FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This includes every step in the clinical investigation from first consideration of the need and justification of the study to publication of the results.
French: Il doit en être ainsi pour chaque étape des investigations cliniques, depuis la première réflexion sur la nécessité et la justification de l'étude jusqu'à la publication des résultats.
Italian: Ciò vale per ogni fase delle indagini cliniche, dalla prima riflessione sulla necessità e sulla giustificazione dello studio fino alla pubblicazione finale dei risultati.
Dutch: Dit geldt voor elke fase in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overwegingen ten aanzien van de noodzaak en de rechtvaardiging van de studie tot en met de publikatie van de resultaten.
Swedish: Detta gäller alla faser i den kliniska undersökningen från de första övervägandena om behovet av undersökningen och dennas berättigande till publiceringen av resultaten.
Czech: To zahrnuje každý krok klinických zkoušek od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti studie až po zveřejnění výsledků.
Slovak: Zahŕňa všetky etapy klinického skúšania od prvých úvah o potrebe a schválenia skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.
Polish: Dotyczy to każdego etapu badań klinicznych, od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań, aż do publikacji ich rezultatów.
Hungarian: Ez magában foglalja a klinikai vizsgálat minden lépését, az igény első felmerülésétől és a vizsgálat megalapozottságának indokolásától az eredmények nyilvánosságra hozásáig.
Slovenian: To zajema vse faze klinične preiskave od prvega pretehtavanja o potrebnosti in upravičenosti raziskave do objave rezultatov.
Romanian: Acest lucru include fiecare pas al investigației clinice, de la prima analiză cu privire la necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor.
Bulgarian: Това включва всяка стъпка на клинично изпитване, от първото обмисляне на нуждата и обосноваване на проучването до публикуване на резултатите.
Estonian: See hõlmab kõiki kliinilise uuringu etappe alates esimestest uuringu vajaduse ja põhjenduse kaalutlustest kuni tulemuste avaldamiseni.
Latvian: Tas attiecas uz visiem klīniskā pētījuma posmiem - no brīža, kad apzināta pētījuma vajadzība un kad tas pamatots, līdz tā rezultātu publicēšanai.
Lithuanian: Tai apima kiekvieną klinikinio tyrimo etapą, pradedant būtinybės apsvarstymu, tyrimo pagrindimu ir jo rezultatų paskelbimu.
Maltese: Dan jinkludi kull pass fl-investigazzjoni klinika mill-ewwel konsiderazzjoni tal-bżonn u tal-ġustifikazzjoni ta' l-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati.
English: Methods
French: Méthodes
Spanish: Métodos
Italian: Metodi
Dutch: Methoden
Swedish: Metoder
Czech: Metody
Slovak: Metódy
Polish: Metody
Hungarian: Módszerek
Slovenian: Metode
Romanian: Metode
Bulgarian: Методи
Estonian: Meetodid
Latvian: Metodes
Lithuanian: Metodai
Maltese: Metodi
English: these investigations must include an adequate number of observations to guarantee the scientific validity of the conclusions.
French: ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.
Spanish: estas investigaciones incluirán un número de observaciones suficiente para garantizar la validez científica de las conclusiones.
Italian: dette indagini comprendono un numero di osservazioni sufficienti per garantire la validità scientifica delle conclusioni.
Dutch: Dit onderzoek moet voldoende waarnemingen bevatten om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
Swedish: Undersökningarna skall inkludera ett tillräckligt antal observationer för att garantera att resultaten är vetenskapligt giltiga.
Czech: Zkoušky musí obsahovat příslušný počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů.
Slovak: toto skúšanie musí zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká právoplatnosť záverov.
Polish: Badania te muszą zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantującą naukową ważność wniosków.
Hungarian: ezeknek a vizsgálatoknak kielégítő számú megfigyelést is magukban kell foglalniuk, hogy biztosítsák a következtetések tudományos érvényességét.
Slovenian: preiskave morajo zajemati ustrezno število opažanj, da je znanstvena veljavnost ugotovitev zajamčena.
Romanian: aceste investigații includ un număr adecvat de observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor.
Bulgarian: тези изпитвания трябва да включват достатъчен брой наблюдения, за да гарантират научната валидност на заключенията.
Estonian: järelduste teadusliku kehtivuse tagamiseks peavad need uuringud hõlmama piisava hulga vaatlusi.
Latvian: šajos pētījumos jāiekļauj pietiekami daudz novērojumu, lai secinājumiem nodrošinātu zinātnisku derīgumu.
Lithuanian: Tie tyrimai turi numatyti pakankamai stebėjimų, užtikrinančių išvadų mokslinį pagrindimą.
Maltese: dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu numru xieraq ta' osservazzjonijiet li jiżguraw il-validità xjentifika tal-konklużjonijiet.
English: The procedures used to perform the investigations must be appropriate to the device under examination.
French: Les méthodes utilisées pour réaliser les investigations sont adaptées au dispositif examiné.
Spanish: Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se adaptarán al producto examinado.
Italian: Le procedure utilizzate per realizzare le indagini sono adeguate al dispositivo all'esame.
Dutch: De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel.
Swedish: De förfaranden som används för att utföra undersökningarna skall vara lämpliga för den produkt som skall undersökas.
Czech: Postupy použité při zkouškách musí být pro zkoušený prostředek přiměřené.
Slovak: Použité metódy klinického skúšania sa musia prispôsobiť skúšanej pomôcke.
Polish: Procedury stosowane do prowadzenia badań muszą być właściwe dla wyrobu poddawanego tym badaniom.
Hungarian: A vizsgálatok elvégzéséhez használt eljárásoknak illeszkedniük kell a vizsgálat alatt álló eszközhöz.
Slovenian: Postopki, uporabljeni za izvedbo preiskav, morajo biti ustrezni za preiskovani pripomoček.
Romanian: Procedurile utilizate pentru efectuarea investigației sunt adecvate dispozitivului examinat.
Bulgarian: Процедурата, използвана за извършване на изпитванията, трябва да бъде подходяща за изпитвания продукт.
Estonian: Uuringumenetlused peavad sobima vaatlusaluse seadmega.
Latvian: Procedūrām, ko izmanto, lai veiktu pētījumus, ir jābūt piemērotām pārbaudāmajai ierīcei.
Lithuanian: Tyrimo metu naudojamos procedūros turi atitikti tiriamąjį prietaisą.
Maltese: Il-proċeduri wżati għat-twettiq ta' l-investigazzjonijiet għandhom ikunu xierqa għall-mezz taħt eżaminazzjoni.
English: Clinical investigations must be performed in circumstances similar to the normal conditions of use of the device.
French: Les investigations cliniques sont effectuées dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif.
Spanish: Las investigaciones clínicas se efectuarán en condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto.
Italian: Le indagini cliniche sono svolte in condizioni simili alle condizioni normali di utilizzazione del dispositivo.
Dutch: Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.
Swedish: Kliniska undersökningar skall utföras under omständigheter som motsvarar normala användningsförhållanden för produkten.
Czech: Klinické zkoušky se provádějí za podmínek podobných bežným podmínkám použití prostředku.
Slovak: Klinické skúšanie sa musí vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia pomôcky.
Polish: Badania kliniczne muszą być przeprowadzone w okolicznościach podobnych do normalnych warunków użytkowania wyrobu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat az eszköz rendeltetésszerű használati körülményeihez hasonló körülmények között kell végezni.
Slovenian: Klinične preiskave morajo biti opravljene v okoliščinah, ki so podobne normalnim pogojem uporabe pripomočka.
Romanian: Investigațiile clinice trebuie efectuate în condiții similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului.
Bulgarian: Клиничните изпитвания трябва да бъдат планирани за условия, подобни на нормалните условия за употреба на продукта.
Estonian: Kliinilised uuringud tuleb teha seadme tavaliste kasutustingimustega samalaadsetes oludes.
Latvian: Klīniskos pētījumus jāveic apstākļos, kas ir līdzīgi parastiem ierīces lietošanas apstākļiem.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami panašiomis į normalias prietaiso naudojimo sąlygomis.
Maltese: Investigazzjonijiet kliniċi għandhom isiru f'ċirkostanzi simili għall-kondizzjonijiet normali ta' użu tal-mezz.
English: All the appropriate features, including those involving the safety and performances of the device, and its effect on patients must be examined.
French: Toutes les caractéristiques pertinentes, y compris celles relatives à la sécurité, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examinées.
Spanish: Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los efectos sobre el paciente.
Italian: Devono essere esaminate tutte le caratteristiche pertinenti comprese quelle riguardanti la sicurezza, le prestazioni del dispositivo e gli effetti sul paziente.
Dutch: Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.
Swedish: Alla relevanta egenskaper, inklusive dem som berör produktens säkerhet och prestanda och dess verkningar på patienterna skall undersökas.
Czech: Zkoušejí se všechny příslušné charakteristiky prostředku, včetně těch, které se týkají bezpečnosti a funkční způsobilosti prostředku a jeho vlivu na pacienty.
Slovak: Musia sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.
Polish: Należy zbadać wszystkie właściwe cechy, włączając te, które dotyczą bezpieczeństwa i parametrów wyrobu oraz jego oddziaływania na pacjentów.
Hungarian: Valamennyi megfelelő jellemzőt, ideértve az eszköz biztonsági jellemzőit és teljesítményét, valamint annak páciensekre gyakorolt hatását is vizsgálni kell.
Slovenian: Preiskane morajo biti vse ustrezne lastnosti, vključno s tistimi, ki so v zvezi z varnostjo in delovanjem pripomočka ter njegov učinek na bolnike.
Romanian: Sunt examinate toate caracteristicile relevante, inclusiv cele privind siguranța și performanțele dispozitivului cât și efectul asupra pacienților.
Bulgarian: Всички уместни параметри, включвайки тези, свързани със сигурността и изпълнението на продукта и неговия ефект върху пациентите, трябва да бъдат изпитвани.
Estonian: Uurida tuleb seadme kõiki, sealhulgas ohutuse ja toimivustasemega seotud tunnusjooni ning seadme toimet patsientidele.
Latvian: Ir jāpārbauda visas attiecīgās īpašības, tostarp tās, kas saistītas ar ierīces drošību un funkcijām, kā arī tās iedarbība uz slimniekiem.
Lithuanian: Turi būti ištirti visi reikalingi požymiai, tarp jų ir tie, kurie užtikrina prietaiso saugą bei funkcionavimą; taip pat turi būti ištirtas prietaiso poveikis pacientams.
Maltese: Kull karatteristika xierqa, inklużi dawk dwar is-sigurtà u l-prestazzjoni tal-mezz, u l-effett tiegħu fuq il-pazjenti, għandha tiġi eżaminata.
English: All adverse incidents such as those specified in Article 10 must be fully recorded and notified to the competent authority.
French: Tous les événements défavorables, tels que spécifiés à l'article 10, sont intégralement enregistrés et communiqués à l'autorité compétente.
Spanish: Se registrarán íntegramente y se comunicarán a la autoridad competente todas las incidencias desfavorables especificadas en el artículo 10.
Italian: Devono essere registrate integralmente e comunicate all'autorità competente tutte le circostanze sfavorevoli specificate all'articolo 10.
Dutch: Alle negatieve gebeurtenissen zoals gespecificeerd in artikel 10 worden volledig geïnventariseerd en ter kennis van de bevoegde autoriteit gebracht.
Swedish: Alla oavsiktliga händelser, som de som avses i artikel 10, skall dokumenteras fullständigt och anmälas till den behöriga myndigheten.
Czech: Všechny nežádoucí příhody uvedené v článku 10 se v úplnosti zaznamenají a oznámí příslušnému orgánu.
Slovak: Všetky nepriaznivé príhody, ktoré sú špecifikované v článku 10 sa musia v plnom rozsahu zaznamenať a oznámiť príslušným orgánom.
Polish: Wszelkie niepomyślne zdarzenia, takie jak określone w art. 10 muszą być w pełni zarejestrowane i notyfikowane właściwym organom.
Hungarian: Valamennyi, a 10. cikkben meghatározott kedvezőtlen eseményt maradéktalanul fel kell jegyezni, és ezekről értesíteni kell az illetékes hatóságot.
Slovenian: Vsi stranski dogodki, kot so tisti iz člena 10, morajo biti v celoti zabeleženi in posredovani pristojnim organom.
Romanian: Toate incidentele adverse, precum și cele menționate la articolul 10, sunt înregistrate complet și notificate autorității competente.
Bulgarian: Всички неблагоприятни инциденти, уточнени в член 10, трябва напълно да бъдат отбелязани и за тях да бъдат уведомени компетентните органи.
Estonian: Kõik artiklis 10 täpsustatud juhtumid peavad olema täielikult registreeritud ja neist tuleb teatada pädevale asutusele.
Latvian: Visi negadījumi, piemēram, tādi kā konkretizēti 10. pantā, ir pilnībā jāreģistrē un jādara zināmi kompetentajai iestādei.
Lithuanian: Visi pavojingi atsitikimai, tokie kaip nurodyta 10 straipsnyje, turi būti išsamiai aprašyti ir apie juos turi būti pranešta kompetentingai institucijai.
Maltese: Kull inċident avvers bħal dawk speċifikati fl-Artikolu 10 għandhom jiġu rreġistrati kollha u nnotifikati lill-awtorità kompetenti.
English: The investigations must be performed under the responsibility of a medical practitioner or another authorized qualified person in an appropriate environment.
French: Les investigations sont effectuées sous la responsabilité d'un médecin ou d'une autre personne autorisée à cette fin possédant les qualifications requises dans un environnement adéquat.
Spanish: Las investigaciones se efectuarán en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un médico o de otra persona que posea las cualificaciones y esté autorizada a tal fin.
Italian: Le indagini sono svolte sotto la responsabilità di un medico specialista o di un'altra persona in possesso delle necessarie qualifiche e debitamente autorizzata in un ambiente adeguato.
Dutch: Het onderzoek moet in een passende omgeving worden verricht onder de verantwoordelijkheid van een arts of van een andere persoon die ter zake kundig en bevoegd is, en die gespecialiseerd is in het bestudeerde ziektebeeld.
Swedish: Undersökningarna skall utföras under ledning av en praktiserande läkare eller annan behörig kvalificerad person och i en ändamålsenlig omgivning.
Czech: Zkoušky se provádějí na odpovědnost lékaře nebo jiné, kvalifikací k tomu oprávněné osoby, a ve vhodném prostředí.
Slovak: Skúšanie sa musí vykonávať v primeranom prostredí pod zodpovednosťou lekára alebo inej osoby oprávnenej skúšať, ktorá má požadovanú kvalifikáciu.
Polish: Badania powinny być przeprowadzone we właściwym środowisku, na odpowiedzialność praktykującego lekarza lub innej uprawnionej wykwalifikowanej osoby.
Hungarian: A vizsgálatokat orvos vagy más meghatalmazott, szakképzett személy felelőssége mellett, megfelelő környezetben kell végezni.
Slovenian: Preiskave morajo biti opravljene na odgovornost poklicnega zdravnika ali druge pooblaščene kvalificirane osebe v ustreznem okolju.
Romanian: Investigațiile sunt efectuate pe răspunderea unui practician medical sau a altei persoane autorizate, într-un mediu adecvat.
Bulgarian: Изпитванията трябва да бъдат планирани под отговорността на практикуващ медик или друго упълномощено квалифицирано лице, в подходяща обстановка.
Estonian: Uuringud tuleb teha arsti või muu volitatud pädeva isiku vastutusel asjakohases keskkonnas.
Latvian: Pētījumi ir jāveic piemērotā vidē ārsta praktiķa vai citas pilnvarotas kvalificētas personas uzraudzībā.
Lithuanian: Tyrimus turi atlikti praktikuojantis medikas ar atitinkamos kvalifikacijos kitas įgaliotas asmuo tinkamoje aplinkoje.
Maltese: L-investigazzjonijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbilità ta' tabib jew ta' persuna oħra awtorizzata f'ambjent xieraq.
English: The medical practitioner or other authorized person must have access to the technical and clinical data regarding the device.
French: Le médecin ou une autre personne autorisée aura accès aux données techniques et cliniques relatives au dispositif.
Spanish: El médico o la persona autorizada tendrán acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto.
Italian: Il medico specialista o la persona debitamente autorizzata ha accesso ai dati tecnici e clinici riguardanti il dispositivo.
Dutch: De arts of de andere bevoegde persoon moet toegang hebben tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.
Swedish: Den praktiserande läkaren eller behöriga personen skall ha tillgång till de tekniska och kliniska uppgifterna om produkten.
Czech: Lékaři nebo jiné oprávněné osobě musí být zpřístupněny technické a klinické údaje týkající se prostředku.
Slovak: Lekár alebo iná oprávnená osoba musí mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.
Polish: Praktykujący lekarz lub inna uprawniona osoba musi mieć dostęp do danych technicznych i klinicznych dotyczących wyrobu.
Hungarian: Az orvosnak vagy más meghatalmazott személynek hozzá kell jutnia az eszközre vonatkozó műszaki és klinikai adatokhoz.
Slovenian: Poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba morata imeti dostop do tehničnih in kliničnih podatkov v zvezi s pripomočkom.
Romanian: Practicianul medical sau persoana autorizată are acces la datele tehnice și clinice privitoare la dispozitiv.
Estonian: Arstil või muul volitatud isikul peab olema juurdepääs seadet käsitlevatele tehnilistele ja kliinilistele andmetele.
Latvian: Ārstam praktiķim vai citai pilnvarotai personai jābūt pieejamiem tehniskiem un klīniskiem datiem, kas attiecas uz ierīci.
Lithuanian: Medikas ar kitas įgaliotasis asmuo turi turėti galimybę susipažinti su visais techniniais ir klinikiniais prietaiso duomenimis.
Maltese: It-tabib jew il-persuna oħra awtorizzata għandhom ikollhom aċċess għad-data teknika u klinika dwar il-mezz.
English: The written report, signed by the medical practitioner or other authorized person responsible, must contain a critical evaluation of all the data collected during the clinical investigation.
French: Le rapport écrit, signé par le médecin ou une autre personne autorisée responsable, contient une évaluation critique de toutes les données obtenues au cours des investigations cliniques.
Spanish: El informe escrito, firmado por el médico o por la persona autorizada responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clínicas.
Italian: La relazione scritta, firmata dal medico specialista o dalla persona debitamente autorizzata, presenta una valutazione critica di tutti i dati ottenuti nel corso delle indagini cliniche.
Dutch: Het schriftelijk verslag, door de verantwoordelijke arts of een andere bevoegde persoon ondertekend, moet een kritische beoordeling bevatten van alle gegevens die gedurende het klinisch onderzoek werden verkregen.
Swedish: Den skriftliga rapporten, undertecknad av den praktiserande läkaren eller en annan behörig person som är ansvarig, skall innehålla en kritisk bedömning av alla uppgifter som insamlats vid den kliniska undersökningen.
Czech: Písemná zpráva, podepsaná lékařem nebo jinou oprávněnou osobou, obsahuje kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinických zkoušek.
Slovak: Písomná správa podpísaná lekárom alebo inou zodpovednou oprávnenou osobou musí obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.
Polish: Pisemne sprawozdanie podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, musi zawierać ocenę krytyczną wszystkich danych zebranych w trakcie badań klinicznych.
Hungarian: Az orvos vagy más felelős meghatalmazott személy által aláírt írásbeli jelentésnek tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai értékelését.
Slovenian: Pisno poročilo, ki ga podpišeta odgovorni poklicni zdravnik ali druga pooblaščena oseba, mora vsebovati kritično ovrednotenje vse podatkov, zbranih med klinično preiskavo.
Romanian: Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de persoana autorizată responsabilă, conține o evaluare critică a tuturor datelor culese pe parcursul investigației clinice.
Bulgarian: Писменият доклад, подписан от практикуващия медик или друго отговорно оторизирано лице, трябва да съдържа и критични оценки на всички данни, събрани по време на клиничните изпитвания.
Estonian: Vastutava arsti või muu volitatud isiku poolt allakirjutatud kirjalik aruanne peab sisaldama kõikide kliinilise uuringu jooksul kogutud andmete kriitilist hinnangut.
Latvian: Rakstiskajā ziņojumā, ko paraksta ārsts praktiķis vai cita atbildīga pilnvarotā persona, ir rūpīgi jāizvērtē visi klīnisko pētījumu laikā iegūtie dati.
Lithuanian: Tyrimų ataskaita, pasirašyta mediko ar kito atsakingo įgaliotojo asmens, turi pateikti kritinį visų klinikinio tyrimo metu surinktų duomenų įvertinimą.
Maltese: Ir-rapport miktub, iffirmat mit-tabib jew mill-persuna l-oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu evalwazzjoni kritika tad-data kollha miġbura waqt l-investigazzjoni klinika.
English: ESSENTIAL REQUIREMENTS
French: EXIGENCES ESSENTIELLES
Italian: REQUISITI ESSENZIALI
Portuguese: REQUISITOS ESSENCIAIS
Dutch: ESSENTIËLE EISEN
Romanian: Cerințe esențiale
Bulgarian: СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ
Latvian: PAMATPRASĪBAS
Lithuanian: ESMINIAI REIKALAVIMAI
English: GENERAL REQUIREMENTS
French: EXIGENCES GÉNÉRALES
Italian: REQUISITI GENERALI
Portuguese: REQUISITOS GERAIS
Dutch: ALGEMENE EISEN
Latvian: VISPĀRĪGAS PRASĪBAS
Lithuanian: BENDRIEJI REIKALAVIMAI
English: Whereas measures should be adopted in the context of the internal market; whereas the internal market is an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;
Italian: considerando che occorre adottare provvedimenti nel contesto del mercato interno, caratterizzato da uno spazio senza frontiere interne nel quale sia assicurata la libera circolazione delle merci, delle persone, dei servizi e dei capitali;
English: Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products;
Italian: considerando che determinati dispositivi medici possono essere destinati alla somministrazione di medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative ai medicinali;
English: whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products;
Italian: che in tale contesto la verifica della sicurezza, della qualità e dell'utilità di tali sostanze deve essere eseguita per analogia ai metodi appropriati indicati nella direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmalogici e clinici in materia di sperimentazione dei medicinali;