English: An application for authorization for a medicinal product for human use must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex to Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC.
French: La demande d'autorisation d'un médicament à usage humain doit être accompagnée des renseignements et des documents mentionnés aux articles 4 et 4 bis de la directive 65/65/CEE, à l'annexe de la directive 75/318/CEE et à l'article 2 de la directive 75/319/CEE.
German: Einem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die in den Artikeln 4 und 4a der Richtlinie 65/65/EWG, im Anhang der Richtlinie 75/318/EWG und in Artikel 2 der Richtlinie 75/319/EWG genannten Angaben und Unterlagen beizufügen.
Spanish: Toda solicitud de autorización relativa a un medicamento de uso humano deberá ir acompañada de los datos y documentos a que hacen referencia los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, el Anexo de la Directiva 75/318/CEE y el artículo 2 de la Directiva 75/319/CEE.
Italian: La domanda di autorizzazione per un medicinale per uso umano deve essere corredata delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 4 e 4 bis della direttiva 65/65/CEE, all'allegato della direttiva 75/318/CEE e all'articolo 2 della direttiva 75/319/CEE.
Portuguese: Os pedidos de autorização de medicamentos de uso humano devem ser acompanhados da informação e dos documentos referidos nos artigos 4º e 4ºA da Directiva 65/65/CEE, no anexo da Directiva 75/318/CEE e no artigo 2º da Directiva 75/319/CEE.
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik gaat vergezeld van de in de artikelen 4 en 4 bis van Richtlijn 65/65/EEG, in de bijlage van Richtlijn 75/318/EEG en in artikel 2 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde gegevens en bescheiden.
Danish: En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel skal ledsages af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 4 og 4a i direktiv 65/65/EØF, i bilaget til direktiv 75/318/EØF og i artikel 2 i direktiv 75/319/EØF.
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning för humanläkemedel skall åtföljas av de uppgifter och dokument som avses i artikel 4 och 4a i direktiv 65/65/EEG, i bilagan till direktiv 75/318/EEG och i artikel 2 i direktiv 75/319/EEG.
Finnish: Ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevaan lupahakemukseen on liitettävä direktiivin 65/65/ETY 4 ja 4 a artiklassa, direktiivin 75/318/ETY liitteessä ja direktiivin 75/319/ETY 2 artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας φαρμακευτικού προϊόντος για ανθρώπινη χρήση συνοδεύεται από τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στα άρθρα 4 και 4α της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, στο παράρτημα της οδηγίας 75/318/ΕΟΚ, καθώς και στο άρθρο 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Czech: S žádostí o registraci humánního léčivého přípravku musí být předloženy údaje a dokumentace uvedené v článcích 4 a 4a směrnice 65/65/EHS, v příloze směrnice 75/318/EHS a v článku 2 směrnice 75/319/EHS.
Slovak: K žiadosti o udelenie povolenia pre liek určený na použitie v humánnej medicíne je potrebné priložiť podrobnosti a dokumentáciu, ktoré sú uvedené v článkoch 4 a 4a smernice 65/65/EHS, v prílohe k smernici 75/318/EHS a v článku 2 smernice 75/319/EHS.
Polish: Do wniosku o wydanie pozwolenia na produkt leczniczy stosowany u ludzi należy załączyć informacje i dokumenty wymienione w art. 4 i 4a dyrektywy 65/65/EWG, w Załączniku do dyrektywy 75/318/EWG i w art. 2 dyrektywy 75/319/EWG.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer engedélye iránti kérelemhez mellékelni kell a 65/65/EGK irányelv 4. és 4a. cikkében, a 75/318/EGK irányelv mellékletében és a 75/319/EGK irányelv 2. cikkében felsorolt adatokat és dokumentumokat.
Slovenian: Vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini je treba priložiti podatke in dokumentacijo, ki so navedeni v členu 4 in 4a Direktive 65/65/EGS, v prilogi Direktive 75/318/EGS in v členu 2 Direktive 75/319/EGS.
Estonian: Peale inimtervishoius kasutatava ravimi loataotluse tuleb esitada ka direktiivi 65/65/EMÜ artiklites 4 ja 4a, direktiivi 75/318/EMÜ lisas ning direktiivi 75/319/EMÜ artiklis 2 osutatud andmed ja dokumendid.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu atļaujas pieteikumam jāpievieno Direktīvas 65/65/EEK 4. un 4.a pantā, Direktīvas 75/318/EEK pielikumā un Direktīvas 75/319/EEK 2. pantā minētie dati un dokumenti.
Lithuanian: Prie paraiškos žmonėms skirto vaisto leidimui gauti turi būti pridedama išsami informacija ir dokumentai, nurodyti Direktyvos 65/65/EEB 4 ir 4a straipsniuose, Direktyvos 75/318/EEB priede ir Direktyvos 75/319/EEB 2 straipsnyje.
Maltese: Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem għandha tkun akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti msemmijin fl-Artikoli 4 u 4a tad-Direttiva 65/65/KEE, fl-Anness mad-Direttiva 75/318/KEE u fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 75/319/KEE.