English: ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned.
French: garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription du médicament concerné.
German: Gewährleistung, daß alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Vorteile und Risiken eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Arzneimittels.
Spanish: asegurarse de que se contesta de manera detallada y rápida a cualquier solicitud hecha por las autoridades competentes de información adicional necesaria para la evaluación de las ventajas y riesgos de un medicamento, incluida, cuando proceda, la información sobre el volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate.
Italian: della trasmissione di una risposta rapida ed esauriente ad ogni richiesta dell'autorità competente di informazioni supplementari ai fini della valutazione degli effetti positivi e dei rischi di un medicinale, comprese le informazioni riguardanti il volume delle vendite o delle prescrizioni del medicinale interessato.
Portuguese: Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes para obter informações adicionais necessárias à avaliação das vantagens e dos riscos de um medicamento, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento em questão.
Dutch: de taak ervoor te zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel.
Danish: sikring af, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldtstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel.
Swedish: Säkerställande av att varje begäran från de ansvariga myndigheterna om kompletterande information som är nödvändig för att bedöma nyttan och riskerna med ett läkemedel besvaras fullständigt och utan dröjsmål, även i de fall informationen gäller försäljningsvolym eller antal förskrivningar av det aktuella läkemedlet.
Finnish: taata, että toimivaltaisten viranomaisten tekemiin pyyntöihin lääkkeen vaarojen ja etujen arvioimiseksi tarvittavien lisätietojen saamiseksi vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen lääkkeen myynnin tai määräysten määrän osalta.
Greek: τη διασφάλιση ότι κάθε αίτηση προερχόμενη από τις αρμόδιες αρχές για την παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση των πλεονεκτημάτων και κινδύνων ενός φαρμακευτικού προϊόντος λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο των πωλήσεων ή συνταγών του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: zajištění, aby byla úplně a rychle zodpovězena jakákoli žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěchu a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného léčivého přípravku.
Slovak: zabezpečenie úplnej a promptnej reakcie na akékoľvek žiadosti kompetentných orgánov o poskytnutie doplňujúcich informácií potrebných v záujme vyhodnotenia úžitku a rizík, súvisiacich s liekom vrátane poskytovania informácií o predaných alebo predpísaných množstvách príslušného lieku.
Polish: zapewnienie, by na wniosek otrzymany od właściwych władz, a dotyczący przekazania informacji uzupełniających niezbędnych dla oceny zagrożeń i korzyści niesionych przez dany produkt leczniczy, odpowiadać w sposób pełny i szybki, w tym także w zakresie wielkości sprzedaży lub ilości wystawionych recept na dany lek.
Hungarian: annak biztosítása, hogy az illetékes hatóságoktól érkező, a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges további információra vonatkozó minden felkérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak, az adott gyógyszer eladott mennyiségére vagy a felírt vények számára vonatkozó információt is ideértve.
Slovenian: zagotavljanje, da se v celoti in takoj odgovori na katero koli zahtevo pristojnih organov po dodatnih podatkih, ki so potrebni za oceno koristi in tveganj zdravila, vključno s podatki o velikosti prodaje ali številu receptov za zadevno zdravilo.
Estonian: selle eest, et pädevate ametiasutuste igale taotlusele saada vajalikku lisateavet ravimi kasulikkuse ja ohtude hindamiseks, sealhulgas teavet asjaomase ravimi läbimüügi mahu või retseptide hulga kohta, antaks täielik ja kiire vastus.
Latvian: nodrošināt, ka pilnīgi un nekavējoties izpilda jebkuru kompetentās iestādes pieprasījumu pēc papildu informācijas, kas nepieciešama zāļu priekšrocību un riska novērtēšanai, tostarp informāciju par minēto zāļu pārdošanas apjomiem vai receptēm.
Lithuanian: užtikrinimą, kad į bet kokį kompetentingų institucijų pareikalavimą pateikti papildomą informaciją, reikalingą vaisto naudai ir pavojingumui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informacijos apie konkretaus vaisto realizacijos mastą ar receptų kiekį pateikimą.
Maltese: (ċ) jiżgura li kull talba mill-awtoritajiet kompetenti għal informazzjoni addizzjonali meħtieġa għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji ta' prodott mediċinali tkun imwieġba kollha kemm hi u mill-ewwel, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volumi ta' bejgħ jew riċetti għall-prodotti mediċinali kkonċernati.