English: The Committee for Proprietary Medicinal Products established by Article 8 of Directive 75/319/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a medicinal product for human use on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.
French: Le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
German: Der mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene Ausschuß für Arzneispezialitäten, in diesem Titel "Ausschuß" genannt, ist zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
Spanish: El Comité de especialidades farmacéuticas, creado en virtud del artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE, denominado en este título «el Comité», estará encargado de formular el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados según el procedimiento centralizado, la concesión, la modificación, la suspensión o la retirada de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.
Italian: Il comitato per le specialità medicinali, istituito dall'articolo 8 della direttiva 75/319/CEE, designato nel presente titolo «il comitato», è competente a formulare il parere dell'Agenzia su qualsiasi problema relativo alla ricevibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, al rilascio, alle modifiche, alla sospensione o alla revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano conformemente alle disposizioni del presente titolo nonché alla farmacovigilanza.
Portuguese: O Comité das especialidades farmacêuticas, instituído pelo artigo 8º da Directiva 75/319/CEE, no presente título designado por «comité», será responsável pela formulação do parecer da agência relativo a quaisquer questões referentes à aceitabilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à autorização, às modificações, à suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano, em conformidade com o disposto no presente título, bem como à farmacovigilância.
Dutch: Het bij artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte Comité voor farmaceutische specialiteiten, in deze titel "Comité" te noemen, wordt belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
Danish: Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter, der er nedsat ved artikel 8 i direktiv 75/319/EØF, i dette afsnit benævnt »udvalget«, har til opgave at udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om, hvorvidt de dossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan behandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et humanmedicinsk lægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit samt om lægemiddelovervågning.
Swedish: Den kommitté för farmaceutiska specialiteter, som inrättades genom artikel 8 i direktiv 75/319/EEG (i denna avdelning kallad "kommittén") skall ansvara för utarbetandet av myndighetens yttranden i alla frågor som gäller godkännande av de dokument som lämnats in enligt det centraliserade förfarandet för meddelande, ändring eller återkallande, tillfälligt eller slutgiltigt, av godkännanden för försäljning för humanläkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt för säkerhetsövervakning.
Finnish: Direktiivillä 75/319/ETY perustetun lääkevalmistekomitean, jäljempänä tässä osastossa `komitea`, tehtävänä on muotoilla viraston lausunto keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttävyyttä, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sallimista, luvan muuttamista, lykkäämistä tai peruuttamista sekä lääkevalvontaa koskevista kysymyksistä tämän osaston säännösten mukaisesti.
Greek: Η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που έχει συσταθεί από το άρθρο 8 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και η οποία στον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση της γνώμης του οργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με τον έλεγχο αρτιότητας των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου, καθώς και με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Czech: Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky zřízený článkem 8 směrnice 75/319/EHS, v této hlavě dále jen "výbor", je odpovědný za formulování stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se přípustnosti dokumentace předložené podle centralizovaného postupu, udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace humánního léčivého přípravku vznikající v souladu s ustanoveními této hlavy a farmakovigilance.
Slovak: Za formulovanie stanoviska agentúry k akejkoľvek otázke, týkajúcej sa prijateľnosti dokumentácie, predloženej v súlade s centralizovaným postupom, ďalej za udelenie, pozmenenie, pozastavenie alebo odňatie povolenia na uvedenie na trh lieku pre použitie v humánnej medicíne, uskutočnené v súlade s ustanoveniami tejto hlavy a dohľadom nad liekmi, bude zodpovedný Výbor pre humánne lieky, zriadený na základe článku 8 smernice 75/319/EHS a ďalej v tejto hlave označovaný ako "výbor".
Polish: Komitet ds. Leków Gotowych, ustanowiony przez art. 8 dyrektywy 75/319/EWG, zwany dalej "Komitetem", jest zobowiązany przygotować opinię Agencji na temat związany z dopuszczalnością dokumentacji spraw przedłożonych zgodnie z procedurą scentralizowaną, z wydawaniem pozwoleń, wprowadzaniem zmian, zawieszaniem oraz wycofywaniem pozwoleń na wprowadzenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi zgodnie z przepisami niniejszego tytułu, jak również zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A 75/319/EGK irányelv 8. cikkével létrehozott törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága, e címben a továbbiakban "bizottság", felelős az Ügynökség véleményének kialakításáért a központosított eljárásnak megfelelően benyújtott dokumentumok elfogadhatóságára, az emberi felhasználásra szánt gyógyszer – e címnek és a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően – forgalomba hozatali engedélyének megadására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó bármely kérdésben.
Slovenian: Odbor za lastniška zdravila, ustanovljen s členom 8 Direktive 75/319/EGS, v tem naslovu "odbor", je odgovoren za oblikovanje mnenja agencije o kakršnem koli vprašanju glede sprejemljivosti dokumentacije, predložene v skladu s centraliziranim postopkom, izdajo, spremembo, umikom ali ukinitvijo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, do česar pride v skladu z določbami tega naslova in farmakovigilanco.
Estonian: Direktiivi 75/319/EMÜ artikliga 8 asutatud ravimpreparaatide komitee (käesolevas jaotises “komitee”) vastutab ameti arvamuse vormistamise eest iga küsimuse kohta, mis käsitleb tsentraliseeritud korraga kooskõlas esitatud dokumentide nõuetekohasust, inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa andmist, muutmist, peatamist või tagasivõtmist vastavalt käesoleva jaotise sätetele ja ravimiohutuse järelevalvele.
Latvian: Patentēto zāļu komiteja, kas izveidota ar Direktīvas 75/319/EEK 8. pantu, šajā sadaļā saukta par Komiteju, ir atbildīga par aģentūras atzinuma formulēšanu jebkurā jautājumā, kas saistīts ar saskaņā ar centralizēto procedūru iesniegto dokumentu atbilstību, kādas cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas izsniegšanu, grozīšanu, apturēšanu vai atcelšanu saskaņā ar šīs sadaļas un farmakoloģiskās uzraudzības nosacījumiem.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 75/319/EEB 8 straipsnį įsteigtas Patentuotų vaistų komitetas, šioje dalyje vadinamas Komitetu, yra atsakingas už Agentūros išvados formulavimą bet kokiu klausimu, susijusiu su pagal centralizuotą tvarką pateiktų paraiškos dokumentų priimtinumu, leidimo išleisti žmonėms skirtą vaistą į rinką išdavimu, keitimu, sustabdymu ar atšaukimu, iškylančiu pagal šios dalies ir farmakologinio budrumo nuostatas.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti ta' Speċjalitajiet Mediċinali stabbilit bl-Artikolu 8 tad-Direttiva 75/319/KEE, f'dan it-Titolu msemmi bħala "l-Kumitat" għandu ikun responsabbli biex jifformula l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kull materja li tikkonċerna l-ammissibilità tad-dokumenti mibgħuta skond il-proċedura ċentralizzata, l-għoti, il-varjazzjoni, is-sospensjoni jew l-irtirar ta' awtorizzazzjoni biex tqiegħed fis-suq prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem li joħroġ skond id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu u l-farmakoviġilanza.