English: "4 a. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 89/381/EEC(8) and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a 'human blood derivative', that device must be assessed and authorised in accordance with this Directive.";
French: "4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive 89/381/CEE(8) et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée 'substance dérivée du sang humain', ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.";
German: "(4a) Enthält ein Produkt als Bestandteil einen Stoff, der - gesondert verwendet - als Arzneimittelbestandteil oder Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 89/381/EWG(8) betrachtet werden und in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann (nachstehend 'Derivat aus menschlichem Blut' genannt), so ist dieses Produkt gemäß der vorliegenden Richtlinie zu bewerten und zuzulassen.";
Portuguese: "4 a. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na acepção do artigo 1.o da Directiva 89/381/CEE(8), e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguir designada 'substância derivada de sangue humano', esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.";
Swedish: När en produkt som en integrerad del innehåller ett ämne som, när det används separat, kan betraktas som en beståndsdel i ett läkemedel eller som ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människa enligt artikel 1 i direktiv 89/381/EEG(8) och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten, nedan kallat ämne som härrör från blod från människa, skall denna produkt bedömas och godkännas i enlighet med det här direktivet."
Czech: Pokud prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy ve smyslu článku 1 směrnice 89/381* a která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, dále jen "derivát z lidské krve", musí být prostředek posuzován a schvalován v souladu s touto směrnicí. *
Slovak: "4 a. V prípade, keď zdravotnícka pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť látku získanú z ľudskej krvi alebo plazmy, ktorá, ak sa používa samostatne, sa môže posudzovať za liečivo ustanovené alebo liečivo pochádzajúce z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy v zmysle článku 1 smernice 89/381/EHS [8], a ktoré má schopnosť pôsobiť na organizmus doplnkovo k takejto pomôcke, v ďalšom texte ako "derivát ľudskej krvi", sa musí takáto pomôcka hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou."
Polish: W przypadku gdy wyrób zawiera jako integralną część substancję, która, jeżeli jest stosowana osobno, może zostać uznana za składnik produktu leczniczego pochodzący z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza w rozumieniu art. 1 dyrektywy 89/381/EWG* i która może oddziaływać na organizm ludzki niezależnie od działania samego wyrobu, określana dalej jako "pochodna krwi ludzkiej", wyrób taki musi zostać poddany ocenie i objęty zezwoleniem zgodnie z niniejszą dyrektywą. *
Hungarian: "(4a) Abban az esetben, ha egy eszköz integráns részként olyan anyagot foglal magában, amely önálló felhasználás esetén a 89/381/EGK irányelv* 1. cikke értelmében emberi vérből vagy vérplazmából nyert, és az eszköz hatását kiegészítve hat az emberi testre, gyógyszer-alkotónak vagy gyógyszernek minősül (a továbbiakban: "emberi vérkészítmény"), az említett eszközt ezen irányelvnek megfelelően kell értékelni és engedélyezni.";
Slovenian: "4.a Če pripomoček kot sestavni del vsebuje snov, ki lahko, če se uporablja ločeno, velja za sestavino zdravila ali zdravilo, izvedeno iz človeške krvi ali človeške plazme v smislu člena 1 Direktive 89/381/EGS*, in ki ima ob tem medicinskem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, v nadaljnjem besedilu ,derivat človeške krvi, se mora ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu to direktivo. * Direktiva Sveta 89/381/EGS z dne 14. junija 1989 o razširitvi področja uporabe direktiv 65/65/EGS in 75/319/EGS o približevanju določb zakonov in drugih predpisov v zvezi z lastniškimi zdravili in o določitvi posebnih določb za zdravila, izvedena iz človeške krvi ali človeške plazme
Romanian: „(4a) În cazul în care un dispozitiv încorporează ca parte integrantă o substanță care, în cazul utilizării separate, poate fi considerată o componentă de produs medicamentos sau un produs medicamentos derivat din sânge uman sau din plasmă umană în sensul articolului 1 din Directiva 89/381/CEE* și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului, numită în continuare «substanță derivată din sânge uman», dispozitivul trebuie evaluat și autorizat în conformitate cu prezenta directivă.
Bulgarian: „4а. Където устройството включва, като неотделима част, субстанция, която, ако се използува отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част, или медицински продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма според значението на член 1 от Директива 89/381/ЕИО (*), което може да действува върху тялото чрез спомагателно за устройството действие, наричано по-долу „производно от човешка кръв“, това устройство трябва да се оценява и утвърждава съгласно тази директива.
Estonian: Kui seadmesse on lahutamatu osana inkorporeeritud aine, mida eraldi kasutamise korral võib pidada direktiivi 89/381/EMÜ* artiklis 1 määratletud ravimi koostisosaks või inimverest või inimese vereplasmast saadud ravimiks ja millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, edaspidi "inimverest saadud aine", hinnatakse seda seadet ja kinnitatakse see käesoleva direktiivi kohaselt.";
Latvian: "4 a. Ja ierīcē kā neatņemama daļa iestrādāta viela, kas uz ķermeni iedarbojas, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo iznākumu, un ko, izmantojot atsevišķi, Direktīvas 89/381/EEK[8] 1. panta nozīmē var uzskatīt par zāļu sastāvdaļu vai zālēm, kuras ir iegūtas no cilvēka asinīm vai cilvēka asins plazmas, še turpmāk minēts kā "cilvēka asins atvasinājums", tad šī ierīce jānovērtē un tās lietošana jāatļauj saskaņā ar šo direktīvu.";
Lithuanian: Jei į prietaiso sudėtį būtinai įeina medžiaga, kuri, jei vartojama atskirai, gali būti laikoma vaisto sudedamąja dalimi arba vaistu, pagamintu iš žmogaus kraujo ar plazmos, kaip apibrėžta Direktyvos 89/381/EEB* 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali turėti papildomą poveikį ir kuri toliau vadinama "žmogaus kraujo preparatu", tas prietaisas turi būti įvertintas ir patvirtintas bei aprobuotas remiantis šios direktyvos nuostatomis;
Maltese: Meta mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' titqies bħala kostitwent ta' prodott mediċinali jew bħala prodott mediċinali li jkun idderivat minn demm uman jew plażma umana fis-sens ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 89/381/KEE(*) u li jista' jaġixxi fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dak tal-mezz, hawnhekk iżjed 'l quddiem imsejjaħ derivattiv ta' demm uman', dak il-mezz għandu jiġi stimat u awtorizzat skond din id-Direttiva.";