FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Application of the quality system must ensure that the devices conform to the provisions of this Directive which apply to them at every stage, from design to final inspection.
French: L'application du système de qualité doit garantir que les dispositifs satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables à toutes les phases, depuis la conception jusqu'à l'inspection finale.
Italian: L'attuazione del sistema di qualità deve garantire la conformità dei dispositivi alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo finale.
Portuguese: A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos dispositivos com as disposições da presente directiva que se lhes aplicam em todas as fases, desde a concepção até à inspecção final.
Czech: Uplatnění systému jakosti musí zabezpečovat, že prostředky odpovídají ustanovením této směrnice, která se na ně vztahují, v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu.
Slovak: Uplatňovanie systému kvality musí zabezpečovať, že pomôcky sú v zhode s ustanoveniami tejto smernice, ktorá sa na ne vzťahuje vo všetkých štádiách od navrhnutia po výstupnú kontrolu.
Polish: Stosowanie systemu jakości zapewnia spełnienie przez wyroby mających do nich zastosowanie przepisów niniejszej dyrektywy na wszystkich etapach, od projektowania po końcową kontrolę.
Hungarian: A minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek ezen irányelv azon rendelkezéseinek, amelyek minden szakaszban, a tervezéstől a végellenőrzésig, rájuk vonatkoznak.
Slovenian: Uporaba sistema kakovosti mora zagotoviti, da se pripomočki skladajo z določbami te direktive, ki veljajo za njih, na vsaki stopnji, od projekta do končne inšpekcije.
Bulgarian: Заявлението за системата за качество трябва да гарантира, че изделията отговарят на разпоредбите на настоящата директива, които се прилагат към тях на всеки етап от проектирането до последната проверка.
Estonian: Kvaliteedisüsteemi kohaldamine peab tagama, et vahendid vastaksid nende kohta käivatele käesoleva direktiivi sätetele igas etapis projekteerimisest kuni lõppkontrollini.
Latvian: Pieteikumam par kvalitātes nodrošinājuma sistēmu jāpanāk tas, ka ierīces atbilst tiem šīs direktīvas noteikumiem, kas uz tām attiecas, visos posmos no izstrādes līdz galīgai pārbaudei.
Lithuanian: Kokybės sistemos taikymas turi užtikrinti, kad gaminiai atitiktų šios direktyvos nuostatas, taikomas jiems kiekvienu etapu pradedant projektavimu ir baigiantis galutine kontrole.
Maltese: L-applikazzjoni għas-sistema tal-kwalità għandha tiżgura illi l-mezzi jikkonformaw mad-disposizzjonijiet li japplikaw għalihom ta' din id-Direttiva f'kull stadju, mid-disinn sa' l-ispezzjon ta' l-aħhħar.
English: It shall include in particular an adequate description of:
French: Cette documentation comprend en particulier une description adéquate:
Italian: Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
Portuguese: Essa documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada:
Czech: Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
Slovak: Najmä musí obsahovať adekvátny opis:
Polish: W szczególności powinna ona zawierać odpowiedni opis:
Slovenian: Še posebej morajo vsebovati ustrezen opis:
Bulgarian: По-специално то включва адекватно описание на:
Estonian: Selles tuleb adekvaatselt esitada eelkõige järgmine andmestik:
Latvian: Tajā jo īpaši pienācīgi jāapraksta:
Lithuanian: Kokybės sistemos dokumentuose visų pirma turi būti tinkamai aprašyta:
Maltese: Għandha b'mod partikolari tinkludi deskrizzjoni adegwata dwar:
English: the organisational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority where quality of design and manufacture of the devices is concerned,
French: des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de la conception et de la fabrication des dispositifs,
Italian: le strutture organizzative, le responsabilità e competenze organizzative dei dirigenti in materia di qualità della progettazione e della fabbricazione dei dispositivi;
Portuguese: das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros, da sua competência organizativa em matéria de qualidade da concepção e do fabrico dos dispositivos,
Czech: organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí, pokud jde o jakost návrhu a výroby prostředků,
Slovak: organizačné štruktúry, zodpovednosť riadiaceho personálu a ich organizačné kompetencie v oblasti kvality dizajnu a výroby,
Polish: struktur organizacyjnych, obowiązków personelu kierowniczego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do jakości projektowania i wytwarzania wyrobów,
Slovenian: organizacijskih struktur, odgovornosti vodstvenega osebja in njihova organizacijska pooblastila kar zadeva načrtovanje in izdelavo pripomočkov,
Bulgarian: организационните структури, отговорностите на ръководния персонал и техния организационен орган, които са свързани с качеството на проектирането и производството на изделията,
Estonian: organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna kohustused ja nende organisatsioonilised volitused seoses vahendite projekteerimisega ja valmistamise kvaliteediga,
Latvian: organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un viņu organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ierīču izstrādes un izgatavošanas kvalitāti,
Lithuanian: organizacinės struktūros, vadovybės pareigos ir įgaliojimai dėl prietaisų projektavimo ir gamybos kontrolės,
Maltese: l-istrutturi ta' l-organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet ta' l-impjegati amministrattivi u l-awtorità organizzattiva tagħhom fejn għandhom x'jaqsmu l-kwalità tad-disinn u tal-manifattura tal-mezzi,
English: the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of design and of product, including control of devices which fail to conform;
French: des méthodes permettant de contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à atteindre la qualité voulue de la conception et des produits, y compris le contrôle des dispositifs non conformes;
Italian: i mezzi di controllo dell'efficacia di funzionamento del sistema di qualità, in particolare la capacità dell'azienda di ottenere la qualità di progetto e di prodotto richiesta, compresa la sorveglianza dei dispositivi non conformi;
Portuguese: dos métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para conseguir a qualidade pretendida no que se refere à concepção e aos produtos, incluindo o controlo dos dispositivos não conformes;
Czech: metod sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti návrhu a výrobku, včetně kontroly prostředků, které nejsou ve shodě;
Slovak: metódy sledujúce účinnosť fungovania systému kvality a najmä jeho schopnosť dosiahnuť želanú kvalitu dizajnu a výrobku vrátane kontroly pomôcok, ktoré nie sú v zhode;
Polish: metod monitorowania skutecznego działania systemu jakości, w szczególności jego zdolności do osiągania pożądanej jakości projektu i wyrobu, włączając w to kontrolę wyrobów, które nie spełniają zgodności;
Hungarian: a minőségbiztosítási rendszer hatékony működésének figyelési módjai, különös tekintettel az elérni kívánt tervezési és gyártási minőségre, ideértve a nem megfelelő eszközök ellenőrzését is;
Slovenian: metode spremljanja in nadzorovanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti in še posebej njegove sposobnosti za dosego želene kakovosti projekta in izdelka, vključno z nadzorom pripomočkov, ki ne dosegajo skladnosti;
Bulgarian: методите на контролиране на ефективната работа на системата за качество и в частност, на нейната способност да постигне желаното качество на проекта и на продукта, включвайки контрол на продуктите, които не успяват да постигнат съответствие;
Estonian: meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise üle ning eelkõige selle võime üle saavutada soovitud projekti- ja tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete kontrolli üle;
Latvian: efektīvas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības vadības metodes un jo īpaši tās spēju panākt vajadzīgo izstrādes un ierīces kvalitāti, kā arī to ierī ču kontroli, kuras neatbilst izvirzītajām prasībām;
Lithuanian: veiksmingos kokybės sistemos veikimo stebėjimo metodai, ypač leidžiantys pasiekti norimą gaminių projektavimo ir gamybos kokybę, įskaitant ir neatitinkančių prietaisų kontrolę,
Maltese: il-metodi ta' l-immonitorjar ta' l-operat effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari il-ħila tagħhom li jiksbu l-kwalità mixtieqa fid-disinn u tal-prodott, inklużi l-mezzi tal-kontroll li jonqsu milli jikkonformaw;
English: a general description of the device, including any variants planned,
French: une description générale du dispositif, y compris les variantes envisagées,
Italian: la descrizione generale del dispositivo, comprese le varianti previste;
Portuguese: uma descrição geral do dispositivo, incluindo as variantes previstas,
Czech: celkový popis prostředku včetně plánovaných variant,
Slovak: všeobecný popis pomôcky vrátane plánovaných variantov,
Polish: ogólnego opisu wyrobu, obejmującego wszelkie planowane warianty,
Slovenian: splošen opis pripomočka, vključno z načrtovanimi različicami,
Bulgarian: общо описание на изделието, включително всички планирани варианти,
Estonian: vahendi üldkirjeldus, sealhulgas kavandatavad variandid,
Latvian: vispārīgs ierīces apraksts, iekļaujot visus tā plānotos variantus,
Lithuanian: bendrasis prietaiso bei jo įvairių planuojamų variantų aprašymas,
Maltese: deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, inkluż kull varjant ippjanat,
English: in the case of devices for self-testing, the information referred to in Annex III, section 6.1,
French: dans le cas de dispositifs destinés à l'autodiagnostic, les informations visées à l'annexe III, point 6.1,
Italian: nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici, le informazioni di cui all'allegato III, punto 6.1;
Portuguese: no que respeita aos dispositivos de autodiagnóstico, os dados referidos no ponto 6.1 do anexo III,
Czech: v případě prostředků pro sebetestování informace uvedené v bodu 6.1 přílohy III,
Slovak: v prípade pomôcok na samovyšetrovanie informácie podľa časti 6.1. prílohy III,
Polish: w przypadku wyrobów do samokontroli, informacji określonych w załączniku III w ppkt 6.1,
Hungarian: önellenőrzésre szolgáló eszközök esetén a III. melléklet 6.1. pontjában említett információ,
Slovenian: v primeru pripomočkov za samotestiranje, informacije, omenjene v Prilogi III, oddelek 6.1,
Bulgarian: в случай на изделия за самотестуване, информацията, дадена в приложение III, раздел 6.1;
Estonian: enesetestimisvahendite puhul III lisa punktis 6.1 osutatud informatsioon,
Latvian: pašpārbaudes ierīču gadījumā III pielikuma 6.1. iedaļā minētā informācija,
Lithuanian: savikontrolės prietaisams III priedo 6.1 skirsnyje nurodyta informacija,
Maltese: fil-każ ta' mezzi għall-eżami mill-utent innifsu, l-informazzjoni li hemm referenza għaliha fit-taqsima 6.1 fl-Anness III,
English: the techniques used to control and verify the design and the processes and systematic measures which will be used when the devices are being designed;
French: les techniques de contrôle et de vérification de la conception ainsi que les procédés et les actions systématiques qui seront utilisés lors de la conception des dispositifs;
Italian: le tecniche, i processi e gli interventi sistematici di controllo e di verifica della progettazione, che verranno applicati nella progettazione dei dispositivi;
Portuguese: as técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos processos e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na concepção dos dispositivos;
Czech: použité metody kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření používaných při navrhování výrobku;
Slovak: techniku používanú na kontrolu a overovanie dizajnu a procesy a systematické opatrenia, ktoré sa budú používať pri navrhovaní pomôcky;
Polish: technik wykorzystywanych do kontrolowania i weryfikowania projektu i procesu oraz systematycznych środków, które będą zastosowane podczas projektowania wyrobu,
Hungarian: a tervezést vizsgáló és ellenőrző technikák, valamint az eszköz tervezése során alkalmazott folyamatok és rendszeres intézkedések;
Slovenian: tehnike, ki se uporabljajo za nadzor in preverjanje projekta, procesov in sistematskih meritev, ki se bodo uporabile med načrtovanjem pripomočkov;
Bulgarian: използваните техники за контрол и потвърждение на проектиране, както и процесите и систематичните мерки, които ще се използват, когато изделията са в процес на проектиране;
Estonian: projekti kontrollimiseks ja järelevalveks kasutatavad võtted ning protsessid ja süstemaatilised meetmed, mida kasutatakse vahendite projekteerimise käigus;
Latvian: izmantotās metodes izstrādes un procesu kontrolei un pārbaudei, kā arī regulārie pasākumi, kas tiks veikti, ierīces izstrādājot;
Lithuanian: projektavimo kontrolės ir patikrinimo būdai bei procesai ir sistemingos priemonės, kurios bus naudojamos projektuojant prietaisus;
Maltese: il-metodi ta' teknika wżati sabiex jikkontrollaw u jivverifikaw id-disinn u l-proċessi u l-miżuri sistematiċi li għandhom jiġu wżati meta il-mezzi jkunu qegħdin jiġu ddisinjati;
English: the procedures in relation to purchasing,
French: les procédures à suivre en matière d'achats,
Italian: le procedure di acquisto;
Portuguese: dos procedimentos relacionados com as aquisições,
Czech: postupů ve vztahu k nákupu,
Slovak: v postupoch týkajúcich sa nákupu,
Polish: procedur stosowanych w odniesieniu do zakupu,
Hungarian: anyagbeszerzési eljárások,
Slovenian: postopki v zvezi z nabavo,
Bulgarian: процедурите по отношение на закупуването,
Estonian: ostuga seonduv kord,
Latvian: ar iegādi saistītās procedūras,
Lithuanian: pirkimo procedūros,
Maltese: il-proċeduri fejn għandu x'jaqsam ix-xiri,
English: it must be possible to trace back the calibration.
French: la traçabilité de l'étalonnage doit être assurée.
Italian: deve essere assicurata la rintracciabilità del sistema di taratura.
Portuguese: deverá ser garantida a rastreabilidade da calibração.
Czech: musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace.
Slovak: spätné zistenie a overenie kalibrácie musí byť možné.
Polish: powinno być możliwe odtworzenie wzorcowania.
Hungarian: lehetővé kell tenni a vizsgálóberendezések kalibrálásának megfelelő nyomon követését.
Slovenian: omogočena mora biti dokazljivost umerjanja.
Bulgarian: калибрирането следва да бъде възможно да се проследи.
Estonian: kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele kindlaks teha.
Latvian: ir jābūt iespējai iepazīties ar to kalibrēšanu.
Lithuanian: turi būti įmanoma atsekti bandymo įrangos kalibravimo sietį.
Maltese: għandu ikun possibbi li l-kalibrazzjoni tiġi traċċjata b'lura.
English: The manufacturer shall carry out the required controls and tests according to the latest state of the art. The controls and tests shall cover the manufacturing process including the characterisation of the raw material and the individual devices or each batch of devices manufactured.
French: le fabricant procède aux contrôles et essais requis conformément à l'état le plus récent de la technique. Les contrôles et les essais portent sur le procédé de fabrication y compris la caractérisation de la matière première ainsi que sur les différents dispositifs ou sur chaque lot de dispositifs fabriqués.
Italian: Il fabbricante effettua i controlli e le prove richiesti utilizzando lo stato dell'arte più recente. Tali controlli e prove riguardano il processo di fabbricazione, compresa la caratterizzazione della materia prima, nonché i singoli dispositivi o i singoli lotti di dispositivi fabbricati.
Portuguese: O fabricante efectuará os controlos e ensaios necessários, de acordo com os últimos progressos da técnica. Esses controlos e ensaios incidirão tanto sobre o processo de fabrico, incluindo a caracterização da matéria-prima, como sobre cada um dos produtos ou dos lotes fabricados.
Polish: Wytwórca przeprowadza wymagane kontrole i testy z uwzględnieniem najnowszych osiągnięć techniki. Nadzór i testy obejmują proces wytwórczy, łącznie z właściwościami surowców, poszczególnych wyrobów lub każdej partii wytwarzanych wyrobów.
Slovenian: Proizvajalec opravi zahtevane nadzore in teste v skladu z najnovejšim tehnološkim razvojem. Nadzori in testi zajemajo proizvodne postopke vključno z določitvijo značilnosti surovin in posameznih pripomočkov ali vsake serije proizvedenih izdelkov.
Maltese: Il-manifattur għandu jwettaq il-kontrolli u t-testijiet meħtieġa skond l-arti aħħarija tas-sengħa. Il-kontrolli u t-testijiet għandhom ikopru l-proċess tal-manifattura inkluża l-karatterizzazzjoni tal-materjal mhux maħdum u l-mezzi individwali jew kull lott ta' mezzi manifatturati.
English: The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonised standards conform to the requirements.
Portuguese: O organismo notificado procederá à verificação do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de qualidade apliquem as normas harmonizadas pertinentes.
English: The assessment team must have experience of assessments of the technology concerned.
French: L'équipe chargée de l'évaluation dispose de l'expérience de l'évaluation de la technologie concernée.
Italian: Il gruppo incaricato della valutazione deve possedere un'esperienza procedente per la valutazione della tecnologia in questione.
Portuguese: A equipa encarregada da avaliação deve ter experiência de avaliação da tecnologia em causa.
Czech: Tým provádějící posuzování musí mít zkušenosti s posuzováním technologie daného výrobku.
Slovak: Hodnotiaca skupina musí mať skúsenosti s hodnotením dotknutej technológie.
Polish: Zespół dokonujący oceny powinien dysponować doświadczeniem w ocenie danej technologii.
Hungarian: Az értékelést végző csoportnak tapasztalattal kell rendelkeznie az érintett technológia értékelésében.
Slovenian: Skupina za presojo mora imeti izkušnje s presojami te tehnologije.
Bulgarian: Оценяващият екип група трябва да притежава опит при оценяване на разглежданата технология.
Estonian: Hindamistöörühmal peab olema kogemusi asjaomase tehnoloogia hindamisel.
Latvian: Vērtētāju grupai ir jābūt pieredzei par attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanu.
Lithuanian: Vertinimo grupė turi turėti tokios technologijos vertinimo patirtį.
Maltese: It-tijm li jagħmel l-istima għandu ikollu l-esperjenza ta' l-istimi tat-tekonoloġija konċernata.
English: The decision shall be notified to the manufacturer. It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
Portuguese: A decisão deve ser notificada ao fabricante e conterá as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.
English: The manufacturer must inform the notified body which approved the quality system of any plan for substantial changes to the quality system or the product-range covered.
French: Le fabricant informe l'organisme notifié qui a approuvé le système de qualité de tout projet de modification importante de ce système ou de la gamme des produits couverts.
Italian: Il fabbricante comunica all'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto di modifica significativa del sistema di qualità o della gamma di prodotti che ne è oggetto.
Portuguese: O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade de qualquer projecto de alterações substanciais do mesmo ou da gama de produtos abrangidos.
Czech: Výrobce informuje oznámený subjekt, který schválil systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo pokrytý okruh výrobků.
Slovak: Výrobca musí informovať notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality, o akejkoľvek plánovanej podstatnej zmene systému kvality alebo rozsahu výroby.
Polish: Wytwórca powiadomi jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system jakości, o wszelkich planach odnoszących się do istotnych zmian systemu jakości lub danego zakresu produktów.
Hungarian: A gyártónak értesítenie kell azt a kijelölt szervezetet, amely jóváhagyta a minőségbiztosítási rendszert, bármilyen tervről, amely a minőségbiztosítási rendszerben vagy a termékskálában történő alapvető változtatásokra irányul.
Slovenian: Proizvajalec mora priglašeni organ, ki je odobril sistemi kakovosti, obvestiti o vsakem načrtovanju bistvenih sprememb sistema kakovosti ali obsega izdelkov.
Bulgarian: Производителят трябва да информира нотифициращия орган, който одобрява системата за качеството за всеки план за съществени промени в тази система за качество на обхванатия диапазон от продукти.
Estonian: Tootja peab kvaliteedisüsteemi kinnitanud teavitatud asutusele teatama kõikidest plaanidest teha kvaliteedisüsteemis või sellega hõlmatud tootevalikus olulisi muudatusi.
Lithuanian: Gamintojas turi pranešti kokybės sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai apie bet kokius ketinimus daryti esminius kokybės sistemos pakeitimus arba apie gaminių grupę, kuriai tokie pakeitimai taikomi.
Maltese: Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp notifikat li jkun approva s-sistema tal-kwalità dwar kull pjan għal bidliet sostanzjali fis-sistema tal-kwalità jew il-firxa tal-prodott kopert.
English: The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system still meets the requirements referred to in section 3.2. It must notify the manufacturer of its decision.
Portuguese: O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado continua a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2, comunicando a sua decisão ao fabricante.
English: Examination of the design of the product
French: Examen de la conception du produit
Italian: Esame del progetto del prodotto
Portuguese: Exame da concepção do produto
Czech: Přezkoumání návrhu výrobku
Slovak: Skúška dizajnu výrobku
Polish: Badanie projektu produktu
Hungarian: A gyártmányterv vizsgálata
Slovenian: Proučitev projekta izdelka
Bulgarian: Изследване на проектирането на продукта
Estonian: Toote projekti läbivaatamine
Latvian: Ražojuma izstrādes izskatīšana
Lithuanian: Gaminio projekto tikrinimas
Maltese: Eżami tad-disinn tal-prodott
English: The application must describe the design, manufacture and performances of the device in question. It must include the documents needed to assess whether the device conforms to the requirements of this Directive, as referred to in section 3.2(c).
Portuguese: O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e o comportamento funcional do dispositivo em questão e incluir os elementos necessários à avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva, tal como referidos na alínea c) do ponto 3.2.