English: a statement of and justification for all production and marketing costs that the sponsor has incurred in the past and expects to incur during the first 10 years that the medicinal product is authorised shall be provided;
French: tous les coûts de production et de commercialisation que le promoteur a encourus précédemment ainsi que ceux qu'il s'attend à encourir pendant les dix premières années suivant l'autorisation du médicament sont spécifiés et justifiés;
German: Alle Kosten im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Inverkehrbringen, die dem Investor bisher entstanden sind und mit denen er in den ersten zehn Jahren nach Zulassung des Arzneimittels zu rechnen hat, sind anzugeben und zu begründen.
Italian: deve essere fornito un prospetto, corredato della relativa documentazione d'appoggio, di tutti i costi di produzione e commercializzazione che lo sponsor ho sostenuto in passato e prevede di sostenere nei primi dieci anni di autorizzazione del medicinale;
Portuguese: Deve ser apresentada uma declaração e justificação de todas as despesas de produção e comercialização que o promotor incorreu no passado e espera vir a incorrer nos primeiros 10 anos após a autorização do medicamento;
Czech: f)předloží se přehled a odůvodnění všech nákladů na výrobu a uvedení na trh, které měl sponzor v minulosti a které předpokládá během prvních 10 let, po něž je přípravek registrován;
Slovak: predloží sa prehľad a odôvodnenie všetkých nákladov na výrobu a uvedenie na trh, ktoré mal sponzor v minulosti a ktoré predpokladá počas prvých 10 rokov, počas ktorých je liek registrovaný;
Polish: dostarcza się zestawienie i uzasadnienie wszystkich kosztów produkcji i sprzedaży, jakie sponsor poniósł w przeszłości i przewiduje ponieść w ciągu pierwszych 10 lat po zatwierdzeniu produktu leczniczego;
Hungarian: minden, a szponzor számára a múltban vagy a gyógyszer engedélyezése utáni első 10 évben valószínűleg felmerülő termelési és forgalmazási költséget meg kell adni és indokolni kell;
Slovenian: predloži se izjava o in upravičenost vseh stroškov proizvodnje in prometa, ki so nastali v preteklosti in bodo po sponzorjevih pričakovanjih nastali v prvih desetih letih po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom;
Romanian: trebuie prezentată o situație și o justificare a tuturor costurilor de producție și comercializare suportate de sponsor în trecut și pe care acesta preconizează să le suporte în primii 10 ani de autorizare a produsului; (g)
Estonian: tuleb esitada kõigi tootmis- ja turustuskulude aruanne, mis sponsorile on varem tekkinud ja eeldatavasti tekivad esimese 10 aasta jooksul pärast ravimi lubamist, ja põhjendada neid;
Latvian: sniedz pārskatu un pamatojumu par visām ražošanas un tirdzniecības izmaksām, kuras iniciators sedzis iepriekš un gatavojas segt pirmo 10 gadu laikā pēc zāļu apstiprināšanas;
Lithuanian: pateikiama visų gamybos ir pardavimo rinkoje išlaidų, kurias rėmėjas yra turėjęs praeityje ir tikisi turėsiąs per pirmuosius 10 metų nuo leidimo prekiauti gavimo, pažyma ir pagrindimas;
Maltese: dikjarazzjoni ta' u ġustifikazzjoni għal kull produzzjoni u spejjeż ta' reklamar li l-i sponser ħallas fil-passat u li mistenni li jħallas matul l-ewwel 10 snin li l-prodott mediċinali hu awtorizzat għandha tkun provduta;