English: In any case, however, the period of time required for establishing a "well established medicinal use" of a component of a medicinal product must not be less than one decade from the first systematic and documented use of that substance as a medicinal product in the Community.
French: En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l'usage médical d'un composant d'un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à dix ans comptés à partir de la première application systématique et documentée de cette substance en tant que médicament à l'intérieur de la Communauté.
German: Auf jeden Fall jedoch darf der Zeitraum, der erforderlich ist, um festzustellen, ob ein Bestandteil eines Arzneimittels "allgemein medizinisch verwendet wird", nicht weniger als zehn Jahre betragen, gerechnet von der ersten systematischen und dokumentierten Verwendung des betreffenden Stoffs als Arzneimittel in der Gemeinschaft.
Spanish: En todo caso, el período de tiempo necesario para establecer que un componente de un medicamento tiene un uso médico suficientemente comprobado no podrá ser inferior a diez años, contados a partir de la primera aplicación sistemática y documentada de esa sustancia utilizada como medicamento en el interior de la Comunidad.
Italian: In ogni caso però il periodo minimo necessario per stabilire se un componente di un medicinale sia "di impiego medico ben noto" è di almeno dieci anni dal primo uso sistematico e documentato della sostanza in questione come medicinale nella Comunità.
Portuguese: Em todo o caso, porém, o período de tempo exigido para o estabelecimento da "finalidade terapêutica já explorada" de um componente de um medicamento não deve ser inferior a uma década após a primeira utilização sistemática e documentada dessa substância como medicamento na Comunidade;
Dutch: De periode die nodig is om te bepalen of een bestanddeel van een geneesmiddel "reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt", kan in geen geval korter zijn dan één decennium, gerekend vanaf het eerste systematische en gedocumenteerde gebruik van die stof als geneesmiddel in de Gemeenschap.
Danish: Under alle omstændigheder kan den periode, der er nødvendig for at fastslå en "almindelig anerkendt anvendelse" af et lægemiddels bestanddele, ikke være under ti år fra den første systematiske og dokumenterede anvendelse af det pågældende stof som lægemiddel i Det Europæiske Fællesskab.
Swedish: Under alla omständigheter får den tidsperiod som krävs för att användningen av en beståndsdel i en medicinsk produkt skall anses vara väletablerad inte vara kortare än tio år från och med att den första systematiska användningen av beståndsdelen inom gemenskapen dokumenterats.
Finnish: Lääkeaineen ainesosan "vakiintuneen käytön" määrittämiseksi tarvittava aika ei saa kuitenkaan olla lyhyempi kuin kymmenen vuotta alkaen aineen ensimmäisestä järjestelmällisestä ja dokumentoidusta käytöstä lääkevalmisteena yhteisössä.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, πάντως, η απαιτούμενη χρονική περίοδος για τον προσδιορισμό της "καθιερωμένης ιατρικής χρήσης" συστατικού φαρμάκου δεν μπορεί να είναι μικρότερη από μία δεκαετία από τη πρώτη συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας ως φάρμακο στην Κοινότητα·
Czech: V každém případě však doba požadovaná pro určení "dobře zavedeného léčebného použití" složky léčivého přípravku nesmí být kratší než deset let od prvního systematického a dokumentovaného použití dané látky jako léčivého přípravku ve Společenství.
Slovak: V každom prípade však časové obdobie potrebné na stanovenie "všeobecného lekárskeho použitia" nesmie byť kratšie ako jedno desaťročie od prvého systémového a zdokumentovaného použitia danej látky ako lieku v spoločenstve.
Polish: W każdym razie jednak okres czasu wymagany dla ustalenia "utrwalonego zastosowania medycznego" składnika produktu leczniczego musi wynosić nie mniej niż jedną dekadę od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tamtej substancji jako produktu leczniczego we Wspólnocie.
Hungarian: Azonban egy adott gyógyszer összetevője "megalapozott gyógyászati alkalmazásának" megállapításához szükséges időtartam nem lehet rövidebb egy évtizednél az anyagnak a Közösségben gyógyszerként történő első rendszeres és dokumentált felhasználásától számítva.
Slovenian: V vsakem primeru pa časovno obdobje za ugotavljanje "dobro uveljavljene medicinske uporabe" sestavine zdravila ne sme biti krajše od enega desetletja od prve sistematične in dokumentirane uporabe snovi kot zdravila v Skupnosti.
Bulgarian: Във всеки случай обаче периодът от време, необходим за установяване на „установена медицинска употреба“ на компонент на лекарствен продукт не бива да е по-малък от десет години от първата системна и документирана употреба на дадено вещество като лекарствен продукт в рамките на Общността.
Estonian: Kuid mingil juhul ei või ravimi komponendi "hästi tõendatud meditsiinilise kasutuse" kindlaksmääramise aeg olla lühem kui kümme aastat alates kõnealuse aine kui ravimi esimesest süstemaatilisest ja dokumenteeritud kasutamisest ühenduses;
Latvian: Tomēr jebkurā gadījumā laiks, kāds vajadzīgs, lai noteiktu, ka zāļu sastāvdaļas "plašu lieto medicīnā", nedrīkst būt mazāks par vienu desmitgadi, sākot no pirmā sistemātiskā un dokumentētā minētās vielas kā zāļu lietojuma Kopienā;
Lithuanian: Tačiau bet kuriuo atveju laikotarpis, kurio reikia vaistų sudedamosios dalies medicininio vartojimo pripažinimui įvertinti, turi būti ne trumpesnis kaip dešimt metų nuo sistemingo ir dokumentais įforminto tos medžiagos kaip vaistų vartojimo Bendrijoje pradžios;
Maltese: F'kull każ, madankollu, il-perjodu ta' żmien meħtieġ biex ikun stabbilit "użu mediċinali stabbilit sew" ta' komponent ta' prodott mediċinali m'għandux ikun anqas minn għaxar snin mill-ewwel użu sistematiku u dokumentat ta' dik is-sustanza bħala prodott mediċinali fil-Komunità.