English: Where an establishment manufacturing an additive is already authorized to manufacture the same active substance as a veterinary medicinal product within the meaning of Article 24 of Directive 81/851/EEC (1), Member States shall not be obliged to verify that the conditions laid down in Article 2 (2) (a) and contained in Chapter I.1 (b) of the Annex to this Directive have been fulfilled, with the exception of the requirements set out in points 4, 5, 6.2 and 7.
French: Dans le cas où un établissement fabriquant un additif bénéficie déjà d'une autorisation de fabrication pour la même substance active en tant que médicament vétérinaire au sens de l'article 24 de la directive 81/851/CEE (1), les États membres ne sont pas tenus de vérifier que les conditions visées à l'article 2 paragraphe 2 point a) et reprises au chapitre I 1 b) de l'annexe de la présente directive sont remplies, à l'exception toutefois des exigences y figurant aux points 4, 5, 6.2 et 7.
German: Wurde ein Betrieb, der einen Zusatzstoff herstellt, bereits für die Herstellung dieses Wirkstoffes als Tierarzneimittel im Sinne von Artikel 24 der Richtlinie 81/851/EWG (8) zugelassen, so brauchen die Mitgliedstaaten nicht zu überprüfen, ob die Bedingungen von Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a) und Kapitel I.1.b des Anhangs dieser Richtlinie eingehalten werden; eine Ausnahme bilden die Anforderungen der Nummern 4, 5, 6.2 und 7.
Italian: Nel caso in cui uno stabilimento di fabbricazione di un additivo benefici già di un'autorizzazione di fabbricazione per la medesima sostanza attiva in quanto medicinale veterinario ai sensi dell'articolo 24 della direttiva 81/851/CEE (1), gli Stati membri non sono obbligati a verificare che siano soddisfatte le condizioni contemplate all'articolo 2, paragrafo 2, lettera a) e riprese nel capitolo I.1.b) dell'allegato della presente direttiva, fatta eccezione, tuttavia, dei requisiti ivi indicati ai punti 4, 5, 6.2 e 7.
Portuguese: No caso de um estabelecimento que fabrique um aditivo beneficiar já de uma autorização de fabrico para a mesma substância activa na qualidade de medicamento veterinário, na acepção do artigo 24º da Directiva 81/851/CEE (1), os Estados-membros não serão obrigados a verificar se estão preenchidas as condições previstas no nº 2, alínea a), do artigo 2º e incluídas no capítulo I. 1. b) do anexo da presente directiva, com excepção, no entanto, dos requisitos previstos nos pontos 4, 5, 6.2 e 7.
Dutch: Wanneer aan een bedrijf dat een toevoegingsmiddel vervaardigt, reeds een vergunning voor de vervaardiging van dezelfde actieve stof als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verleend overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG (1), zijn de lidstaten niet gehouden na te gaan of is voldaan aan de in artikel 2, lid 2, onder a), en in hoofdstuk I.1.b) van de bijlage bij deze richtlijn vastgestelde voorwaarden, met uitzondering evenwel van de eisen die zijn vervat in de punten 4, 5, 6.2 en 7 van de bijlage.
Danish: Hvis en virksomhed, der fremstiller et tilsætningsstof, allerede er godkendt til fremstilling af samme virksomme stof som veterinærlægemiddel efter artikel 24 i direktiv 81/851/EØF (8), har medlemsstaterne ikke pligt til at kontrollere, at de betingelser, der refereres til i dette direktivs artikel 2, stk. 2, litra a), og som er nærmere beskrevet i bilagets kapitel I.1.b), er opfyldt, dog bortset fra kravene i punkt 4, 5, 6.2 og 7 heri.
Czech: U provozovny vyrábějící doplňkovou látku, jemuž již bylo vydáno povolení pro výrobu stejné aktivní látky jako veterinárního léčivého přípravku ve smyslu článku 24 směrnice 81/851/EHS8, již členské státy nejsou povinny ověřovat, zda jsou splněny požadavky stanovené v čl. 2 odst. 2 písm. a) a obsažené v kapitole I.1 písm. b) přílohy této směrnice, s výjimkou požadavků stanovených v bodech 4, 5, 6.2 a 7.
Slovak: Keď podnik vyrábajúci prísadu je už registrovaným výrobcom rovnakej účinnej látky ako produktu veterinárnej medicíny v rámci významu článku 24 smernice 81/81/EHS (1), nie je členský štát povinný overiť, či sa splnili podmienky stanovené v článku 2 ods. 2 písm. a) a obsiahnuté v kapitole I.1 b) prílohy k tejto smernici , a to s výnimkou požiadaviek stanovených v bodoch 4, 5, 6.2 a 7.
Polish: W przypadku gdy zakład lub pośrednik wytwarzający dodatek posiada już zezwolenie na wytwarzanie tej samej substancji aktywnej jako medycznego środka weterynaryjnego w rozumieniu art. 24 dyrektywy 81/851/EWG[8], Państwa Członkowskie nie są zobligowane do weryfikacji czy warunki ustanowione w art. 2 ust. 2 lit. a) i zawarte w rozdziale I.1 b) Załącznika do niniejszej dyrektywy zostały spełnione, z wyjątkiem wymogów określonych w pkt 4, 5, 6.2 oraz 7.
Hungarian: Amennyiben egy adalékanyagot gyártó létesítmény már rendelkezik engedéllyel ugyanazon hatóanyagnak a 81/851/EGK irányelv 24. cikke értelmében [8] vett állatgyógyászati készítményként való gyártására, a tagállamok nem kötelesek ellenőrizni az ezen irányelv 2. cikke (2) bekezdésében és mellékletének I.1.b) fejezetében megállapított feltételek betartását, a 4., 5., 6.2 és 7. pontban megállapított követelmények kivételével.
Slovenian: Če je obrat, ki proizvaja dodatek, že pooblaščen za proizvodnjo iste aktivne snovi kot veterinarskega medicinskega proizvoda po členu 24 Direktive 81/851/EGS [8], državam članicam ni treba preverjati, ali so izpolnjeni pogoji, določeni v členu 2(2)(a) in vsebovani v poglavju I.1(b) Priloge k tej direktivi, razen zahtev iz točk 4, 5, 6.2 in 7.
Latvian: Ja uzņēmums, kas ražo kādu piedevu, jau apstiprināts tādas pašas aktīvās vielas kā veterinārais medikaments Direktīvas 81/851/EEK [8] 24. panta nozīmē ražošanai, dalībvalstīm nav pienākums pārbaudīt šīs direktīvas 2. panta 2. punkta a) apakšpunktā noteikto un pielikuma I.1 b) nodaļā iekļauto nosacījumu izpildi, izņemot prasības, kuras noteiktas 4., 5., 6.2 un 7. punktā.
Lithuanian: Kai tam tikrą pašarų priedą gaminanti įmonė jau turi oficialų leidimą gaminti tą pačią veikliąją medžiagą kaip veterinarinį vaistą pagal Direktyvos 81/851/EEB([8]) 24 straipsnį, valstybės narės nėra įpareigojamos patikrinti, ar buvo įvykdytos šios direktyvos 2 straipsnio 2 dalies a punkte ir priedo I skyriaus 1 poskyrio b dalyje išdėstytos sąlygos, išskyrus 4, 5, 6.2 ir 7 punktuose išvardytus reikalavimus.
Maltese: Fejn stabbiliment li jiffabrika adittiv ikun diġà awtorizzat li jiffabrika l-istess sustanza attiva bħala prodott mediċinali veterinarju fit-tifsira ta' l-Artikolu 24 tad-Direttiva 81/851/KEE (1), l-Istati Membri ma għandhomx ikunu obbligati li jivverifikaw illi ġew imwettqa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 (2) (a) u li jinsabu fil-Kapitolu I.1 (b) ta' l-Anness ta' din id-Direttiva, bl-eċċezzjoni tal-ħtiġijiet stabbiliti fil-punti 4, 5, 6.2 u 7.