FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Change in the colouring system of the product (addition, deletion or replacement of colorant(s))
French: Changement du système de coloration du produit [addition, suppression ou remplacement de colorant(s)]
Portuguese: Alteração do sistema de coloração do produto (adição, supressão ou substituição de um corante)
Czech: Změna systému barviv v přípravku (přidání, vypuštění nebo nahrazení barviva či barviv)
Slovak: Zmena farbenia produktu (pridanie, vynechanie, alebo nahradenie farbiva (farbív))
Polish: Zmiana systemu barwienia produktu (dodanie, usunięcie lub zastąpienie barwnika(ów))
Hungarian: A termék színrendszerében (a színezőanyag(ok) hozzáadásában, kihagyásában vagy helyettesítésében) bekövetkező változás
Slovenian: Sprememba v sistemu barvanja zdravila (dodatek, opustitev ali nadomestitev barvil(a)
Estonian: Toote värvaine muutus (värvaine(te) lisamine, eemaldamine või asendamine)
Latvian: Maina zāļu krāsošanas sistēmu (krāsvielas (-u) pievienošana, noņemšana vai nomaiņa).
Lithuanian: Gaminio dažymo sistemos pakeitimas (dažiklio (-ių) pridėjimas, pašalinimas arba pakeitimas)
Maltese: Il-bidla fis-sistema ta’ l-għoti tal-kulur tal-prodott (iż-żieda, it-tnaqqis jew il-bdil tas-sustanza/i koloranti)
English: Condition to be fulfilled: same functional characteristics, no change in dissolution profile for solid dosage forms.
French: Condition à remplir: mêmes caractéristiques fonctionnelles, pas de changement du profil de dissolution pour les produits se présentant sous forme solide.
Portuguese: Condições a observar: as mesmas características funcionais, sem alteração do perfil de dissolução em formas farmacêuticas sólidas;
Czech: Podmínka, která musí být splněna: stejné funkční charakteristiky, disoluční profil u pevných lékových forem se nemění.
Slovak: Podmienka, ktorú treba splniť: rovnaké funkčné charakteristiky, žiadna zmena profilu rozpúšťania tuhých liekových foriem.
Polish: Warunek do spełnienia: ta sama charakterystyka funkcjonalna, bez zmian w profilu uwalniania dla stałych postaci dozowania.
Hungarian: Teljesítendő feltétel: ugyanazok az alapvető jellemzők, a szilárd gyógyszerformák esetében a kioldódási profil nem változik.
Estonian: Täitmisele kuuluv tingimus: samad funktsionaalsed omadused, tahkete ravimvormide toimeaine vabanemise profiilis in vitro muutusi ei ole.
English: Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the formulation.`;
French: Tout ajustement mineur de la préparation en vue de maintenir le poids total doit être effectué à l'aide d'un excipient qui constitue déjà une part importante de la préparation.»
Portuguese: qualquer ajustamento menor da fórmula, para manter o peso total, deve ser obtido mediante um excipiente maioritário na fórmula.».
Czech: Jakákoli malá úprava složení za účelem zachování celkové hmotnosti by měla být provedena prostřednictvím pomocné látky, která právě tvoří hlavní součást složení přípravku."
Slovak: Každú menšiu úpravu zloženia treba pre zachovanie celkovej hmotnosti urobiť s pomocnou látkou, ktorá súčasne tvorí hlavnú súčasť zloženia.";
Polish: Wszelkie mniejsze zmiany w składzie dokonane w celu zachowania całkowitej wagi powinny dotyczyć substancji pomocniczej, która w danej chwili stanowi większą część składu."
Hungarian: Az össztömeg fenntartása érdekében az összetételben végrehajtott bármilyen kis változtatáshoz olyan segédanyagot kell használni, amely már a készítmény jelentős részét alkotja.";
Slovenian: Kakršno koli manjše prilagajanje sestave za ohranjanje skupne mase mora biti izvedeno s pomožno snovjo, ki trenutno predstavlja največji delež v sestavi.";
Estonian: Kõik väiksemad muutused koostises kogumassi säilitamiseks tuleks teha abiaine abil, mis juba moodustab olulise osa koostisest."
Lithuanian: Bet koks neesminis preparato sudėties koregavimas siekiant turėti tą pačią suminę masę turėtų būti daromas keičiant užpildo, kuris sudaro didžiausią preparato dalį, kiekį.";
Maltese: Kull aġġustament minuri għall-formolazzjoni sabiex jinżamm il-piż totali għandu jsir minn eċċipjent li fil-preżent jagħmel parti kbira mill-formolazzjoni.";
English: Change in the flavouring system of the product (addition, deletion or replacement of flavour(s))
French: Modification du système d'aromatisation du produit [addition, suppression ou remplacement d'arôme(s)]
Portuguese: Alteração do sistema de aromatização do produto (adição, supressão ou substituição de um aromatizante)
Czech: Změna aromatizačního systému přípravku (přidání, vypuštění nebo nahrazení aromatu)
Slovak: Zmena príchute lieku (pridanie, vynechanie, alebo nahradenie príchute(í))
Polish: Zmiana systemu aromatyzacji produktu (dodanie, usunięcie lub zastąpienie substancji smakowo-zapachowej(-ych))
Hungarian: A termék ízjavítóanyag-rendszerében (az ízjavító anyag(ok) hozzáadásában, kihagyásában vagy helyettesítésében) bekövetkező változás
Slovenian: Sprememba v sistemu tvorbe okusa zdravila (dodatek, opustitev ali zamenjava snovi za izboljšanje okusa)
Estonian: Toote lõhna- ja maitseaine muutus (lõhna- ja maitseaine(te) lisamine, eemaldamine või asendamine)
Latvian: Maina produkta aromatizētājsistēmu (aromatizētāja (-u) pievienošana, noņemšana vai nomaiņa).
Lithuanian: Produkto skoninių medžiagų sistemos pakeitimas (skoninės (-ių) medžiagos (-ų) pridėjimas, pašalinimas arba pakeitimas)
Maltese: Il-bidla fis-sistema tat-taħwir tal-prodott (iż-żieda, it-tnaqqis jew il-bdil tal-ħwawar)
English: Condition to be fulfilled: proposed flavour must be in accordance with Council Directive 88/388/EEC.
Portuguese: Condições a observar: o aromatizante proposto deve estar em conformidade com a Directiva 88/388/CEE do Conselho;
English: Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the formulation.
French: Tout ajustement mineur de la préparation en vue de maintenir le poids total doit être effectué à l'aide d'un excipient qui constitue déjà une part importante de la préparation.
Portuguese: qualquer ajustamento menor da fórmula, para manter o peso total, deve ser obtido mediante um excipiente maioritário na fórmula.
Czech: Jakákoli malá úprava složení za účelem zachování celkové hmotnosti by měla být provedena prostřednictvím pomocné látky, která právě tvoří hlavní součást složení přípravku.
Slovak: Každú menšiu úpravu zloženia treba pre zachovanie celkovej hmotnosti urobiť pomocnou látkou, ktorá súčasne tvorí hlavnú súčasť zloženia.
Polish: Wszelkie mniejsze zmiany w składzie dokonane celem zachowania całkowitej wagi powinny dotyczyć substancji pomocniczej, która w danej chwili stanowi większą część składu.
Hungarian: Az össztömeg fenntartása érdekében az összetételben végrehajtott bármilyen kis változtatáshoz olyan segédanyagot kell használni, amely már a készítmény jelentős részét alkotja.";
Slovenian: Kakršno koli manjše prilagajanje sestave za ohranjanje skupne mase mora biti izvedeno s pomožno snovjo, ki trenutno predstavlja največji delež v sestavi.".
Estonian: Kõik väiksemad muutused koostises kogumassi säilitamiseks tuleks teha abiaine abil, mis juba moodustab olulise osa koostisest.
Latvian: Jebkādas nelielas sastāva korekcijas, lai saglabātu kopējo svaru, jāveic ar palīgvielu, kas tobrīd veido lielāko daļu sastāva. * OV L 184, 15.7.1988., 61. lpp."
Lithuanian: Bet koks neesminis sudėtinės medžiagos pakeitimas siekiant turėti tą pačią suminę masę turėtų būti daromas keičiant pagalbinę vaistą sudarančią dalį, kuri sudaro didžiausią sudėtinės medžiagos dalį.";
Maltese: Kull aġġustament minuri fil-formolazzjoni sabiex jinżamm il-piż totali għandu jsir minn eċċipjent li fil-preżent jagħmel parti kbira mill-formolazzjoni.";
English: Addition or replacement of measuring device for oral liquid dosage forms and other dosage forms
French: «10 bis. Addition ou remplacement d'un doseur pour les formes liquides administrées par voie orale et pour d'autres formes de dosage
Portuguese: «10 A. Adição ou substituição de um dispositivo de medição para formas farmacêuticas líquidas orais e outras
Czech: Přidání nebo nahrazení odměrného zařízení u orálních tekutých lékových forem a dalších lékových forem
Slovak: Pridanie alebo nahradenie dávkovača perorálnych tekutých liekových foriem a ostatných liekových foriem
Polish: Dodanie lub zastąpienie urządzenia dozującego do płynnych form doustnych oraz innych form podawania
Hungarian: A szájon át bevitt folyékony gyógyszerformák vagy más gyógyszerformák adagolóeszközének hozzáadása vagy helyettesítése
Slovenian: Dodatek ali zamenjava odmernega pripomočka za peroralne tekoče farmacevtske oblike in druge farmacevtske oblike
Estonian: Mõõtevahendi lisamine või asendamine suukaudsete vedelate ravimvormide ja muude ravimvormide puhul
Latvian: Mērierīces pievienošana vai aizstāšana šķidrajām orāli lietojamajām zāļu formām un citām zāļu formām.
Lithuanian: Per burną dozuojamų skysčių ir kitų dozuojamų vaistų matavimo įtaiso pridėjimas arba pakeitimas
Maltese: Iż-żieda jew is-sostituzzjoni ta’ l-istrument tal-kejl għall-għamliet orali likwidi tad-dożaġġ u l-għamliet oħra ta’ dożaġġ
English: Condition to be fulfilled: the size and, where applicable, the accuracy of the proposed measuring device must be compatible with approved posology.`;
French: Condition à remplir: la taille et, le cas échéant, l'exactitude du doseur proposé doivent être compatibles avec la posologie approuvée.»
Portuguese: Condições a observar: o tamanho e, se pertinente, o rigor do dispositivo de medição proposto devem ser compatíveis com a posologia aprovada.».
Czech: Podmínka, která musí být splněna: velikost a případně přesnost navrženého odměrného zařízení musí být slučitelná se schváleným dávkováním."
Slovak: Podmienka, ktorú treba splniť: veľkosť, prípadne presnosť navrhovaného dávkovača musí byť zhodná so schváleným dávkovaním";
Polish: Warunek do spełnienia: pojemność oraz, tam gdzie to ma zastosowanie, dokładność proponowanego urządzenia dozującego muszą odpowiadać zatwierdzonemu schematowi dawkowania."
Hungarian: Teljesítendő feltétel: a javasolt adagolóeszköz mérete és, ahol lehetséges, pontossága összhangban kell, hogy legyen a jóváhagyott gyógyszeradagolással.";
Estonian: Täitmisele kuuluv tingimus: pakutava mõõtevahendi suurus ja vajaduse korral täpsus peavad järgima heakskiidetud annuseid";
Latvian: Nosacījums, kas jāievēro: piedāvātās mērierīces lielumam un attiecīgā gadījumā precizitātei jābūt saderīgai ar apstiprinātu posoloģiju."
English: Change in the name of a manufacturer of the active substance
French: «11 bis. Changement du nom d'un fabricant du principe actif
Portuguese: «11 A. Alteração do nome de um fabricante da substância activa
Czech: Změna jména výrobce účinné látky
Slovak: Zmena v názve výrobcu účinnej látky
Polish: Zmiana nazwy producenta substancji czynnej
Hungarian: A hatóanyag gyártója nevében bekövetkező változás
Slovenian: Sprememba imena izdelovalca zdravilne učinkovine
Estonian: Toimeaine tootja nime muutumine
Latvian: Maina aktīvās vielas ražotāja nosaukumu.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimo pakeitimas
Maltese: Il-bidla fl-isem ta’ fabbrikant tas-sustanza attiva
English: Condition to be fulfilled: the manufacturer of the active substance shall remain the same.
French: Condition à remplir: le fabricant du principe actif doit rester le même.
Portuguese: Condições a observar: mantém-se o fabricante da substância activa.
Czech: Podmínka, která musí být splněna: výrobce účinné látky musí zůstat toutéž osobou.
Slovak: Podmienka, ktorú treba splniť: výrobca účinnej látky zostane rovnaký.
Polish: Warunek do spełnienia: producent substancji czynnej pozostaje ten sam.
Hungarian: Teljesítendő feltétel: a hatóanyag gyártója ugyanaz marad.
Estonian: Täitmisele kuuluv tingimus: toimeaine tootja jääb samaks.
Latvian: Nosacījums, kas jāievēro: jāpaliek tam pašam aktīvās vielas ražotājam.
English: Change in supplier of an intermediate compound used in the manufacture of the active substance
French: 11 ter. Changement de fournisseur d'une substance intermédiaire utilisée dans la fabrication du principe actif
Portuguese: 11 B. Alteração do fornecedor de um produto intermédio utilizado no fabrico da substância activa
Czech: Změna dodavatele meziproduktu užívaného k výrobě účinné látky
Slovak: Zmena dodávateľa medziproduktu používaného na výrobu účinnej látky
Polish: Zmiana dostawcy związku pośredniego stosowanego w produkcji substancji czynnej
Hungarian: A hatóanyag előállítása során használt köztes anyag szállítójának megváltozása
Slovenian: Sprememba dobavitelja vmesne spojine, ki se uporablja pri izdelavi zdravilne učinkovine
Estonian: Toimeaine valmistamiseks kasutatava vaheühendi tarnija muutus
Latvian: Maina aktīvās vielas ražošanā lietojamā starpprodukta savienojuma piegādātāju.
Lithuanian: Tarpinio junginio, naudojamo veikliajai medžiagai gaminti, tiekėjo pavadinimo pakeitimas
Maltese: Il-bidla fil-fornitur ta’ kompost intermedju wżat fil-fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva
English: Condition to be fulfilled: the specifications, synthetic route and quality control procedures are the same as those already approved.`;
French: Condition à remplir: les spécifications, la synthèse et les méthodes de contrôle de la qualité sont les mêmes que celles déjà approuvées.»
Portuguese: Condições a observar: as especificações, a via de síntese e os procedimentos de controlo da qualidade devem ser iguais aos já aprovados.».
Czech: Podmínka, která musí být splněna: specifikace, způsob syntézy a postupy kontroly jakosti jsou stejné jako ty, které již byly schváleny."
Slovak: Podmienka, ktorú treba splniť: špecifikácie, syntéza a metódy na kontrolu kvality sú rovnaké ako tie, ktoré už boli schválené.";
Polish: Warunek do spełnienia: specyfikacje, droga syntezy oraz procedury kontroli jakości są takie same jak procedury już zatwierdzone."
Hungarian: Teljesítendő feltétel: a minőségi követelmények, a szintézis útja és a minőségellenőrzési eljárások megegyeznek a már jóváhagyottakkal.";
Slovenian: Pogoj, ki mora biti izpolnjen: specifikacije, sintezna pot in postopki kontrole kakovosti so enaki že odobrenim.";
Estonian: Täitmisele kuuluv tingimus: spetsifikaadid, tootmis- ja kvaliteedikontrolli meetodid on samad, mis on juba heaks kiidetud."
Latvian: Nosacījums, kas jāievēro: saglabājas tās pašas specifikācijas, sintēzes ceļu un kvalitātes kontroles procedūras, kas ir jau apstiprinātas."
English: 'Alternative condition: "... or a certificate of suitability from the European Pharmacopeia is provided."
French: «Condition alternative: "... ou un certificat de conformité à la pharmacopée européenne est présenté."
Portuguese: «Condição alternativa:"... ou é apresentado um certificado de adequação pela Farmacopeia Europeia".
Czech: "Alternativní podmínka: " nebo je předložen certifikát shody Evropského lékopisu."
Slovak: "Alternatívna podmienka: "... alebo sa predloží certifikát zhody s Európskym liekopisom."
Polish: "Warunek alternatywny: lub dostarczony zostanie certyfikat zgodności z Europejską Farmakopeją.
Hungarian: "Alternatív feltétel: "vagy benyújtják az Európaigyógyszerkönyv szerinti megfelelőségi tanúsítványt."
Estonian: "Alternatiivne tingimus: "... või esitatakse Euroopa farmakopöa sobivussertifikaat."
Latvian: "Alternatīvs nosacījums: "... vai nodrošina Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikātu."
English: Change in specification of starting material or intermediate used in the manufacture of the active substance
French: 12 bis. Changement des spécifications des matières premières ou des substances intermédiaires utilisées dans la fabrication du principe actif
Portuguese: 12 A. Alteração da especificação relativa ao material de base ou intermédio utilizado no fabrico da substância activa
Czech: Změna specifikace výchozí suroviny nebo meziproduktu používaných při výrobě účinné látky
Slovak: Zmena v špecifikácii vstupných surovín alebo medziproduktov použitých na výrobu účinnej látky
Polish: Zmiana specyfikacji substancji wyjściowej lub pośredniej stosowanej w produkcji substancji czynnej
Hungarian: A hatóanyag gyártása során használt alapanyag vagy köztitermék minőségi követelményeiben bekövetkező változás
Slovenian: Sprememba specifikacij vhodnih snovi ali vmesnih spojin, ki se uporabljajo pri izdelavi zdravilne učinkovine
Estonian: Toimeaine valmistamiseks kasutatava algmaterjali või vaheühendi spetsifikaadi muutus
Latvian: Maina aktīvās vielas ražošanā lietojamā izejmateriāla vai starpprodukta specifikāciju.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai gaminti naudojamos pradinės arba tarpinės medžiagos specifikacijos pakeitimas
Maltese: Il-bidla fl-ispeċifikazzjoni tal-materjal li jagħti l-bidu jew ta’ l-intermedju wżati fil- fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva
English: Condition to be fulfilled: specification must be tightened or addition of new test and limits.`;
French: Condition à remplir: les spécifications doivent être resserrées ou de nouveaux essais et de nouvelles limites ajoutés.»
Portuguese: Condições a observar: especificações mais estritas ou introdução de ensaios e limites adicionais.».
Czech: Podmínka, která musí být splněna: specifikace musí být zpřísněna nebo je přidána nová zkouška a limity.";
Slovak: Podmienka, ktorú treba splniť: špecifikácie musia byť v medziach alebo sa doplnia nové skúšky a limity.";
Polish: Warunek do spełnienia: specyfikacje muszą być obostrzone lub dodatkowe nowe badania i limity."
Hungarian: Teljesítendő feltétel: A minőségi követelményeket szigorítani kell, vagy új vizsgálatokat és határértékeket kell bevezetni.";
Slovenian: Pogoj, ki mora biti izpolnjen: specifikacije morajo biti poostrene ali pa morajo biti dodani novi preskusi in meje.";
Estonian: Täitmisele kuuluv tingimus: tuleb kitsendada spetsifikaati või lisada uus katse ja piirangud."
Latvian: Nosacījums, kas jāievēro: specifikācijai jākļūst stingrākai vai jāpievieno jauna pārbaudes metode un pieļaujamo normu robežas."
English: Change in in-process controls applied during the manufacture of the product
French: «15 bis. Changement des contrôles effectués pendant la fabrication du produit
Portuguese: «15 A. Alteração dos controlos de processo aplicados durante o fabrico do produto
Czech: Změna kontrol v průběhu výrobního procesu přípravku
Slovak: Zmena kontrol, uskutočnených počas výroby produktu
Polish: Zmiana w procesie kontroli w trakcie wytwarzania produktu
Hungarian: A termék előállítása során alkalmazott gyártásközi ellenőrzésben bekövetkező változás
Slovenian: Sprememba medfazne kontrole, ki se uporablja med izdelavo zdravila
Estonian: Toote valmistamisel kohaldatava tootmisaegse kontrolli muutus
Latvian: Maina kontroli ražošanas gaitā, ko veic zāļu ražošanas laikā.
Lithuanian: Proceso eigos kontrolės, vykdomos gaminant produktą, pakeitimas
Maltese: Il-bidla fil-kontrolli ta’ matul il-proċess applikati matul il-fabbrikazzjoni tal-prodott
English: Extension of the shelf life or retest period of the active substance
French: «20 bis. Prolongation de la durée de conservation ou de la stabilité du principe actif
Portuguese: «20 A. Alargamento do prazo de validade ou de reensaio da substância activa
Czech: Rozšíření doby použitelnosti nebo doby reatestace účinné látky
Slovak: Predĺženie času použiteľnosti alebo stálosti účinnej látky
Polish: Wydłużenie okresu ważności lub okresu ponownego badania substancji czynnej
Hungarian: A hatóanyag tárolási idejének vagy újraellenőrzési időszakának meghosszabbítása
Slovenian: Podaljšanje roka uporabnosti ali časa do ponovnega preskušanja zdravilne učinkovine
Estonian: Toimeaine kõlblikkusaja või taaskatsetamisaja pikendamine
Latvian: Pagarina uzglabāšanas laiku vai aktīvās vielas atkārtotas pārbaudes laiku.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos galiojimo laiko arba pakartotinio tikrinimo termino pratęsimas
Maltese: L-estensjoni tal-ħajja ta’ fuq l-ixkaffa jew il-perjodu ta’ l-ittestjar mill-ġdid tas-sustanza attiva
English: Condition to be fulfilled: stability studies have been done to the protocol which was approved at the time of the issue of the marketing authorisation;
French: Condition à remplir: des études de stabilité ont été réalisées selon le protocole qui a été approuvé au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché;
Portuguese: Condições a observar: foram efectuados estudos de estabilidade em conformidade com o protocolo aprovado aquando da concessão da autorização de introdução no mercado;
Czech: Podmínka, která musí být splněna: studie stability jsou prováděny podle protokolu, který byl schválen při vydání rozhodnutí o registraci;
Slovak: Podmienka, ktorú treba splniť: štúdie stálosti sa urobili podľa protokolu, ktorý bol schválený v čase vydania povolenia na uvedenie na trh;
Polish: Warunek do spełnienia: badania trwałości zostały wykonane do protokołu, który został zatwierdzony w czasie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Hungarian: Teljesítendő feltétel: stabilitási vizsgálatokat kell végezni a forgalomba hozatali engedély kiadásakor jóváhagyott vizsgálati tervhez;
Estonian: Täitmisele kuuluv tingimus: müügiloa väljastamise ajal heakskiidetud protokolli kohaselt on püsivusuuringud tehtud;
Latvian: Nosacījums, kas jāievēro: jābūt veiktiem stabilitātes pētījumiem saskaņā ar protokolu, kas bija apstiprināts tirdzniecības atļaujas izsniegšanas laikā;
English: the studies must show that the agreed end of shelf life specifications are still met.`;
French: ces études doivent montrer que les spécifications approuvées en matière de stabilité sont toujours respectées.»
Portuguese: os estudos devem comprovar que as especificações aprovadas em relação ao fim do prazo de validade continuam a ser observadas.».
Czech: studie musí prokazovat, že schválené specifikace platné během doby jeho použitelnosti jsou stále dodrženy."
Slovak: štúdie musia preukázať, že sú stále dodržané špecifikácie týkajúce sa schváleného času použiteľnosti";
Polish: badania muszą wykazać, że specyfikacje są dalej spełniane na końcu ustalonego okresu ważności."
Hungarian: a vizsgálatok azt bizonyítják, hogy az elfogadott tárolási időtartam-követelmény változatlanul teljesül.";
Slovenian: študije morajo dokazati, da so še vedno izpolnjeni dogovorjeni roki specifikacij.";
Estonian: uuringud peavad näitama, et kokkulepitud kõlblikkusaja nõuetest peetakse endiselt kinni."
Latvian: izpētei jāatspoguļo, ka joprojām tiek ievērotas noteiktās uzglabāšanas laika specifikācijas."
Lithuanian: tyrimai turi parodyti, kad vis dar laikomasi suderintos galiojimo laiko specifikacijų pabaigos reikalavimų.";
Maltese: l-istudji għandhom juru illi għadhom sodisfatti l-ispeċifikazzjonijiet approvati dwar it-tmiem tal-ħajja ta’ fuq l-ixkaffa.";
English: Change in test procedure for a starting material or intermediate used in the manufacture of the active substance
French: «24 bis. Changement de la procédure d'essai pour une matière première ou une substance intermédiaire utilisée dans la fabrication du principe actif
Portuguese: «24 A. Alteração do procedimento de ensaio de um material ou intermédio utilizado no fabrico da substância activa
Czech: Změna zkušebního postupu pro výchozí surovinu nebo meziprodukt používané k výrobě účinné látky
Slovak: Zmena skúšobného postupu pre vstupnú surovinu alebo medziprodukt použitý na výrobu účinnej látky
Polish: Zmiana metod badania substancji wyjściowej lub pośredniej stosowanych w produkcji substancji czynnej
Hungarian: A hatóanyag gyártása során használt kiindulási anyagra vagy köztitermékre vonatkozó vizsgálati eljárásban bekövetkező változás
Slovenian: Sprememba v analiznem postopku preskušanja vhodnih snovi ali vmesnih spojin, ki se uporabljajo pri izdelavi zdravilne učinkovine
Estonian: Toimeaine valmistamiseks kasutatava algmaterjali või vaheühendi katsetamismenetluse muutus
Latvian: Maina aktīvās vielas ražošanā lietojamās izejvielas vai starpprodukta pārbaudes procedūru.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos gamybai naudojamos pradinės arba tarpinės medžiagos bandymo metodikos pakeitimas
Maltese: Il-bidla fil-proċedura tat-test tal-materjal li jagħti bidu jew ta’ l-intermedju wżat fil-fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva