English: For medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
French: Pour les médicaments contenant une substance active qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la première fois dans un des États membres de la Communauté européenne, la composition quantitative d'une substance active qui est un sel ou un hydrate est systématiquement exprimée en fonction de la masse de la fraction ou des fractions actives de la molécule.
German: Für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, für den in einem der Mitgliedstaaten erstmals ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wird, ist die Zusammensetzung nach Menge eines Wirkstoffs, der ein Salz oder Hydrat ist, systematisch als Masse der aktiven Moleküleinheit(en) anzugeben.
Spanish: Si se trata de medicamentos que contienen una sustancia activa en relación con la cual se curse por primera vez, en cualquier Estado miembro, una solicitud de autorización de comercialización, la composición cuantitativa de una sustancia activa que sea una sal o un hidrato se expresará sistemáticamente en términos de masa de la fracción o fracciones activas en la molécula.
Italian: Nel caso di medicinali contenenti una sostanza attiva che forma oggetto di prima domanda di autorizzazione di immissione sul mercato in uno Stato membro, la quantità di una sostanza attiva formata da un sale o da un idrato deve essere sempre espressa in peso della frazione o delle frazioni attive della molecola.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos com uma substância activa objecto de um primeiro pedido de autorização de introdução no mercado num dos Estados-Membros, a composição quantitativa de uma substância activa que seja um sal ou hidrato deve ser sistematicamente expressa em termos da massa da ou das fracções activas da molécula.
Dutch: Voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten, waarvoor voor het eerst in een lidstaat van de Europese Gemeenschap een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend, dient de kwantitatieve samenstelling voor een werkzame stof die een zout of een hydraat is, systematisch te worden uitgedruct in de massa van het werkzame deel of de werkzame delen van het molecuul.
Danish: I forbindelse med lægemidler, der indeholder et virksomt stof, for hvilket der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse i en af Fællesskabets medlemsstater for første gang, skal den kvantitative sammensætning af et virksomt stof, som er et salt eller hydrat, systematisk udtrykkes i masse af den eller de virksomme dele i molekylet.
Swedish: För läkemedel som innehåller en aktiv substans för vilken försäljningstillstånd söks för första gången i någon medlemsstat skall den kvantitativa uppgiften, om den aktiva substansen är ett salt eller ett hydrat, konsekvent uttryckas genom massan av den eller de aktiva delarna av molekylen.
Finnish: Lääkkeistä, jonka sisältämälle vaikuttavalle aineelle haetaan markkinoille saattamista koskevaa lupaa ensimmäistä kertaa missä tahansa Euroopan yhteisön jäsenvaltiossa, on järjestelmällisesti ilmoitettava sellaisen vaikuttavan aineen, joka on suola tai hydraatti, määrä molekyylin vaikuttavan osan tai vaikuttavien osien painona.
Greek: Για τα φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία το οποίο αποτελεί αντικείμενο αιτήσεως για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας σε οποιοδήποτε κράτος μέλος για πρώτη φορά, η ποσοτική σύνθεση μίας δραστικής ουσίας το οποίο είναι άλας ή υδροξείδιο εκφράζεται συστηματικά ως μάζα του ή των δραστικών τμημάτων του μορίου.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících účinnou látku, která je v některém členském státě poprvé předmětem žádosti o registraci, se systematicky vyjadřuje obsah účinné látky, jde-li o sůl nebo hydrát, hmotností účinné části nebo účinných částí molekuly.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich účinnú látku, ktorá je po prvýkrát predmetom žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v ktoromkoľvek členskom štáte, kvantitatívne stanovenie účinnej látky, ktorá je soľou alebo hydrátom, sa systematicky vyjadruje hmotnosťou frakcie alebo účinných frakcií molekuly.
Polish: Dla produktów leczniczych zawierających substancję czynną, która jest przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w którymkolwiek Państwie Członkowskim po raz pierwszy, określenie ilościowe substancji czynnej, która jest solą lub wodzianem, powinno być systematycznie wyrażone masą jednostki lub jednostek aktywnych w molekule.
Hungarian: Azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyek hatóanyagára az egyik tagállamban először nyújtottak be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, a só vagy hidrát formájában előforduló hatóanyagok mennyiségét rendszeresen a molekula aktív elemének vagy elemeinek a tömegében fejezik ki.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, ki je prvič predmet vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v katerikoli državi članici, se navedba količine zdravilne učinkovine, ki je sol ali hidrat, sistematično izrazi v smislu mase učinkovitega dela ali delov molekule.
Bulgarian: За лекарствените продукти, съдържащи активно вещество, което за първи път е предмет на заявлението за получаване на разрешение за търговия в която и да е държава-членка, количественото определяне на активното вещество, което е сол или хидрат, се изразява систематично под формата на маса на активната част или части в молекулата.
Estonian: Ravimite puhul, milles sisalduva toimeaine kohta on esitatud müügiloa taotlus esimest korda mis tahes liikmesriigis, märgitakse süstemaatiliselt toimeaine, mis on sool või hüdraat, kogus molekuli aktiivosa või -osade massina.
Latvian: Zālēm, kas satur darbīgo vielu, uz kuru visās dalībvalstīs pirmo reizi attiecas tirdzniecības atļaujas pieprasījums, darbīgās vielas — sāls vai hidrāta — kvantitātes paziņojums sistemātiski ir jāizsaka molekulas darbīgā elementa vai elementu masas veidā.
Lithuanian: Vaistų, turinčių aktyviąją sudedamąją dalį, dėl kurios paraiška leisti prekiauti visose valstybėse narėse teikiama pirmą kartą, veikliosios medžiagos (druskos arba hidrato) kiekis yra sistemiškai išreiškiamas aktyviosios dalies arba dalių mase molekulėje.
Maltese: Dwar prodotti mediċinali li jkun fihom sustanza attiva li tkun is-suġġett ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq f'kull Stat Membru li jkun għall-ewwel darba, id-dikjarazzjoni kwantitattiva ta' sustanza attiva li hi melħ jew idrat għandha tkun sistematikament espressa f'termini tal-massa ta' l-entità jew entitajiet attivi fil-molekula.