English: The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the manufacture of the devices concerned and carry out the final inspection, as specified in section 3, and is subject to the surveillance referred to in section 4.
French: Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des dispositifs concernés comme spécifié au point 3 et est soumis à la surveillance visée au point 4.
Italian: Il fabbricante deve accertarsi che sia applicato il sistema di qualità approvato per la fabbricazione del dispositivo in questione e che sia sempre eseguita l'ispezione finale, come specificato al punto 3; egli è inoltre soggetto alla sorveglianza come specificato al punto 4.
Portuguese: O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema de qualidade aprovado para o fabrico dos produtos em questão e efectuar a inspecção final dos dispositivos em causa, conforme especificado no ponto 3, ficando sujeito à fiscalização referida no ponto 4.
Czech: Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro výrobu daných prostředků a provádí konečnou kontrolu podle bodu 3 a podléhá dozoru podle bodu 4.
Slovak: Výrobca musí zabezpečiť uplatňovanie systému kvality schváleného pre výrobu danej pomôcky a vykonať výstupnú kontrolu, ako ju špecifikuje časť 3, a podlieha dozoru podľa časti 4.
Polish: Wytwórca musi zapewnić stosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla produkcji danego wyrobu i przeprowadza kontrolę końcową, w sposób określony w pkt 3 i podlega nadzorowi, określonemu w pkt 4.
Hungarian: A gyártónak biztosítania kell az érintett eszközök gyártására jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer alkalmazását, és el kell végeznie a 3. pontban meghatározott végellenőrzést, valamint alá kell magát vetnie a 4. pontban említett felügyeletnek.
Slovenian: Proizvajalec mora zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za izdelavo določenih pripomočkov in opraviti končno inšpekcijo, kot je opredeljeno v oddelku 3, in mora upoštevati opazovanje, omenjeno v oddelku 4.
Bulgarian: Производителят трябва да гарантира прилагане на системата за качество, одобрена за производство на разглежданите изделия да провежда крайната проверка, както е определено в раздел 3 и е предмет на надзора, упоменат в раздел 4.
Estonian: Tootja peab tagama asjaomaste vahendite valmistamiseks kinnitatud kvaliteedisüsteemi kohaldamise ja tegema lõppkontrolli, nagu see on esitatud punktis 3, ning tema suhtes kehtib punktis 4 sätestatud järelevalve.
Latvian: Ražotājam jānodrošina, ka piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ierīču izgatavošanai, ka veic pilnīgu pārbaudi, kā norādīts 3. iedaļā, un ka uz to attiecas 4. iedaļā paredzētā uzraudzība.
Lithuanian: Gamintojas turi užtikrinti, kad būtų taikoma jo gaminamų prietaisų gamybai patvirtinta kokybės sistema, bei atlikti galutinį patikrinimą, kaip nurodyta 3 dalyje; jam taip pat taikoma 4 dalyje numatyta priežiūra.
Maltese: Il-manifattur għandu jiżgura l-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità approvata għall-manifattura tal-mezzi konċernati u jwettaq l-ispezzjoni ta' l-aħħar, kif speċifikat fit-taqsima 3, hu huwa soġġett għas-sorveljanza li hemm referenza għaliha fit-taqsima 4.