FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In addition to the clear mention of the words "homeopathic medicinal product", the labelling and, where appropriate, the package insert for the medicinal products referred to in Article 14(1) shall bear the following, and no other, information: - the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5),
Hungarian: A 14. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszereknél a "homeopátiás gyógyszerek" szöveg egyértelmű feltüntetése mellett a címke és adott esetben a gyógyszer betegtájékoztatója kizárólag a következő információkat tartalmazza: - a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos neve és a hígítás foka, amelyeknél az 1. cikk (5) bekezdésének megfelelően a gyógyszerkönyvek vegyjeleit használják,
English: Notwithstanding paragraph 1, Member States may require the use of certain types of labelling in order to show: - the price of the medicinal product,
Hungarian: Az (1) bekezdéstől függetlenül a tagállamok olyan címkéket írhatnak elő, amelyeken fel kell tüntetni: - a gyógyszer árát,
English: When a marketing authorization is granted, the competent authorities shall specify the classification of the medicinal product into: - a medicinal product subject to medical prescription,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiállításakor az illetékes hatóságok a gyógyszer besorolását a következők szerint határozzák meg: - orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer,
English: Medicinal products shall be subject to medical prescription where they: - are likely to present a danger either directly or indirectly, even when used correctly, if utilized without medical supervision, or
Hungarian: A gyógyszer vényköteles, ha: - közvetlenül vagy közvetve veszélyt jelenthet még akkor is, ha helyesen, de orvosi felügyelet nélkül alkalmazzák, vagy
English: Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the following factors: - the medicinal product contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning of the international conventions in force, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, or
Hungarian: Amennyiben a tagállamok különleges orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriáját írják elő, különösen a következő tényezőket veszik figyelembe: - a gyógyszer a hatályos nemzetközi egyezmények értelmében, mint például az Egyesült Nemzetek 1961-es és 1971-es egyezménye, kábítószerként vagy pszichotróp anyagként besorolt anyagokat vényköteles mennyiségben tartalmaz, vagy
English: Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to restricted prescription, they shall take account of the following factors: - the medicinal product, because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interests of public health, is reserved for treatments which can only be followed in a hospital environment,
Hungarian: Amennyiben a tagállamok a korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerek alkategóriáját írják elő, különösen a következő tényezőket veszik figyelembe: - a gyógyszer gyógyszerészeti jellemzői, újszerűsége vagy közegészségügyi jelentősége miatt csak olyan kezelés során alkalmazható, amelyet csak kórházi környezetben lehet elvégezni,
English: A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to: (a) the maximum single dose, the maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging;
Hungarian: Az illetékes hatóság eltekinthet az (1), (2) és a (3) bekezdés alkalmazásától, tekintettel a következőkre: a) a legnagyobb egyszeri adagra, a legnagyobb napi adagra, a gyógyszer hatáserősségére, a gyógyszerformára, bizonyos csomagolási formákra;
English: they must keep records either in the form of purchase/sales invoices, or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information: - date,
Hungarian: a vételi és eladási számlák formájában vagy elektronikus formában, illetve egyéb módon megőrzik a kapott és elszállított gyógyszerekkel kapcsolatos ügyletek nyilvántartását, amely legalább a következő információkat tartalmazza: - időpont,
English: For all supplies of medicinal products to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned, the authorized wholesaler must enclose a document that makes it possible to ascertain: - the date,
Hungarian: Az engedéllyel rendelkező nagykereskedő az érintett tagállamban lakossági gyógyszerellátásra engedéllyel rendelkező vagy arra jogosult személyeknek szállított gyógyszerekhez mellékel egy olyan dokumentumot, amely meghatározza a következőket: - időpont,
English: The provisions of this Title shall not prevent the application of more stringent requirements laid down by Member States in respect of the wholesale distribution of: - narcotic or psychotropic substances within their territory,
Hungarian: E cím rendelkezései nem érintik azoknak a szigorúbb követelményeknek az alkalmazását, amelyeket a tagállamok a következő termékek nagykereskedelmi forgalmazásával kapcsolatban határoztak meg: - saját területükön a kábítószerek és pszichotróp anyagok forgalmazása,
English: it shall include in particular: - the advertising of medicinal products to the general public,
Hungarian: ez különösen a következőkre vonatkozik: - gyógyszerek nyilvános reklámozása,
English: The following are not covered by this Title: - the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V,
Hungarian: Ez a cím nem vonatkozik a következőkre: - az V. cím rendelkezéseiben szabályozott címkézés, és az ahhoz mellékelt betegtájékoztató,
English: The advertising of a medicinal product: - shall encourage the rational use of the medicinal product, by presenting it objectively and without exaggerating its properties,
Hungarian: A gyógyszerek reklámozása: - a gyógyszer ésszerű felhasználását segíti elő azáltal, hogy tárgyilagosan és túlzások nélkül mutatja be a gyógyszer tulajdonságait,
English: Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: - are available on medical prescription only, in accordance with Title VI,
Hungarian: A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszereknek a nyilvános reklámozását, amelyek: - a VI. címnek megfelelően csak orvosi rendelvényre kaphatók,
English: Member States shall prohibit the mentioning in advertising to the general public of therapeutic indications such as: - tuberculosis,
Hungarian: A tagállamok megtiltják a következő terápiás javallatok említését a nyilvános reklámozásban: - gümőkór,
English: Without prejudice to Article 88, all advertising to the general public of a medicinal product shall: (a) be set out in such a way that it is clear that the message is an advertisement and that the product is clearly identified as a medicinal product;
Hungarian: A 88. cikk sérelme nélkül a gyógyszerek nyilvános reklámozása: a) úgy legyen összeállítva, hogy egyértelmű legyen a közlemény reklám jellege és az, hogy a termék gyógyszer;
Maltese: Bla ħsara għall-Artikolu 88, ir-reklamar kollu għall-pubbliku ġenerali ta' prodott mediċinali għandu: (a) ikun magħmul b'tali mod li jkun ċar li l-messaġġ huwa reklam u li l-prodott huwa identifikat biċ-ċar bħala prodott mediċinali;
English: include the following minimum information: - the name of the medicinal product, as well as the common name if the medicinal product contains only one active substance,
Hungarian: legalább a következő információkat tartalmazza: - a gyógyszer neve, valamint a közönséges neve, amennyiben a gyógyszer csak egy hatóanyagot tartalmaz,
English: Any advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products shall include: - essential information compatible with the summary of product characteristics;
Hungarian: A gyógyszerek rendelésére vagy kiadására jogosult személyeknek szóló gyógyszerreklám tartalmazza: - az alkalmazási előírásban található adatokkal megegyező alapvető információkat,
English: Free samples shall be provided on an exceptional basis only to persons qualified to prescribe them and on the following conditions: (a) the number of samples for each medicinal product each year on prescription shall be limited;
Hungarian: Ingyenes termékmintákat csak kivételes esetekben és csak a gyógyszerek rendelésére jogosult személyeknek lehet adni a következő feltételek mellett: a) a vényköteles gyógyszerekből évente adható ingyenes termékminták száma korlátozott;
Maltese: Kampjuni b'xejn għandhom ikunu provduti fuq bażi eċċezjonali biss lil persuni kkwalifikati biex jippreskrivuwhom u bil-kondizzjonijiet li ġejjin: (a) in-numru ta' kampjuni għal kull prodott mediċinali fuq preskrizzjoni kull sena għandu jkun limitat;
English: Under the legal provisions referred to in paragraph 1, Member States shall confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, in cases where they deem such measures to be necessary, taking into account all the interests involved, and in particular the public interest: - to order the cessation of, or to institute appropriate legal proceedings for an order for the cessation of, misleading advertising, or
Hungarian: Az (1) bekezdésben említett jogszabályi rendelkezések alapján a tagállamok olyan hatáskört ruháznak a bíróságokra vagy a közigazgatási hatóságokra, amely lehetővé teszi, hogy azok – amennyiben szükségesnek ítélik ezeket az intézkedéseket – az érintett érdekek és különösen a közérdek figyelembevételével a következő intézkedéseket hozzák: - elrendelik a félrevezető hirdetés megszüntetését, illetve e célból megfelelő bírósági eljárást indítanak, vagy
English: Member States may confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, with a view to eliminating the continuing effects of misleading advertising the cessation of which has been ordered by a final decision: - to require publication of that decision in full or in part and in such form as they deem adequate,
Hungarian: A tagállamok olyan hatáskört ruházhatnak a bíróságokra vagy a közigazgatási hatóságokra, amely lehetővé teszi, hogy a jogerős határozattal megszüntetett, félrevezető hirdetések további hatásainak felszámolása érdekében: - előírják, hogy az említett határozatot a megfelelőnek tartott formában, részben vagy teljes egészében közzétegyék,
English: The marketing authorization holder shall: - keep available for, or communicate to, the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products, a sample of all advertisements emanating from his undertaking together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: - a gyógyszerek reklámozásának felügyeletéért felelős hatóságok és testületek rendelkezésére bocsátja vagy átadja a vállalkozása által terjesztett reklámanyagok egy mintáját és azt a nyilatkozatot, amely megadja, hogy ki a reklám címzettje, milyen módszerrel terjesztik, valamint a terjesztés első időpontját,
English: That qualified person shall be responsible for the following: (a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company, and to medical representatives, is collected and collated in order to be accessible at least at one point within the Community;
Hungarian: A megfelelően képesített személy feladata a következő: a) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amely összegyűjti és rendszerezi azokat az információkat, amelyeket a feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatosan jelentettek a vállalat személyzetének és gyógyszerismertetést végző személyeknek, hogy azok a Közösségben legalább egy helyen rendelkezésre álljanak;
English: Where it considers it necessary in the interests of public health, a Member State may require the holder of an authorization for marketing: - live vaccines, - immunological medicinal products used in the primary immunization of infants or of other groups at risk, - immunological medicinal products used in public health immunization programmes, - new immunological medicinal products or immunological medicinal products manufactured using new or altered kinds of technology or new for a particular manufacturer, during a transitional period normally specified in the marketing authorization, to submit samples from each batch of the bulk and/or the medicinal product for examination by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose before release on to the market unless, in the case of a batch manufactured in another Member State, the competent authority of that Member State has previously examined the batch in question and declared it to be in conformity with the approved specifications.
Hungarian: Közegészségügyi érdekből a tagállamok előírhatják, hogy: - az élő kórokozót tartalmazó vakcinák, - a gyermekek és veszélyeztetett csoportok primer immunizálására használt immunológiai gyógyszerek, - a közegészségügyi immunizálási programokban használt immunológiai gyógyszerek, - rendszerint a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott átmeneti időszak során az új immunológiai gyógyszerek, illetve új vagy módosított technológiával, vagy egyes gyártók számára új technológiával készülő immunológiai gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a forgalomba hozatal előtt az ömlesztett áru és/vagy a gyógyszer minden egyes tételéből egy mintát adjon át az állami laboratóriumnak vagy az e célra kijelölt laboratóriumnak, kivéve ha egy másik tagállamban gyártott tételt az adott tagállam illetékes hatósága előzetesen már megvizsgált, és úgy ítélte meg, hogy az megfelel a jóváhagyott előírásoknak.
English: Notwithstanding the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate measures to ensure that the supply of the medicinal product shall be prohibited and the medicinal product withdrawn from the market if: (a) the medicinal product proves to be harmful under normal conditions of use, or
Hungarian: A 116. cikkben előírt intézkedésektől függetlenül a tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy megtiltsák a gyógyszer szállítását, és kivonják a gyógyszert a forgalomból, ha: a) a gyógyszerről megállapítják, hogy rendeltetésszerű használat esetén is káros hatása van; vagy
Maltese: Minkejja il-miżuri previsti fl-Artikolu 116, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-provvista tal-prodott mediċinali tiġi pprojbita u li l-prodott mediċinali ikun irtirat mis-suq jekk: (a) il-prodott mediċinali juri li hu ta' ħsara fil-kondizzjonijiet normali ta' l-użu, jew
English: it is lacking in therapeutic efficacy,
Hungarian: nincs terápiás hatása;
English: its qualitative and quantitative composition is not as declared,
Hungarian: mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak;
English: "Qualitative particulars" of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of: - the active substance(s),
Hungarian: A gyógyszerek összes összetevőjének "minőségi adatai" a következők megnevezését vagy leírását jelenti: - hatóanyag(ok),
English: The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions in Article 8(3)(c): - in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Hungarian: A gyógyszerek összetevőinek leírásához használandó "szokásos terminológia" a 8. cikk (3) bekezdése c) pontja alkalmazásának sérelme nélkül a következőket jelenti: - az Európai gyógyszerkönyvben, illetve annak hiányában az egyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében szereplő anyagok esetében az adott monográfia főcíme, amely hivatkozik az érintett gyógyszerkönyvre,
English: This information shall be supplemented: - in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
Hungarian: Ezt az információt a következőkkel kell kiegészíteni: - az injekciós készítmények esetében az egységnyi tartályban lévő egyes hatóanyagok tömegével vagy biológiai aktivitási egységeivel, adott esetben figyelembe véve a termék hasznos térfogatát az elkészítés után,
English: For this purpose it shall include at least: - mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
Hungarian: Ennek érdekében legalább a következőket kell tartalmaznia: - az egyes gyártási szakaszok, amelyek alapján meg lehet ítélni, hogy a gyógyszerforma előállításakor alkalmazott eljárások nem vezettek-e az összetevők káros változásához,
English: In the case of: - an active substance not described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State, or
Hungarian: Azokban az esetekben: - amikor a hatóanyag nem szerepel az Európai gyógyszerkönyvben vagy valamelyik tagállam gyógyszerkönyvében, vagy
English: The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bio-availability of the medicinal product depends on them: - crystalline form and solubility coefficients,
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer biohasznosulása a hatóanyagoktól függ, akkor a következő információkat kell megadni róluk függetlenül attól, hogy fel vannak-e sorolva a gyógyszerkönyvekben: - kristályforma és oldhatósági együttható,
English: The particulars of each clinical trial must contain sufficient detail to allow an objective judgement to be made: - the protocol, including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational medicinal product used,
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatainak elegendő információt kell tartalmaznia ahhoz, hogy objektíven meg lehessen ítélni: - a vizsgálat indoklását, célkitűzéseit, statisztikai felépítését és módszereit tartalmazó vizsgálati tervet, amely felsorolja a vizsgálat végrehajtásának és irányításának feltételeit, valamint a vizsgálati készítményre vonatkozó részletes adatokat,
English: The clinical observations shall be summarized for each trial indicating: (a) the number and sex of patients treated;
Hungarian: A vizsgálatok során végzett klinikai megfigyelések összefoglalásában meg kell adni: a) a kezelt betegek száma és neme;
Maltese: L-osservazzjonijiet kliniċi għandhom jinġabru f'sommarju għal kull prova u jindikaw: (a) in-numru u s-sess tal-pazjenti trattati;
English: where controlled trials were carried out under the above conditions, whether the control group: - received no treatment,
Hungarian: a fent említett körülmények között végzett, ellenőrzött vizsgálatok esetében azt, hogy a kontrollcsoport: - nem kapott kezelést,
English: In addition, the investigator shall always indicate his observations on: (a) any signs of habituation, addiction or difficulty in weaning patients from the medicinal product;
Hungarian: Ezenkívül a vizsgálatvezető minden esetben közli megfigyeléseit a: a) hozzászokásra, toxikomániára és a megvonással kapcsolatos nehézségekre utaló jelekről;
Maltese: Barra minn hekk, l-investigatur għandu dejjem jindika l-osservazzjonijiet tiegħu dwar: (a) xi sinjali ta' tidrija, vizzju jew diffikultà meta jneħħi pazjenti minn fuq il-prodott mediċinali;
English: The pharmacodynamic action correlated to the efficacy shall be demonstrated including: - the dose-response relationship and its time course,
Hungarian: Be kell mutatni a hatásossággal kapcsolatos farmakodinámiás hatást, beleértve: - a dózis-hatás összefüggést és annak időbeli alakulását,
English: The following pharmacokinetic characteristics shall be described: - absorption (rate and extent),
Hungarian: A következő farmakokinetikai jellemzőket kell ismertetni: - felszívódás (sebessége és mértéke),
English: All adverse events including abnormal laboratory values shall be presented individually and discussed, especially: - in terms of overall adverse experience, and
Finnish: Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien epätavalliset kliiniset laboratorioarvot, on esitettävä yksittäin ja niitä on tarkasteltava:
Hungarian: Minden egyes nemkívánatos eseményről, beleértve a rendellenes laboratóriumi értékeket is, egyenként be kell számolni, és meg kell vitatni őket, különösen: - a nemkívánatos jelenségek általános áttekintése szempontjából, és
English: A critical assessment of relative safety, taking into account adverse reactions, shall be made in relation to: - the disease to be treated,
Hungarian: A nemkívánatos reakciók figyelembevételével egy, a viszonylagos biztonságra vonatkozó kritikai értékelést kell készíteni a következők vonatkozásában: - a kezelendő betegség,
English: Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products),
Bulgarian: Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с лекарствените продукти,
English: Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products, Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products,
Bulgarian: Директива 75/318/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с аналитичните, токсико-фармакологичните и клиничните стандарти и протоколи по отношение на изпитването на патентовани лекарствени продукти, Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. относно сближаването на законовите, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани лекарствени продукти,