English: Supplementary metabolism studies only need to be performed where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, points 6.1 and 6.2.
French: Des essais complémentaires sur le métabolisme ne doivent être effectués que s'il n'est pas possible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues au sujet de la substance active conformément aux conditions de l'annexe II points 6.1 et 6.2.
German: Zusätzliche Metabolismusuntersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummern 6.1 und 6.2 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren.
Spanish: Únicamente deberán efectuarse ensayos de metabolismo suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en los puntos 6.1 y 6.2 del Anexo II.
Italian: Occorre effettuare studi supplementari sul metabolismo soltanto se non è possibile procedere per estrapolazione dai dati ottenuti sulla sostanza attiva conformemente ai requisiti di cui all'allegato II, punti 6.1. e 6.2.
Dutch: Aanvullende metabolismeonderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punten 6.1 en 6.2, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is.
Danish: Der er kun grund til at foretage yderligere metabolismetest, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.1 og 6.2.
Swedish: Kompletterande metabolismstudier behöver bara utföras om det inte är möjligt att dra slutsatser från uppgifter som erhållits om den aktiva substansen enligt kraven i bilaga II punkt 6.1 och 6.2.
Finnish: Täydentävät aineenvaihduntatutkimukset on suoritettava ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.1. ja 6.2. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida.
Czech: Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2.
Slovak: Doplňujúce štúdie metabolizmu sa vykonajú len vtedy, keď na základe získaných údajov nie je možné extrapolovať údaje získané o účinnej látke podľa požiadaviek bodov 6.1. a 6.2. oddielu 6 prílohy II.
Polish: Dodatkowe badania metabolizmu należy przeprowadzić tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.1 i 6.2.
Hungarian: A kiegészítő metabolizmus-vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.1. és 6.2. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni.
Slovenian: Dopolnilne raziskave presnove je treba izvesti le, kjer ni mogoče ekstrapolirati podatkov, pridobljenih o aktivni snovi v skladu z zahtevami Priloge II, oddelek 6, točki 6.1 in 6.2.
Romanian: Nu este necesar să se efectueze testări complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctele 6.1 și 6.2.
Bulgarian: Необходимо е да се извършват допълнителни изследвания върху метаболизма само ако не е възможно да се пристъпи към екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно изискванията на приложение ІІ, раздел 6, точки 6.1 и 6.2.
Estonian: Täiendavad ainevahetuse uuringud tuleb läbi viia üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punktide 6.1 ja 6.2 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida.
Latvian: Vielmaiņas papildpētījumi jāveic tikai tad, ja tos ir neiespējami iegūt no informācijas par aktīvo vielu atbilstoši II pielikuma 6. iedaļas 6.1. un 6.2. punkta prasībām.
Lithuanian: Papildomi metabolizmo tyrimai turi būti atliekami tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis apie veikliąją medžiagą, gautais pagal II priedo 6 dalies 6.1 ir 6.2 punktų reikalavimus.
Maltese: L-istudji supplimentari dwar il-metaboliżmu jinħtieġu li jitwettqu biss fejn mhux possibbli illi tiġi estrapolata mill-informazzjoni miksuba s-sustanza attiva skond il-ħtiġiet tal-punti 6.1. u 6.2. tat-Taqaima 6 ta’ l-Anness II.