English: a statement that the device in question conforms to the essential requirements apart from the aspects covered by the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.
French: une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
Spanish: una declaración por la que se haga constar que el producto de que se trate cumple los requisitos esenciales, con excepción de los aspectos objeto de las investigaciones, y que, en cuanto a estos últimos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del paciente.
Italian: l'indicazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che formano oggetto delle indagini e, che per questi ultimi, sono state prese tutte le precauzioni necessarie per proteggere la salute e la sicurezza del paziente.
Dutch: de verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen.
Swedish: en bekräftelse att produkten i fråga överensstämmer med de väsentliga kraven bortsett från de aspekter som utgör ändamålet med undersökningarna och att, med hänsyn till dessa aspekter, alla försiktighetsåtgärder har vidtagits för att skydda patientens hälsa och säkerhet.
Czech: prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
Slovak: vyhlásenie o tom, že predmetná pomôcka v zhode so základnými požiadavkami, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania a čo sa týka týchto hľadísk, o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta.
Polish: deklarację, że przedmiotowy wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymogami poza zagadnieniami objętymi badaniami, oraz że w odniesieniu do tych zagadnień, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta.
Hungarian: nyilatkozat arról, hogy a kérdéses eszköz, a vizsgálat tárgyát képező szempontokon kívül, megfelel az alapvető követelményeknek, továbbá arról, hogy tekintettel az említett szempontokra, minden óvintézkedést megtettek a páciens egészségének és biztonságának védelme érdekében.
Slovenian: izjavo, da zadevni pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve poleg vidikov, ki jih pokrivajo preiskave, in da so bili poleg teh zahtev upoštevani vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti bolnika.
Romanian: o declarație că dispozitivul în cauză este în conformitate cu cerințele esențiale, separat de aspectele legate de investigații și că, în privința acestor aspecte, au fost luate toate măsurile de precauție pentru a proteja sănătatea și siguranța pacientului.
Bulgarian: документ, че въпросния продукт съответства на съществените изисквания отделно от аспектите, обхванати от изследванията, с внимание към тези страни, които гарантират, че са взети всички предпазни мерки за здравето и безопасността на пациента.
Estonian: kinnitus selle kohta, et hoolimata uuringutega hõlmatud aspektidest vastab kõnealune seade olulistele nõuetele ning et nende aspektide osas on patsiendi tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud.
Latvian: paziņojums, kas apliecina, ka konkrētā ierīce atbilst pamatprasībām, izņemot tos aspektus, kas ir pētījumu objekts, un ka attiecībā uz šiem aspektiem ir darīts viss, lai aizsargātu slimnieka veselību un drošību.
Lithuanian: pareiškimas, kad išskyrus tirtuosius aspektus, tas prietaisas atitinka esminius reikalavimus, o tirtų aspektų atžvilgiu buvo imtasi visų reikalingų priemonių apsaugoti paciento sveikatą bei užtikrinti jo saugą.
Maltese: dikjarazzjoni li l-mezz konċernat jikkonforma mal-ħtiġiet essenzjali għajr mill-aspetti koperti mill-investigazzjonijiet u li, fir-rigward ta' dawn l-aspetti, tkun ittieħħdet kull prekawzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà tal-pazjent.