English: In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the marketing authorization holder.
French: Au cas où une spécification d'une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d'un État membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, les autorités compétentes peuvent exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des spécifications plus appropriées.
Spanish: En aquellos casos en que la especificación de una monografía de la Farmacopea europea o de la farmacopea nacional de un Estado miembro no sea suficiente para garantizar la calidad del producto, las autoridades competentes podrán exigir especificaciones más apropiadas al titular de la autorización de comercialización.
Italian: Qualora la specificazione di una monografia della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro sia insufficiente a garantire la qualità del prodotto, le autorità competenti possono esigere più adeguate specificazioni dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Caso a especificação constante de uma monografia da Farmacopeia Europeia ou de uma farmacopeia nacional de um Estado-Membro não permita garantir a qualidade da substância, as autoridades competentes poderão requerer especificações mais adequadas ao titular da autorização de introdução do medicamento no mercado.
Danish: Dersom en specifikation i en monografi i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé ikke er tilstrækkelig til at garantere råvarens kvalitet, kan de kompetente myndigheder kræve mere hensigtsmæssige specifikationer fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Om specifikationerna för någon substans enligt monografin i Europeiska farmakopén eller en medlemsstats farmakopé inte är tillräckliga för att säkerställa substansens kvalitet, kan den behöriga myndigheten kräva mer relevanta specifikationer från innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Tapauksissa, joissa Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion kansallisen farmakopean monografian sisältämät vaatimukset saattaisivat olla riittämättömät tuotteen laadun varmistamiseksi, toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia tuotteiden markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta soveltuvampia vaatimuksia.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου κάποια προδιαγραφή που περιέχεται σε μονογραφία της Ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή στην εθνική φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους ενδέχεται να είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ποιότητας της ουσίας, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν καταλληλότερες προδιαγραφές από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: V případech, kdy by specifikace uvedená v monografii Evropského lékopisu nebo v lékopise členského státu mohla být nedostatečná pro zajištění jakosti látky, mohou příslušné orgány požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh vhodnější specifikace.
Slovak: V prípadoch, kedy špecifikácia uvedená v ktorejkoľvek monografii v Európskom liekopise alebo v národnom liekopise ktoréhokoľvek členského štátu môže byť z hľadiska zabezpečenia kvality danej látky nepostačujúca, môžu príslušné orgány požiadať držiteľa povolenia o vhodnejšie špecifikácie.
Polish: W przypadkach, gdy specyfikacja zawarta w monografii Farmakopei Europejskiej lub farmakopei narodowej Państwa Członkowskiego jest niewystarczająca do zapewnienia jakości substancji, właściwe władze mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, bardziej stosownych specyfikacji.
Hungarian: Olyan esetekben, ha az Európai gyógyszerkönyv vagy a tagállamok gyógyszerkönyveinek monográfiáiban leírt minőségi követelmények nem elégségesek az anyag minőségének bizonyítására, az illetékes hatóságok további megfelelő minőségi követelmények és módszerek leírását kérhetik a forgalomba hozatali engedély jogosultjától.
Slovenian: V primeru, če bi lahko bile specifikacije, ki jih vsebuje monografija Evropske farmakopeje, ali nacionalna farmakopeja države članice nezadostne za zagotovitev kakovosti snovi, lahko pristojni organi od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo ustreznejše specifikacije.
Bulgarian: В случаи, когато спецификацията, съдържаща се в монографията на Европейската фармакопея или в националната фармакопея на държава-членка, би могла да е недостатъчна, за да осигури качеството на субстанцията, компетентните органи могат да изискат от притежателя на разрешителното за пускане на пазара по-подходящи спецификации.
Estonian: Kui Euroopa farmakopöa monograafias või liikmesriigi farmakopöas sisalduv spetsifikatsioon osutub aine kvaliteedi tagamisel ebapiisavaks, võivad pädevad asutused nõuda müügiloa omanikult asjakohasemaid spetsifikatsioone.
Latvian: Gadījumā, kad specifikācija, kas ierakstīta Eiropas Farmakopejā vai dalībvalsts farmakopejā, varētu nebūt pietiekama, lai nodrošinātu vielas kvalitāti, kompetentās iestādes var pieprasīt no tirdzniecības atļaujas turētāja piemērotākas specifikācijas.
Lithuanian: Tais atvejais, kai Europos farmakopėjoje ar valstybės narės nacionalinėje farmakopėjoje esantis išsamus aprašymas nėra pakankamas medžiagos kokybei užtikrinti, kompetentinga institucija gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų tinkamesnius išsamius aprašymus.
Maltese: F'każijiet meta speċifikazzjoni li tkun f'monografu tal-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea nazzjonali ta' Stat Membru tista' ma tkunx suffiċjenti biex tiżgura l-kwalità tas-sustanza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu speċifikazzjonijiet aktar approprjati mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing.