English: For the purpose of establishing, pursuant to Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question, or if such method exists that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition, the following rules shall apply:
French: En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 141/2000, qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de l'affection considérée ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable aux personnes souffrant de cette affection, les règles suivantes sont applicables:
Italian: Per dimostrare, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000, che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia dell'affezione in questione, oppure che, se esistono, il medicinale in questione avrà effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione, valgono le seguenti regole:
Czech: Pro účel stanovení podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000, že neexistuje uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby daného onemocnění, nebo, pokud takový způsob existuje, že léčivý přípravek bude mít významný užitek pro ty, kteří jsou uvedeným onemocněním postiženi, se použijí následující pravidla:
Slovak: Na účely zaraďovania podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000, že neexistuje uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby dotknutého ochorenia, alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek bude mať významný úžitok pre tých, ktorí sú uvedeným ochorením postihnutí, sa uplatnia tieto pravidlá:
Polish: Do celów ustalenia, zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000, że nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia danego stanu lub, jeśli taka metoda istnieje, że dany produkt leczniczy przyniesie znaczącą korzyść tym, u którzy występuje ten stan, stosuje się następujące zasady:
Hungarian: A 141/2000/EK rendelet 3. cikke 1. bekezdésének b) pontja szerint annak megállapítása céljából, hogy nem létezik-e a kérdéses betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szolgáló más kielégítő módszer, vagy ha ilyen módszer létezik, akkor az a gyógyszer jelentős mértékű kedvező hatást gyakorol-e az adott betegségben szenvedőkre, a következő szabályokat kell alkalmazni:
Slovenian: Zaradi ugotavljanja v skladu s členom 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000, da ni zadovoljive metode za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje zadevne bolezni ali, če taka metoda je, da bo zdravilo pomembno koristilo obolelim za to boleznijo, se uporabljajo naslednja pravila:
Romanian: Pentru a demonstra, în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune, se aplică următoarele reguli:
Estonian: Selleks et vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punktile b tõestada, et kõnealuse haigusseisundi diagnoosiks, vältimiseks või raviks ei ole rahuldavat meetodit või, kui selline meetod on olemas, et ravim toob selle haigusseisundi all kannatajatele märkimisväärset kasu, kohaldatakse järgmisi eeskirju:
Latvian: Lai, ievērojot Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta b) apakšpunktu, noteiktu, ka nepastāv apmierinoša attiecīgās saslimšanas diagnozes, profilakses vai ārstniecības metode vai, ja tāda metode pastāv, ka zāles dos ievērojamu labumu tiem, ko skārusi šī saslimšana, piemēro šādus noteikumus:
Lithuanian: Siekiant pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punktą nustatyti, ar nėra tinkamo tos ligos diagnozės, profilaktikos arba gydymo būdo arba, jei toks būdas yra, ar ja sergantiems asmenims tas vaistas bus akivaizdžiai naudingas, taikomos šios taisyklės:
Maltese: Għall-iskop li jkun stabbilit konformi ma’ l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru. 141/2000 li ma jeżisti l-ebda metodu sodisfaċenti ta' djanjożi, prevenzjoni jew trattament tal-kondizzjoni in kwistjoni, jew jekk tali metodu jeżisti li l-prodott mediċinali ikun ta' benefiċċju sinifikanti lil dawk effettwati mill-kondizzjoni, is-segwenti regoli japplikaw: