English: This Regulation lays down factors to be considered when implementing Article 3 of Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products and establishes definitions of "similar medicinal product" and "clinical superiority" for the purposes of implementing Article 8 of the abovementioned Regulation.
French: Le présent règlement énonce les facteurs à prendre en considération pour l'application de l'article 3 du règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins et définit les expressions "médicament similaire" et "supériorité clinique" aux fins de l'application de l'article 8 du règlement susmentionné.
German: Diese Verordnung legt die Faktoren fest, die bei der Durchführung des Artikels 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden zu berücksichtigen sind, und definiert die Begriffe "ähnliches Arzneimittel" und "klinische Überlegenheit" für die Zwecke der Durchführung des Artikels 8 der obengenannten Verordnung.
Italian: Il presente regolamento stabilisce i fattori da prendere in considerazione in sede di attuazione dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000 concernente i medicinali orfani e definisce le espresioni "medicinale simile" e "medicinale clinicamente superiore" ai fini dell'attuazione dell'articolo 8 del regolamento citato.
Portuguese: O presente regulamento estabelece os factores a que há que atender ao aplicar o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos, bem como as definições de "medicamento similar" e de "superioridade clínica".
Czech: Toto nařízení stanoví faktory, které je třeba zvážit při provádění článku 3 nařízení (ES) č. 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, a zavádí definice „podobného léčivého přípravku“ a „klinické nadřazenosti“ pro účely provedení článku 8 výše uvedeného nařízení.
Slovak: Toto nariadenie ustanovuje faktory, ktoré majú byť posúdené pri uplatňovaní článku 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 o liekoch na ojedinelé ochorenia, a zavádza definície pojmov "podobný liek" a "klinická nadradenosť" na účely uplatňovania článku 8 uvedeného nariadenia.
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia czynniki, jakie należy uwzględniać w trakcie wykonywania art. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w sprawie sierocych produktów leczniczych, oraz ustanawia definicje "podobnego produktu leczniczego" i "wyższości klinicznej" do celów wykonania art. 8 wyżej wymienionego rozporządzenia.
Hungarian: E rendelet megállapítja a ritka betegségek gyógyszereiről szóló 141/2000/EK rendelet 3. cikkének végrehajtásakor figyelembe veendő tényezőket, és meghatározza a "hasonló gyógyszer", illetve a "klinikailag nagyobb hatásosság" fogalmát az említett rendelet 8. cikkének végrehajtása céljából.
Slovenian: Ta uredba predpisuje dejavnike, ki jih je treba upoštevati pri izvajanju člena 3 Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah, in uvaja opredelitvi pojmov za "podobno zdravilo" in "klinična superiornost" zaradi izvajanja člena 8 zgoraj navedene uredbe.
Romanian: Prezentul regulament stabilește factorii ce trebuie avuți în vedere la punerea în aplicare a articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 privind produsele medicamentoase orfane, precum și definițiile de „produs medicamentos similar” și „superioritate clinică” în sensul punerii în aplicare a articolului 8 din regulamentul menționat anterior.
Estonian: Käesolev määrus sätestab tegurid, mida tuleb arvestada määruse (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta artikli 3 rakendamisel, ja kehtestab nimetatud määruse artikli 8 rakendamise eesmärgil määratlused "sarnane ravim" ja "kliiniline paremus".
Latvian: Šī regula nosaka faktorus, kas jāņem vērā, īstenojot Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai 3. pantu, un ievieš "līdzīgu zāļu" un "klīniskā pārākuma" definīcijas iepriekšminētās regulas 8. panta īstenošanai.
Lithuanian: Šis reglamentas nustato veiksnius, į kuriuos turi būti atsižvelgta taikant Reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų 3 straipsnį, ir įteisina sąvokų "panašus vaistas" ir "klinikinis pranašumas" apibrėžimus taikant minėto reglamento 8 straipsnį.
Maltese: Dan ir-Regolament jestabilixxi fatturi li għandhom ikunu ikkunsidrati meta jkun qed jiġi implimentat l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru. 141/2000 fuq prodotti mediċinali orfni u jistabilixxi definizzjonijiet ta' "prodott mediċinali simili" u "superjorità klinika" għall-iskopijiet li jkun implimentat l-Artikolu 8 tar-Regolament hawn fuq imsemmi.