English: Unless other requirements have been laid down as condition of the granting of authorization, records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after authorization, annually for the subsequent two years, and at the same time of the first renewal.
French: À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement.
Spanish: A menos que se hayan establecido otros requisitos como condición para conceder una autorización, los registros de todas las reacciones adversas deberán presentarse a la autoridad competente en forma de informe periódico de actualización en materia de seguridad, inmediatamente cuando ésta lo solicite o periódicamente con arreglo al siguiente calendario: semestralmente durante los dos primeros años siguientes a la autorización, anualmente durante los dos años siguientes y en el momento de producirse la primera renovación.
Italian: Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il rilascio dell'autorizzazione, è fatto obbligo di presentare alle autorità competenti le informazioni sugli effetti collaterali negativi in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza o immediatamente su richiesta, oppure ad intervalli regolari come da schema seguente: ogni sei mesi per i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione e successivamente ogni anno per i seguenti due anni e in coincidenza del primo rinnovo dell'autorizzazione.
Portuguese: A menos que tenham sido estabelecidas outras obrigações da concessão de autorização, a comunicação de reacções adversas será feita à autoridade competente, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, quer imediatamente, mediante pedido, quer periodicamente (semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, anualmente, nos dois anos subsequentes, e aquando da primeira renovação).
Danish: Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser over alle bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de to første år efter tilladelsen, én gang om året i de følgende to år, og på tidspunktet for den første fornyelse.
Swedish: Om inte andra krav har fastställts som ett villkor för godkännandet för försäljning skall anmälan över alla biverkningar lämnas till de ansvariga myndigheterna i form av en periodisk säkerhetsrapport, antingen omedelbart vid begäran eller periodiskt på följande sätt: var sjätte månad under de första två åren efter det att godkännandet för försäljning beviljades, en gång om året under de följande två åren samt vid den tidpunkt då godkännandet skall förnyas för första gången.
Greek: Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, οι γνωστοποιήσεις για τις παρενέργειες υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές υπό μορφή περιοδικής ενημερωμένης έκθεσης για την ασφάλεια, είτε αμέσως κατόπιν αιτήσεως, είτε περιοδικώς ως εξής: ανά εξάμηνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων με την έγκριση, ετησίως κατά τα επόμενα δύο έτη και, μια φορά, κατά την πρώτη ανανέωση της αδείας.
Czech: Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace stanoveny jiné požadavky, předkládají se záznamy o všech nežádoucích účincích příslušným orgánům ve formě pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po šesti měsících v prvních dvou letech po registraci, jednou ročně v následujících dvou letech a při prvním prodloužení registrace.
Polish: Dopóki nie zostaną ustanowione inne wymagania, jako warunki udzielania pozwolenia, zapisy wszystkich działań niepożądanych powinny być dostarczone do właściwych władz w formie okresowo aktualizowanego sprawozdania bezpieczeństwa, albo niezwłocznie na wniosek, lub okresowo w następujący sposób: sześciomiesięczne dla pierwszych dwóch lat po dopuszczeniu, roczne dla kolejnych dwóch lat, oraz w tym samym czasie od pierwszego odnowienia.
Hungarian: Más, az engedély megadása feltételeként megállapított követelményre tekintet nélkül, az összes mellékhatással kapcsolatos feljegyzést rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentés formájában kell az illetékes hatóságoknak benyújtani, vagy kérésre, haladéktalanul, vagy rendszeres időközönként, az engedély megadását követő első két év során hathavonta, az ezt követő két év alatt évente, majd az első megújításalkalmával.
Slovenian: Če ni drugih zahtev, ki so pogoj za izdajo dovoljenja za promet, se morajo podatki o vseh neželenih škodljivih učinkih posredovati pristojnim organom v obliki periodičnega posodobljenega varnostnega poročila, bodisi na zahtevo takoj, ali periodično kakor sledi: vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po izdaji dovoljenja za promet, letno za nadaljnji dve leti, ter hkrati s prvim podaljšanjem dovoljenja za promet.
Estonian: Kui müügiloa andmisel ei ole kehtestatud muid nõudeid, esitatakse kõrvaltoimetega seotud andmed perioodiliste ohutusaruannetena kas pädevate asutuste taotluse korral kohe või järgmisel viisil: esimese kahe aasta jooksul pärast müügiloa andmist iga kuue kuu järel, järgmise kahe aasta jooksul üks kord aastas ning loa esimese pikendamise ajal.
Maltese: Sakemm ma jkunx hemm ħtiġijiet oħra preskritti bħala kondizzjoni għall-għoti ta' awtorizzazzjoni, ir-reġistrazzjonijiet dwar kull reazzjoni ħażina għandhom jintbagħtu lill-awtoritajiet kompetenti fil-forma ta' rapport ta' aġġornament perjodiku dwar is-sigurtà, jew immedjatament fuq talba jew perjodikament kif ġej: kull sitt xhur għall-ewwel sentejn wara l-awtorizzazzjoni, kull sena għas-sentejn ta' wara, u fl-istess ħin ta' l-ewwel tiġdid.