English: In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed formats and shall publish a reference to an internationally agreed medical terminology.
French: Pour faciliter l'échange d'informations sur la pharmacovigilance dans la Communauté, la Commission, après consultation de l'agence, des États membres et des parties intéressées, élabore des lignes directrices sur la collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables, y compris sur les exigences techniques en matière d'échange électronique d'informations de pharmacovigilance selon les modalités adoptées à l'échelon international, et publie un document faisant référence à une terminologie médicale acceptée à l'échelon international.
German: Um den Informationsaustausch auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz in der Gemeinschaft zu erleichtern, erstellt die Kommission in Absprache mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und interessierten Parteien einen Leitfaden über die Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international vereinbarten Formaten, und veröffentlicht einen Verweis auf die international anerkannte Terminologie für den Bereich Medizin.
Spanish: A fin de facilitar el intercambio de información acerca de la farmacovigilancia en la Comunidad, la Comisión elaborará, previa consulta a la Agencia, a los Estados miembros y a las partes interesadas, orientaciones sobre recopilación, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas, incluyendo los requisitos técnicos en materia de intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia de conformidad con las disposiciones acordadas internacionalmente y publicarán una referencia a una terminología médica internacionalmente aceptada.
Italian: Per agevolare lo scambio delle informazioni sulla farmacovigilanza all'interno della Comunità, la Commissione, previa consultazione dell'Agenzia, degli Stati membri e delle parti interessate, elabora una guida dettagliata per la raccolta, il controllo e la presentazione degli elenchi sugli effetti collaterali negativi, che contiene anche i requisiti tecnici per lo scambio di dati relativi alla farmacovigilanza mediante sistemi elettronici e sulla base dei formati stabiliti a livello internazionale, ed inoltre pubblica un documento di riferimento alla terminologia medica concordata a livello internazionale.
Portuguese: Para facilitar o intercâmbio de informações relativas à farmacovigilância a nível da Comunidade, a Comissão, depois de consultar a Agência, os Estados-Membros e os interessados directos, elaborará directrizes para a recolha, verificação e apresentação das comunicações de reacções adversas, nomeadamente os requisitos técnicos de intercâmbio electrónico de dados de farmacovigilância em conformidade com os formatos internacionalmente aprovados, e devem publicar um documento que faça referência a uma terminologia médica internacionalmente aprovada.
Dutch: Om de uitwisseling van gegevens over geneesmiddelenbewaking in de Gemeenschap te vergemakkelijken stelt de Commissie, in overleg met het Bureau, de lidstaten en de betrokken partijen, richtsnoeren op voor de verzameling, de verifiëring en de presentatie van de verslagen over bijwerkingen en voor technische voorschriften voor de elektronische uitwisseling van informatie over geneesmiddelenbewaking overeenkomstig een internationaal overeengekomen lay-out en publiceert zij een verwijzing naar internationaal overeengekomen medische terminologie.
Danish: For at fremme udvekslingen af oplysninger om lægemiddelovervågning i Fællesskabet opstiller Kommissionen i samråd med agenturet og medlemsstaterne og de berørte parter en detaljeret vejledning i indsamling, kontrol og udformning af fortegnelser over bivirkninger, herunder tekniske krav til elektronisk udveksling af oplysninger om lægemiddelovervågning i overensstemmelse med internationalt anerkendt terminologi.
Swedish: För att underlätta informationsutbytet om säkerhetsövervakning inom gemenskapen skall kommissionen i samråd med myndigheten, medlemsstaterna och berörda parter utforma riktlinjer för hur rapporter om biverkningar skall sammanställas, kontrolleras och presenteras, inbegripet tekniska krav för informationsutbyte på elektronisk väg om säkerhetsövervakning, i ett internationellt godkänt format, och skall offentliggöra en referens till en internationellt godkänd medicinsk terminologi.
Finnish: Lääketurvatoimintaa koskevien tietojen vaihdon helpottamiseksi yhteisössä komissio laatii ohjeet epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomusten keräämiseksi, tarkistamiseksi ja esittämiseksi kuultuaan virastoa, jäsenvaltioita ja muita, joita asia koskee; näihin ohjeisiin sisältyvät muun muassa tekniset vaatimukset lääkevalvontatietojen sähköiselle vaihdolle kansainvälisesti sovitussa muodossa; komissio julkaisee viittauksen kansainvälisesti sovittuun lääketieteen terminologiaan.
Greek: Για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση εντός της Κοινότητας, η Επιτροπή συντάσσει, σε συνεννόηση με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέλη, λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την συγκέντρωση, τον έλεγχο και την παρουσίαση εκθέσεων για τις παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των τεχνικών απαιτήσεων για την ηλεκτρονική ανταλλαγή σχετικών με τη φαρμακοεπαγρύπνηση πληροφοριών σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένους μορφότυπους και δημοσιεύει έγγραφο με παραπομπή σε διεθνώς αναγνωρισμένη ιατρική ορολογία.
Czech: Pro usnadnění výměny informací o farmakovigilanci v rámci Společenství vypracuje Komise po konzultaci s agenturou, členskými státy a zainteresovanými stranami pokyn o shromažďování, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích účincích, včetně technických požadavků na elektronickou výměnu farmakovigilančních informací v souladu s mezinárodně uznanými formáty, a zveřejní odkaz na mezinárodně uznanou lékařskou terminologii.
Slovak: Aby sa uľahčila výmena informácií o dozore nad liekmi v rámci spoločenstva, Komisia, po porade s agentúrou, členskými štátmi a zainteresovanými stranami, vypracuje pokyny pre zhromažďovanie, overovanie a prezentáciu správ o nežiaducich účinkoch, vrátane technických požiadaviek na elektronickú výmenu informácií o dozore nad liekmi, v súlade s medzinárodne odsúhlasenou formou, a vydá príručku medzinárodne odsúhlasenej lekárskej terminológie.
Polish: W celu ułatwienia wymiany informacji o nadzorze farmakologicznym we Wspólnocie Komisja, po konsultacji z Agencją, Państwami Członkowskimi i zainteresowanymi stronami opracowuje wytyczne dotyczące zbierania, weryfikacji i przedstawiania sprawozdań o działaniach niepożądanych, wraz z wymogami technologicznymi dla wymiany elektronicznej informacji o nadzorze farmakologicznym zgodnie z uzgodnioną międzynarodowo formą i opublikują odniesienie do międzynarodowo przyjętej terminologii.
Hungarian: A farmakovigilanciával kapcsolatos közösségi információcsere elősegítése érdekében a Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva iránymutatást állít össze a mellékhatásokra vonatkozó jelentések összegyűjtéséről, felülvizsgálatáról és bemutatásáról, beleértve a gyógyszerek mellékhatásaival kapcsolatos információknak a nemzetközileg elfogadott formátumnak megfelelő elektronikus adatcseréjére vonatkozó műszaki követelményeket is, és hivatkozást tesz közzé a nemzetközileg elfogadott orvosi terminológiáról.
Slovenian: Za lažjo izmenjavo informacij o farmakovigilanci v Skupnosti, Komisija, v posvetovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami, izdela navodila za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih učinkih, vključno s tehničnimi zahtevami za elektronsko izmenjavo podatkov o farmakovigilanci v skladu z mednarodno dogovorjenimi oblikami ter objavi napotilo na mednarodno sprejeto medicinsko terminologijo.
Bulgarian: С цел улесняване размяната на информация за фармакологичния контрол в рамките на Общността, Комисията, след консултации с агенцията, държавите-членки и останалите заинтересовани страни, подготвят ръководство по събирането, проверката и представянето на доклади за странични реакции, включващо и техническите изисквания за размяна на информация за фармакологичен надзор по електронен път, в съответствие с договорените международни формати, и публикуват азбучен справочник на международно признатата лекарствена терминология.
Estonian: Hõlbustamaks ravimiohutuse järelevalve alase teabe vahetamist ühenduses, koostab komisjon koostöös ameti, liikmesriikide ja huvitatud pooltega kõrvaltoimearuannete kogumist, kontrolli ja esitamist käsitlevad suunised, mis sisaldavad tehnilisi nõudeid ravimiohutuse järelevalve alase teabe elektroonilise vahetamise kohta rahvusvaheliselt kokkulepitud vormis, ning avaldab viited rahvusvaheliselt kokkulepitud meditsiiniterminoloogiale.
Latvian: Lai atvieglotu informācijas apmaiņu par farmakoloģisko uzraudzību Kopienā, Komisija pēc apspriešanās ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām izstrādā ieteikumus par to, kā apkopojami, pārbaudāmi un iesniedzami ziņojumi par blaknēm, to skaitā par tehniskajām prasībām attiecībā uz farmakoloģiskās uzraudzības informācijas elektronisku apmaiņu saskaņā ar starptautiski pieņemtiem formātiem, un publicē atsauci uz starptautiski pieņemtu medicīnas terminoloģiju.
Lithuanian: Kad palengvintų keitimąsi farmakologinio budrumo informacija Bendrijoje, Komisija, konsultuodamasi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia rekomendacijas, kaip rinkti, tikrinti ir pateikti informaciją apie žalingą poveikius, įskaitant techninius reikalavimus pagal tarptautiniu mastu pripažintą formą, elektroniniu būdu keičiantis farmakologinio budrumo informacija, ir išleidžia informacinę medžiagą apie pasaulyje patvirtintą medicininę terminologiją.
Maltese: Biex ikun faċilitat il-bdil ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza fil-Komunità, il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha toħloq gwida dwar il-ġbir, verifikazzjoni u preżentazzjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena, inklużi ħtiġiet tekniċi għall-bdil elettroniku ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza skond il-formati maqbula internazzjonalment u għandha tippubblika referenza għal terminoloġija medika miftehma internazzjonalment.