English: Moreover, in order to monitor the benefit/risk assessment after marketing authorization has been granted, any change to the data in the dossier, any new information not in the original application and all pharmacovigilance reports, shall be submitted to the competent authorities.
French: En outre, afin de pouvoir évaluer le rapport bénéfice-risque de manière continue, après autorisation de mise sur le marché, toute donnée modifiant le contenu du dossier, toute nouvelle information qui ne se trouve pas dans le dossier original et tous les rapports de pharmacovigilance sont transmis aux autorités compétentes.
German: Ferner sind den zuständigen Behörden zwecks Kontrolle der Nutzen-/Risiko-Bewertung nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Änderungen zu den Angaben der Unterlagen, alle nicht in dem eigentlichen Antrag enthaltenen neuen Auskünfte, sowie alle Berichte zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit vorzulegen.
Spanish: Por otra parte, a fin de hacer un seguimiento de la evaluación de riesgos y beneficios después de haberse concedido la autorización de comercialización, deberán enviarse a las autoridades competentes todas las modificaciones que se hayan producido en los datos del expediente, toda nueva información que no figure en la solicitud original y todos los informes de farmacovigilancia.
Italian: Inoltre, ai fini del controllo continuo degli effetti positivi e negativi dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare deve presentare alle autorità competenti tutti i cambiamenti di dati, le nuove informazioni che non erano contenute nella domanda iniziale e le relazioni di farmacovigilanza.
Portuguese: Além disso, por forma a monitorar a avaliação risco/benefício após a concessão da autorização de introdução no mercado, devem ser enviadas às autoridades competentes quaisquer alterações dos dados constantes do processo, novas informações que não constem do pedido original e todos os relatórios de farmacovigilância.
Dutch: Bovendien moeten, om na de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, continu een voordelen/risico-beoordeling te kunnen uitvoeren, alle veranderingen van de gegevens in het dossier, alle informatie die niet in het oorspronkelijke dossier is opgenomen en alle farmacovigilantieverslagen aan de bevoegde instanties worden meegedeeld.
Danish: For at kunne føre fortsat kontrol med vurderingen af fordele/risici efter at markedsføringstilladelsen er givet, skal enhver ændring af data i dokumentationen, enhver ny oplysning, som ikke er anført i den oprindelige ansøgning, samt alle lægemiddelovervågningsrapporter videregives til de kompetente myndigheder.
Swedish: Efter det att försäljningstillstånd har beviljats, skall dessutom varje förändring av uppgifterna i ansökningshandlingarna, samtliga nytillkomna uppgifter som inte återfinns i den ursprungliga ansökan och samtliga biverkningsrapporter lämnas till de behöriga myndigheterna som underlag för den fortsatta bedömningen av läkemedlets värde i förhållande till riskerna för biverkningar.
Finnish: Lisäksi etujen ja haittojen jatkuvaa arviointia varten markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen on kaikki asiakirjoja muuttavat ja uudet tiedot, joita ei ole alkuperäisessä asiakirja-aineistossa, sekä lääkeseurantakertomukset toimitettava toimivaltaisille viranomaisille.
Greek: Πέραν τούτου, για να παρακολουθείται η εκτίμηση της σχέσης ωφέλειας προς κίνδυνο μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας, κάθε μεταβολή δεδομένων του φακέλου, κάθε νέο στοιχείο που δεν περιείχετο στην αρχική αίτηση καθώς και όλες οι εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές.
Czech: Mimo to musí být za účelem sledování vyhodnocování poměru prospěšnost/riziko po udělení registrace předložena příslušným orgánům jakákoliv změna údajů v registrační dokumentaci, jakákoliv nová informace neuvedená v původní žádosti a všechny zprávy o farmakovigilanci.
Slovak: Okrem toho, aby bolo možné sledovať a vyhodnotiť vzťah prospešnosť/riziko po vydaní povolenia na uvedenie na trh, predložia sa príslušným orgánom všetky zmeny údajov v dokumentoch, všetky nové informácie, ktoré nie sú v pôvodnej žiadosti a všetky správy o dozore nad liekmi (farmakobdelosti).
Polish: Poza tym w celu monitorowania oceny korzyści/ryzyka po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkłada się właściwym władzom informacje na temat jakiejkolwiek zmiany danych w dokumentacji, jakiekolwiek nowe informacje niewystępujące w pierwotnym wniosku oraz wszelkie sprawozdania z zakresu systemu nadzoru farmakologicznego.
Hungarian: Továbbá annak érdekében, hogy a haszon- és kockázatértékelést a forgalomba hozatali engedély kiállítása után is követni lehessen, a dokumentáció adatainak módosításait, az eredeti kérelemben nem szereplő új információkat és az összes farmakovigilanciára vonatkozó jelentést átadják az illetékes hatóságoknak.
Slovenian: Za spremljanje ocene razmerja med koristjo in tveganjem po izdaji dovoljenja za promet se pristojnim organom predložijo vse spremembe podatkov v dosjeju, vse nove informacije, ki niso v osnovni vlogi, in vsa poročila o farmakovigilanci.
Bulgarian: Освен това, с оглед оценката на отношението полза/риск след получаване на разрешение за търговия, е необходимо подаване на информация до компетентните органи относно всяка промяна в данните от документацията, всяка нова информация, невключена в оригиналното заявление, както и всички доклади от фармакологичния надзор.
Estonian: Jälgimaks kasulikkust / ohtude hindamist pärast müügiloa andmist, esitatakse pädevatele asutustele ka kõik toimikuandmete muudatused, mis tahes uus teave, mis algses taotluses puudus, ning kõik ravimiohutuse järelevalve aruanded.
Latvian: Lai uzraudzītu labumu/apdraudējuma novērtējumu pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, kompetentajām iestādēm turklāt iesniedz visas pārmaiņas dokumentācijas datos, visu jauno informāciju, kas nav atrodama sākotnējā pieprasījumā, kā arī visus farmakoloģiskās uzraudzības ziņojumus.
Lithuanian: Be to, norint kontroliuoti naudos/pavojaus vertinimą po to, kai leidimas verstis vaistų prekyba yra išduotas, visi dokumentų paketo duomenų pakeitimai, visa nauja informacija, kurios nėra pirminėje paraiškoje, bei visos farmakologinės priežiūros ataskaitos įteikiamos kompetentingai institucijai.
Maltese: Barra minn hekk, biex tkun monitorjata l-istima ta' benefiċċji/riskji wara li awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tkun inħarġet, kull bidla ta' informazzjoni fl-inkartament, kull informazzjoni ġdida mhux fl-applikazzjoni oriġinali u r-rapporti kollha dwar farmakoviġilanza, għandhom jintbagħtu lill-awtoritajiet kompetenti.