English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comprennent notamment les résultats des essais, y compris les analyses des lots, notamment pour les substances actives, qui se rapportent au contrôle de qualité de tous les constituants mis en oeuvre.
Spanish: En los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización, en aplicación de las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 12 así como del apartado 1 artículo 13, deberán figurar los resultados de las pruebas, incluidos los análisis de lotes, en particular en el caso de sustancias activas, relacionadas con el control de calidad de todos los componentes utilizados.
Italian: Le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere i) e j), nonché dell'articolo 13, paragrafo 1, comprendono i risultati delle prove, incluse le prove sui lotti, in particolare per le sostanze attive, in merito al controllo di qualità di tutti i componenti impiegati.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra i) og j), samt artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse til markedsføring, omfatter resultaterne af de forsøg, herunder analyse af partiet især af virksomme stoffer, som vedrører kvalitetskontrollen af alle indholdsstoffer.
Swedish: De uppgifter och handlingar som skall åtfölja en ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 12.3 i och 12.3 j såväl som artikel 13.1 skall innehålla resultaten av de undersökningar som gäller kvalitetskontrollen av samtliga beståndsdelar som används, däribland också analyser av tillverkningssatser som särskilt gäller aktiva substanser.
Finnish: Edellä 12 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan sekä 13 artiklan 1 kohdan mukaiseen markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen liitettyjen ilmoitusten ja asiakirjojen on sisällettävä erityisesti kokeiden tulokset, mukaan luettuna erien analysointi, varsinkin käytettyjen vaikuttavien aineiden ainesosien laadunvalvontaa koskevat analyysit.
Greek: Τα στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και με το άρθρο 13 παράγραφος 1 περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα των ελέγχων, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων παρτίδων ιδίως για τις δραστικές ουσίες, ως προς τον ποιοτικό έλεγχο όλων των χρησιμοποιούμενων συστατικών.
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 13 odst. 1 musí obsahovat výsledky zkoušek, včetně analýz šarží zejména účinných látek, týkajících se kontroly jakosti všech použitých složek.
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosť o povolenie uvádzať na trh podľa článku 12 ods. 3 písm. i) a j) a článku 13 ods. 1 musia obsahovať výsledky skúšaní, vrátane analýz šarží, najmä z hľadiska účinných látok, týkajúcich sa kontroly kvality všetkých použitých zložiek.
Polish: Szczegółowe dane oraz dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 12 ust. 3 lit. i) oraz j) jak oraz art. 13 ust. 1 zawierają wyniki badań, łącznie z analizami partii, w szczególności dla substancji czynnych, odnoszące się do kontroli jakości wszystkich zastosowanych składników.
Hungarian: A 12. cikk (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikk (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell valamennyi felhasznált összetevő minőségellenőrzésével kapcsolatos vizsgálat eredményét, beleértve a hatóanyag egyes tételeinek analízisét.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členoma 12(3)(i) in(j) ter 13(1), mora vsebovati rezultate testov kontrole kakovosti vseh uporabljenih sestavin, vključno z analizo serij, še posebno za zdravilne učinkovine.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й) и член 13, параграф 1, включват резултатите от изпитванията, включително анализ на партидите специално за активните субстанции, отнасящи се до контрола на качеството на всички използвани съставки.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis esitatakse koos artikli 12 lõike 3 punktide i ja j ning artikli 13 lõike 1 kohase müügiloataotlusega, peavad sisaldama kõigi kasutatud komponentide kvaliteedikontrolli tulemusi, seal hulgas eelkõige partiide toimeainete suhtes tehtud analüüsi tulemusi.
Latvian: Ziņās un dokumentos, ko pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam, iekļauj visu izmantoto komponentu kvalitātes kontroles testu rezultātus, ietverot partiju analīzi konkrēti attiecībā uz aktīvajām vielām.
Lithuanian: Išsamioje informacijoje ir dokumentuose, pridedamuose prie paraiškos dėl leidimo prekiauti vadovaujantis 12 straipsnio 3 dalies i ir j punktais ir 13 straipsnio 1 dalimi, turi būti visų naudotų sudedamųjų dalių kokybės kontrolės tyrimų, visų pirma įskaitant veikliųjų medžiagų partijų patikrinimus, rezultatai.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(i) u (j) u l-Artikolu 13(1), għandhom jinkludu r-riżultati tat-testijiet, inklużi l-analiżi tal-lottijiet partikolarment għal sustanzi attivi, li jirrigwardaw kontroll tal-kwalità tal-kostitwenti kollha użati.