English: The assay of biological activity of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.
French: Le dosage de l'activité biologique de la ou des substances actives est effectué, soit sur un échantillon représentatif du lot de fabrication, soit sur un certain nombre d'unités de prise considérées isolément.
Spanish: La determinación de la actividad biológica del principio o principios activos se realizará bien con una muestra representativa del lote de fabricación o bien con un número determinado de dosis analizadas aisladamente.
Italian: Il dosaggio dell'attività biologica della o delle sostanze attive deve essere eseguito su un campione rappresentativo della partita di fabbricazione o su un certo numero di unità di dose analizzate separatamente.
Portuguese: O doseamento da actividade biológica das substâncias activas deve efectuar-se quer numa amostra representativa do lote de produção quer num certo número de unidades de dosagem analisadas individualmente.
Danish: Den kvantitative bestemmelse af de virksomme stoffer skal enten gennemføres på en repræsentativ prøve af produktionspartiet eller på en række doseringsenheder, der analyseres hver for sig.
Swedish: Bestämningen av den, eller de aktiva substansernas biologiska aktivitet skall utföras antingen på ett representativt prov från tillverkningssatsen eller genom att ett antal doseringsenheter analyseras individuellt.
Finnish: Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) biologinen aktiivisuus on määritettävä joko tuotantoerän edustavasta näytteestä tai tietystä yksittäisesti analysoidusta annosyksiköstä.
Greek: Ο προσδιορισμός της βιολογικής δραστικότητας του ή των δραστικών ουσιών πραγματοποιείται είτε σε αντιπροσωπευτικό δείγμα από την παρτίδα παραγωγής είτε σε έναν αριθμό δοσολογικών μονάδων, που αναλύονται ανεξαρτήτως.
Czech: Stanovení biologické účinnosti účinné látky či účinných látek se provede buď u průměrného reprezentativního vzorku výrobní šarže, nebo u určitého počtu jednotek pro dávkování analyzovaných jednotlivě.
Slovak: Skúšanie biologickej účinnosti účinnej látky(ok) sa vykonáva buď na reprezentatívnej vzorke z výrobnej šarže alebo na množstve individuálne analyzovaných jednotiek dávky.
Polish: Próby aktywności biologicznej substancji czynnej (czynnych) przeprowadza się albo na reprezentatywnych próbkach z partii towaru lub na pewnej ilości jednostek dawkowania analizowanych indywidualnie.
Hungarian: A hatóanyagok biológiai aktivitási vizsgálatát a gyártási tétel egy reprezentatív mintáján vagy néhány egyedileg analizált adag egységen kell elvégezni.
Slovenian: Preskus biološke aktivnosti zdravilne(ih) učinkovin(e) je treba izvesti bodisi na povprečnem reprezentativnem vzorcu proizvodne serije, ali pa na več odmernih enotah, ki se analizirajo posamično.
Bulgarian: Анализът на биологична активност на активната субстанция(-и) се извършва или на представителна проба от производствена партида, или на определен брой единици дозировка, анализирани самостоятелно.
Estonian: Toimeaine(te) bioloogiline aktiivsus määratakse kas tootepartii representatiivsel proovi alusel või mitmel üksikult analüüsitaval doosiühikul.
Latvian: Aktīvās vielas (aktīvo vielu) bioloģiskās aktivitātes novērtējumu veic vai nu produkcijas partijas raksturīgā paraugā, vai arī virknē dozējuma vienību, ko analizē individuāli.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos kiekis nustatomas, sudarius gamybos partijos vidutinį mėginį ar paėmus atitinkamą atskirų mėginių skaičių.
Maltese: L-istima ta' attività bijoloġika tas-sustanza/i attiva/i għandha ssir jew f'kampjun rappreżentattiv mill-lott ta' produzzjoni jew f'numru ta' unitajiet ta' dożaġġ analizzati individwalment.