English: Each Member State shall see to it that all suspected unexpected serious adverse reactions to an investigational medicinal product which are brought to its attention are immediately entered in a European database to which, in accordance with Article 11(1), only the competent authorities of the Member States, the Agency and the Commission shall have access.
French: Chaque État membre veille à ce que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance soient immédiatement introduites dans une banque européenne de données accessible uniquement, conformément à l'article 11, paragraphe 1, aux autorités compétentes des États membres, à l'Agence et à la Commission.
German: Jeder Mitgliedstaat trägt dafür Sorge, dass alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Prüfpräparats, die ihm zur Kenntnis gebracht wurden, unverzüglich in eine europäische Datenbank eingegeben werden, auf die entsprechend Artikel 11 Absatz 1 nur die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Agentur und die Kommission Zugriff haben.
Spanish: Cada Estado miembro se encargará de que todas las presuntas reacciones adversas graves inesperadas de las que el Estado miembro haya tenido conocimiento producidas por un medicamento en investigación se incluyan inmediatamente en una base de datos europea accesible sólo, con arreglo al apartado 1 del artículo 11, a las autoridades competentes de los Estados miembros, la Agencia y la Comisión.
Italian: Ciascuno Stato membro provvede a che tutti i sospetti di reazioni avverse serie inattese di cui lo Stato è venuto a conoscenza vengano immediatamente inseriti in una banca dati europea alla quale, a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, hanno accesso esclusivamente le autorità competenti degli Stati membri, l'Agenzia e la Commissione.
Portuguese: Os Estados-Membros devem zelar por que todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves imprevistos de um medicamento experimental que tenham sido levados ao seu conhecimento sejam imediatamente introduzidas numa base de dados europeia, unicamente acessível, nos termos do n° 1 do artigo 11°, às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Agência e à Comissão.
Dutch: Elke lidstaat zorgt ervoor, dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij in kennis is gesteld, onverwijld worden opgeslagen in een Europese databank die overeenkomstig artikel 11, lid 1, uitsluitend toegankelijk is voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, voor het Bureau en voor de Commissie.
Danish: Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige bivirkninger af et testpræparat, som den bliver gjort opmærksom på, øjeblikkeligt indføres i en europæisk database, hvortil kun medlemsstaternes kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen i henhold til artikel 11, stk. 1, har adgang.
Swedish: Varje medlemsstat skall tillse att alla misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar av prövningsläkemedel och som den har fått kännedom om omedelbart registreras i en europeisk databas som endast medlemsstaternas behöriga myndigheter, läkemedelsmyndigheten och kommissionen skall ha tillgång till i enlighet med artikel 11.1.
Greek: Κάθε κράτος μέλος μεριμνά ώστε κάθε εικαζόμενη απροσδόκητη σοβαρή παρενέργεια ενός δοκιμαζομένου φαρμάκου της οποίας έλαβε γνώση να καταχωρείται αμέσως σε ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων στην οποία θα έχουν πρόσβαση, δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1, μόνον οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, ο αρμόδιος Οργανισμός και η Επιτροπή.
Czech: Každý členský stát dohlédne, aby veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, o kterých se dozví, byla okamžitě zanesena do evropské databáze, k níž mají podle čl. 11 odst. 1 přístup pouze příslušné orgány členských států, agentura a Komise. b)
Slovak: 3 a) Každý členský štát dbá na to, aby boli všetky podozrivé vážne nečakané nepriaznivé reakcie na skúmaný liek, ktoré mu boli ohlásené, evidované v európskej databáze, ku ktorej majú prístup, v súlade s článkom 11 ods. 1, len príslušné orgány členských štátov, agentúra a Komisia.
Polish: Każde Państwo Członkowskie dopilnuje, aby wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane badanego produktu leczniczego, które zostały mu zgłoszone, wprowadzono niezwłocznie do europejskiej bazy danych, do której zgodnie z art. 11 ust. 1 będą mieć dostęp tylko właściwe organy Państw Członkowskich, Agencja i Komisja.
Hungarian: Valamennyi tagállamnak gondoskodik arról, hogy minden tudomására hozott vizsgálati készítménnyel kapcsolatban feltételezett váratlan, súlyos mellékhatás haladéktalanul bekerüljön az európai adatbázisba, amelyhez - a 11. cikk (1) bekezdésének megfelelően - csak a tagállamok illetékes hatóságainak, az Ügynökségnek és a Bizottságnak van hozzáférése.
Slovenian: Vsaka država članica poskrbi, da se vsi sumi na nepredvidene resne neželene učinke zdravila v preskušanju, o katerih jo obvestijo, takoj vnesejo v evropsko bazo podatkov, do katere imajo v skladu s členom 11(1) dostop samo pristojni organi držav članic, Agencija in Komisija.
Romanian: Fiecare stat membru veghează ca toate situațiile de suspectare a unor reacțiile adverse grave neașteptate în cazul unui produs medicamentos experimental care i-au fost aduse la cunoștință să fie de îndată introduse într-o bancă de date europeană accesibilă, în conformitate cu articolul 11 alineatul (1), numai autorităților competente ale statelor membre, Agenției și Comisiei.
Bulgarian: Всяка държава-членка следи всички съмнителни неочаквани сериозни нежелателни реакции към изследван лекарствен продукт, които са сведени до нейното внимание, да се въвеждат незабавно в европейската база данни, до която, в съответствие с член 11, параграф 1, имат достъп само компетентните органи на държавите-членки, Агенцията и Комисията.
Estonian: Iga liikmesriik tagab talle teatatud uuritava ravimi kõigi kahtlustatavate ootamatute raskete kõrvaltoimete kohese sisestamise Euroopa andmebaasi, millele on vastavalt artikli 11 lõikele 1 juurdepääs vaid liikmesriikide pädevatel asutustel, ametil ja komisjonil.
Latvian: Katra dalībvalsts rūpējas par to, ka tās visas varbūtējas nopietnas neparedzētas blaknes izpētei pakļautajām zālēm, par ko tā ir informēta, ievada Eiropas datubāzē, kurai pieeja saskaņā ar 11. panta 1. punktu ir tikai dalībvalsts kompetentajām iestādēm, aģentūrai un Komisijai.
Lithuanian: Visos valstybės narės pasirūpina, kad duomenys apie įtariamą netikėtą sunkią nepageidaujamą reakciją į tiriamą vaistą, į kurią buvo atkreiptas jų dėmesys, būtų nedelsiant įtraukti į Europos duomenų bazę, kuri pagal 11 straipsnio 1 dalį yra prieinama tik valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai.
Maltese: Kull Stat Membru għandu jara li kull reazzjonjiet suspettati serji mhux mistennija għal prodott mediċinali investigattiv li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu jiġu minnufih imdaħħla f'database Ewropea li għaliha, skond l-Artikolu 11(1), l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, ta' l-Aġenzija u tal-Kummissjoni biss għandu jkollhom aċċess.