English: in the case of medicinal products containing new active substances which are not mentioned in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a copy of the documents submitted to the Commission in accordance with Annex V to that Regulation.
French: dans le cas des médicaments contenant des substances actives nouvelles qui ne sont pas mentionnées aux annexes I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, une copie des documents présentés à la Commission conformément à l'annexe V dudit règlement.
Spanish: en el caso de los medicamentos que contengan nuevas sustancias activas que no se mencionan en los Anexos I, II o III del Reglamento (CEE) n° 2377/90, una copia de los documentos presentados a la Comisión, de conformidad con el Anexo V de dicho Reglamento.
Italian: nel caso di medicinali contenenti nuove sostanze attive non citate negli allegati I, II e III del regolamento (CEE) n. 2377/90, una copia dei documenti presentati alla Commissione conformemente all'allegato V di detto regolamento.
Portuguese: No caso dos medicamentos que contenham substâncias activas novas não referidas nos anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.o 2377/90, uma cópia dos documentos apresentados à Comissão nos termos do anexo V do referido regulamento.
Danish: for lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer, der ikke er nævnt i bilag I, II eller III til forordning (EØF) nr. 2377/90, en kopi af de dokumenter, der er forelagt Kommissionen i overensstemmelse med bilag V til nævnte forordning.
Swedish: I fråga om veterinärmedicinska läkemedel som innehåller nya aktiva substanser som inte nämns i bilaga 1, 2 eller 3 i förordning (EEG) nr 2377/90, en kopia av de handlingar som lämnats in till kommissionen i enlighet med bilaga 5 till förordningen.
Finnish: jos kyseessä ovat sellaisia uusia vaikuttavia aineita sisältävät lääkkeet, joita ei ole mainittu asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä I, II tai III, jäljennös komissiolle asetuksen liitteen V mukaisesti toimitetuista asiakirjoista.
Greek: ιδ) στην περίπτωση φαρμάκων που περιέχουν νέες ενεργές ουσίες οι οποίες δεν αναφέρονται στα παραρτήματα Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, αντίγραφο των εγγράφων που υποβάλλονται στην Επιτροπή σύμφωνα με το παράρτημα V του εν λόγω κανονισμού.
Czech: v případě léčivých přípravků obsahujících nové účinné látky, které nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení (EHS) č. 2377/90, kopie dokumentů předložených Komisi v souladu s přílohou uvedeného nařízení.
Slovak: v prípade liekov, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, II alebo III nariadenia (EHS) č. 2377/90, kópia dokumentov odovzdaných Komisii v súlade s prílohou V daného nariadenia.
Polish: w przypadku produktów leczniczych zawierających nowe substancje czynne, które nie są wymienione w załączniku I, II lub III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, kopia dokumentów dostarczonych Komisji zgodnie z załącznikiem V do niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: a 2377/90/EGK rendelet I., II. vagy III. mellékletében nem szereplő, új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény esetén az említett rendelet V. mellékletével összhangban a Bizottsághoz benyújtott dokumentumok másolata.
Slovenian: v primeru, da zdravila vsebujejo nove zdravilne učinkovine, ki niso navedene v prilogah I, II, ali III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, kopijo dokumentov, predloženih Komisiji v skladu s Prilogo V k navedeni uredbi.
Bulgarian: в случай на лекарствени продукти, съдържащи нови активни субстанции, които не са посочени в Приложения I, II или III на Регламент (ЕИО) № 2377/90, копие на документите, предадени на Комисията, съгласно Приложение V на този регламент.
Estonian: ravimite puhul, mis sisaldavad uusi, määruse (EMÜ) nr 2377/90 I, II või III lisas nimetamata toimeaineid, kõnealuse määruse V lisa kohaselt komisjonile esitatud dokumentide koopia.
Latvian: tādu zāļu gadījumā, kuros ir jaunas darbīgās vielas, kas nav minētas Regulas (EEK) Nr. 2377/90 I, II vai III pielikumā — to dokumentu kopiju, kas iesniegti saskaņā ar regulas V pielikumu.
Lithuanian: norint registruoti veterinarinius vaistus, kuriuose yra naujų veikliųjų medžiagų, nenurodytų Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III prieduose, – šio reglamento V priede nustatyta tvarka Komisijai pateiktų dokumentų kopijos.
Maltese: fil-każ ta' prodotti mediċinali li jkun fihom sustanzi attivi ġodda li mhumiex imsemmija fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, kopja tad-dokumenti mibgħuta lill-Kummissjoni skond l-Anness V ta' dak ir-Regolament.