FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Where appropriate, this information should take the form of symbols.
French: Ces informations devraient, le cas échéant, prendre la forme de symboles.
Spanish: Los datos adoptarán, en su caso, la forma de símbolos.
Italian: Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma di simboli.
Portuguese: Sempre que adequado, as informações deverão ser apresentadas sob a forma de símbolos.
Dutch: De informatie dient, indien van toepassing, in de vorm van symbolen te worden gegeven.
Swedish: När det är lämpligt skall dessa upplysningar vara i form av symboler.
Czech: Tam, kde je to vhodné, mají mít tyto informace podobu symbolů.
Slovak: V prípade potreby sa môžu tieto informácie uvádzať v symboloch.
Polish: W stosownych przypadkach informacja ta powinna przyjąć postać symboli.
Hungarian: Adott esetben az említett tájékoztatást jelzések formájában kell megadni.
Slovenian: Kjer je to ustrezno, morajo imeti te informacije obliko simbolov.
Romanian: În funcție de situație, aceste informații trebuie să se prezinte sub formă de simboluri.
Bulgarian: Когато е подходящо, тази информация трябва да бъде представена със символи.
Estonian: Vajaduse korral peaks see informatsioon olema esitatud tingmärkide kujul.
Latvian: Vajadzības gadījumā, šo informāciju būtu jāsniedz ar simboliem.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, tokia informacija turėtų būti pateikiama simboliais.
Maltese: Fejn huwa xieraq, din l-informazzjoni għandha tieħu l-forma ta' simboli.
English: Any symbol or identification colour used must conform to the harmonized standards.
French: Tout symbole ou toute couleur d'identification doit être conforme aux normes harmonisées.
Spanish: Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las normas armonizadas.
Italian: I simboli e i colori di identificazione utilizzati devono essere conformi alle norme armonizzate.
Portuguese: Os símbolos e cores de identificação eventualmente utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas.
Dutch: De symbolen en identificatiekleuren die eventueel worden gebruikt, moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen.
Swedish: Varje symbol eller färg som används för identifiering skall överensstämma med de harmoniserade standarderna.
Czech: Každý použitý symbol nebo identifikační barva musí být v souladu s harmonizovanými normami.
Slovak: Každý symbol alebo farba totožnosti musia byť v zhode s harmonizovanými normami.
Polish: Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi odpowiadać zharmonizowanym normom.
Hungarian: Minden jelzést vagy azonosító színt a harmonizált szabványok szerint kell használni.
Slovenian: Vsak simbol ali identifikacijska barva, ki se uporablja, mora biti v skladu z usklajenimi standardi.
Romanian: Toate simbolurile sau culorile de identificare utilizate sunt în conformitate cu standardele armonizate.
Bulgarian: Всеки използван символ или идентификационен цвят трябва да е в съответствие с хармонизираните стандарти.
Estonian: Kõik kasutatavad tingmärgid või identifitseerimisvärvid peavad vastama ühtlustatud standarditele.
Latvian: Visiem lietotajiem simboliem vai identifikācijas krāsai ir jāatbilst saskaņotajiem standartiem.
Lithuanian: Bet koks naudojamas simbolis ar atpažinimo spalva turi atitikti suderintus standartus.
Maltese: Kull simbolu jew kulur ta' identifikazzjoni għandu jikkonforma ma' l-istandards armonizzati.
English: In areas for which no standards exist, the symbols and colours must be described in the documentation supplied with the device.
French: Dans les domaines où il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent être décrits dans la documentation fournie avec le dispositif.
Spanish: Si no existe ninguna norma en este campo, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.
Italian: Se in questo settore non esistono norme, i simboli e i colori sono descritti nella documentazione che accompagna il dispositivo.
Portuguese: Caso não haja quaisquer normas, os símbolos e cores devem ser descritos na documentação que acompanha o dispositivo.
Dutch: Voor gebieden waarvoor nog geen norm bestaat, moeten de symbolen en kleuren beschreven worden in de documentatie die het hulpmiddel vergezelt.
Swedish: Inom områden för vilka inga standarder fastställts skall symbolerna och färgerna beskrivas i de anvisningar som medföljer produkten.
Czech: V oblastech, pro které normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v průvodní dokumentaci k prostředku.
Slovak: V oblastiach, v ktorých neexistujú normy sa musia symboly a farby opísať v dokumentácii poskytnutej výrobcom.
Polish: W dziedzinach, dla których nie istnieją normy, stosowane symbole i kolory muszą być opisane w dokumentacji dostarczanej razem z wyrobem.
Hungarian: Azon területeken, ahol nincsenek szabványok, az alkalmazott jelzéseket és színeket az eszközzel együtt szállított dokumentációban kell megadni.
Slovenian: Na področjih, kjer taki standardi ne obstajajo, morajo biti simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku.
Romanian: În domeniile în care nu există standarde, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul.
Bulgarian: Там, където стандартите не са възприети, символите и цветовете трябва да бъдат описани в документацията, съпътстваща продукта.
Estonian: Valdkondades, kus standardeid ei ole, tuleb tingmärke ja värve kirjeldada seadmele lisatud dokumentides.
Latvian: Jomās, kurās nav noteiktu standartu, simboli un krāsas jāizskaidro ierīcei pievienotā dokumentācijā.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nėra nustatytų standartų, simboliai ir spalvos turi būti aprašyti su prietaisu pateikiamuose dokumentuose.
Maltese: F'żoni fejn ma hemmx standards, is-simboli u l-kuluri għandhom jkunu deskritti fid-dokument li jiġi ma' l-mezz.
English: custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII;
French: les dispositifs sur mesure puissent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII;
Spanish: los productos a medida puedan comercializarse y ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el artículo 11 en combinación con el Anexo VIII;
Italian: i dispositivi su misura possano essere immessi in commercio e messi in servizio qualora rispondano alle condizioni prescritte dal disposto combinato dell'articolo 11 e dell'allegato VIII;
Dutch: dat hulpmiddelen naar maat in de handel worden gebracht en in gebruik genomen indien zij aan de voorwaarden van artikel 11, juncto bijlage VIII, voldoen.
Swedish: specialanpassade produkter släpps ut på marknaden och tas i bruk om de uppfyller villkoren i artikel 11 i kombination med bilaga 8.
Czech: uvádění prostředků na zakázku na trh a do provozu, vyhovují-li podmínkám stanoveným v článku 11 ve spojení s přílohou VIII;
Slovak: pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 11 v spojení s prílohou VIII;
Polish: wyrobów wykonywanych na zamówienie wprowadzanych do obrotu i używania, jeśli spełniają one warunki ustanowione w art. 11 w związku z załącznikiem VIII;
Hungarian: a rendelésre készült eszközöket forgalomba hozzák és üzembe helyezzék, ha azok teljesítik a 11. cikkben, valamint a VIII. mellékletben megállapított feltételeket;
Slovenian: dajanja na trg ali v uporabo uporabniku prilagojenih pripomočkov, če izpolnjujejo pogoje, določene v členu 11 v kombinaciji s Prilogo VIII;
Romanian: introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor la comandă, în cazul în care acestea îndeplinesc condițiile menționate la articolul 11 și la anexa VIII;
Bulgarian: произведени по поръчка продукти да бъдат пускани на пазара и пускани в употреба, ако те отговарят на условията, залегнали в член 11 в комбинация с приложение VІІІ;
Estonian: tellimusmeditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõttu, kui need vastavad artiklis 11 esitatud ning VIII lisas kinnitatud tingimustele;
Latvian: tam, ka pēc pasūtījuma gatavotas ierīces laiž tirgū un ievieš, ja tās atbilst visiem 11. panta un VIII pielikuma nosacījumiem;
Lithuanian: pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus;
Maltese: mezz magħmul skond il-htieġa, li jiddaħħal fis-suq u fis-servizz jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 11 flimkien ma' l-Anness VIII;
English: Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII.
French: les dispositifs des classes IIa, IIb et III doivent être accompagnés de la déclaration visée à l'annexe VIII.
Spanish: los productos de las clases IIa, IIb y III deberán ir acompañados de la declaración contemplada en el Anexo VIII.
Italian: i dispositivi delle classi IIa, IIb e III devono essere muniti della dichiarazione di cui all'allegato VIII.
Dutch: De hulpmiddelen van de klassen IIa, IIb en III moeten vergezeld zijn van de in bijlage VIII bedoelde verklaring.
Swedish: Produkter i klasserna IIa, IIb och III skall åtföljas av den förklaring som avses i bilaga 8.
Czech: k prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze VIII.
Slovak: k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII.
Polish: wyrobom klasy IIa, IIb oraz III towarzyszy deklaracja określona w załączniku VIII.
Hungarian: a IIa., IIb. és a III. osztályba tartozó eszközökhöz csatolni kell a VIII. mellékletben említett nyilatkozatot.
Slovenian: pripomočke v razredih IIa, IIb in III mora spremljati izjava iz Priloge VIII.
Romanian: dispozitivele din clasele IIa, IIb și III sunt însoțite de declarația menționată la anexa VIII.
Bulgarian: продуктите от класове ІІ а, ІІ б и ІІІ се придружават от положенията, предвидени в приложение VІІІ.
Estonian: IIa, IIb ja III klassi seadmetel peab olema VIII lisas nimetatud kinnitus.
Latvian: IIa, IIb un III klases ierīcēm pievieno paziņojumu, kas minēts VIII pielikumā.
Lithuanian: IIa, IIb ir III klasių prietaisai privalo turėti VIII priede numatytą sertifikatą.
Maltese: mezz ta' Klassi IIa, IIb u III għandu jkun akkumpanjat bid-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness VIII.
English: It shall ensure that the list is kept up to date.
French: La Commission aussure la mise à jour de cette liste.
Spanish: La Comisión se encargará de la actualización de dicha lista.
Italian: La Commissione provvede ad aggiornare regolarmente detto elenco.
Dutch: De Commissie draagt er zorg voor dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt.
Swedish: Den skall ansvara för att förteckningen hålls aktuell.
Czech: Komise zajistí aktualizaci tohoto seznamu.
Slovak: Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
Hungarian: Biztosítja, hogy a lista naprakész állapotban legyen.
Slovenian: Komisija skrbi za to, da je ta seznam redno ažuriran.
Romanian: Comisia asigură actualizarea acestei liste.
Bulgarian: Тя гарантира, че списъкът е актуален.
Estonian: Ta tagab selle nimekirja ajakohastamise.
Latvian: Komisija nodrošina, lai saraksts tiktu atjaunināts.
Lithuanian: Ji rūpinasi, kad sąrašas nuolat būtų atnaujinamas.
Maltese: Għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
English: A Member State that has notified a body shall withdraw that notification if it finds that the body no longer meets the criteria referred to in paragraph 2.
French: Un État membre qui a notifié un organisme retire cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2.
Spanish: El Estado miembro que haya notificado un organismo retirará tal notificación si comprueba que el organismo deja de cumplir los criterios a los que se refiere el apartado 2.
Italian: Lo Stato membro che abbia notificato un organismo deve ritirare detta notifica qualora esso rilevi che l'organismo in questione non soddisfa più i criteri previsti al paragrafo 2.
Dutch: Een lidstaat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze aanmelding in, indien hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan de in lid 2 bedoelde criteria voldoet.
Swedish: En medlemsstat som har anmält ett organ skall återkalla anmälan om den finner att organet inte längre uppfyller de kriterier som avses i punkt 2.
Czech: Členský stát, který oznámil subjekt, toto oznámení odvolá, jestliže zjistí, že tento subjekt nadále nesplňuje kritéria uvedená v odstavci 2.
Slovak: Členský štát, ktorý menoval notifikovaný orgán, zruší toto menovanie, ak zistí, že organizácia už nespĺňa kritéria uvedené v odseku 2.
Hungarian: A szervezetet kijelölő tagállam visszavonja a kijelölést, ha úgy találja, hogy a szervezet már nem felel meg a (2) bekezdésben rögzített kritériumoknak.
Slovenian: Država članica, ki je priglasila organ, mora umakniti njegovo priglasitev, če ugotovi, da organ ne izpolnjuje več meril iz odstavka 2.
Romanian: Un stat membru care a notificat un organism retrage această notificare în cazul în care constată că acest organism nu mai respectă criteriile menționate la alineatul (2).
Bulgarian: Държава-членка, която е уведомила орган, оттегля това нотифициране, ако установи, че органът вече не отговаря на критериите в параграф 2.
Estonian: Asutuse volitanud liikmesriik peab oma teatise tühistama, kui ta leiab, et asutus ei vasta enam lõikes 2 nimetatud kriteeriumidele.
Latvian: Dalībvalsts, kas pilnvarojusi kādu iestādi, atsauc minēto pilnvarojumu, ja konstatē, ka šī iestāde vairs neatbilst 2. punktā minētajiem kritērijiem.
Lithuanian: Valstybė narė atšaukia paskelbimą, jei ji sužino, kad jos notifikuotoji įstaiga nebeatitinka 2 dalyje nurodytų kriterijų.
Maltese: Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira dik in-notifika jekk isib li l-korp ma baqax jissodisfa l-kriterji msemmija fil-paragrafu 2.
English: It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof.
French: Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission.
Spanish: Informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.
Italian: Esso ne informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione.
Dutch: Hij doet hiervan onverwijld mededeling aan de overige lidstaten en aan de Commissie.
Swedish: Den skall omedelbart underrätta de övriga medlemsstaterna och kommissionen om detta.
Czech: Neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi.
Slovak: Informuje o tom ihneď ostatné členské štáty a Komisiu.
Hungarian: Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.
Slovenian: O tem nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo.
Romanian: Acesta informează imediat celelalte state membre și Comisia.
Bulgarian: Тя информира веднага останалите държави-членки и Комисията за това.
Estonian: Ta teatab sellest viivitamata teistele liikmesriikidele ja komisjonile.
Latvian: Tā nekavējoties informē par to pārējās dalībvalstis un Komisiju.
Lithuanian: Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms bei Komisijai.
Maltese: Għandu jinforma mal-ewwel lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan.
English: The label must bear the following particulars:
French: L'étiquetage doit comporter les indications suivantes:
Spanish: La etiqueta deberá incluir los siguientes datos:
Italian: L'etichettatura deve contenere le informazioni seguenti:
Dutch: De etikettering moet de volgende informatie bevatten:
Swedish: Märkningen skall innehålla följande uppgifter:
Czech: Značení musí obsahovat zejména tyto údaje:
Slovak: Označovanie musí obsahovať tieto údaje
Polish: Etykieta musi zawierać następujące dane szczegółowe:
Hungarian: A címkén a következő adatokat kell feltüntetni:
Slovenian: Nalepka mora vsebovati naslednje podatke:
Romanian: Eticheta include următoarele detalii:
Bulgarian: Етикетът трябва да носи следните обозначения:
Estonian: Märgisel peavad olema järgmised andmed:
Latvian: Uz etiķetes jānorāda:
Lithuanian: Etiketėjeturi būti pateikti tokie duomenys:
Maltese: It-tikketta għandu jkollha d-dettalji li ġejjin:
English: If the intended purpose of the device is not obvious to the user, the manufacturer must clearly state it on the label and in the instructions for use.
French: Si la destination du dispositif n'est pas évidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'étiquetage et dans la notice d'instruction.
Spanish: Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el fabricante deberá indicarla claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilización.
Italian: Se la destinazione prevista di un determinato dispositivo non è immediatamente chiara per l'utilizzatore, il fabbricante deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e nelle istruzioni per l'uso.
Dutch: Indien het voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is waarvoor het hulpmiddel moet worden gebruikt, moet de fabrikant de bestemming duidelijk vermelden op de etikettering en in de gebruiksaanwijzing.
Swedish: Om det avsedda ändamålet med produkten inte är uppenbart för användaren skall tillverkaren ange det tydligt på märkningen och i bruksanvisningen.
Czech: Není-li určený účel prostředku uživateli zřejmý, musí jej výrobce jasně uvést na značení a v návodu k použití.
Slovak: Ak účel určenia pomôcky nie je zrejmý pre používateľa, výrobca ho musí uviesť jednoznačne pri označovaní a v návode na použitie.
Polish: Jeśli przeznaczenie wyrobu nie jest oczywiste dla użytkownika, wytwórca musi wyraźnie przedstawić je na etykiecie i w instrukcjach używania.
Hungarian: Ha a felhasználó számára az eszköz rendeltetési célja nem nyilvánvaló, a gyártónak a címkén és a használati utasításban egyértelműen meg kell azt jelölnie.
Slovenian: Če predvideni namen pripomočka uporabniku ni očitna, jo mora proizvajalec jasno navesti na nalepki in v navodilih za uporabo.
Romanian: În cazul în care scopul propus al dispozitivului nu este evident pentru utilizator, producătorul trebuie să îl menționeze în mod clar pe etichetă și în instrucțiunile de utilizare.
Bulgarian: Ако предназначението на продукта не е ясно разбираемо за потребителя, производителят трябва ясно да го отбележи върху етикета или инструкциите за работа.
Estonian: Kui seadme sihtotstarve jääb kasutajale ebaselgeks, peab tootja sihtotstarbe kasutusjuhendis ja märgisel selgelt ära märkima.
Latvian: Ja paredzētais ierīces nolūks nav lietotājam acīmredzams, ražotājam tas skaidri jānorāda uz etiķetes un lietošanas pamācībās.
Lithuanian: Jei vartotojui neaiški prietaiso paskirtis, gamintojas privalo aiškiai tai apibūdinti etiketėje arba naudojimo instrukcijoje.
Maltese: Jekk l-għan li għali huwa intenzjonat il-mezz mhuwiex ovvju għall-utent, il-fabbrikant għandu jiddikjara dan b'mod ċar fuq it-tikketta u fl-istruzzjonijiet għall-użu.
English: Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars:
French: La notice d'instruction doit comprendre, le cas échéant, les indications suivantes:
Spanish: Las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los datos siguientes:
Italian: Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessario, le informazioni seguenti:
Dutch: De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten:
Swedish: I förekommande fall skall bruksanvisningen innehålla följande uppgifter:
Czech: V případě potřeby musí návod k použití obsahovat následující podrobné údaje:
Slovak: Návod na použitie musí obsahovať, podľa potreby, tieto údaje
Polish: Gdzie stosowne, instrukcje używania muszą zawierać następujące dane szczegółowe:
Hungarian: Adott esetben a használati utasításnak a következő részletes adatokat kell tartalmaznia:
Slovenian: Kjer to pride v poštev, morajo navodila za uporabo vsebovati naslednje podatke:
Romanian: În funcție de situație, instrucțiunile de utilizare conțin următoarele detalii:
Bulgarian: Когато е подходящо, инструкцията за работа трябва да съдържа следните данни:
Estonian: Vajaduse korral peab kasutusjuhend sisaldama järgmisi andmeid:
Latvian: Attiecīgā gadījumā, lietošanas pamācībā jānorāda:
Lithuanian: Jei reikia, naudojimo instrukcijoje turi būti tokie duomenys:
Maltese: Fejn huwa xieraq, l-istruzzjonijiet għall-użu għandu jkollhom id-dettalji li ġejjin:
English: These details should cover in particular:
French: Ces informations comprennent notamment:
Spanish: Esta información hará referencia particularmente a:
Italian: Tali informazioni conterranno in particolare gli elementi seguenti:
Dutch: Deze gegevens hebben met name betrekking op:
Swedish: Dessa anvisningar skall i synnerhet omfatta följande:
Czech: Mezi tyto údaje patří zejména:
Slovak: Tieto informácie musia obsahovať najmä:
Polish: Dane powinny zawierać w szczególności:
Hungarian: Ezeknek különösen a következőkre kell kiterjedniük:
Slovenian: Ti podatki morajo zajemati predvsem:
Romanian: Aceste detalii se referă în special la:
Bulgarian: Тези подробности трябва да включват в частност:
Estonian: Need üksikasjad hõlmavad eelkõige:
Latvian: Šīm ziņām jo īpaši jāietver:
Lithuanian: Čia turėtų būti nurodyta:
Maltese: Dawn id-dettalji għandhom ikopru b'mod partikolari:
English: Where conformity with the essential requirements must be based on clinical data, as in Section I (6), such data must be established in accordance with Annex X.
French: Lorsque la conformité aux exigences essentielles doit être fondée sur des données cliniques, comme à la section I point 6, ces données doivent être établies conformément à l'annexe X.
Spanish: En caso de que la conformidad con los requisitos esenciales deba basarse en datos clínicos, como en el punto 6 de la parte I, dichos datos deberán determinarse con arreglo al Anexo X.
Italian: Qualora la conformità con i requisiti essenziali debba essere basata su dati clinici, come nella fattispecie di cui al punto 6 della parte I, i relativi dati devono essere determinati in conformità dell'allegato X.
Dutch: Wanneer de overeenstemming met de essentiële eisen gebaseerd moet zijn op klinische gegevens, zoals in deel I, punt 6, moeten die gegevens overeenkomstig bijlage X zijn opgesteld.
Swedish: Om överensstämmelsen med de väsentliga kraven skall baseras på kliniska data, som i punkt I.6, skall de sammanställas i enlighet med bilaga 10.
Czech: Jestliže se požaduje, aby shoda se základními požadavky vycházela z klinických údajů, jako v části I bodu 6, musí být tyto údaje stanoveny ve shodě s přílohou X.
Slovak: Ak na hodnotenie zhody so základnými požiadavkami sú potrebné klinické údaje podľa oddielu I bodu 6, tak tieto sa musia získať v súlade s prílohou X.
Polish: W przypadku gdy zgodność z wymogami zasadniczymi musi być oparta na danych klinicznych jak w sekcji I (6), dane te muszą być zebrane zgodnie z załącznikiem X.
Hungarian: Ha az alapvető követelményeknek való megfelelőséget klinikai adatokra kell alapozni, mint ahogy az I. pont 6. alpontjában, akkor azokat a X. mellékletnek megfelelően kell meghatározni.
Slovenian: Če mora biti skladnost z bistvenimi zahtevami utemeljena na kliničnih podatkih, kot v oddelku I(6), morajo biti tako podatki pridobljeni v skladu z Prilogo X.
Romanian: În cazul în care conformitatea cu cerințele esențiale se bazează pe date clinice, în conformitate cu secțiunea I punctul 6, aceste date trebuie prevăzute în conformitate cu anexa X.
Bulgarian: Когато съответствието със съществените изисквания трябва да бъде базирано на клинични данни, както в точка І, параграф 6, тези данни трябва да бъдат установени съгласно приложение Х.
Estonian: Kui olulistele nõuetele vastavuse aluseks peavad olema kliinilised andmed, nagu I jao lõikes 6, tuleb need andmed kehtestada vastavalt X lisale.
Latvian: Ja atbilstība pamatprasībām ir jāpamato ar klīniskiem datiem, saskaņā ar I iedaļas 6. punktu, šie dati ir jānosaka saskaņā ar X pielikumu.
Lithuanian: Tais atvejais, kai esminių reikalavimų atitiktis paremta klinikiniais duomenimis, kaip nurodyta I skirsnio 6 punkte, tokie duomenys turi būti nustatomi pagal X priedo reikalavimus.
Maltese: Fejn il-konformità mal-ħtiġiet essenzjali għandha tkun ibbażata fuq tagħrif kliniku, bħal fis-Sezzjoni I (6), dan it-tagħrif għandu jiġi stabbilit b'mod konformi ma' l-Anness X.