English: The marketing authorization holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus à l'intérieur de la Communauté ou dans un pays tiers.
Spanish: El titular de una autorización previa a la comercialización deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que se produzcan en la Comunidad o en un tercer país.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare in modo dettagliato tutti i presunti effetti collaterali negativi osservati nel territorio comunitario o in un paese terzo.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve manter registos pormenorizados de todos os casos de suspeita de reacções adversas ocorridos quer na Comunidade quer em países terceiros.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som indtræder enten i Fællesskabet eller i et tredjeland.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vara skyldig att föra detaljerade register över samtliga misstänkta biverkningar inom gemenskapen eller i tredje land.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on säilytettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista, jotka ilmenevät joko yhteisössä tai jossakin kolmannessa maassa.
Greek: Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας οφείλει να τηρεί λεπτομερή αρχεία με όλες τις εικαζόμενες παρενέργειες που σημειώνονται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vede podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Slovak: Držiteľ povolenia uvádzať na trh je povinný udržiavať podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli buď v spoločenstve, alebo akejkoľvek tretej krajine.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do przechowywania szczegółowych zapisów dotyczących wszystkich podejrzanych działań niepożądanych występujących albo wewnątrz Wspólnoty, albo w państwie trzecim.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles mind a Közösség területén, mind a harmadik országokban észlelt valamennyi feltételezett mellékhatásról részletes feljegyzést vezetni.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se zahteva, da vzdržuje podrobne evidence o vseh sumljivih neželenih škodljivih učinkih, ki se pojavijo bodisi v Skupnosti ali v tretji državi.
Bulgarian: От притежателя на разрешително за пускане на пазара се изисква да води подробни записи за всички нежелани реакции, възникнали в Общността или в трета страна.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud säilitama üksikasjalikud andmed kõikide ühenduses või mõnes kolmandas riigis ilmnevate oodatavate kõrvaltoimete kohta.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam jāveic precīza visu Kopienā vai trešā valstī varbūtēji sastopamo kaitīgo blakņu uzskaite.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas privalo turėti išsamias visų žalingo poveikio atvejų, nustatytų Bendrijoje ar trečiosiose šalyse, ataskaitas.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jkun obbligat li jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta' kull reazzjoni suspettata ħażina li titfaċċa jew fil-Komunità jew f'pajjiż terz.