English: If the person responsible for placing the medicinal product on the market proposes to make any alteration to the information and particulars referred to in Articles 6 and 9, he shall submit an application to the Agency.
French: Si la personne responsable de la mise sur le marché du médicament propose d'apporter une modification aux renseignements et documents visés aux articles 6 et 9, elle soumet une demande en ce sens à l'agence.
German: Wenn die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person Änderungen an den in den Artikeln 6 und 9 genannten Angaben und Unterlagen vorschlägt, muß sie einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen.
Spanish: Cuando el responsable de la comercialización de un medicamento se proponga efectuar alguna modificación en la información y los documentos a que se refieren los artículos 6 y 9, deberá presentar una solicitud en este sentido a la Agencia.
Italian: Il responsabile dell'immissione in commercio, se propone modifiche delle informazioni e dei documenti di cui agli articoli 6 e 9, presenta all'Agenzia una domanda in tal senso.
Portuguese: Se pretender introduzir quaisquer alterações às informações ou documentos referidos nos artigos 6º e 9º, o responsável pela introdução no mercado deve apresentar à agência um pedido nesse sentido.
Dutch: Indien deze persoon voornemens is de in de artikelen 6 en 9 bedoelde gegevens en bescheiden te wijzigen, dient hij hiertoe bij het Bureau een verzoek in.
Danish: Hvis den for markedsføringen ansvarlige agter at foretage ændringer i de i artikel 6 og 9 omhandlede oplysninger og dokumenter, skal vedkommende indgive en ansøgning til agenturet.
Swedish: Om den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden avser att göra någon ändring av de uppgifter och den dokumentation som avses i artikel 6 och 9, skall han ansöka om detta hos myndigheten.
Finnish: Jos lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ehdottaa muutoksia 6 ja 9 artiklassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin, tämän on jätettävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
Greek: Εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος προτίθεται να τροποποιήσει κατά οποιοδήποτε τρόπο τα στοιχεία και τις πληροφορίες που αναφέρονται στα άρθρα 6 και 9, υποβάλλει σχετική αίτηση στον οργανισμό.
Czech: Jestliže osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh navrhne provedení jakékoli změny informací a údajů uvedených v článcích 6 a 9, musí předložit agentuře žádost.
Slovak: Osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh, navrhujúca uskutočnenie akýchkoľvek zmien v informáciách a údajoch uvedených v článkoch 6 a 9, tak urobí na základe žiadosti predloženej agentúre.
Polish: Jeżeli podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu proponuje wniesienie zmian do informacji i dokumentów określonych w art. 6 i 9, przedkłada ona stosowny wniosek Agencji.
Hungarian: Ha a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy a 6. és 9. cikkben említett adatok és dokumentumok módosítását javasolja, kérelmet nyújt be az Ügynökséghez.
Slovenian: Če oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, predlaga kakršno koli spremembo informacij in podrobnih podatkov, navedenih v členih 6 in 9, mora predložiti vlogo agenciji.
Estonian: Kui ravimi turustamise eest vastutav isik teeb ettepaneku muuta artiklites 6 ja 9 osutatud informatsiooni ja andmeid, siis tuleb tal esitada ametile sellekohane taotlus.
Latvian: Ja persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, ierosina veikt jebkādas izmaiņas 6. un 9. pantā minētajā informācijā un datos, tā aģentūrai iesniedz pieteikumu.
Lithuanian: Už vaisto išleidimą į rinką atsakingas asmuo, siūlydamas kiek nors pakeisti 6 ir 9 straipsniuose nurodytą informaciją bei išsamią informacija, pateikia Agentūrai paraišką.
Maltese: Jekk il-persuna risponsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali tipproponi li tagħmel xi bidla għall-informazzjoni u d-dettalji msemmijin fl-Artikoli 6 u 9, għandha tibgħat applikazzjoni lill-Aġenzija.