English: Upon receipt of a written request from the Committee, a Member State shall forward the information establishing that the manufacturer of a medicinal product or the importer from a third country is able to manufacture the medicinal product concerned and/or carry out the necessary control tests in accordance with the particulars and documents supplied pursuant to Article 6.
French: Sur demande écrite du comité, l'État membre transmet les informations établissant que le fabricant d'un médicament ou celui qui importe un médicament d'un pays tiers est apte à fabriquer le médicament concerné, et/ou à procéder aux contrôles nécessaires, selon les renseignements et documents soumis conformément à l'article 6.
German: Nach Erhalt einer schriftlichen Aufforderung des Ausschusses muß ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, daß der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.
Spanish: Al recibir la solicitud escrita del Comité, el Estado miembro transmitirá la información en la que conste que el fabricante de un medicamento o el importador de un medicamento de un país tercero está en condiciones de fabricar dicho medicamento y/o de efectuar las pruebas de control necesarias según la información y los documentos suministrados con arreglo al artículo 6.
Italian: Su richiesta scritta del comitato, lo Stato membro fornisce le informazioni dalle quali risulta che il produttore di un medicinale o l'importatore di un medicinale da un paese terzo è in grado di fabbricare il prodotto in questione e/o effettuare le prove di controllo necessarie in conformità delle informazioni e dei documenti presentati ai sensi dell'articolo 6.
Portuguese: A pedido escrito do comité, os Estados-membros devem fornecer as informações que comprovem que o fabricante de um medicamento, ou o importador de um medicamento de um país terceiro, está habilitado a fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaios de controlo necessários, em conformidade com a informação e os documentos apresentados nos termos do artigo 6º
Dutch: Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité verstrekt de Lid-Staat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.
Danish: Efter skriftlig anmodning fra udvalget fremsender medlemsstaten oplysninger, der godtgør, at fremstilleren af et lægemiddel eller den, der importerer et lægemiddel fra et tredjeland, er i stand til at fremstille det pågældende lægemiddel eller at foretage den nødvendige kontrol efter de oplysninger og dokumenter, der er forelagt i henhold til artikel 6.
Swedish: En medlemsstat skall, på skriftlig begäran från kommittén, lämna information som styrker att tillverkaren av ett läkemedel eller den som importerar ett läkemedel från tredje land har möjlighet att tillverka det aktuella läkemedlet och/eller utföra nödvändiga kontrolltester enligt de uppgifter och dokument som lämnats enligt artikel 6.
Finnish: Jäsenvaltion on komitean kirjallisesta pyynnöstä toimitettava tiedot, joissa vahvistetaan, että lääkkeen valmistaja tai lääkkeen kolmannesta maasta maahantuova henkilö pystyy valmistamaan asianomaista lääkettä ja/tai suorittamaan tarvittavia tarkastuksia 6 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen mukaisesti.
Greek: Μόλις λάβει γραπή αίτηση από την επιτροπή, το κράτος μέλος διαβιβάζει τις αναγκαίες πληροφορίες προκειμένου να ελεγχθεί αν ο παρασκευαστής φαρμακευτικού προϊόντος ή ο εισαγωγέας από τρίτη χώρα είναι ικανός να παρασκευάσει το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ή/και να εκτελέσει τις αναγκαίες δοκιμές ελέγχου, σύμφωνα με τα στοιχεία και τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 6.
Czech: Po obdržení písemné žádosti výboru zašle členský stát informace prokazující, že výrobce léčivého přípravku nebo dovozce ze třetí země je schopen vyrábět daný léčivý přípravek a/nebo provádět nezbytné kontrolní zkoušky v souladu s údaji a dokumentací předloženými podle článku 6.
Slovak: Na základe písomného požiadania výboru mu členský štát poskytne informácie, potvrdzujúce, že výrobca lieku lebo jeho dovozca z tretej krajiny je schopný príslušný liek vyrábať a/alebo vykoná v súlade s údajmi a dokumentmi predloženými na základe článku 6 nevyhnutné kontrolné testy.
Polish: Na pisemny wniosek Komitetu Państwo Członkowskie przekazuje informacje poświadczające, że producent danego produktu leczniczego lub importer danego produktu leczniczego z państwa trzeciego jest w stanie wytwarzać ten produkt i/lub dokonywać niezbędnej kontroli, zgodnie z informacjami i dokumentami przedłożonymi na podstawie art. 6.
Hungarian: A bizottságtól kapott írásbeli kérelem alapján a tagállam megadja az információt, amely igazolja, hogy a gyógyszer gyártója vagy aki azt harmadik országból importálja, képes előállítani az adott gyógyszert és/vagy végrehajtani a szükséges ellenőrző vizsgálatokat a 6. cikk értelmében megadott adatoknak és dokumentumoknak megfelelően.
Slovenian: Ko država članica od odbora prejme pisno zahtevo, posreduje podatke, ki določajo, da izdelovalec zdravila ali uvoznik iz tretje države lahko izdela zadevno zdravilo in/ali opravi potrebne kontrolne preskuse v skladu s podatki in dokumentacijo, predloženimi v skladu s členom 6.
Estonian: Komitee kirjaliku taotluse korral edastab liikmesriik teabe, millest nähtub, et ravimi tootja või kolmanda riigi importija saab asjaomast ravimit toota ja/või kontrollida vastavalt artikliga 6 ettenähtud andmetele ja dokumentidele.
Latvian: Saņemot rakstisku pieprasījumu no Komitejas, dalībvalsts nosūta informāciju, kas apliecina, ka zāļu ražotājs vai persona, kas importē no trešās valsts, ir spējīga ražot attiecīgās zāles un/vai veikt nepieciešamās kontroles testus saskaņā ar iesniegtajiem datiem un dokumentiem atbilstīgi 6. pantam.
Lithuanian: Gavusi Komiteto raštišką prašymą, valstybė narė siunčia informaciją, patvirtinančią, kad vaistų gamintojas arba importuotojas iš trečiosios šalies tikrai gali gaminti tą vaistą ir (arba) atlikti reikalingus kontrolinius bandymus pagal išsamią informaciją ir dokumentus, pateiktus 6 straipsnyje nustatyta tvarka.
Maltese: Kif jirċievi talba bil-miktub mill-Kumitat, Stat Membru għandu jibgħat l-informazzjoni li tafferma li l-fabbrikant ta' prodott mediċinali jew l-importatur minn pajjiż terz hu kapaċi jimmanifattura l-prodott mediċinali involut u/jew iwettaq it-testijiet ta' kontroll neċessarji skond id-dettalji u d-dokumenti mogħtija skond l-Artikolu 6.