English: The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the design, manufacture and final inspection of the products concerned, as specified in Section 3 and is subject to audit as laid down in Sections 3.3 and 4 and to Community surveillance as specified in Section 5.
French: Le fabricant veille à l'application du système de qualité approuvé pour la conception, la fabrication et le contrôle final des produits concernés, tel qu'il est décrit au point 3, et est soumis à la vérification prévue aux points 3.3 et 4 et à la surveillance CE prévue au point 5.
Spanish: El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y el control final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en el punto 3, y quedará sujeto a la auditoría a que se refieren los puntos 3.3 y 4 y al control CE, tal como se establece en el punto 5.
Italian: Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione, secondo quanto stabilito al punto 3 ed è soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5.
Dutch: De fabrikant ziet toe op de toepassing van het voor het ontwerp, de fabricage en de eindcontrole van de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitssysteem als bepaald in punt 3 en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 4 genoemde audit en aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5.
Swedish: Tillverkaren skall säkerställa användningen av det kvalitetssystem som godkänts för konstruktion, tillverkning och slutkontroll av de berörda produkter som anges i punkt 3 och skall vara underkastad sådan granskning som fastställs i punkterna 3.3 och 4 och den EG-övervakning som beskrivs i punkt 5.
Czech: Výrobce zajistí uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu daných výrobků podle bodu 3, který podléhá auditu podle bodů 3.3 a 4 a dozoru Společenství podle bodu 5.
Slovak: Výrobca musí zabezpečiť používanie systému kvality schváleného na koncipovanie, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov opísaného v oddiely 3, ktorý podlieha overovaniu podľa oddielov 3.3 a 4 a dozoru spoločenstva podľa oddielu 5.
Polish: Wytwórca musi zapewnić zastosowanie systemu jakości zatwierdzonego dla projektowania, produkcji i kontroli końcowej danego produktu, jak określono w sekcji 3 i objętego audytem jak określono w sekcjach 3.3 i 4 oraz nadzorem wspólnotowym jak określono w sekcji 5.
Hungarian: A gyártónak biztosítania kell az adott eszköz tervezésére, gyártására és végellenőrzésére jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer alkalmazását a 3. pontban előírtak szerint, és vállalnia kell a 3.3. és 4. pontban szabályozott felülvizsgálatot és az 5. pontban előírt közösségi felügyeletet.
Slovenian: Proizvajalec mora zagotoviti uporabo sistema kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni pregled zadevnih izdelkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet preverjanja, kot je določeno v oddelkih 3.3 in 4, ter nadzora Skupnosti, kot je določeno v oddelku 5.
Romanian: Producătorul asigură aplicarea sistemului calității aprobat pentru proiectarea, fabricarea și controlul final al produselor respective, în conformitate cu punctul 3; acesta este supus verificării menționate la punctele 3.3 și 4 și monitorizării comunitare menționate la punctul 5.
Estonian: Tootja peab tagama asjaomaste toodete kavandamise, valmistamise ja lõppkontrolli jaoks kinnitatud kvaliteedisüsteemi kohaldamise, nagu see on kindlaks määratud 3. jaos, ning tema suhtes kehtib punktis 3.3 ja 4. jaos sätestatud audiitorkontroll ning 5. jaos sätestatud ühenduse järelevalve.
Latvian: Ražotājam jāpiemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas apstiprināta attiecīgo produktu projektēšanai, ražošanai un galīgajai pārbaudei, kā tas precizēts 3. iedaļā, un uz ko attiecas pārbaude, kas paredzēta 3.3. un 4. iedaļā, un Kopienas uzraudzība, kas precizēta 5. iedaļā.
Lithuanian: Gamintojas privalo užtikrinti, kad būtų taikoma patvirtinta gaminių projektavimo, gamybos bei galutinės kontrolės kokybės sistema, kaip nurodyta 3 skirsnyje. Ji turi būti tikrinama kaip nurodyta 3.3 ir 4 skirsniuose ir kontroliuojama Bendrijos, kaip nurodyta 5 skirsnyje.
Maltese: Il-fabbrikant għandu jiżgura li s-sistema ta' kwalità approvata għad-disinn, għall-fabbrikazzjoni u għall-ispezzjoni finali tal-prodotti konċernati, kif speċifikat fis-Sezzjoni 3 tkun soġġetta għal spezzjoni kif stabbilit fis-Sezzjonijiet 3.3 u 4 u għal sorveljanza Komunitarja kif speċifikat fis-Sezzjoni 5.