English: Tests should be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorized, except where radiolabelled material is required or permitted.
French: Les essais doivent être effectués avec la substance active de ladite spécification, qui sera utilisée pour la fabrication des préparations à autoriser, sauf si une substance marquée radioactivement est exigée ou autorisée.
German: Die Prüfungen sind mit den Wirkstoffen entsprechend der Spezifikation für die Herstellung der zuzulassenden Zubereitung durchzuführen, es sei denn, es sind radioaktiv markierte Stoffe vorgeschrieben oder gestattet.
Spanish: Los ensayos deberán llevarse a cabo utilizando la sustencia activa que corresponda a la especificación que vaya a utilizarse en la fabricación de preparados pendientes de autorización, excepto en los casos en que se requiera o se permita la utilización de compuestos marcados radiactivamente.
Italian: Le prove devono essere effettuate utilizzando la sostanza attiva conforme alle specifiche da applicare nella fabbricazione dei preparati da autorizzare, eccetto il caso in cui sia necessaria o consentita l'utilizzazione di materiale radiomarcato.
Dutch: De proeven dienen te worden uitgevoerd met gebruikmaking van de werkzame stof van de specificatie die wordt toegepast bij de vervaardiging van preparaten waarvoor toelating wordt gevraagd, tenzij radioactief gemerkt materiaal is voorgeschreven of toegestaan.
Danish: Testene bør udføres med et aktivt stof, som har de specifikationer, der skal benyttes ved fabriksfremstillingen af de midler, som skal godkendes, undtagen når der kræves eller tillades radioaktivt mærket materiale.
Swedish: Studier bör utföras med användning av det verksamma ämne som anges i specifikationen för framställning av preparat som skall godkännas, utom när radioaktivt märkt material krävs eller tillåts.
Finnish: Kokeet on suoritettava mainitun eritelmän tehoaineella, jota käytetään hyväksyttävien valmisteiden valmistukseen, paitsi jos radioaktiivisesti merkityn aineen käyttöä vaaditaan tai sellaisen käyttö on sallittua.
Czech: Zkoušky by měly být provedeny za použití účinné látky takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je požadován nebo povolen materiál značený radioizotopy.
Slovak: Pri testoch by sa mala použiť účinná látka s takou špecifikáciou, aká sa má používať pri výrobe prípravkov, ktoré sa majú povoliť, okrem prípadov, keď sa vyžaduje alebo je povolený rádiooznačený materiál.
Polish: Badania należy prowadzić używając substancji czynnej tej specyfikacji, stosowanej przy produkcji preparatów, które zostaną dopuszczone do obrotu, z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana lub dozwolona jest substancja radioaktywna.
Hungarian: A vizsgálatokat az engedélyezendő készítmények gyártása során alkalmazandó specifikációban meghatározott hatóanyagok használatával kell elvégezni, kivéve azokat az eseteket, amikor radioaktivitásra utaló jelöléssel ellátott anyag használata szükséges vagy engedélyezett.
Slovenian: Teste je treba opraviti z aktivno snovjo, kakršno se glede na specifikacijo uporablja pri proizvodnji pripravkov, ki so v postopku registracije, razen kadar se zahteva ali dovoljuje material, označen z radioaktivnimi markerji.
Bulgarian: Тестовете трябва да се извършват с активното вещество от спомената спецификация, което ще се използва за изготвянето на препаратите, които следва да бъдат разрешени, освен ако не се изисква или разрешава радиоактивно маркирано вещество.
Estonian: Katsete tegemisel tuleb kasutada loa saamiseks esitatud preparaatide valmistamisel kasutatava spetsifikatsiooniga toimeainet, välja arvatud juhul, kui nõutakse radiomärgistatud aine kasutamist või kui see on lubatud.
Latvian: Testi būtu jāveic, izmantojot tādu aktīvo vielu, kuras specifikācija atbilst tai vielai, ko izmanto licencējamo preparātu ražošanā, izņemot gadījumus, kad pieprasa vai atļauj izmantot ar radioaktīvo izotopu iezīmētos materiālus.
Lithuanian: Bandymai atliekami naudojant tokios specifikacijos aktyviąją medžiagą, kuri bus naudojama gaminant patvirtintus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai būtina arba leidžiama naudoti radioaktyviąsias medžiagas.
Maltese: It-testijiet għandhom jiġu kondotti bl-użu tas-sustanza attiva ta’ dik l-ispeċifikazzjoni li trid tintuża fil-fabbrikazzjoni tat-tħejjijiet li jridu jiġu awtorizzati, għajr għall-materjal ittikkettjat bir-radjo fejn ikun meħtieġ jew permess.