FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: When additional testing is carried out either in accordance with the requirements of paragraph 2 or voluntarily, the notifier shall provide the competent authority with the results of the studies carried out.
Italian: Qualora vengano realizzate prove complementari, a norma del paragrafo 2, oppure volontariamente, il notificante deve trasmettere all'autorità competente i risultati degli studi effettuati.
English: Reduced notification requirements for substances placed on the market in quantities of less than one tonne per annum per manufacturer
Italian: Procedura semplificata di notifica per le sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori ad una tonnellata l'anno per fabbricante
English: Without prejudice to Articles 1 (2), 13 (1) and 16 (1), any notifier intending to place a substance on the Community market in quantities of less than one tonne per annum per manufacturer shall be required to submit to the competent authority referred to in Article 16 (1) of the Member State in which the substance is produced, or in the case of a manufacturer located outside the Community, the Member State within which the notifier is established, a notification including:
Italian: Fatte salve le disposizioni dell'articolo 1, paragrafo 2, dell'articolo 13, paragrafo 1 e dell'articolo 16, paragrafo 1, il notificante che intenda immettere una sostanza sul mercato comunitario in quantitativi inferiori ad una tonnellata l'anno per fabbricante è tenuto a presentare all'autorità competente di cui all'articolo 16, paragrafo 1, dello Stato membro in cui la sostanza è prodotta o, se trattasi di un fabbricante stabilito fuori della Comunità, dello Stato membro nel quale è stabilito il notificante, una notifica comprendente:
English: As a minimum, the dossier shall contain the information and results of the studies referred to in Annex VII. B, together with a full and detailed description of the studies conducted and of the methods used or a bibliographical reference to them if the Member State in which the notification is made so requires,
Italian: Il fascicolo deve contenere per lo meno le informazioni e i risultati degli studi di cui all'allegato VII B, ma, qualora ciò sia richiesto dalla competente autorità dello Stato membro in cui è effettuata la notifica, conterrà anche una descrizione dettagliata e completa degli studi realizzati e dei metodi utilizzati o dei loro riferimenti bibliografici;
English: all the other information referred to in Article 7 (1).
Italian: tutte le altre informazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 1.
English: When the quantities to be placed on the market are below 100 kg per year per manufacturer the notifier may, without prejudice to Article 16 (1), restrict the information in the technical dossier of the said notification above to that provided for in Annex VII. C.
Italian: Per il fascicolo tecnico delle sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a 100 kg l'anno per fabbricante, il notificante può limitarsi a fornire le informazioni di cui all'allegato VII C, fatte salve le disposizioni dell'articolo 16, paragrafo 1.
English: In the case of a notifier who has submitted a reduced notification dossier in conformity with paragraph 2, he shall, before the quantity of the substance placed on the market reaches 100 kg per year per manufacturer or before the total quantity placed on the market reaches 500 kg per manufacturer, provide the competent authority with the additional information necessary to complete the technical dossier to the level of Annex VII. B.
Italian: Qualora abbia presentato un fascicolo semplificato di notifica, conformemente al paragrafo 2, il notificante fornisce all'autorità competente prima che i quantitativi della sostanza immessa sul mercato raggiungano 100 kg/anno/fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano i 500 kg per fabbricante, le informazioni complementari necessarie per completare il fascicolo tecnico conformemente all'allegato VII B.
English: Similarly, when a notifier has submitted a reduced notification dossier in conformity with paragraph 1 he shall, before the quantity of the substance placed on the market reaches 1 tonne per year per manufacturer, or before the total quantity placed on the market reaches 5 tonnes per manufacturer, submit a full notification according to the requirements of Article 7.
Italian: Analogamente, se ha presentato un fascicolo semplificato di notifica in conformità del paragrafo 1, il notificante presenta, prima che il quantitativo della sostanza immessa sul mercato raggiunga 1 tonnellata l'anno per fabbricante o prima che i quantitativi complessivi immessi sul mercato raggiungano le 5 tonnellate per fabbricante, una notifica completa conformemente al disposto dell'articolo 7.
English: The substances notified in conformity with paragraphs 1 and 2 must, in so far as the notifier may reasonably be expected to be aware of their dangerous properties, be packaged and provisionally labelled in accordance with the rules laid down in Articles 22 to 25 and with the criteria imposed in Annex VI.
Italian: Le sostanze notificate ai sensi dei paragrafi 1 e 2 debbono essere imballate e etichettate provvisoriamente secondo quanto prescrivno gli articoli da 22 a 25 e nel rispetto dei criteri di cui all'allegato VI, nella misura in cui si possa ragionevolmente esigere la conoscenza delle loro caratteristiche pericolose da parte del notificante.
English: Where it is not yet possible to label them in accordance with the principles set out in Article 23, the label should bear, in addition to the label deriving from the tests already carried out, the warning "Caution - substance not yet fully tested".
Italian: Nel caso in cui non sia ancora possibile etichettarle conformemente ai principi stabiliti dall'articolo 23, l'etichetta deve contenere, oltre alle informazioni ottenute con le prove già realizzate, l'avvertenza: "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a test".
English: Substances already notified (10-year rule)
Italian: Sostanze già notificate (Regola dei dieci anni)
English: A notifier need not supply the information required under Articles 7 and 8 for the technical dossiers in Annexes VII. A, VII. B, VII. C and VII. D with the exception of items 1 and 2 thereof, if the data were originally submitted at least 10 years previously.
Italian: Il notificante è dispensato dal fornire le informazioni prescritte agli articoli 7 e 8 per i fascicoli tecnici di cui all'allegato VII A, VII B, VII C o VII D, eccettuati i punti 1 e 2, se i dati sono stati trasmessi almeno dieci anni prima.
English: Placing of notified substances on the market
Italian: Immissione sul mercato delle sostanze notificate
English: Substances notified under Article 7 may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, be placed on the market no sooner than 60 days after receipt by the authority of a dossier in conformity with the requirements of this Directive.
Italian: In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente le sostanze che sono state oggetto di una notifica conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, possono essere immesse sul mercato non prima che siano trascorsi 60 giorni dalla data in cui l'autorità ha ricevuto un fascicolo conforme alle disposizioni della presente direttiva.
English: If the competent authority considers that the dossier is not in conformity with the Directive and advises the notifier accordingly, as provided for in Article 16 (2), the substance may be placed on the market only 60 days after receipt by the authority of the information necessary to bring the notification into conformity with the Directive.
Italian: Qualora l'autorità competente ritenga il fascicolo non conforme alla presente direttiva e ne avvisi il notificante, come previsto all'articolo 16, paragrafo 2, la sostanza non può essere immessa sul mercato prima che siano trascorsi 60 giorni dalla data in cui l'autorità ha ricevuto gli elementi che consentono di rendere la notifica conforme alla presente direttiva.
English: Substances notified under Article 8 (1) or (2) may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, be placed on the market no sooner than 30 days after receipt by the authority of a dossier in conformity with the requirements of this Directive.
Italian: In mancanza di indicazioni contrarie da parte dell'autorità competente, le sostanze che sono state oggetto di una notifica ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1 o dell'articolo 8, paragrafo 2, possono essere immesse sul mercato al più presto 30 giorni dopo che l'autorità ha ricevuto un fascicolo conforme alle disposizioni della presente direttiva.
English: If the competent authority considers that the dossier is not in conformity with the Directive and advises the notifier accordingly, as provided for in Article 16 (3), the substance may be placed on the market only 30 days after receipt by the authority of the information necessary to bring the notification into conformity with the Directive.
Italian: Qualora l'autorità competente ritenga il fascicolo non conforme alla presente direttiva e ne avvisi il notificante, come previsto all'articolo 16, paragrafo 3, la sostanza può essere immessa sul mercato solo 30 giorni dopo che l'autorità ha ricevuto gli elementi che consentono di rendere la notifica conforme alla presente direttiva.
English: However, if the notifier has received notice in accordance with Article 16 (3) that the dossier has been accepted, the substance may be placed on the market no sooner than 15 days after receipt of the dossier by the competent authority.
Italian: Tuttavia, se il notificante è stato informato, ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 3, che il fascicolo è stato accettato, la sostanza può essere immessa sul mercato al più presto 15 giorni dopo che l'autorità competente ha ricevuto il fascicolo.
English: Substances manufactured outside the Community
Italian: Quantitativi per una sostanza fabbricata fuori della Comunità
English: Where, for substances manufactured outside the Community, more than one notification exists for a substance manufactured by the same manufacturer, the cumulative yearly tonnages placed on the Community market shall be determined by the Commission and the national authorities on the basis of the information submitted under Articles 7 (1), 8 (1) and 14.
Italian: Qualora, per sostanze fabbricate fuori della Comunità, esista più di una notifica per una sostanza prodotta dallo stesso fabbricante, il quantitativo annuo e cumulativo immesso sul mercato comunitario sarà determinato dalla Commissione e dalle autorità nazionali sulla base delle informazioni presentate nel quadro dell'articolo 7, paragrafo 1, dell'articolo 8, paragrafo 1 e dell'articolo 14.
English: The obligation to carry out supplementary testing in accordance with Article 7 (2) will fall collectively on all notifiers.
Italian: L'obbligo di effettuare prove supplementari, in conformità dell'articolo 7, paragrafo 2, ricadrà collettivamente su tutti i notificanti.
English: Polymers
Italian: Polimeri
English: For polymers, the specific provisions concerning the technical dossiers contained in the notifications and referred to in Articles 7 (1) and 8 (1) shall be laid down in Annex VII, in the form of Annex VII. D, in accordance with the procedure referred to in Article 29 (4) (b).
Italian: Per quanto riguarda i polimeri, le disposizioni specifiche relative ai fascicoli tecnici contenuti nelle notifiche e contemplati nell'articolo 7, paragrafo 1 e nell'articolo 8, paragrafo 1 sono redatti nell'allegato VII, in forma di un allegato VII D, conformemente alla procedura prevista all'articolo 29, paragrafo 4, lettera b).
English: Exemptions
Italian: Deroghe
English: The following substances shall be exempt from the provisions of Articles 7, 8, 14 and 15:
Italian: Le disposizioni degli articoli 7, 8, 14 e 15 non si applicano alle seguenti sostanze:
English: substances which appear on the EINECS inventory,
Italian: alle sostanze che figurano nell'EINECS;
English: additives and substances for exclusive use in animal feedingstuffs as covered by Directives 70/524/EEC and 82/471/EEC (28),
Italian: agli additivi e alle sostanze impiegati esclusivamente negli alimenti per animali di cui alle direttive 70/524/CEE e 82/471/CEE (28;;
English: substances used exclusively as additives in foodstuffs, as covered by Directive 89/107/EEC (29), and substances used exclusively as flavourings in foodstuffs and which are covered by Directive 88/388/EEC,
Italian: alle sostanze impiegate esclusivamente come additivi nei prodotti alimentari di cui alla direttiva 89/107/CEE (29) e alle sostanze utilizzate esclusivamente come aromi nei prodotti alimentari, contemplate dalla direttiva 88/388/CEE;
English: active ingredients used exclusively in the medicinal products referred to in Article 1 (2) (a).
Italian: agli ingredienti attivi utilizzati esclusivamente per i medicinali di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a).
English: This does not include chemical intermediates,
Italian: Non vi sono compresi i prodotti chimici intermedi;
English: substances for exclusive use in other product sectors for which Community notification or approval procedures exist and for which the requirements for data submission are equivalent to those laid down in this Directive.
Italian: alle sostanze utilizzate esclusivamente per altre categorie di prodotti per le quali esistono procedure comunitarie di notifica o di omologazione e per le quali le prescrizioni relative alle informazioni da presentare sono uguali a quelle previste dalla presente direttiva.
English: Not later than 12 months after notification of this Directive, the Commission, in accordance with the procedure laid down in Article 29 (4) (a), shall establish a list of such Community legislation.
Italian: Entro dodici mesi dalla notifica della presente direttiva, la Commissione, conformemente alla procedura di cui all'articolo 29, paragrafo 4, lettera a), redige un elenco dei provvedimenti legislativi in vigore a livello comunitario per i succitati prodotti.
English: This list will be re-examined periodically and, as necessary, revised in accordance with the said procedure.
Italian: L'elenco viene riesaminato periodicamente e, ove necessario, riveduto conformemente alla procedura precitata.
English: The substances listed below shall be considered as having been notified within the meaning of this Directive when the following conditions are fulfilled:
Italian: Le sostanze elencate qui di seguito si considerano notificate ai sensi della presente direttiva allorché sono soddisfatte le seguenti condizioni:
English: polymers, with the exception of those which contain in combined form 2 % or more of any substance which is not on EINECS,
Italian: polimeri ad eccezione di quelli contenenti 2 % o più, in forma legata, di una sostanza non inclusa nell'elenco EINECS;
English: substances placed on the market in quantities of less than 10 kg per year per manufacturer, provided the manufacturer/importer satisfies all the conditions imposed by the Member States in which the substance is placed on the market.
Italian: sostanze immesse sul mercato in quantitativi inferiori a 10 kg l'anno per fabbricante, a condizione che il fabbricante/importatore soddisfi tutti i requisiti imposti dagli Stati membri in cui la sostanza è immessa sul mercato.
English: These conditions shall not exceed the information provided for in Annex VII. C, points 1 and 2,
Italian: Tali requisiti non devono andare oltre le informazioni previste nell'allegato VII C, punti 1 e 2;
English: substances placed on the market in limited quantities, and in any case not exceeding 100 kg per manufacturer per year, and intended solely for purposes of scientific research and development carried out under controlled conditions.
Italian: sostanze immesse sul mercato in quantitativi limitati, in ogni caso non superiori ai 100 kg l'anno per fabbricante, e destinate esclusivamente alle attività di ricerca e sviluppo scientifici effettuate in condizioni controllate.
English: Any manufacturer or importer making use of this exemption must maintain written records containing the identity of the substance, labelling data, quantities and a list of customers;
Italian: Il fabbricante o l'importatore che si avvale di questa deroga deve tenere un registro relativo all'identità della sostanza, ai dati utilizzati per l'etichettatura e alle quantità, nonché un elenco dei clienti;
English: this information shall be made available upon request to the competent authorities of each Member State where the manufacture, importation or scientific research and development takes place,
Italian: queste informazioni devono essere presentate, su richiesta, alle autorità competenti di ciascuno degli Stati membri in cui si svolge la fabbricazione, l'importazione o l'attività di ricerca e sviluppo scientifici;
English: substances placed on the market for the purposes of process-orientated research and development with a limited number of registered customers in quantities which are limited to the purpose of process-orientated research and development.
Italian: sostanze immesse sul mercato e destinate all'attività di ricerca e di sviluppo volti alla produzione presso un numero limitato di clienti registrati ed in quantitativi esigui, corrispondenti alle esigenze della ricerca e dello sviluppo volti alla produzione.
English: These substances shall qualify for an exemption for a period of one year provided that the manufacturer or importer communicates their identity, labelling data, quantity, the justification for the quantity and a list of customers and the research and development programme to the competent authorities of each Member State where the manufacture, importation or process-orientated research and development takes place and complies with any conditions imposed by these authorities or the Member States on such research and development.
Italian: Queste sostanze possono beneficiare di una deroga valida per un anno purché il fabbricante o l'importatore comunichi la loro identità, i dati utilizzati per l'etichettatura, i quantitativi, la giustificazione dei quantitativi, l'elenco dei clienti e il programma di ricerca e sviluppo volti alla produzione, alle autorità competenti di ciascuno Stato membro nel quale avviene la fabbricazione, l'importazione o l'attività di ricerca e sviluppo volti alla produzione e si conformi alle eventuali disposizioni stabilite dalle autorità stesse o dagli Stati membri per queste attività di ricerca e sviluppo.
English: The conditions imposed by the Member States may include information not exceeding that provided for in Article 8.
Italian: Le disposizioni stabilite dagli Stati membri possono prevedere informazioni che non oltrepassino i limiti di quelle contemplate dall'articolo 8.
English: After one year, these substances will normally be subject to notification.
Italian: Allo scadere di un anno le sostanze sono soggette a normale notifica.
English: The manufacturer or importer shall also give an assurance that the substance or the preparation in which it is incorporated will be handled only by customers' staff in controlled conditions and will not be made available to the general public at any time either on its own or in a preparation.
Italian: Il fabbricante o l'importatore è inoltre tenuto a garantire che la sostanza o il preparato in cui la sostanza è incorporata verranno manipolati esclusivamente dal personale dei clienti in condizioni controllate e che non saranno mai messi a disposizione del pubblico, né in quanto tali, né in un preparato.
English: In addition, if the competent authority considers that there may exist an unacceptable risk for man and the environment, it may extend the restriction referred to above to include any products containing the new substances which were produced during the process-orientated research and development.
Italian: Inoltre, ove reputi che possa sussistere un rischio inaccettabile per l'uomo e per l'ambiente, l'autorità competente puo estendere la suddetta restrizione, includendo qualsiasi prodotti contenente la nuova sostanza e fabbricato nel corso di attività di ricerca e sviluppo ai fini della produzione.
English: The one-year exemption period referred to above may in exceptional circumstances be extended for a further year if the notifier can demonstrate, to the satisfaction of the competent authorities, that such an extension is justified.
Italian: La suddetta deroga di un anno può essere prorogata, in circostanze eccezionali, per un ulteriore anno purché il notificante dimostri adeguatamente all'autorità competente l'opportunità della proroga.
English: The substances referred to in paragraph 2 must, in so far as the manufacturer may reasonably be expected to be aware of their dangerous properties, be packaged and provisionally labelled by the manufacturer or his representative in accordance with the rules laid down in Articles 22 to 25 and with the criteria imposed in Annex VI.
Italian: Le sostanze di cui al paragrafo 2 debbono, nella misura in cui si possa ragionevolmente esigere la conoscenza delle loro caratteristiche pericolose da parte del fabbricante, essere imballate e etichettate provvisoriamente dal fabbricante stesso o dal suo rappresentante secondo quanto prescrivono gli articoli da 22 a 25 e nel rispetto dei criteri di cui all'allegato VI.
English: If it is not possible to label the substances completely, and in accordance with the principles set out in Article 23, because the results of tests provided for in Annex VII. A are not all available, the label should bear, in addition to the label deriving from tests already carried out, the warning "Caution - substance not yet fully tested".
Italian: Qualora non fosse possibile l'etichettatura completa di tali sostanze conformemente ai principi di cui all'articolo 23, poiché i risultati delle prove di cui all'allegato VII A, non sono tutti disponibili, l'etichetta deve recare, oltre alle indicazioni ottenute con le prove già realizzate, la seguente avvertenza: "Attenzione: sostanza non ancora completamente sottoposta a test".
English: Where a substance as referred to in paragraph 2, labelled in accordance with the principles set out in Article 23, is very toxic, toxic, carcinogenic, toxic for reproduction or mutagenic, the manufacturer or importer of such a substance must transmit to the competent authority any appropriate information as regards Annex VII. A, Sections 2.3, 2.4 and 2.5.
Italian: Qualora una delle sostanze di cui al paragrafo 2, etichettata secondo i principi definiti dall'articolo 23, risulti, sulla base delle conoscenze disponibili, molto tossica, tossica, cancerogena, tossica per il ciclo riproduttivo o mutagena, il fabbricante o l'importatore della stessa deve comunicare alle autorità competenti tutte le informazioni del caso per quanto concerne l'allegato VII A, punti 2.3, 2.4 e 2.5.
English: Moreover, acute toxicity data shall be given where available.
Italian: Inoltre, ove disponibili, devono essere forniti dati sulla tossicità acuta.
English: OJ No L 213, 21.7.1982, p. 8.
Italian: GU n. L 213 del 21.7.1982, pag. 8.
English: OJ No L 40, 11.2.1989, p. 27.
Italian: GU n. L 40 dell'11. 2. 1989, pag. 27.
English: Follow-up information
Italian: Informazioni di aggiornamento
English: Any notifier of a substance already notified in conformity with Articles 7 (1) or 8 (1) shall be responsible on his own initiative for informing in writing the competent authority to which the initial notification was submitted of:
Italian: Il notificante di una sostanza già notificata conformemente all'articolo 7, paragrafo 1 o all'articolo 8, paragrafo 1 è tenuto ad informare per iscritto, di propria iniziativa e sotto la propria responsabilità, l'autorità competente alla quale è stata trasmessa la notifica iniziale: