English: In the case of medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 16 of Directive 75/319/EEC in respect of the manufacture of the medicinal product concerned.
French: Dans le cas de médicaments fabriqués dans la Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à l'article 16 de la directive 75/319/CEE pour la fabrication du médicament concerné.
German: Im Fall von Arzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die die Herstellungsgenehmigung gemäß Artikel 16 der Richtlinie 75/319/EWG in bezug auf die Herstellung des betreffenden Arzneimittels erteilt haben.
Spanish: En caso de medicamentos fabricados en la Comunidad, las autoridades supervisoras serán las autoridades competentes del Estado miembro o de los Estados miembros que hayan concedido la autorización para la fabricación del medicamento en cuestión a que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319/CEE.
Italian: Nel caso di medicinali fabbricati nella Comunità, le autorità di vigilanza sono le autorità competenti dello o degli Stati membri che hanno concesso l'autorizzazione di fabbricazione di cui all'articolo 16 della direttiva 75/319/CEE per il relativo medicinale.
Portuguese: No caso de medicamentos fabricados na Comunidade, as autoridades de fiscalização serão as autoridades competentes do(s) Estados(s)-membro(s) que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no artigo 16º da Directiva 75/319/CEE para o medicamento em questão.
Dutch: Bij in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staat of van de Lid-Staten die de in artikel 16 van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel hebben verleend.
Danish: For lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 16 i direktiv 75/319/EØF omhandlede tilladelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.
Swedish: Tillsynsmyndigheter för läkemedel som tillverkas inom gemenskapen skall vara de ansvariga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat det tillverkningstillstånd, som avses i artikel 16 i direktiv 75/319/EEG, för varje enskilt läkemedel.
Finnish: Yhteisössä valmistettujen lääkkeiden osalta valvonnasta vastaavat viranomaiset ovat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, jotka ovat antaneet direktiivin 75/319/ETY 16 artiklassa tarkoitetun asianomaisen lääkkeen valmistusta koskevan valmistusluvan.
Greek: Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια παρασκευής, που προβλέπεται στο άρθρο 16 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ για την παρασκευή του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V případě léčivých přípravků vyrobených ve Společenství jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které udělily povolení výroby podle článku 16 směrnice 75/319/EHS s ohledem na výrobu daného léčivého přípravku.
Slovak: V prípade liekov vyrábaných v rámci spoločenstva budú kontrolnými orgánmi tie kompetentné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré v súvislosti s výrobou daného lieku vydali príslušné výrobné povolenie stanovené článkom 16 smernice 75/319/EHS.
Polish: W przypadku produktów leczniczych produkowanych na terenie Wspólnoty, władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które wydały pozwolenie na produkcję, określone w art. 16 dyrektywy 75/319/EWG w celu umożliwienia produkcji danego produktu leczniczego.
Hungarian: A Közösségen belül gyártott gyógyszerek esetében a felügyelő hatóságok a tagállam vagy tagállamok azon illetékes hatóságai, amelyek megadták a 75/319/EGK irányelv 16. cikkében meghatározott, az adott gyógyszer gyártását érintő gyártási engedélyt.
Slovenian: Pri zdravilih, izdelanih v Skupnosti, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki izdajo dovoljenje za izdelavo iz člena 16 Direktive 75/319/EGS glede izdelave zadevnega zdravila.
Estonian: Ühenduse piires toodetava ravimi järelevalveasutused on liikmesriigi või liikmesriikide pädevad ametiasutused, kes on asjaomase ravimi tootmiseks andnud direktiivi 75/319/EMÜ artikliga 16 ettenähtud tootmisloa.
Latvian: Kopienā ražoto zāļu gadījumā uzraudzības iestādes ir kompetentās iestādes dalībvalstī vai dalībvalstīs, kas ir piešķīrušas Direktīvas 75/319/EEK 16. pantā minēto tirdzniecības atļauju attiecībā uz attiecīgo zāļu ražošanu.
Maltese: Fil-każ ta' prodotti mediċinali manifatturati fil-Komunità, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru jew l-Istati Membri li jkunu taw l-awtorizzazzjoni ta' manifattura prevista fl-Artikolu 16 tad-Direttiva 75/319/KEE dwar il-manifattura tal-prodott ikkonċernat.