FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the manufacturer's quality objectives;
French: des objectifs de qualité du fabricant;
Italian: degli obiettivi di qualità del fabbricante;
Portuguese: Dos objectivos de qualidade do fabricante;
Czech: cílů výrobce, pokud jde o jakost;
Slovak: výrobcových cieľov kvality;
Polish: celów wytwórcy w zakresie jakości;
Slovenian: proizvajalčevih ciljev kakovosti;
Bulgarian: целите по качеството на производителя;
Estonian: tootja kvaliteedialased eesmärgid;
Latvian: ražotāja kvalitātes mērķi;
Lithuanian: gamintojo numatyti kokybės tikslai;
Maltese: il-għanijiet immedjati ta' kwalità tal-manifattur;
English: the organisation of the business and in particular:
French: de l'organisation de l'entreprise, et notamment:
Italian: dell'organizzazione dell'azienda e in particolare:
Portuguese: Da organização da empresa, e, em particular:
Czech: organizace podniku, zejména
Slovak: organizácie podniku a najmä:
Polish: organizacji przedsiębiorstwa, w szczególności:
Slovenian: organizacije poslovanja in še posebej:
Bulgarian: организацията на дейността, и по-специално:
Estonian: ettevõtte korraldus ning eelkõige:
Latvian: uzņēmējdarbības organizācija un jo īpaši:
Lithuanian: verslo organizavimas ir ypač:
Maltese: l-organizzazzjoni tan-negozju u b'mod partikolari:
English: the procedures for monitoring and verifying the design of the devices and in particular:
French: des procédures permettant de contrôler et de vérifier la conception des dispositifs, et notamment:
Italian: delle procedure di controllo e verifica della progettazione dei dispositivi, in particolare:
Portuguese: Dos processos destinados a controlar e verificar a concepção dos dispositivos, e nomeadamente:
Czech: postupů pro sledování a ověřování návrhu výrobků, zejména
Slovak: postup na sledovanie a overovanie dizajnu pomôcok a najmä:
Polish: procedur kontroli i weryfikacji projektu wyrobów, w szczególności:
Slovenian: postopkov za spremljanje in preverjanje načrtovanja pripomočkov in še posebej:
Bulgarian: процедурите за контрол и потвърждение на проектите на изделията и по-специално:
Estonian: vahendite projekteerimise järelevalve ja kontrolli kord ning eelkõige:
Latvian: procedūras ierīču izstrādes pārraudzībai un pārbaudei un, jo īpaši:
Lithuanian: prietaiso projektavimo stebėjimo ir tikrinimo procedūros, ir ypač:
Maltese: (ċ) il-proċeduri għall-immonitorjar u għall-verifika tad-disin tal-mezzi u b'mod partikolari:
English: the appropriate tests and trials which will be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used;
French: des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés;
Italian: degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli e delle attrezzature di prova impiegate;
Portuguese: Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados;
Czech: příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení;
Slovak: vhodných skúšok a kontrol, ktoré sa uskutočnia pred, počas a po skončení výroby, frekvencie, s akou sa budú vykonávať, a použitých testovacích zariadení;
Polish: właściwych testów i prób, jakie będą wykonywane przed, podczas i po produkcji, częstotliwości, z jaką będą one miały miejsce, oraz używanej aparatury badawczej;
Hungarian: a megfelelő vizsgálatok és próbák, amelyeket a gyártás előtt, alatt és után végeznek, a gyakoriság, amellyel ezeket elvégzik, és a használt vizsgálóberendezések;
Slovenian: ustreznih testov in poskusov, ki se bodo opravili pred, med in po proizvodnji, pogostosti, s katero se bodo opravljali, in uporabljene opreme za teste;
Bulgarian: подходящи изпитвания и опити, които да се провеждат преди, по време и след производството, честотата с която те ще се провеждат и използваното оборудване за изпитвания;
Estonian: asjakohased testid ja katsed, mis tehakse enne valmistamist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katsetel kasutatav varustus;
Latvian: attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kas jāveic pirms izgatavošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas;
Lithuanian: reikiami tyrimai ir bandymai, kurie bus atlikti prieš gaminant, gamybos metu bei pagaminus, jų dažnis bei jiems naudojama bandymų įranga;
Maltese: it-testijiet u l-provi xierqa li għandhom jitwettqu qabel, matul u wara l-manifattura, il-frekwenza li bihom isiru, u t-tagħmir użat għat-test;
English: examine and assess the documentation and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
French: examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci;
Portuguese: Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma;
Czech: přezkoumá a posoudí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s touto dokumentací;
Slovak: preskúmať a vyhodnotiť dokumentáciu a overiť, či bol daný typ vyrobený v zhode s tou dokumentáciou,
Polish: bada i ocenia dokumentację oraz ocenia, czy typ został wytworzony zgodnie z tą dokumentacją;
Hungarian: megvizsgálni és értékelni a dokumentációt, és igazolni, hogy a típust az említett dokumentációnak megfelelően gyártották;
Slovenian: prouči in presodi dokumentacijo in preveri, da je bil tip proizveden v skladu z dokumentacijo;
Bulgarian: изследва и оценява документацията и потвърждава, че типът е бил произведен в съответствие с тази документация;
Estonian: uurib ja hindab dokumente ning teeb kindlaks, et tüüp on valmistatud nende dokumentide kohaselt;
Latvian: jāizskata un jāizvērtē dokumentācija un jāpārliecinās par to, ka tips ir izgatavots saskaņā ar šo dokumentāciju;
Lithuanian: Tiria ir įvertina dokumentus bei patikrina, ar pagamintas tipas juos atitinka;
Maltese: jeżamina u jistma d-dokumentazzjoni u jivverifika illi t-tip ikun ġie manifatturat b'konformità ma' dik id-dokumentazzjoni;
English: carry out or ask for the appropriate examinations and the tests necessary to verify whether, if the manufacturer has chosen to apply the relevant standards, these have actually been applied;
French: effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires pour vérifier, au cas où le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont réellement été appliquées;
Italian: effettua o fa effettuare gli esami appropriati e le prove necessarie per verificare se, qualora il fabbricante abbia deciso di conformarsi alle norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate;
Portuguese: Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as normas pertinentes foram efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação.
Czech: provede nebo dá provést příslušné kontroly a nezbytné zkoušky, aby ověřil, zda v případě, kdy výrobce zvolil použití příslušných norem, byly tyto normy skutečně použity;
Slovak: vykonať alebo požiadať o vykonanie vhodných skúšok a kontrol potrebných na overenie, či sa skutočne uplatnili tie príslušné ustanovenia, ktoré sa výrobca rozhodol uplatniť;
Polish: przeprowadzać lub zażądać przeprowadzenia właściwych badań i testów niezbędnych do stwierdzenia, czy jeżeli wytwórca zdecydował stosować właściwe normy, zostały one w rzeczywistości zastosowane;
Hungarian: elvégezni vagy elvégeztetni a megfelelő vizsgálatokat és azokat a próbákat, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy ha a gyártó a vonatkozó szabványok alkalmazását választotta, azokat ténylegesen alkalmazta-e;
Slovenian: opravi ali zaprosi za ustrezne proučitve in teste, potrebne za preverjanje, kadar je proizvajalec izbral uporabo ustreznih standardov, da so bili ti dejansko uporabljeni;
Bulgarian: провежда или ще помоли за подходящи изследвания и изпитвания, за да се потвърди дали, ако производителят е избрал да прилага съответните стандарти, те наистина са приложени;
Estonian: teeb või palub teha asjakohased uuringud ja vajalikud katsed kontrollimaks, kas asjakohaseid standardeid on tegelikult järgitud, kui tootja on valinud standardite järgimise;
Latvian: jāveic vai jālūdz veikt attiecīgās apskates un pārbaudes, kas vajadzīgas, lai pārliecinātos par to, vai, ja ražotājs ir izvēlējies attiecīgo standartu piemērošanu, tos faktiski piemēro,
Lithuanian: Pati arba per subrangovą atlieka tyrimus bei bandymus, reikalingus įsitikinti, ar gamintojo pasirinkti atitinkami standartai tikrai buvo taikyti.
Maltese: iwettaq jew jitlob eżamijiet xierqa u t-testijiet meħtieġa biex jivverifika jekk, fejn il-manifattur ikun għażel li japplika l-istandards rilevanti, dawn ikunux attwalment ġew applikati;
English: agree with the applicant on the place where the necessary examinations and tests will be carried out.
French: convient avec le demandeur de l'endroit où les examens et essais nécessaires seront effectués.
Italian: concorda con il richiedente il luogo in cui gli esami e le prove necessarie devono essere effettuati.
Portuguese: Decidir com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspecções e os ensaios necessários.
Czech: dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky provedeny.
Slovak: odsúhlasiť žiadateľovi miesto, kde sa uskutočnia potrebné skúšky a kontroly.
Polish: uzgodnić ze składającym wniosek miejsce, w którym zostaną przeprowadzone niezbędne badania i testy.
Hungarian: megállapodni a kérelmezővel a szükséges ellenőrzések és vizsgálatok helyszínében.
Slovenian: se strinja s prosilcem o kraju, kjer bodo opravljene potrebne proučitve in testi.
Estonian: jõuab taotluse esitajaga kokkuleppele vajalike uuringute ja katsete tegemise koha suhtes.
Latvian: vienoties ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur tiks veiktas vajadzīgās apskates un izmēģinājumi.
Lithuanian: Susitaria su pareiškėju, kur bus atlikti būtini tyrimai bei bandymai.
Maltese: jaqbel ma' l-applikant dwar il-post fejn l-eżamijiet u l-kontrolli meħtieġa għandhom jitwettqu.
English: the inspection and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular:
French: des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment:
Italian: delle procedure di controllo e garanzia qualità a livello di fabbricazione, in particolare:
Portuguese: Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico, e, designadamente:
Czech: metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména
Slovak: techniky kontroly a záruky kvality v procese výroby a najmä:
Polish: kontroli i technik zapewnienia jakości w stadium produkcji, w szczególności:
Slovenian: inšpekcije in tehnik zagotavljanja kakovosti na proizvodni stopnji, še posebej v zvezi s:,
Bulgarian: методите за проверка и гарантиране на качеството на етапа на производство и по-специално:
Estonian: inspekteerimise ja kvaliteedi tagamise võtted tootmisetapis ning eelkõige:
Latvian: pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus izgatavošanas posmā un jo īpaši:
Lithuanian: tikrinimo ir kokybės užtikrinimo metodika gamybos etape ir ypač:
Maltese: (ċ) l-ispezzjoni u l-metodi ta' teknika dwar l-asigurazzjoni tal-kwalità fl-istadju tal-manifattura u b'mod partikolari:
English: the appropriate tests and trials to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used;
French: des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés;
Italian: degli esami e delle prove effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli e delle apparecchiature di prova impiegate;
Portuguese: Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e após a produção, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados;
Czech: příslušných testů a zkoušek, které mají být provedeny před výrobou, při výrobě a po výrobě s uvedením jejich četnosti, a použitých zkušebních zařízení;
Slovak: vhodných kontrolách a klinických pokusoch, ktoré sa musia vykonať pred, počas a po ukončení výrob, frekvencie, s akou sa budú vykonávať, a použitých testovacích zariadení;
Polish: właściwych testów i prób, które będą wykonywane przed, podczas i po produkcji, częstotliwości, z jaką będą one wykonywane i używanej aparatury badawczej;
Hungarian: a gyártás előtt, alatt és után végzett megfelelő vizsgálatok és próbák, ezek gyakorisága és a felhasznált vizsgálóberendezések;
Slovenian: ustreznih postopkov in testov, ki se opravijo pred, med in po proizvodnji, pogostost, s katero se opravljajo in uporabljena oprema za testiranje;
Bulgarian: подходящи изпитвания и опити, които да се провеждат преди, по време и след производството, честотата с която те ще се провеждат и използваното оборудване за изпитвания;
Estonian: asjakohased testid ja katsed, mis tehakse enne valmistamist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katsetel kasutatav varustus;
Latvian: attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kas jāveic pirms izgatavošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas;
Lithuanian: reikiami tyrimai ir bandymai, kurie turi būti atlikti prieš gamybos pradžią, gamybos metu ir pabaigus gamybą, bandymų dažnumas bei įranga bandymams atlikti;
Maltese: l-eżamijiet u l-provi xierqa li għandhom jitwettqu qabel, matul u wara l-manifattura, il-frekwenza li fiha għandhom jsiru, u t-tagħmir użat għall-eżami;
English: 'medical device` means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
French: «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
Italian: «dispositivo medico»: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di:
Portuguese: «Dispositivo médico»: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
Czech: "zdravotnickým prostředkem" se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem
Slovak: "zdravotníckou pomôckou" sa rozumie každý nástroj, prístroj, zariadenie, materiál alebo iná vec používaná samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru potrebného na jej správne používanie, ktorú výrobca určil na použitie u človeka na účely:
Bulgarian: „медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, уред, материал или друг предмет, използван самостоятелно или в комбинация, включително необходимия за правилното им прилагане софтуер, които са предназначени от производителя да се използват за хора с цел:
Estonian: meditsiinivahend mis tahes instrument, seade, aparaat, materjal või muu toode, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, sealhulgas selle nõuetekohaseks rakendamiseks vajalik tarkvara, mille tootja on ette näinud inimese:
Latvian: "medicīnas ierīce" ir jebkurš instruments, aparāts, ierīce, materiāls vai kāds cits izstrādājums, neatkarīgi no tā, vai to lieto vienu pašu vai kopā ar citiem, to skaitā programmatūra, kas vajadzīga tās pienācīgai izmantošanai, ko ražotājs paredzējis izmantot cilvēkiem ar mērķi:
Maltese: 'mezz mediku' jfisser kull strument, tagħmir, apparat, materjal jew ħaġa oħra, sewwa jekk użat għalih waħdu u sewwa jekk kombinat, inkluż is-software meħtieġ għhall-applikazzjoni xierqa tiegħu, maħsub mill-manifattur li jiġi wżat għal persuni umani bil-għan ta':
English: Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices designed and manufactured in conformity with common technical specifications drawn up for the devices in List A of Annex II and, where necessary, the devices in List B of Annex II. These specifications shall establish appropriate performance evaluation and re-evaluation criteria, batch release criteria, reference methods and reference materials.
French: Les États membres présument conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3, les dispositifs conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de références et les matériaux de référence.
Portuguese: Os Estados-membros devem presumir que os dispositivos concebidos e fabricados de acordo com as especificações técnicas comuns estabelecidas para os dispositivos definidos como necessários e mencionados na lista A do anexo II e, se necessário, na lista B do anexo II, se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3º As referidas especificações estabelecerão adequadamente os critérios de avaliação e de reavaliação do comportamento funcional, os critérios de disponibilização dos lotes e os métodos e materiais de referência.
English: the list of devices in Annex II should be amended or extended, or
French: la liste des dispositifs visés à l'annexe II doit être modifiée ou étendue ou que
Italian: l'elenco dei dispositivi di cui all'allegato II debba essere modificato o ampliato, oppure
Portuguese: A lista de dispositivos abrangidos pelo anexo II deve ser alterada ou alargada; ou
Czech: seznam prostředků v příloze II by měl být opraven a rozšířen, nebo
Slovak: zoznam pomôcok v prílohe II by sa mal zmeniť, doplniť alebo rozšíriť alebo
Polish: wykaz wyrobów w załączniku II powinien zostać zmieniony lub rozszerzony; lub
Slovenian: je treba spremeniti ali razširiti seznam pripomočkov v Prilogi II; ali
Bulgarian: списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири, или
Maltese: il-lista tal-mezzi fl-Anness II għandha tiġi emendata jew estiża, jew
English: to refuse or restrict the placing on the market or any making available or putting into service of a device, or
French: consistant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché ou toute mise à disposition ou mise en service d'un dispositif
Italian: di rifiutare o limitare l'immissione in commercio o la messa a disposizione o in servizio di un dispositivo, oppure
Portuguese: Que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado ou da colocação à disposição ou entrada em serviço de um dispositivo; ou
Czech: o odmítnutí nebo omezení uvádění prostředku na trh nebo jeho zpřístupnění nebo uvádění do provozu, nebo
Slovak: o zamietnutí alebo o obmedzení uvedenia na trh alebo akéhokoľvek sprístupnenia alebo uvedenia pomôcky do používania alebo
Polish: odmowy lub ograniczenia wprowadzania do obrotu, udostępnienia lub oddania do użytku wyrobu; lub
Slovenian: za zavrnitev ali omejitev dajanja pripomočka na trg ali njegove razpoložljivosti ali dajanja v uporabo; ali
Bulgarian: за отказ или ограничаване пускането на пазара или всяко представяне или въвеждане в употреба на дадено изделие, или
Estonian: tagasi lükata vahendi turuleviimine, kättesaadavaks tegemine või kasutuselevõtt või seda piirata või
Latvian: atteikt vai ierobežot kādas ierīces laišanu tirgū, pieejamību vai ieviešanu; vai
Maltese: biex jiġi rifjutat jew ristrett it-tqegħid fis-suq jew kull għemil li jagħmel mezz disponibbli jew li jitqiegħed fis-servizz, jew
English: In Directive 89/392/EEC, the second indent of Article 1(3), 'machinery for medical use, used in direct contact with patients` shall be replaced by the following: '- medical devices,`.
French: Dans la directive 98/37/CE, à l'article 1er, paragraphe 3, deuxième tiret, les termes «machines à usage médical, directement en contact avec les patients» sont remplacés par les termes «dispositifs médicaux».
English: GIL-ROBLES
French: GIL-ROBLES
Italian: GIL-ROBLES
Maltese: GIL-ROBLES
English: Opinion of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ C 96, 1.4.1996, p. 31), Council common position of 23 March 1998 (OJ C 178, 10.6.1998, p. 7) and Decision of the European Parliament of 18 June 1998 (OJ C 210, 6.7.1998). Council Decision of 5 October 1998.
French: Avis du Parlement européen du 12 mars 1996 (JO C 96 du 1.4.1996, p. 31), position commune du Conseil du 23 mars 1998 (JO C 178 du 10.6.1998, p. 7), décision du Parlement européen du 18 juin 1998 (JO C 210 du 6.7.1998) et décision du Conseil du 5 octobre 1998.
English: The devices must be designed, manufactured and packed in such a way that their characteristics and performances during their intended use will not be adversely affected under storage and transport conditions (temperature, humidity, etc.) taking account of the instructions and information provided by the manufacturer.B.
French: Les dispositifs doivent être conçus, fabriqués et conditionnés de façon à ce que leurs caractéristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prévue ne soient pas altérées dans les conditions de stockage et de transport (température, humidité, etc.) tenant compte des instructions et des informations fournies par le fabricant.B.
Polish: Wyroby należy projektować, wytwarzać i pakować w sposób uniemożliwiający pogorszenie się ich właściwości i działania w czasie zgodnego z przeznaczeniem użytku, wskutek prawidłowego transportu czy też składowania (temperatura, wilgotność itd.), z uwzględnieniem instrukcji i informacji podanych przez wytwórcę.
English: Directive as last amended by Commission Directive 97/69/EC (OJ L 343, 13.12.1997, p. 19).
French: Directive modifiée en dernier lieu par la directive 97/69/CE de la Commission (JO L 343 du 13.12.1997, p. 19).
Italian: Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 97/69/CE della Commissione (GU L 343 del 13.12.1997, pag. 19).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/69/CE (JO L 343 de 13.12.1997, p. 19).
Hungarian: A legutóbb a 97/69/EK bizottsági irányelvvel módosított irányelv (HL L 343., 1997.12.13., 19. o.).
Slovenian: Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 97/69/ES (UL L 343, 13.12.1997, str. 19).
Bulgarian: Директива, последно изменена с Директива 97/69/ЕО на Комисията (ОВ L 343, 13.12.1997 г., стр.   19).
Maltese: Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/69/KE (ĠU L 343, tat-13.12.1997, pġ. 19).
English: Directive as last amended by Commission Directive 96/65/EC (OJ L 265, 18.10.1996, p. 15).ANNEX II
French: Directive modifiée en dernier lieu par la directive 96/65/CE de la Commission (JO L 265 du 18.10.1996, p. 15).ANNEXE II
English: reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C and D.List B
French: Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détection, la confirmation et la quantification dans des spécimens humains de marqueurs de l'infection HIV (HIV 1 et 2), HTLV I et II et hépatite B, C et D.Liste B