English: for custom-made devices, documentation allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.
French: pour les dispositifs sur mesure, la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances prévues, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.
Spanish: En lo relativo a los productos a medida, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que puede evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
Italian: Per i dispositivi su misura, la documentazione che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da consentire la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti della presente direttiva.
Dutch: Wat de hulpmiddelen naar maat betreft: de documentatie omtrent het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, inclusief de beoogde prestaties, om te kunnen nagaan of ze in overeenstemming zijn met de eisen van deze richtlijn.
Swedish: För specialanpassade produkter, dokumentation som gör det möjligt att förstå konstruktion, tillverkning och prestanda hos produkten inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i detta direktiv kan bedömas.
Czech: u prostředků vyrobených na zakázku dokumentaci, která umožní pochopení návrhu, výroby a údajů o funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu prostředku s požadavky této směrnice.
Slovak: pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť koncepciu, výrobu a výkonnosť výrobku vrátane predvídanej výkonnosti takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.
Polish: w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie dokumentacji pozwalającej na zrozumienie projektu, procesu produkcji i parametrów produktu, włącznie ze spodziewanymi parametrami tak, aby pozwalało to na wydanie oceny zgodności według wymogów niniejszej dyrektywy.
Hungarian: a rendelésre készült eszközök esetében a termék tervezésének, gyártásának és teljesítményének megértéséhez szükséges dokumentáció, ideértve a tervezett teljesítményt is, hogy lehetőség legyen az ezen irányelvnek való megfelelőség értékelésére.
Slovenian: za uporabniku prilagojene pripomočke, dokumentacijo, ki omogoča razumevanje načrta, izdelave in delovanja izdelka, skupaj s predvidenim delovanjem, tako da je mogoča ocena skladnosti z zahtevami te direktive.
Romanian: pentru dispozitivele la comandă, documentația care permite înțelegerea proiectului, producției și performanțelor produsului, inclusiv performanțele menționate, în vederea evaluării conformității cu cerințele prezentei directive.
Bulgarian: За правените по поръчка продукти, документацията позволяваща да се разбере за проектирането, производството и изпълнението на продукта, включвайки очакваното изпълнение, така че позволява да се оцени съобразено ли е с изискванията на тази директива.
Estonian: tellimusmeditsiiniseadmete puhul toote kavandit, tootmist ja toimivustaset, sealhulgas eeldatavat toimivustaset käsitlevaid dokumente, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.
Latvian: attiecībā uz ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma - dokumentācija, kas ļauj saprast to konstrukciju, ražošanu un darbību, tostarp paredzēto darbību, lai varētu novērtēt atbilstību šīs direktīvas prasībām.
Lithuanian: Pagal užsakymą gaminamų prietaisų dokumentas, kurie leistų suprasti gaminio projektą, gamybą bei veikimą, taip pat numatomą veikimą, kad būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šioje direktyvoje keliamus reikalavimus.
Maltese: għal mezz magħmul skond il-ħtieġa, id-dokumentazzjoni b'fehim tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni u tal-prestazzjoni tal-prodott, inklużi l-prestazzjoni mistennija, sabiex tkun tista' ssir l-istima tal-konformità mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva.