FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The person responsible for placing the medicinal product on the market shall forthwith inform the Agency, the Commission and the Member States of any new information which might entail the amendment of the particulars and documents referred to inArticles 6 or 9 or in the approved summary of the product characteristics.
Swedish: Den person, som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden, skall utan dröjsmål underrätta myndigheten, kommissionen och medlemsstaterna om eventuella nya uppgifter som kan medföra ändringar av de uppgifter och dokument som avses i artikel 6 eller 9 eller av den godkända sammanfattningen av produktens viktigaste egenskaper.
English: However, where a Member State hasinvoked the provisions of paragraph 4, the time limit provided for in Article 73 shall be reduced to 15 calendar days.
Swedish: Om en medlemsstat har åberopat bestämmelserna i punkt 4, skall dock den tidsfrist som anges i artikel 73 begränsas till 15 kalenderdagar.
English: CHAPTER 3Pharmacovigilance
Swedish: KAPITEL 3 Säkerhetsövervakning
English: TITLE III AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: AVDELNING III GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AV OCH TILLSYN ÖVER VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET IN NADZOR ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
English: the application does not satisfy the criteria for authorization set out in this Regulation,or
Swedish: ansökningen inte motsvarar de kriterier för godkännande för försäljning som anges i denna förordning, eller att
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 28 should be amended,or
Swedish: den sammanfattning av produktens viktigaste egenskaper som den sökande föreslagit enligt artikel 28 bör ändras, eller att
English: the labelling or package insert of the product is not in compliance with Directive 81/851/EEC,or
Swedish: produktens etikett eller bipacksedel inte överensstämmer med direktiv 81/851/EEG, eller att
English: In the case of veterinarymedicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for inArticle 24
Swedish: Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas inom gemenskapen skall vara de ansvariga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har meddelat det tillverkningstillstånd, som avses i artikel 24 i direktiv 81/851/EEG, för varje enskilt veterinärmedicinskt läkemedel.
English: of Directive 85/851/EEC in respect of the manufacture of the veterinary medicinal product concerned.In the case of veterinary medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 30 (1) (b) of Directive 81/851/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
Swedish: Tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinska läkemedel som importeras från tredje länder skall vara de ansvariga myndigheterna i de medlemsstater där de kontroller, som avses i artikel 30.1 b i direktiv 81/851/EEG, utförs, såvida inte gemenskapen och exportlandet har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att sådana kontroller utförs i exportlandet och att tillverkaren följer normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen.
English: TITLE IV THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
Swedish: AVDELNING IV DEN EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETEN
English: CHAPTER 1Tasks of the Agency
Swedish: KAPITEL 1 Läkemedelsmyndighetens uppgifter
English: The Management Board shall adopt the Agency's final budget before the beginning of the financial year, adjusting itwhere necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.
Swedish: Styrelsen skall anta myndighetens slutliga budget innan räkenskapsåret påbörjas och vid behov anpassa den till gemenskapens bidrag och myndighetens övriga tillgångar.
English: TITLE V GENERAL AND FINAL PROVISIONS
Swedish: AVDELNING V ALLMÄNNA BESTÄMMELSER OCH SLUTBESTÄMMELSER
English: whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (4); Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures;
Swedish: Motsvarande bestämmelser har införts i fråga om veterinärmedicinska läkemedel genom rådets direktiv 93/40/EEG av den 14 juni 1993 om ändring av direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel.(11)Gemenskapen måste ges förutsättningar för att kunna utföra vetenskapliga prövningar av läkemedel för vilka godkännande för försäljning begärs enligt de centraliserade gemenskapsförfarandena.
English: the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information; the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
Spanish: el expediente técnico completo con los datos exigidos en los Anexos II y III de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación del riesgo para el medio ambiente basada en estos datos, así como los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.
Dutch: het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen II en III van Richtlijn 90/220/EEG vereiste informatie en de milieurisicobeoordeling op grond van deze informatie, evenals de resultaten van alle voor onderzoek- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoekingen.
Swedish: fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilaga 2 och 3 till direktiv 90/220/EEG och för den miljöriskbedömning som gjorts utifrån dessa uppgifter samt resultaten av eventuella undersökningar som genomförts i forsknings- eller utvecklingssyfte.
English: The Executive Director of the Agency or his representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all meetings of the Committees, their working parties and expert groups. Members of each Committee may arrange to be accompanied by experts.
Slovak: Riaditeľ agentúry, alebo ním poverená osoba, ako aj predstavitelia Komisie majú právo zúčastňovať sa na stretnutiach výborov a ich pracovných a odborných skupín.
English: If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.
Slovak: V prípade nesúladu navrhovaných opatrení so stanoviskom výboru, alebo v prípade nepredloženia žiadneho stanoviska predloží Komisia bezodkladne Rade vlastný návrh opatrení, o ktorom Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou.
English: Whereas, in the case of medicinal products for human use, the criteria of quality, safety and efficacy have been extensively harmonized by Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products (5), and the Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation and administrative action relating to proprietary medicinal products (6), and by Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of medicinal products
Polish: w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi, kryteria jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zostały w znacznym zakresie ujednolicone przez dyrektywę Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych[5], przez drugą dyrektywę Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych[6] oraz przez dyrektywę Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do norm i protokołów analitycznych, farmako-toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych
English: Whereas in the case of veterinary medicinal products, the same results have been achieved by Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal productsand by Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products
Polish: w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych, takie same skutki zostały osiągnięte dzięki dyrektywie Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczychoraz dyrektywie Rady 81/852/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich odnoszących się do norm analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych oraz protokołów związanych z badaniem weterynaryjnych produktów leczniczych
English: whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products
Czech: že podobná ustanovení jsou stanovena s ohledem na veterinární léčivé přípravky směrnicí Rady 93/40/EHS ze dne 14. června 1993, kterou se mění směrnice 81/851/EHS a 81/852/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků
Polish: dostosowane przepisy zostały przewidziane w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych przez dyrektywę 93/40/EWG Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. zmieniającą dyrektywy 81/851/EWG oraz 81/852/EWG dotyczące zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych
English: Submission and examination of applications
Czech: Předkládání a posuzování žádostí
Polish: Przedkładanie i rozpatrywanie wniosków
Lithuanian: Paraiškų teikimas ir nagrinėjimas.
English: authorizations
Czech: registrace
Polish: Wydawanie pozwoleń
Lithuanian: Leidimų išdavimas.
English: renewal of authorization
Czech: prodloužení registrace
Polish: Odnawianie pozwoleń
Lithuanian: Leidimų atnaujinimas
English: the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Council Directive 92/27/EEC of 31 March 1992 on the labelling of medicinal products for human use and on package leaflets , or
Finnish: tuotteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöistä ja pakkausselosteista 31 päivänä maaliskuuta 1992 annetun neuvoston direktiivin 92/27/ETY mukaiset taikka
Polish: etykietowanie lub instrukcja produktu nie jest zgodna z dyrektywą Rady 92/27/EWG z dnia 31 marca 1992 r. w sprawie etykietowania i instrukcji produktów leczniczych stosowanych u ludzi, lub
English: Without prejudice to other provisions of Community law, the authorization provided for in Article 3 shall be refused if, after verification of the information and particulars submitted in accordance with Article 6, it appears that the quality, the safety or the efficacy of the medicinal product have not been adequately or sufficiently demonstrated by the applicant. Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 6 are incorrect or if the labelling and package leaflets proposed by the applicant are not in accordance with Directive 92/27/EEC.
Polish: Bez uszczerbku dla innych przepisów prawa wspólnotowego, odmawia się wydania pozwolenia, określonego w art. 3, jeżeli analiza informacji i dokumentów przedłożonych zgodnie z art. 6 wykazuje, iż jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego nie zostały wykazane przez wnioskodawcę w stopniu właściwym lub wystarczającym. Odmawia się również wydania pozwolenia w wypadku, gdy informacje i dokumenty dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z art. 6 nie są poprawne lub gdy etykieta lub instrukcja zaproponowana przez wnioskodawcę nie jest zgodna z dyrektywą 92/27/EWG.
English: may request a State laboratory or laboratory designated for this purpose to verify, using samples provided by the applicant, that the analytical detection method proposed by the applicant in accordance with point 8 of the second paragraph of Article 5 of Directive 81/851/EEC is suitable for use in routine checks to reveal the presence of residue levels above the maximum residue level accepted by the Community in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
Polish: może zwrócić się o wykonanie przez jedno z laboratoriów państwowych lub laboratorium wyznaczone w tym celu o weryfikację na podstawie próbek dostarczonych przez wnioskodawcę, czy metoda analityczna wykrywania, zaproponowana przez wnioskodawcę zgodnie z art. 5 ust. 2 pkt 8 dyrektywy 81/851/EWG, jest właściwa dla ujawnienia w trakcie rutynowych testów obecności pozostałości na poziomie przekraczającym maksymalny limit pozostałości dopuszczany przez Wspólnotę zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r., ustanawiającego wspólnotową procedurę wyznaczania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
English: Within 30 days of receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application,
Polish: W ciągu trzydziestu dni od otrzymania opinii Komisja przygotowuje projekt decyzji w sprawie wniosku.
English: The members of the Committees and the experts responsible for evaluating medicinal products shall rely on the scientific assessment and resources available to the national marketing authorization bodies. Each Member State shall monitor the scientific level of the evaluation carried out and supervise the activities of members of the Committees and the experts it nominates, but shall refrain from giving them any instruction which is incompatible with the tasks incumbent upon them.
Polish: Członkowie niniejszych Komitetów oraz rzeczoznawcy odpowiedzialni za badanie produktów leczniczych opierają się na opiniach i środkach naukowych dostępnych dla krajowych jednostek zajmujących się pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu. Członkowie niniejszych Komitetów kontrolują poziom naukowy przeprowadzanych badań i nadzorują działalność niniejszych Komitetów oraz powołanych ekspertów, ale powstrzymują się od udzielania im jakichkolwiek instrukcji niezgodnych ze zleconymi im zadaniami.
English: Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Proprietary Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation,
Polish: Jeśli, zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, wymaga się od Komitetu ds. Leków Gotowych i Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przebadania produktu leczniczego, dany Komitet wyznacza jednego ze swych członków by działał jako sprawozdawca koordynacji badań;
English: taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of a rapporteur.
Polish: bierze on pod uwagę propozycje wnioskodawcy odnośnie wyboru sprawozdawcy.
English: It shall be renewable. 3. The Management Board shall elect its Chairman for a term of three years and shall adopt its rules of procedure.
Polish: Zarząd wybiera przewodniczącego na okres trzech lat i uchwala swój regulamin.
English: Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year-periods, on application by the holder at least three months before the expiry date
Czech: Rozhodnutí o registraci platí pět let a prodlužuje se na pětiletá období na žádost držitele, která se podává alespoň tři měsíce před uplynutím platnosti.
English: and after consideration by the Agency of a dossier containing up-to-date information on pharmacovigilance.
Czech: Toto prodloužení je možné poté, co agentura posoudí registrační dokumentaci obsahující aktualizované informace o farmakovigilanci.
English: Authorization shall be valid for five years and shall be renewable for five-year periods, on application by the holder at least three months before the expiry date
Czech: Rozhodnutí o registraci platí pět let a prodlužuje se na pětiletá období na žádost držitele, která se podává alespoň tři měsíce před uplynutím platnosti.
English: Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register. 4. Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the medicinal product by the Committee for Proprietary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Slovenian: Na željo katere koli zainteresirane stranke agencija po odstranitvi vseh poslovno zaupnih podatkov omogoči dostop do poročila o oceni zdravila, ki ga da Odbor za lastniška zdravila, in razloge za svoje mnenje v prid izdaji dovoljenja.
English: the veterinary medicinal product is offered for sale for a use prohibited under other Community provisions. Authorization shall likewise be refused if the particulars and documents provided by the applicant in accordance with Article 28 are incorrect or if the labelling and package inserts proposed by the applicant are not in accordance with Chapter VII of Directive 81/851/EEC.
Slovenian: se zdravilo za uporabo v veterini daje v prodajo za uporabo, ki je prepovedana po drugih določbah Skupnosti.Pridobitev dovoljenja za promet se zavrne tudi, če podrobni podatki in dokumenti, ki jih predloži vlagatelj v skladu s členom 28, niso pravilni ali če označba ali navodilo za uporabo, ki ju predlaga vlagatelj, nista v skladu s poglavjem VII Direktive 81/851/EGS.
English: Notification of marketing authorization shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorization and the number in the Community Register. 4. Upon request from any interested person, the Agency shall make available the assessment report of the veterinary medicinal product by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorization, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Slovenian: Na željo katere koli zainteresirane stranke agencija, potem po odstranitvi vseh poslovno zaupnih podatkov, omogoči dostop do poročila o oceni zdravila za uporabo v veterini, ki ga da odbor za zdravila za uporabo v veterini, in razloge za svoje mnenje v prid izdaji dovoljenja.
English: It shall request the opinion of the Committee within a time limit to be determined by the Commission having regard to the urgency of the matter. Whenever practicable, the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
Slovenian: Od odbora zahteva, da da svoje mnenje v roku, ki ga Komisija določi glede na nujnost zadeve. Od osebe, ki je odgovorna za dajanje zdravila za uporabo v veterini v promet, se zahteva, kadar koli je možno, da zagotovi ustno ali pisno obrazložitev.
English: The structure and the amount of the fees referred to in Article 57 (1) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, following consultation of organizations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level. CHAPTER 3
Slovenian: Strukturo in vrednost pristojbin iz člena 57(1), določi Svet pod pogoji iz pogodbe, na predlog Komisije in po posvetovanju z organizacijami, ki zastopajo interese farmacevtske industrije na ravni Skupnosti.POGLAVJE 3
English: The Agency shall take up its responsibilities on 1 January 1995. TITLE V
Slovenian: Agencija začne opravljati svoje naloge 1. januarja 1995.NASLOV V
English: Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (9) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluat ion agency;
Lithuanian: kadangi 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB, iš dalies keičianti direktyvas 65/65/EEB, 75/318/EEB ir 75/319/EEB dėl vaistų([10]), nustatė, kad iškilus valstybių narių nesutarimui dėl vaistų, kuriems turi būti taikoma decentralizuota Bendrijos leidimų išdavimo tvarka, kokybės, saugos ar efektyvumo, tas klausimas turėtų būti sprendžiamas privalomu Bendrijos sprendimu, priimtu, kai iškilusius nesutarimus moksliškai įvertina Europos vaistų vertinimo agentūra;
English: The Community shall issue and supervise marketing authorizations for veterinary medicinal products in accordance with Titl e III.
Lithuanian: Leidimus prekiauti veterinariniais vaistais Bendrija išduoda ir prižiūri pagal III dalies nuostatas.
English: In the case of medicinal products manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which have granted the manufacturing authorization provided for in Article 16 of Directive 75/319/EEC in respect of the manufacture of the medicinal pro duct concerned.
Lithuanian: Bendrijoje pagamintų vaistų priežiūros institucija yra kompetentinga institucija tos valstybės narės ar tų valstybių narių, kurios yra išdavusios Direktyvos 75/319/EEB 16 straipsnyje nurodytą leidimą gaminti atitinkamą vaistą.
English: authorization
Lithuanian: Leidimų išdavimas.
English: reneval of authorization
Lithuanian: Leidimų atnaujinimas
English: Where the supervisory authorities or the competent authorities of any other Member State are of the opinion that the manufacturer or importer from third countries is no longer fulfilling the obligations laid down in Chapter V of Directive 81/8 51/EEC, they shall forthwith inform the Committee and the Commission, stating their reasons in detail and indicating the course of action proposed.
Lithuanian: Jei priežiūros institucijos ar bet kurios kitos valstybės narės kompetentingos institucijos yra tos nuomonės, kad gamintojas ar importuotojas iš trečiosios šalies nevykdo Direktyvos 81/851/EEB V skyriuje nustatytų pareigų, jos nedelsdamos apie tai praneša Komitetui ir Komisijai, išsamiai išdėstydamos savo motyvus ir nurodydamos siūlomas priemones.