FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: examine and assess the documentation and verify that the type has been manufactured in conformity with that documentation;
French: examine et évalue la documentation et vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci;
Spanish: Examinará y evaluará la documentación y comprobará que el tipo se ha fabricado de acuerdo con la misma;
Swedish: Granska och bedöma dokumentationen och kontrollera att typen har tillverkats i överensstämmelse med denna dokumentation.
Czech: přezkoumá a posoudí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s touto dokumentací;
Slovak: skúmať a vyhodnocovať dokumentáciu a overovať si, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou;
Polish: zbadać i ocenić dokumentację oraz sprawdzić, czy typ został wytworzony zgodnie z tą dokumentacją;
Hungarian: megvizsgálni és értékelni a dokumentációt és igazolni, hogy a típust az említett dokumentációnak megfelelően gyártották;
Slovenian: prouči in oceni dokumentacijo ter preveri, če je tip proizveden v skladu s to dokumentacijo;
Romanian: să examineze și să evalueze documentația și să verifice dacă tipul în cauză a fost fabricat în conformitate cu această documentație;
Bulgarian: Да изследва и преценява документацията и да потвърждава, че типът е произведен в съответствие с тази документация,
Latvian: jāizskata un jāizvērtē dokumentācija un jāpārliecinās par to, ka modelis ražots saskaņā ar šo dokumentāciju;
Lithuanian: Išanalizuoti ir įvertinti dokumentus bei patikrinti, ar pagamintasis tipinis pavyzdys juos atitinka;
Maltese: jeżamina u jagħmel stima tad-dokumentazzjoni u jivverifika li t-tip ġie fabbrikat skond dik id-dokumentazzjoni;
English: agree with the applicant on the place where the necessary inspections and tests will be caried out.
French: convient avec le demandeur de l'endroit où les inspections et essais nécessaires seront effectués.
Spanish: Acordará con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles y los ensayos necesarios.
Italian: stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie.
Dutch: komt met de aanvrager overeen waar de nodige controles en proeven zullen plaatsvinden.
Swedish: I samråd med den sökande bestämma var de nödvändiga kontrollerna och provningarna skall utföras.
Czech: dohodne s žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky provedeny.
Slovak: dohodnúť so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.
Polish: uzgodnić z wnioskodawcą miejsce, gdzie konieczne kontrole i testy będą przeprowadzane.
Hungarian: megállapodni a kérelmezővel a szükséges ellenőrzések és vizsgálatok helyszínében.
Slovenian: se dogovori z vlagateljem prošnje o lokaciji, kjer bodo opravljeni potrebni pregledi in preizkusi.
Romanian: să stabilească de comun acord cu solicitantul locul în care sunt efectuate inspecțiile și probele necesare.
Bulgarian: Съгласуване с кандидата за мястото, където необходимите инспекции и тестове ще се провеждат.
Estonian: leppima taotluse esitajaga kokku vajaliku kontrolli ja katsete tegemise koha suhtes.
Latvian: jāvienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur notiks vajadzīgās pārbaudes un izmēģinājumi.
Lithuanian: Susitarti su prašymo pateikėju, kur bus atliktas patikrinimas bei bandymai.
Maltese: jaqbel ma' l-applikabnt fuq il-post fejn sejrin isiru l-ispezzjonijiet u t-testijiet neċessarji.
English: the inspection and quality assurance techniques at the manufacturing stage and in particular:
French: des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment:
Spanish: las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso de fabricación y, en especial:
Italian: le tecniche di controllo e di garanzia di qualità a livello della fabbricazione, in particolare:
Dutch: de technieken inzake kwaliteitsbeheersing en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:
Swedish: Metoderna för kontroll och för kvalitetssäkring under tillverkningsskedet och i synnerhet
Czech: metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména
Slovak: techniku kontroly a zabezpečovania kvality na úrovni výroby, najmä:
Polish: kontroli i technik zapewniania jakości na etapie produkcji, w szczególności:
Hungarian: az ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek a gyártási szakaszban, különösen:
Slovenian: tehnike pregledovanja in zagotavljanja kakovosti v fazi proizvodnje, zlasti:
Romanian: tehnicilor de monitorizare și de asigurare a calității în faza de producție și în special:
Bulgarian: инспекция и техники за осигуряване на качеството на производствения етап и в частност:
Estonian: kontrollimise ja kvaliteedi tagamise viisid tootmisetapis ning eelkõige:
Latvian: pārbaudes un kvalitātes nodrošinājuma metodes ražošanas posmā un jo īpaši:
Lithuanian: gamybos pakopos patikrinimo bei kokybės sistemos būdai, o ypač:
Maltese: l-istrutturi ta' organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet tal-personal maniġerjali u l-awtorità organizzazzjonali tagħhom fejn tidħol il-fabbrikazzjoni tal-prodotti konċernati,
English: the appropriate tests and trials to be carried out before, during and after manufacture, the frequency with which they will take place, and the test equipment used;
French: des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés;
Spanish: los exámenes y ensayos adecuados que se realizarán antes, durante y después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y los equipos de prueba utilizados;
Italian: gli adeguati esami e prove che saranno svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e gli impianti di prova utilizzati;
Dutch: passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de productie, de frequentie waarmee deze worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.
Swedish: De lämpliga provningar och undersökningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, hur ofta de kommer att utföras och den provningsutrustning som används.
Czech: příslušných testů a zkoušek, které mají být provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení;
Slovak: primerané skúšky a pokusy, ktoré sa majú vykonávať pred začatím, v priebehu a po skončení výroby, častosť s akou sa budú vykonávať a vybavenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať;
Polish: właściwych testów i prób, które będą przeprowadzane przed, w trakcie i po wytworzeniu, częstotliwości z jaką będą one miały miejsce i używanego sprzętu badawczego;
Hungarian: a gyártás előtt, alatt és után végezett megfelelő vizsgálatok és próbák, ezek gyakorisága és a felhasznált vizsgálóberendezések;
Slovenian: ustrezni preizkusi in poskusi, ki se bodo opravljali pred proizvodnjo, med njo in po njej, njihova pogostost in uporabljana oprema za preizkušanje;
Romanian: testelor și probelor corespunzătoare care sunt efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecvența la care ele au loc și dispozitivele de testare utilizate;
Bulgarian: съответните тестове и изпитвания, които трябва да се проведат преди, по време и след производството, честотата, с която ще се провеждат и използваното за тестовете оборудване;
Estonian: asjakohased katsed, mis tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katseaparatuur;
Latvian: attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumi, kas jāveic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežums un izmantotās iekārtas;
Lithuanian: bandymai, kuriuos būtina atlikti prieš gamybą, gaminant ir pagaminus, bandymų dažnumas bei įranga bandymams atlikti;
Maltese: il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott stabbiliti u miżmuma aġġornati minn disinni, speċifikazzjonijiet jew minn dokumenti oħra rilevant f'kull stadju tal-fabbrikazzjoni; (d) it-testijiet u l-provi li għandhom jitwettqu qabel, waqt u wara l-fabbrikazzjoni, il-frekwenza tat-twettiq tagħhom, u t-tagħmir użat fit-testijiet;
English: for custom-made devices:
French: Pour les dispositifs sur mesure:
Spanish: Para los productos a medida:
Italian: Per i dispositivi su misura:
Dutch: Voor hulpmiddelen naar maat:
Swedish: För specialanpassade produkter:
Czech: Prostředky na zakázku:
Slovak: o pomôckach na mieru:
Polish: dla wyrobów wykonanych na zamówienie:
Hungarian: rendelésre készült eszközök esetében:
Slovenian: za uporabniku prilagojene pripomočke;
Romanian: pentru dispozitivele la comandă:
Bulgarian: За направените по поръчка продукти:
Estonian: tellimusmeditsiiniseadmete puhul:
Latvian: attiecībā uz ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma:
Lithuanian: Apie pagal užsakymą pagamintus prietaisus:
Maltese: għal mezz magħmul skond il-ħtieġa:
English: for devices intended for the clinical investigations covered by Annex X:
French: Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'annexe X:
Spanish: Para los productos destinados a investigaciones clínicas contempladas en el Anexo X:
Italian: Per i dispositivi destinati alle indagini cliniche specificate all'allegato X:
Dutch: Voor de in bijlage X bedoelde hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek:
Swedish: För produkter avsedda för kliniska undersökningar enligt bilaga 10:
Czech: Prostředky určené ke klinickým zkouškám podle přílohy X:
Slovak: o pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy X:
Polish: dla wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych objętych załącznikiem X:
Hungarian: a X. melléklet szerinti klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében:
Slovenian: za pripomočke, namenjene za klinične raziskave, ki jih ureja Priloga X:
Romanian: pentru dispozitivele destinate investigației clinice care intră sub incidența anexei X:
Bulgarian: За продукти, планирани за клинични изпитвания, отнасящи се до приложение Х:
Estonian: X lisaga hõlmatud uuringumeditsiiniseadmete puhul:
Latvian: attiecībā uz klīniskiem pētījumiem paredzētām ierīcēm, uz ko attiecas X pielikums:
Lithuanian: Apie klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, nurodytus X priede:
Maltese: għal mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi koperti bl-Anness X:
English: for devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
French: pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient:
Spanish: En lo relativo a los productos desintados a investigaciones clínicas, la documentación incluirá:
Italian: Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche la documentazione deve contenere:
Dutch: Wat de hulpmiddelen voor klinisch onderzoek betreft, bevat de documentatie bovendien:
Swedish: För produkter avsedda för kliniska undersökningar skall dokumentationen också innehålla
Czech: u prostředků určených ke klinickým zkouškám musí dokumentace obsahovat
Slovak: pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentácia musí obsahovať:
Polish: w przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych dokumentacja musi zawierać:
Hungarian: a klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében a dokumentációnak tartalmaznia kell a következőket:
Slovenian: za pripomočke, namenjene za klinične preiskave, mora dokumentacija vsebovati:
Romanian: pentru dispozitivele destinate investigației clinice, documentația conține:
Bulgarian: За лекарства, планирани за клинични изпитвания, документацията трябва да съдържа:
Estonian: uuringumeditsiiniseadmete puhul peavad dokumendid sisaldama järgmist:
Latvian: klīniskiem pētījumiem paredzētu ierīču dokumentācijā jāietver:
Lithuanian: Klinikiniams tyrimams skirtų prietaisų dokumentuose turi būti nurodyta:
Maltese: għal mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, id-dokumentazzjoni għandu jkun fiha:
English: CLASSIFICATION CRITERIA I. DEFINITIONS 1.
French: CRITÈRES UTILISÉS POUR LA CLASSIFICATION I. DÉFINITIONS 1.
Spanish: CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN I. DEFINICIONES 1.
Swedish: KLASSIFICERINGSKRITERIER I. DEFINITIONER
Polish: KRYTERIA KLASYFIKACJI I. DEFINICJE
Hungarian: OSZTÁLYOZÁSI SZEMPONTOK I. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK
Estonian: KLASSIFITSEERIMISKRITEERIUMID I. MÕISTED
Latvian: KLASIFIKĀCIJAS KRITĒRIJI I. DEFINĪCIJAS
Lithuanian: KLASIFIKAVIMO KRITERIJAI I. APIBRĖŽIMAI
Maltese: KRITERJI TA' KLASSIFIKAZZJONI I. DEFINIZZJONIJIET
English: Rule
French: Règle
Bulgarian: Правило
English: 4 All non-invasive devices which come into contact with injured skin:
French: 4 Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée:
English: 5 All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device:
French: 5 Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif:
English: 6 All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
French: 6 Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa sauf:
English: 7 All surgically invasive devices intended for short-term use are in Class IIa unless they are intended:
French: 7 Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme appartiennent à la classe IIa, sauf s'ils sont destinés:
English: 8 All implantable devices and long-term surgically invasive devices are in Class IIb unless they are intended:
French: 8 Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe IIb sauf s'ils sont destinés:
English: 9 All active therapeutic devices intended to administer or exchange energy are in Class IIa unless their characteristics are such that they may administer or exchange energy to or from the human body in a potentially hazardous way, taking account of the nature, the density and site of application of the energy, in which case they are in Class IIb.
French: 9 Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie font partie de la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, auquel cas ils font partie de la classe IIb.
English: 10 Active devices intended for diagnosis are in Class IIa:
French: 10 Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIa:
English: 12 All other active devices are in Class I.
French: 12 Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.
English: or the results of all the clinical investigations made, including those carried out in conformity with Section 2.
French: soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2.
Spanish: Bien en los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas, incluidas las efectuadas con arreglo al punto 2.
Italian: oppure sui risultati di tutte le indagini cliniche realizzate, comprese quelle realizzate secondo il punto 2.
Dutch: of wel de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, met inbegrip van het onderzoek verricht overeenkomstig punt 2.
Swedish: resultaten av alla utförda kliniska undersökningar, inklusive de som utförts i överensstämmelse med punkt 2.
Czech: nebo z výsledků všech provedených klinických zkoušek, včetně zkoušek provedených podle bodu 2.
Slovak: výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov, vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s oddielom 2;
Polish: na wynikach przeprowadzonych badań klinicznych, włączając w to badania przeprowadzone zgodnie z sekcją 2.
Hungarian: vagy az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredmény, ideértve azokat is, amelyeket a 2. pont szerint végeztek.
Slovenian: bodisi na rezultatih vseh opravljenih kliničnih preiskav, vključno s tistimi, ki so bile opravljene v skladu z oddelkom 2.
Romanian: fie pe rezultatele tuturor investigațiilor clinice executate, inclusiv cele efectuate în conformitate cu punctul 2.
Bulgarian: или резултатите от всички клинични изпитвания, направени включвайки тези, приложени в съответствие с точка 2.
Estonian: või kõikide tehtud kliiniliste uuringute, sh vastavalt 2. jaole tehtud uuringute tulemustel.
Latvian: vai ar visu klīnisko pētījumu, tostarp to, kas veikti saskaņā ar 2. iedaļu, rezultātiem.
Lithuanian: Arba visų atliktų klinikinių tyrimų rezultatais, tarp jų ir tais, kurie atitinka 2 skirsnio reikalavimus.
Maltese: jew ir-riżultat ta' l-investigazzjonijiet kliniċi kollha magħmula, inklużi dawk li twettqu b'mod konformi mas-Sezzjoni 2.
English: I. GENERAL REQUIREMENTS
Romanian: I. CERINȚE GENERALE
Bulgarian: ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
English: The notified body must assess the changes proposed and verify whether after these changes the quality system still meets the requirements referred to in Section 3.2. It must notify the manufacturer of its decision.
Romanian: Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să verifice în cazul în care sistemul calității astfel modificat mai corespunde cerințelor menționate la punctul 3.2 acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului.
English: The aforementioned checks do not apply to those aspects of the manufacturing process designed to secure sterility. 3.2.
Romanian: Organismul notificat verifică sistemul calității pentru a stabili dacă acesta corespunde cerințelor menționate la punctul 3.2.
English: I. DEFINITIONS
Romanian: I. DEFINIȚII
Bulgarian: ОПРЕДЕЛЕНИЯ
English: Whereas medical devices should provide patients, users and third parties with a high level of protection and attain the performance levels attributed to them by the manufacturer; whereas, therefore, the maintenance or improvement of the level of protection attained in the Member States is one of the essential objectives of this Directive;
Bulgarian: като има предвид, че медицинските продукти трябва да осигуряват на пациентите, потребителите и трети страни едно високо ниво на защита и да достигнат представителните нива, приписвани им от производителя, ето защо поддръжката или подобрението на нивото на защита, достигнато в държавите-членки, е една от съществените цели на тази директива;
English: whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC;
Bulgarian: Ако все пак едно средство се пуска на пазара по такъв начин, че то образува една интегрална единица с медицински продукт, който е предназначен за използване само в определена комбинация, такъв интегриран продукт трябва да се регламентира от Директива 65/65/ЕИО, отчитайки, че трябва да се прави разлика между горепосочените средства и медицинските средства, включващи inter аlia субстанции, които ако се използват самостоятелно, трябва да се разглеждат като медицински субстанции по смисъла на Директива 65/65/ЕИО;
English: 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination,
Bulgarian: Медицински продукт е всеки инструмент, апарат, принадлежност, материал или друг продукт, използван само или в комбинация;
English: including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Bulgarian: включвайки софтуер, необходим за неговото правилно приложение с намерението на производителите да бъде използван за хора за нуждите на:
English: The manufacturer must ensure application of the quality system approved for the design, manufacture and final inspection of the products concerned, as specified in Section 3 and is subject to audit as laid down in Sections 3.3 and 4 and to Community surveillance as specified in Section 5. 2.
Bulgarian: Производителят трябва да осигури прилагането на системата за качество, одобрена за конструирането, производството и окончателния контрол на въпросните продукти, както е уточнено в точка 3 и е предмет на проверяване, както е постановено в точки 3.3 и 4 и в надзор на Общността, както е уточнено в точка 5. 2.
English: Quality system 3.1.
Bulgarian: Система за качество 3.1.
English: the declaration of conformity, - the documentation referred to in the fourth indent of Section 3.1,
Bulgarian: декларация за съответствие, - документацията, засягаща четвъртото тире на точка 3.1.,
English: Application to devices in Class IIa In line with Article 11 (2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following exemptions:
Bulgarian: Прилагане на продуктите от клас ІІ а В съответствие с член 11, параграф 2, това приложение може да се прилага към продуктите от клас ІІ а, предмет на следните изключения.
English: Application to devices in Class IIa In line with Article 11 (2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to this derogation:
Bulgarian: Заявка за продуктите от клас ІІ а В съответствие с член 11, параграф 2, това заявка може да се приложи към продуктите от клас ІІ а, предмет на следното изключение:
English: Application to devices in Class IIa In line with Article 11 (2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following derogation:
Bulgarian: Заявка по отношение на продуктите от клас ІІ а В съответствие с член 11, параграф 2, това заявка може да се приложи към продуктите от клас ІІ а, субект на следното изключение:
English: Duration Transient Normally intended for continuous use for less than 60 minutes.
Bulgarian: Продължителност Неустойчив Обикновено планиран за употреба в продължение на по-малко от 60 минути.
English: Short term Normally intended for continuous use for not more than 30 days.
Bulgarian: Краткосрочен Обикновено планиран за употреба в продължение на не повече от 30 дни.
English: Long term Normally intended for continuous use for more than 30 days.
Bulgarian: Дългосрочен Обикновено планиран за употреба в продължение на повече от 30 дни.
English: Active therapeutical device Any active medical device, whether used alone or in combination with other medical devices, to support, modify, replace or restore biological functions or structures with a view to treatment or alleviation of an illness, injury or handicap.
Bulgarian: Активни терапевтични (лечебни) продукти Всеки активен медицински продукт, използван самостоятелно или в комбинация с друг медицински продукт, който поддържа, променя, заменя или възстановява биологичните функции или структури с цел лечение или облекчаване на болест, нараняване или затруднение.
English: or specifically for use in direct contact with the central nervous system, in which case they are in Class III, - or to supply energy in the form of ionizing radiation in which case they are in Class IIb,
Bulgarian: или специално за употреба чрез директен контакт с централната нервна система, в който случай те са в клас ІІІ - или да осигуряват енергия чрез йонизиращи лъчения, в който случай те са в клас ІІ б;
English: Active devices intended to emit ionizing radiation and intended for diagnostic and therapeutic interventional radiology
Bulgarian: Активни продукти, планирани да изпускат йонизираща радиация и планирани за диагноза и лечение;
English: including devices which control or monitor such devices, or which directly influence their performance, are in Class IIb.
Bulgarian: средства, съдържащи радиоактивни елементи, които контролират такива продукти, или които директно влияят върху техните експлоатационни качества, са в клас ІІ б.