English: "serious adverse event or serious adverse reaction": any untoward medical occurrence or effect that at any dose results in death, is life-threatening, requires hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability or incapacity, or is a congenital anomaly or birth defect;
French: "événement indésirable grave ou effet indésirable grave": événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales;
German: "Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder schwerwiegende Nebenwirkung" unerwünschtes Ereignis oder Nebenwirkung, das bzw. die unabhängig von der Dosis tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine kongenitale Anomalie oder einen Geburtsfehler zur Folge hat.
Spanish: acontecimiento adverso grave o reacción adversa grave: cualquier acontecimiento adverso o reacción adversa que, a cualquier dosis, produzca la muerte, amenace la vida del sujeto, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita;
Italian: "evento avverso serio o reazione avversa seria": qualsiasi evento avverso o reazione avversa che, a prescindere dalla dose, ha esito letale, mette a repentaglio la vita del soggetto, impone un ricovero ospedaliero oppure prolunga il ricovero in corso, o che comporta un'invalidità o un'incapacità grave o prolungata, un'anomalia o una malformazione congenite o un difetto alla nascita;
Portuguese: "Acontecimento adverso grave ou efeito adverso grave": o episódio adverso que, qualquer que seja a dose administrada, provoque a morte, ponha em perigo a vida do participante, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, provoque uma deficiência ou uma incapacidade importantes ou duradouras, ou ainda se traduza numa anomalia ou numa malformação congénitas;
Dutch: "ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking": een ongewenst voorval of een bijwerking die, ongeacht de dosis, dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming;
Danish: "alvorlig hændelse eller alvorlig bivirkning": en hændelse eller bivirkning, som uanset dosis resulterer i død, er livstruende, medfører hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold, resulterer i betydelig eller vedvarende invaliditet eller uarbejdsdygtighed eller fører til en medfødt anomali eller misdannelse
Swedish: allvarlig incident eller allvarlig biverkning: varje incident eller biverkning som oavsett dos leder till döden, är livshotande, medför sjukhusvård eller förlängd sjukhusvård, orsakar bestående eller betydande invaliditet/funktionsnedsättning eller förorsakar en medfödd anomali eller missbildning.
Greek: ιε) "σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή σοβαρή παρενέργεια": κάθε ανεπιθύμητο συμβάν ή παρενέργεια που, ανεξάρτητα από τη δόση, επιφέρει το θάνατο, θέτει σε κίνδυνο τη ζωή του συμμετέχοντος, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της νοσηλείας, επιφέρει σημαντική ή διαρκή αναπηρία ή ανικανότητα ή προκαλεί συγγενή ανωμαλία ή διαμαρτία·
Czech: „závažnou nežádoucí příhodou či závažným nežádoucím účinkem“: nežádoucí příhoda či nežádoucí účinek, které při jakékoliv dávce zapříčiní smrt, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace, mají za následek trvalé či významné poškození zdraví či pracovní neschopnost, nebo jde o vrozenou anomálii či vrozenou vadu; p)
Polish: ”poważne zdarzenie niepożądane lub poważne działanie niepożądane”: jakiekolwiek niepożądane zdarzenie natury medycznej lub działanie występujące przy jakiejkolwiek dawce, które powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, jest przyczyną długotrwałego lub znacznego upośledzenia czynności lub inwalidztwa, lub prowadzi do powstania wady lub choroby wrodzonej;
Hungarian: „súlyos mellékhatás”: vizsgálati készítmény alkalmazásából következő olyan káros hatás, amely bármely adag esetén életet veszélyezteti, kórházi kezelést tesz szükségessé, a folyamatban lévő kórházi ellátást meghosszabbítja, maradandó egészségkárosodást, fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz
Estonian: tõsine kõrvalekalle või raskekõrvaltoime - igasugused ebasoovitavad meditsiinilised nähud või mõjud, mis ükskõik millise annuse juures lõpevad surmaga, on eluohtlikud, vajavad haiglaravile paigutamist või selle pikendamist, põhjustavad püsivat või tõsist invaliidsust või teovõimetust või kaasasündinud väärarendeid või sünnidefekte;
Latvian: "nopietns nevēlams notikums vai nopietna blakne": jebkurš nelabvēlīgs medicīnisks gadījums vai ietekme, kas pie jebkuras devas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, vai prasa pacienta hospitalizāciju vai esošās hospitalizācijas pagarināšanu, izraisa pastāvīgas vai nozīmīgas disfunkcijas vai invaliditāti, vai ir kongenitāla anomālija vai iedzimts defekts;
Lithuanian: „rimtas nepageidaujamas reiškinys arba sunki nepageidaujama reakcija“: bet koks nepageidaujamas nuo bet kokios paskirtos dozės atsirandantis medicininis reiškinys arba poveikis, kuris baigiasi mirtimi, sukelia pavojų gyvybei, reikalauja pradėti arba pratęsti stacionarų gydymą, sukelia nuolatinę arba pastebimą negalią ar invalidumą arba sukelia apsigimimą ar įgimtą ydą;