English: The dossiers relating to antibiotics, coccidiostats and other medicinal substances, growth promoters, microorganisms and/or enzyme preparations, must be accompanied by a monograph, conforming with the model provided in Section V, enabling the additive concerned to be identified and characterized in accordance with Article 8 (1) of Directive 70/524/EEC.
French: Les dossiers des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, des facteurs de croissance, des micro-organismes et/ou des préparations enzymatiques doivent, en outre, être assortis d'une monographie conforme au modèle figurant au chapitre V et permettant d'identifier et de caractériser l'additif concerné selon les dispositions de l'article 8 paragraphe 1 de la directive 70/524/CEE.
Italian: Ai fascicoli concernenti gli antibiotici, i coccidiostatici e le altre sostanze medicamentose, i fattori di crescita, i microorganismi e/o i preparati enzimatici, sarà inoltre necessario allegare una monografia conforme al modello che figura nel capitolo V e tale da consentire di identificare e caratterizzare l'additivo considerato, in conformità delle disposizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 1 della direttiva 70/524/CEE.
Portuguese: Os processos relativos a anbióticos, cocciodiostáticos e outras substâncias medicamentosas, factores de crescimento, microrganismos e/ou preparações enzimáticas, devem, além disso, ser necessariamente acompanhados de uma monografia conforme ao modelo que consta do capítulo V e que permita identificar e caracterizar o aditivo em causa nos termos do disposto no nº 1 do artigo 8º da Directiva 70/524/CEE, relativa aos aditivos na alimentação para animais.
Dutch: Dossiers over antibiotica, coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen, groeibevorderende stoffen, micro-organismen en/of enzympreparaten, moeten worden aangevuld met een overeenkomstig het model in deel V opgestelde monografie die tot doel heeft het betrokken toevoegingsmiddel te identificeren en te karakteriseren zoals bepaald in artikel 8, lid 1, van Richtlijn 70/524/EEG.
Danish: Dokumentation vedrørende antibiotika, coccidiostatica og andre lægemidler samt vækstfremmende stoffer, mikroorganismer og/eller enzympræparater skal vedlægges en monografi, jf. modellen i afsnit V, således at tilsætningsstoffets identitet og karakteristika kan verificeres, jf. artikel 8, stk. 1, i direktiv 70/524/EØF.
Finnish: Antibiootteja, kokkidiostaatteja tai muita lääkeaineita, kasvutekijöitä, mikro-organismeja ja/tai entsymaattisia valmisteita koskeviin asiakirjoihin on liitettävä lisäksi V luvun mallin mukainen erityisselvitys, jotta kyseinen lisäaine voidaan tunnistaa ja kuvata direktiivin 70/524/ETY 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Greek: Οι φάκελοι που αφορούν αντιβιοτικά, κοκκιδιοστατικά και άλλες φαρμακευτικές ουσίες καθώς και αυξητικούς παράγοντες, μικροοργανισμούς ή/και παρασκευάσματα ενζύμων, πρέπει, επιπλέον, να περιλαμβάνουν μία μονογραφία συντεταγμένη σύμφωνα με το υπόδειγμα που παρατίθεται στο κεφάλαιο V, η οποία θα καθιστά δυνατή την ταυτοποίηση και το χαρακτηρισμό του σχετικού προσθετικού σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ.
Czech: Dokumentace k antibiotikům, kokcidiostatikům a jiným léčebným látkám, stimulátorům růstu, mikroorganismům a/nebo enzymatickým přípravkům musí být kromě toho doplněna monografií vypracovanou podle vzoru uvedeného v kapitole V, která umožňuje identifikovat a charakterizovat příslušnou doplňkovou látku v souladu s ustanoveními čl. 8 odst. 1 směrnice 70/524/EHS.
Slovak: Dokumentácia, ktorá sa týka antibiotík, kokcidiostatík a ostatných liečivých látok, stimulátorov rastu, mikroorganizmov a/alebo enzýmových prípravkov musí sprevádzať monografia, ktorá umožní, že sa daná doplnková látka identifikuje a opíše v súlade s článkom 8(1) smernice 70/524/EHS a ktorá je v súlade so vzorom, ako ho uvádza oddiel V.
Polish: W przypadku antybiotyków, kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych lub przyspieszających wzrost, mikroorganizmów i/lub preparatów enzymatycznych do dokumentacji musi być załączona monografia sporządzona według wzoru podanego w sekcji piątej, aby umożliwić dokonanie identyfikacji i charakterystyki danego dodatku paszowego zgodnie z art. 8 ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG.
Hungarian: Az antibiotikumokra, kokcidiosztatikumokra és egyéb gyógyászati anyagokra, valamint a növekedésserkentőkre vonatkozó dokumentációkhoz csatolni kell az V. szakaszban bemutatott minta szerint elkészített monográfiát, amely lehetővé teszi az adott adalékanyagnak a 70/524/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdése szerint történő azonosságának megállapítását és jellemzését.
Slovenian: Dokumentaciji o antibiotikih, kokcidiostatikih in drugih zdravilnih snoveh, pospeševalcih rasti, mikroorganizmih in/ali encimskih preparatih morajo biti priložene monografije po modelu iz razdelka V, ki omogočajo opredelitev in določitev lastnosti obravnavanega dodatka v skladu s členom 8(1) Direktive 70/524/EGS.
Estonian: Antibiootikumide, koktsidiostaatikumide ja muude ravimite ning kasvustimulaatorite, mikroorganismide ja/või ensüümpreparaatide toimikutega peab olema kaasas V jaos esitatud näidisele vastav monograafia, mis võimaldab asjaomast söödalisandit määratleda ja iseloomustada vastavalt direktiivi 70/524/EMÜ artikli 8 lõikele 1.
Latvian: Dokumentācijai, kas attiecas uz antibiotikām, kokcidiostatiem un citiem zāļu līdzekļiem, augšanas veicinātājiem, mikroorganismiem un/vai fermentu preparātiem, jāpievieno monogrāfija, kas atbilst V iedaļā sniegtajam paraugam un attiecīgo piedevu ļauj identificēt un raksturot saskaņā ar Direktīvas 70/524/EEK 8. panta 1. punktu.
Lithuanian: Dokumentų rinkiniai, kuriuose aprašomi antibiotikai, kokcidiostatikai ir kitos vaistinės medžiagos, augimą skatinančios medžiagos, mikroorganizmai ir (arba) fermentų preparatai, turi būti pateikiami su monografija, parengta pagal V skirsnyje nustatytą šabloną, kuri leistų pagal direktyvos 70/524/EEB 8 straipsnio 1 dalį nustatyti ir apibūdinti atitinkamą pašarų priedą.
Maltese: Id-dossiers li għandhom x'jaqsmu ma' antibijotiċi, koċċidjostati u sostanzi oħra mediċinali, iż-żieda tal-promuturi, tal-mikro-organiżmi u/jew tat-tħejjijiet ta' enżimi, għandu jkollhom magħhom monografu, li jkun konformi mal-mudell ipprovvdut fit-Taqsima V, li jgħinu biex l-addittiv ikkonċernat li jkun identifikat u karatterizzat bi qbil ma' l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 70/524/KEE.