English: Without prejudice to requirements of Directive 91/414/EEC, only where it can be scientifically demonstrated by the person responsible for placing the preparation on the market that the toxicological properties of the preparation cannot correctly be determined by the method outlined in paragraph 3.1.3(a), or on the basis of existing test results on animals, the methods outlined in paragraph 3.1.3(b) may be used, provided they are justified or specifically authorised under Article 12 of Directive 86/609/EEC.
German: Nur, wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person wissenschaftlich nachweisen kann, dass es nicht möglich ist, die toxischen Eigenschaften der Zubereitung anhand der in Absatz 3.1.3 Buchstabe a) genannten Methode oder auf der Grundlage bereits vorliegender Ergebnisse von Tierversuchen korrekt zu bestimmen, können unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG die Methoden nach Absatz 3.1.3 Buchstabe b) verwendet werden, mit der Maßgabe, dass sie gemäß Artikel 12 der Richtlinie 86/609/EWG begründet oder ausdrücklich genehmigt sind.
Spanish: Nota: sin perjuicio de los requisitos de la Directiva 91/414/CEE y a condición de que estén justificados o especialmente autorizados en virtud del artículo 12 de la Directiva 86/609/CEE, podrán aplicarse los métodos descritos en la letra b) del punto 3.1.3 excepcionalmente cuando la persona responsable de la comercialización del preparado pueda demostrar que resulta imposible establecer de forma adecuada sus propiedades toxicológicas mediante el método descrito en la letra a) del punto 3.1.3 o sobre la base de resultados de ensayos existentes en animales.
Italian: Fatti salvi i requisiti di cui alla direttiva 91/414/CEE, solo qualora il responsabile dell'immissione in commercio sia in grado di dimostrare scientificamente che le proprietà tossicologiche del preparato non possono essere determinate correttamente mediante il metodo illustrato al punto 3.1.3, lettera a), né in base ai risultati esistenti di saggi effettuati su animali, è ammesso il ricorso ai metodi di cui al punto 3.1.3, lettera b), a condizione, tuttavia, che tali metodi siano giustificati ovvero espressamente autorizzati ai sensi dell'articolo 12 della direttiva 86/609/CEE.
Portuguese: Sem prejuízo dos requisitos da Directiva 91/414/CEE, só se puder ser cientificamente demonstrado pela pessoa responsável pela colocação de uma preparação no mercado que as propriedades toxicológicas da preparação não podem ser correctamente determinadas pelo método indicado na alínea a) do ponto 3.1.3, ou com base em resultados disponíveis de ensaios em animais, é que poderão ser utilizados os métodos previstos na alínea b) do ponto 3.1.3, na condição de se justificarem ou de serem especificamente autorizados nos termos do artigo 12.o da Directiva 86/609/CEE.
Dutch: Onverminderd de voorschriften van Richtlijn 91/414/EEG mogen de in punt 3.1.3, onder b), bedoelde methoden uitsluitend worden toegepast indien de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat wetenschappelijk kan aantonen dat de toxicologische eigenschappen van het preparaat niet correct kunnen worden bepaald met de in punt 3.1.3, onder a), bedoelde methode, of op basis van de bestaande testresultaten bij dieren; de toepassing ervan dient te worden gemotiveerd of uitdrukkelijk te worden toegestaan overeenkomstig artikel 12 van Richtlijn 86/609/EEG.
Danish: De metoder, der er beskrevet i punkt 3.1.3, litra b), må kun anvendes, såfremt den person, der er ansvarlig for markedsføringen af præparatet, videnskabeligt kan påvise, at præparatets toksikologiske egenskaber ikke kan bestemmes korrekt ved den metode, der er beskrevet i punkt 3.1.3, litra a), eller på grundlag af eksisterende resultater fra dyreforsøg, og såfremt forsøget begrundes eller tillades særskilt som omhandlet i artikel 12 i direktiv 86/609/EØF, jf. dog kravene i direktiv 91/414/EØF.
Swedish: Om den person som är ansvarig för att släppa ut preparatet på marknaden kan visa att preparatets toxikologiska egenskaper inte kan bedömas korrekt med den metod som beskrivs i 3.1.3 a ovan eller utifrån befintliga djurförsöksdata, får de metoder som avses i 3.1.3 b användas under förutsättning att de är motiverade och i särskild ordning godkända i enlighet med artikel 12 i direktiv 86/609/EEG. Detta skall dock inte påverka kraven i direktiv 91/414/EEG.
Finnish: Ainoastaan silloin, kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi tieteellisesti osoittaa, että valmisteen toksikologisia ominaisuuksia ei voida määrittää oikein 3.1.3.a kohdassa tarkoitettua menetelmää käyttäen tai käytettävissä olevien eläinkokeiden tulosten avulla, voidaan käyttää 3.1.3.b kohdassa tarkoitettuja menetelmiä edellyttäen, että ne ovat perusteltuja tai erityisesti sallittuja direktiivin 86/609/ETY 12 artiklan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia.
Slovak: Nestranne k požiadavkám smernice 91/414/EHS, prípadne, ak môže osoba zodpovedná za uvedenie výrobku na trh vedecky zdôvodniť, že sa toxikologické vlastnosti prípravku nedajú správne určiť metódou opísanou v paragrafe 3.1.3 písm. a) alebo na základe existujúcich výsledkov testov na zvieratách. Metódy objasnené v paragrafe 3.1.3 písm. b), sa môžu uplatniť za predpokladu, že sú oprávnené alebo výslovne povolené podľa článku 12 smernice 86/609/EHS.
Polish: Bez uszczerbku dla wymagań dyrektywy 91/414/EWG, tylko w przypadku gdy osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu do obrotu może naukowo przedstawić, że toksykologiczne właściwości preparatu nie mogą być poprawnie ustalone metodą przedstawioną w ppkt 3.1.3 lit. a) lub na podstawie istniejących wyników badań na zwierzętach, metody przedstawione w ppkt 3.1.3 lit. b) mogą być zastosowane, pod warunkiem że są uzasadnione lub szczególnie upoważnione na podstawie art. 12 dyrektywy 86/609/EWG.
Hungarian: A 91/414/EGK irányelv előírásainak sérelme nélkül, és csak abban az esetben, ha a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy tudományos módon igazolni tudja, hogy a készítmény toxikológiai tulajdonságait nem lehet a 3.1.3. pont a) alpontjában meghatározott módszerrel vagy az állatokra vonatkozó meglévő vizsgálati eredmények alapján pontosan meghatározni, a 3.1.3. pont b) alpontjában meghatározott módszereket lehet alkalmazni, feltéve hogy azok indokoltak, vagy azokat 86/609/EGK irányelv 12. cikke kifejezetten engedélyezte.
Bulgarian: Без да се накърняват изискванията на Директива 91/414/ЕИО, и само когато може да бъде научно доказано от лицето, което е отговорно за разпространяването на пазара, че токсикологичните свойства на препарата не може точно да се определят чрез метода, посочен в параграф 3.1.3 буква а) или на основата на съществуващите резултати от проведени тестове с животни, може да се използват методите, посочени в параграф 3.1.3 буква б), при условие че са обосновани и изрично разрешени съгласно член 12 от Директива 86/609/ЕИО.
Estonian: Märkus: Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ sätete kohaldamist, kui valmistise turuleviimise eest vastutav isik suudab teaduslikult tõendada, et valmistise toksikoloogilisi omadusi ei ole punkti 3.1.3. alapunktis a kirjeldatud meetodiga või olemaolevate loomkatsete tulemuste põhjal võimalik korrektselt kindlaks määrata, võib kasutada punkti 3.1.3. alapunktis b kirjeldatud meetodit, tingimusel et selle kasutamine on õigustatud ja selleks on antud eriluba vastavalt direktiivi 86/609/EMÜ artiklile 12.
Latvian: neskarot Direktīvas 91/414/EEK prasības, vienīgi tad, ja par preparāta laišanu tirgū atbildīgā persona ar zinātnisku pētījumu rezultātiem var pierādīt, ka preparāta toksiskās īpašības nevar pareizi noteikt ar 3.1.3. punkta a) apakšpunktā minēto metodi vai ar esošajiem testu rezultātiem ar dzīvniekiem, var izmantot 3.1.3. punkta b) apakšpunktā norādītās metodes ar nosacījumu, ka tās ir pamatotas vai īpaši atļautas saskaņā ar Direktīvas 86/609/EEK12. pantu.
Lithuanian: Nepažeidžiant Direktyvos 91/414/EEB reikalavimų, tik tada, jei asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, moksliškai įrodo, kad preparato toksikologinės avybės negali būti teisingai nustatytos 3.1.3 skirsnio a punkte apibūdintu metodu arba pagal turimus bandymų su gyvūnais rezultatus, galima taikyti 3.1.3 skirsnio b punkte apibūdintus metodus, jei jie yra pagrįsti ar konkrečiai leisti pagal Direktyvos 86/609/EEB 12 straipsnį.