English: Does a pharmaceutical or medical device firm have to apply the Safe Harbor Principles with respect to notice, choice, onward transfer, and access in its product safety and efficacy monitoring activities, including the reporting of adverse events and the tracking of patients/subjects using certain medicines or medical devices (e.g. a pacemaker)?
French: Les sociétés d'appareils pharmaceutiques ou médicaux doivent-elles appliquer à leurs activités de contrôle de la sécurité et de l'efficacité du produit les principes de la "sphère de sécurité" en ce qui concerne la notification, le choix, le transfert et l'accès à celles-ci, y compris le compte rendu d'incidents et le suivi des malades ou sujets impliquant l'utilisation de certains médicaments ou appareils médicaux (par exemple, un stimulateur cardiaque)?
German: Muss ein Hersteller von Arzneimitteln oder Medizinprodukten die in den Grundsätzen des "sicheren Hafens" verankerten Grundsätze der Informationspflicht, der Wahlmöglichkeit, der Weiterübermittlung und des Auskunftsrechts beachten, wenn er Maßnahmen zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte trifft und u. a. über Zwischenfälle berichtet und laufend Daten über Patienten/Versuchspersonen erhebt, die bestimmte Arzneimittel oder Medizinprodukte (z. B. Herzschrittmacher) nutzen?
Italian: Un'azienda produttrice di farmaci o di apparecchiature mediche è tenuta ad aderire ai principi dell'approdo sicuro per quanto riguarda informativa, scelta, trasferimento successivo ed accesso in relazione alle attività di sicurezza e controllo dei suoi prodotti, comprese la segnalazione di eventi sfavorevoli e l'assistenza ai pazienti/soggetti che utilizzano particolari medicinali o apparecchiature mediche (ad esempio un pacemaker)?
Portuguese: Uma empresa de dispositivos farmacêuticos ou médicos tem de aplicar os princípios de "porto seguro" no que diz respeito ao aviso, à escolha, à re-transferência e ao acesso nas suas actividades de controlo da segurança e da eficácia do produto, incluindo a notificação de episódios adversos e o rastreio dos pacientes/pessoas em causa que utilizam certos medicamentos ou dispositivos médicos (por exemplo, pacemakers)?
Swedish: Bör läkemedels- eller sjukvårdsutrustningsföretag i sin strävan efter produktsäkerhet och effektivitetskontroll inklusive rapporter om negativa effekter och spårande av patienter/försökspersoner, som använder vissa mediciner eller viss medicinsk utrustning (t.ex. pacemaker), tillämpa safe harbor-principerna, när det gäller meddelande, valmöjlighet, vidare överföring och tillgång?
Slovak: Otázka: Musí farmaceutická firma alebo firma vyrábajúca lekárske prístroje uplatňovať zásady "bezpečného prístavu", pokiaľ ide o oznámenie, možnosť voľby, ďalší prenos a prístup v rámci svojich aktivít týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a monitorovania účinnosti, vrátane podávania správ o nepriaznivýchprípadoch a sledovania stavu pacientov/subjektov používajúcich určité lieky alebo lekárske prístroje (napr. kardiostimulátor)?
Polish: Czy firma farmaceutyczna lub producent wyrobów medycznych musi stosować zasady "bezpiecznej przystani" w odniesieniu do ogłoszenia, wyboru, dalszego przekazywania danych i dostępu do nich w swoich działaniach monitorujących bezpieczeństwo i wydajność produktu, łącznie ze składaniem sprawozdań dotyczących niekorzystnych zdarzeń i obserwacji pacjentów/obiektów badawczych stosujących określone leki lub wyrobów medycznych (np. rozrusznik)?
Hungarian: A gyógyszeripari vagy orvostechnikai eszközt gyártó vállalkozásnak alkalmaznia kell-e a "biztonságos kikötő" elveket az értesítésre, a választási lehetőségre, az adattovábbításra harmadik személynek, és a hozzáférésre vonatkozóan a termékbiztonságot és -hatékonyságot ellenőrző tevékenységeiben, beleértve a negatív események jelentését és a bizonyos gyógyszereket vagy orvostechnikai eszközöket (pl. szívritmusszabályzót) használó betegek/alanyok megfigyelését?
Slovenian: Ali mora podjetje za farmacevtske ali medicinske pripomočke uporabiti načela varnega pristana o obvestilu, izbiri, prenosu tretjemu in dostopu pri spremljanju varnosti in učinkovitosti svojih izdelkov, vključno s poročanjem o neugodnih dogodkih in sledenjem pacientov/subjektov, ki uporabljajo nekatera zdravila ali medicinske pripomočke (na primer srčni spodbujevalec)?
Romanian: Î 6: Societățile producătoare de aparate farmaceutice sau medicale trebuie să aplice în activitățile lor de control al securității și eficacității produsului principiile „sferei de siguranță” cu privire la notificare, opțiune, transfer și acces, inclusiv semnalarea incidentelor și urmărirea pacienților/subiecților care folosesc anumite medicamente sau aparate medicale (de exemplu, un stimulator cardiac)?
Bulgarian: Трябва ли дружествата за фармацевтични или медицински апарати да прилагат за техните дейности по контрола на безопасността и на ефикасността на веществата или резултатите, принципите на личната неприкосновеност що се отнася до нотификацията, избора, предаването и достъпа до последните, включително докладите за неблагоприятни събития и лечението на пациентите) на субектите по отношение на използването на някои лекарствени средства или медицински апарати (например, сърдечен стимулатор)?
Latvian: Jaut.: Vai farmācijas vai medicīnas ierīču uzņēmumam ir jāpiemēro "drošības zonas" principi attiecībā uz informēšanu, tālāku nosūtīšanu un piekļuvi, veicot produktu drošības un iedarbīguma uzraudzību, tostarp ziņojot par blakusefektiem un sekojot līdz tādiem pacientiem/subjektiem, kas izmanto konkrētas zāles vai medicīnas ierīces (piem., sirdsdarbības stimulatoru)?
Lithuanian: Ar farmacijos bei medicinos įrenginius gaminanti kompanija privalo taikyti "saugaus uosto" principus dėl pranešimų, pasirinkimo, tolimesnio perdavimo ir priėjimo jai vykdant savo gaminių saugos ir veiksmingumo monitoringo (stebėsenos) veiklą, įskaitant pranešimus apie nepalankius atvejus ir vartojančių tam tikrus medikamentus ar naudojančių medicinos įtaisus (pvz., širdies stimuliatorius) pacientų (subjektų) stebėjimą?
Maltese: Għandha ditta tal-farmaċewtiċi jew ta’ apparat mediku jkollha tapplika l-Prinċipji ta’ Port Salv fir-rigward ta’ avviż, għażla, trasferiment ’il quddiem, u aċċess għas-sigurtà ta’ prodotti tagħha u li b’effiċjenza tagħmel monitoraġġ fuq l-attivitajiet, inklużi r-rapurtaġġ ta’ avvenimenti li jmorru ħażin u tfittix ta’ pazjenti/suġġetti li jużaw ċerti mediċini jew apparat mediku (e.g. apparat li jħaddem il-qalb)?