FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: COMMISSION REGULATION (EC) No 1069/98 of 26 May 1998 amending Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
French: RÈGLEMENT (CE) N° 1069/98 DE LA COMMISSION du 26 mai 1998 modifiant le règlement (CE) n° 542/95 du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil
Portuguese: REGULAMENTO (CE) Nº 1069/98 DA COMISSÃO de 26 de Maio de 1998 que altera o Regulamento (CE) nº 542/95 de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho
Czech: NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 1069/98 ze dne 26. května 1998, kterým se mění nařízení (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkající se posuzování změn podmínek registrace spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93
Slovak: NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 1069/98 z 26. mája 1998, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 542/95 z 10. marca 1995, ktoré sa týka posudzovania zmien údajov v povolení na uvedenie na trh v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93
Polish: ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1069/98 z dnia 26 maja 1998 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
Hungarian: A BIZOTTSÁG 1069/98/EK RENDELETE (1998. május 26.) a 2309/93/EGK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatára vonatkozó 1995. március 10-i 542/95/EK rendelet módosításáról
Slovenian: Uredba Komisije (ES) št. 1069/98 z dne 26. maja 1998 o spremembah Uredbe (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev dovoljenja za promet, ki sodijo v okvir Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93
Estonian: KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 1069/98, 26. mai 1998, millega muudetakse 10. märtsi 1995. aasta määrust (EÜ) nr 542/95, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist
Latvian: KOMISIJAS REGULA (EK) Nr. 1069/98 (1998. gada 26. maijs), ar kuru groza 1995. gada 10. marta Regulu (EK) Nr. 542/95 par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93
Lithuanian: Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1069/98 1998 m. gegužės 26 d. iš dalies keičiantis 1995 m. kovo 10 d. Reglamentą (EB) Nr. 542/95 dėl leidimo prekiauti, kuriam taikomas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1069/98 tas-26 ta’ Mejju 1998 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 542/95 ta’ l-10 ta’ Marzu 1995 dwar l-eżaminazzjoni ta’ varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidħol fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93
English: Having regard to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98, and in particular Articles 15(4) and 37(4) thereof,
Portuguese: Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (1), alterado pelo Regulamento (CE) nº 649/98 da Comissão (2), e, nomeadamente, os seus artigos 15º, nº 4, e 37º, nº 4,
English: Whereas following practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, appropriate adaptations should be adopted to the terms of this Regulation;
Portuguese: Considerando que a experiência prática de aplicação do Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado no âmbito do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, aponta no sentido da adaptação daquele regulamento mediante disposições adequadas;
English: Whereas, it is appropriate to provide for a procedure to be followed in the case that the Commission imposes urgent safety restrictions;
French: considérant qu'il y a lieu de prévoir une procédure à suivre dans le cas où la Commission imposerait des mesures de restriction urgentes;
Portuguese: Considerando que se justifica instituir um procedimento a adoptar no caso de a Comissão impor, com carácter de urgência, restrições de segurança;
Czech: vzhledem k tomu, že je vhodné stanovit postup pro případ, kdy Komise uloží neodkladná bezpečnostní omezení;
Slovak: keďže je vhodné stanoviť postup, ktorý treba dodržať v prípade, že Komisia zavedie naliehavé bezpečnostné obmedzenia;
Polish: właściwe jest stworzenie procedury, którą należy stosować w przypadku, gdy Komisja nakłada pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa;
Hungarian: mivel szükséges egy olyan eljárásról gondoskodni, amelyet abban az esetben kell követni, ha a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be;
Slovenian: ker je ustrezno, da se določi postopek, po katerem se je treba ravnati, kadar Komisija uvede nujne varnostne omejitve;
Estonian: asjakohane on sätestada kord, mida järgitakse juhul, kui komisjon kehtestab kiireloomulised ohutuspiirangud;
Latvian: tā kā ir lietderīgi paredzēt procedūru, kas jāievēro gadījumā, ja Komisija nosaka steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus;
Lithuanian: kadangi tikslinga numatyti procedūrą, kurios reikia laikytis, Komisijai taikant neatidėliotinus saugumo apribojimus;
Maltese: Billi, huwa xieraq illi tiġi pprovvduta proċedura li għandha tiġi segwita fil-każ li l-Kummissjoni timponi restrizzjonijiet ta’ sigurtà urġenti;
English: Whereas, moreover, it is necessary to introduce some changes to the Annexes to this Regulation;
French: considérant en outre qu'il y a lieu d'introduire certaines modifications dans les annexes de ce règlement;
Portuguese: Considerando, ademais, que é necessário introduzir emendas aos anexos daquele regulamento;
Czech: vzhledem k tomu, že je kromě toho nezbytné provést některé změny v přílohách uvedeného nařízení;
Slovak: keďže je ďalej ešte potrebné urobiť niektoré zmeny v prílohách k tomuto nariadeniu;
Polish: ponadto konieczne jest wprowadzenie pewnych zmian do załączników do tego rozporządzenia;
Hungarian: mivel továbbá e rendelet mellékleteire vonatkozóan szükséges bevezetni néhány módosítást;
Slovenian: ker je treba nekaj sprememb uvesti tudi v Prilogi te uredbe;
Estonian: lisaks on vaja teha mõned muudatused selle määruse lisades;
Latvian: tā kā turklāt ir jāievieš dažas izmaiņas šīs regulas pielikumos;
Lithuanian: kadangi, be to, būtina padaryti kai kuriuos to reglamento priedų pakeitimus;
Maltese: Billi, barra minn hekk, huwa meħtieġ illi jiġu introdotti xi bidliet fl-Annessi ma’ dan ir-Regolament;
English: Whereas, the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
French: considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments à usage vétérinaire,
Portuguese: Considerando que o disposto no presente regulamento está em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
Czech: vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
Slovak: keďže opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
Polish: środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych i Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
Hungarian: mivel az e rendeletben megállapított intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának és az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
Slovenian: ker so ukrepi, določeni v tej uredbi, usklajeni z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi in Stalnega odbora za uporabo v veterini -
Estonian: käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: tā kā šajā regulā paredzētie pasākumi saskan ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas un Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
Lithuanian: kadangi šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
Maltese: Billi l-miżuri pprovvduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
English: Regulation (EC) No 542/95 is hereby amended as follows:
French: Le règlement (CE) n° 542/95 est modifié comme suit:
Portuguese: O Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão é alterado da seguinte forma:
Czech: Nařízení (ES) č. 542/95 se mění takto:
Slovak: Nariadenie (ES) č. 542/95 sa mení a dopĺňa takto:
Polish: W rozporządzeniu (WE) nr 542/95 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: Az 542/95/EK rendelet a következőképpen módosul:
Slovenian: Uredba (ES) št. 542/95 se s to uredbo spremeni na naslednji način:
Estonian: Käesolevaga muudetakse määrust (EÜ) nr 542/95 järgmiselt.
Latvian: Regulu (EK) Nr. 542/95 groza šādi.
Lithuanian: Reglamentas (EB) Nr. 542/95 iš dalies keičiamas taip:
Maltese: Ir-Regolament (KE) Nru 542/95 huwa hawnhekk emendat kif ġej:
English: This application shall be submitted without delay to the Agency for the application of the procedures set out in Articles 6 and 7 of this Regulation.
French: Cette demande doit être présentée immédiatement à l'agence en vue de l'application des procédures visées aux articles 6 et 7 du présent règlement.
Portuguese: O pedido será apresentado sem demora à Agência, para aplicação dos procedimentos enunciados nos artigos 6º e 7º do presente regulamento.
Czech: Tato žádost musí být neprodleně předložena agentuře k posouzení podle postupů uvedených v článcích 6 a 7 tohoto nařízení.
Slovak: Táto žiadosť sa predloží bez zbytočného odkladu agentúre v súlade s postupmi stanovenými v článkoch 6 a 7 tohto nariadenia.
Polish: Wniosek ten składa się niezwłocznie do Agencji w celu zastosowania procedur określonych w art. 6 i 7 niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: Ezt a kérelmet haladéktalanul benyújtja az Ügynökségnek, az e rendelet 6. és 7. cikkében meghatározott eljárás alkalmazása érdekében.
Slovenian: Vlogo nemudoma predloži agenciji zaradi uporabe postopkov, določenih v členih 6 in 7 te uredbe.
Estonian: Taotlus esitatakse viivitamata ametile käesoleva määruse artiklites 6 ja 7 sätestatud menetluse kohaldamiseks.
Latvian: Šo pieteikumu nekavējoties iesniedz aģentūrai šīs regulas 6. un 7. pantā noteikto procedūru piemērošanai.
Lithuanian: Ši paraiška nedelsiant pateikiama Agentūrai, kad būtų galima pradėti procedūras, nustatytas šio reglamento 6 ir 7 straipsnyje.
Maltese: Din l-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa mingħajr dewmien lill-Aġenzija sabiex jiġu applikati l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 6 u 7 ta’ dan ir-Regolament.
English: This paragraph is without prejudice to Article 18 of Regulation (EEC) No 2309/93.`;
French: Ce paragraphe est sans préjudice de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93.»
Portuguese: Esta disposição não prejudica o disposto no artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93.».
Czech: Tímto odstavcem není dotčen článek 18 nařízení (EHS) č. 2309/93."
Slovak: Tento odsek nemá dopad na článok 18 nariadenia (EHS) č. 2309/93.";
Polish: Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla art. 18 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93."
Hungarian: Ez a bekezdés nem érinti a 2309/93/EGK rendelet 18. cikkét.";
Slovenian: Ta odstavek ne vpliva na člen 18 uredbe (EGS) št. 2309/93.";
Estonian: Käesolev lõige ei piira määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 kohaldamist."
Latvian: Šis punkts neierobežo Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumus."
Lithuanian: Ši straipsnio dalis nepažeidžia Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 18 straipsnio.";
Maltese: Dan il-paragrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 18 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.";
English: Article 9(1) and (2) or Article 31(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply to the opinion adopted by the competent Committee.`;
French: L'article 9, paragraphes 1 et 2, et l'article 31, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) n° 2309/93 sont applicables à l'avis émis par le comité compétent.»
Portuguese: Ao parecer adoptado pelo comité competente aplicam-se os nºs 1 e 2 do artigo 9º e os nºs 1 e 2 do artigo 31º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho.».
Czech: Ustanovení čl. 9 odst. 1 a 2 nebo čl. 31 odst. 1 a 2 nařízení (EHS) č. 2309/93 se použije pro stanovisko přijaté příslušným výborem."
Slovak: Článok 9 odseky 1 a 2 a článok 31 odseky 1 a 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93 sa vzťahujú na vyjadrenie stanoviska vyslovené príslušným výborom.";
Polish: Artykuł 9 ust. 1 i 2 lub art. 31 ust. 1 i 2 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 stosuje się do opinii przyjętej przez właściwy Komitet."
Hungarian: Az illetékes bizottság által elfogadott véleményre alkalmazni kell a 2309/93/EGK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdését vagy 31. cikkének (1) és (2) bekezdését.";
Slovenian: Glede mnenja, ki ga sprejme pristojni odbor, se uporablja člen 9(1) in (2) ali člen 31(1) in (2) Uredbe (EGS) št. 2309/93.";
Estonian: Pädeva komitee esitatud arvamuse suhtes kohaldatakse määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 või artikli 31 lõikeid 1 ja 2."
Latvian: Regulas (EEK) Nr. 2309/93 9. panta 1. un 2. punktu vai 31. panta 1. un 2. punktu piemēro attiecībā uz kompetentās komitejas pieņemto atzinumu."
Lithuanian: Kompetentingo Komiteto pareikštai nuomonei taikomos Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 9 straipsnio 1 ir 2 dalys arba 31 straipsnio 1 ir 2 dalys.";
Maltese: L-Artikolu 9(1) u (2) jew l-Artikolu 31(1) u (2) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandhom japplikaw għall-opinjoni adottata mill-Kumitat kompetenti.";
English: By derogation, the procedure set out in Articles 6, 7 and 8 of the present Regulation shall apply:
French: Par dérogation, la procédure fixée aux articles 6, 7 et 8 du présent règlement s'applique:
Portuguese: Por derrogação, o procedimento previsto nos artigos 6º, 7º e 8º do presente regulamento aplicar-se-á:
Czech: Odchylně se postup stanovený v článcích 6, 7 a 8 tohoto nařízení použije:
Slovak: Na základe derogácie sa postup stanovený v článkoch 6, 7 a 8 tohto nariadenia vzťahuje:
Polish: W drodze odstępstwa procedura określona w art. 6, 7 i 8 niniejszego rozporządzenia stosuje się do:
Hungarian: Eltérés alapján, e rendelet 6., 7. és 8. cikkében meghatározott eljárást kell alkalmazni:
Slovenian: Z odstopanjem se postopki, določeni v členih 6, 7 in 8 te uredbe, uporabljajo:
Estonian: Erandina kohaldatakse käesoleva määruse artiklites 6, 7 ja 8 sätestatud korda järgmiste muudatuste suhtes:
Latvian: Izņēmuma veidā procedūras, kas noteiktas šīs regulas 6., 7. un 8. pantā, attiecas uz:
Lithuanian: Pagal leidžiančią nukrypti nuostatą šio reglamento 6, 7 ir 8 straipsniuose nustatyta procedūra taikoma:
Maltese: B’ deroga, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikoli 6, 7 u 8 tar-Regolament preżenti:
English: to the minor variations Nos 11, 12, 13, 15 and 16 as referred to below and to minor variations Nos 24 and 25 if the test procedure used is not a physico-chemical method for medicinal products falling within the scope of Council Directive 89/342/EEC, or 89/381/EEC, or 90/667/EEC, or for medicinal products which had been considered as arising under Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93,
Portuguese: às alterações menores nºs 11, 12, 13, 15 e 16 adiante indicadas e às alterações menores nºs 24 e 25 se o procedimento de ensaio utilizado não for um método físico-químico para medicamentos abrangidos pelas directivas 89/342/CEE, 89/381/CEE ou 90/677/CEE do Conselho ou para medicamentos considerados como abrangidos pela parte A do anexo ao Regulamento (CEE) nº 2309/93,
English: to any minor variation when a specific inspection of a manufacturing site needs to be carried out.
French: à toute modification d'importance mineure lorsqu'un site de fabrication doit faire l'objet d'une inspection spécifique.
Portuguese: a qualquer alteração menor quando houver que realizar uma inspecção específica a um local de fabrico.
Czech: pro jakoukoli malou změnu, je-li nutné provést zvláštní inspekci místa výroby.
Slovak: na každú menej významnú zmenu, keď je potrebné vykonať inšpekciu miesta výroby.
Polish: -wszelkich mniejszych zmian, w przypadku gdy należy przeprowadzić określoną kontrolę miejsca produkcji.
Hungarian: bármely más, kisebb jelentőségű módosításra, amikor egy vizsgálatot a gyártási helyen kell végrehajtani."
Slovenian: za kakršnekoli manjšo spremembo, ko je treba opraviti poseben pregled kraja izdelave,
Estonian: iga vähemtähtis muudatus, kui tuleb inspekteerida tootvat ettevõtet. *
Latvian: uz jebkuru nelielu izmaiņu, ja jāveic ražošanas vietas īpaša pārbaude.
Lithuanian: visiems neesminiams pakeitimams, kai reikia vykdyti specialų gamybos vietos patikrinimą.";
Maltese: għal kull varjazzjoni minuri meta jkun meħtieġ li titwettaq spezzjoni speċifika tas-sit tal-fabbrikazzjoni."
English: Change following modifications(s) of the manufacturing authorization(s)
French: - Changement consécutif à une ou plusieurs modifications d'une ou de plusieurs autorisations de fabrication
Portuguese: Alteração da(s) seguinte(s) modificação(ões) da(s) autorização(ões) de fabrico
Czech: Změna následující změnu (změny) povolení výroby
Slovak: - Zmena nasledujúca po zmene(-ách) v povolení(iach) na výrobu
Polish: Zmiana następująca po zmianie(-ach) pozwolenia na produkcję
Hungarian: A gyártási engedély(ek) módosítását/módosításait követő változás
Slovenian: Spremembe zaradi sprememb(e) dovoljenj(a) za izdelavo
Estonian: - Tootmisloa muutusest (tootmislubade muutustest) tulenev muudatus
Latvian: - Maina šādus ražošanas atļaujas (-u) grozījumu (-us).
Lithuanian: - Pakeitimas po vieno arba kelių leidimo (-ų) gaminti modifikavimų
Maltese: Il-bidla wara l-modifika/i ta’ l-awtorizzazzjoni/jiet tal-fabbrikazzjoni
English: General condition: the modified manufacturing authorization must be submitted to the competent authority.
French: Condition générale: l'autorisation de fabrication modifiée doit être soumise à l'autorité compétente.
Portuguese: Condições gerais: a autorização de fabrico modificada deve ser apresentada à autoridade competente.
Czech: Obecná podmínka: změněné povolení výroby musí být předloženo příslušnému orgánu.
Polish: Warunek ogólny: zmienione pozwolenie na produkcję należy przedłożyć właściwym władzom.
Hungarian: Általános feltétel: a módosított gyártási engedélyt be kell nyújtani az illetékes hatóságnak.
Estonian: Üldtingimus: muudetud tootmisluba tuleb esitada pädevale asutusele.
Latvian: Vispārējs nosacījums: grozītā ražošanas atļauja ir jāiesniedz kompetentajā iestādē.
English: Change in the name of a manufacturer of the medicinal product
French: Changement du nom d'un fabricant du médicament
Portuguese: Alteração do nome de um fabricante do medicamento
Czech: Změna jména výrobce léčivého přípravku
Slovak: Zmena v názve výrobcu lieku
Polish: -Zmiana nazwy producenta produktu leczniczego
Hungarian: A gyógyszer gyártójának nevében bekövetkező változás
Slovenian: Sprememba imena izdelovalca zdravila
Estonian: Ravimi tootja nime muutumine
Latvian: Maina zāļu ražotāja nosaukumu.
Lithuanian: Vaisto gamintojo pavadinimo pakeitimas
Maltese: Il-bidla fl-isem tal-fabbrikant tal-prodott mediċinali
English: Condition to be fulfilled: the manufacturing site shall remain the same.
French: Condition à remplir: le site de fabrication doit rester le même.
Portuguese: Condições a observar: o local de fabrico mantém-se inalterado.
Czech: Podmínka, která musí být splněna: místo výroby musí zůstat stejné.
Slovak: Podmienka, ktorú treba splniť: miesto výroby zostane rovnaké.
Polish: Warunek do spełnienia: miejsce produkcji pozostaje to samo.
Hungarian: Teljesítendő feltétel: a gyártás helye ugyanaz marad.
Estonian: Täitmisele kuuluv tingimus: tootev ettevõte jääb samaks.
Latvian: Nosacījums, kas jāievēro: jāpaliek tai pašai ražošanas vietai.
English: Change of the manufacturing site(s) for part or all of the manufacturing process of the medicinal product
French: Changement d'un ou de plusieurs sites de fabrication pour une partie ou la totalité de la fabrication du médicament
Portuguese: Alteração do(s) local(is) de fabrico em relação a uma parte ou à totalidade do processo de fabrico do medicamento
Czech: Změna místa (míst) výroby pro část nebo celý proces výroby léčivého přípravku
Slovak: Zmena miesta alebo miest pre časť alebo celý výrobný postup lieku
Polish: -Zmiana miejsc(-a) produkcji części lub całości procesu produkcyjnego produktu leczniczego
Hungarian: A gyógyszer gyártási folyamatának helyét érintő részleges vagy teljes változás
Slovenian: Sprememba kraja(ev) izdelave za del postopka ali za celoten postopek izdelave zdravila
Estonian: Ravimi osalise või terve tootmisprotsessi tootva(te) ettevõtte (ettevõtete) muutmine
Latvian: Maina ražošanas vietu (-as) visam zāļu ražošanas procesam vai tā daļai.
Lithuanian: Dalies arba viso vaisto gamybos proceso vietos (-ų) pakeitimas
Maltese: Il-bidla tas-sit/i tal-fabbrikazzjoni għall-proċess tal-fabbrikazzjoni kollu jew part minnu tal-prodott mediċinali
English: Condition to be fulfilled: no change either in the manufacturing process or in the specifications, including test methods.
French: Condition à remplir: pas de changement du procédé de fabrication ou des spécifications de fabrication, y compris des méthodes d'essai.
Portuguese: Condições a observar: inalteração quer do processo de fabrico quer das especificações, incluindo métodos de ensaio.
Czech: Podmínka, která musí být splněna: nemění se ani výrobní proces, ani specifikace, včetně zkušebních metod.
Slovak: Podmienka, ktorú treba splniť: nedochádza k zmene vo výrobnom postupe ani v špecifikáciách, vrátane skúšobných metód.
Polish: Warunek do spełnienia: brak zmian zarówno w procesie produkcyjnym, jak i w specyfikacjach oraz w metodach badawczych.
Hungarian: Teljesítendő feltétel: nem történik változás sem a gyártási folyamatban, sem a minőségi követelményekben, ideértve a vizsgálati módszereket.
Slovenian: Pogoj, ki mora biti izpolnjen: ni spremembe v postopku izdelave ali specifikacijah, vključno z analiznimi metodami.
Estonian: Täitmisele kuuluv tingimus: tootmisprotsess ega spetsifikaadid, kaasa arvatud katsemeetodid, ei muutu.
Latvian: Nosacījums, kas jāievēro: netiek mainīts ražošanas process un specifikācijas, tostarp pārbaudes metodes.
English: Withdrawal of the manufacturing authorization for a site of manufacture.`;
French: Retrait de l'autorisation de fabrication pour un site de fabrication»
Portuguese: Retirada da autorização de fabrico a um local de fabrico.».
Czech: Zrušení povolení výroby pro místo výroby."
Slovak: Zrušenie povolenia na výrobu pre miesto výroby.";
Polish: -Cofnięcie pozwolenia na produkcję w odniesieniu do miejsca produkcji."
Hungarian: A gyártási helyre vonatkozó gyártási engedély visszavonása.";
Slovenian: Odvzem dovoljenja za izdelavo za mesto izdelave.";
Estonian: Tootmisloa äravõtmine tootvalt ettevõttelt."
Latvian: Tirdzniecības atļaujas anulēšana attiecībā uz ražošanas vietu vai ražotāju."
Lithuanian: Leidimo gaminti gamybos vietai panaikinimas.";
Maltese: L-irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni tal-fabbrikazzjoni għal xi sit tal- fabbrikazzjoni.";