English: Irrespective of whether an application for designation is submitted in accordance with paragraph 1 or 2, the sponsor must additionally establish that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question, or if such method exists that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition.
French: Que la demande soit introduite en application du paragraphe 1 ou du paragraphe 2, le promoteur doit, en outre, démontrer qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de l'affection considérée ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable aux personnes souffrant de cette affection.
Italian: Nell'uno o nell'altro caso lo sponsor comprova anche che non esistono metodi soddisfacenti di diagnosi, profilassi o terapia dell'affezione in questione, oppure che, se esistono, il medicinale in questione avrà effetti benefici significativi per le persone colpite da tale affezione.
Czech: Bez ohledu na to, zda je žádost o stanovení předložena podle odstavce 1 nebo 2, musí sponzor dále prokázat, že neexistuje uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby daného onemocnění, nebo pokud takový způsob existuje, že léčivý přípravek bude mít významný užitek pro ty, kteří jsou uvedeným onemocněním postiženi.
Slovak: Bez ohľadu na to, či je žiadosť o zaradenie predložená podľa odseku 1 alebo 2, musí sponzor ďalej preukázať, že neexistuje uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby dotknutého ochorenia, alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek bude mať významný úžitok pre tých, ktorí sú uvedeným ochorením postihnutí.
Polish: Niezależnie od tego, czy wniosek o oznaczenie składa się zgodnie z ustępem 1 czy 2, sponsor musi dodatkowo ustalić, że nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia danego stanu lub, jeśli taka metoda istnieje, że dany produkt leczniczy zapewni znaczącą korzyść tym, u których występuje ten stan.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy a minősítés iránti kérelmet az 1. vagy a 2. bekezdés szerint nyújtották be, a szponzornak továbbá bizonyítania kell, hogy nem létezik más kielégítő módszer a kérdéses betegség diagnózisára, megelőzésére vagy kezelésére, vagy ha ilyen mégis létezik, akkor a gyógyszer jelentős mértékű kedvező hatást gyakorol az adott betegségben szenvedőkre.
Slovenian: Ne glede ne to, ali je vloga za določitev predložena skladno z odstavkom 1 ali 2, mora sponzor dodatno dokazati, da ni nobene zadovoljive metode diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja zadevne bolezni ali, če taka metoda je, da bo zdravilo pomembno koristilo obolelim za to boleznijo.
Romanian: Indiferent dacă o cerere este înaintată în conformitate cu alineatul (1) sau (2), sponsorul mai trebuie să dovedească că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune.
Estonian: Olenemata sellest, kas nimetamistaotlus esitatakse vastavalt lõikele 1 või 2, peab sponsor täiendavalt tõendama, et kõnealuse haigusseisundi diagnoosiks, vältimiseks või raviks ei ole muud rahuldavat meetodit või, kui selline meetod on olemas, et ravim toob selle haigusseisundi all kannatajatele märkimisväärset kasu.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai pieteikums statusa piešķiršanai iesniegts saskaņā ar 1. vai 2. punktu, iniciatoram papildus jānorāda, ka nepastāv apmierinoša attiecīgās saslimšanas diagnozes, profilakses vai ārstniecības metode, vai, ja šāda metode pastāv, ka zāles dos ievērojamu labumu tiem, ko skārusi šī saslimšana.
Lithuanian: Neatsižvelgiant į tai, ar paraiška dėl priskyrimo paduodama pagal 1 dalį ar 2 dalį, rėmėjas gali papildomai nustatyti, kad nėra tinkamo tos ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdo arba, jei toks būdas yra, kad ja sergantiems asmenims tas vaistas bus akivaizdžiai naudingas.
Maltese: Irrispettivament minn jekk applikazzjoni għall-għażla hi sottomessa bi qbil mal-paragrafu 1 jew 2, l-isponser irid addizzjonalment jistabilixxi li ma jeżisti l-ebda metodu sodisfaċenti ta' djanjożi, prevenzjoni jew trattament tal-kondizzjoni in kwistjoni, jew jekk tali metodu jeżisti li l-prodott mediċinali jkun ta' benefiċċju sinifikanti lil dawk effettwati mill-kondizzjoni.