English: The particulars to appear in at least the official language(s) of the Member State on the outer packaging of investigational medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging, shall be published by the Commission in the good manufacturing practice guidelines on investigational medicinal products adopted in accordance with Article 19a of Directive 75/319/EEC.
French: Les renseignements devant figurer, au moins dans la ou les langues officielles de l'État membre, sur l'emballage extérieur des médicaments expérimentaux ou, à défaut d'emballage extérieur, sur le conditionnement primaire, sont publiés par la Commission dans le guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments expérimentaux, adopté conformément à l'article 19 bis de la directive 75/319/CEE.
German: Für Prüfpräparate werden die Angaben, die zumindest in der bzw. den Amtssprachen des Mitgliedstaats auf der äußeren Verpackung von Prüfpräparaten oder, sofern keine äußere Verpackung vorhanden ist, auf der Primärverpackung aufgeführt sein müssen, von der Kommission in dem gemäß Artikel 19 a der Richtlinie 75/319/EWG zu erstellenden Leitfaden für die gute Herstellungspraxis für Prüfpräparate veröffentlicht.
Spanish: En el caso de los medicamentos en investigación, los datos que deben figurar, al menos en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro, en el envase exterior de los medicamentos o, cuando no haya envase exterior, en el envase primario, serán publicados por la Comisión en las directrices sobre prácticas correctas de fabricación de medicamentos en investigación, adoptadas conforme al artículo 19 bis de la Directiva 75/319/CEE.
Italian: Le indicazioni, da riportare almeno nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro, sull'imballaggio esterno dei medicinali da sottoporre a sperimentazione oppure, in mancanza di un imballaggio esterno, sul condizionamento primario, sono pubblicate dalla Commissione nella Guida alla buona prassi di fabbricazione dei medicinali da sottoporre a sperimentazione che deve essere adottata a norma dell'articolo 19 bis della direttiva 75/319/CEE.
Portuguese: As informações que devem figurar, pelo menos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro, na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no acondicionamento primário, serão publicadas pela Comissão no guia das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais, aprovado nos termos do artigo 19°A da Directiva 75/319/CEE.
Dutch: Op de buitenverpakking of, bij ontbreken daarvan, op de primaire verpakking van geneesmiddelen voor onderzoek worden, in ten minste de officiële taal of talen van de lidstaat, de gegevens vermeld die door de Commissie worden gepubliceerd in de gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor onderzoek, vastgesteld overeenkomstig artikel 19 bis van Richtlijn 75/319/EEG.
Danish: Kommissionen skal i vejledningen om god fremstillingspraksis for testpræparater, vedtaget i henhold til artikel 19a i direktiv 75/319/EØF, offentliggøre de oplysninger, som mindst skal være anført på den pågældende medlemsstats officielle sprog på den ydre emballage for testpræparater, eller, når der ikke er nogen ydre emballage, på den indre emballage.
Swedish: De uppgifter som skall anges åtminstone på det eller de officiella språken i medlemsstaten på den yttre förpackningen till prövningsläkemedlen eller, då sådan saknas, direkt på den primära förpackningen, skall offentliggöras av kommissionen i de riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel vilka antagits i enlighet med artikel 19a i direktiv 75/319/EEG.
Greek: Τα στοιχεία που πρέπει να αναγράφονται τουλάχιστον στην επίσημη ή τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους, επί της εξωτερικής συσκευασίας των δοκιμαζόμενων φαρμάκων ή, ελλείψει αυτής, επί της στοιχειώδους συσκευασίας, δημοσιεύονται από την Επιτροπή στον Οδηγό Ορθής Πρακτικής για την παρασκευή των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, ο οποίος εκδίδεται κατ' εφαρμογήν του άρθρου 19α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Czech: Údaje, které musí být uvedeny alespoň v úředním jazyce či jazycích členského státu na vnějším obalu hodnoceného léčivého přípravku nebo na vnitřním obalu, pokud neexistuje vnější obal, zveřejní Komise v pokynech pro správnou výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, přijatých v souladu s článkem 19a směrnice 75/319/EHS.
Slovak: Informácie, ktoré majú byť uvedené aspoň v oficiálnom(nych) jazyku(och) členského štátu na vonkajšom obale skúmaných liekovalebo ak produkt nemá vonkajší obal, potom na bezprostrednom obale, uverejní Komisia v smernici o dobrej výrobnej praxi skúmaných liekov prijatej v súlade s článkom 19a smernice 75/319/EHS.
Polish: Szczegółowe informacje podane co najmniej w języku urzędowym danego Państwa Członkowskiego, na zewnętrznym opakowaniu badanych produktów leczniczych lub, jeżeli nie ma takiego opakowania, na opakowaniu bezpośrednim tego produktu, są publikowane przez Komisję w wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania badanych produktów leczniczych, przyjętych zgodnie z art. 19a dyrektywy 75/319/EWG.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerkészítmény külső csomagolásán, vagy külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagoláson, legalább a tagállam hivatalos nyelvén (nyelvein) feltüntetendő adatokat a Bizottság teszi közzé a vizsgálati készítményekre vonatkozó, a 75/319/EGK irányelv 19a. cikkének megfelelően elfogadott helyes gyártási gyakorlat iránymutatásai között.
Slovenian: Podrobnosti, ki so vsaj v uradnem jeziku (uradnih jezikih) države članice navedene na zunanji ovojnini zdravil v preskušanju ali, če zunanje ovojnine ni, na njihovi stični ovojnini, objavi Komisija v smernicah za dobro proizvodno prakso za zdravila v preskušanju, sprejetih v skladu s členom 19a Direktive 75/319/EGS.
Romanian: Informațiile care trebuie să figureze, cel puțin în limba sau limbile oficiale ale statului membru, pe ambalajul exterior al produselor medicamentoase experimentale sau, în lipsa unui ambalaj exterior, pe ambalajul de bază, sunt publicate de către Comisie în orientările privind buna practică de fabricație a medicamentelor experimentale, adoptate în conformitate cu articolul 19a din Directiva 75/319/CEE.
Bulgarian: Данните, които трябва да фигурират най-малко на официалния език(ци) на държавата-членка върху външната опаковка на изпитвания лекарствен продукт или, когато няма външна опаковка, върху първичната опаковка, се публикуват от Комисията в насоките за добра производствена практика за изпитвани лекарствени продукти, приети в съответствие с член 19а от Директива 75/319/ЕИО.
Estonian: Komisjon avaldab direktiivi 75/319/EMÜ artikli 19a kohaselt vastuvõetud uuritavate ravimite hea tootmistava suunistes üksikasjad, mis peavad olema uuritava ravimi välispakendil, välispakendi puudumise korral vahetul pakendil vähemalt liikmesriigi ametlikus keeles (ametlikes keeltes).
Latvian: Informāciju, kas jānorāda vismaz oficiālajā dalībvalsts valodā vai valodās uz izpētei pakļauto zāļu ārējā iepakojuma vai, ja ārējā iepakojuma nav, uz tiešā iepakojuma, Komisija publicē labas ražošanas prakses pamatnostādnēs par izpētei pakļautām zālēm, kas pieņemtas saskaņā ar Direktīvas 75/319/EEK 19.a pantu.
Lithuanian: Išsami informacija, turinti būti pateikta bent viena oficialia (-iomis) valstybės narės kalba (-omis) ant antrinės tiriamų vaistų pakuotės arba, jei antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės, yra skelbiama Komisijos tiriamų vaistų geros gamybos praktikos rekomendacijose, nustatytose Direktyvos 75/319/EEB 19a straipsnyje.
Maltese: Id-dettalji li għandhom jidhru ta' l-anqas fil-lingwa (lingwi) uffiċjali ta' l-Istat Membru fuq l-imballaġġ ta' barra ta' prodotti mediċinali investigattivi jew, meta ma jkun hemm ebda imballaġġ ta' barra, fuq l-imballaġġ immedjat, għandhom ikunu ippubblikati mill-Kummissjoni fil-linji ta' gwida ta' prattika tajba ta' manifattura dwar prodotti mediċinali investigattivi adottati skond l-Artikolu 19a tad-Direttiva 75/319/KEE.