English: in the case of new veterinary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide the relevant documentation for each individual constituent.
French: dans le cas de médicaments vétérinaires nouveaux contenant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être présentés, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.
Spanish: en el caso de medicamentos veterinarios nuevos que contengan componentes conocidos pero que todavía no hayan sido asociados entre sí con fines terapéuticos, se deberán presentar los resultados de las pruebas toxicológicas, farmacológicas y clínicas relativas a esta nueva asociación, pero no será necesario suministrar la documentación relativa a cada uno de los componentes.
Italian: nel caso di medicinali veterinari nuovi che contengano componenti noti ma non ancora associati a scopo terapeutico, vanno forniti i risultati delle prove tossicologiche, farmacologiche e cliniche riguardanti detta associazione ma non occorre fornire la documentazione relativa a ogni singolo componente.
Portuguese: No caso de novos medicamentos veterinários com componentes conhecidos, mas cuja associação não tenha ainda sido empregue com fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos testes toxicológicos e farmacológicos e dos ensaios clínicos relativos à associação, embora não seja necessário fornecer a documentação relativa a cada um dos componentes específicos.
Danish: for et nyt veterinærlægemiddel, der indeholder kendte bestanddele, som dog ikke hidtil har været kombineret til terapeutiske formål, skal der fremlægges resultater af toksikologiske og farmakologiske prøver og kliniske forsøg med den nye sammensætning, uden at det dog er nødvendigt at fremlægge dokumentation vedrørende hver enkelt bestanddel.
Swedish: i fråga om nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kända beståndsdelar i en kombination som hittills inte använts för terapeutiskt bruk skall resultaten av toxikologiska och farmakologiska undersökningar jämte kliniska prövningar rörande denna kombination ges in, men det skall inte anses nödvändigt att lämna dokumentation för varje enskild beståndsdel.
Finnish: jos kyseessä on sellaisia tunnettuja aineita sisältävät uudet lääkkeet, joita tähän asti ei ole käytetty yhdistelmänä terapeuttisessa tarkoituksessa, on edellä tarkoitettua yhdistelmää koskevien toksikologisten, farmakologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset toimitettava, mutta jokaista yksittäistä ainetta koskevia asiakirjoja ei ole välttämätöntä toimittaa.
Greek: στην περίπτωση νέων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν γνωστά συστατικά, τα οποία όμως δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικούς σκοπούς, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμασιών σχετικά με το συνδυασμό αυτό, χωρίς όμως να απαιτείται η παροχή αποδεικτικών εγγράφων για κάθε μεμονωμένο συστατικό·
Czech: v případě nových veterinárních léčivých přípravků obsahujících známé složky, které dosud nebyly v kombinaci použity pro léčebné účely, musí být předloženy výsledky toxikologických a farmakologických zkoušek a klinických hodnocení týkajících se dané kombinace, ale není nutné předkládat údaje týkající se každé jednotlivé složky.
Slovak: v prípade nových veterinárnych liekov, ktoré obsahujú známe zložky, ktoré doposiaľ neboli použité vo vzájomnej kombinácii k terapeutickým účelom, je žiadateľ povinný predložiť výsledky toxikologických a farmakologických skúšaní a klinických skúšok, nie je však povinný poskytnúť príslušnú dokumentáciu pre každú jednotlivú zložku.
Polish: w przypadku nowego weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego znane składniki nie używane dotychczas w połączeniu do celów terapeutycznych, muszą być przedstawione wyniki badań toksykologicznych i farmakologicznych oraz prób klinicznych odnoszących się do tej kombinacji, lecz nie jest wymagane przedstawienie odnośnej dokumentacji dla każdego pojedynczego składnika.
Hungarian: az eddig kombinációban terápiás célra még nem alkalmazott ismert összetevőket tartalmazó új állatgyógyászati készítmények esetében az adott kombinációra vonatkozó toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok eredményét és klinikai vizsgálatok eredményeit be kell mutatni, de nincs szükség az egyes összetevőkre vonatkozó dokumentáció összeállítására.
Slovenian: v primeru novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo znane sestavine, ki dotlej v predlagani kombinaciji še niso bile uporabljane za terapevtske namene, je treba predložiti rezultate toksikoloških in farmakoloških preskusov ter kliničnih preskušanj, ki se nanašajo na zadevno kombinacijo, ni pa jih treba predložiti za vsako sestavino posebej.
Bulgarian: в случай на нови ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи известни съставки, досега неизползвани в комбинация за терапевтични цели, резултатите от токсикологичните и фармакологичните изпитвания и от клиничните опити, свързани с тази комбинация, трябва да бъдат предоставени, но не е необходимо да се предоставя съответна документация за всяка отделна съставка.
Estonian: uue veterinaarravimi puhul, mis sisaldab tuntud komponente, mida seni ei ole ravi otstarbel kombineeritud, tuleb esitada kõnealuse kombinatsiooni toksikoloogiliste ja farmakoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemused, kuid iga üksiku komponendi kohta ei ole vaja asjakohaseid dokumente esitada.
Latvian: tādām jaunām veterinārajām zālēm, kurās ir pazīstami komponenti, kas tomēr līdz šim nav lietoti savienojumos terapeitiskiem mērķiem, jāsniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko testu un klīniskās izpētes rezultāti attiecībā uz šo savienojumu, bet nav nepieciešams sniegt attiecīgo dokumentāciju par katru atsevišķo komponentu.
Lithuanian: naujų veterinarinių vaistų atveju, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, bet anksčiau jokie jų deriniai nebuvo naudojami terapiniais tikslais, reikia pateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų, susijusių su tuo deriniu, rezultatus, bet nebūtina pateikti minėtų duomenų apie kiekvieną sudėtinę dalį.
Maltese: fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji ġodda li jkun fihom kostitwenti magħrufa li ma jkunux intużaw qabel f'tagħqida għal xi għanijiet terapewtiċi, ir-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi u tal-provi kliniċi li jirrelataw ma' dik it-tagħqida għandhom ikunu provduti, iżda m'għandux ikun hemm ħtieġa li tkun provduta d-dokumentazzjoni relevanti għal kull kostitwent individwali.