English: After an authorization has been issued in accordance with this Regulation, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall, in respect of the methods of production and control provided for in points 4 and 7 of the second paragraph of Article 4 of Directive 65/65/EEC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
French: Après l'octroi d'une autorisation délivrée conformément au présent règlement, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament doit, pour ce qui est des méthodes de production et de contrôle prévues à l'article 4 deuxième alinéa points 4 et 7 de la directive 65/65/CEE, tenir compte des progrès techniques et scientifiques et introduire toutes les modifications qui s'avèrent nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon des méthodes scientifiques généralement acceptées.
German: Die für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortliche Person hat nach Erteilung der Genehmigung gemäß dieser Verordnung bezüglich der Herstellungs- und Kontrollmethoden nach Artikel 4 Absatz 2 Nummern 4 und 7 der Richtlinie 65/65/EWG den Stand der Technik und die Fortschritte der Wissenschaft zu berücksichtigen und alle notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.
Italian: Dopo il rilascio dell'autorizzazione concessa in conformità del presente regolamento il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale tiene conto dei progressi tecnici e scientifici nei metodi di preparazione e di controllo di cui all'articolo 4, secondo comma, punti 4 e 7 della direttiva 65/65/CEE, ed introduce tutte le modifiche necessarie affinché il medicinale sia fabbricato e controllato in base a metodi scientifici generalmente accettati.
Portuguese: Após a concessão de uma autorização emitida em conformidade com o presente regulamento, e no que respeita aos métodos de fabrico e controlo previstos nos pontos 4 e 7 do nº 2 do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE, o responsável pela introdução do medicamento no mercado deve atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites.
Dutch: Na de verlening van de vergunning overeenkomstig deze verordening houdt de voor het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon ten aanzien van de in artikel 4, tweede alinea, punten 4 en 7, van Richtlijn 65/65/EEG bedoelde bereidingswijze en controlemethoden rekening met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en voert deze alle wijzigingen uit die noodzakelijk zijn om het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden te vervaardigen en te controleren.
Danish: Når en tilladelse er udstedt i overensstemmelse med denne forordning, skal den, der er ansvarlig for markedsføringen af lægemidlet, tage hensyn til den tekniske og videnskabelige udvikling for så vidt angår de i artikel 4, stk. 2, nr. 4 og 7, i direktiv 65/65/EØF omhandlede fremstillings- og kontrolmetoder og indføre ændringer, som måtte være nødvendige for, at lægemidlet kan fremstilles og kontrolleres ved generelt anerkendte videnskabelige metoder.
Swedish: Då ett läkemedel godkänns för försäljning enligt denna förordning, skall den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden, med iakttagande av de produktions- och kontrollmetoder som avses i punkt 4 och 7 i artikel 4 andra stycket i direktiv 65/65/EEG, beakta den tekniska och vetenskapliga utvecklingen och vidta de ändringar som kan krävas för att läkemedlen skall kunna framställas och kontrolleras med allmänt vedertagna vetenskapliga metoder.
Finnish: Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan toisen kohdan 4 ja 7 alakohdassa säädettyjen tuotanto- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista.
Greek: Αφού εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά πρέπει, όσον αφορά τις μεθόδους παραγωγής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 σημεία 4 και 7 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τυχόν τροποποιήσεις που απαιτούνται, ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να παρασκευάζεται και να ελέγχεται μέσω γενικώς αποδεκτών επιστημονικών μεθόδων.
Czech: Po vydání rozhodnutí o registraci podle tohoto nařízení musí osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh s ohledem na způsoby výroby a kontroly uvedené v čl. 4 odst. 2 bodech 4 a 7 směrnice 65/65/EHS přihlížet k technickému a vědeckému pokroku a provádět jakékoli změny, které mohou být požadovány, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně vědecky uznávanými metodami.
Slovak: Po získaní povolenia udeleného na základe tohto nariadenia bude osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh sledovať v súvislosti s výrobnými a kontrolnými postupmi stanovenými v bodoch 4 a 7 druhého odseku článku 4 smernice 65/65/EHS vedecký a technický pokrok a uskutoční akékoľvek zmeny, ktoré budú potrebné v záujme ďalšej výroby a kontroly lieku vykonávanej prostredníctvom všeobecne prijímaných vedeckých postupov.
Polish: Po udzieleniu pozwolenia wydanego zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu jest zobowiązany, w zakresie metod produkcji i kontroli przewidzianych w art. 4 ust. 2 pkt 4 i 7 dyrektywy 65/65/EWG, do uwzględniania postępu technicznego i naukowego oraz do wprowadzania wszelkich zmian, które wydają się konieczne, by produkt leczniczy był produkowany i kontrolowany według powszechnie akceptowanych metod naukowych.
Hungarian: Azt követően, hogy e rendeletnek megfelelően kiadták az engedélyt, a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy – a 65/65/EGK irányelv 4. cikke második bekezdése 4. és 7. pontjában meghatározott gyártási és ellenőrzési módszerek vonatkozásában – figyelembe veszi a tudományos és műszaki fejlődést, és megteszi az esetleg szükséges módosításokat, amelyek lehetővé teszik, hogy a gyógyszereket általánosan elfogadott tudományos módszerekkel gyártsák és ellenőrizzék.
Slovenian: Potem ko je dovoljenje za promet izdano v skladu s to uredbo, oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, glede proizvodnih in kontrolnih metod, določenih v točkah 4 in 7 drugega odstavka člena 4 Direktive 65/65/EGS, upošteva tehnični in znanstveni napredek in opravi kakršne koli spremembe in dopolnitve, ki so potrebne, da bi se lahko zdravilo izdelovalo in preverjalo s splošno sprejetimi znanstvenimi metodami.
Estonian: Pärast müügiloa väljastamist käesoleva määruse kohaselt võtab ravimi turustamise eest vastutav isik direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 teise lõigu punktides 4 ja 7 sätestatud tootmis- ja kontrollimeetodite suhtes arvesse tehnika ja teaduse arengut ning teeb kõik muudatused, mis on vajalikud ravimi tootmiseks ja kontrollimiseks üldtunnustatud teaduslikel meetoditel.
Latvian: Pēc atļaujas izsniegšanas saskaņā ar šo regulu, persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, attiecībā uz ražošanas un kontroles metodēm, kas minētas Direktīvas 65/65/EEK 4. panta otrā punkta 4. un 7. apakšpunktā, ņem vērā tehnisko un zinātnisko progresu un izdara grozījumus, kas var būt nepieciešami, lai zāles varētu ražot un pārbaudīt pēc vispārēji pieņemtām zinātniskajām metodēm.
Lithuanian: Pagal šį reglamentą išdavus leidimą asmuo, atsakingas už vaisto išleidimą į rinką, vadovaudamasis Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio 2 dalies 4 ir 7 punktuose nustatytais gamybos ir kontrolės metodais, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir daro reikiamas pataisas, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami visuotinai priimtais mokslo metodais.
Maltese: Wara li awtorizzazzjoni tkun inħarġet skond dan ir-Regolament, il-persuna risponsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għandu, għar-rigward tal-metodi ta' produzzjoni u kontroll previsti f'punti 4 u 7 tat-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65/KEE, jieħu in konsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku u jagħmel emendi li jistgħu jkunu meħtieġa biex il-prodotti mediċinali jkunu manifatturati u kontrollati permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati.