English: Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (paragraph 1.11) and any bridging studies conducted (paragraphs 5 (iv)), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
French: Le cas échéant, compte tenu du profil analytique des lots de la substance active (point 1.11) et de toutes études complémentaires effectuées [point 5 iv)], la pertinence des données proposées pour l'évaluation du profil toxicologique de la substance fabriquée doit être étayée.
German: Gegebenenfalls ist die Bedeutung der Daten für die Beurteilung des Toxizitätsprofils des fabrikfertigen Wirkstoffs anhand der Analysebefunde der Wirkstoffchargen (Randnummer 1.11) und der durchgeführten Zusatzstudien (Nummer 5 Ziffer iv)) zu diskutieren.
Spanish: En su caso, deberá discutirse la importancia de los datos presentados para la evaluación del perfil toxicológico de la sustancia activa fabricada, en función de los hallazgos con respecto al perfil analítico de los lotes de la sustancia activa (punto 1.11) y de todo estudio extrapolable realizado [inciso iv) del apartado 5].
Italian: Dev'essere discussa la pertinenza e l'importanza dei dati presentati, se del caso, per quanto riguarda la valutazione del profilo tossicologico della sostanza attiva quale viene fabbricata, alla luce delle conclusioni relative al profilo analitico dei lotti della sostanza attiva (punto 1.11) e degli eventuali studi di connessione effettuati [punto 5 iv)].
Dutch: Waar relevant dient in het licht van de bevindingen met betrekking tot de analytische beschrijving van batches van de werkzame stof (paragraaf 1.11) en van eventuele opschalingsonderzoeken (paragraaf 5, punt iv)), de relevantie van de gegevens die worden overgelegd ter beoordeling van het toxicologische profiel van de werkzame stof zoals die wordt gefabriceerd, te worden aangetoond.
Danish: Når det i lyset af resultater med hensyn til den analytiske profil af batcher af det aktive stof (punkt 1.11) og eventuelle »bridging studies« (punkt 5, nr. iv)) er relevant, skal de meddelte datas relevans for vurdering af det fabriksfremstillede aktive stofs toksicitetsprofil diskuteres.
Czech: Kde je to důležité, musí být ve světle poznatků na základě analytického profilu šarží účinné látky (bod 1.11) a všech provedených doplňovacích studií (bod 5 podbod iv) diskutován význam údajů předložených pro posouzení toxikologického profilu technické účinné látky.
Slovak: Kde je to relevantné, musí sa v zmysle zistení týkajúcich sa analytického profilu dávok účinnej látky (odsek 1.11) a akýchkoľvek premosťovacích výskumov (odsek 5 iv)) obhájiť významnosť údajov, ktoré boli predložené na vyhodnotenie toxikologického profilu vyrobenej účinnej látky.
Polish: W stosownych okolicznościach, w świetle wyników badań dotyczących analitycznego profilu partii substancji czynnej (ppkt 1.11) i wszelkich prowadzonych badań pomostowych (pkt 5 iv)), należy wykazać przydatność przedłożonych danych do oceny profilu toksykologicznego substancji czynnej, w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana.
Hungarian: Releváns esetben, a hatóanyagok egyes tételeinek analitikus profiljával kapcsolatos eredmények (1.11. pont) és az elvégzett áthidaló vizsgálatok ismeretében (5. pont iv. alpont) bizonyítani kell azoknak az adatoknak a relevanciáját, amelyeket a gyártás során előállított hatóanyagok toxikológiai profiljának értékelésébe bevonnak.
Slovenian: Kadar je to primerno, je treba z vidika ugotovitev v zvezi z analitskimi lastnostmi serij aktivne snovi (odstavek 1.11) in morebitnimi povezovalnimi študijami (odstavek 5.(iv)), dokazati ustreznost podatkov, predloženih za oceno toksikoloških lastnosti tehnične aktivne snovi.
Bulgarian: При необходимост и предвид аналитичният профил на партидите от активното вещество (точка 1.11) и всички допълнително извършени изследвания [точка 5 iv)], точността на предложените данни за оценка на токсикологичния профил на произведеното активно вещество трябва да бъде доказана.
Estonian: Vajaduse korral tuleb põhjendada tehases toodetud toimeaine toksikoloogiliste omaduste hindamiseks esitatud andmete asjakohasust, pidades silmas toimeaine partiide analüütilise profiili (punkt 1.11) ja lisauuringute tulemusi (punkt 5, alapunkt iv).
Latvian: Ja nepieciešams, ņemot vērā konstatējumus attiecībā uz aktīvās vielas partiju analītisko profilu (1.11. punkts) un visiem veiktajiem saistītajiem pētījumiem (5. punkta iv) apakšpunkts), jāpierāda iesniegto datu būtiskums attiecībā uz ražotās aktīvās vielas toksikoloģiskā profila novērtējumu.
Lithuanian: Prireikus atsižvelgiant į duomenis apie aktyviosios medžiagos siuntos analizę (1.11 punktas) ir bet kokius atliktus bendruosius tyrimus (5 (iv) punktas), įrodoma, kad duomenys, pateikti pagamintos aktyviosios medžiagos toksikologinei analizei, yra tinkami.
Maltese: Fejn rilevanti, iridu jiġu rraġunati, fid-dawl tar-riżultati rigward il-profil analitiku tal-lottijiet tas-sustanza attiva (il-paragrafu 1.11) u kull studju kondott li jservi ta’ pont (il-paragrafi 5 (iv)), ir-rilevanza ta’ l-informazzjoni kif issottomessa għall-istima tal-profil tossikoloġiku tas-sustanza attiva ffabbrikata.