FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Future reviews of fees shall be based on a comprehensive evaluation of the Agency's costs, including expenditure relating to Member States' rapporteurs.
French: À l'avenir, le réexamen des redevances reposera sur une évaluation complète des coûts de l'Agence, y compris les dépenses afférentes aux rapporteurs des États membres.
Portuguese: No futuro, a reanálise das taxas assentará numa avaliação completa dos custos da Agência, inclusivamente das despesas relativas aos relatores dos Estados-membros.
Dutch: Toekomstige herzieningen van de vergoedingen worden gebaseerd op een volledige evaluatie van de kosten van het Bureau met inbegrip van de kosten van de rapporteurs van de lidstaten.
Czech: Budoucí přezkoumání poplatků bude založeno na vyčerpávajícím hodnocení výdajů agentury včetně nákladů týkajících se zpravodajů členských států.
Slovak: Budúce preskúmanie poplatkov bude založené na úplnom hodnotení výdavkov agentúry, vrátane nákladov týkajúcich sa spravodajcov členských štátov.
Polish: Przyszłe zmiany opłat zostaną oparte na wszechstronnej ocenie kosztów Agencji, w tym wydatków odnoszących się do sprawozdawców Państw Członkowskich.
Hungarian: A díjak jövőbeni felülvizsgálata az Ügynökség költségeinek átfogó kiértékelésén alapul, ideértve a tagállamokban készített jelentésekkel kapcsolatos kiadásokat is.
Slovenian: Prihodnja preverjanja pristojbin se opravijo na podlagi celovite ocene stroškov Agencije vključno s stroški poročevalcev držav članic."
Romanian: Reexaminările ulterioare ale taxelor se bazează pe o evaluare amănunțită a cheltuielilor agenției, inclusiv cheltuielile legate de raportorii statelor membre.
Bulgarian: В бъдеще преразглеждането на таксите ще се основава на цялостна оценка на разходите на агенцията, включително разходите за докладчици на държавите-членки.
Estonian: Lõivude edaspidine läbivaatamine põhineb ameti kulude üksikasjalikul hindamisel, kaasa arvatud liikmesriikide ettekandjatega seotud kulud.
Latvian: Turpmākas maksu pārskatīšanas pamatā ir pilnīga aģentūras izmaksu, tostarp izdevumu attiecībā uz dalībvalstu referentiem, novērtēšana.
Lithuanian: Ateityje peržiūrint mokesčius būtina remtis išsamiu Agentūros išlaidų, įskaitant valstybių narių pranešėjų išlaidas, įvertinimu.
Maltese: Reviżjonijiet futuri ta' ħlasijiet għandhom ikunu bbażati fuq valutazzjoni komprensiva ta' l-infiq ta' l-Aġenzija, inkluż l-infiq relatat mar-rapporteurs ta' l-Istati Membri.
English: The existing Article 11 shall become Article 13.
French: L'actuel article 11 devient l'article 13.
Portuguese: O actual artigo 11º passa a ser o artigo 13º
Dutch: Het huidige artikel 11 wordt artikel 13.
Czech: Dosavadní článek 11 se označuje jako článek 13.
Slovak: Pôvodný článok 11 sa označí ako článok 13
Polish: Obecny art. 11 otrzymuje oznaczenie art. 13.
Hungarian: A jelenlegi 11. cikk számozása 13. cikkre változik.
Slovenian: Obstoječi člen 11 postane člen 13.
Romanian: Articolul 11 existent devine articolul 13.
Bulgarian: Настоящият член 11 става член 13.
Estonian: Olemasolev artikkel 11 muutub artikliks 13.
Latvian: Regulas līdzšinējais 11. pants kļūst par 13. pantu.
Lithuanian: Esamas 11 straipsnis tampa 13 straipsniu.
Maltese: L-eżistenti Artikolu 11 għandu jsir Artikolu 13.
English: This Regulation shall enter into force on the day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
French: Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Portuguese: O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Dutch: Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Czech: Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Slovak: Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Hungarian: Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
Slovenian: Ta uredba začne veljati naslednji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Romanian: Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Bulgarian: Настоящият регламент влиза в сила от деня, следващ деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Estonian: Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.
Latvian: Šī regula stājas spēkā nākamajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
Lithuanian: Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Maltese: Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara l-publikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
English: This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Portuguese: O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Dutch: Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Czech: Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Slovak: Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Hungarian: Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Slovenian: Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
Romanian: Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Bulgarian: Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и е пряко приложим във всяка държава-членка.
Estonian: Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Latvian: Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Lithuanian: Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Maltese: Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
English: Done at Brussels, 14 December 1998.
French: Fait à Bruxelles, le 14 décembre 1998.
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 14 de Dezembro de 1998.
Dutch: Gedaan te Brussel, 14 december de 1998.
Czech: V Bruselu dne 14. prosince 1998.
Slovak: V Bruseli 14. decembra 1998.
Polish: Sporządzono w Brukseli, dnia 14 grudnia 1998 r.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 1998. december 14-én.
Slovenian: V Bruslju, 14. decembra 1998
Romanian: Adoptat la Bruxelles, 14 decembrie 1998.
Bulgarian: Съставено в Брюксел на 14 декември 1998 година.
Estonian: Brüssel, 14. detsember 1998
Latvian: Briselē, 1998. gada 14. decembrī
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 1998 m. gruodžio 14 d.
Maltese: Magħmul fi Brussel, 14 ta' Diċembru 1998.
English: MOLTERER
Dutch: MOLTERER
Maltese: MOLTERER
English: 'Article 1
French: «Article premier
Portuguese: «Artigo 1º
Dutch: "Artikel 1
Czech: "Článek 1
Slovak: "Článok 1
Polish: "Artykuł 1
Hungarian: "1. cikk
Slovenian: "Člen 1
Romanian: „Articolul 1
Bulgarian: “Член 1
Estonian: "Artikkel 1
Latvian: "1. pants
Lithuanian: "1 straipsnis
English: The amounts of these fees shall be laid down in ecus.`
French: Le montant de ces redevances est fixé en écus.»
Portuguese: O valor das taxas é expresso em ecus.».
Dutch: De hoogte van deze vergoedingen wordt in ecu vastgesteld.";
Czech: Výše těchto poplatků je stanovena v ECU."
Slovak: Výška týchto poplatkov je stanovená v ECU."
Polish: Kwoty tych opłat ustanawiane są w ecu.".
Hungarian: Ezeket a díjakat ECU-ben állapítják meg."
Slovenian: Zneski teh pristojbin se določijo v ekujih."
Romanian: Valoarea acestor taxe se stabilește în ECU.”
Bulgarian: Размерът на тези такси се определя в екю.”
Estonian: Lõivude suurus kinnitatakse eküüdes."
Latvian: Šīs maksas apjomu nosaka ECU."
Lithuanian: Šių mokesčių dydis nurodomas ekiu."
English: 'Article 3
French: «Article 3
Portuguese: «Artigo 3º
Dutch: "Artikel 3
Czech: "Článek 3
Slovak: "Článok 3
Polish: "Artykuł 3
Hungarian: "3. cikk
Slovenian: "Člen 3
Romanian: „Articolul 3
Bulgarian: “Член 3
Estonian: "Artikkel 3
Latvian: "3. pants
Lithuanian: "3 straipsnis
English: Directive as last amended by Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).`
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 22).».
English: Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 75/319/EEC
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi, objęte procedurami ustanowionymi w dyrektywie 75/319/EWG
English: Whereas under Article 57(1) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (3),
Slovak: keďže podľa článku 57 ods. 1 nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov[3],
English: -the revenues of the Agency consist of a contribution and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a Community marketing authorisation and for other services provided by the Agency;
Slovak: -pozostávajú príjmy agentúry z príspevku a poplatkov platených spoločnosťami za získanie a udržiavanie povolenia na uvedenie na trh spoločenstva a za ďalšie služby poskytované agentúrou;
English: For inspections outside the Community, travel expenses shall be charged extra on the ba sis of actual cost.
Lithuanian: Atliekant ekspertizę už Bendrijos ribų, papildomai priskaičiuojamos kelionės išlaidos pagal faktines išlaidas.
English: Full fee
French: Redevance de base
Portuguese: Taxa de base
Dutch: Basisvergoeding
Czech: Plný poplatek
Slovak: Plný poplatok
Polish: Opłata pełna
Hungarian: Alapdíj
Slovenian: Polna pristojbina
Romanian: Taxa integrală
Bulgarian: Основна такса
Estonian: Täislõiv
Latvian: Pilna maksa
Lithuanian: Visas mokestis
Maltese: Ħlas sħiħ
English: Reduced fee
French: Redevance réduite
Portuguese: Taxa reduzida
Dutch: Beperkte vergoeding
Czech: Snížený poplatek
Slovak: Znížený poplatok
Polish: Opłata zredukowana
Hungarian: Csökkentett díj
Slovenian: Znižana pristojbina
Romanian: Taxa redusă
Bulgarian: Намалена такса
Estonian: Vähendatud lõiv
Latvian: Samazināta maksa
Lithuanian: Sumažintas mokestis
Maltese: Ħlas imnaqqas
English: Extension fee
French: Redevances d'extension d'une autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Taxas de extensão de uma autorização no mercado
Dutch: Vergoedingen voor de uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Poplatek za rozšíření
Slovak: Poplatok za rozšírenie
Polish: Opłata rozszerzona
Hungarian: Kiterjesztési díj
Slovenian: Pristojbina za razširitev dovoljenja za promet
Romanian: Taxa de extindere
Bulgarian: Такси за разширяване на разрешително за пускане на пазара
Estonian: Lisalõiv
Latvian: Papildu maksa
Lithuanian: Mokestis už papildymą
Maltese: Ħlas ta' estensjoni
English: Type I variation fee
French: Redevance pour modification de type I
Portuguese: Taxa de alteração do tipo I
Dutch: Wijzigingsvergoeding, type I
Czech: Poplatek za změnu typu I
Slovak: Poplatok za zmenu typu I
Polish: Opłata za zmianę, rodzaj I
Hungarian: típusú módosítás díja
Slovenian: Pristojbina za spremembo tipa I
Romanian: Taxa pentru modificare de tip I
Bulgarian: Такса за изменение от тип І
Estonian: Lõiv I tüüpi muudatuse eest
Latvian: Maksa par I veida izmaiņām
Lithuanian: Mokestis už I tipo pakeitimą
Maltese: Tip I ta' ħlas għal varjazzjoni
English: Type II variation fee
French: Redevance pour modification de type II
Portuguese: Taxa de alteração do tipo II
Dutch: Wijzigingsvergoeding, type II
Czech: Poplatek za změnu typu II
Slovak: Poplatok za zmenu typu II
Polish: Opłata za zmianę, rodzaj II
Hungarian: típusú módosítás díja
Slovenian: Pristojbina za spremembo tipa II
Romanian: Taxa pentru modificare de tip II
Bulgarian: Такса за изменение от тип ІІ
Estonian: Lõiv II tüüpi muudatuse eest
Latvian: Maksa par II veida izmaiņām
Lithuanian: Mokestis už II tipo pakeitimą
Maltese: Tip II ta' ħlas għal varjazzjoni
English: On a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission, the Agency's Management Board shall fix the rules for repaying a part of the resources deriving from the annual fees to the competent national authorities involved in Community market supervision. 2.
Bulgarian: По предложение на изпълнителния директор и след положително становище на Комисията, административният съвет на агенцията определя условията и реда за изплащане на компетентните национални органи, натоварени с контрола на общностния пазар, на част от средствата от събраните годишни такси.
English: Without prejudice to the provisions of this Regulation or of Regulation (EEC) No 2309/93, the Agency's Management Board may, on a proposal from the Executive Director, specify any other provision proving necessary for the application of this Regulation. 3.
Bulgarian: Без да засягат разпоредбите на настоящия регламент или на Регламент (ЕИО) № 2309/93, административният съвет на агенцията може да приеме по предложение на изпълнителния директор всяка друга разпоредба, която се оказва, че е необходима за прилагането на настоящия регламент.
English: Extension fee This is the fee for each extension of a marketing authorisation which has already been granted:
Slovenian: Pristojbina za razširitev dovoljenja To je pristojbina za vsako razširitev dovoljenja za promet, ki je že bilo izdano:
English: where the extension is for a new strength, a new pharmaceutical form, a new indication or a new method of administration, the fee shall be ECU 50 000, - where the extension is for a new presentation of a strength, a pharmaceutical form or of a method of administration which are already authorised, the fee shall be ECU 10 000.
Slovenian: če gre za razširitev za novo jakost, novo farmacevtsko obliko, novo indikacijo ali nov način uporabe zdravila, je pristojbina 50000 ekujev, - če gre za razširitev za novo obliko pakiranja določene jakosti, farmacevtske oblike ali načina uporabe zdravila, ki že imajo dovoljenje za promet, je pristojbina 10000 ekujev.
English: It may be halved for certain Type II variations which do not involve detailed scientific evaluation, a list of which shall be drawn up in accordance with the procedure laid down in Article 11(2).
Slovenian: Za določene spremembe tipa II, pri katerih ni potrebna podrobna znanstvena ocena in katerih seznam se sestavi po postopku, ki ga določa člen 11(2), se lahko ta pristojbina zniža na polovico.
English: Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 75/319/EEC (4)
Slovenian: Zdravila za humano uporabo, ki so zajeti v postopkih, določenih v Direktivi 75/319/EGS [4]
English: Type I variation fee The fee for a variation of minor importance to a marketing authorisation according to the classification established by the Commission Regulation applicable to the matter shall be ECU 5 000.
Slovenian: Pristojbina za spremembo tipa I Pristojbina za manj pomembno spremembo v skladu z razvrstitvijo, določeno z uredbo Komisije, ki se uporablja za to zadevo, je 5000 ekujev.
English: The same fee shall be charged in respect of vaccines. In the event of the same variation being introduced, this fee shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.
Slovenian: Enaka pristojbina se zaračunava za cepiva. V primeru uvedbe iste spremembe krije ta pristojbina vse odobrene jakosti, farmacevtske oblike in oblike pakiranj.
English: However, this deduction may total no more than one half of the fee to which it applies.
Slovenian: Znižanje pa ne sme biti višje od polovice pristojbine, na katero se nanaša.
English: The unit amount of such fees may not exceed ECU 5 000.
Slovenian: Znesek takih pristojbin na enoto ne sme preseči 5000 ekujev.
English: Without prejudice to more specific provisions of Community law, in exceptional circumstances and for imperative reasons of public or animal health, fee reductions may be granted case by case by the Executive Director after consultation of the competent scientific committee.
Slovenian: Ne da bi posegali v podrobnejše določbe zakonodaje Skupnosti, lahko izvršni direktor po posvetovanju s pristojnim znanstvenim odborom v izjemnih okoliščinah in zaradi javnega zdravja ali zdravja živali, od primera do primera odobri znižanja pristojbin.
English: A total or partial exemption may be granted, in particular for medicinal products for treating rare diseases or diseases affecting minor species.
Slovenian: Popolna ali delna oprostitev se lahko odobri zlasti za zdravila za zdravljenje redkih bolezni ali bolezni, ki prizadenejo manj številčne vrste.
English: Where any fee payable under this Regulation remains unpaid at its due date, and without prejudice to the Agency's capacity to institute legal proceedings conferred on it by Article 59 of Regulation (EEC) No 2309/93, the Executive Director of the Agency may decide either not to provide the requested services or to suspend all the services and procedures under way until the whole of the relevant fee has been paid.
Slovenian: Če je katera koli pristojbina, ki se plača po tej uredbi, na rok zapadlosti neporavnana, lahko izvršni direktor Agencije ne glede na pristojnost Agencije, da na podlagi člena 59 Uredbe (EGS) št. 2309/93 sproži sodni postopek, odloči, da Agencija zahtevanih storitev ne bo izvršila, ali da se vse storitve in postopki v teku začasno ustavijo, dokler zadevna pristojbina ni plačana v celoti.
English: However, monthly conversion rates based on the earlier rates may be fixed according to a calculation established by the Agency's Management Board.
Slovenian: V skladu z načinom izračunavanja, ki ga določi Upravni svet Agencije, pa se lahko na podlagi predhodnih stopenj določijo mesečni devizni tečaji.
English: Without prejudice to the provisions of this Regulation or of Regulation (EEC) No 2309/93, the Agency's Management Board may, on a proposal from the Executive Director, specify any other provision proving necessary for the application of this Regulation.
Slovenian: Brez vpliva na določbe te uredbe ali Uredbe (EGS) št. 2309/93, lahko Upravni svet Agencije na predlog izvršnega direktorja določi kakršno koli drugo določbo, ki bi bila potrebna za uporabo te uredbe.