FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the micro-organism, and in particular to establish, or indicate:
Spanish: Los estudios, datos e información proporcionados y evaluados serán suficientes para identificar los efectos derivados de una sola exposición al microorganismo y, en particular, establecer o indicar:
English: the toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism,
Spanish: la toxicidad, patogenicidad e infecciosidad del microorganismo,
English: the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
Spanish: la evolución temporal y las características de los efectos, junto con datos completos de los cambios en el comportamiento y las eventuales observaciones patológicas graves de la autopsia,
English: where possible mode of toxic action,
Spanish: a ser posible, el modo de la acción tóxica,
English: the relative hazards associated with the different routes of exposure, and
Spanish: los riesgos relativos de las diferentes vías de exposición y
English: blood analyses throughout the studies in order to evaluate the clearance of the micro-organism.
Spanish: los análisis de sangre a lo largo de los estudios para evaluar la eliminación del microorganismo.
English: Acute toxic/pathogenic effects may be accompanied by infectiveness and/or more long-term effects which cannot be observed immediately.
Spanish: Los efectos patogénicos o tóxicos agudos pueden ir acompañados por infecciosidad o efectos a más largo plazo que no es posible observar inmediatamente.
English: With a view to health evaluation, it is therefore necessary to carry out studies on the ability to infect in connection with oral intake, inhalation and intraperitoneal/subcutaneous injection by test mammals.
Spanish: Por tanto, con vistas a la evaluación sanitaria, es necesario llevar a cabo estudios sobre la capacidad de infectar mamíferos de prueba en relación con la ingesta oral, la inhalación y la inyección intraperitoneal o subcutánea.
English: During the acute toxicity, pathogenicity and infectiveness studies, an estimation of the micro-organism and/or the active toxin clearance in the organs deemed to be relevant for microbial examination (e.g. liver, kidneys, spleen, lungs, brain, blood and site of administration) must be performed.
Spanish: Durante los estudios de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas, deberá efectuarse una estimación de la eliminación del microorganismo o la toxina activa a partir de los órganos considerados importantes para el examen microbiológico (por ejemplo, hígado, riñones, bazo, pulmones, cerebro, sangre y punto de administración).
English: The observations to be made should reflect expert scientific judgement and may include the micro-organism numeration in all the tissues likely to be affected (e.g. showing lesions) and in the main organs:
Spanish: Las observaciones que se hagan deberán reflejar la opinión de científicos expertos y podrán incluir el recuento de microorganismos en todos los tejidos que puedan verse afectados (por ejemplo, que presenten lesiones) y en los órganos principales:
English: kidneys, brain, liver, lungs, spleen, bladder, blood, lymphatic ganglia, gastrointestinal tract, thymus gland and lesions at the inoculation site in the dead or moribund animals and at interim and final sacrifice.
Spanish: riñones, cerebro, hígado, pulmones, bazo, vejiga, sangre, ganglios linfáticos, tracto gastrointestinal, timo y lesiones en el punto de inoculación de animales muertos o moribundos, así como de animales sacrificados a lo largo del estudio y al final del mismo.
English: The information generated through acute toxicity, pathogenicity and infectiveness testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations and consumer risks due to exposure to possible residues.
Spanish: La información generada a partir de las pruebas de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas tiene especial importancia para la evaluación de los riesgos que pueden surgir en caso de accidente y de los riesgos que pueden afectar al consumidor debido a la exposición a los posibles residuos.
English: Acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness
Spanish: Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por vía oral
English: The acute oral toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Spanish: Deberán presentarse informes sobre la toxicidad, la patogenicidad y la infecciosidad agudas del microorganismo por vía oral.
English: Acute inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness
Spanish: Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por inhalación
English: The inhalation toxicity, pathogenicity and infectiveness of the micro-organism must be reported.
Spanish: Deberán presentarse informes sobre la toxicidad, la patogenicidad y la infecciosidad agudas del microorganismo por inhalación.
English: Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Spanish: Administración única intraperitoneal o subcutánea
English: The intraperitoneal/subcutaneous test is considered a highly sensitive assay to elicit in particular infectiveness.
Spanish: La prueba intraperitoneal/subcutánea se considera muy sensible para estudiar en especial la infecciosidad. Circunstancias en que se requiere
English: The intraperitoneal injection is always required for all micro-organisms, however, expert judgement may be exercised to evaluate whether subcutaneous injection is preferred instead of intraperitoneal injection if the maximum temperature for growth and multiplication is lower than 37 oC.
Spanish: Sin embargo, podrá acudirse a la opinión de expertos para evaluar si es preferible la inyección subcutánea en lugar de la intraperitoneal si la temperatura máxima de crecimiento y multiplicación es inferior a 37 oC.
English: If the micro-organism produces exotoxins according to point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Spanish: Si el microorganismo produce exotoxinas con arreglo al punto 2.8, es necesario entonces estudiar también la genotoxicidad de estas toxinas y demás metabolitos relevantes presentes en el medio de cultivo.
English: Such tests on toxins and metabolites should be performed using the purified chemical if possible.
Spanish: Estas pruebas con las toxinas y metabolitos deberán hacerse, siempre que sea posible, con la sustancia química purificada.
English: If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself should be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Spanish: Si los estudios básicos no indican la formación de metabolitos tóxicos, se considerará la necesidad de hacer estudios del propio microorganismo, según la opinión de expertos sobre la pertinencia y validez de los datos básicos.
English: In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
Spanish: En el caso de los virus, deberá tratarse el riesgo de mutagénesis por inserción en células de mamífero o el riesgo de carcinogenicidad.
English: the prediction of genotoxic potential,
Spanish: prever el potencial genotóxico,
English: the early identification of genotoxic carcinogens,
Spanish: detectar precozmente los carcinógenos genotóxicos,
English: the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens.
Spanish: esclarecer el mecanismo de acción de determinados carcinógenos.
English: It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being dependent upon interpretation of results at each stage.
Spanish: Es importante adoptar un enfoque flexible, de modo que la selección de nuevas pruebas se efectúe en función de la interpretación de los resultados obtenidos en cada fase.
English: Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Spanish: La genotoxicidad de los microorganismos celulares se estudiará después de romper las células, siempre que sea posible.
English: Justification should be provided on the method of sample preparation used.
Spanish: Deberá justificarse el método utilizado para preparar la muestra.
English: Genotoxicity of viruses should be studied on infectious isolates.
Spanish: La genotoxicidad de los virus se estudiará en cepas aisladas infectantes.
English: 5.2.3.1.In vitro studies
Spanish: Estudios in vitro
English: Results of in vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must be provided.
Spanish: Deberán presentarse resultados de pruebas de mutagenicidad in vitro (prueba de mutación génica en bacterias y, en células de mamífero, pruebas de clastogenicidad y de mutación génica).
English: Cell culture study
Spanish: Estudio con cultivos celulares
English: This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from sections 1 to 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Spanish: Esta información deberá darse en relación con los microorganismos que se repliquen intracelularmente, como virus, viroides o ciertas bacterias y protozoos, salvo que los datos de los capítulos 1 a 3 demuestren claramente que el microorganismo no se replica en animales de sangre caliente.
English: A cell culture study should be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Spanish: Deberá realizarse un estudio con cultivos celulares o tisulares de diferentes órganos humanos.
English: Selection can be based on expected target organs after infection.
Spanish: La selección podrá basarse en los órganos objetivo previsibles para la infección.
English: If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Spanish: Si no se dispone de cultivos celulares o tisulares de determinados órganos humanos, podrán utilizarse otros cultivos celulares y tisulares de mamífero.
English: For viruses, the ability to interact with the human genome is a key consideration.
Spanish: Respecto a los virus, es fundamental considerar la capacidad de interacción con el genoma humano.
English: Information on short-term toxicity and pathogenicity
Spanish: Información sobre la toxicidad y patogenicidad a corto plazo
English: Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the micro-organism that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Spanish: Deberán diseñarse estudios de toxicidad a corto plazo para proporcionar información sobre la cantidad de microorganismo que puede tolerarse sin efectos tóxicos en las condiciones del estudio.
English: Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Spanish: Dichos estudios deberán proporcionar datos útiles sobre los riesgos que corren las personas que manipulan y utilizan los preparados que contengan el microorganismo.
English: In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Spanish: Concretamente, los estudios a corto plazo proporcionan información fundamental sobre el posible efecto acumulativo del microorganismo y los riesgos que corren los trabajadores que puedan estar expuestos intensamente a él.
English: The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Spanish: Los estudios, datos e informaciones que deberán proporcionarse y evaluarse habrán de ser suficientes para permitir la detección de los efectos de la exposición repetida al microorganismo y, en particular, establecer o indicar:
English: toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
Spanish: la toxicidad del microorganismo, incluyendo en caso necesario el NOAEL de las toxinas,
English: target organs, where relevant,
Spanish: los órganos objetivo, cuando sea pertinente,
English: During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Spanish: Durante el estudio de toxicidad a corto plazo, deberá realizarse una estimación de la eliminación del microorganismo desde los órganos principales.
English: Investigations should be included for pathogenicity and infectiveness end points.
Spanish: Deberán incluirse investigaciones sobre parámetros de patogenicidad e infecciosidad.
English: The short-term toxicity (minimum 28 days) of the micro-organism must be reported.
Spanish: Deben presentarse informes sobre la toxicidad a corto plazo (mínimo de veintiocho días) del microorganismo.
English: The choice of test species has to be justified.
Spanish: Ha de justificarse la selección de especies utilizadas en la prueba.
English: The choice of study length depends on acute toxicity and clearance data.
Spanish: La longitud del estudio dependerá de los datos sobre toxicidad aguda y eliminación.
English: Expert judgement is required to decide what route of administration is preferable.
Spanish: Es necesaria la opinión de expertos para decidir cuál es la vía preferible de administración.
English: Health effects after repeated inhalatory exposure
Spanish: Efectos sobre la salud tras una exposición repetida por inhalación
English: Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Spanish: Se considera necesario presentar información relativa a los efectos sobre la salud tras una exposición repetida por inhalación, especialmente a efectos de la evaluación del riesgo profesional.
English: Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Spanish: La repetición de la exposición puede influir en la capacidad de eliminación del microorganismo (por ejemplo, resistencia) por parte del hospedador (hombre).
English: Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Spanish: Por otra parte, para una adecuada evaluación del riesgo es necesario tratar la toxicidad tras la exposición repetida a contaminantes, medio de cultivo, coadyuvantes y microorganismos.
English: It should be kept in mind that the formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Spanish: No ha de olvidarse que los adyuvantes de los productos fitosanitarios pueden influir en la toxicidad e infecciosidad de los microorganismos.
English: Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Spanish: Es necesario presentar información sobre la infecciosidad, patogenicidad y toxicidad a corto plazo (por vía respiratoria) de un microorganismo, salvo que la información presentada anteriormente sea suficiente para evaluar los efectos sobre la salud humana.
English: This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Spanish: Esto puede darse cuando se haya demostrado que el material estudiado no tiene ninguna fracción inhalable o que no se prevé la repetición de la exposición.
English: first aid measures, medical treatment
Spanish: medidas de primeros auxilios y tratamiento médico
English: The first aid measures to be used in the event of infection and in the event of contamination of eyes must be provided.
Spanish: Se deberán indicar las medidas de primeros auxilios que hayan de aplicarse en caso de infección y en caso de contaminación de los ojos.
English: Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Spanish: Se describirán en detalle los tratamientos terapéuticos que se deban utilizar en caso de ingestión o contaminación de los ojos y la piel.
English: Information on resistance to antibiotics must be provided.
Spanish: Se dará información sobre la resistencia a los antibióticos.
English: (END OF TIER I)
Spanish: (FIN DE LA ETAPA I)
English: TIER II
Spanish: ETAPA II
English: Specific toxicity, pathogenicity and infectiveness studies
Spanish: Estudios específicos de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad
English: In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario llevar a cabo estudios adicionales para aclarar los efectos adversos observados en el hombre.
English: In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Spanish: En particular, deberán realizarse estudios sobre toxicidad, patogenicidad e infecciosidad crónicas, carcinogenicidad y toxicidad para la función reproductora si de estudios anteriores se deduce que el microorganismo puede tener efectos a largo plazo sobre la salud.
English: Furthermore, where a toxin is produced, kinetic studies must be performed.
Spanish: Por otra parte, en caso de producción de toxinas, se deberán llevar a cabo estudios cinéticos.
English: Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Spanish: Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que efectuar.
English: 5.4.In vivo studies in somatic cells
Spanish: Pruebas in vivo en células somáticas
English: If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Spanish: Si todos los resultados de los estudios in vitro son negativos, se deberán realizar pruebas adicionales, teniendo en cuenta el resto de información pertinente de que se disponga.
English: The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Spanish: La prueba podrá ser un estudio in vivo o un estudio in vitro en que se utilice un sistema de metabolización distinto de los utilizados anteriormente.
English: Genotoxicity — In vivo studies in germ cells
Spanish: Genotoxicidad: pruebas in vivo con células reproductoras
English: Aim of the test and test conditions
Spanish: Objetivo y condiciones de las pruebas
English: See point 5.4.
Spanish: Véase el punto 5.4.
English: When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vitro testing for germ cell effects may be justified.
Spanish: Cuando algún resultado de una prueba in vitro con células somáticas sea positivo, podrá estar justificado llevar a cabo pruebas in vivo para determinar los efectos sobre las células reproductoras.
English: The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Spanish: La necesidad de llevar a cabo estos ensayos deberá evaluarse en cada caso a partir del resto de la información pertinente de que se disponga, con inclusión de la utilización y la exposición prevista.
English: It is recognised that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Spanish: Se reconoce que, dada la complejidad de los estudios cuantitativos, su utilización exigiría que se consideraran muy justificados.
English: (END OF TIER II)
Spanish: (FIN DE LA ETAPA II)
English: Summary of mammalian toxicity, pathogenicity and infectiveness and overall evaluation
Spanish: Resumen de la toxicidad, patogenicidad e infecciosidad en mamíferos y evaluación global
English: A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Spanish: Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información proporcionados en los puntos 5.1 a 5.5, y se incluirá una evaluación detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los criterios y directrices relevantes de evaluación y toma de decisiones, con particular referencia a los riesgos que pueden surgir para el hombre y los animales, y la amplitud, calidad y fiabilidad de los datos básicos.
English: It must be explained whether exposure of animals or humans has any implications for vaccination or serological monitoring.
Spanish: Deberá explicarse si la exposición de los animales o el hombre afecta a la vacunación o al seguimiento serológico.
English: RESIDUES IN OR ON TREATED PRODUCTS, FOOD AND FEED
Spanish: RESIDUOS EN EL INTERIOR O EN LA SUPERFICIE DE LOS PRODUCTOS TRATADOS, ALIMENTOS Y PIENSOS
English: The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
Spanish: La información presentada, junto con la correspondiente a uno o más preparados que contengan el microorganismo, deberá ser suficiente para realizar una evaluación del riesgo para el hombre o los animales derivado de la exposición al microorganismo y a sus residuos y metabolitos (toxinas) que permanezcan en la superficie o en el interior de plantas o productos vegetales.
English: In addition, the information provided must be sufficient to:
Spanish: Además, la información proporcionada será suficiente para:
English: permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be included in Annex I to Directive 91/414/EEC,
Spanish: decidir si el microorganismo se puede incluir o no en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE,
English: specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC,
Spanish: especificar las condiciones o restricciones pertinentes en caso de que se incluya en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE,
English: where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
Spanish: en su caso, establecer límites máximos de residuos y plazos de espera, intervalos antes de la cosecha para proteger a los consumidores y períodos de espera para proteger a los trabajadores en relación con la manipulación de los cultivos y productos tratados.
English: For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Spanish: Para la evaluación del riesgo derivado de los residuos, podrá no ser necesario presentar datos experimentales sobre los niveles de exposición al residuo cuando pueda justificarse que el microorganismo y sus metabolitos no son peligrosos para el hombre a las concentraciones que se podrían dar como resultado del uso autorizado.