English: The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variations to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title VII.
French: Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 36 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies selon le titre VII.
Spanish: En casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad, los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización podrán recurrir al Comité para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 36 antes de que se llegue a una decisión acerca de una solicitud de autorización de comercialización, o acerca de la suspensión o revocación de una autorización, o de cualquier otra modificación necesaria de los términos en que esté formulada una autorización de comercialización, especialmente para tener en cuenta la información recogida de acuerdo con lo dispuesto en el título VII.
Italian: In casi particolari aventi interesse comunitario, gli Stati membri o la Commissione oppure il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio possono adire il comitato ai fini dell'applicazione della procedura di cui all'articolo 36 prima che sia stata presa una decisione sulla domanda, sulla sospensione o sulla revoca di un'autorizzazione, oppure su qualsiasi altra modifica delle condizioni di autorizzazione rivelatasi necessaria in particolare per tener conto delle informazioni raccolte conformemente al titolo VII.
Portuguese: Em casos específicos em que estejam envolvidos interesses comunitários, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização podem submeter a questão ao Comité, com vista à aplicação do processo previsto no artigo 36.o, antes da adopção de uma decisão sobre o pedido, da suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração eventualmente necessária dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender à informação obtida em conformidade com o título VII.
Danish: Medlemsstaterne eller Kommissionen eller ansøgeren eller indehaveren af en tilladelse kan i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter proceduren i artikel 36, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til afsnit VII.
Swedish: Medlemsstaterna, kommissionen, den sökande eller innehavaren av godkännandet för försäljning får i särskilda fall, då gemenskapens intressen berörs, hänskjuta frågan till kommittén för tillämpning av förfarandet i artikel 36, innan beslut fattas om en begäran om godkännande för försäljning, om tillfälligt eller slutgiltigt återkallande av ett godkännande eller om varje annan ändring av villkoren för ett godkännande för försäljning, som framstår som nödvändig, i synnerhet för att beakta den information som inhämtats enligt avdelning 7.
Finnish: Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voivat panna asian vireille komiteassa 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai tarpeellisiksi katsottavia muita markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti VII osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
Greek: Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην επιτροπή για την εφαρμογή της διαδικασίας που θεσπίζεται στο άρθρο 36 προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί σύμφωνα με τον τίτλο VII.
Czech: Členské státy nebo Komise nebo žadatel či držitel rozhodnutí o registraci mohou ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Společenství, předložit záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článku 36 před rozhodnutím o žádosti o registraci nebo rozhodnutím o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se zdá nutná zejména s přihlédnutím k informacím shromážděným podle hlavy VII.
Slovak: Členské štáty alebo Komisia, alebo žiadateľ alebo držiteľ povolenia uvádzať na trh môže, v osobitných prípadoch, kedy ide o záujmy spoločenstva, postúpiť vec výboru s cieľom uplatniť postup uvedený v článku 36 ešte pred prijatím rozhodnutia o žiadosti o povolenie uvádzať na trh, o pozastavení platnosti povolenia alebo odobratí povolenia, alebo o akýchkoľvek zmenách podmienok uvádzať na trh, ktoré sa javia nevyhnutnými, najmä so zreteľom na získané informácie podľa hlavy VII.
Polish: Państwa Członkowskie lub Komisja lub składający wniosek lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą, w szczególnych przypadkach, gdy dotyczy to interesów Wspólnoty, przekazać sprawę Komitetowi w celu zastosowania procedury ustanowionej w art. 36 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia, lub wycofania pozwolenia, lub wszelkich innych zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które okazują się niezbędne, w szczególności do wzięcia pod uwagę informacji zebranych zgodnie z tytułem VII.
Hungarian: A tagállamok vagy a Bizottság, a kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja különleges esetekben, amikor a Közösség érdekei forognak kockán, a kérdést már akkor is a bizottság elé utalhatja a 36. cikkben megállapított eljárás alkalmazására, amikor még nem született döntés egy forgalomba hozatali engedély iránti kérelemről vagy egy engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalomba hozatali engedély feltételeinek bármely egyéb, különösen a VII. címnek megfelelően összegyűjtött információ figyelembevétele érdekében szükségesnek tűnő módosításáról.
Slovenian: Države članice ali odbor, ali predlagatelj ali pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko v določenih primerih, kjer za to obstaja interes Skupnosti, predajo zadevo odboru za obravnavo po postopku, določenem v členu 36, preden je sprejeta odločitev o vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ali preklicu dovoljenja ali o ukinitvi dovoljenja, ali katera koli druga sprememba pogojev glede dovoljenja za promet z zdravilom, ki se izkaže kot nujna, še posebno ob upoštevanju podatkov, pridobljenih v skladu z naslovom VII.
Bulgarian: Държавите-членки или Комисията или кандидатът или притежателят на разрешително за пускане на пазара могат, в определени случаи, когато са засегнати интересите на Общността, да отнесат въпроса до Комитета за прилагане на процедурата, предвидена в член 36, преди да се вземе решение относно заявлението за разрешително за пускане на пазара или временно прекратяване или отнемането на разрешително, или всякакви други промени на условията за разрешително за пускане на пазара, което е необходимо, в частност, за да отчете информацията, събрана в съответствие с Дял VII.
Estonian: Liikmesriigid, komisjon või müügiloa taotleja või omanik võivad ühenduse huvidega seotud erijuhtudel suunata küsimuse artiklis 36 ettenähtud korra kohaldamiseks komiteele enne otsuse tegemist müügiloataotluse kohta või müügiloa peatamise või tühistamise kohta või mis tahes muudatuste kohta müügiloa tingimustes, arvesse võttes eelkõige VII jaotise kohaselt kogutud teavet.
Latvian: Dalībvalsts vai Komisija, vai pieteikuma iesniedzējs, vai tirdzniecības atļaujas turētājs īpašos gadījumos, ja ir iesaistītas Kopienas intereses, var nodot jautājumu Komitejā, lai piemērotu 36. pantā izklāstīto procedūru, pirms tiek pieņemts lēmums attiecībā uz tirdzniecības atļaujas pieprasījumu vai atļaujas apturēšanu vai atsaukšanu, vai jebkādām citām pārmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas izrādās nepieciešamas, jo īpaši lai ņemtu vērā informāciju, kas saņemta saskaņā ar VII sadaļu.
Lithuanian: Ypatingais su Bendrijos interesais susijusiais atvejais, valstybės narės, Komisija, pareiškėjas ar leidimo prekiauti turėtojas gali perduoti klausimą Komitetui ir prašyti taikyti 36 straipsnyje numatytą procedūrą anksčiau, nei bus priimtas sprendimas dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, leidimo sustabdymo, atšaukimo ar prireikus kitų leidimo išdavimo sąlygų keitimo, ypač jei tai susiję su informacija, gauta pagal VII dalies reikalavimus.
Maltese: L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jistgħu, f'każijiet speċifiċi meta l-interessi tal-Komunità huma involuti, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat biex tiġi applikata l-proċedura preskritta fl-Artikolu 36 qabel ma' tittieħed deċiżjoni dwar talba għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew dwar is-sospensjoni jew l-irtirar ta' xi awtorizzazzjoni, jew dwar kull varjazzjoni fit-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa, b'mod speċjali biex jittieħed kont ta' l-informazzjoni miġbura skond it-Titolu VII.