FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, pharmacokinetic studies may not be required, if the toxicity tests and therapeutic experimentation justify their omission.
French: Dans le cas d'associations nouvelles de substances déjà connues et étudiées selon les dispositions de la présente directive, les recherches pharmacocinétiques peuvent ne pas être exigées si les essais toxicologiques et l'expérimentation clinique le justifient.
English: The purpose of local tolerance studies is to ascertain whether medicinal products (both active substances and excipients) are tolerated at sites in the body which may come into contact with the medicinal product as a result of its administration in clinical use.
French: Le but des essais de tolérance locale est de s'assurer que les médicaments (substances actives et excipients) sont tolérés aux sites du corps humain qui peuvent être en contact avec ces médicaments par suite de leur administration dans l'utilisation en clinique.
English: The testing strategy shall be such that any mechanical effects of administration or purely physico-chemical actions of the product can be distinguished from toxicological or pharmacodynamic ones.
French: La méthode d'essai doit permettre de distinguer les effets mécaniques ou les effets purement physico-chimiques liés à l'administration du produit des effets toxicologiques ou pharmacodynamiques.
English: Well-established medicinal use
French: Usage médical bien établi
English: For the purpose of demonstrating, pursuant to Article 10(1)(a)(ii), that the component(s) of a medicinal product have a well established use, with an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply:
French: Aux fins de démontrer, en vertu de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), que les composants d'un médicament ont un usage bien établi avec un niveau de sécurité acceptable, les règles particulières suivantes seront utilisées:
English: Factors which have to be taken into account in order to establish a "well established medicinal use" of components of medicinal products are the time over which a substance has been used, quantitative aspects of the use of the substance, the degree of scientific interest in the use of the substance (reflected in the published scientific literature) and the coherence of scientific assessments.
French: Les facteurs à prendre en considération pour démontrer que l'usage médical des composants d'un médicament est bien établi sont la durée d'utilisation d'une substance, les aspects quantitatifs de l'usage de la substance, le degré d'intérêt scientifique de l'usage de la substance (tel qu'il se reflète dans la littérature scientifique publiée) et la cohérence des évaluations scientifiques.
English: Therefore different periods of time may be necessary for establishing "well established use" of different substances.
French: En conséquence, des laps de temps différents peuvent être nécessaires pour démontrer l'usage bien établi de substances différentes.
English: In any case, however, the period of time required for establishing a "well established medicinal use" of a component of a medicinal product must not be less than one decade from the first systematic and documented use of that substance as a medicinal product in the Community.
French: En tout état de cause, le laps de temps nécessaire pour démontrer que l'usage médical d'un composant d'un médicament est bien établi ne peut cependant pas être inférieur à dix ans comptés à partir de la première application systématique et documentée de cette substance en tant que médicament à l'intérieur de la Communauté.
English: The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the safety assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
French: La documentation soumise par le demandeur doit couvrir tous les aspects de l'évaluation de la sécurité; elle doit inclure ou se référer à une étude bibliographique appropriée qui prend en compte les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives.
English: All documentation, both favourable and unfavourable, should be communicated.
French: Tous les documents, favorables ou défavorables, doivent être communiqués.
English: Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.
French: Il y a lieu de veiller particulièrement aux données manquantes et de justifier pourquoi on peut soutenir que l'existence d'un niveau de sécurité acceptable est établie malgré l'absence de certaines études.
English: The Expert report must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
French: Le rapport d'expert doit expliquer la pertinence des données fournies au sujet d'un produit différent de celui qui sera commercialisé.
English: A judgment must be made whether the product studied can be considered as similar to the product which will be granted a marketing authorisation in spite of the existing differences.
French: Il doit être jugé si le produit étudié peut être considéré comme similaire à celui qui bénéficiera de l'autorisation de mise sur le marché malgré les différences qui existent.
English: Post-marketing experience with other products containing the same components is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
French: L'expérience postcommercialisation recueillie avec d'autres produits contenant les mêmes composants revêt une importance particulière et les demandeurs doivent insister spécialement sur cet aspect.
English: CLINICAL DOCUMENTATION
French: DOCUMENTATION CLINIQUE
English: The particulars and documents accompanying applications for marketing authorizations pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) of this Directive shall be submitted in accordance with the provisions below.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point i), et de l'article 10, paragraphe 1, sont donnés conformément aux prescriptions suivantes:
English: A clinical trial is any systematic study of medicinal products in human subjects whether in patients or non-patient volunteers in order to discover or verify the effects of and/or identify any adverse reaction to investigational products, and/or study their absorption, distribution, metabolism and excretion in order to ascertain the efficacy and safety of the products.
French: On entend par essai clinique tout essai systématique d'un médicament chez l'homme, qu'il s'agisse de volontaires, malades ou sains, afin d'en mettre en évidence ou d'en vérifier les effets et/ou d'identifier tout effet indésirable et/ou d'en étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion pour en établir l'efficacité et la sécurité d'emploi.
English: Evaluation of the application for marketing authorization shall be based on clinical trials including clinical pharmacological trials designed to determine the efficacy and safety of the product under normal conditions of use, having regard to the therapeutic indications for use in human beings.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché est appréciée sur la base des essais cliniques, y compris des essais de pharmacologie clinique, portant sur l'efficacité et l'innocuité dans les conditions normales d'emploi du produit en question, compte tenu de ses indications thérapeutiques chez l'homme.
English: Therapeutic advantages must outweigh potential risks.
French: Les avantages thérapeutiques doivent prévaloir sur les risques potentiels.
English: General requirements
French: Exigences générales
English: The clinical particulars to be provided pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) must enable a sufficiently well-founded and scientifically valid opinion to be formed as to whether the medicinal product satisfies the criteria governing the granting of a marketing authorization.
French: Les renseignements cliniques à fournir en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point i), et de l'article 10, paragraphe 1, doivent permettre de se faire une opinion suffisamment fondée et scientifiquement valable sur la question de savoir si le médicament répond aux critères de délivrance d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Consequently, an essential requirement is that the results of all clinical trials should be communicated, both favourable and unfavourable.
French: C'est pourquoi il est exigé en premier lieu que soient communiqués les résultats de tous les essais cliniques effectués, aussi bien favorables que défavorables.
English: Clinical trials must always be preceded by adequate pharmacological and toxicological tests, carried out on animals in accordance with the requirements of Part 3 of this Annex.
French: Les essais cliniques doivent toujours être précédés d'essais pharmacologiques et toxicologiques suffisants, effectués sur l'animal selon les dispositions de la troisième partie de la présente annexe.
English: The investigator must acquaint himself with the conclusions drawn from the pharmacological and toxicological studies and hence the applicant must provide him at least with the investigator's brochure, consisting of all the relevant information known prior to the onset of a clinical trial including chemical, pharmaceutical and biological data, toxicological, pharmacokinetic and pharmacodynamic data in animals and the results of earlier clinical trials, with adequate data to justify the nature, scale and duration of the proposed trial;
French: L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques. Par conséquent, le demandeur doit lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez les animaux et les résultats d'essais menés chez l'homme antérieurement, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé;
English: the complete pharmacological and toxicological reports shall be provided on request.
French: sur demande, les rapports pharmacologique et toxicologique complets doivent être fournis.
English: For materials of human or animal origin, all available means shall be employed to ensure safety from transmission of infectious agents prior to the commencement of the trial.
French: Pour les matériaux d'origine humaine ou animale, tous les moyens disponibles doivent être mis en oeuvre afin d'assurer la non-transmission d'agents infectieux avant le commencement de l'essai.
English: Good clinical practice
French: Bonnes pratiques cliniques
English: All phases of clinical investigation, including bioavailability and bioequivalence studies, shall be designed, implemented and reported in accordance with good clinical practice.
French: Toutes les phases des essais cliniques, y compris les études de biodisponibilité et de bioéquivalence, doivent être planifiées et mises en oeuvre et faire l'objet de rapports conformément aux bonnes pratiques cliniques.
English: All clinical trials shall be carried out in accordance with the ethical principles laid down in the current revision of the Declaration of Helsinki.
French: Tous les essais cliniques sont réalisés conformément aux principes éthiques prévus par la version en vigueur de la déclaration d'Helsinki.
English: In principle, the freely given informed consent of each trial subject shall be obtained and documented.
French: En principe, le consentement éclairé doit être donné librement par chaque sujet participant à un essai clinique et consigné.
English: The trial protocol (including statistical design), the technical application and documentation shall be submitted by the sponsor and/or investigator for an opinion to the relevant ethics committee.
French: Le protocole d'essai (y compris sa conception du point de vue statistique), les techniques mises en oeuvre et la documentation sont soumises par le promoteur et/ou l'investigateur pour avis au comité d'éthique approprié.
English: The trials shall not begin before the opinion of this committee has been received in writing.
French: Les essais ne peuvent commencer avant que ce comité n'ait émis son avis par écrit.
English: Pre-established, systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
French: Dans le cadre d'un essai clinique, il est nécessaire de formaliser a priori et par écrit l'organisation, la conduite, le recueil des données, les documents et les procédures de vérification.
English: In the case of radiopharmaceuticals, clinical trials shall be carried out under the responsibility of a medical doctor authorized to use radionuclides for medical purposes.
French: Dans le cas des médicaments radiopharmaceutiques, les essais cliniques sont placés sous la responsabilité d'un médecin autorisé à utiliser des radionucléides à des fins médicales.
English: Archiving
French: Archivage
English: The marketing authorization holder shall make arrangements for archiving of documentation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament prend les mesures nécessaires à l'archivage de la documentation:
English: The investigator shall arrange for the retention of the patient identification codes for at least 15 years after the completion or discontinuation of the trial.
French: l'investigateur conserve une liste des codes d'identification des patients pendant au moins quinze ans après l'achèvement ou l'interruption de l'essai;
English: Patient files and other source data shall be kept for the maximum period of time permitted by the hospital, institution or private practice.
French: les dossiers des malades et les autres données de base sont conservés aussi longtemps que l'hôpital, l'institution ou le cabinet de consultation le permettent;
English: The sponsor or other owner of the data shall retain all other documentation pertaining to the trial as long as the product is authorized.
French: le promoteur ou autre propriétaire des données conserve toute autre documentation relative à l'essai aussi longtemps que le médicament est autorisé.
English: These procedures shall include:
French: Cela comprendra:
English: the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used,
French: le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré et les renseignements relatifs au médicament étudié, ainsi que le médicament de référence et le placebo,
English: standard operating procedures,
French: les procédures opératoires standard,
English: all written opinions on the protocol and procedures,
French: tous les avis écrits relatifs au protocole et aux techniques mises en oeuvre,
English: the investigator's brochure,
French: la brochure de l'investigateur,
English: case report forms on each trial subject,
French: le cahier d'observation de chaque sujet participant à l'essai,
English: final report,
French: le rapport final,
English: audit certificate(s), if available.
French: le ou les certificats d'audit, si disponibles;
English: The final report shall be retained by the sponsor or subsequent owner, for five years after the medicinal product is no longer authorized.
French: le rapport final est conservé par le promoteur ou le propriétaire suivant pendant cinq ans après que le médicament n'est plus autorisé.
English: Any change of ownership of the data shall be documented.
French: Tout changement de propriété des données doit être documenté.
English: All data and documents shall be made available if requested by relevant authorities.
French: Si requis, toutes les données et tous les documents doivent être mis à la disposition des autorités concernées.
English: Presentation of results
French: Présentation des résultats
English: The particulars of each clinical trial must contain sufficient detail to allow an objective judgement to be made:
French: Les renseignements fournis concernant chaque essai clinique doivent être suffisamment détaillés pour permettre un jugement objectif:
English: the protocol, including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational medicinal product used,
French: le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré et les renseignements relatifs au médicament étudié, - le ou les certificats d'audit, si disponibles,
English: audit certificate(s), if available,
French: la liste des investigateurs;
English: the list of investigator(s), and each investigator shall give his name, address, appointments, qualifications and clinical duties, state where the trial was carried out and assemble the information in respect of each patient individually, including case report forms on each trial subject,
French: chaque investigateur indique ses nom, adresse, fonctions, titres, activités hospitalières et le site où l'essai a été réalisé; il présente séparément l'information sur chaque patient avec le cahier d'observation de chaque sujet participant à l'essai,
English: final report signed by the investigator and for multicentre trials, by all the investigators or the coordinating (principal) investigator.
French: le rapport final, signé par l'investigateur et, en cas d'essai multicentrique, par tous les investigateurs, ou, à défaut, par l'investigateur principal.
English: The particulars of clinical trials referred to above shall be forwarded to the competent authorities.
French: Les renseignements relatifs aux essais cliniques cités ci-dessus sont transmis aux autorités compétentes.
English: However, in agreement with the competent authorities, the applicant may omit part of this information.
French: Cependant, en accord avec les autorités compétentes, le demandeur peut omettre une partie de cette information.
English: Complete documentation shall be provided forthwith upon request.
French: La documentation complète est alors mise à la disposition des autorités compétentes sur demande.
English: The clinical observations shall be summarized for each trial indicating:
French: Les observations cliniques doivent être résumées pour chaque essai, en indiquant:
English: the number and sex of patients treated;
French: le nombre des patients traités, avec répartition par sexe;
English: the selection and age-distribution of the groups of patients being investigated and the comparative tests;
French: la sélection et la composition par âge des groupes faisant l'objet de l'examen et des essais comparatifs;
English: the number of patients withdrawn prematurely from the trials and the reasons for such withdrawal;
French: le nombre de patients ayant interrompu les essais avant terme ainsi que les motifs de cette interruption;
English: where controlled trials were carried out under the above conditions, whether the control group:
French: lorsque des essais contrôlés ont été effectués dans les conditions mentionnées ci-dessus, si le groupe expérimental de contrôle:
English: received no treatment,
French: n'a été soumis à aucune thérapeutique,
English: received a placebo,
French: a reçu un placebo,
English: received another medicinal product of known effect,
French: a reçu un médicament à effet connu,
English: received treatment other than therapy using medicinal products;
French: a reçu un traitement autre que médicamenteux;
English: details concerning patients who may be at increased risk, e.g. elderly people, children, women during pregnancy or menstruation, or whose physiological or pathological condition requires special consideration;
French: des précisions sur les sujets présentant des susceptibilités particulières (vieillards, enfants, femmes enceintes ou en période d'activité génitale), ou dont l'état physiologique ou pathologique est à prendre en considération;
English: parameters or evaluation criteria of efficacy and the results in terms of these parameters;
French: des paramètres ou critères d'évaluation de l'efficacité et les résultats en fonction de ces paramètres;
English: a statistical evaluation of the results when this is called for by the design of the trials and the variable factors involved.
French: une appréciation statistique des résultats, lorsqu'elle est impliquée par la programmation des essais, et la variabilité.
English: The investigator shall, in his conclusions on the experimental evidence, express an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its tolerance, its efficacy and any useful information relating to indications and contra-indications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
French: L'investigateur doit, dans ses conclusions de l'essai, se prononcer sur l'innocuité dans les conditions normales d'emploi et la tolérance, l'efficacité du produit avec toutes précisions utiles sur les indications et contre-indications, la posologie et la durée moyenne du traitement, ainsi que, le cas échéant, les précautions particulières d'emploi et les signes cliniques du surdosage.
English: In reporting the results of a multi-centre study, the principal investigator shall, in his conclusions, express an opinion on the safety and efficacy of the investigational medicinal product on behalf of all centres.
French: Dans son rapport sur une étude multicentrique, l'investigateur principal doit, dans ses conclusions, se prononcer sur la sécurité et l'efficacité du médicament étudié au nom de tous les centres impliqués.
English: In addition, the investigator shall always indicate his observations on:
French: En outre, l'investigateur doit toujours signaler les observations faites sur:
English: any signs of habituation, addiction or difficulty in weaning patients from the medicinal product;
French: les phénomènes éventuels d'accoutumance, de toxicomanie ou de sevrage;
English: any interactions that have been observed with other medicinal products administered concomitantly;
French: les interactions constatées avec d'autres médicaments administrés simultanément;
English: the criteria determining exclusion of certain patients from the trials;
French: les critères sur la base desquels certains patients ont été exclus des essais;
English: any deaths which occurred during the trial or within the follow-up period.
French: les décès qui ont lieu pendant l'essai ou la période de suivi.
English: Particulars concerning a new combination of medicinal substances must be identical to those required for new medicinal products and must substantiate the safety and efficacy of the combination.
French: Les renseignements concernant une association médicamenteuse nouvelle doivent être identiques à ceux prévus pour un nouveau médicament et justifier l'association par rapport à l'innocuité et à l'efficacité.
English: Total or partial omission of data must be explained.
French: Si des données font totalement ou partiellement défaut, il faut le justifier.