English: Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation, taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of a rapporteur.
French: Lorsque, en application du présent règlement, le comité des spécialités pharmaceutiques ou le comité des médicaments vétérinaires est chargé d'évaluer un médicament, le comité désigne l'un de ses membres pour agir en qualité de rapporteur et coordonner l'évaluation, en tenant compte des propositions faites par le demandeur quant au choix du rapporteur.
German: Hat der Ausschuß für Arzneispezialitäten oder der Ausschuß für Tierarzneimittel gemäß dieser Verordnung ein Arzneimittel zu beurteilen, so bestellt er eines seiner Mitglieder zum Berichterstatter für die Koordinierung dieser Beurteilung; er berücksichtigt hierbei etwaige Vorschläge des Antragstellers in bezug auf die Wahl des Berichterstatters.
Spanish: Cuando el Comité de especialidades farmacéuticas o el Comité de medicamentos veterinarios deban evaluar un medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento, designarán a uno de sus miembros para que actúe como ponente y coordine la evaluación, tomando en consideración todas las propuestas del solicitante para la elección del ponente.
Italian: Se, in conformità delle disposizioni del presente regolamento, il comitato per le specialità medicinali o il comitato per i medicinali veterinari è invitato a valutare un medicinale, esso nomina uno dei propri membri quale relatore per il coordinamento della valutazione, tenendo conto, nella scelta di detto relatore, delle eventuali proposte del richiedente.
Portuguese: Sempre que, nos termos do disposto no presente regulamento, for solicitada ao Comité das especialidades farmacêuticas ou ao Comité dos medicamentos veterinários a avaliação de um medicamento, o comité deverá nomear um dos seus membros como relator encarregado de coordenar essa avaliação, tendo em consideração as propostas do requerente para a escolha de um relator.
Dutch: Wanneer het Comité voor farmaceutische specialiteiten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig het bepaalde in deze richtlijn een geneesmiddel moet beoordelen, wijst het Comité een van zijn leden aan als rapporteur, die met de coördinatie van deze beoordeling wordt belast; daarbij houdt het Comité rekening met een eventueel voorstel van de aanvrager met betrekking tot de keuze van een rapporteur.
Danish: Hvis Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller Udvalget for Veterinærlægemidler i henhold til denne forordnings bestemmelser skal vurdere et lægemiddel, udpeger udvalget et af sine medlemmer til at optræde som rapportoer i forbindelse med samordningen af vurderingen under hensyntagen til eventuelle forslag fra ansøgeren med hensyn til valget af rapportoer.
Swedish: När Kommittén för farmaceutiska specialiteter eller Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel enligt bestämmelserna i denna förordning uppmanas att pröva ett läkemedel, skall kommittén utse en av sina ledamöter till rapportör med uppgift att sköta samordningen av prövningen och därvid beakta eventuella förslag angående valet av rapportör från den sökande.
Finnish: Jos tätä asetusta sovellettaessa lääkevalmistekomitean tai eläinlääkekomitean tehtävänä on arvioida lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä ja sovittamaan arviointia yhteen, ottaen huomioon hakijan tekemät, esittelijän valintaa koskevat ehdotukset.
Greek: Όταν, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων καλείται να αξιολογήσει ένα φαρμακευτικό προϊόν, η εν λόγω επιτροπή ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή για το συντονισμό της αξιολόγησης, λαμβάνοντας υπόψη τις ενδεχόμενες προτάσεις του αιτούντα για την επιλογή του εισηγητή.
Czech: Pokud je v souladu s ustanoveními tohoto nařízení Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky nebo Výbor pro veterinární léčivé přípravky požádán, aby zhodnotil léčivý přípravek, jmenuje jednoho ze svých členů, aby působil jako zpravodaj pro koordinaci hodnocení, přičemž přihlédne k jakémukoli návrhu žadatele na výběr zpravodaje.
Slovak: V prípadoch, keď bude v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia Výboru pre humánne lieky alebo Výboru pre veterinárne lieky predložená žiadosť o vyhodnotenie lieku, vymenuje každý z výborov spomedzi svojich členov jedného, ktorý bude vystupovať v úlohe spravodajcu, zabezpečujúceho koordináciu hodnotiaceho procesu, pri voľbe spravodajcu môže brať výbor do úvahy i návrh, ktoré mu v tomto smere predloží navrhovateľ.
Hungarian: Amennyiben e rendeletnek megfelelően a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságát vagy az állatgyógyászati készítmények bizottságát felkérik egy gyógyszer értékelésére, a bizottság kijelöli egyik tagját, figyelembe véve a kérelmezőnek az előadó személyére vonatkozó esetleges kérését, hogy járjon el előadóként az értékelés koordinálásánál.
Slovenian: Kadar se v skladu z določbami te uredbe od Odbora za lastniška zdravila ali Odbora za zdravila za uporabo v veterini zahteva, da ovrednoti zdravilo, odbor določi enega od svojih članov kot poročevalca za usklajevanje vrednotenja, ob upoštevanju kakršnega koli vlagateljevega predloga o izbiri poročevalca.
Estonian: Kui kooskõlas käesoleva määruse sätetega tuleb ravimpreparaatide komiteel või veterinaarravimite komiteel ravimit hinnata, määrab komitee ettekandja valikul taotleja ettepanekuid arvesse võttes ühe oma liikmetest ettekandjaks, kes hakkab hindamist koordineerima.
Latvian: Ja saskaņā ar šīs regulas nosacījumiem, Patentēto zāļu komitejai vai Veterināro zāļu komitejai jānovērtē kādas zāles, Komiteja ieceļ vienu no saviem locekļiem par ziņotāju novērtēšanas koordinēšanai, ņemot vērā ierosinājumus, ko pieteikuma iesniedzējs izteicis attiecībā uz ziņotāja izvēli.
Lithuanian: Ten, kur pagal šio Reglamento nuostatas Patentuotų vaistų komiteto arba Veterinarinių vaistų komiteto yra prašoma įvertinti vaistą, Komitetas paskiria vieną iš savo narių būti pranešėju tam įvertinimui koordinuoti, atsižvelgdamas į pareiškėjo pasiūlymus pranešėjui parinkti.
Maltese: Meta, skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, il-Kumitat għall-Prodotti ta' Speċjalitajiet Mediċinali jew il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji jintalab biex jivvaluta prodott mediċinali, il-Kumitat għandu jinnomina wieħed mill-membri tiegħu biex jaġixxi ta' rapporteur għall-koordinazzjoni tal-valutazzjoni, u jieħu f'kunsiderazzjoni kull proposta mill-applikant għall-għażla ta' rapporteur.