FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: animals showing severe and enduring signs of distress and pain may need to be humanely killed;
Slovenian: živali, ki kažejo hude in dolgotrajne znake trpljenja in bolečine, bo morda treba humano usmrtiti;
Bulgarian: животните, показващи признаци на тежък, непоносим дистрес и болка, се нуждаят от хуманно убиване;
English: When tests are evaluated and interpreted, limitations in the extent to which the results of animal and in vitro studies can be extrapolated directly to man must be considered
Bulgarian: При оценка и интерпретация на тестовете следва да се има предвид границата на областта, до която резултатите от проучванията сред животни и in vitro могат да бъдат директно екстраполирани към човека.
English: and therefore, evidence of adverse effects in humans, where available, may be used for confirmation of testing results.
Bulgarian: Ето защо данните за наличие на странични ефекти при хората, където ги има, могат да се използват за потвърждение на опитните резултати.
English: The dose level to be used as the starting dose is selected from one of three fixed levels i.e.
Bulgarian: Нивото на доза, което се използва като начална доза, се избира от едно от трите фиксирани нива т.е.
English: 25, 200 and 2 000 mg/kg body weight.
Bulgarian: 25, 200 и 2 000 мг/кг телесно тегло.
English: Additionally, all data should be summarised in tabular form showing for each test group
Bulgarian: В допълнение, всички данни са обобщават в таблична форма, показваща за всяка опитна група:
English: the number of animals used, the number of animals displaying signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and the time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Bulgarian: броя на използваните животни, броя на животните, показали симптоми на токсичност, броя на животните, намерени мъртви по време на теста или убити по хуманни съображения, времето на настъпване на смъртта за всяко животно, описание и последователност на токсичните ефекти, както и обратимост, и находки от дисекцията.
English: Starting dose:
Slovenian: Začetni odmerek:
Bulgarian: Начална доза:
English: 25 mg/kg body weight
Slovenian: 25 mg/kg telesne teže
Bulgarian: 25 мг/кг телесно тегло
English: 200 mg/kg body weight
Slovenian: 200 mg/kg telesne teže
Bulgarian: 200 мг/кг телесно тегло
English: 2 000 mg/kg body weight
Slovenian: 2000 mg/kg telesne teže
Bulgarian: 2000 мг/кг телесно тегло
English: Two types of tests using guinea-pigs have been developed:
Slovenian: Razviti sta bili dve vrsti preskusov na morskih prašičkih:
Bulgarian: Разработени са два вида тестове, използващи морски свинчета:
English: the adjuvant-type tests, in which an allergic state is potentiated by dissolving or suspending the test substance in Freunds Complete Adjuvant (FCA), and the non-adjuvant tests.
Slovenian: pomožni preskusi, pri katerih se alergično stanje potencira z raztopitvijo ali suspendiranjem preskusne snovi v kompletnem Freundovem adjuvantu (KFA), in preskusi, pri katerih se adjuvant ne uporablja.
Bulgarian: тестовете с адювант, в които състоянието на алергия се потенцира от разтваряне или суспендиране на проучваното вещество във цялостния адювант на Freunds (FCA), и тестове без адювант.
English: Skin sensitisation:
Slovenian: Senzibilizacija kože:
Bulgarian: Кожна сенсибилизация:
English: (allergic contact dermatitis) is an immunologically mediated cutaneous reaction to a substance.
Slovenian: (alergijski kontaktni dermatitis) je imunološko pogojena kožna reakcija na neko snov.
Bulgarian: (алергичен контактен дерматит) имунологично медиирана кожна реакция към вещество.
English: Induction exposure:
Slovenian: Indukcijska izpostavljenost:
Bulgarian: Индукционна експозиция:
English: an experimental exposure of a subject to a test substance with the intention of inducing a hypersensitive state.
Slovenian: eksperimentalna izpostavljenost subjekta preskusni snovi za povzročitev hipersenzibilnega stanja.
Bulgarian: експериментално излагане на субекта на действието на проучваното вещество с намерението да се индуцира състояние на хиперсензитивност.
English: Induction period:
Slovenian: Indukcijsko obdobje:
Bulgarian: Период на индукция:
English: a period of at least one week following an induction exposure during which a hypersensitive state may be developed.
Slovenian: najmanj enotedensko obdobje po indukcijski izpostavljenosti, v katerem se lahko razvije hipersenzibilno stanje.
Bulgarian: перидо с продължителност най-малко една седмица, последвал индукционната експозиция, през който може да се развие състояние на хиперсензитивност.
English: Challenge exposure:
Slovenian: Provokacijska izpostavljenost:
Bulgarian: Провокационна експозиция:
English: an experimental exposure of a previously treated subject to a test substance following an induction period, to determine if the subject reacts in a hypersensitive manner.
Slovenian: eksperimentalna izpostavljenost predhodno tretiranega subjekta preskusni snovi, izvedena po indukcijskem obdobju, da bi se ugotovilo, če subjekt reagira hipersenzibilno.
Bulgarian: експериментално излагане на предварително третиран с проучваното вещество субект, след периода на ииндукция, с цел определяне дали субектът реагира по типа на хиперсензитивност.
English: Injection 1:
Slovenian: Injekcija 1:
Bulgarian: Инжекция 1:
English: a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline
Slovenian: zmes 1:1 (v/v) KFA/voda ali fiziološka raztopina
Bulgarian: в отношение 1:1 смес (об/об) FCA/вода или физиологичен разтвор
English: Injection 2:
Slovenian: Injekcija 2:
Bulgarian: Инжекция 2:
English: the test substance in an appropriate vehicle at the selected concentration
Slovenian: preskusna snov v ustreznem nosilcu pri izbrani koncentraciji
Bulgarian: проучваното вещество - в избраната концентрация, поставено в подходяща среда
English: Injection 3:
Slovenian: Injekcija 3:
Bulgarian: Инжекция 3:
English: the test substance at the selected concentration formulated in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline
Slovenian: preskusna snov pri izbrani koncentraciji, formulirana v zmesi 1:1 (v/v) KFA/voda ali fiziološka raztopina
Bulgarian: проучваното вещество - в избраната концентрация, поставено в съотношение 1:1 смес (об/об) FCA/вода или физиологичен разтвор
English: the undiluted vehicle
Slovenian: nerazredčeno sredstvo
Bulgarian: неразредена среда
English: a 50 % w/v formulation of the vehicle in a 1:1 mixture (v/v) FCA/water or physiological saline.
Slovenian: 50 % m/v formulacija nosilca v zmesi 1:1 (v/v) KFA/voda ali fiziološka raztopina.
Bulgarian: съотношение 50 % т/об от средата в отношение 1:1 смес (об/об) FCA/вода или физиологичен серум.
English: Observation and Grading:
Slovenian: Opazovanje in ocenjevanje:
Bulgarian: Наблюдение и степенуване:
English: treated and control groups
Slovenian: tretirana skupina in kontrolna skupina
Bulgarian: третирана и контролна група
English: All skin reactions and any unusual findings, including systemic reactions, resulting from induction and challenge procedures should be observed and recorded according to the Magnusson/Kligman grading scale
Bulgarian: Всички кожни реакции, както и всяко необичайно явление, включително системни реакции, резултат на индукционни или провокационни процедури следва да се наблюдават и записват според степенната скала на Magnusson/Kligman
English: (See appendix).
Bulgarian: (Виж допълнението).
English: The following haematological examinations should be made at the end of the test period:
Slovenian: Na koncu preskusnega obdobja je treba opraviti naslednje hematološke preiskave:
Bulgarian: В края на опитния период следва да се извършат следните хематологични изследвания:
English: haematocrit, haemoglobin concentration, erythrocyte count, total an differential leucocyte count, platelet count and a measure of blood clotting time/potential.
Slovenian: hematokrit, koncentracija hemoglobina, število eritrocitov, skupno število levkocitov in diferencialna slika levkocitov, število krvnih ploščic in čas/zmožnost koagulacije.
Bulgarian: хематокрит, концентрация на хемоглобина, брой на еритроцитите, общ брой и диференциално броене на левкоцитите, брой на тромбоцитите, както и измерване на времето на кървене.
English: the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons and the time of any death or humane kill, the number showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the number of animals showing lesions, the type of lesions and the percentage of animals displaying each type of lesion.
Bulgarian: броя на животни в началото на теста, броя на животните, показали симптоми на токсичност, описание на наблюдаваните симптоми на токсичност, включително време на настъпване, продължителност и тежест на токсичните ефекти, броя на животните, намерени мъртви по време на теста или убити по хуманни съображения, броя на животните с увреждания, вид на уврежданията и процент на животните, показали определен тип увреждания.
English: Additionally, all data should be summarized in tabular form, showing for each test group
Bulgarian: В допълнение, всички данни са обобщават в таблична форма, показваща за всяка опитна група:
English: the number of animals at the start of the test, the number of animals showing lesions, behavioural or biochemical effects, the types and severity of these lesions or effects, and the percentage of animals displaying each type and severity of lesion or effect.
Bulgarian: броя на животните в началото на теста, броя на животните, показали увреждания, поведенчески или биохимични отклонения, вид и тежест на тези увреждания или ефекти, както и процент на животните, показали определен тип и тежест на уврежданията или ефекта.
English: All signs of toxicity should be recorded including their time of onset, type, severity and duration. Observations should include, but not be limited to, behavioural abnormalities.
Bulgarian: Записват се всички симптоми на токсичност, включително начално време, вид, тежест и продължителност на поведенческите отклонения.
English: Dependent on the toxicity of the substance, a limit test approach to a full LD50 may be considered, although no limit test is specified in inhalation studies, because it has not been possible to define a single inhalation exposure limit value.
Slovenian: Glede na toksičnost snovi je lahko primerna izbira lotevanje celotnega LD50 z mejnim preskusom, čeprav v inhalacijskih študijah ni določen noben mejni poskus, ker ni bilo mogoče določiti mejne vrednosti enkratne inhalacijske izpostavljenosti.
English: In level 1 testing, a study in a second species may complement the conclusions drawn from the first study.
Slovenian: Pri preskusih stopnje 1 se lahko zaključki iz prve študije dopolnijo s študijo na drugi živalski vrsti.
English: In this case, a standard test method may be used or the method may be adapted for a smaller number of animals.
Slovenian: V tem primeru se lahko uporabi standardna preskusna metoda ali se metoda prilagodi za manjše število živali.
English: These changes, "mutations", may involve a single gene or gene segments, a block of genes, or whole chromosomes.
Slovenian: Te spremembe ali "mutacije" lahko zajemajo posamezen gen ali genske segmente, zaporedje genov ali cele kromosome.
English: Effects on whole chromosomes may be structural and/or numerical.
Slovenian: Učinki na celotne kromosome lahko zajemajo strukturne in/ali številčne spremembe.
English: Additional studies to investigate mutagenicity further or to pre-screen for carcinogenicity may be required for higher production volumes and/or to conduct or follow-up a risk assessment, and these can be used for a number of purposes:
Slovenian: Za večji produkcijski obseg in/ali za izdelavo ali dodatno izdelavo ocene tveganja se lahko zahtevajo dodatne študije za nadaljnje raziskovanje mutagenosti ali predhodni pregled rakotvornosti, ki se lahko uporabljajo v več namenov:
English: The actual studies which may be appropriate in a specific instance will depend on numerous factors, including the chemical and physical characteristics of the substance, the results of the initial bacterial and cytogenetic assays, the metabolic profile of the substance, the results of other toxicity studies, and the known uses of the substance.
Slovenian: Izbira dejanskih študij, ki so v določenem primeru lahko primerne, bo odvisna od številnih dejavnikov, vključno s kemijskimi in fizikalnimi lastnostmi snovi, rezultati začetnih bakterijskih in citogenetskih analiz, metaboličnim profilom snovi, rezultati drugih študij toksičnosti in znano uporabo snovi.
English: A rigid schedule for selection of tests is therefore inappropriate in view of the variety of factors which may require consideration.
Slovenian: Zaradi množice dejavnikov, ki jih je treba upoštevati, pri izbiri poskusov ni priporočljiva uporaba toge sheme.
English: Some general principles for the testing strategy are laid down by Dir. 93/67/EEC, but clear testing strategies may be found in the technical guidance document for Risk Assessment, which nevertheless is flexible and can be adapted as appropriate to specific circumstances.
Slovenian: Nekaj splošnih načel za preskusno strategijo določa Direktiva 93/67/EGS, vendar se jasne preskusne strategije lahko najdejo v tehničnem usmeritvenem dokumentu za oceno tveganja (v nadaljevanju navodilo), ki pa je kljub temu fleksibilen in se lahko ustrezno prilagodi posebnim okoliščinam.
English: In addition, in vivo germ cell cytogenetics may be investigated, (Method B.23)
Slovenian: Poleg tega se lahko razišče citogenetika mikrobnih celic in vivo (metoda B.23)
English: Genotoxicity, identified as potentially harmful effects on genetic material not necessarily associated with mutagenicity, may be indicated by induced damage to DNA without direct evidence of mutation.
Slovenian: Genotoksičnost, označujoča potencialno škodljive učinke na genski material, ki niso nujno povezani z mutagenostjo, se lahko prepozna na podlagi povzročene poškodbe DNA brez neposrednih dokazov o mutaciji.
English: The following methods using eukaryotic micro-organisms or mammalian cells may be appropriate for such investigation:
Slovenian: Za takšno raziskovanje so lahko primerne naslednje metode, pri katerih se uporabljajo evkariotski mikroorganizmi ali celice sesalcev:
English: A number of different cell types and criteria for transformation may be used.
Slovenian: Uporabijo se lahko številne vrste celic in merila za transformacijo.
English: Such methods may be used when estimating the possible genetic risk of a substance to man.
Slovenian: Takšne metode se lahko uporabijo za ocenjevanje možnega genskega tveganja snovi za človeka.
English: Chemicals may be described as genotoxic or non-genotoxic carcinogens, dependent on the presumed mechanism of action.
Slovenian: Kemične snovi se glede na svoj domnevni mehanizem delovanja lahko delijo v genotoksične ali negenotoksične rakotvorne snovi.
English: Pre-screening information for genotoxic carcinogenic potential of a substance may be obtained from the mutagenicity/genotoxicity studies.
Slovenian: Študije mutagenosti/genotoksičnosti dajejo predhodne informacije za določanje genotoksičnega rakotvornega potenciala snovi.
English: Additional information may be obtained from the repeated dose, subchronic or chronic toxicity tests.
Slovenian: Dodatne informacije se lahko pridobijo s preskusom toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki, preskusom subkronične toksičnosti in preskusom kronične toksičnosti.
English: The repeated dose toxicity test,
Slovenian: Preskus toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki;
English: Method B.7 and longer repeated dose studies include assessment on histopathological changes observed in repeated dose toxicity tests, e. g. hyperplasia in certain tissues which could be of concern.
Slovenian: metoda B.7 in dolgoročne študije ponavljajočih se odmerkov vključujejo oceno o opaženih histopatoloških spremembah v teh preskusih, na primer hiperplaziji nekaterih tkiv, kar bi se lahko izkazalo za pomembno.
English: These studies and toxicokinetic information may help to identify chemicals with carcinogenic potential, which may require further in-depth investigation of this aspect, in a carcinogenicity test (Method B.32) or often in a combined chronic toxicity/carcinogenicity study (Method B.33)
Slovenian: Te študije in toksikokinetične informacije lahko pomagajo pri opredelitvi kemičnih snovi z rakotvornim potencialom, ki lahko zahtevajo nadaljnjo podrobno raziskavo tega vidika s preskusom rakotvornosti (metoda B.32) ali v številnih primerih s kombinirano študijo kronične toksičnosti/rakotvornosti (metoda B.33).
English: Reproductive toxicity may be detected in different ways e. g. impairment of male and female reproductive functions or capacity, identified as "effects on fertility", or induction of non-inheritable harmful effects on the progreny, identified as "development toxicity" where teratogenicity and effects during lactation are also included.
Slovenian: Strupenost za razmnoževanje se lahko izraža različno, na primer kot oslabitev reproduktivne fiziologije samcev in samic, ki je opredeljena kot "učinki na plodnost", ali povzročitev škodljivih nedednih učinkov na normalni razvoj potomcev, opredeljena kot "razvojna toksičnost", ki vključuje tudi teratogenost in učinke med laktacijo.
English: Alternatively, other routes may be used depending on the physical properties of the test substance or likely route of human exposure.
Slovenian: Glede na fizikalne lastnosti preskusne snovi ali verjetni način človekove izpostavljenosti se lahko uporabijo alternativni načini vnosa.
English: Neurotoxicity may be detected in different ways e. g. functional changes and/or structural and biochemical changes in the central or peripheral nervous system.
Slovenian: Nevrotoksičnost se lahko izraža različno, na primer kot funkcionalne spremembe in/ali strukturne in biokemične spremembe v centralnem ali perifernem živčnem sistemu.
English: A preliminary indication of neurotoxicity may be obtained from acute toxicity tests.
Slovenian: Predhodna indikacija nevrotoksičnosti se lahko pridobi iz preskusov akutne toksičnosti.
English: The method should help to identify chemicals with neurotoxic potential, which may require further in-depth investigation of this aspect.
Slovenian: Ta metoda naj bi pomagala opredeliti kemične snovi z nevrotoksičnim potencialom, pri katerih se lahko zahtevajo nadaljnje podrobne raziskave tega vidika.
English: Additionally, it is important to consider the potential of substances to cause specific neurotoxic effects that may not be detected in other toxicity studies.
Slovenian: Poleg tega je pomembno upoštevati zmožnost snovi, da povzroči specifične nevrotoksične učinke, ki se morda v drugih študijah toksičnosti ne odkrijejo.
English: Immunotoxicity may be detected in different ways e. g. immunosupression and/or enhancement of the responsiveness of the immune system resulting in either hypersensitivity or induced autoimmunity.
Slovenian: Imunotoksičnost se lahko izraža različno, na primer kot imunosupresija in/ali povečana odzivnost imunskega sistema, ki lahko povzroči preobčutljivost ali povzročeno avtoimunost.
English: The method should help to identify chemicals with immunotoxic potential, which may require further in-depth investigation of this aspect.
Slovenian: Ta metoda naj bi pomagala določiti kemične snovi z imunotoksikološkim potencialom, pri katerih se lahko zahtevajo nadaljnje podrobne raziskave tega vidika.
English: These studies are intended to elucidate particular aspects of the toxicity of the chemical under test and the results may assist in the design of further toxicity studies.
Slovenian: Te študije so namenjene pojasnjevanju določenih vidikov toksičnosti preskusne snovi, rezultati pa lahko pomagajo pri načrtovanju nadaljnjih študij toksičnosti.
English: For certain compounds, changes in this sequence may be advisable or a single-dose study may be sufficient (Method B.36).
Slovenian: Za nekatere zmesi so priporočljive spremembe tega zaporedja, lahko pa zadostuje študija enkratnega odmerka (metoda B.36).
English: Information on chemical structure (SAR) and physico-chemical properties may also provide an indication of the absorption characteristics by the intended route of administration and the metabolic and tissue distribution possibilities.
Slovenian: Informacije o kemični zgradbi (SAR) in fizikalno-kemijskih lastnostih lahko dajo tudi indikacije absorpcijskih značilnosti s predvidenim načinom vnosa in metaboličnih možnosti ter možnosti razporeditve v tkivu.
English: There may also be information on toxicokinetic parameters from preceding toxicity and toxicokinetic studies.
Slovenian: Informacije o toksikokinetičnih parametrih se lahko pridobijo tudi iz predhodnih študij toksičnosti in toksikokinetike.
English: Unless otherwise specified in the method, animals may be housed individually, or be caged in small groups of the same sex;
Slovenian: Razen če metoda določa drugače, se lahko živali nastanijo v kletke posamično ali v majhnih skupinah istega spola;
English: Where test substances are administered to animals in their diet the nutritional value may be reduced by interaction between the substance and a dietary constituent.
Slovenian: Če se preskusne snovi dajejo živalim z njihovo hrano, lahko interakcija med snovjo in sestavino hrane zmanjša hranilno vrednost.
English: Conventional laboratory diets may be used with an unlimited supply of drinking water.
Slovenian: Konvencionalna laboratorijska hrana se lahko uporablja z neomejenimi količinami pitne vode.
English: The choice of the diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
Slovenian: Na izbiro hrane lahko vpliva potreba po zagotovitvi ustrezne primesi preskusne snovi, če se ta snov daje s hrano.
English: For example, if an acute toxicity study by the dermal route has been conducted at the limit test dose with the substance (method B.3), and no skin irritation was observed, further testing for skin irritation (method B.4) may be unnecessary;
Slovenian: Če je bila na primer opravljena študija akutne dermalne toksičnosti z vnosom mejnega preskusnega odmerka snovi (metoda B.3) in ni bilo opaženo draženje kože, je lahko nadaljnje preskušanje draženja kože (metoda B.4) nepotrebno;
English: The use of (any of the) additional doses may be considered in case a further refinement may be desirable or necessary.
Slovenian: Uporaba (katerega koli od) dodatnih odmerkov se lahko upošteva v primerih, ko je zaželena ali potrebna nadaljnja natančnejša ocena.
English: The animals may be group-caged by sex and dose, but the number of animals per cage must not interfere with clear observations of each animal.
Slovenian: Živali so lahko skupinsko razvrščene po kletkah glede na spol in odmerek, vendar pa število živali na kletko ne sme ovirati natančnega opazovanja vsake živali.
English: The dose level to be used as the starting dose is selected from one of three fixed levels i.e. 25, 200 and 2 000 mg/kg body weight.
Slovenian: Velikost odmerka, ki bo uporabljena kot začetni odmerek, se izbere med tremi točno določenimi stopnjami, t. j. 25, 200 in 2000 mg/kg telesne teže.
English: One of the flow charts of the procedures described in Annex 1 may be used depending on the starting dose.
Slovenian: Glede na začetni odmerek se lahko uporabi eden od diagramov poteka iz postopkov, opisanih v Prilogi 1.
English: Occasionally, it may be desirable to achieve a refinement of information further than would be possible after conducting the test with the three fixed dose levels of 25, 200 and 2 000 mg/kg body weight.
Slovenian: Občasno je lahko zaželeno pridobiti natančnejše informacije od tistih, na voljo po opravljenem preskusu s tremi točno določenimi stopnjami odmerkov, ki znašajo 25, 200 in 2000 mg/kg telesne teže.
English: In these cases further testing at additional fixed dose levels of 5, 50 or 500 mg/kg body weight may be considered.
Slovenian: V teh primerih se lahko nadaljujejo preskusi z dajanjem dodatnih točno določenih stopenj odmerkov, ki znašajo 5, 50 ali 500 mg/kg telesne teže.