English: In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies may not be required, if the toxicity tests and therapeutic experimentation justify their omission.
French: Dans le cas d'associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les recherches pharmacocinétiques peuvent ne pas être exigées si les essais toxicologiques et l'expérimentation clinique le justifient.
German: Bei neuen Stoffkombinationen aus bekannten und nach den Bestimmungen dieser Richtlinie geprüften Stoffen können die pharmakokinetischen Untersuchungen unterbleiben, wenn die Toxizitätsprüfungen und die klinischen Prüfungen dies rechtfertigen.
Spanish: Cuando se trate de nuevas combinaciones de sustancias conocidas que hayan sido estudiadas con arreglo a las disposiciones de la presente Directiva, no será necesario exigir las investigaciones farmacocinéticas cuando las pruebas toxicológicas y la experimentación clínica justifiquen su omisión.
Italian: Nel caso di nuove associazioni di sostanze già conosciute e studiate secondo le disposizioni della presente direttiva, le indagini farmacocinetiche possono non essere richieste, qualora le prove tossicologiche e gli esami clinici lo giustifichino.
Portuguese: No que respeita às associações novas de substâncias conhecidas e já investigadas, em conformidade com o disposto na presente directiva, podem não ser requeridos estudos farmacocinéticos, caso os testes de toxicidade e a experimentação terapêutica justifiquem a sua omissão.
Dutch: Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde stoffen kan het farmacokinetische onderzoek achterwege blijven, indien het toxicologische onderzoek en het klinische onderzoek zulks rechtvaardigen.
Danish: I tilfælde af nye kombinationer af allerede kendte stoffer, som er blevet undersøgt efter bestemmelserne i dette direktiv, kan farmakokinetiske undersøgelser undlades, hvis de toksikologiske forsøg og de kliniske prøver gør dette berettiget.
Swedish: I fråga om nya kombinationer av kända substanser som har undersökts enligt föreskrifterna i detta direktiv kan farmakokinetiska studier utelämnas om toxicitetsstudierna och de kliniska försöken motiverar detta.
Finnish: Kun on kyse uusista tunnettujen, tämän direktiivin säännösten mukaisesti tutkittujen aineiden yhdistelmistä, ei farmakokineettisiä tutkimuksia vaadita, jos toksisuuskokeet ja kliiniset kokeet puoltavat niiden suorittamatta jättämistä.
Greek: Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών που έχουν ερευνηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, δεν απαιτούνται φαρμακοκινητικές έρευνες, εφόσον οι τοξικολογικές δοκιμασίες και ο κλινικός πειραματισμός δικαιολογούν την παράλειψή τους.
Czech: V případě nových kombinací známých látek, které byly hodnoceny v souladu s ustanoveními této směrnice, nemusí být farmakokinetické studie vyžadovány, pokud zkoušky toxicity a klinické hodnocení zdůvodní jejich vynechání.
Slovak: V prípade nových kombinácií známych látok, ktoré boli preskúmané v súlade s ustanoveniami tejto smernice, sa farmakokinetické štúdie nemusia vyžadovať, ak je ich vynechanie odôvodnené skúškami toxicity a terapeutickým experimentovaním.
Polish: W przypadku nowych połączeń znanych substancji, które były badane zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, badania farmakokinetyczne mogą nie być wymagane, jeżeli badania toksyczności i terapeutycznego eksperymentowania uzasadniają takie pominięcie.
Hungarian: Az ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően vizsgált, ismert anyagok új kombinációi esetében el lehet tekinteni a farmakokinetikai vizsgálatoktól, amennyiben az elhagyásukat a toxicitási vizsgálatok és terápiás vizsgálatok alátámasztják.
Slovenian: V primeru novih kombinacija znanih snovi, raziskanih v skladu z določili te direktive, farmakokinetične študije niso nujno potrebne, če se njihovo opustitev utemelji s preskusi toksičnosti ter terapevtskimi poskusi.
Bulgarian: В случай на нови комбинации от познати вещества, изследвани в съответствие с разпоредбите на настоящата директива, е възможно да не се изискват фармакокинетични проучвания, ако изпитанията за токсичност и терапевтичните експерименти дават основание те да бъдат пропуснати.
Estonian: Käesoleva direktiivi sätete kohaselt uuritud teadaolevate ainete uute kombinatsioonide puhul ei nõuta farmakokineetilisi uuringuid, kui nende tegemata jätmist põhjendatakse mürgisuse testide ja kliiniliste katsetega.
Latvian: Gadījumos, kad veido jaunas kombinācijas no zināmām vielām, kas ir pētītas saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem, farmakokinētiskie pētījumi var nebūt vajadzīgi, ja toksicitātes pārbaudes un terapeitiskie eksperimenti pamato šo pētījumu neveikšanu.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tiriami nauji žinomų medžiagų, kurios buvo ištirtos pagal šios direktyvos nuostatas, deriniai, galima nereikalauti atlikti farmakokinetinius tyrimus, jeigu toksiškumo tyrimais ir terapiniais eksperimentais pagrindžiama, kad jų galima neatlikti.
Maltese: Fil-każ ta' tagħqid ġdid ta' sustanzi magħrufa li ġew investigati skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, studji farmakokinetiċi jistgħu ma jkunux meħtieġa, jekk it-testijiet ta' tossiċità u l-esperimenti terapewtiċi jiġġustifikaw din it-tneħħija.