FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: By way of derogation from Article 5(1)(a) and until an active substance is listed in Annex I or IA, a Member State may authorise provisionally, for a period not exceeding three years, the placing on the market of a biocidal product containing an active substance not listed in Annex I or IA and not yet available on the market on the date referred to in Article 34(1) for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d).Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 11, the Member State believes that:
Portuguese: Em derrogação do nº 1, alínea a), do artigo 5º, e até que a substância passe a constar dos anexos I ou I A, os Estados-Membros podem autorizar provisoriamente, por um período máximo de três anos, a colocação no mercado de um produto biocida que contenha uma substância activa que não conste dos anexos I ou I A e não se encontre ainda no mercado na data referida no nº 1 do artigo 34º, para fins que não os definidios no nº 2, alíneas c) e d), do artigo 2º Tal autorização só pode ser concedida se, após avaliação dos processos nos termos do disposto no artigo 11º, o Estado-Membro em questão entender que:
English: In cases where evaluation of dossiers for the purposes of inclusion of an active substance in Annex I or IA is not completed when the period of three years expires, the competent authority may further provisionally authorise the product for a period not exceeding one year, providing there are good reasons to believe the active substance will satisfy the requirements of Article 10.Member States shall inform other Member States and the Commission of such action.
Portuguese: Se a avaliação dos processos com vista à inclusão de uma substância activa nos anexos I ou I A não estiver concluída findo o prazo de três anos, a autoridade competente pode renovar provisoriamente a autorização do produto por um período máximo de um ano, desde que se afigure provável que a substância activa observará os requisitos do artigo 10º Os Estados-Membros informarão os restantes Estados-Membros e a Comissão desta iniciativa.
English: Following the adoption of this Directive, the Commission shall commence a 10-year programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on the date referred to in Article 34(1) as active substances of a biocidal product for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d).A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 28(3), will provide for all provisions necessary for the establishment and implementation of the programme including the setting of priorities for the evaluation of the different active substances and a timetable.
Portuguese: Após a adopção da presente directiva, a Comissão iniciará um programa de trabalho de 10 anos destinado à análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado na data referida no nº 1 do artigo 34º como substâncias activas de produtos biocidas para fins que não os definidos no nº 2, alíneas c) e d), do artigo 2º Um regulamento, adoptado nos termos do procedimento previsto no nº 3 do artigo 28º, estipulará as disposições necessárias à elaboração e execução do programa, incluindo a fixação de prioridades para a avaliação das diversas substâncias activas e um calendário.
English: The Commission shall draw up a report on the implementation of this Directive and, in particular, on the functioning of the simplified procedures (frame-formulations, low-risk biocidal products and commodity substances) seven years after the date mentioned in Article 34(1).The Commission shall submit the report to the Council, accompanied by proposals if necessary.
Portuguese: A Comissão elaborará um relatório sobre a aplicação da presente directiva, em especial sobre o funcionamento dos procedimentos simplificados (formulações-quadro, produtos biocidas de baixo risco e substâncias de base) sete anos após a data referida no nº 1 do artigo 34º Este relatório será apresentado ao Conselho, acompanhado, se necessário, de propostas.
English: The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Biocidal Products (the Standing Committee).The Standing Committee shall be composed of representatives of the Member States and chaired by a representative of the Commission.
Portuguese: A Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas (adiante designado por «comité permanente») composto por representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.
English: Where a Member State has valid reasons to consider that a biocidal product which it has authorised, registered or is bound to authorise or register pursuant to Articles 3 or 4, constitutes an unacceptable risk to human or animal health or the environment, it may provisionally restrict or prohibit theuse or sale of that product on its territory.
Portuguese: Sempre que um Estado-Membro tenha razões válidas para considerar que um produto biocida que autorizou, registou ou deveria autorizar ou registar, nos termos dos artigos 3º ou 3ºA, constitui um risco inaceitável para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto no seu território.
English: emergency measures to protect the environment;in so far as not covered by Annex IIA, paragraph 8.3
Portuguese: medidas de emergência para proteger o ambiente que não constem do ponto 8.3 do anexo II A
English: For mutant strains detailed information should be provided on production and isolation, together with all known differences between the mutant strains and parent and naturallyoccurring strains
Portuguese: No que respeita às estirpes mutantes, devem apresentar-se informações pormenorizadas sobre a respectiva produção e isolamento, bem como sobre as diferenças conhecidas entre as estirpes mutantes e as estirpes que estão na sua origem ou existentes na natureza
English: May be combined with studies in 6.3.One rodent and one other mammal
Portuguese: Poderá efectuar-se juntamente com os estudos previstos no ponto 6.3 numa espécie roedora e outro mamífero
English: Methods and precautions to be taken for storage, handling, transport and use;or in the event of fire or other likely incident
Portuguese: Métodos e precauções a adoptar no que respeita ao armazenamento, manuseamento, transporte e utilização, ou em caso de incêndio ou de qualquer outro acidente provável
English: Dossiers on biocidal products are required to address at least all the points listed under'Dossier requirements`.
Portuguese: Os processos relativos a produtos biocidas deverão abranger no mínimo todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos»;
English: Any changes to biological properties of the organism is a result of formulation.In particular changes in pathogenicity on infectivity
Portuguese: Eventuais alterações das propriedades biológicas do organismo em virtude da formulação, designadamente alterações da patogenicidade e infecciosidade
English: walls and floors in healthand other institutions;
Portuguese: paredes e pavimentos em instituições de saúde e outras;
English: This Annex lays down principles to ensure that evaluations made and decisions taken by a Member State concerning the authorisation of a biocidal product providing it is a chemical preparation results in a harmonised high level of protection for humans, animals and the environment in accordance with Article 5(1)(b) of this Directive.2. In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Portuguese: O presente anexo define princípios destinados a assegurar que as avaliações efectuadas pelos Estados-membros e as medidas por eles tomadas relativas à autorização de produtos biocidas conduzem a um elevado grau de protecção harmonizado dos seres humanos, dos animais e do ambiente, em conformidade com o nº 1, alínea b), do artigo 5º da presente directiva.
English: This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.3. A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
Portuguese: Para tal, dever-se-á proceder a uma avaliação do risco, por forma a determinar o grau de aceitabilidade ou não aceitabilidade dos riscos identificados durante a utilização normal proposta para o produto biocida, o que será feito através de uma avaliação dos riscos associados aos componentes individuais do produto biocida que forem relevantes.
English: This will already have been carried out for the purpose of Annexes I, IA or IB.This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Portuguese: Será sempre exigida uma avaliação dos riscos da substância ou das substâncias activas presentes no produto biocida, que já terá sido efectuada para efeitos dos anexos I, I A ou I B. A avaliação do risco deve conduzir à identificação do risco e, se aplicável, à avaliação da relação dose (concentração) - resposta (efeito), à avaliação da exposição e à caracterização do risco.
English: Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.6. The results of the risk assessments carried out on an active substance and on a substance of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Portuguese: Os resultados das avaliações do risco de substâncias activas e de substâncias potencialmente perigosas presentes no produto biocida devem ser integrados numa avaliação global do produto biocida em si.
English: In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect of an active substance or a substance of concern present in a biocidal product has been conducted but the results have not led to classification of the biocidal product then risk characterisation in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.Such grounds may derive from the properties and effects of any active substance or substance of concern in the biocidal product, in particular:
Portuguese: Se se tiver executado o teste adequado para a identificação do risco no que respeita a um dado efeito potencial de uma substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente num produto biocida e os resultados não conduzirem à classificação do produto biocida, é desnecessário proceder à caracterização do risco de tal efeito, a menos que haja outros motivos justificados de preocupação, por exemplo, resultantes das propriedades e efeitos de qualquer substância activa ou de uma substância potencialmente perigosa presente no produto biocida, nomeadamente:
English: Data shall be submitted to and evaluated by the Member State to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates;
Portuguese: Os dados devem ser apresentados e avaliados pelos Estados-Membros para que estes verifiquem se os efeitos do produto biocida não provocam sofrimento desnecessário nos vertebrados a que se destina, o que deve incluir uma avaliação do mecanismo através do qual se obtém o efeito e dos efeitos observados sobre o comportamento e a saúde dos vertebrados a que se destina;
English: If there are indications that any other unacceptable effects may occur the Member State shall evaluate the possibility of such effects occurring.An example of such an unacceptable effect would be an adverse reaction to fastenings and fittings used in wood following the application of a wood preservative.
Portuguese: Se houver indicações da possível ocorrência de outros efeitos inaceitáveis, de que são exemplo as reacções adversas a porcas de fixação e acessórios na sequência da aplicação de um produto de protecção da madeira, os Estados-Membros devem proceder à avaliação da sua ocorrência.
English: Where appropriate, other methods can be used as shown in the list below.If relevant acceptable field data exist, these can be used.
Portuguese: Nos casos adequados, poder-se-á recorrer aos métodos que se seguem, podendo igualmente ser usados dados de campo, caso existam:
English: The Member State shall impose, where appropriate, conditions or restrictions when giving authorisations.The nature and severity of these shall be selected on the basis of, and be appropriate to, the nature and extent of the expected advantages and the risks likely to arise from the use of the biocidal product.
Portuguese: Se aplicável, os Estados-Membros poderão impor condições ou restrições à autorização, cujo carácter e rigor devem depender da natureza e do âmbito das vantagens e riscos previstos decorrentes da utilização do produto biocida.
English: The Member State shall take the necessary measures to ensure that the applicant proposes packaging and, where appropriate, the procedures for destruction or decontamination of the biocidal product and itspackaging or any other relevant material associated with the biocidal product, which conforms to the relevant regulatory provisions.
Portuguese: Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que o requerente proponha embalagens e, se adequado, processos de destruição ou descontaminação do produto biocida e respectivas embalagens ou quaisquer outros materiais relevantes associados com o produto biocida que estejam em conformidade com as disposições regulamentares relevantes.
English: If the development of resistance to the active substance in the biocidal product is likely the Member State shall take steps to minimise the consequences of this resistance.This may involve modification of the conditions of authorisation or even refusal of any authorisation.
Portuguese: Se for provável o desenvolvimento de resistência à substância activa do produto biocida, os Estados-Membros devem tomar medidas para minimizar as consequências dessa resistência, que poderão incluir a alteração das condições de autorização ou a eventual recusa de autorização.
English: The information in the dossiers supplied in accordance with Article 8(2) shall be sufficient for an evaluation to be made of the effects and properties referred to in Article 5(1)(b), (c) and (d). It shall be submitted to the competent authority in the form of technical dossiers, containing the information and results of the studies referred to in Annexes IIA and IIB and, where specified, the relevant parts of Annexes IIIA and IIIB.
Portuguese: Os dados dos processos, fornecidos nos termos do nº 2 do artigo 8º, devem permitir a avaliação dos efeitos e propriedades referidos no nº 1, alíneas b) a d), do artigo 5º Estes dados devem ser apresentados à autoridade competente sob a forma de processos técnicos que contenham os dados e resultados dos estudos referidos nos anexos IV A e IV B ou nos anexos II A e II B e, caso tal seja especificado, nas partes relevantes dos anexos III A e III B.
Swedish: De uppgifter i dokumentationen som läggs fram i enlighet med artikel 8.2 skall vara tillräckliga för att en utvärdering skall kunna göras av de effekter och egenskaper som avses i artikel 5.1 b, c och d. De skall ges in till den behöriga myndigheten i form av teknisk dokumentation, som skall innehålla de uppgifter och undersökningsresultat som anges i bilagorna IIA och IIB och, när så anges, de relevanta delarna av bilagorna IIIA och IIIB.
English: By way of derogation from Article 5(1)(a) and until an active substance is listed in Annex I or IA, a Member State may authorise provisionally, for a period not exceeding three years, the placing on the market of a biocidal product containing an active substance not listed in Annex I or IA and not yet available on the market on the date referred to in Article 34(1) for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d). Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 11, the Member State believes that:
Portuguese: Em derrogação do nº 1, alínea a), do artigo 5º, e até que a substância passe a constar dos anexos I ou I A, os Estados-membros podem autorizar provisoriamente, por um período máximo de três anos, a colocação no mercado de um produto biocida que contenha uma substância activa que não conste dos anexos I ou I A e não se encontre ainda no mercado na data referida no nº 1 do artigo 34º, para fins que não os definidios no nº 2, alíneas c) e d), do artigo 2º Tal autorização só pode ser concedida se, após avaliação dos processos nos termos do disposto no artigo 11º, o Estado-membro em questão entender que:
Swedish: Trots vad som sägs i artikel 5.1 a och till dess att ett verksamt ämne förtecknas i bilaga I eller IA, får en medlemsstat för en period som inte överstiger tre år ge tillfälligt godkännande för utsläppande på marknaden av en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga I eller IA, och som ännu inte fanns på marknaden vid den tidpunkt som avses i artikel 34.1, för andra ändamål än de som anges i artikel 2.2 c och 2.2 d. Ett sådant godkännande får beviljas endast om medlemsstaten efter utvärdering av dokumentationen i enlighet med artikel 10 anser att
English: Following the adoption of this Directive, the Commission shall commence a 10-year programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on the date referred to in Article 34(1) as active substances of a biocidal product for purposes other than those defined in Article 2(2)(c) and (d). A Regulation, adopted according to the procedure laid down in Article 28(3), will provide for all provisions necessary for the establishment and implementation of the programme including the setting of priorities for the evaluation of the different active substances and a timetable.
Portuguese: Após a adopção da presente directiva, a Comissão iniciará um programa de trabalho de 10 anos destinado à análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado na data referida no nº 1 do artigo 34º como substâncias activas de produtos biocidas para fins que não os definidos no nº 2, alíneas c) e d), do artigo 2º Um regulamento, adoptado nos termos do procedimento previsto no nº 3 do artigo 28º, estipulará as disposições necessárias à elaboração e execução do programa, incluindo a fixação de prioridades para a avaliação das diversas substâncias activas e um calendário.
Swedish: När det här direktivet har antagits skall kommissionen inleda ett tioårigt arbetsprogram för att systematiskt granska alla verksamma ämnen som vid den tidpunkt som avses i artikel 34.1 redan finns på marknaden i form av verksamma ämnen i en biocidprodukt som är avsedd för andra ändamål än dem som anges i artikel 2.2 c och 2.2 d. I enlighet med förfarandet i artikel 28.3, skall föreskrifter antas, som skall innehålla alla nödvändiga bestämmelser för att utarbeta och genomföra programmet, däribland bestämmelser om prioriteringar för utvärderingen av de olika verksamma ämnena samt en tidsplan.
English: Article 1
Italian: Articolo 1
Portuguese: Artigo 1º
Greek: Άρθρο 1
Czech: Článek 1
Slovak: Článok 1
Hungarian: 1. cikk
Romanian: Articolul 1
Bulgarian: Член 1
Estonian: Artikkel 1
Latvian: pants
Lithuanian: 1 straipsnis
Maltese: Artikolu 1
English: Scope
Italian: Campo di applicazione
Portuguese: Âmbito de aplicação
Greek: Πεδίο εφαρμογής
Czech: Oblast působnosti
Slovak: Rozsah pôsobnosti
Hungarian: Hatály
Romanian: Domeniul de aplicare
Bulgarian: Обхват
Estonian: Kohaldamisala
Latvian: Darbības joma
Maltese: L-Iskop
English: Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption (19),
Portuguese: Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (19);
English: Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production (20) and
Portuguese: Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (20);
English: European Parliament and Council Directive No 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners (21),
Portuguese: Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (21);
English: Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (27),
Portuguese: Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (27);
English: Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 on certain products used in animal nutrition (28) and Council Directive 77/101/EEC of 23 November 1976 on the marketing of straight feedingstuffs (29),
Portuguese: Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relaltiva a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (28);Directiva 77/101/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à comercialização dos alimentos simples para animais (29);
English: Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work (37) and individual Directives based on these Directives,
French: la directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en oeuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail (37), ainsi que les différentes directives fondées sur ces directives;
Portuguese: Directiva 89/391/CEE, do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (37), bem como directivas específicas baseadas nestas directivas;
Bulgarian: Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работниците на работното място и други директиви, основани на тези директиви,
English: Article 2
Italian: Articolo 2
Portuguese: Artigo 2º
Greek: Άρθρο 2
Czech: Článek 2
Slovak: Článok 2
Polish: Artykuł 2
Hungarian: 2. cikk
Romanian: Articolul 2
Bulgarian: Член 2
Estonian: Artikkel 2
Maltese: L-Artikolu 2
English: Definitions
Italian: Definizioni
Portuguese: Definições
Greek: Ορισμοί
Czech: Definice
Slovak: Definície
Polish: Definicje
Hungarian: Fogalommeghatározások
Romanian: Definiții
Bulgarian: Определения
Estonian: Mõisted
Maltese: Id-definizzjonijiet
English: process-orientated research and development laid down in Article 2 of Council Directive 67/548/EEC shall apply.
Portuguese: Investigação e desenvolvimento da produção, constantes do artigo 2º da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (41).
Estonian: toodangualane uurimis- ja arendustegevus suhtes kohaldatakse nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ artiklis 2 sätestatud määratlusi.
Maltese: riċerka u żvilupp orjentati lejn il-proċessi stabbiliti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE għandhom japplikaw.
English: Article 4
Italian: Articolo 4
Portuguese: Artigo 4º
Greek: Άρθρο 4
Czech: Článek 4
Polish: Artykuł 4
Hungarian: 4. cikk
Romanian: Articolul 4
Bulgarian: Член 4
Estonian: Artikkel 4
Latvian: pants
Maltese: Artikolu 4