English: Any natural or legal person who sterilized, for the purpose of placing on the market, systems or procedure packs referred to in paragraph 2 or other CE-marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilized before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex IV, V or VI.
French: Toute personne physique ou morale qui stérilise aux fins de leur mise sur le marché des systèmes ou des nécessaires visés au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs médicaux portant un marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage doit, au choix, suivre l'une des procédures visées aux annexes IV, V ou VI.
Spanish: Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercialización, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitarios que ostenten el marchamo CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de los procedimientos a que se refieren los Anexos IV, V y VI.
Italian: Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al paragrafo 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati IV, V o VI.
Portuguese: Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista à sua colocação no mercado, sistemas ou conjuntos para intervenções referidos no no 2 ou outros dispositivos medicinais com a marcação CE que, de acordo com as intruções do respectivo fabricante, devam ser esterilizados antes da utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos IV, V ou VI, à sua escolha.
Dutch: Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die, met het oog op het in de handel brengen, de in lid 2 bedoelde systemen of behandelingspakketten of andere van een EG-markering voorziene medische hulpmiddelen die volgens de instructies van de fabrikanten vóór gebruik moeten worden gesteriliseerd, steriliseert, moet, naar keuze, één van de in bijlage IV, V of VI bedoelde procedures volgen.
Swedish: Varje fysisk eller juridisk person som i syfte att släppa ut dem på marknaden steriliserat sådana modulsammansatta produkter eller vårdset som avses i punkt 2, eller andra CE-märkta produkter som av tillverkaren konstruerats för att steriliseras före användning, skall välja att tillämpa något av de förfaranden som avses i bilagorna 4, 5 eller 6.
Czech: Každá fyzická nebo právnická osoba, která za účelem jejich uvedení na trh sterilizuje systémy nebo léčebné jednotky uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke sterilizaci před použitím zvolí jeden z postupů podle příloh IV, V nebo VI.
Slovak: Každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo potreby uvedené v odseku 2 alebo iné zdravotnícke pomôcky s označením CE na účely ich uvedenia na trh, ktoré boli výrobcom zamýšľané, aby sa sterilizovali pred použitím, musí podľa výberu použiť jeden z postupov uvedených v prílohách IV, V alebo VI.
Polish: Każda osoba fizyczna lub prawna, która do celów wprowadzenia do obrotu dokonała sterylizacji systemów lub zestawów narzędzi medycznych określonych w ust. 2 lub innych wyrobów medycznych noszących oznakowanie CE, przeznaczonych przez wytwórców do sterylizacji przed użyciem, zachowuje, według własnego wyboru, jedną z procedur określonych w załącznikach IV, V lub VI.
Hungarian: Bármely olyan természetes vagy jogi személy, aki, illetve amely forgalomba hozatal céljából a (2) bekezdésben említett eszközkészletet, több egységből álló rendszert vagy más olyan EK-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközt sterilizál, amelyeket a gyártóik használat előtti sterilizálásra terveztek, saját belátása szerint követheti a IV., V. vagy VI. mellékletben említett eljárások valamelyikét.
Slovenian: Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 2, ali druge medicinske pripomočke z oznako CE, ki so jih proizvajalci predvideli za sterilizacijo pred uporabo, po svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz Prilog IV, V ali VI.
Romanian: Orice persoană fizică sau juridică care a sterilizat, în scopul introducerii pe piață, sistemele sau pachetele de proceduri menționate la alineatul (2) sau alte dispozitive medicale care poartă marcajul CE, care au fost concepute de către producătorii lor pentru a fi sterilizate înainte de utilizare, respectă, la alegere, una dintre procedurile menționate în anexele IV, V sau VI.
Bulgarian: Всяко физическо или юридическо лице, което е стерилизирало за нуждите на пускането на пазара системи или опаковъчни процедури, предвидени в параграф 2 или други маркирани със знака на Европейската общност (СЕ) медицински продукти, проектирани от техните производители, да бъдат стерилизирани преди употреба, по негов избор ще следва една от процедурите, предвидена към приложение ІV, V или VІ.
Estonian: Füüsilised või juriidilised isikud, kes steriliseerivad turuleviimiseks lõikes 2 nimetatud süsteeme või protseduuripakette või muid CE-märgisega meditsiiniseadmeid, mille steriliseerimise enne kasutamist nende valmistajad on ette näinud, järgivad oma valikul üht IV, V või VI lisas nimetatud menetlust.
Latvian: Visas fiziskās vai juridiskās personas, kas ar nolūku laist tirgū sterilizējušas 2. punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus, vai citas medicīnas ierīces, kurām ir CE zīme un kuras to ražotāji ir paredzējuši pirms lietošanas sterilizēt, pēc savas izvēles ievēro procedūru, kas minēta IV, V vai VI pielikumā.
Lithuanian: Bet koks fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizavo norėdamas pateikti rinkai ar pradėti naudoti sistemas ar procedūrų rinkinius, nurodytus 2 dalyje, ar kitus ženklu "CE" pažymėtus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuoti, pasirinktinai laikosi vienos iš procedūrų, nurodytų IV, V ar VI prieduose.
Maltese: Kull persuna naturali jew legali li sterilizza, għall-għan ta' dħul fis-suq, sistemi jew pakketti ta' proċedura msemmija fil-paragrafu 2 jew mezzi mediċi oħra bil-marka CE ddisinnjati mill-fabbrikanti tagħhom sabiex jiġu sterilizzati qabel l-użu tagħhom, għandha, tagħżel hija, timxi ma' waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness IV, V jew VI.