FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: A leaflet containing information for the user which accompanies the medicinal product.
French: la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament;
German: Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher.
Danish: den indlægsseddel, der indeholder information til brugeren, og som følger med lægemidlet.
Swedish: det informationsblad för användaren som åtföljer läkemedlet.
Finnish: lääkkeen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja käyttäjälle.
Greek: το ενημερωτικό έντυπο για το χρήστη, το οποίο συνοδεύει το φάρμακο.
Slovak: Návod na použitie obsahujúci informácie pre používateľov, ktorý je priložený k lieku.
Polish: Dołączona do produktu leczniczego informacja dla użytkownika.
Hungarian: a gyógyszerekhez mellékelt, a felhasználó tájékoztatását tartalmazó nyomtatvány.
Slovenian: Zdravilu priložen listič s podatki, namenjenimi uporabniku.
Bulgarian: Листовка, съдържаща информацията за потребителя, придружаваща лекарствения продукт.
Latvian: lapiņa ar lietotājiem paredzētu informāciju, kas pievienota zālēm.
Lithuanian: Prie vaistų pridedamas lapelis, suteikiantis vartotojui informaciją.
English: Agency:
French: agence:
German: Agentur:
Danish: Agentur:
Swedish: myndighet:
Finnish: "Virastolla":
Greek: Οργανισμός:
Slovak: Agentúra:
Polish: "Agencja":
Hungarian: Ügynökség :
Slovenian: Agencija:
Bulgarian: Агенция:
Latvian: Aģentūra :
Lithuanian: Agentūra:
English: The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
French: l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93;
German: Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, eingesetzt durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93.
Danish: Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, oprettet ved forordning (EØF) nr. 2309/93.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten, inrättad genom förordning (EEG) nr 2309/93.
Finnish: asetuksen (ETY) N:o 2309/93 mukaisesti perustettua Euroopan lääkearviointivirastoa.
Greek: ο ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, που συνεστάθη από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93.
Slovak: Európska agentúra na hodnotenie liekov zriadená nariadením (EHS) č. 2309/93.
Polish: Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych, ustanowiona rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.
Hungarian: a 2309/93/EGK rendelettel létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.
Slovenian: Evropska agencija za vrednotenje zdravil, ustanovljena z Uredbo (EGS) št. 2309/93.
Bulgarian: Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти, създадена по силата на Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Latvian: Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra, kas izveidota ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93.
Lithuanian: Europos vaistų vertinimo agentūra, įsteigta Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93.
English: Risk to public health:
French: risque pour la santé publique:
German: Gefahr für die öffentliche Gesundheit:
Danish: Sundhedsfare:
Swedish: risk för människors hälsa:
Finnish: "Kansanterveydellisellä vaaralla":
Greek: Κίνδυνος για τη δημόσια υγεία:
Slovak: Riziko pre verejné zdravotníctvo:
Polish: "Ryzyko dla zdrowia publicznego":
Hungarian: Közegészségügyi kockázatok :
Slovenian: Tveganje za javno zdravje:
Bulgarian: Риск за общественото здраве:
Latvian: Sabiedrības veselības apdraudējums :
Lithuanian: Pavojus visuomenės sveikatai:
English: All risks with regard to the quality, safety and efficacy of the medicinal product.
French: tout risque lié à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
German: Jede Gefahr bezogen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels.
Danish: enhver fare, der er forbundet med lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Swedish: varje risk i samband med läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
Finnish: kaikkia lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviä riskejä.
Greek: κάθε κίνδυνος που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Slovak: Všetky riziká viazané na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku.
Polish: Wszelkie rodzaje ryzyka dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego.
Hungarian: a gyógyszer minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos kockázatok.
Slovenian: Vsa tveganja glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: Всякакъв риск, свързан с качеството, безвредността и ефикасността на лекарствения продукт.
Latvian: visi apdraudējumi attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību un iedarbību.
Lithuanian: Visi pavojai, susiję su vaistų kokybe, sauga ir veiksmingumu.
English: Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination. Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21.
Spanish: una copia de la autorización de comercialización obtenida para el medicamento en otro Estado miembro o en un tercer país, junto con la lista de los Estados miembros en los que se esté estudiando una solicitud de autorización presentada de conformidad con la presente Directiva, una copia del resumen de las características del producto propuesto por el solicitante en virtud del artículo 11 o aprobado por las autoridades competentes del Estado miembro en virtud del artículo 21, y una copia del prospecto propuesto con arreglo al artículo 59 o aprobado por la autoridad competente del Estado miembro de conformidad con el artículo 61;
Italian: copia di ogni autorizzazione ottenuta in un altro Stato membro o in un paese terzo ad immettere in commercio il medicinale di cui trattasi, unitamente all'elenco degli Stati membri ove sia in corso l'esame di una domanda di autorizzazione presentata a norma della presente direttiva, copia del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente secondo l'articolo 11 oppure approvato dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità dell'articolo 21, copia del foglietto illustrativo proposto in conformità dell'articolo 59 o approvato dalle autorità competenti dello Stato membro in conformità dell'articolo 61, nonché i particolari di qualsiasi decisione di rifiuto dell'autorizzazione, sia nella Comunità che in un paese terzo, con relativa motivazione.
English: Authorization referred to in paragraph 1 shall also be required for imports coming from third countries into a Member State;
French: L'autorisation visée au paragraphe 1 est exigée également pour les importations en provenance de pays tiers dans un État membre;
German: Eine Erlaubnis gemäß Absatz 1 ist auch für die Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern in einen Mitgliedstaat erforderlich;
Spanish: La autorización mencionada en el apartado 1 se exigirá igualmente para las importaciones de medicamentos procedentes de terceros países en un Estado miembro;
Italian: L'autorizzazione di cui al paragrafo 1 è richiesta anche per le importazioni in provenienza da paesi terzi in uno Stato membro;
Portuguese: A autorização referida no nº 1 é igualmente exigida num Estado-Membro para as importações provenientes de países terceiros;
Dutch: De in lid 1 bedoelde vergunning is eveneens vereist voor de invoer uit derde landen in een lidstaat;
Swedish: Tillstånd enligt punkt 1 krävs också för import till en medlemsstat från tredje land.
Finnish: Edellä 1 kohdassa tarkoitettu lupa edellytetään myös kolmansista maista jäsenvaltioon tapahtuvaa tuontia varten;
Greek: Η άδεια που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απαιτείται επίσης για τις εισαγωγές προελεύσεως τρίτων χωρών σε κράτος μέλος·
Czech: Povolení uvedené v odstavci 1 se rovněž požaduje pro dovoz do členského státu ze třetích zemí;
Slovak: Povolenie uvedené v odseku 1 sa vyžaduje aj na dovoz z tretích krajín do členského štátu;
Polish: Pozwolenie określone w ust. 1 wymagane jest również przy przywozie z państw trzecich do Państwa Członkowskiego;
Hungarian: Az (1) bekezdésben említett engedély a harmadik országokból a tagállamokba irányuló behozatal esetében is kötelező;
Slovenian: Dovoljenje iz odstavka 1 se zahteva tudi za uvoz zdravil iz tretjih držav v državo članico;
Bulgarian: Разрешение, предвидено в параграф 1, се изисква и при внос от трети страни в държавата-членка;
Estonian: Lõikes 1 nimetatud luba on vaja ka kolmandatest riikidest liikmesriiki importimise korral;
Latvian: Šā panta 1. punktā minētā atļauja vajadzīga arī zālēm, ko dalībvalstī importē no trešām valstīm.
Lithuanian: 1 dalyje minimo leidimo taip pat reikalaujama importui į valstybę narę iš trečiųjų šalių.
Maltese: L-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun ukoll mitluba għall-importazzjoni minn pajjiżi terzi fi Stat Membru;
English: this Title and Article 118 shall have corresponding application to such imports as they have to manufacture.
French: à cette fin, le présent titre et l'article 118 s'appliquent à de telles importations de la même manière qu'ils s'appliquent à la fabrication.
German: dieser Titel und Artikel 118 finden auf diese Einfuhr in entsprechendem Maße Anwendung wie auf die Herstellung.
Spanish: con este fin, el presente título y el artículo 118 se aplicarán a tales importaciones de la misma manera en que se aplican a la fabricación.
Italian: pertanto il presente titolo e l'articolo 118 si applicano a tali importazioni nella stessa misura in cui si applicano alla fabbricazione.
Portuguese: para este efeito, o presente título e o artigo 118º aplicam-se a tais importações da mesma maneira que se aplicam ao fabrico.
Dutch: hiertoe geldt het bepaalde in deze titel en in artikel 118 volgens dezelfde wijze voor dergelijke invoer als voor de vervaardiging.
Swedish: Denna avdelning och artikel 118 skall tillämpas på sådan import på samma sätt som de tillämpas på tillverkning.
Finnish: tätä osastoa ja 118 artiklaa sovelletaan tällaiseen tuontiin samalla tavoin kuin valmistukseen.
Greek: για τον σκοπό αυτό ο παρόν τίτλος και το άρθρο 118 εφαρμόζονται στις εισαγωγές αυτές κατά τον ίδιο τρόπο που εφαρμόζονται στην παρασκευή.
Czech: tato hlava a článek 118 se na takový dovoz použijí stejně jako na výrobu.
Slovak: Táto hlava a článok 118 sa vzťahujú rovnakým spôsobom na takýto dovoz, ako aj na výrobu.
Polish: niniejszy tytuł i art. 118 stosuje się w taki sam sposób do przywozu, jak i do wytwarzania.
Hungarian: e cím és a 118. cikk ugyanúgy alkalmazandó a behozatal tekintetében, mint a gyártásra vonatkozóan.
Slovenian: ta naslov in člen 118 se uporabljata hkrati za uvoz in za proizvodnjo.
Bulgarian: настоящият дял и член 118 намират съответно приложение при такъв внос така, както и при производството.
Estonian: käesolevat jaotist ja artiklit 118 kohaldatakse samadel alustel sellise impordi ja tootmise suhtes.
Latvian: Šo nodaļu un 118. pantu minētajam importam piemēro tāpat kā ražošanai.
Lithuanian: Ši dalis ir 118 straipsnis šiam importui taikomi atitinkamai, kaip ir gamybai.
Maltese: dan it-Titolu u l-Artikolu 118 għandhom japplikaw korrispondentement għall-importazzjonijiet bħal dawn bl-istess mod li japplikaw ghall-manifattura.
English: even without proof of actual loss or damage or of intention or negligence on the part of the advertiser.
French: même en l'absence de preuve d'une perte ou d'un préjudice réel, ou d'une intention ou négligence de la part de l'annonceur.
German: und zwar auch ohne Nachweis eines tatsächlichen Verlustes oder Schadens oder eines Vorsatzes oder einer Fahrlässigkeit des Werbenden.
Spanish: incluso en ausencia de prueba de una pérdida o de un perjuicio real, o de una intención o negligencia por parte del anunciante.
Italian: anche in assenza di prove in merito alla perdita o al danno effettivamente subito, oppure in merito all'intenzionalità o alla negligenza dell'operatore pubblicitario.
Portuguese: mesmo na ausência de prova de ter havido uma perda ou prejuízo real ou de uma intenção ou negligência da parte do anunciante.
Dutch: ook zonder bewijs van daadwerkelijk geleden verlies of schade dan wel van opzet of onachtzaamheid van de adverteerder.
Swedish: även utan bevis för faktisk förlust eller skada eller för avsikt eller oaktsamhet från annonsörens sida.
Finnish: vaikka varsinaisesta tappiosta tai vahingosta taikka mainostajan tarkoituksellisuudesta tai laiminlyönnistä ei olisi näyttöä.
Greek: έστω και αν δεν αποδεικνύεται πραγματική απώλεια ή ζημία, ή πρόθεση ή αμέλεια εκ μέρους του διαφημιζόμενου.
Czech: a to i bez důkazu prokazujícího skutečnou ztrátu nebo škodu nebo úmysl či nedbalost na straně zadavatele reklamy.
Slovak: dokonca bez dôkazu o skutočnej strate, škode, úmysle alebo nedbalosti na strane propagátora.
Polish: nawet w przypadku braku dowodów straty lub szkody, lub zamiaru albo zaniedbania ze strony reklamującego.
Hungarian: még akkor is, ha nem áll rendelkezésükre a tényleges veszteséget vagy kárt, illetve a hirdető szándékosságát vagy hanyagságát tanúsító bizonyíték.
Slovenian: tudi brez dokaza o dejanski izgubi ali škodi ali nameri ali malomarnosti s strani oglaševalca.
Bulgarian: дори без доказване на действителната загуба, вреда или намерение или небрежност от страна на рекламиращото лице.
Lithuanian: net neturint įrodymų apie reklamuojančiojo tikruosius nuostolius ar žalą arba sąmoningą ketinimą ar aplaidumą.
Maltese: anke mingħajr prova ta' telf attwali jew ta' ħsara jew ta' intenzjoni jew ta' traskuraġni min-naħħa ta' min jirreklama.
English: mention shall be made of any substances that may disappear in the course of manufacture;
French: il sera fait mention des produits disparaissant au cours de la fabrication;
German: anzugeben sind ferner fluechtige Bestandteile, die in den fertigen Arzneimitteln nicht mehr enthalten sind;
Spanish: se hará mención de las sustancias que desaparezcan en el transcurso del proceso de fabricación;
Italian: sarà fatta menzione dei prodotti che scompaiono nel corso della fabbricazione;
Portuguese: deve ser feita menção às substâncias susceptíveis de desaparecer durante o fabrico.
Dutch: producten die gedurende de fabricage verdwijnen, moeten worden vermeld;
Swedish: Varje produkt som kan försvinna under tillverkningsprocessens gång skall omnämnas.
Finnish: kaikki tuotteet, jotka häviävät valmistuksen aikana, on mainittava;
Greek: Γίνεται αναφορά των προϊόντων που εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της παραγωγής·
Czech: musí být zmíněny všechny látky, které mohou v průběhu výroby vymizet;
Slovak: uvedú sa všetky látky, ktoré sa môžu stratiť počas výroby;
Polish: należy wspomnieć o każdej substancji, która może zniknąć w trakcie wytwarzania;
Hungarian: meg kell említeni minden olyan anyagot, amely eltűnhet a gyártás során;
Slovenian: navede se vse snovi, ki se v postopku proizvodnje zdravila lahko izgubijo;
Bulgarian: отбелязват се и веществата, които могат да изчезнат по време на производствения процес;
Estonian: märkida tuleb kõik ained, mis tootmise käigus võivad kaduda;
Lithuanian: išvardijamos ir tos medžiagos, kurios gamybos metu gali išnykti;
Maltese: għandhom jissemmew kull sustanzi li jistgħu jisparixxu fil-kors tal-manifattura;
English: any overage shall be indicated and justified,
French: tout surdosage doit être indiqué et justifié,
German: jeder Wirkstoffzuschlag ist anzugeben und zu begründen;
Spanish: deberá indicarse y justificarse toda sobredosificación en la fabricación;
Italian: deve essere indicato e giustificato l'eventuale sovradosaggio,
Portuguese: Deve ser indicada e justificada qualquer eventual hiperdosagem,
Dutch: een overdosering moet worden vermeld en gerechtvaardigd,
Swedish: Varje översatsning skall anges och motiveras.
Finnish: yliannostus on osoitettava ja perusteltava,
Greek: οποιαδήποτε περίσσεια αναφέρεται και αιτιολογείται,
Czech: jakékoliv nadsazení se musí uvést a zdůvodnit,
Slovak: uvedú a zdôvodnia sa všetky prebytky obsahu,
Polish: należy podać każdą nadwyżkę wsadu, wraz z jej uzasadnieniem,
Hungarian: a rámérést fel kell tüntetni és meg kell indokolni,
Slovenian: navedejo in utemeljijo se vsi presežki,
Bulgarian: всяко надхвърляне се посочва и обосновава,
Estonian: märgitakse ravimisse liias lisatud koostisainete kogused ja põhjendatakse neid,
Latvian: norāda un pamato dozas palielināšanu,
Lithuanian: nurodomi ir pagrindžiami visi degradacijos produktai,
Maltese: kull eċċess ghandu jkun indikat u ġustifikat,
English: it must be accompanied by an appropriate description of the method of synthesis.
French: celle-ci doit être accompagnée d'une description appropriée de la méthode de synthèse.
German: in diesem Fall sind außerdem geeignete Angaben über den Syntheseweg anzufügen.
Spanish: estas explicaciones deberán ir acompañadas de una descripción adecuada del método de síntesis.
Italian: deve essere inoltre corredata da una adeguata descrizione del procedimento di sintesi.
Portuguese: deve ser acompanhada por uma descrição adequada do método de síntese.
Dutch: deze bewijsstukken dienen een passende beschrijving van de syntheseweg te bevatten.
Swedish: Den måste åtföljas av en tillfredsställande beskrivning av syntesmetoden.
Finnish: siinä on oltava asianmukainen kuvaus synteettisestä valmistusmenetelmästä.
Greek: πρέπει να συνοδεύεται από κατάλληλη περιγραφή της μεθόδου συνθετικής παρασκευής.
Czech: musí být přiložen vhodný popis způsobu syntézy.
Slovak: musí k nej byť priložený primeraný opis metódy syntézy.
Polish: towarzyszy jej także właściwy opis metody syntezy.
Hungarian: ehhez mellékelni kell a szintézis módszerének megfelelő leírását is.
Slovenian: priložen mora biti ustrezen opis postopka sinteze.
Estonian: määratlusele tuleb lisada sünteesimeetodi asjakohane kirjeldus.
Latvian: tai jāpievieno atbilstīgs sintēzes metodes apraksts.
Lithuanian: prie jo turi būti pridedamas atitinkamas sintezės metodo apibūdinimas.
Maltese: għandu jkun hemm magħha kull deskrizzjoni approprijata tal-metodu ta' sinteżi.
English: In addition, for live vaccines, the stability of the attenuation characteristics shall be demonstrated on the seed; if this proof is not sufficient, the attenuation characteristics shall also be demonstrated at the production stage.
German: Ferner sind für lebende Impfstoffe die Abschwächungsmerkmale des bzw. der infektiösen Substanzen im Herstellungsstadium nachzuweisen, wenn der Nachweis der Stabilität der Abschwächungsmerkmale der Kultur nicht ausreicht.
Spanish: Además, para las vacunas vivas, si no es suficiente la prueba de la estabilidad de las características de atenuación del material de siembra, deberán demostrarse, en la fase de producción, las características de atenuación del o de los agentes infecciosos.
Italian: Inoltre, nel caso di vaccini vivi, qualora non risultasse sufficiente la dimostrazione della stabilità delle caratteristiche di attenuazione della semenza, occorre dimostrare in fase di produzione le caratteristiche di attenuazione degli agenti infettivi.
English: The maximum dose should be chosen so as to bring harmful effects to light. The lower doses will then enable the animal's tolerance of the product to be determined.
Spanish: Convendrá elegir la dosis máxima de manera que con ella se hagan aparecer los efectos nocivos, ya que de este modo las dosis menores permitirán fijar el margen de tolerancia del producto en el animal.
Italian: È utile che la dose più alta sia scelta in modo da far comparire effetti tossici, giacché così le dosi più piccole permettono di fissare il margine di tolleranza del prodotto nell'animale.
Finnish: Enimmäisannos olisi valittava siten, että haittavaikutukset tulevat esiin, jolloin pienemmät annokset mahdollistavat eläimen sietorajan määrittämisen tuotteelle.
English: In general, the main functions of the physiological systems should be investigated. The depth of this investigation must be increased as the doses liable to produce adverse reactions approach those producing the main effect for which the substance is being proposed.
Spanish: En general, deberán examinarse las principales funciones de los sistemas fisiológicos, y este examen deberá ser tanto más profundo cuanto más se aproximen las dosis que puedan provocar reacciones adversas a aquellos que determinan las acciones principales para las que se prescribe el producto.
Italian: In genere, è opportuno considerare le principali funzioni della vita vegetativa e della vita di relazione e tale esplorazione deve essere tanto più approfondita quanto più le dosi capaci di provocare effetti collaterali negativi si avvicinano a quelle che determinano le azioni fondamentali per le quali la sostanza viene proposta.
Dutch: In het algemeen behoren de voornaamste functies te worden onderzocht, zowel deze van het plantenleven als deze van het omgangsleven, en dit des te grondiger naarmate de doses die secundaire bijwerkingen kunnen teweegbrengen, dichter liggen bij die welke de hoofdwerkingen veroorzaken, waarvoor het product wordt aanbevolen.
Finnish: Yleisesti ottaen olisi pääasialliset toiminnot tutkittava, ja näiden tutkimusten syvyyttä on lisättävä, kun mahdollisesti epätoivottuja vaikutuksia aiheuttavat annokset lähestyvät pääasiallisen vaikutuksen, johon tuotetta ollaan ehdottamassa, aikaansaavia annoksia.
Greek: Γενικά, αρμόζει να διερευνώνται οι κύριες λειτουργίες των φυτικών μορφών ζωής και το βάθος της διερευνήσεως αυτής πρέπει να αυξάνεται στο μέτρο που οι δόσεις, που δύνανται να προκαλέσουν αυτές τις παρενέργειες προσεγγίζουν εκείνες που παράγουν τις κύριες δράσεις για τις οποίες προτείνεται.
English: Copies of the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61. Details of any decision to refuse authorization, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision.
Spanish: los detalles de cualquier decisión de denegación de autorización, tanto en la Comunidad como en un país tercero, y los motivos de tal decisión.
English: In order to ensure the adoption of appropriate regulatory decisions concerning the medicinal products authorized within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall establish a pharmacovigilance system. This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.
Spanish: Para asegurar la adopción de decisiones normativas adecuadas con respecto a los medicamentos autorizados en la Comunidad, teniendo en cuenta la información obtenida sobre reacciones adversas a los medicamentos en condiciones normales de empleo, los Estados miembros establecerán un sistema de farmacovigilancia para reunir información útil para la supervisión de medicamentos, y en particular acerca de las reacciones adversas a los medicamentos en los seres humanos, y para efectuar la evaluación científica de esa información.
English: All information which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product. In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned pharmacotoxicological or clinical test or trial relating to the medicinal product.
Spanish: En la solicitud deberá incluirse toda la información útil para la evaluación del medicamento, tanto si resulta favorable al producto como si no. En particular, se proporcionarán todos los datos pertinentes sobre toda prueba o ensayo, farmaco-toxicológico o clínico, incompleto o abandonado en relación con el medicamento.