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English: A qualified person shall be in possession of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course of study, or a course recognized as equivalent by the Member State concerned, extending over a period of at least four years of theoretical and practical study in one of the following scientific disciplines: pharmacy, medicine, veterinary medicine, chemistry, pharmaceutical chemistry and technology, biology.
French: La personne qualifiée doit être en possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire, ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé, s'étendant sur une durée minimale de quatre années d'enseignement théorique et pratique dans l'une des disciplines scientifiques suivantes: pharmacie, médecine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, biologie.
English: However, the minimum duration of the university course may be three and a half years where the course is followed by a period of theoretical and practical training of a minimum duration of one year and including a training period of at least six months in a pharmacy open to the public, corroborated by an examination at university level.
French: Toutefois, la durée minimale du cycle de formation universitaire peut être de trois ans et demi lorsque le cycle de formation est suivi d'une période de formation théorique et pratique d'une durée minimale d'un an et comportant un stage d'au moins six mois dans une officine ouverte au public, sanctionnée par un examen de niveau universitaire.
English: Where two university or recognized equivalent courses coexist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of the three-year university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in the first subparagraph in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
French: Lorsque, dans un État membre, coexistent deux cycles de formation universitaire ou reconnus équivalents par cet État dont l'un s'étend sur quatre années et l'autre sur trois années, le diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant le cycle de formation universitaire, ou reconnu équivalent, de trois ans est considéré comme remplissant la condition de durée visée au premier alinéa pour autant que les diplômes, certificats ou autres titres sanctionnant les deux cycles de formation soient reconnus équivalents par cet État.
English: The course shall include theoretical and practical study bearing upon at least the following basic subjects:
French: Le cycle de formation comporte un enseignement théorique et pratique portant au moins sur les matières de base suivantes:
English: Applied physics
French: physique expérimentale,
English: General and inorganic chemistry
French: chimie générale et inorganique,
English: Organic chemistry
French: chimie organique,
English: Analytical chemistry
French: chimie analytique,
English: Pharmaceutical chemistry, including analysis of medicinal products
French: chimie pharmaceutique, y compris l'analyse des médicaments,
English: General and applied biochemistry (medical)
French: biochimie générale et appliquée (médicale),
English: In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in the first subparagraph do not fulfil the criteria laid down in this paragraph, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence of adequate knowledge of the subjects involved.
French: Dans la mesure où certains diplômes, certificats ou autres titres énumérés au premier alinéa ne respectent pas les critères fixés au présent paragraphe, l'autorité compétente de l'État membre s'assure que l'intéressé fait la preuve de connaissances satisfaisantes dans les matières en cause.
English: Physiology
French: physiologie,
English: Microbiology
French: microbiologie,
English: Pharmacology
French: pharmacologie,
English: Pharmaceutical technology
French: technologie pharmaceutique,
English: Toxicology
French: toxicologie,
English: Pharmacognosy (study of the composition and effects of the natural active substances of plant and animal origin).
French: pharmacognosie (étude de la composition et des effets des substances actives naturelles d'origine végétale ou animale).
English: Studies in these subjects should be so balanced as to enable the person concerned to fulfil the obligations specified in Article 51.
French: L'enseignement de ces matières doit être dosé de façon à permettre à l'intéressé d'assumer les obligations spécifiées à l'article 51.
English: In so far as certain diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications mentioned in this paragraph do not fulfil the criteria laid down above, the competent authority of the Member State shall ensure that the person concerned provides evidence that he has, in the subjects involved, the knowledge required for the manufacture and control of veterinary medicinal products.
French: Dans la mesure où certains diplômes, certificats ou autres titres énumérés au premier alinéa ne respectent pas les critères fixés au présent paragraphe, l'autorité compétente de l'État membre s'assure que l'intéressé fait la preuve, dans les matières en cause, de connaissances adaptées à la fabrication et au contrôle des médicaments vétérinaires.
English: The qualified person shall have acquired practical experience over at least two years, in one or more undertakings which are authorized to manufacture medicinal products, in the activities of qualitative analysis of medicinal products, of quantitative analysis of active substances and of the testing and checking necessary to ensure the quality of medicinal products.
French: La personne qualifiée doit avoir exercé pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d'analyse qualitative des médicaments, d'analyse quantitative des substances actives ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments.
English: The duration of practical experience may be reduced by one year where a university course lasts for at least five years and by a year and a half where the course lasts for at least six years.
French: La durée de l'expérience pratique peut être diminuée d'une année lorsque le cycle de formation universitaire s'étend sur une durée d'au moins cinq ans et d'un an et demi lorsque ce cycle de formation s'étend sur une durée d'au moins six ans.
English: A person engaging in the activities of the person referred to in Article 48 from the time of the application of Directive 75/319/EEC, in a Member State without complying with the provisions of Article 49 shall be eligible to continue to engage in those activities in the State concerned.
French: Une personne exerçant dans un État membre les activités de la personne visée à l'article 48 au moment de la mise en application de la directive 75/319/CEE, sans répondre aux dispositions de l'article 49, est qualifiée pour continuer à exercer ces activités dans cet État.
English: The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned - in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 52 in accordance with the laws of that State may - if he began his course prior to 9 October 1981 - be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 52, provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 9 October 1991 in one or more undertakings with a manufacturing authorization; production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of a person as referred to in Article 52 to ensure the quality of veterinary medicinal products.
French: Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre, sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé dans une discipline scientifique qui l'habilite à exercer les activités de la personne visée à l'article 52 conformément à la législation de cet État, peut - lorsqu'il a commencé sa formation avant le 9 octobre 1981 - être considéré comme qualifié pour assumer dans cet État la charge de la personne visée à l'article 52 à condition d'avoir au préalable exercé, avant le 9 octobre 1991, pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités de surveillance de production et/ou des activités d'analyse qualitative et quantitative des substances actives ainsi que d'essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires sous l'autorité directe d'une personne visée à l'article 52.
English: If the person concerned has acquired the practical experience referred to in the first subparagraph before 9 October 1971, a further one year's practical experience in accordance with the conditions referred to in the first subparagraph shall be completed by him immediately before he engages in such activities.
French: Lorsque l'intéressé a acquis l'expérience pratique visée au premier alinéa avant le 9 octobre 1971, il est exigé une année supplémentaire d'expérience pratique répondant aux conditions visées au premier alinéa et effectuée immédiatement avant l'exercice de ces activités.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 52 is, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, responsible, in the context of the procedures referred to in Article 56, for ensuring that:
French: Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la personne qualifiée visée à l'article 52, sans préjudice de ses relations avec le titulaire de l'autorisation de fabrication, ait la responsabilité, dans le cadre des procédures visées à l'article 56, de veiller à ce que:
English: in the case of veterinary medicinal products manufactured within the Member State concerned, each batch of veterinary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
French: dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans l'État membre concerné, chaque lot de médicaments vétérinaires a été fabriqué et contrôlé conformément à la législation en vigueur dans cet État membre et dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché;
English: in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, each production batch imported has undergone in the importing Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorization.
French: dans le cas de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans l'État membre importateur, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.
English: Batches of veterinary medicinal products which have undergone such controls in a Member State shall be exempt from the above controls if they are placed on the market in another Member State, accompanied by the control reports signed by the qualified person.
French: Les lots de médicaments vétérinaires ainsi contrôlés dans un État membre sont dispensés des contrôles précités lorsqu'ils sont mis sur le marché dans un autre État membre, accompagnés des comptes rendus de contrôle signés par la personne qualifiée.
English: In the case of veterinary medicinal products imported from a third country, where appropriate arrangements have been made by the Community with the exporting country to ensure that the manufacturer of the veterinary medicinal product applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community and to ensure that the controls referred to under point (b) of the first subparagraph of paragraph 1 have been carried out in the exporting country, the qualified person may be relieved of responsibility for carrying out those controls.
French: Dans le cas d'un médicament vétérinaire importé d'un pays tiers, lorsque des arrangements appropriés sont intervenus entre la Communauté et le pays exportateur garantissant que le fabricant du médicament vétérinaire applique des règles de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prescrites par la Communauté et que les contrôles prévus au paragraphe 1, premier alinéa, point b), ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut être relevée de la responsabilité de ces contrôles.
English: In all cases, and particularly where the veterinary medicinal products are released for sale, the qualified person shall certify, in a register or equivalent document provided for the purpose, that each production batch satisfies the provisions of this Article;
French: Dans tous les cas, et notamment lorsque les médicaments vétérinaires sont livrés à la vente, la personne qualifiée doit attester que chaque lot de fabrication répond aux dispositions du présent article, sur un registre ou document équivalent prévu à cet effet;
English: the said register or equivalent document must be kept up to date as operations are carried out and must remain at the disposal of the agents of the competent authority for the period specified in the provisions of the Member State concerned and in any event for at least five years.
French: ledit registre ou document équivalent doit être tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées et mis à la disposition des agents de l'autorité compétente pendant une période respectant les dispositions de l'État membre concerné et au moins pendant une période de cinq ans.
English: Member States shall ensure that the duties of qualified persons referred to in Article 48 are fulfilled, either by means of appropriate administrative measures or by making such persons subject to a professional code of conduct.
French: Les États membres assurent le respect des obligations de la personne qualifiée visée à l'article 48 par des mesures administratives appropriées, ou par la soumission à une discipline professionnelle.
English: Member States may provide for the temporary suspension of such a person upon the commencement of administrative or disciplinary procedures against him for failure to fulfil his obligations.
French: Les États membres peuvent prévoir la suspension temporaire de cette personne dès l'ouverture d'une procédure administrative ou disciplinaire à son encontre pour manquement à ses obligations.
English: The provisions of this Title shall apply to homeopathic veterinary medicinal products.
French: Les dispositions du présent titre sont applicables aux médicaments homéopathiques vétérinaires.
English: TITLE V
French: TITRE V
English: The following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities, shall appear in legible characters on containers and outer packages of medicinal products:
French: Les récipients et les emballages extérieurs des médicaments vétérinaires doivent porter en caractères lisibles les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, et approuvées par les autorités compétentes:
English: Name of the veterinary medicinal product, which may be a brand name or a non-proprietary name accompanied by a trade mark or the name of the manufacturer, or a scientific name or formula, with or without a trade mark, or the name of the manufacturer.
French: la dénomination du médicament, qui peut être un nom de fantaisie ou une dénomination commune, assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou une dénomination scientifique ou formule, assortie d'une marque ou du nom du fabricant.
English: Where the special name of a medicinal product containing only one active substance is a brand name, this name must be accompanied in legible characters by the international non-propriety name recommended by the World Health Organization, where such name exists or, where no such name exists, by the usual non-proprietary name;
French: Lorsque la dénomination particulière d'un médicament ne contenant qu'une substance active est un nom de fantaisie, ce nom doit être assorti, en caractères lisibles, de la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, quand elle existe, ou, à défaut, de la dénomination commune usuelle;
English: A statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per dosage unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization, where such names exist or, where no such names exist, the usual non-proprietary names;
French: la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou selon la forme d'administration pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé, quand elles existent, ou à défaut, la dénomination commune usuelle;
English: Manufacturer's batch number;
French: le numéro du lot de fabrication;
English: Marketing authorization number;
French: le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;
English: Name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorization holder and of the manufacturer, if different;
French: le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant;
English: The species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and route of administration;
French: les espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, le mode et la voie d'administration;
English: The withdrawal period, even if nil, in the case of veterinary medicinal products administered to food-producing animals;
French: le temps d'attente, même s'il est égal à zéro, pour les médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d'aliments;
English: Expiry date, in plain language;
French: la date de péremption en clair;
English: special storage precautions, if any;
French: les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
English: Special precautions for disposal of unused medicinal products or waste material from medicinal products, if any;
French: les précautions particulières d'élimination de médicaments inutilisés ou de déchets dérivés des médicaments, s'il y a lieu;
English: Particulars required to be indicated pursuant to Article 26(1), if any;
French: les informations imposées en vertu de l'article 26, paragraphe 1, s'il y a lieu;
English: The pharmaceutical form and the contents by weight, volume or number of dose-units need only be shown on the outer package.
French: La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise, peuvent n'être indiqués que sur les emballages extérieurs.
English: The provisions of Part 1, A of Annex I, in so far as they concern the qualitative and quantitative composition of veterinary medicinal products in respect of active substances, shall apply to the particulars provided for in paragraph 1(b).
French: Pour autant qu'elles se rapportent à la composition qualitative et quantitative en substances actives des médicaments vétérinaires, les dispositions de l'annexe I, première partie, section A, sont applicables aux informations prévues au paragraphe 1, point b).
English: The particulars mentioned in paragraph 1(f) to (l) shall appear on the outer package and on the container of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.
French: Les informations prévues au paragraphe 1, points f) à l), doivent être rédigées sur l'emballage extérieur et sur le récipient des médicaments dans la ou les langues du pays de mise sur le marché.
English: As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58(1) shall be given on the outer package.
French: Lorsqu'il s'agit d'ampoules, les informations visées à l'article 58, paragraphe 1, sont à mentionner sur les emballages extérieurs.
English: On the containers, however, only the following particulars shall be necessary:
French: Par contre, sur les récipients, seules les informations suivantes sont nécessaires:
English: name of veterinary medicinal product,
French: la dénomination du médicament vétérinaire,
English: quantity of the active substances,
French: la quantité des substances actives,
English: route of administration,
French: la voie d'administration,
English: the batch number,
French: le numéro du lot de fabrication,
English: the expiry date,
French: la date de péremption,
English: the words "For animal treatment only".
French: la mention "à usage vétérinaire".
English: As regards small single-dose containers, other than ampoules, on which it is impossible to give the particulars mentioned in paragraph 1, the requirements of Article 58(1), (2) and (3), shall apply only to the outer package.
French: En ce qui concerne les petits récipients autres que les ampoules ne contenant qu'une dose d'utilisation et sur lesquels il est impossible de mentionner les informations prévues au paragraphe 1, les prescriptions de l'article 58, paragraphes 1, 2 et 3, sont applicables au seul emballage extérieur.
English: The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the container of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.
French: Les informations prévues au paragraphe 1, troisième et sixième tirets, doivent être rédigées sur l'emballage extérieur et sur le récipient des médicaments dans la ou les langues du pays de mise sur le marché.
English: Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to the Articles 58 and 59 shall be shown on the container.
French: À défaut d'emballage extérieur, toutes les informations qui, en vertu des articles 58 et 59, devraient figurer sur cet emballage doivent être portées sur le récipient.
English: The inclusion of a package insert in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the container and the external packaging.
French: Il est obligatoire de joindre une notice au conditionnement du médicament vétérinaire, à moins que tous les renseignements exigés en vertu du présent article figurent sur le récipient et les emballages extérieurs.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the insert relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included.
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que la notice ne concerne que le médicament vétérinaire auquel elle est jointe.