English: In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIII and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted.
French: Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté suit la procédure visée à l'annexe VIII et informe les autorités compétentes des États membres dans lesquels les investigations doivent être conduites.
Spanish: En el caso de los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, seguirá el procedimiento contemplado en el Anexo VIII e informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en que vayan a llevarse a cabo las investigaciones.
Italian: Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista all'allegato VIII e informa le autorità competenti degli Stati membri in cui devono essere effettuate le indagini.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos para investigação clínica, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve aplicar o procedimento referido no anexo VIII e notificar as autoridades competentes dos Estados-membros em que decorrem as investigações.
Dutch: Voor de hulpmiddelen die voor klinisch onderzoek zijn bestemd, volgt de fabrikant, of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, de in bijlage VIII bedoelde procedure en geeft hij hiervan kennis aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het onderzoek moet plaatsvinden.
Swedish: När det gäller produkter avsedda för kliniska undersökningar skall tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen tillämpa det förfarande som avses i bilaga 8 och anmäla det till de behöriga myndigheterna i de medlemsstater som undersökningarna skall genomföras i.
Czech: V případě prostředků určených pro klinické zkoušky postupuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství podle přílohy VIII a informuje příslušné orgány členských států, ve kterých mají být zkoušky prováděny.
Slovak: Pri pomôckach určených na klinické skúšanie výrobca alebo jeho zástupca usadený v spoločenstve postupuje podľa postupu uvedeného v prílohe VIII a informuje o tom príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa klinické skúšky vykonávajú.
Polish: W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca, lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie, zachowuje procedurę określoną w załączniku VIII oraz powiadamia właściwe organy Państw Członkowskich, w których te badania mają być prowadzone.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében a gyártó vagy a Közösség területén székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője a VIII. mellékletben említett eljárást követi, és tájékoztatja azon tagállam illetékes hatóságait, amelynek a területén a vizsgálatokat le kell folytatni.
Slovenian: Pri pripomočkih, namenjenih za klinične preiskave, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti, ravnata po postopku iz Priloge VIII in obvestita pristojni organ v državi članici, v kateri se bodo preiskave opravljale.
Romanian: În cazul dispozitivelor destinate investigației clinice, producătorul sau reprezentatul său autorizat stabilit în Comunitate urmează procedura prevăzută în anexa VIII și informează autoritățile competente ale statelor membre în care trebuie să se desfășoare investigațiile.
Bulgarian: В случаите, когато продуктите са планирани за клинични изпитвания, производителят или негов упълномощен представител, установен в Общността, следва процедурата, предвидена в приложение VIІІ и уведомява компетентните органи на държавата-членка за изпитванията, които трябва да бъдат проведени.
Estonian: Kliinilisteks uuringuteks ettenähtud seadmete puhul järgib tootja või tema ühenduses registrisse kantud volitatud esindaja VIII lisas nimetatud korda ja informeerib nende liikmesriikide pädevaid asutusi, kus uuringuid tehakse.
Latvian: Attiecībā uz ierīcēm, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, ražotājs vai viņa Kopienā reģistrēts pilnvarotais pārstāvis ievēro VIII pielikumā minēto kārtību un informē to dalībvalstu kompetentās iestādes, kurās šos pētījumus ir paredzēts veikt.
Lithuanian: Jei prietaisai yra skirti klinikiniams tyrimams, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, laikosi VIII priede nustatytos tvarkos ir informuoja valstybių narių, kuriose bus atliekami tie tyrimai, kompetentingas institucijas.
Maltese: Fil-każ ta' mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jimxi mal-proċedura msemmija fl-Anness VIII u jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom għandhom jitwettqu l-investigazzjonijiet.