FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the techniques of control and of quality assurance at the manufacturing stage and in particular:
French: des techniques de contrôle et d'assurance de la qualité au niveau de la fabrication, et notamment:
German: Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken auf der Ebene der Fertigung, insbesondere
Spanish: las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso de fabricación y, en especial:
Italian: delle tecniche di controllo e di garanzia della qualità sul piano della fabbricazione ed in particolare:
Dutch: de technieken inzake controle en kwaliteitsgarantie in het fabricagestadium, en met name:
Czech: metod kontroly a zabezpečování jakosti ve výrobní fázi, zejména:
Slovak: techniky kontroly a zabezpečovania kvality v štádiu výroby, a to najmä
Polish: technik kontroli zapewnienia jakości na etapie produkcji, w szczególności:
Slovenian: tehnik nadzora in zagotavljanja kakovosti v fazi izdelave, predvsem:
Bulgarian: техниките за контрол и осигуряването на качеството на производствения етап, и по-специално:
Estonian: kontrollimise ja kvaliteedi tagamise viisid tootmisetapis ning eelkõige:
Latvian: kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā un jo īpaši:
Lithuanian: kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, naudojami gamybos stadijoje, visų pirma:
Maltese: il-metodi ta’ kontroll u li l-kwalita tkun assigurata fl-istadju ta’ manifattura u b’mod partikulari:
English: the appropriate tests and trials which will be effected before, during and after production, the frequency with which they will take place, and the test equipment used.
French: des examens et des essais appropriés qui seront effectués avant, pendant et après la production, de la fréquence à laquelle ils auront lieu et des équipements d'essai utilisés.
German: Geeignete Prüfungen und Tests, die vor, während und nach der Herstellung durchgeführt werden, sowie Angabe ihrer Häufigkeit und der verwendeten Prüfgeräte.
Spanish: los exámenes y ensayos adecuados que se realizarán antes, durante y después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y los equipos de prueba utilizados;
Italian: degli esami e prove appropriati che saranno effettuati prima, durante e dopo la produzione, della frequenza con cui avranno luogo e degli strumenti di prova impiegati.
Dutch: passend onderzoek en passende proeven vóór, tijdens en na de productie, de frequentie waarmee die worden verricht, alsmede de gebruikte beproevingsapparatuur.
Czech: příslušných testů a zkoušek, které mají být provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení.
Slovak: primerané skúšky a pokusy, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, frekvencia, s akou sa budú vykonávať a zariadenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať.
Polish: odpowiednich testów i prób, jakie są wykonywane przed, podczas i po produkcji, a także częstotliwości, z jaką są przeprowadzane, oraz używanego wyposażenia testowego.
Hungarian: a gyártás előtt, alatt és után végzett megfelelő vizsgálatok és próbák, ezek elvégzésének gyakorisága és a felhasznált vizsgálóberendezések.
Slovenian: ustreznih preskusov, ki se bodo opravili pred proizvodnjo, med njo in po njej, pogostosti njihovih opravljanj in uporabljene preskusne opreme.
Bulgarian: подходящите тестове и изпитвания, които ще бъдат извършени преди, по време и след производството, честотата, с която ще се провеждат и оборудването, използвано за тестовете.
Estonian: asjakohased katsed, mis tehakse enne tootmist, selle ajal ja pärast seda, nende toimumise sagedus ja katseaparatuur.
Latvian: pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās veicamās pārbaudes un izmēģinājumus, to biežumu un izmantojamās iekārtas.
Lithuanian: tinkami tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami iki prietaisų gamybos, jos metu ir vėliau, taip pat šių tyrimų ir bandymų dažnumas bei naudojami įrengimai.
Maltese: it-testijiet u l-provi adattati li għandhom isiru qabel, waqt u wara l-produzzjoni, il-frekwenza li biha se jseħħu, u l-apparat użat għat-testijiet.
English: the place, date of commencement and duration scheduled for the investigations
Polish: miejsce, datę rozpoczęcia i planowany czas badań,
English: , - a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.
Polish: deklarację potwierdzającą, że dany wyrób odpowiada zasadniczym wymogom, z wyjątkiem zagadnień objętych tymi badaniami, oraz że uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta.
English: 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories or software for its proper functioning, intended by the manufacturer to be used for human beings in the: - diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease or injury,
Hungarian: orvostechnikai eszköz: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag, illetve egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen, a megfelelő működéséhez szükséges tartozékkal vagy szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra: - betegség vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,
English: Member States shall not create any obstacles to: - devices intended for clinical investigations being made available to specialist doctors for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6,
Hungarian: A tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt az elé, hogy: - a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket a szakorvosok rendelkezésére bocsássák az említett célra, amennyiben azok megfelelnek a 10. cikkben és a 6. mellékletben megállapított feltételeknek,
English: The Member State shall immediately inform the Commission of any such measure, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether non-compliance with this Directive is due to: (a) failure to meet the essential requirements referred to in Article 3, where the device does not meet in full or in part the standards referred to in Article 5;
Hungarian: A tagállam minden ilyen intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, és megjelöli döntése indokait, különösen, hogy az ennek az irányelvnek való meg nem felelés oka: a) a 3. cikkben említett alapvető követelményeket nem tartják be, amely esetben az eszköz teljes egészében vagy részben nem felel meg az 5. cikkben említett szabványoknak;
English: Where, after such consultation, the Commission finds that: - the measures are justified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the other Member States;
Hungarian: Abban az esetben, ha a Bizottság a tanácskozás után azt állapítja meg, hogy: - az intézkedések indokoltak, arról haladéktalanul tájékoztatja a kezdeményezést benyújtó tagállamot, valamint a többi tagállamot;
Slovenian: Kadar po takem posvetu ugotovi, da: so ukrepi upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in druge države članice.
English: Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralized manner: (a) any deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inaccuracies in the instruction leaflet which might lead to or might have led to the death of a patient or to a deterioration in his state of health;
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy a valamely eszközt érintő, a következő esetekkel kapcsolatosan tudomásukra jutó információkat központilag rögzítsék és értékeljék: a) egy eszköz tulajdonságainak és teljesítőképességének bármilyen romlása, valamint a használati utasításban található minden olyan pontatlanság, amely egy beteg halálához vagy egészségi állapotának romlásához vezethet vagy vezethetett volna;
English: In the case of devices other than those which are custom-made or intended for clinical investigations, the manufacturer must, in order to affix the CE mark, at his own choice: (a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex 2;
Hungarian: A nem rendelésre készült, illetve nem klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében a gyártónak a CE-jelölés feltüntetése érdekében, saját választásától függően: a) követnie kell a 2. mellékletben ismertetett EK-megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos eljárást;
English: follow the procedure relating to EC type-examination set out in Annex 3, coupled with: i(i) the procedure relating to EC verification set out in Annex 4,
Hungarian: követnie kell a 3. mellékletben ismertetett EK-típusvizsgálattal kapcsolatos eljárást, a következőkkel együtt: i. a 4. mellékletben ismertetett EK-ellenőrzéssel kapcsolatos eljárás;
English: Where it is established that the EC mark has been wrongly affixed, in particular, in respect of devices: - that do not conform to the relevant standards referred to in Article 5, should the manufacturer have opted for conformity therewith,
Hungarian: Amennyiben megállapítást nyer, hogy a CE-jelölést hibásan tüntették fel, különösen a következő eszközöket illetően: - amelyek nem felelnek meg az 5. cikkben említett vonatkozó szabványoknak, amennyiben a gyártó az azoknak való megfelelőség mellett döntött,
English: Devices must be designed and manufactured in such a way as to remove or minimize as far as possible: - the risk of physical injury in connection with their physical, including dimensional, features,
Hungarian: Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy amennyire lehet, megszüntesse vagy a lehető legkisebbre csökkentse a következő kockázatokat: - a fizikai, beleértve méretbeli tulajdonságaikkal kapcsolatos fizikai sérülések kockázata,
English: risks which may arise where maintenance and calibration are impossible, including: - excessive increase of leakage currents,
Hungarian: azok a kockázatok, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a karbantartás és a kalibrálás nem lehetséges, beleértve a következőket: - a szivárgó áramok túlzott növekedése,
English: The devices must be designed and manufactured in such a way as to guarantee the characteristics and performances referred to in I. 'General requirements', with particular attention being paid to: - the choice of materials used, particularly as regards toxicity aspects,
Hungarian: Az eszközöket oly módon kell tervezni és gyártani, hogy az szavatolja az I. "Általános követelmények" részben említett jellemzőket és teljesítőképességet, különös figyelemmel a következőkre: - a felhasznált anyagok megválasztása, különös tekintettel a toxicitásra,
English: On the sterile pack: - the method of sterilization,
Slovak: na obale zabezpečujúcom sterilitu:
Hungarian: A steril csomagoláson: - a sterilizálás módja,
English: if the device is custom-made, the words 'custom-made device', - a declaration that the implantable device is in a sterile condition,
Hungarian: ha az eszközt rendelésre készítették, a következő szöveg: "rendelésre készült eszköz", - nyilatkozat arról, hogy az eszköz steril állapotban van,
English: On the sales packaging: - the name and address of the manufacturer,
Hungarian: A kereskedelmi csomagoláson: - a gyártó neve és címe,
English: When placed on the market, each device must be accompanied by instructions for use giving the following particulars: - the year of authorization to affix the CE mark,
Hungarian: Forgalomba hozatalkor minden eszközhöz adni kell egy használati útmutatást, amely tartalmazza a következő adatokat: - a CE-jelölés feltüntetésének engedélyezési éve,
English: These details should cover in particular: - information allowing the lifetime of the energy source to be established,
Hungarian: Ezeknek az adatoknak különösen a következőkre kell kiterjednie: - az energiaforrás élettartamának megállapítását lehetővé tevő információk,
English: The application shall include: - all the appropriate items of information for the category of products manufacture of which is envisaged,
Hungarian: A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia: - az arra a termékkategóriára vonatkozó valamennyi megfelelő információ, amelynek a gyártását előirányozták,
English: The undertaking shall include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them: (i) any deterioration in the characteristics or performances, and any inaccuracies in the instruction leaflet for a device which might lead to or have led to the death of a patient or a deterioration in his state of health;
Hungarian: A kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártónak azt a kötelezettségét, hogy tudomásszerzést követően haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről: (i) az eszköz jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező bármilyen romlás és az eszközhöz adott használati utasításban előforduló minden olyan pontatlanság, amely egy beteg halálához vagy egészségi állapota romlásához vezethet vagy vezethetett volna;
English: It shall include in particular an adequate description of: (a) the manufacturer's quality objectives;
Hungarian: A dokumentációnak különösen a következőkre kell megfelelő leírást adnia: (a) a gyártó minőségre vonatkozó célkitűzései;
English: the organization of the business and in particular: - the organizational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organizational authority where quality of design and manufacture of the products is concerned,
Hungarian: a vállalkozás szervezete, különös tekintettel a következőkre: - szervezeti felépítés, a vezetők felelősségi köre és szervezeti hatásköre a termékek tervezésének és gyártásának minősége tekintetében,
English: the procedures for monitoring and verifying the design of the products and in particular: - the design specifications, including the standards which will be applied and a description of the solutions adopted to fulfil the essential requirements which apply to the products when the standards referred to in Article 5 are not applied in full,
Hungarian: a termékek tervezésének figyelemmel kisérésére és ellenőrzésére szolgáló eljárások, különös tekintettel a következőkre: - a tervezésre vonatkozó részletes adatok, beleértve az alkalmazásra kerülő szabványokat és a termékekre abban az esetben vonatkozó alapvető követelmények teljesítésére alkalmazott megoldások leírását, ha az 5. cikkben említett szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek,
English: It shall include inter alia: - the design specifications, including the standards which have been applied,
Hungarian: A kérelemnek többek között tartalmaznia kell a következőket: - a tervezési előírások, beleértve az alkalmazott szabványokat,
English: The manufacturer shall authorize the notified body to carry out all necessary inspections and shall supply it with all appropriate information, in particular: - the quality-system documentation,
Hungarian: A gyártó felhatalmazza a kijelölt szervezetet az összes szükséges vizsgálat elvégzésére, és valamennyi megfelelő információval ellátja, különösen a következőkkel: - a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,
English: The application shall include: - the name and address of the manufacturer and the name and address of the authorized representative if the application is made by the latter,
Hungarian: A kérelem a következőket tartalmazza: - a gyártó neve és címe, valamint a meghatalmazott képviselő neve és címe, ha a kérelmet ez utóbbi nyújtja be,
English: The documentation shall contain the following items in particular: - a general description of the type,
Hungarian: A dokumentációnak különösen a következő tételeket kell magában foglalnia: - a típus általános leírása,
Slovenian: Dokumentacija mora vsebovati še posebej naslednje postavke splošen opis tipa,
English: The notified body shall: examine and evaluate the documentation, verify that the type has been manufactured in accordance with that documentation;
Hungarian: A kijelölt szervezet köteles: 4.1. megvizsgálni és értékelni a dokumentációt, és igazolni, hogy a típust az adott dokumentációnak megfelelően gyártották,
Latvian: Pilnvarotā iestāde: 4.1. izskata un izvērtē dokumentāciju un pārliecinās par to, ka tips izgatavots saskaņā ar šo dokumentāciju;
English: The undertaking shall include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following events immediately on learning of them: (i) any deterioration in the characteristics or performances, and any inaccuracies in the instruction leaflet for a device which might lead to or have led to the death of a patient or a deterioration in his state of health;
Hungarian: A kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártónak azt a kötelezettségét, hogy a tudomásszerzést követően haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről: (i) Az eszköz jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező bármilyen romlás és az eszközhöz adott használati utasításban előforduló minden olyan pontatlanság, amely egy beteg halálához vagy egészségi állapota romlásához vezethet vagy vezethetett volna;
English: Statistical control of products will be based on attributes, entailing a sampling system with the following characteristics: - a level of quality corresponding to a probibility of acceptance of 95 %, with a non-conformity percentage of between 0,29 and 1 %,
Hungarian: A termékek statisztikai ellenőrzése jellemzőik alapján történik, amely a következő jellemzőkkel bíró mintavételi rendszert von maga után: - egy 95 %-os elfogadási valószínűségnek megfelelő minőségi szint, 0,29 és 1 % közötti meg nem felelési százalékkal,
English: The application shall include: - all appropriate information concerning the products which it is intended to manufacture,
Hungarian: A kérelemnek tartalmaznia kell a következőket: - az azokra a termékekre vonatkozó valamennyi megfelelő információ, amelynek a gyártását tervezik,
English: the organization of the business and in particular: - the organizational structures, the responsibilities of the managerial staff and their organizational authority where manufacture of the products is concerned,
Hungarian: a vállalkozás szervezete, különös tekintettel a következőkre: - szervezeti felépítés, a vezetők felelősségi köre és szervezeti hatáskörük a termékek gyártását érintő ügyekben,
English: the techniques of control and of quality assurance at the manufacturing stage and in particular: - the processes and procedures which will be used, particularly as regards sterilization, purchasing and the relevant documents,
Hungarian: a gyártási szakaszban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, különös tekintettel a következőkre: - az alkalmazott módszerek és eljárások, különös tekintettel a sterilizálásra, az anyagbeszerzésre és a vonatkozó dokumentumokra,
English: For custom-made devices: - data allowing the device in question to be identified,
Hungarian: Rendelésre készült eszközök esetén: - az adott eszköz azonosítását lehetővé tevő adatok,
English: For devices intended for clinical investigations covered in Annex 7: - data allowing the devices in question to be identified,
Hungarian: Klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében, amelyekre a 7. melléklet tér ki: - az adott eszköz azonosítását lehetővé tevő adatok,
English: For devices intended for clinical investigations, the documentation shall also contain: - a general description of the product,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében a dokumentációnak a következőket is tartalmaznia kell: - a termék általános leírása,
English: Adequacy of the clinical data presented, as referred to in section 4.2 of Annex 2, and in section 3 of Annex 3, shall be based, account being taken as appropriate of the relevant harmonized standards, on either: a collation of currently available relevant scientific literature covering the intended use of the device and the techniques therefor, as well as, if appropriate, a written report making a critical assessment of this collation;
Hungarian: A bemutatott klinikai adatok helytállóságának, a 2. melléklet 4.2. pontjában és a 3. melléklet 3. pontjában említettek szerint, adott esetben, figyelembe véve a vonatkozó harmonizált szabványokat, a következők valamelyikén kell alapulnia: 1.1.1. az eszköz és az ahhoz tartozó technikák tervezett felhasználására vonatkozó aktuálisan rendelkezésre álló szakirodalommal való egybevetés, valamint, adott esetben, a szakirodalommal való egybevetés kritikai értékelését tartalmazó írásbeli jelentés;
English: The purpose of clinical investigation is to: - verify that, under normal conditions of use, the performances of the device comply with those indicated in section 2 of Annex 1,
Hungarian: A klinikai vizsgálat célja: - annak igazolása, hogy az eszköz teljesítőképessége rendeltetésszerű használat során megfelel az 1. melléklet 2. pontjában ismertetetteknek,
English: The staff responsible for control operations must have: - sound vocational training covering all the evaluation and verification operations for which the body has been designated,
Hungarian: Az ellenőrzési műveletekért felelős alkalmazottaknak: - minden olyan értékelési és ellenőrzési műveletre kiterjedő alapos szakmai képzéssel kell rendelkezniük, amelyekre a szervezetet kijelölték,
English: In cooperation with the European Parliament
Slovenian: v sodelovanju z Evropskim parlamentom
English: Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee
Slovenian: ob upoštevanju mnenja Ekonomsko-socialnega odbora,
English: (c)'active implantable medical device' means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure;
Slovenian: "aktivni medicinski pripomoček za vsaditev" je aktivni medicinski pripomoček, ki je namenjen, da se v celoti ali delno, kirurško ali zdravstveno vsadi v človeško telo ali da se z zdravstvenim posegom vstavi v naravno odprtino in po takem postopku tam ostane;
English: (e)'device intended for clinical investigation' means any active implantable medical device intended for use by a specialist doctor when conducting investigations in an adequate human clinical environment;
Slovenian: "kliničnim preiskavam namenjen pripomoček" je aktivni medicinski pripomoček za vsaditev, ki ga uporablja zdravnik specialist pri opravljanju preiskav v ustreznem humanem kliničnim okolju;
English: (g)'putting into service' means making available to the medical profession for implantation.
Slovenian: "začetek uporabe" pomeni dajanje na razpolago za vsaditev v zdravstvu.
English: This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 2 (2) of Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility
Slovenian: Ta direktiva je posebna direktiva v smislu člena 2(2) Direktive Sveta 89/336/EGS z dne 3. maja 1989 o približevanju zakonodaje držav članic o elektromagnetni združljivosti.