English: Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 6, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been adequately or sufficiently demonstrated by the applicant.
French: Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit communautaire, l'autorisation visée à l'article 3 est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 6, il apparaît que la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament n'ont pas été démontrées de façon adéquate ou suffisante par le demandeur.
German: Unbeschadet der Anwendung anderer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts wird die Genehmigung nach Artikel 3 versagt, wenn sich nach Prüfung der gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, daß die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneimittels vom Antragsteller nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen werden konnte.
Spanish: Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previa comprobación de la información y de los documentos presentados con arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento.
Italian: Fatte salve le altre disposizioni del diritto comunitario, l'autorizzazione di cui all'articolo 3 è rifiutata se, previa verifica delle informazioni e dei documenti presentati ai sensi dell'articolo 6, risulta che la qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale non sono state adeguatamente e sufficientemente comprovate dal richiedente.
Portuguese: Sem prejuízo da aplicação de outras disposições do direito comunitário, a autorização prevista no artigo 3º deve ser recusada se, após verificação da informação e dos documentos apresentados em conformidade com o artigo 6º, se constatar que a eficácia, a qualidade ou a segurança do medicamento não foram comprovadas pelo requerente de forma adequada ou suficiente.
Dutch: Onverminderd andere bepalingen van het Gemeenschapsrecht wordt de in artikel 3 bedoelde vergunning geweigerd, indien na verifiëring van de krachtens artikel 6 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel niet afdoende of voldoende door de aanvrager is aangetoond.
Danish: Med forbehold af andre bestemmelser i fællesskabsretten nægtes den i artikel 3 omhandlede tilladelse, hvis det efter kontrol af de i henhold til artikel 6 indgivne oplysninger eller dokumenter viser sig, at ansøgeren ikke har ført passende eller tilstrækkeligt bevis for lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
Swedish: Utan att detta påverkar andra bestämmelser i gemenskapslagstiftningen, skall det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 inte meddelas, om det framgår vid granskningen av de uppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 6 att den sökande inte på ett tillfredsställande sätt har kunnat styrka läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.
Finnish: Edellä 3 artiklassa tarkoitettu lupa evätään, jos 6 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen vaikuttaa siltä, ettei hakija ole osoittanut riittävällä tavalla lääkkeen laatua, turvallisuutta tai tehokkuutta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta muiden yhteisön oikeuden säännösten soveltamista.
Greek: Με την επιφύλαξη της εφαρμογής τυχόν άλλων διατάξεων του κοινοτικού διακαίου, η άδεια που προβλέπεται στο άρθρο 3 δεν χορηγείται εάν, μετά τον έλεγχο των στοιχείων και πληροφοριών που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6, διαφανεί ότι δεν αποδεικνύεται καταλλήλως ή επαρκώς από τον αιτούντα η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Aniž jsou dotčena jiná ustanovení právních předpisů Společenství, registrace podle článku 3 se zamítne, jestliže se po ověření informací a údajů předložených v souladu s článkem 6 ukáže, že jakost, bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku nebyla žadatelem přiměřeně nebo dostatečně prokázána.
Slovak: Bez vplyvu na ostatné ustanovenia zákonov spoločenstva sa povolenie, uvedené v článku 3, odmietne v prípadoch, ak sa po overení informácií a údajov poskytnutých v súlade s článkom 6 ukáže, že žiadateľ nepreukázal uspokojivo alebo dostatočne kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.
Hungarian: A közösségi jog egyéb rendelkezéseinek sérelme nélkül a 3. cikkben szabályozott engedélyt megtagadják, ha a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok ellenőrzése kimutatja, hogy a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy a szükséges mértékben a gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát.
Slovenian: Brez vpliva na druge določbe zakonodaje Skupnosti se zavrne izdaja dovoljenja za promet, predvidena v členu 3, če se zdi po pregledu informacij in podrobnih podatkov, predloženih v skladu s členom 6, da vlagatelj ni ustrezno ali zadostno prikazal kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila.
Estonian: Ilma et see piiraks ühenduse õigusaktide teiste sätete kohaldamist, keeldutakse artikliga 3 ettenähtud loa andmisest, kui pärast artikli 6 kohaselt esitatud teabe ja andmete kontrollimist ilmneb, et taotleja ei ole ravimi kvaliteeti, ohutust ja tõhusust adekvaatselt või piisavalt kajastanud.
Latvian: Neskarot citus Kopienas tiesību aktu nosacījumus, 3. pantā minēto atļauju var liegt, ja pēc saskaņā ar 6. pantu iesniegtās informācijas un datu pārbaudes atklājas, ka pieteikuma iesniedzējs nav atbilstīgi vai pietiekami parādījis zāļu kvalitāti, drošību vai iedarbīgumu.
Lithuanian: Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės nuostatų, 3 straipsnyje minimas leidimas yra neišduodamas, jei patikrinus pagal 6 straipsnį pateiktą išsamią informaciją ir dokumentus paaiškėja, jog pareiškėjas tinkamai ar pakankamai nepagrindė vaisto kokybės, saugos ar efektyvumo.
Maltese: Bla ħsara għal dispożizzjonijiet oħrajn tal-liġi tal-Komunità, l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 3 għandha tkun miċħuda jekk, wara verifikazzjoni ta' l-informazzjoni u d-dettalji sottomessi skond l-Artikolu 6, jidher li l-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali ma ġewx adegwatament jew suffiċjentement murija mill-applikant.