English: by epidemiological studies, by scientifically valid case studies as specified by Annex VI to Directive 67/548/EEC or by statistically backed experience, such as the assessment of data from poison information units or concerning occupational diseases, that toxicological effects on man differ from those suggested by the application of the methods outlined in paragraph 1, then the preparation shall be classified according to its effects on man,
French: par des études épidémiologiques, par des études de cas scientifiquement fondées telles que spécifiées à l'annexe VI de la directive 67/548/CEE ou par l'expérience pratique, statistiquement fondée, par exemple par l'évaluation de données émanant de centres d'information antipoison ou concernant des maladies professionnelles, que les effets toxicologiques sur l'homme diffèrent de ceux que semble indiquer l'application des méthodes visées au paragraphe 1, la préparation est alors classée en fonction de ses effets sur l'homme,
German: Kann aufgrund epidemiologischer Studien, wissenschaftlich validierter Fallstudien gemäß Anhang VI der Richtlinie 67/548/EWG oder durch statistisch gestützte Erfahrungen wie der Auswertung von Daten von Giftinformationszentren oder von Daten über Berufskrankheiten nachgewiesen werden, daß toxische Wirkungen auf den Menschen sich von der Wirkung unterscheiden, die anhand der Methoden nach Absatz 1 ermittelt wurden, wird die Zubereitung aufgrund ihrer Wirkungen auf den Menschen eingestuft.
Spanish: por estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados científicamente tal como se especifica en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, o por la experiencia basada en datos estadísticos, por ejemplo, mediante la evaluación de datos procedentes de los centros de información sobre intoxicación o los relativos a las enfermedades profesionales, que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los que parecen indicar los métodos mencionados en el apartado 1, el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre las personas,
Italian: mediante studi epidemiologici, studi di casi clinici scientificamente validi come specificato nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE o sulla base dell'esperienza corroborata da dati statistici, come la valutazione dei dati forniti dai centri antiveleni o dei dati sulle malattie professionali, che gli effetti tossicologici sull'essere umano differiscono da quelli rilevati applicando i metodi di cui al paragrafo 1, il preparato viene classificato in base ai suoi effetti sull'uomo,
Portuguese: através de estudos epidemiológicos, de casos cientificamente válidos tal como especificado no anexo VI da Directiva 67/548/CEE ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como avaliação de dados provenientes de centros de informação sobre as intoxicações ou relativos a doenças profissionais, que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no n.o 1, a preparação será classificada em função dos seus efeitos nos seres humanos,
Dutch: door epidemiologische studies, door wetenschappelijk gefundeerde casestudies zoals omschreven in bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG of door statistisch onderbouwde ervaring, zoals de beoordeling van gegevens van gifcentra of over beroepsziekten, dat de toxicologische effecten op de mens anders zijn dan op grond van toepassing van de methoden van lid 1 te verwachten is, wordt het preparaat ingedeeld op basis van de effecten op de mens;
Danish: ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde som præciseret i bilag VI til direktiv 67/548/EØF eller ved statistisk underbyggede erfaringer, som f.eks. vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. 1 fremkalder, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker
Swedish: genom epidemiologiska studier, genom vetenskapliga fallstudier som anges i bilaga VI till direktiv 67/548/EEG eller genom statistiskt belagd erfarenhet, t.ex. bedömning av uppgifter från giftinformationscentraler eller avseende yrkessjukdomer, att de toxikologiska effekterna på människor skiljer sig från dem som användning av de metoder som föreskrivs i punkt 1 indikerar, skall preparatet klassificeras efter vilka effekter det har på människor,
Finnish: epidemiologisilla tutkimuksilla, direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI täsmennetyillä tieteellisesti pätevillä tapausselostuksilla tai esimerkiksi myrkytystietokeskuksista tai työperäisistä sairauksista saadun tilastotiedon perusteella, että terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle eroavat niistä, joita voidaan osoittaa 1 kohdassa tarkoitettuja menetelmiä soveltamalla, valmiste luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien vaikutusten mukaisesti,
Greek: από επιδημιολογικές μελέτες, από επιστημονικά θεμελιωμένες μελέτες περιστατικών όπως ορίζεται στο παράρτημα VI της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ ή από στατιστικά τεκμηριωμένες πρακτικές εμπειρίες, όπως π.χ. από την αξιολόγηση δεδομένων από κέντρα δηλητηριάσεων ή από την ανάλυση επαγγελματικών ασθενειών, ότι οι τοξικολογικές επιδράσεις στον άνθρωπο διαφέρουν από εκείνες που προκύπτουν από την εφαρμογή των μεθόδων που προβλέπονται στην παράγραφο 1 το παρασκεύασμα ταξινομείται ανάλογα με τις επιδράσεις του στον άνθρωπο,
Czech: že se toxikologické účinky na člověka, zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií specifikovaných v příloze VI směrnice 67/548/EHS nebo statisticky ověřených zkušeností, např. hodnocení údajů informačních center pro otravy nebo týkajících se chorob z povolání, liší od účinků získaných použitím metod uvedených v odstavci 1, potom se přípravek klasifikuje podle jeho účinků na člověka,
Slovak: na základe epidemiologických štúdií, vedecky uznaných prípadových štúdií, ako je špecifikované v prílohe VI k smernici 67/548/EHS, alebo na základe štatisticky podložených prípadov, ako je hodnotenie údajov z toxikologických pracovísk, alebo tých pracovísk, ktoré sa zaoberajú chorobami z povolania, pri ktorých sa toxikologické účinky na človeka odlišujú od tých, ktoré vyplynuli z uplatnenia metód uvedených v odseku 1, v takomto prípade sa prípravok klasifikuje podľa jeho účinkov na človeka.
Polish: na podstawie badań epidemiologicznych, za pomocą naukowo uzasadnionych badań przypadków wyszczególnionych w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG lub z zastosowaniem informacji statystycznych, takich jak ocena danych z jednostek informacji ds. trucizn lub dotyczących chorób zawodowych, że efekty toksykologiczne dla ludzi różnią się od tych sugerowanych poprzez zastosowanie metod nakreślonych w ust. 1, wtedy substancję chemiczną klasyfikuje się zgodnie z jej wpływem na ludzi,
Hungarian: epidemiológiai vizsgálatokkal, a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott tudományosan megalapozott esettanulmányokkal vagy statisztikailag megalapozott olyan gyakorlati tapasztalatokkal, mint például detoxikáló állomások adatai vagy a foglalkozási betegségekkel kapcsolatos adatok értékelései, hogy az emberre gyakorolt toxikológiai hatások különböznek azon hatásoktól, amelyek az (1) bekezdés szerinti módszerek alkalmazásából következnek, úgy a készítményt az emberre gyakorolt hatásai alapján kell osztályozni,
Slovenian: z epidemiološkimi raziskavami, z znanstveno preverjenimi študijami primerov v skladu s Prilogo VI k Direktivi 67/548/EGS ali s statistično podprtimi izkušnjami, kot je vrednotenje podatkov iz enot za zbiranje informacij o zastrupitvah ali podatkov o poklicnih boleznih, dokazati, da se toksikološki učinki na ljudi razlikujejo od učinkov, ugotovljenih s pomočjo metod iz odstavka 1, potem se pripravek razvrsti skladno s svojimi učinki na ljudi,
Romanian: prin studii epidemiologice, prin studii de caz științific fundamentate, așa cum se menționează în anexa VI la Directiva 67/548/CEE sau prin experiența practică, statistic fundamentată, ca de exemplu prin evaluarea datelor care provin de la centrele de informare cu privire la otravă sau cu privire la bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidențiate de aplicarea metodelor menționate la alineatul (1), preparatul este clasificat în funcție de efectele sale asupra omului;
Bulgarian: чрез епидемиологични изследвания, чрез научно значими изследвания на отделни случаи, както е определено приложение 6 към Директива 67/548/ЕИО или опит, подкрепен от статистически данни, като например оценка на данни от информационни източници за отравяне или засягащи професионални болести, че токсикологичните ефекти върху човека се различават от тези, които се предполагат чрез приложението на методите, посочени в параграф 1, след което препаратът се класифицира според въздействието си върху човека,
Estonian: epidemioloogiliste uuringute, direktiivi 67/548/EMÜ VI lisa kohaste konkreetsete juhtumite teaduslikult usaldusväärsete uuringute või statistikale tuginevate kogemuste põhjal, näiteks mürgistusalase teabega tegelevatelt üksustelt saadud või kutsehaigustega seotud andmete hindamise põhjal, et aine toksikoloogiline mõju inimesele erineb lõikes 1 kirjeldatud meetodite kohaldamisel saadud tulemustest, lähtutakse kõnealuse preparaadi klassifitseerimisel selle mõjust inimesele,
Latvian: ar epidemioloģiskiem pētījumiem, zinātniski pamatotu saslimšanas gadījumu izpēti, kas minēta VI pielikumā Direktīvai 67/548/EEK vai ar statistikas datiem, piemēram, izvērtējot toksikoloģijas centru sniegto informāciju par profesionālās saslimšanas gadījumiem, attiecībā uz tādu toksisku ietekmi uz cilvēka organismu, kas ir atšķirīga no toksiskajām īpašībām, kuras noteiktas saskaņā ar 1. punktā minētajām metodēm, preparātus klasificē pēc to ietekmes uz cilvēka organismu,
Lithuanian: epidemiologiniais tyrimais, moksliškai pagrįstų atvejų tyrimais, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB VI priede, arba statistiškai pagrįstu praktiniu patyrimu, pvz., įvertinant kovos su apsinuodijimais centrų arba profesinių susirgimų duomenis, galima parodyti, kad toksikologiniai poveikiai žmogui ir poveikiai, kurie teigiami taikant šio straipsnio 1 dalyje apibrėžtus metodus, skiriasi, preparatas klasifikuojamas pagal jo poveikį žmogui,
Maltese: bl-istudji epidemjoloġiċi, bl-istudji xjentifikament validi tal-każ speċifikat f'Anness VI mad-Direttiva 67/548/KEE jew bl-esperjenza sostnuta bl-istatistika, bħalma hija l-istima ta' l-informazzjoni mill-unitajiet tat-tagħrif dwar il-veleni jew li jirrigwardaw il-mard ikkawżat mix-xogħol, dawn l-effetti tossikoloġiċi fuq il-bniedem jiddiferixxu minn dawk issuġġeriti bl-applikazzjoni tal-metodi deskritti fil-qosor fil-paragrafu 1, f'dan il-każ il-preparazzjoni għandha tiġi klassifikata skond l-effetti tagħha fuq il-bniedem,