English: in cases where the medicinal product is already authorised for any indication or where the medicinal product is under investigation for one or more other indications, a clear explanation of and justification for the method that is used to apportion the development costs among the various indications shall be provided;
French: si le médicament est déjà autorisé pour une indication ou si le médicament fait l'objet d'investigations en vue de l'autorisation d'une ou de plusieurs autres indications, la méthode utilisée pour répartir les coûts de développement entre les différentes indications est clairement expliquée et justifiée;
German: Wurde das Arzneimittel bereits für ein Anwendungsgebiet zugelassen oder ist es bereits Gegenstand einer Prüfung für ein oder mehrere weitere therapeutische Anwendungsgebiete, ist die zur anteilmäßigen Aufteilung der Entwicklungskosten auf die verschiedenen Anwendungsgebiete angewandte Methode genau zu erläutern und zu begründen.
Italian: nei casi in cui il medicinale è già autorizzato per altre indicazioni o sono allo studio una o più indicazioni diverse, deve essere fornita una chiara spiegazione, corredata della relativa documentazione d'appoggio, del metodo usato per imputare i costi di sviluppo alle diverse indicazioni;
Portuguese: Se o medicamento estiver já autorizado para qualquer outra indicação ou estiver a ser objecto de investigação para uma ou mais outras indicações, há que apresentar uma explicação e justificação claras do método utilizado para repartir as despesas de desenvolvimento pelas várias indicações;
Czech: d)v případech, kdy je léčivý přípravek již registrován pro jakoukoli indikaci nebo kdy je léčivý přípravek zkoumán pro jednu nebo více dalších indikací, se předloží jasné vysvětlení a odůvodnění metody použité pro rozdělení nákladů na vývoj mezi různé indikace;
Slovak: v prípadoch, kedy je liek už registrovaný pre niektorú indikáciu alebo kedy je liek preskúmaný pre jednu alebo viac ďalších indikácií, sa predloží jasné vysvetlenie a odôvodnenie spôsobu použitého pre rozdelenie nákladov na vývoj medzi rôzne indikácie;
Polish: w przypadku gdy dla produktu leczniczego zatwierdzono już jakiekolwiek oznaczenie lub w przypadku gdy produkt leczniczy jest badany pod kątem jednego lub większej liczby oznaczeń, dostarcza się jasnych wyjaśnień i uzasadnienia metody stosowanej w celu rozdzielenia kosztów prac rozwojowych między różne oznaczenia;
Hungarian: amennyiben a gyógyszert egy felhasználási területen már hivatalosan engedélyezték, vagy ha folyamatban van a gyógyszer vizsgálata egy vagy több más felhasználási terület szempontjából, akkor a fejlesztési költségek különböző felhasználási területek közötti megosztására használt módszert világosan meg kell magyarázni és indokolni;
Slovenian: kadar je za zdravilo že izdano dovoljenje za neko indikacijo ali kadar je še v raziskavi za eno ali več indikacij, se navedeta jasna obrazložitev in upravičenost metode, ki se uporablja, da bi lahko porazdelili stroške razvoja po različnih indikacijah;
Romanian: în cazurile în care produsul medicamentos este deja autorizat pentru o anumită indicație sau dacă produsul medicamentos este în studiu pentru una sau mai multe alte indicații, trebuie prezentată o explicație clară și o justificare a metodei utilizate la repartizarea costurilor de realizare pe diferitele indicații;
Estonian: juhtudel, kui ravimil on juba luba ükskõik millise näidustuse jaoks või kui ravimit uuritakse ühe või mitme muu näidustuse suhtes, tuleb esitada arusaadav selgitus, kuidas arenduskulusid mitmesuguste näidustuste vahel jagatakse, ja põhjendada meetodit;
Latvian: ja zāles jau apstiprinātas jebkurām indikācijām vai ja zāles tiek pārbaudītas vienai vai vairākām citām indikācijām, sniedz skaidru izskaidrojumu un pamatojumu metodei, kas tiek lietota, lai sadalītu izstrādes izmaksas starp atšķirīgajām indikācijām;
Lithuanian: tais atvejais, kai dėl kokios nors indikacijos jau yra išduotas leidimas prekiauti vaistu arba kai tas vaistas yra tiriamas dėl vienos ar daugiau kitų indikacijų, pateikiamas suprantamas kūrimo išlaidų paskirstymo pagal įvairias indikacijas paaiškinimas ir pagrindimas;
Maltese: f’ każijiet fejn il-prodott mediċinali hu diġa awtorizzat għal kwalunkwe indikazzjoni jew fejn il-prodott mediċinali hu taħt investigazzjoni għal waħda jew aktar indikazzjonijiet, spejgazzjoni ċara ta' u ġustifikazzjoni għal dak il-metodu li hu wżat biex japproporzjona l-ispejjeż ta' żvilupp fost l-indikazzjonijiet varji għandhom ikunu provduti;