English: The package insert shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities:
French: La notice doit comporter au moins les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu de l'article 12 et de l'article 13, paragraphe 1, et approuvées par les autorités compétentes:
Spanish: El prospecto deberá recoger al menos las informaciones siguientes, con arreglo a las informaciones y documentos facilitados en virtud del artículo 12 y del apartado 1 del artículo 13 y aprobados por las autoridades competentes:
Italian: Nel foglietto illustrativo devono figurare almeno le seguenti indicazioni conformi alle informazioni e ai documenti forniti a norma degli articoli 12 e 13, paragrafo 1, e approvate dalle autorità competenti:
Portuguese: A literatura deve incluir pelo menos as seguintes informações, conformes às informações e documentos fornecidos por força do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, e aprovadas pelas autoridades competentes:
Danish: Denne indlægsseddel skal mindst indeholde følgende oplysninger, som skal være i overensstemmelse med de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 12 og artikel 13, stk. 1, og godkendt af de kompetente myndigheder:
Swedish: Packsedeln skall innehålla minst följande information, som skall överensstämma med de uppgifter och den dokumentation som lämnats i enlighet med artiklarna 12 och 13.1 och skall ha godkänts av de behöriga myndigheterna:
Finnish: Pakkausselosteessa on oltava ainakin seuraavat tiedot, joiden tulee olla yhdenmukaisia 12 artiklan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen kanssa sekä toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä:
Greek: Το φύλλο οδηγιών πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες, οι οποίες είναι σύμφωνες με τα στοιχεία και τα δικαιολογητικά που προβλέπονται από τα άρθρα 12 και 13 παράγραφος 1 και που έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές:
Czech: Příbalová informace obsahuje alespoň následující informace, které musí být v souladu s údaji a dokumenty předloženými podle článku 12 a čl. 13 odst. 1 a musí být schváleny příslušnými orgány:
Slovak: Pribalený leták musí obsahovať aspoň nasledovné informácie, zodpovedajúce podrobnostiam a dokumentom odovzdaným v súlade s článkom 12 a 13 ods. 1 a schválené príslušnými orgánmi:
Polish: Ulotka znajdująca się w opakowaniu zawiera, co najmniej podane poniżej informacje odpowiadające szczegółowym danym i dokumentom dostarczonym na podstawie art. 12 i 13 ust. 1 i być zatwierdzona przez właściwe władze:
Slovenian: Navodilo za uporabo mora vsebovati najmanj spodaj naštete podatke, ki se ujemajo s podrobnimi podatki in dokumentacijo, predloženo v skladu s členoma 12 in 13(1) in ga mora odobriti pristojni organi:
Bulgarian: Листовката съдържа най-малко следната информация, която трябва да отговоря на данните и документите представени, съгласно членове 12 и 13, параграф 1, и да бъде одобрена от компетентните органи:
Estonian: Pakendivahelehel on vähemalt järgmine teave, mis vastab artikli 12 ning artikli 13 lõike 1 kohaselt esitatud andmetele ja dokumentidele ning on pädevate asutuste poolt kinnitatud:
Latvian: Pavadlapiņā jābūt vismaz šādām ziņām, tām jāsaskan ar ziņām un dokumentiem, kas paredzēti 12. pantā un 13. panta 1. punktā, un tās jāapstiprina kompetentajām iestādēm:
Lithuanian: Įpakavimo įdėkle pateikiama bent tokia informacija, atitinkanti pagal 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus pateikiamus duomenis ir dokumentus bei patvirtinta kompetentingų institucijų: