English: The applicant must demonstrate that the veterinary medical product is manufactured in accordance with the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via veterinary medicinal products and its updates, published by the European Commission in Volume 7 of its publication "The rules governing medicinal products in the European Community".
French: Le demandeur doit démontrer que le médicament vétérinaire est fabriqué conformément aux notes explicatives concernant la réduction du risque de transmission des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments vétérinaires, et leurs révisions, qui sont publiées par la Commission dans le volume 7 de la publication "La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne".
Spanish: El solicitante debe demostrar que el medicamento veterinario ha sido fabricado de acuerdo con la nota explicativa sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos veterinarios y sus actualizaciones, publicada por la Comisión Europea en el volumen 7 de su publicación Normas sobre medicamentos veterinarios de la Comunidad Europea.
Italian: Il richiedente deve dimostrare che il medicinale veterinario è fabbricato conformemente alle direttrici ed ai loro aggiornamenti per la minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite i medicinali veterinari, dell'agente che causa l'encefalopatia spongiforme animale, pubblicate dalla Commissione al volume 7 della raccolta "La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea".
Portuguese: O requerente deve comprovar que o medicamento veterinário é fabricado em conformidade com a orientação relativa à minimização do risco de transmissão dos agentes das encefalopatias espongiformes veterinárias através dos medicamentos veterinários e com as suas actualizações, publicadas pela Comissão Europeia no volume 7 das Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia.
Danish: Ansøgeren skal bevise, at veterinærelægemidler er fremstillet i overensstemmelse med den opdaterede vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopatiagenser fra dyr via veterinærlægemidler, som Europa-Kommissionen har offentliggjort i bind 7 publikationen "Regler vedrørende lægemidler i Det Europæiske Fællesskab".
Swedish: Den sökande skall styrka att det veterinärmedicinska läkemedlet har tillverkats i enlighet med den vägledning om minimering av risken för överföring av animal spongiform encefalopati via veterinärmedicinska läkemedel och de uppdateringar av denna som offentliggjorts i volym 7 av Europeiska kommissionens publikation "Läkemedelsregler inom Europeiska gemenskapen ".
Finnish: Hakijan on osoitettava, että kyseistä eläinlääkettä valmistetaan Euroopan komission julkaisun "Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä" niteessä 7 julkaiseman eläinlääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimista koskevien, tarvittaessa ajantasaistettavien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Ο αιτών οφείλει να αποδεικνύει ότι το κτηνιατρικό φάρμακο παρασκευάζεται σύμφωνα με τις δημοσιευμένες από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στον τόμο 7 της έκδοσής της "Οι κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα" κατευθύνσεις για ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης μέσω των κτηνιατρικών φαρμάκων, των παραγόντων που προκαλούν τη σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια των ζώων και ενημερωμένες μορφές τους.
Czech: Žadatel musí prokázat, že veterinární léčivý přípravek je vyráběn v souladu s Pokynem pro minimalizaci rizika přenosu agens zvířecí spongiformní encefalopatie prostřednictvím veterinárních léčivých přípravků a s jeho dodatky zveřejněnými Evropskou komisí ve svazku 7 své publikace "Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství".
Slovak: Žiadateľ musí preukázať, že príslušný veterinárny liek sa vyrába v súlade s Oznámením o pokynoch pre minimalizáciu rizika prenosu pôvodcov spongiformnej encefalopatie prostredníctvom veterinárnych liekov a jeho aktualizáciami, zverejnenými Európskou komisiou v zväzku 7 jej publikácie "Pravidlá riadiace lieky v Európskom spoločenstve".
Polish: Składający wniosek musi udowodnić, że weterynaryjny produkt leczniczy został wyprodukowany zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Komisję Europejską w tomie 7 jej publikacji "Zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej" i ich uaktualnieniami, dotyczącymi zmniejszenia ryzyka przenoszenia czynników zwierzęcej encefalopatii gąbczastej poprzez weterynaryjne produkty lecznicze.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia, hogy az állatgyógyászati készítményt a Bizottság által A gyógyszerkészítmények szabályozásának előírásai az Európai Közösségben 7. kötetében megjelentetett, az állatok szivacsos agyvelőbántalmai kórokozóinak állatgyógyászati készítményekkel való átviteli kockázatát csökkentő iránymutatáshoz írt megjegyzések és ezeknek átdolgozásai alapján gyártotta.
Slovenian: Predlagatelj mora dokazati, da se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini izdeluje v skladu z Navodili za zmanjšanje tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili za uporabo v veterinarski medicini in z dopolnili navodil, ki jih je objavila Evropska skupnost v zvezku 7 publikacije "Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti".
Bulgarian: Заявителят трябва да докаже, че ветеринарният лекарствен продукт е произведен съгласно Обяснителните бележки на Ръководството за намаляване на риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатни агенти, чрез ветеринарните лекарствени продукти и неговите актуализации, публикувани от Европейската комисия в том 7 на публикацията “Правила, уреждащи лекарствените продукти в Европейската общност”.
Estonian: Taotleja peab tõendama, et veterinaarravimit toodetakse kooskõlas "Juhistega loomade spongioosse entsefalopaatia tekitajate veterinaarravimite kaudu edasikandumise ohu vähendamiseks" ning selle ajakohastatud variantidega, mille Euroopa Komisjon on avaldanud Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade 7. köites.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāuzrāda, ka veterinārās zāles ir ražotas saskaņā ar Komisijas Norādījumiem par riska samazināšanu līdz minimumam attiecībā uz iespēju veterinārām zālēm pārnēsāt dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas izraisītājus un to jaunākajām redakcijām, kurus Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu reglamentācijas noteikumu 7. sējumā.
Lithuanian: Pareiškėjas turi akivaizdžiai įrodyti, kad imunologinis veterinarinis vaistas yra pagamintas laikantis "Gairių dėl gyvūnų spongiforminės encefalopatijos perdavimo per veterinarinius vaistus rizikos mažinimo" ir vėliau priimtų šių gairių pataisų, kurias Europos Komisija paskelbė "Vaistų reguliavimo Europos bendrijoje taisyklių" 7 tome.
Maltese: L-applikant għandu juri li l-prodott mediċinali veterinarju huwa manifatturat skond in-Nota ta' Gwida dwar it-tnaqqis tar-riskju li jiġu trasmessi enċefalopatiji sponġiformi ta' l-annimali permezz ta' prodotti mediċinali veterinarji u l-aġġornamenti tagħha, pubblikati mill-Kummissjoni Ewropea fil-Volum 7 tal-pubblikazzjoni tagħha "Ir-regoli dwar prodotti mediċinali veterinarji fil-Komunità Ewropea".