FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In order to give "quantitative particulars" of all the active substances of the medicinal products, it is necessary, depending on the pharmaceutical form concerned, to specify the mass, or the number of units of biological activity, either per dosage-unit or per unit of mass or volume, of each active substance.
French: Pour donner la "composition quantitative" de toutes les substances actives du médicament, il faut selon la forme pharmaceutique préciser, pour chaque substance active, la masse ou le nombre d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de masse ou de volume.
English: Units of biological activity shall be used for substances which cannot be defined chemically.
French: Les unités d'activité biologique sont utilisées pour les produits qui ne peuvent être définis chimiquement.
English: Where an International Unit of biological activity has been defined by the World Health Organization, this shall be used.
French: Lorsque l'Organisation mondiale de la santé a défini une unité internationale d'activité biologique, celle-ci est utilisée.
English: Where no International Unit has been defined, the units of biological activity shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the substances.
French: Lorsqu'il n'y a pas d'unité internationale, les unités d'activité biologique sont exprimées de façon à renseigner sans équivoque sur l'activité de la substance.
English: Whenever possible, biological activity per units of mass shall be indicated.
French: Chaque fois que possible, l'activité biologique par unité de masse est indiquée.
English: This information shall be supplemented:
French: Ces indications sont complétées:
English: in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
French: pour les préparations injectables par la masse ou les unités d'activité biologique de chaque substance active contenue dans le récipient unitaire, compte tenu du volume utilisable, le cas échéant après reconstitution,
English: in respect of medicinal products to be administered by drops, by the mass or units of biological activity of each active substance contained in the number of drops corresponding to 1 ml or 1 g of the preparation,
French: pour les médicaments devant être administrés par gouttes, par la masse ou les unités d'activité biologique de chaque substance active contenu dans le nombre de gouttes correspondant à 1 ml ou à 1 g de la préparation,
English: in respect of syrups, emulsions, granular preparations and other pharmaceutical forms to be administered in measured quantities, by the mass or units of biological activity of each active substance per measured quantity.
French: pour des sirops, émulsions, granulés et autres formes pharmaceutiques destinés à être administrés selon des mesures, par la masse ou les unités d'activité biologique de chaque substance active par mesure.
English: Active substances present in the form of compounds or derivatives shall be described quantitatively by their total mass, and if necessary or relevant, by the mass of the active entity or entities of the molecule.
French: Les substances actives à l'état de composés ou des dérivés sont désignés quantitativement par leur masse globale et, si nécessaire ou significatif, par la masse de la ou des fractions actives de la molécule.
English: For medicinal products containing an active substance which is the subject of an application for marketing authorization in any Member State for the first time, the quantitative statement of an active substance which is a salt or hydrate shall be systematically expressed in terms of the mass of the active entity or entities in the molecule.
French: Pour les médicaments contenant une substance active qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la première fois dans l'un des États membres, la composition quantitative d'une substance active qui est un sel ou un hydrate est systématiquement exprimée en fonction de la masse de la fraction ou des fractions actives de la molécule.
English: All subsequently authorized medicinal products in the Member States shall have their quantitative composition stated in the same way for the same active substance.
French: Par la suite, la composition quantitative de tous les médicaments autorisés dans les États membres sera exprimée de la même manière pour cette même substance active.
English: Development pharmaceutics
French: Développement galénique
English: An explanation shall be provided with regard to the choice of composition, constituents and container and the intended function of the excipients in the finished product.
French: Le choix de la composition, des composants et du récipient;
English: This explanation shall be supported by scientific data on development pharmaceutics.
French: de même que la fonction des excipients dans le produit fini doivent être expliqués et justifiés par des données scientifiques relatives au développement galénique.
English: The overage during manufacture, with justification thereof, should be stated.
French: Le surdosage à la fabrication ainsi que sa justification doivent être indiqués.
English: For radiopharmaceuticals, this should include a consideration of chemical/radiochemical purity and its relationship to biodistribution.
French: Pour les médicaments radiopharmaceutiques, les puretés chimique et radiochimique ainsi que leur relation avec la biodistribution doivent être fournies.
English: Description of manufacturing method
French: Description du mode de fabrication
English: The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
French: La description du mode de fabrication, jointe à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point d), est énoncée de façon à donner une idée satisfaisante du caractère des opérations mises en oeuvre.
English: DESCRIPTION OF THE MANUFACTURING METHOD
French: DESCRIPTION DU MODE DE FABRICATION
English: The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate synopsis of the nature of the operations employed.
French: La description du mode de fabrication jointe à la demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point d), est énoncée de façon à donner une idée satisfaisante du caractère des opérations mises en oeuvre.
English: For this purpose it shall include at least:
French: À cet effet, elle comporte au minimum:
English: the various stages of manufacture (including purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination,
French: l'évocation des diverses étapes de fabrication (y compris les procédures de purification) permettant d'apprécier la reproductibilité de la méthode de fabrication et les risques ou effets indésirables associés au produit fini, telle une contamination microbiologique,
English: in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity and consistency of each batch of the finished product,
French: en cas de fabrication en continu tous renseignements sur les garanties d'homogénéité et de constance de tous les lots de produit fini,
English: mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
French: l'évocation des diverses étapes de fabrication permettant d'apprécier si les procédés employés pour la mise en forme pharmaceutique n'ont pas pu provoquer d'altération des composants,
English: in the case of continuous manufacture, full details concerning precautions taken to ensure the homogeneity of the finished product,
French: en cas de fabrication en continu, tous les renseignements sur les garanties d'homogénéité du produit fini,
English: the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary;
French: la formule réelle de fabrication, avec indication quantitative de toutes les substances utilisées, les quantités d'excipient pouvant toutefois être données de manière approximative, dans la mesure où la forme pharmaceutique le nécessite;
English: mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture;
French: il sera fait mention des substances disparaissant au cours de la fabrication;
English: any overage shall be indicated and justified,
French: tout surdosage doit être indiqué et justifié,
English: a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
French: la désignation des stades de fabrication auxquels sont effectués les prélèvements d'échantillons en vue des essais en cours de fabrication lorsque ceux-ci apparaissent, de par les autres éléments du dossier, nécessaires au contrôle du produit fini,
English: experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the product,
French: des études expérimentales de validation du procédé de fabrication lorsqu'il s'agit d'une méthode de fabrication peu courante ou lorsque cela est essentiel compte tenu du produit,
English: for sterile medicinal products, details of the sterilization processes and/or aseptic procedures used.
French: pour les médicaments stériles, les renseignements sur les procédures aseptiques et/ou les procédés de stérilisation mis en oeuvre.
English: CONTROL OF STARTING MATERIALS
French: CONTRÔLE DES MATIÈRES PREMIÈRES
English: For the purposes of this section, "starting materials" shall mean all the constituents of the medicinal product and, if necessary, of its container, as referred to in Section A, point 1, above.
French: Pour l'application de la présente section, il faut entendre par "matières premières" tous les composants du médicament et, si besoin est, le récipient, tels qu'ils sont visés à la section A, point 1.
English: In the case of:
French: Dans le cas:
English: an active substance not described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State, or
French: d'une substance active qui n'est pas décrite dans la Pharmacopée européenne ni dans la pharmacopée d'un État membre,
English: an active substance described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State when prepared by a method liable to leave impurities not mentioned in the pharmacopoeial monograph and for which the monograph is inappropriate to adequately control its quality,
French: d'une substance active décrite dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée d'un État membre lorsqu'elle est produite selon une méthode susceptible de laisser des impuretés non mentionnées dans les monographies d'une des pharmacopées et pour lesquelles les monographies ne permettent pas un contrôle adéquat de la qualité,
English: which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance.
French: fabriquée par une personne autre que le demandeur, ce dernier peut prendre les dispositions nécessaires pour que la description détaillée des procédés de fabrication, le contrôle de qualité en cours de fabrication et la validation des procédés soient fournis directement aux autorités compétentes par le fabricant de la substance active.
English: In this case, the manufacturer shall however provide the applicant with all the data which may be necessary for the latter to take responsibility for the medicinal product.
French: Dans ce cas, le fabricant doit cependant fournir au demandeur toutes les données nécessaires qui permettront à ce dernier d'assurer sa propre responsabilité relative au médicament.
English: The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
French: Le fabricant doit s'engager par écrit vis-à-vis du demandeur à garantir la constance de fabrication d'un lot à l'autre et à ne pas procéder à une modification du procédé de fabrication ou des spécifications sans le tenir informé.
English: Documents and particulars supporting the application for such a change shall be supplied to the competent authorities.
French: Les documents et renseignements à l'appui d'une telle modification sont fournis aux autorités compétentes.
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comprennent notamment les résultats des essais, y compris les analyses des lots, notamment pour les substances actives, qui se rapportent au contrôle de qualité de tous les constituants mis en oeuvre.
English: These shall be submitted in accordance with the following provisions.
French: Les renseignements et documents sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
English: Starting materials listed in pharmacopoeias
French: Matières premières inscrites dans les pharmacopées
English: The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances appearing in it.
French: Les monographies de la Pharmacopée européenne s'imposent pour tous les produits y figurant.
English: In respect of other substances, each Member State may require observance of its own national pharmacopoeia with regard to products manufactured in its territory.
French: Pour les autres produits, chaque État membre peut imposer, pour les fabrications exécutées sur son territoire, le respect de sa pharmacopée nationale.
English: Components fulfilling the requirements of the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of one of the Member States shall be deemed to comply sufficiently with Article 12(3)(i).
French: La conformité des composants aux prescriptions de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée de l'un des États membres est suffisante pour l'application des dispositions de l'article 12, paragraphe 3, point i).
English: In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
French: Dans ce cas, la description des méthodes analytiques peut être remplacée par la référence détaillée à la pharmacopée en cause.
English: However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
French: Toutefois, lorsqu'une matière première inscrite dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée de l'un des États membres a été préparée selon une méthode susceptible de laisser des impuretés non contrôlées dans la monographie de cette pharmacopée, ces impuretés doivent être signalées avec l'indication des limites maximales admissibles et une procédure d'analyse appropriée doit être décrite.
English: Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directive 78/25/EEC.
French: Les matières colorantes doivent, dans tous les cas, satisfaire aux exigences de la directive 78/25/CEE.
English: The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorization.
French: Les essais de routine à exécuter sur chaque lot de matières premières doivent être déclarés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: If tests other than those mentioned in the pharmacopoeia are used, proof must be supplied that the starting materials meet the quality requirements of that pharmacopoeia.
French: Si d'autres essais que ceux mentionnés dans la pharmacopée sont utilisés, il faut fournir la preuve que les matières premières répondent aux exigences de qualité de cette pharmacopée.
English: In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the marketing authorization holder.
French: Au cas où une spécification d'une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d'un État membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, les autorités compétentes peuvent exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des spécifications plus appropriées.
English: The competent authorities shall inform the authorities responsible for the pharmacopoeia in question.
French: Elles en informent les autorités responsables de la pharmacopée en cause.
English: The marketing authorization holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fournit aux autorités de ladite pharmacopée les renseignements concernant la prétendue insuffisance de la monographie en question et des spécifications supplémentaires qui ont été appliquées.
English: In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted;
French: Lorsqu'une matière première n'est décrite ni dans la Pharmacopée européenne, ni dans la pharmacopée d'un État membre, la référence à une monographie d'une pharmacopée d'un pays tiers peut être acceptée;
English: in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
French: dans ce cas, le demandeur présentera une copie de la monographie accompagnée, si nécessaire, de la validation des procédures d'analyse contenues dans cette monographie et, le cas échéant, d'une traduction.
English: Starting materials not in a pharmacopoeia
French: Matières premières non inscrites dans une pharmacopée
English: Constituents which are not given in any pharmacopoeia shall be described in the form of a monograph under the following headings:
French: Les composants ne figurant à aucune pharmacopée font l'objet d'une monographie portant sur chacune des rubriques suivantes:
English: the name of the substance, meeting the requirements of Section A, point 2, shall be supplemented by any trade or scientific synonyms;
French: la dénomination de la substance, répondant aux exigences de la section A, point 2, sera complétée par les synonymes soit commerciaux, soit scientifiques;
English: the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate;
French: la définition de la substance conforme à celle qui est retenue pour la Pharmacopée européenne est accompagnée de toutes les justifications nécessaires, notamment en ce qui concerne la structure moléculaire, s'il y a lieu;
English: it must be accompanied by an appropriate description of the method of synthesis.
French: celle-ci doit être accompagnée d'une description appropriée de la méthode de synthèse.
English: Where substances can only be described by their manufacturing method, the description should be sufficiently detailed to characterize a substance which is constant both in its composition and in its effects;
French: En ce qui concerne les substances ne pouvant être définies que par leur mode de fabrication, celui-ci doit être suffisamment détaillé pour caractériser une substance constante quant à sa composition et à ses effets;
English: methods of identification may be described in the form of complete techniques as used for production of the substance, and in the form of tests which ought to be carried out as a routine matter;
French: les moyens d'identification peuvent être ventilés en techniques complètes, telles qu'elles ont été employées à l'occasion de la mise au point de la substance, et en essais devant être pratiqués de routine;
English: purity tests shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect, and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, might adversely affect the stability of the medicinal product or distort analytical results;
French: les essais de pureté sont décrits en fonction de l'ensemble des impuretés prévisibles, notamment de celles qui peuvent avoir un effet nocif et, si nécessaire, de celles qui, compte tenu de l'association médicamenteuse faisant l'objet de la demande, pourraient présenter une influence défavorable sur la stabilité du médicament ou perturber les résultats analytiques;
English: with regard to complex substances of plant or animal origin, a distinction must be made between the case where multiple pharmacological effects render chemical, physical or biological control of the principal components necessary, and the case of substances containing one or more groups of principles having similar activity, in respect of which an overall method of assay may be accepted;
French: en ce qui concerne les produits complexes d'origine végétale ou animale, il faut distinguer le cas où des actions pharmacologiques multiples nécessitent un contrôle chimique, physique et biologique des principaux composants, et le cas des produits renfermant un ou plusieurs groupes de principes d'activité analogue, pour lesquels peut être admise une méthode globale de dosage;
English: when materials of animal origin are used, measures to ensure freedom from potentially pathogenic agents shall be described;
French: lorsque des matériaux d'origine animale sont utilisés, les mesures destinées à garantir l'absence d'agents potentiellement pathogènes doivent être décrites;
English: any special precautions that may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, the maximum period of storage before retesting shall be given.
French: les éventuelles précautions particulières de conservation ainsi que, si nécessaire, le délai maximal de conservation après lequel la matière première doit être recontrôlée.
English: Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
French: Caractéristiques physico-chimiques susceptibles d'affecter la biodisponibilité
English: The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bio-availability of the medicinal product depends on them:
French: Les informations ci-après concernant les substances actives inscrites ou non dans les pharmacopées, sont fournies en tant qu'éléments de la description générale des substances actives, lorsqu'elles conditionnent la biodisponibilité du médicament: