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English: In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, an authorization may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
French: Dans des circonstances exceptionnelles et après consultation du demandeur, une autorisation peut être soumise à certaines obligations spécifiques, qui seront réévaluées annuellement par l'agence.
Spanish: En circunstancias excepcionales y previa consulta al solicitante, podrá concederse una autorización siempre que se cumplan determinadas obligaciones específicas, que serán revisadas anualmente por la Agencia.
English: Such exceptional decisions may be adopted only for objective and verifiable reasons and must be based on one of the causes mentioned in Part 4 G of the Annex to Directive 75/318/EEC.
French: Ces décisions exceptionnelles ne peuvent être adoptées que pour des raisons objectives et vérifiables et doivent reposer sur l'un des motifs visés à la quatrième partie point G de l'annexe de la directive 75/318/CEE.
Spanish: Estas decisiones excepcionales sólo podrán adoptarse por motivos objetivos y comprobables y habrán de fundarse en alguna de las causas recogidas en el apartado G de la cuarta Parte del Anexo de la Directiva 75/318/CEE.
English: Some products may be authorized only for use in hospitals or for prescription by some specialists.
French: Certains produits peuvent ne faire l'objet d'une autorisation que pour leur utilisation en milieu hospitalier ou pour être prescrits par certains praticiens spécialisés.
Spanish: Algunos productos podrán ser objeto de autorización únicamente para su uso en el medio hospitalario o para la prescripción por determinados especialistas.
English: Medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 8 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC.
French: Les médicaments autorisés par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de la période de protection de dix ans visée à l'article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive 65/65/CEE.
Spanish: Los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán del período de protección de diez años a que se refiere el punto 8 del apartado 2 del artículo 4 de la Directiva 65/65/CEE.
English: The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the medicinal product on the market.
French: L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile et pénale générale, dans les États membres, du fabricant et, le cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le marché du médicament.
Spanish: La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil y penal general en los Estados miembros del fabricante o, en su caso, del responsable de la comercialización del medicamento.
English: Supervision and sanctions
French: Surveillance et sanctions
Spanish: Supervisión y sanciones
English: After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
French: Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament doit, pour ce qui est des méthodes de production et de contrôle prévues à l'article 4 deuxième alinéa points 4 et 7 de la directive 65/65/CEE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
English: The aforementioned person must apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation.
French: La personne précitée doit demander une autorisation pour ces modifications conformément au présent règlement.
Spanish: El responsable de la comercialización deberá solicitar una autorización para las mencionadas modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
English: The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics.
French: La personne responsable de la mise sur le marché informe immédiatement l'agence, la Commission et les États membres de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements et des documents visés aux articles 6 et 9 ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé.
Spanish: El responsable de la comercialización comunicará sin demora a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información que pueda implicar una modificación de la información y los documentos a que se refieren los artículos 6 y 9 o el resumen aprobado de las características del producto.
English: In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is placed on the market and of any other new infomation which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
French: La personne précitée doit en particulier informer immédiatement l'agence, la Commission et les États membres de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné.
Spanish: En particular, informará a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros acerca de cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento y de cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de las ventajas y riesgos del medicamento de que se trate.
English: If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency.
French: Si la personne responsable de la mise sur le marché du médicament propose d'apporter une modification aux renseignements et documents visés aux articles 6 et 9, elle soumet une demande en ce sens à l'agence.
Spanish: Cuando el responsable de la comercialización de un medicamento se proponga efectuar alguna modificación en la información y los documentos a que se refieren los artículos 6 y 9, deberá presentar una solicitud en este sentido a la Agencia.
English: The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt appropriate arrangements for the examination of variations to the terms of a marketing authorization.
French: La Commission adopte, en consultation avec l'agence, des dispositions appropriées pour l'examen des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La Comisión, en consulta con la Agencia, adoptará las disposiciones necesarias para el estudio de las modificaciones de los términos de la autorización previa a la comercialización.
English: These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.
French: Ces dispositions doivent comporter un système de notification ou des procédures administratives concernant les modifications d'importance mineure et définir avec précision la notion de «modification d'importance mineure».
Spanish: Dichas disposiciones deberán prever igualmente un sistema de notificación o procedimientos administrativos relativos a las modificaciones de importancia menor y definir con precisión el concepto de «modificación de importancia menor».
English: These arrangements shall be adopted by the Commission in the form of an implementing Regulation in accordance with the procedure laid down in Article 72.
French: Ces dispositions sont adoptées par la Commission sous forme d'un règlement d'application conformément à la procédure prévue à l'article 72.
Spanish: La Comisión adoptará las citadas disposiciones en forma de un reglamento de aplicación, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 72.
English: In the case of medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 16 of Directive 75/319/EEC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
French: Dans le cas de médicaments fabriqués dans la Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à l'article 16 de la directive 75/319/CEE pour la fabrication du médicament concerné.
Spanish: En caso de medicamentos fabricados en la Comunidad, las autoridades supervisoras serán las autoridades competentes del Estado miembro o de los Estados miembros que hayan concedido la autorización para la fabricación del medicamento en cuestión a que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE.
English: In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
French: Dans le cas des médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes des États membres dans lesquels les contrôles visés à l'article 22 paragraphe 1 point b) de la directive 75/319/CEE sont effectués, à moins que des arrangements appropriés n'aient été convenus entre la Communauté et le pays d'exportation pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
Spanish: En caso de medicamentos importados de terceros países, las autoridades supervisoras serán las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se efectúen los controles contemplados en la letra b) del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE, a no ser que se hayan acordado arreglos apropiados entre la Comunidad y el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad.
English: A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.
French: Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou de l'agence.
Spanish: Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.
English: The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the medicinal product on the market or the manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter V of Directive 75/319/EEC.
French: Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne responsable de la mise sur le marché du médicament ou le fabricant ou l'importateur de pays tiers satisfait aux exigences fixées au chapitre IV de la directive 75/319/CEE et d'exercer la surveillance de ces personnes conformément au chapitre V de la directive 75/319/CEE.
Spanish: Las autoridades supervisoras estarán encargadas de comprobar, en nombre de la Comunidad, si el responsable de la comercialización de un medicamento o el fabricante o el importador de terceros países cumplen los requisitos establecidos en el capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE y de vigilar a dichas personas con arreglo al capítulo V de la Directiva 75/319/CEE.
English: Where, in accordance with the second paragraph of Article 30 of Directive 75/319/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinions between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer;
French: Lorsque, conformément à l'article 30 paragraphe 2 de la directive 75/319/CEE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si la personne responsable de la mise sur le marché du médicament ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès de la personne précitée, du fabricant ou de l'importateur;
Spanish: Cuando, según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 75/319/CEE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del responsable de la comercialización de un medicamento o de un fabricante o un importador establecidos en la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de la autoridad supervisora realice una nueva inspección del responsable de la comercialización, del fabricante o del importador.
English: the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
French: cet inspecteur peut être accompagné par un inspecteur d'un État membre qui n'est pas partie au diffférend et/ou par un rapporteur ou un expert désignés par le comité.
Spanish: Dicho inspector podrá estar acompañado por un inspector de un Estado miembro que no sea parte en el conflicto y/o por un ponente o un experto designados por el Comité.
English: Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second subparagraph of Article 16, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Proprietary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
French: Sous réserve des arrangements qui ont pu être convenus entre la Communauté et des pays tiers conformément à l'article 16 deuxième alinéa, la Commission peut, à la réception d'une demande motivée d'un État membre, du comité des spécialités pharmaceutiques, ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection.
Spanish: Sin perjuicio de cualquier arreglo que pudiere haber acordado la Comunidad con terceros países en virtud del segundo párrafo del artículo 16 y previa recepción de una solicitud motivada de un Estado miembro, del Comité de especialidades farmacéuticas, o por iniciativa propia, la Comisión podrá pedir a un fabricante establecido en un tercer país que permita una inspección.
English: The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
French: L'inspection est effectueé par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées qui peuvent, au besoin, être accompagnés par un rapporteur ou un expert désignés par le comité.
Spanish: Ésta será efectuada por inspectores de los Estados miembros debidamente cualificados, que podrán ir acompañados, si procede, por un ponente o un experto designados por el Comité.
English: The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products.
French: Le rapport des inspecteurs est mis à la disposition de la Commission, des États membres et du comité des spécialités pharmaceutiques.
Spanish: El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del Comité de especialidades farmacéuticas.
English: Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
French: Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre IV de la directive 75/319/CEE, elles en informent aussitôt le comité et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
Spanish: Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador de un país tercero ha dejado de cumplir las obligaciones que establece el capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE, informarán inmediatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
English: The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter V or Va of Directive 75/319/EEC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the Committee for Proprietary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 20.
French: Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considèrent que l'une des mesures envisagées aux chapitres V ou V bis de la directive 75/319/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament concerné ou lorsque le comité des spécialités pharmaceutiques a émis un avis dans ce sens conformément à l'article 20.
Spanish: Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento de que se trate una de las medidas previstas en el capítulo V o en el capítulo V bis de la Directiva 75/319/CEE, o cuando el Comité de especialidades farmacéuticas haya emitido un dictamen en este sentido, de conformidad con el artículo 20.
English: The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned.
French: La Commission examine aussitôt, en consultation avec l'agence, les raisons invoquées par l'État membre concerné.
Spanish: La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin demora los motivos alegados por el Estado miembro interesado.
English: It shall request the opinion of the Committee within a time limit which it shall determine having regard to the urgency of the matter.
French: La Commission demande l'avis du comité dans un délai qu'elle fixe en fonction de l'urgence de la question.
Spanish: La Comisión solicitará el dictamen del Comité dentro de un plazo que fijará en función de la urgencia del asunto.
English: Whenever practicable, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
French: Dans toute la mesure du possible, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament est invitée à présenter des explications orales ou écrites.
Spanish: Siempre que sea factible, se invitará al responsable de la comercialización del medicamento a que presente alegaciones verbales o escritas.
English: The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with Article 10.
French: La Commission prépare un projet de la décision à prendre, qui est adoptée conformément à l'article 10.
Spanish: La Comisión preparará un proyecto de la decisión que deba tomarse, que se adoptará de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 10.
English: However, where a Member State has invoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days.
French: Toutefois, lorsqu'un État membre a invoqué les dispositions du paragraphe 4, le délai fixé à l'article 73 est réduit à quinze jours civils.
Spanish: Sin embargo, cuando un Estado miembro alegue lo dispuesto en el apartado 4, el plazo establecido en el artículo 73 quedará reducido a quince días naturales.
English: Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation.
French: Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement, un État membre peut suspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament autorisé conformément au présent règlement.
Spanish: Cuando resulte indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
English: It shall inform the Commission and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
French: Il informe la Commission et les autres États membres des raisons de son action au plus tard le jour ouvrable qui suit.
Spanish: Informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de su acción, a más tardar, durante el día hábil siguiente.
English: The Commission shall immediately consider the reasons given by the Member State in accordance with paragraph 2 and shall initiate the procedure provided for in paragraph 3.
French: La Commission examine immédiatement les raisons données par l'État membre concerné, conformément au paragraphe 2, et ouvre la procédure prévue au paragraphe 3.
Spanish: La Comisión estudiará inmediatamente los motivos aducidos por el Estado miembro de que se trate con arreglo al apartado 2, e iniciará el procedimiento establecido en el apartado 3.