English: One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorizing marketing when the marketing authorization is requested.
French: Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis à l'autorité compétente en matière d'autorisation de mise sur le marché lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Ein oder mehrere Muster oder Modelle der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung sowie ein Entwurf der Packungsbeilage sind den für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständigen Behörden bei der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Spanish: Al solicitar la autorización para la comercialización, se presentará a las autoridades competentes en materia de autorización de comercialización, una o varias muestras o maquetas del embalaje exterior y del acondicionamiento primario, así como el proyecto de prospecto.
Italian: Uno o più campioni o esemplari dell'imballaggio esterno e del confezionamento primario, nonché il progetto di foglietto illustrativo, sono sottoposti alle autorità competenti in materia di autorizzazione all'immissione in commercio al momento della domanda per l'autorizzazione di immissione in commercio.
Dutch: Aan de op het gebied van vergunningen voor het in de handel brengen bevoegde autoriteit worden bij de aanvraag van vergunningen voor het in de handel brengen een of meer monsters of maquettes van de buitenverpakking en van de primaire verpakking alsmede het ontwerp van de bijsluiter voorgelegd.
Danish: En eller flere prøver eller modeller af den ydre og indre emballage samt udkastet til indlægsseddel forelægges de myndigheder, der er kompetente for så vidt angår udstedelsen af markedsføringstilladelse, samtidig med ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Vid ansökan om godkännande för försäljning för ett läkemedel skall ett eller flera prover på eller modeller av den yttre läkemedelsförpackningen och läkemedelsbehållaren tillställas de behöriga myndigheterna tillsammans med ett förslag till bipacksedel.
Finnish: Markkinoille saattamista koskevia lupia myöntäville toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava yksi tai useampi näyte tai vedos lääkkeen ulommasta päällyksestä ja pakkauksesta yhdessä pakkausselosteluonnoksen kanssa markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa.
Greek: Ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της εξωτερικής συσκευασίας και της στοιχειώδους συσκευασίας καθώς και σχέδιο του φύλλου οδηγιών υποβάλλονται στις αρμόδιες για την άδεια κυκλοφορίας αρχές μαζί με την αίτηση για την εν λόγω άδεια.
Czech: S žádostí o registraci léčivého přípravku se orgánům příslušným k udělení registrace předkládá jeden či více vzorků nebo návrhů vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku společně s návrhem příbalové informace.
Slovak: Pri požiadaní o povolenie na uvedenie na trh sa predloží orgánom príslušným na vydanie povolenia na uvedenie na trh jedna alebo viac vzoriek alebo modelov vonkajšieho obalu a vnútorného obalu lieku spolu s návrhom príbalového letáka.
Polish: W przypadku gdy wymagane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, właściwe władze muszą otrzymać jeden lub więcej egzemplarzy lub wzoru opakowania zbiorczego zewnętrznego oraz bezpośredniego produktu leczniczego oraz wzór ulotki informacyjnej.
Hungarian: A forgalmazás engedélyezésére illetékes hatósághoz a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem beadásával egyidejűleg benyújtják a gyógyszer külső csomagolásának és közvetlen csomagolásának, valamint a betegtájékoztató tervezetének egy vagy több mintáját.
Slovenian: V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet se organom, pristojnim za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, predloži en ali več vzorcev ovojnine ali osnutkov zunanje in stične ovojnine zdravila ter osnutek navodila za uporabo.
Bulgarian: Един или повече образци или макети на външната и първичната опаковка на лекарствения продукт заедно с проект на листовката с упътвания се представят на органите, компетентни за даване на разрешение за търговия, в случай че такова разрешение се изисква.
Estonian: Ravimi müügiloa taotlemisel esitatakse luba väljaandvatele asutustele üks või mitu ravimi välis- ja esmapakendi näidist või maketti ning infolehe kavand.
Latvian: Pieprasot tirdzniecības atļauju, iestādēm, kuru kompetencē ir atļaut tirdzniecību, jāiesniedz viens vai vairāki ārējā un tiešā iesaiņojuma paraugi vai maketi kopā ar lietošanas instrukcijas uzmetumu.
Lithuanian: Vienas ar daugiau vaistų antrinės pakuotės ir pirminės pakuotės pavyzdžių arba natūralaus dydžio maketų kartu su informacinio lapelio projektu yra pateikiami institucijai, kuri turi kompetenciją išduoti leidimą prekiauti, kai tokio leidimo yra prašoma.
Maltese: Kampjun jew mudell fint wieħed jew aktar tal-pakkett ta' barra u tal-pakkett immedjat ta' prodott mediċinali, flimkien ma' l-abbozz tal-fuljett fil-pakkett, għandu jintbgħat lill-awtoritajiet kompetenti biex jawtorizzaw tqegħid fis-suq meta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tkun mitluba.