English: In the case of section 5, upon completing the manufacture of each batch of devices referred to in Article 1(4a), and in the case of verification under section 6, the manufacturer shall inform the notified body of the release of this batch of devices and send to it the official certificate concerning the release of the batch of human blood derivative used in the device issued by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose by a Member State in accordance with Article 4(3) of Directive 89/381/EEC."
French: Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 1er, paragraphe 4 bis, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispositif, établi par un laboratoire d'État ou un laboratoire, désigné à cet effet, par un État membre, conformément à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 89/381/CEE."
German: Im Falle des Abschnitts 5 unterrichtet der Hersteller nach der Beendigung der Herstellung jeder Charge des Produkts gemäß Artikel 1 Absatz 4a und im Falle der Überprüfung nach Abschnitt 6 die benannte Stelle über die Freigabe dieser Charge des Produkts und übermittelt ihr die von einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benannten Laboratorium gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ausgestellte amtliche Bescheinigung über die Freigabe der Charge des in diesem Produkt verwendeten Derivats aus menschlichem Blut."
Italian: Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 1, paragrafo 4 bis e, nel caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso da un laboratorio di Stato o da un laboratorio designato a tal fine dallo Stato membro, ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, della direttiva 89/381/CEE."
Swedish: När det gäller punkt 5 skall tillverkaren efter tillverkning av en sats av den produkt som avses i artikel 1.4a och vid den verifikation som avses i punkt 6 informera det anmälda organet om att denna sats av produkten frisläpps samt överlämna det officiella intyget om frisläppande av satsen av det ämne som härrör från blod från människa vilket används i produkten; intyget skall vara utfärdat av ett statligt laboratorium eller av ett laboratorium som har utsetts av en medlemsstat för detta ändamål enligt artikel 4.3 i direktiv 89/381/EEG."
Czech: V případě bodu 5, po dokončení výroby každé šarže prostředků uvedených v čl. 1 odst. 4a, a v případě ověření podle bodu 6, uvědomí výrobce oznámený subjekt o uvolnění této šarže prostředků a zašle mu úřední certifikát o uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v prostředku vydaný státní laboratoří nebo laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 89/381/EHS."
Slovak: V prípade oddielu 5, po dokončení výroby každej šarže pomôcok uvedených v článku 1 ods. 4a a v prípade overenia podľa oddielu 6, výrobca informuje autorizovanú osobu o uvoľnení takejto šarže pomôcok a pošle jej oficiálny certifikát týkajúci sa prepustenia šarže ľudského krvného derivátu použitého v pomôcke, ktorý vydá štátne laboratórium alebo laboratórium na tento účel ustanovené členským štátom v súlade s článkom 4 ods. 3 smernice 89/381/EHS."
Polish: W przypadku sekcji 5 po zakończeniu wytwarzania każdej partii wyrobów określonych w art. 1 ust. 4a i w przypadku weryfikacji zgodnie z sekcją 6 wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną o wypuszczeniu partii wyrobów i przesyła jej urzędowy certyfikat dotyczący wypuszczenia partii pochodnej krwi ludzkiej wykorzystanej w wyrobie, wydany przez laboratorium państwowe lub inne laboratorium wyznaczone do tego celu przez Państwo Członkowskie zgodnie z art. 4 ust. 3 dyrektywy 89/381/EWG";
Hungarian: Az 5. pont esetében az 1. cikk (4a) bekezdésében említett eszközök minden egyes tétele gyártásának befejezésekor és a 6. pont szerinti igazolás esetében a gyártó értesíti a kijelölt szervezetet, amelynek a bejelentést tették, az eszköztétel forgalomba hozataláról, és eljuttatja hozzá az eszközben felhasznált emberi vérkészítmény tétel forgalomba hozatalával kapcsolatos, az állami laboratórium vagy a tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium által a 89/381/EGK irányelv 4. cikkének (3) bekezdésével összhangban kiadott hivatalos engedélyt."
Slovenian: V primeru oddelka 5 proizvajalec po dokončani proizvodnji vsake serije pripomočkov iz člena 1(4a) in v primeru potrditve po oddelku 6 obvesti priglašeni organ o sprostitvi serije pripomočkov in mu pošlje uradno potrdilo o sprostitvi derivata človeške krvi, uporabljenega v pripomočku, ki ga izda državni laboratorij ali laboratorij, ki ga po členu 4(3) Direktive 89/381/EGS za ta namen določi država članica."
Romanian: În cazul punctului 5, după fabricarea fiecărui lot de dispozitive care fac obiectul articolului 1 alineatul (4a) și în cazul verificării prevăzute la punctul 6, producătorul informează organismul notificat asupra punerii în liberă circulație a lotului de dispozitive și îi transmite certificatul oficial de punere în liberă circulație a lotului de substanță derivată din sânge uman utilizată în dispozitiv, emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat în acest scop de un stat membru, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Directiva 89/381/CEE.”
Bulgarian: След завършване производството на всяка партида от устройства, споменати в член 1, параграф 4а, и в случай на потвърждаване съгласно раздел 6, производителят ще информира нотификацирания орган за освобождаването на партидата устройства и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използувано в устройството, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
Estonian: Punktile 5 vastavatel juhtudel teatab tootja pärast artikli 1 lõikes 4a nimetatud seadmete iga partii valmistamise lõpuleviimist ning punkti 6 kohase kontrollimise korral volitatud asutusele kõnealuse partii vabasse ringlusse laskmisest ja saadab talle ametliku tõendi seadmes kasutatud inimverest saadud aine vabasse ringlusse laskmise kohta, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 89/381/EMÜ artikli 4 lõikega 3."
Latvian: Attiecībā uz 5. iedaļu, pabeidzot ražot katru 1. panta 4.a punktā minēto ierīču partiju un veicot verifikāciju saskaņā ar 6. iedaļu, ražotājs informē pilnvaroto iestādi par šīs ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai valsts laboratorijas vai saskaņā ar Direktīvas 89/381/EEK 4. panta 3. punktu dalībvalsts izraudzītās laboratorijas izsniegto oficiālo sertifikātu par ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu."
Lithuanian: Gamintojas, taikant 5 skirsnį, pagaminęs kiekvieną 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų partiją, bei, taikant 6 skirsnį, patikrinimo metu notifikuotajai įstaigai praneša apie prietaisų partijos išleidimą (į apyvartą) ir išsiunčia jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato partijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba valstybės narės tam tikslui paskirtos laboratorijos remiantis Direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalies nuostatomis."
Maltese: Fil-każ tat-taqsima 5, malli titlesta l-produzzjoni ta' kull lott tal-mezzi msemmija fl-Artikolu 1(4a), u fil-każ ta' verifika taħt it-taqsima 6, il-manifattur għandu javża lill-korp notifikat bir-rilaxx ta' dan il-lott ta' mezzi u jibgħatlu ċ-ċertifikat oriġinali dwar ir-rilaxx tal-lott tad-derivattiv tad-demm uman użat fil-mezz, maħruġ minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru skond l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 89/381/KEE."