English: In the case of devices falling within Class IIa, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VII, coupled with either:
French: Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe VII en liaison:
Spanish: Para los productos de la clase IIa que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marchamo CE, deberá seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad contemplado en el Anexo VII, en combinación:
Italian: Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dicharazione di conformità CE di cui all'allegato VII, unitamente:
Portuguese: No que respeita aos dispositivos da classe IIa, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricante deve, com vista à aposição da marcação CE, aplicar o procedimento relativo à declaração CE de conformidade referido no anexo VII, em combinação:
Dutch: Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
Swedish: När det gäller produkter i klass IIa utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa det förfarande för EG-försäkran om överensstämmelse som fastställs i bilaga 7 i kombination med
Czech: V případě prostředků spadajících do třídy IIa, které nejsou prostředky na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE podle postupu vztahujícího se k ES prohlášení o shodě stanoveného v příloze VII ve spojení s
Slovak: Pri pomôckach triedy IIa, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES v súlade podľa prílohy VII v spojení:
Polish: W przypadku wyrobów należących do klasy IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE zachowuje procedurę odnoszącą się do deklaracji zgodności WE zamieszczoną w załączniku VII, w połączeniu z:
Hungarian: A IIa. osztályba tartozó eszközök esetében, a rendelésre készült és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközök kivételével, a gyártó az EK-jelölés feltüntetése érdekében az EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó, a VII. mellékletben meghatározott eljárást követi és azzal együtt:
Slovenian: V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred IIa in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE ravna po postopku za ES izjavo o skladnosti iz Priloge VII, skupaj s:
Romanian: Pentru dispozitivele din clasa IIa, altele decât cele la comandă și cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul urmează procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută în anexa VII, împreună:
Bulgarian: В случаите, когато продуктите попадат в клас ІІ а и са различни от направените по поръчка или предназначени за клинични изпитвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), следва процедурата, свързана с декларация на Европейската общност за съответствие, посочена в приложение VІІ, във връзка с:
Estonian: IIb klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE-märgise kinnitamiseks järgima VII lisas sätestatud EÜ vastavusdeklaratsiooniga seotud korda koos:
Latvian: Ja ierīces pieder pie IIa klases un tās nav pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai tādas ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, tad, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji ievēro procedūru, kura attiecas uz EK atbilstības deklarāciju, kas noteikta VII pielikumā, kā arī vienu no šīm procedūrām:
Lithuanian: Jei prietaisai priklauso IIa klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, gamintojas norėdamas juos pažymėti ženklu "CE", laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos VII priede, taip pat
Maltese: Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan il-Klassi IIa, għajr mezz li huwa magħmul skond il-htieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VII, flimkien ma':