English: Moreover, after marketing authorization, any information not in the original application, pertinent to the benefit/risk assessment, shall be submitted forthwith to the competent authority.
French: De plus, une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, toute information relative à l'évaluation des risques/avantages qui ne se trouve pas dans la demande d'origine doit être communiquée immédiatement à l'autorité compétente.
Spanish: Por otra parte, una vez concedida la autorización de comercialización, deberá enviarse inmediatamente a la autoridad competente toda información pertinente para la evaluación de riesgos y beneficios que no figure en la solicitud original.
Italian: Inoltre, dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione sul mercato, è necessario presentare immediatamente all'autorità competente tutte le informazioni che non erano contenute nella domanda iniziale, riguardanti la valutazione del rapporto rischi/benefici.
Portuguese: Além disso, devem ser imediatamente enviadas à autoridade competente quaisquer informações que não constem do pedido original, pertinentes para a avaliação risco/benefício.
Danish: For at kunne føre kontrol med vurderingen af fordele/risici efter at markedsføringstilladelsen er givet, skal enhver ændring af data i dokumentationen, som ikke er anført i den oprindelige ansøgning, straks videregives til den kompetente myndighed.
Swedish: Efter det att godkännande för försäljning har beviljats, skall dessutom samtliga nytillkomna uppgifter som inte återfinns i den ursprungliga ansökan och som är av betydelse för bedömningen av läkemedlets värde i förhållande till riskerna med det lämnas till den behöriga myndigheten.
Finnish: Lisäksi markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen on kaikki etujen ja haittojen arviointia koskevat tiedot, joita ei ole alkuperäisessä hakemuksessa, toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle.
Greek: Επιπλέον, μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, κάθε πληροφορία που σχετίζεται με την εκτίμηση της σχέσεως ωφέλειας προς κίνδυνο και που δεν περιλαμβάνεται στην αρχική αίτηση, κοινοποιείται αμέσως στην αρμόδια αρχή.
Czech: Mimo to musí být po vydání rozhodnutí o registraci předloženy příslušnému orgánu bezodkladně veškeré informace neuvedené v původní žádosti, které mají význam pro hodnocení poměru prospěšnosti/rizika.
Slovak: Po vydaní povolenia uvádzať na trh sa naviac bezodkladne doručia príslušnému orgánu akékoľvek informácie, ktoré neboli uvedené v pôvodnej žiadosti, týkajúce sa hodnotenia prínosov/rizík daného lieku.
Polish: Co więcej, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy niezwłocznie przedłożyć właściwym władzom wszelkie informacje nie zawarte w oryginalnym wniosku, związane z oceną korzyści / ryzyka.
Hungarian: Ezen túlmenően a forgalomba hozatali engedély megadása után az eredeti kérelemben nem szereplő, a kockázat/előny-elemzésre vonatkozó valamennyi információt haladéktalanul be kell nyújtani az illetékes hatóságokhoz.
Slovenian: Poleg tega je potrebno po pridobitvi dovoljenja za promet pristojnemu organu nemudoma dostaviti vse informacije, ki niso bile priložene k vlogi in ki zadevajo oceno koristi/tveganja.
Bulgarian: Нещо повече, след издаването на разрешително за пускане на пазара, всяка информация относно оценката на риска/ползата, която не се съдържа в първоначалното заявление, трябва да се представи незабавно на компетентния орган.
Estonian: Peale selle esitatakse pärast müügiloa andmist viivitamata pädevale asutusele kogu kasulikkuse/ohu hindamiseks vajalik teave, mida taotluse algeksemplar ei sisaldanud.
Latvian: Turklāt arī pēc tam, kad izsniegta tirdzniecības atļauja, kompetentajai iestādei nekavējoties sniedz jebkādas ziņas, kas nav sākotnējā pieteikumā un attiecas uz priekšrocību un riska novērtējumu.
Lithuanian: Be to, išdavus leidimą prekiauti, kompetentingai institucijai nedelsiant pateikiama visa informacija, susijusi su veterinarinio vaisto rizikos ar naudos vertinimu, kurios nebuvo paraiškoje.
Maltese: Barra minn hekk, wara l-awtorizzazzjoni ta' marketing, kull informazzjoni mhux fl-applikazzjoni oriġinali, li għandha x'taqsam ma l-istima tal-benefiċċju/riskju, għandha tintbgħat minnu fih lill-awtorità kompetenti.