FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
French: LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
German: DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN -
Italian: LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,
Portuguese: A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Czech: KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
Slovak: KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
Polish: KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
Hungarian: AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
Slovenian: KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE -
Romanian: COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
Estonian: EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
Latvian: EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
Lithuanian: EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
Maltese: IL- KUMMISSJONI TAL- KOMUNITAJIET EWROPEJ,
English: Having regard to the Treaty establishing the European Community,
French: vu le traité instituant la Communauté européenne,
German: gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,
Italian: visto il trattato che istituisce la Comunità europea,
Portuguese: Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Czech: s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
Slovak: so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
Polish: uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
Hungarian: tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
Slovenian: ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
Romanian: având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
Estonian: võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
Latvian: ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
Lithuanian: atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
Maltese: Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
English: Having regard to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(1), and in particular Articles 3 and 8 thereof,
French: vu le règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(1), et notamment ses articles 3 et 8,
German: gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden(1), insbesondere auf Artikel 3 und Artikel 8,
Italian: visto il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani(1), in particolare gli articoli 3 e 8,
Portuguese: Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos(1), e, nomeadamente, os seus artigos 3.o e 8.o,
Czech: s ohledem na nařízení (ES) č. 141/2000 Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění, a zejména na články 3 a 8 uvedeného nařízení, vzhledem k těmto důvodům:
Slovak: so zreteľom na nariadenie (ES) č. 141/2000 Európskeho parlamentu a Rady zo dňa 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia[1], najmä na jeho článok 3 a 8,
Polish: uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych[1], w szczególności jego art. 3 i 8,
Hungarian: tekintettel a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre [1], és különösen annak 3. és 8. cikkére,
Slovenian: ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah [1] in zlasti členov 3 in 8 Uredbe,
Romanian: având în vedere Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane , în special articolele 3 și 8, întrucât:
Estonian: võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrust (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta,[1] eriti selle artikleid 3 ja 8,
Latvian: ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai[1], un jo īpaši tās 3. un 8. pantu,
Lithuanian: atsižvelgdama į 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų [1], ypač į jo 3 ir 8 straipsnius,
Maltese: B'kunsiderazzjoni għar-Regolament (KE) Nru. 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni [1], u b'mod partikolari l-Artikoli 3 u 8 ta' dan,
English: HAS ADOPTED THIS REGULATION:
French: A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
German: HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Italian: HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Portuguese: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Czech: PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Slovak: PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Polish: PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Hungarian: ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Slovenian: SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Romanian: ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Estonian: ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Latvian: IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
Lithuanian: PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
Maltese: ADOTTAT DAN IR- REGOLAMENT:
English: Purpose
French: Objet
German: Zweck
Italian: Finalità
Portuguese: Objectivo
Czech: Účel
Slovak: Účel
Polish: Cel
Hungarian: Cél
Slovenian: Namen
Romanian: Scop
Estonian: Eesmärk
Latvian: Mērķis
Lithuanian: Tikslas
Maltese: Għan
English: It is intended to assist potential sponsors, the Committee for Orphan Medicinal Products, and competent authorities in the interpretation of Regulation (EC) No 141/2000.
French: Le présent règlement est destiné à faciliter l'interprétation du règlement (CE) n° 141/2000 par les promoteurs, le comité des médicaments orphelins et les autorités compétentes.
German: Diese Verordnung soll potentiellen Investoren, dem Ausschuß für Arzneimittel für seltene Leiden und den zuständigen Behörden die Auslegung der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 erleichtern.
Italian: Esso vale come ausilio ai potenziali sponsor, al comitato per i medicinali orfani ed alle autorità competenti in sede di interpretazione del regolamento (CE) n. 141/2000.
Portuguese: Destina-se a apoiar eventuais promotores, o Comité dos Medicamentos Órfãos e as autoridades competentes na interpretação do Regulamento (CE) n.o 141/2000.
Czech: Je určeno jako pomoc potenciálním sponzorům, Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění a příslušným orgánům při výkladu nařízení (ES) č. 141/2000.
Slovak: Je určené ako pomoc potenciálnym sponzorom, Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a príslušným orgánom pri výklade nariadenia (ES) č. 141/2000.
Polish: Przeznaczone jest to celem wspierania potencjalnych sponsorów, Komitetu ds. sierocych produktów leczniczych oraz właściwym władzom w wykładni rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
Hungarian: Célja, hogy segítse a potenciális szponzorokat, a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottságot, valamint az illetékes hatóságokat a 141/2000/EK rendelet értelmezésében.
Slovenian: Njen namen je pomagati morebitnim sponzorjem, Odboru za zdravila sirote in pristojnim organom pri razlagi Uredbe (ES) št. 141/2000.
Romanian: Scopul acestuia este de a sprijini posibilii sponsori, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și autoritățile abilitate în interpretarea Regulamentului (CE) nr. 141/2000.
Estonian: See on kavandatud abiks võimalikele sponsoritele, harva kasutatavate ravimite komiteele ja pädevatele asutustele määruse (EÜ) nr 141/2000 tõlgendamisel.
Latvian: Tā paredzēta, lai palīdzētu potenciālajiem iniciatoriem, Komitejai zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai un kompetentajām iestādēm interpretēt Regulu (EK) Nr. 141/2000.
Lithuanian: Jis yra skirtas padėti potencialiems rėmėjams, Retųjų vaistų komitetui ir kompetentingoms institucijoms aiškinti Reglamentą (EB) Nr. 141/2000.
Maltese: Huwa intiż li jassisti sponsers potenzjali, l-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni, u l-awtoritajiet kompetenti fl-interpretazzjoni tar-Regolament (KE) Nru. 141/2000.
English: Criteria for designation
French: Critère de désignation
German: Kriterien der Ausweisung
Italian: Criteri per l'assegnazione della qualifica
Portuguese: Critérios de designação
Czech: Kritéria pro stanovování
Slovak: Kritériá pre zaraďovanie
Polish: Kryteria oznaczania
Hungarian: A minősítés kritériumai
Slovenian: Merila za določitev
Estonian: Nimetamise kriteeriumid
Latvian: Statusa piešķiršanas kritēriji
Lithuanian: Priskyrimo kriterijai
Maltese: Kriterji għad-denominazzjoni
English: Prevalence of a condition in the Community
French: Prévalence d'une affection dans la Communauté
German: Prävalenz eines Leidens in der Gemeinschaft
Italian: Prevalenza di un'affezione nella Comunità
Portuguese: Prevalência de uma condição na Comunidade
Czech: Prevalence onemocnění ve Společenství
Slovak: Rozšírenie ochorenia v spoločenstve
Polish: Częstotliwość występowania stanu chorobowego we Wspólnocie
Hungarian: A betegségek gyakorisága a Közösségben
Slovenian: Razširjenost bolezni v Skupnosti
Romanian: Răspândirea unei afecțiuni în Comunitate.
Estonian: Haigusseisundi esinemissagedus ühenduses
Latvian: Saslimšanas izplatība Kopienā
Lithuanian: Ligos paplitimas Bendrijoje
Maltese: Prevalenza ta' kondizzjoni fil-Komunità
English: Where no database in the Community is available, reference may be made to databases available in third countries, provided the appropriate extrapolations are made;
French: En l'absence de bases de données communautaires, il est possible de faire référence aux bases de données de pays tiers, à condition de procéder aux extrapolations nécessaires;
German: Stehen in der Gemeinschaft keine Datenbasen zur Verfügung, so kann auf Datenbasen in Drittländern verwiesen werden, wenn angemessene Extrapolationen vorgenommen werden.
Italian: se nella Comunità non sono disponibili banche dati, è ammesso il rinvio a banche dati di paesi terzi, a condizione di apportare le pertinenti estrapolazioni;
Portuguese: Se não houver base de dados comunitária, poder-se-á apresentar referências relativas a bases de dados existentes em países terceiros, desde que sejam feitas extrapolações adequadas;
Czech: Není-li ve Společenství dostupná žádná databáze, může být uveden odkaz na databáze dostupné ve třetích zemích za předpokladu, že se provedou vhodné extrapolace;
Slovak: Ak nie je v spoločenstve dostupná žiadna databáza, môže byť uvedený odkaz na databázu dostupnú v tretích krajinách za predpokladu, že sa vykonajú primerané extrapolácie;
Polish: W przypadku gdy we Wspólnocie nie istnieją bazy danych, można odwołać się do baz danych dostępnych w państwach trzecich, pod warunkiem że dokona się odpowiednich ekstrapolacji;
Hungarian: Amennyiben egyetlen közösségi adatbázis sem érhető el, hivatkozni lehet a harmadik országokban rendelkezésre álló adatbázisokra is, feltéve, hogy elvégezték a megfelelő extrapolálást;
Slovenian: Če podatkovne zbirke niso na voljo, se je mogoče sklicevati na podatkovne zbirke v tretjih državah pod pogojem, da so primerno ekstrapolirane;
Romanian: Dacă nu există baze de date comunitare, se poate face referire la bazele de date din terțe țări, cu condiția efectuării unor extrapolări corespunzătoare;
Estonian: Kui ühenduses pole ühtki andmebaasi, võib viidata kolmandates riikides olemasolevatele andmebaasidele, kui on tehtud vajalikud ekstrapolatsioonid;
Lithuanian: Jei Bendrijoje nėra duomenų bazių, gali būti daroma nuoroda į trečiosiose šalyse esamas duomenų bazes, jeigu daromos atitinkamos ekstrapoliacijos;
Maltese: Fejn l-ebda bażi ta' informazzjoni m’ hi disponibbli, referenza tista’ tkun magħmula għal bażi ta' informazzjoni disponibbli f'pajjiżi terzi, dejjem jekk l-extrapolitazzjonijiet xierqa huma magħmula;
English: Potential for return on investment
French: Perspectives de rendement de l'investissement
German: Mögliche Erträge von Investitionen
Italian: Potenziale redditività dell'investimento
Portuguese: Rendimento potencial do investimento
Czech: Potenciální výnos investic
Slovak: Potenciálny výnos investícií
Polish: Potencjalna rentowność inwestycji
Hungarian: A befektetés megtérülésének lehetősége
Slovenian: Možnost za donosnost naložbe
Romanian: Posibilitatea de venituri din investiții
Estonian: Investeeringutasuvuse potentsiaal
Latvian: Iespējamā peļņa no kapitālieguldījuma
Lithuanian: Investicijų grąžos galimybė
Maltese: Potenzjal għal redditu fuq l-investiment
English: Existence of other methods of diagnosis, prevention or treatment
French: Existence d'autres méthodes de diagnostic, de prévention ou de traitement
German: Sonstige bestehende Diagnose, Verhütungs- oder Behandlungsmethoden
Italian: Esistenza di altri metodi di diagnosi, profilassi o terapia
Portuguese: Existência de outros métodos de diagnóstico, prevenção ou tratamento
Czech: Existence jiných způsobů diagnostiky, prevence nebo léčby
Slovak: Existencia iných spôsobov diagnostiky, prevencie alebo liečby
Polish: Istnienie innych metod diagnozowania, zapobiegania lub leczenia
Hungarian: A diagnózis, a megelőzés és a kezelés egyéb módszereinek megléte
Slovenian: Obstoj drugih metod diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja
Romanian: Existența altor metode de diagnosticare, prevenire și tratament
Estonian: Muude diagnoosi-, vältimis- või ravimeetodite olemasolu
Latvian: Citu diagnozes, profilakses un ārstniecības metožu pastāvēšana
Lithuanian: Kiti diagnozės, profilaktikos arba gydymo būdai
Maltese: Eżistenza ta' metodi oħra ta' djanjożi, prevenzjoni jew trattament
English: An application for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product may be submitted in accordance with either paragraph 1 or paragraph 2 of this Article.
French: Une demande de désignation d'un médicament en tant que médicament orphelin peut être introduite en application du paragraphe 1 ou du paragraphe 2 du présent article.
German: Ein Antrag auf Ausweisung eines Arzeimittels als Arzneimittel für seltene Leiden kann entweder gemäß Absatz 1 oder Absatz 2 dieses Artikels vorgelegt werden.
Italian: Le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano possono essere presentate ai sensi del paragrafo 1 o del paragrafo 2 del presente articolo.
Portuguese: Os pedidos de designação de medicamentos como medicamentos órfãos podem ser apresentados em conformidade com o disposto nos n.os 1 ou 2 do presente artigo.
Czech: Žádost o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění lze předložit buď podle odstavce 1, nebo podle odstavce 2 tohoto článku.
Slovak: Žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia možno predložiť buď podľa odseku 1 alebo podľa odseku 2 tohto článku.
Polish: Wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego można przedkładać albo zgodnie z ust. 1 lub zgodnie z ust. 2 niniejszego artykułu.
Hungarian: E cikk 1. vagy 2. bekezdése szerint kérelmezni lehet a gyógyszer ritka betegségek gyógyszerévé való minősítését.
Slovenian: Vloga za določitev zdravila kot zdravila sirote se lahko predloži skladno z odstavkom 1 ali odstavkom 2 tega člena.
Romanian: Se poate înainta o cerere pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan în conformitate cu alineatul (1) sau (2) din prezentul articol.
Estonian: Taotluse ravimi nimetamiseks harva kasutatavaks ravimiks võib esitada vastavalt käesoleva artikli lõikele 1 või lõikele 2.
Latvian: Pieteikumu par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu zālēm var iesniegt saskaņā ar šā panta 1. vai 2. punktu.
Lithuanian: Paraiška dėl vaisto priskyrimo retiesiems vaistams gali būti pateikiama pagal šio straipsnio 1 dalį arba 2 dalį.
Maltese: Applikazzjoni għall-għażla ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni jista’ jkun sottomess bi qbil ma’ jew paragrafu 1 jew paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.
English: Irrespective of whether an application for designation is submitted in accordance with paragraph 1 or 2, the sponsor must additionally establish that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question, or if such method exists that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition. For the purpose of establishing, pursuant to Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question, or if such method exists that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition, the following rules shall apply:
German: Ungeachtet dessen, ob ein Antrag auf Ausweisung gemäß Absatz 1 oder Absatz 2 vorgelegt wird, muß der Investor ferner nachweisen, daß keine zufriedenstellende Diagnose-, Verhütungs-, oder Behandlungsmethode für das betreffende Leiden besteht oder, sofern eine solche Methode besteht, daß das Arzneimittel dem von dem Leiden Betroffenen erheblichen Nutzen bringen kann.Für den Nachweis gemäß Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe b) der Verordnung (EG) Nr. 141/2000, daß es keine zufriedenstellende Diagnose-, Verhütungs- und Behandlungsmethode für das betreffende Leiden gibt, oder, sofern eine solche Methode besteht, daß das Arzneimittel dem von dem Leiden Betroffenen erheblichen Nutzen bringen kann, gilt folgende Regelung:
Portuguese: Independentemente de o pedido de designação ser apresentado em conformidade com os n.os 1 ou 2, o promotor deve igualmente determinar que não existe nenhum método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento da condição em questão, ou, caso exista, que o medicamento em questão oferece um benefício significativo a quem sofre dessa condição.Para estabelecer, ao abrigo do disposto no n.o 1, alínea b), do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000, que não existe nenhum método satisfatório de diagnóstico, prevenção ou tratamento de tal patologia, ou, caso exista, que o medicamento em questão oferece um benefício significativo àqueles que sofram dessa patologia, aplicar-se-ão as seguintes regras:
English: These may include authorised medicinal products, medical devices or other methods of diagnosis, prevention or treatment which are used in the Community;
French: Ces méthodes peuvent consister en médicaments, dispositifs médicaux ou autres méthodes de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisés et utilisés dans la Communauté;
German: Diese Methoden können in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel, Medizinprodukte oder sonstige in der Gemeinschaft gängige Diagnose-, Verhütungs- oder Behandlungsmethoden umfassen;
Italian: Tali dati possono comprendere medicinali già autorizzati, dispositivi medici o altri metodi di diagnosi, prevenzione o terapia in uso nella Comunità;
Portuguese: Podem referir-se a medicamentos autorizados, dispositivos médicos ou outros métodos de diagnóstico, prevenção ou tratamento utilizados na Comunidade;
Czech: Tyto podrobnosti mohou zahrnovat registrované léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo jiné způsoby diagnostiky, prevence nebo léčby, které jsou používány ve Společenství;
Slovak: Tieto podrobnosti môžu zahrňovať registrované lieky, zdravotnícke pomôcky alebo iné spôsoby diagnostiky, prevencie alebo liečby, ktoré sú používané v spoločenstve;
Polish: Mogą one zawierać dopuszczone produkty lecznicze, wyroby medyczne lub inne metody diagnozowania, zapobiegania lub leczenia, które stosuje się we Wspólnocie;
Hungarian: Az utóbbi információk közé tartozhatnak a Közösségben használt, engedélyezett gyógyszerkel, orvostudományi készülékekkel vagy más diagnosztikai, megelőzési és kezelési módszerekkel kapcsolatos adatok;
Slovenian: Te lahko vključujejo zdravila z dovoljenjem za promet, medicinske pripomočke ali druge metode diagnosticiranja, preprečevanja ali zdravljenja, ki se uporabljajo v Skupnosti;
Romanian: Acestea pot să includă produse medicamentoase, aparate medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizate, utilizate în Comunitate; (b)
Estonian: Siia võivad kuuluda ühenduses kasutatavad lubatud ravimid, meditsiiniseadmed või muud diagnoosi-, vältimis- või ravimeetodid;
Latvian: Šī informācija var ietvert apstiprinātas zāles, ārstniecības līdzekļus vai citas diagnozes, profilakses vai ārstniecības metodes, ko izmanto Kopienā;
Lithuanian: Tai gali būti duomenys apie vaistus, kuriais leista prekiauti, medicinos prietaisus ar kitus Bendrijoje taikomus diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdus;
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu prodotti mediċinali awtoriżżati, aġġeġġi mediċinali jew metodi oħra ta' djanjożi, prevenzjoni jew trattament li huma wżati fil-Komunità;
English: General provisions
French: Dispositions générales
German: Allgemeine Bestimmungen
Italian: Disposizioni generali
Portuguese: Disposições gerais
Czech: Obecná ustanovení
Slovak: Všeobecné ustanovenia
Polish: Przepisy ogólne
Hungarian: Általános rendelkezések
Slovenian: Splošne določbe
Romanian: Dispoziții generale
Estonian: Üldsätted
Latvian: Vispārīgie noteikumi
Lithuanian: Bendrosios nuostatos
Maltese: Dispożizzjonijiet ġenerali
English: An application for designation may however be submitted for a new therapeutic indication for an already authorised medicinal product.
French: Une demande de désignation peut, toutefois, être introduite pour une nouvelle indication d'un médicament déjà autorisé.
German: Ein Antrag auf Ausweisung kann jedoch für ein neues therapeutisches Anwendungsgebiet eines bereits zugelassenen Arzneimittel gestellt werden.
Italian: Tuttavia la richiesta di assegnazione della qualifica può essere presentata anche per un medicinale già autorizzato, qualora ne sia proposta una nuova indicazione terapeutica.
Portuguese: No entanto, o pedido de designação pode ser apresentado em relação a uma nova indicação terapêutica de um medicamento já autorizado.
Czech: Žádost o stanovení však může být předložena pro novou léčebnou indikaci již registrovaného léčivého přípravku.
Slovak: Žiadosť o zaradenie však môže byť predložená pre novú liečebnú indikáciu už registrovaného lieku.
Polish: Można jednak również składać wniosek o oznaczenie w celu uzyskania nowego wskazania leczniczego dla już zatwierdzonego produktu leczniczego.
Hungarian: Kérelmezni lehet a minősítést a már engedélyezett gyógyszerek új gyógyászati felhasználási területeire is.
Slovenian: Vloga za določitev pa se lahko predloži za novo terapevtsko indikacijo za zdravilo, za katero je bilo dovoljenje že izdano.
Romanian: Cu toate acestea, se poate înainta o cerere de desemnare pentru o nouă indicație terapeutică în cazul unui produs medicamentos deja autorizat.
Estonian: Samuti võib esitada nimetamistaotluse juba loa saanud ravimi uue näidustuse kohta.
Latvian: Tomēr pieteikumu statusa piešķiršanai var iesniegt par jau apstiprinātu zāļu jaunu terapeitisku indikāciju.
Lithuanian: Tačiau paraiška dėl priskyrimo prašymas gali būti pateikiamas dėl naujos jau leisto vaisto terapinės indikacijos.
Maltese: Applikazzjoni għall-għażla tista pero’ tkun sottomessa għal indikazzjoni terapewtika ġdida għal prodott mediċinali diġa awtorizzat.