English: ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks afforded by a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions of the medicinal product concerned;
French: garantir que toute demande provenant des autorités compétentes, visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament, trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription pour le médicament concerné;
German: sicherzustellen, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden auf Erteilung zusätzlicher Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines Arzneimittels vollständig und rasch beantwortet werden, einschließlich der Erteilung von Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen für das betreffende Arzneimittel;
Spanish: asegurar que se dé una respuesta rápida y completa a toda solicitud de información complementaria de las autoridades competentes, necesaria para la evaluación de los beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate;
Italian: la trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale interessato;
Portuguese: Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes de informações adicionais necessárias à avaliação das vantagens e dos riscos de um medicamento, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento em questão.
Dutch: de taak ervoor te zorgen dat aan elk verzoek van de bevoegde autoriteiten om verstrekking van voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's benodigde aanvullende gegevens, snel en volledig wordt voldaan, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel;
Danish: sikring af, at alle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere nødvendige oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel
Swedish: Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolymen eller antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.
Finnish: taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen lääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta;
Greek: τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός φαρμάκου λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου φαρμάκου·
Czech: zajištění toho, aby byla úplně a rychle zodpovězena každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného léčivého přípravku;
Slovak: zabezpečenie rýchlej a úplnej informácie na každú požiadavku od príslušných orgánov na poskytnutie doplňujúcich informácií potrebných pre hodnotenie prospešnosti alebo rizík lieku, vrátane poskytnutia informácií o objeme predaja alebo o počte liekov predpísaných na lekársky predpis;
Polish: zapewnienie, że każdy wniosek pochodzący od właściwych władz, dotyczący dostarczenia dodatkowych informacji potrzebnych dla oceny korzyści i ryzyka płynących ze stosowania produktu leczniczego, uzyska pełną i szybką odpowiedź, łącznie z dostarczeniem informacji o wielkości sprzedaży lub ilości recept na produkt leczniczy, którego to dotyczy;
Hungarian: biztosítja, hogy az illetékes hatóságoktól érkező, a gyógyszerek előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges kiegészítő információra vonatkozó kérést haladéktalanul és kimerítően megválaszolják, beleértve a szóban forgó gyógyszer értékesítési vagy rendelési volumenével kapcsolatos információkat is;
Slovenian: zagotavljanje, da se na vse zahteve pristojnih organov za predložitev dodatnih informacij, potrebnih za vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravilom, odgovori v celoti in takoj, vključno s predložitvijo podatkov o obsegu prodaje ali številu receptov, predpisanih za zadevno zdravilo;
Bulgarian: гарантиране, че на всяка молба на компетентните власти за осигуряване на допълнителна информация, необходима за оценката на предимствата и рисковете на лекарствения продукт, е отговорено пълно и навреме, включително осигуряване на информация за обема продажби или предписания на съответния лекарствен продукт;
Estonian: selle eest, et pädevate asutuste igale taotlusele saada vajalikku lisateavet ravimi kasulikkuse ja ohtude hindamiseks, sealhulgas teavet asjaomase ravimi läbimüügi mahu või retseptide hulga kohta, antaks täielik ja kiire vastus;
Latvian: pilnīgas un tūlītējas atbildes sniegšanu, to skaitā informācijas sniegšanu par attiecīgo zāļu realizācijas apjomu vai recepšu skaitu, uz kompetentas iestādes lūgumu nodrošināt vajadzīgo papildu informāciju zāļu sniegto labumu un radītā apdraudējuma novērtēšanai;
Lithuanian: užtikrinimą, kad į bet kokį kompetentingų institucijų pareikalavimą pateikti papildomos informacijos, reikalingos vaistų naudai ar žalai įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informaciją apie konkrečių vaistų realizacijos mastą ar paskyrimų kiekį;
Maltese: (ċ) tiżgura li kull talba mill-awtoritajiet kompetenti għall-provvediment ta' aktar informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji ppreżentati minn prodott mediċinali tkun imwieġba b'mod sħiħ u fil-pront, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volum ta' bejgħ jew preskrizzjonijiet għall-prodotti mediċinali kkonċernati;