English: However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
French: Toutefois, lorsqu'une matière première inscrite dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée de l'un des États membres a été préparée selon une méthode susceptible de laisser des impuretés non contrôlées dans la monographie de cette pharmacopée, ces impuretés doivent être signalées avec l'indication des limites maximales admissibles et une procédure d'analyse appropriée doit être décrite.
Spanish: Sin embargo, cuando un material de partida incluido en la Farmacopea europea o en la de algún Estado miembro haya sido preparado siguiendo un método que pudiera dejar impurezas que no se controlen en la monografía de la farmacopea de que se trate, deberán señalarse dichas impurezas, con indicación de su límite máximo admisible, y deberá proponerse un método de prueba apropiado.
Italian: Tuttavia, qualora una materia prima iscritta nella farmacopea europea o nella farmacopea di uno degli Stati membri sia stata preparata con un metodo che può lasciare impurità non controllate nella monografia di detta farmacopea, queste impurità devono essere segnalate con l'indicazione del limite massimo ammissibile e deve essere descritto un metodo adeguato di ricerca.
Portuguese: Todavia, caso uma matéria-prima constante da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um dos Estados-Membros tenha sido preparada através de um método susceptível de conduzir a impurezas não referidas na monografia da farmacopeia, devem especificar-se as referidas impurezas e os respectivos limites de tolerância máxima, devendo descrever-se um método adequado para a sua pesquisa.
Danish: Når en råvare, der er opført i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er kontrolleret i farmakopémonografien, skal der imidlertid gøres opmærksom på disse urenheder med angivelse af det størst tilladelige indhold, og der skal foreslås en passende afprøvningsmetode.
Swedish: Dock gäller att när ett utgångsmaterial, som är upptaget i Europeiska farmakopén eller i den nationella farmakopén i en medlemsstat, har framställts enligt en metod som kan ge upphov till föroreningar som inte täcks av farmakopémonografin, skall dessa föroreningar och de maximalt tillåtna halterna av dem uppges samtidigt som en lämplig analysmetod skall anges.
Finnish: Jos Euroopan farmakopeassa tai jäsenvaltion farmakopeassa oleva lähtöaine on kuitenkin valmistettu menetelmällä, josta jää mahdollisesti epäpuhtauksia, joita ei ole mainittu farmakopean monografiassa, on nämä epäpuhtaudet ja niiden sallitut enimmäisrajat ilmoitettava ja sopiva analysointimenetelmä esitettävä.
Greek: Εντούτοις, όταν μία πρώτη ύλη εγγεγραμμένη στην Ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους έχει παραχθεί με μέθοδο που μπορεί να αφήνει προσμείξεις που δεν ελέγχονται στη μονογραφία της φαρμακοποιίας, τότε οι προσμείξεις αυτές πρέπει να επισημαίνονται και να δηλώνεται το μέγιστο ανεκτό όριό τους ενώ θα πρέπει να περιγράφεται και κατάλληλη μέθοδος αναλύσεως.
Czech: Pokud však byla výchozí surovina uvedená v Evropském lékopise nebo v lékopise členského státu připravena způsobem, jenž může zanechat nečistoty, které nejsou pokryté lékopisnou monografií, musí být tyto nečistoty a jejich nejvyšší přípustné limity uvedeny a musí být popsán vhodný zkušební postup.
Slovak: Ak však bola akákoľvek surovina uvedená v Európskom liekopise alebo v liekopise ktoréhokoľvek členského štátu pripravená postupom, pri ktorom je pravdepodobný vznik nečistôt, ktoré sa neuvádzajú v monografii daného liekopisu, musia sa tieto nečistoty uviesť spolu s ich maximálnymi limitmi odchýlok, ako aj popisom vhodného skúšobného postupu.
Polish: Jednakże, jeżeli materiał wyjściowy podany w Farmakopei Europejskiej lub farmakopei jednego z Państw Członkowskich został przygotowany za pomocą metody, która może pozostawić zanieczyszczenia, nie kontrolowane przez monografię farmakopei, to należy zgłaszać te zanieczyszczenia oraz ich maksymalne limity tolerancji, jak również należy opisać odpowiednią procedurę badawczą.
Hungarian: Amikor azonban az Európai gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében szereplő hatóanyag gyártása olyan módszerrel történik, amelynek eredményeként a gyógyszerkönyvi monográfiában nem említett szennyeződések keletkezhetnek, e szennyeződéseket és ezek maximálisan megengedhető mennyiségét meg kell határozni és a vizsgálatukra megfelelő eljárást kell előírni.
Slovenian: Vendar pa, če je bila vhodna snov pripravljena po Evropski farmakopeji ali po farmakopeji države članice po postopku, pri katerem bo lahko nastale nečistoče, ki jih farmakopeja ne kontrolira, je treba te nečistoče ter njihove najvišje dopustne meje vsebnosti navesti ter opisati ustrezni postopek preskušanja.
Bulgarian: Обаче, когато изходен материал от Европейската фармакопея или от фармакопеята на държава-членка е приготвен по метод, който може да остави примеси, неконтролирани в монографията на фармакопеята, тези примеси и техните максимално допустими граници трябва да бъдат посочени и подходящите процедури на изпитания да бъдат описани.
Estonian: Kuid juhul, kui Euroopa farmakopöas või liikmesriigi farmakopöas kirjeldatud lähteaine on toodetud viisil, mis võib jätta lisandeid, mida ei ole farmakopöa monograafia alusel kontrollitud, tuleb teatavaks teha kõnealused lisandid ning nende suurimad lubatud piirnormid ning esitada sobiva katsemenetluse kirjeldus.
Latvian: Tomēr tad, ja Eiropas Farmakopejā vai dalībvalsts farmakopejā minēts izejmateriāls ir pagatavots ar tādu metodi, kas var atstāt piemaisījumus, ko nekontrolē farmakopejas monogrāfija, jābūt norādītiem šiem piemaisījumiem un to maksimālās pielaides robežām un jābūt aprakstītai piemērotai testēšanas procedūrai.
Lithuanian: Tačiau kai Europos farmakopėjoje ar valstybės narės farmakopėjoje aprašyta pradinė vaistinė medžiaga pagaminama tokiu būdu, dėl kurio gali atsirasti tokių priemaišų, kurių kokybės kontrolei atlikti straipsnis nėra tinkamas, būtina paskelbti apie šias priemaišas ir didžiausius leistinus jų kiekius bei aprašyti tinkamą tyrimų tvarką.
Maltese: Madankollu, meta materjal tal-bidu fil-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea ta' xi Stat Membru ġie ppreparat b'metodu li jista' jħalli impuritajiet mhux kontrollati fil-monografu tal-farmakopea, dawn l-impuritajiet u l-limiti massimi tat-tolleranza tagħhom għandhom jkunu dikjarati u test adattat ta' proċedura għandu jkun deskritt.