English: "Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall seek a scientific opinion from the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) on the quality and safety of the derivative, taking account of the appropriate Community provisions and, in particular, by analogy with the provisions of Directives 75/318/EEC and 89/381/EEC.
French: "Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié doit demander à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA) un avis scientifique sur la qualité et la sécurité de cette substance en tenant compte des dispositions communautaires appropriées et notamment par analogie avec les dispositions des directives 75/318/CEE et 89/381/CEE.
German: "Gehört zu den Bestandteilen eines Produkts ein Derivat aus menschlichem Blut, so muss die benannte Stelle ein wissenschaftliches Gutachten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) über die Qualität und die Sicherheit dieses Derivats unter Berücksichtigung der einschlägigen Gemeinschaftsbestimmungen und insbesondere in entsprechender Anwendung der Vorschriften der Richtlinien 75/318/EWG und 89/381/EWG anfordern.
Italian: "Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano, l'organismo notificato deve chiedere all'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla qualità e sulla sicurezza di tale derivato, tenendo conto delle disposizioni comunitarie appropriate e in particolare analogamente alle disposizioni delle direttive 75/318/CEE e 89/381/CEE.
Portuguese: "Quando um dispositivo inclua como parte integrante uma substância derivada do sangue humano, o organismo notificado deve solicitar à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (AEAM) um parecer científico sobre a qualidade e a segurança dessa substância, tendo em conta as disposições comunitárias adequadas e nomeadamente por analogia com as disposições das Directivas 75/318/CEE e 89/381/CEE.
Swedish: "När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa skall det anmälda organet begära ett vetenskapligt utlåtande av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) om ämnets kvalitet och säkerhet med beaktande av relevanta gemenskapsbestämmelser och särskilt i analogi med bestämmelserna i direktiven 75/318/EEG och 89/381/EEG.
Czech: "Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si oznámený subjekt vědecké stanovisko Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) o jakosti a bezpečnosti derivátu, s ohledem na příslušné předpisy Společenství, a zejména analogicky s ustanoveními směrnic 75/318/EHS a 89/381/EHS.
Slovak: "V prípade, keď pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť krvný derivát ľudského pôvodu, autorizovaná osoba požiada Európsku agentúru pre hodnotenie liečiv (EMEA) o vedecký posudok na kvalitu a bezpečnosť derivátu, pričom sa zohľadnia príslušné ustanovenia spoločenstva a najmä obdobné ustanovenia smerníc 75/318/EHS a 89/381/EHS.
Polish: "W przypadku gdy wyrób zawiera jako integralną część pochodną krwi ludzkiej jednostka notyfikowana zwraca się o opinię naukową do Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) w sprawie jakości i bezpieczeństwa tej pochodnej, biorąc pod uwagę odpowiednie przepisy wspólnotowe oraz, w szczególności, przez analogię do przepisów dyrektyw 75/318/EWG i 89/381/EWG.
Hungarian: "Abban az esetben, ha egy eszköz integráns részként emberi vérkészítményeket foglal magában, a kijelölt szervezet, ahová a bejelentést tették, kikéri az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) szakvéleményét a készítmény minőségére és ártalmatlanságára vonatkozóan, figyelembe véve a megfelelő közösségi rendelkezéseket, különösen a 75/318/EGK és a 89/381/EGK irányelv rendelkezéseinek alapján.
Slovenian: "Če pripomoček kot sestavni del vsebuje derivat človeške krvi, mora priglašeni organ ob upoštevanju ustreznih določb Skupnosti in zlasti po analogiji z določbami direktiv 75/318/EGS in 89/381/EGS Agencijo za vrednotenje zdravil (EMEA) prositi za znanstveno mnenje o kakovosti in varnosti tega derivata.
Romanian: „În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman, organismul notificat solicită Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (AEEPM) un aviz științific privind calitatea și siguranța acestei substanțe, luând în considerare dispozițiile comunitare corespunzătoare și în special prin analogie cu dispozițiile cuprinse în directivele 75/318/CEE și 89/381/CEE.
Bulgarian: „Където устройството включва, като неотделима част, производно от човешка кръв, нотифицираният орган търси научно становище от Европейската агенция за оценка на медицинските продукти (ЕМЕА) за качеството и безопасността на производното, държейки сметка за подходящите разпореждания на Общността, и по-специално по аналогия разпоредбите на Директиви 75/318/ЕИО и 89/381/ЕИО.
Estonian: "Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud inimverest saadud aine, küsib volitatud asutus Euroopa Ravimihindamisameti (EMEA) teaduslikku arvamust kõnealuse aine kvaliteedi ja ohutuse kohta, võttes arvesse asjakohaseid ühenduse sätteid ning lähtudes eelkõige direktiivide 75/318/EMÜ ja 89/381/EMÜ sätetest.
Latvian: "Ja ierīcē kā neatņemama daļa iestrādāts cilvēka asins atvasinājums, tad pilnvarotā iestāde uzklausa Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisku atzinumu par atvasinājuma kvalitāti un drošumu, ievērojot attiecīgos Kopienas noteikumus un, jo īpaši, pēc analoģijas ar Direktīvu 75/318/EEK un 89/381/EEK noteikumiem.
Lithuanian: "Jei prietaise kaip būtina sudedamoji dalis yra žmogaus kraujo preparatas, notifikuotoji įstaiga prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie to preparato kokybę ir saugą atsižvelgiant į atitinkamas Bendrijos nuostatas, ypač į analogiškas Direktyvų 75/318/EEB ir 89/381/EEB nuostatas.
Maltese: "Meta mezz jinkorpora, bħala parti ntegrali, derivattiv tad-demm uman, il-korp notifikat għandu jitlob opinjoni xjentifika mill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (EMEA) dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-derivattiv, wara li jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet approprjati tal-Komunità u b'mod partikolari, b'analoġija mad-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 75/318/KEE u 89/381/KEE.