English: In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements: Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
German: Bei der Zusammenstellung der Unterlagen für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Antragsteller die Hinweise zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln berücksichtigen, die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 3 und dem Ergänzungsband "Hinweise zur Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der für den Menschen bestimmten Arzneimittel" veröffentlicht worden sind.
Spanish: Al confeccionar el expediente para la solicitud de autorización de comercialización, los solicitantes deberán tener en cuenta las directrices comunitarias sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, publicadas por la Comisión en el volumen 3 de las Normas sobre medicamentos de uso humano de la Comunidad Europea y en sus suplementos, Directrices sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano.
Italian: Nella preparazione del fascicolo di domanda i richiedenti devono tener conto degli orientamenti stabiliti dalla Comunità in materia di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali e pubblicati dalla Commissione nel volume 3 Principi informatori relativi a qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano, nonché ai supplementi: Orientamenti in materia di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano.
Portuguese: Ao constituírem o processo de pedido de autorização de introdução no mercado, os requerentes devem atender às directrizes comunitárias relativas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos publicadas pela Comissão no volume 3 das Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia e nos seus suplementos: Directrizes quanto à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano.
Dutch: Bij de samenstelling van het dossier voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen dient de aanvrager rekening te houden met de richtsnoeren van de Gemeenschap ten aanzien van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen, die door de Commissie zijn gepubliceerd in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 3 en de supplementen daarop: Richtsnoeren inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Ved indsamling af dokumentation til en ansøgning om markedsføringstilladelse skal ansøgeren følge Fællesskabets retningslinjer for lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet, som Kommissionen har offentliggjort i Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab, bind 3 og tillæg: Retningslinjer for humanmedicinske lægemidlers kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
Swedish: När de sökande sammanställer ansökningshandlingarna för försäljningstillståndet skall de beakta gemenskapens riktlinjer för läkemedlens kvalitet, säkerhet och effekt som har offentliggjorts av kommissionen i Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen, vol. 3 med bilagor: Riktlinjer för kvalitet, säkerhet och effekt hos läkemedel för humant bruk.
Czech: Při sestavování registrační dokumentace k žádosti o registraci vezmou žadatelé v úvahu pokyny Společenství týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků zveřejněné Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropském společenství, svazku 3: Pokyny pro jakost, bezpečnost a účinnost humánních léčivých přípravků a jeho dodatcích.
Slovak: Pri zhromažďovaní dokumentov ku žiadosti o povolenie na uvedenie na trh žiadatelia zohľadnia pokyny spoločenstva týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov uverejnené Komisiou v Pravidlách pre lieky v Európskom spoločenstve, zväzok III a jeho dodatky: Metodické pokyny o kvalite, bezpečnosti a účinnosti liekov na humánne použitie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentáció összeállításakor a kérelmező figyelembe veszi a Bizottság által A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben, III. kötet című kiadványban és annak Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek minőségére, ártalmatlanságára és hatására vonatkozó iránymutatások című kiegészítéseiben közzétett, a gyógyszerek minőségére, ártalmatlanságára és hatására vonatkozó közösségi iránymutatásokat.
Slovenian: Pri sestavljanju dosjeja za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vlagatelji upoštevajo smernice Skupnosti glede kakovosti, varnosti ter učinkovitosti zdravil, ki jih je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, zvezek III, in dodatkih: Smernice o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za ljudi.
Lithuanian: Sudarydami paraiškos leisti prekiauti vaistais dokumentų paketą, pareiškėjai atsižvelgia į Bendrijos rekomendacijas dėl vaistų kokybės, saugos ir veiksmingumo, kurias Komisija paskelbė "Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių" III tome ir jo prieduose "Rekomendacijos dėl žmonėms skirtų vaistų kokybės, saugos ir veiksmingumo".
Maltese: Fil-ġbir ta' l-inkartament ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-applikanti għandhom iqisu l-linji ta' gwida tal-Komunità li jirregolaw il-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali pubblikati mill-Kummissjoni fir-Regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea, Volum III u s-supplimenti tiegħu. Linji ta' gwida dwar kwalità, sigurtà u effikaċja ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.