FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: are normally prescribed by a doctor to be administered parenterally.
French: sont, sauf exception, prescrits par un médecin pour être administrés par voie parentérale.
English: Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to special medical prescription, they shall take account of the following factors:
French: Lorsque les États membres prévoient la sous-catégorie des médicaments soumis à prescription médicale spéciale, ils tiennent compte des éléments suivants:
English: the medicinal product contains, in a non-exempt quantity, a substance classified as a narcotic or a psychotropic substance within the meaning of the international conventions in force, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971, or
French: le médicament contient, à une dose non exonérée, une substance classée comme stupéfiant ou psychotrope au sens des conventions internationales telles que la convention des Nations unies de 1961 et 1971,
English: the medicinal product is likely, if incorrectly used, to present a substantial risk of medicinal abuse, to lead to addiction or be misused for illegal purposes, or
French: le médicament est susceptible, en cas d'usage anormal, de faire l'objet de risques importants d'abus médicamenteux, d'entraîner une pharmacodépendance ou d'être détourné de son usage à des fins illégales,
English: the medicinal product contains a substance which, by reason of its novelty or properties, could be considered as belonging to the group envisaged in the second indent as a precautionary measure.
French: le médicament contient une substance qui, du fait de sa nouveauté ou de ses propriétés, pourrait être considérée comme appartenant au groupe visé au deuxième tiret, par mesure de précaution.
English: Where Member States provide for the sub-category of medicinal products subject to restricted prescription, they shall take account of the following factors:
French: Lorsque les États membres prévoient la sous-catégorie des médicaments soumis à prescription médicale restreinte, ils tiennent compte des éléments suivants:
English: the medicinal product, because of its pharmaceutical characteristics or novelty or in the interests of public health, is reserved for treatments which can only be followed in a hospital environment,
French: le médicament, du fait de ses caractéristiques pharmacologiques ou de sa nouveauté, ou pour des raisons de santé publique, est réservé à des traitements qui ne peuvent être suivis qu'en milieu hospitalier,
English: the medicinal product is used in the treatment of conditions which must be diagnosed in a hospital environment or in institutions with adequate diagnostic facilities, although administration and follow-up may be carried out elsewhere, or
French: le médicament est utilisé dans le traitement de maladies qui doivent être diagnostiquées en milieu hospitalier ou dans des établissements disposant de moyens de diagnostic adéquats, mais l'administration et le suivi peuvent se faire hors de l'hôpital,
English: the medicinal product is intended for outpatients but its use may produce very serious adverse reactions requiring a prescription drawn up as required by a specialist and special supervision throughout the treatment.
French: le médicament est destiné à des patients ambulatoires mais son emploi peut produire des effets indésirables très graves, ce qui requiert une prescription établie, au besoin, par un spécialiste et une surveillance particulière pendant le traitement.
English: A competent authority may waive application of paragraphs 1, 2 and 3 having regard to:
French: Une autorité compétente peut déroger à l'application des paragraphes 1, 2 et 3 eu égard:
English: the maximum single dose, the maximum daily dose, the strength, the pharmaceutical form, certain types of packaging; and/or
French: à la dose maximale unique ou à la dose maximale journalière, au dosage, à la forme pharmaceutique, à certains conditionnements, et/ou
English: other circumstances of use which it has specified.
French: à d'autres conditions d'utilisation qu'elle a spécifiées.
English: If a competent authority does not designate medicinal products into sub-categories referred to in Article 70(2), it shall nevertheless take into account the criteria referred to in paragraphs 2 and 3 of this Article in determining whether any medicinal product shall be classified as a prescription-only medicine.
French: Si une autorité compétente ne classe pas un médicament dans l'une des sous-catégories visées à l'article 70, paragraphe 2, elle doit néanmoins tenir compte des critères visés aux paragraphes 2 et 3 du présent article pour déterminer si un médicament doit être classé dans la catégorie des médicaments délivrés uniquement sur prescription médicale.
English: Medicinal products not subject to prescription shall be those which do not meet the criteria listed in Article 71.
French: Les médicaments non soumis à prescription sont ceux qui ne répondent pas aux critères énumérés à l'article 71.
English: The competent authorities shall draw up a list of the medicinal products subject, on their territory, to medical prescription, specifying, if necessary, the category of classification.
French: Les autorités compétentes établissent la liste des médicaments dont la délivrance est soumise sur leur territoire à l'obligation de prescription médicale, en précisant, si nécessaire, la catégorie de classement.
English: They shall update this list annually.
French: Elles mettent à jour cette liste annuellement.
English: On the occasion of the five-yearly renewal of the marketing authorization or when new facts are brought to their notice, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product, by applying the criteria listed in Article 71.
French: À l'occasion du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque des éléments nouveaux sont portés à la connaissance des autorités compétentes, celles-ci réexaminent et, le cas échéant, modifient la classification d'un médicament, en appliquant les critères énumérés à l'article 71.
English: Each year, Member States shall communicate to the Commission and to the other Member States, the changes that have been made to the list referred to in Article 73.
French: Chaque année, les États membres communiquent à la Commission et aux autres États membres les modifications qu'ils ont apportées à la liste visée à l'article 73.
English: WHOLESALE DISTRIBUTION OF MEDICINAL PRODUCTS
French: DISTRIBUTION EN GROS DES MÉDICAMENTS
English: Without prejudice to Article 6, Member States shall take all appropriate action to ensure that only medicinal products in respect of which a marketing authorization has been granted in accordance with Community law are distributed on their territory.
French: Sans préjudice de l'article 6, les États membres prennent toute mesure utile pour que ne soient distribués sur leur territoire que des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire a été délivrée.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products, stating the place for which it is valid.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que la distribution en gros des médicaments soit soumise à la possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments, précisant le lieu pour lequel elle est valable.
English: Where persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public may also, under national law, engage in wholesale business, such persons shall be subject to the authorization provided for in paragraph 1.
French: Lorsque les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public peuvent également, en vertu de leur législation nationale, exercer une activité de grossiste, ces personnes sont soumises à l'autorisation visée au paragraphe 1.
English: Possession of a manufacturing authorization shall include authorization to distribute by wholesale the medicinal products covered by that authorization.
French: La possession d'une autorisation de fabrication emporte celle de distribuer en gros les médicaments concernés par cette autorisation.
English: Possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler in medicinal products shall not give dispensation from the obligation to possess a manufacturing authorization and to comply with the conditions set out in that respect, even where the manufacturing or import business is secondary.
French: La possession d'une autorisation d'exercer l'activité de grossiste en médicaments ne dispense pas de l'obligation de posséder l'autorisation de fabrication et de respecter les conditions fixées à cet égard, même lorsque l'activité de fabrication ou d'importation est exercée accessoirement.
English: At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply all appropriate information concerning the individual authorizations which they have granted under paragraph 1.
French: À la requête de la Commission ou de tout État membre, les États membres sont tenus de fournir toute information utile concernant les autorisations individuelles qu'ils ont octroyées en vertu du paragraphe 1.
English: Checks on the persons authorized to engage in the activity of wholesaler in medicinal products and the inspection of their premises, shall be carried out under the responsibility of the Member State which granted the authorization.
French: Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de grossistes en médicaments, et l'inspection des locaux dont elles disposent, sont effectués sous la responsabilité de l'État membre qui a octroyé l'autorisation.
English: The Member State which granted the authorization referred to in paragraph 1 shall suspend or revoke that authorization if the conditions of authorization cease to be met.
French: L'État membre qui a octroyé l'autorisation visée au paragraphe 1 suspend ou retire cette autorisation si les conditions d'autorisation cessent d'être remplies.
English: It shall forthwith inform the other Member States and the Commission thereof.
French: Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission.
English: Should a Member State consider that, in respect of a person holding an authorization granted by another Member State under the terms of paragraph 1, the conditions of authorization are not, or are no longer met, it shall forthwith inform the Commission and the other Member State involved.
French: Si un État membre estime que, en ce qui concerne le titulaire d'une autorisation octroyée par un autre État membre en vertu du paragraphe 1, les conditions d'autorisation ne sont pas ou ne sont plus respectées, il en informe immédiatement la Commission et l'autre État membre concerné.
English: The latter shall take the measures necessary and shall inform the Commission and the first Member State of the decisions taken and the reasons for those decisions.
French: Celui-ci prend toutes les mesures nécessaires et communique à la Commission et au premier État membre les décisions prises et les motifs de ces décisions.
English: Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
French: Les États membres veillent à ce que la procédure pour l'examen de la demande de l'autorisation de distribution n'excède pas quatre-vingt-dix jours à compter de la date de la réception de la demande par l'autorité compétente de l'État membre concerné.
English: The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
French: Le cas échéant, l'autorité compétente peut exiger du demandeur qu'il fournisse toute information nécessaire concernant les conditions d'autorisation.
English: Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
French: Lorsque l'autorité compétente se prévaut de cette faculté, le délai prévu au premier alinéa est suspendu jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
English: In order to obtain the distribution authorization, applicants must fulfil the following minimum requirements:
French: Pour obtenir l'autorisation de distribution, le demandeur doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:
English: they must have suitable and adequate premises, installations and equipment, so as to ensure proper conservation and distribution of the medicinal products;
French: disposer des locaux, d'installations et d'équipements, adaptés et suffisants, de façon à assurer une bonne conservation et une bonne distribution des médicaments;
English: they must have staff, and in particular, a qualified person designated as responsible, meeting the conditions provided for by the legislation of the Member State concerned;
French: disposer d'un personnel et notamment d'une personne responsable désignée, qualifiée dans les conditions prévues par la législation de l'État membre concerné;
English: they must undertake to fulfil the obligations incumbent on them under the terms of Article 80.
French: s'engager à respecter les obligations qui lui incombent en vertu de l'article 80.
English: Holders of the distribution authorization must fulfil the following minimum requirements:
French: Le titulaire d'une autorisation de distribution doit satisfaire au moins aux exigences suivantes:
English: they must make the premises, installations and equipment referred to in Article 79(a) accessible at all times to the persons responsible for inspecting them;
French: rendre les locaux, les installations et les équipements visés à l'article 79, point a), en tout temps accessibles aux agents chargés de leur inspection;
English: they must obtain their supplies of medicinal products only from persons who are themselves in possession of the distribution authorization or who are exempt from obtaining such authorization under the terms of Article 77(3);
French: ne se procurer ses approvisionnements de médicaments qu'auprès de personnes qui, soit possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribution, soit sont dispensées de cette autorisation en vertu de l'article 77, paragraphe 3;
English: they must supply medicinal products only to persons who are themselves in possession of the distribution authorization or who are authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned;
French: ne fournir des médicaments qu'à des personnes qui, soit possèdent elles-mêmes l'autorisation de distribution, soit sont autorisées ou habilitées dans l'État membre concerné à délivrer des médicaments au public;
English: they must have an emergency plan which ensures effective implementation of any recall from the market ordered by the competent authorities or carried out in cooperation with the manufacturer or marketing authorization holder for the medicinal product concerned;
French: posséder un plan d'urgence qui garantisse la mise en oeuvre effective de toute action de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou engagée en coopération avec le fabricant du médicament concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour ledit médicament;
English: they must keep records either in the form of purchase/sales invoices, or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
French: conserver une documentation qui peut être tenue soit sous forme de factures d'achats-ventes, soit sous forme informatisée, soit sous toute autre forme comportant pour toute transaction d'entrée et de sortie au moins les renseignements suivants:
English: name of the medicinal product,
French: dénomination du médicament,
English: quantity received or supplied,
French: quantité reçue ou fournie,
English: name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
French: nom et adresse du fournisseur ou du destinataire, selon le cas;
English: they must keep the records referred to under (e) available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years;
French: tenir la documentation visée au point e) à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, durant une période de cinq ans;
English: they must comply with the principles and guidelines of good distribution practice for medicinal products as laid down in Article 84.
French: se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution prévues à l'article 84.
English: With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorization which has been granted by another Member State, any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorized to engage in equivalent activities.
French: En ce qui concerne la fourniture de médicaments aux pharmaciens et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, les États membres n'imposent au titulaire d'une autorisation de distribution, octroyée par un autre État membre, aucune obligation, notamment les obligations de service public, plus stricte que celles qu'ils imposent aux personnes qu'ils ont eux-mêmes autorisées à exercer une activité équivalente.
English: The said obligations should, moreover, be justified, in keeping with the Treaty, on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection.
French: Il convient en outre que ces obligations soient justifiées, en conformité avec le traité, par des raisons de protection de la santé publique et proportionnées par rapport à l'objectif concernant cette protection.
English: For all supplies of medicinal products to a person authorized or entitled to supply medicinal products to the public in the Member State concerned, the authorized wholesaler must enclose a document that makes it possible to ascertain:
French: Pour toute fourniture de médicaments à une personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments au public, dans l'État membre concerné, le grossiste autorisé doit joindre tout document permettant de connaître:
English: the date,
French: la date,
English: the name and pharmaceutical form of the medicinal product,
French: la dénomination et la forme pharmaceutique du médicament,
English: the quantity supplied,
French: la quantité fournie,
English: the name and address of the supplier and consignor.
French: le nom et l'adresse du fournisseur et du destinataire.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that persons authorized or entitled to supply medicinal products to the public are able to provide information that makes it possible to trace the distribution path of every medicinal product.
French: Les États membres prennent toutes mesures appropriées pour assurer que les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public soient à même de fournir les informations permettant de retracer la voie de distribution de chaque médicament.
English: The provisions of this Title shall not prevent the application of more stringent requirements laid down by Member States in respect of the wholesale distribution of:
French: Les dispositions du présent titre ne portent pas préjudice aux exigences plus strictes auxquelles les États membres soumettent la distribution en gros:
English: narcotic or psychotropic substances within their territory,
French: des substances narcotiques ou psychotropes sur leur territoire,
English: medicinal products derived from blood,
French: des médicaments dérivés du sang,
English: immunological medicinal products,
French: des médicaments immunologiques,
English: radiopharmaceuticals.
French: des médicaments radiopharmaceutiques.
English: To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC(22).
French: Elle consulte à cette fin le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil(22).
English: The provisions of this Title shall apply to homeopathic medicinal products, with the exception of those referred to in Article 14(1).
French: Les dispositions du présent titre sont applicables aux médicaments homéopathiques, à l'exception de ceux visés à l'article 14, paragraphe 1.
English: ADVERTISING
French: PUBLICITÉ
English: For the purposes of this Title, "advertising of medicinal products" shall include any form of door-to-door information, canvassing activity or inducement designed to promote the prescription, supply, sale or consumption of medicinal products;
French: Aux fins du présent titre, on entend par "publicité pour des médicaments" toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments;
English: it shall include in particular:
French: elle comprend en particulier:
English: the advertising of medicinal products to the general public,
French: la publicité pour les médicaments auprès du public,
English: advertising of medicinal products to persons qualified to prescribe or supply them,
French: la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,
English: visits by medical sales representatives to persons qualified to prescribe medicinal products,
French: la visite des délégués médicaux auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,
English: the supply of samples,
French: la fourniture d'échantillons,
English: the provision of inducements to prescribe or supply medicinal products by the gift, offer or promise of any benefit or bonus, whether in money or in kind, except when their intrinsic value is minimal,
French: les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages, pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime,
English: sponsorship of promotional meetings attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products,
French: le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,
English: sponsorship of scientific congresses attended by persons qualified to prescribe or supply medicinal products and in particular payment of their travelling and accommodation expenses in connection therewith.
French: le parrainage des congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion.
English: The following are not covered by this Title:
French: Ne sont pas couverts par le présent titre:
English: the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V,
French: l'étiquetage et la notice qui sont soumis aux dispositions du titre V,
English: correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product,
French: la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier,