English: An updated dossier and monograph should be prepared according to the most up-to-date guidelines and a list provided of all variations of any type since the authorisation for putting into circulation or the last renewal.
French: Un dossier et une monographie actualisés doivent être établis conformément aux lignes directrices les plus récentes, et une liste reprenant toutes les variations de tout type survenues depuis l'autorisation de mise en circulation ou le dernier renouvellement doit être fournie.
German: Es ist ein aktualisiertes Dossier und eine ebensolche Monographie nach den neuesten Leitlinien zu erstellen; ferner ist ein Verzeichnis sämtlicher wie auch immer gearteter Änderungen seit der Genehmigung des Inverkehrbringens oder seit der letzten Verlängerung vorzulegen.
Italian: Dovrebbero essere preparati un fascicolo ed una monografia aggiornati sulla base delle più aggiornate linee direttrici e dovrebbe essere fornito un elenco di tutte le variazioni di qualsiasi natura prodottesi successivamente alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in circolazione o al suo ultimo rinnovo.
Portuguese: Deve preparar-se um processo actualizado e uma monografia de acordo com as directrizes mais recentes bem como fornecer uma lista relativa a todas as alterações de qualquer natureza ocorridas desde a última autorização de colocação em circulação ou desde a última renovação.
Dutch: Er dient een bijgewerkt dossier en een bijgewerkte monografie te worden opgesteld overeenkomstig de meest recente richtsnoeren, alsmede een lijst met alle variaties van elk type sinds de verlening van de vergunning voor het in het verkeer brengen of de laatste verlenging daarvan.
Danish: Der bør udarbejdes ajourført dokumentation og en ajourført monografi i overensstemmelse med de nyeste retningslinjer samt en liste over alle slags variationer siden markedsføringstilladelsen eller sidste fornyelse.
Czech: Musí být zpracována aktualizovaná dokumentace a monografie v souladu s nejnovějšími hlavními zásadami a předložen seznam uvádějící všechny variace každého typu, které se vyskytly od udělení povolení pro uvedení do oběhu nebo od jeho posledního prodloužení.
Slovak: Aktualizovaná dokumentácia a monografia sa pripravia podľa najnovších smerníc a zoznamu všetkých variácií každého typu od udelenia povolenia na uvedenie do obehu alebo od posledného obnovenia tohto povolenia.
Polish: Uaktualnioną dokumentację i monografię należy przygotować wg najnowszych wytycznych oraz wykazu przygotowanego dla wszystkich odmian każdego typu od momentu zatwierdzenia na wprowadzenie do obrotu lub ostatniego odnowienia.
Hungarian: A legújabb iránymutatásoknak megfelelően készített naprakész dokumentációt és monográfiát, valamint a forgalomba hozatal engedélyezése vagy az engedély legutóbbi megújítása óta az adalékanyag minden típusában bekövetkezett bármely változást tartalmazó listát kell készíteni.
Slovenian: Dopolnjeni dosje in monografija naj se pripravita v skladu z najnovejšimi smernicami in seznamom vseh kakršnih koli odstopanj od časa izdaje dovoljenja za njihovo dajanje v promet ali zadnje podaljšanje le-tega.
Estonian: Uusimate suuniste järgi tuleks ette valmistada ajakohastatud toimik ja monograafia ning esitada loetelu kõikidest muudatustest, mis on tehtud pärast loa andmist ringlusse laskmiseks või pärast viimast loa uuendamist.
Lithuanian: Vadovaujantis naujausiomis rekomendacijomis ir pateiktu visų bet kurio tipo pakeitimų, padarytų nuo to laiko, kai buvo išduotas leidimas teikti medžiagą į rinką ar tas leidimas buvo paskutinį kartą atnaujintas, sąrašu, reikėtų parengti atnaujintą bylą ir referatą.