English: For the control of the finished product, a batch of a medicinal product comprises all the units of a pharmaceutical form which are made from the same initial quantity of material and have undergone the same series of manufacturing and/or sterilization operations or, in the case of a continuous production process, all the units manufactured in a given period of time.
French: Pour le contrôle du produit fini, le lot d'un médicament est l'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'une même quantité initiale et ayant été soumis à la même série d'opérations de fabrication ou de stérilisation ou, dans le cas d'un processus de production continu, l'ensemble des unités fabriquées dans un laps de temps déterminé.
German: Für die Kontrolle des Fertigerzeugnisses bedeutet Charge eines Arzneimittels die Gesamtheit der Einheiten einer pharmazeutischen Darreichungsform, die aus der gleichen Ausgangsmenge stammen und derselben Serie von Herstellungs- und/oder Sterilisierungsprozessen unterworfen wurden oder - im Falle eines kontinuierlichen Herstellungsverfahrens - die Gesamtheit der in einem bestimmten Zeitraum hergestellten Einheiten.
Spanish: A efectos de control del producto acabado, se entenderá por lote de un medicamento acabado el conjunto de unidades de una forma farmacéutica que provengan de una misma cantidad inicial de material y hayan sido sometidas a la misma serie de operaciones de fabricación y esterilización o, en el caso de un proceso de producción continuo, el conjunto de unidades fabricadas en un lapso de tiempo determinado.
Italian: Ai fini del controllo del prodotto finito, il lotto di fabbricazione di un medicinale è l'insieme delle unità di una forma farmaceutica che provengono da una stessa quantità iniziale e sono state sottoposte a una stessa serie di operazioni di fabbricazione e/o di sterilizzazione o, nel caso di un processo di produzione continuo, l'insieme delle unità fabbricate in un periodo di tempo determinato.
Portuguese: Para efeitos do controlo do produto acabado, entende-se por lote do medicamento o conjunto de todas as unidades de uma dada apresentação farmacêutica preparadas a partir de uma mesma massa inicial de material e submetidas à mesma série de operações de fabrico e/ou esterilização ou, caso se trate de um processo de produção contínua, o conjunto das unidades fabricadas num dado período de tempo.
Dutch: Voor de controle van het eindproduct omvat een charge van een geneesmiddel alle eenheden in een bepaalde farmaceutische vorm, die zijn vervaardigd van dezelfde oorspronkelijke hoeveelheid materiaal en zijn onderworpen aan dezelfde reeks fabricage- en/of sterilisatiebewerkingen, of, in het geval van een continu productieproces, alle eenheden die in een bepaalde tijdsspanne zijn vervaardigd.
Danish: I forbindelse med kontrol af det færdige produkt forstås ved et parti af lægemidlet alle enheder af en dipenseringsform, som hidrører fra samme oprindelige masse, og som har undergået den samme serie af fremstillings- eller sterilisationsprocesser eller - i tilfælde af en fortløbende produktionsproces - samtlige enheder, som er fremstillet i et bestemt tidsrum.
Swedish: Vid kontrollen av den färdiga produkten skall en tillverkningssats av ett läkemedel omfatta samtliga enheter av en läkemedelsform som har producerats av samma ursprungliga mängd material och som har genomgått samma serier av produktions- och/eller steriliseringsprocesser eller, i fråga om en kontinuerlig produktionsprocess, alla de enheter som har tillverkats under en viss tidsperiod.
Finnish: Lopputuotteen tarkastusta varten lääkkeen erä muodostuu samaan lääkemuotoon kuuluvista yksiköistä, jotka on tehty samasta alkuperäisestä määrästä ja jotka ovat läpikäyneet saman valmistus- ja/tai sterilointitoimintojakson, tai keskeytymättömässä tuotantoprosessissa kaikista tietyssä ajassa valmistetuista yksiköistä.
Greek: Για τον έλεγχο του τελικού προϊόντος, ως παρτίδα ενός φαρμάκου νοείται το σύνολο των μονάδων μιας φαρμακοτεχνικής μορφής που προέρχονται από την ίδια αρχική ποσότητα υλικού και έχουν παρασκευασθεί ή/και αποστειρωθεί μαζί ή, στην περίπτωση συνεχούς παραγωγικής διαδικασίας, το σύνολο των μονάδων που παρασκευάστηκαν μέσα σε συγκεκριμένο χρονικό διάστημα.
Czech: Pro kontrolu konečného výrobku zahrnuje šarže léčivého přípravku všechny jednotky lékové formy, které jsou vyrobeny z téhož počátečního množství surovin a prošly stejnou řadou výrobních a/nebo sterilizačních operací, nebo v případě kontinuálního výrobního procesu všechny jednotky vyrobené v daném časovém intervalu.
Slovak: Pri kontrolných skúškach hotového výrobku šarža lieku je súbor jednotiek jednej liekovej formy, ktoré sa robia z rovnakého počiatočného množstva materiálu a prešli rovnakou sériou výrobných a/alebo sterilizačných operácií, alebo v prípade nepretržitého výrobného procesu, súbor jednotiek vyrobený v určitom časovom intervale.
Polish: Do kontroli produktu gotowego partia produktu gotowego zawiera wszystkie jednostki postaci farmakologicznej, które są wykonane z tej samej początkowej ilości materiału i które przeszły te same serie operacji wytwarzania i/lub sterylizacji lub, w przypadku produkcji ciągłej, wszystkie jednostki wyprodukowane w danej jednostce czasu.
Hungarian: A késztermék ellenőrzése céljából a gyógyszer gyártási tétele tartalmazza a gyógyszerforma összes olyan egységét, amelyeket azonos kiindulási anyagmennyiségből készítettek, és amelyeken ugyanazokat a gyártási és/vagy sterilizálási eljárásokat végezték el, illetve – folyamatos gyártási eljárás esetén – azokat az egységeket, amelyeket egy adott időszakban gyártották.
Slovenian: Pri nadzoru končnega izdelka obsega serija zdravila vse enote farmacevtske oblike, ki so proizvedene iz iste začetne količine snovi in so bile podvržene istim vrstam postopkov proizvodnje in/ali postopkov sterilizacije, ali v primeru neprekinjenega postopka proizvodnje, vse enote, proizvedene v določenem časovnem obdobju.
Bulgarian: Що се отнася до контрола на крайния продукт — партида лекарствени продукти означава всички съставки на фармацевтичната форма, произведени от едно и също начално количество суровини и преминали един и същ процес на обработващи и/или стерилизиращи процеси или, в случай на непрекъснат производствен процес, всички бройки, произведени за определен период от време.
Estonian: Lõpptoote kontrollimisel moodustavad ravimipartii kõik ravimvormi ühikud, mis on valmistatud ühesugusest materjali algkogusest ning on läbinud ühed ja samad tootmis- ja/või steriliseerimistoimingud, või pideva tootmisprotsessikorral kõik teatava ajavahemiku jooksul valmistatud ühikud.
Latvian: Gatavu zāļu kontroles vajadzībām zāļu partijā ietilpst visas farmaceitiskās formas vienības, kuras izgatavotas no tāda paša sākotnējā materiāla daudzuma un ar kurām ir veiktas tās pašas ražošanas un/vai sterilizēšanas darbības, vai — nepārtraukta ražošanas procesa gadījumā — visas vienības ir ražotas noteiktā laikā.
Lithuanian: Galutinio produkto kontrolei galutinio produkto serija turi visus vaistų formos elementus, pagamintus iš to paties pradinio medžiagos kiekio, ir su juo ta pačia tvarka buvo atliktos tos pačios gamybos ir (arba) sterilizavimo operacijos arba nenutrūkstamos gamybos proceso atveju - visus elementus, pagamintus per nustatytą laiką.
Maltese: Għall-kontroll tal-prodott lest, lott ta' prodott mediċinali jikkonsisti fl-unitajiet kollha ta' forma farmaċewtika li huma magħmula mill-istess kwantità inizjali ta' materjal u li għaddew mill-istess serje ta' operazzjonijiet ta' manifattura u/jew sterilizzazzjoni jew, fil-każ ta' proċess kontinwu ta' produzzjoni, l-unitajiet kollha manufatturati f'perjodu ta' ħin speċifikat.