English: "- a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or a human blood derivative referred to in section 7.4 of Annex I and the data on the tests conducted in this connection required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device.";
French: "- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visées à l'annexe I, point 7.4, et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,";
German: "- die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Produkts ein Stoff oder Derivat aus menschlichem Blut im Sinne des Anhangs I Abschnitt 7.4 gehört, sowie die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlichen Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Prüfungen.";
Italian: "- una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui all'allegato I, punto 7.4, nonché i dati relativi alle prove svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo.";
Portuguese: "- uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano referidas no ponto 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo.";
Swedish: "- ett uttalande om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, enligt punkt 7.4 i bilaga 1, ett ämne eller ett ämne som härrör från blod från människa, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne eller det ämne som härrör från blod från människa, med hänsyn till produktens avsedda ändamål."
Czech: " prohlášení udávající, zda prostředek obsahuje či neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podlebodu 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve, s ohledem na určený účel prostředku.";
Slovak: "- informácia uvádzajúca, či pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť látku alebo ľudský krvný derivát uvedený v oddieli 7.4 prílohy I a údaje o skúškach, ktoré sa v tejto súvislosti vyžadujú na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti takejto látky alebo ľudského krvného derivátu, pričom sa zohľadní účel určenia pomôcky.";
Polish: "- deklarację określającą, czy wyrób zawiera jako integralną część, czy też nie, pochodną krwi ludzkiej lub substancję określoną w załączniku I sekcja 7.4, oraz dane z testów w związku z tym przeprowadzonych, wymaganych do oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności tej substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu";
Hungarian: "- nyilatkozat arról, hogy az eszköz tartalmaz-e integráns részként az I. melléklet 7.4. pontjában említett anyagot vagy emberi vérkészítményt, és jelzi az ezzel kapcsolatban az anyag vagy az emberi vérkészítmény ártalmatlanságának, minőségének és hatékonyságának értékelése céljából elvégzett vizsgálat adatait, figyelembe véve az eszköz rendeltetését.";
Slovenian: " - izjavo o tem, ali pripomoček vsebuje kot sestavni del snov ali derivat človeške krvi iz oddelka 7.4 Priloge I ali ne, in podatke o preskusih, potrebnih za ugotavljanje varnosti, kakovosti in uporabnosti te snovi ali derivata človeške krvi, ki so bili v zvezi s tem izvedeni, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.";
Romanian: „— o declarație indicând dacă dispozitivul încorporează sau nu ca parte integrantă o substanță sau o substanță derivată din sânge uman cuprinsă în anexa I punctul 7.4 și datele privind testele efectuate în această privință necesare pentru evaluarea gradului de siguranță, calitate și utilitate ale substanței sau substanței derivate din sânge, luând în considerare scopul dispozitivului.”;
Bulgarian: „— становище, показващо дали устройството включва или не, като неотделима част, субстанция от производно на човешка кръв, споменато в раздел 7.4 на приложение I и за предвижданото назначение на данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвиденото назначение на устройството.“;
Estonian: "- märge selle kohta, kas seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud I lisa punktis 7.4 nimetatud ainet või inimverest saadud ainet, ning andmed sellega seoses tehtud katsete kohta, mis on vajalikud kõnealuse aine või inimverest saadud aine ohutuse, kvaliteedi ja kasutuskõlblikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.";
Latvian: paziņojums ar norādi par to, vai ierīcē kā neatņemama daļa ir vai nav iestrādāta I pielikuma 7.4. iedaļā minētā viela vai cilvēka asins atvasinājums, un to izmēģinājumu dati, kuri veikti, lai novērtētu šīs vielas vai cilvēka asins atvasinājuma drošumu, kvalitāti un derīgumu, ņemot vērā paredzēto ierīces lietošanu.";
Lithuanian: "- patvirtinimas apie tai, ar I priedo 7.4 punkte minima medžiaga arba žmogaus kraujo preparatas yra ar nėra būtina prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, būtinų siekiant įvertinti minėtos medžiagos arba žmogaus kraujo preparato saugą, kokybę ir naudingumą, duomenis atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį";
Maltese: "- dikjarazzjoni li tindika jekk il-mezz jinkorporax bħala parti integrali, sustanza jew derivattiv tad-demm uman imsemmi fit-taqsima 7.4 ta' l-Anness I u d-data dwar it-testijiet imwettqa f'dan ir-rigward meħtieġa għall-istima tas-sigurtà, l-kwalità u l-utilità ta' dik is-sustanza jew dak id-derivattiv tad-demm uman, wara li jittieħed kont ta' l-iskop maħsub tal-mezz."";