English: the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used,
French: le protocole, y compris la justification, les objectifs, les méthodes statistiques et la méthodologie de l'essai, de même que les conditions dans lesquelles l'essai a été réalisé et géré et les renseignements relatifs au médicament étudié, ainsi que le médicament de référence et le placebo,
German: den Prüfplan mit der Begründung, den Zielen der biometrischen Planung und der Methodik der Prüfung unter Angabe der Bedingungen, unter denen die Prüfung durchgeführt und überwacht wird, sowie Einzelheiten über das verwendete Prüfpräparat, die Referenzsubstanz und/oder das Placebo,
Spanish: el protocolo, incluidos la justificación, los objetivos, el diseño estadístico y la metodología del ensayo, con las condiciones en las que se efectúe y gestione, así como los pormenores del medicamento de investigación, el medicamento usado como referencia y/o el placebo que se empleen;
Italian: il protocollo, la motivazione, gli obiettivi e il modello statistico, nonché la metodologia di esecuzione della prova, le condizioni in cui essa è stata eseguita unitamente ad indicazioni particolareggiate in merito al prodotto oggetto di prova, al medicinale di riferimento e/o al placebo utilizzati,
Portuguese: o protocolo do ensaio, incluindo a fundamentação, objectivos e a concepção estatística e a metodologia do ensaio, as condições ao abrigo das quais este se processa e é gerido, bem como informações sobre o produto experimental, o medicamento de referência e/ou o placebo utilizados,
Dutch: het protocol, met inbegrip van de beweegredenen, de doelstellingen en de statistische opzet en methodologie van het onderzoek, alsmede de omstandigheden waaronder het is uitgevoerd en beheerd, en bijzonderheden omtrent het gebruikte onderzoekproduct, het geneesmiddel dat als referentie werd gebruikt en/of de placebo,
Danish: forsøgsprotokol inklusive begrundelsen for undersøgelsens gennemførelse, formål, statistisk design og metodologi og tillige de vilkår, hvorunder undersøgelsen gennemføres og styres, samt oplysninger om det undersøgte lægemiddel, referencelægemiddel og placebo
Swedish: Försöksplan, inklusive resonerande förklaring, mål och statistisk uppläggning och metod som gäller prövningen, tillsammans med de betingelser under vilka den genomfördes och leddes och uppgifter om det läkemedel som undersöktes, referensläkemedlet och/eller det placebopreparat som användes.
Finnish: tutkimussuunnitelma, mukaan lukien kokeen perustelut, päämäärät, tilastolliset menetelmät ja koemenetelmät, sekä olosuhteet, joissa se suoritetaan ja johdetaan, ja tiedot tutkitusta lääkkeestä, vertailulääkkeestä ja/tai plasebosta,
Greek: το πρωτόκολλο που περιέχει την αιτιολογία, τους στόχους, το στατιστικό σχεδιασμό και τη μεθοδολογία της μελέτης με τις συνθήκες διεξαγωγής και διαχείρισής της καθώς και λεπτομερή στοιχεία για το υπό έρευνα φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε, επίσης και το φάρμακο που χρησιμοποιείται ως αναφορά και του εικονικού σκευάσματος (placebo),
Czech: protokol včetně zdůvodnění, cílů a statistického plánu a metodologie hodnocení s podmínkami, za kterých je prováděno a řízeno, a podrobností o hodnoceném přípravku, referenčním léčivém přípravku a/nebo použitém placebu,
Slovak: protokol obsahujúci odôvodnenie, ciele a štatistický návrh a metodológiu pokusu s podmienkami, v ktorých sa uskutočnili a viedli, a podrobnosti o skúšanom lieku, referenčný liek a/alebo použité placebo.
Slovenian: protokol, ki vključuje osnovo, cilje in statistični načrt ter metodologijo preskušanja, skupaj s pogoji izvedbe in vodenja, ter podrobnosti o zdravilu v preskušanju, referenčnim zdravilom in/ali uporabljenim placebom,
Bulgarian: протокол, включващ цел, участници и статистическа обработка и методология на опита, условията при които се провежда, както и подробности по отношение на изпитвания продукт, референтния лекарствен продукт и/или използваното плацебо,
Estonian: uuringuplaan, mis sisaldab uuringu põhjendust, eesmärke, statistilist kava ja metodoloogiat, ning uuringu tegemise ja juhtimise tingimusi ning uuritavat preparaati ja kasutatud võrdlusravimit ja/või platseebot käsitlevaid üksikasju,
Latvian: protokols, to skaitā izpētes pamatojums, mērķi un statistiskā plānošana un metodika, nosacījumi, ar kādiem to veic un vada, kā arī sīka informācija par pētāmām zālēm, lietotajām atsauces zālēm un/vai nekaitīgu vielu,
Lithuanian: protokolas, taip pat ir bandymo pagrindimas, tikslai ir statistinis planas bei metodologija kartu su jo atlikimo ir vadovavimo jam sąlygomis, tiriamojo vaistų ypatumai, vaistų palyginamasis vaistas ir (arba) vartotas placebas,
Maltese: il-protokoll inkluż ir-raġuni fundamentali, l-oġġettivi u d-disinn statistiku u metodoloġija tal-prova, b'kondizzjonijiet li taħthom tkun magħmula u maniġġjata, u d-dettalji tal-prodott investigattiv, il-prodott mediċinali referenzjali u/jew il-plaċebo użat,