English: The description of the starting material shall include the manufacturing strategy, purification/inactivation procedures with their validation and all in-process control procedures designed to ensure the quality, safety and batch to batch consistency of the finished product.
French: La description des matières premières doit couvrir la stratégie de production, les procédés de purification/inactivation, avec leur validation, et toutes les procédures de contrôle en cours de fabrication destinées à assurer la qualité, la sécurité et la conformité des lots du produit fini.
German: Die Beschreibung der Ausgangsstoffe muss die Herstellungsstrategie, Reinigungs-/Inaktivierungsverfahren sowie ihre Validierung und sämtliche Kontrollen während des Herstellungsverfahrens umfassen, durch die Qualität, Unbedenklichkeit sowie gleich bleibende Qualität des Fertigerzeugnisses gewährleistet werden.
Spanish: La descripción del material de partida comprenderá la estrategia de producción, los procedimientos de purificación o inactivación, junto con su validación, y todos los procedimientos de control durante el proceso cuya finalidad sea asegurar la calidad, seguridad y homogeneidad de los lotes del producto acabado.
Italian: La descrizione delle materie prime comprende il metodo di fabbricazione, i procedimenti di purificazione/inattivazione con la relativa convalida e tutti i metodi di controllo in fase di fabbricazione destinati a garantire la qualità, la sicurezza e la corrispondenza tra lotti del prodotto finito.
Dutch: Bij de beschrijving van de grondstoffen dient het fabricageprocédé te worden vermeld, alsmede procedures voor zuivering/inactivering met validatie daarvan en alle procedures voor procesbewaking die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de constante samenstelling van de verschillende charges van het eindproduct te garanderen.
Danish: Beskrivelsen af råvaren skal omfatte fremstillingsstrategi, rensning/inaktiverings-procedure med deres validering og alle kontrolprocedurer under fremstillingen beregnet til at sikre kvalitet, sikkerhed og ensartethed mellem fabrikationspartierne for færdigproduktet.
Swedish: I beskrivningen av utgångsmaterialen skall följande ingå: tillverkningsmetoderna, metoder för rening och inaktivering samt hur validering skett och alla metoder för kontroll av pågående tillverkningsprocesser som är avsedda att säkerställa slutproduktens kvalitet, säkerhet och oföränderlighet från tillverkningssats till tillverkningssats.
Finnish: Lähtöaineiden kuvaukseen kuuluvat tuotantosuunnitelma, puhdistus/inaktivaatiprosessit validointeineen ja kaikki valmistuksen aikaiset tarkastusmenettelyt, joiden tehtävänä on varmistaa lopputuote-erien laatu, turvallisuus ja yhdenmukaisuus.
Greek: Η περιγραφή των πρώτων υλών περιλαμβάνει τη στρατηγική της παραγωγής, τις διαδικασίες καθορισμού/αδρανοποίησης με την αξιολόγηση της καταλληλότητάς τους και όλες τις διαδικασίες ελέγχου κατά τη διάρκεια της παραγωγής οι οποίες αποβλέπουν στην εξασφάλιση της ποιότητας, ασφάλειας και ομοιογένειας μεταξύ των παρτίδων του τελικού προϊόντος.
Czech: Popis výchozí suroviny musí zahrnovat výrobní strategii, purifikační/inaktivační postupy s jejich validací a veškeré kontrolní postupy v průběhu výrobního procesu určené k zajištění jakosti, bezpečnosti a shody mezi jednotlivými šaržemi konečného přípravku.
Slovak: V opise vstupných surovín sa uvedie výrobná stratégia, postupy čistenia/inaktivácie s ich validáciou a všetky kontrolné postupy vykonané v priebehu procesu zamerané na zabezpečenie kvality, bezpečnosti a zhody jednotlivých šarží hotového lieku.
Polish: Opis materiału wyjściowego zawiera strategię wytwarzania, procedury oczyszczania/unieczynniania wraz z ich zatwierdzeniem oraz wszelkie kontrole przeprowadzane podczas trwania procesu, stworzone w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i spójności każdej partii gotowego produktu.
Hungarian: A kiindulási anyag leírása tartalmazza a gyártási stratégiát, a tisztítási/inaktiválási folyamatokat és azok validálását, valamint az összes, a késztermék minőségét, biztonságosságát és az egyes tételek állandó minőségét biztosító gyártásközi ellenőrzési eljárást.
Slovenian: Opis vhodne snovi vsebuje strategijo proizvodnje, postopke čiščenja/inaktivacije skupaj z validacijo ter vsemi kontrolnimi postopki med proizvodnjo, ki zagotavljajo kakovost, varnost in konsistentnost med serijami končnega izdelka.
Bulgarian: Описанието на суровините включва начина на производство, процедурите на пречистване/инактивиране и тяхното валидиране, както и всички процедури на вътрешния контрол, предназначени да осигурят качество, безвредност и постоянен състав на партидите на крайния продукт.
Estonian: Lähteaine kirjeldus sisaldab tootmisstrateegiat, puhastus-/inaktiveerimismeetodeid ja nende kinnitust ning kõiki lõpptoote kvaliteedi, ohutuse ja partiide ühetaolisuse tagamiseks ettenähtud tootmisaegseid kontrollimenetlusi.
Latvian: Izejmateriāla aprakstā iekļauj ražošanas stratēģiju, attīrīšanas/inaktivācijas procedūras ar to apstiprinājumu un visas procesa iekšējās kontroles procedūras, kuru mērķis ir nodrošināt gala produkta kvalitāti, drošību un partiju viendabīgumu.
Lithuanian: Į žaliavos apibūdinimą įeina gamybos strategija, gryninimo/aktyvumo mažinimo procedūros su jų patvirtinimu bei visos gamybos metu atliekamos kontrolės procedūros, skirtos kiekvienos galutinio produkto partijos kokybei ir saugai užtikrinti.
Maltese: Id-deskrizzjoni ta' materjal tal-bidu għandha tinkludi l-istrateġija tal-manifattura, proċeduri ta' purifikazzjoni/inattivazzjoni bil-validazzjoni tagħhom u l-proċeduri kollha ta' waqt il-kontroll, maħsuba biex jiżguraw il-kwalità, is-sigurtà u l-konsistenza minn lott għal lott tal-prodott lest.