English: The marketing authorization holder shall ensure that all suspected serious and unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country and brought to his attention by a health care professional are reported immediately in accordance with the guidance referred to in Article 106(1), so that they are available to the Agency and to the competent authorities of the Member States where the medicinal product is authorised, and in no case later than 15 calendar days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et inattendu, survenu sur le territoire d'un pays tiers et ayant été porté à son attention par un professionnel de la santé, soit immédiatement notifiée conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, de sorte que l'agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé en soient informées, au plus tard dans les quinze jours civils suivant la réception de l'information.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, die in einem Drittland auftreten und ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, in Einklang mit dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, der Agentur und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem das Arzneimittel zugelassen wurde, mitgeteilt werden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización garantizará que todas las presuntas reacciones adversas graves inesperadas que se produzcan en el territorio de un tercer país, de las que tengan conocimiento a través de un profesional de los servicios sanitarios, sean notificadas inmediatamente de conformidad con las orientaciones a que se refiere el apartado 1 del artículo 106, de manera que estén a disposición de la Agencia y de las autoridades competentes de los Estados miembros en los que está autorizado el medicamento, y a más tardar dentro de los 15 días naturales siguientes a la recepción de la información.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a che tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi inattesi verificatisi nel territorio di un paese terzo e segnalati da personale sanitario siano immediatamente notificati conformemente alla guida di cui all'articolo 106, paragrafo 1, affinché le informazioni al riguardo siano messe a disposizione dell'Agenzia e delle autorità competenti degli Stati membri nei quali il medicinale è stato autorizzato, entro quindici giorni di calendario da quando ne ha avuto notizia.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e inesperadas que ocorram no território de um país terceiro e que sejam levadas ao seu conhecimento por um profissional de saúde sejam notificadas imediatamente e o mais tardar até 15 dias a contar da recepção da informação, em conformidade com as directrizes referidas no nº 1 do artigo 106º, a fim de que a Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento está autorizado delas possam ter conhecimento.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land voordoen en waarvan hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle formodede alvorlige uventede bivirkninger, som indtræder på et tredjelands område, og som et medlem af sundhedsprofessionerne meddeler ham, straks og under alle omstændigheder senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne indberettes i overensstemmelse med den i artikel 106, stk. 1, nævnte vejledning til agenturet og de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor lægemidlet er tilladt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillse att alla misstänkta allvarliga och oförutsedda biverkningar som inträffar i tredje land och som har kommit till innehavarens kännedom genom hälso- och sjukvårdspersonal rapporteras enligt de riktlinjer som avses i artikel 106.1, så att de finns tillgängliga för myndigheten och de ansvariga myndigheterna i de medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning, utan dröjsmål och inte i något fall senare än 15 dagar efter det att han mottog informationen.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on varmistettava, että kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä, terveyden alan ammattilaisten hänen tietoonsa tuomista epäillyistä vakavista odottamattomista epätoivotuista vaikutuksista ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tietojen saamisesta 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja sen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, jossa lääke on saanut luvan.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές απροσδόκητες παρενέργειες που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας και φέρονται σε γνώση του από απασχολούμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, να γνωστοποιούνται αμέσως, σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 106 παράγραφος 1, στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμάκου, και οπωσδήποτε όχι αργότερα από 15 ημερολογιακές ημέρες αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na závažné a neočekávané nežádoucí účinky, které se vyskytnou na území třetí země a na která je upozorněn zdravotnickými pracovníky, byla neprodleně hlášena podle pokynu uvedeného v čl. 106 odst. 1 tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, kde je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení informace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné a neočakávané nežiaduce účinky vyskytujúce sa na území tretej krajiny, o ktorých sa dozvie od zdravotníckych pracovníkov, boli bezodkladne hlásené v súlade s pokynmi uvedenými v článku 106 ods. 1, aby boli dostupné agentúre a príslušným orgánom členských štátov, v ktorých je tento liek povolený, v žiadnom prípade nie neskôr ako 15 kalendárnych dní po obdržaní informácie.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że wszystkie podejrzewane poważne i nieoczekiwane działania niepożądane, występujące na terytorium państwa trzeciego i podane mu do wiadomości przez pracowników służby zdrowia, są zgłaszane niezwłocznie zgodnie z wytycznymi, określonymi w art. 106 ust. 1, tak aby były dostępne dla Agencji i dla właściwych władz Państw Członkowskich, w których produkt leczniczy jest wprowadzony do obrotu, a w żadnym przypadku nie później niż 15. dnia kalendarzowego następującego po dniu otrzymania informacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy az összes, harmadik országokban előforduló, egészségügyi szakember által tudomására hozott súlyos vagy feltételezett nem várt mellékhatást a 106. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásnak megfelelően azonnal, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 napon belül jelentsék, annak érdekében, hogy az információk az Ügynökség és annak a tagállamnak az illetékes hatóságainak a rendelkezésére álljanak, ahol a gyógyszert engedélyezték.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da o vseh domnevnih resnih in nepričakovanih neželenih učinkih, ki se pojavijo na ozemlju tretje države in na katere ga opozori zdravstveni strokovnjak, takoj poroča v skladu z navodili, navedenimi v členu 106(1), tako da so informacije na voljo Agenciji ter pristojnim organom držav članic, kjer ima zdravilo dovoljenje za promet, najpozneje pa v 15 koledarskih dneh po prejetju informacije.
Bulgarian: Титулярът на разрешение за търговия осигурява съобщаването на всички предполагаеми сериозни и неочаквани странични реакции, настъпили на територията на трета страна, за които е информиран от медицинско лице, в съответствие с ръководството в член 106, параграф 1, така че те да са достъпни за агенцията и за компетентните органи на държавите-членки, в които е одобрен лекарственият продукт, и в никакъв случай по-късно от 15 календарни дни след получаването на информацията.
Estonian: Müügiloa omanik tagab, et kõikide kolmanda riigi territooriumil toimunud oodatavate tõsiste ja ootamatute kõrvaltoimete kohta, millele tervishoiutöötaja on tema tähelepanu juhtinud, esitatakse viivitamata aruanne kooskõlas artikli 106 lõike 1 suunistega hiljemalt 15 kalendripäeva jooksul pärast teabe saamist, nii et see oleks kättesaadav ametile ja müügiloa väljaandnud liikmesriikide pädevatele asutustele.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina tūlītēju ziņošanu saskaņā ar 106. panta 1. punktā minētajiem ieteikumiem par varbūtējām īpaši bīstamām, neparedzētām blaknēm, kas novērotas trešās valsts teritorijā un par ko viņam ziņojis veselības aprūpes speciālists, lai informācija par tām būtu pieejama Aģentūrai un kompetentajām iestādēm dalībvalstīs, kurās zāles ir atļautas, un jebkurā gadījumā jāziņo ne vēlāk kā 15 kalendāra dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Leidimo prekiauti vaistu turėtojas užtikrina, kad apie bet kokį įtariamą sunkų ir netikėtą žalingą poveikį, pasitaikantį trečiosios šalies teritorijoje, ir apie tuos, apie kurį informavo sveikatos priežiūros specialistas, būtų nedelsiant pranešama pagal 106 straipsnio 1 dalyje nurodytas gaires, kad jos būtų prieinamos Agentūrai ir valstybių narių, kurių teritorijoje yra išduotas leidimas prekiauti vaistais, kompetentingoms institucijoms, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-suspettati reazzjonijiet ħżiena serji u mhux mistennija li jseħħu fit-territorju ta' pajjiż terz u miġjuba għall-attenzjoni tiegħu minn professjonista tal-kura tas-saħħa ikunu irrapportati immedjatament skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 106(1), biex ikunu disponibbli għall-Aġenzija u għall-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat, u fl-ebda każ aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara l-wasla ta' l-informazzjoni.