English: The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmacokinetic and pharmacodynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial;
French: Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé;
German: Der Prüfer muss sich über das Ergebnis der toxikologischen und pharmakologischen Versuche unterrichten, und der Antragsteller muss dem Prüfer wenigstens die Information für Prüfer zur Verfügung stellen, die alle einschlägigen Daten enthält, die vor Beginn der klinischen Prüfung, einschließlich chemischer, pharmakologischer und biologischer Daten, toxikologischer, pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten vom Tier bekannt sind und die die Ergebnisse vorangegangener klinischer Prüfungen enthalten. Die Daten sollten ausreichend sein, um Art, Umfang und Dauer der vorgeschlagenen Prüfung zu rechtfertigen;
Spanish: El investigador deberá conocer las conclusiones de los exámenes farmacológico y toxicológico y, por tanto, el solicitante deberá proporcionarle, como mínimo, el manual de investigador, que consistirá en toda la información pertinente conocida antes del inicio de un ensayo clínico, e incluirá datos químicos, farmacéuticos y biológicos, datos toxicológicos, farmacocinéticos y farmacodinámicos en animales así como los resultados de ensayos clínicos anteriores, con datos útiles que justifiquen la naturaleza, la escala y la duración del ensayo propuesto;
Italian: L'investigatore deve prendere conoscenza delle conclusioni dell'esame farmacologico e tossicologico. Il responsabile deve fornirgli il fascicolo destinato all'investigatore, comprendente tutte le informazioni note prima dell'esecuzione della prova clinica, compresi eventuali dati chimici, farmacologici e biologici, dati tossicologici, farmacocinetici e farmacodinamici derivati dagli animali, nonché i risultati di precedenti prove cliniche con dati in grado di giustificare il tipo, le dimensioni e la durata della prova proposta;
Portuguese: O investigador deve tomar conhecimento das conclusões dos estudos farmacológicos e toxicológicos, devendo portanto o requerente colocar à sua disposição pelo menos a brochura do investigador, que inclui toda a informação relevante conhecida antes do início do ensaio clínico e abrange dados químicos, farmacêuticos e biológicos e os dados toxicológicos, farmacocinéticos e farmacodinâmicos no animal, bem como os resultados de ensaios clínicos prévios, sendo os dados adequados para que se justifique a natureza, ordem de grandeza e duração da proposta de ensaio;
Dutch: De onderzoeker moet kennis nemen van de conclusies die uit het farmacologische en toxicologische onderzoek zijn getrokken en de aanvrager moet hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking stellen, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, zoals chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren;
Danish: Investigator skal gøre sig bekendt med konklusionerne af de farmakologiske og toksikologiske studier, og ansøgeren skal derfor som mindstemål forsyne investigator med "Investigator's Brochure". Denne skal omfatte alle de relevante oplysninger, som foreligger forud for en klinisk undersøgelse, herunder kemiske, farmaceutiske og biologiske data, toksikologiske, farmakokinetiske og farmakodynamiske data på dyr samt resultaterne af tidligere kliniske studier på mennesker og indeholde tilstrækkelige data til at retfærdiggøre den foreslåede undersøgelses art, omfang og varighed.
Swedish: Försöksledaren måste göra sig förtrogen med de slutsatser som har dragits av de farmakologiska och toxikologiska undersökningarna och därför måste den sökande förse honom åtminstone med en försöksledarbroschyr som består av alla uppgifter av betydelse som är kända innan den kliniska prövningen inleds och som innefattar kemiska, farmaceutiska och biologiska uppgifter, toxikologiska, farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifter för djur och resultat av tidigare kliniska prövningar tillsammans med de uppgifter som behövs för att motivera den föreslagna prövningens art, omfattning och längd.
Finnish: Tutkijan on tutustuttava farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista tehtyihin päätelmiin. Sen vuoksi hakijan on toimitettava hänelle ainakin tutkijan esite, joka koostuu kaikista ennen kliinisen kokeen alkua tunnetuista merkityksellisistä tiedoista, mukaan lukien kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tiedot, toksikologiset, farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot eläimillä ja aiempien ihmisillä suoritettujen kokeiden tulokset, sekä riittävät tiedot esitetyn kokeen luonteen, laajuuden ja keston perusteeksi;
Greek: Ο ερευνητής πρέπει να λαμβάνει γνώση των συμπερασμάτων των φαρμακολογικών και τοξικολογικών δοκιμασιών και συνεπώς ο αιτών πρέπει να του παρέχει τουλάχιστον το φάκελο του ερευνητή που περιλαμβάνει όλες τις σχετικές πληροφορίες που ήταν γνωστές πριν από την έναρξη των κλινικών μελετών συμπεριλαμβανομένων των χημικών, φαρμακευτικών και βιολογικών δεδομένων, τοξικολογικών, φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών δεδομένων σε ζώα, και των αποτελεσμάτων προηγουμένων κλινικών μελετών, με επαρκή δεδομένα που να δικαιολογούν τη φύση, την κλίμακα και τη διάρκεια των προτεινόμενων μελετών.
Czech: Zkoušející se musí seznámit se závěry vyplývajícími z farmakologických a toxikologických studií, a proto mu musí žadatel poskytnout alespoň soubor informací pro zkoušejícího, který obsahuje všechny důležité informace známé před zahájením klinického hodnocení, včetně chemických, farmaceutických a biologických údajů, toxikologických, farmakokinetických a farmakodynamických údajů u zvířat a výsledků dřívějších klinických hodnocení s dostatečnými údaji pro zdůvodnění povahy, rozsahu a trvání navrženého hodnocení;
Slovak: Výskumník sa musí zoznámiť so závermi odvodenými z farmakologických a toxikologických štúdií, a z tohto dôvodu mu žiadateľ musí poskytnúť aspoň brožúru pre výskumníka, pozostávajúcu zo všetkých dôležitých informácií, ktoré sú známe pred začiatkom klinických pokusov, vrátane chemických, farmaceutických a biologických údajov, toxikologických, farmakokinetických a farmakodynamických údajov u zvierat a výsledkov predchádzajúcich klinických pokusov, s príslušnými údajmi zdôvodňujúcimi povahu, rozsah a trvanie navrhnutého pokusu;
Polish: Badacz musi się zapoznać z wnioskami wypływającymi z badań farmakologicznych i toksykologicznych, tak więc składający wniosek musi mu dostarczyć przynajmniej broszurę badawczą, zawierającą wszystkie istotne informacje znane przed rozpoczęciem próby klinicznej, łącznie z danymi chemicznymi, farmaceutycznymi i biologicznymi, z danymi toksykologicznymi, farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi dotyczącymi zwierząt oraz z wynikami wcześniejszych prób klinicznych, z odpowiednimi danymi uzasadniającymi charakter, skale i czas trwania proponowanych prób;
Hungarian: A vizsgálatot végzőnek tájékozódnia kell a farmakológiai és toxikológiai kísérletekből levont következtetésekről, e célból a kérelmező átadja az összeállított brosúrát, amely tartalmazza az összes, a klinikai vizsgálat megkezdése előtt ismert lényeges információt, beleértve a kémiai, biológiai és gyógyszerészeti adatokat, az állatokra vonatkozó toxikológiai, farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat és a korábbi klinikai vizsgálatok eredményeit is, valamint a javasolt klinikai vizsgálat jellegét, mértékét és időtartamát igazoló megfelelő adatokat;
Slovenian: Raziskovalec se mora seznaniti z zaključki farmakoloških in toksikoloških raziskav in vlagatelj mu mora predložiti vsaj brošuro za raziskovalca, ki sestoji iz vseh pomembnih informacij, ki so bile poznane pred začetkom kliničnega preskušanja, vključno s kemijskimi, farmacevtskimi in biološkimi podatki, toksikološkimi, farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki pri živalih ter rezultati prejšnjih kliničnih preskušanj, z ustreznimi podatki, ki utemeljujejo vrsto, obseg in trajanje predlaganega preskušanja;
Bulgarian: Изследователят трябва да бъде запознат с изводите, произтичащи от фармакологичните и токсикологични изследвания, от което следва, че заявителят трябва да му осигури най-малко изследователската брошура, съдържаща цялата необходима информация, позната преди започване на клиничния опит, включваща химични, фармацевтични и биологични данни, токсикологични, фармококинетични и фармакодинамични данни от опитите при животни, както и резултатите от по-ранни клинични опити; да предостави съответните данни, обосноваващи естеството, размера и продължителността на предложения експеримент;
Estonian: Uurija peab tutvuma farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste uuringute põhjal tehtud järeldustega, mistõttu peab taotleja esitama talle vähemalt uurija brošüüri, mis sisaldab enne kliiniliste uuringute algust teada olnud asjakohast teavet, sh keemilisi, farmaatsiaalaseid ja bioloogilisi andmeid, toksikoloogilisi, farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi andmeid loomadega tehtud uuringute kohta ning varem tehtud uuringute tulemusi, samuti kavandatud uuringute olemust, ulatust ja kestust piisavalt põhjendavaid andmeid;
Latvian: Izpētes veicējam jāiepazīstas ar farmakoloģisko un toksikoloģisko pētījumu secinājumiem, un tāpēc pretendentam jāiesniedz viņam vismaz izpētes veicēja brošūra, kurā ir visa būtiskā informācija, kas zināma pirms klīniskās izpētes uzsākšanas, to skaitā ķīmiskie, farmaceitiskie un bioloģiskie dati, toksikoloģiskie, farmakokinētiskie un farmakodinamiskie dati par dzīvniekiem un iepriekšējo klīnisko pētījumu dati, kā arī atbilstīgi dati, kas pamato ieteiktās izpētes raksturu, mērogu un ilgumu;
Lithuanian: Klinikinis tyrėjas privalo susipažinti su gautomis farmakologinių ir toksikologinių tyrimų išvadomis, o dėl to pareiškėjas privalo jam paraiškos tyrimams pateikti bent tyrėjo brošiūrą, kurioje būtų visa svarbi iki klinikinių bandymų žinoma informacija kartu su cheminiais, farmaciniais ir biologiniais duomenimis, toksikologiniais, farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais gyvūnų tyrimų duomenimis, taip pat ankstesnių klinikinių tyrimų rezultatai ir atitinkami duomenys, pagrindžiantys pasiūlyto tyrimo pobūdį, apimtį ir trukmę;
Maltese: L-investigatur għandu jiffamiljarizza ruħu mal-konklużjonijiet magħmula mill-istudji farmakoloġiċi u tossikoloġiċi u għalhekk l-applikant għandu jgħaddilu għall-inqas il-brochure ta' l-investigatur, li tikkonsisti fl-informazzjoni relevanti kollha magħrufa ta' qabel il-bidu ta' prova klinika inklużi fatti kimiċi, farmaċewtiċi u bijoloġiċi magħrufa, fatti tossikoloġiċi u farmakodinamikċi magħrufa fl-annimali u r-riżultati ta' provi kliniċi ta' aktar qabel, b'data adegwata biex tkun ġustifikata n-natura, l-iskala u t-tul ta' żmien tal-prova proposta;