English: The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics.
French: La personne responsable de la mise sur le marché informe immédiatement l'agence, la Commission et les États membres de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements et des documents visés aux articles 6 et 9 ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé.
German: Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person muß die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über etwaige neue Informationen unterrichten, die die Änderung der Angaben und Unterlagen gemäß den Artikeln 6 und 9 oder der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach sich ziehen könnte.
Spanish: El responsable de la comercialización comunicará sin demora a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información que pueda implicar una modificación de la información y los documentos a que se refieren los artículos 6 y 9 o el resumen aprobado de las características del producto.
Italian: Il responsabile dell'immissione in commercio informa immediatamente l'Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di tutti i nuovi dati che possano comportare una modifica delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 6 e 9 o del riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: O responsável pela introdução no mercado deve comunicar de imediato à agência, à Comissão e aos Estados-membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações e documentos referidos nos artigos 6º e 9º ou do resumo aprovado das características do produto.
Dutch: De voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon stelt het Bureau, de Commissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van eventuele nieuwe gegevens die tot wijziging van de in de artikelen 6 en 9 bedoelde gegevens en bescheiden of van de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken zouden kunnen leiden.
Danish: Den for markedsføringen ansvarlige underretter straks agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om nye oplysninger, som måtte medføre ændringer i de i artikel 6 og 9 omhandlede oplysninger og dokumenter eller i det godkendte resumé af produktegenskaberne.
Swedish: Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och dokument som avses i artikel 6 eller 9 eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper.
Finnish: Markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on ilmoitettava viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille uusista tiedoista, jotka saattavat johtaa 6 ja 9 artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen tai tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon muuttamiseen.
Greek: Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος ενημερώνει αμέσως τον οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται την τροποποίηση των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στα άρθρα 6 και 9 ή της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που εγκρίθηκε.
Czech: Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh musí neprodleně informovat agenturu, Komisi a členské státy o jakýchkoli nových informacích, které by mohly mít za následek změnu údajů a dokumentace podle článků 6 nebo 9 nebo ve schváleném souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh bezodkladne oznámi agentúre, Komisii a členským štátom všetky nové informácie, ktoré by si mohli vyžadovať zmenu údajov a dokumentov uvedených v článkoch 6 alebo 9 alebo v schválenom súhrne vlastností produktu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu bezzwłocznie informuje Agencję, Komisję i Państwa Członkowskie o każdej nowej okoliczności mogącej spowodować zmianę informacji i dokumentów, określonych w art. 6 i 9, lub krótkiej charakterystyki produktu, która została uprzednio zatwierdzona.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy haladéktalanul értesíti az Ügynökséget, a Bizottságot és a tagállamokat minden új információról, amely a 6. vagy 9. cikkben említett adatok és dokumentumok, vagy a készítményre elfogadott termékjellemzők módosításával járhat.
Slovenian: Oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, nemudoma obvesti agencijo, Komisijo in države članice o kakršnih koli novih informacijah, ki bi lahko povzročile spremembo podrobnih podatkov ali dokumentov, navedenih v členih 6 ali 9 ali v odobrenem povzetku značilnosti zdravila.
Estonian: Ravimi turustamise eest vastutav isik teatab viivitamata ametile, komisjonile ja liikmesriikidele mis tahes uuest informatsioonist, mille tõttu tuleb teha muudatusi artiklites 6 või 9 osutatud andmetesse ja dokumentidesse või ravimpreparaadi omaduste kinnitatud kokkuvõttesse.
Latvian: Persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, nekavējoties informē aģentūru, Komisiju un dalībvalstis par jebkādu jaunu informāciju, kas varētu izraisīt 6. un 9. pantā un apstiprinātajā produkta īpašību kopsavilkumā minēto datu un dokumentu grozījumus.
Lithuanian: Asmuo, atsakingas už vaisto išleidimą į rinką, nedelsdamas praneša Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms bet kurią naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti 6 ar 9 straipsniuose nurodytos išsamios informacijos ir dokumentų arba patvirtintos produkto apibūdinimo santraukos pataisas.
Maltese: Il-persuna risponsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għandha minnufih tinforma lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'kull informazzjoni ġdida li tista' tfisser emenda tad-dettalji u d-dokumenti msemmijin fl-Artikoli 6 jew 9 jew fis-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott.