FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be adopted by a majority of two-thirds of the members of the Committee.
French: Si un consensus ne peut être obtenu, l'avis est adopté à la majorité des deux-tiers des membres du comité.
German: Gelingt dies nicht, wird das Gutachten mit Zweidrittelmehrheit der Mitglieder des Ausschusses angenommen.
Italian: In mancanza di tale accordo, il parere è adottato a maggioranza dei due terzi dei membri del comitato.
Portuguese: Se tal não for possível, o parecer é aprovado por maioria de dois terços dos seus membros.
Dutch: Kan geen consensus worden bereikt, dan wordt het advies met een meerderheid van tweederde van de stemmen van de leden van het comité aangenomen.
Czech: Není-li možno shody dosáhnout, přijímá se stanovisko dvoutřetinovou většinou hlasů členů výboru.
Slovak: Ak takýto súhlas nie je možné dosiahnuť, prijme sa stanovisko väčšinou dvoch tretín členov výboru.
Polish: Jeśli osiągnięcie tego konsensu okaże się niemożliwe, opinia zostaje przyjęta większością dwóch trzecich głosów członków Komitetu.
Hungarian: Ha nem születik ilyen konszenzus, a bizottság a véleményt tagjainak kétharmados többségével fogadja el.
Slovenian: Če je ne more doseči, se mnenje sprejme z dvotretjinsko večino članov odbora.
Romanian: Dacă nu se ajunge la consens, avizul se adoptă cu o majoritate de două treimi din membrii comitetului.
Estonian: Kui üksmeelele ei jõuta, võetakse arvamus vastu kahe kolmandiku komitee liikmete häälteenamusega.
Latvian: Ja šāda vienprātība netiek panākta, atzinumu pieņem ar divu trešdaļu Komitejas locekļu balsu vairākumu.
Lithuanian: Jei tokio sutarimo negalima pasiekti, nuomonė priimama dviejų trečdalių Komiteto narių balsų dauguma.
Maltese: Jekk tali konsensus ma jistax jintlaħaq, l-opinjoni għandha tkun adottata minn maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri tal-Kumitat.
English: The opinion may be obtained by written procedure.
French: L'avis peut être rendu au moyen d'une procédure écrite.
German: Das Gutachten kann im schriftlichen Verfahren erstellt werden.
Italian: Tale parere può essere reso mediante procedura scritta
Portuguese: O parecer pode ser obtido mediante procedimento escrito.
Dutch: Het advies kan via een schriftelijke procedure worden uitgebracht.
Czech: Stanovisko lze získat písemným postupem.
Slovak: Stanovisko možno získať písomným postupom.
Polish: Uzyskanie opinii możliwe jest na drodze procedury pisemnej.
Hungarian: Vélemény írásbeli eljárással is nyilvánítható.
Slovenian: Mnenje se lahko sprejme s pisnim postopkom.
Romanian: Avizul se poate obține prin procedură scrisă.
Estonian: Arvamuse võib vastu võtta kirjalikus menetluses.
Latvian: Atzinumu var iegūt rakstiskā veidā.
Lithuanian: Nuomonė gali būti pateikiama raštu.
Maltese: L-opinjoni tista' tkun akwistata permezz ta' proċedura bil-kitba.
English: Where the opinion of the Committee is that the application does not satisfy the criteria set out in Article 3(1), the Agency shall forthwith inform the sponsor.
French: S'il ressort de l'avis du comité que la demande ne satisfait pas aux critères définis à l'article 3, paragraphe 1, l'Agence en informe immédiatement le promoteur.
German: Entspricht der Antrag nach dem Gutachten des Ausschusses nicht den Kriterien des Artikels 3 Absatz 1, so teilt die Agentur dies dem Investor unverzüglich mit.
Italian: Qualora il comitato sia del parere che la domanda di assegnazione della qualifica non corrisponda ai criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, l'Agenzia informa immediatamente lo sponsor.
Portuguese: Se, no seu parecer, o comité considerar que o pedido não preenche os critérios estabelecidos no n.o 1 do artigo 3.o, a agência deve informar imediatamente desse facto o promotor.
Dutch: Indien de aanvraag volgens het advies van het comité niet voldoet aan de in artikel 3, lid l, vastgestelde criteria, stelt het Bureau de initiatiefnemer daarvan onmiddellijk in kennis.
Czech: Zaujme-li výbor stanovisko, že žádost nesplňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1, informuje agentura neprodleně sponzora.
Slovak: Pokiaľ výbor zaujme stanovisko, že žiadosť nespĺňa kritéria ustanovené v článku 3 ods. 1, agentúra o tom bezodkladne informuje sponzora.
Polish: W przypadkach, gdy opinia Komitetu stanowi, że wniosek nie spełnia kryteriów określonych w art. 3 ust. 1, Agencja niezwłocznie powiadamia o tym sponsora.
Hungarian: Ha a bizottság véleménye szerint a kérelem nem felel meg a 3. cikk (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak, az ügynökség haladéktalanul értesíti a szponzort.
Slovenian: Če odbor meni, da vloga ne izpolnjuje meril, predpisanih v členu 3(1), Agencija o tem takoj obvesti sponzorja.
Romanian: Dacă avizul Comitetului este că cererea nu respectă criteriile prevăzute la articolul 3 alineatul (1), agenția informează imediat sponsorul.
Estonian: Kui komitee arvamus on, et taotlus ei vasta artikli 3 lõikes 1 ettenähtud kriteeriumidele, teatab amet sellest viivitamatult sponsorile.
Latvian: Ja Komiteja atzīst, ka pieteikums neatbilst kritērijiem, kas noteikti 3. panta 1. punktā, Aģentūra tūlīt informē iniciatoru.
Lithuanian: Tais atvejais, kai Komiteto nuomonė yra tokia, kad paraiška neatitinka 3 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, agentūra nedelsdama informuoja rėmėją.
Maltese: Meta l-opinjoni tal-Kumitat hi li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1), l-Aġenzija għandha minnufih tinforma lis-sostenitur.
English: Within 90 days of receipt of the opinion, the sponsor may submit detailed grounds for appeal, which the Agency shall refer to the Committee.
French: Dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de l'avis, le promoteur peut présenter une argumentation détaillée, susceptible de fonder un recours, que l'Agence transmet au comité.
German: Der Investor kann innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Gutachtens unter Angabe ausführlicher Gründe einen Widerspruch einlegen, den die Agentur an den Ausschuß weiterleitet.
Italian: Entro 90 giorni dal ricevimento di tale parere, lo sponsor può presentare dettagliate motivazioni che potranno servire da base per un ricorso e che l'Agenzia trasmette al comitato.
Portuguese: No prazo de 90 dias após a recepção do parecer, o promotor pode apresentar uma reclamação devidamente fundamentada, que a Agência transmitirá ao Comité.
Dutch: De initiatiefnemer kan binnen 90 dagen na ontvangst van het advies een omstandig gemotiveerd verzoek om herziening indienen, dat het Bureau dan aan het comité voorlegt.
Czech: Do 90 dnů od obdržení stanoviska může sponzor předložit podrobně zdůvodněné odvolání, které předloží agentura výboru.
Slovak: Do 90 dní od doručenia stanoviska môže sponzor predložiť podrobné dôvody pre odvolanie, ktoré predloží agentúra výboru.
Polish: W ciągu 90 dni od otrzymania opinii, sponsor może przedłożyć szczegółowe uzasadnienie odwołania się, które zostanie przekazane Komitetowi przez Agencję.
Hungarian: A vélemény kézhezvételétől számított 90 napon belül a szponzor részletes indoklással benyújthatja a fellebbezését, amelyet az ügynökség továbbít a bizottságnak.
Slovenian: Sponzor v 90 dneh po prejemu mnenja lahko vloži podrobno utemeljeno pritožbo, Agencija pa jo preda odboru.
Romanian: În termen de 90 de zile de la primirea avizului, sponsorul poate înainta motive detaliate de apel, pe care agenția le trimite Comitetului.
Estonian: 90 päeva jooksul pärast arvamuse kättesaamist võib sponsor asja vaidlustamiseks esitada üksikasjalikud põhjused, mille amet edastab komiteele.
Latvian: 90 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas iniciators var iesniegt sīki izstrādātu apelācijas pamatojumu, par kuru Aģentūra paziņo Komitejai.
Lithuanian: Per 90 dienų nuo nuomonės gavimo dienos rėmėjas gali pateikti išsamų apeliacijos pagrindimą, kurį agentūra perduoda Komitetui.
Maltese: Fi żmien 90 ġurnata mill-wasla ta' l-opinjoni, is-sostenitur jista' jippreżenta bazi ddettaljata għall-appell, li l-Aġenzija għandha tirreferi lill-Kumitat.
English: The Committee shall consider whether its opinion should be revised at the following meeting.
French: Le comité statue sur la nécessité de réviser son avis lors de la réunion suivante.
German: Der Ausschuß prüft auf seiner nächsten Sitzung eine etwaige Revision seines Gutachtens.
Italian: Il comitato giudica se sia necessario rivedere il proprio parere in occasione della riunione successiva.
Portuguese: O Comité delibera sobre a eventual revisão do seu parecer na reunião seguinte.
Dutch: Het comité beslist in zijn volgende bijeenkomst of zijn advies dient te worden herzien.
Czech: Výbor na příští schůzi zváží, jestli má být jeho stanovisko přehodnoceno.
Slovak: Výbor na nasledujúcom zasadnutí posúdi, či by malo byť prehodnotené jeho stanovisko.
Polish: Komitet rozważa, czy wydana przez niego opinia powinna zostać zrewidowana na następnym z kolei zebraniu.
Hungarian: A bizottság megfontolja, hogy felül kell-e vizsgálnia a véleményét a következő ülésen.
Slovenian: Odbor preuči, ali naj ponovno pregleda svoje mnenje na naslednji seji.
Romanian: Comitetul analizează dacă avizul său ar trebui revizuit la ședința următoare.
Estonian: Komitee otsustab, kas arvamus tuleb uuesti läbi vaadata järgmisel koosolekul.
Latvian: Komiteja lemj, vai tās atzinums būtu jāpārskata nākamajā sanāksmē.
Lithuanian: Komitetas kitame posėdyje apsvarsto, ar jo nuomonė turėtų būti pakeista.
Maltese: Il-Kumitat għandu jikkunsidra jekk l-opinjoni tiegħu għandiex tkun reveduta fil-laqgħa segwenti.
English: The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
French: L'Agence transmet immédiatement l'avis définitif du comité à la Commission qui arrête une décision dans les trente jours suivant réception de cet avis.
German: Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses unverzüglich der Kommission, die innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine Entscheidung annimmt.
Italian: L'Agenzia trasmette immediatamente il parere definitivo del comitato alla Commissione, la quale adotta una decisione entro 30 giorni dalla data di ricevimento del parere.
Portuguese: A agência transmite imediatamente o parecer definitivo do comité à Comissão, a qual toma uma decisão no prazo de 30 dias após a recepção do parecer.
Dutch: Het Bureau brengt het definitieve advies van het comité onmiddellijk ter kennis van de Commissie, die binnen 30 dagen na ontvangst van het advies een besluit neemt.
Czech: Agentura neprodleně předá konečné stanovisko výboru Komisi, která přijme rozhodnutí do 30 dnů od přijetí stanoviska.
Slovak: Agentúra bezodkladne odošle konečné stanovisko výboru Komisii, ktorá prijme rozhodnutie do 30 dní od prijatia stanoviska.
Polish: Agencja bezzwłocznie przesyła końcową opinię Komitetu do Komisji, która podejmuje decyzję w ciągu 30 dni od otrzymania opinii.
Hungarian: Az ügynökség haladéktalanul továbbítja a bizottság végső véleményét a Bizottságnak, amely a vélemény kézhezvételétől számított 30 napon belül határozatot fogad el.
Slovenian: Agencija končno mnenje odbora takoj pošlje Komisiji in ta sprejme odločitev v 30 dneh od prejema mnenja.
Romanian: Agenția înaintează imediat Comisiei avizul final al comitetului și Comisia adoptă o decizie în termen de 30 de zile de la primirea avizului.
Estonian: Amet edastab komitee lõpliku arvamuse viivitamatult komisjonile, kes teeb otsuse 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist.
Latvian: Aģentūra tūlīt paziņo Komitejas galīgo atzinumu Komisijai, kas pieņem lēmumu 30 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas.
Lithuanian: Agentūra nedelsdama siunčia galutinę Komiteto nuomonę Komisijai, kuri per 30 dienų nuo nuomonės gavimo dienos priima sprendimą.
Maltese: L-Aġenzija għandha minnufih tibgħat l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Kummissjoni, li għandha tadotta d-deċiżjoni fi żmien 30 ġurnata mill-wasla ta' l-opinjoni.
English: Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73 of Regulation (EEC) No 2309/93.
French: Lorsque, dans des cas exceptionnels, le projet de décision n'est pas conforme à l'avis du comité, la décision est arrêtée conformément à la procédure prévue à l'article 73 du règlement (CEE) n° 2309/93.
German: Steht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht im Einklang mit dem Gutachten des Ausschusses, so wird die endgültige Entscheidung nach dem Verfahren des Artikels 73 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 angenommen.
Italian: Qualora, in casi eccezionali, il progetto di decisione non sia conforme al parere del comitato, la decisione finale è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 73 del regolamento (CEE) n. 2309/93.
Portuguese: Se, em situações excepcionais, o projecto de decisão não for conforme com o parecer do comité, a decisão é aprovada nos termos do artigo 73.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.
Dutch: Is bij uitzondering het ontwerp-besluit niet in overeenstemming met het advies van het comité, dan wordt het besluit vastgesteld volgens de procedure van artikel 73 van Verordening (EEG) nr. 2309/93.
Czech: Pokud za výjimečných okolností není návrh rozhodnutí v souladu se stanoviskem výboru, přijme se rozhodnutí podle postupu stanoveného v článku 73 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Slovak: Pokiaľ za výnimočných okolností nie je návrh rozhodnutia v súlade so stanoviskom výboru, prijme sa rozhodnutie podľa postupu ustanoveného v článku 73 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Polish: W przypadkach, gdy w wyjątkowych okolicznościach projekt decyzji nie będzie zgodny z opinią Komitetu, decyzję przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 73 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
Hungarian: Amennyiben kivételesen a határozattervezet nincs összhangban a bizottság véleményével, a határozatot a 2309/93/EGK rendelet 73. cikkében meghatározott eljárás szerint fogadják el.
Slovenian: Če osnutek odločitve v izjemnih okoliščinah ni skladen z mnenjem odbora, se sprejme odločitev skladno s postopkom, določenim v členu 73 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Romanian: Dacă, în situații excepționale, proiectul de decizie nu corespunde cu avizul Comitetului, decizia este adoptată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 73 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Estonian: Erandjuhtudel, kui otsuse eelnõu ei ole kooskõlas komitee arvamusega, võetakse otsus vastu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklis 73 ettenähtud korras.
Latvian: Ārkārtējos apstākļos, ja lēmuma projekts nav saskaņā ar Komitejas atzinumu, lēmumu pieņem kārtībā, kas noteikta Regulas (EEK) Nr. 2309/93 73. pantā.
Lithuanian: Jei išskirtinėmis aplinkybėmis sprendimo projektas nesutampa su Komiteto nuomone, sprendimas priimamas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 73 straipsnyje nustatyta tvarka.
Maltese: Meta, f'ċirkostanzi eċċezzjonali, d-deċiżjoni abbozz ma tkunx bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat, id-deċiżjoni għandha tkun adottata bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 73 tar-Regolament (KEE) Nru. 2309/93.
English: The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.
French: La décision est notifiée au promoteur et est communiquée à l'Agence et aux autorités compétentes des États membres.
German: Die Entscheidung wird dem Investor sowie der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten mitgeteilt.
Italian: La decisione è notificata allo sponsor e comunicata all'Agenzia e alle autorità competenti degli Stati membri.
Portuguese: A decisão é notificada ao promotor e comunicada à agência e às autoridades competentes dos Estados-Membros.
Dutch: Het besluit wordt ter kennis gebracht van de initiatiefnemer en aan het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten meegedeeld.
Czech: Rozhodnutí je oznámeno sponzorovi a sděleno agentuře a příslušným orgánům členských států.
Slovak: Rozhodnutie sa oznámi sponzorovi a agentúre a príslušným orgánom členských štátov.
Polish: Decyzja zostaje przekazana sponsorowi i zakomunikowana Agencji oraz właściwym władzom Państw Członkowskich.
Hungarian: A szponzort, az ügynökséget és a tagállamok illetékes hatóságait értesítik a határozatról.
Slovenian: Odločitev se uradno sporoči sponzorju, predloži se tudi Agenciji in pristojnim organom držav članic.
Romanian: Decizia este notificată sponsorului și comunicată agenției și autorităților abilitate ale statelor membre.
Estonian: Otsus teatatakse sponsorile ja edastatakse ametile ning liikmesriikide pädevatele asutustele.
Latvian: Lēmumu paziņo iniciatoram un par to informē Aģentūru, kā arī dalībvalstu kompetentās iestādes.
Lithuanian: Apie sprendimą pranešus rėmėjui, jis siunčiamas agentūrai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
Maltese: Id-deċiżjoni għandha tkun notifikata lis-sostenitur u komunikata lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
English: The designated medicinal product shall be entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products.
French: Le médicament désigné est inscrit au registre communautaire des médicaments orphelins.
German: Als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesene Arzneimittel werden in das Gemeinschaftsregister für Arzneimittel für seltene Leiden eingetragen.
Italian: Il medicinale in questione è iscritto nel Registro comunitario dei medicinali orfani.
Portuguese: O medicamento designado é inscrito no Registo Comunitário de Medicamentos Órfãos.
Dutch: De aangewezen geneesmiddelen worden opgenomen in het Communautair register van weesgeneesmiddelen.
Czech: Stanovený léčivý přípravek se zapíše do registru Společenství pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovak: Zaradený liek sa zapíše do registra spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Polish: Oznaczony produkt leczniczy zostaje wpisany do Rejestru sierocych produktów leczniczych Wspólnoty.
Hungarian: A minősített gyógyszert felveszik a ritka betegségek gyógyszereinek közösségi nyilvántartásába.
Slovenian: Določeno zdravilo se vpiše v Register zdravil sirot Skupnosti.
Romanian: Produsul medicamentos desemnat este înscris în Registrul comunitar al produselor medicamentoase orfane.
Estonian: Harva kasutatava ravimi nimetuse saanud ravim kantakse ühenduse harva kasutatavate ravimite registrisse.
Latvian: Zāles, kam piešķirts statuss, reģistrē Kopienas zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai reģistrā.
Lithuanian: Priskirtasis vaistas įrašomas į Bendrijos retųjų vaistų registrą.
Maltese: Il-prodott mediċinali innominat għandu jkun imdaħħal fir-Reġistru tal-Komunità ta' Prodotti Mediċinali Orfni.
English: Each year the sponsor shall submit to the Agency a report on the state of development of the designated medicinal product.
French: Le promoteur soumet chaque année à l'Agence un rapport sur l'état de développement du médicament ayant fait l'objet d'une désignation.
German: Der Investor übermittelt der Agentur jährlich einen Bericht über den Entwicklungsstand des ausgewiesenen Arzneimittels.
Italian: Lo sponsor presenta ogni anno all'Agenzia una relazione sullo stato di sviluppo del medicinale qualificato come orfano.
Portuguese: O promotor apresenta anualmente à agência um relatório sobre o estado de desenvolvimento do medicamento designado.
Dutch: Elk jaar dient de initiatiefnemer bij het Bureau een verslag in over de stand van de ontwikkeling van het aangewezen geneesmiddel.
Czech: Každý rok předloží sponzor agentuře zprávu o stavu vývoje stanoveného léčivého přípravku.
Slovak: Každý rok predloží sponzor agentúre správu o stave vývoja zaradeného lieku.
Polish: Każdego roku sponsor przedkłada Agencji sprawozdanie o stanie opracowania oznaczonego produktu leczniczego.
Hungarian: A szponzor minden évben benyújtja az ügynökségnek a minősített gyógyszer fejlesztési állapotáról szóló jelentést.
Slovenian: Sponzor vsako leto predloži Agenciji poročilo o stanju razvoja določenega zdravila.
Romanian: În fiecare an, sponsorul înaintează agenției un raport privind stadiul realizării produsului medicamentos desemnat.
Estonian: Igal aastal esitab sponsor ametile aruande harva kasutatava ravimi nimetuse saanud ravimi arendamise olukorra kohta.
Lithuanian: Rėmėjas agentūrai kasmet pateikia priskirtojo vaisto kūrimo padėties ataskaitą.
Maltese: Kull sena s-sostenitur għandu jiffreżenta lill-Aġenzija rapport dwar l-istat ta' żvilupp tal-prodott mediċinali nnominat.
English: To have the designation of an orphan medicinal product transferred to another sponsor, the holder of the designation shall make specific application to the Agency.
French: En vue d'obtenir le transfert à un autre promoteur de la désignation d'un médicament comme médicament orphelin, le titulaire de cette désignation adresse à l'Agence une demande spécifique.
German: Soll die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden auf einen anderen Investor übertragen werden, so reicht der Inhaber der Ausweisung bei der Agentur einen entsprechenden Antrag ein.
Italian: Al fine di ottenere il trasferimento ad un altro sponsor della qualifica di medicinale orfano, il titolare di tale qualifica presenta all'Agenzia una domanda specifica.
Portuguese: O titular de uma designação que pretenda transferir para outro promotor a designação de um medicamento órfão, deve apresentar à agência um pedido específico nesse sentido.
Dutch: Om de aanwijzing van een weesgeneesmiddel over te dragen op een andere initiatiefnemer, dient de houder van deze aanwijzing bij het Bureau een specifieke aanvraag in.
Czech: Pro převod stanovení léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na jiného sponzora předloží držitel stanovení zvláštní žádost agentuře.
Slovak: S cieľom prevodu zaradenia lieku na ojedinelé ochorenia na iného sponzora predloží držiteľ stanovenia osobitnú žiadosť agentúre.
Polish: Aby uzyskać przeniesienie oznaczenia sierocego produktu leczniczego na innego sponsora, właściciel oznaczenia przedkłada Agencji odpowiedni wniosek.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszere minősítés más szponzorra való átruházása esetén a minősítés birtokosának egyedi kérelmet kell benyújtania az ügynökséghez.
Slovenian: Za prenos določitve zdravila sirote na drugega sponzorja imetnik te določitve vloži na Agencijo posebno vlogo.
Romanian: Pentru transferul desemnării unui produs medicamentos orfan către un alt sponsor, deținătorul desemnării depune la agenție o cerere în acest sens.
Estonian: Harva kasutatava ravimi nimetuse üleandmiseks teisele sponsorile esitab nimetuse valdaja ametile eritaotluse.
Latvian: Lai nodotu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu citam iniciatoram, statusa īpašnieks iesniedz īpašu pieteikumu Aģentūrai.
Lithuanian: Kad priskyrimas retiesiems vaistams būtų perduotas kitam rėmėjui, pavadinimo turėtojas paduoda agentūrai paraišką.
Maltese: Biex in-nomina ta' prodott mediċinali orfni tkun ittrasferita lejn sostenitur ieħor, id-detentur tan-nomina għandu jagħmel applikazzjoni speċifika lill-Aġenzija.