English: In the case of custom-made devices, the manufacturer shall follow the procedure referred to in Annex VIII and draw up the statement set out in that Annex before placing each device on the market.
French: Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la procédure visée à l'annexe VIII et établir, avant la mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration visée à ladite annexe.
Spanish: Para los productos a medida, el fabricante deberá seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo VIII y efectuar, antes de la comercialización de cada producto, la declaración a que se refiere dicho Anexo.
Italian: Per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista all'allegato VIII e redigere, prima del'immissione in commercio di ciascun dispositivo, la dichiarazione prevista in tale allegato.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos feitos por medida, o fabricante deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII e elaborar, antes da respectiva colocação em serviço, a declaração referida nesse mesmo anexo.
Dutch: Voor de naar maat gemaakte hulpmiddelen moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII volgen en vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in die bijlage bedoelde verklaring opstellen.
Swedish: När det gäller specialanpassade produkter, skall tillverkaren tillämpa det förfarande som avses i bilaga 8 och utarbeta en sådan förklaring som fastställs i den bilagan innan produkten släpps ut på marknaden.
Czech: V případě prostředků na zakázku výrobce postupuje podle přílohy VIII a před uvedením každého prostředku na trh vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou.
Slovak: Pri pomôckach na mieru výrobca postupuje podľa postupu uvedeného v prílohe VIII a pred uvedením každej pomôcky na trh zaopatrí vyhlásenie podľa tejto prílohy.
Polish: W przypadku wyrobów wykonywanych na zamówienie wytwórca zachowuje procedurę określoną w załączniku VIII i sporządza deklarację określoną w tym załączniku, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu.
Hungarian: A rendelésre készült eszközök esetében a gyártó a VIII. mellékletben említett eljárást követi, és kidolgozza az említett mellékletben meghatározott nyilatkozatot az egyes eszközök forgalomba hozatala előtt.
Slovenian: V primeru uporabniku prilagojenih pripomočkov proizvajalec ravna po postopku iz Priloge VIII in izdela izjavo, predpisano v tej Prilogi, pred dajanjem vsakega pripomočka na trg.
Romanian: Pentru dispozitivele la comandă, producătorul urmează procedura menționată de anexa VIII și întocmește declarația prevăzută de această anexă, înainte de introducerea pe piață a fiecărui dispozitiv.
Bulgarian: В случаите на правени по поръчка продукти, производителят следва процедура, предвидена към приложение VІІІ и съставя становище, посочено в това приложение, преди пускането на всеки продукт на пазара.
Estonian: Tellimusmeditsiiniseadmete puhul peab valmistaja järgima VIII lisas nimetatud korda ning koostama enne iga seadme turuleviimist nimetatud lisas ettenähtud deklaratsiooni.
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs ievēro VIII pielikumā minēto procedūru un pirms ierīces laišanas tirgū sastāda minētajā pielikumā paredzēto paziņojumu.
Lithuanian: Jei prietaisai yra pagaminti pagal užsakymą, gamintojas laikosi tvarkos, kuri nustatyta VIII priede, ir parengia šiame priede nurodytą pareiškimą prieš pateikdamas rinkai kiekvieną prietaisą.
Maltese: Fil-każ ta' mezz magħmul skond il-ħtieġa, il-fabbrikant għandu jimxi mal-proċedura msemmija fl-Anness VIII u għandu jifformola dikjarazzjoni stabbilita f'dak l-Anness qabel ma jdaħħal il-mezz fis-suq.