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English: By 31 March each year at the latest, the Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the accounts for all the Agency's revenue and expenditure in respect of the preceding financial year.
French: Au plus tard le 31 mars de chaque année, le directeur transmet à la Commission, au conseil d'administration et à la Cour des comptes le bilan de toutes les recettes et dépenses de l'agence pour l'exercice financier précédent.
Spanish: A más tardar el 31 de marzo de cada año, el director remitirá a la Comisión, al Consejo de administración y al Tribunal de Cuentas las cuentas de todos los ingresos y gastos de la Agencia durante el ejercicio anterior.
English: The Court of Auditors shall examine them in accordance with Article 206a of the Treaty.
French: La Cour des comptes examine le bilan conformément à l'article 206 bis du traité.
Spanish: El Tribunal de Cuentas examinará dichas cuentas de conformidad con lo dispuesto en el artículo 206 bis del Tratado.
English: The Management Board shall give a discharge to the Director in respect of the implementation of the budget.
French: Le conseil d'administration donne décharge au directeur sur l'exécution du budget.
Spanish: El Consejo de administración aprobará la gestión del director con respecto a la ejecución del presupuesto.
English: After the Court of Auditors has delivered its opinion, the Management Board shall adopt the internal financial provisions specifying, in particular, the detailed rules for establishing and implementing the Agency's budget.
French: Lorsque la Cour des comptes a rendu son avis, le Conseil d'administration adopte les dispositions financières internes précisant notamment les modalités d'établissement et d'exécution du budget de l'agence.
Spanish: Previo dictamen del Tribunal de Cuentas, el Consejo de administración adoptará sus disposiciones financieras internas, que especificarán, en particular, normas detalladas para el establecimiento y la ejecución del presupuesto de la Agencia.
English: The structure and the amount of the fees referred to in Article 57 (1) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, following consultation of organizations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
French: La structure et le montant des redevances visées à l'article 57 paragraphe 1 sont fixés par le Conseil statuant dans les conditions prévues au traité, sur proposition de la Commission, et après consultation des organisations représentant les intérêts de l'industrie pharmaceutique au niveau de la Communauté.
Spanish: El Consejo, decidiendo en las condiciones establecidas en el tratado, a propuesta de la Comisión, previa consulta a las organizaciones representativas de los intereses de la industria farmacéutica a nivel comunitario, fijará la estructura y el importe de las tasas a que se refiere el apartado 1 del artículo 57.
English: General provisions governing the Agency
French: Dispositions générales régissant l'agence
Spanish: Disposiciones generales aplicables a la Agencia
English: The Agency shall have legal personality.
French: L'agence a la personnalité juridique.
Spanish: La Agencia tendrá personalidad jurídica.
English: In all Member States it shall benefit from the widest powers granted by law to legal persons.
French: Dans tous les États membres, elle jouit de la capacité juridique la plus large reconnue par la loi aux personnes morales.
Spanish: En todos los Estados miembros gozará de la más amplia capacidad jurídica que las legislaciones reconozcan a las personas jurídicas.
English: In particular it may acquire and dispose of real property and chattels and institute legal proceedings.
French: Elle peut notamment acquérir et aliéner des biens immobiliers et mobiliers et ester en justice.
Spanish: En particular, podrá adquirir y enajenar bienes muebles e inmuebles y comparecer en juicio.
English: The contractual liability of the Agency shall be governed by the law applicable to the contract in question.
French: La responsabilité contractuelle de l'agence est régie par la loi applicable au contrat en question.
Spanish: La responsabilidad contractual de la Agencia se regirá por la ley aplicable al contrato de que se trate.
English: The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Agency.
French: La Cour de justice des Communautés européennes a juridiction pour se prononcer en vertu de toute clause d'arbitrage contenue dans un contrat conclu par l'agence.
Spanish: Cuando un contrato celebrado por la Agencia contenga una cláusula compromisoria, será competente para pronunciarse el Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas.
English: In the case of non-contractual liability, the Agency shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties.
French: En matière de responsabilité non contractuelle, l'agence doit réparer, conformément aux principes généraux communs aux droits des États membres, les dommages causés par elle-même ou par ses agents dans l'exercice de leurs fonctions.
Spanish: En materia de responsabilidad extracontractual, la Agencia deberá reparar los daños causados por ella o por sus agentes en el ejercicio de sus funciones, de conformidad con los principios generales comunes a los ordenamientos jurídicos de los Estados miembros.
English: The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damages.
French: La Cour de justice est compétente pour connaître de tout litige relatif à la réparation de tels dommages.
Spanish: El Tribunal de Justicia será competente para conocer de los litigios relativos a la indemnización de tales daños.
English: The personal liability of its servants towards the Agency shall be governed by the relevant conditions applying to the staff of the Agency.
French: La responsabilité personnelle des agents de l'agence est régie par les conditions correspondantes applicables au personnel de l'agence.
Spanish: La responsabilidad personal de los agentes ante la Agencia se regirá por las disposiciones aplicables al personal de la Agencia.
English: The Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities shall apply to the Agency.
French: Le protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes est applicable à l'agence.
Spanish: Será aplicable a la Agencia el Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas.
English: The staff of the Agency shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities.
French: Le personnel de l'agence est soumis aux règles et réglementations applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes.
Spanish: El personal de la Agencia estará sujeto a los reglamentos y reglamentaciones aplicables a los funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas.
English: In respect of its staff, the Agency shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.
French: L'agence exerce à l'égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l'autorité investie du pouvoir de nomination.
Spanish: Respecto de su personal, la Agencia ejercerá las atribuciones conferidas a la autoridad facultada para proceder a los nombramientos.
English: The Management Board, in agreement with the Commission, shall adopt the necessary implementing provisions.
French: Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, arrête les modalités d'application nécessaires.
Spanish: El Consejo de administración, de acuerdo con la Comisión, adoptará las normas de desarrollo adecuadas.
English: Members of the Management Board, members of Committees, and officials and other servants of the Agency shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.
French: Les membres du conseil d'administration, les membres des comités et les fonctionnaires et autres agents de l'agence sont tenus, même après la cessation de leurs fonctions, de ne pas divulguer les informations qui, par leur nature, sont couvertes par le secret professionnel.
Spanish: Los miembros del Consejo de administración, los miembros de los Comités, los funcionarios y otros colaboradores de la Agencia estarán obligados, incluso después de haber cesado en sus funciones, a no divulgar ninguna información protegida por el secreto profesional.
English: The Commission may, in agreement with the Management Board and the relevant Committee, invite representatives of international organizations with interests in the harmonization of regulations applicable to medicinal products to participate as observers in the work of the Agency.
French: La Commission peut, en accord avec le conseil d'administration et le comité compétent, inviter des représentants d'organisations internationales intéressées par l'harmonisation des réglementations en matière de médicaments a participer en tant qu'observateurs aux travaux de l'agence.
Spanish: La Comisión, de acuerdo con el Consejo de administración y el Comité competente, podrá invitar a representantes de organizaciones internacionales interesadas en la armonización de las normativas aplicables a los medicamentos, a que participen como observadores en los trabajos de la Agencia.
English: The Management Board shall, in agreement with the Commission, develop appropriate contacts between the Agency and the representatives of the industry, consumers and patients and the health professions.
French: Le conseil d'administration, en accord avec la Commission, développe des contacts appropriés entre l'agence et les représentants de l'industrie, des consommateurs et des patients, ainsi que des professions de santé.
Spanish: El Consejo de administración, de acuerdo con la Comisión, fomentará los contactos adecuados entre la Agencia y los representantes de la industria, los consumidores, los pacientes y los medios profesionales sanitarios.
English: The Agency shall take up its responsibilities on 1 January 1995.
French: L'agence exerce ses responsabilités à partir du 1er janvier 1995.
Spanish: La Agencia entrará en funcionamiento el 1 de enero de 1995.
English: GENERAL AND FINAL PROVISIONS
French: DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET FINALES
Spanish: DISPOSICIONES GENERALES Y FINALES
English: All decisions to grant, refuse, vary, suspend, withdraw or revoke a marketing authorization which are taken in accordance with this Regulation shall state in detail the reasons on which they are based.
French: Toute décision octroyant, refusant, modifiant, suspendant, retirant ou révoquant une autorisation de mise sur le marché, prise en vertu du présent règlement, indique de façon précise les motifs sur lesquels elle se fonde.
Spanish: Toda decisión de concesión, denegación, modificación, suspensión, retirada o revocación de una autorización previa a la comercialización que se tome con arreglo al presente Reglamento indicará de manera precisa los motivos en los que se base.
English: Such decisions shall be notified to the party concerned.
French: Elle est notifiée à la personne concernée.
Spanish: La decisión se notificará al interesado.
English: An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except on the grounds set out in this Regulation.
French: Une autorisation de mettre sur le marché un médicament relevant du champ d'application du présent règlement ne peut être refusée, modifiée, suspendue ou retirée que pour les motifs indiqués dans le présent règlement.
Spanish: La autorización previa a la comercialización de un medicamento incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sólo podrá denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse por los motivos indicados en el presente Reglamento.
English: An authorization to place on the market a medicinal product coming within the scope of this Regulation shall not be granted, refused, varied, suspended, withdrawn or revoked except in accordance with the procedures set out in this Regulation.
French: Une autorisation de mettre sur le marché un médicament relevant du champ d'application du présent règlement ne peut être accordée, refusée, modifiée, suspendue ou retirée que conformément aux procédures prévues par le présent règlement.
Spanish: La autorización previa a la comercialización de un medicamento incluido en el ámbito de aplicación del presente Reglamento sólo podrá concederse, denegarse, modificarse, suspenderse, retirarse o revocarse con arreglo a los procedimientos previstos en el presente Reglamento.
English: Without prejudice to Article 68, and without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for the infringement of the provisions of this Regulation.
French: Sans préjudice de l'article 68, et sans préjudice du protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes, chaque État membre détermine les peines applicables aux infractions aux dispositions du présent règlement.
Spanish: Sin perjuicio del artículo 68 y sin perjuicio del Protocolo sobre los privilegios y las inmunidades de las Comunidades Europeas, cada Estado miembro fijará las sanciones aplicables a las infracciones de las disposiciones del presente Reglamento.
English: The penalties must be sufficient to promote compliance with those measures.
French: Ces peines doivent être suffisantes pour assurer le respect de ces mesures.
Spanish: Las sanciones serán las suficientes para asegurar el respeto de estas disposiciones.
English: Member States shall forthwith inform the Commission of the institution of any infringement proceedings.
French: Les États membres informent immédiatement la Commission de l'engagement de telles procédures d'infraction.
Spanish: Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión del inicio de cualquier procedimiento por infracción.
English: Additives covered by Council Directive 70/524/EEC of 23 November 1970 concerning additives in feedingstuffs (15), where they are intended to be administered to animals in accordance with that Directive, shall not be considered as veterinary medicinal products for the purposes of this Regulation.
French: Les additifs couverts par la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concernant les additifs dans l'alimentation des animaux (15), lorsqu'ils sont destinés à être administrés aux animaux conformément à cette directive, ne sont pas considérés comme des médicaments vétérinaires aux fins du présent règlement.
Spanish: Los aditivos a los que se refiere la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (13), cuando se trate de aditivos destinados a ser administrados a los animales, de conformidad con dicha Directiva, no se considerarán medicamentos veterinarios a efectos del presente Reglamento.
English: Within three years of the entry into force of this Regulation the Commission shall produce a report on whether the level of harmonization achieved by this Regulation and by Council Directive 90/167/EEC of 26 March 1990 laying down the conditions governing the preparation, placing on the market and use of medicated feedingstuffs in the Community (16) is equivalent to that provided for in Council Directive 70/524/EEC, accompanied if necessary by the proposals to modify the status of the coccidiostats and other medicinal substances covered by that Directive.
French: Dans un délai de trois ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission établit dans un rapport si le niveau d'harmonisation atteint grâce au présent règlement et grâce à la directive 90/167/CEE du Conseil, du 26 mars 1990, établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamentaux pour animaux dans la Communauté (16), est équivalent à celui résultant de la directive 70/524/CEE et l'accompagne, le cas échéant, de propositions visant à modifier le statut des coccioclastiques et des autres substances médicamenteuses couvertes par cette directive.
Spanish: En un plazo de tres años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión elaborará un informe para determinar si el nivel de armonización conseguido mediante el presente Reglamento y la Directiva 90/167/CEE del Consejo, de 26 de marzo de 1990, por la que se establecen las condiciones de preparación, de puesta en el mercado y de utilización de los piensos medicamentosos en la Comunidad (14) es equivalente al establecido en la Directiva 70/524/CEE. Este informe irá acompañado, si procede, de las propuestas necesarias para modificar la situación de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas a que se refiere dicha Directiva.
English: The Council shall decide on the Commission proposal no later than one year after their submission.
French: Le Conseil statue sur la proposition de la Commission dans un délai d'un an à compter de sa transmission.
Spanish: El Consejo decidirá sobre las propuestas de la Comisión en un plazo de un año a partir de su presentación.
English: Within six years of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the procedures laid down in this Regulation, in Chapter III of Directive 75/319/EEC and in Chapter IV of Directive 81/851/EEC.
French: Dans un délai de six ans à compter de l'entrée en vigueur du présent règlement, la Commission publie un rapport général sur l'expérience acquise sur la base du fonctionnement des procédures établies par le présent règlement, par le chapitre III de la directive 75/319/CEE et par le chapitre IV de la directive 81/851/CEE.
Spanish: En un plazo de seis años a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión publicará un informe general sobre la experiencia adquirida tras la aplicación de los procedimientos que se establecen en el presente Reglamento, así como los que figuran en el capítulo III de la Directiva 75/319/CEE y en el capítulo IV de la Directiva 81/851/CEE.
English: Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by:
French: Lorsque la procédure à suivre est celle qui est définie dans le présent article, la Commission est assistée par:
Spanish: Cuando se siga el procedimiento establecido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por:
English: the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use,
French: le comité permanent des médicaments à usage humain, pour les matières concernant les médicaments à usage humain,
Spanish: el Comité permanente de medicamentos de uso humano, en los asuntos relativos a los medicamentos de uso humano,
English: the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products, in the case of matters relating to veterinary medicinal products.
French: le comité permanent des médicaments vétérinaires, pour les matières concernant les médicaments vétérinaires.
Spanish: el Comité permanente de medicamentos veterinarios, en los asuntos relativos a los medicamentos veterinarios.
English: The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken.
French: Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre.
Spanish: El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse.
English: The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the Chairman may lay down according to the urgency of the matter.
French: Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause.
Spanish: El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate.
English: The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission.
French: L'avis est émis à la majorité prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité pour l'adoption des décisions que le Conseil est appelé à prendre sur proposition de la Commission.
Spanish: El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión.
English: The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article.
French: Lors des votes au sein du comité, les voix des représentants des États membres sont affectées de la pondération définie à l'article précité.
Spanish: Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado.
English: The Chairman shall not vote.
French: Le président ne prend pas part au vote.
Spanish: El presidente no tomará parte en la votación.
English: The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.
French: La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
Spanish: La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.
English: If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken.
French: Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre.
Spanish: Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse.
English: The Council shall act by a qualified majority.
French: Le Conseil statue à la majorité qualifiée.
Spanish: El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.
English: If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.
French: Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission.
Spanish: Cuando transcurra un período de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo sin que éste se haya pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.
English: The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.
French: La Commission arrête des mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
Spanish: La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.
English: If on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission, save where the Council has decided against the said measures by a simple majority.
French: Si, à l'expiration d'un délai de trois mois à compter de la saisine du Conseil, celui-ci n'a pas statué, les mesures proposées sont arrêtées par la Commission, sauf dans le cas où le Conseil s'est prononcé à la majorité simple contre lesdites mesures.
Spanish: Cuando transcurra un período de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo sin que éste se haya pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas, excepto cuando el Consejo se haya pronunciado por mayoría simple contra dichas medidas.