English: In cases where a specification or other provisions contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the applicant for marketing authorization.
French: Au cas où une spécification, ou d'autres dispositions, d'une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d'un État membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, les autorités compétentes peuvent exiger du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché des spécifications plus appropriées.
Spanish: En aquellos casos en que la especificación u otras disposiciones incluidas en una monografía de la Farmacopea europea o en la farmacopea nacional de un Estado miembro no sea suficiente para garantizar la calidad del producto, las autoridades competentes podrán exigir especificaciones más apropiadas al solicitante de la autorización de comercialización del producto.
Italian: Qualora una specificazione o altri requisiti contenuti in una monografia della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro sia insufficiente a garantire la qualità del prodotto, le autorità competenti possono esigere più adeguate specificazioni dal richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Caso a especificação ou outras disposições constantes de uma monografia da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia nacional de um Estado-Membro não permitam garantir a qualidade da substância, as autoridades competentes poderão solicitar especificações mais adequadas ao requerente da autorização de introdução do medicamento no mercado.
Danish: Dersom en specifikation i en monografi. Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé ikke er tilstrækkelig til at garantere stoffets kvalitet, kan de kompetente myndigheder kræve mere hensigtsmæssige specifikationer fra den, der ansøger om markedsføringstilladelsen.
Swedish: Om specifikationerna, eller de övriga bestämmelserna, för någon substans enligt monografin i Europeiska farmakopén eller en medlemsstats farmakopé inte är tillräckliga för att säkerställa substansens kvalitet, kan de behöriga myndigheterna kräva mer relevanta specifikationer från innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Tapauksissa, joissa Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion kansallisen farmakopean monografian sisältämät vaatimukset saattaisivat olla riittämättömät tuotteen laadun varmistamiseksi, toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalta soveltuvampia vaatimuksia.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου κάποια ειδική προδιαγραφή ή άλλες διατάξεις που περιέχονται σε μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή στην εθνική φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους ενδέχεται να είναι ανεπαρκής για τη διασφάλιση της ποιότητας της ουσίας, οι αρμόδιες αρχές μπορούν να ζητήσουν καταλληλότερες από τον αιτούντα άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Czech: V případech, kdy by specifikace nebo jiná ustanovení uvedená v monografii Evropského lékopisu nebo v lékopise členského státu mohla být nedostatečná pro zajištění jakosti látky, mohou příslušné orgány požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh vhodnější specifikace.
Slovak: V prípadoch, kedy špecifikácia alebo iné ustanovenia uvedené v ktorejkoľvek monografii v Európskom liekopise alebo v národnom liekopise ktoréhokoľvek členského štátu môžu byť z hľadiska zabezpečenia kvality danej látky nepostačujúce, môžu kompetentné orgány požiadať držiteľa registrácie o vhodnejšie špecifikácie.
Polish: W przypadkach, gdy specyfikacja lub inne przepisy zawarte w monografii Farmakopei Europejskiej lub farmakopei narodowej Państwa Członkowskiego jest niewystarczająca w celu zapewnienia jakości substancji, właściwe władze mogą wymagać od składającego wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bardziej właściwych specyfikacji.
Hungarian: Olyan esetekben, ahol az Európai gyógyszerkönyv vagy a tagállami gyógyszerkönyvek monográfiáiban szereplő leírás esetleg nem elegendő az anyag minőségének biztosításához, az illetékes hatóságok a forgalomba hozatali engedély jogosultjától ennél részletesebb leírást kérhetnek.
Slovenian: V primerih, če specifikacija, ali druga določila, ki jih vsebuje monografija Evropske farmakopeje, ali nacionalna farmakopeja države članice ne bi bila zadostna za zagotavljanje kakovosti snovi, lahko pristojni organi od predlagatelja dovoljenja za promet z zdravilom zahtevajo ustreznejše specifikacije.
Bulgarian: В случаи, когато спецификация или други разпоредби, съдържащи се в монография на Европейската фармакопея или в националната фармакопея на държавата-членка са недостатъчни, за да гарантират качеството на субстанцията, компетентните органи могат да изискат от заявителя за разрешително за пускане на пазара по-подходящи спецификации.
Estonian: Kui Euroopa farmakopöa monograafias või liikmesriigi farmakopöas sisalduv spetsifikatsioon või muud sätted osutuvad aine kvaliteedi tagamisel ebapiisavaks, võivad pädevad asutused nõuda müügiloa taotlejalt asjakohasemaid spetsifikatsioone.
Latvian: Gadījumā, kad specifikācija vai citi noteikumi, kas ierakstīti Eiropas Farmakopejā vai dalībvalsts farmakopejā, varētu nebūt pietiekami, lai nodrošinātu vielas kvalitāti, kompetentās iestādes var pieprasīt no tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniedzēja piemērotākas specifikācijas.
Lithuanian: Jei Europos farmakopėjos ar valstybės narės nacionalinės farmakopėjos straipsnio duomenų nepakanka medžiagos kokybei garantuoti, kompetentingos institucijos gali reikalauti iš pareiškėjo pateikti išsamesnių duomenų.
Maltese: F'każijiet meta speċifikazzjoni jew dispożizzjonijiet oħra f'monografu tal-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopei nazzjonali ta' Stat Membru jistgħu ma jkunux biżżejjed biex jiżguraw il-kwalità tas-sustanza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu speċifikazzjonijiet mill-applikant aktar approprjati għal awtorizzazzjoni ta' marketing.