English: The marketing authorization holder shall ensure that the suspected serious and unexpected adverse reactions and human adverse reactions, occurring in the territory of a third country, are reported immediately in accordance with the guidance referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and to the competent authorities in the Member State(s) where the veterinary medicinal product is authorized, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que tout effet indésirable grave et inattendu présumé et tout effet indésirable présumé sur l'être humain, survenus sur le territoire d'un pays tiers, sont immédiatement notifiés conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours civils suivant sa communication.
Spanish: El titular de una autorización previa a la comercialización garantizará que todas las presuntas reacciones adversas graves e inesperadas y reacciones adversas humanas que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas de conformidad con las orientaciones a que se refiere el apartado 1 del artículo 77, inmediatamente y en cualquier caso a más tardar dentro de los quince días civiles siguientes a la recepción de la información, de manera que estén a disposición de la Agencia y de las autoridades competentes de los Estados miembros en los que está autorizado el medicamento veterinario.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a che tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi inattesi verificatesi nel territorio di un paese terzo siano immediatamente notificati conformemente alla guida di cui all'articolo 77, paragrafo 1, affinché le informazioni al riguardo siano messe a disposizione dell'agenzia e delle autorità competenti degli Stati membri nei quali il medicinale veterinario è stato autorizzato, entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto notizia.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que todos os casos de suspeita de reacções adversas graves e inesperados e de reacções adversas em seres humanos que ocorram no território de um país terceiro sejam prontamente comunicados, até 15 dias a contar da recepção da informação, em conformidade com as directrizes referidas no artigo 77.o, n.o 1, a fim de que a Agência e as autoridades competentes do ou dos Estados-Membros em que o medicamento veterinário está autorizado deles possam ter conhecimento.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige og uventede bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, som indtræder på et tredjelands område, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 77, stk. 1, nævnte vejledning, så de er tilgængelige for agenturet og de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, hvor veterinærlægemidlet er tilladt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillse att alla misstänkta allvarliga eller oförutsedda biverkningar och biverkningar hos människor som inträffar i tredje land rapporteras enligt de riktlinjer som avses i artikel 77.1, så att de finns tillgängliga för myndigheten och de ansvariga myndigheterna i den medlemsstat eller de medlemsstater där det veterinärmedicinska läkemedlet är godkänt för försäljning, utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog informationen.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava, että kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista ja odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ja epätoivotuista vaikutuksista ihmiseen ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja sen jäsenvaltion (niiden jäsenvaltioiden) toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, jossa (joissa) eläinlääke on saanut luvan.
Greek: Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές και απροσδόκητες παρενέργειες και οι παρενέργειες στον άνθρωπο που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας, να γνωστοποιούνται αμέσως, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 1, στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, κι οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné a neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka, která se vyskytnou na území třetí země, byla neprodleně hlášena podle pokynu uvedeného v čl. 77 odst. 1 tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, kde je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný zabezpečiť, aby sa podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky a nežiaduce účinky na ľudí, ktoré sa vyskytli na území ktorejkoľvek tretej krajiny, bezodkladne, najneskôr však do 15 kalendárnych dní od obdržania príslušnej informácie, oznamovali v súlade s pokynmi uvedenými v článku 77 ods. 1 tak, aby boli k dispozícii agentúre a príslušným orgánom členského štátu(ov), v ktorých je príslušný veterinárny liek povolený.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że podejrzane poważne i nieoczekiwane działania niepożądane i działania niepożądane u ludzi, które zdarzyły się na terytorium państwa trzeciego, będą niezwłocznie zgłaszane - zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 77 ust. 1 tak, aby były one dostępne dla Agencji i dla właściwych władz Państwa lub Państw Członkowskich, gdzie weterynaryjny produkt leczniczy został dopuszczony - w żadnym wypadku nie później niż 15 dnia kalendarzowego po otrzymaniu informacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a 77. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásnak megfelelően azonnal jelentenek és haladéktalanul, de minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül közölnek az Ügynökséggel és azon tagállam(ok) illetékes hatóságával, amelyben az illető állatgyógyászati készítményt engedélyezték, minden olyan feltételezett súlyos, vagy nem várt mellékhatást vagy emberen észlelt mellékhatást, amely harmadik ország területén lépett fel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da takoj, vsekakor pa ne pozneje kakor v 15 koledarskih dneh po prejetju informacije, poroča o sumljivih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, ki se dogajajo na ozemlju tretje države, v skladu s smernicami iz člena 77(19), da so poročila na voljo agenciji ter pristojnim organom v državi(ah) članici(ah), kjer ima zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dovoljenje za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешително за пускане на пазара търговия гарантира, че предполагаемите сериозни и неочакваните нежелани реакции и нежеланите реакции при хора, проявяващи се на територията на трета страна, се докладват незабавно, съгласно препоръките, посочени в член 77, параграф 1, и са достъпни за Агенцията и компетентните органи в държавата(ите)-членка(и), където ветеринарният лекарствен продукт е разрешен, в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни от получаване на информацията.
Estonian: Müügiloa omanik tagab, et kolmanda riigi territooriumil ilmnevatest oodatavatest rasketest kõrvaltoimetest ning inimesel avalduvatest ootamatutest kõrvaltoimetest teatatakse artikli 77 lõikes 1 nimetatud suuniste kohaselt viivitamata, kuid hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast teabe saamist ning viisil, mis teeks kõnealuse teabe kättesaadavaks ametile ning veterinaarravimi loa väljaandnud liikmesriigi/liikmesriikide pädevatele asutustele.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, lai par varbūtējām īpaši bīstamām un neparedzētām kaitīgām blaknēm un cilvēkam kaitīgām blaknēm, kas sastopamas trešās valsts teritorijā, nekavējoties tiktu ziņots saskaņā ar 77. panta 1. punktā minētajām nostādnēm, tā lai šī informācija būtu pieejama Aģentūrai un kompetentajai iestādei dalībvalstī (dalībvalstīs), kur atļauts lietot veterinārās zāles, un tas jādara nekādā ziņā ne vēlāk kā 15 kalendāra dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas privalo užtikrinti, kad apie bet kokį įtariamą rimtą ar netikėtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, pasireiškusį trečiosios šalies teritorijoje, pagal 77 straipsnio 1 dalyje minimas taisykles būtų nedelsiant, t. y. ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų, pranešama Agentūrai ir valstybės (-ių) narės (-ų), kurioje (-se) išduotas leidimas prekiauti vaistu, kompetentingoms institucijoms.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jiżgura li r-reazzjonijiet suspettati ħżiena serji u mhux mistennija u r-reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jitfaċċaw fit-territorju ta' pajjiż terz, ikunu rrappurtati immedjatament skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 77(1), biex ikunu disponibbli għall-Aġenzija u għall-awtoritajiet kompetenti fl-Istat(i) Membru/i fejn il-prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat, u fl-ebda każ m'għandu jkun aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara li tkun waslet l-informazzjoni.