English: either, in accordance with the introductory provisions of Annexes II and III of the Directive, the scientific or technical reasons demonstrating that the information is not necessary for the assessment of the active substance according to the criteria referred to in Article 5 of the Directive,
French: soit, conformément aux dispositions introductives des annexes II et III de la directive, les éléments scientifiques ou techniques prouvant que ces informations ne sont pas nécessaires pour l'évaluation de la substance active selon les critères visés à l'article 5 de la directive,
German: ist entsprechend den einleitenden Bestimmungen der Anhänge II und III der Richtlinie technisch oder wissenschaftlich zu begründen, weshalb diese Angaben zur Bewertung des Wirkstoffs hinsichtlich der Kriterien gemäß Artikel 5 der Richtlinie nicht erforderlich sind, oder
Spanish: se indicarán, con arreglo a las introducciones de los Anexos II y III de la Directiva, los motivos técnicos y científicos que justifiquen que esos datos no son necesarios para la evaluación de la sustancia activa en relación con los criterios expuestos en el artículo 5 de la Directiva,
Italian: in conformità con l'introduzione degli allegati II e III della direttiva, le motivazioni scientifiche o tecniche secondo le quali l'informazione non è necessaria a valutare la sostanza attiva in ordine ai requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva;oppure
Portuguese: em conformidade com as disposições introdutórias dos anexos II e III da directiva, as razões de carácter técnico ou científico que justifiquem não serem tais informações necessárias para a análise da substância activa segundo os critérios do artigo 5o da directiva, ou
Dutch: of wel, overeenkomstig de inleiding van de bijlagen II en III van de richtlijn, de wetenschappelijke of technische redenen waarom de informatie voor toetsing van de werkzame stof aan de in artikel 5 van de richtlijn genoemde criteria niet noodzakelijk is;
Danish: enten de videnskabelige eller tekniske forhold, der er i overensstemmelse med indledningen til direktivets bilag II og III kan begrunde, at oplysningerne ikke er nødvendige for en vurdering af det aktive stof i relation til de kriterier, der er omhandlet i direktivets artikel 5
Swedish: antingen, i enlighet med de inledande bestämmelserna i bilagorna 2 och 3 till direktivet, de vetenskapliga eller tekniska förhållanden anges som visar att upplysningarna inte är nödvändiga för att utvärdera det verksamma ämnet enligt kraven i artikel 5 i direktivet,
Finnish: joko direktiivin liitteen II ja III johdantomääräysten mukaisesti tieteelliset tai tekniset perusteet, jotka todistavat että nämä tiedot eivät ole tarpeen tehoaineen arvioimiseksi direktiivin 5 artiklassa tarkoitettujen perusteiden mukaan,
Greek: είτε, σύμφωνα με τις εισαγωγικές διατάξεις των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ της οδηγίας, τους επιστημονικούς ή τεχνικούς λόγους που καθιστούν τις πληροφορίες αυτές μη αναγκαίες για την εκτίμηση της δραστικής ουσίας σε σχέση με τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας,
Czech: buď, v souladu s úvodními ustanoveními přílohy II a přílohy III směrnice, technické nebo vědecké důvody dokazují, že tyto informace nejsou pro posouzení účinné látky podle kritérií uvedených v článku 5 směrnice nezbytné,
Slovak: buď sa uvedú v súlade s úvodnými ustanoveniami príloh II a III smernice vedecké alebo technické dôvody preukazujúce, že tieto informácie nie sú podľa kritérií uvedených v článku 5 smernice potrebné na posúdenie liečiva,
Polish: zgodnie z przepisami wprowadzającymi załączników II i III do dyrektywy naukowe lub techniczne powody wykazujące, że takie informacje nie są konieczne dla dokonania oceny substancji czynnej zgodnie z kryteriami określonymi w art. 5 dyrektywy,
Hungarian: vagy az irányelv II. és III. mellékletének bevezetője szerinti tudományos vagy technikai érveket, amelyek bizonyítékul szolgálnak arra, hogy az információ nem szükséges a hatóanyagnak az irányelv 5. cikkében meghatározott kritériumok szerinti értékeléséhez,
Slovenian: v skladu z uvodnimi določbami prilog II in III k Direktivi, bodisi znanstvene ali tehnične razloge, ki dokazujejo, da podatki za oceno aktivne snovi v skladu z merili iz člena 5 Direktive niso potrebni,
Estonian: siis kas direktiivi II ja III lisa sissejuhatavate sätete kohased teaduslikud või tehnilised põhjendused, mis kinnitavad, et kõnealused andmed ei ole direktiivi artiklis 5 osutatud kriteeriumide seisukohalt toimeaine hindamiseks vajalikud,
Latvian: vai nu saskaņā ar Direktīvas II un III pielikuma ievadnoteikumiem zinātnisko un tehnisko pamatojumu, kas rāda, ka attiecīgā informācija nav vajadzīga, lai aktīvo vielu novērtētu saskaņā ar Direktīvas 5. pantā minētajiem kritērijiem,
Lithuanian: pagal įvadines Direktyvos II ir III priedų nuostatas - moksliniai arba techniniai argumentai, įrodantys, kad veikliajai medžiagai įvertinti pagal Direktyvos 5 straipsnyje nurodytus kriterijus informacija nėra būtina,
Maltese: jew, skond id-dispożizzjonijiet introduttorji ta’ l-anness II u III tad-Direttiva, ir-raġunijiet xjentifiċi jew tekniċi li juru li l-informazzjoni m’hijiex neċessarja għall-istima tas-sustanza attiva skond il-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva,