English: These tests are essential for checking the conformity of the medicinal product with the formula when, exceptionally, an applicant proposes an analytical method for testing the finished product which does not include the assay of all the active substances (or of all the excipient constituents subject to the same requirements as the active substances).
French: Ces essais sont indispensables pour permettre le contrôle de conformité du médicament à la formule lorsque, à titre exceptionnel, le demandeur présente une procédure analytique du produit fini ne comportant pas le dosage de la totalité des substances actives (ou des composants de l'excipient soumis aux mêmes exigences que les substances actives).
German: Diese Kontrollen sind unerlässlich, um die Übereinstimmung des Arzneimittels mit der Zusammensetzung nachprüfen zu können, wenn der Antragsteller ausnahmsweise eine Methode zur analytischen Prüfung des Fertigerzeugnisses vorschlägt, die keine Bestimmung der Gesamtheit der Wirkstoffe (oder der Bestandteile des Hilfsstoffs, für welche die gleichen Anforderungen gelten wie für die Wirkstoffe) vorsieht.
Spanish: Tales pruebas serán indispensables para comprobar la adecuación del medicamento a la fórmula en los casos excepcionales en que el solicitante proponga, para probar el producto final, un método analítico que no incluya la determinación de la totalidad de las sustancias activas (o de aquellos componentes del excipiente sometidos a las mismas exigencias que las sustancias activas).
Italian: Tali prove sono indispensabili per consentire il controllo della conformità del medicinale alla formula, quando il richiedente ha presentato, in via eccezionale, un metodo di prova analitica del prodotto finito che non comporta il dosaggio di tutte le sostanze attive (o dei componenti dell'eccipiente che debbono possedere gli stessi requisiti fissati per le sostanze attive).
Portuguese: Estes testes são indispensáveis para a verificação da conformidade do medicamento com a respectiva fórmula caso o requerente proponha, a título excepcional, uma forma de método analítico para o ensaio do produto acabado que não abranja o doseamento de todas as substâncias activas (ou todos os componentes do excipiente a que se apliquem os mesmos requisitos que para as substâncias activas).
Dutch: Deze proeven zijn noodzakelijk om de controle op de overeenkomst van het geneesmiddel met de formule mogelijk te maken, wanneer de aanvrager bij wijze van uitzondering voor het eindproduct een analysemethode indient welke niet de kwantitatieve analyse van alle werkzame stoffen (of van alle bestanddelen van het excipiënt waarvoor dezelfde eisen gelden als voor de werkzame stoffen) omvat.
Danish: Disse afprøvninger er absolut nødvendige for at gøre det muligt at kontrollere, om lægemidlet er i overensstemmelse med hovedforskriften, når ansøgeren undtagelsesvis fremlægger en analytisk metode til afprøvning af det færdige produkt, der ikke omfatter kvantitativ bestemmelse af alle de virksomme stoffer (eller de hjælpestoffer, som er underkastet de samme krav som de virksomme stoffer).
Swedish: Dessa analyser är väsentliga för att säkerställa att läkemedlets sammansättning överensstämmer med deklarationen, när en sökande undantagsvis föreslår en analysmetod för kontroll av den färdiga produkten som inte omfattar haltbestämning av samtliga aktiva substanser eller av samtliga hjälpsubstanser som omfattas av samma krav som de aktiva substanserna.
Finnish: Nämä kokeet ovat välttämättömiä tarkastettaessa, onko lääke valmistusohjeen mukainen silloin, kun hakija poikkeuksellisesti esittää sellaisen analysointimenettelyn käyttämistä lopputuotteen tutkimisessa, johon ei sisälly kaikkien vaikuttavien aineiden vahvuusmääritykset (tai apuaineiden ainesosien, jos niihin sovelletaan samoja vaatimuksia kuin vaikuttaviin aineisiin).
Greek: Οι δοκιμές αυτές είναι απαραίτητες για τον έλεγχο της συμφωνίας του φαρμάκου με τη σύνθεση, όταν κατ' εξαίρεση ο αιτών υποβάλλει μία μέθοδο ανάλυσης για το τελικό προϊόν η οποία δεν περιλαμβάνει τον ποσοτικό προσδιορισμό του συνόλου των δραστικών ουσιών (ή των συστατικών του εκδόχου που υπόκειται στις ίδιες με τις δραστικές ουσίες απαιτήσεις).
Czech: Tyto zkoušky jsou nezbytné pro ověření shody léčivého přípravku se složením, pokud žadatel výjimečně navrhne analytický postup pro zkoušení konečného přípravku, který nezahrnuje stanovení obsahu všech účinných látek (nebo všech pomocných látek, které podléhají stejným požadavkům jako účinné látky).
Slovak: Tieto skúšky sú nevyhnutné pre kontrolu zhody lieku s výrobným predpisom, keď vo výnimočných prípadoch žiadateľ navrhuje analytickú metódu skúšania hotového výrobku, ktorá nezahrňuje skúšanie účinných látok (alebo zložiek pomocných látok, ktoré sa podrobujú rovnakým požiadavkám ako účinné látky).
Polish: Badania te są istotne dla sprawdzania zgodności produktu leczniczego z formułą, gdy w drodze wyjątku składający wniosek proponuje dla zbadania gotowego produktu metodę analityczną, która nie obejmuje prób dla wszystkich substancji czynnych (lub wszystkich składników zaróbek, które podlegają tym samym wymaganiom jak substancje czynne).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok annak ellenőrzése szempontjából fontosak, hogy a gyógyszer megfelel-e az összetételének, amikor kivételes esetben a kérelmező egy olyan analitikai módszert javasol a késztermék vizsgálatára, amely nem foglalja magában az összes hatóanyag meghatározását (vagy az összes olyan segédanyagnak a meghatározását, amelyeknek a hatóanyagokkal azonos követelményeknek kell megfelelniük).
Slovenian: Ti preskusi so pomembni za preverjanje skladnosti zdravila s sestavo, če vlagatelj izjemoma predlaga analizno metodo za preskušanje končnega izdelka, ki ne vključuje določanja vsebnosti vseh zdravilnih učinkovin (ali vseh sestavin pomožnih snovi ob upoštevanju enakih zahtev kot za zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Тези изследвания са особено важни за проверка на това, доколко лекарственият продукт съответства на основната формула, в случай че заявителят предложи аналитичен метод за проверка на крайния продукт, който не включва изпитване на всички активни вещества (или на всички допълнителни вещества, предмет на същите изисквания, както активните вещества).
Estonian: Sellised testid on olulised selleks, et kontrollida ravimi vastavust valemile, kui taotleja teeb erandkorras ettepaneku kohaldada lõpptoote kontrollimisel sellist analüüsimeetodit, mis ei näe ette kõikide toimeainete analüüsi (või kõikide selliste abiainekomponentide analüüsi, mille suhtes kohaldatakse toimeainetega ühesuguseid nõudeid).
Latvian: Šīm pārbaudēm ir būtiska nozīme, pārbaudot zāļu atbilstību formulai, ja izņēmuma kārtā pretendents piedāvā pārbaudīt gatavās zāles ar analīzes metodi, kas neietver visu darbīgo vielu pārbaudi (vai visu palīgvielu komponentu pārbaudi, kam piemēro tādas pašas prasības kā darbīgajām vielām).
Lithuanian: Šie tyrimai yra svarbūs tikrinant vaistų atitiktį formulei, jei išimtiniais atvejais pareiškėjas galutiniam produktui tirti pasiūlo analitinį metodą, į kurį neįeina bandymai su visomis aktyviosiomis sudedamosiomis dalimis (arba visų pagalbinių vaistų sudedamųjų dalių, kurioms taikomi tie patys reikalavimai kaip ir aktyviosioms sudedamosioms dalims).
Maltese: Dawn it-testijiet huma essenzjali biex tkun iċċekkjata l-konformità tal-prodott mediċinali mal-formola meta, eċċezzjonalment, applikant jipproponi metodu analitiku għall-ittestjar tal-prodott lest li ma jinkludix analiżi tas-sustanzi attivi kollha (jew tal-kostitwenti ta' l-eċċipjenti kollha suġġetti għall-istess ħtiġiet bħas-sustanzi attivi).