FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed time-frame, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.ANNEX V
French: Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché, à moins que, dans un délai convenu qui ne peut cependant excéder 30 jours à compter de la réception des échantillons, l'organisme notifié ne lui communique toute autre décision, y compris, notamment, toute condition de validité des certificats délivrés.ANNEXE V
Polish: Wytwórca może wprowadzić wyroby do obrotu, chyba że jednostka notyfikowana poinformuje go w uzgodnionym terminie, lecz nie później niż po 30 dniach od daty otrzymania próbek, o podjęciu innej decyzji, w szczególności odnośnie do warunków ważności wydanych świadectw. ZAŁĄCZNIK V
English: The manufacturer may place the devices on the market, unless the notified body communicates to the manufacturer within the agreed time-frame, but not later than 30 days after reception of the samples, any other decision, including in particular any condition of validity of delivered certificates.ANNEX VIII
French: Le fabricant peut mettre les dispositifs sur le marché, à moins que, dans un délai convenu - qui ne peut toutefois dépasser 30 jours à compter de la réception des échantillons, - l'organisme notifié ne lui communique toute autre décision, notamment toute condition de validité des certificats délivrés.ANNEXE VIII
English: The provisions of Article 10(1), (3) and (5) shall apply to devices intended for performance evaluation.ANNEX IX
French: Pour les dispositifs destinés à l'évaluation des performances, les dispositions de l'article 10, paragraphes 1, 3 et 5 sont applicables.ANNEXE IX
English: The staff of the inspection body are bound to observe professional secrecy with regard to all information gained in the course of their duties (except vis-à-vis the competent administrative authorities of the State in which their activities are carried out) under this Directive or any provision of national law putting it into effect.ANNEX X
French: Le personnel de l'organisme notifié chargé des contrôles est lié par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf à l'égard des autorités administratives compétentes de l'État où il exerce ses activités) dans le cadre de la présente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.ANNEXE X
English: 'medical device`
Polish: "wyrób medyczny"
Hungarian: "orvostechnikai eszköz"
Slovenian: "medicinski pripomoček"
English: 'in vitro diagnostic medical device`
Polish: "wyrób używany do diagnozy in vitro"
Hungarian: "in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz"
Slovenian: "in vitro diagnostični medicinski pripomoček"
English: In the application of this provision, Member States shall take into account the principle of proportionality and, in particular: (a) whether the information can be supplied by harmonised symbols or recognised codes or other measures;
Hungarian: Ennek a rendelkezésnek az alkalmazásakor a tagállamok figyelembe veszik az arányosság elvét, és különösen: a) azt, hogy a tájékoztatás történhet-e harmonizált jelképek, illetve elismert kódok vagy más intézkedések révén;
English: The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether non-compliance with this Directive is due to: (a) failure to meet the essential requirements referred to in Article 3;
Hungarian: A tagállam késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot bármely ilyen intézkedéséről, megjelölve döntése indokait és különösen azt, hogy ezen irányelv nem teljesítésének oka: a) a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek való meg nem felelés;
English: Where, after such consultation, the Commission finds that: - the measures are justified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the other Member States;
Hungarian: Abban az esetben, ha az ilyen egyeztetést követően a Bizottság úgy találja, hogy: - az intézkedések megalapozottak, késedelem nélkül tájékoztatja a kezdeményező tagállamot és a többi tagállamot is;
English: For all devices referred to in List A in Annex II other than those intended for performance evaluation, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking either: (a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex IV (full quality assurance),
Hungarian: A teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével, a II. melléklet A. listájában említett valamennyi eszköz esetében a CE-jelölés feltüntetése érdekében a gyártó: a) az EK megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatban a IV. mellékletben megállapított eljárást (teljes körű minőségbiztosítás) követi;
English: For all devices referred to in List B in Annex II other than those intended for performance evaluation, the manufacturer shall for the purposes of affixing the CE marking, follow either: (a) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex IV (full quality assurance)
Hungarian: A teljesítőképesség értékelésére szánt eszköz kivételével, a II. melléklet B. listájában említett valamennyi eszköz esetében a CE-jelölés feltüntetése érdekében a gyártó: a) az EK megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatban a IV. mellékletben megállapított eljárást (teljes körű minőségbiztosítás) követi;
English: the procedure relating to EC type-examination set out in Annex V couplet with: (i) the procedure relating to EC verification set out in Annex VI,
Hungarian: az V. mellékletben megállapított EK-típusvizsgálati eljárást és azzal együtt: i. a VI. mellékletben megállapított EK-ellenőrzési eljárást;
English: Any manufacturer who places devices on the market under his own name shall notify the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business: - of the address of the registered place of business,
Hungarian: Bármely olyan gyártó, aki saját neve alatt hoz forgalomba eszközöket, a következőkről értesíti azon tagállam illetékes hatóságát, amelynek területén bejegyzett székhellyel rendelkezik: - a bejegyzett székhely címe,
English: For the purposes of this Article, a device is 'new` if: (a) there has been no such device continuously available on the Community market during the previous three years for the relevant analyte or other parameter;
Hungarian: E cikk alkalmazásában egy eszköz akkor minősül "újnak", ha: a) ilyen eszköz még nem volt rendszeresen hozzáférhető a közösségi piacon az adott vizsgálati anyagra, illetve más paraméterre az előző három évben;
English: Member States shall take the necessary steps to ensure that any information brought to their knowledge, in accordance with the provisions of this Directive, regarding the incidents mentioned below involving devices bearing the CE marking is recorded and evaluated centrally: (a) any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to or might have led to the death of a patient, or user or of other persons or to a serious deterioration in their state of health;
Hungarian: A tagállamok minden szükséges lépést megtesznek annak érdekében, hogy ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően, a CE-jelöléssel ellátott eszközöket érintő alábbiakban említett események kapcsán tudomásukra jutó információk rögzítésre és központi megítélésre kerüljenek: a) egy eszköz bármely hibás működése, meghibásodása, illetve jellemzőiben és/vagy működésében bekövetkezett leromlása, valamint a címkézés, illetve használati utasítás olyan elégtelensége, ami közvetlenül vagy közvetve egy beteg, felhasználó vagy más személy elhalálozásához, illetve súlyos egészségkárosodásához vezethet vagy vezethetett;
English: The databank shall contain the following: (a) data relating to registration of manufacturers and devices in accordance with Article 10;
Hungarian: Az adatbank a következőket tartalmazza: a) a gyártók és eszközök 10. cikknek megfelelő nyilvántartásba vételével kapcsolatos adatok;
English: Where a Member State considers that: (a) the list of devices in Annex II should be amended or extended, or
Hungarian: Amennyiben egy tagállam úgy találja, hogy: a) a II. mellékletben található eszközök listáját módosítani kell, illetve ki kell egészíteni; vagy
English: When a measure is to be taken in accordance with paragraph 1, due consideration shall be given to: (a) any relevant information available from the vigilance procedures and from external quality assessment schemes as referred to in Article 11;
Hungarian: Amennyiben az (1) bekezdésnek megfelelően kell intézkedést hozni, megfelelő figyelmet fordítanak a következőkre: a) a figyelő eljárásból, valamint a 11. cikkben említett külső minőségértékelő rendszerekből származó minden rendelkezésre álló lényeges információra;
English: the following criteria: (i) whether total reliance has to be placed on the result obtained with a given device, this result having a direct impact on subsequent medical action, and
Hungarian: a következő kritériumokra: i. teljes mértékben meg kell-e bízni egy adott eszközzel kapott eredményben, ha az közvetlenül kihat az azt követő orvosi tevékenységre; és
English: Without prejudice to Article 8: (a) where a Member State establishes that the CE marking has been wrongly affixed, the manufacturer or his authorised representative shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;
Hungarian: A 8. cikk sérelme nélkül: a) amennyiben egy tagállam megállapítja, hogy a CE-jelölést hibásan tüntették fel, a gyártó vagy annak meghatalmazott képviselője köteles a mulasztást megszüntetni a tagállam által megszabott feltételek mellett;
English: Any decision taken pursuant to this Directive: (a) to refuse or restrict the placing on the market or any making available or putting into service of a device,
Hungarian: Ezen irányelv alapján hozott: a) egy eszköz forgalomba hozatalának vagy bármely rendelkezésre bocsátásának, illetve használatbavételének elutasítására vagy korlátozására;
English: The databank shall contain the following: (a) data relating to registration of manufacturers and devices in accordance with Article 14;
Hungarian: Az adatbank a következőket tartalmazza: a) a gyártók és eszközök 14. cikknek megfelelő nyilvántartásba vételével kapcsolatos adatok;
English: '4. Member States shall accept: - devices which conform to the rules in force in their territory on 31 December 1994 being placed on the market during a period of five years following the adoption of this Directive, and
Hungarian: "(4) A tagállamok elfogadják: - azokat az eszközöket, amelyek a területükön 1994. december 31-én érvényben lévő szabályozásnak megfeleltek és az irányelv elfogadásától számított ötéves időtartamon belül hoznak forgalomba, és
English: Opinion of the European Parliament of 12 March 1996 (OJ C 96, 1.4.1996, p. 31), Council common position of 23 March 1998 (OJ C 178, 10.6.1998, p. 7) and Decision of the European Parliament of 18 June 1998 (OJ C 210, 6.7.1998).
Italian: Parere del Parlamento europeo del 12 marzo 1996 (GU C 96 dell'1.4.1996, pag. 31), posizione comune del Consiglio del 23 marzo 1998 (GU C 178 del 10.6.1998, pag. 7) e decisione del Parlamento europeo del 18 giugno 1998 (GU C 210 del 6.7.1998).
Portuguese: Parecer do Parlamento Europeu de 12 de Março de 1996 (JO C 96 de 1.4.1996, p. 31), posição comum do Conselho de 23 de Março de 1998 (JO C 178 de 10.6.1998, p. 7) e decisão do Parlamento Europeu de 18 de Junho de 1998 (JO C 210 de 6.7.1998).
Hungarian: Az Európai Parlament 1996. március 12-i véleménye (HL C 96., 1996.4.1., 31. o.), a Tanács 1998. március 23-i közös álláspontja (HL C 178., 1998.6.10., 7. o.), valamint az Európai Parlament 1998. június 18-i határozata (HL C 210., 1998.7.6.).
Slovenian: Mnenje Evropskega parlamenta z dne 12. marca 1996 (UL C 96, 1.4.1996, str. 31), skupno stališče Sveta z dne 23. marca 1998 (UL C 178, 10.6.1998, str. 7) in Odločba Evropskega parlamenta z dne 18. junija 1998 (UL C 210, 6.7.1998).
Bulgarian: Становище на Европейския парламент от 12 март 1996 г. (ОВ С 96, 1.4.1996 г., стр.   31), Обща позиция на Съвета от 23 март 1998 г. (ОВ С 178, 10.6.1998 г., стр.   7) и Решение на Европейския парламент от 18 юни 1998 г. (ОВ С 210, 6.7.1998 г.).
English: In selecting the most appropriate solutions, the manufacturer must apply the following principles in the following order: - eliminate or reduce risks as far as possible (inherently safe design and construction),
Hungarian: A legmegfelelőbb megoldások kiválasztása során, a gyártónak a következő alapelveket kell alkalmaznia a következő sorrendben: - a kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése, amennyire csak lehetséges (önmagában biztonságos tervezés és kivitelezés),
English: Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or reduce as far as possible: - the risk of injury linked to their physical features (in particular aspects of volume x pressure, dimension and, where appropriate, ergonomic features),
Hungarian: Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy amennyire lehet, megszüntesse vagy a lehető legkisebbre csökkentse: - a fizikai sajátosságok miatti sérülés kockázatát (különös tekintettel a térfogat × nyomás szempontjaira, a méreti sajátosságokra, és adott esetben, az ergonómiai sajátosságokra),
English: When devices are intended to emit potentially hazardous, visible and/or invisible radiation, they must as far as possible be: - designed and manufactured in such a way as to ensure that the characteristics and the quantity of radiation emitted can be controlled and/or adjusted,
Hungarian: Abban az esetben, ha az eszközöket potenciálisan veszélyes, látható és/vagy láthatatlan sugárzás kibocsátására tervezték, akkor lehetőség szerint: - úgy kell tervezni és gyártani azokat, hogy a kibocsátott sugárzás jellemzői és mennyisége beállítható és/vagy szabályozható legyen,
English: Devices for self-testing must be designed and manufactured in such a way as to: - ensure that the device is easy to use by the intended lay user at all stages of the procedure, and
Hungarian: Az önellenőrzésre szolgáló eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy: - biztosítsa az eszköz könnyű használatát a szándékolt laikus felhasználó számára az eljárás összes szakaszában, és
English: The label must bear the following particulars which may take the form of symbols as appropriate: (a) the name or trade name and address of the manufacturer.
Hungarian: A címkén a következő adatokat kell feltüntetni, adott esetben szimbólumok formájában: a) a gyártó neve vagy kereskedelmi neve és címe.
English: Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars: (a) the details referred to in section 8.4 with the exception of points (d) and (e);
Hungarian: Adott esetben, a használati utasításnak a következő adatokat kell tartalmaznia: a) a 8.4. pontban említett adatok, kivéve a (d) és (e) pontokat;
English: the measurement procedure to be followed with the device including as appropriate: - the principle of the method,
Hungarian: az eszközzel használata során követendő mérési eljárás, beleértve adott esetben: - a módszer elvét,
English: information appropriate to users on: - internal quality control including specific validation procedures,
Hungarian: a felhasználók számára szükséges tájékoztatás: - a belső minőség-ellenőrzés, beleértve a speciális validálási eljárásokat,
English: specifications for devices for self-testing: - the results need to be expressed and presented in a way that is readily understood by a lay person;
Hungarian: önellenőrzésre szolgáló eszközök jellemzői: - az eredményeket olyan formában kell kifejezni és megjeleníteni, hogy az könnyen érthető legyen a laikusok számára is;
English: Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (OJ 196, 16.8.1967, p. 1).
French: Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses (JO 196 du 16.8.1967, p. 1).
Italian: Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (GU 196 del 16.8.1967, pag. 1).
Portuguese: Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO L 196 de 16.8.1967, p. 1).
Hungarian: A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv (HL L 196., 1967.8.16., 1. o.).
Slovenian: Direktiva Sveta 67/548/EGS z dne 27. junija 1967 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih snovi (UL 196, 16.8.1967, str. 1).
Bulgarian: Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (ОВ 196, 16.8.1967 г., стр.   1).
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi (ĠU L 196, tas-16.8.1967, pġ. 1).
English: Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (OJ L 187, 16.7.1988, p. 14).
French: Directive 88/379/CEE du Conseil du 7 juin 1988 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses (JO L 187 du 16.7.1988, p. 14).
Italian: Direttiva 88/379/CEE del Consiglio, del 7 giugno 1988, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (GU L 187 del 16.7.1988, pag. 14).
Portuguese: Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (JO L 187 de 16.7.1988, p. 14).
Hungarian: A veszélyes készítmények osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 1988. június 7-i 88/379/EGK tanácsi irányelv (HL L 187., 1988.7.16., 14. o.).
Slovenian: Direktiva Sveta 88/379/EGS z dne 7. junija 1988 o približevanju zakonov in drugih predpisov v zvezi z razvrščanjem, pakiranjem in označevanjem nevarnih pripravkov (UL 187, 16.7.1988, str. 14).
Bulgarian: Директива 88/379/ЕИО на Съвета от 7 юни 1988 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки, свързани с класификацията, опаковането и етикетирането на опасни препарати (ОВ L 187, 16.7.1988 г., стр.   14).
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 88/379/KEE tas-7 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettjar ta' sustanzi perikolużi (ĠU L 187, tas-16.7.1988, pġ. 14).
English: It must include in particular: - a general description of the product, including any variants planned,
Hungarian: Különösen a következőket kell tartalmaznia: - a termék általános leírása, ideértve valamennyi tervezett változatot is,
English: The system shall address: - the organisational structure and responsibilities,
Hungarian: A rendszer terjedjen ki a következőkre: - a szervezeti felépítés és felelősségi kör,
English: He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them: (i) any malfunction, failure or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the labelling or the instructions for use which, directly or indirectly, might lead to, or might have led to, the death of a patient or user or other persons or to a serious deterioration in his or their state of health;
Hungarian: A gyártó a tudomásszerzést követően azonnal köteles értesíteni az illetékes hatóságokat a következő eseményekről: i. bármilyen működési rendellenesség, vagy az eszköz jellemzőiben és/vagy teljesítményében bekövetkező romlás, valamint a címke vagy a használati utasítás olyan szakszerűtlensége, amely közvetlenül vagy közvetetten a beteg, a felhasználó vagy egyéb személyek halálához vagy egészségi állapotuk súlyos romlásához vezethet, vagy vezethetett volna;
English: It shall include: - test reports including, where appropriate, results of studies carried out with lay persons,
Hungarian: Tartalmazza a következőket: - vizsgálati jelentések, adott esetben beleértve a laikusokkal végzett vizsgálatok eredményeit is,
English: The application must include: - the name and address of the manufacturer and any additional manufacturing site covered by the quality system,
Hungarian: A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia: - a gyártó neve és címe, és bármilyen további gyártási hely, amelyre a minőségbiztosítási rendszer vonatkozik,
English: It shall include in particular an adequate description of: (a) the manufacturer's quality objectives;
Hungarian: Ez megfelelő leírást tartalmaz különösen a következőkről: a) a gyártó minőségre vonatkozó céljai;
English: the organisation of the business and in particular: - the organisational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organisational authority where quality of design and manufacture of the devices is concerned,
Portuguese: Da organização da empresa e, nomeadamente:- das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros, da sua competência organizativa em matéria de qualidade da concepção e do fabrico dos dispositivos,
Hungarian: a vállalkozás szervezete, különösen: - a szervezeti felépítés, a vezetőség felelősségi köre, és szervezeti hatásköre az eszközök tervezésének és gyártásának minősége vonatkozásában,
English: the procedures for monitoring and verifying the design of the devices and in particular: - a general description of the device, including any variants planned,
Hungarian: eljárások az eszközök tervezésének irányításához és ellenőrzéséhez, különösen: - az eszköz általános leírása, ideértve valamennyi tervezett változatot is,
English: The manufacturer must authorise the notified body to carry out all the necessary inspections and supply it with all relevant information, in particular: - the documentation on the quality system,
Hungarian: A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet minden szükséges ellenőrzés elvégzésére, és el kell látnia minden vonatkozó információval, különösen: - a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,
English: The application shall include: - the name and the address of the manufacturer and the name and address of the authorised representative if the application is lodged by the representative,
Hungarian: A kérelem a következőket tartalmazza: - a gyártó neve és címe, valamint a meghatalmazott képviselő neve és címe, ha a kérelmet a képviselő megbízott nyújtja be,
English: The documentation shall contain the following items in particular: - a general description of the type, including any variants planned,
Hungarian: A dokumentáció különösen a következőket tartalmazza: - a típus általános leírása, beleértve minden tervezett változatot is,