English: in the case of devices covered by Annex II and of devices for self-testing, of all data allowing for identification of such devices, the analytical and, where appropriate, diagnostic parameters as referred to in Annex I, part A, section 3, the outcome of performance evaluation pursuant to Annex VIII, certificates and any significant change thereto, including discontinuation of placing on the market.
French: dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II et des dispositifs destinés à l'autodiagnostic, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, les paramètres analytiques et, le cas échéant, diagnostiques tels que visés à l'annexe I, partie A, point 3, les résultats de l'évaluation de performances conformément à l'annexe VIII, les certificats, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché.
Italian: nel caso dei dispositivi di cui all'allegato II e dei dispositivi per test autodiagnostici, tutti i dati che consentano l'identificazione di detti dispositivi, i parametri analitici e, se del caso, diagnostici di cui all'allegato I, parte A, punto 3, i risultati della valutazione delle prestazioni conformemente all'allegato VIII, i certificati, nonché qualsiasi significativo cambiamento degli stessi, inclusa la sospensione dell'immissione in commercio.
Portuguese: no caso dos dispositivos abrangidos pelo anexo II e dos dispositivos de autodiagnóstico, todos os dados necessários à identificação desses dispositivos, os parâmetros analíticos e, eventualmente, de diagnóstico contemplados no ponto 3 da parte A do anexo I, os resultados da avaliação do comportamento funcional nos termos do anexo VIII, os certificados e quaisquer alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.
Czech: v případě prostředků uvedených v příloze II a prostředků pro sebetestování veškeré údaje umožňující identifikaci těchto prostředků, analytické a případně i diagnostické parametry uvedené v oddíle A bodu 3 přílohy I, výsledek hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy VIII, certifikáty a všechny jejich další podstatné změny, včetně pozastavení uvádění na trh.
Slovak: v prípade pomôcok, ktoré obsahuje príloha II, a pomôcok na samovyšetrovanie, všetky údaje umožňujúce identifikáciu týchto pomôcok, analytické, a v prípade, že je to primerané, diagnostické parametre uvedené v prílohe I, oddiele 1, časti 3, výsledok hodnotenia funkcie v súlade s prílohou VIII, osvedčenia a všetky významné s tým súvisiace zmeny, vrátane zastavenia uvádzania na trh.
Polish: w przypadku wyrobów objętych załącznikiem II i wyrobów używanych do samokontroli, o wszelkich danych umożliwiających rozpoznanie takich wyrobów, o analitycznych i tam gdzie stosowne diagnostycznych parametrach, określonych w załączniku I część A pkt 3, o wyniku oceny działania w zastosowaniu załącznika VIII, o świadectwach i jakichkolwiek znaczących ich zmianach, w tym zaprzestaniu wprowadzania do obrotu.
Hungarian: a II. melléklet alá tartozó és az önellenőrzésre szolgáló eszköz esetében az azonosítást lehetővé tevő valamennyi adat az érintett eszközök, az I. melléklet A. részének 3. pontjában említett analitikus és adott esetben diagnosztikai paraméterek, a VIII. melléklet szerinti teljesítményértékelés eredménye, tanúsítványok, valamint azok jelentős változásai, ideértve a forgalmazás megszakítását.
Slovenian: v primeru pripomočkov, zajetih v Prilogi II, in pripomočkov za samotestiranje, vse podatke, ki omogočajo identifikacijo teh pripomočkov, analitične in, kadar to pride v poštev, diagnostične parametre iz oddelka 3 dela A Priloge I, izid ovrednotenja delovanja v skladu s Prilogo VIII, certifikate in vse pomembne spremembe v zvezi s tem, vključno s prenehanjem dajanja na trg.
Bulgarian: в случай на изделия, обхванати от приложение II, и на изделия за самотестуване за всички данни, позволяващи идентификацията на подобни изделия, аналитичните и, когато е подходящо, диагностичните параметри, както е дадено в приложение I, част А, раздел 3, резултат от оценката на експлоатационните качества съгласно приложение VIII, сертификати и всяка съществена промяна, включително и преустановяване пускането на пазара.
Estonian: II lisa alla kuuluvate vahendite ja enesetestimisvahendite puhul kõik andmed, mis võimaldavad selliseid vahendeid identifitseerida, nende analüütilised ja vajaduse korral diagnostilised parameetrid vastavalt I lisa A osa punktile 3, funktsioonivõime hindamise tulemused vastavalt VIII lisale, tunnistused ja olulised muutused neis, sealhulgas turuleviimise katkestamise.
Latvian: II pielikumā minēto ierīču un pašpārbaudes ierīču gadījumā - par visiem datiem, kas norāda uz šādām ierīcēm, par analītiskajiem un attiecīgajos gadījumos arī par diagnostikas parametriem, kas minēti I pielikuma A daļas 3. iedaļā, darbības novērtēšanas iznākumu saskaņā ar VIII pielikumu, sertifikātiem un visām būtiskām ar to saistītām izmaiņām, to skaitā izņemšanu no tirgus.
Lithuanian: apie prietaisus, kurie nurodyti II priede, ir apie savikontrolės prietaisus – visus duomenis, pagal kuriuos tokius prietaisus būtų galima identifikuoti, jų analizinius ir, kur tinka, diagnozavimo parametrus, kaip nurodyta I priedo A dalies 3 skirsnyje, veikimo vertinimo rezultatus pagal VIII priedą, sertifikatus ir bet kokį didesnį jų pakeitimą, įskaitant pateikimo į rinką sustabdymą.
Maltese: fil-każ tal-mezzi koperti bl-Anness II u tal-mezzi ta' l-eżami mill-persuna nnifisha, it-tagħrif kollu li jippermetti l-identifikazzjoni ta' dawk il-mezzi, il-parametri ta' l-anilitiċi u, fejn xieraq, dawk dijanjostiċi kif li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3 tal-parti A ta' l-Anness, ir-riżultat ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma skond l-Anness VIII, iċ-ċertifikati u kull bidla sinjifikanti fihom, inkluż il-waqfien tat-tqegħid fis-suq.