FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The manufacturing method is liable to leave impurities not controlled in the pharmacopoeia monograph, these impurities must be declared and a suitable test procedure must be described.
French: Si la méthode de fabrication est susceptible de laisser des impuretés qui ne sont pas décrites dans la monographie de la pharmacopée, ces impuretés doivent être déclarées et une méthode de contrôle appropriée doit être décrite.
Portuguese: Se o método de fabrico é susceptível de deixar impurezas não descritas na monografia da farmacopeia, estas devem ser declaradas, com descrição de um procedimento de ensaio adequado.
Czech: Způsob výroby může zanechat nečistoty nekontrolované v lékopisném článku, tyto nečistoty musí být uvedeny a musí být popsán vhodný zkušební postup.
Slovak: Ak metóda výroby nezabráni obsahu nečistôt, ktoré nie sú opísané v liekopisnej monografii, tieto nečistoty musia byť deklarované a musí sa opísať primeraná kontrolná metóda.
Polish: Jeżeli metoda produkcyjna może pozostawić zanieczyszczenia niebędące przedmiotem monografii farmakopei, należy zgłosić te zanieczyszczenia oraz opisać odpowiednią metodę badania.
Hungarian: Ha az előállítási módszer hibájából maradnak meg olyan szennyeződések, amelyek a gyógyszerkönyvben nem szerepelnek, ezeket a szennyeződéseket meg kell jelölni és megfelelő vizsgálati eljárást kell meghatározni.
Slovenian: Če zaradi metode izdelave lahko ostanejo nečistote, ki z monografijo farmakopeje niso nadzorovane, je treba te nečistote prijaviti in opisati ustrezen analizni postopek.
Estonian: Kui tootmismeetod jätab tootesse farmakopöa monograafias kontrollimata lisandeid, tuleb need lisandid deklareerida ja kirjeldada sobivat katsemenetlust.
Latvian: Ražošanas metode var atstāt piemaisījumus, ko nekontrolē farmakopejas monogrāfija, šiem piemaisījumiem jābūt norādītiem un jābūt aprakstītai piemērotai pārbaudes procedūrai.
Lithuanian: Taikant gamybos metodą gali likti priemaišų, kurios nenurodytos farmakopėjos monografijoje, šios priemaišos turi būti paskelbtos ir atitinkama jų bandymo atlikimo metodika turi būti aprašyta.
Maltese: Jekk il-metodu tal-fabbrikazzjoni jista’ jħalli impuritajiet mhux ikkontrollati fil-monografija tal-farmakopea, dawn l-impuritajiet għandhom jiġu ddikjarati u għandha tiġi deskritta proċedura xierqa tat-testijiet.
English: This supplementary test must be specified in a certificate of suitability from the European Pharmacopoeia.
French: Ce contrôle supplémentaire doit être spécifié dans un certificat de conformité à la pharmacopée européenne.
Portuguese: Este ensaio complementar deve ser especificado num certificado de adequação emitido pela Farmacopeia Europeia.
Czech: Tato doplňující zkouška musí být uvedena v certifikátu shody Evropského lékopisu.
Slovak: Táto dodatočná kontrola sa musí špecifikovať v certifikáte zhody s európskym liekopisom.
Polish: To dodatkowe badanie musi być określone w certyfikacie zgodności z Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: Ezt a kiegészítő vizsgálatot az Európaigyógyszerkönyv szerinti megfelelőségi tanúsítványban kell részletezni.
Slovenian: Ta dodatni preskus mora biti naveden v certifikatu ustreznosti iz evropske farmakopeje.
Estonian: Täiendav katse tuleb täpsustada Euroopa farmakopöa sobivussertifikaadis.
Latvian: Šai papildu pārbaudei jābūt norādītai Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātā.
Lithuanian: Šis papildomas bandymas turi būti apibrėžtas Europos Farmakopėjos atitikties liudijime.";
Maltese: Dan it-test supplimentari għandu jiġi speċifikat f’ċertifikat ta’ idoneità mill-Farmakopea Ewropea."
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 43 14.2.1997, p. 1). Colours for use in foodstuffs within the scope of European Parliament and Council Directive 94/36/EEC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives of Directive 88/388/EEC, extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ 157, 24.6.1988, p. 28), as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from biotechnology step which has been introduced in the manufacture/production shall not require to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.`;
Portuguese: Os alimentos e ingredientes alimentares que cumprem o Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1), os corantes para utilização nos géneros alimentícios abrangidos pela Directiva 97/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 237 de 10.9.1994, p. 13), os aromas utilizados como aditivos alimentares abrangidos pela Directiva 88/388/CEE, os solventes de extracção na acepção da Directiva 88/344/CEE do Conselho (JO L 157 de 24.06.1988, p. 28) com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/115/CEE (JO L 409 de 31.12.1992, p. 31) e os alimentos ou ingredientes alimentares derivados de um método biotecnológico introduzido no fabrico ou na produção não carecem de ser notificados como alteração aos termos da autorização de introdução no mercado.».
English: For these changes, listed below, any new application has to be considered within a complete scientific evaluation procedure (as for the granting of a marketing authorisation).
French: En ce qui concerne ces changements, dont la liste figure ci-dessous, toute nouvelle demande doit être considérée dans le cadre d'une procédure d'évaluation scientifique complète (comme dans le cas de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché).
Portuguese: No que respeita a estas alterações, a seguir discriminadas, qualquer novo pedido tem de ser considerado no âmbito de um procedimento completo de avaliação científica (como para a concessão de uma autorização de introdução no mercado).
Czech: Pro tyto níže uvedené změny musí být žádost posouzena v rámci úplného vědeckého postupu hodnocení (jako pro udělení registrace).
Slovak: Pri takýchto zmenách, uvedených dole, treba každú novú žiadosť posudzovať v rámci úplného postupu vedeckého hodnotenia (pokiaľ ide o vydanie povolenia na uvedenie na trh).
Polish: W przypadku takich zmian, wymienionych poniżej, nowy wniosek musi być rozpatrzony w ramach procedury całościowej naukowej oceny (jak w przypadku udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).
Hungarian: Az alább felsorolt módosítások esetében bármely új kérelmet teljes körű tudományos értékelési eljárás keretében kell vizsgálni (ahogy ez a forgalomba hozatali engedély kibocsátásra is vonatkozik).
Slovenian: Za te spremembe, ki so naštete v nadaljevanju, se mora kakršna koli nova vloga obravnavati po postopku popolnega znanstvenega vrednotenja (kot za izdajo dovoljenja za promet).
Estonian: Nende edaspidi loetletud muutuste puhul tuleb iga uut taotlust käsitleda täieliku teadusliku hindamiskorra alusel (nagu müügiloa andmise korral).
Latvian: Attiecībā uz šādām turpmāk uzskaitītajām izmaiņām nepieciešams jauns pieteikums saskaņā ar pilnu zinātniskās novērtēšanas procedūru (kā piešķirot tirdzniecības atļauju).
Lithuanian: Kiekviena nauja paraiška dėl toliau išvardytų pakeitimų turi būti nagrinėjama vykdant visą mokslinio įvertinimo procedūrą (kaip išduodant leidimą prekiauti).
Maltese: Għal dawn il-bidliet, elenkati hawn taħt, kull applikazzjoni ġdida għandha tiġi meqjusa fi ħdan ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni xjentifika kompleta (bħal meta tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq).
English: As the case may be, an authorisation of a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the Community.
French: Selon le cas, une autorisation ou une modification de l'autorisation de mise sur le marché existante devra être accordée par la Communauté.
Portuguese: Consoante os casos, a Comunidade terá de emitir uma autorização ou modificar a autorização vigente.
Czech: Podle okolností musí Společenství udělit registraci nebo změnit existující registraci.
Slovak: Z prípadu na prípad bude musieť povolenie zmeny existujúceho povolenia na uvedenie na trh schváliť spoločenstvo.
Polish: W zależności od przypadku pozwolenia na zmianę obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie musiało być udzielone przez Wspólnotę.
Hungarian: Amennyiben ez megtörténik, úgy a már érvényben levő forgalomba hozatali engedély módosítását a Közösség engedélyezi.
Slovenian: Odobritev spremembe obstoječega dovoljenja za promet pa mora v vsakem primeru dati Skupnost.
Estonian: Vastavalt juhtumile muudab olemasolevat müügiluba ühendus.
Latvian: Attiecīgā gadījumā Kopiena piešķir atļauju grozīt esošo tirdzniecības atļauju.
Lithuanian: Atsižvelgiant į aplinkybes, leidimą daryti turimo leidimo prekiauti pakeitimus turėtų išduoti Bendrija.
Maltese: Skond kif ikun il-każ, awtorizzazzjoni għal xi modifika ta’ l-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata mill-Komunità.
English: This Annex is without prejudice to the provisions of Article 4 of Directive 65/65/EEC and Article 5 of Directive 81/851/EEC.`;
French: La présente annexe est applicable sans préjudice des dispositions de l'article 4 de la directive 65/65/CEE et de l'article 5 de la directive 81/851/CEE.»
Portuguese: O presente anexo não prejudica o disposto no artigo 4º da Directiva 65/65/CEE e no artigo 5º da Directiva 81/851/CEE.».
Czech: Touto přílohou nejsou dotčena ustanovení článku 4 směrnice 65/65/EHS a článku 5 směrnice 81/851/EHS."
Slovak: Táto príloha nemá dopad na ustanovenia článku 4 smernice 65/65/EHS a článku 5 smernice 81/851/EHS.";
Polish: Niniejszy załącznik pozostaje bez uszczerbku dla przepisów art. 4 dyrektywy 65/65/EWG i art. 5 dyrektywy 81/851/EWG."
Hungarian: Ez a melléklet nem érinti a 65/65/EGK irányelv 4. cikkének, illetve a 81/851/EGK irányelv 5. cikkének rendelkezéseit.";
Slovenian: Ta priloga ne posega v določbe člena 4 Direktive 65/65/EGS in člena 5 Direktive 81/851/EGS.";
Estonian: Käesolev lisa ei piira direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 ja direktiivi 81/851/EMÜ artikli 5 sätete kohaldamist."
Latvian: Šis pielikums neskar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta un Direktīvas 81/851/EEK 5. panta noteikumus."
Lithuanian: Šis priedas nepažeidžia Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio ir Direktyvos 81/851/EEB 5 straipsnio nuostatų.";
Maltese: Dan l-Anness huwa mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65/KEE u l-Artikolu 5 tad-Direttiva 81/851/KEE.";
English: '(ii) shortening of the withdrawal period of a veterinary medicinal product if the change is not linked to the establishment or a modification of a maximum residue limit in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Portuguese: «ii) Encurtamento do intervalo de confiança de um medicamento veterinário se a alteração não estiver associada ao estabelecimento ou à modificação de um limite máximo de resíduos, em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho.
English: Article 2
French: Article 2
Portuguese: Artigo 2º
Czech: Článek 2
Slovak: Článok 2
Polish: Artykuł 2
Hungarian: 2. cikk
Slovenian: Člen 2
Estonian: Artikkel 2
Latvian: pants
Lithuanian: 8 straipsnis
Maltese: Artikolu 2
English: This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Portuguese: O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Czech: Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Slovak: Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Hungarian: Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Slovenian: Ta uredba je v celoti zavezujoča in neposredno uporablja v vseh državah članicah.
Estonian: Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Lithuanian: Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Maltese: Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
English: Done at Brussels, 26 May 1998.
French: Fait à Bruxelles, le 26 mai 1998.
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 26 de Maio de 1998.
Czech: V Bruselu dne 26. května 1998.
Slovak: V Bruseli 26. mája 1998
Polish: Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 1998 r.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 1998. május 26-án.
Slovenian: V Bruslju, 26. maja 1998
Estonian: Brüssel, 26. mai 1998
Latvian: Briselē, 1998. gada 26. maijā
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 1998 m. gegužės 26 d.
Maltese: Magħmul fi Brussel,fis-26 ta’ Mejju 1998.
English: to the minor variations Nos 11, 12, 13, 15 and 16 as referred to below and to minor variations Nos 24 and 25 if the test procedure used is not a physico-chemical method for medicinal products falling within the scope of Council Directive 89/342/EEC , or 89/381/EEC, or 90/667/EEC , or for medicinal products which had been considered as arising under Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93,
Polish: mniejszych zmian nr 11, 12, 13, 15 oraz 16 określonych poniżej oraz do mniejszych zmian nr 24 oraz 25, jeśli zastosowana procedura badawcza nie jest metodą fizykochemiczną stosowaną w odniesieniu do produktów leczniczych objętych zakresem dyrektyw Rady 89/342/EWGlub 89/381/EWG, lub 90/667/EWG, lub do produktów leczniczych, które uznano za objęte zakresem części A Załącznika do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93,
English: Condition to be fulfilled: proposed flavour must be in accordance with Council Directive 88/388/EEC .
Polish: Warunek do spełnienia: wnioskowana substancja smakowo-zapachowa musi być zgodna z dyrektywą Rady 88/388/EWG
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council
Polish: Żywność i składniki żywności, zgodne z przepisami rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
Slovenian: Živila in njihove sestavine, ki so v skladu z uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
Latvian: Pārtikas produkti un pārtikas produktu sastāvdaļas, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97.
English: Colours for use in foodstuffs within the scope of European Parliament and Council Directive 94/36/EEC , food additives of Directive 88/388/EEC, extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC, as last amended by Directive 92/115/EEC and foods or food ingredients derived from biotechnology step which has been introduced in the manufacture/production shall not require to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.`;
Polish: Nie jest wymagane zgłaszanie jako zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu barwników używanych w środkach spożywczych, objętych zakresem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/36/EWG , dodatków do żywności, objętych zakresem dyrektywy 88/388/EWG, rozpuszczalników do ekstrakcji w rozumieniu dyrektywy Rady 88/344/EWG , ostatnio zmienionej dyrektywą 92/115/EWG oraz żywności i składników żywności otrzymanych w wyniku zastosowania etapu biotechnologicznego wprowadzonego do produkcji."
Latvian: Pārtikas produktos lietojamās krāsvielas, uz ko attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 94/36/EEK, pārtikas piedevas, kas m a00 inētas Direktīvā 88/388/EEK, ekstrakcijas šķīdinātāji Padomes Direktīvas 88/344/EEK nozīmē, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 92/115/EEK , un pārtikas produkti vai pārtikas produktu sastāvdaļas, kas iegūtas ražošanā ieviestā biotehnoloģijas posmā, nav jānorāda kā tirdzniecības atļaujas nosacījumu izmaiņas."
English: '(ii) shortening of the withdrawal period of a veterinary medicinal product if the change is not linked to the establishment or a modification of a maximum residue limit in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90
Polish: "ii) skrócenie okresu wycofywania medycznego produktu weterynaryjnego, jeśli zmiana taka nie wiąże się z ustanowieniem lub zmianą maksymalnego limitu pozostałości, zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90
English: General condition:
Slovak: Všeobecná podmienka:
Slovenian: Splošen pogoj:
Lithuanian: Bendroji sąlyga:
Maltese: Il-kondizzjoni ġenerali:
English: -the modified manufacturing authorization must be submitted to the competent authority.
Slovak: -zmenené povolenie na výrobu sa musí predložiť kompetentnému orgánu.
English: Condition to be fulfilled: proposed flavour must be in accordance with Council Directive 88/388/EEC (*).
French: Condition à remplir: l'arôme proposé doit être conforme aux dispositions de la directive 88/388/CEE du Conseil (*).
Czech: Podmínka, která musí být splněna: navržené aroma musí být v souladu se směrnicí Rady 88/388/EHS*.
Slovak: Podmienka, ktorú treba splniť: navrhovaná príchuť musí byť v súlade so smernicou Rady 88/388/EHS[7].
Hungarian: Teljesítendő feltétel: a javasolt ízjavító anyagnak meg kell felelnie a 88/388/EGK tanácsi irányelvnek*.
Estonian: Täitmisele kuuluv tingimus: pakutav lõhna- või maitseaine peab olema vastavuses nõukogu direktiivi 88/388/EMÜ* nõuetega.
Latvian: Nosacījums, kas jāievēro: piedāvātajam aromatizētājam jāatbilst Padomes Direktīvai 88/388/EEK *.
English: Community legislation applicable to specific groups of products (*) has to be complied with.
French: La législation communautaire applicable à des groupes de produits spécifiques (*) doit être respectée.
Czech: Právní předpisy Společenství použitelné pro specifické skupiny přípravků* musí být dodrženy.
Slovak: Je treba dodržať právne predpisy spoločenstva vzťahujúce sa na špecifické skupiny produktov[8].
Hungarian: A speciális termékcsoportokra* alkalmazandó közösségi jogszabályokkal összhangban kell lennie,
Slovenian: Potrebna je uskladitev zakonodaje Skupnosti, ki se uporablja za določene skupine zdravil *.
Estonian: Järgida tuleb konkreetsete tooterühmade* suhtes kohaldatavaid ühenduse õigusakte.
Latvian: Jāievēro Kopienas tiesību akti attiecībā uz īpašām produktu grupām.*
Lithuanian: Turi atitikti Bendrijos teisės aktų, taikomų tam tikroms produktų grupėms [8], reikalavimus.
Maltese: Għandha tiġi mħarsa l-leġislazzjoni Komunitarja li tapplika għal gruppi speċifiċi ta’ prodotti [8].
English: '(ii) shortening of the withdrawal period of a veterinary medicinal product if the change is not linked to the establishment or a modification of a maximum residue limit in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/90 (*).
French: «ii) raccourcissement du temps d'attente pour un médicament vétérinaire si le changement n'est pas lié à l'établissement ou à la modification d'une limite maximale de résidus conformément au règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil (*).
Czech: "ii) zkrácení ochranné lhůty veterinárního léčivého přípravku, pokud změna není spojena s vytvořením nebo změnou maximálního limitu reziduí podle nařízení Rady č. 2377/90*.
Slovak: "ii) skrátenie ochrannej lehoty veterinárneho lieku, ak zmena nie je spojená s určením alebo so zmenou maximálneho limitu reziduí v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 2377/90 [9].
Hungarian: "ii. az állatgyógyászati készítmény megvonási időszakának lerövidítése, ha a változás nincs összefüggésben a 2377/90/EGK tanácsi rendeletnek* megfelelő maximális maradékanyag-határérték megállapításával vagy módosításával.
Slovenian: "(ii) skrajšanje obdobja odstranitve zdravila za uporabo v veterini, če sprememba ni povezana z določitvijo ali spremembo zgornje mejne vrednosti ostankov po uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 *. * UL L 224, 18.8.1990, str. 1."
Estonian: "ii) veterinaarravimi kasutamisega seotud keeluaja lühendamine juhul, kui muutus ei ole seotud jääkide piirnormide kehtestamise või muutmisega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 2377/90*.
Latvian: "ii) veterināro zāļu izdalīšanās perioda samazināšana, ja grozījums nav saistīts ar maksimāli pieļaujamā atlikumu līmeņa noteikšanu vai mainīšanu saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90
Lithuanian: "ii) mažinamas veterinarinio vaisto karencijos laikas, jei pakeitimas nesiejamas su didžiausios leistinos likučio koncentracijos nustatymu arba pakeitimu pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 [9]."
Maltese: "(ii) it-taqsir tal-perjodu taż-żmien ta’ l-irtirar ta’ prodott mediċinali veterinarju jekk il-bidla ma tkunx marbuta ma’ l-istabbiliment jew modifikazzjoni ta’ limitu massimu ta’ residwu skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 [9]."
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council .
French: Pour les aliments et ingrédients alimentaires conformes au règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil.
Czech: U potravin a potravinových složek, které jsou v souladu s nařízením (ES) č. 258/97 Evropského parlamentu a Rady ,
English: Colours for use in foodstuffs within the scope of European Parliament and Council Directive 94/36/EEC, food additives of Directive 88/388/EEC, extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC , as last amended by Directive 92/115/EEC and foods or food ingredients derived from biotechnology step which has been introduced in the manufacture/production shall not require to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.`;
Czech: u barviv pro použití v potravinách v oblasti působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/36/EHS u potravinářských přídatných látek v oblasti působnosti směrnice 88/388/EHS, u extrakčních rozpouštědel ve smyslu směrnice Rady 88/344/EHS naposledy pozměněné směrnicí 92/115/EHS a u potravin nebo potravinových složek, které byly získány biotechnologickým krokem zavedeným do výroby, není požadováno, aby byla oznamována změna registrace."
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council , colours for use in foodstuffs within the scope of European Parliament and Council Directive 94/36/EEC , food additives of Directive 88/388/EEC, extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC , as last amended by Directive 92/115/EEC and foods or food ingredients derived from biotechnology step which has been introduced in the manufacture/production shall not require to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.`;
Estonian: Toidust ja toidu koostisosadest, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 , toiduainetes kasutatavatest värvainetest, mida reguleerib nõukogu direktiiv 94/36/EMÜ lisaainetest, mida reguleerib nõukogu direktiiv 88/388/EMÜ, ekstrahentidest nõukogu direktiivi 88/344/EMÜ tähenduses (viimati muudetud direktiiviga 92/115/EMÜ ja valmistamisse/tootmisse lisatud biotehnoloogilisel etapil saadud toidust ja toidu koostisosadest ei pea teatama nagu müügiloa tingimuste muudatusest."
English: Colours for use in foodstuffs within the scope of European Parliament and Council Directive 94/36/EEC , food additives of Directive 88/388/EEC, extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC , as last amended by Directive 92/115/EEC and foods or food ingredients derived from biotechnology step which has been introduced in the manufacture/production shall not require to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.`;
French: Les colorants utilisés dans des denrées alimentaires visés dans la directive 94/36/CEE du Parlement européen et du Conseil , les additifs alimentaires visés dans la directive 88/388/CEE les solvants d'extraction au sens de la directive 88/344/CEE du Conseil , modifiée en dernier lieu par la directive 92/115/CEE , les aliments ou ingrédients alimentaires obtenus par une étape biotechnologique introduite dans la fabrication/production, une notification de modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas requise.»
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (OJ L 43 14.2.1997, p. 1).
Hungarian: Azokat az élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket, amelyek megfelelnek az Európa Parlament és a Tanács 258/97/EK közös rendeletének (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.),
Maltese: L-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel konformi mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 43, ta’ l-14.2.1997, p. 1).