English: Each Member State shall ensure that all suspected unexpected serious adverse reactions to an investigational medicinal product which are brought to its attention are recorded.
French: Chaque État membre s'assure que toutes les suspicions d'effets indésirables graves inattendus d'un médicament expérimental qui ont été portées à sa connaissance sont enregistrées.
German: Jeder Mitgliedstaat sorgt dafür, dass alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines Prüfpräparats, die ihm zur Kenntnis gebracht worden sind, aufgezeichnet werden.
Spanish: Cada Estado miembro se cerciorará de que se registren todas las sospechas de reacciones adversas graves inesperadas de un medicamento en investigación que se hayan puesto en su conocimiento.
Italian: Ogni Stato membro si assicura che tutti i sospetti di reazioni avverse serie inattese di un medicinale in fase di sperimentazione portati a sua conoscenza siano registrati.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves imprevistos de um medicamento experimental de que lhes tenha sido dado conhecimento sejam registadas.
Dutch: Elke lidstaat zorgt ervoor dat alle vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen van een geneesmiddel voor onderzoek waarvan hij in kennis is gesteld, worden geregistreerd.
Danish: Hver medlemsstat skal sikre, at alle formodede alvorlige uventede bivirkninger af et testpræparat, som den bliver gjort opmærksom på, registreres.
Swedish: Varje medlemsstat skall tillse att alla misstankar som kommit till dess kännedom avseende allvarliga oförutsedda biverkningar av ett läkemedel som prövas registreras.
Greek: Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι καταγράφονται όλες οι εικαζόμενες απροσδόκητες σοβαρές παρενέργειες ενός δοκιμαζόμενου φαρμάκου που του κοινοποιούνται.
Czech: Každý členský stát zajistí, aby veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, o kterých se dozví, byla zaznamenána. d)
Slovak: Každý členský štát zabezpečí, aby boli všetky podozrivé, vážne, nečakané, nepriaznivé reakcie na skúmaný liek, ktoré mu boli dané na vedomie, evidované.
Polish: Każde Państwo Członkowskie zapewnia, aby wszystkie podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane badanego produktu leczniczego, które mu zgłoszono, zostały odnotowane.
Hungarian: Valamennyi tagállamnak gondoskodnia kell minden tudomására hozott, valamely vizsgálati készítménnyel kapcsolatban feltételezett, váratlan, súlyos mellékhatás nyilvántartásba vételéről.
Slovenian: Vsaka država članica zagotovi, da se vsak sum na nepredvidene resne neželene učinke zdravila v preskušanju, o katerem jo obvestijo, zabeleži.
Romanian: Fiecare stat membru se asigură că sunt înregistrate toate situațiile de suspectare a unor reacții adverse grave neașteptate în cazul unui produs medicamentos experimental despre care a fost înștiințat.
Bulgarian: Всяка държава-членка се уверява, че всички съмнителни неочаквани сериозни нежелани реакции към изпитван лекарствен продукт, които са сведени до вниманието й, са записани.
Estonian: Iga liikmesriik tagab talle teatatud uuritava ravimi kõigi kahtlustatavate raskete ootamatute kõrvaltoimete dokumenteerimise.
Latvian: Katra dalībvalsts nodrošina, ka visas varbūtējas nopietnas neparedzētas blaknes izpētei pakļautajām zālēm, par ko tā ir informēta, tiek reģistrētas.
Lithuanian: Visos valstybės narės užtikrina, kad būtų užregistruotos visos įtariamos sunkios, netikėtos nepageidaujamos reakcijos į tiriamą vaistą, į kurias buvo atkreiptas jų dėmesys.
Maltese: (ċ) Kull Stat Membru għandu jiżgura li reazzjonijiet suspettati serji kuntrarji mhux mistennija kollha għal prodott mediċinali investigattiv li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu għandhom jiġu irreġistrati.