English: The marketing authorization holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de conserver des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés survenus dans la Communauté ou dans un pays tiers.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt ausführliche Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft oder einem Drittland auftreten.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización estará obligado a conservar informes detallados de todas las presuntas reacciones adversas que se produzcan en el interior de la Comunidad o en un tercer país.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare in modo dettagliato tutti i presunti effetti collaterali negativi osservati nel territorio comunitario o in un paese terzo.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas quer na Comunidade quer em países terceiros.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is verplicht alle vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Gemeenschap of in een derde land voordoen, gedetailleerd te registreren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som indtræder enten i Fællesskabet eller i et tredjeland.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall vara skyldig att föra detaljerade register över samtliga misstänkta biverkningar inom gemenskapen eller i tredje land.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on säilytettävä yksityiskohtaiset tiedot kaikista epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista, jotka ilmenevät joko yhteisössä tai jossakin kolmannessa maassa.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να τηρεί λεπτομερή αρχεία με όλες τις εικαζόμενες παρενέργειες που σημειώνονται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vede podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se vyskytnou ve Společenství nebo ve třetí zemi.
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa žiada viesť podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli buď v spoločenstve, alebo v tretej krajine.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do przechowywania szczegółowych zapisów dotyczących wszystkich podejrzanych działań niepożądanych występujących albo wewnątrz Wspólnoty, albo w państwie trzecim.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes nyilvántartást vezet az összes, a Közösségben és a harmadik országokban fellépő feltételezett mellékhatásról.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se zahteva, da vodi podrobno dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavljajo v Skupnosti ali v tretji državi.
Bulgarian: От титуляра на разрешението за търговия се изисква да води подробна документация за всички предполагаеми странични реакции, наблюдавани в рамките на Общността или в трета страна.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud säilitama üksikasjalikud andmed kõikide kas ühenduses või mõnes kolmandas riigis ilmnevate oodatavate kõrvaltoimete kohta.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam jāveic precīza visu Kopienā vai trešā valstī varbūtēji sastopamo blakņu uzskaite.
Lithuanian: Reikalaujama, kad leidimo prekiauti vaistu turėtojas registruotų kiekvieną įtariamą žalingą vaisto poveikį, pasitaikantį Bendrijoje ar trečiojoje šalyje.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta' kull suspettata reazzjoni ħażina li tiġri jew fil-Komunità jew f'pajjiż terz.