English: The marketing authorization may require the holder to indicate on the container and/or the outer wrapping and the package insert, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Articles 12(3)(j) and 13(1) or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.
French: L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de l'obligation, pour le titulaire, de mentionner sur le récipient et/ou sur l'emballage extérieur et sur la notice, lorsqu'elle est exigée, d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris les précautions particulières d'emploi et autres avertissements résultant des essais cliniques et pharmacologiques prévus à l'article 12, paragraphe 3, point j), et à l'article 13, paragraphe 1, ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi du médicament vétérinaire.
Spanish: La autorización de comercialización prevista en el artículo 5, podrá ser unida a la obligación, para el titular, de mencionar en el recipiente y/o en el envase y en el prospecto, cuando sea exigido, otras menciones esenciales para la seguridad o para la protección de la salud, incluidas las precauciones particulares de empleo y otras advertencias que resulten de los ensayos clínicos y farmacológicos previstos en la letra j) del apartado 3 del artículo 12 y en el apartado 1 del artículo 13 o que, tras la comercialización, resulten de la experiencia adquirida en el empleo del medicamento veterinario.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere accompagnata dall'obbligo, per il titolare, di riportare sul recipiente o sulla confezione esterna e sul foglietto illustrativo, ove quest'ultimo sia prescritto, altre informazioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese le precauzioni particolari di impiego ed altre avvertenze risultanti dalle prove cliniche e farmacologiche di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j) e all'articolo 13, paragrafo 1, o che, dopo l'immissione in commercio, risultino dall'esperienza fatta durante l'impiego del medicinale veterinario.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado, pode ser acompanhada da obrigação, para o titular da autorização de introdução no mercado, de mencionar no recipiente e/ou na embalagem externa e na literatura, quando esta é exigida, outras referências essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde, incluindo as precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem dos ensaios clínicos e farmacológicos previstos no n.o 3, alínea j), do artigo 12.o e no n.o 1 do artigo 13.o, ou que, após a introdução no mercado, resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário.
Danish: Markedsføringstilladelse kan gøres betinget af, at indehaveren på beholderen, og/eller den ydre emballage samt på indlægssedlen, såfremt den kræves, giver andre vigtige oplysninger til sikring eller beskyttelse af sundheden, herunder særlige forsigtighedsregler, der skal iagttages under brugen, og andre advarsler, som følger af de i artikel 12, stk. 3, litra j), og artikel 13, stk. 1, omhandlede kliniske og farmakologiske forsøg eller af den erfaring, der er indvundet ved brugen af veterinærlægemidlet, efter at det er bragt på markedet.
Swedish: Godkännandet för försäljning enligt artikel 5 kan göras avhängigt av att innehavaren på behållaren och/eller den yttre förpackningen samt på packsedeln, om sådan krävs, lämnar andra upplysningar som är viktiga för att tillgodose kravet på säkerhet och slå vakt om folkhälsan, däribland särskilda försiktighetsmått som skall iakttas under användningen jämte andra varningar som föranletts av de kliniska och farmakologiska undersökningar som föreskrivits i artiklarna 12.3 j och 13.1 eller av de erfarenheter som samlats under användningen av det veterinärmedicinska läkemedlet efter det att det har släppts ut på marknaden.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevassa luvassa voidaan vaatia, että markkinoille saattamisesta vastaava henkilö esittää pakkauksessa tai ulommassa päällyksessä ja pakkausselosteessa, jos sellainen vaaditaan, muita turvallisuuden ja terveyden suojaamisen kannalta olennaisia tietoja, mukaan lukien erityiset käyttöön liittyvät varoitukset ja muut varoitukset, jotka johtuvat 12 artiklan 3 kohdan j alakohdassa ja 13 artiklan 1 kohdassa määrätyistä kliinisistä ja farmakologisista tutkimuksista tai lääkkeen käytöstä sen jälkeen saaduista kokemuksista, kun eläinlääkettä alettiin pitää kaupan.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας, μπορεί να συνοδεύεται με την υποχρέωση για τον κάτοχο να αναγράφει πάνω στον περιέκτη ή/και στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών, αν αυτό απαιτείται, άλλα στοιχεία ειδικής σημασίας για την ασφάλεια ή για την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων και των ειδικών προφυλάξεων χρήσεως και άλλων προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις κλινικές και φαρμακολογικές δοκιμασίες που προβλέπονται στα άρθρα 12 παράγραφοι 3 σημείο ια) και 13 παράγραφος 1 ή που, μετά την κυκλοφορία, προκύπτουν από την πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
Czech: V rozhodnutí o registraci se může od držitele vyžadovat, aby na vnitřním nebo vnějším obalu a v příbalové informaci, je-li požadována, uvedl další údaje nezbytné pro bezpečnost nebo ochranu zdraví, včetně veškerých zvláštních opatření týkajících se používání a všech dalších varování vyplývajících z klinických hodnocení a farmakologických zkoušek podle čl. 12 odst. 3 písm. j) a čl. 13 odst. 1 nebo ze zkušeností získaných při používání veterinárního léčivého přípravku po jeho uvedení na trh.
Slovak: Povolením uvádzať na trh sa môže od jeho držiteľa vyžadovať, aby na vnútornom obale a/alebo vonkajšom obale a pribalenom letáku, ak je leták povinný, uvádzal aj iné podrobnosti dôležité pre bezpečnosť alebo ochranu zdravia, vrátane akýchkoľvek osobitných upozornení na opatrnosť pri používaní alebo akýchkoľvek iných upozornení vyplývajúcich z klinických a farmakologických skúšaní predpísaných v článkoch 12 ods. 3 písm. j) a 13 ods. 1 alebo zo skúseností získaných počas používania daného veterinárneho lieku po jeho uvedení do obehu.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może wymagać od posiadacza umieszczenia na pojemniku i/lub zewnętrznym opakowaniu jednostkowym oraz ulotce dołączonej do opakowania, w przypadku gdy jest wymagana, innych szczegółów danych istotnych dla bezpieczeństwa lub ochrony zdrowia, wraz określonymi środkami ostrożności w odniesieniu do stosowania oraz wszelkie inne ostrzeżenia wynikające z badań klinicznych i farmakologicznych podanych w art. 12 ust. 3 lit. j) oraz art. 13 ust. 1 lub też z doświadczenia uzyskanego podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego od wprowadzenia go do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kötelezheti jogosultját arra, hogy a tartályon és/vagy a csomagoláson és – ha ez utóbbi is követelmény – a használati utasításban még egyéb, a biztonság és egészségvédelem szempontjából lényeges információt is feltüntessen, beleértve a használatra vonatkozó óvintézkedéseket, valamint a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában és a 13. cikk (1) bekezdésében előírt klinikai és farmakológiai vizsgálatok, illetve a már forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény használata során szerzett tapasztalatok eredményeként elhelyezett egyéb figyelmeztetéseket.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom lahko zahteva od imetnika, da na vsebniku in/ali zunanji ovojnini in na navodilu za uporabo, če je navodilo zahtevano, navede še druge podrobne podatke, potrebne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe ter druga opozorila, ki so rezultat kliničnih in farmakoloških preskusov, ki jih določata člena 12(3)(j) in 13(1), ali so rezultat izkušnje, pridobljene med uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, potem ko je že bilo v prometu.
Bulgarian: Разрешителното за пускане на пазара може да изисква притежателят да отбележи върху опаковката и/или върху външната опаковка и листовката, когато последната е необходима, други данни, важни за безопасността или опазване на здравето, включително специални предпазни мерки, свързани с употребата и други предупреждения, в резултат от клиничните и фармакологичните опити, предписани в членове 12, параграф 3, буква й) и 13, параграф 1, или от опит, придобит от употребата на ветеринарния лекарствен продукт, след пускането му на пазара.
Estonian: Müügiloa alusel võib omanikult nõuda, et ravimi pakendile ja/või välisümbrisele ja pakendivahelehele, kui see on vajalik, oleksid kantud muud ohutuse ja tervisekaitse tähenduses olulised andmed, kaasa arvatud kasutamisel ettenähtud eriettevaatusabinõud ning hoiatused, mis põhinevad artikli 12 lõike 3 punktis j ning artikli 13 lõikes 1 ettenähtud kliinilistel ja farmakoloogilistel testidel või veterinaarravimi kasutamise kogemusel pärast ravimi turustamist.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt norādīt uz iesaiņojuma un/vai uz ārējā iesaiņojuma, kā arī pavadlapiņā, ja tāda prasīta, citas drošības un veselības aizsardzībai svarīgas ziņas, ietverot īpašus piesardzības pasākumus attiecībā uz lietošanu un jebkādus citus brīdinājumus, kas izriet no klīniskajiem un farmakoloģiskajiem izmēģinājumiem, kuri paredzēti 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā un 13. panta 1. punktā, vai no pieredzes, kas gūta veterināro zāļu tirdzniecībā kopš to laišanas tirgū.
Lithuanian: Išduodant leidimą prekiauti iš leidimo turėtojo gali būti pareikalauta ant pirminės pakuotės ir (arba) antrinės pakuotės bei įpakavimo įdėkle, jei jis reikalingas, pateikti kitų esminių nuorodų dėl veterinarinio vaisto saugos ar sveikatos apsaugos, įskaitant specialiąsias atsargumo priemones vartojant ir kitus įspėjimus, išaiškėjusius po klinikinių ir farmakologinių tyrimų, nustatytų 12 straipsnio 3 dalies j punkte ir 13 straipsnio 1 dalyje, arba patirties, sukauptos pradėjus vartoti pradėtą pardavinėti veterinarinį vaistą.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tista' teħtieġ lid-detentur biex jindika fuq il-kontenitur u/jew fuq il-karti ta' l-imballaġġ u l-karti ta' ġewwa, meta dan ta' l-aħħar jintalab, dettalji oħra essenzjali għas-sigurtà jew għall-ħarsien tas-saħħa, inkluża kull prekawzjoni speċjali li għandha x'taqsam ma' l-użu u xi twissijiet oħra li jirriżultaw minn provi kliniċi u farmakoloġiċi preskritti fl-Artikoli 12(3)(j) u 13(1) jew minn esperjenza miksuba waqt l-użu ta' prodott mediċinali veterinarju darba li dan ikun tqiegħed fis-suq.