English: The marketing authorization holder shall be obliged to notify the Member States concerned forthwith of any action taken by him to suspend the marketing of a medicinal product or to withdraw a medicinal product from the market, together with the reasons for such action if the latter concerns the efficacy of the medicinal product or the protection of public health.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de notifier immédiatement aux États membres concernés toute action qu'il a engagée pour suspendre ou retirer le médicament du marché, en indiquant les raisons de cette action si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou la protection de la santé publique.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist verpflichtet, den betreffenden Mitgliedstaaten unverzüglich alle von ihm getroffenen Maßnahmen zur Aussetzung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels oder dessen Rücknahme vom Markt mitzuteilen, wobei er ihnen die Gründe hierfür angibt, wenn diese Maßnahmen die Wirksamkeit eines Arzneimittels oder den Schutz der öffentlichen Gesundheit betreffen.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá notificar inmediatamente a los Estados miembros afectados cualquier acción que emprendiere para suspender la comercialización o retirar el medicamento del mercado, indicando las razones de esta acción, cuando ésta se refiera a la eficacia del medicamento o a la protección de la salud pública.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica immediatamente agli Stati membri interessati, motivandolo, qualsiasi suo intervento volto a sospendere detta immissione o a ritirare il medicinale dal commercio, nel caso in cui esso sia dovuto a ragioni attinenti all'efficacia del medicinale o alla protezione della sanità pubblica.
Portuguese: O titular da autorização de introdução de um medicamento no mercado deve comunicar imediatamente os Estados-Membros em causa de qualquer acção por ele empreendida no sentido de suspender ou retirar um medicamento do mercado, bem como as razões de tal acção, se a mesma disser respeito à eficácia do medicamento ou à protecção da saúde pública.
Dutch: De houder van een vergunning voor het in de handel brengen is verplicht de betrokken lidstaten onverwijld in kennis te stellen van elke stap die door hem is ondernomen om het in de handel brengen van een geneesmiddel op te schorten of een product uit te handel te nemen onder opgave van de redenen van deze stap indien deze betrekking heeft op de werkzaamheid van het geneesmiddel of op de bescherming van de volksgezondheid.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til straks at underrette de berørte medlemsstater om alle foranstaltninger, han har truffet til at suspendere salget af eller til at trække lægemidlet tilbage fra markedet, samt angive grunden hertil, hvis denne vedrører lægemidlets effektivitet eller beskyttelse af folkesundheden.
Swedish: Innehavaren av ett godkännande för försäljning skall vara skyldig att utan dröjsmål delge de berörda medlemsstaterna varje åtgärd som han vidtagit för att dra in eller inte längre tillhandahålla ett läkemedel och samtidigt uppge orsakerna till detta, om de sammanhänger med läkemedlets effekt eller är av betydelse för folkhälsan.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on velvollinen saattamaan viipymättä kyseessä olevien jäsenmaiden tietoon kaikki ne toimenpiteensä, jotka hän on toteuttanut keskeyttääkseen lääkkeen saattamisen markkinoille tai poistaakseen sen markkinoilta ilmoittaen samalla perusteet toimenpiteille, jos ne koskevat lääkkeen tehoa tai kansanterveyden turvaamista.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου είναι υποχρεωμένος να ενημερώνει αμέσως τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για οποιαδήποτε ενέργειά του, που αφορά την αναστολή της διάθεσης ενός φαρμάκου στην αγορά ή την απόσυρση ενός φαρμάκου από την αγορά, αναφέροντας τους σχετικούς λόγους, αν η ενέργεια αυτή αφορά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ή την προστασία της δημόσιας υγείας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit daným členským státům každé opatření, které přijal, aby pozastavil uvádění léčivého přípravku na trh nebo stáhl léčivý přípravek z trhu, společně s důvody pro toto opatření, pokud se týká účinnosti léčivého přípravku nebo ochrany veřejného zdraví.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný bezodkladne oznámiť dotknutým členským štátom všetky opatrenia, ktoré podnikol na pozastavenie alebo na stiahnutie lieku z trhu, spolu s dôvodmi týchto opatrení, ak sa pozastavenie lieku týka jeho účinnosti alebo ochrany verejného zdravia.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do niezwłocznego powiadamiania Państw Członkowskich o każdym działaniu podjętym przez niego w celu zawieszenia obrotu produktu leczniczego lub wycofania produktu z rynku, łącznie z powodami takiego działania, jeśli to dotyczy skuteczności produktu leczniczego lub ochrony zdrowia publicznego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját kötelezik arra, hogy haladéktalanul értesítse az érintett tagállamokat azokról a lépésekről, amelyeket egy gyógyszer forgalmazásának felfüggesztése vagy a piaci forgalomból való kivonása érdekében tett, és megadja azok indoklását is, ha az intézkedések a gyógyszer hatásával vagy a közegészségügy védelmével kapcsolatosak.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dolžan takoj obvestiti zadevne države članice o vseh ukrepih, ki jih je sprejel glede umika zdravila iz prometa ali ukinitve zdravila v prometu, skupaj z razlogi za tako ukrepanje, če je to v zvezi z učinkovitostjo zdravila ali varovanjem javnega zdravja.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно съответните държави-членки за всяко предприето от него действие, с цел временно спиране или изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, както и да изложи причините, въз основа на които е предприето това действие, ако последното се отнася до ефективността на лекарствения продукт или опазване общественото здраве.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama asjaomaseid liikmesriike kõikidest ravimi turustamise peatamiseks või ravimi turult kõrvaldamiseks võetud meetmetest ja vastavatest põhjustest, kui need on seotud ravimi tõhususe või rahvatervise kaitsega.
Lithuanian: Leidimo prekiauti vaistu turėtojas yra įpareigojamas nedelsiant pranešti suinteresuotoms valstybėms narėms apie bet kokius veiksmus, kurių jis ėmėsi, siekdamas laikinai sustabdyti vaistų pateikimą į rinką arba pašalinti juos iš rinkos, ir apie tų veiksmų motyvus, jeigu jie yra susiję su vaistų gydomuoju poveikiu ar visuomenės sveikatos pasauga.
Maltese: Id-detentur ta awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat li jinnotifika lill-Istati Membri minnufih dwar kull azzjoni li jieħu biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali jew li jirtira prodott mediċinali mis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal dik l-azzjoni jekk din ta' l-aħħar tikkonċerna l-effikaċja ta' prodott mediċinali jew il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.