FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: These tests shall, wherever applicable, relate to the control of average masses and maximum deviations, to mechanical, physical or microbiological tests, organoleptic characteristics, physical characteristics such as density, pH, refractive index, etc.
French: Ces contrôles portent, chaque fois qu'il y a lieu, sur les masses moyennes et les écarts maximaux, sur les caractères pharmacotechniques, physiques ou microbiologiques, sur les caractères organoleptiques et sur les caractères physiques tels que densité, pH, indice de réfraction, etc.
Portuguese: Estes testes, caso aplicável, abrangem a verificação das massas médias e dos desvios máximos, testes mecânicos, físicos e microbiológicos, características organolépticas e características físicas, como a densidade, pH, índice de refracção, etc.
Slovak: Tieto skúšky sa vždy, keď to je možné, vzťahujú na kontrolu priemernej hmotnosti a maximálnych odchýlok, na mechanické, fyzikálne alebo mikrobiologické skúšky, organoleptické vlastnosti, fyzikálne vlastnosti, ako je hustota, hodnota pH, index lomu, atď.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok adott esetben a gyógyszer átlagos tömegével és az ettől való maximális eltérésekkel, a mechanikai, fizikai vagy mikrobiológiai vizsgálatokkal, az organoleptikus jellemzőkkel, olyan fizikai jellemzőkkel, mint a sűrűség, pH-érték, refraktív index stb. kapcsolatosak.
Estonian: Kui kohaldatakse selliseid teste, käsitlevad need keskmise massi ja suurimate lubatud kõrvalekallete kontrolli, mehaanilisi, füüsikalisi ja mikrobioloogilisi teste, organoleptilisi omadusi, selliseid füüsikalisi omadusi nagu tihedus, pH, murdumisnäitaja jne.
Latvian: Minētās pārbaudes attiecīgā gadījumā attiecas uz vidējās masas un maksimālo noviržu kontroli, mehānikas, fizikālajām vai mikrobioloģiskajām pārbaudēm, organoleptiskajām īpašībām, fizikālajām īpašībām, piemēram, blīvumu, pH, atstarošanas indeksu u.c.
Lithuanian: Visada, kai šie tyrimai taikytini, jie yra susiję su vidutinės masės ir didžiausių nukrypimų kontrole, su mechaniniais, fiziniais arba mikrobiologiniais tyrimais, organoleptinėmis charakteristikomis, fizinėmis charakteristikomis, tokiomis kaip tankis, pH, lūžio rodiklis ir pan.
English: For each of these characteristics, standards and tolerance limits shall be specified by the applicant in each particular case.
French: Pour chacun de ces caractères, des normes et limites doivent être définies, dans chaque cas particulier, par le demandeur.
Portuguese: Em cada caso específico, o requerente deve indicar, para cada uma destas características, normas e limites de tolerância.
Slovak: Pre každú z týchto vlastností určí žiadateľ v každom jednotlivom prípade normy a limity tolerancie.
Hungarian: A kérelmező az összes ilyen jellemző tekintetében minden esetben meghatározza a szabványokat és a határértékeket.
Estonian: Taotleja määrab igal konkreetsel juhul kindlaks kõikide nimetatud omaduste standardid ja lubatud hälbe.
Latvian: Katrai no minētajām īpašībām pretendents katrā konkrētajā gadījumā nosaka standartus un pielaides robežas.
Lithuanian: Kiekvienu atskiru atveju kiekvienai charakteristikai paraiškos pateikėjas tiksliai apibrėžia standartus arba nuokrypio ribas.
English: Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in an average representative sample from the production batch or in a number of dosageunits analysed individually.
Portuguese: A identificação e doseamento da(s) substância(s) activa(s) devem efectuar-se quer numa amostra média representativa do lote produzido quer num dado número de unidades de dose analisadas separadamente.
English: On the basis of the stability tests, the manufacturer must propose and justify maximum acceptable tolerance limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelflife.
Portuguese: O fabricante deve propor e fundamentar, com base nos testes de estabilidade, limites de tolerância máxima aceitáveis para o teor da substância activa no produto acabado até ao termo do prazo de validade.
English: An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physicochemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Portuguese: Caso os métodos físico-químicos não proporcionem informação adequada sobre a qualidade do produto, é obrigatório o ensaio da actividade biológica in vivo ou in vitro.
English: Where the particulars given in section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxicopharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterization and/or assay of the degradation products.
Portuguese: Caso os elementos constantes da secção B comprovem ter sido utilizada, no fabrico do medicamento, uma hiperdosagem significativa em termos da substância activa, a descrição dos testes de controlo do produto acabado deve abranger, caso aplicável, a investigação das alterações químicas e, se necessário, fármacotoxicológicas sofridas pela referida substância e eventualmente a caracterização ou doseamento dos produtos de degradação.
English: an upper and lower limit test shall be obligatory in respect of the excipient if it is liable to affect the bioavailability of an active substance, unless bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Portuguese: caso o excipiente possa afectar a biodisponibilidade de uma substância activa, devem ser obrigatoriamente testados os respectivos limites máximo e mínimo, a menos que a biodisponibilidade seja comprovada através de outros testes adequados.
English: For generatoreluates, tests for mother radionuclides and for other components of the generator system shall be provided.
Portuguese: Devem ser indicados os resultados dos testes dos radionuclídeos originais e dos restantes componentes do sistema gerador dos eluatos dos geradores.
English: A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelflife proposed by the applicant have been determined.
Portuguese: Devem ser descritos os exames com base nos quais o requerente determinou o prazo de validade, as condições de conservação recomendadas e as especificações no fim do prazo de validade.
English: The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelflife under these recommended storage conditions.
Portuguese: As conclusões devem incluir os resultados das análises e fundamentar o prazo de validade proposto nas condições de conservação recomendadas, bem como as especificações do produto acabado no fim do prazo de validade que se encontre nestas mesmas condições.
English: The maximum acceptable level of degradation products at the end of shelflife shall be indicated.
Portuguese: Deve ser especificado o nível máximo aceitável de produtos de degradação no fim do prazo de validade.
English: The stability during use of radiopharmaceuticals in multidose vials shall be documented.
Portuguese: Deve ser documentada a estabilidade dos medicamentos radiofarmacêuticos em frascos multidoses durante a sua utilização.
English: Member States shall ensure that the safety tests are carried out in conformity with the provisions relating to good laboratory practice laid down by Council Directives 87/18/EEC and 88/320/EEC.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que os testes de segurança se efectuem em conformidade com as disposições relativas à boa prática laboratorial constantes das Directivas 87/18/CEE e 88/320/CEE do Conselho.
English: An acute test is a qualitative and quantitative study of the toxic reactions which may result from a single administration of the active substance or substances contained in the medicinal product, in the proportions and physicochemical state in which they are present in the actual product.
Portuguese: Um teste de toxicidade aguda é um estudo qualitativo e quantitativo dos efeitos tóxicos eventualmente resultantes da administração única da ou das substâncias activas presentes num medicamento, nas proporções e estado físico-químicos em que estão presentes no mesmo.
English: Repeated dose toxicity (subacute or chronic toxicity)
Portuguese: Toxicidade por dose repetida (toxicidade subaguda ou crónica)
English: Repeated dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or anatomopathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Portuguese: Os testes de toxicidade por dose repetida destinam-se a revelar quaisquer alterações fisiológicas e/ou patológicas induzidas pela administração repetida da substância activa ou da associação de substâncias activas em estudo e a determinar o modo como se relacionam com a dose.
English: Generally, it is desirable that two tests be performed: one shortterm, lasting two to four weeks, the other longterm.
Portuguese: Em temos gerais, considera-se desejável a execução de dois testes: um a curto prazo, com uma duração de duas a quatro semanas, e outro a longo prazo.
English: The duration of the latter shall depend on the conditions of clinical use.
French: dont la durée dépend des conditions d'application clinique.
Portuguese: A duração deste último deve depender das condições da sua utilização clínica.
Swedish: Längden av den senare måste avpassas efter den avsedda kliniska användningen.
Czech: jejíž trvání závisí na podmínkách klinického použití.
Slovak: Trvanie tejto skúšky závisí od podmienok klinického použitia.
Polish: Czas trwania drugiego doświadczenia zależy od warunków klinicznych.
Hungarian: Az utóbbinak az időtartama a klinikai alkalmazás feltételeitől függ.
Slovenian: Trajanje dolgotrajnega preskusa je odvisno od pogojev klinične uporabe.
Bulgarian: Продължителността на последното зависи от условията на клинична употреба.
Estonian: Pikaajalise testi kestus sõltub kliinilistest kasutustingimustest.
Latvian: Ilgtermiņa pārbaudes ilgums ir atkarīgs no klīniskās izmantošanas nosacījumiem.
Lithuanian: Pastarojo trukmė priklauso nuo klinikinio vartojimo sąlygų.
Maltese: Iż-żmien ta' dan ta' l-aħħar għandu jiddependi mill-kondizzjonijiet ta' l-użu kliniku.
English: Its purpose shall be to determine by experiment the nontoxic dose range of the product and normally it shall last three to six months.
Portuguese: Destina-se a determinar experimentalmente o intervalo de dose do produto desprovido de efeitos tóxicos, devendo ter por via de regra uma duração de três a seis meses.
English: Repeated dose toxicity tests shall be carried out on two species of mammals one of which must be a nonrodent.
Portuguese: Os testes de toxicidade por dose repetida devem efectuar-se em duas espécies de mamíferos, uma das quais deve ser um não roedor.
English: In the case of new combinations of known substances that have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the chronic longterm tests may, except where acute and subacute toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator who shall submit his reasons for such modification.
Portuguese: No que respeita às novas associações de substâncias conhecidas, investigadas em conformidade com o disposto na presente directiva e, excepto, caso os testes de toxicidade aguda ou subaguda tenham demonstrado potenciação ou efeitos tóxicos novos, os testes crónicos a longo prazo podem ser adequadamente modificados pelo investigador mediante apresentação da respectiva justificação.
English: Omission of these tests, either because the medicinal product will not normally be used by women capable of childbearing or for other reasons, must be adequately justified.
Portuguese: A omissão destes testes, quer porque o medicamento não é geralmente utilizado em mulheres com capacidade reprodutora quer devida a outros motivos, deve ser adequadamente justificada.
English: Peri and postnatal studies shall be conducted in at least one species.
Portuguese: Os estudos perinatais e pós-natais devem efectuar-se em pelo menos uma espécie.
English: in respect of substances which have given rise to suspicious changes during the longterm toxicological tests;
Portuguese: Substâncias que dêem origem a manifestações suspeitas no decurso dos testes toxicológicos a longo prazo;
English: in respect of substances which have given rise to suspicious results in the mutagenicpotential tests or in other shortterm carcinogenicity tests.
Portuguese: Substâncias que conduzam a resultados suspeitos nos testes de potencial mutagénico ou noutros testes de carcinogenicidade a curto prazo.
English: The results shall be expressed in quantitative terms using, (e.g. doseeffect curves, timeeffect curves etc.), and wherever possible, compared with data relating to a substance whose activity is known.
Portuguese: Os resultados devem ser expressos em termos quantitativos, através do recurso a, por exemplo, curvas dose-efeito, tempoefeito, etc., devendo tanto quanto possível ser comparados com dados relativos a uma substância com actividade bem conhecida.
English: Information on distribution and elimination (i.e. biotransformation and excretion) shall be necessary in all cases where such data are indispensable to determine the dosage for humans, and in respect of chemotherapeutic substances (antibiotics, etc.) and substances whose use depends on their nonpharmacodynamic effects (e.g. numerous diagnostic agents, etc.).
Portuguese: Serão necessárias informações quanto à distribuição e eliminação (por exemplo, biotransformação e excreção), sempre que tais dados sejam indispensáveis para a determinação da dosagem no homem, bem como no que respeita a substâncias quimioterapêuticas (antibióticos, etc.) e a substâncias cujo emprego dependa dos seus efeitos não farmacodinâmicos (por exemplo, inúmeros meios de diagnóstico, etc.).
English: The testing strategy shall be such that any mechanical effects of administration or purely physicochemical actions of the product can be distinguished from toxicological or pharmacodynamic ones.
Portuguese: A estratégia de ensaio deve ser de molde a que se possa diferenciar entre efeitos mecânicos da administração ou acções meramente físicoquímicas do produto e efeitos tóxicos ou farmacodinâmicos.
English: The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the safety assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Portuguese: A documentação apresentada pelo candidato deve abranger todos os aspectos da avaliação de segurança e incluir ou referir-se a uma revisão da literatura relevante, que atenda a estudos antes e após a comercialização e à literatura científica publicada referente à experiência em termos de estudos epidemiológicos, nomeadamente estudos epidemiológicos comparativos.
English: Postmarketing experience with other products containing the same components is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Portuguese: A experiência após o início da comercialização com outros produtos que contenham os mesmos componentes é particularmente importante e os requerentes devem dar uma ênfase especial a esta questão.
English: A clinical trial is any systematic study of medicinal products in human subjects whether in patients or nonpatient volunteers in order to discover or verify the effects of and/or identify any adverse reaction to investigational products, and/or study their absorption, distribution, metabolism and excretion in order to ascertain the efficacy and safety of the products.
Portuguese: Entende-se por ensaio clínico qualquer estudo sistemático de medicamentos no homem, quer em doentes quer em voluntários sãos, por forma a descobrir ou verificar os efeitos de produtos experimentais e/ou a identificar as seus reacções adversas e/ou a estudar a respectiva absorção, distribuição, metabolismo e excreção, a fim de se determinar a eficácia e segurança destes produtos.
English: The clinical particulars to be provided pursuant to Articles 8(3)(i) and 10(1) must enable a sufficiently wellfounded and scientifically valid opinion to be formed as to whether the medicinal product satisfies the criteria governing the granting of a marketing authorization.
Portuguese: Os elementos de ordem clínica a apresentar, por força do nº 3, alínea i), do artigo 8º e do nº 1 do artigo 10º, devem permitir a elaboração de um parecer cientificamente válido e suficientemente fundamentado sobre se o medicamento satisfaz os critérios que regem a concessão das autorizações de introdução no mercado.
English: Preestablished, systematic written procedures for the organization, conduct, data collection, documentation and verification of clinical trials shall be required.
Portuguese: Serão requeridos processos pré-definidos, sistemáticos e escritos com vista à organização, execução, colheita de dados, documentação e verificação dos ensaios clínicos.
English: the selection and agedistribution of the groups of patients being investigated and the comparative tests;
Portuguese: A selecção e a repartição etária dos grupos de pacientes examinados e dos ensaios comparativos;
English: The investigator shall, in his conclusions on the experimental evidence, express an opinion on the safety of the product under normal conditions of use, its tolerance, its efficacy and any useful information relating to indications and contraindications, dosage and average duration of treatment as well as any special precautions to be taken during treatment and the clinical symptoms of overdosage.
Portuguese: Nas suas conclusões sobre os dados experimentais, o investigador deve emitir um parecer quanto à segurança do produto em condições normais de utilização, à sua tolerância, à sua eficácia e a quaisquer informações úteis relativas às indicações e contra-indicações, posologia e duração do tratamento e aos sintomas clínicos de hiperdosagem.
English: In reporting the results of a multicentre study, the principal investigator shall, in his conclusions, express an opinion on the safety and efficacy of the investigational medicinal product on behalf of all centres.
Portuguese: Ao notificar os resultados de um estudo multicêntrico, o investigador principal deve exprimir, nas respectivas conclusões, um parecer sobre a segurança e eficácia do produto experimental em nome de todos os centros.
English: any deaths which occurred during the trial or within the followup period.
Portuguese: Quaisquer mortes ocorridas durante o ensaio ou no período de observação que se lhe segue.
English: If the medicinal product is intended for longterm administration, particulars shall be given of any modification of the pharmacological action following repeated administration, as well as the establishment of longterm dosage.
Portuguese: Caso o medicamento se destine a ser administrado a longo prazo, devem ser dadas informações relativas a qualquer eventual alteração da acção farmacológica na sequência de administrações repetidas, devendo ser igualmente estabelecida a posologia para uma administração a longo prazo.
English: For live attenuated vaccines, clinical trials shall be so designed as to reveal potential transmission of the immunizing agent from vaccinated to nonvaccinated subjects.
Portuguese: No que respeita às vacinas vivas atenuadas, os ensaios clínicos devem ser concebidos por forma a que revelem a transmissão potencial do agente imunizante das pessoas vacinadas para as não vacinadas.
English: For vaccines and allergen products, followup studies shall include appropriate immunological tests, and where applicable, antibody assays.
Portuguese: No que respeita às vacinas e alergénios, os estudos de controlo incluem ensaios imunológicos e, se for caso disso, ensaios de anticorpos.
English: particular characteristics in subgroups of patients,
Portuguese: às características específicas de subgrupos de doentes,
English: Postmarketing experience
Portuguese: Experiência pós-introdução no mercado
English: The documentation submitted by the applicant should cover all aspects of the efficacy assessment and must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre and postmarketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Portuguese: A documentação apresentada pelo candidato deve abranger todos os aspectos da avaliação de eficácia incluir ou referir-se a uma revisão da literatura relevante, que atenda a estudos antes e após a comercialização e à literatura científica publicada referente à experiência em termos de estudos epidemiológicos, nomeadamente estudos epidemiológicos comparativos.
English: OJ C 368, 20.12.1999, p. 3.
Portuguese: JO C 368 de 20.12.1999, p. 3.
English: OJ 22, 9.2.1965, p. 369/65.
Portuguese: JO 22 de 9.2.1965, p. 369/65.
English: Regulation as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7).
Portuguese: Regulamento com a redacão que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).
English: Directive repealed with effect from 13 May 2000 by Directive 97/43/Euratom (OJ L 180, 9.7.1997, p. 22).
Portuguese: Directiva revogada com efeitos a partir de 13 de Maio de 2000, pela Directiva 97/43/Euratom (JO L 180 de 9.7.1997, p. 22).
English: OJ L 15, 17.1.1987, p. 29.
Portuguese: JO L 15 de 17.1.1987, p. 29.
English: Directive as amended by Directive 84/467/Euratom (OJ L 265, 5.10.1984, p. 4), repealed with effect from 13 May 2000 by Directive 96/29/Euratom (OJ L 314, 4.12.1996, p. 20).
Portuguese: Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/467/Euratom (JO L 265 de 5.10.1984, p. 1) e revogada com efeitos a partir de 13 de Maio de 2000 pela Directiva 96/29/Euratom (JO L 314 de 4.12.1996, p. 20).
English: Directive as amended by Directive 97/36/EC (OJ L 202, 30.7.1997, p. 60).
Portuguese: Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/36/CE (JO L 202 de 30.7.1997, p. 60).
English: Directive as last amended by Commission Directive 2000/38/EC (OJ L 139, 10.6.2000, p. 28).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/38/CE da Comissão (JO L 139 de 10.6.2000, p. 28).
English: A Member State may refrain from establishing a special, simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14. A Member State shall inform the Commission accordingly.
Portuguese: Os Estados-Membros podem abster-se de criar um processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos referidos no artigo 14.o Os Estados-Membros devem informar a Comissão desse facto.
English: may, where appropriate, require the applicant to supplement the particulars accompanying the application in respect of the items listed in the Articles 8(3) and 10(1). Where the competent authority avails itself of this option, the time limits laid down in Article 17 shall be suspended until such time as the supplementary information required has been provided.
Portuguese: Pode, se for caso disso, exigir do requerente que complete o processo no que respeita aos elementos referidos no n.o 3 do artigo 8.o e no n.o 1 do artigo 10.o Caso a autoridade competente faça uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 17.o ficam suspensos até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos.
Polish: mogą, w miarę potrzeby, żądać od składającego wniosek uzupełnienia szczegółowych danych do niego dołączonych, w zakresie pozycji wymienionych w art. 8 ust. 3 i art. 10 ust. 1. w przypadku gdy właściwe władze skorzystają z tej możliwości, limity czasowe ustanowione w art. 17 zostają zawieszone do czasu dostarczenia wymaganych dodatkowych informacji.