English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the marketing authorization for a medicinal product and, where appropriate, the holder of the manufacturing authorization, furnish proof of the controls carried out on the medicinal product and/or the ingredients and of the controls carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, in accordance with the methods laid down in Article 8(3)(h).
French: Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de fabrication justifient de l'exécution des contrôles effectués sur le médicament et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication selon les méthodes retenues pour l'autorisation de mise sur le marché visées à l'article 8, paragraphe 3, point h).
German: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls der Inhaber der Herstellungserlaubnis nachweist, dass die Kontrollen der Arzneimittel und/oder der Bestandteile und der Zwischenprodukte gemäß den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Methoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe h) durchgeführt worden sind.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones adecuadas para que el titular de la autorización de comercialización y, en su caso, el titular de la autorización de fabricación, justifiquen la realización de los controles llevados a cabo sobre el medicamento y/o sobre los componentes y productos intermedios de la fabricación, según los métodos tenidos en cuenta para la autorización de comercialización mencionados en la letra h) del apartado 3 del artículo 8.
Italian: Gli Stati membri adottano le opportune disposizioni affinché il titolare dell'autorizzazione di immissione in commercio e, se del caso, il titolare dell'autorizzazione di fabbricazione, forniscano la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli effettuati sul medicinale e/o sui componenti, nonché sui prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi adottati per l'autorizzazione di immissione in commercio in ottemperanza alle disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera h).
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que o titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, o titular da autorização de fabrico comprovem a execução dos controlos realizados no medicamento e/ou nos componentes e produtos intermédios do fabrico, segundo os métodos fixados para a autorização de introdução no mercado referidos no nº 3, alínea h), do artigo 8º.
Dutch: De lidstaten treffen alle nodige maatregelen opdat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, de houder van de vergunning voor de vervaardiging het bewijs leveren dat de controles op het geneesmiddel en/of op de bestanddelen en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging, zijn verricht volgens de methoden die voor de vergunning voor het in de handel brengen, bedoeld in artikel 8, lid 3, onder h), zijn aanvaard.
Danish: Medlemsstaterne træffer alle hensigtsmæssige bestemmelser for at sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen og i givet fald indehaveren af fremstillingstilladelsen godtgør, at der føres kontrol med lægemidlet og/eller med bestanddelene og mellemprodukterne ved fremstillingen efter de i artikel 8, stk. 3, litra h), omhandlede metoder, der lægges til grund for markedsføringstilladelsen.
Swedish: Samma sak gäller även mellansteg i tillverkningsprocessen, allt enligt de metoder som redovisats i anslutning till ansökan om godkännande enligt artikel 8.3 h.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ja tarvittaessa valmistusluvan haltija, toimittavat todisteet 8 artiklan 3 kohdan h alakohdassa tarkoitetulla myyntilupamenettelyllä vahvistettujen menetelmien mukaisesti suoritetuista lääkkeen tai valmistusaineiden tutkimuksista ja valmistusprosessin välivaiheessa suoritetuista tutkimuksista.
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας και ενδεχομένως ο κάτοχος της αδείας παρασκευής να αποδεικνύουν ότι οι έλεγχοι στο φάρμακο ή και στα συστατικά και στα ενδιάμεσα προϊόντα της παρασκευής διεξήχθησαν σύμφωνα με τις μεθόδους που υιοθετήθηκαν για την άδεια κυκλοφορίας, κατ' εφαρμογή των διατάξεων του άρθρου 8 παράγραφος 3 στοιχείο η).
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby držitel rozhodnutí o registraci, a případně držitel povolení výroby, podali důkaz o kontrolách provedených u léčivého přípravku a/nebo jeho složek a o kontrolách provedených při výrobě ve stadiu meziproduktu v souladu s metodami uvedenými v čl. 8 odst. 3 písm. h).
Slovak: Členské štáty prijmú všetky príslušné opatrenia, aby zabezpečili, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a v prípade potreby aj držiteľ povolenia na výrobu, podajú dôkaz o vykonaných kontrolách lieku a/alebo zložiek a medziproduktov výrobného procesu v súlade s postupmi ustanovenými v článku 8 ods. 3 písm. h).
Polish: Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zagwarantowania, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oraz, gdzie stosowne, posiadacz pozwolenia na wytwarzanie, dostarczają dowodów kontroli przeprowadzonych w odniesieniu do produktu leczniczego i/lub składników oraz kontroli przeprowadzonych na pośrednim etapie procesu wytwarzania, zgodnie z metodami ustanowionymi w art. 8 ust. 3 lit. h).
Hungarian: A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a gyógyszer-forgalombahozatali engedély és adott esetben a gyártási engedély jogosultja bizonyítékokat szolgáltasson arról, hogy 8. cikk (3) bekezdése h) pontjában meghatározott módszereknek megfelelően elvégezték a gyógyszer és/vagy azok összetevőinek ellenőrzését, valamint a szükséges gyártásközi ellenőrzést.
Slovenian: Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in kadar je to primerno, imetnik dovoljenja za proizvodnjo, predloži dokaz o opravljenih nadzorih zdravila in/ali sestavin ter o nadzorih vmesnih faz postopka proizvodnje, v skladu s postopki, določenimi v členu 8(3)(h).
Bulgarian: Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че титулярът на разрешение за търговия с лекарствен продукт, а при необходимост — и титулярът на разрешението за производство, представят доказателства за контрола на лекарствения продукт и/или на неговите съставки, както и за контрола, извършван на различните междинни етапи от производствения процес, в съответствие с методите, установени в член 8, параграф 3, буква з).
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimi müügiloa omanik ja vajaduse korral selle tootmisloa omanik esitaksid tõendusmaterjali selle kohta, et ravimit ja/või selle koostisosi ning tootmisprotsessi vaheetappe on kontrollitud kooskõlas artikli 8 lõike 3 punktis h sätestatud meetoditega.
Latvian: Dalībvalstis veic visus atbilstīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs un vajadzības gadījumā ražošanas atļaujas turētājs iesniedz apliecinājumus par gatavo zāļu un/vai tā sastāvdaļu veikto kontroli un ražošanas procesa starpposmā veikto kontroli saskaņā ar 8. panta 3. punkta h) apakšpunktā paredzētajām metodēm.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog leidimo prekiauti vaistu turėtojas ir tam tikrais atvejais - leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas pateiks vaistų ir (arba) jų sudedamųjų dalių kontrolės ir tarpinėje gamybos proceso stadijoje laikantis 8 straipsnio 3 dalies h punkte nustatytų metodų atliktos kontrolės įrodymus.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali u, meta approprjat, dak li għandu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, juru evidenza tal-kontrolli magħmula fuq il-prodott mediċinali u/jew l-ingredjenti u l-kontrolli magħmula fi stadji intermedarji tal-proċess tal- manifattura, skond il-metodi stabbiliti fl-Artikolu 8(3)(h).