FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The refusal of a Community marketing authorization shall constitute a prohibition on the placing on the market of the medicinal product concerned throughout the Community.
French: Le refus d'une autorisation de mise sur le marché par la Communauté constitue une interdiction de mettre le médicament concerné sur le marché dans toute la Communauté.
German: Die Versagung einer Gemeinschaftsgenehmigung stellt ein Verbot für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der gesamten Gemeinschaft dar.
Spanish: La denegación de una autorización comunitaria previa a la comercialización implicará la prohibición de comercializar el medicamento de que se trate en toda la Comunidad.
Italian: Il rifiuto di un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio costituisce un divieto d'immissione in commercio in tutta la Comunità della specialità medicinale interessata.
Portuguese: A recusa de uma autorização comunitária de introdução no mercado constitui proibição em toda a Comunidade da introdução no mercado do medicamento em questão.
Dutch: Indien de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, mag het betrokken geneesmiddel niet in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
Danish: Nægtelse af en EF-markedsføringstilladelse er ensbetydende med et forbud mod markedsføring af det pågældende lægemiddel i hele Fællesskabet.
Swedish: Om gemenskapen nekar ett godkännande för försäljning, innebär detta ett förbud mot att det aktuella läkemedlet släpps ut på marknaden som gäller inom hela gemenskapen.
Finnish: Yhteisön markkinoille saattamista koskevan luvan epääminen tarkoittaa koko yhteisössä kieltoa saattaa asianomainen lääke markkinoille.
Greek: Η άρνηση χορήγησης κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας συνιστά απαγόρευση της κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε όλη την Κοινότητα.
Czech: Zamítnutí registrace Společenství představuje zákaz uvedení daného léčivého přípravku na trh v celém Společenství.
Slovak: Odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh s pôsobnosťou v rámci spoločenstva bude predstavovať zákaz uvedenia daného lieku na trh na celom jeho území.
Polish: Odmowa wydania przez Wspólnotę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi zakaz wprowadzenia danego produktu do obrotu w całej Wspólnocie.
Hungarian: A közösségi forgalomba hozatali engedély megtagadása a gyógyszernek az egész Közösség területén való forgalomba hozatalának tilalmát jelenti.
Slovenian: Uradno obvestilo o dovoljenju za promet se objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti, v katerem sta zlasti navedena datum izdaje dovoljenja in številka v registru Skupnosti.
Estonian: Ühenduse müügiloa andmisest keeldumisega keelatakse ravimi turustamine kogu ühenduses.
Latvian: Kopienas tirdzniecības atļaujas atteikums aizliedz minēto zāļu laišanu tirgū visā Kopienas teritorijā.
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Bendrijos leidimą prekiauti reiškia, jog draudžiama išleisti šį vaistą į rinką visoje Bendrijoje.
Maltese: Iċ-ċaħda ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-Komunità għandha tikkostitwixxi projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat mal-Komunità kollha.
English: Article 13
French: Article 13
German: Artikel 13
Spanish: Artículo 13
Portuguese: Artigo 13º
Dutch: Artikel 13
Danish: Artikel 13
Swedish: Artikel 13
Greek: Άρθρο 13
Czech: Článek 13
Slovak: Článok 13
Polish: Artykuł 13
Hungarian: 13. cikk
Slovenian: Člen 13
Estonian: Artikkel 13
Latvian: 13. pants
Lithuanian: 13 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 13
English: Some products may be authorized only for use in hospitals or for prescription by some specialists.
French: Certains produits peuvent ne faire l'objet d'une autorisation que pour leur utilisation en milieu hospitalier ou pour être prescrits par certains praticiens spécialisés.
German: Bestimmte Erzeugnisse können ausschließlich für die Verwendung im Krankenhausbereich oder für die Verschreibung durch bestimmte Fachärzte genehmigt werden.
Spanish: Algunos productos podrán ser objeto de autorización únicamente para su uso en el medio hospitalario o para la prescripción por determinados especialistas.
Italian: Alcuni prodotti potranno essere autorizzati unicamente per essere utilizzati in ambiente ospedaliero o per essere prescritti da determinati specialisti.
Portuguese: Alguns produtos poderão ser autorizados para serem utilizados apenas em meio hospitalar ou para serem receitados por determinados especialistas.
Dutch: Voor bepaalde producten kan een vergunning worden verleend onder de voorwaarde dat zij uitsluitend in ziekenhuizen worden gebruikt of door een specialist worden voorgeschreven.
Danish: Tilladelsen kan for nogle lægemidlers vedkommende begrænses, således at de kun kan anvendes på hospitaler eller ordineres af bestemte specialister.
Swedish: Vissa läkemedel får godkännas endast för användning på sjukhus eller på receptförskrivning av vissa specialister.
Finnish: Tietyille tuotteille voidaan antaa lupa ainoastaan niiden sairaalakäyttöä tai tiettyjen erikoislääkärien määräyksiä varten.
Greek: Ορισμένα προϊόντα μπορούν να εγκριθούν μόνο για χρήση σε νοσοκομεία ή για χορήγηση από ορισμένους ειδικευμένους ιατρούς.
Czech: Některé přípravky mohou být registrovány pouze pro použití v nemocnicích nebo na předpis některých specializovaných lékařů.
Slovak: Niektoré produkty možno schváliť iba pre použitie v nemocniciach alebo na predpisovanie niektorými špecialistami.
Polish: Niektóre produkty mogą stanowić przedmiot pozwolenia jedynie w celu ich stosowania w środowisku szpitalnym lub w celu ich przepisywania przez niektórych praktykujących lekarzy specjalistów.
Hungarian: Néhány terméket csak kórházi használatra vagy néhány szakorvos által felírhatóan engedélyezhetnek.
Slovenian: Nekatera zdravila se lahko odobrijo le za uporabo v bolnišnicah ali na recept nekaterih specialistov.
Estonian: Mõnda ravimit lubatakse kasutada ainult haiglates või kirjutada välja eriarstidel.
Latvian: Dažas zāles var apstiprināt tikai lietošanai slimnīcās vai pēc dažu speciālistu receptēm.
Lithuanian: Kai kuriems produktams gali būti išduoti leidimai vartoti tik ligoninėse ar pagal kai kurių specialistų receptą.
Maltese: Xi prodotti jistgħu jkunu awtorizzati biss għall-użu fi sptarijiet jew għal riċetta minn xi speċjalisti.
English: Article 14
French: Article 14
German: Artikel 14
Spanish: Artículo 14
Portuguese: Artigo 14º
Dutch: Artikel 14
Danish: Artikel 14
Swedish: Artikel 14
Greek: Άρθρο 14
Czech: Článek 14
Slovak: Článok 14
Polish: Artykuł 14
Hungarian: 14. cikk
Slovenian: Člen 14
Estonian: Artikkel 14
Latvian: 14. pants
Lithuanian: 14 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 14
English: Supervision and sanctions
French: Surveillance et sanctions
German: Überwachung und Sanktionen
Spanish: Supervisión y sanciones
Italian: Sorveglianza e sanzioni
Portuguese: Fiscalização e sanções
Dutch: Toezicht en sancties
Danish: Overvågning og sanktioner
Swedish: Tillsyn och sanktioner
Finnish: Valvonta ja seuraamukset
Greek: Εποπτεία και κυρώσεις
Czech: Dozor a sankce
Slovak: Kontrola a postihovanie
Polish: Nadzór i kary
Hungarian: Felügyelet és szankciók
Slovenian: Nadzor in sankcije
Estonian: Järelevalve ja sanktsioonid
Latvian: Uzraudzība un sankcijas
Lithuanian: Priežiūra ir sankcijos
Maltese: Sorveljanza u sanzjonijiet
English: CHAPTER 2
French: CHAPITRE 2
German: KAPITEL 2
Spanish: CAPÍTULO 2
Portuguese: CAPÍTULO 2
Dutch: HOOFDSTUK 2
Danish: KAPITEL 2
Swedish: KAPITEL 2
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
Czech: KAPITOLA 2
Slovak: KAPITOLA 2
Polish: ROZDZIAŁ 2
Hungarian: 2. FEJEZET
Slovenian: POGLAVJE 2
Estonian: PEATÜKK
Latvian: 2. NODAĻA
Lithuanian: II SKYRIUS
Maltese: IL-KAPITOLU 2
English: Article 15
French: Article 15
German: Artikel 15
Spanish: Artículo 15
Portuguese: Artigo 15º
Dutch: Artikel 15
Danish: Artikel 15
Swedish: Artikel 15
Greek: Άρθρο 15
Czech: Článek 15
Slovak: Článok 15
Polish: Artykuł 15
Hungarian: 15. cikk
Slovenian: Člen 15
Estonian: Artikkel 15
Latvian: 15. pants
Lithuanian: 15 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 15
English: The aforementioned person must apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation.
French: La personne précitée doit demander une autorisation pour ces modifications conformément au présent règlement.
German: Die genannte Person hat in Übereinstimmung mit dieser Verordnung für diese Änderungen eine Genehmigung zu beantragen.
Italian: Il responsabile dell'immissione in commercio deve chiedere un'autorizzazione per tali modifiche in conformità del presente regolamento.
Portuguese: O responsável pela introdução no mercado deve solicitar uma autorização para estas alterações em conformidade com o presente regulamento.
Dutch: De voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon vraagt, overeenkomstig het bepaalde in deze verordening, een vergunning voor deze wijzigingen aan.
Danish: Den for markedsføringen ansvarlige skal anmode om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
Swedish: Denna person skall ansöka om godkännande av sådana ändringar enligt denna förordning.
Finnish: Edellä mainitun henkilön on pyydettävä lupaa näihin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
Greek: Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Czech: Výše uvedená osoba musí požádat o schválení těchto změn v souladu s tímto nařízením.
Slovak: O schválenie takýchto zmien musí horeuvedená osoba požiadať v súlade s týmto nariadením.
Polish: Wymieniona osoba jest zobowiązana złożyć wniosek o pozwolenie na dokonanie tych zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Hungarian: A fent említett személynek e rendelettel összhangban kérelmeznie kell e módosítások jóváhagyását.
Slovenian: Prej omenjena oseba mora zaprositi za dovoljenje za te spremembe v skladu s to uredbo.
Estonian: Nimetatud isik peab käesoleva määruse kohaselt taotlema nende muudatuste heakskiitmist.
Latvian: Iepriekšminētajai personai jāpiesakās šo papildinājumu apstiprināšanai saskaņā ar šo regulu.
Lithuanian: Minėtasis asmuo turi pateikti paraišką, kad šios pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.
Maltese: Il-persuna hawn fuq imsemmija għandha tapplika għal approvazzjoni ta' dawn l-emendi skond dan ir-Regolament.
English: Article 16
French: Article 16
German: Artikel 16
Spanish: Artículo 16
Portuguese: Artigo 16º
Dutch: Artikel 16
Danish: Artikel 16
Swedish: Artikel 16
Greek: Άρθρο 16
Czech: Článek 16
Slovak: Článok 16
Polish: Artykuł 16
Hungarian: 16. cikk
Slovenian: Člen 16
Estonian: Artikkel 16
Latvian: 16. pants
Lithuanian: 16 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 16
English: A Member State may request assistance from another Member State or the Agency.
French: Un État membre peut demander l'assistance d'un autre État membre ou de l'agence.
German: Ein Mitgliedstaat kann einen anderen Mitgliedstaat oder die Agentur um Amtshilfe ersuchen.
Spanish: Un Estado miembro podrá solicitar asistencia a otro Estado miembro o a la Agencia.
Italian: Uno Stato membro può chiedere di essere assistito da un altro Stato membro o dall'Agenzia.
Portuguese: Um Estado-membro pode solicitar a assistência de outro Estado-membro ou da agência.
Dutch: Een Lid-Staat kan een andere Lid-Staat of het Bureau om bijstand verzoeken.
Danish: En medlemsstat kan anmode en anden medlemsstat eller agenturet om bistand.
Swedish: En medlemsstat får begära bistånd av en annan medlemsstat eller av myndigheten.
Finnish: Jäsenvaltio voi pyytää apua toiselta jäsenvaltiolta tai virastolta.
Greek: Ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει τη συνδρομή άλλου κράτους μέλους ή του οργανισμού.
Czech: Členský stát může požádat o pomoc jiný členský stát nebo agenturu.
Slovak: Členský štát môže požiadať o pomoc buď iný členský štát, alebo agentúru.
Polish: Każde Państwo Członkowskie może zwrócić się o pomoc do innego Państwa Członkowskiego lub do Agencji.
Hungarian: A tagállam kérheti egy másik tagállam vagy az Ügynökség segítségét.
Slovenian: Država članica lahko zaprosi za pomoč drugo državo članico ali agencijo.
Estonian: Liikmesriik võib paluda abi teiselt liikmesriigilt või ametilt.
Latvian: Dalībvalsts var lūgt palīdzību citai dalībvalstij vai aģentūrai.
Lithuanian: Valstybė narė gali paprašyti kitos valstybės narės arba Agentūros pagalbos.
Maltese: Stat Membru jista' jitlob assistenza minn Stat Membru ieħor jew mill-Aġenzija.
English: Article 17
French: Article 17
German: Artikel 17
Spanish: Artículo 17
Portuguese: Artigo 17º
Dutch: Artikel 17
Danish: Artikel 17
Swedish: Artikel 17
Greek: Άρθρο 17
Czech: Článek 17
Slovak: Článok 17
Polish: Artykuł 17
Hungarian: 17. cikk
Slovenian: Člen 17
Estonian: Artikkel 17
Latvian: 17. pants
Lithuanian: 17 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 17
English: The report of the inspectors shall be made available to the Commission, the Member States and the Committee for Proprietary Medicinal Products.
French: Le rapport des inspecteurs est mis à la disposition de la Commission, des États membres et du comité des spécialités pharmaceutiques.
German: Der Bericht der Inspektoren ist der Kommission, den Mitgliedstaaten und dem Ausschuß für Arzneispezialitäten zur Verfügung zu stellen.
Spanish: El informe de los inspectores se pondrá a disposición de la Comisión, de los Estados miembros y del Comité de especialidades farmacéuticas.
Italian: La relazione degli ispettori è messa a disposizione della Commissione degli Stati membri e del comitato per le specialità medicinali.
Portuguese: O relatório dos inspectores deve ser colocado à disposição da Comissão, dos Estados-membros e do Comité das especialidades farmacêuticas.
Dutch: Het verslag van de inspecteurs wordt ter beschikking gesteld van de Commissie, de Lid-Staten en het Comité voor farmaceutische specialiteiten.
Danish: Inspektørernes rapport forelægges Kommissionen, medlemsstaterne og Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter.
Swedish: Inspektörernas rapport skall tillhandahållas kommissionen, medlemsstaterna och Kommittén för farmaceutiska specialiteter.
Finnish: Tarkastajien kertomus on annettava komission, jäsenvaltioiden ja lääkevalmistekomitean käyttöön.
Greek: Η έκθεση των επιθεωρητών διαβιβάζεται στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Czech: Zpráva inspektorů musí být k dispozici Komisi, členským státům a Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky.
Slovak: Správa o vykonaní kontroly sa poskytne k dispozícii Komisii, členským štátom a Výboru pre humánne lieky.
Polish: Sprawozdanie inspektorów jest udostępniane Komisji, Państwom Członkowskim oraz Komitetowi ds. Leków Gotowych.
Hungarian: Az ellenőrök jelentését a Bizottság, a tagállamok és a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága rendelkezésére bocsátják.
Slovenian: Poročilo inšpektorjev se da na vpogled Komisiji, državam članicam in odboru za lastniška zdravila.
Estonian: Inspektorite aruanne on kättesaadav komisjonile, liikmesriikidele ja ravimpreparaatide komiteele.
Latvian: Inspektoru ziņojumu iesniedz Komisijai, dalībvalstīm un Patentēto zāļu komitejai.
Lithuanian: Inspektorių ataskaitą gauna Komisija, valstybės narės ir Patentuotų vaistų komitetas.
Maltese: Ir-rapport ta' l-ispetturi għandu jkun disponibbli għall-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-Kumitat għal Prodotti ta' Speċjalitajiet Mediċinali.
English: Article 18
French: Article 18
German: Artikel 18
Spanish: Artículo 18
Portuguese: Artigo 18º
Dutch: Artikel 18
Danish: Artikel 18
Swedish: Artikel 18
Greek: Άρθρο 18
Czech: Článek 18
Slovak: Článok 18
Polish: Artykuł 18
Hungarian: 18. cikk
Slovenian: Člen 18
Estonian: Artikkel 18
Latvian: 18. pants
Lithuanian: 18 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 18
English: The Commission shall in consultation with the Agency forthwith examine the reasons advanced by the Member State concerned.
French: La Commission examine aussitôt, en consultation avec l'agence, les raisons invoquées par l'État membre concerné.
German: Die Kommission prüft in Konsultation mit der Agentur unverzüglich die von dem betreffenden Mitgliedstaat vorgebrachten Gründe.
Spanish: La Comisión, en consulta con la Agencia, estudiará sin demora los motivos alegados por el Estado miembro interesado.
Italian: La Commissione, in consultazione con l'Agenzia, procede senza indugio all'esame dei motivi adotti dallo Stato membro interessato.
Portuguese: A Comissão, em consulta com a agência, analisará de imediato os motivos apresentados pelo Estado-membro em causa.
Dutch: De Commissie onderzoekt in overleg met het Bureau onverwijld de door de Lid-Staat aangevoerde redenen.
Danish: Kommissionen undersøger straks i samråd med agenturet den af den pågældende medlemsstat anførte begrundelse.
Swedish: Kommissionen skall i samråd med myndigheten utan dröjsmål granska de skäl som förts fram av denberörda medlemsstaten.
Finnish: Komissio tutkii viipymättä viraston kanssa neuvotellen syyt, joihin asianomainen jäsenvaltio vetoaa.
Greek: Η Επιτροπή, σε συνεννόηση με τον οργανισμό, εξετάζει αμέσως τους λόγους που προβάλλει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Czech: Komise ve spolupráci s agenturou neprodleně posoudí důvody předložené daným členským státem.
Slovak: Komisia v spolupráci s agentúrou bezodkladne preskúma dôvody poskytnuté zainteresovaným členským štátom.
Polish: Komisja bezzwłocznie bada, w porozumieniu z Agencją, argumenty przytoczone przez dane Państwo Członkowskie.
Hungarian: A Bizottság az Ügynökséggel konzultálva, haladéktalanul megvizsgálja az adott tagállam által előterjesztett indokokat.
Slovenian: Komisija v posvetovanju z agencijo takoj preuči razloge, ki jih je navedla zadevna država članica.
Estonian: Komisjon vaatab ametiga konsulteerides asjaomase liikmesriigi esitatud põhjendused viivitamata läbi.
Latvian: Komisija, konsultējoties ar aģentūru, nekavējoties izskata ieinteresētās dalībvalsts izvirzītos apsvērumus.
Lithuanian: Komisija, konsultuodamasi su Agentūra, nedelsdama išnagrinėja tos valstybės narės pateiktus motyvus.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha f'konsultazzjoni ma' l-Aġenzija minnufih teżamina r-raġunijiet miġjuba 'l quddiem mill-Istat Membru kkonċernat.
English: It shall request the opinion of the Committee within a time limit which it shall determine having regard to the urgency of the matter.
French: La Commission demande l'avis du comité dans un délai qu'elle fixe en fonction de l'urgence de la question.
German: Die Kommission fordert ein Gutachten des Ausschusses innerhalb einer von ihr unter Beachtung der Dringlichkeit festzulegenden Frist an.
Spanish: La Comisión solicitará el dictamen del Comité dentro de un plazo que fijará en función de la urgencia del asunto.
Italian: La Commissione chiede al comitato di formulare un parere, entro un termine che essa decide in funzione dell'urgenza della questione.
Portuguese: A Comissão pode solicitar o parecer do comité num prazo por ela a determinar em função da urgência da questão.
Dutch: De Commissie verzoekt het Comité binnen een door haar al naar gelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast te stellen termijn, advies uit te brengen.
Danish: Kommissionen anmoder udvalget om en udtalelse inden for en frist, som Kommissionen fastsætter under hensyntagen til, hvor meget spørgsmålet haster.
Swedish: Kommissionen skall begära yttrande från kommittén inom en tidsfrist som har bestämts med hänsyn till hur brådskande frågan är.
Finnish: Komissio pyytää komitean lausunnon määräajassa, jonka se asettaa asian kiireellisyyden mukaan.
Greek: Η Επιτροπή ζητεί τη γνώμη της επιτροπής μέσα σε προθεσμία που καθορίζει η ίδια ανάλογα με το επείγον του θέματος.
Czech: Vyžádá si stanovisko výboru ve lhůtě, kterou určí s ohledem na naléhavost věci.
Slovak: V časovom limite, ktorý stanoví na základe naliehavosti záležitosti, požiada výbor o poskytnutie stanoviska.
Polish: Komisja zwraca się do Komitetu o wydanie opinii w terminie, który ustala w zależności od pilności problemu.
Hungarian: Az ügy sürgősségére tekintettel, a Bizottság által megállapított határidőn belül kikéri a bizottság véleményét.
Slovenian: Od odbora zahteva, da da svoje mnenje v roku, ki ga določi glede na nujnost zadeve.
Estonian: Komisjon taotleb komitee arvamust tähtaja jooksul, mis määratakse kindlaks lähtuvalt küsimuse kiireloomulisusest.
Latvian: Tā pieprasa Komitejas atzinumu laikā, kuru tā nosaka, ņemot vērā jautājuma steidzamību.
Lithuanian: Komisija paprašo Komiteto pateikti išvadą per laikotarpį, kurį ji nustato atsižvelgdama į reikalo skubumą.
Maltese: Għandha titlob l-opinjoni tal-Kumitat f'limitu ta' żmien li tagħmel hi stess b'konsiderazzjoni għall-urġenza tas-sitwazzjoni.
English: Whenever practicable, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
French: Dans toute la mesure du possible, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament est invitée à présenter des explications orales ou écrites.
German: Nach Möglichkeit ist die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
Spanish: Siempre que sea factible, se invitará al responsable de la comercialización del medicamento a que presente alegaciones verbales o escritas.
Italian: Ogniqualvolta sia possibile, il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale è invitato a presentare esplicazioni orali e scritte.
Portuguese: Sempre que possível, o responsável pela introdução no mercado deve ser convidado a apresentar explicações orais ou escritas.
Dutch: Voor zover mogelijk wordt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven.
Danish: Den for markedsføringen ansvarlige opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige forklaringer.
Swedish: Den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden skall alltid, när så är möjligt, uppmanas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.
Finnish: Lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö kutsutaan mahdollisuuksien mukaan esittämään selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
Greek: Εφόσον είναι δυνατόν, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικών προϊόντος καλείται να παράσχει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
Czech: Je-li to možné, vyzve se osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh, aby poskytla ústní nebo písemné vysvětlení.
Slovak: Vždy, keď to bude uskutočniteľné, prizve na účel predloženia ústneho alebo písomného vysvetlenia aj osobu zodpovednú za uvádzanie lieku na trh.
Polish: Na ile to możliwe, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego nakłania się do przedstawienia wyjaśnień ustnych lub pisemnych.
Hungarian: Amennyiben ez lehetséges, a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személyt felkérik, hogy adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot.
Slovenian: Od osebe, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, se zahteva, kadar koli je možno, da zagotovi ustno ali pisno obrazložitev.
Estonian: Võimaluse korral kutsutakse ravimi turustamise eest vastutav isik andma suulisi või kirjalikke selgitusi.
Latvian: Ja vien tas ir iespējams, persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, jāuzaicina sniegt mutiskus vai rakstiskus paskaidrojumus.
Lithuanian: Jei tik praktiškai įmanoma, asmuo, atsakingas u ž vaisto išleidimą į rinką, yra iškviečiamas pateikti žodinius ar raštiškus paaiškinimus.
Maltese: Fejn prattikabbli, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għandha tkun mistiedna biex tagħti spjegazzjonijiet oralment jew bil-miktub.