English: Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur son territoire, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, à l'agence et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Arzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfaßt und der Agentur und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unverzüglich, keinesfalls jedoch später als 15 Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que se comuniquen a la Agencia y al responsable de la comercialización de un medicamento todas las presuntas reacciones adversas graves de un medicamento autorizado con arreglo al presente Reglamento que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas de forma inmediata y, en cualquier caso, antes de que transcurran quince días a partir de la recepción de la información.
Italian: Gli Stati membri si accertano che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nel loro territorio per quanto riguarda un medicinale autorizzato in conformità del presente regolamento, che sono stati loro comunicati, siano registrati e riferiti immediatamente all'Agenzia e al responsabile dell'immissione in commercio entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione.
Portuguese: Cada Estado-membro assegurará que todos os casos de suspeita de reacções adversas graves a um medicamento autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que se verifiquem no seu território e lhe sejam comunicados, são registados e transmitidos imediatamente à agência e ao responsável pela introdução no mercado ou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
Dutch: Elke Lid-Staat draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevens onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan het Bureau en aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon.
Danish: Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forordning godkendt lægemiddel, og som den pågældende stat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og den for markedsføringen ansvarlige straks eller i hvert fald senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
Swedish: Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar av ett läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna i denna förordning, vilka inträffar inom dess territorium och som den får kännedom om, antecknas och omedelbart rapporteras till myndigheten och till den person som ansvarar för att läkemedlet släpps ut på marknaden, och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilmenevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja lääkkeitä koskevat oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka tulevat niiden tietoon, kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.
Greek: Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφός του και φέρεται εις γνώσιν του, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στον οργανισμό και στον υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος, οπωσδήποτε δε εντός 15 ημερών από την παραλαβή της.
Czech: Každý členský stát zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, ke kterým došlo na jeho území a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a ihned hlášena agentuře a osobě odpovědné za uvedení léčivého přípravku na trh, a to vždy nejpozději do 15 dnů po obdržení informace.
Slovak: Každý členský štát zabezpečí, aby sa všetky podozrenia na závažné nežiaduce reakcie na liek povolený v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, vyskytujúce sa na jeho území a na ktoré bol upozornený, zaznamenali a aby sa ihneď, no najneskôr do 15 dní od získania príslušnej informácie, oznámili agentúre a osobe zodpovednej za uvádzanie daného lieku na trh.
Polish: Każde Państwo Członkowskie czuwa nad tym, by każde domniemanie wystąpienia na jego terytorium poważnych efektów ubocznych produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, a o którym jest informowane, było rejestrowane i przekazywane bezzwłocznie, nie później niż w ciągu piętnastu dni od przyjęcia informacji, Agencji oraz podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: Valamennyi tagállam gondoskodik róla, hogy az e rendeletnek megfelelően engedélyezett gyógyszerekre a területükön bekövetkező feltételezett, súlyos mellékhatásokat, amelyekről értesítést kapnak, nyilvántartásba vegyék és azonnal jelentsék az Ügynökségnek és a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személynek, és semmi esetre sem később, mint az információ beérkezését követő 15 nap.
Slovenian: Vsaka država članica zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki, ki se pojavijo na njenem ozemlju, v zvezi z zdravilom, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, in na katere je opozorjena, nemudoma zabeležijo in sporočijo agenciji in osebi, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, najpozneje pa 15 dni po prejemu informacije.
Estonian: Iga liikmesriik tagab, et käesoleva määrusega lubatud ravimite oodatavate kõrvaltoimete ilmingud tema territooriumil, millele on juhitud tähelepanu, salvestatakse, ning neist teatatakse ametile ja ravimi turustamise eest vastutavale isikule kohe, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.
Latvian: Katra dalībvalsts nodrošina, ka visas iespējamās saskaņā ar šo regulu atļautu zāļu nopietnās blaknes, kas konstatētas to teritorijā un par ko tām ir ziņots, tiktu reģistrētas un nekavējoties paziņotas aģentūrai un personai, kas ir atbildīga par attiecīgo zāļu laišanu tirgū, un nekādā gadījumā ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos, kurias jų teritorijoje sukelia pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas vaistas ir į kurias buvo atkreiptas jų dėmesys, būtų registruojamos ir apie jas Agentūrai ir asmeniui, atsakingam už to vaisto išleidimą į rinką, pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo šios informacijos gavimo.
Maltese: Kull Stat Membru għandu jiżgura li kull suspettati reazzjonijiet avversi serji li jseħħu fit-territorju tiegħu għal prodott mediċinali awtorizzat skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament miġjuba għall-attenzjoni tiegħu ikunu rreġistrati u rrapurtati immedjatament lill-Aġenzija u lill-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali, u dan fl-ebda każ aktar tard minn 15-il ġurnata wara l-kisba ta' l-informazzjoni.