English: No veterinary medicinal product may be administered to animals unless the marketing authorization has been issued, except for the tests of veterinary medicinal products referred to in Article 12(3)(j) which have been accepted by the competent national authorities, following notification or authorization, in accordance with the national rules in force.
French: Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à un animal si l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été délivrée, sauf dans le cas d'essais de médicaments vétérinaires au sens de l'article 12, paragraphe 3, point j), acceptés par les autorités nationales compétentes, après notification ou autorisation, conformément à la législation nationale en vigueur.
Spanish: Ningún medicamento veterinario podrá ser administrado a los animales sin que se haya concedido la autorización de comercialización, salvo que se trate de las pruebas de medicamentos veterinarios mencionados en la letra j) del apartado 3 del artículo 12, aceptados por las autoridades nacionales competentes después de una notificación o autorización de conformidad con la legislación nacional en vigor.
Italian: Nessun medicinale veterinario può essere somministrato agli animali se non è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio, salvo che si tratti delle prove di medicinali veterinari di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), accettate dalle competenti autorità nazionali, previa notificazione o autorizzazione conformemente alla normativa nazionale vigente.
Portuguese: Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a autorização de introdução no mercado, excepto quando se trate dos ensaios de medicamentos veterinários mencionados no n.o 3, alínea j), do artigo 12.o que tenham sido aceites pelas autoridades nacionais competentes, após comunicação ou autorização, em conformidade com a legislação nacional em vigor.
Danish: Intet veterinærlægemiddel må gives til dyr, uden at markedsføringstilladelse dertil er givet, medmindre det drejer sig om afprøvning af veterinærlægemidler som omhandlet i artikel 12, stk. 3, litra j), der er godkendt af de kompetente nationale myndigheder, efter at der er givet meddelelse herom eller tilladelse hertil i overensstemmelse med gældende national lovgivning.
Swedish: Ett veterinärmedicinskt läkemedel får administreras till djur endast om godkännande för försäljning föreligger, utom i samband med de undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 12.3 j, för vilka medgivande lämnats av de ansvariga nationella myndigheterna efter anmälan eller bemyndigande i enlighet med gällande nationell lagstiftning.
Finnish: Eläinlääkettä ei saa antaa eläimille, ellei markkinoille saattamista koskevaa lupaa ole myönnetty, paitsi, jos on kysymys 12 artiklan 3 kohdan j alakohdassa tarkoitetuista tutkimuksista, jotka toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voimassa olevien kansallisten säännösten mukaisesti ilmoituksen tai luvan perusteella ovat hyväksyneet.
Greek: Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να χορηγείται σε ένα ζώο χωρίς την άδεια κυκλοφορίας, εκτός των περιπτώσεων δοκιμασιών των κτηνιατρικών φαρμάκων κατά την έννοια του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι), τις οποίες αποδέχονται οι αρμόδιες εθνικές αρχές, ύστερα από κοινοποίηση ή άδεια, σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Czech: Zvířatům nesmí být podávány žádné veterinární léčivé přípravky, pokud nebyly registrovány, s výjimkou zkoušek veterinárních léčivých přípravků podle v čl. 12 odst. 3 písm. j), které byly přijaty příslušnými vnitrostátními orgány po jejich oznámení nebo schválení v souladu s platnými vnitrostátními předpisy.
Slovak: Zvieratám nemožno podávať akýkoľvek veterinárny liek bez vydania povolenia uvádzať na trh, okrem skúšok veterinárnych liekov uvedených v článku 12 ods. 3 písm. j), ktoré boli po oznámení alebo povolení schválené príslušnými vnútroštátnymi orgánmi v súlade s platnými vnútroštátnymi pravidlami.
Polish: Żaden weterynaryjny produkt leczniczy nie może być podawany zwierzętom dopóki nie zostanie wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, za wyjątkiem testów weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 12 ust. 3 lit. j), uprzednio zaakceptowanych przez właściwe władze krajowe, w ślad za zgłoszeniem lub pozwoleniem, zgodnie z obowiązującymi krajowymi regułami.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmény nem adható be az állatoknak a forgalomba hozatali engedély megadása hiányában, kivéve azon állatgyógyászati készítményeknek a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában említett klinikai kipróbálását, amelyet az illetékes hatóságok a hatályban lévő nemzeti jogszabályokkal összhangban, előzetes értesítést vagy engedélyezést követően fogadtak el.
Slovenian: Živalim se ne sme dajati nikakršnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini brez izdanega dovoljenja za promet z zdravilom, razen v primeru preskušanj zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 21(3)(j), ki so jih sprejeli pristojni organi po prijavi ali odobritvi, v skladu z veljavnimi nacionalnimi predpisi.
Bulgarian: Ветеринарен лекарствен продукт не може да бъде предписван на животни, ако не е издадено разрешително за пускане на пазара, с изключение на изпитванията с ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 12, параграф 3, буква й), които са приети от компетентните национални органи, след уведомяване или разрешително, в съответствие с действащото национално законодателство.
Estonian: Loomadele ei tohi manustada ühtegi müügiloata veterinaarravimit muuks otstarbeks kui artikli 12 lõike 3 punktis j nimetatud katseteks, mis on pärast teatamist või kehtivate siseriiklike eeskirjade kohase loa saamist siseriiklike pädevate asutuste poolt heaks kiidetud.
Latvian: Dzīvniekiem nedrīkst lietot nekādas veterinārās zāles, ja nav izsniegta tirdzniecības atļauja, izņemot 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā minētās veterināro zāļu pārbaudes, ko atļāvušas valsts kompetentās iestādes, pēc izziņošanas vai apstiprināšanas saskaņā ar spēkā esošajiem valsts tiesību aktiem.
Lithuanian: Joks veterinarinis vaistas negali būti skiriamas gyvūnui, jei nėra išduotas leidimas juo prekiauti, išskyrus 12 straipsnio 3 dalies j punkte minimus veterinarinių vaistų tyrimus, kuriuos po pranešimo ir leidimo galiojančių nacionalinių taisyklių nustatyta tvarka priima kompetentingos nacionalinės institucijos.
Maltese: L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista' jkun somministrat lill-annimali sakemm l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq ma tkunx ħarġet, ħlief għat-testijiet ta' prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 12(3)(j) li jkunu ġew aċċettati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara notifikazzjoni jew awtorizzazzjoni, skond ir-regoli nazzjonali fis-seħħ.