FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: If it was demonstrated that impaired fertility in animal studies was due to failure to mate, then for classification into Category 2, it would normally be necessary to have evidence on the mechanism of action in order to interpret whether any adverse effect such as alteration in pattern of hormonal release would be likely to occur in humans.
Spanish: Si se ha demostrado que el deterioro de la fertilidad en estudios con animales se debe a incapacidad para el acoplamiento, para clasificar el producto en la categoría 2 será necesario en principio disponer de datos sobre el mecanismo de acción para interpretar si sería probable que se presentara en seres humanos algún efecto negativo, como una alteración del tipo de liberación hormonal.
Italian: Se è dimostrato che la menomazione di fertilità negli studi su animali era dovuta ad un'incapacità di accoppiamento, per la classificazione nella categoria 2, di norma si dovranno avere prove sul meccanismo dell'azione per interpretare se qualsiasi effetto negativo, ad esempio l'alterazione nell'andamento del rilascio ormonale potrebbe verificarsi negli esseri umani.
Portuguese: Caso tenha sido demonstrado que as perturbações da fertilidade verificadas em estudos com animais foram devidas a incapacidade de acasalamento, para estabelecer uma classificação na 2a categoria será, em geral, necessário conhecer o mecanismo de acção, de modo a poder determinar-se se efeitos adversos, como alterações do tipo de secreção hormonal, poderão ocorrer, ou não, nos seres humanos.
Dutch: Als uit de resultaten van dierproeven blijkt dat verminderde vruchtbaarheid het gevolg is van het onvermogen te paren moet men voor indeling in categorie 2 doorgaans over informatie met betrekking tot het werkingsmechanisme beschikken ten einde na te kunnen gaan of het aannemelijk is dat nadelige effecten, zoals veranderingen in het patroon van hormoonafgifte, zich ook bij de mens manifesteren.
English: DEVELOPMENTAL TOXICITY For classification into Category 2 there should be clear evidence of adverse effects in well conducted studies in one or more species.
Spanish: TOXICIDAD EN EL DESARROLLO Para la clasificación en la categoría 2 deberá disponerse de pruebas claras que demuestren la presencia de efectos negativos en estudios bien realizados con una o más especies.
Italian: EFFETTI TOSSICI SULLO SVILUPPO Per la classificazione nella categoria 2 occorrono prove precise di effetti negativi in studi correttamente effettuati su una o più specie.
English: Since adverse effects in pregnancy or postnatally may result as a secondary consequence of maternal toxicity, reduced food or water intake, maternal stress, lack of maternal care, specific dietary deficiencies, poor animal husbandry, intercurrent infections, and so on, it is important that the effects observed should occur in well conducted studies and at dose levels which are not associated with marked maternal toxicity.
Spanish: Puesto que los efectos negativos durante el embarazo o tras el nacimiento pueden ser consecuencia secundaria de la toxicidad materna, disminución de la ingesta de comida o de agua, tensiones de la madre, falta de cuidados maternos, deficiencias específicas de la dieta, deficientes condiciones de vida de los animales, infecciones intercurrentes, etc., es importante que los efectos observados aparezcan en estudios bien realizados y a dosis que no estén asociadas con toxicidad marcada para la madre.
Italian: Dato che gli effetti negativi nella gravidanza o dopo la nascita possono verificarsi come conseguenza secondaria di tossicità materna, ingestione ridotta di alimenti o acqua, stress della madre, mancanza di cure materne, specifiche carenze dietetiche, gestione animale carente, infezioni intercorrenti ecc., è importante che gli effetti osservati si verifichino in studi svolti correttamente e a livelli di dose non associati con pronunciata tossicità materna.
Portuguese: Uma vez que os efeitos nocivos na gravidez ou no período pós-natal poderão ser uma consequência secundária de toxicidade materna, reduzida ingestão de alimentos ou de água, stress materno, falta de cuidados maternos, deficiências dietéticas específicas, condições deficientes para a criação dos animais, infecções intercorrentes ou de outras situações, é importante que os efeitos observados ocorram durante estudos bem conduzidos e com doses a que não esteja associada toxicidade materna acentuada.
Dutch: Omdat nadelige effecten tijdens de zwangerschap of daarna een secundair gevolg kunnen zijn van intoxicatie van het moederdier, verminderde opname van voedsel en water, het optreden van stress bij het moederdier, gebrek aan moederlijke zorg, specifieke tekortkomingen in het dieet, slechte huisvesting, bijkomende infecties, enz. is het van belang dat de effecten zijn waargenomen in degelijk uitgevoerde onderzoeken en bij doses die geen verband houden met een duidelijke intoxicatie van het moederdier.
English: The route of exposure is also important.
Spanish: La vía de exposición también es importante.
Portuguese: A via de exposição também é importante.
Dutch: Ook de wijze van toediening is van belang.
English: In particular, the injection of irritant material intraperitoneally may result in local damage to the uterus and its contents, and the results of such studies must be interpreted with caution and on their own would not normally lead to classification.
Spanish: En particular, la inyección de producto irritante por vía intraperitoneal puede producir lesiones locales en el útero y su contenido;
Portuguese: Nomeadamente, a injecção intraperitoneal do material irritante pode provocar lesões localizadas do útero e do seu conteúdo, devendo os resultados destes estudos ser interpretados com precaução, não implicando, em geral, por si só, a atribuição de uma determinada classificação.
English: Classification into Category 3 is based on similar criteria as for Category 2 but may be used where the experimental design has deficiencies which make the conclusions less convincing, or where the possibility that the effects may have been due to non-specific influences such as generalised toxicity cannot be excluded.
Spanish: los resultados de estos estudios deberán interpretarse con precaución y, en principio, no serán suficientes por sí mismos para provocar la clasificación del producto.
Italian: La classificazione nella categoria 3 si basa su criteri simili a quelli per la categoria 2 ma può essere applicata se la progettazione delle prove presenta delle carenze che rendono le conclusioni meno convincenti oppure se vi è la possibilità che gli effetti siano dovuti a influenze non specifiche tali da non poter escludere la tossicità diffusa.
Portuguese: A classificação na 3a categoria fundamenta-se em critérios semelhantes aos correspondentes à 2a categoria e poderá ser atribuída nos casos em que a concepção das experiências enferme de deficiências que tornem as conclusões pouco credíveis ou nos casos em que não possa excluir-se a possibilidade de os efeitos serem devidos a factores inespecíficos, por exemplo, toxicidade generalizada.
Dutch: De indeling van een stof in categorie 3 geschiedt op basis van dezelfde criteria als voor categorie 2; indeling in categorie 3 kan worden overwogen in die gevallen wanneer de proefopzet hiaten vertoont die de conclusies minder overtuigend maken of wanneer de mogelijkheid niet kan worden uitgesloten dat de effecten het gevolg zijn van niet-specifieke invloeden, zoals algehele intoxicatie.
English: In general, classification in Category 3 or no category would be assigned on an ad hoc basis where the only effects recorded are small changes in the incidences of spontaneous defects, small changes in the proportions of common variants such as are observed in skeletal examinations, or small differences in postnatal developmental assessments.
Spanish: La clasificación en la categoría 3 se basa en criterios similares a los aplicables a la categoría 2 pero puede utilizarse cuando el diseño experimental presenta deficiencias que hacen que las conclusiones sean menos convincentes, o cuando no pueda excluirse la posibilidad de que los efectos puedan deberse a fenómenos inespecíficos, como la toxicidad generalizada.
Italian: In generale la classificazione nella categoria 3 o la non classificazione sarà permessa su base ad hoc nei casi in cui gli unici effetti registrati siano piccole modifiche nell'incidenza di difetti spontanei, piccoli cambiamenti nelle proporzioni di varianti comuni quali si osservano negli esami dello scheletro o piccole differenze nelle valutazioni dello sviluppo post-natale.
Portuguese: Em geral, será estabelecida uma classificação ad hoc na 3a categoria ou não será estabelecida nenhuma classificação nos casos em que os únicos efeitos observados forem pequenas alterações na incidência de anomalias idiopáticas, pequenas alterações na ocorrência de variantes comuns, como as observadas nos exames esqueléticos, ou pequenas variações nos exames do desenvolvimento pós-natal.
Dutch: In het algemeen worden stoffen ingedeeld in categorie 3 of niet ingedeeld op een ad hoc basis als de enige effecten bestaan in kleine veranderingen in het optreden van spontane defecten, kleine veranderingen in de verhouding van nature voorkomende varianten zoals die worden waargenomen bij skeletonderzoeken of kleine verschillen in postnatale-ontwikkelingsstudies.
English: Effects during lactation Substances which are classified as toxic to reproduction and which also cause concern due to their effects on lactation should in addition be labelled with R64 (see criteria in Section 3.2.8.).
Spanish: En general, la clasificación en la categoría 3 o la ausencia de clasificación se permitirá en casos específicos cuando los únicos efectos registrados sean pequeños cambios en la incidencia de defectos espontáneos, pequeños cambios en las proporciones de variantes comunes como los que se observan en exámenes esqueléticos o pequeñas diferencias en las evaluaciones del desarrollo postnatal.
Italian: Effetti durante la lattazione Le sostanze classificate come tossiche per la riproduzione e sospettabili per i loro effetti sulla lattazione dovranno essere etichettate anche come R64 (cfr. criteri del punto 3.2.8).
Portuguese: Efeitos durante o aleitamento As substâncias a que tenha sido atribuída a classificação « com efeitos tóxicos na reprodução » e que suscitem preocupações decorrentes dos seus efeitos na lactação, deverão, complementarmente, ser rotuladas com a R64 (ver os critérios correspondentes no ponto 3.2.8).
English: For the purpose of classification, toxic effects on offspring resulting only from exposure via the breast milk, or toxic effects resulting from direct exposure of children will not be regarded as 'Toxic to reproduction`, unless such effects result in impaired development of the offspring.
Spanish: Efectos durante la lactancia Las sustancias clasificadas como tóxicas para la reproducción y que también son preocupantes por sus efectos sobre la lactancia deberán etiquetarse además con R64 (véanse los criterios en punto 3.2.8).
Italian: A scopi di classificazione, gli effetti tossici sulla prole derivante soltanto dall'esposizione attraverso il latte materno, oppure gli effetti tossici derivanti dall'esposizione diretta di bambini non saranno considerati « tossici per la riproduzione » tranne se tali effetti provocano menomazioni di sviluppo nella prole.
Portuguese: Para fins de classificação, os efeitos tóxicos na progenitura que resultem, exclusivamente, de exposição pela via do leite materno ou os efeitos tóxicos que resultem de exposição directa das crianças não serão considerados « efeitos tóxicos na reprodução », salvo se se traduzirem em anomalias do desenvolvimento da progenitura.
Dutch: Met het oog op de indeling zij opgemerkt dat toxische effecten op het nageslacht als gevolg van uitsluitend blootstelling via de moedermelk of toxische effecten als gevolg van directe blootstelling van kinderen niet als "voor de voortplanting vergiftig" worden beschouwd,tenzij dergelijke effecten leiden tot een gebrekkige ontwikkeling van het nageslacht.
English: Substances which are not classified as toxic to reproduction but which cause concern due to toxicity when transferred to the baby during the period of lactation should be labelled with R64 (see criteria in Section 3.2.8.).
Spanish: En relación con la clasificación, los efectos tóxicos sobre la descendencia que procedan exclusivamente de la exposición a través de la leche materna, o los efectos tóxicos derivados de la exposición directa de los niños no se considerarán « tóxicos para la reproducción », salvo que tales efectos produzcan un deterioro en el desarrollo de la descendencia.
Italian: Le sostanze che non sono classificate come tossiche per il ciclo riproduttivo ma sono sospettabili per la tossicità trasferita al lattante durante il periodo di lattazione dovrebbero essere etichettate con R64 (cfr. criteri al punto 3.2.8).
Portuguese: As substâncias que não sejam classificadas « com efeitos tóxicos na reprodução » mas cuja toxicidade possa ser motivo de preocupação por transferência para a criança durante o período de aleitamento, deverão ser rotuladas com a R64 (ver os critérios correspondentes no parágrafo 3.2.8).
English: This R-phrase may also be appropriate for substances which affect the quantity or quality of the milk.
Spanish: Las sustancias no clasificadas como tóxicas para la reproducción pero que sean preocupantes por su toxicidad cuando pasan al niño durante el período de lactancia deberán etiquetarse con R64 (véanse los criterios en punto 3.2.8).
Italian: Questa frase R può anche essere opportuna per sostanze che incidono sulla quantità o qualità del latte.
Portuguese: Esta frase R também poderá adequar-se às substâncias que afectem a quantidade ou a qualidade do leite.
Dutch: Deze R-zin kan ook geschikt zijn voor stoffen die een nadelige invloed hebben op de kwaliteit of de kwantiteit van de melk.
English: R64 would normally be assigned on the basis of : (a) toxicokinetic studies that would indicate the likelihood that the substance would be present in potentially toxic levels in breast milk;
Spanish: Esta frase R también puede ser adecuada para sustancias que afecten a la cantidad o calidad de la leche.
Portuguese: Em geral, a R64 será atribuída com base em: a) Estudos de toxicocinética que revelem a possibilidade de a substância estar presente no leite materno em níveis potencialmente tóxicos;
English: and/or (b) on the basis of results of one or two generation studies in animals which indicate the presence of adverse effects on the offspring due to transfer in the milk;
Spanish: R64 se asignará en principio teniendo en cuenta: a) estudios toxicocinéticos que indiquen la probabilidad de que la sustancia esté presente en niveles potencialmente tóxicos en la leche materna, y/o b) resultados de estudios con una o dos generaciones de animales que indiquen la presencia de efectos negativos sobre la descendencia debido al paso del producto a la leche, y/o c) datos obtenidos con seres humanos que indiquen un riesgo para los niños durante el período de lactancia.
Portuguese: Resultados de estudos de uma ou duas gerações em animais que revelem a existência de efeitos nocivos na progenitura, devidos atransferências pelo leite;
English: and/or (c) on the basis of evidence in humans indicating a risk to babies during the lactational period.
Spanish: Las sustancias que se acumulen en el organismo y que puedan pasar posteriormente a la leche durante la lactancia podrán etiquetarse con R33 y R64.
Italian: e/o c) prove sugli esseri umani che indicano un rischio per i bambini durante il periodo di allattamento.
Portuguese: Ou risco para as crianças durante operíodo de aleitamento, comprovado em seres humanos.
English: Procedure for the classification of preparations concerning specific effects on health If a preparation contains one or more substances classified with respect to the criteria laid out above, it must be classified according to the criteria referred to in Article 3 (5) (j) to (q) of Directive 88/379/EEC (the limits of concentration are either in Annex I to Directive 67/548/EEC, or in Annex I to Directive 88/379/EEC where the substance or substances under consideration do not appear in Annex I or appear in it without concentration limits).
Spanish: clasificará conforme a los criterios a que se refieren las letras j) a q) del apartado 5 del artículo 3 de la Directiva 88/379/CEE (los límites de concentración figuran en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE, o en el Anexo I de la Directiva 88/379/CEE, cuando las sustancias de que se trate no estén incluidas en el Anexo I o figuren sin indicar los límites de concentración).
Italian: Procedura per la classificazione dei preparati riguardante gli effetti specifici sulla salute. Qualora un preparato contenga una o più delle sostanze classificate in base ai criteri descritti in precedenza, deve essere classificato in conformità dei criteri di cui all'articolo 3 (5), lettere dal (j) a (q), della direttiva 88/379/CEE (i limiti di concentrazione sono riportati nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE o nell'allegato I della direttiva 88/379/CEE qualora la sostanza o le sostanze in esame non figurino nell'allegato I o vi figurino senza limiti di concentrazione).
Portuguese: Processo para a classificação de preparações, no que se refere aos efeitos específicos na saúde Se uma preparação contiver uma ou mais substâncias classificadas de acordo com os critérios estabelecidos anteriormente, deverá ser classificada de acordo com os critérios referidos no n° 5, alíneas j) a q), do artigo 3° da Directiva 88/379/CEE (os limites de concentração são fixados no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou no anexo I da Directiva 88/379/CEE, nos casos em que a substância ou as substâncias em questão não figurem no anexo I ou nele figurem mas sem limites de concentração).
Dutch: Procedure voor de indeling van preparaten in verband met bepaalde bijzondere effecten op de gezondheid Indien een preparaat één of meer stoffen bevat die op basis van bovenstaande criteria zijn ingedeeld, moet het worden ingedeeld overeenkomstig de criteria van artikel 3, lid 5, onder j) tot en met q) van Richtlijn 88/379/EEG ( de concentratiegrenzen worden vermeld in hetzij bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG, hetzij in bijlage I van Richtlijn 88/379/EEG, wanneer de desbetreffende stof(fen) niet in bijlage I voorkomt/voorkomen of daarin wordt/worden genoemd zonder de bijbehorende concentratiegrenzen).
English: Introduction The primary objective of classifying substances dangerous for the environment is to alert the user to the hazards these substances present to ecosystems.
Spanish: Introducción La clasificación de las sustancias peligrosas para el medio ambiente tiene como objetivo principal alertar al usuario sobre los riesgos que tales sustancias representan para los ecosistemas.
Italian: Introduzione L'obiettivo principale della classificazione delle sostanze pericolose per l'ambiente è di sensibilizzare l'utilizzatore sui pericoli che tali sostanze presentano per gli ecosistemi.
Portuguese: Introdução O principal objectivo da classificação das substâncias como perigosas para o ambiente é alertar o utilizador para os perigos que essas substâncias representam para os ecossistemas.
English: Although the present criteria refer to aquatic ecosystems it is recognized that certain substances may simultaneously or alternatively affect other ecosystems whose constituents may range from soil microflora and microfauna to primates.
Spanish: Los criterios que se ofrecen a continuación se refieren principalmente a los ecosistemas acuáticos, aunque, hay que reconocer, determinadas sustancias pueden afectar - simultánea o alternativamente - a otros ecosistemas, cuyos componentes varían desde la microflora y microfauna del suelo hasta los primates.
Italian: Sebbene i presenti criteri si riferiscano sostanzialmente agli ecosistemi acquatici, è noto che talune sostanze possono danneggiare anche, o soltanto, altri ecosistemi costituiti dalla microflora e microfauna del terreno fino ai primati.
Portuguese: Embora os critérios actuais se refiram aos ecossistemas aquáticos, sabe-se que algumas substâncias podem afectar, simultânea ou alternativamente, outros ecossistemas cujos constituintes podem ir desde a microflora e a microfauna do solo até aos primatas.
Dutch: Hoewel de huidigecriteria grotendeels betrekking hebben op aquatische ecosystemen ziet men wel in dat bepaalde stoffen eveneens of uitsluitend ook andere ecosystemen kunnen aantasten waarvan de componenten kunnen variëren van microflora en microfauna in de bodem tot primaten.
English: The criteria set out below follow directly from the test methods set out in Annex V in so far as they are mentioned.
Spanish: Los criterios expuestos a continuación son una consecuencia directa de los métodos de ensayo establecidos en el Anexo V, siempre y cuando estén mencionados en éste.
Italian: I criteri descritti in appresso sono una conseguenza diretta dei metodi di prova stabiliti nell'allegato V per quanto ivi citati.
Portuguese: Os critérios adiante definidos decorrem directamente dos métodos de ensaio especificados no anexo V, desde que sejam mencionados.
Dutch: Onderstaande criteria vloeien rechtstreeks voort uit de testmethoden van bijlage V voor zover zij daarin worden vermeld.
English: The test methods required for the 'base set` referred to in Annex VII are limited and the information derived from them may be insufficient for a
Spanish: Los métodos de ensayo necesarios para los « datos básicos » a que se refiere el Anexo VII son limitados, y la información obtenida a partir de ellos puede resultar insuficiente para efectuar una clasificación adecuada.
English: n appropriate classification.
Spanish: La clasificación puede requerir que se añadan otros datos derivados del nivel 1 (Anexo VIII) o de otros estudios equivalentes.
English: Classification may require additional data derived from Level 1 (Annex VIII) or other equivalent studies.
Spanish: Además, las sustancias ya clasificadas pueden verse sometidas a una revisión en función de que se disponga de nuevos datos.
Italian: in quanto può essere necessario disporre di ulteriori dati ricavati dal livello 1 (allegato VIII) o da altri studi equivalenti.
Portuguese: Para a classificação, poderão ser necessários dados suplementares (nível 1, anexo VIII) ou outros estudos equivalentes.
Dutch: Voor het indelen kunnen aanvullende gegevens nodig zijn ontleend aan niveau 1 (bijlage VIII) of andere gelijkwaardige studies.
English: Furthermore, classified substances may be subject to review in the light of other new data.
Spanish: A efectos de clasificación y etiquetado, y habida cuenta del estado actual de los conocimientos, las sustancias se dividen en dos grupos, según sus efectos agudos y/o a largo plazo sobre los sistemas acuáticos o no acuáticos.
Italian: Inoltre, le sostanze classificate possono essere oggetto di revisione alla luce di nuovi dati.
Portuguese: Além disso, a classificação das substâncias poderá ser reexaminada, à medida que se dispuser de novos dados.
Dutch: Bovendien kunnen ingedeelde stoffen in het licht vannieuwe gegevens moeten worden herzien.