English: Where the manufacturer is not in possession of an authorization to place the product on the market, he shall provide the authorities responsible for establishing the certificate referred to in the first paragraph with a declaration explaining why such authorization is not available.
French: Lorsque le fabricant ne possède pas une autorisation de mise sur le marché, il fournit aux autorités compétentes, pour l'établissement du certificat visé au paragraphe 1, une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible.
Spanish: Cuando el fabricante no esté en posesión de una autorización de comercialización, presentará a las autoridades responsables de la expedición del certificado al que se refiere el apartado 1 una declaración en la que explique por qué no dispone de la citada autorización.
Italian: Il fabbricante che non sia in possesso di un'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce alle autorità competenti, ai fini del rilascio del certificato di cui al paragrafo 1, una dichiarazione che illustra i motivi per cui detta autorizzazione non è disponibile.
Portuguese: Sempre que um fabricante não possua uma autorização de introdução no mercado, deve fornecer às autoridades competentes, para a emissão do certificado referido no n.o 1, uma declaração que justifique a inexistência dessa autorização.
Danish: Hvis fremstilleren ikke er i besiddelse af en markedsføringstilladelse, skal han med henblik på udstedelse af den i stk. 1 omhandlede attest give de kompetente myndigheder en erklæring om, hvorfor der ikke foreligger en markedsføringstilladelse.
Swedish: När tillverkaren inte kan uppvisa ett godkännande för försäljning skall han tillställa de behöriga myndigheter som svarar för utfärdandet av det intyg som avses i punkt 1 en förklaring till varför sådant godkännande inte kan uppvisas.
Finnish: Jos valmistajalla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa hänen on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle edellä 1 kohdassa tarkoitetun todistuksen saamiseksi selvitys, miksi tällaista lupaa ei ole saatavissa.
Greek: Όταν ο παρασκευαστής δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές, για να μπορέσουν να εκδώσουν το πιστοποιητικό που αναφέρεται στην παράγραφο 1, μια δήλωση με την οποία εξηγεί τους λόγους για τους οποίους δεν διαθέτει την άδεια αυτή.
Czech: Není-li výrobce držitelem rozhodnutí o registraci, předloží orgánům odpovědným za vydání osvědčení uvedeného v odstavci 1 prohlášení s vysvětlením, proč není rozhodnutí o registraci k dispozici.
Slovak: Ak výrobca nie je majiteľom povolenia uvádzať príslušný liek do obehu, musí orgánom zodpovedným za vystavenie osvedčenia uvedeného v prvom odseku poskytnúť prehlásenie vysvetľujúce, prečo takéto povolenie nie je k dispozícii.
Polish: W przypadku, gdy producent nie posiada pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu, dostarcza do władz odpowiedzialnych za przygotowanie świadectwa, określonego w akapicie pierwszym, deklarację wyjaśniającą, dlaczego takie pozwolenie nie jest dostępne.
Hungarian: Ha a gyártónak nincs forgalomba hozatali engedélye, az (1) bekezdésben említett igazolás kiadásáért felelős hatóságoknak egy nyilatkozatot ad, amelyben elmagyarázza, miért nem áll rendelkezésére forgalomba hozatali engedély.
Slovenian: Če izdelovalec nima dovoljenja za promet z zdravilom, mora predložiti izjavo pristojnim organom za izdajo potrdila iz prvega odstavka in obrazložiti zakaj takega dovoljenja nima.
Bulgarian: Когато производителят не притежава разрешително за пускане на продукта на пазара, той предоставя на властите, отговорни за издаване на удостоверението, посочено в първия параграф, декларация, в която обяснява защо няма такова разрешително.
Estonian: Kui tootjal ei ole ravimi turuleviimise luba, esitab ta esimeses lõigus nimetatud tõendi väljaandmise eest vastutavatele asutustele kõnealuse loa puudumist selgitava avalduse.
Latvian: Ja ražotājam nav šādas atļaujas laist zāļu tirgū, viņš iestādēm, kuru pārziņā ir pirmajā daļā minētā apliecinājuma dokumenta izrakstīšana, iesniedz paskaidrojumu attiecībā uz to, kādēļ nav šādas atļaujas.
Lithuanian: Kai gamintojas neturi leidimo pateikti vaistą į rinką, institucijoms, atsakingoms už šio straipsnio 1 dalyje minimo patvirtinimo išdavimą, jis turi nurodyti priežastis, kodėl nėra išduotas leidimas prekiauti šiuo veterinariniu vaistu.
Maltese: Meta l-manifattur ma jkollux f'idu awtorizzazzjoni biex iqiegħed prodott fis-suq, hu għandu jagħti lill-awtoritajiet responsabbli li jistabbilixxu ċ-ċertifikat imsemmi fl-ewwel paragrafu dikjarazzjoni li tispjega għaliex dik l-awtorizzazzjoni mhix disponibbli.