English: In cases where a specification contained in a monograph of the European Pharmacopoeia or in the national pharmacopoeia of a Member State might be insufficient to ensure the quality of the substance, the competent authorities may request more appropriate specifications from the marketing authorization holder.
French: Au cas où une spécification d'une monographie de la Pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d'un État membre ne suffirait pas pour garantir la qualité du produit, les autorités compétentes peuvent exiger du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des spécifications plus appropriées.
German: Die zuständigen Behörden können von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Spezifikationen verlangen, wenn eine Spezifikation einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats unter Umständen nicht genügt, um die Qualität der Ausgangsstoffe zu gewährleisten.
Spanish: En aquellos casos en que las especificaciones de la monografía de la Farmacopea europea o de la farmacopea nacional de un Estado miembro no sean suficientes para garantizar la calidad del producto, las autoridades competentes podrán exigir especificaciones más apropiadas al titular de la autorización de comercialización del medicamento.
Italian: Qualora la specificazione di una monografia della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro sia insufficiente a garantire la qualità del prodotto, le autorità competenti possono esigere più adeguate specificazioni dal titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato.
Portuguese: Caso a especificação constante de uma monografia da Farmacopeia Europeia ou de uma farmacopeia nacional de um Estado-Membro não permita garantir a qualidade da substância, as autoridades competentes poderão requerer especificações mais adequadas ao titular da autorização de introdução do medicamento no mercado.
Dutch: Wanneer de specificatie in een monografie van de Europese Farmacopee of in de nationale farmacopee van een lidstaat onvoldoende mocht zijn om de kwaliteit van het product te waarborgen, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een meer passende specificatie eisen.
Danish: Dersom en specifikation i en monografi i Den Europæiske Farmakopé eller i en medlemsstats nationale farmakopé ikke er tilstrækkelig til at garantere produktets kvalitet, kan de kompetente myndigheder kræve mere hensigtsmæssige angivelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: Om specifikationerna för någon substans enligt monografin i Europeiska farmakopén eller en medlemsstats farmakopé inte är tillräckliga för att säkerställa substansens kvalitet, kan den behöriga myndigheten kräva mer relevanta specifikationer från innehavaren av försäljningstillståndet för läkemedlet.
Finnish: Tapauksissa, joissa Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion kansallisen farmakopean monografian sisältämät vaatimukset saattaisivat olla riittämättömät tuotteen laadun varmistamiseksi, toimivaltaiset viranomaiset voivat vaatia tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalta soveltuvampia vaatimuksia.
Greek: Σε περίπτωση που μια προδιαγραφή μιας μονογραφίας της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή της φαρμακοποιίας ενός κράτους μέλους δεν αρκεί για να εξασφαλίζει την ποιότητα της ουσίας, οι αρμόδιες αρχές δύνανται να απαιτήσουν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου καταλληλότερες προδιαγραφές.
Czech: V případech, kdy by specifikace uvedená v monografii Evropského lékopisu nebo v lékopise členského státu mohla být nedostatečná pro zajištění jakosti látky, mohou příslušné orgány požadovat od osoby odpovědné za uvedení přípravku na trh vhodnější specifikace.
Slovak: V prípadoch, keď technické požiadavky uvedené v monografii Európskeho liekopisu alebo v národnom liekopise členského štátu sú nedostatočné na zabezpečenie kvality látky, príslušné orgány môžu žiadať od držiteľa povolenia na uvedenie na trh primeranejšie technické požiadavky.
Polish: W przypadku gdy specyfikacja zawarta w monografii Farmakopei europejskiej lub farmakopei krajowej Państwa Członkowskiego jest niewystarczająca do zapewnienia jakości substancji, właściwe władze mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu bardziej stosownych specyfikacji.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az Európai gyógyszerkönyv vagy a tagállamok gyógyszerkönyveinek monográfiájában szereplő minőségi előírat valószínűleg nem elégséges az anyag minőségének biztosításához, az illetékes hatóságok előírhatják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja részletesebb minőségi előíratokat adjon meg.
Slovenian: Če je specifikacija, ki jo vsebuje monografija Evropske farmakopeje ali nacionalna farmakopeja države članice, nezadostna za zagotavljanje kakovosti snovi, pristojni organi od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom lahko zahtevajo ustreznejše specifikacije.
Bulgarian: В случаите, когато дадена спецификация от монография на Европейската фармакопея или на фармакопея на друга държава-членка не е достатъчна да гарантира качеството на съставката, компетентните органи могат да изискат от титуляра на разрешението за търговия по-подходящи спецификации.
Estonian: Juhul kui Euroopa farmakopöa või liikmesriigi riikliku farmakopöa monograafias sisalduv spetsifikatsioon ei ole piisav aine kvaliteedi tagamiseks, võivad pädevad asutused nõuda müügiloa omanikult asjakohasemaid spetsifikatsioone.
Latvian: Gadījumos, kad ar specifikāciju, kas ietverta Eiropas farmakopejā vai attiecīgās dalībvalsts farmakopejā, var nepietikt vielas kvalitātes nodrošināšanai, kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt atbilstīgākas specifikācijas.
Lithuanian: Tais atvejais, kai Europos farmakopėjos monografijoje arba valstybės narės nacionalinėje farmakopėjoje esančio aprašo gali nepakakti medžiagos kokybei užtikrinti, kompetentinga institucija iš asmens, atsakingo už tų vaistų registravimą, gali reikalauti labiau tinkamų aprašų.
Maltese: F'każijiet fejn speċifikazzjoni f'monografu tal-Farmakopea Ewropea jew fil-farmakopea nazzjonali ta' Stat Membru tista' tkun insuffiċjenti biex tiżgura l-kwalità tas-sustanza, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu speċifikazzjonijiet aktar approprijati minn dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.