English: The particulars and documents accompanying applications for marketing authorizations pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) of this Directive shall be submitted in accordance with the provisions below.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point i), et de l'article 10, paragraphe 1, sont donnés conformément aux prescriptions suivantes:
German: Die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 8 Unterabsatz 3 Buchstabe i) und Artikel 10 Absatz 1 dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, müssen im Einklang mit den folgenden Bestimmungen sein.
Spanish: Los datos y documentos que deberán adjuntarse a la solicitud de autorización, según lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8 y en el apartado 1 del artículo 10, se presentarán de conformidad con lo dispuesto a continuación.
Italian: Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 8, terzo comma, lettera i), e dell'articolo 10, paragrafo 1, sono forniti in conformità delle disposizioni che seguono.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, por força do nº 3, alínea i), do artigo 8º e do nº 1 do artigo 10º, devem ser apresentados em conformidade com as disposições que se seguem.
Dutch: De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), en artikel 10, lid 1, bij de aanvraag voor een vergunning moeten worden gevoegd, worden overeenkomstig de volgende bepalingen ingediend.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der ledsager ansøgninger om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 8, stk. 3, litra i), og artikel 10, stk. 1, skal forelægges i overensstemmelse med nedenfor beskrevne regler.
Swedish: De uppgifter och den dokumentation som åtföljer ansökan om godkännande enligt artikel 8.3 i och artikel 10.1 skall lämnas enligt bestämmelserna nedan.
Finnish: Markkinoille saattamista koskeviin hakemuksiin 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan sekä 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävät ilmoitukset ja asiakirjat on toimitettava jäljempänä olevien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 8 εδάφιο 3 στοιχείο θ) και το άρθρο 10 παράγραφος 1, υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις.
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádostem o registraci podle čl. 8 odst. 3 písm. i) a čl. 10 odst. 1 této směrnice musí být předloženy v souladu s následujícími ustanoveními.
Slovak: Údaje a dokumenty pripojené k žiadostiam o povolenie na uvedenie na trh podľa článkov 8 ods. 3 písm. i) a 10 ods. 1 tejto smernice sa predložia v súlade s nižšie uvedenými ustanoveniami.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty załączone do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. i) i art. 10 ust. 1 niniejszej dyrektywy składa się zgodnie z poniższymi przepisami.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez ezen irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i) pontja és a 10. cikkének (1) bekezdése alapján mellékelt adatokat és dokumentációt a következő rendelkezéseknek megfelelően kell benyújtani.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vloge za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili na podlagi členov 8(3)(i) in 10(1) te direktive, se predložijo v skladu s spodaj navedenimi določbami.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия, изисквани от член 8, параграф 3, i) и член 10, параграф 1 от настоящата директива, се подават в съответствие с дадените по-долу разпоредби.
Estonian: Müügiloa taotlusele käesoleva direktiivi artikli 8 lõike 3 punkti i ja artikli 10 lõike 1 kohaselt lisatud andmed ja dokumendid esitatakse kooskõlas järgmiste sätetega.
Latvian: Datus un dokumentus, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumiem, ievērojot šīs direktīvas 8. panta 3. punkta i) apakšpunktu un 10. panta 1. punktu, iesniedz saskaņā ar šādiem noteikumiem.
Lithuanian: Išsami informacija ir dokumentai, pridedami prie paraiškos leisti verstis vaistų prekyba pagal šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalies i punktą ir 10 straipsnio 1 dalį, pateikiami laikantis toliau nurodytų nuostatų.
Maltese: Il-dettalji u d-dokumenti li jkunu ma' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq skond l-Artikoli 8(3)(i) u 10(1) ta' din id-Direttiva għandhom jintbagħtu skond id-dispożizzjonijiet li ġejjin.