English: Particulars concerning a new combination of medicinal substances must be identical to those required for new medicinal products and must substantiate the safety and efficacy of the combination.
French: Les renseignements concernant une association médicamenteuse nouvelle doivent être identiques à ceux prévus pour un nouveau médicament et justifier l'association par rapport à l'innocuité et à l'efficacité.
German: Angaben über neue Stoffkombinationen müssen den für ein neues Arzneimittel geforderten Angaben entsprechen, wobei die Stoffkombinationen in Bezug auf Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu rechtfertigen sind.
Spanish: Los datos relativos a una nueva asociación de sustancias medicamentosas deberán ser idénticos a los que se exigen en el caso de medicamentos nuevos, y deberán justificar la seguridad y la eficacia terapéutica de la combinación.
Italian: Le informazioni relative ad una nuova associazione di sostanze medicinali devono essere identiche a quelle previste per un nuovo medicinale e giustificare l'associazione per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia terapeutica della combinazione proposta.
Portuguese: As informações relativas a qualquer nova associação de substâncias medicinais devem ser idênticas às requeridas para os medicamentos novos e comprovar a segurança e eficácia da associação.
Dutch: Voor een nieuwe combinatie van geneeskrachtige stoffen moeten dezelfde gegevens worden overgelegd als voor nieuwe geneesmiddelen en voor die combinatie moeten de onschadelijkheid en de werkzaamheid ervan worden aangetoond.
Danish: Oplysninger om en ny kombination af virksomme stoffer skal være af samme art som dem, der forlanges for et nyt lægemiddel, og de skal dokumentere den pågældende kombinations sikkerhed og effekt.
Swedish: Uppgifter om en ny kombination av läkemedelssubstanser måste vara identiska med dem som krävs för ett nytt läkemedel och måste styrka kombinationens säkerhet och effekt.
Finnish: Lääkkeiden uusia yhdistelmiä koskevien ilmoitusten on oltava samansisältöisiä uusilta lääkkeiltä edellytettävien ilmoitusten kanssa, ja niissä on perusteltava yhdistelmän turvallisuus ja teho.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν νέο φαρμακευτικό συνδυασμό πρέπει να είναι τα ίδια με τα προβλεπόμενα για ένα νέο φάρμακο και να τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού.
Czech: Údaje o nové kombinaci léčivých látek musí být totožné s těmi, které jsou požadovány pro nové léčivé přípravky, a musí prokázat bezpečnost a účinnost kombinace.
Slovak: Údaje, týkajúce sa nových kombinácií liečiv, musia byť identické s tými, ktoré sa požadujú pre nové liečivá, a musia dokazovať bezpečnosť a účinnosť kombinácie.
Polish: Dane szczegółowe dotyczące nowych połączeń substancji leczniczych muszą pokrywać się z danymi wymaganymi dla nowych produktów leczniczych oraz muszą uzasadniać bezpieczeństwo i skuteczność tego połączenia.
Hungarian: A gyógyszeranyagok új kombinációjával kapcsolatos adatoknak meg kell felelniük az új gyógyszereknél szükséges adatoknak, és igazolni kell az összetétel hatásosságát és ártalmatlanságát.
Slovenian: Podrobni podatki o novih kombinacijah zdravilnih učinkovin morajo biti enaki tistim, ki se zahtevajo za nova zdravila in morajo dokazovati varnost in učinkovitost kombinacije.
Bulgarian: Данните, отнасящи се до нова комбинация от лекарствени продукти, трябва да бъдат еднакви с изискваните за нови лекарствени продукти и трябва да потвърждават безвредността и ефективността на комбинацията.
Estonian: Uusi ravimikombinatsioone käsitlevad andmed peavad olema identsed uute ravimite kohta nõutud andmetega ja need peavad tõendama kombinatsiooni ohutust ja tõhusust.
Latvian: Datiem, kas attiecas uz zāļu vielu jaunu kombināciju, jābūt identiskiem tiem datiem, ko pieprasa jaunām zālēm un ir jāpamato kombinācijas drošība un iedarbība.
Lithuanian: Išsami ataskaita apie naujus vaistinių medžiagų derinius turi būti identiška toms ataskaitoms, kurių reikalaujama naujiems vaistams. Joje privalu pateikti pakankamai to derinio saugos ir veiksmingumo įrodymų.
Maltese: Dettalji dwar tagħqid ġdid ta' sustanzi mediċinali għandhom jkunu identiċi għal dawk meħtieġa għal prodotti mediċinali ġodda u għandhom jissostanzjaw is-sigurtà u l-effikaċja tat-tagħqid.