English: A reduced fee of ECU 50 000 shall apply to applications for authorisation to market a medicinal product for which a full dossier need not be presented, as provided for in point 10(a)(i) and (iii) of the third paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC or when recourse is had to point (ii) of the third paragraph of Article 5 of the same Directive.
French: Une redevance réduite de 50 000 écus s'applique aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel la présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, conformément aux dispositions de l'article 5, troisième alinéa, point 10 a) i) et iii), de la directive 81/851/CEE, ainsi que lorsqu'il est fait usage de l'article 5, troisième alinéa, point 10 a) ii), de la même directive.
Portuguese: É aplicável uma taxa reduzida de 50 000 ecus aos pedidos de autorização de colocação no mercado de um medicamento em relação ao qual não seja obrigatória a apresentação do processo completo, ao abrigo do disposto no terceiro parágrafo, ponto 10, alínea a), subalíneas i) e iii), do artigo 5º da Directiva 81/851/CEE, ou quando se recorra ao disposto no terceiro parágrafo, ponto 10, alínea a), subalínea ii), do artigo 5º dessa mesma directiva.
Dutch: Een beperkte vergoeding van 50 000 ecu is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor krachtens de bepalingen van artikel 5, derde alinea, punt 10 a), onder i) en iii), van Richtlijn 81/851/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend en wanneer een beroep wordt gedaan op artikel 5, derde alinea, punt 10 a), onder ii), van deze zelfde richtlijn.
Czech: Snížený poplatek 50 000 ECU se použije pro žádosti o registraci léčivého přípravku, pro který nemusí být předložena úplná registrační dokumentace, jak je stanoveno v čl. 5 třetím pododstavci bodu 10 písm. a) bodech i) a iii) směrnice 81/851/EHS, nebo pokud se uplatní ustanovení čl. 5 třetího pododstavce bodu 10 písm. a) bodu ii) téže směrnice.
Slovak: Znížený poplatok ECU 50 000 sa použije pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh lieku, pre ktorý nemusí byť predložená úplná dokumentácia, ako je ustanovené v bode 10 písm. a) bod i) a iii) tretieho odseku článku 5 smernice 81/851/EHS, alebo ak sa uplatní ustanovenie bod ii) tretieho odseku článku 5 tej istej smernice.
Polish: Opłatę zredukowaną do wysokości 50 000 ECU pobiera się od wniosków o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, które nie zawierają wszystkich informacji, przewidzianego w art. 5 akapit trzeci pkt 10 lit. a) pkt i) i iii) dyrektywy 81/851/EWG lub w przypadku odniesienia do art. 5 akapit trzeci pkt ii) tej samej dyrektywy.
Hungarian: 50 000 ECU csökkentett díj érvényes a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezésére benyújtott olyan kérelmekre, amelyekhez nem kell benyújtani a teljes dokumentációt a 81/851/EGK irányelv 5. cikke 10. pontjának a) pontjában lévő i. és iii. alpontban szabályozott rendelkezéseknek megfelelően, vagy amikor ugyannak az irányelvnek az 5. cikke 10. pontjának a) pontjában lévő ii. pontot kell alkalmazni.
Slovenian: Znižana pristojbina v višini 50000 ekujev se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravil, za katere ni treba predložiti popolne dokumentacije, kot jo določata točki 10(a)(i) in (iii) tretjega odstavka člena 5 Direktive 81/851/EGS, ali če se uporabi točka (ii) tretjega odstavka člena 5 iste direktive.
Romanian: Se aplică o taxă redusă de 50 000 ECU cererilor de autorizație de introducere pe piață a unui medicament pentru care nu este necesar să se prezinte un dosar complet, în conformitate cu dispozițiile articolului 5 paragraful al treilea punctele 10(a)(i) și 10(a)(iii) din Directiva 81/851/CEE sau în cazul în care se recurge la articolul 5 paragraful al treilea punctul (ii) din aceeași directivă.
Bulgarian: Намалена такса от 50 000 екю се прилага за заявленията за разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт, за който не е необходимо представянето на пълно досие в съответствие с разпоредбите на член 5, алинея 3, точка 10, буква а), подточка i и iii от Директива 81/851/ЕИО, както и когато се прави позоваване на член 5, алинея 3, точка 10, буква а), подточка i от същата директива.
Estonian: Vähendatud lõivu 50 000 eküüd kohaldatakse nende ravimimüügiloa taotluste suhtes, millele ei tule lisada täielikku toimikut, nagu on sätestatud direktiivi 81/851/EMÜ artikli 5 kolmanda lõigu punkti 10 alapunkti a taanetes i ja iii või sama direktiivi artikli 5 kolmanda lõigu alapunktis ii.
Latvian: Samazinātu maksu ECU 50 000 apjomā piemēro zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumiem, ar kuriem kopā nav jāiesniedz pilnīga dokumentācija, kā paredzēts Direktīvas 81/851/EEK 5. panta trešās daļas 10. punkta a) apakšpunkta i) un iii) daļā, vai ja izmantoti tās pašas direktīvas 5. panta trešās daļas ii) daļas noteikumi.
Lithuanian: Sumažintas 50 000 ekiu mokestis taikomas paraiškoms dėl leidimo prekiauti vaistu, apie kurį nereikia pateikti išsamios dosje, kaip numatyta Direktyvos 81/851/EEB 5 straipsnio trečiosios pastraipos 10 punkto a papunkčio i ir iii dalyse, arba kai taikoma tos pačios direktyvos 5 straipsnio trečiosios pastraipos 10 punkto a papunkčio ii dalis.
Maltese: Ħlas imnaqqas ta' 50.000 EKU għandu japplika għall-applikanti għal awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali li għalih m'hemmx bżonn li jkun presentat inkartament komplet, kif previst f'punt 10(a)(i) u(iii) tat-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 5 tad-Direttiva 81/851/KEE jew meta jittieħed rikors għal punt (ii) tat-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 5 ta' l-istess Direttiva.