English: If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
French: Si les études sur le métabolisme présentées conformément aux dispositions du point 8.1 indiquent que la définition d'un résidu devrait être modifiée compte tenu de la définition actuelle d'un résidu et de l'évaluation nécessaire définies à l'annexe II point 6.7, une réévaluation de la substance active peut être nécessaire.
German: Zeigen die gemäß den Vorschriften von Nummer 8.1 vorgelegten Metabolismusuntersuchungen, daß die Rückstandsdefinition unter Berücksichtigung der tatsächlichen Rückstandsdefinition und der erforderlichen Bewertung gemäß dem entsprechenden Absatz in Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.7 geändert werden sollte, so kann eine erneute Bewertung des Wirkstoffs notwendig sein.
Spanish: Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.1 pongan de manifiesto que es preciso cambiar la definición del residuo teniendo en cuenta la definición real del residuo y la justificación necesaria contemplada en el apartado correspondiente del punto 6.7 del Anexo II, podrá resultar necesaria una reevaluación de la sustancia activa.
Italian: Se gli studi sul metabolismo presentati conformemente alle disposizioni del punto 8.1 indicano che occorre modificare la definizione del residuo tenendo conto della definizione del residuo effettivo e della necessaria valutazione di cui all'allegato II, punto 6.7, potrà essere necessario effettuare un riesame della sostanza attiva.
Dutch: Als de metabolismeonderzoeken die zijn overgelegd overeenkomstig het bepaalde in punt 8.1, erop wijzen dat de residudefinitie moet worden gewijzigd rekening houdende met de bestaande residudefinitie en de noodzakelijke beoordeling als aangegeven in de overeenkomstige paragraaf van bijlage II, punt 6.7, kan een nieuwe evaluatie van de werkzame stof nodig zijn.
Danish: Hvis metabolismetest indgivet efter punkt 8.1 indikerer, at restdefinitionen bør ændres under hensyntagen til den faktiske restdefinition og den nødvendige vurdering som skitseret i det tilsvarende stykke i bilag II, punkt 6.7, kan det være nødvendigt at foretage en nyvurdering af det aktive stof.
Swedish: Om de studier av metabolism som inlämnas enligt bestämmelserna i punkt 8.1 visar att definitionen av resthalt bör ändras på grund av den aktuella resthaltsdefinitionen och den nödvändiga bedömningen enligt motsvarande stycke i bilaga II punkt 6.7 kan en ny bedömning av den aktiva substansen vara nödvändig.
Finnish: Jos 8.1. kohdan mukaisesti suoritetut aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että jäämän määritelmää olisi muutettava ottaen huomioon todellinen määritelmä ja liitteessä II olevan 6.7. kohdan vastaavassa kohdassa tarkoitettu tarvittava arviointi, tehoaineelle tehtävä uudelleenarviointi voi olla tarpeen.
Czech: Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy II oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.
Slovak: Nové posúdenie a vyhodnotenie účinnej látky bude pravdepodobne potrebné, ak štúdie metabolizmu predkladané v súlade s ustanoveniami bodu 8.1. naznačujú, že by sa s prihliadnutím na aktuálnu definíciu a potrebné posúdenie opísané v príslušnom odseku prílohy II, oddielu 6, bodu 6.7., definícia rezídua mala zmeniť.
Polish: Jeśli badania metabolizmu przedłożone zgodnie z przepisami ppkt 8.1 wskazują, że definicja pozostałości powinna zostać zmieniona, biorąc pod uwagę faktyczną definicję pozostałości oraz niezbędną ocenę zgodnie z odpowiadającym ustępem załącznika II sekcja 6 ppkt 6.7, konieczna może być ponowna ocena substancji czynnej.
Hungarian: Amennyiben a 8.1. pontban foglalt előírások szerint elvégzett, a metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy figyelembe véve a fennálló szermaradvány-definíciót, illetve a II. melléklet 6. szakaszának 6.7. pontjában felvázolt módon meghozandó döntést, a szermaradvány-definíció változtatásra szorul, akkor szükség lehet a hatóanyag újbóli értékelésére.
Slovenian: Če raziskave presnove, predložene v skladu z določili točke 8.1, pokažejo, da bi bilo treba spremeniti opredelitev ostanka ob upoštevanju dejanske opredelitve ostankov in potrebne presoje, kakor je navedeno v ustreznih odstavkih točke 6.7 oddelka 6 Priloge II, je morda potrebno ponovno ovrednotenje aktivne snovi.
Romanian: O reevaluare a substanței active poate fi necesară în cazul în care studiile asupra metabolismului prezentate în conformitate cu dispozițiile punctul 8.1 arată că definiția unui reziduu trebuie să fie modificată luând în considerare definiția actuală a unui reziduu și evaluarea necesară, așa cum sunt definite în anexa II punctul 6.7.
Bulgarian: Ако изследванията върху метаболизма, представени съгласно разпоредбите в точка 8.1., показват, че дефиницията на остатъчно вещество следва да бъде изменена, като се вземе предвид актуалната му дефиниция и необходимата му оценка, дадени в съответния параграф на приложение ІІ, раздел 6, точка 6.7, възможно е да се наложи нова оценка на активното вещество.
Estonian: Kui punkti 8.1 sätete kohaselt esitatud ainevahetuseuuringutest selgub, et praegust jääkide määratlust ja II lisa 6. jao punkti 6.7 vastavas lõikes kirjeldatud vajalikku hinnangut arvestades tuleks jääkide määratlust muuta, võib osutuda vajalikuks toimeaine ümberhindamine.
Latvian: Ja atbilstoši 8.1. punkta noteikumiem iesniegtajos vielmaiņas pētījumos tiek norādīts, ka atlieku definīcija jāmaina, ievērojot faktiski izmantojamo atlieku definīciju un vajadzīgos lēmumus, kā pasvītrots II pielikuma 6. iedaļas 6.7. punkta attiecīgajā sadaļā, tad jāveic aktīvās vielas atkārtota novērtēšana.
Lithuanian: Jeigu metabolizmo tyrimai, pateikti pagal 8.1 punkto nuostatas, rodo, kad likučių apibrėžimas turėtų būti pakeistas atsižvelgiant faktinį likučių apibrėžimą ir būtiną pagrindimą, kaip išdėstyta II priedo 6 skirsnio 6.7 punkto atitinkamoje pastraipoje, gali tekti dar kartą atlikti veikliosios medžiagos vertinimą.
Maltese: Jekk l-istudji dwar il-metaboliżmi ssottomessi skond id-disposizzjonijiet tal-punt 8.1. jindikaw illi d-definizzjoni tal-fdal għandha tiġi mibdula filwaqt li titqies id-definizzjoni attwali tal-fdal u l-ġudizzju meħtieġ kif imfissra fil-paragrafu korrispondenti tal-punt 6.7. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II, tista’ tinħtieġ evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva.