English: For radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
French: pour les médicaments radiopharmaceutiques, instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, période maximum de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le médicament radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.
German: Für radioaktive Arzneimittel zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex-temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Hoechstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.
Spanish: para los radiofármacos, instrucciones detalladas suplementarias para la preparación extemporánea y el control de calidad de esta preparación y, en su caso, tiempo máximo de almacenamiento durante el cual, cualquier preparado intermedio, como un eluido, o el radiofármaco listo para su empleo cumplan las especificaciones previstas.
Italian: per i radiofarmaci, ulteriori istruzioni dettagliate sulla preparazione estemporanea e il controllo di qualità della preparazione e, se occorre, il periodo massimo di ammasso durante il quale qualsiasi preparazione intermedia, come un eluito, o il radiofarmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle specifiche previste.
Dutch: voor radiofarmaceutica, bijkomende gedetailleerde voorschriften voor extempore-bereiding en de kwaliteitscontrole van deze bereiding, alsmede, waar dienstig, de maximale opslagtijd gedurende welke elke intermediaire bereiding, zoals een elutie of het gebruiksklare radiofarmaceuticum, voldoet aan de erop betrekking hebbende specificaties.
Danish: for så vidt angår radioaktive lægemidler, supplerende detaljerede instruktioner om tilberedning og kontrol med kvaliteten af produktet og i givet fald den længste opbevaringstid, hvorunder et mellemprodukt, som f.eks. et eluat, eller et brugsklart radioaktivt lægemiddel opfylder sine specifikationer.
Swedish: För radiofarmaka ytterligare utförliga anvisningar för ex temporeframställning och kvalitetskontroll av dessa läkemedel tillsammans med, i tillämpliga fall, den längsta lagringstid under vilken preparatet uppfyller specifikationerna, vare sig det utgör ett mellansteg, såsom ett eluat eller ett bruksfärdigt preparat.
Finnish: radiofarmaseuttisten lääkkeiden osalta yksityiskohtaiset lisäohjeet tällaisten valmisteiden ex tempore valmistusta ja laaduntarkastusta varten ja tarvittaessa enimmäissäilytysaika, jonka kuluessa mikä tahansa välituote, kuten eluaatti, tai käyttövalmis radiofarmaseuttinen lääke täyttää laatuvaatimukset.
Greek: Για τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, συμπληρωματικές λεπτομερείς οδηγίες για το παρασκεύασμα επί τόπου για χρήση ως έχει, και τον έλεγχο ποιότητας του παρασκευάσματος αυτού και, ανάλογα με την περίπτωση, για τη μέγιστη περίοδο αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της οποίας κάθε ενδιάμεσο παρασκεύασμα, όπως ένα έκλουσμα, ή το έτοιμο προς χρήση ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, ανταποκρίνεται στις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Czech: u radiofarmak doplňující podrobný návod pro přípravu v čase potřeby a kontrolu jakosti takové přípravy a případně maximální doba skladování, po kterou bude jakýkoliv meziprodukt jako eluát nebo radiofarmakum připravené k použití odpovídat svým specifikacím.
Slovak: Pri rádioaktívnych liekoch tiež ďalšie podrobné pokyny pre prípravu v čase potreby a kontrolu kvality tohto lieku, a v prípade potreby, maximálny čas uchovávania, počas ktorého každý medziprodukt, ako eluát alebo rádioaktívny liek pripravený na použitie spĺňa požadované špecifikácie.
Polish: dla farmaceutycznych preparatów promieniotwórczych - dodatkowe szczegółowe instrukcje dotyczące preparatów przygotowanych od ręki i kontrola jakości takich preparatów, i, w miarę potrzeby, maksymalny czas przechowywania, w czasie którego każdy produkt pośredni preparatu, taki jak eluat lub gotowy do użycia preparat farmaceutyczny, spełnia swoje specyfikacje.
Hungarian: izotóppal jelzett gyógyszerek esetében további részletes utasítások a rendelvényre készült készítményekhez és ezek minőségellenőrzéséhez, és adott esetben a leghosszabb felhasználhatósági időtartam, amely alatt egy köztes készítmény, mint például az eluátum vagy a használatra kész gyógyszer, megfelel az előírásoknak.
Slovenian: Za radiofarmacevtske izdelke veljajo dodatna podrobna navodila za sprotno pripravo in nadzor kakovosti takega pripravka, in kadar je to primerno, še najdaljši čas shranjevanja v katerem vmesni izdelek, kot je eluat ali na mestu pripravljeno zdravilo, ustreza specifikacijam.
Bulgarian: За радиофармацевтиците — допълнителни подробни указания за екстемпоралните препарати и за контрола на тяхното качество, и ако е подходящо — максимален срок на съхранение, по време на който всеки междинен препарат (като например готов за употреба елуент или радиофармацевтик) съответства на предвидените спецификации.
Estonian: Üksikasjalikud lisajuhised radiofarmatseutiliste preparaatide ekstemporaalse valmistamise ja kvaliteedikontrolli ning vajaduse korral maksimaalse hoidmisaja kohta, mille kestel mis tahes vahepreparaat, näiteks eluaat, või kasutusvalmis ravimpreparaat vastab spetsifikaadile.
Latvian: Farmakoloģiskajiem preparātiem — sīkas papildu norādes par minētā preparāta sagatavošanu tūlītējai lietošanai un tā kvalitātes kontroli un, vajadzības gadījumā, maksimālais glabāšanas laiks, kurā visi starppreparāti, piemēram, eluāts vai lietošanai gatavs farmaceitisks preparāts atbildīs to specifikācijām.
Lithuanian: Radioaktyviesiems preparatams - papildomos išsamios instrukcijos apie skubiam vartojimui paruoštą preparatą bei šio preparato kokybės kontrolę ir prireikus - maksimali laikymo trukmė, kai bet koks tarpinis preparatas, toks kaip eliuatas, arba vartoti paruošti vaistai atitinka savo specifikacijas.
Maltese: Għal radjofarmaċewtiċi, struzzjonijiet dettaljati miżjuda għal preparazzjoni improvviżata u kontroll ta' kwalità ta' dik il-preparazzjoni u, fejn approprijat, għal żmien massimu ta' ħażna li waqtu kull preparazzjoni intermedjarja bħal eluwat jew il-farmaċewtiku lest biex jintuża għandu jikkonforma ma' l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu.