English: Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorized by any Member State for use in a medicinal product intended for human use.
French: Médicaments destinés à l'usage humain et contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'a pas encore été autorisée par un État membre comme médicament à usage humain.
German: Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung in keinem Mitgliedstaat für die Verwendung in einem Humanarzneimittel zugelassen war.
Spanish: Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no esté autorizada por ningún Estado miembro en ningún medicamento de uso humano.
Italian: Medicinali destinati ad essere somministrati alle persone, contenenti nuove sostanze attive la cui utilizzazione in una specialità medicinale per uso umano non era autorizzata in nessuno Stato membro alla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Portuguese: Medicamentos para uso humano que contenham uma nova substância activa que, à data de entrada em vigor do presente regulamento, não tenha sido autorizada em nenhum Estado-membro para utilização em medicamentos de uso humano.
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten dat, op de datum van inwerkingtreding van deze verordening, door nog geen enkele Lid-Staat is toegestaan voor toepassing in een geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Danish: Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt virksomt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden endnu ikke i nogen medlemsstat var godkendt til anvendelse i et humanmedicinsk lægemiddel.
Swedish: Läkemedel som är avsedda att administreras till människor och som innehåller en ny aktiv substans som, då denna förordning trädde i kraft, inte var godkänd av någon medlemsstat för användning som humanläkemedel.
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, jota tämän asetuksen voimaan tullessa ei vielä ole sallittu jäsenvaltiossa ihmisille tarkoitettuna lääkkeenä.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και που περιέχουν μια νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει ακόμα εγκριθεί από κανένα κράτος μέλος ως φαρμακευτικό προϊόν για ανθρώπινη χρήση.
Czech: Humánní léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku, která k datu vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla registrována žádným členským státem pro použití v humánním léčivém přípravku.
Slovak: Lieky, určené na podávanie ľuďom a obsahujúce nové aktívne zložky, ktoré k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia nepovolili pre použitie v liekoch určených pre humánnu medicínu ani v jednom členskom štáte.
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi, zawierające nową aktywną substancję, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do użytku w produktach leczniczych stosowanych u ludzi.
Hungarian: Embereken való alkalmazásra szánt olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, amelyeknek emberi felhasználásra szánt gyógyszerekben való alkalmazására, e rendelet hatálybalépésének időpontjában még egyik tagállamban sem adtak engedélyt.
Slovenian: Zdravila, namenjena za ljudi, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki je na dan začetka veljavnosti te uredbe ni odobrila nobena država članica za uporabo v zdravilu za ljudi.
Estonian: Inimestele manustamiseks ettenähtud ravimid, mis sisaldavad uut aktiivainet, mida käesoleva määruse jõustumise kuupäeval ükski liikmesriik ei lubanud inimtervishoius kasutatavates ravimites kasutada.
Latvian: Cilvēkiem paredzētās zāles, kas satur jaunas aktīvas vielas, ko līdz šīs regulas spēkā stāšanās dienai neviena dalībvalsts nebija atļāvusi lietot kā cilvēkiem paredzētas zāles.
Lithuanian: Vaistai, skirti žmonėms vartoti, turintys naują veikliąją medžiagą, kurią naudoti žmonėms skirtuose vaistuose iki šio reglamento įsigaliojimo nė viena valstybė narė nebuvo davusi leidimo.
Maltese: Prodotti mediċinali intiżi għall-amminsitrazzjoni lil bnedmin, li jkun fihom sustanza ġdida attiva li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kenitx awtorizzata minn xi Stat Membru għall-użu fi prodott mediċinali maħsub għall-użu tal-bniedem.