FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The procedures for implementing this Article and in particular those referring to the notification and the concept of significant change shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7.
French: Les modalités de mise en oeuvre du présent article, et notamment celles se rapportant à la notification et la définition de la notion de modification importante, sont arrêtées selon la procédure visée à l'article 7.
Italian: Le modalità d'applicazione del presente articolo e in particolare quelle relative alla notifica e alla definizione della nozione di «cambiamento significativo» sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 7.
Portuguese: As modalidades de aplicação do presente artigo, nomeadamente as de notificação e as que se referem à modificação, serão aprovadas nos termos do artigo 7º
Czech: Prováděcí postupy k tomuto článku, a zejména postupy vztahující se k oznámení a pojmu podstatné změny, jsou přijímány v souladu s postupem uvedeným v článku 7.
Slovak: Postupy na vykonávanie tohto článku a najmä postupy odkazujúce na oznámenie a koncept významnej zmeny sa prijímajú v súlade s postupom uvedeným v článku 7.
Polish: Procedury wykonania niniejszego artykułu, w szczególności odnoszące się do powiadamiania i pojęcia znaczących zmian, przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 7.
Hungarian: E cikk végrehajtási eljárásait, különösen az értesítésre vonatkozó eljárásokat, valamint a jelentős változás fogalmát a 7. cikkben említett eljárásnak megfelelően fogadják el.
Bulgarian: Процедурите за прилагане на настоящия член и в частност тези, отнасящи се до нотификацията и концепцията за значителна промяна, се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7.
Estonian: Käesoleva artikli rakenduskord ja eelkõige teatamine ning oluliste muudatuste mõiste võetakse vastu artiklis 7 osutatud korras.
Latvian: Šī panta ieviešanas procedūras un jo īpaši tās, kas attiecas uz šo paziņojumu un nozīmīgu izmaiņu koncepciju, pieņem saskaņā ar 7. pantā minēto procedūru.
Lithuanian: Šio straipsnio įgyvendinimo procedūros, ypač dėl pranešimo, ir susijusios su didesniu pakeitimu, patvirtinamos 7 straipsnyje nurodyta tvarka.
Maltese: Il-proċeduri biex jiġi implimentat dan l-Artikolu u b'mod partikolari dawk li jirreferu għan-notifika u għall-kunċett ta' bidla sinjifikanti għandhom jiġu adottati skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7.
English: Article 14 Amendments to Annex II, and derogation clause
French: Article 14 Modification de l'annexe II et clause de dérogation
Italian: Articolo 14 Modificata dell'allegato II e clausola di deroga
Portuguese: Artigo 14º Alteração do anexo II e cláusula derrogatória
Lithuanian: 14 straipsnis II priedo pataisos, leidžianti nukrypti nuostata
Maltese: Artikolu 14 Emendi għall-Anness II, u l-klawsola ta' deroga
English: whether action taken on the basis of an incorrect result obtained using a given device could prove to be hazardous to the patient, to a third party or to the public,
Portuguese: se uma medida tomada com base num resultado incorrecto obtido através da utilização de um dado dispositivo se pode revelar perigosa para o doente, para
English: in particular as a consequence of false positive or false negative results, and
Portuguese: terceiros ou para o público, em especial se foi tomada na sequência de resultados falsamente negativos ou falsamente positivos, e
English: The Commission shall publish a list of the notified bodies, together with the identification numbers it has allocated to them and the tasks for which they have been notified, in the Official Journal of the European Communities.It shall ensure that the list is kept up to date.
Portuguese: A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a lista dos organismos notificados, com os respectivos números de identificação e as tarefas que lhes foram atribuídas e para as quais foram notificados, e assegurará a sua actualização.
English: A Member State that has notified a body shall withdraw or restrict that notification if it finds that the body no longer meets the criteria referred to in Annex IX.
French: Un État membre, qui a notifié un organisme, retire ou restreint cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés à l'annexe IX.
Italian: Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare o limitare detta notifica qualora esso rilevi che l'organismo in questione non soddisfa più i criteri di cui all'allegato IX.
Portuguese: Um Estado-membro que tenha notificado um organismo anulará a notificação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios constantes do anexo IX
Czech: Členský stát, který oznámil subjekt, toto pověření odejme nebo omezí, jestliže zjistí, že tento subjekt nadále nesplňuje kritéria podle přílohy IX.
Slovak: Členský štát, ktorý oznámi určitý orgán, toto oznámenie obmedzí alebo stiahne, ak zistí, že orgán už nevyhovuje kritériám uvedeným v prílohe IX.
Polish: Państwo Członkowskie, które notyfikowało dany organ, wycofa lub ograniczy notyfikację w przypadku ustalenia, że organ ten nie spełnia już kryteriów określonych w załączniku IX.
Hungarian: A szervezetet kijelölő tagállam visszavonja, illetve korlátozza a kijelölést, ha úgy találja, hogy a szervezet már nem felel meg a IX. mellékletben megállapított kritériumoknak.
Slovenian: Država članica, ki je priglasila organ, umakne ali omeji to priglasitev, če ugotovi, da organ ne izpolnjuje več meril, omenjenih v Prilogi IX.
Bulgarian: Държава-членка, която е нотифицирала орган, оттегля или ограничава тази нотификация, ако този орган повече не отговаря на критериите, дадени в приложение IX.
Estonian: Asutuse volitanud liikmesriik peab oma teatise tühistama või seda piirama, kui ta leiab, et asutus ei vasta enam IX lisas nimetatud kriteeriumidele.
Latvian: Dalībvalsts, kas ir pilnvarojusi kādu iestādi, atsauc vai ierobežo šo pilnvarojumu, ja konstatē, ka šī iestāde vairs neatbilst IX pielikumā minētajiem kritērijiem.
Lithuanian: Valstybė narė, kuri paskelbė įstaigą, panaikina arba apriboja šį paskelbimą, jei nustato, kad įstaiga nebeatitinka IX priede nustatytų kriterijų.
Maltese: Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira jew jirrestrinġi din in-notifika jekk isib li l-korp ma jikkonformax iktar mal-kriterji li hemm referenza għalihom fl-Anness IX.
English: It shall immediately inform theother Member States and the Commission of any withdrawal of notification or any restriction placed on it.
Portuguese: e informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão de qualquer anulação da notificação desse organismo ou de qualquer restrição que lhe tenha sido imposta.
English: In the case of suspension or withdrawal of the certificate or of any restriction placed on it or in cases where an intervention of the competent authority may become necessary, the notified body shall inform its competent authority thereof.The Member State shall inform the other Member States and the Commission.
Portuguese: Em caso de suspensão ou retirada do certificado, ou de lhe ter sido imposta qualquer restrição, ou se a intervenção da autoridade competente puder vir a ser necessária, o organismo notificado informará a respectiva autoridade competente, O Estado-membro em questão informará do facto os restantes Estados-membros e a Comissão.
English: to withdraw devices from the market, shall state the exact grounds on which it is based.
Portuguese: Que imponha a retirada de dispositivos do mercado, deve ser fundamentada com precisão.
English: Cooperation between Member States Member States shall take appropriate measures to ensure that competent authorities charged with the implementation of this Directive cooperate with each other and convey to each other the information necessary to ensure application in compliance with this Directive.
Portuguese: Cooperação entre os Estados-membros Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas adequadas para assegurar que as autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente directiva cooperem mutuamente e transmitam umas às outras os dados necessários para permitir a observância da presente directiva.
English: Specimen receptacles" are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Portuguese: Entende-se por "recipientes para amostras" os dispositivos, em vácuo ou não, especificamente destinados pelo fabricante a receber directamente a amostra proveniente do corpo humano e a conservá-la para efeitos de realização de um exame de diagnóstico in vitro.
English: Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination;`
French: Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.»
Portuguese: Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório não são dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, excepto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro.»,
Hungarian: Az általános laboratóriumi használatra készült termékek nem minősülnek in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköznek, kivéve ha jellemzőikre tekintettel, a gyártó által meghatározott rendeltetési céljuk in vitro diagnosztikai vizsgálat;",
Slovenian: Izdelki za splošno laboratorijsko uporabo niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, razen če teh izdelkov glede na njihove značilnosti proizvajalec ni posebej predvidel za uporabo za diagnostično preiskavo in vitro;"
Bulgarian: Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностичнo изследване in vitro“.
Latvian: Vispārīgam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantošanai in vitro diagnostiskajā izmeklēšanā,"
Lithuanian: Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, jeigu jie pagal jų charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti in vitro diagnostikai naudojamame tyrime;"
English: '(i) "putting into service" means the stage at which a device has been made available to the final user as being ready for use on the Community market for the first time for its intended purpose;`
French: «i) "mise en service": le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché communautaire conformément à sa destination;»
Portuguese: "Entrada em serviço": fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a respectiva finalidade»,
Polish: "oddane do użytku" oznacza etap, na którym urządzenie jest po raz pierwszy udostępniane użytkownikowi finalnemu, jako gotowe do stosowania zgodnie z przeznaczeniem na rynku Wspólnoty"
Hungarian: "üzembe helyezés" az a stádium, amelyben az eszközt első alkalommal alkalmazható gyártmányként a végfelhasználó rendelkezésére bocsátják a közösségi piacon, rendeltetési céljának megfelelően;"
Slovenian: "dajanje v uporabo" pomeni stopnjo, na kateri je pripomoček prvič na voljo končnemu uporabniku kot pripravljen za uporabo na trgu Skupnosti za predvideni namen;"
Bulgarian: „и) „въвеждане в употреба“ означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение;“
Latvian: "i) "ieviešana" ir posms, kurā ierīce, būdama gatava lietošanai, pirmo reizi ir kļuvusi pieejama gala lietotājam paredzētajam nolūkam Kopienas tirgū,"
Lithuanian: "pradėjimas naudoti" – tai etapas, kai prietaisas patenka pas galutinį vartotoją jau paruoštas naudoti pirmą kartą Bendrijos rinkoje pagal paskirtį."
English: '(j) "authorised representative" means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;`
French: «j) "mandataire": toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la présente directive impose à ce dernier.»
Portuguese: "Mandatário": a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste nos termos da presente directiva»;
Polish: "upoważniony przedstawiciel" oznacza osobę fizyczną lub prawną prowadzącą działalność gospodarczą we Wspólnocie która będąc wyraźnie upoważnioną przez wytwórcę działa i do której władze i jednostki działające na terenie Wspólnoty mogą się zwracać zamiast wytwórcy w odniesieniu do zobowiązań wytwórcy ustanowionych w niniejszej dyrektywie;"
Hungarian: "meghatalmazott képviselő" bármely olyan, a Közösségen belül lakhellyel vagy telephellyel rendelkező természetes vagy jogi személy, aki a gyártó kifejezett megbízása alapján tevékenykedik, és akihez a Közösség hatóságai és szervezetei a gyártó helyett fordulhatnak az ezen irányelv szerint utóbb említett kötelezettségeivel összefüggésben;"
Slovenian: "pooblaščeni zastopnik" pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Skupnosti, ki jo izrecno določi proizvajalec in deluje namesto njega ter na katero se lahko obračajo organi in telesa v Skupnosti v zvezi z obveznostmi proizvajalca po tej direktivi;"
Bulgarian: „й) „упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;“
Latvian: "j) "pilnvarotais pārstāvis" ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Kopienā un kura, ko skaidri noteicis ražotājs, darbojas un pie kuras ražotāja vietā var griezties Kopienas iestādes un institūcijas par ražotāja saistībām saskaņā ar šo direktīvu,"
Lithuanian: "įgaliotasis atstovas" – tai fizinis arba juridinis Bendrijoje įsisteigęs asmuo, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos Bendrijoje gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl pastarojo įsipareigojimų pagal šią direktyvą;"
English: OJ C 172, 7.7.1995, p. 21 and OJ C 87, 18.3.1997, p. 9.
Portuguese: JO C 172 de 7.7.1995, p. 21, e JO C 87 de 18.3.1997, p. 9.
English: OJ C 18, 22.1.1996, p. 12.
Portuguese: JO C 18 de 22.1.1996, p. 12.
English: OJ C 136, 4.6.1985, p. 1.
Portuguese: JO C 136 de 4.6.1985, p. 1.
English: OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
Portuguese: JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.
English: Directive as last amended by Directive 93/68/EEC (OJ L 220, 30.8.1993, p. 1).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1).
English: OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
Portuguese: JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
English: OJ L 207, 23.7.1998, p. 1.
Portuguese: JO L 207 de 23.7.1998, p. 1.
English: OJ L 159, 29.6.1996, p. 1.
Portuguese: JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
English: OJ L 139, 23.5.1989, p. 19.
Portuguese: JO L 139 de 23.5.1989, p. 19.
English: OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.
Portuguese: JO L 204 de 29.7.1998, p. 37.
English: Directive as last amended by Directive 98/48/EC (OJ L 217, 5.8.1998, p. 18).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48/CE (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
English: OJ L 220, 30.8.1993, p. 23.
Portuguese: JO L 220 de 30.8.1993, p. 23.
English: OJ C 102, 4.4.1996, p. 1.
Portuguese: JO C 102 de 4.4.1996, p. 1.
English: The devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the purposes referred to in Article 1(2)(b), as specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art.
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem desempenhar as funções previstas no nº 2, alínea b), do artigo 1º, de acordo com as especificações do fabricante, tendo em conta o progresso técnico geralmente aceite.
Czech: Prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby byly vhodné pro účely uvedené v čl. 1 odst. 2 písm. b) v souladu se specifikací výrobce, s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky.
Slovak: Pomôcky musia byť navrhnuté a vyrobené tak, aby boli vhodné na účely uvedené v článku 1 ods. 2 písm. b), tak ako ich charakterizuje výrobca, pričom prihliadajú na všeobecne uznanú technickú úroveň.
Polish: Wyroby powinny być projektowane i wytwarzane w taki sposób, aby nadawały się do celów, określonych w art. 1 ust. 2 lit. b), określonych przez wytwórcę, z uwzględnieniem ogólnie uznanego poziomu techniki.
Hungarian: Az eszköz olyan kell tervezésű és gyártású legyen, amely alkalmas a gyártó által megfogalmazott, az 1. cikk (2) bekezdése b) pontjában említett célokra, figyelembe véve a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását.
Slovenian: Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani na tak način, da so primerni za namene iz člena 1(2)(b), kot jih je opredelil proizvajalec ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja.
Bulgarian: Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че да бъдат подходящи за целите, упоменати в член 1, параграф 2, буква б), както са посочени от производителя, като се има предвид общоизвестното състояние на технологията.
Estonian: Vahendid peavad olema projekteeritud ja valmistatud nii, et nad sobivad artikli 1 lõike 2 punktis b osutatud otstarbeks tootja määratud viisil, võttes arvesse üldtunnustatud tehnika taset.
Latvian: Ierīces ir jāizstrādā un jāizgatavo tā, ka tās ir piemērotas 1. panta 2. punkta b) apakšpunktā minētajiem mērķiem, kā to norādījis ražotājs, ņemot vērā nozares jaunākos sasniegumus.
Lithuanian: Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad tiktų atlikti vieną ar kelias 1 straipsnio 2 dalies b punkte nurodytas funkcijas, kaip nustatyta gamintojo, atsižvelgiant į visuotinai pripažintą technikos lygį.
English: The devices and their manufacturing processes must be designed in such a way as to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection to the user or other persons.The design must allow easy handling and, where necessary, reduce as far as possible contamination of, and leakage from, the device during use and,
Portuguese: Os dispositivos e os seus processos de fabrico devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir ao mínimo o risco de infecção para o utilizador ou para terceiros. A concepção deve permitir a manipulação fácil, e, se necessário, reduzir ao mínimo a contaminação e as fugas do dispositivo no decurso da utilização,
English: in the case of specimen receptacles, the risk of contamination of the specimen.
Portuguese: bem como, no que respeita aos receptáculos de amostras, o risco de contaminação das amostras.
English: Devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce as far as possible the risks of fire or explosion during normal use and in single fault
Portuguese: Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou de explosão em condições normais de utilização e em situação de primeira avaria.
English: Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly, taking account of the training and knowledge of the potential users,
Portuguese: Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização correcta e com segurança e para a identificação do fabricante, tendoem conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.
English: and to identify the manufacturer.
Portuguese: Essas informações serão constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e das instruções de utilização.
English: This information comprises the data on the label and in the instructions for use. As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely and properly must be set out on the device itself and/or, where appropriate, on the sales packaging.
Portuguese: As informações necessárias para a utilização correcta e com segurança do dispositivo devem figurar, se exequível e adequado, no próprio dispositivo e/ou, se for caso disso, na embalagem comercial.
English: Instructions for use must accompany or be included in the packaging of one or more devices.
French: Une notice d'utilisation doit accompagner chaque dispositif ou être contenue dans l'emballage d'un ou plusieurs dispositifs.
Italian: Il manuale di istruzioni per l'uso deve accompagnare o essere incluso nell'imballaggio di uno o più dispositivi.
Portuguese: As instruções de utilização devem acompanhar ou ser incluídas nas embalagens de um ou mais dispositivos.
Czech: Návod k použití musí provázet prostředek nebo musí být přiložen v balení jednoho nebo více prostředků.
Slovak: Návody na použitie musia byť priložené k jednej alebo viacerým pomôckam alebo vložené do ich obalu.
Polish: Instrukcje użycia powinny towarzyszyć lub być dołączone do opakowania jednego lub większej ilości wyrobów.
Hungarian: Egy vagy több eszköz csomagolásába helyezve mellékelni kell a használati utasítást.
Slovenian: Navodila za uporabo morajo spremljati ali biti vključena v embalažo enega ali več pripomočkov.
Bulgarian: Указанията за употреба трябва да придружават или да бъдат включени в опаковката на едно или повече изделия.
Estonian: Kasutusjuhend peab olema kaasas ühel või mitmel vahendil või olema lisatud nende pakendisse.
Latvian: Lietošanas pamācībām jābūt pievienotām vai jābūt ietvertām iepakojumā, kurā iesaiņota viena vai vairākas ierīces.
Lithuanian: Naudojimo instrukcija turi būti pridedama arba įdedama į pakuotę su vienu arba keliais prietaisais.
Maltese: L-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jakkumpanjaw jew jiġu inklużi fl-imballaġġ ta' mezz wieħed jew iktar.