English: In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorized for use in a veterinary medicinal product for less than five years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply.
French: En outre, une ordonnance est exigée pour les nouveaux médicaments vétérinaires contenant une substance active dont l'utilisation dans les médicaments vétérinaires est autorisée depuis moins de cinq ans, à moins que, compte tenu des informations et des détails fournis par le demandeur ou de l'expérience acquise par l'utilisation du médicament dans la pratique, les autorités compétentes ne se soient assurées qu'aucun des critères visés au premier alinéa ne s'applique.
Spanish: Asimismo se exigirá receta para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan una sustancia activa cuya utilización en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco años autorizada, a menos que, según las informaciones y los detalles facilitados por el solicitante, o la experiencia adquirida en la utilización práctica del medicamento las autoridades competentes tengan constancia de que no se aplica ninguno de los criterios contemplados en el párrafo primero.
Italian: La prescrizione è richiesta per i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni, salvo che, tenuto conto delle informazioni e dettagli forniti dal richiedente o dell'esperienza acquisita mediante l'utilizzazione del medicinale in pratica, le autorità competenti abbiano accertato che non si applica alcuno dei criteri previsti al primo comma.
Portuguese: Exige-se, além disso, uma receita para os novos medicamentos veterinários que contenham uma substância activa cuja utilização nos medicamentos veterinários seja autorizada há menos de cinco anos, excepto se, tendo em conta as informações e os pormenores fornecidos pelo requerente ou a informação adquirida pela utilização prática do medicamento, as autoridades competentes tiverem a certeza de que não é aplicável nenhum dos critérios referidos no primeiro parágrafo.
Danish: Desuden kræves der recept for nye veterinærlægemidler, der indeholder et virksomt stof, hvis anvendelse i veterinærlægemidler er blevet tilladt for mindre end fem år siden, medmindre de kompetente myndigheder under hensyntagen til de oplysninger og detaljer, som ansøgeren har givet, eller til den erfaring, der er indhentet ved anvendelse af lægemidlet i praksis, har sikret sig, at ingen af de kriterier, der er omhandlet i første afsnit, finder anvendelse.
Swedish: Utöver detta skall recept krävas för nya veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en aktiv substans som varit godkänd för användning i ett veterinärmedicinskt läkemedel i mindre än fem år, såvida inte de ansvariga myndigheterna genom den information och de uppgifter som lämnats av sökanden eller genom erfarenhet vid den praktiska användningen av läkemedlet försäkrat sig om att inget av de kriterier föreligger som avses i första stycket.
Finnish: eläimille tarkoitetut, tiettyä tapausta varten valmistetut lääkkeet. Lisäksi lääkemääräys tulee vaatia uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on vähemmän kuin viiden vuoden ajan ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset, ottaen huomioon hakijan toimittamat tiedot ja erityistiedot tai lääkkeen käytöstä saadun kokemuksen, ole vakuuttuneita siitä, että mitään ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua arviointiperustetta ei ole sovellettava.
Greek: Εξάλλου, απαιτείται συνταγή για τα νέα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η χρήση της οποίας στα κτηνιατρικά φάρμακα έχει επιτραπεί πριν από λιγότερο από πέντε χρόνια, εκτός, εάν, λαμβανομένων υπόψη των πληροφοριών και των λεπτομερειών που χορηγούνται από τον αιτούντα ή της εμπειρίας που έχει αποκτηθεί από τη χρήση του φαρμάκου, οι αρμόδιες αρχές διαβεβαιώθηκαν ότι δεν ισχύει κανένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο πρώτο εδάφιο.
Czech: Kromě toho se předpis vyžaduje pro nové veterinární léčivé přípravky obsahující účinnou látku, která byla registrována pro použití ve veterinárním léčivém přípravku po dobu méně než pěti let, pokud se s ohledem na informace a údaje předložené žadatelem nebo zkušenosti získané s praktickým používáním veterinárního léčivého přípravku příslušné orgány dostatečně neujistí, že se neuplatňuje žádné z kritérií uvedených v prvním pododstavci písmenech a) až d).
Slovak: Predpis je naviac povinný aj v prípade nových veterinárnych liekov, ktoré obsahujú akúkoľvek účinnú látku, ktorej používanie vo veterinárnych liekoch bolo schválené pred menej než piatimi rokmi, pokiaľ, so zreteľom na informácie a podrobnosti predložené žiadateľom, alebo na základe skúseností získaných počas praktického používania príslušného veterinárneho lieku, príslušné orgány nie sú presvedčené o tom, že sa na príslušný liek nevzťahujú žiadne z kritérií uvedených v písm. a) až d).
Polish: Dodatkowo, recepta jest wymagana dla nowych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną, która została dopuszczona do stosowania w weterynaryjnym produkcie leczniczym na mniej niż pięć lat dopóki, uwzględniając informacje i szczegółowe dane dostarczone przez składającego wniosek, lub doświadczenie nabyte przy praktycznym stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego, gdy właściwe władze będą przekonane, że nie dotyczą żadnego z kryteriów, określonych w lit. a) - d) akapit pierwszy.
Hungarian: Ezen túlmenően vényköteles minden új állatgyógyászati készítmény, amely olyan hatóanyagot tartalmaz, amelynek állatgyógyászati készítményben való felhasználására öt évnél rövidebb ideje adtak engedélyt, kivéve, ha a kérelmező által beadott információra és részletes adatokra vagy az állatgyógyászati készítmény gyakorlati használata során felgyűlt tapasztalatokra való tekintettel az illetékes hatóságok elfogadják, hogy az első bekezdés a)–d) pontjában említett kritériumokat nem kell alkalmazni.
Slovenian: Poleg tega je recept obvezen za nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za promet veljavno manj kot pet let, razen če glede na podrobne podatke, ki jih predloži predlagatelj, ali na podlagi pridobljenih izkušenj o praktični uporabi zdravila za uporabo v veterinarski medicini pristojni organi ugotovijo, da se za to ne uporablja nobeno od meril iz točk (a) in (d) prvega odstavka.
Bulgarian: В допълнение, рецепта следва да се изисква за нови ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активна субстанция, която е разрешена за употреба във ветеринарни лекарствени продукти от по-малко от пет години, освен ако, като се има предвид информацията и данните предоставени от заявителя, или опита, придобит от практическото използване на ветеринарния лекарствен продукт, компетентните органи не са убедени, че никой от критериите, посочени в параграф 1, букви от а) до г), не е приложим.
Estonian: Peale selle nõutakse retsepti uute veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad sellist toimeainet, mida on veterinaarravimis lubatud kasutada vähem kui viis aastat, kui pädevad asutused ei jõua taotleja esitatud teabe ja andmete ning veterinaarravimi praktilise kasutamise kaudu saadud kogemuste põhjal veendumusele, et ükski esimese lõigu punktides a-d nimetatud kriteeriumidest ei kehti.
Latvian: Recepte ir nepieciešama arī jauniem veterinārajiem produktiem, kuros ir tāda aktīva viela, ko mazāk nekā piecus gadus atļauts lietot veterinārās zālēs, izņemot tad, ja kompetentās iestādes, ievērojot pieteikuma iesniedzēja dotās ziņas un datus vai pieredzi, kas gūta veterināro zāļu lietošanas praksē, gūst pārliecību par to, ka nav piemērojams neviens pirmās daļas a) līdz d) apakšpunktā minētajiem kritērijiem.
Lithuanian: Be to, receptas yra būtinas išduodant tokius naujus veterinarinius vaistus, kurių veiklioji medžiaga pagal išduotą leidimą naudojama kaip veterinarinis vaistas trumpiau negu penkerius metus, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į pareiškėjo pateiktus duomenis ir informaciją arba patyrimą, įgytą praktiškai naudojant veterinarinį vaistą, sutinka netaikyti nė vieno iš pirmos pastraipos a–d punktuose išvardytų kriterijų.
Maltese: Barra minn hekk, preskrizzjoni għandha tkun mitluba għal prodotti veterinarji ġodda li jkun fihom sustanza attiva li tkun ġiet awtorizzata għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju għal anqas minn ħames snin ħlief jekk, wara li jkunu kkunsidraw l-informazzjoni u d-dettalji mogħtija mill-applikant, jew l-esperjenza miksuba fl-użu prattiku ta' prodotti mediċinali veterinarji, l-awtoritajiet kompetenti ikunu sodisfatti li l-ebda wieħed mill-kriterji msemmija f'(a) sa (d) ta' l-ewwel paragrafu ma japplika.