English: if the authorization referred to in (b) is not the first authorization for placing the product on the market as a medicinal product in the Community, information regarding the identity of the product thus authorized and the legal provision under which the authorization procedure took place, together with a copy of the notice publishing the authorization in the appropriate official publication.
French: si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans la Communauté, l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé et de la disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d'autorisation est intervenue, ainsi qu'une copie de la publication de cette autorisation au Journal officiel.
Italian: se l'autorizzazione di cui alla lettera b) non è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto, in quanto medicinale, nella Comunità, l'indicazione dell'identità del prodotto così autorizzato e della disposizione giuridica in forza della quale è avvenuto il procedimento di autorizzazione, nonché una copia della pubblicazione di detta autorizzazione nella Gazzetta ufficiale.
Portuguese: Se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de colocação do produto no mercado na Comunidade, como medicamento, a indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da publicação dessa autorização no boletim oficial.
Greek: εάν η άδεια που αναφέρεται στο στοιχείο β) δεν είναι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος, ως φαρμάκου, εντός της Κοινότητας, την ένδειξη της ταυτότητας του προϊόντος που έχει λάβει την άδεια αυτή κυκλοφορίας και τη νομική διάταξη βάσει της οποίας κινήθηκε η διαδικασία χορήγησης αδείας, καθώς και αντίγραφο της δημοσίευσης της ως άνω οδηγίας στην Επίσημη Εφημερίδα.
Czech: není-li registrace uvedená v písmenu b) první registrací tohoto výrobku ve Společenství jako léčivého přípravku, údaje o identitě takto registrovaného výrobku a právní předpis, na jehož základě proběhlo registrační řízení, společně s kopií oznámení o registraci v příslušném úředním tisku.
Slovak: ak nie je povolenie podľa písm. b prvým povolením na uvedeniu výrobku ako liečiva na trh v spoločenstve, informácie o identite takto povoleného výrobku a o právnom predpise, podľa ktorého bolo takéto povoľovacie konanie uskutočnené, ako aj kópiu uverejnenia tohto povolenia v príslušnom úradnom uverejnení.
Polish: jeżeli zezwolenie określone w lit. b) nie jest pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty produktu leczniczego, informacje dotyczące tożsamości produktu dopuszczonego do obrotu oraz przepis prawny, na podstawie którego prowadzone było postępowanie w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej.
Hungarian: ha a b) pontban említett engedély nem a termék első, gyógyszerként történő forgalomba hozatali engedélye a Közösségben, a gyógyszerként történő első forgalomba hozatali engedély azonosító adatai, az engedélyezési eljárás lefolytatásának alapjául szolgáló jogszabályi rendelkezés, valamint az engedélyezésről a megfelelő hivatalos kiadványban közzétett értesítés másolata.
Slovenian: če odobritev, navedena v (b), ni prva odobritev, da se da izdelek na trg v Skupnosti kot zdravilo, informacije o istovetnosti odobrenega izdelka in o pravnem predpisu, po katerem je bil opravljen postopek odobritve, skupaj s kopijo uradnega obvestila o odobritvi, kot je izšlo v ustrezni uradni publikaciji.
Romanian: în cazul în care autorizația menționată la litera (b) nu este prima autorizație de introducere pe piață a produsului, în calitate de medicament, în Comunitate, indicația de identitate a produsului astfel autorizat și indicația dispoziției legale în temeiul căreia această procedură de autorizație a intervenit și, de asemenea, o copie a acestei autorizații în varianta publicată în Jurnalul Oficial.
Estonian: kui punktis b nimetatud luba ei ole esimene toote ühenduses ravimina turuleviimise luba, teave sel viisil loa saanud toote ning õigusakti kohta, millel loaandmismenetlus põhineb koos asjakohases ametlikus väljaandes avaldatud loateatise koopiaga.
Latvian: ja b) apakšpunktā minētā atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā kā zāles, informācijai par šādi atļauta produkta identitāti un tiesību normu, saskaņā ar kuru veikta atļaujas procedūra, kopā ar attiecīgā oficiālā izdevumā publicēta atļaujas paziņojuma kopiju.
Lithuanian: jeigu šio straipsnio b punkte nurodytas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką kaip medicinos produktą – informacija apie tokį leidimą turintį produktą ir teisės aktų nuostatos, pagal kurias toks leidimas buvo išduotas, taip pat tokio leidimo, išspausdinto atitinkamame Oficialiajame leidinyje, kopija.
Maltese: (ċ) jekk l-awtorizzazjoni msemmija f' (b) ma tkunx l-ewwel awtorizzazjoni għat-tqiegħid fis-suq tal-prodott bħala prodott mediċinali fil-Komunita', informazjoni li tirrigwarda l-identità tal-prodott hekk awtorizzat u d-disposizzjonijiet legali li taħthom tkun seħħet il-proċedura ta' awtorizzazjoni, flimkien ma' kopja tan-notifika li tippubblika l-awtorizzazjoni fil-pubblikazzjoni uffiċjali xierqa.