English: any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any inadequacy in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
French: tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;
Spanish: cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,
Italian: qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
Dutch: elke slechte werking of aantasting van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruiksaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
Swedish: Varje felfunktion eller försämring av en produkts egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients eller användares död eller till en allvarlig försämring av hans eller hennes hälsotillstånd.
Czech: jakékoliv selhání nebo zhoršení vlastností a/nebo funkční způsobilosti prostředku a jakákoliv nepřesnost v návodech k použití, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo uživatele nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu;
Slovak: o každej poruche alebo každom zhoršení charakteristických vlastností a/alebo výkonu pomôcky a o každej neprimeranosti pri označovaní, alebo v návode na použitie, ktorá by mohla zapríčiniť, alebo ktorá vyvolala smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;
Polish: każdym wadliwym działaniu lub pogorszeniu właściwości i/lub działania wyrobu, jak również wszelkich nieprawidłowościach w instrukcjach używania, które doprowadziły lub mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika;
Hungarian: bármilyen működési rendellenesség vagy az eszköz jellemzőiben és/vagy teljesítményében bekövetkező romlás, valamint a használati utasítások olyan szakszerűtlensége, amely a páciens vagy a felhasználó halálához vagy egészségi állapotának súlyos romlásához vezethet vagy vezethetett volna;
Slovenian: vse okvare ali poslabšanja lastnosti in/ali delovanja pripomočka, kakor tudi vse neustreznosti v navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so morda povzročile smrtne primere pri bolniku ali uporabniku ali resno poslabšanje njihovega zdravstvenega stanja;
Romanian: orice funcționare defectuoasă sau deteriorare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv precum și orice caz de inadecvare a etichetei sau a instrucțiunilor de utilizare, care pot să conducă sau să fi condus la moartea sau deteriorarea severă a stării de sănătate a unui pacient sau utilizator;
Bulgarian: всяка неизправност или нарушение на характеристиките или работата на продукта, както и всяка неточност в инструкциите за работа, които водят или биха довели до смърт на пациента или работещия или до сериозно нарушаване на неговото здравословно състояние;
Estonian: seadme tõrge, rike või omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või nende tervisliku seisundi olulise halvenemise;
Latvian: par visiem kādas ierīces parametru un/vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm lietošanas pamācībās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas kāda slimnieka vai lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;
Lithuanian: prietaiso savybių ir (ar) jo veikimo sutrikimą ar nepakankamumą, taip pat naudojimo instrukcijoje esančius netikslumus, kurie galėtų būti ar buvo paciento ar aptarnaujančio asmens mirties priežastimi arba galėtų sukelti žymų sveikatos būklės pablogėjimą;
Maltese: kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni tal-mezz, kif ukoll kwalunkwe nuqqasijiet fl-ittekkjettar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tiegħu;