English: the trial subject or, when the person is not able to give informed consent, his legal representative has given his written consent after being informed of the nature, significance, implications and risks of the clinical trial;
French: le sujet participant à l'essai ou, lorsque cette personne n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé, son représentant légal a donné son consentement écrit après avoir été informé de la nature, de la portée, des conséquences et des risques de l'essai clinique;
German: der Prüfungsteilnehmer oder, wenn dieser seine Einwilligung nach Aufklärung nicht erteilen kann, dessen gesetzlicher Vertreter seine schriftliche Einwilligung gegeben hat, nachdem er über Wesen, Bedeutung, Tragweite und Risiken der klinischen Prüfung aufgeklärt und beraten worden ist.
Spanish: el sujeto del ensayo o, cuando la persona no esté en condiciones de dar su consentimiento informado, su representante legal ha dado su consentimiento por escrito tras haber sido informado sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del ensayo clínico;
Italian: il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale abbia dato il suo consenso informato dopo essere stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica.
Portuguese: O sujeito participante no ensaio ou, quando esta pessoa não for capaz de dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legal tiver dado a sua autorização por escrito, após ter sido informado sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio clínico.
Dutch: de proefpersoon, of als deze geen geïnformeerde schriftelijke toestemming voor de proef kan geven, zijn wettelijke vertegenwoordiger, geïnformeerde schriftelijke toestemming heeft gegeven na te zijn voorgelicht over de aard, het belang, de implicatie en risico's van de klinische proef.
Danish: hvis forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, værgen har givet sit skriftlige samtykke efter at være blevet informeret om forsøgets art, betydning, rækkevidde og risici.
Swedish: försökspersonen, eller dennes lagliga ställföreträdare om försökspersonen inte kan lämna ett informerat samtycke, skriftligen har givit sitt samtycke, efter att ha fått information om den kliniska prövningens art, omfattning, konsekvenser och risker.
Greek: ο συμμετέχων ή, σε περίπτωση που ο συμμετέχων δεν είναι σε θέση να δώσει εν επιγνώσει συναίνεση, ο νόμιμος εκπρόσωπός του έχει δώσει τη γραπτή εν επιγνώσει συναίνεση αφού ενημερώθηκε για τη φύση, τη σημασία, την έκταση και τους κινδύνους της κλινικής δοκιμής.
Czech: subjekt hodnocení nebo, jestliže tato osoba není způsobilá informovaný souhlas udělit, jeho zákonný zástupce poskytl písemný souhlas poté, co byl informován o povaze, významu, dopadech a rizicích klinického hodnocení;
Slovak: subjekt testu alebo jeho právny zástupca, ak ide o osobu, ktorá nie je schopná dať informovaný súhlas, udelí písomný súhlas po oboznámení sa s povahou, významom, následkami a rizikami klinického testu;
Polish: uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, jego przedstawiciel ustawowy, wyraził pisemną zgodę po otrzymaniu informacji na temat charakteru, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z tym badaniem klinicznym;
Hungarian: a résztvevő, vagy ha a résztvevő nem képes önállóan beleegyezési nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője írásos beleegyezését adta, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről, jelentőségéről, hatásairól és kockázatairól;
Slovenian: je preizkušanec ali, če preizkušanec ne more dati prostovoljnega soglasja, njegov zakonit zastopnik, potem ko se je seznanil z naravo, pomenom, posledicami in tveganju kliničnega preskušanja, dal pisno soglasje;
Romanian: subiectul participant la studiul clinic sau, în cazul în care această persoană este în incapacitate de a-și da consimțământul în deplină cunoștință de cauză, reprezentantul său legal și-a dat consimțământul în formă scrisă după ce a fost informat asupra naturii, duratei, consecințelor și riscurilor studiului clinic;
Bulgarian: лицето, участващо в изпитването или, когато лицето не е способно да даде информирано съгласие, неговият законен представител е дал писменото си съгласие, след като е бил информиран за естеството, значимостта, последствията и рисковете от клиничното изпитване;
Estonian: uuringu subjekt või tema seaduslik esindaja, kui isik ei ole võimeline andma teadvat nõusolekut, on andnud kirjaliku nõusoleku pärast seda, kui teda on teavitatud kliinilise uuringu olemusest, tähtsusest, mõjudest ja riskidest;
Latvian: izpētei pakļautā persona vai, ja persona nevar sniegt savu informētas personas piekrišanu, tās juridiskais pārstāvis ir sniedzis rakstisku piekrišanu pēc tam, kad tas saņēmis informāciju par klīniskās izpētes būtību, nozīmīgumu, sekām un risku;
Lithuanian: tyrime dalyvaujantis asmuo arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo žinodamas visas pasekmes, jo teisinis atstovas davė sutikimą raštu po to, kai jam buvo pranešta apie klinikinio tyrimo pobūdį, svarbą, pasekmes ir riziką;
Maltese: is-suġġett taħt prova jew, fejn il-persuna ma tkunx tista' tagħti l-kunsens infurmat, ir-rappreżentant legali tagħha ikun ta l-kunsens tiegħu bil-miktub wara li jkun ġie infurmat bin-natura, sinifikat, implikazzjonijiet u riskji tal-prova klinika;