FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the name of the medicinal product, followed by the common name if the product contains only one active substance and if its name is an invented name;
French: la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune, lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et que sa dénomination est un nom de fantaisie;
English: where a medicinal product is available in several pharmaceutical forms and/or several strengths, the pharmaceutical form and/or the strength (for example, baby, child, adult) must be included in the name of the medicinal product,
French: lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament,
English: a full statement of the active substances and excipients expressed qualitatively and a statement of the active substances expressed quantitatively, using their common names, in the case of each presentation of the medicinal product,
French: la composition qualitative complète (en substances actives et excipients) ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament,
English: the pharmaceutical form and the contents by weight, by volume or by number of doses of the product, in the case of each presentation of the product,
French: la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unité de prises, pour chaque présentation du médicament,
English: the pharmaco-therapeutic group, or type of activity in terms easily comprehensible for the patient,
French: la catégorie pharmaco-thérapeutique, ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient,
English: the name and address of the holder of the authorization for placing the medicinal product on the market and of the manufacturer;
French: le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché et du fabricant;
English: the therapeutic indications;
French: les indications thérapeutiques;
English: list of information which is necessary before taking the medicinal product:
French: une énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament:
English: contra-indications,
French: contre-indications,
English: appropriate precautions for use,
French: précautions d'emploi appropriées,
English: forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product,
French: interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments), susceptibles d'affecter l'action du médicament,
English: special warnings;
French: mises en garde spéciales.
English: this list must:
French: Cette énumération doit:
English: take into account the particular condition of certain categories of users (e.g. children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions),
French: tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques),
English: mention, if appropriate, potential effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery,
French: mentionner, s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à manipuler certaines machines,
English: detail those excipients, knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and included in the guidelines published pursuant to Article 65;
French: une liste des excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation efficace et sans risques du médicament et prévue par les lignes directrices publiées au titre de l'article 65;
English: the necessary and usual instructions for proper use, in particular:
French: les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier:
English: the dosage,
French: la posologie,
English: the method and, if necessary, route of administration,
French: le mode et, si nécessaire, la voie d'administration,
English: the frequency of administration, specifying if necessary, the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered,
French: la fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré,
English: the duration of treatment, where it should be limited,
French: la durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée,
English: the action to be taken in the case of an overdose (e.g., symptoms, emergency procedures),
French: l'action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, conduites d'urgence),
English: the course of action to take when one or more doses have not been taken,
French: l'attitude à adopter au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise,
English: indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects;
French: l'indication, si nécessaire, du risque d'un syndrome de sevrage;
English: a description of the undesirable effects which can occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case;
French: une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament, et, le cas échéant, l'action à entreprendre;
English: the patient should be expressly invited to communicate any undesirable effect which is not mentioned in the leaflet to his doctor or to his pharmacist;
French: le patient est expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice;
English: a reference to the expiry date indicated on the label, with:
French: un renvoi à la date de péremption figurant sur l'emballage, avec:
English: a warning against using the product after this date,
French: une mise en garde contre tout dépassement de cette date,
English: where appropriate, special storage precautions,
French: s'il y a lieu, les précautions particulières de conservation,
English: if necessary, a warning against certain visible signs of deterioration;
French: le cas échéant, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration;
English: the date on which the package leaflet was last revised.
French: la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.
English: Notwithstanding paragraph 1(b), the authority competent may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient.
French: Par dérogation au paragraphe 1, point b), l'autorité compétente peut décider que certaines indications thérapeutiques ne soient pas mentionnées sur la notice, lorsque la diffusion de cette information est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour le patient.
English: Member States may not prohibit or impede the placing on the market of medicinal products within their territory on grounds connected with labelling or the package leaflet where these comply with the requirements of this Title.
French: Les États membres ne peuvent interdire ou empêcher la mise sur le marché de médicaments sur leur territoire pour une raison liée à l'étiquetage ou à la notice, lorsque ceux-ci sont conformes aux prescriptions du présent titre.
English: One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing when the marketing authorization is requested.
French: Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis à l'autorité compétente en matière d'autorisation de mise sur le marché lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: The competent authority shall refuse the marketing authorization if the labelling or the package leaflet do not comply with the provisions of this Title or if they are not in accordance with the particulars listed in the summary of product characteristics.
French: L'autorité compétente ne s'oppose pas à la mise sur le marché du médicament si l'étiquetage ou la notice sont conformes aux prescriptions du présent titre, et s'ils sont en conformité avec les renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.
English: All proposed changes to an aspect of the labelling or the package leaflet covered by this Title and not connected with the summary of product characteristics shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing.
French: Tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice couvert par le présent titre et non lié au résumé des caractéristiques du produit est soumis à l'autorité compétente en matière d'autorisation de mise sur le marché.
English: If the competent authorities have not opposed a proposed change within 90 days following the introduction of the request, the applicant may put the change into effect.
French: Si cette autorité compétente ne s'est pas prononcée contre le projet de modification dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant l'introduction de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
English: The fact that the competent authority do not refuse a marketing authorization pursuant to paragraph 2 or a change to the labelling or the package leaflet pursuant to paragraph 3 does not alter the general legal liability of the manufacturer or as appropriate the marketing authorization holder.
French: Le fait que l'autorité compétente ne se soit pas opposée à la mise sur le marché du médicament en application du paragraphe 2 ou à une modification de l'étiquetage ou de la notice en application du paragraphe 3 ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The outer packaging and the package leaflet may include symbols or pictograms designed to clarify certain information mentioned in Articles 54 and 59(1) and other information compatible with the summary of the product characteristics which is useful for health education, to the exclusion of any element of a promotional nature.
French: L'emballage extérieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées à l'article 54 et à l'article 59, paragraphe 1, ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l'éducation sanitaire, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.
English: The particulars for labelling listed in Articles 54, 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
French: Les mentions prévues aux articles 54, 59 et 62 pour l'étiquetage doivent être rédigées dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché.
English: The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
French: La disposition du premier alinéa ne fait pas obstacle à ce que ces mentions soient rédigées en plusieurs langues, à condition que les mêmes mentions figurent dans toutes les langues utilisées.
English: The package leaflet must be written in clear and understandable terms for the users and be clearly legible in the official language or languages of the Member State where the medicinal product is placed on the market.
French: La notice doit être rédigée en termes clairs et compréhensibles pour les utilisateurs, dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché et de manière à être facilement lisible.
English: The first subparagraph shall not prevent the package leaflet being printed in several languages, provided that the same information is given in all the languages used.
French: La disposition du premier alinéa ne fait pas obstacle à ce que la notice soit rédigée en plusieurs langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.
English: The competent authorities may exempt labels and package leaflets for specific medicinal products from the obligation that certain particulars shall appear and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market, when the product is not intended to be delivered to the patient for self-administration.
French: L'autorité compétente peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché, lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication.
English: Where the provisions of this Title are not complied with, and a notice served on the person concerned has remained without effect, the competent authorities of the Member States may suspend the marketing authorization, until the labelling and the package leaflet of the medicinal product in question have been made to comply with the requirements of this Title.
French: En cas de non-respect des prescriptions du présent titre, les autorités compétentes des États membres pourront procéder, après une mise en demeure à l'intéressé non suivie d'effet, à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, jusqu'à ce que l'étiquetage et la notice du médicament en cause soient mis en conformité avec les prescriptions du présent titre.
English: As necessary, the Commission shall publish guidelines concerning in particular:
French: En cas de besoin, la Commission établit des lignes directrices concernant notamment:
English: the formulation of certain special warnings for certain categories of medicinal products,
French: la formulation de certaines mises en garde spéciales pour certaines catégories de médicaments,
English: the particular information needs relating to self-medication,
French: les besoins particuliers d'information relatifs à l'automédication,
English: the legibility of particulars on the labelling and package leaflet,
French: la lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et sur la notice,
English: methods for the identification and authentication of medicinal products,
French: les méthodes d'identification et d'authentification des médicaments,
English: the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way these excipients must be indicated.
French: la liste des excipients qui doivent figurer sur l'étiquetage des médicaments ainsi que la manière dont ces excipients doivent être indiqués.
English: These guidelines shall be adopted in the form of a Directive, in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
French: Ces lignes directrices sont adoptées sous forme d'une directive, conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.
English: The outer carton and the container of medicinal products containing radionuclides shall be labelled in accordance with the regulations for the safe transport of radioactive materials laid down by the International Atomic Energy Agency.
French: L'emballage extérieur et le récipient de médicaments contenant des radionucléides doivent être étiquetés conformément aux réglementations de l'agence internationale de l'énergie atomique sur la sécurité du transport des matériaux radioactifs.
English: Moreover, the labelling shall comply with the provisions set out in paragraphs 2 and 3.
French: De plus, l'étiquetage doit répondre aux dispositions énoncées aux paragraphes 2 et 3.
English: The label on the shielding shall include the particulars mentioned in Article 54.
French: L'étiquetage du blindage de protection doit comporter les renseignements mentionnés à l'article 54.
English: In addition, the labelling on the shielding shall explain in full, the codings used on the vial and shall indicate, where necessary, for a given time and date, the amount of radioactivity per dose or per vial and the number of capsules, or, for liquids, the number of millilitres in the container.
French: En outre, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et, pour une heure et date données, indiquer s'il y a lieu la quantité totale ou unitaire de radioactivité et le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient.
English: The vial shall be labelled with the following information:
French: L'étiquetage du flacon doit comporter les renseignements suivants:
English: the name or code of the medicinal product, including the name or chemical symbol of the radionuclide,
French: le nom ou code du médicament, y compris le nom ou symbole chimique du radionucléide,
English: the batch identification and expiry date,
French: l'identification du lot et la date de péremption,
English: the international symbol for radioactivity,
French: le symbole international de la radioactivité,
English: the name of the manufacturer,
French: le nom du fabricant,
English: the amount of radioactivity as specified in paragraph 2.
French: la quantité de radioactivité comme spécifié au paragraphe 2.
English: The competent authority shall ensure that a detailed instruction leaflet is enclosed with the packaging of radiopharmaceuticals, radionuclide generators, radionuclide kits or radionuclide precursors.
French: L'autorité compétente vérifie qu'une notice d'instructions détaillées est jointe à l'emballage des médicaments radiopharmaceutiques, générateurs de radionucléides, trousses de radionucléides ou précurseurs de radionucléides.
English: The text of this leaflet shall be established in accordance with the provisions of Article 59.
French: Le texte de cette notice doit être établi conformément à l'article 59.
English: In addition, the leaflet shall include any precautions to be taken by the user and the patient during the preparation and administration of the medicinal product and special precautions for the disposal of the packaging and its unused contents.
French: En outre, la notice doit inclure les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du médicament et les précautions spéciales pour l'élimination de l'emballage et de ses contenus non utilisés.
English: Without prejudice to the provisions of Article 69, homeopathic medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their homeopathic nature.
French: Sans préjudice des dispositions de l'article 69, les médicaments homéopathiques doivent être étiquetés conformément aux dispositions du présent titre et être identifiés, par la mention de leur nature homéopathique en caractères clairs et lisibles.
English: In addition to the clear mention of the words "homeopathic medicinal product", the labelling and, where appropriate, the package insert for the medicinal products referred to in Article 14(1) shall bear the following, and no other, information:
French: L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments visés à l'article 14, paragraphe 1, portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes, outre l'indication très apparente "médicament homéopathique":
English: the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5),
French: dénomination scientifique de la (des) souche(s) suivie du degré de dilution en employant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l'article 1er, point 5,
English: name and address of the registration holder and, where appropriate, of the manufacturer,
French: nom et adresse du titulaire de l'enregistrement et, le cas échéant, du fabricant,
English: method of administration and, if necessary, route,
French: mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration,
English: a special warning if necessary for the medicinal product,
French: mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament,
English: registration number,
French: numéro d'enregistrement,
English: "homeopathic medicinal product without approved therapeutic indications",
French: médicament homéopathique "sans indications thérapeutiques approuvées",
English: a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist during the use of the medicinal product.
French: avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent pendant l'utilisation du médicament.
English: Notwithstanding paragraph 1, Member States may require the use of certain types of labelling in order to show:
French: Par dérogation au paragraphe 1, les États membres peuvent exiger le recours à certaines modalités d'étiquetage permettant l'indication:
English: the price of the medicinal product,
French: du prix du médicament,
English: the conditions for refunds by social security bodies.
French: des conditions de remboursement par les organismes de sécurité sociale.
English: CLASSIFICATION OF MEDICINAL PRODUCTS
French: CLASSIFICATION DES MÉDICAMENTS
English: When a marketing authorization is granted, the competent authorities shall specify the classification of the medicinal product into:
French: Lorsqu'elles autorisent la mise sur le marché d'un médicament, les autorités compétentes précisent la classification du médicament en:
English: a medicinal product subject to medical prescription,
French: médicament soumis à prescription médicale,
English: a medicinal product not subject to medical prescription.
French: médicament non soumis à prescription.
English: To this end, the criteria laid down in Article 71(1) shall apply.
French: Elles appliquent à cette fin les critères énumérés à l'article 71, paragraphe 1.
English: The competent authorities may fix sub-categories for medicinal products which are available on medical prescription only.
French: Les autorités compétentes peuvent fixer des sous-catégories pour les médicaments qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.
English: In that case, they shall refer to the following classification:
French: Dans ce cas, elles se réfèrent à la classification suivante:
English: medicinal products on renewable or non-renewable medical prescription;
French: médicaments sur prescription médicale renouvelable ou non renouvelable;
English: medicinal products subject to special medical prescription;
French: médicaments soumis à prescription médicale spéciale;
English: medicinal products on restricted medical prescription, reserved for use in certain specialized areas.
French: médicaments sur prescription médicale restreinte, réservés à certains milieux spécialisés.
English: Medicinal products shall be subject to medical prescription where they:
French: Les médicaments sont soumis à prescription médicale lorsqu'ils:
English: are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilized without medical supervision, or
French: sont susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans des conditions normales d'emploi, s'ils sont utilisés sans surveillance médicale,
English: are frequently and to a very wide extent used incorrectly, and as a result are likely to present a direct or indirect danger to human health, or
French: sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions anormales d'emploi et que cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la santé,
English: contain substances or preparations thereof, the activity and/or adverse reactions of which require further investigation, or
French: contiennent des substances ou des préparations à base de ces substances, dont il est indispensable d'approfondir l'activité et/ou les effets indésirables,