FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: whereas such harmonized European standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts;
French: que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires;
Spanish: que tales normas armonizadas a nivel europeo son elaboradas por organismos de Derecho privado y deberán conservar su carácter de textos no obligatorios;
Italian: che a livello europeo dette norme armonizzate sono elaborate da organismi di diritto privato e devono mantenere il loro statuto di testi non obbligatori;
Portuguese: que essas normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas por organismos de direito privado e devem conservar o seu estatuto de textos não obrigatórios;
Dutch: dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden;
Swedish: Sådana harmoniserade europeiska standarder utarbetas av civilrättsliga organ och bör bibehålla sin icke-bindande status.
Czech: že tyto normy harmonizované na evropské úrovni jsou vypracovávány soukromoprávními subjekty a musí si zachovat charakter nezávazných znění;
Slovak: keďže tieto harmonizované normy z európskeho hľadiska sú vypracované súkromnoprávnymi organizáciami a mali by byť nezáväzné;
Polish: takie zharmonizowane normy europejskie są sporządzane przez podmioty prawa prywatnego i powinny zachować swój status jako teksty nieobowiązkowe;
Hungarian: mivel az ilyen harmonizált európai szabványokat magánjogi szervezetek készítik elő, és meg kell őrizni nem kötelező jellegüket;
Slovenian: ker te usklajene standarde pripravljajo zasebnopravna telesa in bi morali ohraniti svoj status nezavezujočih besedil;
Romanian: întrucât aceste standarde europene armonizate sunt elaborate de către organisme de drept privat și trebuie să-și păstreze statutul de texte neobligatorii;
Bulgarian: Такива хармонизирани европейски стандарти са съставени от органи на частното право и би трябвало да съхранят техния статут като незадължителни текстове.
Estonian: selliseid ühtlustatud standardeid koostavad eraõiguslikud juriidilised isikud ning seega ei saa need olla kohustuslikud;
Latvian: tā kā šādus saskaņotus Eiropas standartus izstrādā privāttiesību subjekti un tiem jāpaliek neobligātu instrukciju statusā;
Lithuanian: kadangi tokius suderintus Europos standartus nustato pagal privatinę teisę veikiančios įstaigos užsiimančios tarnybos, ir tie standartai turėtų išlikti neprivalomi;
Maltese: billi dawn l-istandards armonizzati Ewropej huma ifformolati minn korpi li jaqgħu taħt il-liġi privata u għandhom iżommu l-istatus tagħhom bħala testi mhux mandatarji;
English: whereas, for specific fields, what already exists in the form of European Pharmacopoeia monographs should be incorporated within the framework of this Directive;
French: que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive;
Spanish: que, en materias específicas, es conveniente integrar en el marco de la presente Directiva el acervo ya existente en forma de monografías de la Farmacopea europea;
Italian: che, per determinati settori specifici, l'esperienza già acquisita con le monografie della Farmacopea europea va inserita nel quadro della presente direttiva;
Portuguese: que, em domínios específicos, importa integrar as monografias da Farmacopeia europeia no âmbito da presente directiva;
Dutch: dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd;
Swedish: Inom vissa områden bör de föreskrifter som redan finns i form av monografier i Europeiska farmakopén införlivas inom ramen för det här direktivet.
Czech: že by pro zvláštní oblasti mělo být do rámce této směrnice zahrnuto to, co již existuje v monografiích Evropského lékopisu;
Slovak: keďže v špecifických oblastiach je dôležité v rámci tejto smernice integrovať už existujúce poznatky vo forme monografií Európskeho liekopisu;
Polish: szczegółowe dziedziny, istniejące już w postaci monografii Farmakopei Europejskiej, powinny zostać włączone w ramach niniejszej dyrektywy;
Hungarian: mivel bizonyos területekhez az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszerkönyvi cikkek formájában már létező előírásait ezen irányelv keretében át kell venni;
Slovenian: ker morajo biti za specifična področja standardi, uporabljeni v monografijah Evropske farmakopeje, uvrščeni v to direktivo;
Romanian: întrucât, pentru domenii specifice, ceea ce există deja sub formă de monografii ale Farmacopeei europene trebuie integrat în cadrul prezentei directive;
Bulgarian: Като има предвид, че за специфични области това, което вече съществува в статиите на Европейската фармакопея трябва да бъде включено в рамките на тази директива.
Estonian: konkreetsetes valdkondades tuleks Euroopa farmakopöa monograafiates juba olemasolev inkorporeerida käesoleva direktiivi raamistikku;
Latvian: tā kā īpašas jomas, kas jau eksistē kā Eiropas Farmakopejas monogrāfijas, būtu jāiestrādā šajā direktīvā;
Lithuanian: kadangi specifinėms sritims į šią direktyvą turėtų būti įtraukta tai, kas numatyta Europos farmakopėjos monografijose;
Maltese: billi, għal setturi speċifiċi, dak li diġà hemm fis-seħħ fil-forma ta' monografi tal-Farmakopea Ewropea għandu jiddaħħal fl-istruttura ta' din id-Direttiva;
English: whereas the details added to these modules are justified by the nature of the verification required for medical devices;
French: que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;
Spanish: que las precisiones aportadas a estos módulos se justifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanitarios;
Italian: che le precisazioni aggiunte a detti moduli sono giustificate dalla natura delle operazioni di verifica necessarie per i dispositivi medici;
Portuguese: que se justifica uma melhor especificação dos referidos módulos, em virtude do carácter das verificações necessárias para os dispositivos médicos;
Dutch: dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;
Swedish: Preciseringen av dessa moduler är motiverad på grund av de särskilda kontrollkraven på medicintekniska produkter.
Czech: že zpřesnění údajů k těmto modulům je odůvodněno povahou ověřování, které je požadováno pro zdravotnické prostředky;
Slovak: keďže upresnenia týchto modulov vyplynú v závislosti od charakteru požadovaného overovania zdravotníckych pomôcok;
Polish: konieczne jest, w szczególności do celów procedur oceny zgodności, pogrupowanie wyrobów w cztery klasy produktów;
Hungarian: mivel az említett modulok részleteit az orvostechnikai eszközökhöz szükséges igazolás jellege indokolja;
Slovenian: ker je upravičeno dodati tem modulom nekatere podrobnosti v zvezi s specifično naravo preverjanja, ki je potrebna za medicinske pripomočke;
Romanian: întrucât precizările aduse acestor module se justifică prin natura verificărilor cerute pentru dispozitivele medicale;
Bulgarian: Като има предвид, че детайлите, добавени към тези модули, се обясняват според природата на изискваната проверка за медицински продукти;
Estonian: neile moodulitele lisatud üksikasjad on põhjendatud meditsiiniseadmete suhtes nõutava kontrolli laadiga;
Latvian: tā kā šo moduļu papildinājumi ir attaisnojami ar to, ka medicīnas ierīcēm ir vajadzīga īpaša verificēšana;
Lithuanian: kadangi prie šių modulių yra pridedama smulki informacija, pateisinama medicininių prietaisų patikros pobūdžiu;
Maltese: billi d-dettalji miżjuda għal dawn il-moduli huma ġġustifikati bin-natura tal-verifikazzjoni meħtieġa għal dawn il-mezzi mediċi;
English: Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures, to group the devices into four product classes;
French: considérant qu'il convient, essentiellement aux fins des procédures d'évaluation de conformité, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits;
Spanish: Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar los productos en cuatro clases;
Italian: considerando che, in particolare in vista delle procedure di valutazione della conformità, è necessario suddividere i dispositivi medici in quattro classi di prodotti;
Portuguese: Considerando que, essencialmente no que respeita aos procedimentos de avaliação da conformidade, importa subdividir os dispositivos em quatro classes de produtos;
Dutch: Overwegende dat, hoofdzakelijk ten behoeve van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, de hulpmiddelen in vier klassen van producten moeten worden ingedeeld;
Swedish: Produkterna bör, huvudsakligen med tanke på förfarandena för överensstämmelsebedömning, delas in i fyra produktklasser.
Czech: vzhledem k tomu, že především pro účely postupů posuzování shody je nezbytné rozdělit prostředky do čtyř tříd;
Slovak: keďže je dôležité, najmä na účely postupov hodnotenia zhody rozdeliť pomôcky na 4 triedy výrobkov;
Polish: zasady klasyfikacji oparte są na wrażliwości ciała ludzkiego, uwzględniając potencjalne zagrożenie związane z projektowaniem technicznym i wytwarzaniem takich wyrobów;
Hungarian: mivel szükség van, alapvetően a megfelelőségértékelési eljárások miatt, az orvostechnikai eszközök négy termékosztályba való sorolására;
Slovenian: ker je treba v namene postopkov za ocenjevanje skladnosti oddeliti skupine pripomočkov v štiri razrede proizvodov;
Romanian: întrucât este necesar, în principal în vederea procedurilor de evaluare a conformității, ca dispozitivele să fie grupate în patru clase de produse;
Bulgarian: като има предвид, че е необходимо, особено за целта на процедурите по оценка на съответствието да се групират продуктите в четири продуктови класа.
Estonian: eelkõige vastavushindamise menetluse kohaldamiseks tuleb seadmed liigitada nelja tooteklassi;
Latvian: tā kā, lai veiktu atbilstības novērtējuma procedūras, ir svarīgi iedalīt ierīces četrās ražojumu klasēs;
Lithuanian: kadangi ypač dėl atitikties vertinimo procedūrų prietaisus būtina sugrupuoti į keturias prietaisų klases;
Maltese: Billi huwa neċessarju, essenzjalment għall-għan tal-proċeduri għall-istima tal-konformità, li wieħed jiġbor flimkien il-mezzi f'erba' klassijiet ta' prodotti;
English: whereas, for Class IIa devices, the intervention of a notified body should be compulsory at the production stage;
French: que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obligatoire d'un organisme notifié doit avoir pour objet le stade de la fabrication;
Spanish: que, en el caso de los productos de la clase IIa, la intervención obligatoria de un organismo notificado debe tener como objeto la fase de fabricación;
Italian: che per i dispositivi della classe IIa l'intervento obbligatorio di un organismo notificato deve riguardare la fase di fabbricazione;
Portuguese: que, no que respeita aos dispositivos de classe IIa, deve ser obrigatória a intervenção de um organismo notificado abrangendo a fase de fabrico;
Dutch: dat voor de hulpmiddelen van klasse IIa bemoeienis van een aangemelde instantie in het stadium van de fabricage verplicht moet zijn;
Swedish: För produkter i klass IIa bör det vara obligatoriskt att ett anmält organ intervenerar under tillverkningsskedet.
Czech: že u prostředků třídy IIa by zásah oznámeného subjektu měl být povinný ve výrobní fázi;
Slovak: keďže pri pomôckach triedy IIa je predmetom povinného zásahu notifikovaného orgánu štádium výroby;
Polish: dla wyrobów które podlegają klasom IIb i III i które stwarzają wysoki potencjał zagrożenia, wymagana jest kontrola jednostki notyfikowanej w odniesieniu do projektowania i wytwarzania wyrobów;
Hungarian: mivel a IIa. osztályba tartozó eszközök esetében a kijelölt szervezetek beavatkozásának kötelezőnek kell lennie a gyártás szakaszában;
Slovenian: ker mora biti pri pripomočkih razreda IIa posredovanje priglašenega organa v fazi proizvodnje obvezno;
Romanian: întrucât, pentru dispozitivele din clasa IIa, intervenția unui organism notificat trebuie să fie obligatorie în etapa de producție;
Bulgarian: За средствата от клас ІІа интервенцията на нотифицираните органи трябва да е задължителна по време на производствената фаза.
Estonian: IIa klassi seadmete puhul peaks volitatud asutuse osalemine tootmisetapil olema kohustuslik;
Latvian: tā kā attiecībā uz IIa klases ierīcēm būtu obligāti jāparedz pilnvarotas iestādes iesaistīšanās jau to ražošanas stadijā;
Lithuanian: kadangi IIa klasės prietaisų gamybos etape notifikuotosios įstaigos dalyvavimas turėtų būti privalomas;
Maltese: billi, għall-mezzi ta' Klassi IIa, l-intervent ta' korp notifikat għandha tkun obbligatorja fl-istadju ta' fabbrikazzjoni;
English: whereas Class III is set aside for the most critical devices for which explicit prior authorization with regard to conformity is required for them to be placed on the market;
French: que la classe III est réservée aux dispositifs les plus critiques pour lesquels la mise sur le marché présuppose une autorisation préalable explicite sur la conformité;
Spanish: que la clase III se reserva a los productos más críticos, cuya comercialización exige una autorización previa explícita sobre la conformidad;
Italian: che nella classe III vanno inseriti i dispositivi critici per i quali l'immissione in commercio presuppone un'esplicita autorizzazione di conformità preliminare;
Portuguese: que a classe III está reservada aos dispositivos mais críticos, cuja colocação no mercado pressupõe uma autorização prévia com referência explícita à conformidade;
Dutch: dat klasse III is voorbehouden aan de meest risicovolle hulpmiddelen, waarvan het in de handel brengen een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vooronderstelt;
Swedish: Klass III reserveras för högriskprodukter för vilka ett uttryckligt godkännande i fråga om överensstämmelse krävs innan produkterna släpps ut på marknaden.
Czech: že třída III je vyhrazena pro nejkritičtější prostředky, u nichž se vyžaduje před uvedením na trh výslovné povolení s ohledem na shodu;
Slovak: keďže trieda III je vyhradená najkritickejším liečebným pomôckam, ktorých uvedenie na trh výslovne vyžaduje predchádzajúce povolenie z hľadiska zhody;
Hungarian: mivel a III. osztály a legkritikusabb eszközök számára van fenntartva, amelyek esetében a megfelelőséget illetően előzetes, részletes engedélyezés szükséges a forgalomba hozatalhoz;
Slovenian: ker je razred III določen za pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potrebna izrecna predhodna odobritev glede skladnosti, preden se jih da na trg;
Romanian: întrucât clasa III este rezervată dispozitivelor celor mai critice, a căror comercializare necesită o autorizare prealabilă explicită privind conformitatea;
Bulgarian: клас ІІІ е предназначен за най-критичните продукти, за които се изисква изрично предварително упълномощаване по отношение на съответствието, за да бъдат представени на пазара;
Estonian: III klass on ette nähtud kõige ohtlikumatele seadmetele, mille puhul enne nende turuleviimist nõutakse nõuetele vastavuse kohta eelnevat luba;
Latvian: tā kā III klasē nodala vislielākās bīstamības ierīces, par kurām pirms laišanas tirgū obligāti ir jāsaņem atļauja, kas apstiprina to atbilstību drošības prasībām;
Lithuanian: kadangi III klasei priklauso patys pavojingiausi prietaisai, kuriuos pateikti rinkai galima tik gavus išankstinį leidimą, patvirtinantį, jog tie prietaisai atitinka standartus;
Maltese: billi Klassi III hija riservata għall-mezzi l-aktar kritiċi li għalih hija meħtieġa awtorizzazzjoni minn qabel dwar il-konformità sabiex dan jitqiegħed fis-suq;
English: whereas the design and manufacture of such products should be verified by a notified body;
French: que la conception et la fabrication de ces produits doivent être vérifiées par un organisme notifié;
Spanish: que el diseño y la fabricación de estos productos deben ser verificados por un organismo notificado;
Italian: che l'elaborazione e la fabbricazione di detti prodotti devono essere verificati da un organismo notificato;
Portuguese: que a concepção e o fabrico dos referidos produtos devem ser verificados por um organismo notificado;
Dutch: dat het ontwerp en de fabricage van deze producten moeten worden gekeurd door een aangemelde instantie;
Swedish: Konstruktionen och tillverkningen av sådana produkter bör kontrolleras av ett anmält organ.
Czech: že by návrh a výroba takových výrobků měly být ověřovány oznámeným subjektem;
Slovak: keďže koncipovanie a výrobu týchto výrobkov musia overovať notifikované orgány;
Polish: projektowanie i wytwarzanie takich wyrobów powinno być weryfikowane przez jednostkę notyfikowaną;
Hungarian: mivel az ilyen termékek tervezését és gyártását kijelölt szervezetnek kell igazolnia;
Slovenian: ker mora načrtovanje in izdelavo teh izdelkov preverjati priglašeni organ;
Romanian: întrucât proiectarea și fabricarea acestor produse trebuie să fie verificată de un organism notificat;
Bulgarian: Проектирането и производството на такива продукти трябва да бъдат провалени от упълномощените органи;
Estonian: selliste toodete kavandamist ja valmistamist peaks kontrollima volitatud asutus;
Latvian: tā kā šādu ražojumu projektēšana un ražošana ir jāpārbauda kādai pilnvarotai iestādei;
Lithuanian: kadangi tokių prietaisų projektavimą ir gamybą turėtų kontroliuoti notifikuotoji įstaiga;
Maltese: billi d-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-prodotti għandhom jiġu vverifikati minn korp notifikat;
English: Whereas the classification rules generally enable medical devices to be appropriately classified;
French: considérant que les règles de décision sur la classification permettent, en règle générale, une classification appropriée des dispositifs médicaux;
Spanish: Considerando que las reglas de decisión sobre la clasificación permiten, en general, una clasificación adecuada de los productos sanitarios;
Italian: considerando che le regole di decisione in materia di classificazione consentono in linea generale un'opportuna classificazione dei dispositivi medici;
Portuguese: Considerando que as regras de decisão relativas à classificação permitem geralmente a classificação adequada dos dispositivos médicos;
Dutch: Overwegende dat de regels voor de classificatie over het algemeen een passende indeling van de medische hulpmiddelen mogelijk maken;
Swedish: Klassificeringsreglerna medger i allmänhet att de medicintekniska produkterna klassificeras på rätt sätt.
Czech: vzhledem k tomu, že klasifikační pravidla obecně umožňují vhodnou klasifikaci zdravotnických prostředků;
Slovak: keďže rozhodovacie pravidlá triedenia spravidla umožňujú primerané triedenie zdravotníckych pomôcok;
Polish: zasady klasyfikacji zasadniczo umożliwiają właściwe klasyfikowanie wyrobów medycznych;
Hungarian: mivel az osztályba sorolási szabályok általában lehetővé teszik az orvostechnikai eszközök megfelelő osztályba sorolását;
Slovenian: ker klasifikacijska pravila praviloma omogočajo ustrezno klasifikacijo medicinskih pripomočkov;
Romanian: întrucât regulile de clasificare permit în general o clasificare adecvată a dispozitivelor medicale;
Bulgarian: като има предвид, че класификационните правила най-общо дават възможност за подходящо класифициране на медицинските продукти;
Estonian: klassifitseerimiseeskirjad võimaldavad üldiselt meditsiiniseadmeid asjakohaselt liigitada;
Latvian: tā kā klasifikācijas noteikumi parasti ļauj pareizi klasificēt medicīnas ierīces;
Lithuanian: kadangi klasifikacijos taisyklės paprastai leidžia tinkamai suskirstyti medicinos prietaisus;
Maltese: Billi r-regoli ta' klassifikazzjoni ġeneralment jippermettu li l-mezzi mediċi jiġu kklassifikati bix-xieraq;
English: whereas, for the purpose of carrying out the clinical investigations, appropriate means have to be specified for the protection of public health and public order;
French: que, en vue de la conduite des investigations cliniques, les moyens appropriés pour la protection de la santé publique et de l'ordre public doivent être prévus;
Spanish: que, con vistas a la realización de las investigaciones clínicas, deben preverse los medios adecuados de protección de la salud pública y del orden público;
Italian: che in vista dell'esecuzione di dette indagini devono essere previsti gli strumenti adeguati di protezione della salute e dell'ordine pubblici;
Portuguese: que, com vista à realização das investigações clínicas, devem ser previstos meios adequados de protecção da saúde e da ordem públicas;
Dutch: dat met het oog op het uitvoeren van de klinische onderzoeken in geschikte middelen voor de bescherming van de volksgezondheid en de openbare orde moet worden voorzien;
Swedish: För att de kliniska undersökningarna skall kunna genomföras måste det fastställlas hur folkhälsan och den allmänna ordningen skall skyddas.
Czech: že za účelem provedení těchto klinických zkoušek musí být stanoveny příslušné prostředky k ochraně veřejného zdraví a veřejného pořádku;
Slovak: keďže na vedenie klinického skúšania sa musia použiť primerané opatrenia na ochranu záujmov verejného zdravia a verejného poriadku;
Polish: do celów wykonywania badań klinicznych muszą zostać określone odpowiednie środki dla ochrony zdrowia i porządku publicznego;
Hungarian: mivel tekintettel a klinikai vizsgálatok elvégzésére, megfelelő intézkedéseket kell hozni a közegészségügy és a közrend védelmében;
Slovenian: ker je treba v namene izvajanja kliničnih preiskav določiti ustrezna sredstva za zaščito javnega zdravja in reda;
Romanian: întrucât, în vederea realizării investigației clinice, trebuie prevăzute mijloace adecvate de protecție a sănătății publicului și a ordinii publice;
Bulgarian: За целта на провеждането на клинични изпитвания трябва да бъдат уточнени подходящи способи за защита на общественото здраве и обществения ред;
Estonian: kliiniliste uuringute tegemiseks tuleb kindlaks määrata asjakohased abinõud rahva tervise ja avaliku korra kaitseks;
Latvian: tā kā, lai varētu veikt klīnisko izpēti, ir jānosaka atbilstīgi līdzekļi sabiedrības veselības un sabiedriskās kārtības aizsardzībai;
Lithuanian: kadangi tam, kad šie tyrimai būtų atlikti, reikia numatyti atitinkamas priemones visuomenės sveikatai bei viešajai tvarkai užtikrinti;
Maltese: billi, għall-għan tat-twettiq ta' l-investigazzjonijiet kliniċi, għandhom jiġu speċifikati miżuri xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-ordni pubbliku;
English: whereas the abovementioned Directive must therefore be repealed;
French: que ladite directive doit dès lors être abrogée;
Spanish: que, en consecuencia, debe derogarse la citada Directiva;
Italian: che occorre pertanto abrogare detta direttiva;
Portuguese: que a referida directiva deve, por conseguinte, ser revogada;
Dutch: dat de bovengenoemde richtlijn derhalve dient te worden ingetrokken;
Swedish: Det direktivet måste därför upphävas.
Czech: že výše uvedená směrnice musí být z tohoto důvodu zrušena;
Slovak: keďže spomenutá smernica sa musí preto zrušiť;
Polish: dlatego wyżej wymieniona dyrektywa musi być uchylona;
Hungarian: mivel a fent hivatkozott irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni;
Slovenian: ker je treba zgoraj navedeno direktivo torej razveljaviti;
Romanian: întrucât directiva menționată anterior trebuie așadar abrogată;
Bulgarian: Ето защо горепосочената директива трябва да бъде отменена.
Estonian: 16 eespool nimetatud direktiiv tuleb seetõttu kehtetuks tunnistada;
Latvian: tā kā tādēļ iepriekšminētā direktīva jāatceļ;
Lithuanian: kadangi pirmiau nurodyta direktyva turi būti panaikinta;
Maltese: billi d-Direttiva msemmija fuq għandha għalhekk tiġi rrevokata;