English: As in any scientific work, the dossier of safety and efficacy studies shall include an introduction defining the subject and indicating the tests which have been carried out in compliance with Parts 7 and 8, as well as a summary, with references to the published literature.
French: Comme dans tout travail scientifique, le dossier des études relatives à l'innocuité et à l'efficacité doit comprendre une introduction permettant de situer le sujet et précisant les contrôles effectués conformément aux septième et huitième parties, suivie d'un résumé accompagné de références bibliographiques.
Spanish: Como en cualquier trabajo científico, el expediente de los estudios de inocuidad y eficacia incluirá una introducción en la que se definirá el objeto y se indicarán las pruebas que se hayan realizado de acuerdo con las partes 7 y 8, así como un resumen con referencias bibliográficas.
Italian: Come in ogni lavoro scientifico, il fascicolo relativo allo studio della sicurezza e dell'efficacia deve comprendere un'introduzione, in cui viene inquadrato l'argomento e vengono indicate le prove effettuate conformemente alle prescrizioni delle parti 7 e 8, nonché un sommario e citazioni bibliografiche.
Portuguese: Como em qualquer trabalho científico, o processo respeitante aos estudos de segurança e eficácia deve conter uma introdução que defina o assunto e especifique os testes efectuados nos termos do disposto nas partes 7 e 8, bem como um resumo e referências bibliográficas.
Danish: Som ved ethvert videnskabeligt arbejde skal materialet vedrørende undersøgelser af sikkerhed og effektivitet omfatte en indledning til afgrænsning af emnet og oplysninger om forsøg, som er udført i overensstemmelse med del 7 og 8, samt et resumé ledsaget af bibliografiske henvisninger til offentliggjort litteratur.
Swedish: I dokumentationen om läkemedlets säkerhet och effekt skall, liksom i varje vetenskapligt arbete, ingå en inledning som definierar ämnet och anger vilka försök som har utförts enligt delarna 7 och 8 samt en sammanfattning med hänvisningar till publicerad litteratur.
Finnish: Kuten kaikessa tieteellisessä työssä, on turvallisuus- ja tehokokeita koskevan hakemusaineiston sisällettävä johdanto, joka määrittelee aiheen ja osoittaa tutkimukset, jotka on suoritettu 7 ja 8 osaa noudattaen, sekä yhteenveto julkaisuviitteineen.
Greek: Όπως σε κάθε επιστημονική εργασία, ο φάκελος των μελετών ασφαλείας και αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει μία εισαγωγή που εισαγάγει στο θέμα και υποδεικνύει τις δοκιμές που διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα μέρη 7 και 8, όπως επίσης και μία περίληψη, με παραπομπές στην υπάρχουσα βιβλιογραφία.
Czech: Jako každá vědecká práce musí dokumentace týkající se bezpečnosti a účinnosti obsahovat úvod, ve kterém je vymezen předmět a jsou uvedeny zkoušky, které byly provedeny podle částí 7 a 8, a shrnutí, spolu s odkazy na bibliografii.
Slovak: Ako pri akejkoľvek inej vedeckej práci, spis štúdií bezpečnosti a účinnosti musí obsahovať úvod vymedzujúci predmet spisu a uvádzajúci skúšania, ktoré boli vykonané v súlade s časťami 7 a 8, ako aj súhrn, spolu s odkazmi na uverejnenú literatúru.
Polish: Jak w przypadku każdej pracy naukowej, dokumentacja dotycząca badań nad bezpieczeństwem i skutecznością zawiera wprowadzenie określające podmiot i wskazuje badania przeprowadzone zgodnie z częściami 7 oraz 8, jak również streszczenie z odniesieniami do opublikowanej literatury.
Hungarian: Mint minden tudományos munkának, a ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokról összeállított dokumentációnak is tartalmaznia kell egy bevezetést, amely meghatározza a témát, felsorolva a 7. és 8. résznek megfelelően elvégzett vizsgálatokat, ezt követően egy összefoglalót a szakirodalmi hivatkozásokkal.
Slovenian: Kot je to običajno v znanosti, mora dokumentacija o študijah varnosti ter študijah učinkovitosti vključevati uvod, v katerem je opredeljen predmet ter predstavitev preskusov, izvedenih v skladu z deloma 7 in 8, kakor tudi povzetek in sklicevanja na objavljeno literaturo.
Estonian: Nagu kõigi teadustööde puhul, sisaldab ohutustestide ja efektiivsusuuringute toimik sissejuhatust, milles määratletakse teema ning esitatakse 7. ja 8. osa kohaselt tehtud katsed, ning kokkuvõtet koos viidetega avaldatud kirjandusele.
Latvian: Dokumentācijā par drošuma un iedarbīguma pētījumiem — kā jebkurā zinātniskā darbā — iekļauj ievadu, kur definē aplūkojamo objektu, un norāda uz testiem, kas veikti saskaņā ar 7. un 8. daļas noteikumiem, kā arī kopsavilkumu, ar atsaucēm uz publicēto literatūru.
Lithuanian: Kaip ir atliekant bet kokį kitą mokslinį darbą, imunologinių veterinarinių vaistų saugos ir efektyvumo tyrimų duomenys ir dokumentai turi prasidėti įvadu, kuriame apibrėžiamas objektas ir nurodomi tyrimai, atlikti pagal šio priedo 7 ir 8 dalių reikalavimus, taip pat santrauka ir literatūros nuorodos.
Maltese: Bħal f'kull xogħol xjentifiku, id-dokument dwar l-istudji dwar sigurtà u effikaċja għandu jinkludi introduzzjoni li tiddefinixxi s-suġġett u tindika t-testijiet li saru skond il-Partijiet 7 u 8, kif ukoll sommarju, b'referenzi għall-letteratura ippubblikata.