English: Having regard to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (1), as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 (2), and in particular Articles 15(4) and 37(4) thereof,
French: vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (1), tel que modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission (2), et notamment son article 15, paragraphe 4, et son article 37, paragraphe 4,
Czech: s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a zřizuje se Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků[1], ve znění nařízení Komise (ES) č. 649/98[2], a zejména na čl. 15 odst. 4 a čl. 37 odst. 4 uvedeného nařízení,
Slovak: so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov[1], zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 649/98[2], a najmä na jeho článok 15 odsek 4 a článok 37 odsek 4,
Polish: uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r.ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych[1], zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98[2], w szczególności jego art. 15 ust. 4 i art. 37 ust. 4,
Hungarian: tekintettel a 649/98/EK bizottsági rendelettel módosított1, az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletre2 és különösen annak 15. cikke (4) bekezdésére, valamint 37. cikke (4) bekezdésére,
Slovenian: ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za izdajo dovoljenja in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [1], kakor jo spreminja Uredba Komisije (ES) št. 649/98 [2], zlasti člena 15(4) in 37(4) Uredbe,
Estonian: võttes arvesse nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrust (EMÜ) nr 2309/93,1 muudetud komisjoni määrusega (EÜ) nr 649/98,2 milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet, eriti selle artikli 15 lõiget 4 ja artikli 37 lõiget 4, ning arvestades, et:
Latvian: ņemot vērā Padomes 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā apstiprināt un pārraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru1, kas grozīta ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 649/982, un jo īpaši tās 15. panta 4. punktu un 37. panta 4. punktu,
Lithuanian: atsižvelgdama į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą [1], su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 [2], ypač į jo 15 straipsnio 4 dalį ir 37 straipsnio 4 dalį,
Maltese: Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u mill-annimali u li jistabilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [1], kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 649/98 [2], u b’mod partikolari l-Artikoli 15(4) u 37(4) tiegħu,