English: When, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use, because:
French: Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et l'innocuité dans les conditions normales d'emploi parce que:
German: Sofern ein Antragsteller nachweisen kann, dass er aus folgenden Gründen in Bezug auf bestimmte Heilanzeigen keine vollständigen Auskünfte über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei bestimmungsgemäßem Gebrauch erteilen kann, weil
Spanish: Cuando, en relación con determinadas indicaciones terapéuticas, el solicitante pueda demostrar que no está en condiciones de suministrar datos completos sobre la eficacia y seguridad en las condiciones normales de uso del producto, porque:
Italian: Quando, per talune indicazioni terapeutiche, il richiedente può dimostrare di non essere in grado di fornire informazioni complete sulla qualità, l'efficacia e la non nocività del medicinale nelle normali condizioni di impiego in quanto:
Portuguese: Caso, no que respeita a indicações terapêuticas específicas, o requerente possa demonstrar ser incapaz de fornecer dados completos sobre a eficácia e segurança terapêuticas em condições normais de utilização, em virtude de:
Dutch: Wanneer de aanvrager voor bepaalde therapeutische indicaties kan aantonen dat hij geen volledige gegevens over de werkzaamheid en de onschadelijkheid bij normaal gebruik kan verschaffen omdat:
Danish: Når ansøgeren ved visse terapeutiske indikationer kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om effekt og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug, fordi:
Swedish: Om den sökande kan visa att han, då det gäller särskilda terapeutiska indikationer, inte har möjlighet att lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normala användningsbetingelser, på grund av att
Finnish: Jos hakija voi tietyistä terapeuttisista vaikutuksista esittää, että hänen ei ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, koska:
Greek: Όταν, για ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, ο αιτών δύναται να αποδείξει ότι δεν είναι σε θέση να παράσχει πλήρη πληροφοριακά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως διότι:
Czech: Pokud s ohledem na určité léčebné indikace může žadatel prokázat, že není schopen poskytnout úplné údaje o jakosti, účinnosti a bezpečnosti za běžných podmínek použití, protože
Slovak: Keď vo vzťahu k jednotlivým terapeutickým indikáciám žiadateľ môže preukázať, že nie je schopný poskytnúť komplexné údaje o účinnosti a bezpečnosti v normálnych podmienkach používania, pretože:
Polish: Jeżeli ze względu na szczególne wskazania terapeutyczne składający wniosek wykaże, że nie jest w stanie dostarczyć wyczerpujących danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa w normalnych warunkach stosowania, ponieważ:
Slovenian: Če glede na posebne terapevtske indikacije vlagatelj lahko prikaže, da ne more predložiti obširnih podatkov o učinkovitosti in varnosti v predpisanih pogojih uporabe,ker:
Bulgarian: В случай че по отношение на определени терапевтични показания заявителят не може да предостави подробни данни за ефективността и безвредността при нормални условия на употреба, тъй като:
Estonian: Kui taotleja suudab teatavate näidustuste puhul tõendada, et tal ei ole võimalik esitada täielikke andmeid tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes, sest:
Latvian: Ja pretendents attiecībā uz konkrētām terapeitiskām indikācijām var pierādīt, ka nespēj sniegt visaptverošus datus par iedarbību un drošību pareizas lietošanas apstākļos, tāpēc ka:
Lithuanian: Jei tam tikrų terapinių indikacijų atžvilgiu pareiškėjas sugeba įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių duomenų apie vaistų kokybę, veiksmingumą ir saugą normaliomis vartojimo sąlygomis, kadangi: