English: In addition, for products placed on the market in sterile condition, and only for those aspects of the manufacturing process designed to secure and maintain sterility, the manufacturer must apply the provisions of Annex V, Sections 3 and 4.
French: En outre, dans le cas des produits mis sur le marché en état stérile, et pour les seuls aspects de la fabrication destinés à l'obtention de l'état stérile et à son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V points 3 et 4.
Spanish: Además, cuando se trate de productos comercializados en condiciones de esterilidad, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la condición de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de los apartados 3 y 4 del Anexo V.
Italian: Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4.
Dutch: Wanneer producten in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van bijlage V, punten 3 en 4, toe.
Swedish: Dessutom skall tillverkaren tillämpa bestämmelserna i punkterna 3 och 4 i bilaga 5 på produkter som släpps ut på marknaden i sterilt skick och rörande de delar av tillverkningsprocessen som är konstruerade för att säkerställa och bevara steriliteten.
Czech: U výrobků uváděných na trh ve sterilních podmínkách výrobce použije navíc pro hlediska výrobního postupu, která zajišťují a udržují sterilitu, ustanovení bodů 3 a 4 přílohy V.
Slovak: Navyše, v prípade výrobkov uvádzaných na trh v sterilnom stave a na jediné hľadisko výroby, ktoré je určené na získanie sterilného stavu a jeho udržanie, výrobca použije ustanovenia prílohy V, oddielov 3 a 4.
Polish: Dodatkowo, w odniesieniu do produktów wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, i tylko w odniesieniu do tych aspektów procesu produkcyjnego, które mają zapewnić i utrzymać sterylność, wytwórca stosuje przepisy załącznika V, sekcje 3 i 4.
Hungarian: Ezenkívül a steril állapotban forgalmazott termékek esetében, és csak a gyártási folyamatnak azokra a jellemzőire, amelyeket arra terveztek, hogy a sterilitást biztosítsák és fenntartsák, a gyártónak alkalmaznia kell az V. melléklet 3. és 4. pontjában foglalt rendelkezéseket.
Slovenian: Poleg tega mora proizvajalec za izdelke, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, in le za ozire proizvodnega postopka, načrtovane za zagotovitev in ohranjanje sterilnosti, uveljavljati določbe Priloge V, oddelkov 3 in 4.
Romanian: În afară de aceasta, în cazul produselor introduse pe piață în stare sterilă, și numai pentru acele aspecte ale procedeului de producție destinate obținerii și menținerii stării sterile, producătorul aplică dispozițiile de la punctele 3 și 4 din anexa V.
Bulgarian: В допълнение за продуктите, пускани на пазара в стерилни условия и само онези аспекти от производствения процес, предназначени да осигуряват и поддържат стерилност, производителят трябва да прилага разпоредбите на приложение V, точки 3 и 4.
Estonian: Steriilselt turuleviidavate toodete puhul ja ainult seoses nende tootmisprotsessi aspektidega, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks ja hoidmiseks, peab tootja lisaks kohaldama V lisa 3. ja 4. jao sätteid.
Latvian: Turklāt attiecībā uz ražojumiem, ko laiž tirgū sterilā veidā, un attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājam jāpiemēro V pielikuma 3. un 4. iedaļas noteikumi.
Lithuanian: Be to, gaminiams, kurie pateikiami rinkai sterilūs, ir tik toms gamybos grandims, kurios atitinkamai suprojektuotos, kad būtų užtikrintas ir išlaikytas sterilumas, gamintojas privalo taikyti V priedo 3 ir 4 skirsnių nuostatas.
Maltese: Barra minn hekk, il-prodotti li jiddaħħlu fis-suq f'kondizzjoni sterili, u għal dawk l-aspetti biss tal-proċess ta' fabbrikazzjoni iddisinnjati sabiex jiżguraw u jżommu l-isterilità, il-fabbrikant għandu japplika d-dispożizzjonijiet ta' l-Anness 3 u 4.