FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: COMMISSION REGULATION (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93
French: RÈGLEMENT (CE) N° 2141/96 DE LA COMMISSION du 7 novembre 1996 concernant l'examen d'une demande de transfert d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil
Portuguese: REGULAMENTO (CE) Nº 2141/96 DA COMISSÃO de 7 de Novembro de 1996 relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho
Czech: NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 2141/96 ze dne 7. listopadu 1996 o posuzování žádosti o převod rozhodnutí o registraci léčivého přípravku spadajícího do oblasti působnosti nařízení Rady (ES) č. 2309/93
Slovak: NARIADENIE KOMISIE (ES) č. 2141/96 zo 7. novembra 1996 o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 2309/93
Polish: ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93
Hungarian: A BIZOTTSÁG 2141/96/EK RENDELETE (1996. november 7.) a 2309/93/EK tanácsi rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének átruházására vonatkozó kérelem megvizsgálásáról
Slovenian: UREDBA KOMISIJE (ES) št. 2141/96 z dne 7. novembra 1996 o pregledu vloge za prenos odobritve za trženje zdravil, ki spada na področje Uredbe Sveta (ES) št. 2309/93
Romanian: REGULAMENTUL (CE) nr. 2141/96 AL COMISIEI din 7 noiembrie 1996 privind examinarea unei cereri de transfer a unei autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos care se intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 2309/93 al Consiliului
Bulgarian: РЕГЛАМЕНТ (ЕО) 2141/96 НА КОМИСИЯТА от 7 ноември 1996 година относно разглеждане на заявка за прехвърляне на разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт от приложното поле на Регламент (ЕИО) №2309/93 на Съвета
Estonian: KOMISJONI MÄÄRUS (EÜ) nr 2141/96, 7. november 1996, mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva ravimi müügiloa üleandmise taotluse läbivaatamist
Latvian: Komisijas Regula (EK) Nr. 2141/96 (1996. gada 7. novembris) par pieteikumu izskatīšanu zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja maiņai, ja uz zālēm attiecas Padomes Regula (EK) Nr. 2309/93
Lithuanian: KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 2141/96 1996 m. lapkričio 7 d. dėl pareiškimų dėl leidimo prekiauti vaistais, išduodamo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2309/93, perdavimo kitam asmeniui nagrinėjimo
Maltese: IR-REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta' Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta' applikazzjoni għat-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-marketing għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93
English: Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
French: considérant que les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis des comités permanents des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires,
Portuguese: Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer dos comités permanentes dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários,
Czech: vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
Slovak: keďže opatrenia tohto nariadenia sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie a Stáleho výboru pre lieky na veterinárne použitie,
Polish: środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
Hungarian: mivel az e rendeletben megfogalmazott intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának és az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
Slovenian: ker so ukrepi, določeni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini in Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
Romanian: întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz uman și al Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar,
Bulgarian: като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, съответстват на становището на постоянните комитети за лекарствени средства за хуманна употреба и за ветеринарна употреба,
Estonian: käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: tā kā šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu pastāvīgās komitejas un Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
Lithuanian: kadangi šiame reglamente nurodytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
Maltese: Billi l-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Veterinarji Mediċinali,
English: HAS ADOPTED THIS REGULATION:
French: A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Portuguese: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Czech: PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Slovak: PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Polish: PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Hungarian: ELFOGADTA EZT AZ RENDELETET:
Slovenian: SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Romanian: ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Bulgarian: ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Estonian: ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Latvian: IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
Lithuanian: PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
Maltese: ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
English: Definition
French: Définition
Portuguese: Definição
Czech: Definice
Slovak: Definícia
Polish: Definicja
Hungarian: Fogalommeghatározás
Slovenian: Opredelitve
Romanian: Definiție
Bulgarian: Определение
Estonian: Määratlus
Latvian: Definīcija
Lithuanian: Apibrėžimas
Maltese: Id-Definizzjoni
English: Administrative procedure
French: Procédure administrative
Portuguese: Procedimento administrativo
Czech: Administrativní postup
Slovak: Správny postup
Polish: Procedura administracyjna
Hungarian: Igazgatási eljárás
Slovenian: Upravni postopek
Romanian: Procedura administrativă
Bulgarian: Административна процедура
Estonian: Taotluste läbivaatamise kord
Latvian: Administratīvā procedūra
Lithuanian: Administracinė tvarka
Maltese: Il-Proċedura amministrattiva
English: In the case of a favourable opinion and without prejudice to the application of other provisions of Community law, the Commission shall immediately amend the decision taken in accordance with Articles 10 or 32 of Regulation (EEC) No 2309/93.
French: En cas d'avis favorable, sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit communautaire, la Commission modifie la décision prise en vertu des articles 10 ou 32 du règlement (CEE) n° 2309/93.
Portuguese: Se o parecer for favorável, sem prejuízo da aplicação de outras disposições do direito comunitário, a Comissão deve alterar a decisão tomada ao abrigo dos artigos 10º ou 32º do Regulamento (CEE) nº 2309/93.
Czech: V případě příznivého stanoviska a aniž je dotčeno použití jiných ustanovení právních předpisů Společenství změní Komise neprodleně rozhodnutí přijaté v souladu s články 10 a 32 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Slovak: V prípade priaznivého stanoviska a bez toho, aby bolo dotknuté uplatňovanie iných ustanovení právnych predpisov spoločenstva, Komisia bezodkladne zmení a doplní rozhodnutie prijaté v súlade s článkami 10 alebo 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Polish: W przypadku korzystnej opinii i bez uszczerbku dla innych przepisów prawa wspólnotowego Komisja dokonuje niezwłocznej zmiany decyzji podjętej zgodnie z art. 10 lub 32 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
Hungarian: Kedvező vélemény esetén, a közösségi jog egyéb rendelkezéseinek sérelme nélkül a Bizottság a 2309/93/EGK rendelet 10. és 32. cikkei alapján hozott határozatot azonnali hatállyal módosítja.
Slovenian: Če je mnenje pozitivno in ne da bi to vplivalo na uporabo drugih določb prava Skupnosti, Komisija takoj spremeni odločbo, sprejeto v skladu s členom 10 ali 32 Uredbe (EGS) št. 2309/93.
Romanian: În cazul unui aviz favorabil și fără a se aduce atingere aplicării celorlalte dispoziții din legislația comunitară, Comisia modifică de îndată decizia luată în conformitate cu articolele 10 sau 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Bulgarian: В случай на благоприятно становище, без да се засяга прилагането на други разпоредби на общностното право, Комисията изменя и допълва решението, взето по силата на член 10 или 32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Estonian: Pooldava arvamuse puhul ja ilma, et see piiraks muude ühenduse õiguse sätete kohaldamist, muudab komisjon viivitamata määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 10 või artikli 32 alusel tehtud otsuse.
Latvian: Ja atzinums ir labvēlīgs un neierobežo citu Kopienas tiesību noteikumu piemērošanu, Komisija nekavējoties groza lēmumu, kas pieņemts saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 10. vai 32. pantu.
Lithuanian: Jeigu nuomonė yra palanki ir nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės nuostatų taikymo, Komisija nedelsdama pakeičia sprendimą, priimtą pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 10 arba 32 straipsnius.
Maltese: Fil-każ ta' opinjoni favorevoli u mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tad-disposizzjonijiet l-oħra tal-liġijiet Komunitarji, il-Kummissjoni għandha temenda minnufih id-deċciżjoni meħuda skond l-Artikoli 10 jew 32 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
English: General and final provisions
French: Dispositions générales et finales
Portuguese: Disposições gerais e finais
Czech: Obecná a závěrečná ustanovení
Slovak: Všeobecné a záverečné ustanovenia
Polish: Przepisy ogólne i końcowe
Hungarian: Általános és záró rendelkezések
Slovenian: Splošne in končne določbe
Romanian: Dispoziții generale și finale
Bulgarian: Общи и заключителни разпоредби
Estonian: Üld- ja lõppsätted
Latvian: Vispārēji un nobeiguma noteikumi
Lithuanian: Bendrosios ir baigiamosios nuostatos
Maltese: Disposizzjonijiet ġenerali u finali
English: The transfer of the marketing authorization shall be authorized from the date of notification of the amendment of the Commission decision referred to in Article 6 (2).
French: Le transfert de l'autorisation de mise sur le marché est autorisé à partir de la date de notification de la modification de la décision de la Commission visée à l'article 6.
Portuguese: A transferência da autorização de introdução no mercado deve ser autorizada a partir da data de notificação da alteração da decisão da Comissão referida no artigo 6º
Czech: Převod rozhodnutí o registraci je schválen ode dne oznámení změny rozhodnutí Komise uvedené v článku 6.
Slovak: Prevod povolenia na uvedenie na trh je schválený odo dňa oznámenia zmeny a doplnenia rozhodnutia Komisie podľa článku 6 ods. 2
Polish: Przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu jest zatwierdzone od dnia zawiadomienia o zmianie decyzji Komisji, określonej w art. 6 ust. 2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély átruházását a 6. cikk (2) bekezdésében említett bizottsági határozat módosításáról szóló értesítés időpontjától engedélyezik.
Slovenian: Prenos odobritve za trženje se odobri z datumom uradnega obvestila o spremembi odločbe Komisije iz člena 6(2).
Romanian: Transferul autorizației de introducere pe piață se autorizează de la data notificării modificării deciziei Comisiei, prevăzută la articolul 6 alineatul (2).
Estonian: Müügiloa võib üle anda pärast artiklis 6 osutatud komisjoni otsuse muutmisest teatamise kuupäeva.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas nodošana ir atļauta no paziņojuma dienas par 6. panta 2. punktā minētā Komisijas lēmuma grozījumu.
Lithuanian: Perduoti kitam asmeniui leidimą prekiauti leidžiama nuo tos dienos, kai paskelbiama apie Komisijos sprendimo pataisą, nurodytą 6 straipsnio 2 dalyje.
Maltese: It-trasferiment ta' l-awtorizzazzjoni għall-maketing għandha tiġi awtorizzata mid-data tan-notifika ta' l-emenda tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni riferita fl-Artikolu 6 (2).
English: The date on which the transfer actually takes place shall be set by the Agency by mutual agreement with the holder of the marketing authorization and the person to whom the transfer is to be granted.
French: La date à laquelle le transfert doit avoir été effectué est fixée par l'Agence d'un commun accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré;
Portuguese: A data a partir da qual a transferência é efectivada deve ser fixada pela agência, em comum acordo com o titular da autorização de introdução no mercado e com a pessoa a favor da qual a transferência deve ser efectuada.
Czech: Datum, kdy se převod uskuteční, stanoví agentura po vzájemné dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci a osobou, na kterou se má rozhodnutí převést.
Slovak: Dátum, kedy sa prevod uskutoční, stanoví Agentúra po vzájomnej dohode s držiteľom povolenia na uvedenie na trh a osobou, na ktorú sa má povolenie previesť.
Polish: Data faktycznego przeniesienia ustalana jest przez Agencję drogą wzajemnego porozumienia z posiadaczem pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz osobą, na rzecz której ma być dokonane przeniesienie.
Hungarian: Azt az időpontot, amikor az átruházás ténylegesen megvalósul, az Ügynökség a forgalomba hozatali engedély jogosultjával és az átruházás kedvezményezettjével kölcsönös egyetértésben határozza meg.
Slovenian: Datum, ko dejansko pride do prenosa, določi agencija na podlagi vzajemnega dogovora z imetnikom odobritve za trženje in osebo, ki naj ji bo prenos odobren.
Romanian: Data la care transferul are efectiv loc se stabilește de către Agenție de comun acord cu titularul autorizației de introducere pe piață și cu persoana căreia urmează să i se acorde transferul.
Bulgarian: Датата, на която трябва да се извърши прехвърлянето, се определя от Агенцията по взаимно съгласие на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и на лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето;
Estonian: Üleandmise tegeliku kuupäeva määravad omavahelisel kokkuleppel amet, müügiloa omanik ja isik, kellele luba üle antakse.
Latvian: Faktiskās nodošanas datumu jānosaka Aģentūrai, savstarpēji vienojoties ar tirdzniecības atļaujas turētāju un personu, kurai atļauja piešķirama.
Lithuanian: Datą, nuo kurios faktiškai įsigalioja perdavimas, nustato Agentūra, susitarusi su leidimo prekiauti savininku ir asmeniu, kuriam toks leidimas perduodamas.
Maltese: Id-data li fiha fil-fatt isir it-trasferiment għandha tiġi ffissata mill-Aġenzija bi ftehim reċiproku mal-pussessur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing u l-persuna li lilha jrid jiġi konċess it-trasferiment.
English: The Agency shall immediately inform the Commission of this date.
French: l'Agence en informe immédiatement la Commission.
Portuguese: A agência deve desse facto informar imediatamente a Comissão.
Czech: Agentura neprodleně informuje Komisi o tomto datu.
Slovak: Agentúra bude bezodkladne informovať Komisiu o tomto dátume.
Polish: Agencja niezwłocznie powiadamia o tej dacie Komisję.
Hungarian: Az Ügynökség erről haladéktalanul értesíti a Bizottságot.
Slovenian: Agencija takoj obvesti Komisijo o tem datumu.
Romanian: Agenția informează de îndată Comisia cu privire la această dată.
Bulgarian: Агенцията незабавно уведомява за това Комисията.
Estonian: Amet teatab selle kuupäeva viivitamata komisjonile.
Latvian: Aģentūra tūlīt informē Komisiju par šo datumu.
Lithuanian: Apie šią datą Agentūra nedelsdama praneša Komisijai.
Maltese: L-Aġenzija għandha tgħarraf minnufih lill-Kummissjoni b'din id-data.
English: The transfer of a marketing authorization shall not affect any of the time limits provided for in Articles 13 and 35 of Regulation (EC) No 2309/93.
French: Le transfert d'une autorisation de mise sur le marché n'affecte aucun des délais prévus aux articles 13 et 35 du règlement (CEE) n° 2309/93.
Portuguese: A transferência de uma autorização de introdução no mercado não prejudica nenhum dos prazos previstos nos artigos 13º e 35º do Regulamento (CEE) nº 2309/93.
Czech: Převod rozhodnutí o registraci neovlivní žádnou ze lhůt uvedených v článcích 13 a 35 nařízení (EHS) č. 2309/93.
Slovak: Prevod povolenia na uvedenie na trh neovplyvní žiadnou z lehôt uvedených v článkoch 13 a 35 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Polish: Przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu nie ma wpływu na terminy przewidziane w art. 13 i 35 rozporządzenia (WE) nr 2309/93.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély átruházása nem érinti a 2309/93/EK rendelet 13. és 35. cikkeiben megállapított határidők egyikét sem.
Slovenian: Prenos odobritve za trženje ne vpliva na roke, ki so določeni v členih 13 in 35 Uredbe (ES) št. 2309/93.
Romanian: Transferul unei autorizații de introducere pe piață nu aduce atingere nici unuia din termenele prevăzute la articolele 13 și 35 din Regulamentul (CE) nr. 2309/93.
Bulgarian: Прехвърлянето на разрешително за пускане на пазара не засяга нито един от сроковете, предвидени в член 13 и 35 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Estonian: Müügiloa üleandmine ei mõjuta mitte mingil moel määruse (EÜ) 2309/93 artiklites 13 ja 35 sätestatud tähtaegu.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas maiņa neskar Regulas (EK) Nr. 2309/93 13. un 35. pantā noteiktos termiņus.
Lithuanian: Leidimo prekiauti perdavimas kitam asmeniui neturi įtakos jokiems laiko terminams, nurodytiems Reglamento (EB) Nr. 2309/93 13 ir 35 straipsniuose.
Maltese: It-trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-marketing ma għandha taffettwa l-ebda limiti taż-żmien ipprovvduti fl-Artikoli 13 u 35 tar-Regolament (KE) Nru 2309/93.
English: This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
French: Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Portuguese: O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Czech: Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Slovak: Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Hungarian: Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetést követő harmadik napon lép hatályba.
Slovenian: Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Romanian: Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Bulgarian: Настоящият регламент влиза в сила от третия ден, следващ деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Estonian: Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.
Latvian: Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
Lithuanian: Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Maltese: Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
English: This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Portuguese: O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Czech: Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Slovak: Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Hungarian: Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Slovenian: Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
Romanian: Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Bulgarian: Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и е пряко приложим във всяка държава-членка.
Estonian: Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Latvian: Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Lithuanian: Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Maltese: Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
English: Done at Brussels, 7 November 1996.
French: Fait à Bruxelles, le 7 novembre 1996.
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 7 de Novembro de 1996.
Czech: V Bruselu dne 7. listopadu 1996.
Slovak: V Bruseli 7. novembra 1996
Polish: Sporządzono w Brukseli, dnia 7 listopada 1996 r.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 1996. november 7-én.
Slovenian: V Bruslju, 7. novembra 1996
Romanian: Adoptat la Bruxelles, 7 noiembrie 1996
Bulgarian: Съставено в Брюксел на 7 ноември 1996 година
Estonian: Brüssel, 7. november 1996
Latvian: Briselē, 1996. gada 7. novembrī
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 1996 lapkričio 7 d.
Maltese: Magħmul fi Brussel, fis-7 ta' Novembru 1996.
English: Documents to be submitted to the Agency for the Evaluation of Medicinal Products pursuant to Article 3 (1)
French: Documents à soumettre à l'Agence pour l'évaluation des médicaments en vertu de l'article 3 paragraphe 1
Portuguese: Documentos a apresentar à agência com vista à avaliação dos medicamentos ao abrigo do nº 1 do artigo 3º
Czech: Dokumenty předkládané Agentuře pro hodnocení léčivých přípravků podle čl. 3 odst. 1
Slovak: Dokumenty predkladané agentúre na hodnotenie liekov podľa článku 3 ods. 1
Polish: Dokumenty, jakie mają zostać przedłożone Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych na podstawie art. 3 ust. 1
Hungarian: A 3. cikk (1) bekezdésének értelmében az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségnek benyújtandó dokumentumok
Slovenian: Dokumenti, ki jih je treba predložiti Agenciji za vrednotenje zdravil v skladu s členom 3(1)
Romanian: Documentele care trebuie prezentate Agenției pentru evaluarea produselor medicamentoase în temeiul articolului 3 alineatul (1)
Bulgarian: Документи, които трябва да се представят в Агенцията за оценка на лекарствените продукти, по силата на член 3, параграф 1
Estonian: Euroopa Ravimihindamisametile vastavalt artikli 3 lõikele 1 esitatavate dokumentide loetelu
Latvian: Dokumenti, kas saskaņā ar 3. panta 1. punktu iesniedzami Zāļu novērtēšanas aģentūrā
Lithuanian: Dokumentai, kurie, vadovaujantis 3 straipsnio 1 dalimi, turi būti pateikti Vaistų vertinimo agentūrai
Maltese: Id-dokumenti li jridu jiġu sottomessi lill-Aġenzija ta' l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali skond l-Artikolu 3 (1)