English: In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:
French: En particulier, les informations fournies sur la substance active, jointes aux autres informations pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant cette substance active, doivent être suffisantes pour:
German: Insbesondere müssen die Daten über den Wirkstoff, die übrigen maßgeblichen Angaben und die Angaben über eine oder mehrere wirkstoffhaltige Zubereitungen ausreichen, um
Spanish: En particular, la información facilitada de la sustancia activa, junto con otros datos pertinentes, y la correspondiente a una o más preparaciones que la contengan, deberá ser suficiente para:
Italian: Introduzione
Portuguese: Nomeadamente, as informações fornecidas relativamente à substância activa, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as fornecidas para uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes para:
Dutch: De overgelegde gegevens over de werkzame stof moeten, samen met andere relevante gegevens en met gegevens over een of meer preparaten die deze werkzame stof bevatten, vooral voldoende zijn om:
Danish: De meddelte oplysninger om det aktive stof skal sammen med andre relevante oplysninger og oplysninger om et eller flere midler, der indeholder det aktive stof, være tilstrækkelige til at
Swedish: Den information som lämnas om det aktiva ämnet, tillsammans med annan relevant information, samt den information som lämnas om ett eller flera preparat som innehåller det verksamma ämnet bör vara tillräcklig för att
Finnish: Annettujen tehoainetta ja yhtä tai useampaa sitä sisältävää valmistetta koskevien tietojen, yhdessä muiden asiaan kuuluvien tietojen kanssa, on oltava riittäviä erityisesti
Czech: Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými relevantními informacemi a informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro:
Slovak: Najmä poskytované informácie o účinnej látke, spolu s inými relevantnými informáciami a poskytované informácie o jednom alebo viacerých prípravkoch, ktoré ju obsahujú, by mali byť dostatočné, na:
Polish: W szczególności informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby preparatów zawierających tę substancję, powinny być wystarczające do:
Hungarian: A hatóanyagról rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve más, vonatkozó információt és a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy:
Slovenian: Predložene informacije o aktivni snovi, skupaj z drugimi ustreznimi informacijami za enega ali več pripravkov, ki vsebujejo preučevano aktivno snov, morajo zadoščati za:
Bulgarian: По-специално, предоставената информация за активното вещество, заедно с останалата необходима информация, а също и информацията, представена за един или повече съдържащи това активно вещество препарати трябва да бъде достатъчна за:
Estonian: Toimeaine kohta esitatud teave, muu asjakohane teave ja andmed ühe või mitme toimeainet sisaldava preparaadi kohta peavad olema piisavad, et:
Latvian: Jo īpaši informācijai, kas sniegta par aktīvo vielu, kopā ar citu attiecīgo informāciju un informāciju, kas sniegta par vienu vai vairākiem to saturošiem līdzekļiem, vajadzētu būt pietiekamai, lai:
Lithuanian: Visų pirma informacijos apie veikliąją medžiagą, pateikiamos kartu su informacija apie vieną ar daugiau preparatų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, turėtų pakakti, kad būtų galima:
Maltese: B'mod partikolari, l-informazzjoni mogħtija għas-sustanza attiva, flimkien ma' informazzjoni oħra relevanti, u dik mogħtija għal waħda jew aktar mill-preparazzjonijiet li jkunu jinsabu fiha, għandha tkun biżżejjed sabiex: