English: The sample used for safety testing shall be taken from a batch or batches produced according to the manufacturing process described in the application for marketing authorization.
French: Les échantillons utilisés pour les essais d'innocuité doivent être prélevés dans un ou des lots produits conformément au procédé de fabrication décrit dans la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Las muestras utilizadas para las pruebas de inocuidad se tomarán de un lote o lotes producidos con arreglo al proceso de fabricación descrito en la solicitud de autorización de comercialización.
Italian: I campioni da usare per le prove di sicurezza devono essere prelevati da uno o più lotti prodotti secondo il processo di fabbricazione descritto nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: As amostras utilizadas nos testes de segurança devem ser recolhidas de um ou mais lotes produzidos em conformidade com o processo de fabrico descrito no pedido de autorização de introdução no mercado.
Danish: Prøver til brug for sikkerhedsforsøgene udtages i et eller flere partier, som er fremstillet i overensstemmelse med den i ansøgningen om markedsføringstilladelse beskrevne proces.
Swedish: Det prov som används vid oskadlighetstesterna skall tas från en eller flera tillverkningssatser som framställts med den tillverkningsprocess som beskrivs i ansökan om godkännande för försäljning.
Finnish: Turvallisuuskokeisiin käytettävä näyte on otettava erästä tai eristä, jotka on tuotettu markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa esitetyn valmistusprosessin mukaisesti.
Greek: Τα δείγματα που χρησιμοποιούνται δοκιμασία ασφαλείας λαμβάνονται από παρτίδα ή παρτίδες που παράγονται σύμφωνα με την παραγωγική διαδικασία που περιγράφεται στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Vzorek použitý pro zkoušení bezpečnosti musí být odebrán z šarže nebo šarží vyrobených v souladu s výrobním postupem popsaným v žádosti o registraci.
Slovak: Vzorka použitá na skúšanie bezpečnosti musí byť odobratá zo šarže alebo šarží vyrobených podľa výrobného procesu popísaného v žiadosti o povolenie uvádzať na trh.
Polish: Próbka użyta do badania bezpieczeństwa jest pobrana z partii wyprodukowanej zgodnie z procesem produkcyjnym opisanym we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az ártalmatlansági vizsgálatokhoz használt mintát a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben leírt gyártási folyamat szerint készült tételből vagy tételekből kell venni.
Slovenian: Vzorec za preskušanje varnosti mora biti vzet iz serije ali serij, izdelanih v skladu s procesom izdelave, opisanim v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Пробата, използвана за изпитването за безвредност, се взима от партида или партиди, произведени съгласно производствения процес, описан в заявлението за разрешително за пускане на пазара.
Estonian: Ohutustestis kasutatav proov võetakse partiist või partiidest, mis on valmistatud müügiloataotluses kirjeldatud tootmisprotsessi nõuete kohaselt.
Latvian: Paraugu, ko izmanto drošuma testēšanai, ņem no partijas vai partijām, kas saražota vai saražotas saskaņā ar to ražošanas procesu, kurš aprakstīts pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Lithuanian: Ėminys saugos tyrimui imamas iš partijos ar partijų, pagamintų laikantis gamybos proceso, aprašyto paraiškoje dėl leidimo prekiauti.
Maltese: Il-kampjun użat għall-ittestjar tas-sigurtà għandu jittieħed minn lott jew lottijiet prodotti skond il-proċess ta' produzzjoni deskritt fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' marketing. Ċ.