English: In order to obtain the authorization referred to in Article 3, the person responsible for placing a medicinal product on the market shall submit an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, hereinafter referred to as 'the Agency', set up under Title IV.
French: Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché du médicament soumet une demande à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après dénommée «agence», instituée au titre IV.
German: Zur Erlangung der in Artikel 3 genannten Genehmigung ist von der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlichen Person bei der gemäß Titel IV eingerichteten Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, nachstehend "Agentur" genannt, ein Antrag einzureichen.
Spanish: Para obtener la autorización contemplada en el artículo 3, el responsable de la comercialización de medicamentos deberá presentar una solicitud a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia», creada con arreglo al título IV.
Italian: Al fine di ottenere l'autorizzazione di cui all'articolo 3, il responsabile dell'immissione in commercio presenta una domanda all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita in virtù del titolo IV, di seguito denominata «l'Agenzia».
Portuguese: Para obter a autorização requerida no artigo 3º, o responsável pela introdução no mercado deve apresentar um pedido à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a seguir denominada «agência», criada pelo título IV.
Dutch: Ten einde de in artikel 3 bedoelde vergunning te verkrijgen, dient de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon een aanvraag in bij het bij titel IV opgerichte Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, hierna "Bureau" te noemen.
Danish: For at opnå den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for markedsføringen ansvarlige en ansøgning til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering, i det følgende benævnt »agenturet«, som er oprettet i henhold til afsnit IV.
Swedish: För att erhålla det godkännande för försäljning som avses i artikel 3 skall den person, som ansvarar för att ett läkemedel släpps ut på marknaden, lämna en ansökan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, nedan kallad "myndigheten", som inrättas genom avdelning IV.
Finnish: Edellä 3 artiklassa tarkoitetun luvan saamiseksi lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on jätettävä hakemus IV osaston mukaisesti perustetulle Euroopan lääke arviointivirastolle, jäljempänä `virasto`.
Greek: Για τη χορήγηση της άδειας που αναφέρεται στο άρθρο 3, ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος υποβάλλει αίτηση στον ευρωπαϊκό οργανισμό για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, καλούμενος στο εξής «οργανισμός», ο οποίος συγκροτείται σύμφωνα με τον τίτλο IV.
Czech: Aby osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh získala registraci uvedenou v článku 3, musí předložit žádost Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků, dále jen "agentura", zřízené podle hlavy IV.
Slovak: Na účel získania povolenia uvedeného v článku 3 predloží osoba, zodpovedná za uvedenie liekov na trh, žiadosť Európskej agentúre na hodnotenie liekov, ďalej len "agentúra", zriadenej na základe hlavy IV.
Polish: W celu uzyskania pozwolenia wymienionego w art. 3, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu danego produktu leczniczego przedkłada wniosek Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, zwanej dalej "Agencją", ustanowionej w tytule IV.
Hungarian: A 3. cikkben említett engedély megszerzése érdekében a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy kérelmet nyújt be a IV. cím rendelkezései szerint létrehozott Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez (a továbbiakban "Ügynökség").
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja iz člena 3, oseba, odgovorna za dajanje zdravila v promet, pošlje vlogo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (v nadaljnjem besedilu ,agencija), ki je ustanovljena v skladu z naslovom IV.
Estonian: Selleks et saada artiklis 3 osutatud luba, esitab ravimi turustamise eest vastutav isik IV jaotise alusel asutatud Euroopa Ravimihindamisametile (edaspidi “amet”) taotluse.
Latvian: Lai saņemtu 3. pantā minēto atļauju, persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, iesniedz pieteikumu Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai, turpmāk saukta – "aģentūra", kuras izveide paredzēta IV sadaļā.
Lithuanian: Kad gautų 3 straipsnyje nurodytą leidimą, asmuo, atsakingas už vaisto išleidimą į rinką, pateikia paraišką Europos vaistų vertinimo agentūrai, toliau - Agentūra, įsteigtai pagal IV dalies nuostatas.
Maltese: Sabiex tikseb l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 3, il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali għandha tibgħat applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali, minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala "l-Aġenzija", stabbilita taħt Titolu IV.