English: If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single product shall be governed by Directive 65/65/EEC.
French: Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le marché de telle sorte qu'ils forment avec le médicament un seul produit intégré qui est destiné à être exclusivement utilisé dans l'association donnée et qui n'est pas réutilisable, ce produit est régi par la directive 65/65/CEE.
Spanish: No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, dicho producto se regirá por lo dispuesto en la Directiva 65/65/CEE.
Italian: Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può essere utilizzato, tale prodotto viene disciplinato dalla direttiva 65/65/CEE.
Portuguese: Se, contudo, o dispositivo em questão for colocado no mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, esse produto será regulado pela Directiva 65/65/CEE.
Dutch: Indien een dergelijk hulpmiddel echter op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat hulpmiddel en geneesmiddel een ondeelbaar geheel vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit product onder Richtlijn 65/65/EEG.
Swedish: Om emellertid en sådan produkt släpps ut på marknaden på ett sådant sätt att produkten och läkemedlet utgör en integrerad enhet och uteslutande är avsedda att användas tillsammans och inte går att återanvända, skall den integrerade produkten regleras av direktiv 65/65/EEG.
Czech: Je-li však takovýto prostředek uváděn na trh tak, že prostředek a léčivý přípravek tvoří jediný integrální výrobek určený výlučně k použití v této kombinaci a nikoliv pro opakované použití, vztahuje se na tento výrobek směrnice 65/65/EHS.
Slovak: Jednako však, ak tieto pomôcky sú uvedené na trh takým spôsobom, že tvoria s liečivom jeden integrovaný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danom spojení a nie je opakovane použiteľný, na takýto výrobok sa vzťahuje smernica 65/65/EHS.
Polish: Jeśli jednakże taki wyrób jest wprowadzany do obrotu w taki sposób, że wyrób i produkt leczniczy tworzą nierozerwalną całość, przeznaczoną do stosowania wyłącznie w danym połączeniu i która nie nadaje się do ponownego użycia, to ten jednostkowy produkt podlega dyrektywie 65/65/EWG.
Hungarian: Mindazonáltal ha az ilyen eszközt úgy hozzák forgalomba, hogy az eszköz és a gyógyszer egyetlen elválaszthatatlan egységet képez, amelyet kizárólag az adott együttes felhasználásra szántak az újrahasznosítás lehetősége nélkül, akkor az elválaszthatatlan egységet képező terméket a 65/65/EGK irányelv szabályozza.
Slovenian: Če pa se ta pripomoček daje na trg tako, da pripomoček in zdravilo tvorita en sam enoten izdelek, ki je namenjen izključno uporabi v dani kombinaciji in ki ni namenjen za ponovno uporabo, ta enotni izdelek ureja Direktiva 65/65/EGS.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care un astfel de dispozitiv este introdus pe piață în așa fel încât acesta formează împreună cu produsul medicamentos un singur produs destinat să fie utilizat exclusiv în această combinație și care nu este reutilizabil, acest produs este reglementat prin Directiva 65/65/CEE.
Bulgarian: Ако обаче такива продукти са пуснати на пазара по такъв начин, че продуктът и медицинският продукт образуват единичен интегрален продукт, планиран специално за употреба в дадени комбинации и които не са за многократна употреба, този единичен продукт се регламентира съгласно Директива 65/65/ЕИО.
Estonian: Kui selline seade viiakse turule siiski nii, et see koos ravimiga moodustab ühe lahutamatu terviku, mis on ette nähtud üksnes selles kombinatsioonis ja ühekordseks kasutamiseks, kuulub nimetatud komplekt direktiivi 65/65/EMÜ reguleerimisalasse.
Latvian: Ja šādu ierīci tomēr laiž tirgū tādējādi, ka ierīce un zāles veido vienotu produktu, ko paredzēts lietot vienīgi konkrētā salikumā un vienreizēji, uz šo vienoto produktu attiecas Direktīva 65/65/EEK.
Lithuanian: Tačiau jei prietaisas patenka į rinką drauge su medikamentu sudarydamas vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tokio sudėtinio prietaiso naudojimą reglamentuoja Direktyva 65/65/EEB.
Maltese: Iżda jekk dan il-mezz jiddaħħal fis-suq b'tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jkunu prodott wieħed integrali intenzjonat esklussivament għall-użu f'dik il-kombinazzjoni u li ma jistax jintuża mill-ġdid, dak il-prodott wieħed għandu jkun irregolat mid-Direttiva 65/65/KEE.