English: If the conclusion arrived at by the Member State is that additional information or data are required before an authorisation decision can be made, then the need for any such information or data shall be justified.
French: Si l'État membre conclut qu'il a besoin d'informations ou de données supplémentaires avant de pouvoir prendre une décision d'autorisation, il justifie cette conclusion.
German: Gelangt der Mitgliedstaat zu der Schlußfolgerung, daß zusätzliche Daten oder Informationen erforderlich sind, bevor eine Zulassungsentscheidung getroffen werden kann, ist die Notwendigkeit solcher Informationen oder Daten zu begründen.
Spanish: Si la conclusión adoptada por el Estado miembro es que se precisan más datos o más información para adoptar la decisión relativa a la autorización, deberá justificarse la necesidad de tales datos o información.
Italian: Se lo Stato membro si conforma alla conclusione che sono necessarie ulteriori informazioni o dati prima di poter decidere circa l'autorizzazione, deve giustificare la necessità di tali informazioni o dati.
Portuguese: Se os Estados-membros chegarem à conclusão de que são necessárias informações ou dados adicionais para que se possa tomar a decisão de autorização, deverão justificar a necessidade de tais informações ou dados.
Dutch: Wanneer een lidstaat tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn voordat een besluit over toelating kan worden genomen, dient de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te worden gemotiveerd.
Danish: Hvis medlemsstaten når til den konklusion, at der er behov for flere oplysninger eller data, inden der kan træffes afgørelse om godkendelsen, skal behovet for de pågældende oplysninger eller data begrundes.
Swedish: Om medlemsstaten kommer fram till slutsatsen att ytterligare information eller uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas, skall behovet av sådan information eller sådana uppgifter motiveras.
Finnish: Jos jäsenvaltio tulee siihen tulokseen, että tarvitaan lisätietoja, ennen kuin hyväksymistä koskeva päätös voidaan tehdä, lisätietojen tarve on perusteltava.
Czech: Jestliže členský stát dospěje k závěru, že dříve než bude moci učinit rozhodnutí o povolení, potřebuje dodatečné informace nebo údaje, pak je nutné potřebnost všech takových informací nebo údajů zdůvodnit.
Slovak: Ak členský štát dospel k záveru, že pred rozhodnutím autorizácie bude treba vyžadovať ďalšie údaje alebo informácie, potom potreba takýchto informácií a údajov bude odôvodnená.
Polish: Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdza, że do podjęcia decyzji o dopuszczeniu produktu potrzebuje dodatkowych informacji lub danych, uzasadnia swoje stanowisko.
Hungarian: Ha a tagállam arra a következtetésre jut, hogy további információkra vagy adatokra van szükség az engedélyezési döntés meghozatalához, az ilyen információk vagy adatok szükségességét indokolni kell.
Slovenian: Če država članica sprejme sklep, da se preden je mogoče sprejeti odločitev o izdaji dovoljenja zahtevajo dodatni podatki ali informacije, se potreba po dodatnih podatkih ali informacijah utemelji.
Romanian: Dacă statul membru concluzionează că are nevoie de informații sau date suplimentare înainte de a putea lua o decizie de autorizare, acesta justifică această concluzie.
Bulgarian: Ако изводът, до който е достигнала държавата-членка е, че се изисква допълнителна информация или данни преди да бъде взето решение за разрешение, тогава нуждата от такива данни или информация трябва да бъде доказана.
Estonian: Kui liikmesriik jõuab otsusele, et enne loa andmist käsitleva otsuse tegemist on vaja lisateavet, tuleb sellise teabe vajadust põhjendada.
Latvian: Ja dalībvalsts secina, ka pirms lēmuma pieņemšanas par atļauju, jāpieprasa papildu informācija vai dati, tad jebkura šādas informācijas vai datu vajadzība ir jāpamato.
Lithuanian: Jei valstybė narė priėjo išvados, kad prieš priimant sprendimą dėl autorizacijos yra būtina papildoma informacija ar duomenys, tuomet poreikis tokios informacijos arba duomenų yra pagrindžiamas.
Maltese: Jekk il-konklużjoni li jkun wasal għaliha l-Istat Membru hija li jinħtieġu tagħrif jew informazzjoni addizzjonali qabel ma tista' tittieħed id-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni, allura għandhom jiġu ġġustifikati dan it-tagħrif jew din l-informazzjoni.