English: With products placed on the market in sterile condition and Class I devices with a measuring function, the manufacturer must observe not only the provisions laid down in this Annex but also one of the procedures referred to in Annex IV, V or VI.
French: Pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la présente annexe mais également l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI.
Spanish: Para los productos comercializados en condiciones de esterilidad y para los productos con función de medición de la clase I, el fabricante, además de lo dispuesto en el presente Anexo, deberá seguir uno de los procedimientos contemplados en los Anexos IV, V o VI.
Italian: Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I, con funzione di misura, il fabbricante deve attenersi, oltre alle disposizioni del presente allegato, anche ad una delle procedure previste agli allegati IV, V o VI.
Dutch: Voor de producten die in steriele toestand in de handel worden gebracht en de producten met een meetfunctie van klasse I moet de fabrikant, behalve de bepalingen van deze bijlage, ook een van de procedures bedoeld in bijlage IV, V of VI volgen.
Swedish: Vad gäller sterila produkter som släpps ut på marknaden och produkter i klass I med en mätfunktion skall tillverkaren inte bara följa bestämmelserna i denna bilaga utan också tillämpa ett av de förfaranden som avses i bilagorna 4, 5 eller 6.
Czech: U výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu a u prostředků třídy I s měřicí funkcí musí výrobce dodržovat kromě této přílohy i jeden z postupů podle přílohy IV, V nebo VI.
Slovak: Pri výrobkoch uvedených na trh v sterilnom stave a pri pomôckach triedy I, ktoré majú meraciu funkciu, musí výrobca dodržiavať nielen ustanovenia tejto prílohy ale rovnako aj postupy uvedené v prílohách IV, V alebo VI.
Polish: W stosunku do produktów wprowadzanych do obrotu w warunkach sterylnych i wyrobów klasy I o funkcjach pomiarowych, wytwórca musi stosować się nie tylko do przepisów ustanowionych w niniejszym załączniku, lecz także jednej z procedur określonych w załącznikach IV, V lub VI.
Hungarian: A steril állapotban forgalmazott termékek és az I. osztályba tartozó, mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében a gyártónak nemcsak az e mellékletben előírt rendelkezéseket kell betartania, hanem a IV., V. vagy a VI. mellékletben említett eljárások egyikét is.
Slovenian: Pri izdelkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, in pripomočkih iz razreda I z merilno funkcijo mora proizvajalec spoštovati ne le določbe tega Priloge, temveč tudi enega izmed postopkov iz Prilog IV, V ali VI.
Romanian: În cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile și al dispozitivelor din clasa I cu funcție de măsurare, producătorul respectă nu numai cerințele specificate în prezenta anexă, dar și una dintre procedurile menționate în anexa IV, V sau VI.
Bulgarian: При продуктите, пускани на пазара в стерилни условия и продуктите от клас І с измерваща функция, производителят трябва да съблюдава не само разпоредбите, формулирани в тази директива, но също и процедурите, засегнати в приложения ІV, V и VІ.
Estonian: Steriilselt turuleviidavate toodete ja I klassi mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul peab tootja lisaks käesoleva lisa sätetele järgima ka üht IV, V või VI lisas nimetatud menetlust.
Latvian: Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā, un I klases mērierīcēm, ražotājam jāievēro ne tikai noteikumi, kas izklāstīti šajā pielikumā, bet arī viena no IV, V vai VI pielikumā minētajām procedūrām.
Lithuanian: Kai dėl rinkai pateikiamų sterilių prietaisų bei I klasės matavimo prietaisų gamintojas privalo ne tik laikytis šiame priede nurodytų nuostatų bet ir procedūrų, numatytų IV, V bei VI prieduose.
Maltese: Bi prodotti li ddaħħlu fis-suq f'kondizzjoni sterili u mezz ta' Klassi I b'funzjoni ta' kejl, il-fabbrikant għandu josserva mhux biss id-dispożizzjonijiet stabbiliti f'dan l-Anness iżda wkoll waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness IV, V jew VI.