FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Whereas Article 58 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products hereinafter referred to as 'the Agency`, requires the Council to establish the structure and the amount of fees referred to in Article 57 (1);
Polish: artykuł 58 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, zwaną dalej "Agencją", nakłada na Radę obowiązek ustalenia struktury i kwoty opłat określonych w art. 57 ust. 1;
English: Whereas provision should be made for a reduced fee for applications which may be sustained by a less detailed dossier pursuant to point 8 of the second paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products and point 8 of the second paragraph of Article 5 of Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on approximation of the laws of the Member States relating analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products respectively and for applications concerning a medicinal product for use in non-food producing animals;
Polish: należy przewidzieć opłatę zredukowaną za wnioski, które mogą być przedłużone z powodu mniej szczegółowej dokumentacji zgodnie z odpowiednio art. 4 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych i art. 5 akapit drugi pkt 8 dyrektywy Rady 85/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie Protokołów standardów analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych oraz klinicznych pod względem testowania weterynaryjnych produktów leczniczych[4], a także za wnioski dotyczące produktów leczniczych do stosowania u zwierząt niewykorzystywanych do produkcji żywności;
English: Fees shall be paid in ecus or in the national currency of one of the Member States according to the exchange rates in force, which shall be fixed daily by the Commission in accordance with Regulation (EEC) No 3180/78 .
Polish: Opłaty należy wnosić w ecu lub w walucie krajowej jednego z Państw Członkowskich zgodnie z obowiązującymi kursami wymiany, które są ustalane codziennie przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 3180/78
English: The Council, acting by a qualified majority after consulting the European Parliament, shall adopt provisions on the amounts of the fees and the conditions governing them, to apply as from 1 January 1998. Should these provisions not be applicable on that date, the amounts of the fees and the conditions governing them under this Regulation shall continue to apply provisionally.
Polish: Rada, działając większością kwalifikowaną po konsultacji z Parlamentem Europejskim, przyjmie przepisy dotyczące kwot opłat i warunków ich nakładania, by stały się obowiązujące od dnia 1 stycznia 1998 r. Gdyby przepisy te nie zaczęły być stosowane w tym dniu, to kwoty opłat i warunki ich nakładania w trybie niniejszego rozporządzenia są nadal stosowane tymczasowo.
English: Whereas provision should be made for a reduced fee for applications which may be sustained by a less detailed dossier pursuant to point 8 of the second paragraph of Article 4 of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (2)
Slovak: keďže by sa malo prijať ustanovenie v záujme umožnenia znížených poplatkov v prípade žiadostí, ktoré možno na základe bodu 8 druhého odseku článku 4 smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov[2],
English: point 8 of the second paragraph of Article 5 of Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on approximation of the laws of the Member States relating analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (3) respectively and for applications concerning a medicinal product for use in non-food producing animals;
Slovak: -bodu 8 druhého odseku článku 5 smernice Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa liekov určených pre použitie vo veterinárnej medicíne[3], dokladať neúplnou dokumentáciou, ako aj v prípade žiadostí, týkajúcich sa liekov, určených na použitie u zvierat chovaných mimo rámca živočíšnej výroby;
English: whereas it should furthermore be possible to take account of the particular situation linked to the marketing of certain veterinary medicinal products on an i ndividual basis;
Lithuanian: kadangi, be to, turėtų būti įmanoma atsižvelgti į ypatingą padėtį, kai tam tikrais veteri nariniais vaistais prekiaujama individualiai;
English: Full fee:
Romanian: Taxă integrală:
Bulgarian: Основна такса:
Latvian: Pilna maksa:
English: ECU 140 000
Romanian: 140 000 ECU
Bulgarian: 140 000 екю
Latvian: ECU 140 000.
English: Reduced fee:
Romanian: Taxă redusă:
Bulgarian: Намалена такса:
Latvian: Samazināta maksa:
English: ECU 70 000
Romanian: 70 000 ECU
Bulgarian: 70 000 екю
Latvian: ECU 70 000.
English: Extension fee:
Romanian: Taxă suplimentară:
Bulgarian: Допълнителна такса за поетапна заявка:
Latvian: Papildu maksa:
English: ECU 40 000
Romanian: 40 000 ECU
Bulgarian: 40 000 екю
Latvian: ECU 40 000.
English: Type I variation fee:
Romanian: Taxă pentru modificare de tip I:
Bulgarian: Такса за изменения от тип I:
Latvian: Maksa par I veida izmaiņām:
English: ECU 5 000
Romanian: 5 000 ECU
Bulgarian: 5 000 екю
Latvian: ECU 5 000.
English: Type II variation fee:
Romanian: Taxă pentru modificare de tip II:
Bulgarian: Такса за изменения от тип ІІ:
Latvian: Maksa par II veida izmaiņām:
English: Renewal fee:
Romanian: Taxă de reînnoire:
Bulgarian: Такса за подновяване:
Latvian: Atjaunošanas maksa:
English: ECU 10 000
Romanian: 10 000 ECU
Bulgarian: 10 000 екю
Latvian: ECU 10 000.
English: Inspection fee:
Romanian: Taxă de inspecție:
Bulgarian: Такса за инспекция:
Latvian: Pārbaudes maksa:
English: Transfer fee:
Romanian: Taxă de transfer:
Bulgarian: Такса за прехвърляне:
Latvian: Nodošanas maksa:
English: Arbitration fee:
Romanian: Taxă de arbitraj:
Bulgarian: Такса за арбитраж:
Latvian: Strīdu izšķiršanas maksa:
English: ECU 30 000
Romanian: 30 000 ECU
Bulgarian: 30 000 екю
Latvian: ECU 30 000.
English: ECU 35 000
Romanian: 35 000 ECU
Bulgarian: 35 000 екю
Latvian: ECU 35 000.
English: Maximum residue limits (MRL) fee:
Romanian: Taxa pentru limitele maxime ale reziduurilor (LMR):
Bulgarian: Такса за максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ):
Latvian: Atlieku maksimāli pieļaujamo daudzumu maksa:
English: ECU 20 000
Romanian: 20 000 ECU
Bulgarian: 20 000 екю
Latvian: ECU 20 000.
English: Type I Variation fee:
Romanian: Taxă pentru modificare de tip I:
Bulgarian: Такса за изменения от тип І:
Latvian: Maksa par I veida izmaiņām:
English: Type II Variation free:
Romanian: Taxă pentru modificare de tip II:
Bulgarian: Такса за изменения от тип ІІ:
Latvian: Maksa par II veida izmaiņām:
English: ECU 15 000
Romanian: 15 000 ECU
Bulgarian: 15 000 екю
Latvian: ECU 15 000.
English: Full fee: ECU 140 000
French: Redevance de base: 140 000 écus
Czech: Plný poplatek: ECU 140 000
Slovak: Plný poplatok: 140 000 ECU
Polish: Opłata pełna: 140 000 ECU
Hungarian: Alapdíj: 140 000 ECU
Slovenian: Polna pristojbina: 140 000 ekujev
Estonian: Täislõiv: 140 000 eküüd
Lithuanian: Visas mokestis: 140 000 ekiu
Maltese: Piż sħiħ: ECU 140 000
English: Reduced fee: ECU 70 000
French: Redevance réduite: 70 000 écus
Czech: Snížený poplatek: ECU 70 000
Slovak: Znížený poplatok: 70 000 ECU
Polish: Opłata zredukowana: 70 000 ECU
Hungarian: Csökkentett díj: 70 000 ECU
Slovenian: Znižana pristojbina: 70 000 ekujev
Estonian: Vähendatud lõiv: 70 000 eküüd
Lithuanian: Sumažintas mokestis: 70 000 ekiu
Maltese: Il-Piż imnaqqas: ECU 70 000
English: Extension fee: ECU 40 000
French: Redevance supplémentaire pour demande échelonnée: 40 000 écus
Czech: Poplatek za rozšíření: ECU 40 000
Slovak: Poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia: 40 000 ECU
Polish: Opłata rozszerzona: 40 000 ECU
Hungarian: Kiterjesztési díj: 40 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za razširitev dovoljenja: 40 000 ekujev
Estonian: Lisalõiv: 40 000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už papildymą: 40 000 ekiu
Maltese: Il-piż għall-estenzjoni: ECU 40 000
English: Type I variation fee: ECU 5 000
French: Redevance pour modification de type I: 5 000 écus
Czech: Poplatek za změnu typu I: ECU 5 000
Slovak: Poplatok za žiadosť o vykonanie zmeny typu I: 5 000 ECU
Polish: Opłata za zmianę, rodzaj I: 5000 ECU
Hungarian: típusú módosítás díja: 5 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za spremembo tipa I: 5 000 ekujev
Estonian: Lõiv I tüüpi muudatuse eest: 5 000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už I tipo keitimą: 5 000 ekiu
Maltese: Il-piż għall-varjazzjoni tat-Tip I: ECU 5 000
English: Type II variation fee: ECU 40 000
French: Redevance pour modification de type II: 40 000 écus
Czech: Poplatek za změnu typu II: ECU 40 000
Slovak: Poplatok za žiadosť o vykonanie zmeny typu II: 40 000 ECU
Polish: Opłata za zmianę, rodzaj II: 40 000 ECU
Hungarian: típusú módosítás díja: 40 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za spremembo tipa II: 40 000 ekujev
Estonian: Lõiv II tüüpi muudatuse eest: 40 000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už II tipo keitimą: 40 000 ekiu
Maltese: Il-piż għall- varjazzjoni tat-Tip II: ECU 40 000
English: Renewal fee: ECU 10 000
French: Redevance de renouvellement: 10 000 écus
Czech: Poplatek za prodloužení: ECU 10 000
Slovak: Poplatok za predĺženie platnosti: 10 000 ECU
Polish: Opłata za odnowienie: 10 000 ECU
Hungarian: Megújítási díj: 10 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za obnovitev dovoljenja: 10 000 ekujev
Estonian: Uuenduslõiv: 10 000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už leidimo pratęsimą: 10 000 ekiu
Maltese: Il-piż għat-tiġdid: ECU 10 000
English: Full fee: ECU 70 000
French: Redevance de base: 70 000 écus
Czech: Plný poplatek: ECU 70 000
Slovak: Plný poplatok: 70 000 ECU
Polish: Opłata pełna: 70 000 ECU
Hungarian: Alapdíj: 70 000 ECU
Slovenian: Polna pristojbina: 70 000 ekujev
Estonian: Täislõiv: 70 000 eküüd
Lithuanian: Visas mokestis: 70 000 ekiu
Maltese: Il-piż kollu: ECU 70 000
English: Reduced fee: ECU 35 000
French: Redevance réduite: 35 000 écus
Czech: Snížený poplatek: ECU 35 000
Slovak: Znížený poplatok: 35 000 ECU
Polish: Opłata zredukowana: 35 000 ECU
Hungarian: Csökkentett díj: 35 000 ECU
Slovenian: Znižana pristojbina: 35 000 ekujev
Estonian: Vähendatud lõiv: 35 000 eküüd
Lithuanian: Sumažintas mokestis: 35 000 ekiu
Maltese: Il-piż imnaqqas: ECU 35 000
English: Maximum residue limits (MRL) fee: ECU 40 000
French: Redevance limite maximale des résidus (LMR): 40 000 écus
Czech: Poplatek u maximálního limitu reziduí (MLR): ECU 40 000
Slovak: Poplatok za stanovenie maximálnej hladiny zvyškov (MHZ): 40 000 ECU
Polish: Opłata za maksymalny limit pozostałości (MRL): 40 000 ECU
Hungarian: Megengedett maximális maradékanyag-határérték (maximum residue limits, MRL) díj: 40 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za najvišjo količino zaostankov (NKZ): 40 000 ekujev
Estonian: Jääkide lubatud piirnormide kindlaksmääramise lõiv: 40 000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už didžiausias likučių koncentracijas (DLK): 40 000 ekiu
Maltese: Il-limiti massimi tal-fdalijiet (l-LMRFijiet): ECU 40 000
English: Extension fee: ECU 20 000
French: Redevance supplémentaire pour demande échelonnée: 20 000 écus
Czech: Poplatek za rozšíření: ECU 20 000
Slovak: Poplatok za rozšírenie pôsobnosti povolenia: 20 000 ECU
Polish: Opłata rozszerzona: 20 000 ECU
Hungarian: Kiterjesztési díj: 20 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za razširitev dovoljenja za promet: 20 000 ekujev
Estonian: Lisalõiv: 20 000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už papildymą: 20 000 ekiu
Maltese: Il-piż għall-estensjoni: ECU 20 000
English: Type I Variation fee: ECU 5 000
French: Redevance pour modification de type I: 5 000 écus
Czech: Poplatek za změnu typu I: ECU 5 000
Slovak: Poplatok za žiadosť o vykonanie zmeny typu I: 5 000 ECU
Polish: Opłata za zmianę, rodzaj I: 5000 ECU
Hungarian: típusú módosítása díja: 5 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za spremembo tipa I: 5 000 ekujev
Estonian: Lõiv I tüüpi muudatuse eest: 5000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už I tipo keitimą: 5 000 ekiu
Maltese: Il-piż għal varjazzjoni tat-Tip I: ECU 5 000
English: Type II Variation free: ECU 20 000
French: Redevance pour modification de type II: 20 000 écus
Czech: Poplatek za změnu typu II: ECU 20 000
Slovak: Poplatok za žiadosť o vykonanie zmeny typu II: 20 000 ECU
Polish: Opłata za zmianę, rodzaj II: 20 000 ECU
Hungarian: típusú módosítás díja: 20 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za spremembo tipa II: 20 000 ekujev
Estonian: Lõiv II tüüpi muudatuse eest: 20 000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už II tipo keitimą: 20 000 ekiu
Maltese: Il-piż għal varjazzjoni tat-tip II: ECU 20 000
English: Renewal fee: ECU 5 000
French: Redevance de renouvellement: 5 000 écus
Czech: Poplatek za prodloužení: ECU 5 000
Slovak: Poplatok za predĺženie platnosti: 5 000 ECU
Polish: Opłata za odnowienie: 5000 ECU
Hungarian: Megújítási díj: 5 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za obnovitev dovoljenja: 5 000 ekujev
Estonian: Uuenduslõiv: 5000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už leidimo pratęsimą: 5 000 ekiu
Maltese: Il-piż għat-tiġdid: ECU 5 000
English: Inspection fee: ECU 10 000
French: Redevance d'inspection: 10 000 écus
Czech: Poplatek za inspekci: ECU 10 000
Slovak: Inšpekčný poplatok: 10 000 ECU
Polish: Opłata kontrolna: 10 000 ECU
Hungarian: Ellenőrzési díj: 10 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za nadzor: 10 000 ekujev
Estonian: Inspekteerimislõiv: 10 000 eküüd
Lithuanian: Mokestis už ekspertizę: 10 000 ekiu
Maltese: Il-piż għall-ispezzjon: ECU 10 000
English: Transfer fee: ECU 5 000
French: Redevance pour transfert: 5 000 écus
Czech: Poplatek za převod: ECU 5 000
Slovak: Poplatok za prevod: 5 000 ECU
Polish: Opłata transferowa: 5000 ECU
Hungarian: Átruházási díj: 5 000 ECU
Slovenian: Pristojbina za prenos dovoljenja: 5 000 ekujev
Estonian: Üleandmislõiv: 5000 eküüd
Lithuanian: Leidimo perleidimo mokestis: 5 000 ekiu
Maltese: Il-piż għat-trasferiment: ECU 5 000
English: This is the fee for each additional application for a Community authorization to market a medicinal product made for a strength and/or pharmaceutical form after an initial application for authorization has been submitted to the Agency. 4.
Bulgarian: Тази такса се събира за всяко допълнителна заявка за общностно разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт, подадено за дозировъчна и/или фармацевтична форма, след като е подадено първата заявка за разрешително в агенцията.
English: This is the fee for a variation of minor importance according to the classification established by the Commission Regulation applicable to the matter. 5.
Bulgarian: Тази такса се събира в случай на несъществени изменения според класификацията, установена с приложимия в тази област регламент на Комисията.