English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include particulars relating to the control tests which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the production process and the final product.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comportent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles qui peuvent être effectués sur les produits intermédiaires de la fabrication, en vue de s'assurer de l'uniformité de la fabrication et du produit final.
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a una solicitud de autorización de comercialización, con arreglo a las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 12 y al apartado 1 del artículo 13, incluirán en particular datos relativos a las pruebas de control que se realicen con los productos intermedios, a fin de comprobar la constancia del proceso de producción y del producto final.
Italian: Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione per l'immissione in commercio ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere i) e j), nonché dell'articolo 13, paragrafo 1, comprendono in particolare quelli che si riferiscono ai controlli che possono essere effettuati sui prodotti intermedi allo scopo di accertare la regolarità dei processi di fabbricazione del prodotto finito.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização, por força do n.o 3, alíneas i) e j), do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem incluir informações relativas aos testes de controlo que podem ser efectuados no produto intermédio do processo de fabrico, afim de assegurar a uniformidade do processo de fabrico e do produto acabado.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra i) og j), samt artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig oplysninger om den afprøvning, som kan foretages af mellemprodukterne ved fremstillingen med henblik på at sikre ensartethed i produktionsprocessen og færdigproduktet.
Swedish: De uppgifter och den dokumentation som enligt artiklarna 12.3 i, 12.3 j samt 13.1 skall åtfölja ansökan om godkännande för försäljning skall omfatta upplysningar om de kontroller som utförs av mellanprodukterna i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om den färdiga produkten.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan sekä 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävien tietojen ja asiakirjojen on sisällettävä tiedot välituotteelle suoritetuista tarkastuksista, joiden tarkoituksena on valmistuksen ja lopputuotteen yhdenmukaisuuden varmistaminen.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν μία αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και το άρθρο 13 παράγραφος 1, περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές ελέγχου που διενεργούνται σε ενδιάμεσα προϊόντα με σκοπό τον έλεγχο της σταθερότητας της διαδικασίας παραγωγής και του τελικού προϊόντος.
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 13 odst. 1 obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek přípravku, které mohou být prováděny ve při výrobě ve stadiu meziproduktu za účelem ověření souladu výrobního procesu a konečného přípravku.
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosť o povolenie uvádzať na trh podľa článku 12 ods. 3 písm. i) a j) a článku 13 ods. 1 musia obsahovať údaje týkajúce sa kontrolných skúšaní lieku vykonávaných na medziproduktoch s cieľom overiť konzistentnosť výrobného procesu a hotového lieku.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierają zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. i) oraz j) jak również z art. 13 ust. 1, szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych, które są wykonywane na produktach pośrednich w celu zapewnienia spójności procesu produkcji oraz produktu gotowego.
Hungarian: Az ezen irányelv 12. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése értelmében, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell a közbenső termékeken a gyártástechnológiai folyamat és a késztermék jellemzőinek következetessége biztosítása érdekében elvégzett ellenőrzési vizsgálatokat is.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu z členom 12(3)(i) ter (j) in členom 13(1) mora vključevati podrobne podatke, ki se nanašajo na kontrolne preskuse, ki se izvajajo v vmesni fazi postopka izdelave zato, da se zagotovi konsistentnost procesa izdelave in končnega izdelka.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й) и член 13, параграф 1, включват подробности, свързани с контролните изпитвания, които се провеждат на междинните продукти, с оглед проверка на еднаквостта на производствения процес и крайния продукт.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis esitatakse artikli 12 lõike 3 punktide i ja j ning artikli 13 lõike 1 kohaselt koos müügiloataotlusega, peavad sisaldama üksikasjalikke andmeid vahesaaduste kontrollkatsete kohta, mille eesmärk on kontrollida valmistamisprotsessi ja valmistoote vastavust nõuetele.
Latvian: Ziņās un dokumentos, ko atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai, iekļauj ziņas par tādiem kontroles testiem, kas var būt veikti produkcijai kādā ražošanas starpposmā, lai nodrošinātu ražošanas procesa un gala produkta atbilstību.
Lithuanian: Kartu su paraiška dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu pagal 12 straipsnio 3 dalies i ir j punktų bei 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus būtina pateikti duomenis ir dokumentus, susijusius su tarpinių gamybos produktų kontrolės tyrimais, norint įsitikinti dėl technologinių charakteristikų nekintamumo ir galutinio produkto vienodumo.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing, skond l-Artikolu 12(3)(i) u (j) u l-Artikolu 13(1), għandhom jinkludu dettalji dwar it-testijiet ta' kontroll li jsiru fuq prodotti intermedjarji biex tkun verifikata l-konsistenza tal-proċess tal-produzzjoni u l-prodott finali.