FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: That qualified person shall be responsible for the following: (a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
Hungarian: Ez a megfelelően képzett személy a következőkért felelős: a) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amelyik biztosítja, hogy minden, a feltételezett mellékhatásra vonatkozó információt, amelyet jelentettek a társaság munkatársainak és az orvoslátogatóknak, összegyűjtsenek, értékeljenek és egyeztessenek úgy, hogy az a Közösségen belül egyetlen ponton elérhető legyen;
English: In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by: - a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 90/220/EEC,
Hungarian: A géntechnológiailag módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények esetében a 90/220/EGK irányelv 2. cikk (1) és (2) bekezdése értelmében a kérelemhez mellékelni kell: - az illetékes hatóságoknak a géntechnológiailag módosított szervezeteknek kutatási és fejlesztési céllal a környezetbe történő szándékos kibocsátásához való írásos hozzájárulásának vagy hozzájárulásainak másolatát, ahol arról a 90/220/EGK irányelv B. része rendelkezik,
English: In order to prepare its opinion, the Committee: (a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 28 comply with the requirements of Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC and examine whether the conditions specified in this Regulation for issuing a marketing authorization are satisfied;
Hungarian: Véleménye kialakítása érdekében a bizottság: a) ellenőrzi, hogy a 28. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok eleget tesznek-e a 81/851/EGK és a 81/852/EGK irányelv követelményeinek, és megvizsgálja, hogy teljesülnek-e az e rendeletben a gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kibocsátásával kapcsolatban meghatározott feltételek;
English: Where the opinion of the Committee is that: - the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation,
Polish: W wypadku gdy w opinii Komitetu: 1) wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie,
Hungarian: Ha a bizottság véleménye szerint: - a kérelem nem felel meg az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeinek,
English: In the event of an opinion in favour of granting the relevant authorization to market the veterinary medicinal product, the following documents shall be annexed to the opinion: (a) the draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 5a of Directive 81/851/EEC;
Hungarian: Az adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadását támogató vélemény esetén a következő dokumentumokat kell mellékelni a véleményhez: a) a termékjellemző tervezete a 81/851/EGK irányelv 5a. cikkében leírtaknak megfelelően;
English: These adjustments shall involve the following: - except in the cases referred to in the third subparagraph of paragraph 1, the opinion of the Standing Committee shall be obtained in writing,
Hungarian: E módosítások a következőket tartalmazzák: - az (1) bekezdés harmadik albekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság véleményét írásban szerzik be,
English: That qualified person shall be responsible for the following: (a) the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to its representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
Hungarian: Ez a megfelelően képesített személy a következőkért felelős: a) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amelyik biztosítja, hogy minden feltételezett mellékhatásra vonatkozó információt, amelyet jelentettek a cég munkatársainak és képviselőinek, összegyűjtsenek, értékeljenek és egyeztessenek úgy, hogy az a Közösségen belül egyetlen ponton elérhető legyen;
English: The Agency shall comprise: (a) the Committee for Proprietary Medicinal Products, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Hungarian: Az Ügynökséget a következők alkotják: a) a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága, amely az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos kérdésekre vonatkozó véleményének előkészítéséért felelős;
English: To this end, the Agency shall undertake the following tasks within its Committees: (a) the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorization procedures;
Hungarian: E célból az Ügynökség a bizottságokon keresztül a következő feladatokat látja el: a) koordinálja a közösségi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás alá tartozó gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának tudományos értékelését;
English: He shall be responsible: - for the day-to-day administration of the Agency,
Hungarian: Az ügyvezető igazgató felelős: - az Ügynökség mindennapos irányításáért,
English: Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary medicinal products: - a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for the completion of the evaluation and the medicinal products authorized, rejected or withdrawn,
Hungarian: Az ügyvezető igazgató, az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tevékenységét különválasztva, minden évben jóváhagyásra benyújtja az igazgatótanácsnak: - a jelentéstervezetet az Ügynökség előző évi tevékenységéről, amely tartalmazza az Ügynökség által értékelt kérelmek számát, az értékelés elvégzésére fordított időt, valamint az engedélyezett, elutasított vagy visszavont gyógyszerekre vonatkozó információt,
English: Where the procedure laid down in this Article is to be followed the Commission shall be assisted by: - the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, in the case of matters relating to medicinal products for human use,
Hungarian: Ha az e cikkben megállapított eljárást kell követni, a Bizottságot a következők segítik: - az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága,