English: The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to Articles 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the provisions of this Part.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point j), et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux prescriptions de la présente partie.
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y el apartado 1 del artículo 13, se presentarán con arreglo a lo dispuesto en la presente parte.
Italian: Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato a norma degli articoli 12, paragrafo 3, lettera j), e 13, paragrafo 1, sono forniti in conformità delle disposizioni della presente parte.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de introdução no mercado por força do n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e do n.o 1 artigo 13.o devem ser apresentados em conformidade com o disposto na presente parte.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra j), og artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgninger om tilladelse til markedsføring, gives i overensstemmelse med bestemmelserne i nærværende del.
Swedish: De särskilda uppgifter och handlingar som skall bifogas en ansökan om försäljningstillstånd enligt artiklarna 12.3 j och 13.1 skall redovisas enligt bestämmelserna i denna del.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on toimitettava tämän osan vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν τις αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) και του άρθρου 13 παράγραφος 1 υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος μέρους.
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádostem o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. j) a čl. 13 odst. 1 se předkládají v souladu s ustanoveními této části.
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosti o registráciu podľa článkov 12 ods. 3 písm. j) a 13 ods. 1 sa odovzdávajú v súlade s ustanoveniami tejto časti.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. j) oraz art. 13 ust. 1 są przedkładane zgodnie z przepisami niniejszej części.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontja és a 13. cikk (1) bekezdése értelmében mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat e rész rendelkezéseinek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Podrobne podatke ter dokumentacijo, ki morajo spremljati vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z členi 12(3)(j) ter 13(l), je treba predložiti v skladu z določili tega dela.
Bulgarian: Данните и документите, които придружават заявленията за разрешително за пускане на пазара, съгласно членове 12, параграф 3, буква й) и 13, параграф 1, се подават в съответствие с разпоредбите на настоящата част.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktile j ning artikli 13 lõikele l müügiloataotlusele lisada, esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas atbilstīgi 12. panta 3. punkta j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam jāpievieno tirdzniecības atļaujas saņemšanas pieteikumam, iesniedz saskaņā ar šajā daļā izklāstītajiem noteikumiem.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pagal 12 straipsnio 3 dalies j punkto ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus pridedami prie paraiškos dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, pateikiami pagal šios dalies nuostatas.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li għandu jkun hemm ma' l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta' marketing skond l-Artikoli 12(3)(j) u 13(1) għandhom jintbagħtu skond id-dispożizzjonijiet ta' din il-parti.