English: In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member States in which the controls referred to in Article 22 (1) (b) of Directive 75/319/EEC are carried out unless appropriate arrangements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
French: Dans le cas des médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes des États membres dans lesquels les contrôles visés à l'article 22 paragraphe 1 point b) de la directive 75/319/CEE sont effectués, à moins que des arrangements appropriés n'aient été convenus entre la Communauté et le pays d'exportation pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
German: Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern importiert werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen die in Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 75/319/EWG genannten Kontrollen durchgeführt werden, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Exportland getroffen worden sind, um sicherzustellen, daß diese Kontrollen im Exportland ausgeführt werden und daß der Hersteller Standards der guten Herstellungspraktiken anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
Spanish: En caso de medicamentos importados de terceros países, las autoridades supervisoras serán las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se efectúen los controles contemplados en la letra b) del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE, a no ser que se hayan acordado arreglos apropiados entre la Comunidad y el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación al menos equivalentes a las establecidas por la Comunidad.
Italian: Nel caso di medicinali importati da paesi terzi le autorità di vigilanza sono le autorità competenti degli Stati membri in cui sono eseguiti i controlli di cui all'articolo 22, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 75/319/CEE, salvo accordi tra la Comunità e il paese di esportazione, idonei a garantire che detti controlli siano stati eseguiti nel paese di esportazione e che il fabbricante applichi norme di buona fabbricazione perlomeno equivalenti a quelle previste nella Comunità.
Portuguese: No caso de medicamentos importados de países terceiros, as autoridades de fiscalização serão as autoridades competentes dos Estados-membros em que se efectuam os controlos previstos no nº 1, alínea b), do artigo 22º da Directiva 75/319/CEE, a menos que tenham sido acordadas medidas adequadas entre a Comunidade e o país exportador para assegurar que esses controlos se efectuam no país exportador e que o fabricante aplica normas de bom fabrico, no mínimo equivalentes às estabelecidas pela Comunidade.
Dutch: Bij uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de Lid-Staten waar de in artikel 22, lid 1, onder b), van Richtlijn 75/319/EEG bedoelde controles worden uitgevoerd, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer de nodige regelingen zijn getroffen om te waarborgen dat deze controles in het land van uitvoer worden verricht en de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen volgt als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
Danish: For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor den i artikel 22, stk. 1, litra b), i direktiv 75/319/EØF omhandlede kontrol udføres, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende foranstaltninger til, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
Swedish: Tillsynsmyndigheter för läkemedel som importeras från tredje länder skall vara de ansvariga myndigheterna i de medlemsstater där de kontroller, som avses i artikel 22.1 b i direktiv 75/319/EEG, utförs, såvida inte gemenskapen och exportlandet har vidtagit lämpliga åtgärder för att säkerställa att sådana kontroller utförs i exportlandet och att tillverkaren följer normer för god tillverkningssed som minst är likvärdiga med dem som fastställts av gemenskapen.
Finnish: Kolmannesta maasta maahantuotujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat viranomaiset ovat niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joissa direktiivin 75/319/ETY 22 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tarkastukset on suoritettu, jollei yhteisön ja viejämaan välillä ole sovittu aiheellisista järjestelyistä näiden tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja soveltaa vähintään yhteisön hyvän valmistustavan standardeja vastaavia standardeja.
Greek: Στην περίπτωση φαρμακευτικών προϊόντων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία εκτελούνται οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 22 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί οι δέουσες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής πρακτικής παρασκευής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που έχουν θεσπιστεί από την Κοινότητα.
Czech: V případě léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí jsou orgány dozoru příslušné orgány členských států, v nichž se provádějí kontroly podle čl. 22 odst. 1 písm. b) směrnice 75/319/EHS, pokud nebyly sjednány příslušné dohody mezi Společenstvím a vyvážející zemí zaručující, že jsou dané kontroly prováděny ve vyvážející zemi a že výrobce uplatňuje standardy správné výrobní praxe alespoň ekvivalentní standardům stanoveným Společenstvím.
Slovak: Okrem prípadov, keď boli medzi spoločenstvom a vyvážajúcou krajinou uskutočnené príslušné opatrenia zabezpečujúce vykonávanie požadovaných kontrol vo vyvážajúcej krajine a nútiace výrobcov dodržiavať správne výrobné postupy zodpovedajúce prinajmenšom normám uplatňovaným na území spoločenstva, budú v prípade liekov dovážaných z tretích krajín kontrolnými orgánmi kompetentné orgány tých členských štátov, v ktorých sa vykonávajú kontroly uvedené v článku 22 ods. 1 písm. b) smernice 75/319/EHS.
Polish: W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich, władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państw Członkowskich, w których są dokonywane kontrole, określone w art. 22 ust. 1 lit. b) dyrektywy 75/319/EWG, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia przez Wspólnotę i kraj wywozu w sprawie przeprowadzania kontroli przez kraj wywozu, a producent stosuje normy właściwych zasad produkcji co najmniej odpowiadające tym, które przewiduje Wspólnota.
Hungarian: Harmadik országból importált gyógyszerek esetében a felügyelő hatóságok azoknak a tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyeknél a 75/319/EGK irányelv 22. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett ellenőrzéseket elvégzik, kivéve, ha megfelelő intézkedésekre került sor a Közösség és az exportáló ország között annak biztosítására, hogy az ellenőrzéseket az exportáló országban végezzék el, és hogy a gyártó a helyes gyártási gyakorlat olyan követelményeit alkalmazza, amelyek legalább egyenértékűek a Közösség által meghatározottakkal.
Slovenian: Pri zdravilih, ki se uvažajo iz tretjih držav, so nadzorni organi pristojni organi držav članic, v katerih se opravljajo pregledi, omenjeni v členu 22(1)(b) Direktive 75/319/EGS, razen če se sklenejo ustrezni dogovori med Skupnostjo in državo izvoznico, s katerimi se zagotovi, da se ti pregledi opravljajo v državi izvoznici in da izdelovalec uporablja standarde dobre proizvodne prakse, ki so vsaj enakovredni tistim, ki jih določa Skupnost.
Estonian: Kolmandatest riikidest imporditud ravimite järelevalveasutused on nende liikmesriikide pädevad ametiasutused, kus toimuvad direktiivi 75/319/EMÜ artikli 22 lõike 1 punktis b osutatud kontrollimised, kui ühendus ja eksportiv riik ei ole kokku leppinud, et sellised kontrollimised toimuvad eksportivas riigis ja et tootja rakendab häid tootmistavasid, mis on samaväärsed ühenduses kehtivate tavadega.
Latvian: No trešām valstīm importētu zāļu gadījumā uzraudzības iestādes ir kompetentās iestādes dalībvalstīs, kur veic Direktīvas 75/319/EEK 22. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās pārbaudes, ja vien starp Kopienu un eksportējošo valsti nav panākta atbilstīga vienošanās, lai nodrošinātu, ka šīs pārbaudes veic eksportējošajā valstī un ka ražotājs piemēro labas ražošanas prakses standartus, līdzvērtīgus tiem, ko ir noteikusi Kopiena
Lithuanian: Iš trečiųjų šalių importuotų vaistų priežiūros institucija yra kompetentinga institucija tų valstybių narių, kuriose yra taikomos Direktyvos 75/319/EEB 22 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytos kontrolės priemonės, jeigu tarp Bendrijos ir eksportuojančios šalies nebuvo sudaryta atitinkamų susitarimų užtikrinti, kad tos kontrolės priemonės yra vykdomos eksportuojančioje šalyje ir kad gamintojas taiko tinkamos gamybos praktikos standartus, bent prilygstančius tiems, kuriuos yra nustačiusi Bendrija.
Maltese: Fil-każ ta' prodotti mediċinali impurtati minn pajjiżi terzi, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom il-kontrolli msemmijin fl-Artikolu 22(1)(b) tad-Direttiva 75/319/KEE ikunu magħmula sakemm ma jkunux saru arranġamenti approprjati bejn il-Komunità u l-pajjiż li jesporta biex ikun żgurat li dawk il-kontrolli jsiru fil-pajjiż li jesporta u li l-fabbrikant japplika standardi ta' prattika tajba ta' manifattura għall-inqas ekwivalenti għal dawk stipulati mill-Komunità.