English: Confirmation that the device satisfies the requirements in respect of characteristics and performances, as referred to in I. 'General requirements', in normal conditions of use, and the evaluation of the side effects or undesirable effects must be based on clinical data established in accordance with Annex 7.
French: La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances, visées au titre I «Exigences générales», du dispositif dans des conditions normales d'utilisation ainsi que l'évaluation des effets secondaires ou indésirables doivent être fondées sur des données cliniques établies en conformité avec l'annexe VII.
German: Die Bestätigung, daß die Anforderungen an Merkmalen und Leistungen gemäß den unter Ziffer I genannten allgemeinen Anforderungen an das Gerät unter normalen Verwendungsbedingungen erfuellt werden, sowie die Beurteilung von Nebenwirkungen oder unerwünschten Wirkungen müssen sich auf klinische Daten stützen, die gemäß Anhang 7 gewonnen worden sind.
Spanish: La confirmación de la observancia de los requisitos relativos a las características y prestaciones del producto, contempladas en el punto I. «Requisitos generales», en condiciones normales de utilización, así como la evaluación de los efectos secundarios no deseados deberán basarse en datos clínicos establecidos de conformidad con lo dispuesto en el Anexo 7.
Italian: La conferma dell'osservanza dei requisiti inerenti alle caratteristiche e alle prestazioni, di cui al punto I «Requisiti generali», del dispositivo in condizioni normali di impiego, nonché la valutazione degli effetti secondari o indesiderabili devono basarsi su dati clinici accertati in conformità delle disposizioni dell'allegato 7.
Dutch: De bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden voldoet aan de in rubriek I "algemene eisen'' bedoelde voorschriften betreffende de eigenschappen en het prestatievermogen van het hulpmiddel, alsook de beoordeling van de ongewenste bijwerkingen, moeten gebaseerd zijn op klinische gegevens die overeenkomstig de bepalingen van bijlage 7 zijn opgesteld.
Czech: Potvrzení, že za běžných podmínek použití prostředek vyhovuje z hlediska charakteristik a funkční způsobilosti požadavkům části I. "Obecné požadavky" a že hodnocení vedlejších nebo nežádoucích účinků musí vycházet z klinických údajů podle přílohy 7.
Polish: Potwierdzenie, że wyrób spełnia wymogi pod względem cech charakterystycznych i właściwości, określone w I. "Wymogi ogólne", w normalnych warunkach użytkowania oraz że ocena skutków ubocznych lub efektów niepożądanych musi być oparta na danych klinicznych ustalonych zgodnie z załącznikiem VII.
Hungarian: Annak megerősítése, hogy az eszköz rendeltetésszerű használati feltételek között eleget tesz az I. "Általános követelmények" részben említett jellemzőkkel és teljesítőképességgel kapcsolatos követelményeknek, valamint a mellékhatások, illetve nemkívánatos hatások értékelése a 7. mellékletnek megfelelően megállapított klinikai adatokon kell, hogy alapuljon.
Slovenian: Potrditev, da pripomoček izpolnjuje zahteve v zvezi z značilnostmi in učinki, kakor je navedeno v I. "Splošne zahteve", v normalnih okoliščinah uporabe, in ocena stranskih ali nezaželenih učinkov morata temeljiti na kliničnih podatkih, pridobljenih v skladu s Prilogo 7.
Estonian: Kinnitus selle kohta, et seadme omadused ja toimivustase vastavad tavaliste kasutustingimuste korral lisas 1 pealkirja "Üldised nõuded" all toodud nõuetele ning hinnang soovimatute kõrvaltoimete kohta peab tuginema kliinilistele andmetele, nagu kirjeldatud lisas 7.
Lithuanian: Patvirtinimas, kad prietaisas atitinka reikalavimus, susijusius su "Bendruosiuose reikalavimuose" (I dalis) nurodytomis charakteristikomis ir veikimu, esant normalioms naudojimo sąlygoms, taip pat šalutinių arba nepageidaujamų poveikių įvertinimas turi būti pagrįstas klinikiniais duomenimis pagal 7 priedą.