FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonised standard is a technical specification (European standard of harmonisation document) adopted, on a mandate from the Commission, by CEN or Cenelec or by both of those bodies in accordance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations, and pursuant to the abovementioned general guidelines;
Portuguese: Considerando que, nos termos do disposto na presente directiva, se entende por «norma harmonizada» uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada, por mandato da Comissão, pelo CEN, pelo Cenelec, ou por estes dois organismos, nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação, e com as citadas directrizes de carácter geral;
English: Whereas, in Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for the affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonisation directives, the Council laid down harmonised conformity assessment procedures;
Portuguese: Considerando que o Conselho, através da Decisão 93/465/CEE, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação «CE» de conformidade, destinados a serem utilizados nas directivas de harmonização técnica instituiu procedimentos harmonizados de avaliação da conformidade;
English: whereas such updating measures must be taken in line with procedure III(a) as laid down in Council Decision 87/373/EEC of 13 July 1987 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission;
Portuguese: que tais actualizações devem fazer-se tendo em conta o procedimento III, variante a), previsto na Decisão 87/373/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1987, que fixa as modalidades de exercício da competência de execução atribuída à Comissão;
English: Whereas an agreement on a modus vivendi between the European Parliament, the Council and the Commission concerning the implementing measures for acts adopted in accordance with the procedure laid down in Article 189b of the Treaty was reached on 20 December 1994;
Portuguese: Considerando que foi estabelecido, em 20 de Dezembro de 1994, um acordo sobre o modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão relativo às medidas de execução dos actos adoptados nos termos do artigo 189ºB do Tratado;
English: When values are expressed numerically, they must be given in legal units conforming to the provisions of Council Directive 80/181/EEC of 20 December 1979 on the approximation of the laws of the Member States relating to units of measurement.
Portuguese: Se os valores forem expressos em termos numéricos, deverão ser apresentados em unidades legais, em conformidade com o disposto na Directiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às unidades de medida.
Latvian: Ja vērtības ir izteiktas skaitliskā veidā, tās jānorāda oficiāli atzītās vienībās, kas atbilst Padomes 1979. gada 20. decembra Direktīvas 80/181/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz mērījumu vienībām noteikumiem.
English: In the case of devices containing or a preparation which may be considered as being dangerous, taking account of the nature and quantity of its constituents and the form under which they are present, relevant danger symbols and labelling requirements of Directive 67/548/EEC and Directive 88/379/EEC shall apply.
Portuguese: No caso de dispositivos que contenham substâncias ou preparações susceptíveis de ser perigosas, dadas a natureza e quantidade dos seus componentes e a forma de que se revestem, há que utilizar os símbolos de perigo e aplicar os requisitos de rotulagem previstos nas Directivas 67/548/CEE e 88/379/CEE.
Latvian: Ierīcēs vai preparātos, ko, ņemot vērā to sastāvdaļu raksturu un daudzumu, un veidu, kādā tos piedāvā, var uzskatīt par bīstamiem, piemēro attiecīgos bīstamības simbolus un etiķetes prasības, kas noteiktas Direktīvā 67/548/EEK un Direktīvā 88/379/EEK.
English: control of conception, and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
Estonian: viljastumise kontrollimiseks ja mis ei avalda oma peamist ettenähtud toimet inimkehas või -kehale farmakoloogilisel, immunoloogilisel või ainevahetuslikul teel, ent mis võivad talle tema funktsioneerimisel abiks olla;
English: concerning a congenital abnormality,
Estonian: kaasasündinud hälbe kohta
English: to determine the safety and compatibility with potential recipients,
Estonian: ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes
English: the conformity of a device or category of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying one or more given procedures taken from amongst those referred to in Article 9, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Estonian: vahendi või vahendikategooria vastavus on artikli 9 sätetest kõrvale kaldudes vaja kindlaks teha ühte või mitut artiklis 9 osutatud menetlust rakendades, esitab ta komisjonile nõuetekohaselt põhjendatud taotluse ja palub tal võtta vajalikud meetmed.
English: whether total reliance has to be placed on the result obtained with a given device, this result having a direct impact on subsequent medical action,
Estonian: kas teatud vahendiga saadud tulemus peab olema täiesti usaldusväärne, kuna see mõjutab vahetult edasist meditsiinilist tegevust,
English: concerning a physiological or pathological state,
Estonian: füsioloogilise või patoloogilise seisundi kohta
English: ` - point (i) shall be replaced by the following:
Estonian: " - asendatakse punkt i järgmisega:
English: ` - the following point shall be added:
Estonian: " - lisatakse järgmine punkt:
English: '(j) "authorised representative" means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
Czech: "j) "zplnomocněným zástupcem" se rozumí jakákoli fyzická nebo právnická osoba se sídlem ve Společenství, která je výslovně pověřena výrobcem k jednání za výrobce a může být v jeho zastoupení kontaktována úřady a orgány ve Společenství s ohledem na jeho povinnosti podle této směrnice;
Slovak: "j) oprávneným zástupcom sa rozumie každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom firmy na území spoločenstva, ktorá na výslovné poverenie výrobcu koná a na ktorú sa môžu obracať orgány a úrady spoločenstva namiesto výrobcu v súvislosti s jeho povinnosťami vyplývajúcimi z tejto smernice;
Estonian: "j) volitatud esindaja - ühenduses asuv füüsiline või juriidiline isik, kes tootja poolt otseselt selleks nimetatuna tegutseb ning kelle poole ühenduse ametivõimud ja organid võivad pöörduda tootja asemel seoses viimase käesolevast direktiivist tulenevate kohustustega;
English: ` (b) Article 2 shall be replaced by the following:
Estonian: " b) Artikkel 2 asendatakse järgmisega:
English: anti-Duffy and anti-Kidd,
Polish: antygeny Duffy i Kidd,
Slovenian: proti-Duffy in proti-Kidd,
Estonian: Duffy süsteem ja Kiddi süsteem,
Lithuanian: anti–Duffy ir anti–Kidd,
English: The manufacturer shall carry out the required controls and tests according to the latest state of the art.
Czech: Výrobce provádí požadovaná kontrolní šetření a zkoušky v souladu s nejnovějším stavem vědy a techniky.
Slovak: Výrobca vykoná požadované kontroly a skúšky podľa najnovšieho stavu techniky.
Hungarian: A gyártó elvégzi a szükséges ellenőrzéseket és vizsgálatokat a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állása szerint.
Bulgarian: Производителят провежда изискваните контрол и изпитвания съгласно последните постижения на технологията.
Estonian: Tootja teeb vajalikud kontrollimised ja katsed vastavalt tehnika viimasele tasemele.
Latvian: Ražotājs veic nepieciešamos kontroles pasākumus un izmēģinājumus saskaņā ar jaunākajiem tehnikas sasniegumiem.
Lithuanian: Gamintojas atlieka reikalingus tikrinimus ir bandymus pagal naujausią technikos lygį.
English: The controls and tests shall cover the manufacturing process including the characterisation of the raw material and the individual devices or each batch of devices manufactured.
Czech: Kontrolní šetření a zkoušky zahrnují výrobní postup včetně popisu surovin a jednotlivých prostředků nebo každé šarže vyrobených prostředků.
Slovak: Kontroly a skúšky musia pokryť výrobný proces vrátane stanovenia vlastností surovín a jednotlivých vyrobených pomôcok alebo sád pomôcok.
Hungarian: Az ellenőrzések és vizsgálatok lefedik a gyártási folyamatot, beleértve a nyersanyagok és az egyes gyártási eszközök és tételeik jellemzését is.
Bulgarian: Контролът и изпитванията обхващат производствения процес, включвайки характеризиране на суровината и отделните произведени изделия или всяка произведена партида от изделия.
Estonian: Kontrollimised ja katsed hõlmavad valmistusprotsessi, sealhulgas toormaterjali iseloomustust ning üksikuid vahendeid või iga valmistatud vahendipartiid.
Latvian: Kontroles pasākumi un izmēģinājumi attiecas uz izgatavošanas procesu, kā arī uz izejvielu un atsevišķu ierīču vai katras izgatavoto ierīču partijas raksturošanu.
Lithuanian: Tikrinimai ir bandymai turi apimti gamybos procesą, įskaitant žaliavų charakteristikas bei atskirus prietaisus arba kiekvieną pagamintų prietaisų partiją.
English: This includes the availability of sufficient scientific staff within the organisation who possess adequate experience and knowledge necessary to assess the biological and medical functionality and performance of devices for which it has been notified, in relation to the requirements of this Directive and, in particular, with Annex I requirements.
Czech: To znamená mít v organizaci schopný vědecký personál, s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi k posouzení biologické a lékařské funkční způsobilosti prostředků, pro které byl subjekt oznámen, s ohledem na požadavky této směrnice a zejména na požadavky přílohy I.
Slovak: Patrí sem disponovanie dostatkom vedeckých síl v rámci organizácie, ktoré majú adekvátne skúsenosti a vedomosti potrebné na hodnotenie biologickej a medicínskej funkcie pomôcok, kvôli ktorým bol orgán oznámený, v súvislosti s požiadavkami tejto smernice a najmä s požiadavkami prílohy I.
Hungarian: Ez magában foglalja a megfelelő tudományos munkatársak elérhetőségét is a szervezeten belül, akiknek megvan a kellő tapasztalata és ismerete a bejelentett eszközök biológiai és orvosi alkalmazhatóságának és teljesítőképességének az értékeléséhez, az irányelv követelményeivel, és különösen az I. melléklet követelményeivel kapcsolatban.
Slovenian: To vključuje dovolj znanstvenega osebja v organizaciji, ki ima ustrezne izkušnje in znanje, potrebne za presojo biološke in medicinske funkcionalnosti in delovanja pripomočkov, za katere je bil priglašen, glede na zahteve te direktive in predvsem na zahteve Priloge I.
Bulgarian: Това включва наличието на достатъчен научен персонал в организацията, който притежава подходящ опит и знания, необходими за оценяване на биологичната и медицинска функционалност и функциониране на изделия та, за които е бил нотифициран, по отношение на изискванията на тази директива и в частност, изискванията на приложение I.
Estonian: See eeldab piisava hulga teadustöötajate olemasolu organisatsioonis, kellel on piisavalt teadmisi ja kogemusi selliste vahendite bioloogilise ja meditsiinilise funktsionaalsuse ja funktsioonivõime hindamiseks, milleks teda on volitatud, võttes arvesse käesolevas direktiivis ja eelkõige I lisas sätestatud nõudeid.
Latvian: Tam pieskaitāma pietiekama zinātniskā personāla pieejamība organizācijā, kuriem ir pienācīga pieredze un zināšanas, kas vajadzīgas, lai novērtētu bioloģisko un medicīnisko funkcionalitāti un ierīču darbību, kam tā ir pilnvarota, attiecībā uz šīs direktīvas prasībām, un it īpaši I pielikuma prasībām.
Lithuanian: Tam įstaiga turi turėti reikiamą skaičių mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patyrimo ir žinių vertinti prietaisų, kuriems įstaiga yra notifikuota, biologinį ir medicininį funkcionalumą ir veikimą, atsižvelgiant į šios direktyvos reikalavimus ir ypač į I priede išdėstytus reikalavimus.
English: Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances
Estonian: 2 Nõukogu 27. juuni 1967. aasta direktiiv 67/548/EMÜ ohtlike ainete liigitamist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate haldus- ja õigusnormide ühtlustamise kohta
English: Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations
Czech: Směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků
Estonian: 3 Nõukogu 7. juuni 1998. aasta direktiiv 88/379/EMÜ ohtlike preparaatide klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate liikmesriikide haldus- ja õigusnormide ühtlustamise kohta
English: Scope,
Slovak: Rozsah pôsobnosti,
English: definitions
Slovak: vymedzenie pojmov
English: -it shall also record the items designed in conformity with the applicable provisions of the standards referred to in Article 5, as well as the items not designed on the basis of the relevant provisions of the abovementioned standards;
Slovak: -urobí záznam o položkách navrhnutých v súlade s platnými ustanoveniami noriem, na ktoré je odkaz v článku 5, ako aj o položkách, ktoré nie sú navrhnuté na základe príslušných ustanovení vyššie uvedených noriem;
English: shall be replaced by the following:
Czech: se nahrazuje tímto:
English: (PRODUCTION QUALITY ASSURANCE)
Czech: (Zabezpečování jakosti výroby)
Polish: (GWARANCJA JAKOŚCI PRODUKCJI)
Slovenian: (ZAGOTAVLJANJE PROIZVODNE KAKOVOSTI)
Latvian: (RAŽOŠANAS KVALITĀTES NODROŠINĀŠANA)
Lithuanian: (GAMYBOS KOKYBĖS TIKRINIMAS)
English: Opinion of the European Parliament of 12 March 1996 , Council common position of 23 March 1998 and Decision of the European Parliament of 18 June 1998
Czech: Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 12. března 1996 společné stanovisko Rady ze dne 23. března 1998 a rozhodnutí Evropského parlamentu ze dne 18. června 1998
English: Council Decision of 5 October 1998
Czech: rozhodnutí Rady ze dne 5. října 1998.
English: .(2) Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances
Czech: Směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek
English: Directive as last amended by Commission Directive 97/69/EC
Czech: Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 97/69/ES
English: Directive as last amended by Commission Directive 96/65/EC
Czech: Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 96/65/ES
English: Whereas mechanical laboratory equipment especially designed for in vitro diagnostic examinations falls within the scope of this Directive and whereas, therefore, in order to harmonise the relevant directives,
Latvian: tā kā mehāniskās laboratorijas iekārtas, kuras īpaši izstrādātas medicīnas ierīcei, ko lieto in vitro diagnostikas izmeklējumiem, ir pieskaitāmas šīs direktīvas darbības jomai;
English: Directive 98/37/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 on the approximation of the laws of the Member States relating to machinery (7), should be appropriately amended to bring it into line with this Directive;
Latvian: un tā kā tādēļ attiecīgo direktīvu saskaņošanai Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīva 98/37/EK par to dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, kas attiecas uz mehānismiem[7], būtu attiecīgi jāgroza, lai to pielāgotu šai direktīvai;
English: Whereas this Directive should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation; whereas this Directive does not affect the application of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the dangers arising from ionising radiation (8);
Latvian: tā kā šajā direktīvā būtu jāietver prasības par to ierīču izstrādi un ražošanu, kas izstaro jonizējošu starojumu, un tā kā šī direktīva neietekmē Padomes 1996. gada 13. maija Direktīvas 96/29/Euratom, ar ko nosaka drošības pamatstandartus darba ņēmēju un sabiedrības veselības aizsardzībai pret briesmām, kuras rodas jonizējošā starojuma dēļ[8], piemērošanu;
English: Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonised standard is a technical specification (European standard of harmonisation document) adopted, on a mandate from the Commission, by CEN or Cenelec or by both of those bodies in accordance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure fo r the provision of information in the field of technical standards and regulations (10), and pursuant to the abovementioned general guidelines;
Latvian: tā kā šajā direktīvā saskaņoti standarti ir tehniski parametri (Eiropas standarti vai saskaņošanas dokumenti), ko Komisijas uzdevumā pieņēmusi CEN vai Cenelec vai abas šīs iestādes saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 22. jūnija Direktīvu 98/34/EK, ar ko nosaka informācijas sniegšanas procedūru tehnisku standartu un noteikumu jomā[10], un saskaņā ar iepriekš minētajām vispārējām pamatnostādnēm;
English: Whereas, in the interests o f overall consistency between directives on medical devices, some of the provisions of this Directive should be incorporated into Directive 93/42/EEC, which needs to be amended accordingly;
Latvian: tā kā lai ievērotu vispārējo atbilsmi direktīvās par medicīnas ierīcēm, daži no šajā direktīvā ietvertajiem noteikumiem būtu jāiekļauj Direktīvā 93/42/EEK, kura attiecīgi jāgroza;
English: follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex IV (full quality assurance),
Latvian: jāievēro procedūra, kas attiecas uz EK atbilsmes deklarāciju, kura izklāstīta IV pielikumā (pilna kvalitātes nodrošināšana);
English: the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex IV (full quality assurance)
Latvian: jāievēro procedūra, kas attiecas uz EK atbilsmes deklarāciju, kura izklāstīta IV pielikumā (pilna kvalitātes nodrošināšana);
English: the procedure relating to EC verification set out in Annex VI,
Latvian: procedūra, kas attiecas uz EK verifikāciju, kura izklāstīta VI pielikumā;
English: whether action taken on the basis of an incorrect result obtained using a given device could prove to be hazardous to the patient, to a third party or to the public, in particular as a consequence of false positive or false negative results,
Latvian: vai darbība, kas veikta, pamatojoties uz nepareizu rezultātu, kas iegūts, izmantojot doto ierīci, varētu izrādīties kaitīga pacientam, trešai personai vai sabiedrībai, jo īpaši nepatiesi pozitīvu vai negatīvu rezultātu dēļ;
English: This Directiv e is addressed to the Member States.
Latvian: Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
English: the results need to be expressed and presented in a way that is readily understood by a lay person; information needs to be provided with advice to the user on action to be taken (in case of positive, negative or indeterminate result) and on the possibility of false positive or false negative result, - specific particulars may be omitted provided that th
Latvian: rezultāti jāizsaka un jāiesniedz tādā veidā, lai amatieris to viegli varētu saprast, informācija jāsniedz, norādot lietotājam, kāda darbība jāveic (pozitīva, negatīva vai nenoteikta rezultāta gadījumā), un nepatiesi pozitīva vai negatīva rezultāta iespējamība,
English: e other information supplied by the manufacturer is sufficient to enable the user to use the device and to understand the result(s) produced by the device,
Latvian: īpašu informāciju var izlaist, ar noteikumu, ka pārējā ražotāja piegādātā informācija ir pietiekama, lai lietotājs varētu lietot šo ierīci un saprast tās piedāvāto(-os) rezultātu(-us),
English: Reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following blood groups: ABO system, rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell,
French: Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: système ABO, rhésus (C, c, D, E, e) anti-kell.
Italian: Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: sistema ABO, fattore Rh (C,c,D,E,e) anti-Kell.
Portuguese: Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell.
Czech: činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů, pro stanovení krevních skupin: systém ABO, Rh (C, c, D, E, e) anti-Kell,
Slovak: Činidlá a reagenčné produkty vrátane príslušných ciachovacích zariadení a kontrolných materiálov na stanovenie nasledujúcich krvných skupín: systém ABO, systém Rh (C, c, D, E, e) a anti-Kell zo systému Kell,
Hungarian: Reagensek és reagensszármazékok, beleértve a megfelelő kalibráló- és kontrollanyagokat, amelyek a következő vércsoportok meghatározására szolgálnak: AB0 rendszer, rhesus (C, c, D, E, e), anti-Kell,
Latvian: Reaktīvi un to produkti, to skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: ABO sistēma, rēzus (C, c, D, E, e) anti-Kell,
English: Reagents and reagent products, including related calibrators and control materials, for determining the following blood groups: anti-Duffy and anti-Kidd,
French: Réactifs et produits réactifs, y compris les matériaux associés d'étalonnage et de contrôle, pour la détermination des groupes sanguins suivants: anti-Duffy et anti-Kidd.
Italian: Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo, per la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: anti-Duffy e anti-Kidd.
Portuguese: Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e de calibração, para determinação dos seguintes grupos sanguíneos: anti-Duffy e anti-Kidd.
Czech: činidla a výsledky reakcí činidel, včetně příslušných kalibrátorů a kontrolních materiálů, pro stanovení krevních skupin: anti-Duffy a anti-Kidd,
Slovak: Činidlá a reagenčné produkty vrátane príslušných ciachovacích zariadení a kontrolných materiálov na stanovenie nasledujúcich krvných skupín: anti-Duffy a anti-Kidd,
Hungarian: Reagensek és reagensszármazékok, beleértve a megfelelő kalibráló- és kontrollanyagokat, amelyek a következő vércsoportok meghatározására szolgálnak: anti-Duffy, anti-Kidd,
Latvian: Reaktīvi un to produkti, to skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: anti-Duffy un anti-Kidd,