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English: Whereas it is necessary to provide for the orderly introduction of Community procedures for the authorization of medicinal products alongside the national procedures of the Member States which have already been extensively harmonized by Directives 65/65/EEC, 75/319/EEC and 81/851/EEC;
French: considérant qu'il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur ordonnée des procédures communautaires d'autorisation des médicaments, à côté des procédures nationales des États membres qui ont déjà fait l'objet d'une large harmonisation par les directives 65/65/CEE, 75/319/CEE et 81/851/CEE;
Spanish: Considerando que es necesario prever la introducción ordenada de procedimientos comunitarios para la autorización de medicamentos paralelamente a los procedimientos nacionales de los Estados miembros que han sido ya armonizados ampliamente por las Directivas 65/65/CEE, 75/319/CEE y 81/851/CEE;
English: whereas it is therefore appropriate in the first instance to limit the obligation to use the new Community procedure to certain medicinal products;
French: qu'il paraît de ce fait approprié de limiter, dans un premier temps, l'obligation d'utiliser la nouvelle procédure communautaire à certains médicaments;
Spanish: que, por ello, conviene, en un primer momento, limitar la obligación de utilizar el nuevo procedimiento comunitario a determinados medicamentos;
English: whereas the scope of the Community procedures should be reviewed in the light of experience at the latest six years after the entry into force of this Regulation;
French: que le champ d'application des procédures communautaires devrait être réexaminé sur la base de l'expérience acquise au plus tard six ans après l'entrée en vigueur du présent règlement;
Spanish: que debe revisarse el ámbito de aplicación de los procedimientos comunitarios teniendo en cuenta la experiencia adquirida, a más tardar, seis años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
English: Whereas risks to the environment may be associated with medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms;
French: considérant que des risques pour l'environnement peuvent résulter des médicaments contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés;
Spanish: Considerando los riesgos para el medio ambiente que puedan relacionarse con medicamentos que contienen o se componen de organismos modificados genéticamente;
English: whereas therefore it is necessary to provide for an environmental risk assessment of such products similar to that provided for by Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms (10), together with the assessment of the quality, safety and efficacy of the product concerned within a single Community procedure;
French: qu'il est donc nécessaire de prévoir pour ces produits une évaluation du risque pour l'environnement similaire à celle qui est prévue par la directive 90/220/CEE du Conseil, du 23 avril 1990, relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement (10), parallèlement à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit concerné dans le cadre d'une procédure communautaire unique;
Spanish: que es necesario establecer una evaluación de los riesgos que suponen dichos productos similar a la establecida en la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (8), y una evaluación de la calidad, seguridad, y eficacia del producto de que se trate en un único procedimiento comunitario;
English: Whereas the Treaty does not provide, for the adoption of a uniform system at Community level, as provided for by this Regulation, powers other than those of Article 235,
French: considérant que le traité ne prévoit pas, pour l'adoption d'un système uniforme au niveau communautaire, tel que prévu par le présent règlement, d'autres pouvoirs d'action que ceux de l'article 235,
Spanish: Considerando que el Tratado no prevé, para la adopción de un sistema uniforme a nivel comunitario, como el establecido en el presente Reglamento, más poderes de acción que los del artículo 235,
English: HAS ADOPTED THIS REGULATION:
French: A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Spanish: HA ADOPTADO EL SIGUIENTE REGLAMENTO:
English: DEFINITIONS AND SCOPE
French: DÉFINITION ET CHAMP D'APPLICATION
Spanish: DEFINICIONES Y ÁMBITO DE APLICACIÓN
English: The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
French: Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures communautaires, pour l'autorisation et pour la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et l'institution d'une agence européenne pour l'évaluation des médicaments.
Spanish: El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y la creación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos.
English: The provisions of this Regulation shall not affect the powers of the Member States' authorities as regards the price setting of medicinal products or their inclusion in the scope of the national health system of the Member States' authorities or their inclusion in the scope of the social security schemes on the basis of health, economic and social conditions.
French: Les dispositions du présent règlement n'affectent pas les compétences des autorités des États membres, ni en matière de fixation des prix des médicaments, ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie des autorités des États membres, ni en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d'application des régimes de sécurité sociale sur la base de conditions sanitaires, économiques et sociales.
Spanish: Las disposiciones contempladas en el presente Reglamento no afectarán a las competencias de las autoridades de los Estados miembros en materia de fijación de los precios de los medicamentos, ni en lo relativo a su inclusión en la cobertura de los sistemas nacionales de seguridad social por motivos sanitarios, económicos y sociales.
English: For example, the Member States may choose from the marketing authorization those therapeutic indications and pack sizes which will be covered by their social security organizations.
French: Les États membres peuvent en particulier choisir, parmi les éléments figurant sur l'autorisation de mise sur le marché, les indications thérapeutiques et les tailles des emballages qui seront couvertes par leurs organismes de sécurité sociale.
Spanish: Por ejemplo, los Estados miembros podrán seleccionar, dentro de la autorización previa a la comercialización, las indicaciones terapéuticas y tamaños de envase que sus sistemas de seguridad social vayan a cubrir.
English: The definitions laid down in Article 1 of Directive 65/65/EEC and those laid down in Article 1 (2) of Directive 81/851/EEC shall apply for the purposes of this Regulation.
French: Les définitions figurant à l'article 1er de la directive 65/65/CEE et celles figurant à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 81/851/CEE s'appliquent aux fins du présent règlement.
Spanish: Serán aplicables, a los efectos del presente Reglamento, las definiciones recogidas en el artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE y las recogidas en el apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 81/851/CEE.
English: The person responsible for placing the medicinal products covered by this Regulation on the market must be established in the Community.
French: La personne responsable de la mise sur le marché des médicaments visés par le présent règlement doit être établie dans la Communauté.
Spanish: La persona responsable de la comercialización de los medicamentos cubiertos por el presente Reglamento deberá estar establecida en la Comunidad.
English: No medicinal product referred to in Part A of the Annex may be placed on the market within the Community unless a marketing authorization has been granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
French: Aucun médicament visé à la partie A de l'annexe ne peut être mis sur le marché dans la Communauté sans qu'une autorisation de mise sur le marché n'ait été délivrée par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement.
Spanish: No podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento mencionado en la Parte A del Anexo a no ser que la Comunidad haya concedido una autorización previa a la comercialización de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
English: The person responsible for placing on the market a medicinal product referred to in Part B of the Annex may request that authorization to place the medicinal product on the market be granted by the Community in accordance with the provisions of this Regulation.
French: La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament visé à la partie B de l'annexe peut demander qu'une autorisation de mise sur le marché du médicament soit délivrée par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement.
Spanish: El responsable de la comercialización de alguno de los medicamentos mencionados en la Parte B del Anexo podrá solicitar que la Comunidad conceda una autorización para comercializar el medicamento de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.
English: Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Proprietary Medicinal Products, Parts A and B of the Annex as regards medicinal products for human use shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
French: Avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et après consultation du comité des spécialités pharmaceutiques, les parties A et B de l'annexe en ce qui concerne les médicaments à usage humain sont réexaminées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d'y apporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon la procédure de l'article 72.
Spanish: Antes de la entrada en vigor del presente Reglamento, y previa consulta al Comité de especialidades farmacéuticas, se volverán a examinar las Partes A y B del Anexo en lo relativo a los medicamentos de uso humano y a la luz del progreso científico y técnico, con vistas a introducir, en su caso, las modificaciones necesarias, que se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 72.
English: Before entry into force of this Regulation and after consultation of the Committee for Veterinary Medicinal Products, Parts A and B of the Annex as regards veterinary medicinal products shall be re-examined in the light of scientific and technical progress with a view to making any amendments necessary which will be adopted under the procedure laid down in Article 72.
French: Avant l'entrée en vigueur du présent règlement, et après consultation du comité des médicaments vétérinaires, les parties A et B de l'annexe en ce qui concerne les médicaments vétérinaires sont réexaminées à la lumière du progrès technique et scientifique en vue d'y apporter toutes modifications nécessaires qui sont adoptées selon la procédure de l'article 72.
Spanish: Antes de la entrada en vigor del presente Reglamento y previa consulta al Comité de medicamentos veterinarios, volverán a examinarse las Partes A y B del Anexo en lo relativo a los medicamentos veterinarios y a la luz del progreso científico y técnico, con vistas a introducir, en su caso, las modificaciones necesarias, que se adoptarán con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 72.
English: The procedures referred to in paragraphs 3 and 4 shall continue to apply after entry into force of this Regulation.
French: Les procédures mentionnées aux paragraphes 3 et 4 restent applicables après l'entrée en vigueur du présent règlement.
Spanish: Los procedimientos mencionados en los anteriores apartados 3 y 4 seguirán siendo aplicables después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
English: In order to obtain the authorization referred to in Article 3, the person responsible for placing a medicinal product on the market shall submit an application to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, hereinafter referred to as 'the Agency', set up under Title IV.
French: Pour obtenir l'autorisation visée à l'article 3, le responsable de la mise sur le marché du médicament soumet une demande à l'agence européenne pour l'évaluation des médicaments, ci-après dénommée «agence», instituée au titre IV.
Spanish: Para obtener la autorización contemplada en el artículo 3, el responsable de la comercialización de medicamentos deberá presentar una solicitud a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, en lo sucesivo denominada «la Agencia», creada con arreglo al título IV.
English: The Community shall issue and supervise marketing authorizations for medicinal products for human use in accordance with Title II.
French: La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain conformément au titre II.
Spanish: De conformidad con el título II, la Comunidad expedirá y supervisará las autorizaciones previas a la comercialización de medicamentos de uso humano.
English: The Community shall issue and supervise marketing authorizations for veterinary medicinal products in accordance with Title III.
French: La Communauté délivre et supervise les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires conformément au titre III.
Spanish: De conformidad con el título III, la Comunidad expedirá y supervisará las autorizaciones previas a la comercialización de medicamentos veterinarios.
English: AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
French: AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Spanish: AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
English: CHAPTER 1
French: CHAPITRE PREMIER
Spanish: CAPÍTULO 1
English: Submission and examination of applications - authorizations - renewal of authorization
French: Soumission et examen des demandes - Autorisations - Renouvellement de l'autorisation
Spanish: Presentación y examen de solicitudes - autorización - renovación de autorizaciones
English: The Committee for Proprietary Medicinal Products established by Article 8 of Directive 75/319/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a medicinal product for human use on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.
French: Le comité des spécialités pharmaceutiques institué par l'article 8 de la directive 75/319/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
Spanish: El Comité de especialidades farmacéuticas, creado en virtud del artículo 8 de la Directiva 75/319/CEE, denominado en este título «el Comité», estará encargado de formular el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados según el procedimiento centralizado, la concesión, la modificación, la suspensión o la retirada de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como de la farmacovigilancia.
English: An application for authorization for a medicinal product for human use must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 4 and 4a of Directive 65/65/EEC, in the Annex to Directive 75/318/EEC and in Article 2 of Directive 75/319/EEC.
French: La demande d'autorisation d'un médicament à usage humain doit être accompagnée des renseignements et des documents mentionnés aux articles 4 et 4 bis de la directive 65/65/CEE, à l'annexe de la directive 75/318/CEE et à l'article 2 de la directive 75/319/CEE.
Spanish: Toda solicitud de autorización relativa a un medicamento de uso humano deberá ir acompañada de los datos y documentos a que hacen referencia los artículos 4 y 4 bis de la Directiva 65/65/CEE, el Anexo de la Directiva 75/318/CEE y el artículo 2 de la Directiva 75/319/CEE.
English: In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
French: Lorsqu'il s'agit d'un médicament contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE, la demande doit également être accompagnée des renseignements suivants:
Spanish: En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, con arreglo a lo establecido en los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la solicitud también irá acompañada de:
English: a copy of any written consent or consents of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for by Part B of Directive 90/220/EEC,
French: une copie de tout (tous) consentement(s) écrit(s) des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l'environnement, à des fins de recherche et de développement, comme prévu dans la partie B de la directive 90/220/CEE,
Spanish: una copia de toda autorización escrita, expedida por la autoridad competente, para la liberación intencional en el medio ambiente, destinada a la investigación y el desarrollo, de organismos modificados genéticamente, cuando así lo disponga la Parte B de la Directiva 90/220/CEE;
English: the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information;
French: le dossier technique complet fournissant les informations exigibles selon les annexes II et III de la directive 90/220/CEE et l'évaluation du risque environnemental résultant de ces informations;
English: the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
French: les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
Spanish: los resultados de cualquier investigación llevada a cabo con objetivos de investigación y desarrollo.
English: Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to medicinal products for human use containing or consisting of genetically modified organisms.
French: Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne s'appliquent pas aux médicaments à usage humain contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés.
Spanish: Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE no se aplicarán a los medicamentos de uso humano que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente.
English: The application must also be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
French: La demande doit également être accompagnée de la redevance due à l'agence pour l'examen de la demande.
Spanish: La solicitud también irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
English: The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days of the receipt of a valid application.
French: L'agence veille à ce que l'avis du comité soit rendu dans un délai de deux cent dix jours suivant la réception d'une demande valide.
Spanish: La Agencia garantizará que el dictamen del Comité se emita en un plazo de 210 días a partir de la recepción de una solicitud válida.
English: In the case of a medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release or placing on the market of genetically modified organisms.
French: Lorsqu'il s'agit d'un médicament contenant ou consistant en des organismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 90/220/CEE, pour assurer que toutes les mesures appropriées sont prises afin d'éviter des effets indésirables pour la santé humaine et l'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire ou de la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés.
Spanish: En el caso de los medicamentos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el dictamen del Comité deberá cumplir los requisitos de seguridad medioambiental establecidos en la Directiva 90/220/CEE para garantizar que se han adoptado todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente que pudiera provocar la liberación voluntaria o la comercialización de organismos modificados genéticamente.
English: During the process of evaluating applications for marketing authorizations for products containing or consisting of genetically modified organisms, necessary consultations will be held by the rapporteur with the bodies set up the Community or the Member States in accordance with Directive 90/220/EEC.
French: Au cours de l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés, le rapporteur organisera les consultations nécessaires avec les structures établies par la Communauté ou les États membres conformément à la directive 90/220/CEE.
Spanish: Durante el estudio de las solicitudes de autorización previa a la comercialización de productos que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, el ponente mantendrá las consultas necesarias con los órganos creados por la Comunidad o por los Estados miembros en virtud de la Directiva 90/220/CEE.
English: The Commission shall, in consultation with the Agency, the Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the form in which applications for authorization are to be presented.
French: La Commission établit, en consultation avec l'agence, les États membres et les milieux intéressés, un guide détaillé concernant la forme suivant laquelle les demandes d'autorisation doivent être présentées.
Spanish: La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros, y las partes interesadas, elaborará orientaciones detalladas sobre la forma en que deben presentarse las solicitudes de autorización.
English: In order to prepare its opinion, the Committee:
French: Aux fins de la préparation de son avis, le comité:
Spanish: A fin de preparar su dictamen, el Comité