English: The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to Articles 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the requirements below.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point j), et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización conforme a lo dispuesto en la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y en el apartado 1 del artículo 13 se presentarán con arreglo a las siguientes indicaciones.
Italian: Le informazioni e i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), e 13, paragrafo 1, devono essere forniti in conformità delle seguenti prescrizioni.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra j), og artikel 13, stk. 1, skal vedlægges ansøgningen om tilladelse til markedsføring, gives i overensstemmelse med følgende regler:
Swedish: De uppgifter och de dokument som enligt artiklarna 12.3 j och 13.1 måste åtfölja ansökan om godkännande för försäljning skall uppfylla de krav som anges nedan.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on esitettävä jäljempänä olevien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο κ) και το άρθρο 13 παράγραφος 1, υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις.
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. j) a čl. 13 odst. 1 musí být předloženy v souladu s následujícími požadavky.
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosť o registráciu podľa článkov 12 ods. 3 písm. j) a 13 ods. 1 sa odovzdávajú v súlade s požiadavkami uvedenými nižšie.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 12 ust. 3 lit. j) oraz art. 13 ust. 1 są przedłożone zgodnie z wymogami podanymi poniżej.
Hungarian: A 12. cikk (3) bekezdésének j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki mora spremljati vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členi 12(3)(j) in 13(l) mora biti vložena v skladu s spodaj naštetimi zahtevami.
Bulgarian: Данните и документите, които съпровождат заявлението за разрешително за пускане на пазара съгласно член 12, параграф 3, буква й) и член 13, параграф 1, се подават съгласно изискванията по-долу.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktile j ning artikli 13 lõikele l müügiloataotlusele lisada, esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas jāpievieno pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu atbilstīgi 12. panta 3. punkta j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Lithuanian: Paraiška, parengta pagal 12 straipsnio 3 dalies j punkto ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus, ir prie jos pridedami dokumentai bei duomenys turi būti pateikti pagal šiuos reikalavimus.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li għandu jkun hemm ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikoli 12(3)(j) u 13(1) għandhom jintbgħatu skond il-ħtiġijiet li ġejjin.