FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the products concerned:
French: À cette demande sont joints les documents suivants, dans le but de démontrer, en particulier, la qualité pharmaceutique et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments:
English: scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,
French: dénomination scientifique ou autre dénomination figurant dans une pharmacopée, de la ou des souches homéopathiques avec mention des diverses voies d'administration, formes pharmaceutiques et degrés de dilution à enregistrer,
English: dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic nature, on the basis of an adequate bibliography;
French: dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches et en justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate;
English: in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing biological substances, a description of the measures taken to ensure the absence of pathogens,
French: dans le cas des médicaments homéopathiques vétérinaires contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour assurer l'absence de tout agent pathogène,
English: manufacturing and control file for each pharmaceutical form and a description of the method of dilution and potentization,
French: dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et description des méthodes de dilution et de dynamisation,
English: manufacturing authorization for the medicinal product concerned,
French: autorisation de fabriquer les médicaments en question,
English: copies of any registrations or authorizations obtained for the same medicinal product in other Member States,
French: copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments dans d'autres États membres,
English: one or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,
French: un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer,
English: data concerning the stability of the medicinal product.
French: données concernant la stabilité du médicament.
English: Homeopathic veterinary medicinal products other than those referred to in Article 17(1) shall be authorized in accordance with the provisions of Articles 12 to 15 and Chapter 3.
French: Les médicaments homéopathiques vétérinaires autres que ceux visés à l'article 17, paragraphe 1, sont autorisés conformément aux articles 12 à 15 et au chapitre 3.
English: A Member State may introduce or retain in its territory specific rules for the pharmacological and toxicological tests and clinical trials of homeopathic veterinary medicinal products intended for pet animals and exotic species which are non food-producing other than those referred to in Article 17(1), in accordance with the principles and characteristics of homeopathy as practised in that Member State.
French: Un État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles particulières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires destinés aux animaux de compagnie et aux espèces exotiques non productrices d'aliments, autres que ceux visés à l'article 17, paragraphe 1, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet État membre.
English: In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
French: Dans ce cas, l'État membre notifie à la Commission les règles particulières en vigueur.
English: This Chapter shall not apply to immunological homeopathic veterinary medicinal products.
French: Le présent chapitre ne s'applique pas aux médicaments vétérinaires immunologiques.
English: The provisions of titles VI and VII shall apply to homeopathic veterinary medicinal products.
French: Les dispositions des titres VI et VII sont applicables aux médicaments homéopathiques vétérinaires.
English: Procedures relevant to the marketing authorization
French: Procédure relative à l'autorisation de mise sur le marché
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorization to place a veterinary medicinal product on the market is completed within 210 days of the submission of a valid application.
French: Les États membres prennent toutes les dispositions utiles afin que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire n'excède pas deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande valide.
English: Where a Member State notes that an application for authorization submitted is already under active examination in another Member State in respect of that veterinary medicinal product, the Member State concerned may decide to suspend the detailed examination of the application in order to await the assessment report prepared by the other Member State in accordance with Article 25(4).
French: Lorsqu'un État membre constate qu'une demande d'autorisation est déjà activement examinée dans un autre État membre, en ce qui concerne le médicament vétérinaire, l'État membre concerné peut décider de suspendre l'examen détaillé de la demande dans l'attente du rapport d'évaluation établi par l'autre État membre conformément à l'article 25, paragraphe 4.
English: The Member State concerned shall inform the other Member State and the applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question.
French: L'État membre concerné informe l'autre État membre et le demandeur de sa décision de suspendre l'examen détaillé de la demande en question.
English: As soon as it has completed the examination of the application and reached a decision, the other Member State shall forward a copy of its assessment report to the Member State concerned.
French: Dès qu'il a achevé l'examen de la demande et pris une décision, l'autre État membre fait parvenir une copie de son rapport d'évaluation à l'État membre concerné.
English: Where a Member State is informed in accordance with Article 12(3)(m), that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 25(4).
French: Lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point m), qu'un autre État membre a autorisé un médicament vétérinaire qui fait l'objet d'une demande d'autorisation dans l'État membre concerné, il demande immédiatement à l'autorité de l'État membre qui a octroyé l'autorisation de lui faire parvenir le rapport d'évaluation visé à l'article 25, paragraphe 4.
English: Within 90 days of receipt of the assessment report, the Member State concerned shall either recognise the decision of the first Member State and the summary of the product characteristics as approved by it or, if it considers that there are grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health or the environment, it shall apply the procedures set out in Articles 33 to 38.
French: Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception du rapport d'évaluation, l'État membre concerné reconnaît la décision de l'autre État membre et le résumé des caractéristiques du produit approuvé par celui-ci ou, s'il considère qu'il y a des raisons de penser que l'autorisation du médicament vétérinaire concerné peut présenter un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, applique les procédures prévues aux articles 33 à 38.
English: In order to examine the application submitted in accordance with Articles 8 and 10(1), the competent authority of the Member State:
French: Pour instruire la demande présentée en vertu de l'article 8 et de l'article 10, paragraphe 1, l'autorité compétente d'un État membre:
English: shall check that the documentation submitted in support of the application complies with Articles 12 and 13(1) and, on the basis of the reports drawn up by the experts pursuant to Article 15(2) and (3), ascertain whether the conditions for the issue of the marketing authorization have been fulfilled;
French: doit vérifier la conformité avec l'article 12 et l'article 13, paragraphe 1, du dossier présenté et examiner, sur la base des rapports établis par les experts, conformément à l'article 15, paragraphes 2 et 3, si les conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont remplies;
English: may submit the medicinal product, its raw materials and if necessary intermediate products or other constituent materials for testing by a State laboratory or by a laboratory designated for that purpose, in order to ensure that the testing methods employed by the manufacturer and described in the application documents, in accordance with Article 12(3)(i), are satisfactory;
French: peut soumettre le médicament vétérinaire, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants au contrôle d'un laboratoire d'État ou d'un laboratoire désigné à cet effet, et s'assure que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande, conformément à l'article 12, paragraphe 3, point i), sont satisfaisantes;
English: may, where appropriate, require the applicant to provide further information as regards the items listed in Articles 12 and 13(1).
French: peut, le cas échéant, exiger du demandeur qu'il complète le dossier en ce qui concerne les éléments visés à l'article 12 et à l'article 13, paragraphe 1.
English: Where the competent authority avails itself of this option, the time limits laid down in Article 17 shall be suspended until such time as the supplementary information required has been provided.
French: Lorsque l'autorité compétente se prévaut de cette faculté, les délais prévus à l'article 17 sont suspendus jusqu'à ce que les données complémentaires requises aient été fournies.
English: Similarly, these time-limits shall be suspended for any period which the applicant may be given to provide oral or written explanations;
French: De même, ces délais sont suspendus pendant le temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit;
English: may require the applicant to submit substances in the quantities necessary to verify the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with Article 12(3)(h) and to put it into effect as part of routine checks to reveal the presence of residues of the veterinary medicinal products concerned.
French: peut exiger du demandeur qu'il fournisse des substances en quantités nécessaires pour contrôler la méthode de détection analytique proposée par le demandeur conformément à l'article 12, paragraphe 3, point h), et pour la mettre en oeuvre dans le cadre des contrôles de routine visant à déceler la présence de résidus des médicaments vétérinaires concernés.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that:
French: Les États membres prennent toutes les dispositions utiles afin que:
English: the competent authorities ascertain that the manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries are able to manufacture them in compliance with the details supplied pursuant to Article 12(3)(d), and/or to carry out control tests in accordance with the methods described in the application documents under Article 12(3)(i);
French: les autorités compétentes vérifient que les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 12, paragraphe 3, point d), et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément à l'article 12, paragraphe 3, point i);
English: the competent authorities may authorize manufacturers and importers of veterinary medicinal products from third countries, where circumstances so justify, to have certain stages of manufacture and/or certain of the control tests referred to in (a) carried out by third parties;
French: les autorités compétentes puissent autoriser les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, dans des cas justifiés, à faire effectuer par des tiers certaines phases de la fabrication et/ou certains des contrôles prévus au point a);
English: in such cases, checks by the competent authorities shall also be carried out in the establishments concerned.
French: dans ce cas, les vérifications des autorités compétentes s'effectuent également dans ces établissements.
English: When the marketing authorization is issued, the holder shall be informed, by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it.
French: Quand une autorisation de mise sur le marché est délivrée, l'autorité compétente de l'État membre concerné informe le titulaire qu'elle approuve le résumé des caractéristiques du produit.
English: The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently.
French: L'autorité compétente doit prendre toutes les mesures nécessaires pour assurer que les informations contenues dans le résumé sont conformes à celles acceptées lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou ultérieurement.
English: The competent authorities shall forward to the Agency a copy of the authorization together with the summary of the product characteristics.
French: L'autorité compétente envoie à l'agence une copie de l'autorisation accompagnée du résumé des caractéristiques du produit.
English: The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the dossier as regards the results of the analytical and pharmacotoxicological tests and the clinical trials of the veterinary medicinal product concerned.
French: L'autorité compétente rédige un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier, quant aux résultats des essais analytiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques du médicament vétérinaire concerné.
English: The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product concerned.
French: Le rapport d'évaluation est à mettre à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament vétérinaire concerné deviennent disponibles.
English: The marketing authorization may require the holder to indicate on the container and/or the outer wrapping and the package insert, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Articles 12(3)(j) and 13(1) or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.
French: L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de l'obligation, pour le titulaire, de mentionner sur le récipient et/ou sur l'emballage extérieur et sur la notice, lorsqu'elle est exigée, d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris les précautions particulières d'emploi et autres avertissements résultant des essais cliniques et pharmacologiques prévus à l'article 12, paragraphe 3, point j), et à l'article 13, paragraphe 1, ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi du médicament vétérinaire.
English: The authorization may also require the inclusion of a tracer substance in the veterinary medicinal product.
French: L'autorisation peut être aussi assortie de l'obligation d'introduire une substance de marquage dans le médicament vétérinaire.
English: In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, and subject to annual review, including:
French: Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligations spécifiques et à un réexamen annuel, visant à:
English: the carrying out of further studies following the granting of authorization,
French: la réalisation d'études complémentaires après l'obtention de l'autorisation,
English: the notification of adverse reactions to the veterinary medicinal product.
French: la notification des effets indésirables du médicament vétérinaire.
English: These exceptional decisions may only be adopted for objective and verifiable reasons.
French: Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des raisons objectives et vérifiables.
English: After a marketing authorization has been issued, the holder must, in respect of the manufacturing methods and control methods provided for in Article 12(3)(d) and (i), take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable that veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
French: Après la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle mentionnées à l'article 12, paragraphe 3, points d) et i), tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire tous les changements nécessaires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
English: These changes shall be subject to the approval of the competent authority of the Member State concerned.
French: Ces modifications sont soumises à l'approbation de l'autorité compétente de l'État membre concerné.
English: Upon request from the competent authorities, the marketing authorization holder shall also review the analytical detection methods provided for in Article 12(3)(h) and propose any changes which may be necessary to take account of scientific and technical progress.
French: À la demande de l'autorité compétente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché examine en outre les méthodes de détection analytique prévues à l'article 12, paragraphe 3, point h), et propose toute modification qui se révélerait nécessaire pour tenir compte des progrès scientifiques et techniques.
English: The marketing authorization holder shall forthwith inform the competent authorities of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 12 and 13(1) or of the approved summary of the product characteristics.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit immédiatement transmettre à l'autorité compétente tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus à l'article 12 et à l'article 13, paragraphe 1, ou du résumé approuvé des caractéristiques du produit.
English: In particular, he shall forthwith inform the competent authorities of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any serious unexpected adverse effect occurring in the animals concerned or human beings.
French: Il informe en particulier sans délai l'autorité compétente de toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente des pays dans lesquels le médicament vétérinaire est commercialisé et de tout effet indésirable grave et inattendu chez les animaux visés ou l'homme.
English: The marketing authorization holder shall be required to maintain records of all adverse reactions observed in animals or human beings.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tout effet indésirable observé chez l'homme ou les animaux.
English: The records so established shall be kept at least five years and shall be made available to the competent authorities upon request.
French: Les registres établis sont conservés au moins cinq ans et sont mis à la disposition des autorités compétentes sur demande.
English: The marketing authorization holder shall immediately inform the competent authorities, with a view to authorization, of any alteration he proposes to make to the particulars and documents referred to in Articles 12 and 13(1).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe immédiatement les autorités compétentes, pour autorisation, de toute modification qu'il se propose d'apporter aux renseignements et documents prévus à l'article 12 et à l'article 13, paragraphe 1.
English: Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration of a dossier updating the information previously submitted.
French: L'autorisation est valable pour cinq ans et renouvelable par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen d'un dossier de mise à jour des informations communiquées antérieurement.
English: The granting of authorization shall not diminish the general legal liability of the manufacturer and, where appropriate, of the authorization holder.
French: L'autorisation ne porte pas atteinte à la responsabilité de droit commun du fabricant et, le cas échéant, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The marketing authorization shall be withheld if examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1) establishes that:
French: L'autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque, après vérification des documents et renseignements énumérés à l'article 12 et à l'article 13, paragraphe 1, il apparaît:
English: the veterinary medical product is harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization; or
French: que le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'emploi indiquées lors de la demande d'autorisation, ou
English: has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated; or
French: que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur sur l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement, ou
English: its qualitative or quantitative composition is not as stated; or
French: que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée, ou
English: the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated; or
French: que le temps d'attente indiqué par le demandeur est insuffisant pour que les denrées alimentaires provenant de l'animal traité ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur ou est insuffisamment justifié, ou
English: the veterinary medicinal product is offered for sale for a use which is prohibited by other community provisions.
French: que le médicament vétérinaire est présenté pour une utilisation interdite en vertu d'autres dispositions communautaires.