FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves de un medicamento veterinario autorizado de conformidad con el presente Reglamento que le sean comunicadas y que se hayan producido dentro de la Comunidad sean registradas y comunicadas a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho de forma inmediata y, a más tardar, a los quince días de haberse recibido la información.
English: The aforementioned person shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to the Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: La personne responsable de la mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu, survenu sur le territoire d'un pays tiers, soit communiquée immédiatement aux États membres et à l'agence, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves e imprevistas que se produzcan en el territorio de un país tercero sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia de forma inmediata y, a más tardar, a los quince días de haberse recibido la información.
English: In addition, the person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.
French: En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés, survenus tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de la Communauté, qui lui sont signalés.
Spanish: Además, el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que le sean comunicadas y que se hayan producido dentro o fuera de la Comunidad.
English: Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years.
French: À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme condition de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, ces rapports sont soumis à l'agence et aux États membres immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premières années suivant l'autorisation, puis annuellement pendant les trois années suivantes.
Spanish: A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión por la Comunidad de la autorización previa a la comercialización, este registro se presentará a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes.
English: Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur son territoire, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, à l'agence et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament véterinaire.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que todas las presuntas reacciones adversas graves de un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento que se hayan producido dentro de sus territorios respectivos y que les sean comunicadas se registren y se comuniquen a la Agencia y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario de forma inmediata y, a más tardar, a los quince días de haberse recibido la información.
English: The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems.
French: L'agence informe les systèmes nationaux de pharmacovigilance.
Spanish: La Agencia informará a los sistemas nacionales de farmacovigilancia.
English: The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
French: La Commission, en consultation avec l'agence, les États membres et les milieux intéressés, élabore un guide pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports sur les effets indésirables.
Spanish: La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará orientaciones sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas.
English: The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products marketed in the Community.
French: L'agence, en consultation avec les États membres et la Commission, établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement les informations entre toutes les autorités compétentes de la Communauté en cas d'alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effets indésirables graves, ainsi que les autres informations de pharmacovigilance relatives aux médicaments vétérinaires mis sur le marché dans la Communauté.
Spanish: La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información entre todas las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves, así como las demás informaciones de farmacovigilancia relativas a medicamentos veterinarios comercializados en la Comunidad.
English: The Agency shall cooperate with international organizations concerned with veterinary pharmacovigilance.
French: L'agence collabore avec les organisations internationales intéressées à la pharmacovigilance vétérinaire.
Spanish: La Agencia colaborará con las organizaciones internacionales interesadas en la farmacovigilancia veterinaria.
English: Any amendment which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
French: Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions du présent chapitre afin de tenir compte du progrès scientifique et technique est adoptée conformément à l'article 72.
Spanish: Cualquier modificación que resulte necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo en función del progreso científico y técnico se adoptará conforme a lo dispuesto en el artículo 72.
English: THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
French: L'AGENCE EUROPÉENNE POUR L'ÉVALUATION DES MÉDICAMENTS
Spanish: AGENCIA EUROPEA PARA LA EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
English: Tasks of the Agency
French: Tâches de l'agence
Spanish: Funciones de la Agencia
English: A European Agency for the Evaluation of Medicinal Products is hereby established.
French: Il est institué une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
Spanish: Se crea una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
English: The Agency shall be responsible for coordinating the existing scientific resources put at its disposal by the competent authorities of the Member States for the evaluation and supervision of medicinal products.
French: L'agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les autorités compétentes des États membres en vue de l'évaluation et de la surveillance des médicaments.
Spanish: La Agencia se encargará de coordinar los recursos científicos que las autoridades competentes de los Estados miembros pongan a su disposición para la evaluación y supervisión de medicamentos.
English: The Agency shall comprise:
French: L'agence se compose:
Spanish: La Agencia estará compuesta por:
English: the Committee for Proprietary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
French: du comité des spécialités pharmaceutiques, chargé de préparer l'avis de l'agence sur toute question relative à l'évaluation des médicaments à usage humain;
Spanish: el Comité de especialidades farmacéuticas, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos de uso humano;
English: the Committee for Veterinary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of veterinary medicinal products;
French: du comité des médicaments vétérinaires, chargé de préparer l'avis de l'agence sur toute question relative à l'évaluation des médicaments vétérinaires;
Spanish: el Comité de medicamentos veterinarios, encargado de preparar los dictámenes de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la evaluación de los medicamentos veterinarios;
English: a Secretariat, which shall provide technical and administrative support for the two Committees and ensure appropriate coordination between them;
French: d'un secrétariat, chargé de fournir une assistance technique et administrative aux deux comités et d'assurer une coordination adéquate de leurs travaux;
Spanish: una secretaría encargada de prestar asistencia técnica y administrativa a los dos Comités y de asegurar la coordinación adecuada de sus trabajos;
English: an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 55;
French: d'un directeur exécutif exerçant les responsabilités définies à l'article 55;
Spanish: un director ejecutivo que ejercerá las funciones definidas en el artículo 55;
English: a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 56 and 57.
French: d'un conseil d'administration exerçant les responsabilités définies aux articles 56 et 57.
Spanish: un Consejo de administración cuyo cometido se define en los artículos 56 y 57.
English: The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may each establish working parties and expert groups.
French: Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des spécialités vétérinaires ont chacun la faculté d'instituer des groupes de travail et des groupes d'experts.
Spanish: Tanto el Comité de especialidades farmacéuticas como el Comité de medicamentos veterinarios estarán facultados para crear grupos de trabajo y grupos de expertos.
English: The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products may, if they consider it appropriate, seek guidance on important questions of a general scientific or ethical nature.
French: Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médicaments vétérinaires peuvent, s'ils le jugent utile, demander conseil sur d'importantes questions de nature scientifique générale ou éthique.
Spanish: El Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de medicamentos veterinarios podrán pedir asesoramiento, cuando lo consideren adecuado, sobre cuestiones importantes de carácter general científico o ético.
English: In order to promote the protection of human and animal health and of consumers of medicinal products throughout the Community, and in order to promote the completion of the internal market through the adoption of uniform regulatory decisions based on scientific criteria concerning the placing on the market and use of medicinal products, the objectives of the Agency shall be to provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific advice on any question relating to the evaluation of the quality, the safety, and the efficacy of medicinal products for human or veterinary use, which is referred to it in accordance with the provisions of Community legislation relating to medicinal products.
French: Afin de promouvoir la protection de la santé humaine et animale et des consommateurs de médicaments dans toute la Communauté ainsi que la réalisation du marché intérieur par l'adoption de décisions réglementaires uniformes, fondées sur des critères scientifiques, en matière de mise sur le marché et d'utilisation des médicaments, l'agence a pour objectif de fournir aux États membres et aux institutions de la Communauté les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation communautaire relative aux médicaments.
Spanish: Con objeto de fomentar la protección de la salud humana y animal y de los consumidores de medicamentos en toda la Comunidad y de promover la realización del mercado interior mediante la adopción de decisiones normativas uniformes basadas en criterios científicos sobre la comercialización y el empleo de medicamentos, la Agencia tendrá por misión proporcionar a los Estados miembros y a las instituciones de la Comunidad el mejor asesoramiento científico posible sobre cualquier cuestión relacionada con la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia de medicamentos para uso humano o veterinario que se le someta, de conformidad con lo dispuesto en la legislación comunitaria sobre medicamentos.
English: To this end, the Agency shall undertake the following tasks within its Committees:
French: À cette fin, l'agence assure, par ses comités, les fonctions suivantes:
Spanish: A tal fin, la Agencia desempeñará, por conducto de sus Comités, las funciones siguientes:
English: the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorization procedures;
French: coordonner l'évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments qui font l'objet de procédures communautaires d'autorisation de mise sur le marché;
Spanish: coordinar la evaluación científica de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos cuya comercialización esté sujeta a procedimientos comunitarios de autorización;
English: the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
French: transmettre les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments;
Spanish: transmitir informes de evaluación, resúmenes de características de productos y etiquetados y prospectos de los medicamentos;
English: the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products which have been authorized within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
French: coordonner la surveillance, dans les conditions réelles d'utilisation, des médicaments autorisés dans la Communauté et fournir des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir une utilisation sûre et efficace de ces médicaments, en particulier par l'évaluation et la diffusion par une banque de données d'informations sur les effets indésirables des médicaments en question (pharmacovigilance);
Spanish: coordinar la vigilancia, en condiciones reales de empleo, de los medicamentos que hayan sido autorizados dentro de la Comunidad y facilitar asesoramiento sobre las medidas necesarias para garantizar el empleo eficaz y seguro de estos medicamentos, en particular mediante la evaluación y difusión, a través de un banco de datos, de información sobre las reacciones adversas de dichos medicamentos (farmacovigilancia);
English: advising on the maximum limits for residues of veterinary medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
French: donner un avis sur les limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires acceptables dans les aliments d'origine animale, conformément au règlement (CEE) no 2377/90;
Spanish: asesorar sobre los niveles máximos de residuos de medicamentos veterinarios que pueden aceptarse en alimentos de origen animal, con arreglo al Reglamento (CEE) no 2377/90;
English: coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice;
French: coordonner le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques;
Spanish: coordinar la comprobación del cumplimiento de los principios de prácticas correctas de fabricación, clínicas y de laboratorio;
English: upon request, providing technical and scientific support for steps to improve cooperation between the Community, its Member States, international organizations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
French: apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien scientifique et technique en vue d'améliorer la coopération entre la Communauté, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à l'évaluation des médicaments;
Spanish: aportar, cuando se le solicite, un apoyo científico y técnico para mejorar la cooperación entre la Comunidad, sus Estados miembros, las organizaciones internacionales y terceros países en lo relativo a las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la evaluación de medicamentos;
English: recording the status of marketing authorizations for medicinal products granted in accordance with Community procedures;
French: tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments délivrées conformément aux procédures communautaires;
Spanish: llevar un registro de las autorizaciones previas a la comercialización de medicamentos que se hayan expedido con arreglo a los procedimientos comunitarios;
English: providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is available for public use;
French: fournir une assistance technique pour la gestion d'une banque de données sur les médicaments accessible au public;
Spanish: facilitar asistencia técnica para la gestión de un banco de datos sobre medicamentos que esté a disposición pública;
English: assisting the Community and Member States in the provision of information to health care professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
French: assister la Communauté et les États membres pour la fourniture, aux professionnels de la santé et au public, d'informations concernant les médicaments évalués par l'agence;
Spanish: ayudar a la Comunidad y a los Estados miembros a facilitar a los profesionales de los servicios sanitarios y a la población información sobre los medicamentos evaluados por la Agencia;
English: where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
French: au besoin, conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Spanish: en caso necesario, asesorar a las empresas sobre la realización de las diferentes pruebas y estudios necesarios para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
English: The Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall each consist of two members nominated by each Member State for a term of three years which shall be renewable.
French: Le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médicaments vétérinaires sont chacun constitués de deux membres nommés par chacun des États membres pour une période des trois ans, renouvelable.
Spanish: El Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de medicamentos veterinarios estarán compuestos por dos miembros nombrados por cada uno de los Estados miembros para un período de tres años, renovable.
English: They shall be chosen by reason of their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent their competent authorities.
French: Ils sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience dans l'évaluation des médicaments à usage humain ou vétérinaire, selon le cas, et représentent leurs autorités compétentes.
Spanish: Se elegirán en razón de su cometido y experiencia en la evaluación de medicamentos de uso humano o veterinario, según el caso, y representarán a las autoridades competentes de sus respectivos países.
English: The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committees, their working parties and expert groups.
French: Le directeur exécutif de l'agence ou son représentant et les représentants de la Commission sont habilités à participer à toutes les réunions des comités, de leurs groupes de travail et de leurs groupes d'experts.
Spanish: El director ejecutivo de la Agencia o su representante y los representantes de la Comisión tendrán derecho a participar en todas las reuniones de los Comités, de sus grupos de trabajo y grupos de expertos.
English: Members of each Committee may arrange to be accompanied by experts.
French: Les membres de chaque comité peuvent se faire accompagner par les experts.
Spanish: Los miembros de cada Comité podrán estar acompañados de expertos.