English: After an authorization has been issued, the authorization holder must, in respect of the methods of manufacture and control provided for in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
French: Après la délivrance d'une autorisation, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle mentionnées à l'article 8, paragraphe 3, points d) et h), tenir compte des progrès scientifiques et techniques, et introduire tous les changements nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat nach Erteilung einer Genehmigung bezüglich der Herstellungs- und Überwachungsmethoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d) und h) den Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen und gegebenenfalls die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Überwachung des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.
Spanish: Tras la concesión de una autorización, el titular de la autorización de la comercialización deberá tener en cuenta, por lo que respecta a los métodos de fabricación y de control previstos en las letras d) y h) del apartado 3 del artículo 8, los avances científicos y técnicos e introducir las modificaciones necesarias para que el medicamento sea fabricado y controlado según métodos científicos generalmente aceptados.
Italian: Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare tiene conto dei progressi scientifici e tecnici nei metodi di fabbricazione e di controllo di cui all'articolo 8, paragrafo 3, lettera d) e h), ed introduce le modificazioni necessarie affinché il medicinale sia fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati.
Portuguese: Após a emissão da autorização, o titular da autorização de introdução do medicamento no mercado deve atender aos progressos cientifícos e técnicos no que respeita aos métodos de fabrico e controlo referidos no nº 3, alíneas d) e h), do artigo 8º e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado segundo métodos científicos e técnicos geralmente aceites.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet, na de afgifte van de vergunning, wat de in artikel 8, lid 3, onder d) en h), genoemde fabricage- en controlemethoden betreft, rekening houden met de vooruitgang van de wetenschap en techniek en de wijzigingen aanbrengen die nodig zijn om te waarborgen dat het geneesmiddel volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden wordt vervaardigd en gecontroleerd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, skal efter udstedelsen af tilladelsen, for så vidt angår de i artikel 8, stk. 3, litra d) og h), omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder, tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling og indføre de ændringer, der er nødvendige for, at lægemidlet fremstilles og kontrolleres efter almindeligt anerkendte videnskabelige metoder.
Swedish: Efter det att godkännande för försäljning meddelats måste innehavaren av godkännandet, när det gäller de tillverknings- och kontrollmetoder som avses i artikel 8.3 d och 8.3 h, ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder.
Finnish: Sen jälkeen kun lupa on annettu, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin.
Greek: Μετά την έκδοση της άδειας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία δ) και ζ), να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να εισάγει κάθε απαραίτητη τροποποίηση ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με τις γενικά αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους.
Czech: Po vydání rozhodnutí o registraci přihlíží držitel rozhodnutí o registraci s ohledem na metody výroby a kontroly uvedené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h) k technickému a vědeckému pokroku a zavádí veškeré změny, které mohou být požadovány, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami.
Slovak: Po vydaní povolenia musí držiteľ povolenia, vo vzťahu k výrobným a kontrolným metódam uvedeným v článku 8 ods. 3 písm. d) a h), zohľadňovať vedecký a technologický pokrok a zaviesť všetky zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné, aby sa liek mohol vyrábať a kontrolovať všeobecne prijatými vedeckými metódami.
Polish: Po wydaniu pozwolenia osoba, która je otrzymała, musi uwzględnić w zakresie metod wytwarzania i kontroli przewidzianych w art. 8 ust. 3 lit. d) i h) wymagania postępu naukowo-technicznego i wprowadzić wszelkie zmiany ewentualnie wymagane dla umożliwienia produkcji i kontroli produktu leczniczego przy użyciu powszechnie uznawanych metod naukowych.
Hungarian: Az engedély kiadását követően az engedély jogosultja figyelemmel kíséri a 8. cikk (3) bekezdésének d) és h) pontjában előírt gyártási és ellenőrzési módszerekben bekövetkező műszaki és tudományos haladást, és átvezeti a szükséges változtatásokat annak érdekében, hogy a gyógyszert az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet mora imetnik dovoljenja, glede postopkov proizvodnje in nadzora, predpisanih v členu 8(3)(d) in (h) upoštevati znanstveni in tehnični napredek in uvajati vse zahtevane spremembe, da bi omogočil proizvodnjo in preverjanje zdravila po splošno sprejetih znanstvenih postopkih.
Bulgarian: По отношение на методите на производство и контрол, посочени в член 8, параграф 3, букви г) и з), след издаване на разрешение за търговия, титулярът трябва да отчете постиженията на научния и техническия прогрес и да въведе всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда и контролира според общоприетите научни методи.
Estonian: Loa omanik peab pärast selle väljaandmist võtma artikli 8 lõike 3 punktidega d ja h ettenähtud tootmis- ja kontrollimeetodite puhul arvesse teaduse ja tehnika arengut ning tegema muudatusi, mis on vajalikud ravimi tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslikel meetoditel.
Latvian: Pēc atļaujas izsniegšanas atļaujas turētājam attiecībā uz 8. panta 3. punkta d) un h) apakšpunktā paredzētajiem ražošanas un kontroles paņēmieniem jāņem vērā zinātnes un tehnikas attīstība un jāveic visas pārmaiņas, kas var būt vajadzīgas, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārpieņemtiem zinātniskiem paņēmieniem.
Lithuanian: Gavęs leidimą prekiauti, jo turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose nurodytus gamybos bei kontrolės būdus, privalo atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą bei įvesti visus pakeitimus, reikalingus, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais.
Maltese: Wara li tkun inħarġet awtorizzazzjoni, dak li ingħata l-awtorizzazzjoni irid, fejn għandhom x'jaqsmu l-metodi ta' manifattura u kontroll previsti fl-Artikolu 8(3)(d) u (h), jieħu f'konsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kull tibdil li jista' jkun hemm bżonn biex il-prodott mediċinali jkun manifatturat u ċċekkjat permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati.