English: For devices covered by Annex II, List A, in addition to the obligations imposed by section 3, the manufacturer must lodge with the notified body an application for examination of the design dossier relating to the device which he plans to manufacture and which falls into the category referred to in section 3.1.
French: Pour les dispositifs énumérés à l'annexe II, liste A, outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprès de l'organisme notifié une demande d'examen du dossier de conception relatif au dispositif qu'il prévoit de fabriquer et qui relève de la catégorie visée au point 3.1.
Italian: Per i dispositivi di cui all'allegato II, elenco A, oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve presentare all'organismo notificato una domanda di esame del fascicolo di progettazione del dispositivo che sarà fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1.
Portuguese: No que se refere aos dispositivos abrangidos pela lista A do anexo II, para além das obrigações que lhe incumbem por força do ponto 3, o fabricante deve introduzir junto do organismo notificado um pedido de exame do dossier de concepção relativo a qualquer dispositivo que tencione fabricar e pertencente à categoria referida no ponto 3.1.
Czech: U prostředků uvedených v seznamu A přílohy II výrobce, kromě povinností uložených výrobci podle bodu 3, podá u oznámeného subjektu žádost o přezkoumání návrhové dokumentace vztahující se k prostředku, který zamýšlí vyrábět a který spadá do kategorie uvedené v bodu 3.1.
Slovak: Pre výrobky v zozname A prílohy II musí výrobca okrem povinností uvedených v časti 3 podať na notifikovaný orgán žiadosť o preskúmanie dokumentácie o návrhu pomôcky, ktorú plánuje vyrábať a ktorá patrí do kategórie výrobkov uvedených v časti 3.1.
Polish: W przypadku wyrobów uwzględnionych w wykazie A załącznika II, dodatkowo, oprócz spełnienia obowiązków określonych w ppkt 3, wytwórca wnosi do jednostki notyfikowanej wniosek o zbadanie dokumentacji projektu, który zamierza wdrożyć do produkcji, i który należy do kategorii określonej w ppkt 3.1.
Hungarian: A II. melléklet A. listájában felsorolt eszközök esetében, a 3. pontban előírt kötelezettségeken felül, a gyártónak kérelmeznie kell a kijelölt szervezetnél a 3.1. pontban említett kategóriába tartozó, gyártani kívánt eszközökre vonatkozó tervdokumentáció vizsgálatát.
Slovenian: Za pripomočke, zajete v Prilogi II, seznam A, mora proizvajalec poleg obveznosti, ki jih nalaga oddelek 3, pri priglašenem organu vložiti prošnjo za proučitev projektnega spisa v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava proizvajati in ki sodi v razred, omejen v oddelku 3.1.
Bulgarian: За продукти, обхванати от приложение II, списък А, в допълнение към задълженията, наложени от раздел 3, производителят трябва да подаде заявление пред нотифициращия орган за изследване на проектантското досие, свързано с изделието, което той планира да произвежда и което попада в категорията, посочена в раздел 3.1.
Estonian: II lisa A-nimekirja kuuluvate vahendite puhul peab tootja lisaks punktiga 3 kehtestatud kohustustele esitama teavitatud asutusele taotluse, et vaadataks läbi selle vahendi projekti dokumentatsioon, mida ta kavatseb toota ja mis kuulub punktis 3.1 osutatud kategooriasse.
Latvian: Attiecībā uz II pielikuma A sarakstā ietvertajām ierīcēm, papildus saistībām, kas uzliktas saskaņā ar 3. iedaļu, ražotājam jāiesniedz pilnvarotai iestādei pieteikums izskatīt izstrādes dokumentāciju, kas attiecas uz ierīci, ko viņš plāno izgatavot un kas ietilpst 3.1. iedaļā minētajā kategorijā.
Lithuanian: II priedo A sąraše nurodytiems prietaisams be įsipareigojimų, numatytų 3 dalyje, gamintojas turi pateikti notifikuotajai įstaigai paraišką patikrinti gaminio, kurį jis ketina gaminti ir kuris priklauso 3.1 punkte nurodytai kategorijai, projekto bylą.
Maltese: Għall-mezzi koperti bl-Anness II, Lista A, b'żieda ma' l-obbligi imposti bit-taqsima 3, il-manifattur għandu jiddeposita applikazzjoni għand il-korp notifikat għal eżami tad-dossier tad-disinn li għandu x'jaqsam mal-mezz li jippjana li jimmanifattura u li jidħol fil-kategorija li hemm referenza għaliha fit-taqsima 3.1.