English: "similar medicinal product" means a medicinal product containing a similar active substance of substances as contained in a currently authorised orphan medicinal product, and which is intended for the same therapeutic indication;
French: "médicament similaire", un médicament contenant une ou plusieurs substances actives similaires à celles contenues dans un médicament orphelin déjà autorisé et qui a la même indication thérapeutique;
German: "ähnliches Arzneimittel" ist ein Arzneimittel, das einen oder mehrere ähnliche Wirkstoffe enthält wie ein derzeit zugelassenes Arzneimittel für seltene Leiden, das für dasselbe therapeutische Anwendungsgebiet bestimmt ist;
Italian: per "medicinale simile" si intende un medicinale contenente uno o più principi attivi simili a quelli contenuti in un medicinale orfano già autorizzato, con la stessa indicazione terapeutica;
Portuguese: "Medicamento similar": um medicamento com uma ou mais substâncias activas similares às contidas num medicamento órfão autorizado, destinado à mesma indicação terapêutica;
Czech: b)„podobným léčivým přípravkem“ se rozumí léčivý přípravek obsahující účinnou látku nebo látky podobné těm, které obsahuje v současnosti registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a stanovený pro stejnou léčebnou indikaci;
Slovak: "podobný liek" znamená liek obsahujúci účinnú látku alebo látky podobné tým, ktoré obsahuje v súčasnosti registrovaný liek na ojedinelé ochorenia, a ktorý je určený na tú istú terapeutickú indikáciu;
Polish: "podobny produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy zawierający substancję czynną, podobną do substancji zawartych w zatwierdzonym już sierocym produkcie leczniczym i która ma mieć takie samo wskazanie lecznicze;
Hungarian: "hasonló gyógyszer": olyan gyógyszer, amely egy engedélyezett ritka betegség gyógyszerének hatóanyagaihoz hasonló hatóanyagot tartalmaz, és amelyet ugyanarra a terápiás felhasználási területre szánnak;
Slovenian: "podobno zdravilo" pomeni zdravilo s podobno učinkovino ali učinkovinami, kakršne vsebujezdravilo sirota, ki je odobreno in ki je namenjeno za enako terapevtsko indikacijo;
Romanian: „produs medicamentos similar” înseamnă un produs medicamentos care conține o substanță activă sau substanțe active similare cu substanțele conținute într-un produs orfan avizat în prezent și care este prevăzut pentru aceeași indicație terapeutică; (c)
Estonian: sarnane ravim - ravim, mis sisaldab juba lubatud harva kasutatavas ravimis sisalduva toimeaine sarnast toimeainet või -aineid ja on mõeldud sama näidustuse jaoks;
Latvian: "līdzīgas zāles" nozīmē zāles, kas satur līdzīgu aktīvo vielu vai vielas kā tās, kuras sastopamas pašlaik apstiprinātās zālēs reti sastopamu slimību ārstēšanai, un kas paredzētas tām pašām terapeitiskajām indikācijām;
Lithuanian: "panašus vaistas" - vaistas, kurio sudėtyje yra panašios veikliosios medžiagos kaip ir retajame vaiste, kuriuo prekiauti šiuo metu yra leista ir kuris yra skirtas tai pačiai terapinei indikacijai;
Maltese: "prodott mediċinali simili" tfisser prodott mediċinali li jikkontjeni sustanzi simili attivi ta' sustanzi kif kontenuti fi prodott mediċinali orfni bħalissa awtorizzat, u li hu intiż għall-istess indikazzjoni terapewtika;