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English: shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directives 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC, and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization for the medicinal product are satisfied;
French: vérifie que les renseignements et les documents qui ont été soumis conformément à l'article 6 répondent aux exigences des directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE et examine si les conditions auxquelles le présent règlement soumet la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament sont réunies;
Spanish: comprobará que la información y los documentos presentados de conformidad con el artículo 6 cumplen los requisitos establecidos en las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE, y estudiará si se cumplen las condiciones que especifica el presente Reglamento para la expedición de autorizaciones previas a la comercialización de medicamentos;
English: may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
French: peut demander qu'un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cette fin teste le médicament, ses matières de base et, le cas échéant, les produits intermédiaires ou d'autres constituants, afin de s'assurer que les méthodes de contrôle employées par le fabricant et décrites dans les documents de la demande sont satisfaisantes;
Spanish: podrá solicitar a un laboratorio estatal o designado a tal efecto que realice pruebas del medicamento, sus materiales de partida y, si fuere necesario, sus productos intermedios u otros componentes, a fin de asegurarse de que los métodos de control empleados por el fabricante y descritos en la solicitud son satisfactorios;
English: may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a specific time limit.
French: peut, au besoin, demander au demandeur de compléter dans un délai déterminé les renseignements qui accompagnent la demande.
Spanish: podrá, en su caso, pedir al solicitante que complete la información que acompaña a la solicitud dentro de un plazo específico.
English: Where the Committee avails itself of this opinion, the time limit laid down in Article 6 shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
French: Lorsque le comité fait usage de cette faculté, le délai fixé à l'article 6 est suspendu jusqu'à ce que les renseignements complémentaires demandés aient été fournis.
Spanish: Cuando el Comité haga uso de esta facultad, quedará en suspenso el plazo establecido en el artículo 6 hasta que se aporte la información adicional solicitada.
English: Likewise, this time limit shall be suspended for the time allowed to the applicant to prepare oral or written explanations.
French: Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
Spanish: Dicho plazo quedará en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar sus alegaciones escritas u orales.
English: Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
French: Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui importe un médicament d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné, et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.
Spanish: Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento o el importador de un medicamento de un país tercero está en condiciones de fabricar dicho medicamento y/o de efectuar las pruebas de control necesarias según la información y los documentos suministrados con arreglo al artículo 6.
English: Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
French: Lorsqu'il l'estime nécessaire pour compléter l'examen d'une demande, le comité peut exiger du demandeur qu'il se soumette à une inspection spécifique du site de fabrication du médicament concerné.
Spanish: Cuando lo considere necesario para completar el examen de una solicitud, el Comité podrá exigir al solicitante que se sometan a una inspección específica las instalaciones donde se fabrique el medicamento.
English: The inspection, which shall be completed within the time limit referred to in Article 6, shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may, if need be, be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
French: L'inspection est effectuée dans le délai prévu à l'article 6 par des inspecteurs de l'État membre possédant les qualifications appropriées, qui peuvent au besoin être accompagnés par un rapporteur ou un expert désigné par le comité.
Spanish: La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo fijado en el artículo 6, será realizada por inspectores del Estado miembro en posesión de las cualificaciones adecuadas, que podrán ir acompañados, si procede, de un ponente o de un experto designado por el Comité.
English: Where the opinion of the Committee is that:
French: Lorsque, de l'avis du comité:
Spanish: Cuando del dictamen del Comité resulte que:
English: the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation, or
French: la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement
Spanish: la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento, o
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 6 should be amended, or
French: le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 6 doit être modifié
Spanish: debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante con arreglo al artículo 6, o
English: the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (11), or
French: l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à la directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (11),
English: the authorization should be granted subject to the conditions provided for in Article 13 (2),
French: l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues à l'article 13 paragraphe 2,
Spanish: la autorización debe concederse en las condiciones que establece el apartado 2 del artículo 13,
English: the Agency shall forthwith inform the applicant.
French: l'agence en informe immédiatement le demandeur.
Spanish: la Agencia informará inmediatamente al solicitante.
English: Within 15 days of receipt of the opinion, the applicant may provide written notice to the Agency that he wishes to appeal.
French: Dans les quinze jours de la réception de l'avis, le demandeur peut notifier par écrit à l'agence son intention de former un recours.
Spanish: En un plazo de quince días a partir de la recepción del dictamen, el solicitante podrá notificar por escrito a la Agencia que desea recurrir.
English: Within 60 days of the receipt of the grounds for appeal, the Committee shall consider whether its opinion should be revised, and the conclusions reached on the appeal shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 2.
French: Dans les soixante jours de la réception des motifs de recours, le comité examine si son avis doit être révisé et les conclusions rendues sur le recours sont annexées au rapport d'évaluation visé au paragraphe 2.
Spanish: En un plazo de sesenta días a partir de la recepción de los motivos para recurrir, el Comité decidirá si debe revisar su dictamen y adjuntará como anexo al informe de evaluación mencionado en el apartado 2 las conclusiones sobre el recurso.
English: Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Commission, the Member States and the applicant together with a report describing the assessment of the medicinal product by the Committee and stating the reasons for its conclusions.
French: L'agence envoie l'avis définitif du comité, dans les trente jours suivant son adoption, à la Commission, aux États membres et au demandeur; l'avis est accompagné d'un rapport décrivant l'évaluation du médicament par le comité et exposant les raisons qui motivent ses conclusions.
Spanish: En un plazo de treinta días a partir de su adopción, la Agencia presentará el dictamen definitivo del Comité a la Comisión, a los Estados miembros y al solicitante, junto con un informe en el que se explique la evaluación del medicamento por el Comité y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.
English: In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
French: Dans le cas d'un avis favorable à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, les documents suivants sont annexés à l'avis:
Spanish: En el caso de que el dictamen sea favorable a la concesión de la autorización previa a la comercialización del medicamento, se adjuntarán al dictamen los siguientes documentos:
English: a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 4a of Directive 65/65/EEC;
French: un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE;
Spanish: un proyecto de resumen de las características del producto, tal como se indica en el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE;
English: details of any conditions or restrictions which should be imposed on the supply or use of the medicinal product concerned, including the conditions under which the medicinal product may be made available to patients, having regard to the criteria laid down in Council Directive 92/26/EEC of 31 March 1992 concerning the classification for the supply of medicinal products for human use (12), without prejudice to the provisions in Article 3 (4) of that Directive;
French: le détail de toutes conditions ou restrictions qui devraient être imposées à la délivrance ou à l'utilisation du médicament concerné, y compris les conditions dans lesquelles le médicament peut être fourni aux patients, compte tenu des critères fixés par la directive 92/26/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain (12), sans préjudice de l'article 3 paragraphe 4 de ladite directive;
Spanish: una explicación detallada de las condiciones o restricciones que se impongan al suministro o empleo del medicamento de que se trate, incluidas las condiciones para la distribución del medicamento a los enfermos, teniendo en cuenta los criterios establecidos en la Directiva 92/26/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la clasificación para su dispensación de los medicamentos de uso humano (10), sin perjuicio de lo establecido en el apartado 4 del artículo 3 de la Directiva citada;
English: the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Directive 92/27/EEC, without prejudice to the provisions of Article 7 (2) of that Directive;
French: le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par la directive 92/27/CEE, sans préjudice de l'article 7 paragraphe 2 de ladite directive;
Spanish: el proyecto de texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo a la Directiva 92/27/CEE, sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 7 de dicha Directiva.
English: the assessment report.
French: le rapport d'évaluation.
Spanish: el informe de evaluación.
English: Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking account of Community law.
French: Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de la décision à prendre au sujet de la demande, en tenant compte des dispositions du droit communautaire.
Spanish: En un plazo de treinta días a partir de la recepción del dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud, teniendo en cuenta lo dispuesto en el Derecho comunitario.
English: In the event of a draft decision which envisages the granting of marketing authorization, the documents referred to in Article 9 (3) (a), (b) and (c) shall be annexed.
French: Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les documents mentionnés à l'article 9 paragraphe 3 points a), b) et c) sont annexés.
Spanish: En el caso de un proyecto de decisión que prevea la concesión de una autorización previa a la comercialización, se adjuntarán los documentos mencionados en las letras a), b) y c) del apartado 3 del artículo 9.
English: Where, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
French: Dans les cas exceptionnels où le projet de décision n'est pas conforme à l'avis de l'agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Spanish: En el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explicación detallada de las razones de la diferencia.
English: A final decision on the application shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 73.
French: Une décision définitive est arrêtée au sujet de la demande conformément à la procédure prévue à l'article 73.
Spanish: La decisión final sobre la solicitud se adoptará con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 73.
English: The rules of procedure of the Committee referred to in Article 73 shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it in accordance with this Regulation.
French: Le comité visé à l'article 73 adapte son règlement intérieur afin de tenir compte des attributions qui lui sont conférées par le présent règlement.
Spanish: Las normas de procedimiento del Comité contemplado en el artículo 73 serán modificadas con el fin de tener en cuenta las nuevas competencias que le otorga el presente Reglamento.
English: except in cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
French: sauf dans les cas prévus au paragraphe 1 troisième alinéa, le comité permanent émet son avis selon une procédure écrite,
Spanish: salvo en los casos previstos en el tercer párrafo del apartado 1, el Comité permanente emitirá su dictamen por escrito;
English: Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion of the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
French: Lorsque la Commission estime que les observations écrites présentées par un État membre soulèvent de nouvelles questions importantes d'ordre scientifique ou technique qui ne sont pas abordées dans l'avis rendu par l'agence, le président suspend la procédure et la demande est renvoyée devant l'agence pour examen complémentaire.
Spanish: Cuando la Comisión considere que las observaciones escritas de un Estado miembro plantean cuestiones científicas o técnicas importantes no contempladas en el dictamen de la Agencia, el presidente suspenderá el procedimiento en curso y la solicitud se transmitirá a la Agencia para un nuevo examen.
English: The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure laid down in Article 72.
French: La commission arrête les dispositions requises pour la mise en oeuvre du présent paragraphe conformément à la procédure prévue à l'article 72.
Spanish: La Comisión adoptará las disposiciones necesarias para la aplicación de este apartado de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 72.
English: The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision.
French: L'agence informe toute personne concernée qui le demande de la décision finale.
Spanish: La Agencia informará de la decisión final a toda persona interesada que lo solicite.
English: Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 6, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been adequately or sufficiently demonstrated by the applicant.
French: Sans préjudice de l'application d'autres dispositions du droit communautaire, l'autorisation visée à l'article 3 est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 6, il apparaît que la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament n'ont pas été démontrées de façon adéquate ou suffisante par le demandeur.
Spanish: Sin perjuicio de otras disposiciones del Derecho comunitario, se denegará la autorización prevista en el artículo 3 cuando, previa comprobación de la información y de los documentos presentados con arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento.
English: Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Directive 92/27/EEC.
French: L'autorisation est également refusée si les renseignements et documents fournis par le demandeur conformément à l'article 6 ne sont pas corrects ou si l'étiquetage ou la notice proposés par le demandeur ne sont pas conformes à la directive 92/27/CEE.
Spanish: Asimismo, se denegará la autorización cuando la información y los documentos presentados por el solicitante con arreglo al artículo 6 sean incorrectos o cuando las etiquetas o prospectos propuestos por el solicitante no se ajusten a lo dispuesto en la Directiva 92/27/CEE.
English: Without prejudice to Article 6 of Directive 65/65/EEC, a marketing authorization which has been granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community.
French: Sans préjudice de l'article 6 de la directive 65/65/CEE, une autorisation de mise sur le marché délivrée conformément à la procédure fixée par le présent règlement est valide pour toute la Communauté.
Spanish: Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 65/65/CEE, toda autorización previa a la comercialización otorgada con arreglo al procedimiento establecido en el presente Reglamento será aplicable en toda la Comunidad.
English: It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorization granted by that Member State in accordance with Article 3 of Directive 65/65/EEC.
French: Elle confère, dans chaque État membre, les mêmes droits et les mêmes obligations qu'une autorisation de mise sur le marché délivrée par cet État membre conformément à l'article 3 de la directive 65/65/CEE.
Spanish: Dicha autorización implicará en cada uno de los Estados miembros los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización previa a la comercialización concedida por un Estado miembro con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE.
English: The authorized medicinal products shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number which must appear on the packaging.
French: Les médicaments autorisés sont inscrits au registre communautaire des médicaments et il leur est attribué un numéro qui doit figurer sur l'emballage.
Spanish: Los medicamentos autorizados se inscribirán en el Registro comunitario de medicamentos y se les adjudicará un número que deberá figurar en el embalaje.
English: The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
French: Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur le marché dans toute la Communauté.
Spanish: La denegación de una autorización comunitaria previa a la comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento de que se trate en toda la Comunidad.
English: Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register.
French: Les notifications des autorisations de mise sur le marché sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes avec notamment l'indication de la date d'autorisation et du numéro d'inscription dans le registre communautaire.
Spanish: Las autorizaciones previas a la comercialización se publicarán en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, indicando, en particular, su número de registro europeo y la fecha de su concesión.
English: Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the medicinal product by the Committee for Proprietary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
French: Sur demande de toute personne intéressée, l'agence met à sa disposition le rapport d'évaluation du médicament établi par le comité des spécialités pharmaceutiques, avec les motifs de son avis favorable à la délivrance d'une autorisation après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
Spanish: A instancia de cualquier persona interesada, la Agencia facilitará el informe de evaluación del medicamento elaborado por el Comité de especialidades farmacéuticas y los motivos del dictamen favorable a la concesión de la autorización, previa supresión de cualquier información comercial de carácter confidencial.
English: Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year-periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
French: L'autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'agence d'un dossier reprenant l'état des données de la pharmacovigilance.
Spanish: La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, previa solicitud del titular, presentada al menos tres meses antes de la fecha de expiración, y previo examen, por parte de la Agencia, de un expediente que contenga datos actualizados relativos a la farmacovigilancia.