English: Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidance referred to in Article 106(1), records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after authorisation, annually for the subsequent two years, and at the time of the first renewal.
Spanish: Salvo que se hayan establecido otros requisitos como condición al conceder la autorización de comercialización, o con posterioridad, con arreglo a las orientaciones a que se refiere el apartado 1 del artículo 106, las notificaciones de todas las reacciones adversas deberán presentarse a la autoridad competente en forma de informe periódico de actualizado en materia de seguridad, bien inmediatamente cuando ésta lo solicite o bien a intervalos regulares con la siguiente periodicidad: semestralmente durante los dos primeros años siguientes a la autorización, anualmente durante los dos años siguientes y una vez en el momento de producirse la primera renovación.
Italian: Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il rilascio dell'autorizzazione, o come successivamente precisato nella guida di cui all'articolo 106, paragrafo 1, è fatto obbligo di presentare alle autorità competenti le informazioni sugli effetti collaterali negativi in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza o immediatamente su richiesta, oppure ad intervalli regolari come da schema seguente: ogni sei mesi per i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione e successivamente ogni anno per i seguenti due anni e in coincidenza del primo rinnovo dell'autorizzazione.
Portuguese: A menos que tenham sido estabelecidos outros requisitos, quer como condição para a concessão da autorização, quer subsequentemente, tal como indicado nas directrizes referidas no nº 1 do artigo 106º, a comunicação de quaisquer reacções adversas deve ser feita à autoridade competente, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, quer imediatamente, mediante pedido, quer periodicamente, semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, anualmente, nos dois anos subsequentes, e aquando da primeira renovação.
Dutch: Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en bij de eerste verlenging.
Danish: Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for meddelelse af tilladelsen, eller efterfølgende som anført i den vejledning, der er nævnt i artikel 106, stk. 1, forelægges fortegnelserne over alle uøuskede bivirkninger for de kompetente myndigheder i form af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger, så snart der anmodes herom, eller hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen, en gang om året i de følgende to år, og på tidspunktet for den første fornyelse.
Swedish: Om inte andra krav har fastställts som ett villkor för godkännande, eller fastställts senare på det sätt som föreskrivs i de riktlinjer som anges i artikel 106.1, skall register över alla biverkningar lämnas till de ansvariga myndigheterna i form av en periodisk säkerhetsrapport, antingen omedelbart vid begäran eller periodiskt på följande sätt: var sjätte månad under de första två åren efter det att godkännandet för försäljning beviljades, en gång om året under de följande två åren samt vid den tidpunkt då godkännandet skall förnyas för första gången.
Czech: Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace nebo následně, jak je uvedeno v pokynu podle čl. 106 odst. 1, stanoveny jiné požadavky, předkládají se záznamy o všech nežádoucích účincích příslušným orgánům ve formě pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, buď neprodleně na vyžádání nebo pravidelně, a to po šesti měsících v prvních dvou letech po registraci, jednou ročně v následujících dvou letech a při prvním prodloužení registrace.
Slovak: Pokiaľ neboli ustanovené ďalšie požiadavky ako podmienka vydania povolenia, alebo následne ako sa uvádza v pokynoch uvedených v článku 106 ods. 1, sa musia záznamy o všetkých nežiaducich účinkoch predkladať príslušným orgánom formou periodickej aktualizovanej správy o bezpečnosti, buď okamžite po vyžiadaní, alebo periodicky takto: šesťmesačne v priebehu prvých dvoch rokov po vydaní povolenia, ročne po ďalších dvoch rokoch a v čase prvého predĺženia.
Polish: O ile nie zostały ustanowione inne wymagania stanowiące warunek przyznania pozwolenia lub następnie, jak wskazano w wytycznych określonych w art. 106 ust. 1, ewidencję wszystkich niepożądanych działań przedkłada się właściwym władzom w formie okresowego sprawozdania aktualizacyjnego w zakresie bezpieczeństwa albo niezwłocznie po otrzymaniu żądania, albo okresowo w sposób następujący: co sześć miesięcy w okresie pierwszych dwóch lat po uzyskaniu pozwolenia, w okresie kolejnych dwóch lat - raz do roku oraz w czasie pierwszego wznowienia.
Hungarian: Amennyiben nem állapítanak meg egyéb feltételeket az engedélyezés kiállításával kapcsolatban vagy az engedély kiállítását követően a 106. cikk (1) bekezdésben említett iránymutatásban megadottak szerint, a mellékhatásokra vonatkozó feljegyzéseket rendszeresen frissített biztonsági jelentés formájában adják át az illetékes hatóságoknak, kérés esetén haladéktalanul, egyébként pedig a következő rendszerességgel: az engedély kiállítását követő első két év során hathavonta, az ezt követő két év során évente, majd az első megújítás alkalmával.
Slovenian: Če kot pogoj za izdajo dovoljenja niso bile postavljene drugačne zahteve, ali pozneje kakor določajo navodila, navedena v členu 106(1), se dokumentacija o vseh neželenih učinkih predloži pristojnim organom v obliki z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti zdravila takoj na zahtevo, ali redno, kot sledi: vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po izdaji dovoljenja za promet, enkrat letno v naslednjih dveh letih in ob prvem podaljšanju dovoljenja za promet.
Estonian: Kui müügiloa andmise tingimuseks ega vastavalt artikli 106 lõikes 1 nimetatud suunistele pärast loa andmist ei ole kehtestatud muid nõudeid, esitatakse kõiki kõrvaltoimeid käsitlevad andmed pädevatele asutustele perioodiliste ohutusaruannetena kas taotluse korral kohe või järgmiste ajavahemike järel: iga kuue kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast loa saamist, üks kord aastas järgmise kahe aasta jooksul ja seoses loa esimese uuendamisega.
Latvian: Ja vien par atļaujas piešķiršanas vai turpmākās lietošanas nosacījumu, kā norādīts 106. panta 1. punkta ieteikumos, nav noteiktas citas prasības, visu blakņu uzskaites dokumentus kā regulāru ziņojumu par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošību iesniedz kompetentajām iestādēm vai nu tūlīt pēc pieprasījuma, vai regulāri, ievērojot šādus starplaikus: reizi sešos mēnešos pirmajos divos gados pēc atļaujas saņemšanas, reizi gadā turpmākajos divos gados, kā arī pirmo reizi pagarinot atļauju.
Maltese: Sakemm ħtiġiet oħra ma ġewx stabbiliti bħala kondizzjoni għal l-għoti ta' awtorizzazzjoni, jew sussegwament kif indikati fil-gwida imsemmija fl-Artikolu 106(1), reġistrazzjonijiet tar-reazzjonijiet ħżiena kollha għandhom jintbagħtu lill-awtoritajiet kompetenti f'forma ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà, jew mill-ewwel fuq talba jew perjodikament kif ġej: darba kull sitt xhur għall-ewwel sentejn wara l-awtorizzazzjoni, darba kull sena għas-sentejn li jmiss, u ma' l-ewwel tiġdid.