English: Implantable devices must be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack according to appropriate procedures to ensure they are sterile when placed on the market and, in the storage and transport conditions stipulated by the manufacturer, remain so until the packaging is removed and they are implanted.
French: Les dispositifs implantables doivent être conçus, fabriqués et conditionnés dans des emballages non réutilisables selon des procédures appropriées de façon à ce qu'ils soient stériles lors de leur mise sur le marché et qu'ils maintiennent, dans les conditions de stockage et de transport prévues par le fabricant, cette qualité jusqu'à l'ouverture de l'emballage, en vue de leur implantation.
German: Die implantierbaren Geräte müssen in geeigneter Weise ausgelegt, hergestellt und in nicht wiederverwendbaren Verpackungen abgepackt sein, so daß sie beim Inverkehrbringen steril sind und diese Eigenschaft unter den vom Hersteller vorgesehenen Lagerungs- und Transportbedingungen bis zum Öffnen der Verpackung für die Implantation beibehalten.
Spanish: Los productos implantables deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en embalajes no reutilizables conforme a procedimientos adecuados que aseguren su condición de estériles en el momento de su comercialización y que en las condiciones de almacenamiento y de transporte previstas por el fabricante mantengan esta cualidad hasta que se abra el embalaje con vistas a su implantación.
Italian: I dispositivi impiantabili devono essere progettati, fabbricati e confezionati in imballaggi non riutilizzabili conformemente a procedure adeguate, in modo che siano sterili all'atto della loro immissione sul mercato e mantengano tale qualità, nelle condizioni di magazzinaggio e di trasporto previste dal fabbricante, fino all'apertura dell'imballaggio per l'impianto.
Dutch: De implanteerbare hulpmiddelen moeten volgens passende procedures worden ontworpen, vervaardigd en verpakt in niet opnieuw te gebruiken verpakkingen, zodat ze steriel zijn wanneer ze op de markt worden gebracht en ze bij de door de fabrikant voorgeschreven wijze van opslag en vervoer, steriel blijven totdat de verpakking met het oog op de implantatie wordt geopend.
Czech: Implantabilní prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení na trh zůstaly sterilní a tuto vlastnost si uchovaly během skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění obalu při implantaci.
Slovak: Implantovateľné pomôcky sa musia navrhnúť, vyrábať a baliť do obalov na jedno použitie, a to za použitia primeraných postupov tak, aby zabezpečovali sterilitu pri uvedení na trh, v podmienkach skladovania a prepravy určených výrobcom až do ich rozbalenia pred implantovaním.
Polish: Wyroby osadzane muszą być zaprojektowane, wyprodukowane i w opakowaniu nienadającym się do ponownego zastosowania zgodnie z właściwymi procedurami, aby zapewnić ich sterylność w chwili wprowadzenia na rynek, w ustalonych przez wytwórcę warunkach składowania i transportu, dopóki opakowanie nie zostanie otwarte, a wyroby zostaną osadzone.
Hungarian: A beültethető eszközöket a megfelelő eljárások szerint kell tervezni, gyártani és nem újrafelhasználható csomagolásba csomagolni annak biztosítása érdekében, hogy sterilen kerüljenek forgalomba, és hogy a gyártó által meghatározott tárolási és szállítási feltételek mellett a csomagolás eltávolításáig és a beültetésig sterilek is maradjanak.
Slovenian: Pripomočki za vsaditev morajo biti projektirani, izdelani in embalirani v nepovratni embalaži v skladu z ustreznimi postopki, da se zagotovi, da so sterilni, ko se dajo v promet, in morajo taki ostati v pogojih skladiščenja in prevoza, ki jih določi proizvajalec, dokler se embalaža ne odstrani in se pripomočki ne vsadijo.
Bulgarian: Имплантируемите изделия трябва да бъдат проектирани, произведени и пакетирани в еднократни опаковки в съответствие със съответните процедури, осигуряващи стерилността им, когато се пускат на пазара и при съхранението и транспортирането в условията, предвидени от производителя, и да запазят тази стерилност докато се отвори опаковката и изделията се имплантират.
Estonian: Siirdatav seade tuleb kavandada, toota ja pakendada ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakendisse vastavalt asjakohasele menetlusele nii, et oleks tagatud selle steriilsus turuleviimisel ja tootja poolt ettenähtud ladustamis- ja transporditingimustes kuni pakendi eemaldamise ja seadme siirdamiseni.
Latvian: Implantējamas ierīces jāprojektē, jāizgatavo un jāiesaiņo vienreizējas lietošanas iesaiņojumā atbilstīgi piemērotām procedūrām, lai nodrošinātu to, ka, laižot tirgū, tās ir sterilas un, ievērojot izgatavotāja norādītos glabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, tām tādām jāpaliek tikmēr, kamēr iesaiņojumu noņem un tās implantē.
Lithuanian: Implantuojami prietaisai turi būti suprojektuoti, pagaminti ir įpakuoti vienkartinio panaudojimo paketuose laikantis tam tikros tvarkos, kad būtų užtikrintas jų sterilumas pateikiant juos į rinką, taip pat kad jie išliktų sterilūs iki išpakavimo ir implantavimo, juos laikant ir gabenant gamintojo nustatytomis sąlygomis.
Maltese: Mezzi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem għandhom ikunu ddisinjati, immanifatturati u ppakkjati f’pakkett li ma jerġax jintuża skond il-proċeduri xierqa biex jiżgura li huma sterilizzati meta jitqiegħdu fis-suq u, fil-kondizzjonijiet ta’ ħżin u trasport stipulati mill-manifattur, jibqgħu hekk sakemm jitneħħa l-pakkett u jkunu li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem.