English: Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage-units analysed individually.
French: L'identification et le dosage de la ou des substances actives seront réalisés, soit sur un échantillon moyen représentatif du lot de fabrication, soit sur un certain nombre d'unités de prise considérées isolément.
Spanish: La identificación y la determinación de la sustancia o sustancias activas se efectuarán bien sobre una muestra representativa del lote de fabricación, bien sobre un determinado número de dosis analizadas aisladamente.
Italian: L'identificazione e il dosaggio della o delle sostanze attive devono essere eseguiti su un campione rappresentativo del lotto di fabbricazione o su un certo numero di unità di dose analizzate separatamente.
Portuguese: A identificação e doseamento da(s) substância(s) activa(s) devem-se efectuar quer numa amostra representativa do lote produzido quer num dado número de unidades de dose analisadas separadamente.
Danish: Identifikation og kvantitativ bestemmelse af virksomt (virksomme) stof(fer) skal enten gennemføres på en repræsentativ prøve af produktionsparitet eller på en række doseringsenheder, der analyseres hver for sig.
Swedish: Identifieringen och haltbestämningen av den eller de aktiva substanserna skall utföras antingen på ett representativt prov från tillverkningssatsen eller genom att ett antal doseringsenheter analyseras individuellt.
Finnish: Vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) tunnistaminen ja vahvuuden määritys on suoritettava joko tuotantoerää edustavasta näytteestä tai useasta yksittäisesti tutkitusta annosyksiköstä.
Greek: Η ταυτοποίηση και ο ποσοτικός προσδιορισμός της ή των δραστικών ουσιών διενεργούνται, είτε σε αντιπροσωπευτικό δείγμα από την παρτίδα παραγωγής, είτε σε ένα αριθμό μονάδων δόσεως που αναλύονται ξεχωριστά.
Czech: Identifikace a stanovení obsahu účinné látky či účinných látek se provedou buď u průměrného reprezentativního vzorku výrobní šarže, nebo u určitého počtu jednotek pro dávkování analyzovaných jednotlivě.
Slovak: Určenie totožnosti a skúšanie účinnej látky(ok) sa vykonáva buď na reprezentatívnej vzorke výrobnej šarže alebo individuálnou analýzou daného počtu jednotiek dávky.
Polish: Identyfikacja oraz analiza substancji czynnej (substancji czynnych) są przeprowadzane albo na reprezentatywnej próbie pochodzącej z partii towaru lub za pomocą kilku jednostek dawkowania analizowanych indywidualnie.
Hungarian: A hatóanyagok azonosítását és meghatározását vagy egy üzemi gyártási tételből származó reprezentatív mintán, vagy több adagolási egység egyedi analízisével kell elvégezni.
Slovenian: Identifikacija in določanje vsebnosti zdravilne(ih) učinkovine se mora opraviti bodisi na povprečnem reprezentativnem vzorcu proizvodne serije, ali pa na več odmernih enotah, ki se analizirajo posamično.
Bulgarian: Идентификация и анализът на активната субстанция или субстанции се извършва на представителна проба от производствена партида или на определен брой единици дозировка, анализирани индивидуално.
Estonian: Toimeaine või -ained identifitseeritakse ja neid analüüsitakse kas tootepartii representatiivse proovi alusel või üksikult analüüsitavate doosiühikute arvu alusel.
Latvian: Aktīvās vielas (aktīvo vielu) identifikāciju un novērtējumu veic vai nu produkcijas partijas raksturīgā paraugā, vai arī virknē dozējuma vienību, ko analizē individuāli.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (-ų) atpažinimas ir kiekybinė analizė turi būti atlikta arba paėmus tipinį ėminį iš produktų partijos, arba atskirai analizuojant dozavimo vienetų skaičių.
Maltese: L-identifikazzjoni u l-istima tas-sustanza/i attiva/i għandhom isiru jew b'kampjun rappreżentattiv mill-lott tal-manifattura jew f'numru ta'unitajiet ta' dożaġġi analizzatti individwalment.