English: In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
French: Lorsqu'il s'agit d'un médicament contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE, la demande doit également être accompagnée des renseignements suivants:
German: Einem Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels, das genetisch veränderte Organismen im Sinne von Artikel 2 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 90/220/EWG enthält oder aus solchen besteht, müssen außerdem folgende Unterlagen beigefügt werden:
Spanish: En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, con arreglo a lo establecido en los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la solicitud también irá acompañada de:
Italian: In caso di medicinale contenente organismi geneticamente modificati o costituito da essi ai sensi dell'articolo 2, punti 1 e 2 della direttiva 90/220/CEE, la domanda di autorizzazione deve essere inoltre corredata;
Portuguese: Quando se trate de medicamentos que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados, na acepção dos nºs 1 e 2 do artigo 2º da Directiva 90/220/CEE, o pedido deve ser acompanhado por:
Dutch: Voor een geneesmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG gaat de aanvraag tevens vergezeld van:
Danish: En ansøgning om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som omhandlet i artikel 2, stk. 1 og 2, i direktiv 90/220/EØF, skal ligeledes ledsages af:
Swedish: Om ett läkemedel innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer i den mening som avses i artikel 2.1-2 i direktiv 90/220/EEG skall ansökan även åtföljas av
Finnish: Jos kyseessä on direktiivin 90/220/ETY 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettu geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävä tai niistä koostuva lääke, hakemukseen on liitettävä myös seuraavat tiedot:
Greek: Όταν πρόκειται για φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ή αποτελείται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, η αίτηση πρέπει επίσης να συνοδεύεται από τα ακόλουθα:
Czech: V případě, že léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy nebo sestává z takových organismů ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 2 směrnice 90/220/EHS, musí být s žádostí rovněž předloženy následující dokumenty:
Slovak: V prípade lieku, obsahujúceho organizmy geneticky pozmenené v zmysle článkov 2 ods. 1 a 2 smernice 90/220/EHS, alebo z takýchto organizmov pozostávajúceho, je potrebné k žiadosti priložiť aj:
Polish: W zakresie produktów leczniczych zawierających lub złożonych z organizmów genetycznie zmodyfikowanych w rozumieniu art. 2 ust. 1 i 2 dyrektywy 90/220/EWG do wniosku należy załączyć również następujące informacje:
Hungarian: A géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló gyógyszerek esetében a 90/220/EGK irányelv 2. cikke (1) és (2) bekezdése értelmében a kérelemhez mellékelni kell:
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo gensko spremenjenje organizme ali jih sestavljajo gensko spremenjeni organizmi, je treba v smislu člena 2(1) in (2) Direktive 90/220/EGS vlogi priložiti tudi:
Estonian: Kui ravimid sisaldavad geneetiliselt muundatud organisme või koosnevad neist direktiivi 90/220/EMÜ artikli 2 lõike 1 ja 2 tähenduses, tuleb peale taotluse esitada:
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kas satur vai sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem Direktīvas 90/220/EEK 2. panta 1. un 2. apakšpunkta izpratnē, pieteikumam ir jāpievieno arī:
Lithuanian: Prie paraiškos dėl vaisto, turinčio genetiškai modifikuotų organizmų ar iš jų susidedančio, kaip apibrėžta Direktyvos 90/220/EEB 2 straipsnio 1 ir 2 dalyse, taip pat yra pridedama:
Maltese: Fil-każ ta' prodott mediċinali li jkun fih jew ikun kompost minn organiżmi ġenetikament modifikati fit-tifsira ta' l-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva 90/220/KEE, l-applikazzjoni għandha wkoll tkun akkumpanjata bi: