FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In duly justified and exceptional cases no such instructions for use are needed for a device if it can be used properly and safely without them.
French: Dans des cas dûment justifiés et à titre exceptionnel, la notice d'utilisation n'est pas nécessaire si l'utilisation correcte et en toute sécurité du dispositif peut être assurée sans l'aide de celle-ci. La décision de traduction de la notice et de l'étiquetage dans une ou plusieurs langues de l'Union européenne est laissée à la décision des États membres sous réserve que, pour les dispositifs destinés à un autodiagnostic, la notice et l'étiquetage comportent une traduction dans la ou les langue(s) officielle(s) de l'État membre dans lequel le dispositif destiné à un autodiagnostic est remis à l'utilisateur final.
Italian: In casi debitamente giustificati e in via eccezionale, tale manuale non è richiesto qualora l'uso appropriato e sicuro del dispositivo sia possibile senza di esso.
Portuguese: Em casos devidamente justificados e a título excepcional, as instruções de utilização podem não ser necessárias se os dispositivos puderem ser utilizados adequadamente e com segurança sem a sua ajuda.
Czech: V řádně zdůvodněných a výjimečných případech nejsou takovéto návody k použití pro prostředek zapotřebí, jestliže prostředek může být řádně a bezpečně použit bez nich.
Slovak: V opodstatnených a výnimočných prípadoch, v ktorých sa pomôcka môže bezpečne a správne používať bez návodu na použitie, tento nemusí byť priložený.
Polish: W drodze uzasadnionego wyjątku instrukcji użycia nie wymaga się w odniesieniu do wyrobów, które można bezpiecznie i właściwie używać bez takich instrukcji.
Hungarian: Megfelelően indokolt és kivételes esetekben ilyen használati utasítás nélkülözhető az eszközökhöz, ha az helyesen és biztonságosan használható anélkül is.
Slovenian: V primerno upravičenih in izjemnih primerih taka navodila za uporabo niso potrebna za pripomoček, ki ga je mogoče uporabiti pravilno in varno brez njih.
Bulgarian: При добре обосновани случаи и случаи на изключения, подобни указания за употреба няма да са необходими за изделия, ако те се използват правилно и безопасно без тях.
Estonian: Põhjendatud erandjuhtudel ei ole vahenditele selliseid kasutusjuhendeid vaja, kui neid saab ka ilma nendeta õigesti ja ohutult kasutada.
Latvian: Attiecīgi pamatotos un izņēmuma gadījumos ierīcei nav vajadzības pēc šādas lietošanas pamācības, ja to var pienācīgi un droši izmantot arī bez tām.
Lithuanian: Tinkamai pagrįstais ir išimtiniais atvejais prietaisui tokių instrukcijų nereikia, jei jis ir be tokių instrukcijų gali būti teisingai ir saugiai naudojamas.
Maltese: F'każijiet debitament ġustifikati u eċċezzjonali ma jinħtieġu ebda struzzjonijiet bħal dawk għall-mezz jekk dan ikun jista' jintuża kif xieraq u mingħajr perikolu.
English: Any symbol and identification colour used must conform to the harmonised
Portuguese: Os símbolos e cores de identificação utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas.
English: OJ L 39, 15.2.1980, p. 40.
Portuguese: JO L 39 de 15.2.1980, p. 40.
English: Directive as last amended by Directive 89/617/EEC (OJ L 357, 7.12.1989, p. 28).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/617/CEE (JO L 357 de 7.12.1989, p. 28).
English: Reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following blood groups:
Portuguese: Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos:
Polish: Odczynniki oraz produkty odczynników, łącznie z odpowiednimi wzorcami i materiałami kontrolnymi, do ustalania następujących grup krwi:
Slovenian: Reagenti in reagenčni izdelki, vključno z njimi povezani umerjevalci in kontrolni materiali za določanje naslednjih krvnih skupin:
Bulgarian: Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на следните кръвни групи:
Estonian: Reagendid ja reagentained, sealhulgas nendega seotud kalibraatorid ja kontrollained järgmiste veregruppide kindlaksmääramiseks:
Lithuanian: Reagentai ir iš reagentų pagaminti gaminiai, tarp jų kalibravimo ir kontrolinės medžiagos, kurie reikalingi nustatyti šioms kraujo grupėms:
English: ABO system, rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,
Portuguese: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell.
Polish: układ AB0, układ Rh (C, c, D, E, e), antygeny Kell,
Slovenian: sistem ABO, rezus (C, c, D, E, e) proti-Kell,
Estonian: AB0-süsteem, reesus (C, c, D, E, e), Kelli süsteem,
Lithuanian: ABO sistema, rezus faktorius (C, c, D, E, e) anti–Kell,
English: The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by section 2 to 5
Portuguese: A declaração «CE» de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário que cumpre as obrigações prescritas nos pontos 2 a 5,
English: and additionally, in the case of devices for self-testing, the obligations imposed by section 6, ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
Portuguese: bem como, no que respeita aos dispositivos de auto-diagnóstico, as obrigações prescritas no ponto 6, assegura e declara que os produtos em questão são conformes com as disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis.
English: The technical documentation must allow assessment of the conformity of the product with the requirements of the Directive.It must include in particular:
Portuguese: A documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos da presente directiva e abranger, designadamente:
English: The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in section 3.2.It must presume that quality systems which implement the relevant harmonised standards conform to the requirements.
Portuguese: O organismo notificado procederá à verificação do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de qualidade apliquem as normas harmonizadas pertinentes.
English: The decision shall be notified to the manufacturer.It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
Portuguese: A decisão deve ser notificada ao fabricante e conterá as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.
English: In addition, the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer.At the time of such visits, the notified body may, where necessary, carry out or ask for tests in order to check that the quality system is working properly.
Portuguese: Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais pode efectuar, ou mandar efectuar, se necessário, ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade.
English: In the case of devices covered by Annex II, List A, the manufacturer shall forward to the notified body without delay after the conclusion of the controls and
Portuguese: No caso dos dispositivos referidos na lista A do anexo II, o fabricante transmitirá ao organismo notificado, imediatamente após a conclusão dos controlos ou
English: tests the relevant reports on the tests carried out on the manufactured devices or each batch of devices.
Portuguese: ensaios, os protocolos dos controlos efectuados nos dispositivos ou em cada um dos lotes fabricados.
English: The applicant shall make a 'type` available to the notified body.The notified body may request other samples as necessary,
Portuguese: O requerente deve colocar um «tipo» à disposição do organismo notificado, o qual pode solicitar o número de amostras que considerar necessário,
English: The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the device.The documentation shall contain the following items in particular:
Portuguese: A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o comportamento funcional do dispositivo e conter, designadamente, os seguintes elementos:
English: Before the start of manufacture, the manufacturer must prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilisation and the suitability of starting materials, where necessary, and define the necessary testing procedures according to the state of the art.
Italian: Prima di iniziare la fabbricazione, egli deve predisporre una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se del caso, i processi di sterilizzazione, l'adeguatezza delle materie prime e le procedure di controllo secondo lo stato dell'arte.
Portuguese: Antes do fabrico, o fabricante deve preparar documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, e, se necessário, de qualidade das matérias-primas, bem como definir os procedimentos de ensaio necessários atendendo aos últimos progressos da técnica.
Slovak: Pred začatím výroby musí výrobca pripraviť dokumentáciu definujúcu výrobný proces a najmä z hľadiska sterilizácie a vhodnosti vstupných materiálov v prípadoch, kde je to potrebné, a definovať potrebné kontrolné postupy v zmysle použitej techniky.
Polish: Przed rozpoczęciem produkcji wytwórca opracowuje dokumenty określające proces wytwórczy, w szczególności dotyczące sterylizacji i stosowność pierwotnych materiałów, w miarę potrzeby, oraz definiuje niezbędne procedury kontrolne z uwzględnieniem najnowszych osiągnięć techniki.
Hungarian: A gyártás megkezdése előtt a gyártónak el kell készítenie a gyártási folyamatot leíró dokumentációt, különösen a sterilizálásra és a kiindulási anyagok alkalmasságára tekintettel és meg kell határoznia a tudomány jelenlegi állásának megfelelően szükséges vizsgálati eljárásokat.
Slovenian: Pred začetkom proizvodnje mora proizvajalec pripraviti dokumente, ki opredeljujejo proizvodni postopek, še posebej kar zadeva sterilizacijo in primernost začetnih materialov, kjer je to potrebno, in opredeli potrebne postopke testiranja glede na najnovejše tehnične dosežke.
Bulgarian: Преди започването на производството, производителят трябва да подготви документи, определящи производствения процес, в частност, по отношение на стерилизацията и наличието на изходните материали, при необходимост, и определя необходимите изпитателни процедури, съгласно съвременното състояние на технологията.
Estonian: Enne tootmise alustamist peab tootja ette valmistama tootmisprotsessi määratlevad, eelkõige vajaduse korral steriliseerimist ja algmaterjalide sobivust käsitlevad dokumendid ning määrab kindlaks vajalikud testimisprotseduurid vastavalt tehnika tasemele.
Latvian: Ražotājam pirms izstrādājuma izgatavošanas uzsākšanas ir jāsagatavo dokumentācija, kurā noteikta izstrādājumu izgatavošanas gaita, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, kā arī, ja vajadzīgs, sākumā izmantojamo materiālu piemērojamība, un jānosaka pārbaudes procedūras, kas vajadzīgas atbilstīgi tehniskajiem sasniegumiem.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gamybą gamintojas turi parengti dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, ypač, kur to reikia, sterilizavimą ir pradinių medžiagų tinkamumą, ir apibrėžti būtinas bandymų procedūras, remiantis naujausiais technikos laimėjimais.
English: All the routine, pre-established provisions must be implemented to ensure homogeneous production and conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them.
Italian: Per garantire l'omogeneità della produzione e la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE del tipo e ai requisiti della presente direttiva che ad essi si applicano, devono essere attuate tutte le consuete disposizioni già prestabilite.
Portuguese: Devem implementar-se todas as disposições de rotina pré-estabelecidas para assegurar a homogeneidade da produção e a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo e com os requisitos da presente directiva que lhes sejam aplicáveis.
Slovak: Treba realizovať všetky rutinné, vopred vypracované ustanovenia na zabezpečenie homogénnej výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES a s tými požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
Polish: W celu zapewnienia jednorodności produkcji oraz zgodności wyrobów z typem opisanym w świadectwie badania typu WE i z odnoszącymi się do nich wymogami niniejszej dyrektywy należy stosować wszelkie rutynowe i ustanowione wcześniej zasady.
Hungarian: Minden szokásos előre meghatározott rendelkezést alkalmazni kell az egyenletes termelés biztosításához, és hogy a termékek megfeleljenek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek.
Slovenian: Za zagotavljanje homogene proizvodnje in skladnosti izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o ES tipskem preskusu in z zahtevami te direktive, ki veljajo zanje, je treba uresničevati vse rutinske vnaprej določene določbe.
Bulgarian: Всички рутинни, предварително установени разпоредби трябва да се приложат, за да се гарантира хомогенно производство и съответствие на продуктите с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа и в изискванията на тази директива, които се прилагат към тях.
Estonian: Tuleb rakendada kõiki eelnevalt kehtestatud tavalisi norme, et tagada ühtlane tootmine ja toodete vastavus EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ning käesoleva direktiivi nende suhtes kehtivatele nõuetele.
Latvian: Darba gaita un iepriekš izstrādātie noteikumi ir jāievieš, lai nodrošinātu ražošanas viendabīgumu un to, ka ražojumi atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā pārbaudītajam tipam, kā arī attiecīgajām šīs direktīvas prasībām.
Lithuanian: Kartu turi būti įgyvendintos išankstinės įprastos nuostatos, kurių reikia norint užtikrinti, kad gamyba būtų vienalytė ir kad gaminiai atitiktų EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą bei šioje direktyvoje jiems keliamus reikalavimus.
English: Statistical control of products will be based on attributes and/or variables, entailing sampling schemes with operational characteristics which ensure a high level of safety and performance according to the state of the art.
French: Le contrôle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant des plans d'échantillonnage dont les caractéristiques de fonctionnement garantissent un niveau élevé de sécurité et de fonctionnement conforme aux techniques les plus avancées.
Italian: Il controllo statistico del prodotto è fatto mediante un controllo per attributi e/o variabili che prevedono sistemi di campionamento con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni secondo le tecnologie più avanzate.
Portuguese: O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos e/ou variáveis, o que implica sistemas de amostragem com características operacionais que assegurem um alto nível de segurança de comportamento funcional de acordo com o estado da técnica.
Czech: Statistická kontrola výrobků založená na sledování jednotlivých atributů a/nebo proměnných, předpokládá systém přejímky s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti v souladu se současným stavem vědy a techniky.
Slovak: Štatistická kontrola výrobkov musí byť založená na vlastnostiach a/alebo premenných, musí spájať výberovú schému s prevádzkovou charakteristikou, čo zaručuje vysokú úroveň bezpečnosti a funkcie pri stave použitej techniky.
Hungarian: A termékek statisztikai ellenőrzése a minőségi tulajdonságaikon és/vagy mennyiségi változóikon alapul, amely működési jelleggörbével rendelkező mintavételi módszerekkel jár együtt, melyek magas szintű biztonságot és a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő teljesítőképességet biztosítanak.
Slovenian: Statistični pregled izdelkov bo temeljil na lastnostih in/ali različicah, ki narekujejo sisteme vzorčenja z operativnimi značilnostmi, ki zagotavljajo visoko raven varnosti in delovanje v skladu z najnovejšim tehničnim znanjem.
Estonian: Toodete statistiline kontroll põhineb omadustel ja/või muutujatel, mis tingivad valimikujunduse, mille kasutusomadused tagavad kõrge ohutustaseme ja funktsioonivõime vastavalt tehnika tasemele.
Latvian: Statistiskā ražojumu kontrole balstās uz kritērijiem un/vai mainīgajiem, kas izriet no tādas paraugu ņemšanas shēmas ar darbības parametriem, kas nodrošina augsta līmeņa drošību un darbību saskaņā ar tehniskajiem sasniegumiem.
Lithuanian: Statistinis gaminių patikrinimas turi būti pagrįstas savybėmis ir (arba) kintamaisiais, kuriems taikomas bandinių ėmimo planas su jo charakteristikomis, užtikrinančiomis aukštą, atitinkantį šiuolaikinį saugos ir veikimo lygį.
English: The sampling scheme will be established by the harmonised standards referred to in Article 5, taking account of the specific nature of the product categories in question.
French: La méthode d'échantillonnage sera établie par les normes harmonisées visées à l'article 5, en tenant compte de la spécificité des catégories de produits en question.
Italian: Il sistema di campionamento è definito dalle norme armonizzate di cui all'articolo 5, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione.
Portuguese: O método de amostragem será determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5º, atendendo à especificidade das categorias de produtos em questão.
Czech: Způsob odběru vzorků se stanoví podle harmonizovaných norem uvedených v článku 5 se zřetelem ke zvláštní povaze příslušných kategorií výrobků.
Slovak: Výberová schéma musí byť vytvorená podľa zosúladených noriem, na ktoré je odkaz v článku 5, berúc pri tom do úvahy špecifickú povahu daných kategórií výrobkov.
Hungarian: A mintavételi módszert az 5. cikkben említett harmonizált szabványok alapján állapítják meg, figyelembe véve a kérdéses termékkategóriák meghatározott egyedi jellegét.
Slovenian: Sistem vzorčenja se bo določil s usklajenimi standardi iz člena 5, ob upoštevanju posebne narave razredov izdelkov.
Estonian: Valimikujundus määratakse kindlaks artiklis 5 osutatud ühtlustatud standarditega, võttes arvesse kõnealuste tootekategooriate konkreetset laadi.
Latvian: Paraugu noņemšanas shēmas tiks izstrādātas pēc 5. pantā minētajiem saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo ražojuma kategoriju īpašo dabu.
Lithuanian: Bandinių ėmimo ir tyrimo planas turi būti pagrįstas 5 straipsnyje minimais darniaisiais standartais, atsižvelgiant į specifines tiriamų gaminių kategorijas.
English: All products in the batch may be put on the market except any in the sample which failed to conform.
Portuguese: Todos os produtos do lote poderão ser colocados no mercado, com excepção dos produtos daamostra que se tenha verificado não estarem conformes.
Slovak: Všetky výrobky v sérii môžu byť umiestnené na trh s výnimkou každej takej vzorky, ktorá nebola v zhode.
Polish: Wszystkie wyroby w partii, z wyjątkiem tych wyrobów w próbce, które nie wykazały zgodności, mogą zostać wprowadzone do obrotu.
Hungarian: A tételt alkotó minden termék forgalomba hozható, kivéve a mintában nem megfelelőnek bizonyult termékeket.
Slovenian: Vsi izdelki iz serije se lahko dajo na trg, razen tistih iz vzorca, ki se niso skladali.
Latvian: Visus partijā esošos ražojumus var laist tirgū, izņemot jebkuru paraugā esošo ražojumu, kurš neatbilst izvirzītajām prasībām.
Lithuanian: Visi partijos gaminiai gali būti pateikti į rinką, išskyrus tuos imties gaminius, kurie neatitiko reikalavimų.
English: If the batch is rejected the competent notified body must take appropriate measures to prevent the batch from being placed on the market.
Portuguese: No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado.
Slovak: Ak je séria zamietnutá, príslušný notifikovaný orgán musí prijať náležité opatrenia na zabránenie umiestnenia série na trh.
Polish: W przypadku odrzucenia partii, właściwa jednostka notyfikowana podejmuje właściwe środki w celu zapobieżenia wprowadzenia partii do obrotu.
Hungarian: Ha a tételt elutasították, akkor az illetékes kijelölt szervezetnek megfelelő intézkedéseket kell tennie a tétel forgalomba hozatalának megakadályozására.
Slovenian: Če je serija zavrnjena, mora pristojni priglašeni organ ustrezno ukrepati za preprečitev dajanja serije na trg.
Latvian: Ja partija tiek noraidīta, kompetentajai pilnvarotajai iestādei jāveic attiecīgie pasākumi, lai novērstu partijas laišanu tirgū.
Lithuanian: Jeigu partija atmetama, notifikuotoji įstaiga turi imtis atitinkamų priemonių, kad ta partija nebūtų pateikta į rinką.
English: The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in section 3.2. It must presume that quality systemswhich implement the relevant harmonised standards conform to these requirements.
Portuguese: O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento dos mesmos se os sistemas de qualidade estiverem em conformidade com as normas harmonizadas pertinentes.
English: The decision must be notified to the manufacturer.It must contain the conclusions of the inspection and a reasoned assessment.
Portuguese: A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as conclusões da inspecção, bem como uma avaliação fundamentada.
English: In particular, it must have the necessary staff and possess the facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in assessment and verification.This includes the availability of sufficient scientific staff within the organisation who possess adequate experience and knowledge necessary to assess the biological and medical functionality and performance of devices for which it has been notified, in relation to the requirements of this Directive and, in particular, with Annex I requirements.
Portuguese: Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os meios necessários para executar de modo adequado as tarefas técnicas e administrativas ligadas às avaliações e verificações, o que implica que a organização disponha de suficiente pessoal científico com a experiência adequada e os conhecimentos necessários para avaliar a funcionalidade biológica e clínica e o comportamento funcional dos dispositivos de que foi notificada, em função dos requisitos da directiva e, em especial, dos requisitos do anexo I.
English: The notified body must also have access to the equipment necessary for the verifications required.
Portuguese: Deve também ter acesso ao equipamento necessário para as verificações exigidas.
Czech: Oznámený subjekt musí mít také přístup k vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.
Slovak: Notifikovaný orgán musí mať tiež prístup k vybaveniu, ktoré je potrebné na vykonanie požadovaných overení.
Hungarian: A kijelölt szervezetnek rendelkeznie kell a kívánt igazolásokhoz szükséges berendezésekkel is.
Slovenian: Priglašeni organ mora imeti tudi dostop do potrebne opreme za zahtevana preverjanja.
Bulgarian: Нотифициращият орган също трябва да има достъп до оборудването, необходимо за изискваното потвърждение.
Estonian: Teavitatud asutusel peab olema võimalik kasutada vastavustõendamisel vajalikke seadmeid.
Latvian: Pilnvarotajai iestādei ir jābūt pieejai iekārtām, kādas vajadzīgas verifikācijas veikšanai.
Lithuanian: Notifikuotoji įstaiga taip pat turi turėti priėjimą prie patikrinimui atlikti reikalingos įrangos.