English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorization pursuant to Articles 8 and 10(1) shall be presented in four parts, in accordance with the requirements set out in this Annex and taking account of the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community,Volume II: Notice to applicants for marketing authorizations for medicinal products for human use in the Member States of the European Community.
German: Die Angaben und Unterlagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8 und 10 Absatz 1 beizufügen sind, sollen entsprechend den in diesem Anhang aufgeführten Anforderungen in vier Teilen vorgelegt werden; dabei sind die von der Kommission in der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemeinschaft, Band 2 veröffentlichten Hinweise "Mitteilung an die Antragsteller betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen der für den Menschen bestimmten Arzneimittel in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft" zu berücksichtigen.
Spanish: Los datos y documentos que acompañen a las solicitudes de autorización de comercialización de conformidad con el artículo 8 y el apartado 1 del artículo 10 se presentarán en cuatro partes, respetando los requisitos que se exponen en el presente Anexo y teniendo en cuenta las directrices publicadas por la Comisión en el volumen 2 Nota explicativa para los solicitantes de autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano en los Estados miembros de la Comunidad Europea de las Normas sobre medicamentos de uso humano de la Comunidad Europea.
Italian: Le specifiche e i documenti allegati alla domanda di autorizzazione d'immissione sul mercato presentata in conformità degli articoli 8 e 10, paragrafo 1, si compongono di quattro parti secondo quanto stabilito nel presente allegato e nella guida pubblicata dalla Commissione nella raccolta La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea, volume 2: Guida ad uso dei richiedenti per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti medicinali per uso umano negli Stati membri della Comunità europea.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, nos termos do artigo 8º e do nº 1 do artigo 10º, devem ser apresentados em quatro partes, em conformidade com os requisitos constantes do presente anexo e atendendo às directrizes publicadas pela Comissão no volume 2 das Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia (Informações aos requerentes de autorizações de comercialização de medicamentos para uso humano nos Estados-Membros da Comunidade Europeia).
Dutch: De gegevens en bescheiden waarvan een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen krachtens artikel 8 en artikel 10, lid 1, vergezeld moet gaan, dienen in vier delen te worden ingediend in overeenstemming met de in deze bijlage beschreven eisen en rekening houdend met de door de Commissie gepubliceerde richtsnoeren in Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel 2: Mededeling aan aanvragers van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de lidstaten van de Europese Gemeenschap.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, som skal ledsage en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 8 og artikel 10, stk. 1, forelægges i fire eksemplarer, i overensstemmelse med bestemmelserne i dette bilag og under hensyntagen til den vejledning, som Kommissionen har offentliggjort i Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab, bind 2: Vejledning for ansøgere om markedsføringstilladelse for lægemidler til human brug i Det Europæiske Fællesskabs medlemsstater.
Swedish: De särskilda uppgifter och handlingar som skall bifogas en ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 8 och artikel 10.1 skall redovisas i fyra delar enligt de krav som anges i denna bilaga och med beaktande av den vägledning som har offentliggjorts av kommissionen i Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen, vol. 2: Anvisning för sökande av försäljningstillstånd för läkemedel för humant bruk inom Europeiska gemenskapens medlemsstater.
Czech: Údaje a dokumentace přiložené k žádosti o registraci podle článku 8 a čl. 10 odst. 1 se předkládají ve čtyřech částech v souladu s požadavky stanovenými v této příloze a s přihlédnutím k pokynům zveřejněným Komisí v Pravidlech pro léčivé přípravky v Evropském společenství, svazku 2: Rady žadatelům o registraci humánních léčivých přípravků v členských státech Evropského společenství.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 8. cikk és a 10. cikk (1) bekezdése alapján mellékelt adatok és dokumentumok benyújtása az e mellékletben meghatározott követelményeknek megfelelően és a Bizottságnak A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben, II. kötet: Az Európai Közösség tagállamaiban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kérelmezőinek szóló közlemények című kiadványában közzétett iránymutatás figyelembevételével, négy részben történik.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi členov 8 in 10(1), se predložijo v štirih delih v skladu z zahtevami, določenimi v tej prilogi ter ob upoštevanju navodil, ki jih je Komisija objavila v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, zvezek II: Obvestilo vlagateljem za pridobitev dovoljenj za promet z zdravili za ljudi v državah članicah Evropske skupnosti.