English: A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations or aerosols for internal use are concerned.
French: Une étude sur l'interaction du produit et du récipient est présentée dans tous les cas où un risque de cet ordre peut être envisagé, notamment lorsqu'il s'agit de préparations injectables ou d'aérosols pour l'usage interne.
German: Eine Beschreibung der gegenseitigen Beeinflussung von Arzneimittel und Behältnis ist in allen Fällen vorzulegen, in denen ein solches Risiko denkbar ist, insbesondere, wenn es sich um injizierbare Präparate oder Aerosole zum inneren Gebrauch handelt.
Spanish: Se presentará un estudio sobre la interacción del producto y del recipiente en los casos en que dicha interacción sea posible, especialmente cuando se trate de preparados inyectables o de aerosoles para uso interno.
Italian: Uno studio sull'interazione tra medicinali e recipiente deve essere presentato in tutti i casi in cui si possa prevedere il rischio di una tale interazione e specialmente quando si tratti di preparati da iniettare o di aerosol ad uso interno.
Portuguese: Deve ser apresentado um estudo da interacção entre o medicamento e o recipiente caso se considere possível uma tal interacção, especialmente no que respeita às preparações injectáveis ou aos aerossóis para uso interno.
Dutch: Een beschrijving van de interactie tussen het product en de recipiënt moet worden overgelegd in alle gevallen waarin het mogelijk wordt geacht dat het risico van een dergelijke interactie bestaat, vooral wanneer het gaat om injecteerbare preparaten of om aërosolen voor inwendig gebruik.
Danish: En undersøgelse af interaktionen mellem produktet og beholderen skal forelægges i alle tilfælde, hvor en sådan risiko er tænkelig, navnlig hvor det drejer sig om injektionspræparater eller aerosoler til indvortes brug.
Swedish: En studie av interaktionen mellan läkemedlet och behållaren skall redovisas om risk anses föreligga för en sådan interaktion, särskilt i fråga om injektionspreparat eller aerosoler för invärtes bruk.
Finnish: Tutkimus tuotteen ja pakkauksen välisestä vuorovaikutuksesta on esitettävä aina, kun tällaisen vuorovaikutuksen vaara katsotaan mahdolliseksi, erityisesti silloin, kun kyseessä ovat ruiskeena käytettävät valmisteet ja sisäisesti käytettävät aerosolit.
Greek: Υποβάλλεται μελέτη της αλληλοεπιδράσεως μεταξύ του προϊόντος και του περιέκτη σε κάθε περίπτωση που τέτοιος κίνδυνος αλληλεπιδράσεως θεωρείται πιθανός, ιδίως όταν πρόκειται για ενέσιμα παρασκευάσματα ή αερολύματα εσωτερικής χρήσεως.
Czech: Studie interakce mezi přípravkem a vnitřním obalem se předloží, pokud lze riziko takové interakce považovat za možné, zvláště pokud jde o injekční přípravky nebo aerosoly pro vnitřní použití.
Slovak: Predloží sa popis vzájomného pôsobenia medzi výrobkom a obalom vždy, keď sa riziko takého pôsobenia považuje za možné, najmä keď ide o injekčne podávané prípravky alebo o aerosóly na vnútorné použitie.
Polish: W każdym przypadku gdy istnieje ryzyko wystąpienia interakcji między produktem a pojemnikiem należy przedłożyć badanie tej interakcji, zwłaszcza gdy dotyczy to preparatów dających się wstrzykiwać lub aerozoli do użytku wewnętrznego.
Hungarian: Be kell mutatni a termék és tárolóedénye közötti kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálat eredményét, ha fennáll ennek a kölcsönhatásnak a kockázata, különös tekintettel az injekciós vagy belső alkalmazásra szolgáló aeroszolkészítményekre.
Slovenian: Vedno kadar se ocenjuje, da obstaja tveganje za medsebojno delovanje med zdravilom in vsebnikom, se predloži študija medsebojnega delovanja, zlasti kadar gre za pripravke za injiciranje ali aerosole za notranjo uporabo.
Bulgarian: Представя се изследване на взаимодействието между продукта и контейнера винаги, когато съществува риск от такова взаимодействие, особено ако се отнася до инжекционни препарати или аерозоли за вътрешна употреба.
Estonian: Uuring preparaadi ja pakendi koosmõju kohta esitatakse juhul, kui sellise mõju ohtu peetakse võimalikuks, eelkõige sel juhul, kui on tegemist süstitavate preparaatide või seespidiselt kasutatavate aerosoolidega.
Latvian: Iesniedz pētījumu par zāļu un trauka mijiedarbību, ja šo mijiedarbību uzskata par iespējamu, un tas jo īpaši attiecas uz injicējamiem preparātiem vai iekšējai lietošanai paredzētiem aerosoliem.
Lithuanian: Sąveikos tarp vaistų ir talpos tyrimo duomenys pateikiami, jei tik manoma, kad galimas tokios sąveikos pavojus, ypač jeigu kalbama apie injekcinius preparatus arba į vidų vartojamus aerozolius.
Maltese: Studju ta' l-interazzjoni bejn il-prodott u l-kontenitur għandu jkun sottomess kull fejn ir-riskju ta' din l- interazzjoni huwa meqjus bħala possibbli, speċjalment fejn preparazzjonijiet injettabbli jew aerosols għal użu intern huma kkonċernati.