FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: there are procedures for the determination of the homogeneity and stability of mixtures containing test and reference substances, where applicable;
French: lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant des substances d'essai et de référence,
Maltese: lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant des substances d'essai et de référence,
English: containers holding mixtures (or dilutions) of the test and reference substances are labelled and that records are kept of the homogeneity and stability of their contents, where applicable;
French: lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des dilutions) des substances d'essai ou de référence sont étiquetés et que des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu,
Maltese: lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des dilutions) des substances d'essai ou de référence sont étiquetés et que des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu,
English: when the test is longer than four weeks' duration, samples from each batch of test and reference substances have been taken for analytical purposes and that they have been retained for an appropriate time;
French: si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des substances d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée,
Maltese: si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des substances d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée,
English: procedures for mixing substances are designed to prevent errors in identification or cross-contamination.
French: que des procédures sont prévues pour le mélange des substances de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.
Maltese: que des procédures sont prévues pour le mélange des substances de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.
English: Standard operating procedures
French: Modes opératoires normalisés
Maltese: Modes opératoires normalisés
English: Purpose: to determine whether the laboratory has written SOPs relating to all the important aspects of the laboratory's operations, considering that one of the most important management techniques for controlling laboratory operations is the use of written SOPs.
French: Objet : déterminer si le laboratoire dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités du laboratoire.
English: These relate directly to the routine elements of tests conducted by the laboratory.
French: Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par le laboratoire.
Maltese: Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par le laboratoire.
English: each laboratory area has immediately available relevant, authorized copies of SOPs;
French: que chaque secteur de laboratoire a un accès immédiat à des exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés,
Maltese: que chaque secteur de laboratoire a un accès immédiat à des exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés,
English: procedures exist for revision and updating of SOPs;
French: qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés,
Maltese: qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés,
English: any amendments or changes to SOPs have been authorized and dated;
French: que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été agréé et daté,
Maltese: que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été agréé et daté,
English: historical files of SOPs are maintained;
French: que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour,
Maltese: que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour,
English: SOPs are available for, but not necessarily limited to, the following activities:
French: que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités :
Maltese: que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités:
English: receipt, identification, labelling, handling, sampling, usage and storage of test and reference substances;
French: réception, identification, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des substances d'essai et de référence;
Maltese: réception, identification, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des substances d'essai et de référence;
English: quality assurance programme operations.
French: opérations liées au programme d'assurance qualité.
English: Performance of the study
French: Réalisation de l'étude
English: Purpose: to verify that written study plans exist and that the plans and the conduct of the study are in accordance with GLP principles.
French: Objet : vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.
English: the study plan was signed by the study director;
French: que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude,
Maltese: que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude,
English: any amendments to the study plan were signed and dated;
French: que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et datées,
Maltese: que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et datées,
English: the date of the agreement to the study plan by the sponsor was recorded (where applicable);
French: lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan d'étude par le commettant a été enregistrée,
Maltese: lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan d'étude par le commettant a été enregistrée,
English: measurements, observations and examinations were in accordance with the study plan and relevant SOPs;
French: que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriés,
Maltese: que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriés,
English: the results of these measurements, observations and examinations were recorded directly, promptly, accurately and legibly and were signed (or initialled) and dated;
French: que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou paraphés) et datés,
Maltese: que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou paraphés) et datés,
English: any changes in the raw data, including data stored in computers, did not obscure previous entries, included the reason for the change and were signed and dated;
French: que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes, indiquent la raison de la modification et sont signées et datées,
Maltese: que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes, indiquent la raison de la modification et sont signées et datées,
English: computer-generated or stored data have been identified and that the procedures to protect them against unauthorised amendments or less are adequate;
French: que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autorisés sont appropriées,
Maltese: que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autorisés sont appropriées,
English: the computer software used within the study is reliable, accurate and can be validated;
French: que le logiciel utilisé dans le cadre de l'étude est fiable, exact et peut être validé,
Maltese: que le logiciel utilisé dans le cadre de l'étude est fiable, exact et peut être validé,
English: any unforeseen events recorded in the raw data have been investigated and evaluated;
French: que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués,
Maltese: que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués,
English: the results presented in the reports of the study (interim or final) are consistent and complete and that they correctly reflect the raw data.
French: que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.
Maltese: que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.
English: Reporting of study results
French: Compte rendu des résultats de l'étude
English: Purpose: to determine whether final reports are prepared in accordance with GLP principles.
French: Objet : vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.
English: When a final report is available, the inspector should check that:
French: Lorsqu'un rapport final est disponible, l'inspecteur doit vérifier :
Maltese: Lorsqu'un rapport final est disponible, l'inspecteur doit vérifier:
English: it is signed and dated by the study director and by other principal scientists;
French: qu'il est signé et daté par le directeur d'étude et par les principaux chercheurs,
Maltese: qu'il est signé et daté par le directeur d'étude et par les principaux chercheurs,
English: the study director has signed a statement indicating acceptance of responsibility for the validity of the study and confirming that the study was conducted in accordance with GLP principles;
French: que le directeur d'étude a signé une déclaration par laquelle il prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite conformément aux principes de BPL,
Maltese: que le directeur d'étude a signé une déclaration par laquelle il prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite conformément aux principes de BPL,
English: a quality assurance statement is included in the report and that it is signed and dated;
French: qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est signée et datée,
Maltese: qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est signée et datée,
English: any amendments were made by the responsible personnel;
French: que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent,
Maltese: que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent,
English: it lists the archive location of all samples, specimens and raw data.
French: que le rapport donne la liste des emplacements dans les «archives» de tous les échantillons, spécimens et données brutes.
Maltese: que le rapport donne la liste des emplacements dans les "archives" de tous les échantillons, spécimens et données brutes.
English: Storage and retention of records
French: Stockage et conservation des documents
English: Purpose: to determine whether the facility has generated adequate records and reports and whether adequate provision has been made for the safe storage and retention of records and materials.
French: Objet : déterminer si le laboratoire a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.
English: the archive facilities for the storage of study plans, raw data, final reports, samples and specimens;
French: les salles «d'archives» servant au stockage des plans d'étude, des données brutes, des rapports finaux, des échantillons et des spécimens,
Maltese: les salles "d'archives" servant au stockage des plans d'étude, des données brutes, des rapports finaux, des échantillons et des spécimens,
English: the procedures for retrieval of archived materials;
French: la procédure de consultation du matériel archivé,
Maltese: la procédure de consultation du matériel archivé,
English: the procedures whereby access to the archives is limited to authorised personnel and records are kept of personnel given access to raw data, slides, etc.;
French: les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes, diapositives, etc.,
Maltese: les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les registres ou figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes, diapositives, etc.,
English: that an inventory is maintained of materials removed from, and returned to, the archives;
French: qu'un inventaire des matériels retirés des archives ou, à l'inverse, rentrés est tenu,
Maltese: qu'un inventaire des matériels retirés des archives ou, à l'inverse, rentrés est tenu,
English: that records and materials are retained for the required or appropriate period of time and are protected from loss or damage by fire, adverse environmental conditions, etc.
French: que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.
Maltese: que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.
English: STUDY AUDITS
French: VÉRIFICATIONS D'ÉTUDES
Maltese: VERIFICATIONS D'ETUDES
English: Laboratory inspections will generally include, inter alia (limited), study audits.
French: En général, les inspections de laboratoire comportent, entre autres, des vérifications d'études (limitées);
Maltese: En général, les inspections de laboratoire comportent, entre autres, des vérifications d'études (limitées);
English: These may be brief reviews of on-going or completed studies.
French: celles-ci peuvent consister en de brefs examens d'études en cours ou complétés.
Maltese: celles-ci peuvent consister en de brefs examens d'études en cours ou complétés.
English: When specific study audits are requested by regulatory authorities, the conduct and reporting of the study should be subjected to a detailed examination.
French: Quand des vérifications d'études particulières sont requises par les autorités réglementaires, la conduite et le compte rendu des études doivent être soumis à un examen détaillé.
Maltese: Quand des vérifications d'études particulières sont requises par les autorités réglementaires, la conduite et le compte rendu des études doivent être soumis à un examen détaillé.
English: Because of the wide variation in the types of studies which might be audited, only general guidance is appropriate, and inspectors and others taking part in study audits will always need to exercise judgment as to the nature and extent of their examinations.
French: En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront.
Maltese: En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront.
English: The objective should be to reconstruct the study from the study plan using relevant SOPs, raw data and other archived material.
French: Leur but doit être de reconstruire l'étude à partir du plan d'étude, en utilisant les modes opératoires normalisés, les données brutes et autres documents archivés.
Maltese: Leur but doit être de reconstruire l'étude à partir du plan d'étude, en utilisant les modes opératoires normalisés, les données brutes et autres documents archivés.
English: In some cases, inspectors may need assistance from other experts in order to conduct an effective study audit, e.g., where there is a need to examine tissue sections under the microscope.
French: Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude - par exemple lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.
Maltese: Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude - par exemple lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.
English: Whe conducting a study audit, the inspector should:
French: Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit :
Maltese: Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit:
English: obtain names, job descriptions and summaries of training and experience for selected personnel engaged in the study(ies) such as the study director and principal scientists;
French: obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs,
Maltese: obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs,
English: check that there is sufficient staff trained in relevant areas for the study(ies) undertaken;
French: s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises,
Maltese: s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises,
English: identify individual items of apparatus or special equipment used in the study and examine the calibration, maintenance and service records for the equipment;
French: déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au service de ces équipements,
Maltese: déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au service de ces équipements,
English: review the records relating to the stability of the test substances, analyses of test substance and formulations, analyses of feed, etc.;
French: examiner les registres relatifs à la stabilité des substances d'essai, aux analyses de ces substances et des préparations, aux analyses d'aliments,
Maltese: examiner les registres relatifs à la stabilité des substances d'essai, aux analyses de ces substances et des préparations, aux analyses d'aliments,
English: attempt to determine, through the interview process if possible, the work assignments of selected individuals participating in the study to ascertain if these individuals had the time to accomplish the tasks specified in the study plan or report;
French: essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude,
Maltese: essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude,
English: obtain copies of all documentation concerning control procedures or forming integral parts of the study, including:
French: se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment :
Maltese: se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment:
English: the study plan;
French: le plan de l'étude;
English: SOPs in use at the time the study was done;
French: les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite;
English: In studies in which animals (i.e., rodents and other mammals) are used, the inspectors should follow a certain percentage of individual animals from their arrival at the laboratory to autopsy.
French: Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée au laboratoire jusqu'à leur autopsie.
Maltese: Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée au laboratoire jusqu'à leur autopsie.
English: They should pay particular attention to the records relating to:
French: Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant :
Maltese: Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant:
English: animal body weight, food/water intake, dose formulation and administration, etc.;
French: le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc.,
Maltese: le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc.,
English: clinical observations and autopsy findings;
French: les observations cliniques et les résultats d'autopsie,
Maltese: les observations cliniques et les résultats d'autopsie,
English: clinical chemistry;
French: les examens biologiques,
Maltese: les examens biologiques,
English: pathology.
French: la pathologie.
Maltese: la pathologie.
English: COMPLETION OF INSPECTION OR STUDY AUDIT
French: FIN DE L'INSPECTION OU DE LA VÉRIFICATION D'ÉTUDE
Maltese: FIN DE L'INSPECTION OU DE LA VERIFICATION D'ETUDE
English: When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should be prepared to discuss his findings with representatives of the test facility and should prepare a written report, i.e., the inspection report.
French: Lorsqu'une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude est achevée, l'inspecteur doit se tenir prêt à discuter ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essais et établir un rapport écrit, le rapport d'inspection, pour les présenter.
Maltese: Lorsqu'une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude est achevée, l'inspecteur doit se tenir prêt à discuter ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essais et établir un rapport écrit, le rapport d'inspection, pour les présenter.