English: Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radiolabelled material is used.
French: Lorsque les essais sont effectués au moyen de la substance active, le produit utilisé devrait répondre aux spécifications qui seront retenues dans la fabrication des préparations à autoriser, sauf en cas d'utilisation de produit marqué.
German: Werden Untersuchungen mit dem Wirkstoff durchgeführt, so muß die verwendete Substanz der Spezifikation entsprechen, die zur Herstellung der zuzulassenden Zubereitungen verwendet wird, außer wenn radioaktiv markiertes Material verwendet wird.
Spanish: Cuando los ensayos se lleven a cabo utilizando la sustancia activa, el material utilizado deberá corresponder a la especificación que se utilice en la fabricación de los preparados que vayan a autorizarse, excepto cuando se utilicen materiales marcados radiactivamente.
Italian: Se le prove vengono effettuate utilizzando la sostanza attiva, il materiale impiegato deve corrispondere alla specifica tecnica che verrà usata nella produzione dei preparati per i quali si chiede l'autorizzazione, salvo che venga utilizzato materiale radiomarcato.
Portuguese: Quando os ensaios forem realizados utilizando a substância activa, o material utilizado deve ter a especificação a usar no fabrico de preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente.
Dutch: In proeven met de werkzame stof moet worden gewerkt met materiaal met dezelfde specificaties als de stof die zal worden gebruikt bij de industriële productie van de toe te laten preparaten, behalve wanneer radioactief gemerkt materiaal wordt gebruikt.
Danish: Udføres testene med et aktivt stof, skal materialet have de specifikationer, der vil blive benyttet ved fabriksfremstillingen af de midler, som skal godkendes, undtagen når der bruges radioaktivt mærket materiale.
Swedish: Om tester utförs med användning av det verksamma ämnet bör det använda materialet vara det som anges i specifikationen för framställning av medel som skall godkännas, utom när radioaktivt märkt material används.
Finnish: Tutkimukset pitäisi tehdä tehoaineella, joka vastaa erittelyltään sitä, mitä käytetään rekisteröitävien valmisteiden valmistukseen, paitsi silloin, kun käytetään radioaktiivisesti merkittyä ainetta.
Czech: Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by být použitý materiál takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Slovak: Keď boli skúšky vykonané s použitím účinnej látky, použitý materiál by mal mať tú istú špecifikáciu ako materiál, ktorý bude použitý na výrobu povoľovaných prípravkov s výnimkou, keď sa používa označený rádioaktívny materiál.
Polish: Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być identyczny jak materiał używany do produkcji preparatu, dla którego ma być wydane zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania materiałów oznakowanych radiologicznie.
Hungarian: Ha a vizsgálat során hatóanyag is felhasználásra kerül, a felhasznált anyag specifikációjának meg kell egyeznie az engedélyezés előtt álló anyag gyártása során használatossal, kivéve a radioaktívként megjelölt anyag esetében.
Slovenian: Kadar se testira aktivna snov, je treba uporabljati material, ki po specifikaciji ustreza materialu, ki se bo uporabljal pri proizvodnji pripravkov, ki so v postopku registracije, razen kadar se uporablja material, označen z radioktavnim markerjem.
Bulgarian: Когато опитите се извършват с помощта на активното вещество, използваният продукт би трябвало да отговаря на спецификациите, които ще се съблюдават в производството на препарати за разрешаване, освен когато се използва маркиран продукт.
Estonian: Toimeainega tehtavate katsete korral peab kasutatav materjal olema sama spetsifikatsiooniga nagu loa saamiseks esitatud preparaatide valmistamiseks kasutatav materjal, välja arvatud radiomärgistusega materjali kasutamise korral.
Latvian: Ja pārbaudes veic, izmantojot aktīvo vielu, izmantotajam materiālam jābūt tādam, kādu izmantos atļauto preparātu ražošanā, izņemot gadījumu, kad izmanto radioaktīvi iezīmētu materiālu.
Lithuanian: Tyrimą atliekant su veikliąja medžiaga, naudojamos medžiagos savybės turi būti tokios pat, kaip ir medžiagos, kuri įeis į gaminamų preparatų sudėtį, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama medžiaga pažymėta kaip radioaktyvi.
Maltese: Meta t-testijiet isiru bl-użu ta' sustanza attiva l-materjal użat għandu jkun ta' dik l-ispeċifikazzjoni li għandha tintuża fil-manifattura ta' preparazzjonjiet li għandhom jiġu awtorizzati ħlief meta jintużaw materjali li jkunu radiolabelled.