English: Where a finished product requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf life for the reconstituted product are required, supported by relevant stability data.
French: Lorsqu'un produit fini doit être reconstitué avant administration, il convient de préciser la durée de validité proposée du produit reconstitué, en fournissant à l'appui les contrôles de stabilité appropriés.
Spanish: Si un producto terminado tiene que ser reconstituido previamente a su administración, se especificarán los pormenores relativos al período de validez propuesto para el producto reconstituido, junto con los datos pertinentes sobre su estabilidad.
Italian: Se il prodotto finito deve essere ricostituito prima di essere somministrato, è necessario specificare il periodo di validità proposto per il prodotto ricostituito, insieme con i relativi dati di stabilità.
Portuguese: Caso um produto acabado deva ser reconstituído antes da respectiva administração, deve indicar-se o prazo de validade proposto para o produto reconstituído, apoiado por dados de estabilidade pertinentes.
Danish: For færdigprodukter, som skal opløses inden indgift, gives detaljerede oplysninger om det opløste præparats foreslåede opbevaringstid, støttet af relevante holdbarhedsdata.
Swedish: Om en slutprodukt behöver färdigställas före administrering krävs uppgifter om hållbarhetstiden för den färdigställda produkten med stöd av relevanta hållbarhetsfakta.
Finnish: Jos lopputuotteen on oltava käyttövalmis ennen sen antamista, edellytetään käyttövalmiiksi saatetulle tuotteelle ehdotetusta kestoajasta yksityiskohdat, asianmukaisilla säilyvyystiedoilla perusteltuina.
Greek: Όταν ένα τελικό προϊόν πρέπει να ανασυσταθεί πριν να χορηγηθεί, πρέπει να παρέχονται στοιχεία για τον προτεινόμενο χρόνο ζωής του ανασυστημένου προϊόντος, υποστηριζόμενα και από σχετικά δεδομένα σταθερότητας.
Czech: Pokud konečný přípravek vyžaduje, aby byl před podáním rekonstituován, předloží se podrobnosti o navrhované době použitelnosti rekonstituovaného přípravku, podložené odpovídajícími údaji o stabilitě.
Slovak: Ak si akýkoľvek hotový výrobok pred podaním vyžaduje rekonštitúciu, sú povinné aj údaje o navrhovanej dobe použiteľnosti pre rekonštituovaný liek, sprevádzané relevantnými údajmi o stálosti.
Polish: W przypadku, gdy produkt gotowy wymaga odtworzenia przed podaniem, wymagane jest podanie okresu ważności odtworzonego produktu, poparte istotnymi danymi dotyczącymi stabilności.
Hungarian: Ha a készterméket felhasználás előtt fel kell oldani, a feloldott termék megfelelő stabilitási adatokkal alátámasztott eltarthatósági idejét is igazolni kell.
Slovenian: Če končni izdelek zahteva rekonstitucijo pred dajanjem zdravila, se zahtevajo podatki o predlaganem roku uporabnosti za rekonstituirano zdravilo, kar je treba podpreti z ustreznimi podatki o stabilnosti.
Bulgarian: Когато краен продукт изисква възстановяване преди прилагане, се изисква информация за предложения срок на годност за възстановения продукт, подкрепени със съответните данни за стабилност.
Estonian: Kui valmistoode tuleb enne manustamist kasutamiskõlblikuks muuta, tuleb esitada asjaomastele stabiilsusandmetele tuginevad andmed kasutamiskõlblikuks muudetud toote kavandatud kõlblikkusaja kohta.
Latvian: Ja pirms ievadīšanas paredzēts gatavās zāles atjaunot, nepieciešamas sīkas ziņas attiecībā uz atjaunoto zāļu ieteicamo derīguma termiņu, kam pievieno attiecīgos datus par stabilitāti.
Lithuanian: Tais atvejais, kai prieš vartojimą reikia atskiesti galutinį produktą, būtina nurodyti ištirpinto produkto tinkamumo laiką, patvirtinant juos tinkamais stabilumo duomenimis.
Maltese: Meta prodott lest ikun jeħtieġ rikostituzzjoni qabel is-somministrazzjoni, dettalji tal-ħajja tajba fil-ħażna proposta għall-prodott rikostitwit, ikunu meħtieġa, appoġġjati b'data relevanti dwar l-istabbilità.