English: The provisions of paragraphs 1 and 2 do not apply where the clinical investigations are conducted using devices which are authorized in accordance with Article 11 to bear the CE marking unless the aim of these investigations is to use the devices for a purpose other than that referred to in the relevant conformity assessment procedure.
French: Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autorisés, conformément à l'article 11, à porter le marquage CE, à moins que ces investigations ne visent à utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle visée par la procédure d'évaluation de conformité correspondante.
Spanish: Las disposiciones de los apartados 1 y 2 no serán aplicables cuando las investigaciones clínicas se realicen por medio de productos autorizados con arreglo al artículo 11 para llevar el marchamo CE, a menos que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos para una finalidad distinta de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad.
Italian: Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, a norma del disposto dell'articolo 11, la marcatura CE, a meno che dette indagini riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità.
Portuguese: O disposto nos nos 1 e 2 não se aplica caso a investigação clínica se efectue com dispositivos autorizados nos termos do artigo 11o a ostentar a marcação CE, a não ser que o objectivo dessa investigação seja usar os dispositivos para uma finalidade diferente da prevista no procedimento de avaliação de conformidade em questão.
Dutch: De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing wanneer het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met gebruikmaking van hulpmiddelen die overeenkomstig artikel 11 de EG-markering mogen dragen, tenzij dit onderzoek een andere bestemming van de hulpmiddelen tot doel heeft dan met de betrokken conformiteitsbeoordelingsprocedure is beoogd.
Swedish: Bestämmelserna i punkterna 1 och 2 är bara tillämpliga när de kliniska undersökningarna utförs med produkter som i enlighet med artikel 11 är berättigade att vara CE-märkta om syftet med undersökningarna är att produkterna skall användas för ett annat ändamål än det som avsågs vid den relevanta överensstämmelsebedömningen.
Czech: Ustanovení odstavců 1 a 2 se nepoužijí, jestliže se klinické zkoušky provádějí za použití prostředků, které jsou podle článku 11 oprávněny nést označení CE, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel, než jaký je uveden v příslušném postupu posuzování shody.
Slovak: Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa nepoužijú, ak sa klinické skúšky vykonávajú s pomôckami povolenými niesť označenie CE podľa článku 11 a ak tieto klinické skúšky nie sú určené na hodnotenie použitia pomôcok na iné účely ako boli uvedené pri zodpovedajúcom postupe hodnotenia zhody.
Polish: Przepisy ust. 1 i 2 nie mają zastosowania do badań klinicznych przeprowadzanych z wykorzystaniem wyrobów, które zgodnie z art. 11 mają zezwolenie na umieszczenie oznakowania CE, chyba że celem tych badań jest używanie wyrobów do celu innego, niż cel określony w stosownej procedurze oceny zgodności.
Hungarian: Az (1) és (2) bekezdés rendelkezései nem vonatkoznak arra az esetre, amikor a klinikai vizsgálatokat olyan eszközöket használva végzik, amelyekre vonatkozóan a 11. cikk értelmében engedélyezték az EK-jelölés feltüntetését, kivéve, ha az említett vizsgálatok célja az, hogy az eszközt más rendeltetési célra használják, mint amelyre a hozzá tartozó megfelelőségértékelési eljárásban hivatkoztak.
Slovenian: Določbe odstavkov 1 in 2 se ne uporabljajo, če se klinične preiskave opravljajo z uporabo pripomočkov, ki so v skladu s členom 11 odobreni, da nosijo oznako CE, razen če je cilj teh preiskav uporaba pripomočkov v namene, ki niso omenjeni v relevantnem postopku ocenjevanja skladnosti.
Romanian: Dispozițiile alineatelor (1) și (2) nu se pun în aplicare în cazul în care investigațiile clinice se desfășoară cu ajutorul dispozitivelor autorizate să poarte marcajul CE în conformitate cu articolul 11, cu excepția cazului în care obiectivul acestor investigații este utilizarea dispozitivelor în alt scop decât cel menționat prin procedura de evaluare a conformității corespunzătoare.
Bulgarian: Разпоредбите на параграфи 1 и 2 не се прилагат, когато клиничните изпитвания са проведени, използвайки продукти, за които има разрешение в съответствие с член 11, да носят знака "СЕ", освен когато целта на тези изследвания е да се използват продукти за цел, различна от тази, предвидена към процедурата за оценка на съответствието.
Estonian: Lõigete 1 ja 2 sätteid ei kohaldata vastavalt artiklile 11 lubatud CE-märgisega seadmete abil tehtavate kliiniliste uuringute puhul, kui neis uuringutes ei kasutata seadmeid muul kui asjakohases vastavushindamise menetluses osutatud eesmärgil.
Latvian: Šā panta 1. un 2. punkta noteikumus nepiemēro, ja klīniskos pētījumus veic, izmantojot ierīces, kam saskaņā ar 11. pantu atļauta CE zīme, ja vien šo pētījumu mērķis nav lietot šīs ierīces citiem nolūkiem nevis tiem, kas paredzēti attiecīgajā atbilstības novērtējuma procedūrā.
Lithuanian: 1 ir 2 dalių nuostatos netaikomos, kai klinikiniai tyrimai atliekami naudojant prietaisus, kuriuos pagal 11 straipsnį leidžiama žymėti ženklu "CE", išskyrus tuos atvejus, kai tais tyrimais siekiama panaudoti prietaisus kitu tikslu, negu numato atitikties procedūra.
Maltese: Id-dispożizzjonijiet ta' paragrafi 1 u 2 ma japplikawx meta l-investigazzjonijiet kliniċi jsiru b'mezz awtorizzat skond l-Artikolu 11 li jkollu l-marka CE għajr jekk l-għan ta' dawn l-investigazzjonijiet ikun li l-mezz jintuża għal għan ieħor li mhuwiex dak imsemmi fil-proċedura għall-istima tal-konformità rilevanti.