English: "unexpected adverse reaction": an adverse reaction, the nature or severity of which is not consistent with the applicable product information (e.g. investigator's brochure for an unauthorised investigational product or summary of product characteristics for an authorised product).
French: "effet indésirable inattendu": effet indésirable dont la nature ou la gravité ne concorde pas avec les informations relatives au produit (par exemple, la brochure pour l'investigateur pour un produit expérimental non autorisé ou, dans le cas d'un produit autorisé, la notice jointe au résumé des caractéristiques du produit).
German: "Unerwartete Nebenwirkung" eine unerwünschte Wirkung, die nach Art oder Schweregrad aufgrund der vorliegenden Produktinformation (z. B. Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder Merkblatt in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für ein zugelassenes Produkt) nicht zu erwarten ist.
Spanish: reacción adversa inesperada: reacción adversa cuya naturaleza o gravedad no corresponde a la información referente al producto (por ejemplo, el manual del investigador, en el caso de un producto en investigación no autorizado, o la ficha técnica del producto, en el caso de un producto autorizado).
Italian: "reazione avversa inattesa": reazione avversa la cui natura o gravità non concorda con le informazioni relative al prodotto (come il dossier per lo sperimentatore per un prodotto in fase di sperimentazione non autorizzato o, nel caso di un prodotto autorizzato, il foglietto illustrativo allegato al sunto delle caratteristiche del prodotto).
Portuguese: "Efeito adverso imprevisto": o efeito adverso cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com as informações relativas ao produto (por exemplo, a brochura do investigador para um produto experimental não autorizado ou, no caso de um produto autorizado, na nota informativa anexa ao resumo das características do produto).
Dutch: "onverwachte bijwerking": een bijwerking waarvan de aard en de ernst niet overeenkomen met de informatie over het product (zoals het onderzoekersdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een geneesmiddel waarvoor een marktvergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte samenvatting van de kenmerken van het product).
Danish: "uventet bivirkning": en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med produktoplysningerne (f.eks. investigatorbrochuren for et ikke-godkendt testpræparat eller, såfremt der er tale om et godkendt produkt, indlægssedlen, som er vedlagt resuméet af produktegenskaberne).
Swedish: oförutsedd biverkning: biverkning vars karaktär eller allvarlighet inte överensstämmer med uppgifterna om produkten (exempelvis prövarens broschyr för ett icke godkänt försöksläkemedel eller, för en godkänd produkt, uppgifterna i sammanfattningen av produktens egenskaper).
Greek: ιστ) "απροσδόκητη παρενέργεια": παρενέργεια της οποίας η φύση ή η σοβαρότητα δεν συμπίπτει με τις πληροφορίες για το προϊόν (παραδείγματος χάρη, το ενημερωτικό φυλλάδιο για τον ερευνητή σχετικά με ένα μη επιτρεπόμενο προϊόν υπό δοκιμή ή, στην περίπτωση επιτρεπόμενου προϊόντος, τις οδηγίες που επισυνάπτονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Czech: „neočekávaným nežádoucím účinkem“: nežádoucí účinek, jehož povaha či závažnost není v souladu s použitelnými informacemi o přípravku (např. se souborem informací pro zkoušejícího u neregistrovaného hodnoceného přípravku nebo souhrnem údajů o přípravku u registrovaného přípravku).
Polish: „niespodziewane działanie niepożądane”: działanie niepożądane, którego rodzaj lub powaga nie odpowiada dostępnym informacjom na temat produktu leczniczego (np. broszurze prowadzącego badanie w przypadku niezarejestrowanego produktu badanego albo skróconym opisem produktu w przypadku produktu zarejestrowanego).
Hungarian: „nem várt mellékhatás”: vizsgálati készítmény alkalmazásából következő olyan káros hatás, amely jellegét vagy súlyosságát tekintve eltér a vizsgálati készítmény esetén a vizsgálók számára készített ismertetőben leírt mellékhatásoktól (pl. a vizsgálók részére készített tájékoztatóban a nem engedélyezett vizsgált készítmény vagy alkalmazási előírás engedélyezett készítmény esetén).
Estonian: ootamatu kõrvaltoime - kõrvaltoime, mille olemus või raskus ei vasta kohaldatavale tootekirjeldusele (nt uuritava müügiloata ravimi uurijateatmikule või müügiloaga ravimi tootekirjelduse kokkuvõttele).
Latvian: "neparedzēta blakne": nelabvēlīga reakcija, kuras būtība vai smagums nav atbilstīgs piemērojamo zāļu informācijai (t.i., pētnieka brošūra neatļautam izpētei pakļautām zālēm vai zāļu īss raksturojums atļautām zālēm).
Lithuanian: „netikėta nepageidaujama reakcija“: nepageidaujama reakcija, kurios pobūdis arba sunkumas yra kitoks negu pateikiamas informacijoje apie naudojamą vaistą (pvz., tyrėjo brošiūroje apie neregistruotą tiriamąjį vaistą arba registruoto vaisto charakteristikų santraukoje).