FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The application must also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
French: La demande doit également être accompagnée de la redevance due à l'agence pour l'examen de la demande.
German: Dem Antrag ist auch die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
Spanish: La solicitud también irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
Italian: Alla domanda va inoltre allegato l'importo dei diritti spettanti all'Agenzia per l'esame della domanda stessa.
Portuguese: O pedido deve vir igualmente acompanhado da taxa a pagar à agência pela análise do mesmo.
Dutch: De aanvraag moet ook vergezeld gaan van de aan het Bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag.
Danish: Ansøgninger skal ligeledes ledsages af det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
Swedish: Samtidigt med ansökan skall även avgiften till myndigheten för behandling av ansökan erläggas.
Finnish: Hakemukseen on liitettävä myös hakemuksen tutkimisesta virastolle kuuluva maksu.
Greek: Η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα τέλη που οφείλονται στον οργανισμό για την εξέταση της αιτήσεως.
Czech: Žádost musí být také provázena poplatkem, který se platí agentuře za posouzení žádosti.
Slovak: Žiadosť musí byť doložená aj poplatkom, ktorý si agentúra účtuje za jej preskúmanie.
Polish: Do wniosku należy także załączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.
Hungarian: A kérelemhez csatolni kell a kérelem megvizsgálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat is.
Slovenian: Vlogi mora biti priložena pristojbina, ki se plača agenciji za pregled vloge.
Estonian: Taotlusele tuleb lisada ametile taotluse läbivaatamise eest makstav lõiv.
Latvian: Pieteikumam jāpievieno arī maksa aģentūrai par pieteikuma izskatīšanu.
Lithuanian: Prie paraiškos taip pat turi būti pridedamas mokestis Agentūrai už paraiškos nagrinėjimą.
Maltese: L-applikazzjoni għandha ukoll tkun akkumpanjata bil-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għall-eżami ta' l-applikazzjoni.
English: The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.
French: L'agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une demande valide.
German: Die Agentur sorgt dafür, daß das Gutachten des Ausschusses innerhalb von 210 Tagen nach Eingang eines gültigen Antrags abgegeben wird.
Spanish: La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se emita en un plazo de 210 días a partir de la recepción de una solicitud válida.
Italian: L'Agenzia provvede affinché il parere del comitato sia emesso entro duecentodieci giorni dalla ricezione di una regolare domanda.
Portuguese: A agência deve assegurar que o parecer do comité seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido.
Dutch: Het Bureau draagt er zorg voor dat het advies van het Comité binnen 210 dagen na de ontvangst van een geldige aanvraag wordt uitgebracht.
Danish: Agenturet sikrer, at udvalget afgiver sin udtalelse senest 210 dage efter modtagelsen af en gyldig ansøgning.
Swedish: Myndigheten skall säkerställa att kommittén lämnar sitt yttrande inom 210 dagar, efter det att den har mottagit en giltig ansökan.
Finnish: Virasto huolehtii siitä, että komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa asianmukaisesti tehdyn hakemuksen vastaanottamisesta.
Greek: Ο οργανισμός μεριμνά ώστε η γνώμη της επιτροπής να διατυπώνεται μέσα σε 210 ημέρες από την παραλαβή έγκυρης αιτήσεως.
Czech: Agentura zajistí, aby bylo stanovisko výboru vydáno do 210 dnů po obdržení platné žádosti.
Slovak: Agentúra zabezpečí, aby výbor svoje stanovisko poskytol do 210 dní od prijatia platnej žiadosti.
Polish: Agencja czuwa nad wydaniem przez Komitet opinii w terminie 210 dni od daty otrzymania ważnego wniosku.
Hungarian: Az Ügynökség gondoskodik arról, hogy a bizottság véleményét az érvényes kérelem kézhezvételét követő 210 napon belül előterjessze.
Slovenian: Agencija zagotovi, da odbor da mnenje v 210 dneh po prejemu popolne vloge.
Estonian: Amet tagab, et komitee esitab arvamuse 210 päeva jooksul pärast kehtiva taotluse saamist.
Latvian: Aģentūra nodrošina, ka Komiteja sniedz atzinumu 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas.
Lithuanian: Agentūra užtikrina, kad Komiteto išvada būtų pateikiama per 210 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo.
Maltese: L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tkun mogħtija fi żmien 210 ġurnata mill-kisba ta' applikazzjoni valida.
English: the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
French: les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
German: die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken.
Spanish: los resultados de cualquier investigación llevada a cabo con objetivos de investigación y desarrollo.
Italian: dei risultati di eventuali studi compiuti a scopi di ricerca o di sviluppo.
Portuguese: os resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.
Danish: resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed.
Finnish: kaikkien tutkimus- tai kehitystarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
Greek: Επίσης τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.
Czech: výsledky jakýchkoli zkoušek provedených pro účely výzkumu nebo vývoje.
Slovak: výsledky akýchkoľvek výskumov uskutočnených na vedecké a rozvojové účely.
Polish: wyniki wszystkich badań wykonanych w celach badawczo-rozwojowych.
Hungarian: a kutatás vagy fejlesztés céljából végrehajtott bármilyen vizsgálat eredményeit.
Slovenian: rezultate vseh preiskav, opravljenih za namene raziskav in razvoja.
Estonian: kõikide teadus- või arendus-eesmärgiliste uuringute tulemusi.
Latvian: jebkādi izpētes vai attīstības nolūkā veiktas pētniecības rezultāti.
Lithuanian: tyrinėjimo ar plėtros tikslais atliktų tyrimų rezultatai.
Maltese: ir-riżultati ta' kull investigazzjoni magħmula għall-għanijiet ta' riċerka u żvilupp.
English: Article 7
French: Article 7
German: Artikel 7
Spanish: Artículo 7
Portuguese: Artigo 7º
Dutch: Artikel 7
Danish: Artikel 7
Swedish: Artikel 7
Greek: Άρθρο 7
Czech: Článek 7
Slovak: Článok 7
Polish: Artykuł 7
Hungarian: 7. cikk
Slovenian: Člen 7
Estonian: Artikkel 7
Latvian: 7. pants
Lithuanian: 7 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 7
English: Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
French: Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
German: In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unterbrochen, der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen eingeräumt wird.
Spanish: Dicho plazo quedará en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar sus alegaciones escritas u orales.
Italian: Del pari, il termine è sospeso per il periodo di tempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o scritte.
Portuguese: Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.
Dutch: Die termijn wordt eveneens opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toegestaan.
Danish: Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Swedish: På samma sätt skall denna tidsgräns förlängas med den tid som den sökande får till sitt förfogande för att förbereda muntliga eller skriftliga förklaringar.
Finnish: Tätä määräaikaa pidennetään myös silloin, kun hakijalle on annettu aikaa valmistella suullista tai kirjallista selvitystään.
Greek: Η προθεσμία αυτή αναστέλλεται επίσης για το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.
Czech: Obdobně se tato lhůta pozastaví na dobu povolenou žadateli pro přípravu ústního nebo písemného vysvětlení.
Slovak: Rovnakým spôsobom sa tento limit posúva i o čas, ktorý potrebuje žiadateľ na prípravu svojho písomného, alebo ústneho stanoviska.
Polish: Termin ten ulega także zawieszeniu w czasie przyznanym wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych.
Hungarian: A határidő felfüggesztésére kerül sor arra az időre is, amelyet a kérelmező a szóbeli vagy írásbeli magyarázat elkészítésére kap.
Slovenian: Podobno se ta rok preloži za toliko časa, da se omogoči predlagatelju priprava ustne ali pisne razlage.
Estonian: Samuti pikendatakse seda tähtaega ulatuses, mis on taotlejale lubatud suuliste või kirjalike selgituste ettevalmistamiseks.
Latvian: Līdzīgi šo termiņu atceļ uz pieteikuma iesniedzējam atļauto laiku, lai tas varētu sagatavot mutiskus vai rakstiskus paskaidrojumus.
Lithuanian: Lygiai taip pat šis nustatytas laikas yra sustabdomas laikotarpiui, kuris pareiškėjui suteikiamas jo žodiniams ar raštiškiems paaiškinimams parengti.
Maltese: Bl-istess mod, dan il-limitu ta' żmien għandu jkun sospiż matul iż-żmien imħolli lill-applikant biex iħejji spjegazzjonijiet orali jew bil-miktub.
English: Article 8
French: Article 8
German: Artikel 8
Spanish: Artículo 8
Portuguese: Artigo 8º
Dutch: Artikel 8
Danish: Artikel 8
Swedish: Artikel 8
Greek: Άρθρο 8
Czech: Článek 8
Slovak: Článok 8
Polish: Artykuł 8
Hungarian: 8. cikk
Slovenian: Člen 8
Estonian: Artikkel 8
Latvian: 8. pants
Lithuanian: 8 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 8
English: Article 9
French: Article 9
German: Artikel 9
Spanish: Artículo 9
Portuguese: Artigo 9º
Dutch: Artikel 9
Danish: Artikel 9
Swedish: Artikel 9
Greek: Άρθρο 9
Czech: Článek 9
Slovak: Článok 9
Polish: Artykuł 9
Hungarian: 9. cikk
Slovenian: Člen 9
Estonian: Artikkel 9
Latvian: 9. pants
Lithuanian: 9 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 9
English: Where the opinion of the Committee is that:
French: Lorsque, de l'avis du comité:
German: Kommt das Gutachten des Auschusses zu dem Ergebnis, daß
Spanish: Cuando del dictamen del Comité resulte que:
Italian: Se dal parere del comitato risulta che:
Portuguese: Quando o comité for do parecer que:
Dutch: Indien het Comité van oordeel is dat:
Danish: Hvis udvalgets udtalelse går ud på:
Swedish: Om kommittén i sitt yttrande finner att
Finnish: Jos komitea katsoo, että:
Greek: Εφόσον, σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής:
Czech: Pokud stanovisko výboru zní, že:
Slovak: Ak výbor zastáva stanovisko, že:
Polish: W wypadku, gdy w opinii Komitetu:
Hungarian: Ha a bizottság véleménye szerint:
Slovenian: Kadar odbor meni, da:
Estonian: Kui komitee on arvamusel, et:
Latvian: Ja saskaņā ar Komitejas atzinumu:
Lithuanian: Jei Komitetas prieina išvadą, kad:
Maltese: Meta l-opinjoni tal-Kumitat hi li:
English: the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or
French: la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement
German: der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskriterien nicht erfüllt oder
Spanish: la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento, o
Italian: la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione stabiliti nel presente regolamento, oppure
Portuguese: o pedido não satisfaz os critérios de autorização estabelecidos no presente regulamento, ou
Dutch: de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet,
Danish: at ansøgningen ikke opfylder de i denne forordning fastsatte godkendelseskriterier
Swedish: ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande för försäljning som anges i denna förordning, eller att
Finnish: hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja luvan edellyttämiä vaatimuksia
Greek: η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για άδεια που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό ή
Czech: žádost nevyhovuje kritériím pro registraci stanoveným tímto nařízením nebo
Slovak: žiadosť nespĺňa kritériá na vydanie povolenia, uvedené v tomto nariadení, alebo
Polish: wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie, lub
Hungarian: a kérelem nem felel meg az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeinek, vagy
Slovenian: vloga ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja za promet, določenih v tej uredbi, ali
Estonian: taotlus ei vasta käesolevas määruses sätestatud loasaamise kriteeriumidele,
Latvian: pieteikums neatbilst šīs regulas noteiktajiem atļaujas izsniegšanas kritērijiem vai
Lithuanian: paraiška neatitinka šiame reglamente nustatytų leidimo išdavimo kriterijų, arba
Maltese: l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni prevista f'dan ir-Regolament, jew
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 6 should be amended, or
French: le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 6 doit être modifié
German: die vom Antragsteller gemäß Artikel 6 vorgeschlagene Zusammenfassung der Produktmerkmale geändert werden muß oder
Spanish: debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante con arreglo al artículo 6, o
Italian: il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richiedente ai sensi dell'articolo 6 deve essere modificato, oppure
Portuguese: deve ser alterado o resumo das características do produto proposto pelo requerente em conformidade com o artigo 6o, ou
Dutch: de overeenkomstig artikel 6 door de aanvrager ingediende samenvatting van de productkenmerken dient te worden gewijzigd,
Danish: at resuméet af produktegenskaberne som foreslået af ansøgeren i henhold til artikel 6 bør ændres
Swedish: den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel 6 bör ändras, eller att
Finnish: hakijan 6 artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettava
Greek: η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 6 πρέπει να τροποποιηθεί ή
Czech: by souhrn údajů o přípravku navržený žadatelem v souladu s článkem 6 měl být změněn nebo
Slovak: súhrn vlastností lieku, predložený žiadateľom v súlade s článkom 6, by mal byť doplnený, alebo
Polish: skrótowa charakterystyka produktu przedstawiona przez wnioskodawcę zgodnie z art. 6 musi zostać zmieniona, lub
Hungarian: a kérelmező által a 6. cikknek megfelelően javasolt termékjellemzőket módosítani kell, vagy
Slovenian: bi bilo treba spremeniti povzetek značilnosti zdravila, ki ga predlaga vlagatelj v skladu s členom 6, ali
Estonian: taotleja poolt artikli 6 kohaselt esitatud kokkuvõtet ravimpreparaadi omaduste kohta tuleks muuta,
Latvian: produkta īpašību kopsavilkums, ko pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis saskaņā ar 6.pantu, būtu jāmaina, vai
Lithuanian: pareiškėjo pagal 6 straipsnį pateikta produkto apibūdinimo santrauka turėtų būti pakeista, arba
Maltese: is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant skond l-Artikolu 6 għandu jkunu emendat, jew
English: the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 13 (2),
French: l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues à l'article 13 paragraphe 2,
German: die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 13 Absatz 2 vorgesehenen Bedingungen zu erteilen ist,
Spanish: la autorización debe concederse en las condiciones que establece el apartado 2 del artículo 13,
Portuguese: a autorização deve ser concedida sob reserva do disposto no no 2 do artigo 13o,
Dutch: de vergunning onder de in artikel 13, lid 2, bedoelde voorwaarden dient te worden verleend,
Danish: at tilladelsen skal udstedes på de i artikel 13, stk. 2, omhandlede betingelser
Swedish: godkännandet bör meddelas på de villkor som anges i artikel 13.2,
Finnish: luvan antaminen edellyttää tiettyjen 13 artiklan 2 kohdassa säädettyjen edellytysten täyttämistä,
Greek: η άδεια πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 2,
Czech: by registrace měla být udělena s podmínkami podle čl. 13 odst. 2,
Slovak: že povolenie by malo byť udelené na základe podmienok uvedených v článku 13 ods. 2,
Polish: pozwolenie musi być wydane z zastrzeżeniem warunków przewidzianych w art. 13 ust. 2.
Hungarian: az engedélyt a 13. cikk (2) bekezdésében meghatározott feltételek függvényében kell megadni,
Slovenian: bi bilo treba izdati dovoljenje, ob upoštevanju pogojev, določenih v členu 13(2),
Estonian: luba tuleks anda artikli 13 lõikes 2 sätestatud tingimustel,
Latvian: atļauja būtu jāizsniedz, ievērojot 13. panta 2. apakšpunkta nosacījumus,
Lithuanian: leidimas turėtų būti išduotas siejant jį su 13 straipsnio 2 dalyje nurodytomis sąlygomis,
Maltese: l-awtorizzazzjoni għandha tingħata bla ħsara għall-kondizzjonijiet previsti fl-Artikolu 13(2),
English: Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal.
French: Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le demandeur peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours.
German: Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller der Agentur schriftlich mitteilen, daß er Widerspruch einlegt.
Spanish: En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia que desea recurrir.
Italian: Entro quindici giorni dalla ricezione del parere, questi può comunicare per iscritto all'Agenzia che intende presentare ricorso.
Portuguese: No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o requerente pode comunicar à agência por escrito a sua intenção de interpor recurso.
Dutch: Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het Bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn voornemen om bezwaar aan te tekenen.
Danish: Inden 15 dage efter modtagelsen af udtalelsen kan ansøgeren skriftligt meddele agenturet, at han agter at appellere afgørelsen.
Swedish: Den sökande kan inom femton dagar efter det att han mottagit yttrandet skriftligen meddela myndigheten att han önskar överklaga beslutet.
Finnish: Viidentoista päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta hakija voi ilmoittaa kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus.
Greek: Σε προθεσμία 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, ο αιτών μπορεί να ειδοποιήσει γραπτώς τον οργανισμό ότι επιθυμεί να ασκήσει προσφυγή.
Czech: Do 15 dnů po obdržení stanoviska může žadatel písemně upozornit agenturu, že se chce odvolat.
Slovak: Do 15 dní od prevzatia stanoviska výboru môže žiadateľ agentúre písomne oznámiť, že má v úmysle sa proti nemu odvolať.
Polish: W ciągu piętnastu dni od otrzymania opinii wnioskodawca może powiadomić pisemnie Agencję o zamiarze wniesienia odwołania.
Hungarian: A vélemény kézhezvételétől számított 15 napon belül a kérelmező írásban értesítheti az Ügynökséget, hogy kíván-e fellebbezni.
Slovenian: V 15 dneh po prejemu mnenja lahko vlagatelj agenciji predloži pisno obvestilo, da se želi pritožiti.
Estonian: Taotleja võib 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist esitada ametile kirjaliku teate, et ta soovib komitee otsuse vaidlustada.
Latvian: Pēc atzinuma saņemšanas 15 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs var iesniegt aģentūrai rakstisku paziņojumu, ka viņš vēlas atzinumu pārsūdzēt.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo šios išvados gavimo pareiškėjas gali pateikti Agentūrai raštišką pranešimą, kad jis nori pateikti apeliaciją.
Maltese: Fi żmien 15-il ġurnata mill-kisba ta' l-opinjoni, l-applikant ikun jista' jagħti notifika bil-miktub lill-Aġenzija li hu jixtieq jappella.
English: In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
French: Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:
German: Im Fall eines positiven Gutachtens für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:
Spanish: En el caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de la autorización previa a la comercialización del medicamento, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
Italian: In caso di parere favorevole al rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, i seguenti documenti sono allegati a detto parere:
Portuguese: Se o parecer for favorável à concessão da autorização de introdução no mercado, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:
Dutch: Wanneer over de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel positief advies wordt uitgebracht, worden bij het advies de volgende documenten gevoegd:
Danish: Hvis en udtalelse støtter udstedelsen af en tilladelse til markedsføring af det pågældende lægemiddel, vedlægges udtalelsen følgende dokumenter:
Swedish: Om yttrandet tillstyrker att godkännande för försäljning av läkemedlet skall meddelas, skall följande dokument bifogas yttrandet:
Finnish: Jos asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskeva lausunto on myönteinen, lausuntoon liitetään seuraavat asiakirjat:
Greek: Σε περίπτωση γνώμης υπέρ της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος, επισυνάπτονται σ' αυτή τα ακόλουθα έγγραφα:
Czech: Jestliže je stanovisko pro udělení dané registrace daného léčivého přípravku příznivé, přiloží se ke stanovisku tyto dokumenty:
Slovak: Ku kladnému stanovisku výboru k žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie príslušného lieku na trh budú pripojené nasledujúce dokumenty:
Polish: W przypadku pozytywnej opinii w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego, do opinii załączane są następujące dokumenty:
Slovenian: Če je mnenje odbora v prid izdaji ustreznega dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom, se mnenju priložijo naslednji dokumenti:
Estonian: Kui asjaomase ravimi turustamiseks on otsustatud anda luba, lisatakse arvamusele järgmised dokumendid:
Latvian: Gadījumā, ja atzinums atbalsta atļaujas izsniegšanu minēto zāļu laišanai tirgū, atzinumam pievieno:
Lithuanian: Jei priimama palanki išvada išduoti atitinkamą leidimą išleisti vaistą į rinką, prie išvados yra pridedami šie dokumentai:
Maltese: Fil-każ ta' opinjoni favur l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni rilevanti biex jitqiegħed fis-suq il-prodott mediċinali kkonċernat, id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu annessi ma' l-opinjoni:
English: Article 10
French: Article 10
German: Artikel 10
Spanish: Artículo 10
Portuguese: Artigo 10º
Dutch: Artikel 10
Danish: Artikel 10
Swedish: Artikel 10
Greek: Άρθρο 10
Czech: Článek 10
Slovak: Článok 10
Polish: Artykuł 10
Hungarian: 10. cikk
Slovenian: Člen 10
Estonian: Artikkel 10
Latvian: 10. pants
Lithuanian: 10 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 10