English: However, where a starting material in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State has been prepared by a method liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities and their maximum tolerance limits must be declared and a suitable test procedure must be described.
French: Toutefois, lorsqu'une matière première inscrite dans la Pharmacopée européenne ou dans la pharmacopée de l'un des États membres a été préparée selon une méthode susceptible de laisser des impuretés non contrôlées dans la monographie de cette pharmacopée, ces impuretés doivent être signalées avec l'indication des limites maximales admissibles et une procédure d'analyse appropriée doit être décrite.
German: Wenn jedoch ein im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines der Mitgliedstaaten aufgeführter Ausgangsstoff nach einer Methode zubereitet wurde, bei der möglicherweise Verunreinigungen zurückbleiben, die durch die Monografie dieses Arzneibuchs nicht abgedeckt sind, so muss auf diese Verunreinigungen hingewiesen und die zulässige Obergrenze angegeben werden; eine geeignete Prüfmethode ist zu beschreiben.
Spanish: Sin embargo, cuando un material de partida incluido en la Farmacopea europea o en la de algún Estado miembro haya sido preparado siguiendo un método que pudiera dejar impurezas que no se controlen en la monografía de la farmacopea de que se trate, deberán señalarse dichas impurezas, con indicación de su límite máximo admisible, y deberá proponerse un método de prueba apropiado.
Italian: Tuttavia, qualora una materia prima iscritta nella farmacopea europea o nella farmacopea di uno degli Stati membri sia stata preparata con un metodo che può lasciare impurità non controllate nella monografia di detta farmacopea, queste impurità debbono essere segnalate con l'indicazione del limite massimo ammissibile e deve essere descritto un metodo adeguato di ricerca.
Portuguese: Todavia, caso uma matéria-prima constante da Farmacopeia Europeia ou da farmacopeia de um dos Estados-Membros tenha sido preparada através de um método susceptível de conduzir a impurezas não referidas na monografia da farmacopeia, devem especificar-se as referidas impurezas e os respectivos limites de tolerância máxima, devendo propor-se um método adequado para a sua pesquisa.
Dutch: Wanneer evenwel een in de Europese Farmacopee of in de farmacopee van één der lidstaten opgenomen grondstof bereid is volgens een methode waarbij niet in de monografie van deze farmacopee geverifieerde verontreinigingen in de grondstof kunnen achterblijven, moet van deze verontreinigingen alsmede van het maximaal toelaatbare gehalte melding worden gemaakt en moet een passende onderzoekmethode worden beschreven.
Danish: Når en råvare, der er opført i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats farmakopé, er fremstillet ved anvendelse af en metode, der kan antages at efterlade urenheder, som ikke er kontrolleret i farmakopémonografien, skal der imidlertid gøres opmærksom på disse urenheder med angivelse af det størst tilladelige indhold, og der skal foreslås en passende afprøvningsmetode.
Swedish: Dock gäller att när ett utgångsmaterial, som är upptaget i Europeiska farmakopén eller i den nationella farmakopén i en medlemsstat, har framställts enligt en metod som kan ge upphov till föroreningar som inte täcks av farmakopémonografin, skall dessa föroreningar och de maximalt tillåtna halterna av dem uppges samtidigt som en lämplig analysmetod skall anges.
Finnish: Jos Euroopan farmakopeassa tai jäsenvaltion farmakopeassa oleva lähtöaine on kuitenkin valmistettu menetelmällä, josta jää mahdollisesti epäpuhtauksia, joita ei ole mainittu farmakopean monografiassa, on nämä epäpuhtaudet ja niiden sallitut enimmäisrajat ilmoitettava ja ehdotettava sopiva analysointimenettely.
Greek: Πάντως, όταν μια πρώτη ύλη εγγεγραμμένη στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους έχει παρασκευασθεί σύμφωνα με τη μέθοδο που ενδέχεται να καταλείπει προσμείξεις οι οποίες δεν ελέγχονται στη μονογραφία αυτής της φαρμακοποιίας, οι προσμείξεις αυτές δηλώνονται μαζί με την ένδειξη του ανωτάτου επιτρεπτού ορίου και περιγράφεται κατάλληλη διαδικασία δοκιμών.
Czech: Pokud však byla výchozí surovina uvedená v Evropském lékopise nebo v lékopise členského státu připravena způsobem, jenž může zanechat nečistoty, které nejsou pokryté lékopisnou monografií, musí být tyto nečistoty a jejich nejvyšší přípustné limity uvedeny a musí být popsán vhodný zkušební postup.
Slovak: Keď však východiskový materiál v Európskom liekopise alebo v liekopise členského štátu bol pripravený metódou, pri ktorej nemožno vylúčiť zanechávanie nečistôt nekontrolovaných v liekopisnej monografii, musia byť tieto nečistoty a maximálne prípustné limity ich obsahu uvedené a musí sa opísať vhodný analytický postup.
Polish: Jednakże jeżeli materiał wyjściowy podany w Farmakopei europejskiej lub farmakopei jednego z Państw Członkowskich został przygotowany za pomocą metody, która może pozostawić zanieczyszczenia, niekontrolowane przez monografię farmakopei, to należy zgłaszać te zanieczyszczenia oraz ich maksymalne limity tolerancji, jak również należy opisać odpowiednią procedurę badawczą.
Hungarian: Azonban ha az Európai gyógyszerkönyvben vagy egy tagállam gyógyszerkönyvében szereplő kiindulási anyagot olyan módszerrel gyártják, amelynek eredményeként olyan szennyeződések maradhatnak vissza, amelyeket a gyógyszerkönyvi monográfia nem ellenőriz, akkor meg kell határozni ezeket a szennyeződéseket és legmagasabb megengedhető mennyiségüket, valamint meg kell adni a megfelelő vizsgálati eljárást.
Slovenian: Kadar je vhodna snov v Evropski farmakopeji ali v farmakopeji države članice pripravljena po postopku, pri katerem bi lahko nastale nečistote, ki niso nadzorovane z monografijo farmakopeje, je treba navesti nečistote in njihove najvišje dopustne meje vsebnosti ter opisati ustrezen postopek preskušanja.
Bulgarian: В случай обаче, че дадена суровина, спомената в Европейската фармакопея или във фармакопеята на дадена държава-членка, е изготвена по метод, който може да доведе до примеси, неконтролирани чрез монографията на фармакопеята, за тези примеси се сигнализира, посочат се допустимите им граници и се описва съответната процедура за изследване.
Estonian: Kui Euroopa farmakopöas või liikmesriigi farmakopöas nimetatud lähteaine on valmistatud meetodil, mis võib jätta preparaati farmakopöa monograafias kontrollimata lisandeid, tuleb märkida kõnealused lisandid ja nende maksimaalne lubatud piirnorm ning kirjeldada sobivat testimismenetlust.
Latvian: Ja tomēr izejmateriāls Eiropas farmakopejā vai kādas dalībvalsts farmakopejā ir izgatavots, izmantojot metodi, kas atstāj piemaisījumus, kurus farmakopejas monogrāfija nekontrolē, minētie piemaisījumi un to maksimālā pielaides robeža ir jādara zināma un ir jāapraksta piemērota pārbaudes procedūra.
Lithuanian: Tačiau jei pradinė medžiaga, esanti Europos farmakopėjoje arba valstybės narės farmakopėjoje, buvo paruošta pagal reikalavimus, kai gali likti neaprašytos priemaišos, yra privaloma apibūdinti šias priemaišas ir didžiausias leistinas jų kiekio ribas bei tinkamą jų nustatymo procedūrą.
Maltese: Madankollu, fejn materjal tal-bidu fil-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea ta' xi Stat Membru ġie ppreparat b'metodu li jista' jħalli impuritajiet mhux kontrollati fil-monografu tal-farmakopea, dawn l-impuritajiet u l-limiti massimi tat-tolleranza tagħhom għandhom jkunu ddikjarati u test xieraq ta' proċedura għandu jkun deskritt.