English: The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that suspected unexpected adverse reactions to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of Regulation (EEC) No 2309/93, which are not classified as serious, arising in the Community or in a third country, are reported to the competent authorities of all Member States and to the Agency.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament est tenue de veiller à ce que toute présomption d'effets indésirables inattendus concernant un médicament autorisé conformément aux dispositions du règlement (CEE) no 2309/93, non qualifiés de graves et survenant dans la Communauté ou dans les pays tiers, soit communiquée aux autorités compétentes de tous les États membres et à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
Portuguese: O responsável pela colocação do medicamento no mercado deve assegurar que a suspeita de reacções adversas imprevistas em relação a um medicamento autorizado em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) nº 2309/93, as quais não sejam classificadas como graves e ocorram na Comunidade ou em países terceiros, seja notificada às autoridades competentes de todos os Estados-membros, bem como à Agência.
Czech: Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh musí zajistit, aby podezření na neočekávané nežádoucí účinky léčivého přípravku registrovaného podle ustanovení nařízení (EHS) č. 2309/93, které nejsou klasifikovány jako závažné, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi, bylo hlášeno příslušným orgánům všech členských států a agentuře.
Slovak: Osoba zodpovedná za uvedenie liečiva na trh zabezpečí, aby sa podozrenia na neočakávané nežiaduce účinky liečiva, povoleného v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 2309/93, ktoré nie sú klasifikované ako závažné a ktoré sa vyskytli v spoločenstve alebo v tretej krajine, oznamovali príslušným orgánom všetkých členských štátov a agentúre.
Polish: Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, dopuszczonego do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, jest zobowiązana do zapewnienia, aby podejrzane nieoczekiwane reakcje negatywne na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, niestanowiące jednak poważnego zagrożenia, zaistniałe we Wspólnocie lub w państwie trzecim, były zgłaszane właściwym władzom Państw Członkowskich i Agencji.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személynek biztosítania kell, hogy a 2309/93/EGK rendelet értelmében engedélyezett gyógyszernek a Közösségen belül vagy harmadik országban jelentkező feltételezett, nem várt enyhe mellékhatásait jelentsék valamennyi tagállam illetékes hatóságai és az Ügynökség felé.
Slovenian: Oseba, odgovorna za dajanje zdravila v promet, zagotovi, da se pristojnim organom vseh držav članic in agenciji sporočijo sumljivi nepričakovani neželeni učinki zdravila, ki je odobreno v skladu z določbami Uredbe (EGS) št. 2309/93, ki niso označeni kot resni in se pojavljajo v Skupnosti ali tretji državi.
Romanian: Persoana responsabilă de introducerea pe piață a produsului medicamentos garantează că reacțiile adverse neașteptate suspectate la un produs medicamentos autorizat în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CEE) nr. 2309/93, neclasificate ca fiind grave, care apar în Comunitate sau într-o țară terță, se raportează autorităților competente ale tuturor statelor membre și agenției.
Bulgarian: Лицето, което отговаря за пускането на пазара на лекарствения продукт, се задължава да следи за това, всяко предположение за неочаквани и нежелани реакции от разрешен лекарствен продукт в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93, които не са окачествени като сериозни и които възникват в Общността или в трети страни, да се съобщава на компетентните органи на всички държави-членки и на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти.
Estonian: Ravimi turustamise eest vastutav isik tagab, et vastavalt määruse (EMÜ) nr 2309/93 sätetele lubatud ravimite kasutamisel ühenduses või kolmandas riigis ilmnenud ootamatutest kõrvaltoimetest, mida ei loeta rasketeks, teatatakse liikmesriikide pädevatele asutustele ja ametile.
Latvian: Persona, kas atbild par zāļu izvietošanu tirgū, nodrošina to, ka saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 noteikumiem atļauto zāļu radītās domājamās, neparedzētās, negatīvās, vieglas formas reakcijas, kuras parādās Kopienā vai kādā trešā valstī, tiek darītas zināmas visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai.
Lithuanian: Asmuo, atsakingas už vaisto pateikimą į rinką, užtikrina, kad visų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai būtų pranešama apie Bendrijoje ar trečiojoje šalyje atsiradusias įtariamas, nenumatytas ir nepageidaujamas reakcijas, kurios nėra pavojingos, naudojant vaistą, patvirtintą pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 nuostatas.
Maltese: Il-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott mediċinali fis-suq għandha tizgura illi s-suspetti ta' reazzjonijiet avversi mhux mistennija għal prodott mediċinali awtorizzat skond id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, li mhumiex ikklassifikati bhala serji, u li jinqalgħu ġewwa l-Komunità jew f'pajjiż terz, jiġu rrappurtati lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u lill-Aġenzija.