FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: closely related complex partly definable substances (such as two related viral vaccines, or two related cell therapy products);
French: substances complexes, partiellement définissables et très proches (par exemple, deux vaccins viraux apparentés ou deux produits de thérapie cellulaire apparentés)
German: eng verwandte, komplexe teilweise definierbare Stoffe (wie zwei verwandte virale Impfstoffe oder zwei verwandte Zelltherapie-Produkte)
Italian: sostanze complesse parzialmente definibili e strettamente affini (ad esempio due vaccini o due prodotti per la terapia cellulare affini fra loro),
Portuguese: Substâncias parcialmente definíveis, complexas e estreitamente relacionadas (como duas vacinas víricas ou dois produtos de terapia celular afins);
Czech: blízce příbuzné komplexní částečně definovatelné látky (jako jsou dvě příbuzné virové očkovací látky nebo dva příbuzné přípravky pro buněčnou terapii);
Slovak: blízke príbuzné komplexné čiastočne definovateľné látky (ako sú dve príbuzné vírusové očkovacie látky alebo dva príbuzné prípravky pre bunkovú terapiu);
Polish: blisko spokrewnione, częściowo definiowalne substancje złożone (takie jak dwie pokrewne szczepionki wirusowe lub dwa pokrewne produkty do terapii komórkowej);
Hungarian: közeli kapcsolatban levő, részben meghatározható komplex vegyületek (például két rokon vírusos vakcina vagy két egymással kapcsolatban levő sejtterápiás termék);
Slovenian: zelo podoben kompleks delno določljivih snovi (kakršni sta dve sorodni virusni cepivi ali dva sorodna izdelka za ciljno celično terapijo);
Romanian: substanțe parțial determinabile complexe strâns înrudite (de exemplu, două vaccinuri înrudite sau două produse de terapie celulară înrudite); sau
Estonian: tihedalt seotud osaliselt defineeritavad ained (nagu kaks seotud viiruslikku vaktsiini või kaks seotud rakuteraapiatoodet);
Latvian: cieši saistītas sarežģītas, daļēji nosakāmas vielas (tādas kā divas saistītas pretvīrusu vakcīnas vai divi saistīti šūnu terapijas līdzekļi);
Lithuanian: giminingos sudėtingos struktūros ir iš dalies apibūdinamos medžiagos (pavyzdžiui, dvi tarpusavyje giminingos virusinės vakcinos arba du tarpusavyje giminingi produktai, naudojami ląstelinėje terapijoje);
Maltese: sustanzi kumplessi rrelatati b'mod viċin in parti definibbli (per eżempju żewġ vaċċini virili relatati, jew żewġ prodotti ta' terapija taċ-ċelloli relatati);
English: greater efficacy than an authorised orphan medicinal product (as assessed by effect on a clinically meaningful endpoint in adequate and well controlled clinical trials).
French: efficacité supérieure à celle d'un médicament orphelin autorisé (évaluée d'après l'effet constaté sur un paramètre cliniquement significatif dans des essais cliniques appropriés et bien contrôlés).
German: größere Wirksamkeit als ein zugelassenes Arzneimittel für seltene Leiden (die Wirkung ist an einem klinisch bedeutungsvollen Endpunkt in geeigneten und ordnungsgemäß kontrollierten klinischen Prüfungen zu bewerten).
Italian: maggiore efficacia rispetto ad un medicinale orfano autorizzato (valutato in base all'effetto su un endpoint clinicamente significativo in sperimentazioni cliniche adeguate e ben controllate);
Portuguese: Maior eficácia do que um medicamento órfão autorizado (avaliada em termos de efeitos em parâmetros clinicamente significativos em ensaios clínicos adequados e bem controlados).
Czech: vyšší účinnost než registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (hodnoceno účinkem na klinicky smysluplný ukazatel v přiměřených a dobře kontrolovaných klinických hodnocení).
Slovak: vyššia účinnosť ako registrovaný liek na ojedinelé ochorenia (hodnotené účinkom na klinicky zmysluplný ukazovateľ v primeraných a dobre kontrolovaných klinických hodnoteniach).
Polish: większa skuteczność niż zatwierdzonego sierocego produktu leczniczego (oceniana według skutku w klinicznie istotnym punkcie końcowym, w ramach odpowiednich i właściwie kontrolowanych testów klinicznych).
Hungarian: nagyobb hatékonyságú, mint egy hivatalosan engedélyezett ritka betegség gyógyszere (egy klinikai szempontból fontos végpont mérése alapján megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatok során).
Slovenian: ima večjo učinkovitost, kakor jo ima zdravilo sirota z že izdanim dovoljenjem (ocenjeno po učinku na klinično pomemben rezultat pri ustreznih in dobro nadzorovanih kliničnih preskusih).
Romanian: eficacitate mai mare decât un produs medicamentos orfan autorizat (determinată prin efectul asupra unui obiectiv semnificativ din punct de vedere clinic prin testări clinice corespunzătoare și bine controlate).
Estonian: suurem tõhusus kui lubatud harva kasutataval ravimil (hinnatuna mõju kliiniliselt olulise lõpptulemusele seisukohalt piisavate ja korralikult kontrollitud kliiniliste uuringute alusel).
Latvian: lielāka efektivitāte kā apstiprinātām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (kā novērtēts pēc iedarbības uz klīniski nozīmīgiem galamērķiem atbilstošos un labi kontrolētos klīniskos izmēģinājumos).
Lithuanian: didesnis nei leidžiamo vartoti retojo vaisto veiksmingumas (atitinkamais ir gerai kontroliuojamais klinikiniais bandymais įvertintas pagal poveikį klinikiniu atžvilgiu reikšmingame ekvivalentiniame taške).
Maltese: aktar effikaċja minn prodott mediċinali orfni awtorizzat (kif eżaminat b'effett fuq punt tat-tmiem klinikament sinifikanti f’ testijiet kliniċi adegwati u kontrollati sew).
English: greater safety in a substantial portion of the target population(s).
French: plus grande innocuité pour une importante proportion de la ou des populations concernées.
German: größere Sicherheit bei einem erheblichen Teil der Zielpopulation(en).
Italian: maggiore sicurezza per una frazione considerevole della o delle popolazioni target.
Portuguese: Maior segurança para uma parte substancial da ou das populações-alvo.
Czech: vyšší bezpečnost u podstatné části cílové populace
Slovak: vyššia bezpečnosť pri podstatnej časti cieľovej populácie.
Polish: większe bezpieczeństwo w znacznej części docelowej populacji lub docelowych populacjach.
Hungarian: a célpopuláció(k) jelentős részének nagyobb biztonsága.
Slovenian: ima večjo varnost za bistveni del ciljnega prebivalstva.
Romanian: siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației(iilor) țintă.
Estonian: suurem turvalisus sihtpopulatsiooni(de) märkimisväärses osas.
Latvian: lielāka drošība nozīmīgas mērķa sabiedrības (sabiedrību) daļā.
Lithuanian: didesnė sauga didesnei tikslinės asmenų grupės ar grupių daliai.
Maltese: aktar sigurtà f’ porzjoni sostanzjali tal-popolazzjoni(jiet) bersalji.
English: the monoclonal antibodies bind to the same target epitope. These would normally be considered similar;
Hungarian: az azonos célkötőhelyhez (epitóphoz) kötődő monoklonális ellenanyagok általában hasonlónak tekinthetők;
English: Criteria for designation 1.
Romanian: Criterii pentru desemnare
English: In the case of diseases or conditions included in projects financially supported by the Community in order to improve information on rare diseases, a relevant extract from this information, including in particular, details of the prevalence of the disease or condition in question, shall be provided. 2.
Romanian: În cazul bolilor sau afecțiunilor incluse în proiecte susținute financiar de către Comunitate pentru a îmbunătăți informațiile referitoare la bolile rare, trebuie prezentat un extras relevant din informațiile respective, care să includă, în special, detalii cu privire la răspândirea bolii sau afecțiunii respective.
English: the documentation provided shall include information on the prevalence and incidence in the Community of the condition for which the medicinal product would be administered at the time at which the application for designation is submitted. 3.
Romanian: documentația prezentată trebuie să includă informații privind răspândirea și incidența în Comunitate a afecțiunii pentru care ar fi administrat produsul medicamentos în momentul înaintării cererii de desemnare.
English: a justification for the assumption that the medicinal product for which designation is sought will be of significant benefit to those affected by the condition. 4.
Romanian: o justificare a motivului pentru care se susține că produsul medicamentos pentru care se cere desemnarea va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune.
English: "substance" means a substance used in the manufacture of a medicinal product for human use as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC. 2.
Romanian: „substanță” înseamnă o substanță utilizată la fabricarea unui produs medicamentos pentru uz uman conform definiției de la art. 1 din Directiva 65/65/CEE.
English: "significant benefit" means a clinically relevant advantage or a major contribution to patient care. 3.
Romanian: „folos semnificativ” înseamnă un avantaj relevant din punct de vedere clinic sau o contribuție importantă la îngrijirea pacientului.
English: "similar active substance" means an identicial active substance, or an active substance with the same principal molecular structural features (but not necessarily all of the same molecular structural features) and which acts via the same mechanism. This includes:
German: "ähnlicher Wirkstoff" ist ein identischer Wirkstoff oder ein Wirkstoff mit denselben Hauptmerkmalen der Molekülstruktur (dies betrifft jedoch nicht notwendigerweise alle Strukturmerkmale) mit demselben Wirkungsmechanismus, wie: