English: Clinically significant features including the implication of the kinetic data for the dosage regimen especially for patients at risk, and differences between man and animal species used in the preclinical studies, shall be described.
French: Il faut décrire les caractéristiques importantes au plan clinique, telles que les implications des données cinétiques sur la posologie, notamment pour les patients à risque, et les différences entre l'homme et les espèces animales utilisées pour les études précliniques.
German: Klinisch bedeutsame Faktoren, einschließlich der Bedeutung der kinetischen Daten für das Dosierungsschema, insbesondere bei Risikopatienten sowie die Unterschiede zwischen den Menschen und den bei den vorklinischen Untersuchungen eingesetzten Tierarten sind zu beschreiben.
Spanish: Deberán describirse los aspectos significativos desde el punto de vista clínico, incluyendo la implicación de los datos cinéticos para el régimen de dosificación, especialmente para los pacientes de riesgo, y las diferencias entre el hombre y las especies animales utilizadas en los estudios preclínicos.
Italian: Occorre descrivere particolari caratteristiche cliniche comprendenti le implicazioni dei dati cinetici per la posologia, in particolare per i pazienti a rischio, nonché le differenze tra l'uomo e le specie animali utilizzate nel corso degli studi preclinici.
Portuguese: Devem ser descritas as características clinicamente significativas, nomeadamente as implicações dos dados cinéticos na posologia, especialmente nos doentes em risco, e as diferenças entre o homem e as espécies animais utilizadas nos estudos pré-clínicos.
Dutch: Klinisch significante kenmerken, zoals de gevolgen van de kinetische gegevens voor het doseringsschema, vooral voor risicopatiënten, en verschillen tussen de mens en de bij het preklinische onderzoek gebruikte diersoorten moeten worden beschreven.
Danish: Klinisk signifikante forhold, inklusive de kinetiske resultaters betydning for doseringen, skal beskrives, især for patienter i risikogruppe. Forskelle mellem mennesket og de dyrearter, der er anvendt i de prækliniske undersøgelser, skal angives.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla egenskaper skall beskrivas, däribland även de kinetiska uppgifternas samband med doseringsregimen särskilt för riskutsatta patienter och skillnader mellan människa och de djurarter som har använts i de prekliniska studierna.
Finnish: Kliinisesti merkittävät ominaisuudet, kuten kineettisten tietojen soveltaminen annosteluun erityisesti riskipotilailla, ja erot ihmisen ja prekliinisissä tutkimuksissa käytettyjen eläinlajien välillä on esitettävä.
Greek: Επίσης περιγράφονται κλινικά σημαντικοί παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης των κινητικών δεδομένων στον προσδιορισμό της δόσης ιδίως για ασθενείς ομάδων υψηλού κινδύνου και των διαφορών μεταξύ ανθρώπου και ζωικών ειδών που χρησιμοποιούνται σε προκλινικές μελέτες.
Czech: Musí být popsány klinicky významné charakteristiky, včetně důsledků údajů o kinetice pro schémata dávkování zejména u rizikových pacientů, a rozdíly mezi člověkem a živočišnými druhy použitými v předklinických studiích.
Slovak: Opíšu sa klinicky významné vlastnosti obsahujúce dosah kinetických údajov na režim dávkovania, najmä pre rizikových pacientov, a rozdiely medzi človekom a živočíšnymi druhmi, ktoré sa použili pri predklinických štúdiách.
Polish: Opisuje się klinicznie znaczące cechy, łącznie z zastosowaniem danych kinetycznych do reżimu dawkowania, w szczególności u pacjentów z grupy ryzyka, oraz różnicę między człowiekiem a gatunkami zwierząt wykorzystanych w badaniach przedklinicznych.
Hungarian: A klinikailag fontos jellemzőket ismertetni kell, beleértve az adagolási rendszerrel kapcsolatos kinetikai adatokat a nagyobb kockázatnak kitett betegeknél, valamint az ember és a preklinikai vizsgálatokban használt állatfajok közötti különbségeket.
Slovenian: Opišejo se klinično pomembne značilnosti, ki vključujejo globlji pomen kinetičnih podatkov za predpisano odmerjanje, zlasti za bolnike s tveganjem, in razlike med človekom in živalskimi vrstami, uporabljenimi v predkliničnih raziskavah.
Bulgarian: Описват се и клинично значимите особености, включващи влиянието на кинетичните данни върху дозовия режим, особено при рисковите пациенти, както и различията между хората и използваните в предклиничните проучвания, животински видове.
Estonian: Kirjeldatakse märkimisväärseid kliinilisi omadusi, k.a kineetiliste andmete mõju eelkõige ohustatud patsientide doseeringu määramisele, ning inimese ja prekliinilistes uuringutes kasutatud loomaliikide vahelisi erinevusi.
Latvian: Apraksta klīniski nozīmīgas pazīmes, to skaitā kinētisko datu saistību ar devas režīmu, jo īpaši riska grupas pacientiem, kā arī atšķirības starp pirmsklīniskajos pētījumos izmantotajiem cilvēkiem un dzīvnieku sugām.
Lithuanian: Apibūdinamos kliniškai svarbios savybės, tarp jų kinetinių duomenų dozių režimui nustatyti įtraukimas, pirmiausiai pacientams, priklausantiems rizikos grupei, ir žmonių bei gyvūnų rūšių, naudotų atliekant ikiklinikinius tyrimus, duomenų skirtumai.
Maltese: Karatteristiċi klinikament sinifikanti nkluża l-implikazzjoni ta' l-informazzjoni kinetika għad-dożaġġ regolat għal pazjenti f'riskju, u d-differenzi bejn il-bniedem u speċi ta'annimali użati fl-istudji pre-kliniċi, għandhom ikunu deskritti.3.