English: The particulars and documents which shall accompany applications for marketing authorizations pursuant to Article 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the provisions below.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux dispositions suivantes.
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización de comercialización en virtud de las letras i) y j) del apartado 3 del artículo 12 y del apartado 1 del artículo 13 deberán ajustarse a las siguientes disposiciones.
Italian: Le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi degli articoli 12, paragrafo 3, lettera j), e 13, paragrafo 1, sono presentati in conformità delle seguenti prescrizioni.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos ao pedido de autorização de introdução no mercado por força n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e com o n.o 1 do artigo 13.o devem ser apresentados em conformidade com as disposições que se seguem.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 12, stk. 3, litra j), og artikel 13, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, gives i overensstemmelse med følgende bestemmelser.
Swedish: De särskilda uppgifter och dokument som enligt artiklarna 12.3 j och 13.1 måste åtfölja ansökningar om försäljningstillstånd skall utformas enligt följande föreskrifter.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 12 artiklan 3 kohdan j alakohdan ja 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettävät tiedot ja asiakirjat on toimitettava jäljempänä olevien säännösten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τα άρθρα 12 παράγραφος 3 στοιχείο ι) και 13 παράγραφος 1 πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τα κατωτέρω απαιτούμενα.
Czech: Údaje a dokumenty přikládané k žádostem o registrace podle čl. 12 odst. 3 písm. j) a čl. 13 odst. 1 musí být předloženy v souladu s níže uvedenými ustanoveními.
Slovak: Údaje a dokumenty, ktoré musia sprevádzať žiadosti o povolenie uvádzať na trh podľa článku 12 ods. 3 písm. j) a 13 ods. 1, musia byť predkladané v súlade s nasledovnými ustanoveniami.
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 12 ust. 3 lit. j) oraz z art. 13 ust. 1 są przedkładane zgodnie z przepisami podanymi poniżej.
Hungarian: A 12. cikk (3) bekezdésének j) pontja és a 13. cikk (1) bekezdése értelmében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez csatolt részletes adatoknak és dokumentumoknak a benyújtását az alábbi rendelkezéseknek megfelelően kell elvégezni.
Slovenian: Podrobni podatki ter dokumentacija, ki spremlja vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 12(3)(j) ter 13(1) mora biti vložena v skladu s spodaj navedenimi določili.
Bulgarian: Данните и документите, които придружават заявлението за разрешително за пускане на пазара, съгласно член 12, параграф 3, буква “й” и 13, параграф 1, се подават, в съответствие с разпоредбите по-долу.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis tuleb vastavalt artikli 12 lõike 3 punktile j ning artikli 13 lõikele l müügiloataotlusele lisada, esitatakse järgmiste nõuete kohaselt.
Latvian: Ziņas un dokumentus, kas atbilstīgi 12. panta 3. punkta j) apakšpunktam un 13. panta 1. punktam jāpievieno tirdzniecības atļaujas saņemšanas pieteikumam, iesniedz saskaņā ar turpmāk minētajiem noteikumiem.
Lithuanian: Duomenys ir dokumentai, pridedami prie paraiškos dėl leidimo prekiauti pagal 12 straipsnio 3 dalies j punktą ir 13 straipsnio 1 dalį, turi būti pateikiami laikantis šios dalies nuostatų.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li għandu jkun hemm ma' applikazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet ta' marketing skond l-Artikoli 12(3)(j) u 13(1) għandhom jintbagħtu skond id-dispożizzjonijiet ta' hawn taħt.