FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Authorization may be suspended, or withdrawn where it is established that: (a) the particulars supporting the application, as provided for in Articles 12 and 13(1), have not been amended in accordance with Article 27(1) and (5);
Hungarian: Az engedélyt akkor is felfüggeszthetik vagy visszavonhatják, ha bebizonyosodik, hogy: a) a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében foglalt részletes adatokat és dokumentumokat nem módosították a 27. cikk (1) és (5) bekezdésének megfelelően;
Maltese: Awtorizzazzjoni tista' tkun sospiża, jew irtirata meta jkun stabbilit li: (a) id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni, kif previst fl-Artikoli 12 u 13(1), ma ġewx emendati skond l-Artikolu 27(1) u (5);
English: Without prejudice to Article 83, Member States shall take all necessary measures to ensure that supply of a veterinary medicinal product is prohibited and that the medicinal product concerned is withdrawn form the market where: (a) it is clear that the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization or subsequently, pursuant to Article 27(5);
Hungarian: A 83. cikk sérelme nélkül a tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy az állatgyógyászati készítmények forgalmazását megtiltsák és az érintett állatgyógyászati készítményt kivonják a piacról, ha: a) egyértelművé válik, hogy az állatgyógyászati készítmény a forgalomba hozatali kérelem benyújtásakor vagy azt követően, a 27. cikk (5) bekezdése szerint megadott használati feltételek mellett káros hatású;
Maltese: Bla ħsara għall-Artikolu 83, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li provvista ta' prodott mediċinali veterinarju tkun projbita u li l-prodott mediċinali ikkonċernat ikun irtirat mis-suq: (a) huwa ċar li l-prodott mediċinali veterinarju huwa ta' ħsara taħt il-kondizzjonijiet ta' użu dikjarati fiż-żmien meta saret l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew wara, skond l-artikolu 27(5);
English: "Qualitative particulars" of all the constituents of the medicinal product shall mean the designation or description of: - the active substance(s),
Hungarian: A "minőségre vonatkozó részletes adatok" a gyógyszerkészítmény valamennyi összetevője esetében az alábbiak megnevezését vagy leírását jelenti: - hatóanyag(ok),
English: The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c): - in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Hungarian: A gyógyszerkészítmények összetevőinek leírásakor használandó "szükséges terminológia" a 12. cikk (3) bekezdése c) pontjának más rendelkezéseinek sérelme nélkül az alábbiakat jelenti: - azon anyagok tekintetében, amelyek szerepelnek az Európai gyógyszerkönyvben, illetve – adott esetben – valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében, az érintett cikk főcíme a vonatkozó gyógyszerkönyvi hivatkozással,
English: This information shall be supplemented: - in respect of injectable preparations, by the mass or units of biological activity of each active substance in the unit container, taking into account the usable volume of the product, after reconstitution, where appropriate,
Hungarian: Ezt az információt ki kell egészíteni a következőkkel: - injekciós készítmények esetében minden hatóanyag tömegben vagy egységben kifejezett biológiai aktivitását a kiszerelési egységre meg kell adni, figyelembe véve a készítmény alkalmazásra kerülő térfogatát, adott esetben a beadás előtti művelet (pl. oldószer elegyítése) után,
English: For this purpose it shall include at least: - mention of the various stages of manufacture, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
Hungarian: Ennek érdekében legalább az alábbiakat kell tartalmaznia: - a gyártás különböző szakaszainak bemutatása oly módon, hogy megítélhető legyen, hogy a gyógyszerforma előállítása során alkalmazott eljárások okozhattak-e nem kívánatos, káros változást az összetevőkben,
English: In the case of: - an active substance not described in the European Pharmacopoeia or in the pharmacopoeia of a Member State,
Hungarian: A következő esetekben: - amikor egy hatóanyag nem szerepel az Európai Gyógyszerkönyvben vagy valamely tagállam gyógyszerkönyvében,
English: The following items of information concerning active substances, whether or not listed in the pharmacopoeias, shall be provided as part of the general description of the active substances if the bio-availability of the medicinal product depends on them: - crystalline form and solubility coefficients,
Hungarian: A hatóanyagokra, függetlenül attól, hogy szerepelnek-e a gyógyszerkönyvekben, a hatóanyag általános leírása részeként az alábbi adatokat kell megadni, amennyiben a gyógyszerkészítmény biológiai hasznosulása függ azoktól: - kristályforma és oldódási együttható,
English: Single-dose toxicity studies can be used to predict: - the possible effects of acute overdosage in the target species,
Hungarian: Az egyszeres adaggal végzett toxicitás vizsgálatok felhasználhatók a következők előzetes értékeléséhez - a heveny túladagolás esetleges hatásai a célfajon,
English: Long term animal carcinogenicity studies will usually be required for substances to which human beings will be exposed - which have a close chemical analogy with known carcinogens,
Hungarian: Hosszan tartó karcinogenitási vizsgálatokra rendszerint olyan anyagok esetében van szükség, amelyek hatásának az emberek is ki vannak téve: - ismert karcinogén anyagokhoz nagyon hasonló kémiai szerkezetű anyagoknál,
English: If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless: - under the conditions of use laid down, oral ingestion of the medicinal product by the animal is to be expected, or
Hungarian: Amennyiben bizonyítást nyer, hogy a szisztémás felszívódás elenyésző, az ismételt adagolással végzett toxicitási vizsgálatokat, a reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és a karcinogenitási vizsgálatokat el lehet hagyni, kivéve, ha: - a megadott alkalmazási körülmények között feltételezhető, hogy a gyógyszerkészítményt az állat megeszi, vagy
English: In the first phase, the investigator shall assess the potential extent of exposure to the environment of the product, its active substances or relevant metabolites, taking into account: - the target species, and the proposed pattern of use (for example, mass-medication or individual animal medication),
Hungarian: Az első szakaszban a kísérletet végzőnek fel kell mérnie, hogy a készítmény vagy hatóanyaga vagy bomlástermékei milyen mértékben terhelik a környezetet, figyelembe véve: - a célfajokat, illetve a javasolt alkalmazás módját (például tömeges kezelés vagy állatok egyedi kezelése),
English: As appropriate, further investigation may be required of: - fate and behaviour in soil,
Hungarian: Szükség szerint az alábbi vizsgálatokra kerülhet még sor: - az anyag sorsa és viselkedése a talajban,
English: the detailed identification of the substance under review, including: - international non-proprietary name (INN),
Hungarian: a vizsgált anyag részletes azonosítása, beleértve a következőket: - nemzetközi szabadnév (INN),
English: The following characteristics shall be described: - specificity,
Hungarian: A következő jellemző tulajdonságokat le kell írni: - specificitás,
English: a detailed identification of the medicinal, including: - composition,
Hungarian: a gyógyszerkészítmény részletes azonosítása, beleértve a következőket: - összetétel,
English: Pharmacokinetic objectives can be divided into two main areas: (i) descriptive pharmacokinetics leading to the evaluation of basic parameters such as body clearance, volume(s) of distribution, mean residence time, etc;
Hungarian: A farmakokinetikai célkitűzéseket két fő területre lehet osztani. i) leíró farmakokinetika, amely az alapvető paraméterek értékeléséhez vezet, pl., a testből való kiválasztás, megoszlási térfogat(ok), átlagos tartózkodási idő stb.;
English: Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence: - when comparing a reformulated medicinal product with the existing one,
Hungarian: A biológiai egyenértékűség megállapításához megfelelő biológiai hasznosulási vizsgálatokat kell elvégezni: - amikor újraformázott gyógyszert hasonlítanak össze egy meglévővel,
English: In the case of a veterinary medicinal product intended primarily for use as a performance enhancer, particular attention shall be given to: - the yield of animal produce,
Hungarian: Az elsődlegesen hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében különös figyelmet kell fordítani: - az állati termék hozamára,
English: in the case of control animals, whether they have: - received no treatment;
Hungarian: a kontrollállatoknál, hogy ezek: - semmilyen kezelést nem kaptak,
English: "Qualitative particulars" of all the constituents of the immunological veterinary medicinal product shall mean the designation or description of: - the active substance(s),
Hungarian: A "minőségre vonatkozó részletes adatok" az immunológiai állatgyógyászati készítmény összes összetevője esetében az alábbiak megnevezését vagy leírását jelentik: - hatóanyag(ok),
English: The "usual terminology", to be used in describing the constituents of immunological veterinary medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions of Article 12(3)(c): - in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title of the monograph in question, which will be obligatory for all such substances, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Hungarian: Az immunológiai állatgyógyászati készítmények összetevőinek leírásához használandó "szokásos terminológia", a 12. cikk (3) bekezdés c) pontja más rendelkezéseinek sérelem nélkül, az alábbiakat jelenti: - olyan anyagok esetében, amelyek szerepelnek az Európai Gyógyszerkönyvben vagy – ha ott nem – valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében, a szóban forgó monográfia elején található főcím, amely minden ilyen anyagra kötelező, az érintett gyógyszerkönyvre való utalással,
English: For this purpose the description shall include at least: - the various stages of manufacture (including purification procedures) so that an assessment can be made of the reproducibility of the manufacturing procedure and of the risks of adverse effects on the finished products, such as microbiological contamination,
Hungarian: Ennek érdekében legalább a következőket kell tartalmaznia: - a gyártás különféle szakaszai, (beleértve a tisztítási eljárásokat is), hogy meg lehessen ítélni a gyártási eljárás megismételhetőségét és a késztermékre tett esetleges nemkívánatos hatások kockázatát, mint pl. mikrobiológiai szenyezést,
English: The information shall include: - details of the source of the materials,
Hungarian: Ezen információk tartalmazzák: - az anyag forrásának részleteit,
English: The description shall be given in the form of a monograph under the following headings: - the name of the starting material meeting the requirements of point 2 of Section A shall be supplemented by any trade or scientific synonyms,
Hungarian: A leírást monográfia formájában kell elkészíteni a következő pontokba szedve: - a kiindulási anyag neve, az A. szakasz 2. pontja követelményeinek megfelelően, kiegészítve a kereskedelmi vagy tudományos szinonimákkal,
English: the investigator shall assess the potential extent of exposure of the environment to the product, its active substances, or relevant metabolites, taking into account: - the target species and the proposed pattern of use (e.g. mass medication or individual animal medication),
Hungarian: a kísérletet végző felméri, hogy a termék, annak hatóanyagai vagy vonatkozó metabolitjai milyen mértékben érinthetik a környezetet, figyelembe véve: - a cél-állatfajokat, illetve a felhasználás javasolt módját (például tömeges kezelés vagy állatok egyedi kezelése),
Bulgarian: изследователят оценява потенциалната степен на излагане на околната среда на продукта, неговите активни субстанции, или съответни метаболити, като има предвид: - прицелните видове и предложения начин на употреба (например, масово или индивидуално лечение на животните ),
English: Substance: - human, e.g.
Lithuanian: Medžiaga - žmogaus, pvz.,
English: a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14; where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States;
Slovak: návrh súhrnu charakteristických vlastností výrobku, tak, ako je uvedený v článku 14 ak je to potrebné, tento návrh musí odrážať rozdiely vo veterinárnych podmienkach týkajúce sa jednotlivých členských štátov
Lithuanian: veterinarinio vaisto savybių santraukos projektas pagal 14 straipsnio reikalavimus, kuriame, jei reikia, nurodomi veterinarinių sąlygų valstybėse narėse skirtumai;
English: The species of animal for which the veterinary medicinal product is intended; the method and route of administration;
French: les espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, le mode et la voie d'administration;
Spanish: las especies animales a las que esté destinado el medicamento veterinario, el modo y la vía de administración;
Italian: le specie animali cui il medicinale è destinato, il modo e la via di somministrazione;
Portuguese: As espécies animais a que se destina o medicamento veterinário, o modo e a via de administração;
Danish: de dyrearter, til hvilke veterinærlægemidlet er bestemt, samt anvendelsesmåde og indgiftsvej
Swedish: De djurarter för vilka det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett samt administreringssätt och administreringsväg.
Greek: στ) τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το κτηνιατρικό φάρμακο, τον τρόπο και την οδό χορηγήσεως·
Lithuanian: gyvūnų rūšys, kurioms veterinarinis vaistas yra skirtas, jo vartojimo būdas arba metodas;
English: The holder of the authorization for distribution shall be required to keep detailed records. The following minimum information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:
French: Le titulaire de l'autorisation de distribution est tenu de conserver une documentation détaillée, comportant au moins, pour chaque transaction d'entrée ou de sortie, les renseignements suivants:
Spanish: El titular de la autorización de distribución deberá conservar una documentación detallada, que deberá contener, como mínimo, los siguientes datos para cada transacción de entrada o salida:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione di distribuzione conserva una documentazione dettagliata, che contenga per ogni operazione in entrata od uscita, almeno le seguenti informazioni:
Portuguese: O titular da autorização referida é obrigado a conservar documentação pormenorizada que, para cada transacção de entrada ou saída, contenha, pelo menos, as seguintes informações:
Danish: Indehaveren af forhandlingstilladelsen skal føre og opbevare nøjagtige optegnelser, som for alle ind- og udgående transaktioner skal omfatte mindst følgende oplysninger:
Finnish: Tukkukaupan harjoittamista koskevan luvan haltijalta on vaadittava, että hän pitää yksityiskohtaista kirjaa, jossa on ainakin oltava jokaisesta saapuvasta ja lähtevästä suorituksesta:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας χονδρικής πώλησης οφείλει να τηρεί λεπτομερή μητρώα στα οποία καταγράφονται, για κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου, τουλάχιστον οι ακόλουθες πληροφορίες:
Lithuanian: Leidimo verstis didmeniniu paskirstymu turėtojas turi pildyti išsamų žurnalą, kuriame pateikiama tokia informacija apie kiekvieną iš gaunamų ir išduodamų veterinarinių vaistų:
English: For the production of immunological veterinary medicinal products consisting of serums, the origin, general health and immunological status of the producing animals shall be indicated; defined pools of source materials shall be used.
Lithuanian: Gaminant imunologinių veterinarinių vaistų serumus, reikia nurodyti naudojamų gyvūnų kilmę, bendrąją sveikatos ir imunologinę būklę, naudotų pradinių vaistinių medžiagų mišinius.
English: These tests shall always be real-time studies; they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s); these tests include biological and physico-chemical stability tests.
Lithuanian: Šie tyrimai turi būti atlikti realiuoju laiku, naudojant pakankamą produkto partijos mėginių, pagamintų pagal aprašytą gamybos procesą ir laikytų galutinėje (-ėse) pakuotėje, (-ėse) skaičių, taip pat turi būti aprašytas biologinis ir fizikinis bei cheminis stabilumas.
English: The raw data shall be presented in tabular form. By way of explanation and illustration, the results may be accompanied by reproductions of recordings, photomicrographs, etc.;
Lithuanian: Pirminiai duomenys pateikiami lentelėmis, o tyrimų duomenis aprašant ir iliustruojant gali būti pridedamos užrašų kopijos, mikrofotografijos ir kt.;
English: all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
Slovak: všetky údaje o pozorovaniach, výkonnosti a výsledkoch (spolu s priemernými hodnotami a štandardnými odchýlkami) ak boli vykonané skúšania a merania jednotlivých zvierat, príslušné údaje sa zodpovedajúco označia
Bulgarian: всички данни от наблюденията, представянето и резултатите (със средни стойности и стандартни отклонения); индивидуалните данни се отбелязват, когато се провеждат изпитвания и измервания на отделни индивиди;
Lithuanian: visus klinikinių stebėjimų ir zootechninių rezultatų duomenis, nurodant vidutinius dydžius ir nuokrypius, o kai matavimai buvo atlikti su kiekvienu gyvūnu – ir individualių tyrimų duomenis;
English: all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
Slovak: všetky pozorovania a výsledky štúdií, či už priaznivé alebo nepriaznivé, spolu s úplným prehlásením o pozorovaniach a výsledkami objektívnych skúšaní účinnosti, potrebnými na posúdenie príslušného lieku musia byť uvedené použité techniky, ako aj vysvetlenie dôležitosti akýchkoľvek odchýlok výsledkov
Bulgarian: всички наблюдения и резултати от изследванията, благоприятни или неблагоприятни, с пълно описание на наблюденията и резултатите от изпитванията на дейностите, необходими за оценка на продукта; използваните техники трябва да са определени и важността на всяко отклонение в резултатите обяснено;
Lithuanian: visus palankius ar nepalankius klinikinių stebėjimų ir tyrimų rezultatų duomenis, nurodant klinikinių stebėjimų ir tyrimų rezultatų objektyvius aktyvumo duomenis, būtinus vertinant imunologinį veterinarinį vaistą, taip pat taikytus metodus ir gautų nuokrypių patikimumą;
English: all details concerning medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Italian: tutte le informazioni relative ai medicinali (diversi dalla specialità in esame) che sono stati somministrati precedentemente o contemporaneamente alla specialità studiata oppure durante il periodo di osservazione e indicazioni sulle interazioni rilevate;
Slovak: všetky údaje o liekoch (iných, ako tých, ktoré sú predmetom záznamov) podaných v dobe vyšetrovania, buď pred alebo súčasne so skúšaným liekom alebo počas doby pozorovania údaje o akýchkoľvek pozorovaných interakciách
Lithuanian: duomenis apie vaistus (kitus nei tiriamieji), taikytus prieš tyrimą, tyrimo metu arba per stebėjimo laikotarpį, bei apie pastebėtą jų sąveiką;
English: At the time of registration, Member States shall determine the classification for the dispensing of the medicinal product. 2.
Bulgarian: По време на регистрацията, държавите-членки определят класификацията за отпускането на лекарствения продукт.
English: The Member State concerned shall inform the other Member State and the applicant of its decision to suspend detailed examination of the application in question. As soon as it has completed the examination of the application and reached a decision, the other Member State shall forward a copy of its assessment report to the Member State concerned.
Bulgarian: Съответната държава-членка информира другата държава-членка и кандидата за своето решение да преустанови подробното разглеждане на заявлението. Веднага след приключване на разглеждането на заявлението и вземане на решение, другата държава-членка изпраща копие от своя доклад за оценка на съответната държава-членка.
English: Article 22 Where a Member State is informed in accordance with Article 12(3)(m), that another Member State has authorized a veterinary medicinal product which is the subject of an application for authorization in the Member State concerned, that Member State shall forthwith request the authorities of the Member State which has granted the authorization to forward to it the assessment report referred to in Article 25(4).
Bulgarian: Член 22 Когато държава-членка е информирана в съответствие с член 12, параграф 3, буква м), че друга държава-членка е разрешила ветеринарен лекарствен продукт, който е обект на заявление за разрешително в първата държава-членка, тази държава-членка моли властите на държавата-членка, която е дала разрешителното, да й изпратят доклада за оценка, посочен в член 25, параграф 4.
English: When the marketing authorization is issued, the holder shall be informed by the competent authorities of the Member State concerned, of the summary of the product characteristics as approved by it. 2.
Bulgarian: Когато разрешителното за пускане на пазара е издадено, компетентните органи на съответната държава-членка информират притежателя, за резюмето на характеристиките на продукта, както е утвърдено от тях.
English: The competent authorities shall take all necessary measures to ensure that the information given in the summary is in conformity with that accepted when the marketing authorization is issued or subsequently. 3.
Bulgarian: Компетентните органи предприемат всички необходими мерки, за да осигурят, че информацията, дадена в резюмето, отговаря на тази, приета при издаването на разрешителното за пускане на пазара или в последствие.
English: Before submitting an application for mutual recognition of marketing authorizations, the holder of the authorization shall inform the Member State which granted the authorization on which the application is based (hereinafter:
Bulgarian: Преди подаване на заявление за взаимно признаване на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното информира държавата-членка, издала разрешителното, на което се основава заявлението (наричана по-нататък:
English: the reference Member State) that an application is to be made in accordance with this Directive and shall notify it of any additions to the original dossier;
Bulgarian: референтната държава-членка), че ще подаде заявление, в съответствие с настоящата директива и я уведомява за всички допълнения към първоначалното досие;