English: The characteristics and performances referred to in Sections 1, 2 and 3 must not be adversely affected to such a degree that the clinical conditions and safety of the patients and, where applicable, of other persons are compromised during the lifetime of the device as indicated by the manufacturer, when the device is subjected to the stresses which can occur during normal conditions of use.
French: Les caractéristiques et les performances visées aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, d'autres personnes pendant la durée de vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
Spanish: Las características y prestaciones a que hacen referencia los puntos 1, 2 y 3 no deberán alterarse en grado tal que se vean comprometidos el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras personas, mientras dure el período de validez previsto por el fabricante para los productos, cuando éstos se vean sometidos a las situaciones que puedan derivarse de las condiciones normales de utilización.
Italian: Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti 1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di vita dei dispositivi indicata dal fabbricante, allorché questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di utilizzazione.
Portuguese: As características e os níveis de funcionamento referidos nos pontos 1, e 2 3 não devem ser alterados de modo a comprometer o estado clínico e a segurança dos doentes e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo fabricante quando submetidos a acções que possam ocorrer em condições normais de utilização.
Dutch: De in de punten 1, 2 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel wanneer dit wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen.
Swedish: De egenskaper och prestanda som anges i punkterna 1, 2 och 3 får inte kunna påverkas ogynnsamt i en sådan utsträckning att patienternas, eller i förekommande fall andra personers, kliniska tillstånd och säkerhet äventyras under den av tillverkaren avsedda livslängden för produkten, om produkten utsätts för påfrestningar som kan uppstå under normala användningsförhållanden.
Czech: Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti ve smyslu bodů 1, 2 a 3 do té míry, aby tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, případně dalších osob.
Slovak: Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v oddieloch 1, 2 a 3 sa nesmú zmeniť tak, že by počas životnosti pomôcok ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa dodržujú pokyny výrobcu a ak sa za podmienok ich normálneho používania neočakávane na nich vyskytne porucha.
Polish: Właściwości i sposób działania określone w sekcjach 1, 2 i 3 nie mogą być naruszone w takim stopniu, że podczas okresu życia wyrobu wskazanego przez wytwórcę warunki kliniczne i bezpieczeństwo pacjentów oraz, gdzie stosowne, innych osób, są zagrożone, jeśli wyrób podlega obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach użytkowania.
Hungarian: Az eszköznek az 1., 2. és 3. pontban említett jellemzői és teljesítménye nem változhatnak meg az eszköznek a gyártó által jelzett élettartama alatt, rendes használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására olyan mértékben hátrányosan, hogy az a páciensek és adott esetben más személyek klinikai állapotát és biztonságát veszélyeztesse.
Slovenian: Lastnosti in delovanje iz oddelkov 1, 2 in 3, v roku trajanja pripomočka, kot ga določi proizvajalec, ne smejo biti toliko prizadeti, da bi bila lahko ogrožena klinično stanje in varnost bolnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb, kadar je pripomoček podvržen obremenitvam, do katerih lahko pride pri normalnih pogojih uporabe.
Romanian: Caracteristicile și performanțele menționate la punctele 1, 2 și 3 nu sunt supuse unor efecte negative în măsură să compromită starea clinică și siguranța pacienților și, în funcție de situație, a altor persoane, pe durata de viață a dispozitivelor indicată de producător, în cazul în care dispozitivul este supus solicitărilor care pot surveni în condiții normale de exploatare.
Bulgarian: Характеристиките и експлоатационните характеристики, предвидени в точки 1, 2 и 3, не трябва да се повлияват двустранно до такава степен, че клиничните условия и безопасността на пациентите и по целесъобразност на други лица, са изложени на рискове по време на съществуването на продукта, както е указано от производителя, когато този продукт е подложено на натиск, който може да се появи по време на нормални условия на употреба.
Estonian: ja 3. jaos osutatud omadused ja toimivustase ei või halveneda sel määral, et see ohustaks tootja näidatud seadme kasutusea jooksul patsientide või vajaduse korral muude isikute kliinilist seisundit ja ohutust, kui seade töötab tavalistele kasutustingimustele omasel koormusel.
Latvian: Pārslodzes, kas ierīces mūžā, kādu tai paredzējis ražotājs, var rasties parastos lietošanas apstākļos, nedrīkst nelabvēlīgi ietekmēt 1., 2. un 3. iedaļā minētos parametrus un darbību tiktāl, lai apdraudētu slimnieku un, attiecīgos gadījumos, citu cilvēku veselību un drošību.
Lithuanian: 1, 2 ir 3 skirsniuose nurodytos char akteristikos bei veikimas negali pablogėti taip, kad kiltų pavojus pacientų klinikinei būklei ir saugai bei kitiems asmenims per visą prietaiso veikimo laiką, kaip nurodyta gamintojo, kai prietaisui tenka didelis darbo krūvis, kuris gali pasitaikyti įprastomis naudojimo sąlygomis.
Maltese: Il-karatteristiċi u r-prestazzjoni msemmija fis-Sezzjonijiet 1, 2 u 3 ma għandhomx jiġu affettwati b'mod negattiv sa tali punt li l-kondizzjonijiet kliniċi u s-sigurtà tal-pazjent u, fejn ikun applikabbli, ta' persuni oħra jkunu f'xi periklu matul il-ħajja tal-mezz kif indikat mill-fabbrikant, meta l-mezz jiġi soġġett għal xi sforzi li jistgħu jseħħu taħt kondizzjonijiet normali ta' użu.