English: The marketing authorization holder shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products, of which he can reasonably be expected to have knowledge, or which are brought to his attention, immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance ou qui a été portée à son attention, et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.
Spanish: El titular de una autorización previa a la comercialización estará obligado a registrar y a comunicar a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio se haya producido el incidente, inmediatamente y en cualquier caso a más tardar dentro de los quince días civiles siguientes a la recepción de la información, cualquier presunta reacción adversa grave y reacción adversa humana relacionada con el uso de un medicamento veterinario de la que puede esperarse razonablemente que tenga conocimiento o que se le haya señalado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto notizia, qualunque presunto grave effetto collaterale negativo osservato su animali o su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui è venuto a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve registar e comunicar prontamente, no prazo de 15 dias após a recepção da informação, à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território o incidente tenha ocorrido, todos os casos de suspeita de reacções adversas graves e de reacções adversas em seres humanos associados à utilização de medicamentos veterinários de que razoavelmente devesse ter conhecimento ou que lhe tenham sido comunicadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker i forbindelse med brug af veterinærlægemidler, som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, eller som meddeles ham, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vara skyldig att rapportera alla misstänkta allvarliga biverkningar och biverkningar hos människor, förbundna med användningen av veterinärmedicinska läkemedel, som han rimligtvis kan förväntas ha kunskap om eller som har anmälts till honom, till den ansvariga myndigheten i den medlemsstat på vars territorium biverkningen inträffat, utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog informationen.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja epätoivotut vaikutukset ihmiseen, joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän tai jotka saatetaan hänen tietoonsa, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät.
Greek: Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες και τις παρενέργειες στον άνθρωπο τις οποίες λογικά αναμένεται να γνωρίζει ή που φέρονται σε γνώση του και να τις γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν, αμέσως και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenává a hlásí všechna podezření na závažné nežádoucí účinky a na nežádoucí účinky u člověka, které souvisejí s použitím veterinárního léčivého přípravku a o kterých lze odůvodněně předpokládat, že mu jsou známy, nebo na ně byl upozorněn, neprodleně příslušnému orgánu členského státu, na jehož území případ nastal, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný zaznamenávať a bezodkladne oznamovať všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí spojené s používaním veterinárnych liekov v prípadoch, kedy možno rozumne predpokladať že o nich vie, alebo kedy bol na ne upozornený, príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého prípad nastal, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od obdržania príslušnej informácie.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do zapisywania i zgłaszania - wszystkich podejrzanych poważnych działań niepożądanych i działań niepożądanych u ludzi w związku ze stosowaniem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których można rozsądnie oczekiwać, że posiada wiedzę, lub na które zwrócono jego uwagę - niezwłocznie do właściwych władz Państwa Członkowskiego na którego terytorium powstał incydent, oraz w żadnym wypadku nie później niż 15 dnia kalendarzowego po otrzymaniu informacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles nyilvántartani és haladéktalanul, de minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül azon tagállam illetékes hatósága tudomására hozni, amelynek a területén az esemény bekövetkezett, minden olyan, az állatgyógyászati készítmény alkalmazásával kapcsolatos feltételezett súlyos mellékhatást vagy emberen észlelt mellékhatást, amelyről értelemszerűen tudnia kellett vagy amelyet tudomására hoztak.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zabeležiti in takoj, vsekakor pa ne pozneje kakor v 15 koledarskih dneh po prejetju informacije, poročati pristojnemu organu države članice, na ozemlju katere je do dogodka prišlo, o sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se lahko logično pričakuje, da jih pozna, ali za katere izve.
Bulgarian: От притежателя на разрешително за пускане на пазара се изисква да записва и докладва незабавно, всички предполагаеми сериозни нежелани реакции и нежелани реакции при хора, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които основателно се предполага, че има познания, или които са доведени до неговото внимание, на компетентните органи в държавата-членка, на чиято територия е станал инцидента, в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни от получаване на информацията.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud registreerima kõik veterinaarravimi kasutamisega seotud oodatavad rasked kõrvaltoimed ning inimesel avalduvad kõrvaltoimed, mille teadmist võib tema puhul põhjendatult eeldada või millest on talle teatatud, ning viivitamata, kuid hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast teabe saamist, teatama nendest selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil kõrvaltoime ilmnes.
Latvian: Visas varbūtējas īpaši kaitīgas blaknes un cilvēkam kaitīgas blaknes, kas saistītas ar veterināro zāļu lietošanu, par ko tirdzniecības atļaujas turētājs varētu būt informēts, viņam nekavējoties jāreģistrē un par tām jāziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā negadījums noticis, un tas jādara nekādā ziņā ne vēlāk kā 15 kalendāra dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas privalo užregistruoti ir nedelsdamas, t. y. ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų, pranešti valstybės narės kompetentingai institucijai apie bet kokį tos valstybės narės teritorijoje įtariamą rimtą žalingo poveikio atvejį ar žalingą poveikį žmonėms, susijusį su veterinarinio vaisto vartojimu, apie kurį jis galėjo žinoti pats ar apie kurį jam buvo pranešta.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jkollu l-obbligu li jirreġistra u jirrapporta kull reazzjoni suspettata ħażina u reazzjonijiet ħżiena umani relatati ma' l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji, li tagħhom jista' b'mod raġonevoli jkun mistenni li jkollu tagħrif, jew li jinġabu għall-attenzjoni tiegħu, immedjatament lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-inċident ikun seħħ, u fl-ebda każ m'għandu jkun aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara li tkun waslet l-informazzjoni.