English: Pre-established systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
French: Des procédures écrites, établies au préalable et appliquées d'une manière systématique à l'organisation et à la conduite de l'essai, à la collecte des données, à la documentation et à la vérification des essais cliniques, sont exigées.
Spanish: Se exigirán sistemáticamente procedimientos escritos preestablecidos referentes a la organización, realización, recopilación de datos, documentación y comprobación de los ensayos clínicos.
Italian: È necessario fornire la procedura scritta prestabilita e sistematica riguardante l'organizzazione, l'esecuzione, la raccolta dei dati, la documentazione e la verifica delle prove cliniche.
Portuguese: Requerer-se-ão procedimentos escritos sistemáticos e pré-estabelecidos nos domínios da organização, execução, recolha de dados, documentação e verificação de ensaios clínicos.
Danish: I forvejen udfærdigede, systematisk skrevne anvisninger på procedurer for organisation, gennemførelse, dataindsamling, dokumentation og verifikation skal foreligge.
Swedish: I förväg upprättade, systematiska och skriftligt redovisade metoder skall krävas för organisation, genomförande, datainsamling, dokumentation och kontroll av de kliniska prövningarna.
Finnish: Ennakolta vahvistetut järjestelmälliset kirjalliset menettelyt vaaditaan kliinisten kokeiden järjestelyltä, suorittamiselta, tietojen keruulta, asiakirjoilta ja varmentamiselta.
Greek: Απαιτούνται προκαθορισμένες συστηματικές γραπτές διαδικασίες για την οργάνωση, διεξαγωγή, συλλογή στοιχείων, τεκμηρίωση και επαλήθευση των κλινικών δοκιμών.
Czech: Musí být požadovány předem vypracované systematické písemné postupy pro organizaci, provádění, sběr údajů, dokumentaci a ověřování klinických hodnocení.
Slovak: Požadujú sa vopred stanovené systematické písomné postupy týkajúce sa organizácie, vykonania, zberu údajov, dokumentácie a overovania klinických skúšaní.
Polish: Wymagane są ustanowione wstępnie, pisemne, systematyczne procedury dotyczące organizacji, przeprowadzenia, zbierania danych, dokumentacji oraz weryfikacji prób klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok szervezését, lebonyolítását, az adatgyűjtést, dokumentációt és igazolást tartalmazó előre megállapított, rendszerezett írásos eljárásokra van szükség.
Slovenian: Potrebni so predhodno določeni sistematični pisni postopki organizacije, izvajanja, zbiranja podatkov, dokumentiranja ter preverjanja kliničnih preskušanj.
Bulgarian: Изискват се предварително установени систематични процедури в писмен вид за организацията, провеждането, събирането на данни, документацията и проверката на клиничните опити.
Estonian: Kliiniliste uuringute korraldamine, elluviimine, andmete kogumine, dokumenteerimine ja vastavuse kontrollimine peab toimuma eelnevalt kindlaksmääratud süsteematiliste kirjalike protseduurireeglite kohaselt.
Latvian: Obligāti vajadzīgas iepriekš izveidotas sistēmiskas rakstiskas procedūras klīnisko izmēģinājumu organizēšanai, veikšanai, datu vākšanai, dokumentēšanai un apstiprināšanai.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai organizuojami, vykdomi, duomenys renkami, pateikiami ir patvirtinami pagal iš anksto raštu pateiktas metodikas.
Maltese: Proċeduri sistematiċi bil-miktub stabbiliti minn qabel għandhom jintalbu għall-organizzazzjoni, it-twettieq, il-ġbir ta' data, id-dokumentazzjoni u l-verifika ta' provi kliniċi.