English: In order to obtain the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product, the sponsor shall submit an application to the Agency at any stage of the development of the medicinal product before the application for marketing authorisation is made.
French: Afin d'obtenir la désignation d'un médicament comme médicament orphelin, le promoteur soumet une demande à l'Agence, à tout stade du développement du médicament avant le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Um die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden zu erhalten, stellt der Investor bei der Agentur in einem beliebigen Stadium der Entwicklung eines Arzneimittels einen entsprechenden Antrag; dies erfolgt vor Stellung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Per ottenere la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale, lo sponsor inoltra domanda presso l'Agenzia in qualunque fase del processo di sviluppo del medicinale, prima della presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para que um medicamento obtenha a designação de medicamento órfão, o promotor deve apresentar à agência um pedido nesse sentido, em qualquer fase do desenvolvimento do medicamento antes de requerer a autorização de introdução no mercado.
Dutch: Om de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te verkrijgen, dient de initiatiefnemer in gelijk welk stadium van de ontwikkeling van het geneesmiddel, doch vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, een aanvraag in bij het Bureau.
Czech: Aby byl léčivý přípravek stanoven jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, předloží sponzor agentuře žádost v jakémkoli stadiu vývoje léčivého přípravku před podáním žádosti o registraci.
Slovak: Aby bol liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, predloží sponzor agentúre žiadosť v akomkoľvek štádiu vývoja lieku pred podaním žiadosti o registráciu.
Polish: Celem uzyskania oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego, sponsor przedkłada Agencji wniosek na dowolnym etapie opracowania produktu leczniczego, zanim złożony zostanie wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozóan a ritka betegségek gyógyszere minősítés megszerzése érdekében a gyógyszer fejlesztésének bármely szakaszában, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtását megelőzően, a szponzornak kérelmet kell benyújtania az ügynökséghez,
Slovenian: Da bi bilo zdravilo določeno kot zdravilo sirota, sponzor na katerikoli stopnji razvoja zdravila predloži Agenciji vlogo, preden vloži vlogo za dovoljenje za promet.
Romanian: Pentru obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, sponsorul trebuie să înainteze agenției o cerere în orice etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea depunerii cererii pentru autorizația de comercializare.
Estonian: Ravimile harva kasutatava ravimi nimetuse saamiseks esitab sponsor ametile taotluse ükskõik millisel ravimi arenduse etapil enne müügiloa taotlemist.
Latvian: Lai iegūtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu zālēm, iniciatoram jāiesniedz pieteikums Aģentūrā jebkurā zāļu izstrādes posmā, pirms iesniegts pieteikums par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu.
Lithuanian: Kad vaistas būtų priskirtas retųjų vaistų kategorijai, rėmėjas bet kuriame to vaisto kūrimo etape prieš paduodamas paraišką dėl leidimo prekiauti pateikia agentūrai paraišką.
Maltese: Sabiex tkun akwistata d-denominazzjoni ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, is-sostenitur għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp tal-prodott mediċinali qabel l-applikazzjoni għall-awtoriżżazzjoni tal-marketing tkun magħmula.