English: In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 3 and 5, and without prejudice to the obligations imposed pursuant to Article 12, the competent authority may agree that a second or subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the second or subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar and its active substances are the same as the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
French: Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles 3 et 5 et sans préjudice des obligations imposées par l'article 12, l'autorité compétente peut accepter qu'un deuxième demandeur ou qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est similaire et que ses substances actives sont identiques à celles du produit qui a été antérieurement autorisé, y compris le degré de pureté et la nature des impuretés.
German: Unbeschadet der Verpflichtungen gemäß Artikel 12 kann die zuständige Behörde bei einem bereits gemäß den Artikeln 3 und 5 zugelassenen Biozid-Produkt erlauben, daß ein zweiter oder weiterer Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Angaben Bezug nehmen darf, sofern er nachweisen kann, daß das Biozid-Produkt dem früher zugelassenen ähnlich ist und seine Wirkstofffe mit dem früher zugelassenen Biozid-Produkt identisch sind, einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen.
Spanish: En el caso de un biocida que ya haya sido autorizado de acuerdo con los artículos 3 y 5, y sin perjuicio de los requisitos del artículo 12, la autoridad competente podrá aceptar que un segundo solicitante u otros solicitantes posteriores hagan referencia a los datos facilitados por el primer solicitante en la medida en que el segundo solicitante o los solicitantes posteriores puedan probar que el biocida es semejante y sus sustancias activas son las mismas que las autorizadas en primer lugar, incluidos el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas.
Italian: Fatti salvi gli obblighi imposti dall'articolo 12, nel caso di un biocida già autorizzato a norma degli articoli 3 e 5, l'autorità competente può accettare che un secondo o altri richiedenti possano avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il secondo richiedente o i richiedenti successivi possano dimostrare che il biocida è simile e i principi attivi in esso contenuti sono gli stessi già autorizzati in precedenza, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle impurezze.
Portuguese: No caso de um produto biocida já autorizado em conformidade com os artigos 3º e 5º, e sem prejuízo das obrigações impostas por força do artigo 12º, a autoridade competente pode autorizar que os requerentes subsequentes de uma autorização utilizem dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que os referidos requerentes subsequentes possam comprovar que o produto biocida é semelhante e as respectivas substâncias activas são as mesmas que as anteriormente autorizadas, incluindo no que respeita ao grau de pureza e à natureza das impurezas.
Dutch: Indien een biocide reeds conform de artikelen 3 en 5 is toegelaten, kan de bevoegde autoriteit onverminderd de verplichtingen krachtens artikel 12 een tweede of volgende aanvrager van toelating toestaan te verwijzen naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voorzover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide met dezelfde werkzame stoffen als het eerder toegelaten biocide gaat, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de verontreinigingen betreft.
Danish: Med forbehold af artikel 12 kan den kompetente myndighed for så vidt angår et biocidholdigt produkt, som allerede er godkendt efter artikel 3 og 5, acceptere, at senere ansøgere henviser til oplysninger fremlagt af den første ansøger, forudsat den senere ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det indeholder samme aktive stoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i artikel 12 kan den behöriga myndigheten, när det gäller en biocidprodukt som redan har godkänts i enlighet med artiklarna 3 och 5, godkänna att en andra eller senare sökande av godkännande hänvisar till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den andra eller senare sökanden kan bevisa att biocidprodukten liknar den tidigare godkända produkten och att den innehåller samma verksamma ämnen, med samma renhetsgrad och typ av föroreningar.
Finnish: Jos kyseessä on biosidituote, joka on jo hyväksytty 3 ja 5 artiklan mukaisesti, toimivaltainen viranomainen voi antaa toiselle tai myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli toinen tai myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidituote on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan lukien, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 12 artiklan mukaisesti säädettyjen velvoitteiden täyttämistä.
Greek: Στην περίπτωση βιοκτόνου το οποίο έχει ήδη εγκριθεί σύμφωνα με τα άρθρα 3 και 5, και με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που επιβάλλονται βάσει του άρθρου 12, η αρμόδια αρχή μπορεί να δέχεται ότι μια δεύτερη ή επόμενη αίτηση αδείας μπορεί να αναφέρεται στα δεδομένα που παρέχονται από τον πρώτο αιτούντα, εφόσον ο δεύτερος ή επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το βιοκτόνο είναι παρόμοιο και οι δραστικές του ουσίες είναι ίδιες με εκείνου που είχε προηγουμένως εγκριθεί, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και της φύσεως των προσμείξεων.
Czech: Aniž jsou dotčeny závazky uložené podle článku 12, může příslušný orgán v případě biocidního přípravku, který již byl povolen v souladu s články 3 a 5, souhlasit, aby se druhý nebo další žadatel o povolení odvolal na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud druhý nebo další žadatel může prokázat, že biocidní přípravek je podobný a jeho účinné látky jsou stejné jako již dříve povolené látky, včetně stupně čistoty a druhu nečistot.
Slovak: V prípade biocídneho výrobku, ktorý už bol autorizovaný v súlade s článkami 3 a 5, a bez účinku na záväzky vyplývajúce z článku 12, oprávnená právnická osoba môže súhlasiť, aby druhý a nasledujúci žiadatelia o autorizáciu sa mohli odvolávať na údaje predložené prvým žiadateľom pokiaľ druhý a nasledujúci žiadatelia predložia dôkazy o že biocídny výrobok je podobný a aktívne látky sú rovnaké ako tie, ktoré boli predtým autorizované, vrátane stupňa čistoty a povahy nečistôt.
Polish: W przypadku produktu biobójczego, który już został dopuszczony zgodnie z art. 3 i 5 i nie naruszając obowiązków określonych w art. 12, właściwe organy mogą przyjąć, aby drugi lub późniejszy wnioskodawca o dopuszczenie produktu powołał się na informacje dostarczone przez pierwszego wnioskodawcę, o ile drugi lub późniejszy wnioskodawca może wykazać, że produkt biobójczy jest produktem podobnym i że substancje czynne są identyczne jak substancje wchodzące w skład wcześniej dopuszczonego produktu, uwzględniając również stopień czystości i charakter zanieczyszczeń.
Hungarian: A 12. cikk alapján meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül olyan biocid termék esetében, amelyet a 3. és 5. cikknek megfelelően már engedélyeztek, az illetékes hatóság hozzájárulhat, hogy egy második vagy azt követő kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, amennyiben a második vagy azt követő kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék hasonló a korábban engedélyezett termékhez, és hatóanyagai a korábban engedélyezett termékével azonosak, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.
Slovenian: Za biocidni pripravek, za katerega je že bilo izdano dovoljenje v skladu s členoma 3 in 5, in brez poseganja v obveznosti po členu 12, pristojni organ lahko soglaša, da se drugi ali poznejši predlagatelj sklicuje na podatke, ki jih je dal prvi predlagatelj, če drugi ali poznejši predlagatelj dokaže, da gre za podoben biocidni pripravek in da so njegove aktivne snovi enake kot pri pripravku, za katerega je že bilo izdano dovoljenje, vključno s stopnjo čistote in vrsto nečistot.
Romanian: În cazul unui produs biodestructiv deja autorizat în conformitate cu art. 3 și 5 și fără să aducă atingere obligațiilor impuse de art. 12, autoritatea competentă poate accepta ca un al doilea solicitant sau un solicitant ulterior de autorizație poate face referire la informațiile furnizate de primul solicitant în măsura în care al doilea solicitant sau un solicitant ulterior pot demonstra că produsul biodestructiv este similar și că substanțele active sunt identice cu cele ale produsului autorizat anterior, inclusiv gradul de puritate și natura impurităților.
Bulgarian: В случай на биоцид , който вече е бил разрешен в съответствие с членове 3 и 5, и без това да засяга задълженията, наложени по силата на член 12, компетентният орган може да се съгласи втори или следващ заявител за разрешение да ползва данните, предоставени от първият заявител, дотолкова, доколкото вторият или следващ заявител може да представи доказателство, че биоцидът е подобен и активните вещества са същите като на този, разрешен преди това, включително степен на чистота и естество на примесите.
Estonian: Sellise biotsiidi puhul, millele on juba artiklite 3 ja 5 kohaselt luba antud, võib pädev asutus nõustuda, et loa teine või järgmine taotleja võib viidata esimese taotleja esitatud andmetele, kui teine või järgmine taotleja suudab esitada tõendid, et kõnealune biotsiid on eelmise loa saanud tõrjevahendiga samalaadne ja nende toimeained on samad, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite laad, ilma et see piiraks artikli 12 kohaselt ettenähtud kohustuste täitmist.
Lithuanian: Nepažeisdama pagal 12 straipsnį nustatytų įpareigojimų, kompetentinga institucija gali sutikti, kad antrasis arba vėlesni pareiškėjai, numatantis autorizuoti biocidinį produktą, kuris jau buvo autorizuotas pagal 3 ir 5 straipsnio nuostatas, naudotųsi pirmojo pareiškėjo pateiktais duomenimis, jei jie gali pateikti įrodymus, kad biocidinis produktas yra panašus, o veikliosios medžiagos yra tokios pat, kaip anksčiau autorizuotųjų, įskaitant jų švarumo laipsnį bei priemaišų pobūdį.
Maltese: Fil-każ ta' prodott bijoċidali li jkun diġà ġie awtorizzat skond l-Artikoli 3 u 5, u mingħajr preġudizzju għal obbligi imposti skond l-Artikolu 12, l-awtorità kompetenti tista' jaqbel li t-tieni applikant jew applikant sossegwenti għal awtorizzazzjoni jistgħu jirreferu għall-informazzjoni pprovduta mill-ewwel applikant safejn u sakemm it-tieni l-applikant jew applikant sossegwenti jistgħu jipprovdu xiehda illi l-prodott bijoċidali jixbah lil wieħed awtorizzat minn qabel, inklużi l-grad tas-safa u n-natura ta' l-impuritajiet u li s-sustanzi attivi huma l-istess bħal dan.