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English: Upon a request from the Commission, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall also review the analytical detection methods provided for in point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC and propose any changes which may be necessary to take account of technical and scientific progress.
French: Sur demande de la Commission, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire vérifie également les méthodes analytiques de détection prévues à l'article 5 deuxième alinéa point 8 de la directive 81/851/CEE et propose tout changement nécessaire pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques.
Spanish: A instancia de la Comisión, el responsable de la comercialización del medicamento veterinario revisará también los métodos de detección analítica previstos en el punto 8 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE y propondrá las modificaciones necesarias para adecuarlos a los avances científicos y técnicos.
English: The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to in Articles 28 and 31 or in the approved summary of the product characteristics.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire informe immédiatement l'agence, la Commission et les États membres de toute nouvelle information susceptible d'entraîner la modification des renseignements et des documents visés aux articles 28 et 31 ou du résumé des caractéristiques du produit qui a été approuvé.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario comunicará sin demora a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros cualquier información que pueda implicar una modificación de la información y de los documentos a que se refieren los artículos 28 y 31 o el resumen aprobado de las características del producto.
English: In particular the aforementioned person shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the veterinary medicinal product concerned.
French: La personne précitée doit en particulier informer l'agence, la Commission et les États membres de toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament vétérinaire est mis sur le marché et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament vétérinaire concerné.
Spanish: En particular, el responsable de la comercialización informará inmediatamente a la Agencia, a la Comisión y a los Estados miembros acerca de cualquier prohibición o restricción impuesta por las autoridades competentes de cualquier país en el que se comercialice el medicamento veterinario y de cualquier otra información nueva que pueda influir en la evaluación de las ventajas y riesgos del medicamento veterinario.
English: These arrangements shall include a notification system or administrative procedures concerning minor variations and define precisely the concept of 'a minor variation'.
French: Ces dispositions doivent également prévoir un système de notification ou des procédures administratives concernant les modifications d'importance mineure et définir avec précision la notion de «modification d'importance mineure».
Spanish: Dichas disposiciones comprenderán un sistema de notificación o procedimientos administrativos relativos a las modificaciones de importancia menor y definirán con precisión el concepto de «modificación de importancia menor».
English: In the case of veterinary medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 24 of Directive 85/851/EEC in respect of the manufacture of the veterinary medicinal product concerned.
French: Dans le cas de médicaments vétérinaires fabriqués dans la Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à l'article 24 de la directive 81/851/CEE pour la fabrication du médicament concerné.
Spanish: Cuando se trate de medicamentos veterinarios fabricados en la Comunidad, las autoridades supervisoras serán las autoridades competentes del Estado miembro o Estados miembros que hayan concedido la autorización para la fabricación del medicamento veterinario de que se trate a la que se refiere el artículo 24 de la Directiva 81/851/CEE.
English: In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 30 (1) (b) of Directive 81/851/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes des États membres dans lesquels les contrôles visés à l'article 30 paragraphe 1 point b) de la directive 81/851/CEE sont effectués, à moins que des arrangements appropriés n'aient été convenus entre la Communauté et le pays d'exportation pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
Spanish: En caso de medicamentos veterinarios importados de terceros países, las autoridades supervisoras serán las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se efectúen los controles contemplados en la letra b) del apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 81/851/CEE, a no ser que se hayan acordado arreglos apropiados entre la Comunidad y el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad.
English: The supervisory authorities shall have responsibility for verifying on behalf of the Community that the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, or manufacturer or importer from third countries satisfies the requirements laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC and for exercising supervision over such persons in accordance with Chapter VI of Directive 81/851/EEC.
French: Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou le fabricant ou l'importateur de pays tiers satisfait aux exigences fixées au chapitre V de la directive 81/851/CEE et d'exercer la surveillance de ces personnes conformément au chapitre VI de la directive 81/851/CEE.
Spanish: Las autoridades supervisoras estarán encargadas de comprobar, en nombre de la Comunidad, si el responsable de la comercialización de un medicamento veterinario, el fabricante o el importador de un país tercero cumplen los requisitos establecidos en el capítulo V de la Directiva 81/851/CEE y de vigilar a estas personas con arreglo al capítulo VI de la Directiva 81/851/CEE.
English: Where, in accordance with the second paragraph of Article 39 of Directive 81/851/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer;
French: Lorsque, conformément à l'article 39 paragraphe 2 et de la directive 81/851/CEE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission, après consultation des États membres concernés, peut demander à un inspecteur de l'autorité de surveillance de procéder à une nouvelle inspection auprès de la personne précitée, du fabricant ou de l'importateur;
Spanish: Cuando, según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 39 de la Directiva 81/851/CEE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del responsable de la comercialización de un medicamento veterinario o de un fabricante o un importador establecidos en la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de la autoridad supervisora someta a una nueva inspección al responsable de la comercialización del medicamento veterinario, al fabricante o al importador.
English: the inspector in question may be accompanied by an inspector from a Member State which is not party to the dispute and/or by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
French: l'inspecteur en question peut être accompagné par un inspecteur d'un État membre n'étant pas partie au différend et/ou par un rapporteur ou un expert désignés par le comité.
Spanish: Dicho inspector podrá ir acompañado de un inspector de un Estado miembro que no sea parte en el litigio y de un ponente o un experto designados por el Comité.
English: Subject to any arrangements which may have been concluded between the Community and third countries in accordance with the second paragraph of Article 38, the Commission may, upon receipt of a reasoned request from a Member State, the Committee for Veterinary Medicinal Products, or on its own initiative, require a manufacturer established in a third country to submit to an inspection.
French: Sous réserve des arrangements qui ont pu être conclus entre la Communauté et des pays tiers conformément à l'article 38 deuxième alinéa, la Commission peut, à la réception d'une demande motivée d'un État membre, du comité des médicaments vétérinaires, ou de sa propre initiative, demander qu'un fabricant établi dans un pays tiers se soumette à une inspection.
Spanish: Sin perjuicio de los arreglos que la Comunidad haya podido concertar con países terceros de conformidad con el apartado 2 del artículo 38, la Comisión, previa recepción de una solicitud motivada de un Estado miembro, del Comité de medicamentos veterinarios, o por iniciativa propia, podrá pedir que un fabricante establecido en un país tercero se someta a una inspección.
English: The inspection shall be undertaken by appropriately qualified inspectors from the Member States, who may, if appropriate, be accompanied by a rapporteur or expert nominated by the Committee.
French: L'inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées, qui peuvent, au besoin, être accompagnés par un rapporteur ou un expert désigné par le comité.
Spanish: La inspección será realizada por inspectores cualificados de los Estados miembros que podrán ir acompañados, si procede, por un ponente o un experto designados por el Comité.
English: The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Veterinary Medicinal Products.
French: Le rapport des inspecteurs est mis à la disposition de la Commission des États membres et du comité des médicaments vétérinaires.
Spanish: El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del Comité de medicamentos veterinarios.
English: Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter V of Directive 81/851/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
French: Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre V de la directive 81/851/CEE, elles en informent aussitôt le comité et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
Spanish: Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador de un país tercero ha dejado de cumplir las obligaciones que establece el capítulo V de la Directiva 81/851/CEE, informarán inmediatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
English: The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Chapter VI of Directive 81/851/EEC should be applied in respect of the veterinary medicinal product concerned or where the Committee for Veterinary Medicinal Products has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 42.
French: Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considèrent que l'une des mesures envisagées au chapitre VI de la directive 81/851/CEE devrait être appliquée à l'égard du médicament vétérinaire concerné ou lorsque le comité des médicaments vétérinaires a émis un avis dans ce sens conformément à l'article 42.
Spanish: Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento veterinario de que se trate una de las medidas previstas en el capítulo VI de la Directiva 81/851/CEE, o cuando el Comité de medicamentos veterinarios haya emitido un dictamen en ese sentido, con arreglo al artículo 42.
English: It shall request the opinion of the Committee within a time limit to be determined by the Commission having regard to the urgency of the matter.
French: Elle demande l'avis du comité dans un délai qui est fixé par la Commission en fonction de l'urgence de la question.
Spanish: Solicitará el dictamen del Comité dentro de un plazo que la Comisión fijará en función de la urgencia del asunto.
English: Whenever practicable, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
French: Dans toute la mesure du possible, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire est invitée à présenter des explications orales ou écrites.
Spanish: Siempre que sea factible, se invitará al responsable de la comercialización del medicamento veterinario a que presente alegaciones verbales o escritas.
English: The Commission shall prepare a draft of the Decision to be taken which shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 32.
French: La Commission prépare un projet de la décision à prendre, qui est adoptée conformément à la procédure prévue à l'article 32.
Spanish: La Comisión preparará un proyecto de la decisión que deba tomarse, que se adoptará de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 32.
English: Where urgent action is essential to protect human or animal health or the environment, a Member State may suspend the use on its territory of a veterinary medicinal product which has been authorized in accordance with this Regulation.
French: Lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale ou l'environnement, un État membre peut suspendre l'utilisation sur son territoire d'un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement.
Spanish: Cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud humana o animal o el medio ambiente, los Estados miembros podrán suspender en su territorio el empleo de un medicamento veterinario que haya sido autorizado con arreglo al presente Reglamento.
English: For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 42 of Directive 81/851/EEC shall apply.
French: Aux fins du présent chapitre, les définitions données à l'article 42 de la directive 81/851/CEE sont applicables.
Spanish: A los efectos del presente capítulo, serán de aplicación las definiciones del artículo 42 de la Directiva 81/851/CEE.
English: The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 42a of Directive 81/851/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation.
French: L'agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 42 bis de la directive 81/851/CEE, reçoit toute information pertinente et relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires qui ont été autorisés par la Communauté conformément au présent règlement.
Spanish: La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de farmacovigilancia creados en virtud del artículo 42 bis de la Directiva 81/851/CEE, se encargará de la recogida de toda la información pertinente sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento.
English: If necessary the Committee may, in accordance with Article 27, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such veterinary medicinal products.
French: Le cas échéant, le comité formule, conformément à l'article 27, des avis sur les mesures nécessaires pour assurer que de tels médicaments vétérinaires soient utilisés de manière efficace et sûre.
Spanish: Si fuere necesario, el Comité, con arreglo al artículo 27, podrá emitir dictámenes sobre las medidas necesarias para garantizar que dichos medicamentos veterinarios se utilicen de manera eficaz y segura.
English: The person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire et les autorités compétentes des États membres assurent que toute information relative aux effets indésirables présumés des médicaments vétérinaire autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement.
Spanish: El responsable de la comercialización de medicamentos veterinarios y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda la información pertinente sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentos veterinarios autorizados en virtud del presente Reglamento.
English: The person responsible for the placing on the market of a veterinary medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
French: La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament vétérinaire autorisé par la Communauté conformément au présent règlement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario autorizado por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
English: the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to its representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
French: l'établissement et la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives aux effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme et aux délégués de la firme sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique pour toute la Communauté;
Spanish: la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure que la información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a sus representantes sea recogida, evaluada y tratada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;
English: ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a veterinary medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the veterinary medicinal product concerned.
French: garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament vétérinaire trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription du médicament vétérinaire concerné.
Spanish: asegurarse de que se contesta de manera completa y rápida a cualquier solicitud hecha por las autoridades competentes de información adicional necesaria para la evaluación de las ventajas y riesgos de un medicamento veterinario, incluida, cuando proceda, la información sobre el volumen de ventas o de prescripciones del medicamento veterinario de que se trate.