English: The characteristics and performances referred to in sections 1 and 3 must not be adversely affected to such a degree that the health or the safety of the patient or the user and, where applicable, of other persons, are compromised during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use.
French: Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre la santé ou la sécurité du patient ou de l'utilisateur et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie du dispositif indiquée par le fabricant lorsque ce dernier est soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
Italian: Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1 e 3 non devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e eventualmente di terzi, durante il periodo di validità dei dispositivi indicato dal fabbricante, allorché questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione.
Portuguese: As características e os comportamentos funcionais referidos nos pontos 1 a 3 não devem ser alterados de modo a comprometer a saúde e a segurança dos doentes ou dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo fabricante, quando submetidos a variações que possam ocorrer em condições normais de utilização.
Czech: Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti ve smyslu bodů 1 a 3 do té míry, aby tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob.
Slovak: Vlastnosti a funkcie uvedené v častiach 1 a 3 sa nesmú nežiaducim spôsobom zmeniť do takej miery, že by bolo ohrozené zdravie alebo bezpečnosť pacienta alebo užívateľa a prípadne iných osôb počas výrobcom stanovenej životnosti pomôcky, keď sa pomôcka vystavuje záťažovým situáciám, ktoré sa môžu objaviť v normálnej prevádzke.
Polish: Kiedy wyrób podlega obciążeniom mogącym wystąpić w normalnych warunkach użytkowania, jego właściwości i działanie określone w pkt 1 i 3 nie mogą ulec pogorszeniu w takim stopniu, że we wskazanym przez wytwórcę czasie przydatności do stosowania stanowią zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów oraz gdy istnieje takie ryzyko dla innych osób.
Hungarian: Abban az esetben, ha az eszköz rendes használati körülmények között, a gyártó által jelzett élettartamon belüli terhelésnek van kitéve, ez az eszköznek az 1. és 3. pontban említett jellemzőit és teljesítőképességét nem befolyásolhatja hátrányosan olyan mértékben, hogy az a betegek, vagy felhasználók, vagy adott esetben más személyek egészségét vagy biztonságát veszélyeztesse.
Slovenian: Značilnosti in lastnosti pri delovanju, omenjene v oddelku 1 in 3, ne smejo biti škodljivo prizadete do take stopnje, da je v življenjski dobi pripomočka, ki jo navaja proizvajalec, ogroženo zdravje ali varnost bolnika ali uporabnika in kadar to pride v poštev, drugih oseb, kadar je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavljajo v običajnih pogojih uporabe.
Bulgarian: Характеристиките и експлоатационните качества, упоменати в раздели 1 и 3, не трябва да бъдат повлияни неблагоприятно до такава степен, че здравето или безопасността на пациента или потребителя, или на други лица, по целесъобразност, да се компрометират през цялото време на употреба на изделието, както това е отбелязано от производителя за случаи, когато изделието се подлага на удари, случващи се при нормална работа.
Estonian: ja 3. jaos osutatud omadused ja funktsioonivõime ei või halveneda sel määral, et see ohustaks tootja poolt näidatud vahendi kasutusea jooksul patsiendi või kasutaja või vajaduse korral muude isikute tervist ja ohutust, kui vahend töötab koormusel, mis võib esineda normaalsete kasutustingimuste korral.
Latvian: Šā pielikuma 1. un 3. iedaļā minētos parametrus un darbības nedrīkst patvaļīgi iespaidot tiktāl, lai apdraudētu pacienta vai lietotāja un vajadzības gadījumā citu personu veselību un drošību ierīces kalpošanas termiņā, ko tai paredzējis ražotājs, ja ierīce, to lietojot parastos apstākļos, ir pakļauta spriedzēm.
Lithuanian: Kai prietaisui tenka apkrovos, kurios gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis, 1 ir 3 dalyse nurodytos charakteristikos bei veikimo parametrai negali pablogėti taip, kad kiltų pavojus pacientų, vartotojo arba, kur tinka, kitų asmenų sveikatai ir saugai per visą gamintojo nurodytą prietaiso veikimo laiką.
Maltese: Il-karatteristiċi u r-riżultati tal-ħidma li hemm referenza għalihom fit-taqsimiet 1 u 3 ma għandhomx jaffettwaw ħażin sa tali grad li jikkompromettu s-saħħa jew is-sigurezza tal-pazjent jew ta' l-utent u, fejn tapplika, il-ħajja ta' persuni oħra matul it-tul tal-ħajja ta' l-mezz kif indikat mill-manifattur, meta l-mezz jiġi suġġett għat-tensjonijiet li jistgħu jidhru matul il-kondizjonijiet normali ta' l-użu.