English: For the interpretation of the definitions referred to in Article 1 points 11 to 16 and the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall refer to the guidance referred to in paragraph 1.
French: Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, points 11 à 16, et des principes énoncés dans le présent titre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices visées au paragraphe 1.
German: Zur Auslegung der in Artikel 1 Nummern 11 bis 16 genannten Begriffsbestimmungen und Prinzipien dieses Kapitels werden Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zuständige Behörden auf den in Absatz 1 genannten Leitfaden verwiesen.
Spanish: A efectos de la interpretación de las definiciones previstas en los puntos 11 a 16 del artículo 1 y de los principios contenidos en el presente título, el titular de la autorización de comercialización y las autoridades competentes se remitirán a las orientaciones contempladas en el apartado 1.
Italian: Per l'interpretazione delle definizioni di cui all'articolo 1, punti da 11 a 16, e dei principi di cui al presente titolo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le autorità competenti devono fare riferimento alla guida di cui al paragrafo 1.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes devem reportar-se às directrizes referidas no nº 1 no que respeita à interpretação das definições previstas no artigo 1º, pontos 11 a 16, e os princípios constantes do presente título.
Dutch: Voor de interpretatie van de in artikel 1, punten 11 tot en met 16, gegeven definities en de in deze titel vermelde principes, worden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties verwezen naar de in lid 1 bedoelde richtsnoeren.
Danish: Ved fortolkning af definitionerne i artikel 1, nr. 11 til 16, og principperne i dette afsnit henholder indehaveren af markedsføringstilladelsen og de kompetente myndigheder sig til den vejledning, der er nævnt i stk. 1.
Swedish: För tolkning av de definitioner som avses i artikel 1.11-1.16 och de principer som beskrivs i denna avdelning hänvisas innehavaren av godkännandet för försäljning och de ansvariga myndigheterna till de riktlinjer som avses i punkt 1.
Finnish: Edellä 1 artiklan 11-16 kohdassa esitettyjen määritelmien ja tässä luvussa esitettyjen periaatteiden tulkinnan osalta markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja toimivaltaisten viranomaisten on tukeuduttava 1 kohdassa tarkoitettuihin suuntaviivoihin.
Greek: Για την ερμηνεία των ορισμών που περιγράφονται στο άρθρο 1, σημεία 11 έως 16 και των αρχών που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες αρχές ανατρέχουν στις λεπτομερείς οδηγίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a příslušné orgány se pro výklad definic uvedených v čl. 1 bodech 11 až 16 a zásad popsaných v této hlavě odkazují na pokyn uvedený v odstavci 1.
Slovak: Pokiaľ ide o výklad definícií uvedených v článku 1, bodoch 11 až 16 a princípov načrtnutých v tejto hlave, držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné orgány sa musia riadiť pokynmi uvedenými v odseku 1.
Polish: W celu interpretacji definicji określonych w art. 1 pkt 11-16 oraz zasad wymienionych w niniejszym tytule posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz właściwe władze odnoszą się do szczegółowych wytycznych określonych w ust. 1.
Hungarian: Az 1. cikk 11–16. pontjában említett meghatározások, valamint az e címben meghatározott elvek értelmezésekor a forgalomba hozatali engedély jogosultja és az illetékes hatóságok hivatkoznak az (1) bekezdésben említett iránymutatásra.
Slovenian: Za razlago opredelitev pojmov navedenih v točkah 11 do 16 člena 1 ter načel, opisanih v tem naslovu, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ter pristojni organi upoštevajo navodila iz odstavka 1.
Bulgarian: С цел интерпретиране на дефинициите, посочени в член 1, точки 11—16 и принципите, определени в настоящия дял, титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи се позовават на ръководството, посочено в параграф 1.
Estonian: Artikli 1 punktides 11-16 nimetatud mõistete ja käesolevas jaotises esitatud põhimõtete tõlgendamisel tuginevad müügiloa omanik ja pädevad asutused lõikes 1 nimetatud suunistele.
Latvian: Lai interpretētu 1. panta 11. līdz 16. punktā minētās definīcijas un šajā sadaļā izklāstītos principus, tirdzniecības atļaujas turētājs un kompetentās iestādes atsaucas uz 1. punktā minētajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Aiškindami 1 straipsnio 11-16 punktuose pateiktas apibrėžimų sąvokas, leidimo prekiauti vaistu turėtojas ir kompetentingos institucijos turi vadovautis 1 dalyje pateiktais nurodymais.
Maltese: Għall-interpretazzjoni tad-definizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1 punti 11 sa 16 u l-prinċipji deskritti fil-qosor fit-Titolu, dak li għandu l-awtorizzazjoni għal tqegħid fis-suq u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għall-gwida msemmija f'paragrafu 1.