English: the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets (11), or
French: l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme à la directive 92/27/CEE du Conseil, du 31 mars 1992, concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain (11),
German: die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht der Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die Packungsbeilage von Humanarzneimitteln (12) entspricht oder
Spanish: el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan a la Directiva 92/27/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa al etiquetado y al prospecto de los medicamentos de uso humano (9), o
Italian: l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non rispetta il disposto della direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano (11), oppure
Dutch: het etiket of de bijsluiter van het product niet met Richtlijn 92/27/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de etikettering en de bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (12) in overeenstemming is of
Danish: at etiketteringen af eller indlægssedlen til lægemidlet ikke opfylder bestemmelserne i direktiv 92/27/EØF af 31. marts 1992 om etikettering af og indlægssedler til humanmedicinske lægemidler (12)
Swedish: produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer med rådets direktiv 92/27/EEG av den 31 mars 1992 om märkning av humanläkemedel och om bipacksedlar(13), eller att
Greek: η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνες με την οδηγία 92/27/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 1992 σχετικά με την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπους (1) ή
Czech: označení na obalu nebo příbalová informace přípravku nejsou v souladu se směrnicí Rady 92/27/EHS ze dne 31. března 1992 o označení na obalu humánních léčivých přípravků a příbalových informacích[13]nebo
Slovak: označenie alebo písomná informácia pre používateľov lieku nie je v súlade so smernicou Rady 92/27/EHS z 31. marca 1992 o označovaní liekov pre použitie v humánnej medicíne a ich písomných informácií pre používateľov lieku13, alebo
Hungarian: a termék címkézése vagy betegtájékoztatója nem felel meg az emberi használatra szánt gyógyszerek címkézéséről és a csomagolásban elhelyezett betegtájékoztatójáról szóló, 1992. március 31-i 92/27/EGK tanácsi irányelvnek [13], vagy
Slovenian: označba ali navodilo za uporabo ni v skladu z Direktivo Sveta 92/27/EGS z dne 31. marca 1992 o označevanju zdravil za uporabo v humani medicini in navodilu za uporabo 1 ali
Latvian: produkta etiķete vai lietošanas pamācība neatbilst Padomes 1992.gada 31. marta Direktīvai 92/27/EEK par cilvēkiem paredzēto zāļu etiķetēm vai lietošanas pamācībām [13], vai
Lithuanian: produkto etiketės ar informacinis lapelis neatitinka 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyvos 92/27/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų ženklinimo ir informacinių lapelių[13] nuostatų, arba
Maltese: il-fuljett ta' tikkettjar jew tal-pakkett tal-prodott mhux skond id-Direttiva tal-Kunsill 92/27/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar it-tikkettjar ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u fuq fuljetti tal-pakketti ([13]), jew