English: The cut-off percentage cell viability value distinguishing corrosive from non-corrosive test materials (or discriminating between different corrosive classes) must be clearly defined in the prediction model before the method is validated, and the subsequent validation study must show that the cut-off value is appropriate (2).
French: La valeur seuil du pourcentage de viabilité cellulaire qui établit la distinction entre les matières corrosives et les matières non corrosives (ou entre différentes classes de substances corrosives) doit être clairement définie dans le modèle prédictif avant la validation de la méthode et l'étude de validation doit ensuite montrer que la valeur seuil est appropriée (2).
German: Der Schwellenwert der prozentualen Zellviabilität, der zur Unterscheidung zwischen ätzenden und nicht ätzenden Testsubstanzen verwendet wird (oder die Schwellenwerte zur Differenzierung des ätzenden Potentials in weitere Unterklassen), müssen in einem Prädiktionsmodell vor der Validierung der Methode klar definiert sein, und die anschließende Validierungsstudie muß die Richtigkeit dieser Werte bestätigen (2).
Spanish: El porcentaje de viabilidad celular que permite distinguir entre sustancias de ensayo corrosivas y no corrosivas (o discriminar entre diferentes tipos de sustancias corrosivas) tiene que definirse claramente en el modelo de predicción antes de validar el método y el posterior estudio de validación debe demostrar que el valor que se utiliza para separar es adecuado (2).
Italian: La percentuale critica della vitalità cellulare che differenzia i materiali di saggio corrosivi da quelli non corrosivi (o che distingue tra diverse classi di corrosività) deve essere chiaramente definita nel modello predittivo prima della convalida del metodo e il successivo studio di convalida deve dimostrare che tale valore critico è adeguato (cfr. riferimento bibliografico 2).
Portuguese: A percentagem que deverá ser considerada para separar os materiais de ensaio corrosivos dos não corrosivos (ou para distinguir entre as diferentes classes de corrosividade) deverão ser claramente definidos no modelo preditivo durante a validação do método, e deve ser demonstrado, no quadro do estudo de validação, que esse valor á apropriado (2).
Dutch: De grenswaarde van de procentuele levensvatbaarheid van de cellen die als scheiding tussen corrosieve en niet-corrosieve materialen (of tussen verschillende klassen van corrosiviteit) fungeert, moet in het voorspellingsmodel duidelijk worden gespecificeerd alvorens de methode wordt gevalideerd en vervolgens moet in het valideringsonderzoek worden aangetoond dat deze grenswaarde correct is (2).
Danish: Den procentuelle cut-off værdi af cellelevedygtighed, som adskiller ætsende fra ikke-ætsende stoffer (eller som skelner mellem forskellige grader af ætseevne), skal klart defineres i forbindelse den anvendte model, der skal udsige noget om stoffers virkning, før metoden godkendes, og den påfølgende valideringsundersøgelse må vise, at cut-off-værdien er hensigtsmæssig (for eksempel se reference 2).
Swedish: Innan metoden kan valideras måste det viabilitetsgränsvärde som skiljer korrosiva testämnen från icke-korrosiva (eller som skiljer mellan olika grader av korrosivitet) definieras på ett klart sätt i förutsägbarhetsmodellen, och vid påföljande valideringsstudie måste påvisas att gränsvärdet är lämpligt (2).
Finnish: Prosentuaalinen solujen elävyyden raja-arvo, jolla erotetaan syövyttävät testiaineet ei-syövyttävistä (tai eri syövyttävyysluokat), on määriteltävä selvästi ennustemallissa ennen menetelmän validointia, ja sen jälkeen tehtävässä validointitutkimuksessa on osoitettava, että erottava raja-arvo on asianmukainen (2).
Czech: Hraniční procentuální podíl životaschopnosti buněk, kterým se rozlišují žíravé materiály od zkoušených materiálů, které nejsou žíravé (nebo kterým se rozlišují různé třídy leptavých účinků), musí být pro předpovědní model jasně definován před validací metody a následná validační studie musí potvrdit, že je vhodný (2).
Slovak: Hraničná percentuálna hodnota životaschopnosti buniek slúžiaca na odlíšenie žieravých testovaných materiálov od nežieravých (alebo na rozlíšenie medzi jednotlivými triedami žieravín) musí byť v predikčnej vzorke jasne definovaná pred overením metódy a následná overovacia štúdia musí preukázať, že táto hraničná hodnota je primeraná (2).
Polish: Wartość procentowa odcięcia dla żywotności komórek rozróżniającą materiały korozyjne od niekorozyjnych (lub rozróżniającą między różnymi klasami substancji korozyjnych) musi być wyraźnie określona w modelu predykcyjny przed atestacją metody, a przeprowadzone później studium atestacyjne musi wykazać, że wartość odcięcia jest odpowiednia (2).
Hungarian: A korrozív vizsgált anyagokat a nem korrozív vizsgált anyagoktól megkülönböztető (vagy a különböző korrozív anyag osztályokat megkülönböztető), százalékban megállapított sejtéletképesség határértéket egyértelműen meg kell határozni az előrejelző modellben a módszer hitelesítése előtt, és az azt követő hitelesítési vizsgálatnak igazolnia kell, hogy az érték megfelelő (2).
Slovenian: Mejna vrednost odstotne viabilnosti celic, ki se uporablja za razlikovanje med jedkimi in nejedkimi preskušanimi materiali (ali za razlikovanje med različnimi razredi jedkega učinkovanja), mora biti v modelu za napovedovanje natančno opredeljena, še preden se metoda validira, naknadna validacijska študija pa mora potrditi ustreznost te mejne vrednosti (2).
Romanian: Valoarea prag, exprimată în procente, a viabilității celulare, care face distincția dintre materialele de testat corozive și necorozive (sau distincția dintre diferite clase corozive) trebuie să fie definită în mod clar în modelul predictiv înainte de validarea metodei, iar studiul ulterior de validare trebuie să demonstreze că valoarea prag este corespunzătoare (2).
Bulgarian: Процентната граничната прагова стойност за клетъчна жизнеспособност, разграничаваща корозивните от не-корозивните проучвани материали (или отличава различните корозивни класове), трябва да бъде ясно определен в модел на прогнозиране преди узаконяването на метода, като следващото проучване за валидност трябва да потвърди, че този праг е достоверен (2).
Estonian: Raku eluvõimelisuse protsendi piirväärtus, mis eraldab söövitavat uuritavat materjali mittesöövitavast (või mis eristab erinevad söövitusklasse), peab olema prognoosivas mudelis enne meetodi valideerimist selgelt määratletud, järgnev valideerimisuuring peab näitama, kas see piirväärtus on sobiv (2).
Latvian: Prognozes modeļa šūnu procentuālās dzīvotspējas robežlielumu, kas ļauj atšķirt korozīvus materiālus no tādiem testa materiāliem, kas nav korozīvi (vai atšķirt dažādas korodantu grupas), skaidri jānosaka pirms metodes apstiprināšanas un turpmākā apstiprināšanas pētījumā jāpierāda, ka šis robežlielums ir atbilstošs2.
Lithuanian: Galutinė ląstelių gyvybingumo vertė išreikšta procentais, skirianti odą suardančias medžiagas nuo nesuardančių medžiagų (arba atskirianti vieną nuo kitos skirtingoms klasėms priklausančias odą suardančias medžiagas), turi būti aiškiai apibūdinta spėjimo modelyje prieš patvirtinant metodą, o tolesnis patvirtinimo tyrimas turi įrodyti, kad ši galutinė riba yra tinkama (2).
Maltese: Il-perċentwal kritiku tal-valur tal-vitalità taċ-ċellola jiddistingwi materjali tal-prova korrużivi minn dawk li m'humiex (jew jiddiskrimina bejn klassijiet differenti korrużivi) għandu jkun definit b'mod ċar fil-mudell ta' tbassir qabel ma l-metodu ikun validat, u l-istudju ta' validazzjoni sussegwenti għandu juri li l-valur kritiku huwa xieraq (2).