English: In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
French: Dans le cas d'études prévoyant une administration prolongée pendant une certaine période, cette administration devrait être effectuée, de préférence, au moyen d'un seul lot de substance active, si la stabilité de celle-ci le permet.
German: Bei Untersuchungen, in denen die Wirkstoffapplikation über einen bestimmten Zeitraum erfolgt, ist vorzugsweise eine einzelne Wirkstoffpartie zu verwenden, sofern die Wirkstoffstabilität dies erlaubt.
Spanish: Tratándose de estudios en los que el tratamiento se aplique a lo largo de un determinado período de tiempo, aquél deberá llevarse a cabo preferentemente utilizando el mismo lote de sustancia activa, si su estabilidad lo permite.
Italian: Deve essere presentata una descrizione dettagliata (specifica tecnica) del materiale usato, come stabilito al punto 1.11.
Portuguese: No caso dos ensaios em que os tratamentos se estendem ao longo de um determinado período, o doseamento deve ser feito, de preferência, utilizando um lote único de substância activa se a estabilidade o permitir.
Dutch: Bij studies waarin de betreffende stof gedurende een langere periode wordt gebruikt moet bij voorkeur - als de stabiliteit dat toelaat - worden gewerkt met een en dezelfde charge (batch) van de werkzame stof.
Danish: Ved test, hvor doseringen strækker sig over en periode, foretages doseringen helst med en og samme batch af det aktive stof, hvis dets stabilitet tillader det.
Swedish: I fråga om studier där doseringen pågår en tid bör doseringen helst ske vid ett enstaka tillfälle om ämnets stabilitet medger det.
Finnish: Niissä tutkimuksissa, joissa annostus ulottuu jollekin ajanjaksolle, annostus on tehtävä mieluiten yhdestä ainoasta tehoaine-erästä, jos stabiilisuus sen sallii.
Czech: V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k dávkování použita nejlépe jedna jediná šarže účinné látky, pokud to dovoluje její stabilita.
Slovak: V prípade štúdií, pri ktorých dávkovanie trvá dlhšiu dobu, treba uprednostňovať dávkovanie s použitím jednej šarže účinnej látky, ak to umožňuje jej stabilita.
Polish: W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza ustalony okres, zaleca się stosowanie substancji czynnej pochodzącej z jednej partii, o ile okres trwałości na to pozwala.
Hungarian: Amennyiben az adott szer adagolási ideje túllép egy időtartamot, a vizsgálatot ajánlatosabb egy adagban kijuttatott mennyiséggel végezni, ha ezt a hatóanyag stabilitása lehetővé teszi.
Slovenian: Pri raziskavah, kjer se določene odmerke uporablja daljše obdobje, je treba uporabiti odmerke iz ene same serije aktivne snovi, če to dovoljuje njena stabilnost.
Bulgarian: В случая на изследвания, които предвиждат доза удължена за определен период, дозата трябва да се извършва, за предпочитане, като се използва една и съща партида от съответното активно вещество, ако трайността на последната го позволява.
Estonian: Uuringute puhul, kus doseerimine toimub teatava ajavahemiku jooksul, tuleks doseerimisel soovitavalt kasutada ühte toimeaine partiid, kui stabiilsus seda võimaldab.
Latvian: Tādu pētījumu gadījumā, kad dozēšana turpinās kādu laika posmu, dozēšanu vēlams veikt, izmantojot vienreizēju aktīvās vielas partiju, ja stabilitāte to atļauj.
Lithuanian: Kai dozės skiriamos per tam tikrą laikotarpį, pageidautina, kad būtų skiriama ta pati veikliosios medžiagos siunta, jeigu ji yra pakankamai patvari.
Maltese: Fil-każ ta' studji li fihom id-dożaġġ jestendi fuq perjodu, id-dożaġġ għandu preferibbilment isir bl-użu ta' grupp wieħed ta' sustanza attiva jekk l-istabbiltà tkun tippermetti.