FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: They shall immediately inform the Commission thereof.
French: Ils en informent immédiatement la Commission.
German: Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
Italian: Essi ne informano immediatamente la Commissione.
Portuguese: Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Swedish: De skall genast underrätta kommissionen om detta.
Czech: Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Slovak: Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Hungarian: Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Slovenian: O tem takoj obvestijo Komisijo.
Romanian: Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Bulgarian: Те незабавно информират Комисията за това.
Estonian: Liikmesriigid teatavad sellest viivitamata komisjonile.
Latvian: Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
Lithuanian: Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Maltese: Huma għandhom minnufih javżaw lill-Kummissjoni b'dan.
English: Member States shall apply these measures with effect from 13 June 2002.
French: Ils appliquent ces dispositions à partir du 13 juin 2002.
German: Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem. 13. Juni 2002 an.
Italian: Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 13 giugno 2002.
Portuguese: Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 13 de Junho de 2002.
Swedish: Medlemsstaterna skall tillämpa dessa bestämmelser från och med den 13 juni 2002.
Czech: Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 13. června 2002.
Slovak: Členské štáty budú uplatňovať tieto opatrenia najneskôr od 13. júna 2002.
Polish: Państwa Członkowskie zastosują wspomniane środki od dnia 13 czerwca 2002 r.
Hungarian: A tagállamok ezeket az intézkedéseket 2002. június 13-i hatállyal alkalmazzák.
Slovenian: Te predpise uporabljajo od 13. junija 2002.
Romanian: Statele membre pun în aplicare aceste dispoziții începând cu 13 iunie 2002.
Bulgarian: Държавите-членки прилагат тези мерки от 13 юни 2002 г.
Estonian: Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 13. juunist 2002.
Latvian: Dalībvalstis piemēro šos pasākumus no 2002. gada 13. jūnija.
Lithuanian: Valstybės narės taiko šias priemones nuo 2002 m. birželio 13 d.
Maltese: L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b'effett mit-13 ta' Ġunju 2002.
English: When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
French: Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle.
German: Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug.
Italian: Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale.
Portuguese: Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial.
Swedish: När en medlemsstat antar dessa bestämmelser skall de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs.
Czech: Tato opatření přijatá členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení.
Slovak: Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
Polish: Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji.
Hungarian: Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni.
Slovenian: Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi.
Romanian: Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale.
Bulgarian: Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се отбелязва позоваването на тази директива или то се прилага към тях при официалното им обнародване.
Estonian: Kui liikmesriigid need meetmed võtavad, lisavad nad nendesse meetmetesse või nende meetmete ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile.
Latvian: Kad dalībvalstis pieņem šos pasākumus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai.
Lithuanian: Valstybės narės, priimdamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant.
Maltese: Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom.
English: The methods of making such reference shall be laid down by the Member States.
French: Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
German: Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
Italian: Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Portuguese: As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
Swedish: Närmare föreskrifter om hur hänvisningen skall göras skall varje medlemsstat själv utfärda.
Czech: Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Slovak: Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Polish: Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Hungarian: A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
Slovenian: Način sklicevanja določijo države članice.
Romanian: Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
Bulgarian: Начините, по които се прави позоваването, се определят от държавите-членки.
Estonian: Viitamise vormi kehtestavad liikmesriigid.
Latvian: Dalībvalstis nosaka šādas atsauces izdarīšanas metodes.
Lithuanian: Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Maltese: Il-metodi dwar kif trid issir din ir-referenza għandhom jiġu stipulati mill-Istati Membri.
English: Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of domestic law which they adopt in the field governed by this Directive.
French: Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
German: Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Italian: Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Portuguese: Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Swedish: Medlemsstaterna skall till kommissionen överlämna texterna till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.
Czech: Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Slovak: Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Polish: Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Hungarian: A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
Slovenian: Države članice sporočijo Komisiji besedila določb nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Romanian: Comisiei îi sunt comunicate de statele membre textele dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
Bulgarian: Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в обсега на материята, уредена с настоящата директива.
Estonian: Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud siseriiklike põhiliste õigusnormide teksti.
Latvian: Dalībvalstis dara zināmus Komisijai tos savu tiesību aktu svarīgākos noteikumus, ko tās pieņēmušas jomā, kuru reglamentē šī direktīva.
Lithuanian: Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jikkommunikaw lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi domestika li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.
English: For a further period of two years, the said devices may be put into service.
French: Pendant une période supplémentaire de deux ans, lesdits dispositifs peuvent être mis en service.
German: Ferner gestatten sie für weitere zwei Jahre die Inbetriebnahme dieser Produkte.
Italian: Per un ulteriore periodo di due anni detti dispositivi possono ancora essere messi in servizio.
Portuguese: Os referidos dispositivos podem ser postos em serviço durante um período suplementar de dois anos.
Swedish: De skall under en period på ytterligare två år tillåta att dessa produkter tas i bruk.
Czech: Po dobu dalších dvou let se uvedené prostředky mohou uvádět do provozu.
Slovak: Na obdobie ďalších dvoch rokov sa môžu uvedené pomôcky uviesť do prevádzky.
Polish: Wyroby te mogą być wprowadzane do używania przez okres kolejnych dwóch lat.
Hungarian: További két évig az említett eszközöket üzembe lehet helyezni.
Slovenian: Prav tako se za naslednji dve leti dovoli dajanje takih pripomočkov v uporabo.
Romanian: Pentru o perioadă suplimentară de doi ani, dispozitivele menționate anterior pot fi puse în folosință.
Bulgarian: За по-нататъшен период от две години споменатите устройства могат да бъдат пуснати в употреба.
Estonian: Nimetatud seadmeid võib kasutusele võtta veel täiendava kahe aasta jooksul.
Latvian: Attiecībā uz turpmāko divu gadu laikposmu minētās ierīces var nodot ekspluatācijā.
Lithuanian: Dar dvejus metus minėti prietaisai gali būti pradėti eksploatuoti.
Maltese: Għal perjodu ieħor ta' sentejn, il-mezzi msemmija jistgħu jiddaħħlu fis-servizz.
English: This Directive shall enter into force on the date of its publication in the Official Journal of the European Communities.
French: La présente directive entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
German: Diese Richtlinie tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Italian: La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.
Portuguese: A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Swedish: Detta direktiv träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.
Czech: Tato směrnice vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Slovak: Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku európskych spoločenstiev.
Polish: Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie w dniu jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Hungarian: Ez az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Slovenian: Ta direktiva začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Romanian: Prezenta directivă intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Bulgarian: Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното обнародване в Официален вестник на Европейските общности.
Estonian: Käesolev direktiiv jõustub Euroopa Ühenduste Teatajas avaldamise päeval.
Latvian: Šī direktīva stājas spēkā dienā, kad tā publicēta Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
Lithuanian: Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.
Maltese: Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
English: This Directive is addressed to the Member States.
French: Les États membres sont destinataires de la présente directive.
German: Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Italian: Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Portuguese: Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Swedish: Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
Czech: Tato směrnice je určena členským státům.
Slovak: Táto smernica je adresovaná členským štátom.
Polish: Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Hungarian: Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Slovenian: Ta direktiva je naslovljena na države članice.
Romanian: Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Bulgarian: Настоящата директива е адресирана до държавите-членки.
Estonian: Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Latvian: Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
Lithuanian: Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Maltese: Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
English: Done at Brussels, 16 November 2000.
French: Fait à Bruxelles, le 16 novembre 2000.
German: Geschehen zu Brüssel am 16. November 2000.
Italian: Fatto a Bruxelles, addì 16 novembre 2000.
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 16 de Novembro de 2000.
Swedish: Utfärdat i Bryssel den 16 november 2000.
Czech: V Bruselu dne 16. listopadu 2000.
Slovak: V Bruseli 16. novembra 2000.
Polish: Sporządzono w Brukseli, dnia 16 listopada 2000 r.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 2000. november 16-án.
Slovenian: V Bruslju, 16. novembra 2000
Romanian: Adoptată la Bruxelles, 16 noiembrie 2000.
Bulgarian: Съставена в Брюксел на 16 ноември 2000 г.
Estonian: Brüssel, 16. november 2000
Latvian: Briselē, 2000. gada 16. novembrī
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 2000 m. lapkričio 16 d.
Maltese: Magħmula fi Brussel, fis-16 ta' Novembru 2000.
English: For the Council
French: Par le Conseil
German: Im Namen des Rates
Italian: Per il Consiglio
Portuguese: Pelo Conselho
Swedish: Ordförande
Czech: Za Radu
Slovak: Za Radu
Polish: W imieniu Rady
Hungarian: a Tanács részéről
Slovenian: Za Svet
Romanian: Pentru Consiliu
Bulgarian: За Съвета
Estonian: Nõukogu nimel
Latvian: Padomes vārdā
Lithuanian: Tarybos vardu
Maltese: Għall-Kunsill
English: The President
French: Le président
German: Der Präsident
Italian: Il Presidente
Portuguese: O Presidente
Swedish: På rådets vägnar
Czech: předseda
Slovak: predseda
Polish: Przewodniczący
Hungarian: az elnök
Slovenian: Predsednik
Romanian: Președintele
Bulgarian: Председател
Estonian: eesistuja
Latvian: priekšsēdētājs
Lithuanian: Pirmininkas
Maltese: Il-President
English: OJ C 87, 18.3.1997, p. 9.
German: ABl. C 87 vom 18.3.1997, S. 9.
Italian: GU C 87 del 18.3.1997, pag. 9.
Portuguese: JO C 87 de 18.3.1997, p. 9.
Swedish: EGT C 87, 18.3.1997, s. 9.
English: Directive as last amended by Commission Directive 1999/83/EC (OJ L 243, 15.9.1999, p. 9).
German: Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission (ABl. L 243 vom 15.9.1999, S. 9).
Italian: Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 1999/83/CE della Commissione (GU L 243 del 15.9.1999, pag. 9).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/83/CE da Comissão (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9).
Swedish: Direktivet senast ändrat genom kommissionens direktiv 1999/83/EG (EGT L 243, 15.9.1999, s. 9).
Slovak: Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/83/ES (Ú. v. ES L 243, 15.9.1999, s. 9).
Hungarian: Legutóbb az 1999/83/EK bizottsági irányelvvel (HL L 243., 1999.9.15., 9. o.) módosított irányelv.
Romanian: astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/83/CE a Comisiei (JO L 243, 15.9.1999, p. 9).
Bulgarian: Директива, последно изменена с Директива 1999/83/ЕО на Комисията (ОВ L 243, 15.9.1999 г., стр. 9).
English: Medical devices incorporating, as an integral part, substances derived from human blood or plasma have the same purposes as other medical devices. There is therefore no reason to treat them differently as regards their free circulation.
Portuguese: Os dispositivos que incluam como parte integrante substâncias derivadas do sangue ou do plasma humanos têm a mesma finalidade que outros dispositivos médicos, pelo que não devem ter um tratamento diferente em termos de livre circulação.
English: "(e) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin with the exception of human blood derivatives.";
Portuguese: "e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, com excepção das substâncias derivadas do sangue humano.";
English: In accordance with Article 4(3) of Directive 89/381/EEC, a sample from each batch of bulk and/or finished product of the human blood derivative shall be tested by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State.";
Portuguese: Nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE, uma amostra de cada lote do produto a granel e/ou do produto acabado da substância derivada do sangue humano deve ser analisada por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro.";
English: "(n) in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative.";
Portuguese: "n) No caso de um dispositivo na acepção do n.o 4A do artigo 1.o, uma menção indicando que o dispositivo inclui como parte integrante uma substância derivada do sangue humano.";
English: The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision. It will convey its final decision to the competent body concerned.
Italian: Quando adotta la decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri espressi nel corso di tale consultazione e trasmette la decisione finale all'autorità competente interessata.
Portuguese: O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão os pareceres recolhidos nessa consulta e informará o organismo competente em questão da sua decisão final.
Czech: Oznámený subjekt při svém rozhodování patřičně zohlední postoje vyjádřené při této konzultaci. Své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému subjektu, kterého se záležitost týká.
Slovenian: Priglašeni organ ob sprejemanju odločitve na primeren način upošteva stališča, izražena v tem posvetovanju.
English: Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device, issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 4(3) of Directive 89/381/EEC.";
Portuguese: Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.";
English: In the case of section 5, upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), and in the case of verification under section 6, the manufacturer shall inform the notified body of the release of this batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 4(3) of Directive 89/381/EEC.";
Portuguese: No caso do ponto 5, uma vez concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o e no caso da verificação prevista no ponto 6, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.";
English: Upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), the manufacturer shall inform the notified body of the release of the batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 4(3) of Directive 89/381/EEC.";
Portuguese: Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada de sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.";
English: In addition to being directed at medical devices for in vitro diagnosis, the Commission proposal sought to amend Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices in order to extend its scope to medical devices manufactured by using non-viable tissues or substances of human origin derived from those tissues.
Italian: La proposta della Commissione riguardava, oltre ai dispositivi medici diagnostici in vitro, una modifica della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, in modo da estendere il suo ambito d'applicazione ai dispositivi medici fabbricati utilizzando tessuti non vitali o sostanze di origine umana derivate da tali tessuti.
English: This amendment was not included in Directive 98/79/EC when it was adopted.
Italian: Tale modifica non è stata ripresa nella direttiva 98/79/CE al momento della sua adozione.
English: "4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 89/381/EEC and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a 'human blood derivative', that device must be assessed and authorised in accordance with this Directive.";
Italian: "4 bis. Allorché un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza, in prosieguo denominata 'derivato del sangue umano', la quale, se utilizzata separatamente, può essere considerata un costituente di un medicinale o un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umano ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 89/381/CEE e può avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, quest'ultimo deve essere valutato e autorizzato in base alla presente direttiva.";