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English: However, pending Community rules, the competent authorities may refuse to grant authorization for a veterinary medicinal product where such action is necessary for the protection of public health, consumer or animal health.
French: Cependant, en attendant les réglementations communautaires, les autorités compétentes peuvent refuser l'autorisation d'un médicament vétérinaire, si cette mesure est nécessaire pour assurer la protection de la santé publique, des consommateurs ou de la santé des animaux.
English: Authorization shall also be withheld if the application documents submitted to the competent authorities do not comply with Articles 12, 13(1) and 15.
French: L'autorisation est également refusée si le dossier présenté aux autorités compétentes n'est pas conforme aux dispositions de l'article 12, de l'article 13, paragraphe 1, et de l'article 15.
English: Mutual recognition of authorizations
French: Reconnaissance mutuelle des autorisations
English: In order to facilitate the adoption of common decisions by Member States on the authorization of veterinary medicinal products on the basis of the scientific criteria of quality, safety and efficacy, and to achieve thereby the free movement of veterinary medicinal products within the Community, a Committee for Veterinary Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", is hereby set up.
French: En vue de faciliter l'adoption par les États membres d'une attitude commune en ce qui concerne l'autorisation des médicaments vétérinaires, sur la base des critères scientifiques de qualité, de sécurité et d'efficacité, et de permettre ainsi la libre circulation des médicaments vétérinaires dans la Communauté, il est institué un comité des médicaments vétérinaires (ci-après dénommé "comité").
English: The Committee shall be part of the Agency.
French: Le comité relève de l'agence.
English: In addition to the other responsibilities conferred upon it by Community law, the Committee shall examine any question relating to the granting, variation, suspension or withdrawal of marketing authorization which is submitted to it in accordance with the provisions of this Directive.
French: En sus des autres responsabilités qui lui sont confiées par le droit communautaire, le comité est chargé d'examiner toutes questions portant sur l'octroi, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché qui lui sont soumises selon les dispositions de la présente directive.
English: It shall also examine any question relating to tests of veterinary medicinal products.
French: Il peut également examiner toute question relative aux essais de médicaments vétérinaires.
English: The Committee shall draw up its own Rules of Prodecure.
French: Le comité établit son règlement intérieur.
English: Before submitting an application for mutual recognition of marketing authorizations, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter: the reference Member State) that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier;
French: Avant de présenter une demande de reconnaissance d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire informe l'État membre qui a octroyé l'autorisation sur laquelle la demande est fondée (ci-après dénommé "l'État membre de référence") qu'une demande sera déposée conformément à la présente directive et lui indique toutes additions au dossier original;
English: that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
French: cet État membre peut exiger du demandeur tous les documents et renseignements nécessaires pour lui permettre de vérifier que les dossiers déposés sont identiques.
English: In addition, the holder of the authorization shall request the reference Member State which granted the initial authorization to prepare an assessment report in respect of the veterinary medicinal product concerned, or, if necessary, to update it.
French: En outre, le titulaire de l'autorisation demande à l'État membre de référence d'élaborer un rapport d'évaluation pour le médicament vétérinaire concerné ou, au besoin, de mettre à jour le rapport d'évaluation s'il existe.
English: That Member State shall prepare the assessment report, or update it, within 90 days of the receipt of the request.
French: Cet État membre élabore le rapport d'évaluation, ou le met à jour, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
English: At the same time as the application is submitted in accordance with paragraph 2, the reference Member State shall forward the assessment report to the Member State or Member States concerned by the application.
French: Au moment où la demande est présentée conformément au paragraphe 2, l'État membre de référence transmet le rapport d'évaluation à l'État membre ou aux États membres concernés par la demande.
English: In order to obtain the recognition according to the procedures laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authorities of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 8, 10(1) and 11.
French: Afin d'obtenir la reconnaissance, suivant les procédures prévues au présent chapitre, par un ou plusieurs États membres, de l'autorisation délivrée par un État membre, le titulaire de l'autorisation soumet une demande de mise sur le marché à l'autorité compétente du ou des États membres concernés, ainsi que les informations et documents visés à l'article 8, à l'article 10, paragraphe 1, et à l'article 11.
English: In order to obtain the recognition according to the procedure laid down in this Chapter in one or more of the Member States of a marketing authorization issued by a Member State, the holder of the authorization shall submit an application to the competent authority of the Member State or Member States concerned, together with the information and particulars referred to in Articles 12, 13(1), 14 and 25.
French: Afin d'obtenir la reconnaissance, selon les procédures prévues au présent chapitre, par un ou plusieurs États membres de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par un État membre, le titulaire de l'autorisation soumet une demande à l'autorité compétente du ou des États membres concernés, ainsi que les informations et documents visés à l'article 12, à l'article 13, paragraphe 1, à l'article 14 et à l'article 25.
English: He shall testify that the dossier is identical to that accepted by the reference Member State, or shall identify any additions or amendments it may contain.
French: Il atteste l'identité de ce dossier avec celui accepté par l'État membre de référence ou identifie les additions ou modifications qu'il contient.
English: In the latter case, he shall certify that the summary of the product characteristics proposed by him in accordance with Article 11 is identical to that accepted by the reference Member State in accordance with Article 21.
French: Dans ce dernier cas, il certifie que le résumé des caractéristiques du produit qu'il a proposé selon l'article 11 est identique à celui qui a été accepté par l'État membre de référence selon l'article 21.
English: Moreover, he shall certify that all the dossiers filed as part of the procedure are identical.
French: De plus, il certifie que tous les dossiers déposés dans le cadre de cette procédure sont identiques.
English: The holder of the marketing authorization shall communicate the application to the Agency, inform it of the Member States concerned and of the dates of submission of the application and send it a copy of the authorization granted by the reference Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique la demande à l'agence, l'informe des États membres concernés et des dates de dépôt des demandes et lui fait parvenir une copie de l'autorisation octroyée par l'État membre de référence.
English: He shall also send the Agency copies of any such authorization which may have been granted by the other Member States in respect of the veterinary medicinal product concerned, and shall indicate whether any application for authorization is currently under consideration in any Member State.
French: Il fait également parvenir à l'agence les copies de toutes les autorisations de mise sur le marché accordées par les autres États membres pour le médicament vétérinaire en question et indique si une demande d'autorisation est déjà à l'examen dans un État membre.
English: Save in the exceptional case provided for in Article 29(1), each Member State shall recognize the marketing authorization granted by the reference Member State within 90 days of receipt of the application and the assessment report.
French: Sauf dans le cas exceptionnel visé à l'article 29, paragraphe 1, chaque État membre reconnaît l'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'État membre de référence dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la demande et du rapport d'évaluation.
English: It shall inform the reference Member State, the other Member States concerned by the application, the Agency, and the holder of the authorization for placing the product on the market.
French: Il en informe l'État membre de référence, les autres États membres concernés par la demande, l'agence et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Where a Member State considers that there are grounds for supposing that the marketing authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall forthwith inform the applicant, the reference Member State, any other Member States concerned by the application and the Agency.
French: Lorsqu'un État membre considère qu'il y a des motifs de supposer que l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, il en informe immédiatement le demandeur, l'État membre de référence, les autres États membres concernés par la demande et l'agence.
English: The Member State shall state its reasons in detail and shall indicate what action may be necessary to correct any defect in the application.
French: L'État membre motive sa position de façon détaillée et indique quelles mesures seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.
English: All the Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken in respect of the application.
French: Tous les États membres concernés déploient tous leurs efforts pour se mettre d'accord sur les mesures à prendre concernant la demande.
English: They shall provide the applicant with the opportunity to make his point of view known orally or in writing.
French: Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit.
English: However, if the Member States have not reached agreement within the time limit referred to in Article 28(4) they shall forthwith refer the matter to the Agency with regard to the Committee's reference for the application of the procedure laid down in Article 32.
French: Cependant, si les États membres ne sont pas parvenus à un accord dans le délai visé à l'article 28, paragraphe 4, ils en informent immédiatement l'agence en vue de la saisine du comité, pour application de la procédure prévue à l'article 32.
English: Within the time limit referred to in Article 28(4), the Member States concerned shall provide the Committee with a detailed statement of the matters on which they have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement.
French: Dans le délai visé à l'article 28, paragraphe 4, les États membres concernés doivent fournir au comité une description détaillée des questions sur lesquelles l'accord n'a pu se faire et les raisons du désaccord.
English: The applicant shall be provided with a copy of this information.
French: Une copie de ce document est fournie au demandeur.
English: As soon as he is informed that the matter has been referred to the Committee, the applicant shall forthwith forward to the Committee a copy of the information and particulars referred to in Article 28(2).
French: Dès qu'il est informé que la question a été soumise au comité, le demandeur lui communique immédiatement copie des renseignements et documents visés à l'article 28, paragraphe 2.
English: If several applications submitted in accordance with Articles 12, 13(1) and 14 have been made for marketing authorization for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorization of that veterinary medicinal product, or suspension or withdrawal of that authorization, a Member State, or the Commission, or the marketing authorization holder may refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 36.
French: Lorsqu'un même médicament vétérinaire fait l'objet de plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché, introduites conformément à l'article 12, à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 14, et que les États membres ont adopté des décisions divergentes concernant son autorisation, la suspension de celle-ci ou son retrait, un État membre ou la Commission ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 36.
English: The Member State concerned, the marketing authorization holder or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and, if appropriate, shall inform the aforementioned holder thereof.
French: L'État membre concerné ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou la Commission identifie clairement la question soumise au comité pour avis et, le cas échéant, en informe le titulaire.
English: The Member State and the marketing authorization holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
French: Les États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.
English: The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorization may, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 32 before reaching a decision on a request for a marketing authorization or on the suspension or withdrawal of an authorization, or on any other variation to the terms of a marketing authorization which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
French: Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres ou la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peuvent saisir le comité pour application de la procédure prévue à l'article 32 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension, le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies selon le titre IX.
English: The Member State concerned or the Commission shall clearly identify the question which is referred to the Committee for consideration and shall inform the marketing authorization holder.
French: L'État membre concerné ou la Commission identifient clairement la question soumise au comité pour avis et en informent le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The Member States and the marketing authorization holder shall forward to the Committee all available information relating to the matter in question.
French: Les États membres et le titulaire de l'autorisation fournissent au comité toutes les informations disponibles en rapport avec la question soulevée.
English: In the case referred to in Article 31, the marketing authorization holder may be asked to explain himself orally or in writing.
French: Dans le cas visé à l'article 31, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut être appelé à s'expliquer, oralement ou par écrit.
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 should be amended, or
French: le résumé des caractéristiques du produit, proposé par le demandeur selon l'article 11, doit être modifié,
English: the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance, or
French: l'autorisation doit être soumise à certaines conditions, eu égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance,
English: a marketing authorization should be suspended, varied or withdrawn.
French: une autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, modifiée ou retirée.
English: Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
French: Dans les soixante jours suivant la réception des motifs du recours, le comité examine si son avis doit être révisé, et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 5.
English: When reference is made to the procedure described in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within 90 days of the date on which the matter was referred to it.
French: Lorsqu'il est fait référence à la procédure décrite au présent article, le comité délibère et émet un avis motivé sur la question soulevée dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date de soumission de la question.
English: However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by 90 days.
French: Cependant, dans les cas soumis au comité conformément aux articles 30 et 31, ce délai peut être prorogé de quatre-vingt-dix jours.
English: In case of urgency, on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.
French: En cas d'urgence, sur proposition de son président, le comité peut décider d'un délai plus court.
English: In order to consider the matter, the Committee may appoint one of its members to act as rapporteur.
French: Afin d'examiner la question, le comité peut désigner l'un de ses membres comme rapporteur.
English: The Agency shall forthwith inform the marketing authorization holder where the opinion of the Committee is that:
French: L'agence informe immédiatement le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lorsque, de l'avis du comité:
English: the application does not satisfy the criteria for authorization, or
French: la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation,
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 should be amended, or
French: le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur selon l'article 14 doit être modifié,
English: the authorization should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the veterinary medicinal product including pharmacovigilance, or
French: l'autorisation doit être soumise à certaines conditions, eu égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament vétérinaire y compris la pharmacovigilance,
English: a marketing authorization should be suspended, varied or withdrawn.
French: l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue, modifiée ou retirée.
English: Within 15 days of the receipt of the opinion, the marketing authorization holder may notify the Agency in writing of his intention to appeal.
French: Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le titulaire peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours.
English: In that case, he shall forward the detailed grounds for appeal to the Agency within 60 days of receipt of the opinion.
French: Dans ce cas, il transmet les motifs détaillés de son recours à l'agence dans un délai de soixante jours à compter de la réception de l'avis.
English: Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5.
French: Dans les soixante jours suivant la réception des motifs du recours, le comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 5.
English: Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the marketing authorization holder together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
French: Dans les trente jours suivant son adoption, l'agence transmet l'avis final du comité aux États membres, à la Commission et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire, en même temps qu'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire et les raisons qui motivent ses conclusions.
English: In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorization to place the veterinary medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
French: En cas d'avis favorable à l'autorisation ou au maintien de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire considéré, les documents suivants sont annexés à l'avis:
English: a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
French: un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 11;
English: where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States;
French: au besoin, ce projet traduira les différences entre les conditions vétérinaires existant dans les États membres;
English: any conditions affecting the authorization within the meaning of paragraph 4.
French: le cas échéant, les conditions auxquelles l'autorisation serait soumise au sens du paragraphe 4.
English: Within 30 days of the receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
French: Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire.
English: In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 36(5)(2), (a) and (b) shall be annexed.
French: Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 36, paragraphe 5, deuxième alinéa, points a) et b), y sont annexés.
English: Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
French: Dans le cas exceptionnel où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'agence, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
English: The draft decision shall be forwarded to the Member States and the applicant.
French: Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur.