English: All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorization which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
French: Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant, retirant ou révoquant une autorisation de mise sur le marché, prise en vertu du présent règlement, indique de façon précise les motifs sur lesquels elle se fonde.
German: Alle Entscheidungen zur Erteilung, Versagung, Änderung, Aussetzung, Rücknahme oder zum Widerruf einer Genehmigung, die aufgrund dieser Verordnung getroffen werden, sind eingehend zu begründen.
Spanish: Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, retirada o revocación de una autorización previa a la comercialización que se tome con arreglo al presente Reglamento indicará de manera precisa los motivos en los que se base.
Italian: Tutte le decisioni di rilascio, rifiuto, modifica, sospensione, ritiro o revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio prese in conformità del presente regolamento devono essere motivate.
Portuguese: Todas as decisões de concessão, recusa, alteração, suspensão ou revogação de autorizações de introdução no mercado tomadas em conformidade com o presente regulamento devem explicitar os fundamentos em que assentam.
Dutch: Besluiten inzake verlening, weigering, wijziging, schorsing, intrekking of herroeping van vergunningen voor het in de handel brengen die overeenkomstig deze verordening worden genomen, worden uitvoerig met redenen omkleed.
Danish: I enhver afgørelse om meddelelse, nægtelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse, der træffes i henhold til denne forordning, skal der gøres nøje rede for begrundelsen herfor.
Swedish: I samtliga beslut att meddela, vägra, ändra, innehålla eller återkalla, tillfälligt eller slutgiltigt, ett godkännande för försäljning som fattas enligt denna förordning skall skälen till sådana beslut utförligt anges.
Finnish: Kaikissa tämän asetuksen mukaisesti tehdyissä markkinoille saattamista koskevan luvan antamista, epäämistä, muuttamista, lykkäämistä tai peruuttamista koskevissa päätöksissä on ilmoitettava täsmällisesti niiden perusteena olevat syyt.
Greek: Κάθε απόφαση για χορήγηση, άρνηση, τροποποίηση, αναστολή, αφαίρεση ή ανάκληση άδειας κυκλοφορίας, που λαμβάνεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να αναφέρει επακριβώς τους λόγους στους οποίους βασίζεται.
Czech: Ve všech rozhodnutích o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, odvolání nebo zrušení registrace, která jsou přijata v souladu s tímto nařízením, se uvedou podrobně důvody, na nichž jsou rozhodnutí založena.
Slovak: Vo všetkých rozhodnutiach týkajúcich sa udelenia, zamietnutia, pozmenenia, zadržania, stiahnutia alebo odňatia povolenia na uvedenie na trh a prijatých v súlade s týmto nariadením, budú uvedené i dôvody, na ktorých sú založené.
Polish: Wszelkie decyzje dotyczące przyznania, odmowy, zmiany, zawieszenia, wycofania, odwołania, wymówienia lub uchylenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podjęte zgodnie z niniejszym rozporządzeniem określają szczegółowo przyczyny ich podjęcia.
Hungarian: Minden határozat, amely e rendeletnek megfelelően a forgalomba hozatali engedély megadására, megtagadására, módosítására, felfüggesztésére, visszavonására vagy érvénytelenítésére vonatkozik, részletesen tartalmazza a meghozatalának indokait.
Slovenian: Vse odločbe o izdaji, zavrnitvi, spremembi, umiku, ukinitvi ali razveljavitvi dovoljenja za promet, ki so sprejete v skladu s to uredbo, natančno navedejo razloge, na katerih temeljijo.
Estonian: Kõikides otsustes müügiloa andmise, andmisest keeldumise, muutmise, peatamise, tühistamise või uuendamise kohta, mis võetakse vastu vastavalt käesolevale määrusele, esitatakse põhjendused.
Latvian: Visos saskaņā ar šo regulu pieņemtajos lēmumos, ar ko piešķir, noraida, labo, aptur, atsauc vai atceļ tirdzniecības atļauju, precīzi norāda iemeslus, kas ir to pamatā.
Lithuanian: Visuose sprendimuose išduoti, neišduoti, pakeisti, laikinai sulaikyti, atimti ar atšaukti leidimą prekiauti, priimamuose pagal šį reglamentą, yra išsamiai pateikiami jų pagrindimo motyvai.
Maltese: Id-deċiżjonijiet kollha biex tingħata, tkun rifjutata, varjata, sospiża, irtirata jew revokata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond dan ir-Regolament għandhom jispjegaw fid-dettall fuq liema raġunijiet ikunu bbażati.