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English: During the process of evaluating applications for marketing authorizations for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations shall be held by the rapporteur with the bodies set up by the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.
French: Au cours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés, le rapporteur organise les consultations nécessaires avec les structures établies par la Communauté ou les États membres conformément à la directive 90/220/CEE.
Spanish: Durante el proceso de evaluación de las solicitudes de autorización previa a la comercialización de medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente deberá llevar a cabo las consultas necesarias con los organismos creados por la Comunidad o los Estados miembros con arreglo a la Directiva 90/220/CEE.
English: shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 28 comply with the requirements of Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization are satisfied;
French: vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l'article 28 répondent aux exigences des directives 81/851/CEE et 81/852/CEE et examine si les conditions auxquelles le présent règlement soumet la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché sont réunies;
Spanish: comprobará que la información y los documentos presentados de conformidad con el artículo 28 cumplen los requisitos establecidos por las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE, y estudiará si se cumplen las condiciones que especifica el presente Reglamento para la expedición de autorizaciones previas a la comercialización;
English: may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the veterinary medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
French: peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cette fin teste le médicament vétérinaire, ses matières de base et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans la demande sont satisfaisantes;
Spanish: podrá solicitar a un laboratorio estatal o a un laboratorio designado a tal efecto que realicen pruebas del medicamento veterinario, sus materiales de partida y, si fuere necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
English: may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin (13);
French: peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cette fin vérifie, sur la base d'échantillons fournis par le demandeur, que la méthode analytique de détection proposée par le demandeur conformément à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive 81/851/CEE convient pour révéler, dans les tests de routine, la présence de résidus à des niveaux excédant le niveau maximal de résidus accepté par la Communauté selon les dispositions du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil, du 26 juin 1990, établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale (13)
Spanish: podrá solicitar que un laboratorio estatal o un laboratorio designado al efecto comprueben, utilizando muestras proporcionadas por el solicitante, que el método de detección analítica propuesto por éste con arreglo al punto 8 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE es adecuado para la detección, en los controles periódicos, de cantidades de residuos superiores al máximo permitido por la Comunidad según lo dispuesto en el Reglamento (CEE) no 2377/90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (11);
English: Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a veterinary medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the veterinary medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 28.
French: Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament vétérinaire ou celui qui importe un médicament vétérinaire d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 28.
Spanish: Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado miembro transmitirá la información necesaria para comprobar si el fabricante de un medicamento veterinario o el importador de un tercer país está en condiciones de fabricar dicho medicamento veterinario o de efectuar las pruebas de control necesarias según la información y los documentos suministrados con arreglo al artículo 28.
English: Where it considers it necessary in order to complete its examinination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned.
French: Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen de la demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament vétérinaire concerné.
Spanish: Cuando lo considere necesario para completar el examen de la solicitud, el Comité podrá pedir al solicitante que se sometan a una inspección específica las instalaciones donde se fabrique el medicamento veterinario de que se trate.
English: the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC,
French: l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à la directive 81/851/CEE
Spanish: el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a la Directiva 81/851/CEE, o
English: Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
French: L'agence envoie l'avis définitif du comité, dans les trente jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur; l'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament vétérinaire par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
Spanish: En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia remitirá el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, junto con un informe en el que se explique la evaluación del medicamento veterinario por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
English: In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to market the veterinary medicinal product, the following documents shall be annexed to the opinion:
French: Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire, les documents suivants sont annexés à l'avis:
Spanish: En caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de la autorización previa a la comercialización del medicamento veterinario, se adjuntarán como anexo al dictamen los siguientes documentos:
English: the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC;
French: le projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 5 bis de la directive 81/851/CEE;
English: where necessary this will reflect differences in the veterinary conditions pertaining in the Member States;
French: le cas échéant, il reflétera les différences de conditions vétérinaires entre les États membres;
English: in the case of a veterinary medicinal product intended for administration to food-producing animals, a statement of the maximum residue level which may be accepted by the Community in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90;
French: dans le cas d'un médicament vétérinaire destiné à être administré à des animaux producteurs d'aliments, une indication de la limite maximale de résidus qui peut être acceptée par la Communauté conformément au règlement (CEE) no 2377/90;
Spanish: cuando se trate de un medicamento veterinario que vaya a administrarse a animales de abasto, una declaración que indique el nivel máximo de residuos permitido por la Comunidad con arreglo al Reglamento (CEE) no 2377/90;
English: details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the veterinary medicinal product concerned, including the conditions under which the veterinary medicinal product may be made available to users, in accordance with the criteria laid down in Directive 81/851/EEC;
French: le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être imposées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament vétérinaire concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament vétérinaire peut être fourni aux utilisateurs, conformément aux critères prévus dans la directive 81/851/CEE;
Spanish: una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se impongan al suministro o empleo del medicamento veterinario de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a los usuarios, de conformidad con los criterios establecidos en la Directiva 81/851/CEE;
English: the draft text of the labelling and package insert proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 81/851/EEC;
French: le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par la directive 81/851/CEE;
Spanish: el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 81/851/CEE;
English: Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.
French: Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande.
Spanish: En un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud.
English: In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 31 (3) (a), (b), (c) and (d) shall be annexed.
French: Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 31 paragraphe 3 points a), b), c) et d) sont annexés.
Spanish: En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una autorización previa a la comercialización, se adjuntarán en anexo los documentos mencionados en las letras a), b), c) y d) del apartado 3 del artículo 31.
English: Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
French: Dans les cas exceptionnels où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'agence, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Spanish: En el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explicación detallada de las razones de las diferencias.
English: The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72.
French: La Commission arrête les dispositions requises pour la mise en oeuvre du présent paragraphe conformément à la procédure prévue à l'article 72.
Spanish: La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación de este apartado, de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 72.
English: Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 28, it appears that:
French: Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit communautaire, l'autorisation visée à l'article 3 est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 28, il apparaît que:
Spanish: Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previa comprobación de la información y documentos presentados con arreglo al artículo 28, se observe que:
English: the veterinary medicinal product is harmful under the conditions of use stated at the time of the application for authorization, has no therapeutic effect or the applicant has not provided sufficient proof of such effect as regards the species of animal which is to be treated, or its qualitative and quantitative composition is not as stated;
French: le médicament vétérinaire est nocif dans les conditions d'utilisation indiquées lors de la demande d'autorisation, ou que l'effet thérapeutique du médicament vétérinaire fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur sur l'espèce animale qui doit faire l'objet du traitement, ou que le médicament vétérinaire n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée;
Spanish: el medicamento veterinario es nocivo en las condiciones de empleo indicadas en el momento en que se ha solicitado su autorización, carece de efecto terapéutico o el solicitante no ha aportado pruebas suficientes de su eficacia respecto a la especie animal a la que se dirige el tratamiento, o bien no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada;
English: the withdrawal period recommended by the applicant is not long enough to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard for the consumer or is insufficiently substantiated;
French: la période de retrait recommandée par le demandeur n'est pas suffisamment longue pour garantir que les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités ne contiennent pas de résidus qui pourraient constituer un risque pour la santé du consommateur, ou qu'elle n'est pas documentée de façon suffisante;
Spanish: el tiempo de espera recomendado por el solicitante no es suficiente para garantizar que los productos alimenticios procedentes del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un peligro para la salud del consumidor, o no está suficientemente justificado;
English: the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions.
French: le médicament vétérinaire est offert à la vente pour un usage interdit par d'autres dispositions du droit communautaire.
Spanish: el medicamento veterinario se ofrece a la venta para una utilización prohibida en virtud de otras disposiciones comunitarias.
English: Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the applicant are not in accordance with Chapter VII of Directive 81/851/EEC.
French: L'autorisation est également refusée si les renseignements et documents fournis par le demandeur conformément à l'article 28 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes au chapitre VII de la directive 81/851/CEE.
Spanish: Asimismo, se denegará la autorización cuando la información y los documentos presentados por el solicitante de conformidad con el artículo 28 sean incorrectos o cuando las etiquetas y el prospecto propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en el capítulo VII de la Directiva 81/851/CEE.
English: Without prejudice to Article 4 of Council Directive 90/677/EEC of 13 December 1990 extending the scope of Directive 81/851/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (14), and laying down additional provisions for immunological veterinary medicinal products, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall apply throughout the Community.
French: Sans préjudice de l'article 4 de la directive 90/677/CEE du Conseil, du 13 décembre 1990, étendant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques (14), une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la procédure fixée par le présent règlement est valide pour toute la Communauté.
Spanish: Sin perjuicio del artículo 4 de la Directiva 90/677/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990, por la que se amplía el ámbito de aplicación de la Directiva 81/851/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y por la que se establecen disposiciones adicionales para medicamentos veterinarios inmunológicos (12), toda autorización previa a la comercialización otorgada con arreglo al procedimiento establecido en el presente Reglamento será válida en toda la Comunidad.
English: The authorized veterinary medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.
French: Les médicaments vétérinaires autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
Spanish: Los medicamentos veterinarios autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.
English: The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the veterinary medicinal product concerned throughout the Community.
French: Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament vétérinaire concerné sur le marché dans toute la Communauté.
Spanish: La denegación de una autorización comunitaria previa a la comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento veterinario de que se trate en toda la Comunidad.
English: Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the veterinary medicinal product by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
French: Sur demande de toute personne intéressée, l'agence met à sa disposition le rapport d'évaluation du médicament vétérinaire établi par le comité des médicaments vétérinaires, avec les motifs d'un avis favorable à la délivrance d'une autorisation après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Spanish: A petición de cualquier persona interesada, la Agencia facilitará el informe de evaluación del medicamento veterinario elaborado por el Comité de medicamentos veterinarios y los motivos del dictamen favorable a la concesión de la autorización, previa supresión de cualquier información de carácter confidencial desde un punto de vista comercial.
English: Veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the 10-year period of protection referred to in point 10 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC.
French: Les médicaments vétérinaires autorisés par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de la période de protection de dix ans visée à l'article 5 deuxième alinéa point 10 de la directive 81/851/CEE.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que hayan sido autorizados por la Comunidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento gozarán del período de protección de diez años a que se refiere el punto 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE.
English: The granting of authorization shall not diminish the general civil and criminal liability in the Member States of the manufacturer or, where applicable, of the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market.
French: L'octroi de l'autorisation n'affecte pas la responsabilité civile et pénale générale, dans les États membres, du fabricant et, le cas échéant, de la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire.
Spanish: La concesión de la autorización no afectará a la responsabilidad civil y penal general, en los Estados miembros, del fabricante o, en su caso, del responsable de la comercialización del medicamento.
English: After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC, take account of technical and scientific progress and make changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
French: Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit, pour ce qui est des méthodes de production et de contrôle prévues à l'article 5 deuxième alinéa points 4 et 9 de la directive 81/851/CEE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
Spanish: Tras la expedición de una autorización concedida al amparo del presente Reglamento, el responsable de la comercialización del medicamento deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de producción y control previstos en los puntos 4 y 9 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento pueda ser fabricado y controlado mediante métodos científicos generalmente aceptados.