English: The person responsible for placing the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement.
German: Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß alle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento.
Italian: Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale e le autorità competenti degli Stati membri fanno in modo che l'Agenzia disponga, secondo quanto stabilito dal presente regolamento, di tutte le informazioni sui presunti effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati in conformità del presente regolamento.
Portuguese: O responsável pela introdução no mercado e as autoridades competentes dos Estados-membros devem assegurar que sejam comunicadas à agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento, todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas aos medicamentos autorizados nos termos do presente regulamento.
Dutch: De voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen verantwoordelijke persoon en de bevoegde instanties van de Lid-Staten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, ter kennis van het Bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
Danish: Den for markedsføringen ansvarlige og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning.
Swedish: Den person, som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden, och medlemsstaternas ansvariga myndigheter skall se till att all relevant information om misstänkta biverkningar av läkemedel som har godkänts enligt denna förordning kommer till myndighetens kännedom enligt bestämmelserna i denna förordning.
Finnish: Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti sallittujen lääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedot toimitetaan virastolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
Greek: Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία σχετικά με ύποπτες παρενέργειες φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Czech: Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh a příslušné orgány členských států zajistí, aby byly všechny důležité informace o podezřeních na nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení oznámeny agentuře v souladu s ustanoveními tohoto nařízení.
Slovak: Osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh spolu s kompetentnými orgánmi členských štátov zabezpečí, aby sa v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia oznámili agentúre všetky relevantné informácie týkajúce sa podozrenia na nežiaduce účinky liekov povolených na základe tohto nariadenia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego oraz właściwe władze Państwa Członkowskiego czuwają nad tym, by wszystkie stosowne informacje dotyczące przypuszczalnych skutków ubocznych produktów leczniczych, które stanowiły przedmiot pozwolenia zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, były przekazywane Agencji zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy és a tagállamok illetékes hatóságai gondoskodnak arról, hogy e rendelet alapján engedélyezett gyógyszereknél jelentkező feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információt az e rendeletben előírtaknak megfelelően az Ügynökség tudomására hozzák.
Slovenian: Oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, in pristojni organi držav članic zagotovijo, da se agencijo v skladu z določbami te uredbe opozori na vse ustrezne podatke o domnevnih neželenih učinkih zdravil, ki so odobrena v skladu s to uredbo.
Estonian: Ravimi turustamise eest vastutav isik ja liikmesriikide pädevad ametiasutused tagavad, et kogu asjakohane teave käesoleva määrusega lubatud ravimite oodatavate kõrvaltoimete kohta tehtaks käesoleva määruse sätete kohaselt ametile teatavaks.
Latvian: Persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, un dalībvalstu kompetentās iestādes nodrošina, ka visu atbilstīgo informāciju par saskaņā ar šo regulu atļauto zāļu varbūtējām blaknēm nodod aģentūrai saskaņā ar šīs regulas noteikumiem.
Lithuanian: Asmuo, atsakingas už vaisto išleidimą į rinką, ir valstybių narių kompetentingos institucijos užtikrina, kad visa svarbi informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sukeliamas vaistų, kuriems išduotas leidimas pagal šį reglamentą, patektų Agentūros žinion pagal šio reglamento nuostatas.
Maltese: Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar suspettati reazzjonijiet avversi għal prodotti mediċinali awtorizzati skond dan ir-Regolament għandha tinġieb għall-attenzjoni ta' l-Aġenzija skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.