English: The marketing authorization holder shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours civils suivant la réception de l'information.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen, die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, mit.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización estará obligado a registrar y a notificar inmediatamente a la autoridad competente del Estado miembro en cuyo territorio se haya producido el incidente, y a más tardar dentro de los 15 días naturales siguientes a la recepción de la información, todas las presuntas reacciones adversas graves que le hayan sido comunicadas por profesionales sanitarios.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare e a notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto notizia, qualunque presunto grave effetto collaterale negativo, segnalatogli da personale sanitario, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve registar e comunicar imediatamente e o mais tardar até 15 dias a contar da recepção da informação, à autoridade competente do Estado-Membro em cujo território o incidente tenha ocorrido, todas as suspeitas de reacções adversas graves que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, te registreren en deze onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie te melden aan de bevoegde instantie van de lidstaat op welks grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal registrere alle formodede alvorlige bivirkninger, som et medlem af sundhedsprofessionerne meddeler ham, og straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af disse oplysninger indberette dem til den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område hændelsen indtraf.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vara skyldig att registrera och rapportera alla misstänkta allvarliga biverkningar, som har anmälts till honom av vårdpersonal, till den ansvariga myndigheten i den medlemsstat på vars territorium biverkningen inträffat, utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog anmälningen.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan haltijan on kirjattava kaikki terveyden alan ammattilaisten hänen tietoonsa tuomat epäillyt vakavat epätoivotut vaikutukset ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa vaikutukset ilmenivät.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να καταγράφει όλες τις εικαζόμενες σοβαρές παρενέργειες που φέρονται σε γνώση του από απασχολούμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και να τις γνωστοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν, αμέσως, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenává a neprodleně hlásí všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, na která je upozorněn zdravotnickými pracovníky, příslušnému orgánu členského státu, na jehož území případ nastal, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie ne trh sa žiada zaznamenávať a bezodkladne hlásiť všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky, o ktorých sa dozvie od zdravotníckeho pracovníka, príslušnému orgánu členského štátu, na ktorého území sa incident vyskytol, v žiadnom prípade nie neskôr ako 15 kalendárnych dní po obdržaní informácie.
Polish: Od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga się zapisywania i zgłaszania wszystkich podejrzewanych poważnych niepożądanych działań, które zostały mu podane do wiadomości przez pracowników służby zdrowia, niezwłocznie do właściwej władzy Państwa Członkowskiego, na którego terytorium dane zdarzenie wystąpiło, a w żadnym przypadku nie później niż 15. dnia kalendarzowego następującego po dniu otrzymania informacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyilvántartja azokat a feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyekre az egészségügyi szakemberek felhívták a figyelmét, és haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, ahol az említett eset előfordult.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se zahteva, da vodi dokumentacijo o vseh domnevnih resnih neželenih učinkih, ki se pojavijo na njenem ozemlju in na katere je bil opozorjen s strani zdravstvenih strokovnjakov, in pristojnemu organu v državi članici poroča takoj, najpozneje pa v 15 koledarskih dneh po prejetju informacije.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за търговия се задължава да записва и да докладва за всички предполагаеми странични реакции, за които е информиран от медицински специалисти, на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпила реакцията, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud registreerima kõik oodatavad tõsised kõrvaltoimed, millele tervishoiutöötaja on tähelepanu juhtinud, ning esitama sellekohase aruande viivitamata selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil juhtum aset leidis, hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast teabe saamist.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam jāreģistrē visas varbūtējās īpaši bīstamās blaknes, par kurām viņu informē veselības aprūpes speciālists, un tūlīt — un jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 15 kalendāra dienu laikā pēc informācijas saņemšanas — tās jādara zināmas dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā minētā blakne ir novērota.
Lithuanian: Reikalaujama, kad leidimo prekiauti vaistu turėtojas registruotų ir apie kiekvieną įtariamą rimtą žalingą vaisto poveikį, apie kurį jį informavo sveikatos priežiūros specialistas, nedelsdamas praneštų valstybės narės, kurios teritorijoje tai atsitiko, kompetentingai institucijai, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jkun mitlub jirreġistra u jirrapporta immedjatament is-suspettati reazzjonijiet ħżiena kollha miġjuba għall-attenzjoni tiegħu minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu ikun seħħ l-inċident, u fl-ebda każ aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara l-wasla ta' l-informazzjoni.