English: a packaged product, ready for use by the end user, containing a blood product, and used as a reagent, reagent product, calibrator, kit or any other system, whether used alone or in combination, intended to be used in vitro for the examination of samples of human or animal origin, with the exception of donated organs or blood, solely or principally with a view to the diagnosis of a physiological state, state of health, disease or genetic abnormality or to determine safety and compatibility with reagents;
French: un produit conditionné, prêt à l'utilisation par l'utilisateur final, contenant un produit sanguin et utilisé en tant que réactif, produit réactif, calibreur, kit ou tout autre système utilisé seul ou en combinaison, destiné, de par sa fabrication, à être utilisé in vitro pour des examens d'échantillons d'origine humaine ou animale, à l'exclusion des dons d'organes et de sang, dans un but unique ou principal du diagnostic d'un état physiologique, d'un état de santé, d'une maladie ou d'une anomalie génétique ou afin de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des réactifs éventuels,
German: Zur Verwendung durch den Endverbraucher bestimmtes und ein Bluterzeugnis enthaltendes gebrauchsfertiges Präparat, das einzeln oder kombiniert entweder als Reagens, als Reagensprodukt, als Kalibriermittel, als Satz oder als System und herstellungsbedingt ausschließlich oder im wesentlichen zur In-vitro-Untersuchung von Proben menschlichen oder tierischen Gewebes, ausgenommen gespendete Organe und Blut, verwendet wird und dazu dient, den Zustand oder die Funktionen des Organismus, eine Krankheit oder eine genetische Anomalie zu erkennen oder die Unbedenklichkeit und Verträglichkeit mit etwaigen anderen Reagenzien zu prüfen.
Spanish: producto envasado, listo para su uso final, que contenga un producto sanguíneo y se emplee solo o en combinación como reactivo, producto reactivo, calibrador, equipo o cualquier otro sistema y se destine a su utilización in vitro para analizar muestras de origen humano o animal, excepto las donaciones de órganos y de sangre, con la finalidad exclusiva o principal de diagnosticar un estado fisiológico o de salud, una enfermedad o una anomalía genética o de determinar la seguridad y la compatibilidad con otros reactivos;
Italian: un prodotto confezionato, pronto all'uso, contenente un prodotto sanguigno e utilizzato, solo o in combinazione, come reagente, prodotto reagente, calibratore, kit o qualsiasi altro sistema, destinato all'utilizzazione "in vitro" per analisi di campioni di origine umana o animale, ad eccezione delle donazioni di organi e di sangue, solo o principalmente al fine di diagnosticare uno stato fisiologico, uno stato di salute, una malattia o un'anomalia genetica, o per determinare la sicurezza e la compatibilità con eventuali reagenti;
Portuguese: um produto acondicionado, pronto a ser utilizado pelo utilizador final, contendo um produto derivado do sangue e utilizado como reagente, produto reagente, para calibragem ou como "kit", ou ainda qualquer outro sistema utilizado só ou em combinação com outros, destinado, pelo seu fabrico, a ser utilizado in vitro para o exame de amostras de origem humana ou animal, com excepção dos dons de órgãos e de sangue, exclusiva ou principalmente para fins de diagnóstico de estados fisiológicos ou patológicos, de doenças ou de anomalias genéticas, ou para determinar a segurança e compatibilidade com reagentes eventuais,
Dutch: een verpakt product, klaar om door de eindgebruiker te worden gebruikt, dat een bloedproduct bevat, dat wordt gebruikt als reagens, reagensproduct, kaliber, kit of anderszins, dat alleen of in combinatie wordt gebruikt, dat in verband met de fabricage bestemd is om in vitro te worden gebruikt bij onderzoek van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong, behalve bij het afstaan van organen en bloed, met als enige of belangrijkste doel de diagnose van een fysiologische toestand, een gezondheidstoestand, een ziekte of een genetische anomalie of teneinde de veiligheid te bepalen en de compatibiliteit met eventuele reagentia;
Danish: Et behandlet produkt, brugsklar for den endelige bruger, der indeholder et blodprodukt og anvendes som henholdsvis reagens, reagensprodukt, kalibreringsmiddel, kit eller ethvert andet system, der benyttes alene eller sammen med noget andet, og som ud fra sin fremstilling er bestemt til anvendelse in vitro til undersøgelse af prøver fra mennesker eller dyr, bortset fra donororganer og -blod, med som eneste eller væsentligste formål at diagnosticere en fysisk tilstand, en helbredstilstand, en sygdom eller en genetisk abnormitet eller at bestemme risikofrihed og forenelighed med eventuelle reagenser.
Swedish: en förpackad produkt, färdig att användas av slutanvändaren, som innehåller en blodprodukt och används som reagens, reagensprodukt, kalibreringsmedel, kit eller något annat system som används ensamt eller med något annat system, som genom sin framställning är avsedd att användas in vitro vid undersökning av prover av humant eller animaliskt ursprung, med undantag av donerade organ eller donerat blod, med den enda eller huvudsakliga målsättningen att ställa diagnos på fysiskt tillstånd, hälsotillstånd, sjukdom eller genetisk anomali för att fastställa riskfrihet och förenlighet med eventuella andra reagenser.
Finnish: pakattua, lopullisen käyttäjän kannalta käyttövalmista tuotetta, joka sisältää verituotteen ja jota käytetään reagenssina, reagenssituotetta, kalibrointivälinettä, testipakkausta tai mitä tahansa muuta yksistään tai yhdistelmänä käytettävää tuotetta, joka on valmistettu ihmis- tai eläinperäisten näytteiden "in vitro" -tutkimukseen, lukuun ottamatta elinten- ja verenluovutusta, yksinomaan tai pääasiallisesti fysiologisen tilan, terveydentilan, sairauden tai geneettisen epänormaaliuden analysoimiseksi tai turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten reagenssien kanssa.
Greek: ένα προϊόν συσκευασμένο, έτοιμο προς χρήση από τον τελικό χρήστη, που περιέχει ένα προϊόν αίματος και χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο, προϊόν αντίδρασης, ουσία αναφοράς για βαθμονόμηση, kit ή κάθε άλλο σύστημα που χρησιμοποιείται μόνο του ή σε συνδυασμό, προοριζόμενο λόγω της παρασκευής του, να χρησιμοποιηθεί in vitro για εξετάσεις δειγμάτων ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, εξαιρέσει των δωρεών οργάνων και αίματος, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τη διάγνωση μιας φυσιολογικής κατάστασης, μιας κατάστασης υγείας, μιας ασθενείας ή μιας γενετικής ανωμαλίας ή προκειμένου να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η συμβατότητα με ενδεχόμενα αντιδραστήρια, (2 ΕΕ αριθ. L 268 της 24.9.1991, σ. 35.
Czech: balené produkty, připravené pro použití koncovým uživatelem, obsahující krevní produkty a používané jako činidla, reagenční produkt, kalibrátor, sestava nebo jakýkoliv jiný systém, použitý samostatně nebo v kombinaci, určený pro vyšetření in vitro vzorků lidského nebo živočišného původu, s výjimkou darovaných orgánů nebo krve, výhradně nebo hlavně za účelem diagnostiky fyziologického stavu, zdravotního stavu, chorob nebo genetických abnormalit nebo za účelem bezpečnosti a slučitelnosti s případnými jinými činidly;
Slovak: balený výrobok, pripravený na použitie konečným užívateľom, obsahujúci výrobok z krvi a používaný ako reagent, reagenčný produkt, kalibrátor, súprava alebo akýkoľvek iný systém, či už používaný samostatne, alebo v kombinácii, určený na použitie in vitro na vyšetrovanie vzoriek ľudského alebo živočíšneho pôvodu, s výnimkou darovaných orgánov alebo krvi, výlučne alebo zásadne na účely diagnózy fyziologického stavu, zdravotného stavu, choroby alebo genetickej abnormality, alebo na účely stanovenia bezpečnosti a kompatibility s reagentmi;
Polish: produkt pakowany, gotowy do stosowania przez użytkownika końcowego, zawierający produkt krwiopochodny, stosowany jako odczynnik, produkt odczynnikowy, kalibrator, wzorzec czy też inny system, stosowany pojedynczo lub w połączeniu, przeznaczony do stosowania in vitro do badania próbek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyjątkiem organów lub krwi pochodzących od dawców, wyłącznie lub głównie do diagnozy stanu fizjologicznego, stanu zdrowia, stanu chorobowego lub genetycznej anomalii lub do ustalenia bezpiecznego stosowania i zgodności z odczynnikami;
Hungarian: a végfelhasználó által közvetlenül felhasználható, vérkészítményt tartalmazó csomagolt termék, amely reagensként, reagens készítményként, kalibrálószerként, kitként vagy bármely egyéb rendszer formájában, önmagában vagy kombinációban használandó emberi és állati eredetű minták - kivéve átültetett szervek vagy transzfundált vér - in vitro vizsgálatára, kizárólag vagy legfőképp az élettani állapot, az egészségi állapot, betegség vagy genetikai rendellenesség megállapítása céljából vagy a biztonság (ártalmatlanság) és a reagensekkel történő összeférhetőség meghatározására;
Slovenian: pakiran izdelek, pripravljen, da ga uporabi končni uporabnik, ki vsebuje izdelek iz krvi in ki se uporablja kot reagent, reagenčni izdelek, kalibrator, kit ali katerikoli drug sistem, uporaben bodisi samostojno ali v kombinaciji, namenjen in vitro uporabi za preiskavo vzorcev človeškega ali živalskega izvora, z izjemo darovanih organov ali krvi, izključno ali predvsem z namenom ugotavljanja fiziološkega stanja, zdravstvenega stanja, bolezni ali genetske anomalije ali za ugotavljanje varnosti in združljivosti z reagenti;
Romanian: un produs ambalat, gata pentru a fi folosit de către consumatorul final, care conține un produs din sânge și care este folosit ca reactiv, produs reactiv, etalon, detector sau orice alt sistem, folosit individual sau în combinație, destinat utilizării in vitro pentru examinarea probelor de origine umană sau animală, cu excepția sângelui sau organelor donate, exclusiv sau în principal pentru diagnosticarea unei stări fiziologice, a stării de sănătate, a unei afecțiuni sau a unei anomalii genetice sau pentru determinarea siguranței sau a compatibilității cu reactivi;
Bulgarian: опакован продукт, готов за употреба от крайния потребител, съдържащ кръвен продукт и използван като реагент, реагентов продукт, измервател, набор или друга система, независимо дали се използва самостоятелно, или в комбинация, предназначен да се използва ин витро за преглед на проби от човешки или животински произход, с изключение на донорни органи и кръв, единствено или главно с цел диагноза на физиологично състояние, здравен статус, болест или генетично отклонение, или с цел да се определи безопасността и съвместимост с реагенти;
Estonian: pakendatud, lõpptarbija poolt kasutamiseks valmis toode, mis sisaldab veretoodet ja mis on reagent, reagentaine, kalibraator, testpakend või mõni teine süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mis on ette nähtud kasutamiseks in vitro inimestelt või loomadelt saadud proovide, välja arvatud loovutatud vere ja kudede uurimisel üksnes või peamiselt füsioloogilise seisundi, tervisliku seisundi, haiguse või geneetilise hälbe diagnoosimiseks või ohutuse ja sobivuse kindlaksmääramiseks reagentidega;
Latvian: iesaiņots produkts, kas ir gatavs, lai to lietotu tiešais lietotājs, un kurā ir asins produkts, un ko izmanto kā reaģentu, reaģentproduktu, kalibrētāju, komplektu vai jebkādu citu sistēmu, lietojot to vienu pašu vai kombinējot, kas paredzēts izmantošanai in vitro, lai pārbaudītu cilvēku vai dzīvnieku izcelsmes paraugus, izņemot ziedotus orgānus vai asinis, tikai vai galvenokārt nolūkā diagnosticēt fizioloģisko stāvokli, veselības stāvokli, slimību vai ģenētisku novirzi no normas vai lai noteiktu drošumu un saderību ar reaģentiem;
Lithuanian: supakuotas produktas, kurio sudėtyje yra kraujo produktų, paruoštas naudoti galutiniam naudotojui kaip reagentą, reagentų produktą, kalibratorių, reikmenį ar bet kokią kitokią sistemą, naudojant atskirai arba derinant, skirtas naudoti in vitro tiriant žmogaus ar gyvūninės kilmės mėginius, išskyrus donorų organus ar kraują, išskirtinai ar iš principo fiziologinei būklei, sveikatos būklei, ligoms ar genetiniams pakitimams diagnozuoti arba saugai bei suderinamumui su reagentais nustatyti;