English: Information on distribution and elimination (i.e. biotransformation and excretion) shall be necessary in all cases where such data are indispensable to determine the dosage for humans, and in respect of chemotherapeutic substances (antibiotics, etc.) and substances whose use depends on their non-pharmacodynamic effects (e.g. numerous diagnostic agents, etc.).
French: Les informations concernant la distribution, la biotransformation et l'excrétion sont nécessaires pour les produits chimiothérapeutiques (antibiotiques, etc.) et pour ceux dont l'usage repose sur des effets non pharmacodynamiques (notamment de nombreux moyens de diagnostic, etc.) et dans tous les cas où les renseignements obtenus sont indispensables pour l'application chez l'homme.
German: Die Angaben über Verteilung und Ausscheidung (d. h. Biotransformation und Exkretion) sind notwendig bei chemotherapeutischen Stoffen (z. B. Antibiotika), bei Stoffen, deren Anwendung auf anderen als pharmakodynamischen Wirkungen beruht - dies gilt insbesondere für zahlreiche diagnostische Mittel usw. -, sowie in allen Fällen, in denen die Angaben für die Anwendung am Menschen unerlässlich sind.
Spanish: Los datos referentes a la distribución y eliminación (es decir, la biotransformación y la excreción) serán necesarios en todos los casos en que dichos datos resulten indispensables para determinar las dosis administrables a seres humanos, así como en los productos quimioterapéuticos (antibióticos, etc.) y en las sustancias cuyo uso se base en efectos no farmacodinámicos (por ejemplo, numerosos agentes de diagnóstico, etc.).
Italian: Le informazioni relative alla ripartizione e all'eliminazione (per esempio biotrasformazione ed escrezione) sono necessarie per i prodotti chemioterapici (antibiotici, ecc.) e per quei farmaci il cui uso è basato su effetti non farmacodinamici (specialmente dei numerosi mezzi diagnostici ecc.) nonché in tutti quei casi in cui le indicazioni contenute sono indispensabili per stabilire la dose per l'uomo.
Dutch: De gegevens betreffende de verdeling en de eliminatie (d.w.z. biologische omzetting en uitscheiding) zijn noodzakelijk voor producten waarbij deze gegevens onmisbaar zijn om de dosering bij de mens te bepalen, voor chemotherapeutische producten (antibiotica enz.) en voor producten waarvan het gebruik op niet-farmacodynamische effecten berust (met name talrijke middelen voor het stellen van de diagnose enz.).
Danish: Oplysninger om fordeling, biotransformation og udskillelse er nødvendige i alle de tilfælde, hvor sådanne oplysninger er nødvendige for at fastlægge doseringen til mennesker samt for kemoterapeutika (antibiotika osv.) og for produkter, hvis brug hviler på ikke-farmakodynamiske virkninger (navnlig talrige diagnostiske midler osv.).
Swedish: Uppgifter om distribution och elimination (dvs. omvandling i kroppen och utsöndring) skall vara obligatoriska i samtliga fall där man måste ha tillgång till sådana data för att fastställa doseringen hos människor och i fråga om kemoterapeutiska substanser (antibiotika etc.) och substanser vilkas användning betingas av att de saknar farmakodynamiska effekter (t.ex. många diagnostika etc.).
Finnish: Tiedot jakaantumisesta, biotransformaatiosta ja erittymisestä ovat välttämättömiä kemoterapeuttisista tuotteista (esim. antibiootit) sekä tuotteista, joiden käyttö riippuu muista kuin farmakodynaamisista vaikutuksista (esim. lukuisat diagnosointikeinot), sekä kaikissa tapauksissa, joissa saadut tiedot ovat välttämättömiä ihmisellä käyttämistä varten.
Greek: Οι πληροφορίες που αφορούν την κατανομή, τη βιομετατροπή και την απέκκριση είναι αναγκαίες για τα χημειοθεραπευτικά προϊόντα (αντιβιοτικά κ.λπ.) και για εκείνα των οποίων η χρήση βασίζεται σε μη φαρμακοδυναμικές ενέργειες (ιδίως πολυάριθμα μέσα διαγνώσεως, κ.λπ.), και σε όλες τις περιπτώσεις όπου λαμβανόμενα πληροφοριακά στοιχεία είναι απαραίτητα, για την εφαρμογή στον άνθρωπο.
Czech: Informace o distribuci a eliminaci (tj. biotransformaci a vylučování) jsou nezbytné ve všech případech, ve kterých jsou takové údaje nepostradatelné pro stanovení dávkování u lidí, a v případě chemoterapeutických látek (antibiotik atd.) a látek, jejichž použití je založeno na jejich jiných než farmakodynamických účincích (např. četná diagnostika apod.).
Polish: Informacje w sprawie rozmieszczenia i eliminacji (tj. biotransformacja i wydalanie) są konieczne we wszystkich przypadkach, gdy takie dane są niezbędne do ustalenia dawkowania dla ludzi oraz w odniesieniu do substancji chemioterapeutycznych (antybiotyki itd.) i substancji, których stosowanie zależy od ich rezultatów farmakodynamicznych (np. liczne czynniki diagnostyczne itd.).
Hungarian: A megoszlásra és eliminációra (azaz biotranszformációra és kiválasztódásra) vonatkozó információ minden olyan esetben szükséges, amikor ezek az adatok elengedhetetlenek az embereknek beadható dózis meghatározásához, valamint a kemoterápiás anyagok (antibiotikumok stb.) és azoknak az anyagoknak a tekintetében, amelyek felhasználása nem a farmakodinámiás hatásukon alapul (pl. számos diagnosztikum stb.).
Slovenian: Podatki o porazdelitvi in eliminaciji (t.j. biotransformacija in izločanje) so potrebni v vseh primerih, kjer so taki podatki nujno potrebni za določanje odmerka pri ljudeh ter pri kemoterapevtikih (antibiotikih, itd.) ter snoveh, katerih uporaba je odvisna od njihovih nefarmakodinamičnih učinkov (npr. številni sredstva za diagnostiko, itd.).
Bulgarian: Информация относно разпределението и елиминирането (т.е. биотрансформацията и екскрецията) е необходима във всички случаи, в които тези данни са задължителни за определяне на дозата при хора, както и по отношение на химиотерапевтиците (антибиотици и др.) и веществата, чиято употреба зависи от техните нефармакодинамични ефекти (т.е. множество диагностични средства и др.).
Estonian: Teavet jaotumise ja väljutamise (s.o biotransformatsiooni ja eritumise) kohta on vaja kõikidel neil juhtudel, kui sellised andmed on hädavajalikud inimestele antavate dooside kindlaksmääramisel, samuti kemoteraapias kasutatavate ainete (antibiootikumid jne) ja selliste ainete puhul, mille kasutamine sõltub muust toimest kui farmakodünaamiline toime (näiteks arvukad diagnostilised reagendid jne).
Latvian: Informācija par izplatīšanos un izzušanu (t.i., bioloģiskā transformācija un ekskrēcija) ir vajadzīga visos gadījumos, kad minētie dati ir obligāti vajadzīgi, lai noteiktu devas cilvēkiem, kā arī attiecībā uz hemoterapeitiskām vielām (antibiotikas u.c.) un vielām, kuru lietojums atkarīgs no to nefarmakodinamiskās iedarbības (piemēram, vairāki diagnostiskie aģenti u.c.).
Lithuanian: Informacija apie pasiskirstymą ir šalinimą (įskaitant biotransformaciją ir ekskreciją) yra privaloma visais atvejais, kai tokie duomenys yra būtinai reikalingi norint nustatyti dozes žmogui, taip pat chemoterapinių medžiagų (antibiotikų ir pan.) ir medžiagų, kurių vartojimas priklauso nuo jų nefarmakodinaminių poveikių (pvz., kai kurių diagnostinių medžiagų ir pan.), dozes.
Maltese: Informazzjoni dwar distribuzzjoni u eliminazzjoni (i.e. bijotrasformazzjoni u tneħħija mill-ġisem) għandha tkun meħtieġa fil-każijiet kollha meta tagħrif ta' fatti bħal dan ikun indispensabbli biex ikun determinat id-dożaġġ għall-bnedmin, u għar-rigward ta' sustanzi kimoterapewtiċi (antibijotiċi, eċċ.) u sustanzi li l-użu tagħhom jiddependi mill-effetti mhux farmakodinamiċi tagħhom (e.ż. aġenti dijanjostiċi numerużi, eċċ.).