FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Whereas new and innovative veterinary medicinal products should be the subject of coherent and effective supervision by way of pharmacovigilance; whereas it is therefore preferable to entrust the supervision of a particular medicinal product to a single national or Community authority, regardless of its indications and target species;
French: considérant que les médicaments vétérinaires nouveaux et innovants doivent pouvoir faire l'objet d'une surveillance cohérente et efficace sur le plan de la pharmacovigilance et qu'il est donc préférable de confier à une seule autorité nationale ou communautaire cette surveillance pour un même médicament, indépendamment des indications et espèces cible de celui-ci;
Portuguese: Considerando que os medicamentos veterinários novos e inovadores devem poder ser objecto de uma fiscalização coerente e eficaz no plano da farmacovigilância sendo, por conseguinte, preferível confiar a fiscalização do medicamento a uma única autoridade nacional ou comunitária independentemente das indicações ou espécies-alvo do mesmo;
Dutch: Overwegende dat de geneesmiddelenbewaking voor nieuwe en innoverende diergeneesmiddelen een coherent en doelmatig toezicht moet inhouden en dat het derhalve de voorkeur verdient dit toezicht voor een bepaald geneesmiddel onafhankelijk van de indicaties en de doelsoorten door één nationale of communautaire instantie te laten uitvoeren;
Danish: nye og innovative veterinærlægemidler skal underkastes en sammenhængende og effektiv kontrol gennem lægemiddelovervågning. Overvågningen af et bestemt lægemiddel kan derfor med fordel overdrages til en enkelt myndighed på nationalt niveau eller fællesskabsniveau, uanset produktets indikationer og målgruppe;
Finnish: uusia ja innovatiivisia eläinlääkkeitä on pystyttävä tarkkailemaan johdonmukaisesti ja tehokkaasti lääkevalvonnalla ja tämän vuoksi on aiheellista antaa vastuu saman lääkkeen valvonnasta yhdelle kansalliselle tai yhteisön viranomaiselle riippumatta siitä, mitkä ovat lääkkeen indikaatiot ja käyttötarkoitus,
Greek: ότι πρέπει να είναι δυνατή η συντονισμένη και αποτελεσματική εποπτεία των νέων και καινοτόμων κτηνιατρικών φαρμάκων σε επίπεδο φαρμακοεπαγρύπνησης, και ότι ως εκ τούτου είναι προτιμητέο να ανατίθεται σε μία μόνο εθνική ή κοινοτική αρχή η εν λόγω εποπτεία για το ίδιο φάρμακο, ανεξαρτήτως ενδείξεων και ειδών - στόχων του τελευταίου 7
English: Whereas it is also necessary to improve the transparency of and ease of access to the market in veterinary medicinal products by offering pharmaceutical companies the possibility, for a given new and/or innovative medicinal product, of a single type of national or Community authorisation whatever the target species for that product;
French: considérant qu'il convient également d'accroître la transparence et la facilité d'accès au marché des médicaments vétérinaires en offrant aux firmes pharmaceutiques la possibilité de bénéficier, pour un médicament nouveau et/ou innovant donné, d'un seul type d'autorisation nationale ou communautaire quelles que soient les espèces cible de ce médicament;
Portuguese: Considerando que é igualmente conveniente aumentar a transparência e a facilidade de acesso ao mercado de medicamentos veterinários, oferecendo às empresas farmacêuticas a possibilidade de utilizar um único tipo de autorização nacional ou comunitária para um determinado medicamento novo e/ou inovador, independentemente das espécies-alvo do mesmo medicamento;
Dutch: Overwegende dat eveneens de doorzichtigheid en de toegangsmogelijkheden tot de markt voor diergeneesmiddelen dienen te worden verbeterd door farmaceutische bedrijven de mogelijkheid te bieden voor een bepaald nieuw en/of innoverend geneesmiddel ongeacht de doelsoorten daarvan één soort nationale of communautaire vergunning te verkrijgen;
Danish: veterinærlægemidler skal endvidere sikres en øget gennemsigtighed og lettere markedsadgang ved at medicinalfirmaerne får mulighed for at opnå én enkelt type tilladelse på nationalt niveau eller fællesskabsniveau for et nyt og innovativt lægemiddel uanset målgruppen;
Finnish: eläinlääkkeiden pääsy markkinoille olisi tehtävä avoimemmaksi ja sitä olisi helpotettava siten, että lääkealan yrityksille annetaan mahdollisuus saada tietylle uudelle ja/tai innovatiiviselle lääkkeelle yksi kansallinen tai yhteisön lupa riippumatta kyseisen lääkkeen käyttötarkoituksesta,
Greek: ότι είναι επίσης σκόπιμο να αυξηθεί η διαφάνεια και η ευκολία πρόσβασης στην αγορά των κτηνιατρικών φαρμάκων, παρέχοντας στις φαρμακευτικές εταιρείες τη δυνατότητα του να τύχουν, για συγκεκριμένο νέο ή/και καινοτόμο φάρμακο, ενός μόνο τύπου εθνικής ή κοινοτικής άδειας, ανεξαρτήτως των ειδών-στόχων του εν λόγω φαρμάκου 7
English: Whereas therefore it must be possible for the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products to carry out an evaluation, at the request of a company, of any veterinary medicinal product containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised by any Member State for use in animals;
French: considérant dès lors qu'il doit être possible à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments de procéder à l'évaluation, sur demande d'une firme, de tout médicament vétérinaire contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre pour l'usage chez les animaux;
Portuguese: Considerando, por conseguinte, que, mediante pedido de uma empresa, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos deve avaliar qualquer medicamento veterinário que contenha uma nova substância activa cuja administração aos animais ainda não tenha sido autorizada por um Estado-membro à data de entrada em vigor do presente regulamento;
Dutch: Overwegende dat het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling derhalve op verzoek van een bedrijf elk diergeneesmiddel moet kunnen beoordelen dat een nieuw werkzaam bestanddeel bevat dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening nog niet door een lidstaat voor het gebruik bij dieren is toegelaten;
Danish: af ovennævnte årsager bør det derfor være muligt for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering efter anmodning fra en fremstiller at vurdere ethvert veterinærlægemiddel, der indeholder et nyt aktivt stof, som på denne forordnings ikrafttrædelsestidspunkt endnu ikke var godkendt af en medlemsstat til veterinært brug;
Finnish: Euroopan lääkearviointiviraston on voitava arvioida yrityksen pyynnöstä kaikki sellaista uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät eläinlääkkeet, joille jäsenvaltio ei ole antanut tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä lupaa käyttää eläimille tarkoitettuna lääkkeenä, ja
Greek: ότι, ως εκ τούτου, πρέπει ο ευρωπαϊκός οργανισμός για την αξιολόγηση των φαρμάκων να είναι σε θέση να προβεί στην αξιολόγηση, αιτήσει εταιρείας, κάθε κτηνιατρικού φαρμάκου που περιέχει νέο δραστικό συστατικό, του οποίου η χρήση στα ζώα, κατά την ημερομηνία θέσεως σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, δεν έχει ακόμη εγκριθεί από κράτος μέλος 7
English: Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
French: considérant que les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires,
Portuguese: Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
Dutch: Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Danish: de i denne forordning fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
Finnish: tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset,
Greek: ότι τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
English: HAS ADOPTED THIS REGULATION:
French: A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Portuguese: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Dutch: HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Danish: UDSTEDT FØLGENDE FORORDNING:
Finnish: ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:
Greek: ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
English: Article 1
French: Article premier
Portuguese: Artigo 1º
Dutch: Artikel 1
Danish: Artikel 1
Finnish: 1 artikla
Greek: Άρθρο 1
English: This Regulation shall enter into force on the day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
French: Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Portuguese: O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da data da publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Dutch: Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Danish: Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i De Europæiske Fællesskabers Tidende.
Finnish: Tämä asetus tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä.
Greek: Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα που έπεται της ημέρας δημοσιεύσεώς του στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
English: This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Portuguese: O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Dutch: Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Danish: Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Finnish: Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Greek: Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
English: Done at Brussels, 23 March 1998.
French: Fait à Bruxelles, le 23 mars 1998.
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 23 de Março de 1998.
Dutch: Gedaan te Brussel, 23 maart 1998.
Danish: Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 1998.
Finnish: Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 1998.
Greek: Βρυξέλλες, 23 Μαρτίου 1998.
English: For the Commission
French: Par la Commission
Portuguese: Pela Comissão
Dutch: Voor de Commissie
Danish: På Kommissionens vegne
Finnish: Komission puolesta
Greek: Για την Επιτροπή
English: Member of the Commission
French: Membre de la Commission
Portuguese: Membro da Comissão
Dutch: Lid van de Commissie
Danish: Medlem af Kommissionen
Finnish: Komission jäsen
Greek: Μέλος της Επιτροπής
English: COMMISSION REGULATION (EC) No 649/98 of 23 March 1998 amending the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Text with EEA relevance)
French: RÈGLEMENT (CE) N° 649/98 DE LA COMMISSION du 23 mars 1998 modifiant l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Portuguese: REGULAMENTO (CE) Nº 649/98 DA COMISSÃO de 23 de Março de 1998 que altera o anexo do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
Dutch: VERORDENING (EG) Nr. 649/98 VAN DE COMMISSIE van 23 maart 1998 houdende wijziging van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad (Voor de EER relevante tekst)
Finnish: KOMISSION ASETUS (EY) N:o 649/98, annettu 23 päivänä maaliskuuta 1998, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteen muuttamisesta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Greek: ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΚ) αριθ. 649/98 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ της 23ης Μαρτίου 1998 για την τροποποίηση του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
English: 'Veterinary medicinal products containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised by any Member State for use in animals`.
French: «- médicaments à usage vétérinaire contenant une nouvelle substance active qui, à la date de l'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre pour l'usage chez les animaux.»
Dutch: "- Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening nog niet door een lidstaat voor het gebruik bij dieren is toegelaten.".
Finnish: "Sellaista uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät eläinlääkintään tarkoitetut lääkkeet, joille jäsenvaltio ei ole antanut tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä lupaa käyttää eläimille tarkoitettuna lääkkeenä."
English: In the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, Part B, the last indent shall be replaced by the following text:
French: Le règlement (CEE) n° 2309/93 est modifiée comme suit: À l'annexe, dans la partie B, le dernier tiret est remplacé par:
English: COMMISSION REGULATION (EC) No 649/98 of 23 March 1998 amending the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93
Czech: NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 649/98 ze dne 23. března 1998, kterým se mění příloha k nařízení Rady (EHS) č. 2309/93
Slovak: NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 649/98 z 23 marca 1998, ktoré mení prílohu nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93
Polish: ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 649/98 z dnia 23 marca 1998 r. zmieniające załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
Hungarian: A BIZOTTSÁG RENDELETE (1998. március 23.) a 2309/93/EGK tanácsi rendelet mellékletének módosításáról
Slovenian: UREDBA KOMISIJE (ES) št. 649/98 z dne 23. marca 1998 o spremembi Priloge k Uredbi Sveta (EGS) št. 2309/93
Estonian: KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 649/98, 23. märts 1998, millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa
Latvian: PADOMES REGULA (EK) Nr. 649/98 (1998. gada 23. marts), kas groza Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikumu
Lithuanian: Komisijos reglamentas (EB) Nr. 649/98 1998 m. kovo 23 d. iš dalies keičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedą
Maltese: REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 649/98 tat-23 ta' Marzu 1998 li jemenda l-Anness tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93
English: Whereas new and innovative veterinary medicinal products should be the subject of coherent and effective supervision by way of pharmacovigilance;
Czech: vzhledem k tomu, že nové a inovační veterinární léčivé přípravky by měly podléhat nepřetržitému a účinnému dozoru prostřednictvím farmakovigilance;
Slovak: keďže nové a inovačné veterinárne lieky by mali byť predmetom jednotnej a účinnej kontroly prostredníctvom farmakologickej ostražitosti;
Polish: nowe i innowacyjne medyczne produkty weterynaryjne powinny być poddane spójnej i skutecznej kontroli w drodze nadzoru farmakologicznego;
Hungarian: mivel az új és újítást tartalmazó állatgyógyászati készítményeket a gyógyszerfelügyelet eszközével következetes és hatékony felügyeletnek kell alávetni;
Slovenian: ker bi moral za nova in inovativna zdravila za uporabo v veterini veljati skladen in učinkovit nadzor farmakovigilance;
Estonian: uusi ja uuenduslikke veterinaarravimeid tuleks järjekindlalt ja tõhusalt hoida ravimiohutuse järelevalve all;
Latvian: tā kā jaunas un novatoriskas veterinārās zāles būtu jāpakļauj saskaņotai un efektīvai uzraudzībai farmakoloģiskās uzraudzības formā;
Lithuanian: kadangi nauji ir pažangūs veterinariniai vaistai turėtų būti nuosekliai ir veiksmingai prižiūrimi farmakologinio budrumo būdu;
Maltese: Billi prodotti mediċinali veterinarji ġodda u innovattivi għandhom ikunu soġġetti għal superviżjoni effettiva u koerenti permezz ta' farmakoviġilanza ;
English: whereas it is therefore preferable to entrust the supervision of a particular medicinal product to a single national or Community authority, regardless of its indications and target species;
Czech: že je proto výhodnější svěřit dozor nad jednotlivým léčivým přípravkem jednomu vnitrostátnímu orgánu nebo orgánu Společenství bez ohledu na jeho indikace a cílové druhy;
Slovak: keďže, preto je výhodnejšie zveriť kontrolu najmä liekov jednému vnútroštátnemu orgánu alebo orgánu spoločenstva, bez ohľadu na jeho indikácie a cieľové druhy;
Polish: jest zatem pożądane, aby powierzyć kontrolę nad poszczególnymi produktami leczniczymi pojedynczemu organowi krajowemu lub wspólnotowemu, bez względu na zastosowanie produktu i gatunek, u którego jest on stosowany;
Hungarian: mivel ezért egy bizonyos gyógyszer felügyeletét megjelölésétől és célcsoportjától függetlenül jobb egyetlen nemzeti vagy közösségi hatóságra bízni;
Slovenian: ker je zato, ne glede na terapevtske indikacije in ciljno vrsto, nadzor nad določenim zdravilom bolje zaupati enemu samemu nacionalnemu organu ali organu Skupnosti;
Estonian: seetõttu on soovitatav usaldada konkreetse ravimi järelevalve ühele siseriiklikule või ühenduse asutusele, hoolimata selle näidustustest või sihtliigist;
Latvian: tā kā tādējādi ir vēlams uzticēt atsevišķu zāļu pārraudzību vienotai nacionālajai vai Kopienas iestādei neatkarīgi no simptomiem un mērķa sugām;
Lithuanian: kadangi dėl šios priežasties konkretaus vaisto priežiūrą geriau būtų patikėti vienai nacionalinei arba Bendrijos institucijai, neatsižvelgiant į vaisto indikacijas ir gyvūnų, kuriems jis yra skirtas, rūšį;
Maltese: billi jkun għalhekk aħjar jekk is-sorveljanza ta' prodott mediċinali partikolari tiġi fdata f'idejn awtorità nazzjonali jew Komunitarja waħda, irrispettivament mill-indikazzjonijiet tagħha jew mill-ispeċi li għalihom hija mmirata;
English: In the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93, Part B, the last indent shall be replaced by the following text:
Czech: V příloze nařízení (EHS) č. 2309/93 části B se poslední odrážka nahrazuje tímto:
Slovak: V prílohe nariadenia (EHS) č. 2309/93 časť B posledná zarážka sa nahrádza nasledujúcim textom:
Polish: W załączniku do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 część B tiret ostatnie otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A 2309/93/EGK rendelet mellékletének B. részében az utolsó bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: V Delu B Priloge Uredbe (EGS) št. 2309/93 se zadnja alinea nadomesti z naslednjim besedilom:
Estonian: Määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa B osa viimane taane asendatakse järgmise tekstiga:
Latvian: Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikuma B daļas pēdējo atkāpi aizstāj ar šādu tekstu:
Lithuanian: Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedo B dalies paskutinė įtrauka pakeičiama šiuo tekstu:
Maltese: Fl-Anness għar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, Parti B, l-aħħar inċiż għandu jiġi mibdul bit-test li ġej:
English: 'Veterinary medicinal products containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised by any Member State for use in animals`.
Czech: "Veterinární léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku, která nebyla ke dni nabytí účinnosti tohoto nařízení schválena žádným členským státem pro použití pro zvířata."
Slovak: "Veterinárne lieky, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia neboli schválené žiadnym členským štátom pre veterinárne použitie".
Polish: "Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające nową substancję czynną, która w dniu wejścia tego rozporządzenia w życie nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do stosowania u zwierząt".
Hungarian: "Olyan új hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmények, amelyeknek állatoknál való használatára vonatkozóan, e rendelet hatálybalépésének időpontjában még egyik tagállamban sem adtak engedélyt."
Slovenian: "Zdravila za uporabo v veterini, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki je na dan začetka veljavnosti te uredbe še nobena država članica ni dovolila za uporabo za živali."
Estonian: “Veterinaarravimid, mis sisaldavad uut aktiivainet, mida käesoleva määruse jõustumise kuupäeval ei olnud üheski liikmesriigis lubatud kasutada loomade raviks.”
Latvian: "Veterinārās zāles, kas satur jaunu aktīvu vielu, kura šīs regulas spēkā stāšanās dienā nebija atļauta lietošanai dzīvniekiem nevienā no dalībvalstīm ".
Lithuanian: "Veterinariniai vaistai, turintys naujos veikliosios medžiagos, kuriai šio reglamento įsigaliojimo dieną nei viena valstybė narė nebuvo išdavusi leidimo naudoti gyvūnams".
Maltese: 'Prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kienet awtorizzata minn ebda Stat Membru għhal użu fuq il-bhejjem'.