English: Whereas, in the case of medicinal products for human use, the criteria of quality, safety and efficacy have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (5), and the Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation and administrative action relating to proprietary medicinal products (6), and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (6);
French: considérant, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité ont été largement harmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (5), par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (6), et par la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (6);
German: Bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch sind die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (5) und die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (6) sowie durch die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (7) in umfassendem Maße harmonisiert worden.
Spanish: Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los criterios de calidad, seguridad y eficacia han sido armonizados ampliamente por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos (5) y la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (6), y por la Directiva 75/318/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (7);
Italian: considerando che per quanto riguarda i medicinali per uso umano i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia sono già stati in gran parte armonizzati dalla direttiva 65/65/CEE del Consiglio, 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali (5), e dalla seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (6), nonché dalla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali (6);
Dutch: Overwegende dat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid grondig op brede schaal zijn geharmoniseerd bij Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (5), bij Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (6) en bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (6);
Danish: for så vidt angår humanmedicinske lægemidler er kvalitets-, sikkerheds- og virkningskriterierne i vid udstrækning harmoniseret ved Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivningen om lægemidler (5), ved Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivningen om farmaceutiske specialiteter (6) og ved Rådets direktiv 75/318/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om normer og forskrifter vedrørende analytiske, toksikologisk-farmakologiske og kliniske undersøgelser af lægemidler (6);
Swedish: I fråga om humanläkemedel har de kriterier som gäller kvalitet, säkerhet och effekt i stor utsträckning harmoniserats genom rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(5), rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(6) och genom rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(7).
Greek: ότι, στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, τα κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχουν εναρμονισθεί σε μεγάλο βαθμό με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 26ης Ιανουαρίου 1965 περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φάρμακα (5), τη δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (6), και την οδηγία 75/318/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 20ής Μαΐου 1975 περί της προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών που αφορούν τις αναλυτικές, τοξικοφαρμακολογικές και κλινικές προδιαγραφές και πρωτόκολλα στον τομέα των δοκιμών των φαρμάκων (7)
Czech: vzhledem k tomu, že v případě humánních léčivých přípravků jsou kritéria jakosti, bezpečnosti a účinnosti rozsáhle harmonizována směrnicí Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků[5], druhou směrnicí Rady 75/319/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků[6] a směrnicí Rady 75/318/EHS ze dne 20. května 1975 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků[7];
Slovak: keďže v prípade liekov pre použitie v humánnej medicíne boli kritériá pre ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť do významnej miery zosúladené smernicou Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa liekov5, ako aj druhou smernicou Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, týkajúcich sa humánnych liekov6 a smernicou Rady 75/318/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa analytických farmakotoxikologických a klinických noriem a protokolov, súvisiacich s testovaním liekov7;
Hungarian: mivel az emberi használatra szánt gyógyszerek esetében a minőség, biztonságosság és hatásosság kritériumait széles körben összehangolta a gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedések által meghatározott rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv [5] és a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedések által meghatározott rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv [6], valamint a gyógyszerek vizsgálatára vonatkozó elemzési, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokkal és vizsgálati tervekkel kapcsolatos tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelv [7];
Slovenian: ker so pri zdravilih za uporabo v humani medicini merila kakovosti, varnosti in učinkovitosti v znatni meri usklajena z Direktivo Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov ali drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila 1, in z drugo Direktivo Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na lastniška zdravila 2, in z Direktivo Sveta 75/318/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z analiznimi farmakološko-toksikološkimi in kliničnimi standardi in protokoli, ki se nanašajo na preskušanje zdravil za uporabo v veterini 3,
Latvian: tā kā attiecībā uz zālēm, kas paredzētas cilvēkiem, kvalitātes, drošības un iedarbīguma kritēriji lielā mērā tika saskaņoti Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvā 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm [5] un Otrajā Padomes 1975. gada 20. maija Direktīvā 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētajām zālēm [6], un Padomes 1975. gada 20. maija Direktīvā 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz analītiskiem, farmakotoksikoloģiskiem un klīniskiem standartiem un protokoliem attiecībā uz zāļu testēšanu [7];
Lithuanian: kadangi žmonėms skirtų vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijai buvo dideliu mastu suderinti 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvoje 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo([5]), 1975 m. gegužės 20 d. Antrojoje Tarybos direktyvoje 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo([6]) ir 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvoje 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analitiniais, farmakologiniais, toksikologiniais bei klinikiniais reikalavimais ir protokolais bandant vaistus, suderinimo[7];
Maltese: Billi, fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, il-kriterji ta' kwalità, sigurtà u effikaċja ġew estensivament armonizzati bid-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti mil-liġi, regolazzjoni jew azzjoni amministrattiva li għandha x'taqsam ma' prodotti mediċinali ([5]), u t-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti mil-liġi, regolazzjoni u azzjoni amministrattiva li għandha x'taqsam ma' Prodotti ta' Speċjalitajiet Mediċinali ([6]), u bid-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x' jaqsmu ma' standardi analitiċi farmako-tossikoloġiċi u standardi kliniċi u protokolli għar-rigward ta' l-ittestjar ta' prodotti mediċinali ([7]);