FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: It shall apply as from the date of adoption of the implementing Regulations provided for in Article 3(2) and Article 8(4).
French: Il est applicable à compter de l'adoption des règlements d'application prévus à l'article 3, paragraphe 2, et à l'article 8, paragraphe 4.
German: Diese Verordnung gilt ab dem Tag der Annahme der Durchführungsverordnungen nach Artikel 3 Absatz 2 und Artikel 8 Absatz 4.
Italian: Esso è applicabile a decorrere dall'adozione dei regolamenti di applicazione previsti all'articolo 3, paragrafo 2, e all'articolo 8, paragrafo 4.
Portuguese: O presente regulamento é aplicável a partir da data de aprovação dos regulamentos de execução referidos no n.o 2 do artigo 3.o e no n.o 4 do artigo 8.o
Dutch: Zij is van toepassing met ingang van de datum van aanneming van de in artikel 3, lid 2, en artikel 8, lid 4, bedoelde toepassingsverordeningen.
Czech: Je použitelné ode dne přijetí prováděcích nařízení uvedených v čl. 3 odst. 2 a čl. 8 odst. 4.
Slovak: Uplatňuje sa odo dňa prijatia vykonávacích nariadení ustanovených v článku 3 ods. 2 a článku 8 ods. 4.
Polish: Niniejsze rozporządzenie stosuje się od daty przyjęcia rozporządzeń wykonawczych przewidzianych w art. 3 ust. 2 i art. 8 ust. 4.
Hungarian: Ezt a rendeletet a 3. cikk (2) bekezdésében és a 8. cikk (4) bekezdésében előírt végrehajtási rendeletek elfogadási időpontjától kell alkalmazni.
Slovenian: Uporablja se od dneva sprejetja izvedbenih uredb, predvidenih v členu 3(2) in členu 8(4).
Romanian: Se aplică de la data adoptării regulamentelor de punere în aplicare prevăzute la articolul 3 alineatul (2) și articolul 8 alineatul (4).
Estonian: Seda kohaldatakse alates artikli 3 lõikes 2 ja artikli 8 lõikes 4 ettenähtud rakendusmääruste vastuvõtmise kuupäevast.
Latvian: To piemēro no īstenošanas regulu pieņemšanas dienas, kā paredzēts 3. panta 2. punktā un 8. panta 4. punktā.
Lithuanian: Jis taikomas nuo 3 straipsnio 2 dalyje ir 8 straipsnio 4 dalyje minimų įgyvendinimo reglamentų priėmimo dienos.
Maltese: Għandu jkun japplika mid-data ta' l-adozzjoni tar-Regolamenti implementattivi li hemm provvediment dwarhom fl-Artikolu 3(2) u l-Artikolu 8(4).
English: This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
German: Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Italian: Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Portuguese: O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Czech: Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Slovak: Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Hungarian: Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Slovenian: Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
Romanian: Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Estonian: Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Latvian: Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Lithuanian: Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Maltese: Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
English: Done at Brussels, 16 December 1999.
French: Fait à Bruxelles, le 16 décembre 1999.
German: Geschehen zu Brüssel am 16. Dezember 1999.
Italian: Fatto a Bruxelles, addì 16 dicembre 1999.
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 16 de Dezembro de 1999.
Czech: V Bruselu dne 16. prosince 1999.
Slovak: V Bruseli 16. decembra 1999
Polish: Sporządzono w Brukseli, dnia 16 grudnia 1999 r.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 1999. december 16-án.
Slovenian: V Bruslju, 16. decembra 1999
Romanian: Adoptat la Bruxelles, 16 decembrie 1999.
Estonian: Brüssel, 16. detsember 1999
Latvian: Briselē, 1999. gada 16. decembrī
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 1999 m. gruodžio 16 d.
Maltese: Magħmul fi Brussel, fis-16 ta' Diċembru 1999.
English: For the European Parliament
French: Par le Parlement européen
German: In Namen des Europäischen Parlaments
Italian: Per il Parlamento europeo
Portuguese: Pelo Parlamento Europeu
Czech: Za Evropský parlament
Slovak: Za Európsky parlament
Polish: W imieniu Parlamentu Europejskiego
Hungarian: az Európai Parlament részéről
Slovenian: Za Evropski parlament
Romanian: Pentru Parlamentul European
Estonian: Euroopa Parlamendi nimel
Latvian: Eiropas Parlamenta vārdā
Lithuanian: Europos Parlamento vardu
Maltese: Għall-Parlament Ewropew
English: The President
French: Le président
German: Der Präsident
Italian: Il Presidente
Portuguese: O Presidente
Dutch: De voorzitter
Czech: předseda
Slovak: predseda
Polish: Przewodniczący
Hungarian: az elnök
Slovenian: Predsednica
Romanian: Președintele
Estonian: eesistuja
Latvian: priekšsēdētājs
Lithuanian: Pirmininkė
Maltese: Il-President
English: For the Council
French: Par le Conseil
German: In Namen des Rates
Italian: Per il Consiglio
Portuguese: Pelo Conselho
Czech: Za Radu
Slovak: za Radu
Polish: W imieniu Rady
Hungarian: a Tanács részéről
Slovenian: Za Svet
Romanian: Pentru Consiliu
Estonian: Nõukogu nimel
Latvian: Padomes vārdā
Maltese: Għall-Kunsill
English: REGULATION (EC) No 141/2000 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 1999 on orphan medicinal products
French: RÈGLEMENT (CE) N° 141/2000 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins
German: VERORDNUNG (EG) Nr. 141/2000 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden
Italian: REGOLAMENTO (CE) N. 141/2000 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 dicembre 1999 concernente i medicinali orfani
Portuguese: REGULAMENTO (CE) N.o 141/2000 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 16 de Dezembro de 1999 relativo aos medicamentos órfãos
Dutch: VERORDENING (EG) Nr. 141/2000 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen
Czech: NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění
Slovak: NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia
Polish: ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 141/2000 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács 141/2000/EK rendelete (1999. december 16.) a ritka betegségek gyógyszereiről
Slovenian: uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah
Romanian: REGULAMENTUL (CE) nr. 141/2000 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane
Estonian: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EÜ) nr 141/2000, 16. detsember 1999, harva kasutatavate ravimite kohta
Latvian: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai
Lithuanian: EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 141/2000 1999 m. gruodžio 16 d. dėl retųjų vaistų
Maltese: Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni
English: the pharmaceutical industry would be unwilling to develop the medicinal product under normal market conditions;
Italian: l'industria farmaceutica non sarebbe disposta a sviluppare il medicinale alle normali condizioni di mercato;
Dutch: de farmaceutische industrie zou niet bereid zijn het geneesmiddel te ontwikkelen onder normale marktvoorwaarden;
Czech: farmaceutický průmysl by nebyl ochoten vyvíjet léčivý přípravek za normálních tržních podmínek;
Slovak: farmaceutický priemysel by za normálnych trhových podmienok nebol ochotný vyvinúť liek;
Polish: przemysł farmaceutyczny niechętnie podejmowałby się opracowania leku w normalnych warunkach rynkowych;
Hungarian: a gyógyszeriparnak nem állna szándékában rendes piaci feltételek mellett kifejleszteni a gyógyszert;
Slovenian: farmacevtska industrija ne bi bila pripravljena razviti zdravila po običajnih tržnih pogojih;
Romanian: industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiții normale de piață;
Estonian: farmaatsiatööstus ei sooviks seda ravimit tavalistes turutingimustes arendada;
Latvian: farmācijas rūpniecība nelabprāt izstrādā šīs zāles parastos tirgus apstākļos;
Lithuanian: normaliomis rinkos sąlygomis farmacijos pramonė nebūtų linkusi to vaisto kurti;
Maltese: l-industrija farmaċewtika ma' tkunx disposta li tiżviluppa l-prodott mediċinali permezz tal-kondizzjonijiet normali tas-suq;
English: these medicinal products are called "orphan";
Italian: tali medicinali sono pertanto definiti "orfani";
Dutch: dergelijke geneesmiddelen worden "weesgeneesmiddelen" genoemd;
Czech: takové léčivé přípravky se v anglickém znění nazývají „orphan medicinal products“;
Slovak: takéto lieky sa nazývajú "lieky na ojedinelé ochorenia".
Polish: takie produkty lecznicze nazywane są "sieroce".
Hungarian: e gyógyszereket angol nyelvterületen "Orphan medicinal products"-nak nevezik (azaz a gyógyszerek közötti "árva gyermek");
Slovenian: se ta zdravila imenujejo "sirota";
Romanian: aceste produse medicamentoase sunt denumite „orfane”;
Estonian: neid ravimeid nimetatakse "harva kasutatavateks";
Latvian: šīs zāles sauc par "zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai".
Lithuanian: šie vaistai yra vadinami retaisiais.
Maltese: dawn il-prodotti mediċinali huma msejħa "orfni";
English: The marketing authorisation granted for an orphan medicinal product shall cover only those therapeutic indications which fulfil the criteria set out in Article 3.
French: L'autorisation de mise sur le marché délivrée pour un médicament orphelin n'est valable que pour les indications thérapeutiques répondant aux critères énoncés à l'article 3.
German: Für Arzneimittel für seltene Leiden erteilte Genehmigungen für das Inverkehrbringen gelten ausschließlich für solche therapeutische Anwendungsgebiete, die den Kriterien des Artikels 3 entsprechen.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale orfano è riferita esclusivamente alle indicazioni terapeutiche che soddisfano i criteri di cui all'articolo 3.
Dutch: De voor een weesgeneesmiddel verleende vergunning voor het in de handel brengen geldt alleen voor de therapeutische indicaties die voldoen aan de criteria van artikel 3.
Czech: Registrace udělená léčivému přípravku pro vzácná onemocnění pokrývá jen ty léčebné indikace, které splňují kritéria stanovená v článku 3.
Slovak: Registrácia udelená lieku na ojedinelé ochorenia pokrýva len tie terapeutické indikácie, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 3.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane dla sierocego produktu leczniczego obejmuje jedynie te wskazania terapeutyczne, które będą spełniać kryteria określone w art. 3.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereinek forgalomba hozatali engedélye csak olyan terápiás javallattal adható ki, amely megfelel a 3. cikkben meghatározott kritériumoknak.
Slovenian: Dovoljenje za promet, izdano za zdravilo siroto, zajema le tiste terapevtske indikacije, ki izpolnjujejo merila, določena v členu 3.
Romanian: Autorizația de comercializare acordată pentru un produs medicamentos orfan trebuie să cuprindă numai indicațiile terapeutice care îndeplinesc criteriile prevăzute la articolul 3.
Estonian: Harva kasutatavale ravimile antud müügiluba hõlmab ainult artiklis 3 sätestatud kriteeriumidele vastavaid näidustusi.
Latvian: Tirdzniecības atļauja, kas piešķirta zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, attiecas vienīgi uz tām terapeitiskajām indikācijām, kas atbilst 3. pantā noteiktajiem kritērijiem.
Lithuanian: Išduodamas leidimas prekiauti retuoju vaistu apima tik tas terapines indikacijas, kurios atitinka 3 straipsnyje nustatytus kriterijus.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għall-marketing mogħtija għal prodott mediċinali orfni għandha tkopri biss dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3.
English: This is without prejudice to the possibility of applying for a separate marketing authorisation for other indications outside the scope of this Regulation.
French: Cette disposition n'exclut pas la possibilité d'introduire une demande d'autorisation de mise sur le marché distincte, pour d'autres indications n'entrant pas dans le champ d'application du présent règlement.
German: Die Möglichkeit, für andere Anwendungsgebiete außerhalb des Geltungsbereichs dieser Verordnung eine getrennte Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen, bleibt davon unberührt.
Italian: Ciò non esclude la possibilità di richiedere, per indicazioni che esulano dal campo di applicazione del presente regolamento, un'autorizzazione all'immissione in commercio distinta.
Dutch: Dit laat de mogelijkheid onverlet een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen voor andere, buiten het bestek van deze verordening vallende indicaties.
Czech: Tím není dotčena možnost požádat o oddělenou registraci pro další indikace mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
Slovak: Tým nie je dotknutá možnosť požiadať o oddelenú registráciu na ostatné indikácie mimo oblasť pôsobnosti tohto nariadenia.
Polish: To nie narusza możliwości oddzielnego wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla innych wskazań, pozostających poza zakresem niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: Ez nem sérti annak lehetőségét, hogy az e rendelet hatályán kívül eső más felhasználási területekre külön forgalomba hozatali engedélyt lehessen kérelmezni.
Slovenian: To ne posega v možnosti, da se vloži vloga za ločeno dovoljenje za promet z zdravilom za druge indikacije zunaj obsega te uredbe.
Romanian: Aceasta nu aduce atingere posibilității de solicitare a unei autorizații de comercializare separate pentru alte indicații care nu fac obiectul prezentului regulament.
Estonian: See ei piira võimalust taotleda eraldi müügiluba muude, käesoleva määruse reguleerimisalast väljajäävate näidustuste kohta.
Latvian: Tas neierobežo pieteikuma iesniegšanu par atsevišķu tirdzniecības atļauju citām indikācijām ārpus šīs regulas.
Lithuanian: Dėl to nėra atmetama galimybė prašyti atskiro leidimo prekiauti dėl kitų indikacijų, nepriklausančių šio reglamento taikymo sričiai.
Maltese: Dan mingħajr preġudizzju għall-possibiltà ta' l-applikazzjoni għal awtoriżżazzjoni tal-marketing separata għal awtorizzazzjoni apparti milli għall-indikazzjonijiet il-barra mill-iskop ta' dan ir-Regolament.
English: To that end, a Member State shall inform the Agency that the criterion on the basis of which market exclusivity was granted may not be met and the Agency shall then initiate the procedure laid down in Article 5.
French: À cet effet, un État membre informe l'Agence que le critère sur la base duquel l'exclusivité commerciale a été octroyée pourrait ne plus être rempli, en suite de quoi l'Agence engage la procédure prévue à l'article 5.
German: Zu diesem Zweck teilt ein Mitgliedstaat der Agentur mit, daß das Kiterium, anhand dessen das Marktexklusivitätsrecht gewährt wurde, möglicherweise nicht erfuellt wird, und die Agentur leitet sodann das Verfahren des Artikels 5 ein.
Italian: a seguito di ciò l'Agenzia avvia la procedura definita nell'articolo 5.
Dutch: Te dien einde stelt een lidstaat het Bureau ervan op de hoogte dat er niet voldaan zou kunnen zijn aan het criterium op basis waarvan de exclusiviteit op de markt is verleend en leidt het Bureau vervolgens de procedure van artikel 5 in.
Czech: V této souvislosti bude členský stát informovat agenturu, že kritérium, na jehož základě bylo uděleno výhradní právo na trhu, možná není splněno, a agentura pak zahájí postup podle článku 5.
Slovak: V tejto súvislosti členský štát informuje agentúru, že kritérium, na ktorého základe bolo udelené výhradné právo na trhu, možno nie je splnené, a agentúra dá podnet na začatie postupu ustanoveného v článku 5.
Polish: W tym celu, Państwo Członkowskie informuje Agencję, że kryterium, na podstawie którego wydano decyzję o wyłączności na rynku może nie być spełniane, a Agencja inicjuje procedurę przewidzianą w art. 5.
Hungarian: E célból az egyik tagállam tájékoztatja az ügynökséget, hogy a kritérium, amely alapján a piaci kizárólagosságot odaítélték, lehet, hogy már nem teljesül, majd ezt követően az ügynökség kezdeményezi az 5. cikkben meghatározott eljárást.
Slovenian: V tem primeru država članica obvesti Agencijo, da zdravilo ne izpolnjuje več meril, v skladu s katerimi je imelo tržno ekskluzivnost, Agencija pa nato sproži postopek, določen v členu 5.
Romanian: În acest scop, un stat membru informează agenția că nu poate fi satisfăcut criteriul pe baza căruia a fost acordată exclusivitatea pieței și agenția inițiază atunci procedura prevăzută la articolul 5.
Estonian: Sel eesmärgil teatab liikmesriik ametile, et turul ainuõigust andvat kriteeriumi võidakse enam mitte täita, ja amet algatab siis artiklis 5 sätestatud menetluse.
Latvian: Tādēļ dalībvalsts informē Aģentūru, ka kritēriji, uz kuru pamata tika piešķirts tirgus izņēmuma statuss, vairs netiek ievēroti un Aģentūra tad var uzsākt 5. pantā noteikto procedūru.
Lithuanian: Tuo tikslu valstybė narė agentūrą informuoja, kad kriterijaus, pagal kurį buvo suteiktas rinkos išimtinumas, gali būti nesilaikoma ir agentūra pradeda 5 straipsnyje nustatytą procedūrą.
Maltese: Għal dak il-għan, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Aġenzija li l-kriterju li fuq il-bażi tiegħu l-esklussività tas-suq kienet ġiet mogħtija ma tistax tkun imwettqa u l-Aġenzija għandha mbagħad tibda l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5.
English: The sponsor shall provide the Agency with the information necessary for that purpose.
French: Le promoteur fournit à l'Agence les informations nécessaires à cette fin.
German: Der Investor übermittelt der Agentur zu diesem Zweck die erforderlichen Informationen.
Italian: Lo sponsor fornisce all'Agenzia le informazioni necessarie al riguardo.
Dutch: De initiatiefnemer verstrekt aan het Bureau de gegevens die daarvoor noodzakelijk zijn.
Czech: Sponzor poskytne agentuře informace nezbytné pro tento účel.
Slovak: Sponzor poskytne agentúre informácie nevyhnutné na tento účel.
Polish: Sponsor dostarczy Agencji informacje konieczne do tego celu.
Hungarian: A szponzor minden e célra szükséges információt továbbít az ügynökségnek.
Slovenian: Sponzor ji dostavi vse podatke, ki jih za ta namen potrebuje.
Romanian: Sponsorul oferă agenției informațiile necesare în acest scop.
Estonian: Sponsor peab ametile andma vajaliku teabe.
Latvian: Iniciators nodrošina aģentūru ar visu šim mērķim nepieciešamo informāciju.
Lithuanian: Rėmėjas pateikia agentūrai tuo tikslu reikalingą informaciją.
Maltese: Is-sostenitur għandu jipprovdi lill-Aġenzija bl-informazzjoni meħtieġa għal dak l-iskop.
English: the pharmaceutical industry would be unwilling to develop the medicinal product under normal market conditions; these medicinal products are called "orphan";
French: l'industrie pharmaceutique est peu encline à développer ce médicament dans les conditions normales du marché, et ces médicaments sont appelés médicaments "orphelins";
German: Diese Arzneimittel werden im englischen Sprachraum als "Orphan medicinal products" (d. h. als "Waisenkinder" unter den Arzneimitteln) bezeichnet.
Portuguese: a indústria farmacêutica não estaria interessada no desenvolvimento de tais medicamentos em condições normais de mercado, estes medicamentos são portanto denominados "medicamentos órfãos";
English: The marketing authorisation granted for an orphan medicinal product shall cover only those therapeutic indications which fulfil the criteria set out in Article 3. This is without prejudice to the possibility of applying for a separate marketing authorisation for other indications outside the scope of this Regulation.
Portuguese: As autorizações de introdução de medicamentos órfãos no mercado apenas devem abranger as indicações terapêuticas que observem os critérios estabelecidos no artigo 3.o, o que não prejudica a eventual apresentação de um pedido distinto de introdução no mercado relativo a indicações não abrangidas pelo âmbito do presente regulamento.
English: To that end, a Member State shall inform the Agency that the criterion on the basis of which market exclusivity was granted may not be met and the Agency shall then initiate the procedure laid down in Article 5. The sponsor shall provide the Agency with the information necessary for that purpose.
Portuguese: Para este efeito, o Estado-Membro deve informar a agência que o critério que fundamenta a atribuição da exclusividade de mercado pode não estar preenchido, devendo em seguida a agência iniciar o procedimento estabelecido no artigo 5.o O promotor deve fornecer à agência as informações necessárias para o efeito.
English: Article 2 Definitions For the purposes of this Regulation: (a) "medicinal product" means a medicinal product for human use, as defined in Article 2 of Directive 65/65/EEC;
Lithuanian: "vaistas" žmonėms skirtas vaistas, kaip apibrėžta Direktyvos 65/65/EEB 2 straipsnyje;
English: The sponsor of an orphan medicinal product may, prior to the submission of an application for marketing authorisation.
Lithuanian: Retojo vaisto rėmėjas, prieš pateikdamas paraišką dėl leidimo prekiauti,
English: request advice from the Agency on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product, in accordance with Article 51(j) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Lithuanian: gali prašyti agentūros patarimo, kaip atlikti įvairias ekspertizes ir bandymus siekiant pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 51 straipsnio j punktą įrodyti tą vaistą esant kokybišką, saugų ir veiksmingą.
English: The sponsor of an orphan medicinal product may, prior to the submission of an application for marketing authorisation request advice from the Agency on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product, in accordance with Article 51(j) of Regulation (EEC) No 2309/93.
Czech: Sponzor léčivého přípravku pro vzácná onemocnění může před předložením žádosti o registraci požádat agenturu o radu k provádění různých zkoušek a hodnocení nezbytných pro prokázání jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku podle čl. 51 písm. j) nařízení (EHS) č. 2309/93.
English: Opinion of the European Parliament of 9 March 1999
Polish: Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 9 marca 1999 r.
English: Council Common Position of 27 September 1999
Polish: wspólne stanowisko Rady z dnia 27 września 1999 r.
English: -this Committee should also include three representatives of patients' associations, designated by the Commission, and three other persons, also designated by the Commission, on a recommendation from the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter referred to as "the Agency");
Slovak: -v tomto výbore by mali byť aj traja zástupcovia asociácie pacientov vymenovaní Komisiou a tri ďalšie osoby, tiež vymenované Komisiou na základe odporučenia Európskej agentúry na hodnotenie liekov (ďalej len "agentúra");
English: -the Agency should be responsible for the adequate coordination between the Committee on orphan medicinal products and the Committee on proprietary medicinal products;
Slovak: -agentúra by mala byť zodpovedná za primeranú koordináciu medzi Výborom pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výborom pre hromadne vyrábané lieky.
English: -orphan medicinal products should therefore be submitted to the normal evaluation process;
Slovak: -lieky na ojedinelé ochorenia by mali byť preto predložené k normálnemu procesu hodnotenia;