English: Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
French: Si des études sont effectuées avec une substance active produite dans le laboratoire ou dans un système de production d'usine pilote, les études doivent être répétées avec la substance active telle qu'elle est fabriquée, sauf s'il peut être prouvé que la substance d'essai utilisée est fondamentalement la même, aux fins d'essai et d'évaluation de la toxicité.
German: Prüfungen unter Verwendung eines im Labor oder in einer Pilotanlage erzeugten Wirkstoffs müssen mit dem fabrikmäßig hergestellten Wirkstoff wiederholt werden, es sei denn, es kann gerechtfertigt werden, daß für die Zwecke der toxikologischen Prüfung und Bewertung das verwendete Prüfungsmaterial im wesentlichen das gleiche ist.
Spanish: Cuando los estudios se realicen utilizando una sustancia activa producida en un laboratorio o en una planta piloto de producción, dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa como se vaya a fabricar, a menos que pueda justificarse que el compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente igual a esta última, a efectos del examen y la evaluación toxicológicos.
Italian: Se gli studi vengono svolti utilizzando una sostanza attiva prodotta in laboratorio o in un sistema di produzione di un impianto pilota, gli studi devono essere ripetuti utilizzando la sostanza attiva tecnica, a meno che si possa dimostrare che il materiale di prova utilizzato sia sostanzialmente lo stesso ai fini della prova e della valutazione tossicologica.
Dutch: Onderzoek dat wordt uitgevoerd met gebruikmaking van een in een laboratorium of bij productie in een proefopstelling geproduceerde werkzame stof, dient te worden herhaald met gebruikmaking van de werkzame stof zoals die wordt gefabriceerd, tenzij kan worden aangetoond dat het gebruikte proefmateriaal in essentie identiek is, met het oog op de toxicologische beoordeling.
Danish: Når der foretages test med brug af et aktivt stof fremstillet på laboratoriet eller i et pilotanlægsproduktionssystem, skal testene gentages med brug af det aktive stof som fremstillet på fabrik, medmindre det kan begrundes, at det benyttede testmateriale i det væsentlige er det samme med henblik på toksikologisk afprøvning og vurdering.
Swedish: Om studier utförs med hjälp av ett verksamt ämne som framställts i ett laboratorium eller i en pilotanläggning skall studierna upprepas med det industriellt framställda verksamma ämnet, om det inte kan bestyrkas att det använda försöksmaterialet i grunden är detsamma som för det toxikologiska försöket och utvärderingen.
Finnish: Jos tutkimukset on suoritettu laboratoriossa tai koelaitoksen tuotantojärjestelmässä tuotetulla tehoaineeella, tutkimukset on toistettava tehtaassa valmistetulla tehoaineella, paitsi jos voidaan osoittaa, että käytetty koeaine on olennaisilta osiltaan sama toksisuuden testaukseen ja arvioimiseen.
Czech: Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý zkušební materiál pro účely toxikologického zkoušení a posouzení v podstatě stejný.
Slovak: Keď sa výskumy realizujú za použitia účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v skúšobnej prevádzke, výskumy sa musia opakovať za použitia účinnej látky vyrobenej na účely toxikologického testovania a hodnotenia, až kým nebude možné potvrdiť, že použitý testovací materiál je v podstate ten istý.
Polish: Jeśli prowadzi się badania stosując substancję czynną wyprodukowaną w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania należy powtórzyć stosując substancję czynną w takiej postaci w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał stosowany w badaniach jest zasadniczo taki sam do celów badań toksykologicznych i oceny.
Hungarian: Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy egy kísérleti növényben létrehozott rendszerben állítottak elő, a vizsgálatokat gyárilag előállított hatóanyaggal is el kell végezni, hacsak nem igazolható, hogy a toxikológiai vizsgálat és az értékelés során ugyanazt a vizsgálati anyagot alkalmazzák.
Slovenian: Študije, v katerih se uporabljajo aktivne snovi, proizvedene v laboratoriju ali v poskusni proizvodnji, je treba ponoviti z aktivno snovjo iz proizvodnje, razen kadar je mogoče utemeljiti, da je uporabljena testirana snov s stališča toksikološkega testa in ocene enaka.
Bulgarian: Ако са извършени изследвания с активното вещество, произведено в лаборатория или в системата за производство на пилотен завод, изследванията трябва да бъдат повторени с активното вещество, така както се произвежда, освен ако може да се докаже , че използваното опитно вещество е по същество същото за целите на опита и оценката на токсичността.
Estonian: Kui uuringutes kasutatakse laboris või katsetootmise käigus toodetud toimeainet, tuleb toksikoloogilise uuringu ja hinnangu jaoks teha kordusuuring, kasutades tehases toodetud toimeainet, välja arvatud juhul, kui on võimalik tõendada, et kasutatud katsematerjal on suures osas sama.
Latvian: Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai ražotnes eksperimentālajā sistēmā iegūtu aktīvo vielu, pētījumi ir jāatkārto, izmantojot ražošanā lietoto aktīvo vielu, ja nevar sniegt pamatojumu, ka pārbaudēs izmantotais materiāls būtībā ir tāds pats kā toksikoloģiskajos testos un novērtējumā.
Lithuanian: Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba bandomosios įmonės gamybinėje sistemoje pagamintą aktyviąją medžiagą, būtina tyrimus pakartoti naudojant pramonės įmonėje pagamintą medžiagą, nebent būtų galima įrodyti, kad atliekant toksikologinius bandymus ir vertinimus naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pramoniniu būdu pagamintos medžiagos.
Maltese: Fejn l-istudji jiġu kondotti bl-użu ta’ sustanza attiva prodotta fil-laboratorju jew f’sistema pilota għall-protezzjoni tal-pjanti, l-istudji jridu jiġu mtennija bl-użu tas-sustanza attiva kif iffabbrikata, għajr jekk jista’ jiġi ġġustifikat illi l-materjal tat-test użat huwa essenzjalment l-istess, għall-finijiet tat-testijiet u l-istima tossikoloġiċi.