FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: where controlled trials were carried out under the above conditions, whether the control group:
French: lorsque des essais contrôlés ont été effectués dans les conditions mentionnées ci-dessus, si le groupe expérimental de contrôle:
German: bei kontrollierten Versuchen, die unter vorstehenden Bedingungen durchgeführt wurden, Angaben darüber, ob die kontrollierte Versuchsgruppe:
Spanish: en caso de que se hayan llevado a cabo ensayos controlados según lo dispuesto anteriormente, si el grupo control:
Italian: in caso di prove controllate, svolte nelle condizioni sopraindicate, se il gruppo di controllo:
Portuguese: Caso os ensaios controlados se tenham desenrolado de acordo com as condições acima referidas, indicação se o grupo de controlo:
Dutch: wanneer gecontroleerde proeven volgens de hierboven genoemde voorwaarden zijn uitgevoerd, een mededeling of de controlegroep:
Danish: hvorvidt kontrolgruppen, i kontrollerede kliniske undersøgelser:
Swedish: Om kontrollerade prövningar utfördes under ovannämnda betingelser, uppgift om kontrollgruppen
Finnish: jos vertailevat kokeet suoritettiin edellä mainituissa olosuhteissa, saiko vertailuryhmä:
Greek: όπου διεξήχθησαν ελεγχόμενες κλινικές μελέτες υπό τις αναφερόμενες ανωτέρω συνθήκες, αν η ομάδα ελέγχου:
Czech: pokud byla kontrolovaná hodnocení provedena za výše uvedených podmínek, údaje o tom, zda kontrolní skupina
Slovak: keď sa riadené pokusy uskutočnili vo vyššie uvedených podmienkach, či kontrolná skupina:
Polish: tam, gdzie kontrolowane próby zostały przeprowadzone na powyższych warunkach, gdy kontrolowana grupa:
Slovenian: kadar so se izvajala kontrolna preskušanja pod zgoraj navedenimi pogoji, se navede, če kontrolna skupina:
Bulgarian: в случай на проведени контролирани опити при същите като по-горе условия, дали контролната група:
Estonian: kui kontrolluuringud viidi läbi eespool nimetatud tingimustel, siis kas kontrollrühm:
Latvian: ja kontrolēto izpēti veica saskaņā ar iepriekšminētajiem nosacījumiem — to, vai kontroles grupa:
Lithuanian: jei kontroliniai bandymai buvo atliekami laikantis aukščiau nurodytų sąlygų, ar kontrolinė grupė:
Maltese: fejn saru provi kontrollati taħt il-kondizzjonijiet t'hawn fuq, jekk il-grupp ta' kontroll:
English: the frequency of observed adverse reactions;
French: la fréquence des effets indésirables constatés;
German: Häufigkeit der festgestellten Nebenwirkungen;
Spanish: la frecuencia de las reacciones adversas observadas;
Italian: la frequenza degli effetti collaterali negativi constatati;
Portuguese: A frequência das reacções adversas observadas;
Dutch: de frequentie van de waargenomen bijwerkingen;
Danish: hyppigheden af konstaterede bivirkninger
Swedish: De iakttagna biverkningarnas frekvens.
Finnish: havaittujen epätoivottujen vaikutusten esiintymistiheys;
Greek: τη συχνότητα των παρενεργειών που παρατηρήθηκαν·
Czech: četnost pozorovaných vedlejších účinků;
Slovak: častosť výskytu pozorovaných nežiaducich účinkov;
Polish: częstotliwość obserwowanych działań niepożądanych;
Hungarian: a megfigyelt mellékhatások gyakorisága;
Slovenian: pogostost opaženih neželenih učinkov;
Bulgarian: честота на наблюдаваните странични реакции;
Estonian: täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus;
Latvian: novēroto blakņu biežums;
Lithuanian: stebėtų žalingų poveikių dažnį;
Maltese: il-frekwenza tar-reazzjonijiet ħżiena osservati;
English: parameters or evaluation criteria of efficacy and the results in terms of these parameters;
French: des paramètres ou critères d'évaluation de l'efficacité et les résultats en fonction de ces paramètres;
German: Parameter oder Bewertungskriterien bezüglich der Wirksamkeit und die entsprechenden Ergebnisse;
Spanish: parámetros o criterios para evaluar la eficacia, así como los resultados referentes a estos parámetros;
Italian: parametri o criteri di valutazione dell'efficacia e i risultati espressi secondo tali parametri;
Portuguese: Parâmetros ou critérios de avaliação da eficácia e resultados em termos dos referidos parâmetros;
Dutch: parameters of beoordelingscriteria voor de werkzaamheid en de resultaten, uitgedruct in deze parameters;
Danish: parametre eller evalueringskriterier vedrørende effekt og resultaterne udtrykt ved disse parametre
Swedish: Parametrar eller utvärderingskriterier för effekten och resultaten uttryckta med dessa parametrar.
Finnish: tehon parametrit tai arviointiperusteet ja näiden parametrien mukaiset tulokset;
Greek: παραμέτρους ή κριτήρια αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας και τα αποτελέσματα σε σχέση με τις παραμέτρους αυτές·
Czech: parametry nebo kritéria hodnocení účinnosti a výsledky vztažené k těmto parametrům;
Slovak: parametre alebo kritériá hodnotenia účinnosti a výsledkov podľa týchto parametrov;
Polish: parametry lub kryteria oceny skuteczności oraz wyniki w wyrażeniu tych parametrów;
Hungarian: a hatásosság paraméterei vagy értékelési kritériumai és az eredmények e paraméterek alapján;
Slovenian: parametre ali merila vrednotenja učinkovitosti ter rezultate v smislu teh parametrov;
Bulgarian: параметри или критерии за оценка на ефективността, както и резултатите от гледна точка на тези параметри;
Estonian: tõhususe parameetrid või hindamiskriteeriumid ja sellistele parameetritele vastavad tulemused;
Latvian: iedarbības parametri vai novērtēšanas kritēriji, un rezultāti, izsakot ar minētajiem parametriem;
Lithuanian: veiksmingumo parametrus bei jų vertinimo kriterijus ir gautų rezultatų atitiktį šiems parametrams;
Maltese: parametri jew kriterji ta'evalwazzjoni ta'effikaċja u r-riżultati f'termini ta' dawn il-parametri;
English: a statistical evaluation of the results when this is called for by the design of the trials and the variable factors involved.
French: une appréciation statistique des résultats, lorsqu'elle est impliquée par la programmation des essais, et la variabilité.
German: statistische Beurteilung der Ergebnisse, wenn diese in der Planung der Versuche mit einbegriffen ist, sowie der Variabilität.
Spanish: una evaluación estadística de los resultados, en la medida en que se requiera por el diseño de los ensayos y las variables implicadas.
Italian: la valutazione statistica dei risultati, quando è conseguente alla programmazione delle prove, e le variabili intervenute.
Portuguese: Uma avaliação estatística dos resultados, quando tal se justifique em virtude da concepção dos ensaios e das variáveis em questão.
Dutch: een statistische beoordeling van de resultaten, indien de opzet van het onderzoek en de variabiliteit hiertoe nopen.
Danish: en statistisk vurdering af resultaterne, når tilrettelæggelsen af undersøgelserne og de variable faktorer kræver en sådan.
Swedish: En statistisk utvärdering av resultaten om detta är befogat med hänsyn till prövningarnas utformning och de variabler som ingår.
Finnish: tulosten tilastollinen arviointi silloin, kun koejärjestely ja asiaankuuluvat muuttujat sitä edellyttävät.
Greek: στατιστική ανάλυση των αποτελεσμάτων, όταν αυτή απαιτείται από το σχεδιασμό της μελέτης και τους μεταβλητούς παράγοντες που υπεισέρχονται.
Czech: statistické hodnocení výsledků, pokud je vyžadováno plánem hodnocení, včetně variability.
Slovak: štatistické vyhodnotenie výsledkov, keď si to vyžaduje návrh pokusov, a vyskytujúcich sa premenných činiteľov.
Polish: ocena statystyczna wyników, jeżeli wymaga tego projekt prób oraz występujące zmieniające się czynniki.
Hungarian: az eredmények statisztikai értékelése, ha ezt a vizsgálati terv vagy annak változó tényezői szükségessé teszik.
Slovenian: statistično ovrednotenje rezultatov, če tako zahteva načrt preskušanj, ter vpletenih spremenljivih dejavnikov.
Bulgarian: статистическа оценка на резултатите, в случай че такава се изисква от проекта на опита и от използваните променливи фактори.
Estonian: tulemuste statistiline analüüs, kui seda nõuavad uuringukavad ja asjakohased muutujad.
Latvian: rezultātu statistiskais novērtējums, ja to prasa izpētes plāns un iesaistītie mainīgie faktori.
Lithuanian: statistinį duomenų įvertinimą, kai to reikalauja tyrimų planas ir su juo susiję kintamieji veiksniai.
Maltese: evalwazzjoni statistika tar-riżultati meta dan ikun indikat mid-disinn tal-provi u l-fatturi varjabbli involuti.
English: any signs of habituation, addiction or difficulty in weaning patients from the medicinal product;
French: les phénomènes éventuels d'accoutumance, de toxicomanie ou de sevrage;
German: etwaige Zeichen einer Gewöhnung, Toxikomanie und Entwöhnung;
Spanish: los posibles fenómenos de habituación, de adicción o de abstinencia;
Italian: gli eventuali fenomeni di assuefazione, di farmacodipendenza o di privazione;
Portuguese: Quaisquer sinais de habituação, dependência ou dificuldades no desmame dos doentes em relação ao medicamento;
Dutch: eventuele verschijnselen van gewenning, toxicomanie of ontwenning;
Danish: eventuelle tegn på tilvænning, afhængighed eller vanskelighed ved afvænning
Swedish: tecken på vanebildning, tillvänjning eller svårigheter vid utsättande,
Finnish: mahdollisista lääketottumuksen, lääkeriippuvuuden tai potilaan lääkkeestä vierottamisen vaikeuden merkeistä;
Greek: τα ενδεχόμενα φαινόμενα εθισμού, εξάρτησης ή απεξάρτησης·
Czech: jakýchkoli příznacích návyku, závislosti nebo obtížného odvykání pacientů léčivému přípravku;
Slovak: akýchkoľvek náznakoch návyku, narkománii alebo problémov u pacientov po vysadení lieku;
Polish: oznak przyzwyczajenia, uzależnienia lub trudności w odzwyczajaniu pacjentów od stosowania produktu leczniczego;
Slovenian: vseh morebitnih znakih navajanja na zdravilo, zasvojenosti z zdravilom ter težavami odvajanja bolnikov od zdravila;
Bulgarian: всички симптоми на привикване, наркомания или трудност при отказ на пациентите от лекарството;
Estonian: kõik märgid, mis viitavad ravimiga harjumisele, ravimsõltuvusele või raskusele patsiente ravimist võõrutada;
Latvian: pieraduma pazīmēm vai grūtībām, ko sagādā pacientu atšķiršana no zāļu lietošanas;
Lithuanian: visus pripratimo ar priklausomybės požymius arba sunkumus atpratinant pacientus nuo tų vaistų;
English: any interactions that have been observed with other medicinal products administered concomitantly;
French: les interactions constatées avec d'autres médicaments administrés simultanément;
German: festgestellte Wechselwirkungen mit gleichzeitig verabreichten anderen Arzneimitteln;
Spanish: las interacciones observadas con otros medicamentos que se administren simultáneamente;
Italian: le accertate interazioni con altri farmaci somministrati contemporaneamente;
Portuguese: Quaisquer interacções com outros medicamentos administrados concomitantemente;
Dutch: de geconstateerde interacties met gelijktijdig toegediende andere geneesmiddelen;
Danish: enhver interaktion, der konstateres i forbindelse med samtidig anvendelse af andre lægemidler
Swedish: eventuella interaktioner som har observerats med andra läkemedel som har givits samtidigt,
Finnish: yhteisvaikutuksista, jotka on todettu annettaessa samanaikaisesti muita lääkkeitä;
Greek: τις διαπιστωθείσες αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που έχουν χορηγηθεί ταυτόχρονα·
Czech: jakýchkoli pozorovaných interakcích s jinými současně podávanými léčivými přípravky;
Slovak: akýchkoľvek pozorovaných interakciách s inými liekmi, ktoré boli podávané súčasne;
Polish: zauważonych interakcji z innymi produktami leczniczymi podawanymi równolegle;
Hungarian: azokról a kölcsönhatásokról, amelyet a más, együtt adott gyógyszerekkel kapcsolatosan figyeltek meg;
Slovenian: vseh morebitnih opaženih interakcijah z drugimi zdravili, ki jih je bolnik hkrati jemal;
Bulgarian: всички взаимодействия, наблюдавани при едновременното прилагане на продукта с други лекарствени продукти;
Estonian: tähelepanekud koos manustatavate ravimite koosmõju kohta;
Latvian: jebkuru mijiedarbību, kas novērota ar citām zālēm, kuras lieto vienlaikus;
Lithuanian: visas sąveikas, kurios buvo stebėtos su kitais, tuo pat metu vartotais, vaistais;
Maltese: xi interazzjonijiet li ġew osservati ma' prodotti mediċinali oħra amministrati fl-istess ħin;
English: the criteria determining exclusion of certain patients from the trials;
French: les critères sur la base desquels certains patients ont été exclus des essais;
German: Kriterien, anhand deren bestimmte Patienten von den Versuchen ausgeschlossen wurden;
Spanish: lo criterios con arreglo a los cuales se excluyó a determinados pacientes del ensayo;
Italian: i criteri in base ai quali determinati pazienti sono stati esclusi dalla prova;
Portuguese: Critérios que conduzam à exclusão de certos doentes do ensaio;
Dutch: de criteria op grond waarvan sommige patiënten van het onderzoek zijn uitgesloten;
Danish: de kriterier, der er lagt til grund for visse patienters udelukkelse fra afprøvningerne
Swedish: vilka kriterier som har legat till grund för att utesluta patienter från prövningen,
Finnish: arviointiperusteista, joilla määritetään tiettyjen potilaiden poistaminen kokeista;
Greek: τα κριτήρια βάσει των οποίων ορισμένοι ασθενείς έχουν αποκλεισθεί από τις δοκιμές·
Czech: kritériích, na jejichž základě se vyloučí určití pacienti z hodnocení;
Slovak: kritériách pre vylúčenie určitých pacientov z pokusov;
Polish: kryteriów wyłączenia niektórych pacjentów z prób;
Hungarian: azokról a kritériumokról, amelyek alapján egyes betegeket ki lehet zárni a vizsgálatból;
Slovenian: merilih, ki določajo izključitev nekaterih bolnikov iz preskušanj;
Bulgarian: критериите, определящи изключването на определени пациенти от опитите;
Estonian: teatavate patsientide uuringust väljaarvamise kriteeriumid;
Latvian: kritērijiem, kas nosaka dažu pacientu izslēgšanu no izpētes;
Lithuanian: kriterijus, pagal kuriuos nusprendžiama pašalinti konkrečius pacientus iš bandymų;
Maltese: (ċ) il-kriterji li jiddeterminaw l-esklużjoni ta' ċerti pazjenti mill-provi;
English: any deaths which occurred during the trial or within the follow-up period.
French: les décès qui ont lieu pendant l'essai ou la période de suivi.
German: alle Todesfälle, die während des Versuchs oder in der Folgezeit auftraten.
Spanish: toda muerte que se haya producido durante el ensayo o durante el período de seguimiento.
Italian: eventuali casi di decesso verificatisi durante la prova o nel periodo immediatamente successivo.
Dutch: eventuele sterfgevallen die zich tijdens het onderzoek of gedurende de controleperiode daarna hebben voorgedaan.
Danish: dødsfald, som er indtruffet under afprøvningen eller inden for follow-up-perioden.
Swedish: eventuella dödsfall som har inträffat under prövningen eller uppföljningsperioden.
Finnish: kokeen tai seurantajakson aikana sattuneista kuolemantapauksista.
Greek: τυχόν θανάτους που έλαβαν χώρα κατά τη διάρκεια της μελέτης ή κατά την περίοδο της μετέπειτα παρακολούθησης.
Czech: všech úmrtích, která nastala během hodnocení nebo v období následného sledování.
Slovak: akýchkoľvek úmrtiach, ktoré sa vyskytli počas pokusov alebo po nich v nasledujúcom období.
Polish: zgonów, które wystąpiły w czasie próby lub w okresie po jej zakończeniu.
Hungarian: a vizsgálat vagy az utókövetési időszak során bekövetkezett halálesetekről.
Slovenian: vseh morebitnih smrtnih primerih med preskušanjem ali med nadaljevalnim obdobjem.
Bulgarian: всички смъртни случаи, настъпили по време на опита или в рамките на периода на наблюдение.
Estonian: kõik uuringu jooksul või sellele järgneval perioodil asetleidnud surmajuhtumid.
Latvian: nāves gadījumiem, kas iestājušies izpētes laikā vai tās kontroles laikposmā.
Lithuanian: visus mirties atvejus atliekant bandymą arba vėliau.
Maltese: xi mwiet li ġraw waqt il-prova jew ma' tul ix-xogħol ta' wara.
English: distribution, - metabolism,
Lithuanian: pasiskirstymas, - metabolizmas,
English: The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies. All documentation, both favourable and unfavourable, should be communicated.
Lithuanian: pareiškėjo pateikti dokumentai turėtų aprėpti visus veiksmingumo įvertinimo aspektus, ir į juos turi būti įtrauktos arba juose turi būti nuorodos į atitinkamą literatūrą, atsižvelgiant į tyrimus, atliktus prieš pateikiant vaistą į rinką ir po to, ir į išleistą mokslinę literatūrą, susijusią su atliktų epidemiologinių tyrimų, ypač atliktų lyginamųjų epidemiologinių tyrimų, patirtimi;
English: Council Directive 65/65/EEC (OJ 22, 9. 2. 1965, p. 369/65)
Lithuanian: Tarybos direktyva 65/65/EEB (OL 22, 1965 2 9, p. 369/65)
English: Council Directive 66/454/EEC (OJ 144, 5. 8. 1966, p. 2658/66)
Portuguese: Directiva 66/454/CEE do Conselho (JO L 144 de 5. 8. 1966, p. 2658/66)
Lithuanian: Tarybos direktyva 66/454/EEB (OL144, 1966 8 5, p. 2658/66)
English: Council Directive 75/319/EEC (OJ L 147, 9. 6. 1975, p. 13)
Lithuanian: Tarybos direktyva 75/319/EEB (OL L 147, 1975 6 9, p. 13)
English: Council Directive 83/570/EEC (OJ L 332, 28. 11. 1983, p. 1)
Lithuanian: Tarybos direktyva 83/570/EEB (OL L 332, 1983 11 28, p. 1)
English: Council Directive 87/21/EEC (OJ L 15, 17. 1. 1987, p. 36)
Lithuanian: Tarybos direktyva 87/21/EEB (OL L 15, 1987 1 17, p. 36)
English: Council Directive 89/341/EEC (OJ L 142, 25. 5. 1989, p. 11)
Lithuanian: Tarybos direktyva 89/341/EEB (OL L 142, 1989 5 25, p. 11)
English: Council Directive 92/27/EEC (OJ L 113, 30. 4. 1992, p. 8)
Portuguese: Directiva 92/27/CEE do Conselho (JO 113 de 30.4.1992, p. 8)
Lithuanian: Tarybos direktyva 92/27/EEB (OL L 113, 1992 4 30, p. 8)
English: Council Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24. 8. 1993, p. 22)
Portuguese: Directiva 93/39/CEE do Conselho (JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22)
Lithuanian: Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22)
English: Council Directive 75/318/EEC (OJ L 147, 9. 6. 1975, p. 1)
Lithuanian: Tarybos direktyva 75/318/EEB (OL L 147, 1975 6 9, p. 1)
English: Council Directive 87/19/EEC (OJ L 15, 17. 1. 1987, p. 31)
Lithuanian: Tarybos direktyva 87/19/EEB (OL L 15, 1987 1 17, p. 31)
English: Commission Directive 91/507/EEC (OJ L 270, 26. 9. 1991, p. 32)
Portuguese: Directiva 91/507/CEE da Comissão (JO L 270 de 26. 9. 1991, p. 32)
Lithuanian: Komisijos direktyva 91/507/EEB (OL L 270, 1991 9 26, p. 32)
English: Commission Directive 1999/82/EC (OJ L 243, 15. 9. 1999, p. 7)
Lithuanian: Komisijos direktyva 1999/82/EB (OL L 243, 1999 9 15, p. 7)
English: Commission Directive 1999/83/EC (OJ L 243, 15. 9. 1999, p. 9)
Portuguese: Directiva 1999/83/CE da Comissão (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9)
Lithuanian: Komisijos direktyva 1999/83/EB (OL L 243, 1999 9 15, p. 9)
English: Council Directive 78/420/EEC (OJ L 123, 11. 5. 1978, p. 26)
Lithuanian: Tarybos direktyva 78/420/EEB (OL L 123, 1978 5 11, p. 26)
English: Commission Directive 2000/38/EC (OJ L 139, 10. 6. 2000, p. 28)
Portuguese: Directiva 2000/38/CE da Comissão (JO L 139 de 10.6.2000, p. 28)
Lithuanian: Komisijos direktyva 2000/38/EB (OL L 139, 2000 6 10, p. 28)
English: Council Directive 89/342/EEC (OJ L 142, 25. 5. 1989, p. 14)
Lithuanian: Tarybos direktyva 89/342/EEB (OL L 142, 1989 5 25, p. 14)
English: Council Directive 89/343/EEC (OJ L 142, 25. 5. 1989, p. 16)
Lithuanian: Tarybos direktyva 89/343/EEB (OL L 142, 1989 5 25, p. 16)
English: Council Directive 89/381/EEC (OJ L 181, 28. 6. 1989, p. 44)
Lithuanian: Tarybos direktyva 89/381/EEB (OL L 181, 1989 6 28, p. 44)
English: Council Directive 92/25/EEC (OJ L 113, 30. 4. 1992, p. 1)
Lithuanian: Tarybos direktyva 92/25/EEB (OL L 113, 1992 4 30, p. 1)
English: Council Directive 92/26/EEC (OJ L 113, 30. 4. 1992, p. 5)
Lithuanian: Tarybos direktyva 92/26/EEB (OL L 113, 1992 4 30, p. 5)
English: Council Directive 92/28/EEC (OJ L 113, 30. 4. 1992, p. 13)
Lithuanian: Tarybos direktyva 92/28/EEB (OL L 113, 1992 4 30, p. 13)
English: Council Directive 92/73/EEC (OJ L 297, 13. 10. 1992, p. 8)
Portuguese: Directiva 92/73/CEE do Conselho (JO L 297 de 13. 10. 1992, p. 8)
Lithuanian: Tarybos direktyva 92/73/EEB (OL L 297, 1992 10 13, p. 8)
English: that its therapeutic efficacy is lacking or is insufficiently substantiated by the applicant, or
French: l'effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur,
German: dass seine therapeutische Wirksamkeit fehlt oder vom Antragsteller unzureichend begründet ist, oder
Spanish: que el medicamento no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o
Italian: l'effetto terapeutico del medicinale manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure
Portuguese: Que falta o efeito terapêutico da especialidade ou está insuficientemente comprovado pelo requerente; ou
Dutch: dat de therapeutische werking van het geneesmiddel ontbreekt, of door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond, dan wel
Danish: at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkeligt godtgjort af ansøgeren, eller
Swedish: att terapeutisk effekt saknas eller av sökanden inte har tillfredsställande dokumenterats, eller
Finnish: sillä ei ole terapeuttista tehoa tai että hakija ei ole kyennyt sitä riittävästi osoittamaan taikka,
Greek: ότι η θεραπευτική ενέργεια του φαρμάκου είναι ανύπαρκτη ή δεν αιτιολογείται επαρκώς από τον αιτούντα·
Czech: nemá léčebnou účinnost či jeho léčebná účinnost není žadatelem dostatečně doložena, nebo
Slovak: jeho terapeutická účinnosť chýba, alebo žiadateľ ju nedostatočne preukáže, alebo
Polish: składający wniosek o pozwolenie nie wykazał skuteczności terapeutycznej lub taka skuteczność jest niedostatecznie udokumentowana we wniosku; lub
Hungarian: nincs terápiás hatása, illetve a kérelmező azt nem bizonyította megfelelően; vagy
Slovenian: da ni terapevtskega učinka, ali ga vlagatelj ni dovolj podkrepil z dokazi; ali
Bulgarian: терапевтичният ефект на лекарствения продукт не е налице или е недостатъчно доказан от заявителя, или
Estonian: ravim ei ole tõhus või taotleja ei ole seda piisavalt põhjendanud,
Latvian: tam trūkst ārstnieciskas iedarbības vai pretendents to nepietiekami pamato; vai
Maltese: li l-effikaċja terapewtika tiegħu tkun nieqsa jew mhux sostanzjata biżżejjed mill-applikant, jew
English: that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
French: le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
German: dass das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.
Spanish: el medicamento no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
Italian: il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
Portuguese: Que a especialidade não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada.
Dutch: dat het geneesmiddel niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit.
Danish: at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning.
Swedish: att läkemedlets sammansättning till art och mängd inte överensstämmer med deklarationen.
Finnish: sillä ei ole ilmoitettua koostumusta laadun ja määrän osalta.
Greek: ότι το φάρμακο δεν έχει την δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
Czech: jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému.
Slovak: kvalitatívne a kvantitatívne zloženie nie je také, aké bolo deklarované.
Polish: jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym.
Hungarian: mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek.
Slovenian: da kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani.
Bulgarian: лекарственият продукт не отговаря на декларирания качествен и количествен състав.
Estonian: ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.
Latvian: tā kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst deklarētajam.
Maltese: (ċ) li l-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tagħha mhix kif iddikjarata;