English: The marketing authorization holder shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fournit aux autorités de ladite pharmacopée les renseignements concernant la prétendue insuffisance de la monographie en question et des spécifications supplémentaires qui ont été appliquées.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels muss den Behörden des betreffenden Arzneibuchs alle Einzelheiten bezüglich der angeblichen Unzulänglichkeit und der zusätzlichen angewandten Spezifikation vorlegen.
Spanish: El titular de la autorización de la comercialización del medicamento suministrará a las autoridades responsables de dicha farmacopea los pormenores acerca de la pretendida insuficiencia y de las especificaciones adicionales que se hayan aportado.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve fornire alle autorità competenti della farmacopea in questione tutte le informazioni riguardanti le insufficienze rilevate e le specifiche aggiunte.
Portuguese: O titular da autorização de introdução do medicamento no mercado deve fornecer às autoridades responsáveis pela referida farmacopeia elementos relativos à insuficiência alegada, bem como as especificações adicionais utilizadas.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschaft de voor deze farmacopee verantwoordelijke autoriteiten de bijzonderheden omtrent de opgegeven ontoereikendheid en de gebruikte aanvullende specificaties.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for lægemidlet, skal give de myndigheder, der er ansvarlige for den pågældende farmakopé, detaljer med hensyn til den påståede utilstrækkelige sikkerhed og de derefter anvendte tillægsspecifikationer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall till de myndigheter som ansvarar för farmakopén tillhandahålla detaljerade upplysningar om de brister som har ansetts finnas och om de ytterligare specifikationer som tillämpas.
Finnish: Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on toimitettava tuon farmakopean viranomaisille tiedot kyseisen monografian väitetyistä puutteista sekä sovelletut lisävaatimukset.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου παρέχει στις αρχές της φαρμακοποιίας αυτής λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τις υποτιθέμενες ελλείψεις της μονογραφίας καθώς και τις πρόσθετες προδιαγραφές που εφαρμόστηκαν.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne orgánům příslušného lékopisu podrobnosti o údajné nedostatečnosti a o použitých doplňujících specifikacích.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne liekopisným orgánom podrobnosti o údajnej nedostatočnosti a ďalšie použité technické požiadavky.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza władzom tej farmakopei szczegóły stwierdzonej niewystarczalności oraz zastosowane dodatkowe specyfikacje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletesen tájékoztatja a gyógyszerkönyvi hatóságot a feltételezett hiányosságokról és az alkalmazott kiegészítő minőségi előíratokról.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom organom zadevne farmakopeje predloži podrobnosti o domnevnih pomanjkljivostih ter o dodatno uporabljenih specifikacijah.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за търговия представя на органите на съответната фармакопея данните относно предполагаемите пропуски и допълнителните спецификации.
Estonian: Müügiloa omanik esitab nimetatud farmakopöa asutustele eeldatavat puudust käsitlevad üksikasjad ja kohaldatavad lisaspetsifikatsioonid.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz attiecīgās farmakopejas iestādēm sīku informāciju par domājamo līdzekļu nepietiekamību un papildus piemērotajām specifikācijām.
Lithuanian: Asmuo, atsakingas už vaistų registravimą, už farmakopėją atsakingai institucijai apibūdina galimus trūkumus ir taikomą papildomą aprašą.
Maltese: Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jagħti lill-awtoritajiet ta' dik il-farmakopea id-dettalji ta' l-allegata insuffiċjenza u l-ispeċifikazzjonijiet addizzjonali applikati.