FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Inspectors should not concern themselves with the need for, or objectives of, the study or the interpretation of the findings of studies with respect to risks for human health or the environment.
French: Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper de la nécessité ou des objectifs de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement.
Maltese: Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper de la nécessité ou des objectifs de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement.
English: These aspects are the responsibility of those regulatory authorities to which the data are submitted for regulatory purposes.
French: Ces questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données sont soumises à des fins de réglementation.
Maltese: Ces questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données sont soumises à des fins de réglementation.
English: Laboratory inspections and study audits inevitably disturb the normal work in a laboratory.
French: Les inspections de laboratoires et les vérifications d'études perturbent inévitablement les activités normales des laboratoires.
Maltese: Les inspections de laboratoires et les vérifications d'études perturbent inévitablement les activités normales des laboratoires.
English: Inspectors should therefore carry out their work in a carefully planned way and, so far as practicable, respect the wishes of the management of the laboratory as to the timing of visits to certain sections of the facility.
French: Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon un plan soigneusement établi, et dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction du laboratoire quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation.
Maltese: Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon un plan soigneusement établi, et dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction du laboratoire quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation.
English: Inspectors will, while conducting laboratory inspections and study audits, have access to confidential, commercially valuable information.
French: Lors des inspections de laboratoires et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale.
Maltese: Lors des inspections de laboratoires et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale.
English: It is essential that they ensure that such information is seen by authorized personnel only.
French: Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé.
Maltese: Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé.
English: Their responsibilities in this respect will have been established within their (National) GLP compliance monitoring programme.
French: Leurs obligations à cet égard auront été définies dans leur progamme (national) de vérification de la mise en conformité aux BPL.
Maltese: Leurs obligations à cet égard auront été définies dans leur programme (national) de vérification de la mise en conformité aux BPL.
English: INSPECTION PROCEDURES
French: PROCÉDURES D'INSPECTION
Maltese: PROCEDURES D'INSPECTION
English: Pre-inspection
French: Pré-inspection
Maltese: Pré-inspection
English: Purpose: to familiarize the inspector with the facility which is about to be inspected in respect of management structure, physical layout of buildings and range of studies.
French: Objet : faire connaître à l'inspecteur le laboratoire soumis à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.
English: Prior to conducting a laboratory inspection or study audit, inspectors should familiarize themselves with the facility which is to be visited.
French: Avant d'effectuer une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter.
Maltese: Avant d'effectuer une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter.
English: Any existing information on the facility should be reviewed.
French: Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur le laboratoire.
Maltese: Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur le laboratoire.
English: This may include previous inspection reports, the layout of the facility, organization charts, study reports, protocols and curricula vitae (CVs) of key personnel.
French: Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organi - grammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel d'encadrement.
Maltese: Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organi grammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel d'encadrement.
English: Such documents would provide information on:
French: Ces documents apporteront des renseignements sur :
Maltese: Ces documents apporteront des renseignements sur:
English: the type, size and layout of the facility;
French: la nature, les dimensions et l'agencement du laboratoire,
Maltese: la nature, les dimensions et l'agencement du laboratoire,
English: the range of studies likely to be encountered during the inspection;
French: l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection
Maltese: l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection et
English: the management structure of the facility.
French: la structure administrative du laboratoire.
Maltese: la structure administrative du laboratoire.
English: Inspectors should note, in particular, any deficiencies from previous laboratory inspections.
French: Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections de laboratoire précédentes.
Maltese: Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections de laboratoire précédentes.
English: Where no previous laboratory inspections have been conducted, a pre-inspection visit can be made to obtain relevant information.
French: Lorsqu'aucune inspection de laboratoire n'a été réalisée auparavant, il est possible d'effectuer une visite de pré-inspection afin d'obtenir les renseignements pertinents.
Maltese: Lorsqu'aucune inspection de laboratoire n'a été réalisée auparavant, il est possible d'effectuer une visite de pré-inspection afin d'obtenir les renseignements pertinents.
English: Laboratories should be informed of the date and time of inspectors' arrival, the objective of their visit and the length of time they expect to be on the premises.
French: Les laboratoires doivent être informés de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée de la visite d'inspection.
Maltese: Les laboratoires doivent être informés de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée de la visite d'inspection.
English: This will allow the laboratory to ensure that the appropriate personnel and documentation are available.
French: Les laboratoires peuvent ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible.
Maltese: Les laboratoires peuvent ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible.
English: In cases where particular documents or records are to be examined, it may be useful to identify these to the laboratory in advance of the visit so that they will be immediately available during the laboratory inspection.
French: Dans les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il peut être utile d'en informer le laboratoire à l'avance afin que celui-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.
Maltese: Dans les cas ou des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il peut être utile d'en informer le laboratoire à l'avance afin que celui-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.
English: Starting conference
French: Réunion préliminaire
Maltese: Réunion préliminaire
English: Purpose: to inform the management and staff of the facility of the reason for the laboratory inspection or study audit that is about to take place, and to identify the laboratory areas, study(ies) selected for audit, documents and personnel likely to be involved.
French: Objet : informer la direction et le personnel du laboratoire des raisons de l'inspection de laboratoire ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de laboratoire, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.
English: The administrative and practical details of a laboratory inspection or study audit should be discussed with the management of the facility at the start of the visit.
French: Les détails administratifs et pratiques d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction du laboratoire au début de la visite.
Maltese: Les détails administratifs et pratiques d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction du laboratoire au début de la visite.
English: At the starting conference, inspectors should:
French: À la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent :
Maltese: A la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent:
English: outline the purpose and scope of the visit;
French: présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite,
Maltese: présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite,
English: describe the documentation which will be required for the laboratory inspection, such as lists of on-going and completed studies, study plans, standard operating procedures, study reports, etc. Access to and, if necessary, arrangements for the copying of relevant documents should be agreed upon at this time;
French: indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection du laboratoire, telle que listes des études en cours et terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction,
Maltese: indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection du laboratoire, telle que listes des études en cours et terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction,
English: clarify or request information as to the management structure (organization) and personnel of the facility;
French: demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel du laboratoire,
Maltese: demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel du laboratoire,
English: request information as to the conduct, side-by-side, of studies subject to GLP principles with others for which they are not applied;
French: demander des informations sur la conduite parallèle d'études soumises aux BPL et d'autres études auxquelles ceux-ci ne s'appliquent pas,
Maltese: demander des informations sur la conduite parallèle d'études soumises aux BPL et d'autres études auxquelles ceux-ci ne s'appliquent pas,
English: make an initial determination as to the parts of the facility to be covered during the laboratory inspection;
French: procéder à une première détermination des parties du laboratoire concernées par l'inspection,
Maltese: procéder à une première détermination des parties du laboratoire concernées par l'inspection,
English: describe the documents and specimens that will be needed for on-going or completed study(ies) selected for study audit.
French: décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée(s) sélectionnée(s) en vue d'une vérification d'étude(s).
Maltese: décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée(s) sélectionnée(s) en vue d'une vérification d'étude(s).
English: Before proceeding further with a laboratory inspection, it is advisable for the inspector to establish contact with the laboratory's quality assurance (QA) unit.
French: Avant de mener plus loin une inspection de laboratoire, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service du laboratoire chargé de l'assurance qualité (AQ).
Maltese: Avant de mener plus loin une inspection de laboratoire, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service du laboratoire chargé de l'assurance qualité (AQ).
English: As a general rule, when inspecting a facility, inspectors will find it helpful to be accompanied by a member of the QA unit.
French: En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la visite d'une installation.
Maltese: En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la visite d'une installation.
English: Inspectors may wish to request that a room be set aside for examination of documents and other activities.
French: Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents et pour d'autres activités.
Maltese: Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents et pour d'autres activités.
English: Organization and personnel
French: Organisation et personnel
Maltese: Organisation et personnel
English: Purpose: to determine whether: the test facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for the variety and number of studies undertaken;
French: Objet : déterminer si le laboratoire dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises;
English: the organizational structure is appropriate; and management has established a policy regarding training and staff health surveillance appropriate to the studies undertaken in the facility.
French: vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans le laboratoire.
Maltese: vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans le laboratoire.
English: The management should be asked to produce certain documents, for example:
French: La direction doit être invitée à fournir certains documents, par exemple :
Maltese: La direction doit être invitée à fournir certains documents, par exemple:
English: floor plans;
French: un plan des locaux,
Maltese: un plan des locaux,
English: facility management and scientific organization charts;
French: les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique,
Maltese: les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique,
English: CVs of key personnel involved in the type(s) of studies selected for the Study Audit;
French: les CV du personnel d'encadrement impliqué dans la(les) catégorie(s) d'études choisies pour vérification,
Maltese: les CV du personnel d'encadrement impliqué dans la (les) catégorie(s) d'études choisies pour vérification,
English: list(s) of on-going and completed studies with information on the type of study, initiation/completion dates, test system, route of administration and name of study director;
French: la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, la voie d'administration et le nom du directeur d'étude,
Maltese: la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, la voie d'administration et le nom du directeur d'étude,
English: staff training and health surveillance policies, where such policies have been established;
French: la politique suivie en matière de formation du personnel et de surveillance sanitaire, si celle-ci a été établie,
Maltese: la politique suivie en matière de formation du personnel et de surveillance sanitaire, si celle-ci a été établie,
English: staff training records where available;
French: des dossiers sur la formation du personnel, dans la mesure de leur disponibilité,
Maltese: des dossiers sur la formation du personnel, dans la mesure de leur disponibilité,
English: an index to the facility's standard operating procedures (SOPs);
French: un index des modes opératoires normalisés du laboratoire,
Maltese: un index des modes opératoires normalisés du laboratoire,
English: specific SOPs as related to the studies or procedures being inspected or audited;
French: les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées,
Maltese: les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées,
English: list(s) of the study directors associated with the study(ies) being audited.
French: les listes des directeurs d'études impliqués dans les études vérifiées.
Maltese: les listes des directeurs d'études impliqués dans les études vérifiées.
English: The inspector should check, in particular:
French: L'inspecteur doit vérifier, en particulier :
Maltese: L'inspecteur doit vérifier, en particulier:
English: lists of on-going and completed studies to ascertain the level of work being undertaken by the laboratory;
French: les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux entrepris par le laboratoire,
Maltese: les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux entrepris par le laboratoire,
English: the identity and qualifications of the study directors, the head of the quality assurance unit and other key personnel;
French: l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel d'encadrement,
Maltese: l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel d'encadrement,
English: existence of SOPs for all relevant areas of testing.
French: l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.
Maltese: l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.
English: Quality assurance programme
French: Programme d'assurance qualité (AQ)
Maltese: Programme d'assurance qualité (AQ)
English: Purpose: to determine whether the mechanisms used to assure management that laboratory studies are conducted in accordance with GLP principles are adequate.
French: Objet : déterminer si la direction du laboratoire dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.
English: The head of the quality assurance (QA) unit should be asked to demonstrate the systems and methods for QA inspection and monitoring of studies, and the system for recording observations made during QA monitoring.
French: Le responsable du service assurance qualité (AQ) doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité.
Maltese: Le responsable du service assurance qualité (AQ) doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité.
English: Inspectors should check:
French: Les inspecteurs doivent vérifier :
Maltese: Les inspecteurs doivent vérifier:
English: the qualifications of the head of QA, and of all QA staff;
French: les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé sous sa direction,
Maltese: les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé sous sa direction,
English: that the QA unit functions independently from the staff involved in the studies;
French: l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études,
Maltese: l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études,
English: how the QA unit schedules and conducts inspections, how it monitors identified critical phases in a study, and what resources are available for QA inspections and monitoring activities;
French: la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité,
Maltese: la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité,
English: that where studies are of such short duration that monitoring of each study is impracticable, arrangements exist for monitoring on a sample basis;
French: les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il est impossible de vérifier chacune d'entre elles,
Maltese: les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base d'échantillons dans le cas ou la durée des études est si brève qu'il est impossible de vérifier chacune d'entre elles,
English: the extent and depth of QA monitoring during the practical phases of the study;
French: l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la réalisation pratique de l'étude,
Maltese: l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la réalisation pratique de l'étude,
English: the QA procedures for checking the final report to ensure its agreement with the raw data;
French: les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes,
Maltese: les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes,
English: that management receives reports from QA concerning problems likely to affect the quality or integrity of a study;
French: la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude,
Maltese: la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude,
English: the actions taken by QA when deviations are found;
French: les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés,
Maltese: les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés,