English: In the case of medicinal products which have been considered within the scope of Directive 87/22/EEC, or which have benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 17 and 18 of this Directive, Article 28(4) of this Directive, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in the format and at intervals to be agreed with the reference Member State, or a competent authority acting as the reference Member State, in such a way so as to be accessible to the reference Member State.
French: Dans le cas des médicaments relevant de la directive 87/22/CEE ou qui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle prévues par les articles 17 et 18 de la présente directive ou de l'article 28, paragraphe 4, de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 32, 33 et 34 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également garantir que toute présomption d'effet indésirable grave survenu dans la Communauté, soit communiquée de manière à être accessible pour l'État membre de référence selon un format et une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité d'État membre de référence.
German: Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in Artikel 17 und 18 der vorliegenden Richtlinie oder Artikel 28 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, sowie Arzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, dem Referenzmitgliedstaat zur Kenntnis gebracht werden; das dabei anzuwendende Format und die zeitlichen Abstände, in denen diese Meldungen erfolgen, werden mit dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, vereinbart.
Spanish: En el caso de los medicamentos que entren dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 87/22/CEE, o que se hayan beneficiado de los procedimientos de reconocimiento mutuo previstos en los artículos 17 y 18 de la presente Directiva, o en el apartado 4 del artículo 28 de la presente Directiva, o que hayan sido objeto de los procedimientos previstos en los artículos 32, 33 y 34 de la presente Directiva, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar además que todas las presuntas reacciones adversas graves producidas en la Comunidad se notifiquen en un formato y con una periodicidad acordados con el Estado miembro de referencia, o con una autoridad competente que actúe como Estado miembro de referencia, de manera que sean accesibles al Estado miembro de referencia.
Italian: Per i medicinali disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure di mutuo riconoscimento previste dagli articoli 17 e 18 della presente direttiva e dall'articolo 28, paragrafo 4, della presente direttiva e per i medicinali per i quali è fatto riferimento alle procedure di cui agli articoli 32, 33 e 34 della presente direttiva il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede inoltre a segnalare qualunque presunto grave effetto collaterale negativo verificatosi nella Comunità nella forma o frequenza da stabilire con lo Stato membro di riferimento o con un'autorità competente che agisce in vece dello Stato membro di riferimento, allo scopo di mettere tali informazioni a disposizione del suddetto Stato.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos abrangidos pela Directiva 87/22/CEE, ou que tenham beneficiado dos processos de reconhecimento mútuo nos termos dos artigos 17º e 18º da presente directiva, ou do nº 4 do artigo 28º da presente directiva, e aos medicamentos objecto de processos previstos nos artigos 32º, 33º e 34º da presente directiva, o titular da autorização de introdução no mercado deve igualmente assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridos na Comunidade sejam comunicadas observando-se o formato e a periocidade que venha a ser acordada com o Estado-Membro de referência, ou com uma autoridade competente que aja na qualidade de Estado-Membro de referência, por forma a que estejam acessíveis ao Estado-Membro de referência.
Dutch: Wanneer het gaat om geneesmiddelen die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure, bedoeld in de artikelen 17 en 18 van deze richtlijn en artikel 28, lid 4, van deze richtlijn, is gevolgd of om geneesmiddelen waarvoor de procedures van de artikelen 32, 33 en 34 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat optreedt, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.
Danish: I forbindelse med lægemidler, som falder under direktiv 87/22/EØF, og som har været omfattet af procedurerne for gensidig anerkendelse i henhold til artikel 17 og 18, eller artikel 28, stk. 4, i nærværende direktiv, eller, som har været underkastet til procedurerne i artikel 32, 33 og 34 i nærværende direktiv, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen yderligere sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som indtræder i Fællesskabet, indberettes i den udformning og på de tidspunkter, der er aftalt med refererencemedlemsstaten eller en kompetent myndighed, der handler som refererencemedlemsstaten, således at disse oplysninger er til rådighed for refererencemedlemsstaten.
Swedish: När det gäller läkemedel som har behandlats enligt direktiv 87/22/EEG eller handlagts enligt proceduren för ömsesidigt erkännande enligt artiklarna 17 och 18 i detta direktiv eller artikel 28.4 i detta direktiv samt läkemedel som hänskjutits i enlighet med artiklarna 32, 33 och 34 i detta direktiv, skall innehavaren av godkännandet för försäljning dessutom tillse att alla misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar inom gemenskapen rapporteras i en form och med intervaller som fastställs tillsammans med referensmedlemsstaten eller en ansvarig myndighet som agerar som referensmedlemsstat, på ett sådant sätt att referensmedlemsstaten får tillgång till dem.
Finnish: Niiden lääkkeiden osalta, joiden katsotaan kuuluvan direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa tämän direktiivin 17 ja 18 artiklassa ja tämän direktiivin 28 artiklan 4 kohdassa säädettyjä vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjä, sekä niiden lääkkeiden osalta, joihin on sovellettu tämän direktiivin 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyjä menettelyjä, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava myös että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista ilmoitetaan viitejäsenvaltion tai viitejäsenvaltion puolesta toimivan toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovittavassa muodossa ja aikataulussa siten, että tiedot ovat viitejäsenvaltion käytettävissä.
Greek: Προκειμένου για φάρμακα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπονται στα άρθρα 17 και 18 της παρούσας οδηγίας και στο άρθρο 28 παράγραφος 4 της παρούσας οδηγίας, και για τα φάρμακα για τα οποία έγινε προσφυγή στις διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 32, 33 και 34 της παρούσας οδηγίας, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας μεριμνά επιπλέον ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που σημειώνονται στην Κοινότητα να γνωστοποιούνται με την μορφή και την περιοδικότητα που ορίζονται σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς ή με την αρμόδια αρχή που ενεργεί ως κράτος μέλος αναφοράς, ούτως ώστε το κράτος μέλος αναφοράς να έχει πρόσβαση σε αυτές.
Czech: V případě léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle článků 17 a 18 a čl. 28 odst. 4 této směrnice, a léčivých přípravků, u kterých bylo využito postupů podle článků 32, 33 a 34 této směrnice, držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky vyskytující se ve Společenství byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná.
Slovak: V prípade liekov, na ktoré sa vzťahuje pôsobnosť smernice 87/22/EHS, alebo pri ktorých sa využila možnosť vzájomného uznávania upravená v článkoch 17 a 18 tejto smernice, článok 28 ods. 4 tejto smernice, a liekov, pri ktorých bol odkaz na postupy upravené v článkoch 32, 33 a 34 tejto smernice, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočne zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa v spoločenstve sa hlásili formou a v intervaloch podľa dohody s referenčným členským štátom alebo s príslušným orgánom pôsobiacim ako referenčný členský štát tak, aby boli prístupné referenčnému členskému štátu.
Polish: W przypadku produktów leczniczych, ujętych w zakresie dyrektywy 87/22/EWG lub korzystających z procedur wzajemnego uznawania przewidzianych w art. 17 i 18 oraz art. 28 ust. 4 niniejszej dyrektywy, oraz produkty lecznicze, w których przypadku mamy do czynienia z odesłaniem do procedur przewidzianych w art. 32, 33 i 34 niniejszej dyrektywy, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dodatkowo zapewnia, że wszelkie podejrzewane poważne działania niepożądane występujące we Wspólnocie są zgłaszane w formie oraz z częstotliwością uzgodnioną z Państwem Członkowskim odniesienia lub właściwej władzy działającej jak Państwo Członkowskie odniesienia, w taki sposób, aby były dostępne dla Państwa Członkowskiego odniesienia.
Hungarian: Azon gyógyszereknek az esetében, amelyeket a 87/22/EGK irányelv keretében bíráltak el, illetve amelyeket az ezen irányelv 17. és 18. cikkében, valamint 28. cikkének (4) bekezdésében előírt kölcsönös elismerési eljárás alapján engedélyeztek, valamint azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyeknél utaltak az ezen irányelv 32., 33. és 34. cikkében előírt eljárásra, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról is gondoskodik, hogy az összes, Közösségben előforduló feltételezett súlyos mellékhatást a referencia tagállammal vagy a referencia tagállam képviseletében eljáró illetékes hatósággal együtt megállapított módon és időközönként jelentsék, hogy az információk a referencia-tagállam rendelkezésére álljanak.
Slovenian: Če gre za zdravila, ki jih obravnava Direktiva 87/22/EGS, ali za zdravila, ki so pridobila dovoljenje za promet po postopku medsebojnega priznavanja, predvidenega v členih 17 in 18 te direktive, v členu 28(4) te direktive, ter za zdravila, pri katerih je šlo za napotitev na postopke, predvidene s členi 32, 33 in 34 te direktive, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno zagotovi, da se o vseh domnevnih resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Skupnosti, poroča v obliki in v časovnih razmikih, o katerih se je treba dogovoriti z referenčno državo članico ali pristojnim organom, ki zastopa referenčno državo članico, na način, da je dostopna referenčni državi članici.
Bulgarian: В случай на лекарствени продукти, които са били обсъждани в светлината на Директива 87/22/ЕИО, или които са предмет на процедурите за взаимно признаване, посочени в членове 17 и 18 от настоящата директива, член 28, параграф 4 от настоящата директива, както и за лекарствените продукти, за които има позоваване на разпоредбите, предвидени от членове 32, 33 и 34 от настоящата директива, титулярът на разрешението за търговия допълнително гарантира, че всички предполагаеми сериозни странични реакции, наблюдавани в Общността, са съобщени във формат и на интервали, договорени със съответната държава-членка, или с компетентен орган, действащ като съответната държава-членка по начин, достъпен за съответната държава-членка.
Estonian: Ravimite puhul, mis loetakse direktiivi 87/22/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvaks või mille suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artiklitega 17 ja 18 ning artikli 28 lõikega 4 ettenähtud vastastikuse tunnustamise menetlusi, samuti ravimite puhul, mille suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artiklitega 32, 33 ja 34 ettenähtud menetlusi, tagab müügiloa omanik lisaks selle, et kõikide ühenduses toimunud oodatavate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitatakse aruanne referentliikmesriigiga või selle nimel tegutseva pädeva asutusega kokkulepitud vormis ja ajavahemike järel, et sellekohane teave oleks referentliikmesriigile kättesaadav.
Latvian: Zālēm, uz ko attiecas Direktīvas 87/22/EEK darbības joma vai kam ir piemērotas šīs direktīvas 17. un 18. pantā un šīs direktīvas 28. panta 4. punktā paredzētās savstarpējās atzīšanas procedūras, kā arī zālēm, kam izmantotas šīs direktīvas 32., 33. un 34. pantā paredzētās procedūras, tirdzniecības atļaujas turētājs papildus nodrošina to, ka par visām Kopienā novērotām varbūtējām īpaši bīstamām blaknēm tiek ziņots tādā formā un ar tādiem starplaikiem, par ko vienojas ar atsauces dalībvalsti vai kompetentu iestādi, kas darbojas kā atsauces dalībvalsts, lai tā būtu pieejama atsauces dalībvalstij.
Lithuanian: Vaistų, kuriems taikoma Direktyva 87/22/EEB arba kuriems buvo taikyta šios direktyvos 17 ir 18 straipsniuose, 28 straipsnio 4 dalyje minima abipusio pripažinimo tvarka, taip pat vaistų, dėl kurių taikytos šios direktyvos 32, 33 ir 34 straipsniuose numatytos procedūros, atžvilgiu leidimo prekiauti vaistu turėtojas papildomai užtikrina, kad apie Bendrijoje pasitaikantį bet kokį įtariamą sunkų žalingą poveikį būtų pranešama tokia forma ir tokiais laiko tarpais, kokiais susitariama su leidimą išdavusiąja valstybe nare arba leidimą išdavusios valstybės narės funkcijas vykdančia kompetentinga institucija tokiu būdu, kad leidimą išdavusi valstybė narė galėtų tuo pasinaudoti.
Maltese: Fil-każ ta' prodotti mediċinali li ġew ikkunsidrati li jaqgħu taħt id-Direttiva 87/22/KEE, jew li ibbenefikaw mill-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku previsti fl-Artikoli 17 u 18 ta' din id-Direttiva, u prodotti mediċinali li għalihom kien hemm referenza għall-proċeduri previsti fl-Artikoli 32, 33 u 34 ta' din id-Direttiva, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu barra minn hekk jiżgura li kull suspettata reazzjoni ħażina li titfaċċa fil-Komunità tkun irrapportata f'forma u f'intervalli li għandhom jiġu miftehma ma' l-Istat Membru referenzjali, jew ma' awtorità kompetenti li taġixxi ta' Stat Membru referenzjali, b'tali mod li tkun aċċessibbli għall-Istat Membru referenzjali.