English: For custom-made devices, documentation enabling the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, to be understood, so as to allow conformity with the requirement of this Directive to be assessed.
French: pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure, la documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit, y compris les performances envisagées, de manière à permettre l'évaluation de sa conformité aux exigences de la présente directive.
German: Bei Sonderanfertigungen die Dokumentation, aus der die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produktes einschließlich der vorgesehenen Leistungsdaten hervorgehen, so daß sich hiermit beurteilen lässt, ob es den Anforderungen dieser Richtlinie entspricht.
Spanish: Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, lo que permitirá la evaluación de su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
Italian: Per quanto riguarda i dispositivi su misura, la documentazione che permette di comprendere la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto, comprese le prestazioni previste, in modo da poterne valutare la conformità ai requisiti della direttiva.
Dutch: voor wat betreft de hulpmiddelen naar maat, de documentatie omtrent ontwerp, fabricage en prestaties van het product, inclusief de beoogde prestaties, ter beoordeling van de overeenstemming met de eisen van de richtlijn.
Czech: U prostředků vyrobených na zakázku dokumentaci, která umožní pochopit návrh, výrobu a údaje o funkční způsobilosti výrobku, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné posoudit shodu prostředku s požadavky této směrnice.
Slovak: Pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a účinnosť výrobku vrátane jeho predpokladanej výkonnosti, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.
Polish: W przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie – do dokumentacji pozwalającej na zrozumienie projektu, tryb produkcji i parametry wyrobu, łącznie ze spodziewanymi parametrami, tak aby pozwalało to na ocenę zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy.
Hungarian: Rendelésre készült eszközök esetében a termék tervezésének, gyártásának és teljesítőképességének, beleértve az elvárt teljesítőképességének megértését lehetővé tevő dokumentáció, amely alapján értékelhető az irányelv követelményeinek való megfelelés.
Slovenian: Za uporabniku prilagojene pripomočke: dokumentacijo, ki omogoča razumevanje projektiranja, izdelave in učinkov izdelka, vključno s pričakovanimi učinki, da bi se lahko ugotovila skladnost z določbami te direktive.
Bulgarian: За правените по поръчка изделия — документация, позволяваща да се разбере проектирането, производството и работата на изделието, включително очакваната работа, така че да може да се оцени съответствието с настоящата директива.
Estonian: tellimusmeditsiiniseadmete korral toote kavandit, tootmist ja toimivustaset, sealhulgas eeldatavat toimivustaset käsitlevaid dokumente, et võimaldada hinnata vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.
Latvian: Pēc pasūtījuma gatavotām ierīcēm – dokumentāciju, kas ļauj saprast to izstrādni, izgatavošanu un darbību, tostarp paredzēto darbību, lai varētu novērtēt atbilsmi šīs direktīvas prasībām.
Lithuanian: Pagal užsakymą pagamintiems prietaisams, dokumentus, pagal kuriuos būtų galima suprasti prietaiso projektą, gamybą ir veikimą, įskaitant numatytą veikimą, kad būtų galima įvertinti jų atitiktį pagal šią direktyvą.
Maltese: Fil-każ tal-mezzi magħmula għall-individwu, dokumentazzjoni li tgħin biex id-disinn, il-manifattura u t-tħaddim tal-prodott, inkluż ix-xogħlijiet mistennija, jinftehmu, sabiex tkun tista’ tiġi valutata l-konformità mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva.