English: To verify compliance with the provisions on good clinical and manufacturing practice, Member States shall appoint inspectors to inspect the sites concerned by any clinical trial conducted, particularly the trial site or sites, the manufacturing site of the investigational medicinal product, any laboratory used for analyses in the clinical trial and/or the sponsor's premises.
French: En vue de vérifier le respect des dispositions relatives aux bonnes pratiques cliniques et aux bonnes pratiques de fabrication, les États membres désignent à cet effet des inspecteurs chargés de procéder à l'inspection des lieux concernés par la conduite d'un essai clinique, en particulier: le ou les sites où se déroule l'essai clinique, le site de fabrication du médicament expérimental, tout laboratoire d'analyses utilisé pour l'essai clinique et/ou les locaux du promoteur.
German: Zur Überprüfung der Übereinstimmung mit den Bestimmungen zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis benennen die Mitgliedstaaten Inspektoren, die die Aufgabe haben, in den an einer klinischen Prüfung beteiligten Stellen, insbesondere in der Prüfstelle bzw. den Prüfstellen, am Herstellungsort des Prüfpräparats, in allen an der Prüfung beteiligten Laboratorien und/oder in den Einrichtungen des Sponsors, Inspektionen durchzuführen.
Spanish: Con el fin de comprobar el cumplimiento de las normas relativas a las buenas prácticas clínicas y a las prácticas correctas de fabricación, los Estados miembros designarán unos inspectores encargados de inspeccionar los lugares relacionados con la realización de los ensayos clínicos y, en concreto, el centro o centros de ensayo, el lugar de fabricación del medicamento en investigación, cualquier laboratorio de análisis utilizado en el ensayo clínico y/o las instalaciones del promotor.
Italian: Per verificare l'osservanza delle norme di buona pratica clinica e di buona prassi di fabbricazione, gli Stati membri designano ispettori incaricati di ispezionare i luoghi interessati da una sperimentazione clinica e, in particolare, il sito o i siti in cui si effettua la sperimentazione, lo stabilimento di fabbricazione del medicinale in fase di sperimentazione, tutti i laboratori di analisi utilizzati nel corso della sperimentazione e/o i locali dello sponsor.
Portuguese: Tendo em vista verificar a observância das disposições relativas às boas práticas clínicas e às boas práticas de fabrico, os Estados-Membros designarão, para o efeito, inspectores encarregados de proceder ao exame dos locais em que é executado o ensaio clínico, nomeadamente: o ou os sítios em que ele se desenrola, o sítio de fabrico do medicamento experimental, todos os laboratórios de análises utilizados para o ensaio clínico e/ou as instalações do promotor.
Dutch: Voor de toetsing van de naleving van de bepalingen inzake goede klinische praktijken en goede fabricagepraktijken wijzen de lidstaten inspecteurs aan om de voor de uitvoering van de klinische proef relevante plaatsen te inspecteren, met name: de locatie of locaties waar de klinische proef wordt uitgevoerd, de locatie waar het geneesmiddel voor onderzoek wordt vervaardigd, de voor de klinische proef gebruikte analyselaboratoria en/of de gebouwen van de opdrachtgever.
Danish: For at verificere, om bestemmelserne om god klinisk praksis og god fremstillingspraksis overholdes, udpeger medlemsstaterne særlige inspektører, som skal foretage inspektion på steder, der er berørt af et klinisk forsøg, især selve forsøgsstedet eller -stederne, det sted, hvor testpræparaterne fremstilles, alle de analyselaboratorier, der gøres brug af, og/eller sponsors lokaler.
Swedish: För att kontrollera att bestämmelserna om god klinisk sed och god tillverkningssed följs skall medlemsstaterna utse inspektörer med uppgift att inspektera de platser som berörs av en klinisk prövning, framför allt prövningsstället eller prövningsställena, tillverkningsstället för prövningsläkemedlet samt alla analyslaboratorier som används under prövningen och/eller sponsorns lokaler.
Greek: Προκειμένου να ελέγχεται η τήρηση των διατάξεων των σχετικών με την ορθή κλινική πρακτική και την ορθή πρακτική παρασκευής, τα κράτη μέλη ορίζουν επιθεωρητές, επιφορτισμένους με την επιθεώρηση των χώρων κλινικής δοκιμής, ειδικότερα δε: του ή των κέντρων όπου διεξάγεται η κλινική δοκιμή, των χώρων παρασκευής του δοκιμαζόμενου φαρμάκου, κάθε εργαστηρίου αναλύσεων που χρησιμοποιείται για την κλινική δοκιμή ή/και των χώρων του αναδόχου.
Czech: Za účelem ověření souladu s ustanoveními pro správnou klinickou a výrobní praxi jmenují členské státy inspektory, aby prováděli inspekce v místech dotčených prováděním klinického hodnocení, zejména v místě či místech hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého přípravku, v jakékoliv laboratoři používané pro analýzy při klinickém hodnocení a/nebo v prostorách zadavatele.
Slovak: Na overenie súladu s ustanoveniami o dobrej klinickej a výrobnej praxi vymenujú členské štáty kontrolórov na kontrolu miest, ktoré sú zapojené do prebiehajúcich klinických pokusov, najmä testovacie miesto alebo miesta, miesto výroby skúmaného lieku, laboratórium používané na analýzy počas klinických pokusov alebo sídlo sponzora.
Polish: W celu weryfikacji zgodności z przepisami dotyczącymi zasad dobrej praktyki klinicznej i dobrej praktyki wytwarzania, Państwa Członkowskie wyznaczają kontrolerów, którzy przeprowadzają kontrole miejsc związanych z prowadzeniem jakiegokolwiek badania klinicznego, w szczególności ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie kliniczne, miejsca wytwarzania badanego produktu leczniczego, laboratoriów wykorzystywanych do wykonywania badań związanych z badaniem i/lub siedzibę sponsora.
Hungarian: A helyes klinikai és gyártási gyakorlat rendelkezéseinek való megfelelés igazolása céljából a tagállamokban ellenőröket neveznek ki a klinikai vizsgálat elvégzésével érintett helyszínek, különösen a vizsgálati hely vagy helyek, a vizsgálati készítmény gyártási helye, a klinikai vizsgálatban elemzések céljaira használt bármely laboratórium és/vagy a megbízó telephelyeinek ellenőrzésére.
Slovenian: Da bi preverili skladnost z določbami o dobri klinični in proizvodni praksi, države članice imenujejo inšpektorje za pregledovanje krajev, ki jih kakršno koli klinično preskušanje, ki se izvaja, zadeva, zlasti kraj ali kraje preskušanja, kraj proizvodnje zdravila v preskušanju, kakršen koli laboratorij, ki se uporablja za analize v kliničnem preskušanju in/ali naročnikove prostore.
Romanian: Pentru a verifica respectarea dispozițiilor privind buna practică clinică și buna practică de fabricație, statele membre desemnează inspectori care au sarcina de a inspecta locurile implicate în desfășurarea unui studiu clinic, în special locul sau locurile în care se derulează studiul clinic, locul în care se fabrică un produs medicamentos experimental, orice laborator de analiză folosit pentru studiul clinic și localurile sponsorului.
Bulgarian: За да се провери спазването на разпоредбите а добрата клинична и производствена практика, държавите-членки назначават за целта инспектори за инспектиране на местата, свързани с всяко провеждано клинично изпитване, по-специално: мястото или местата, където се провежда изпитването, мястото на производство на изпитвания лекарствен продукт, всяка лаборатория за анализ, използвана за клиничното изпитване и/или помещенията на насърчителя.
Estonian: Et tõendada vastavust heale kliinilisele ja tootmistavale, määravad liikmesriigid läbiviidavate kliinilise uuringuga seotud kohtade kontrollimiseks inspektorid, eelkõige uuringu koha või uuringu kohtade, uuritava ravimi tootmiskoha, kliinilises uuringus analüüside tegemiseks kasutatavate laborite ja/või sponsori tööruumide kontrollimiseks.
Latvian: Lai pārbaudītu atbilstību noteikumiem par labu klīnisko un ražošanas praksi, dalībvalstis nosaka pētnieku, kas pārbauda vietas, kuras saistītas ar klīniskās izpētes veikšanu, jo īpaši pārbauda izpētes veikšanas vietu vai vietas, izpētei pakļauto zāļu ražošanas vietu, jebkuru laboratoriju, kas izmantota analīžu veikšanai klīniskajā izpētē, un/vai sponsora telpas.
Lithuanian: Kad būtų atlikta geros klinikinės ir gamybos praktikos nuostatų patikra, valstybės narės paskiria inspektorius patikrinti bet kurio atliekamo klinikinio tyrimo atitinkamus centrus, ypač tyrimų centrą arba centrus, tiriamo medicinos preparato gamybos vietą, visas laboratorijas, naudotas analizei klinikinio tyrimo vietoje ir (arba) rėmėjo patalpose atlikti.
Maltese: Biex tiġi verifikata l-konformità mad-disposizzjonijiet dwar prattika tajba ta' klinika u ta' manifattura, l-Istati Membri għandhom jaħtru spetturi biex jispezzjonaw is-siti kkonċernati b' kull prova klinika mwettqa, b'mod partikolari s-sit jew siti ta' prova, is-sit tal-manifattura tal-prodott mediċinali investigattiv, kull laboratorju wżat għall-analiżi fil-prova klinika u/jew fil-post ta' l-isponsor.