English: experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the product,
French: des études expérimentales de validation du procédé de fabrication lorsqu'il s'agit d'une méthode de fabrication peu courante ou lorsque cela est essentiel compte tenu du produit,
German: die experimentellen Untersuchungen zur Validierung des Herstellungsverfahrens, sofern ein unübliches Herstellungsverfahren angewendet wird oder das Herstellungsverfahren kritisch für das Erzeugnis ist;
Spanish: estudios experimentales de validación del procedimiento de fabricación cuando éste sea poco habitual o sea de importancia decisiva para el producto;
Italian: studi sperimentali per dimostrare la validità del processo di produzione nei casi in cui il metodo di produzione utilizzato non sia normalizzato o risulti determinante ai fini del prodotto,
Dutch: experimentele studies die, indien een niet-standaard fabricagemethode is toegepast of indien dit essentieel is voor het product, de juistheid van het fabricageproces aantonen,
Danish: angivelse af de undersøgelser, der ligger til grund for validering af fremstillingsprocessen, når der er anvendt en ikke-standardiseret fremstillingsmetode, eller når metoden er kritisk for produktet
Swedish: Experimentella studier för validering av tillverkningsprocessen, om tillverkningsmetoden inte är allmänt använd eller om den är av avgörande betydelse för produkten.
Finnish: kokeelliset valmistusprosessin validointitutkimukset, kun käytetään muuta kuin tavanomaista valmistusmenetelmää tai kun se on ratkaiseva tuotteen kannalta,
Greek: πειραματικές μελέτες για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της διαδικασίας παραγωγής στις περιπτώσεις όπου δεν χρησιμοποιείται πρότυπη μέθοδος βιομηχανικής παραγωγής ή στις περιπτώσεις όπου η μέθοδος παραγωγής έχει εξαιρετική σημασία για το προϊόν,
Czech: experimentální studie validující výrobní proces, pokud se používá nestandardního způsobu výroby nebo pokud je způsob výroby pro přípravek zásadní,
Slovak: experimentálne štúdie validácie výrobného procesu, keď sa použije neštandardná výrobná metóda, alebo keď to je kritické pre liek,
Polish: badania doświadczalne zatwierdzające proces wytwarzania, w przypadku gdy stosowana jest niestandardowa metoda wytwarzania lub w przypadku gdy ma to decydujące znaczenie dla produktu,
Hungarian: a gyártási folyamatot validáló kísérleti vizsgálatok, amennyiben a gyártásnál nem szokványos módszert alkalmaznak, illetve ha ez a gyártási folyamat a termék szempontjából kritikus,
Slovenian: poskusne študije validacije postopka proizvodnje, kadar se uporablja nestandarden postopek proizvodnje ali kadar je pomemben za izdelek,
Bulgarian: експериментални проучвания, валидиращи производствения процес, при който се използват нестандартни или критични за производствения процес, методи,
Estonian: tootmisprotsessi kinnitamiseks tehtud katseuuringud, kui kasutatakse ebastandardset tootmismeetodit või kui see on oluline preparaadi seisukohalt,
Latvian: eksperimentālie pētījumi, kas apstiprina ražošanas procesu, ja izmanto nestandarta ražošanas metodi vai ja tas ir būtiski zālēm,
Lithuanian: eksperimentiniai tyrimai, pagrindžiantys gamybos procesą, jei taikomi nestandartiniai gamybos būdai arba tai yra labai svarbu vaistų kokybei,
Maltese: studji sperimentali li jivvalidaw il-proċess ta' manifattura, fejn metodu mhux standard ta' manifattura huwa wżat jew fejn huwa kritiku għall-prodott,