English: To obtain a transfer of a marketing authorization, the holder of this authorization shall submit an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter referred to as 'the Agency`), accompanied by the documents mentioned in the Annex to this Regulation.
French: En vue d'obtenir un transfert d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après dénommée «l'Agence») une demande spécifique accompagnée des documents figurant en annexe du présent règlement.
Portuguese: Para obter a transferência de uma autorização de introdução no mercado, o titular dessa autorização deve apresentar à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada «Agência») um requerimento acompanhado pelos documentos indicados no anexo ao presente regulamento.
Czech: Aby bylo rozhodnutí o registraci převedeno, předloží držitel této registrace žádost Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen "agentura") společně s dokumenty uvedenými v příloze tohoto nařízení.
Slovak: Aby sa povolenie na uvedenie na trh previedlo, držiteľ tohto povolenia predloží žiadosť Európskej agentúre na hodnotenie liekov (ďalej len "Agentúra"), spoločne s dokumentmi uvedenými v prílohe k tomuto nariadeniu.
Polish: W celu uzyskania przeniesienia pozwolenia na wprowadzenie do obrotu posiadacz danego pozwolenia składa wniosek do Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwanej dalej "Agencją") wraz z dokumentami wymienionymi w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély átruházása érdekében az engedély jogosultja az e rendelet mellékletében szereplő dokumentumokat mellékelve kérelmet nyújt be az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez (a továbbiakban "Ügynökség").
Slovenian: Za pridobitev prenosa odobritve za trženje predloži imetnik te odobritve vlogo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (v nadaljnjem besedilu agencija) skupaj z dokumenti iz Priloge k tej uredbi.
Romanian: Pentru a obține transferul unei autorizații de introducere pe piață, titularul unei astfel de autorizații depune la Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase (denumită în continuare „Agenția”) o cerere însoțită de documentele prevăzute de anexa la prezentul regulament.
Bulgarian: С цел прехвърляне на разрешително за пускане на пазара притежателят на това разрешително изпраща до Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (наричана по-долу “Агенцията”) специално заявление, придружено от документите, изброени в приложението към настоящия регламент.
Estonian: Müügiloa üleandmiseks esitab selle loa omanik Euroopa Ravimihindamisametile (edaspidi “amet”) taotluse koos käesoleva määruse lisas loetletud dokumentidega.
Latvian: Lai veiktu tirdzniecības atļaujas nodošanu citam turētājam, šīs atļaujas turētājs Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā (turpmāk tekstā - "Aģentūra") iesniedz pieteikumu kopā ar šīs regulas pielikumā minētajiem dokumentiem.
Lithuanian: Tam, kad būtų leista perduoti leidimą prekiauti kitam asmeniui, tokio leidimo savininkas pateikia pareiškimą Europos vaistų vertinimo agentūrai (toliau - Agentūra), kartu pridėdamas šio reglamento priede nurodytus dokumentus.
Maltese: Għalbiex jikseb trasferiment ta' awtorizzazzjoni għall-marketing, il-pussessur ta' din l-awtorizzazzjoni għandu jissottometti applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea ta' l-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (minn issa 'l quddiem imsejħa 'l-Aġenzija'), akkumpanjata bid-dokumenti msemmija fl-Anness ma' dan ir-Regolament.