English: The manufacturer shall apply the quality system approved for the design, manufacture and final inspection of the products concerned as specified in sections 3 and 4 and shall be subject to EC surveillance as specified in section 5.
French: Le fabricant applique le système qualité approuvé pour la conception, la fabrication et l'inspection finale des produits concernés, comme spécifié aux points 3 et 4, et est soumis à la surveillance CE comme spécifiée au point 5.
German: Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe der Abschnitte 3 und 4 an. Er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 5.
Spanish: El fabricante aplicará el sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en los puntos 3 y 4, y quedará sujeto al control CE, tal como se estipula en el punto 5.
Italian: Il fabbricante applica il sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale dei prodotti in questione come è specificato ai punti 3 e 4 ed è sottoposto al controllo CE come è specificato al punto 5.
Dutch: De fabrikant past het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitssysteem toe als vastgelegd in de punten 3 en 4, en is onderworpen aan het EG-toezicht als bepaald in punt 5.
Czech: Výrobce zajišťuje uplatnění systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a konečnou kontrolu daných prostředků podle bodů 3 a 4 a podléhá ES dozoru podle bodu 5.
Slovak: Výrobca používa na návrh, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov schválený systém kvality tak, ako je to špecifikované v oddieloch 3 a 4, a ktorý podlieha dozoru ES tak, ako je to špecifikované v oddiele 5.
Polish: Wytwórca zapewnia stosowanie zatwierdzonego systemu jakości obejmującego projektowanie, produkcję i końcową kontrolę wyrobów, jak podano w sekcjach 3 i 4, i podlega nadzorowi Wspólnoty, jak ustalono w sekcji 5.
Hungarian: A gyártó az érintett termékek tervezésére, gyártására és végellenőrzésére jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert alkalmazza a 3. és 4. pontokban előírtak szerint, és aláveti magát az 5. pontban előírt EK-felügyeletnek.
Slovenian: Proizvajalec uporablja sistem kakovosti, ki je odobren za projektiranje, izdelavo in končen pregled zadevnih izdelkov, kakor je določeno v oddelkih 3 in 4, in tudi zanj velja nadzor ES, kakor je določeno v oddelku 5.
Bulgarian: Производителят прилага система за качество, одобрена за проектирането, производството и крайните изпитвания на съответните продукти, както е посочено в точки 3 и 4 и са обект на надзор на ЕО, както е уточнено в точка 5.
Estonian: Tootja kohaldab asjaomaste toodete kavandamise, tootmise ja lõppkontrolli suhtes kinnitatud kvaliteedisüsteemi jagudes 3 ja 4 nimetud korras ning tema suhtes rakendatakse EÜ järelevalvet vastavalt jaos 5 kindlaks määratud korrale.
Latvian: Izgatavotāji piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo ražojumu izstrādei, ražošanai un pilnīgai pārbaudei, kā precizēts 3. un 4. daļā, un uz ko attiecas EK uzraudzība, kas precizēta 5. daļā.
Lithuanian: Gamintojas, projektuodamas ir gamindamas atitinkamus prietaisus bei vykdydamas jų galutinę kontrolę, taiko patvirtintą kokybės sistemą, kaip nurodyta 3 ir 4 punktuose, o gamintojui taikoma 5 punkte nurodyta EB priežiūros sistema.
Maltese: Il-manifattur għandu japplika is-sistema ta’ kwalita approvata għad-disinn, għall-manifattura u għall-ispezzjoni finali tal-prodotti kkonċernati kif speċifikat fis-sezzjonijiet 3 u 4 u għandu jkun suġġett għas-sorveljanza KE kif speċifikat fis-sezzjoni 5.