English: in exceptional cases, where neither greater safety nor greater efficacy has been shown, a demonstration that the medicinal product otherwise makes a major contribution to diagnosis or to patient care.
French: dans les cas exceptionnels où il n'est pas démontré que le médicament présente une efficacité supérieure ou garantit une plus grande innocuité, il est prouvé que le médicament apporte d'une autre façon une contribution majeure au diagnostic ou aux soins prodigués au patient.
German: in außergewöhnlichen Fällen, in denen weder größere Sicherheit noch größere Wirksamkeit nachgewiesen wurde. Hier ist der Nachweis zu erbringen, daß das Arzneimittel einen bedeutenden Beitrag zur Diagnose oder Behandlung von Patienten leistet.
Italian: in casi eccezionali, ove non sia dimostrata né una maggior efficacia né una maggior sicurezza, una dimostrazione che il medicinale dia un sensibile contributo, per altra via, alla diagnosi o alla cura del paziente.
Portuguese: Em casos excepcionais, em que não tenha sido demonstrada maior segurança nem maior eficácia, a comprovação de que o medicamento contribui de forma importante para o diagnóstico ou os cuidados do doente por outros meios.
Czech: nebo ve výjimečných případech, pokud není prokázána ani vyšší bezpečnost ani vyšší účinnost, důkaz, že léčivý přípravek přináší jinak významný příspěvek při diagnostice nebo péči o pacienta.
Slovak: vo výnimočných prípadoch, pokiaľ nie je preukázaná ani vyššia bezpečnosť ani vyššia účinnosť, dôkaz, že liek prináša inak významný príspevok pri diagnostike alebo starostlivosti o pacienta.
Polish: w wyjątkowych przypadkach, w przypadku gdy nie wykazano ani większego bezpieczeństwa, ani większej skuteczności, ukazanie, że produkt leczniczy w inny sposób wnosi istotny wkład w diagnozowanie lub opiekę nad pacjentem.
Hungarian: kivételes esetekben, ha sem a nagyobb biztonságot, sem pedig a nagyobb hatékonyságot nem sikerült bizonyítani, annak bemutatása, hogy a gyógyszer egyébként jelentősen hozzájárul a diagnózis felállításához vagy a betegellátáshoz.
Slovenian: v izjemnih primerih, če ni bila dokazana niti večja varnost niti večja učinkovitost, nazoren dokaz, da zdravilo sicer pomembno prispeva k diagnozi ali oskrbi bolnika.
Romanian: în cazuri excepționale, în care produsul nu prezintă nici siguranță mai mare, nici eficacitate mai mare, o demonstrație că produsul medicamentos aduce, în alt fel, o contribuție importantă la diagnosticare sau la îngrijirea pacientului.
Estonian: erandjuhtudel, kui ei ilmne ei suurem turvalisus ega suurem tõhusus, tõestus, et ravim annab muul viisil olulise panuse diagnoosimisel või patsientide hooldamisel.
Latvian: izņēmuma gadījumos, kad nav uzrādīta ne lielāka drošība, ne lielāka efektivitāte, pierādījums, ka zāles dod būtisku ieguldījumu diagnozē vai pacienta aprūpē.
Lithuanian: išimtiniais atvejais, kai neįrodoma nei didesnė sauga, nei didesnis veiksmingumas, įrodymas, kad tas vaistas kitais atžvilgiais labai padeda diagnozavimui ar ligonių priežiūrai.
Maltese: f’ każijiet eċċezzjonali, fejn la sigurtà akbar u lanqas effikaċja akbar ma ġiet murija, dimostrazzjoni li l-prodott mediċinali b'mod ieħor jagħmel kontribuzzjoni kbira għad-djanjożi għall-kura tal-pazjenti.