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English: A Member State which has adopted the suspensive measures referred to in paragraph 4 may maintain them in force until such time as a definitive decision has been reached in accordance with the procedure laid down in paragraph 3.
French: Un État membre qui a adopté les mesures suspensives visées au paragraphe 4 peut les maintenir en vigueur jusqu'à ce qu'une décision définitive soit prise conformément à la procédure prévue au paragraphe 3.
Spanish: Cuando un Estado miembro haya adoptado las medidas suspensivas contempladas en el apartado 4, podrá mantenerlas en vigor hasta que se haya llegado a una decisión definitiva con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 3.
English: Pharmacovigilance
French: Pharmacovigilance
Spanish: Farmacovigilancia
English: For the purpose of this Chapter, the definitions given in Article 29b of Directive 75/319/EEC shall apply.
French: Aux fins du présent chapitre, les définitions données à l'article 29 ter de la directive 75/319/CEE sont applicables.
Spanish: A los efectos del presente capítulo, serán de aplicación las definiciones del artículo 29 ter de la Directiva 75/319/CEE.
English: The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 29a of Directive 75/319/EEC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products which have been authorized by the Community in accordance with this Regulation.
French: L'agence, agissant en étroite coopération avec les systèmes nationaux de pharmacovigilance établis conformément à l'article 29 bis de la directive 75/319/CEE, reçoit toute information pertinente et relative aux effets indésirables présumés des médicaments qui ont été autorisés par la Communauté conformément au présent règlement.
Spanish: La Agencia, en estrecha cooperación con los sistemas nacionales de farmacovigilancia creados en virtud del artículo 29 bis de la Directiva 75/319/CEE, se encargará de la recogida de toda información pertinente sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentos que hayan sido autorizados por la Comunidad de conformidad con el presente Reglamento.
English: If necessary the Committee may, in accordance with Article 5, formulate opinions on the measures necessary to ensure the safe and effective use of such medicinal products.
French: Le cas échéant, le comité formule, conformément à l'article 5, des avis sur les mesures nécessaires pour assurer que de tels médicaments soient utilisés de manière efficace et sûre.
Spanish: Si fuere necesario, el Comité podrá emitir dictámenes, con arreglo al artículo 5, sobre las medidas necesarias para garantizar que dichos medicamentos se utilicen de forma eficaz y segura.
English: These measures shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 18.
French: Ces mesures sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 18.
Spanish: Dichas medidas se adoptarán de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 18.
English: The person responsible for placing the medicinal product on the market and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products authorized in accordance with this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'agence conformément aux dispositions du présent règlement.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información sobre las presuntas reacciones adversas de los medicamentos autorizados en virtud del presente Reglamento.
English: The person responsible for the placing on the market of a medicinal product authorized by the Community in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
French: La personne responsable de la mise sur le marché d'un médicament autorisé par la Communauté conformément au présent règlement doit avoir de façon permanente et continue à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento autorizado por la Comunidad de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona adecuadamente cualificada responsable en materia de farmacovigilancia.
English: the establishment and maintenance of a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives, is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
French: l'établissement et la gestion d'un système qui garantit que les informations relatives aux effets indésirables présumés signalés au personnel de la firme et aux visiteurs médicaux sont rassemblées, évaluées et traitées de façon à être accessibles en un endroit unique pour toute la Communauté;
Spanish: la creación y el mantenimiento de un sistema que asegure que la información sobre cualquier presunta reacción adversa comunicada al personal de la empresa y a los representantes médicos sea recogida, evaluada y tratada de tal modo que pueda accederse a ella en un único lugar para toda la Comunidad;
English: the preparation of the reports referred to in Article 22 for the competent authorities of the Member States and the Agency in accordance with the requirements of this Regulation;
French: la préparation pour les autorités compétentes des États membres et l'agence, conformément aux exigences du présent règlement, des rapports visés à l'article 22;
Spanish: la preparación de los informes contemplados en el artículo 22 para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento;
English: ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the benefits and risks of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information about the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned.
French: garantir que toute demande provenant des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour l'évaluation des risques et des bénéfices que présente un médicament trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume de vente ou de prescription du médicament concerné.
Spanish: asegurarse de que se contesta de manera detallada y rápida a cualquier solicitud hecha por las autoridades competentes de información adicional necesaria para la evaluación de las ventajas y riesgos de un medicamento, incluida, cuando proceda, la información sobre el volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate.
English: The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention by a health care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de la santé, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves de un medicamento autorizado de conformidad con el presente Reglamento que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios y que se hayan producido dentro de la Comunidad sean registradas y comunicadas a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho de forma inmediata y, en cualquier caso, antes de que transcurran quince días desde la recepción de la información.
English: The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave inattendu, survenu sur le territoire d'un pays tiers, soit communiquée immédiatement aux États membres et à l'agence, au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves e imprevistas que se produzcan en el territorio de un tercer país sean comunicadas a los Estados miembros y a la Agencia de forma inmediata y, en cualquier caso, antes de que transcurran quince días desde la recepción de la información.
English: The arrangements for the reporting of suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, shall be adopted in accordance with Article 26.
French: Les modalités pour la communication de présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, sont arrêtées conformément à l'article 26.
Spanish: El procedimiento para comunicar las presuntas reacciones adversas imprevistas que no sean graves, tanto si se producen en la Comunidad como en un tercer país, se establecerá con arreglo a lo dispuesto en el artículo 26.
English: In addition, the person responsible for placing the medicinal product on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him by a health care professional.
French: En outre, la personne responsable de la mise sur le marché du médicament a l'obligation de tenir des rapports détaillés de tous les effets indésirables présumés, survenus tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de la Communauté qui lui sont signalés par des professionnels de la santé.
Spanish: Además, el responsable de la comercialización de un medicamento deberá llevar un registro detallado de todas las presuntas reacciones adversas que se produzcan dentro o fuera de la Comunidad y que le sean comunicadas por un profesional de los servicios sanitarios.
English: Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorization by the Community, these records shall be submitted to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorization and once a year for the following three years.
French: À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions lors de l'octroi, par la Communauté, de l'autorisation de mise sur le marché, ces rapports sont soumis à l'agence et aux États membres immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois durant les deux premières années suivantes.
Spanish: A menos que se hayan establecido otros requisitos para la concesión de la autorización previa a la comercialización por la Comunidad, este registro se presentará a la Agencia y a los Estados miembros inmediatamente cuando lo soliciten o, al menos, cada seis meses durante los dos primeros años siguientes a la autorización y una vez al año durante los tres años siguientes.
English: Thereafter, the records shall be submitted at five-yearly intervals together with the application of renewal of the authorization, or immediately upon request.
French: Ensuite, ces rapports sont soumis à intervalle de cinq ans, en même temps que la demande de renouvellement de l'autorisation, ou immédiatement sur demande.
Spanish: A partir de ese momento, el registro se presentará a intervalos de cinco años junto con la solicitud de renovación de la autorización, o bien inmediatamente si así se solicita.
English: These records shall be accompanied by a scientific evaluation.
French: Ces rapports sont accompagnés d'une évaluation scientifique.
Spanish: Dicho registro irá acompañado de una evaluación científica.
English: Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur son territoire, concernant un médicament autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, à l'agence et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que se comuniquen a la Agencia y al responsable de la comercialización de un medicamento todas las presuntas reacciones adversas graves de un medicamento autorizado con arreglo al presente Reglamento que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas de forma inmediata y, en cualquier caso, antes de que transcurran quince días a partir de la recepción de la información.
English: The Agency shall inform the national pharmacovigilance systems.
French: L'agence transmet l'information auxsystèmes nationaux de pharmacovigilance.
Spanish: La Agencia informará a los sistemas nacionales de farmacovigilancia.
English: The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
French: La Commission, en consultation avec l'agence, les États membres et les milieux intéressés, élabore un guide pour la collecte, la vérification et la présentation des rapports concernant des effets indésirables.
Spanish: La Comisión, en consulta con la Agencia, los Estados miembros y las partes interesadas, elaborará orientaciones sobre la recogida, verificación y presentación de informes sobre reacciones adversas.
English: The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products marketed in the Community.
French: L'agence, en consultation avec les États membres et la Commission, établit un réseau informatique en vue de transmettre rapidement les informations entre les autorités compétentes de la Communauté en cas d'alerte relative à un défaut de fabrication ou à des effets indésirables graves, ainsi que les autres informations de pharmacovigilance relatives aux médicaments mis sur le marché dans la Communauté.
Spanish: La Agencia, en consulta con los Estados miembros y la Comisión, establecerá una red informática para la transmisión rápida de información entre todas las autoridades competentes de la Comunidad en caso de alertas relativas a un defecto de fabricación o a reacciones adversas graves, así como las demás informaciones de farmacovigilancia relativas a medicamentos comercializados en la Comunidad.
English: The Agency shall collaborate with the World Health Organization on international pharmacovigilance and shall take the necessary steps to submit promptly to the World Health Organization appropriate and adequate information regarding the measures taken in the Community which may have a bearing on public health protection in third countries and shall send a copy thereof to the Commission and the Member States.
French: L'agence collabore avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au niveau de la pharmacovigilance internationale et prend les mesures nécessaires pour communiquer sans délai à l'Organisation mondiale de la santé les informations appropriées et suffisantes relatives aux actions entreprises dans la Communauté pouvant affecter la protection de la santé publique dans les pays tiers, et elle en envoie une copie à la Commission et aux États membres.
Spanish: La Agencia colaborará con la Organización Mundial de la Salud en el contexto de la farmacovigilancia internacional y tomará las medidas necesarias para que se comunique sin demora a la Organización Mundial de la Salud información adecuada y suficiente sobre las acciones emprendidas en la Comunidad que pudieran afectar a la protección de la salud pública en terceros países. Asimismo, remitirá copia de la misma a la Comisión y a los Estados miembros.
English: Any amendment which may be necessary to update the provisions of this chapter to take account of scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the provisions of Article 72.
French: Toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions du présent chapitre afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques est adoptée conforméement à l'article 72.
Spanish: Cualquier modificación que resulte necesaria para actualizar las disposiciones del presente capítulo en función del progreso científico y técnico se adoptará conforme a lo dispuesto en el artículo 72.
English: AUTHORIZATION AND SUPERVISION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
French: AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Spanish: AUTORIZACIÓN Y SUPERVISIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
English: The Committee for Veterinary Medicinal Products established by Article 16 of Directive 81/851/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.
French: Le comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
Spanish: El Comité de medicamentos veterinarios, creado en virtud del artículo 16 de la Directiva 81/851/CEE, denominado en este título «el Comité», estará encargado de formular el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la autorización, la modificación, la suspensión o la retirada de una autorización previa a la comercialización de un medicamento veterinario, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como a la farmacovigilancia.
English: An application for authorization for a veterinary medicinal product must be accompanied by the particulars and documents referred to in Articles 5, 5a and 7 of Directive 81/851/EEC.
French: La demande d'autorisation d'un médicament vétérinaire doit être accompagnée des renseignements et des documents mentionnés aux articles 5, 5 bis et 7 de la directive 81/851/CEE.
Spanish: Toda solicitud de autorización relativa a un medicamento veterinario deberá ir acompañada de la información y de los documentos específicos a que hacen referencia los artículos 5, 5 bis y 7 de la Directiva 81/851/CEE.
English: In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 (1) and (2) of Directive 90/220/EEC, the application must also be accompanied by:
French: Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés au sens de l'article 2 paragraphes 1 et 2 de la directive 90/220/CEE, la demande doit également être accompagnée des renseignements suivants:
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contengan o se compongan de organismos modificados genéticamente, con arreglo a lo establecido en los apartados 1 y 2 del artículo 2 de la Directiva 90/220/CEE, la solicitud también irá acompañada de:
English: the complete technical dossier supplying the information requested in Annexes II and III to Directive 90/220/EEC and the environmental risk assessment resulting from this information;
French: le dossier technique complet fournissant les informations exigibles selon les annexes II et III de la directive 90/220/CEE, ainsi qu'une évaluation du risque environnemental résultant de ces informations;
Spanish: el expediente técnico completo con los datos exigidos en los Anexos II y III de la Directiva 90/220/CEE y la evaluación de riesgo para el medio ambiente basada en estos datos;
English: Articles 11 to 18 of Directive 90/220/EEC shall not apply to veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms.
French: Les articles 11 à 18 de la directive 90/220/CEE ne s'appliquent pas aux médicaments vétérinaires contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés.
Spanish: Los artículos 11 a 18 de la Directiva 90/220/CEE no se aplicarán a los medicamentos veterinarios que contengan o consistan en organismos modificados genéticamente.
English: In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms, the opinion of the Committee shall respect the environmental safety requirements laid down by Directive 90/220/EEC to ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the deliberate release into the environment or placing on the market of genetically modified organisms.
French: Lorsqu'il s'agit d'un médicament vétérinaire contenant ou consistant en organismes génétiquement modifiés, l'avis du comité doit respecter les exigences de sécurité pour l'environnement établies par la directive 90/220/CEE, afin d'assurer que toutes les mesures appropriées sont prises pour éviter les effets préjudiciables à la santé et à l'environnement qui pourraient résulter de la dissémination volontaire dans l'environnement ou de la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés.
Spanish: Cuando se trate de un medicamento veterinario que contenga o se componga de organismos modificados genéticamente, el dictamen del Comité deberá respetar los requisitos de seguridad para el medio ambiente establecidos en la Directiva 90/220/CEE para garantizar que se adopten todas las medidas apropiadas para evitar los efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente que pudiera conllevar la liberación deliberada en el medio ambiente o la comercialización de organismos modificados genéticamente.