FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The Member State which granted the authorization referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorization if the conditions of authorization cease to be met. It shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof.
Italian: Lo Stato membro che ha concesso l'autorizzazione di cui al paragrafo 1 la sospende o la revoca qualora vengano meno le condizioni a cui è stata concessa e informa immediatamente in proposito gli altri Stati membri e la Commissione.
Maltese: L-Istat Membru li jkun ta l-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandu jissospendi jew jirtira l-awtorizzazzjoni jekk il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni ma jibqgħux jitħarsu. Għandu minnufih jinforma b'dan lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
English: any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram. The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
Italian: il materiale speciale che potrebbe essere impiegato deve formare oggetto di una descrizione sufficiente, con eventuale schema in appoggio, la formula dei reattivi di laboratorio deve essere all'occorrenza integrata dall'indicazione del metodo di fabbricazione;
English: In diagnosis, this is a consequence of the use of radiopharmaceuticals; in therapy, it is the wanted property.
Italian: Nella diagnosi ciò è una conseguenza dell'utilizzazione dei radiofarmaci, nella terapia, ciò è invece una proprietà ricercata.
Dutch: Bij diagnose is dit ten gevolge van het gebruik van radiofarmaceutica en bij therapie is dit de gewenste eigenschap.
Swedish: Vid diagnos är detta en följd av användningen av radioaktiva farmaka - vid terapi är det den önskvärda egenskapen.
Greek: Στη διαγνωστική, αυτό αποτελεί συνέπεια της χρήσης ραδιοφαρμάκων ενώ στη θεραπευτική αποτελεί την επιθυμητή ιδιότητα.
Lithuanian: Diagnostikoje tai yra radioaktyviųjų preparatų vartojimo padarinys, terapijoje - reikalinga savybė.
English: The Expert report must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing. A judgment must be made whether the product studied can be considered as similar to the product which will be granted a marketing authorisation in spite of the existing differences.
Italian: La relazione dell'esperto deve spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti.
English: these should be evaluated in relation to the pathological condition concerned;
French: ceux-ci devant être estimés en fonction de l'état pathologique;
German: Diese Wirkungen müssen im Verhältnis zum pathologischen Befund gesehen werden;
Portuguese: estes devem ser avaliados em função do estado patológico em questão;
Dutch: bij de beoordeling hiervan moet rekening worden gehouden met de betrokken pathologische aandoening;
Swedish: Den betydelse som dessa effekter skall tillmätas, skall bedömas med hänsyn till hur allvarligt det sjukdomstillstånd är som skall behandlas.
Finnish: nämä on arvioitava suhteessa patologiseen tilaan;
Greek: Αυτές, πρέπει να αξιολογούνται σε συνάρτηση με την παθολογική κατάσταση.
Czech: tyto účinky by měly být hodnoceny ve vztahu k příslušným patologickým stavům;
Slovak: tieto účinky sa musia posúdiť vo vzťahu k patologickému stavu;
Polish: musi to być oceniane w odniesieniu do powagi warunków patologicznych, których dotyczy;
Hungarian: ezeket a patológiás állapottal összefüggésben kell értékelni;
Slovenian: te je treba ovrednotiti v zvezi z zadevnimi patološkimi stanji;
Bulgarian: това се оценява по отношение на обсъжданите патологични състояния;
Estonian: neid tuleb hinnata seoses asjaomase patoloogilise seisundiga;
Latvian: tās novērtē saistībā ar attiecīgo patoloģisko stāvokli;
Lithuanian: visa tai turėtų būti įvertinama konkrečios patologinės būsenos atžvilgiu;
Maltese: dawn għandhom ikunu evalwati f'relazzjoni mal-kondizzjoni patoloġika kkonċernata;
English: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
Portuguese: Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
Lithuanian: EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/83/EB
English: of 6 November 2001
Portuguese: de 6 de Novembro de 2001
Lithuanian: 2001 m. lapkričio 6 d.
English: on the Community code relating to medicinal products for human use
Portuguese: que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
Lithuanian: dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
English: Trade in medicinal products within the Community is hindered by disparities between certain national provisions, in particular between provisions relating to medicinal products (excluding substances or combinations of substances which are foods, animal feedingstuffs or toilet preparations), and such disparities directly affect the functioning of the internal market.
Portuguese: As disparidades entre certas disposições nacionais, e nomeadamente as disposições relativas aos medicamentos, com excepção das substâncias ou composições que são géneros alimentícios, alimentos destinados aos animais ou produtos de higiene, têm por efeito entravar o comércio de medicamentos na Comunidade e têm, devido a este facto, uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno.
English: whereas this entails approximation of the relevant provisions.
French: et pour atteindre cet objectif un rapprochement des dispositions dont il s'agit est nécessaire.
German: zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich.
Portuguese: Para atingir este objectivo, é necessária uma aproximação das disposições em causa.
Finnish: ja siksi asiaan liittyvien säännösten lähentäminen on tarpeen.
Czech: za tímto účelem je nezbytné sbližovat dané předpisy.
Slovak: na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení.
Polish: pociąga to za sobą zbliżanie odpowiednich przepisów.
Hungarian: mivel ennek érdekében szükséges a vonatkozó jogszabályok közelítése.
Slovenian: to pa ima za posledico približevanje ustreznih določb.
Bulgarian: като имат предвид, че за това е необходимо сближаване на съответните разпоредби.
Estonian: see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.
Latvian: tā kā tas nozīmē attiecīgo noteikumu tuvināšanu.
Lithuanian: kadangi, atsižvelgiant į tai, kyla būtinybė suderinti atitinkamas nuostatas.
Maltese: billi dan jinvolvi l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet relevanti.
English: However, there are reasons of public policy for not conducting repetitive tests on humans or animals without overriding cause.
Portuguese: Contudo, considerações de ordem pública se opõem a que os ensaios no homem ou no animal sejam repetidos sem que uma necessidade imperiosa o justifique.
English: (With the exception of those medicinal products which are subject to the centralized Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products a marketing authorization for a medicinal product granted by a competent authority in one Member State ought to be recognized by the competent authorities of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the medicinal product concerned may present a risk to public health.
Portuguese: Excepto no que respeita aos medicamentos sujeitos ao procedimento comunitário centralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a autorização de introdução no mercado emitida pela autoridade competente de um Estado-Membro deve ser reconhecida pelas autoridades competentes dos restantes Estados-Membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento em questão pode constituir um risco para a saúde pública.
English: The Community entirely supports the efforts of the Council of Europe to promote voluntary unpaid blood and plasma donation to attain selfsufficiency throughout the Community in the supply of blood products, and to ensure respect for ethical principles in trade in therapeutic substances of human origin.
Portuguese: A Comunidade apoia plenamente os esforços do Conselho da Europa no sentido de promover a dádiva voluntária e não remunerada de sangue e de plasma, tendo por objectivo a autosuficiência do conjunto da Comunidade em matéria de abastecimento de produtos sanguíneos e para assegurar o cumprimento dos princípios éticos no comércio de substâncias terapêuticas de origem humana.
English: The usual rules governing the authorization to market medicinal products should be applied to homeopathic medicinal products placed on the market with therapeutic indications or in a form which may present risks which must be balanced against the desired therapeutic effect. In particular, those Member States which have a homeopathic tradition should be able to apply particular rules for the evaluation of the results of tests and trials intended to establish the safety and efficacy of these medicinal products provided that they notify them to the Commission.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar uma função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais da autorização de introdução dos medicamentos no mercado, nomeadamente, os Estados-Membros com tradições homeopáticas devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos, desde que as notifiquem à Comissão.
English: Before an authorization to market an immunological medicinal product or derived from human blood or human plasma can be granted, the manufacturer must demonstrate his ability to attain batchtobatch consistency.
Portuguese: Antes de emitir uma autorização de introdução de um medicamento imunológico ou de um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos no mercado, o fabricante deve demonstrar a sua capacidade de assegurar de forma contínua a conformidade dos lotes.
English: Advertising to the general public, even of nonprescription medicinal products, could affect public health, were it to be excessive and illconsidered.
Portuguese: A publicidade junto do público em geral de medicamentos vendidos sem receita médica poderia afectar a saúde pública se fosse excessiva e irreflectida.
English: Holders of marketing authorisations should be proactively responsible for ongoing pharmacovigilance of the medicinal products they place on the market.
Portuguese: Além disso, é necessário que os titulares da autorização de introdução no mercado assumam, no que respeita aos medicamentos que introduzam no mercado, a responsabilidade de uma farmacovigilância contínua.
English: This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States concerning the timelimits for transposition of the Directives set out in Annex II, Part B.
Portuguese: A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição das directivas que figuram na parte B do anexo II,
English: Proprietary medicinal product: Any readyprepared medicinal product placed on the market under a special name and in a special pack.
Portuguese: "Especialidade farmacêutica": Todo o medicamento preparado antecipadamente, introduzido no mercado com denominação e acondicionamento especiais.
English: microorganisms, whole animals, parts of organs, animal secretions, toxins, extracts, blood products;
Portuguese: os microrganismos, animais inteiros, partes de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extracção, produtos derivados do sangue,
English: microorganisms, plants, parts of plants, vegetable secretions, extracts;
Portuguese: os microrganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extracção,
English: agents used to produce passive immunity, such as diphtheria antitoxin, antismallpox globulin, antilymphocytic globulin;
Portuguese: os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade passiva tais como a antitoxina diftérica, a globulina antivariólica, a globulina antilinfocitária;
English: Radionuclide precursor: Any other radionuclide produced for the radiolabelling of another substance prior to administration.
Portuguese: "Precursor de radionuclídeos": Qualquer outro radionuclídeo produzido para a rotulagem radioactiva de uma outra substância antes da sua administração.
English: Serious adverse reaction: An adverse reaction which results in death, is lifethreatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect.
Portuguese: "Reacção adversa grave": Qualquer reacção adversa que conduza à morte, ponha a vida em perigo, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, conduza a incapacidade persistente ou significativa ou envolva uma anomalia congénita.
English: Postauthorisation safety study: A pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, conducted with the aim of identifying or quantifying a safety hazard relating to an authorised medicinal product.
Portuguese: "Estudo de segurança pós-autorização": Um estudo farmacoepidemiológico ou um ensaio clínico efectuado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, destinado a identificar ou quantificar um risco de segurança associado a um medicamento autorizado.
English: Common name: The international nonproprietary name recommended by the World Health Organization, or, if one does not exist, the usual common name.
Portuguese: "Denominação comum": A designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação comum habitual.
English: Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product in usual terminology, but excluding empirical chemical formulae, with mention of the international nonproprietary name recommended by the World Health Organization where such name exists.
Portuguese: Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento, em termos usuais, com exclusão das fórmulas químicas brutas, e com a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde, no caso de existir tal denominação;
English: Therapeutic indications, contraindications and adverse reactions.
Portuguese: Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas;
English: physicochemical, biological or microbiological tests,
Portuguese: físico-químicos, biológicos ou microbiológicos,
English: A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, one or more specimens or mockups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal product, together with a package leaflet.
Portuguese: Um resumo das características do produto, de acordo com o artigo 11º, uma ou várias amostras ou reproduções da embalagem externa e do acondicionamento primário do medicamento, assim como a bula;
English: This period shall be extended to 10 years in the case of hightechnology medicinal products having been authorised according to the procedure laid down in Article 2(5) of Council Directive 87/22/EEC. Furthermore, a Member State may also extend this period to 10 years by a single Decision covering all the medicinal products marketed on its territory where it considers this necessary in the interest of public health.
Portuguese: esse período é aumentado para dez anos no caso de medicamentos de alta tecnologia, que tenham sido autorizados nos termos do nº 5 do artigo 2º da Directiva 87/22/CEE do Conselho Um Estado-Membro pode igualmente alargar o referido período para dez anos, através de uma decisão única que abranja todos os medicamentos introduzidos no mercado no seu território, se considerar que as exigências da saúde pública assim o exigem.
English: Member States are at liberty not to apply the sixyear period beyond the date of expiry of a patent protecting the original medicinal product.
Portuguese: Os Estados-Membros podem não aplicar o período de seis anos acima referido para além da data limite da vigência de uma licença que proteja o medicamento original.
English: contraindications,
Portuguese: contra-indicações,
English: For radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the readytouse pharmaceutical will conform with its specifications.
Portuguese: Para os medicamentos radiofarmacêuticos, instruções complementares pormenorizadas para a preparação extemporânea e o controlo de qualidade desta preparação e, se for caso disso, o período máximo de armazenamento durante o qual qualquer preparação intermédia, tal como uma substância eluída ou sublimada ou o medicamento radiofarmacêutico pronto para ser utilizado, corresponde às especificações previstas.
English: in the case of the clinician, whether he has been able to ascertain effects on persons treated with the medicinal product which correspond to the particulars given by the applicant in accordance with Articles 8 and 10, whether the patient tolerates the medicinal product well, the posology the clinician advises and any contraindications and adverse reactions;
Portuguese: quanto ao clínico, se pode encontrar nas pessoas tratadas com o medicamento os efeitos correspondentes às informações dadas pelo requerente de acordo com os artigos 8º e 10º; se o medicamento é bem tolerado, que posologia aconselha e quais são as eventuais contra-indicações e reacções adversas;
English: The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batchtobatch homogeneity of the products concerned:
Portuguese: O pedido deve ser acompanhado dos seguintes documentos, destinados a comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico desses medicamentos:
English: one or more specimens or mockups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,
Portuguese: uma ou mais amostras ou reproduções da embalagem externa e do acondicionamento primário dos medicamentos a registar,
English: Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for fiveyear periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the competent authority of a dossier containing in particular details of the data on pharmacovigilance and other information relevant to the monitoring of the medicinal product.
Portuguese: A autorização é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos, a pedido do titular, apresentado pelo menos três meses antes do termo da autorização, e após exame, pela autoridade competente, de um processo que descreva, nomeadamente, a situação respeitante aos dados da farmacovigilância e inclua outras informações pertinentes para o controlo do medicamento.
English: When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the timelimit for the completion of these tasks.
Portuguese: Ao nomear os peritos, o Comité deve definir as suas tarefas e o prazo para a respectiva execução.
English: where the competent authority concerned exercises this right, application of the timelimits referred to in Article 43 and 44 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Portuguese: no caso de a autoridade competente fazer uso desta faculdade, os prazos previstos nos artigos 43º e 44º ficam suspensos até que os dados complementares requeridos sejam fornecidos.
English: Where two university courses or two courses recognized by the State as equivalent coexist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years, the threeyear course leading to a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in the second subparagraph in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Portuguese: Sempre que, num Estado-Membro, coexistam dois ciclos de formação universitária ou reconhecidos como equivalentes por esse Estado, em que um tenha a duração de quatro anos e o outro de três anos, o diploma, certificado ou outro título que comprove o ciclo de formação universitária ou reconhecido como equivalente de três anos é considerado como preenchendo a condição de duração prevista no primeiro parágrafo desde que os diplomas, certificados ou outros títulos que comprovem os dois ciclos de formação sejam reconhecidos como equivalentes por esse Estado.
English: The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course or a course recognized as equivalent by the Member State concerned in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 48 in accordance with the laws of that State may if he began his course prior to 21 May 1975 be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 48 provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 21 May 1985 following notification of this directive in one or more undertakings authorized to manufacture: production supervision and/or qualitative and quantitative analysis of active substances, and the necessary testing and checking under the direct authority of the person referred to in Article 48 to ensure the quality of the medicinal products.
Portuguese: O titular de um diploma, certificado ou outro título que comprove um ciclo de formação universitária ou ciclo de formação reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa numa disciplina científica que o habilite a exercer as actividades da pessoa referida no artigo 48º em conformidade com a legislação desse Estado, pode, sempre que tenha começado a sua formação antes de 21 de Maio de 1975, ser considerado qualificado para assumir nesse Estado o cargo da pessoa referida no artigo 48º na condição de ter exercido previamente, antes de 21 de Maio de 1985, durante pelo menos dois anos, em uma ou várias empresas titulares de uma autorização de fabrico, actividades de fiscalização da produção e/ou actividades de análise qualitativa e quantitativa das substâncias activas, assim como de ensaios e verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos sob a autoridade directa de uma pessoa referida no artigo 48º.
English: a list of those excipients known to have a recognized action or effect and included in the guidelines published pursuant to Article 65. However, if the product is injectable, or a topical or eye preparation, all excipients must be stated;
Portuguese: A lista dos excipientes com acção ou efeito notórios previstos nas directrizes publicadas por força do artigo 65º No entanto, se se tratar de um produto injectável, de uma preparação tópica ou de um colírio, devem ser mencionadas todas as substâncias;
English: in the case of selfmedication, instructions on the use of the medicinal products.
Portuguese: A indicação de utilização para os medicamentos de automedicação.