English: Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter IV of Directive 75/319/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
French: Lorsque les autorités chargées de la surveillance, ou les autorités compétentes de tout autre État membre, sont d'avis que le fabricant ou l'importateur de pays tiers ne remplit plus les obligations qui lui incombent en vertu du chapitre IV de la directive 75/319/CEE, elles en informent aussitôt le comité et la Commission, en exposant leurs raisons de façon détaillée et en indiquant les mesures qu'elles proposent.
German: Sind die Überwachungsbehörden oder die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats der Meinung, daß ein Hersteller oder Importeur aus einem Drittland die in Kapitel IV der Richtlinie 75/319/EWG festgelegten Verpflichtungen nicht mehr erfüllt, so unterrichten sie den Ausschuß und die Kommission unverzüglich unter Angabe einer eingehenden Begründung und des vorgeschlagenen Vorgehens.
Spanish: Cuando las autoridades supervisoras o las autoridades competentes de cualquier otro Estado miembro consideren que el fabricante o el importador de un país tercero ha dejado de cumplir las obligaciones que establece el capítulo IV de la Directiva 75/319/CEE, informarán inmediatamente de ello al Comité y a la Comisión, exponiendo detalladamente sus razones e indicando las medidas que proponen.
Italian: Se le autorità di vigilanza o le autorità competenti di un altro Stato membro ritengono che il fabbricante o l'importatore da un paese terzo ha cessato di adempiere alle obbligazioni di cui al capitolo IV della direttiva 75/319/CEE, esse ne informano immediatamente il comitato e la Commissione specificando i motivi e indicando i provvedimenti proposti.
Portuguese: Quando as autoridades de fiscalização ou as autoridades competentes de qualquer outro Estado-membro forem de parecer que o fabricante ou o importador de países terceiros deixaram de cumprir as obrigações fixadas no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE, devem imediatamente informar o comité e a Comissão, apresentando fundamentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.
Dutch: Indien de toezichthoudende instanties of de bevoegde instanties van een andere Lid-Staat van oordeel zijn dat de fabrikant of de importeur die het geneesmiddel uit derde landen invoert, niet meer aan zijn uit hoofdstuk IV van Richtlijn 75/319/EEG voortvloeiende verplichtingen voldoet, stellen zij onverwijld het Comité en de Commissie daarvan in kennis met uitvoerige vermelding van hun redenen en met een voorstel voor te treffen maatregelen.
Danish: Hvis tilsynsmyndighederne eller de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat mener, at fremstilleren eller den, der importerer lægemidlet fra tredjelande, ikke længere opfylder forpligtelserne i kapitel IV i direktiv 75/319/EØF, underretter de straks udvalget og Kommissionen herom med detaljeret angivelse af begrundelsen og de foranstaltninger, der agter at træffe.
Swedish: Om tillsynsmyndigheterna eller de ansvariga myndigheterna i någon annan medlemsstat finner att en tillverkare eller en importör från tredje land inte längre fullgör de skyldigheter som fastställs i kapitel IV i direktiv 75/319/EEG, skall de utan dröjsmål underrätta kommittén och kommissionen om detta med angivande av fullständiga skäl och de åtgärder de föreslår.
Finnish: Jos valvonnasta vastaavien viranomaisten tai muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten mielestä valmistaja tai kolmannen maan maahantuoja ei enää täytä tälle direktiivin 75/319/ETY IV luvun mukaisesti kuuluvia velvoitteita, niiden on ilmoitettava siitä komitealle ja komissiolle viipymättä, esitettävä yksityiskohtaiset perustelunsa ja ehdotettava toimenpiteitä asiassa.
Greek: Όταν οι εποπτικές αρχές ή οι αρμόδιες αρχές οποιουδήποτε άλλου κράτους μέλους έχουν τη γνώμη ότι ο παρασκευαστής ή ο εισαγωγές από τρίτη χώρα δεν τηρεί πλέον τις υποχρεώσεις που θεσπίζονται στο κεφάλαιο IV της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, ενημερώνουν αμέσως την επιτροπή και την Επιτροπή, εκθέτοντας λεπτομερώς τους λόγους και υποδεικνύοντας τη δράση που προτείνουν.
Czech: Pokud se orgány dozoru nebo příslušné orgány kteréhokoli jiného členského státu domnívají, že výrobce nebo dovozce ze třetích zemí již neplní povinnosti stanovené v kapitole IV směrnice 75/319/EHS, neprodleně informují výbor a Komisi s uvedením podrobných důvodů a naznačením navrhovaného postupu.
Slovak: Dozorné alebo kompetentné orgány ktoréhokoľvek členského štátu, ktoré usúdia, že výrobca alebo dovozca z tretej krajiny už prestal plniť povinnosti stanovené v kapitole IV smernice 75/319/EHS, budú o takejto skutočnosti bezodkladne informovať výbor aj Komisiu, pričom podrobne uvedú dôvody pre takéto tvrdenie a opatrenia, ktoré navrhujú prijať.
Polish: W wypadku gdy władze odpowiedzialne za nadzór lub właściwe władze z każdego innego Państwa Członkowskiego uznają, iż producent lub importer z państwa trzeciego nie spełnia obowiązków ustanowionych na mocy rozdziału IV dyrektywy 75/319/EWG, informują o tym bezzwłocznie Komitet i Komisję, przedstawiając szczegółowo swoją argumentację oraz proponując niezbędne środki do podjęcia.
Hungarian: Ha bármelyik másik tagállam felügyelő hatóságai vagy illetékes hatóságai azon a véleményen vannak, hogy a gyártó vagy harmadik országból importáló már nem teljesíti a 75/319/EGK irányelv IV. fejezetében meghatározott kötelezettségeket, erről haladéktalanul tájékoztatják a bizottságot és a Bizottságot, részletesen ismertetve az indokokat és megjelölik a javasolt intézkedéseket.
Slovenian: Kadar nadzorni organi ali pristojni organi katere koli druge države članice menijo, da izdelovalec ali uvoznik iz tretjih držav več ne izpolnjuje obveznosti, določenih v poglavju IV Direktive 75/319/EGS, o tem takoj obvestijo odbor in Komisijo, pri čemer podrobno navedejo svoje razloge in potek predlaganih ukrepov.
Estonian: Kui mõne teise liikmesriigi järelevalveorganid või pädevad ametiasutused on arvamusel, et kolmanda riigi tootja või importija ei täida enam direktiivi 75/319/EMÜ IV peatükis ettenähtud tingimusi, teatavad nad sellest viivitamata komiteele ja komisjonile, sedastades üksikasjalikud põhjendused ja näidates ära tegevusplaani.
Latvian: Ja uzraudzības iestādes vai jebkuras citas dalībvalsts kompetentās iestādes uzskata, ka ražotājs vai persona, kas importē no trešām valstīm, vairs nepilda Direktīvas 75/319/EEK IV nodaļā noteiktos pienākumus, tās nekavējoties informē Komiteju un Komisiju, detalizēti izklāstot savus apsvērumus un norādot piedāvātās rīcības gaitu.
Lithuanian: Jei priežiūros institucijos ar bet kurios kitos valstybės narės kompetentingos institucijos yra tos nuomonės, kad gamintojas ar importuotojas iš trečiosios šalies nevykdo Direktyvos 75/319/EEB IV skyriuje nustatytų pareigų, jos nedelsdamos apie tai praneša Komitetui ir Komisijai, išsamiai išdėstydamos savo motyvus ir nurodydamos siūlomas priemones.
Maltese: Fejn l-awtoritajiet ta' sorveljanza jew l-awtoritajiet kompetenti ta' xi Stat Membru ieħor huma ta' l-opinjoni li l-fabbrikant jew l-importatur minn pajjiżi terzi mhux aktar qed jissodisfa l-obbligi stipulati f'Kapitolu IV tad-Direttiva 75/319/KEE, huma għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kumitat u lill-Kummissjoni, u jispjegaw ir-raġunijiet tagħhom fid-dettall u jindikaw il-kors ta' azzjoni proposta.