English: Before commencing any clinical trial, the sponsor shall be required to submit a valid request for authorisation to the competent authority of the Member State in which the sponsor plans to conduct the clinical trial.
French: Avant le commencement de tout essai clinique, le promoteur est tenu de présenter à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel il envisage de conduire un essai clinique une demande d'autorisation en bonne et due forme.
German: Vor Beginn einer klinischen Prüfung reicht der Sponsor bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem er eine klinische Prüfung durchzuführen beabsichtigt, einen ordnungsgemäßen Genehmigungsantrag ein.
Spanish: Antes de iniciar un ensayo clínico, el promotor deberá presentar a la autoridad competente del Estado miembro en que tenga previsto realizarlo, una solicitud de autorización válida.
Italian: Prima dell'inizio di qualsiasi sperimentazione clinica lo sponsor è tenuto a presentare una domanda di autorizzazione nella forma prescritta all'autorità competente dello Stato membro nel quale intende svolgere la sperimentazione.
Portuguese: Antes do início de um ensaio clínico, o promotor deve apresentar à autoridade competente do Estado-Membro em que prevê conduzir esse ensaio, um pedido de autorização em boa e devida forma.
Dutch: Voor hij met een klinische proef aanvangt, moet de opdrachtgever bij de bevoegde instantie van de lidstaat waar hij voornemens is een klinische proef uit te voeren, een naar behoren opgesteld verzoek om toelating indienen.
Danish: Inden et klinisk forsøg påbegyndes, skal sponsor indgive en behørigt udformet ansøgning om tilladelse til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor han ønsker at gennemføre et klinisk forsøg.
Swedish: Innan en klinisk prövning påbörjas är sponsorn skyldig att lämna in en ansökan i laga ordning om tillstånd till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där sponsorn avser att genomföra prövningen.
Greek: Πριν από την έναρξη οιασδήποτε κλινικής δοκιμής, ο ανάδοχος είναι υποχρεωμένος να υποβάλλει νομότυπη αίτηση έγκρισης στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο προτίθεται να διεξαγάγει την κλινική δοκιμή.
Czech: Před zahájením každého klinického hodnocení se požaduje, aby zadavatel podal platnou žádost o povolení příslušnému orgánu členského státu, v němž plánuje provádět klinické hodnocení.
Slovak: Pred začatím akéhokoľvek klinického pokusu sa požaduje od sponzora, aby podal platnú žiadosť na vydanie povolenia príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom plánuje klinický pokus vykonať.
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania klinicznego sponsor będzie zobowiązany do przedłożenia ważnego wniosku o zezwolenie właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, w którym sponsor planuje przeprowadzenie badania.
Hungarian: A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a megbízónak a tervezett klinikai vizsgálat elvégzésére vonatkozó formailag megfelelő engedélyezési kérelmet kell benyújtania a vizsgálat helyszínéül szolgáló tagállam illetékes hatóságához.
Slovenian: Pred začetkom kakršnega koli kliničnega preskušanja je naročnik dolžan pristojnemu organu države članice, v kateri namerava izvajati klinično preskušanje, predložiti veljavno zahtevo za dovoljenje.
Romanian: Înainte de inițierea oricărui studiu clinic, sponsorul este obligat să depună autorității competente a statului membru în care urmează să desfășoare studiul clinic o cerere validă de autorizare.
Bulgarian: Преди започването на всяко клинично изпитване, насърчителят се задължава да представи валидно заявление за разрешително до компетентния орган на държавата-членка, в която насърчителят възнамерява да проведе клиничното изпитване.
Estonian: Enne mingi kliinilise uuringu alustamist peab sponsor esitama kehtiva loasaamise taotluse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus ta kavandab kliinilise uuringu läbiviimist.
Latvian: Pirms jebkuras klīniskās izpētes uzsākšanas pieprasa, lai sponsors iesniegtu derīgu pieprasījumu atļaujas piešķiršanai tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā sponsors plāno veikt klīnisko izpēti.
Lithuanian: Prieš pradedant bet kurį klinikinį tyrimą reikalaujama, kad rėmėjas valstybės narės, kurioje jis planuoja atlikti klinikinį tyrimą, kompetentingai institucijai pateiktų teisingai teisiškai įformintą prašymą leidimui gauti.
Maltese: Qabel ma tinbeda xi prova klinika, l-isponsor għandu jkun meħtieġ li jibgħat talba valida għall-awtorizzazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fih l-isponsor jippjana li jmexxi l-prova klinika.