English: For all controls of biological medicinal products such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma which are not specified in the European Pharmacopoeia or failing this, in the pharmacopoeia of a Member State, the procedures and the criteria of acceptability published as recommendations in the WHO (Requirements for Biological Substances) shall serve as guidelines.
French: Pour tous les contrôles des médicaments biologiques, tels que les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang ou du plasma humains, qui ne sont pas précisés dans la Pharmacopée européenne, ou, à défaut, dans la pharmacopée d'un État membre, les procédures et critères d'acceptabilité publiés comme recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (Normes pour les produits biologiques) servent de lignes directrices.
German: Für alle Kontrollen an biologischen Arzneimitteln, wie immunologische Arzneimittel und aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellte Arzneimittel, die nicht im Europäischen Arzneibuch oder im Arzneibuch eines Mitgliedstaates aufgeführt sind, müssen die als Empfehlungen in den Weltgesundheitsorganisation-Anforderungen an Biologische Substanzen veröffentlichten Verfahren und Akzeptanzkriterien als Leitlinien herangezogen werden.
Spanish: Para todos los controles de medicamentos biológicos, tales como medicamentos inmunológicos o medicamentos derivados de la sangre o el plasma humanos que no estén especificados en la Farmacopea europea o, en su defecto, en la farmacopea de un Estado miembro, servirán como directrices los procedimientos y los criterios de admisibilidad publicados como recomendaciones en los requisitos de la Organización Mundial de la Salud (Requisitos para sustancias biológicas) sobre sustancias biológicas.
Italian: Per tutti i controlli dei medicinali di origine biologica quali i medicinali immunologici e dei medicinali derivati dal sangue o plasma umano che non sono contenuti nella farmacopea europea né nella farmacopea nazionale di uno Stato membro, ci si atterrà ai metodi e criteri di ammissibilità pubblicati sotto forma di raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità nei Requisiti per le sostanze di origine biologica.
Portuguese: No que respeita a todos os controlos de medicamentos biológicos, como medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, cuja especificação não conste da Farmacopeia Europeia nem da farmacopeia de um Estado-Membro, devem utilizar-se como orientações os métodos e critérios de aceitabilidade publicados sob a forma de recomendações nos Requisitos Relativos às Substâncias Biológicas da Organização Mundial de Saúde.
Dutch: Voor alle controles op biologische geneesmiddelen zoals immunologische geneesmiddelen, die niet in de Europese Farmacopee of, in andere gevallen, in de farmacopee van een lidstaat zijn gespecificeerd, dienen de als aanbevelingen in de Requirements for biological substances van de Wereldgezondheidsorganisatie gepubliceerde procedures en aanvaardbaarheidsriteria als richtsnoeren.
Danish: For alle kontroller af biologiske lægemidler som immunologiske lægemidler og lægemidler, der er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, som ikke er specificeret i Den Europæiske Farmakopé eller i givet fald i en medlemsstats farmakopé, tjener de procedurer og anerkendelseskriterier, der er offentliggjort som henstillinger i Verdenssundhedsorganisationens krav til biologiske produkter som retningslinjer.
Swedish: För kontroller av biologiska läkemedel, som t.ex. immunologiska läkemedel och läkemedel som beretts av blod eller plasma från människa, för vilka specifikationer saknas i Europeiska farmakopén eller, i andra hand, farmakopén i en medlemsstat, skall de metoder och kriterier för godkännande som offentliggjorts som rekommendationer av Världshälsoorganisationen (Krav på biologiska substanser) tjäna som riktlinjer.
Finnish: Kaikkien biologisten lääkkeiden, kuten immunologisten lääkkeiden ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden, joita ei ole määritelty Euroopan farmakopeassa tai sen puuttuessa jäsenvaltion farmakopeassa, tarkastuksille toimivat ohjeina Maailman terveysjärjestön suosituksina julkaistut menettelyt ja hyväksyttävyysperusteet (Vaatimukset biologisille tuotteille).
Greek: Για όλους τους ελέγχους βιολογικών φαρμάκων όπως τα ανοσολογικά φάρμακα και τα φάρμακα που παράγονται από το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος που δεν καθορίζονται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία ή, αν όχι σ' αυτή, στην φαρμακοποιία κράτους μέλους, οι διαδικασίες και τα κριτήρια αποδοχής που έχουν δημοσιευθεί ως συστάσεις στις απαιτήσεις για τις βιολογικές ουσίες της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (απαιτήσεις για τις βιολογικές ουσίες), χρησιμεύουν ως κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Pro veškeré kontroly biologických léčivých přípravků, jako jsou imunologické přípravky a léčivé přípravky pocházející z lidské krve nebo plazmy, které nejsou uvedené v Evropském lékopise ani v lékopise členského státu, slouží jako pokyny postupy a kritéria přijatelnosti zveřejněná jako doporučení Světové zdravotnické organizace (Požadavky na biologické látky).
Slovak: Pre všetky kontroly biologických liekov, ako sú imunologické lieky a lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo z plazmy, ktoré nie sú špecifikované v Európskom liekopise, alebo ak tak nie je, v liekopise členského štátu, slúžia ako pokyny, postupy a kritériá prijateľnosti uverejnené ako odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (Normy na biologické látky).
Polish: Co do wszystkich kontroli biologicznych produktów leczniczych, takich jak immunologiczne produkty lecznicze oraz produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi i ludzkiego osocza, które nie są wymienione w Farmakopei europejskiej lub jeżeli to nie wystarczy, w farmakopei Państwa Członkowskiego, jako wytyczne służą procedury i kryteria dopuszczalności opublikowane jako zalecenia w opracowaniu WHO (Wymagania w odniesieniu do substancji biologicznych).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek, mint például az immunológiai gyógyszerek és az emberi vérből vagy vérplazmából származó gyógyszerkészítmények esetében az Egészségügyi Világszervezet ajánlásaiban (A biológiai anyagokra vonatkozó követelmények) közzétett kritériumok és eljárások szolgálnak iránymutatásként az összes, a gyártási folyamat során elvégzett, az Európai gyógyszerkönyvben, illetve ennek hiányában valamelyik tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében nem szereplő ellenőrzésekhez.
Slovenian: Za vse kontrole bioloških zdravil, kot so imunološka zdravila in zdravila, pridobljena iz človeške krvi ali plazme, ki niso navedena v Evropski farmakopeji ali, če jih ta ne vsebuje, v farmakopeji države članice, se kot smernice uporabljajo postopki in merila sprejemljivosti, objavljeni kot priporočila WHO (Zahteve za biološke snovi).
Bulgarian: Що се отнася до контрола на биологичните лекарствени продукти, като например имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, непосочени в Европейската фармакопея или в тази на държавата-членка, процедурите и критериите за тяхната приемливост следват ръководството, публикувано като препоръки на СЗО (Изисквания за биологичните вещества).
Estonian: Biopreparaatide, näiteks immunoloogiliste ravimite ning inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimite, mida ei ole määratletud Euroopa farmakopöas või selle puudumisel liikmesriigi farmakopöas, kontrollimisel kasutatakse suunistena Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustena avaldatud menetlusi ja vastuvõetavustingimusi (bioloogilistele ainetele esitatavad nõuded).
Latvian: Visām bioloģisko zāļu, piemēram, imūnpreparātu un no cilvēka asins vai plazmas iegūtu zāļu, kontrolēm, kuri nav precizēti Eiropas farmakopejā vai, ja tādas nav, dalībvalsts farmakopejā, par pamatnostādnēm izmanto PVO publicēto ieteikumu procedūras un pieņemšanas kritērijus ("Prasības bioloģiskām vielām").
Lithuanian: Visiems biologiniams vaistams, tokiems kaip vakcinos, serumai, toksinai, alergenai, ir vaistams, gautiems iš žmogaus kraujo arba plazmos, kurie nėra tiksliai apibrėžti Europos farmakopėjoje, o jei joje nėra, - tai valstybės narės farmakopėjoje tvarka ir priimtinumo kriterijai, paskelbti kaip PSO rekomendacijos ("Reikalavimai biologinėms medžiagoms"), naudojamos kaip taisyklės.
Maltese: Għat-testijiet kollha ta' prodotti mediċinali bijoloġiċi, bħall-prodotti mediċinali immunoloġiċi u prodotti mediċinali miksuba minn demm jew plażma uman li mhumiex speċifikati fil-Farmakopea Ewropea jew fin-nuqqas ta' dan, fil-farmakopea ta' Stat Membru, il-proċeduri u l-kriterji ta aċċettibilità pubblikati bħala rakkomandazzjonijiet tal-WHO (Rekwiżiti għal Sustanzi Bijoloġiċi) għandhom iservu ta' linji ta' gwida.