English: The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu, survenu sur le territoire d'un pays tiers, soit communiquée immédiatement aux États membres et à l'agence, au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information.
German: Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher, daß alle vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in einem Drittland auftreten, den Mitgliedstaaten und der Agentur unverzüglich, spätestens jedoch 15 Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt werden.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves e imprevistas que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia de forma inmediata y, en cualquier caso, antes de que transcurran quince días desde la recepción de la información.
Italian: Il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale si accerta che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi, gravi ed imprevisti, verificatisi nel territorio di un paese terzo siano comunicati immediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione, agli Stati membri e all'Agenzia.
Portuguese: O responsável pela introdução no mercado deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ocorridas num país terceiro sejam de imediato comunicadas aos Estados-membros e à agência ou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
Dutch: De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon draagt er zorg voor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen die zich voordoen op het grondgebied van een derde land, onverwijld, en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie, aan de Lid-Staten en aan het Bureau worden gemeld.
Danish: Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige, uventede bivirkninger, som har manifesteret sig på et tredjelands område, indberettes til medlemsstaterne og agenturet straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at oplysningen er modtaget.
Swedish: Den person som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga och icke förutsedda biverkningar som inträffar inom ett tredje lands territorium omedelbart rapporteras till medlemsstaterna och myndigheten, och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Finnish: Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on huolehdittava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät, oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset ilmoitetaan viipymättä jäsenvaltioille ja virastolle viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta.
Greek: Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή και απροσδόκητη παρενέργεια, που σημειώνεται στο έδαφος τρίτης χώρας, γνωστοποιείται αμέσως στα κράτη μέλη και στον οργανισμό, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.
Czech: Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh musí zajistit, aby všechna podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, ke kterým došlo na území třetí země, byla ihned hlášena členským státům a agentuře, a to vždy nejpozději do 15 dnů po obdržení informace.
Slovak: Osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh zabezpečí, aby sa všetky podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce reakcie prejavujúce sa na území tretej krajiny ihneď, no najneskôr do 15 dní od získania takejto informácie oznámili členským štátom a agentúre.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego czuwa nad tym, by każde domniemanie wystąpienia na terytorium państwa trzeciego poważnych efektów ubocznych produktu leczniczego było przekazywane bezzwłocznie, nie później niż w ciągu piętnastu dni od przyjęcia informacji, Państwom Członkowskim i Agencji.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy egy harmadik ország területén bekövetkező nem várt, súlyos mellékhatásokat azonnal, de legkésőbb az információ beérkezését követő 15 nappal jelentsék a tagállamoknak és az Ügynökségnek.
Slovenian: Oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, zagotovi, da se vsi domnevni resni nepričakovani neželeni učinki, ki se pojavijo na ozemlju tretje države, nemudoma sporočijo državam članicam in agenciji, najpozneje pa 15 dni po prejemu informacije.
Estonian: Ravimi turustamise eest vastutav isik tagab, et kõikidest ootamatutest ja rasketest kõrvalnähtudest kolmandas riigis teatatakse kohe liikmesriikidele ja ametile, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.
Latvian: Persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, gādā par to, lai vienmēr, kad kādas trešās valsts teritorijā konstatēta iespējama nopietna blakne, nekavējoties, vēlākais 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas, tiktu paziņots dalībvalstīm un aģentūrai.
Lithuanian: Asmuo, atsakingas už vaisto išleidimą į rinką, užtikrina, kad apie visas įtariamas pavojingas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikiusias trečiosios šalies teritorijoje, būtų nedelsiant pranešama valstybėms narėms ir Agentūrai, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.
Maltese: Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għandha tiżgura li kull suspettati reazzjonijiet avversi mhux mistennija li jsseħħu fit-territorju ta' pajjiż terz, għandhom jiġu rrapurtati immedjatament lill-Istati Membri u lill-Aġenzija u dan fl-ebda każ m'għandu jkun aktar tard minn 15-il ġurnata wara l-kisba ta' l-informazzjoni.