English: Where the conditions above are not met, as in cases where the system or procedure pack incorporate devices which do not bear a CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended use, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and as such be subjected to the relevant procedure pursuant to Article 11.
French: Si les conditions susmentionnées ne sont pas remplies, comme c'est le cas lorsque le système ou le nécessaire contient des dispositifs qui ne portent pas un marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de l'utilisation qui est prévue à l'origine pour ces dispositifs, le système ou le nécessaire est considéré comme un dispositif à part entière et, en tant que tel, soumis à la procédure pertinente prévue à l'article 11.
Spanish: Cuando no se observen las citadas condiciones, como en los casos en que el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos incluya productos que no lleven el marchamo CE o cuando la combinación de productos elegida no sea compatible a la vista de la utilización original prevista, el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos se tratará como producto por derecho propio y, como tal, se someterá al procedimiento correspondiente con arreglo al artículo 11.
Italian: Se le condizioni di cui sopra non sono soddisfatte, come nei casi in cui sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit completo per campo operatorio è considerato un dispositivo a sé stante e in quanto tale è soggetto alla pertinente procedura di cui all'articolo 11.
Portuguese: Sempre que não sejam cumpridas as condições acima referidas, como, por exemplo, no caso de o sistema ou conjunto para intervenções incorporar dispositivos que não ostentem a marcação CE ou de a combinação de dispositivos escolhida não ser compatível, tendo em conta a finalidade inicial desses dispositivos, o sistema ou conjunto para intervenções será considerado como um dispositivo em si e, como tal, sujeito ao procedimento pertinente previsto no artigo 11o
Dutch: Wanneer de bovengenoemde voorwaarden niet zijn vervuld, bij voorbeeld wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die geen EG-markering dragen of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van de oorspronkelijke bestemming, dient het systeem of het behandelingspakket te worden behandeld als een op zichzelf staand hulpmiddel en als zodanig te worden onderworpen aan de desbetreffende procedure van artikel 11.
Swedish: Om villkoren ovan inte uppfylls, t. ex. när det gäller modulsammansatta produkter och vårdset som innehåller produkter som inte är CE-märkta eller när den valda kombinationen av produkter inte är kompatibel med tanke på den ursprungligen avsedda användningen av produkterna, skall modulsammansatta produkter och vårdset behandlas som självständiga produkter i enlighet med förfarandet i artikel 11.
Czech: Nejsou-li výše uvedené podmínky splněny, např. jestliže systém nebo léčebná jednotka zahrnuje části, které nejsou opatřeny označením CE, nebo vybraná kombinace prostředků není kompatibilní z hlediska jejich původně určeného použití, považuje se systém nebo léčebná jednotka za zvláštní prostředek a jako takový se řídí příslušným postupem podle článku 11.
Slovak: Ak nie sú predtým spomenuté podmienky splnené, napr. v prípade, keď systém alebo potreba obsahuje pomôcku, ktorá nie je označená značkou CE alebo keď kombinácia vybraných pomôcok nie je zlučiteľná s pôvodne predpokladaným použitím týchto pomôcok, systém alebo potreba sa považuje za pomôcka a ako taký sa podrobí náležitému postupu podľa článku 11.
Polish: Jeśli powyższe warunki nie są spełnione, np. w przypadkach, gdy system lub zestaw narzędzi medycznych zawiera wyroby nie noszące oznakowania CE lub, gdy wybrane połączenie wyrobów nie jest zgodne z ich pierwotnym zamierzonym użyciem, taki system lub zestaw narzędzi medycznych jest traktowany jako wyrób na swoich własnych prawach i jako taki podlega stosownej procedurze na podstawie art. 11.
Hungarian: Ahol a fenti feltételek nem teljesülnek, mint például olyan esetekben, amikor a rendszer vagy egység olyan eszközöket tartalmaz, amelyeket nem láttak el EK-jelöléssel, vagy ha az eszközök választott összetétele nem egyeztethető össze az eredeti rendeltetésükkel, az eszközkészletet vagy a több egységből álló rendszert önálló eszközként kell kezelni, és mint ilyet, a 11. cikk szerinti vonatkozó eljárás alá kell vetni.
Slovenian: Kadar zgornji pogoji niso izpolnjeni, kot na primer takrat, kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki ne nosijo oznake CE, ali če izbrana kombinacija pripomočkov ni združljiva z njihovo izvirno namensko uporabo, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak podvržen ustreznemu postopku v skladu s členom 11.
Romanian: În cazul în care nu sunt îndeplinite condițiile sus-menționate, precum cazurile în care sistemul sau pachetul de proceduri conține dispozitive care nu poartă marcajul CE sau în cazul în care combinația de dispozitive aleasă nu este compatibilă luând în considerare scopul propus lor inițial, sistemul sau pachetul de proceduri este considerat ca un dispozitiv propriu-zis și ca atare supus procedurii menționate la articolul 11.
Bulgarian: Когато горепосочените условия не са налице, както в случаите, когато системите или опаковъчната процедура включва продукти, които не носят знака на Европейската общност (СЕ) или когато избраната комбинация от продукти не е съгласувана предвид тяхната първоначално предвидена употреба, системата или опаковъчната процедура се третират като продукт в собственото му качество и като предмет на процедурата съгласно член 11.
Estonian: Kui eespool nimetatud tingimusi ei täideta, näiteks kui süsteem või protseduuripakett sisaldab CE-märgiseta seadmeid või kui valitud seadmekombinatsioon ei vasta seadmete esialgsele sihtotstarbele, loetakse süsteemi või protseduuripaketti omaette seadmeks ja selle suhtes kohaldatakse vastavat artikli 11 kohast menetlust.
Latvian: Ja iepriekšminētie nosacījumi nav ievēroti, piemēram, gadījumā, ja sistēmā vai procedūru komplektā ir tādas ierīces, kam nav CE zīmes, vai ja izvēlētais ierīču salikums neatbilst tām sākotnēji paredzētajam lietojumam, sistēmu vai procedūru komplektu uzskata par atsevišķu ierīci un kā tādu pakļauj attiecīgajai procedūrai, ko paredz 11. pants.
Lithuanian: Jei nurodytos sąlygos neįvykdytos, pvz., tais atvejais, kai sistemoje ar procedūrų rinkinyje yra prietaisų, neturinčių ženklo "CE" arba kai koks nors prietaisų rinkinys yra nesuderinamas pagal jų pradinę paskirtį, sistema ar procedūrų rinkinys laikomi savarankiškais prietaisais ir jiems turi būti taikoma 11 straipsnyje numatyta procedūra.
Maltese: Meta l-kondizzjonijiet msemmija fuq ma jiġux sodisfatti, bħal f'każijiet fejn is-sistema jew pakkett ta' proċedura jkollhom mezz mingħajr il-marka CE jew fejn il-kombinazzjoni magħżula ta' mezz ma tkunx kompatibbli fid-dawl ta' l-użu intenzjonat għalih, is-sistema jew il-pakkett ta' proċedura jiġu ttrattati bħala mezz għalih u għalhekk jaqa' taħt il-proċedura rilevanti b'mod konformi ma' l-Artikolu 11.