English: In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is placed on the market and of any other new infomation which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
French: La personne précitée doit en particulier informer immédiatement l'agence, la Commission et les États membres de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament concerné.
German: Insbesondere muß die genannte Person die Agentur, die Kommission und die Mitgliedstaaten unverzüglich über etwaige Verbote oder Beschränkungen der zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie über alle anderen neuen Informationen unterrichten, die die Beurteilung der Vorteile und Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten.
Spanish: En particular, informará a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros acerca de cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento y de cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de las ventajas y riesgos del medicamento de que se trate.
Italian: In particolare, egli informa immediatamente l'Agenzia, la Commissione e gli Stati membri di ogni eventuale divieto o limite imposto dalle autorità competenti di un qualsiasi paese nel quale il medicinale è in commercio e di qualsiasi altra nuova informazione atta ad incidere sulla valutazione degli effetti positivi e dei rischi del medicinale in questione.
Portuguese: O responsável pela introdução no mercado deve, nomeadamente, comunicar de imediato à agência, à Comissão e aos Estados-membros quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento for comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação das vantagens e riscos do medicamento em questão.
Dutch: In het bijzonder stelt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon het Bureau, de Commissie en de Lid-Staten onverwijld in kennis van een door de bevoegde instanties van een land waarin het geneesmiddel in de handel wordt gebracht, opgelegd verbod of opgelegde beperking en van alle andere nieuwe gegevens die op de beoordeling van de voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel van invloed zouden kunnen zijn.
Danish: Den for markedsføringen ansvarlige skal navnlig underrette agenturet, Kommissionen og medlemsstaterne om forbud eller begrænsninger, der er pålagt af myndighederne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres, og om eventuelle andre nye oplysninger, som vil kunne påvirke bedømmelsen af fordele og risici ved det pågældende lægemiddel.
Swedish: I synnerhet skall denna person utan dröjsmål underrätta myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella förbud eller begränsningar som införts av de ansvariga myndigheterna i något av de länder där läkemedlet förekommer på marknaden och om eventuella nya uppgifter som skulle kunna påverka bedömningen av nyttan och riskerna med det aktuella läkemedlet.
Finnish: Edellä mainitun henkilön on erityisesti ilmoitettava viipymättä virastolle, komissiolle ja jäsenvaltioille toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa asianomaisen lääkkeen etujen ja vaarojen arviointiin.
Greek: Ειδικότερα, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος ενημερώνει αμέσως τον οργανισμό, την Επιτροπή και τα κράτη μέλη για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φαρμακευτικό προϊόν, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάσει την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και των κινδύνων που παρουσιάζει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Zejména musí výše uvedená osoba neprodleně informovat agenturu, Komisi a členské státy o jakémkoli zákazu nebo omezení uložených příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, a o jakýchkoli jiných nových informacích, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku.
Slovak: Horeuvedená osoba bude agentúru, Komisiu a členské štáty bezodkladne informovať najmä o akýchkoľvek zákazoch alebo obmedzeniach uvalených kompetentnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny, v ktorej bol liek uvedený na trh, a o akýchkoľvek iných nových skutočnostiach, ktoré by mohli mať vplyv na hodnotenie úžitku a rizík súvisiacich s daným liekom.
Polish: Wymieniony podmiot jest zobowiązany w szczególności zawiadomić Agencję, Komisję i Państwa Członkowskie o każdym zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze w każdym państwie, w którym lek został wprowadzony do obrotu, oraz o każdej nowej okoliczności, która może wpłynąć na ocenę korzyści i zagrożeń niesionych przez dany produkt leczniczy.
Hungarian: A fent említett személy haladéktalanul értesíti az Ügynökséget, a Bizottságot és a tagállamokat bármelyik olyan tagállam illetékes hatósága által hozott tilalomról vagy korlátozásról, amelyikben a gyógyszer forgalomban van, és minden más új információról, amely befolyásolhatja az adott gyógyszer előnyeinek és kockázatainak értékelését.
Slovenian: Prej omenjena oseba zlasti nemudoma obvesti agencijo, Komisijo in države članice o kakršni koli prepovedi ali omejitvi, ki jo uvedejo pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo v prometu, in o kakršni koli drugi novi informaciji, ki bi lahko vplivala na oceno koristi in tveganj zadevnega zdravila.
Estonian: Nimetatud isik teavitab viivitamata ametit, komisjoni ja liikmesriike mis tahes keeldudest või piirangutest, mille on kehtestanud nende riikide pädevad ametiasutused, kus ravim turule viiakse, ja muust informatsioonist, mis võib mõjutada asjaomase ravimi kasulikkuse ja ohtude hindamist.
Latvian: Konkrēti, iepriekšminētā persona nekavējoties informē aģentūru, Komisiju un dalībvalstis par katru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikusi kāda valsts, kur zāles ir laistas tirgū, un par jebkuru citu jaunu informāciju, kas varētu ietekmēt attiecīgo zāļu priekšrocību un riska novērtējumu.
Lithuanian: Pirmiausia minėtasis asmuo nedelsdamas praneša Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingos institucijos, ir bet kokią kitą naują informaciją, kuri gali turėti įtakos atitinkamo vaisto naudingumo ir pavojingumo įvertinimui.
Maltese: B'mod partikolari l-persuna hawn fuq imsemmija għandha minnufih tinforma lill-Aġenzija, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri b'kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' kull pajjiż fejn il-prodott mediċinali jkun imqiegħed fis-suq u b'kull informazzjoni oħra ġdida li tista' tinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tal-prodott mediċinali kkonċernat.