English: Before the start of manufacture, the manufacturer must prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilization where necessary, together with all the routine, pre-established provisions to be implemented to ensure homogeneous production and, where appropriate, conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate and with the requirements of this Directive which apply to them.
French: Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dipositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits, le cas échéant, au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
Spanish: Antes de empezar la fabricación, deberá elaborar una documentación en la que se definan los procedimientos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y, en su caso, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la presente Directiva que les sean aplicables.
Italian: Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, se del caso i processi di sterilizzazione, nonché tutte le disposizioni già prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione ed eventualmente la conformità dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della presente direttiva.
Dutch: Voordat hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en dat de producten, in voorkomend geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.
Swedish: Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren iordningställa dokument som definierar tillverkningsprocessen, i synnerhet i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga i förväg fastställda bestämmelser som skall tillämpas för att tillförsäkra homogenitet i produktionen och, i förekommande fall, produkternas överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typintyget och med de relevanta kraven i direktivet.
Czech: Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci charakterizující výrobní proces, v případě potřeby zejména s ohledem na sterilizaci, dále všechny rutinní postupy s předběžnými opatřeními k zajištění homogenity výroby a případně shody výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky této směrnice, které se na ně vztahují.
Slovak: Pred začatím výroby musí zostaviť dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä, ak je to potrebné, sterilizácie, ako aj súbor prijatých systémových opatrení na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov, v prípade potreby, s typom opísaným v certifikáte o typovej skúške ES a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
Polish: Przed rozpoczęciem produkcji wytwórca musi przygotować dokumenty określające proces produkcyjny, w szczególności, gdzie stosowne, w odniesieniu do sterylizacji, łącznie ze wszelkimi rutynowymi, wcześniej ustalonymi przepisami, które mają być zastosowane w celu zapewnienia jednolitości produkcji oraz, gdzie stosowne, zgodności wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i z stosującymi się do niego wymogami niniejszej dyrektywy.
Hungarian: A gyártás megkezdése előtt a gyártónak el kell készítenie a gyártási folyamatot leíró dokumentációt, különösen a sterilizációval kapcsolatosan, adott esetben valamennyi szokásos, előzetes intézkedéssel együtt, amelyeket az egyenletes termeléshez és adott esetben a termékek EK-típusvizsgálati tanúsítványában leírt típusnak és ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek való megfeleléséhez teljesíteni kell.
Slovenian: Pred začetkom proizvodnje mora proizvajalec pripraviti dokumente z razlago proizvodnega procesa, zlasti kar zadeva sterilizacijo, kjer je ta potrebna, skupaj z vsemi rutinskimi, vnaprej določenimi določbami, ki se morajo uveljavljati za zagotovitev homogene proizvodnje in, kjer je to primerno, skladnosti izdelkov s tipom, opisanim v potrdilu o ES tipskem preskusu, in z vsemi zahtevami te direktive, ki veljajo zanje.
Romanian: Înaintea de a începe producția, acesta pregătește documentația care definește procedeul de producție, în special, în funcție de situație, în ceea ce privește sterilizarea, precum și toate dispozițiile prestabilite și sistematice care urmează să fie aplicate pentru a asigura caracterul uniform al producției cât și, și conformitatea produselor, în funcție de situație, cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei directive.
Bulgarian: Преди началото на производството производителят трябва да подготви документи, дефиниращи производствения процес, и особено що се отнася до стерилизацията, където е необходима, заедно с всички рутинни, пред-утвърдителни разпоредби, които трябва да се изпълнят, за да се осигури хомогенна продукция, и където е уместно, съгласуваност на продуктите с типа, описан в документа за изпитване на ЕО и с изискванията на тази директива, които ще се прилагат към тях.
Estonian: Enne tootmise alustamist koostab tootja tootmisprotsessi määratlevad, eelkõige vajaduse korral steriliseerimist käsitlevad dokumendid, ja kõik eelnevalt kehtestatud tavalised normid, mida tuleb rakendada, et tagada toodete ühetaolisus ja vajaduse korral vastavus EÜ tüübitunnistuses kirjeldatud tüüpeksemplarile ja nende toodete suhtes kehtivatele käesoleva direktiivi nõuetele.
Latvian: Pirms ražošanas sākšanas ražotājam ir jāsagatavo dokumenti, kuros aprakstīts ražošanas process, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, ja tā vajadzīga, kā arī darba gaitu, iepriekš izstrādātiem noteikumiem, kas jāievēro, lai nodrošinātu produkcijas viendabīgumu un, attiecīgos gadījumos, ražojumu atbilstību EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim, kā arī attiecīgajām šīs direktīvas prasībām.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gamybą gamintojas turi parengti dokumentus, apibūdinančius gamybos procesą, ypač, kur to reikia, sterilizavimą; kartu turi būti pateiktos išankstinės įprastinės nuostatos, kurių reikia siekiant užtikrinti gamybos vienalytiškumą, o prireikus, ir gaminių atitikimą EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikate aprašytam tipiniam pavyzdžiui bei šie direktyvoje jiems keliamus reikalavimus.
Maltese: Qabel il-bidu tal-fabbrikazzjoni, il-fabbrikant għandu jħejji dokumenti li jiddeskrivu l-proċess ta' fabbrikazzjoni, b'mod partikolari dwar l-isterilizzazzjoni fejn ikun neċessarju, flimkien mad-dispożizzjonijiet kollha ta' rutina, dawk stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implementati sabiex jiżguraw fabbrikazzjoni omoġenja u, fejn huwa xieraq, il-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.