FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Adverse reaction: A reaction which is harmful and unintended and which occurs at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or the modification of physiological function.
French: effet indésirable: une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou la modification d'une fonction physiologique;
English: Human adverse reaction: A reaction which is noxious and unintended and which occurs in a human being following exposure to a veterinary medicine.
French: effet indésirable sur l'être humain: une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d'une exposition à un médicament vétérinaire;
English: Serious adverse reaction: An adverse reaction which results in death, is life-threatening, results in significant disability or incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, or which results in permanent or prolonged signs in the animals treated.
French: effet indésirable grave: un effet indésirable qui entraîne la mort, est susceptible de mettre la vie en danger, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l'animal traité;
English: Unexpected adverse reaction: An adverse reaction, the nature, severity or outcome of which is not consistent with the summary of the product characteristics.
French: effet indésirable inattendu: un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concorde pas avec le résumé des caractéristiques du produit;
English: Periodic safety update reports: The periodical reports containing the records referred to in Article 75.
French: rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité: les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l'article 75;
English: Post-marketing surveillance studies: Pharmacoepidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorization, conducted with the aim of identifying and investigating a safety hazard relating to an authorized veterinary medicinal product.
French: études de surveillance après mise sur le marché: une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but d'identifier et d'étudier un risque de sécurité relatif à un médicament vétérinaire autorisé;
English: Off-label use: The use of a veterinary medicinal product that is not in accordance with the summary of the product characteristics, including the misuse and serious abuse of the product.
French: utilisation hors RCP: l'usage d'un médicament vétérinaire d'une manière qui n'est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit ("RCP"), notamment le mauvais usage ou l'abus grave du médicament;
English: Wholesale dealing in veterinary medicinal products: Any activity which includes the purchase, sale, import, export, or any other commercial transaction in veterinary medicinal products, whether or not for profit, except for:
French: distribution en gros des médicaments vétérinaires: toute activité qui comprend l'achat, la vente, l'importation et l'exportation de médicaments vétérinaires ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l'exclusion:
English: the supply by a manufacturer of veterinary medicinal products manufactured by himself,
French: de la fourniture, par un fabricant, de médicaments vétérinaires fabriqués par lui-même,
English: retail supplies of veterinary medicinal products by persons entitled to carry out such supplies in accordance with Article 66.
French: de la vente au détail de médicaments vétérinaires par les personnes habilitées à exercer cette activité conformément à l'article 66;
English: Agency: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products established by Regulation (EEC) No 2309/93.
French: agence: l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93;
English: Risk to human or animal health or the environment: Any risk relating to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
French: risque pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement: tout risque lié à la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire.
English: SCOPE
French: CHAMP D'APPLICATION
English: The provisions of this Directive shall apply to veterinary medicinal products intended to be placed on the market inter alia in the form of medicinal products, ready-made veterinary medicinal products or pre-mixes for medicated feeedingstuffs.
French: Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux médicaments vétérinaires destinés à être mis sur le marché, qu'ils soient présentés notamment sous la forme de médicaments, de médicaments vétérinaires préfabriqués ou de prémélanges pour aliments médicamenteux.
English: This Directive shall not apply to:
French: La présente directive ne s'applique pas:
English: Medicated feedingstuffs as defined in Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community(10);
French: aux aliments médicamenteux tels que définis par la directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté(10).
English: However, medicated feedingstuffs may be prepared only from pre-mixes which have been authorized under this Directive;
French: Toutefois, les aliments médicamenteux ne peuvent être préparés qu'à partir des prémélanges pour aliments médicamenteux ayant reçu une autorisation conformément à la présente directive;
English: Inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality;
French: aux médicaments immunologiques vétérinaires inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité;
English: Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a prescription for an individual animal (commonly known as the magistral formula);
French: aux médicaments préparés en pharmacie selon une prescription destinée à un animal déterminé (dénommés communément formule magistrale);
English: Any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with the prescriptions of a pharmacopoeia and is intended to be supplied directly to the end-user (commonly known as the officinal formula);
French: aux médicaments préparés en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l'utilisateur final (dénommés communément formule officinale);
English: Veterinary medicinal products based on radio-active isotopes;
French: aux médicaments vétérinaires à base d'isotopes radioactifs;
English: Any additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs(11), where they are incorporated in animal feedingstuffs and supplementary animal feedingstuffs in accordance with that Directive. Nevertheless, Member States may, when implementing Articles 10(1)(c) and(2) take acount of the medicinal products referred to in points 3 and 4 of the first paragraph.
French: aux additifs visés dans la directive 70/524/CEE du Conseil du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux(11) et incorporés aux aliments des animaux et les aliments complémentaires des animaux dans les conditions prévues par ladite directive.
English: Nonetheless, Member States may, when implementing Article 10(1)(c) and (2) take account of the medicinal products referred to in points 3 and 4 of the first paragraph.
French: Toutefois, les États membres peuvent, lors de l'application de l'article 10, paragraphe 1, point c), et paragraphe 2, prendre en considération les médicaments visés aux points 3 et 4 du premier alinéa.
English: Member States may provide that this Directive shall not apply to non-inactivated immunological veterinary medicinal products which are manufactured from pathogens and antigens obtained from an animal or animals from a holding and used for the treatment of that animal or the animals of that holding in the same locality.
French: Les États membres peuvent prévoir de ne pas appliquer la présente directive aux médicaments immunologiques vétérinaires non inactivés fabriqués à partir d'organismes pathogènes et d'antigènes obtenus à partir d'un animal ou d'animaux d'un même élevage et utilisés pour le traitement de cet animal ou de cet élevage, dans la même localité.
English: Member States may permit exemptions on their territory in respect of veterinary medicinal products intended solely for aquarium fish, cage birds, homing pigeons, terrarium animals and small rodents, from the provisions in Articles 5, 7 and 8, provided that such products do not contain substances the use of which requires veterinary control and that all possible measures have been taken to prevent unauthorized use of the products for other animals.
French: Les États membres peuvent admettre, sur leur territoire, dans le cas de médicaments vétérinaires qui sont destinés exclusivement à être utilisés pour les poissons d'aquarium, oiseaux d'appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium et petits rongeurs, des dérogations aux articles 5, 7 et 8 pour autant que ces médicaments ne contiennent pas de substances dont l'utilisation nécessite un contrôle vétérinaire et que toutes les mesures ont été prises pour éviter une utilisation abusive de ces médicaments pour d'autres animaux.
English: TITLE III
French: TITRE III
English: PLACING ON THE MARKET
French: MISE SUR LE MARCHÉ
English: Marketing authorization
French: Autorisation de mise sur le marché
English: No veterinary medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorization has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or a marketing authorization has been granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
French: Aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d'un État membre sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par l'autorité compétente de cet État membre conformément à la présente directive ou qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93.
English: In order that a veterinary medicinal product may be the subject of a marketing authorization for the purpose of administering it to food-producing animals, the active substances which it contains must be shown in Annexes I, II or III of Regulation (EEC) No 2377/90.
French: Afin qu'un médicament vétérinaire puisse faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en vue d'une administration à des animaux producteurs d'aliments, les substances actives qu'il contient doivent figurer à l'annexe I, II ou III du règlement (CEE) n° 2377/90.
English: Where the health situation so requires, a Member State may authorise the marketing or administration to animals of veterinary medicinal products which have been authorized by another Member State in accordance with this Directive.
French: Lorsque la situation sanitaire l'exige, un État membre peut autoriser la mise sur le marché ou l'administration aux animaux de médicaments vétérinaires autorisés par un autre État membre conformément à la présente directive.
English: In the event of serious disease epidemic, Member States may provisionally allow the use of immunological veterinary medicinal products without an authorization for placing on the market, in the absence of a suitable medicinal product and after informing the Commission of the detailed conditions of use.
French: En cas de maladies épidémiques graves, les États membres peuvent provisoirement permettre l'utilisation de médicaments immunologiques vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments adéquats et après avoir informé la Commission des conditions détaillées d'utilisation.
English: No veterinary medicinal product may be administered to animals unless the marketing authorization has been issued, except for the tests of veterinary medicinal products referred to in Article 12(3)(j) which have been accepted by the competent national authorities, following notification or authorization, in accordance with the national rules in force.
French: Aucun médicament vétérinaire ne peut être administré à un animal si l'autorisation de mise sur le marché n'a pas été délivrée, sauf dans le cas d'essais de médicaments vétérinaires au sens de l'article 12, paragraphe 3, point j), acceptés par les autorités nationales compétentes, après notification ou autorisation, conformément à la législation nationale en vigueur.
English: Where there is no authorized medicinal product for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid causing unacceptable suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals on a particular holding:
French: Les États membres peuvent, exceptionnellement, lorsqu'il n'existe pas de médicaments autorisés pour une affection, autoriser l'administration, par un vétérinaire ou sous sa responsabilité personnelle, à un ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, notamment afin de leur éviter des souffrances inacceptables:
English: of a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EEC) No 2309/93 for use in another animal species, or for another condition in the same species;
French: d'un médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la présente directive ou en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93 pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente,
English: if there is no product as referred to in point (a), of a medicinal product authorized for use in the Member State concerned in human beings in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use(12) or under Regulation (EEC) No 2309/93;
French: si le médicament visé au point a) n'existe pas, d'un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(12) ou en vertu du règlement (CEE) n° 2309/93,
English: if there is no product as referred to in point (b) and within the limits of the law of the Member State concerned, of a veterinary medicinal product prepared extemporaneously by a person authorized to do so under national legislation in accordance with the terms of a veterinary prescription.
French: si le médicament visé au point b) n'existe pas et dans les limites découlant de la législation de l'État membre concerné, d'un médicament vétérinaire préparé extemporanément par une personne autorisée selon la législation nationale conformément aux termes d'une prescription vétérinaire.
English: For the purposes of this paragraph, the phrase "an animal or a small number of animals on a particular holding" also covers pets, and shall be interpreted more flexibly for minor or exotic animal species which do not produce food.
French: Aux fins du premier alinéa, l'expression "à un ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée" couvre également les animaux de compagnie et est à interpréter de façon plus souple pour les espèces animales mineures ou exotiques qui ne sont pas productrices d'aliments.
English: The provisions of paragraph 1 shall apply provided that the medicinal product, where administered to food-producing animals, contains only substances to be found in a veterinary medicinal product authorized for such animals in the Member State concerned and that in the case of food-producing animals the veterinarian responsible specifies an appropriate withdrawal period.
French: Les dispositions du paragraphe 1 s'appliquent à condition que le médicament, s'il est administré aux animaux producteurs d'aliments, contienne seulement des substances contenues dans un médicament vétérinaire autorisé chez de tels animaux dans l'État membre concerné et que le vétérinaire responsable fixe un temps d'attente approprié pour les animaux producteurs d'aliments.
English: Unless the medicinal product used indicates a withdrawal period for the species concerned, the specified withdrawal period shall not be less than:
French: Si le médicament utilisé n'indique aucun temps d'attente pour les espèces concernées, le temps d'attente spécifié ne doit pas être inférieur à:
English: With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million, the withdrawal period referred to in the first and second subparagraphs is reduced to zero.
French: Dans le cas d'un médicament homéopathique vétérinaire pour lequel le contenu du principe actif est présent dans une concentration égale ou inférieure à une partie par million, le temps d'attente visé au deuxième alinéa est porté à zéro.
English: When a veterinarian has recourse to the provisions of Article 10, he shall keep adequate records of the date of examination of the animals, details of the owner, the number of animals treated, the diagnosis, the medicinal products prescribed, the dosages administered, the duration of treatment and the withdrawal periods recommended, and make these records available for inspection by the competent authorities for a period of at least three years.
French: Lors de la mise en oeuvre par un vétérinaire des dispositions de l'article 10, celui-ci tient un registre de toutes les informations appropriées, à savoir la date d'examen des animaux, l'identification du propriétaire, le nombre d'animaux traités, le diagnostic, les médicaments prescrits, les dosages administrés, la durée du traitement ainsi que les temps d'attente recommandés. Il tient cette documentation à la disposition des autorités compétentes, à des fins d'inspection, pendant trois ans au moins.
English: This requirement may be extended by the Member States to non food-producing animals.
French: Les États membres peuvent étendre cette obligation à des animaux qui ne sont pas des animaux producteurs d'aliments.
English: For the purposes of obtaining a marketing authorization in respect of a veterinary medicinal product, other than under the procedure established by Regulation (EEC) No 2309/93, an application shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.
French: En vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire ne relevant pas de la procédure instituée par le règlement (CEE) n° 2309/93, une demande doit être introduite auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.
English: A marketing authorization may only be granted to an applicant established in the Community.
French: Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans la Communauté.
English: The following particulars and documents shall accompany an application in accordance with Annex I:
French: À la demande doivent être joints les renseignements et documents suivants, présentés conformément à l'annexe I:
English: name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the product on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture;
French: nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur et, le cas échéant, du ou des fabricants concernés, ainsi que l'indication des sites de fabrication;
English: name of the veterinary medicinal product (brand name, non-proprietary name, with or without a trademark, or name of the manufacturer or scientific name or formula, with or without a trademark, or the name of the manufacturer);
French: dénomination du médicament vétérinaire (nom de fantaisie, dénomination commune, assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, ou dénomination scientifique ou formule, assorties ou non d'une marque ou du nom du fabricant);
English: qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the veterinary medicinal product, using the usual terminology, but not empirical chemical formulae and giving the international non-proprietary name recommended by the World Health Organization, where such a name exists;
French: composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament vétérinaire en termes usuels, à l'exclusion des formules chimiques brutes, et avec la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, si une telle dénomination existe;
English: Description of the manufacturing method.
French: description du mode de fabrication;
English: Therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions.
French: indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables;
English: dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, its pharmaceutical form, method and route of administration and proposed shelf life;
French: posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée limite d'utilisation;
English: if applicable, explanations of the precautionary and safety measures to be taken when the product is stored, when it is administered to animals and when waste therefrom is disposed of, together with an indication of any potential risks the medicinal product might pose to the environment and the health of humans, animals or plants;
French: s'il y a lieu, explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration aux animaux et de l'élimination des déchets, ainsi que l'indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement, la santé humaine et animale et pour les plantes;
English: indication of the withdrawal period.
French: indication du temps d'attente.
English: Where necessary, the applicant shall propose and justify a tolerance level for residues which may be accepted in foodstuffs without risk for the consumer, together with routine analysis methods which could be used by the competent authorities to trace residues;
French: Au besoin, le demandeur propose et justifie un niveau de résidus acceptable dans les denrées alimentaires sans risque pour le consommateur, ainsi que des méthodes d'analyse de routine pouvant être utilisées par les autorités compétentes pour le dépistage des résidus;
English: description of the control testing methods employed by the manufacturer (qualitative and quantitative analysis of the constituents and the finished product, specific tests e.g. sterility tests, test for the presence of pyrogens, for the presence of heavy metals, stability tests, biological and toxicity tests, tests on intermediate products);
French: description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant (analyse qualitative et quantitative des composants et du produit fini, essais particuliers, par exemple essais de stérilité, essais pour la recherche des substances pyrogènes, recherche des métaux lourds, essais de stabilité, essais biologiques et de toxicité, contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication);
English: results of:
French: résultats des essais:
English: physico-chemical, biological or microbiological tests,
French: physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques,
English: toxicological and pharmacological tests,
French: toxicologiques et pharmacologiques,