FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: if it is established before the market authorisation is granted that the criteria laid down in Article 3 are no longer met in respect of the medicinal product concerned;
French: lorsqu'il est établi, préalablement à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, que les critères énoncés à l'article 3 ne sont plus remplis en ce qui concerne ce médicament;
German: wenn vor Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgestellt wird, daß die Kriterien des Artikels 3 in bezug auf dieses Arzneimittel nicht mehr erfuellt sind,
Italian: ove sia accertato, prima della concessione dell'autorizzazione di immissione in commercio, che il medicinale in questione non risponde più ai criteri enunciati all'articolo 3,
Portuguese: Desde que se comprove, antes da concessão de autorização de introdução no mercado, que os critérios estabelecidos no artigo 3.o deixaram de estar preenchidos no que se refere a esse medicamento;
Dutch: wanneer vóór het verlenen van de vergunning voor het op de markt brengen van het geneesmiddel wordt vastgesteld dat voor dat geneesmiddel niet langer aan de in artikel 3 genoemde criteria wordt voldaan,
Czech: b)je-li před udělením registrace zjištěno, že kritéria stanovená v článku 3 již nejsou s ohledem na daný léčivý přípravek splněna,
Slovak: pokiaľ sa pred udelením registrácie zistí, že kritériá ustanovené v článku 3 nie sú vzhľadom na daný liek splnené;
Polish: jeśli zostanie ustalone przed dopuszczeniem do obrotu, że kryteria ustanowione w art. 3 nie są już spełniane w odniesieniu do danego produktu leczniczego;
Hungarian: ha a forgalomba hozatali engedélyt megelőzően megállapították, hogy az érintett gyógyszer esetében a 3. cikkben meghatározott kritériumok már nem teljesülnek;
Slovenian: če se pred izdajo dovoljenja za promet ugotovi, da zdravilo ne izpolnjuje več meril, določenih v členu 3;
Romanian: dacă se constată, înaintea acordării autorizației de comercializare, că produsul medicamentos respectiv nu mai respectă criteriile prevăzute la articolul 3;
Estonian: juhul, kui enne müügiloa andmist tõestatakse, et kõnealune ravim ei vasta enam artikli 3 kriteeriumidele;
Latvian: ja tas ir reģistrēts pirms tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tā, ka 3. pantā noteiktie kritēriji attiecībā uz attiecīgajām zālēm vairs netiek ievēroti;
Lithuanian: jeigu prieš gaunant leidimą prekiauti nustatoma, kad nebesilaikoma 3 straipsnyje atitinkamam vaistui nustatytų kriterijų;
Maltese: jekk ikun stabbilit qabel l-awtorizzazzjoni tal-marketing tkun mogħtija li l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3 m'humiex aktar milħuqa fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat;
English: at the end of the period of market exclusivity as laid down in Article 8.
French: à la fin de la période d'exclusivié commerciale visée à l'article 8.
German: am Ende des in Artikel 8 vorgesehenen Zeitraums des Marktexklusivitätsrechts.
Italian: alla scadenza del periodo di esclusiva di mercato di cui all'articolo 8.
Portuguese: No final do período de exclusividade de mercado fixado no artigo 8.o
Dutch: aan het eind van de periode van exclusiviteit op de markt als bedoeld in artikel 8.
Czech: c)na konci období výhradního práva na trhu, jak je stanoveno v článku 8.
Slovak: na konci obdobia výhradného práva na trhu, ako je ustanovené v článku 8.
Polish: po upływie ustanowionego w art. 8 okresu wyłączności obrotu.
Hungarian: a 8. cikkben meghatározottak szerint a piaci kizárólagosság időszakának lejártával.
Slovenian: na koncu obdobja tržne ekskluzivnosti, kakor je določeno v členu 8.
Romanian: la expirarea perioadei de exclusivitate a pieței, conform articolului 8.
Estonian: kui lõpeb artiklis 8 sätestatud ainuõigus turul.
Latvian: tirgus izņēmuma statusa beigu periodā, kā noteikts 8. pantā.
Lithuanian: pasibaigus 8 straipsnyje nustatyto rinkos išimtinumo laikotarpiui.
Maltese: (ċ) fl-aħħar tal-perijodu ta' l-esklussività tal-marketing kif stabbilit fl-Artikolu 8.
English: the holder of the marketing authorisation for the original orphan medicinal product has given his consent to the second applicant, or
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament orphelin initial a donné son consentement au second demandeur ou
German: der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des zuerst als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittels dem zweiten Antragsteller seine Zustimmung gegeben hat oder
Italian: il titolare dell'autorizzazione per il medicinale orfano originale abbia dato il proprio consenso al secondo richiedente, oppure
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão original tiver manifestado o seu consentimento ao segundo requerente; ou
Dutch: de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel toestemming heeft gegeven aan de tweede aanvrager, of
Czech: a)držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění dá souhlas druhému žadateli, nebo
Slovak: držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia dal druhému žiadateľovi svoj súhlas, alebo
Polish: posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla oryginalnego sierocego produktu leczniczego udzielił odpowiedniej zgody drugiemu wnioskodawcy;
Hungarian: az eredeti ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó forgalomba hozatali engedély birtokosa beleegyezését adta a második kérelmezőnek, vagy
Romanian: deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan original își dă consimțământul celui de al doilea solicitant, sau
Estonian: algse harva kasutatava ravimi müügiloa valdaja on teisele taotlejale andnud oma nõusoleku või
Latvian: oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs ir devis savu piekrišanu otram pieteikuma iesniedzējam vai
Lithuanian: leidimo prekiauti pirmuoju retuoju vaistu turėtojas yra davęs sutikimą antrajam pareiškėjui arba
Maltese: id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-prodott mediċinali orfni orriġinali ikun ta l-kunsens tiegħu lit-tieni applikant, jew
English: the holder of the marketing authorisation for the original orphan medicinal product is unable to supply sufficient quantities of the medicinal product, or
French: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament orphelin initial n'est pas en mesure de fournir ce médicament en quantité suffisante ou
German: der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des zuerst als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesenen Arzneimittels das Arzneimittel nicht in ausreichender Menge liefern kann oder
Italian: il titolare dell'autorizzazione per il medicinale orfano originale non sia in grado di fornire una quantità sufficiente del medicinale in questione, oppure
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento órfão original for incapaz de fornecer quantidades suficientes do medicamento; ou
Dutch: de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke weesgeneesmiddel niet in staat is het geneesmiddel in voldoende hoeveelheden te leveren, of
Czech: b)držitel rozhodnutí o registraci původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění není schopen dodávat dostatečné množství léčivého přípravku, nebo
Slovak: držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku, alebo
Polish: posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla oryginalnego sierocego produktu leczniczego nie jest w stanie dostarczać wystarczających ilości produktu leczniczego; lub
Hungarian: az eredeti ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó forgalomba hozatali engedély birtokosa nem tud a gyógyszerből elegendő mennyiséget szállítani, vagy
Slovenian: imetnik dovoljenja za promet z izvirnim zdravilom sirota ni sposoben dobavljati zadostnih količin zdravila; ali
Romanian: deținătorul autorizației pentru comercializarea produsului medicamentos orfan original nu poate să livreze cantități suficiente de produs medicamentos, sau
Estonian: algse harva kasutatava ravimi müügiloa valdaja ei suuda tarnida ravimit piisavas koguses või
Latvian: oriģinālo zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai tirdzniecības atļaujas turētājs nevar nodrošināt pietiekamus zāļu daudzumus, vai
Lithuanian: leidimo prekiauti pirmuoju retuoju vaistu turėtojas negali tiekti pakankamo to vaisto kiekio, arba
Maltese: id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing għall-prodott mediċinali orfni oriġinali mhux kapaċi li jforni kwantitajiet suffiċjenti tal-prodott mediċinali, jew
English: Before 22 January 2001, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives made available by the Community and the Member States to support research into, and the development and availability of, orphan medicinal pro ducts.
Latvian: Līdz 2001. gada 22. janvārim Komisija publicē sīki izstrādātu uzskaiti par visiem stimuliem, ko piedāvā Kopiena un dalībvalstis, lai atbalstītu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai zinātnisko izpēti, izstrādi un pieejamību.
English: Opinion of the European Parliament of 9 March 1999 , Council Common Position of 27 September 1999 and Decision of the European Parliament of 15 December 1999
Latvian: Eiropas Parlamenta 1999. gada 9. marta atzinums , Padomes 1999. gada 27. septembra kopējā nostāja un Eiropas Parlamenta 1999. gada 15. decembra lēmums
English: Opinion of the European Parliament of 9 March 1999 (OJ C 175, 21.6.1999, p. 61), Council Common Position of 27 September 1999 (OJ C 317, 4.11.1999, p. 34) and Decision of the European Parliament of 15 December 1999 (not yet published in the Official Journal).
German: Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 9. März 1999 (ABl. C 175 vom 21.6.1999, S. 61). Standpunkt des Rates vom 27. September 1999 (ABl. C 317 vom 4.11.1999, S. 34) und Beschluß des Europäischen Parlaments vom 15. Dezember 1999 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).
Italian: Parere del Parlamento europeo del 9 marzo 1999 (GU C 175 del 21.6.1999, pag. 61), posizione comune del Consiglio del 27 settembre 1999 (GU C 317 del 4.11.1999, pag. 34) e decisione del Parlamento europeo del 15 dicembre 1999 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).
Portuguese: Parecer do Parlamento Europeu de 9 de Março de 1999 (JO C 175 de 21.6.1999, p. 61), posição comum do Conselho de 27 de Setembro de 1999 (JO C 317 de 4.11.1999, p. 34) e decisão do Parlamento Europeu de 15 de Dezembro de 1999 (ainda não publicada no Jornal Oficial).
Dutch: Advies van het Europees Parlement van 9 maart 1999 (PB C 175 van 21.6.1999, blz. 61), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 27 september 1999 (PB C 317 van 4.11.1999, blz. 34) en besluit van het Europees Parlement van 15 december 1999 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).
Czech: Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 9. března 1999 (Úř. věst. C 175, 21. 6. 1999, s. 61), společný postoj Rady ze dne 27. září 1999 (Úř. věst. C 317, 4. 11. 1999, s. 34) a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 15. prosince 1999 (dosud nezveřejněno v Úředním věstníku).
Hungarian: Az Európai Parlamnet 1999. március 9-i véleménye (HL C 175., 1999.6.21., 61. o.), a Tanács 1999. szeptember 27-i közös álláspontja (HL C 317., 1999.11.4., 34. o.) és az Európai Parlament 1999. december 15-i határozata (még nem tették közzé a Hivatalos Lapban).
Romanian: Avizul Parlamentului European din 9 martie 1999 (JO C 175, 21.6.1999, p. 61), Poziția comună a Consiliului din 27 septembrie 1999 (JO C 317, 4.11.1999, p. 34) și Decizia Parlamentului European din 15 decembrie 1999 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).
Maltese: L-Opinjoni tal-Parlament Ewropew td-9 Marzu 1999 (ĠU C 175, tal-21.6.1999, p. 61), il-Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill tas-27 ta' Settembru 1999 (ĠU C 317, ta' l-4.11.1999, p. 34) u d-Deċiżjoni tal-Parlament Ewropew tal-15 ta' Diċembru 1999 (għadha mhix ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali).
English: sponsors of orphan medicinal products should have the possibility of obtaining a Community authorisation; in order to facilitate the granting or the maintenance of a Community authorisation, fees to be paid to the Agency should be waived at least in part;
Maltese: sostenituri ta' prodotti mediċinali orfni għandhom ikollhom il-possibiltà li jakkwistaw awtorizzazzjoni mill-Komunità sabiex tiffaċilita l-għoti jew iż-żamma ta' l-awtoriżżazzjoni mill-Komunità, il-miżati li għandhom jitħalsu lill-Aġenzija għandhom ikunu mwarrba għall-anqas parzjalment;
English: Article 2 Definitions
Maltese: Artikolu 2 Definizzjonijiet
English: FONTAINE
German: FONTAINE
Italian: FONTAINE
Czech: FONTAINE
Lithuanian: FONTAINE
Maltese: Fontaine
English: HEMILÄ
German: HEMILÄ
Italian: HEMILÄ
Dutch: HEMILÄ
Czech: HEMILÄ
Maltese: Hemilä
English: the holder of the marketing authorisation for the original orphan medicinal product has given his consent to the second applicant;
Slovenian: je imetnik dovoljenja za promet z izvirnim zdravilom sirota dal svoje soglasje drugemu vlagatelju;