English: Facilities and equipment to be used for manufacturing operations which are essential for the quality of the products must undergo appropriate and regular checks, in accordance with written procedures pre-established by the manufacturer, or possibly, in the case of manufacture solely for the manufacturer's own needs, pre-established by a qualified outside person acting at the request and under the responsibility of the manufacturer.
French: Les installations et le matériel destinés à des opérations essentielles pour la qualité des produits doivent faire l'objet d'une validation appropriée et régulière, conformément aux procédures écrites préétablies par le fabricant ou éventuellement, dans le cas de fabrication pour les besoins exclusifs du fabricant, préétablies par une personne extérieure qualifiée, agissant à la demande et sous la responsabilité du fabricant.
German: Räumlichkeiten und Ausrüstung für Herstellungsvorgänge, die für die Produktqualität von wesentlicher Bedeutung sind, müssen einer angemessenen und regelmäßigen Prüfung nach den Verfahrensbeschreibungen unterzogen werden, die vorher vom Hersteller oder gegebenenfalls, im Falle der Herstellung für den ausschließlichen Eigenbedarf, in dessen Auftrag und unter dessen Verantwortung von einer dem Betrieb nicht angehörenden qualifizierten Person erstellt worden sind.
Italian: Gli impianti e le apparecchiature destinati ad operazioni essenziali per la qualità dei prodotti devono formare oggetto di una verifica adeguata e periodica, conformemente alle procedure scritte prestabilite dal fabbricante o eventualmente, in caso di fabbricazione per esclusivo bisogno del fabbricante, prestabilite da una persona esterna qualificata che agisca a richiesta e sotto la responsabilità del fabbricante.
Portuguese: As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e regular, em conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante, ou eventualmente, nos casos em que o fabrico se destine exclusivamente a satisfazer as necessidades do fabricante, pré-estabelecidos por uma pessoa exterior qualificada, agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante.
Dutch: Bedrijfsruimten en apparatuur die bestemd zijn om te worden gebruikt voor productiewerkzaamheden die van kritiek belang zijn voor de kwaliteit van de producten, moeten adequaat en op gezette tijden worden gevalideerd volgens de procedures die vooraf schriftelijk zijn vastgelegd door de fabrikant dan wel, in geval van vervaardiging uitsluitend ten behoeve van de fabrikant, door een externe gekwalificeerde persoon die op verzoek en onder de verantwoordelijkheid van de fabrikant optreedt.
Danish: Anlæg og udstyr, der benyttes til fremstillingsprocesser, som har afgørende indvirkning på produkternes kvalitet, skal regelmæssigt evalueres på passende vis i overensstemmelse med skriftlige procedurer, som på forhånd er fastlagt af producenten eller eventuelt, når fremstillingen sker udelukkende til producentens eget brug, af en kvalificeret person uden for virksomheden, der handler efter anmodning fra producenten og på dennes ansvar.
Finnish: Tuotteiden laadulle olennaisen tärkeisiin tuotantotoimiin tarkoitetut toimitilat ja tuotantolaitteistot on hyväksytettävä asianmukaisesti ja tarkastettava säännöllisesti valmistajan etukäteen laatimien tai mahdollisesti, kun valmistus tapahtuu yksinomaan kyseisen valmistajan omaan tarpeeseen, ulkopuolisen asianomaisen pätevyyden omaavan valmistajan pyynnöstä ja hänen vastuullaan toimivan henkilön etukäteen laatimien kirjallisten menettelyjen mukaisesti.
Czech: Zařízení a vybavení, které má být používáno pro úkony, které jsou z hlediska jakosti produktů rozhodující, musí projít vhodnými a pravidelnými kontrolami, v souladu s písemnými postupy, předem stanovenými výrobcem, nebo v případě výroby výlučně pro vlastní potřeby výrobce, předem stanovenými externí kvalifikovanou osobou jednající na žádost a odpovědnost výrobce.
Slovak: Výrobné zariadenia a vybavenie používané na tú časť prevádzky, ktorá je pre akosť produktov najpodstatnejšia, sa musia podrobovať primeraným a pravidelným prehliadkam, a to v súlade s písomnými postupmi výroby produktov vopred zostavenými výrobcom, alebo podľa možnosti a v prípade výroby výlučne pre vlastné potreby výrobcu, vopred zostavené kvalifikovaným externistom, konajúcim na základe požiadavky a v rámci zodpovednosti výrobcu.
Polish: Pomieszczenia i urządzenia stosowane do procesów wytwarzaniu, mające zasadnicze znaczenie w odniesieniu do jakości produktów, muszą być poddawane właściwym i regularnym kontrolom, zgodnie z procedurami wstępnie ustalonymi w formie pisemnej przez wytwórcę, lub możliwie, w przypadku wytwarzaniu wyłącznie na własne potrzeby wytwórcy, ustalonymi wstępnie przez wykwalifikowaną osobę pochodzącą z zewnątrz, działającą na zlecenie oraz na odpowiedzialność wytwórcy.
Hungarian: A termékek minőségét lényegesen befolyásoló, a gyártási műveletek során alkalmazott felszereléseken és gyártóberendezéseken megfelelő és rendszeres ellenőrzéseket kell végezni a gyártó által előzetesen meghatározott, a termékek elkészítésére vonatkozó írásos eljárások szerint, vagy, a kizárólag a gyártó saját szükségleteinek fedezésére szolgáló gyártás esetén, egy olyan képesített külső személy által előre meghatározott módszer szerint, aki a gyártó kérésére és felelősségére cselekszik.
Slovenian: Prostori in oprema, uporabljeni za proizvodne operacije, ki so bistvene za kakovost proizvodov, morajo biti ustrezno in redno preverjani, skladno s pisno določenimi postopki, ki jih predhodno določi proizvajalec, pri proizvodnji samo za potrebe proizvajalca pa se po možnosti vnaprej določi kvalificirana zunanja oseba, ki to opravi na zahtevo in odgovornost proizvajalca.
Estonian: Toodete kvaliteedi seisukohast oluliste tootmisoperatsioonide käigus kasutatavad rajatised ja vahendid peavad tootja poolt toodete tootmiseks eelnevalt kirjalikult kehtestatud korras läbima asjakohased ning regulaarsed kontrollid või kui toodetakse ainult tootja enda vajadusteks, peab need kehtestama pädev väline isik, kes tegutseb tootja taotlusel ja vastutusel.
Latvian: Ražošanas darbībās, kas ir būtiskas produktu kvalitātei, izmantojamajām iekārtām un aprīkojumam jāveic pienācīgas un regulāras pārbaudes saskaņā ar ražotāja rakstiski iepriekš noteiktu kārtību vai, ja ražošanu veic vienīgi ražotāja paša vajadzībām, saskaņā ar kārtību, ko iepriekš noteikusi kvalificēta persona ražotāja uzdevumā un uz ražotāja atbildību.
Lithuanian: Patalpas ir įrenginius, naudotinus gamybos operacijoms, kurios yra esminės produktų kokybei, privaloma tinkamai ir reguliariai tikrinti, remiantis gamintojo produktų gamybai iš anksto nustatytomis rašytinėmis procedūromis, arba, esant galimybei, gaminant produktus vien tik gamintojo asmeninėms reikmėms, reikiamą kvalifikaciją turinčio nepriklausomo asmens, veikiančio gamintojo prašymu arba jo atsakomybe, iš anksto nustatytomis procedūromis.
Maltese: Il-faċilitajiet u t-tagħmir li jridu jiġu użati fil-ħidmiet tal-fabbrikazzjoni li huma essenzjali għall-kwalità tal-prodotti jridu jgħaddu minn kontrolli approprjati u regolari, skond proċeduri bil-miktub stabbiliti minn qabel mill-fabbrikant, jew jekk hu possibbli, fil-każ tal-fabbrikazzjoni għall-ħtiġijiet personali tal-fabbrikant biss, stabbiliti minn qabel minn persuna kkwalifikata minn barra li taġixxi fuq it-talba u taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant.