English: Pre-established, systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, il est nécessaire de formaliser a priori et par écrit l'organisation, la conduite, le recueil des données, les documents et les procédures de vérification.
German: Im Voraus erstellte systematische schriftlich niedergelegte Anweisungen für die Organisation, Durchführung, Sammlung, Dokumentation und Überprüfung der Daten aus klinischen Prüfungen sind erforderlich.
Spanish: La organización, realización, recopilación de datos, documentación y verificación de los ensayos clínicos se regirá por procedimientos normalizados de trabajo, previamente establecidos.
Italian: È necessario fornire la procedura scritta prestabilita e sistematica riguardante l'organizzazione, l'esecuzione, la raccolta dei dati, la documentazione e la verifica delle prove cliniche.
Dutch: Er moeten vooraf vastgestelde, systematisch schriftelijk vastgelegde procedures zijn voor de organisatie, de uitvoering, de verzameling van de gegevens, de documentatie en de verificatie bij klinisch onderzoek.
Danish: I forvejen udfærdigede, systematisk skrevne anvisninger på procedurer for organisation, gennemførelse, dataindsamling, dokumentation og verifikation skal foreligge.
Swedish: I förväg upprättade förfaranden, som skall presenteras skriftligt i systematisk form, skall krävas för organisation, genomförande, insamling av uppgifter, dokumentation och verifikation vid den kliniska prövningen.
Finnish: Kliinisten kokeiden järjestämisestä, suorittamisesta, tietojen keruusta, asiakirjoista ja varmennusmenettelyistä on tarpeen määrätä etukäteen kirjallisena.
Greek: Απαιτούνται προκαθορισμένες συστηματοποιημένες διαδικασίες για την οργάνωση, διεξαγωγή, συλλογή δεδομένων, τεκμηρίωση και επαλήθευση των κλινικών δοκιμών.
Czech: Je nezbytné předem stanovit systematické písemné postupy pro organizaci, provádění, shromažďování údajů, dokumentaci a ověřování klinických hodnocení.
Slovak: Vopred sa požadujú vypracované, systémové písomné postupy pre organizáciu, vykonanie, zhromažďovanie údajov, dokumentáciu a overovanie klinických pokusov.
Polish: Wymagane są ustanowione wstępnie, pisemne, systematyczne procedury dotyczące organizacji, przeprowadzenia, zbierania danych, dokumentacji oraz weryfikacji prób klinicznych.
Hungarian: Előre meghatározott, szisztematikus írásban foglalt utasítások szükségesek a klinikai vizsgálat megszervezéséhez, lebonyolításához, az adatgyűjtéshez, a dokumentációhoz és a vizsgálat igazolásához.
Slovenian: Zahtevajo se naprej pripravljeni, sistematično napisani postopki za organizacijo, izvajanje, zbiranje podatkov, dokumentacijo ter preverjanje kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Изискват се предварително установените, систематично описани процедури, засягащи организацията, провеждането, събирането на данни, документирането и потвърждаването на клиничните опити.
Estonian: Kliiniliste uuringute korraldamist, tegemist, andmete kogumist, dokumentatsiooni ja kontrolli käsitlevad süstemaatilised menetlused on vaja eelnevalt kirjalikult kehtestada.
Latvian: Vajadzīgas iepriekš noteiktas, sistemātiskas rakstiskas procedūras attiecībā uz klīniskās izpētes organizāciju, rīcību, datu vākšanu, dokumentāciju un pārbaudi.
Lithuanian: Reikalaujama iš anksto nustatytų, sistemingai užrašomų klinikinių tyrimų organizavimo, vykdymo, duomenų rinkimo, dokumentavimo ir tvirtinimo procedūrų.
Maltese: Proċeduri bil-miktub, sistematiċi u stabbiliti minn qabel għall-organizzazzjoni, tmexxija, ġbir ta' data, dokumentazzjoni u verifikazzjoni ta' provi kliniċi għandhom jintalbu.