English: Where it can be demonstrated by epidemiological studies, by scientifically valid case studies as specified in this Annex or by statistically backed experience, such as the assessment of data from poison information units or concerning occupational diseases, that toxicological effects on man differ from those suggested by the application of the methods outlined in section 1.6 of this Annex, then the substance or preparation shall be classified according to its effects on man.
French: Lorsqu'il peut être démontré, par des études épidémiologiques, par des études de cas scientifiquement fondées telles que spécifiées dans la présente annexe ou par l'expérience pratique statistiquement vérifiée, par exemple, par l'évaluation de données émanant de centres d'information antipoison ou concernant des maladies professionnelles, que les effets toxicologiques sur l'homme diffèrent de ceux observés lors de l'application des méthodes visées au point 1.6 de la présente annexe, la substance ou la préparation est alors classée en fonction de ses effets sur l'homme.
German: Kann aufgrund epidemiologischer Studien, wissenschaftlich validierter Fallstudien gemäß diesem Anhang oder durch statistisch gestützte Erfahrungen wie der Auswertung von Daten von Giftinformationszentren oder von Daten über Berufskrankheiten nachgewiesen werden, dass toxische Wirkungen auf den Menschen sich von der Wirkung unterscheiden, die anhand der Methoden in Absatz 1.6 dieses Anhangs ermittelt wurden, wird der Stoff oder die Zubereitung auf Grund ihrer Wirkungen auf den Menschen eingestuft. Am Menschen sollten jedoch keine Versuche vorgenommen werden;
Spanish: Cuando por estudios epidemiológicos, por estudios de casos con fundamento científico de acuerdo con lo especificado en el presente anexo, o por la experiencia basada en datos estadísticos como, por ejemplo, la evaluación de datos procedentes de los centros de información sobre intoxicación o relativos a las enfermedades profesionales, que los efectos toxicológicos sobre seres humanos difieren de los que parecen indicar los métodos mencionados en el punto 1.6 del presente anexo, la sustancia o el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre los seres humanos.
Italian: Inoltre, allorché si possa dimostrare mediante studi epidemiologici, studi di casi clinici scientificamente validi, come specificato nel presente allegato, o sulla base dell'esperienza corroborata da dati statistici, quali la valutazione dei dati forniti dai centri antiveleni o dei dati sulle malattie professionali, che gli effetti tossicologici sull'uomo differiscono da quelli rilevati applicando i metodi di cui al punto 1.6 del presente allegato, la sostanza o il preparato devono essere classificati in base ai loro effetti sull'uomo.
Portuguese: Quando for possível demonstrar, através de estudos epidemiológicos, de casos cientificamente válidos tal como especificado no presente anexo ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como avaliação de dados provenientes de centros de informação sobre as intoxicações ou relativos a doenças profissionais, que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no ponto 1.6, a substância ou preparação será classificada em função dos seus efeitos no ser humano.
Dutch: Wanneer door epidemiologisch onderzoek, door wetenschappelijk gefundeerde casestudies als omschreven in deze bijlage of door statistisch onderbouwde ervaring, bijvoorbeeld door analyse van gegevens afkomstig van gifcentra of betreffende beroepsziekten, kan worden aangetoond dat de toxicologische effecten bij de mens anders zijn dan op grond van de toepassing van de in punt 1.6 van deze bijlage omschreven methoden te verwachten is, dan wordt de stof of het preparaat ingedeeld op basis van de effecten ervan op de mens.
Danish: Hvis det ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede case studies som anført i dette bilag eller ved statistisk underbyggede erfaringer, såsom vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, kan påvises, at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, som anvendelsen af metoderne i punkt 1.6 i dette bilag lader formode, skal stoffet eller præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker.
Swedish: När det kan påvisas genom epidemiologiska studier, genom vetenskapliga fallstudier som anges i denna bilaga eller genom statistiskt belagd erfarenhet, t.ex. bedömning av uppgifter från giftinformationscentraler eller avseende yrkessjukdomar, att de toxikologiska effekterna på människor skiljer sig från dem som indikeras vid användning av de metoder som föreskrivs i punkt 1.6 i denna bilaga, skall ämnet eller preparatet klassificeras beroende på vilka effekter det har på människor.
Finnish: Jos epidemiologisilla tutkimuksilla, tässä liitteessä täsmennetyillä tieteellisesti pätevillä tapausselostuksilla tai esimerkiksi myrkytystietokeskuksista tai työperäisistä sairauksista saadun tilastotiedon perusteella voidaan osoittaa, että terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle eroavat niistä, joita voidaan osoittaa tämän liitteen 1.6 kohdassa tarkoitettuja menetelmiä soveltamalla, aine tai valmiste luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien vaikutusten mukaisesti.
Slovak: Ak sa dá epidemiologickými štúdiami, vedecky opodstatnenými prípadovými štúdiami alebo štatisticky podloženými skúsenosťami, ako napr. vyhodnotenie údajov z informačných celkov o jedoch alebo údajov o chorobách z povolania dokázať, že toxikologické účinky na človeka sa líšia od účinkov, pri použití metód uvedených v odseku 1.6 tejto prílohy, potom je látku alebo prípravok možné klasifikovať podľa jeho účinkov na človeka.
Polish: W przypadku gdy można przedstawić przy pomocy badań epidemiologicznych, w naukowo wiarygodnych przypadkach badań, jak określono w niniejszym załączniku lub przez statystycznie wsparte doświadczenie, takie jak ocena danych z jednostek informacyjnych o truciznach lub chorobach zawodowych, że wpływ toksykologiczny na człowieka różni się od tych sugerowanych z zastosowania metod określonych w zarysie w ppkt 1.6 niniejszego załącznika, wtedy substancja lub preparat są sklasyfikowane zgodnie z ich wpływem na człowieka.
Hungarian: Amennyiben epidemológiai vizsgálatokkal, az e mellékletben meghatározott tudományosan érvényes esetvizsgálatokkal vagy statisztikailag alátámasztott tapasztalatokkal, mint például a toxikológiai tájékoztatási központtól származó vagy foglalkozási betegségekkel összefüggésben felmerülő adatok felmérése, igazolni lehet, hogy az emberre gyakorolt toxikológiai hatások eltérnek az e melléklet 1.6. pontjában felvázolt módszerek alkalmazása következtében felmerülő hatásoktól, akkor az anyagot vagy készítményt az emberre gyakorolt hatása alapján kell osztályozni.
Bulgarian: Когато чрез епидемиологични изследвания, чрез проучвания на научно валидни случаи, като тези определени в настоящото приложение, или чрез опита, основан на статистиката, като например оценка на данните от единиците за степента на отравяне или относно професионалните заболявания, може да се посочи, че токсикологичните ефекти върху човека се различават от тези, които се предполагат чрез прилагането на методите, описани в точка 1.6 от настоящото приложение, тогава веществото или препаратът се класифицира в съответствие с тези въздействия върху човека.
Estonian: Kui epidemioloogiliste katsetega, käeolevas lisas määratletud teaduslikult valiidsete üksikjuhtumite katsetega või statistikale tuginevate kogemuste põhjal (näiteks mürkide teabekeskustest pärit või kutsehaigusi käsitlevate andmete hindamine), saab tõestada, et toksikoloogiline mõju inimestele on erinev kui see, mida eeldati käesoleva lisa punktis 1.6 kirjeldatud meetodite rakendamise põhjal, siis liigitatakse aine või valmistis vastavalt sellele, milline on selle mõju inimestele.
Latvian: Ja ar epidemioloģiskiem pētījumiem, ar zinātniski pamatotu saslimšanas gadījumu izpēti, kas norādīta šajā pielikumā, vai ar statistikas datiem, piemēram, izvērtējot toksikoloģijas centru sniegto informāciju vai informāciju par profesionālās saslimšanas gadījumiem, var parādīt, ka toksiskā ietekme uz cilvēka organismu ir atšķirīga no toksikoloģiskajām īpašībām, kuras noteiktas saskaņā ar šā pielikuma 1.6. punktā minētajām metodēm, tad preparātus klasificē pēc to ietekmes uz cilvēka organismu.
Lithuanian: Jei epidemiologiniais tyrimais ar moksliškai pagrįstais tyrimais, kaip nurodyta šiame priede, ar remiantis statistiškai pagrįstu praktiniu patyrimu, pvz., įvertinant kovos su nuodais centrų informaciją ar profesinius susirgimus liečiančią informaciją, galima parodyti, kad toksikologiniai poveikiai žmogui skiriasi nuo poveikių, stebimų taikant šio priedo 1.6 skirsnyje apibūdintus metodus, medžiaga ar preparatas klasifikuojami pagal jų poveikius žmogui.