English: The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective and notification action as referred to in Annex III, section 5.
French: Le fabricant s'engage à mettre en place et à tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires et procéder à la notification conformément à l'annexe III, point 5.
Italian: Il fabbricante deve impegnarsi a istituire e aggiornare una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione e prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive e le notifiche eventualmente necessarie di cui all'allegato III, punto 5.
Portuguese: O fabricante comprometer-se-á a criar e a manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção e notificação necessárias, tal como referido no ponto 5 do anexo III.
Czech: Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup pro vyhodnocování zkušeností získaných s prostředky v povýrobní fázi a vhodným způsobem provádí nezbytná nápravná a ohlašovací opatření podle bodu 5 přílohy III.
Slovak: Výrobca sa zaväzuje zaviesť a systematicky uchovávať prehľad skúseností získaných o výrobku v období používania a uskutočniť potrebné nápravné opatrenia pomocou vhodných prostriedkov a oznamovať svoje konanie podľa časti 5 prílohy III.
Polish: Wytwórca zobowiązuje się do ustanowienia i aktualizowania systematycznej procedury przeglądu doświadczeń uzyskanych w fazie poprodukcyjnej wyrobu i podejmowania właściwych środków w celu zastosowania niezbędnych działań korygujących oraz powiadamiania właściwych władz, w sposób określony w pkt 5 załączniku III.
Hungarian: A gyártónak vállalnia kell, hogy egy olyan rendszeres eljárást vezet be és tart naprakészen, amely kiértékeli az eszközökkel a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat, és megfelelő módszereket vezet be bármely szükséges korrekció és bejelentési intézkedés végrehajtásához, a III. melléklet 5. pontjának megfelelően.
Slovenian: Proizvajalec se mora zavezati, da bo vzpostavil in ažurno vzdrževal sistematski postopek za pregled izkušenj, pridobljenih s pripomočki v fazi po proizvodnji in uresničeval ustrezne načine za uporabo vseh potrebnih popravnih ukrepov ali priglasitev, kot je omenjeno v Prilogi III, oddelek 5.
Bulgarian: Производителят трябва да предприеме установяване и осъвременяване на систематична процедура за преглед на получения опит от изделия в следпрозводствена фаза и да внедри подходящи мерки за прилагане на всички необходими коригиращи и нотификационни действия, както е дадено в приложение III, раздел 5.
Estonian: Tootja peab võtma kohustuse seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis vahendite kohta omandatud kogemuste ülevaatamiseks ja asjakohaste meetmete rakendamiseks, et teha tarvilikke korrektiive ning edastada III lisa punktis 5 osutatud teateid, ning seda menetlust ajakohastada.
Latvian: Ražotājam jāapņemas ieviest un atjaunināt procedūru, ar ko sistemātiski pēc ražošanas pabeigšanas pārskatīt ar izgatavotām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai izdarītu visus vajadzīgos uzlabojumus un paziņojumus, kā minēts III pielikuma 5. iedaļā.
Lithuanian: Gamintojas turi įsipareigoti sukurti ir nuolat atnaujinti sistemingai atliekamą procedūrą, pagal kurią būtų galima įvertinti gaminių veikimą juos pagaminus ir įgyvendinti reikiamas priemones gaminiams tobulinti, pranešant apie jas kaip nurodyta III priedo 5 dalyje.
Maltese: Il-manifattur għandu jimpenja ruħu li jdaħħal u jaġġorna proċedura sistematika biex jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi ta' wara l-produzzjoni u li jimplimenta mezzi xierqa biex japplika kull azzjoni u notifika korrettivi meħtieġa, li hemm referenza għalihom fl-Anness III, taqsima 5.