FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(i) and (j) and Article 13(1), shall include particulars relating to control tests on the finished product.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points i) et j), ainsi que de l'article 13, paragraphe 1, comprennent notamment ceux qui se rapportent aux contrôles effectués sur le produit fini.
English: Where appropriate monographs exist, if test procedures and limits other than those mentioned in the monographs of the European Pharmacopoeia, or failing this, in the national pharmacopoeia of a Member State, are used, proof must be supplied that the finished product would, if tested in accordance with those monographs, meet the quality requirements of that pharmacopoeia for the pharmaceutical form concerned.
French: Lorsqu'il existe des monographies appropriées, si les méthodes et les limites d'essai ne sont pas celles qui figurent dans la Pharmacopée européenne ni, à défaut, dans la pharmacopée de l'un des États membres, il convient de fournir la preuve que le produit fini sous la forme pharmaceutique en question répondrait aux exigences de qualité de cette pharmacopée, s'il était contrôlé conformément à ces monographies.
English: The application for marketing authorization shall list those tests which are carried out on representative samples of each batch of finished product.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir une liste des essais effectués sur des échantillons représentatifs de chaque lot de produit fini.
English: The frequency of the tests which are not carried out on each batch shall be stated.
French: La fréquence à laquelle sont effectués les essais qui ne sont pas pratiqués sur chaque lot doit être indiquée.
English: General characteristics of the finished product
French: Caractéristiques générales du produit fini
English: Certain tests of the general characteristics of a product shall be included among the tests on the finished product, even if they have been carried out in the course of the manufacturing process.
French: Certains contrôles des caractéristiques générales d'un produit doivent figurer parmi les essais du produit fini, même s'ils ont été effectués en cours de fabrication.
English: These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical, chemical or microbiological tests, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc. For each of these characteristics, specifications, with appropriate confidence limits, shall be established by the applicant in each particular case.
French: Ces contrôles portent, chaque fois que cela est possible, sur la détermination des poids moyens et des écarts maximaux, sur les essais mécaniques, physiques, chimiques ou microbiologiques et sur les caractéristiques physiques telles que la densité, le pH, l'indice de réfraction, etc. Pour chacune de ces caractéristiques, des spécifications avec l'intervalle de confiance approprié doivent être définies, dans chaque cas particulier, par le demandeur.
English: For all tests, the description of the techniques for analyzing the finished product shall be set out in sufficiently precise detail, so that they can be reproduced readily.
French: Dans tous les cas, les méthodes d'analyses du produit fini doivent être décrites d'une manière suffisamment détaillée pour être facilement reproductibles.
English: The assay of biological activity of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.
French: Le dosage de l'activité biologique de la ou des substances actives est effectué, soit sur un échantillon représentatif du lot de fabrication, soit sur un certain nombre d'unités de prise considérées isolément.
English: Where necessary, a specific test for identification shall also be carried out.
French: À chaque fois que cela est nécessaire, un essai d'identification spécifique doit également être effectué.
English: In certain exceptional cases where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages as late as possible in the production process.
French: Dans certains cas exceptionnels où le dosage des substances actives, très nombreuses ou en très faible proportion, nécessiterait des recherches délicates difficilement applicables à chaque lot de fabrication, il est toléré qu'une ou plusieurs substances actives ne soient pas dosées dans le produit fini, à la condition expresse que les dosages soient effectués sur des produits intermédiaires de la fabrication.
English: This relaxation may not be extended to the characterization of the substances concerned.
French: Cette dérogation ne peut pas être étendue à la caractérisation desdites substances.
English: This simplified technique shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to verify that the immunological veterinary medicinal product is in accordance with its formula after it has been placed on the market.
French: Cette technique simplifiée est alors complétée par une méthode d'évaluation quantitative permettant aux autorités compétentes de faire vérifier la conformité à sa formule du médicament immunologique vétérinaire commercialisé.
English: Identification and assay of adjuvants
French: Identification et dosage des adjuvants
English: In so far as testing procedures are available, the quantity and nature of the adjuvant and its components shall be verified on the finished product.
French: Pour autant que l'on dispose de méthodes d'analyse, la quantité, la nature et les composants de l'adjuvant dans le produit fini doivent être vérifiés.
English: In so far as is necessary, the excipient(s) shall be subject at least to identification tests.
French: Pour autant que cela soit nécessaire, le ou les excipients doivent, au moins, faire l'objet d'une identification.
English: The test procedure proposed for identifying colouring matters must enable a verification to be made that such matters are permitted under Directive 78/25/EEC.
French: La méthode proposée pour l'identification des colorants doit permettre de vérifier s'ils figurent dans la liste annexée à la directive 78/25/CEE.
English: An upper and lower limit test shall be obligatory in respect of preserving agents;
French: Les conservateurs doivent obligatoirement faire l'objet d'un essai limite inférieur et supérieur;
English: an upper limit test for any other excipient components liable to give rise to an adverse reaction shall be obligatory.
French: tout autre composant de l'excipient susceptible de provoquer une réaction indésirable est obligatoirement soumis à un essai limite supérieur.
English: Apart from the results of tests submitted in accordance with Part 7 of this Annex, particulars of safety tests shall be submitted.
French: Indépendamment des essais présentés avec la demande d'autorisation de mise sur le marché, conformément à la septième partie de la présente annexe, des contrôles d'innocuité doivent figurer au dossier.
English: These tests shall preferably be overdosage studies carried out in at least one of the most sensitive target species and by at least the recommended route of administration posing the greatest risk.
French: Ces contrôles consistent, de préférence, en études de surdosage pratiquées au moins sur l'une des espèces de destination les plus sensibles en utilisant la voie d'administration pour laquelle le risque est le plus élevé.
English: Sterility and purity test
French: Essais de stérilité et de pureté
English: Appropriate tests to demonstrate the absence of contamination by adventitious agents or other substances shall be carried out according to the nature of the immunological veterinary medicinal product, the method and the conditions of manufacture.
French: Des essais permettant de mettre en évidence l'absence de contamination par des agents incidents ou d'autres produits doivent être pratiqués, selon la nature du médicament immunologique vétérinaire, la méthode et les conditions de fabrication.
English: Inactivation
French: Inactivation
English: Where applicable, a test to verify inactivation shall be carried out on the product in the final container.
French: L'inactivation doit, dans la mesure du possible, être vérifiée dans le récipient final du produit.
English: Residual humidity
French: Humidité résiduelle
English: Each batch of lyophilised product shall be tested for residual humidity.
French: L'humidité résiduelle doit être contrôlée dans chaque lot de produit lyophilisé.
English: Batch-to-batch consistency
French: Constance entre les lots
English: In order to ensure that efficacy of the product is reproducible from batch to batch and to demonstrate conformity with specifications, potency tests based upon in vitro or in vivo methods, including appropriate reference materials whenever available, shall be carried out on each final bulk or each batch of finished product, with appropriate confidence limits;
French: La reproductibilité d'un lot à l'autre de l'efficacité du produit et de sa conformité aux spécifications doit être garantie par des contrôles de la teneur en substance active pratiqués, soit sur le produit final en vrac, soit sur chaque lot de produit fini, à l'aide de méthodes in vitro ou in vivo, comportant si possible des produits de référence appropriés, avec un intervalle de confiance adéquat;
English: in exceptional circumstances, potency testing may be carried out at an intermediate stage, as late as possible in the production process.
French: dans certains cas exceptionnels, ces contrôles peuvent avoir lieu à une étape intermédiaire, la plus tardive possible, du procédé de fabrication.
English: STABILITY TESTS
French: ESSAIS DE STABILITÉ
English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(f) and (i) shall be submitted in accordance with the following requirements.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation en vertu de l'article 12, paragraphe 3, points f) et i), sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
English: A description shall be given of the tests undertaken to support the shelf life proposed by the applicant.
French: Le demandeur est tenu de décrire les recherches ayant permis de déterminer la durée de validité proposée.
English: These tests shall always be real-time studies;
French: Ces recherches doivent toujours être des études en temps réel;
English: they shall be carried out on a sufficient number of batches produced according to the described production process and on products stored in the final container(s);
French: elles doivent, en outre, porter sur un nombre suffisant de lots produits selon le procédé décrit ainsi que sur des produits conservés dans le ou les récipients finals;
English: these tests include biological and physico-chemical stability tests.
French: ces études comportent des essais de stabilité biologique et physico-chimique.
English: The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf-life under all proposed storage conditions.
French: Les conclusions doivent contenir les résultats des analyses justifiant la durée de validité proposée dans toutes les conditions de conservation proposées.
English: In the case of products administered in the feed, information shall also be given as necessary on the shelf-life of the product, at the different stages of mixing, when mixed in accordance with the recommended instructions.
French: Dans le cas de produits administrés dans des aliments, il est nécessaire de fournir également des renseignements concernant la durée de validité du produit aux différentes étapes du mélange, celui-ci étant effectué conformément au mode d'emploi préconisé.
English: Where a finished product requires reconstitution prior to administration, details of the proposed shelf-life are required for the product reconstituted as recommended.
French: Lorsqu'un produit fini doit être reconstitué avant administration, il convient de préciser la durée de validité proposée pour le produit reconstitué conformément au mode d'emploi préconisé.
English: Data in support of the proposed shelf-life for the reconstituted product shall be submitted.
French: Il convient de présenter des données à l'appui de la durée de validité proposée pour le produit reconstitué.
English: PART 7
French: SEPTIÈME PARTIE
English: The safety tests shall show the potential risks from the immunological veterinary medicinal product which may occur under the proposed conditions of use in animals: these shall be evaluated in relation to the potential benefits of the product.
French: Les essais d'innocuité doivent faire apparaître les risques éventuels associés au médicament immunologique vétérinaire dans les conditions d'utilisation proposées chez l'animal; ces risques doivent être appréciés par rapport aux avantages potentiels du médicament.
English: Where immunological veterinary medicinal products consist of live organisms, especially those which could be shed by vaccinated animals, the potential risk to unvaccinated animals of the same or of any other potentially exposed species shall be evaluated.
French: Pour les médicaments immunologiques vétérinaires constitués d'organismes vivants, notamment d'organismes transmissibles par les animaux vaccinés, il y a lieu d'apprécier le risque éventuel auquel sont exposés les animaux non vaccinés appartenant à la même espèce ou à toute autre espèce susceptible d'être exposée à l'organisme en question.
English: The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorization pursuant to Article 12(3)(j) and 13(1) shall be submitted in accordance with the requirements of section B.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation de mise sur le marché, en vertu de l'article 12, paragraphe 3, point j), et de l'article 13, paragraphe 1, sont présentés conformément aux prescriptions de la section B.
English: Member States shall ensure that the laboratory tests are carried out in conformity with the principles of good laboratory practice laid down in Council Directives 87/18/EEC and 88/320/EEC.
French: Les États membres doivent veiller à ce que les essais de laboratoire soient exécutés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire prévus par les directives 87/18/CEE et 88/320/CEE.
English: GENERAL REQUIREMENTS
French: PRESCRIPTIONS GÉNÉRALES
English: The safety tests shall be carried out in the target species.
French: Les essais d'innocuité doivent être pratiqués sur l'espèce de destination.
English: The dose to be used shall be that quantity of the product to be recommended for use and containing the maximum titre or potency for which the application is submitted.
French: La dose utilisée doit correspondre à la quantité de produit recommandée dans le mode d'emploi et contenir le titre ou la teneur en produit maximaux faisant l'objet de la demande d'autorisation.
English: The sample used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
French: Les échantillons utilisés pour les essais d'innocuité doivent être prélevés dans un ou des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: LABORATORY TRIALS
French: ESSAIS DE LABORATOIRE
English: Safety of the administration of one dose
French: Innocuité de l'administration d'une dose
English: The immunological veterinary medicinal product shall be administered at the recommended dose and by each recommended route of administration to animals of each species and category in which it is intended for use, including animals of the minimum age of administration.
French: Le médicament immunologique vétérinaire doit être administré à la dose préconisée et par chacune des voies d'administration recommandées à des animaux appartenant à toutes les espèces et catégories auxquelles il est destiné.
English: The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
French: Les animaux doivent être placés en observation et les signes de réaction locale ou systémique recherchés.
English: Where appropriate, these studies shall include detailed post-mortem macroscopic and microscopic examinations of the injection site.
French: Des observations minutieuses, tant à l'échelle macroscopique que microscopique, de la zone où a été effectuée l'injection doivent, le cas échéant, être effectuées après la mort de l'animal.
English: Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
French: D'autres critères objectifs, comme la température rectale et la mesure de performances, doivent être consignés.
English: The animals shall be observed and examined until reactions may no longer be expected, but in all cases, the observation and examination period shall be at least 14 days after administration.
French: Les animaux doivent être maintenus en observation et soumis à des examens jusqu'à ce qu'aucune réaction ne soit plus prévisible, la période d'observation et d'examens devant toutefois durer quatorze jours, au moins, après l'administration.
English: Safety of one administration of an overdose
French: Innocuité de l'administration d'une surdose
English: An overdose of the immunological veterinary medicinal product shall be administered by each recommended route of administration to animals of the most sensitive categories of the target species.
French: Une surdose de médicament immunologique vétérinaire doit être administrée par chaque voie d'administration préconisée à des animaux appartenant aux espèces cible les plus sensibles.
English: The animals shall be observed and examined for signs of systemic and local reactions.
French: Les animaux sont maintenus en observation et les signes de réaction locale ou générale sont recherchés.
English: Other objective criteria shall be recorded, such as rectal temperature and performance measurements.
French: D'autres critères objectifs, comme la température rectale et la mesure de performances, sont consignés.
English: The animals shall be observed and examined for at least 14 days after administration.
French: Les animaux sont maintenus en observation et soumis à des examens pendant les quatorze jours suivant l'administration au moins.
English: Safety of the repeated administration of one dose
French: Innocuité de l'administration réitérée d'une dose
English: Repeated administration of one dose may be required to reveal any adverse effects induced by such administration.
French: L'administration réitérée d'une dose peut être exigée afin de mettre à jour tout effet indésirable susceptible d'apparaître dans ce cas.
English: These tests shall be carried out on the most sensitive categories of the target species, using the recommended route of administration.
French: Ces essais doivent être pratiqués sur l'une des espèces cible les plus sensibles en utilisant la voie d'administration recommandée.
English: The animals shall be observed and examined for at least 14 days after the last administration for signs of systemic and local reactions.
French: Les animaux sont maintenus en observation et les signes de réaction locale ou générale sont recherchés pendant quatorze jours au moins après la dernière administration.
English: Examination of reproductive performance
French: Étude de la fonction reproductrice
English: Examination of reproductive performance shall be considered when data suggest that the starting material from which the product is derived may be a potential risk factor.
French: Une étude de la fonction reproductrice doit être envisagée chaque fois que certaines données suggèrent que la matière première dont est issu le produit peut présenter un facteur de risque.
English: Reproductive performance of males and non-pregnant and pregnant females shall be investigated with the recommended dose and by each of the recommended routes of administration.
French: La fonction reproductrice doit être étudiée chez le mâle et chez la femelle gravide et non gravide en utilisant la dose préconisée et les voies d'administration recommandées.
English: In addition, harmful effects on the progeny, as well as teratogenic and abortifacient effects, shall be investigated.
French: Il faut, en outre, étudier les effets nocifs sur la descendance ainsi que les effets tératogènes et abortifs.
English: These studies may form part of the safety studies described in paragraph 1.
French: Cette étude peut être intégrée aux essais d'innocuité décrits au point 1.
English: Examination of immunological functions
French: Examen des fonctions immunologiques
English: Where the immunological veterinary medicinal product might adversely affect the immune response of the vaccinated animal or of its progeny, suitable tests on the immunological functions shall be carried out.
French: Si le médicament immunologique vétérinaire en question risque d'avoir un effet nocif sur la réponse immunitaire de l'animal vacciné ou de sa descendance, il y a lieu de procéder à des essais appropriés sur les fonctions immunologiques.
English: Special requirements for live vaccines:
French: Exigences spécifiques relatives aux vaccins vivants
English: Spread of the vaccine strain
French: Diffusibilité de la souche utilisée comme vaccin
English: Spread of the vaccine strain from vaccinated to unvaccinated target animals shall be investigated, using the recommended route of administration most likely to result in the spread.
French: La diffusibilité de la souche utilisée comme vaccin par un animal vacciné à des animaux non vaccinés de l'espèce de destination doit être étudiée en utilisant la voie d'administration préconisée avec laquelle le risque de diffusibilité est le plus élevé.
English: Moreover, it may be necessary to investigate the spread to non target species which could be highly susceptible to a live vaccine strain.
French: Il peut, en outre, être nécessaire d'étudier la diffusibilité de la souche à des espèces auxquelles le médicament n'est pas destiné mais qui peuvent être sensibles à un vaccin vivant.
English: Dissemination in the vaccinated animal
French: Dissémination dans le corps de l'animal vacciné
English: Faeces, urine, milk, eggs, oral, nasal and other secretions shall be tested for the presence of the organism.
French: L'organisme utilisé comme vaccin doit être recherché dans les fèces, l'urine, le lait, ainsi que dans les sécrétions nasales, entre autres.
English: Moreover, studies may be required of the dissemination of the vaccine strain in the body, with particular attention being paid to the predilection sites for replication of the organism.
French: En outre, des études peuvent être exigées sur la dissémination de la souche dans le corps de l'animal en insistant sur les endroits dans lesquels s'effectue préférentiellement la réplication de l'organisme en question.
English: In the case of live vaccines for well established zoonotic diseases for food producing animals, these studies must be undertaken.
French: Ces études doivent être pratiquées dans le cas des vaccins vivants destinés à la protection d'animaux d'élevage contre des maladies zoonotiques bien établies.
English: Reversion to virulence of attenuated vaccines
French: Réversion vers l'état de virulence des vaccins atténués
English: Reversion to virulence shall be investigated with material from the passage level which is least attenuated between the master seed and the final product.
French: La réversion vers la virulence doit être étudiée sur un matériel provenant du passage entre la semence souche et le produit final au niveau duquel l'organisme est le plus faiblement atténué.