FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Taking account of justifications provided and with the benefit of any subsequent clarifications, Member States shall reject applications for which the data gaps are such that it is not possible to finalize the evaluation and to make a reliable decision for at least one of the proposed uses.
Spanish: Cuando, teniendo en cuenta las justificaciones presentadas y las aclaraciones posteriores, la falta de datos sea tal que no sea posible concluir la evaluación ni tomar una decisión fiable al menos en lo que se refiere a una de las utilizaciones declaradas, los Estados miembros denegarán las solicitudes presentadas.
English: During the process of evaluation and decision-making, Member States shall cooperate with the applicants in order to resolve any questions on the dossier quickly or to identify at an early stage any additional studies necessary for a proper evaluation of the dossier, or to amend any proposed conditions for the use of the plant protection product or to modify its nature or its composition in order to ensure full satisfaction of the requirements of this Annex or of this Directive.
Spanish: Durante el proceso de evaluación y de decisión, los Estados miembros colaborarán con los solicitantes con el fin de resolver rápidamente cualquier cuestión relacionada con la documentación, de determinar, en una primera fase, los estudios adicionales que resulten necesarios para evaluar convenientemente la documentación, o de modificar cualquiera de las condiciones declaradas de utilización del producto fitosanitario o la naturaleza o la composición de dicho producto, a fin de garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente Anexo o en la presente Directiva.
English: Member States shall ITALICly come to a reasoned decision within 12 months of receiving a technically complete dossier. A technically complete dossier is one that satisfies all the requirements of Annex III.
Spanish: Los Estados miembros tomarán una decisión motivada normalmente en un plazo de doce meses desde el momento en que se les hayan presentado una documentación técnica completa, es decir, que se ajuste a todos los requisitos establecidos en el Anexo III.
English: The judgements made by the competent authorities of the Member States during the evaluation and decision-making process must be based on scientific principles, preferably recognized at international level (for example, by the EPPO), and be made with the benefit of expert advice.
Spanish: El proceso de evaluación y de decisión por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros entrañará criterios que deberán basarse en principios científicos válidos, de preferencia reconocidos internacionalmente (por ejemplo, por la Organización para la protección de las plantas en Europa y en el Mediterráneo), y formularse con el asesoramiento de expertos.
English: Having regard to current scientific and technical knowledge, Member States shall evaluate the information referred to in Part A, point 2, and in particular: (a) assess the performance in terms of efficacy and phytotoxicity of the plant protection product for each use for which authorization is sought; and (b) identify the harzards arising, assess their significance and make a judgment as to the likely risks to humans, animals or the environment.
Spanish: Los Estados miembros evaluarán los datos a que se refiere la sección 2 de la parte A teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos actuales, y, en particular: a) evaluarán el producto fitosanitario desde el punto de vista de su eficacia y fitotoxicidad para cada utilización declarada en la solicitud de autorización, y b) determinarán la peligrosidad que se derive, evaluarán su importancia y sopesarán los posibles riesgos para las personas, los animales y el medio ambiente.
English: In accordance with the terms of Article 4 of this Directive, which inter alia specifies that Member States shall have regard to all normal conditions under which the plant protection product may be used, and to the consequences of its use, Member States shall ensure that evaluations carried out have regard to the proposed practical conditions of use and in particular to the purpose of use, the dose, the manner, frequency and timing of applications, and the nature and composition of the preparation.
Spanish: De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4 de la presente Directiva, que establece, entre otras cosas, que los Estados miembros tendrán en cuenta todas las condiciones normales en que pueda utilizarse el producto y las consecuencias de su utilización, los Estados miembros velarán por que las evaluaciones de solicitudes que se lleven a cabo se refieran efectivamente a las condiciones prácticas de utilización declaradas. Éstas deberán incluir, concretamente, el objetivo de la utilización, la dosis, el modo de empleo, la frecuencia y la distribución temporal de las aplicaciones, así como la naturaleza y la composición del preparado.
English: Whenever possible Member States shall also take into account the principles of integrated control.
Spanish: Los Estados miembros tendrán en cuenta también, en todos los casos en que sea posible, los principios de la lucha integrada.
English: In the evaluation of applications submitted, Member States shall have regard to the agricultural, plant health or environmental (including climatic) conditions in the areas of use.
Spanish: Para la evaluación de las solicitudes, los Estados miembros tendrán en cuenta las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales de las áreas de utilización.
English: In interpreting the results of evaluations, Member States shall take into consideration possible elements of uncertainty in the information obtained during the evaluation, in order to ensure that the chances of failing to detect adverse effects or of under-estimating their importance are reduced to a minimum.
Spanish: Al interpretar los resultados de la evaluación, los Estados miembros tomarán en consideración los posibles elementos de incertidumbre de los datos obtenidos durante la evaluación, a fin de garantizar que las probabilidades de no detectar efectos nocivos o nefastos o de subestimar su importancia se reduzcan al mínimo.
English: The decision-making process shall be examined to identify critical decision points or items of data for which uncertainties could lead to a false classification of risk.
Spanish: Se examinará el proceso decisorio a fin de determinar los elementos de decisión o los datos críticos cuyos elementos de incertidumbre podrían conducir a una clasificación errónea del riesgo.
English: The first evaluation made shall be based on the best available data or estimates reflecting the realistic conditions of use of the plant protection product.
Spanish: La primera evaluación que se realice se basará en los datos o estimaciones disponibles más precisos que reflejen las condiciones reales de utilización del producto fitosanitario.
English: This should be followed by a repeat evaluation, taking account of potential uncertainties in the critical data and of a range of use conditions that are likely to occur and resulting in a realistic worst-case approach, to determine whether it is possible that the initial evaluation could have been significantly different.
Spanish: Tras esta primera evaluación se procederá a realizar otra que tenga en cuenta los elementos de incertidumbre potenciales de los datos críticos y una serie de condiciones de utilización probables, y que proporcione un enfoque realista del caso menos favorable, a fin de determinar si la primera evaluación hubiera podido ser significativamente diferente.
English: Where specific principles of Section 2 provide for the use of calculation models in the evaluation of a plant protection product, those models shall:
Spanish: Cuando los principios específicos de la sección 2 de la parte B establezcan el empleo de modelos de cálculo para la evaluación de un producto fitosanitario, estos modelos deberán:
English: be submitted to an analysis as referred to in B, point 1.4,
Spanish: ser sometidos al análisis a que se refiere el punto 1.4 de la parte B;
English: Where metabolites, degradation or reaction products are referred to in the specific principles, only those that are relevant for the proposed criterion shall be taken into consideration.
Spanish: Cuando en los principios específicos se mencionen los metabolitos y productos de degradación o reacción, sólo se tomarán en consideración los productos pertinentes para el criterio considerado.
English: Specific priciples Member States shall, for the evaluation of the data and information submitted in support of applications, and without prejudice to the general principles of Section 1, implement the following principles.
Spanish: Principios específicos Para la evaluación de los datos y de la información facilitada en apoyo de las solicitudes, y sin perjuicio de los principios generales expuestos en la sección 1 de la parte B, los Estados miembros aplicarán los siguientes principios:
English: Where the proposed use concerns the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate the possibility that this organism could be harmful under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of the proposed use.
Spanish: Cuando el uso propuesto se relacione con el control de un organismo o la protección frente al mismo, los Estados miembros evaluarán la posibilidad de que este organismo pueda resultar nocivo en las condiciones agrícolas, fitosanitarias, y medioambientales (incluidas las condiciones climáticas) del área de uso propuesto.
English: Where the proposed use concerns an effect other than the control of or protection against an organism, Member States shall evaluate whether significant damage, loss or inconvenience could occur under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use if the plant protection product were not used.
Spanish: Cuando la utilización declarada responda a una finalidad distinta de la lucha o protección contra un organismo, los Estados miembros determinarán si, en caso de no utilizarse el producto fitosanitario, podrían derivarse daños, pérdidas o perjuicios importantes, en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área prevista de utilización.
English: Member States shall evaluate the efficacy data on the plant protection product as provided for in Annex III having regard to the degree of control or the extent of the effect desired and having regard to the relevant experimental conditions such as:
Spanish: Los Estados miembros evaluarán los datos relativos a la eficacia del producto fitosanitario previstos en el Anexo III, habida cuenta del grado de control de la plaga o de la magnitud del efecto que se pretenda obtener, y de las condiciones experimentales correspondientes, tales como:
English: the choice of the crop or cultivar, the agricultural and environmental (including climatic) conditions, the presence and density of the harmful organism, the development stage of crop and organism, the amount of the plant protection product used,
Spanish: la elección del cultivo o de la variedad; las condiciones agronómicas, medioambientales y climáticas; la presencia del organismo nocivo y su densidad; el grado de desarrollo del cultivo y del organismo; la cantidad de producto fitosanitario utilizada; la cantidad de coadyuvante añadida,
English: if required on the label, the amount of adjuvant added, the frequency and timing of the applications, the type of application equipment.
Spanish: si así lo requiere la etiqueta; la frecuencia y distribución temporal de las aplicaciones; el tipo de equipo de aplicación.
English: Member States shall evaluate the performance of the plant protection product in a range of agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions likely to be encountered in practice in the area of proposed use and in particular:
Spanish: Los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario en las diversas condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales que puedan presentarse en la práctica en el área prevista de utilización y, en particular:
English: the level, consistency and duration of the effect sought in relation to the dose in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control;
Spanish: la intensidad, la uniformidad y la persistencia del efecto perseguido en función de la dosis, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con la ausencia de tratamiento;
English: where relevant, effect on yield or reduction of loss in storage, in terms of quantity and/or quality, in comparison with a suitable reference product or products and an untreated control.
Spanish: en su caso, el efecto sobre el rendimiento a la reducción de las pérdidas durante el almacenamiento, en términos de cantidad o calidad, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados y con la ausencia de tratamiento.
English: Where no suitable reference product exists, Member States shall evaluate the performance of the plant protection product to determine whether there is a consistent and defined benefit under the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions in the area of proposed use.
Spanish: Cuando no exista un producto de referencia adecuado, los Estados miembros evaluarán la acción del producto fitosanitario a fin de determinar si de su aplicación se obtienen beneficios duraderos y definidos en las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales del área prevista de utilización.
English: Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall make the evaluations referred to in points 2.1.1 to 2.1.4 in relation to the information supplied for the tank mix. Where the product label includes recommendations for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix, Member States shall evaluate the appropriateness of the mix and of its conditions of use.
Spanish: Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, los Estados miembros someterán la mezcla a las evaluaciones a que se refieren los anteriores puntos 2.1.1 a 2.1.4; la información facilitada corresponderá a dicha mezcla. Cuando la etiqueta del producto recomiende su utilización en una mezcla con otros productos fitosanitarios o con coadyuvantes, los Estados miembros evaluarán la conveniencia de la mezcla y de sus condiciones de utilización.
English: Member States shall evaluate the degree of adverse effects on the treated crop after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use in comparison, where relevant, with a suitable reference product or products, where they exist, and/or an untreated control.
Spanish: Los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos adversos sobre el cultivo tratado tras la utilización del producto fitosanitario, según las condiciones de uso propuestas, y, en su caso, en comparación con uno o varios productos de referencia adecuados si los hubiere o con testigos no tratados.
English: This evaluation will take into consideration the following information:
Spanish: Dicha evaluación tomará en consideración la siguiente información:
English: the efficacy data provided for in Annex III;
Spanish: los datos sobre la eficacia del producto mencionados en el Anexo III;
English: other relevant information on the plant protection product such as nature of the preparation, dose, method of application, number and timing of applications;
Spanish: los demás datos pertinentes sobre el producto fitosanitario, como el tipo de preparado, la dosis, el método de aplicación, el número y la distribución temporal de las aplicaciones;
English: all relevant information on the active substance as provided for in Annex II, including mode of action, vapour pressure, volatility and water solubility;
Spanish: toda la información pertinente mencionada en el Anexo II sobre la sustancia activa, incluidos el modo de empleo, la presión de vapor, la volatilidad y la solubilidad en agua.
English: This evaluation will include:
Spanish: Esta evaluación deberá tener en cuenta lo siguiente:
English: the nature, frequency, level and duration of observed phytotoxic effects and the agricultural, plant health and environmental (including climatic) conditions that affect them;
Spanish: la naturaleza, la frecuencia, la intensidad y la duración de los efectos fitotóxicos observados, así como las condiciones agronómicas, fitosanitarias, climáticas y medioambientales que les afecten;
English: the differences between main cultivars with regard to their sensitivity to phytotoxic effects;
Spanish: las diferencias entre las principales variedades de cultivos desde el punto de vista de su sensibilidad a los efectos fitotóxicos;
English: the part of the treated crop or plant products where phytotoxic effects are observed;
Spanish: la proporción del cultivo o de los productos vegetales tratados en la que se observen efectos fitotóxicos;
English: the adverse impact on the yield of the treated crop or plant products in terms of quantity and/or quality;
Spanish: los efectos nocivos en el rendimiento del cultivo o de los productos vegetales tratados desde el punto de vista cuantitativo y cualitativo;
English: the adverse impact on treated plants or plant products to be used for propagation, in terms of viability, germination, sprouting, rooting and establishment;
Spanish: los efectos nocivos en los vegetales o productos vegetales tratados que deban utilizarse para la propagación, desde el punto de vista de su viabilidad, germinación, brotadura, arraigamiento e implantación;
English: where volatile products are concerned, the adverse impact on adjacent crops.
Spanish: tratándose de productos volátiles los efectos nocivos sobre los cultivos limítrofes.
English: Where the available data indicate that the active substance or significant metabolites, degradation and reaction products persist in soils and/or in or on plant substances in significant quantities after use of the plant protection product according to the proposed conditions of use, Member States shall evaluate the degree of adverse effects on subsequent crops.
Spanish: Cuando los datos disponibles indiquen que la sustancia activa, o sus metabolitos o productos de degradación y reacción persisten en el suelo en las sustancias vegetales tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización, los Estados miembros evaluarán el grado de los efectos nocivos sobre los siguientes cultivos.
English: This evaluation will be carried out as specified in point 2.2.1.
Spanish: Esta evaluación se llevará a cabo según lo establecido en el anterior punto 2.2.1.
English: Where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products or with adjuvants as a tank mix, the evaluation as specified in point 2.1.1 will be carried out in relation to the information supplied for the tank mix.
Spanish: Cuando la etiqueta del producto requiera su utilización en forma de mezcla con otros productos fitosanitarios, o con coadyuvantes, los Estados miembros someterán a la evaluación descrita en el anterior punto 2.2.1, la información facilitada correspondiente a dicha mezcla.
English: Where the proposed use of the plant protection product aims to have an effect on vertebrates, Member States shall evaluate the mechanism by which this effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target animals;
Spanish: Cuando la utilización declarada del producto fitosanitario tenga por objeto actuar sobre vertebrados, los Estados miembros evaluarán el mecanismo a través del cual se obtiene esta acción y los efectos observados en el comportamiento y la salud de los animales objetos del tratamiento;
English: when the intended effect is to kill the target animal they shall evaluate the time necessary to obtain the death of the animal and the conditions under which death occurs.
Spanish: cuando el efecto perseguido consista en la eliminación de estos animales, los Estados miembros evaluarán el plazo necesario para conseguir este objetivo y las condiciones en que se produce dicha alimentación.
English: all relevant information as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof, including the toxicological and metabolism studies;
Spanish: toda la información pertinente prevista en el Anexo II y los resultados de su evaluación, incluidos los estudios toxicológicos y metabólicos;
English: all relevant information on the plant protection product as provided for in Annex III, including toxicological studies and efficacy data.
Spanish: toda la información pertinente sobre el producto fitosanitario prevista en el Anexo III, incluidos los estudios toxicológicos y los datos sobre la eficacia del producto.
English: Member States shall evaluate operator exposure to the active substance and/or to toxicologically relevant compounds in the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use (including in particular dose, application method and climatic conditions) using by preference realistic data on exposure and, if such data are not available, a suitable, validated calculation model.
Spanish: Los Estados miembros evaluarán la exposición del operario a la sustancia activa o a los componentes del producto fitosanitario que resulten importantes desde el punto de vista toxicológico, que puedan producirse en las condiciones declaradas de utilización del producto fitosanitario (incluidos en especial la dosis, los métodos de aplicación y las condiciones climáticas), preferentemente mediante el uso de datos realistas sobre la exposición y, si no se dispone de éstos, mediante un modelo de cálculo adecuado y certificado.
English: the toxicological and metabolism studies as provided for in Annex II and the results of the evaluation thereof including the acceptable operator exposure level (AOEL).
Spanish: los estudios toxicológicos y metabólicos previstos en el Anexo II y los resultados de su evaluación, incluido el nivel de exposición admisible para el operario (NEAO).
English: The acceptable operator exposure level is the maximum amount of active substance to which the operator may be exposed without any adverse health effects.
Spanish: El nivel de exposición admisible para el operario es la cantidad máxima de sustancia activa a la que el operario puede estar expuesto sin sufrir consecuencias nocivas para la salud.
English: The AOEL is expressed as milligrams of the chemical per kilogram body weight of the operator.
Spanish: Este nivel se expresa en miligramos de sustancia química por kilogramo de peso corporal del operario.
English: The AOEL is based on the highest level at which no adverse effect is observed in tests in the most sensitive relevant animal species or, if appropriate data are available, in humans;
Spanish: El NEAO está basado en el nivel más elevado sin efectos nocivos observado para la especie animal adecuada más sensible y, si se cuenta con tal información, para el hombre;
English: other relevant information on the active substances such as physical and chemical properties;
Spanish: otros datos pertinentes sobre las sustancias activas, como las propiedades físicas y químicas;
English: other relevant information as provided for in Annex III such as:
Spanish: los demás datos pertinentes previstos en el Anexo III, como:
English: composition of the preparation,
Spanish: la composición del preparado,
English: nature of the preparation,
Spanish: la naturaleza del preparado,
English: size, design and type of packaging,
Spanish: las dimensiones, la presentación y el tipo de envase,
English: field of use and nature of crop or target,
Spanish: el ámbito de utilización del producto y la naturaleza del cultivo u objetivo del tratamiento,