English: In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the medicinal products authorized within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a pharmacovigilance system.
French: Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées concernant les médicaments autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'emploi, les États membres établissent un système de pharmacovigilance.
German: Um die Annahme entsprechender Verwaltungsentscheidungen bezüglich der innerhalb der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel unter Berücksichtigung der über Nebenwirkungen von Arzneimitteln unter normalen Gebrauchsbedingungen erhaltenen Informationen sicherzustellen, richten die Mitgliedstaaten ein Arzneimittel-Überwachungssystem (Pharmakovigilanz-System) ein.
Spanish: Para asegurar la adopción de decisiones normativas adecuadas con respecto a los medicamentos autorizados en la Comunidad, teniendo en cuenta la información obtenida sobre reacciones adversas a los medicamentos en condiciones normales de empleo, los Estados miembros establecerán un sistema de farmacovigilancia
Italian: Ai fini dell'emanazione delle opportune decisioni normative riguardanti i medicinali autorizzati nella Comunità, tenuto conto delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali in condizioni normali d'impiego, gli Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigilanza.
Portuguese: A fim de garantir a adopção de decisões regulamentares adequadas relativamente aos medicamentos autorizados na Comunidade, face às informações obtidas sobre suspeitas de reacções adversas dos medicamentos em condições normais de utilização, os Estados-Membros devem criar um sistema de farmacovigilância.
Dutch: Teneinde te waarborgen dat inzake binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen de geëigende administratieve besluiten worden genomen, rekening houdend met de verkregen gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen bij normaal gebruik, voeren de lidstaten een systeem voor geneesmiddelenbewaking in.
Danish: For at sikre, at der vedtages passende afgørelser om lægemidler, der er tilladt i Fællesskabet, under hensyn til oplysninger om bivirkningerne ved lægemidlerne under normale anvendelsesvilkår, opretter medlemsstaterne et lægemiddelovervågningssystem.
Swedish: Medlemsstaterna skall upprätta ett system för säkerhetsövervakning för att säkerställa att lämpliga beslut fattas vid den administrativa tillsynen över de läkemedel som är godkända inom gemenskapen med beaktande av de uppgifter som framkommit om biverkningar av läkemedel vid normal användning.
Finnish: Varmistaakseen yhteisössä sallittuja lääkkeitä koskevien aiheellisten lainsäädännöllisten päätösten tekemisen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa ilmenevistä lääkkeen epätoivotuista vaikutuksista kerättyjen tietojen osalta jäsenvaltioiden on perustettava lääkevalvontajärjestelmä.
Greek: Προκειμένου να εξασφαλισθεί η λήψη των κατάλληλων κανονιστικών αποφάσεων σχετικά με τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Κοινότητα, έχοντας υπόψη τις πληροφορίες που λαμβάνονται για τις παρενέργειες των φαρμάκων υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, τα κράτη μέλη καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: K tomu, aby zajistily přijímání příslušných regulačních rozhodnutí týkajících se léčivých přípravků registrovaných v rámci Společenství s ohledem na informace získané o nežádoucích účincích léčivých přípravků za běžných podmínek používání, vytvoří členské státy farmakovigilanční systém.
Slovak: Aby sa zabezpečilo prijatie príslušných regulačných rozhodnutí, týkajúcich sa liekov povolených v rámci spoločenstva, so zreteľom na informácie získané o nežiaducich účinkoch liekov pri normálnych podmienkach použitia, členské štáty ustanovia systém dozoru nad liekmi.
Polish: W celu zapewnienia przyjęcia właściwych decyzji regulujących, dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych we Wspólnocie, uwzględniając informacje uzyskane na temat działań niepożądanych wywołanych stosowaniem produktów leczniczych w normalnych warunkach, Państwa Członkowskie ustanowią system nadzoru farmakologicznego.
Hungarian: A Közösségben engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó megfelelő végrehajtási határozatok elfogadásának biztosítása érdekében a tagállamok, tekintettel a gyógyszerek rendeltetésszerű használata során fellépő mellékhatásokkal kapcsolatos információkra, farmakovigilancia-rendszert hoznak létre.
Slovenian: Da zagotovijo sprejetje ustreznih ureditvenih odločb o zdravilih, za katere je bilo izdano dovoljenje v Skupnosti, ter ob upoštevanju informacij o neželenih učinkih zdravila v predpisanih pogojih uporabe, države članice vzpostavijo sistem farmakovigilance.
Bulgarian: С цел гарантиране на приемането на подходящите регулаторни решения, отнасящи се до лекарствени продукти, разрешени в рамките на Общността, като се има предвид информацията, получена за странични реакции на лекарствените продукти при нормални условия на употреба, държавите-членки изграждат система за фармакологичен надзор.
Estonian: Selleks et tagada asjakohaste ühenduses lubatud ravimeid käsitlevate reguleerivate otsuste vastuvõtmine ning arvestades ravimite tavapärastes kasutustingimustes ilmnenud kõrvaltoimete kohta saadud teavet, kehtestavad liikmesriigid ravimiohutuse järelevalvesüsteemi.
Latvian: Dalībvalstis izveido farmakoloģiskās uzraudzības sistēmu, lai nodrošinātu atbilstīgu reglamentējošu lēmumu pieņemšanu attiecībā uz Kopienā atļautām zālēm, ņemot vērā iegūto informāciju par zāļu blaknēm pareizas lietošanas apstākļos.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamų sprendimų priėmimą dėl vaistų, kuriais leista prekiauti Bendrijoje, reglamentavimo ir atsižvelgus į gautą informaciją apie žalingą vaistų poveikį,vartojamus normaliomis sąlygomis, valstybės narės steigia farmakologinio budrumo sistemą.
Maltese: Biex jiżguraw l-adozzjoni ta' deċiżjonijiet regolatorji adattati dwar il-prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità, wara li kkunsidraw l-informazzjoni miksuba dwar suspettati reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali f'kondizzjonijiet ta' użu normali, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta' farmakoviġilanza.