English: A reduced fee of ECU 100 000 shall apply to applications for authorisation to market a medicinal product for which a full dossier need not be presented, as provided for in Article 4 of the third paragraph of point 8(a)(i) and (iii) of Directive 65/65/EEC or when recourse is had to point 8(a)(ii) of the third paragraph of Article 4 of the same Directive.
French: Une redevance réduite de 100 000 écus s'applique aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament pour lequel la présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, conformément aux dispositions de l'article 4, troisième alinéa, point 8 a) i) et iii), de la directive 65/65/CEE, ainsi que lorsqu'il est fait usage de l'article 4, troisième alinéa, point 8 a) ii) de la même directive.
Portuguese: É aplicável uma taxa reduzida de 100 000 ecus aos pedidos de autorização de colocação no mercado de um medicamento em relação ao qual não seja obrigatória a apresentação do processo completo, ao abrigo do disposto no terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), subalíneas i) e iii), do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE, ou quando se recorra ao terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), subalínea ii), do artigo 4º dessa mesma directiva.
Dutch: Een beperkte vergoeding van 100 000 ecu is verschuldigd voor een aanvraag van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen waarvoor krachtens de bepalingen van artikel 4, derde alinea, punt 8, onder a), punten i) en iii), van Richtlijn 65/65/EEG geen volledig dossier behoeft te worden ingediend en wanneer een beroep wordt gedaan op artikel 4, derde alinea, punt 8, onder ii), van deze zelfde richtlijn.
Czech: Snížený poplatek 100 000 ECU se použije pro žádosti o registraci léčivého přípravku, pro který nemusí být předložena úplná registrační dokumentace, jak je stanoveno v čl. 4 třetím pododstavci bodu 8 písm. a) bodech i) a iii) směrnice 65/65/EHS, nebo pokud se uplatní ustanovení čl. 4 třetího pododstavce bodu 8 písm. a) bodu ii) téže směrnice.
Slovak: Znížený poplatok 100 000 ECU sa použije pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh lieku, pre ktorý nemusí byť predložená úplná dokumentácia, ako je stanovené v článku 4 tretí odsek bod 8 písm. a) body i) a iii) smernice 65/65/EHS alebo ak sa uplatní bod 8 písm. a) bod ii) tretieho odseku článku 4 tej istej smernice.
Polish: Opłatę zredukowaną 100 000 ECU stosuje się do wniosków, które nie zawierają wszystkich informacji dotyczących udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, przewidzianych w art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) pkt i) i iii) dyrektywy 65/65/EWG lub w przypadku stosowania art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) pkt ii) tej samej dyrektywy.
Hungarian: 100 000 ECU csökkentett díj érvényes az olyan gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyezése iránt benyújtott olyan kérelmekre, amelyekhez nem kell benyújtani teljes dokumentációt a 65/65/EGK irányelv 4. cikke 8. pontjának a) pontjában lévő i. és iii. alpontokban szabályozott rendelkezéseknek megfelelően, vagy amikor ugyanazon irányelvnek a 4. cikke 8. pontjának a) pontjában lévő ii. alpontját kell alkalmazni.
Slovenian: Znižana pristojbina v višini 100000 ekujev se uporablja za vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega ni treba predložiti popolne dokumentacije, kot jo določa člen 4 tretjega odstavka točk 8(a)(i) in (iii) Direktive 65/65/EGS, ali če se uporabi točka 8(a)(ii) tretjega odstavka člena 4 iste direktive.
Romanian: Se aplică o taxă redusă de 100 000 ECU cererilor de autorizație de introducere pe piață a unui medicament pentru care nu este necesar să se prezinte un dosar complet, în conformitate cu dispozițiile articolului 4 paragraful al treilea punctele 8(a)(i) și 8(a)(iii) din Directiva 65/65/CEE, sau în cazul în care se recurge la articolul 4 paragraful al treilea punctul 8(a)(ii) din aceeași directivă.
Bulgarian: Намалена такса от 100 000 екю се прилага за заявленията за разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт, за който не е необходимо представянето на пълно досие, съгласно разпоредбите на член 4, алинея 3, точка 8, буква “а”, подточка i и iii от Директива 65/65/ЕИО, както и когато се прави позоваване на член 4, алинея 3, точка 8, буква “а”, подточка ii от същата директива.
Estonian: Vähendatud lõivu 100 000 eküüd kohaldatakse nende ravimimüügiloa taotluste suhtes, millele ei tule lisada täielikku toimikut, nagu on sätestatud direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a taanetes i ja iii või sama direktiivi artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a taandes ii.
Latvian: Samazinātu maksu EUR 100 000 apjomā piemēro zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumiem, ar kuriem kopā nav jāiesniedz pilnīga dokumentācija, kā paredzēts Direktīvas 65/65/EEK 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta i) un iii) daļā, vai ja izmantoti tās pašas direktīvas 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta ii) daļas noteikumi.
Lithuanian: Sumažintas 100 000 ekiu mokestis taikomas paraiškoms dėl leidimo prekiauti vaistu, apie kurį nereikia pateikti išsamios dosje, kaip numatyta Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 punkto a papunkčio i ir iii dalyse, arba kai taikoma tos pačios direktyvos 4 straipsnio 8 punkto a papunkčio ii dalis.
Maltese: Ħlas imnaqqas ta' 100 000 EKU għandu japplika għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali li għalih inkartament sħiħ m'hemmx bżonn li jkun ippresentat, kif previst fl-Artikolu 4 tat-tielet paragrafu tal-punt 8(a)(i) u (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE jew meta jittieħed rikors għall-punt 8(a)(ii) tat-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 4 ta' l-istess Direttiva.