English: Whereas, therefore, the exclusive responsibility for preparing the opinions of the Agency on all matters relating to medicinal products for human use should be entrusted to the Committee for Proprietary Medicinal Products created by the Second Council Directive 75/319/CEE;
French: considérant, dès lors, que la responsabilité exclusive de la préparation des avis de l'agence sur toutes questions relatives aux médicaments à usage humain doit être confiée au comité des spécialités pharmaceutiques institué par la deuxième directive 75/319/CEE;
German: Daher sollte dem Ausschuß für Arzneispezialitäten, der mit der Zweiten Richtlinie 75/319/EWG geschaffen wurde, die ausschließliche Zuständigkeit zur Erstellung von Gutachten der Agentur in allen Fragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch übertragen werden.
Spanish: Considerando, por lo tanto, que debe encomendarse exclusivamente al Comité de especialidades farmacéuticas, creado por la Segunda Directiva 75/319/CEE, la tarea de preparar los dictámenes de la Agencia sobre todo lo relativo a medicamentos de uso humano;
Italian: considerando che la responsabilità esclusiva dell'elaborazione dei pareri dell'Agenzia su tutti gli argomenti che riguardano i medicinali per uso umano deve essere pertanto affidata al Comitato per le specialità medicinali istituito dalla seconda direttiva 75/319/CEE;
Portuguese: Considerando que, por conseguinte, deve ser atribuído ao Comité das especialidades farmacêuticas, instituído pela Segunda Directiva 75/319/CEE, a responsabilidade exclusiva pela elaboração dos pareceres da agência em todas as questões relativas aos medicamentos de uso humano;
Dutch: Overwegende dat derhalve de verantwoordelijkheid voor de opstelling van de adviezen van het Bureau over alle met geneesmiddelen voor menselijk gebruik verband houdende aangelegenheden uitsluitend dient te berusten bij het bij Tweede Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten;
Danish: det ved andet direktiv 75/319/EØF nedsatte Udvalg for Farmaceutiske Specialiteter bør derfor have eneansvaret for udformning af agenturets udtalelser om alle spørgsmål, der vedrører lægemidler til mennesker;
Swedish: Ansvaret för att förbereda myndighetens yttranden bör därför i fråga om humanläkemedel uteslutande åvila den kommitté för farmaceutiska specialiteter, som inrättades genom rådets andra direktiv 75/319/EEG.
Finnish: yksinomainen vastuu viraston kaikkia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä antamien lausuntojen valmistelusta on siten uskottava toisella direktiivillä 75/319/ETY perustetulle lääkevalmistekomitealle;
Greek: ότι, ως εκ τούτου, η αποκλειστική ευθύνη για την ετοιμασία των γνωμοδοτήσεων του οργανισμού σε κάθε θέμα σχετικό με φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων, που έχει συσταθεί με τη δεύτερη οδηγία 75/319/ΕΟΚ
Czech: vzhledem k tomu, že by tedy měla být výhradní odpovědnost za přípravu stanovisek agentury ke všem záležitostem týkajícím se humánních léčivých přípravků svěřena Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky zřízenému druhou směrnicí Rady 75/319/EHS;
Slovak: keďže výlučná zodpovednosť za prípravu stanovísk agentúry k všetkým záležitostiam, súvisiacim s liekmi pre použitie v humánnej medicíne, by mala byť preto zverená Výboru pre humánne lieky, zriadenému na základe druhej smernice Rady 75/319/EHS;
Polish: zatem wyłączna odpowiedzialność za przygotowanie opinii Agencji powinna być powierzona Komitetowi ds. Leków Gotowych, ustanowionemu przez drugą dyrektywę 75/319/EWG;
Hungarian: mivel ezért az Ügynökség valamennyi, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó véleménye elkészítésének kizárólagos felelősségét a 75/319/EGK második tanácsi irányelv által létrehozott törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságára kell ruháznia;
Slovenian: ker bi se zato izključna odgovornost za pripravo mnenj agencije o vseh zadevah v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini morala dodeliti Odboru za lastniška zdravila, ustanovljenem z drugo Direktivo Sveta 75/319/EGS;
Estonian: seepärast tuleks ameti arvamuste ettevalmistamine kõikide inimtervishoius kasutatavate ravimitega seotud küsimuste kohta usaldada eranditult teise nõukogu direktiiviga 75/319/EMÜ asutatud ravimpreparaatide komiteele;
Latvian: tā kā tādējādi Patentēto zāļu komitejai, kas tika izveidota ar Otro Padomes Direktīvu 75/319/EEK, būtu jāuztic pilnīga atbildība par aģentūras atzinuma saskaņošanu visos jautājumos, kas saistīti ar zālēm, kas paredzētas cilvēkiem;
Lithuanian: kadangi todėl išskirtinė atsakomybė už Agentūros išvadų parengimą visais klausimais, susijusiais su žmonėms skirtais vaistais, turėtų būti patikėta Patentuotų vaistų komitetui, įsteigtam remiantis Antrąja Tarybos direktyva 75/319/EEB;
Maltese: Billi, għalhekk, ir-responsabbiltà esklussiva għat-tħejjija ta' l-opinjonijiet ta' l-Aġenzija dwar l-affarijiet kollha li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem għandhom ikunu fdati lill-Kumitat Għal Prodotti ta' Speċjalitajiet Mediċinali li nħoloq bit-tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE;