English: Without prejudice to the requirements of Directive 91/414/EEC, only where it can be scientifically demonstrated by the person responsible for placing the preparation on the market that the toxicological properties of the preparation cannot correctly be determined by the method outlined in paragraph 1(a), or on the basis of existing test results on animals, the methods outlined in paragraph 1(b) may be used, provided they are justified or specifically authorised under Article 12 of Directive 86/609/EEC.
French: Sans préjudice des exigences de la directive 91/414/CEE, et seulement lorsque la personne responsable de la mise sur le marché de la préparation apporte la preuve scientifique que ses propriétés toxicologiques ne peuvent pas être déterminées correctement par la méthode indiquée au paragraphe 1, point a), ou à partir des résultats d'essais existants sur des animaux, les méthodes visées au paragraphe 1, point b), peuvent être appliquées, à condition d'être justifiées ou spécialement autorisées conformément à l'article 12 de la directive 86/609/CEE.
German: Nur, wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person wissenschaftlich nachweisen kann, daß es nicht möglich ist, die toxischen Eigenschaften der Zubereitung anhand der in Absatz 1 Buchstabe a) genannten Methode oder auf der Grundlage bereits vorliegender Ergebnisse von Tierversuchen korrekt zu bestimmen, können unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 91/414/EWG die Methoden nach Absatz 1 Buchstabe b) verwendet werden, mit der Maßgabe, daß sie gemäß Artikel 12 der Richtlinie 86/609/EWG begründet oder ausdrücklich genehmigt sind.
Spanish: Sin perjuicio de los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, exclusivamente cuando la persona responsable de la comercialización del preparado demuestre científicamente que las propiedades toxicológicas de dicho preparado no se pueden determinar correctamente por el método a que se refiere la letra a) del apartado 1, ni tampoco basándose en los resultados de ensayos disponibles realizados en animales, podrán aplicarse los métodos contemplados en la letra b) del apartado 1, a condición de que estén justificados o hayan sido expresamente autorizados con arreglo al artículo 12 de la Directiva 86/609/CEE.
Italian: Fatti salvi i requisiti della direttiva 91/414/CEE, solo qualora la persona responsabile dell'immissione in commercio del preparato sia in grado di dimostrare scientificamente che le proprietà tossicologiche del medesimo non possono essere correttamente determinate né con il metodo indicato nella lettera a) del paragrafo 1 né sulla base di risultati di prove già effettuate su animali, possono essere utilizzati i metodi indicati alla lettera b) del paragrafo 1, sempreché essi siano giustificati o specificamente autorizzati a norma dell'articolo 12 della direttiva 86/609/CEE, relativa alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici.
Portuguese: Sem prejuízo dos requisitos da Directiva 91/414/CEE, só se puder ser cientificamente demonstrado pela pessoa responsável pela colocação de uma preparação no mercado que as propriedades toxicológicas da preparação não podem ser correctamente determinadas pelo método indicado na alínea a) do n.o 1 ou com base em resultados disponíveis de ensaios em animais, é que poderão ser utilizados os métodos previstos na alínea b) do n.o 1, na condição de se justificarem ou de serem especificamente autorizados, em conformidade com o artigo 12.o da Directiva 86/609/CEE.
Dutch: Alleen wanneer de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het preparaat wetenschappelijk kan aantonen dat de toxicologische eigenschappen van het preparaat niet correct kunnen worden bepaald met de in lid 1, onder a), beschreven methode, of aan de hand van bestaande resultaten van proeven met dieren, mogen de methoden van lid 1, onder b), worden gebruikt, op voorwaarde dat zij overeenkomstig artikel 12 van Richtljn 86/609/EEG gerechtvaardigd of specifiek toegestaan zijn, onverminderd de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG.
Danish: Med forbehold af kravene i direktiv 91/414/EØF kan metoderne i stk. 1, litra b), anvendes, men kun når den, der er ansvarlig for markedsføringen, videnskabeligt kan dokumentere, at præparatets toksikologiske egenskaber ikke kan bestemmes korrekt efter metoden i stk. 1, litra a), eller på grundlag af eksisterende dyreforsøgsresultater, og forudsat at disse metoder er begrundet eller særskilt tilladt efter artikel 12 i direktiv 86/609/EØF.
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 91/414/EEG får de metoder som anges i punkt 1 b användas, under förutsättning att de är motiverade eller särskilt godkända i enlighet med artikel 12 i direktiv 86/609/EEG, endast om den person som är ansvarig för att släppa ut preparatet på marknaden vetenskapligt kan påvisa att preparatets toxikologiska egenskaper inte kan fastställas korrekt med hjälp av metoden som anges i punkt 1 a eller med utgångspunkt i befintliga resultat från djurförsök.
Finnish: Ainoastaan silloin, kun valmisteen markkinoille saattamisesta vastuussa oleva henkilö voi tieteellisesti osoittaa, että valmisteen terveydelle vaarallisia ominaisuuksia ei voida moitteettomasti osoittaa 1 kohdan a alakohdan menetelmää käyttäen tai olemassa olevien eläinkokeiden tulosten avulla, voidaan käyttää 1 kohdan b alakohdan menetelmiä edellyttäen, että ne ovat perusteltuja tai erityisesti sallittuja direktiivin 86/609/ETY 12 artiklan nojalla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia.
Greek: Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, μόνον όταν ο υπεύθυνος για τη διάθεση του παρασκευάσματος στην αγορά αποδεικνύει επιστημονικά ότι οι τοξικολογικές ιδιότητες του παρασκευάσματος δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν σωστά με τη μέθοδο της παραγράφου 1 στοιχείο α) ή βάσει υπαρχόντων αποτελεσμάτων δοκιμών στα ζώα, επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι της παραγράφου 1 στοιχείο β), εφόσον δικαιολογούνται ή ρητά επιτρέπονται σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 86/609/ΕΟΚ:
Czech: Aniž jsou dotčeny požadavky směrnice 91/414/EHS, pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může vědecky prokázat, že toxikologické vlastnosti přípravku nelze přesně stanovit metodou uvedenou v odst. 1 písm. a) nebo na základě existujících výsledků zkoušek na zvířatech, je možno použít metody uvedené v odst. 1 písm. b) za předpokladu, že jsou zdůvodněny nebo výslovně povoleny podle článku 12 směrnice 86/609/EHS.
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky smernice 91/414/EHS, iba v prípadoch, keď to môže byť vedecky dokázané osobou, ktorá je zodpovedná za uvedenie prípravku na trh, že toxikologické vlastnosti prípravku sa nemôžu správne stanoviť pomocou metódy, ktorá je uvedená v odseku 1 písm. a) alebo na základe existujúcich výsledkov testov na zvieratách, metódy uvedené v odseku 1 písm. b) sa môžu použiť za predpokladu, že sú oprávnené alebo osobitne povolené podľa článku 12 smernice 86/609/EHS.
Polish: Bez uszczerbku dla wymogów dyrektywy 91/414/EWG, wyłącznie w przypadku gdy może to być naukowo udokumentowane przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie na rynek preparatu, że właściwości toksykologiczne preparatu nie mogą być poprawnie ustalone za pomocą metody nakreślonej w ust. 1 lit. a), ani na podstawie istniejących wyników testu na zwierzętach, zezwala się na użycie metod nakreślonych w ust. 1 lit. b), pod warunkiem, że są one uzasadnione lub ściśle autoryzowane na mocy art. 12 dyrektywy 86/609/EWG.
Hungarian: A 91/414/EGK irányelv követelményeinek sérelme nélkül, és kizárólag amennyiben a készítmény forgalomba hozataláért felelős személy tudományosan bizonyítani tudja, hogy a készítmény toxikológiai tulajdonságai az (1) bekezdés a) pontjában megadott módszerrel vagy állatkísérletek meglevő eredményei alapján nem határozhatók meg helyesen, az (1) bekezdés b) pontjában megnevezett módszerek alkalmazhatók, feltéve hogy azok igazolása vagy kifejezett engedélyezése a 86/609/EGK irányelv 12. cikke szerint történik.
Slovenian: Samo kadar lahko oseba, odgovorna za dajanje pripravka v promet, znanstveno dokaže, da toksikoloških lastnosti pripravka ni mogoče pravilno določiti z uporabo v odstavku 1(a) navedenih metod ali na podlagi obstoječih rezultatov preskusov na živalih, se lahko brez poseganja v zahteve iz Direktive 91/414/EGS uporabljajo v odstavku 1(b) navedene metode, in sicer pod pogojem, da je njihova uporaba utemeljena ali izrecno dovoljena po členu 12 Direktive 86/609/EGS.
Romanian: Fără a aduce atingere cerințelor Directivei 91/414/CEE, și numai atunci când persoana care răspunde de introducerea pe piață a preparatului aduce dovada științific fundamentată că proprietățile sale toxicologice nu pot fi corect determinate prin metoda menționată la alineatul (1) litera (a) sau, pornind de la rezultatele testelor efectuate pe animale, se pot aplica metodele prevăzute la alineatul (1) litera (b), cu condiția să fie justificate sau autorizate în mod special, în conformitate cu articolul 12 din Directiva 86/609/CEE.
Bulgarian: Без да се засягат изискванията на Директива 91/414/ЕИО, само когато може да бъде научно доказано от лицето, отговорно за пускането на препарата на пазара, че токсикологичните свойства на препарата не може правилно да бъдат определени с метода, посочен параграф 1, буква а), или на базата на съществуващите резултати от тестове върху животни, методите, посочени в параграф 1, буква б) може да се използват при условие, че е основателно използването им или са специално разрешени от член 12 от Директива 86/609/ЕИО.
Estonian: Ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ nõuete kohaldamist, võib preparaadi turuleviimise eest vastutav isik ainult sel juhul, kui ta suudab teaduslikult tõestada, et preparaadi toksikoloogilisi omadusi ei ole võimalik täpselt määrata lõike 1 punktis a kirjeldatud meetodil ega loomkatsete olemasolevate tulemuste põhjal, kasutada lõike 1 punktis b esitatud meetodeid, tingimusel et need on õigustatud või nendeks on saadud eriluba vastavalt direktiivi 86/609/EMÜ artiklile 12.
Latvian: Neskarot Direktīvas 91/414/EEK prasības, tikai gadījumos, kad par preparāta tirgū laišanu atbildīgā persona ar zinātnisku pētījumu rezultātiem var parādīt, ka preparāta toksiskās īpašības nevar pareizi novērtēt, izmantojot 1. punkta a) apakšpunktā minēto metodi vai pēc testu rezultātiem, kas jau veikti ar dzīvniekiem, var izmantot 1. punkta b) apakšpunktā norādītās metodes ar nosacījumu, ka tās ir attaisnojamas vai to izmantošana tiek īpaši atļauta saskaņā ar Direktīvas 86/609/EEK 12. pantu.
Lithuanian: Nepažeidžiant Direktyvos 91/414/EEB reikalavimų ir tik tais atvejais, kai asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, gali moksliškai pagrįsti, kad toksikologinių preparato savybių neįmanoma teisingai nustatyti taikant šio straipsnio 1 dalies a punkte apibrėžtus metodus arba pagal turimus tyrimų su gyvūnais duomenis, galima naudoti šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtus metodus, jei jie yra pagrįsti arba konkrečiai leidžiami pagal Direktyvos 86/609/EEB 12 straipsnį.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet tad-Direttiva 91/414/KEE, biss meta jkun jista' jintwera xjentifikament mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-preparazzjoni fis-suq illi l-proprjetajiet tossikoloġiċi tal-preparazzjoni ma jistgħux jiġu stabbiliti korrettement bil-metodu deskritt fil-qosor fil-paragrafu 1(a), jew fuq il-bażi tar-riżultati eżistenti tat-testijiet fuq annimali, jistgħu jintużaw il-metodi stabbiliti fil-paragrafu 1(b), sakemm jiġu ġustifikati jew speċifikament awtorizzati skond Artikolu 12 tad-Direttiva 86/609/KEE.