English: whereas, for devices falling within Classes IIb and III which constitute a high risk potential, inspection by a notified body is required with regard to the design and manufacture of the devices;
French: que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle effectué par un organisme notifié s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication;
Spanish: que, para los productos de las clases IIb y III que presentan un elevado potencial de riesgo, se impone un control efectuado por un organismo notificado en lo relativo al diseño de los productos y a su fabricación;
Italian: che per i dispositivi delle classi IIb e III i quali possiedono un elevato potenziale di rischio, è necessario un controllo da parte di un organismo notificato sia nella fase di progettazione dei dispositivi che nella fase di fabbricazione;
Portuguese: que, no que respeita aos dispositivos das classes IIb e III, que apresentam um elevado risco potencial, importa que um organismo notificado efectue o controlo da concepção e do fabrico destes dispositivos;
Dutch: dat voor de hulpmiddelen van de klassen IIb en III, die een groot potentieel risico inhouden, de controle door een aangemelde instantie noodzakelijk is zowel op het ontwerp als de fabricage van de hulpmiddelen;
Swedish: För produkter i klasserna IIb och III, vilka har hög riskpotential, krävs att ett anmält organ utövar tillsyn vid konstruktionen och tillverkningen av produkterna.
Czech: že se pro prostředky tříd IIb a III představující vysoké potenciální riziko vyžaduje kontrola návrhu i výroby prostředků oznámeným subjektem;
Slovak: keďže pri pomôckach triedy IIb a III, ktoré predstavujú zvýšenú možnosť rizík zahŕňa kontrola vykonávaná notifikovaným orgánom koncipovanie pomôcok a ich výrobu;
Polish: klasa III jest zarezerwowana dla najbardziej niebezpiecznych wyrobów, które wymagają wyraźnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu;
Hungarian: mivel a IIb. és a III. osztályba tartozó, nagy kockázatot rejtő eszközök esetében egy kijelölt szervezet által végzett műszaki ellenőrzésre van szükség az eszközök tervezése és gyártása során;
Slovenian: ker je pri pripomočkih, ki spadajo v razreda IIb in III in predstavljajo visoko potencialno tveganje, potrebna inšpekcija priglašenega organa pri načrtovanju in izdelavi pripomočka;
Romanian: întrucât, pentru dispozitivele din clasa IIb și III, care prezintă un potențial de risc ridicat, controlul de către un organism notificat este necesar atât pentru proiectarea cât și pentru fabricarea dispozitivelor;
Bulgarian: За продуктите, спадащи към класове ІІб и ІІІ, които съдържат висок рисков потенциал, инспекцията от уведомения орган се изисква по отношение на проектирането и производството на тези продукти.
Estonian: IIb ja III klassi seadmete puhul, kui ohu võimalus on kõige suurem, kontrollib volitatud asutus seadmete kavandamist ja tootmist;
Latvian: tā kā, ņemot vērā lielo iespējamību, ka IIb un III klases ierīces rada augsta riska potenciālu, pilnvarotai iestādei ir jāpārbauda gan šo ierīču projektēšana, gan ražošana;
Lithuanian: kadangi IIb ir III klasių prietaisų, keliančių didelį pavojų, projektavimą ir gamybą turi kontroliuoti notifikuotoji įstaiga;
Maltese: billi, għall-mezzi ta' Klassijiet IIb u III li għandhom potenzjal ta' riskju għoli, hemm il-ħtieġa għal spezzjoni minn korp notifikat għad-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-mezz;