FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Supplementary studies are only required where it is not possible to extrapolate from data obtained on the active substance in accordance to the requirements of Annex II, Section 6, point 6.6.
Spanish: Únicamente deberán efectuarse estudios suplementarios cuando no sea posible extrapolar los datos a partir de los obtenidos en la sustancia activa según lo previsto en el punto 6.6 del Anexo II.
English: The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of Annex II, Section 6, point 6.6 apply.
Spanish: Se aplicarán las disposiciones establecidas en los apartados correspondientes del punto 6.6 del Anexo II.
English: Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definition
Spanish: Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de los residuos
English: A full justification for the proposed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Spanish: Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis estadístico utilizado.
English: If the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 8.1 indicate that the residue definition should be changed taking into account the actual residue definition and the necessary judgement as outlined under the corresponding paragraph of Annex II, Section 6, point 6.7, a re-evaluation of the active substance may be necessary.
Spanish: Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.1 pongan de manifiesto que es preciso cambiar la definición del residuo teniendo en cuenta la definición real del residuo y la justificación necesaria contemplada en el apartado correspondiente del punto 6.7 del Anexo II, podrá resultar necesaria una reevaluación de la sustancia activa.
English: Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses.
Spanish: Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la recolección
English: This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic prediction of intake.
Spanish: Para ello podrá aplicarse un método escalonado que dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta.
English: Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into account.
Spanish: En los casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición, como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de fármacos veterinarios.
English: It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Spanish: Deberá incluirse una valoración crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones, con referencia especial a los riesgos para el hombre y los animales y a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.
English: Where metabolism data have been submitted the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Spanish: Cuando se hayan presentado datos sobre metabolismo, deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.
English: A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved if metabolism data have been submitted.
Spanish: Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados, en caso de que se hayan facilitado datos sobre metabolismo.
English: 95/36/EC Art. 1.2 and Annex II
Spanish: 95/36/CE Punto 2 del art. 1 y anexo II
English: The information provided, taken together with that for the active substance as provided for in Annex II, must be sufficient to permit an assessment of the fate and behaviour of the plant protection product in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to it.
Spanish: La información suministrada, junto con la que figura en el Anexo II sobre la sustancia activa, deberá permitir llevar a cabo una evaluación del destino y el comportamiento en el medio ambiente del producto fitosanitario, así como de las especies no objetivo para las que pueden derivarse riesgos de la exposición a dicha sustancia.
English: In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the active substance, should be sufficient to:
Spanish: En particular, la información proporcionada sobre el producto fitosanitario, junto con otros datos pertinentes, así como la facilitada en relación con la sustancia activa, deberá bastar para:
English: predict the distribution, fate, and behaviour in the environment as well as the time courses involved,
Spanish: predecir la distribución, destino y comportamiento en el medio ambiente de la sustancia activa, así como la evolución temporal prevista;
English: identify non-target species and populations for which hazards arise because of potential exposure, and
Spanish: identificar las especies no objetivo y las poblaciones para las que pueden derivarse riesgos de una posible exposición y
English: identify measures necessary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.
Spanish: determinar las medidas necesarias para reducir al máximo la contaminación del medio ambiente y las repercusiones en las especies no objetivo.
English: Where radio-labelled test material is used, the provisions of Annex II, Chapter 7, introduction, point (iv) apply.
Spanish: Cuando se utilice material marcado radiactivamente, se aplicará el inciso iv) de la introducción del punto 7 del Anexo II.
English: Where relevant tests should be designed and data analysed using appropriate statistical methods.
Spanish: Cuando proceda, los ensayos deberán concebirse y los datos analizarse con los métodos estadísticos apropiados.
English: Predicted environmental concentrations in soil (PECS), water (PECSW and PECGW) and air (PECA).
Spanish: Concentraciones previstas en el medio ambiente: suelo (PECS), agua (PECSW y PECGW) y atmósfera (PECA).
English: Justified estimates must be made of the expected concentrations of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, in soil, groundwater, surface water and air, following use as proposed or already occurring.
Spanish: Deberán efectuarse aproximaciones justificadas de las concentraciones previstas de la sustancia activa y de los metabolitos y productos de degradación y de reacción en el suelo, las aguas subterráneas y superficiales y la atmósfera tras la utilización real o propuesta del producto.
English: In addition a realistic worst-case estimation must be made.
Spanish: Además, deberá procederse a un cálculo realista del casos menos favorable.
English: For the purposes of the estimation of such concentrations the following definitions apply:
Spanish: A los efectos del cálculo de estas concentraciones se aplicarán las definiciones siguientes:
English: Predicted environmental concentration in soil (PECS)
Spanish: Concentración prevista en el suelo (PECS)
English: The level of residues in the top layer of the soil and to which non-target soil organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Spanish: Nivel de los residuos de la capa superior del suelo a los que pueden estar expuestos (de forma aguda y crónica) organismos no objetivo del suelo.
English: Predicted environmental concentration in surface water (PECSW)
Spanish: Concentración prevista en las aguas superficiales (PECSW)
English: The level of residues, in surface water to which non-target aquatic organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Spanish: Nivel de los residuos de las aguas superficiales (de las que puede extraerse agua potable) a los que pueden estar expuestos organismos acuáticos no objetivo.
English: Predicted environmental concentration in groundwater (PECGW)
Spanish: Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW)
English: The level of residues in groundwater.
Spanish: Nivel de residuos en las aguas subterráneas.
English: Predicted environmental concentration in air (PECA)
Spanish: Concentración prevista en la atmósfera (PECA)
English: The level of residues in air, to which man, animals and other non-target organisms may be exposed (acute and chronic exposure).
Spanish: Nivel de los residuos de la atmósfera a los que pueden estar expuestos (de forma aguda o crónica) el hombre, los animales y otros organismos no objetivo.
English: For the estimation of these concentrations all relevant information on the plant protection product and on the active substance must be taken into account.
Spanish: Para el cálculo de estas concentraciones deberá tenerse en cuenta toda la información relevante sobre el producto fitosanitario y la sustancia activa.
English: A useful approach for these estimations is provided in the EPPO schemes for environmental risk assessment.
Spanish: Los métodos para la evaluación del riesgo medioambiental de la OEPP facilitan un sistema práctico para realizar esos cálculos.
English: Where relevant the parameters provided for in this section should be used.
Spanish: Cuando proceda, se utilizarán los parámetros contemplados en esta sección.
English: When models are used for estimation of predicted environmental concentrations they must:
Spanish: Cuando el cálculo de las concentraciones previstas en el medio ambiente se realice mediante modelos, éstos deberán:
English: make a best-possible estimation of all relevant processes involved taking into account realistic parameters and assumptions,
Spanish: incluir una aproximación lo más exacta posible de todos los procesos que intervengan, teniendo en cuenta parámetros e hipótesis realistas;
English: where possible be reliably validated with measurements carried out under circumstances relevant for the use of the model,
Spanish: siempre que sea posible, apoyarse en mediciones fiables llevadas a cabo en circunstancias relevantes para el uso del modelo;
English: be relevant to the conditions in the area of use.
Spanish: corresponder a las condiciones del área prevista de utilización.
English: The information provided must, where relevant, include that referred to in Annex II, Part A, point 7: and
Spanish: Cuando proceda, la información suministrada deberá incluir los datos mencionados en el punto 7 de la parte A del Anexo II, así como los siguientes.
English: Fate and behaviour in soil
Spanish: Destino y comportamiento en el suelo
English: Where appropriate, the same provisions relating to the information to be provided on the soil used and on its selection apply as provided for under Annex II, point 7.1.
Spanish: Cuando proceda, se aplicarán las disposiciones referentes a la presentación de información acerca de los tipos de suelo utilizados y los métodos para su selección que figuran en el punto 7.1. del Anexo II.
English: Rate of degradation in soil
Spanish: Índice de degradación en el suelo
English: The soil degradation studies should provide best possible estimates of the time taken for degradation of 50 and 90 % (DT50lab and DT90lab) of the active substance under laboratory conditions.
Spanish: Los estudios de degradación del suelo deberán proporcionar las aproximaciones más exactas posibles del tiempo necesario para la degradación del 50 % y el 90 % (DT50lab en DT90lab) de la sustancia activa, en condiciones de laboratorio.
English: The persistence and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.
Spanish: Deberá investigarse la persistencia y el comportamiento de los productos fitosanitarios en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolarlos de los datos sobre la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.2. del Anexo II.
English: This extrapolation is, for example, not possible for slow release formulations.
Spanish: Esta extrapolación no es posible, por ejemplo, para las fórmulas de liberación retardada.
English: The rate of aerobic and/or anaerobic degradation in soil must be reported.
Spanish: Deberá indicarse el índice de degradación aerobia y anaerobia en el suelo.
English: The soil dissipation studies should provide best-possible estimates of the time taken for dissipation of 50 and 90 % (DT50f and DT90f), of the active substance under field conditions.
Spanish: Los estudios de disipación en el suelo deberán proporcionar las mejores aproximaciones posibles del tiempo necesario para la disipación del 50 % y el 90 % (DT50f en DT90f) de la sustancia activa en condiciones reales.
English: Where relevant, information on relevant metabolites, degradation and reaction products must be collected.
Spanish: Cuando proceda, deberá recogerse información sobre los metabolitos y productos de degradación y reacción.
English: The dissipation and behaviour of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance to the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.
Spanish: Deberán investigarse la disipación y el comportamiento de los productos fitosanitarios en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolarlos de los datos sobre la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.2 del Anexo II.
English: This extrapolation is, for example, not possible for slow-release formulations.
Spanish: Esta extrapolación no es posible para las fórmulas de liberación retardada.
English: The same provisions as provided under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.1.2.2. apply.
Spanish: Se aplicarán las disposiciones de las párrafos correspondientes del punto 7.1.1.2.2 del Anexo II.
English: Soil residue studies should provide estimates of the soil residue levels at harvest or at time of sowing or planting succeeding crops.
Spanish: Los estudios de residuos en el suelo deberán proporcionar aproximaciones del nivel de residuos en el suelo en el momento de la cosecha, de la siembra o de la plantación de los cultivos siguientes.
English: Soil residue studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2.
Spanish: Deberán efectuarse estudios de residuos en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos sobre la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.2.2 del Anexo II.
English: Soil accumulation studies must be reported unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.1.2.2.
Spanish: Deberán efectuarse estudios de acumulación en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos sobre la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo a lo establecido en el punto 7.1.1.2.2 del Anexo II.
English: The test should provide sufficient data to evaluate the mobility and leaching potential of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products.
Spanish: El ensayo deberá generar datos suficientes para evaluar la movilidad y el potencial de lixiviación de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción.
English: The mobility of plant protection products in soil must be investigated unless it is possible to extrapolate from data obtained in accordance with the requirements of Annex II, points 7.1.2 and 7.1.3.1.
Spanish: Deberá investigarse la movilidad del producto fitosanitario en el suelo, excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos obtenidos con arreglo a los puntos 7.1.2 y 7.1.3 del Anexo II.
English: the mobility of the plant protection product in soil,
Spanish: la movilidad del producto fitosanitario en el suelo,
English: the potential distribution in soils.
Spanish: el potencial de distribución en los suelos.
English: Expert judgement will be necessary to decide whether field leaching studies or lysimeter studies should be carried out, taking into account the results of degradation and mobility studies and the calculated PECs.
Spanish: Se deberá recurrir a la opinión de expertos para decidir si es necesario realizar estudios de lixiviación sobre el terreno o con lisímetros, teniendo en cuenta los resultados de los estudios de degradación y movilidad y el cálculo de la PECs.
English: The type of study to be conducted should be discussed with the competent authorities.
Spanish: La selección del tipo de estudio deberá consultarse con la autoridad competente.
English: These studies must be performed unless it is possible to extrapolate from data obtained on the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products in accordance with the requirements of Annex II, point 7.1.3.
Spanish: Estos estudios deberán llevarse a cabo excepto cuando sea posible extrapolar la información de los datos sobre la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción obtenidos con arreglo al punto 7.1.3. del Anexo II.
English: The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of Annex II, point 7.1.3.3 apply.
Spanish: Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del punto 7.1.3.3 del Anexo II.
English: Estimation of expected concentrations in soil
Spanish: Cálculo de las concentraciones previstas en el suelo
English: PECs estimations must relate both to a single application at the highest rate of application for which authorization is sought, and to the maximum number and highest rates of application for which authorization is sought, for each relevant soil tested, and are expressed in terms of mg of active substance and of relevant metabolites, degradation and reaction products per kg of soil.
Spanish: Los cálculos aproximados de las PECs deberán tener por objeto, con respecto a cada suelo analizado, tanto una aplicación única con la dosis más alta para la que se solicita autorización, como el número máximo y los niveles máximos de aplicación para los que se solicita autorización. Se expresarán en mg de sustancia activa y de metabolitos y productos de degradación y de reacción por kg de suelo.
English: The factors to be considered in making PECs estimations relate to direct and indirect application to soil, drift, run off, and leaching and include processes such as volatilization, adsorption, hydrolysis, photolysis, aerobic and anaerobic degradation.
Spanish: Los factores que deben tenerse en cuenta a la hora de realizar estos cálculos sobre la PECs son la aplicación directa e indirecta en el suelo, la deriva, la escorrentía y la lixiviación, junto con procesos como la volatilización, la adsorción, la hidrólisis, la fotólisis y la degradación aerobia y anaerobia.
English: For the purposes of PECs calculations, the bulk density of soils can be assumed to be 1,5 g/cm3 dry weight, while the depth of the soil layer is assumed to be 5 cm for applications at the soil surface and 20 cm when incorporation in the soil is involved.
Spanish: Para los cálculos de las PECs, se parte de la base de que la densidad aparente de los suelos es de 1,5 g/cm3 de peso en seco y la profundidad de la capa de suelo de 5 cm para las aplicaciones de superficie y de 20 cm cuando sea precisa una incorporación en el suelo.
English: Where ground cover is present at time of application, it is to be assumed that 50 % (minimum) of the applied dose reaches the soil surface unless actual experimental data give more specific information.
Spanish: Cuando, en el momento de la aplicación, el suelo esté cubierto, habrá que suponer que por lo menos un 50 % de la dosis aplicada alcanza la superficie del suelo, a no ser que los resultados del experimento proporcionen información más específica.
English: Initial, short-term and long-term PECs calculations (time weighted averages) must be provided:
Spanish: Deberán realizarse cálculos iniciales, a corto plazo y a largo plazo de las PECs (cifras medias ponderadas según el tiempo transcurrido):
English: initial:
Spanish: iniciales:
English: immediately after application,
Spanish: inmediatamente después de la aplicación,
English: short-term:
Spanish: a corto plazo:
English: 24 hours, 2 days and 4 days after last application,
Spanish: 24 horas, 2 días y 4 días depués de la aplicación,
English: long-term:
Spanish: a largo plazo:
English: 7, 28, 50 and 100 days after last application, where relevant.
Spanish: 7, 28, 50 y 100 días depués de la última aplicación, según proceda.
English: Fate and behaviour in water
Spanish: Destino y comportamiento en el agua
English: Estimation of concentrations in groundwater
Spanish: Cálculo de las concentraciones en aguas subterráneas
English: The groundwater contamination routes have to be defined taking into account relevant agricultural, plant health, and environmental (including climatic) conditions.
Spanish: Será preciso determinar las vías de contaminación de las aguas subterráneas teniendo en cuenta las condiciones agrarias, fitosanitarias y medioambientales (incluidas las climáticas) relevantes.
English: Suitable estimations (calculations) of predicted environmental concentration in groundwater PECGW, of active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products, must be submitted.
Spanish: Deberán presentarse aproximaciones (cálculos) adecuadas de la concentración prevista en las aguas subterráneas (PECGW) de la sustancia activa y los metabolitos y productos de degradación y de reacción.
English: PEC estimations must relate to the maximum number and highest rates of application, for which authorization is sought.
Spanish: Las aproximaciones de las PEC deberán referirse al número máximo de aplicaciones y a las dosis más elevadas para los que se solicita autorización.
English: Expert judgment is required to decide if additional field tests could provide useful information.
Spanish: Se recurrirá a la opinión de los expertos para decidir si los estudios suplementarios sobre el terreno pueden generar información útil.
English: Impact on water treatment procedures
Spanish: Efectos en los tratamientos de aguas
English: In cases where this information is necessary in the framework of a conditional authorization as meant in Annex VI, Part C, point 2.5.1.2 (b), the information provided should permit to establish or to estimate effectiveness of water treatment procedures (drinking water and sewage treatment), and impact on such procedures.
Spanish: Cuando sea necesario facilitar esta información en el contexto de la autorización provisional contemplada en la letra b) del punto 2.5.1.2. de la parte C del Anexo VI, los datos proporcionados deberán permitir establecer o efectuar una previsión de la eficacia de los tratamientos de las aguas (aguas potables o aguas residuales) y los efectos en esos tratamientos.
English: Before performing any studies the applicant shall seek the agreement of the competent authorities on the type of information to be provided.
Spanish: El solicitante, antes de llevar a cabo cualquier tipo de estudio, deberá obtener el acuerdo de la autoridad competente sobre la información que debe facilitarse.
English: Estimation of concentrations in surface water
Spanish: Cálculo de las concentraciones en aguas superficiales