English: any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or of other persons or to a serious deterioration in their state of health;
French: tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes;
Italian: qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche e/o delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell'etichetta o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute di un paziente, di un utilizzatore o di altre persone;
Portuguese: Quaisquer disfunções, avarias ou deteriorações das características e/ou comportamento funcional dos dispositivos, bem como de quaisquer deficiências na rotulagem ou instruções de utilização que, directa ou indirectamente, possam ter causado, ou sejam susceptíveis de causar, a morte de um doente, utilizador ou de quaisquer outras pessoas, ou possam conduzir ou ter conduzido a um sério agravamento do seu estado de saúde;
Czech: jakákoliv porucha, selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku nebo jakákoliv nepřesnost v označování nebo v návodech k použití, které přímo nebo nepřímo mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta, uživatele nebo dalších osob nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
Slovak: každé nesprávne fungovanie, zlyhanie alebo zhoršenie vlastností a/alebo funkcie pomôcky, ako aj akákoľvek nenáležitosť v označení alebo návode na použitie, ktoré by priamo alebo nepriamo mohli mať alebo mali za následok smrť pacienta alebo používateľa alebo iných osôb alebo závažné zhoršenie ich zdravotného stavu;
Polish: każda usterka, awaria lub pogorszenie cech i/lub działania wyrobu, jak również każda nieścisłość w etykietach lub instrukcjach użycia, które mogą lub mogły bezpośrednio lub pośrednio prowadzić do śmierci pacjenta, użytkownika lub innych osób, lub poważnego pogorszenie ich stanu zdrowia;
Slovenian: vsako slabo delovanje, izpad ali poslabšanje lastnosti in/ali delovanja pripomočka, kot tudi vsaka neustreznost pri označevanju ali navodilih za uporabo, ki lahko pripelje ali bi lahko posredno ali neposredno pripeljala do smrti bolnika ali uporabnika oz. drugih oseb ali do resnega poslabšanja njihovega zdravstvenega stanja;
Bulgarian: всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в указанията за употреба, които пряко или непряко може да доведат или са довели до смъртта на пациент, на потребител или на друго лице, или до сериозно влошаване на здравното им състояние;
Estonian: vahendi tõrge, rike või omaduste ja/või funktsioonivõime halvenemine, samuti puudulikud märgistused või kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi, kasutaja või muu isiku surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;
Latvian: par jebkuru kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumu, atteici vai pasliktināšanos, kā arī par neprecizitātēm marķējumā vai lietošanas pamācībās, kas tieši vai netieši varētu izraisīt vai ir izraisījušas kāda pacienta vai lietotāja vai citu personu nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
Lithuanian: bet koks prietaiso funkcinis sutrikimas, gedimas arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo etiketėmis arba naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs būti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastis arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą;
Maltese: kull malfunzjoni, ħsara jew deterjorazzjoni fil-karatteristiċi u/jew fir-riżultat ta-ħidma ta' strument, kif ukoll kull nuqqas ta' adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu li jistgħhu jew setgħu, direttament jew indirettament, iwasslu għall-mewt ta' pazjent, jew ta' l-utent jew ta' persuni oħra jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tagħhom.