English: Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21.
French: une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur en vertu de l'article 11 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre en vertu de l'article 21;
German: Kopien der vom Antragsteller gemäß Artikel 11 vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 21 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Spanish: una copia del resumen de las características del producto propuesto por el solicitante en virtud del artículo 11 o aprobado por las autoridades competentes del Estado miembro en virtud del artículo 21,
Italian: copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente secondo l'articolo 11 oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità dell'articolo 21,
Portuguese: cópias do resumo das características do produto proposto pelo requerente em conformidade com o artigo 11º, ou aprovado pela autoridade competente do Estado-Membro em conformidade com o artigo 21º;
Dutch: een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het product die overeenkomstig artikel 11 door de aanvrager is ingediend, respectievelijk overeenkomstig artikel 21 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd;
Danish: genpart af resuméet af produktegenskaberne, som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 11 eller godkendt af medlemsstatens kompetente myndighed i henhold til artikel 21;
Swedish: Kopior av den sammanfattning av produktens egenskaper, som den sökande föreslagit enligt artikel 11 eller som den ansvariga myndigheten i medlemsstaten godkänt enligt artikel 21.
Finnish: hakijan 11 artiklan nojalla esittämän tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen 21 artiklan nojalla hyväksymän tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon jäljennös;
Czech: Kopie souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem v souladu s článkem 11 nebo schváleného příslušnými orgány členského státu v souladu s článkem 21.
Polish: Kopie streszczenia cech charakterystycznych produktu proponowanego przez składającego wniosek zgodnie z art. 11 lub zatwierdzonego przez właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 21.
Hungarian: a kérelmező által a 11. cikknek megfelelően javasolt, illetve a tagállam illetékes hatósága által a 21. cikknek megfelelően jóváhagyott alkalmazási előírásának a másolatai;
Slovenian: Kopije povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki jih vlagatelj predlaga v skladu s členom 11 ali ki so ga odobrili pristojni organi države članice v skladu s členom 21.
Bulgarian: Копие от обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя по смисъла на член 11 или одобрен от компетентния орган на държавата-членка в съответствие с член 21.
Estonian: Koopia ravimi omaduste kokkuvõttest, mille taotleja on esitanud kooskõlas artikliga 11 või mille liikmesriigi pädevad asutused on heaks kiitnud vastavalt artiklile 21.
Latvian: To zāļu apraksta kopijas, ko pretendents piedāvā saskaņā ar 11. pantu vai ko saskaņā ar 21. pantu ir apstiprinājušas dalībvalstu kompetentās iestādes.
Lithuanian: Vaisto charakteristikų santraukos, pareiškėjo pateiktos pagal 11 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtintos pagal 21 straipsnį, kopijos.
Maltese: Kopji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott proposti mill-applikant skond l-Artikolu 11 jew approvati mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru skond Artikolu 21.