FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This should include consideration of the nature of the residue in the succeeding crops and involve at least a theoretical estimation of the level of these residues.
Spanish: Ello implicará que se considere la naturaleza del residuo en los cultivos siguientes e implicará, al menos, una estimación teórica del nivel de esos residuos.
English: If the likelihood of residues in succeeding crops can not be excluded, metabolism and distribution studies should be carried out, if necessary followed by field trials.
Spanish: Si no puede excluirse la aparición probable de residuos en los cultivos siguientes, deberán efectuarse estudios de metabolismo y de distribución seguidos, en caso necesario, por ensayos de campo.
English: If a theoretical estimation of residues in succeeding crops is done, full details and a justification shall be be given.
Spanish: Si se realiza una estimación teórica de residuos en los cultivos siguientes, se facilitarán todos los detalles y su justificación.
English: Metabolism and distribution studies and field trials, if necessary, shall be carried out on representative crops chosen to represent normal agricultural practice.
Spanish: En caso necesario, se llevarán a cabo estudios de metabolismo y distribución y ensayos de campo en cultivos representativos seleccionados para reflejar la práctica agrícola normal.
English: Proposed maximum residue levels (MRLs) and residue definiton
Spanish: Límites máximos de residuos (LMR) propuestos y definición de los residuos
English: A full justification for the propsoed MRLs must be provided, including, where relevant, full details of the statistical analysis used.
Spanish: Deberá aportarse una justificación completa de los LMR propuestos que incluirá, cuando proceda, los detalles completos del análisis estadístico utilizado.
English: When judging which compounds are to be included in the residue definition, account has to be taken of the toxicological significance of the compounds, amounts likely to be present and the practicality of the analytical methods proposed for post-registration control and monitoring purposes.
Spanish: Al considerar los componentes que han de incluirse en la definición del residuo, deberán tenerse en cuenta la significación toxicológica de los compuestos, las cantidades probablemente presentes y la viabilidad de los métodos analíticos propuestos con fines de control posterior al registro y seguimiento.
English: Proposed pre-harvest intervals for envisaged uses, or withholding periods or storage periods, in the case of post-harvest uses
Spanish: Intervalos previos a la recolección propuestos para los usos previstos o períodos de retención o almacenamiento en caso de uso posterior a la recolección
English: A full justification for the proposals must be provided.
Spanish: Deberá aportarse una justificación completa de las propuestas.
English: Estimation of the potential and actual exposure through diet and other means
Spanish: Estimación de la exposición potencial y real a través de la dieta y otros medios
English: Consideration will be given to the calculation of a realistic prediction of dietary intake.
Spanish: Se deberá prestar atención al cálculo de una predicción realista de la ingesta dietética.
English: This may be done in a step-wise fashion leading to an increasingly realistic predictions of intake.
Spanish: Para ello podrá aplicarse un método escalonado que dé lugar a predicciones cada vez más realistas de la ingesta.
English: Where relevant, other sources of exposure such as residues arising from the use of medicines or veterinary drugs have to be taken into acocunt.
Spanish: En los casos pertinentes, deberán considerarse otras vías de exposición, como los residuos procedentes del uso de medicamentos o de fármacos veterinarios.
English: Summary and evaluation of residue behaviour
Spanish: Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos
English: A summary and evaluation of all data presented in this Section should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations.
Spanish: Deberá realizarse un resumen y evaluación de todos los datos presentados en esta sección, de conformidad con las orientaciones establecidas por las autoridades competentes de los Estados miembros acerca del formato correspondiente.
English: It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliablity of the data base.
Spanish: Deberá incluirse una valoración crítica y detallada de dichos datos en el contexto de los criterios y orientaciones pertinentes para la evaluación y la toma de decisiones, con referencia especial a los riesgos para el hombre y los animales y a la extensión, calidad y fiabilidad de la base de datos.
English: In particular, the toxicological significance of any non-mammalian metabolites must be addressed.
Spanish: Deberá considerarse en especial la significación toxicológica de los metabolitos de animales no mamíferos.
English: A schematic diagram should be prepared of the metabolic pathway in plants and animals with a brief explanation of the distribution and chemical changes involved.
Spanish: Deberá prepararse un diagrama esquemático de la vía metabólica en los vegetales y animales, con una breve explicación de la distribución y los cambios químicos implicados.
English: 95/36/EC Art. 1.1 and Annex I
Spanish: 95/36/CE Punto 1 del art. 1 y anexo I
English: The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to pemit an assessment of the fate and behaviour of the active substance in the environment, and of the non-target species likely to be at risk from exposure to the active substance, its metabolites, degradation and reaction products, where they are of toxicological or environmental significance.
Spanish: La información suministrada, unida a la referente a uno o más preparados que contengan la sustancia activa, deberá permitir llevar a cabo una evaluación del destino y del comportamiento de la sustancia activa en el medio ambiente, así como de las especies no objetivo para las que pueden derivarse riesgos de la exposición a la sustancia activa y sus metabolitos y productos de degradación y reacción con repercusiones medioambientales.
English: In particular, the information provided for the active substance, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:
Spanish: La información proporcionada para la sustancia activa, junto con otros datos relevantes, y la referente a uno o más preparados que la contengan deberá permitir:
English: decide whether, or not, the active substance can be included in Annex I,
Spanish: decidir si la sustancia puede incluirse en el Anexo I;
English: classify the active substance as to hazard;
Spanish: clasificar la sustancia activa en función de los riesgos que implique;
English: specify the hazard symbols, the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
Spanish: especificar los símbolos e indicaciones de peligro así como las frases tipo sobre la naturaleza de los riegos y las medidas de seguridad para la protección del medio ambiente que han de incluirse en los envases (contenedores);
English: predict the disribution, fate, and behaviour in the environment of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products as well as the times courses involved,
Spanish: hacer previsiones sobre la distribución, el destino y el comportamiento en el medio ambiente de la sustancia activa, los metabolitos y los productos de degradación y reacción pertinentes, así como los períodos de tiempo utilizados;
English: identify non-target species and populations for which hazards a rise because of potential exposure, and
Spanish: determinar las especies y poblaciones no objetivo para las que pueden derivarse riegos de una posible exposición a la sustancia, y
English: identify measures necesary to minimize contamination of the environment and impact on non-target species.
Spanish: determinar las medidas necesarias para reducir al máximo la contaminación del medio ambiente y los efectos en las especies no objetivo.
English: A detailed description (specification) of the material used, as provided for under Section 1, point 11 must be provided.
Spanish: Deberá facilitarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado, tal y como se indica en el punto 1.11.
English: Where testing is done using active substance the material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorized except where radio-labelled material is used.
Spanish: En los ensayos que se efectúen con la sustancia activa, el material utilizado deberá reunir las características del empleado para la fabricación de los preparados pendientes de autorización, excepto cuando se utilice material marcado radiactivamente.
English: Where studies are conducted using active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same for the purposes of environmental testing and assessment.
Spanish: Cuando los estudios se realicen utilzando una sustancia activa producida en un laboratorio o en una planta piloto de producción, dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa como se vaya a fabricar, a menos que pueda justificarse que el compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente igual a esta última, a efectos del examen y la evaluación medioambientales.
English: Where radio-labelled test material is used, radio-labels should be positioned at sites (one or more as necessary), to facilitate elucidation of metabolic and degradative pathways and to facilitate investigation of the distribution of the active substance and of its metabolite, reaction and degradation products in the environment.
Spanish: Cuando se utilice material de ensayo marcado radiactivamente, los marcadores radiactivos deberán colocarse en lugares (uno o más, según se considere necesario) que faciliten la localización de las rutas metabólicas y de degradación, así como la investigación sobre la distribución de la sustancia activa y sus metabolitos y productos de reacción y degradación en el medio ambiente.
English: It may be necessary to conduct separate studies for metabolites, degradation or reaction products, where these products can constitute a relevant risk to non-target organisms or to the quality of water, soil and air and where their effects cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Spanish: Puede ser necesario efectuar estudios separados para metabolitos y productos de reacción y de degradación cuando estos productos presenten riesgos pertinentes para los organismos no objetivo o la calidad del agua, el suelo o la atmósfera, o cuando sus efectos no se puedan valorar mediante los resultados disponbiles relativos a la sustancia activa.
English: Before such studies are performed the information from the Sections 5 and 6 has to be taken into account.
Spanish: Antes de llevar a cabo estos estudios será preciso tener en cuenta la información recogida en los puntos 5 y 6.
English: Full details of the statistical anaylsis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Spanish: Deberán notificarse todos los promenores de los análisis estadísticos (por ejemplo, las estimaciones por puntos deberán ofrecerse con intervalos de confianza y deberán presentarse valores p exactos en lugar de indicaciones del tipo significante/insignificante).
English: All relevant information on the type and the properties of the soil used in the studies, including pH, organic carbon content, cation exchange capacity, particle size distribution and water holding capacity, particle size distribution and water holding capacity at pF = 0 and pF = 2,5 has to be reported in accordance with relevant ISO or other international standards.
Spanish: Deberá notificarse, de acuerdo con las normas ISO u otras normas internacionales apropiadas, toda información relevante sobre el tipo de suelo utilizado en los estudios y sus propiedades, como el pH, el contenido de carbono orgánico, la capacidad de intercambio de cationes, la distribución del tamaño de las partículas y la capacidad de retención de agua cuando pF = O y pF = 2,5.
English: The microbial biomass of soils used for laboratory degradation studies must be determined just prior to the commencement and at the end of the study.
Spanish: Deberá determinarse la biomasa microbiana de los suelos utilizados en estudios de laboratorio sobre degradación justo antes del inicio del estudio y al final de éste.
English: It is recommended to use as much as possible the same soils throughout all laboratory soil studies.
Spanish: Se recomienda, en la medida de lo posible, la utilización de los mismos tipos de suelos en todos los etudios de laboratorio.
English: The soils used for degradation or mobility studies must be selected such that they are representative of the range of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated, and be such that:
Spanish: Los suelos utilizados para los estudios sobre degradación o movilidad deberán seleccionarse de manera que constituyan una muestra representativa de la gama de suelos típica de las distintas regiones de la Comunidad en las que se utilizan o piensan utilizarse los productos, y que:
English: they cover a range of organic carbon content, particle size distribution and pH values;
Spanish: abarquen toda una gama de contenidos de carbono orgánico, de distribución granulométrica y de valores pH;
English: where on the basis of other information, degradation or mobility are expected to be pH dependent (e.g. solubility and hydrolysis rate — paragraphs 2.7 and 2.8), they cover the following pH ranges:
Spanish: cuando, a partir de otros datos, se espere que la degradación o la movilidad dependan del pH (por ejemplo, índices de solubilidad e hidrólisis, véanse los apartados 2.7 y 2.8), abarquen los siguientes índices de pH:
English: 6 to 7, and
Spanish: 6 a 7 y
English: 8 (approximately).
Spanish: 8 (aproximadamente).
English: Soils used must, wherever possible, be freshly sampled.
Spanish: Siempre que sea posible, deberán utilizarse muestras de suelo recién extraídas.
English: If use of stored soils is unavoidable, storage should be properly carried out for a limited time under defined and reported conditions.
Spanish: Cuando sea inevitable utilizar suelos que hayan estado almacenados, el almacenamiento se deberá llevar a cabo durante un tiempo limitado y en condiciones definidas y conocidas.
English: Soils stored for longer periods of time can only be used for adsorption/desorption studies.
Spanish: Los suelos que hayan permanecido almacenados durante períodos más largos sólo podrán utilizarse para estudios de adsorción y desorción.
English: The soil chosen to begin studying should not have extreme characteristics with respect to parameters such as particle size distribution, organic carbon content and pH.
Spanish: El suelo escogido para iniciar el estudio no deberá presentar características extremas con respecto a los parámetros de distribución del tamaño de las partículas, contenido de carbono orgánico y pH.
English: Soils should be collected and handled in accordance with ISO 10381-6 (Soil quality — Sampling — Guidance on the collection, handling and storage of soil for the assessment of microbial processes in the laboratory).
Spanish: Las muestras de suelo deberán ser recogidas y manipuladas de acuerdo con la norma ISO 10381-6 (Calidad del suelo — Toma de muestras — Guía para la recogida, manejo y almacenamiento de muestras de suelos para el estudio de procesos microbianos en laboratorio).
English: Any deviations must be reported and justified.
Spanish: Cualquier cambio con respecto a esa norma deberá ser comunicado y justificado.
English: Field studies should be carried out in conditions as close to normal agricultural practice as possible on a range of soil types and climatic conditions representative of the area(s) of use.
Spanish: Los estudios sobre el terreno deberán efectuarse en condiciones lo más cercanas posible a las de las prácticas agrarias habituales en una gama de tipos de suelo y en condiciones climáticas representativas del área o aéreas de utilización.
English: Weather conditions shall be reported in cases where field studies are conducted.
Spanish: Cuando se realice este tipo de estudios, deberán indicarse las condiciones meteorológicas.
English: Route and rate of degradation
Spanish: Índice y vías de degradación
English: Route of degradation
Spanish: Vías de degradación
English: The data and information provided, together with other relevant data and information, should be sufficient to:
Spanish: La información suministrada, junto con otros datos relevantes, deberá permitir:
English: identify, where feasable, the relative importance of the types of process involved (balance between chemical and biological degradation),
Spanish: determinar, cuando sea factible, la importancia relativa de los tipos de procesos que intervengan (equilibrio entre la degradación química y biológica);
English: identify the individual components present which at any time account for more than 10 % of the amount of active substance added, including, where feasible, non-extractable residues,
Spanish: identificar cada uno de los componentes presentes que en cualquier momento representen más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida, incluidos, siempre que sea factible, los residuos no extraíbles;
English: identify where possible also individual components present which account for less than 10 % of the amount of active substance added,
Spanish: cuando sea posible, determinar también los componentes individuales presentes que representen menos del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida;
English: establish the relative proportions of the components present (mass balance), and
Spanish: establecer la proporción de la presencia de componentes (equilibrio de las masas);
English: permit the soil residue of concern and to which non-target species are or may be exposed, to be defined.
Spanish: precisar la naturaleza de los residuos en el suelo que sean causa de preocupación y a los que estén o puedan estar expuestas las especies no objetivo.
English: Where a reference is made to non-extractable residues these are defined as chemical species originating from pesticides used according to good agricultural practice that cannot be extracted by methods which do not significantly change the chemical nature of these residues.
Spanish: En caso de que se haga referencia a residuos no extraíbles, éstos deberán definirse como productos químicos derivados de plaguicidas utilizados en el ejercicio de prácticas agrarias correctas que no pueden extraerse con métodos que no produzcan una alteración considerable de su naturaleza química.
English: These non-extractable residues are not considered to include fragments through metabolic pathways leading to natural products.
Spanish: Se considera que estos residuos no extraíbles excluyen los fragmentos resultantes de transformación metabólica en productos naturales.
English: Aerobic degradation
Spanish: Degradación anaerobia
English: The degradation pathway or pathways must always be reported except where the nature and manner of use of preparations containing the active substance, preclude soil contamination such as uses on stored products or wound healing treatments for trees.
Spanish: Siempre deberán notificarse la vía o vías de degradación, excepto cuando la naturaleza o el modo de empleo de los preparados que contengan la sustancia activa excluyan la posibilidad de contaminación del suelo, como en el caso de su aplicación a productos almacenados o de los tratamientos para las heridas de los árboles.
English: The degradation pathway or pathways must be reported for one soil.
Spanish: Deberán indicarse la vía o vías de degradación para un suelo.
English: Results obtained must be presented in the form of schematic drawings showing the pathways involved, and in the form of balance sheets which show the distribution of radio-label as a function of time, as between:
Spanish: Los resultados deberán presentarse mediante una serie de esquemas que muestren las distintas vías existentes y unos balances que reflejen la distribución del marcador radiactivo en función del tiempo entre:
English: active substance,
Spanish: sustancia activa;
English: volatile compounds other than CO2,
Spanish: compuestos volátiles distintos del CO2;
English: individual identified transformation products,
Spanish: productos de transformación identificados;
English: extractable substances not identified, and
Spanish: sustancias extraíbles no identificadas; y
English: non-extractable residues in soil.
Spanish: residuos no extraíbles del suelo.
English: The investigation of degradation pathways must include all feasible steps to characterise and quantify non-extractable residues formed after 100 days when exceeding 70 % of the applied dose of the active substance.
Spanish: La investigación sobre las vías de degradación deberá incluir todas las etapas posibles para la caracterización y la cuantificación de los residuos no extraíbles formados a los cien días cuando excedan del 70 % de la dosis de sustancia activa aplicada.
English: The techniques and methodologies applied are best selected on a case-by-case basis.
Spanish: Las técnicas y metodologías aplicadas deberán seleccionarse en función de cada caso particular.
English: A justification must be provided where the compounds involved are not characterized.
Spanish: Deber justificarse toda falta de caracterización de los compuestos.
English: The duration of the study is normally 120 days, except where after a shorter period the levels of non-extractable residues and CO2 are such that they can be extrapolated in a reliable way to 100 days.
Spanish: La duración del estudio es, por lo general, de cientoveinte días, excepto cuando tras un período más corto de tiempo los niveles de residuos no extraíbles y de CO2 puedan extrapolarse a cien días con fiabilidad.
English: Setac — Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
Spanish: SETAC: Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.
English: Anaerobic degradation
Spanish: Degradación anaerobia
English: An anaerobic degradation study must be reported unless it can be justified that exposure of the plant protection products containing the active substance to anaerobic conditions is unlikely to occur.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de degradación anaerobia, a no ser que pueda demostrarse que es improbable que los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa estén expuestos a condiciones anaerobias.
English: Test conditions and test guideline
Spanish: Condiciones y directrices para la realización del ensayo
English: The same provisions as provided for under the corresponding paragraph of point 7.1.1.1.1 apply.
Spanish: Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del punto 7.1.1.1.1.
English: Soil photolysis
Spanish: Fotólisis en el suelo
English: A soil photolysis study must be reported unless it can be justified that deposition of the active substance at the soil surface is unlikely to occur.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de fotólisis en el suelo a menos que pueda demostrarse que es improbable que la sustancia activa vaya a despositarse en la superficie del suelo.
English: Setac — Procedures for assessing the Environmental fate and ecotoxicity of pesticides.
Spanish: SETAC — Procedimientos de evaluación del destino medioambiental y de la ecotoxicidad de los plaguicidas.