FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: COMMISSION DIRECTIVE of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products
Slovak: SMERNICA KOMISIE z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe veterinárnych liečiv
Polish: DYREKTYWA KOMISJI z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych
Hungarian: A BIZOTTSÁG IRÁNYELVE (1991. június 23.) az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról
Romanian: Directiva Comisiei din 23 iulie 1991 de stabilire a principiilor și a orientărilor de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz veterinar
Estonian: KOMISJONI DIREKTIIV, 23. juuli 1991, millega kehtestatakse veterinaarravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised
Latvian: Komisijas Direktīva (1991. gada 23. jūlijs), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm
Lithuanian: Komisijos direktyva 1991 m. liepos 23 d. nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires
Maltese: DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI tat-23 ta' Lulju 1991 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba tal-prodotti mediċinali veterinarji
English: (91/412/EEC)
Czech: (91/412/EHS)
Slovak: (91/412/EHS)
Polish: (91/412/EWG)
Hungarian: (91/412/EGK)
Romanian: (91/412/CEE)
Estonian: (91/412/EMÜ)
Latvian: (91/412/EEK)
Lithuanian: (91/412/EEB)
Maltese: (91/412/KEE)
English: In addition, - "manufacturer" shall mean any holder of the authorization referred to in Article 24 of Directive 81/851/EEC,
French: «fabricant»: tout titulaire de l'autorisation visée à l'article 24 de la directive 81/851/CEE,
Czech: "výrobcem" rozumí každý držitel povolení uvedeného v článku 24 směrnice 81/851/EHS,
Slovak: "výrobca" znamená držiteľ povolenia, ktoré sa uvádza v článku 24 smernice 81/851/EHS,
Slovenian: "proizvajalec" pomeni katerega koli imetnika dovoljenja iz člena 24 Direktive 81/851/EGS,
Estonian: tootja: direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 24 osutatud loa omanik,
Maltese: Barra min dan, - ''fabbrikant'', tfisser kull persuna li għandha l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 24 tad-Direttiva 81/851/KEE,
English: These detailed guidelines are published by the Commission in the "Guide to good manufacturing practice for medicinal products" and in its annexes
Czech: Tyto podrobné pokyny jsou zveřejňovány Komisí v "Základech správné výrobní praxe pro léčivé přípravky" a v jejich přílohách
Slovak: Tieto presné pokyny Komisia uverejňuje v "Pokynoch pre správnu výrobnú prax liečiv" a v jej prílohách
English: (Office for Official Publications of the European Communities, The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Volume IV).
Czech: (Úřad pro úřední tisky Evropských společenství, Předpisy, kterým podléhají léčivé přípravky v Evropském společenství, svazek IV).
Slovak: (Úrad pre úradné publikácie Európskych spoločenstiev, Predpisy pre liečivá v Európskom spoločenstve, zväzok IV).
English: Article 8 Premises and equipment
Slovak: Článok 8
English: The electronically stored data shall be protected against loss or damage of data
Slovak: Elektronicky uchovávané údaje musia byť zabezpečené proti strate a poškodeniu
English: by duplication or back-up and transfer onto another storage system).
Slovak: (napr. v dôsledku vyhotovovania kópií, záloh a prenosu do iného pamäťového systému).
English: The manufacturer shall establish and maintain a quality control department.
French: Tout fabricant doit disposer d'un département de contrôle de la qualité.
Czech: Výrobce musí zřídit a udržovat oddělení kontroly jakosti.
Slovak: Výrobca zakladá a udržiava oddelenie kontroly kvality.
Polish: Producent ustanawia i utrzymuje wydział kontroli jakości.
Hungarian: Az előállítónak minőségellenőrzési részleget kell létrehoznia és működtetnie.
Slovenian: Proizvajalec uvede in vzdržuje oddelek za nadzor kakovosti.
Romanian: Orice fabricant trebuie să dispună de un departament de control al calității.
Estonian: Tootja loob ja säilitab kvaliteedikontrolli osakonna.
Latvian: Ražotājs izveido un uztur kvalitātes kontroles nodaļu.
Lithuanian: Gamintojas įsteigia ir išlaiko kokybės kontrolės skyrių.
Maltese: Il-fabbrikant għandu jistabbilixxi u jżomm dipartiment għall-kontroll tal-kwalità.
English: This department shall be placed under the authority of a person having the required qualifications and shall be independent of the other departments.
French: Ce département doit être placé sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et indépendante des autres départements.
Czech: Toto oddělení bude podléhat pravomoci osoby s požadovanou kvalifikací a musí být nezávislé na jiných odděleních.
Slovak: Toto oddelenie vedie osoba s požadovanou kvalifikáciou a je nezávislé od ostatných oddelení.
Polish: Wydział ten podlega osobie posiadającej odpowiednie kwalifikacje i jest niezależny od innych wydziałów.
Hungarian: Ezen részleget egy megfelelő képesítéssel rendelkező személynek kell vezetnie, és annak függetlennek kell lennie a többi részlegtől.
Slovenian: Ta oddelek vodi oseba z zahtevanimi kvalifikacijami in je neodvisen od drugih oddelkov.
Romanian: Acest departament trebuie să fie plasat sub autoritatea unei persoane care are calificările necesare și este independent de celelalte departamente.
Estonian: Osakond allub nõutava kvalifikatsiooniga isikule ja on teistest osakondadest sõltumatu.
Latvian: Šī nodaļa ir neatkarīga no citām nodaļām un atrodas tādas personas pakļautībā, kam ir atbilstoša kvalifikācija.
Lithuanian: Šiam skyriui vadovauja tinkamą kvalifikaciją turintis asmuo, o skyrius yra nepriklausomas nuo kitų skyrių.
Maltese: Dan id-dipartiment għandu jitqiegħed taħt l-awtorità tal-persuna li jkollha l-kwalifiki meħtieġa u għandu jkun indipendenti mid-dipartimenti l-oħra.
English: Unless in the Member State of manufacture a longer period is required, samples of starting materials (other than solvents, gases and water) used shall be retained for at least two years after the release of the product.
French: Sauf lorsque l'État membre où s'effectue la fabrication exige une durée de conservation plus longue, les échantillons des matières premières (à l'exception des solvants, des gaz et de l'eau) doivent être conservés au moins deux ans après la libération du produit fini correspondant.
Czech: Pokud není vyžadováno v členských státech výroby delší období, musejí být vzorky použitých výchozích surovin (jiných, než jsou ředidla, plyny a voda) uchovávány nejméně dva roky po uvolnění přípravku.
Slovak: Pokiaľ sa v členskom štáte výroby nevyžaduje dlhšia doba, vzorky použitých vstupných materiálov (okrem rozpúšťadiel, plynov a vody) sa uchovávajú aspoň po dobu dvoch rokov odo dňa uvoľnenia liečiva.
Polish: Jeśli w Państwie Członkowskim producenta nie jest wymagany dłuższy termin, próbki użytych materiałów wyjściowych (poza rozpuszczalnikami, gazami i wodą) przechowuje się przez co najmniej dwa lata od dnia wypuszczenia produktu.
Hungarian: Amennyiben a gyártó tagállamban hosszabb időszakot nem írnak elő, a felhasznált alapanyagok mintáit (az oldószerek, gázok és víz kivételével) legalább a termék forgalomba kerülését követő két évig kell megőrizni.
Slovenian: Razen če se v državi članici proizvajalki zahteva daljše obdobje, se vzorci uporabljenih vstopnih surovin (razen topil, plinov in vode) hranijo najmanj dve leti po lansiranju proizvoda.
Romanian: Cu excepția cazului în care statul membru în care se efectuează procesul de fabricație cere o durată de păstrare mai lungă, probele de materii prime (cu excepția solvenților, a gazelor și a apei) trebuie să fie păstrate cel puțin doi ani după scoaterea produsului finit corespunzător.
Estonian: Kui tooja liikmesriigis ei nõuta pikemat aega, hoitakse kasutatud lähteainete näidiseid (välja arvatud lahustid, gaasid ja vesi) alles vähemalt kaks aastat pärast toote ringlusse lubamist.
Latvian: Ja vien ražotāja dalībvalstī nepieprasa ilgāku laika posmu, lietotos izejvielu paraugus (izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni) saglabā vismaz divus gadus pēc produkcijas izlaides.
Lithuanian: Jeigu valstybėse narėse nereikalaujama ilgesnio laikotarpio, pradinių vaistinių medžiagų (išskyrus tirpiklius, dujas ir vandenį) pavyzdžiai saugomi ne trumpiau kaip dvejus metus nuo gaminio išleidimo į apyvartą.
Maltese: Sakemm fl-Istat Membru tal-manifattura mhux meħtieġ perjodu itwal, il-kampjuni tal-materjali tal-bidu wżati (barra dawk tas-solventi, tal-gassijiet u ta' l-ilma) għandhom jinżammu għal ta' lanqas sentejn wara li l-prodott ikun ġie rilaxxat.
English: This period may be shortened if their stability, as mentioned in the relevant specification, is shorter.
French: Cette période peut être raccourcie si leur stabilité mentionnée dans la spécification correspondante est inférieure.
Czech: Toto období může být zkráceno, jestliže jejich stabilita, jak bylo uvedeno v odpovídajících specifikacích, je kratší.
Slovak: Túto dobu možno skrátiť, ak je ich stabilita podľa špecifikácie kratšia.
Polish: Termin ten może zostać skrócony, jeśli krótsza jest trwałość określona przez odpowiednie warunki techniczne.
Hungarian: Ezen időszak lerövidíthető, amennyiben a vonatkozó előírásban feltüntetett eltarthatóságuk ennél rövidebb.
Slovenian: To obdobje je lahko krajše, če je stabilnost snovi, kakor je navedena v ustrezni specifikaciji, krajša.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată în cazul în care stabilitatea lor, menționată în specificația corespunzătoare, este mai mică.
Estonian: Seda aega võib lühendada, kui nende asjakohases spetsifikatsioonis osutatud püsivus on lühem.
Latvian: Šo laiku var saīsināt, ja atbilstošajā specifikācijā ir norādīts, ka izejvielas stabilitātes laiks ir īsāks.
Lithuanian: Šis laikotarpis gali būti sutrumpintas, jeigu jų patvarumo laikas, kaip nurodyta atitinkamoje charakteristikoje, yra trumpesnis.
Maltese: Dan il-perjodu jista' jitqassar jekk l-istabbilità tagħhom, kif msemmi fil-proprjetà rilevanti, hija iqsar.
English: COMMISSION DIRECTIVE of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products.
Czech: SMĚRNICE KOMISE ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků
English: Whereas the principles and guidelines envisaged by this Directive are in conformity with the opinion of the Committee for Adaptation of Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Veterinary Medicinal Products Sector created by Article 2b of Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 concerning the approximation of the laws of Member States relating to analytical,
Czech: vzhledem k tomu, že zásady a pokyny této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro přizpůsobení technickému pokroku u směrnic o odstranění technických překážek obchodu s veterinárními léčivými přípravky, který byl ustanoven v článku 2b směrnice 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 týkající se analytických,
English: pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products (4), as last amended by Directive 87/20/EEC (5),
Czech: farmakologicko-toxikologických a klinických kriterií a protokolů s ohledem na veterinární léčivé přípravky4, naposledy pozměněné směrnicí 87/20/EHS5,
English: "qualified person" shall mean the person referred to in Article 29 of Directive 81/851/EEC, .
Czech: "kvalifikovanou osobou" rozumí osoba uvedená v článku 29 směrnice 81/851/EHS,
English: COMMISSION DIRECTIVE of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (91/412/EEC)
French: DIRECTIVE DE LA COMMISSION du 23 juillet 1991 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires
Slovenian: Direktiva Komisije z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (91/412/EGS)
English: "good manufacturing practice" shall mean the part of quality assurance with ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use. Article 3
French: «bonnes pratiques de fabrication»: l'élément de l'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente et selon les normes de qualité adaptées à leur emploi.
English: Production The different production operations shall be carried out according to pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
French: Production Les différentes étapes de production doivent être effectuées selon les instructions et procédures préétablies et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication.
English: Complaints and product recall The manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time the veterinary medicinal products in the distribution network.
French: Réclamations et rappels de médicaments Tout fabricant doit mettre en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système de rappel rapide et permanent des médicaments vétérinaires présents dans le circuit de distribution.
English: Self-inspection The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.
French: Auto-inspection L'auto-inspection fait partie du système d'assurance de la qualité et doit être réalisée de façon répétée en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des bonnes pratiques de fabrication et de proposer les mesures correctives nécessaires.
English: "qualified person" shall mean the person referred to in Article 29 of Directive 81/851/EEC, (1) OJ No L 317, 6.11.1981, p. 1. (2) OJ No L 373, 31.12.1990, p. 15. (3) OJ No L 373, 31.12.1990, p. 26. (4) OJ No L 317, 6.11.1981, p. 16. (5) OJ No L 15, 17.1.1987, p. 34.
Slovenian: "usposobljena oseba" pomeni osebo iz člena 29 Direktive 81/851/EGS,
English: OJ No 22, 9.2.1965, p. 369/65. - "pharmaceutical quality assurance" shall mean the sum total of the organized arrangements made with the object of ensuring that veterinary medicinal products are of the quality required for their intended use,
Slovenian: "zagotavljanje farmacevtske kakovosti" je skupek organizacijskih ukrepov, ki se izvedejo, da bi zagotovili, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini take kakovosti, kakor se zahteva za namen njihove uporabe,