English: The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de la santé, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
German: Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher, daß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihr durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, erfaßt und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, jedoch keinesfalls später als 15 Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves de un medicamento autorizado de conformidad con el presente Reglamento que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que se hayan producido dentro de la Comunidad sean registradas y comunicadas a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho de forma inmediata y, en cualquier caso, antes de que transcurran quince días desde la recepción de la información.
Italian: Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale si accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nella Comunità per quanto riguarda un medicinale autorizzato in conformità del presente regolamento, comunicatigli da personale sanitario, siano registrati e riferiti immediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione, agli Stati membri nel cui territorio è avvenuto l'incidente.
Portuguese: O responsável pela introdução no mercado de um medicamento autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas no interior da Comunidade, para as quais tenha sido alertado por um profissional de saúde, sejam registadas e comunicadas de imediato aos Estados-membros em cujo território o incidente se verificou ou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
Dutch: De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich voordoen binnen de Gemeenschap en die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevens onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan de Lid-Staten op welker grondgebied het incident zich heeft voorgedaan.
Danish: Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et i medfør af denne forordning godkendt lægemiddel, og som han er gjort opmærksom på af en sagkyndig i sundhedssektoren, registreres og straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at han har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
Swedish: Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar, som inträffar inom gemenskapen och anmäls till honom av sjukvårdspersonal och som gäller ett läkemedel som godkänts enligt denna förordning, omedelbart registreras och rapporteras till den medlemsstat inom vars territorium händelsen inträffade, och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Finnish: Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, terveyden alan ammattihenkilöstön sille ilmoittamat oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joiden alueella epätoivottu vaikutus on ilmennyt.
Greek: Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια, που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία περιέρχεται σε γνώση του από έναν επαγγελματία του τομέα της υγείας, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στο κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου συνέβη, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.
Czech: Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh musí zajistit, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivého přípravku registrovaného v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých byla informována zdravotnickými pracovníky, byla zaznamenána a ihned hlášena členským státům, na jejichž území případ nastal, a to vždy nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.
Slovak: Osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh zabezpečí, aby sa zaznamenali všetky podozrenia na závažné nežiaduce reakcie na liek povolený v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, prejavujúce sa v rámci spoločenstva, na ktoré bola upozornená profesionálnym poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, a aby sa ihneď, no najneskôr do 15 dní od získania takejto informácie, oznámili členským štátom, na území ktorých sa príslušná udalosť stala.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego czuwa nad tym, by każde domniemanie wystąpienia na terytorium Wspólnoty poważnych efektów ubocznych leku, który uzyskał pozwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, a o którym jest informowana przez pracowników służby zdrowia, było rejestrowane i przekazywane bezzwłocznie, nie później niż w ciągu piętnastu dni od przyjęcia informacji, Państwom Członkowskim, na terytorium których wystąpiły dane skutki uboczne.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy a Közösségben az e rendelet előírásainak megfelelően engedélyezett gyógyszerek esetében fellépő valamennyi feltételezett, egészségügyi szakember által tudomására hozott súlyos mellékhatást nyilvántartásba vegyenek és annak a tagállamnak, amelyiknek a területén az eset történt, azonnal legkésőbb az információ beérkezését követő 15 nappal jelentsék.
Slovenian: Oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki zdravila, odobrenega v skladu z določbami te uredbe, ki se pojavijo v Skupnosti in na katere jo opozori strokovnjak za zdravstveno varstvo, nemudoma zabeležijo in sporočijo državam članicam, v katerih se je pojavil zaplet, najpozneje pa 15 dni po prejemu informacije.
Estonian: Ravimi turustamise eest vastutav isik tagab, et käesoleva määrusega lubatud ravimite oodatavate kõrvaltoimete ilmingud ühenduse piires, millele tervishoiuspetsialist on tähelepanu juhtinud, salvestatakse ja neist teatatakse kohe liikmesriikidele, kus vahejuhtum aset leidis, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.
Latvian: Persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, gādā par to, lai vienmēr, kad Kopienas teritorijā attiecībā uz kādām saskaņā ar šo regulu atļautām zālēm konstatēta iespējama nopietna blakne, ko kāds medicīniskās aprūpes darbinieks viņam darījis zināmu, tas tiktu reģistrēts un nekavējoties, vēlākais 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas, paziņots dalībvalstij, kuras teritorijā nopietnā blakne ir konstatēta.
Lithuanian: Asmuo, atsakingas už vaisto išleidimą į rinką, užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia Bendrijoje pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas vaistas ir į kurias šio asmens dėmesį atkreipia sveikatos apsaugos specialistas, būtų registruojamos ir apie jas valstybėms narėms, kurių teritorijoje tas incidentas įvyko, pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.
Maltese: Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għandha tiżgura li kull suspettata reazzjoni avversa serja li tinħoloq fil-Komunità għal xi prodott mediċinali awtorizzat skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li tinġieb għall-attenzjoni tiegħu minn professjonist għall-kura tas-saħħa, tkun irreġistrata u rrapurtata immedjatament lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom ikun seħħ l-inċident, u dan fl-ebda każ m'għandu jkun aktar tard minn 15-il ġurnata wara l-kisba ta' l-informazzjoni.