English: A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported.
French: Une étude toxicocinétique à dose unique sur des rats (voie d'administration orale) pour au moins deux concentrations ainsi qu'une étude toxicocinétique à doses répétées, à une seule concentration, sur des rats (voie d'administration orale) doivent être réalisées et relatées.
German: Eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit einmaliger Gabe (orale Verabreichung) in mindestens zwei verschiedenen Dosierungen sowie eine toxikokinetische Prüfung an der Ratte mit wiederholter Gabe (orale Verabreichung) in einer Dosisgruppe sind ebenfalls durchzuführen und zu berichten.
Spanish: Se deberá llevar a cabo, y comunicar los resultados, de un estudio toxicocinético con una dosis única en ratas (administración por vía oral) con un mínimo de dos niveles de dosis, así como de un estudio toxicocinético con dosis repetidas en ratas (administración por vía oral) con un solo nivel de dosis.
Italian: Occorre svolgere, riportandone i risultati, uno studio tossicocinetico di somministrazione in dose unica nel ratto (per via orale) ad almeno due livelli di dosaggio nonché uno studio tossicocinetico di somministrazione in dosi ripetute nel ratto (per via orale) ad un solo livello di dosaggio.
Dutch: Er dient zowel een toxicokinetisch onderzoek bij ratten met eenmalige toediening (oraal) van ten minste twee dosisniveaus als een toxicokinetisch onderzoek bij ratten met herhaalde toediening (oraal) van één dosisniveau te worden uitgevoerd en gerapporteerd.
Danish: Der skal foretages og rapporteres en toksikokinetisk test med enkeltdosis i rotter (oral indgift) med mindst to dosisniveauer såvel som en toksikokinetisk test med gentagen dosis i rotter (oral indgift) med et enkelt dosisniveau.
Swedish: En toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) med minst två olika doseringar samt en upprepad toxikokinetisk studie av en engångsdos på råttor (oral tillförsel) skall utföras och rapporteras.
Finnish: Rotilla on suoritettava ja kuvattava yhdellä yksittäisellä annoksella (annetaan suun kautta) ja vähintään kahdella pitoisuudella tapahtuva toksikokineettinen tutkimus sekä toistetuilla annoksilla ja yhdellä pitoisuudella (annetaan suun kautta) tapahtuva toksikokineettinen tutkimus.
Czech: Musí být provedena a popsána toxikokinetická studie na potkanech s jednorázovou dávkou (orální podání) alespoň při dvou úrovních dávky a rovněž toxikokinetická studie na potkanech s opakovanou dávkou (orální podání) při jedné úrovni dávky.
Slovak: Musí sa uskutočniť a oznámiť toxikokinetický výskum s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) najmenej pri dvoch dávkach rôznej veľkosti, ako aj toxikokinetický výskum s jednou dávkou na potkanoch (perorálna aplikácia) pri rovnakej veľkosti dávky.
Polish: Należy wykonać i podać wyniki toksykokinetycznych badań z pojedynczą dawką na szczurach (doustna droga podania), w co najmniej dwóch dawkach, jak również badania toksykokinetyczne z podwójną dawką na szczurach (doustna droga podania) w pojedynczej dawce.
Hungarian: A patkányokon el kell végezni mind az egy dózisú toxikokinetikai vizsgálatokat (szájon át történő alkalmazással) legalább két dózisszinten, mind az ismételt dózisú toxikokinetikai vizsgálatokat (szájon át történő alkalmazással) egy dózisszinten, és erről jelentést kell készíteni.
Slovenian: Obvezno je poročilo o izvedeni toksikokinetični študiji na podganah z enkratnim oralnim vnosom dvojnega odmerka in s ponavljajočim oralnim vnosom enojnih odmerkov.
Bulgarian: Трябва да се извърши и отчете едно токсикокинетично изследване с единична доза върху плъхове (приемане през устата) за поне две концентрации, както и токсикокинетично изследване при няколко дози за една концентрация, върху плъхове ( през устата).
Estonian: Tuleb läbi viia ja registreerida ühekordse doosi toksikokineetiline uuring rottide puhul (suukaudne manustamine) vähemalt kahe doositasemega ja kordusdoosi toksikokineetiline uuring rottide puhul (suukaudne manustamine) vähemalt ühe doositasemega.
Latvian: Jāveic un jāinformē par toksikokinētiskajiem pētījumiem ar žurkām, izmantojot vienu devu (ievadīšana orāli) vismaz divos devu līmeņos, kā arī par atkārtotiem toksikokinētiskiem pētījumiem ar žurkām (ievadīšana orāli) vienas dozas līmenī.
Lithuanian: Būtina atlikti vienos dozės toksikokinetinį tyrimą su žiurkėmis (dozė sugirdoma), naudojant bent du dozės dydžius, taip pat daugkartinių dozių toksikokinetinį tyrimą su žiurkėmis (dozė sugirdoma), naudojant to paties dydžio dozę, ir pranešti apie šiuos tyrimus.
Maltese: Għandhom jiġu kondotti u rrappurtati studju tossikokinetiku ta’ doża waħda fil-firien (mogħdija bil-fomm ta’ l-amministrazzjoni) f’mill-inqas żewġ livelli ta’ doża kif ukoll studju dwar id-doża mtennija tossikokinetika fil-firien (mogħdija bil-fomm ta’ l-amministrazzjoni) fil-livell ta’ doża waħda.