συγκριτικών επιδημιολογικών μελετών.
Czech: Dokumentace předložená žadatelem by měla pokrýt všechny aspekty hodnocení bezpečnosti a musí obsahovat přehled příslušné literatury nebo na něj odkazovat, s přihlédnutím ke studiím před uvedením na trh a studiím po uvedení na trh a ke zveřejněné vědecké literatuře týkající se zkušeností ve formě epidemiologických studií, zejména srovnávacích epidemiologických studií.
Slovak: Dokumentácia predložená žiadateľom má zahŕňať všetky aspekty hodnotenia bezpečnosti a musí obsahovať alebo uvádzať prehľad relevantnej literatúry zohľadňujúcej predpredajné a popredajné štúdie a uverejnenú vedeckú literatúru vo forme epidemiologických štúdií týkajúcich sa skúseností, a najmä komparatívne epidemiologické štúdie.
Polish: Dokumentacja przedkładana przez składającego wniosek powinna obejmować wszystkie aspekty oceny bezpieczeństwa i musi zawierać lub powoływać się na przegląd odpowiedniej literatury, biorąc pod uwagę badania przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu do obrotu oraz publikacje literatury naukowej dotyczące doświadczenia w postaci badań epidemiologicznych, w szczególności porównawcze badania epidemiologiczne.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott dokumentációnak ki kell terjednie a biztonságossági értékelés összes szempontjára, és tartalmaznia kell az ezzel kapcsolatos irodalom áttekintését, illetve az ezekre való hivatkozást, figyelembe véve a forgalomba hozatal előtti és utáni vizsgálatokat és a járványügyi vizsgálatok, különösen az összehasonlító járványügyi vizsgálatok során nyert tapasztalatokra vonatkozó szakirodalmat.
Slovenian: Dokumentacija, ki jo vlagatelj predloži, mora zajemati vse vidike ocene varnosti in vključevati ali se sklicevati na pregled ustrezne literature, ob upoštevanju pre- in post-marketinških študij ter objavljene znanstvene literature o izkušnjah v obliki epidemioloških študij in zlasti primerjalnih epidemioloških študij.
Bulgarian: Представената от заявителя документация следва да обхваща всички аспекти на оценката за безвредност и да включва или насочва към съответна литературна справка, вземайки предвид пред- и постмаркетинговите проучвания, както и научните публикации върху натрупания опит в областта на епидемиологичните проучвания, и особено в областта на сравнителните епидемиологични изследвания.
Estonian: taotleja esitatud dokumentatsioon peaks hõlmama kõiki ohutushinnangu aspekte ning sisaldama ülevaadet asjakohasest kirjandusest või viitama sellisele kirjandusülevaatele, võttes arvesse turustamisele eelnevaid ja järgnevaid uuringuid ning avaldatud teaduskirjandust, milles käsitletakse epidemioloogiliste uuringute vormis esitatud kogemusi ning eelkõige võrdlevaid epidemioloogilisi uuringuid.
Latvian: pretendenta iesniegtajai dokumentācijai būtu jāattiecas uz visiem drošības novērtējuma aspektiem un jāietver attiecīgās literatūras pārskats vai jāatsaucas uz to, ņemot vērā pētījumus pirms laišanas tirgū un pēc tās un publicēto zinātnisko literatūru par pieredzi epidemioloģisko pētījumu un jo īpaši salīdzinošo epidemioloģisko pētījumu formā.
Maltese: Id-dokumentazzjoni mibgħuta mill-applikant għandha tkopri l-aspetti kollha ta' l-istima ta' sigurtà u għandha tinkludi jew tirreferixxi għall-qari mill-ġdid tal-letteratura relevanti, waqt li tieħu f'konsiderazzjoni studji ta' qabel u wara t-tqegħid fis-suq u letteratura xjentifika ippubblikata dwar esperjenza fil-forma ta' studji epidemjoloġiċi u b'mod partikolari ta' studji komparattivi epidemjoloġiċi.