English: This Regulation establishes, within the framework of decisions relating to marketing authorizations for medicinal products, certain detailed arrangements by which the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products (hereinafter collectively referred to as 'the Committee`) shall implement the procedure laid down in Article 73 of Regulation (EEC) No 2309/93, Article 37 (b) of Council Directive 75/319/EEC (2) and Article 42 (k) of Directive 81/851/EEC (3).
French: Le présent règlement établit, dans le cadre de décisions relatives à des autorisations de mise sur le marché de médicaments, certaines modalités de mise en oeuvre par le comité permanent pour les médicaments à usage humain et par le comité permanent des médicaments vétérinaires (ci-après dénommé « le comité ») de la procédure prévue à l'article 73 du règlement (CEE) n° 2309/93, à l'article 37 ter de la directive 75/319/CEE du Conseil (2) ou à l'article 42 duodecies de la directive 81/851/CEE du Conseil (3).
Czech: Toto nařízení, v rámci rozhodnutí týkajících se registrací léčivých přípravků, podrobně stanoví způsob, kterým Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky a Stálý výbor pro veterinární léčivé přípravky (dále jen "výbor") provádějí postup stanovený v článku 73 nařízení (EHS) č. 2309/93, čl. 37 písm. b) směrnice Rady 75/319/EHS[2] a čl. 42 písm. k) směrnice 81/851/EHS[3].
Slovak: Týmto nariadením sa v rámci rozhodovania o udeľovaní povolení na uvedenie lieku na trh zavádzajú podrobné opatrenia, prostredníctvom ktorých Stály výbor pre humánne lieky a Stály výbor pre veterinárne lieky (ďalej spoločne ako "výbor") bude zavádzať postupy uvedené v článku 73 nariadenia (EHS) č. 2309/93, článku 37 písm. b) smernice Rady 75/319/EHS[2] a článku 42 písm. k) smernice 81/851/EHS[3].
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia, w ramach decyzji dotyczących zezwoleń na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych, niektóre szczegółowe ustalenia, na podstawie których Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i Stały Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwane dalej wspólnie "Komitetem") będą stosowały procedurę przewidzianą w art. 73 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, art. 37 lit. b) rozporządzenia Rady 75/319/EWG[2] i art. 42 lit. k) dyrektywy 81/851/EWG[3].
Hungarian: Ez a rendelet, a gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó határozatok keretében, megalkotja az egyes részletes intézkedéseket, amelyekkel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottsága és az állatgyógyászati készítmények állandó bizottsága (a továbbiakban együttesen "bizottság") végrehajtja a 2309/93/EGK rendelet 73. cikkében, a 75/319/EGK tanácsi irányelv [2] 37. cikke b) pontjában és a 81/851/EGK irányelv [3] 42. cikke k) pontjában megállapított eljárást.
Slovenian: Ta uredba na podlagi odločb v zvezi s pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavlja nekatere podrobne ureditve, s katerimi Stalni odbor za zdravila za humano uporabo in Stalni odbor za veterinarska zdravila (v nadaljnjem besedilu "odbor") izvajata postopek, določen v členu 73 Uredbe (EGS) št. 2309/93, členu 37(b) Direktive Sveta 75/319/EGS [2] in členu 42(k) Direktive 81/851/EGS [3].
Romanian: Prezentul regulament instituie, în cadrul deciziilor referitoare la autorizațiile de comercializare a produselor medicamentoase, anumite dispoziții prin care Comitetul permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman și Comitetul permanent pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (denumite în continuare în mod colectiv „comitetul”) pun în aplicare procedura prevăzută la articolul 73 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, articolul 37 litera (b) din Directiva 75/319/CEE a Consiliului și articolul 42 litera (k) din Directiva 81/851/CEE.
Bulgarian: Настоящият регламент установява, в рамките на решенията във връзка с разрешителните за пускане на пазара на лекарствени продукти, някои условия, при които Постоянният комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянният комитет за ветеринарни лекарствени продукти (по-долу наричани „Комитетът“) прилагат процедурата, предвидена в член 73 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, член 37, буква б) от Директива 75/319/ЕИО на Съвета и в член 42, буква к) от Директива 81/851/ЕИО на Съвета .
Estonian: Käesoleva määrusega nähakse ravimite müügilubadega seotud otsuste raames ette teatav üksikasjalik kord, mille kohaselt inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee ja veterinaarravimite alaline komitee (edaspidi koos nimetuse all "komitee") rakendavad määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikliga 73, nõukogu direktiivi 75/319/EMÜ[2] artikli 37 punktiga b ja nõukogu direktiivi 81/851/EMÜ[3] artikli 42 punktiga k ettenähtud korda.
Latvian: Pamatojoties uz lēmumiem par zāļu tirdzniecības atļaujām, šajā regulā paredzēti daži sīki izstrādāti noteikumi, saskaņā ar kuriem Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgā komiteja un Veterināro zāļu pastāvīgā komiteja (še turpmāk kopā sauktas par "Komiteju") īsteno Regulas (EEK) Nr. 2309/93 73. pantā, Padomes Direktīvas 75/319/EEK[2] 37. panta b) apakšpunktā un Direktīvas 81/851/EEK[3] 42. panta k) apakšpunktā paredzēto procedūru.
Lithuanian: Šis reglamentas nustato tam tikras išsamias sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais priemones, kuriomis Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas ir Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas, toliau - bendras pavadinimas "Komitetas", įgyvendina Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 73 straipsnyje, Tarybos direktyvos 75/319/EEB[2] 37 straipsnio b punkte ir Direktyvos 81/851/EEB[3] 42 straipsnio k punkte nustatytą tvarką.
Maltese: Dan ir-Regolament jistabbilixxi, fl-istruttura tad-deċiżjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' l-awtorizzazzjonijiet ta' l-ikkumerċjalizzar tal-prodotti mediċinali, ċerti arranġamenti ddettaljati li bihom il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman u l-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji (minn issa "l quddiem kollettivament imsejħa" il-Kumitat') għandhom jimplimentaw il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 73 ta' Regolament (KEE) Nru. 2309/93, l-Artikolu 37(b) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE [2] u l-Artikolu 42(k) tad-Direttiva 81/851/KEE [3].