English: details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (12), without prejudice to the provisions in Article 3 (4) of that Directive;
French: le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être imposées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament peut être fourni aux patients, compte tenu des critères fixés par la directive 92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain (12), sans préjudice de l'article 3 paragraphe 4 de ladite directive;
German: Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Arzneimittels gelten sollen, einschließlich der Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf, unter Berücksichtigung der in der Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln (13) festgelegten Kriterien, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 4 jener Richtlinie;
Spanish: una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se impongan al suministro o empleo del medicamento de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a los enfermos, teniendo en cuenta los criterios establecidos en la Directiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano (10), sin perjuicio de lo establecido en el apartado 4 del artículo 3 de la Directiva citada;
Italian: i particolari relativi ad eventuali condizioni o limiti che dovrebbero essere imposti alla fornitura del medicinale di cui trattasi, comprese le condizioni alle quali il medicinale può essere fornito ai pazienti, in conformità dei criteri stabiliti nella direttiva 92/26/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente la classificazione in materia di fornitura dei medicinali per uso umano (12), fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4 di detta direttiva;
Portuguese: A exposição pormenorizada de todas as condições ou restrições a impor ao fornecimento do medicamento em questão, incluindo as condições em que o medicamento pode ser fornecido a doentes, tendo em conta os critérios estabelecidos na Directiva 92/26/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à classificação dos medicamentos para uso humano, sem prejuízo do disposto no nº 4 do artigo 3º da referida directiva;
Dutch: bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de levering van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten mag worden verstrekt, gelet op de criteria in Richtlijn 92/26/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de indeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (13), onverminderd het bepaalde in artikel 3, lid 4, van die richtlijn;
Danish: nærmere angivelse af eventuelle betingelser eller begrænsninger i forbindelse med udlevering eller brug af det pågældende lægemiddel, herunder betingelserne for lægemidlets udlevering til patienter, under hensyntagen til kriterierne i Rådets direktiv 92/26/EØF af 31. marts 1992 om klassificering i forbindelse med udlevering af humanmedicinske lægemidler (13), jf. dog artikel 3, stk. 4, i nævnte direktiv
Swedish: Uppgifter om eventuella villkor eller begränsningar som skall gälla för tillhandahållande eller användning av det aktuella läkemedlet, inklusive villkoren för att läkemedlet skall få tillhandahållas patienter, med beaktande av kriterierna i rådets direktiv 92/26/EEG av den 31 mars 1992 om de rättsliga villkoren för att tillhandahålla humanläkemedel(14), utan att detta påverkar bestämmelserna i artikel 3.4 i det direktivet.
Greek: λεπτομέρειες τυχόν όρων ή περιορισμών που θα πρέπει να επιβληθούν στη χορήγηση ή χρήση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των όρων υπό τους οποίους το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διατίθεται στους ασθενείς, λαμβάνοντας υπόψη τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία 92/26/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την κατάταξη για τη χορήγηση των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), με την επιφύλαξη του άρθρου 3 παράγραφος 4 της εν λόγω οδηγίας
Czech: podrobnosti o jakýchkoli podmínkách nebo omezeních, kterým by měl podléhat výdej nebo používání daného léčivého přípravku, včetně podmínek, za kterých může být léčivý přípravek dostupný pacientům s ohledem na kritéria stanovená ve směrnici 92/26/EHS ze dne 31. března 1992 o klasifikaci humánních léčivých přípravků pro výdej[14], aniž jsou dotčena ustanovení čl. 3 odst. 4 uvedené směrnice;
Slovak: podrobnosti súvisiace s akýmikoľvek podmienkami alebo obmedzeniami, ktoré by sa mali vzťahovať na výrobu alebo používanie daného lieku, vrátane podmienok, na základe ktorých by mal byť liek dostupný pre pacientov, berúc pri tom do úvahy kritériá stanovené v smernici Rady 92/26/EHS z 31. marca 1992 o klasifikácii liekov určených pre použitie v humánnej medicíne14, bez vplyvu na ustanovenia jej článku 3 ods. 4;
Polish: szczegółowe przedstawienie wszystkich warunków lub ograniczeń, które winny być nałożone na udostępnianie lub stosowanie danego produktu leczniczego, w tym także warunków przekazywania go pacjentom, z uwzględnieniem kryteriów wyznaczonych przez dyrektywę Rady 92/26/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie klasyfikacji w dziedzinie podaży produktów leczniczych stosowanych u ludzi[14], bez uszczerbku dla art. 3 ust. 4 wspomnianej dyrektywy;
Hungarian: olyan feltételek vagy korlátozások részletei, amelyeket az adott gyógyszerek forgalmazása vagy felhasználása során alkalmazni kell, beleértve azokat a feltételeket, amelyekkel a gyógyszert a betegek rendelkezésére lehet bocsátani az emberi használatra szánt gyógyszerek szállítása során történő osztályozásról szóló, 1992. március 31-i 92/26/EGK tanácsi irányelvben [14] meghatározott kritériumok figyelembevételével, a 3. cikk (4) bekezdésében foglalt rendelkezések sérelme nélkül;
Slovenian: podrobni podatki o kakršnih koli pogojih ali omejitvah, ki naj bi veljali za oskrbo ali uporabo zadevnega zdravila, vključno s pogoji, pod katerimi je lahko zdravilo na voljo bolnikom, ob upoštevanju meril, določenih v Direktivi Sveta 92/26/EGS z dne 31. marca 1992 o razvrščanju za dobavo zdravil za uporabo v humani medicini 2, brez vpliva na določbe člena 3(4) navedene direktive;
Latvian: sīkas ziņas par nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecīgo zāļu piegādei vai izmantošanai, to skaitā nosacījumus, ar kādiem zāles var būt pieejams pacientiem, ņemot vērā kritērijus, kas noteikti Padomes 1992. gada 31. marta Direktīvā 92/26/EEK par klasifikāciju cilvēkiem paredzēto zāļu piegādei [14], neskarot minētās direktīvas 3. panta 4. apakšpunkta nosacījumus;
Lithuanian: sąlygos ar apribojimai, kurie turėtų būti taikomi atitinkamo vaisto tiekimui ar vartojimui, įskaitant sąlygas, kurių laikantis šis vaistas gali būti prieinamas pacientams, atsižvelgiant į kriterijus, išdėstytus 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyvoje 92/26/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų tiekimui taikomos klasifikacijos([14]), nepažeidžiant tos direktyvos 3 straipsnio 4 dalies nuostatų;
Maltese: dettalji ta' kull kondizzjoni jew restrizzjoni li għandhom ikunu imposti dwar il-fornitura jew l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat, flimkien mal-kondizzjonijiet li taħthom il-prodott mediċinali jista' jkun magħmul disponibbli għall-pazjenti, b'konsiderazzjoni tal-kriterji stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 92/26/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar il-klassifikazzjoni għall-fornitura ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem ([14]) bla ħsara għad-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 3(4) ta' dik id-Direttiva;