English: Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year-periods, on application by the holder at least three months before the expiry date and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
French: L'autorisation est valable pour cinq ans et peut être renouvelée par périodes de cinq ans, sur demande introduite par le titulaire au moins trois mois avant la date d'expiration, après examen par l'agence d'un dossier reprenant l'état des données de la pharmacovigilance.
German: Die Genehmigung ist fünf Jahre gültig; sie kann auf Antrag des Inhabers für jeweils fünf Jahre verlängert werden, nachdem die Agentur Unterlagen mit den neuesten Angaben zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit geprüft hat; der Antrag ist mindestens drei Monate vor dem Erlöschen der Genehmigung einzureichen.
Spanish: La autorización será válida durante cinco años y podrá renovarse por períodos de cinco años, previa solicitud del titular, presentada al menos tres meses antes de la fecha de expiración, y previo examen, por parte de la Agencia, de un informe que contenga datos actualizados sobre farmacovigilancia.
Italian: L'autorizzazione è valida cinque anni ed è rinnovabile di quinquennio in quinquennio su domanda del titolare presentata almeno tre mesi prima della scadenza, previo esame da parte dell'Agenzia di un fascicolo che documenti la situazione dei dati relativi alla farmacovigilanza.
Portuguese: A autorização é válida por cinco anos, podendo ser renovada por iguais períodos, mediante requerimento do seu titular apresentado pelo menos três meses antes do termo da autorização, após análise pela agência de um processo com os dados relativos à farmacovigilância.
Dutch: De vergunning wordt verleend voor vijf jaar en kan met telkens vijf jaar worden verlengd, indien de houder uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum daartoe het verzoek doet en nadat het Bureau een dossier met actuele gegevens van de geneesmiddelenbewaking heeft bestudeerd.
Danish: Tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, når indehaveren indgiver en ansøgning herom mindst tre måneder inden udløbsdatoen, og efter at agenturet har gennemgået ajourførte oplysninger om lægemiddelovervågning.
Swedish: Ett godkännande för försäljning skall vara giltigt i fem år och kunna förnyas för ytterligare femårsperioder efter det att innehavaren ansökt om detta senast tre månader före den dag godkännandet löper ut och efter det att myndigheten granskat samlad reviderad information avseeende användningen av läkemedlet.
Finnish: Lupa on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia viideksi vuodeksi kerrallaan luvan haltijan hakemuksesta, jonka tämä on tehnyt viimeistään kolme kuukautta ennen luvan päättymistä sen jälkeen, kun virasto on tutkinut lääkevalvontatietoja sisältävät asiakirjat.
Greek: Η άδεια ισχύει για πέντε χρόνια και μπορεί να ανανεώνεται για πενταετείς περιόδους, μετά από αίτηση του κατόχου που υποβάλλεται τρεις μήνες τουλάχιστον πριν από την ημερομηνία λήξεως και αφού ο οργανισμός εξετάσει φάκελο στον οποίο περιέχονται ενημερωμένα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Slovak: Povolenie sa vydáva na obdobie piatich rokov, na rovnaké obdobie bude obnoviteľné. Žiadosť o obnovenie platnosti povolenia na uvedenie na trh musí jej držiteľ predložiť najmenej tri mesiace pred dátumom jej ukončenia. Obnovenie platnosti sa udelí po tom, ako agentúra posúdi príslušnú dokumentáciu, obsahujúcu aktualizované informácie súvisiace s dohľadom nad liekmi.
Polish: Pozwolenie jest ważne przez okres pięciu lat i może być odnawiane na okresy pięcioletnie na wniosek wniesiony przez posiadacza pozwolenia co najmniej na trzy miesiące przed wygaśnięciem pozwolenia, po zbadaniu przez Agencję dokumentacji przedstawiającej dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az engedély öt évig érvényes, és az engedély birtokosának a lejárat előtt legalább három hónappal korábban benyújtott kérésére, valamint azt követően, hogy az Ügynökség megvizsgálta a farmakovigilanciáról szóló aktuális információt tartalmazó dossziét, újabb ötéves időszakokra meghosszabbítható.
Slovenian: Dovoljenje je veljavno pet let in se podaljšuje za obdobje petih let, če imetnik odda vlogo vsaj tri mesece pred datumom izteka veljavnosti in potem ko agencija preuči dokumentacijo, ki vsebuje ažurirane podatke o farmakovigilanci.
Estonian: Luba kehtib viis aastat ja seda uuendatakse viie aasta kaupa, kui müügiloa omanik esitab taotluse vähemalt kolm kuud enne loa kehtivusaja lõppu ja kui amet on kontrollinud toimikut, mis sisaldab uusimat teavet ravimiohutuse järelevalve kohta.
Latvian: Atļauja ir derīga piecus gadus un ir atjaunojama ik pēc pieciem gadiem, ja atļaujas īpašnieks ir iesniedzis pieteikumu vismaz trīs mēnešus pirms termiņa beigu datuma un aģentūra ir izskatījusi materiālus, kas satur atjauninātu informāciju par farmakoloģisko uzraudzību.
Lithuanian: Leidimas galioja penkerius metus ir yra pratęsiamas penkerių metų laikotarpiams, kai jo savininkas pateikia paraišką bent tris mėnesius prieš galiojimo pasibaigimo datą ir Agentūra apsvarsto dosjė, kur kaupiama naujausia farmakologinio budrumo informacija.
Maltese: Awtorizzazzjoni għandha tkun valida għal ħames snin u għandha tkun imġedda għal perjodi ta' ħames snin, fuq applikazzjoni tad-detentur mill-inqas tliet xhur qabel id-data ta' l-iskadenza u wara konsiderazzjoni mill-Aġenzija ta' inkartament li jkun fih informazzjoni aġġornata fuq il-farmakoviġilanza.