FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The notified body will give due consideration to the views expressed in this consultation when making its decision.
French: En arrêtant sa décision, l'organisme notifié prendra dûment en considération les avis exprimés lors de la consultation.
Spanish: El organismo notificado tendra debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptdar su decisión.
Dutch: De aangemelde instantie houdt bij haar besluit naar behoren rekening met de bij deze raadpleging gebleken zienswijzen.
Swedish: Det anmälda organet skall när det fattar sitt beslut ta vederbörlig hänsyn till de åsikter som framkommit vid samrådet.
Czech: Oznámený subjekt při rozhodování přihlédne k výsledkům tohoto jednání.
Slovak: Pri prijímaní rozhodnutia notifikovaný orgán starostlivo bude zohľadňovať stanoviská vyjadrené pri konzultácii.
Polish: Podczas podejmowania decyzji jednostka notyfikowana rozpatrzy wnikliwie opinie wyrażone w tej konsultacji.
Hungarian: A kijelölt szervezet, amikor döntést hoz, megfelelő módon mérlegeli az említett egyeztetés során kifejtett álláspontokat.
Slovenian: Priglašeni organ ob odločanju ustrezno upošteva stališča, izražena v teh posvetovanjih.
Romanian: La luarea deciziei, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate cu ocazia acestei consultări.
Bulgarian: Уведоменият орган ще обсъди задълбочено гледните точки, изразени в тази консултация, когато взема решение.
Estonian: Volitatud asutus võtab otsuse tegemisel arvesse sellel nõupidamisel väljendatud seisukohti.
Latvian: Pieņemot savu lēmumu, pilnvarotā iestāde rūpīgi apsver šajā konsultācijā paustos viedokļus.
Lithuanian: Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į tos konsultacijos metu pareikštą nuomonę.
Maltese: Il-korp notifikat għandu iqis sewwa l-opinjonijiet espressi f'din il-konsultazzjoni meta jkun qiegħed jieħu d-deċiżjoni tiegħu.
English: It will convey its final decision to the competent body concerned.
French: Il informera l'organisme compétent concerné de sa décision finale.
Spanish: Comunicará su decisión final al organismo competente de que se trate.
Dutch: Zij deelt haar definitieve besluit mee aan het betrokken bevoegde organisme.
Swedish: Det skall underrätta det aktuella behöriga organet om sitt beslut.
Czech: Své konečné rozhodnutí sdělí dotyčnému příslušnému subjektu.
Slovak: Bude informovať príslušný príslušný orgán o svojom konečnom rozhodnutí.
Polish: Swoją ostateczną decyzję przekaże zainteresowanemu właściwemu organowi.
Hungarian: Végső döntését továbbítja az érintett illetékes szervezethez.
Slovenian: Svojo končno odločitev posreduje tudi zadevnemu pristojnemu organu.
Romanian: Acesta transmite decizia finală organismului competent respectiv.
Bulgarian: Той ще изрази окончателното си решение на заинтересованите компетентни власти.
Estonian: Ta edastab oma lõpliku otsuse asjassepuutuvale pädevale asutusele.
Latvian: Savu galīgo lēmumu tā paziņo attiecīgajai kompetentajai iestādei.
Lithuanian: Apie savo galutinį sprendimą ji praneša atitinkamai kompetentingai institucijai.
Maltese: Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-korp kompetenti konċernat.
English: EC TYPE-EXAMINATION 1.
Spanish: EXAMEN CE DE TIPO 1.
Swedish: EG-TYPKONTROLL
Czech: ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Slovak: TYPOVÁ SKÚŠKA ES
Slovenian: ES TIPSKI PRESKUS
Estonian: EÜ TÜÜBIHINDAMINE
Latvian: EK MODEĻA PĀRBAUDE
Lithuanian: EB TIPINIO PAVYZDŽIO PATIKRINIMAS
Maltese: EŻAMINAZZJONI TAT-TIP TAL-KE
English: When neither the manufacturer nor his authorized representative is established in the Community, the obligation to keep available the technical documentation shall fall to the person responsible for placing the device on the Community market or the importer referred to in Annex I, Section 13.3 (a). ANNEX IV
Swedish: Om varken tillverkaren eller hans representant är etablerad i gemenskapen tillfaller skyldigheten att tillhandahålla den tekniska dokumentationen den person som ansvarar för att produkterna släpps ut på gemenskapsmarknaden, eller den person som är importör i enlighet med punkt 13.3 a i bilaga 1.
English: EC VERIFICATION 1.
Spanish: VERIFICACIÓN CE 1.
Swedish: BILAGA 4 EG-VERIFIKATION
Czech: ES OVĚŘOVÁNÍ SHODY
Slovak: OVEROVANIE ES
Polish: WERYFIKACJA WE
Slovenian: ES OVERJANJE
Estonian: EÜ VASTAVUSTÕENDAMINE
Lithuanian: EB PATIKRA
Maltese: VERIFIKAZZJONI TAL-KE
English: EC DECLARATION OF CONFORMITY (Production quality assurance) 1.
French: DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (Assurance de la qualité de la production) 1.
Spanish: DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (Garantía de calidad de la producción) 1.
Dutch: EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING (Produktiekwaliteitsborging) 1.
Swedish: EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP (Kvalitetssäkring av produktion)
Czech: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečování jakosti výroby)
Slovak: VYHLÁSENIE CE O ZHODE (zabezpečovanie kvality výroby)
Polish: DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE (Zapewnienie jakości produkcji)
Hungarian: EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT (Gyártásminőség-biztosítás)
Slovenian: ES IZJAVA O SKLADNOSTI (Sistem za zagotavljanje kakovosti proizvodnje)
Latvian: EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA (Ražošanas kvalitātes nodrošināšana)
Lithuanian: EB ATITIKTIES DEKLARACIJA (Gaminio kokybės užtikrinimas)
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-KE (assigurazzjoni tal-kwalità tal-fabbrikazzjoni)
English: All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer for his quality system must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policy statements and procedures. This quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality policy and procedures such as quality programmes, plans, manuals and records.
Swedish: Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tar hänsyn till genom sitt kvalitetssystem skall dokumenteras på ett systematiskt och metodiskt sätt i form av skriftliga riktlinjer och rutiner såsom kvalitetsprogram, kvalitetsplaner, kvalitetsmanualer och kvalitetsdokument.
English: EC DECLARATION OF CONFORMITY (Product quality assurance) 1.
French: DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ (Assurance de la qualité des produits) 1.
Spanish: DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD (Garantía de calidad del producto) 1.
Swedish: EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP (Kvalitetssäkring av produkt)
Czech: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ (Zabezpečování jakosti výrobků)
Slovak: VYHLÁSENIE ES O ZHODE (zabezpečenie kvality výrobkov)
Polish: (Zapewnienie jakości wyrobu) 1. Wytwórca musi zapewnić stosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla końcowej kontroli i badania danego wyrobu zgodnie z przepisami sekcji 3 i musi podlegać nadzorowi określonemu w sekcji 4.
Hungarian: EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT (Termékminőség-biztosítás)
Estonian: EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON (Toote kvaliteedigarantii)
Latvian: EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA (Ražojuma kvalitātes apstiprinājums)
Lithuanian: EB ATITIKTIES DEKLARACIJA (Gaminio kokybės užtikrinimas)
Maltese: DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-KE (assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodott)
English: EC DECLARATION OF CONFORMITY 1.
French: DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ 1.
Spanish: DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD 1.
Swedish: EG-FÖRSÄKRAN OM ÖVERENSSTÄMMELSE
Czech: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Slovak: VYHLÁSENIE ES O ZHODE
Polish: DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE
Hungarian: EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
Slovenian: ES IZJAVA O SKLADNOSTI
Estonian: EÜ VASTAVUSDEKLARATSIOON
Latvian: EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
Lithuanian: EB ATITIKTIES DEKLARAVIMAS
Maltese: ID-DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-KE
English: the results of the design calculations and of the inspections carried out, etc.; if the device is to be connected to other device(s) in order to operate as intended, proof must be provided that it conforms to the essential requirements when connected to any such device(s) having the characteristics specified by the manufacturer,
Spanish: los resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados, etc. Cuando un producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deberá aportarse la prueba de que el primer producto se ajusta a los requisitos esenciales cuando está conectado a cualquiera de esos productos que posea las características indicadas por el fabricante;
Dutch: de resultaten van de ontwerpberekeningen, de uitgevoerde controles, enz. Wanneer een hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen moet worden aangesloten om te kunnen functioneren overeenkomstig zijn bestemming, moet worden aangetoond dat het eerste hulpmiddel voldoet aan de desbetreffende essentiële eisen wanneer het is aangesloten op een van de andere hulpmiddelen dat de door de fabrikant aangegeven kenmerken bezit;
Swedish: Resultat av konstruktionsberäkningar och av de utförda undersökningarna o.s.v. Om produkten skall kopplas till andra produkter för att fungera på avsett sätt skall det bevisas att den överensstämmer med de väsentliga kraven när den är kopplad till någon eller några sådana produkter som har de egenskaper tillverkaren angivit.
English: STATEMENT CONCERNING DEVICES FOR SPECIAL PURPOSES 1.
French: DÉCLARATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS AYANT UNE DESTINATION PARTICULIÈRE 1.
Spanish: DECLARACIÓN RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL 1.
Swedish: UTTALANDE OM PRODUKTER FÖR SÄRSKILDA ÄNDAMÅL
Czech: PROHLÁŠENÍ O PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Slovak: VYHLÁSENIE O POMÔCKACH NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA
Polish: DEKLARACJA DOTYCZĄCA WYROBÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA
Hungarian: A KÜLÖNLEGES RENDELTETÉSŰ ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ NYILATKOZAT
Slovenian: IZJAVA O PRIPOMOČKIH ZA POSEBNE NAMENE
Estonian: DEKLARATSIOON ERIOTSTARBELISTE MEDITSIINISEADMETE KOHTA
Latvian: PAZIŅOJUMS PAR IERĪCĒM, KAS PAREDZĒTAS ĪPAŠIEM NOLŪKIEM
Lithuanian: PAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOSIOS PASKIRTIES PRIETAISUS
Maltese: DIKJARAZZJONI FIR-RIGWARD TA' MEZZ GĦAL SKOPIJIET SPEĊJALI
English: IMPLEMENTING RULES 2.
Spanish: NORMAS DE DESARROLLO 2.
Swedish: GENOMFÖRANDEBESTÄMMELSER
Czech: PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
Slovak: VYKONÁVACIE PRAVIDLÁ
Polish: REGUŁY WYKONAWCZE
Hungarian: VÉGREHAJTÁSI SZABÁLYOK
Slovenian: IZVEDBENA PRAVILA
Estonian: RAKENDUSEESKIRJAD
Latvian: IZPILDES NOTEIKUMI
Lithuanian: ĮGYVENDINIMO TAISYKLĖS
Maltese: REGOLI TA' IMPLEMENTAZZJONI
English: III.
Spanish: III.
Swedish: III.
Slovak: III.
Polish: III.
Hungarian: III.
Slovenian: III.
Estonian: III.
Latvian: III.
Lithuanian: III.
Maltese: III.
English: CLASSIFICATION 1.
Spanish: CLASIFICACIÓN 1.
Swedish: KLASSIFICERING
Slovak: TRIEDENIE
Polish: KLASYFIKACJA
Hungarian: OSZTÁLYOZÁS
Slovenian: KLASIFIKACIJA
Estonian: KLASSIFIKATSIOON
Latvian: KLASIFIKĀCIJA
Lithuanian: KLASIFIKACIJA
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI
English: CLINICAL EVALUATION 1. General provisions
Swedish: 1.Allmänna bestämmelser
English: The classification rules set out in Annex IX may be adapted in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2) in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in
Czech: Klasifikační pravidla stanovená v příloze IX mohou být s ohledem na technický pokrok a na základě informací získaných v informačním systému podle článku 10 upravena postupem podle čl. 7 odst. 2.
Slovak: Pravidlá triedenia uvedené v prílohe IX sa môžu prispôsobovať v súlade s konaním uvedeným v článku 7 ods. 2 v závislosti od technického pokroku a informácii získaných na základe informačného systému podľa článku 10.
English: Article 10.
Czech: Článek 10
English: They shall be accompanied by the information referred to in point 13 of Annex I which includes, where appropriate, the information supplied by the manufacturers of the devices which have been put together. The declaration referred to in paragraphs 2 and 3 above shall be kept at the disposal of competent authorities for a period of five years.
Czech: Článek 13
Polish: Artykuł 13
English: Duration Transient
Czech: 1.1Trvání Přechodné
English: CLASSIFICATION
French: CLASSIFICATION
Italian: CLASSIFICAZIONE
Dutch: CLASSIFICATIE
Czech: KLASIFIKACE
Romanian: CLASIFICARE
Bulgarian: ІІІ. КЛАСИФИКАЦИЯ
Latvian: KLASIFIKĀCIJA
Lithuanian: KLASIFIKACIJA
English: CLINICAL EVALUATION 1.
Spanish: EVALUACIÓN CLÍNICA 1.
Czech: KLINICKÉ HODNOCENÍ
Slovak: KLINICKÉ HODNOTENIE
Hungarian: KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Slovenian: KLINIČNO VREDNOTENJE
Estonian: KLIINILINE HINNANG
Latvian: KLĪNISKAIS IZVĒRTĒJUMS
Lithuanian: KLINIKINIS ĮVERTINIMAS
Maltese: EVALWAZZJONI KLINIKA
English: CRITERIA TO BE MET FOR THE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES 1.
French: CRITÈRES MINIMAUX DEVANT ÊTRE RÉUNIS POUR LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES À NOTIFIER 1.
Spanish: CRITERIOS MÍNIMOS QUE DEBEN OBSERVARSE PARA LA DESIGNACIÓN DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS 1.
Czech: KRITÉRIA PRO JMENOVÁNÍ OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
Slovak: KRITÉRIÁ, KTORÉ MAJÚ BYŤ SPLNENÉ PRI MENOVANÍ NOTIFIKOVANÝCH ORGÁNOV
Polish: KRYTERIA POWOŁYWANIA JEDNOSTEK NOTYFIKOWANYCH
Hungarian: A KIJELÖLT SZERVEZETEK KIJELÖLÉSÉNEK FELTÉTELEI
Slovenian: MERILA, KI MORAJO BITI IZPOLNJENA ZA IMENOVANJE PRIGLAŠENIH ORGANOV
Estonian: VOLITATUD ASUTUSTE MÄÄRAMISE KRITEERIUMID
Latvian: KRITĒRIJI PILNVAROTO IESTĀŽU NOZĪMĒŠANAI
Lithuanian: KRITERIJAI, KURIŲ PAGRINDU PASKIRIAMOS NOTIFIKUOTOSIOS ĮSTAIGOS
Maltese: KRITERJI LI GĦANDHOM JIĠU SODISFATTI GĦALL-ĦATRA TAL-KORPI NOTIFIKATI
English: in this case, point 4 of Annex II is not applicable;
Spanish: en este caso, no se aplicará el punto 4 del Anexo II;
Hungarian: ez esetben a II. melléklet 4. pontja nem alkalmazható;
Slovenian: v tem primeru se ne uporablja točka 4 Priloge II;
Romanian: în acest caz punctul 4 din anexa II nu se aplică;
Bulgarian: в този случай точка 4 от приложение ІІ не се прилага;
Estonian: sel juhul ei kohaldata II lisa punkti 4;
Latvian: šajā gadījumā nepiemēro II pielikuma 4. punktu;
Lithuanian: šiuo atveju II priedo 4 punktas netaikoma;
Maltese: f'dan il-każ, punt 4 ta' l-Anness II ma japplikax;
English: The Standing Committee referred to in Article 7 may assume its tasks from the date of notification (19) of this Directive. The Member States may take the measures referred to in Article 16 on notification of this Directive.
Estonian: Artiklis 7 osutatud alaline komitee võib asuda oma ülesandeid täitma alates käesoleva direktiivi teatavakstegemise kuupäevast.19 Liikmesriigid võivad võtta artiklis 16 osutatud meetmeid alates käesoleva direktiivi teatavakstegemisest.
English: the documentation referred to in the seventh indent of Section 3.1, - the decisions and reports from the notified body as referred to in Sections 4.3 and 4.4, - where appropriate, the type-examination certificate referred to in Annex III.
Estonian: vajaduse korral III lisas nimetatud tüübitunnistust.
English: the examinations and tests that will be carried out after manufacture; it must be possible to trace back the calibration of the test equipment adequately,
Estonian: pärast valmistamist teostatav kontroll ja katsed, katseaparatuuri kalibreerimist peab olema võimalik tagantjärele kindlaks teha,
English: Invasive devices Invasive device
Estonian: Invasiivsed meditsiiniseadmed
Lithuanian: Invaziniai prietaisai
English: he has verified the mutual compatibility of the devices in accordance with the manufacturers' instructions and has carried out his operations in accordance with these instructions;
Slovak: overila vzájomnú zlučiteľnosť pomôcok v súlade s pokynmi výrobcov a že kompletizovanie sa realizovalo podľa týchto pokynov
Polish: zweryfikowano wzajemne dopasowanie wyrobów zgodnie z instrukcjami wytwórcy i przeprowadzono wskazane przez niego działania zgodnie z tymi instrukcjami;
Hungarian: a gyártó utasításai szerint ellenőrizte az eszközök kölcsönös összeférhetőségét, és a tevékenységét az említett utasítások szerint végezte;
Slovenian: je preveril medsebojno združljivost pripomočkov v skladu s proizvajalčevimi navodili in izpeljal svoje postopke v skladu s temi navodili;
Romanian: a verificat compatibilitatea mutuală a dispozitivelor în conformitate cu instrucțiunile producătorilor și că această reasamblare a fost realizată în conformitate cu prezentele instrucțiuni;
Bulgarian: е проверило взаимното съответствие на продуктите, съгласувано с инструкциите на производителя и е извършило поверените му действия в съответствие с тези инструкции;
Lithuanian: kad patikrino prietaiso komponentų savitarpio suderinamumą pagal gamintojo instrukciją ir atliko visas operacijas pagal tą instrukciją;
Maltese: hija vverifikat il-kompatibilità kollha tal-mezz b'mod konformi ma' l-istruzzjonijiet tal-fabbrikanti u li wettqet l-operazzjonijiet tagħha b'mod konformi ma' dawn l-istruzzjonijiet;
English: he has packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating relevant instructions from the manufacturers;
Spanish: ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando las correspondientes instrucciones de los fabricantes;
Slovak: zabalila systém alebo potrebu a poskytla používateľovi náležité informácie, ktoré zodpovedajú pokynom výrobcov
Polish: opakowano system lub zestaw narzędzi medycznych i dołączono istotne informacje dla użytkowników, obejmujące instrukcje od wytwórców;
Hungarian: az eszközkészletet vagy a több eszközből álló rendszereket ő csomagolta, és ellátta a felhasználókat a hozzá tartozó tájékoztatással, belefoglalva a gyártóktól kapott vonatkozó utasításokat;
Slovenian: da je zapakiral sistem ali paket in priložil relevantne informacije za uporabnike, vključno z relevantnimi proizvajalčevimi navodili;
Romanian: a ambalat sistemul sau pachetul de proceduri și a furnizat utilizatorilor informații relevante care includ instrucțiunile relevante ale producătorilor;
Bulgarian: е пакетирало системата или опаковъчната процедура и е представил съответната информация на потребителите, включваща и съответните инструкции от производителите;
Maltese: hija ppakkjat is-sistema jew pakkett ta' proċedura u forniet l-informazzjoni rilevanti lill-utenti bl-istruzzjonijiet rilevanti mill-fabbrikanti;
English: Member States shall adopt and publish the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 1 July 1994. They shall immediately inform the Commission thereof.
Polish: Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 1 lipca 1994 r. Niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Lithuanian: Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui ne vėliau kaip 1994 m. liepos 1 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
English: If the batch is accepted, the notified body affixes or has affixed its identification number to each product and draws up a written certificate of conformity relating to the tests carried out. All products in the batch may be put on the market except any in the sample which failed to conform.
Lithuanian: Jeigu gaminių partija priimta, notifikuotoji įstaiga pažymi arba jau būna pažymėjusi kiekvieną gaminį savo identifikacijos numeriu ir išrašo sertifikatą, kad atlikti bandymai patvirtino, jog gaminys atitinka reikalavimus.Visi vienos partijos gaminiai gali būti pateikti prekybai, išskyrus tą bandomąjį gaminį, kuris neatitiko reikalavimų.
English: Implantable device Any device which is intended:
Lithuanian: I m p l a n t u o j a m a s i s p r i e t a i s a s
English: Processing, preservation, testing and handling of tissues, cells and substances of animal origin must be carried out so as to provide optimal security. In particular safety with regard to viruses and other transferable agents must be addressed by implementation of validated methods of elimination or viral inactivation in the course of the manufacturing process.
Latvian: Dzīvnieku izcelsmes audus, šūnas un vielas ir jāapstrādā, jāuzglabā, jāpārbauda un ar tām jārīkojas tā, lai nodrošinātu optimālu drošību, jo īpaši drošība attiecībā uz vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītājiem jāpanāk, ražošanas procesā izmantojot apstiprinātas vīrusu iznīcināšanas vai inaktivācijas metodes.
English: Packaging systems for non-sterile devices must keep the product without deterioration at the level of cleanliness stipulated and, if the devices are to be sterilized prior to use, minimize the risk of microbial contamination; the packaging system must be suitable taking account of the method of sterilization indicated by the manufacturer.
Latvian: Nesterilu ierīču iesaiņojumam jānodrošina ražojumu atbilstīga uzglabāšana nemainīgi labā stāvoklī, saglabājot paredzēto tīrības līmeni, un, ja šīs ierīces pirms lietošanas ir jāsterilizē, jāsamazina mikrobu izraisītas piesārņošanas risks, iesaiņojumam jābūt piemērotam, ņemot vērā ražotāja norādīto sterilizācijas metodi.
English: Where conformity with the essential requirements must be based on clinical data, as in Section I (6), such data must be established in accordance with Annex X. ANNEX II
Latvian: Ja atbilstība pamatprasībām ir jāpamato ar klīniskiem datiem, saskaņā ar I iedaļas 6. punktu, šie dati ir jānosaka saskaņā ar X pielikumu.
English: design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilization, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc., - the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
Latvian: konstrukcijas rasējumi, paredzētās ražošanas metodes, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas,- apraksti un paskaidrojumi, kas vajadzīgi, lai izprastu minētos rasējumus un shēmas, kā arī produkta darbību,
English: the clinical data referred to in Annex X, - the draft label and, where appropriate, instructions for use.
Latvian: X pielikumā minētie klīniskie dati,- etiķetes skice un, attiecīgā gadījumā, lietošanas pamācības.
English: a written declaration that no application has been lodged with any other notified body for the same products, - the documentation on the quality system,
Latvian: rakstisks apliecinājums par to, ka pieteikums par šo ražojumu kvalitātes nodrošinājuma sistēmas vērtēšanu nav iesniegts nevienai citai pilnvarotajai iestādei, - kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija,
English: This quality system documentation must permit uniform interpretation of the quality programmes, quality plans, quality manuals and quality records. It must include in particular an adequate description of:
Latvian: Šai kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācijai vienmēr jāļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.
English: the methods of monitoring the efficient operation of the quality system - the quality records, such as reports concerning inspections, tests, calibration and the qualifications of the staff concerned, etc.
Latvian: metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti, - kvalitātes reģistri, piemēram, ziņojumi par pārbaudēm, izmēģinājumiem, kalibrēšanu un attiecīgā personāla kvalifikāciju u.c.
English: to replace an epithelial surface or the surface of the eye, by surgical intervention which is intended to remain in place after the procedure.
Bulgarian: да замести (възстанови) епителната повърхност или повърхността на окото чрез хирургическа интервенция, която е планирана да остане в това място след процедурата.
Latvian: izmantot, lai aizstātu acs virsmu vai epitēlijslāni,ķirurģiski iejaucoties, un kuru ir paredzēts pēc procedūras atstāt šajā vietā.
Lithuanian: pakeisti epitelį ar akies paviršių chirurginės intervencijos būdu ir likti kūne po procedūros.