English: The Committee for Veterinary Medicinal Products established by Article 16 of Directive 81/851/EEC, in this Title referred to as 'the Committee', shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralized procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorization to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.
French: Le comité des médicaments vétérinaires institué par l'article 16 de la directive 81/851/CEE, ci-après dénommé «comité» dans le présent titre, est chargé de formuler l'avis de l'agence sur toute question concernant la recevabilité des dossiers présentés suivant la procédure centralisée, l'autorisation, les modifications, la suspension ou le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, conformément aux dispositions du présent titre, ainsi que la pharmacovigilance.
German: Der mit Artikel 16 der Richtlinie 81/851/EWG geschaffene Ausschuß für Tierarzneimittel, der in diesem Titel "Ausschuß" genannt wird, ist zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
Spanish: El Comité de medicamentos veterinarios, creado en virtud del artículo 16 de la Directiva 81/851/CEE, denominado en este título «el Comité», estará encargado de formular el dictamen de la Agencia sobre cualquier cuestión relativa a la admisibilidad de los expedientes presentados con arreglo al procedimiento centralizado, la autorización, la modificación, la suspensión o la retirada de una autorización previa a la comercialización de un medicamento veterinario, de conformidad con lo dispuesto en el presente título, así como a la farmacovigilancia.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari, istituito dall'articolo 16 della direttiva 81/851/CEE, denominato nel presente titolo «il comitato», è competente a formulare il parere dell'Agenzia su qualsiasi problema relativo alla ricevibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, al rilascio, alle modifiche, alla sospensione o alla revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario, conformemente alle disposizioni del presente titolo, nonché alla farmacovigilanza.
Portuguese: O Comité dos medicamentos veterinários, instituído pelo artigo 16º da Directiva 81/851/CEE, no presente título designado por «Comité», será responsável pela formulação do parecer da agência relativo a quaisquer questões referentes à aceitabilidade dos dossiers apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à autorização, às modificações, à suspensão ou revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, em conformidade com o disposto no presente título e com a farmacovigilância.
Dutch: Het bij artikel 16 van Richtlijn 81/851/EEG opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in deze titel "Comité" te noemen, wordt belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 81/851/EØF, i dette afsnit benævnt »udvalget«, har til opgave at udforme agenturets udtalelser om alle spørgsmål om, hvorvidt de dossierer, som forelægges efter den centraliserede procedure, kan behandles, om godkendelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel i overensstemmelse med bestemmelserne i dette afsnit samt om lægemiddelovervågning.
Swedish: Den kommitté för veterinärmedicinska läkemedel, som inrättades genom artikel 16 i direktiv 81/851/EEG (i denna avdelning kallad "kommittén"), skall ansvara för utarbetandet av myndighetens yttranden i alla frågor som gäller godkännande av de dokument som lämnats in enligt det centraliserade förfarandet för meddelande, ändring eller återkallande, tillfälligt eller slutgiltigt av godkännanden för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel enligt bestämmelserna i denna avdelning samt för säkerhetsövervakning.
Finnish: Direktiivin 81/851/ETY 16 artiklalla perustetun eläinlääkekomitean, jäljempänä tässä osastossa `komitea`, tehtävänä on muotoilla viraston lausunto keskitetyn menettelyn mukaisesti esitettyjen asiakirjojen hyväksyttävyyttä, eläinlääkkeiden sallimista, luvan muuttamista, lykkäämistä tai peruuttamista sekä lääkevalvontaa koskevista kysymyksistä tämän osaston säännösten mukaisesti.
Greek: Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που έχει συσταθεί από το άρθρο 16 της οδηγίας 81/851/ΕΟΚ, και η οποία στον παρόντα τίτλο αναφέρεται ως «επιτροπή», είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση της γνώμης του οργανισμού για κάθε θέμα σχετικό με τον έλεγχο αρτιότητας των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία, τη χορήγηση, τροποποίηση, αναστολή ή αφαίρεση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος τίτλου, καθώς και με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky zřízený článkem 16 směrnice 81/851/EHS, v této hlavě dále jen "výbor", je odpovědný za formulování stanoviska agentury k jakékoli otázce týkající se přípustnosti dokumentace předložené podle centralizovaného postupu, udělení, změny, pozastavení nebo zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku vznikající v souladu s ustanoveními této hlavy a farmakovigilance.
Slovak: Za formulovanie stanoviska agentúry v súvislosti s akoukoľvek otázkou, týkajúcou sa prijateľnosti dokumentácie predloženej v súlade s centralizovaným postupom, ďalej za udelenie, pozmenenie, pozastavenie alebo odňatie povolenia na uvedenie lieku určeného pre použitie v humánnej medicíne na trh, uskutočnené v súlade s ustanoveniami tejto hlavy a dohľadom nad liekmi, je zodpovedný Výbor pre veterinárne lieky zriadený na základe článku 16 smernice 81/851/EHS a ďalej v tejto hlave označovaný ako "výbor".
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, ustanowiony przez art. 16 dyrektywy 81/851/EWG, zwany dalej "Komitetem", jest zobowiązany przygotować opinię Agencji na temat związany z dopuszczalnością dokumentacji spraw przedłożonych zgodnie z procedurą scentralizowaną, z wydawaniem pozwoleń, wprowadzaniem zmian, zawieszaniem oraz wycofywaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z przepisami niniejszego tytułu, jak również zgodnie z zasadami nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: A 81/851/EGK irányelv 16. cikkével létrehozott állatgyógyászati készítmények bizottsága, e címben a továbbiakban "bizottság", felelős az Ügynökség véleményének kialakításáért a központosított eljárásnak megfelelően benyújtott dokumentumok elfogadhatóságára, az állatgyógyászati készítmény – e címnek és a farmakovigilanciára vonatkozó rendelkezéseknek megfelelően – forgalomba hozatali engedélyének megadására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó bármely kérdésben.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterini, ustanovljen po členu 16 Direktive 81/851/EGS, v tem naslovu "odbor", je odgovoren za oblikovanje mnenja agencije o kakršnem koli vprašanju glede sprejemljivosti dokumentacije, predložene v skladu s centraliziranim postopkom, izdaje, spremembe, umika ali ukinitve dovoljenja za promet zdravila za uporabo v veterini, do česar pride v skladu z določbami tega naslova, in farmakovigilanco.
Estonian: Direktiivi 81/851/EMÜ artikliga 16 asutatud veterinaarravimite komitee (käesolevas jaotises “komitee”) vastutab ameti arvamuse vormistamise eest iga küsimuse kohta, mis käsitleb tsentraliseeritud korraga kooskõlas esitatud dokumentide nõuetekohasust, veterinaarravimi müügiloa andmist, muutmist, peatamist või tagasivõtmist vastavalt käesoleva jaotise sätetele ja ravimiohutuse järelevalvele.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja, kas nodibināta ar Direktīvas 81/851/EEK 16. pantu, šajā sadaļā saukta par Komiteju, ir atbildīga par aģentūras atzinuma formulēšanu jebkurā jautājumā attiecībā uz saskaņā ar centralizēto kārtību iesniegto dokumentu atbilstību, veterināro zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanu, grozīšanu, apturēšanu vai atcelšanu, saskaņā ar šīs sadaļas un farmakoloģiskās uzraudzības noteikumiem.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 81/851/EEB 16 straipsnį įsteigtas Veterinarinių vaistų komitetas, šioje dalyje vadinamas Komitetu, yra atsakingas už Agentūros išvados formulavimą bet kokiu klausimu, susijusiu su pagal centralizuotą tvarką pateiktų paraiškos dokumentų priimtinumu, leidimo išleisti veterinarinį vaistą į rinką išdavimu, keitimu, sustabdymu ar atšaukimu, iškylančiu pagal šios dalies ir farmakologinio budrumo nuostatas.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji stabbilit bl-Artikolu 16 tad-Direttiva 81/851/KEE, f'dan it-Titolu msemmi bħala "il-Kumitat" għandu jkun responsabbli għall-ifformolar ta' l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kull kwistjoni li tikkonċerna l-ammissibilità ta' l-inkartamenti mibgħuta skond il-proċedura ċentralizzata, l-għoti, varjazzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali veterinarju li joħorġu mid-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu u l-farmakoviġilanza.