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English: Whereas, in the case of medicinal products for human use, the criteria of quality, safety and efficacy have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (5), and the Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation and administrative action relating to proprietary medicinal products (6), and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (7);
Portuguese: Considerando que, no que respeita aos medicamentos de uso humano, os critérios de eficácia, qualidade e segurança foram objecto de vasta harmonização na Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos (5), na Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (6), e na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (7);
Swedish: I fråga om humanläkemedel har de kriterier som gäller kvalitet, säkerhet och effekt i stor utsträckning harmoniserats genom rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar och andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(5), rådets andra direktiv 75/319/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter(6) och genom rådets direktiv 75/318/EEG av den 20 maj 1975 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för undersökning av farmaceutiska specialiteter(7).
English: Whereas in the case of veterinary medicinal products, the same results have been achieved by Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (8) and by Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (9);
Portuguese: Considerando que, no que respeita aos medicamentos veterinários, foram obtidos resultados idênticos com a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (8), e com a Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (9);
Swedish: I fråga om veterinärmedicinska läkemedel har samma resultat uppnåtts genom rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstift ning om veterinärmedicinska läkemedel(8) och genom rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel(9).
English: Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (10) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency;
Portuguese: Considerando que a Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE respeitantes aos medicamentos (10), estabelece que, caso haja desacordo entre os Estados-membros quanto à eficácia, qualidade ou segurança de um medicamento sujeito ao procedimento descentralizado comunitário de autorização, a questão deve ser solucionada através de uma decisão comunitária de carácter vinculativo, após avaliação científica das questões envolvidas a nível da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos;
Swedish: Enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel(10) skall tvister mellan medlemsstaterna angående kvalitet, säkerhet och effekt hos ett läkemedel som omfattas av det decentraliserade gemenskapsförfarandet för godkännande avgöras genom ett bindande gemenskapsbeslut efter det att de aktuella frågorna utretts vetenskapligt inom en europeisk läkemedelsmyndighet.
English: whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (11);
Portuguese: que foram estabelecidas disposições análogas no que respeita aos medicamentos veterinários, através da Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE relativas à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (11);
English: whereas therefore it is necessary to provide for an environmental risk assessment of such products similar to that provided for by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (12), together with the assessment of the quality, safety and efficacy of the product concerned within a single Community procedure;
Portuguese: que, além disso, é necessário proceder a uma avaliação dos riscos ambientais de tais produtos do tipo da constante da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (12), bem como a uma avaliação da eficácia, qualidade e segurança dos produtos em questão mediante um procedimento comunitário único;
Swedish: Det är därför nödvändigt att besluta om en miljöriskbedömning av sådana produkter av det slagsom införts genom rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(12) samtidigt med en bedömning av den aktuella produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för ett enda gemenskapsförfarande.
English: the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (13), or
Portuguese: o rótulo ou o folheto informativo do produto não satisfazem o disposto na Directiva 92/27/CEE do Conselho, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano (13), ou
Swedish: produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer med rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar(13), eller att
English: details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (14), without prejudice to the provisions in Article 3 (4) of that Directive;
Portuguese: A exposição pormenorizada de todas as condições ou restrições a impor ao fornecimento do medicamento em questão, incluindo as condições em que o medicamento pode ser fornecido a doentes, tendo em conta os critérios estabelecidos na Directiva 92/26/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à classificação dos medicamentos para uso humano (14), sem prejuízo do disposto no no 4 do artigo 3o da referida directiva;
Swedish: Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla för tillhandahållande eller användning av det aktuella läkemedlet, inklusive villkoren för att läkemedlet skall få tillhandahållas patienter, med beaktande av kriterierna i rådets direktiv 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om de rättsliga villkoren för att tillhandahålla humanläkemedel(14), utan att detta påverkar bestämmelserna i artikel 3.4 i det direktivet.
English: may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (15);
Portuguese: Pode solicitar que um laboratório oficial ou designado para este efeito verifique, utilizando amostras fornecidas pelo requerente, que o método de controlo analítico proposto pelo requerente em conformidade com o ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 5o da Directiva 81/851/CEE é adequado para ensaios de rotina destinados a detectar a presença do medicamento veterinário em questão a níveis superiores ao limite máximo de resíduos aceite pela Comunidade, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (15);
Swedish: får den begära att ett statligt laboratorium, eller ett laboratorium som anmälts i detta syfte, med hjälp av prover som tillhandahållits av den sökande skall kontrollera att den analysmetod som föreslagits av den sökande enligt punkt 8 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG är lämplig att använda vid rutinkontroller för att påvisa halter av restämnen över det gränsvärde som antagits av gemenskapen enligt bestämmelserna i rådets förordning (EEG) nr 2377/90 av den 26 juni 1990 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande för att fastställa maximalt tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt ursprung(15).
English: Without prejudice to Article 4 of Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (16), and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall apply throughout the Community.
Portuguese: Sem prejuízo do disposto no artigo 4o da Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, e estabelece disposições adicionais no que respeita aos medicamentos veterinários imunológicos (16), qualquer autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o procedimento previsto no presente regulamento é válida em toda a Comunidade.
Swedish: Utan att detta påverkar tillämpningen av artikel 4 i rådets direktiv 90/677/EEG av den 13 december 1990 som utvidgar räckvidden av direktivet 81/851/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och fastställer ytterligare bestämmelser om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel(16), skall ett godkännande för försäljning som har meddelats enligt det förfarande som fastställs i denna förordning gälla inom hela gemenskapen.
English: Additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (17), where they are intended to be administered to animals in accordance with that Directive, shall not be considered as veterinary medicinal products for the purposes of this Regulation.
Portuguese: Os aditivos abrangidos pela Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos utilizados na alimentação para animais (17), não serão considerados medicamentos veterinários, para efeitos do presente regulamento, quando se destinarem a ser administrados a animais, em conformidade com a referida directiva.
Swedish: Tillsatser som omfattas av rådets direktiv 70/524/EEG av den 23 november 1970 om livsmedelstillsatser(17) skall, dåde är avsedda att administreras till djur enligt det direktivet, inte betraktas som veterinärmedicinska läkemedel i den mening som avses i denna förordning.
English: Within three years of the entry into force of this Regulation the Commission shall produce a report on whether the level of harmonization achieved by this Regulation and by Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (18) is equivalent to that provided for in Council Directive 70/524/EEC, accompanied if necessary by the proposals to modify the status of the coccidiostats and other medicinal substances covered by that Directive.
Portuguese: No prazo de três anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão elaborará um relatório em que analisará se o grau de harmonização alcançado por este regulamento e pela Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (18), é ou não equivalente ao proporcionado pela Directiva 70/524/CEE, fazendo-o acompanhar, se necessário, de propostas de alteração do estatuto dos coccidiostáticos e de outras substâncias farmacologicamente activas abrangidas pela referida directiva.
Swedish: Inom tre år efter det att denna förordning har trätt i kraft skall kommissionen lämna en rapport om huruvida den grad av harmonisering som uppnåtts genom denna förordning och genom rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, marknadsföring och användning av foderläkemedel inom gemenskapen(18) är likvärdig med den som föreskrivs i rådets direktiv 70/524/EEG, om så är nödvändigt tillsammans med förslag till ändrad status för coccidiostatika och andra läkemedelssubstanser som omfattas av det direktivet.
English: PART A Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes:
Portuguese: PARTE A Medicamentos obtidos por um dos seguintes processos biotecnológicos:
English: PART B Medicinal products developed by other biotechnological processes which, in the opinion of the Agency, constitute a significant innovation.
Portuguese: PARTE B Medicamentos obtidos por outros processos biotecnológicos que, no parecer da agência, constituam inovações significativas.
English: Medicinal products presented for an entirely new indication which, in the opinion of the Agency, is of significant therapeutic interest. Medicinal products based on radio-isotopes which, in the opinion of the Agency, are of significant therapeutic interest.
Portuguese: Medicamentos com uma indicação inteiramente nova que, no parecer da agência, constitua uma inovação significativa do ponto de vista terapêutico. Medicamentos com base em radioisótopos que, no parecer da agência, apresentem significativo interesse terapêutico.
English: COUNCIL REGULATION (EEC) No 2309/93
Portuguese: REGULAMENTO (CEE) No 2309/93 DO CONSELHO
English: laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Portuguese: que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
English: may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin;
Portuguese: Pode solicitar que um laboratório oficial ou designado para este efeito verifique, utilizando amostras fornecidas pelo requerente, que o método de controlo analítico proposto pelo requerente em conformidade com o ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 5º da Directiva 81/851/CEE é adequado para ensaios de rotina destinados a detectar a presença do medicamento veterinário em questão a níveis superiores ao limite máximo de resíduos aceite pela Comunidade, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal;
English: ºThe supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, or manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter VI of Directive 81/851/EEC.
Portuguese: Incumbe às autoridades de fiscalização verificar, em nome da Comunidade, que o titular da autorização de introdução no mercado, o fabricante ou o importador de países terceiros cumprem o estatuído no capítulo V da Directiva 81/851/CEE, bem como fiscalizar estas pessoas em conformidade com o capítulo VI da Directiva 81/851/CEE.
English: Additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs, where they are intended to be administered to animals in accordance with that Directive, shall not be considered as veterinary medicinal products for the purposes of this Regulation.
Portuguese: Os aditivos abrangidos pela Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos utilizados na alimentação para animais, não serão considerados medicamentos veterinários, para efeitos do presente regulamento, quando se destinarem a ser administrados a animais, em conformidade com a referida directiva.
English: Within three years of the entry into force of this Regulation the Commission shall produce a report on whether the level of harmonization achieved by this Regulation and by Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community is equivalent to that provided for in Council Directive 70/524/EEC, accompanied if necessary by the proposals to modify the status of the coccidiostats and other medicinal substances covered by that Directive.
Portuguese: No prazo de três anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão elaborará um relatório em que analisará se o grau de harmonização alcançado por este regulamento e pela Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade, é ou não equivalente ao proporcionado pela Directiva 70/524/CEE, fazendo-o acompanhar, se necessário, de propostas de alteração do estatuto dos coccidiostáticos e de outras substâncias farmacologicamente activas abrangidas pela referida directiva.
English: OFFECIERS-VAN DE WIELE OJ No C 310, 30.11.1991, p. 7.
Portuguese: OFFECIERS-VAN DE WIELE
English: whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (11);Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures;
Swedish: Motsvarande bestämmelser har införts i fråga om veterinärmedicinska läkemedel genom rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel.(11)Gemenskapen måste ges förutsättningar för att kunna utföra vetenskapliga prövningar av läkemedel för vilka godkännande för försäljning begärs enligt de centraliserade gemenskapsförfarandena.
English: TITLE I DEFINITIONS AND SCOPE
Swedish: AVDELNING I DEFINITIONER OCH RÄCKVIDD
English: TITLE II AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Swedish: AVDELNING II GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER HUMANLÄKEMEDEL
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET IN NADZOR ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
English: the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information;the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Swedish: fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv 90/220/EEG och för den miljöriskbedömning som gjorts utifrån dessa uppgifter samt resultaten av eventuella undersökningar som genomförts i forsknings- eller utvecklingssyfte.
English: Upon request from any interested person, the Agency shallmake available the assessment report of the medicinal product by the Committee for Proprietary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Swedish: Myndigheten skall till var och en som anmäler sitt intresse tillhandahålla utredningsprotokollet från Kommittén för farmaceutiska specialiteter och skälen till dess yttrande till förmån för meddelande av godkännande för försäljning med utelämnande av eventuell information som rör affärshemligheter.
English: The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market.CHAPTER 2
Swedish: Det faktum att ett läkemedel godkänns för försäljning skall inte inskränka det civilrättsliga eller straffrättsliga ansvaret i medlemsstaterna för tillverkaren eller, i tillämpliga fall, för den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden.