English: Notwithstanding paragraph 1(b), the authority competent may decide that certain therapeutic indications shall not be mentioned in the package leaflet, where the dissemination of such information might have serious disadvantages for the patient.
French: Par dérogation au paragraphe 1, point b), l'autorité compétente peut décider que certaines indications thérapeutiques ne soient pas mentionnées sur la notice, lorsque la diffusion de cette information est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour le patient.
German: Abweichend von Absatz 1 Buchstabe b) kann die zuständige Behörde beschließen, dass bestimmte Heilanzeigen nicht auf der Packungsbeilage angegeben werden, wenn die Verbreitung dieser Information schwer wiegende Nachteile für den Patienten zur Folge haben kann.
Spanish: No obstante lo dispuesto en la letra b) del apartado 1, la autoridad competente podrá decidir que ciertas indicaciones terapéuticas no figuren en el prospecto, cuando la difusión de esta información pueda implicar graves inconvenientes para el paciente.
Italian: In deroga al paragrafo 1, lettera b), l'autorità competente può decidere che alcune indicazioni terapeutiche non figurino sul foglietto illustrativo quando la divulgazione di tali informazioni possa comportare seri inconvenienti per il paziente.
Portuguese: Em derrogação da alínea b) do nº 1, a autoridade competente pode decidir que determinadas indicações terapêuticas não sejam referidas na bula quando a divulgação dessas informações possa acarretar graves inconvenientes para o doente.
Dutch: In afwijking van lid 1, onder b), kan de bevoegde autoriteit besluiten dat bepaalde therapeutische indicaties niet in de bijsluiter worden vermeld, indien verspreiding van deze informatie voor de patiënt ernstige nadelige gevolgen kan hebben.
Danish: Uanset stk. 1, litra b), kan den kompetente myndighed beslutte, at en række terapeutiske indikationer ikke nævnes på indlægssedlen, hvis meddelelsen af disse oplysninger kan medføre alvorlige ulemper for patienten.
Swedish: Den behöriga myndigheten kan, utan hinder av punkt 1 b, besluta att vissa indikationer inte skall nämnas på bipacksedeln, om spridning av sådan information kan vara till allvarlig nackdel för patienten.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 1 kohdan b alakohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi päättää, että tiettyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia ei mainita pakkausselosteessa silloin, kun tämän tiedon jakaminen saattaisi aiheuttaa vakavia haittoja potilaalle.
Greek: Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 στοιχείο β), η αρμόδια αρχή μπορεί να αποφασίσει να μην αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, όταν η διάδοση των πληροφοριών αυτών μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δυσχέρειες για τον ασθενή.
Czech: Odchylně od odst. 1 písm. b) mohou příslušné orgány rozhodnout, že určité léčebné indikace nesmí být uvedeny v příbalové informaci, pokud by šíření takových informací mohlo způsobit pacientovi závažnou újmu.
Slovak: Bez ohľadu na odsek 1 písm. b), príslušný orgán môže rozhodnúť, že niektoré terapeutické indikácie nebudú uvedené v príbalovom letáku, v prípadoch, keď by šírenie tejto informácie mohlo mať vážne nevýhody pre pacienta.
Polish: Bez względu na ust. 1 lit. b) właściwe władze mogą zadecydować, że niektóre wskazania lecznicze nie zostaną uwzględnione na ulotce, w przypadku gdyby upowszechnienie takiej informacji mogłoby być niekorzystne dla pacjenta.
Hungarian: Az (1) bekezdés b) pontjától függetlenül az illetékes hatóság úgy dönthet, hogy bizonyos terápiás javallatok ne szerepeljenek a betegtájékoztatóban, ha ezeknek az információknak a közzététele a beteget hátrányos helyzetbe hozhatja.
Slovenian: Ne glede na odstavek 1(b) lahko pristojni organ odloči, da se nekatere terapevtske indikacije ne navedejo v navodilu za uporabo, če bi bilo širjenje tovrstnih informacij lahko zelo neugodno za bolnika.
Bulgarian: Независимо от параграф 1, буква б), компетентният орган има право да решава, че определени терапевтични индикации не се отбелязват в листовката на опаковката, тъй като разпространяването на такава информация би могло да навреди на пациента.
Estonian: Olenemata lõike 1 punktist b, võib pädev asutus otsustada, et teatavaid näidustusi ei märgita infolehele, kui sellise teabe levitamine võib tõsiselt halvendada patsientide olukorda.
Latvian: Neatkarīgi no 1. punkta b) apakšpunkta kompetentā iestāde var nolemt lietošanas instrukcijā nenorādīt dažas terapeitiskas indikācijas, ja šīs informācijas izplatīšana varētu radīt nopietnas neērtības pacientam.
Lithuanian: Nepaisant 1 dalies b punkto, kompetentinga institucija gali nutarti, kad tam tikros terapinės indikacijos informaciniame lapelyje neturėtų būti minimos tais atvejais, kai dėl tokios informacijos skleidimo pacientui galėtų atsirasti didelių nepatogumų.
Maltese: Minkejja l-paragrafu 1(b), l-awtorità kompetenti tista' tiddeċiedi li ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi ma jissemmewx fil-fuljett fil-pakkett, fejn it-tixrid ta' informazzjoni bħal din jista' jkollu żvantaġġi serji għall-pazjent.