FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Member States may confer upon the courts or administrative authorities powers enabling them, with a view to eliminating the continuing effects of misleading advertising the cessation of which has been ordered by a final decision:
French: Les États membres peuvent conférer aux tribunaux ou aux organes administratifs des compétences les habilitant, en vue d'éliminer les effets persistants d'une publicité trompeuse dont la cessation a été ordonnée par une décision définitive:
English: to require publication of that decision in full or in part and in such form as they deem adequate,
French: à exiger la publication de cette décision en tout ou en partie et dans la forme qu'ils jugent adéquate,
English: to require in addition the publication of a corrective statement.
French: à exiger, en outre, la publication d'un communiqué rectificatif.
English: Paragraphs 1 to 4 shall not exclude the voluntary control of advertising of medicinal products by self-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings referred to in paragraph 1.
French: Les paragraphes 1 à 4 n'excluent pas le contrôle volontaire de la publicité faite à l'égard des médicaments par des organismes d'autoréglementation et le recours à de tels organismes, s'il existe des procédures devant de tels organismes en plus des procédures juridictionnelles ou administratives visées au paragraphe 1.
English: The marketing authorization holder shall establish, within his undertaking, a scientific service in charge of information about the medicinal products which he places on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché établit au sein de son entreprise un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché.
English: The marketing authorization holder shall:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
English: keep available for, or communicate to, the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products, a sample of all advertisements emanating from his undertaking together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination,
French: tient à la disposition des autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique ou leur communique un exemplaire de toute publicité émise par son entreprise, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion,
English: ensure that advertising of medicinal products by his undertaking conforms to the requirements of this Title,
French: s'assure que la publicité pharmaceutique faite par son entreprise est conforme aux prescriptions du présent titre,
English: verify that medical sales representatives employed by his undertaking have been adequately trained and fulfill the obligations imposed upon them by Article 93(2) and (3),
French: vérifie que les délégués médicaux employés par son entreprise sont formés de façon adéquate et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de l'article 93, paragraphes 2 et 3,
English: supply the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities,
French: fournit aux autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique l'information et l'assistance que ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compétences,
English: ensure that the decisions taken by the authorities or bodies responsible for monitoring advertising of medicinal products are immediately and fully complied with.
French: veille à ce que les décisions prises par les autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique soient immédiatement et complètement respectées.
English: Member States shall take the appropriate measures to ensure that the provisions of this Title are applied and shall determine in particular what penalties shall be imposed should the provisions adopted in the execution of Title be infringed.
French: Les États membres prennent les mesures appropriées pour assurer l'application des dispositions du présent titre et notamment déterminent les sanctions à appliquer en cas d'infraction aux dispositions adoptées en exécution du présent titre.
English: Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 13(2) and Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
French: La publicité faite à l'égard des médicaments homéopathiques visés à l'article 13, paragraphe 2, et à l'article 14, paragraphe 1, est soumise aux dispositions du présent titre à l'exception de l'article 87, paragraphe 1.
English: However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.
French: Toutefois, seules les informations visées à l'article 69, paragraphe 1, peuvent être utilisées dans la publicité faite à l'égard de ces médicaments.
English: Moreover, each Member State may prohibit in its territory any advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 13(2) and Article 14(1).
French: En outre, chaque État membre peut interdire sur son territoire toute publicité faite à l'égard des médicaments homéopathiques visés à l'article 13, paragraphe 2, et à l'article 14, paragraphe 1.
English: The Member States shall take all appropriate measures to encourage doctors and other health care professionals to report suspected adverse reactions to the competent authorities.
French: Les États membres prennent toutes mesures appropriées pour encourager les médecins et les autres professionnels de la santé à notifier les effets indésirables présumés à l'autorité compétente.
English: The Member States may impose specific requirements on doctors and other health care professionals, in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions, in particular where such reporting is a condition of the marketing authorization.
French: Les États membres peuvent imposer des exigences spécifiques aux médecins et autres professionnels de la santé, en ce qui concerne la notification des effets indésirables graves ou inattendus présumés, en particulier quand la notification est une condition de l'autorisation de mise sur le marché.
English: In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the medicinal products authorized within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a pharmacovigilance system.
French: Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées concernant les médicaments autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'emploi, les États membres établissent un système de pharmacovigilance.
English: Such information shall be collated with data on consumption of medicinal products.
French: Ces informations doivent être mises en rapport avec les données concernant la consommation des médicaments.
English: This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.
French: Ce système tient compte également de toute information disponible sur les cas de mésusage et d'abus de médicaments pouvant avoir une incidence sur l'évaluation de leurs risques et bénéfices.
English: the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company, and to medical representatives, is collected and collated in order to be accessible at least at one point within the Community;
French: l'établissement et de la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives à tous les effets indésirables présumés signalés au personnel de l'entreprise et aux visiteurs médicaux sont rassemblées et traitées de manière à être accessibles au moins dans un endroit précis;
English: ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the medicinal product concerned;
French: garantir que toute demande provenant des autorités compétentes, visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament concerné;
English: the provision to the competent authorities, of any other information relevant to the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product, including appropriate information on post-authorization safety studies.
French: fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité post-autorisation.
English: The marketing authorization holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus dans la Communauté ou dans un pays tiers.
English: The marketing authorization holder shall be required to record and to report all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health care professional immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de la santé et de la notifier immédiatement à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours civils suivant la réception de l'information.
English: The marketing authorization holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the reporting criteria in accordance with the guidance referred to in Article 106(1) of which he can reasonably be expected to have knowledge immediately to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, au plus tard dans les quinze jours civils suivant leur communication.
English: The marketing authorization holder shall ensure that all suspected serious and unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country and brought to his attention by a health care professional are reported immediately in accordance with the guidance referred to in Article 106(1), so that they are available to the Agency and to the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et inattendu, survenu sur le territoire d'un pays tiers et ayant été porté à son attention par un professionnel de la santé, soit immédiatement notifiée conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours civils suivant la réception de l'information.
English: In the case of medicinal products which have been considered within the scope of Directive 87/22/EEC, or which have benefited from the procedures of mutual recognition foreseen in Articles 17 and 18 of this Directive, Article 28(4) of this Directive, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures foreseen by Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in the format and at intervals to be agreed with the reference Member State, or a competent authority acting as the reference Member State, in such a way so as to be accessible to the reference Member State.
French: Dans le cas des médicaments relevant de la directive 87/22/CEE ou qui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle prévues par les articles 17 et 18 de la présente directive ou de l'article 28, paragraphe 4, de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 32, 33 et 34 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également garantir que toute présomption d'effet indésirable grave survenu dans la Communauté, soit communiquée de manière à être accessible pour l'État membre de référence selon un format et une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité d'État membre de référence.
English: Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of authorisation, or subsequently as indicated in the guidance referred to in Article 106(1), records of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, either immediately upon request or periodically as follows: six monthly for the first two years after authorisation, annually for the subsequent two years, and at the time of the first renewal.
French: À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises à l'autorité compétente sous la forme d'un rapport périodique actualisé de sécurité, soit immédiatement sur demande soit à intervalles réguliers avec la périodicité suivante: tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, annuellement pendant les deux années suivantes et une fois au moment du premier renouvellement.
English: Thereafter the periodic safety update reports shall be submitted at five-yearly intervals together with the application for renewal of the authorisation.
French: Ensuite, les rapports périodiques actualisés de sécurité sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation.
English: The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the benefit and risks afforded by the medicinal products.
French: Les rapports périodiques actualisés de sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique des bénéfices et des risques que présente le médicament.
English: Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in this article according to the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 541/95(23).
French: Après avoir bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut demander une modification de la périodicité visée dans le présent article conformément à la procédure fixée par le règlement (CE) n° 541/95 de la Commission(23).
English: The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission shall set up a data-processing network to facilitate the exchange of pharmacovigilance information regarding medicinal products marketed in the Community intended to allow all competent authorities to share the information at the same time.
French: L'agence met en place, en collaboration avec les États membres et la Commission, un réseau informatique en vue de faciliter l'échange d'informations de pharmacovigilance concernant les médicaments commercialisés dans la Communauté, dans le but de permettre aux autorités compétentes de partager simultanément l'information.
English: Making use of the network foreseen in paragraph 1, Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the Agency and the other Member States, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
French: À l'aide du réseau prévu au paragraphe 1, les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés, survenus sur leur territoire, sont mises immédiatement à la disposition de l'agence et des autres États membres, et au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.
English: The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are immediately made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 calendar days of their notification, at the latest.
French: Les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés, survenus sur leur territoire, sont mises immédiatement à la disposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.
English: In order to facilitate the exchange of information about pharmacovigilance within the Community, the Commission, in consultation with the Agency, Member States and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports, including technical requirements for electronic exchange of pharmacovigilance information in accordance with internationally agreed formats and shall publish a reference to an internationally agreed medical terminology.
French: Pour faciliter l'échange d'informations sur la pharmacovigilance dans la Communauté, la Commission, après consultation de l'agence, des États membres et des parties intéressées, élabore des lignes directrices sur la collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables, y compris sur les exigences techniques en matière d'échange électronique d'informations de pharmacovigilance selon les modalités adoptées à l'échelon international, et publie un document faisant référence à une terminologie médicale acceptée à l'échelon international.
English: For the interpretation of the definitions referred to in Article 1 points 11 to 16 and the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall refer to the guidance referred to in paragraph 1.
French: Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, points 11 à 16, et des principes énoncés dans le présent titre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices visées au paragraphe 1.
English: Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, withdrawn or varied in accordance with the guidance referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
French: Quand, à la suite de l'évaluation des données de pharmacovigilance, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, il en informe immédiatement l'agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: In case of urgency, the Member State concerned may suspend the marketing authorisation of a medicinal product, provided the Agency, the Commission and the other Member States are informed at the latest on the following working day.
French: En cas d'urgence, l'État membre concerné peut suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament, à condition que l'agence, la Commission et les autres États membres en soient informés au plus tard le premier jour ouvrable suivant.
English: Any amendments which may be necessary to update provisions of Articles 101 to 107 to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
French: Toute modification, qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions des articles 101 à 107 afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques, est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.
English: SPECIAL PROVISIONS ON MEDICINAL PRODUCTS DERIVED FROM HUMAN BLOOD AND PLASMA
French: DISPOSITIONS PARTICULIÈRES CONCERNANT LES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG ET DU PLASMA HUMAINS
English: In respect of the use of human blood or human plasma as a starting material for the manufacture of medicinal products, Member States shall take the necessary measures to prevent the transmission of infectious diseases.
French: En ce qui concerne l'utilisation du sang ou du plasma humains en tant que matière première pour la fabrication des médicaments, les États membres prennent les mesures nécessaires pour éviter la transmission de maladies infectieuses.
English: In so far as this is covered by the amendments referred to in Article 121(1), as well as the application of the monographs of the European Pharmacopoeia regarding blood and plasma, these measures shall comprise those recommended by the Council of Europe and the World Health Organization, particularly with reference to the selection and testing of blood and plasma donors.
French: Dans la mesure où cela est couvert par les modifications prévues à l'article 121, paragraphe 1, outre l'application de monographies de la Pharmacopée européenne concernant le sang et le plasma, ces mesures comprennent celles recommandées par le Conseil de l'Europe et l'Organisation mondiale de la santé, notamment en matière de sélection et de contrôle des donneurs de sang et de plasma.
English: Member States shall take the necessary measures to ensure that human blood and human plasma donors and donation centres are always clearly identifiable.
French: Les États membres prennent toutes mesures utiles pour que les donneurs et les centres de prélèvement du sang et du plasma humains soient toujours clairement identifiables.
English: All the safety guarantees referred to in paragraphs 1 and 2 must also be given by importers of human blood or human plasma from third countries.
French: Toutes les garanties de sécurité visées aux paragraphes 1 et 2 doivent également être assurées par les importateurs de sang et de plasma humains en provenance des pays tiers.
English: Member States shall take the necessary measures to promote Community self-sufficiency in human blood or human plasma.
French: Les États membres prennent toutes mesures utiles pour promouvoir l'autosuffisance de la Communauté en sang et plasma humains.