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English: COUNCIL REGULATION (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
French: RÈGLEMENT (CEE) No 2309/93 DU CONSEIL du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments
Spanish: REGLAMENTO (CEE) No 2309/93 DEL CONSEJO de 22 de julio de 1993 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
English: THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
French: LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
Spanish: EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
English: Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 235 thereof,
French: vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 235,
Spanish: Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 235,
English: Whereas Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products particularly those derived from biotechnology (4) has established a Community mechanism for concertation, prior to any national decision relating to a high-technology medicinal product, with a view to arriving at uniform decisions throughout the Community;
French: considérant que la directive 87/22/CEE du Conseil, du 22 décembre 1986, portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie (4), a aménagé un mécanisme communautaire de concertation, préalable à toute décision nationale relative à un médicament de haute technologie, en vue de parvenir à des décisions uniformes pour toute la Communauté;
Spanish: Considerando que la Directiva 87/22/CEE del Consejo, de 22 de diciembre de 1986, por la que se aproximan las medidas nacionales relativas a la comercialización de medicamentos de alta tecnología, en particular los obtenidos por biotecnología (4) ha establecido un mecanismo comunitario de concertación previo a toda decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología, con el fin de lograr decisiones uniformes en toda la Comunidad;
English: whereas this route should be followed, particularly in order to ensure the smooth functioning of the internal market in the pharmaceutical sector;
French: qu'il convient de poursuivre dans cette voie, notamment en vue d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur dans le secteur pharmaceutique;
Spanish: que es conveniente proseguir en esta vía, en particular para garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en el sector farmacéutico;
English: Whereas the experience acquired as a result of Directive 87/22/EEC has shown that it is necessary to establish a centralized Community authorization procedure for technologically advanced medicinal products, in particular those derived from biotechnology;
French: considérant que l'expérience acquise depuis l'adoption de la directive 87/22/CEE a montré qu'il est nécessaire d'instituer une procédure communautaire centralisée d'autorisation pour les médicaments de haute technologie, et en particulier pour ceux issus de la biotechnologie;
Spanish: Considerando que la experiencia adquirida tras la aplicación de la Directiva 87/22/CEE muestra que es necesario establecer un procedimiento comunitario centralizado de autorización para los medicamentos tecnológicamente avanzados, en particular los obtenidos por biotecnología;
English: whereas this procedure should also be available to persons responsible for placing on the market medicinal products containing new active substances which are intended for use in human beings or in food-producing animals;
French: que cette procédure devrait être également accessible aux personnes responsables de la mise sur le marché de médicaments contenant de nouvelles substances actives, destinés à être administrés à l'homme ou aux animaux producteurs d'aliments;
Spanish: que este procedimiento debe hacerse también extensivo a los responsables de la comercialización de medicamentos que contengan sustancias activas nuevas para uso humano o para animales de abasto;
English: Whereas in the interest of public health it is necessary that decisions on the authorization of such medicinal products should be based on the objective scientific criteria of the quality, the safety and the efficacy of the medicinal product concerned to the exclusion of economic or other considerations;
French: considérant que, dans l'intérêt de la santé publique, il est nécessaire que les décisions d'autorisation de tels médicaments soient prises sur la base des critères scientifiques objectifs de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné, à l'exclusion de toute considération économique ou autre;
Spanish: Considerando que, en interés de la salud pública, es necesario que las decisiones sobre la autorización de estos medicamentos se basen en los criterios científicos objetivos de calidad, seguridad y eficacia, excluyendo consideraciones económicas o de otro tipo;
English: whereas, however, Member States should exceptionally be able to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public order or public morality;
French: que les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à des principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique;
Spanish: que, no obstante, excepcionalmente, los Estados miembros deben poder prohibir el empleo en su territorio de medicamentos de uso humano que infrinjan criterios objetivamente definidos de moralidad u orden públicos;
English: whereas, moreover, a veterinary medicinal product may not be authorized by the Community if its use would contravene the legal measures laid down by the Community within the framework of the common agricultural policy;
French: que, en outre, un médicament vétérinaire ne peut être autorisé par la Communauté si son utilisation contrevient aux règles juridiques établies par la Communauté dans le cadre de la politique agricole commune;
Spanish: que, además, la Comunidad puede no autorizar un medicamento veterinario si su empleo contraviene las normas legales establecidas por la Comunidad en el marco de la Política Agrícola Común;
English: Whereas, in the case of medicinal products for human use, the criteria of quality, safety and efficacy have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (5), and the Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation and administrative action relating to proprietary medicinal products (6), and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products (6);
French: considérant, en ce qui concerne les médicaments à usage humain, que les critères de qualité, de sécurité et d'efficacité ont été largement harmonisés par la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments (5), par la deuxième directive 75/319/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (6), et par la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments (6);
Spanish: Considerando que, en el caso de medicamentos de uso humano, los criterios de calidad, seguridad y eficacia han sido armonizados ampliamente por la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos (5) y la Segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (6), y por la Directiva 75/318/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos (7);
English: Whereas in the case of veterinary medicinal products, the same results have been achieved by Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (7) and by Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (8);
French: considérant que, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, les mêmes résultats ont été obtenus par la directive 81/851/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (7), et par la directive 81/852/CEE du Conseil, du 28 septembre 1981, relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires (8);
Spanish: Considerando que, en el caso de los medicamentos veterinarios, se han obtenido los mismos resultados mediante la Directiva 81/851/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (6), y por la Directiva 81/852/CEE, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (2);
English: Whereas the same criteria must be applied to medicinal products which are to be authorized by the Community;
French: considérant que les mêmes critères doivent être appliqués aux médicaments autorisés par la Communauté;
Spanish: Considerando que deben aplicarse los mismos criterios a los medicamentos que deba autorizar la Comunidad;
English: Whereas only after a single scientific evaluation of the highest possible standard of the quality, safety or efficacy of technologically advanced medicinal products, to be undertaken within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, should a marketing authorization be granted by the Community by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.
French: considérant que ce n'est qu'après une évaluation scientifique unique du plus haut niveau possible de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments de haute technologie, à effectuer par l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, qu'une autorisation de mise sur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d'une procédure rapide assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
Spanish: Considerando que la Comunidad debe conceder una autorización previa a la comercialización por un procedimiento rápido que garantice una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros solamente tras una evaluación científica única de los medicamentos tecnológicamente avanzados del mayor nivel posible de calidad, seguridad y eficacia, que deberá realizarse en la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos;
English: Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (9) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency;
French: considérant que la directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant les médicaments (9), a prévu que, en cas de désaccord entre États membres à propos de la qualité, de la sécurité ou de l'efficacité d'un médicament soumis à la procédure communautaire d'autorisation décentralisée, le problème doit être résolu par une décision communautaire contraignante fondée sur une évaluation scientifique des questions en cause, conduite dans le cadre d'une agence européenne pour l'évaluation des médicaments;
Spanish: Considerando que la Directiva 93/39/CEE del Consejo de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE y 75/319/CEE sobre medicamentos (7), ha previsto que en caso de desacuerdo entre los Estados miembros respecto de la calidad, seguridad o eficacia de un medicamento sujeto a un procedimiento comunitario descentralizado de autorización, el problema debe resolverse mediante una decisión comunitaria vinculante, previa evaluación científica del problema en el marco de una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos;
English: whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (4);
French: que des dispositions semblables sont prévues, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, par la directive 93/40/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, modifiant les directives 81/851/CEE et 81/852/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires (4);
Spanish: que la Directiva 93/40/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifican las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE relativas a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (4), prevé disposiciones similares respecto de los medicamentos veterinarios;
English: Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures;
French: considérant que la Communauté doit disposer des moyens de procéder à une évaluation scientifique des médicaments qui sont présentés selon les procédures communautaires d'autorisation centralisées;
Spanish: Considerando que la Comunidad debe disponer de los medios necesarios para llevar a cabo una evaluación científica de los medicamentos cuya autorización se solicita con arreglo a los procedimientos comunitarios centralizados;
English: whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products;
French: que, en outre, en vue d'assurer l'harmonisation effective des décisions administratives prises par les États membres à l'égard des médicaments qui sont présentés selon les procédures d'autorisation décentralisées, il est nécessaire de pourvoir la Communauté des moyens nécessaires pour résoudre les désaccords entre États membres quant à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité des médicaments;
Spanish: que, además, a fin de conseguir una armonización efectiva de las decisiones administrativas tomadas por los Estados miembros respecto de los medicamentos cuya autorización se solicite con arreglo a los procedimientos descentralizados, es necesario que la Comunidad disponga de un instrumento que le permita resolver los desacuerdos entre Estados miembros respecto de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos;
English: Whereas it is therefore necessary to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ('the Agency');
French: considérant qu'il est donc nécessaire d'instituer une agence européenne pour l'évaluation des médicaments (ci-après dénommée «agence»);
Spanish: Considerando, por consiguiente, que es necesario crear una Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos denominada en adelante la Agencia;
English: Whereas the primary task of the Agency should be to provide scientific advice of the highest possible quality to the Community institutions and the Member States for the exercise of the powers conferred upon them by Community legislation in the field of medicinal products in relation to the authorization and supervision of medicinal products;
French: considérant que la tâche principale de l'agence devrait être de fournir un avis scientifique du meilleur niveau possible aux institutions de la Communauté ainsi qu'aux États membres, pour exercer les pouvoirs que leur confère la législation communautaire dans le secteur des médicaments, en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments;
Spanish: Considerando que la misión fundamental de la Agencia debe consistir en proporcionar asesoramiento científico de la mayor calidad posible a las instituciones comunitarias y los Estados miembros para el ejercicio de las atribuciones que les confiere la legislación comunitaria en el sector de los medicamentos en relación con la autorización y supervisión de éstos;
English: Whereas it is necessary to ensure close cooperation between the Agency and scientists working within the Member States;
French: considérant qu'il est nécessaire d'assurer une étroite coopération entre l'agence et les scientifiques qui opèrent dans les États membres;
Spanish: Considerando que es necesario garantizar una cooperación estrecha entre la Agencia y los científicos que desarrollan sus actividades en los Estados miembros;
English: Whereas, therefore, the exclusive responsibility for preparing the opinions of the Agency on all matters relating to medicinal products for human use should be entrusted to the Committee for Proprietary Medicinal Products created by the Second Council Directive 75/319/CEE;
French: considérant, dès lors, que la responsabilité exclusive de la préparation des avis de l'agence sur toutes questions relatives aux médicaments à usage humain doit être confiée au comité des spécialités pharmaceutiques institué par la deuxième directive 75/319/CEE;
Spanish: Considerando, por lo tanto, que debe encomendarse exclusivamente al Comité de especialidades farmacéuticas, creado por la Segunda Directiva 75/319/CEE, la tarea de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todo lo relativo a medicamentos de uso humano;
English: whereas in respect of veterinary medicinal products this responsibility should be entrusted to the Committee for Veterinary Medicinal Products created by Directive 81/851/EEC;
French: que, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, cette responsabilité doit être confiée au comité des médicaments vétérinaires institué par la directive 81/851/CEE;
Spanish: que, en relación con los medicamentos veterinarios, debe confiarse esta responsabilidad al Comité de medicamentos veterinarios creado por la Directiva 81/851/CEE;
English: Whereas the establishment of the Agency will make it possible to reinforce the scientific role and independence of these two Committees, in particular through the establishment of a permanent technical and administrative secretariat;
French: considérant que la création de l'agence permet de renforcer le rôle scientifique et l'indépendance de ces deux comités, en particulier par l'instauration d'un secrétariat technique et administratif permanent;
Spanish: Considerando que la creación de la Agencia permitirá reforzar el cometido científico y la independencia de estos dos Comités, en particular mediante el establecimiento de una secretaría técnica y administrativa permanente;
English: Whereas it is also necessary to make provisions for the supervision of medicinal products which have been authorized by the Community, and in particular for the intensive monitoring of adverse reactions to those medicinal products through Community pharmacovigilance activities in order to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product which presents an unacceptable level of risk under normal conditions of use;
French: considérant qu'il est également nécessaire de prendre des mesures pour la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier pour la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à assurer le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions normales d'emploi;
Spanish: Considerando que es necesario prever la supervisión de los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comunidad, y, en particular, el control constante de las reacciones adversas de los medicamentos, mediante actividades comunitarias de farmacovigilancia, con objeto de garantizar la retirada rápida del mercado de cualquier medicamento que presente un nivel inaceptable de riesgo en condiciones normales de uso;
English: Whereas the Commission, working in close cooperation with the Agency, and after consultation with Member States, should also be entrusted with the task of coordinating the discharge of the various supervisory responsibilities of Member States and in particular the provisions of information about medicinal products, monitoring the respect of good manufacturing practices, good laboratory practices and good clinical practices;
French: considérant qu'il convient également de confier à la Commission, en étroite collaboration avec l'agence, et après consultation des États membres, la tâche de coordonner l'exécution des différentes responsabilités de surveillance qu'exercent les États membres et, en particulier, la fourniture d'informations sur les médicaments, le contrôle du respect des bonnes pratiques de fabrication, des bonnes pratiques de laboratoire et des bonnes pratiques cliniques;
Spanish: Considerando que también debe confiarse a la Comisión, en estrecha cooperación con la Agencia y previa consulta a los Estados miembros, la coordinación de la ejecución de las diferentes actividades de supervisión de los Estados miembros y, en particular, la tarea de suministrar información sobre medicamentos, el control del cumplimiento de unas prácticas correctas de fabricación, de laboratorio y clínicas;
English: Whereas the Agency should also be responsible for coordinating the activities of the Member States in the field of the monitoring of adverse reactions to medicinal products (pharmacovigilance);
French: considérant qu'il devrait également incomber à l'agence de coordonner les activités des États membres en matière de surveillance des effets indésirables des médicaments (pharmacovigilance);
Spanish: Considerando que conviene que la Agencia asuma la responsabilidad de coordinar las actividades de los Estados miembros en el ámbito del control de las reacciones adversas de los medicamentos (farmacovigilancia);