FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Having regard to the Treaty establishing the European Community,
French: vu le traité instituant la Communauté européenne,
Portuguese: Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Czech: s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
Slovak: so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
Polish: uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
Hungarian: tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
Slovenian: ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
Romanian: având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
Bulgarian: като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
Estonian: võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
Latvian: ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
Lithuanian: atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
Maltese: Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
English: Having regard to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, and in particular Articles 22 (1) third paragraph and 44 (1) third paragraph thereof,
Portuguese: Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, e, nomeadamente, o nº 1, terceiro parágrafo, do seu artigo 22º e o nº 1, terceiro parágrafo, do seu artigo 44º,
English: Whereas a number of adverse reactions not described in the summary of products characteristics of the medicinal product may occur and be identified at any time of marketing of a medicinal product;
French: considérant qu'un certain nombre d'effets indésirables non décrits dans le résumé des caractéristiques du produit relatif au médicament peuvent se produire et être déterminés à tout moment de la commercialisation d'un médicament;
Portuguese: Considerando que em qualquer altura após a comercialização de um medicamento pode ocorrer e ser identificado um certo número de reacções adversas que não se encontram descritas no resumo das características do medicamento;
Czech: vzhledem k tomu, že v kterémkoli okamžiku, kdy je léčivý přípravek na trhu, se může vyskytnout a může být zjištěno mnoho nežádoucích účinků, které nejsou popsány v souhrnu údajů o léčivém přípravku;
Slovak: keďže sa kedykoľvek po uvedení liečiva na trh môže vyskytnúť a zistiť rad nežiaducich účinkov, neopísaných v súhrne charakteristických vlastností liečiva;
Polish: a także mając na uwadze co następuje: w każdym czasie w obrocie produktami leczniczymi może pojawić się i zostać rozpoznany szereg negatywnych reakcji niewskazanych w skróconym opisie właściwości produktu leczniczego;
Hungarian: mivel előfordulhat, hogy bármikor a gyógyszer forgalmazása során a gyógyszer termékjellemzőjében nem szereplő különféle mellékhatások jelentkeznek és kerülnek azonosításra;
Slovenian: ker se lahko kadarkoli, ko je zdravilo v prometu, pojavi in prepozna več njegovih neželenih učinkov, ki niso opisani v povzetku značilnosti zdravila;
Romanian: întrucât în orice moment pe parcursul comercializării unui produs medicamentos pot apărea sau se pot identifica o serie de reacții adverse care nu sunt descrise în sumarul caracteristicilor produsului;
Bulgarian: като има предвид, че известен брой нежелани реакции, които не са описани в резюмето на характеристиките на продукта на лекарствения продукт, могат да възникнат и да бъдат установени във всеки един момент от продажбата на лекарствения продукт;
Estonian: ning arvestades, et: mitmed ravimpreparaadi tootekirjelduses nimetamata kõrvaltoimed võivad ilmneda ja neid võib kindlaks teha kogu ravimi turustamisaja jooksul;
Latvian: tā kā, laižot zāles tirgū, var parādīties un tikt atklātas vairākas negatīvas reakcijas, kuras nav aprakstītas zāļu īpašību aprakstā;
Lithuanian: kadangi realizuojant vaistą bet kuriuo metu gali kilti ir būti nustatyta daugybė nepageidaujamų reakcijų, nepateiktų tokio produkto apibūdinimo santraukoje;
Maltese: Billi numru ta' reazzjonijiet avversi mhux deskritti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali jistgħu jinqalgħu u jiġu identifikati f'kull ħin waqt it-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali;
English: Whereas Articles 22 (1) and 44 (1) have already provided for reporting of suspected serious adverse reactions to medicinal products for human use and to veterinary medicinal products respectively;
French: considérant que l'article 22 paragraphe 1 et l'article 44 paragraphe 1 prévoient déjà la communication de présomptions d'effets indésirables graves inattendus concernant les médicaments à usage vétérinaire respectivement;
Portuguese: Considerando que o nº 1 do artigo 22º e o nº 1 do artigo 44º já prevêem a notificação da suspeita de reacções adversas graves, respectivamente no que respeita aos medicamentos para uso humano e para uso veterinário;
Czech: vzhledem k tomu, že čl. 22 odst. 1 a čl. 44 odst. 1 již stanoví způsob hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky humánních, popřípadě veterinárních, léčivých přípravků;
Slovak: keďže článok 22 odsek 1 a článok 44 odsek 1 už ukladajú povinnosť oznamovať podozrenia na závažné nežiaduce účinky liečív na humánne resp. na veterinárne použitie;
Polish: artykuł 22 ust. 1 i art. 44 ust. 1 zawierają przepisy dotyczące zgłaszania podejrzanych reakcji negatywnych w stopniu poważnym w odniesieniu do odpowiednio: produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych;
Hungarian: mivel a 22. cikk (1) bekezdése és a 44. cikk (1) bekezdése jelentési kötelezettséget ír elő az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek által okozott súlyos mellékhatások gyanújával kapcsolatban;
Slovenian: ker člena 22(1) in 44(1) že ustrezno določata poročanje o sumljivih resnih neželenih učinkih zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini;
Romanian: întrucât articolul 22 alineatul (1) și articolul 44 alineatul (1) prevăd deja comunicarea reacțiilor adverse grave suspectate la produsele medicamentoase de uz uman, respectiv veterinar;
Bulgarian: като има предвид, че член 22, параграф 1 и член 44, параграф 1 вече предвиждат съобщаването на предположенията за неочаквани и нежелани сериозни реакции от лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
Estonian: artikli 22 lõikes 1 ja artikli 44 lõikes 1 on juba sätestatud inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite oodatavate raskete kõrvaltoimete ilmingutest teatamise kord;
Latvian: tā kā 22. panta 1. punktā un 44. panta 1. punktā jau ir paredzēta ziņošana par domājamām, nopietnām, negatīvām reakcijām uz attiecīgi cilvēkiem un veterinārajai lietošanai paredzētajām zālēm;
Lithuanian: kadangi 22 straipsnio 1 dalimi ir 44 straipsnio 1 dalimi jau yra nustatyta, kad būtina pranešti apie įtariamas pavojingas ir nepageidaujamas reakcijas, naudojant atitinkamai žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus;
Maltese: Billi l-Artikoli 22 (1) u 44 (1) diġà għamlu provvediment għar-rappurtar ta' suspett rigward reazzjonijiet avversi serji għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti veterinarji mediċinali rispettivament;
English: Whereas the measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committees on Human and Veterinary Medicinal Products,
French: considérant que les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
Portuguese: Considerando que as medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer dos comités permanentes dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos veterinários,
Czech: vzhledem k tomu, že opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálých výborů pro humánní a veterinární léčivé přípravky,
Slovak: keďže opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskami Stálych výborov pre humánne a veterinárne liečivá,
Polish: środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałych Komitetów ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Weterynaryjnych,
Hungarian: mivel az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi- illetve állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
Slovenian: ker so ukrepi, določeni v tej uredbi, v skladu z mnenjem stalnih odborov o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini,
Romanian: întrucât măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz uman și a Comitetului permanent pentru produse medicamentoase de uz veterinar,
Bulgarian: като има предвид, че мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствените средства за хуманна употреба и на Постоянния комитет за лекарствените средства за ветеринарна употреба,
Estonian: käesolevas määruses sätestatud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: tā kā šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu un Veterināro zāļu pastāvīgo komiteju atzinumu,
Lithuanian: kadangi šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
Maltese: Billi l-miżuri pprovvduti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitati Permanenti tal-Prodotti Mediċinali tal-Bniedem u dawk Veterinarji,
English: HAS ADOPTED THIS REGULATION:
French: A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Portuguese: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Czech: PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Slovak: PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Polish: PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Hungarian: ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
Slovenian: SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Romanian: ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Bulgarian: ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Estonian: ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Latvian: IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
Lithuanian: PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
Maltese: ADDOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
English: Data should to be incorporated into the relevant safety update until the end of each period referred to in Articles 22 (2) and 44 (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 ('data lock-point').
French: Les mises à jour contiennent les informations recueillies jusqu'à la date de clôture des périodes visées à l'article 22 paragraphe 2 et à l'article 44 paragraphe 2 du règlement (CEE) no 2309/93.
Portuguese: Os dados devem ser incorporados nas actualizações da segurança relevantes até ao fim de cada período referido no nº 2 do artigo 22º e no nº 2 do artigo 44º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 (« momento de fixação dos dados »).
Czech: Údaje by měly být zapracovány do příslušné aktualizace údajů o bezpečnosti před uplynutím lhůty uvedené v čl. 22 odst. 2 a čl. 44 odst. 2 nařízení (EHS) č. 2309/93 ("uzávěrka údajů").
Slovak: Získané údaje treba zahrnúť do dôležitých informácii o bezpečnosti do konca lehoty uvedenej v článku 22 ods. 2 a článku 44 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93 ("údajová uzávierka").
Polish: Dane powinny zostać włączone do odpowiedniej aktualizacji w zakresie bezpieczeństwa do końca każdego okresu, określonego w art. 22 ust. 2 i art. 44 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 ("moment zamknięcia zbierania danych").
Hungarian: Az adatokat a 2309/93/EGK rendelet 22. cikke (2) bekezdésében és 44. cikke (2) bekezdésében meghatározott egyes időszakok lejártáig kell feltüntetni a vonatkozó biztonsági frissítésben ("adatrögzítési pont").
Slovenian: Podatki morajo biti vključeni v ustrezna poročila o varnosti do konca obdobja, navedenega v členih 22(2) in 44(2) Uredbe (EGS) št. 2309/93 ("zaključek vnosa podatkov").
Romanian: Datele se încorporează în actualizarea corespunzătoare privind securitatea până la sfârșitul fiecărei perioade prevăzute la articolul 22 alineatul (2) și articolul 44 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 („termenul de închidere a datelor”).
Bulgarian: Осъвременяванията съдържат сведенията, събрани до датата на приключване на периодите, визирани в член 22, параграф 2 и в член 44, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Estonian: Andmed tuleks lisada asjaomasesse ohutusregistrisse enne määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 22 lõikes 2 ja artikli 44 lõikes 2 osutatud iga tähtaja lõppu ("andmete esitamise tähtpäev").
Latvian: Dati būtu jāiekļauj atbilstīgā sadaļā par drošības aktualizāciju līdz katra Regulas (EEK) Nr. 2309/93 22. panta 2. punktā un 44. panta 2. punktā norādītā termiņa beigām ("datu slēgšanas brīdis").
Lithuanian: Duomenys į atnaujintą duomenų apie saugą bazę turėtų būti įtraukti iki kiekvieno laikotarpio, nurodyto Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 22 straipsnio 2 dalyje ir 44 straipsnio 2 dalyje, pabaigos ("galutinis duomenų įrašymo terminas").
Maltese: L-informazzjoni għandha tiġi inkorporata fl-aġġornament rilevanti tas-salvagward sat-tmiem ta' kull perjodu taż-żmien imsemmi fl-Artikoli 22 (2) u 44 (2) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 ('data-lock point').
English: Safety updates shall be submitted to the competent authorities not later than 60 days after each data-lock point.
French: Elles sont soumises aux autorités compétentes soixante jours au plus tard après la date de clôture des informations pour la période en cause.
Portuguese: As actualizações da segurança devem ser apresentadas às autoridades competentes o mais tardar dentro de 60 dias após o momento de fixação dos dados.
Czech: Aktualizace údajů o bezpečnosti se předkládají příslušným orgánům nejpozději do 60 dnů po každé uzávěrce údajů.
Slovak: Aktualizované informácie o bezpečnosti sa budú predkladať príslušným orgánom najneskôr do 60 dní po každej údajovej uzávierke.
Polish: Aktualizacje w zakresie bezpieczeństwa zostaną przekazane odpowiednim władzom każdorazowo, nie później niż 60 dni po momencie zamknięcia zbierania danych.
Hungarian: A biztonsági frissítéseket az adatrögzítési pontoktól számított 60 napon belül kell benyújtani az illetékes hatóságokhoz.
Slovenian: Poročila o varnosti se predložijo pristojnim organom najpozneje v 60 dneh po vsakem zaključku vnosa podatkov.
Romanian: Actualizările privind securitatea se prezintă autorităților competente în cel mult 60 de zile de la fiecare termen de închidere a datelor.
Bulgarian: Те се предоставят на компетентните органи най-късно шестдесет дни след датата на приключване на сведенията за разглеждания период.
Estonian: Ajakohastatud ohutusregister esitatakse pädevatele asutustele hiljemalt 60 päeva jooksul pärast iga andmete esitamise tähtpäeva.
Latvian: Aktualizētos drošības datus iesniedz kompetentām iestādēm ne vēlāk kā 60 dienas pēc katra datu slēgšanas brīža.
Lithuanian: Atnaujinta duomenų apie saugą bazė pateikiama kompetentingoms institucijoms po kiekvieno galutinio duomenų įrašymo termino praėjus ne daugiau kaip 60 dienų.
Maltese: L-aġġornamenti tas-salvagward għandhom jiġu ssottomessi lill-awtoritajiet kompetenti mhux iżjed tard minn 60 jum wara kull 'data-lock point'.
English: Unexpected, non-serious, suspected adverse reactions which, according to the assessment carried out by the holder of the marketing authorization, can be attributed to the medicinal product and requiring a change to the summary of products characteristics referred to in Article 4 (9) second paragraph of Council Directive 65/65/EEC, as last amended by Directive 93/39/EEC , and in Article 5 (9) second paragraph of Council Directive 81/851/EEC, as last amended by Directive 93/40/EEC, shall be dealt with in accordance with Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995, as last amended by Directive 93/40/EEC, concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, and with Commission Regulation (EEC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization granted by a competent authority of a Member State.
Portuguese: A suspeita de reacções adversas imprevistas e sem gravidade que, no entender do detentor da autorização de comercialização, possam ser atribuídas ao medicamento e requeiram a alteração do resumo das características do produto referido no segundo parágrafo do nº 9 do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE, e no segundo parágrafo, nº 11 do artigo 5º da Directiva 81/851/CEE do Conselho com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE, deve ser abordada em conformidade com o Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado abrangidas pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, e com o Regulamento (CE) nº 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-membros.
English: Article 5
Portuguese: Artigo 5º
Czech: Článek 5
Slovak: Článok 5
Polish: Artykuł 5
Hungarian: 5. cikk
Slovenian: Člen 5
Romanian: Articolul 5
Bulgarian: Член 5
Estonian: Artikkel 5
Lithuanian: 5 straipsnis
Maltese: Artikolu 5
English: This Regulation shall enter into force on the third day following its publication in the Official Journal of the European Communities.
French: Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel des Communautés européennes.
Portuguese: O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Czech: Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.
Slovak: Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretí deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Hungarian: Ez a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
Slovenian: Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.
Romanian: Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene.
Bulgarian: Настоящият регламент влиза в сила на третия ден, от деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Estonian: Käesolev määrus jõustub kolmandal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas.
Latvian: Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Kopienu Oficiālajā Vēstnesī.
Lithuanian: Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Maltese: Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
English: This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Portuguese: O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.
Czech: Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Slovak: Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Hungarian: Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Slovenian: Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
Romanian: Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Bulgarian: Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и е пряко приложим във всяка държава-членка.
Estonian: Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Latvian: Šī regula uzliek saistības kopumā un ir piemērojama visās dalībvalstīs.
Lithuanian: Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Maltese: Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
English: Done at Brussels, 10 March 1995.
French: Fait à Bruxelles, le 10 mars 1995.
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 10 de Março de 1995.
Czech: V Bruselu dne 10. března 1995.
Slovak: V Bruseli 10. marca 1995
Polish: Sporządzono w Brukseli, dnia 10 marca 1995 r.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 1995. március 11-én.
Slovenian: V Bruslju, 10. marca 1995
Romanian: Adoptat la Bruxelles, 10 martie 1995
Bulgarian: Съставено в Брюксел на 10 март 1995 година
Estonian: Brüssel, 10. märts 1995
Latvian: Briselē, 1995. gada 7. jūlijā
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 1995 m. kovo 10 d.
Maltese: Magħmul fi Brussel, fil-10 ta' Marzu 1995.
English: Unexpected, non-serious, suspected adverse reactions which, according to the assessment carried out by the holder of the marketing authorization, can be attributed to the medicinal product and requiring a change to the summary of products characteristics referred to in Article 4 (9) second paragraph of Council Directive 65/65/EEC (2), as last amended by Directive 93/39/EEC (3), and in Article 5 (9) second paragraph of Council Directive 81/851/EEC (4), as last amended by Directive 93/40/EEC, shall be dealt with in accordance with Commission Regulation (EC) No 542/95 of 10 March 1995, as last amended by Directive 93/40/EEC (5), concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (6), and with Commission Regulation (EEC) No 541/95 of 10March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorization granted by a competent authority of a Member State (7).
Latvian: Atklājot neparedzētas, vieglas formas, domājamas, negatīvas reakcijas, kuras saskaņā ar pārdošanas atļaujas īpašnieka veikto novērtējumu var saistīt ar konkrētu medicīnisko preci un kuru dēļ nepieciešams mainīt preces īpašību aprakstu, kas minēts Padomes Direktīvas 65/65/EEK[2], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/39/EEK[3], 4. panta 9. punkta otrajā daļā un Padomes Direktīvas 81/851/EEK[4], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/40/EEK, 5. panta 9. punkta otrajā daļā, rīkojas saskaņā ar Komisijas 1995. gada 10. marta Regulas (EK) Nr. 542/95, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 93/40/EEK[5], par tādas pārdošanas atļaujas noteikumu izmaiņu izskatīšanu, uz kuru attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93[6] un Komisijas 1995. gada 10. marta Regula (EEK) Nr. 541/95 par kompetentas dalībvalsts iestādes izsniegtas pārdošanas atļaujas note 4a2 ikumu izmaiņu izskatīšanu [7].