English: Changes to the approved design must receive further approval from the notified body which issued the EC design-examination certificate wherever the changes could affect conformity with the essential requirements of the Directive or with the conditions prescribed for use of the device.
French: Les modifications de la conception approuvée doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles de la présente directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du dispositif.
Italian: Le modifiche al progetto approvato devono ricevere un'approvazione addizionale da parte dell'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE del progetto, qualora tali modifiche possano influire sulla conformità ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni d'uso prescritte.
Portuguese: As alterações introduzidas na concepção aprovada devem receber uma aprovação complementar do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame «CE» de concepção, sempre que essas alterações possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da presente directiva ou com as condições definidas para a utilização do dispositivo.
Czech: Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky této směrnice nebo podmínky předepsané pro použití prostředku, podléhají dodatečnému schválení oznámeným subjektem, který vydal certifikát ES přezkoumání návrhu.
Slovak: Zmeny schváleného dizajnu podliehajú ďalšiemu schvaľovaniu notifikovaným orgánom, ktorý vydal osvedčenie o skúške dizajnu ES, vždy, ak by zmeny ovplyvnili zhodu so základnými požiadavkami smernice alebo s podmienkami predpísanými na používanie pomôcky.
Polish: Zmiany do zatwierdzonego projektu podlegają kolejnemu zatwierdzeniu przez jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania projektu WE, wszędzie tam, gdzie zmiany mogłyby mieć ujemny wpływ na zgodność z zasadniczymi wymogami dyrektywy lub z określonymi warunkami użytkowania wyrobu.
Hungarian: Az EK-tervvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetnek az elfogadott terven végzett változtatásokat pótlólag jóvá kell hagynia minden olyan esetben, amikor a változtatások befolyásolhatják az ezen irányelv alapvető követelményeinek vagy az eszköz használatának előírt feltételeknek való megfelelést.
Slovenian: Spremembe odobrenega projekta mora priglašeni organ, ki je izdal certifikat ES o proučitvi projekta, ponovno odobriti, kadarkoli bi lahko spremembe prizadele skladnost z bistvenimi zahtevami direktive ali pogoji, predpisanimi za uporabo pripomočka.
Bulgarian: Промените в одобрения проект трябва да получат по-нататъшно одобрение от нотифициращия орган, който издава ЕО сертификата за изследване на проекта дали промените ще повлияят върху съответствието със съществените изисквания на директивата или с условията, предписани за употребата на продукта.
Estonian: Kui muudatused kinnitatud projektis võivad mõjutada vastavust käesoleva direktiivi põhinõuetele või vahendi kasutamise suhtes esitatavatele tingimustele, vajavad need lisakinnitust EÜ projektikinnitustunnistuse välja andnud teavitatud asutuselt.
Latvian: Izmaiņas apstiprinātajā izstrādē atsevišķi jāapstiprina pilnvarotai iestādei, kas izsniegusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, ikreiz kad šīs izmaņas varētu ietekmēt atbilsmi šīs direktīvas pamatprasībām vai paredzētajiem ierīces lietošanas nosacījumiem.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pakeitimai gali turėti įtakos prietaiso atitikčiai esminiams direktyvos reikalavimams arba nustatytoms gaminio naudojimo sąlygoms, patvirtinto projekto pakeitimams turi pritarti notifikuotoji įstaiga, išdavusi EB projekto patikrinimo sertifikatą.
Maltese: Il-bidliet għad-disinn approvat għandhom jirċievu iktar approvazzjoni mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat ta' l-eżami KE għad-disinn kull fejn il-bidliet jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva jew mal-kondizzjonijiet preskritti biex jintuża l-prodott.