FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: clinical trials.
French: cliniques;
English: a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, one or more specimens or mock-ups of the sales presentation of the veterinary medicinal product together with the package insert;
French: un résumé des caractéristiques du produit, conforme aux dispositions de l'article 14, un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente du médicament vétérinaire ainsi que la notice;
English: a document showing that the manufacturer is authorized in his own country to produce veterinary medicinal products;
French: un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires;
English: copies of any marketing authorization obtained in another Member State or in a third country for the relevant veterinary medicinal product, together with a list of those Member States in which an application for authorization submitted in accordance with this Directive is under examination.
French: une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans un pays tiers, avec la liste des États membres où la demande d'autorisation soumise en conformité avec cette directive est à l'examen;
English: Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
French: une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.
English: This information shall be updated on a regular basis;
French: Cette information doit être mise à jour régulièrement;
English: in the case of medicinal products containing new active substances which are not mentioned in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, a copy of the documents submitted to the Commission in accordance with Annex V to that Regulation.
French: dans le cas des médicaments contenant des substances actives nouvelles qui ne sont pas mentionnées aux annexes I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90, une copie des documents présentés à la Commission conformément à l'annexe V dudit règlement.
English: By way of derogation from point (j) of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property:
French: Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:
English: The applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests or the results of clinical trials if he can demonstrate:
French: le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer:
English: either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question;
French: soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné par la demande et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament original a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la demande, à la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament original;
English: or that the constituent or constituents of the medicinal product have a well established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of a detailed scientific bibliography;
French: soit que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée;
English: or that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made.
French: soit que le médicament est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande;
English: This period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC(21).
French: cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(21);
English: Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
French: de plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent.
English: either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question;
French: soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question;
English: or that the constituent or constituents of the veterinary medicinal product have a well-established medicinal use, with recognized efficacy and an acceptable level of safety, by means of detailed references to scientific literature;
French: soit que le ou les composants du médicament vétérinaire sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée;
English: or that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product which has been authorized within the Community, in accordance with Community provisions in force, for not less than six years and is marketed in the Member State for which the application is made;
French: soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l'État membre concerné par la demande.
English: this period shall be extended to 10 years in the case of high-technology medicinal products having been authorized in pursuance of the procedure established by Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC(13).
French: Cette période est portée à dix ans lorsqu'il s'agit d'un médicament de haute technologie ayant été autorisé en vertu de la procédure instituée par l'article 2, paragraphe 5, de la directive 87/22/CEE du Conseil(13).
English: Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed in its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
French: De plus, un État membre peut également étendre cette période à dix ans, par une décision unique couvrant tous les médicaments mis sur le marché de son territoire, s'il estime que les besoins de la santé publique l'exigent.
English: Member States are at liberty not to apply the six-year period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product;
French: Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans au-delà de la date d'expiration d'un brevet protégeant le médicament original;
English: in the case of new veterinary medicinal products containing known constituents not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of toxicological and pharmacological tests and of clinical trials relating to that combination must be provided, but it shall not be necessary to provide the relevant documentation for each individual constituent.
French: dans le cas de médicaments vétérinaires nouveaux contenant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être présentés, sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.
English: Annex I shall apply by analogy where, pursuant to point (ii) of paragraph 1, (a), bibliographic references to published data are submitted.
French: L'annexe I s'applique par analogie lors de la présentation d'une bibliographie scientifique détaillée en vertu du paragraphe 1, point a) ii).
English: Name of the medicinal product.
French: dénomination du médicament;
English: Qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product.
French: composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament;
English: The usual common name or chemical description shall be used.
French: sont employées les dénominations communes ou les dénominations chimiques;
English: The summary of the product characteristics shall contain the following information:
French: Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants:
English: Name of the veterinary medicinal products;
French: dénomination du médicament vétérinaire;
English: Qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product;
French: composition qualitative et quantitative en substances actives et composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament.
English: the international non-proprietary names recommended by the World Health Organization shall be used, where such names exist, or failing this, the usual non-proprietary name or chemical description;
French: Sont employées les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que ces dénominations existent ou, à défaut, les dénominations communes usuelles ou les dénominations chimiques;
English: Pharmaceutical form;
French: forme pharmaceutique;
English: Pharmacological properties and, in so far as this information is useful for the therapeutic purposes, pharmacokinetic particulars;
French: propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique;
English: Clinical particulars;
French: informations cliniques:
English: target species,
French: espèces cibles;
English: indications for use, specifying the target species,
French: indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles;
English: contra-indications,
French: contre-indications;
English: adverse reactions (frequency and seriousness),
French: effets indésirables (fréquence et gravité);
English: special precautions for use,
French: précautions particulières d'emploi;
English: use during pregnancy and lactation,
French: utilisation en cas de gravidité et de lactation;
English: interaction with other medicaments and other forms of interaction,
French: interactions médicamenteuses et autres;
English: posology and method of administration,
French: posologie et mode d'administration;
English: overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary),
French: surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) (le cas échéant);
English: special warnings for each target species,
French: mise en garde particulière à chaque espèce cible;
English: withdrawal periods,
French: temps d'attente;
English: special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals;
French: précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux;
English: Pharmaceutical particulars:
French: informations pharmaceutiques:
English: major incompatibilities,
French: incompatibilités majeures;
English: shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the container is opened for the first time,
French: durée limite d'utilisation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois;
English: special precautions for storage,
French: précautions particulières de conservation;
English: nature and contents of container,
French: nature et contenu du récipient;
English: special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any;
French: précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments non utilisés ou de déchets, le cas échéant;
English: Name or corporate name and address or registered place of business of the authorization holder.
French: nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Member States shall make all necessary arrangements to ensure that the documents and particulars listed in Article 12(3)(h), (i), (j) and Article 13(1) are drafted by experts with the requisite technical or professional qualifications before being submitted to the competent authorities.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que les documents et renseignements énumérés à l'article 12, paragraphe 3, points h), i) et j), et à l'article 13, paragraphe 1, soient établis par des experts possédant les qualifications techniques ou professionnelles nécessaires, avant d'être présentés aux autorités compétentes.
English: These documents and particulars shall be signed by the experts.
French: Ces documents et renseignements sont signés par ces experts.
English: According to their particular qualifications, the role of the experts shall be:
French: Selon leur qualification, le rôle des experts est:
English: to carry out such work as falls within their particular discipline (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained in both quantitative and qualitative terms;
French: de procéder aux travaux relevant de leur discipline (analyse, pharmacologie et sciences expérimentales analogues, clinique) et de décrire objectivement les résultats obtenus (quantitatifs et qualitatifs);
English: to describe their observations in accordance with Annex I, and to state, in particular:
French: de décrire les constatations qu'ils ont faites conformément à l'annexe I et de dire notamment:
English: in the case of analysts, whether the medicinal product conforms with the stated composition, providing any reasons for the control testing methods which the manufacturer is to use;
French: pour l'analyste, si le médicament est conforme à la composition déclarée, en fournissant toute justification sur les méthodes de contrôle qui seront utilisées par le fabricant;
English: in the case of pharmacologists and appropriately qualified specialists:
French: pour le pharmacologue ainsi que pour le spécialiste ayant les compétences adéquates:
English: the toxicity of the medicinal product and the pharmacological properties observed,
French: quelle est la toxicité du médicament et quelles sont les propriétés pharmacologiques constatées,
English: whether, after administration of the veterinary medicinal product under normal conditions of use and observance of the recommended withdrawal period, foodstuffs obtained from the treated animals contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
French: si, après administration du médicament vétérinaire dans les conditions normales d'emploi et respect du temps d'attente indiqué, les denrées alimentaires provenant des animaux traités ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur;
English: in the case of clinicians, whether they have found in animals treated with the medicinal product effects corresponding to the information furnished by the manufacturer pursuant to Articles 12 and 13(1), whether the medicinal product is well tolerated, what dosage they recommend and what are the contra-indications and adverse reactions, if any;
French: pour le clinicien, s'il a pu retrouver sur les animaux traités avec le médicament les effets correspondant aux renseignements donnés par le fabricant en application de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, si le médicament est bien toléré, quelle posologie il conseille et quels sont les éventuelles contre-indications et effets indésirables;
English: to give reasons for the use of the references to published data referred to in point (a)(ii) of Article 13(1).
French: de justifier le recours éventuel à la documentation bibliographique visée à l'article 13, paragraphe 1, point a) ii).
English: Detailed reports by the experts shall form part of the particulars accompanying the application which the applicant submits to the competent authorities.
French: Les rapports détaillés des experts font partie du dossier que le demandeur présente aux autorités compétentes.
English: A brief curriculum vitae of the expert shall be appended to each report.
French: Un bref curriculum vitæ de l'expert figure en annexe de chaque rapport.
English: Particular provisions applicable to homeopathic veterinary medicinal products
French: Dispositions particulières applicables aux médicaments homéopathiques vétérinaires
English: Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community are registered or authorized in accordance with the provisions of Articles 17(1) and (2), 18 and 19.
French: Les États membres veillent à ce que les médicaments homéopathiques vétérinaires fabriqués et mis sur le marché dans la Communauté soient enregistrés ou autorisés conformément à l'article 17, paragraphes 1 et 2, et aux articles 18 et 19.
English: Each Member State shall take due account of registrations and authorizations previously granted by another Member State.
French: Chaque État membre tient dûment compte des enregistrements ou des autorisations déjà délivrés par un autre État membre.
English: A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) and (2).
French: Un État membre peut s'abstenir de mettre en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 17, paragraphes 1 et 2.
English: A Member State shall inform the Commission accordingly.
French: L'État membre informe la Commission en conséquence.
English: The Member State concerned shall, by 31 December 1995 at the latest, allow use in its territory of homeopathic veterinary medicinal products registered by other Member States in accordance with Article 17(1) and (2) and Article 18.
French: Cet État membre doit alors permettre l'utilisation sur son territoire des médicaments enregistrés par d'autres États membres conformément à l'article 17, paragraphes 1 et 2, ainsi qu'à l'article 18.
English: Only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to authorization by means of a special, simplified registration procedure:
French: Ne peuvent être soumis à autorisation par le biais d'une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale que les médicaments homéopathiques vétérinaires qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-après:
English: they are intended for administration to pet animals or exotic species which are non food-producing,
French: être destinés à être administrés à des animaux de compagnie ou à des espèces exotiques non productrices d'aliments,
English: they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States,
French: voie d'administration décrite par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres,
English: no specific therapeutic indication appears on the labelling of the veterinary medicinal product or in any information relating thereto,
French: absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquette ou dans toute information relative au médicament vétérinaire,
English: there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product;
French: degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament;
English: in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
French: en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.
English: At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product.
French: Les États membres établissent, lors de l'enregistrement, la classification en matière de délivrance du médicament.
English: The criteria and rules of procedure provided for in Chapter 3, with the exception of Article 25, shall apply by analogy to the special, simplified registration procedure for homeopathic veterinary medicinal products referred to in paragraph 1, with the exception of the proof of therapeutic effect.
French: Les critères et règles de procédure prévus par le chapitre 3, à l'exception de l'article 25, sont applicables par analogie à la procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques vétérinaires visés au paragraphe 1, à l'exception de la preuve de l'effet thérapeutique.
English: The proof of therapeutic effect shall not be required for homeopathic veterinary medicinal products registered in accordance with paragraph 1 of this Article or, where appropriate, admitted in accordance with Article 16(2).
French: La preuve de l'effet thérapeutique n'est pas requise pour les médicaments homéopathiques vétérinaires enregistrés conformément au paragraphe 1 du présent article ou, le cas échéant, admis suivant les dispositions de l'article 16, paragraphe 2.
English: A special, simplified application for registration may cover a series of medicinal products derived from the same homeopathic stock or stocks.
French: La demande d'enregistrement simplifiée spéciale peut couvrir une série de médicaments obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.