English: If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system.
French: Si, dans des situations exceptionnelles, il est déclaré que de tels essais ne sont pas nécessaires, ces déclarations doivent être pleinement justifiées, par exemple, lorsque des données toxicocinétiques prouvent que l'absorption de la substance active ne se fait pas dans le tractus digestif, par la peau ou le système respiratoire.
German: Wird in Ausnahmefällen geltend gemacht, daß auf diese Prüfungen verzichtet werden könne, so ist dies stichhaltig zu begründen, beispielsweise in Fällen, in denen toxikokinetisch belegt ist, daß die Aufnahme des Wirkstoffs weder über den Darm, noch über die Haut oder die Lunge erfolgt.
Spanish: Si en circunstancias especiales se alegase que tales pruebas son innecesarias, dicha alegación deberá estar totalmente justificada, como, por ejemplo, mediante datos toxicocinéticos que demuestren que la absorción de la sustancia activa no se puede producir a través del intestino, la piel o el sistema pulmonar.
Italian: Se si ritiene che, in casi eccezionali, non sia necessario procedere ai test, occorre darne chiara giustificazione e cioè dai dati tossicocinetici deve risultare che la sostanza attiva non viene assorbita attraverso l'intestino, la pelle o il sistema respiratorio.
Dutch: Indien - in uitzonderingsgevallen - aangevoerd wordt dat het uitvoeren van dergelijke proeven overbodig is, dient dit nadrukkelijk te worden aangetoond aan de hand van toxicokinetische gegevens waaruit blijkt dat er geen absorptie van de werkzame stof plaatsvindt via het darmkanaal, de huid of de longen.
Danish: Hvis det i helt særlige tilfælde fremføres, at sådanne prøver er overflødige, skal en sådan påstand være fuldt underbygget, nemlig at toksikokinetiske data viser, at det aktive stof ikke absorberes fra tarmen, gennem huden eller via lungesystemet.
Czech: Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že toto zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování plně odůvodněno, např. tím, že údaje týkající se toxikokinetiky ukazují, že nedochází k absorpci účinné látky ze střeva, kůží nebo dýchacím systémem.
Slovak: Ak sa za výnimočných okolností vyhlási, že takéto testovanie nie je potrebné, musí byť toto vyhlásenie plne opodstatnené, t. j. že toxikokinetické údaje preukazujú, že nedochádza k absorpcii účinnej látky z čriev, cez kožu alebo cez pulmonálnu sústavu.
Polish: Jeśli w wyjątkowych przypadkach uważa się, że badania takie są zbędne, twierdzenie takie należy w pełni uzasadnić, to znaczy: dane toksykokinetyczne wskazują, że nie następuje absorpcja substancji czynnej z jelit, poprzez skórę ani poprzez drogi oddechowe.
Hungarian: Ha valamilyen kivételes körülmények között az ilyen vizsgálatokat szükségtelennek nyilvánítják, akkor a mellőzés okát igazolni kell, ti. toxikokinetikai adatok igazolják, hogy a hatóanyagok a bőrön keresztül a bélbe jutva nem szívódnak fel, vagy nem jutnak a légzőrendszerbe.
Slovenian: Če se v izjemnih okoliščinah trdi, da takšno testiranje ni potrebno, je treba to trditev v celoti upravičiti s toksikokinetičnimi podatki, ki dokazujejo, da absorpcija aktivne snovi ne poteka v črevesju, skozi kožo ali preko dihal.
Bulgarian: Ако, при извънредни ситуации се твърди, че подобни изследвания не са необходими, тези твърдения трябва да са напълно обосновани, например, когато токсикокинетичните данни докажат, че поглъщането на активното вещество не става чрез хранопровода, чрез кожата или чрез дихателната система.
Estonian: Kui erandlikel asjaoludel väidetakse, et selline katse ei ole vajalik, tuleb seda väidet asjakohaselt põhjendada, nt kui toksikokineetiliste andmete põhjal on näha, et toimeaine ei imendu soole, naha ega hingamissüsteemi kaudu.
Latvian: Ja izņēmuma situācijā tiek apgalvots, ka šādi testi ir nevajadzīgi, šis apgalvojums ir jāpamato pilnībā, tas ir, ka toksikokinētiskie dati rāda, ka aktīvās vielas absorbcija nenotiek ne caur gremošanas traktu, ne ādu vai pulmonāro sistēmu.
Lithuanian: Jeigu ypatingais atvejais tvirtinama, kad šie tyrimai nereikalingi, tokius tvirtinimus būtina pagrįsti, t.y. jeigu toksikokinetiniai duomenys rodo, kad aktyviosios medžiagos absorbcija nevyksta žarnyne, per odą arba pulmonarinę sistemą.
Maltese: Jekk f’ċirkostanzi eċċezzjonali, jiġi pretest illi dawn it-testijiet mhumiex meħtieġa, din il-pretensjoni trid tkun iġġustifikata b’mod sħiħ, jiġifieri l-informazzjoni tossikokinetika turi illi l-assorbiment tas-sustanza attiva ma sseħħx mill-musrana, mill-ġilda jew permezz tas-sistema pulmonari.