English: "clinically superior" means that a medicinal product is shown to provide a significant therapeutic or diagnostic advantage over and above that provided by an authorised orphan medicinal product in one or more of the following ways:
French: On entend par "médicament cliniquement supérieur", un médicament qui présente un avantage thérapeutique ou diagnostique notable par rapport aux effets d'un médicament orphelin autorisé, sous un ou plusieurs des angles suivants:
German: "klinisch überlegen" bedeutet, daß ein Arzneimittel im Vergleich zu einem zugelassenen Arzneimittel für seltene Leiden nachweislich zusätzlich einen oder mehrere der im folgenden genannten erheblichen therapeutischen Vorteile aufweist:
Italian: per medicinale "clinicamente superiore" si intende un medicinale che apporta un significativo beneficio terapeutico o diagnostico rispetto ad un medicinale orfano autorizzato, a seguito di uno o più dei seguenti effetti:
Portuguese: Entende-se por "clinicamente superior" um medicamento com vantagens terapêuticas ou de diagnóstico significativas em relação a um medicamento órfão autorizado, que se enquadre em pelo menos uma das descrições que se seguem:
Czech: d)„klinicky nadřazeným“ se rozumí, že je prokázáno, že léčivý přípravek vykazuje významný léčebný nebo diagnostický prospěch převyšující prospěch, který poskytuje registrovaný léčivý přípravek pro vzácná onemocnění v jednom nebo více následujících směrech:
Slovak: "klinicky nadradený" znamená, že je preukázané, že liek vykazuje významný liečebný alebo diagnostický prospech prevyšujúci prospech, ktorý poskytuje registrovaný liek na ojedinelé ochorenia v jednom alebo viacerých týchto smeroch:
Polish: "wyższość kliniczna" oznacza, że produkt jest przedstawiany celem zapewnienia znaczących korzyści leczniczych lub diagnostycznych względem zatwierdzonego sierocego produktu leczniczego na jeden lub więcej następujących sposobów:
Hungarian: "klinikailag nagyobb hatásosság": egy gyógyszerről bizonyították, hogy jelentősebb terápiás, illetve diagnosztikai előnyöket biztosít egy hivatalosan engedélyezett ritka betegség gyógyszeréhez viszonyítva, a következő egy vagy több módon:
Slovenian: "klinično superioren" pomeni, da ima zdravilo dokazano pomembno terapevtsko ali diagnostično prednost pred zdravilom siroto, za katero je dovoljenje že izdano, in sicer na en ali več načinov:
Romanian: „clinic superior” înseamnă că s-a demonstrat că un produs medicamentos oferă un avantaj important terapeutic sau de diagnostic, în plus față de acela oferit de un produs medicamentos orfan autorizat într-unul sau mai multe din următoarele moduri:
Estonian: kliiniline paremus - ravim annab võrreldes lubatud harva kasutatava ravimiga tõestatult märkimisväärseid ravi- või diagnostikaeeliseid ühel või mitmel järgmisel viisil:
Latvian: "klīniskais pārākums" nozīmē, ka zāles uzrāda nozīmīgu terapeitisku vai diagnostisku pārākumu pār apstiprinātu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai uzrādīto kādā no šiem veidiem:
Lithuanian: "kliniškai pranašesnis" reiškia, kad vienu ar daugiau iš toliau nurodytų būdų įrodoma, jog vaistas terapiniu ar diagnostiniu aspektu yra gerokai pranašesnis už leidžiamą vartoti retąjį vaistą:
Maltese: "klinikament superjuri" tfisser li prodott mediċinali hu muri li jipprovdi vantaġġ terapewtiku jew djanjostiku sinifikanti fuq dik provduta minn prodott mediċinali orfni awtorizzat f'wieħed jew aktar mill-modi segwenti: