English: Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
French: Sous réserve des arrangements qui ont pu être convenus entre la Communauté et des pays tiers conformément à l'article 16 deuxième alinéa, la Commission peut, à la réception d'une demande motivée d'un État membre, du comité des spécialités pharmaceutiques, ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection.
German: Vorbehaltlich entsprechender Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und Drittländern nach Artikel 16 Absatz 2 kann die Kommission nach Erhalt eines begründeten Antrags eines Mitgliedstaats, des Ausschusses für Arzneispezialitäten oder auf eigene Initiative einen in einem Drittland niedergelassenen Hersteller auffordern, eine Inspektion durchführen zu lassen.
Spanish: Sin perjuicio de cualquier arreglo que pudiere haber acordado la Comunidad con terceros países en virtud del segundo párrafo del artículo 16 y previa recepción de una solicitud motivada de un Estado miembro, del Comité de especialidades farmacéuticas, o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir a un fabricante establecido en un tercer país que permita una inspección.
Italian: Salvo eventuali accordi conclusi tra la Comunità e paesi terzi in conformità dell'articolo 16, secondo comma, previa ricezione di una richiesta motivata di uno Stato membro o del Comitato per le specialità medicinali, oppure di propria iniziativa, la Commissione può chiedere a un fabbricante stabilito in un paese terzo di sottoporsi a un'ispezione.
Portuguese: Sem prejuízo de quaisquer acordos que tenham sido concluídos entre a Comunidade e países terceiros nos termos do segundo parágrafo do artigo 16º, a Comissão, após ter recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro, do Comité das especialidades farmacêuticas, ou por sua própria iniciativa, pode pedir a inspecção de um fabricante estabelecido num país terceiro.
Dutch: Behoudens eventuele regelingen tussen de Gemeenschap en derde landen in de zin van artikel 16, tweede alinea, kan de Commissie, hetzij na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek van een Lid-Staat of van het Comité voor farmaceutische specialiteiten, hetzij op eigen initiatief, een in een derde land gevestigde fabrikant verzoeken een inspectie toe te staan.
Danish: Med forbehold af eventuelle foranstaltninger, som måtte være truffet mellem Fællesskabet og tredjelande i henhold til artikel 16, stk. 2, kan Kommissionen efter modtagelse af en begrundet anmodning fra en medlemsstat eller fra Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller på eget initiativ anmode en fremstiller, der er etableret i et tredjeland, om at give adgang til inspektionsbesøg.
Swedish: Med förbehåll för eventuella åtgärder, som har överenskommits mellan gemenskapen och tredje länder enligt artikel 16 andra stycket, får kommissionen, om en medlemsstat eller Kommittén för farmaceutiska specialiteter begär detta, med angivande av skäl, eller på eget initiativ, begära att en tillverkare som är etablerad i tredje land skall medge inspektion.
Finnish: Jollei komission ja kolmannen maan välillä 16 artiklan toisen alakohdan mukaisesti mahdollisesti sovituista järjestelyistä muuta johdu, komissio voi saatuaan jäsenvaltion tai komitean perustellun pyynnön tai omasta aloitteestaan pyytää kolmanteen maahan sijoittautunutta valmistajaa suostumaan tarkastukseen.
Greek: Με την επιφύλαξη των συμφωνιών που ενδέχεται να έχουν συναφθεί μεταξύ της Κοινότητας και τρίτων χωρών σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2, η Επιτροπή, μετά την παραλαβή αιτιολογημένης αίτησης ενός κράτους μέλους, της επιτροπής φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή με δική της πρωτοβουλία, μπορεί να ζητήσει από έναν εγκατεστημένο σε τρίτη χώρα παρασκευαστή να υποβληθεί σε επιθεώρηση.
Czech: Za podmínky jakýchkoli dohod, které mohou být sjednány mezi Společenstvím a třetími zeměmi v souladu s druhým pododstavcem článku 16, může Komise po obdržení odůvodněné žádosti členského státu, Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo z vlastního podnětu požádat výrobce usazeného ve třetí zemi, aby se podrobil inspekci.
Slovak: Dodržiavajúc prípadné opatrenia prijaté medzi spoločenstvom a tretími krajinami v súlade s druhým pododsekom článku 16, môže Komisia na základe prijatia odôvodnenej žiadosti členského štátu alebo Výboru pre humánne lieky, ako i z vlastného podnetu požiadať výrobcu sídliaceho v tretej krajine, aby sa podrobil kontrole.
Polish: Z zastrzeżeniem porozumień, które mogły zostać zawarte między Wspólnotą i państwami trzecimi zgodnie z art. 16 akapit drugi, Komisja może, po otrzymaniu umotywowanego wniosku Państwa Członkowskiego, Komitetu ds. Leków Gotowych lub z własnej inicjatywy, domagać się od producenta mającego siedzibę w państwie trzecim poddania się kontroli.
Hungarian: A Közösség és harmadik országok között a 16. cikk második albekezdésének megfelelően esetlegesen létrejött megállapodásoktól függően a Bizottság – valamely tagállam vagy a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának indokolt kérése alapján vagy saját kezdeményezésére – megkövetelheti egy harmadik országban működő gyártótól, hogy vesse alá magát az ellenőrzésnek.
Slovenian: V skladu s sporazumi, ki so lahko sklenjeni med Skupnostjo in tretjimi državami skladno z drugim pododstavkom člena 16, lahko Komisija po prejemu utemeljene zahteve od države članice, odbora za lastniška zdravila ali na lastno pobudo zahteva, da izdelovalec s sedežem v tretji državi dovoli pregled.
Estonian: Vastavalt kõikidele ühenduse ja kolmandate riikide vahel artikli 16 teise lõigu kohaselt sõlmitud kokkulepetele võib komisjon liikmesriigi või ravimpreparaatide komitee põhjendatud taotlusel või omal algatusel nõuda, et kolmandas riigis asutatud tootja lubaks inspekteerimist korraldada.
Latvian: Ņemot vērā jebkādas vienošanās starp Kopienu un trešām valstīm saskaņā ar 16. panta otro daļu, Komisija var, saņemot pamatotu pieprasījumu no dalībvalsts, Patentēto zāļu komitejas vai pēc tās pašas iniciatīvas prasīt no trešā valstī reģistrēta ražotāja, lai tas pieļauj inspicēšanu.
Lithuanian: Atsižvelgdama į susitarimus, kurie gali būti sudaryti tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių pagal 16 straipsnio antrąją pastraipą, Komisija, gavusi pagrįstą valstybės narės, Patentuotų vaistų komiteto prašymą arba savo pačios iniciatyva gali pareikalauti iš trečiojoje šalyje įsisteigusio gamintojo sutikti su patikrinimu.
Maltese: Bla ħsara għal kull arranġamenti li setgħu kienu konlużi bejn il-Komunità u pajjiżi terzi skond it-tieni sub-paragrafu ta' l-Artikolu 16, il-Kummissjoni tista', wara li tkun irċeviet talba raġonevoli minn Stat Membru, mill-Kumitat għal Prodotti ta' Speċjalitajiet Mediċinali, jew fuq inizjattiva tagħha stess, titlob li fabbrikant stabbilit f'pajjiż terz jiġi sottomess għal spezzjoni.