English: Detailed guidance on the elements to be taken into account when evaluating products with the object of releasing batches within the Community shall be drawn up pursuant to the good manufacturing practice guidelines, and in particular Annex 13 to the said guidelines.
French: Les indications détaillées concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation des produits en vue de la libération des lots dans la Communauté sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication, et notamment de leur annexe 13.
German: Die ausführlichen Anleitungen zu den bei der Bewertung des Produkts im Hinblick auf die Freigabe der Chargen in der Gemeinschaft zu berücksichtigenden Einzelheiten sind in dem Leitfaden für die gute Herstellungspraxis, insbesondere in dessen Anhang 13, niedergelegt.
Spanish: Las directrices detalladas relativas a los elementos que deben tenerse en cuenta en la evaluación de los productos para la liberación de los lotes en la Comunidad se elaborarán siguiendo las directrices de las prácticas correctas de fabricación, y en particular de su anexo 13.
Italian: Le indicazioni dettagliate concernenti gli elementi di cui tener conto nella valutazione dei prodotti ai fini del rilascio dei lotti nella Comunità sono elaborate secondo le linee guida di buona pratica di fabbricazione, in particolare il loro allegato 13.
Portuguese: As indicações pormenorizadas relativas aos elementos a tomar em conta na avaliação dos produtos tendo em vista a sua libertação na Comunidade são elaboradas segundo as orientações das boas práticas de fabrico, e nomeadamente o seu anexo 13.
Danish: De detaljerede retningslinjer vedrørende de elementer, som skal tages med i betragtning ved vurderingen af, om partierne kan frigives i Fællesskabet, udarbejdes efter vejledningerne for god fremstillingspraksis, navnlig disses bilag 13.
Swedish: Detaljerade uppgifter om de förhållanden som skall beaktas vid utvärderingen av produkterna inför frisläppandet av satserna inom Europeiska gemenskapen skall utformas enligt de riktlinjer för god tillverkningssed, särskilt bilaga 13.
Greek: Οι λεπτομερείς ενδείξεις σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των προϊόντων ενόψει της αποδέσμευσης της παρτίδας εντός της Κοινότητας καταρτίζονται βάσει των κατευθυντήριων γραμμών ορθής πρακτικής παρασκευής και ιδίως βάσει του παραρτήματος 13 αυτών.
Czech: Podrobné pokyny k prvkům, které je třeba zohlednit při hodnocení přípravků za účelem propouštění šarží v rámci Společenství, se vytvoří podle pokynů pro správnou výrobní praxi, a zejména podle přílohy 13 těchto pokynů.
Slovak: Podrobné pokyny o faktoroch, ktoré treba zohľadniť pri vyhodnocovaní produktov s cieľom vypustenia ich sérií v rámci spoločenstva, sa vypracujú podľa usmernení dobrej výrobnej praxe, najmä článku 13 uvedených usmernení.
Polish: Szczegółowe wytyczne dotyczące elementów, jakie należy uwzględnić podczas oceny produktów pod kątem dopuszczenia partii we Wspólnocie, powinny zostać przygotowane zgodnie z wytycznymi dobrej praktyki wytwarzania, w szczególności załącznikiem 13 do wspomnianych wytycznych.
Hungarian: A helyes gyártási irányelvekre vonatkozó iránymutatás, és különösen azok 13. melléklete alapján részletes útmutatást kell összeállítani azokról az elemekről, amelyeket a termékek gyártási sorozatainak a Közösségen belüli felszabadítása céljából történő értékelésénél figyelembe kell venni.
Slovenian: Podrobna navodila o elementih, ki se morajo upoštevati pri ocenjevanju izdelkov, katerega cilj je, da se serije dovolijo znotraj Skupnosti, se pripravijo v skladu s smernicami za dobro proizvodno prakso in zlasti Prilogo 13 k navedenim smernicam.
Romanian: Indicațiile detaliate privind elementele de care se ține seama la evaluarea produselor pentru acceptarea lotului în Comunitate sunt elaborate în conformitate cu orientările privind buna practică de fabricație, în special cu anexa 13 la orientările menționate.
Bulgarian: Подробните насоки за елементите, което следва да се вземе предвид при оценката на продукти с цел освобождаването на партиди в Общността, се разработва съгласно насоките за добрата производствена практика, и в частност Приложение 13 от посочените насоки.
Estonian: Üksikasjalikud suunised nende tegurite kohta, mida tuleb arvesse võtta toodete hindamisel, et neid tootepartiisid ühenduses vabasse ringlusse lubada, koostatakse hea tootmistava suuniste ning eelkõige nende suuniste 13. lisa alusel.
Latvian: Sīki izstrādātas pamatnostādnes par elementiem, kas jāņem vērā, novērtējot produktus ar mērķi izlaist partijas Kopienā, pieņem saskaņā ar labas ražošanas prakses pamatnostādnēm un jo īpaši ar minēto pamatnostādņu 13. pielikumu.
Lithuanian: Išsamios rekomendacijos dėl tų elementų, į kuriuos reikia atsižvelgti įvertinant vaistus, kurių partijas ketinama išleisti į apyvartą Bendrijoje, yra parengiamos pagal geros gamybos praktikos rekomendacijas, ypač pagal jų 13 priedą.
Maltese: Gwida dettaljata dwar l-elementi li għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġu valutati prodotti bil-għan li jiġu rilaxxati lottijiet fil-Komunità għandha titħejja skond il-linji ta' gwida ta' prattika tajba ta' manifattura, u b'mod partikolari l-Anness 13 ta' l-imsemmija linji ta' gwida.