FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The expert report and the summaries shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
French: Le rapport d'expert et les résumés doivent comporter des références précises aux informations qui se trouvent dans la documentation principale.
English: Each expert report shall be prepared by a suitably qualified and experienced person.
French: Tout rapport d'expert doit être préparé par une personne ayant les qualifications et l'expérience appropriées.
English: It shall be signed and dated by the expert, and attached to the report shall be brief information about the educational background, training and occupational experience of the expert.
French: Il doit porter la signature de l'expert et l'indication de la date à laquelle il a été établi. Il convient d'y joindre de brèves informations sur les titres, la formation et l'expérience professionnelle de l'expert.
English: The professional relationship of the expert to the applicant shall be declared.
French: Les relations professionnelles de l'expert avec le demandeur doivent être précisées.
English: PART 6
French: SIXIÈME PARTIE
English: Analytical (physico-chemical, biological or microbiological) tests of immunological veterinary medicinal products
French: Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques) des médicaments immunologiques vétérinaires
English: All the test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures;
French: Toutes les procédures d'analyse correspondent à l'état d'avancement du progrès scientifique du moment et sont des procédures qui ont été validées;
English: All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
French: Là où les procédures d'analyse doivent être suffisamment détaillées pour être reproductibles lors des contrôles effectués à la demande des autorités compétentes, le matériel particulier qui pourrait être employé doit faire l'objet d'une description suffisante, avec schéma éventuel à l'appui.
English: The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the manufacturing method.
French: Si nécessaire, la formule des réactifs de laboratoire doit être complétée par le mode de fabrication.
English: "Qualitative particulars" of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of:
French: Par "composition qualitative" de tous les composants du médicament immunologique vétérinaire, il faut entendre la désignation ou la description:
English: the constituents of the adjuvants,
French: des composants des adjuvants,
English: the constituent(s) of the excipients, whatever their nature or the quantity used, including preservatives, stabilisers, emulsifiers, colouring matter, flavouring, aromatic substances, markers, etc.,
French: du ou des composants de l'excipient, quelle que soit leur nature et la quantité mise en oeuvre, y compris les conservateurs, stabilisants, émulsifiants, colorants, correcteurs du goût, aromatisants, marqueurs, etc.,
English: the constituents of the pharmaceutical form administered to animals.
French: des éléments de mise en forme pharmaceutique destinés à être administrés à des animaux.
English: These particulars shall be supplemented by any relevant data concerning the container and, where appropriate, its manner of closure, together with details of devices with which the immunological veterinary medicinal product will be used or administered and which will be delivered with the medicinal product.
French: Ces indications sont complétées par tous renseignements utiles sur le récipient et, éventuellement, sur son mode de fermeture, sur les accessoires avec lesquels le médicament immunologique vétérinaire sera utilisé ou administré et qui seront délivrés avec le médicament.
English: The "usual terminology", to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c):
French: Par "termes usuels" destinés à désigner les composants du médicament immunologique vétérinaire, il faut entendre, sans préjudice de l'application des autres précisions fournies à l'article 12, paragraphe 3, point c):
English: in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
French: pour les produits figurant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, à la pharmacopée nationale de l'un des États membres, la dénomination principale retenue par la monographie concernée, obligatoire pour toutes les substances de ce type, avec référence à ladite pharmacopée,
English: substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
French: les produits dépourvus de dénomination commune internationale ou de dénomination scientifique exacte sont désignés par une évocation de l'origine et du mode d'obtention, complétée, le cas échéant, par toutes précisions utiles,
English: in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Directive 78/25/EEC.
French: pour les matières colorantes, la désignation par le numéro "E" qui leur est affecté par la directive 78/25/CEE.
English: In order to give the "quantitative particulars" of the active substances of an immunological veterinary medicinal product, it is necessary to specify whenever possible the number of organisms, the specific protein content, the mass, the number of International Units (IU) or units of biological activity, either per dosage-unit or volume, and with regard to the adjuvant and to the constituents of the excipients, the mass or the volume of each of them, with due allowance for the details provided in section B.
French: Pour donner la "composition quantitative" des substances actives du médicament immunologique vétérinaire, il faut indiquer, si possible, le nombre d'organismes, la teneur ou le poids en protéine spécifique, le nombre d'unités internationales (UI) ou d'unités d'activité biologique, soit par unité de prise, soit par unité de volume, de chaque substance active et, en ce qui concerne l'adjuvant et les composants de l'excipient, le poids ou le volume de chacun d'eux, en tenant compte des détails figurant à la section B.
English: Where an International Unit of biological activity has been defined, this shall be used.
French: Lorsqu'une unité internationale d'activité biologique a été définie, il convient de l'utiliser.
English: The units of biological activity for which no published data exist shall be expressed in such a way as to provide unambiguous information on the activity of the ingredients, e.g. by stating the immunological effect on which the method of determining the dose is based.
French: Les unités d'activité biologique qui n'ont fait l'objet d'aucune publication seront exprimées de façon à renseigner sans équivoque sur l'activité de la substance, par exemple en mentionnant l'effet immunologique sur lequel repose la méthode d'appréciation de la posologie.
English: An explanation shall be provided with regard to the composition, components and containers, supported by scientific data on development pharmaceutics.
French: Le choix de la composition, des composants et du récipient doit être expliqué. Cette explication doit être justifiée par des données scientifiques relatives au développement galénique.
English: The efficacy of any preservative system shall be demonstrated.
French: L'efficacité de tout système de conservateur utilisé doit être démontrée.
English: DESCRIPTION OF MANUFACTURING METHOD OF THE FINISHED PRODUCT
French: DESCRIPTION DU MODE DE FABRICATION DU PRODUIT FINI
English: The description of the manufacturing method accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(d), shall be drafted in such a way as to give an adequate description of the nature of the operations employed.
French: La description du mode de fabrication jointe à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point d), est énoncée de façon à donner une idée satisfaisante du caractère des opérations mises en oeuvre.
English: mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
French: l'évocation des diverses étapes de la fabrication permettant d'apprécier si les procédés employés pour la mise en forme pharmaceutique n'ont pas pu provoquer l'altération des composants,
English: mention of substances which cannot be recovered in the course of manufacture,
French: la mention des produits qui ne sont pas retrouvés au cours de la fabrication,
English: the details of the blending, with the quantitative particulars of all the substances used,
French: une description détaillée de la réalisation du mélange, avec indication quantitative de tous les produits utilisés,
English: a statement of the stage of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests.
French: la désignation des stades de fabrication auxquels sont effectués les prélèvements d'échantillons en vue des essais en cours de fabrication.
English: PRODUCTION AND CONTROL OF STARTING MATERIALS
French: PRODUCTION ET CONTRÔLE DES MATIÈRES PREMIÈRES
English: For the purposes of this paragraph "starting materials" means all components used in the production of the immunological veterinary medicinal product.
French: Pour l'application de la présente section, il faut entendre par "matières premières" tous les composants utilisés dans la production du médicament immunologique vétérinaire.
English: Culture media used for the production of the active substance are considered as one single starting material.
French: Les milieux de culture utilisés pour la production de la substance active sont considérés comme une seule matière première.
English: which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance.
French: fabriqué par une personne autre que le demandeur, ce dernier peut prendre les dispositions nécessaires pour que la description détaillée des procédés de fabrication, le contrôle de qualité en cours de fabrication et la validation des procédés soient fournis directement aux autorités compétentes par le fabricant de la substance active.
English: The manufacturer shall confirm in writing to the applicant that he shall ensure batch to batch consistency and not modify the manufacturing process or specifications without informing the applicant.
French: Le producteur doit s'engager par écrit vis-à-vis du demandeur à garantir la constance de fabrication d'un lot à l'autre et à ne pas procéder à une modification du procédé de fabrication ou des spécifications sans le tenir informé.
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1) shall include the results of the tests relating to quality control of all the components used and shall be submitted in accordance with the following provisions.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comprennent notamment les résultats des essais qui se rapportent au contrôle de qualité de tous les composants mis en oeuvre. Ces renseignements et documents sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
English: In this case the description of the analytical methods may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
French: Dans ce cas, la description des méthodes analytiques peut être remplacée par une référence détaillée à la pharmacopée en cause.
English: Reference to pharmacopoeias of third countries may be permitted in cases where the substance is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the national pharmacopoeia concerned;
French: La référence à l'une quelconque des pharmacopées des pays tiers peut être autorisée si la substance n'est décrite ni dans la Pharmacopée européenne ni dans la pharmacopée nationale concernée.
English: in that case the monograph shall be submitted, accompanied where necessary by a translation for which the applicant will be responsible.
French: Dans ce cas, la monographie utilisée est alors produite, accompagnée, le cas échéant, d'une traduction faite sous la responsabilité du demandeur.
English: The routine tests carried out on each batch of starting materials must be as stated in the application for marketing authorization.
French: Les essais de routine à exécuter sur chaque lot de matière première doivent être déclarés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorization.
French: Au cas où une spécification, ou d'autres dispositions, d'une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d'un État membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, les autorités compétentes peuvent exiger du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché des spécifications plus appropriées.
English: The applicant for marketing authorization shall provide the authorities of that pharmacopoeia with the details of the alleged insufficiency and the additional specifications applied.
French: Le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché du médicament fournit aux autorités de ladite pharmacopée les renseignements concernant la prétendue insuffisance de la monographie en question et des spécifications supplémentaires qui ont été appliquées.
English: For active ingredients, demonstration of the ability of the monograph adequately to control their quality shall be presented.
French: Pour les substances actives, il convient de présenter une démonstration de l'aptitude de la monographie à contrôler leur qualité de manière appropriée.
English: Starting materials of biological origin
French: Matières premières d'origine biologique
English: The description shall be given in the form of a monograph.
French: Ces produits doivent faire l'objet d'une monographie.
English: Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks.
French: La production de vaccin doit, si possible, reposer sur un système de lot de semences et sur des banques de lignées cellulaires établies.
English: For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated;
French: Pour la production de médicaments vétérinaires immunologiques consistant en sérums, l'origine, l'état de santé général et l'état immunologique des animaux producteurs doivent être indiqués;
English: defined pools of source materials shall be used.
French: il faut utiliser des mélanges définis de matières premières.
English: The origin and history of starting materials shall be described and documented.
French: L'origine et l'historique des matières premières doivent être indiqués et documentés.
English: For genetically engineered starting materials this information shall include details such as the description of the starting cells or strains, the construction of the expression vector (name, origin, function of the replicon, promoter enhancer and other regulator elements), control of the sequence of DNA or RNA effectively inserted, oligonucleotidic sequences of plasmid vector in cells, plasmid used for cotransfection, added or deleted genes, biological properties of the final construct and the genes expressed, copy number and genetic stability.
French: Pour les matières premières issues du génie génétique, ces renseignements doivent être suffisamment détaillés notamment en ce qui concerne la description des cellules ou souches de départ, la construction du vecteur d'expression [nom, origine, fonction du réplicon, régulateur(s) du promoteur et autres éléments intervenant dans la régulation], le contrôle de la séquence d'ADN ou d'ARN réellement insérée, les séquences oligonucléotidiques du vecteur plasmidique intracellulaire, les plasmides servant à la cotransfection, les gènes ajoutés ou délétés, les propriétés biologiques de la construction finale et des gènes exprimés, le nombre de copies et la stabilité génétique.
English: Seed materials, including cell banks and raw serum for anti-serum production shall be tested for identity and adventitious agents.
French: Le matériel souche, notamment les banques cellulaires et le sérum brut destiné à la production d'antisérum, doit être soumis à des essais d'identification et les contaminations par des agents incidents doivent être recherchées.
English: Information shall be provided on all substances of biological origin used at any stage in the manufacturing procedure.
French: Des renseignements doivent être fournis sur toutes les substances d'origine biologique utilisées à un stade quelconque du procédé de fabrication.
English: The information shall include:
French: Ces renseignements doivent comporter:
English: details of the source of the materials,
French: une description détaillée de l'origine des matières premières,
English: details of any processing, purification and inactivation applied, with data on the validation of these process and in-process controls,
French: une description détaillée de tout traitement appliqué, purification et inactivation accompagnée de données concernant la validation des procédés utilisés et les contrôles en cours de fabrication,
English: details of any tests for contamination carried out on each batch of the substance.
French: une description détaillée de tous les essais de recherche de contamination effectués sur chaque lot de produit.
English: If the presence of adventitious agents is detected or suspected, the corresponding material shall be discarded or used in very exceptional circumstances only when further processing of the product ensures their elimination and/or inactivation;
French: Si la présence d'agents incidents est détectée ou soupçonnée, le matériel en question doit être écarté ou n'être utilisé que dans des circonstances tout à fait exceptionnelles dans lesquelles le traitement ultérieur du produit assure l'élimination et/ou l'inactivation des agents contaminants.
English: elimination and/or inactivation of such adventitious agents shall be demonstrated.
French: Cette élimination ou inactivation devra être démontrée.
English: When cell banks are used, the cell characteristics shall be shown to have remained unchanged up to the highest passage level used for the production.
French: Si des banques de cellules sont utilisées, il faut démontrer que les caractéristiques cellulaires n'ont subi aucune altération, jusqu'au plus grand nombre de passages utilisé pour la production.
English: For live attenuated vaccines, proof of the stability of the attenuation characteristics of the seed has to be given.
French: Pour les vaccins vivants atténués, il faut fournir la preuve de la stabilité des caractéristiques d'atténuation de la souche.
English: When required, samples of the biological starting material or reagents used in the testing procedures shall be provided to enable the competent authority to arrange for check tests to be carried out.
French: Des échantillons de la matière première biologique ou des réactifs doivent, le cas échéant, être fournis aux autorités compétentes pour leur permettre de faire pratiquer des essais de contrôle.
English: Starting materials of non-biological origin
French: Matières premières d'origine non biologique
English: The description shall be given in the form of a monograph under the following headings:
French: Les matières premières d'origine non biologique doivent faire l'objet d'une monographie portant sur chacune des rubriques suivantes:
English: the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
French: la dénomination de la matière première, répondant aux prescriptions de la section A, point 2, sera complétée par les synonymes, soit commerciaux, soit scientifiques,
English: the description of the starting material, set down in a form similar to that used in a descriptive item in the European Pharmacopoeia,
French: la description de la matière première conforme à celle qui est retenue pour la rédaction d'un article de la Pharmacopée européenne,
English: the function of the starting material,
French: la fonction de la matière première,
English: methods of identification,
French: les méthodes d'identification,
English: purity shall be described in relation to the sum total of predictable impurities, especially those which may have a harmful effect and, if necessary, those which, having regard to the combination of substances to which the application refers, may adversely effect the stability of the medicinal product or distort analytical results.
French: les essais de pureté décrits en fonction de l'ensemble des impuretés prévisibles, notamment de celles qui peuvent avoir un effet nocif et, si nécessaire, de celles qui, compte tenu de l'association médicamenteuse faisant l'objet de la demande, pourraient présenter une influence défavorable sur la stabilité du médicament ou perturber les résultats analytiques;
English: A brief description shall be provided of the tests undertaken to establish the purity of each batch of the starting material,
French: une brève description des essais pratiqués afin d'apprécier la pureté de chaque lot de matière première sera présentée,
English: any special precautions which may be necessary during storage of the starting material and, if necessary, its storage life shall be given.
French: toute précaution particulière qu'il pourrait être nécessaire de prendre pour conserver la matière première et, si besoin est, les délais de conservation.
English: CONTROL TESTS DURING PRODUCTION
French: CONTRÔLES AU COURS DE LA PRODUCTION
English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include particulars relating to the control tests which are carried out on intermediate products with a view to verifying the consistency of the production process and the final product.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comportent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles qui peuvent être effectués sur les produits intermédiaires de la fabrication, en vue de s'assurer de l'uniformité de la fabrication et du produit final.
English: For inactivated or detoxified vaccines, inactivation or detoxification shall be tested during each production run immediately after the inactivation or detoxification process.
French: Pour les vaccins inactivés ou détoxifiés, l'inactivation et la détoxification doivent être contrôlées au cours de chaque opération de production immédiatement après l'application du procédé d'inactivation ou de détoxification.