English: Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
French: une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.
Swedish: Kopior av den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel 14 eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godkänt enligt artikel 25 och kopior av den föreslagna bipacksedeln samt uppgifter om eventuella beslut att vägra tillstånd, som fattats inom gemenskapen eller i tredje land, samt skälen till sådana beslut.
Finnish: hakijan 14 artiklan mukaisesti esittämän tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen 25 artiklan mukaisesti hyväksymän tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon jäljennös sekä esitetyn selosteen jäljennös, yksityiskohdat kaikista luvan hylkäyspäätöksistä sekä yhteisössä että kolmansissa maissa ja näiden päätösten perustelut.
Greek: Αντίγραφα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 14 ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 25, καθώς και αντίγραφα του προτεινόμενου φύλλου οδηγιών, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος είτε από την Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή.
Czech: Kopie souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem v souladu s článkem 14 nebo schváleného příslušným orgánem členského státu podle článku 25 a kopie navrhované příbalové informace, podrobnosti o jakémkoli rozhodnutí o zamítnutí registrace ve Společenství nebo ve třetí zemi a důvody pro takové rozhodnutí.
Slovak: Kópie súhrnu charakteristických vlastností výrobku navrhnutého žiadateľom v súlade s článkom 14 alebo schváleného príslušným orgánom príslušného členského štátu v súlade s článkom 25 a kópie navrhovaného pribaleného letáku, podrobnosti o akomkoľvek rozhodnutí o odmietnutí povolenia, či už v spoločenstve alebo akejkoľvek tretej krajine a dôvody pre takéto rozhodnutie.
Polish: Kopie streszczenia cech produktu proponowanego przez składającego wniosek zgodnie z art. 14 lub przyjętych przez właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 25 oraz kopie proponowanej ulotki dołączonej do opakowania, szczegóły wszelkich decyzji dotyczące odmowy wydania pozwolenia, zarówno we Wspólnocie jak i w państwie trzecim oraz powód takiej decyzji.
Hungarian: A kérelmező által a 14. cikknek megfelelően javasolt vagy a tagállam illetékes hatóságai által a 25. cikknek megfelelően jóváhagyott, a készítmény jellemzőinek összefoglalója, valamint a javasolt használati utasítás másolatai, bármely, az engedélyezést elutasító határozat részletei és az elutasítás indoklása, akár a Közösség területén, akár harmadik országban történt.
Slovenian: Kopije povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj v skladu s členom 14, ali ki ga je odobril pristojni organ države članice v skladu s členom 25 ter kopije predloga navodila za uporabo, podatki o morebitni odločbi o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet, bodisi znotraj Skupnosti ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev.
Bulgarian: Копия от обобщената информация на характеристиките на продукта, предложени от кандидата, в съответствие с член 14 или одобрени от компетентните органи на държавата-членка, в съответствие с член 25 и копия на предложената листовка, подробности за решение да бъде отказано разрешително в Общността или в трета страна и причините за това решение.
Estonian: koopiad kokkuvõtetest ravimpreparaadi omaduste kohta, mis taotleja on artikli 14 kohaselt teinud või mille liikmesriigi pädev asutus on artikli 25 kohaselt heaks kiitnud, ning esitatud pakendi vahelehe koopia, teave kõigi loa andmisest keeldumise otsuste kohta nii ühenduses kui ka kolmandates riikideis koos kõnealuste otsuste põhjendustega.
Latvian: tādu zāļu īsa raksturojuma kopijas, ko pieteikuma iesniedzējs ir piedāvājis saskaņā ar 14. pantu vai ko dalībvalsts kompetenta iestāde ir apstiprinājusi saskaņā ar 25. pantu, un piedāvāto pavadlapiņu kopijas, ziņas par jebkādu noraidošu lēmumu attiecībā uz atļaujas izsniegšanu — Kopienā vai kādā trešā valstī — un šāda lēmuma motivāciju;
Lithuanian: Taip pat pateikiama vaisto savybių santrauka, 14 straipsnyje nustatyta tvarka siūloma pareiškėjo arba pagal 25 straipsnio reikalavimus aprobuota valstybės narės kompetentingos institucijos, siūlomo įpakavimo įdėklo kopija ir bet kokio atsisakymo išduoti leidimą prekiauti vaistu Bendrijoje arba trečiojoje šalyje paaiškinimas bei motyvai.
Maltese: Kopji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti propost mill-applikant skond l-Artikolu 14 jew approvat mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru skond l-Artikolu 25 u kopji tal-karta ta' ġol-pakkett, dettalji ta' kull deċiżjoni li tirrifjuta awtorizzazzjoni, kemm jekk fil-Komunità kif ukoll jekk f'pajjiż terz u r-raġunjiet għal dik id-deċiżjoni.