FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The periodical reports containing the records referred to in Article 75.
Spanish: El informe periódico que contiene los registros a que se refiere el artículo 75.
Danish: de periodiske indberetninger, som indeholder de registreringer, der er anført i artikel 75.
Finnish: säännöllisiä raportteja, jotka sisältävät 75 artiklassa tarkoitetut tiedot.
Czech: Pravidelné zprávy obsahující záznamy podle článku 75.
Polish: Sprawozdania okresowe zawierające zapisy określone w art. 75.
Hungarian: a 75. cikkben említett adatokat tartalmazó időszakos jelentések;
Bulgarian: Периодичните доклади, съдържащи данните, посочени в член 75.
Latvian: periodiski ziņojumi, kuros sniegtas 75. pantā minētās atskaites.
Lithuanian: periodinė ataskaita, kurioje turi būti pateikta 75 straipsnyje nurodyta informacija.
English: Post-marketing surveillance studies:
Spanish: Estudio de supervisión posterior a la comercialización:
Danish: Overvågningsundersøgelser efter markedsføring
Finnish: "Markkinoille saattamisen jälkeisellä valvontatutkimuksella":
Czech: Poregistrační studií bezpečnosti:
Polish: Badania nadzoru podystrybucyjnego:
Hungarian: a forgalomba hozatal utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat :
Bulgarian: Контролни изследвания след пускането на пазара:
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumi :
Lithuanian: Vaisto stebėjimo po pardavimo tyrimai :
English: Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product.
Spanish: Un estudio farmacoepidemiológico o un ensayo clínico efectuado de conformidad con los términos de la autorización previa a la comercialización y realizado con el propósito de identificar o investigar un peligro para la seguridad relativo a un medicamento veterinario autorizado.
Danish: farmako-epidemiologisk undersøgelse eller et klinisk forsøg, der udføres i overensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen, og som gennemføres med henblik på at identificere og undersøge en sikkerhedsrisiko i forbindelse med et godkendt veterinærlægemiddel.
Finnish: markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen mukaisesti suoritettavaa farmakologis-epidemiologista tai kliinistä tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa ja selvittää luvan saaneeseen eläinlääkkeeseen liittyvä turvallisuusvaara.
Czech: Farmakoepidemiologická studie nebo klinické hodnocení prováděné v souladu s rozhodnutím o registraci a za účelem stanovení nebo vyšetření bezpečnostního rizika ve vztahu k registrovanému veterinárnímu léčivému přípravku.
Polish: Badania farmako - epidemiologiczne lub próby kliniczne prowadzone zgodnie z warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, prowadzone w celu identyfikacji i badania zagrożenia bezpieczeństwa w odniesieniu do dopuszczonego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Hungarian: a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételeknek megfelelően végzett farmako-epidemiológiai vagy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy meghatározza és kivizsgálja a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos biztonsági kockázat mértékét;
Bulgarian: Фармако-епидемиологично изследване или клиничен опит, проведен в съответствие с условията на разрешителното за пускане на пазара, с цел установяване и проучване на рисковете за безопасността при разрешени ветеринарни лекарствени продукти.
Latvian: farmakoepidemioloģisks pētījums vai klīnisks izmēģinājums, ko veic saskaņā ar tirdzniecības atļaujas noteikumiem un ar mērķi noteikt un izpētīt drošības risku attiecībā uz atļautām veterinārajām zālēm.
Lithuanian: farmakoepidemiologinis arba klinikinis tyrimas, atliekamas pagal leidimo prekiauti vaistu sąlygas, siekiant nustatyti ir ištirti pavojų, susijusį su prekiauti leistu veterinariniu vaistu.
English: Off-label use:
Spanish: Uso no contemplado:
Danish: Ikke-foreskrevet anvendelse
Finnish: "Alkuperäistarkoituksesta poikkeavalla käytöllä":
Czech: Používáním mimo rozsah rozhodnutí o registraci:
Polish: Stosowanie niezgodne z instrukcją:
Hungarian: használati utasítástól eltérő alkalmazás :
Bulgarian: Употреба не по предназначение:
Latvian: Nepareiza lietošana :
Lithuanian: Naudojimas ne pagal vaisto naudojimo instrukcijas :
English: The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
Spanish: El uso de un medicamento veterinario que no se ajusta al resumen de las características del producto, incluidos el uso incorrecto y el abuso grave del producto.
Danish: anvendelse af et veterinærlægemiddel, som ikke er i overensstemmelse med resuméet af produktegenskaberne, herunder forkert brug og alvorlig misbrug af præparatet.
Finnish: sellaista eläinlääkkeen käyttöä, joka ei ole tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaista, mukaan luettuina virheellinen käyttö ja vakava väärinkäyttö.
Czech: Používání veterinárního léčivého přípravku, které není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, včetně nesprávného použití nebo závažného zneužití přípravku.
Polish: Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodne ze streszczeniem charakterystyki produktu, włączając do tego niewłaściwe zastosowanie lub poważne nadużycie produktu.
Hungarian: állatgyógyászati készítményeknek a termékjellemzők összefoglalásától eltérő alkalmazása, beleértve a termék nem szakszerű használatát vagy az azzal való súlyos visszaélést;
Bulgarian: Употребата на ветеринарен лекарствен продукт, която не е в съответствие с обобщената информация на характеристиките на продукта, включително неправилната употреба или сериозната злоупотреба с продукта.
Latvian: veterināru zāļu tāda lietošana, kas neatbilst zāļu raksturojumam, ietverot šo zāļu ļaunprātīgu izmantošanu un rupjus pārkāpumus lietošanas noteikumos.
Lithuanian: veterinarinio vaisto naudojimas, neatitinkantis vaisto savybių santraukos, įskaitant netinkamą vaisto vartojimą arba piktnaudžiavimą juo.
English: Wholesale dealing in veterinary medicinal products:
Spanish: Venta al por mayor de medicamentos veterinarios:
Danish: Engrosforhandling med veterinærlægemidler
Finnish: "Eläinlääkkeiden tukkukaupalla":
Czech: Distribucí veterinárních léčivých přípravků:
Polish: Handel hurtowy weterynaryjnymi produktami leczniczymi:
Hungarian: állatgyógyászati készítmények nagykereskedelmi forgalmazása
Bulgarian: Продажба на едро на ветеринарни лекарствени продукти:
Latvian: Veterināro zāļu vairumtirdzniecība
Lithuanian: Didmeninis veterinarinių vaistų pardavimas
English: Any activity which includes the purchase, sale, import, export, or any other commercial transaction in veterinary medicinal products, whether or not for profit, except for:
Spanish: Toda actividad que incluya la compra, venta, importación y exportación de medicamentos veterinarios o cualquier otra transacción comercial de dichos medicamentos, con o sin ánimo de lucro, a excepción de:
Danish: enhver handling, der omfatter køb, salg, indførsel og udførsel eller enhver anden handelstransaktion med veterinærlægemidler, hvad enten det er med økonomisk vinding for øje eller ej, undtagen
Finnish: kaikkea toimintaa, johon kuuluu eläinlääkkeiden ostaminen, myynti, maahantuonti, maastavienti tai mikä tahansa muu kaupallinen suoritus, riippumatta siitä tapahtuuko se ansaitsemismielessä tai ei, lukuun ottamatta:
Czech: Veškeré činnosti zahrnující nákup, prodej, dovoz, vývoz nebo jakoukoliv další obchodní transakci s veterinárními léčivými přípravky, bez ohledu na skutečnost, zda jde o činnosti prováděné za účelem zisku či nikoliv, s výjimkou
Polish: Wszelka działalność obejmująca kupno, sprzedaż, przywóz, wywóz lub inne transakcje handlowe dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych, bez względu na to czy przynoszą one dochód, z wyjątkiem:
Bulgarian: Всяка дейност, включваща покупката, продажбата, вноса, износа или всякаква друга търговска сделка с ветеринарни лекарствени продукти, със или без печалба, с изключение на:
English: Agency:
Spanish: Agencia:
Danish: Agentur
Finnish: "Virastolla":
Polish: Agencja:
Hungarian: Ügynökség :
Bulgarian: Агенция:
Latvian: Aģentūra :
Lithuanian: Agentūra :
English: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
Spanish: La Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos creada por el Reglamento (CEE) n° 2309/93.
Danish: Det europæiske agentur for lægemiddelvurdering oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
Finnish: asetuksella (ETY) N:o 2309/93 perustettua Euroopan lääkearviointivirastoa.
Polish: Europejska Agencja ds. Badania Produktów Leczniczych powołana rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.
Hungarian: a 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség;
Bulgarian: Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти, създадена с Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Latvian: Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.
Lithuanian: Pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 įsteigta Europos vaistų vertinimo agentūra.
English: Risk to human or animal health or the environment:
Spanish: Riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente:
Danish: En risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet
Finnish: "Vaaralla ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle":
Czech: Rizikem pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí:
Polish: Ryzyko dla zdrowia człowiekalub zwierzęcia lub dla środowiska naturalnego:
Hungarian: közegészségügyi, állat-egészségügyi vagy környezeti kockázat :
Bulgarian: Риск за здравето на човека или животните или за околната среда:
Latvian: Cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides apdraudējums :
Lithuanian: Rizika žmogaus ar gyvūno sveikatai ar aplinkai :
English: Any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Spanish: Todo riesgo referido a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento veterinario.
Danish: enhver risiko forbundet med veterinærlægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Finnish: eläinlääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyvä vaara.
Czech: Jakékoliv riziko související s jakostí, bezpečností a účinností veterinárního léčivého přípravku.
Polish: Wszelkie ryzyko odnoszące się do jakości, bezpieczeństwa, skuteczności weterynaryjnego produktu leczniczego.
Hungarian: minden, az állatgyógyászati készítmény minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kockázat.
Bulgarian: Всеки риск, свързан с качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарен лекарствен продукт.
Latvian: jebkurš risks, kurš attiecināms uz veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Lithuanian: bet kokia rizika, susijusi su veterinarinio vaisto kokybe, sauga ir naudingumu.
English: Details should be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B.
Spanish: Se describirá detalladamente cualquier signo de intolerancia que se observe durante el estudio realizado con la especie diana de conformidad con los requisitos de la sección B del capítulo I de la parte 4.
Finnish: Mahdollisen huonon siedettävyyden merkit, jotka on havaittu kohdelajeilla 4 osan I luvun B jakson vaatimusten mukaisesti suoritettujen tutkimusten aikana, on esitettävä yksityiskohtaisesti.
Czech: Musí být předloženy podrobnosti o veškerých příznacích nesnášenlivosti, které byly pozorovány při studiích provedených u cílových druhů zvířat v souladu s požadavky části 4 kapitoly I oddílu B.
Slovak: Uvádzajú sa akékoľvek údaje o akýchkoľvek príznakoch neznášanlivosti pozorovaných počas štúdií vykonaných pre cieľové živočíšne druhy podľa požiadaviek oddielu B kapitoly I časti 4.
Hungarian: A 4. rész I. fejezete B. szakasza követelményeinek megfelelően részletesen ismertetni kell a célfajokon végzett vizsgálatok során megfigyelt intolerancia jeleit.
Bulgarian: Следва да се предоставят подробности за всякакви признаци на непоносимост, наблюдавани по време на изследванията, извършени с прицелни видове в съответствие с изискванията на част 4, глава I, раздел Б.
Estonian: Kõigi 4. osa I peatüki B jao nõuete kohaselt tehtud uuringute ajal sihtloomaliigil täheldatud taluvushäirete kohta tuleks esitada üksikasjalikud andmed.
Latvian: Būtu jāsniedz sīkas ziņas attiecībā uz jebkādām nepanesības pazīmēm, kas novērotas, veicot pētījumu mērķa sugā saskaņā ar 4. daļas I nodaļas B iedaļas prasībām.
Lithuanian: Pagal 4 dalies I skyriaus B skirsnio reikalavimus atlikus tyrimus su tikslinėmis gyvūnų rūšimis ir pastebėjus vaisto netoleravimo reiškinius, pastaruosius būtina smulkiai aprašyti.
English: The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned should be identified.
Spanish: Se indicará el estudio, la especie y la raza de que se trate, así como la dosis a la que se manifiesta la intolerancia.
Finnish: Suoritetut tutkimukset, annokset, joilla sietämättömyys esiintyi, ja kyseiset lajit ja kannat on ilmoitettava.
Czech: Uvedou se dotčené zkoušky, dávky, při kterých se nesnášenlivost projevila, a příslušné druhy a plemena.
Slovak: Určujú sa príslušné štúdie, dávky, pri ktorých sa vyskytla neznášanlivosť a príslušné živočíšne druhy a plemená.
Hungarian: Meg kell adni az érintett vizsgálatot, az adagokat, amelyeknél az intolerancia előfordult, valamint az érintett fajokat és fajtákat.
Bulgarian: Тези изследвания, дозировките, при които настъпва непоносимост, и съответните видове и породи, следва да бъдат идентифицирани.
Estonian: Tuleks märkida asjaomane uuring, doos, mille puhul taluvushäire ilmnes, ning asjaomane liik ja tõug.
Latvian: Būtu jānorāda attiecīgais pētījums, devas, pie kurām bija vērojama nepanesība, un attiecīgās sugas un šķirnes.
Lithuanian: Turėtų būti identifikuoti tyrimai ir dozės, kada ir kokioms veislėms bei rūšims pasireiškė netoleravimas.
English: Information shall be provided showing whether the constituents of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a report should be made on all the effects observed (including adverse reactions) in humans and on their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the veterinary medicinal product, where appropriate in the light of trial results of bibliographical documents;
Spanish: Se facilitará la información que demuestre si los componentes del medicamento veterinario tienen un uso terapéutico en los seres humanos o no. En caso afirmativo, se elaborará un informe sobre la totalidad de los efectos observados en los seres humanos (incluyendo las reacciones adversas) y sus causas, en la medida en que puedan resultar importantes a la hora de valorar el medicamento veterinario, y, cuando proceda, se aportarán en apoyo los resultados de pruebas presentadas en la documentación bibliográfica.
English: persistence in such excretia, - the disposal of unused or waste product.
Spanish: la eliminación de los desechos o del producto que no haya sido utilizado.
Slovak: likvidácia nepoužitých liekov alebo jeho odpadových materiálov.
English: The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described. The major metabolites shall be identified and characterised.
Spanish: Se describirán las vías de eliminación del producto en el animal diana y se identificarán y caracterizarán los metabolitos principales.
Italian: Si devono inoltre descrivere le vie di eliminazione del prodotto dall'animale di destinazione e si devono identificare e caratterizzare i principali metaboliti.
Greek: Πρέπει να περιγράφονται οι οδοί απεκκρίσεως του φαρμάκου από το ζώο προορισμού ενώ πρέπει να ταυτοποιούνται και να χαρακτηρίζονται οι κύριοι μεταβολίτες.
Slovenian: Treba je opisati poti izločanja proizvoda iz cilje živali in identificirati ter karakterizirati glavne metabolite.
English: The analytical method proposed shall be described in detail. It shall be validated and shall be sufficiently rugged for use under normal conditions of routine monitoring for residues.
French: La méthode analytique proposée, qui doit être décrite en détail, doit être validée et suffisamment simple pour être utilisable dans des conditions normales de contrôle de routine des résidus.
Spanish: Dicho método tendrá que estar validado y ser lo suficientemente sencillo para que pueda aplicarse en las condiciones normales de control sistemático de residuos.
Italian: Il metodo di analisi proposto deve essere descritto in dettaglio, deve essere convalidato e deve poter essere utilizzato in condizioni normali di monitoraggio sistematico dei residui.
Finnish: Ehdotettu analyyttinen menetelmä on esitettävä yksityiskohtaisesti, se on validoitava, ja sen on oltava tarpeeksi yksinkertainen käytettäväksi jäämien tavanomaisissa tarkastusolosuhteissa.
English: name and address of owner of the animals;
French: nom et adresse du propriétaire des animaux;
Spanish: nombre y dirección del propietario de los animales;
Portuguese: nome e morada do proprietário dos animais;
Finnish: eläinten omistajan nimi ja osoite;
Czech: jméno a adresa majitele zvířat;
Polish: nazwisko i adres właściciela zwierząt;
Hungarian: az állat tulajdonosának neve, címe;
Slovenian: ime in naslov lastnika živali;
Bulgarian: име и адрес на притежателя на животните;
Estonian: loomade omaniku nimi ja aadress;
Latvian: dzīvnieku īpašnieka uzvārds un adrese;
Lithuanian: gyvūnų savininko pavardė ir adresas;
Maltese: isem u indirizz ta' sid l-annimali;
English: These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical, chemical or microbiological tests, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc.
Spanish: Estas pruebas de control se referirán, siempre que sea procedente, a la determinación de las masas medias y las desviaciones máximas, a las pruebas mecánicas, físicas, químicas o microbiológicas y a las características físicas como la densidad, pH, índice de refracción, etc.
Slovak: Tieto skúšania sa týkajú, kde je to možné, kontroly priemerných hmotností a ich maximálnych odchýlok, mechanických, fyzikálnych alebo mikrobiologických skúšaní, fyzikálnych vlastností, ako je hustota, pH, index lomu atď.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok megfelelő esetben az átlagos tömeg és az ettől való legnagyobb eltérés ellenőrzéséből, mechanikai, fizikai, kémiai vagy mikrobiológiai vizsgálatokból, fizikai jellemzők, mint sűrűség, pH, refrakciós index stb. vizsgálatából állnak.
Bulgarian: Тези изпитвания, когато е приложимо, се отнасят до контрола на средните маси и максималните отклонения, до механични, физически, химични или микробиологични изпитвания, физически характеристики като плътност, pH, индекс на пречупване и др.
Lithuanian: Šie tyrimai turi apimti, kai tai įmanoma, vidutinę masę ir maksimalius nuokrypius, mechaninius tyrimus, fizines ar mikrobiologines savybes, tam tikrus fizikinius duomenis: tankį, pH, refrakcijos indeksą ir kt.
English: For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
Spanish: En cada caso concreto, el solicitante deberá establecer las especificaciones y límites de confianza adecuados para cada una de estas características.
Slovak: Žiadateľ v každom jednotlivom prípade uvedie pre každú z týchto vlastností špecifikácie s vhodnými intervalmi spoľahlivosti.
Hungarian: A kérelmezőnek minden egyes esetben minden ilyen jellemzőre meg kell adnia a specifikációt, valamint a konfidenciaszinteket.
Bulgarian: За всяка от тези характеристики, спецификации с подходящите граници за сигурност, се установяват от заявителя за всеки отделен случай.
Lithuanian: Kiekvienai iš šių savybių pareiškėjas nustato normas ir patikimumo ribas.
English: A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant. These tests shall always be real-time studies;
Spanish: Deberán describirse las pruebas realizadas que hayan permitido determinar el período de validez propuesto por el solicitante.
English: they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Spanish: Estas pruebas serán siempre estudios de tiempo real, se realizarán con un número suficiente de lotes producidos con arreglo al proceso de producción descrito y con productos almacenados en el envase o envases finales y se incluirán pruebas de estabilidad biológica y fisicoquímica.
Portuguese: efectuar-se-ão num número suficiente de lotes produzidos em conformidade com o processo de produção descrito e em produto(s) conservado(s) no(s) contentor(es) final (finais); os testes incluirão testes biológicos e físico-químicos.
English: BIBLIOGRAPHICAL <REF>ERENCES
Danish: BIBLIOGRAFISKE OPLYSNINGER
English: Any additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs(11), where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive. Nevertheless, Member States may, when implementing Articles 10(1)(c) and(2) take acount of the medicinal products referred to in points 3 and 4 of the first paragraph.
French: aux additifs visés dans la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(11) et incorporés aux aliments des animaux et les aliments complémentaires des animaux dans les conditions prévues par ladite directive.
Portuguese: Aos aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais(11), e incorporados nos alimentos para animais e aos alimentos suplementares para animais nas condições previstas na referida directiva.
Greek: στα προσθετικά τα οποία αναφέρονται στην οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 1970, περί των πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων(11), και τα οποία ενσωματώνονται στις ζωοτροφές και τις συμπληρωματικές ζωοτροφές υπό τις συνθήκες που προβλέπει η εν λόγω οδηγία.
English: Nonetheless, Member States may, when implementing Article 10(1)(c) and (2) take account of the medicinal products referred to in points 3 and 4 of the first paragraph.
French: Toutefois, les États membres peuvent, lors de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point c), et paragraphe 2, prendre en considération les médicaments visés aux points 3 et 4 du premier alinéa.
Portuguese: Todavia, os Estados-Membros podem, ao aplicarem o artigo 10.o, n.o 1, alínea c) e n.o 2, tomar em consideração os medicamentos a que se referem os pontos 3 e 4 do primeiro parágrafo.
Greek: Πάντως, τα κράτη μέλη μπορούν, κατά την εφαρμογή του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και παράγραφος 2, να συνεκτιμήσουν και τα φάρμακα των σημείων 3 και 4 του πρώτου εδαφίου.
Slovak: Bez ohľadu na to však členské štáty pri vykonávaní článku 10 ods. 1 písm. c) a ods. 2 môžu brať zreteľ na lieky uvedené v bodoch 3 a 4 prvého odseku.
Polish: Jednakże Państwa Członkowskie mogą podczas stosowania art. 10 ust. 1 lit. c) i ust. 2 wziąć pod uwagę produkty lecznicze określone w pkt. 3 i 4 akapit pierwszy.
Slovenian: Vendar države članice pri izvajanju členov 10(1)(c) ter (2) upoštevajo zdravila iz točk 3 in 4 prvega odstavka.
Bulgarian: Държавите-членки, когато прилагат член 10, параграф 1, буква в) и параграф 2, могат да вземат под внимание лекарствените продукти, посочени в точки 3 и 4 на първия параграф.
English: ANNEXEd to the administrative data shall be copies of a document showing that the manufacturer is authorized to produce immunological veterinary medicinal products, as defined in Article 44 (with a brief description of the production site).
French: Il convient de joindre en annexe aux renseignements administratifs un document montrant que le fabricant est autorisé à produire des médicaments immunologiques vétérinaires, conformément à l'article 44 (accompagné d'une brève description des locaux où a lieu la production).