FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: le poids corporel des animaux, les quantités d'eau et d'aliments ingérées, la préparation et l'administration des doses, etc.,
Maltese: animal body weight, food/water intake, dose formulation and administration, etc.;
English: les observations cliniques et les résultats d'autopsie,
Maltese: clinical observations and autopsy findings;
English: les examens biologiques,
Maltese: clinical chemistry;
English: la pathologie.
Maltese: pathology.
English: FIN DE L'INSPECTION OU DE LA VÉRIFICATION D'ÉTUDE
Maltese: COMPLETION OF INSPECTION OR STUDY AUDIT
English: Lorsqu'une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude est achevée, l'inspecteur doit se tenir prêt à discuter ses conclusions avec les représentants de l'installation d'essais et établir un rapport écrit, le rapport d'inspection, pour les présenter.
Maltese: When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should be prepared to discuss his findings with representatives of the test facility and should prepare a written report, i.e., the inspection report.
English: L'inspection de tout grand laboratoire révèle généralement un certain nombre d'écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, mais, le plus souvent, ces écarts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la validité des études réalisées par le laboratoire.
Maltese: A laboratory inspection of any large laboratory is likely to reveal a number of minor deviations from GLP principles but, normally, these will not be sufficiently serious to affect the validity of studies emanating from that laboratory.
English: Dans ce cas, l'inspecteur peut légitimement indiquer dans son rapport que le laboratoire opère en conformité avec les principes de BPL en accord avec les critères fixés par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: In such cases, it is reasonable for an inspector to report that the laboratory is operating in compliance with GLP principles according to the criteria established by the (national) GLP monitoring authority.
English: Néanmoins, l'inspecteur doit communiquer au laboratoire le détail des insuffisances ou des anomalies décelées et s'assurer auprès de la direction que des mesures seront prises pour y remédier.
Maltese: Nevertheless, details of the inadequacies or faults detected should be provided to the laboratory and assurances sought from its senior management that action will be taken to remedy them.
English: L'inspecteur devra éventuellement rendre de nouveau visite au laboratoire après un certain temps, afin de vérifier que les mesures nécessaires ont été prises.
Maltese: The inspector may need to revisit the laboratory after a period of time to verify that necessary action has been taken.
English: Si une vérification d'étude ou une inspection de laboratoire fait apparaître un grave écart par rapport aux principes de BPL, et si l'inspecteur estime que cet écart peut avoir compromis la validité de l'étude vérifiée ou d'autres études réalisées dans l'installation, il doit le notifier à l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: If a serious deviation from the GLP principles is identified during a laboratory inspection or study audit which, in the opinion of the inspector, may have affected the validity of that study, or of other studies performed at the facility, the inspector should report back to the (national) GLP monitoring authority.
English: Les mesures prises par cette autorité dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes ainsi que des dispositions juridiques et/ou administratives figurant dans le programme de mise en conformité aux BPL.
Maltese: The action taken by that authority will depend upon the nature and extent of the non-compliance and the legal and/or administrative provisions within the GLP compliance programme.
English: Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité réglementaire, un compte rendu complet des conclusions doit être établi et adressé à l'autorité réglementaire concernée par l'intermédiaire de l'autorité (nationale) compétente de vérification en matière de BPL.
Maltese: Where a study audit has been conducted at the request of a regulatory authority, a full report of the findings should be prepared and sent via the relevant (national) GLP monitoring authority to the regulatory authority concerned.
English: ANNEXE III
Maltese: ANNEX III
English: ORIENTATIONS POUR L'ÉCHANGE D'INFORMATIONS CONCERNANT LES SYSTÈMES NATIONAUX DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ
Maltese: GUIDANCE FOR THE EXCHANGE OF INFORMATION CONCERNING NATIONAL PROCEDURES FOR MONITORING COMPLIANCE
English: La partie II paragraphe 2 de l'acte du conseil contient une décision aux termes de laquelle les pays membres devront échanger des informations concernant leurs systèmes de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL.
Maltese: Part II, paragraph 2 of the Council Act contains a Decision that Member States exchange information related to their procedures for monitoring compliance with GLP principles.
English: Cette annexe fournit des orientations sur les types d'information qu'il convient d'échanger.
Maltese: This Annex provides guidance concerning the types of information which should be exchanged.
English: Tandis que des informations concernant tous les aspects traités dans les «Guides pour les systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire» (annexe I) sont utiles pour comprendre les systèmes de vérification de la mise en conformité d'un autre pays, certains types d'information revêtent une importance particulière.
Maltese: While information concerning all of the aspects covered in the guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice (Annex I) are relevant to an understanding of other Member States' procedures for GLP compliance monitoring, certain types of information are of particular importance.
English: Ceux-ci concernent:
Maltese: These include:
English: les principes de BPL adoptés au plan national,
Maltese: the GLP principles adopted nationally;
English: la portée du programme national de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL en termes de catégories de produits chimiques et de types d'essais entrant dans le domaine d'application,
Maltese: the scope of the national programme for monitoring compliance with GLP principles in terms of the types of chemicals and tests covered;
English: l'identité, le statut juridique et la structure administrative de l'autorité (nationale) ou des autorités de vérification en matière de BPL,
Maltese: the identity, legal status, and organizational structure of the (national) GLP monitoring authority(ies);
English: les procédures suivies au cours des inspections de laboratoire et des vérifications d'études ainsi que la périodicité des inspections régulières,
Maltese: the procedures followed during laboratory inspections and study audits, and the frequency of routine inspections;
English: le nombre et la qualification des inspecteurs,
Maltese: the number and qualifications of inspectors;
English: les mesures à la disposition de l'autorité (des autorités) (nationale[s]) de vérification en matière de BPL en cas de non-mise en conformité, y compris la possibilité de communiquer aux autres pays membres, lorsqu'il y a lieu, les résultats des inspections de laboratoires et des vérifications,
Maltese: the actions available to the (national) GLP monitoring authority(ies) in cases of non-compliance, including the ability to inform other Member States, when necessary, of the results of laboratory inspections and study audits;
English: les dispositions prises pour protéger la confidentialité des informations,
Maltese: the arrangements for protecting confidentiality of information;
English: les procédures applicables au lancement, au déroulement et à l'établissement des rapports d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études, à la demande d'autres pays membres,
Maltese: the procedures for initiating, conducting and reporting on laboratory inspections and study audits at the request of other Member States;
English: les procédures suivies pour obtenir des informations sur les laboratoires qui ont fait l'objet d'une inspection par une autorité (nationale) de vérification en matière de BPL d'un autre pays membre, notamment sur le degré de conformité de ces laboratoires,
Maltese: the procedures for obtaining information on laboratories which have been inspected by a (national) GLP monitoring authority of another Member State, including such laboratories' compliance status;
English: la nature des déclarations des laboratoires établissant que les études ont été réalisées conformément aux principes de BPL.
Maltese: the nature of laboratory certifications that studies were carried out following GLP principles.
English: Il est possible que les autres pays ne reconnaissent pas immédiatement les systèmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL.
Maltese: Recognition of national procedures for monitoring compliance with GLP principles may not be immediately forthcoming from other Member States.
English: Les pays membres doivent être disposés à résoudre les vrais problèmes en faisant preuve d'un esprit de coopération.
Maltese: Member States should be prepared to meet genuine concerns in a cooperative way.
English: Il se peut qu'un pays membre ne soit pas en mesure d'apprécier l'acceptabilité des systèmes de vérification de la mise en conformité aux BPL d'un autre pays en se fondant uniquement sur l'échange d'informations écrites.
Maltese: It may be that a Member State is unable to judge the acceptability of the GLP compliance monitoring procedures of another solely on the basis of the exchange of written information.
English: Dans ce cas, les pays membres peuvent obtenir l'assurance recherchée en menant des consultations et en procédant à des échanges de vues avec les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL concernées.
Maltese: In such cases, Member States may seek the assurance they require through consultation and discussion with relevant (national) GLP monitoring authorities.
English: À cet égard, l'OCDE offre un forum permettant de débattre et de résoudre des problèmes liés à l'harmonisation et à l'acceptation internationales des systèmes de vérification de la mise en conformité aux BPL.
Maltese: In this context, OECD provides a forum for the discussion and solving of problems relating to the international harmonization and acceptance of GLP compliance monitoring procedures.
English: Pour faciliter les contacts au niveau international et l'échange permanent d'informations, la création d'une seule autorité de vérification en matière de BPL, englobant toutes les activités se rapportant aux bonnes pratiques de laboratoire dans un pays membre, présente des avantages évidents.
Maltese: To facilitate international liaison and the continuing exchange of information, the establishment of a single GLP monitoring authority covering all good laboratory practice activities within a Member State has obvious advantages.
English: Quand il existe plusieurs autorités, les pays membres doivent s'assurer qu'elles fonctionnent de manière concordante, utilisent des systèmes comparables et ont des programmes de mise en conformité aux BPL analogues.
Maltese: Where more than one authority exists, a Member State should ensure that they operate in a consistent way, using comparable procedures and having similar GLP compliance programmes.
English: Les pays membres doivent déterminer l'autorité ou les autorités chargées des contacts au niveau international.
Maltese: The authority or authorities with responsibilities for international contacts should be identified by Member States.
English: Il peut se produire qu'une autorité réglementaire nationale d'un pays membre ait besoin de demander des informations sur le degré de conformité aux BPL d'un laboratoire situé dans un autre pays membre.
Maltese: Situations will arise where a national regulatory authority of a Member State will need to request information on the GLP compliance status of a laboratory located in another Member State.
English: En de rares occasions et lorsqu'il existe des raisons valables, une vérification d'étude particulière peut être demandée par l'autorité réglementaire d'un autre pays membre.
Maltese: On rare occasions, and where good reason exists, a particular study audit may be requested by a regulatory authority of another Member State.
English: Des dispositions doivent être prévues pour que ces demandes soient satisfaites et pour que les résultats soient notifiés à l'autorité réglementaire qui en a fait la demande.
Maltese: Arrangements should be provided whereby these requests may be fulfilled and the results reported back to the requesting regulatory authority.
English: Il convient d'établir des contacts formels au niveau international pour l'échange d'informations entre les autorités de vérification en matière de BPL.
Maltese: Formal international contact should be established for the exchange of information between GLP monitoring authorities.
English: Il ne faut pas en conclure toutefois que cela empêche tout contact informel entre les autorités réglementaires et l'autorité de vérification en matière de BPL existant dans un autre pays membre, dans la mesure où les pays membres concernés acceptent de tels contacts.
Maltese: However, this should not be understood to prevent informal contacts between regulatory authorities and the GLP monitoring authority in another Member State, to the extent that such contacts are accepted by the Member State concerned.
English: Les autorités nationales doivent tenir compte du fait que les autorités d'autres pays membres pourraient vouloir assister à une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude qu'elles ont expressément demandée, ou peuvent souhaiter que de(s) représentant(s) du pays membre souhaitant une inspection de laboratoire ou une vérification particulière soit (soient) présent(s) à cette inspection ou vérification d'étude.
Maltese: National authorities should note that authorities from another Member State, may wish to be present at a laboratory inspection or study audit that they have specifically requested; or they may wish that representative(s) from the Member State secking a special laboratory inspection or study audit present at that inspection or audit.
English: Dans ce cas, les pays membres doivent permettre aux inspecteurs d'un autre pays membre de participer à des inspections et des vérifications d'études réalisées par les autorités de vérification en matière de BPL de leur pays.
Maltese: In these cases, Member States should enable inspectors from another Member State to participate in laboratory inspections and study audits carried out by their GLP monitoring authority.