FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This information should be presented in accordance with the guidance drawn up by the Commission pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 141/2000.
French: Ces renseignements doivent être présentés conformément aux lignes directrices établies par la Commission en application de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 141/2000.
German: Diese Informationen sollten im Einklang mit den von der Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 verfaßten Leitlinien vorgelegt werden.
Italian: Queste informazioni devono essere trasmesse conformemente alle linee direttrici predisposte dalla Commissione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 141/2000.
Portuguese: Esta informação deve ser apresentada em conformidade com as normas de orientação elaboradas pela Comissão em conformidade com o n.o 3 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.
Czech: Tato informace by měla být předložena v souladu s pokyny vypracovanými Komisí podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 141/2000.
Slovak: By mala byť táto informácia predložená v súlade s usmernením vypracovaným Komisiou podľa čl. 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 141/2000.
Polish: Niniejsze informacje powinny być przedstawiane zgodnie z wytycznymi opracowanymi przez Komisję na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
Hungarian: Ezeket az információkat a 141/2000/EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdése alapján a Bizottság által összeállított iránymutatással összhangban kell benyújtani.
Slovenian: Ta informacija mora biti predstavljena skladno z navodili, ki jih je pripravila Komisija na podlagi člena 5(3) Uredbe (ES) št. 141/2000.
Romanian: informațiile respective ar trebui prezentate în conformitate cu orientările elaborate de Comisie în temeiul articolului 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.
Estonian: See teave tuleks esitada kooskõlas suunistega, mis komisjon koostab vastavalt määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 5 lõikele 3.
Latvian: Šī informācija būtu jāsniedz saskaņā ar Komisijas izstrādātajiem ieteikumiem, ievērojot Regulas (EK) Nr. 141/2000 5. panta 3. Punktu.
Lithuanian: Ši informacija turėtų būti pateikta laikantis Komisijos pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 3 dalį parengtų gairių.
Maltese: Din l-informazzjoni suppost għandha tkun ippreżentata bi qbil mal-gwida mfassla mill-Kummissjoni konformi ma’ l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru. 141/2000.
English: The assessment of the criteria referred to in Article 3 should be on the basis of information that is as objective as possible.
French: L'évaluation des critères visés à l'article 3 doit être fondée sur des renseignements aussi objectifs que possible.
German: Die Beurteilung der Kriterien gemäß Artikel 3 sollte auf der Grundlage von möglichst objektiven Informationen erfolgen.
Italian: Per stabilire se i criteri di cui all'articolo 3 del regolamento citato sono rispettati occorre utilizzare elementi quanto più possibile oggettivi.
Portuguese: A avaliação dos critérios referidos no artigo 3.o deve efectuar-se com base em informação tão objectiva quanto possível.
Czech: Hodnocení kritérií uvedených v článku 3 by mělo být založeno na informacích s co nejvyšší mírou objektivity.
Slovak: Hodnotenie kritérií uvedených v článku 3 by malo byť založené na informáciách s najvyššou možnou mierou objektivity.
Polish: Ocena kryteriów, określonych w art. 3, powinna opierać się na informacjach możliwie jak najbardziej obiektywnych.
Hungarian: A 3. cikkben említett kritériumok értékelését a lehető legtárgyilagosabb információra kell alapozni.
Slovenian: Ocena meril iz člena 3 mora temeljiti na podatkih, ki so kar najbolj nepristranski.
Romanian: evaluarea criteriilor menționate la articolul 3 ar trebui să se facă pe baza unor informații cât se poate de obiective.
Estonian: Artiklis 3 nimetatud kriteeriume tuleks hinnata võimalikult objektiivse teabe alusel.
Latvian: pantā minēto kritēriju novērtēšanai būtu jābalstās uz iespējami objektīvu informāciju.
Lithuanian: 3 straipsnyje nurodytų kriterijų vertinimas turėtų būti grindžiamas kuo objektyvesne informacija.
Maltese: L-eżami tal-kriterji referuti fl-Artikolu 3 suppost ikun a bażi ta' informazzjoni li hi l-aktar oġġettiva possibbli.
English: Other Community measures in the field of rare diseases should be taken into account.
French: Les autres mesures communautaires concernant le domaine des maladies rares doivent être prises en considération.
German: Sonstige Gemeinschaftsmaßnahmen auf dem Gebiet seltener Krankheiten sind zu berücksichtigen.
Italian: È opportuno prendere in considerazione altri provvedimenti comunitari nel settore delle malattie rare.
Portuguese: Deve atender-se a outras medidas comunitárias no domínio das doenças raras.
Czech: Měla by být vzata v úvahu jiná opatření Společenství v oblasti vzácných nemocí.
Slovak: By mali byť zohľadnené iné opatrenia spoločenstva v oblasti zriedkavých chorôb.
Polish: Należy uwzględnić inne środki wspólnotowe w zakresie rzadkich chorób.
Hungarian: A ritka betegségekre vonatkozó más közösségi intézkedéseket is figyelembe kell venni.
Slovenian: Upoštevati je treba še druge ukrepe Skupnosti na področju redkih bolezni.
Romanian: trebuie să se țină seama de alte măsuri comunitare în domeniul bolilor rare.
Estonian: Arvestada tuleks teisi ühenduse meetmeid haruldaste haiguste valdkonnas.
Latvian: Būtu jāņem vērā citi Kopienas pasākumi reto slimību jomā.
Lithuanian: Turėtų būti atsižvelgta į kitas Bendrijos priemones, taikomas retų ligų srityje.
Maltese: Miżuri oħra tal-Komunità fil-kamp ta' mard rari għandhom ikunu ikkunsidrati.
English: The definitions should be further supported by the guidelines foreseen by Article 8(5) of Regulation (EC) No 141/2000.
French: Ces définitions doivent être étayées par les lignes directrices prévues par l'article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 141/2000.
German: Die Definitionen sollten ferner durch die in Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 vorgesehenen Leitlinien gestützt werden.
Italian: Le definizioni devono altresì essere integrate dalle linee direttrici previste all'articolo 8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 141/2000.
Portuguese: As definições devem ser também apoiadas pelas normas de orientação previstas no n.o 5 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 141/2000.
Czech: Definice by měly být dále podpořeny pokyny předpokládanými v čl. 8 odst. 5 nařízení (ES) č. 141/2000.
Slovak: Definície by mali byť ďalej podporené metodickými pokynmi predpokladanými podľa článku 8 ods. 5 nariadenia (ES) č. 141/2000.
Polish: Definicjom powinny nadal towarzyszyć wytyczne przewidziane w art. 8 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
Hungarian: A 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (5) bekezdése szerinti iránymutatásoknak a továbbiakban e meghatározásoknak kell megfelelniük.
Slovenian: Opredelitvi naj bi podprli tudi smernice, predvidene v členu 8(5) Uredbe (ES) št. 141/2000.
Romanian: definițiile ar mai trebui susținute de orientările prevăzute la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.
Estonian: Määratlusi peaksid täiendavalt toetama määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 5 ettenähtud suunised.
Latvian: Definīcijas būtu jābalsta arī uz pamatnostādnēm, kas paredzētas Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 5. punktā.
Lithuanian: Tie apibrėžimai turėtų būti dar paremti Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 5 dalyje numatytomis gairėmis.
Maltese: Id-definizzjonijiet għandhom ikunu mgħejjuna minn regoli gwida pprevisti minn l-Artikolu 8(5) tar-Regolament (KE) Nru. 141/2000.
English: These provisions should be updated regularly in the light of scientific and technical knowledge and experience with the designation and regulation of orphan medicinal products.
French: Les présentes dispositions doivent être mises à jour régulièrement à la lumière des connaissances scientifiques et techniques ainsi que de l'expérience acquises dans le domaine de la désignation et de la réglementation des médicaments orphelins.
German: Diese Bestimmungen sollten im Lichte wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse und Erfahrungen im Zusammenhang mit der Ausweisung und Regelung von Arzneimitteln für seltene Leiden regelmäßig fortgeschrieben werden.
Italian: Le presenti disposizioni devono essere regolarmente aggiornate alla luce delle conoscenze ed esperienze tecnico-scientifiche acquisite in materia di qualifica e regolamentazione dei medicinali orfani.
Portuguese: Estas disposições devem ser actualizadas regularmente, tendo em conta o conhecimento e experiência científicos e técnicos na designação e regulamentação dos medicamentos órfãos.
Czech: Tato ustanovení by měla být pravidelně aktualizována s přihlédnutím k vědeckým a technickým poznatkům a zkušenostem se stanovováním a regulací léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Slovak: Tieto ustanovenia by mali byť pravidelne aktualizované na základe vedeckých a technických poznatkov a skúseností so zaraďovaním a reguláciou liekov na ojedinelé ochorenia.
Polish: Przepisy te należy regularnie uaktualniać w świetle wiedzy naukowej i technicznej oraz doświadczeń związanych z oznaczaniem i regulacjami dotyczącymi sierocych produktów leczniczych.
Hungarian: E rendelkezéseket a ritka betegségek gyógyszereinek minősítésével és szabályozásával kapcsolatos tudományos és szakmai ismeretek és tapasztalatok fényében rendszeresen frissíteni kell.
Slovenian: Te določbe je treba redno ažurirati v luči znanstvenega in tehničnega znanja in izkušenj, pridobljenih z določanjem in urejanjem zdravil sirot.
Romanian: dispozițiile respective ar trebui actualizate în mod regulat pe baza cunoștințelor științifice, tehnice și a experienței în domeniul desemnării și reglementării produselor medicamentoase orfane.
Estonian: Neid sätteid tuleks korrapäraselt ajakohastada, pidades silmas teaduse ja tehnika edusamme ning harva kasutatavate ravimite nimetamisel ja reguleerimisel saadud kogemusi.
Latvian: Šie noteikumi būtu regulāri jāatjaunina, ņemot vērā zinātniskās un tehniskās zināšanas un pieredzi zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanā un regulēšanā.
Lithuanian: Šios nuostatos turėtų būti reguliariai atnaujinamos atsižvelgiant į mokslo ir technikos duomenis bei patirtį, įgytą priskiriant retiesiems vaistams ir juos reglamentuojant.
Maltese: Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu aġġornati regolarment fid-dawl ta' tagħrif xjentifiku u teknoloġiku u esperjenza ma’ l-għażla u r-regolament ta' prodotti mediċinali orfni.
English: The measures provided for in this Regulation are in conformity with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use,
French: Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
German: Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
Italian: Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano,
Portuguese: As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
Czech: Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
Slovak: Opatrenia tohto nariadenia sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
Polish: Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
Hungarian: Az e rendeletben előírt rendelkezések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,
Slovenian: Ukrepi, predvideni v tej uredbi, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi -
Romanian: măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz uman,
Estonian: Käesolevas määruses ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
Lithuanian: Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
Maltese: Il-miżuri li għalihom hemm provediment f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Wieqaf fuq Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman,
English: where a disease or condition has been considered within the framework of other Community activities on rare diseases, this information shall be provided.
French: si une maladie ou une affection a été étudiée dans le cadre d'autres activités communautaires portant sur les maladies rares, cette information est précisée.
German: Werden eine Krankheit oder ein Leiden im Rahmen anderer Gemeinschaftsaktionen über seltene Krankheiten berücksichtigt, ist dies anzugeben.
Italian: una dichiarazione che indichi se la malattia o affezione è stata oggetto di altre attività comunitarie relative alle malattie rare.
Portuguese: Se uma doença ou condição tiver sido analisada no âmbito de outras actividades comunitárias sobre doenças raras, tal informação deve ser comunicada.
Czech: d)pokud se nemoc nebo onemocnění posuzovalo v rámci jiných aktivit Společenství týkajících se vzácných nemocí, musí být tato informace předložena.
Slovak: pokiaľ sa choroby alebo ochorenia posudzovali v rámci iných aktivít spoločenstva týkajúcich sa zriedkavých chorôb, musia byť tieto informácie predložené.
Polish: w przypadku gdy choroba lub stan zostały uwzględnione w ramach innych działań wspólnotowych w sprawie rzadkich chorób, dostarcza się takich informacji.
Hungarian: ezt az információt akkor is biztosítani kell, ha egy betegséget vagy kóros állapotot a ritka betegségekkel kapcsolatos egyéb közösségi tevékenységek keretén belül vesznek figyelembe.
Slovenian: če je bila bolezen upoštevana v okviru drugih dejavnosti v Skupnosti glede redkih bolezni, se predloži tudi ta informacija.
Romanian: dacă o boală sau o afecțiune au fost avute în vedere în cadrul altor activități comunitare privind bolile rare, se va specifica acest lucru.
Estonian: kui haigust või haigusseisundit on käsitletud seoses muude haruldaste haiguste ravimise meetmetega ühenduses, esitatakse see teave.
Latvian: ja slimība vai saslimšana aplūkota citu Kopienas pasākumu ietvaros, kas skar retas slimības, sniedz šādu informāciju.
Lithuanian: tais atvejais, kai liga buvo aptariama pagal Bendrijos kitų veiklos rūšių retų ligų srityje apmatus, apie tai pateikiama informacija.
Maltese: fejn marda jew kondizzjoni ġiet kunsidrata fil-qafas ta' attivitajiet oħra tal-Komunità fuq mard rari, din l-informazzjoni għandha tkun provduta.
English: the documentation submitted by the sponsor shall include data on all costs that the sponsor has incurred in the course of developing the medicinal product;
French: la documentation fournie par le promoteur contient des renseignements sur toutes les dépenses supportées par le fabricant durant la mise au point du médicament;
German: Die vom Investor vorgelegten Unterlagen sollen Angaben über alle Kosten enthalten, die dem Investor im Laufe der Entwicklung des Arzneimittels entstanden sind.
Italian: la documentazione presentata dallo sponsor deve comprendere dati sulla totalità dei costi sostenuti dallo sponsor per lo sviluppo del medicinale;
Portuguese: A documentação apresentada pelo promotor deve incluir dados sobre todas as despesas suportadas pelo promotor no decurso do desenvolvimento do medicamento;
Czech: b)dokumentace předložená sponzorem musí obsahovat údaje o všech nákladech, které měl sponzor v průběhu vývoje léčivého přípravku;
Slovak: dokumentácia predložená sponzorom obsahuje údaje o všetkých nákladoch, ktoré mal sponzor v priebehu vývoja lieku;
Polish: dokumentacja przedkładana przez sponsora zawiera dane o wszystkich kosztach, jakie sponsor poniósł w trakcie opracowywania produktu leczniczego;
Hungarian: a szponzor által benyújtott dokumentumok tartalmazzák a gyógyszer fejlesztése során felmerült költségekre vonatkozó adatokat;
Slovenian: dokumentacija, ki jo predloži sponzor, vsebuje podatke o vseh stroških, ki jih je imel sponzor in so nastali med razvijanjem zdravila;
Romanian: documentația înaintată de sponsor trebuie să includă date privind toate costurile suportate de acesta în cursul realizării produsului medicamentos; (c)
Estonian: sponsori esitatud dokumentatsioonis peavad olema andmed kõigi kulude kohta, mis sponsorile on selle ravimi arendamise käigus tekkinud;
Latvian: iniciatora iesniegtā dokumentācija ietver ziņas par visām izmaksām, ko iniciators sedzis zāļu izstrādāšanas gaitā;
Lithuanian: rėmėjo pateikiamuose dokumentuose yra duomenų apie rėmėjo turėtas vaisto kūrimo išlaidas;
Maltese: id-dokumentazzjoni sottomessa mill-isponser għandha tinkludi informazzjoni fuq kull spiża li l-isponser sostna fil-proċess ta' l-iżvilupp tal-prodott mediċinali;
English: the documentation provided shall include details of any grants, tax incentives or other cost recovery provisions received either within the Community or in third countries;
French: la documentation fournie précise toute subvention, incitation fiscale ou autre disposition de recouvrement de coûts dont le promoteur aurait bénéficié au sein de la Communauté ou dans des pays tiers;
German: Die vorgelegten Unterlagen sollen Einzelheiten über etwaige in der Gemeinschaft oder in Drittländern gewährte Zuschüsse, steuerliche Anreize oder sonstige Kostendeckungsklauseln enthalten.
Italian: la documentazione fornita deve comprendere l'elenco degli eventuali finanziamenti, incentivi fiscali o altre risorse a copertura dei costi percepiti in ambito comunitario o extra-comunitario;
Portuguese: A documentação fornecida deve apresentar dados sobre quaisquer subsídios, incentivos fiscais ou outras disposições de reembolso das despesas, quer na Comunidade quer em países terceiros;
Czech: c)předložená dokumentace musí obsahovat podrobnosti o jakýchkoli grantech, daňových pobídkách nebo jiných náhradách nákladů obdržených buď ve Společenství, nebo ve třetích zemích;
Slovak: predložená dokumentácia obsahuje podrobnosti o všetkých grantoch, daňových stimuloch alebo iných náhradách nákladov prijatých buď v rámci spoločenstva alebo v tretích krajinách;
Polish: dostarczona dokumentacja zawiera szczegóły o wszelkich dotacjach, zachętach podatkowych lub innych zwrotach kosztów, jakie uzyskano w obrębie Wspólnoty lub w państwach trzecich;
Hungarian: a benyújtott dokumentumoknak tartalmazniuk kell a Közösségben vagy harmadik országban kapott segélyekkel, adókedvezményekkel vagy más költségcsökkentő rendelkezésekkel kapcsolatos adatokat;
Slovenian: predložena dokumentacija vključuje podrobnosti o vseh subvencijah, davčnih spodbudah ali drugih ukrepih za povračilo stroškov, ki jih je sponzor prejel v Skupnosti ali v tretjih državah;
Romanian: documentația prezentată trebuie să includă detalii referitoare la orice fonduri nerambursabile, stimulente fiscale sau alte modalități de recuperare a costurilor de care s-a beneficiat fie în Comunitate, fie în terțe țări;
Estonian: esitatud dokumentatsioonis peavad olema üksikasjad kõigi ühenduses või kolmandates riikides saadud toetuste, maksusoodustuste või kulude muude katmisviiside kohta;
Latvian: sniegtā dokumentācija ietver sīkas ziņas par jebkādām subsīdijām, nodokļu atvieglojumiem vai citiem izdevumu atlīdzināšanas pasākumiem, kas saņemti Kopienā vai trešās valstīs;
Lithuanian: pateikiamuose dokumentuose yra duomenų apie subsidijas, mokesčių lengvatas ar kitas išlaidų susigrąžinimo priemones, gautas Bendrijoje ar trečiosiose šalyse;
Maltese: (ċ) id-dokumentazzjoni pprovduta għandha tinkludi dettalji ta' għotjiet, inċentivi ta' taxxa jew spejjeż oħra dispożizzjonijiet ta' rkupru irċevuti jew fil-Komunità jew f' pajjiżi terzi;
English: a statement of and justification for all development costs that the sponsor expects to incur after the submission of the application for designation shall be provided;
French: tous les coûts de développement que le promoteur s'attend à encourir après introduction de la demande de désignation sont spécifiés et justifiés;
German: Alle Entwicklungskosten, mit denen der Investor nach Vorlage des Antrags auf Ausweisung zu rechnen hat, sind anzugeben und zu begründen.
Italian: deve essere fornito un prospetto, corredato della relativa documentazione d'appoggio, di tutti i costi di sviluppo che lo sponsor prevede di sostenere dopo la presentazione della domanda di assegnazione della qualifica;
Portuguese: Deve ser apresentada uma declaração e justificação de todas as despesas de desenvolvimento que o promotor espera incorrer após a apresentação do pedido de designação;
Czech: e)předloží se přehled a odůvodnění všech nákladů na vývoj, které sponzor předpokládá po předložení žádosti o stanovení;
Slovak: predloží sa prehľad a odôvodnenie všetkých nákladov na vývoj, ktoré sponzor predpokladá po predložení žiadosti o zaradenie;
Polish: dostarcza się oświadczenie oraz uzasadnienie wszystkich kosztów prac rozwojowych, jakie sponsor przewiduje ponieść po złożeniu wniosku o oznakowanie;
Hungarian: meg kell adni a minősítés iránti kérelem benyújtása után a szponzor szerint várhatóan felmerülő valamennyi fejlesztési költséget és ezek igazolását;
Slovenian: predloži se izjava o vseh stroških razvoja, ki bodo po sponzorjevem pričakovanju nastali po predložitvi vloge za določitev;
Romanian: trebuie prezentată o situație și o justificare a tuturor costurilor de realizare pe care sponsorul preconizează să le suporte după înaintarea cererii pentru desemnare; (f)
Estonian: tuleb esitada kõigi arenduskulude aruanne, mis sponsoril tõenäoliselt tekivad pärast nimetamistaotluse esitamist, ja põhjendada neid;
Latvian: sniedz pārskatu un pamatojumu par visām izstrādes izmaksām, kuras iniciators gatavojas segt pēc pieteikuma par statusa piešķiršanu iesniegšanas;
Lithuanian: pateikiama visų kūrimo išlaidų, kurių rėmėjas tikisi turėsiąs po paraiškos dėl priskyrimo padavimo, pažyma ir pagrindimas;
Maltese: dikjarazzjoni ta' u ġustifikazzjoni għall-ispejjeż kollha ta' l-iżvilupp li l-i sponser jippretendi li jħallas wara s-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni għall-għażla għandha tkun provduta;