English: Whereas only after a single scientific evaluation of the highest possible standard of the quality, safety or efficacy of technologically advanced medicinal products, to be undertaken within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, should a marketing authorization be granted by the Community by a rapid procedure ensuring close cooperation between the Commission and Member States.
French: considérant que ce n'est qu'après une évaluation scientifique unique du plus haut niveau possible de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments de haute technologie, à effectuer par l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, qu'une autorisation de mise sur le marché devrait être octroyée par la Communauté, au moyen d'une procédure rapide assurant une coopération étroite entre la Commission et les États membres;
German: Nur nach einer einheitlichen wissenschaftlichen Beurteilung des höchstmöglichen Standards an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, die innerhalb der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln durchzuführen ist, darf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von der Gemeinschaft durch ein zügiges Verfahren erteilt werden, das die enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.
Spanish: Considerando que la Comunidad debe conceder una autorización previa a la comercialización por un procedimiento rápido que garantice una estrecha cooperación entre la Comisión y los Estados miembros solamente tras una evaluación científica única de los medicamentos tecnológicamente avanzados del mayor nivel posible de calidad, seguridad y eficacia, que deberá realizarse en la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos;
Italian: considerando che la Comunità deve autorizzare l'immissione in commercio solo previa valutazione scientifica al massimo livello della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali di tecnologia avanzata, da effettuarsi nell'ambito dell'Agenzia di valutazione dei medicinali; che la procedura per tale autorizzazione deve essere rapida e garantire una stretta collaborazione tra la Commissione e gli Stati membri;
Portuguese: Considerando que a Comunidade apenas deveria conceder a autorização de introdução no mercado de medicamentos de alta tecnologia após uma avaliação científica específica da máxima qualidade, segurança e eficácia possível, a efectuar no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, num processo rápido que assegure uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-membros;
Dutch: Overwegende dat slechts na een centrale, door het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling uit te voeren wetenschappelijke beoordeling inzake de hoogst mogelijke kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van met hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen door de Gemeenschap een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden verleend, via een snelle procedure waarbij de Lid-Staten en de Commissie nauw samenwerken;
Danish: kun efter at have foretaget én enkelt videnskabelig vurdering på det højest mulige niveau af teknologisk avancerede lægemidlers kvalitet, sikkerhed eller virkning, der skal foretages i Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, bør Fællesskabet udstede en markedsføringstilladelse på grundlag af en hurtig procedure, der sikrer snævert samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne;
Swedish: Först efter det att en enskild vetenskaplig bedömning på högsta möjliga nivå utförts inom den europeiska myndigheten för prövning av läkemedel av ett högteknologiskt läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt skall godkännande för försäljning kunna meddelas av gemenskapen genom ett påskyndat förfarande som säkerställer ett nära samarbete mellan kommissionen och medlemsstaterna.
Finnish: vasta yhtenäisen, mahdollisimman korkeatasoisen, korkean teknologian lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan tieteellisen arvioinnin jälkeen, jonka suorittaa Euroopan lääkearviointivirasto, yhteisön olisi annettava markkinoille saattamista koskeva lupa nopealla menettelyllä, joka takaa läheisen yhteistyön komission ja jäsenvaltioiden välillä,
Greek: ότι, μόνο μετά από ενιαία επιστημονική αξιολόγηση των υψηλότερων δυνατών προτύπων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων υψηλής τεχνολογίας, η οποία πρέπει να πραγματοποιείται στα πλαίσια του ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να χορηγείται από την Κοινότητα άδεια κυκλοφορίας, με ταχεία διαδικασία που εξασφαλίζει τη στενή συνεργασία μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών
Czech: vzhledem k tomu, že registrace může být Společenstvím udělena rychlým postupem zajišťujícím úzkou spolupráci mezi Komisí a členskými státy pouze po jediném vědeckém hodnocení nejvyššího možného standardu jakosti, bezpečnosti a účinnosti technologicky vyspělých léčivých přípravků provedeném v rámci Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků;
Slovak: keďže povolenie na uvedenie liekov, vyrobených prostredníctvom moderných technológií, na trh by malo spoločenstvo udeľovať iba po jednorazovom vedeckom vyhodnotení najvyššieho dosiahnuteľného štandardu ich kvality, bezpečnosti a účinnosti, uskutočnenom v rámci Európskej agentúry na hodnotenie liekov, pričom takéto povolenie by sa vydávalo prostredníctvom rýchleho postupu, zabezpečujúceho úzku spoluprácu medzi Komisiou a členskými štátmi;
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone przez Wspólnotę w drodze szybkiej procedury zapewniającej ścisłą współpracę między Komisją i Państwami Członkowskimi jedynie po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych jednolitego naukowego badania na najwyższym możliwym poziomie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych;
Hungarian: mivel a technológiailag fejlett gyógyszerek vonatkozásában kizárólag a minőség, biztonságosság vagy hatásosság lehető legmagasabb szintű, egységes tudományos – a Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség által elvégzett – értékelését követően adhat ki a Közösség forgalomba hozatali engedélyt, a Bizottság és a tagállamok közötti szoros együttműködést biztosító gyorsított eljárás keretében;
Slovenian: ker lahko Skupnost le po enotni znanstveni oceni najvišjega možnega standarda kakovosti, varnosti ali učinkovitosti tehnološko naprednih zdravil, ki se opravi v Evropski agenciji za vrednotenje zdravil, izda dovoljenje za promet po hitrem postopku, ob zagotavljanju tesnega sodelovanja med Komisijo in državami članicami;
Estonian: alles pärast seda, kui Euroopa Ravimihindamisamet on kõrgtehnoloogiliste ravimite kvaliteedi, ohutuse või tõhususe kõrgeima võimaliku standardi kohta andnud ühtse teadusliku hinnangu, võib ühendus anda müügiloa kiirkorras, tagades tiheda koostöö komisjoni ja liikmesriikide vahel;
Latvian: tā kā, piemērojot paātrinātu procedūru, kas nodrošina ciešu sadarbību starp Komisiju un dalībvalstīm, Kopienas atļauju laišanai tirgū var piešķirt tikai pēc vienota iespējami augsta līmeņa izvērtējuma, ko Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūra veic attiecībā uz augstas tehnoloģijas zāļu kvalitāti, drošību un iedarbīgumu;
Lithuanian: kadangi tiktai po bendro aukščiausio standarto technologiškai naujausių vaistų kokybės, saugos ar efektyvumo įvertinimo, kuris turi būti atliekamas Europos vaistų vertinimo agentūros, Bendrijos leidimas prekiauti turėtų būti išduodamas greita tvarka, užtikrinančia glaudų Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimą;
Maltese: Billi biss wara valutazzjoni waħdanija xjentifika ta' l-ogħla standard possibbli ta' kwalità, sigurtà jew effikaċja ta' prodotti mediċinali teknoloġikament avvanzati, li titwettaq fl-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali, għandha tingħata awtorizzazzjoni mill-Komunità għal tqegħid fis-suq bi proċedura mgħaġġla li tiżgura kooperazzjoni sħiħa bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri;