FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Seed materials, cell banks, pools of serum or plasma and other materials of biological origin and, whenever possible, the source materials from which they are derived shall be tested for adventitious agents.
French: Les semences, les banques de cellules, les mélanges de sérum ou de plasma et, chaque fois que possible, les matières de départ dont ils sont dérivés sont testés pour les agents incidents.
English: If the presence of potentially pathogenic adventitious agents is inevitable, the correspondant material shall be used only when further processing ensures their elimination and/or inactivation, and this shall be validated.
French: Si la présence d'agents incidents potentiellement pathogènes est inévitable, le matériel correspondant n'est utilisé que dans les cas où la suite du traitement assure leur élimination et/ou inactivation; cela doit être validé.
English: Whenever possible, vaccine production shall be based on a seed lot system and on established cell banks;
French: Chaque fois que possible, la production de vaccins est faite à partir d'un système de lots de semences et de banques de cellules établies;
English: for serums, defined pools of starting materials shall be used.
French: pour les sérums, des mélanges définis de matière première sont utilisés.
English: For bacterial and viral vaccines, the characteristics of the infectious agent shall be demonstrated on the seed.
French: Pour les vaccins bactériens et viraux, les caractéristiques de l'agent infectieux doivent être mises en évidence sur la semence.
English: In addition, for live vaccines, the stability of the attenuation characteristics shall be demonstrated on the seed;
French: En outre, pour les vaccins vivants, la stabilité des caractéristiques d'atténuation de la semence doit être démontrée;
English: if this proof is not sufficient, the attenuation characteristics shall also be demonstrated at the production stage.
French: si la preuve n'en est pas suffisante, les caractéristiques d'atténuation doivent également être démontrées au niveau de la production.
English: For allergen products, the specifications and control methods for the source materials shall be described in as much detail as possible.
French: Pour les allergènes, les spécifications et les méthodes de contrôle des matières de départ sont décrites de la façon la plus détaillée possible.
English: The description shall include particulars concerning collection, pretreatment and storage.
French: La description comprend les renseignements sur la collecte, le prétraitement et la conservation.
English: For medicinal products derived from human blood or plasma, the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the source material shall be described and documented.
French: Pour les médicaments dérivés du sang et du plasma humains, l'origine et les critères et procédures de collecte, de transport et la conservation de la matière de départ doivent être décrits et documentés.
English: Defined pools of source material shall be used.
French: Des mélanges définis de matières de départ doivent être utilisés.
English: For radiopharmaceuticals, starting materials include irradiation target materials.
French: Pour les médicaments radiopharmaceutiques, les matières premières comprennent le matériel cible de l'irradiation.
English: Specific measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
French: Mesures spécifiques concernant la prévention de la transmission des encéphalopathies spongiformes animales
English: The applicant must demonstrate that the medicinal product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in Volume 3 of its publication The rules governing medicinal products in the European Community.
French: Le demandeur doit démontrer que le médicament est fabriqué conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments et leurs mises à jour, qui sont publiées par la Commission dans le volume 3 de la publication La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.
English: Control tests carried out at intermediate stages of the manufacturing process
French: Contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication
English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and Article 10, paragraph 1 of this Directive, shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, points h) et i), et de l'article 10, paragraphe 1, comportent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles qui peuvent être effectués sur les produits intermédiaires de la fabrication, en vue de s'assurer de la constance des caractéristiques technologiques et de la régularité de la fabrication.
English: These tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the active substances).
French: Ces essais sont indispensables pour permettre le contrôle de conformité du médicament à la formule lorsque, à titre exceptionnel, le demandeur présente une procédure analytique du produit fini ne comportant pas le dosage de la totalité des substances actives (ou des composants de l'excipient soumis aux mêmes exigences que les substances actives).
English: For biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations of the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines for all controls of production stages which are not specified in the European Pharmacopoeia, or falling this, in the national pharmacopoeia of a Member State.
French: Pour les médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices pour tous les contrôles en cours de fabrication qui ne sont pas spécifiés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre.
English: For inactivated or detoxified vaccines, effective inactivation or detoxification shall be verified during each production run, unless this control is dependent upon a test for which the availability of susceptible animals is limited.
French: Pour les vaccins inactivés ou détoxifiés, l'efficacité du procédé d'inactivation ou de détoxification est vérifiée au cours de chaque cycle de production, à moins que cette vérification implique un essai pour lequel la disponibilité d'animaux sensibles est restreinte.
English: In this case, the test shall be carried out until consistency of production and correlation with appropriate in process controls have been established and thereafter compensated by appropriate in-process controls.
French: Dans ce cas, l'essai est réalisé jusqu'à ce que la constance de la production et la corrélation avec des procédés appropriés de contrôle en cours de fabrication aient été établies; cet essai peut être ensuite compensé par des procédés de contrôle appropriés en cours de fabrication.
English: For modified or adsorbed allergen products, the products shall be qualitatively and quantitatively characterized at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
French: Les allergènes modifiés ou adsorbés sont caractérisés qualitativement et quantitativement à un stade intermédiaire, mais le plus tard possible dans le procédé de fabrication.
English: Control tests on the finished product
French: Contrôles du produit fini
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and Article 10(1) of this Directive, shall include particulars relating to control tests on the finished product at release.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, points h) et i), et de l'article 10, paragraphe 1, comprennent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles effectués sur le produit fini lors de la libération.
English: The provisions of the monographs for pharmaceutical forms, immunosera, vaccines and radiopharmaceutical preparations of the European Pharmacopoeia or failing that, of a Member State, shall be applicable to all products defined therein.
French: Les dispositions des monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de la pharmacopée d'un État membre, sur les formes pharmaceutiques, les immunosérums, les vaccins et les préparations radiopharmaceutiques sont applicables aux produits qui y sont définis.
English: For all controls of biological medicinal products such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
French: Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou, à défaut, dans la pharmacopée d'un État membre, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.
English: If test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof shall be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
French: Si des procédures d'analyse et des limites autres que celles mentionnées dans les monographies de la Pharmacopée européenne, ou, à défaut, dans la pharmacopée nationale d'un État membre, sont mises en oeuvre, il faut démontrer que le produit fini satisferait aux exigences de qualité de cette pharmacopée pour la forme pharmaceutique concernée, s'il était testé conformément à ces monographies.
English: Certain tests of the general characteristics of a product shall always be included among the tests on the finished product.
French: Certains contrôles des caractères généraux d'un produit figurent obligatoirement parmi les essais sur le produit fini.
English: The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States;
French: Les conditions de l'expérience, le cas échéant l'appareillage et le matériel utilisés et les normes sont décrits avec précision, tant qu'ils ne figurent pas dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée nationale des États membres;
English: the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
French: il en est de même dans les cas où les méthodes prévues par lesdites pharmacopées ne sont pas applicables.
English: Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in an average representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.
French: L'identification et le dosage de la ou des substances actives seront réalisés soit sur un échantillon moyen représentatif du lot de fabrication, soit sur un certain nombre d'unités de prise considérées isolément.
English: On the basis of the stability tests, the manufacturer must propose and justify maximum acceptable tolerance limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf-life.
French: Sur la base des essais de stabilité, le fabricant doit proposer et justifier les limites maximales de tolérance en teneur de substance active dans le produit fini, valables jusqu'à la fin de la période de validité proposée.
English: In certain exceptional cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
French: Dans certains cas exceptionnels de mélanges particulièrement complexes dans lesquels le dosage de substances actives, nombreuses ou en faible proportion, nécessiterait des recherches délicates difficilement applicables à chaque lot de fabrication, il est toléré qu'une ou plusieurs substances actives ne soient pas dosées dans le produit fini à la condition expresse que les dosages soient effectués sur des produits intermédiaires de la fabrication;
English: An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
French: Un essai d'activité biologique in vivo ou in vitro est obligatoire lorsque les méthodes physico-chimiques sont insuffisantes pour renseigner sur la qualité du produit.
English: Where the particulars given in section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization and/or assay of the degradation products.
French: Lorsque les indications fournies à la section B font apparaître un surdosage important en substance active pour la fabrication du médicament, la description des méthodes de contrôle du produit fini comporte, le cas échéant, l'étude chimique, voire toxico-pharmacologique, de l'altération subie par cette substance avec, éventuellement, caractérisation et/ou dosage des produits de dégradation.
English: The test procedure proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters appear in the list annexed to Directive 78/25/EEC.
French: La technique présentée pour l'identification des colorants doit permettre de vérifier qu'ils figurent sur la liste annexée à la directive 78/25/CEE.
English: An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents and an upper limit test for any other excipient constituent liable to affect adversely organic functions;
French: Font obligatoirement l'objet d'un essai limite supérieur et inférieur les agents conservateurs et d'un essai limite supérieur tout autre composant de l'excipient susceptibles d'avoir une action défavorable sur les fonctions organiques;
English: For all controls of biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, which are not specified in the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the World Health Organization (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
French: Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou à défaut dans la pharmacopée nationale d'un État membre, les procédures et les critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.
English: For radiopharmaceuticals, radionuclidic purity, radiochemical purity and specific activity shall be described.
French: Pour les médicaments radiopharmaceutiques, la pureté radionucléique et radiochimique et l'activité spécifique sont décrites.
English: For content of radioactivity, the deviation from that stated on the label should not exceed ± 10 %.
French: Les limites de tolérance de la radioactivité indiquée sur l'étiquette ne peuvent pas excéder ± 10 %.
English: For generators, details on the testing for mother and daughter radionuclides are required.
French: Pour les générateurs, les renseignements concernant les essais sur les radionucléides père et fils sont exigés.
English: For generator-eluates, tests for mother radionuclides and for other components of the generator system shall be provided.
French: Pour les éluats des générateurs, les résultats d'essais sur les radionucléides parents et sur les autres composants du générateur sont fournis.
English: For kits, the specifications of the finished product shall include tests on performance of products after radiolabelling.
French: Pour les trousses, les spécifications du produit fini comprennent des essais de performance des produits après radiomarquage.
English: Appropriate controls on radiochemical and radionuclidic purity of the radiolabelled compound shall be included.
French: Des contrôles appropriés de la pureté radiochimique et radionucléidique du composé radiomarqué sont inclus.
English: Any material essential for radiolabelling shall be identified and assayed.
French: Tout matériel essentiel pour le radiomarquage est identifié et testé.
English: Stability tests
French: Essais de stabilité
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(g) and (h) shall be submitted in accordance with the following requirements.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, points g) et h), sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
English: Where for biological medicinal products, such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, stability tests cannot be carried out on the finished products, it is acceptable to carry out stability indicating tests at an intermediate stage of production as late as possible in the manufacturing process.
French: Lorsqu'il n'est pas possible pour les médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, de réaliser l'essai de stabilité sur le produit fini, des essais indicatifs de la stabilité peuvent être réalisés à un stade intermédiaire, le plus tard possible dans le procédé de fabrication.
English: In addition, there should be an evaluation of the stability of the finished product using other secondary tests.
French: En outre, il faut évaluer la stabilité du produit fini à l'aide d'autres essais.
English: For radiopharmaceuticals, information on stability shall be given for radionuclide generators, radionuclide kits and radiolabelled products.
French: Pour les médicaments radiopharmaceutiques, l'information sur la stabilité doit être fournie pour les générateurs de radionucléides, les trousses de radionucléides et les produits radiomarqués.
English: The stability during use of radiopharmaceuticals in multi-dose vials shall be documented.
French: La stabilité des médicaments radiopharmaceutiques dans des flacons multidoses au cours de leur utilisation doit être documentée.
English: TOXICOLOGICAL AND PHARMACOLOGICAL TESTS
French: ESSAIS TOXICOLOGIQUES ET PHARMACOLOGIQUES
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) shall be given in accordance with the requirements below.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point i), et de l'article 10, paragraphe 1, sont présentés conformément aux prescriptions ci-dessous.
English: Member States shall ensure that the safety tests are carried out in conformity with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directives 87/18/EEC(4) and 88/320/EEC(5).
French: Les États membres veillent à ce que les essais de sécurité soient exécutés en conformité avec les dispositions relatives aux principes de bonnes pratiques de laboratoire établies par les directives 87/18/CEE(4) et 88/320/CEE du Conseil(5).
English: The toxicological and pharmacological tests must show:
French: Les essais toxicologiques et pharmacologiques doivent mettre en évidence:
English: the potential toxicity of the product and any dangerous or undesirable toxic effects that may occur under the proposed conditions of use in human beings; these should be evaluated in relation to the pathological condition concerned;
French: les limites de toxicité du produit et ses effets dangereux ou indésirables éventuels dans les conditions d'emploi prévues chez l'homme, ceux-ci devant être estimés en fonction de l'état pathologique;
English: the pharmacological properties of the product, in both qualitative and quantitative relationship to the proposed use in human beings.
French: ses propriétés pharmacologiques au regard des conditions d'utilisation chez l'homme sous l'aspect de la posologie et de l'activité pharmacologique.
English: Additionally, it is necessary for clinicians to be given information about the therapeutic potential of the product.
French: En outre, il est nécessaire d'éclairer les cliniciens sur la possibilité d'utiliser le produit en thérapeutique.
English: Where a medicinal product is intended for topical use, systemic absorption must be investigated, due account also being taken of the possible use of the product on broken skin and absorption through other relevant surfaces.
French: Dans le cas où un médicament est destiné à l'usage topique, la résorption doit être étudiée en tenant également compte de l'application éventuelle du produit sur une peau présentant des lésions et de l'absorption éventuelle à travers d'autres surfaces.
English: Only if it is proved that systemic absorption under these conditions is negligible may repeated dose systemic toxicity tests, foetal toxicity tests and studies of reproductive function be omitted.
French: Uniquement s'il est prouvé que la résorption dans ces conditions est négligeable, les essais de toxicité par administrations réitérées par voie générale, les essais de toxicité foetale et le contrôle de la fonction reproductrice peuvent être éliminés.
English: If, however, systemic absorption is demonstrated during therapeutic experimentation, toxicity tests shall be carried out on animals, including where necessary, foetal toxicity tests.
French: Cependant, si, lors de l'expérimentation clinique, la résorption est démontrée, il faut pratiquer les essais de toxicité sur l'animal, y compris, le cas échéant, les essais de toxicité foetale.
English: In all cases, tests of local tolerance after repeated application shall be carried out with particular care and include histological examinations;
French: Dans tous les cas, les essais de tolérance locale après application répétée doivent être réalisés avec un soin particulier et comporter des contrôles histologiques;