FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: If the sponsor fails to amend the request accordingly, the request shall be considered rejected and the clinical trial may not commence.
French: Si le promoteur ne modifie pas en conséquence ladite demande, cette dernière est alors considérée comme rejetée et l'essai clinique ne peut pas commencer.
German: Ändert der Sponsor den Antrag nicht entsprechend ab, gilt dieser als abgelehnt, und die klinische Prüfung kann nicht beginnen.
Spanish: Si el promotor no modifica la solicitud, se considerará que ha sido rechazada y no podrá iniciarse el ensayo clínico.
Italian: Qualora lo sponsor non modifichi la domanda come indicato, questa è da considerare respinta e la sperimentazione non può avere inizio.
Portuguese: Se o promotor não modificar o referido pedido em conformidade, considera-se que este foi rejeitado e o ensaio clínico não poderá dar-se início ao ensaio clínico.
Dutch: Wijzigt de opdrachtgever zijn verzoek niet, dan wordt het geacht te zijn afgewezen en mag de klinische proef niet beginnen.
Danish: Hvis sponsor ikke ændrer sin ansøgning i overensstemmelse hermed, anses den for at være afvist, og det kliniske forsøg kan ikke påbegyndes.
Swedish: Om sponsorn inte ändrar sin ansökan, skall ansökan anses ha avslagits, och den kliniska prövningen får inte påbörjas.
Greek: Εάν ο ανάδοχος δεν τροποποιήσει αναλόγως την εν λόγω αίτηση, η τελευταία θεωρείται απορριφθείσα, η δε κλινική δοκιμή δεν μπορεί να αρχίσει.
Czech: Pokud zadavatel odpovídajícím způsobem žádost nezmění, považuje se žádost za zamítnutou a klinické hodnocení nesmí být zahájeno.
Slovak: Ak sponzor nie je schopný náležite zmeniť a doplniť žiadosť, potom sa žiadosť považuje za odmietnutú a klinický pokus sa nezačne.
Polish: Jeżeli sponsor nie dokona odpowiednich zmian, wniosek będzie uważany za odrzucony i badanie kliniczne nie może zostać rozpoczęte.
Hungarian: Amennyiben a megbízó elmulasztja megfelelően módosítani a kérelmet, a kérelmet visszautasítottnak kell tekinteni, és a klinikai vizsgálat nem kezdhető el.
Slovenian: Če naročnik zahteve ustrezno ne spremeni, velja, da je zahteva zavrnjena, klinično preskušanje pa se ne sme začeti.
Romanian: În cazul în care sponsorul nu modifică cererea respectivă în conformitate cu obiecțiile, aceasta este considerată refuzată, iar studiul clinic nu poate fi inițiat.
Bulgarian: Ако насърчителят впоследствие не измени и допълни съответно заявлението, то се счита за отхвърлено и клиничното изпитване не може да започне.
Estonian: Kui sponsoril ei õnnestu taotlust vastavalt muuta, loetakse taotlus tagasilükatuks ja kliinilist uuringut ei tohi alustada.
Latvian: Ja sponsoram neizdodas attiecīgi grozīt pieprasījumu, pieprasījumu uzskata par atteiktu un klīnisko izpēti uzsākt nedrīkst.
Lithuanian: Jei rėmėjas tinkamai nepataiso prašymo, prašymas laikomas atmestu, ir klinikinis tyrimas negali būti pradėtas.
Maltese: Jekk l-isponsor jonqos milli hekk jemenda t-talba, it-talba għandha titqies bħala rifjutata u l-prova klinika m'għandhiex tinbeda.
English: The Member States may lay down a shorter period than 60 days within their area of responsibility if that is in compliance with current practice.
French: Les États membres peuvent, dans leur domaine de compétence, fixer un délai inférieur à 60 jours, si cela est conforme à la pratique habituelle.
German: Die Mitgliedstaaten können in ihrem Zuständigkeitsbereich eine kürzere Frist als 60 Tage festlegen, wenn dies der bisherigen Praxis entspricht.
Spanish: Los Estados miembros podrán establecer en su ámbito de competencia un plazo inferior a 60 días, cuando ésa haya sido su práctica habitual.
Italian: Gli Stati membri possono, nel loro ambito di competenza, stabilire un termine inferiore a 60 giorni se ciò corrisponde alla prassi in essi seguita.
Portuguese: Os Estados-Membros podem impor um prazo inferior a 60 dias, no âmbito da sua área de competência, se tal estiver de acordo com a prática habitual.
Dutch: De lidstaten kunnen binnen de grenzen van hun bevoegdheid een termijn van minder dan 60 dagen vastleggen, indien dit strookt met de gebruikelijke praktijk.
Danish: Medlemsstaterne kan på deres kompetenceområde fastsætte en kortere frist end 60 dage, hvis det er i overensstemmelse med hidtidig praksis.
Swedish: Medlemsstaterna kan inom sitt behörighetsområde fastställa en kortare frist än 60 dagar, om detta motsvarar gällande praxis.
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν εντός του πεδίου των αρμοδιοτήτων τους να ορίσουν προθεσμία βραχύτερη των 60 ημερών, εφόσον κάτι τέτοιο προκύπτει από την συνήθη πρακτική.
Czech: Členské státy mohou v rozsahu své odpovědnosti stanovit lhůtu kratší než 60 dnů, pokud je to v souladu se stávající praxí.
Slovak: Členské štáty môžu ustanoviť lehotu kratšiu ako 60 dní v rozsahu svojich právomocí, ak je to v súlade s bežnou praxou.
Polish: W ramach swoich uprawnień Państwa Członkowskie mogą ustanowić termin krótszy niż 60 dni, jeżeli jest to zgodne z aktualną praktyką w tym względzie.
Hungarian: A tagállamok 60 napnál rövidebb időszakot is megállapíthatnak saját felelősségi körükön belül, amennyiben az összhangban van a jelenlegi gyakorlattal.
Slovenian: Države članice lahko v okviru svoje odgovornosti določijo krajši rok od 60 dni, če to ustreza trenutni praksi.
Romanian: Statele membre pot stabili, în domeniul lor de competență, un termen mai scurt de 60 de zile, în cazul în care prin aceasta se conformează practicii curente.
Bulgarian: Държавите-членки могат, в тяхната област на компетентност, да определят по-кратък период от 60 дни, ако това е в съответствие с обичайната практика.
Estonian: Liikmesriigid võivad oma pädevuse piires sätestada 60 päevast lühema ajavahemiku, kui see vastab kehtivale tavale.
Latvian: Dalībvalstis var noteikt īsāku laikposmu par 60 dienām to atbildībā esošajā teritorijā, ja tas ir saskaņā ar esošo praksi.
Lithuanian: Valstybės narės savo atsakomybės ribose gali nustatyti trumpesnį nei 60 dienų laikotarpį, jei tai atitinka dabartinės praktikos reikalavimus.
Maltese: l-Istati Membri jistgħu jippreskrivu perjodu iqsar minn 60 jum fil-qasam tagħhom ta' responsabbiltà jekk dan ikun skond il-prattika kurrenti.
English: The competent authority can nevertheless notify the sponsor before the end of this period that it has no grounds for non-acceptance.
French: L'autorité compétente peut néanmoins notifier au promoteur, avant la fin de cette période, qu'elle n'a pas de motif de ne pas accepter.
German: Die zuständige Behörde kann jedoch dem Sponsor vor Ende dieser Frist mitteilen, dass sie keinen Grund für eine Nichtakzeptanz hat.
Spanish: No obstante, la autoridad competente, antes de que finalice ese período, podrá comunicar al promotor que no tiene ningún motivo de rechazo.
Italian: L'autorità competente può tuttavia comunicare allo sponsor prima della scadenza di detto termine di non avere obiezioni.
Portuguese: A autoridade competente pode no entanto notificar o promotor de que não tem qualquer objecção ao ensaio antes do fim deste período.
Dutch: De bevoegde instantie kan niettemin de opdrachtgever vóór het einde van deze termijn mededelen, dat zij geen bezwaren heeft.
Danish: Den kompetente myndighed kan imidlertid inden udløbet af denne periode underrette sponsor om, at den ikke har nogen begrundet indsigelse.
Swedish: Den behöriga myndigheten kan icke desto mindre meddela sponsorn innan denna period har löpt ut att den inte har några motiverade invändningar.
Greek: Η αρμόδια αρχή μπορεί ωστόσο να κοινοποιήσει στον ανάδοχο, ακόμη και πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, ότι δεν έχει αντιρρήσεις.
Czech: Příslušný orgán však může sdělit zadavateli před koncem této lhůty, že neshledal důvody nepřijatelnosti.
Slovak: Príslušný orgán však môže oboznámiť sponzora pred uplynutím tejto lehoty o skutočnosti, že nenašiel dôvody na zamietnutiežiadosti.
Polish: Właściwy organ może jednakże poinformować sponsora przed upływem tego terminu, że nie ma podstaw do nieudzielania zezwolenia.
Hungarian: Ugyanakkor az illetékes hatóság ezen időszak lejárta előtt is értesítheti a megbízót arról, hogy nincs ok a visszautasításra.
Slovenian: Pristojni organ pa lahko naročnika kljub temu že pred potekom tega časa uradno obvesti, da nima razlogov za nesprejetje.
Romanian: Cu toate acestea, autoritatea competentă poate notifica sponsorului, înainte de expirarea acestui termen, că nu are nici un motiv de a nu accepta cererea.
Bulgarian: Компетентният орган може, въпреки това, да уведоми насърчителя преди края на този период, че няма основания да не приеме.
Estonian: Kuid pädev asutus võib sponsorile enne selle ajavahemiku lõppu teatada, et nõusoleku andmata jätmiseks põhjuseid ei ole.
Latvian: Tomēr kompetentā iestāde var informēt sponsoru pirms šā laikposma beigām, ka tai nav pamatojuma liegt izpētes uzsākšanu.
Lithuanian: Nepaisant to, kompetentinga institucija gali pranešti rėmėjui apie nepritarimo priežastis prieš pasibaigiant šiam laikotarpiui.
Maltese: L-awtorità kompetenti tista' madankollu tinnotifika lill-isponsor qabel it-tmiem ta' dan il-perjodu li m'għandha ebda raġuni għan-nuqqas ta' aċċettazzjoni.
English: In the case of xenogenic cell therapy there shall be no time limit to the authorisation period.
French: Il n'existe pas de limitation de la durée du délai d'autorisation pour la thérapie cellulaire xénogénique.
German: Für xenogene Zelltherapie gibt es keine zeitliche Begrenzung für den Genehmigungszeitraum.
Spanish: Para la terapia celular xenogénica no existirá ninguna limitación de plazo.
Italian: Per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite per la durata del termine di autorizzazione.
Portuguese: Em relação à terapia celular xenogenética, não existe qualquer limitação de prazo.
Dutch: Voor xenogene celtherapie geldt geen beperking van de termijn.
Danish: Ved xenogen celleterapi gælder der ingen tidsmæssige begrænsninger i fristen for meddelelse af tilladelse.
Swedish: För xenogen cellterapi finns det ingen tidsbegränsning av tillståndsfristen.
Greek: Στην περίπτωση ξενογονιδιακής κυτταρικής θεραπείας δεν υπάρχει χρονικό όριο για την προθεσμία έγκρισης.
Czech: V případě xenogenní buněčné terapie není lhůta pro vydání stanoviska omezena.
Slovak: V prípade terapie xenogénnych buniek nie je lehota na udelenie povolenia stanovená.
Polish: W przypadku terapii z zastosowaniem obcych komórek nie ma ograniczeń czasowych dotyczących okresu zatwierdzania.
Hungarian: Xenogén sejtterápia esetén az engedélyezési időszak nem korlátozott.
Slovenian: V primeru zdravljenja s ksenogenimi celicami rok za dovoljenje časovno ni omejen.
Romanian: În cazul terapiei celulare xenogenetice nu există limitare a duratei de autorizare.
Bulgarian: В случай на ксеногенна клетъчна терапия няма срок за периода на разрешителното.
Estonian: Ksenogeense rakuteraapia puhul ei ole loa andmise ajavahemik piiratud.
Latvian: Ksenogēno šūnu terapijas gadījumā atļaujas izsniegšanas laikposmam ierobežojumu nav.
Lithuanian: Ksenogeninių ląstelių terapijos leidimui gauti laikotarpio trukmė neribojama.
Maltese: Fil-każ ta' terapija ta' ċelluli xenoġeniċi, m'għandu jkun hemm ebda limitu ta' żmien għall-perjodu ta' awtorizzazzjoni.
English: No gene therapy trials may be carried out which result in modifications to the subject's germ line genetic identity.
French: Aucun essai thérapeutique génique aboutissant à des modifications de l'identité génétique du participant ne peut être conduit.
German: Es dürfen keine Gentherapieprüfungen durchgeführt werden, die zu einer Veränderung der genetischen Keimbahnidentität der Prüfungsteilnehmer führen.
Spanish: No podrán realizarse ensayos de terapia génica que produzcan modificaciones en la identidad génica germinal del sujeto.
Italian: Non possono essere effettuate sperimentazioni di terapia genica che portino a modifiche dell'identità genetica del soggetto.
Portuguese: Não podem ser realizados quaisquer ensaios de terapêutica génica que dêem origem a modificações na identidade genética germinal do sujeito.
Dutch: Er mogen geen proeven voor gentherapie worden verricht die leiden tot modificatie van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit van de proefpersoon.
Danish: Der må ikke foretages forsøg med genterapi, der medfører ændringer i forsøgspersonens kønscellers genetiske identitet.
Swedish: Inga genterapeutiska prövningar får genomföras som resulterar i att försökspersonens könsstamcellers genetiska identitet.
Greek: Δεν επιτρέπεται η διενέργεια δοκιμών γονιδιακής θεραπείας που οδηγούν σε τροποποίηση της γενετικής ταυτότητας του συμμετέχοντος.
Czech: Nesmějí se provádět žádná klinická hodnocení povahy genové terapie, která vedou k modifikaci genetické identity subjektu.
Slovak: Nemožno vykonávať žiadne testy genetickej terapie, ktoré vedú k zmene genetickej identity zárodočnej bunky subjektu.
Polish: Niedozwolone jest prowadzenie jakichkolwiek badań klinicznych nad terapią genową, których skutkiem mogłaby być zmiana tożsamości genetycznej komórek rozrodczych pacjenta.
Hungarian: A résztvevő veleszületett (csíravonal) genetikai azonosságának megváltozását eredményező génterápiás vizsgálatok nem végezhetők.
Slovenian: Ne smejo pa se izvajati nobeni preskusi z genskim zdravljenjem, ki bi povzročili spremembe genoma v zarodni liniji preizkušanca.
Romanian: Nici un studiu terapeutic genetic care duce la modificări ale identității genetice a participantului nu poate fi efectuat.
Bulgarian: Не могат да се провеждат генни терапевтични изпитвания, които водят до промяна на генетичната идентичност на участника.
Estonian: Geeniteraapia uuringuid, mille tulemuseks on uuringu subjekti algse geneetilise identiteedi muutmine, ei tohi läbi viia.
Latvian: Nedrīkst veikt tādas gēnu terapijas izpētes, kas rada izpētei pakļautās personas dzimumšūnu ģenētiskās informācijas identitātes modificēšanos.
Lithuanian: Negali būti atliekami genų terapijos tyrimai, jei jie sukelia tiriamojo asmens kamieninių ląstelių genetinės tapatybės pakitimus.
Maltese: Ebda provi ta' terapija tal-ġene m'għandhom jitwettqu li jirriżultaw f'tibdil ta' l-identità ġenetika tas-suġġett.
English: In consultation with Member States, the Commission shall draw up and publish detailed guidance on:
French: En consultation avec les États membres, la Commission formule et publie des indications détaillées concernant:
German: In Konsultation mit den Mitgliedstaaten erstellt und veröffentlicht die Kommission ausführliche Anleitungen für
Spanish: La Comisión establecerá y publicará, previa consulta a los Estados miembros, directrices detalladas sobre:
Italian: La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, elabora e pubblica indicazioni dettagliate concernenti:
Portuguese: A Comissão, em consulta com os Estados-Membros, formulará e publicará indicações pormenorizadas relativas:
Dutch: De Commissie formuleert en publiceert na overleg met de lidstaten gedetailleerde richtsnoeren voor:
Danish: Efter høring af medlemsstaterne udarbejder og offentliggør Kommissionen detaljerede retningslinjer for:
Swedish: Kommissionen skall i samråd med medlemsstaterna utarbeta och offentliggöra detaljerade riktlinjer för
Greek: Σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή συντάσσει και δημοσιεύει λεπτομερείς οδηγίες:
Czech: Po konzultaci s členskými státy Komise vytvoří a zveřejní podrobné pokyny k a)
Slovak: Komisia vypracuje a uverejní podrobné pokyny v spolupráci s členskými štátmi ohľadne:
Polish: W porozumieniu z Państwami Członkowskimi Komisja opracowuje i publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące:
Hungarian: A tagállamokkal való egyeztetést követően a Bizottság részletes útmutatót állít össze és ad ki az alábbiakkal kapcsolatban:
Slovenian: V posvetovanju z državami članicami Komisija pripravi in objavi podrobna navodila o:
Romanian: În consultare cu statele membre, Comisia formulează și publică indicații detaliate privind:
Bulgarian: В консултация с държавите-членки, Комисията изготвя и публикува подробни насоки относно:
Estonian: Komisjon koostab koostöös liikmesriikidega ja avaldab üksikasjalikud suunised:
Latvian: Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, izveido un publicē sīki izstrādātas pamatnostādnes par:
Lithuanian: Komisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl:
Maltese: B'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tħejji u tippubblika gwida dettaljata dwar:
English: Article 10
French: Article 10
German: Artikel 10
Spanish: Artículo 10
Italian: Articolo 10
Portuguese: Artigo 10°
Dutch: Artikel 10
Danish: Artikel 10
Swedish: Artikel 10
Greek: Άρθρο 10
Czech: Článek 10
Slovak: Článok 10
Polish: Artykuł 10
Hungarian: cikk
Slovenian: Člen 10
Romanian: Articolul 10
Bulgarian: Член 10
Estonian: Artikkel 10
Latvian: 10. pants
Lithuanian: 10 straipsnis
Maltese: Artikolu 10
English: Conduct of a clinical trial
French: Conduite d'un essai clinique
German: Durchführung einer klinischen Prüfung
Spanish: Realización de un ensayo clínico
Italian: Esecuzione di una sperimentazione clinica
Portuguese: Condução dos ensaios clínicos
Dutch: Uitvoering van een klinische proef
Danish: Gennemførelse af et klinisk forsøg
Swedish: Genomförande av en klinisk prövning
Greek: Διεξαγωγή κλινικής δοκιμής
Czech: Provádění klinického hodnocení
Slovak: Vykonávanie klinického pokusu
Polish: Prowadzenie badania klinicznego
Hungarian: A klinikai vizsgálat lefolytatása
Slovenian: Izvajanje kliničnega preskušanja
Romanian: Desfășurarea unui studiu clinic
Bulgarian: Провеждане на клинично изпитване
Estonian: Kliinilise uuringu läbiviimine
Latvian: Klīniskās izpētes veikšana
Lithuanian: Klinikinio tyrimo vykdymas
Maltese: Tmexxija ta' prova klinika
English: Amendments may be made to the conduct of a clinical trial following the procedure described hereinafter:
French: La conduite d'un essai clinique peut être modifiée selon les modalités suivantes:
German: Die Durchführung einer klinischen Prüfung kann nach folgendem Verfahren geändert werden.
Spanish: La realización de un ensayo clínico podrá modificarse con arreglo a las disposiciones siguientes:
Italian: L'esecuzione di una sperimentazione clinica può essere modificata con le modalità seguenti:
Portuguese: A condução de um ensaio clínico pode ser alterada de acordo com as modalidades seguintes:
Dutch: De uitvoering van een klinische proef kan worden gewijzigd op de onderstaande wijze:
Danish: Under gennemførelsen af et klinisk forsøg kan der foretages ændringer efter følgende regler:
Swedish: Ändringar av genomförandet av en klinisk prövning får göras enligt nedanstående regler.
Greek: Η διεξαγωγή κλινικής δοκιμής μπορεί να μεταβληθεί ως εξής:
Czech: Provádění klinického hodnocení lze změnit podle dále popsaného postupu:
Slovak: Zmeny a doplnenia vo vykonávaní klinických pokusov možno urobiť v náväznosti na nižšie uvedený postup:
Polish: W trakcie prowadzenia badania klinicznego można dokonywać zmian postępując zgodnie z procedurą opisaną poniżej:
Hungarian: Az alábbi eljárásnak megfelelően módosítható egy klinikai vizsgálat lefolytatása:
Slovenian: Izvajanje kliničnega preskušanja se lahko spremeni po postopku, ki je opisan v nadaljevanju:
Romanian: Desfășurarea unui studiu clinic se poate modifica, în conformitate cu procedura descrisă mai jos:
Bulgarian: Изменения и допълнения могат да се направят в провеждането на клинично изпитване съгласно условията и реда, описани по-долу:
Estonian: Kliinilise uuringu läbiviimisse võib teha muudatusi järgnevalt esitatud korra kohaselt:
Latvian: Klīniskās izpētes veikšanā var veikt grozījumus, ievērojot turpmāk izklāstīto kārtību:
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, gali būti padarytos pataisos laikantis toliau nurodytos tvarkos:
Maltese: Emendi jistgħu jsiru għat-tmexxija ta' prova klinika skond il-proċeduri deskritti iżjed 'il quddiem:
English: If this opinion is unfavourable, the sponsor may not implement the amendment to the protocol.
French: Si cet avis n'est pas favorable, le promoteur ne peut pas mettre en oeuvre la modification du protocole.
German: Bei einer ablehnenden Stellungnahme darf der Sponsor den Prüfplan nicht ändern.
Spanish: Si el dictamen no es favorable, el promotor no podrá modificar el Protocolo.
Italian: In caso di parere negativo lo sponsor non può procedere alla modifica del protocollo.
Portuguese: Se esse parecer for desfavorável, o promotor não pode proceder à alteração do protocolo.
Dutch: Als dit oordeel niet gunstig is, mag de opdrachtgever de voorgestelde wijziging niet ten uitvoer brengen.
Danish: Hvis udtalelsen er negativ, må sponsor ikke iværksætte ændringen af forsøgsprotokollen.
Swedish: Om yttrandet inte är positivt får sponsorn inte genomföra ändringarna i prövningsprotokollet.
Greek: Εάν η εν λόγω γνώμη είναι αρνητική, ο ανάδοχος δεν μπορεί να τροποποιήσει το πρωτόκολλο.
Czech: Pokud je toto stanovisko nepříznivé, nesmí zadavatel provést změnu protokolu.
Slovak: Ak je toto stanovisko nepriaznivé, sponzor nemusí vykonať zmenu a doplnenie protokolu.
Polish: Jeżeli opinia ta jest negatywna, sponsor nie może wprowadzić zmian w protokole.
Hungarian: Ha e vélemény kedvezőtlen, a megbízó nem hajthatja végre a vizsgálati terv módosítását.
Slovenian: Če je to mnenje neugodno, naročnik spremembe protokola ne sme izvesti.
Romanian: În cazul în care acest aviz nu este favorabil, sponsorul nu poate pune în aplicare modificarea protocolului.
Bulgarian: Ако това становище е отрицателно, насърчителят не може да направи изменение и допълнение в протокола.
Estonian: Kui arvamus on negatiivne, ei tohi sponsor muudatust uuringuplaani sisse viia.
Latvian: Ja šis atzinums ir nelabvēlīgs, sponsors nedrīkst ieviest grozījumus protokolā.
Lithuanian: Jei ši nuomonė yra nepalanki, rėmėjas negali keisti protokolo.
Maltese: Jekk din l-opinjoni ma tkunx favorevoli, l-isponsor m'għandux jimplimenta l-emenda għall-protokoll.