FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
French: S'il est prouvé que la résorption est négligeable, les essais de toxicité par administration réitérée, des essais de toxicité sur la fonction reproductrice et les essais de cancérogénéité peuvent être supprimés, sauf dans le cas où:
English: under the conditions of use laid down, oral ingestion of the medicinal product by the animal is to be expected, or
French: il est prévu dans les conditions d'emploi recommandées que le médicament doit être administré par la voie orale,
English: the medicinal particular may enter foodstuffs obtained from the treated animal (intramammary preparations).
French: ou si - le médicament peut passer dans un produit alimentaire provenant de l'animal traité (implants mammaires).
English: Other requirements
French: Autres prescriptions
English: Immunotoxicity
French: Immunotoxicité
English: Where the effects observed during repeated dose studies in animals include specific changes in lymphoid organ weights and/or histology and changes in the cellularity of lymphoid tissues, bone marrow or peripheral leukocytes, the investigator shall consider the need for additional studies of the effects of the product on the immune system.
French: Lorsque les effets observés chez l'animal au cours des études de toxicité par administration réitérée comprennent des altérations du poids et/ou des propriétés histologiques des organes lymphoïdes et des transformations cellulaires des tissus lymphoïdes (moelle osseuse ou leucocytes du sang périphérique), il incombe à l'expérimentateur d'apprécier la nécessité d'effectuer des travaux complémentaires sur les actions du produit sur le système immunitaire.
English: The state of scientific knowledge at the time the application is submitted shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
French: L'élaboration de ce type d'études et l'appréciation des résultats doit tenir compte de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.
English: Microbiological properties of residues
French: Propriétés microbiologiques des résidus
English: Potential effects on the human gut flora
French: Effets éventuels sur la flore intestinale humaine
English: The microbiological risk presented by residues of anti-microbial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with the state of scientific knowledge at the time the application is submitted.
French: Il convient d'étudier le risque microbiologique auquel les résidus de produits antimicrobiens exposent la flore intestinale humaine en tenant compte de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.
English: Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
French: Effets éventuels sur les micro-organismes utilisés dans la transformation industrielle des denrées alimentaires
English: In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether residues cause difficulties affecting technological processes in industrial foodstuff processing.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de procéder à des expériences visant à déterminer si les résidus présentent des inconvénients d'ordre technologique pour la transformation industrielle des denrées alimentaires.
English: Observations in humans
French: Observations chez l'homme
English: Information shall be provided showing whether the constituents of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy;
French: Le dossier doit comporter des renseignements indiquant si les composants du médicament vétérinaire sont employés comme médicaments en médecine humaine;
English: if this is so, a report should be made on all the effects observed (including adverse reactions) in humans and on their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the veterinary medicinal product, where appropriate in the light of trial results of bibliographical documents;
French: si tel est le cas, tous les effets constatés (y compris les effets indésirables) sur l'homme et leur cause doivent être mentionnés dans la mesure où ils peuvent avoir de l'importance pour l'appréciation du médicament vétérinaire, le cas échéant, à la lumière d'essais ou de documents bibliographiques;
English: where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons should be stated.
French: lorsque des substances contenues dans le médicament vétérinaire ne sont pas ou ne sont plus employées comme médicament en médecine humaine, il convient d'en donner les raisons.
English: Ecotoxicity
French: Écotoxicité
English: The purpose of the study of the ecotoxicity of a veterinary medicinal product is to assess the potential harmful effects which the use of the product may cause to the environment and to identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risks.
French: L'étude de l'écotoxicité d'un médicament vétérinaire a comme double objectif d'évaluer ses effets nocifs potentiels sur l'environnement et de rechercher toutes les précautions d'emploi qui peuvent permettre de réduire ces risques.
English: An assessment of ecotoxicity shall be compulsory for any application for marketing authorization for a veterinary medicinal product other than applications submitted in accordance with Articles 12(3)(j) and 13(1).
French: Il est obligatoire d'effectuer une évaluation de l'écotoxicité pour toute demande d'autorisation de mise sur le marché relative à un médicament vétérinaire autre que les demandes déposées conformément aux dispositions de l'article 12, paragraphe 3, point j), et de l'article 13, paragraphe 1.
English: This assessment shall normally be conducted in two phases.
French: Cette évaluation doit normalement être réalisée en deux étapes.
English: In the first phase, the investigator shall assess the potential extent of exposure to the environment of the product, its active substances or relevant metabolites, taking into account:
French: Lors de la première étape, l'expérimentateur doit estimer l'étendue éventuelle de l'exposition à l'environnement du produit, de ses substances actives ou de ses métabolites appropriés, en tenant compte:
English: the target species, and the proposed pattern of use (for example, mass-medication or individual animal medication),
French: des espèces de destination et du mode d'emploi proposé (par exemple traitement collectif ou individuel des animaux),
English: the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental system,
French: du mode d'administration, notamment de la possibilité que le produit passe directement dans des écosystèmes,
English: the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals;
French: de l'excrétion éventuelle du produit, de ses substances actives ou de ses métabolites appropriés, dans l'environnement par les animaux traités;
English: persistence in such excretia,
French: de leur persistance dans ces excrétions;
English: the disposal of unused or waste product.
French: de l'élimination des déchets ou des produits non utilisés.
English: In a second phase, having regard to the extent of exposure of the product to the environment, and the available information about the physical/chemical, pharmacological and/or toxicological properties of the compound which has been obtained during the conduct of the other tests and trials required by this Directive, the investigator shall then consider whether further specific investigation of the effects of the product on particular eco-systems is necessary.
French: Lors de la seconde étape, il incombe à l'expérimentateur de décider s'il est nécessaire d'effectuer des recherches complémentaires spécifiques sur les effets du produit sur des écosystèmes particuliers compte tenu de l'étendue et de la durée de l'exposition du produit à l'environnement et des renseignements sur ses propriétés physiques/chimiques, pharmacologiques et/ou toxicologiques obtenus au cours des autres essais et épreuves exigés par la présente directive.
English: As appropriate, further investigation may be required of:
French: Des recherches complémentaires peuvent être nécessaires en ce qui concerne:
English: fate and behaviour in soil,
French: le devenir et le comportement dans le sol,
English: fate and behaviour in water and air,
French: le devenir et le comportement dans l'eau et dans l'air,
English: effects on aquatic organisms,
French: les effets sur les organismes aquatiques,
English: effects on other non-target organisms.
French: les effets sur d'autres organismes auxquels le médicament n'est pas destiné.
English: These further investigations shall be carried out in accordance with the test protocols laid down in Annex V of Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances(6), or where an end point is not adequately covered by these protocols, in accordance with other internationally recognized protocols on the veterinary medicinal product and/or the active substance(s) and/or the excreted metabolites as appropriate.
French: Ces recherches complémentaires portant, selon les cas, sur le médicament vétérinaire et/ou la ou les substances actives et/ou les métabolismes excrétés, doivent être effectuées à l'aide des méthodes décrites à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(6), ou, lorsqu'une finalité n'est pas couverte adéquatement, à l'aide d'autres méthodes reconnues à l'échelle internationale.
English: The number and types of tests and the criteria for their evaluation shall depend upon the state of scientific knowledge at the time the application is submitted.
French: Le nombre d'essais réalisés, les types d'essais choisis et les critères d'appréciation des résultats dépendent de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.
English: Chapter III
French: Chapitre III
English: Presentation of particulars and documents
French: Présentation des renseignements et documents
English: As in any scientific work, the dossier of safety tests shall include the following:
French: Comme dans tout travail scientifique, le dossier des expérimentations sur la sécurité doit comprendre:
English: an introduction defining the subject, accompanied by any useful bibliographical references;
French: une introduction permettant de situer le sujet, accompagnée de toutes les données bibliographiques utiles;
English: the detailed identification of the substance under review, including:
French: la description détaillée de la substance à l'étude comprenant:
English: international non-proprietary name (INN),
French: la dénomination commune internationale (DCI),
English: International Union of Pure and Applied Chemistry Name (IUPAC),
French: la dénomination de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA),
English: Chemical Abstract Service (CAS) number,
French: le numéro du Chemical Abstract Service (CAS),
English: therapeutical and pharmacological classification,
French: la classification thérapeutique et pharmacologique,
English: synonyms and abbreviations,
French: les synonymes et abréviations,
English: structural formula,
French: la formule structurale,
English: molecular formula,
French: la formule moléculaire,
English: molecular weight,
French: le poids moléculaire,
English: purity,
French: le degré de pureté,
English: qualitative and quantitative composition of impurities,
French: la composition qualitative et quantitative des impuretés,
English: description of physical properties,
French: la description des propriétés physiques,
English: melting point,
French: le point de fusion,
English: boiling point,
French: le point d'ébullition,
English: vapour pressure,
French: la pression de vapeur,
English: solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
French: la solubilité dans l'eau et dans les solvants organiques exprimée en g/l, en indiquant la température,
English: density,
French: la densité,
English: spectra of refraction, rotation, etc;
French: les spectres de réfraction, de rotation, etc.;
English: a detailed experimental protocol giving the reasons for any omission of certain tests listed above, a description of the methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of animals, where they were obtained, their number and the conditions under which they were housed and fed, stating inter alia whether they were free from specific pathogens (SPF);
French: un plan expérimental détaillé avec la justification de la suppression éventuelle de certains essais prévus ci-dessus, une description des méthodes, des appareils et du matériel utilisés, en précisant l'espèce, la race et la souche des animaux et, si possible, leur nombre et les conditions d'hébergement et d'alimentation adoptées, en mentionnant, entre autres, s'ils sont exempts de germes pathogènes spécifiques (SPF);
English: all the results obtained, whether favourable or unfavourable.
French: tous les résultats obtenus, favorables et défavorables.
English: The original data should be described in sufficient detail to allow the results to be critically evaluated independently of their interpretation by the author.
French: Les données originales détaillées de façon à permettre l'appréciation critique des résultats, indépendamment de l'interprétation qu'en donne l'auteur.
English: By way of explanation, the results may be accompanied by illustrations;
French: À titre d'explication, les résultats peuvent être accompagnés d'exemples;
English: a statistical analysis of the results, where such is called for by the test programme, and variance within the data;
French: une analyse statistique des résultats, lorsqu'elle s'impose compte tenu de la programmation des essais et des écarts obtenus;
English: an objective discussion of the results obtained, leading to conclusions on the safety of the substance, on its safety margin in the test animal and the target animal and its possible side-effects, on its fields of application, on its active dose levels and any possible incompatibilities;
French: une discussion objective des résultats aboutissant à des conclusions relatives à la sécurité du produit sur les marges de sécurité chez l'animal soumis à l'essai et l'animal de destination et sur ses effets indésirables possibles, son champ d'application, les doses actives et les incompatibilités éventuelles;
English: a detailed description and a thorough discussion of the results of the study of the safety of residues in food, and its relevance for the evaluation of potential risks presented by residues to humans.
French: une description détaillée et une discussion approfondie des résultats de l'étude portant sur l'innocuité des résidus dans les denrées alimentaires et de leur pertinence pour l'appréciation des dangers que présentent ces résidus pour l'homme.
English: This discussion shall be followed by proposals to ensure that any danger to man is eliminated by applying internationally recognized assessment criteria, for example: no observed effect level in animals, proposals for a choice of safety factor and for acceptable daily intake (ADI);
French: Cette discussion doit être suivie de propositions visant à garantir que tout danger pour l'homme est écarté grâce à l'application de critères d'appréciation reconnus au plan international, comme la dose sans effet chez l'animal et de propositions relatives à un facteur de sécurité et à la dose journalière acceptable (DJA);
English: a thorough discussion of any risks for persons preparing the medicinal product or administering it to animals, followed by proposals for appropriate measures to reduce such risks;
French: une discussion approfondie de tous les dangers auxquels sont exposées les personnes chargées de la préparation et de l'administration du médicament aux animaux, suivie de propositions de mesures appropriées pour réduire ces dangers;
English: a thorough discussion of the risks which use of the veterinary medicinal product under the practical conditions proposed may represent for the environment followed by appropriate proposals to reduce such risks;
French: une discussion approfondie de tous les dangers possibles auxquels l'emploi du médicament dans les conditions proposées expose l'environnement, suivie de propositions de mesures appropriées pour réduire ces dangers;
English: all information necessary to acquaint the clinician as fully as possible with the utility of the proposed product.
French: tous les éléments nécessaires pour éclairer le mieux possible le clinicien sur l'utilité du produit proposé.
English: The discussion will be supplemented by suggestions as to side-effects and possible treatment for acute toxic reactions in animals to which the product is to be administered;
French: La discussion sera complétée par des suggestions relatives aux effets indésirables et aux possibilités de traitement des intoxications aiguës chez l'animal de destination;
English: a concluding expert report which provides a detailed critical analysis of the information referred to above in the light of the state of scientific knowledge at the time the application is submitted together with a detailed summary of all the results of the relevant safety tests and precise bibliographical references.
French: un rapport d'expert conclusif contenant une analyse critique détaillée des informations visées ci-dessus, élaborée à la lumière de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier et accompagnée d'un résumé détaillé de tous les essais de sécurité pertinents et de références bibliographiques exactes.
English: RESIDUE TESTING
French: ÉTUDE DES RÉSIDUS
English: For the purposes of this Directive, "residues" means all active substances or metabolites thereof which remain in meat or other foodstuffs produced from the animal to which the medicinal product in question has been administered.
French: Pour l'application de la présente directive, on entend par "résidus" toutes les substances actives ou leurs métabolites qui subsistent dans les viandes ou autres denrées alimentaires provenant de l'animal auquel le médicament en question a été administré.
English: The purpose of studying residues is to determine whether, and if so under what conditions and to what extent, residues persist in foodstuffs produced from treated animals and to ascertain the withdrawal periods to be adhered to in order to obviate any hazard to human health and/or difficulties in the industrial processing of foodstuffs.
French: L'étude des résidus a pour objet de déterminer, d'une part, si des résidus persistent dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités et, dans l'affirmative, dans quelle mesure et dans quelles conditions et, d'autre part, les délais d'attente qui doivent être respectés pour écarter tout risque pour la santé humaine et/ou inconvénient pour la transformation industrielle des produits alimentaires.
English: Assessment of the hazard due to residues entails establishing whether residues are present in the animals treated under recommended conditions of use and investigating the effects of those residues.
French: Pour apprécier le danger que présentent les résidus, il faut rechercher leur présence éventuelle chez les animaux traités dans les conditions d'utilisation conseillées et étudier leurs effets.
English: In the case of veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the residue documentation shall show:
French: Dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d'aliments, la documentation sur les résidus devra mettre en évidence:
English: to what extent, and how long, do residues of the veterinary medicinal product or its metabolites persist in the tissues of the treated animal or foodstuffs obtained therefrom;
French: dans quelle mesure et pendant combien de temps les résidus de médicaments vétérinaires persistent dans les tissus des animaux traités ou dans les denrées alimentaires qui en proviennent;
English: that in order to prevent any risk to the health of the consumer of foodstuffs of treated animals, or difficulties in the industrial processing of foodstuffs, it is possible to establish realistic withdrawal periods which can be observed under practical farming conditions;
French: la possibilité de définir des délais d'attente réalistes, pouvant être respectés dans les conditions d'élevage utilisées et susceptibles d'écarter tout risque pour la santé du consommateur de denrées alimentaires provenant d'un animal traité ou inconvénient pour la transformation industrielle des denrées alimentaires;
English: that practical analytical methods suitable for routine use are available to verify compliance with the withdrawal period.
French: l'existence de méthodes de contrôle pratiques de routine, permettant de vérifier le respect du délai d'attente.
English: Metabolism and residue kinetics
French: Métabolisme et cinétique des résidus
English: Pharmacokinetics (absorption, distribution, biotransformation, excretion)
French: Pharmacocinétique (absorption, distribution, biotransformation, excrétion)
English: The purpose of pharmacokinetic studies with respect to residues of veterinary medicinal products is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the product in the target species.
French: L'étude pharmacocinétique des résidus de médicaments vétérinaires a pour objet d'apprécier l'absorption, la distribution, la biotransformation et l'excrétion du produit chez l'espèce de destination.
English: The final product, or a formulation which is bioequivalent, shall be administered to the target species at the maximum recommended dose.
French: Le produit final, ou une préparation équivalente d'un point de vue biologique, est administré à l'espèce de destination à la dose maximale recommandée.
English: Having regard to the method of administration, the extent of absorption of the medicinal product shall be fully described.
French: L'étendue de l'absorption du médicament en fonction du mode d'administration doit faire l'objet d'une description détaillée.
English: If it is demonstrated that systemic absorption of products for topical application is negligible, further residue studies will not be required.
French: S'il a été démontré que la résorption des produits destinés à une application topique est négligeable, des études complémentaires sur les résidus ne sont pas exigées.
English: The distribution of the medicinal product in the target animal shall be described;
French: La distribution du médicament dans le corps de l'animal de destination doit être décrite;
English: the possibility of plasma protein binding, or passage into milk or eggs and of the accumulation of lipophilic compounds shall be considered.
French: la possibilité de fixation à une protéine du plasma, ou le passage dans le lait ou dans les oeufs ainsi que l'accumulation de composés lipophiles doivent être étudiés.
English: The pathways for the excretion of the product from the target animal shall be described.
French: Les voies d'excrétion du produit par l'animal de destination doivent être décrites.
English: The major metabolites shall be identified and characterised.
French: Les principaux métabolites doivent être identifiés et caractérisés.
English: Depletion of residues
French: Déplétion des résidus
English: The purposes of these studies, which measure the rate at which residues deplete in the target animal after the last administration of the medicinal product, is to permit the determination of withdrawal periods.
French: Cette étude, qui consiste à mesurer la vitesse de déplétion des résidus chez l'animal de destination après la dernière administration du médicament, a pour objet de déterminer le délai d'attente.