English: either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question;
French: soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire à un médicament autorisé dans l'État membre concerné et que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire original a consenti à ce que la documentation toxicologique, pharmacologique et/ou clinique figurant au dossier du médicament vétérinaire original soit utilisée en vue de l'examen de la demande en question;
Spanish: que el medicamento veterinario es esencialmente similar a un medicamento autorizado en el Estado miembro en el que se efectúa la solicitud, y que el titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario original ha dado su consentimiento para que se empleen, con vistas al estudio de la solicitud en cuestión, las referencias toxicológicas, farmacológicas y/o clínicas contenidas en el expediente del medicamento veterinario original;
Italian: che il medicinale veterinario risulta sostanzialmente analogo ad un medicinale il cui impiego è autorizzato nello Stato membro nel quale è stata presentata la domanda e che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario originale ha acconsentito a che i riferimenti tossicologici, farmacologici e/o clinici contenuti nel fascicolo relativo allo stesso medicinale veterinario originale venissero utilizzati anche nell'esame della domanda in questione;
Portuguese: Ou que o medicamento veterinário é basicamente análogo a um medicamento autorizado no Estado-Membro em que o pedido foi apresentado e que o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário original consentiu em que os dados toxicológicos, farmacológicos e/ou clínicos contidos no processo do medicamento veterinário original fossem utilizados para efeitos da análise do pedido em questão,
Danish: enten at veterinærlægemidlet i det væsentlige svarer til et lægemiddel, som er tilladt i den medlemsstat, ansøgningen gælder, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige veterinærlægemiddel har givet sit samtykke til, at der med henblik på behandlingen af ansøgningen bruges den toksikologiske, farmakologiske og/eller kliniske dokumentation i materialet om det oprindelige veterinærlægemiddel
Swedish: Antingen att det veterinärmedicinska läkemedlet i allt väsentligt liknar ett läkemedel för vilket utfärdats godkännande för försäljning i den medlemsstat som berörs av ansökan och att den som innehar godkännandet för originalprodukten har medgivit att de toxikologiska, farmakologiska och/eller kliniska referenser som ingår i ansökningshandlingarna för originalprodukten får användas som stöd för ifrågavarande ansökan.
Finnish: eläinlääkkeen olevan olennaisesti samanlainen kuin toinen kyseisessä jäsenvaltiossa luvan saanut lääke ja että alkuperäisen eläinlääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on suostunut alkuperäisen eläinlääkkeen asiakirja-aineistossa esitettyjen toksikologisia, farmakologisia ja/tai kliinisiä seikkoja koskevien julkaisuviitteiden käyttämiseen kyseessä olevan hakemuksen arvioinnissa;
Greek: είτε ότι το κτηνιατρικό φάρμακο είναι ουσιαστικά παρεμφερές με φάρμακο που ήδη επιτρέπεται στο συγκεκριμένο κράτος μέλος και ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αρχικού κτηνιατρικού φαρμάκου συμφωνεί για τη χρησιμοποίηση των τοξικολογικών, φαρμακολογικών ή/και κλινικών αναφορών που περιέχονται στο φάκελο του αρχικού κτηνιατρικού φαρμάκου για την εξέταση της εν λόγω αίτησης,
Czech: veterinární léčivý přípravek je v zásadě podobný léčivému přípravku registrovanému v členském státě, kterého se žádost týká, a že držitel rozhodnutí o registraci vydal souhlas s použitím toxikologických, farmakologických a/nebo klinických údajů obsažených v dokumentaci původního veterinárního léčivého přípravku pro účely posouzení dané žádosti;
Slovak: že príslušný veterinárny liek je vo svojej podstate podobný inému lieku, pre ktorý bolo v príslušnom členskom štáte vydané povolenie uvádzať na trh a že držiteľ tohto povolenia súhlasil s tým, že toxikologické, farmakologické a/alebo klinické údaje nachádzajúce sa v spise o pôvodnom veterinárnom lieku možno použiť pre potreby preskúmania danej žiadosti
Polish: zarówno weterynaryjny produkt leczniczy jest w sposób istotny podobny do produktu leczniczego dopuszczonego w danym Państwie Członkowskim rozpatrywanego we wniosku, jak również, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyraża zgodę, że toksykologiczne, farmakologiczne i/lub kliniczne referencje zawarte w dokumentacji oryginalnego weterynaryjnego produktu leczniczego mogą być użyte w celu rozpatrzenia przedmiotowego wniosku;
Slovenian: je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini bistveno podobno zdravilu, ki ima dovoljenje za promet v zadevni državi članici ter da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja z navedbo sklica na toksikološke, farmakološke in/ali klinične navedbe, ki jih vsebuje dokumentacija originalnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za potrebe preverjanja zadevne vloge;
Bulgarian: или, че ветеринарният лекарствен продукт е в същността си подобен на лекарствен продукт, разрешен в държавата-членка, заинтересована от заявлението, и че притежателят на разрешителното за пускане на пазара се е съгласил токсикологичните, фармакологичните и/или клиничните данни, съдържащи се в досието на оригиналния ветеринарен лекарствен продукт, да бъдат използвани с цел разглеждане на въпросното заявление;
Estonian: veterinaarravim vastab sisuliselt taotluse saanud liikmesriigis lubatud ravimile ning müügiloa omanik on nõus, et veterinaarravimi originaalvariandi toksikoloogilise, farmakoloogilise ja/või kliinilise kontrolli andmeid võib kasutada kõnealuse taotluse uurimisel;
Latvian: vai nu to, ka pieteikumā ietvertās veterinārās zāles ir būtībā līdzīgas attiecīgajā dalībvalstī atļautām zālēm, un ka tirdzniecības atļaujas turētājs ir piekritis tam, ka toksikoloģiskos, farmakoloģiskos un/vai klīniskos datus, kas ietilpst oriģinālo veterināro zāļu dokumentācijā, izmanto attiecīgā pieteikuma izskatīšanā;
Lithuanian: kad vartojimo požiūriu veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus vaistui, kuriuo leidžiama prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje ir kad leidimo prekiauti tuo vaistu turėtojas sutinka, jog jo veterinarinio vaisto toksikologinius, farmakologinius ir (arba) klinikinius duomenis, esančius pirminio veterinarinio vaisto byloje, galima panaudoti nagrinėjant tą prašymą;
Maltese: jew il-prodott mediċinali veterinarju huwa essenzjalment l-istess bħall-prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat bl-applikazzjoni u li l-organizzazzjoni li għandha l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun aċċettat li r-referenzi tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u/jew referenzi kliniċi li jkunu jinsabu fl-inkartament dwar il-prodott mediċinali veterinarju oriġinali jistgħu jintużaw fl-eżami ta' l-applikazzjoni in kwistjoni;