English: Unexpected, non-serious, suspected adverse reactions which, according to the assessment carried out by the holder of the marketing authorization, can be attributed to the medicinal product and requiring a change to the summary of products characteristics referred to in Article 4 (9) second paragraph of Council Directive 65/65/EEC (2), as last amended by Directive 93/39/EEC (3), and in Article 5 (9) second paragraph of Council Directive 81/851/EEC (4), as last amended by Directive 93/40/EEC, shall be dealt with in accordance with Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995, as last amended by Directive 93/40/EEC (5), concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (6), and with Commission Regulation (EEC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization granted by a competent authority of a Member State (7).
French: Les présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité qui peuvent être attribués au médicament, d'après l'évaluation effectuée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et qui exigent une modification du résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 4 paragraphe 2 point 9 de la directive 65/65/CEE du Conseil (2), modifiée en dernier lieu par la directive 93/39/CEE (3), et à l'article 5 paragraphe 2 point 9 de la directive 81/851/CEE du Conseil (4), modifiée en dernier lieu par la directive 93/40/CEE (5), sont examinées conformément au règlement (CE) no 542/95 de la Commission, du 10 mars 1995, relatif à l'examen des modifications de conditions des autorisations de mise sur le marché relevant du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (6) et conformément au règlement (CE) no 541/95 de la Commission, du 10 mars 1995, relatif à l'examen des modifications de conditions des autorisations de mise sur le marché octroyées par les aurorités compétentes des États membres (7).
Czech: S podezřením na neočekávané nezávažné nežádoucí účinky, které podle hodnocení provedeného držitelem rozhodnutí o registraci mohou být přičítány léčivému přípravku a vyžadují změnu souhrnu údajů o přípravku uvedeného v čl. 4 odst. 2 bodu 9 směrnice Rady 65/65/EHS[2], naposledy pozměněné směrnicí 93/39/EHS[3], a v čl. 5 odst. 2 bodu 9 směrnice Rady 81/851/EHS[4], naposledy pozměněné směrnicí 93/40/EHS[5], se zachází v souladu s nařízením Komise (ES) č. 542/95 ze dne 10. března 1995 týkajícím se posuzování změn registrace spadající do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93[6] a s nařízením Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 týkajícím se posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu[7].
Slovak: Neočakávané, nie závažné, podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré podľa vyhodnotenia vykonaného držiteľom povolenia na uvedenie na trh, možno pripísať liečivu a ktoré si vyžadujú zmenu v súhrne charakteristických vlastností lieku uvedených v článku 4 ods. 9 druhom pododseku smernice Rady 65/65/EHS[2] naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 93/39/EHS[3], a v článku 5 ods. 9 druhom pododseku smernice Rady 81/851/EHS[4] naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 93/40/EHS, sa budú riešiť v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 542/95 z 10.marca 1995 naposledy zmeneným a doplneným smernicou 93/40/EHS[5], týkajúceho sa preverovania zmien podmienok povolení na uvedenie na trh v pôsobnosti nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93[6], a nariadením Komisie (EHS) č. 541/95 z 10. marca 1995 týkajúceho sa posudzovania zmien údajov v povolení na uvedenie na trh vydanom príslušným orgánom členského štátu[7].
Polish: Nieoczekiwane, podejrzane reakcje negatywne, niestanowiące jednak poważnego zagrożenia, które zgodnie z oceną osoby, której udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą być przypisane produktowi leczniczemu i wymagają wprowadzenia zmian w skróconym opisie właściwości produktu, określonym w art. 4 ust. 9 akapit drugi dyrektywy Rady 65/65/EWG[2], ostatnio zmienionej przez dyrektywę 93/39/EWG[3] i art. 5 ust. 9 akapit drugi dyrektywy Rady 81/851/EWG[4], ostatnio zmienionej przez dyrektywę 93/40/EWG, należy stosować przepisy rozporządzenia Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r., ostatnio zmienionego przez dyrektywę 93/40/EWG[5], dotyczącego badania zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93[6], oraz rozporządzenie Komisji (EWG) nr 541/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez właściwe władze Państwa Członkowskiego[7].
Hungarian: Azokkal a feltételezett, nem várt enyhe mellékhatásokkal kapcsolatban, amelyek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszernek tulajdoníthatók, és amelyek szükségessé teszik a legutóbb a 93/39/EGK irányelvvel1 módosított 65/65/EGK tanácsi irányelvben2, valamint a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel módosított 81/851/EGK tanácsi irányelv3 5. cikke (9) bekezdésének második albekezdésében meghatározott termékismertető szövegének módosítását, a legutóbb a 93/40/EGK irányelvvel4 módosított, a 2309/93/EGK tanácsi rendelet5 hatálya alá tartozó forgalomba hozatali engedélyekben szereplő feltételek változásainak vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 542/95/EK bizottsági rendelettel, illetve a tagállamok valamely illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben szereplő feltételek változásainak vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 541/95/EGK bizottsági rendelettel1összhangban kell eljárni.
Slovenian: Nepričakovani sumljivi neželeni učinki, ki niso resni in ki jih je po oceni imetnika odobritve za trženje moč pripisati zdravilu, in zaradi katerih je treba spremeniti povzetek značilnosti izdelka, navedenega v drugem odstavku člena 4(9) Direktive Sveta 65/65/EGS[2], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/39/EGS[3], in v drugem odstavku člena 9(5) Direktive Sveta 81/851/EGS[4], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS, se obravnavajo v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 542/95 z dne 10. marca 1995, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS[5] o obravnavi sprememb pogojev odobritve za trženje, ki sodi v okvir Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93[6], in v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 541/95 z dne 10. marca 1995 o obravnavi sprememb pogojev odobritve za trženje, ki ga izda pristojni organ države članice[7].
Romanian: Reacțiile adverse neașteptate prezumate, care nu sunt grave și care, în conformitate cu evaluarea realizată de titularul autorizației de introducere pe piață, pot fi atribuite produsului medicamentos și necesită o modificare a sumarului caracteristicilor produsului prevăzut la articolul 4 alineatul (9) paragraful al doilea din Directiva 65/65/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/39/CEE, și la articolul 5 alineatul (9) paragraful al doilea din Directiva 81/851/CEE a Consiliului, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 93/40/CEE, se examinează în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 542/95 al Comisiei din 10 martie 1995, astfel cum a fost modificat ultima dată prin Directiva 93/40/CEE, privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului, și în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 541/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordată de o autoritate competentă a unui stat membru.
Estonian: Ootamatute ja kergete kõrvaltoimetega, mis vastavalt müügiloa omaniku korraldatud hindamisele on ilmnenud teatava ravimi kasutamisel ja mistõttu tuleb muuta nõukogu direktiivi 65/65/EMÜ2 (viimati muudetud direktiiviga 93/39/EMÜ)3 artikli 4 lõike 9 teises lõigus ja nõukogu direktiivi 81/851/EMÜ4 (viimati muudetud direktiiviga 93/40/EMÜ) artikli 5 lõike 9 teises lõigus osutatud ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet, tegeldakse vastavalt komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrusele (EÜ) nr 542/955 (mis käsitleb nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 reguleerimisalasse jääva müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist, viimati muudetud direktiiviga 93/40/EMÜ)6 ja komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrusele (EMÜ) nr 541/957 (mis käsitleb liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloa muudatuste läbivaatamist).
Maltese: Reazzjonijiet mhux mistennijja, mhux serji, u ssuspettati avversi li, skond l-istima mwettqa mill-pussessur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jistgħu jiġu attribwiti lill-prodott mediċinali u li jeħtieġu bidla fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fit-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 4 (9) tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE , kif l-aħhħar emendata bid-Direttiva 93/39/KEE , u fit-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 5 (9) tad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE , kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/40/KEE, għandhom jiġgu ttrattati skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 542/95 ta' l-10 ta' Marzu 1995, kif l-aħħar emendat bid-Direttiva 93/40/KEE , li tirrigwarda l-eżami tal-bidliet fit-termini ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jaqgħu taħt l-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 , u bir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 541/95 ta' l-10 ta' Marzu 1995 dwar l-eżami tal-bidliet fit-termini ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq konċessa minn awtorità kompetenti ta' Stat Membru .