English: Before submitting the application for recognition of a marketing authorization, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter "reference Member State"), that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier;
French: Avant de présenter une demande de reconnaissance d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation informe l'État membre qui a octroyé l'autorisation sur laquelle la demande est fondée (ci-après dénommé "l'État membre de référence") qu'une demande sera déposée conformément à la présente directive et lui indique toutes additions au dossier original;
German: Der Inhaber der Genehmigung teilt vor Stellung eines Antrags auf Anerkennung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Mitgliedstaat, der die dem Antrag zugrunde liegende Genehmigung erteilt hat (Referenzmitgliedstaat) mit, dass ein Antrag gemäß dieser Richtlinie gestellt wird, wobei er den betreffenden Mitgliedstaat über etwaige Ergänzungen zum ursprünglichen Dossier unterrichten muss;
Spanish: Antes de presentar una solicitud de reconocimiento de una autorización de comercialización, el titular de la autorización informará al Estado miembro que haya concedido la autorización en la que se base la solicitud (en lo sucesivo Estado miembro de referencia), de que se presentará una solicitud con arreglo a la presente Directiva, y le notificará todas las adiciones efectuadas en el expediente inicial;
Italian: Prima di presentare una domanda di riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione informa lo Stato membro che ha rilasciato l'autorizzazione su cui si basa la domanda (in prosieguo: "lo Stato membro di riferimento") che sarà presentata una domanda a norma della presente direttiva, comunicando inoltre le eventuali aggiunte al fascicolo originale;
Portuguese: Antes de apresentar um pedido de reconhecimento de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização deve informar o Estado-Membro que tiver concedido a autorização que serve de base ao pedido (Estado-Membro de referência) de que irá ser apresentado um pedido em conformidade com a presente directiva, e deve comunicarlhe quaisquer aditamentos ao processo original;
Dutch: Alvorens een aanvraag om erkenning van een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen, deelt de houder van de vergunning de lidstaat die de vergunning waarop de aanvraag is gebaseerd, heeft verleend, hierna "de referentielidstaat" genoemd, mee dat overeenkomstig deze richtlijn een aanvraag zal worden ingediend en stelt hij die lidstaat van elke toevoeging aan het oorspronkelijke dossier in kennis;
Danish: Inden indgivelse af en ansøgning om anerkendelse af en markedsføringstilladelse skal indehaveren af tilladelsen ligeledes meddele den medlemsstat, som har udstedt den tilladelse, som ansøgningen bygger på (herefter benævnt "referencemedlemsstaten"), at der vil blive indgivet en ansøgning i henhold til dette direktiv, og skal underrette medlemsstaten om eventuelle tilføjelser til de oprindelige aktstykker;
Swedish: Innehavaren av godkännandet skall före ansökan om erkännande av ett godkännande för försäljning underrätta den medlemsstat, som meddelade det godkännande på vilket ansökan stöds (i det följande kallad referensmedlemsstat), om att en ansökan kommer att inges enligt detta direktiv och meddela eventuella tillägg till den ursprungliga dokumentationen.
Finnish: Ennen kuin luvan haltija esittää markkinoille saattamista koskevan luvan tunnustamiseksi tehdyn hakemuksen, luvan haltijan on ilmoitettava hakemuksen perusteena olevan luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäljempänä "vertailujäsenvaltio", että hakemus jätetään tämän direktiivin mukaisesti, ja ilmoitettava sille kaikki alkuperäisiin asiakirjoihin tehdyt lisäykset;
Greek: Πριν από την υποβολή μίας αίτησης αναγνώρισης άδειας κυκλοφορίας στην αγορά, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει το κράτος μέλος που χορήγησε την άδεια στην οποία βασίζεται η αίτηση (εφεξής: κράτος μέλος αναφοράς) ότι πρόκειται να υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και του κοινοποιεί τις τυχόν προσθήκες στον αρχικό φάκελο·
Czech: Před podáním žádosti o uznání registrace informuje držitel rozhodnutí o registraci členský stát, který udělil registraci, na níž je žádost založena (dále jen "referenční členský stát"), že se podává žádost v souladu s touto směrnicí, a uvědomí ho o jakýchkoliv dodatcích k původní registrační dokumentaci;
Slovak: Pred podaním žiadosti o uznanie povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia informuje členský štát, ktorý vydal predmetné povolenie, (ďalej "referenčný členský štát"), že podáva žiadosť v súlade s touto smernicou a oznámi mu všetky doplnky k pôvodnej dokumentácii;
Polish: Przed złożeniem wniosku o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadacz takiego pozwolenia poinformuje Państwo Członkowskie, które przyznało pozwolenie stanowiące podstawę wniosku (określane w dalszym ciągu jako "Państwo Członkowskie odniesienia"), że wniosek należy złożyć zgodnie z niniejszą dyrektywą i powiadomi również to państwo o wszelkich uzupełnieniach oryginalnej dokumentacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély elismerése iránti kérelem benyújtása előtt az engedély jogosultja tájékoztatja azt a tagállamot, amely kiállította a kérelem alapjául szolgáló engedélyt (a továbbiakban: "referencia tagállam"), hogy ennek az irányelvnek megfelelően kérelmet nyújt be, továbbá tájékoztatja az eredeti dokumentáció esetleges kiegészítéseiről is;
Slovenian: Pred predložitvijo vloge za priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom, imetnik dovoljenja za promet obvesti državo članico, ki je izdala dovoljenje za promet, na katerem temelji vloga (v nadaljnjem besedilu "referenčna država članica"), da je vloga pripravljena v skladu s to direktivo in jo obvesti o vseh morebitnih dopolnitvah osnovnega dosjeja;
Bulgarian: Преди подаване на заявлението за признаване на разрешението за търговия, титулярът на разрешението информира държавата-членка, която предоставя разрешението, на което се основава заявлението (от тук нататък наричана „референтна държава-членка“), че заявлението следва да бъде изготвено в съответствие с настоящата директива и ще уведоми за каквито и да са допълнения към оригинала;
Estonian: Enne müügiloa tunnustamise taotluse esitamist teatab taotluse aluseks oleva loa omanik loa välja andnud liikmesriigile (edaspidi "referentliikmesriigile"), et taotlus esitatakse vastavalt käesolevale direktiivile, ning teavitab teda kõikidest algtoimikusse tehtud lisandustest;
Latvian: Pirms iesniedz pieprasījumu atzīt tirdzniecības atļauju, atļaujas turētājs informē dalībvalsti, kas izsniegusi atļauju, uz kuras pamatojas pieprasījums (še turpmāk — "atsauces dalībvalsts"), ka saskaņā ar šo direktīvu tiks iesniegts pieprasījums, un dara tai zināmus visus sākotnējās dokumentācijas papildinājumus;
Lithuanian: Prieš pateikdamas paraišką pripažinti leidimą prekiauti vaistu, leidimo turėtojas valstybei narei, išdavusiai leidimą ("leidimą išdavusi valstybė narė"), kuriuo grindžiama paraiška, praneša, kad paraiška teikiama remiantis šia direktyva, ir praneša jai apie visus pirminiuose dokumentuose padarytus papildymus.