English: By way of derogation from paragraph 1, and without prejudice to the provisions of paragraphs 3 and 4, applicants shall be exempted from supplying the information required under paragraph 1 (b) except for that identifying the active substance if the active substance is already listed in Annex I, taking into account the conditions of inclusion in Annex I, and does not differ significantly in degree of purity and nature of impurities, from the composition registered in the dossier accompanying the original application.
French: Par dérogation au paragraphe 1 et sans préjudice des dispositions des paragraphes 3 et 4, le demandeur est dispensé de fournir les informations requises au paragraphe 1 point b), à l'exception de celles concernant l'identité de la substance active, lorsque la substance active figure déjà à l'annexe I, compte tenu des conditions d'inscription à l'annexe I, et ne diffère pas significativement, pour ce qui concerne son degré de pureté et la nature de ses impuretés, de la composition indiquée dans le dossier accompagnant la demande initiale.
German: Abweichend von Absatz 1 und unbeschadet der Absätze 3 und 4 wird darauf verzichtet, daß der Antragsteller die in Absatz 1 Buchstabe b) genannten Angaben - mit Ausnahme der Angaben über die Identität des Wirkstoffes unter Berücksichtigung der Bedingungen für die Aufnahme in Anhang I - vorlegt, wenn der Wirkstoff bereits in Anhang I aufgeführt ist und es gegenüber der in den Unterlagen des Erstantrags angegebenen Zusammensetzung keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich des Reinheitsgrads und der Art der Verunreinigungen gibt.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 1 y sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, se eximirá a los solicitantes de suministrar los datos a que se refiere la letra b) del apartado 1, excepto los relativos a la identificación de la sustancia activa, cuando ésta ya figure en el Anexo I, con arreglo a las condiciones para la inclusión en dicho Anexo I, y no varíe de forma significativa en cuanto al grado de pureza y a la naturaleza de sus impurezas, respecto de la composición que conste en la documentación que acompañe a la solicitud inicial.
Italian: In deroga al paragrafo 1, e fatte salve le disposizioni dei paragrafi 3 e 4, il richiedente è esentato dal fornire i dati di cui al paragrafo 1, lettera b) esclusi quelli relativi all'identificazione della sostanza attiva, se detta sostanza attiva figura già nell'allegato I, tenuto conto delle condizioni per l'inclusione nell'allegato I, e non differisce in modo significativo, in relazione al grado di purezza e alla natura delle impurità, dalla composizione depositata nel fascicolo allegato alla domanda iniziale.
Portuguese: Em derrogação do disposto no no. 1 e sem prejuízo do disposto nos nos. 3 e 4, o requerente será dispensado de fornecer os dados referidos na alínea b) do no. 1, com excepção dos respeitantes à identidade da substância activa, se esta já estiver incluída no anexo I e, tendo em conta as condições para a inclusão no anexo I, não diferir significativamente, no que respeita ao seu grau de pureza e à natureza das suas impurezas, da composição constante da documentação incluída no pedido inicial.
Dutch: In afwijking van lid 1 en onverminderd het bepaalde in de leden 3 en 4 wordt de aanvrager ervan vrijgesteld om de in lid 1, onder b), bedoelde informatie, uitgezonderd die ter identificatie van de werkzame stof, te verstrekken indien de werkzame stof reeds in bijlage I is opgenomen, rekening houdend met de voorwaarden voor opneming in die bijlage, en de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden niet beduidend verschillen ten opzichte van de samenstelling zoals vermeld in het bij de oorspronkelijke aanvraag gevoegde dossier.
Danish: Uanset stk. 1 og med forbehold af stk. 3 og 4, skal ansøgeren fritages for at indsende de oplysninger, der omhandles i stk. 1, litra b), men dog ikke oplysningerne vedrørende det aktive stofs identitet, når stoffet allerede er opført i bilag I, jf. betingelserne herfor, og ikke for så vidt angår renhedsgrad og arten af urenheder adskiller sig væsentligt fra den sammensætning, der er angivet i det sammen med den oprindelige ansøgning indsendte dossier.
Swedish: Som ett undantag från punkt 1 och utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i punkt 3 och 4 skall de som ansöker inte avkrävas uppgifterna enligt punkt 1 b, förutom de som identifierar det verksamma ämnet, om det verksamma ämnet dels redan finns förtecknat i bilaga 1 - varvid villkoren för upptagande i bilagan skall beaktas - och dels inte på ett avgörande sätt skiljer sig i fråga om renhetsgrad och arten av föroreningar från den sammansättning som har angetts i den dokumentation som åtföljde den ursprungliga ansökan.
Finnish: 2 Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, hakija on vapautettava velvollisuudesta toimittaa 1 kohdan b alakohdassa vaaditut tiedot, lukuun ottamatta tehoaineen tunnistamista koskevia tietoja, silloin kun tehoaine on jo merkitty liitteeseen I, ottaen huomioon liitteeseen I sisällyttämisen edellytykset, eikä tehoaine puhtausasteensa ja epäpuhtauksiensa luonteen perusteella poikkea merkitsevästi alkuperäisen hakemuksen yhteydessä toimitettuihin asiakirjoihin merkitystä koostumuksesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 ja 4 kohdan soveltamista.
Greek: Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1 και με την επιφύλαξη των διατάξεων των παραγράφων 3 και 4, ο αιτών απαλλάσσεται από την υποχρέωση υποβολής των πληροφοριών που αναφέρονται στο στοιχείο β) της παραγράφου 1, εκτός από εκείνες που αφορούν την ταυτότητα της δραστικής ουσίας, εφόσον η δραστική ουσία είναι ήδη καταχωρημένη στο παράρτημα Ι, βάσει των όρων που απαιτούνται για την καταχώρηση αυτή, και δεν διαφέρει σημαντικά, όσον αφορά το βαθμό καθαρότητας και τη φύση των συνοδών της, από τη σύνθεση που αναφέρεται στο φάκελο ο οποίος συνόδευε την αρχική αίτηση.
Czech: Odchylně od odstavce 1 a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 3 a 4, nemusí žadatelé poskytnout informace požadované v odst. 1 písm. b) s výjimkou identifikace účinné látky při zvážení podmínek zařazení do přílohy I, pokud je látka již uvedena v příloze I a významně se neliší ve stupni čistoty a v povaze nečistot od složení uvedeného v dokumentaci, která byla přiložena k původní žádosti.
Slovak: Odchylne od odseku 1 a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia odsekov 3 a 4, žiadatelia môžu byť oslobodení od povinnosti poskytnúť informácie požadované podľa odseku 1 písm. b), okrem povinnosti identifikovať účinnú látku, pokiaľ takáto účinná látka je už uvedená v prílohe I, berúc pri tom do úvahy podmienky takéhoto zaradenia do prílohy I, a pokiaľ sa nelíši významne stupňom čistoty alebo charakterom nečistôt od zloženia uvedeného v dokumentácii sprevádzajúcej pôvodnú žiadosť.
Polish: W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 i bez uszczerbku dla przepisów ust. 3 i 4, wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku dostarczania informacji wymaganych na mocy ust. 1 lit. b), z wyjątkiem danych indentyfikacyjnych substancję czynną, w przypadku, gdy jest już ona wymieniona w załączniku I, przy uwzględnieniu warunków włączenia jej do załącznika I, i nie różni się znacznie, pod względem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, od składu zapisanego w dokumentacji towarzyszącej pierwszemu wnioskowi.
Hungarian: Az (1) bekezdéstől eltérve, és a (3) és (4) bekezdés előírásainak sérelme nélkül, a kérelmező mentesül az (1) bekezdés b) pontja szerinti adatok benyújtásának kötelezettségétől, kivéve a hatóanyag azonosítására vonatkozó kötelezettséget, ha a hatóanyagot korábban az I. mellékletbe való felvétel feltételeinek figyelembe vételével felvették az I. mellékletbe, és a tisztasági fokát és szennyezéseinek jellegét illetően nem tér el jelentősen az eredeti kérelemhez csatolt dossziéban megjelölt összetételtől.
Slovenian: Z odstopanjem od odstavka 1 in brez poseganja v določbe odstavkov 3 in 4 se vlagatelja lahko izvzame iz obveznosti predložitve zahtevanih podatkov odstavka 1(b), razen podatkov za ugotovitev istovetnosti aktivne snovi, če je aktivna snov že uvrščena v Prilogo I, ob upoštevanju pogojev za uvrstitev v Prilogo I, in če se stopnja čistosti in vrsta nečistot bistveno ne razlikuje od sestave, navedene v dokumentaciji k prvotnem zahtevku.
Romanian: Prin derogare de la alineatul (1) și fără a aduce atingere dispozițiilor alineatelor (3) și (4), solicitantul este scutit de furnizarea informațiilor cerute la alineatul (1) litera (b), cu excepția celor referitoare la identitatea substanței active, în cazul în care aceasta figurează deja în anexa I, ținând seama de condițiile de înscriere în anexa I, și nu diferă semnificativ, în ceea ce privește gradul de puritate și natura impurităților sale, de compoziția indicată în dosarul care însoțește cererea inițială.
Bulgarian: Чрез дерогация от параграф 1 и без да се засягат разпоредбите на параграфи 3 и 4, заявителите се освобождават от задълженнието да предоставят информацията, изисквана по параграф 1, буква б), освен тази, която идентифицира активното вещество, когато то вече е включено в приложение I, като се отчитат условията за включване в приложение I, и то не се различава значително по степен на чистота и естество на примеси от състава, регистриран в комплекта документация, придружаващ оригиналното заявление.
Estonian: Erandina lõikest 1 ja ilma, et see piiraks lõigete 3 ja 4 kohaldamist, vabastatakse taotlejad lõike 1 punkti b alusel nõutava teabe, välja arvatud toimeainet identifitseeriva teabe esitamisest, juhul kui toimeaine on juba kantud I lisasse, võttes arvesse I lisasse kandmise tingimusi, ja kui toimeaine puhtusaste ja lisandite laad ei erine oluliselt esialgse taotlusega kaasasolnud toimikus märgitud koostisest.
Latvian: Atkāpjoties no 1. punkta un neierobežojot 3. un 4. punkta noteikumus, ja aktīvā viela jau ir iekļauta I pielikumā, ņemot vērā nosacījumus iekļaušanai I pielikumā, un tā ievērojami neatšķiras ne tīrības pakāpes ziņā, ne arī piemaisījumu rakstura ziņā no sastāva, kas reģistrēts sākotnējam pieteikumam pievienotajā dokumentācijā, pieteikuma iesniedzējiem nav jāiesniedz 1. punkta b) apakšpunktā pieprasītā informācija, izņemot tādu informāciju, kas identificē attiecīgo aktīvo vielu.
Lithuanian: Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant šio straipsnio 3 ir 4 dalies nuostatų, pareiškėjams nebūtina teikti 1 dalies b punkte reikalaujamos informacijos, išskyrus veikliosios medžiagos identiškumą, jeigu tokia veiklioji medžiaga jau įrašyta į I priedą, atsižvelgiant į įrašymo į I priedą sąlygas, ir ji pagal grynumo laipsnį ir priemaišų pobūdį labai nesiskiria nuo sudėties, nurodytos dokumentuose, pridėtuose prie pirminės paraiškos.
Maltese: B' deroga mill-paragrafu 1, u mingħajr preġgudizzju għald-disposizzjonijiet tal-paragrafi 3 u 4, l-applikanti għandhom jiġu eżentati milli jfornu l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1 (b) hlief għal dik l-informazzjoni li tidentifika s-sustanza attiva jekk is-sustanza attiva tkun diġgà imniżżla fl-Anness I, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I, u ma tkunx differenti b'mod sinifikanti bħala grad ta' purità u tip ta' impuritajiet, mill-kompożizzjoni reġistrata fid-dokument li jakkumpanja l-applikazzjoni oriġinali.