English: any change in the characteristics or performances and any inaccuracies in the instruction leaflet for a device which might lead to or have led to the death of a patient or deterioration in his state of health;
Spanish: toda alteración de las características y del funcionamiento, así como toda inadecuación de las instrucciones de uso de un producto que puedan provocar o haber provocado la muerte o el deterioro de la salud de un paciente;
Italian: ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni, nonché ogni inadeguatezza del foglio di istruzioni di un dispositivo che potrebbe provocare o aver provocato la morte o un peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
Portuguese: Qualquer alteração das características e do comportamento, bem como qualquer inadequação das instruções de um dispositivo susceptível de causar ou ter causado a morte ou a degradação do estado de saúde de um doente;
Dutch: elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;
Danish: enhver ændring i en anordnings karakteristika og ydelser samt enhver unøjagtighed i en brugsanvisning, der kan medfører eller har medføret en patients død eller en forværring af en patients tilstand
Swedish: Varje förändring av egenskaper eller prestanda och alla felaktigheter i bruksanvisningen för en produkt som kan leda till eller har lett till en patients död eller en försämring av hans hälsotillstånd.
Finnish: ominaisuuksien ja suorituskyvyn muutokset sekä sellaiset puutteet laitteen ohjeissa, jotka saattavat aiheuttaa tai ovat jo aiheuttaneet kuoleman tai potilaan tilan huononemisen;
Greek: οποιαδήποτε μεταβολή στα χαρακτηριστικά και στις επιδόσεις καθώς και τυχόν ανεπάρκεια των οδηγιών χρήσεως ενός βοηθήματος, που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ασθενούς ή επιδείνωση της υγείας του,
Czech: každou změnu charakteristik nebo funkční způsobilosti, jakož i každou nepřesnost v návodu k prostředku, které by mohly vést nebo vedly k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu;
Slovak: o každej zmene parametrov alebo výkonu a o nepresnostiach v návode na obsluhu prístroja, ktoré môžu spôsobiť alebo spôsobili úmrtie pacienta alebo poškodenie jeho zdravotného stavu;
Polish: wszelkich zmianach we właściwościach lub działaniu, jak również wszelkich nieprawidłowościach w instrukcjach użytkowania dotyczących wyrobu, które doprowadziły lub mogłyby doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta;
Slovenian: o vsaki spremembi lastnosti ali delovanja in vsaki nepravilnosti na lističu z navodili za pripomoček, ki lahko povzroči ali je povzročil pacientovo smrt ali mu je poslabšal zdravje;
Bulgarian: промяна в характеристиките или параметрите или неточности в инструкциите за употреба на устройството, които могат да доведат до смърт на пациент или вече са довели до такъв смъртен случай, или до влошаване на здравословното му състояние;
Estonian: mis tahes seadme omaduste ja töövõime muutustest ning niisugustest vigadest kasutusjuhendil, mis võivad põhjustada või on põhjustanud patsiendi surma või tema tervisliku seisundi halvenemise;
Latvian: jebkurām izmaiņām raksturlielumos vai darbībā un jebkurām neprecizitātēm ierīces instrukciju lapiņā, kuras var izraisīt vai var būt izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;
Lithuanian: bet kokius prietaiso darbo ir kitų charakteristikų pokyčius ar naudojimo instrukcijos netikslumus, kurie galėjo būti ar buvo ligonio mirties ar jo sveikatos būklės pablogėjimo priežastimi;
Maltese: kull bidla fil-karatteristiċi jew rendimenti u kull ineżattezza fil-ktejjeb ta' struzzjonijiet għal tagħmir li jista' jwassal jew wassal għall-mewt ta' pazjent jew għal deterozzjoni fl-istat ta' saħħtu;