FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: GLP monitoring authority: a management body established within a Member State with responsibility for monitoring the good laboratory practice compliance of laboratories within its territories and for discharging other such functions related to good laboratory practice as may be nationally determined.
French: Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL : organisme créé dans un pays membre pour contrôler la mise en conformité aux BPL par les laboratoires situés sur son territoire et remplir d'autres fonctions du même ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national.
English: It is understood that more than one such body may be established in a Member State.
French: Il est entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent être créés dans un pays membre.
Maltese: Il est entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent être crées dans un pays membre.
English: Laboratory inspection: an on-site examination of the test facility's procedures and practices to assess the degree of compliance with GLP principles.
French: Inspection de laboratoire : examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans le laboratoire, afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL.
English: During inspections, the management structures and operational procedures of the laboratory are examined, key technical personnel are interviewed, and the quality and integrity of data generated by the facility are assessed and reported.
French: Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés du laboratoire sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par le laboratoire sont évaluées, et il en est rendu compte dans un rapport.
Maltese: Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalises du laboratoire sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par le laboratoire sont évaluées, et il en est rendu compte dans un rapport.
English: Study audit: a comparison of raw data and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the study plan and standard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in the development of data that would impair their validity.
French: Vérification d'étude : comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité.
English: Inspector: a person who performs the laboratory inspections on behalf of the (national) GLP monitoring authority.
French: Inspecteur : personne qui réalise l'inspection du laboratoire pour le compte de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
English: GLP compliance status: the level of adherence of a laboratory to the GLP principles as assessed by the (national) GLP monitoring authority.
French: Degré de conformité aux BPL : degré d'adhésion aux principes de BPL d'un laboratoire, qui est évalué par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
English: Regulatory authority: a national body with legal responsibility for aspects of the control of chemicals.
French: Autorité réglementaire : organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.
English: COMPONENTS OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES
French: COMPOSANTES DES SYSTÈMES DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ
Maltese: COMPOSANIES DES SYSTEMES VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ
English: Administration
French: Administration
Maltese: Administration
English: A (national) GLP compliance programme should be the responsibility of a properly constituted, legally identifiable management body adequately staffed and working within a defined administrative framework.
French: Un programme (national) de mise en conformité aux BPL doit relever des compétences d'un organisme constitué dans les règles, ayant une identité juridique, pourvu d'un personnel adéquat et fonctionnant dans un cadre administratif bien précis.
Maltese: Un programme (national) de mise en conformité aux BPL dont relever des compétences d'un organisme constitue dans les règles, ayant une identité juridique, pourvu d'un personnel adéquat et fonctionnant dans un cadre administrant bien précis.
English: Member States should:
French: Les pays membres doivent :
Maltese: Les pays membres doivent:
English: ensure that the (national) GLP monitoring authority is directly responsible for an adequate 'team' of inspectors having the necessary technical/scientific expertise or is ultimately responsible for such a 'team';
French: s'assurer que l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL est directement responsable des activités menées par une «équipe» appropriée d'inspecteurs, ayant les compétences techniques et scientifiques nécessaires, ou est responsable en dernier ressort des activités de ladite «équipe»,
Maltese: s'assurer que l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL est directement responsable des activités menées par une "équipe" appropriée d'inspecteurs, ayant les compétences techniques et scientifiques nécessaires, ou est responsable en dernier ressort de activités de ladite "équipe",
English: publish documents relating to the adoption of GLP principles within their territories;
French: publier les documents concernant l'adoption des principes de BPL sur leur territoire,
Maltese: publier les documents concernant l'adoption des principes de BPL sur leur territoire,
English: publish documents providing details of the (national) GLP compliance programme, including information on the legal or administrative framework within which the programme operates and references to published acts, normative documents (e.g., regulations, codes of practice), inspection manuals, guidance notes, etc.;
French: publier des documents fournissant des informations détaillées sur le programme (national) de mise en conformité aux BPL, y compris des informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme et des références aux lois promulguées, textes normatifs (règlements, codes d'usage, par exemple), manuels d'inspection, notes d'orientation, etc.
Maltese: publier des documents fournissant des informations détaillées sur le programme (national) de mise en conformité aux BPL y compris des informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme et des référencés aux lois promulguées, textes normatifs (règlements, codes d'usage, par exemple), manuels d'inspection, notes d'orientation, été,
English: maintain records of laboratories inspected (and their GLP compliance status) and of studies audited.
French: conserver des archives sur les inspections de laboratoires (et leur degré de conformité aux BPL), et les vérifications d'études.
Maltese: conserver des archives sur les inspections de laboratoires (et leur degré de conformité aux BPL), et les vérifications d'études.
English: To foster international understanding and liaison, Member States should inform the OECD and other Member States (e.g., through the OECD complementary information exchange procedure) of the nature and availability of the documentation on GLP which has been produced, together with the addresses and telephone numbers of the (national) GLP monitoring authorities.
French: Pour favoriser le rapprochement et les contacts au niveau international, les pays membres sont invités à communiquer à l'OCDE et aux autres pays membres (par exemple par le biais du mécanisme complémentaire d'échange d'informations de l'OCDE) des informations sur la nature et la disponibilité de la documentation portant sur les BPL, qui a été établie, ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: Pour favoriser le rapprochement et les contacts au niveau international, les pays membres sont invités à communiquer a l'OCDE et aux autres pays membres (par exemple par la biais du mécanisme complémentaire d'échange d'informations sur la nature et la disponibilité da la documentation portant sur les BPL, qui a été établie ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
English: Confidentiality
French: Confidentialité
Maltese: Confidentialité
English: GLP monitoring authorities will have access to commercially valuable information and, on occasion, may even need to remove commercially sensitive documents from a laboratory or refer to them in detail in their reports.
French: Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL ont accès à des informations ayant une valeur commerciale et, éventuellement, peuvent même avoir besoin de retirer d'un laboratoire des documents sensibles sur le plan commercial, ou de s'y référer de façon détaillée dans leurs rapports.
English: make provision for the maintenance of confidentiality, not only by inspectors but also by any other persons who gain access to confidential information as a result of GLP compliance monitoring activities;
French: prendre des dispositions appropriées pour empêcher toute divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute autre personne ayant accès à des informations confidentielles du fait d'activités de vérification de la mise en conformité aux BPL,
Maltese: prendre des dispositions appropriées pour empêcher toute divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute autre personne ayant accès à des informations confidentielles du fait d'activités de vérification de la mise en conformité aux BPL.
English: ensure that, unless all commercially sensitive and confidential information has been excised, reports of laboratory inspections and study audits are made available only to regulatory authorities and, where appropriate, to the laboratories inspected or concerned with study audits and/or to study sponsors.
French: s'assurer que, excepté le cas où toutes les informations sensibles sur le plan commercial et confidentiel ont été retirées, les rapports d'inspections des laboratoires et de vérifications d'études ne sont mis à la disposition que des autorités réglementaires et, le cas échéant, des laboratoires inspectés ou concernés par les vérifications d'études et/ou des commettants des études.
Maltese: s'assurer que, excepte le cas ou toutes les informations sensibles sur le plan commercial et confidentiel on été retirées les rapports d'inspections des laboratoires et de vérifications d'études ne sont mis à la disposition que des autorités réglementaires et, le cas échéant, des laboratoires inspectés ou concernés par les vérifications d'études et on des commettants des études.
English: The names of laboratories subject to laboratory inspections within a (national) GLP compliance programme, their levels of compliance with the national GLP principles and the date(s) the inspections were conducted should be made available to (national) GLP monitoring authorities in other Member States upon request.
French: Les noms des laboratoires soumis à des inspections dans le cadre d'un programme (national) de mise en conformité aux BPL, leur degré de conformité aux principes relatifs aux BPL et les dates des inspections doivent être mis à la disposition des autorités (nationales) de vérification en matière de BPL d'autres pays membres sur demande.
Maltese: Les noms des laboratoires soumis à des inspections dans le cadre d'un programme (national) de mise en conformité aux BPL, leur degré de conformité aux principes relatifs aux BPL et les dates des inspections doivent être mis à la disposition des autorités (nationales) de vérification en matière de BPL d'autres pays membres sur demande.
English: Personnel and training
French: Personnel et formation
Maltese: Personnel et formation
English: GLP monitoring authorities should:
French: Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL doivent :
English: ensure that an adequate number of inspectors is available
French: s'assurer qu'il y a un nombre suffisant d'inspecteurs.
Maltese: s'assurer que il y a un nombre suffisant d'inspecteurs.
English: The number of inspectors required will depend upon:
French: Le nombre d'inspecteurs requis dépend :
Maltese: Le nombre d'inspecteurs requis dépend:
English: ii(i) the number of laboratories involved in the (national) GLP compliance programme;
French: du nombre de laboratoires inclus dans le programme (national) de mise en conformité aux BPL;
Maltese: du nombre de laboratoires inclus dans le programme (national) de mise en conformité aux BPL;
English: i(ii) the frequency with which the GLP compliance status of the laboratories is to be assessed;
French: de la périodicité à laquelle le degré de conformité des laboratoires doit être évalué;
Maltese: de la périodicité a laquelle le degré de conformité des laboratoires doit être évalue;
English: ensure that inspectors are adequately qualified and trained
French: s'assurer que les inspecteurs possèdent des qualifications suffisantes et une formation adéquate.
Maltese: s'assurer que les inspecteurs possèdent des qualifications suffisantes et une formation adéquate.
English: Inspectors should have qualifications and practical experience in the range of scientific disciplines relevant to the testing of chemicals.
French: Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une expérience pratique dans l'ensemble des disciplines intéressant les essais de produits chimiques.
Maltese: Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une expérience pratique dans l'ensemble des disciplines intéressant les essais de produits chimiques.
English: i(i) ensure that arrangements are made for the appropriate training of inspectors, having regard to their individual qualifications and experience;
French: faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une formation appropriée aux inspecteurs, compte tenu des qualifications et de l'expérience de chacun;
Maltese: faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une formation appropriée aux inspecteurs, compte tenu des qualifications et de l'expérience de channe;
English: ensure that inspectorate personnel have no financial or other interests in the laboratories inspected, the studies audited or the firms sponsoring such studies;
French: s'assurer que le personnel d'inspection n'a pas un intérêt financier ou autre dans les laboratoires inspectés, les études vérifiées ou dans les entreprises participant au financement de ces études,
Maltese: s'assurer qui le personnel d'inspection si a pas un intérêt financier on autre dans les laboratoires inspectes, les études vérifies ou dans les entreprises participant ou financement de ces études.
English: provide inspectors with a suitable means of identification (e.g., an identity card).
French: fournir aux inspecteurs un moyen approprié d'identification (par exemple, une carte d'identité).
Maltese: fournir aux inspecteurs un novent approprie d'identification par exemple, une carte d'identité.
English: Inspectors may be:
French: Les inspecteurs peuvent :
Maltese: Les inspecteurs peuvent:
English: on the permanent staff of the (national) GLP monitoring authority;
French: faire partie du personnel permanent de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL,
Maltese: faire partie du personnel de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
English: on the permanent staff of a body separate from the (national) GLP monitoring authority; or
French: faire partie du personnel permanent d'un organisme distinct de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL
Maltese: faire partie du personnel permanent d'un organisme distinct de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
English: employed on contract, or by another way, by the (national) GLP monitoring authority to perform laboratory inspections or study audits.
French: être employés sous contrat, ou sous une autre forme, par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL pour réaliser des inspections de laboratoire ou des vérifications d'études.
Maltese: être employés sous contrat, ou sous une autre forme, par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL pour réaliser des inspections de laboratoire ou des vérification d'études.
English: In the latter two cases, the (national) GLP monitoring authority should have ultimate responsibility for determining the GLP compliance status of laboratories and the quality/acceptability of a study audit, and for taking any action based on the results of laboratory inspections or study audits which may be necessary.
French: Dans ces deux derniers cas, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilité de déterminer le degré de mise en conformité aux BPL des laboratoires et la qualité et l'acceptabilité d'une vérification d'étude, et de prendre toute mesure pouvant s'avérer nécessaire, compte tenu des résultats des inspections de laboratoire ou des vérifications d'études.
Maltese: Dans ces deux derniers cas, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilité de déterminer le degré de mise en conformité aux BPL, des laboratoires et la qualité et l'acceptabilité d'une vérification d'étude, et de prendre toute mesure pouvant s'avérer nécessaire, compte tenu de résultats des inspections de laboratoire ou des vérifications d'études.
English: GLP compliance programmes
French: Programmes de mise en conformité aux BPL
English: GLP compliance monitoring is intended to ascertain whether laboratories have implemented GLP principles for the conduct of studies and are capable of assuring that the resulting data are of adequate quality.
French: La vérification de la mise en conformité aux BPL vise à établir si les laboratoires ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.
Maltese: La vérification de la mise en conformité aux BPL vise et établir si les laboratoires ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.
English: As indicated above, Member States should publish the details of their (national) GLP compliance programmes.
French: Comme cela est indiqué ci-dessus, les pays membres doivent publier des informations détaillées sur leurs programmes (nationaux) de mise en conformité aux BPL.
Maltese: Comme cela est indiqué ci-dessus, les pays membres doivent publier des informations détaillées sur leurs programmes (nationaux) de mise en conformité aux BPL.
English: Such information should, inter alia:
French: Ces informations doivent entre autres :
Maltese: Ces informations doivent entre autres:
English: define the scope and extent of the programme
French: définir la portée et l'ampleur du programme.
Maltese: définir la portée et l'ampleur du programme.
English: a (national) GLP compliance programme may cover only a limited range of chemicals, e.g., industrial chemicals, pesticides, pharmaceuticals, etc., or may include all chemicals.
French: Un programme (national) de mise en conformité aux BPL peut porter seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les produits pharmaceutiques, etc., ou peut inclure tous les produits chimiques.
Maltese: Un programme (national) de mise en conformité aux BPL peut porter seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les produits pharmaceutiques, été.. ou peut inclure tous les produits chimiques.
English: The scope of the monitoring for compliance should be defined, both with respect to the categories of chemicals and to the types of tests subject to it, e.g., physical, chemical, toxicological and/or ecotoxicological.
French: La portée du contrôle de la mise en conformité doit être précisée en ce qui concerne tant les catégories de produits chimiques que les types d'essais en faisant l'objet, qui peuvent être notamment physiques, chimiques, toxicologiques et/ou écotoxicologiques,
Maltese: La portée du contrôle de la mise en conformité doit être précisée en ce qui concerne tant les catégories de produits chimiques que les types d'essais en faisant l'objet, qui peuvent être notamment, chimiques, toxicologiques et/ou ecotoxicologiques,
English: provide an indication as to the mechanism whereby laboratories enter the programme
French: donner une indication sur le mécanisme par lequel les laboratoires sont inscrits au programme de mise en conformité aux BPL.
Maltese: donner une indication sur le mécanisme par lequel les laboratoires sont inscrits au programme de mise en conformité aux BPL.
English: The application of GLP principles to health and environmental safety data generated for regulatory purposes may be mandatory.
French: L'application des principes de BPL aux données concernant l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement, qui ont été obtenues à des fins réglementaires, peut être obligatoire.
Maltese: L'application des principes de BPL aux données concernant l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement, qui ont été obtenues a des fins réglementaires, peut être obligatoire.
English: A mechanism should be available whereby laboratories may have their compliance with GLP principles monitored by the appropriate (national) GLP monitoring authority.
French: Il convient de mettre en place une procédure en vertu de laquelle les laboratoires pourront faire vérifier par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL compétente, leur mise en conformité aux BPL,
Maltese: Il convient de mettre en place une procédure en vertu de laquelle les laboratoires pourront faire vérifier par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL compétente, l'eut mise en conformité aux BPL.
English: provide information on categories of laboratory inspections/study audits
French: contenir des informations sur les catégories d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études.
Maltese: contenir des informations sur les catégories d'inspection de laboratoire et de vérifications d'études.
English: A (national) GLP compliance programme should include:
French: Un programme (national) de mise en conformité aux BPL doit comprendre :
Maltese: Un programme (national) de mise en conformité aux BPL doit comprendre:
English: i(i) routine laboratory inspections, i.e., the regular monitoring of laboratories, in principle on a two-year cycle.
French: des inspections régulières de laboratoires - autrement dit le contrôle périodique des laboratoires, en principe tous les deux ans.
Maltese: des inspection régulières de laboratoires – autrement dit le contrôle périodique des laboratoires, en principe tous les deux ans.
English: These inspections include both a general laboratory inspection and a (limited) study audit of an on-going or completed study;
French: Ces inspections comprennent à la fois une inspection générale du laboratoire et la vérification (limitée) d'une étude en cours ou déjà achevée;
Maltese: Ces inspections comprennent à la fois une inspection générale du laboratoire et la vérification limitée d'une étude en cours ou déjà achevée;
English: define the powers of inspectors for entry into laboratories and their access to data held by laboratories
French: définir les pouvoirs des inspecteurs quant à leur accès aux laboratoires et aux données détenues par ceux-ci.
Maltese: définir les pouvoirs des inspecteurs quant a leur accès aux laboratoires et aux données détenues par ceux–ci.