English: an undertaking by the manufacturer to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
French: un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur le dispositif depuis sa production et de mettre en oeuvre des moyens appropriés pour appliquer les mesures correctives nécessaires.
Spanish: el compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias.
Italian: l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie in particolare nel caso degli incidenti seguenti.
Dutch: de verbintenis van de fabrikant om een systematische procedure op te zetten en bij te houden aan de hand waarvan de na het productiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen.
Swedish: Ett åtagande att upprätta ett system för att granska uppgifter om produkter som släppts ut på marknaden, att hålla det aktuellt samt att införa lämpliga metoder att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder.
Czech: závazek výrobce zavést a udržovat aktualizovaný systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s vyrobenými prostředky a vhodným způsobem provádět nezbytná nápravná opatření.
Slovak: záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať postup systematického hodnotenia získaných údajov o pomôckach od začatia ich výroby a používať primerané nástroje na uplatňovanie potrebných nápravných opatrení.
Polish: zobowiązanie wytwórcy do ustanowienia i utrzymywania aktualizowanej na bieżąco systematycznej procedury przeglądu doświadczeń uzyskanych z wyrobów w fazie poprodukcyjnej oraz wprowadzania właściwych środków w celu zastosowania wszelkich koniecznych działań korygujących.
Hungarian: a gyártó kötelezettségvállalása arra, hogy egy olyan rendszeres eljárást vezet be és tart naprakészen, amellyel kiértékeli az eszközzel a gyártás utáni szakaszban nyert tapasztalatokat, és megfelelő módszereket vezet be bármely szükséges korrekció alkalmazásához.
Slovenian: jamstvo proizvajalca, da bo uporabljal in ohranjal ažuren sistematični postopek za pregledovanje izkušenj, pridobljenih iz pripomočkov v fazi po proizvodnji, in da uporablja ustrezna sredstva za uveljavljanje vseh potrebnih korektivnih postopkov.
Romanian: un angajament al producătorului de a institui și a actualizează o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, cât și de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare.
Bulgarian: ангажимент от производителя да учреди и поддържа актуална една системна процедура за преразглеждане на натрупания опит на след-производствената фаза и да въведе подходящи средства за осъществяване на всяко необходимо корективно действие.
Estonian: tootja kohustus seada sisse süstemaatiline menetlus tootmisjärgses etapis seadmete kohta omandatud kogemuste ülevaatamiseks ja tarvilike paranduste tegemiseks vajalike asjakohaste meetmete rakendamiseks ning ajakohastada seda menetlust.
Latvian: ražotāja apņemšanās ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc ierīču ražošanas, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.
Lithuanian: gamintojo įsipareigojimas sukurti ir nuolat atnaujinti sistemingą procedūrą, kuri leistų įvertinti prietaisų veikimą per pogamybinį laikotarpį bei įgyvendinti visas reikalingas priemones, kurių prireiktų trūkumams ištaisyti.
Maltese: wegħda mill-fabbrikant li jdaħħal u li jżomm aġġornata proċedura sistematika ta' reviżjoni ta' l-esperjenza miksuba mill-mezzi fil-fażi ta' wara l-fabbrikazzjoni u li jimplementa l-metodi xierqa għall-applikazzjoni ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa.