FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The documents mentioned in points 1 to 4 must be authenticated by the signature of the holder of the marketing authorization and by that of the person to whom the transfer is to be granted.
French: Les documents cités aux points 1 à 4 doivent être authentifiés par la signature du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et celle de la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré.
Portuguese: Os documentos referidos nos pontos 1 a 4 devem ser autenticados por intermédio da assinatura do titular da autorização de introdução no mercado e da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada.
Czech: Pravost dokumentů uvedených v bodech 1 až 4 musí být ověřena podpisem držitele rozhodnutí o registraci a podpisem osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno.
Slovak: Pravosť dokumentov uvedených v bodoch 1 až 4 musí byť overená podpisom držiteľa povolenia na uvedenie na trh a podpisom osoby, na ktorú má byť rozhodnutie prevedené.
Polish: Dokumenty wymienione w pkt 1-4 muszą być poświadczone podpisem posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i osoby, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie.
Hungarian: Az 1-4. pontokban felsorolt dokumentumokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és az átruházás kedvezményezettjének aláírásával kell hitelesíteni.
Slovenian: Dokumente iz točk 1 do 4, morata s podpisom potrditi imetnik odobritve za trženje in oseba, kateri naj se prenos odobri.
Romanian: Documentele prevăzute la punctele (1) – (4) trebuie autentificate prin semnătura titularului autorizației de introducere pe piață și cea a persoanei în favoarea căreia operează transferul.
Bulgarian: Документите, посочени в точка 1 до 4, трябва да са заверени с подписа на притежателя на разрешителното за пускане на пазара и с този на лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето.
Estonian: Punktides 1-4 osutatud dokumendid peavad olema kinnitatud müügiloa omaniku ja isiku, kellele luba üle antakse, allkirjadega.
Latvian: Dokumenti, kas minēti 1. līdz 4. punktā, jāapstiprina ar tirdzniecības atļaujas turētāja un personas, kurai jāpiešķir atļauja, parakstu.
Lithuanian: Dokumentai, minimi šio priedo 1-4 punktuose, turi būti patvirtinti leidimo prekiauti savininko parašu ir asmens, kuriam toks leidimas turi būti perduotas, parašu.
Maltese: Id-dokumenti msemmija fil-punti 1 sa 4 iridu jkunu awtentikati bil-firma tal-pussessur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing u tal-persuna li lilha jkun sejjer jiġi konċess it-trasferiment.
English: The name of the medicinal product concerned by the authorization transfer, the authorization number(s) and the date(s) on which the authorization(s) was(were) granted.
French: Nom du médicament concerné par le transfert d'autorisation, numéro(s) d'autorisation et date(s) à laquelle (auxquelles) cette autorisation a été délivrée.
Portuguese: Nome do medicamento a que a transferência de autorização se refere, número(s) da autorização e data(s) em que a autorização foi concedida.
Czech: Název léčivého přípravku, kterého se převod registrace týká, registrační číslo (čísla) a datum (data), kdy byla registrace udělena.
Slovak: Názov lieku, ktorého sa prevod povolenia týka, číslo (čísla) povolenia a dátum (dátumy), kedy bolo povolenie (povolenia) udelené.
Polish: Nazwa produktu leczniczego, którego dotyczy przeniesienie pozwolenia, numer(-y) pozwolenia i data(-y) udzielenia pozwolenia(-eń).
Hungarian: Az engedély átruházásának tárgyát képző gyógyszer neve, az engedély száma(i) és az engedély(ek) kiadásának időpontja(i).
Slovenian: Ime zdravila, ki ga zadeva prenos odobritve, številka(-e) odobritve in datum(-i) izdaje odobritve (odobritev).
Romanian: Numele produsului medicamentos vizat de transferul autorizației de introducere pe piață, numărul autorizației/numerele autorizațiilor și data/datele la care autorizația sau autorizațiile au fost eliberate.
Bulgarian: Наименование на лекарствения продукт, за който се отнася прехвърлянето на разрешителното, номерът(а) на разрешителното и датата (и), на която (които) това разрешително е издадено.
Estonian: Müügiloa üleandmisega seotud ravimi nimi, loa number (numbrid) ja müügiloa (müügilubade) andmise kuupäev (kuupäevad).
Latvian: Zāļu, kuru tirdzniecības atļaujas turētājs mainās, nosaukums, atļaujas numurs(-i) un atļaujas(-u) piešķiršanas datums(-i).
Lithuanian: Vaisto, įrašyto perduodamame leidime, pavadinimas, leidimo numeris (-iai) ir leidimo (-ų) išdavimo data (-os).
Maltese: L-isem tal-prodott mediċinali interessat fit-trasferiment ta' l-awtorizzazzjoni, in-numru/i ta' l-awtorizzazzjoni u d-data/i li fiha l-awtorizzazzjoni/ijiet kienet/kienu mogħtija.
English: The identification (name and address) of the holder of the marketing authorization to be transferred and the identification (name and address) of the person to whom the transfer is to be granted.
French: Identification (nom et adresse) du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à transférer et identification (nom et adresse) de la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré.
Portuguese: Identificação (nome e morada) do titular da autorização de introdução no mercado a transferir e identificação (nome e morada) da pessoa a favor de que a transferência deve ser efectuada.
Czech: Identifikace (jméno a adresa) držitele rozhodnutí o registraci, které má být převedeno, a identifikace (jméno a adresa) osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno.
Slovak: Označenie (meno a adresa) držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktoré má byť prevedené, a označenie (meno a adresa) osoby, na ktorú má byť povolenie prevedené.
Polish: Nazwa (nazwisko) i adres posiadacza pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, które ma być przedmiotem przeniesienia, oraz nazwisko i adres osoby, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie.
Hungarian: Az átruházni kívánt forgalomba hozatali engedély jogosultjának azonosító adatai (név és cím) és az átruházás kedvezményezettjének azonosító adatai (név és cím).
Slovenian: Identifikacija (ime in naslov) imetnika odobritve za trženje, ki se prenaša, in identifikacija (ime in naslov) osebe, ki se ji prenos dodeljuje.
Romanian: Identificarea (numele și adresa) titularului autorizației de introducere pe piață care urmează să fie transferată și identificarea (numele și adresa) persoanei căreia urmează să i se acorde transferul.
Bulgarian: Идентификация (име и адрес) на притежателя на разрешителното за пускане на пазара, което ще се прехвърля, и идентификация (име и адрес) на лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето.
Estonian: Üleantava müügiloa omaniku ja isiku, kellele luba üle antakse, andmed (nimi ja aadress).
Latvian: Tirdzniecības atļaujas, kuru paredzēts nodot, turētāja personas dati (vārds/nosaukums un adrese) un personas, kurai paredzēts atļauju piešķirt, personas dati (vārds/nosaukums un adrese).
Lithuanian: Duomenys apie leidimo prekiauti, kuris turi būti perduotas kitam asmeniui, savininką (pavardė ir adresas) ir duomenys apie asmenį, kuriam leidimas yra perduodamas (pavardė ir adresas).
Maltese: L-identifikazzjoni (l-isem u l-indirizz) tal-pussessur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing li lilu jrid jiġi konċess it-trasferiment.
English: A document certifying that the complete and up-to-date file concerning the medicinal product or a copy of this file has been made available to or has been transferred to the person to whom the transfer is to be granted.
French: Document établissant que le dossier complet et à jour, relatif au médicament concerné ou une copie de ce dossier a été ou sera mis à disposition ou transféré à la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré.
Portuguese: Documento comprovativo de que o processo completo e actualizado relativo ao medicamento em questão, ou uma sua cópia, foi ou será colocado à disposição da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada ou para ela foi transferido.
Czech: Dokument osvědčující, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se léčivého přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo převedena osobě, na kterou má být rozhodnutí převedeno.
Slovak: Dokument potvrdzujúci, že úplná a aktualizovaná dokumentácia týkajúca sa lieku alebo kópia tejto dokumentácie bola sprístupnená alebo prevedená osobe, na ktorú má byť povolenie prevedené.
Polish: Dokument poświadczający, że pełna i aktualna dokumentacja dotycząca produktu leczniczego lub kopia tej dokumentacji została udostępniona lub przekazana osobie, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie.
Hungarian: Azt igazoló okmány, hogy a gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos teljes és naprakész dokumentáció vagy annak másolata az átruházás kedvezményezettje számára hozzáférhető vagy számára át is adták.
Slovenian: Dokument, ki potrjuje, da je bila osebi, ki se ji prenos dodeljuje, dana na voljo ali nanjo prenesena celotna in ažurirana dokumentacija, ali njen izvod, o zdravilu.
Romanian: Un document prin care se certifică faptul că dosarul complet și actualizat privind produsul medicamentos sau o copie a acestui dosar s-a pus la dispoziția persoanei căreia urmează să i se acorde transferul sau i s-a transferat acesteia.
Bulgarian: Документ, установяващ, че пълното и актуално досие за въпросния лекарствен продукт или копие от това досие е или ще бъде предоставено или прехвърлено на лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето.
Estonian: Dokument, mis tõendab, et ravimit käsitlev täielik ja kaasajastatud toimik või selle toimiku koopia on kättesaadavad või üle antud isikule, kellele müügiluba üle antakse.
Latvian: Dokuments, kas apliecina, ka zāļu pilnīgā un atjauninātā dokumentācija vai tās kopija ir darīta pieejama vai nodota personai, kurai jāpiešķir tirdzniecības atļauja.
Lithuanian: Dokumentas, liudijantis, kad visi bylos apie vaistą dokumentai papildyti naujausiais duomenimis arba tokios bylos dokumentų kopijos yra prieinamos arba buvo perleistos asmeniui, kuriam turi būti perduotas leidimas.
Maltese: Dokument li jiċċertifika illi l-fajl ikkompletat u aġġornat li jirrigwarda l-prodott mediċinali jew kopja ta'dan il-fajl jkunu ġew magħmula disponibbli jew kienu ttrasferiti lill-persuna li lilha jrid jiġi konċess it-trasferiment.
English: a document identifying the qualified person within the meaning of Article 21 or Article 43 of Regulation (EEC) No 2309/93, together with a curriculum vitae and the address, telephone and fax number,
French: un document identifiant la personne qualifiée au sens de l'article 21 ou de l'article 43 du règlement (CEE) n° 2309/93, accompagné d'un curriculum vitae, ainsi que de l'adresse et des numéros de téléphone et de télécopieur,
Portuguese: um documento identificando o técnico responsável na acepção do artigo 21º ou do artigo 43º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, acompanhado do curriculum vitae, indicando a morada e os números de telefone e de telefax,
Czech: dokument uvádějící kvalifikovanou osobu ve smyslu článků 21 a 43 nařízení (EHS) č. 2309/93, společně se životopisem a adresou, telefonním a faxovým číslem,
Slovak: dokument uvádzajúci kvalifikovanú osobu v znení článkov 21 alebo 43 nariadenia (EHS) č. 2309/93, spoločne so životopisom a adresou, telefónnym a faxovým číslom,
Polish: dokument umożliwiający identyfikację wykwalifikowanej osoby w rozumieniu art. 21 lub 43 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93, wraz z curriculum vitae oraz adresem, numerem telefonu i faksu,
Hungarian: a képesített személyt a 2309/93/EGK rendelet 21. vagy 43. cikkeinek megfelelően azonosító okirat, önéletrajz, cím, telefon- és a faxszám kíséretében,
Slovenian: dokument, ki identificira kvalificirano osebo po členu 21 ali 43 uredbe (EGS) 2309/93, skupaj z življenjepisom, naslovom, telefonsko številko in številko telefaksa,
Romanian: un document care identifică persoana calificată în sensul articolului 21 sau articolului 43 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93, însoțit de un curriculum vitae și adresa, numărul de telefon și numărul de fax,
Bulgarian: документ, идентифициращ лицето, притежаващо квалификация по смисъла на член 21 или на член 43 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, придружен от автобиография, както и адрес, номер на телефона и на факса;
Estonian: dokument määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklites 21 ja 43 osutatud kvalifitseeritud isiku kohta, koos elulookirjelduse, aadressi, telefoni- ja faksinumbriga, -
Latvian: personas kvalifikāciju apliecinošu dokumentu Regulas (EEK) Nr. 2309/93 21. un 43. panta nozīmē, kā arī dzīvesgājumu (curriculum vitae) un adresi, telefona un faksa numuru,
Lithuanian: dokumentą, įrodantį asmens kvalifikaciją, kaip nurodyta Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 21 arba 43 straipsniuose, kartu su gyvenimo aprašymu (curriculum vitae), nurodant adresą, telefono ir fakso numerius,
Maltese: dokument li jidentifika l-persuna kkwalifikata fit-tifsira ta' l-Artikolu 21 jew ta' l-Artikolu 43 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, flimkien mal- curriculum vitae u l-indirizz, in-numru tat-telefon u n-numru tal-fax,
English: The summary of the product's characteristics, the mock-ups of the outer and primary packaging as well as the leaflet bearing insert the name of the person to whom the transfer is to be granted.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, la maquette de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire ainsi que la notice, tous ces documents portant le nom de la personne en faveur de qui le transfert doit être opéré.
Portuguese: O resumo das características do medicamento, o projecto da embalagem externa e do acondicionamento primário e o folheto informativo devem conter o nome da pessoa a favor de quem a transferência deve ser efectuada.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, návrhy vnějšího a vnitřního obalu, stejně jako příbalová informace, ve kterých je vloženo jméno osoby, na kterou má být rozhodnutí převedeno.
Slovak: Súhrn údajov o výrobku, návrhy vonkajšieho a vnútorného obalu, ako aj príbalové informácie, v ktorých je uvedené meno osoby, na ktorú má byť povolenie prevedené.
Polish: Podsumowanie właściwości produktu, makieta zewnętrzna i pierwotne opakowanie, jak również ulotka z wkładką z nazwiskiem osoby, na rzecz której ma zostać udzielone przeniesienie.
Hungarian: A gyógyszer termékismertetője, a külső és a közvetlen csomagolás mintája, valamint az átruházás kedvezményezettjének nevét is tartalmazó betegtájékoztató.
Slovenian: Povzetek značilnosti zdravila, demonstracijske vzorce zunanje in primarne ovojnine ter navodilo za uporabo, vsi ti dokumenti pa morajo vsebovati ime osebe, kateri naj se prenos odobri.
Romanian: Sumarul caracteristicilor produsului, macheta ambalajului exterior și cea a ambalajului primar, precum și prospectul însoțitor, toate aceste documente purtând numele persoanei căreia urmează să i se acorde transferul.
Bulgarian: Кратко описание на характеристиките на продукта, макет на външната опаковка и на първичната опаковка, както и упътване, като всички документи носят името на лицето, в полза на което трябва да се извърши прехвърлянето.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, välis- ja sisepakendite maketid ja infoleht selle isiku nimega, kellele luba üle antakse.
Latvian: Zāļu apraksts, ārējā un tiešā iepakojuma dabiska lieluma maketi, kā arī lietošanas instrukcija, uz kuras norādīts tās personas vārds, kam piešķirama tirdzniecības atļauja.
Lithuanian: Santrauka apie vaisto savybes, išorinės ir pirminės pakuotės natūralaus dydžio modeliai, taip pat lapelis su asmens, kuriam perduodamas leidimas prekiauti, pavarde.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-azzjonijiet ta' l-eżamijiet finta tal-pakkeġġjar fuq barra u dak primarju kif ukoll il-fuljett li jkun jġorr fih l-isem tal-persuna li jrid jiġi konċess it-trasferiment.
English: Such an application shall only concern the transfer of one marketing authorization and shall be accompanied by the relevant fee provided for by Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Bulgarian: Такова заявление може да се отнася само за прехвърляне на едно разрешително за пускане на пазара и трябва да се съпровожда с плащането на предвидената за целта такса от Регламент (ЕО) №297/95 на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти.
English: The transfer of the marketing authorization shall be authorized from the date of notification of the amendment of the Commission decision referred to in Article 6.
Bulgarian: Прехвърлянето на разрешително за пускане на пазара се разрешава от датата на обявяване на изменението на решението на Комисията, посочено в член 6.