English: The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(c), shall be submitted in accordance with the following requirements.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point c), sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización según lo dispuesto en la letra c) del apartado 3 del artículo 12 se presentarán con arreglo a las siguientes disposiciones.
Italian: Le informazioni ed i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, in virtù dell'articolo 12, paragrafo 3, lettera c), devono essere forniti in conformità delle seguenti prescrizioni.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, por força do disposto no n.o 3, alínea c), do artigo 12.o, deverão ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra c), skal ledsage ansøgningen om markedsføringstilladelse, forelægges i overensstemmelse med følgende regler:
Swedish: De uppgifter och dokument som skall åtfölja ansökan om godkännande för försäljning enligt artikel 12.3 c skall ställas samman enligt följande anvisningar:
Finnish: Ilmoitukset ja asiakirjat, jotka 12 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti on liitettävä lupahakemukseen, on toimitettava seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που πρέπει να συνοδεύουν αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχείο γ) υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις:
Czech: Údaje a dokumenty, které musí být přiloženy k žádostem o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. c), se předkládají v souladu s následujícími požadavky.
Slovak: Údaje a dokumenty, ktoré musia sprevádzať žiadosti o registráciu podľa článku 12 ods. 3 písm. c), musia byť predkladané v súlade s nasledovnými požiadavkami.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty, które muszą towarzyszyć wnioskom o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 12 ust. 3 lit. c) są przedkładane zgodnie z następującymi wymaganiami:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 12. cikk (3) bekezdésének c) pontja értelmében mellékelt részletes adatokat és dokumentumokat az alábbi követelményeknek megfelelően kell benyújtani:
Slovenian: Podrobni podatki in dokumentacija, ki mora spremljati vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3) (c),se morajo predložiti v skladu z naslednjimi zahtevami.
Bulgarian: Подробностите и документите, които трябва да придружават заявките за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква в), се подават съгласно следните изисквания.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis vastavalt artikli 12 lõike 3 punkti c alapunktile 12 tuleb müügiloa taotlusele lisada, esitatakse kooskõlas järgmiste nõuetega.
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas jāpievieno pieteikumam uz tirdzniecības atļaujas saņemšanu, atbilstīgi 12. panta 3. punkta c) apakšpunktam, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie paraiškų dėl leidimo prekiauti vaistu vadovaujantis 12 straipsnio 3 dalies c punkto nuostatomis, pateikiami pagal toliau nurodytus reikalavimus.
Maltese: Il-dettalji u d-dokumenti li jrid ikun hemm ma' l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' marketing, skond l-Artikolu 12(3)(ċ), għandhom ikunu mibgħuta skond il-ħtiġijiet li ġejjin.