FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The level of acceptable contaminants should be judged from a risk assessment point of view, by the competent authority.
Spanish: La autoridad competente deberá juzgar sobre el nivel de contaminantes aceptables desde el punto de vista de la evaluación del riesgo.
English: Both production and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Spanish: Tanto la producción como el producto serán objeto de un control continuo de la calidad por parte del solicitante.
English: The quality criteria for the product should be submitted.
Spanish: Se presentarán los criterios de calidad del producto.
English: The applicability of existing CIPAC methods must be reported.
Spanish: Deberá señalarse la aplicabilidad de los métodos CIPAC existentes.
English: samples of the micro-organism as manufactured;
Spanish: muestras del microorganismo como se produzca finalmente;
English: analytical standards of the pure micro-organism;
Spanish: patrones analíticos del microorganismo puro;
English: Methods, which must be described in full, must be provided for the identification and the determination of the content of the micro-organism in the preparation.
Spanish: Deberán facilitarse métodos (de los que se hará una descripción completa) para la identificación y la determinación del contenido del microorganismo en el preparado.
English: In the case of a preparation containing more than one micro-organism, methods capable of identifying and determining the content of each one should be provided.
Spanish: En el caso de un preparado que contenga más de un microorganismo, deberán facilitarse métodos capaces de identificar y determinar el contenido de cada uno de ellos.
English: Methods to establish regular control of the final product (preparation) in order to show that it does not contain other organisms than the indicated ones and to establish its uniformity.
Spanish: Métodos de control regular del producto final (preparado) a fin de mostrar que no contiene organismos distintos de los indicados y determinar su uniformidad.
English: Methods to identify any contaminating micro-organisms of the preparation.
Spanish: Métodos de identificación de los eventuales microorganismos contaminantes del preparado.
English: Methods used to determine the storage stability and shelf life of the preparation must be provided.
Spanish: Métodos para determinar la estabilidad durante el almacenamiento y el plazo de conservación del preparado.
English: Methods to determine and quantify residues
Spanish: Métodos para detectar y cuantificar los residuos
English: Analytical methods for the determination of residues, as defined in Annex II, Part B, section 4, point 4.2, must be submitted unless it is justified that the information already submitted according to the requirements of Annex II, Part B, section 4, point 4.2, is sufficient.
Spanish: Deberán presentarse métodos analíticos para la determinación de residuos, según se definen en el punto 4.2 de la sección 4 de la parte B del anexo II, salvo que se justifique la suficiencia de la información ya presentada con arreglo a los requisitos de dicho punto.
English: EFFICACY DATA
Spanish: DATOS SOBRE LA EFICACIA
English: The provisions for efficacy data have already been adopted under Commission Directive 93/71/EEC.
Spanish: Las disposiciones relativas a los datos sobre la eficacia ya están adoptadas en virtud de la Directiva 93/71/CEE de la Comisión.
English: For proper evaluation of the toxicity including potential for pathogenicity and infectiveness of preparations sufficient information should be available on acute toxicity, irritation and sensitisation of the micro-organism.
Spanish: Para poder evaluar correctamente la toxicidad de los preparados, incluida la patogenicidad y la infecciosidad, se deberá disponer de datos suficientes sobre la toxicidad aguda, la irritación y la sensibilización causadas por el microorganismo.
English: If possible, additional information on mode of toxic action, toxicological profile and all other known toxicological aspects of the micro-organism should be submitted.
Spanish: Si fuera posible, se debería presentar información suplementaria sobre el modo de acción tóxica, las características toxicológicas y todos los demás aspectos toxicológicos conocidos del microorganismo.
English: Special attention should be given to co-formulants.
Spanish: Hay que prestar atención especial a los coadyuvantes.
English: While performing toxicology studies, all signs of infection or pathogenicity should be noted. Toxicology studies should include clearance studies.
Spanish: Al organizar cualquier estudio toxicológico, deberán tenerse en cuenta también los signos de infección o patogenicidad y deberán incluirse los aspectos de la eliminación del microorganismo.
English: Tests must be conducted using the plant protection product to be authorised.
Spanish: Las pruebas se realizarán utilizando el producto fitosanitario que quiera autorizarse.
English: In particular, it must be clear that the micro-organism used in the preparation, and the conditions of culturing it, are the same for which information and data are submitted in the context of Annex II, Part B.
Spanish: En particular, debe quedar claro que el microorganismo utilizado en el preparado y sus condiciones de cultivo son los mismos que aquellos sobre los que se presenta información en el contexto de la parte B del anexo II.
English: A tiered testing system will be applied to the study of the plant protection product.
Spanish: Se aplicará un sistema de pruebas por etapas para el estudio del producto fitosanitario.
English: Basic acute toxicity studies
Spanish: Estudios básicos de toxicidad aguda
English: The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the plant protection product, and in particular to establish, or indicate:
Spanish: Los estudios, datos e información que se faciliten y evalúen deberán bastar para identificar los efectos de una sola exposición al producto fitosanitario y, en particular, para determinar o indicar:
English: the toxicity of the plant protection product,
Spanish: la toxicidad del producto fitosanitario,
English: toxicity of the plant protection product relative to the micro-organism,
Spanish: la toxicidad del producto fitosanitario relativa al microorganismo,
English: While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the plant protection product to be classified in accordance with Directive 78/631/EEC.
Spanish: Aunque deberá hacerse hincapié en estimar la gama de toxicidad provodada, la información que se obtenga deberá permitir también clasificar el producto fitosanitario con arreglo a la Directiva 78/631/CEE.
English: An acute oral test should always be carried out unless the applicant can justify to the satisfaction of the competent authority that Article 3(2) of Directive 78/631/EEC can be invoked.
Spanish: Deberá realizarse siempre una prueba de toxicidad oral aguda, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse el apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE.
English: The test must be carried out in accordance with Method B.1 or B.1 bis of Commission Directive 92/69/EEC.
Spanish: La prueba deberá realizarse de acuerdo con el método B.1 o B.1 bis de la Directiva 92/69/CEE de la Comisión.
English: Acute inhalation toxicity
Spanish: Toxicidad aguda por inhalación
English: The test will provide the inhalation toxicity to rats of the plant protection product.
Spanish: La prueba servirá para indicar la toxicidad por inhalación que produce en las ratas el producto fitosanitario.
English: is a powder containing a significant proportion of particles of diameter < 50 micrometre (> 1 % on a weight basis),
Spanish: sea un polvo que contenga una proporción importante de partículas de diámetro < 50 µm (> 1 % en peso),
English: is to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 micrometre (> 1 % on a weight basis),
Spanish: se vaya a aplicar de tal modo que genere una proporción considerable de partículas o gotitas de diámetro < 50 µm (> 1 % en peso),
English: contains a volatile component at greater than 10 %.
Spanish: contenga un componente volátil en una proporción superior al 10 %.
English: The test must be carried out in accordance with Method B.2 of Directive 92/69/EEC.
Spanish: La prueba deberá llevarse a cabo con arreglo al método B.2 de la Directiva 92/69/CEE.
English: Acute percutaneous toxicity
Spanish: Toxicidad aguda por vía cutánea
English: An acute percutaneous test should always be carried out unless the applicant can justify to the satisfaction of the competent authority that Article 3(2) of Directive 78/631/EEC can be invoked.
Spanish: Deberá realizarse siempre una prueba de toxicidad por vía cutánea, a menos que el solicitante pueda justificar, a satisfacción de la autoridad competente, que puede acogerse al apartado 2 del artículo 3 de la Directiva 78/631/CEE.
English: The test must be carried out in accordance with Method B.3 of Directive 92/69/EEC.
Spanish: La prueba deberá realizarse de acuerdo con el método B.3 de la Directiva 92/69/CEE.
English: Additional acute toxicity studies
Spanish: Estudios adicionales de toxicidad aguda
English: The skin irritancy of the plant protection product must always be determined, except where the formulants are not expected to be skin irritant or the micro-organism is shown not to be skin irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects can be excluded.
Spanish: La capacidad de irritación cutánea del producto fitosanitario deberá determinarse siempre, excepto cuando no se espere que los adyuvantes sean irritantes cutáneos, o se demuestre que el microorganismo no es irritante cutáneo, o sea probable, como se indica en las directrices de la prueba, que pueda excluirse la presencia de efectos cutáneos graves.
English: The test must be carried out in accordance with Method B.4 of Directive 92/69/EEC.
Spanish: La prueba deberá realizarse de acuerdo con el método B.4 de la Directiva 92/69/CEE.
English: The test will provide the potential for eye irritation of the plant protection product, including the potential reversibility of the effects observed.
Spanish: La prueba deberá indicar la capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario, incluida la posible reversibilidad de los efectos observados.
English: The eye irritancy of the plant protection product must be determined, where the formulants are suspected to be eye irritant, except where the micro-organism is eye irritant or where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Spanish: La capacidad de irritación ocular del producto fitosanitario deberá determinarse cuando se sospeche que los adyuvantes son irritantes oculares, excepto cuando se demuestre que el microorganismo es irritante ocular, o sea probable, como se indica en las directrices de la prueba, que puedan producirse efectos oculares graves.
English: The eye irritation must be determined in accordance with Method B.5 of Directive 92/69/EEC.
Spanish: La irritación ocular deberá determinarse según el método B.5 de la Directiva 92/69/CEE.
English: Skin sensitisation
Spanish: Sensibilización cutánea
English: The test will provide sufficient information to assess the potential of the plant protection product to provoke skin sensitisation reactions.
Spanish: La prueba deberá proporcionar la información que permita determinar la capacidad del producto fitosanitario para provocar reacciones de sensibilización cutánea.
English: The test must be carried out where the formulants are suspected to have skin sensitising properties, except where the micro-organism(s) or the formulants are known to have skin sensitising properties.
Spanish: La prueba deberá realizarse cuando se sospeche que los adyuvantes tienen propiedades sensibilizantes de la piel, excepto cuando se sepa que el o los microorganismos o los adyuvantes tienen propiedades sensibilizantes de la piel.
English: The tests have to be carried out in accordance with Method B.6 of Directive 92/69/EEC.
Spanish: Las pruebas deberán realizarse de acuerdo con el método B.6 de la Directiva 92/69/CEE.
English: The risks for those in contact with plant protection products (operators, bystanders, workers), depend on the physical, chemical and toxicological properties of the plant protection product as well as the type of the product (undiluted/diluted), formulation type, and on the route, the degree and duration of exposure.
Spanish: Los riesgos que corren quienes estén en contacto con los productos fitosanitarios (operarios, personas ajenas, trabajadores) dependen de las propiedades físicas, químicas y toxicológicas de éstos, así como del tipo de producto (sin diluir o diluido), del tipo de formulación, de la vía de exposición y del grado y duración de ésta.
English: Sufficient information and data must be generated and reported to permit an assessment of the extent of exposure to the plant protection product likely to occur under the proposed conditions of use.
Spanish: Se deberá obtener y facilitar información suficiente para poder determinar el alcance de la exposición al producto fitosanitario producida probablemente en las condiciones de utilización propuestas.
English: In the cases where there is particular concern on the possibility of dermal absorption based on the information for the micro-organism available in Annex II, Part B, section 5, or from the information provided for the preparation in the present section of Annex III, Part B, further dermal absorption data can be necessary.
Spanish: En caso de que haya una preocupación especial sobre la posibilidad de absorción cutánea en función de la información sobre el microorganismo de que se disponga en virtud de la sección 5 de la parte B del anexo II, o de la información presentada para la preparación de la presente sección 7 de la presente parte B, podrá ser necesario aportar datos adicionales sobre la absorción cutánea.
English: Results from exposure monitoring during production or use of the product must be submitted.
Spanish: Deberán presentarse resultados del seguimiento de la exposición durante la producción o el uso del producto.
English: The abovementioned information and data must provide the basis for the selection of appropriate protective measures including personal protective equipment to be used by operators and workers and to be specified on the label.
Spanish: Dicha información deberá ser el punto de partida para la selección de las medidas de protección adecuadas, entre ellas el equipo de protección personal, que deberán aplicar los operarios y trabajadores y que deberá mencionarse en la etiqueta.
English: A copy of the notification and the safety data sheet submitted in the context of European Parliament and Council Directive 1999/45/EC and Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be submitted for each formulant.
Spanish: Se deberá enviar, en relación con cada adyuvante, una copia de la notificación y de la ficha de los datos de seguridad que se hayan presentado con arreglo a la Directiva 1999/45/CEE del Parlamento Europeo y del Consejo y a la Directiva 91/155/CEE de la Comisión, de 5 de marzo de 1991, por la que se definen y fijan, en aplicación del artículo 10 de la Directiva 88/379/CEE del Consejo, las modalidades del sistema de información específica, relativo a los preparados peligrosos.
English: In certain cases it may be necessary to carry out the studies as referred to under points 7.1 to 7.2.3 for a combination of plant protection products where the product label includes requirements for use of the plant protection product with other plant protection products and/or with adjuvants as a tank mix.
Spanish: En algunos casos tal vez sea necesario realizar los estudios mencionados en los puntos 7.1 a 7.2.3 con asociaciones de productos fitosanitarios, cuando la etiqueta del producto incluya instrucciones para la utilización del producto fitosanitario con otros productos fitosanitarios o con adyuvantes en mezclas preparadas.
English: Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case-by-case basis, taking into account the results of the acute toxicity studies of the individual plant protection products, the possibility for exposure to the combination of the products concerned and available information or practical experience with the products concerned or similar products.
Spanish: Sobre la necesidad de realizar estudios suplementarios se decidirá caso por caso, teniendo en cuenta los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda de los diferentes productos fitosanitarios, la posibilidad de exposición a la asociación de productos en cuestión y la información disponible sobre esos productos u otros similares o la experiencia práctica adquirida con ellos.
English: Summary and evaluation of health effects
Spanish: Resumen y evaluación de los efectos sobre la salud
English: A summary of all data and information provided under paragraphs 7.1 through 7.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision-making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the database.
Spanish: Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información proporcionados en virtud de los puntos 7.1 a 7.5, y se incluirá una evaluación detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los criterios y directrices relevantes de evaluación y toma de decisiones, con particular referencia a los riesgos que surjan o puedan surgir para el hombre y los animales, y la amplitud, calidad y fiabilidad de la base de datos.
English: The same provisions as detailed in Annex II, Part B, section 6, apply;
Spanish: Se aplicará lo dispuesto en la sección 6 de la parte B del anexo II;
English: the information required according to this section has to be provided unless it is possible to extrapolate the residue behaviour of the plant protection product on the basis of the data available for the micro-organism.
Spanish: deberá proporcionarse la información requerida en virtud de la presente sección, salvo cuando sea posible extrapolar el comportamiento del producto fitosanitario en cuanto a sus residuos a partir de los datos disponibles sobre el microorganismo.
English: Special attention should be paid towards the influence of formulation substances on the residue behaviour of the micro-organism and its metabolites.
Spanish: Deberá prestarse especial atención a la influencia de las sustancias presentes en la formulación sobre el comportamiento en cuanto a residuos del microorganismo y sus metabolitos.
English: The same provisions as detailed in Annex II, Part B, section 7, apply;
Spanish: Se aplicará lo dispuesto en la sección 7 de la parte B del anexo II;
English: the information required according to this section has to be provided unless it is possible to extrapolate the fate and behaviour of the plant protection product in the environment on the basis of the data available in Annex II, Part B, section 7.
Spanish: deberá proporcionarse la información requerida en virtud de la presente sección, salvo cuando sea posible extrapolar el destino y el comportamiento del producto fitosanitario en el medio ambiente a partir de los datos disponibles en virtud de la sección 7 de la parte B del anexo II.
English: The information provided, taken together with that for the micro-organism(s), must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), of the plant protection product, when used as proposed.
Spanish: La información proporcionada, junto con la correspondiente al o a los microorganismos, deberá bastar para permitir la evaluación de los efectos del producto fitosanitario en especies (flora y fauna) no objetivo, cuando se utilice del modo propuesto.
English: The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects should be based on the information on the micro-organism, as required in Annex II, Part B, and on the information on the formulants and other components, as required by sections 1 to 9 of the present Annex. From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Spanish: La selección de los organismos no objetivo adecuados para las pruebas de los efectos ambientales deberá basarse en la información sobre el microorganismo, requerida en virtud de la parte B del anexo II, y en la información sobre los adyuvantes y otros componentes, requerida en virtud de las secciones 1 a 9 de la presente parte B. A partir de estos datos debería ser posible seleccionar los organismos adecuados para las pruebas, como pueden ser los organismos estrechamente relacionados con el organismo objetivo.
English: In particular, the information provided for the plant protection product, together with other relevant information, and that provided for the micro-organism, should be sufficient to:
Spanish: Concretamente, la información proporcionada sobre el producto fitosanitario, junto con otros datos relevantes, y la referente al microorganismo, deberán permitir:
English: permit an evaluation whether special precautions are necessary for the protection of non-target species.
Spanish: permitir una evaluación sobre la necesidad de adoptar precauciones especiales para la protección de especies no objetivo.
English: There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations of environmental effects and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the mechanisms involved and assess the significance of these effects.
Spanish: Será necesario informar de todos los efectos potencialmente adversos descubiertos durante las investigaciones de rutina sobre los efectos ambientales y realizar y dar a conocer los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar el mecanismo implicado y evaluar la importancia de dichos efectos.
English: In general, much of the data relating to impact on non-target species, required for authorisation of plant protection products, will have been submitted and evaluated for the inclusion of the micro-organism(s) in Annex I.
Spanish: En general, gran parte de los datos relativos al efecto sobre especies no objetivo requeridos para la autorización de productos fitosanitarios se habrá presentado y evaluado en relación con la inclusión del microorganismo o microorganismos en el anexo I.
English: Where exposure data are necessary to decide whether a study has to be performed, the data obtained in accordance with the provisions of Annex III, Part B, section 9, should be used.
Spanish: Cuando sea necesario utilizar datos de la exposición para decidir si debe realizarse un estudio, deberán emplearse los datos obtenidos con arreglo a las disposiciones de la sección 9 de la presente parte B.
English: For the estimation of exposure of organisms all relevant information on the plant protection product and on the micro-organism must be taken into account.
Spanish: Para estimar la exposición de los organismos se tendrán en cuenta todos los datos pertinentes sobre el producto fitosanitario y sobre el microorganismo.
English: Where it appears from available data that the plant protection product has a stronger effect than the micro-organism, the data on effects on non target organisms of the plant protection product have to be used for the calculation of relevant effect/exposure ratios.
Spanish: Cuando los datos disponibles indiquen que el producto fitosanitario tiene un efecto más fuerte que el microorganismo, se usarán los datos relativos a los efectos del producto fitosanitario sobre los organismos no objetivo para calcular la correspondiente relación entre el efecto y la exposición.