FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The manufacturer must affix the CE marking in accordance with Article 16 and draw up a declaration of conformity covering the devices concerned.
French: Le fabricant appose le marquage CE conformément à l'article 16 et établit une déclaration de conformité portant sur les dispositifs concernés.
Italian: Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto specificato all'articolo 16 e redige una dichiarazione di conformità relativa ai dispositivi in questione.
Portuguese: O fabricante deve apor a marcação «CE» nos termos do artigo 14º e elaborar uma declaração de conformidade que abranja os dispositivos em questão.
Czech: Výrobce opatří výrobek označením CE v souladu s článkem 16 a vypracuje pro dané prostředky prohlášení o shodě.
Slovak: Výrobca musí umiestniť označenie CE v súlade s článkom 16 a vypracovať prehlásenie o zhode pre danú pomôcku.
Polish: Wytwórca, zgodnie z art. 16, umieszcza znak CE oraz sporządza pisemną deklarację zgodności obejmującą rozpatrywane wyroby.
Hungarian: A gyártó a 16. cikkel összhangban feltünteti a CE-jelölést, és elkészít egy megfelelőségi nyilatkozatot a kérdéses eszközökre.
Slovenian: Proizvajalec mora namestiti oznako CE v skladu s členom 16 in sestaviti izjavo o skladnosti, ki zajema te pripomočke.
Bulgarian: Производителят трябва да постави маркировката ЕО съгласно член 16 и да подготви декларация за съответствие, обхващаща разглежданите изделия.
Estonian: Tootja kinnitab artikli 16 kohaselt CE-märgise ja koostab asjaomaste vahendite kohta vastavusdeklaratsiooni.
Latvian: Ražotājam ir jāpiestiprina CE marķējums saskaņā ar 16. pantu un jāsastāda atbilsmes deklarācija, kas aptver attiecīgās ierīces.
Lithuanian: Gamintojas turi paženklinti gaminį ženklu CE, kaip nustatyta 16 straipsnyje, ir pateiktiems prietaisams parašyti atitikties deklaraciją.
Maltese: Il-manifattur għandu jwaħħal il-marka 'CE' b'mod konformi ma' l-Artikolu 16 u jfassal dikjarazzjoni tal-konformità li tkopri il-mezzi konċernati.
English: all documentation and undertakings referred to in Annex IV, section 3.1, and
French: la totalité de la documentation et des engagements visés à l'annexe IV, point 3.1
Italian: tutta la documentazione e gli impegni previsti all'allegato IV, punto 3.1 e
Portuguese: toda a documentação e os compromissos referidos no ponto 3.1 do anexo IV, e
Czech: veškerou dokumentaci a závazky uvedené v bodu 3.1 přílohy IV, a
Slovak: kompletnú dokumentáciu a podniknuté opatrenia, ktoré sú uvedené v časti 3.1. prílohy IV, a
Polish: całą dokumentację określoną w ppkt 3.1 załącznika IV, oraz
Slovenian: vso dokumentacijo in obveze, omenjene v Prilogi IV, oddelek 3.1., in
Bulgarian: цялата документация и извършеното, споменати в приложение IV, раздел 3.1, и —
Estonian: kõiki IV lisa punktis 3.1 märgitud dokumente ja kohustusi ning
Latvian: visa dokumentācija un apņemšanās, kas minēta IV pielikuma 3.1. iedaļā, un
Lithuanian: visa dokumentacija ir įsipareigojimai, nurodyti IV priedo 3.1 punkte, ir
Maltese: id-dokumenti u l-impenji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness IV, taqsima 3.1 u
English: the technical documentation on the types approved and a copy of the EC type-examination certificates.
French: la documentation technique relative aux types approuvés et une copie des certificats d'examen CE de type.
Italian: la documentazione tecnica relativa al tipo approvato e una copia del certificato di esame CE del tipo.
Portuguese: a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e uma cópia dos certificados de exame «CE» de tipo.
Czech: technickou dokumentaci vztahující se k schváleným typům a kopie certifikátů ES přezkoušení typu.
Slovak: technickú dokumentáciu o schválených typoch a kópiu osvedčení o typovej skúške ES.
Polish: dokumentację techniczną odnoszącą się do zatwierdzonych typów oraz kopie świadectw badania typu WE.
Hungarian: a jóváhagyott típusok műszaki dokumentációja, és az EK-típusvizsgálati tanúsítvány másolata.
Slovenian: vso tehnično dokumentacijo o odobrenih tipih in kopijo certifikata o ES tipskem preskusu.
Bulgarian: техническата документация на одобрените типове с копие от сертификатите ЕО за изследване на типа;
Estonian: kinnitatud tüübi tehnilisi dokumente ja EÜ tüübihindamistõendi koopiat.
Latvian: tehniskā dokumentācija par apstiprinātajiem tipiem un EK tipveida pārbaudes sertifikāti.
Lithuanian: techninė dokumentacija apie patvirtintus tipus bei EB tipo tyrimo sertifikato kopija.
Maltese: id-dokumentazzjoni teknika dwar it-tipi approvati u kopja taċ-ċertifikati ta' l-eżami tat-tip KE.
English: Application of the quality system must ensure that the devices conform to the type described in the EC type-examination certificate.
French: L'application du système de qualité doit assurer la conformité des dispositifs au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.
Italian: Il sistema di qualità deve garantire la conformità dei dispositivi al tipo oggetto del certificato di esame CE del tipo.
Portuguese: A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade dos dispositivos com o tipo descrito no certificado de exame «CE» de tipo.
Czech: Použití systému jakosti musí zabezpečovat shodu prostředků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu.
Slovak: Uplatňovanie systému kvality musí zabezpečovať zhodu pomôcok s typom uvedeným v osvedčení o typovej skúške ES.
Polish: Stosowanie systemu jakości musi zapewnić zgodność wyrobów z typem opisanym w świadectwie badania typu WE.
Hungarian: A minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy az eszközök megfeleljenek az EK- típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak.
Slovenian: Uporaba sistema kakovosti mora zagotavljati, da se pripomočki skladajo s tipom, opisanim v certifikatu o ES tipskem preskusu.
Bulgarian: Прилагането на системата за качество трябва да гарантира съответствието на изделията с типа, описан в сертификата ЕО за изследване на типа.
Estonian: Kvaliteedisüsteemi kohaldamine peab tagama, et vahendid vastavad EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile.
Latvian: Kvalitātes nodrošināšanas sistēmas piemērošanai jānodrošina tas, ka ierīces atbilst tipam, kas aprakstīts EK tipveida pārbaudes sertifikātā.
Lithuanian: Kokybės sistemos taikymas turi užtikrinti, kad gaminiai atitinka tipą, aprašytą EB tipo tyrimo sertifikate.
Maltese: L-applikazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tiżgura illi il-mezzi jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżami tat-tip KE.
English: All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policy statements and procedures.
French: Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant pour son système de qualité doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et ordonnée sous la forme de politiques et de procédures écrites.
Italian: Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante per il sistemi di qualità devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di strategie e procedure scritte.
Portuguese: Todos os elementos, requisitos e disposições adoptadas pelo fabricante para o seu sistema de qualidade devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos definidos por escrito.
Czech: Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných koncepcí a postupů.
Slovak: Všetky prvky, požiadavky a ustanovenia, ktoré výrobca prijal pre svoj systém kvality, musia byť systematicky a správne zdokumentované vo forme písomne vypracovaných zásad a postupov.
Polish: Wszystkie elementy, wymogi oraz przepisy przyjęte przez wytwórcę dla swojego systemu jakości należy dokumentować w systematyczny i uporządkowany sposób, w postaci sporządzonych w formie pisemnej deklaracji i procedur.
Hungarian: Valamennyi részletet, követelményt vagy rendelkezést, amelyeket a gyártó elfogadott a minőségbiztosítási rendszeréhez, rendszeresen és rendezetten dokumentálni kell írásbeli elvek és eljárások formájában.
Slovenian: Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih je proizvajalec sprejel za svoj sistem kakovosti, morajo biti sistematično in urejeno dokumentirane v obliki pisnih vodil in postopkov.
Bulgarian: Всички елементи, изисквания и разпоредби, приети от производителя за неговата система за качество трябва да се документират по систематичен и подреден начин във форма на писмени становище за политиката и процедури.
Estonian: Kõik tootja poolt vastuvõetud kvaliteedisüsteemiga seotud elemendid, nõuded ja sätted tuleb süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteerida ning kehtestada kirjalikult tegutsemisstrateegia ja normidena.
Latvian: Visas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus, ko pieņēmis ražotājs, jādokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot stratēģijas izklāstu un veicamās procedūras.
Lithuanian: Visos priemonės, reikalavimai ir nuostatos, gamintojo priimtos ir taikomos kokybės sistemoje, turi būti sistemingai ir tvarkingai įforminti rašytiniais vykdomos politikos pareiškimų ir procedūrų dokumentais.
Maltese: L-elementi, il-ħtiġiet u d-disposizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema tiegħu tal-kwalità għandha tkun dokumentata b'mod sistematiku u bl-ordni fl-għamla ta' dikjarazzjonijiet u proċeduri bil-miktub tal-politika.
English: This quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality policy and procedures such as quality programmes, plans, manuals and records.
French: La documentation du système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des politiques et des procédures en matière de qualité, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs à la qualité.
Italian: Questa documentazione relativa al sistema di qualità deve permettere un'interpretazione uniforme delle strategie e delle procedure seguite in materia di qualità, per esempio programmi, schermi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.
Portuguese: A documentação do sistema de qualidade deverá permitir uma interpretação uniforme das orientações e dos procedimentos em matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade.
Czech: Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednotný výklad politiky jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.
Slovak: Dokumentácia o systéme kvality musí dovoľovať jednotnú interpretáciu zásad a postupov pre kvalitu, ako sú programy kvality, plány kvality, manuály a záznamy.
Polish: Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać jednolitą interpretację polityki jakości i procedur, takich jak programy, plany, podręczniki i zapisy jakości.
Hungarian: Az említett minőségbiztosítási rendszer dokumentációjának lehetővé kell tennie a minőségpolitika és eljárások egységes értelmezését, mint a minőségügyi programok, tervek, kézikönyvek vagy jelentések.
Slovenian: Ta dokumentacija sistema kakovosti mora omogočati enotno razlago politike in postopkov kakovosti, kot so programi, načrti, priročniki in zapisi za kakovost.
Bulgarian: Тази документация на системата за качество трябва да позволи еднакво интерпретиране на политиката и процедурите по качеството като програми по качеството, планове, наръчници и записи.
Estonian: Need dokumendid peavad võimaldama ühetaoliselt tõlgendada kvaliteedipoliitikat ja -korraldust, näiteks kvaliteediprogramme, -projekte, -juhiseid ja -andmestikke.
Latvian: Šai kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentācijai jāļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošināšanas stratēģiju un procedūras, piemēram, kvalitātes nodrošināšanas programmas, plānus, rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.
Lithuanian: Šiais kokybės sistemos dokumentais turi būti garantuota galimybė vienodai suprasti kokybės politiką bei procedūras, pvz., kokybės programas, planus, vadovus bei duomenų įrašus.
Maltese: Din id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kwalità għandha tippermetti l-interpretazzjoni uniformi tal-politika u tal-proċeduri tal-kwalità bħalma huma programmi dwar il-kwalità, pjanti, manwali u dokumenti.
English: It must include in particular an adequate description of:
French: Elle comprend en particulier une description adéquate:
Italian: Essa deve includere in particolare un'adeguata descrizione:
Portuguese: Esta documentação deverá incluir, nomeadamente, uma descrição adequada:
Czech: Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis
Slovak: Musí najmä obsahovať adekvátny opis:
Polish: W szczególności, musi on zawierać następujące odpowiednie opisy:
Slovenian: Predvsem mora vključevati ustrezen opis:
Bulgarian: То трябва да включва, в частност, подходящо описание на:
Estonian: Eelkõige peavad neis olema piisavalt kirjeldatud:
Latvian: Cita starpā tajā pietiekami sīki jāapraksta:
Lithuanian: Dokumentuose visų pirma turi būti tinkamai aprašyta:
Maltese: Għandha b'mod partikolari tinkludi deskrizzjoni adegwata dwar:
English: the organisational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority where quality of manufacture of the devices is concerned,
French: des structures organisationnelles, des responsabilités des cadres et de leur autorité organisationnelle en matière de qualité de fabrication des dispositifs,
Italian: le strutture organizzative, le responsabilità e competenze organizzative dei dirigenti in materia di qualità di fabbricazione dei dispositivi;
Portuguese: das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua competência organizativa em matéria de qualidade de fabrico dos dispositivos,
Czech: organizační struktury, odpovědností vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí ve vztahu k jakosti výroby prostředku,
Slovak: organizačné štruktúry, zodpovednosť riadiaceho personálu a ich organizačné kompetencie v oblasti kvality výroby pomôcok,
Polish: struktur organizacyjnych, obowiązków personelu zarządzającego i jego upoważnień organizacyjnych w odniesieniu do jakości wytwarzania wyrobów,
Slovenian: organizacijske strukture, odgovornosti vodstvenega osebja, njihovih organizacijskih pooblastil kar zadeva kakovost proizvodnje pripomočkov,
Bulgarian: организационните структури, отговорностите на ръководния персонал и техния организационен орган, които са свързани с качеството на производството на изделията,
Estonian: organisatsioonilised struktuurid, juhtkonna kohustused ja nende organisatsioonilised volitused seoses vahendite valmistamise kvaliteediga,
Latvian: organizatoriskā uzbūve, vadības pienākumi un tās personāla organizatoriskās pilnvaras, kas attiecas uz ierīču izgatavošanas kvalitāti,
Lithuanian: organizacinės struktūros, vadybos personalo pareigos bei jų administraciniai įsipareigojimai, susiję su prietaisų gamybos kokybe,
Maltese: l-istrutturi ta' l-organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet ta' l-impjegati amminstrattivi u l-awtorità organizzattiva tagħhom fejn għandha x'taqsam il-kwalità tal-manifattura tal-mezzi,
English: the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular its ability to achieve the desired quality of product, including control of devices which fail to conform;
French: des moyens pour contrôler le fonctionnement efficace du système de qualité, et notamment son aptitude à réaliser la qualité voulue des produits, y compris la maîtrise des dispositifs non conformes;
Italian: i mezzi di controllo dell'efficacia di funzionamento del sistema di qualità, in particolare la capacità dell'azienda di ottenere la qualità dei dispositivi richiesta, compresa la sorveglianza dei dispositivi non conformi;
Portuguese: dos métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos dispositivos não conformes;
Czech: metod sledování účinného fungování systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosahovat požadované jakosti výrobku včetně kontroly výrobků, které nejsou ve shodě;
Slovak: metódy monitorujúce účinnosť fungovania systému kvality a najmä jeho schopnosť dosiahnuť želanú kvalitu výrobku vrátane kontroly pomôcok, ktoré nie sú v zhode;
Polish: metod monitorowania skuteczności funkcjonowania systemu jakości, w szczególności jego zdolności do zapewnienia pożądanej jakości produktów, włączając w to kontrolę wyrobów, które nie spełniają zgodności;
Hungarian: a minőségbiztosítási rendszer hatékonyságának megfigyeléséhez, különös tekintettel az elérni kívánt termékminőségre, beleértve a nem megfelelő eszközök ellenőrzését is;
Slovenian: metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema kakovosti in predvsem njegove zmožnosti doseči želeno kakovost izdelka, vključno z nadzorom pripomočkov, ki se ne skladajo;
Bulgarian: методите на контролиране на ефективната работа на системата за качество и особено на нейната способност да постигне желаното качество на проектиране и на продукта, включвайки контрол на продуктите, които не успяват да постигнат съответствие;
Estonian: meetodid, mille alusel toimub järelevalve kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise üle ning eelkõige selle võime üle saavutada soovitud tootekvaliteet, sealhulgas mittevastavate toodete kontrolli üle;
Latvian: metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitāti un jo īpaši tās spēju panākt vēlamo ražojumu kvalitāti, kā arī to ierīču kontroli, kas neatbilst izvirzītajām prasībām;
Lithuanian: kokybės sistemos veiksmingumo stebėjimo metodai, ypač leidžiantys užtikrinti norimą gaminio kokybę, įskaitant reikalavimų neatitinkančių prietaisų kontrolę;
Maltese: il-metodi ta' l-immonitorjar ta' l-operat effiċjenti tas-sistema tal-kwalità u b'mod partikolari il-kapaċità tagħha li tikseb il-kwalità mixtieqa fil-prodott, inkluż il-kontroll tal-mezzi li jonqsu milli jikkonformaw;
English: the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilisation,
French: des procédés et des procédures qui seront utilisés notamment en matière de stérilisation,
Italian: i processi e le procedure applicati, in particolare per la sterilizzazione;
Portuguese: dos processos e procedimentos que serão utilizados, nomeadamente em matéria de esterilização,
Czech: metod a postupů, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci,
Slovak: v procesoch a postupoch, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii,
Polish: procesów i procedur, które będą stosowane, szczególnie w odniesieniu do sterylizacji,
Slovenian: procesi in postopki, ki bodo uporabljeni, še posebej kar zadeva sterilizacijo,
Bulgarian: процесите и процедурите, които ще се използват по отношение на стерилизацията,
Estonian: kasutatavad protsessid ja menetlused, eriti steriliseerimise puhul,
Latvian: procesus un procedūras, ko izmantos, jo sevišķi attiecībā uz sterilizāciju,
Lithuanian: procesai ir procedūros, kurie bus pasirinkti, visų pirma sterilizavimo,
Maltese: il-proċessi u l-proċeduri li għandhom jiġu wżati, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-isterilizzazzjoni,
English: the product identification procedures drawn up and kept up to date from drawings, specifications or other relevant documents at every stage of manufacture;
French: des procédures d'identification du produit établies et tenues à jour à partir de dessins, de spécifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication;
Italian: le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione;
Portuguese: dos processos de identificação dos produtos, elaborados e actualizados com base em desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico;
Czech: postupů identifikace výrobků vypracovaných a uchovávaných v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů;
Slovak: v postupoch identifikácie výrobku, ktoré sa vypracúvajú a aktualizujú na základe výkresov, špecifikácií a iných relevantných dokumentov v každom štádiu výroby;
Polish: procedur identyfikacji wyrobu sporządzonych i aktualizowanych na podstawie rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów, w odniesieniu do każdego etapu produkcji;
Hungarian: folyamatok, kidolgozva és tartva a rajzokból, előírásokból és más vonatkozó dokumentumból megállapított és a gyártás minden szakaszában naprakészen tartott termékazonosítási eljárások;
Slovenian: postopki za identifikacijo izdelka, ki so razvidni iz risb, specifikacij ali drugih ustreznih dokumentov na vsaki stopnji proizvodnje;
Bulgarian: процедури за определяне на продукта, разработени и осъвременявани от чертежи, спецификации или други съответни документи на всеки етап на производството;
Estonian: toote identifitseerimise kord, mis koostatakse ja mida ajakohastatakse skeemide, näitajate ja muude asjakohaste dokumentide abil igas tootmisetapis;
Latvian: ražojumu identificēšanas procedūras, ko sastāda un regulāri atjauno it visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgos dokumentus;
Lithuanian: gaminio identifikavimo procedūros, parengtos ir atnaujinamos pagal brėžinius, specifikacijas ir kitus reikiamus dokumentus kiekvienam gamybos etapui;
Maltese: il-proċeduri ta' l-identifikazzjoni tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati minn disinji, speċifikazzjonijiet jew dokumenti rilevanti oħra f'kull stadju tal-manifattura;
English: The notified body must audit the quality system to determine whether it meets the requirements referred to in section 3.2. It must presume that quality systems which implement the relevant harmonised standards conform to these requirements.
Portuguese: O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento dos mesmos se os sistemas de qualidade estiverem em conformidade com as normas harmonizadas pertinentes.