FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: DECIDES that Member States shall recognize the assurance by another Member State that test data have been generated in accordance with GLP principles if such other Member State complies with Part I above and Part II paragraph 2 below.
Maltese: DECIDE: Les pays membres reconnaissent l'assurance donnée par un autre pays membre que les données d'essais ont été obtenues conformément aux principes de BPL, si cet autre pays membre se conforme à la partie I ci-dessus et à la partie II paragraphe 2 ci-dessous.
English: that the Council Recommendation concerning the mutual recognition of compliance with good laboratory practice, C(83)95 (final), shall be repealed.
Maltese: La recommandation du conseil relative à la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire C(83)95 (final) est abrogée.
English: GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE
Maltese: GUIDES POUR LES SYSTEMES DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ AUX BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
English: The definitions of terms in the 'OECD principles of good laboratory practice' (Annex 2 to Council Decision C(81)30 (final)) are applicable to this document.
Maltese: Les définitions des termes données dans les "Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire" (annexe 2 à la décision-recommandation du conseil C(81)30 (final) sont applicables à ce document.
English: In addition, the following definitions apply:
Maltese: S'y ajoutent les définitions suivantes:
English: GLP principles:
Maltese: Principes de BPL:
English: principles of good laboratory practice, that are consistent with the OECD principles of good laboratory practice as set out in Annex 2 of Council Decision C(81)30 (final).
Maltese: principes de bonnes pratiques compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire. Vérification de la mise en conformité aux BLP:
English: (National) GLP compliance programme:
Maltese: Programme national de mise en conformité aux BLP:
English: the particular scheme established by a Member State to monitor good laboratory practice compliance by laboratories within its territories, by means of inspections and study audits.
Maltese: dispositif particulier établi par un pays membre pour vérifier la mise en conformité au BPL effectuée par des laboratoires situes sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études.
English: (National) GLP monitoring authority:
Maltese: Autorité nationale de vérification en matière de BLP:
English: a management body established within a Member State with responsibility for monitoring the good laboratory practice compliance of laboratories within its territories and for discharging other such functions related to good laboratory practice as may be nationally determined.
Maltese: organisme crée dans un pays membre pour contrôler la mise en conformité aux BPL par les laboratoires situes sur son territoire et remplir d'autres fonctions du même ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national.
English: Laboratory inspection:
Maltese: Inspection de laboratoire:
English: an on-site examination of the test facility's procedures and practices to assess the degree of compliance with GLP principles.
Maltese: examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans le laboratoire, afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL.
English: Study audit:
Maltese: Vérification d'étude:
English: a comparison of raw data and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the study plan and standard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in the development of data that would impair their validity.
Maltese: comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes on été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité.
English: Inspector:
Maltese: Inspectiez:
English: a person who performs the laboratory inspections on behalf of the (national) GLP monitoring authority.
Maltese: personne qui réalise l'inspection du laboratoire pour le compte de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
English: GLP compliance status:
Maltese: Degré de conformité aux BLP:
English: the level of adherence of a laboratory to the GLP principles as assessed by the (national) GLP monitoring authority.
Maltese: degré d'adhésion aux principes de BPL d'un laboratoire, qui est évalué par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
English: Regulatory authority:
Maltese: Autorité réglementaire:
English: a national body with legal responsibility for aspects of the control of chemicals.
Maltese: organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.
English: (National) GLP monitoring authorities will have access to commercially valuable information and, on occasion, may even need to remove commercially sensitive documents from a laboratory or refer to them in detail in their reports.
Maltese: Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL ont accès à des informations ayant une valeur commerciale et, éventuellement, peuvent même avoir besoin de retirer d'un laboratoire des documents sensibles sur le plan commercial, ou de s'y référer de façon détaillée dans leurs rapports.
English: (National) GLP monitoring authorities should:
Maltese: Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL doivent;
English: the number and complexity of the studies undertaken by those laboratories;
French: du nombre et de la complexité des études entreprises par ces laboratoires;
Maltese: du nombre et de la complexité des études entreprises par ces laboratoires;
English: the number of special inspections or audits requested by regulatory authorities.
French: du nombre d'inspections ou de vérifications particulières, expressément demandées par les autorités réglementaires,
Maltese: du nombre d'inspections ou de vérifications particulières, expressément demandées par les autorités réglementaires.
English: encourage consultations, including joint training activities where necessary, with the staff of (national) GLP monitoring authorities in other Member States in order to promote international harmonization in the interpretation and application of GLP principles, and in the monitoring of compliance with such principles.
French: encourager les consultations, y compris les activités conjointes de formation, le cas échéant, avec le personnel des autorités (nationales) de vérification en matière de BPL des autres pays membres en vue de favoriser l'harmonisation, au niveau international, de l'interprétation et de l'application des principes relatifs aux BPL et de la vérification de la mise en conformité avec ces principes,
Maltese: encourager les consultations compris les activités confrontés de formation, le cas échéant, avec le personnel des autorités (nationales) de vérification en matière de BPL des autres pays membres en vue de favoriser l'harmonisation au niveau international, de l'interprétation et de l'application des principes relatifs aux BPL et de la vérification de la mise en conformité avec ces principes.
English: (National) GLP compliance programmes
Maltese: Programmes de mise en conformité aux BPL.
English: special laboratory inspections/study audits at the request of a regulatory authority, e.g., prompted by a query arising from the submission of data to a regulatory authority.
French: des inspections de laboratoires et vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autorité réglementaire - par exemple les inspections et vérifications déclenchées par une demande formulée à la suite de la soumission des données à une autorité réglementaire,
Maltese: des inspections de laboratoires et vérifications d'études spéciales faites a la demande d'une autorité réglementaire – par exemple les inspections et vérifications déclenchées par une demande formulée a la suite de la soumission des données a une autorité réglementaire,
English: GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS INTRODUCTION
Maltese: DIRECTIVES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS DE LABORATOIRES ET DE VERIFICATIONS D'ETUDES
English: Purpose:
Maltese: Objet:
English: to familiarize the inspector with the facility which is about to be inspected in respect of management structure, physical layout of buildings and range of studies.
Maltese: faire connaître à l'inspecteur le laboratoire soumis à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.
English: to inform the management and staff of the facility of the reason for the laboratory inspection or study audit that is about to take place, and to identify the laboratory areas, study(ies) selected for audit, documents and personnel likely to be involved.
Maltese: informer la direction et le personnel du laboratoire des raisons de l'inspection de laboratoire ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de laboratoire, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.
English: to determine whether: the test facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for the variety and number of studies undertaken;
Maltese: déterminer si le laboratoire dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises;
English: to determine whether the mechanisms used to assure management that laboratory studies are conducted in accordance with GLP principles are adequate.
Maltese: déterminer si la direction du laboratoire dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.
English: to determine whether the test facility is of suitable size, construction, design and location to meet the demands of the studies being undertaken.
Maltese: déterminer si les dimensions, la construction, l'agencement et la localisation du laboratoire lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.
English: to determine whether the test facility, if engaged in studies using animals or other biological test systems, has support facilities and conditions for their care, housing and containment, adequate to prevent stress and other problems which could affect the test system and hence the quality of data.
Maltese: déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, le laboratoire dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.
English: to determine whether the laboratory has suitably located, operational apparatus in sufficient quantity and of adequate capacity to meet the requirements of the test being conducted in the facility and that the materials, reagents and specimens are properly labelled, used and stored.
Maltese: déterminer si le laboratoire dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés utilisés et stockés.
English: to determine whether adequate procedures exist for the handling and control of the variety of test systems required by the studies undertaken in the facility, e.g., chemical and physical systems, cellular and microbic systems, plants or animals.
Maltese: déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans le laboratoire, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.
English: test systems are adequately identified; - animals are adequately and, if necessary and appropriate, uniquely identified thoughout the study;
Maltese: que les systèmes d'essai sont identifiés de façon adéquate, - que les animaux sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude,
English: Test and reference substances Purpose:
Maltese: Substances d'essai et de référence Objet:
English: to determine whether the laboratory has procedures designed (i) to ensure that the identity, potency, quantity and composition of test and reference substances are in accordance with their specifications, and (ii) to properly receive and store test and reference substances.
Maltese: déterminer si le laboratoire dispose de procédures destinées(i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des substances d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et (ii) à réceptionner et à stocker correctement les substances d'essai et de référence.
English: to determine whether the laboratory has written SOPs relating to all the important aspects of the laboratory's operations, considering that one of the most important management techniques for controlling laboratory operations is the use of written SOPs.
Maltese: déterminer si le laboratoire dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités du laboratoire.
English: maintenance, cleaning and calibration of measuring apparatus and environmental control equipment;
French: entretien, nettoyage, étalonnage des appareils de mesure et des équipements de régulation des conditions ambiantes;
Maltese: entretien, nettoyage, étalonnage des appareils de mesure et des équipements de régulation des conditions ambiantes;
English: preparation of reagents and dosing formulations;
French: préparation des réactifs et dosage des préparations;
Maltese: préparation des réactifs et dosage des préparations;
English: record-keeping, reporting, storage and retrieval of records and reports;
French: tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports;
Maltese: tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports;
English: preparation and environmental control of areas containing the test systems;
French: préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai;
Maltese: préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai;
English: receipt, transfer, location, characterization, identification and care of test systems;
French: réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai;
Maltese: réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai;
English: handling of the test systems before, during and at the termination of the study;
French: manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude;
Maltese: manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude;
English: disposal of test systems;
French: élimination des systèmes d'essai;
Maltese: élimination des systèmes d'essai;
English: use of pest control and cleaning agents;
French: utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants;
Maltese: utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants;
English: quality assurance programme operations. Performance of the study Purpose:
Maltese: opérations liées au programme d'assurance qualité. Réalisation de l'étude
English: to verify that written study plans exist and that the plans and the conduct of the study are in accordance with GLP principles.
Maltese: Objet: vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.
English: Reporting of study results Purpose:
Maltese: Compte rendu des résultats de l'étude
English: to determine whether final reports are prepared in accordance with GLP principles.
Maltese: Objet: vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.
English: Storage and retention of records Purpose:
Maltese: Stockage et conservation des documents Objet:
English: to determine whether the facility has generated adequate records and reports and whether adequate provision has been made for the safe storage and retention of records and materials.
Maltese: déterminer si le laboratoire a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.
English: the study plan; (ii) SOPs in use at the time the study was done;
Maltese: le plan de l'étude; ii) les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque ou l'étude a été faite;
English: log books, laboratory notebooks, files, worksheets, print-outs of computer-stored data, etc.;
French: les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc.
Maltese: les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc. et
English: the final report.
French: le rapport final.
Maltese: le rapport final.
English: GUIDANCE FOR THE EXCHANGE OF INFORMATION CONCERNING NATIONAL PROCEDURES FOR MONITORING COMPLIANCE
Maltese: ORIENTATIONS POUR L'ECHANGE D'INFORMATIONS CONCERNANT LES SYSTEMES NATIONAUX DE VERIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITE
English: the GLP principles adopted nationally; - the scope of the national programme for monitoring compliance with GLP principles in terms of the types of chemicals and tests covered;
Maltese: les principes de BPL adoptés au plan national, - la portée du programme national de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL en termes de catégories de produits chimiques et de types d'essais entrant dans le domaine d'application,
English: Formal international contact should be established for the exchange of information between GLP monitoring authorities. However, this should not be understood to prevent informal contacts between regulatory authorities and the GLP monitoring authority in another Member State, to the extent that such contacts are accepted by the Member State concerned.
Maltese: Il convient d'établir des contacts formels au niveau international pour l'échange d'informations entre les autorités de vérification en matière de BPL. Il ne faut pas en conclure toutefois que cela empèêche tout contact informel entre les autorités réglementaires et l'autorité de vérification en matière de BPL existant dans un autre pays membre, dans la mesure ou les pays membres concernés acceptent de tels contacts.
English: APPENDICE 1 PROJET DE DÉCISION-RECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LA MISE EN CONFORMITÉ AUX PRINCIPES DE BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE LE CONSEIL,
Maltese: APPENDIX I DRAFT COUNCIL DECISION/RECOMMENDATION ON COMPLIANCE WITH PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE THE COUNCIL,
English: vu les articles 5 a) et 5 b) de la convention relative à l'Organisation de coopération et de développement économiques en date du 14 décembre 1960,
Maltese: Having regard to Articles 5 (a) and 5 (b) of the convention on the Organization for Economic Cooperation and Development of 14 December 1960;
English: vu la recommandation du conseil, en date du 7 juillet 1977, fixant les lignes directrices pour la procédure et les éléments nécessaires à l'évaluation des effets potentiels des produits chimiques sur l'homme et dans l'environnement C(77)97 (final),
Maltese: Having regard to the recommendation of the Council of 7 July 1977 establishing guidelines in respect of procedure and requirements for anticipating the effects of chemicals on man and in the environment, C(77)97 (final);
English: vu la décision du conseil, en date du 12 mai 1981, relative à l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques C(81)30 (final) et, en particulier, la recommandation invitant les pays membres, lors d'essais de produits chimiques, à appliquer les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, présentés dans l'annexe 2 à cette décision,
Maltese: Having regard to the Decision of the Council of 12 May 1981 concerning the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals, C(81)30 (final) and, in particular, the recommendation that Member States, in the testing of chemicals, apply the OECD principles of good laboratory practice, set forth in Annex 2 of that Decision;
English: vu la recommandation du conseil, du 26 juillet 1983, relative à la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, C(83)95 (final),
Maltese: Having regard to the recommendation of the Council of 26 July 1983 concerning the mutual recognition of compliance with good laboratory practice, C(83)95 (final);
English: vu les conclusions de la troisième réunion à haut niveau du groupe des produits chimiques (OCDE, Paris, 1988),
Maltese: Having regard to the conclusions of the third high level meeting of the chemicals group (OECD, Paris, 1988);
English: considérant la nécessité d'assurer que les données d'essais sur des produits chimiques, fournies aux autorités responsables à des fins d'évaluation et pour d'autres utilisations liées à la protection de la santé humaine et de l'environnement, sont de haute qualité, valides et fiables;
Maltese: Considering the need to ensure that test data on chemicals provided to regulatory authorities for purposes of assessment and other uses related to the protection of human health and the environment are of high quality, valid and reliable;
English: considérant la nécessité de réduire autant que possible la répétition des essais de produits chimiques et donc d'utiliser de façon plus efficace le nombre limité de laboratoires et de spécialistes et de diminuer le nombre d'animaux utilisés dans les essais;
Maltese: Considering the need to minimize duplicative testing of chemicals, and thereby to utilize more effectively scare test facilities and specialist manpower, and to reduce the number of animals used in testing;
English: considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire facilitera l'acceptation mutuelle des données et, de ce fait, limitera la répétition d'essais de produits
Maltese: Considering that recognition of procedures for monitoring compliance with good laboratory practice will facilitate mutual acceptance of data and thereby reduce duplicative testing of chemicals;
English: chimiques; considérant que la reconnaissance des systèmes de vérification de la mise en conformité repose sur la compréhension des systèmes établis dans le pays membre où les données sont obtenues et sur la confiance à leur accorder;
Maltese: Considering that a basis for recognition of compliance monitoring procedures is an understanding of, and confidence in, the procedures in the Member country where the data are generated;
English: considérant que des approches harmonisées de la vérification de la mise en conformité faciliteraient considérablement l'établissement de la confiance nécessaire que les systèmes établis dans d'autres pays doivent inspirer;
Maltese: Considering that harmonized approaches to procedures for monitoring compliance with good laboratory practice would greatly facilitate the development of the necessary confidence in other countries' procedures;