English: An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except in accordance with the procedures set out in this Regulation.
French: Une autorisation de mettre sur le marché un médicament relevant du champ d'application du présent règlement ne peut être accordée, refusée, modifiée, suspendue ou retirée que conformément aux procédures prévues par le présent règlement.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fällt, darf nur entsprechend den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt, versagt, geändert, ausgesetzt, zurückgenommen oder widerrufen werden.
Spanish: La autorización previa a la comercialización de un medicamento incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sólo podrá concederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse con arreglo a los procedimientos previstos en el presente Reglamento.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale soggetto alle disposizioni del presente regolamento può essere concessa, rifiutata, modificata, sospesa, ritirata o revocata solo conformemente alle procedure previste dal presente regolamento.
Portuguese: Uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário abrangido pelo presente regulamento só pode ser concedida, recusada, alterada, suspensa ou revogada em conformidade com os procedimentos previstos no presente regulamento.
Dutch: Een vergunning voor het in de handel brengen van een onder de werkingssfeer van deze verordening vallend geneesmiddel mag slechts volgens de in deze verordening vermelde procedures worden verleend, geweigerd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Danish: En markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der henhører under denne forordning, kan ikke meddeles, nægtes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, medmindre det sker efter de i denne forordning fastlagte procedurer.
Swedish: Inget godkännande för försäljning för ett läkemedel som omfattas av denna förordning får meddelas, vägras, ändras, innehållas eller återkallas, tillfälligt eller slutgiltigt, enligt andra förfaranden än dem som anges i denna förordning.
Finnish: Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan voi antaa, evätä, muuttaa, lykätä tai peruuttaa ainoastaan tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, αφαίρεση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, παρά μόνο σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό.
Czech: Registrace léčivého přípravku spadající do oblasti působnosti tohoto nařízení nesmí být udělena, zamítnuta, změněna, pozastavena, odňata nebo odvolána jinak než v souladu s postupy stanovenými tímto nařízením.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh lieku spadajúce pod pôsobnosť tohto nariadenia môže byť udelené, zamietnuté, pozmenené, zadržané, stiahnuté alebo odňaté iba v súlade s postupom uvedeným v tomto nariadení.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego objęte niniejszym rozporządzeniem nie może być przyznane, odmówione, zmienione, zawieszone, wycofane lub unieważnione z wyjątkiem, gdy jest to zgodne z procedurami zawartymi w niniejszym rozporządzeniu.
Hungarian: Az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt kizárólag az e rendeletben meghatározott eljárásoknak megfelelően lehet megadni, megtagadni, módosítani, felfüggeszteni, visszavonni vagy érvényteleníteni.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom, ki spada na področje uporabe te direktive, se lahko izda, zavrne, spremeni, umakne, ukine ali razveljavi samo v skladu s postopki, določenimi v tej uredbi.
Estonian: Käesoleva määruse reguleerimisalasse jääva ravimi müügiloa andmisest keeldutakse, seda luba muudetakse, peatatakse, tühistatakse või uuendatakse ainult käesolevas määruses sätestatud korras.
Latvian: Atļauju zāļu laišanai tirgū, uz ko attiecas šī regula, var piešķirt, atteikt, labot, apturēt, atsaukt vai atcelt tikai saskaņā procedūrām, kas paredzētas šajā regulā.
Lithuanian: Leidimas išleisti į rinką vaistą, patenkantį į šio reglamento reguliavimo sritį, negali būti išduodamas, neišduodamas, pakeičiamas, laikinai sustabdomas, atimamas ar atšaukiamas kitaip negu pagal šiame reglamente nustatytą tvarką.
Maltese: Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali li tiġi fl-ambitu ta' dan ir-Regolament m'għandhiex tkun mogħtija, rifjutata, varjata, sospiża, irtirata jew revokata ħlief skond il-proċeduri stipulati f'dan ir-Regolament.