English: where relevant, be generated using test guidelines referred to or described in this Annex, in the case of studies initiated before the adoption of the modification of this Annex, the information shall be generated using suitable internationally or nationally validated test guidelines or, in the absence thereof, test guidelines accepted by the competent authority;
French: le cas échéant, être recueillie conformément aux lignes directrices visées ou décrites dans la présente annexe; pour les études commencées avant l'adoption de la modification de la présente annexe, l'information doit être recueillie conformément à des lignes directrices adéquates, validées à l'échelon national ou international, ou, en leur absence, à des lignes directrices acceptées par l'autorité compétente;
German: Sie sind gegebenenfalls gemäß den in diesem Anhang genannten oder beschriebenen Richtlinien gewonnen worden. Bei Versuchen, die vor Annahme der Änderung dieses Anhangs begonnen wurden, müssen die Informationen nach geeigneten Versuchsrichtlinien, die auf internationaler oder nationaler Ebene verbindlich validiert sind, oder in deren Ermangelung gemäß den von der zuständigen Behörde akzeptierten Richtlinie gewonnen werden.
Spanish: cuando proceda, generarse aplicando las directrices para ensayos referidas o descritas en el presente Anexo; tratándose de estudios iniciados antes de la adopción de la modificación del presente Anexo, la información deberá generarse aplicando directrices para ensayos que sean adecuadas y estén validadas internacional o nacionalmente o, en su defecto, directrices para ensayos aceptadas por la autoridad competente;
Italian: ove del caso, essere ottenute applicando disciplinari per le prove cui viene fatto riferimento o che sono descritti nel presente allegato; nel caso di studi avviati prima dell'adozione delle modifiche del presente allegato, le informazioni di cui trattasi devono essere ottenute applicando adeguati disciplinari per le prove convalidati a livello internazionale o nazionale, oppure, qualora non fossero disponibili, applicando disciplinari per le prove accettati dall'autorità competente;
Dutch: Waar relevant, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van de in deze bijlage bedoelde of omschreven richtsnoeren voor het uitvoeren van proeven; wanneer reeds met het onderzoek is begonnen voordat de wijziging van deze bijlage is vastgelegd, moet de informatie zijn verkregen aan de hand van internationaal of nationaal erkende richtsnoeren of, indien er geen zijn, door de bevoegde instantie geaccepteerde richtsnoeren.
Danish: skal, hvis det er relevant, udføres efter de i dette bilag nævnte eller beskrevne retningslinjer, når der er tale om undersøgelser, som er iværksat inden vedtagelsen af ændringen af dette bilag, skal undersøgelserne udføres under anvendelse af egnede internationalt eller nationalt anerkendte retningslinjer eller, hvis sådanne retningslinjer ikke foreligger, under anvendelse af reretningslinjer, som er accepteret af den kompetente myndighed.
Swedish: Den skall, i förekommande fall, tas fram med tillämpning av de riktlinjer för testen som avses eller beskrivs i denna bilaga. I fråga om studier som inletts innan ändringen av denna bilaga beslutades skall dokumentationen tas fram med tillämpning av lämpliga internationellt eller nationellt erkända riktlinjer eller, om sådana saknas, riktlinjer som den behöriga myndigheten godtar.
Finnish: tarvittaessa oltava kerättyjä tässä liitteessä tarkoitettujen tai kuvailtujen yleisohjeiden mukaisesti; ennen tämän liitteen muutosten tekemistä aloitettujen tutkimusten osalta tiedot on kerättävä riittävien, kansallisella tai kansainvälisellä asteikolla validoitujen yleisohjeiden mukaisesti tai niiden puuttuessa toimivaltaisen viranomaisen hyväksymien yleisohjeiden mukaisesti;
Czech: musí být případně získány v souladu s obecnými zásadami uvedenými nebo popsanými v této příloze; v případě studií zahájených před přijetím změny této přílohy musí být informace získány pomocí vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně uznaných obecných zásad nebo, není-li jich, pomocí obecných zásad přijatých příslušným orgánem;
Polish: w stosownych okolicznościach są uzyskiwane przy wykorzystaniu wytycznych dotyczących badań przewidzianych lub opisanych w niniejszym Załączniku, w przypadku badań rozpoczętych przed przyjęciem zmiany niniejszego Załącznika informacje należy uzyskać, stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w przypadku ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwe władze;
Hungarian: amennyiben ennek jelentősége van, az e mellékletben említett vagy ismertetett vizsgálati iránymutatások alkalmazásával lesznek összeállítva, az e melléklet módosításának elfogadása előtt kezdeményezett tanulmányok esetében az információkat megfelelő, nemzetközileg vagy nemzetileg érvényesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások alkalmazásával állítják össze;
Slovenian: kjer je to smiselno, morajo biti pridobljeni na podlagi uporabe napotkov za testiranje, ki so navedeni ali opisani v tej Prilogi, informacije je treba pridobiti z uporabo primernih mednarodno ali nacionalno validiranih napotkov za testiranje ali, če teh ni, napotkov za testiranje, ki jih sprejme pristojni organ;
Romanian: să se obțină, după caz, în conformitate cu orientările menționate sau descrise de prezenta anexă; pentru studiile începute înainte de adoptarea modificării prezentei anexe, informația trebuie să se obțină în conformitate cu orientări adecvate, validate la nivel național sau internațional sau, în cazul în care acestea nu există, în conformitate cu orientări acceptate de autoritatea competentă;
Estonian: tuleb koguda, kasutades vajaduse korral käesolevas lisas osutatud või kirjeldatud suuniseid; uuringute puhul, millega on alustatud enne käesoleva lisa muudatuse vastuvõtmist, kasutatakse teabe kogumiseks rahvusvahelisel tasandil või asjaomases riigis kehtivaid asjakohaseid suuniseid või nende puudumise korral pädeva asutuse vastuvõetud suuniseid;
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju nodrošina, izmantojot šajā pielikumā minētās vai aprakstītās pārbaužu vadlīnijas, ja pētījumi ir uzsākti pirms šā pielikuma izmaiņu pieņemšanas, informāciju nodrošina, izmantojot piemērotas, starptautiski vai valsts līmenī atzītas, pārbaužu vadlīnijas vai, ja tādu nav, — kompetentās iestādes pieņemtās pārbaužu vadlīnijas;
Lithuanian: kur svarbu, turi būti renkama taikant šiame priede nurodytas arba aprašytas bandymų metodikas; jeigu tyrimai buvo pradėti prieš priimant šio priedo pakeitimą, informacija renkama taikant tinkamas tarptautiniu ar nacionaliniu mastu patvirtintas bandymų metodikas, o jeigu tokių nėra, kompetentingos institucijos priimtas bandymų metodikas;
Maltese: fejn rilevanti, jiġi ġġenerat billi jintużaw il-linji gwida riferiti jew deskritti f'dan l-Anness; fil-każ ta' l-istudji mibdija qabel l-adozzjoni tal-modifika ta' dan l-Anness, it-tagħrif għandu jkun iġġenerat bl-użu tal-linji gwida dwar it-testijiet xierqa u vvalidati internazzjonalment jew nazzjonalment jew, fl-assenza ta' dawn, il-linji gwida dwar it-testijiet aċċettati mill-awtorità kompetenti;