English: The detailed guidelines on the documentation relating to the clinical trial, which shall constitute the master file on the trial, archiving, qualifications of inspectors and inspection procedures to verify compliance of the clinical trial in question with this Directive shall be adopted and revised in accordance with the procedure referred to in Article 21(2).
French: Les lignes directrices détaillées concernant la documentation se rapportant à l'essai clinique, qui constitue le dossier permanent de l'essai, les méthodes d'archivage, la qualification des inspecteurs et les procédures d'inspections destinées à vérifier la conformité de l'essai clinique en question avec la présente directive sont adoptées et révisées conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 2.
German: Die ausführlichen Anleitungen betreffend die als fortlaufende Akte zu führende Dokumentation über die klinische Prüfung, die Archivierungsmethoden, die Qualifikation der Inspektoren sowie die Inspektionsverfahren zum Nachweis der Übereinstimmung der betreffenden klinischen Prüfung mit dieser Richtlinie werden nach dem Verfahren des Artikels 21 Absatz 2 angenommen und überarbeitet.
Spanish: Las directrices detalladas sobre la documentación relativa al ensayo clínico -que constituye el expediente permanente del mismo-, los métodos de archivo, la cualificación de los inspectores y los métodos de inspección para comprobar que el ensayo se ajusta a lo dispuesto en la presente Directiva se adoptarán y revisarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 21.
Italian: Le indicazioni dettagliate sulla documentazione relativa alla sperimentazione clinica, che costituisce il fascicolo permanente della sperimentazione, sull'archiviazione, sull'idoneità degli ispettori e sulle procedure di ispezione necessarie per verificare la conformità della sperimentazione clinica in questione alle disposizioni della presente direttiva sono adottate e rivedute secondo la procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 2.
Portuguese: As directrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre o ensaio clínico, que constitui o processo permanente do ensaio, os métodos de arquivo, a qualificação dos inspectores e os procedimentos de inspecção destinadas a verificar a conformidade do ensaio clínico em questão com a presente directiva serão aprovadas e revistas nos termos do procedimento previsto no n° 2 do artigo 21°
Dutch: De gedetailleerde richtsnoeren betreffende de documentatie in verband met de klinische proef, die het permanente dossier van de proef vormt, de archiveringsmethoden, de kwalificatie van de inspecteurs en de inspectieprocedures voor de toetsing van de overeenstemming van de klinische proef met deze richtlijn, worden vastgesteld en herzien volgens de procedure van artikel 21, lid 2.
Danish: De detaljerede vejledninger for den dokumentation om det kliniske forsøg, som skal føres under hele forløbet, arkiveringsmetoder, inspektørernes kvalifikationer samt inspektionsprocedurer til påvisning af, at det kliniske forsøg overholder dette direktiv, vedtages og revideres i overensstemmelse med proceduren i artikel 21, stk. 2.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för den dokumentation om den kliniska prövningen som utgör en löpande journal över prövningen, för arkiveringen, för inspektörernas kvalifikationer och för inspektionsrutiner för kontroll av att den kliniska prövningen i fråga följer bestämmelserna i detta direktiv skall antas och revideras i enlighet med det förfarande som avses i artikel 21.2.
Greek: Οι λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την τεκμηρίωση της κλινικής δοκιμής, η οποία και αποτελεί το μόνιμο φάκελο της δοκιμής, τις μεθόδους αρχειοθέτησης, τα προσόντα των επιθεωρητών και τις διαδικασίες επιθεώρησης προς εξακρίβωση της συμμόρφωσης της εν λόγω κλινικής δοκιμής προς την παρούσα οδηγία, θεσπίζονται και αναθεωρούνται με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2.
Czech: Podrobné pokyny k dokumentaci klinického hodnocení, která tvoří základní dokument o hodnocení, k archivaci, kvalifikaci inspektorů a inspekčním postupům pro ověření souladu daného klinického hodnocení s touto směrnicí, se přijmou a přepracují postupem podle čl. 21 odst. 2.
Slovak: Je potrebné prijať a prehodnotiť podrobné smernice na overenie súladu klinického pokusu s touto smernicou, k dokumentácii týkajúcej sa klinickej praxe, ktorá predstavuje hlavnú dokumentáciu pokusu, archivácie, kvalifikáciách kontrolórov a kontrolných postupov v súlade s postupom uvedeným v článku 21 písm. 2.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące dokumentacji związanej z badaniem klinicznym, które dotyczą głównego dokumentu badania, archiwizacji, kwalifikacji kontrolerów i procedur kontroli mająacej na celu weryfikację zgodności danego badania klinicznego z niniejszą dyrektywą są przyjmowane zgodnie z procedurą, określoną w art. 21 ust. 2.
Hungarian: A klinikai vizsgálattal kapcsolatos dokumentációra vonatkozó részletes iránymutatásokat, amelyek felölelik a vizsgálati fődossziét, az archiválást, a vizsgálatot végzők szakképesítését valamint az ellenőrzési eljárásokat annak megerősítése céljából, hogy a kérdéses vizsgálat összhangban van-e ezzel az irányelvvel, amit a 21. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni és átdolgozni.
Slovenian: Podrobne smernice o dokumentaciji glede kliničnega preskušanja, ki predstavljajo glavno datoteko o preskušanju, arhiviranju, kvalifikacijah inšpektorjev in postopkih pregleda za preverjanje skladnosti zadevnega kliničnega preskušanja s to direktivo, se sprejmejo in spremenijo v skladu s postopkom iz člena 21(2).
Romanian: Orientările detaliate privind documentația referitoare la studiul clinic, care constituie dosarul permanent al studiului, metodele de arhivare, calificarea inspectorilor și procedurile în cazul inspecțiilor destinate verificării conformității studiului clinic respectiv cu prezenta directivă sunt adoptate și revizuite în conformitate cu procedura menționată la articolul 21, alineatul (2).
Bulgarian: Подробните ръководни насоки за документацията, отнасяща се до клиничното изпитване, което представлява главното досие на изпитването, методите на архивиране, квалификацията на инспекторите и процедурите за инспекциите за проверка на съответствието на въпросното клинично изпитване с настоящата директива се приемат и преразглеждат в съответствие с процедурата, посочена в член 21, параграф 2.
Estonian: Üksikasjalikud juhised kliinilise uuringuga seotud dokumentide kohta, mis moodustavad uuringu põhifaili, arhiveerimise, inspektorite kvalifikatsiooni ja kontrollikorra kohta, et tõestada kõnealuse kliinilise uuringu vastavust käesolevale direktiivile, võetakse vastu ja vaadatakse läbi artikli 21 lõikes 2 ettenähtud korras.
Latvian: Sīki izstrādātās pamatnostādnes par dokumentiem, kas attiecas uz klīnisko izpēti un kas sastāv no galvenā izpētes dokumenta, arhīva, pētnieku un inspekcijas procedūru pilnvarām, lai pārbaudītu attiecīgās klīniskās izpētes atbilstību šai direktīvai, pieņem un pārskata saskaņā ar 21. panta 2. punktā minēto kārtību.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos dėl su klinikiniu tyrimu susijusių dokumentų, kuriuose yra pagrindinė byla su dokumentais apie tyrimą, archyvų kaupimą, inspektorių kvalifikaciją ir patikrinimo tvarką, kad būtų atlikta nagrinėjamų klinikinių tyrimų atitikties su šia direktyva patikra, yra priimamos ir patikrinamos 21 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
Maltese: Il-linji ta' gwida dettaljati dwar id-dokumentazzjoni li għandha x'taqsam ma' prova klinika, li għandhom jikkostitwixxu l-inkartament prinċipali dwar il-prova, arkivjar, kwalifiki ta' l-ispetturi u l-proċeduri ta' l-ispezzjoni biex jivverifikaw il-konformità tal-prova klinika in kwistjoni ma' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati u riveduti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 21(2).