FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
Slovak: stupeň riedenia daného lieku zaručuje jeho bezpečnosť príslušný liek najmä nesmie obsahovať viac než 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac než 1/100 najmenšej dávky používanej v alopatii vo vzťahu k aktívnym látkam, ktorých prítomnosť v alopatickom lieku spôsobuje povinnosť predložiť veterinárny predpis.
English: dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens,
Greek: φάκελος που περιγράφει τη λήψη και τον έλεγχο της ή των πηγών και αιτιολογεί τον ομοιοπαθητικό τους χαρακτήρα με βάση τη δέουσα βιβλιογραφία, στην περίπτωση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν βιολογικές ουσίες, περιγραφή των μέτρων που έχουν ληφθεί για την εξασφάλιση της απουσίας παθογόνων παραγόντων,
Slovak: spis popisujúci, ako sa homeopatický základ alebo základy získavajú a kontrolujú a opodstatňujúci, za použitia primeranej bibliografie, jeho/ich homeopatickú povahu v prípade homeopatických veterinárnych liekov obsahujúcich biologické látky popis opatrení vykonaných na zabezpečenie neprítomnosti patogénov,
English: Before submitting an application for mutual recognition of marketing authorizations, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter: the reference Member State) that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier; that Member State may require the applicant to provide it with all the particulars and documents necessary to enable it to check that the dossiers filed are identical.
Slovak: Pred odovzdaním žiadosti o vzájomné uznanie povolení uvádzať na trh oznámi držiteľ povolenia členskému štátu, ktorý udelil povolenie, ktorého sa žiadosť týka (ďalej: referenčný členský štát), že sa má podať žiadosť v súlade s touto smernicou a upozorní ho na akékoľvek doplnenia pôvodnej dokumentácie tento členský štát si môže od žiadateľa vyžiadať predloženie všetkých podrobností a dokumentov, ktoré mu umožnia skontrolovať, že archivované spisy sú identické.
English: The competent authority of the Member States may require from the applicant further information concerning both the particulars supplied pursuant to Article 45 and the qualified person referred to in Article 52; where the competent authority concerned exercises this right, application of the time-limits referred to in Articles 47 and 48 shall be suspended until the additional data required have been supplied.
Slovak: Príslušný orgán členských štátov si od žiadateľa môže vyžiadať ďalšie informácie týkajúce sa podrobností uvedených podľa článku 45, ako aj osoby s odbornou spôsobilosťou uvedenej v článku 52 ak príslušný orgán uplatní toto právo, uplatňovanie časových lehôt uvedených v článkoch 47 a 48 sa pozastaví, pokým žiadateľ neposkytne príslušnému orgánu požadované dodatočné údaje.
English: Where two university or recognized equivalent courses coexist in a Member State and where one of these extends over four years and the other over three years,
Slovak: Ak v ktoromkoľvek členskom štáte existujú súčasne dva vysokoškolské študijné odbory alebo študijné odbory uznávané za rovnocenné a absolvovanie jedného z nich trvá štyri roky a absolvovanie druhého tri roky,
English: -the diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of the three-year university course or its recognized equivalent shall be considered to fulfil the condition of duration referred to in the first subparagraph in so far as the diplomas, certificates or other evidence of formal qualifications awarded on completion of both courses are recognized as equivalent by the State in question.
Slovak: -diplom, osvedčenie alebo iný dôkaz v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti udeleného po skončení trojročného vysokoškolského štúdia alebo štúdia uznávaného za jemu rovnocenné sa považuje za splnenie podmienky trvania štúdia uvedenej v prvom odseku, pokiaľ takéto diplomy, osvedčenia alebo iné dôkazy v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti udelené po absolvovaní oboch jednotlivých štúdií považuje za rovnocenné príslušný členský štát.
English: The holder of a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications awarded on completion of a university course - or a course recognized as equivalent by the Member State concerned
Slovak: Držiteľ diplomu, osvedčenia alebo iného dôkazu v podobe úradného potvrdenia spôsobilosti udeleného po skončení vysokoškolského štúdia - alebo iného štúdia uznávaného príslušným členským štátom za rovnocenné
English: in a scientific discipline allowing him to engage in the activities of the person referred to in Article 52 in accordance with the laws of that State may
Slovak: vedeckého odboru, ktorý mu umožňuje vykonávať činnosti osoby uvedenej v článku 52 v súlade so zákonmi príslušného štátu, sa môže
English: if he began his course prior to 9 October 1981
Slovak: ak štúdium začal pred 9. októbrom 1981
English: be considered as qualified to carry out in that State the duties of the person referred to in Article 52, provided that he has previously engaged in the following activities for at least two years before 9 October 1991 in one or more undertakings with a manufacturing authorization;
Slovak: považovať za odborne spôsobilého vykonávať v danom štáte povinnosti osoby uvedenej v článku 52 za predpokladu, že sa pred 9. októbrom 1991 najmenej po dobu dvoch rokov podieľal v jednom alebo viacerých podnikoch s povolením na výrobu na týchto činnostiach:
English: Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products containing the substances set out in Article 68; Member States may extend the scope of this obligation to other veterinary medicinal products.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby vlastníci alebo chovatelia zvierat, z ktorých sa vyrábajú potraviny, boli schopní predložiť dôkaz o zakúpení, držaní a podávaní veterinárnych liekov obsahujúcich látky uvedené v článku 68 Členské štáty môžu rozšíriť rozsah platnosti tejto povinnosti aj na ostatné veterinárne lieky.
English: the veterinarian shall not furnish any veterinary medicinal product to the owner or keeper of the animals treated in the host Member State unless this is permissible on the basis of the rules of the host Member State; in this case he shall, however, supply only in relation to animals under his care and only the minimum quantities of veterinary medicinal product necessary to complete the treatment of animals concerned on that occasion;
Greek: ο κτηνίατρος δεν προμηθεύει κανένα κτηνιατρικό φάρμακο στον ιδιοκτήτη ή στον εκτροφέα ζώων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο κράτος μέλος υποδοχής, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται βάσει της νομοθεσίας του συγκεκριμένου κράτους μέλους υποδοχής, οπότε προμηθεύει φάρμακα μόνον για τα ζώα τα οποία έχει αναλάβει και μόνο τις ποσότητες που είναι απολύτως απαραίτητες για την ολοκλήρωση της θεραπείας των συγκεκριμένων ζώων·
Slovak: veterinárny lekár nesmie vlastníkovi alebo chovateľovi zvierat liečených v hostiteľskom členskom štáte poskytnúť žiadne veterinárne lieky, pokiaľ to nedovoľujú pravidlá daného hostiteľského štátu v takom prípade však musí pre zvieratá, ktoré spadajú pod jeho opateru, poskytnúť iba minimálne množstvá veterinárnych liekov potrebných na dokončenie daného prípadu liečenia príslušných zvierat
English: Unless other requirements have been laid down as condition of the granting of authorization, records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows:
Finnish: Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, kaikki epätoivottuja vaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa joko viipymättä pyynnöstä tai seuraavin määräajoin:
Slovak: Pokiaľ ako súčasť udelenia povolenia neboli stanovené iné požiadavky, záznamy všetkých nežiaducich účinkov sa odovzdávajú príslušným orgánom v podobe pravidelnej aktualizovanej správy o bezpečnosti, buď bezodkladne na požiadanie alebo nasledovne:
Bulgarian: Освен ако не са установени други изисквания като условия за издаване на разрешително, записи за всички нежелани реакции се изпращат на компетентните органи във вид на периодичен актуализиран доклад за безопасност, незабавно при поискване, или периодично, както следва:
Latvian: Ja vien par atļaujas piešķiršanas nosacījumu nav noteiktas citas prasības, visu kaitīgo blakņu uzskaites dokumentus iesniedz kompetentajām iestādēm kā periodisku ziņojumu par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu vai nu tūlīt pēc pieprasījuma, vai periodiski šādā kārtībā:
Lithuanian: Jei registravimo metu nebuvo nustatyta kitaip, po leidimo prekiauti veterinariniu vaistu išdavimo kompetentingoms institucijoms būtina pateikti periodinę atnaujintą saugos ataskaitą, kurioje nurodomas žalingas poveikis, – nedelsiant, pareikalavus kompetentingoms institucijoms, arba periodiškai tokia tvarka:
English: -six monthly for the first two years after authorization, annually for the subsequent two years, and at the same time of the first renewal.
Slovak: -každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov po vydaní povolenia, každý rok počas nasledujúcich dvoch rokov a v rovnakých intervaloch po prvom obnovení platnosti povolenia.
English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 12 and 13(1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance contained in the "Notice to applicants for marketing authorizations for veterinary medicinal products in the Member States of the European Community", published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, volume V:
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan hakemukseen 12 artiklan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävät ilmoitukset ja asiakirjat on esitettävä tämän liitteen vaatimusten mukaisesti ja ottaen huomioon komission ohjeet, jotka ovat julkaisun Lääkkeitä Euroopan yhteisössä säätelevät säädökset niteessä V: "Tiedonanto eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevaa lupaa Euroopan yhteisön jäsenvaltioissa hakeville".
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce akúkoľvek žiadosť o povolenie uvádzať na trh podľa článkov 12 a 13 ods. 1 sa predkladajú v súlade s požiadavkami stanovenými v tejto prílohe a prihliadajúc na pokyny obsiahnuté v "Oznámení pre žiadateľov o povolenie uvádzať na trh veterinárnych liekov v členských štátoch Európskeho spoločenstva", uverejnenom Komisiou v Pravidlách riadiacich lieky v Európskom spoločenstve, zväzok 9:
Bulgarian: Данните и документите, които трябва да се приложат към заявлението за разрешително за пускане на пазара, подадено по силата на член 12 и член 13, параграф 1, се представят съгласно изискванията, посочени в настоящото приложение и като се взема предвид упътването, съдържащо се в “Указания към заявителите за разрешително за пускане на пазара на ветеринарни лекарствени продукти в държавите-членки на Европейската общност”, публикувано от Комисията в Правила за лекарствените продукти в Европейската общност, том V:
English: Veterinary Medicinal Products.
Slovak: Veterinárne lieky.
Bulgarian: Ветеринарни лекарствени продукти.
English: All test procedures shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Slovak: Všetky skúšobné postupy musia zodpovedať stavu vedeckého pokroku v danom čase a musí ísť o schválené postupy žiadateľ musí poskytnúť výsledky schvaľovacích štúdií.
English: the actual manufacturing formula, with the quantitative particulars of all the substances used, the quantities of excipients, however, being given in approximate terms in so far as the pharmaceutical form makes this necessary; mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture;
Slovak: skutočný výrobný vzorec, s kvantitatívnymi údajmi o všetkých použitých látkach, pričom množstvá pomocných látok sa však v rozsahu, v ktorom je to nevyhnutné vzhľadom na príslušnú liekovú formu, udávajú približne uvádzajú sa akékoľvek látky, ktoré môžu počas výroby zmiznúť uvádza sa akékoľvek predávkovanie účinných látok, spolu s jeho zdôvodnením,
English: any overage shall be indicated and justified, - a statement of the stages of manufacture at which sampling is carried out for in-process control tests, where other data in the documents supporting the application show such tests to be necessary for the quality control of the finished product,
Slovak: vyhlásenie o fázach výroby, v ktorých sa vykonáva odber vzoriek s cieľom priebežných kontrolných skúšaní, ak ostatné údaje uvedené v sprievodných dokumentoch žiadosti preukazujú, že takéto skúšania sú pre kontrolu kvality hotového lieku nevyhnutné,
English: In cases where a starting material is described neither in the European Pharmacopoeia nor in the pharmacopoeia of a Member State, compliance with the monograph of a third country pharmacopoeia can be accepted; in such cases, the applicant shall submit a copy of the monograph accompanied where necessary by the validation of the test procedures contained in the monograph and by a translation where appropriate.
Slovak: V prípadoch, kedy akákoľvek surovina nie je popísaná v Európskom liekopise ani v liekopise ktoréhokoľvek členského štátu, možno akceptovať súlad s monografiou liekopisu tretej krajiny v takýchto prípadoch odovzdá žiadateľ kópiu príslušnej monografie, sprevádzanú, kde je to potrebné, legalizáciou skúšobných postupov uvedených v danej monografii a, podľa potreby, prekladom.
English: the definition of the substance, set down in a form similar to that used in the European Pharmacopoeia, shall be accompanied by any necessary explanatory evidence, especially concerning the molecular structure where appropriate; it must be accompanied by an appropriate description of the method of synthesis. Where substances can only be described by their manufacturing method, the description shall be sufficiently detailed to characterise a substance which is constant both on its composition and in its effects;
Slovak: definícia látky, vyjadrená vo forme podobnej formám používaným v Európskom liekopise, musí byť sprevádzaná akýmikoľvek nevyhnutnými vysvetľujúcimi dôkazmi, najmä, kde je to vhodné, dôkazmi týkajúcimi sa molekulárnej štruktúry definícia musí byť sprevádzaná vhodným popisom spôsobu syntézy ak látky možno popísať iba prostredníctvom ich výrobného postupu, popis musí byť dostatočne podrobný, aby charakterizoval látku, ktorá je stála vzhľadom na jej zložky, ako aj jej účinky
English: Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances and these studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Slovak: Pevné liekové formy, ktoré sa podávajú orálne, musia byť naviac podrobené in vitro štúdiám rozpadavosti alebo disolúcie účinnej látky alebo látok ak to príslušný členský štát považuje za potrebné, tieto štúdie sa musia vykonať aj v prípadoch, kedy sa liek podáva inak.
English: Information shall be provided showing whether the constituents of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy and if this is so, a report should be made on all the effects observed (including adverse reactions) in humans and on their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the veterinary medicinal product, where appropriate in the light of trial results of bibliographical documents;
Slovak: Uvádzajú sa informácie o tom, či sa zložky príslušného veterinárneho lieku používajú ako lieky pri liečbe ľudí ak áno, vypracuje sa, v rozsahu, v ktorom to môže byť dôležité pre posúdenie príslušného veterinárneho lieku, správa o všetkých účinkoch (vrátane nežiaducich účinkov) pozorovaných na ľuďoch a ich príčinách;
English: -where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons should be stated.
Slovak: -kde je to vhodné, s prihliadnutím na výsledky skúšaní uvedené v bibliografických dokumentoch ak sa samotné zložky veterinárnych liekov nepoužívajú alebo už nepoužívajú ako lieky pri liečbe ľudí, uvedú sa príčiny.
English: These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V of Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(6),
Slovak: Tieto ďalšie skúmania sa vykonajú v súlade so skúšobnými protokolmi stanovenými v prílohe V smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných chemických látok[20],
English: -where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the veterinary medicinal product and/or the active substance(s) and/or the excreted metabolites as appropriate.
Slovak: -ak akýkoľvek záverečný bod nespadá pod tieto protokoly, v súlade s inými medzinárodne uznávanými protokolmi, podľa vhodnosti, o veterinárnych liekoch a/alebo účinných látkach a/alebo vylúčených produktoch látkovej premeny.
English: vapour pressure, - solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
Slovak: rozpustnosti vo vode a organických rozpúšťadlách vyjadrenej v g/l, s uvedením teploty,
English: This discussion shall be followed by proposals to ensure that any danger to man is eliminated by applying internationally recognized assessment criteria, for example:
Slovak: Po tomto rozbore musia nasledovať návrhy na zabezpečenie odstránenia akéhokoľvek nebezpečenstva pre ľudí prostredníctvom medzinárodne uznávaných hodnotiacich kritérií, napríklad:
Bulgarian: Това обсъждане е последвано от предложения, за да се гарантира, че всяка опасност за хората е отстранена чрез прилагане на международно признати критерии за оценка, например:
Latvian: Šim iztirzājumam jāseko ierosinājumiem ar mērķi nodrošināt, lai tiktu samazināts jebkāds apdraudējums cilvēkam, izmantojot starptautiski atzītus novērtēšanas kritērijus, piemēram:
English: -no observed effect level in animals, proposals for a choice of safety factor and for acceptable daily intake (ADI);
Slovak: -nepozorované účinky vyskytnuvších sa hladín u zvierat, návrhy na zvolenie faktoru bezpečnosti a prijateľného denného príjmu
English: At varying times after the test animal has received the final dose of the medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by appropriate physical, chemical or biological methods; the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
Greek: Η συγκέντρωση των καταλοίπων πρέπει να προσδιορίζεται σε διάφορες χρονικές στιγμές μετά από την τελευταία χορήγηση του φαρμάκου στο εξεταζόμενο ζώο με κατάλληλες φυσικές, χημικές ή βιολογικές μεθόδους, πρέπει δε να προσδιορίζεται ο τρόπος εργασίας όπως και η αξιοπιστία και ευαισθησία της μεθόδου.
Slovak: Po tom, čo zvieraťu bola podaná posledná dávka lieku, sa v meniacich sa časových odstupoch určujú vhodnými fyzikálnymi, chemickými alebo biologickými metódami množstvá prítomných rezíduí Uvádzajú sa použité technické postupy a spoľahlivosť a citlivosť použitých metód.
English: all results of the clinical trials (including unfavourable or negative results) with a full statement of the clinical observations and the results of the objective tests of activity (laboratory analyses, physiological tests), required to evaluate the application; the techniques used must be specified, and the significance of any variations in the results explained
Slovak: všetky výsledky klinických skúšaní (vrátane nepriaznivých alebo záporných výsledkov), spolu s úplným prehlásením o klinických pozorovaniach a výsledkami objektívnych skúšaní účinnosti (laboratórne analýzy, fyziologické skúšania), potrebnými na posúdenie príslušnej žiadosti musia byť uvedené použité techniky, ako aj vysvetlenie dôležitosti akýchkoľvek odchýlok výsledkov
English: variance in method, variance between individuals or the effects of the medication);
Slovak: (napr. rozptyl pri jednotlivých metódach, rozptyl pri jednotlivých zvieratách alebo účinkoch príslušného lieku)
English: -demonstration of the pharmacodynamic effect in animals shall not in itself suffice to justify conclusions concerning any therapeutic effect;
Slovak: -preukázanie farmakodynamického účinku na zvieratách samo osebe nepostačuje na opodstatnenie záverov týkajúcich sa akéhokoľvek liečivého účinku
English: all particulars of any unintended effects, whether harmful or not, and of any measures taken in consequence and the cause-and-effect relationship shall be investigated if possible;
Slovak: všetky údaje o akýchkoľvek nezamýšľaných účinkoch, bez ohľadu na to, či sú škodlivé alebo nie, a akýchkoľvek následne prijatých opatreniach ak je to možné, vyšetrí sa vzťah príčína-účinok
English: received no treatment; - received a placebo;
Slovak: im bolo podané placebo (liek len s psychologickým účinkom)
English: observations as to the effect on performance
Slovak: pozorovania účinku na výkonnosť
English: egg-laying, milk production, reproductive function and food quality);
Slovak: (napr. nosnosť vajec, dojivosť, reprodukčná funkcia a kvalita potravín)
English: All test procedures used shall correspond to the state of scientific progress at the time and shall be validated procedures; results of the validation studies shall be provided.
Greek: Όλες οι αναλυτικές μέθοδοι πρέπει να ανταποκρίνονται στο τρέχον επίπεδο επιστημονικής προόδου και να είναι έγκυρες, να παρέχονται δε τα αποτελέσματα των μελετών ως προς την εγκυρότητα των μεθόδων.
Slovak: Všetky použité skúšobné postupy musia zodpovedať stavu vedeckého pokroku v danom čase a musí ísť o schválené postupy žiadateľ musí poskytnúť výsledky schvaľovacích štúdií.
English: in respect of other substances, the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, which may be accompanied by another non-proprietary name or, failing these, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
Slovak: v prípade iných látok, medzinárodný generický názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, ktorý môže byť sprevádzaný iným generickým názvom, alebo, ak to nie je možné, presné vedecké označenie látky bez medzinárodného generického názvu alebo vedeckého označenia sa popisujú vyhlásením o tom, ako a z čoho boli pripravené, doplneným, kde je to vhodné, o akékoľvek ostatné relevantné údaje,