English: Part C of this Directive does not apply to products covered by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(6), provided that it includes an environmental risk assessment equivalent to that provided for by this Directive.
French: La partie C de la présente directive ne s'applique pas aux produits visés par le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments(6), sous réserve qu'il prenne en compte une évaluation du risque pour l'environnement équivalente à celle prévue par la présente directive.
German: Teil C dieser Richtlinie gilt nicht für Produkte, die unter die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(6) fallen, sofern danach eine im Vergleich zu den Vorschriften jener Richtlinie gleichwertige Umweltverträglichkeitsprüfung vorgesehen ist.
Spanish: La Parte C de la presente Directiva no se aplica a los productos cubiertos por el Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos(6), siempre y cuando incluyan una evaluación del riesgo para el medio ambiente equivalente a la que establece dicha Directiva.
Italian: La parte C della presente direttiva non si applica ai prodotti contemplati dal regolamento (CEE) n. 2309/93, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali(6), purché sia condotta una valutazione del rischio ambientale equivalente a quella prevista dalla presente direttiva.
Portuguese: A parte C da presente directiva não se aplicará aos produtos abrangidos pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(6), desde que seja feita uma avaliação dos riscos ambientais equivalente à prevista na presente directiva.
Dutch: Deel C van deze richtlijn is niet van toepassing op producten die vallen onder Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), mits daarin een gelijkwaardige milieurisicobeoordeling is opgenomen als die van deze richtlijn.
Danish: Del C i dette direktiv finder ikke anvendelse på produkter, der er omfattet af Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(6), forudsat at nævnte forordning omfatter en miljørisikovurdering svarende til den, der er foreskrevet i dette direktiv.
Swedish: Del C i detta direktiv är inte tillämpligt på produkter som omfattas av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(6), under förutsättning att det innehåller en miljöriskbedömning som är likvärdig med den som föreskrivs i detta direktiv.
Finnish: Tämän direktiivin C osaa ei sovelleta ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(6) soveltamisalaan kuuluviin tuotteisiin, edellyttäen, että mainittuun asetukseen sisältyy tässä direktiivissä säädettyä tasoa vastaava ympäristöriskien arviointi.
Greek: Το τμήμα Γ της παρούσας οδηγίας δεν ισχύει για τα προϊόντα που καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων(6), εφόσον περιλαμβάνει αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου ισοδύναμη με εκείνη που προβλέπεται από την παρούσα οδηγία.
Czech: Část C této směrnice se netýká produktů, které jsou předmětem nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků[6], za předpokladu, že hodnocení rizik pro životní prostředí je prováděno způsobem odpovídajícím požadavkům této směrnice.
Slovak: Časť C tejto smernice sa nevzťahuje na výrobky spadajúce do pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktoré ustanovuje postupy spoločenstva pri povoľovaní a kontrole liečiv pre humánnu a veterinárnu medicínu a dohľad nad nim a ustanovuje Európsku agentúru na hodnotenie liečiv [6] za predpokladu, že to zahŕňa posudzovanie environmentálnych rizík ekvivalentné tomu, ktoré ustanovuje táto smernica.
Polish: Części C niniejszej dyrektywy nie stosuje się produktów objętych rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych[6], pod warunkiem że procedury te obejmują ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego równoważną do tej ustanowionej na mocy niniejszej dyrektywy.
Hungarian: Ezen irányelv C. része nem vonatkozik azokra a termékekre, amelyek az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség [6] létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartoznak, feltéve hogy az egy olyan környezeti kockázatértékelést tartalmaz, amely egyenértékű az ezen irányelvben előírtakkal.
Slovenian: Del C te direktive se ne uporablja za proizvode, ki jih ureja Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za odobritev in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil[6], pod pogojem da vključuje oceno tveganja za okolje, enakovredno oceni iz te direktive.
Bulgarian: Част В от настоящата директива не се отнася за продукти, обхванати от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за човешка и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти, при условие че регламентът включва оценка на екологичния риск, равностойна на тази, предвидена в настоящата директива.
Estonian: Käesoleva direktiivi C osa ei kohaldata toodete suhtes, mida reguleeritakse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusega (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet) [6], kui kõnealune määrus sisaldab keskkonnariski hinnangut, mis on samaväärne käesoleva direktiiviga ettenähtud keskkonnariski hinnanguga.
Latvian: Šīs direktīvas C daļu nepiemēro produktiem, uz kuriem attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [6], ja minētā kārtība paredz vides risku novērtēšanu, kas ir līdzvērtīga šajā direktīvā paredzētājai.
Lithuanian: Šios direktyvos C dalis netaikoma produktams, kuriems taikomas 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos numatytą žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų patvirtinimo bei priežiūros tvarką bei įsteigiantis Europos vaistų įvertinimo agentūrą [6], jei į jį įtraukiamas rizikos aplinkai vertinimas, kuris yra lygiavertis numatytam šioje direktyvoje.
Maltese: Il-Parti C ta' din id-Direttiva ma tapplikax għal prodotti skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u l-użu veterinarju u li jistabilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [6], sakemm tinkludi stima ta' riskju ambjentali ekwivalenti għal dak provdut minn din id-Direttiva.