English: The protocol of the trial must include a thorough description of the statistical methods to be employed, the number and reasons for inclusion of patients (including calculations of the power of the trial), the level of significance to be used and a description of the statistical unit.
French: Le protocole de l'essai doit comporter la description détaillée des méthodes statistiques mises en oeuvre, le nombre de patients participant à l'essai et les raisons de leur participation (y compris le calcul de la valeur statistique de l'essai), le niveau de signification utilisé et la description de l'unité de calcul statistique.
German: Der Prüfplan muss eine ausführliche Beschreibung der anzuwendenden statistischen Methoden, die Anzahl und Gründe für die Einbeziehung von Patienten (einschließlich Berechnungen der Aussagekraft der Prüfung), die anzuwendende Signifikanz und eine Beschreibung der statistischen Einheit enthalten.
Spanish: El protocolo del ensayo deberá incluir una descripción pormenorizada de los métodos estadísticos a los que se recurra, del número de pacientes y las razones por las que se incluyen (con el cálculo del valor estadístico del ensayo), el nivel de significación que se use y una descripción de la unidad estadística.
Italian: Il protocollo della prova deve comprendere una descrizione completa dei metodi statistici utilizzati, il numero e i motivi che giustificano l'inclusione dei pazienti (compresi i calcoli sulla validità statistica della prova), il livello di significatività da utilizzare e la descrizione dell'unità statistica.
Portuguese: O protocolo do ensaio deve conter uma descrição pormenorizada dos métodos estatísticos a utilizar, do número de pacientes e dos motivos para sua inclusão (incluindo cálculos do valor estatístico de ensaio), do grau de significância a utilizar e uma descrição da unidade de calculo estatístico.
Dutch: Het protocol van het onderzoek moet een uitvoerige beschrijving van de te gebruiken statistische methoden bevatten, alsmede een vermelding van het aantal patiënten en de redenen waarom zij in het onderzoek zijn opgenomen (met inbegrip van berekeningen van de statistische waarde van het onderzoek), het te gebruiken significantieniveau en een beschrijving van de statistische eenheid.
Danish: Forsøgsprotokollen skal omfatte en grundig beskrivelse af de statistiske metoder, der skal anvendes, antal patienter og inklusionskriterier (inklusive beregninger af forsøgets statistiske værdi), hvilket signifikationsniveau, der skal anvendes, og en beskrivelse af den statistiske enhed.
Swedish: I planen för prövningen måste en grundlig beskrivning av de statistiska metoder som skall användas ingå samt antalet patienter och grunderna för urvalet (inklusive beräkning av prövningens statistiska värde), den signifikansnivå som skall tillämpas och en beskrivning av den statistiska enheten.
Finnish: Tutkimussuunnitelman on sisällettävä yksityiskohtainen kuvaus käytettävistä tilastollisista menetelmistä, kokeeseen osallistuneiden potilaiden lukumäärästä ja mukaanottoperusteista (myös kokeen tilastollista arvoa koskevat laskelmat), käytetystä merkitsevyystasosta ja tilastollisesta laskentayksiköstä.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης πρέπει να περιλαμβάνει διεξοδική περιγραφή των στατιστικών μεθόδων που πρέπει να χρησιμοποιηθούν, τον αριθμό των ασθενών και αιτιολόγησή του (συμπεριλαμβανομένων υπολογισμών της στατιστικής αξίας της μελέτης), το βαθμό στατιστικής σημασίας που πρέπει να χρησιμοποιηθεί και περιγραφή της στατιστικής μονάδας.
Czech: Protokol hodnocení musí obsahovat důkladný popis použitých statistických metod, počet pacientů a důvody pro jejich zařazení (včetně výpočtů vypovídací síly hodnocení), hladinu významnosti, která má být použita, a popis statistické jednotky.
Slovak: Protokol o pokuse musí obsahovať podrobný opis štatistických metód, ktoré sa použijú, počet pacientov a dôvody pre ich zaradenie do pokusu (vrátane výpočtov štatistickej významnosti pokusu), použitú úroveň významnosti a opis jednotky štatistického výpočtu.
Polish: Protokół próby musi obejmować dokładny opis wykorzystywanych metod statystycznych, liczbę pacjentów i uzasadnienie włączenia ich do badania (łącznie z wyliczeniami siły próby), zastosowany poziom istotności oraz opis jednostki statystycznej.
Hungarian: A vizsgálati tervnek részletesen ismertetnie kell az alkalmazott statisztikai módszereket, a vizsgálatba bevont betegek számát és bevonásuk indoklását (beleértve a vizsgálat megállapításainak érvényességére vonatkozó számításokat is), az alkalmazandó szignifikancia szintjét és a statisztikai egység leírását.
Slovenian: Protokol preskušanja mora vsebovati natančen opis statističnih metod, ki se bodo uporabljale, število bolnikov ter razloge za njihovo vključitev (upoštevajoč izračun moči preskusa), stopnjo značilnosti, ki se bo uporabljala, ter opis statistične enote.
Bulgarian: Протоколът от опита трябва да включва пълно описание на използваните статистически методи, броя и причините за включване на пациентите (включително изчисление на значимостта на опита), използваното ниво на значимост, както и описание на статистическата единица.
Estonian: Uuringukava peab sisaldama põhjalikku kirjeldust rakendatavate statistiliste meetodite, patsientide arvu ja nende kaasamise põhjuste kohta (sh uuringu väärtuse arvutusi), kasutatavat tähtsusastet ning statistilise üksuse kirjeldust.
Latvian: Izpētes protokolā jāietver izmantojamo statistikas metožu sīks apraksts, iekļauto pacientu skaits un iemesli (to skaitā izpētes ietekmes aprēķini), izmantojamais nozīmes līmenis un statistiskās vienības apraksts.
Lithuanian: Tyrimo protokole turi būti ir išsamus taikomų metodų aprašas, pacientų skaičius ir jų įtraukimo į tyrimus pagrindas (taip pat ir bandymų apimties apskaičiavimas), skirtybių reikšmingumo ir statistinių vienetų aprašas.
Maltese: Il-protokoll tal-prova għandu jinkludi deskrizzjoni sħiħa tal-metodi ta' statistika li għandhom jintużaw, in-numru u r-raġunijiet għall-inklużjoni ta' pazjenti (inklużi kalkoli tal-qawwa tal-prova), il-livell ta' sinifikanza li għandu jintuża u deskrizzjoni ta' l-unità ta' statistika.