English: Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6.
French: Des études complémentaires ne sont requises que s'il est impossible de procéder à une extrapolation à partir des données obtenues pour la substance active conformément aux dispositions de l'annexe II point 6.6.
German: Zusätzliche Untersuchungen sind nur erforderlich, wenn es nicht möglich ist, von den gemäß den Anforderungen von Anhang II Abschnitt 6 Nummer 6.6 erhaltenen Daten über den Wirkstoff zu extrapolieren.
Spanish: Únicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.6 del Anexo II.
Italian: Studi supplementari devono venire eseguiti solo nel caso non sia possibile estrapolare queste informazioni da dati ottenuti sulla sostanza attiva secondo quanto richiesto dall'allegato II, punto 6.6.
Dutch: Aanvullende onderzoeken zijn alleen nodig indien extrapolatie op basis van gegevens die overeenkomstig de eisen in bijlage II, punt 6.6, over de werkzame stof verkregen zijn, niet mogelijk is.
Danish: Tillægsforsøg kræves kun, hvis det ikke er muligt at ekstrapolere fra data erhvervet om det aktive stof ifølge kravene i bilag II, punkt 6.6.
Swedish: Kompletterande studier krävs när det inte är möjligt att dra slutsatser från uppgifter som erhålls om den aktiva substansen enligt kraven i bilaga II punkt 6.6.
Finnish: Täydentäviä tutkimuksia on tarpeen suorittaa ainoastaan, jos tehoaineesta liitteessä II olevan 6.6. kohdan vaatimusten mukaisesti saatuja tietoja ei ole mahdollista ekstrapoloida.
Czech: Doplňkové studie jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze II oddíle 6 bodu 6.6.
Slovak: Doplňujúce štúdie sa vyžadujú len vtedy, keď na základe získaných údajov nie je možné extrapolovať údaje získané o účinnej látke podľa požiadaviek bodu 6.6. oddielu 6 prílohy II.
Polish: Dodatkowe badania są wymagane tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.6.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.6. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni.
Slovenian: Dodatne raziskave je treba izvesti le, kadar ni mogoče ekstrapolirati podatkov, pridobljenih o aktivni snovi v skladu z zahtevami točke 6.6 oddelka 6 Priloge II.
Romanian: Nu este necesar să se efectueze testări complementare decât în cazul în care nu este posibilă o extrapolare pornind de la datele obținute privind substanța activă în conformitate cu condițiile din anexa II punctul 6.6.
Bulgarian: Допълнителни изследвания се изискват само ако не е възможно да се извърши екстраполация, изхождайки от получените за активното вещество данни, съобразно разпоредбите на приложение ІІ, раздел 6, точка 6.6.
Estonian: Täiendavad uuringud on vajalikud üksnes juhul, kui toimeaine kohta II lisa 6. jao punkti 6.6 nõuete kohaselt saadud andmeid ei ole võimalik ekstrapoleerida.
Latvian: Papildpētījumi jāveic tikai tad, ja to ir neiespējami iegūt no informācijas, kas atbilstoši II pielikuma 6. iedaļas 6.6. punktam iegūta par aktīvo vielu.
Lithuanian: Papildomus tyrimus reikia atlikti tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis, gautais apie veikliąją medžiagą pagal II priedo 6 skirsnio 6.6 punkto reikalavimus.
Maltese: L-istudji supplimentari huma meħtieġa biss fejn mhux possibbli illi tiġi estrapolata mill-informazzjoni miksuba s-sustanza attiva skond il-ħtiġiet tal-punt 6.6. tat-Taqsima 6 ta’ l-Anness II.