FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The insert shall be in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is marketed.
French: La notice doit être rédigée dans la langue ou les langues officielles de l'État membre dans lequel le médicament est mis sur le marché.
English: The package insert shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities:
French: La notice doit comporter au moins les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, et approuvées par les autorités compétentes:
English: name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorization holder and of the manufacturer, if different;
French: nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;
English: name of the veterinary medicinal product and a statement of its active substances expressed qualitatively and quantitatively;
French: dénomination et composition qualitative et quantitative du médicament vétérinaire en substances actives.
English: The international non-proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used wherever they exist;
French: Les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois que ces dénominations existent;
English: the therapeutic indications;
French: indications thérapeutiques;
English: contra-indications and adverse reactions in so far as these particulars are necessary for the use of the veterinary medicinal product;
French: contre-indications et effets indésirables, dans la mesure où ces informations sont nécessaires pour l'utilisation du médicament vétérinaire;
English: the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, the dosage for each species, the method and route of administration and advice on correct administration, if necessary;
French: espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, posologie en fonction de ces espèces, mode et voie d'administration, indications pour une administration correcte, s'il y a lieu;
English: the withdrawal period, even if this is nil, in the case of veterinary medicinal products administered to food-producing animals;
French: temps d'attente, même s'ils sont égaux à zéro, pour les médicaments vétérinaires administrés à des animaux producteurs d'aliments;
English: special storage precautions, if any;
French: précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
English: particulars required to be indicated pursuant to Article 26(1), if any;
French: informations imposées en vertu de l'article 26, paragraphe 1, s'il y a lieu;
English: special precautions for the disposal of unused medicinal products or waste materials from medicinal products, if any.
French: précautions particulières pour l'élimination de médicaments inutilisés ou de déchets dérivés des médicaments, s'il y a lieu.
English: The particulars referred to in paragraph 2 shall appear in the language or languages of the country in which the product is marketed.
French: Les informations visées au paragraphe 2 doivent être rédigées dans la ou les langues du pays de mise sur le marché.
English: The other information shall be clearly separate from such particulars.
French: Les autres informations doivent être nettement séparées de ces informations.
English: Where the provisions of this Title are not observed and a formal notice addressed to the person concerned has been ineffectual, the competent authorities of the Member States may suspend or withdraw marketing authorization.
French: En cas de non-respect des dispositions prévues au présent titre, les autorités compétentes des États membres peuvent procéder, après une mise en demeure à l'intéressé non suivie d'effet, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The requirements of Member States concerning conditions of supply to the public, the marking of prices on medicinal products for veterinary use and industrial property rights shall not be affected by the provisions of this Title.
French: Les prescriptions des États membres concernant les conditions de délivrance au public, l'indication du prix des médicaments à usage vétérinaire et la propriété industrielle ne sont pas affectées par les dispositions du présent titre.
English: Without prejudice to paragraph 2, homeopathic veterinary medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and identified by the inclusion on their labels, in clearly legible form, of the words "homeopathic medicinal product for veterinary use".
French: Sans préjudice du paragraphe 2, les médicaments homéopathiques vétérinaires doivent être étiquetés conformément aux dispositions du présent titre et identifiés, sur leur étiquetage, par la mention "médicament homéopathique à usage vétérinaire" en caractères clairs et lisibles.
English: In addition to the clear mention of the words "homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications", the labelling and, where appropriate, package insert for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:
French: L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments visés à l'article 17, paragraphe 1, portent de manière obligatoire et exclusivement les mentions suivantes, outre l'indication très apparente "médicament homéopathique vétérinaire sans indication thérapeutique approuvée":
English: the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point 8 of Article 1,
French: dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la pharmacopée utilisée conformément à l'article 1er, point 8,
English: name and address of the marketing authorization holder and, where appropriate, of the manufacturer,
French: nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant,
English: method of administration and, if necessary, route,
French: mode d'administration et, si nécessaire, voie d'administration,
English: expiry date, in clear terms (month, year),
French: date de péremption en clair (mois, année),
English: pharmaceutical form,
French: forme pharmaceutique,
English: contents of the sales presentation,
French: contenance du modèle de vente,
English: special storage precautions, if any,
French: précautions particulières de conservation, s'il y a lieu,
English: target species,
French: espèces cibles,
English: a special warning if necessary for the medicinal product,
French: mise en garde spéciale si elle s'impose pour le médicament,
English: manufacturer's batch number,
French: numéro du lot de fabrication,
English: registration number.
French: numéro d'enregistrement.
English: TITLE VI
French: TITRE VI
English: POSSESSION, WHOLESALE DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
French: DÉTENTION, DISTRIBUTION EN GROS ET DÉLIVRANCE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesale distribution of veterinary medicinal products is subject to the holding of an authorization and to ensure that the time taken for the procedure for granting this authorization does not exceed 90 days from the date on which the competent authority receives the application.
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la distribution en gros des médicaments vétérinaires soit soumise à la possession d'une autorisation et que la durée de la procédure pour l'octroi de cette autorisation n'excède pas quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande par l'autorité compétente.
English: Member States may exclude supplies of small quantities of veterinary medicinal products from one retailer to another from the scope of the definition of wholesale distribution.
French: Les États membres peuvent exclure la fourniture, par un détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires de la définition de la distribution en gros.
English: In order to obtain the authorization for distribution, the applicant shall have at his disposal technically competent staff and suitable and sufficient premises complying with the requirements laid down in the Member State concerned as regards the storage and handling of veterinary medicinal products.
French: Pour obtenir l'autorisation de distribution, le demandeur dispose du personnel ayant des compétences techniques, de locaux et équipements adaptés et suffisants, conformes aux exigences relatives à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies dans l'État membre concerné.
English: The holder of the authorization for distribution shall be required to keep detailed records. The following minimum information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:
French: Le titulaire de l'autorisation de distribution est tenu de conserver une documentation détaillée, comportant au moins, pour chaque transaction d'entrée ou de sortie, les renseignements suivants:
English: date;
French: date;
English: precise identity of the veterinary medicinal product;
French: identification précise du médicament vétérinaire;
English: manufacturer's batch number, expiry date;
French: numéro du lot de fabrication, date de péremption;
English: quantity received or supplied;
French: quantité reçue ou fournie;
English: name and address of the supplier or recipient.
French: nom et adresse du fournisseur ou du destinataire.
English: At least once a year a detailed audit shall be carried out to compare incoming and outgoing medicinal supplies with supplies currently held in stock, any discrepancies being recorded.
French: Une vérification précise est effectuée au moins une fois par an afin de confronter la liste des médicaments entrés et sortis avec les médicaments en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport.
English: These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
French: Cette comptabilité est tenue à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant une période de trois ans, au minimum.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that wholesalers supply veterinary medicinal products only to persons permitted to carry out retail activities in accordance with Article 66, or to other persons who are lawfully permitted to receive veterinary medicinal products from wholesalers.
French: Les États membres prennent toutes mesures utiles pour assurer que les grossistes ne fournissent de médicaments vétérinaires qu'aux personnes autorisées à exercer des activités de vente au détail conformément à l'article 66 ou à d'autres personnes dûment autorisées à recevoir des médicaments vétérinaires fournis par les grossistes.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the retail supply of veterinary medicinal products is conducted only by persons who are permitted to carry out such operations by the legislation of the Member State concerned.
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la vente au détail de médicaments vétérinaires ne soit effectuée que par les personnes qui y sont habilitées en vertu de la législation de l'État membre concerné.
English: Any person permitted under paragraph 1 to sell veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records. The following information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:
French: Toute personne habilitée en vertu du paragraphe 1 à vendre des médicaments vétérinaires est tenue de tenir une documentation détaillée, comportant, pour chaque transaction d'entrée ou de sortie, les renseignements suivants:
English: manufacturer's batch number;
French: numéro du lot de fabrication;
English: name and address of the supplier or recipient;
French: nom et adresse du fournisseur ou du destinataire;
English: where relevant, name and address of the prescribing veterinarian and a copy of the prescription.
French: le cas échéant, nom et adresse du vétérinaire qui prescrit les médicaments et copie de l'ordonnance.
English: At least once a year a detailed audit shall be carried out, and incoming and outgoing veterinary medicinal products shall be reconciled with products currently held in stock, any discrepancies being recorded.
French: Une vérification précise est effectuée au moins une fois par an, et la liste des médicaments entrés et sortis est comparée avec celle des médicaments en stock, toute divergence devant être consignée dans un rapport.
English: These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of three years.
French: Cette comptabilité est tenue à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant une période de trois ans.
English: Member States may limit the number of detailed documenting requirements referred to in paragraph 2.
French: Les États membres peuvent limiter le nombre des exigences concernant la documentation détaillée visée au paragraphe 2.
English: However, these requirements shall always be applied in case of veterinary medicinal products which are intended for administration to food-producing animals and which are available only on veterinary prescription or in respect of which a withdrawal period must be observed.
French: Toutefois, ces exigences doivent toujours s'appliquer dans le cas des médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs d'aliments et qui ne peuvent être délivrés que sur la base d'une prescription vétérinaire ou pour lesquels un temps d'attente doit être observé.
English: Not later that 1 January 1992, Member States shall communicate to the Commission a list of the veterinary medicinal products which are available without prescription.
French: Au plus tard le 1er janvier 1992, les États membres communiquent à la Commission la liste des médicaments vétérinaires disponibles qui peuvent être obtenus sans prescription.
English: After having taken note of the communication from the Member States, the Commission shall examine whether suitable measures should be proposed for drawing up a Community list of such medicinal products.
French: Après avoir pris acte de la communication des États membres, la Commission examine s'il y a lieu de proposer des mesures adéquates pour l'établissement d'une liste communautaire de tels médicaments.
English: Without prejudice to stricter Community or national rules relating to dispensing veterinary medicinal products and to protect human and animal health, a prescription shall be required for dispensing to the public the following veterinary medicinal products;
French: Sans préjudice de règles communautaires ou nationales plus strictes concernant la délivrance des médicaments vétérinaires et pour protéger la santé humaine et animale, une ordonnance est exigée pour la délivrance au public des médicaments vétérinaires suivants:
English: those products subject to official restrictions on supply or use, such as:
French: les médicaments dont la fourniture ou l'utilisation est soumise à des restrictions officielles, telles que:
English: the restrictions resulting from the implementation of the relevant United Nations conventions on narcotic and psychotropic substances,
French: les restrictions résultant de la mise en oeuvre des conventions pertinentes des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes,
English: the restrictions on the use of veterinary medicinal products resulting from Community law;
French: les restrictions résultant de la législation communautaire;
English: those products in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian in order to avoid any unnecessary risk to:
French: les médicaments pour lesquels le vétérinaire doit prendre des précautions particulières afin d'éviter tout risque inutile pour:
English: the target species,
French: l'espèce cible,
English: the person administering the products to the animal,
French: la personne qui administre les médicaments à l'animal,
English: the consumer of foodstuffs obtained from the treated animal,
French: le consommateur des aliments obtenus à partir de l'animal traité,
English: the environment;
French: l'environnement;
English: those products intended for treatments or pathological processes which require a precise prior diagnosis or the use of which may cause effects which impede or interfere with subsequent diagnostic or therapeutic measures;
French: les médicaments destinés à des traitements ou à des processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l'utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles le diagnostic ou l'action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux;
English: magistral formulae intended for animals.
French: les préparations magistrales destinées aux animaux.
English: In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorized for use in a veterinary medicinal product for less than five years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply.
French: En outre, une ordonnance est exigée pour les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l'utilisation dans les médicaments vétérinaires est autorisée depuis moins de cinq ans, à moins que, compte tenu des informations et des détails fournis par le demandeur ou de l'expérience acquise par l'utilisation du médicament dans la pratique, les autorités compétentes ne se soient assurées qu'aucun des critères visés au premier alinéa ne s'applique.
English: Member States shall take all measures necessary to ensure that only persons empowered under their national legislation in force possess or have under their control veterinary medicinal products or substances which may be used as veterinary medicinal products that have anabolic, anti-infectious, anti-parasitic, anti-inflammatory, hormonal or psychotropic properties.
French: Les États membres prennent toutes mesures utiles afin que seules les personnes habilitées par leur législation nationale en vigueur possèdent ou aient sous contrôle un médicament vétérinaire ou une substance susceptible d'être utilisée comme médicament vétérinaire et présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales ou psychotropes.
English: Member States shall maintain a register of manufacturers and dealers permitted to be in possession of active substances which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products having the properties referred to in paragraph 1.
French: Les États membres établissent une liste des fabricants et distributeurs autorisés à posséder des substances actives susceptibles d'être utilisées dans la fabrication des médicaments vétérinaires ayant les propriétés visées au paragraphe 1.
English: Such persons must maintain detailed records of all dealings in substances which may be used in the manufacture of veterinary medicinal products and keep these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
French: Ces personnes doivent tenir des registres détaillés de toutes les transactions portant sur les substances qui peuvent être utilisées dans la fabrication de médicaments vétérinaires et tenir ces registres à la disposition des autorités compétentes à des fins de contrôle durant une période d'au moins trois ans.
English: Any amendments to be made to the list of substances referred to in paragraph 1 shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
French: Les modifications qu'il convient d'apporter à la liste des substances visées au paragraphe 1 sont adoptées selon la procédure visée à l'article 89, paragraphe 2.
English: Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products containing the substances set out in Article 68;
French: Les États membres veillent à ce que les propriétaires ou le responsable d'animaux producteurs d'aliments puissent justifier de l'acquisition, de la détention et de l'administration de médicaments vétérinaires contenant les substances énumérées à l'article 68;
English: Member States may extend the scope of this obligation to other veterinary medicinal products.
French: les États membres peuvent étendre cette obligation à d'autres médicaments vétérinaires.
English: In particular, Member States may require the maintenance of a record giving at least the following information:
French: Ils peuvent notamment exiger la tenue d'un registre contenant au moins les indications suivantes:
English: quantity;
French: quantité;
English: name and address of the supplier of the medicinal product;
French: nom et adresse du fournisseur du médicament;
English: identification of the animals treated.
French: identification des animaux traités.
English: Notwithstanding Articles 9 and 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of ready-made veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorized for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: host Member State), providing that the following conditions are satisfied:
French: Par dérogation aux articles 9 et 67, les États membres veillent à ce que les vétérinaires prestataires de services dans un autre État membre puissent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens, pour les administrer aux animaux, des médicaments vétérinaires préfabriqués, autres que des médicaments immunologiques vétérinaires, lorsque ces médicaments ne sont pas autorisés dans l'État membre dans lequel le service est fourni (ci-après dénommé "l'État membre hôte"), si les conditions suivantes sont remplies:
English: the authorization to place the product on the market provided for in Articles 5, 7 and 8 has been issued by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established;
French: l'autorisation de mise sur le marché visée aux articles 5, 7 et 8 a été délivrée par les autorités compétentes de l'État membre dans lequel le vétérinaire est établi;
English: the veterinary medicinal products are transported by the veterinarian in the original manufacturer's packaging;
French: les médicaments vétérinaires sont transportés par le vétérinaire dans l'emballage initial du fabricant;
English: the veterinary medicinal products intended for administration to food-producing animals have the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances as the medicinal products authorized in accordance with Articles 5, 7 and 8 in the host Member State;
French: les médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs d'aliments ont la même composition qualitative et quantitative, en termes de substances actives, que les médicaments autorisés conformément aux articles 5, 7 et 8 dans l'État membre hôte;