FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The reproducibility is not required for the active substance as manufactured (for definition of reproducibility see ISO 5725).
Spanish: No se exige la reproducibilidad en el caso de la sustancia activa (para la definición de reproducibilidad, véase ISO 5725).
English: Methods, which must be described in full, must be provided for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured as specified in the dossier submitted in support of inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Spanish: Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción completa) para la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa con arreglo a la documentación presentada para apoyar la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I de la Directiva 91/414/CEE.
English: The applicability of existing Cipac methods must be reported.
Spanish: Deberá indicarse la aplicabilidad de los métodos CIPAC existentes.
English: Methods must also be provided for the determination of significant and/or relevant impurities and additives (e.g. stabilizers) in the active substance as manufactured.
Spanish: También deberán facilitarse métodos para la determinación de impurezas significativas o pertinentes y aditivos (por ejemplo, estabilizadores) en la sustancia activa fabricada.
English: Specificity, linearity, accuracy and repeatability
Spanish: Especificidad, linealidad, exactitud y repetibilidad
English: Specificity of methods submitted, must be demonstrated and reported.
Spanish: Deberá demostrarse e indicarse la especificidad de los métodos presentados.
English: In addition the extent of interference by other substances present in the active substance as manufactured (e.g. isomers, impurities or additives), must be determined.
Spanish: Además, deberá determinarse la amplitud de la interferencia debida a otras sustancias presentes en la sustancia activa (por ejemplo, isómeros, impurezas o aditivos).
English: While interferences due to other components may be identified as systematic errors in the assessment of the accuracy of methods proposed for the determination of pure active substance in the active substance as manufactured, an explanation must be provided for any interference occurring which contributes more than ± 3 % to the total quantity determined.
Spanish: Aunque las interferencias debidas a otros componentes pueden equipararse a errores sistemáticos cometidos en la evaluación de la exactitud de los métodos propuestos para la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa, deberá explicarse cualquier interferencia producida que suponga más de un ± 3 % de la cantidad total determinada.
English: The degree of interference for methods for the determination of impurities must also be demonstrated.
Spanish: También deberá demostrarse la amplitud de la interferencia en el caso de métodos para la determinación de impurezas.
English: The linearity of proposed methods over an appropriate range must be determined and reported.
Spanish: Deberá determinarse e indicarse la linealidad de los métodos propuestos dentro de un margen adecuado.
English: For the determination of pure active substance, the calibration range must extend (by at least 20 %) the highest and lowest nominal content of the analyte in relevant analytical solutions.
Spanish: En la determinación de la sustancia activa pura en la sustancia activa, el margen de calibración deberá rebasar (al menos en un 20 %) el contenido nominal máximo y mínimo de la sustancia analizada en las soluciones analíticas pertinentes.
English: Duplicate calibration determinations must be made at three or more concentrations.
Spanish: Deberán efectuarse determinaciones de calibración por duplicado con tres concentraciones o más;
English: Alternatively, five concentrations, each as single measurements, are acceptable.
Spanish: también serán aceptables cinco concentraciones, cada una de las cuales represente una evaluación única.
English: Reports submitted must include the equation of the calibration line and the correlation coefficient and representative and properly labelled documentation from the analysis, e.g. chromatograms.
Spanish: Los informes presentados deberán incluir la ecuación de la línea de calibración y el coeficiente de correlación, así como documentación del análisis, por ejemplo cromatogramas, representativa y debidamente etiquetada.
English: Accuracy is required for methods for the determination of pure active substance and significant and/or relevant impurities in the active substance as manufactured.
Spanish: Se exigirá exactitud en el caso de métodos para la determinación de la sustancia activa pura y de impurezas significativas o pertinentes en la sustancia activa.
English: For the repeatability in the determination of the pure active substance in principle a minimum of five determinations must be made.
Spanish: En relación con la repetibilidad en la determinación de la sustancia activa pura, en principio deberán realizarse 5 determinaciones como mínimo.
English: The relative standard deviation (% RSD) must be reported.
Spanish: Deberá indicarse la desviación típica relativa (% RSD).
English: Outliers identified through an appropriate method (e.g. Dixons or Grubbs test), may be discarded.
Spanish: Podrán descartarse los valores erráticos detectados con un método adecuado (por ejemplo, las pruebas de Dixons o Grubbs).
English: Where outliers have been discarded, that fact must be clearly indicated.
Spanish: En tal caso, deberá indicarse claramente este extremo.
English: An explanation as to the reason for the occurrence of individual outliers, must be attempted.
Spanish: Asimismo, deberá tratarse de explicar el motivo de la aparición de dichos valores erráticos.
English: Methods for the determination of residues
Spanish: Métodos para la determinación de residuos
English: The methods must be capable of determining the active substance and/or relevant metabolites.
Spanish: Los métodos deberán permitir la determinación de la sustancia activa y/o de los metabolitos pertinentes.
English: For each method and for each relevant representative matrix, the specificity, precision, recovery, and limit of determination must be experimentally determined and reported.
Spanish: Deberá determinarse empíricamente e indicarse la especificidad, precisión, recuperación y límite de determinación de cada método y de cada matriz representativa pertinente.
English: In principle, residue methods proposed should be multi-residue methods;
Spanish: En principio, los métodos para la determinación de residuos propuestos deberán ser métodos de determinación de multirresiduos:
English: a standard multi-residue method must be assessed and reported as to its suitability for residue determination.
Spanish: deberá evaluarse un método estándar para multirresiduos e indicarse su conveniencia para la determinación de residuos.
English: Where residue methods proposed are not multi-residue methods, or are not compatible with such methods, an alternative method must be proposed.
Spanish: Cuando los métodos propuestos no sean métodos de determinación de multirresiduos o no sean compatibles con tales técnicas, deberá proponerse un método alternativo.
English: Where this requirement results in an excessive number of methods for individual compounds, a «common moiety method» may be acceptable.
Spanish: Cuando esto dé lugar a un número excesivo de métodos para componentes individuales, podría aceptarse un método «denominador común».
English: For this section the following definitions apply:
Spanish: En este punto se entenderá por:
English: (ii)Precision
Spanish: ii)Precisión
English: Reproducibility:
Spanish: Reproducibilidad:
English: As the definition of reproducibility in relevant publications (for example, in ISO 5725) is in general not practicable for residue analytical methods, reproducibility in the context of this Directive is defined as a validation of repeatability of recovery, from representative matrices and at representative levels, by at least one laboratory which is independent from that which initially validated the study (this independent laboratory may be within the same company) (independent laboratory validation).
Spanish: dado que la reproducibilidad, tal como se define en las publicaciones pertinentes (por ejemplo, en la norma ISO 5725), no puede aplicarse en general a los métodos de determinación de residuos, en el contexto de la presente Directiva se definirá como una validación de la repetibilidad de recuperación de matrices representativas y a niveles representativos, por parte de al menos un laboratorio que sea independiente del que inicialmente realizó la validación del estudio (dicho laboratorio independiente puede pertenecer a la misma empresa) (validación por laboratorios independientes).
English: (iii)Recovery
Spanish: iii)Recuperación
English: The percentage of the amount of active substance or relevant metabolite originally added to a sample of the appropriate matrix which contains no detectable level of the analyte.
Spanish: El porcentaje obtenido de la cantidad de sustancia activa o metabolito pertinente, originalmente añadido a una muestra de la matriz correspondiente que no contuviera un nivel detectable de la sustancia que se analiza.
English: (iv)Limit of determination
Spanish: iv)Límite de determinación
English: The limit of determination (often referred to as limit of quantification) is defined as the lowest concentration tested, at which an acceptable mean recovery is obtained (normally 70 to 110 % with a relative standard deviation of preferably ≤ 20 %;
Spanish: El límite de determinación (a menudo designado como límite de cuantificación) se define como la concentración mínima utilizada en pruebas con la que se obtiene una recuperación media aceptable (normalmente entre el 70 % y el 110 % con una desviación típica relativa preferiblemente ≤ 20 %;
English: in certain justified cases lower or higher mean recovery rates as well as higher relative standard deviations may be acceptable).
Spanish: en algunos casos justificados, podrán aceptarse índices de recuperación media inferiores o superiores y desviaciones típicas relativas mayores).
English: Residues in and/or on plants, plant products, foodstuffs (of plant and animal origin), feedingstuffs
Spanish: Residuos en o sobre vegetales, productos vegetales, alimentos (de origen vegetal y animal) y piensos
English: Methods submitted must be suitable for the determination of all components included in the residue definition as submitted according to the provisions of section 6, points 6.1 and 6.2 in order to enable Member States to determine compliance with established MRL's or to determine dislodgeable residues.
Spanish: Los métodos propuestos deberán ser adecuados para determinar todos los componentes incluidos en la definición de residuo presentada con arreglo a lo dispuesto en los puntos 6.1 y 6.2 de la sección 6, a fin de que los Estados miembros puedan establecer la conformidad con los LMR establecidos o determinar los residuos eliminables.
English: The specificity of the methods must enable all components included in the residue definition to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Spanish: La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación de todos los componentes incluidos en la definición de residuo, utilizándose un método de confirmación suplementario si procede.
English: The repeatability must be determined and reported.
Spanish: Se deberá determinar e indicar la repetibilidad.
English: The replicate analytical portions for test can be prepared from a common field treated sample, containing incurred residues.
Spanish: Las partes alícuotas para la prueba podrán prepararse a partir de una muestra común tratada sobre el terreno que contenga los residuos en cuestión.
English: Alternatively the replicate analytical portions for test can be prepared from a common untreated sample with aliquots fortified at the required level(s).
Spanish: Las partes alícuotas para la prueba también podrán prepararse a partir de una muestra común no tratada, con alícuotas reforzadas al nivel o niveles exigidos.
English: The results from an independent laboratory validation must be reported.
Spanish: Deberán comunicarse los resultados de la validación por un laboratorio independiente.
English: The limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Spanish: Deberá determinarse e indicarse el límite de determinación, incluida la recuperación individual y media.
English: The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported.
Spanish: Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento.
English: Residues in soil
Spanish: Residuos en suelo
English: Methods for analysis of soil for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Spanish: Deberán presentarse métodos de análisis del suelo para la determinación del compuesto parental o de metabolitos pertinentes.
English: The specificity of the methods must enable the parent compound and/or relevant metabolites to be determined, using an additional confirmatory method if appropriate.
Spanish: La especificidad de los métodos deberá permitir la determinación del compuesto parental o de los metabolitos pertinentes, utilizándose un método suplementario de confirmación si procede.
English: The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Spanish: Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el límite de determinación, incluida la recuperación individual y media.
English: The proposed limit of determination must not exceed a concentration which is of concern with regard to exposure of non-target organisms or because of phytotoxic effects.
Spanish: El límite de determinación propuesto no deberá superar una concentración que sea preocupante en relación con la exposición a organismos que no sean objeto de análisis o debido a efectos fitotóxicos.
English: Normally the proposed limit of determination should not exceed 0,05 mg/kg.
Spanish: Normalmente, el límite de determinación propuesto no superará los 0,05 mg/kg.
English: Residues in water (including drinking water, ground water and surface water)
Spanish: Residuos en agua (incluida el agua potable, las aguas subterráneas y las superficiales)
English: Methods for analysis in water for parent compound and/or relevant metabolites must be submitted.
Spanish: Deberán presentarse métodos de análisis del agua para la determinación del compuesto parental o de metabolitos pertinentes.
English: The repeatability, recovery and the limit of determination including the individual and mean recovvery must be determined and reported.
Spanish: Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el límite de determinación, incluida la recuperación individual y media.
English: For drinking water the proposed limit of determination must not exceed 0,1 µg/l.
Spanish: El límite de determinación propuesto para el agua potable no deberá superar 0,1 µg/l.
English: For surface water the proposed limit of determination must not exceed a concentration which has an impact on non-target organisms deemed to be unacceptable according to the requirements of Annex VI.
Spanish: En el caso de las aguas superficiales, el límite de determinación propuesto no deberá superar una concentración que tenga repercusiones sobre organismos que no sean objeto de análisis consideradas inaceptables en virtud de los requisitos del Anexo VI.
English: Residues in air
Spanish: Residuos en aire
English: Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Spanish: Salvo en caso de que pueda justificarse que es improbable que agentes, trabajadores o personas ajenas puedan quedar expuestos, deberán presentarse métodos para la determinación de la sustancia activa o de los metabolitos pertinentes formados en el aire durante la aplicación o poco después de ésta.
English: The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
Spanish: El límite de determinación propuesto deberá tener en cuenta los pertinentes valores límite sanitarios o los pertinentes niveles de exposición.
English: Residues in body fluids and tissues
Spanish: Residuos en fluidos y tejidos corporales
English: Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Spanish: Cuando una sustancia activa se clasifique como tóxica o muy tóxica, deberán presentarse métodos analíticos adecuados.
English: The repeatability; recovery and the limit of determination including the individual and mean recovery must be determined and reported.
Spanish: Deberán determinarse e indicarse la repetibilidad, la recuperación y el límite de determinación, incluida la recuperación individual y media.
English: The overall relative standard deviation, as well as the relative standard deviation for each fortification level must be experimentally determined and reported. 94/79/EC Art. 1.1 and Annex I
Spanish: Deberán determinarse empíricamente e indicarse la desviación típica relativa global y la desviación típica relativa de cada reforzamiento. 94/79/CE Punto 1 del art. 1 y anexo I
English: Toxicological and metabolism studies
Spanish: Estudios toxicológicos y metabólicos
English: The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
Spanish: La información proporcionada, junto a la de uno o más preparados que contengan la sustancia activa, permitirá realizar la evaluación de los riesgos que comporta para el hombre la manipulación y utilización de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa, y los riesgos para el hombre derivados de los residuos que permanezcan en los alimentos y en el agua.
English: permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be included in Annex I,
Spanish: decidir sobre la inclusión o no de la sustancia activa en el Anexo I,
English: specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I,
Spanish: especificar las condiciones o restricciones pertinentes en caso de que se incluya en el anexo I,
English: classify the active substance as to hazard,
Spanish: clasificar la sustancia activa como peligrosa;
English: establish a relevant acceptable daily intake (ADI) level for man,
Spanish: fijar la ingesta diaria admisible (ADI) relevante para el hombre;
English: establish acceptable operator exposure level(s) (AOEL),
Spanish: fijar el nivel o los niveles aceptables de exposición del usuario (AOEL);
English: specify the hazard symbols, the indications of danger, and the risk and safety phrases for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
Spanish: especificar los símbolos e indicaciones de peligro, y las frases tipo sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad del producto para la protección del hombre, los animales y el medio ambiente que deberá llevar el envase (paquetes);
English: identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
Spanish: determinar las medidas adecuadas de primeros auxilios, diagnóstico y terapéuticas que deberán aplicarse en caso de intoxicación humana, y
English: permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
Spanish: permitir la realización de una evaluación sobre la naturaleza y grado de los riesgos para el hombre, los animales (especies habitualmente alimentadas y explotadas o consumidas por el hombre) y de los riesgos para otras especies de vertebrados a las que no va destinado el producto.
English: There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
Spanish: Será necesario, por una parte, investigar e informar de todos los efectos adversos potenciales descubiertos durante las investigaciones toxicológicas de rutina (entre los que se incluyen los efectos sobre órganos y sistemas específicos, tales como la inmunotoxicidad y la neurotoxicidad) y, por otra, realizar y dar a conocer los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar el posible mecanismo implicado y fijar los NOAEL (niveles sin efecto adverso observable);
English: All available biological data and information which is relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
Spanish: deberá evaluarse, por último, la importancia de dichos efectos. Se deberá informar de todos los datos biológicos relevantes para la evaluación del perfil toxicológico de la sustancia sometida a examen.
English: In the context of the influence that impurities can have on toxicological behaviour, it is essential that for each study submitted, a detailed description (specification) of the material used, as mentioned under section 1 point 11 be provided.
Spanish: Dada la influencia que las impurezas pueden tener sobre el comportamiento toxicológico, es fundamental proporcionar para cada estudio presentado una descripción detallada (especificación) del compuesto utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 11 de la sección 1.
English: Tests should be conducted using active substance of that specification to be used in the manufacture of preparations to be authorized, except where radiolabelled material is required or permitted.
Spanish: Los ensayos deberán llevarse a cabo utilizando la sustencia activa que corresponda a la especificación que vaya a utilizarse en la fabricación de preparados pendientes de autorización, excepto en los casos en que se requiera o se permita la utilización de compuestos marcados radiactivamente.
English: Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
Spanish: Cuando los estudios se realicen utilizando una sustancia activa producida en un laboratorio o en una planta piloto de producción, dichos estudios deberán repetirse utilizando la sustancia activa como se vaya a fabricar, a menos que pueda justificarse que el compuesto de ensayo empleado es fundamentalmente igual a esta última, a efectos del examen y la evaluación toxicológicos.
English: In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Spanish: En caso de duda, se deberán llevar a cabo los estudios extrapolables necesarios para que pueda tomarse una decisión sobre la necesidad de repetir los estudios.