English: Whereas innovative medicinal products deserve a close pharmacovigilance supervision in the interest of human and animal health, including unexpected, non-serious, suspected adverse reactions, whether arising in the Community or in a third country and reported to the holders of marketing authorizations by health professionals and also, in the veterinary sector, by other appropriate persons;
French: considérant que les nouveaux médicaments doivent faire l'objet, dans l'intérêt de la santé humaine ou animale, d'une étroite surveillance sur le plan de la pharmacovigilance, portant notamment sur les présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, qui sont signalés aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché par des professionnels de la santé et, dans le secteur vétérinaire, par d'autres personnes compétentes;
Portuguese: Considerando que, tendo em conta a saúde humana e animal, os medicamentos inovadores justificam uma supervisão cuidada em termos de farmacovigilância, nomeadamente no que respeita a possíveis reacções adversas inesperadas e sem gravidade que ocorram quer na Comunidade quer em países terceiros e sejam notificadas aos detentores de autorizações de comercialização por profissionais de saúde, e, no âmbito da veterinária, por outras pessoas adequadas;
Czech: vzhledem k tomu, že inovační léčivé přípravky si zasluhují přísný farmakovigilanční dozor v zájmu ochrany zdraví lidí a zvířat, včetně podezření na neočekávané nezávažné nežádoucí účinky, ať jsou zjištěny ve Společenství, nebo ve třetí zemi, a jsou hlášeny držitelům rozhodnutí o registraci zdravotnickými pracovníky a ve veterinárním odvětví jinými příslušnými osobami;
Slovak: keďže nové liečivá si v záujme zdravia ľudí a zvierat vyžadujú prísny a dôsledný dohľad nad farmakoterapiou, vrátane oznamovania podozrení výskytu neočakávaných, nezávažných nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli, či už v spoločenstve alebo v tretej krajine, a ktoré držiteľom povolení na uvedenie na trh oznamujú zdravotnícki odborníci a tiež, vo veterinárnom sektore, iné vhodné osoby;
Polish: innowacyjne produkty lecznicze powinny zostać poddane, w interesie zdrowia ludzi i zwierząt, ścisłemu nadzorowi farmakologicznemu, włączając w to wykrywane przypadki mającej miejsce we Wspólnocie lub w państwie trzecim, budzącej wątpliwości, nieoczekiwanej negatywnej, ale nie w stopniu poważnym, reakcji na produkty lecznicze, stosowane u ludzi i o zastosowaniu weterynaryjnym, i zgłaszanych osobom, którym udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przez osoby zawodowo związane z ochroną zdrowia, a także, w przypadku sektora weterynaryjnego, przez inne właściwe osoby.
Hungarian: mivel az új összetételű gyógyszerek esetében emberi- illetve állategészségügyi szempontból alapos farmakovigilanciára van szükség, ideértve a Közösségben vagy harmadik országban előforduló, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai felé egészségügyi szakemberek, illetve az állategészségügyi ágazatban tevékenykedő illetékes szakemberek által jelentett feltételezett, nem várt enyhe mellékhatások vizsgálatát is;
Slovenian: ker je v interesu zdravja ljudi in živali treba natančno spremljati učinke novih zdravil, vključno z nepričakovanimi neželenimi sumljivimi učinki, ki niso resni, ki se pojavijo v Skupnosti ali v tretji državi in ki jih imetnikom odobritve za trženje sporočijo zdravstveni izvedenci in tudi, v veterinarski dejavnosti, druge ustrezne osebe;
Romanian: întrucât, în interesul sănătății umane și animale, produsele medicamentoase noi trebuie să facă obiectul unei atente supravegheri de farmacovigilență, inclusiv cu privire la reacțiile adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave și care apar în Comunitate sau într-o țară terță, care se comunică titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de către profesioniștii din domeniul sănătății, precum și, în sectorul veterinar, de alte persoane competente;
Bulgarian: като има предвид, че новите лекарствени продукти, в интерес на общественото здраве или на здравето на животните, трябва да бъдат предмет на тесен контрол от гледна точка на фармакологичната бдителност, насочен по-специално към предположенията за неочаквани и нежелани леки реакции, независимо дали те възникват в Общността или в трета страна, които се съобщават на притежателите на разрешителни за пускане на пазара от работещи в областта на здравеопазването, а във ветеринарния отрасъл, от други подходящи лица;
Estonian: uuenduslikud ravimid vajavad inimeste ja loomade tervise huvides põhjalikku ravimiohutuse järelevalvet, sealhulgas ootamatud kerged kõrvaltoimed, mis ilmnevad kas ühenduses või kolmandas riigis ja millest tervishoiuspetsialistid või veterinaarsektori teised asjakohased isikud teatavad müügilubade omanikele;
Latvian: tā kā cilvēku un dzīvnieku veselības interesēs ir jāveic stingra jauno zāļu farmaceitiskā uzraudzība, to skaitā arī neparedzētu, vieglas formas, domājamu, negatīvu reakciju uzraudzība, neatkarīgi no tā, vai tās parādās Kopienā vai kādā trešā valstī, un par kurām pārdošanas atļauju īpašniekiem ziņo veselības speciālisti, bet veterinārajā sektorā - citas attiecīgas personas;
Lithuanian: kadangi, žmonių ir gyvulių sveikatos labui, būtina atidžiai vykdyti šiuolaikiškų vaistų farmakologinio budrumo priežiūrą, įskaitant Bendrijoje ar trečiojoje šalyje atsiradusias nenumatytas, nepavojingas, įtariamas ir nepageidaujamas reakcijas, apie kurias leidimo prekiauti savininkams praneša sveikatos specialistai ir, veterinarijos sektoriuje, kiti atitinkami asmenys;
Maltese: Billi prodotti mediċinali innovattivi jistħoqqilhom sorveljanza viġilifarmaċewtika mill-qrib fl-interess tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali, inklużi reazzjonijiet avversi ssuspettati mhux mistennija u li ma jkunux serji, kemm jekk jinqalgħu ġewwa l-Komunità kif ukoll jekk f'pajjiż terz u li jkunu ġew irrapurtati lill min ikollu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq minn professjonisti fil-qasam tas-saħħa u anki, fis-settur veterinarju, minn persuni oħra xierqa;