English: Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years.
French: À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme condition de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, ces rapports sont soumis à l'agence et aux États membres immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, puis annuellement pendant les trois années suivantes.
German: Sofern als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung durch die Gemeinschaft keine anderen Anforderungen festgelegt sind, werden diese Unterlagen der Agentur und den Mitgliedstaaten unmittelbar nach Anfrage oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Genehmigung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorgelegt.
Spanish: A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión por la Comunidad de la autorización previa a la comercialización, este registro se presentará a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes.
Italian: Fatte salve altre eventuali condizioni stabilite per il rilascio dell'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio, questi rapporti devono essere trasmessi all'Agenzia e agli Stati membri immediatamente su richiesta o almeno ogni sei mesi durante i primi due anni dal rilascio dell'autorizzazione e una volta l'anno nei tre anni successivi.
Portuguese: A menos que tenham sido fixadas outras condições para a concessão da autorização de introdução no mercado pela Comunidade, estes registos devem ser comunicados à agência e aos Estados-membros de imediato, mediante solicitação, ou pelo menos semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, e anualmente, nos três anos seguintes.
Dutch: Tenzij voor het verlenen van een vergunning door de Gemeenschap andere voorwaarden zijn gesteld, moeten deze aantekeningen aan het Bureau en aan de Lid-Staten worden voorgelegd op eerste verzoek of ten minste om de zes maanden tijdens de eerste twee jaar na de verlening van de vergunning en ten minste eenmaal per jaar tijdens de daaropvolgende drie jaar.
Danish: Medmindre der er fastsat andre krav som betingelse for Fællesskabets meddelelse af tilladelsen, forelægges disse fortegnelser agenturet og medlemsstaterne, så snart der anmodes derom eller mindst hver sjette måned i de første to år efter tilladelsen og en gang om året i de følgende tre år.
Swedish: Såvida inte andra krav har fastställts som villkor för att gemenskapen skall meddela godkännande för försäljning, skall dessa anteckningar överlämnas till myndigheten och medlemsstaterna omedelbart efter begäran eller minst var sjätte månad under de två första åren efter det att läkemedlet godkändes för försäljning och en gång om året under de följande tre åren.
Finnish: Jos muita vaatimuksia ei ole yhteisössä asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä viraston ja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi pyynnöstä viipymättä tai vähintään joka kuudes kuukausi luvanantoa kahden ensimmäisen vuoden ajan, ja sitten vuosittain seuraavien kolmen vuoden ajan.
Greek: Εκτός εάν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Κοινότητα, τα αρχεία αυτά υποβάλλονται στον οργανισμό και στα κράτη μέλη αμέσως μετά από αίτησή τους ή κάθε έξι μήνες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο ετών από την έγκριση και μια φορά το χρόνο κατά τα επόμενα τρία έτη.
Czech: Pokud nebyly jako podmínka udělení registrace Společenstvím stanoveny jiné požadavky, musí být tyto záznamy ihned předloženy agentuře a členským státům na vyžádání nebo alespoň každých šest měsíců během prvních dvou let po registraci a jednou za rok v následujících třech letech.
Slovak: Ak nebolo udelenie povolenia na uvedenie na trh na území spoločenstva podmienené inými požiadavkami, takéto záznamy budú agentúre i členským štátom predkladané buď okamžite na požiadanie, alebo najmenej raz za šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov nasledujúcich po udelení povolenia a raz ročne počas zvyšných troch rokov.
Polish: O ile inne wymagania nie zostały przedstawione jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę, niniejsze sprawozdania niezwłocznie przekazuje się Agencji oraz Państwom Członkowskim na ich żądanie lub przynajmniej co sześć miesięcy podczas pierwszych dwóch lat po przyznaniu pozwolenia i raz do roku przez kolejne trzy lata.
Hungarian: Hacsak a Közösség a forgalomba hozatali engedély megadásának feltételéül más követelményeket nem támaszt, e nyilvántartásokat kérésre haladéktalanul vagy az engedély megadását követő két éven keresztül legalább félévente, és az azt követő három éven keresztül évente egyszer megküldik az Ügynökségnek és a tagállamoknak.
Slovenian: Če niso določene druge zahteve kot pogoj za izdajo dovoljenja Skupnosti za promet, se ti zapisi predložijo agenciji in državam članicam takoj na zahtevo ali vsaj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po pridobitvi dovoljenja za promet in enkrat na leto naslednja tri leta.
Estonian: Kui ühenduse müügiloa andmise tingimuseks ei ole kehtestatud muid nõudeid, esitatakse need andmed ametile ja liikmesriikidele taotluse korral kohe või vähemalt iga kuue kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast müügiloa andmist ja üks kord aastas järgmise kolme aasta jooksul.
Latvian: Ja vien kā Kopienas tirdzniecības atļaujas izsniegšanas nosacījums nav izvirzītas citas prasības, šos reģistrus iesniedz aģentūrai un dalībvalstīm tūlīt pēc to pieprasījuma vai vismaz reizi sešos mēnešos pirmo divu gadu laikā pēc atļaujas izsniegšanas un vienreiz gadā nākamo trīs gadu laikā.
Lithuanian: Jeigu nėra nustatyta kitų reikalavimų, keliamų kaip Bendrijos išduodamo leidimo prekiauti sąlyga, šio registravimo įrašai yra pateikiami Agentūrai ir valstybėms narėms nedelsiant po pareikalavimo arba bent kas šeši mėnesiai per pirmuosius dvejus metus nuo leidimo išdavimo ir kartą metuose per likusius trejus metus.
Maltese: Sakemm ħtiġijiet oħra ma kienux stipulati bħala kondizzjoni għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mill-Komunità, dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom jintbagħtu lill-Aġenzija u lill-Istati Membri immedjatament ma' talba jew għallinqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara l-awtorizzazzjoni u darba fis-sena għat-tliet snin ta' wara.