English: the controls on the medicinal product and/or on the ingredients and the controls at an intermediate stage of the manufacturing process have not been carried out or if some other requirement or obligation relating to the grant of the manufacturing authorization has not been fulfilled.
French: les contrôles sur le médicament et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication n'ont pas été effectués ou lorsqu'une autre exigence ou obligation relative à l'octroi de l'autorisation de fabrication n'a pas été respectée.
German: die Kontrollen der Arzneimittel und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte nicht durchgeführt worden sind oder ein anderes Erfordernis oder eine andere Voraussetzung für die Gewährung der Herstellungserlaubnis nicht erfuellt worden ist.
Spanish: no hayan sido efectuados los controles sobre el medicamento producto acabado y/o sobre los componentes y productos intermedios de la fabricación, o cuando cualquier otra exigencia u obligación relativa al otorgamiento de la autorización de fabricación no fuera observada.
Italian: non sono stati effettuati i controlli sul medicinale e/o sui componenti, nonché sui prodotti intermedi della fabbricazione, oppure non è stata rispettata un'altra condizione o obbligazione inerente alla concessione dell'autorizzazione di fabbricazione.
Portuguese: Os controlos do medicamento e/ou dos componentes e produtos intermédios do fabrico não tiverem sido efectuados ou outra exigência ou obrigação relativa à concessão da autorização de fabrico não tiver sido respeitada.
Dutch: de controles op het geneesmiddel en/of op de bestanddelen en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging, niet zijn verricht of wanneer een andere eis of verplichting met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor de vervaardiging niet in acht is genomen.
Danish: kontrollen med lægemidlet og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen ikke har fundet sted, eller når et andet krav eller en anden forpligtelse i forbindelse med udstedelse af fremstillingstilladelsen ikke er blevet overholdt.
Swedish: kontrollerna av läkemedlet och/eller beståndsdelarna eller av mellanstegen i tillverkningsprocessen eller under processens gång inte har utförts eller något annat krav eller åliggande, som utgjort en förutsättning för tillstånd till tillverkning inte har uppfyllts.
Finnish: lääkkeen ja/tai valmistusaineiden tutkimista ja tutkimuksia valmistusprosessin välivaiheessa ei ole suoritettu tai jos jotakin muuta valmistusluvan myöntämiseen liittyvää vaatimusta tai velvollisuutta ei ole täytetty.
Greek: οι έλεγχοι στο φάρμακο ή/και στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παραγωγής δεν επραγματοποιήθησαν ή όταν μία άλλη απαίτηση ή υποχρέωση, σχετική με την χορήγηση της άδειας παρασκευής, δεν ετηρήθη.
Czech: nebyly provedeny kontroly léčivého přípravku a/nebo složek a kontroly při výrobě ve stadiu meziproduktu nebo nebyl splněn některý další požadavek nebo povinnost týkající se udělení povolení.
Slovak: kontroly lieku a/alebo jeho zložiek a medziproduktov výrobného procesu neboli vykonané, alebo ak nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť týkajúca sa vydania povolenia na výrobu.
Polish: kontrole produktu leczniczego i/lub jego składników oraz kontrole na pośrednim etapie procesu wytwarzania nie zostały przeprowadzone lub jeżeli nie zostało spełnione inne wymaganie lub zobowiązanie odnoszące się do przyznania pozwolenia na wytwarzanie.
Hungarian: a gyógyszer és/vagy annak összetevőinek ellenőrzését, illetve a gyártási folyamat közbenső fázisában szükséges ellenőrzést nem végezték el, vagy ha nem felel meg az egyéb, a gyártási engedély kiállításával kapcsolatos követelményeknek vagy kötelezettségeknek.
Slovenian: če niso bile opravljene kontrole zdravila in/ali sestavin ter kontrole vmesnih faz proizvodnega procesa ali če niso bile izpolnjene nekatere druge zahteve ali obveznosti v zvezi z izdanim dovoljenjem za proizvodnjo.
Bulgarian: лекарственият продукт и/или неговите съставки не са контролирани, както и не са контролирани междинните етапи на производствения процес, или ако не е изпълнено друго изискване или задължение, отнасящо се до получаването на разрешението за производство.
Estonian: ravimit ja/või selle koostisosi ega tootmisprotsessi vaheetappe ei ole kontrollitud või kui mõni muu tootmisloa andmisega seotud nõue või kohustus on täitmata.
Latvian: nav veikta gatavā zāļu un/vai sastāvdaļu kontrole un ražošanas procesa starpposma kontrole, vai nav izpildīta kāda cita prasība vai pienākums, kas ir saistīts ar ražošanas atļaujas piešķiršanu.
Lithuanian: neatlikta vaistų ir (arba) jų sudedamųjų dalių kontrolė ir tarpinėje gamybos proceso stadijoje kontrolė, arba nebuvo laikomasi kokio nors kito reikalavimo ar įsipareigojimo, susijusio su leidimo verstis vaistų gamyba išdavimu.
Maltese: il-kontrolli fuq il-prodott mediċinali u/jew fuq l-ingredjenti u l-kontrolli fi stadju intermedjarju tal-proċess ta' manifattura ma twettqux jew jekk xi ħtieġa jew obbligu ieħor li għandu x'jaqsam ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni tal-manifattura ma ġiex sodisfatt.