English: The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the medicinal product on the market or the manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter V of Directive 75/319/EEC.
French: Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne responsable de la mise sur le marché du médicament ou le fabricant ou l'importateur de pays tiers satisfait aux exigences fixées au chapitre IV de la directive 75/319/CEE et d'exercer la surveillance de ces personnes conformément au chapitre V de la directive 75/319/CEE.
German: Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu prüfen, ob die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oder ein Hersteller oder Importeur aus einem Drittland die in Kapitel IV der Richtlinie 75/319/EWG niedergelegten Anforderungen erfüllt, und haben diese Personen gemäß Kapitel V der Richtlinie 75/319/EWG zu kontrollieren.
Spanish: Las autoridades supervisoras estarán encargadas de comprobar, en nombre de la Comunidad, si el responsable de la comercialización de un medicamento o el fabricante o el importador de terceros países cumplen los requisitos establecidos en el capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE y de vigilar a dichas personas con arreglo al capítulo V de la Directiva 75/319/CEE.
Italian: Le autorità di vigilanza sono competenti ad accertare per conto della Comunità che il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale, il fabbricante o l'importatore da paesi terzi assolva le condizioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/CEE, nonché ad esercitare la vigilanza su questi ultimi in conformità del capitolo V della direttiva 75/319/CEE.
Portuguese: Incumbe às autoridades de fiscalização verificar, em nome da Comunidade, que o titular da autorização de introdução no mercado ou o fabricante, ou o importador de países terceiros cumprem o estatuído no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE, bem como fiscalizar estas pessoas em conformidade com o capítulo V da Directiva 75/319/CEE.
Dutch: De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, dan wel de fabrikant of de importeur die geneesmiddelen uit derde landen invoert, aan de voorschriften van hoofdstuk IV van Richtlijn 75/319/EEG voldoet en om overeenkomstig hoofdstuk V van die richtlijn op die personen toezicht te houden.
Danish: Tilsynsmyndighedene har på Fællesskabets vegne ansvaret for kontrollen med, at den for markedsføringen ansvarlige eller fremstilleren eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, opfylder kravene i kapitel IV i direktiv 75/319/EØF, og for tilsynet med sådanne personer i overensstemmelse med kapitel V i direktiv 75/319/EØF.
Swedish: Tillsynsmyndigheterna skall på gemenskapens vägnar kontrollera att den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden eller tillverkaren eller den som importerar läkemedel från tredje länder uppfyller kraven i kapitel IV i direktiv 75/319/EEG samt utöva tillsyn över sådana personer enligt kapitel V i direktiv 75/319/EEG.
Finnish: Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa yhteisön puolesta, että lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö tai valmistaja tai kolmannen maan maahantuoja täyttää direktiivin 75/319/ETY IV luvussa vahvistetut vaatimukset, ja valvoa näitä henkilöitä direktiivin 75/319/ETY V luvun mukaisesti.
Greek: Οι εποπτικές αρχές έχουν την ευθύνη να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, εάν ο υπευθύνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος ή ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας από τρίτες χώρες πληροί τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, και να ασκούν εποπτεία στα πρόσωπα αυτά σύμφωνα με το κεφάλαιο V της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ.
Czech: Je odpovědností orgánů dozoru jménem Společenství ověřovat, že osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh nebo výrobce či dovozce ze třetích zemí vyhovuje požadavkům stanoveným v kapitole IV směrnice 75/319/EHS, a provádět dozor nad takovými osobami v souladu s kapitolou V směrnice 75/319/EHS.
Slovak: Kontrolné orgány budú bude v mene spoločenstva povinné preverovať, či osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh, výrobca alebo dovozca z tretích krajín spĺňa požiadavky stanovené v kapitole IV smernice 75/319/EHS, a zabezpečovať v súlade s kapitolou V smernice 75/319/EHS kontrolu takýchto osôb.
Polish: Władze odpowiedzialne za nadzór są uprawnione do sprawdzania w imieniu Wspólnoty, czy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu, producent lub też importer z państw trzecich spełnia wymagania ustalone w rozdziale IV dyrektywy 75/319/EWG, oraz do wykonywania nadzoru nad tymi osobami zgodnie z rozdziałem V dyrektywy 75/319/EWG.
Hungarian: A Közösség nevében a felügyelő hatóság felelős annak ellenőrzéséért, hogy a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy vagy a gyártó vagy a harmadik országból importáló megfeleljen a 75/319/EGK irányelv IV. fejezetében meghatározott követelményeknek, valamint a 75/319/EGK irányelv V. fejezetének megfelelően az ilyen személyek feletti felügyeletért.
Slovenian: Nadzorni organi so odgovorni za preverjanje v imenu Skupnosti, da oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, izdelovalec ali uvoznik iz tretjih držav izpolnjuje zahteve, določene v poglavju IV Direktive 75/319/EGS, in za nadzor teh oseb v skladu s poglavjem V Direktive 75/319/EGS.
Estonian: Järelevalveasutustel on kohustus ühenduse nimel kontrollida, kas ravimi turustamise eest vastutav isik, tootja või kolmanda riigi importija vastab direktiivi 75/319/EMÜ IV peatükis ettenähtud nõuetele, ning korraldada direktiivi 75/319/EMÜ V peatüki kohaselt nende isikute järelevalvet.
Latvian: Uzraudzības iestādes atbild par to, lai Kopienas vārdā tiktu veikta pārbaude attiecībā uz to, vai persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, ražotājs vai persona, kas importē no trešām valstīm, atbilst Direktīvas 75/319/EEK IV nodaļas prasībām, un uzrauga šādas personas saskaņā ar Direktīvas 75/319/EEK V nodaļu.
Lithuanian: Priežiūros institucijos yra atsakingos už tai, kad Bendrijos vardu būtų patikrinta, ar asmuo, atsakingas už vaisto išleidimą į rinką, arba gamintojas, arba importuotojas iš trečiųjų šalių vykdo Direktyvos 75/319/EEB IV skyriuje nurodytus reikalavimus, ir už tokių asmenų priežiūrą pagal Direktyvos 75/319/EEB V skyrių.
Maltese: L-awtoritajiet ta' sorveljanza għandu jkollhom ir-responsabbiltà li jivverifikaw f'isem il-Komunità li l-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali jew il-fabbrikant jew l-importatur minn pajjiżi terzi jissodisfa l-ħtiġijiet stipulati fil-Kapitolu IV tad-Direttiva 75/319/KEE u biex jeżerċita sorveljanza fuq dawn il-persuni skond il-Kapitolu V tad-Direttiva 75/319/KEE.