English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include particulars relating to control tests on the finished product.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comprennent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles effectués sur le produit fini.
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización en cumplimiento de lo dispuesto en las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 12 y el apartado 1 del artículo 13, deberán incluir aquellos que se refieran a los controles efectuados con el producto terminado.
Italian: Le informazioni e i documenti che devono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, lettere i) e j), nonché dell'articolo 13, paragrafo 1, comprendono informazioni che si riferiscono ai controlli effettuati sul prodotto finito.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado, por força do n.o 3, alíneas i) e j), do artigo 12.o e do n.o 1 do artigo 13.o, devem incluir informações relativas aos testes de controlo do produto acabado.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra i) og j), samt artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter navnlig sådanne, som angår den afprøvning, der foretages af færdigproduktet.
Swedish: I de särskilda uppgifter och dokument som skall åtfölja ansökan om godkännande för försäljning enligt artiklarna 12.3 i, 12.3 j samt 13.1 skall ingå upplysningar om kontroller av den färdiga produkten.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan i ja j alakohdan sekä 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävien tietojen ja asiakirjojen on sisällettävä erityistiedot, jotka koskevat lopputuotteen tarkastuksia.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βάσει του άρθρου 12 παράγραφος 3 στοιχεία ι) και κ) και το άρθρο 13 παράγραφος 1, πρέπει να περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές ελέγχου στο τελικό προϊόν.
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle čl. 12 odst. 3 písm. i) a j) a čl. 13 odst. 1 obsahují údaje týkající se kontrolních zkoušek konečného přípravku.
Slovak: Údaje a dokumenty sprevádzajúce žiadosť o povolenie uvádzať na trh podľa článku 12 ods. 3 písm. i) a j) a článku 13 ods. 1 musia obsahovať údaje týkajúce sa kontrolných skúšaní hotového lieku.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierają na podstawie art. 12 ust. 3 lit. i) oraz j) jak również art. 13 ust. 1, szczegółowe dane odnoszące się do badań kontrolnych produktu gotowego.
Hungarian: Az ezen irányelv 12. cikke (3) bekezdésének i) és j) pontja, valamint a 13. cikkének (1) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak tartalmazniuk kell a készterméken végzett ellenőrző vizsgálatokra vonatkozó adatokat.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 13(3)(i) ter (j) in členom 13(1), mora vsebovati podrobne podatke, ki se nanašajo na preskuse končnega izdelka.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, букви и) и й) и член 13, параграф 1, включват подробности, свързани с контролните изпитвания на крайния продукт.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis esitatakse artikli 12 lõike 3 punktides i ja j ning artikli 13 lõike 1 kohaselt koos müügiloaga, peavad sisaldama valmistoote kontrolltestide andmeid.
Latvian: Ziņās un dokumentos, ko pievieno pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai atbilstīgi 12. panta 3. punkta i) un j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam, iekļauj ziņas par kontroli, ko veic gatavajai produkcijai.
Lithuanian: Kartu su paraiška dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu pagal 12 straipsnio 3 dalies i ir j punktų bei 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus būtina pateikti duomenis ir dokumentus, susijusius su galutinio produkto kontroliniais tyrimais.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing skond l-Artikolu 12(3)(i) u (j) u l-Artikolu 13(1), għandhom jinkludu dettalji dwar testijiet ta' kontroll fuq prodott lest.