English: After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 9 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC, take account of technical and scientific progress and make changes that may be required to enable the veterinary medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
French: Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire doit, pour ce qui est des méthodes de production et de contrôle prévues à l'article 5 deuxième alinéa points 4 et 9 de la directive 81/851/CEE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament vétérinaire soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
German: Die für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels verantwortliche Person hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 5 Absatz 2 Nummern 4 und 9 der Richtlinie 81/851/EWG den Stand der Technik und die Fortschritte der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Tierarzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.
Spanish: Tras la expedición de una autorización concedida al amparo del presente Reglamento, el responsable de la comercialización del medicamento deberá tener en cuenta, en relación con los métodos de producción y control previstos en los puntos 4 y 9 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, los avances técnicos y científicos e introducir las modificaciones que sean necesarias para que el medicamento pueda ser fabricado y controlado mediante métodos científicos generalmente aceptados.
Italian: Dopo il rilascio dell'autorizzazione concessa in conformità del presente regolamento il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale veterinario tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di produzione e controllo di cui all'articolo 5, secondo comma, punti 4 e 9 della direttiva 81/851/CEE ed introduce tutte le modifiche necessarie affinché il medicinale veterinario sia fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati.
Portuguese: Após a concessão de uma autorização emitida em conformidade com o presente regulamento, e no que respeita aos métodos de produção e controlo previstos nos pontos 4 e 9 do segundo parágrafo do artigo 5º da Directiva 81/851/CEE, o responsável pela introdução no mercado do medicamento deve atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites.
Dutch: Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon ten aanzien van de in artikel 5, tweede alinea, punten 4 en 9, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde bereidingswijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en voert deze alle wijzigingen uit die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.
Danish: Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal den, der er ansvarlig for markedsføringen af veterinærlægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 5, stk. 2, nr. 4 og 9, i direktiv 81/851/EØF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødvendige for, at veterinærlægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder.
Swedish: Då ett veterinärmedicinskt läkemedel godkänns för försäljning enligt denna förordning, skall den person, som ansvarar för att det släpps ut på marknaden, med iakttagande av de produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och 9 i artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851/EEG, beakta den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att det veterinärmedicinska läkemedlet skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder.
Finnish: Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on direktiivin 81/851/ETY 5 artiklan toisen kohdan 4 ja 9 alakohdassa säädettyjen tuotanto- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jotta eläinlääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista.
Greek: Αφού εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 σημεία 4 και 9 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τυχόν τροποποιήσεις που απαιτούνται, ώστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται μέσω γενικώς αποδεκτών επιστημονικών μεθόδων.
Czech: Po vydání rozhodnutí o registraci podle tohoto nařízení musí osoba odpovědná za uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh s ohledem na způsoby výroby a kontroly uvedené v čl. 5 odst. 2 bodech 4 a 9 směrnice 81/851/EHS přihlížet k technickému a vědeckému pokroku a provádět změny, které mohou být požadovány, aby bylo možné veterinární léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně vědecky uznávanými metodami.
Slovak: Po získaní povolenia udeleného na základe tohto nariadenia bude osoba zodpovedná za uvádzanie veterinárneho lieku na trh sledovať v súvislosti s výrobnými a kontrolnými postupmi stanovenými v bodoch 4 a 9 druhého odseku článku 5 smernice 81/851/EHS vedecký a technický pokrok a uskutoční akékoľvek zmeny, ktoré budú potrebné v záujme ďalšej výroby a kontroly veterinárneho lieku uskutočňovanej prostredníctvom všeobecne prijímaných vedeckých postupov.
Polish: Po udzieleniu pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem osoba odpowiedzialna za wprowadzenie weterynaryjnego produktu leczniczego do obrotu jest zobowiązana, w zakresie metod produkcji i kontroli przewidzianych w art. 5 ust. 2 pkt. 4 i 9 dyrektywy 81/851/EWG, do uwzględniania postępu technicznego i naukowego oraz do wprowadzania wszelkich zmian, które wydają się konieczne, by weterynaryjny produkt leczniczy był produkowany i kontrolowany według powszechnie akceptowanych metod naukowych.
Hungarian: Azt követően, hogy e rendeletnek megfelelően kiadták az engedélyt, az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy – a 81/851/EGK irányelv 5. cikke második bekezdésének 4. és 9. pontjában rendelkezett gyártási és ellenőrzési módszerek vonatkozásában – figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és megteszi az esetleg szükséges módosításokat, amelyek lehetővé teszik, hogy az állatgyógyászati készítményeket az általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.
Slovenian: Potem ko je dovoljenje za promet izdano v skladu s to uredbo, oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila za uporabo v veterini v promet, glede proizvodnih in kontrolnih metod, določenih v točkah 4 in 9 drugega odstavka člena 5 Direktive 81/851/EGS, upošteva tehnični in znanstveni napredek in opravi kakršne koli spremembe in dopolnitve, ki so potrebne, da bi se lahko zdravilo za uporabo v veterini izdelovalo in preverjalo s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami.
Estonian: Pärast müügiloa väljastamist käesoleva määruse kohaselt võtab veterinaarravimi turuleviimise eest vastutav isik direktiivi 81/851/EMÜ artikli 5 teise lõigu punktides 4 ja 9 sätestatud tootmis- ja kontrollimeetodite suhtes arvesse tehnika ja teaduse arengut ning teeb kõik muudatused, mis on vajalikud veterinaarravimi tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslikel meetoditel.
Latvian: Pēc atļaujas izsniegšanas saskaņā ar šo regulu persona, kas ir atbildīga par veterināro zāļu laišanu tirgū, attiecībā uz ražošanas un kontroles metodēm, kas minētas Direktīvas 81/851/EEK 5. panta otrā punkta 4. un 9. apakšpunktā, ņem vērā tehnisko un zinātnisko progresu un izdara labojumus, kas var būt nepieciešami, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt ar vispārēji pieņemtām zinātniskajām metodēm.
Lithuanian: Pagal šį reglamentą išdavus leidimą, asmuo, atsakingas už veterinarinio vaisto išleidimą į rinką, vadovaudamasis Direktyvos 81/851/EEB 5 straipsnio 2 dalies 4 ir 9 punktuose nurodytais gamybos ir kontrolės metodais, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir daro reikiamas pataisas, kad veterinarinis vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas visuotinai priimtinais mokslo metodais.
Maltese: Wara li awtorizzazzjoni tkun inħarġet skond dan ir-Regolament, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju għandha, rigward il-metodi ta' produzzjoni u kontroll previsti fil-punti 4 u 9 tat-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 5 tad-Direttiva 81/851/KEE, tieħu f'konsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku u tagħmel bidliet li jistgħu jkunu meħtieġa biex ikun possibbli li l-prodott mediċinali veterinarju ikun manifatturat u ċċekkjat permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati.