English: any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to, or might have led to, the death of a patient or user or other persons or to a serious deterioration in his or their state of health;
French: tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur ou d'autres personnes;
Italian: qualsiasi disfunzione, guasto o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché lacune nell'etichetta o nel manuale di istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, potrebbero causare o aver causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altra persona;
Portuguese: qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características e/ou do comportamento funcional de um dispositivo, bem como qualquer inadequação na rotulagem ou nas instruções de um dispositivo que, directa ou indirectamente, sejam susceptíveis de causar ou possam ter causado a morte ou a deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador ou de qualquer outra pessoa,
Czech: jakékoliv porucha, selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku a jakákoliv nepřesnost ve značení nebo v návodech k použití prostředku, které mohou či mohly přímo nebo nepřímo vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo dalších osob anebo k vážnému zhoršení jeho nebo jejich zdravotního stavu;
Slovak: každé nesprávne fungovanie, zlyhanie alebo zmenu vo vlastnostiach a/alebo funkciách pomôcky, rovnako aj nedostatky v označení alebo návode na použitie, ktoré môžu priamo alebo nepriamo viesť alebo viedli k smrti pacienta, užívateľa alebo inej osoby alebo k závažnému poškodeniu jeho/jej/ich zdravotného stavu;
Polish: o wszelkich awariach lub pogorszeniu się właściwości lub działania wyrobu, jak również wszelkich niedokładnościach na etykiecie lub w instrukcjach użycia, które pośrednio lub bezpośrednio mogą prowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, lub do poważnego pogorszenia się ich stanu zdrowia;
Slovenian: vse motnje v delovanju, izpad ali poslabšanje značilnosti in/ali delovanja pripomočka, pa tudi neustreznost označevanja ali navodil za uporabo, ki bi posredno ali neposredno lahko pripeljala ali so pripeljala do smrti bolnika ali uporabnika ali drugih oseb ali do resnega poslabšanja njegovega ali njihovega zdravstvenega stanja;
Bulgarian: всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или функционирането на изделието, както и всяко несъответствие в етикетировката или в указанията за работа, които, пряко или непряко, могат да доведат или са довели до смъртта на пациент, потребител или друго лице, или до сериозно нарушаване на тяхното здравословно състояние;
Estonian: vahendi tõrge, rike või omaduste ja/või funktsioonivõime halvenemine, samuti puudulikud märgistused või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi, kasutaja või muu isiku surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;
Latvian: par ierīces parametru un/vai darbības traucējumu, atteici vai pasliktināšanos, kā arī par neprecizitātēm marķējumā vai lietošanas pamācībās, kas tieši vai netieši varētu izraisīt vai ir izraisījušas kāda pacienta vai lietotāja vai citu personu nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos,
Lithuanian: bet kurį sutrikimą, gedimą ar prietaiso charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimą, taip pat etiketės ir (arba) naudojimo instrukcijos netikslumus, galinčius būti arba galėjusius būti paciento, vartotojo arba kitų asmenų tiesiogine arba netiesiogine mirties priežastimi arba labai pakenkusius jų sveikatai,
Maltese: kull malfunzjoni, ħsara jew deterjorazzjoni fil-karatteristiċi u/jew fir-riżultat ta-ħidma ta' strument, kif ukoll kull nuqqas ta' adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu li jistgħhu jew setgħu, direttament jew indirettament, iwasslu għall-mewt ta' pazjent, jew ta' l-utent jew ta' persuni oħra jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tagħhom;