English: for active substances produced outside the Community, the person established within the Community and designated by the manufacturer as his sole representative or, whenever such person has not been designated, the importer(s) into the Community of the active substance, either on its own or in a preparation;
French: pour les substances actives produites en dehors de la Communauté, la personne établie dans la Communauté et désignée par le fabricant comme son représentant exclusif ou, si aucun représentant n'a été désigné, le ou les importateurs dans la Communauté de la substance active ou d'une préparation contenant ladite substance.
German: von außerhalb der Gemeinschaft produzierten Wirkstoffen: eine in der Gemeinschaft ansässige Person, die vom Erzeuger als sein alleiniger Vertreter benannt wurde oder, falls eine solche Person nicht benannt wurde, eine Person bzw. Personen, die den Wirkstoff oder Zubereitungen daraus in die Gemeinschaft einführt bzw. einführen;
Spanish: cuando se trate de sustancias activas producidas fuera de la Comunidad, la persona establecida en la Comunidad designada por el fabricante como su único representante o, en su defecto, el importador o importadores en la Comunidad de la sustancia activa como tal o incluida en un preparado.
Italian: per le sostanze attive prodotte all'esterno della Comunità, il termine indica le persone stabilite all'interno della Comunità e designate dai fabbricanti come rappresentanti esclusivi oppure, qualora siffatte persone non siano state designate, gli importatori nella Comunità della sostanza attiva di preparati che la contengono.
Portuguese: no caso das substâncias activas produzidas fora da Comunidade, uma pessoa estabelecida na Comunidade designada pelo fabricante como seu único representante, ou, sempre que este não tenha sido designado, o ou os importadores da substância activa, estreme ou incorporada numa preparação, para a Comunidade;
Dutch: voor niet in de Gemeenschap geproduceerde werkzame stoffen, de in de Gemeenschap gevestigde persoon die door de fabrikant als zijn alleenvertegenwoordiger is aangewezen of, wanneer die aanwijzing niet is geschied, de importeur(s), in de Gemeenschap, van de werkzame stof zelf of van die stof in een preparaat;
Danish: for så vidt angår aktive stoffer produceret uden for Fællesskabet, en i Fællesskabet etableret person, der af fabrikanten er udpeget som dennes eneste repræsentant, eller, hvis der ikke er udpeget en sådan person, den eller de importører, der til Fællesskabet indfører det aktive stof i ren tilstand eller som del af et præparat.
Swedish: P vad beträffar verksamma ämnen som tillverkats utanför gemenskapen, en person som är etablerad inom gemenskapen och som utsetts av tillverkaren att ensamt företräda honom eller, när en sådan person inte har utsetts, den eller de inom gemenskapen som importerar det verksamma ämnet i rent tillstånd eller som del av ett preparat.
Finnish: yhteisön ulkopuolella tuotettujen tehoaineiden osalta yhteisöön sijoittunutta ja valmistajan nimeämää henkilöä, jolla on yksinoikeus edustaa häntä tai ellei edustajaa ole nimetty, tehoaineen tai kyseistä ainetta sisältävän valmisteen yhteisöön tuojaa tai tuojia.
Greek: για τις δραστικές ουσίες που παράγονται εκτός Κοινότητας, το εγκατεστημένο στην Κοινότητα πρόσωπο το οποίο έχει ορισθεί από τον κατασκευαστή ως μοναδικός αντιπρόσωπός του, ή εφόσον δεν έχει ορισθεί τέτοιο πρόσωπο, το(τα) πρόσωπα που εισάγει(ουν) στην Κοινότητα τη δραστική ουσία αυτούσια ή σε σκεύασμα-
Czech: se v případě účinných látek vyrobených mimo Společenství osoba usazená ve Společenství a určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce nebo v případě, že taková osoba nebyla určena, dovozce (dovozci) účinné látky, ať již samotné nebo v přípravku, do Společenství;
Slovak: v prípade liečiv vyrobených mimo územia spoločenstva, osoba usadená v spoločenstve a určená výrobcom ako jeho výlučný zástupca alebo, ak výrobca neurčí takúto osobu, dovozca (ovia) pre spoločenstvo samotného liečiva alebo jeho prípravku;
Polish: w odniesieniu do substancji czynnych wyprodukowanych poza Wspólnotą - osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie i wyznaczoną przez producenta jako jego jedyny przedstawiciel lub, w każdym przypadku, gdy taka osoba nie została wyznaczona, importera(-ów) przywożącego do Wspólnoty substancję czynną, w czystej postaci lub w postaci preparatu;
Hungarian: a Közösségen kívül előállított hatóanyagok esetében a Közösségen belül működő, a gyártó által kizárólagos képviselőként megjelölt személy, vagy amennyiben ilyen személyt nem jelöltek meg, az az importőr, aki a hatóanyagot akár tisztán, akár készítményben a Közösség területére behozza;
Slovenian: za aktivne snovi, ki se proizvajajo zunaj Skupnosti, oseba s sedežem v Skupnosti, ki jo izdelovalec pooblasti kot edinega zastopnika, oz. če ni pooblaščenega zastopnika, uvoznik(i) aktivne snovi v čisti obliki ali v pripravkih v Skupnost;
Estonian: väljaspool ühendust toodetud toimeainete puhul valmistaja määratud ühenduses registrisse kantud ainuesindaja, või kui sellist isikut ei ole määratud, siis toimeainete või neid sisaldavate preparaatide ühendusse importija või importijad;
Latvian: attiecībā uz ārpus Kopienas ražotajām aktīvajām vielām Kopienā reģistrēta persona, ko izgatavotājs izraudzījis par savu vienīgo pārstāvi, vai, ja šāda persona nav izraudzīta, aktīvās vielas tīrā veidā vai kāda preparāta sastāvā importētājs Kopienā;
Lithuanian: Bendrijoje įsisteigęs asmuo ir gamintojo paskirtas kaip jo vienintelis atstovas arba, kai toks asmuo nebuvo paskirtas, veikliosios medžiagos atskirai arba jos preparato importuotojas (-ai) į Bendriją, jei veiklioji medžiaga pagaminta ne Bendrijoje;
Maltese: għal sustanzi attivi prodotti barra l-Komunità, l-persuna stabbilita ġewwa l-Komunità u nnominata mill-fabbrikant bħala r-rappreżentant esklussiv tiegħu jew, kull fejn din il-persuna ma ġietx innominata, l-importatur(i) tas-sustanza attiva lejn il-Komunità, jew waħedha jew fi preparazzjoni;