English: Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a veterinary medicinal product authorized in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported immediately to the Agency and the person responsible for placing the veterinary medicinal product on the market, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
French: Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu sur son territoire, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours à compter de la réception de l'information, à l'agence et à la personne responsable de la mise sur le marché du médicament véterinaire.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfaßt und der Agentur und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unverzüglich, keinesfalls jedoch später als 15 Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que todas las presuntas reacciones adversas graves de un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento que se hayan producido dentro de sus territorios respectivos y que les sean comunicadas se registren y se comuniquen a la Agencia y al responsable de la comercialización del medicamento veterinario de forma inmediata y, a más tardar, a los quince días de haberse recibido la información.
Italian: Ciascuno Stato membro si accerta che tutti i casi di presunti gravi effetti collaterali negativi nel proprio territorio per quanto riguarda un medicinale veterinario autorizzato in conformità del presente regolamento, che gli sono stati comunicati, siano registrati e riferiti immediatamente all'Agenzia e al responsabile dell'immissione in commercio entro quindici giorni dalla ricezione dell'informazione.
Portuguese: Cada Estado-membro assegurará que todos os casos de suspeita de reacções adversas graves a um medicamento autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que se verifiquem no seu território e lhe sejam comunicados, são registados e transmitidos imediatamente à agência e ao responsável pela introdução no mercado ou, o mais tardar, no prazo de 15 dias a contar da recepção da informação.
Dutch: Elke Lid-Staat draagt er zorg voor dat van alle aan hem gesignaliseerde vermoedelijke ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevens onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan het Bureau en aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon.
Danish: Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der på dens område har manifesteret sig ved et i henhold til denne forordning godkendt veterinærlægemiddel, og som den pågældende stat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og den for markedsføringen ansvarlige straks eller i hvert fald senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
Swedish: Varje medlemsstat skall säkerställa att samtliga misstänkta allvarliga biverkningar av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts enligt bestämmelserna i denna förordning, vilka inträffar inom dess territorium och som den får kännedom om, antecknas och omedelbart rapporteras till myndigheten och till den person som ansvarar för att det veterinärmedicinska läkemedlet släpps ut på marknaden, och att detta inte i något fall sker senare än 15 dagar efter det att upplysningarna mottogs.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki niiden alueella ilmenevät tämän asetuksen mukaisesti sallittuja eläinlääkkeitä koskevat oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset, jotka tulevat niiden tietoon, kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta virastolle ja eläinlääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavalle henkilölle.
Greek: Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος εγκεκριμένου σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφός του και φέρεται εις γνώσιν του, καταγράφεται και γνωστοποιείται αμέσως στον οργανισμό και στον υπεύθυνο για τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά, οπωσδήποτε δε εντός 15 ημερών από την παραλαβή της.
Czech: Každý členský stát zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, ke kterým došlo na jeho území a která mu byla oznámena, byla zaznamenána a ihned hlášena agentuře a osobě odpovědné za uvedení veterinárního léčivého přípravku na trh, a to vždy nejpozději do 15 dnů po obdržení informace.
Slovak: Každý členský štát zabezpečí, aby sa všetky podozrenia na závažné nežiaduce reakcie na veterinárny liek povolený v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, vyskytujúce sa na jeho území a na ktoré bol upozornený, zaznamenali a aby sa ihneď, no najneskôr do 15 dní od získania príslušnej informácie, oznámili agentúre a osobe zodpovednej za uvádzanie veterinárneho lieku na trh.
Polish: Każde Państwo Członkowskie zapewnia rejestrację wszelkich podejrzanych, poważnych skutków ubocznych występujących na ich terytorium po użyciu weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz niezwłocznie powiadomi Agencję i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego nie później niż 15 dni po otrzymaniu informacji.
Hungarian: Valamennyi tagállam gondoskodik róla, hogy az ennek a rendeletnek megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítményekre a területükön fellépő feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyekről értesítést kapnak, nyilvántartásba vegyék és azonnal jelentsék az Ügynökségnek és az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozataláért felelős személynek, és semmi esetre sem később, mint az információ beérkezését követő 15 nap.
Slovenian: Vsaka država članica zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki, ki se pojavijo na njenem ozemlju, v zvezi z zdravilom za uporabo v veterini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v skladu z določbami te uredbe, in na katere je opozorjena, nemudoma zabeležijo in sporočijo agenciji in osebi, ki je odgovorna za dajanje zdravila za uporabo v veterini v promet, najpozneje pa 15 dni po prejemu informacije.
Estonian: Iga liikmesriik tagab, et käesoleva määrusega lubatud veterinaarravimite oodatavate kõrvaltoimete ilmingud tema territooriumil, millele on juhitud tähelepanu, salvestatakse ning neist teatatakse ametile ja veterinaarravimi turuleviimise eest vastutavale isikule hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.
Latvian: Katra dalībvalsts nodrošina, ka visas nopietnās varbūtējās blaknes, kas to teritorijā konstatētas attiecībā uz kādām veterinārām zālēm, kas ir atļautas saskaņā ar šīs regulas nosacījumiem, un tai paziņotas, tiek reģistrētas un nekavējoties paziņotas aģentūrai un personai, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, un nekādā gadījumā vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos, kurias jų teritorijoje sukelia pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas veterinarinis vaistas ir į kurias buvo atkreiptas jų dėmesys, būtų registruojamos ir apie jas Agentūrai ir asmeniui, atsakingam už to veterinarinio vaisto išleidimą į ri nką, pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.
Maltese: Kull Stat Membru għandu jizgura li kull suspettata reazzjoni avversa serja li sseħħ fil-Komunità għal prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li tinġieb għall-attenzjoni tiegħu tkun irreġistrata u rrapurtata immedjatament lill-Aġenzija u lill-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju, u dan fl-ebda każ aktar tard minn 15-il ġurnata mill-kisba ta' l-informazzjoni.