FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
French: LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
German: DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
Italian: IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
Portuguese: O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Swedish: EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV
Czech: EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
Slovak: EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
Polish: PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
Hungarian: AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
Slovenian: EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
Romanian: PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
Estonian: EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
Latvian: EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
Lithuanian: EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
Maltese: IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
English: Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
French: vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,
German: gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,
Italian: visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 95,
Portuguese: Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,
Swedish: med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95 i detta,
Czech: s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,
Slovak: so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 95,
Polish: uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
Hungarian: tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
Slovenian: ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti in zlasti člena 95 Pogodbe,
Romanian: având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special articolul 95,
Bulgarian: като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
Estonian: võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,
Latvian: ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,
Lithuanian: atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
Maltese: Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
English: Having regard to the proposal from the Commission(1),
French: vu la proposition de la Commission(1),
German: auf Vorschlag der Kommission(1),
Portuguese: Tendo em conta a proposta da Comissão(1),
Swedish: med beaktande av kommissionens förslag(1),
Czech: s ohledem na návrh Komise[1],
Slovak: so zreteľom na návrh Komisie [1],
Polish: uwzględniając wniosek Komisji[1],
Hungarian: tekintettel a Bizottság javaslatára[1],
Slovenian: ob upoštevanju predloga Komisije[1],
Romanian: având în vedere propunerea Comisiei,
Bulgarian: като взеха предвид предложението на Комисията ,
Estonian: võttes arvesse komisjoni ettepanekut,1
Latvian: ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1],
Lithuanian: atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą1,
Maltese: Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kumissjoni([1]),
English: Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee(2),
French: vu l'avis du Comité économique et social(2),
German: nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses(2)
Portuguese: Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),
Swedish: med beaktande av Ekonomiska och sociala kommitténs yttrande(2),
Czech: s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru[2],
Slovak: so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],
Polish: uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[2],
Hungarian: tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére[2],
Slovenian: ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora[2],
Romanian: având în vedere avizul Comitetului Economic și Social,
Bulgarian: като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет ,
Estonian: võttes arvesse majandus- ja sotsiaalkomitee arvamust,2
Latvian: ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2],
Lithuanian: atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę2,
Maltese: Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali([2]),
English: Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty(3),
French: statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(3),
German: gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(3),
Portuguese: Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),
Swedish: enligt förfarandet i artikel 251 i fördraget(3), och av följande skäl:
Czech: v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy[3],
Slovak: konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy [3],
Polish: stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu[3],
Hungarian: a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárással összhangban eljárva[3],
Slovenian: v skladu s postopkom, določenim v členu 251 Pogodbe[3],
Romanian: hotărând în conformitate cu procedura menționată la articolul 251 din tratat, întrucât:
Bulgarian: в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора , като имат предвид, че:
Estonian: toimides asutamislepingu artiklis 251 sätestatud korras3
Latvian: saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[3],
Lithuanian: laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos3,
Maltese: Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 251 tat-Trattat([3]),
English: This amendment was not included in Directive 98/79/EC(5) when it was adopted.
French: Or, cette modification n'a pas été reprise dans la directive 98/79/CE(5) lors de son adoption.
German: Diese Änderung wurde bei der Verabschiedung der Richtlinie 98/79/EG(5) jedoch nicht berücksichtigt.
Portuguese: Essa alteração não foi incluída na Directiva 98/79/CE(5) aquando da sua aprovação.
Swedish: Denna ändring återfanns inte i direktiv 98/79/EG(5) vid dess antagande.
Czech: Tato změna však nebyla zařazena do směrnice 98/79/ES[5] při jejím přijetí.
Slovak: Táto zmena a doplnenie neboli zahrnuté do smernice 98/79/ES [5] pri jej prijímaní.
Polish: Niniejsza zmiana nie została uwzględniona w przyjętej wcześniej dyrektywie 98/79/WE[5].
Hungarian: Ezt a módosítást nem foglalták bele a 98/79/EK irányelvbe[5] annak elfogadásakor.
Slovenian: Ta sprememba ob sprejetju Direktive 98/79/ES[5] ni bila upoštevana.
Romanian: Această modificare nu a fost inclusă în Directiva 98/79/CE la data adoptării.
Bulgarian: Тази поправка не беше включена в Директива 98/79/ЕО , когато тя беше приета.
Estonian: Selline muudatus ei sisaldunud direktiivis 98/79/EÜ5 selle vastuvõtmisel.
Latvian: Šis grozījums netika iekļauts Direktīvā 98/79/EK[5], kad to pieņēma.
Lithuanian: Šis pakeitimas nebuvo padarytas priimant Direktyvą 98/79/EB5.
Maltese: Din l-emenda ma kinitx inkluża fid-Direttiva 98/79/KE([5]) meta ġiet adottata.
English: However, medical devices incorporating other substances derived from human tissues remain excluded from the scope of the said Directive.
French: Cependant, les dispositifs médicaux incorporant d'autres substances dérivées de tissus humains restent exclus du champ d'application de ladite directive.
German: Medizinprodukte, die andere Derivate von menschlichem Gewebe enthalten, bleiben dabei weiterhin vom Anwendungsbereich der genannten Richtlinie ausgeschlossen.
Italian: Tuttavia i dispositivi medici che incorporano altre sostanze derivate da tessuti umani restano esclusi dall'ambito d'applicazione della suddetta direttiva.
Portuguese: Todavia os dispositivos médicos que incluam outras substâncias derivadas de tecidos humanos continuam a ser excluídos do âmbito de aplicação da referida directiva.
Swedish: Medicintekniska produkter som innehåller andra ämnen som härrör från vävnader från människa kommer emellertid även fortsättningsvis att falla utanför det nämnda direktivets tillämpningsområde.
Czech: Zdravotnické prostředky obsahující jiné látky pocházející z lidských tkání zůstávají však nadále mimo oblast působnosti uvedené směrnice.
Slovak: Avšak zdravotnícke pomôcky, ktoré obsahujú iné látky získané z ľudských tkanív, zostávajú mimo rozsahu uvedenej smernice.
Polish: jednakże wyroby medyczne zawierające inne substancje otrzymane z tkanek ludzkich pozostają wyłączone z zakresu wymienionej dyrektywy.
Hungarian: Az emberi szövetekből nyert más anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök azonban nem kerülnek az említett irányelv hatálya alá.
Slovenian: Medicinski pripomočki, ki vključujejo druge snovi, izvedene iz človeških tkiv, ostajajo iz področja uporabe navedene direktive izključeni.
Romanian: Cu toate acestea, dispozitivele medicale care încorporează alte substanțe derivate din țesuturi umane rămân excluse din sfera de aplicare a directivei menționate anterior.
Bulgarian: Медицински устройства, включващи други субстанции, получени от човешки тъкани, обаче остават изключени от диапазона на посочената директива.
Estonian: Muid inimkudedest saadud aineid sisaldavad meditsiiniseadmed jäetakse kõnealuse direktiivi reguleerimisalast välja.
Latvian: Tomēr medicīniskās ierīces, kurās iestrādātas citas vielas, kas iegūtas no cilvēka audiem, paliek neiekļautas minētās direktīvas darbības jomā.
Lithuanian: Tačiau medicinos prietaisams, kuriuose yra kitų iš žmogaus audinių gautų medžiagų, minėta direktyva netaikoma.
Maltese: Iżda, mezzi mediċi li jinkorporaw sustanzi oħra derivati minn tessuti umani jibqgħu esklużi mill-applikazzjoni ta' l-imsemmija Direttiva.
English: There is therefore no reason to treat them differently as regards their free circulation.
French: Il n'y a donc pas lieu de les traiter différemment en ce qui concerne leur libre circulation.
German: Sie sind daher hinsichtlich des freien Warenverkehrs nicht anders zu behandeln als diese.
Italian: Non è quindi opportuno trattarli in modo diverso per quanto riguarda la loro libera circolazione.
Swedish: Det finns därför inte någon anledning att behandla dem annorlunda när det gäller deras fria rörlighet.
Czech: Neexistuje proto důvod zacházet s nimi odlišně, pokud jde o jejich volný pohyb.
Slovak: Z tohto dôvodu neexistuje žiaden dôvod, aby sa s nimi zaobchádzalo odlišne vzhľadom na voľný obeh.
Polish: Dlatego nie ma powodu, aby traktować je w inny sposób w odniesieniu do ich swobodnego obrotu.
Hungarian: Emiatt nem indokolt ezeket a szabad forgalom tekintetében a többi eszköztől eltérően kezelni.
Slovenian: Zato ni razloga, da bi jih glede njihovega prostega prometa obravnavali drugače.
Romanian: În consecință, nu există nici un motiv pentru tratarea lor diferită sub aspectul liberei circulații.
Bulgarian: Следователно, няма причина те да се разглеждат различно по отношение на тяхното свободно движение.
Estonian: Seetõttu ei ole mingit põhjust neid vabas ringluses teistmoodi käsitleda.
Latvian: Tādēļ nav iemesla citādai attieksmei pret to laišanu brīvā apritē.
Lithuanian: todėl netikslinga jų laisvą apyvartą traktuoti skirtingai.
Maltese: Għalhekk m' hemm l-ebda raġuni li jiġu ttrattati b'mod differenti fir-rigward taċ-ċirkolazzjoni libera tagħhom.
English: When it is incorporated into a medical device, the substance must be subject to appropriate checks by analogy with Council Directives 75/318/EEC(7) and 89/381/EEC.
French: Lorsqu'elle est incorporée dans un dispositif médical, la substance doit être soumise aux contrôles appropriés par analogie avec les directives du Conseil 75/318/CEE(7) et 89/381/CEE.
German: Wird ein derartiger Stoff in ein Medizinprodukt integriert, so muss er in entsprechender Anwendung der Richtlinien 75/318/EWG(7) und 89/381/EWG des Rates geeigneten Untersuchungen unterzogen werden.
Italian: Tale derivato, qualora incorporato in un dispositivo medico, deve essere sottoposto ai controlli appropriati, analogamente a quanto disposto dalle direttive 75/318/CEE(7) e 89/381/CEE del Consiglio.
Portuguese: Quando essa substância seja incorporada num dispositivo médico, deverá ser submetida a controlos adequados, por analogia com as Directivas do Conselho 75/318/CEE(7) e 89/381/CEE.
Swedish: När det ingår i en medicinteknisk produkt bör ämnet genomgå lämpliga kontroller i analogi med rådets direktiv 75/318/EEG(7) och 89/381/EEG.
Czech: Pokud je součástí zdravotnického prostředku, musí být látka podrobena příslušným kontrolám analogicky se směrnicemi Rady 75/318/EHS[7] a 89/381/EHS.
Slovak: Ak sa táto látka nachádza v zdravotníckej pomôcke, musí podliehať príslušným kontrolám, obdobne ako v smerniciach Rady 75/318/EHS [7] a 89/381/EHS.
Polish: Jeśli jest włączona w skład wyrobu medycznego, musi zostać poddana odpowiednim kontrolom, analogicznym jak przewidziano w dyrektywach 73/318/EWG[7] i 89/381/EWG.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközben történő felhasználáskor az anyagot a 75/318/EGK[7] és a 89/381/EGK tanácsi irányelv alapján megfelelő vizsgálatnak kell alávetni.
Slovenian: Če je snov vgrajena v medicinski pripomoček, morajo zanjo po analogiji z direktivama Sveta 75/318/EGS[7] in 89/381/EGS veljati ustrezni pregledi.
Romanian: În cazul în care este încorporată într-un dispozitiv medical, substanța trebuie să facă obiectul verificărilor corespunzătoare prin analogie cu directivele 75/318/CEE și 89/381/CEE ale Consiliului.
Bulgarian: Когато то се включи в медицинско устройство, субстанцията трябва да бъде предмет на подходящи проверки по аналогия с Директиви 75/318/ЕИО и 89/381/ЕИО на Съвета.
Estonian: Kui selline aine sisaldub meditsiiniseadmes, tuleb seda nõuetekohaselt kontrollida analoogselt nõukogu direktiividega 75/318/EMÜ7 ja 89/381/EMÜ.
Latvian: Ja tie ir iestrādāti medicīniskās ierīcēs, tad vielas jāpārbauda pēc analoģijas ar Padomes Direktīvām 75/318/EEK[7] un 89/381/EEK.
Lithuanian: Kai jis yra medicinos prietaiso sudėtyje, medžiaga turi būti tikrinama taip, kaip nurodyta Tarybos direktyvose 75/318/EEB7 ir 89/381/EEB.
Maltese: Meta tkun inkorporata f'mezz mediku, is-sustanza għandha tkun soġġetta għall-kontrolli xierqa b'analoġija mad-Direttivi tal-Kunsill 75/318/KEE([6]) u 89/381/KEE.
English: These checks will be carried out by the authorities empowered to implement the aforesaid Directives,
French: Ces contrôles seront effectués par les autorités ayant des compétences relatives à l'application des directives précitées,
German: Diese Untersuchungen werden von den Stellen durchgeführt, denen Zuständigkeiten im Bereich der Anwendung der genannten Richtlinien übertragen wurden -
Italian: Tali controlli saranno effettuati dalle autorità competenti per l'applicazione delle suddette direttive,
Portuguese: Esses controlos serão efectuados pelas autoridades competentes para a execução das referidas directivas,
Swedish: Dessa kontroller kommer att utföras av myndigheter med behörighet vad avser tillämpningen av nämnda direktiv.
Czech: Tyto kontroly vykonají orgány zmocněné k provádění výše uvedené směrnice,
Slovak: Tieto kontroly vykonajú orgány poverené implementáciou uvedených smerníc,
Polish: Kontrole te będą przeprowadzane przez organy uprawnione do wykonywania wymienionych wyżej dyrektyw,
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a fent említett irányelvek végrehajtására felhatalmazott hatóságok végzik el,
Slovenian: Te preglede bodo opravljali organi, pooblaščeni za področje uporabe navedenih direktiv -
Romanian: Verificările se efectuează de către autoritățile abilitate să pună în aplicare directivele menționate anterior,
Bulgarian: Тези проверки ще бъдат провеждани от органи, овластени да внедряват горепосочените директиви.
Estonian: Kontrolli teostavad eespool nimetatud direktiivide rakendamiseks volitatud asutused,
Latvian: Šīs pārbaudes veiks iestādes, kas pilnvarotas īstenot iepriekšminētās direktīvas,
Lithuanian: Tikrina institucijos, kurioms pavesta įgyvendinti minėtas direktyvas,
Maltese: Dawn il-kontrolli ser jitwettqu mill-awtoritajiet li għandhom is-setgħa li jimplimentaw id-Direttivi msemmija qabel,
English: HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
French: ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
German: HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Italian: HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Portuguese: ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Swedish: HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.
Czech: PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Slovak: PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Polish: PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Hungarian: ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
Slovenian: SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Romanian: ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:
Bulgarian: ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Estonian: ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Latvian: IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
Lithuanian: PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
Maltese: ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
English: Directive 93/42/EEC is hereby amended as follows:
French: La directive 93/42/CEE est modifiée comme suit:
German: Die Richtlinie 93/42/EWG wird wie folgt geändert:
Italian: La direttiva 93/42/CEE è modificata come segue:
Portuguese: A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo:
Swedish: Direktiv 93/42/EEG ändras på följande sätt:
Czech: Směrnice 93/42/EHS se mění takto:
Slovak: Smernica 93/42/EHS sa týmto mení a dopĺňa nasledovne:
Polish: W dyrektywie 93/42/EWG wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: A 93/42/EGK irányelv a következőképpen módosul:
Slovenian: Direktiva 93/42/EGS se s tem spremeni:
Romanian: Directiva 93/42/CEE se modifică după cum urmează:
Bulgarian: Директива 93/42/ЕИО с настоящето се изменя, както следва:
Estonian: Direktiivi 93/42/EMÜ muudetakse järgmiselt.
Latvian: Ar šo Direktīvu 93/42/EEK groza šādi.
Lithuanian: Direktyva 93/42/EEB šia direktyva iš dalies keičiama taip:
Maltese: Id-Direttiva 93/42/KEE hija b'dan emendata kif ġej:
English: Article 1 shall be amended as follows:
French: L'article 1er est modifié comme suit:
German: 1. Artikel 1 wird wie folgt geändert:
Italian: L'articolo 1 è modificato come segue:
Portuguese: O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:
Swedish: Artikel 1 skall ändras på följande sätt:
Czech: Článek 1 se mění takto:
Slovak: Článok 1 sa mení a dopĺňa nasledovne:
Polish: w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: Az 1. cikk a következőképpen módosul:
Slovenian: Člen 1 se spremeni:
Romanian: Articolul 1 se modifică după cum urmează:
Bulgarian: Член 1 се изменя, както следва:
Estonian: Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:
Latvian: Direktīvas 1. pantu groza šādi:
Lithuanian: 1 straipsnis taisomas taip:
English: "(e) human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin with the exception of human blood derivatives; "
Swedish: "e) blod från människa, blodprodukter, plasma eller blodceller av mänskligt ursprung, med undantag för ämnen som härrör från blod från människa."
Polish: "e) krwi ludzkiej i produktów z krwi, osocza lub krwinek pochodzenia ludzkiego z wyjątkiem pochodnych krwi ludzkiej";
English: Annex I shall be amended as follows:
French: L'annexe I est modifiée comme suit:
German: Anhang I wird wie folgt geändert:
Italian: L'allegato I è modificato come segue:
Portuguese: O anexo I é alterado do seguinte modo:
Swedish: Bilaga 1 skall ändras på följande sätt:
Czech: Příloha I se mění takto:
Slovak: Príloha I sa mení a dopĺňa nasledovne:
Polish: W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: Az I. melléklet a következőképpen módosul:
Slovenian: Priloga I se spremeni:
Romanian: Anexa I se modifică după cum urmează:
Bulgarian: Приложение Iсе изменя както следва:
Estonian: I lisa muudetakse järgmiselt:
Latvian: Direktīvas I pielikumu groza šādi:
Lithuanian: I priedas iš dalies keičiamas taip:
English: The usefulness of the derivative as a part of the medical device shall be verified, taking account of the intended purpose of the device.
French: L'utilité de cette substance en tant que partie intégrante du dispositif médical doit être vérifiée en tenant compte de la destination du dispositif.
German: Der Nutzen dieses Derivats als Bestandteil des Medizinprodukts ist unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts zu überprüfen.
Italian: L'utilità di tale derivato in quanto parte integrante del dispositivo medico deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo.
Portuguese: A utilidade dessa substância como parte integrante do dispositivo médico deverá ser verificada atendendo à finalidade do dispositivo.
Swedish: Detta ämnes användbarhet som en integrerad del av den medicintekniska produkten skall kontrolleras med hänsyn till produktens avsedda ändamål.
Czech: Užitečnost derivátu jako součásti zdravotnického prostředku bude ověřena s ohledem na určený účel prostředku.
Slovak: Overí sa užitočnosť derivátu ako súčasti zdravotníckej pomôcky, pričom sa zohľadní účel určenia prostriedku.
Polish: Użyteczność pochodnej jako części wyrobu medycznego jest weryfikowana z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobu.
Hungarian: A készítmény orvostechnikai eszköz részeként mutatott hasznosságát igazolni kell, figyelembe véve az eszköz rendeltetését.
Slovenian: Uporabnost tega derivata se preveri ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.
Romanian: Utilitatea acestei substanțe ca parte integrantă a dispozitivului medical se verifică luând în considerare scopul dispozitivului.
Bulgarian: Полезността на производното, като част от медицинското устройство, трябва да бъде потвърдена, като се държи сметка и за предвижданото назначение на устройството.
Estonian: Kontrollitakse aine kasutuskõlblikkust meditsiiniseadme osana, võttes arvesse seadme sihtotstarvet.
Latvian: Atvasinājuma kā medicīnas ierīces daļas derīgumu pārbauda, ņemot vērā paredzēto ierīces lietošanu.
Lithuanian: Preparato, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumas tikrinamas atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį.
Maltese: L-utilità tad-derivattivi bħala parti mill-mezzi mediċi għandha tiġi verifikata, wara li jittieħed kont ta' l-iskop maħsub tal-mezz.
English: "(n) in the case of a device within the meaning of Article 1(4a), an indication that the device contains a human blood derivative."
French: "n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain."
German: "n) im Falle eines Produkts im Sinne von Artikel 1 Absatz 4a einen Hinweis darauf, dass das Produkt als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthält."
Italian: "n) nel caso di un dispositivo ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 4 bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue umano."
Swedish: "n) Om det gäller en produkt som avses i artikel 1.4a, en uppgift om att produkten som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod från människa."
Czech: "n) v případě prostředku ve smyslu čl. 1 odst. 4a označení, že tento prostředek obsahuje derivát z lidské krve."
Slovak: "(n) v prípade pomôcky v zmysle článku 1 ods. 4a označenie, že pomôcka obsahuje ľudský krvný derivát."
Polish: "n) w przypadku wyrobu w rozumieniu art. 1 ust. 4a wskazanie, że wyrób zawiera pochodną krwi ludzkiej";
Hungarian: "n) az 1. cikk (4a) bekezdése értelmében vett eszköz esetében olyan jelzés, hogy az eszköz emberi vérkészítményeket tartalmaz."
Slovenian: "(n) v primeru pripomočka v smislu člena 1(4a) navedbo, da pripomoček vsebuje derivat človeške krvi."
Bulgarian: „н) в случая на устройство според значението на член 1, параграф 4а, индикация, че устройството съдържа производно на човешка кръв.“
Estonian: "n) artikli 1 lõikes 4a nimetatud seadme puhul viide selle kohta, et seade sisaldab inimverest saadud ainet."
Latvian: "n) ja tā ir ierīce 1. panta 4.a punkta nozīmē, tad norāde, ka ierīce satur cilvēka asins atvasinājumu."
Lithuanian: "n) jei tai yra 1 straipsnio 4a dalyje apibrėžtas prietaisas, nurodoma, kad jame yra žmogaus kraujo preparatas."
Maltese: "(n) fil-każ ta' mezz fis-sens ta' l-Artikolu 1(4a), indikazzjoni li l-mezz għandu derivattiv tad-demm uman."