English: For medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(6), which include products intended for gene therapy or cell therapy, prior scientific evaluation by the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter referred to as the "Agency"), assisted by the Committee for Proprietary Medicinal Products, is mandatory before the Commission grants marketing authorisation.
German: Arzneimittel, die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(6) fallen und zu denen auch für die Gen- und Zelltherapie bestimmte Erzeugnisse zählen, müssen im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Kommission unter Einbeziehung des Ausschusses für Arzneispezialitäten von der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (nachfolgend "Agentur" genannt) wissenschaftlich geprüft werden.
Italian: Per ottenere dalla Commissione un'autorizzazione di immissione in commercio i medicinali disciplinati dalla parte A dell'allegato del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(6), tra i quali figurano i prodotti destinati alla terapia genica e alla terapia cellulare, devono obbligatoriamente formare oggetto di una valutazione scientifica preliminare a cura dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, in seguito denominata "Agenzia", assistita dal comitato per le specialità medicinali.
Portuguese: Os medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação da parte A do anexo do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(6), que inclui os produtos destinados à terapêutica genética e celular, devem obrigatoriamente, para que a Comissão conceda a respectiva autorização de colocação no mercado, ser objecto de uma avaliação científica prévia por parte da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a seguir denominada "Agência", com a colaboração do Comité das Especialidades Farmacêuticas.
Dutch: De geneesmiddelen die onder de werkingssfeer vallen van deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(6), - waaronder de producten voor gentherapie en celtherapie - moeten om van de Commissie een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, verplicht vooraf door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EBG) met medewerking van het Comité voor farmaceutische specialiteiten wetenschappelijk worden beoordeeld.
Danish: For lægemidler, der er omfattet af del A i bilaget til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering(6), hvilket er tilfældet for lægemidler bestemt til gen- og celleterapi, skal Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, i det følgende benævnt "agenturet", i samarbejde med Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter foretage en videnskabelig evaluering, inden Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Swedish: Sådana läkemedel som omfattas av tillämpningsområdet för del A av bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet(6), där produkter avsedda för gen- och cellterapi ingår, måste för att av kommissionen erhålla ett godkännande för försäljning obligatoriskt undergå en vetenskaplig bedömning genom Europeiska läkemedelsmyndighetens (nedan kallad läkemedelsmyndigheten) försorg med stöd av kommittén för farmaceutiska specialiteter, innan kommissionen kan meddela godkännande för försäljning.
Greek: Τα φάρμακα που υπάγονται στο πεδίο εφαρμογής του μέρους Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων(6), περιλαμβανομένων των προϊόντων που προορίζονται για τη γονιδιακή και την κυτταρική θεραπεία, πρέπει, υποχρεωτικά, για να λάβουν άδεια κυκλοφορίας εκ μέρους της Επιτροπής, να υποστούν προηγούμενη επιστημονική αξιολόγηση εκ μέρους του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμάκων (αποκαλούμενου εφεξής "Οργανισμός"), με την επικουρία της Επιτροπής Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων κατά την αξιολόγηση αυτή, η εν λόγω επιτροπή μπορεί να απαιτεί πλήρη στοιχεία για τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών βάσει των οποίων ζητείται άδεια κυκλοφορίας και, συνεπώς, για τον τρόπο διεξαγωγής των εν λόγω δοκιμών.
Czech: pro léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti části A přílohy k nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků, ke kterým patří přípravky určené pro genovou nebo buněčnou terapii, je před tím, než Komise udělí registraci, povinné vědecké hodnocení Evropskou agenturou pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „agentura“) ve spolupráci s Výborem pro hromadně vyráběné léčivé přípravky.
Slovak: Lieky, ktoré spadajú do časti A prílohy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov[6] (ďalej ako "agentúra"), medzi ktoré patria aj produkty na génovú alebo bunkovú terapiu, ktorá musí v spolupráci s Výborom pre povolené lieky vykonať predbežné vedecké posúdenie, pred vydaním povolenia na výkon marketingových činností Komisiou.
Polish: w przypadku produktów leczniczych objętych zakresem części A Załącznika do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produków leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, do których zalicza się produkty przeznaczone do terapii genowej lub terapii komórkowej, przed dopuszczeniem do obrotu przez Komisję wymagana jest ocena naukowa dokonywana przez Europejską Agencję ds. oceny produktów leczniczych, (zwana dalej „Agencją”), we współpracy z Komitetem ds. produktów leczniczych chronionych patentem.
Hungarian: Az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezésére és felügyeltére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynöksége létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet mellékletének „A.” része hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények - a gén-, illetve sejtterápiára szánt készítményeket is beleértve - előzetes tudományos értékelését az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségének (a továbbiakban: „Ügynökség”) kell elvégeznie a bejegyzett gyógyszerkészítmények bizottságának közreműködésével, mielőtt a Bizottság megadná a forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Za zdravila, ki sodijo v obseg Dela A Priloge k Uredbi Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [6], ki vključujejo izdelke, namenjene za gensko zdravljenje ali celično zdravljenje, je predhodna znanstvena ocena Evropske agencije za vrednotenje zdravil (v nadaljnjem besedilu "Agencija"), ki ji pomaga Odbor za lastniška zdravila, obvezna, preden Komisija da dovoljenje za promet.
Romanian: În vederea obținerii din partea Comisiei a autorizației de comercializare, produsele medicamentoase care intră în domeniul de aplicare a părții A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare pentru autorizarea și supravegherea produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a unei agenții europene pentru evaluarea produselor medicamentoase, din care fac parte produsele destinate terapiei genetice și celulare, trebuie să facă obiectul unei evaluări științifice prealabile, asigurate de către Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase, denumită în continuare „Agenție”, sprijinită de Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate;
Estonian: Ravimite puhul, mis kuuluvad nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet)6 lisa A osa rakendusalasse, mis hõlmab geeni- või rakuteraapiaks mõeldud tooteid, peab Euroopa Ravimihindamisamet (edaspidi "amet"), keda abistab ravimpreparaatide komitee, andma teadusliku hinnangu enne seda, kui komisjon annab müügiloa.
Latvian: Zālēm, uz kurām attiecas Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulas (EEK) Nr.2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā apstiprināt un pārraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [6], pielikuma A daļa, kurā iekļauti gēnu terapijai paredzēti produkti, pirms Komisija piešķir tirdzniecības atļauju, ir obligāti jāveic iepriekšēja zinātniska izvērtēšana, ko veic Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra (turpmāk tekstā aģentūra), kurai palīdz Patentēto zāļu komiteja.
Lithuanian: Prieš Komisijai išduodant leidimą prekiauti, vaistams, kurie patenka į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2390/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, priedo A dalies taikymo sritį, ir kurie apima genų terapijai arba ląstelių terapijai skirtus preparatus, būtinas Europos vaistų vertinimo agentūros, toliau - Agentūra, kuriai padeda Patentuotų vaistų komitetas, išankstinis mokslinis įvertinimas.
Maltese: Għal prodotti mediċinali li jaqgħu fl-ambitu tal-Parti A ta' l-Anness mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [6], li jinkludu prodotti maħsuba għal terapija ta' ġene jew terapija ċellulari, valutazzjoni xjentifika minn qabel mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (minn hawn 'l hinn imsejħa "l-Aġenzija"), megħjuna mill-Kumitat għal Prodotti ta' Proprjetà Mediċinali, hija mandatarja qabel ma' l-Kummissjoni tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.