FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer, or is insufficiently substantiated;
Spanish: que el tiempo de espera indicado por el solicitante es insuficiente para que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contengan residuos que puedan presentar peligros para la salud del consumidor o esté insuficientemente justificado;
Greek: ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής από τον αιτούντα δεν είναι όσο πρέπει επαρκής για να διασφαλισθεί ότι τα τρόφιμα που προέρχονται από το ζώο το οποίο υποβλήθηκε σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα μπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία του καταναλωτή, ή ότι δεν είναι αυτός ο χρόνος επαρκώς αιτιολογημένος·
Czech: ochranná lhůta doporučená žadatelem není dostatečně dlouhá, aby potraviny získané z ošetřených zvířat neobsahovaly rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele, nebo tato lhůta není dostatečně podložena,
Polish: okres wycofania zalecany przez składającego wniosek jest niewystarczająco długi dla zapewnienia, że środki spożywcze uzyskane z leczonego zwierzęcia nie zawierają pozostałości, które mogą stwarzać zagrożenie zdrowia dla konsumentów, lub jest niewystarczająco uzasadniony;
Hungarian: a kérelmező által javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem elegendő annak biztosításához, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszerek ne tartalmazzanak a fogyasztó egészségére káros maradékanyagokat, illetve ennek bizonyítása nem kielégítő,
Slovenian: karenca, ki jo priporoča predlagatelj, ni dovolj dolga, da bi zagotovila, da živila, pridobljena iz zdravljenih živali ne bodo vsebovala zaostankov, ki bi lahko predstavljali tveganje za zdravje potrošnika, ali pa ni dovolj utemeljena;
Bulgarian: препоръчаният от кандидата карентен период не е достатъчно дълъг, за да гарантира, че храните , получени от лекуваното животно не съдържат остатъчни количества, които биха представлявали риск за здравето на потребителя, или е недостатъчно обоснован;
Estonian: taotleja pakutud keeluaeg ei ole piisav tagamaks, et nendelt loomadelt saadud toiduained, kellele on ravimit manustatud, ei sisaldaks ravimijääke, mis võivad tarbija tervist kahjustada, või ei ole keeluaega piisavalt põhjendatud;
Lithuanian: kad pareiškėjo siūlomas karencijos laikas yra nepakankamas, kad maisto produktuose iš gydyto gyvūno nebūtų likučių, kurie gali kelti pavojų vartotojų sveikatai, arba jis yra nepakankamai pagrįstas;
Maltese: il-perjodu ta' irtirar irrakkomandat mill-applikant mhuwiex twil biżżejjed biex jiżgura li l-oġġetti ta' l-ikel miksuba mill-annimal trattat ma fihomx residwi li jistgħu jikkostitwixxu periklu għal saħħet il-konsumatur, jew mhuwiex issostanzjat biżżejjed;
English: Any person permitted under paragraph 1 to sell veterinary medicinal products shall be required to keep detailed records. The following information shall be recorded in respect of each incoming or outgoing transaction:
French: Toute personne habilitée en vertu du paragraphe 1 à vendre des médicaments vétérinaires est tenue de tenir une documentation détaillée, comportant, pour chaque transaction d'entrée ou de sortie, les renseignements suivants:
Italian: Le persone autorizzate ai sensi del paragrafo 1 a vendere medicinali veterinari tengono una documentazione particolareggiata che riporti, per ogni operazione in entrata od uscita, le seguenti informazioni:
Portuguese: Todas as pessoas habilitadas nos termos do n.o 1 a vender medicamentos veterinários devem manter uma documentação pormenorizada que inclua, para cada transacção de entrada ou de saída, as seguintes informações:
Danish: Enhver person, der i henhold til stk. 1 har tilladelse til at sælge veterinærlægemidler, skal føre nøjagtige optegnelser, og for alle ind- og udgående transaktioner skal følgende oplysninger noteres:
Greek: Κάθε πρόσωπο στο οποίο επιτρέπεται, δυνάμει της παραγράφου 1, η πώληση κτηνιατρικών φαρμάκων, οφείλει να τηρεί επακριβή μητρώα στα οποία πρέπει να καταγράφονται οι ακόλουθες πληροφορίες όσον αφορά κάθε πράξη εισόδου ή εξόδου:
Slovenian: Vsaka oseba iz odstavku 1, ki ima dovoljenje za promet na drobno zdravil za uporabo v veterinarski medicini, mora hraniti podrobne evidence za vsako vhodno ali izhodno transakcijo, ki mora vsebovati:
Lithuanian: Visi asmenys, besiverčiantys veterinarinių vaistų paskirstymu pagal šio straipsnio 1 dalį, turi pildyti išsamų žurnalą, kuriame pateikiama tokia informacija apie kiekvieno veterinarinio vaisto gavimą ar išdavimą:
English: Directive of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products
Hungarian: Az európai parlament és a tanács irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről
English: Where there is no authorized medicinal product for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid causing unacceptable suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals on a particular holding: (a) of a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EEC) No 2309/93 for use in another animal species, or for another condition in the same species;
Hungarian: Ha valamely bántalomra nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény, a tagállamok kivételes esetben – különösen az érintett állatoknak okozott elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – megengedhetik, hogy egy állatorvos vagy a közvetlen személyes felelőssége mellett más személy egy adott telepen egyetlen állaton vagy kisszámú állaton az alábbiak valamelyikét alkalmazza: a) ezen irányelv vagy a 2309/93/EGK rendelet értelmében az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény,
Maltese: Meta ma jkunx hemm prodott mediċinali awtorizzat minħabba xi kondizzjoni, l-Istati Membri jistgħu eċċezzjonalment, speċjalment biex jevitaw li jikkawżaw tbatija inaċċettabbli lill-annimali kkonċernati, jippermettu s-somministrazzjoni minn veterinarju jew taħt ir-responsabilità diretta personali tiegħu/tagħha għal xi annimal jew numru żgħir ta' annimali f'azjenda partikolari: (a) ta' prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skond din id-Direttiva jew skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għall-użu fi speċi oħra ta' annimali, jew għal xi kondizzjoni oħra fl-istess speċi;
English: The following particulars and documents shall accompany an application in accordance with Annex I: (a) name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the product on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture;
Hungarian: A kérelemhez, a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni: a) a termék forgalomba hozataláért felelős személy, és ha ettől eltér, a gyártó vagy gyártók neve, cégneve és állandó címe vagy székhelye, valamint a gyártás helye;
Maltese: Il-dettalji u d-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu ma' l-applikazzjoni skond l-Anness I: (a) l-isem jew l-isem kummerċjali u l-indirizz permanenti jew post reġistrat għall-attività kummerċjali tal-persuna responsabbli għat-tqegħid tal-prodott fis-suq u, jekk ikun differenti, tal-manifattur jew manifatturi involuti u tas-siti tal-manifattura;
English: results of: - physico-chemical, biological or microbiological tests,
Hungarian: a - fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,
English: the applicant shall not be required to provide the results of toxicological and pharmacological tests and clinical trials if he can demonstrate: (i) either that the veterinary medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the marketing authorization holder has agreed that the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original veterinary medicinal product may be used for the purpose of examining the application in question;
Hungarian: a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai vizsgálatok és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy: i. az állatgyógyászati készítmény alapvetően hasonló egy, az érintett tagállamban engedéllyel rendelkező másik gyógyszerkészítményhez, és az eredeti állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja beleegyezését adta ahhoz, hogy az eredeti állatgyógyászati készítmény dokumentációjában szereplő toxikológiai, farmakológiai és/vagy klinikai hivatkozásokat az adott kérelem elbírálásához felhasználják, vagy;
English: According to their particular qualifications, the role of the experts shall be: (a) to carry out such work as falls within their particular discipline (analysis, pharmacology and similar experimental sciences, clinical trials) and to describe objectively the results obtained in both quantitative and qualitative terms;
Hungarian: A szakértők feladata a képesítésüknek megfelelő területen: a) a szakterületükhöz tartozó feladatok elvégzése (elemzés, farmakológia és hasonló kísérleti tudományos tevékenységek, klinikai kipróbálás) és a kapott mennyiségi és minőségi eredmények objektív leírása;
Maltese: Skond il-kwalifiki partikolari tagħhom, ir-rwol ta' l-esperti għandu jkun: (a) li jwettqu dak ix-xogħol li jaqa' fid-dixxiplina partikolari tagħhom (analiżi, farmakoloġija u xjenzi simili sperimentali, provi kliniċi) u li jiddeskrivu objettivament ir-riżultati miksuba kemm f'termini kwantitattivi kif ukoll kwalitattivi;
English: to describe their findings in accordance with Annex I and in particular to state: (i) in the case of analysts, whether the medicinal product conforms with the stated composition, providing any reasons for the control testing methods which the manufacturer is to use;
Hungarian: megfigyeléseik leírása az I. mellékletnek megfelelően és különösen az alábbiak: i. az analitikus esetében, annak megállapítása, hogy a gyógyszerkészítmény megfelel-e a megadott összetételnek, a gyártó által alkalmazott ellenőrzési módszerek alkalmazásával;
English: in the case of pharmacologists and appropriately qualified specialists: - the toxicity of the medicinal product and the pharmacological properties observed,
Hungarian: a farmakológus és megfelelően képesített személy esetében - az állatgyógyászati készítmény toxicitása és a megfigyelt farmakológiai sajátosságok megállapítása,
English: Article 17 1.
Hungarian: 17. cikk
English: Only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to authorization by means of a special, simplified registration procedure: - they are intended for administration to pet animals or exotic species which are non food-producing,
Hungarian: A különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, amelyek megfelelnek valamennyi, az alábbiakban felsorolt feltételnek: - kedvtelésből tartott állatok vagy nem élelmiszertermelő egzotikus állatok számára történő alkalmazásra szánják,
English: The following documents shall be included with the application in order to demonstrate, in particular, the pharmaceutical quality and the batch-to-batch homogeneity of the products concerned: - scientific name or other name given in a pharmacopoeia of the homeopathic stock or stocks, together with a statement of the various routes of administration, pharmaceutical forms and degree of dilution to be registered,
Hungarian: A kérelemhez különösen az érintett termékek gyógyszerészeti minőségének és az egymást követő gyártási tételek közötti állandóság bizonyítására a következő dokumentumokat kell mellékelni: - a homeopátiás törzsoldatnak vagy oldatoknak a gyógyszerkönyvben szereplő tudományos elnevezése vagy egyéb neve, egy nyilatkozattal arról, hogy milyen alkalmazási módokon, milyen gyógyszerformákban és milyen hígítási fokban kívánják törzskönyveztetni,
English: In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, and subject to annual review, including: - the carrying out of further studies following the granting of authorization,
Hungarian: Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak bizonyos különös kötelezettségek és évenkénti felülvizsgálat teljesítése függvényében lehet megadni, amely a következőkre vonatkozik: - az engedély megadását követően további vizsgálatok elvégzése,
English: The Agency shall forthwith inform the marketing authorization holder where the opinion of the Committee is that: - the application does not satisfy the criteria for authorization, or
Hungarian: Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint: - a kérelem nem tesz eleget az engedélyezés követelményeinek, vagy
English: These adjustments shall involve the following: - except in cases referred to in the third paragraph of Article 37, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: - a 37. cikk harmadik albekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság véleményét írásban adja be,
English: The following information at least shall be recorded in respect of each transaction, whether or not it is made for payment: - date,
Hungarian: Minden ügyletről, akár fizetség ellenében, akár anélkül történt, legalább a következő információkat kell feljegyezni: - dátum,
English: The course shall include theoretical and practical tuition bearing upon at least the following basic subjects: - experimental physics,
Hungarian: A képzés magában foglalja legalább az alábbi alapvető tantárgyak elméleti és gyakorlati ismereteinek elsajátítását: - kísérleti fizika,
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the qualified person referred to in Article 52 is, without prejudice to his relationship with the holder of the manufacturing authorization, responsible, in the context of the procedures referred to in Article 56, for ensuring that: (a) in the case of veterinary medicinal products manufactured within the Member State concerned, each batch of veterinary medicinal products has been manufactured and checked in compliance with the laws in force in that Member State and in accordance with the requirements of the marketing authorization;
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az 52. cikkben említett, megfelelően képesített személy – a gyártási engedély jogosultjához fűződő kapcsolatának sérelme nélkül – az 56. cikkben említett eljárások összefüggésében felelős legyen a következők biztosításáért: a) az érintett tagállamon belül gyártott állatgyógyászati készítmények esetében, az állatgyógyászati készítmény minden tétele az adott tagállamban hatályos jogszabályok betartásával és a forgalomba hozatali engedély követelményeinek megfelelően készül;
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha biex jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 hi responsabbli, bla ħsara għar-relazzjoni tagħha mad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 56, biex tiżgura li: (a) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji manifatturati fl-Istati Membri kkonċernati, kull lott ta' prodotti mediċinali veterinarji ikun ġie manifatturat u ċċekkjat skond il-liġijiet fis-seħħ f'dak l-Istat Membru u skond il-ħtiġijiet ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
English: On the containers, however, only the following particulars shall be necessary: - name of veterinary medicinal product,
Hungarian: A tartályán azonban csak az alábbi adatokat kell feltüntetni. - az állatgyógyászati készítmény neve,
English: The package insert shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 and 13(1) and be approved by the competent authorities: (a) name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorization holder and of the manufacturer, if different;
Hungarian: A használati utasításnak legalább az alábbi, a 12. cikk és a 13. cikk (1) bekezdése értelmében összeállított részletes, az illetékes hatóság által jóváhagyott adatoknak és dokumentumoknak megfelelő információt kell tartalmaznia: a) a forgalomba hozatali engedély jogosultja, és ha ettől eltér, a gyártó neve, cégneve és állandó címe vagy székhelye;
Maltese: Il-karta fil-pakkett għandu jkun fiha mill-anqas l-informazzjoni li ġejja, li għandha tikkonforma mad-dettalji u d-dokumenti previsti skond l-Artikoli 12 u 13(1) u tkun approvata mill-awtoritajiet kompetenti: (a) l-isem jew l-isem tad-ditta u l-indirizz permanenti jew post reġistrat tan-negozju tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-manifattur, jekk differenti;
English: In addition to the clear mention of the words "homeopathic veterinary medicinal product without approved therapeutic indications", the labelling and, where appropriate, package insert for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information: - the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point 8 of Article 1,
Hungarian: A 17. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás állatgyógyászati készítménynél a "homeopátiás állatgyógyászati készítmény elfogadott terápiás indikáció nélkül" szavak egyértelmű feltüntetése mellett a címkének és – adott esetben – a használati utasításnak csak az alábbi információt kell tartalmaznia: - a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos neve, amelyet a hígítás foka követ, az 1. cikk 8. pontjának megfelelő gyógyszerkönyvi szimbólumokat használva,
English: those products subject to official restrictions on supply or use, such as: - the restrictions resulting from the implementation of the relevant United Nations conventions on narcotic and psychotropic substances,
Hungarian: olyan készítmények, amelyek kiadása vagy használata hivatalos korlátozással jár, mint például: - a kábítószerekről és pszichotróp anyagokról szóló ENSZ-egyezmények végrehajtásából eredő korlátozások,
English: those products in respect of which special precautions must be taken by the veterinarian in order to avoid any unnecessary risk to: - the target species, - the person administering the products to the animal, - the consumer of foodstuffs obtained from the treated animal, - the environment;
Hungarian: azon készítmények, amelyekkel kapcsolatosan az állatorvosnak különleges óvintézkedéseket kell tennie - a cél-állatfajokat, - a készítményt az állaton alkalmazó személyt, - a kezelt állatból készült élelmiszer fogyasztóját, - a környezetet érintő szükségtelen kockázatok elkerülése érdekében;
English: Notwithstanding Articles 9 and 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of ready-made veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorized for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter: host Member State), providing that the following conditions are satisfied: (a) the authorization to place the product on the market provided for in Articles 5, 7 and 8 has been issued by the competent authorities of the Member State in which the veterinarian is established;
Hungarian: A 9. és 67. cikktől eltérve, a tagállamok biztosítják, hogy a valamely más tagállam területén szolgáltatást nyújtó állatorvosok – az immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével – magukkal vihessenek és állatokon alkalmazhassanak a napi szükségletet meg nem haladó kis mennyiségekben olyan kész állatgyógyászati készítményeket is, amelyek azon tagállamban, amelyben szolgáltatást nyújtanak (a továbbiakban: befogadó tagállam), nem engedélyezettek, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek: a) rendelkeznek azon tagállam illetékes hatósága által kiadott, az 5., 7. és 8. cikkben előírt forgalomba hozatali engedéllyel, amelyben az állatorvos letelepedett;
English: In the absence of specific Community legislation concerning the use of immunological veterinary medicinal products for the eradication or control of animal disease, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that: (a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal disease, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals;
Hungarian: Az állatmegbetegedések felszámolására vagy leküzdésére alkalmazott immunológiai állatgyógyászati készítményekre vonatkozó különleges közösségi rendelkezés hiányában a tagállamok nemzeti jogszabályaiknak megfelelően saját területükön részben vagy teljes egészében megtilthatják az immunológiai állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, értékesítését, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben bizonyítást nyer, hogy: a) a termék állatokon való alkalmazása zavarja az állati megbetegedés diagnózisára, leküzdésére vagy felszámolására irányuló nemzeti programok végrehajtását, vagy megnehezíti az élő állatok, illetve a kezelt állatokból nyert élelmiszer vagy egyéb termékek fertőzéstől való mentességének igazolását;
Maltese: Fin-nuqqas ta' leġislazzjoni speċifika tal-Komunità dwar l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi għall-qerda jew il-kontroll ta' mard ta' l-annimali, Stat Membru jista', skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, fornitura u/jew użu ta' prodotti veterinarji mediċinali immunoloġiċi fuq it-territorju tiegħu kollu jew parti minnu jekk ikun stabbilit li: (a) is-somministrazzjoni tal-prodott lill-annimali tfixkel l-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali dwar dijanjożi, kontroll jew qerda ta' mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni dwar l-assenza ta' kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew f'oġġetti ta' l-ikel jew prodotti oħra miksuba minn annimali ttrattati;
English: The competent authorities of the Member States shall suspend or withdraw marketing authorization when it is clear that: (a) the veterinary medicinal product proves to be harmful under the conditions of use stated at the time of application for authorization or subsequently;
Hungarian: A tagállamok illetékes hatóságai felfüggesztik vagy visszavonják a forgalomba hozatali engedélyt, ha világossá válik, hogy: a) az állatgyógyászati készítmény az engedélyezésre irányuló kérelem benyújtásának időpontjában vagy az azt követően megadott feltételek mellett károsnak bizonyul;
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jissospendu jew jirtiraw awtorizzazzjoni ta' marketing meta jkun ċar li: (a) il-prodott mediċinali veterinarju ġie ippruvat li hu ta' ħsara taħt il-kondizzjonijiet ta' użu dikjarati fiż-żmien ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jew wara;