English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization, pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and also Article 13(1), shall include particulars relating to the product control tests that may be carried out at an intermediate stage of the manufacturing process, with a view to ensuring the consistency of the technical characteristics and the production process.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comportent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles qui peuvent être effectués sur les produits intermédiaires de la fabrication, en vue de s'assurer de la constance des caractéristiques technologiques et de la régularité de la fabrication.
Spanish: Entre los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización en cumplimiento de lo dispuesto en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 12 así como del apartado 1 del artículo 13, deberán incluirse aquellos que se refieran a los controles que hayan podido efectuarse con productos que se hallen en una fase intermedia del proceso de fabricación con objeto de garantizar la constancia de las características tecnológicas y del proceso de fabricación.
Italian: Le informazioni e documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere i) e j), nonché dell'articolo 13, paragrafo 1, comprendono in particolare quelli che si riferiscono ai controlli che possono essere effettuati sui prodotti intermedi della fabbricazione allo scopo di accertare la costanza delle caratteristiche tecnologiche e la regolarità della fabbricazione.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alíneas i) e j), do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem incluir informações relativas aos testes de controlo de produtos que possam eventualmente efectuar-se nas fases intermédias do processo de fabrico, por forma a assegurar a consistência das características técnicas e do processo de produção.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra i) og j), samt artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig oplysninger om den afprøvning, som kan foretages af mellemprodukterne ved fremstillingen med henblik på at sikre konstante tekniske egenskaber og ensartethed i produktionsprocessen.
Swedish: De uppgifter och den dokumentation som enligt artiklarna 12.3 i, 12.3 j samt 13.1 skall åtfölja ansökan om godkännande för försäljning skall omfatta upplysningar om de kontroller som kan göras av mellanprodukterna under tillverkningsprocessens gång i syfte att säkerställa likformighet i tillverkningsprocessen och i fråga om produktens tekniska egenskaper.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan sekä 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävien tietojen ja asiakirjojen on sisällettävä erityisesti tiedot, jotka koskevat valmistuksen välituotteille mahdollisesti suoritettavia tarkastuksia, joiden tarkoituksena on teknisten tunnusmerkkien ja valmistuksen yhdenmukaisuuden varmistaminen.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχεία η) και κ) και με το άρθρο 13 παράγραφος 1, περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τους ελέγχους που μπορεί να διενεργούνται σε ενδιάμεσα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας, με σκοπό να διασφαλισθεί η ομοιομορφία των τεχνικών χαρακτηριστικών και της παραγωγικής διαδικασίας.
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 13 odst. 1 obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek přípravku, které mohou být prováděny při výrobě ve stadiu meziproduktu za účelem zajištění souladu technických charakteristik a výrobního procesu.
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosť o registráciu podľa článku 12 ods. 3 písm. i) a j) a článku 13 ods. 1 musia obsahovať údaje týkajúce sa kontrolných skúšaní lieku, ktoré možno vykonávať počas jednotlivých fáz výrobného procesu s cieľom zabezpečiť konzistentnosť technických vlastností a výrobného procesu.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierają na podstawie art. 12 ust. 3 lit. i) oraz j), jak również art. 13 ust. 1, szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych produktu, które mogą być wykonywane na etapach pośrednich procesu produkcyjnego, mające na celu zapewnienie spójności właściwości technicznych oraz procesu produkcyjnego.
Hungarian: Ezen irányelv 12. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikkének (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell a gyártási folyamat közbenső fázisaiban elvégzett, a műszaki jellemzők állandóságát és a gyártás szabályszerűségét biztosító gyártásközi ellenőrző vizsgálatokat is.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, v skladu s členom 12(3)(i) ter (j) in tudi členom 13(l), mora vsebovati podrobne podatke, ki se nanašajo na kontrolne preskuse izdelka, ki se lahko izvedejo v vmesni fazi postopka izdelave, z namenom da bi zagotovili konsistentnost med tehničnimi lastnostmi ter postopkom izdelave.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й), както и член 13, параграф 1, включват данни, свързани с контролните изпитвания на продукта, които могат да се извършват на междинните етапи от производствения процес с цел осигуряване на съвместимостта на техническите характеристики и производствения процес.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis esitatakse artikli 12 lõike 3 punktide i ja j ning artikli 13 lõike 1 kohaselt koos müügiloataotlusega, peavad sisaldama andmeid ravimi kontrollkatsete kohta, mida võib teha valmistamisprotsessi vaheetapil tehniliste karakteristikute ja valmistamisprotsessi nõuetele vastavuse tagamiseks.
Latvian: Ziņās un dokumentos, ko pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam, iekļauj ziņas par tādiem izstrādājuma kontroles testiem, kas var būt veikti kādā ražošanas starpposmā, lai nodrošinātu tehnisko parametru un ražošanas procesa atbilstību.
Lithuanian: Paraiškoje, parengtoje vadovaujantis 12 straipsnio 3 dalies i ir j punktais ir 13 straipsnio 1 dalimi, ir prie jos pridedamuose dokumentuose bei duomenyse turi būti išsamiai aprašyti produkto kontroliniai patikrinimai, kurie gali būti atliekami gamybos proceso metu ir kurių tikslas – užtikrinti produkto techninių charakteristikų ir gamybos proceso nuoseklumą.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing, skond l-Artikolu 12(3)(i) u (j) kif ukoll l-Artikolu 13(1), għandhom jinkludu dettalji li għandhom x'jaqsmu mat-testijiet ta' kontroll tal-prodotti li jistgħu jitwettqu fi stadji intermedjarji tal-proċess tal-manifattura, bil-ħsieb li tkun żgurata l-konsistenza tal-karatteristiċi tekniċi u l-proċess tal-produzzjoni.