English: The Agency shall draw up a procedure on the development of orphan medicinal products, covering regulatory assistance for the definition of the content of the application for authorisation within the meaning of Article 6 of Regulation (EEC) No 2309/93.
French: L'Agence établit une procédure relative au développement des médicaments orphelins, prévoyant une assistance d'ordre réglementaire pour la définition du contenu de la demande d'autorisation au sens de l'article 6 du règlement (CEE) n° 2309/93.
German: Die Agentur legt ein Verfahren für die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden fest, das eine ordnungsrechtliche Unterstützung bei der Festlegung des Inhalts des Genehmigungsantrags nach Artikel 6 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 vorsieht.
Italian: L'Agenzia istituisce una procedura per lo sviluppo dei medicinali orfani, che prevede una consulenza normativa per la definizione del contenuto della domanda di autorizzazione ai sensi dell'articolo 6 del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Portuguese: A Agência deve estabelecer um procedimento relativo ao desenvolvimento de medicamentos órfãos que abranja um apoio de ordem regulamentar à definição do conteúdo do pedido de autorização, na acepção do disposto no artigo 6.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.
Dutch: Het Bureau stelt een procedure voor de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen vast, die voorziet in voorlichting en bijstand bij de omschrijving van de inhoud van de vergunningsaanvraag in de zin van artikel 6 van Verordening (EEG) nr. 2309/93.
Czech: Agentura vypracuje postup pro vývoj léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, zahrnující regulační podporu při vymezení obsahu žádosti o registraci ve smyslu článku 6 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Slovak: Agentúra vypracuje postup pre vývoj liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré zahŕňajú regulačnú podporu pri vymedzení obsahu žiadosti o registráciu v zmysle článku 6 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Polish: Agencja opracowuje procedurę w zakresie rozwoju sierocych produktów leczniczych, obejmującą pomoc w kwestiach regulacyjnych w celu zdefiniowania treści wniosku o pozwolenie w rozumieniu art. 6 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
Hungarian: Az ügynökség összeállít egy eljárást a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésére vonatkozóan, amely a 2309/93/EGK rendelet 6. cikkének értelmében kiterjed az engedélykérelem tartalmának meghatározásával kapcsolatos szabályozási segítségnyújtásra.
Slovenian: Agencija določi postopek za razvoj zdravila sirote ob pomoči uredbenega načina pri opredelitvi vsebine vloge za dovoljenje za promet v smislu člena 6 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Romanian: Agenția elaborează o procedură privind realizarea produselor medicamentoase orfane cuprinzând asistența în materie de reglementări privind definirea conținutului cererii de autorizare în sensul articolului 6 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Estonian: Amet koostab harva kasutatavate ravimite arendamise korra, mis näeb ette õigusabi müügiloa taotluse sisu määratlemiseks määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 6 tähenduses.
Latvian: Aģentūra izstrādā kārtību par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādi, paredzot regulatīvu palīdzību pieteikuma par atļaujas piešķiršanu satura noteikšanai Regulas (EEK) Nr. 2309/93 6. panta nozīmē.
Lithuanian: Agentūra parengia retųjų vaistų kūrimo tvarką, apimančią reguliavimo pagalbą apibrėžiant paraiškos dėl leidimo, kaip apibrėžta Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 6 straipsnyje, turinį.
Maltese: L-Aġenzija għandha tfassal il-proċedura dwar l-iżvilupp ta' prodotti mediċniali, li tkopri l-għajnuna regolatorja għad-definizzjoni tal-kontenut ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni fl-ambitu tat-tifsira ta' l-Artikolu 6 tar-Regolament (KEE) Nru. 2309/93.