FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: At varying times after the test animal has received the final dose of the medicinal product, the quantities of residues present shall be determined by appropriate physical, chemical or biological methods;
French: La teneur en résidus doit être déterminée à des temps variés après la dernière administration du médicament à l'animal soumis à l'essai en appliquant des méthodes physiques, chimiques ou biologiques appropriées;
English: the technical procedures and the reliability and sensitivity of the methods employed shall be specified.
French: le mode opératoire ainsi que la fiabilité et la sensibilité de la méthode utilisée doivent être indiqués.
English: Routine analytical method for the detection of residues
French: Méthode d'analyse de routine pour la détermination des résidus
English: Analytical procedures shall be proposed which can be carried out in the course of a routine examination and which have a level of sensitivity such as to enable violations of legally permitted maximum residue limits to be detected with certainty.
French: Il convient de proposer des procédures analytiques réalisables au cours d'un examen de routine et dont le degré de sensibilité permet de détecter avec certitude tout dépassement des limites légalement autorisées de la teneur en résidus.
English: The analytical method proposed shall be described in detail. It shall be validated and shall be sufficiently rugged for use under normal conditions of routine monitoring for residues.
French: La méthode analytique proposée, qui doit être décrite en détail, doit être validée et suffisamment simple pour être utilisable dans des conditions normales de contrôle de routine des résidus.
English: The following characteristics shall be described:
French: Les caractéristiques suivantes de la méthode doivent être indiquées:
English: specificity,
French: spécificité,
English: accuracy, including sensitivity,
French: exactitude, y compris la sensibilité,
English: precision,
French: précision,
English: limit of detection,
French: limite de détection,
English: limit of quantitation,
French: limite de quantification,
English: practicability and applicability under normal laboratory conditions,
French: praticabilité et applicabilité dans des conditions normales de laboratoire,
English: susceptibility to interference.
French: sensibilité aux interférences.
English: The suitability of the analytical method proposed shall be evaluated in the light of the state of scientific and technical knowledge at the time the application is submitted.
French: Le bien-fondé de l'utilisation de la méthode analytique proposée doit être apprécié à la lumière de l'état des connaissances scientifiques et techniques au moment du dépôt du dossier.
English: As in any scientific work, the dossier of residue tests shall include the following:
French: Comme dans tout travail scientifique, le dossier relatif aux résidus doit comprendre:
English: a detailed identification of the medicinal, including:
French: une description détaillée du médicament comprenant:
English: composition,
French: la composition,
English: batch identification,
French: l'identification du lot,
English: relationship to the final product,
French: la relation avec le produit fini,
English: specific activity and radio-purity of labelled substances,
French: l'activité spécifique et la pureté isotopique des substances marquées,
English: position of labelled atoms in the molecule;
French: la position des atomes marqués dans la molécule;
English: a detailed experimental protocol giving the reasons for any omission of certain tests listed above, a description of the methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of animals, where they were obtained, their number and the conditions under which they were housed and fed;
French: un protocole d'essai détaillé justifiant toute suppression d'un quelconque des essais prévus ci-dessus, comportant une description des méthodes, des appareils et du matériel utilisés, et précisant l'espèce, la race et la souche des animaux et, si possible, leur nombre et les conditions d'hébergement et d'alimentation adoptées;
English: The original data should be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
French: Les données originales doivent être suffisamment détaillées de façon à permettre l'appréciation critique des résultats, indépendamment de l'interprétation qu'en donne l'auteur.
English: The results may be accompanied by illustrations;
French: Les résultats peuvent être accompagnés d'exemples;
English: an objective discussion of the results obtained, followed by proposals for maximum residue limits for the active substances contained in the product, specifying the marker residue and target tissues concerned, and proposals concerning the withdrawal periods necessary to ensure that no residues which might constitute a hazard for consumers are present in foodstuffs obtained from treated animals;
French: une discussion objective des résultats obtenus, suivie de propositions concernant des limites maximales de résidus pour les substances actives contenues dans le produit, en précisant le résidu marqueur et les tissus cibles concernés; d'autres propositions doivent être formulées au sujet des délais d'attente nécessaires pour garantir que les denrées alimentaires provenant d'animaux traités ne contiennent pas de résidus susceptibles de constituer un danger pour le consommateur;
English: a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of the results of the residue tests and precise bibliographical references.
French: un rapport d'expert conclusif contenant une analyse critique détaillée des éléments cités ci-dessus à la lumière de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier, accompagnée d'un résumé détaillé de tous les résultats d'analyse des résidus et de références bibliographiques exactes.
English: PART 4
French: QUATRIÈME PARTIE
English: Pre-clinical and clinical testing
French: Essais précliniques et cliniques
English: The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to Articles 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the provisions of this Part.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point j), et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux prescriptions de la présente partie.
English: Pre-clinical requirements
French: Exigences d'ordre préclinique
English: Pre-clinical studies are required to establish the pharmacological activity and the tolerance of the product.
French: Des études précliniques sont exigées pour établir l'activité pharmacologique et la tolérance du produit.
English: PHARMACOLOGY
French: PHARMACOLOGIE
English: Pharmacodynamics
French: Pharmacodynamie
English: The study of pharmacodynamics shall follow two distinct lines of approach:
French: Cette étude doit être effectuée en suivant deux principes distincts.
English: First, the mechanism of action and the pharmacological effects on which the recommended application in practice is based shall be adequately described. The results shall be expressed in quantitative terms (using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.) and, wherever possible, in comparison with a substance the activity of which is well known.
French: D'une part, elle doit décrire de manière adéquate le mécanisme d'action et les effets pharmacologiques, en exprimant les résultats sous forme quantitative (courbes dose-effet, temps-effet, ou autres) et, autant que possible, en comparaison avec un produit dont l'activité est bien connue.
English: Where a higher efficacy is being claimed for an active substance, the difference shall be demonstrated and shown to be statistically significant.
French: Si un produit est présenté comme ayant une efficacité supérieure, la différence doit être démontrée et statistiquement significative.
English: Secondly, the investigator shall give an overall pharmacological assessment of the active substance, with special reference to the possibility of side-effects.
French: D'autre part, l'expérimentateur doit fournir une appréciation pharmacologique globale de la substance active, en visant spécialement la possibilité d'effets indésirables.
English: In general, the main functions shall be investigated.
French: En général, il convient d'explorer les principales fonctions.
English: The investigator shall identify the effect of the route of administration, formulation, etc, on the pharmacological activity of the active substance.
French: Il incombe à l'expérimentateur d'étudier l'effet de la voie d'administration, de la formule, etc. sur l'activité pharmacologique de la substance active.
English: The investigations shall be intensified where the recommended dose approaches that liable to produce adverse reactions.
French: Les recherches doivent être d'autant plus poussées que la dose recommandée se rapproche de la dose susceptible de produire des effets indésirables.
English: The experimental techniques, unless they are standard procedures, shall be described in such detail as to allow them to be reproduced, and the investigator shall establish their validity.
French: Les techniques expérimentales, lorsqu'elles ne sont pas habituelles, doivent être décrites de façon à permettre leur reproductibilité et l'expérimentateur doit démontrer leur validité.
English: The experimental results shall be set out clearly and, for certain types of tests, their statistical significance quoted.
French: Les données expérimentales sont présentées d'une manière claire et, pour certains types d'essais, leur signification statistique doit être fournie.
English: Unless good reasons are given to the contrary, any quantitative modification of responses resulting from repeated administration of the substance shall also be investigated.
French: Sauf justification appropriée, toute modification quantitative des effets dus à une administration réitérée doit également être étudiée.
English: Tests on combinations of active substances may be prompted either by pharmacological premisses or by indications of therapeutic effect.
French: Les associations médicamenteuses peuvent résulter soit de prémisses pharmacologiques, soit d'indications cliniques.
English: In the first case, the pharmacodynamic study shall demonstrate those interactions which might make the combination of value in therapeutic use.
French: Dans le premier cas, l'étude pharmacodynamique doit mettre en lumière les interactions qui rendent l'association elle-même recommandable pour l'usage clinique.
English: In the second case, where scientific justification for the combination is sought through therapeutic experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals, and the importance of any collateral effects shall at least be investigated.
French: Dans le second cas, la justification scientifique de l'association médicamenteuse étant demandée à l'expérimentation clinique, il doit être recherché si les effets attendus de l'association peuvent être mis en évidence chez l'animal et, au minimum, l'importance des effets collatéraux doit être contrôlée.
English: If a combination includes a novel active substance, the latter must previously have been studied in depth.
French: Si une association comporte une substance active nouvelle, cette dernière doit avoir fait l'objet d'une étude approfondie préalable.
English: In the first case, the pharmacodynamic and/or pharmacokinetic studies shall demonstrate those interactions which might make the combination itself of value in clinical use.
French: Dans le premier cas, les études pharmacodynamique et/ou pharmacocinétique doivent mettre en lumière les interactions qui rendent l'association elle-même recommandable pour l'usage clinique.
English: In the second case, where scientific justification for the medicinal combination is sought through clinical experimentation, the investigation shall determine whether the effects expected from the combination can be demonstrated in animals and, at least, the importance of any adverse reactions shall be checked.
French: Dans le second cas, la justification scientifique de l'association médicamenteuse étant demandée à l'expérimentation clinique, il convient de rechercher si les effets attendus de l'association peuvent être mis en évidence chez l'animal et de contrôler au minimum l'importance des effets indésirables.
English: If a combination includes a novel active substance, the latter shall have been previously studied in depth.
French: Si une association renferme une substance active nouvelle, cette dernière doit avoir fait l'objet d'une étude approfondie préalable.
English: Basic pharmacokinetic information concerning a new active substance is generally useful in the clinical context.
French: Pour les nouvelles substances actives, il est souvent utile dans le cadre clinique de disposer des données pharmacocinétiques fondamentales.
English: Pharmacokinetic objectives can be divided into two main areas:
French: Les objectifs des études pharmacocinétiques peuvent être classés selon leur appartenance à deux principaux domaines:
English: descriptive pharmacokinetics leading to the evaluation of basic parameters such as body clearance, volume(s) of distribution, mean residence time, etc;
French: les études pharmacocinétiques descriptives qui permettent l'évaluation de paramètres fondamentaux tels que la dépuration du corps, le ou les volumes de distribution, le temps de persistance moyen, etc.;
English: use of these parameters to investigate the relationships between dosage regimen, plasma and tissue concentration and pharmacologic, therapeutic or toxic effects.
French: l'utilisation de ces paramètres pour étudier la relation entre le régime d'administration, la concentration dans le plasma et dans les tissus et les effets pharmacologiques, thérapeutiques ou toxiques.
English: In target species, pharmacokinetic studies are, as a rule, necessary in order to employ drugs with the greatest possible efficacy and safety.
French: Les études pharmacocinétiques réalisées chez l'animal de destination sont en règle générale nécessaires pour utiliser les médicaments avec un maximum d'efficacité et de sécurité.
English: Such studies are especially useful to assist the clinician in establishing dosage regimens (route and site of administration, dose, dosing interval, number of administrations, etc.) and to adopt dosage regimens according to certain population variables (e.g. age, disease).
French: Ces études sont particulièrement utiles pour aider le clinicien à établir le régime d'administration (voie et site d'administration, posologie, fréquence et nombre des administrations, etc.) et à l'adapter à certains paramètres de la population (par exemple l'âge, la maladie).
English: Such studies can be more efficient in number of animals and generally provide more information than classical dose titration studies.
French: Chez certains animaux, ces études sont plus efficaces que les études classiques par titration, et, d'une manière générale, elles fournissent davantage d'informations.
English: In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies of the fixed combination are not required if it can be justified that the administration of the active substances as a fixed combination does not change their pharmacokinetic properties.
French: Dans le cas d'associations nouvelles de médicaments déjà connus et étudiés selon les dispositions de la présente directive, les recherches pharmacocinétiques concernant l'association déterminée ne sont pas exigées si le fait que l'administration des substances actives sous la forme d'une association déterminée ne modifie pas leurs propriétés pharmacocinétiques peut être justifié.
English: Bioavailability/bioequivalence
French: Biodisponibilité/bioéquivalence
English: Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:
French: Il convient d'évaluer la biodisponibilité pour déterminer la bioéquivalence:
English: when comparing a reformulated medicinal product with the existing one,
French: lorsqu'une nouvelle formule d'un médicament est comparée à la formule existante,
English: when comparing a new method or route of administration with an established one,
French: lorsqu'une nouvelle méthode ou une nouvelle voie d'administration est comparée avec celle qui est déjà établie,
English: in all cases referred to in Article 13(1).
French: dans tous les cas visés à l'article 13, paragraphe 1.
English: TOLERANCE IN THE TARGET SPECIES OF ANIMAL
French: TOLÉRANCE CHEZ L'ANIMAL DE DESTINATION
English: The purpose of this study, which shall be carried out with all animal species for which the medicinal product is intended, is to carry out in all such animal species local and general tolerance trials designed to establish a tolerated dosage wide enough to allow an adequate safety margin and the clinical symptoms of intolerance using the recommended route or routes, in so far as this may be achieved by increasing the therapeutic dose and/or the duration of treatment.
French: Cette étude doit être effectuée chez toutes les espèces animales auxquelles le médicament est destiné. Elle a pour objet de réaliser, sur toutes les espèces animales de destination, des essais de tolérance locale et générale permettant de fixer une dose tolérée suffisamment large pour établir une marge de sécurité adéquate et les symptômes cliniques d'intolérance par la ou les voies d'administration recommandées, dans la mesure où il est possible d'y parvenir en augmentant la dose thérapeutique et/ou la durée du traitement.
English: The report on the trials shall contain as many details as possible of the expected pharmacological effects and the adverse reactions; the latter shall be assessed with due regard to the fact that the animals used may be of very high value.
French: Le protocole des expérimentations doit comprendre un maximum de précisions sur les effets pharmacologiques attendus et les effets indésirables, ceux-ci devant être estimés en tenant compte de la valeur des animaux utilisés, qui peut être très élevée.
English: The medicinal product shall be administered at least via the recommended route of administration.
French: Le médicament est administré par la voie d'administration recommandée au moins.
English: RESISTANCE
French: RÉSISTANCE
English: Data on the emergence of resistant organisms are necessary in the case of medicinal products used for the prevention or treatment of infectious diseases or parasitic infestations in animals.
French: Il y a lieu de fournir des données relatives à l'apparition d'organismes résistants dans le cas de médicaments utilisés pour la prévention ou le traitement de maladies infectieuses ou d'infestations parasitaires atteignant les animaux.
English: Clinical requirements
French: Exigences d'ordre clinique
English: General principles
French: Principes généraux
English: The purposes of clinical trials are to demonstrate or substantiate the effect of the veterinary medicinal product after administration of the recommended dosage, to specify its indications and contra-indications according to species, age, breed and sex, its directions for use, any adverse reactions which it may have and its safety and tolerance under normal conditions of use.
French: Les essais cliniques ont pour but de mettre en évidence ou de fournir des preuves à l'appui de l'effet du médicament vétérinaire administré à la dose recommandée, de préciser ses indications et contre-indications en fonction de l'espèce, de l'âge, de ses modalités d'emploi, de ses effets indésirables éventuels et de son innocuité dans les conditions normales d'emploi.
English: Unless justified, clinical trials shall be carried out with control animals (controlled clinical trials).
French: Sauf justification, les essais cliniques doivent être conduits en utilisant des animaux témoins (essais cliniques contrôlés).
English: The effect obtained should be compared with a placebo or with absence of treatment and/or with the effect of an authorized medicinal product known to be of therapeutic value.
French: Il y a lieu de comparer l'effet thérapeutique obtenu avec celui que l'on obtient avec un placebo ou sans traitement et/ou avec celui d'un médicament déjà utilisé dont l'effet thérapeutique est connu.
English: All the results obtained, whether positive or negative, shall be reported.
French: Tous les résultats obtenus, qu'ils soient positifs ou négatifs, doivent être indiqués.
English: The methods used to make the diagnosis shall be specified.
French: Les méthodes utilisées pour établir le diagnostic doivent être précisées.
English: The results shall be set out by making use of quantitative or conventional clinical criteria.
French: Les résultats doivent être présentés en ayant recours à des critères cliniques quantitatifs ou conventionnels.
English: Adequate statistical methods shall be used and justified.
French: Des méthodes statistiques appropriées doivent être utilisées et justifiées.
English: In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to:
French: Dans le cas d'un médicament vétérinaire principalement destiné à être utilisé pour améliorer la performance, il convient d'accorder une attention particulière:
English: the yield of animal produce,
French: au rendement du produit d'origine animale,
English: the quality of animal produce (organoleptic, nutritional, hygienic and technological qualities),
French: à la qualité du produit d'origine animale (qualités organoleptique, nutritionnelle, hygiénique et technologique),
English: nutritional efficiency and growth of animal,
French: à la valeur alimentaire et à la croissance de l'animal,
English: the general status of health of the animal.
French: à l'état de santé général de l'animal.
English: Experimental data shall be confirmed by data obtained under practical field conditions.
French: Les données expérimentales doivent être confirmées par des données obtenues dans les conditions d'utilisation.
English: Where, in respect of particular therapeutic indications, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on therapeutic effect because:
French: Lorsque, pour certaines indications thérapeutiques, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'effet thérapeutique parce que:
English: the indications for which the medicinal product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence;
French: les indications prévues pour le médicament en question se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir des renseignements complets;
English: in the present state of scientific knowledge, comprehensive information cannot be provided;
French: l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner des renseignements complets,
English: the marketing authorization may only be granted subject to the following conditions:
French: l'autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'avec les réserves suivantes:
English: the medicinal product in question is to be supplied on veterinary prescription only and may, in certain cases, be administered only under strict veterinary supervision;
French: le médicament en question ne doit pouvoir être délivré que sur prescription vétérinaire et, le cas échéant, son administration ne peut se faire que sous contrôle vétérinaire strict;