English: A sponsor applying for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product shall apply for designation at any stage of the development of the medicinal product before the application for marketing authorisation is made.
French: Un promoteur souhaitant obtenir la désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin introduit la demande de désignation à n'importe quel stade de développement du médicament avant la demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Ein Investor, der einen Antrag auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden stellen möchte, muß diese Ausweisung in welchem Stadium der Entwicklung sich das Arzneimittel auch befindet, beantragen, bevor er den Antrag auf Zulassung des Arzneimittels stellt.
Italian: Lo sponsor presenta la richiesta di assegnazione della qualifica di medicinale orfano in qualunque stadio di sviluppo del medicinale, prima di presentare richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Um promotor que peça a designação de um medicamento como órfão deve fazê-lo em qualquer fase do desenvolvimento do medicamento antes de ter ocorrido o pedido de autorização de introdução no mercado.
Czech: Sponzor žádající o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění žádá o stanovení v kterémkoli stadiu vývoje léčivého přípravku před podáním žádosti o registraci.
Slovak: Sponzor žiadajúci o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia žiada o zaradenie v ktoromkoľvek štádiu vývoja lieku pred podaním žiadosti o registráciu.
Polish: Sponsor składający wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego składa wniosek o takie oznaczenie na dowolnym etapie opracowywania tego produktu leczniczego przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A gyógyszer ritka betegségek gyógyszerének való minősítését a szponzor a forgalmazási engedély iránti kérelmének benyújtása előtt, a gyógyszer fejlesztésének bármely szakaszában kérelmezheti.
Slovenian: Sponzor, ki vloži vlogo za določitev zdravila kot zdravila sirote, zaprosi za določitev na kateri koli stopnji njegovega razvoja, preden vloži vlogo za pridobitev dovoljenja za promet.
Romanian: Un sponsor care solicită desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan depune cererea pentru desemnare în oricare etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea solicitării autorizației de comercializare.
Estonian: Sponsor, kes esitab taotluse ravimi nimetamiseks harva kasutatavaks ravimiks, taotleb nimetust ükskõik millisel ravimi arendusetapil enne müügiloa taotluse esitamist.
Latvian: Iniciators, kas zālēm prasa piešķirt zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, pieprasa statusa piešķiršanu jebkurā zāļu izstrādes posmā, pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas.
Lithuanian: Rėmėjas, paduodantis paraišką dėl vaisto priskyrimo retiesiems vaistams, to prašo bet kuriame vaisto kūrimo iki prašymo leisti prekiauti pateikimo etape.
Maltese: Sponser li japplika għall-għażla ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni għandu japplika għall-għażla fi kwalunkwe stadju ta' żvilupp tal-prodott mediċinali qabel l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tar-reklamar m'hi magħmula.