English: Any natural or legal person who puts devices bearing the CE marking together within their intended purpose and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack, shall draw up a declaration by which he states that:
French: Toute personne physique ou morale qui réassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformément à leur destination et dans les limites d'utilisation prévues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le marché sous la forme d'un système ou d'un nécessaire doit établir une déclaration par laquelle elle déclare:
Spanish: Toda persona física o jurídica que agrupe productos que lleven el marchamo CE conforme a su finalidad y dentro de los límites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos, deberá efectuar una declaración en la que certifique que:
Italian: Qualsiasi persona fisica o giuridica che compone dispositivi recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio, deve redigere una dichiarazione con la quale dichiara:
Portuguese: Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte conjuntos de dispositivos médicos com a marcação CE, em conformidade com a respectiva finalidade e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes com vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistemas ou conjuntos para intervenções, deve elaborar uma declaração em que afirme:
Dutch: Elke natuurlijke of rechtspersoon die hulpmiddelen, voorzien van de EG-markering, overeenkomstig hun bestemming en binnen de door de fabrikanten opgegeven gebruikslimieten samenvoegt met de bedoeling ze in de handel te brengen in de vorm van een systeem of van een behandelingspakket, moet een verklaring opstellen waarin hij verklaart:
Swedish: Varje fysisk eller juridisk person som sätter samman CE-märkta produkter inom gränserna för deras av tillverkaren avsedda ändamål och användning för att släppa ut dem på marknaden som modulsammansatta produkter och vårdset, skall utfärda en förklaring som innehåller följande:
Czech: Každá fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje prostředky opatřené označením CE, vypracuje v souladu s jejich určeným účelem a v rámci určených mezí použití specifikovaných výrobci za účelem jejich uvedení na trh jako systému nebo léčebné jednotky, prohlášení, ve kterém uvede, že
Slovak: Každá fyzická a právnická osoba, ktorá kompletizuje pomôcku s označením CE, v súlade s ich účelom určenia a v rozsahu použitia predpokladaného výrobcom s cieľom uviesť ich na trh vo forme systému alebo potreby vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že:
Polish: Każda osoba fizyczna lub prawna, która łączy wyroby noszące oznakowanie CE w ramach ich przewidzianego zastosowania i w granicach ich używania określonych przez wytwórców w celu wprowadzenia ich do obrotu jako system lub zestaw narzędzi medycznych, sporządza deklarację stwierdzającą, że:
Hungarian: Bármely olyan természetes vagy jogi személy, aki, illetve amely EK-jelöléssel ellátott eszközöket szerel össze a gyártójuk által meghatározott rendeltetési céljukon és felhasználási korlátozásokon belül, hogy azokat eszközkészletként vagy több eszközből álló rendszerként hozza forgalomba, nyilatkozatot állít ki, amelyben kijelenti, hogy:
Slovenian: Vsaka fizična ali pravna oseba, ki združi pripomočke, ki nosijo oznako CE, v okviru njihovega predvidenega namena in v mejah uporabe, ki jih določi proizvajalec, z namenom dajanja na trg v obliki sistema ali paketa, mora podati izjavo, v kateri izjavlja, da:
Romanian: Orice persoană fizică sau juridică care reasamblează dispozitive care poartă marcajul CE, în conformitate cu scopul propus și în limitele utilizării menționate de către producătorii lor, în scopul de a le introduce pe piață sub forma unui sistem sau pachet de proceduri, trebuie să completeze o declarație prin care confirmă faptul că:
Bulgarian: Всяко физическо или юридическо лице, което опакова продукти, носещи знака на Европейската общност (СЕ), заедно в рамките на тяхното специално предназначение и в границите на употребата, специфицирани от техните производители, за да ги пуснат на пазара като система или опаковъчна процедура, съставя декларация, в която заявява, че:
Estonian: Iga füüsiline või juriidiline isik, kes paneb kokku CE-märgisega seadmeid vastavalt nende sihtotstarbele ja tootjate poolt kindlaks määratud piires nende turuleviimiseks süsteemina või protseduuripaketina, koostab deklaratsiooni, milles kinnitab, et:
Latvian: Ikviena fiziska vai juridiska persona, kas liek kopā ierīces, kurām ir CE zīme, ievērojot tām paredzēto nolūku un ražotāju noteiktos lietošanas ierobežojumus, lai laistu tās tirgū kā sistēmu vai procedūru komplektu, sastāda deklarāciju, kurā apliecina, ka:
Lithuanian: Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris surenka prietaisus pažymėtus ženklu "CE", pagal jų paskirtį ir pagal gamintojo pateiktus nurodymus, kad juos galima būtų pateikti rinkai kaip sistemą ar procedūrų rinkinį, parengia deklaraciją, kurioje nurodo:
Maltese: Kull persuna naturali jew legali li tqiegħed flimkien mezz bil-marka CE fi ħdan l-għan li għalih huwa intenzjonat u fil-limiti ta' l-użu speċifikat mill-fabbrikanti tiegħu, sabiex jiddaħħal fis-suq bħala sistema jew pakkett ta' proċedura, għandha tifformola dikjarazzjoni li fiha tgħid li: