English: The particulars and documents accompanying the application for marketing authorization pursuant to Article 8(3)(h) and (i) and 10(1), shall include the results of the tests, including batch analyses particularly for active substances, relating to quality control of all the constituents used.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, points h) et i), et de l'article 10, paragraphe 1, comprennent notamment les résultats des essais, y compris les analyses des lots notamment pour les substances actives, qui se rapportent au contrôle de qualité de tous les composants mis en oeuvre.
German: Zu den Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben h) und i) und Artikel 10 Absatz 1 dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, gehören die Ergebnisse der Versuche, einschließlich der Chargenanalysen, die sich vor allem bezüglich der Wirkstoffe auf die Qualitätskontrolle aller verwendeten Bestandteile beziehen.
Spanish: En los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización en aplicación de las letras h) e i) del apartado 3 del artículo 8 y del apartado 1 del artículo 10 deberán figurar principalmente los resultados de las pruebas, incluidos los análisis de lotes, en particular en el caso de las sustancias activas, relacionados con el control de calidad de todos los componentes utilizados.
Italian: Le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettere h) ed i), e dell'articolo 10, paragrafo 1, comprendono i risultati delle prove, comprese le prove sui lotti, in particolare per le sostanze attive, che si riferiscono al controllo di qualità di tutti i componenti impiegati.
Dutch: De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder h) en i), en artikel 10, lid 1, bij de aanvraag om een vergunning moeten worden gevoegd, omvatten met name de resultaten van de proeven, met inbegrip van chargeanalyses, die betrekking hebben op de kwaliteitscontrole van alle bestanddelen die zijn gebruikt.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 8, stk. 3, litra h) og i), og artikel 10, stk. 1, skal ledsage ansøgningen om tilladelse, omfatter resultaterne af de forsøg, herunder analyser af partiet især af virksomme stoffer, som vedrører kvalitetskontrollen af alle indholdsstoffer.
Swedish: De uppgifter och handlingar som skall åtfölja en ansökan om försäljningstillstånd enligt artiklarna 8.3 h, 8.3 i och 10.1 skall innehålla resultaten av de undersökningar som gäller kvalitetskontrollen av de beståndsdelar som används, däribland också analyser av tillverkningssatser som särskilt gäller aktiva substanser.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevaan lupahakemukseen 8 artiklan 3 kohdan h ja i alakohdan sekä 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti liitettyjen ilmoitusten ja asiakirjojen on sisällettävä erityisesti kokeiden tulokset, mukaan luettuna erien analysointi, varsinkin käytettyjen vaikuttavien aineiden ainesosien laadunvalvontaa koskevat analyysit.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που, δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 3 στοιχεία η) και θ) και του άρθρου 10 παράγραφος 1, πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας, περιλαμβάνουν τα αποτελέσματα των δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων παρτίδων ιδίως για τις δραστικές ουσίες, οι οποίες αφορούν τον έλεγχο της ποιότητας όλων των συστατικών που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Czech: Údaje a dokumenty přiložené k žádosti o registraci podle čl. 8 odst. 3 písm. h) a i) a čl. 10 odst. 1 musí obsahovat výsledky zkoušek, včetně analýz šarží zejména účinných látek, týkajících se kontroly jakosti všech použitých složek.
Slovak: Údaje a dokumenty priložené k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 8 ods. 3 písm. h) a i) a 10 ods. 1 musia obsahovať výsledky skúšok, vrátane analýz šarží zameraných najmä na účinné látky, týkajúce sa kontroly kvality všetkých použitých zložiek.
Polish: Szczegółowe dane oraz dokumenty towarzyszące wnioskowi o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. h) i i) oraz art. 10 ust. 1 zawierają wyniki badań, łącznie z analizami partii, w szczególności dla substancji czynnych, odnoszące się do kontroli jakości wszystkich zastosowanych składników.
Hungarian: A 8. cikk (3) bekezdésének h) és i) pontja, valamint a 10. cikk (1) bekezdése alapján a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt adatok és dokumentumok tartalmazzák a felhasznált összetevők minőség-ellenőrzésével kapcsolatos vizsgálati eredményeket és a gyártási tételek analízisének eredményeit is, különös tekintettel a hatóanyagokra.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, ki spremljajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi člena 8(3)(h) in (i) ter 10(1), vključujejo tudi rezultate preskusov, vključno z analizami serij, zlasti za zdravilne učinkovine, ki se nanašajo na nadzor kakovosti vseh uporabljenih sestavin.
Bulgarian: Данните и документите, придружаващи заявлението за получаване на разрешение за търговия съгласно член 8, параграф 3, букви з) и и) и член 10, параграф 1 излагат резултатите от пробите, включително анализ на партидите, особено за активните вещества, отнасящи се до качествения контрол на всички използвани съставки.
Estonian: Müügiloa taotlusele artikli 8 lõike 3 punktide h ja i ning artikli 10 lõike 1 kohaselt lisatud andmed ja dokumendid sisaldavad testimistulemusi, sh ravimipartii toimeainete analüüse, eelkõige kõikide kasutatud komponentide kvaliteedi kontrolli.
Latvian: Dati un dokumenti, ko pievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumam, ievērojot 8. panta 3. punkta h) un i) apakšpunktu un 10. panta 1. punktu, ietver pārbaužu rezultātus, to skaitā partiju analīzes jo īpaši darbīgajām vielām, kas attiecas uz visu lietoto sastāvdaļu kvalitātes kontroli.
Lithuanian: Į išsamią informaciją ir dokumentus, pridedamus prie paraiškos registruoti vaistą pagal 8 straipsnio 3 dalies h bei i punktų ir 10 straipsnio 1 dalies reikalavimus, įeina tyrimų duomenys kartu su gamybos serijos analize, pirmiausia aktyviųjų sudedamųjų dalių analizė, susijusi su visų naudotų sudedamųjų dalių kokybės kontrole.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li jkunu ma' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond l-Artikoli 8(3)(h) u 10 (i), għandhom jinkludu r-riżultati tat-testijiet, inkluża analiżi tal-lottijiet partikolarment għal sustanzi attivi, li għandhom x'jaqsmu ma' kontroll ta' kwalità tal-kostitwenti użati.