English: In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him by a health care professional.
French: En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés, survenus tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de la Communauté qui lui sont signalés par des professionnels de la santé.
German: Darüber hinaus führt die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person detaillierte Unterlagen über alle sonstigen vermuteten Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft auftreten und ihr von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes mitgeteilt werden.
Spanish: Además, el responsable de la comercialización de un medicamento deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que se produzcan dentro o fuera de la Comunidad y que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios.
Italian: Inoltre, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale deve tenere un rapporto dettagliato di tutti gli altri casi di presunti effetti collaterali negativi verificatisi nella Comunità o al di fuori di essa, che gli sono stati comunicati da personale sanitario.
Portuguese: Além disso, o responsável pela introdução no mercado deverá manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas que se verifiquem na Comunidade ou fora dela e que lhe sejam comunicadas por um profissional de saúde.
Dutch: Voorts houdt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon gedetailleerd aantekening van alle binnen of buiten de Gemeenschap optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden gemeld.
Danish: Den for markedsføringen ansvarlige skal endvidere føre detaljerede fortegnelser over alle andre formodede bivirkninger, som har manifesteret sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sagkyndig i sundhedssektoren.
Swedish: Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall vidare ha skyldighet att föra detaljerade anteckningar över samtliga misstänkta biverkningar, såväl inom som utom gemenskapen, som anmäls till honom av sjukvårdspersonal.
Finnish: Lisäksi lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössä ja sen ulkopuolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista, jotka terveyden alan ammattihenkilöstö tuo tämän tietoon.
Greek: Επιπλέον, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος έχει την υποχρέωση να τηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε ύποπτη παρενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία του γνωστοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Czech: Kromě toho se požaduje, aby osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh uchovávala podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, ke kterým došlo v rámci nebo mimo Společenství a o kterých byla informována zdravotnickými pracovníky.
Slovak: Osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh je navyše povinná viesť podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce reakcie prejavujúce sa v rámci spoločenstva i mimo neho, ktoré jej oznámil profesionálny poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego jest zobowiązany do sporządzania szczegółowych sprawozdań na temat wszystkich domniemanych efektów ubocznych, które występują wewnątrz lub poza Wspólnotą, a o których jest informowany przez pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Ezenkívül, a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy köteles arra, hogy részletes nyilvántartást vezessen minden olyan a Közösségen belül vagy kívül előforduló feltételezett mellékhatásról, amelyet egészségügyi szakember jelent neki.
Slovenian: Poleg tega mora oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, ohraniti podrobne zapise o vseh domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo v Skupnosti ali zunaj nje in ki jih ji je sporočil strokovnjak za zdravstveno varstvo.
Estonian: Peale selle nõutakse ravimi turustamise eest vastutavalt isikult üksikasjalike andmete säilitamist kõikide ühenduse piires või väljaspool seda ilmnenud ja talle tervishoiuspetsialisti poolt teatatud oodatavate kõrvaltoimete kohta.
Latvian: Bez tam personai, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, jākārto reģistrs, kur detalizēti aprakstītas visas iespējamās nopietnās blaknes, kas ir konstatētas Kopienā vai ārpus tās un par ko viņam ir paziņojuši veselības aprūpes darbinieki.
Lithuanian: Be to, iš asmens, atsakingo už vaisto išleidimą į rinką, yra reikalaujama išsamiai registruoti visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje ar už jos ribų, apie kurias jam praneša sveikatos apsaugos specialistas.
Maltese: Barra dan, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali tkun meħtieġa li żżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta' kull suspettati reazzjonijiet serji li jseħħu ġewwa jew barra l-Komunità li jkunu rrappurtati lilu minn professjonist fil-kura tas-saħħa.