English: The manufacturer shall, before the start of manufacture, prepare documents defining the manufacturing process, in particular as regards sterilization, together with all the routine, pre-established provisions to be implemented to ensure homogeneity of production and conformity of the products with the type described in the EC type-examination certificate as well as with the relevant requirements of the Directive.
French: Le fabricant doit établir, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dispositions préétablies et systématiques qui seront mises en oeuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.
German: Der Hersteller hat vor Beginn der Herstellung eine Dokumentation zu erstellen, in der die Herstellungsverfahren, insbesondere im Bereich der Sterilisation, sowie sämtliche bereits zuvor aufgestellten, systematischen Vorschriften festgelegt sind, die angewandt werden, um die Homogenität der Fertigung und die Übereinstimmung der Produkte mit dem in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster sowie mit den einschlägigen Anforderungen dieser Richtlinie zu gewährleisten.
Spanish: Antes de empezar la fabricación, el fabricante deberá elaborar una documentación en la que se definan los procedimientos de fabricación, en particular, en lo relativo a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se aplicarán para garantizar la homogeneidad de la producción y la conformidad de los productos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo CE y con los requisitos de la presente Directiva que les sean aplicables.
Italian: Prima di procedere alla produzione il fabbricante deve predisporre una documentazione sui procedimenti di fabbricazione, in particolare per quanto riguarda la sterilizzazione, e su tutte le disposizioni prestabilite e sistematiche che saranno applicate per assicurare l'omogeneità della produzione e la conformità dei prodotti al tipo descritto nel certificato di esame CE nonché ai requisiti della direttiva applicabili a tali prodotti.
Dutch: De fabrikant moet voordat hij met de fabricage begint een documentatie opstellen met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name op het gebied van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en de producten overeenstemmen met het type dat is beschreven in het EG-typeonderzoekcertificaat en beantwoorden aan de desbetreffende eisen van de richtlijn.
Czech: Výrobce připraví před zahájením výroby dokumentaci, v níž je definován výrobní proces, zejména postup sterilizace, všechny předběžné a systematické preventivní předpisy, které mají být uplatněny za účelem jednotnosti výroby a shody výrobků s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky této směrnice.
Slovak: Výrobca musí pred začatím výroby zostaviť dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä týkajúce sa sterilizácie, ako aj súbor prijatých opatrení, ktoré sa majú zaviesť na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.
Polish: Wytwórca przed rozpoczęciem produkcji przygotowuje dokumenty określające proces produkcyjny, w szczególności w odniesieniu do sterylizacji, wraz ze wszystkimi rutynowymi wcześniej ustalonymi wymaganiami, które mają być zastosowane w celu zapewnienia jednorodności produkcji i zgodności produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE, jak również ze stosownymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.
Hungarian: A gyártó a gyártás megkezdése előtt elkészíti a gyártási folyamatot leíró dokumentumokat, különös tekintettel a sterilizálásra, minden olyan szokásos és megvalósítandó előre megállapított rendelkezéssel együtt, amelynek célja a termelés egyenletességének és annak biztosítása, hogy a termékek megfeleljenek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv összes vonatkozó követelményének.
Slovenian: Proizvajalec pred začetkom proizvodnje pripravi dokumentacijo, v kateri je opisan proizvodni proces, zlasti kar zadeva sterilizacijo, skupaj z vsemi običajnimi, predhodno določenimi določbami, ki jih je treba upoštevati, da se zagotovi enovitost proizvodnje in skladnost izdelkov s tipom, opisanim v certifikatu o ES tipskem preskusu, ter z ustreznimi zahtevami te direktive.
Bulgarian: Преди да започне производството производителят приготвя документи, определящи производствения процес, и по-специално по отношение на стерилизацията, заедно с всички рутинни, предварително установени разпоредби, които следва да бъдат въведени, за да осигурят еднородността на продукцията и съответствието на продуктите с типа, описан в сертификата за типово изпитване на ЕО и със съответните изисквания на директивата.
Estonian: Enne tootmise alustamist töötab tootja välja tootmisprotsessi, eelkõige steriliseerimist käsitlevad dokumendid ja kõik eelnevalt kehtestatud tavalised normid, mida tuleb kohaldada, et tagada toodete ühetaolisus ja vastavus EÜ tüübihindamistõendis märgitud tüübile ja käesoleva direktiivi asjakohastele nõuetele.
Latvian: Izgatavotājs, pirms sākt izstrādājuma izgatavošanu, sagatavo dokumentāciju, kurā izklāsta izstrādājumu izgatavošanas gaitu, jo īpaši attiecībā uz sterilizāciju, kā arī darba gaitu, gatavus noteikumus, kas jāievēro, lai nodrošinātu ražošanas viendabīgumu un to, ka ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam tipam, kā arī attiecīgajām šīs direktīvas prasībām.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gamybą, gamintojas parengia šį procesą apibūdinančius dokumentus, ypač susijusius su sterilizavimu, taip pat nurodančius įprastines, iš anksto nustatytas nuostatas, kurios turi būti taikomos, kad būtų užtikrintas gamybos vientisumas ir prietaisų atitiktis pagal EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą bei šios direktyvos reikalavimus.
Maltese: Il-manifattur għandu, qabel ma tibda l-manifattura, ilesti dokumenti li jispjegaw il-proċess tal-manifattura, b’mod partikulari rigward l-isterilizzazzjoni, flimkien mal-dispożizzjonijiet ta’ kuljum, stabbiliti bil-quddiem li għandhom jitħaddnu biex jiżguraw l-omoġenita tal-produzzjoni u l-konformit tal-prodotti mat-tip imsemmi fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ eżami KE kif ukoll mal-ħtiġijiet relevanti tad-Direttiva.