English: The manufacturer shall, before the start of manufacture, prepare documents defining the manufacturing processes, in particular as regards sterilization, together with all the routine, pre-established provisions to be implemented to ensure uniformity of production and conformity of the products with the type as described in the EC type-examination certificate as well as with the relevant requirements of this Directive.
Spanish: El fabricante preparará, antes de comenzar la fabricación, una documentación en la que explique los procedimientos de fabricación, en particular, los referentes a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se aplicarán para garantizar la homogeneidad de la producción y la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo " y con los requisitos pertinentes de la presente Directiva.
Italian: Prima dell'inizio dei processi di fabbricazione, il fabbricante deve redigere la documentazione che definisce tali processi soprattutto per quanto concerne la sterilizzazione, nonché le disposizioni prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione e la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato d'esame CE del tipo e ai requisiti della direttiva ad essi applicabile.
Portuguese: Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, bem como a totalidade das disposições pré-estabelecidas e sistemáticas que serão aplicadas para garantir a homogeneidade da produção e a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame "CE de tipo " e com os requisitos aplicáveis da presente directiva.
Dutch: Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant een documentatie samen met de beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde, systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en de produkten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
Danish: Fabrikanten skal, inden fremstillingen påbegyndes, fremlægge dokumentation for fabrikationsmetoderne, navnlig for så vidt angår sterilisering, og for de forudfastsatte, systematiske forholdsregler, der iværksættes for at sikre, at produktionen bliver homogen, og at produkterne er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i »EF-typeafprøvningsattesten«, samt de krav i dette direktiv, der gælder for dem.
Swedish: Innan tillverkningen påbörjas skall tillverkaren utarbeta dokument som definierar tillverknings-processen, i synnerhet i fråga om sterilisering, tillsammans med alla de rutinmässiga i förväg fastställda bestämmelser som skall tillämpas för att tillförsäkra enhetlighet i produktionen och produktens överensstämmelse med den typ som beskrivs i EG-typintyget samt med de relevanta kraven i detta direktiv.
Finnish: 3 Valmistajan on ennen valmistuksen alkamista laadittava asiakirjat, joissa määritellään valmistusmenetelmät, erityisesti steriloinnin osalta, sekä etukäteen vahvistetut ja järjestelmälliset toimenpiteet, joilla varmistetaan tuotannon tasalaatuisuus ja tuotteiden EY-tyyppitarkastustodistuksessa kuvaillun tyypin sekä tämän direktiivin sovellettavien vaatimusten mukaisuus.
Greek: Πριν από την έναρξη της κατασκευής, ο κατασκευαστής πρέπει να καταρτίσει τεκμηρίωση, στην οποία προσδιορίζονται οι διαδικασίες κατασκευής, ιδίως οι σχετικές με την αποστείρωση, καθώς και το σύνολο των προκαθορισμένων και συστηματικών μέτρων, τα οποία πρόκειται να εφαρμοστούν για να εξασφαλιστούν τόσο η ομοιογένεια της παραγωγής όσο και η πιστότητα των προϊόντων προς τον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης "τύπου CE " και προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν γι' αυτά.
Czech: Výrobce před zahájením výroby vypracuje dokumentaci charakterizující výrobní proces, zejména v oblasti sterilizace, včetně všech předem stanovených rutinních opatření, která budou uplatňována k zajištění jednotnosti výroby a shody výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu, jakož i s příslušnými požadavky této směrnice.
Slovak: Pred začatím výroby musí výrobca pripraviť doklady, v ktorých sú presne opísané výrobné postupy, najmä čo sa týka sterilizácie, spolu s predpísaným bežným postupom, vopred stanovenými ustanoveniami, ktoré sa musia uplatniť kvôli zabezpečeniu jednotnosti výrobkov a ich prispôsobenia typom, ako sú opísané v EC osvedčení o typovom schválení, ako aj príslušným požiadavkám tejto smernice.
Polish: Producent przed rozpoczęciem produkcji sporządza dokumentację określającą procesy produkcyjne, w szczególności w odniesieniu do sterylizacji, razem z rutynowymi, wcześniej ustanowionymi przepisami, które mają zostać wdrożone w celu zapewnienia jednorodności produkcji i zgodności produktów z typem zatwierdzonym w świadectwie badania typu WE w takim samym stopniu jak z wymogami niniejszej dyrektywy.
Hungarian: A gyártónak a gyártás megkezdése előtt egy olyan dokumentációt kell készítenie, amelyben a gyártási eljárásokat, különösen a sterilizáció területén, valamint az összes már előtte elkészített, olyan rendszeres előírást rögzítette, amelyeket arra alkalmaz, hogy biztosítsa a gyártás egységességét és azt, hogy a termékek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak, valamint ezen irányelv rávonatkozó követelményeinek megfelelnek.
Slovenian: Proizvajalec mora pred začetkom izdelave pripraviti dokumente, ki določajo proizvodne procese, zlasti kar zadeva sterilizacijo, skupaj z vsemi utečenimi deli, predhodnimi določbami, ki se izvajajo za zagotovitev enotne proizvodnje in skladnosti izdelkov s tipom, kakor je opisan v potrdilu o tipskem pregledu ES, in tudi z ustreznimi zahtevami te direktive.
Bulgarian: Преди да започне производство, производителят подготвя документите по производствения процес, в частност относно стерилизацията, по реда на рутинните разпоредби, прилагани, за да се осигури еднородност на продукцията и съответствие на продуктите с типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО, както и със съответните разпоредби на настоящата директива.
Estonian: Enne tootmise alustamist töötab tootja välja tootmisprotsessi määratlevad, eelkõige steriliseerimist käsitlevad dokumendid ja kõik eelnevalt kehtestatud tavalised normid, mida tuleb kohaldada, et tagada toodete ühetaolisus ja vastavus EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja käesoleva direktiivi asjakohastele nõuetele.
Latvian: Pirms izgatavošanas sākuma izgatavotājs sagatavo dokumentus, kas nosaka ražošanas procesus, īpaši tos, kas saistīti ar sterilizāciju, kā arī ietver visus parastos, iepriekš noteiktos noteikumus, kuri jāizpilda, lai nodrošinātu ražošanas vienveidību un ražojumu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajām šīs direktīvas prasībām.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gamybą, gamintojas parengia gamybos procesus apibūdinančius dokumentus, ypač sterilizavimą, kartu su visomis įprastinėmis iš anksto nustatytomis nuostatomis, kurios privalo būti įgyvendintos, siekdamas užtikrinti gamybos tolygumą ir gaminių atitiktį tipui, aprašytam EB tipo tyrimo sertifikate, taip pat šios direktyvos atitinkamiems reikalavimams.
Maltese: Il-manifattur għandu, qabel tibda l-manifattura, jifformola dokumenti li jiddefinixxu l-proċessi ta' manifattura, b'mod partikolari b'rigward għall-isterilizzazzjoni, flimkien mad-disposizzjonijiet tar-rutina kollha stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implimentati sabiex jiżguraw l-uniformità tal-produzzjoni u l-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip EC kif ukoll mal-ħtiġiet relevanti ta' din id-Direttiva.