FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The efficacy of an immunological veterinary medicinal product shall be demonstrated for each category of each species recommended for vaccination, by each recommended route of administration and using the proposed schedule of administration.
Slovenian: Učinkovitost imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je treba dokazati za vsako kategorijo vsake živalske vrste, ki za katero se priporoča cepljenje in to za vsak priporočen način dajanja zdravila in ob uporabi predlagane sheme dajanja zdravila.
English: The influence of passively acquired and maternally derived antibodies on the efficacy of a vaccine shall be adequately evaluated.
Slovenian: Vpliv pasivno pridobljenih protiteles in maternalnih protiteles na učinkovitost cepiva je treba ustrezno oceniti.
English: Any claims regarding the onset and duration of protection shall be supported by data from trials.
Slovenian: Vsako trditev glede nastopa ali trajanja zaščite je treba podpreti s podatki preskušanj.
English: The efficacy of each of the components of multivalent and combined immunological veterinary medicinal products shall be demonstrated.
Slovenian: Treba je dokazati učinkovitost vsake sestavine večvalentega in kombiniranega imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
English: If the product is recommended for administration in combination with or at the same time as another veterinary medicinal product, they shall be shown to be compatible.
Slovenian: Če je zdravilo namenjeno za dajanje v kombinaciji ali istočasno z nekim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, morata biti kompatibilni.
English: Whenever a product forms part of a vaccination scheme recommended by the applicant, the priming or booster effect or the contribution of the product to the efficacy of the scheme as a whole shall be demonstrated.
Slovenian: Kadar koli je zdravilo sestavni del vakcinacijske sheme, ki jo priporoča predlagatelj, je treba dokazati sprožilni ali poživilni učinek, ali kako zdravilo prispeva k učinkovitosti sheme v celoti.
English: The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the minimum titre or potency for which the application is submitted.
Slovenian: Uporabljeni odmerek mora biti tista količina zdravila, ki bo priporočena za uporabo in mora vsebovati najnižji titer ali potenco, za katero je vloga vložena.
English: The samples used for efficacy trials shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
Slovenian: Vzorci, ki se uporabljajo za preskušanje učinkovitosti je treba vzeti iz serije ali več serij, izdelanih v skladu s procesom izdelave, opisanim v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
English: For diagnostic immunological veterinary medicinal products administered to animals, the applicant shall indicate how reactions to the product are to be interpreted.
Slovenian: Pri diagnostičnih imunoloških zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim, mora predlagatelj prikazati način tolmačenja reakcije na zdravilo.
English: LABORATORY TRIALS
Slovenian: LABORATORIJSKI POSKUSI
English: In principle, demonstration of efficacy shall be undertaken under well controlled laboratory conditions by challenge after administration of the immunological veterinary medicinal product to the target animal under the recommended conditions of use.
Slovenian: V principu je treba dokazati učinkovitost v dobro kontroliranih laboratorijskih pogojih s stimulacijo, po dajanju imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ciljni živali pod priporočenimi pogoji uporabe.
English: In so far as possible, the conditions under which the challenge is carried out shall mimic the natural conditions for infection, for example with regard to the amount of challenge organism and the route of administration of the challenge.
Slovenian: Če je to mogoče, morajo biti pogoji, pod katerimi je izvedena stimulacija, čim bolj podobni naravnim pogojem infekcije, na primer glede na količino stimuliranega organizma ter način dajanja stimulansa.
English: If possible, the immune mechanism (cell-mediated/humoral, local/general classes of immunoglobulin) which is initiated after the administration of the immunological veterinary medicinal product to target animals by the recommended route of administration shall be specified and documented.
Slovenian: Če je le možno, je treba dokumentirati imunske mehanizme (celično/humoralni, lokalno/sistemski imunoglobulinski razredi), ki se sprožijo po dajanju imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ciljni živali na priporočen način.
English: FIELD TRIALS
Slovenian: PRESKUŠANJA NA TERENU
English: Unless justified, results from laboratory trials shall be supplemented with data from field trials.
Slovenian: Razen v primeru, ko je to upravičeno, je treba rezultate laboratorijskih preskusov dopolniti s podatki preskušanj na terenu.
English: Where laboratory trials cannot be supportive of efficacy, the performance of field trials alone may be acceptable.
Slovenian: Če laboratorijski preskusi ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj.
English: PART 9
Slovenian: DEL 9
English: Particulars and documents concerning safety testing and efficacy trials of immunological veterinary medicinal products
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija o preskusih varnosti ter preskušanjih učinkovitosti imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini
English: As in any scientific work, the dossier of safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 7 and 8, as well as a summary, with references to the published literature.
Slovenian: Kot je to običajno v znanosti, mora dokumentacija o študijah varnosti ter študijah učinkovitosti vključevati uvod, v katerem je opredeljen predmet ter predstavitev preskusov, izvedenih v skladu z deloma 7 in 8, kakor tudi povzetek in sklicevanja na objavljeno literaturo.
English: Omission of any tests or trials listed in Parts 7 and 8 shall be indicated and discussed.
Slovenian: V primeru, da so preskusi in preskušanja, navedeni v delih 7 in 8 izpuščeni, je to treba navesti in obrazložiti.
English: LABORATORY STUDIES
Slovenian: LABORATORIJSKE ŠTUDIJE
English: The following shall be provided for all studies:
Slovenian: Za vse študije je treba predložiti naslednje:
English: the name of the body having carried out the studies;
Slovenian: ime organa, ki je študije izvajal;
English: a detailed experimental protocol giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as species, breed or strain of animals, categories of animals, where they were obtained, their identification and number, the conditions under which they were housed and fed (stating inter alia whether they were free from any specified pathogens and/or specified antibodies, the nature and quantity of any additives contained in the feed), dose, route, schedule and dates of administration, a description of the statistical methods used;
Slovenian: podroben protokol preskušanja z opisom uporabljenih metod, opreme, instrumentov in materialov, podatke kot so živalska vrsta, pasma ali rod, kategorija živali, od kod živali izhajajo, identifikacijska številka živali, pogoji, pod katerimi so živali bile vzrejene in krmljene (med drugim je treba navesti ali so bile proste določenih patogenih organizmov in/ali protiteles, vrsto ter količino krmnih dodatkov, ki jih je vsebovala krma), odmerek, način dajanja zdravila, shema dajanja zdravila ter datumi dajanja zdravila ter opis statističnih metod obdelave podatkov;
English: in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
Slovenian: za kontrolne živali, ali da so prejele placebo ali niso bile zdravljene;
English: all general and individual observations and results obtained (with averages and standard deviations), whether favourable or unfavourable.
Slovenian: vsa splošna in posamezna opažanja ter pridobljene rezultate (s povprečji ter standardnimi odstopanji), bodisi ugodna ali neugodna.
English: The data shall be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
Slovenian: Podatke je treba dovolj podrobno opisati, da bi bila možna kritična ocena neodvisno od interpretacije, avtorja.
English: The raw data shall be presented in tabular form.
Slovenian: Neobdelane podatke je treba predstaviti v obliki tabele.
English: By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
Slovenian: Rezultate lahko spremljajo razlage in ilustracije v obliki kopij zapisov, fotomikrografov itd.;
English: the nature, frequency and duration of observed side-effects;
Slovenian: značilnosti, pogostost ter trajanje opaženih stranskih učinkov;
English: the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Slovenian: število živali, ki so bile predčasno izločene iz raziskav ter razloge za izločitev;
English: a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
Slovenian: statistične analize rezultatov, če to zahteva program preskušanja ter razhajanja v podatkih;
English: occurrence and course of any intercurrent disease;
Slovenian: pojav in potek morebitne bolezni, ki se je med tem pojavila;
English: all details concerning medicinal products (other than the product under study), the administration of which was necessary during the course of the study;
Slovenian: vse podatke o zdravilih (razen tistih, ki se jih preskuša), ki jih je bilo treba dajati med potekom preskušanja;
English: an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety and efficacy of the product.
Slovenian: objektivno razpravo o dobljenih rezultatih, ki bo privedla do sklepa o varnosti in učinkovitosti zdravila.
English: Particulars concerning field studies shall be sufficiently detailed to enable an objective judgement to be made.
Slovenian: Podrobne podatke o terenskih študijah je treba podrobno predstaviti, da bi bila možna objektivna ocena.
English: They shall include the following:
Slovenian: Podatki morajo zajemati:
English: name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
Slovenian: ime, naslov, funkcijo in usposobljenost pooblaščenega preiskovalca;
English: place and date of administration, name and address of the owner of the animal(s);
Slovenian: kraj in datum dajanja zdravila, ime in naslov lastnika živali;
English: details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
Slovenian: podrobnosti o protokolu preskušanja z opisom uporabljenih metod, opreme in materialov, podrobnosti o načinu dajanja zdravila, shemi dajanja zdravila, odmerku, kategorijah živali, trajanju opazovanja, serološki odziv ter druge preiskave, izvedene na živalih po dajanju zdravila.
English: in the case of control animals, whether they received a placebo or no treatment;
Slovenian: za kontrolne živali podatek, ali so dobile placebo, ali niso bile zdravljene;
English: identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Slovenian: identifikacijo o zdravljenih in kontrolnih živalih (skupinsko ali individualno, kot pač ustreza), kot so živalska vrsta, pasma in rod, starost, teža, spol, fiziološko stanje;
English: a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Slovenian: kratek opis metode reje in krmljenja, z navedbo lastnosti in količin dodatkov v krmi, ki jih krma vsebuje;
English: all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation);
Slovenian: vse podrobne podatke o opažanjih, delovanju ter rezultatih (z navedbo povprečij in standardnih odstopanj);
English: individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
Slovenian: navesti je treba posamezne podatke, kadar so bili preskusi in meritve opravljene na posameznih živalih;
English: all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product;
Slovenian: vsa opažanja in rezultate študij, bodisi ugodna ali neugodna, z izčrpnim poročilom o opažanjih ter rezultatih objektivnih preskusov o aktivnosti, potrebnih za ovrednotenje zdravila;
English: the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
Slovenian: uporabljene tehnike je treba specificirati ter pojasniti pomen razhajanj pri rezultatih;
English: effect on the animals' performances (e.g. egg laying, milk production, reproductive performance);
Slovenian: učinek na proizvodnost živali (npr. valjenje jajc, proizvodnja mleka, reproduktivne funkcije);
English: the number of animals withdrawn prematurely from the studies and reasons for such withdrawal;
Slovenian: število živali, ki so bile predčasno izločene iz preskušana ter razloge za izločitev;
English: the nature, frequency and duration of observed adverse reactions;
Slovenian: lastnosti, pogostost ter trajanje opaženih škodljivih učinkov;
English: occurrence and course of any intercurrent disease;
Slovenian: pojav in potek morebitne bolezni, ki se je medtem pojavila;
English: all details concerning medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period;
Slovenian: vse podatke o zdravilih (razen tistih, ki se jih preskuša), ki so bila dana živali pred ali hkrati s preskušanim zdravilom ali med dobo opazovanja;
English: details of any interactions observed;
Slovenian: podatke o medsebojnem delovanju;
English: GENERAL CONCLUSIONS
Slovenian: SPLOŠNI ZAKLJUČKI
English: General conclusions on all results of tests and trials carried out in compliance with Parts 7 and 8 shall be given.
Slovenian: Treba je podati splošne zaključke o vseh rezultatih preskusov in preskušanj, izvedenih v skladu z dela 7 in 8.
English: They shall contain an objective discussion of all the results obtained and lead to a conclusion on the safety and efficacy of the immunological veterinary medicinal product.
Slovenian: Zaključki morajo vsebovati objektivno razpravo o dobljenih rezultatih, na osnovi katere je možen sklep o varnosti in učinkovitosti imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
English: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
Slovenian: BIBLIOGRAFSKA SKLICEVANJA
English: The bibliographical references cited in the summary mentioned under Section A shall be listed in detail.
Slovenian: Bibliografska sklicevanja, navedena v povzetku, opredeljenem v delu, A je treba podrobno navesti.
English: The competent authorities may also request the pK/pH values if they think that this information is essential.
Slovenian: Pristojni organi lahko, če smatrajo za bistveno, zahtevajo pK/pH vrednosti.
English: PART A
Slovenian: DEL A
English: Repealed Directives and their successive amendments (referred to by Article 96)
Slovenian: Razveljavljene direktive in njihove zaporedne spremembe (iz člena 96)
English: Council Directive 81/851/EEC (OJ L 317, 6.11.1981, p. 1)
Slovenian: Direktiva Sveta 81/851/EGS (UL L 317, 6.11.1981, str. 1)
English: Council Directive 90/676/EEC (OJ L 373, 31.12.1990, p. 15)
Slovenian: Direktiva Sveta 90/676/EGS (UL L 373, 31.12.1990, str. 15)
English: Council Directive 90/677/EEC (OJ L 373, 31.12.1990, p. 26)
Slovenian: Direktiva Sveta 90/677/EGS (UL L 373, 31.12.1990, str. 26)
English: Council Directive 92/74/EEC (OJ L 297, 13.10.1992, p. 12)
Slovenian: Direktiva Sveta 92/74/EGS (UL L 297, 13.10.1992, str. 12)
English: Council Directive 93/40/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 31)
Slovenian: Direktiva Sveta 93/40/EGS (UL L 214, 24.8.1993, str. 31)
English: Commission Directive 2000/37/EC (OJ L 139, 10.6.2000, p. 25)
Slovenian: Direktiva Komisije 2000/37/ES (UL L 139, 10.6.2000, str. 25)
English: Council Directive 81/852/EEC (OJ L 317, 6.11.1981, p. 16)
Slovenian: Direktiva Sveta 81/852/EGS (UL L 317, 6.11.1981, str. 16)
English: Council Directive 87/20/EEC (OJ L 15, 17.1.1987, p. 34)
Slovenian: Direktiva Sveta 87/20/EGS (UL L 15, 17.1.1987, str. 34)
English: Council Directive 92/18/EEC (OJ L 97, 10.4.1992, p. 1)
Slovenian: Direktiva Sveta 92/18/EGS (UL L 97, 10.4.1992, str. 1)
English: Council Directive 93/40/EEC
Slovenian: Direktiva Sveta 93/40/EGS
English: Commission Directive 1999/104/EC (OJ L 3, 6.1.2000, p. 18)
Slovenian: Direktiva Komisije 1999/104/ES (UL L 3, 6.1.2000, str. 18)
English: PART B
Slovenian: DEL B
English: Time-limits for transposition into national law
Slovenian: Časovni okvirji za prenos v nacionalno zakonodajo
English: (referred to by Article 96)
Slovenian: (iz člen 96)
English: Official Journal L 311 , 28/11/2001 P.
Finnish: Virallinen lehti nro L 311 , 28/11/2001 s.
English: Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY,
English: of 6 November 2001
Finnish: annettu 6 päivänä marraskuuta 2001,
English: on the Community code relating to veterinary medicinal products
Finnish: eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä
English: The primary purpose of any rules for the production and distribution of veterinary medicinal products must be the safeguarding of public health.
French: Toute réglementation en matière de production et de distribution des médicaments vétérinaires doit avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
Spanish: Toda la regulación en materia de producción y de distribución de medicamentos veterinarios debe tener como objetivo esencial la salvaguarda de la salud pública.
Italian: Le normative in materia di produzione e di distribuzione dei medicinali veterinari devono avere come scopo essenziale la tutela della sanità pubblica.
Portuguese: Qualquer regulamentação em matéria de produção e de distribuição dos medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública.
Danish: Alle bestemmelser angående fremstilling og distribution af veterinærlægemidler bør have som hovedformål at beskytte den offentlige sundhed.
Swedish: Det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om folkhälsan.
Finnish: Kaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen.
Greek: Κάθε ρύθμιση στον τομέα της παραγωγής και της διαθέσεως των κτηνιατρικών φαρμάκων πρέπει να έχει ως κύριο στόχο τη διαφύλαξη της δημόσιας υγείας.
Czech: Hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu a distribuci veterinárních léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví.
Slovak: Prvotným cieľom akýchkoľvek pravidiel týkajúcich sa výroby a distribúcie veterinárnych liekov musí byť ochrana zdravia ľudí.
Polish: Podstawowym celem wszelkich regulacji dotyczących produkcji i dystrybucji weterynaryjnych produktów leczniczych musi być ochrona zdrowia publicznego.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények előállítására és forgalmazására vonatkozó szabályok legfőbb célja a közegészség megóvása.
Slovenian: Osnovni namen vseh predpisov, ki urejajo izdelavo in promet zdravil za uporabo v veterinarski medicini mora biti varovanje javnega zdravja.
Bulgarian: Основната цел на всички правила за производство и разпространение на ветеринарни лекарствени продукти трябва да бъде опазването за общественото здраве.
Estonian: Veterinaarravimite tootmist ja jaotamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse.
Latvian: Izstrādājot normas, kas attiecas uz veterināro zāļu ražošanu un izplatīšanu, galvenajam mērķim jābūt sabiedrības veselības aizsardzībai.
Lithuanian: Bet kurių taisyklių, reglamentuojančių veterinarinių vaistų gamybą ir paskirstymą, pagrindinis tikslas privalo būti visuomenės sveikatos apsauga.
Maltese: L-għan ewlieni ta' kull regola għall-produzzjoni u distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun il-ħarsien tas-saħħa pubblika.
English: However, this objective must be achieved by means which will not hinder the development of industry and trade in medicinal products within the Community.
French: Toutefois ce but doit être atteint par des moyens qui ne puissent pas freiner le développement de l'industrie et les échanges de médicaments au sein de la Communauté.
Spanish: Sin embargo, dicho fin debe ser alcanzado por medios que no pueden frenar el desarrollo de la industria y los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad.
Italian: Tuttavia questo scopo deve essere conseguito avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell'industria e gli scambi di medicinali nella Comunità.
Portuguese: Porém, este objectivo deve ser conseguido através de meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade.
Danish: Dette mål bør dog nås med midler, som ikke kan hæmme udviklingen af industrien og handelen med lægemidler inden for Fællesskabet.
Swedish: Härvid gäller dock att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar utvecklingen av industri och handel med läkemedel inom gemenskapen.
Finnish: Tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät ole omiaan estämään lääketeollisuuden tai -kaupan kehittymistä yhteisössä.
Greek: Πάντως, ο σκοπός αυτός πρέπει να επιτευχθεί με μέσα που να μην μπορούν να παρεμποδίσουν την ανάπτυξη της βιομηχανίας και την εμπορία των φαρμάκων μέσα στην Κοινότητα.
Czech: Tohoto cíle však musí být dosaženo prostředky, které nebudou bránit rozvoji farmaceutického průmyslu nebo obchodu s léčivými přípravky ve Společenství.
Slovak: Tento cieľ však musí byť dosiahnutý prostriedkami, ktoré nebránia rozvoju priemyslu a obchodu s veterinárnymi liekmi v spoločenstve.
Polish: Jednakże, ten cel musi zostać osiągnięty za pomocą środków, które nie będą utrudniać rozwoju przemysłu i obrotu produktami leczniczymi we Wspólnocie.
Hungarian: E célkitűzést azonban olyan eszközökkel kell elérni, amelyek a Közösség területén nem hátráltatják a gyógyszeripar fejlődését és a gyógyszer-kereskedelmet.
Slovenian: Vendar pa je ta cilj treba doseči s sredstvi, ki ne bodo ovirala razvoja farmacevtske industrije in prometa z zdravili znotraj Skupnosti.
Bulgarian: Въпреки това, тази цел трябва да бъде постигната по начини, които няма да възпрепятстват развитието на промишлеността и търговията с лекарствени продукти в рамките на Общността.
Estonian: See eesmärk tuleb saavutada vahendite abil, mis ei takista ravimitööstuse ja -kaubanduse arengut ühenduses.
Latvian: Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar tādiem līdzekļiem, kas nekavē Kopienā attīstīties farmācijas rūpniecībai un zāļu tirdzniecībai.
Lithuanian: Tačiau kadangi šis tikslas turi būti pasiektas tokiomis priemonėmis, kurios nekliudytų vaistų gamybai ir prekybos plėtrai Bendrijoje.
Maltese: Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b'metodi li m'għandhomx itellfu l-iżvilupp ta' l-industrija u l-kummerċ fi prodotti mediċinali fi ħdan il-Komunità.
English: Such hindrances must, accordingly, be removed;
Danish: Det er derfor af betydning, at disse hindringer fjernes.
Finnish: Siksi on tarpeen poistaa tällaiset esteet.
Czech: Takové překážky musí být proto odstraněny;
Polish: Takie przeszkody muszą zostać, odpowiednio, usunięte;
Hungarian: Ezért az ilyen akadályokat meg kell szüntetni;
Slovenian: Ovire je zato treba odpraviti;
Bulgarian: Такива пречки трябва съответно да бъдат премахнати;
Estonian: Sellised takistused tuleb järelikult kõrvaldada;
Latvian: Šādi kavēkļi ir attiecīgi jānovērš;
Lithuanian: Šios kliūtys turi būti pašalintos;
Maltese: Għalhekk, tifxkil bħal dan għandu jitneħħa;