FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: 2 (c) in vitro assays showing mutagenic effects in somatic cells of mammals (see under 3 (a)), in combination with toxicokinetic methods, or other methodologies capable of demonstrating that the compound or a relevant metabolite reaches the germ cells.
Spanish: 2 (c) Estudios in vivo que demuestren los efectos mutagénicos en las células somáticas de los mamíferos (véase 3a), en combinación con métodos toxicocinéticos o de otro tipo que puedan demostrar que el compuesto, o un metabolito, alcanza las células germinales.
Italian: 2 (c) Prove in vitro che dimostrano gli effetti mutageni sulle cellule somatiche dei mammiferi [vedi punto 3 (a)], unitamente a metodi tossico-cinetici o ad altre metodologie in grado di dimostrare che il composto o un metabolita raggiungono le cellule germinali.
Portuguese: 2 c) Ensaios in vivo que demonstrem os efeitos mutagénicos em células somáticas de mamíferos [ver em 3 a)], juntamente com métodos toxicocinéticos, ou outras metodologias que possam demonstrar que o composto ou um metabolito dele decorrente atinge as células germinais.
Dutch: 2 c) In vivo onderzoeken die mutagene effecten aantonen in somatische cellen van zoogdieren (zie onder 3a), in combinatie met toxicokinetische methoden of andere methoden waarmee kan worden aangetoond dat de verbinding of een relevante metaboliet de geslachtscellen bereikt.
English: For 2 (b) and 2 (c), positive results from host-mediated assays or the demonstration of unequivocal effects in in vitro assays can be considered as supporting evidence.
Spanish: En los casos de 2 (b) y 2 (c), los resultados positivos de ensayos en los que interviene el huesped o la demostración de efectos inequívocos en los ensayos in vitro pueden considerarse pruebas de apoyo.
Italian: Per quanto concerne i punti 2 (b) e 2 (c), i risultati positivi derivanti da prove effettuate sull'ospite o la dimostrazione di effetti inequivocabili ottenuti nei test in vitro possono considerarsi come prove certe.
Portuguese: Nos parágrafos 2 b) e 2 c), os resultados positivos obtidos em ensaios com hospedeiros ou a demonstração de efeitos inequívocos em ensaios in vitro podem ser considerados provas suplementares.
Dutch: Voor 2b en 2c kunnen positieve resultaten uit "host-mediated" onderzoeken dan welondubbelzinnige effecten in in vitro onderzoeken als ondersteunend bewijs worden beschouwd.
English: Category 3 To place a substance in Category 3, positive results are needed in assays showing (a) mutagenic effects or (b) other cellular interaction relevant to mutagenicity, in somatic cells in mammals in vivo.
Spanish: Tercera categoría Para clasificar la sustancia en la tercera categoría, se requieren resultados positivos en las células somáticas de mamíferos in vivo que indiquen la existencia de a) efectos mutagénicos, o b) otro tipo de interacción celular con incidencia en la mutagenicidad.
Italian: Categoria 3 Per collocare una sostanza nella categoria 3, è necessario ottenere risultati positivi da test che dimostrino (a) gli effetti mutageni o (b) altre interazioni cellulari relative alla mutagenicità nelle cellule somatiche dei mammiferi in vivo.
Portuguese: 3a categoria Para a classificação de uma substância na 3a categoria são necessários resultados positivos, obtidos em ensaios, que demonstrem: a) efeitos mutagénicos ou b) outras interacções celulares relevantes do ponto de vista da mutagenicidade, em células somáticas de mamíferos in vivo.
English: The latter especially would normally be supported by positive results from in vitro mutagenicity assays.
Spanish: Especialmente, el último supuesto se verá confirmado por los resultados positivos de los estudios de mutagenicidad in vitro.
Italian: Soprattutto queste ultime sono normalmente confermate dai risultati positivi ottenuti in prove di mutagenicità in vitro.
Portuguese: Em particular, este último caso deverá, normalmente, ser confirmado por resultados positivos obtidos em ensaios de mutagenicidade in vitro.
Dutch: Vooral het laatste soort onderzoeksresultaten dient in de regel te worden bevestigd door positieve resultaten uit in vitro mutageniciteitsonderzoeken.
English: For effects in somatic cells in vivo at present the following methods are appropriate: 3 (a) in vivo somatic cell mutagenicity assays:
Spanish: Para estudiar los efectos en las células somáticas in vivo se consideran apropiados los métodos siguientes: 3 (a) Estudios de mutagenicidad de células somáticas in vivo:
Italian: Per quanto concerne gli effetti sulle cellule somatiche in vivo, attualmente si utilizzano i seguenti metodi: 3 (a) Prove di mutagenicità sulle cellule somatiche in vivo:
Portuguese: Para a verificação de efeitos em células somáticas in vivo, consideram-se actualmente adequados os seguintes métodos: 3 a) Ensaios de mutagenicidade em células somáticas in vivo:
English: bone marrow micronucleus test or metaphase analysis,
Spanish: ensayos de micronúcleos de médula ósea o análisis en la metafase;
Italian: prova del micronucleo del midollo osseo o analisi della metafase;
Portuguese: teste do micronúcleo da medula óssea ou análise da metafase,
Dutch: beenmerg micronucleustest of metafase-analyse;
English: metaphase analysis of peripheral lymphocytes,
Spanish: análisis de los linfocitos periféricos en la metafase;
Portuguese: análise da metafase de linfócitos periféricos,
Dutch: metafse-analyse van perifere lymfocyten;
English: mouse coat colour spot test.
Spanish: ensayo de la mancha del pelo en ratón.
Portuguese: teste das malhas de cor no pêlo do ratinho.
Dutch: "mouse coat color spot test".
English: 3 (b) in vivo somatic cell DNA interaction assays:
Spanish: 3 (b) Estudios de interacción del ADN de las células somáticas in vivo:
Portuguese: 3 b) Ensaios de interacção no ADN de células somáticas in vivo:
Dutch: 3 b) In vivo onderzoeken van DNA-interactie in somatische cellen:
English: test for SCEs in somatic cells,
Spanish: ensayos de intercambio de cromátidas hermanas en células somáticas;
Portuguese: teste para observação de permuta de cromatídeos irmãos (SCE) em células somáticas,
Dutch: test voor zusterchromatidenuitwisseling in somatische cellen;
English: test for UDS in somatic cells,
Spanish: ensayos de síntesis de ADN no programada en células somáticas;
Portuguese: teste para observação de síntese não programada do ADN (UDS) em células somáticas,
Dutch: test voor DNA-synthese zonder regulatie in somatische cellen;
English: assay for the (covalent) binding of mutagen to somatic cell DNA,
Spanish: estudios de unión (covalente) del mutágeno al ADN de la célula somática;
Portuguese: ensaio para observação da ligação (covalente) do mutagéneo ao ADN das células somáticas,
Dutch: onderzoek van de (covalente) binding van de mutagene stof aan het DNA van somatische cellen;
English: assay for DNA damage, e.g. by alkaline elution, in somatic cells.
Spanish: estudios de lesiones del ADN en células somáticas (por ejemplo, por elución alcalina).
Italian: test della sintesi del DNA non programmata nelle cellule somatiche;
Portuguese: ensaio para observação de lesões do ADN, por exemplo, por eluição alcalina, em células somáticas.
Dutch: onderzoek van DNA-beschadiging, b.v. basische elutie, in somatische cellen.
English: Substances showing positive results only in one or more in vitro mutagenicity assays should normally not be classified.
Spanish: Por norma general, las sustancias que den resultados positivos solamente en uno o más estudios de mutagenicidad in vitro no se clasificarán.
Portuguese: As substâncias que apresentem resultados positivos apenas num ou mais ensaios de mutagenicidade in vitro não deverão, normalmente, ser classificadas.
Dutch: Stoffen die alleen in één of meer in vitro mutageniciteitsonderzoeken positieve resultaten opleveren, dienen doorgaans niet te worden ingedeeld.
English: Their further investigation using in vivo assays, however, is strongly indicated.
Spanish: No obstante, se recomienda seguir investigando los efectos por medio de estudios in vivo.
Portuguese: No entanto, recomenda-se vivamente que sejam submetidas a investigações complementares, recorrendo a ensaios in vivo.
Dutch: Verder onderzoekernaar door uitvoering van in vivo onderzoeken wordt evenwel ten sterkste aangeraden.
English: In exceptional cases, e.g. for a substance showing pronounced responses in several in vitro assays, for which no relevant in vivo data are available, and which shows resemblance to known mutagens/carcinogens, classification in Category 3 could be considered.
Spanish: En casos excepcionales -por ejemplo, si un compuesto indica respuestas muy positivas en diversos estudios in vitro, pero no se dispone de datos correspondientes in vivo y muestra cierto parecido con carcinógenos o mutágenos conocidos- se puede plantear su clasificación en la tercera categoría.
Portuguese: Em casos excepcionais, por exemplo, no caso de uma substância que provoque respostas importantes em diversos ensaios in vivo, para a qual não existam dados significativos obtidos in vivo e que revele afinidades com mutagéneos/carcinogéneos conhecidos, pode-se encarar a possibilidade de o classificar na 3a categoria.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen, bij voorbeeld wanneer een verbinding, waarvoor geen relevante in vivo gegevens beschikbaar zijn, in verscheidene in vitro onderzoeken een onmiskenbare reactie geeft en gelijkenis vertoont met bekende mutagene/kankerverwekkende stoffen, kan indeling in categorie 3 worden overwogen.
English: Substances toxic to reproduction 4.2.3.1.
Spanish: Sustancias tóxicas para la reproducción 4.2.3.1.
Portuguese: Substâncias com efeitos tóxicos na reprodução 4.2.3.1.
Dutch: Voor de voortplanting vergiftige stoffen 4.2.3.1.
English: For the purposes of classification and labelling and having regard to the present state of knowledge, such substances are divided into 3 categories:
Spanish: En lo referente a la clasificación y etiquetado, y habida cuenta del estado actual de los conocimientos, estas sustancias se dividen en tres categorías:
Portuguese: No que diz respeito à classificação e rotulagem, e tendo em conta o estado actual do conhecimento, estas substâncias são divididas em três categorias:
Dutch: Ten behoeve van de indeling en het kenmerken en met het oog op de thans beschikbare kennis, worden deze stoffen in twee categorieën onderverdeeld:
English: Substances known to impair fertility in humans There is sufficient evidence to establish a causal relationship between human exposure to the substance and impaired fertility.
Spanish: Sustancias de las que se sabe que perjudican la fertilidad de los seres humanos Se dispone de pruebas suficientes para establecer una relación entre la exposición de los seres humanos a la sustancia y los problemas de fertilidad.
English: Substances known to cause developmental toxicity in humans There is sufficient evidence to establish a causal relationship between human exposure to the substance and subsequent developmental toxic effects in the progeny.
Spanish: Sustancias de las que se sabe producen toxicidad para el desarollo de seres humanos Se dispone de pruebas suficientes para establecer una relación entre la exposición de los seres humanos a la sustancia y la aparición posterior de efectos tóxicos para el desarrollo de la descendencia.
Italian: Sostanze che provocano tossicità evolutiva negli esseri umani Esistono prove sufficienti per stabilire un nesso causale tra l'esposizione umana alla sostanza e successivi effetti tossici a livello di sviluppo della progenie.
Portuguese: Substâncias que, comprovadamente, têm efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos Existem elementos suficientes para se estabelecer uma relação de causa-efeito entre a exposição dos seres humanos a tais substâncias e os efeitos tóxicos daí decorrentes no desenvolvimento da progenitura.
English: Category 2 Substances which should be regarded as if they impair fertility in humans There is sufficient evidence to provide a strong presumption that human exposure to the substance may result in impaired fertility on the basis of:
Spanish: Categoría 2 Sustancias que deben considerarse como perjudiciales para la fertilidad de los seres humanos Se dispone de elementos suficientes para suponer firmemente que la exposición de los seres humanos a la sustancia puede producir problemas para la fertilidad a partir de:
Italian: Categoria 2 Sostanze che possono eventualmente danneggiare la fertilità umana: Esistono prove evidenti per presumere che l'esposizione umana alla sostanza possa ridurre la fertilità sulla base di:
Portuguese: 2a categoria Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias que causam anomalias da fertilidade humana:Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa causar anomalias da fertilidade, estabelecida com base em:
English: clear evidence in animal studies of impaired fertility in the absence of toxic effects, or, evidence of impaired fertility occurring at around the same dose levels as other toxic effects but which is not a secondary non-specific consequence of the other toxic effects,
Spanish: pruebas claras de estudios con animales de problemas para la fertilidad en ausencia de efectos tóxicos o bien pruebas de problemas para la fertilidad que se presenta aproximadamente a los mismos niveles de dosis que otros efectos tóxicos pero no pueden considerarse como consecuencia secundaria inespecífica de los otros efectos tóxicos;
Italian: Prove evidenti in studi effettuati sulla fertilità minore di animali in assenza di effetti tossici oppure prove di fertilità menomata che si verifica a circa gli stessi livelli di dose di altri effetti tossici ma che non è una conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici.
Portuguese: provas concludentes, obtidas em ensaios com animais, de anomalias da fertilidade, sem que se manifestem efeitos tóxicos, ou provas da existência de anomalias da fertilidade para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que essas anomalias seja uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos,
English: other relevant information.
Spanish: otros datos pertinentes.
Italian: Altri informazioni pertinenti.
Portuguese: outras informações relevantes.
Dutch: andere ter zake dienende informatie.
English: The following symbols and specific risk phrases apply:
Spanish: Se asignarán los siguientes símbolos y frases de riesgos específicos:
Italian: Si applicano i simboli e le frasi specifiche di rischio seguenti:
Portuguese: Serão utilizados os seguintes símbolos e frases indicadoras de risco específicas:
Dutch: De volgende symbolen en waarschuwingszinnen zijn van toepassing:
English: Category 1:
Spanish: Categoría 1:
Portuguese: 1a categoria:
Dutch: Categorie 1
English: Substances which should be regarded as if they cause developmental toxicity to humans There is sufficient evidence to provide a strong presumption that human exposure to the substance may result in developmental toxicity, generally on the basis of:
Spanish: Sustancias que deben considerarse como tóxicos para el desarrollo de los seres humanos Se dispone de elementos suficientes para suponer firmemente que la exposición de seres humanos a la sustancia puede producir toxicidad para el desarrollo generalmente a partir de:
Italian: Sostanze che possono provocare effetti tossici sullo sviluppo negli esseri umani Esistono prove sufficienti per presumere che l'esposizione umana alla sostanza possa dar luogo a effetti tossici sullo sviluppo, sulla base in genere di:
Portuguese: Substâncias que devem ser equiparadas a substâncias que têm efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos:Existem elementos suficientes para que se justifique uma forte suspeita de que a exposição dos seres humanos a tais substâncias possa ter efeitos tóxicos no desenvolvimento, estabelecida, em geral, com base em:
English: clear results in appropriate animal studies where effects have been observed in the absence of signs of marked maternal toxicity, or at around the same dose levels as other toxic effects but which are not a secondary non-specific consequence of the other toxic effects,
Spanish: resultados claros en estudios con animales adecuados en que se hayan observado efectos en ausencia de signos de toxicidad marcada para la madre, o a los mismos niveles de dosis aproximadamente que otros efectos tóxicos, pero sin que se trate de una consecuencia secundaria inespecífica de los otros efectos tóxicos;
Italian: Risultati precisi in opportuni studi su animali dove gli effetti sono stati osservati in assenza di segni di pronunciata tossicità materna oppure all'incirca agli stessi livelli di dose di altri effetti tossici che non sono una conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici.
Portuguese: resultados concludentes obtidos em estudos apropriados com animais, em que se observaram efeitos na ausência de sinais de toxicidade materna acentuada ou para doses próximas das que provocaram outros efeitos tóxicos mas sem que, neste caso, sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos,
Dutch: duidelijke resultaten in geschikte dierproeven waarbij effecten worden waargenomen zonder dat zich bij de moederdieren uitgesproken intoxicatieverschijnselen voordoen of bij nagenoeg dezelfde dosisniveaus als waarop andere toxische effecten zich voordoen, hetgeen evenwel geen secundaire niet-specifieke gevolgen zijn van die andere toxische effecten;
English: Category 3 Substances which cause concern for human fertility Generally on the basis of:
Spanish: Categoría 3 Sustancias preocupantes para la fertilidad humana Este preocupación se basa generalmente en:
Portuguese: 3a categoria Substâncias que suscitam preocupações quanto aos seus efeitos na fertilidade humana:
English: results in appropriate animal studies which provide sufficient evidence to cause a strong suspicion of impaired fertility in the absence of toxic effects, or evidence of impaired fertility occuring at around the same dose levels as other toxic effects, but which is not a secondary non-specific consequence of the other toxic effects, but where the evidence is insufficient to place the substance in Category 2,
Spanish: resultados en estudios con animales adecuados que proporcionan pruebas suficientes para suponer firmemente la presencia de problemas para la fertilidad en ausencia de efectos tóxicos, o bien pruebas de problemas para la fertilidad presentes a, aproximadamente, los mismos niveles de dosis que otros efectos tóxicos, pero sin que se trate de una consecuencia secundaria inespecífica de los otros efectos tóxicos, y sin que las pruebas sean suficientes para clasificar la sustancia en la categoría 2;
Italian: Risultati su opportuni studi su animali che forniscono sufficienti prove per avere un forte sospetto di una fertilità in assenza di effetti tossici oppure prove di fertilità ridotta che si verifica all'incirca agli stessi livelli di dose di altri effetti tossici ma che non è una conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici e tuttavia le prove sono insufficienti per collocare la sostanza nella categoria 2.
Portuguese: Em geral, com base em:- resultados obtidos em estudos apropriados em animais que constituem motivo suficiente para justificar fortes suspeitas quanto à existência de anomalias da fertilidade, na ausência de efeitos tóxicos, ou provas da existência de anomalias da fertilidade para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que essas anomalias sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a inclusão da substância na 2a categoria,
English: Substances which cause concern for humans owing to possible developmental toxic effects Generally on the basis of:
Spanish: Sustancias preocupantes para los seres humanos por sus posibles efectos tóxicos para el desarrollo Esta preocupación se basa generalmente en:
Italian: Sostanze sospettabili per gli esseri umani a causa di possibili effetti tossici sullo sviluppo In genere sulla base di:
Portuguese: Substâncias que suscitam preocupações decorrentes da possibilidade de ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento dos seres humanos:
English: results in appropriate animal studies which provide sufficient evidence to cause a strong suspicion of developmental toxicity in the absence of signs of marked maternal toxicity, or at around the same dose levels as other toxic effects but which are not a secondary non-specific consequence of the other toxic effects, but where the evidence is insufficient to place the substance in Category 2,
Spanish: resultados de estudios con animales adecuados que proporcionan pruebas suficientes para suponer firmemente la presencia de toxicidad para el desarrollo en ausencia de signos de toxicidad marcada para la madre, o bien a, aproximadamente, los mismos niveles de dosis que otros efectos tóxicos pero sin que trate de una consecuencia secundaria inespecífica de los otros efectos tóxicos, y sin que las pruebas sean suficientes para clasificar la sustancia en la categoría 2;
Italian: Risultati su studi opportuni effettuati su animali che forniscono sufficienti prove per avere il forte sospetto di tossicità evolutiva nell'assenza di segni di pronunciata tossicità materna oppure circa agli stessi livelli di dose di altri effetti tossici ma che non sono una conseguenza secondaria non specifica di altri effetti tossici e tuttavia le prove sono insufficienti per collocare la sostanza nella categoria 2.
Portuguese: Em geral, com base em:- resultados obtidos em estudos apropriados em animais que constituem motivo suficiente para justificar fortes suspeitas quanto à exigência de efeitos tóxicos no desenvolvimento, na ausência de sinais de toxicidade materna acentuada, ou efeitos observados para doses próximas das que provocam outros efeitos tóxicos, sem que sejam uma consequência secundária, não específica, desses efeitos tóxicos, mas que são insuficientes para justificar a inclusão da substância na 2a categoria,
Dutch: resultaten in geschikte dierproeven die voldoende bewijs leveren voor een sterk vermoeden van ontwikkelingsstoornissen zonder dat zich bij de moederdieren uitgesproken intoxicatieverschijnselen voordoen of bij nagenoeg dezelfde dosisniveaus als waarop andere toxische effecten zich voordoen, hetgeen evenwel geen secundaire niet-specifieke gevolgen zijn van die andere toxische effecten, maar waarbij de aanwijzingen onvoldoende zijn voor indeling van de stof in categorie 2;
English: for substances that impair fertility in humans:
Spanish: Sustancias que perjudican la fertilidad de los seres humanos:
Portuguese: substâncias que causam anomalias da fertilidade humana:
Dutch: Voor stoffen die bij de mens de vruchtbaarheid schaden:
English: May impair fertility for substances that cause developmental toxicity:
Spanish: Puede perjudicar la fertilidad Sustancias que producen toxicidad para el desarrollo:
Italian: può diminuire la fertilità Per sostanze che provocano tossicità evolutiva T;
Portuguese: R60 Pode comprometer a fertilidade.Substâncias com efeitos tóxicos no desenvolvimento:
Dutch: R60 Kan de vruchtbaarheid schaden.Voor stoffen die ontwikkelingsstoornissen veroorzaken:
English: May cause harm to the unborn child Category 2:
Spanish: Riesgo durante el embarazo de efectos adversos para el feto Categoría 2:
Italian: può danneggiare i bambini non ancora nati Categoria 2:
Portuguese: R61 Risco durante a gravidez com efeitos adversos na descendência.
Dutch: R61 Kan het ongeboren kind schaden.Categorie 2:
English: for substances that should be regarded as if they impair fertility in humans:
Spanish: Sustancias que deben considerarse como perjudiciales para la fertilidad de los seres humanos:
Portuguese: 2a categoria:substâncias que devem ser equiparadas a substâncias que causam anomalias da fertilidade humana:
Dutch: Voor stoffen die dienen te worden beschouwd alsof zij bij de mens de vruchtbaarheid schaden: