FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Member States shall ensure that all the parties involved in the application of this Directive are bound to observe confidentiality with regard to all information obtained in carrying out their tasks.
Dutch: De lidstaten zien er op toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijke karakter van bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen.
Czech: Členské státy zajistí, aby všechny zúčastněné strany při použití této směrnice zachovávaly důvěrnost s ohledem na informace získané při provádění jejich úkolů.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetky strany, ktoré sú príslušné uplatňovať túto smernicu, zachovali dôvernosť ohľadne všetkých informácií získaných pri výkone daných úloh.
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy są zobowiązane do przestrzegania tajemnicy w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych w trakcie wykonywania ich zadań.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy ezen irányelv alkalmazásában érintett minden fél kötelezve legyen arra, hogy feladata végzése során megszerzett minden információt bizalmasan kezeljen.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da so strani, ki so vpletene v uresničevanje te direktive, obvezane upoštevati molčečnost o vseh podatkih, ki jih pridobijo pri opravljanju svojih nalog.
Bulgarian: Държавите-членки осигуряват всичките страни, въвлечени в прилагането на настоящата директива, да бъдат задължени да съблюдават поверителност за всяка информация, получена при изпълнение на техните задачи.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik käesoleva direktiivi kohaldamises osalevad pooled hoiavad oma ülesannete täitmisel saadud teavet konfidentsiaalsena.
Latvian: Dalībvalstis nodrošina to, ka visām šīs direktīvas piemērošanā iesaistītajām pusēm ir jāievēro konfidencialitāte attiecībā uz informāciju, kas iegūta, veicot uzdevumus.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad visos su šios direktyvos taikymu susijusios šalys laikysis konfidencialumo dėl informacijos, gautos vykdant užduotis.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva huma marbuta biex iħarsu l-kunfidenzjalità fejn tidħol l-informazzjoni kollha miġbura meta jagħmlu xogħolhom.
English: ANNEX 1
Czech: PŘÍLOHA 1
Slovak: PRÍLOHA I
Polish: ZAŁĄCZNIK 1
Hungarian: MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA 1
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 1
Estonian: LISA
Latvian: 1. PIELIKUMS
Lithuanian: 1 PRIEDAS
Maltese: ANNESS 1
English: ESSENTIAL REQUIREMENTS I. GENERAL REQUIREMENTS
Czech: ZÁKLADNÍ POŽADAVKY I. OBECNÉ POŽADAVKY
English: risks connected with ionizing radiation from radioactive substances included in the device, in compliance with the protection requirements laid down in Directive 80/836/Euratom, as amended by Directives 84/467/Euratom and 84/466/Euratom
Czech: rizika spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v prostředku v souladu s požadavky na ochranu podle směrnice 80/836/Euratom ve znění směrnice 84/467/Euratom a směrnice 84/466/Euratom[
English: Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, when used separately, is likely to be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC, and whose action in combination with the device may result in its bioavailability, the safety, quality and usefulness of the substance, account being taken of the purpose of the device, must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Directive 75/318/EEC , as last amended by Directive 89/341/EEC .
Czech: Obsahuje-li prostředek jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle definice uvedené v článku 1 směrnice 65/65/EHS a jejíž působení společně s prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, musí být bezpečnost, kvalita a užitečnost této látky s ohledem na určený účel prostředku analogicky ověřena příslušnými metodami specifikovanými ve směrnici 75/318/EHSnaposledy pozměněné směrnicí 89/341/EHS.
Estonian: Kui seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutatuna võib lugeda ravimpreparaadiks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 tähenduses, ning mis seadmes kasutamise tagajärjel võib muutuda biosaadavaks, tuleb vastavalt seadme kasutusotstarbele kontrollida selle aine ohutust, kvaliteeti ja kasutuskõlblikkust asjakohaste meetodite abil, mis on ära toodud direktiivis 75/318/EMÜ,[12] viimati muudetud direktiiviga 89/341/EMÜ[13].
English: ANNEX 2
Czech: PŘÍLOHA 2
Slovak: PRÍLOHA II
Polish: ZAŁĄCZNIK 2
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 2
Estonian: LISA
Latvian: 2. PIELIKUMS
Lithuanian: 2 PRIEDAS
English: EC DECLARATION OF CONFORMITY
Czech: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ
Slovak: VYHLÁSENIE ES O ZHODE
Polish: DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE
Hungarian: EK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
Bulgarian: ДЕКЛАРАЦИЯ ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ НА ЕО
Estonian: EÜ VASTAVUSAVALDAMINE
Latvian: EK ATBILSTĪBAS DEKLARĀCIJA
English: (Complete quality assurance system)
Czech: (Komplexní systém zabezpečování jakosti)
Slovak: (Kompletný systém zabezpečovania kvality)
Polish: (Pełny system zapewnienia jakości)
Hungarian: (Teljes körű minőségbiztosítási rendszer)
Bulgarian: (Цялостна система за осигуряване на качеството)
Estonian: (Täieliku kvaliteedigarantii süsteem)
Latvian: (Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēma)
Maltese: (Sistema kompluta ta’ garanzija tal-kwalità)
English: the techniques of control and verification of the design, the processes and systematic actions which will be used when the products are being designed; (d)
Czech: metody kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření používaných při navrhování výrobků;
Bulgarian: техниките за контрол и потвърждение на проектирането, процесите и систематичните действия, които ще бъдат използвани докато се конструират продуктите;
English: ANNEX 3
Czech: PŘÍLOHA 3
Slovak: PRÍLOHA III
Polish: ZAŁĄCZNIK 3
Hungarian: MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA 3
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 3
Estonian: LISA
Latvian: 3. PIELIKUMS
Lithuanian: 3 PRIEDAS
English: EC TYPE-EXAMINATION
Czech: ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU
Polish: BADANIE TYPU WE
Hungarian: EK-TÍPUSVIZSGÁLAT
Bulgarian: ТИПОВО ИЗПИТВАНЕ НА ЕО
Estonian: EÜ TÜÜBIHINDAMINE
Latvian: EK MODEĻA PĀRBAUDE
Lithuanian: EB TIPO TYRIMAS
English: examine and evaluate the documentation, verify that the type has been manufactured in accordance with that documentation;
French: examine et évalue la documentation, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci;
German: Sie prüft und bewertet die Dokumentation und überprüft, ob das Baumuster in Übereinstimmung mit dieser hergestellt wurde;
Spanish: Examinará y evaluará la documentación, comprobará que el modelo se ha fabricado de acuerdo con la misma;
Czech: přezkoumá a posoudí dokumentaci, ověří, zda byl typ vyroben ve shodě s touto dokumentací,
Slovak: Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a overuje si, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou,
Polish: bada i ocenia dokumentację oraz sprawdza, czy typ został wyprodukowany zgodnie z dokumentacją;
Slovenian: pregleda in ovrednoti dokumentacijo, overi, da je tip izdelan v skladu s to dokumentacijo,
Bulgarian: Проучва и оценява документацията, проверява дали типът е произведен в съответствие с тази документация;
Lithuanian: išnagrinėja ir įvertina dokumentus, tikrina, kad tipas būtų pagamintas pagal šiuos dokumentus;
Maltese: jifli u jivvaluta d-dokumentazzjoni, jivverifika li t-tip ġie mmanifatturat skond dik id-dokumentazzjoni;
English: it shall also record the items which have been designed in accordance with the applicable provisions of the standards referred to in Article 5, as well as the items for which the design is not based on the relevant provisions of the said standards;
French: il relève également les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes visées à l'article 5, ainsi que les éléments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes;
German: sie stellt fest, welche Bauteile entsprechend den einschlägigen Bestimmungen der Normen gemäß Artikel 5 ausgelegt sind und bei welchen Bauteilen sich die Auslegung nicht auf diese Normen stützt.
Spanish: señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas previstas en el artículo 5, así como los elementos cuyo diseño no se base en las correspondientes disposiciones de dichas normas;
Czech: také zaznamená všechny součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými ustanoveními norem podle článku 5 této směrnice, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita příslušná ustanovení výše uvedených norem;
Slovak: zaznamená položky, ktoré sú v návrhu v zhode s uplatniteľnými ustanoveniami noriem uvedených v článku 5, ako aj položky, ktorých návrh sa neopiera o príslušné ustanovenia vyššie spomenutých noriem.
Polish: protokołuje również pozycje, które zostały zaprojektowane zgodnie ze stosowanymi wymaganiami norm, określonych w art. 5, jak również pozycje niezaprojektowane zgodnie z właściwymi wymaganiami tych norm;
Hungarian: rögzíteni, azokat a tételeket, amelyeket az 5. cikkben említett szabványok vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően terveztek, valamint azokat a tételeket, amelyeket nem az említett szabványok megfelelő rendelkezései alapján terveztek;
Slovenian: zaznamuje, kateri izdelki so projektirani v skladu z ustreznimi določbami standardov, omenjenih v členu 5, in kateri niso izdelani na podlagi ustreznih določb omenjenih standardov;
Bulgarian: той също така регистрира частите, които са проектирани в съответствие с приложимите разпоредби за стандартите, посочени в член 5, както и частите, за които проектът не се базира на съответните разпоредби на посочените стандарти.
Latvian: tā arī reģistrē elementus, kas izstrādāti saskaņā ar 5. pantā minētajiem piemērojamajiem standartiem, kā arī elementus, kuru projektos nav ņemti vērā attiecīgie minētie standarti;
Lithuanian: ji taip pat registruoja prietaiso dalis, suprojektuotas pagal taikytinus standartus, nurodytus 5 straipsnyje, taip pat prietaiso dalis, kurių projektavimas negrindžiamas šiais taikytinais standartais;
Maltese: għandu jżomm rekord tal-affarijiet li ġew iddisinjati skond id-dispożizzjonijiet applikabbli tal-istandards imsemmija f’Artikolu 5, kif ukoll l-affarijiet li skond huma d-disinn mhux ibbażat fuq id-dispożizzjonijiet relevanti tal-istandards imsemmija;
English: ANNEX 4
German: ANHANG 4
Czech: PŘÍLOHA 4
Slovak: PRÍLOHA IV
Polish: ZAŁĄCZNIK 4
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 4
Estonian: LISA
Latvian: 4. PIELIKUMS
Lithuanian: 4 PRIEDAS
English: EC VERIFICATION
Czech: ES OVĚŘOVÁNÍ
Polish: WERYFIKACJA WE
Hungarian: EK-ELLENŐRZÉS
Bulgarian: ПРОВЕРКА НА ЕО
Estonian: EÜ VASTAVUSTÕENDAMINE
Latvian: EK VERIFIKĀCIJA
Lithuanian: EB PATIKRA
English: ANNEX 5
Czech: PŘÍLOHA 5
Slovak: PRÍLOHA V
Polish: ZAŁĄCZNIK 5
Hungarian: MELLÉKLET
Estonian: LISA
Latvian: 5. PIELIKUMS
Lithuanian: 5 PRIEDAS
English: EC DECLARATION OF CONFORMITY TO TYPE
Czech: ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ S TYPEM
Hungarian: EK-TÍPUSMEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT
Estonian: EÜ VASTAVUSAVALDAMINE
Latvian: EK DEKLARĀCIJA PAR ATBILSTĪBU TIPAM
English: (Assurance of production quality)
Czech: (Zabezpečování jakosti výroby)
Hungarian: (Gyártásminőség-biztosítása)
Bulgarian: (Осигуряване качеството на продукцията)
Estonian: (Tootmise kvaliteedigarantii)
Latvian: (ražošanas kvalitātes apliecinājums)
English: The manufacturer shall apply the quality system approved for the manufacture and shall conduct the final inspection of the products concerned as specified in 3;
French: Le fabricant applique le système qualité approuvé pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concernés comme elle est spécifiée au point 3;
German: Der Hersteller wendet das genehmigte Qualitätssicherungssystem für die Fertigung und Endkontrolle der betreffenden Produkte nach Maßgabe des Abschnitts 3 an.
Dutch: De fabrikant past het voor de fabricage goedgekeurde kwaliteitssysteem toe en verricht de eindinspectie van de betrokken producten als vastgesteld in punt 3;
Czech: Výrobce uplatňuje systém zabezpečování jakosti schválený pro výrobu a provádí konečnou kontrolu výrobků podle bodu 3.
Slovak: Výrobca používa systém kvality schválený na výrobu a vykoná konečnú inšpekciu príslušných výrobkov, ako je to uvedené v 3;
Polish: Wytwórca stosuje system jakości zatwierdzony dla niego i przeprowadza końcową kontrolę danych wyrobów, jak podano w sekcji 3;
Hungarian: A gyártó a gyártáshoz jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert alkalmazza és a 3. pontban ismertetetteknek megfelelően elvégzi az érintett termékek végellenőrzését;
Slovenian: Proizvajalec uporablja sistem kakovosti, ki je odobren za proizvodnjo, in opravi končen nadzor zadevnih izdelkov, kakor je določeno v 3.;
Bulgarian: Производителят прилага одобрената система за качество на производството и провежда окончателната проверка на съответните продукти, както е уточнено в точка 3;
Latvian: Izgatavotājs piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas apstiprināta ražojumu izgatavošanai, un veic attiecīgo ražojumu galīgo pārbaudi, kā noteikts 3. daļā;
Lithuanian: Gamintojas, gamindamas atitinkamus gaminius, taiko patvirtintą kokybės sistemą, taip pat vykdo galutinę jų kontrolę pagal 3 punktą;
Maltese: Il-manifattur għandu japplika is-sistema ta’ kwalità approvata għall-manifattura u għandu jagħmel spezzjoni finali tal-prodotti konċernati kif speċifikat f’3;
English: he shall be subject to the surveillance referred to in section 4.
French: il est soumis à la surveillance visée au point 4.
German: Er unterliegt der EG-Überwachung gemäß Abschnitt 4.
Dutch: hij is onderworpen aan het toezicht als bepaald in punt 4.
Czech: Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4.
Slovak: výrobca podlieha dohľadu podľa 4.
Polish: wytwórca podlega nadzorowi, określonemu w sekcji 4.
Hungarian: a gyártó aláveti magát a 4. pontban említett felügyeletnek.
Slovenian: za proizvajalca velja nadzor, naveden v oddelku 4.
Bulgarian: той е обект на надзор, както е посочено в точка 4.
Latvian: uz viņu attiecas 4. daļā minētā uzraudzība.
Lithuanian: gamintojui taikoma 4 punkte nurodyta priežiūros sistema.
Maltese: għandu jkun espost għas-sorveljanza msemmija fis-sezzjoni 4.
English: The notified body shall evaluate the proposed modifications and shall verify whether the quality system so modified would meet the requirements referred to in 3.2; it shall notify the manufacturer of its decision.
Czech: Oznámený subjekt je povinen navrhované změny posoudit a ověřit, zda takto změněný systém jakosti stále ještě splňuje požadavky podle bodu 3.2, a oznámit výrobci své rozhodnutí.
Estonian: Teavitatud asutus hindab muutmisettepanekuid ja kontrollib, kas muudetud kvaliteedisüsteem vastab punktis 3.2 viidatud nõuetele ning teavitab seejärel tootjat otsusest.
English: ANNEX 6
German: ANHANG 6
Czech: PŘÍLOHA 6
Slovak: PRÍLOHA VI
Polish: ZAŁĄCZNIK 6
Hungarian: MELLÉKLET
Estonian: LISA
Latvian: 6. PIELIKUMS
Lithuanian: 6 PRIEDAS
English: STATEMENT CONCERNING DEVICES INTENDED FOR SPECIAL PURPOSES
Czech: PROHLÁŠENÍ O PROSTŘEDCÍCH URČENÝCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
Polish: DEKLARACJA DOTYCZĄCA WYROBÓW SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA
Hungarian: A KÜLÖNLEGES RENDELTETÉSŰ ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ NYILATKOZAT
Estonian: DEKLARATSIOON ERIOTSTARBELISTE MEDITSIINISEADMETE KOHTA
Latvian: AKTS PAR IERĪCĒM, KAS DOMĀTAS ĪPAŠIEM MĒRĶIEM
Lithuanian: PAREIŠKIMAS APIE SPECIALIOS PASKIRTIES PRIETAISUS
English: an investigation plan giving in particular the purpose, scope and number of the devices concerned,
French: le plan des investigations, comprenant notamment l'objectif, la portée et le nombre des dispositifs concernés,
German: den Prüfplan insbesondere mit Angaben zu Ziel und Tragweite der Prüfungen und zur Anzahl der betroffenen Geräte;
Spanish: el programa de investigaciones, que incluirá, en particular, el objetivo, el alcance y el número de los productos afectados;
Dutch: het onderzoekprogramma dat onder meer doelstelling, omvang en aantal van de betrokken hulpmiddelen behelst;
Czech: plán zkoušek, který obsahuje zejména účel, rozsah a počet prostředků, ke kterým se vztahuje jichž se týká,
Polish: plan badań, podający w szczególności ich cel, zakres i liczbę sztuk danego wyrobu,
Hungarian: vizsgálati terv, amely tartalmazza különösen az érintett eszközök rendeltetését, körét és számát,
Slovenian: načrt raziskav, ki opisuje zlasti namen, področje uporabe in število zadevnih pripomočkov,
Bulgarian: план за изследването, определящ по-специално целта, обхвата и броя на съответните изделия,
Estonian: uuringuplaan, milles on eelkõige märgitud uuringu eesmärk, ulatus ja sellega hõlmatud seadmete arv,
Latvian: pētījumu plāns, kurā konkrēti uzrādīts attiecīgo ierīču izmantošanas mērķis, apjoms un daudzums,
Lithuanian: tyrimų planas, nurodantis atitinkamų prietaisų paskirtį, apimtį ir skaičių,
Maltese: pjan investigattiv li jagħti b’mod partikulari l-għan, il-kamp ta’ applikazzjoni u n-numru ta’ mezzi kkonċernati,
English: the name of the doctor and of the institution responsible for the investigations,
French: le nom du médecin et de l'institution chargés des investigations;
German: den Namen des Arztes und der Einrichtung, die mit den Prüfungen beauftragt sind;
Spanish: nombre del médico y de la institución encargados de las investigaciones,
Dutch: de naam van de arts en van de instelling die het onderzoek moeten verrichten;
Czech: jméno lékaře a instituce pověřené zkouškami,
Slovak: meno lekára a názov zariadenia zodpovedného za pokus,
Polish: nazwisko lekarza praktykującego i nazwę instytucji odpowiedzialnej za badania,
Hungarian: a vizsgálatokért felelős orvos és intézmény neve,
Slovenian: ime zdravnika in ustanove, odgovorne za preskušanje,
Bulgarian: името на лекаря и на институцията, отговорни за изследването,
Estonian: arsti ja uuringute eest vastutava asutuse nimi,
Latvian: par pētījumiem atbildīgā ārsta vārds un uzvārds un iestādes nosaukums,
Lithuanian: gydytojo, kuris atsako už tyrimus, vardas ir pavardė ir atsakingos institucijos pavadinimas,
Maltese: l-isem tat-tabib u l-istituzzjoni responsabbli mill-investigazzjonijiet,
English: The manufacturer shall take all necessary measures to see that the manufacturing process ensures that the products manufactured conform to the documentation referred to in 3.1 and in in the first paragraph of this section.
French: Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité des produits fabriqués à la documentation mentionnée au point 3.1 et au premier alinéa du présent point.
German: Der Hersteller trifft alle erforderlichen Maßnahmen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit der in Abschnitt 3.1 und im vorstehenden Absatz des vorliegenden Abschnitts genannten Dokumentation sichergestellt wird.
Spanish: El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación mencionada en el punto 3.1. y en el párrafo primero del presente punto.
Dutch: De fabrikant neemt alle maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de conformiteit van de gefabriceerde producten met de onder 3.1 en de eerste alinea van het onderhavige punt genoemde documentatie door het fabricageprocédé wordt gewaarborgd.
Czech: Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval shodu vyráběných výrobků s dokumentací podle bodu 3.1 a prvního odstavce tohoto bodu.
Slovak: Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou uvedenou v 3.1. a v prvom odseku tohto oddielu.
Polish: Wytwórca podejmuje wszelkie niezbędne środki zmierzające do zapewnienia powstawania produktów zgodnych z dokumentacją, określoną w 3.1 i w akapicie pierwszym niniejszej sekcji.
Hungarian: A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz, annak érdekében, hogy a gyártási eljárás biztosítsa az előállított termék megfelelését a 3.1. pontban és e pont első bekezdésében említett dokumentációnak.
Bulgarian: Производителят взема всички необходими мерки производственият процес да осигурява съответствие на произведените продукти с документацията, посочена в точка 3.1. и в първа алинея на настоящата точка.
Estonian: Tootja võtab valmistamisprotsessis kõik vajalikud meetmed tagamaks, et valmistatud tooted vastaksid esimeses lõigus nimetatud dokumentidele.
Latvian: Izgatavotājs veic visu vajadzīgo, lai nodrošinātu to, ka izgatavotie ražojumi atbilst dokumentācijai, kas minēta 3. daļas 1. punktā un šīs sadaļas pirmajā daļā.
Lithuanian: Gamintojas imasi visų reikalingų priemonių, kad gamybos procesas užtikrintų, jog pagaminti prietaisai atitinka 3.1 punkte ir šio punkto pirmojoje dalyje nurodytus dokumentus.
Maltese: Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jara li l-proċess tal-manifattura jiżgura li l-prodotti manifatturati jikkonformaw mad-dokumentazzjoni msemmija fit-3.1 u fl-ewwel paragrafu ta’ din is-sezzjoni.
English: The manufacturer may authorize the evaluation, by audit where necessary, of the effectiveness of these measures
Czech: Výrobce může posouzení účinnosti těchto opatření schválit, případně auditem.
English: a collation of currently available relevant scientific literature covering the intended use of the device and the techniques therefor, as well as, if appropriate, a written report making a critical assessment of this collation;
Dutch: een verzameling relevante, algemeen verkrijgbare, wetenschappelijke literatuur over het beoogde gebruik van het hulpmiddel en de technieken voor dit gebruik, alsmede, in voorkomend geval, een schriftelijk verslag met een kritische beoordeling van deze verzameling,
Czech: z porovnání s běžně dostupnou odpovídající vědeckou literaturou týkající se určeného použití prostředku a jeho technické stránky, a přichází-li to v úvahu, z kritického písemného posouzení tohoto porovnání,
Slovak: zbierke v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúry pojednávajúcej o zamýšľanom použití pomôcky a technických postupov, ktoré sa ním zavádzajú, rovnako jako, v prípade potreby, na písomnej správe obsahujúcej kritické hodnotenie tejto zbierky;
Polish: zbiory właściwej literatury naukowej, aktualnie dostępnej i dotyczącej dziedziny zamierzonego przeznaczenia wyrobu oraz zastosowane techniki, jak również, jeśli ma to zastosowanie, o pisemne źródła zawierające głosy krytyczne na temat wyżej wymienionych zbiorów,
Slovenian: primerjavi trenutno razpoložljive ustrezne znanstvene literature, ki obravnava načrtovano uporabo pripomočka in njegove tehnike, kakor tudi, kadar to pride v poštev, pisnem poročilu, ki je kritična ocena te primerjave;
Bulgarian: съпоставяне на достъпната съвременна съответна научна литература, свързана с планираната употреба на изделието и техническата за тази цел, както и, ако е уместно, писмен доклад с критични оценки на тази съпоставка;
Estonian: seadme sihtotstarvet ja kasutatavaid meetodeid käsitleva olemasoleva asjakohase teaduskirjanduse kokkuvõttel ning vajaduse korral selle kokkuvõtte kriitilist hinnangut sisaldaval kirjalikul aruandel;
Lithuanian: šiuo metu esamos mokslinės literatūros, nagrinėjančios numatomą prietaiso naudojimą ir naudojimo metodus, analize arba, jei reikia, šios analizės kritiniu rašytiniu įvertinimu;
Maltese: ġabra tal-kitbiet xjentifiċi relevanti li hemm bħalissa li jkopru l-użu maħsub tal-mezz u l-metodi marbuta miegħu, kif ukoll, jekk jixraq, rapport miktub li jagħmel evalwazzjoni kritika ta’ din il-ġabra;
English: MINIMUM CRITERIA TO BE MET WHEN DESIGNATING INSPECTION BODIES TO BE NOTIFIED 1.
Czech: MINIMÁLNÍ KRITÉRIA PRO JMENOVÁNÍ OZNÁMENÝCH SUBJEKTŮ
Slovak: MINIMÁLNE KRITÉRIÁ POTREBNÉ PRE POVERENIE NOTIFIKOVANÉHO ORGÁNU
English: ANNEX 9
German: ANHANG 9
Czech: PŘÍLOHA 9
Slovak: PRÍLOHA IX
Polish: ZAŁĄCZNIK 9
Hungarian: MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA 9
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 9
Estonian: LISA
Latvian: 9. PIELIKUMS
Lithuanian: 9 PRIEDAS
Maltese: ANNESS
English: CE MARK OF CONFORMITY
German: EG-KONFORMITÄTSZEICHEN
Czech: ES ZNAČKA SHODY
Polish: ZNAK ZGODNOŚCI WE
Hungarian: CE MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS
Slovenian: OZNAKA SKLADNOSTI CE
Bulgarian: ЗНАК ЗА СЪОТВЕТСТВИЕ CE
Estonian: EÜ VASTAVUSMÄRK
Latvian: CEATBILSTĪBAS ZĪME
Lithuanian: CE ATITIKTIES ŽENKLAS
Maltese: 9 MARKA CE TA’ KONFORMITÀ