English: The particulars and documents which must accompany applications for marketing authorization, pursuant to point 3 of Article 8(3)(c) shall be submitted in accordance with the following requirements.
French: Les renseignements et documents qui doivent être joints à la demande d'autorisation, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point c), sont présentés conformément aux prescriptions suivantes:
German: Die Angaben und Unterlagen, die gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe c) dem Antrag auf Genehmigung beizufügen sind, müssen den nachstehenden Anforderungen entsprechen.
Spanish: Los datos y documentos que se adjunten a la solicitud de autorización según lo dispuesto en la letra c) del apartado 3 del artículo 8 se presentarán con arreglo a las siguientes disposiciones.
Italian: Le informazioni ed i documenti da presentare a corredo della domanda di autorizzazione in virtù dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c), devono essere forniti in conformità delle seguenti prescrizioni.
Portuguese: Os elementos e documentos apensos aos pedidos de autorização de introdução no mercado, por força do disposto no do nº 3, alínea c), do artigo 8º, deverão ser apresentados em conformidade com os requisitos que se seguem.
Dutch: De gegevens en bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, onder c), bij de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gevoegd, worden overeenkomstig de volgende voorschriften overgelegd.
Danish: De oplysninger og den dokumentation, der i henhold til artikel 8, stk. 3, litra c), skal ledsage ansøgningen om tilladelse, forelægges i overensstemmelse med følgende regler:
Swedish: De uppgifter och dokument som skall åtfölja ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 8.3 c skall ställas samman enligt följande anvisningar.
Finnish: Ilmoitukset ja asiakirjat, jotka 8 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti on liitettävä lupahakemukseen, on toimitettava seuraavien vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση αδείας του άρθρου 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ) υποβάλλονται σύμφωνα με τους ακόλουθους κανόνες.
Czech: Údaje a dokumentace, které musí být přiloženy k žádostem o registraci podle čl. 8 odst. 3 písm. c), se předkládají v souladu s následujícími požadavky.
Slovak: Údaje a dokumenty, ktoré musia byť priložené k žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa bodu 3 článku 8 ods. 3 písm. c) sa predložia v súlade s týmito požiadavkami:
Polish: Szczegółowe dane i dokumenty, które muszą towarzyszyć wnioskom o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. c) pkt 3, są przedkładane zgodnie z następującymi wymaganiami:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez a 8. cikk (3) bekezdése c) pontjának 3. alpontja alapján mellékelt adatokat és dokumentumokat a következő követelményeknek megfelelően nyújtják be.
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti, ki morajo spremljati vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi točke 3 člena 8(3)(c), se predložijo v skladu z naslednjimi zahtevami.
Bulgarian: Данните и документите, които придружават молбата за разрешение за търговия, съобразени с точка 3 от член 8, параграф 3, буква в), са подчинени на следните изисквания.
Estonian: Andmed ja dokumendid, mis vastavalt artikli 8 lõike 3 punkti c alapunktile 3 tuleb lisada müügiloa taotlusele, esitatakse kooskõlas järgmiste nõuetega.
Latvian: Datus un dokumentus, kas jāpievieno tirdzniecības atļaujas pieprasījumiem, ievērojot 8. panta 3. punkta c) apakšpunktu, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām.
Lithuanian: Išsami informacija ir dokumentai, kurie turi būti pridedami prie paraiškų leisti pateikti vaistą į rinką pagal 8 straipsnio 3 dalies c punktą, pateikiami laikantis toliau išvardytų reikalavimų.
Maltese: Id-dettalji u d-dokumenti li għandu jkun hemm ma' l-applikazzjonijiet għal xi awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, skond il-punt 3 ta'l-Artikolu 8(3)(ċ), għandhom jintbagħtu skond il-ħtiġiet li ġejjin.