FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: For this purpose, they shall encourage the voluntary unpaid donation of blood and plasma and shall take the necessary measures to develop the production and use of products derived from human blood or human plasma coming from voluntary unpaid donations.
French: À cette fin, ils encouragent les dons de sang ou de plasma volontaires et non rémunérés et prennent toutes mesures utiles pour le développement de la production et de l'utilisation des produits dérivés du sang ou du plasma humains provenant de dons volontaires et non rémunérés.
English: They shall notify the Commission of such measures.
French: Ils notifient à la Commission les mesures prises.
English: The competent authority of the Member State concerned shall ensure, by means of repeated inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with.
French: L'autorité compétente de l'État membre concerné s'assure, par des inspections répétées, que les prescriptions légales concernant les médicaments sont respectées.
English: examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
French: prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet des inspections, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au 21 mai 1975, qui limitent cette faculté en ce qui concerne la description du mode de préparation.
English: Member States shall take all appropriate steps to ensure that the manufacturing processes used in the manufacture of immunological products are properly validated and attain batch-to-batch consistency.
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication utilisés dans la fabrication de médicaments immunologiques soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots.
English: After every inspection as referred to in paragraph 1, the officials representing the competent authority shall report on whether the manufacturer complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down in Article 47.
French: Les agents de l'autorité compétente font rapport, après chacune des inspections mentionnées au paragraphe 1, sur le respect par le fabricant des principes et des lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication visés à l'article 47.
English: live vaccines,
French: d'un vaccin vivant,
English: immunological medicinal products used in the primary immunization of infants or of other groups at risk,
French: d'un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou d'autres groupes à risque,
English: immunological medicinal products used in public health immunization programmes,
French: d'un médicament immunologique utilisé dans des programmes d'immunisation relevant de la santé publique,
English: new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using new or altered kinds of technology or new for a particular manufacturer, during a transitional period normally specified in the marketing authorization,
French: d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide des techniques nouvelles ou modifiées, ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, ceci pendant une période transitoire normalement fixée dans l'autorisation de mise sur le marché,
English: to submit samples from each batch of the bulk and/or the medicinal product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, the competent authority of that Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
French: soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire destiné à cet effet des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que, dans le cas d'un lot fabriqué dans un autre État membre, l'autorité compétente de cet État membre n'ait déjà examiné le lot en question et ne l'ait déclaré conforme aux spécifications approuvées.
English: Member States shall ensure that any such examination is completed within 60 days of the receipt of the samples.
French: Les États membres veillent à ce que cet examen soit achevé dans les soixante jours à compter de la réception des échantillons.
English: Where, in the interests of public health, the laws of a Member State so provide, the competent authorities may require the marketing authorization holder for medicinal products derived from human blood or human plasma to submit samples from each batch of the bulk and/or the medicinal product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before being released into free circulation, unless the competent authorities of another Member State have previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
French: Lorsque dans l'intérêt de la santé publique, la législation d'un État membre le prévoit, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains soumette au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet des échantillons de chaque lot du produit en vrac et/ou du médicament, avant sa mise en circulation, à moins que les autorités compétentes d'un autre État membre n'aient déjà examiné le lot en question et ne l'aient déclaré conforme aux spécifications approuvées.
English: Member States shall take all necessary measures to ensure that the manufacturing and purifying processes used in the preparation of medicinal products derived from human blood or human plasma are properly validated, attain batch-to-batch consistency and guarantee, insofar as the state of technology permits, the absence of specific viral contamination.
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que les procédés de fabrication et de purification utilisés pour la préparation de médicaments dérivés du sang ou du plasma humains soient dûment validés et permettent d'assurer de façon continue la conformité des lots et de garantir, dans la mesure où l'état de la technique le permet, l'absence de contamination virale spécifique.
English: To this end manufacturers shall notify the competent authorities of the method used to reduce or eliminate pathogenic viruses liable to be transmitted by medicinal products derived from human blood or human plasma.
French: À cette fin, le fabricant doit informer les autorités compétentes de la méthode qu'il utilise pour réduire ou éliminer les virus pathogènes susceptibles d'être transmis par les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.
English: The competent authority may submit samples of the bulk and/or the medicinal product for testing by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose, either during the examination of the application pursuant to Article 19, or after a marketing authorization has been granted.
French: Les autorités compétentes peuvent soumettre au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet des échantillons du produit en vrac et/ou du médicament lors de l'examen de la demande prévu à l'article 19 ou après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The competent authorities of the Member States shall suspend or revoke an authorization to place a medicinal product on the market where that product proves to be harmful in the normal conditions of use, or where its therapeutic efficacy is lacking, or where its qualitative and quantitative composition is not as declared. Therapeutic efficacy is lacking when it is established that therapeutic results cannot be obtained with the medicinal product.
French: Les autorités compétentes des États membres suspendent ou retirent l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou enfin que le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. l'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est établi que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.
English: An authorization shall also be suspended or revoked where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10(1) and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.
French: L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il est reconnu que les renseignements figurant dans le dossier en vertu de l'article 8, de l'article 10, paragraphe 1, et de l'article 11 sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 23, ou lorsque les contrôles visés à l'article 112 n'ont pas été effectués.
English: Notwithstanding the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the supply of the medicinal product shall be prohibited and the medicinal product withdrawn from the market if:
French: Sans préjudice des mesures prévues à l'article 116, les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la délivrance du médicament soit interdite et que ce médicament soit retiré du marché lorsque:
English: the medicinal product proves to be harmful under normal conditions of use, or
French: il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi,
English: it is lacking in therapeutic efficacy, or
French: l'effet thérapeutique du médicament fait défaut,
English: its qualitative and quantitative composition is not as declared, or
French: le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée,
English: the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorization has not been fulfilled.
French: les contrôles sur le médicament et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
English: The competent authority shall suspend or revoke the marketing authorization for a category of preparations or all preparations where any one of the requirements laid down in Article 41 is no longer met.
French: L'autorité compétente suspend ou retire l'autorisation de fabrication pour une catégorie de préparations ou pour l'ensemble de celles-ci lorsqu'une des exigences prévues à l'article 41 n'est plus respectée.
English: In addition to the measures specified in Article 117, the competent authority may suspend manufacture or imports of medicinal products coming from third countries, or suspend or revoke the manufacturing authorization for a category of preparations or all preparations where Articles 42, 46, 51 and 112 are not complied with.
French: L'autorité compétente, outre les mesures prévues à l'article 117, peut soit suspendre la fabrication ou l'importation de médicaments en provenance de pays tiers, soit suspendre ou retirer l'autorisation de fabrication pour une catégorie de préparations ou pour l'ensemble de celles-ci en cas de non-respect des articles 42, 46, 51 et 112.
English: The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products, subject to the provisions of Article 14(3).
French: Les dispositions du présent titre sont applicables aux médicaments homéopathiques, sous réserve des dispositions de l'article 14, paragraphe 3.
English: TITLE XII
French: TITRE XII
English: Any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
French: Les modifications qui sont nécessaires pour adapter l'annexe I aux progrès scientifiques et techniques sont arrêtées conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.
English: The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Medicinal Products for Human Use on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Medicinal Products Sector, (hereinafter referred to as the "Standing Committee").
French: La Commission est assistée par un comité permanent des médicaments à usage humain pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des médicaments (ci-après dénommé "comité permanent").
English: TITLE XIII
French: TITRE XIII
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the competent authorities concerned communicate to each other such information as is appropriate to guarantee that the requirements for the manufacturing authorizations or marketing authorizations are fulfilled.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les autorités compétentes concernées se communiquent mutuellement les informations appropriées pour garantir le respect des exigences retenues pour l'autorisation de fabrication ou pour l'autorisation de mise sur le marché.
English: If, after considering the reports, the Member State receiving the reports considers that it cannot accept the conclusions reached by the competent authorities of the Member State in which the report was established, it shall inform the competent authorities concerned of its reasons and may request further information.
French: Si, au vu des rapports, l'État membre destinataire des rapports estime qu'il ne peut accepter les conclusions adoptées par les autorités compétentes de l'État membre où le rapport a été établi, il en informe les autorités compétentes concernées en exposant les raisons et peut demander des informations supplémentaires.
English: If necessary, in the case of serious differences of opinion, the Commission shall be informed by one of the Member States concerned.
French: Si nécessaire, en cas de divergences de vues graves, la Commission est informée par l'un des États membres concernés.
English: Each Member State shall take all the appropriate measures to ensure that decisions authorizing marketing, refusing or revoking a marketing authorization, cancelling a decision refusing or revoking a marketing authorization, prohibiting supply, or withdrawing a product from the market, together with the reasons on which such decisions are based, are brought to the attention of the Agency forthwith.
French: Chaque État membre prend toutes les dispositions utiles pour que les décisions d'autorisation, de mise sur le marché, de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'annulation de décision de refus ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, d'interdiction de délivrance, de retrait du marché et leurs motifs soient immédiatement portés à la connaissance de l'agence.
English: The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product or to withdraw a medicinal product from the market, together with the reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres concernés toute action qu'il a engagée pour suspendre ou retirer le médicament du marché, en indiquant les raisons de cette action si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou la protection de la santé publique.
English: Member States shall ensure that appropriate information about action taken pursuant to paragraphs 1 and 2 which may affect the protection of public health in third countries is forthwith brought to the attention of the World Health Organization, with a copy to the Agency.
French: Les États membres s'assurent qu'une information appropriée relative aux actions engagées conformément aux paragraphes 1 et 2 susceptibles d'affecter la protection de la santé publique dans des pays tiers soit communiquée sans délai à l'Organisation mondiale de la santé avec copie à l'agence.
English: The Commission shall publish annually a list of the medicinal products which are prohibited in the Community.
French: La Commission publie chaque année une liste des médicaments interdits dans la Communauté.
English: Member States shall communicate to each other all the information necessary to guarantee the quality and safety of homeopathic medicinal products manufactured and marketed within the Community, and in particular the information referred to in Articles 122 and 123.
French: Les États membres se communiquent mutuellement toutes les informations nécessaires pour garantir la qualité et l'innocuité des médicaments homéopathiques fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté, notamment celles mentionnées aux articles 122 et 123.
English: Every decision referred to in this Directive which is taken by the competent authority of a Member State shall state in detail the reasons on which it is based.
French: Toute décision des autorités compétentes des États membres visée dans la présente directive doit être motivée de façon précise.
English: An authorization to market a medicinal product shall not be refused, suspended or revoked except on the grounds set out in this Directive.
French: L'autorisation de mise sur le marché ne peut être refusée, suspendue ou retirée que pour les raisons énumérées dans la présente directive.
English: No decision concerning suspension of manufacture or of importation of medicinal products coming from third countries, prohibition of supply or withdrawal from the market of a medicinal product may be taken except on the grounds set out in Articles 117 and 118.
French: Toute décision de suspension de fabrication ou d'importation de médicaments en provenance de pays tiers, d'interdiction de délivrance et de retrait du marché d'un médicament ne peut être prise que pour des raisons énumérées aux articles 117 et 118.
English: At the request of the manufacturer, the exporter or the authorities of an importing third country, Member States shall certify that a manufacturer of medicinal products is in possession of the manufacturing authorization.
French: À la demande du fabricant, de l'exportateur ou des autorités d'un pays tiers importateur, les États membres certifient qu'un fabricant de médicaments possède l'autorisation de fabrication.
English: for medicinal products intended for export which are already authorized on their territory, they shall supply the summary of the product characteristics as approved in accordance with Article 21.
French: ils fournissent pour les médicaments destinés à l'exportation déjà autorisés sur leur territoire le résumé des caractéristiques du produit, tel qu'approuvé conformément à l'article 21.
English: When the manufacturer is not in possession of a marketing authorization he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to in paragraph 1, with a declaration explaining why no marketing authorization is available.
French: Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisation de mise sur le marché, il fournit aux autorités compétentes pour établir le certificat visé au paragraphe 1 une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.
English: TITLE XIV
French: TITRE XIV
English: Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC, 75/319/EEC, 89/342/EEC, 89/343/EEC, 89/381/EEC, 92/25/EEC, 92/26/EEC, 92/27/EEC, 92/28/EEC and 92/73/EEC, amended by the Directives referred to in Annex II, Part A, are repealed, without prejudice to the obligations of the Member States concerning the time-limits for implementation set out in Annex II, Part B.
French: Les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE, 89/342/CEE, 89/343/CEE, 89/381/CEE, 92/25/CEE, 92/26/CEE, 92/27/CEE, 92/28/CEE et 92/73/CEE, telles que modifiées par les directives figurant à l'annexe II, partie A, sont abrogées, sans préjudice des obligations des États membres en ce qui concerne les délais de transposition figurant à l'annexe II, partie B.
English: References to the repealed Directives shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex III.
French: Les références aux directives abrogées s'entendent comme faites à la présente directive et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe III.
English: Moreover, in order to monitor the benefit/risk assessment after marketing authorization has been granted, any change to the data in the dossier, any new information not in the original application and all pharmacovigilance reports, shall be submitted to the competent authorities.
French: En outre, afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue, après autorisation de mise sur le marché, toute donnée modifiant le contenu du dossier, toute nouvelle information qui ne se trouve pas dans le dossier original et tous les rapports de pharmacovigilance sont transmis aux autorités compétentes.
English: The general sections of this Annex give the requirements for all categories of medicinal products; they are supplemented by sections containing additional special requirements for radiopharmaceuticals and for biological medicinal products, such as immunological medicinal products derived from human blood or plasma.
French: La présente annexe contient des sections à caractère général, dont les dispositions s'appliquent à toutes les catégories de médicaments, auxquelles s'ajoutent des sections définissant les dispositions spéciales supplémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques ou les médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques, les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains.
English: The additional special requirements for biological medicinal products are also applicable to medicinal products obtained through processes mentioned in Part A and the first indent of Part B of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93.
French: Les dispositions spéciales supplémentaires relatives aux médicaments biologiques s'appliquent également aux médicaments obtenus à l'aide des procédés mentionnés à la partie A et au premier tiret de la partie B de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93.
English: Member States shall also ensure that all tests on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulation and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals for experimental and other scientific purposes(1).
French: Les États membres veillent à ce que les essais sur les animaux soient exécutés en conformité avec la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(1).
English: SUMMARY OF THE DOSSIER
French: RÉSUMÉ DU DOSSIER
English: Administrative data
French: Renseignements d'ordre administratif
English: The medicinal product which is the subject of the application shall be identified by name and name of the active substance(s), together with the pharmaceutical form, the method of administration, the strength and the final presentation, including packaging.
French: Le médicament faisant l'objet de la demande est identifié par son nom et le nom de la ou des substances actives ainsi que par la forme pharmaceutique, le mode d'administration, le dosage et la présentation, y compris l'emballage.