English: Unless other requirements have been laid down as a condition of granting the marketing authorization by the Community, suspected unexpected adverse reactions which are not serious shall be reported by the holder of the marketing authorization in a distinct and clearly identified section of the periodical reports referred to in Articles 22 (2) and 44 (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 ('safety updates').
French: À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique toute présomption d'effets indésirables inattendus sans gravité dans un chapitre distinct, identifié par une indication claire, du rapport périodique visé à l'article 22 paragraphe 2 et à l'article 44 paragraphe 2 du règlement (CEE) no 2309/93 (« mises à jour des informations sur la sécurité »).
Portuguese: A menos que sejam aplicáveis outras disposições para a concessão da autorização de comercialização por parte da Comunidade, o detentor da autorização de comercialização deverá notificar a suspeita de reacções adversas imprevistas e sem gravidade numa secção específica e claramente identificada dos registos periódicos referidos no nº 2 do artigo 22º e no nº 2 do artigo 44º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 « actualizações da segurança ».
Czech: Pokud nejsou stanoveny jiné požadavky jako podmínka udělení registrace Společenstvím, hlásí podezření na neočekávané nežádoucí účinky, které nejsou závažné, držitel rozhodnutí o registraci v odděleném a jasně označeném oddílu periodických zpráv uvedených v čl. 22 odst. 2 a čl. 44 odst. 2 nařízení (EHS) č. 2309/93 ("aktualizace údajů o bezpečnosti").
Slovak: Pokiaľ neboli stanovené iné požiadavky ako podmienka na to, aby spoločenstvo udelilo povolenie na uvedenie na trh spoločenstva, bude podozrenia na neočakávané nežiaduce účinky, ktoré nie sú závažné, oznamovať držiteľ povolenia na uvedenie na trh v zreteľnej a jasne označenej časti pravidelných správ, uvedených v článku 22 ods. 2 a v článku 44 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93 ("aktualizácia informácií o bezpečnosti").
Polish: O ile nie zostaną ustanowione inne wymogi jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podejrzane nieoczekiwane reakcje negatywne zgłasza osoba, której udzielono pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oddzielnej i jasno zidentyfikowanej części sprawozdań okresowych, określonych w art. 22 ust. 2 i art. 44 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 ("aktualizacja w zakresie bezpieczeństwa").
Hungarian: Abban az esetben, ha a Közösség, a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételeként nem állapított meg egyéb követelményeket, a feltételezett, nem várt enyhe mellékhatásokat a forgalomba hozatali engedély birtokosa jelenti a 2309/93/EGK rendelet 22. cikke (2) bekezdésében, illetve 44. cikke (2) bekezdésében megjelölt időszaki jelentések önálló és egyértelműen meghatározott részében ("biztonsági frissítés").
Slovenian: Če niso določene druge zahteve kot pogoj, da Skupnost izda odobritev za trženje, mora imetnik odobritve za trženje poročati o sumljivih nepričakovanih neželenih učinkih zdravila, ki niso resni, v posebnem in jasno označenem razdelku periodičnih poročil, navedenih v členih 22(2) in 44(2) Uredbe (EGS) št. 2309/93 ("poročila o varnosti").
Romanian: Exceptând cazul în care s-au stabilit alte cerințe ca o condiție de acordare a autorizației de introducere pe piață de către Comunitate, reacțiile adverse neașteptate suspectate care nu sunt grave se comunică de către titularul autorizației de introducere pe piață într-o secțiune separată și identificată în mod clar a rapoartelor periodice prevăzute la articolul 22 alineatul (2) și articolul 44 alineatul (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 („actualizări privind securitatea”).
Bulgarian: Освен ако други изисквания не са наложени като условия за издаването от Общността на разрешително за пускане на пазара, притежателят на разрешителното за пускане на пазара съобщава за всяко предположение за неочаквани и нежелани леки реакции в отделна и ясно обозначена глава от периодичния доклад, визиран в член 22, параграф 2 и в член 44, параграф 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 (“осъвременяване на сведенията за безопасността”).
Estonian: Kui ühenduse müügiloa andmise tingimustega ei ole kehtestatud muid nõudeid, annab müügiloa omanik aru ootamatutest kõrvaltoimetest, mida ei loeta rasketeks, määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 22 lõikes 2 ja artikli 44 lõikes 2 osutatud korrapäraste aruannete eristatavas ja selgelt määraletavas jaos ("ohutuse ajakohastamine").
Latvian: Ja vien Kopiena kā nosacījumu pārdošanas atļaujas piešķiršanai nav noteikusi citas prasības, pārdošanas atļaujas īpašnieks ziņo par domājamām, neparedzētām, negatīvām, vieglas formas reakcijām atsevišķā un saprotami nosauktā Regulas (EEK) Nr. 2309/93 22. panta 2. punktā un 44. panta 2. punktā norādīto regulāro ziņojumu sadaļā ("drošības aktualizācija").
Lithuanian: Jeigu nėra nustatyta kitų reikalavimų, kurių laikantis Bendrijoje išduodami leidimai prekiauti, apie įtariamas, nenumatytas ir nepageidaujamas reakcijas, kurios nėra pavojingos, leidimo prekiauti savininkas pažymi aiškiai ir tiksliai apibrėžtame periodinių ataskaitų, nurodytų Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 22 straipsnio 2 dalyje ir 44 straipsnio 2 dalyje ("atnaujinta duomenų apie saugą bazė"), skyriuje.
Maltese: Għajr jekk ma jkunux ġew stabbiliti ħtiġiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-Komunità, is-suspetti ta' reazzjonijiet avversi mhux mistennija u li mhumiex serji għandhom jiġu rrapurtati mill-pussessur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'taqsima prominenti u identifikata b'mod ċar fir-rapporti perjodiċi msemmija fl-Artikoli 22 (2) u 44 (2) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 ('aġġornamenti tas-salvagward').