English: the documentation shall include appended authoritative references which demonstrate that the disease or conditions for which the medicinal product would be administered, affects not more than five in 10000 persons in the Community at the time at which the application for designation is submitted, where these are available;
French: la documentation est accompagnée, s'il en existe, de documents de référence faisant autorité, qui démontrent que la maladie ou l'affection qui justifierait l'administration du médicament ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté au moment où la demande de désignation est introduite;
German: Den Unterlagen sind, sofern vorhanden, gesicherte Belege beizufügen, mit denen nachgewiesen wird, daß die von der Krankheit oder dem Leiden, für die das Arzneimittel verabreicht werden würde, zum Zeitpunkt der Antragstellung auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden nicht mehr als fünf von zehntausend Personen in der Gemeinschaft betroffen sind.
Italian: la documentazione deve comprendere riferimenti autorevoli allegati, se disponibili, comprovanti che la malattia o affezione per la quale è prevista la somministrazione del medicinale colpisce non più di cinque individui su diecimila nella Comunità all'epoca in cui è presentata la domanda di qualifica;
Portuguese: A documentação deve incluir em anexo referências fidedignas que demonstrem que a doença ou condição para que o medicamento deveria ser administrado afectava até cinco em cada 10 mil pessoas da Comunidade na altura em que o pedido de designação foi apresentado, se essas referências existirem;
Czech: a)dokumentace musí v dodatku obsahovat směrodatné odkazy dokládající, že nemoc nebo onemocnění, pro něž by se léčivý přípravek podával, postihuje v okamžiku podání žádosti o stanovení ne více než pět z 10 000 osob ve Společenství, pokud jsou dostupné;
Slovak: dokumentácia obsahuje v dodatku smerodajné odkazy, ktoré preukazujú, že choroba alebo ochorenie, pre ktoré by sa liek podával, postihuje v čase podania žiadosti o zaradenie nie viac ako päť osôb na 10 000 osôb v spoločenstve, pokiaľ sú tieto dostupné;
Polish: dokumentacja zawiera informacje z właściwego źródła potwierdzające, że choroba lub stany, w stosunku do których byłby zastosowany produkt leczniczy, występuje u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób we Wspólnocie w momencie składania wniosku o oznaczenie, jeżeli takie dane są dostępne;
Hungarian: a dokumentációnak – amennyiben rendelkezésre áll - tartalmaznia kell azokat a csatolt hiteles iratokat, amelyek bizonyítják, hogy a betegség vagy kóros állapot, amelyre a gyógyszert alkalmazni fogják legfeljebb 10000-ből öt embert érint a Közösségben a minősítés iránti kérelem benyújtásakor;
Slovenian: dokumentacija vključuje pripete ugledne vire, če so na voljo, ki dokazujejo, da bolezen, za katero bi bilo potrebno zdravilo, ni prizadela več kakor pet oseb od 10 000 v Skupnosti v času, ko je bila podana vloga za določitev;
Romanian: documentația trebuie să cuprindă în anexe informații din surse autorizate care să demonstreze că boala sau afecțiunile pentru care ar fi administrat produsul, nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate în momentul înaintării cererii pentru desemnare, dacă acestea sunt disponibile; (b)
Estonian: dokumentatsioonile tuleb lisada usaldusväärsed viited, kui need on kättesaadavad, mis näitavad, et haigus või haigusseisund, mille korral ravimit kasutataks, ei mõjuta nimetamistaotluse esitamise ajal ühenduses rohkem kui viit inimest kümnest tuhandest;
Latvian: dokumentācija ietver pievienotas autoritatīvas atsauksmes, ja tādas pieejamas, kas parāda, ka slimība vai saslimšana, kam zāles būtu paredzētas, skar ne vairāk kā piecas no 10 000 personām Kopienā laikā, kad iesniegts pieteikums statusa piešķiršanai;
Lithuanian: dokumentams priklauso pridedamos nuorodos į patikimus šaltinius, kurie rodo, kad ta liga, kuriai gydyti tas vaistas būtų skirtas, paraiškos dėl priskyrimo padavimo metu Bendrijoje serga ne daugiau kaip penki iš 10000 asmenų, jei tokie šaltiniai egzistuoja;
Maltese: id-dokumentazzjoni għandha tinkludi referenzi awtoritattivi appendiċi li jiddimostraw li l-marda jew kondizzjoni għal liema l-prodott mediċinali ser ikun amministrat, jeffettwa mhux inqas minn ħamsa f'kull 10000 persuna fil-Komunità fil-ħin li fih l-applikazzjoni għall-għażla hi sottomessa, fejn dawn huma disponibbli;