English: The person responsible for the placing on the market of a medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
French: La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament autorisé par la Communauté conformément au présent règlement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance.
German: Der Person, die für das Inverkehrbringen eines gemäß dieser Verordnung durch die Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels verantwortlich ist, muß ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung stehen.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento autorizado por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
Italian: Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale autorizzato dalla Comunità in conformità del presente regolamento deve disporre a titolo stabile e continuativo di una persona specificamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.
Portuguese: O responsável pela introdução no mercado de um medicamento autorizado pela Comunidade em conformidade com o disposto no presente regulamento deve ter permanente e continuamente à sua disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância.
Dutch: De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor door de Gemeenschap overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Danish: Den, der er ansvarlig for markedsføringen af et lægemiddel, der er godkendt af Fællesskabet i henhold til denne forordning, skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Swedish: Den person, som ansvarar för att ett läkemedel som godkänts av gemenskapen enligt bestämmelserna i denna förordning släpps ut på marknaden, skall fortlöpande och oavbrutet till sitt förfogande ha en person som är ansvarig för säkerhetsövervakning och som har lämpliga kvalifikationer.
Finnish: Yhteisön tämän asetuksen mukaisesti salliman lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalla henkilöllä on oltava pysyvästi ja jatkuvasti käytössään lääkevalvonnasta vastaava asianmukaisesti pätevä henkilö.
Greek: Ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά φαρμακευτικού προϊόντος, εγκεκριμένου από την Κοινότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα άτομο κατάλληλα ειδικευμένο στη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Czech: Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku registrovaného Společenstvím v souladu s ustanoveními tohoto nařízení na trh musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici přiměřeně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Slovak: Osoba zodpovedná za uvádzanie lieku povoleného v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia na trh bude mať trvale a neustále k dispozícii osobu s príslušnou kvalifikáciou zodpovedajúcu za dohľad nad liekmi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego stanowiącego przedmiot pozwolenia wydanego przez Wspólnotę, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, powinien mieć do dyspozycji w sposób stały i ciągły osobę posiadającą stosowne kwalifikacje, odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A Közösség által e rendeletben előírtaknak megfelelően engedélyezett gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személynek állandóan és folyamatosan rendelkezésére áll egy, a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képzett személy.
Slovenian: Oseba, ki je odgovorna za dajanje v promet zdravila, ki ga je Skupnost odobrila v skladu z določbami te uredbe, ima stalno in nepretrgoma na razpolago ustrezno usposobljeno osebo, odgovorno za farmakovigilanco.
Estonian: Käesoleva määrusega ühenduse poolt lubatud ravimite turustamise eest vastutava isiku käsutuses on püsivalt ja pidevalt vajaliku kvalifikatsiooniga isik, kes vastutab ravimiohutuse järelevalve eest.
Latvian: Tādas personas rīcībā, kas ir atbildīga par tādu zāļu laišanu tirgū, ko Kopiena ir atļāvusi saskaņā ar šīs regulas nosacījumiem, pastāvīgi un nepārtraukti ir jābūt attiecīgi kvalificētai personai, kas ir atbildīga par farmakoloģisko uzraudzību.
Lithuanian: Asmuo, atsakingas už Bendrijos pagal šio reglamento nuostatas patvirtinto vaisto išleidimą į rinką, nuolat savo žinioje turi atitinkamos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą.
Maltese: Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' dan il-prodott mediċinali awtorizzata mill-Komunità skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandu jkollha permanentement u kontinwament għad-dispożizzjoni tagħha persuna debitament ikkwalifikata responsabbli għall-farmakoviġilanza.