English: Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(4) requires that applications for authorisation to place a medicinal product on the market should be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and clinical trials carried out on the product.
French: La directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament sont accompagnées d'un dossier contenant les renseignements et les documents relatifs aux résultats des tests et des essais cliniques réalisés sur ce produit;
German: Nach der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) sind zusammen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen mit Angaben und Nachweisen für die Ergebnisse der mit dem Erzeugnis durchgeführten Versuche und klinischen Prüfungen vorzulegen.
Italian: La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(4), stabilisce che le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale siano accompagnate da un fascicolo contenente le informazioni e la documentazione relative ai risultati delle prove e della sperimentazione clinica effettuate sul prodotto.
Portuguese: A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes aos medicamentos(4) dispõe os pedidos de autorização de colocação de um medicamento no mercado sejam acompanhados por um processo contendo informações e documentos relativos aos resultados dos testes e ensaios clínicos efectuados sobre esse produto.
Dutch: Krachtens Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische producten(4) dienen aanvragen voor een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen vergezeld te gaan van een dossier met gegevens en bescheiden ten aanzien van de resultaten van de tests en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd.
Danish: Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler(4) indeholder krav om, at ansøgninger om markedsføringstilladelse for et lægemiddel skal omfatte oplysninger og dokumentation for resultaterne af forsøg og kliniske forsøg, der er gennemført med præparatet.
Swedish: I rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller läkemedel(4) föreskrivs att ansökan om försäljningstillstånd för läkemedel skall åtföljas av uppgifter och dokumentation om resultaten av de undersökningar och kliniska prövningar som utförts på produkten.
Greek: Σύμφωνα με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα(4), οι αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου πρέπει να συνοδεύονται από φάκελο η που περιέχει τις πληροφορίες και τα έγγραφα σχετικά με τα αποτελέσματα των ελέγχων και κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν στο φάρμακο αυτό.
Czech: směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků požaduje, aby byla k žádostem o registraci léčivého přípravku přiložena registrační dokumentace obsahující údaje a dokumentaci týkající se výsledků zkoušek a klinických hodnocení provedených s přípravkem.
Slovak: Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov[4] vyžaduje, aby bola žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh podložená údajmi a dokladmi o výsledkoch testov a klinických pokusov s výrobkom.
Polish: Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych wymaga, aby wnioskom o rejestrację produktów leczniczych towarzyszyła dokumentacja zawierająca dane i dokumenty dotyczące wyników testów i badań klinicznych przeprowadzonych nad danym produktem.
Hungarian: A gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv szerint valamely gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye iránt benyújtott kérelmeket a készítményen végrehajtott kísérletek és klinikai vizsgálatok dokumentumaival és részleteit tartalmazó dossziéval együtt kell benyújtani.
Slovenian: Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila [4] zahteva, da se vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom priloži dokumentacija s podrobnostmi in dokumenti o rezultatih preskusov in kliničnih preskušanj, ki so bili z zdravilom izvedeni.
Romanian: Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative cu privire la produsele medicamentoase prevede că cererile de autorizare de introducere pe piață a unui produs medicamentos sunt însoțite de un dosar care conține informații și documente cu privire la rezultatele testelor și studiilor clinice realizate asupra produsului;
Estonian: Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiviga 65/65/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta4 nõutakse, et ravimi turuleviimisloa taotlusega oleks kaasas toimik, mis sisaldab üksikasju ja dokumente tootega läbiviidud testide ja kliiniliste uuringute tulemuste kohta.
Latvian: Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu attiecībā uz zālēm [4] pieprasa, lai kopā ar pieteikumiem atļaujai piedāvāt zāļu tirgū iesniegtu materiālus, kas satur datus un dokumentus par produktam veikto testu un klīniskās izpētes rezultātiem.
Lithuanian: 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvoje 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo reikalaujama, kad prie paraiškos gauti leidimą vaistą pateikti į rinką būtų pridedamas dokumentų paketas su išsamia informacija ir dokumentais apie su šiuo vaistu atliktų bandymų ir klinikinių tyrimų.rezultatus.
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stipulati bil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar prodotti mediċinali [4] teħtieġ li applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali għandu jkun hemm magħhom inkartament li jkun fih id-dettalji u d-dokumenti li jirrelataw għar-riżultati tat-testijiet u l-provi kliniċi mwettqa fuq il-prodott.