English: In the case of devices falling within Class IIb, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, either:
French: Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:
Spanish: Para los productos de la clase IIb que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marchamo CE, deberá optar entre:
Italian: Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
Portuguese: No que respeita aos dispositivos da classe IIb, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, o fabricante deve, com vista à aposição da marcação CE, optar por um dos seguintes procedimentos:
Dutch: Voor hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
Swedish: När det gäller produkter i klass IIb, utom produkter som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, skall tillverkaren för att få utföra CE-märkningen tillämpa något av följande förfaranden:
Czech: V případě prostředků spadajících do třídy IIb, které nejsou na zakázku ani určené pro klinické zkoušky, postupuje výrobce za účelem připojení označení CE
Slovak: Pri pomôckach triedy IIb, okrem pomôcok na mieru a pomôcok na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE:
Polish: W przypadku wyrobów należących do klasy IIb, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, wytwórca w celu umieszczenia oznakowania CE:
Hungarian: A IIb. osztályba tartozó eszközök esetében, a rendelésre készült eszközök és a klinikai vizsgálatokra szánt eszközök kivételével, a gyártó az EK-jelölés feltüntetése érdekében:
Slovenian: V primeru pripomočkov, ki spadajo v razred IIb in niso uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, proizvajalec za pritrditev oznake CE bodisi:
Romanian: Pentru dispozitivele din clasa IIb, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, în scopul aplicării marcajului CE, producătorul:
Bulgarian: В случай, че продуктите попадат в клас ІІ б и са различни от правените по поръчка или планирани за клинични изпитвания, производителят, за да постави знака на Европейската общност (СЕ), ще трябва също или:
Estonian: IIa klassi seadmete puhul, välja arvatud tellimusseadmed või uuringumeditsiiniseadmed, peab valmistaja CE-märgise kinnitamiseks järgima:
Latvian: Ja ierīces pieder pie IIb klases un tās nav pēc pasūtījuma gatavotas ierīces vai tādas ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, lai tām piešķirtu CE zīmi, ražotāji vai nu:
Lithuanian: Jei prietaisai priklauso IIb klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, ir gamintojas nori juos pažymėti ženklu "CE", jis:
Maltese: Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi IIb, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jew: