English: which is manufactured by a person different from the applicant, the latter may arrange for the detailed description of the manufacturing method, quality control during manufacture and process validation to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance.
French: fabriqué par une personne autre que le demandeur, ce dernier peut prendre les dispositions nécessaires pour que la description détaillée des procédés de fabrication, le contrôle de qualité en cours de fabrication et la validation des procédés soient fournis directement aux autorités compétentes par le fabricant de la substance active.
Spanish: que haya sido fabricada por una persona distinta del solicitante, este último podrá disponer que el fabricante de dicha sustancia activa proporcione directamente a las autoridades competentes la descripción detallada del método de fabricación, del control de calidad durante la fabricación y de la validación del proceso.
Italian: fabbricata da una persona diversa dal richiedente, quest'ultimo può stabilire che la descrizione particolareggiata del metodo di fabbricazione, dei controlli di qualità eseguiti nel corso della fabbricazione e della procedura di convalida sia sottoposta direttamente dal fabbricante della sostanza attiva alle autorità competenti.
Portuguese: e não fabricada pelo requerente, este poderá tomar medidas no sentido de a descrição pormenorizada do processo de fabrico, do controlo de qualidade durante o fabrico e do processo de validação serem enviados directamente às autoridades competentes pelo fabricante do mesmo.
Danish: og som fremstilles af en anden person end ansøgeren, kan denne sørge for, at fremstilleren af det virksomme stof fremsender en detaljeret beskrivelse af fremstillingsmetoden, kvalitetskontrollen under fremstilling og procesvalidering direkte til de kompetente myndigheder.
Swedish: som tillverkas av någon annan än sökanden, kan denne vidta åtgärder så att tillverkaren av den aktiva substansen sammanställer en detaljerad beskrivning av tillverkningsmetoden, kvalitetskontrollen under tillverkningsprocessen och valideringen av processen och lämnar dessa handlingar direkt till den behöriga myndigheten.
Finnish: jonka valmistaa muu kuin hakija, voi viimeksi mainittu toteuttaa tarvittavat toimenpiteet, jotta vaikuttavan aineen valmistaja toimittaa yksityiskohtaisen kuvauksen valmistusprosesseista, valmistuksen aikaisesta laadunvalvonnasta ja prosessien validoinnista suoraan toimivaltaisille viranomaisille.
Greek: και το οποίο παρασκευάζεται από πρόσωπο διαφορετικό από τον αιτούντα, ο τελευταίος μπορεί να κανονίζει ώστε η λεπτομερής περιγραφή της μεθόδου παρασκευής, τα στοιχεία του ποιοτικού ελέγχου, κατά τη διάρκεια της παρασκευής, και η διαπίστωση της εγκυρότητας της μεθόδου να παρέχονται στις αρμόδιες αρχές από τον παρασκευαστή της δραστικής ουσίας.
Czech: která je vyráběna osobou odlišnou od žadatele, může žadatel zařídit, aby podrobný popis způsobu výroby, kontroly jakosti během výroby a validace procesu byly dodány příslušným orgánům přímo výrobcem účinné látky.
Slovak: ktorú vyrába osoba iná ako žiadateľ, môže žiadateľ zariadiť, aby podrobný popis výrobného postupu, kontrol počas výroby a schvaľovacieho procesu dodal príslušným orgánom priamo výrobca danej účinnej látky.
Polish: która jest wytwarzana przez osobę inną niż składający wniosek, ten ostatni może spowodować, aby szczegółowy opis metody wytwarzania, kontroli jakości podczas wytwarzania oraz zatwierdzania procesu został dostarczony przez producenta substancji czynnej bezpośrednio do właściwych władz.
Hungarian: ha az anyagot nem a kérelmező maga gyártja, ez utóbbi gondoskodhat arról, hogy a gyártástechnológia részletes ismertetését, a gyártás során alkalmazott minőségellenőrzést, a folyamat-érvényesítés módszerének ismertetését a hatóanyag gyártója közvetlenül az illetékes hatóságnak nyújtsa.
Slovenian: ki jo izdeluje oseba, ki je različna od predlagatelja, se lahko predlagatelj dogovori, do bo izdelovalec zdravilne učinkovine opis podrobnega postopka izdelave, kontrole kakovosti med izdelavo ter validacijo procesa direktno dostavil pristojnim organom.
Bulgarian: която се произвежда от друго лице, освен от заявителя, последният може да вземе необходимите мерки за директно предоставяне на подробно описание на производствения метод, качествения контрол по време на производство и процеса на валидизация на компетентните органи от производителя на активната субстанция.
Estonian: mille tootmisega tegeleb muu isik kui taotleja, siis võib taotleja võtta meetmed tagamaks, et toimeaine tootja toimetab valmistamisviisi, valmistamise ajal tehtud kvaliteedikontrolli ning valideerimisprotsessi üksikasjaliku kirjelduse vahetult pädevatele asutustele.
Latvian: ja to ražojusi cita persona, nevis pieteikuma iesniedzējs, tad iesniedzējs var organizēt to, lai aktīvās vielas ražotājs nepastarpināti iesniegtu kompetentajām iestādēm sīki izstrādātu aprakstu attiecībā uz ražošanas metodi, kvalitātes kontroli ražošanas gaitā un procesa apstiprināšanu.
Lithuanian: taip pat jei veiklioji medžiaga pagaminta kito asmens nei pareiškėjas, pareiškėjas gali pareikalauti, kad išsamius gamybos būdo, kokybės kontrolės gamybos metu ir proceso patikimumo aprašus veikliosios medžiagos gamintojas pateiktų tiesiogiai kompetentingoms institucijoms.
Maltese: li tkun manifatturata minn persuna differenti mill-applikant, dan ta' l-aħħar jista' jirranġa għal deskrizzjoni dettaljata tal-metodu ta' produzzjoni, tal-kwalitàtal-kontroll waqt il-manifattura u tal-proċess ta' validazzjoni biex tiġi mgħoddija direttament mill-manifattur tas-sustanza attiva lill-awtoritajiet kompetenti.