English: Where a Member State requires medical practitioners, the medical institutions or the organisers of external quality assessment schemes to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.
French: Lorsqu'un État membre demande aux médecins praticiens, aux institutions médicales ou aux organisateurs de programmes d'évaluation externe de la qualité d'informer les autorités compétentes de tout incident visé au paragraphe 1, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif concerné ou son mandataire soit également informé de l'incident.
Italian: Se uno Stato membro richiede ai medici, alle istituzioni sanitarie o agli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità di informare le autorità competenti di ogni incidente di cui al paragrafo 1, esso deve adottare le misure necessarie per assicurare che sia informato dell'incidente anche il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
Portuguese: Se um Estado-membro requerer que os médicos, as instituições médicas ou os organizadores de programas externos de avaliação da qualidade informem as autoridades competentes sobre quaisquer dos incidentes referidos no nº 1, tal Estado-membro deve adoptar as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em questão, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, seja igualmente informado do incidente.
Czech: Pokud členský stát požaduje od lékařů, zdravotnníků nebo organizátorů programů externího posuzování jakosti, aby informovali příslušné orgány o příhodách uvedených v odstavci 1, podnikne tento stát nezbytné kroky k tomu, aby zajistil, že výrobce dotyčných prostředků nebo jeho zplnomocněný zástupce bude o takové příhodě informován.
Slovak: Keď členský štát ukladá lekárom, zdravotníckym inštitúciám alebo organizátorom systémov externého (nezávislého) hodnotenia kvality povinnosť oznamovať príslušným orgánom všetky poruchy a chyby uvedené v odseku 1, prijme potrebné opatrenia na to, aby zabezpečil, že sa tieto prípady oznámia aj výrobcovi dotknutej pomôcky alebo jeho oprávnenému zástupcovi.
Polish: Państwo Członkowskie, które wymaga by lekarze, instytucje medyczne lub zarządzający zewnętrznymi planami oceny jakości informowali właściwe władze o wszystkich przypadkach określonych w ust. 1, podejmie niezbędne kroki dla zapewnienia, by wytwórca danych wyrobów, lub jego upoważniony przedstawiciel zostali również poinformowani o takim przypadku.
Hungarian: Amennyiben egy tagállam a gyakorló orvosok, gyógyító intézmények, illetve külső minőségértékelő rendszerek szervezői számára az illetékes hatóságok tájékoztatásának kötelezettségét írja elő az (1) bekezdésben említett események vonatkozásában, a szükséges lépéseket megteszi annak érdekében, hogy az érintett eszköz gyártója, illetve annak meghatalmazott képviselője is értesüljön az eseményről.
Slovenian: Če država članica zahteva, da splošni zdravniki, zdravstvene ustanove ali organizatorji sistemov zunanje presoje kakovosti obvestijo pristojne organ o vseh zapletih iz odstavka 1, mora storiti vse potrebno za zagotovitev, da je tudi proizvajalec določenega pripomočka ali njegov pooblaščeni zastopnik o dogodku obveščen.
Bulgarian: Когато държава-членка изисква практикуващите лекари, здравните заведения или организаторите на външни схеми за оценка на качеството да информират компетентните органи за всякакви инциденти, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на въпросното изделие или негов упълномощен представител също е информиран за инцидента.
Estonian: Kui liikmesriik nõuab, et arstipraksisega tegelevad isikud, tervishoiuasutused või väliste kvaliteedihindamisskeemide korraldajad teataksid pädevatele asutustele kõigist lõikes 1 osutatud juhtumitest, astub ta vajalikke samme tagamaks, et juhtumist teatatakse ka asjaomase vahendi tootjale või tema volitatud esindajale.
Latvian: Ja kāda dalībvalsts paredz to, ka praktizējoši ārsti, medicīnas iestādes vai ārējo kvalitātes novērtēšanas shēmu organizatori informē kompetentās iestādes par visiem negadījumiem, kas minēti 1. punktā, tā attiecīgi rīkojas, lai nodrošinātu, ka par šiem negadījumiem informētu arī konkrētās ierīces ražotāju vai viņa pilnvarotu pārstāvi.
Lithuanian: Valstybė narė, reikalaudama, kad medicinos praktikai, medicinos įstaigos arba išorinio vertinimo sistemų organizatoriai praneštų kompetentingai institucijai apie bet kokius 1 dalyje nurodytus įvykius, imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad apie tai taip pat būtų pranešta atitinkamo prietaiso gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.
Maltese: Fejn Stat Membru jeħtieġ lill-prattikanti mediċi, lill-istituzzjonijiet mediċi jew lill-organizzaturi ta' l-iskemi ta' l-istima tal-kwalità esterna li jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti dwar kull inċident li hemm referenza għalih fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu l-passi kollha meħtieġa biex jiżgura illi l-manifattur ta' l-mezz konċcernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġu wkoll mgħarrfa bl-inċident.