English: The Expert report must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
French: Le rapport d'expert doit expliquer la pertinence des données fournies au sujet d'un produit différent de celui qui sera commercialisé.
German: Aus dem Sachverständigenbericht muss hervorgehen, inwiefern vorgelegte Daten, die ein anderes als das in Verkehr zu bringende Erzeugnis betreffen, relevant sind.
Spanish: El informe de los expertos deberá explicar la pertinencia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquél que será comercializado.
Portuguese: O relatório dos peritos deve explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um produto diferente do produto destinado a ser comercializado.
Dutch: In het deskundigenrapport moet worden uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.
Danish: Ekspertrapporten skal forklare relevansen af alle forelagte data, som vedrører et lægemiddel, der er forskellig fra det lægemiddel, der påtænkes markedsført.
Swedish: I expertrapporten måste det finnas en förklaring om att inlämnade uppgifter som rör en annan produkt än den som skall släppas ut på marknaden är relevanta.
Finnish: Asiantuntijakertomuksessa on selitettävä, miksi tietoja, jotka koskevat eri valmistetta kuin markkinoille saatettavaa valmistetta, voidaan pitää asianmukaisina.
Greek: η έκθεση των εμπειρογνωμόνων πρέπει να επεξηγεί την καταλληλότητα των υποβαλλόμενων δεδομένων που αφορούν προϊόν διαφορετικό από εκείνο που πρόκειται να τεθεί σε κυκλοφορία.
Czech: Zpráva odborníka musí vysvětlit závažnost všech předložených údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh.
Slovak: V správe odborníka musí byť vysvetlená dôležitosť akýchkoľvek predložených údajov, ktoré sa týkajú iného výrobku ako je výrobok, ktorý sa má uviesť na trh.
Polish: Sprawozdanie biegłego musi wyjaśniać przydatność przedłożonych danych, które dotyczą produktu różnego od produktu przeznaczonego do wprowadzenia do obrotu.
Hungarian: A szakértőnek meg kell magyaráznia azoknak a benyújtott adatoknak a fontosságát, amelyek nem a forgalmazni kívánt termékkel, hanem egy másik gyógyszerrel kapcsolatosak.
Slovenian: V strokovnem poročilu je treba obrazložiti pomembnost vseh predloženih podatkov o zdravilu, ki se razlikuje od zdravila, namenjenega za trženje.
Bulgarian: Докладът на експертите трябва да обясни съответствието на всички представени данни, засягащи продукт, различен от продукта, предлаган за излизане на пазара.
Estonian: ekspertide aruandest peab selguma, miks turustamiseks mõeldud preparaadist erineva preparaadi kohta esitatud andmeid võib asjakohasteks pidada.
Latvian: ekspertu ziņojumā jāpaskaidro visu to iesniegto datu nozīme, kas attiecas uz produktu, kurš atšķiras no produkta, kas paredzēts tirdzniecībai.
Lithuanian: ekspertų ataskaitoje turi būti paaiškinta, kuo svarbūs pateikti duomenys apie vaistus, kurie skiriasi nuo rinkai skirtų vaistų.
Maltese: Ir-rapport ta' l-espert għandu jispjega r-relevanza ta' kull data mibgħuta dwar prodott differenti mill-prodott maħsub għal tqegħid fis-suq.