English: 'Certain changes to a marketing authorisation have to be considered to fundamentally alter the terms of this authorisation and therefore cannot be considered as a variation in the meaning of Article 15 paragraph 4 of Regulation (EEC) No 2309/93 and cannot be granted following a variation procedure.
French: «Certains changements apportés à une autorisation de mise sur le marché doivent être considérés comme modifiant fondamentalement les termes de cette autorisation, et ne peuvent par conséquent pas être considérés comme des modifications au sens de l'article 15, paragraphe 4, du règlement (CEE) n° 2309/93 et ne peuvent pas être approuvés suivant une procédure de modification.
Portuguese: «Algumas alterações das autorizações de introdução no mercado modificam de modo substancial os termos destas autorizações e não podem, portanto, ser consideradas alterações na acepção do artigo 15º, nº 4 do Regulamento (CEE) nº 2309/93, pelo que se exclui autorizá-las mediante um procedimento relativo a alterações.
Czech: "Některé změny registrace je třeba považovat za zásadně měnící tuto registraci, a proto nemohou být považovány za změnu ve smyslu čl. 15 odst. 4 nařízení (EHS) č. 2309/93 a nemohou být uděleny postupem pro změny.
Slovak: "Niektoré zmeny v povolení na uvedenie na trh treba považovať za také, ktoré zásadne menia podmienky tohto povolenia, a preto ich nemožno považovať za zmenu v zmysle článku 15 odseku 4 nariadenia (EHS) č. 2309/93 a nemôžu byť schválené podľa postupov na vykonanie zmeny.
Polish: "Niektóre zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu należy traktować jako zasadniczo zmieniające warunki tego pozwolenia i dlatego też nie można ich uważać za zmiany w rozumieniu art. 15 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
Hungarian: "A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó bizonyos módosítások olyan alapvetően megváltoztatják az engedély feltételrendszerét, hogy ennél fogva nem tekinthetők a 2309/93/EGK rendelet 15. cikk (4) bekezdése értelmében módosításnak, és nem engedélyezhetők módosítási eljárással.
Slovenian: "Določene spremembe dovoljenja za promet bistveno spreminjajo pogoje tega dovoljenje in jih zato ni mogoče obravnavati kot spremembe v smislu odstavka 4 člena 15 uredbe (EGS) št. 2309/93 niti jih odobriti po postopku za spremembe.
Estonian: "Teatavaid müügiloa muudatusi tuleb käsitleda seda luba põhjalikult muutvatena ja seepärast ei saa neid käsitleda muudatusena määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 15 lõikes 4 esitatud tähenduses ning nende suhtes ei saa kohaldada muutmismenetlust.
Latvian: "Zināmas izmaiņas tirdzniecības atļaujās ir jāuzskata par tādām, kas pašos pamatos groza šīs atļaujas nosacījumus un tādējādi nevar tikt uzskatītas par izmaiņām Regulas (EEK) Nr. 2309/93 15. panta 4. punkta nozīmē, un tādēļ tām nevar piemērot izmaiņu procedūru.
Lithuanian: "Tam tikri leidimo prekiauti pakeitimai turi būti laikomi iš esmės keičiančiais šio leidimo sąlygas, todėl negali būti laikomi pakeitimais pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 15 straipsnio 4 dalį ir negali būti patvirtinti taikant pakeitimo procedūrą.
Maltese: "Ċerti bidliet għal xi awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu meqjusa bħala li jibdlu b’mod fundamentali t-termini ta’ din l-awtorizzazzjoni u għalhekk ma jistgħux jiġu meqjusa bħala varjazzjoni fit-tifsira tal-paragrafu 4 ta’ l-Artikolu 15 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 u ma jistgħux jiġu konċessi wara proċedura ta’ varjazzjoni.