English: the indications for which the product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
French: les indications prévues pour les produits en cause se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets,
German: die Indikation, für die das Arzneimittel bestimmt ist, so selten vorkommt, dass dem Antragsteller billigerweise nicht zugemutet werden kann, die vollständigen Angaben vorzulegen,
Spanish: los casos para los que están indicados los productos en cuestión se presentan tan raramente que el solicitante no puede razonablemente estar obligado a proporcionar los informes completos;
Italian: i casi per i quali sono indicati i medicinali di cui trattasi sono tanto rari che il richiedente non può essere ragionevolmente obbligato a fornire le informazioni complete,
Portuguese: o produto em questão estar indicado em situações tão raras que se não pode esperar que o requerente forneça dados completos, ou de
Dutch: de indicaties waarvoor het desbetreffende product is bedoeld, zo zelden voorkomen dat van de aanvrager niet redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij volledige gegevens verstrekt, of
Danish: de for det pågældende lægemiddel angivne indikatorer optræder så sjældent, at ansøgeren ikke med rimelighed kan forventes at fremskaffe fuldstændige oplysninger, eller
Swedish: de indikationer för vilka produkten i fråga är avsedd uppträder så sällan att den sökande inte rimligen kan förväntas kunna tillhandahålla fullständig bevisning,
Finnish: vaikutukset, joita kyseisillä tuotteilla on esitetty olevan, ilmenevät niin harvoin, että hakijan ei voida kohtuudella odottaa hankkivan täydellistä näyttöä, tai
Greek: οι ενέργειες που προβλέπονται για τα εξεταζόμενα προϊόντα παρουσιάζονται τόσο σπάνια ώστε ο αιτών δεν δύναται λογικά να υποχρεωθεί να παράσχει πλήρη στοιχεία,
Czech: indikace, pro něž je daný léčivý přípravek určen, se vyskytují tak zřídka, že nelze od žadatele oprávněně očekávat, že poskytne úplný důkaz, nebo
Slovak: indikácie, pre ktoré je dotknutý výrobok určený, sa vyskytujú tak zriedka, že od žiadateľa sa logicky nemôže očakávať, že poskytne úplné dôkazy, alebo
Polish: wskazania, dla których dany produkt jest przeznaczony, występują tak rzadko, że od składającego wniosek nie można w sposób racjonalny oczekiwać dostarczenia wyczerpujących dowodów, lub
Slovenian: se z indikacijami, za katere je zadevno zdravilo namenjeno, sooča tako redko, da se ne more smiselno pričakovati, da bo predložil obširne dokaze, ali
Bulgarian: показанията, за които е предназначен въпросният продукт, се срещат толкова рядко, че естествено не може да се очаква от заявителя да предостави изчерпателни доказателства, или
Estonian: näidustused, mille jaoks kõnealune preparaat on ette nähtud, esinevad niivõrd harva, et taotlejal ei ole tegelikult võimalik esitada täielikku tõendusmaterjali,
Latvian: indikācijas, kam attiecīgās zāles ir paredzētas, sastopamas tik reti, ka nevar gaidīt, lai pretendents sniegtu visaptverošus pierādījumus, vai
Lithuanian: indikacijų, kurioms tas gaminys skiriamas, pasitaiko taip retai, kad paraiškos pateikėjas pagrįstai negali gauti išsamių įrodymų, arba