English: For preparations of a known composition, with the exception of those covered by Directive 91/414/EEC, classified in accordance with paragraph 1(b), a new evaluation of health hazard by the methods outlined in either paragraph 1(a) or (b) shall be performed whenever:
French: Pour les préparations de composition connue, à l'exception de celles visées par la directive 91/414/CEE, classées selon la méthode mentionnée au paragraphe 1, point b), une nouvelle évaluation du danger pour la santé par les méthodes décrites au paragraphe 1, point a), ou point b), est effectuée lorsque:
German: Bei Zubereitungen mit bekannter Zusammensetzung, mit Ausnahme der Zubereitungen im Sinne der Richtlinie 91/414/EWG, die nach Absatz 1 Buchstabe b) eingestuft wurden, ist eine Neubewertung der gesundheitsgefährdenden Eigenschaften entweder nach der Methode von Absatz 1 Buchstabe a) oder von Absatz 1 Buchstabe b) vorzunehmen, wenn
Spanish: Para los preparados de composición conocida, salvo los previstos en la Directiva 91/414/CEE, clasificados según el método mencionado en la letra b) del apartado 1, se efectuará una nueva evaluación del peligro para la salud mediante los métodos de las letras a) o b) del apartado 1 cuando:
Italian: Per i preparati di composizione conosciuta, ad eccezione di quelli contemplati dalla direttiva 91/414/CEE, classificati in base alla lettera b) del paragrafo 1, si procede ad una nuova valutazione dei pericoli per la salute mediante i metodi indicati alle lettere a) o b) del paragrafo 1 quando:
Portuguese: No caso das preparações de composição conhecida, excepto as abrangidas pela Directiva 91/414/CEE que tenham sido classificadas pelos métodos previstos na alínea b) do n.o 1, efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para a saúde pelos métodos indicados na alínea a) do n.o 1, ou na alínea b) do n.o 1, sempre que:
Dutch: Voor preparaten waarvan de samenstelling bekend is, met uitzondering van de onder Richtlijn 91/414/EEG vallende preparaten, die aan de hand van de in lid 1, onder b), genoemde methode zijn ingedeeld, vindt met de in lid 1, onder a) of b), genoemde methoden een nieuwe beoordeling van de gevaren voor de gezondheid plaats indien:
Danish: For præparater med en kendt sammensætning, bortset fra præparater omfattet direktiv 91/414/EØF, der er klassificeret ved den i stk. 1, litra b), nævnte metode, skal der foretages en ny vurdering af sundhedsfaren enten ved metoden i stk. 1, litra a), eller metoden i stk. 1, litra b), når:
Swedish: För preparat med känd sammansättning, med undantag av de som omfattas av direktiv 91/414/EEG, som klassificeras enligt den metod som anges i punkt 1 b, skall hälsofarligheten bedömas på nytt med hjälp av de metoder som anges i en av punkterna 1 a eller 1 b, när
Finnish: Koostumukseltaan tunnettujen valmisteiden, lukuun ottamatta direktiivissä 91/414/ETY tarkoitettuja valmisteita, jotka on luokiteltu 1 kohdan b alakohdan menetelmän mukaisesti, terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi on suoritettava uudelleen käyttäen joko 1 kohdan a alakohdan tai 1 kohdan b alakohdan menetelmää, jos:
Greek: Για τα παρασκευάσματα γνωστής σύνθεσης τα οποία ταξινομούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο β), εκτός από τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από την οδηγία 91/414/ΕΟΚ, διενεργείται νέα αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία με τις μεθόδους της παραγράφου 1 στοιχείο α) ή β) όταν:
Czech: Pro přípravky známého složení, s výjimkou přípravků, na něž se vztahuje směrnice 91/414/EHS, klasifikovaných v souladu s odst. 1 písm. b), se provádí nové hodnocení nebezpečnosti pro zdraví metodami uvedenými v odst. 1 písm. a) nebo odst. 1 písm. b), pokud
Slovak: Pre prípravky známeho zloženia, s výnimkou tých, ktoré upravuje smernica 91/414/EHS, klasifikované v súlade s odsekom 1 písm. b), sa uskutoční nové posúdenie ohrozenia zdravia pomocou metód uvedených v odseku 1 písm. a) alebo 1 písm. b) vždy, keď:
Polish: Nowej oceny zagrożenia dla zdrowia należy dokonać za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) lub b) dla preparatów o znanym składzie, za wyjątkiem tych substancji chemicznych, które są objęte dyrektywą 91/414/EWG i sklasyfikowane zgodnie z ust. 1 lit. b), wtedy gdy:
Hungarian: Ismert összetételű készítmények esetén, kivéve a 91/414/EGK irányelv alá tartozókat, amelyeket az (1) bekezdés b) pontjával összhangban osztályoztak, az egészséget veszélyeztető hatások értékelését az (1) bekezdés a) vagy b) pontjában leírt eljárás alapján újra el kell végezni, amennyiben:
Slovenian: Pri pripravkih z znano sestavo, z izjemo tistih v smislu Direktive 91/414/EGS, ki so razvrščeni skladno z odstavkom 1(b), se po metodah, opisanih bodisi v odstavku 1(a) ali 1(b), opravi novo ovrednotenje nevarnosti za zdravje, kadar:
Romanian: Pentru preparatele cu compoziție cunoscută, cu excepția celor prevăzute în Directiva 91/414/CEE, clasificate după metoda menționată la alineatul (1) litera (b), se va face o nouă evaluare a pericolului pentru sănătate prin metodele descrise la alineatul (1) litera (a) sau (b), atunci când:
Bulgarian: За препарати, чийто състав е известен, с изключение на тези, посочени в Директива 91/414/ЕИО, класифицирани съгласно параграф 1, буква б), извършва се нова оценка на здравния риск чрез методите, посочени в параграф 1 буква а) или буква б), когато
Estonian: Kindlaksmääratud koostisega preparaatide puhul, mis on klassifitseeritud vastavalt lõike 1 punktile b, välja arvatud direktiiviga 91/414/EMÜ hõlmatud preparaadid, hinnatakse tervisriskid uuesti kas lõike 1 punktis a või punktis b kirjeldatud meetoditega, kui:
Latvian: Preparātiem ar zināmu sastāvu, izņemot tos, uz ko attiecas Direktīva 91/414/EEK un kas klasificēti saskaņā ar 1. punkta b) apakšpunktu, kaitīgo ietekmi uz veselību novērtē par jaunu pēc 1. punkta a) un b) apakšpunktos noteiktajām metodēm visos gadījumos, kad:
Lithuanian: Žinomos sudėties preparatams, išskyrus tuos, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB, klasifikuojamiems pagal šio straipsnio 1 dalies b punktą, daromas naujas pavojaus sveikatai įvertinimas, taikant šio straipsnio 1 dalies a arba b punkte numatytus metodus, kai: - gamintojas pakeičia vienos arba kelių pavojingų sudedamųjų dalių pradinę koncentraciją, kaip procentinę masės/masės arba tūrio/tūrio dalį, pagal tokią lentelę: Sudedamosios dalies koncentracijos pradinis intervalas Leidžiamas sudedamosios dalies pradinės koncentracijos pokytis
Maltese: Għall-preparazzjonijiet ta' kompożizzjoni magħrufa, bl-eċċezzjoni ta' dawk koperti bid-Direttiva 91/414/KEE, klassifikati skond il-paragrafu 1 (b), għandha tiġi mwettqa evalwazzjoni ġdida tar-riskju għas-saħħa bil-metodi deskritti fil-qosor jew fil-paragrafu 1 (a) jew (b) kull meta: