English: The sponsor of an orphan medicinal product may, prior to the submission of an application for marketing authorisation. request advice from the Agency on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product, in accordance with Article 51(j) of Regulation (EEC) No 2309/93.
French: Le promoteur d'un médicament orphelin peut, préalablement à l'introduction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, demander l'avis de l'Agence sur les divers tests et essais à réaliser pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament, conformément à l'article 51, point j), du règlement (CEE) n° 2309/93.
German: Der Investor von Arzneimitteln für seltene Leiden kann vor Stellung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Agentur im Sinne des Artikels 51 Buchstabe j) der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 Auskünfte über die Durchführung der verschiedenen Tests und Versuche einholen, die zum Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels erforderlich sind.
Italian: Prima di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, lo sponsor di un medicinale orfano puo chiedere un parere all'Agenzia circa l'effettuazione dei diversi test e prove necessari per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale, conformemente all'articolo 51, lettera j), del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Portuguese: Antes de apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado, o promotor de um medicamento órfão pode solicitar o parecer da agência sobre a realização dos testes e ensaios necessários para comprovar a qualidade, segurança e eficácia de tal medicamento, em conformidade com a alínea j) do artigo 51.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.
Dutch: De initiatiefnemer van een weesgeneesmiddel kan vóór de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen het Bureau om advies vragen over de uitvoering van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen, overeenkomstig artikel 51, onder j), van Verordening (EEG) nr. 2309/93.
Slovak: Sponzor lieku na ojedinelé ochorenia môže pred predložením žiadosti o registráciu požiadať agentúru o radu o vykonaní rôznych skúšok a hodnotení nevyhnutných na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku podľa článku 51 písm. j) nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Polish: Sponsor sierocego produktu leczniczego może, przed przedłożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu, zwrócić się do Agencji z prośbą o doradztwo w zakresie przeprowadzenia różnorodnych testów i prób niezbędnych do wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, zgodnie z art. 51 lit. j) rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek szponzora a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének benyújtása előtt kérheti az ügynökség tanácsát a 2309/93/EGK rendelet 51. cikkének j) pontja szerint a gyógyszer minősége, biztonságossága és hatásossága bemutatásához szükséges különféle tesztek és kísérletek végrehajtására vonatkozóan.
Slovenian: Sponzor zdravila sirote lahko pred vložitvijo vloge za dovoljenje za promet zaprosi Agencijo za nasvet o vodenju različnih analiz in preskusov, potrebnih za prikaz kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila skladno s členom 51(j) Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Romanian: Sponsorul unui produs medicamentos orfan poate, înainte de prezentarea unei cereri pentru autorizație de comercializare, să solicite opinia agenției cu privire la efectuarea diferitelor determinări și testări pentru a demonstra calitatea, siguranța și eficacitatea produsului medicamentos, în conformitate cu articolul 51 litera (j) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Estonian: Harva kasutatava ravimi sponsor võib enne müügiloa taotluse esitamist vastavalt määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 51 punktile j taotleda ametilt nõuannet, et viia läbi mitmesugused ravimi kvaliteedi, turvalisuse ja tõhususe näitamiseks vajalikud katsed ja uuringud.
Latvian: Zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iniciators pirms pieteikuma par tirgus atļaujas piešķiršanu iesniegšanas var lūgt Aģentūras konsultāciju par dažādiem testiem un izmēģinājumiem, kas vajadzīgi, lai pierādītu zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 51. panta j) punktu.
Maltese: Is-sostenitur ta' prodott mediċinali orfni jista' qabel il-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing, jitlob parir mill-Aġenzija dwar il-kondotta tal-varji testijiet u provi meħtieġa biex tkun murija l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali, bi qbil ma' l-Artikolu 51(j) ta' Regolament (KEE) Nru. 2309/93.