English: Where, in accordance with the second paragraph of Article 30 of Directive 75/319/EEC, the Commission is informed of serious differences of opinions between Member States as to whether the person responsible for placing the medicinal product on the market or a manufacturer or importer established within the Community is satisfying the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the aforementioned person, the manufacturer or the importer;
French: Lorsque, conformément à l'article 30 paragraphe 2 de la directive 75/319/CEE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si la personne responsable de la mise sur le marché du médicament ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès de la personne précitée, du fabricant ou de l'importateur;
German: Erlangt die Kommission gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 75/319/EWG Kenntnis von ernstlichen Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten in der Frage, ob eine in der Gemeinschaft niedergelassene, für das Inverkehrbringen verantwortliche Person oder ein in der Gemeinschaft niedergelassener Hersteller oder Importeur die in Absatz 1 genannten Anforderungen erfüllt, so kann die Kommission nach Rücksprache mit den betreffenden Mitgliedstaaten verlangen, daß ein Inspektor der Überwachungsbehörde bei der genannten Person, dem Hersteller oder Importeur eine erneute Inspektion durchführt;
Spanish: Cuando, según lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 75/319/CEE, la Comisión tenga conocimiento de discrepancias importantes entre los Estados miembros sobre el cumplimiento de los requisitos mencionados en el apartado 1 por parte del responsable de la comercialización de un medicamento o de un fabricante o un importador establecidos en la Comunidad, la Comisión podrá solicitar, previa consulta a los Estados miembros afectados, que un inspector de la autoridad supervisora realice una nueva inspección del responsable de la comercialización, del fabricante o del importador.
Italian: Se, in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2 della direttiva 75/319/CEE, la Commissione è informata di serie divergenze di opinioni tra Stati membri in merito alla questione se il responsabile dell'immissione in commercio del medicinale, un fabbricante o un importatore stabilito nella Comunità soddisfi le condizioni di cui al paragrafo 1, la Commissione, previa consultazione degli Stati membri interessati, può chiedere che un ispettore dell'autorità di vigilanza effettui una nuova ispezione presso il responsabile dell'immissione in commercio, il fabbricante o l'importatore;
Portuguese: Quando, em conformidade com o nº 2 do artigo 30º da Directiva 75/319/CEE, a Comissão é informada de divergências graves entre os Estados-membros sobre se um titular de uma autorização de introdução no mercado, um fabricante, ou um importador estabelecido na Comunidade estão a cumprir ou não as exigências referidas no nº 1, a Comissão pode, após consulta aos Estados-membros em questão, solicitar que um inspector da autoridade de fiscalização proceda a uma nova inspecção do titular da autorização, do fabricante ou do importador;
Dutch: Indien de Commissie overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 75/319/EEG op de hoogte wordt gebracht van ernstige meningsverschillen tussen Lid-Staten over de vraag of een houder van een vergunning voor het in de handel brengen dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken Lid-Staten, een inspecteur van de toezichthoudende instantie verzoeken een nieuwe inspectie uit te voeren bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur;
Danish: Hvis Kommissionen som omhandlet i artikel 30, stk. 2, i direktiv 75/319/EØF underrettes om alvorlige meningsforskelle mellem medlemsstater med hensyn til, om en for markedsføringen ansvarlig eller en fremstiller eller importoer, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder de i stk. 1 nævnte krav, kan Kommissionen efter samråd med de berørte medlemsstater anmode om, at en inspektør fra tilsynsmyndigheden foretager en ny inspektion hos den for markedsføringen ansvarlige, fremstilleren eller importoeren;
Swedish: Om kommissionen, enligt artikel 30 andra stycket i direktiv 75/319/EEG, får information om allvarliga menings-skiljaktigheter mellan medlemsstaterna i bedömningen av huruvida den person som släpper ut ett läkemedel på marknaden eller en tillverkare eller importör, som är etablerad inom gemenskapen, uppfyller de krav som avses i punkt 1, får kommissionen efter samråd med de berörda medlemsstaterna begära att en inspektör från tillsynsmyndigheten på nytt skall granska denne ansvarige person, tillverkare eller importör.
Finnish: Jos komissiolle ilmoitetaan direktiivin 75/319/ETY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti merkittävistä jäsenvaltioiden välisistä mielipide-eroista, jotka koskevat sitä, täyttääkö lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö tai valmistaja tai yhteisön alueelle sijoittautunut maahantuoja 1 kohdassa tarkoitetut vaatimukset, komissio voi asianomaisia jäsenvaltioita kuultuaan pyytää val- vontaviranomaisen tarkastajaa suorittamaan edellä mainitulle henkilölle, valmistajalle tai maahantuojalle uuden tarkastuksen;
Greek: Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ, η Επιτροπή ενημερώνεται για σοβαρές διαστάσεις απόψων μεταξύ κρατών μελών σχετικά με το εάν ο υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος ή ένας παρασκευαστής ή εισαγωγέας εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 1, η Επιτροπή, μετά από συνεννόηση με τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, μπορεί να ζητήσει να γίνει νέα επιθεώρηση του προαναφερόμενου υπευθύνου ή του παρασκευαστή ή του εισαγωγέα από επιθεωρητή της εποπτικής αρχής.
Czech: Pokud je Komise v souladu s čl. 30 odst. 2 směrnice 75/319/EHS informována o závažných rozdílech názorů členských států na to, zda osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství vyhovuje požadavkům podle odstavce 1, může Komise po konzultaci s danými členskými státy požádat inspektora orgánu dozoru, aby provedl novou inspekci výše uvedené osoby, výrobce nebo dovozce;
Slovak: V prípadoch, v ktorých Komisia získa v súlade s druhým odsekom článku 30 smernice 75/319/EHS informácie svedčiace o závažných nezhodách v názoroch členských štátov o tom, či osoba zodpovedná za uvádzanie lieku na trh, výrobca alebo dovozca sídliaci na území spoločenstva spĺňa požiadavky uvedené v odseku 1, môže po predchádzajúcich poradách so zainteresovanými členskými štátmi požiadať, aby inšpektor kontrolného orgánu podrobil horeuvedenú osobu, výrobcu alebo dovozcu opätovnej kontrole.
Polish: W wypadku gdy, zgodnie z art. 30 ust. 2 dyrektywy 75/319/EWG Komisja zostaje poinformowana o istotnej różnicy zdań między Państwami Członkowskimi na temat wiedzy o spełnianiu przez podmiot, odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, producenta lub importera, mającego swoją siedzibę na terenie Wspólnoty wymagań określonych w ust. 1, Komisja może, po zasięgnięciu opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, zwrócić się o dokonanie ponownej kontroli wymienionej osoby, producenta lub importera przez inspektora z instytucji nadzorującej;
Hungarian: Ahol a 75/319/EGK irányelv 30. cikke második bekezdése szerint a Bizottságot a tagállamok közötti súlyos véleménykülönbségről tájékoztatják arra vonatkozóan, hogy a gyógyszer forgalomba hozataláért felelős személy vagy a gyártó vagy a Közösségben letelepedett importőr megfelel-e az (1) bekezdésben említett követelményeknek, a Bizottság – az érintett tagállamokkal való konzultációt követően – a felügyelő hatóság ellenőrét a fent említett személy, gyártó vagy importőr újabb ellenőrzésére kérheti fel;
Slovenian: Kadar je v skladu z drugim odstavkom člena 30 Direktive 75/319/EGS Komisija obveščena o pomembnih razlikah v mnenjih držav članic glede vprašanja, ali oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, izdelovalec ali uvoznik s sedežem v Skupnosti izpolnjuje zahteve iz odstavka 1, lahko Komisija po posvetovanju z zadevnimi državami članicami zahteva, da inšpektor iz nadzornega organa opravi nov pregled prej omenjene osebe, izdelovalca ali uvoznika;
Estonian: Kui komisjonile on vastavalt direktiivi 75/319/EMÜ artikli 30 teisele lõigule teatatud tõsistest erimeelsustest liikmesriikide vahel kas ravimi turustamise eest vastutava ühenduses registrisse kantud isiku või siis tootja või importija lõikes 1 osutatud nõuetekohasuse küsimuses, võib komisjon pärast asjaomaste liikmesriikidega konsulteerimist paluda järelevalveasutuse inspektoril korraldada eespool nimetatud isiku, tootja või importija uus inspekteerimine;
Latvian: Ja saskaņā ar Direktīvas 75/319/EEK 30. panta 2. punkta prasībām Komisiju informē par nopietnu dalībvalstu viedokļu atšķirību attiecībā uz to, vai persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, ražotājs vai Kopienā reģistrēts importētājs atbilst 1. punktā minētajām prasībām, Komisija pēc konsultācijām ar minēto dalībvalsti var pieprasīt uzraudzības iestādes inspektoram veikt jaunu iepriekšminētās personas, ražotāja vai importētāja pārbaudi;
Lithuanian: Tuo atveju, kai pagal Direktyvos 75/319/EEB 30 straipsnio 2 dalį Komisijai pranešama apie rimtus valstybių narių nuomonių skirtumus dėl to, ar asmuo, atsakingas už vaisto išleidimo į rinką, arba gamintojas ar importuotojas, įsisteigęs Bendrijoje, vykdo 1 dalyje nurodytus reikalavimus, Komisija gali, pasikonsultavusi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, pareikalauti, kad priežiūros institucijos inspektorius atliktų naują minėtojo asmens, gamintojo ar importuotojo patikrinimą;
Maltese: Meta, skond it-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 30 tad-Direttiva 75/319/KEE, il-Kummissjoni tkun informata b'differenzi serji ta' opinjonijiet bejn Stati Membri dwar jekk il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali jew fabbrikant jew importatur stabbilit fil-Komunità jissodisfax il-ħtiġijiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista', wara konsultazzjoni ma' l-Istati Membri kkonċernati, titlob li spettur mill-awtorità ta' sorveljanza jagħmel spezzjoni ġdida tal-persuna hawn fuq imsemmija, tal-fabbrikant jew importatur;