English: The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
French: Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs depuis leur production et s'engage à mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer toute mesure corrective nécessaire, en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont liés.
Spanish: El fabricante establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto.
Italian: Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggiornata una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura del prodotto e dei rischi ad esso relativo nonché degli incidenti di seguito elencati.
Dutch: De fabrikant zet een systematische procedure op, die hij bijhoudt, aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, en treft passende maatregelen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen, rekening houdend met de aard en de risico's in verband met het product.
Swedish: Tillverkaren skall åtaga sig att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden, att hålla det aktuellt samt att införa lämpliga metoder att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder med hänsyn till produktens egenskaper och risker i samband med den.
Czech: Výrobce zavede a udržuje aktualizovaný systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření se zřetelem k povaze a rizikům souvisejícím s výrobkem.
Slovak: Výrobca zavedie a aktualizuje postup systematického hodnotenia získaných údajov o pomôckach od začatia výroby a zaväzuje sa používať nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení, pričom prihliada na povahu výrobku a riziká s ním spojené.
Polish: Wytwórca ustanawia i utrzymuje aktualizowaną na bieżąco systematyczną procedurę przeglądu doświadczeń uzyskanych z wyrobów w fazie poprodukcyjnej oraz wprowadza właściwe środki w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących, biorąc pod uwagę zagrożenia związane z produktem.
Hungarian: A gyártó bevezet és naprakész állapotban tart egy rendszeres eljárást, amellyel kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat, és megfelelő módszereket vezet be bármely szükséges korrekció alkalmazásához, figyelembe véve a termék jellegét és a termékkel kapcsolatos kockázatokat.
Slovenian: Proizvajalec mora uporabljati in ohranjati ažurne sistematične postopke za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, in uporabljati ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov ob upoštevanju narave in nevarnosti v povezavi z izdelkom.
Romanian: Producătorul instituie și actualizeaă o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, cât și de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, luând în considerare natura lor și riscurile existente pentru pacient.
Bulgarian: Производителят учредява и поддържа актуална процедура за преразглеждане на натрупания опит от продукта на след-производствената фаза и да осъществят подходящи средства за приложение на всякакви необходими коригиращи действия, отчитайки природата и рисковете, свързани с продукта.
Estonian: Tootja seab sisse süstemaatilise menetluse tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste ülevaatamiseks ja tarvilike paranduste tegemiseks vajalike asjakohaste meetmete rakendamiseks, võttes arvesse toote laadi ja sellega seonduvaid ohte, ning ajakohastab seda menetlust.
Latvian: Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma raksturu un ar to saistītos draudus.
Lithuanian: Gamintojas numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leidžia apžvelgti gaminio veikimą po jo pagaminimo bei įgyvendinti būtinas priemones, jei reikia ką nors koreguoti, atsižvelgiant į gaminio pobūdį bei keliamą riziką.
Maltese: Il-fabbrikant għandu jdaħħal u jżomm aġġornata proċedura sistematika ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-mezz fil-fażi ta' wara l-fabbrikazzjoni u jimplementa l-mezzi xierqa għall-applikazzjoni ta' xi azzjoni korrettiva neċessarja, wara li wieħed jikkunsidra n-natura u r-riskji fir-rigward tal-prodott.