English: Without prejudice to paragraph 6, written authorisation may be required before the commencement of clinical trials for such trials on medicinal products which do not have a marketing authorisation within the meaning of Directive 65/65/EEC and are referred to in Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, and other medicinal products with special characteristics, such as medicinal products the active ingredient or active ingredients of which is or are a biological product or biological products of human or animal origin, or contains biological components of human or animal origin, or the manufacturing of which requires such components.
German: Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.
Spanish: No obstante, y sin perjuicio del apartado 6, podrán estar sometidos a autorización por escrito previa a su inicio los ensayos clínicos de los medicamentos que carezcan de un permiso de comercialización con arreglo a la Directiva 65/65/CEE y que figuran en la parte A del anexo del Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, así como de los otros medicamentos que se ajusten a las características particulares, como los medicamentos cuyo(s) ingrediente(s) activo(s) sea(n) un producto biológico de origen humano o animal o contenga componentes biológicos de origen humano o animal o para cuya fabricación se requieran dichos componentes.
Italian: Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 6, possono essere soggette ad autorizzazione scritta prima dell'inizio le sperimentazioni cliniche sui medicinali che non hanno un'autorizzazione di immissione in commercio ai sensi della direttiva 65/65/CEE e di cui alla parte A dell'allegato del regolamento (CEE) n. 2309/93, nonché sugli altri medicinali con caratteristiche particolari, quali i prodotti medicinali il cui ingrediente o ingredienti attivi siano un prodotto biologico di origine umana o animale o contengano componenti biologiche di origine umana o animale o la cui produzione richieda tali componenti.
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no n° 6, podem no entanto ser sujeitos a autorização escrita, prévia ao seu início, os ensaios clínicos de medicamentos que não tenham autorização de colocação no mercado, na acepção da Directiva 65/65/CEE, e venham referidos na parte A do anexo do Regulamento (CEE) n° 2309/93, bem como quaisquer outros medicamentos que correspondam a características especiais, tais como medicamentos cujos ingredientes activos sejam produtos biológicos de origem humana ou animal ou que contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira esses componentes.
Dutch: Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Danish: Der kan dog kræves en skriftlig forhåndstilladelse til kliniske forsøg med lægemidler, der ikke har markedsføringstilladelse i henhold til direktiv 65/65/EØF, og som er omhandlet i del A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93, samt med alle andre lægemidler med særlige egenskaber, dvs. lægemidler, hvis aktive ingrediens(er) er et biologisk produkt, der stammer fra dyr eller mennesker, eller som indeholder biologiske komponenter, der stammer fra dyr eller mennesker, eller hvis fremstilling kræver sådanne komponenter, jf. dog stk. 6 i nærværende artikel.
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 6 kan det dock krävas skriftligt tillstånd för påbörjandet av en klinisk prövning av sådana läkemedel som inte godkänts för försäljning i enlighet med direktiv 65/65/EEG och som omfattas av del A i bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93, och av andra läkemedel med särdrag, såsom läkemedel vars aktiva beståndsdel(ar) är en biologisk produkt som härstammar från människa eller djur eller innehåller biologiska komponenter som härstammar från människa eller djur eller vars framställning kräver sådana komponenter.
Greek: Ωστόσο, με την επιφύλαξη της παραγράφου 6, μπορεί να απαιτείται γραπτή προέγκριση για την έναρξη κλινικών δοκιμών φαρμάκων που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, και τα οποία αναφέρονται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93, καθώς και για τα άλλα φάρμακα με ειδικά χαρακτηριστικά όπως φάρμακα των οποίων το ενεργό συστατικό(-ά) είναι βιολογικό(-ά) προϊόν(-τα) ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή περιέχει βιολογικά στοιχεία ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης ή η παραγωγή των οποίων απαιτεί την παρουσία τέτοιων στοιχείων.
Czech: Aniž je dotčen odstavce 6, lze vyžadovat písemné povolení před zahájením klinického hodnocení u klinických hodnocení takových léčivých přípravků, které nejsou registrovány ve smyslu směrnice 65/65/EHS a jsou uvedeny v části A přílohy nařízení (EHS) č. 2309/93, a dalších léčivých přípravků se zvláštními charakteristickými znaky, jako jsou léčivé přípravky, jejichž účinná látka či účinné látky jsou biologickým produktem či biologickými produkty lidského či živočišného původu nebo které obsahují biologické složky lidského či živočišného původu nebo jejichž výroba vyžaduje takové složky.
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý odsek 6, možno požadovať písomné povolenie pred začatím klinických pokusov s liekmi, ktoré nemajú povolenie na výkon marketingových činností v zmysle smernice 65/65/EHS a sú uvedené v časti A prílohy nariadenia (EHS) 2309/93 a inými liekmi s osobitnou charakteristikou, napríklad lieky, ktorých aktívnu súčasť tvorí/ia biologický(é) produkt(y) humánneho alebo živočíšneho pôvodu, alebo obsahujú biologické komponenty humánneho alebo živočíšneho pôvodu, alebo výroba ktorých si vyžaduje takéto komponenty.
Polish: Bez uszczerbku dla ust. 6, może okazać się konieczne uzyskanie pisemnego zezwolenia przed rozpoczęciem badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych, które nie zostały dopuszczone do obrotu w znaczeniu dyrektywy 65/65/EWG, i które zostały wymienione w części A załącznika do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, a także innych produktów leczniczych o szczególnych cechach, takich jak aktywne składniki produktów leczniczych lub aktywne składniki, które są produktami biologicznymi lub produktami biologicznymi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub zawierają składniki biologiczne pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich wytwarzanie wymaga stosowania takich składników.
Hungarian: A (6) bekezdés sérelme nélkül, a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt, írásos engedély kérhető az olyan gyógyszerkészítményekkel végzett vizsgálatokra, amelyeknek a 65/65/EGK irányelv értelmében nincs forgalomba hozatali engedélyük, és amelyekre a 2309/93/EGK rendelet mellékletének „A.” része vonatkozik, valamint egyéb különleges tulajdonságú gyógyszerkészítményekre, mint például azokra, amelyek hatóanyaga vagy hatóanyagai biológiai készítmények, emberi vagy állati eredetű biológiai készítmény(ek), illetve emberi vagy állati eredetű biológiai összetevőket tartalmaz, vagy amelyek gyártása ilyen összetevőket igényel.
Slovenian: Ne da bi posegali v odstavek 6, se lahko pisno dovoljenje zahteva pred začetkom kliničnega preskušanja za klinično preskušanje z zdravili, ki nimajo dovoljenja za promet v smislu Direktive 65/65/EGS in ki so navedena v Delu A Priloge k Uredbi (EGS) št. 2309/93, in z drugimi zdravili s posebnimi lastnostmi, kot so zdravila, pri katerih je zdravilna učinkovina ali so zdravilne učinkovine biološki izdelek oziroma biološki izdelki človeškega ali živalskega izvora, ki vsebuje biološke sestavine človeškega ali živalskega izvora ali katerih izdelava take sestavine zahteva.
Romanian: Fără a aduce atingere alineatului (6), pot fi supuse, cu toate acestea, unei autorizări scrise prealabile inițierii lor, studiile clinice privind produsele medicamentoase care nu au autorizare de comercializare în înțelesul Directivei 65/65/CEE și care sunt menționate în partea A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, precum și pentru alte produse medicamentoase care au caracteristici speciale, cum ar fi produsele medicamentoase ale căror ingrediente active sunt produse biologice de origine umană sau animală sau pentru a căror fabricare sunt necesare astfel de componente.
Bulgarian: Без да се засяга параграф 6, може да се изиска писмено разрешително, преди започване на клинични изпитвания, за такива изпитвания на лекарствени продукти, които нямат разрешително за пускане на пазара по смисъла на Директива 65/65/ЕИО и се отнасят до част А от приложението към Регламент (ЕИО) № 2309/93, както и за други лекарствени продукти със специални характеристики, като лекарствени продукти, чиято активна съставка или активни съставки е или са биологичен продукт или биологични продукти от човешки или животински произход или съдържа биологични компоненти от човешки или животински произход, или чието производство изисква такива компоненти.
Estonian: Ilma et see piiraks lõike 6 kohaldamist, võib nõuda kirjalikku luba enne kliinilise uuringu alustamist nende ravimite uuringute puhul, millel ei ole müügiluba direktiivi 65/65/EMÜ tähenduses ja millele osutatakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa A osas ning muude eriomadustega ravimite puhul, näiteks ravimid, mille toimeaine või toimeained on inim- või loomse päritoluga bioloogiline toode või bioloogilised tooted või mis sisaldavad inim- või loomse päritoluga bioloogilisi komponente või mille tootmise puhul on tarvis selliseid komponente.
Latvian: Neskarot 6. punktu, pieprasīt rakstisku atļauju pirms klīniskās izpētes uzsākšanas var izpētēm ar zālēm, kurām nav tirdzniecības atļaujas Direktīvas 65/65/EEK nozīmē un kuri minēti Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikuma A daļā, un citām zālēm ar speciālām īpašībām, piemēram, zālēm, kuru aktīvā sastāvdaļa vai sastāvdaļas ir cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes bioloģisks produkts vai produkti vai ietver cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes bioloģiskos komponentus, vai kuru ražošanā vajadzīgi šādi produkti.
Lithuanian: Nepažeidžiant šio straipsnio 6 dalies, gali būti reikalaujama pateikti rašytinį leidimą prieš klinikinių tyrimų, kurie atliekami su tokiais vaistais, kuriais prekiauti nėra išduotas leidimas, pradžią, kaip apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB, ir kurie nurodyti Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedo A dalyje, bei su kitais ypatingų savybių turinčiais vaistais, t. y. vaistais, kurių aktyvioji sudedamoji dalis arba aktyviosios sudedamosios dalys yra žmogaus arba gyvūninės kilmės biologinis produktas arba biologiniai produktai, o juose yra žmogaus arba gyvulinės kilmės sudedamųjų dalių arba jų gamybai yra reikalingos tokios sudedamosios dalys.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 6, tista' tintalab awtorizzazzjoni bil-miktub qabel ma jinbdew provi kliniċi għal dawk il-provi fuq prodotti mediċinali li ma jkollhomx awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond it-tifsira tad-Direttiva 65/65/KEE u li huma msemmijin fil-Parti A ta' l-Anness mar-Regolamenti (KEE) Nru 2309/93, u prodotti oħra mediċinali b'karatteristiċi speċjali, bħal prodotti mediċinali li l-ingredjent attiv jew l-ingredjenti attivi tagħhom hu jew huma prodott bijoloġiku jew prodotti bijoloġiċi ta' oriġini umana jew mill-bhejjem, jew li jkun fihom komponenti bijoloġiċi ta' oriġini umana jew mill-bhejjem, jew li l-manifattura tagħhom tinħtieġ dawk il-komponenti.