English: Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (9) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency;
French: considérant que la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (9), a prévu que, en cas de désaccord entre États membres à propos de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité d'un médicament soumis à la procédure communautaire d'autorisation décentralisée, le problème doit être résolu par une décision communautaire contraignante fondée sur une évaluation scientifique des questions en cause, conduite dans le cadre d'une agence européenne pour l'évaluation des médicaments;
German: In der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 zur Änderung der Richtlinien 65/65/EWG, 75/318/EWG und 75/319/EWG betreffend Arzneimittel (10) ist vorgesehen, daß im Fall einer Unstimmigkeit zwischen den Mitgliedstaaten über die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels, das dem dezentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegt, die Angelegenheit durch eine bindende Gemeinschaftsentscheidung nach wissenschaftlicher Beurteilung der betreffenden Fragen innerhalb einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zu klären ist.
Spanish: Considerando que la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (7), ha previsto que en caso de desacuerdo entre los Estados miembros respecto de la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento sujeto a un procedimiento comunitario descentralizado de autorización, el problema debe resolverse mediante una decisión comunitaria vinculante, previa evaluación científica del problema en el marco de una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos;
Italian: considerando che la direttiva 93/39/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali (9), stabilisce che, in caso di disaccordo tra Stati membri in merito alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia di un medicinale soggetto alla procedura di autorizzazione comunitaria decentrata, il problema sia risolto da una decisione comunitaria cogente basata sulla valutazione scientifica dei vari aspetti da parte di una agenzia europea di valutazione dei medicinali;
Dutch: Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (9) is bepaald dat bij een meningsverschil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, deze zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit van de Gemeenschap, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek in het kader van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling;
Danish: i Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (9) er det fastsat, at i tilfælde af uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne om kvaliteten, sikkerheden eller virkningen af et lægemiddel, som er genstand for den decentraliserede EF-godkendelsesprocedure, skal spørgsmålet løses ved en bindende fællesskabsafgørelse efter en videnskabelig vurdering i et europæisk agentur for lægemiddelvurdering;
Swedish: Enligt rådets direktiv 93/39/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 65/65/EEG, 75/318/EEG och 75/319/EEG avseende läkemedel(10) skall tvister mellan medlemsstaterna angående kvalitet, säkerhet och effekt hos ett läkemedel som omfattas av det decentraliserade gemenskapsförfarandet för godkännande avgöras genom ett bindande gemenskapsbeslut efter det att de aktuella frågorna utretts vetenskapligt inom en europeisk läkemedelsmyndighet.
Greek: ότι η οδηγία 93/39/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 14ης Ιουνίου 1993 για την τροποποίηση των οδηγιών 65/65/ΕΟΚ, 75/318/ΕΟΚ και 75/319/ΕΟΚ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα (3) προβλέπει ότι, σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών ως προς την ποιότητα, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα ενός φαρμακευτικού προϊόντος κατά την αποκεντρωμένη κοινοτική διαδικασία εγκρίσεως, το θέμα πρέπει να επιλύεται με δεσμευτική κοινοτική απόφαση μετά από επιστημονική αξιολόγηση του όλου θέματος στα πλαίσια του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: vzhledem k tomu, že směrnice Rady 93/39/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se mění směrnice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS týkající se léčivých přípravků[10], stanoví, že v případě neshody mezi členskými státy týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku, na který se vztahuje decentralizovaný postup registrace Společenství, by měla být záležitost vyřešena závazným rozhodnutím Společenství následujícím po vědeckém hodnocení příslušných otázek v rámci Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků;
Slovak: keďže smernica Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993, ktorá mení a dopĺňa smernice 65/65/EHS, 75/318/EHS a 75/319/EHS z hľadiska liekov10 stanovila, že v prípade nezhôd medzi členskými štátmi, týkajúcich sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti lieku, podliehajúceho decentralizovanému schvaľovaciemu postupu na úrovni spoločenstva, bude záležitosť vyriešená záväzným rozhodnutím vydaným na úrovni spoločenstva a získaným po jej vedeckom vyhodnotení Európskou agentúrou na hodnotenie liekov;
Hungarian: mivel a gyógyszerekre vonatkozó 65/65/EGK, 75/318/EGK és 75/319/EGK tanácsi irányelvet módosító 1993. június 14-i 93/39/EGK irányelv [10] úgy rendelkezik, hogy amennyiben nincs egyetértés a tagállamok között a decentralizált közösségi engedélyezési eljárás tárgyát képező gyógyszerek minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát illetően, úgy az ügyet egy európai gyógyszerértékelő ügynökség által történt tudományos kiértékelést követően, egy kötelező érvényű közösségi határozattal kell megoldani;
Slovenian: ker Direktiva Sveta 93/39/EGS z dne 14. junija 1993, ki spreminja Direktive 65/65/EGS, 75/318/EGS in 75/319/EGS v zvezi z zdravili 1, določa, da se ob nesoglasju med državami članicami o kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila, za katero velja decentralizirani odobritveni postopek Skupnosti, zadeva razreši z zavezujočo odločbo Skupnosti, ki sledi znanstveni oceni vključenih vprašanj, ki se opravi v Evropski agenciji za vrednotenje zdravil;
Latvian: tā kā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/39/EEK, ar kuru groza Direktīvas 65/65/EEK, 75/318/EEK un 75/319/EEK attiecībā uz zālēm [10], noteikts, ka gadījumā, kad dalībvalstīm ir domstarpības par tādu zāļu kvalitāti, drošību un iedarbīgumu, kuras ir pakļautas decentralizētajai Kopienas atļauju kārtībai, jautājumu vajadzētu izlemt ar saistošu Kopienas lēmumu pēc attiecīgo saistīto jautājumu zinātniska novērtējuma Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā;
Maltese: Billi d-Direttiva tal-Kunsill 93/39/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li temenda d-Direttivi 65/65/KEE, 75/318/KEE u 75/319/KEE dwar prodotti mediċinali ([10]) iddisponiet li fil-każ ta' nuqqas ta' qbil bejn Stati Membri dwar il-kwalità, sigurtà jew effikaċja ta' prodott mediċinali li hu s-suġġett tal-proċedura ta' awtorizzazzjoni deċentralizzata tal-Komunità, l-affari għandha tiġi risolta b'deċiżjoni tal-Komunità li torbot wara valutazzjoni xjentifika tal-kwistjonijiet involuti f'Aġenzija Ewropea ta' valutazzjoni ta' prodotti mediċinali;