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English: Member States shall adopt and publish the provisions necessary to comply with this Directive by 31 October 1993 and shall forthwith inform the Commissio
French: Les États membres arrêtent et publient les dispositions nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 octobre 1993. Ils en informent immédiatement la Commission.
English: Yannis PALEOKRASSAS
French: Yannis PALEOKRASSAS
Dutch: Yannis PALEOKRASSAS
Estonian: Yannis PALEOKRASSA
Maltese: Yannis paleokrassas
English: RISK ASSESSMENT: HUMAN HEALTH (TOXICITY) PART A
French: ÉVALUATION DES RISQUES: SANTÉ HUMAINE (TOXICITÉ) PARTIE A
Portuguese: AVALIAÇÃO DE RISCO: SAÚDE HUMANA (TOXICIDADE) PARTE A
Dutch: RISICOBEOORDELING: GEZONDHEID (TOXICITEIT) DEEL A
English: In accordance with the provisions of Article 4 (1), a risk characterization may be carried out in relation to more than one potential adverse effect or human populat
French: Conformément aux dispositions de l'article 4 paragraphe 1, une caractérisation des risques peut être effectuée pour plusieurs effets indésirables potentiels ou plusieurs populations humaines.
English: RISK ASSESSMENT: HUMAN HEALTH (PHYSICO-CHEMICAL PROPERTIES) PART A
French: ÉVALUATION DES RISQUES: SANTÉ HUMAINE (PROPRIÉTÉS PHYSICO-CHIMIQUES) PARTIE A
Dutch: RISICOBEOORDELING: GEZONDHEID (FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN) DEEL A
English: Having regard to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967, on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances (1),
Italian: vista la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose (1),
English: as amended by Directive 93/21/EEC (2) and, in particular, Article 3 thereof,
Italian: modificata da ultimo dalla direttiva 93/21/CEE della Commissione (2), in particolare l'articolo 3,
English: Whereas, given that the responsibility for risk assessment lies with the Member States, it is, however, appropriate that general principles be adopted at Community level to avoid disparities
Italian: considerando che, pur essendo la responsabilità della valutazione dei rischi di competenza degli Stati membri, occorre tuttavia stabilire i principi generali a livello comunitario per evitare
English: between Member States which not only affect the functioning of the internal market but also do not guarantee the same level of protection of man and the environment thorughout the Community
Italian: tra gli Stati membri disparità che non solo si ripercuoterebbero sul buon funzionamento del mercato interno, ma inoltre non sarebbero atte a garantire lo stesso livello di tutela dell'uomo e dell'ambiente in tutta la Comunità;
English: Whereas it is appropriate to reduce to a minimum the number of animals used for experimental purposes in accordance with Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986
Italian: considerando che occorre ridurre al minimo il numero di animali utilizzati a fini sperimentali, conformemente alle disposizioni della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986,
English: on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes (3);
Italian: concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (3);
English: Whereas the provisions of this Directive shall be without prejudice to specific Community legislation concerning the safety and protection of health of workers at work, in particular Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989
Italian: considerando che le disposizioni della presente direttiva non pregiudicano la legislazione comunitaria specifica concernente la sicurezza e la tutela della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro, in particolare la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989,
English: on the introduction of measures to encourage improvements in the health and safety of workers at work (4), which places an obligation on employers to evaluate the risks
Italian: concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro (4), la quale prevede che il datore di lavoro proceda ad una valutazione dei rischi
English: to the health and safety of workers arising from the use of new and existing chemical substances and, as necessary, to take measures to ensure an appropriate protection of workers;
Italian: per la salute e la sicurezza dei lavoratori derivanti dall'uso di sostanze chimiche nuove o già esistenti e, ove è necessario, prenda le misure necessarie a garantire una tutela adeguata dei lavoratori;
English: 'risk characterization' is the estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population or environmental compartment due to actual or predicted exposure to a substance,
Italian: « caratterizzazione del rischio »: la stima dell'incidenza e della gravità degli effetti dannosi che possono manifestarsi in una popolazione o in un comparto ambientale dovuti ad un'esposizione effettiva o prevista ad una determinata sostanza,
English: and may include 'risk estimation', i.e., the quantification of that likelihood;
Italian: e può comprendere la « stima del rischio », vale a dire la quantificazione di questa probalità;
English: modifications to the recommended methods and precautions or emergency measures, as set out in sections 2.3, 2.4 and 2.5 of Annex VIIA, VIIB or VIIC,
Italian: modifiche dei metodi raccomandati e delle precauzioni o delle misure di emergenza indicate ai punti 2.3, 2.4 e 2.5 degli allegati VII A, VII B o VII C,
English: proposed by the notifier in the technical dossier of the notification submitted in accordance with Article 7 (1), 8 (1) or 8 (2) of Directive 67/548/EEC;
Italian: e proposte dal notificante nel fascicolo tecnico allegato alla notifica presentata ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE;
English: Notwithstanding paragraph 1, in relation to particular effects, such as ozone depletion, for which the procedures set out in Articles 4 and 5 are impracticable, the risks associated with such effects shall be assessed on a case-by-case basis
Italian: Fatto salvo il paragrafo 1, in caso di effetti particolari, quali la riduzione della fascia di ozono, ai quali non possono applicarsi le procedure previste negli articoli 4 e 5, la valutazione dei rischi associati a tali effetti si effettua caso per caso
English: and the competent authority shall include a full description and justification of such assessments in the written report submitted to the Commission in accordance with Article 7.
Italian: e l'autorità competente descrive e motiva in manieracircostanziata tale valutazione nella relazione scritta che essa presenta alla Commissione secondo il disposto dell'articolo 7.
English: In conducting an exposure assessment, the competent authority shall take into account those human populations or environmental compartments for which exposure to the substance is reasonably foreseeable in the light
Italian: Nella valutazione dell'esposizione l'autorità competente tiene conto delle popolazioni e dei comparti ambientali la cui esposizione alla sostanza è ragionevolmente prevedibile alla luce
English: of available information on the substance, with particular regard to storage, formulation into a preparation or other processing, use and disposal or recovery.
Italian: delle informazioni disponibili sulla sostanza in questione, in particolare tenendo conto di elementi quali la conservazione, la formulazione in un preparato e altre forme di lavorazione, l'utilizzazione e l'eliminazione o il riciclaggio della sostanza stessa.
English: In making recommendations for risk reduction in relation to a substance, the competent authority shall take account of the possibility that reducing the exposure of certain human populations
Italian: Nella formulazione delle raccomandazioni per la riduzione del rischio di una data sostanza l'autorità competente tiene conto dell'eventualità notificata che la riduzione dell'esposizione di una data categoria della popolazione
English: or environmental compartments may increase the exposure of other human populations or environmental compartments.
Italian: o di un determinato comparto ambientale possa comportare l'aumento della esposizione di un'altra categoria di popolazione e di altri comparti ambientali.
English: For each substance notified in accordance with Article 7 (1), Article 8 (1) or Article 8 (2) of Directive 67/548/EEC, the competent authority shall carry out a risk assessment, the first stage of which shall be hazard identification which shall address,
Italian: Per ciascuna sostanza notifica ai sensi degli articoli 7, paragrafo 1, 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE l'autorità competente procede ad una valutazione del rischio, la cui prima fase consiste nell'identificazione del pericolo e comprende
English: as a minimum, the properties and potential adverse effects specified in Annexes IA and IIA.
Italian: almeno l'individuazione delle proprietà e degli effetti dannosi potenziali specificati negli allegati I A e II A.
English: if the test appropriate to hazard identification in relation to a particular effect or property has been conducted and the results have not led classification of the substance in accordance with Directive 67/548/EEC,
Italian: qualora il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in relazione a un determinato effetto o una determinata proprietà della sostanza sia stato effettuato e i risultati non abbiano portato alla classificazione della sostanza in questione secondo il disposto della direttiva 67/548/CEE,
English: the risk assessment in relation to that effect or property need not include the actions at paragraph 1 (a) and (b) and the conclusion at Article 3 (4) (i) shall apply, unless there are other reasonable grounds for concern;
Italian: la valutazione del rischio relativa a tale effetto o proprietà non deve necessariamente includere le azioni di cui ai punti 1 a) e 1 b) e in tal caso sono di applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i), a meno che non sussistano altri ragionevoli motivi di preoccupazione;
English: for substances notified in accordance with Article 7 (1) of Directive 67/548/EEC but not classified dangerous for the environment, the risk assessment need not include the actions at paragraph 1
Italian: nel caso di sostanze notificate ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1 della direttiva 67/548/CEE, ma che non sono classificate come pericolose per l'ambiente, la valutazione del rischio non deve necessariamente includere le azioni di cui al precedente punto 1,
English: and (b) and the conclusion at Article 3 (4) (i) shall apply, unless there are other reasonable grounds for concern; and
Italian: lettere a) e b) e in tal caso sono d'applicazione le conclusioni di cui all'articolo 3, paragrafo 4, lettera i), a meno che non sussistano altri ragionevoli motivi di preoccupazione, e
English: for substances notified in accordance with Article 8 (1) or 8 (2) of Directive 67/548/EEC, if there are insufficient data to determine whether classification as dangerous for the environment is appropriate, the hazard identification shall entail consideration
Italian: per le sostanze notificate ai sensi degli articoli 8, paragrafo 1 o 8, paragrafo 2 della direttiva 67/548/CEE, qualora i dati a disposizione non siano sufficienti per stabilire se la sostanza in questione debba essere classificata come pericolosa per l'ambiente, si deve valutare
English: of whether there are any reasonable grounds for concern in relation to environmental effects on the basis of other data, e.g. data on physico-chemical and toxic properties.
Italian: se vi siano motivi ragionevoli di preoccupazione riguardanti gli effetti potenziali per l'ambiente e basati su altri dati, per esempio sulle proprietà chimico-fisiche o tossiche della sostanza in questione.
English: Having carried out a risk assessment in accordance with Articles 4 and 5 and in conformity with Annexes I, II and III, the competent authority shall determine, in conformity with Annex IV,
Italian: Dopo aver svolto la valutazione del rischio secondo il disposto degli articoli 4 e 5 e conformemente alle disposizioni degli allegati I, II e III, l'autorità determina, secondo quanto stabilito all'allegato IV,
English: which of the four conclusions of Article 3 (4) is/are applicable and take action as described in Article 3 (5) if appropriate.
Italian: quale sia la conclusione applicabile tra le quattro indicate all'articolo 3, paragrafo 4 e avvia, ove necessario, l'azione prevista all'articolo 3, paragrafo 5.
English: Effects 1. Acute toxicity 2. Irritation 3. Corrosivity 4. Sensitization 5. Repeated dose toxicity 6. Mutagenicity 7. Carcinogenicity 8. Toxicity for reproduction
Italian: Effetti 1) Tossicità acuta 2) Irritazione 3) Corrosività 4) Sensibilizzazione 5) Tossicità per dose ripetuta 6) Mutagenicità 7) Cancerogenicità 8) Tossicità riproduttiva
English: In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular potential effect has been conducted but the results have not led to classification (Article 4 (2) (i)),
Italian: Qualora sia stato eseguito il saggio appropriato per l'identificazione del pericolo in merito ad un dato effetto potenziale della sostanza, e qualora i risultati del saggio non abbiano condotto alla sua classificazione [articolo 4, paragrafo 2, punto i)],
English: risk characterization in relation to that effect shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern, e.g. positive in vitro test results for mutagenicity.
Italian: non è necessario procedere alla caratterizzazione del rischio per l'effetto in questione, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione, per esempio, risultati positivi dei saggi in vitro di mutagenicità.
English: With respect to skin sensitization and respiratory sensitization, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur
Italian: Per le prove di sensibilizzazione cutanea e delle vie respiratorie, nella misura in cui non vi è un consenso sulla possibilità di individuare una dose/concentrazione al di sotto della quale gli effetti dannosi non dovrebbero manifestarsi
English: in a subject already sensitized to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the substance has an inherent capacity to cause such effects.
Italian: in un soggetto già sensibilizzato ad una data sostanza, sarà sufficiente determinare se la sostanza in questione ha la capacità intrinseca di causare tali effetti.
English: Where, for any of the effects set out in Annex IA, a N(L)OAEL has not been determined, the risk characterization in relation to each of those effects shall entail an evaluation,
Italian: Se, per uno o più degli effetti indicati nella parte A del presente allegato, il NOAEL o LOAEL non è stato determinato, la caratterizzazione del rischio relativa ad ognuno di tali effetti deve comprendere una valutazione,
English: on the basis of the quantitative and/or qualitative information on exposure relevant to the human populations under consideration, of the likelihood that the effect will occur (2).
Italian: basata sulle informazioni quantitative e/o qualitative relative all'esposizione della popolazione in esame, della probabilità che l'effetto in questione si verifichi (2).
English: In those cases where the test appropriate to hazard identification in relation to a particular property has been conducted but the results have not led to classification (Article 4 (2) (i)),
Italian: Qualora sia stato eseguito il saggio di identificazione del pericolo per una determinata proprietà, e qualora i risultati del saggio non abbiano condotto alla classificazione della sostanza [articolo 4, paragrafo 2, punto i)],
English: risk characterization in relation to that property shall not be necessary unless there are other reasonable grounds for concern.
Italian: non è necessaria la caratterizzazione del rischio per quella determinata proprietà, a meno che non sussistano altri validi motivi di preoccupazione.
English: If the competent authority considers that there are reasonable grounds for conducting a risk characterization for a substance not classified dangerous for the environment and for which are insufficient data on effects on organisms
Italian: Qualora l'autorità competente ritenga che sussistono validi motivi per svolgere una caratterizzazione del rischio di una sostanza non classificata pericolosa per l'ambiente e per la quale i dati relativi agli effetti sugli organismi sono insufficienti
English: (Article 5 (2) (ii)), it shall, as necessary, take action in accordance with Article 3 (4) (ii) or (iii).
Italian: [articolo 5, paragrafo 2, punto ii)], essa procede, ove necessario, secondo il disposto dell'articolo 3, paragrafo 4, punto ii) o 3, punto iii).
English: The PNEC shall be calculated by applying an assessment factor to the values resulting from tests on organisms, e.g. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration), IC50
Italian: Per il calcolo della PNEC si applica un fattore di valutazione ai valori risultanti dai saggi sugli organismi, per esempio LD50 (dose letale media), CL50 (concentrazione letale media), CE50
English: (concentration causing 50 % inhibition of a given parameter, e.g. growth), NOEL(C) (no-observed-effect level(concentration)), or LOEL(C) (lowest-observed-effect level (concentration)).
Italian: (concentrazione efficace media), CI50 (concentrazione che porta ad una inibizione del 50 % di un dato parametro, per esempio la crescita), NOEL(C), NOEL(concentrazione) oppure LOEL(C)LOEL (concentrazione).
English: For substances placed on the market in quantities at or below 10 tonnes per annum (or 50 tonnes cumulative), the PEC or qualitative estimation of exposure shall usually be determined
Italian: La PEC o la stima qualitativa dell'esposizione delle sostanze commercializzate in quantità inferiori a 10 t/anno (o cumulativamente 50 t) è normalmente determinata
English: for the generic local environment in which release of the substance may occur.
Italian: per l'ambiente locale generico nel quale può verificarsi un'emissione della sostanza.
English: Further information requirements (Article 3 (4) (ii) and (iii)) or recommendations for risk reduction (Article 3 (4) (iv)) shall be justified. The latter shall take account of Article 3 (6).
Italian: L'autorità competente deve giustificare eventuali richieste di informazioni complementari [articolo 3, paragrafo 4, punti ii) e iii)], oppure raccomandazioni di riduzione del rischio [articolo 3, paragrafo 4, punto iv)]. In questo caso essa deve tener conto dell'articolo 3, paragrafo 6.
English: 'recommendations for risk reduction' is the recommendation of measures which would enable the risks for man and/or the environment in connection with the marketing of the substance to be lessened. They may include:
Dutch: "aanbevelingen ter beperking van het risico", het aanbevelen van maatregelen die de risico's voor mens en/of milieu van het in de handel brengen van de betrokken stof kunnen beperken, zoals:
Swedish: rekommendationer för riskreduktion: rekommenderade åtgärder som skulle kunna minska de risker för människor eller miljön som uppkommer när ämnet saluförs, exempelvis
English: modifications to the recommended methods and precautions or emergency measures, as set out in sections 2.3, 2.4 and 2.5 of Annex VIIA, VIIB or VIIC, proposed by the notifier in the technical dossier of the notification submitted in accordance with Article 7
Dutch: wijziging van de in de punten 2.3, 2.4 en 2.5 van de bijlagen VII A, VII B of VII C bedoelde aanbevolen methodes en voorzorgsmaatregelen of noodmaatregelen als voorgesteld door de kennisgever in het technisch dossier van de overeenkomstig artikel 7, lid 1, artikel 8, lid 1, of artikel 8, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG ingediende kennisgeving;
Czech: úpravy doporučených metod a předběžných opatření nebo mimořádných opatření, uvedených v oddílech 2.3, 2.4 a 2.5 příloh VII A, VII B nebo VII C, navržených oznamovatelem v technické dokumentaci pro oznámení předložené v souladu s čl. 7 odst. 1, čl. 8 odst. 1 nebo čl. 8 odst. 2 směrnice 67/548/EHS;
Maltese: modifikazzjonijiet għall-metodi rrakkomandati u l-prekawzjonijiet jew miżuri ta' emerġenza, kif imniżżla fit-taqsimiet 2.3, 2.4 u 2.5 ta' l-Anness VIIA, VIIB jew VIIC, proposti min-notifikant fid-dossier tekniku ta' notifika mibgħut skond l- Artikolu 7 (1), 8 (1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE;
English: Principles of risk assessment
Portuguese: Princípios da avaliação de risco
Dutch: Beginselen van de risicobeoordeling
Swedish: Principer för riskbedömning
Czech: Zásady posuzování rizika
Slovak: Zásady zhodnotenia rizika
Polish: Zasady oceny ryzyka
Hungarian: A kockázatértékelés alapelvei
Slovenian: Načela ocenjevanja tveganja
Estonian: Riski hindamise põhimõtted
Latvian: Riska novērtēšanas principi
Lithuanian: Rizikos įvertinimo principai
Maltese: Prinċipji ta' l-istima tar-riskju
English: OJ No L 110, 4.5.1993, p. 20.
Portuguese: JO no L 110 de 4.5.1993, p. 20.
Dutch: PB nr. L 110 van 4.5.1993, blz. 20.
English: OJ No L 183, 29.6.1989, p. 1.
Portuguese: JO no L 183 de 29.6.1989, p. 1.
Dutch: PB nr. L 183 van 29.6.1989, blz. 1.
English: RISK ASSESSMENT: ENVIRONMENT
Portuguese: AVALIAÇÃO DE RISCO: AMBIENTE
Dutch: RISICOBEOORDELING: MILIEU
Czech: POSUZOVÁNÍ RIZIKA: ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
Hungarian: A KOCKÁZATÉRTÉKELÉS: KÖRNYEZET
Estonian: RISKI HINDAMINE: KESKKOND
Latvian: RISKA NOVĒRTĒŠANA ATTIECĪBĀ UZ VIDI
Lithuanian: RIZIKOS APLINKAI ĮVERTINIMAS
Maltese: STIMA TAR-RISKJU: AMBJENT
English: Definitions
Portuguese: Definições
Swedish: Definitioner
Czech: Definice
Slovak: Definície
Polish: Definicje
Hungarian: Fogalommeghatározások
Slovenian: Opredelitve pojmov
Estonian: Mõisted
Latvian: Definīcijas
Maltese: Definizzjonijiet
English: modifications to the recommended methods and precautions or emergency measures, as set out in sections 2.3, 2.4 and 2.5 of Annex VIIA, VIIB or VIIC, proposed by the notifier in the technical dossier of the notification submitted in accordance with
Portuguese: alterações dos métodos e das precauções recomendados ou das medidas de emergência previstos nos pontos 2.3, 2.4 e 2.5 dos anexos VII A, VII B ou VII C, propostos pelo notificador no dossier técnico da notificação feita em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,
English: Risk assessment: human health
Portuguese: Avaliação de risco: saúde humana
Swedish: Riskbedömning: människors hälsa
Czech: Posuzování rizika pro lidské zdraví
Slovak: Zhodnotenie rizika: ľudské zdravie
Polish: Ocena ryzyka: zdrowie ludzkie
Hungarian: Az emberi egészségre vonatkozó kockázatbecslés
Estonian: Riski hindamine: inimeste tervis
Latvian: Riska novērtējums attiecībā uz cilvēku veselību
Lithuanian: Rizikos žmogaus sveikatai įvertinimas
English: PART B
Portuguese: PARTE B
Swedish: DEL B
Czech: ČÁST B
Slovak: ČASŤ B
Polish: CZĘŚĆ B
Hungarian: B. RÉSZ
Slovenian: DEL B
Estonian: B OSA
Latvian: B DAĻA
Lithuanian: B DALIS
Maltese: TAQSIMA B
English: If this evaluation indicates that an adverse effect will not be caused, the conclusion at Article 3 (4) (i) shall usually apply. If this evaluation indicates that an adverse effect will be caused, the conclusion at Article 3 (4) (iv) shall usually apply.
Portuguese: Se esta avaliação revelar a não ocorrência de efeitos adversos, aplicar-se-á, em geral, a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o Se esta avaliação revelar a ocorrência de um efeito adverso, aplicar-se-á, em geral, a conclusão do no 4, alínea iv), do artigo 3o