English: For the purpose of establishing, pursuant to the first subparagraph of Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 141/2000, that a medicinal product is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically debilitating condition affecting not more than five in 10000 persons in the Community, the following specific rules shall apply and the documentation listed below shall be provided in accordance with the guidance drawn up pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 141/2000:
French: En vue de démontrer, conformément à l'article 3, paragraphe 1, point a), premier alinéa, du règlement (CE) n° 141/2000, qu'un médicament est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, les règles spécifiques suivantes sont applicables et la documentation mentionnée ci-après est fournie conformément aux lignes directrices établies en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000:
German: Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß ein Arzneimittel für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem in der Gemeinschaft nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind, gelten folgende spezielle Regelungen und sind die im folgenden aufgelisteten Unterlagen im Einklang mit den Leitlinien gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorzulegen:
Italian: Per constatare, ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), primo comma del regolamento (CE) n. 141/2000, che un medicinale è destinato alla diagnosi, alla profilassi o alla terapia di un'affezione che comporta una minaccia per la vita o la debilitazione cronica e che colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità, si applicano le seguenti disposizioni specifiche e occorre presentare la seguente documentazione, conformemente alle linee direttrici predisposte ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000:
Portuguese: Para estabelecer, ao abrigo do disposto no n.o 1, alínea a), primeiro parágrafo, do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, que um medicamento se destina ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de uma patologia na Comunidade que ponha a vida em perigo ou seja cronicamente debilitante e que afecte até cinco em cada 10 mil pessoas da Comunidade, aplicam-se as seguintes regras específicas e deve ser apresentada a documentação que se segue, em conformidade com as normas de orientação elaboradas ao abrigo do n.o 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000:
Czech: Pro účel stanovení podle čl. 3 odst. 1 písm. a) prvního pododstavce nařízení (ES) č. 141/2000, že je léčivý přípravek určen pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujícího nebo chronicky invalidizujícího onemocnění postihujícího ne více než pět z 10 000 osob ve Společenství, se použijí následující zvláštní pravidla a předloží se níže uvedená dokumentace v souladu s pokyny vypracovanými podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000:
Slovak: Na účel ustanovení podľa prvého pododseku článku 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 141/2000, je liek určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho nie viac ako päť osôb na 10 000 osôb v spoločenstve, sa uplatnia tieto osobitné pravidlá a predloží sa uvedená dokumentácia v súlade s usmerneniami vypracovanými podľa článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000:
Polish: Do celów ustalenia, na mocy art. 3 ust. 1 lit a) akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 141/2000, że produkt leczniczy jest przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia występuje u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób we Wspólnocie, stosuje się następujące specjalne reguły, a wyszczególnioną poniżej dokumentację przedkłada się zgodnie z wytycznymi opracowanymi na mocy art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000:
Hungarian: A következő meghatározott szabályokat kell alkalmazni, és a 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése alapján kidolgozott iránymutatásokkal összhangban az alábbiakban felsorolt dokumentációt kell benyújtani annak érdekében, hogy a 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdése a) pontjának első albekezdése szerint megállapítsák, hogy a kérdéses gyógyszer életet veszélyeztető vagy maradandó károsodást okozó, a Közösségben 10000-ből legfeljebb öt embert érintő betegség diagnózisára, megelőzésére vagy kezelésére szolgál:
Slovenian: Zaradi ugotavljanja na podlagi prvega pododstavka člena (3)(1)(a) Uredbe (ES) št. 141/2000, da je zdravilo namenjeno za diagnosticiranje, preprečevanje ali zdravljenje smrtno nevarne ali kronično izčrpavajoče bolezni, zaradi katere je v Skupnosti prizadetih največ pet oseb od 10 000, se uporabljajo naslednja posebna pravila in zagotovi spodaj navedena dokumentacija, skladno z navodili iz člena 5(3) Uredbe (ES) št. 141/2000:
Romanian: Pentru a stabili, în temeiul articolului 3 alineatul (1) litera (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața sau ale unei afecțiuni cronice care provoacă slăbirea organismului, care nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate, se aplică reglementarea specifică ce urmează și se solicită documentația indicată în continuare în conformitate cu orientările elaborate în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000:
Estonian: Selleks et vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 3 lõike 1 punkti a esimesele lõigule tõendada, et ravim on mõeldud eluohtliku või jäävalt invaliidistava haigusseisundi diagnoosimiseks, vältimiseks või raviks ega mõjuta ühenduses rohkem kui viit inimest kümnest tuhandest, tuleb kohaldada järgmisi konkreetseid eeskirju ja esitada edaspidi loetletavad dokumendid, mis on kooskõlas määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõike 3 kohaselt koostatud suunistega:
Latvian: Lai, ievērojot Regulas (EK) Nr. 141/2000 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta pirmo daļu, noteiktu, ka zāles paredzētas dzīvību apdraudošas vai hroniski novājinošas tādas saslimšanas diagnozei, profilaksei un ārstēšanai, kas skar ne vairāk kā piecas no 10 000 personām Kopienā, piemēro īpašus noteikumus un sniedz turpmāk tekstā uzskaitīto dokumentāciju saskaņā ar pamatnostādnēm, kas sastādītas, ievērojot Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 3. punktu:
Lithuanian: Siekiant pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies a punktą nustatyti, ar vaistas yra skirtas gyvybei pavojų keliančios arba chroniškai sekinančios ligos, kuria Bendrijoje serga ne daugiau kaip penki iš 10000 asmenų, diagnozavimui, profilaktikai arba gydymui, taikomos šios konkrečios taisyklės ir pagal gaires, parengtas vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 3 dalimi, pateikiami šie dokumentai:
Maltese: Għall-iskop li jkun stabbilit, konformi ma’ l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru. 141/2000, li prodott mediċinali hu intiż għal djanjożi, prevenzjoni jew trattament ta' kondizzjoni li thedded il-ħajja jew hi kronikament debilitanti li teffettwa mhux aktar minn ħamsa f'1000 persuna fil-Komunità, r-regoli speċifiċi segwenti għandhom japplikaw u d-dokumentazzjoni elenkata hawn taħt ser tkun ipprovduta bil-gwida mfassla konformi ma’ l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru. 141/2000.