English: The person responsible for placing a veterinary medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his attention are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: La personne responsable de la mise sur le marché du médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
German: Die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person stellt sicher, daß alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die innerhalb der Gemeinschaft aufgetreten sind und die ihr zur Kenntnis gebracht werden, erfaßt und den Mitgliedstaaten, in denen die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, jedoch keinesfalls später als 15 Tage nach Erhalt der Information mitgeteilt werden.
Spanish: El responsable de la comercialización de un medicamento veterinario velará por que todas las presuntas reacciones adversas graves de un medicamento veterinario autorizado de conformidad con el presente Reglamento que le sean comunicadas y que se hayan producido dentro de la Comunidad sean registradas y comunicadas a los Estados miembros en cuyo territorio se haya producido el hecho de forma inmediata y, a más tardar, a los quince días de haberse recibido la información.
Italian: Il responsabile dell'immissione in commercio di un medicinale veterinario si accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nella Comunità per quanto riugarda un medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente regolamento, che gli sono stati comunicati, siano registrati e riferiti immediatamente, e comunque entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione, agli Stati membri nel cui territorio è avvenuto l'incidente.
Portuguese: O responsável pela introdução no mercado de um medicamento veterinário autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ocorridas na Comunidade, para as quais tenha sido alertado, sejam registadas e comunicadas de imediato aos Estados-membros em cujo território o incidente se verificou ou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
Dutch: De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat van alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen die zich voordoen binnen de Gemeenschap en die hem worden gesignaleerd, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevens onverwijld en uiterlijk binnen 15 werkdagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan de Lid-Staten op welker grondgebied het incident zich heeft voorgedaan.
Danish: Den for markedsføringen ansvarlige sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, som i Fællesskabet har manifesteret sig ved et medfør af denne forordning godkendt veterinærlægemiddel, og som han er gjort opmærksom på, registreres og straks eller i hvert fald senest 15 dage efter, at han har modtaget oplysningen, indberettes til de medlemsstater, på hvis område hændelsen er indtruffet.
Swedish: Den person som ansvarar för att ett veterinärmedicinskt läkemedel släpps ut på marknaden skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar, som inträffar inom gemenskapen och anmäls till honom och som gäller ett läkemedel som godkänts enligt denna förordning, omedelbart registreras och rapporteras till den medlemsstat inom vars territorium händelsen inträffade, och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Finnish: Eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, sille ilmoitetut oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joiden alueella epätoivottu vaikutus on ilmennyt.
Greek: Ο υπεύθυνος για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια, που σημειώνεται εντός της Κοινότητας, κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία περιέρχεται σε γνώση του, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στο κράτος μέλος στο έδαφος του οποίου συνέβη, και οπωσδήποτε εντός 15 ημερών το αργότερο από την παραλαβή της.
Czech: Osoba odpovědná za uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh musí zajistit, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky veterinárního léčivého přípravku registrovaného v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, ke kterým došlo ve Společenství a o kterých byla informována, byla zaznamenána a ihned hlášena členským státům, na jejichž území případ nastal, a to vždy nejpozději do 15 dnů po obdržení informace.
Slovak: Osoba zodpovedná za uvádzanie veterinárneho lieku na trh zabezpečí, aby sa všetky podozrenia na závažné nežiaduce reakcie na veterinárny liek povolený v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, prejavujúce sa v rámci spoločenstva, na ktoré bola upozornená, zaznamenali a aby sa ihneď, no najneskôr do 15 dní od získania takejto informácie, oznámili členským štátom, na území ktorých sa príslušná udalosť stala.
Polish: Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zapewni rejestracje wszelkich podejrzanych i poważnych reakcji ubocznych występujących we Wspólnocie po użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz niezwłocznie powiadomi Państwa Członkowskie, na których terytorium wystąpił taki przypadek, nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy a Közösségben az e rendelet előírásainak megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítmények esetében fellépő valamennyi feltételezett, egészségügyi szakember által tudomására hozott súlyos mellékhatást nyilvántartásba vegyenek és annak a tagállamnak, amelyiknek a területén az eset történt azonnal, de legkésőbb az információ beérkezését követő 15 nappal jelentsék.
Slovenian: Oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila za uporabo v veterini v promet, zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki zdravila za uporabo v veterini, odobrenega v skladu z določbami te uredbe, ki se pojavijo v Skupnosti in na katere je opozorjena, nemudoma zabeležijo in sporočijo državam članicam, v katerih se je pojavil zaplet, najpozneje pa 15 dni po prejemu informacije.
Estonian: Veterinaarravimi turustamise eest vastutav isik tagab, et käesoleva määrusega lubatud veterinaarravimite oodatavate kõrvaltoimete ilmingud ühenduse piires, millele tervishoiuspetsialist on tähelepanu juhtinud, salvestataks ja neist teatataks kohe liikmesriikidele, kus vahejuhtum aset leidis, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.
Latvian: Persona, kas ir atbildīga par veterināro zāļu laišanu tirgū, nodrošina, ka saskaņā ar šo regulu atļautu veterināro zāļu visas varbūtējās blaknes, kas konstatētas Kopienas teritorijā un tai paziņotas, tiktu reģistrētas un nekavējoties paziņotas dalībvalstij, kuras teritorijā incidents noticis, ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Asmuo, atsakingas už veterinarinio vaisto išleidimą į rinką, užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia Bendrijoje pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas veterinarinis vaistas ir į kurias atkreipiamas šio asmens dėmesys, būtų registruojamos ir apie jas nedelsiant pranešama valstybėms narėms, kurių teritorijoje tas incidentas įvyko, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.
Maltese: Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali veterinarju għandha tiżgura li kull suspettata reazzjoni avversa serja li sseħħ fil-Komunità għal prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li tinġieb għall-attenzjoni tagħha tkun reġistrata u rrappurtata immedjatament lill-Istati Membri li fit-territorju tagħhom ikun seħħ l-inċident, u fl-ebda każ aktar tard minn 15-il ġurnata mill-kisba ta' l-informazzjoni.