English: This is the fee for an application for a Community authorization to market a medicinal product not required to be supported by a full dossier as provided for under the exceptions in point 8 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
French: La redevance réduite s'applique aux demandes d'autorisation communautaires de mise sur le marché d'un médicament pour lequel la présentation d'un dossier complet n'est pas nécessaire, conformément aux dispositions dérogatoires de l'article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive 65/65/CEE.
Czech: Jedná se o poplatek za žádost o registraci Společenství pro léčivý přípravek, která nevyžaduje doložení úplnou registrační dokumentací, jak je uvedeno mezi výjimkami v čl. 4 odst. 2 bodu 8 směrnice 65/65/EHS.
Slovak: Poplatok za žiadosť o vydanie povolenia spoločenstva na uvedenie lieku na trh, ktorá nemusí byť doložená úplnou dokumentáciou tak, ako to umožňujú výnimky uvedené v bode 8 druhého odseku článku 4 smernice 65/65/EHS.
Polish: Jest to opłata za wniosek o udzielenie wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, co do którego nie istnieje wymaganie przedstawienia wszystkich danych zgodnie z wyjątkami zawartymi w art. 4 pkt 8 akapit drugi dyrektywy 65/65/EWG.
Hungarian: Ezt a díjat a gyógyszerek közösségi forgalomba hozatalának engedélyezése iránt benyújtott olyan kérelemért kell fizetni, amely esetében a 65/65/EGK irányelv 4. cikke (2) bekezdésének 8. pontjában, a kivételek alatt szereplő előírásoknak megfelelően nincs szükség a teljes dokumentáció csatolására.
Slovenian: To je pristojbina za vlogo za pridobitev dovoljenja Skupnosti za promet z zdravilom, za katero se ne zahteva spremljajoča popolna dokumentacija, kakor je določeno v izjemah v točki 8 drugega odstavka člena 4 Direktive 65/65/EGS.
Romanian: Aceasta este taxa percepută pentru o cerere de autorizație comunitară de introducere pe piață a unui medicament, cerere care nu se însoțește în mod obligatoriu de un dosar complet, după cum se prevede pentru excepții la articolul 4 alineatul (2) punctul 8 din Directiva 65/65/CEE.
Bulgarian: Намалената такса се прилага за заявленията за общностно разрешително за пускане на пазара на лекарствен продукт, за който не е необходимо представянето на пълно досие, в съответствие с отменителните разпоредби на член 4, параграф 2, точка 8 от Директива 65/65/ЕИО.
Estonian: See on lõiv ühenduse ravimimüügiloa taotluse eest, millele vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 teise lõigu punktis 8 sätestatud eranditele ei ole vaja lisada täielikku toimikut.
Latvian: Tā ir maksa par Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kam, atbilstīgi izņēmumiem, kas noteikti Direktīvas 65/65/EEK 4. panta otrās daļas 8. punktā, neprasa pievienot pilnīgu dokumentāciju.
Lithuanian: Tai mokestis už paraišką dėl Bendrijos leidimo prekiauti vaistu, apie kurį nereikia pateikti išsamios dosje, kaip nurodyta Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio antrosios pastraipos 8 punkto išlygose.
Maltese: Dan huwa l-piż għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni Komunitarja sabiex jiġi kkummerċjat prodott mediċinali li mhux meħtieġ li jiġi sostnut minn dossier sħiħ kif ipprovvdut fl-eċċezzjonijiet fil-punt numru 8 tat-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65/KEE.