English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) shall be given in accordance with the requirements below.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point i), et de l'article 10, paragraphe 1, sont présentés conformément aux prescriptions ci-dessous.
German: Die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 8 Unterabsatz 3 Buchstabe i) und Artikel 10 Absatz 1 dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, müssen den folgenden Anforderungen entsprechen:
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización conforme a lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8 se presentarán con arreglo a las siguientes indicaciones.
Italian: Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione in virtù dell'articolo 8, terzo comma, lettera i), e dell'articolo 10, paragrafo 1, sono forniti in conformità delle prescrizioni seguenti.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do nº 3, alínea i), do artigo 8º e do nº 1 do artigo 10º, devem ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
Dutch: De gegevens en bescheiden, die overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder i), en artikel 10, lid 1, bij de aanvraag voor een vergunning moeten worden gevoegd, worden overeenkomstig de volgende voorschriften verstrekt.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, som i henhold artikel 8, stk. 3, litra i), samt artikel 10, stk. 1, skal vedlægges ansøgningen om markedsføringstilladelse, gives i overensstemmelse med reglerne nedenfor.
Swedish: De uppgifter och de dokument som enligt artiklarna 8.3 i och 10.1 måste åtfölja ansökan om godkännande, skall uppfylla de krav som anges nedan.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 8 artiklan 3 kohdan i alakohdan sekä 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävät ilmoitukset ja asiakirjat on esitettävä jäljempänä olevien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που συνάπτονται στην αίτηση αδείας, δυνάμει του άρθρου 8 εδάφιο 3 στοιχείο θ) και του άρθρου 10 παράγραφος 1, υποβάλλονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες:
Czech: Údaje a dokumentace přikládané k žádosti o registraci podle č. 8 odst. 3 písm. i) a čl. 10 odst. 1 musí být předloženy v souladu s následujícími požadavky.
Slovak: Údaje a dokumenty priložené k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článkov 8 ods. 3 písm. i) a 10 ods. 1 sa uvedú v súlade s nižšie uvedenými požiadavkami.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. i) i art. 10 ust. 1 są przedłożone zgodnie z wymogami podanymi poniżej.
Hungarian: A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontja és a 10. cikkének (1) bekezdése alapján a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményeknek megfelelően kell megadni.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, priloženi vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi členov 8(3)(i) in 10(1), se predložijo v skladu z naslednjimi zahtevami.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, буква и) и член 10, параграф 1 се представят в съответствие със следните изисквания.
Estonian: Müügiloa taotlusele artikli 8 lõike 3 punkti i ja artikli 10 lõike 1 kohaselt lisatud andmed ja dokumendid esitatakse kooskõlas järgmiste nõuetega.
Latvian: Datus un dokumentus, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, ievērojot 8. panta 3. punkta i) apakšpunktu un 10. panta 1) apakšpunktu, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Lithuanian: Išsami informacija ir dokumentai, pridedami prie paraiškos leisti verstis vaistų prekyba pagal 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir 10 straipsnio 1 dalies reikalavimus, pateikiami laikantis žemiau nurodytų reikalavimų.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkunu ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 8(3)(i) u 10(1) għandhom ikunu sottomessi skond ir-rekwiżiti li ġejjin.