FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: rare diseases have been identified as a priority area for Community action within the framework for action in the field of public health;
French: les maladies rares ont été recensées en tant que domaine prioritaire pour une action communautaire dans le domaine de la santé publique;
German: Seltene Krankheiten wurden im Aktionsrahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit als vorrangiges Gebiet für Gemeinschaftsaktionen genannt.
Italian: le malattie rare sono state identificate come settore prioritario di un'azione comunitaria nel campo della sanità pubblica;
Portuguese: As doenças raras foram apontadas como área prioritária de acção comunitária no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública;
Dutch: Zeldzame ziekten zijn aangemerkt als prioritair gebied voor communautaire maatregelen binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid;
Czech: vzácné nemoci byly určeny jako prioritní oblast pro opatření Společenství v rámci opatření v oblasti ochrany veřejného zdraví;
Slovak: Zriedkavé choroby boli určené ako prioritná oblasť pre opatrenia spoločenstva v rámci opatrení v oblasti ochrany verejného zdravia;
Polish: Choroby rzadkie zostały wskazane jako obszar priorytetowy działania Wspólnoty w ramach działania w zakresie zdrowia publicznego;
Hungarian: a közegészség keretrendszerében a közösségi cselekvés számára kiemelt területet jelentenek a ritka betegségek;
Slovenian: redke bolezni so bile opredeljene kot prednostno področje v delovanju Skupnosti v okviru ukrepov na področju javnega zdravja;
Romanian: bolile rare sunt recunoscute ca un domeniu prioritar în cazul acțiunilor comunitare din cadrul acțiunilor din domeniul sănătății publice;
Estonian: haruldased haigused on nimetatud ühenduse meetmete eelistatud alaks rahvatervise valdkonnas;
Latvian: Reti sastopamas slimības ir noteiktas par prioritāru jomu Kopienas rīcībai tajā rīcības sistēmā, kas attiecas uz sabiedrības veselību;
Lithuanian: Retos ligos pagal veiksmų visuomenės sveikatos srityje apmatus buvo priskirtos Bendrijos veiksmų prioritetinei sričiai;
Maltese: mard mhux komuni ġie identifikat bħala żona ta' priortà għall-azzjoni tal-Komunità fil-kwadru għall-azzjoni fl-isfera tas-saħħa pubblika;
English: "medicinal product" means a medicinal product for human use, as defined in Article 2 of Directive 65/65/EEC;
French: "médicament": un médicament à usage humain tel que défini à l'article 2 de la directive 65/65/CEE;
German: "Arzneimittel" ein Humanarzneimittel gemäß der Begriffsbestimmung in Artikel 2 der Richtlinie 65/65/EWG;
Italian: "medicinale": un medicinale per uso umano ai sensi dell'articolo 2 della direttiva 65/65/CEE,
Portuguese: "Medicamento", qualquer medicamento para uso humano, tal como definido no artigo 2.o da Directiva 65/65/CEE;
Dutch: "geneesmiddel": een geneesmiddel voor menselijk gebruik als omschreven in artikel 2 van Richtlijn 65/65/EEG;
Czech: a)„léčivým přípravkem“ humánní léčivý přípravek tak, jak je definován v článku 2 směrnice 65/65/EHS;
Slovak: "liek" rozumie humánny liek tak, ako je ustanovený v článku 2 smernice 65/65/EHS;
Polish: "produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi, zgodnie z definicją podaną w art. 2 dyrektywy 65/65/EWG;
Hungarian: "gyógyszer": emberi felhasználásra szánt gyógyszer a 65/65/EGK rendelet 2. cikkének meghatározása szerint;
Slovenian: "zdravilo" pomeni zdravilo za ljudi, kakor je določeno v členu 2 Direktive 65/65/EGS;
Romanian: „produs medicamentos” înseamnă un produs medicamentos de uz uman, definit la articolul 2 din Directiva 65/65/CEE;
Estonian: ravim - direktiivi 65/65/EMÜ artiklis 2 määratletud inimtervishoius kasutatav ravim;
Latvian: "zāles" nozīmē cilvēkiem paredzētas zāles, kā noteikts Direktīvas 65/65/EEK 2. pantā;
Maltese: "prodott mediċinali" ifisser prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 65/65/KEE;
English: "orphan medicinal product" means a medicinal product designated as such under the terms and conditions of this Regulation;
French: "médicament orphelin": un médicament ainsi désigné dans les conditions prévues par le présent règlement;
German: "Arzneimittel für seltene Leiden" ein nach den Bestimmungen dieser Verordnung ausgewiesenes Arzneimittel (Orphan medicinal product);
Italian: "medicinale orfano": un medicinale così qualificato ai sensi del presente regolamento,
Portuguese: "Medicamento órfão", qualquer medicamento assim designado ao abrigo do presente regulamento;
Dutch: "weesgeneesmiddel": een overeenkomstig de voorwaarden van deze verordening als zodanig aangewezen geneesmiddel;
Czech: b)„léčivým přípravkem pro vzácná onemocnění“ léčivý přípravek stanovený jako takový podle podmínek tohoto nařízení;
Slovak: "liek na ojedinelé ochorenia" rozumie liek ustanovený ako taký podľa podmienok tohto nariadenia;
Polish: "sierocy produkt leczniczy" oznacza produkt leczniczy oznaczony jako taki zgodnie z warunkami niniejszego rozporządzenia;
Hungarian: "ritka betegségek gyógyszerei": az e rendelet előírásai szerint így minősített gyógyszer;
Slovenian: "zdravilo sirota" pomeni zdravilo, ki je določeno v skladu s pogoji te uredbe;
Romanian: „produs medicamentos orfan” înseamnă un produs medicamentos desemnat astfel în limitele și condițiile prezentului regulament;
Estonian: harva kasutatav ravim - ravim, mis on saanud sellise nimetuse vastavalt käesoleva määruse tingimustele;
Latvian: "zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai" nozīmē zāles, kam piešķirts šāds statuss saskaņā ar šīs regulas noteikumiem un nosacījumiem;
Lithuanian: "retasis vaistas" pagal šiame reglamente išdėstytus reikalavimus šiai kategorijai priskirtas vaistas;
Maltese: "prodott mediċinali orfni" ifisser prodott mediċinali innominat bħala tali permezz tat-termini u l-kondizzjonijiet ta' dan ir-Regolament;
English: "sponsor" means any legal or natural person, established in the Community, seeking to obtain or having obtained the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product;
French: "promoteur": toute personne physique ou morale établie dans la Communauté, qui cherche à obtenir, ou qui a obtenu, pour un médicament, la désignation de médicament orphelin;
German: "Investor" eine in der Gemeinschaft niedergelassene juristische oder natürliche Person, die beantragt, daß ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wird, oder diese Ausweisung bereits erhalten hat;
Italian: "sponsor": una persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità, che richieda oppure abbia ottenuto la qualifica di medicinale orfano per un determinato medicinale,
Portuguese: "Promotor" qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que procura obter ou tenha obtido para um medicamento a designação de medicamento órfão;
Dutch: "initiatiefnemer": een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel wil verkrijgen dan wel heeft verkregen;
Czech: c)„sponzorem“ jakákoli právnická nebo fyzická osoba se sídlem ve Společenství, která se uchází o stanovení nebo které již byl stanoven léčivý přípravek jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění;
Slovak: "sponzor" rozumie akákoľvek právnická alebo fyzická osoba usadená v spoločenstve, ktorá žiada o zaradenie alebo ktorej už bol zaradený liek medzi lieky na ojedinelé ochorenia;
Polish: "sponsor" oznacza osobę prawną lub fizyczną, prowadzącą działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty, starającą się o przyznanie oznaczenia danego produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego, lub która takie oznaczenie już uzyskała;
Hungarian: "szponzor": a Közösségben letelepedett természetes, vagy ott székhellyel rendelkező jogi személy, aki/amely egy gyógyszer ritka betegségek gyógyszereként való minősítését kezdeményezi, vagy már megszerezte ezt a minősítést;
Slovenian: "sponzor" pomeni vsako pravno ali fizično osebo, s sedežem oziroma stalnim prebivališčem v Skupnosti, ki si za neko zdravilo prizadeva pridobiti ali je pridobilo določitev kot zdravilo sirota;
Romanian: „sponsor” înseamnă orice persoană juridică sau fizică, stabilită în Comunitate, care solicită obținerea desemnării unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan sau care deține această desemnare;
Estonian: sponsor - iga juriidiline või füüsiline isik ühenduses, kes soovib saavutada või on saavutanud ravimi nimetamise harva kasutatavaks ravimiks;
Latvian: "iniciators" nozīmē jebkuru Kopienā reģistrētu juridisku vai fizisku personu, kas zālēm cenšas iegūt vai ir ieguvusi zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu;
Lithuanian: "rėmėjas" kiekvienas Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, siekiantis arba pasiekęs, kad vaistas būtų priskirtas retųjų vaistų kategorijai;
Maltese: (ċ) "sostenitur" ifisser kwalunkwe persuna legali jew naturali, stabbilita fil-Komunità, li tfittex li takwista jew li tkun akwistat id-denominazzjoni ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni;
English: "Agency" means the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
French: "agence": l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
German: "Agentur" die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln.
Italian: "agenzia": l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.
Portuguese: "Agência", a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.
Dutch: "Bureau": het Europees Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling.
Czech: d)„agenturou“ Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků.
Slovak: "agentúra" rozumie Európska agentúra na hodnotenie liekov.
Polish: "Agencja" oznacza Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych.
Hungarian: "ügynökség": az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség.
Slovenian: "Agencija" pomeni Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil.
Romanian: „agenție” înseamnă Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase.
Estonian: amet - Euroopa Ravimihindamisamet.
Latvian: "Aģentūra" nozīmē Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru.
Lithuanian: "agentūra" Europos vaistų vertinimo agentūra.
Maltese: "Aġenzija" tfisser l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali.
English: to examine any application for the designation of a medicinal product as an orphan medicinal product which is submitted to it in accordance with this Regulation;
French: d'examiner les demandes de désignation de médicaments en tant que médicaments orphelins qui lui sont présentées en application du présent règlement;
German: Prüfung von Anträgen auf Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden, die ihm gemäß dieser Verordnung vorgelegt werden;
Italian: esaminare le domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano ad un medicinale, presentate al comitato in applicazione del presente regolamento;
Portuguese: Analisar todos os pedidos de designação de um medicamento como medicamento órfão que lhe sejam apresentados em conformidade com o presente regulamento;
Dutch: de overeenkomstig deze verordening aan hem voorgelegde aanvragen voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel te bestuderen;
Czech: a)posoudit každou žádost o stanovení léčivého přípravku jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění, která je mu předložena podle tohoto nařízení,
Slovak: preskúmať každú žiadosť o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia, ktorá mu je predložená v súlade s týmto nariadením;
Polish: badanie wszelkich wniosków o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego, które będą mu przedkładane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
Hungarian: megvizsgálni minden olyan kérelmet, amely az egyes gyógyszerek ritka betegségek gyógyszereként való minősítésére vonatkozik, amelyet e rendeletnek megfelelően nyújtottak be;
Slovenian: preučiti vsako vlogo za določitev zdravila kot zdravila sirote, ki je skladno s to uredbo predložen odboru;
Romanian: să examineze toate cererile de desemnare a unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan, care îi sunt înaintate în conformitate cu prezentul regulament;
Estonian: vaadata läbi iga talle vastavalt käesolevale määrusele esitatud taotlus ravimi nimetamiseks harva kasutatavaks ravimiks;
Latvian: izskatīt visus pieteikumus, kas ir iesniegti saskaņā ar šo regulu, par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanai zālēm;
Lithuanian: nagrinėti kiekvieną pagal šį reglamentą pateiktą paraišką dėl vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai;
Maltese: li jeżamina kwalunkwe applikazzjoni għad-denominazzjoni ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni li tkun preżentata lilu bi qbil ma' dan ir-Regolament;
English: to advise the Commission on the establishment and development of a policy on orphan medicinal products for the European Union;
French: de conseiller la Commission sur l'élaboration et la mise en place d'une politique des médicaments orphelins pour l'Union européenne;
German: Beratung der Kommission bei der Ausarbeitung und Festlegung einer Politik der Europäischen Union für Arzneimittel für seltene Leiden;
Italian: consigliare la Commissione sull'istituzione e l'attuazione di una politica in materia di medicinali orfani per l'Unione europea;
Portuguese: Aconselhar a Comissão na elaboração e desenvolvimento de uma política da União Europeia para os medicamentos órfãos;
Dutch: de Commissie te adviseren over de ontwikkeling en invulling van een beleid inzake weesgeneesmiddelen voor de Europese Unie;
Czech: b)radit Komisi při vytváření a vývoji politiky Evropské unie pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
Slovak: radiť Komisii pri vytváraní a vývoji politiky Európskej únie pre lieky na ojedinelé ochorenia;
Polish: doradzanie Komisji w zakresie ustanowienia i opracowania polityki dotyczącej sierocych produktów leczniczych dla Unii Europejskiej;
Hungarian: tanácsot adni a Bizottságnak az Európai Unió ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó politikájának kialakításához és fejlesztéséhez;
Slovenian: svetovati Komisiji glede določitve in razvoja politike na področju zdravil sirot za Evropsko unijo;
Romanian: să acorde consultanță Comisiei cu privire la instituirea și elaborarea unei politici referitoare la produsele medicamentoase orfane pentru Uniunea Europeană;
Estonian: nõustada komisjoni harva kasutatavate ravimite poliitika kehtestamisel ja kujundamisel Euroopa Liidus;
Latvian: konsultēt Komisiju par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai politikas izveidi un attīstību Eiropas Savienībai;
Lithuanian: patarti Komisijai retųjų vaistų politikos Europos Sąjungoje nustatymo ir plėtojimo klausimais;
Maltese: biex jagħti parir lill-Kummissjoni dwar l-istabbiliment u l-iżvilupp ta' strateġija fuq prodotti mediċinali orfni għall-Unjoni Ewropea;
English: to assist the Commission in liaising internationally on matters relating to orphan medicinal products, and in liaising with patient support groups;
French: d'assister la Commission dans les discussions internationales relatives aux médicaments orphelins et dans ses contacts avec les groupes d'assistance aux patients;
German: Unterstützung der Kommission bei internationalen Beratungen auf dem Gebiet der Arzneimittel für seltene Leiden und bei ihren Kontakten mit Gruppen zur Unterstützung der Patienten;
Italian: assistere la Commissione nell'ambito delle discussioni internazionali su questioni relative ai medicinali orfani e nell'ambito delle relazioni con le associazioni che sostengono i pazienti;
Portuguese: Apoiar a Comissão nas discussões internacionais sobre questões relativas aos medicamentos órfãos e nos contactos com grupos de apoio aos doentes;
Dutch: de Commissie bij te staan bij internationale besprekingen over weesgeneesmiddelen en bij contacten met patiëntenondersteuningsgroepen;
Czech: c)pomáhat Komisi při mezinárodních jednáních v oblastech týkajících se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a při jednáních se skupinami podporujícími pacienty,
Slovak: pomáhať Komisii pri medzinárodných rokovaniach v záležitostiach týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia a pri rokovaniach so skupinami podporujúcimi pacientov;
Polish: wspieranie Komisji w zakresie kontaktów międzynarodowych dotyczących sierocych produktów leczniczych oraz w jej kontaktach z grupami wsparcia pacjentów;
Hungarian: segíteni a Bizottságot a nemzetközi kapcsolattartásban a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos ügyekben, és a betegeket támogató csoportokkal való kapcsolattartásban;
Slovenian: pomagati Komisiji pri mednarodnem povezovanju glede zadev, ki se nanašajo na zdravila sirote, in pri povezovanju s skupinami za podporo bolnikom;
Romanian: să sprijine Comisia în stabilirea de legături internaționale pe probleme referitoare la produsele medicamentoase orfane și în stabilirea de legături cu grupurile de sprijin ale pacienților;
Estonian: aidata komisjoni harva kasutatavate ravimitega seotud rahvusvahelises koostöös ning sidemetes patsientide tugirühmadega;
Latvian: palīdzēt Komisijai veidot starptautisku sadarbību par jautājumiem, kas attiecas uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, un sadarbību ar slimnieku atbalsta grupām;
Lithuanian: padėti Komisijai retųjų vaistų reikalais palaikyti ryšius tarptautiniu mastu ir su ligonių rėmimo grupėmis;
Maltese: (ċ) biex jgħin lill-Kummissjoni fil-koperazzjoni internazzjonali li tirrigwarda l-materji relatati ma prodotti mediċinali orfni, u biex jikkopera ma' gruppi ta' sostenn għall-pazjenti;
English: to assist the Commission in drawing up detailed guidelines.
French: d'assister la Commission dans l'établissement de lignes directrices détaillées.
German: Unterstützung der Kommission bei der Erarbeitung ausführlicher Leitlinien.
Italian: assistere la Commissione nell'elaborazione di linee direttrici dettagliate.
Portuguese: Apoiar a Comissão na elaboração de normas de orientação pormenorizadas.
Dutch: de Commissie bij te staan bij de opstelling van gedetailleerde richtsnoeren.
Czech: d)pomáhat Komisi při vypracování podrobných pokynů.
Slovak: pomáhať Komisii pri vypracovávaní podrobných usmernení.
Polish: wspieranie Komisji w sporządzaniu szczegółowych wytycznych.
Hungarian: segíteni a Bizottságot a részletes iránymutatások összeállításában.
Slovenian: pomagati Komisiji pri pripravi podrobnih smernic.
Romanian: să sprijine Comisia în elaborarea unor orientări detaliate.
Estonian: aidata komisjonil koostada üksikasjalikud suunised.
Latvian: palīdzēt Komisijai sastādīt sīki izstrādātas pamatnostādnes.
Lithuanian: padėti Komisijai rengti išsamias gaires.
Maltese: biex jgħin lill-Kummissjoni ħalli tfassal linji ta' gwida dettaljati.
English: name or corporate name and permanent address of the sponsor;
French: nom ou dénomination sociale et adresse permanente du promoteur;
German: Name oder Finna und ständige Anschrift des Investors,
Italian: nome o ragione sociale e indirizzo permanente dello sponsor,
Portuguese: Nome ou razão social e endereço permanente do patrocinador;
Dutch: naam of handelsnaam en vast adres van de initiatiefnemer;
Czech: a)jméno nebo název společnosti a stálá adresa sponzora,
Slovak: meno alebo obchodný názov spoločnosti a trvalá adresa sponzora;
Polish: imię i nazwisko lub nazwa handlowa oraz stały adres sponsora;
Hungarian: a szponzor neve vagy cégneve és állandó lakcíme/székhelye;
Slovenian: ime ali ime podjetja in stalni naslov sponzorja;
Romanian: numele sau denumirea firmei și domiciliul stabil al sponsorului;
Estonian: sponsori nimi või ärinimi ja alaline elu- või asukoht;
Latvian: iniciatora vārds vai nosaukums un pastāvīgā adrese;
Lithuanian: rėmėjo pavardė arba pavadinimas ir nuolatinis adresas;
Maltese: l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tas-sostenitur;
English: active ingredients of the medicinal product;
French: principes actifs du médicament;
German: Wirkstoffe des Arzneimittels,
Italian: principi attivi del medicinale,
Portuguese: Princípios activos do medicamento;
Dutch: de werkzame bestanddelen van het geneesmiddel;
Czech: b)účinné látky léčivého přípravku,
Slovak: účinné látky lieku;
Polish: czynne składniki produktu leczniczego;
Hungarian: a gyógyszer hatóanyagai;
Slovenian: učinkovine zdravila;
Romanian: componentele active ale produsului medicamentos;
Estonian: ravimi toimeained;
Latvian: zāļu aktīvās sastāvdaļas;
Lithuanian: vaisto veikliosios sudedamosios medžiagos;
Maltese: l-ingredjenti attivi tal-prodott mediċinali;
English: proposed therapeutic indication;
French: indication thérapeutique proposée;
German: vorgeschlagenes therapeutisches Anwendungsgebiet,
Italian: indicazioni terapeutiche proposte;
Portuguese: Indicação terapêutica proposta;
Dutch: de voorgestelde therapeutische indicatie;
Czech: c)navržená léčebná indikace,
Slovak: navrhnutá terapeutická indikácia;
Polish: proponowane wskazanie terapeutyczne;
Hungarian: a javasolt terápiás alkalmazási terület;
Slovenian: predlagano terapevtsko indikacijo;
Romanian: indicația terapeutică propusă;
Estonian: kavandatav näidustus;
Latvian: paredzētās terapeitiskās indikācijas;
Lithuanian: siūloma terapinė indikacija;
Maltese: (ċ) indikazzjoni terapewtika proposta;
English: justification that the criteria laid down in Article 3(1) are met and a description of the stage of development, including the indications expected.
French: justification que les critères figurant à l'article 3, paragraphe 1, sont remplis ainsi que description de l'état du développement, y compris les indications envisagées.
German: Begründung, daß die Kriterien des Artikels 3 Absatz I erfuellt sind und Darstellung des Entwicklungsstandes einschließlich der erwarteten Anwendungsgebiete.
Italian: giustificazione relativa all'osservanza dei criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, nonché descrizione dello stato di sviluppo, comprese le indicazioni previste.
Portuguese: Comprovação de que os critérios estabelecidos no n.o 1 do artigo 3.o se encontram preenchidos e descrição do estado de desenvolvimento, incluindo as indicações previsíveis.
Dutch: gegevens waaruit blijkt dat aan de criteria van artikel 3, lid 1, is voldaan en een beschrijving van de stand van de ontwikkeling, met inbegrip van de verwachte indicaties.
Czech: d)odůvodnění, že jsou splněna kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 a popis stadia vývoje včetně předpokládaných indikací.
Slovak: odôvodnenie, že sú splnené kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 a opis štádia vývoja, vrátane predpokladaných indikácií.
Polish: uzasadnienie wykazujące, że kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 są spełnione, oraz opis etapu opracowania, z uwzględnieniem przewidywanych wskazań.
Hungarian: a 3. cikk (1) bekezdésében meghatározott kritériumoknak való megfelelés igazolása és a fejlesztés állapotának leírása, beleértve a várható alkalmazási területeket.
Slovenian: utemeljitev, da so izpolnjena merila, določena v členu 3(1), in opis stopnje razvoja, vključno s pričakovanimi indikacijami.
Romanian: justificarea satisfacerii criteriilor prevăzute la articolul 3 alineatul (1) și o descriere a etapei de realizare, incluzând indicațiile preconizate.
Estonian: artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele vastavuse põhjendus ja arendusetapi kirjeldus, kaasa arvatud eeldatavad näidustused.
Latvian: pierādījums, ka 3. panta 1. punktā noteiktie kritēriji ir ievēroti, un izstrādes posma apraksts, ietverot paredzamos rādītājus.
Lithuanian: pagrindimas, kad laikomasi 3 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, ir kūrimo etapo aprašymas, įskaitant numatomas indikacijas.
Maltese: ġustifikazzjoni li l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) huma milħuqa u deskrizzjoni tal-istadju ta' l-iżvilupp, kif ukoll l-indikazzjonijiet mistennija.
English: Each year the sponsor shall submit to the Agency a report on the state of developme 1c00 nt of the designated medicinal product.
Latvian: Katru gadu iniciators iesniedz Aģentūrai ziņojumu par zāļu, kam piešķirts statuss, izstrādes posmu.
English: at the request of the sponsor;
French: à la demande du promoteur;
German: auf Antrag des Investors,
Italian: su richiesta dello sponsor,
Portuguese: A pedido do promotor;
Dutch: op verzoek van de initiatiefnemer,
Czech: a)na žádost sponzora,
Slovak: na žiadosť sponzora;
Polish: na wniosek sponsora;
Hungarian: a szponzor kérésére;
Slovenian: na zahtevo sponzorja;
Romanian: la cererea sponsorului;
Estonian: kui sponsor seda taotleb;
Latvian: pēc iniciatora pieprasījuma;
Lithuanian: rėmėjo prašymu;
Maltese: fuq talba mis-sostenitur;