English: The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the design, manufacture and final inspection of the devices concerned, as specified in section 3, and is subject to audit as laid down in section 3.3 and to the surveillance as specified in section 5.
French: Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des dispositifs concernés, tel qu'il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue au point 3.3 et à la surveillance prévue au point 5.
Italian: Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema di qualità approvato per il progetto, la fabbricazione ed il controllo finale dei dispositivi in questione, secondo quanto stabilito al punto 3; egli è soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e alla sorveglianza secondo quanto stabilito al punto 5.
Portuguese: O fabricante deve certificar-se de que é aplicado o sistema de qualidade aprovado para a concepção, fabrico e controlo final dos dispositivos em questão, tal como especificado no ponto 3, ficando sujeito à verificação referida no ponto 3.3 e à fiscalização «CE» prevista no ponto 5.
Czech: Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu daných prostředků podle bodu 3, který podléhá auditu podle bodu 3.3 a dozoru podle bodu 5.
Slovak: Podľa časti 3 musí výrobca zabezpečiť uplatňovanie systému kvality schváleného pre dizajn, výrobu a výstupnú kontrolu dotknutých pomôcok a podlieha kontrole podľa odseku 3.3 a dozoru podľa časti 5.
Polish: Wytwórca zapewni zastosowanie zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości, obejmującego projekt, wytwarzanie oraz końcową kontrolę danego wyrobu, zgodnie z wymogami określonymi w pkt 3, oraz podlega audytowi ustanowionemu w ppkt 3.3 , a także nadzorowi, określonemu w pkt 5.
Hungarian: A gyártónak biztosítani kell az adott eszköz tervezésére, gyártására és végellenőrzésére jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer alkalmazását, a 3. pontban előírtak szerint, amely minőségbiztosítási rendszer a 3.3. pontban részletezett felülvizsgálatnak és az 5. pontban részletezett felügyeletnek van alávetve.
Slovenian: Proizvajalec mora zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končno inšpekcijo določenih pripomočkov, kot je opredeljeno v oddelku 3, in ki je predmet revizije, kot je predpisano v oddelku 3.3., in nadzoru, kot je opredeljen v oddelku 5.
Bulgarian: Производителят трябва да гарантира прилагане на системата за качеството, одобрена за проектирането, производството и последната проверка на разглежданите изделия, както е посочено в раздел 3 и както подлежи на ревизия, определена в раздел 3.3 и на надзор, определен в раздел 5.
Estonian: Tootja peab tagama asjaomaste vahendite projekteerimise, tootmise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi kohaldamise, nagu see on esitatud punktis 3, ning tema suhtes kehtib punktis 3.3 sätestatud audiitorkontroll ja punktis 5 sätestatud järelevalve.
Latvian: Ražotājam ir jānodrošina, ka piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ierīču izstrādei, izgatavošanai un galīgajai pārbaudei, kā norādīts 3. iedaļā, un uz ko attiecas revīzija, kā minēts 3.3. iedaļā, un uzraudzība, kā minēts 5. iedaļā.
Lithuanian: Gamintojas turi užtikrinti, kad būtų taikoma patvirtinta gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės kontrolės kokybės sistema, kaip nurodyta 3 dalyje, kuri turi būti tikrinama, kaip nurodyta 3.3 punkte ir prižiūrima, kaip nurodyta 5 dalyje.
Maltese: Il-manifattur għandu jiżgura li japplika s-sistema tal-kwalità approvata għad-disinn, il-manifattura u l-ispezzjoni ta' l-aħħar tal-mezzi konċernati, kif speċifikat fit-taqsima 3, hu li huma suġġetti għall-verifika kif preskritt fit-taqsima 3.3 u għas-sorveljanza kif speċifikat fit-taqsima 5.