English: The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorized representative established in the Community who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
French: La déclaration CE de conformité est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le marché à l'état stérile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et déclare que les produits concernés satisfont aux dispositions de la présente directive qui leur sont applicables.
Spanish: La declaración CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad que cumple las obligaciones del punto 2 y, en el caso de los productos estériles y los que tengan función de medición, las del punto 5, asegura y declara que los productos correspondientes cumplen las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
Italian: Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità che soddisfi gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantisce e dichiara che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.
Dutch: De EG-verklaring van overeenstemming is de procedure waarbij de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde die voldoet aan de verplichtingen van punt 2, alsmede, voor de producten in steriele toestand en de producten met een meetfunctie, aan die van punt 5, waarborgt en verklaart dat de betrokken producten voldoen aan de op deze producten toepasselijke bepalingen van deze richtlijn.
Swedish: EG-försäkran om överensstämmelse är det förfarande genom vilket den tillverkare eller den person som representerar tillverkaren i gemenskapen som uppfyller kraven i punkt 2 och, beträffande produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och produkter med mätfunktion, kraven i punkt 5, säkerställer och försäkrar att de aktuella produkterna uppfyller de relevanta kraven i detta direktiv.
Czech: ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství, který plní povinnosti podle bodu 2 a v případě výrobků uváděných na trh ve sterilním stavu a prostředků s měřicí funkcí povinnosti podle bodu 5, zajišťuje a prohlašuje, že výrobky splňují ustanovení této směrnice, která se na ně vztahují.
Slovak: Vyhlásenie ES o zhode je konanie, pri ktorom výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca usadený v spoločenstve, ktorý plní povinnosti uvedené v oddiely 2 ako aj povinnosti uvedené v oddiely 5, ktoré sa vzťahujú na výrobky uvádzané na trh v sterilnom stave a na pomôcky s meracou funkciou, zabezpečí a vyhlási, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
Polish: Deklaracja zgodności WE jest procedurą, według której wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie, który wypełnia obowiązki wynikające z sekcji 2 oraz, w przypadku produktów wprowadzonych do obrotu w stanie sterylnym i wyrobów o funkcjach pomiarowych, obowiązki wynikające z sekcji 5, zapewnia i deklaruje, że dane produkty spełniają stosujące się do nich przepisy niniejszej dyrektywy.
Hungarian: Az EK-megfelelőségi nyilatkozat olyan eljárás, amelynek során a gyártó vagy a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője, aki teljesíti a 2. pontban előírt kötelezettségeket és a steril állapotban forgalomba hozott eszközök és mérési funkcióval rendelkező eszközök esetében az 5. pontban előírt kötelezettségeket, biztosítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek teljesítik ezen irányelv rájuk vonatkozó rendelkezéseit.
Slovenian: ES izjava o skladnosti je postopek, s katerim proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti, ki izpolnjujeta obveznosti, ki jih predpisuje oddelek 2, in, v primeru izdelkov, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, in pripomočkov z merilno funkcijo, obveznosti, ki jih nalaga oddelek 5, zagotovita in izjavita, da zadevni izdelki izpolnjujejo določbe te direktive, ki veljajo zanje.
Romanian: Declarația de conformitate CE este procedura prin care producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate, care îndeplinește obligațiile impuse la punctul 2 și, în cazul produselor introduse pe piață în condiții sterile și al dispozitivelor cu funcție de măsurare, obligațiile impuse la punctul 5, asigură și declară că produsele respective respectă cerințele aplicabile ale prezentei directive.
Bulgarian: Декларацията за съответствие на ЕО е процедура, при която производителят или негов упълномощен представител, установен в Общността, който изпълнява задълженията, наложени съгласно точка 2 и в случаите продукти, пускани на пазара в стерилни условия и продукти с измерваща функция, задълженията, наложени съгласно точка 5, гарантира и декларира, че въпросните продукти отговарят на разпоредбите на тази директива, които се прилагат към тях.
Estonian: EÜ vastavusdeklaratsiooni andmine on menetlus, mille puhul 2. jaos ettenähtud kohustusi ning steriilselt turuleviidavate toodete ja mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete puhul 5. jaos ettenähtud kohustusi täitev tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja kinnitab ja tagab, et asjaomased tooted vastavad nende suhtes kohaldatavatele käesoleva direktiivi sätetele.
Latvian: EK atbilstības deklarācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis, kas izpilda pienākumus, ko uzliek 2. iedaļa, bet attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā un mērierīcēm - pienākumus, ko uzliek 5. iedaļa, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst tiem šīs direktīvas noteikumiem, kuri uz tiem attiecas.
Lithuanian: EB atitikties deklaravimas - tai procedūra, kai gamintojas ar Bendrijoje registruotas jo įgaliotasis atstovas, vykdydamas 2 skirsnyje nurodytus įsipareigojimus, o gaminių, kurie pateikiami rinkai sterilūs, bei matavimui skirtų gaminių atveju, įsipareigojimus, numatytus 5 skirsnyje, užtikrina ir pareiškia, kad minimi gaminiai atitinka šioje direktyvoje jiems keliamus reikalavimus.
Maltese: Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE hija l-proċedura li biha l-fabbrikant jew r-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità li jissodisfa l-obbligi imposti bis-Sezzjoni 2 u, fil-każ ta' prodotti mdaħħla fis-suq f'kondizzjoni sterili u mezz b'funzjoni ta' kejl, l-obbligi imposti bis-Sezzjoni 5 jiżgura u jiddikjara li l-prodotti konċernati jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.