English: The marketing authorization holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the reporting criteria in accordance with the guidance referred to in Article 106(1) of which he can reasonably be expected to have knowledge immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant leur communication.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle weiteren vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen, die den Kriterien des in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfadens für die Berichterstattung entsprechen und von denen er realistischerweise Kenntnis haben sollte, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, mit.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización estará obligado a registrar y a notificar inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio se haya producido el incidente, y a más tardar dentro de los 15 días naturales siguientes a la recepción de la información, cualquier otra presunta reacción adversa grave que responda a los criterios de notificación con arreglo a las orientaciones a que se refiere el apartado 1 del artículo 106 de la que pueda presumirse razonablemente que tenga conocimiento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto notizia, qualunque altro presunto grave effetto collaterale negativo che soddisfi i criteri di notificazione conformemente alla guida di cui all'articolo 106, paragrafo 1, di cui si può ragionevolmente presumere che venga a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve registar e comunicar imediatamente e o mais tardar até 15 dias a contar da recepção da informação, à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território o incidente tenha ocorrido, todas as outras suspeitas de reacções adversas graves, que preencham os critérios de comunicação, em conformidade com as directrizes referidas no nº 1 do artigo 106º, de que deva, razoavelmente, ter conhecimento.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle andere vermoedelijke ernstige bijwerkingen die overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren aan de rapportagecriteria voldoen en waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij daarvan op de hoogte is, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle andre formodede alvorlige bivirkninger, som opfylder indberetningskriterierne i henhold til den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning, og som han med rimelighed må formodes at have kendskab til, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vara skyldig att registrera och rapportera alla övriga misstänkta allvarliga biverkningar som uppfyller rapporteringskraven i enlighet med de riktlinjer som avses i artikel 106.1 och som han rimligtvis kan förväntas ha kunskap om, till den ansvariga myndigheten i den medlemsstat på vars territorium biverkningen inträffat, utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog informationen.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on kirjattava kaikki muut epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka täyttävät 106 artiklan 1 kohdassa mainittujen ohjeiden mukaiset raportointiperusteet ja joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει κάθε άλλη εικαζόμενη παρενέργεια που πληροί τα κριτήρια γνωστοποίησης σύμφωνα με τις αναφερόμενες στο άρθρο 106 παράγραφος 1, οδηγίες, την οποία λογικά αναμένεται να γνωρίζει, και να την γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την επικράτεια σημειώθηκε το συμβάν, αμέσως, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a neprodleně hlásit všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, která splňují kritéria pro hlášení podle pokynu uvedeného v čl. 106 odst. 1 a o kterých lze důvodně předpokládat, že mu jsou známy, příslušnému orgánu členského státu, na jehož území případ nastal, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa žiada zaznamenávať a bezodkladne hlásiť všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky, ktoré spĺňajú kritériá pre nahlásenie v súlade s pokynmi uvedenými v článku 106 ods. 1, o ktorých sa dá dôvodne predpokladať, že o nich vedel, príslušnému orgánu členského štátu, na ktorého území sa prípad vyskytol, v žiadnom prípade nie neskôr ako 15 kalendárnych dní po obdržaní informácie.
Polish: Od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga się zapisywania i zgłaszania wszystkich podejrzewanych poważnych niepożądanych działań, które spełniają kryteria w zakresie sprawozdawczości zgodnie z wytycznymi, określonymi w art. 106 ust. 1, co do których można przypuszczać, że posiada on wiedzę, niezwłocznie do właściwej władzy Państwa Członkowskiego, na którego terytorium dane zdarzenie wystąpiło, w żadnym przypadku nie później niż 15. dnia kalendarzowego następującego po dniu otrzymania informacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyilvántartja azokat a feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyek kimerítik a 106. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásnak megfelelő bejelentési követelményt, és amelyekről feltételezhetően tudomása van, valamint haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 napon belül értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, ahol az eset előfordult.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se zahteva, da vodi dokumentacijo in takoj poroča o vseh drugih domnevnih resnih neželenih učinkih, ki izpolnjujejo merila o poročanju v skladu z navodili, navedenimi v členu 106(1), za katere se od njega lahko smiselno pričakuje, da bo o njih obveščen, pristojnemu organu države članice, na katere ozemlju se pojavijo, najpozneje pa v 15 koledarskih dneh po prejetju informacije.
Bulgarian: От титуляра на разрешение за търговия се изисква да записва и да докладва за всички други предполагаеми странични реакции, които отговарят на критериите за докладване в съответствие с ръководството в член 106, параграф 1, съобразно което логично се очаква титулярът на разрешението да уведоми незабавно компетентните органи на държавата-членка, на чиято територия е настъпила реакцията, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud registreerima kõik muud artikli 106 lõikes 1 nimetatud suuniste kohaselt aruandluskriteeriumidele vastavad oodatavad kõrvaltoimed, mille puhul võib põhjendatult eeldada, et tal on sellekohased teadmised, ning esitama viivitamata aruande selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil juhtum aset leidis, hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast teabe saamist.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam jāreģistrē visas citas varbūtējas īpaši bīstamas blaknes, kas saskaņā ar 106. panta 1. punktā minētajiem ieteikumiem atbilst ziņošanas kritērijiem, un par ko viņam vajadzētu būt informētam, un tūlīt — bet jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 15 kalendāra dienu laikā pēc informācijas saņemšanas — jādara tās zināmas dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā minētā blakne ir novērota.
Lithuanian: Reikalaujama, kad leidimo prekiauti vaistu turėtojas registruotų ir apie visokį kitokį įtariamą rimtą žalingą poveikį, apie kurį, kaip pagrįstai manoma, jis turėjo žinoti ir kuris atitinka 106 straipsnio 1 dalyje išvardytus kriterijus, valstybės narės, kurios teritorijoje tai atsitiko, nedelsdamas praneštų kompetentingai institucijai, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jkun mitlub li jirreġistra u jirrapporta kull suspettata reazzjoni ħażina serja oħra li tissodisfa l-kriterji rrapportati skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 106(1) u li tagħhom jista' bir-raġun ikun mistenni li jkollu tagħrif immedjatament hekk kif l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-inċident ikun seħħ, u fl-ebda każ aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara l-wasla ta' l-informazzjoni.