English: Whereas holders of marketing authorizations should where necessary apply for a variation to the marketing authorization when it is confirmed that suspected unexpected adverse reactions not classified as serious are due to the medicinal product in question;
French: considérant que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent demander une modification de l'autorisation de mise sur le marché lorsqu'il est établi que des présomptions d'effets indésirables inattendus non qualifiés de graves sont imputables au médicament en cause;
Portuguese: Considerando que os detentores de autorizações de comercialização devem requerer a alteração da autorização de comercialização caso se confirme que reacções adversas não classificadas como graves se devem ao medicamento em questão;
Czech: vzhledem k tomu, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli v případě potřeby žádat o změnu registrace, pokud je potvrzeno, že podezření na neočekávané nežádoucí účinky, neklasifikované jako závažné, se týkají daného léčivého přípravku;
Slovak: keďže držitelia povolení na uvedenie na trh by mali, tam kde je to potrebné, požiadať o zmenu v povolení na uvedenie na trh, ak sa potvrdí, že podozrenia na neočakávané nežiaduce účinky, neklasifikované ako závažné, boli spôsobené daným liekom;
Polish: osoby, którym udzielono zatwierdzenia, powinny, w miarę potrzeby, wystąpić o zmianę zatwierdzenia, jeśli ustalą, że budzące wątpliwości nieoczekiwane reakcje negatywne, które jednak nie zostały uznane za negatywne w poważnym stopniu, są związane z rzeczonym produktem leczniczym;
Hungarian: mivel a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező szervezeteknek szükség esetén a forgalomba hozatali engedély módosítását kell kérniük, mégpedig olyan esetekben, ha beigazolódik, hogy az adott gyógyszer enyhének tekinthető nem várt mellékhatással bír;
Slovenian: ker naj bi imetniki odobritve za trženje, kadar je to potrebno, zaprosili za spremembo odobritve za trženje, kadar se potrdi, da so sumljivi nepričakovani neželeni učinki, ki niso opredeljeni kot resni, posledica zadevnega zdravila;
Romanian: întrucât titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să solicite, în cazul în care este necesar, o modificare a autorizației de introducere pe piață, atunci când se confirmă că reacțiile adverse neașteptate suspectate, neclasificate ca fiind grave, se datorează produsului medicamentos în cauză;
Bulgarian: като има предвид, че притежателите на разрешителни за пускане на пазара трябва да поискат изменение на разрешителното за пускане на пазара, когато е установено, че предположенията за неочаквани и нежелани реакции, които не са окачествени като сериозни, се дължат на въпросния лекарствен продукт;
Estonian: müügilubade omanikud peavad vajaduse korral taotlema müügiloa muutmist, kui selgub, et ootamatud kõrvaltoimed, mida ei loeta rasketeks, tekkisid kõnealuse ravimi tarvitamise tagajärjel;
Latvian: tā kā pārdošanas atļauju īpašniekiem nepieciešamības gadījumā būtu jāpieprasa izmaiņas pārdošanas atļaujā, ja tiek apstiprināts, ka attiecīgā medicīniskā prece izsauc domājamas, neparedzētas, negatīvas, vieglas formas reakcijas;
Lithuanian: kadangi patvirtinus, kad atitinkamas vaistas gali sukelti įtariamas netikėtas ir nepageidaujamas reakcijas, nepriskiriamas pavojingoms, leidimo prekiauti savininkai turėtų, jei reikia, kreiptis dėl leidimo prekiauti pakeitimo;
Maltese: Billi min ikollu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandu fejn meħtieġ japplika għal tibdil fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fejn jiġi kkonfermat li suspetti ta' reazzjonijiet avversi mhux mistennija u mhux ikklassifikati bħala serji huma dovuti għall-prodott mediċinali fil-kwistjoni;