English: Whereas it is also necessary to make provisions for the supervision of medicinal products which have been authorized by the Community, and in particular for the intensive monitoring of adverse reactions to those medicinal products through Community pharmacovigilance activities in order to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product which presents an unacceptable level of risk under normal conditions of use;
French: considérant qu'il est également nécessaire de prendre des mesures pour la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier pour la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à assurer le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un niveau de risque inacceptable dans des conditions normales d'emploi;
German: Es müssen Vorkehrungen für die Überwachung von Arzneimitteln getroffen werden, die von der Gemeinschaft genehmigt worden sind, und insbesondere für die intensive Überwachung der Nebenwirkungen dieser Arzneimittel im Rahmen von Arzneimittelüberwachungstätigkeiten der Gemeinschaft, um die rasche Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt zu gewährleisten, das unter normalen Anwendungsbedingungen ein nicht akzeptables Risiko darstellt.
Spanish: Considerando que es necesario prever la supervisión de los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comunidad, y, en particular, el control constante de las reacciones adversas de los medicamentos, mediante actividades comunitarias de farmacovigilancia, con objeto de garantizar la retirada rápida del mercado de cualquier medicamento que presente un nivel inaceptable de riesgo en condiciones normales de uso;
Italian: considerando altresì che occorre prevedere un sistema di vigilanza dei medicinali autorizzati dalla Comunità, in particolare per un controllo intensivo degli effetti collaterali negativi di tali specialità mediante iniziative comunitarie di farmacovigilanza che garantiscano un rapido ritiro dal mercato di un medicinale che presenti un livello inaccettabile di rischio in normali condizioni d'uso;
Portuguese: Considerando que é igualmente necessário prever disposições relativas ao controlo dos medicamentos já autorizados na Comunidade, e, nomeadamente, ao acompanhamento intensivo das reacções adversas aos referidos medicamentos, através de acções comunitárias de farmacovigilância, por forma a garantir a rápida retirada do mercado de qualquer medicamento que apresente um grau de risco inaceitável em condições normais de utilização;
Dutch: Overwegende dat ook dient te worden voorzien in toezicht op geneesmiddelen waarvoor door de Gemeenschap een vergunning is verleend, en met name in een intensieve controle van deze geneesmiddelen op bijwerkingen, door middel van communautaire maatregelen op het gebied van geneesmiddelenbewaking, ten einde te waarborgen dat geneesmiddelen die in normale gebruiksomstandigheden een onaanvaardbaar risico opleveren, snel uit de markt worden genomen;
Danish: det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensiv kontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-lægemiddelovervågning, der tager sigte på, at ethvert lægemiddel, som under normale anvendelsesbetingelser indebærer en uacceptabel risiko, hurtigt trækkes tilbage fra markedet;
Swedish: Det är även nödvändigt att besluta om tillsyn över läkemedel som har godkänts av gemenskapen och i synnerhet om en intensiv övervakning av dessa läkemedels biverkningar genom åtgärder för sådan tillsyn inom gemenskapen, så att det kan säkerställas att varje läkemedel som medför en ej godtagbar grad av risk vid normal användning omedelbart kan dras in från marknaden.
Finnish: on myös tarpeen toteuttaa toimenpiteitä yhteisön sallimien lääkkeiden valvomiseksi ja erityisesti näiden lääkkeiden epätoivottujen vaikutusten valvomiseksi tarkasti yhteisön lääkevalvontatoiminnan yhteydessä siten, että varmistetaan kaikkien sellaisten lääkkeiden nopea vetäminen markkinoilta, joiden aiheuttaman vaaran suuruus on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa kohtuuton,
Greek: ότι είναι επίσης αναγκαίο να ληφθούν μέτρα για την εποπτεία των φαρμακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται από την Κοινότητα και, ιδίως, για τη συνεχή παρακολούθηση των παρενεργειών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στα πλαίσια κοινοτικών δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλίζεται η ταχεία απόσυρση από την αγορά οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος το οποίο παρουσιάζει μη αποδεκτό επίπεδο κινδύνου υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως
Czech: vzhledem k tomu, že je též nezbytné učinit opatření pro dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány Společenstvím, a zejména pro intenzivní sledování nežádoucích účinků výše uvedených léčivých přípravků prostřednictvím činností v rámci farmakovigilance ve Společenství, aby bylo zajištěno rychlé stažení z trhu jakéhokoli léčivého přípravku, který představuje za běžných podmínek použití nepřijatelnou míru rizika;
Slovak: keďže je tiež potrebné prijať opatrenia umožňujúce vykonávať stálu kontrolu liekov, ktoré boli schválené na úrovni spoločenstva, no najmä účinné monitorovanie nežiaducich reakcií na tieto lieky, ktoré by sa robilo prostredníctvom činností v rámci dohľadu nad liekmi (farmakobdelosti)a na základe ktorého by sa z trhu rýchle sťahovali všetky lieky, bežné užívanie ktorých by predstavovalo neprijateľnú mieru rizika;
Polish: niezbędne jest również podjęcie środków dla zapewnienia nadzoru nad produktami leczniczymi, które uzyskały pozwolenie wydane przez Wspólnotę, w szczególności intensywnego nadzoru nad pojawianiem się efektów ubocznych tych produktów w ramach wspólnotowych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w sposób zapewniający szybkie wycofanie z obrotu wszystkich produktów leczniczych, których normalne stosowanie niesie ze sobą nadmierne ryzyko;
Hungarian: mivel szükség van arra is, hogy rendelkezéseket hozzanak a Közösség által engedélyezett gyógyszerek felügyeletére és különösen e gyógyszerek mellékhatásainak beható figyelemmel kísérésére a közösségi gyógyszerfigyelő tevékenység keretében, annak érdekében, hogy biztosítsák mindazon gyógyszerek forgalomból való gyors kivonását, amelyek szokásos alkalmazási feltételek mellett elfogadhatatlan szintű kockázatot jelentenek;
Slovenian: ker je treba tudi zagotoviti nadzor zdravil, ki jih je odobrila Skupnost, in zlasti intenzivno spremljanje neželenih učinkov teh zdravil prek farmakovigilančnih dejavnosti Skupnosti, da bi se zagotovilo, da se iz prometa takoj umakne katero koli zdravilo, ki v normalnih pogojih uporabe pomeni nesprejemljivo raven tveganja;
Estonian: samuti on vaja ette näha ühenduselt loa saanud ravimite ohutusjärelevalve, eriti nende ravimite kõrvaltoimete intensiivne seire ühenduse ravimiohutuse järelevalve kaudu, et tagada selliste ravimite turult kõrvaldamine, mille normaalne tarvitamine kujutab endast ohtu;
Latvian: tā kā ir jāparedz arī pasākumi Kopienas apstiprināto zāļu uzraudzībai, un jo īpaši šo zāļu blakņu intensīvai uzraudzībai, pateicoties Kopienas farmakoloģiskās uzraudzības pasākumiem, lai nodrošinātu, ka jebkuras zāles, kas rada nepieņemamu riska līmeni parastos lietošanas apstākļos, tiktu strauji izņemtas no apgrozības;
Lithuanian: kadangi taip pat būtina numatyti Bendrijos patvirtintų vaistų priežiūros ir ypač intensyvaus tų vaistų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų stebėjimo nuostatas organizuojant Bendrijos farmakologinio budrumo veiklą, kad būtų galima greitai išimti iš rinkos bet kokį vaistą, kuris kelia pavojų normaliomis vartojimo sąlygomis;
Maltese: Billi huwa wkoll meħtieġ li jsiru dispożizzjonijiet għas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali li ġew awtorizzati mill-Komunità, u b'mod partikolari għall-monitoraġġ intensiv ta' reazzjonijiet avversi għal dawk il-prodotti mediċinali permezz ta' attivitajiet farmakoviġilanti tal-Komunità sabiex ikun żgurat l-irtirar mgħaġġel mis-suq ta' kull prodott mediċinali li joħloq livell inaċċettabbli ta' riskju taħt kondizzjonijiet ta' użu normali;