English: As a general rule, confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances referred to in Sections 1 and 3 of Annex I under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the undesirable side-effects must be based on clinical data in particular in the case of implantable devices and devices in Class III.
French: En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances visées à l'annexe I points 1 et 3 dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs implantables et les dispositifs de la classe III.
Spanish: Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en los puntos 1 y 3 del Anexo I en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables, deberán basarse en datos clínicos, en particular cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III.
Italian: La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell'allegato I in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati, devono basarsi, in linea di principio, per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III su dati clinici.
Dutch: Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de kenmerken en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, als bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I, alsmede de evaluatie van de ongewenste bijwerkingen moeten met name voor alle implanteerbare hulpmiddelen en de hulpmiddelen van klasse III gebaseerd zijn op klinische gegevens.
Swedish: Bekräftelsen om överensstämmelse med de krav rörande egenskaper och prestanda som avses i punkterna 1 och 3 i bilaga 1 under normala användningsförhållanden och bedömningen av oönskade biverkningar, skall grunda sig på kliniska uppgifter, särskilt när det gäller implantat och produkter i klass III.
Czech: Potvrzení shody s požadavky, které se týkají vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 a 3 přílohy I za běžných podmínek použití prostředku, a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků, zejména v případě implantabilních prostředků a prostředků třídy III, vychází zpravidla z klinických údajů.
Slovak: Vo všeobecnosti, potvrdenie dodržania požiadaviek na charakteristické vlastnosti a výkon uvedených v prílohe I, v oddieloch 1 a 3 za normálnych podmienok používania pomôcky ako aj vyhodnotenie vedľajších nežiadúcich účinkov musí byť založené na klinických údajoch, najmä pri implantovateľných pomôckach a pomôckach triedy III.
Polish: Ogólną zasadą jest potwierdzenie zgodności z wymaganiami dotyczącymi właściwości i parametrów działania określonymi w załączniku I sekcje 1 i 3 w normalnych warunkach użytkowania wyrobu oraz ocena niepożądanych skutków ubocznych oparta na danych klinicznych, szczególnie w przypadku wyrobów aktywnego osadzania oraz wyrobów znajdujących się w klasie III.
Hungarian: Általános szabályként az eszköz rendeltetésszerű használati körülmények közötti, az I. melléklet 1. és 3. pontjában említett jellemzőkre és teljesítményre vonatkozó követelményeknek való megfelelőség-igazolását és a nemkívánatos mellékhatások értékelését klinikai adatokra kell alapozni, különösen a beültethető eszközök és a III. osztályba tartozó eszközök esetében.
Slovenian: Po splošnem pravilu morata potrditev skladnosti z zahtevami v zvezi z lastnostmi in delovanjem, omenjena v oddelkih 1 do 3 Priloge I v normalnih pogojih uporabe pripomočka in ovrednotenje nezaželenih stranskih učinkov temeljiti na kliničnih podatkih, zlasti v primeru vsadljivih pripomočkov in pripomočkov v razredu III.
Romanian: Ca regulă generală, confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1 și 3 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului și evaluarea efectelor secundare nedorite se bazează pe date clinice, mai ales în cazul dispozitivelor implantabile și al dispozitivelor din clasa III.
Bulgarian: Като основно правило, одобрението в съответствие с изискванията, засягащи характеристиките и изпълнението, предвидени в точки 1 и 3 от приложение І, при нормални условия на употреба на продуктите и оценката на нежеланите странични ефекти, трябва да се базира на клинични данни, особено в случаите на имплантабилни продукти и продукти от клас ІІІ.
Estonian: Üldjuhul peab I lisa 1. ja 3. jaos nimetatud omadusi ja toimivustaset käsitlevatele nõuetele vastavuse kinnitus seadme tavalistes kasutustingimustes ning soovimatute kõrvaltoimete hindamine põhinema kliinilistel andmetel eelkõige siirdatavate ja III klassi meditsiiniseadmete puhul.
Latvian: Visos gadījumos apstiprinājums par ierīču atbilstību I pielikuma 1. un 3. daļā minētajām prasībām attiecībā uz to parametriem un darbību parastos lietošanas apstākļos un nevēlamu blakusiedarbību izvērtējums jāpamato ar klīniskiem datiem, jo īpaši implantējamām ierīcēm un III klases ierīcēm.
Lithuanian: Paprastai, patvirtinimas, kad esant normalioms veikimo sąlygoms, prietaiso charakteristikos ir veikimas atitinka I priedo 1 ir 3 skirsniuose nustatytus reikalavimus bei nepageidaujamo papildomo poveikio įvertinimas turi būti pagrįstas klinikiniais duomenimis, ypač prietaisų - implantų ir III klasės prietaisų.
Maltese: Bħala regola ġenerali, konferma ta' konformità mal-ħtiġiet dwar il-karatterisitiċi u dwar il-prestazzjoni msemmija fis-Sezzjonijiet 1 u 3 ta' l-Anness I taħt kondizzjonijiet normali ta' użu tal-mezz u l-evalwazzjoni ta' l-effetti laterali mhux mixtieqa għandhom ikunu bbażati fuq data klinika b'mod partikolari fil-każ ta' mezz li jista' jiġi impjantat u mezz ta' Klassi III.