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English: In addition to their task of providing objective scientific opinions to the Community and Member States on the questions which are referred to them, the members of each Committee shall ensure that there is appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of competent national authorities, including the consultative bodies concerned with the marketing authorization.
French: En sus de leur tâche consistant à fournir des avis scientifiques objectifs à la Communauté et aux États membres sur les questions qui leur sont soumises, les membres de chaque comité veillent à ce qu'il existe une coordination adéquate entre les tâches de l'agence et le travail effectué au sein des autorités nationales compétentes, y compris les organes consultatifs concernés par l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Además de encargarse de proporcionar un asesoramiento científico objetivo a la Comunidad y a los Estados miembros sobre las cuestiones que se les sometan, los miembros de cada Comité velarán por que exista una coordinación adecuada entre las tareas de la Agencia y el trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes, incluidos los organismos consultivos interesados en la autorización previa a la comercialización.
English: The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorization bodies.
French: Les membres des comités et les experts chargés de l'évaluation des médicaments s'appuient sur l'évaluation et les ressources scientifiques disponibles au sein des structures nationales d'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Tanto los miembros de los Comités como los expertos responsables de la evaluación de los medicamentos se basarán en la experiencia y en los recursos científicos con que cuenten los organismos nacionales de autorización previa a la comercialización.
English: Each Member State shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them.
French: Chaque État membre veille au niveau scientifique de l'évaluation réalisée et supervise les activités des membres des comités et des experts qu'il désigne, mais s'abstient de leur donner des instructions incompatibles avec les tâches qui leur incombent.
Spanish: Cada Estado miembro supervisará la categoría científica de la evaluación y las actividades de los miembros de los Comités y de los expertos que haya designado, pero se abstendrá de darles instrucciones incompatibles con las funciones que les competen.
English: When preparing the opinion, each Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
French: Lors de la préparation de l'avis, chaque comité déploie tous ses efforts pour parvenir à un consensus scientifique.
Spanish: Al elaborar dictámenes, cada Comité hará todo lo posible por llegar a un consenso científico.
English: If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and may, at the request of those concerned, include the divergent positions with their grounds.
French: Si un tel consensus ne peut être atteint, l'avis est constitué par la position de la majorité des membres et peut inclure à la demande des intéressés les positions divergentes avec leurs motifs.
Spanish: Si no lo consiguiera, el dictamen recogerá la posición de la mayoría de los miembros y podrá incluir, a petición de los interesados, las posiciones divergentes y su motivación.
English: Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation, taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of a rapporteur.
French: Lorsque, en application du présent règlement, le comité des spécialités pharmaceutiques ou le comité des médicaments vétérinaires est chargé d'évaluer un médicament, le comité désigne l'un de ses membres pour agir en qualité de rapporteur et coordonner l'évaluation, en tenant compte des propositions faites par le demandeur quant au choix du rapporteur.
Spanish: Cuando el Comité de especialidades farmacéuticas o el Comité de medicamentos veterinarios deban evaluar un medicamento, de acuerdo con lo dispuesto en el presente Reglamento, designarán a uno de sus miembros para que actúe como ponente y coordine la evaluación, tomando en consideración todas las propuestas del solicitante para la elección del ponente.
English: The Committee may appoint a second member to act as co-rapporteur.
French: Le comité peut désigner un autre de ses membres comme corapporteur.
Spanish: Los Comités podrán elegir entre sus miembros a un ponente adjunto.
English: The Committee shall ensure that all its members undertake the role of rapporteur or co-rapporteur.
French: Le comité veillera à ce que tous ses membres assument le rôle de rapporteur ou de corapporteur.
Spanish: El Comité procurará que todos sus miembros asuman la función de ponente o de ponente adjunto.
English: Member States shall transmit to the Agency a list of experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
French: Les États membres transmettent à l'agence une liste d'experts possédant une expérience confirmée en matière d'évaluation des médicaments et pouvant participer aux groupes de travail ou aux groupes d'experts du comité des spécialités pharmaceutiques ou du comité des médicaments vétérinaires, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines d'expertise.
Spanish: Los Estados miembros remitirán a la Agencia una lista de expertos con experiencia probada en la evaluación de medicamentos que puedan participar en los grupos de trabajo o grupos de expertos del Comité de especialidades farmacéuticas o del Comité de medicamentos veterinarios, junto con una relación de sus cualificaciones y el sector específico de conocimientos.
English: This list shall be updated as necessary.
French: Cette liste est mise à jour pour autant que de besoin.
Spanish: Esta lista se actualizará cuando proceda.
English: The provision of services by rapporteurs or experts shall be governed by a written contract between the Agency and the person concerned, or where appropriate between the Agency and his employer.
French: Les prestations de services des rapporteurs et des experts sont régies par des contrats écrits passés entre l'agence et la personne concernée ou, le cas échéant, entre l'agence et l'employeur de la personne concernée.
Spanish: La prestación de servicios por ponentes o expertos se regirá por un contrato escrito entre la Agencia y la persona interesada o, en su caso, entre la Agencia y el empresario de dicha persona.
English: The person concerned, or his employer, shall be remunerated in accordance with a fixed scale of fees to be included in the financial arrangements established by the Management Board.
French: La personne concernée, ou son employeur, est rémunérée sur la base d'un tableau d'honoraires fixé qui doit figurer dans les dispositions financières arrêtées par le conseil d'administration.
Spanish: Esta última o su empresario serán remunerados según una escala de honorarios establecida en las disposiciones financieras aprobadas por el Consejo de administración.
English: On a proposal from the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, the Agency may also avail itself of the services of rapporteurs or experts for the discharge of other specific responsibilities of the Agency.
French: Sur proposition du comité des spécialités pharmaceutiques ou du comité des médicaments vétérinaires, l'agence peut aussi avoir recours aux services de rapporteurs ou d'experts pour l'accomplissement des autres tâches spécifiques qui lui incombent.
Spanish: A propuesta del Comité de especialidades farmacéuticas o del Comité de medicamentos veterinarios, la Agencia podrá recurrir también a los servicios de ponentes o expertos para el desempeño de otras funciones específicas de la Agencia.
English: The membership of the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products shall be made public.
French: La composition du comité des spécialités pharmaceutiques et du comité des médicaments vétérinaires est rendue publique.
Spanish: Se hará pública la composición del Comité de especialidades farmacéuticas y del Comité de medicamentos veterinarios.
English: When each appointment is published, the professional qualifications of each member shall be specified.
French: Lors de la publication de chaque nomination, les qualifications professionnelles de chaque membre sont spécifiées.
Spanish: Cuando se publiquen los nombramientos, se especificará la cualificación profesional de cada miembro.
English: Members of the Management Board, Committee members, rapporteurs and experts shall not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
French: Les membres du conseil d'administration, les membres des comités, rapporteurs et experts, ne peuvent pas avoir d'intérêts, financiers ou autres, dans l'industrie pharmaceutique, qui seraient de nature à mettre en question leur impartialité.
Spanish: Los miembros del Consejo de administración, los miembros de los Comités, los ponentes y los expertos deberán carecer de intereses económicos o de cualquier otro tipo en la industria farmacéutica que puedan poner en duda su imparcialidad.
English: All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
French: Tout intérêt indirect en liaison avec cette industrie est declaré dans un registre détenu par l'agence et accessible au public.
Spanish: Todos los intereses indirectos que puedan estar relacionados con esta industria deberán anotarse en un registro que llevará la Agencia y que el público podrá consultar.
English: The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years, which shall be renewable.
French: Le directeur exécutif est nommé par le conseil d'administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans renouvelable.
Spanish: El director ejecutivo será nombrado por el Consejo de administración, a propuesta de la Comisión, por un período de cinco años, renovable.
English: The Executive Director shall be the legal representative of the Agency.
French: Le directeur exécutif est le représentant légal de l'agence.
Spanish: El director ejecutivo será el representante legal de la Agencia.
English: He shall be responsible:
French: Il est chargé:
Spanish: Sus funciones serán las siguientes:
English: for the day-to-day administration of the Agency,
French: de l'administration courante de l'agence,
Spanish: la administración cotidiana de la Agencia;
English: for the provision of appropriate technical support for the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, and their working parties and expert groups,
French: de mettre un soutien technique approprié à la disposition du comité des spécialités pharmaceutiques, du comité des médicaments vétérinaires, de leurs groupes de travail et de leurs groupes d'experts,
Spanish: la prestación del apoyo técnico adecuado al Comité de especialidades farmacéuticas, al Comité de medicamentos veterinarios y a sus grupos de trabajo y de expertos;
English: for ensuring that the time limits laid down in Community legislation for the adoption of opinions by the Agency are respected,
French: de veiller à ce que les délais fixés par la législation communautaire pour l'adoption des avis de l'agence soient respectés,
Spanish: garantizar el cumplimiento de los plazos fijados en la legislación comunitaria para la adopción de los dictámenes de la Agencia;
English: for ensuring appropriate coordination between the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products,
French: d'assurer une coordination adéquate entre le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médicaments vétérinaires,
Spanish: garantizar la coordinación adecuada entre el Comité de especialidades farmacéuticas y el Comité de medicamentos veterinarios;
English: for the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Agency,
French: de la préparation de l'état des recettes et des dépenses et de l'exécution du budget de l'agence,
Spanish: la preparación de los estados de ingresos y gastos y la ejecución del presupuesto de la Agencia;
English: for all staff matters.
French: de toutes les questions de personnel.
Spanish: todos los asuntos de personal.
English: Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary medicinal products:
French: Le directeur exécutif soumet chaque année, pour approbation au conseil d'administration, en établissant une distinction entre les activités de l'agence concernant les médicaments à usage humain et celles concernant les médicaments vétérinaires:
Spanish: Cada año, el director ejecutivo someterá a la aprobación del Consejo de administración, distinguiendo entre las actividades de la Agencia relativas a los medicamentos de uso humano y las relativas a los medicamentos veterinarios:
English: a draft report covering the activities of the Agency in the previous year, including information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for the completion of the evaluation and the medicinal products authorized, rejected or withdrawn,
French: un projet de rapport d'activités de l'agence pour l'année écoulée, incluant des informations sur le nombre de demandes évaluées par l'agence, les délais mis à ces évaluations et les médicaments autorisés, refusés ou retirés,
Spanish: un proyecto de informe de las actividades de la Agencia en el año anterior, que incluirá información sobre el número de solicitudes evaluadas en la Agencia, el tiempo empleado para la evaluación y los medicamentos autorizados, rechazados o retirados;
English: a draft programme of work for the coming year,
French: un projet de programme de travail pour l'année suivante,
Spanish: un proyecto de programa de trabajo para el año siguiente;
English: the draft annual accounts for the previous year,
French: un projet de bilan annuel pour l'année écoulée,
Spanish: un proyecto de balance anual del año anterior;
English: the draft budget for the coming year.
French: un projet de budget prévisionnel pour l'année suivante.
Spanish: un proyecto de presupuesto provisional para el año siguiente.
English: The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Agency.
French: Le directeur exécutif approuve toute dépense financière de l'agence.
Spanish: El director ejecutivo aprobará todos los gastos financieros de la Agencia.
English: The Management Board shall consist of two representatives from each Member State, two representatives of the Commission and two representatives appointed by the European Parliament.
French: Le conseil d'administration se compose de deux représentants de chaque État membre, de deux représentants de la Commission et de deux représentants désignés par le Parlement européen.
Spanish: El Consejo de administración estará compuesto por dos representantes de cada Estado miembro, dos representantes de la Comisión y dos representantes designados por el Parlamento Europeo.
English: One representative shall have specific responsibilities relating to medicinal products for human use and one relating to veterinary medicinal products.
French: Un représentant est spécifiquement chargé des médicaments à usage humain et l'autre des médicaments vétérinaires.
Spanish: Un representante se encargará específicamente de los medicamentos de uso humano y el otro de los medicamentos veterinarios.
English: Each representative may arrange to be replaced by an alternate.
French: Les représentants peuvent se faire remplacer par des suppléants.
Spanish: Los representantes podrán disponer que los sustituya un suplente.
English: The term of office of the representatives shall be three years.
French: Le mandat des représentants est de trois ans.
English: It shall be renewable.
French: Ce mandat peut être renouvelé.
English: The Management Board shall elect its Chairman for a term of three years and shall adopt its rules of procedure.
French: Le conseil d'administration élit son président pour une période de trois ans et adopte son règlement intérieur.
Spanish: El Consejo de administración elegirá a su presidente por un período de tres años y establecerá su reglamento interno.
English: Decisions of the Management Board shall be adopted by a majority of two-thirds of its members.
French: Les décisions du conseil d'administration sont prises à la majorité des deux tiers de ses membres.
Spanish: Las decisiones del Consejo de administración se adoptarán por mayoría de dos tercios de sus miembros.
English: The Executive Director shall provide the Secretariat of the Management Board.
French: Le directeur exécutif assure le secrétariat du conseil d'administration.
Spanish: El director ejecutivo garantizará la secretaría del Consejo de administración.
English: Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the general report on the activities of the Agency for the previous year and its programme of work for the coming year and forward them to the Member States, the Commission, the Council and the European Parliament.
French: Avant le 31 janvier de chaque année, le conseil d'administration adopte le rapport général des activités de l'agence pour l'année qui précède et son programme de travail pour l'année suivante, et les transmet aux États membres, à la Commission, au Parlement européen et au Conseil.
Spanish: Todos los años, antes del 31 de enero, el Consejo de administración aprobará el informe general de las actividades de la Agencia para el año anterior y su programa de trabajo para el año siguiente y los remitirá a los Estados miembros, a la Comisión, al Consejo y al Parlamento Europeo.
English: Financial provisions
French: Les finances
Spanish: Finanzas
English: The revenues of the Agency shall consist of a contribution from the Community, and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a Community marketing authorization and for other services provided by the Agency.
French: Les recettes de l'agence se composent de la contribution de la Communauté et des redevances versées par les entreprises pour l'obtention et la maintenance des autorisations communautaires de mise sur le marché et pour les autres services fournis par l'agence.
Spanish: Los ingresos de la Agencia estarán compuestos por la contribución de la Comunidad y las tasas pagadas por las empresas para la obtención y mantenimiento de autorizaciones comunitarias previas a la comercialización y por otros servicios prestados por la Agencia.
English: The expenditure of the Agency shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses and expenses resulting from contracts entered into with third parties.
French: Les dépenses de l'agence comprennent la rémunération du personnel, les dépenses administratives et d'infrastructure, les frais de fonctionnement, ainsi que les dépenses résultant de contrats passés avec des tiers.
Spanish: Los gastos de la Agencia comprenderán los gastos de personal, de administración, de infraestructura y de funcionamiento y los derivados de contratos suscritos con terceros.
English: By 15 February each year at the latest, the Director shall draw up a preliminary draft budget covering the operational expenditure and the programme of work anticipated for the following financial year, and shall forward this preliminary draft to the Management Board together with an establishment plan.
French: Au plus tard le 15 février de chaque année, le directeur établit un avant-projet de budget couvrant les frais de fonctionnement et le programme de travail prévus pour l'exercice financier suivant et transmet cet avant-projet, ainsi qu'un organigramme, au conseil d'administration.
Spanish: Todos los años, a más tardar el 15 de febrero, el director elaborará un anteproyecto de presupuesto que incluirá los gastos de funcionamiento y el programa de trabajo previstos para el siguiente ejercicio presupuestario, y remitirá ese anteproyecto al Consejo de administración, junto con un organigrama.
English: Revenue and expenditure shall be in balance.
French: Les recettes et les dépenses sont équilibrées.
Spanish: El presupuesto deberá estar equilibrado en cuanto a ingresos y gastos.
English: The Management Board shall adopt the draft budget and forward it to the Commission which on that basis shall establish the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Communities, which it shall put before the Council pursuant to Article 203 of the Treaty.
French: Le conseil d'administration adopte le projet de budget et le transmet à la Commission qui, sur cette base, établit l'état prévisionnel correspondant de l'avant-projet de budget général des Communautés européennes, qu'elle soumet au Conseil conformément à l'article 203 du traité.
Spanish: El Consejo de administración adoptará el proyecto de presupuesto y lo remitirá a la Comisión, que, a partir de él, incluirá las previsiones pertinentes en el anteproyecto de presupuesto de las Comunidades Europeas que presentará al Consejo con arreglo al artículo 203 del Tratado.
English: The Management Board shall adopt the Agency's final budget before the beginning of the financial year, adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.
French: Le conseil d'administration adopte le budget définitif de l'agence avant le début de l'exercice financier, en l'ajustant, le cas échéant, en fonction de la contribution communautaire et des autres recettes de l'agence.
Spanish: El Consejo de administración adoptará el presupuesto final antes del inicio del ejercicio presupuestario, ajustándolo, en su caso, a la dotación comunitaria concedida a la Agencia y a sus otros recursos.
English: The Director shall implement the Agency's budget.
French: Le directeur exécute le budget de l'agence.
Spanish: El director ejecutará el presupuesto de la Agencia.
English: Monitoring of the commitment and payment of all the Agency's expenditure and of the establishment and recovery of all the Agency's revenue shall be carried out by the financial controller appointed by the Management Board.
French: Le contrôle de l'engagement et du paiement de toutes les dépenses de l'agence ainsi que de l'établissement et du recouvrement de toutes ses recettes est effectué par le contrôleur financier nommé par le conseil d'administration.
Spanish: El control de los compromisos y de los pagos de todos los gastos de la Agencia y del establecimiento y percepción de todos los ingresos de la Agencia estará a cargo del interventor nombrado por el Consejo de administración.