English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the holder of the authorisation referred to in paragraph 1 has permanently and continuously at his disposal the services of at least one qualified person who, in accordance with the conditions laid down in Article 23 of the second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products(11), is responsible in particular for carrying out the duties specified in paragraph 3 of this Article.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation visée au paragraphe 1 dispose d'une façon permanente et continue d'au moins une personne qualifiée, responsable notamment de l'exécution des obligations spécifiées au paragraphe 3 du présent article, répondant aux conditions prévues à l'article 23 de la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil du 20 mai 1975 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques(11).
German: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass der Inhaber der Genehmigung gemäß Absatz 1 ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, die insbesondere für die Erfuellung der Verpflichtungen gemäß Absatz 3 dieses Artikels verantwortlich ist und die die Voraussetzungen des Artikels 23 der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten(11) erfuellt.
Italian: Gli Stati membri adottano tutte le opportune disposizioni affinché il titolare dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1 disponga in maniera permanente e continua di almeno una persona qualificata, responsabile in particolare dell'adempimento degli obblighi specificati nel paragrafo 3 del presente articolo, che possegga i requisiti di cui all'articolo 23 della seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(11).
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que o titular da autorização prevista no n° 1 disponha permanente e continuamente de, pelo menos, uma pessoa qualificada que obedeça às condições previstas no artigo 23° da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos(11), responsável nomeadamente pela execução das obrigações especificadas no n° 3 do presente artigo.
Dutch: De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te bewerkstelligen dat de houder van de in lid 1 bedoelde vergunning te allen tijde beschikt over ten minste één bevoegde persoon die onder meer verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in lid 3 omschreven verplichtingen en die voldoet aan de eisen van artikel 23 van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijk en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten(11).
Danish: Medlemsstaterne træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at indehaveren af den i stk. 1 omhandlede tilladelse til stadighed råder over mindst én sagkyndig person, som især er ansvarlig for udførelsen af de i nærværende artikels stk. 3 definerede opgaver, og som opfylder betingelserne i artikel 23 i Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter(11).
Swedish: Medlemsstaterna skall vidta alla åtgärder som är nödvändiga för att innehavaren av ett sådant tillstånd som avses i punkt 1 stadigvarande och fortlöpande skall ha tillgång till minst en person med särskild kompetens som uppfyller de villkor som fastställs i artikel 23 i rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(11), som särskilt skall ansvara för att de skyldigheter som anges i punkt 3 utförs.
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα χρήσιμα μέτρα προκειμένου ο κάτοχος της άδειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 να διαθέτει μονίμως και συνεχώς τουλάχιστον ένα ειδικευμένο πρόσωπο το οποίο να ανταποκρίνεται στις προϋποθέσεις του άρθρου 23 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα(11) και το οποίο είναι υπεύθυνο για την εκτέλεση των υποχρεώσεων που ορίζονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου.
Czech: Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby měl držitel povolení podle odstavce 1 trvale a nepřetržitě k dispozici služby alespoň jedné kvalifikované osoby, která je v souladu s podmínkami stanovenými v článku 23 druhé směrnice Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků odpovědná zejména za výkon povinností uvedených v odstavci 3 tohoto článku.
Slovak: Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia, aby zaručili, že držiteľ povolenia uvedený v odseku 1 má nepretržite a priebežne k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby, ktorá v súlade s podmienkami uvedenými v článku 23 druhej smernice Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom a správnymopatrením, týkajúcich sa autorizovaných liekov[12], nesie zodpovednosť najmä za plnenie povinností uvedených v odseku 3 tohto článku.
Polish: Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki dla zapewnienia, aby posiadacz zezwolenia, określonego w ust. 1, bezterminowo i nieprzerwanie miał do swojej dyspozycji co najmniej jedną wykwalifikowaną osobę, która zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 23 drugiej dyrektywy Rady 75/319/EWG z 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących produktów leczniczych chronionych patentem, będzie odpowiedzialna za wykonywanie obowiązków określonych w ust. 3 niniejszego artykułu.
Hungarian: A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett engedély birtokosának állandó jelleggel és folyamatosan rendelkezésére álljon legalább egy képzett szakember, aki - a szerzői jog által védett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv 23. cikkében meghatározott feltételeknek megfelelően - elsősorban az e cikk (3) bekezdésében meghatározott kötelezettségek végrehajtásáért felel.
Slovenian: Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da bi zagotovile, da ima imetnik dovoljenja za promet iz odstavka 1 stalno in nenehno na voljo storitve vsaj ene kvalificirane osebe, ki je v skladu s pogoji iz člena 23 druge Direktive Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov o lastniških zdravilih [11] odgovorna zlasti za opravljanje nalog, določenih v odstavku 3 tega člena.
Romanian: Statele membre adoptă toate măsurile necesare pentru ca titularul autorizației menționate la alineatul (1) să dispună permanent și continuu de cel puțin o persoană calificată, responsabilă în special de executarea obligațiilor specificate la alineatul (3) din prezentul articol, și care întrunește condițiile prevăzute la articolul 23 din a doua Directivă 75/319/CEE a Consiliului din 20 mai 1975 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la produsele medicamentoase brevetate.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et lõikes 1 osutatud loaomaniku teenistuses oleks pidevalt ja püsivalt vähemalt üks asjatundja, kes vastavalt ravimpreparaatidega seotud õigus- ja haldusnormide ühtlustamist käsitleva teise, nõukogu 20. mai 1975. aasta direktiivi 75/319/EMÜ11 artiklis 23 sätestatud tingimustele vastutab eelkõige selle artikli lõikes 3 kindlaksmääratud kohustuste täitmise eest.
Latvian: Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka 1. punktā minētās atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz vienas tādas kvalificētas personas pakalpojumi, kas saskaņā ar 23. pantu Padomes otrajā 1975. gada 20. maija Direktīvā 75/319/EEK par to noteikumu tuvināšanu, kas normatīvajos un administratīvajos lēmumos attiecas uz patentētām zālēm [11], ir atbildīga jo īpaši par to pienākumu veikšanu, kuri noteikti šā panta 3. punktā.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad šio straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimo turėtojas nuolatos ir be pertraukų paskirtų ne mažiau kaip vieną kvalifikuotą asmenį, kuris pagal 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos antrosios direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo 23 straipsnyje nustatytus reikalavimus yra ypač atsakingas už šio straipsnio 3 dalyje apibrėžtų pareigų vykdymą.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ikollu b'mod permanenti u kontinwu għad-disposizzjoni tiegħu is-servizzi ta' mill-inqas persuna waħda kkwalifikata li, skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 23 tat-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet stipulati bil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar prodotti ta' proprjetà mediċinali [11], huma responsabbli b'mod partikolari għat-twettiq tad-dmirijiet speċifikati fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu.