English: If the medicinal product is already authorized in other countries, information shall be given in respect of adverse drug reactions of the medicinal product concerned and medicinal products containing the same active substance(s), in relation to the usage rates if possible.
French: Si le médicament est déjà autorisé dans d'autres pays, les informations sur les effets indésirables du médicament en question et de médicaments contenant la ou les mêmes substances actives doivent être fournies, avec les chiffres d'utilisation dans ces pays.
German: Ist das Arzneimittel bereits in anderen Ländern in den Verkehr gebracht worden, so sind die mitgeteilten Nebenwirkungen des betreffenden Arzneimittels und der denselben oder dieselben Wirkstoffe enthaltenden Arzneimittel zur Anwendungsrate in Relation zu setzen.
Spanish: Si el medicamento ya está autorizado en otros países, deberá proporcionarse información sobre reacciones adversas al medicamento en cuestión y a medicamentos que contengan las mismas sustancias activas, a ser posible en relación con la tasa de utilización.
Italian: Se il medicinale in questione è già autorizzato in altri paesi, occorre fornire le informazioni riguardanti le reazioni dannose a tale medicinale e ad altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva o le stesse sostanze attive, eventualmente con riferimento alle dosi di utilizzazione.
Portuguese: Caso o medicamento esteja já autorizado noutros países, devem ser apresentadas informações relativamente às reacções adversas do medicamento em questão, bem como aos medicamentos com a(s) mesma(s) substância(s) activa(s), indicando se possível a sua incidência.
Dutch: Als het geneesmiddel al in andere landen is toegelaten, moet informatie worden verstrekt over bijwerkingen van het betrokken geneesmiddel en van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof(fen) bevatten, indien mogelijk gerelateerd aan de gebruikte hoeveelheid.
Danish: Hvis lægemidlet allerede er godkendt i andre lande, skal der anføres oplysninger om bivirkninger ved det pågældende lægemiddel og om lægemidler, der indeholder de(t) samme virksomme stof(fer), om muligt sat i forhold til brugsraten for det pågældende lægemiddel.
Swedish: Om läkemedlet redan är godkänt i andra länder skall upplysningar lämnas beträffande biverkningar för läkemedlet i fråga och för läkemedel som innehåller samma aktiva substans(er), om möjligt med hänsyn till doseringsmängden.
Finnish: Jos lääkkeelle on jo myönnetty lupa muissa maissa, on asianomaista lääkettä ja samaa vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita) sisältävää lääkettä koskevat haittavaikutukset ilmoitettava lääkkeen käytön laajuutta näissä maissa koskevien lukujen kanssa.
Greek: Αν το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε άλλες χώρες, παρέχονται στοιχεία σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εν λόγω φαρμάκου ή άλλων φαρμάκων που περιέχουν την ίδια ή τις ίδιες δραστικές ουσίες, εφόσον είναι δυνατόν, σε σχέση με τις χρησιμοποιούμενες ποσότητες.
Czech: Pokud je již léčivý přípravek registrován v jiných zemích, uvedou se informace týkající se nežádoucích účinků daného léčivého přípravku a léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku/účinné látky, pokud možno ve vztahu k výši spotřeby.
Slovak: Ak už je liek povolený v iných krajinách, uvedú sa informácie týkajúce sa nežiaducich účinkov daného lieku a liekov obsahujúcich tú istú účinnú látku(y) a údaje o spotrebe lieku v týchto krajinách.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy został już dopuszczony w innych krajach, informacja taka jest podawana w odniesieniu do niepożądanych działań danego produktu leczniczego oraz produktów leczniczych zawierających tę(-e) samą(-e) substancję(-e) w stosunku do stawek zwyczajowych, jeżeli jest to możliwe.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert más országokban már engedélyezték, akkor – lehetőség szerint az alkalmazás mértékének függvényében – meg kell adni a szóban forgó gyógyszerkészítmény és az ugyanazt a hatóanyagot tartalmazó egyéb készítmények mellékhatásaira vonatkozó adatokat.
Slovenian: Če je zdravilo že pridobilo dovoljenje za promet v drugih državah, se predložijo podatki o neželenih učinkih zadevnega zdravila ter zdravil, ki vsebujejo enako(e) zdravilno(e) učinkovino (e), po možnosti v povezavi s pogostnostjo uporabe.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт е вече разрешен в други страни, се дава информация по отношение на страничните лекарствени реакции на съответния лекарствен продукт, както и за лекарствените продукти, съдържащи същото/ите активно/и вещество/а, по възможност отнесена към честотата на употреба.
Estonian: Kui ravimile on teistes riikides juba luba antud, esitatakse teave asjaomase ravimiga ja samasugust toimeainet või samasuguseid toimeaineid sisaldavate ravimitega seotud kõrvaltoimete kohta, võimaluse korral seoses seal manustatud kogustega.
Latvian: Ja zāles jau ir atļautas citās valstīs, sniedz informāciju par attiecīgo zāļu un tādu pašu darbīgo vielu(-as) saturošu zāļu blaknēm, ja iespējams, saistībā ar lietojuma apmēriem.
Lithuanian: Jei jau leista registruoti vaistą kitose šalyse, pateikiama informacija apie tų vaistų ir vaistų, turinčių tą (tas) pačią (-ias) aktyviąją (-iąsias) sudedamąją (-sias) dalį (-is), jei įmanoma, pagal suvartojimą, sukeliamą žalingą poveikį.
Maltese: Jekk il-prodott mediċinali jkun diġà awtorizzat f'pajjiżi oħra, informazzjoni għandha tingħata fejn jidħlu reazzjonijiet ħżiena ta' droga tal-prodott mediċinali kkonċernat u prodotti mediċinali li jkun fihom l-istess sustanza(i) attiva(i), f'relazzjoni mar-rati ta' użu jekk ikun possibbli.