English: If the opinion of the Ethics Committee is favourable and the competent authorities of the Member States have raised no grounds for non-acceptance of the abovementioned substantial amendments, the sponsor shall proceed to conduct the clinical trial following the amended protocol.
French: Si l'avis du comité d'éthique est favorable, et si les autorités compétentes des États membres n'ont pas émis d'objections motivées à l'encontre de ces modifications substantielles, le promoteur poursuit la conduite de l'essai clinique en suivant le protocole modifié.
German: Wenn die Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme abgibt und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten keine mit Gründen versehenen Einwände gegen diese signifikanten Änderungen vorgebracht haben, führt der Sponsor die klinische Prüfung nach dem geänderten Prüfplan fort.
Spanish: Si el dictamen del Comité ético es favorable, y si las autoridades competentes de los Estados miembros no han formulado objeciones razonadas a estas modificaciones relevantes, el promotor proseguirá el ensayo clínico según el Protocolo modificado.
Italian: Se il comitato si esprime favorevolmente e le autorità competenti degli Stati membri non hanno sollevato obiezioni motivate avverso tali modifiche sostanziali, lo sponsor può svolgere la sperimentazione in base al protocollo modificato.
Portuguese: Se o parecer do Comité de Ética for favorável e se as autoridades competentes dos Estados-Membros não tiverem emitido objecções fundamentadas sobre essas alterações substanciais, o promotor prosseguirá a condução do ensaio clínico, seguindo o protocolo alterado.
Dutch: Als het oordeel van de ethische commissie wel gunstig is en als de bevoegde instanties van de lidstaten geen gemotiveerde bezwaren tegen deze substantiële wijzigingen hebben ingebracht, gaat de opdrachtgever voort met de uitvoering van de klinische proef overeenkomstig het gewijzigde protocol.
Danish: Hvis udtalelsen fra den etiske komité er positiv, og hvis medlemsstaternes kompetente myndigheder ikke har afgivet en begrundet indsigelse mod de pågældende væsentlige ændringer, viderefører sponsor det kliniske forsøg i overensstemmelse med den ændrede forsøgsprotokol.
Swedish: Om etikkommittén avger ett positivt yttrande och medlemsstaternas behöriga myndigheter inte har gjort några motiverade invändningar mot dessa väsentliga ändringar skall sponsorn fortsätta att genomföra den kliniska prövningen enligt det ändrade prövningsprotokollet.
Greek: Εάν η γνώμη της επιτροπής δεοντολογίας είναι θετική και εάν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών δεν διατυπώσουν αιτιολογημένες αντιρρήσεις κατά των εν λόγω ουσιαστικών τροποποιήσεων, ο ανάδοχος συνεχίζει τη διεξαγωγή της κλινικής δοκιμής με βάση το τροποποιημένο πρωτόκολλο.
Czech: Pokud je stanovisko etické komise příznivé a příslušné orgány členských států nevznesly žádné důvody nepřijatelnosti výše uvedených zásadních změn, pokračuje zadavatel v provádění klinického hodnocení podle změněného protokolu.
Slovak: Ak je stanovisko etického výboru priaznivé a príslušné orgány členských štátov nevzniesli žiadne dôvody na zamietnutie vyššie uvedených zásadných zmien a doplnení, sponzor pristúpi k vykonávaniu klinického pokusu po zmene a doplnení protokolu.
Polish: Jeżeli opinia komitetu etyki jest pozytywna, a właściwe organy Państw Członkowskich nie przedstawiły uzasadnionych zarzutów do tych istotnych zmian, sponsor kontynuuje prowadzenie badania klinicznego zgodnie ze zmienionym protokołem.
Hungarian: Ha az etikai bizottság véleménye kedvező, és a tagállamok illetékes hatóságai nem találtak fel semmiféle okot a fent említett lényeges módosítások elutasítására, a megbízó a módosított vizsgálati terv betartásával folytatja a klinikai vizsgálatot.
Slovenian: Če je mnenje Odbora za etiko ugodno in če pristojni organi držav članic ne podajo nobenih razlogov za nesprejetje navedenih znatnih sprememb, naročnik klinično preskušanje izvaja naprej po spremenjenem protokolu.
Romanian: În cazul în care avizul comitetului de etică este favorabil și autoritățile competente din statele membre nu au emis obiecții motivate față de aceste modificări substanțiale, sponsorul continuă desfășurarea studiului clinic în conformitate cu protocol modificat.
Bulgarian: Ако становището на Комитета по етика е положително и компетентните органи в държавите-членки не са направили обосновани възражения по отношение на горепосочените съществени изменения, насърчителят продължава провеждането на клиничното изпитване, като следва изменения и допълнен протокол.
Estonian: Kui eetikakomitee arvamus on positiivne ja liikmesriikide pädevad asutused ei ole esitanud põhjuseid eespool nimetatud oluliste muudatustega nõustumata jätmiseks, jätkab sponsor kliinilise uuringu läbiviimist muudetud uuringuplaani kohaselt.
Latvian: Ja ētikas komitejas atzinums ir labvēlīgs un dalībvalstu kompetentās iestādes nav atradušas pamatojumu iepriekšminēto būtisko grozījumu nepieņemšanai, sponsors turpina veikt klīnisko izpēti, ievērojot grozīto protokolu.
Lithuanian: Jei etikos komiteto nuomonė yra palanki, o valstybių narių kompetentingos institucijos nerado priežasčių nepritarti pirmiau minėtiems svarbiems pakeitimams, rėmėjas gali tęsti klinikinį tyrimą pagal protokolo pakeitimą.
Maltese: Jekk l-opinjoni tal-Kumitat ta' l-Etika tkun favorevoli u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri ma jkunu qajmu ebda raġuni għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni ta' l-emendi sostanzjali msemmija hawn fuq, l-isponsor għandu jipproċedi biex imexxi l-prova klinika li ssegwi l-protokoll kif emendat.