English: Devices delivered in a sterile state must be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack and/or according to appropriate procedures to ensure that they are sterile when placed on the market and remain sterile, under the storage and transport conditions laid down, until the protective packaging is damaged or opened.
French: Les dispositifs qui sont délivrés en état stérile doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans un emballage non réutilisable et/ou selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions prévues de stockage et de transport, cette qualité jusqu'à ce que la protection assurant la stérilisation soit endommagée ou ouverte.
Spanish: Los productos suministrados en estado estéril deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable o según procedimientos apropiados de manera que sean estériles en el momento de su comercialización y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase protector que garantice la esterilidad se deteriore o se abra.
Italian: I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere progettati, fabbricati e imballati in una confezione monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale che essi siano sterili al momento dell'immissione sul mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni previste di immagazzinamento e di trasporto fino a quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro che ne garantisce la sterilità.
Portuguese: Os dispositivos esterilizados que são fornecidos nesse estado devem ser concebidos, fabricados e acondicionados numa embalagem descartável e/ou em conformidade com procedimentos adequados, por forma a estarem esterilizados aquando da sua colocação no mercado e a manterem esta propriedade nas condições previstas de armazenamento e transporte até que seja violada ou aberta a protecção que assegura a esterilidade.
Dutch: Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze deze eigenschap, bij de voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, behouden tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt.
Swedish: Produkter som levereras sterila skall vara konstruerade, tillverkade och förpackade i en engångsförpackning eller i enlighet med lämpliga förfaranden som säkerställer att de är sterila när det släpps ut på marknaden och förblir sterila, under de fastställda lagrings- och transportförhållandena, tills skyddsförpackningen skadas eller öppnas.
Czech: Prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu na jedno použití a/nebo musí být použitím vhodných postupů zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal poškozen nebo otevřen.
Slovak: Pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave sa musia koncipovať, vyrábať a adjustovať v obaloch na jedno použitie a/alebo primeranými postupmi zabezpečujúcimi ich sterilitu pri umiestňovaní na trh a jej uchovanie za predpokladaných podmienok skladovania a prepravy až do poškodenia alebo otvorenia obalu zabezpečujúceho sterilitu.
Polish: Wyroby dostarczane w stanie sterylnym muszą być projektowane, produkowane i pakowane w opakowania nie nadające się do ponownego zastosowania i/lub zgodnie z właściwymi procedurami, zapewniające ich sterylność w chwili wprowadzania do obrotu, a także utrzymanie sterylności w określonych warunkach transportu i składowania, dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.
Hungarian: A steril állapotban szállított eszközöket úgy kell tervezni, gyártani és nem újrahasznosítható csomagolóanyaggal és/vagy megfelelő eljárások szerint csomagolni, amely biztosítja, hogy az eszköz steril legyen a forgalomba hozatalkor és steril is maradjon az előírt tárolási és szállítási feltételek mellett, a védőcsomagolás sérüléséig vagy felbontásáig.
Slovenian: Pripomočki, v sterilnem stanju, morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani v embalaži, ki je ni mogoče ponovno uporabiti, in/ali v skladu z ustreznimi postopki, da se zagotovi, da so sterilni, ko so dani na trg, in da v predpisanih razmerah skladiščenja in prevoza ostanejo sterilni, dokler ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta.
Romanian: Dispozitivele livrate în stare sterilă sunt proiectate, fabricate și ambalate într-un ambalaj de unică folosință și/sau corespunzător procedurilor adecvate, capabil să le asigure caracterul steril în momentul introducerii pe piață și după aceea, în condițiile de depozitare și transport menționate, până la deteriorarea sau deschiderea ambalajului protector.
Bulgarian: Продуктите, доставени в стерилно състояние, трябва да бъдат конструирани, произведени и опаковани в опаковки за еднократна употреба и/или съгласно подходящи процедури, за да се осигури, че са стерилни, когато се представят на пазара и остават стерилни при съхранението и транспорта, докато защитната опаковка не се наруши или отвори.
Estonian: Steriilselt pakendatuna turule toodavad meditsiiniseadmed peavad olema kavandatud, valmistatud ja pakendatud ühekordselt kasutatavasse pakendisse ja/või asjakohaseid menetlusi järgides, et tagada nende steriilsus nii turuleviimisel kui ka ettenähtud ladustamis- ja veotingimustes kuni kaitsepakendi vigastamise või avamiseni.
Latvian: Ierīcēm, ko piegādā sterilā veidā, jābūt projektētām, ražotām un iesaiņotām vienreizējas lietošanas iesaiņojumā un/vai saskaņā ar attiecīgajām procedūrām, lai nodrošinātu to, ka tās ir sterilas, laižot tirgū, un tās nezaudē sterilitāti, ievērojot noteiktos uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, līdz tam, kamēr aizsargājošo iesaiņojumu sabojā vai atver.
Lithuanian: Pristatomi sterilūs prietaisai privalo būti suprojektuoti, pagaminti ir supakuoti į vienkartinę pakuotę ir (ar) laikantis nustatytos tvarkos, turi būti užtikrinta, kad esant nustatytoms laikymo ir gabenimo sąlygoms, į rinką jie patektų sterilūs ir tokiais išliktų tol, kol apsauginė pakuotė bus pažeista ar atidaryta.
Maltese: Mezz ikkunsinnjat fi stat sterili għandu jkun iddisinnjat, fabbrikat u ppakkjat f'pakkett li ma jkunx jista' jerġa' jintuża u/jew skond proċeduri xierqa sabiex ikun żgurat li jkun sterili meta jiddaħħal fis-suq u li jibqa' sterili, taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti ta' ħżin u ta' trasport, sakemm l-imballaġġ ta' protezzjoni jiġrilu xi ħsara jew jinfetaħ.