English: The Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up and publish detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction reports, together with decoding procedures for unexpected serious adverse reactions.
French: La Commission, en consultation avec l'Agence, les États membres et les parties concernées, formule et publie des indications détaillées concernant l'établissement, la vérification et la présentation des rapports sur les événements/effets indésirables, ainsi que les modalités de décodage concernant les effets indésirables graves inattendus.
German: Die Kommission erstellt in Konsultation mit der Agentur, den Mitgliedstaaten und den betroffenen Parteien ausführliche Anleitungen für die Erstellung, Prüfung und Vorlage der Berichte über unerwünschte Ereignisse/Nebenwirkungen sowie für die Dekodierungsmodalitäten bei den schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen.
Spanish: La Comisión, tras consultar a la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, establecerá y publicará unas directrices detalladas sobre la elaboración, verificación y presentación de los informes relativos a la comunicación de acontecimientos o reacciones adversos, así como los procedimientos de descodificación relativos a las reacciones adversas graves inesperadas.
Italian: La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, con gli Stati membri e con le parti interessate, elabora e pubblica indicazioni dettagliate sulla raccolta, sulla verifica e sulla presentazione delle relazioni sugli eventi avversi o reazioni avverse, nonché sulle modalità di decodificazione riguardo alle reazioni avverse serie inattese.
Portuguese: A Comissão, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes envolvidas, formulará e publicará indicações detalhadas sobre a recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos/efeitos adversos assim como as modalidades de descodificação relativas aos efeitos indesejáveis imprevistos.
Dutch: In overleg met het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, de lidstaten en de betrokken partijen formuleert en publiceert de Commissie gedetailleerde richtsnoeren voor de opstelling, de verificatie en de indiening van de verslagen over ongewenste voorvallen/bijwerkingen, alsmede de wijze van decodering betreffende onverwachte ernstige bijwerkingen.
Danish: Kommissionen skal efter høring af agenturet, medlemsstaterne og de berørte parter udarbejde og offentliggøre detaljerede retningslinjer for udarbejdelse, verifikation og fremlæggelse af rapporter om hændelser og bivirkninger samt reglerne for afkodning i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Swedish: Kommissionen skall i samråd med läkemedelsmyndigheten, medlemsstaterna och berörda parter utforma och offentliggöra detaljerade riktlinjer för hur rapporterna om incidenter eller biverkningar samt reglerna för avkodning när det gäller allvarliga och oförutsedda biverkningar skall sammanställas, kontrolleras och framläggas.
Greek: Η Επιτροπή, διαβουλευόμενη με τον Οργανισμό, τα κράτη μέλη και τους ενδιαφερομένους, συντάσσει και δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες για τη σύνταξη, την επαλήθευση και την υποβολή των εκθέσεων για τα ανεπιθύμητα συμβάντα ή τις ανεπιθύμητες παρενέργειες, καθώς και τις λεπτομέρειες αποκωδικοποίησης που αφορούν τις απροσδόκητες και ανεπιθύμητες σοβαρές παρενέργειες.
Czech: Komise po konzultaci s agenturou, členskými státy a zainteresovanými stranami vytvoří a zveřejní podrobné pokyny ke shromažďování, ověřování a předkládání zpráv o nežádoucích příhodách/účincích, společně s postupy pro dekódování při závažných neočekávaných nežádoucích účincích.
Slovak: Komisia po porade s agentúrou, členskými štátmi a zaangažovanými stranami vypracuje a uverejní podrobné pokyny k sústreďovaniu, overovaniu a prezentácii nepriaznivých udalostí/reakcií, spolu s postupmi dekódovania nečakaných vážnych nepriaznivých reakcií.
Polish: Komisja, po zasięgnięciu opinii Agencji, Państw Członkowskich i zainteresowanych stron, opracowuje i publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące zbierania, weryfikowania i prezentowania sprawozdań z niepożądanych zdarzeń i działań, łącznie z procedurami rozkodowywania w przypadku poważnych, niespodziewanych działań niepożądanych.
Hungarian: A Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel egyeztetve részletes útmutatót állít össze és ad közre a nemkívánatos események/gyógyszerhatások jelentéseinek összegyűjtéséről, ellenőrzéséről és bemutatásáról, valamint a váratlan, súlyos mellékhatásokra vonatkozó kódolási eljárásokról.
Slovenian: Komisija v posvetovanju z Agencijo, državami članicami in zainteresiranimi strankami pripravi in objavi podrobna navodila za zbiranje, preverjanje in predstavitev poročil o neželenih dogodkih/učinkih skupaj s postopki za dekodiranje glede nepredvidenih resnih neželenih učinkov.
Romanian: Comisia, consultându-se cu Agenția, cu statele membre și cu părțile implicate, formulează și publică indicații detaliate privind stabilirea, verificarea și prezentarea rapoartelor asupra evenimentelor/reacțiilor adverse, precum și modalitățile de decodare privind reacțiile adverse grave neașteptate.
Bulgarian: Комисията, като се консултира с Агенцията, държавите-членки и заинтересованите страни, изготвя и публикува подробни насоки за събирането, проверката и представянето на доклади за нежелано събитие/реакция, както и условията и реда за декодиране за неочаквани сериозни нежелани реакции.
Estonian: Komisjon koostab ja avaldab ameti, liikmesriikide ja huvitatud pooltega konsulteerides üksikasjalikud suunised kõrvalekaldeid ja kõrvaltoimet käsitlevate aruannete kogumise, kontrollimise ja esitamise kohta koos tagasikodeerimiskorraga ootamatute raskete kõrvalekallete korral.
Latvian: Komisija, konsultējoties ar aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par nevēlamu notikumu/blakņu ziņojumu vākšanu, pārbaudi un formu kopā ar varbūtēju nopietnu neparedzētu nelabvēlīgu blakusparādību dekodēšanas procedūrām.
Lithuanian: Komisija, pasitarusi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl ataskaitų apie duomenų susijusių su nepageidaujamais reiškiniais/reakcijomis rinkimą, patikrą ir pateikimą kartu su netikėtų sunkių nepageidaujamų reakcijų dekodavimo tvarka.
Maltese: Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija, l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar il-ġbir, verifika u presentazzjoni tar-rapporti tal-ġrajja/reazzjoni kuntrarja, flimkien mal-proċeduri ta' dekodifikazzjoni għal reazzjonijiet serji kuntrarji mhux mistennija.