English: The investigator shall report all serious adverse events immediately to the sponsor except for those that the protocol or investigator's brochure identifies as not requiring immediate reporting.
French: L'investigateur notifie immédiatement au promoteur tous les événements indésirables graves, à l'exception de ceux qui sont recensés dans le protocole ou dans la brochure de l'investigateur comme ne nécessitant pas une notification immédiate.
German: Der Prüfer erstattet dem Sponsor unverzüglich Bericht über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, ausgenommen Ereignisse, über die laut Prüfplan oder Prüferinformation nicht unverzüglich berichtet werden muss.
Spanish: El investigador comunicará inmediatamente al promotor todos los acontecimientos adversos graves, salvo cuando se trate de los señalados en el Protocolo o en el manual del investigador como acontecimientos que no requieren comunicación inmediata.
Italian: Lo sperimentatore notifica immediatamente lo sponsor di qualsiasi evento avverso serio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo o nel dossier per lo sperimentatore come non soggetti ad obbligo di notificazione immediata.
Portuguese: O investigador deve notificar imediatamente ao promotor todos os acontecimentos indesejáveis graves, excepto os que se encontrem recenseados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata.
Dutch: De onderzoeker rapporteert alle ernstige ongewenste voorvallen onmiddellijk aan de opdrachtgever, behalve wanneer het gaat om ernstige ongewenste voorvallen waarover volgens het protocol of het onderzoekersdossier geen onmiddellijke rapportage is vereist.
Danish: Investigator indberetter straks alle alvorlige hændelser til sponsor, med undtagelse af de alvorlige, hændelser, som i forsøgsprotokollen eller investigatorbrochuren er betegnet som hændelser, der ikke kræver øjeblikkelig indberetning.
Swedish: Prövaren skall omedelbart rapportera alla allvarliga incidenter till sponsorn, med undantag för sådana incidenter som enligt prövningsprotokollet eller prövarens broschyr inte kräver någon omedelbar rapport.
Greek: Ο ερευνητής κοινοποιεί αμέσως στον ανάδοχο κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, εκτός από εκείνα που αναγράφονται στο πρωτόκολλο ή το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητού ως μη χρήζοντα αμέσου κοινοποιήσεως.
Czech: Zkoušející hlásí neprodleně všechny závažné nežádoucí příhody zadavateli, s výjimkou těch, které protokol či soubor informací pro zkoušejícího určují jako příhody nevyžadující neprodlené hlášení.
Slovak: Výskumný pracovník oznámi všetky vážne nepriaznivé okolnosti bezodkladne sponzorovi, okrem tých, ktoré dokumentácia výskumného pracovníka charakterizuje ako udalosti, pri ktorých sa neuplatňuje okamžitá ohlasovacia povinnosť.
Polish: Prowadzący badanie niezwłocznie zgłasza sponsorowi wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, z wyjątkiem tych, które protokół lub broszura prowadzącego badanie określa jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
Hungarian: A vizsgálatot végzőnek minden súlyos mellékhatást haladéktalanul jelentenie kell a megbízónak, kivéve azokat, amelyeket a vizsgálati terv vagy a vizsgáló részére készített ismertető nem sorol fel, mint azonnal jelentendőket.
Slovenian: Raziskovalec o vseh resnih neželenih dogodkih takoj poroča naročniku, razen glede tistih dogodkov, za katere protokol ali brošura za raziskovalca določata, da ne zahtevajo takojšnjega poročanja.
Romanian: Investigatorul semnalează de îndată sponsorului toate evenimentele adverse grave, cu excepția celor care sunt consemnate în protocol sau în broșura investigatorului cu mențiunea că nu necesită o notificare imediată.
Bulgarian: Изследователят докладва незабавно всички сериозни нежелани събития на насърчителя, с изключение на тези, които протоколът или брошурата на изследователя определя като такива, които не изискват незабавно докладване.
Estonian: Uurija teatab sponsorile kohe kõigist tõsistest kõrvelekalletest, välja arvatud need, mille puhul uuringuplaanis või uurijateatmikus on kindlaks määratud, et kohene teatamine ei ole vajalik.
Latvian: Pētnieks nekavējoties informē sponsoru par visiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, izņemot tos, kurus protokols vai pētnieka brošūra nenosaka kā notikumu, kas pieprasa tūlītēju ziņošanu.
Lithuanian: Tyrėjas rėmėjui nedelsdamas praneša apie visus rimtus nepageidaujamus reiškinius, išskyrus tuos, apie kuriuos pagal protokolą arba tyrėjo brošiūrą nereikia nedelsiant pranešti.
Maltese: L-investigatur għandu jirrapporta kull ġrajja serja kuntrarja minnufih lill-isponsor ħlief dawk fejn il-protokoll jew il-brochure ta' l-investigatur jidentifikahom bħala li ma jeħtiġux rapportar immedjat.