FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: An evaluation of the results from different studies has to be submitted on the point and path of uptake (e.g. via leaves or roots), and on the distribution of residues between relevant parts of the crop at harvest (with particular emphasis on edible parts for man or animals).
Spanish: Deberá presentarse una evaluación de los resultados de distintos estudios sobre el punto y la vía de captación (por ejemplo, a través de las hojas o raíces), y sobre la distribución de los residuos en las partes pertinentes del cultivo durante la recolección (con un especial énfasis en las partes comestibles, destinadas a la alimentación humana o animal).
English: If the active substance or relevant metabolites are not taken up by the crop, this must be explained.
Spanish: Si la sustancia activa o los metabolitos no son captados por el cultivo, se expondrá esta circunstancia.
English: Information on the mode of action and the physico-chemical properties of the active substance may be helpful in assessing trial data.
Spanish: La información sobre el modo de acción y las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa puede ser útil para valorar los datos del ensayo.
English: Metabolism, distribution and expression of residue in livestock
Spanish: Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en el ganado
English: Aim of tests
Spanish: Objetivos del ensayo
English: to identify the major components of the total terminal residue in edible animal products,
Spanish: identificar los principales componentes de los residuos terminales totales en los productos animales comestibles;
English: to quantify the rate of degradation and excretion of the total residue in certain animal products (milk or eggs) and excreta,
Spanish: cuantificar la tasa de degradación y excreción de los residuos totales en determinados productos (leche o huevos) y excreciones animales;
English: to indicate the distribution of residues between relevant edible animal products,
Spanish: indicar la distribución de los residuos entre los productos animales comestibles pertinentes;
English: to quantify the major components of the residue and to show the efficiency of extraction procedures for these components,
Spanish: cuantificar los principales componentes de los residuos y mostrar la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;
English: to generate data from which a decision on the need for livestock feeding studies as provided for in point 6.4 can be made,
Spanish: generar datos a partir de los cuales pueda tomarse una decisión sobre la necesidad de efectuar estudios de nutrición del ganado con arreglo al punto 6.4;
English: Metabolism studies on animals, such as lactating ruminants (e.g. goat or cow) or laying poultry, are only required when pesticide use may lead to significant residues in livestock feed (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases e.g. active substances which accumulate).
Spanish: Únicamente se necesitarán estudios de metabolismo en animales, como los ruminantes lactantes (por ejemplo, cabra o vaca) o las aves de corral, cuando el plaguicida utilizado pueda dar lugar a residuos significiativos en el pienso (≥ 0,1 mg/kg de la dieta total administrada, salvo en casos especiales, como los de acumulación de sustancias activas).
English: Where it becomes apparent that metabolic pathways differ significantly in the rat as compared to ruminants a pig study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Spanish: Cuando se ponga de manifiesto que la transformación metabólica varía significativamente en la rata respecto a los rumiantes, deberá efectuarse un estudio en el cerdo, a menos que la ingesta prevista en éste no sea significativa.
English: Residue trials
Spanish: Ensayos de residuos
English: to quantify the highest likely residue levels in treated crops at harvest or outloading from store following the propopsed good agricultural practice (GAP), and
Spanish: cuantificar los niveles máximos probables de residuos en los cultivos tratados durante la recolección o a la salida del almacén según las normas sobre buena práctica agrícola (BPA) propuestas y
English: to determine, when appropriate, the rate of decline of plant protection product deposits.
Spanish: determinar, cuando proceda, el porcentaje de disipación de los depósitos del producto fitosanitario.
English: These studies must always be performed where the plant protection product will be applied to plants/plant products which are used as food or feedingstuffs or where residues from soil or other substrates can be taken up by such plants except where extrapolation from adequate data on another crop is possible.
Spanish: Estos estudios deberán efectuarse en todos los casos en que el producto fitosanitario vaya a ser aplicado a vegetales o a productos vegetales que se empleen como alimentos o piensos o en los que dichos vegetales puedan captar residuos del suelo o de otros sustratos, excepto cuando sea posible la extrapolación de los datos a partir de otro cultivo.
English: Residue trial data shall be submitted in the Annex II dossier for those uses of plant protection products for which authorization is sought at the moment of introduction of a dossier for inclusion of the active substance in Annex I.
Spanish: Deberán incluirse en la documentación del Anexo II los datos de ensayos de residuos para los usos de productos fitosanitarios cuya autorización se pida al presentar la documentación para la inclusión de la sustancia activa en el Anexo I.
English: Supervised trials should corrspond to proposed critical GAP.
Spanish: Los ensayos controlados deberían ajustarse a las normas sobre BPA propuestas.
English: The test conditions must take into account the highest residues which may reasonably arise (e.g. maximum number of proposed applications, use of the maximum envisaged quantity, shortest pre-harvest intervals, withholding periods or storage periods) but which remain representative of the realistic worst case conditions in which the active substance would be used.
Spanish: Las directrices deberán tener en cuenta los residuos más elevados que puedan producirse razonablemente (es decir, número máximo de aplicaciones propuestas, uso de la cantidad máxima prevista, intervalos más breves antes de la recolección, períodos de retención o de conservación) pero que sigan siendo representativos de las peores condiciones realistas en las que pueda utilizarse la sustancia activa.
English: Sufficient data must be generated and submitted to confirm that patterns determined hold for the regions and the range of conditions, likely to be encountered in the regions concerned for which its use is to be recommended.
Spanish: Deberán producirse y presentarse datos suficientes para confirmar que los patrones establecidos son adecuados para las regiones y la gama de condiciones que es probable encontrar en las regiones en cuestión para las que se recomienda su utilización.
English: When establishing a supervised trial programme, normally factors such as climatic differences existing between production areas, differences in production methods (e.g. outdoor versus glasshouse uses), seasons of production, type of formulations, etc. should be taken into account.
Spanish: Al elaborar un programa de ensayo controlado se tomarán normalmente en consideración factores como las diferencias climáticas entre las distintas áreas de producción, las diferencias en los métodos de producción (es decir, usos al aire libre o en invernadero), las estaciones de producción, el tipo de formulaciones, etc.
English: In general, for a comparable set of conditions, trials should be carried out over a minimum of two growing seasons.
Spanish: En general, para que exista un conjunto de condiciones comparables, los ensayos deberán efectuarse durante un mínimo de dos estaciones de crecimiento.
English: All exceptions should be fully justified.
Spanish: Todas las excepciones habrán de justificarse por completo.
English: The precise number of trials necessary is difficult to determine in advance of a preliminary evaluation of the trial results.
Spanish: Es difícil determinar el número preciso de ensayos necesarios antes de hacer una valoración preliminar de los resultados.
English: Minimum data requirements only apply where comparability can be established between production areas, e.g. concerning climate, methods and growing seasons of production, etc. Assuming all other variables (climate, etc.) are comparable, a minimum of eight trials representative of the proposed growing area is required for major crops.
Spanish: Únicamente se fijan requisitos mínimos cuando puede establecerse una comparación entre las áreas de producción en lo que respecta al clima, a los métodos y estaciones de crecimiento de la producción, etc. Suponiendo que las demás variables (clima, etc.) sean comparables, habrá que efectuar un mínimo de ocho ensayos representativos de las áreas de crecimiento propuestas en los cultivos importantes.
English: For minor crops normally four trials representative of the proposed growing area are required.
Spanish: En los cultivos menores, generalmente habrá que efectuar cuatro ensayos representativos del área de crecimiento propuesta.
English: Due to the inherently higher level of homogeneity in residues arising from post-harvest treatments or protected crops, trials from one growing season will be acceptable.
Spanish: Debido al nivel intrínsecamente más elevado de homogeneidad de los residuos procedentes de los tratamientos posteriores a la recolección o de los cultivos protegidos, en estos casos será aceptable la realización de ensayos tan sólo en una estación de crecimiento.
English: For post-harvest treatments, in principle a minimum of four trials are required, carried out preferably at different locations with different cultivars.
Spanish: Respecto a los tratamientos posteriores a la recolección, en principio se requiere un mínimo de cuatro ensayos, preferentemente en localizaciones diferentes y con diferentes variedades de cultivo.
English: A set of trials has to be carried out for each application method and store type unless the worst case residue situation can be clearly identified.
Spanish: A menos que se pueda identificar claramente la peor situación de los residuos, deber efectuarse un grupo de ensayos para cada método de aplicación y tipo de almacenamiento.
English: The number of studies per growing season to be performed can be reduced if it can be justified that the residue levels in plants/plant products will be lower than the limit of determination.
Spanish: El número de estudios por estación de crecimiento podrá reducirse si es posible justificar que los niveles de residuos existentes en los vegetales o productos vegetales será inferior al límite de determinación.
English: Where a significant part of the consumable crop is present at the time of application, half of the supervised residue trials reported should include data to show the effect of time on the level of residue present (residue decline studies) unless it can be justified that the consumable crop is not affected by the application of the plant protection product under the proposed conditions of use.
Spanish: Cuando esté presente en el momento de la aplicación una parte significativa del cultivo consumible, la mitad de los ensayos controlados de residuos incluirán datos que muestren el efecto del tiempo sobre el nivel de residuos (estudios de disipación de residuos), a menos que pueda justificarse que el cultivo consumible no se ve afectado por la aplicación del producto fitosanitario en las condiciones de utilización propuestas.
English: Livestock feeding studies
Spanish: Estudios de nutrición del ganado
English: The objective of these studies is to determine the residue in products of animal origin which will result from residues in feedingstuffs or fodder crops.
Spanish: El objetivo es determinar los residuos existentes en los productos de origen animal debido a la presencia de residuos en los piensos o cultivos forrajeros.
English: Feeding studies are only required:
Spanish: Únicamente deberán efectuarse estudios de nutrición:
English: when significant residues (≥ 0,1 mg/kg of the total diet as received, except special cases, such as active substances which accumulate) occur in crops or part of the crop (e.g. trimmings, waste) fed to animals, and
Spanish: cuando en los cultivos o partes de cultivos (por ejemplo, picos, desechos) utilizados como pienso se produzcan residuos significativos (≥ 0,1 mg/kg de la dieta total administrada, excepto en casos especiales, como los de acumulación de sustancias activas), y
English: when metabolism studies indicate that significant residues (0,01 mg/kg or above the limit of determination if this would be higher than 0,01 mg/kg) may occur in any edible animal tissue taking into account the residue levels in potential feedingstuffs obtained at the 1 × dose rate.
Spanish: cuando los resultados de los estudios de metabolismo indiquen que puede haber residuos significativos (0,01 mg/kg o superiores al límite de determinación, si éste fuera mayor de 0,01 mg/kg) en cualquier tejido animal comestible, teniendo en cuenta los niveles de residuos en los piensos potenciales obtenidos a la dosis 1 ×.
English: Where appropriate separate feeding studies for lactating ruminant and/or laying poultry should be submitted.
Spanish: Deberán presentarse, en su caso, estudios de nutrición por separado para los rumiantes lactantes o las aves de corral.
English: Where it appears from the metabolism studies submitted in accordance with the provisions of point 6.2 that metabolic pathways differ significantly in the pig as compared to ruminants, a pig feeding study must be conducted unless the expected intake by pigs is not significant.
Spanish: Cuando los estudios de metabolismo comunicados con arreglo a lo dispuesto en el punto 6.2 pongan de manifiesto que la transformación metabólica varía significativamente en el cerdo respecto a los rumiantes, deberá efectuarse un estudio de nutrición en el cerdo, a menos que la ingesta prevista en éste no sea significativa.
English: In general, the feed is administered in three dosages (expected residue level, three to five times, and 10 times the expected residue level).
Spanish: El pienso se administra generalmente en tres dosificaciones (nivel de residuos previsto, 3-5 veces y 10 veces el nivel de residuos previsto).
English: When setting the 1 × dose, a theoretical feed ration must be compiled.
Spanish: Ajustando la dosis 1 ×, se obtiene una ración de pienso teórica.
English: Effects of industrial processing and/or household preparations
Spanish: Efectos de la transformación industrial y de la preparación doméstica
English: The decision as to whether it is necessary to carry out processing studies will depend on:
Spanish: La decisión sobre la necesidad de llevar a cabo estudios de transformación dependerá de:
English: the importance of a processed product in the human or animal diet,
Spanish: la importancia del producto transformado para la dieta humana o animal,
English: the level of residue in the plant or plant product to be processed,
Spanish: el nivel de residuos en el vegetal o producto vegetal que se vaya a transformar,
English: the physico-chemical properties of the active substance or relevant metabolites, and
Spanish: las propiedades fisicoquímicas de la sustancia activa o de sus metabolitos y
English: the possibility that degradation products of toxicological significance may be found after processing of the plant or plant product.
Spanish: la posibilidad de que se encuentren productos de degradación con significación toxicológica tras la transformación del vegetal o producto vegetal.
English: Processing studies are not normally necessary if no significant or no analytically determinable residues occur in the plant or plant product which would be processed, or if the total theoretical maximum daily intake (TMDI) is less than 10 % of the ADI.
Spanish: Normalmente no será necesario efectuar estudios de transformación si no existen residuos significativos o analíticamente determinables en el vegetal o producto vegetal que se vaya a transformar o si la ingesta máxima diaria teórica (TMDI) total es inferior al 10 % de la ingesta diaria admisible (IDA).
English: In addition, processing studies are not normally required for plants or plant products mostly eaten raw except for those with inedible portions such as citrus, banana or kiwi fruit where data on the distribution of the residue in peel/pulp may be required.
Spanish: Lo mismo ocurre si el vegetal o producto vegetal se ingiere fundamentalmente crudo, excepto en los casos de productos con partes no comestibles, como los cítricos, plátanos o kiwis, para los que se requerirán datos sobre la distribución del residuo en piel y pulpa.
English: «Significant residues» generally refer to residues above 0,1 mg/kg.
Spanish: El concepto de «residuos significativos» corresponde en general a los residuos superiores a 0,1 mg/kg.
English: If the pesticide concerned has a high acute toxicity and/or a low ADI, consideration must be given to conducting processing studies for determinable residues below 0,1 mg/kg.
Spanish: Si el plaguicida de que se trate tiene una toxicidad aguda elevada y/o una IDA baja, se debe considerar la realización de estudios de transformación para los residuos determinables por debajo de 0,1 mg/kg.
English: Studies on the effects on the nature of the residue are not normally required where only simple physical operations, not involving a change in temperature of the plant or the plant product, are involved such as washing, trimming or pressing.
Spanish: Normalmente no es preciso realizar estudios sobre los efectos en la naturaleza del residuo cuando se trate de simples operaciones físicas que no impliquen un cambio de temperatura en el vegetal o producto vegetal, como lavado, pelado o exprimido.
English: Effects on the nature of the residue
Spanish: Efectos sobre la naturaleza de los residuos
English: The objective of these studies is to establish whether or not breakdown or reaction products arise from residues in the raw products during processing which may require a separate risk assessment.
Spanish: El objetivo es establecer si durante la transformación aparecen en las materias primas productos de degradación o reacción de los residuos que puedan requerir un análisis de riesgos independiente.
English: Depending upon the level and chemical nature of the residue in the raw commodity, a set of representative hydrolysis situations (simulating the relevant processing operations) should be investigated, where appropriate.
Spanish: Dependiendo del nivel y de la naturaleza química de los residuos existentes en la materia prima, deberán investigarse, en su caso, un conjunto de situaciones de hidrólisis representativa (que simulen las operaciones de transformación pertinentes).
English: The effects of process other than hydrolysis, may also have to be investigated, where the properties of the active substance or metabolites indicate that toxicologically significant degradation products may occur as a result of these processes.
Spanish: Podrán investigarse también los efectos de procesos distintos de la hidrólisis en caso de que las propiedades de la sustancia activa o de los metabolitos indiquen que estos procesos pueden dar lugar a productos de degradación significativos.
English: The studies are normally conducted with a radio-labelled form of the active substance.
Spanish: Los estudios se efectuarán normalmente con sustancia activa marcada radioactivamente.
English: Effects on the residue levels
Spanish: Efectos en los niveles de residuos
English: The main objectives of these studies are:
Spanish: Los principales objetivos son:
English: to determine the quantitative distribution of residues in the various intermediate and end products, and to estimate transfer factors,
Spanish: determinar la distribución cuantitativa de los residuos en los diferentes productos intermedios y finales y estimar los factores de transferencia;
English: to enable a more realistic estimate to be made of dietary intake of residues.
Spanish: permitir una estimación más realista de la ingesta dietética de residuos.
English: Processing studies should represent household processing and/or actual industrial processes.
Spanish: Los estudios de transformación deberán ser representativos de procesos de transformación doméstica o de procesos industriales reales.
English: In the first instance it is usually only necessary to carry out a core set of «balance studies» representative of the common processes relevant to the plants or plant products containing significant residues.
Spanish: En el primer caso, generalmente basta con llevar a cabo un conjunto esencial de «estudios de balance» representativos de los procesos comunes relacionados con los vegetales o productos vegetales que contienen residuos significativos.
English: Justification should be given for the selection made of these representative process(es).
Spanish: Debe justificarse la selección realizada de estos procesos representativos.
English: The technology to be used in processing studies should always correspond as closely as possible to the actual conditions that are normally used in practice.
Spanish: La tecnología que se utilice en los estudios de transformación deberá ajustarse al máximo a las condiciones reales, aplicadas normalmente en la práctica.
English: A balance sheet should be made in which the mass balance of residues in all intermediate and end products is investigated.
Spanish: Deberá elaborarse un balance en el que se investigue el equilibrio de masas de los residuos en todos los productos intermedios y finales.
English: In drawing up such a balance sheet any concentrations or reductions in residues in individual products can be recognized and the corresponding transfer factors can also be determined.
Spanish: En la elaboración de ese balance, se podrán reconocer las concentraciones o reducciones de residuos en cada uno de los productos y podrán determinarse los factores de transferencia correspondientes.
English: If the processed plant products play an important part in the diet, and if the «balance study» indicates that a significant transfer of residue into the processed products could occur, then three «follow-up studies» to determine residue concentration or dilution factors must be carried out.
Spanish: Si los productos vegetales transformados representan una parte importante de la dieta y si el «estudio de balance» indica que puede producirse una transferencia significativa de residuos en los productos transformados, deberán efectuarse tres «estudios de seguimiento» para determinar la concentración de residuos o los factores de dilución.
English: Residues in succeeding crops
Spanish: Residuos en los cultivos siguientes
English: The objective of these studies is to permit an evaluation of possible residues in succeeding crops.
Spanish: El objetivo es permitir una valoración de los posibles residuos en los cultivos siguientes.
English: Where data generated in accordance with Annex II, Section 7, point 7.1 or Annex III, Section 9, point 9.1, shows that significant residues (> 10 % of the applied active substance as a total of unchanged active substance and its relevant metabolites or degradation products) remain in soil or in plant materials, such as straw or organic material up to sowing or planting time of possible succeeding crops, and which could lead to residues above the limit of determination in succeeding crops at harvest, consideration should be given to the residue situation.
Spanish: Cuando los datos obtenidos con arreglo al punto 7.1 del Anexo II o al punto 9.1 del Anexo III muestren que en la tierra o en los materiales vegetales, como paja o material orgánico, persisten hasta el momento de la siembra o de la plantación de posibles cultivos sucesivos residuos significativos (> 10 % de la sustancia activa aplicada como total de sustancia activa sin alteraciones y sus metabolitos o productos de degradación) que puedan dar lugar a residuos superiores al límite de determinación en el momento de la cosecha de los siguientes cultivos, deberá tomarse en consideración la situación de los residuos.