English: For custom-made devices or for devices intended for clinical investigations the manufacturer or his authorized representative established in the Community must draw up the statement containing the information stipulated in Section 2.
French: Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté rédige la déclaration comprenant les informations visées au point 2.
Spanish: Para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad elaborarán esta declaración con los elementos especificados en el punto 2.
Italian: Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati ad indagini cliniche una dichiarazione che contiene gli elementi elencati al punto 2.
Dutch: De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat.
Swedish: Tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen skall för specialanpassade produkter eller för produkter avsedda för kliniska undersökningar upprätta en förklaring som innehåller de upplysningar som fastställs i punkt 2.
Czech: Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství vypracuje pro prostředky vyrobené na zakázku nebo prostředky určené pro klinické zkoušky prohlášení obsahující údaje specifikované v bodu 3.2.
Slovak: Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca v spoločenstve musí vypracovať vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo o pomôckach určených na klinické skúšanie obsahujúce informácie uvedené v bode 2.
Polish: Dla wyrobów wykonanych na zamówienie lub przeznaczonych do badań klinicznych, wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie musi sporządzić deklarację zawierającą informacje określone w sekcji 2.
Hungarian: A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szolgáló eszközök esetében a gyártónak vagy a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjének nyilatkozatot kell tenni a 2. pontban meghatározott tartalommal.
Slovenian: Za uporabniku prilagojene pripomočke, in pripomočke, namenjene za klinične raziskave, morata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti izdati izjavo, ki vsebuje informacije, vsebovane v oddelku 2.
Romanian: Pentru dispozitivele la comandă sau pentru dispozitivele destinate investigației clinice, producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate completează o declarație conținând informațiile menționate la punctul 2.
Bulgarian: За направените по поръчка продукти или за продукти, планирани за клинични изпитвания, производителят или негов упълномощен представител, регистриран в Общността, трябва да се изготви декларация, съдържаща информацията, предвидена в точка 2.
Estonian: Tellimusmeditsiiniseadmete või uuringumeditsiiniseadmete puhul peab tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja koostama 2. jaos ettenähtud informatsiooni sisaldava deklaratsiooni.
Latvian: Ražotājs vai viņa Kopienā reģistrētais pilnvarotais pārstāvis attiecībā uz ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, vai ierīcēm, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, sastāda paziņojumu, kurā ietver datus, kas paredzēti 2. iedaļā.
Lithuanian: Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams ar prietaisams, kurie yra skirti klinikiniams tyrimams atlikti, gamintojas ar Bendrijoje registruotas jo įgaliotasis atstovas privalo parengti pareiškimą, kuriame būtų pateikta 2 skirsnyje nustatyta informacija.
Maltese: Għal mezz magħmul skond il-ħtieġa jew għal mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi l-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jifformola dikjarazzjoni li jkun fiha l-informazzjoni stabbilita fis-Sezzjoni 2.