FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with point 2.9.1.
Spanish: El ensayo deberá realizarse siempre para los metabolitos y los productos de degradación y reacción que representen en cualquier momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida, excepto si el ensayo efectuado de acuerdo con el punto 2.9.1. proporciona datos suficientes sobre su degradación.
English: The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of point 2.9.1 apply.
Spanish: Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes del punto 2.9.1.
English: Photochemical degradation
Spanish: Degradación fotoquímica
English: The test must always be performed for relevant metabolites, degradation and reaction products which account at any time for more than 10 % of the amount of active substance added unless sufficient information on their degradation is available from the test performed in accordance with points 2.9.2 and 2.9.3.
Spanish: En ensayo deberá realizarse siempre para los metabolitos y los productos de degradación y reacción que representen en cualquier momento más del 10 % de la cantidad de sustancia activa añadida, excepto si el ensayo efectuado de acuerdo con los puntos 2.9.2. y 2.9.3. proporciona datos suficientes sobre su degradación.
English: The same provisions as provided under the corresponding paragraphs of points 2.9.2 and 2.9.3 apply.
Spanish: Se aplicarán las disposiciones de los párrafos correspondientes de los puntos 2.9.2. y 2.9.3.
English: Biological degradation
Spanish: Degradación biológica
English: «Ready biodegradability»
Spanish: Biodegradabilidad inmediata
English: The test must always be performed unless it is not required under the provisions of Annex VI to Directive 67/548/EEC for the classification of the active substance.
Spanish: Este ensayo deberá efectuarse siempre, excepto si no lo exigen las disposiciones del Anexo VI de la Directiva 67/548/CEE para la clasificación de la sustancia activa.
English: EEC method C4.
Spanish: Método CEE C4.
English: Water/sediment study
Spanish: Estudio del agua y los sedimentos
English: The test must be reported unless it can be justified that contamination of surface water will not occur.
Spanish: Este ensayo deberá efectuarse, excepto si se puede justificar que no habrá contaminación de las aguas de superficie.
English: Degradation in the saturated zone
Spanish: Degradación en la zona saturada
English: Transformation rates in the saturated zone of active substances and of relevant metabolites, degradation and reaction products can provide useful information on the fate of these substances in the groundwater.
Spanish: Los índices de transformación en la zona saturada de las sustancias activas y los metabolitos y productos de degradación y de reacción pueden porporcionar datos útiles acerca del compartamiento de estas sustancias en aguas subterráneas.
English: Expert judgement is required to decide whether this information is necessary.
Spanish: Será necesario recurrir a la opinión de expertos para decidir si esta información es necesaria.
English: Route and rate of degradation in air (as far as not covered by point 2.10)
Spanish: Índice y vías de degradación en la atmósfera (en la medida en que no se hallen incluidos en el punto 2.10.)
English: Guidance under development.
Spanish: Los requisitos están en proceso de elaboración.
English: Definition of the residue
Spanish: Definición de los residuos
English: In the light of the chemical composition of residues occurring in soil, water or air, resulting from use, or proposed use, of a plant protection product containing the active substance a proposal for the definition of the residue must be submitted, taking account of both the levels found and their toxicological and environmental significance.
Spanish: Deberá proponerse una definición de los residuos en función de la composición química de los residuos presentes en el suelo, el agua o la atmósfera y derivados del uso real o propuesto del producto fitosanitario que contenga la sustancia activa, teniendo en cuenta los niveles en que se presenten y sus repercusiones toxicológicas y medioambientales.
English: Monitoring data
Spanish: Datos relativos al control
English: Available monitoring data concerning fate and behaviour of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products must be reported.
Spanish: Deberán facilitarse datos relativos al destino y comportamiento de la sustancia activa y de los metabolitos y los productos de degradación y de reacción.
English: Risk phrases Safety phrases
Spanish: Frases tipo relativas a las medidas de seguridad.
English: 2001/36/EC Art. 1 and Annex I.2
Spanish: 2001/36/CE Art. 1 y Punto 2 del anexo I
English: Active substances are defined in Article 2(4) and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
Spanish: Las sustancias activas se definen en el apartado 4 del artículo 2 y comprenden sustancias químicas y microorganismos, virus incluidos.
English: This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Spanish: La presente parte contempla los requisitos de datos aplicables a las sustancias activas consistentes en microorganismos, virus incluidos.
English: For the purposes of Annex II, Part B, the term «micro-organism» is used and is defined as follows:
Spanish: A efectos de la presente parte B, se aplicará la siguiente definición de microorganismo:
English: «A microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material».
Spanish: «Entidad microbiológica, celular o no celular, capaz de replicarse o de transferir material genético.».
English: The definition applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
Spanish: Esta definición es aplicable a bacterias, hongos, protozoos, virus y viroides, pero sin limitarse a estos grupos.
English: For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Spanish: Deben presentarse todos los datos pertinentes disponibles así como la información bibliográfica, respecto a todos los microorganismos que sean objeto de la solicitud.
English: The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
Spanish: La información más importante e instructiva se obtiene con la caracterización y la identificación del microorganismo.
English: Such information is found in sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Spanish: Dicha información se encuentra en las secciones 1 a 3 (identificación, propiedades biológicas y otros datos), que constituyen la base de la evaluación de los efectos sobre la salud humana y el medio ambiente.
English: Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Spanish: Normalmente es necesario presentar datos recientemente obtenidos de experimentos toxicológicos o patológicos convencionales con animales de laboratorio, salvo que el solicitante pueda justificar, basándose en la información anterior, que el uso del microorganismo en las condiciones propuestas carece de efectos nocivos sobre la salud humana o animal y sobre las aguas subterráneas, así como de una incidencia inaceptable sobre el medio ambiente.
English: Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline);
Spanish: A falta de la aceptación de directrices específicas a nivel internacional, la información requerida se obtendrá aplicando directrices disponibles de prueba que hayan sido aceptadas por la autoridad competente [por ejemplo, las directrices de la USEPA];
English: where appropriate test guidelines as described in Annex II, Part A, should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Spanish: en caso necesario, las directrices de prueba descritas en la parte A del anexo II se adaptarán de forma que sean adecuadas para los microorganismos.
English: Testing should include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Spanish: Los ensayos deberán incluir microorganismos viables y, cuando sea conveniente, inviables, así como un control en blanco.
English: The material used should be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Spanish: El material utilizado deberá corresponder a la especificación aplicable a la fabricación de los preparados cuya autorización se solicita.
English: Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Spanish: En caso de realización de estudios con microorganismos producidos en el laboratorio o en un sistema de producción de planta piloto, los estudios deberán repetirse con microorganismos como se produzcan finalmente, salvo que pueda demostrarse que el material utilizado en la prueba es esencialmente el mismo a efectos de ensayo y evaluación.
English: Where the micro-organism has been genetically modified, as defined in Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, a copy of the evaluation of the data concerning the assessment of risk to the environment, as stated in Article 1(3) of Directive 91/414/EEC, has to be submitted.
Spanish: Cuando se trate de un microorganismo modificado genéticamente, según se define en la Directiva 90/220/CEE del Consejo, de 23 de abril de 1990, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente, deberá presentarse un ejemplar del estudio de los datos relativos a la evaluación del riesgo para el medio ambiente, contemplada en el apartado 3 del artículo 1 de la Directiva 91/414/CEE.
English: Full details of the statistical analysis should be reported (e.g. all point estimates should be given with confidence intervals, exact p-values should be given rather than stating significant/non significant).
Spanish: Deberán comunicarse todos los detalles del análisis estadístico (por ejemplo, todas las estimaciones puntuales deberán darse con intervalos de confianza y deberán darse los valores p exactos en vez de indicar «significativo/no significativo»).
English: In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of the micro-organism, if stability permits.
Spanish: En caso de estudios en que la administración se extienda a lo largo de un período, se hará de preferencia utilizando un único lote de microorganismo, si lo permite la estabilidad.
English: If the studies are not performed using a single batch of the micro-organism, the similarity of the different batches has to be stated.
Spanish: Si los estudios no se realizan con un único lote del microorganismo, deberá comprobarse la similitud de los diferentes lotes.
English: If the plant protection action is known to be due to the residual effect of a toxin/metabolite or if significant residues of toxins/metabolites are to be expected not related to the effect of the active substance, a dossier for the toxin/metabolite has to be submitted in accordance with the requirements of Annex II, Part A.
Spanish: Si se sabe que la acción fitosanitaria se debe al efecto residual de una toxina o metabolito, o si son de prever residuos significativos de toxinas o metabolitos sin relación con el efecto de la sustancia activa, se deberá presentar un expediente de las toxinas o metabolitos, de acuerdo con los requisitos de la parte A del presente anexo II.
English: IDENTITY OF THE MICRO-ORGANISM
Spanish: IDENTIFICACIÓN DEL MICROORGANISMO
English: The identification together with the characterisation of the micro-organism provides the most important information and is a key point for decision-making.
Spanish: La identificación, junto con la caracterización del microorganismo, proporciona la información más importante y es clave para la toma de decisiones.
English: The name and address of the applicant (permanent community address) must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Spanish: Deben precisarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad), así como el nombre y apellidos, la función y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto.
English: Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State to which the application for inclusion in Annex I is submitted, and if different, in the rapporteur Member State appointed by the Commission, the name and address of the local office, agent or representative must be provided, as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Spanish: Si, además, el solicitante tiene una oficina, agente o representante en el Estado miembro ante el que se presente la solicitud de inclusión en el anexo I y, de ser diferente, en el Estado miembro ponente designado por la Comisión, deben darse el nombre y la dirección de la oficina, agente o representante local, así como el nombre y apellidos, la función y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto.
English: Producer
Spanish: Productor
English: The name and address of the producer or producers of the micro-organism must be provided as must the name and address of each plant in which the micro-organism is produced.
Spanish: Debe facilitarse el nombre y la dirección del productor o productores del microorganismo, así como el nombre y la dirección de cada una de las instalaciones en que se produzca éste.
English: A contact point (preferably a central contact point, to include name, telephone and fax number) must be provided, with a view to providing updating information and responding to queries arising, regarding production technology, processes and the quality of product (including where relevant, individual batches).
Spanish: Debe facilitarse un punto de contacto (preferentemente un punto central de contacto, con inclusión del nombre y del número de teléfono y de fax), a fin de proporcionar información actualizada y responder a las cuestiones que surjan en relación con el proceso y la tecnología de producción, así como la calidad del producto (en su caso, en relación con los distintos lotes).
English: Where, following inclusion of the micro-organism in Annex I, there are changes in the location or number of producers, the information required must again be notified to the Commission and the Member States.
Spanish: Cuando, tras la inclusión del microorganismo en el anexo I, haya cambios en la ubicación o en el número de los productores, la información requerida se notificará de nuevo a la Comisión y a los Estados miembros.
English: Name and species description, strain characterisation
Spanish: Nombre y descripción de la especie, caracterización de la cepa
English: The micro-organism should be deposited at an internationally recognised culture collection and given an accession number and these details must be submitted.
Spanish: El microorganismo estará depositado en una colección de cultivos reconocida internacionalmente, en la que habrá recibido un número de entrada;
English: The scientific name and taxonomic grouping, i.e. family, genus, species, strain, serotype, pathovar or any other denomination relevant to the micro-organism, must be stated.
Spanish: Se indicarán el nombre científico y la clasificación taxonómica, es decir, familia, género, especie, cepa, serotipo, patovar o cualquier otra denominación pertinente del microorganismo.
English: It must be indicated whether the micro-organism:
Spanish: Se especificará si el microorganismo:
English: is indigenous or non-indigenous at the species level to the intended area of application,
Spanish: es o no indígena, a nivel de especie, en la zona prevista de aplicación,
English: is a wild type,
Spanish: es un tipo silvestre,
English: is a spontaneous or induced mutant,
Spanish: es un mutante espontáneo o inducido,
English: has been modified, using techniques described in Annex IA, Part 2, and Annex IB to Directive 90/220/EEC.
Spanish: ha sido modificado mediante técnicas descritas en la parte 2 del anexo IA y en el anexo IB de la Directiva 90/220/CEE.
English: In the latter two cases, all known differences between the modified micro-organism and the parent wild strain must be provided.
Spanish: En los dos últimos casos, deberán comunicarse todas las diferencias conocidas entre el microorganismo modificado y la cepa silvestre parental.
English: Best available technology should be used to identify and characterise the micro-organism at the strain level.
Spanish: Deberá utilizarse la mejor tecnología disponible para identificar y caracterizar el microorganismo a nivel de cepa.
English: The appropriate test procedures and criteria used for identification (e.g. morphology, biochemistry, serology, molecular identification) must be provided.
Spanish: Deberán comunicarse los métodos apropiados de prueba y los criterios utilizados en la identificación (por ejemplo, morfología, bioquímica, serología, identificación molecular, etc.).
English: Common name or alternative and superseded names and code names used during the development, if any, must be provided.
Spanish: Deberán indicarse los eventuales nombres comunes o alternativos y desusados, así como los códigos utilizados durante la fase de desarrollo.
English: Relationships to known pathogens should be indicated.
Spanish: Deberán indicarse las posibles relaciones con patógenos conocidos.
English: Specification of the material used for manufacturing of formulated products
Spanish: Especificación del material utilizado en la fabricación de productos formulados
English: Content of the micro-organism
Spanish: Contenido del microorganismo
English: The minimum and maximum content of the micro-organism in the material used for manufacturing of formulated products, must be reported.
Spanish: Deberá indicarse el contenido mínimo y máximo del microorganismo en el material utilizado para la fabricación de los productos formulados.
English: The content should be expressed in appropriate terms, such as number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism.
Spanish: El contenido deberá expresarse en términos adecuados, como el número de unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo.
English: Where the information provided relates to a pilot plant production system, the information required must again be provided to the Commission and the Member States once industrial scale production methods and procedures have stabilised, if production changes result in a changed specification of purity.
Spanish: En caso de que la información facilitada responda al sistema de producción de una planta piloto y, que, una vez estabilizados los métodos y procedimientos de producción a escala industrial, los cambios habidos en la producción tengan como resultado una modificación de la especificación de la pureza, la información necesaria se facilitará de nuevo a la Comisión y los Estados miembros.
English: Identity and content of impurities, additives, contaminating micro-organisms
Spanish: Identidad y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos contaminantes
English: It is desirable to have a plant protection product without contaminants (including contaminating micro-organisms), if possible.
Spanish: Es conveniente tener un producto fitosanitario exento de contaminantes (incluidos los microorganismos contaminantes) en la medida de lo posible.
English: The level and nature of acceptable contaminants should be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Spanish: La autoridad competente deberá juzgar sobre el nivel y la naturaleza de los contaminantes aceptables desde el punto de vista de la evaluación del riesgo.
English: If possible and appropriate, the identity and maximum content of all contaminating micro-organisms, expressed in the appropriate unit, must be reported.
Spanish: Cuando sea posible y pertinente, deberá indicarse la identidad y el contenido máximo de todos los microorganismos contaminantes, expresados en la unidad adecuada.
English: The information on identity must be provided where possible as outlined in Annex II, Part B, section1, point 1.3.
Spanish: La información sobre la identidad deberá proporcionarse, en la medida de lo posible, según se indica en el punto 1.3 de la sección 1 de la presente parte B.
English: Relevant metabolites (i.e. if expected to be of concern to human health and/or the environment) known to be formed by the micro-organism should be identified and characterised at different states or growth stages of the micro-organism (see Annex IIB, Introduction, (viii)).
Spanish: Los metabolitos relevantes (es decir, que puedan afectar a la salud humana o al medio ambiente) de los que se sepa que proceden del microorganismo deberán identificarse y caracterizarse en las diferentes fases de crecimiento o estados del microorganismo [véase el inciso viii) de la introducción de la presente parte B].
English: Where relevant detailed information on all components such as condensates, culture medium, etc. must be provided.
Spanish: Cuando sea pertinente, deberá proporcionarse información pormenorizada sobre todos los componentes, como condensados, medio de cultivo, etc.
English: In the case of chemical impurities that are relevant for human health and/or the environment, the identity and maximum content, expressed in appropriate terms, must be provided.
Spanish: En caso de presencia de impurezas químicas que sean relevantes para la salud humana o el medio ambiente, deberá indicarse su identidad y su contenido máximo, expresado en términos apropiados.
English: In the case of additives, the identity and content in g/kg must be provided.
Spanish: En caso de presencia de aditivos, deberá indicarse su identidad y su contenido en g/kg.
English: The information on identity of chemical substances such as additives must be provided as outlined in Annex II, Part A, section 1, point 1.10.
Spanish: La información sobre la identidad de las sustancias químicas, como los aditivos, deberá proporcionarse según se indica en el punto 1.10 de la sección 1 de la parte A del presente anexo II.
English: Where relevant, the same data as outlined in Annex II, Part A, section 1, point 1.11, have to be reported, using the appropriate units.
Spanish: Cuando sea conveniente, se indicarán los mismos datos considerados en el punto 1.11 de la sección 1 de la parte A del presente anexo II, utilizando las unidades apropiadas.
English: BIOLOGICAL PROPERTIES OF THE MICRO-ORGANISM
Spanish: PROPIEDADES BIOLÓGICAS DEL MICROORGANISMO
English: History of the micro-organism and its uses.
Spanish: Historia del microorganismo y su utilización.
English: Familiarity, interpreted as the availability of relevant knowledge of the micro-organism, should be presented.
Spanish: Deberá indicarse la disponibilidad de datos pertinentes sobre el microorganismo.
English: Historical background
Spanish: Antecedentes