English: For the purpose of establishing, pursuant to the second subparagraph of Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 141/2000, that a medicinal product is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community, and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necesary investment, the following specific rules shall apply and the appropriate documentation shall be provided in accordance with the guidance drawn up pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 141/2000:
French: En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement dans la Communauté d'une affection mettant la vie en danger, très invalidante ou grave et chronique et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:
German: Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) zweiter Unterabsatz der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines lebensbedrohenden, zu schwerer Invalidität führenden oder schweren chronischen Leidens in der Gemeinschaft bestimmt ist, und daß das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der Gemeinschaft ohne Anreize vermutlich nicht genügend Gewinn bringen würde, um die notwendigen Investitionen zu rechtfertigen, gelten folgende Regelungen und sind folgende Unterlagen im Einklang mit dem Leitfaden gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:
Italian: Per constatare, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo comma, del regolamento (CE) n. 141/2000, che un medicinale è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita, di un'affezione seriamente debilitante o di un'affezione grave e cronica, e che è poco probabile che, in mancanza di incentivi, la commercializzazione del medicinale all'interno della Comunità sia sufficientemente redditizia da giustificare l'investimento necessario, si applicano le seguenti disposizioni specifiche e occorre presentare la seguente documentazione, conformemente alle linee direttrici predisposte ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000:
Portuguese: Para estabelecer, ao abrigo do n.o 1, alínea a), segundo parágrafo, do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, que um medicamento se destina ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo ou seja cronicamente debilitante, e que, sem incentivos, é improvável que o mercado do medicamento comunitário gere o rendimento suficiente para justificar o investimento necessário, aplicar-se-ão as seguintes regras específicas e será apresentada a documentação apropriada, em conformidade com as normas de orientação elaboradas ao abrigo do n.o 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000:
Czech: Pro účel stanovení podle čl. 3 odst. 1 písm. a) druhého pododstavce nařízení (ES) č. 141/2000, že je léčivý přípravek určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího, závažně invalidizujícího nebo závažného a chronického onemocnění ve Společenství a že je bez pobídek nepravděpodobné, že by uvedení léčivého přípravku na trh ve Společenství vytvořilo zisk dostatečný pro odůvodnění nezbytných investic, se použijí následující zvláštní pravidla a předloží se vhodná dokumentace v souladu s pokyny vypracovanými podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000:
Slovak: Na účel ustanovení podľa druhého pododseku článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000, že je liek určený pre diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v spoločenstve a že je bez stimulov nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v spoločenstve vytvorilo zisk dostatočný na odôvodnenie nevyhnutných investícií, sa použijú tieto osobitné pravidlá a predloží sa primeraná dokumentácia v súlade s usmernením vypracovaným podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000:
Polish: Do celów ustalenia, na mocy art. 3 ust.1 lit. a) akapit drugi rozporządzenia (WE) nr 141/2000, że produkt leczniczy przeznaczony jest do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia zagrażającego życiu, poważnie osłabiającego lub poważnego bądź chronicznego stanu we Wspólnocie, oraz że bez zachęt mało prawdopodobne jest, że sprzedaż danego produktu leczniczego we Wspólnocie nie zapewni prawdopodobnie wystarczających dochodów, celem uzasadnienia inwestycji, stosuje się podane niżej szczególne reguły, oraz dostarcza się właściwa dokumentację zgodnie z wytycznymi opracowanymi na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000:
Hungarian: A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának második albekezdése alapján annak megállapítása céljából, hogy a gyógyszert az életet veszélyeztető, súlyos egészségkárosodást okozó, illetve súlyos és maradandó betegség diagnosztizálására, megelőzésére vagy kezelésére szánják a Közösségben, és hogy anyagi ösztönzők nélkül a gyógyszer közösségi forgalmazása valószínűleg nem hozna annyi bevételt, hogy az a szükséges befektetéseket indokolja, a következő meghatározott szabályokat kell alkalmazni, és a megfelelő dokumentációt a 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése szerint kidolgozott iránymutatások alapján kell biztosítani:
Slovenian: Zaradi ugotavljanja na podlagi drugega pododstavka člena (3)(1)(a) Uredbe (ES) št. 141/2000, da je zdravilo namenjeno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje smrtno nevarneoziroma resno izčrpavajoče ali resne in kronične bolezni v Skupnosti ter je verjetno, da brez spodbud promet z zdravili v Skupnosti ne bo dovolj donosen za upravičenje potrebne naložbe, se uporabljajo naslednja posebna pravila in zagotovi ustrezna dokumentacija skladno z navodili iz člena 5(3) Uredbe (ES) št. 141/2000:
Romanian: Pentru a demonstra, în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă în Comunitate și că fără stimulente nu este posibil ca din comercializarea produsului medicamentos în Comunitate să se genereze venituri suficiente care să justifice investiția necesară, se aplică următoarele reguli și se prezintă documentația corespunzătoare, în conformitate cu orientările elaborate în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000: (a)
Estonian: Selleks et vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a teisele lõigule tõendada, et ravim on mõeldud eluohtliku, tõsiselt invaliidistava või tõsise ja kroonilise haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ühenduses ning et ilma soodustusteta ei ole tõenäoline, et ravimi müük ühenduses annaks piisavat tulu vajaliku investeeringu õigustamiseks, kohaldatakse järgmisi konkreetseid eeskirju ja esitatakse edaspidi loetletud dokumendid, mis on kooskõlas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 3 kohaselt koostatud suunistega:
Latvian: Lai, ievērojot Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro daļu, noteiktu, ka zāles paredzētas dzīvību apdraudošas, būtiski novājinošas vai smagas un hroniskas saslimšanas diagnozei, profilaksei un ārstēšanai Kopienā un ka maz ticams, ka bez stimulēšanas zāļu tirdzniecība Kopienā dotu pietiekamu peļņu, lai attaisnotu nepieciešamo ieguldījumu, piemēro īpašus noteikumus un sniedz atbilstīgu dokumentāciju saskaņā ar pamatnostādnēm, kas sastādītas, ievērojot Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 3. punktu:
Lithuanian: Siekiant pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrąją pastraipą nustatyti, ar vaistas yra skirtas gyvybei pavojų keliančios, labai sekinančios ar sunkios ir chroniškos ligos Bendrijoje diagnozavimui, profilaktikai arba gydymui ir ar be paskatų neįtikėtina, jog pardavus šį vaistą Bendrijoje būtų gauta pakankamai įplaukų, kad būtų susigrąžintos investicijos, taikomos šios konkrečios taisyklės ir pagal gaires, parengtas vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 3 dalimi, pateikiami šie dokumentai:
Maltese: Għall-iskop li jkun stabbilit, konformi mat-tieni sub paragrafu ta' l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru. 141/2000, li prodott mediċinali hu intiż għal djanjożi, prevenzjoni jew trattament ta' kondizzjoni li thedded il-ħajja jew hi kronikament debilitanti jew kondizzjoni serja u kronika fil-Komunità, u li mingħajr inċentivi mhux daqstanti mistenni li l-ippubliċiżżar tal-prodott mediċinali fil-Komunità’ jiġġenera redditu suffiċjenti biex jiġġustifika l-investiment neċessarju, r-regoli speċifiċi segwenti għandhom japplikaw u d-dokumentazzjoni xierqa għandha tkun pprovduta bi qbil mal-gwida mfassla konformi ma’ l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru/141/2000: