FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: -sponsors of orphan medicinal products should have the possibility of obtaining a Community authorisation;
Slovak: -sponzori liekov na ojedinelé ochorenia by mali mať možnosť získať registráciu spoločenstva;
English: -in order to facilitate the granting or the maintenance of a Community authorisation, fees to be paid to the Agency should be waived at least in part;
Slovak: -s cieľom uľahčenia udelenia alebo udržovania registrácie spoločenstva by mali byť aspoň z časti odpustené poplatky, ktoré sa platia agentúre;
English: -the Community budget should compensate the Agency for the loss in revenue thus occasioned;
Slovak: -takto vzniknutá strata z príjmov by mala byť agentúre kompenzovaná z rozpočtu spoločenstva.
English: -data protection under Article 4(8)(a)(iii) of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(4) is not a sufficient incentive for that purpose;
Slovak: -ochrana údajov podľa článku 4 ods. 8 písm. a) bod iii) smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení vzťahujúcich sa na lieky[4] nie je na tento účel postačujúcou pohnútkou;
English: -if such measures were adopted in an uncoordinated manner by the Member States, this would create obstacles to intra-Community trade, leading to distortions of competition and running counter to the single market;
Slovak: -pokiaľ by byli takéto opatrenia prijaté členskými štátmi nekoordinovaným spôsobom, vytvorilo by to prekážky vnútornému obchodu spoločenstva vedúce k narušeniu hospodárskej súťaže a pôsobeniu proti jednotnému trhu;
English: -market exclusivity should however be limited to the therapeutic indication for which orphan medicinal product designation has been obtained, without prejudice to existing intellectual property rights;
Slovak: -výhradné právo na trhu by však malo byť obmedzené na terapeutickú indikáciu, pre ktorú bol liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, bez toho aby boli dotknuté existujúce práva duševného vlastníctva;
English: -in the interest of patients, the market exclusivity granted to an orphan medicinal product should not prevent the marketing of a similar medicinal product which could be of significant benefit to those affected by the condition;
Slovak: -v záujme pacientov by výhradné právo na trhu udelené lieku na ojedinelé ochorenia nemalo brániť uvedeniu podobného lieku na trh, ktorý by mohol priniesť významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí ochorením.
English: Definitions For the purposes of this Regulation:
Slovak: Definície Na účely tohto nariadenia sa pod výrazom:
Estonian: Mõisted Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
English: Where a marketing authorisation in respect of an orphan medicinal product is granted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93 or where all the Member States have granted marketing authorisations in accordance with the procedures for mutual recognition laid down in Articles 7 and 7a of Directive 65/65/EEC or Article 9(4) of Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products(7),
Slovak: Ak sa udelí registrácia na liek na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93 alebo ak udelia registráciu všetky členské štáty v súlade s postupmi o vzájomnom uznávaní ustanovenými v článku 7 a 7a smernice 65/65/EHS alebo článku 9 ods. 4 smernice 75/319/EHS zo dňa 20. mája 1975 o aproximácii právnych a správnych predpisov týkajúcich sa liekov[7]
English: and without prejudice to intellectual property law or any other provision of Community law, the Community and the Member States shall not, for a period of 10 years, accept another application for a marketing authorisation, or grant a marketing authorisation or accept an application to extend an existing marketing authorisation, for the same therapeutic indication, in respect of a similar medicinal product.
Slovak: a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy o duševnom vlastníctve alebo akékoľvek iné ustanovenia právnych predpisov spoločenstva, spoločenstvo a členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov inú žiadosť o registráciu ani neudelia registráciu ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie na rovnakú terapeutickú indikáciu na podobný liek.
English: that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10 thousand persons in the Community when the application is made, or that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening, seriously debilitating or serious and chronic condition in the Community and that without incentives it is unlikely that the marketing of the medicinal product in the Community would generate sufficient return to justify the necessary investment;
Slovenian: da je namenjeno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne ali kronično izčrpavajoče bolezni, ki prizadene največ pet od deset tisoč oseb v Skupnosti, ko se vloži vloga, ali da je namenjeno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarne, resno izčrpavajoče ali hude in kronične bolezni v Skupnosti ter ni verjetno, da bi promet z zdravilom v Skupnosti brez spodbud ustvarilo zadosti dohodka za upravičenje naložbe;
Estonian: et see on kavandatud taotluse esitamise ajal ühenduses mitte rohkemat kui viit inimest kümnest tuhandest mõjutava eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks või et see on kavandatud eluohtliku, tõsiselt invaliidistava või tõsise ja kroonilise haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ühenduses ning et ilma soodustusteta ei ole tõenäoline, et ravimi turustamine ühenduses annaks piisavat tulu vajaliku investeeringu õigustamiseks;
English: Opinion of the European Parliament of 9 March 1999 , Council Common Position of 27 September 1999 and Decision of the European Parliament of 15 December 1999 (not yet published in the Official Journal).
Estonian: Euroopa Parlamendi 9. märtsi 1999. aasta arvamus , nõukogu 27. septembri 1999. aasta ühine seisukoht ja Euroopa Parlamendi 15. detsembri 1999. aasta otsus (Euroopa Ühenduste Teatajas seni avaldamata).
English: patients suffering from rare conditions should be entitled to the same quality of treatment as other patients; it is therefore necessary to stimulate the research, development and bringing to the market of appropriate medications by the pharmaceutical industry;
French: il importe que les patients souffrant d'affections rares puissent bénéficier de la même qualité de traitement que les autres et il est par conséquent nécessaire d'inciter l'industrie pharmaceutique à promouvoir la recherche, le développement et la commercialisation de traitements adéquats;
English: objective criteria for designation should be established; those criteria should be based on the prevalence of the condition for which diagnosis, prevention or treatment is sought;
French: il convient de définir des critères objectifs de désignation des médicaments orphelins et de fonder ces critères sur la prévalence de l'affection que l'on cherche à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter;
English: in order to facilitate the granting or the maintenance of a Community authorisation, fees to be paid to the Agency should be waived at least in part, the Community budget should compensate the Agency for the loss in revenue thus occasioned;
French: afin de faciliter l'octroi ou le maintien de cette autorisation communautaire, il y a lieu d'accorder une dispense, au moins partielle, de la redevance due à l'agence et de prévoir le dédommagement de la perte de recettes qui en résulte pour cette dernière au moyen d'une contribution prélevée sur le budget communautaire;
English: market exclusivity should however be limited to the therapeutic indication for which orphan medicinal product designation has been obtained, without prejudice to existing intellectual property rights; in the interest of patients, the market exclusivity granted to an orphan medicinal product should not prevent the marketing of a similar medicinal product which could be of significant benefit to those affected by the condition;
French: il convient cependant de limiter l'exclusivité commerciale à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, sans porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle existants, et, dans l'intérêt des patients, il importe que l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin n'empêche pas la mise sur le marché d'un médicament similaire pouvant procurer un bénéfice notable aux personnes soufrant de telles affections;
English: that it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10 thousand persons in the Community when the application is made,
French: qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, au moment où la demande est introduite,
English: A special contribution from the Community, distinct from that provided for in Article 57 of Regulation (EEC) No 2309/93, shall be allocated every year to the Agency. The contribution shall be used exclusively by the Agency to waive, in part or in total, all the fees payable under Community rules adopted pursuant to Regulation (EEC) No 2309/93.
French: La Communauté accorde chaque année à l'Agence une contribution spéciale, distincte de celle prévue à l'article 57 du règlement (CEE) n° 2309/93, contribution que l'Agence utilise exclusivement pour compenser le non-recouvrement, total ou partiel de toutes les redevances dues en application des règles communautaires adoptées conformément audit règlement.
English: Opinion of the European Parliament of 9 March 1999 Council Common Position of 27 September 1999 and Decision of the European Parliament of 15 December 1999 (not yet published in the Official Journal).
French: Avis du Parlement européen du 9 mars 1999 , position commune du Conseil du 27 septembre 1999 et décision du Parlement européen du 15 décembre 1999 (non encore parue au Journal officiel).
English: patients suffering from rare conditions should be entitled to the same quality of treatment as other patients;
German: Patienten mit seltenen Leiden müssen dasselbe Recht auf gute Behandlung haben wie andere Patienten.
Italian: i pazienti colpiti da affezioni rare dovrebbero aver diritto ad un trattamento qualitativamente uguale a quello riservato agli altri pazienti;
Portuguese: Os doentes que sofrem de doenças raras devem ter direito a terapêuticas de qualidade idêntica à das oferecidas aos restantes doentes;
Dutch: Personen die lijden aan zeldzame aandoeningen moeten een behandeling van dezelfde kwaliteit kunnen krijgen als andere personen;
Czech: pacienti trpící vzácnými onemocněními by měli mít právo na stejnou kvalitu léčby jako ostatní pacienti;
Slovak: Pacienti trpiaci zriedkavými ochoreniami by mali mať právo na rovnakú kvalitu liečby ako ostatní pacienti;
Polish: Pacjenci cierpiący na rzadkie stany chorobowe powinni być uprawnieni do takiej samej jakości leczenia jak inni pacjenci;
Hungarian: a ritka betegségekben szenvedő betegek ugyanolyan minőségű ellátásra jogosultak, mint a többi beteg;
Slovenian: bolniki, ki so zboleli zaradi redkih bolezni, naj bi bili upravičeni do enake kakovosti zdravljenja kakor drugi bolniki;
Romanian: pacienții care suferă de afecțiuni rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeași calitate ca și alți pacienți;
Estonian: haruldaste haigusseisundite all kannatavatel patsientidel peaks olema õigus samaväärsele ravile kui teistel patsientidel;
Latvian: Slimnieki, kas slimo ar reti sastopamām saslimšanām, būtu jānodrošina ar tādu pašu ārstēšanas kvalitāti kā pārējie pacienti;
Lithuanian: Retomis ligomis sergantys ligoniai turėtų turėti teisę gauti tokios pat kokybės gydymą kaip ir kiti ligoniai;
Maltese: pazjenti li jbatu minn kondizzjonijiet rari għandhom ikunu ntitolati għall-istess kwalità ta' trattament bħall-pazjenti oħrajn;
English: in the European Union, only limited action has been taken so far, whether at national or at Community level, to stimulate the development of orphan medicinal products;
French: au sein de l'Union européenne, très peu de mesures ont été prises au niveau national ou communautaire pour stimuler le développement des médicaments orphelins;
German: In der Europäischen Union gab es auf einzelstaatlicher oder gemeinschaftlicher Ebene bisher nur vereinzelte Maßnahmen, um die Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden zu fördern.
Italian: nell'Unione europea state intraprese sinora solo azioni limitate per promuovere lo sviluppo dei medicinali orfani, sia a livello nazionale che comunitario;
Portuguese: Até ao momento, na União Europeia apenas foram adoptadas medidas limitadas, a nível quer nacional quer comunitário, para fomentar o desenvolvimento de medicamentos órfãos;
Dutch: In de Europese Unie zijn tot dusver slechts weinig initiatieven ontwikkeld, zowel op nationaal als op communautair niveau, om de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen te stimuleren;
Czech: v Evropské unii byla přijata až dosud jen omezená opatření, ať na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Společenství, k podpoře vývoje léčivých přípravků pro vzácná onemocnění;
Slovak: V Európskej únii boli dosiaľ prijaté len obmedzené opatrenia, či už na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni spoločenstva, na podporu vývoja liekov na ojedinelé ochorenia;
Polish: W Unii Europejskiej do tej pory podejmowano działania na ograniczoną skalę, zarówno na poziomie krajowym jak i na poziomie wspólnotowym, zmierzające do promowania pracy nad rozwijaniem sierocych produktów leczniczych;
Hungarian: az Európai Unióban mind nemzeti, mind közösségi szinten eddig csak elszigetelt lépéseket tettek a ritka betegségek gyógyszerei kifejlesztésének ösztönzésére;
Slovenian: v Evropski uniji se je do zdaj ukrepalo le omejeno tako na ravni držav kot na ravni Skupnosti, da bi spodbudili razvoj zdravil sirot;
Romanian: în Uniunea Europeană, până în prezent, au fost luate doar măsuri limitate, fie la nivel național, fie la nivel comunitar, pentru stimularea realizării de produse medicamentoase orfane;
Estonian: seni on Euroopa Liidus nii siseriiklikul kui ühenduse tasandil võetud ainult piiratud meetmeid, et ergutada harva kasutatavate ravimite arendamist;
Latvian: Eiropas Savienībā līdz šim veikti vienīgi ierobežoti pasākumi vai nu valstu, vai Kopienas līmenī, lai veicinātu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai izstrādi;
Lithuanian: Europos Sąjungoje ir nacionaliniu, ir Bendrijos lygiu kol kas yra imtasi tik ribotų veiksmų, kuriais skatinama kurti retuosius vaistus;
Maltese: fl-Unjoni Ewropea, azzjoni limitata biss ġiet mittieħda s'issa, kemm jekk fuq il-livell nazzjonali jew fuq il-livell tal-Komunità, biex tistimula l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali orfni;
English: orphan medicinal products eligible for incentives should be easily and unequivocally identified;
French: il importe que les médicaments orphelins pouvant bénéficier de mesures d'incitation puissent être aisément et clairement identifiés;
German: Es sollte klare und eindeutige Kriterien dafür geben, welche Arzneimittel für seltene Leiden für Anreize in Frage kommen.
Italian: i medicinali orfani adatti a beneficiare di incentivi dovrebbero essere identificati senza difficoltà né ambiguità;
Portuguese: Importa identificar clara e inequivocamente os medicamentos órfãos elegíveis para incentivos;
Dutch: Voor stimulerende maatregelen in aanmerking komende weesgeneesmiddelen moeten gemakkelijk en op eenduidige wijze kunnen worden geïdentificeerd;
Czech: léčivé přípravky pro vzácná onemocnění přicházející v úvahu pro pobídky by měly být snadno a jasně stanoveny;
Slovak: Lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré prichádzajú do úvahy na využívanie stimulov, by mali byť ľahko a jasne definované;
Polish: Sieroce produkty lecznicze nadające się do zastosowania zachęt winny być łatwo i jednoznacznie identyfikowane;
Hungarian: az ösztönzésre alkalmas ritka betegségek gyógyszerei kiválasztásához világos és egyértelmű feltételek szükségesek;
Slovenian: brez težav in nedvoumno naj bi opredeljevali zdravila sirote, ki so upravičena do spodbud;
Romanian: ar trebui ca produsele medicamentoase orfane eligibile pentru stimulente să fie identificate ușor și fără echivoc;
Estonian: soodustuste tingimustele vastavad harva kasutatavad ravimid peaksid olema lihtsalt ja selgesõnaliselt eristatavad;
Latvian: Zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas ir piemēroti stimuliem, jābūt viegli atpazīstamām un nesajaucamām;
Lithuanian: Paskatinimo verti retieji vaistai turėtų būti lengvai ir neabejotinai identifikuojami;
Maltese: prodotti mediċinali orfni eliġibbli għal inċentivi għandhom ikunu faċilment u inekwivokalment identifikati;
English: objective criteria for designation should be established;
German: Für die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden sollten objektive Kriterien festgelegt werden.
Italian: occorrono criteri obiettivi per tale assegnazione;
Portuguese: Devem ser estabelecidos critérios objectivos de designação dos medicamentos órfãos;
Dutch: Objectieve criteria voor de aanwijzing dienen te worden vastgesteld;
Czech: měla by být vytvořena objektivní kritéria pro stanovování;
Slovak: Mali by byť vytvorené objektívne kritériá pre zaraďovanie;
Polish: Należy ustanowić obiektywne kryteria oznaczenia;
Hungarian: a ritka betegségek gyógyszereiként való minősítéshez objektív kritériumokat kell megállapítani;
Slovenian: uveljavili naj bi objektivna merila za določitev;
Romanian: ar trebui stabilite criterii obiective de desemnare;
Estonian: tuleks kehtestada nimetamise objektiivsed kriteeriumid;
Latvian: Jāizveido objektīvi statusa piešķiršanas kritēriji;
Lithuanian: Turėtų būti nustatyti objektyvūs priskyrimo kriterijai;
Maltese: kriterji oġġettivi għandhom ikunu stabbiliti;
English: a Committee composed of experts appointed by the Member States should be established to examine applications for designation;
French: il y a lieu d'instituer un comité composé d'experts nommés par les États membres pour examiner les demandes de désignation;
German: Ein Ausschuß von Sachverständigen, die von den Mitgliedstaaten benannt werden, sollte eingesetzt werden, um die Anträge auf Ausweisung von Arzneimitteln als Arzneimittel für seltene Leiden zu prüfen.
Italian: è opportuno istituire un comitato di esperti nominati dagli Stati membri con il compito di esaminare le domande di assegnazione della qualifica;
Portuguese: Deve ser instituído um comité composto por peritos nomeados pelos Estados-Membros para analisar os pedidos de designação;
Dutch: Voor de behandeling van de aanwijzingsaanvragen moet een comité worden opgericht dat is samengesteld uit deskundigen die door de lidstaten zijn aangewezen;
Czech: měl by být zřízen výbor složený z odborníků jmenovaných členskými státy pro posuzování žádostí o stanovení;
Slovak: Mal by byť zriadený výbor zložený z odborníkov vymenovaných členskými štátmi na posudzovanie žiadostí o zaradenie;
Polish: Należy ustanowić komitet, złożony z biegłych wyznaczonych przez Państwa Członkowskie, którego zadaniem będzie badanie wniosków o oznaczenie;
Hungarian: a tagállamok által kijelölt szakértőkből álló bizottságot kell létrehozni a minősítési kérelmek vizsgálatára;
Slovenian: ustanovili naj bi odbor, sestavljen iz strokovnjakov, ki jih imenujejo države članice, in bi preučeval vloge za določitev;
Romanian: ar trebui creat un comitet format din specialiști numiți de statele membre, pentru a examina cererile de desemnare;
Estonian: nimetamistaotluste läbivaatamiseks tuleks luua liikmesriikide määratud ekspertidest komitee;
Latvian: Jāizveido Komiteja, kura sastāv no dalībvalstu ieceltiem ekspertiem, lai pārbaudītu pieteikumus par statusa piešķiršanu;
Lithuanian: Paraiškoms dėl priskyrimo svarstyti turėtų būti įsteigtas iš valstybių narių paskirtų ekspertų sudarytas komitetas;
Maltese: Kumitat kompost minn esperti appuntati mill-Istati Membri għandu jkun stabbilit biex jeżamina l-applikazzjonijiet għall-għażla;
English: patients with such conditions deserve the same quality, safety and efficacy in medicinal products as other patients;
French: il importe que les patients souffrant de telles affections aient droit à des médicaments dont la qualité, la sécurité et l'efficacité sont équivalentes à celles des médicaments dont bénéficient les autres patients;
German: Patienten mit solchen Leiden haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wie andere Patienten.
Italian: i pazienti colpiti da tali affezioni hanno diritto a ricevere medicinali che presentino la stessa qualità, sicurezza ed efficacia garantite agli altri pazienti;
Portuguese: Os doentes com estas patologias devem poder dispor de medicamentos com qualidade, segurança e eficácia análogas às dos oferecidos aos restantes doentes;
Dutch: Personen met dergelijke aandoeningen hebben recht op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten;
Czech: pacienti s takovými onemocněními si zaslouží stejnou jakost, účinnost a bezpečnost léčivých přípravků jako ostatní pacienti;
Slovak: Pacienti s takýmito ochoreniami si zaslúžia rovnakú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov ako ostatní pacienti;
Polish: Pacjenci cierpiący na takie stany chorobowe zasługują na taką samą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktów leczniczych, jak inni pacjenci;
Hungarian: az ilyen betegségekben szenvedő betegek ugyanolyan minőségű, biztonságú és hatékonyságú gyógyszereket érdemelnek, mint más betegek;
Slovenian: bolniki s takimi boleznimi si zaslužijo zdravila enake kakovosti, varnosti in učinkovitosti kakor drugi bolniki;
Romanian: pacienții care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de aceeași calitate, siguranță și eficacitate ca și alți pacienți;
Estonian: sellistes haigusseisundites patsiendid väärivad samasuguse kvaliteedi, turvalisuse ja tõhususega ravimeid kui muud patsiendid;
Latvian: Slimnieki ar šādām saslimšanām ir pelnījuši zāles ar tādu pašu kvalitāti, drošību un iedarbību kā pārējie slimnieki;
Lithuanian: Tokiomis ligomis sergantys ligoniai yra verti tokių pat kokybiškų, saugių ir veiksmingų vaistų kaip ir kiti ligoniai;
Maltese: Pazjenti b'tali kundizzjonijiet ħaqqhom l-istess kwalità, sigurtà u effikaċja fi prodotti mediċinali bħall-pazjenti l-oħrajn;