FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Sub-chronic, chronic and carcinogenicity studies
Lithuanian: Pusiau chroniniai, chroniniai ir ilgalaikiai tyrimai
English: Characterization of the test substance and treatment mixture
Lithuanian: Tiriamosios medžiagos ir mišinio, kuriuo veikiama, apibūdinimas
English: The composition of the test substance, including major impurities, and its relevant physico-chemical properties, including stability, should be known prior to the initiation of any toxicity study.
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokius toksiškumo tyrimus, reikėtų žinoti tiriamosios medžiagos sudėtį, įskaitant pagrindines priemaišas bei jos esmines fizines ir chemines savybes, įskaitant stabilumą.
English: The physico-chemical properties of the test substance provide important information for the selection of the route of administration, the design of sub-chronic, chronic or carcinogenicity studies and the handling and storage of the test substance.
Lithuanian: Tiriamosios medžiagos fizinės ir cheminės savybės pateikia svarbią informaciją, pagal kurią pasirenkamas medžiagos davimo būdas, suplanuojami pusiau chroniniai, chroniniai ir karcinogeniškumo tyrimai bei kuria remiantis, medžiaga naudojama ir saugoma.
English: Information on chemical structure and physico-chemical properties may also provide and indication of the absorption characteristics by the intended route of administration and the metabolic and tissue distribution possibilities.
Lithuanian: Informacija apie cheminę struktūrą ir fizines bei chemines savybes taipogi gali suteikti žinių bei nurodyti požymius, pagal kuriuos sprendžiama apie absorbcijos charakteristikas, naudojant pasirinktą davimo būdą ir apie metabolitines bei pasiskirstymo audiniuose galimybes.
English: There may also be information on toxicokinetic parameters from preceding toxicity and toxicokinetic studies.
Lithuanian: Taipogi gali būti pateikiama informacija apie anksčiau atliktų toksiškumo bei toksikokinetinių tyrimų metu nustatytus toksikokinetinius parametrus.
English: The development of an analytical method for qualitative and quantitative determination of the test substance (including major impurities when possible) in the dosing medium and biological material should precede the initiation of the study.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą reikia sukurti analitinį metodą, skirtą tiriamosios medžiagos, esančios dozuojamoje terpėje bei biologinėje medžiagoje, kiekybinėms bei kokybinėms savybėms (įskaitant, jei įmanoma ir pagrindines priemaišas) nustatyti.
English: Experimental animals:
Lithuanian: E k s p e r i m e n t i n i a i g y v ū n a i :
English: selection of species and strain
Lithuanian: rūšies ir kamieno pasirinkimas
English: Since it is necessary to treat animals for a major portion of their lifespan, the studies tend to be limited to easily maintained and relatively short-lived test species.
Lithuanian: Kadangi yra svarbu gyvūnus veikti tiriamąja medžiaga didžiąją jų gyvenimo dalį, todėl tyrimuose turėtų būti naudojamos lengvai palaikomos ir trumpai gyvenančios gyvūnų rūšys.
English: It is highly desirable that the incidence of spontaneous disease and tumours in the strain of animal used, when kept under similar conditions, be known.
Lithuanian: Labai pageidaujama, kad būtų žinoma apie spontaninių ligų bei navikų pasireiškimo laipsnį naudojamo kamieno gyvūnų, laikomų tomis pačiomis sąlygomis, tarpe.
English: Strains should be well characterized and free from interfering congenital defects.
Lithuanian: Kamienai turėtų būti detaliai apibūdinti ir neturėti jokių trukdančių įgimtų sutrikimų.
English: The use of inbred strains, of F1 hybrids, has some advantages in this respect, but where sufficient background data are available on outbred strains, with animals derived from closed stocks, these are acceptable.
Lithuanian: Naudojant inbredinius kamienus, pirmosios palikuonių kartos (F1) hibridai yra pranašesni šiuo aspektu, tačiau jei yra pakankamai sukaupta anksčiau gautų duomenų apie autbredinius gyvūnų, gautų iš uždarų grupių, kamienus, tai tokie kamienai yra tinkami.
English: Animal care, diet and water supply
Lithuanian: Gyvūnų priežiūra, vandens ir pašaro tiekimas
English: Animal tests and studies shall be conducted in accordance with national regulations and shall take into account humane principles and international developments in the field of animal welfare.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai ir patikrinimai turėtų būti atliekami, atsižvelgiant į nacionalines nuostatas, o taipogi reikėtų atsižvelgti į humaniškumo principus bei pasiekimus gyvūnų gerovės srityje pasauliniu mastu.
English: Stringent control of environmental conditions and proper animal care techniques are mandatory for meaningful results.
Lithuanian: Tam, kad būtų gauti reikšmingi rezultatai, būtina griežtai kontroliuoti aplinkos sąlygas bei laikytis tinkamų gyvūnų priežiūros priemonių.
English: Factors such as housing conditions, intercurrent disease, drug therapy, impurities in diet, air, water, and bedding, and general animal-care facilities can significantly influence the outcome of repeated dose studies.
Lithuanian: Tokie faktoriai, kaip laikymo sąlygos, atsitiktinės ligos, gydymas vaistais, priemaišos pašaruose, vandenyje, ore ir kraike bei bendrosios patalpos, skirtos gyvūnų priežiūrai, gali labai įtakoti kartotinės dozės tyrimų išeigą.
English: In general, the effect of chemical sterilants on the study should be known.
Lithuanian: Apskritai, atliekant tyrimą, reikėtų žinoti apie cheminių sterilizuojančių medžiagų sukeliamus efektus.
English: The diet should meet all the nutritional requirements of the species tested and should be free of impurities that might influence the outcome of the test.
Lithuanian: Pašaras tirėtų atitikti tiriamos rūšies gyvūnų šėrimui keliamus reikalavimus, be to jame neturėtų būti jokių priemaišų, galinčių turėti įtakos tyrimo metu gaunamiems rezultatams.
English: Rodents should be fed and watered ad libitum, with food replaced at least weekly.
Lithuanian: Griaužikai turėtų būti šeriami bei girdomi ad libitum, pašarą keičiant mažiausiai kas savaitę.
English: At present, three types of diet are utilized: conventional, synthetic, and various open formula diets.
Lithuanian: Šiuo metu naudojami 3 šėrimo būdai: šėrimas įprastiniais, sintetiniais bei įvairiausios cheminės sudėties pašarais.
English: Whichever diet is chosen, suppliers must ascertain by periodic monitoring the nutritive value and the level of contaminants in the basal diet and provide this information to the laboratory with each batch of feed.
Lithuanian: Nekreipiant dėmesio į tai, koks šėrimo būdas buvo pasirinktas, tiekėjai periodiškai privalo įsitikinti, nustatinėdami pagrindinio pašaro mitybinę vertę bei užteršimo lygį bei pateikti šią informaciją laboratorijai apie kiekvieną pašaro partiją.
English: It is highly desirable that the effects of the dietary regimen on metabolism, as well as on the development of tumours and animal longevity, are known.
Lithuanian: Ypač pageidaujama, kad būtų žinoma šėrimo režimo įtaka metabolizmui, navikų vystymuisi bei gyvūnų amžiaus trukmei.
English: In addition, check analyses of the basal diet may be carried out by the testing laboratory for both food components and unintentional contaminants, including carcinogens.
Lithuanian: Be to, tiriančioji laboratorija galėtų atlikti tiek pašaro sudedamųjų komponentų, tiek ir nenumatytų teršalų, įskaitant karcinogenus, patikrą.
English: If this is done, the results of analyses should be retained and included in the final report on each test substance.
Lithuanian: Jeigu šitai yra padaryta, tai analizių rezultatai yra išsaugojami ir pateikiami galutiniame pranešime apie tiriamąją medžiagą.
English: Common dietary constituents which are known to influence carcinogenesis (e.g. anti-oxidants, unsaturated fatty acids, selenium) should not be present in interfering concentrations.
Lithuanian: Įprastinės pašarų sudedamosios dalys, kurios, kaip yra žinoma, įtakoja karcinogenezę (pvz., antioksidantai, neprisotintos riebiosios rūgštys, selenas), neturėtų viršyti nustatytų koncentracijų.
English: The potential impact of several common dietary contaminants upon carcinogenicity assessment requires that special attention is paid to the presence in the diet of pesticide residues, organochlorine compounds, polycyclic aromatic hydrocarbons, oestrogens, heavy metals, nitrosamines and mycotoxins.
Lithuanian: Atliekant karcinogeniškumo tyrimus, reikia ypač atkreipti dėmesį į keleto įprastinių pašarų teršalų galimą poveikį, pašaruose esant pesticidų liekanoms, organochlorino junginiams, policikliniams aromatiniams angliavandeniliams, estrogenams, sunkiesiems metalams, nitrozaminams ir mikotoksinams.
English: When the test substance is administered in the water or food, stability tests are essential.
Lithuanian: Jei tiriamoji medžiaga duodama su pašaru ir vandeniu, tai būtina atlikti stabilumo tyrimus.
English: Properly conducted stability and homogeneity tests, prior to the repeated dose studies, should be used to establish the frequency of diet preparation and monitoring required.
Lithuanian: tinkamai vykdomi stabilumo ir homogeniškumo tyrimai turėtų būti panaudoti nustatant kaip dažnai reikia ruošti pašarą bei atlikti reikalingą priežiūrą.
English: When diets are sterilized, the effects of such procedures on the test substance and dietary constituents should be know.
Lithuanian: Kai pašarai yra sterilizuojami, tai reikia žinoti apie tokių veiksmų įtaką tiriamajai medžiagai bei pašaro sudedamosioms dalims.
English: Any appropriate adjustments should be carried out.
Lithuanian: Reikia atlikti bet kokius būtinus koregavimus.
English: During carcinogenicity tests, investigators should be aware of potential contaminants in the water used.
Lithuanian: Atlikdami kancerogeniškumo tyrimus, tyrėjai turi būti informuoti apie galimus teršalus, esančius naudojamame vandenyje.
English: Water approved for human consumption is generally satisfactory and information on its composition should be available.
Lithuanian: Turi būti galimybė gauti informaciją apie vandenį, naudojamą žmonių reikmėms apskritai.
English: The concentration of a test substance in the diet may need to be adjusted as the animals grow in order to maintain a reasonably constant intake of test substance relative to body weight.
Lithuanian: Gyvūnams augant, pašare esančios tiriamosios medžiagos koncentracija sureguliuojama taip, kad pastoviai būtų įsisavinamas palyginus vienodas tiriamosios medžiagos kiekis kūno masės atžvilgiu.
English: The nutritive value of control and test diets should be made as similar as possible.
Lithuanian: Tiriamojo ir kontrolinio pašarų mitybinės vertės turi būti kaip galima labiau atitikti viena kitą.
English: Thus the nutritive value of a test substance mixed in the diet needs to be considered.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti tiriamosios medžiagos, sumaišytos su pašaru, mitybinę vertę.
English: Experience suggests that up to 5 % of non-nutritive test substances in the diet is unlikely to interfere significantly with the nutritional value of the diet.
Lithuanian: Patirtis rodo, kad pašaruose esančių iki 5 ne mitybai skirtų tiriamųjų medžiagų neturi didesnės įtakos pašaro mitybinei vertei.
English: Inhalation studies
Lithuanian: Įkvėpimo tyrimai
English: No limit test is specified because it has not been found possible to define a single inhalation exposure limit value.
Lithuanian: Joks ribų paieškos tyrimas nėra nurodomas, kadangi buvo nustatyta, jog neįmanoma nustatyti pavienio įkvėpimo ekspozicijos ribinės vertės.
English: Teratogenicity study
Lithuanian: Teratogeniškumo tyrimas
English: The test method is primarily directed to administration by the oral route.
Lithuanian: Tyrimo metodas pirmiausia skirtas medžiagos davimui per os.
English: Alternatively, other routes may be used depending on the physical properties of the test substance or likely route of human exposure.
Lithuanian: Medžiagą galima duoti ir kitais būdais, priklausomai nuo tiriamosios medžiagos fizinių savybių bei nuo žmonių ekspozicijos su tiriamąja medžiaga būdo.
English: In such cases, the test method should be suitably adapted taking into consideration the appropriate elements of the 28-day test methods.
Lithuanian: Tokiais atvejais, tyrimo metodas turėtų būti tinkamai pritaikomas, atsižvelgiant į atitinkamus metodų, trunkančių 28 dienas, elementus.
English: Toxicokinetics
Lithuanian: Toksikokinetika
English: Toxicokinetic studies help in the interpretation and evaluation of toxicity data.
Lithuanian: Toksikokinetiniai tyrimai padeda aiškinti bei vertinti duomenis, gautus toksiškumo tyrimo metu.
English: These studies are intended to elucidate particular aspects of the toxicity of the chemical under test and the results may assist in the design of further toxicity studies.
Lithuanian: Šie tyrimai yra skirti įvertinti konkrečius tiriamosios cheminės medžiagos toksiškumo aspektus ir gauti rezultatai gali padėti planuojant vėlesnius toksiškumo tyrimus.
English: It is not envisaged that in every case all parameters will need to be determined.
Lithuanian: Nėra numatyta, kad visus parametrus reikia nustatinėti kiekvienu atveju.
English: Only in rare cases will the whole sequence of toxicokinetic studies (absorption, excretion, distribution and metabolism) be necessary.
Lithuanian: Tiktai retais atvejais reikia atlikti visą eilę toksikokinetinių (absorbcijos, ekskrecijos, pasiskirstymo bei metabolizmo) tyrimų.
English: For certain compounds, changes in this sequence may be advisable or a single-dose study may be sufficient.
Lithuanian: Konkrečių junginių atveju gali būti rekomenduojama pakeisti šią tyrimų eilę arba pakanka atlikti pavienės dozės tyrimą.
English: Definitions
Lithuanian: Apibrėžimai
English: Toxicokinetics:
Lithuanian: Toksikokinetika:
English: the study of the absorption, distribution, metabolism and excretion of test substances;
Lithuanian: tiriamųjų medžiagų absorbcijos, pasiskirstymo, metabolizmo ir ekskrecijos tyrimas;
English: the process(es) by which an administered substance enters the body;
Lithuanian: procesas(ai), kurio(ių) pagalba duota medžiaga patenka į organizmą;
English: Excretion:
Lithuanian: Ekskrecija:
English: the process(es) by which the administered substance and/or its metabolites are removed from the body;
Lithuanian: procesas(ai), kurio(ių) pagalba duota medžiaga ir/ar jos skilimo produktai pasišalina iš organizmo;
English: the process(es) by which the absorbed substance and/or its metabolites partition within the body;
Lithuanian: procesas(ai), kurio(ių) pagalba absorbuota medžiaga ir/ar jos skilimo produktai pasiskirsto organizme;
English: the process(es) by which the administered substances is structurally changed in the body by either enzymatic or non-enzymatic reactions.
Lithuanian: procesas(ai), kurio(ių) pagalba organizme esančių duotų medžiagų struktūra pakinta dėl fermentinių ar nefermentinių reakcijų.
English: Acute and sub-acute study in a second species
Lithuanian: Ūmus ir pusiau ūmus antrinių rūšių tyrimas
English: The purpose of a study in a second species is to complement the conclusions drawn from the first.
Lithuanian: Antrinių rūšių tyrimo tikslas papildyti išvadas gautas anksčiau atlikto tyrimo metu.
English: In the case of a study in a second species, the test method already described may be used or adapted for a smaller number of animals.
Lithuanian: Tiriant antrines rūšis, aukščiau aprašytas tyrimo metodas gali būti panaudotas arba pritaikytas mažesniam gyvūnų skaičiui tirti.
English: Fertility studies
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai
English: Where a three-generation reproduction test is required, the described method for the two-generation reproduction test can be extended to cover a third generation.
Lithuanian: Jei reikia atlikti trečiosios kartos dauginimosi tyrimą, tai aprašytas metodas skirtas antrosios kartos dauginimuisi tirti gali būti išplėstas, kad apimtų ir trečiąją kartą.
English: Mutagenicity studies
Lithuanian: Mutageniškumo tyrimas
English: Additional mutagenicity tests including screening tests for carcinogenicity
Lithuanian: Papildomi mutageniškumo tyrimai įskaitant atrankos pagal kancerogeniškumą tyrimus
English: In Annex VIII to the Directive, additional studies to investigate mutagenicity further or the pre-screen for carcinogenicity are mentioned.
Lithuanian: Direktyvos VII priede yra minimi papildomi tyrimai, siekiant detaliau ištirti mutageniškumą arba karcinogeniškumui iš anksto numatyti.
English: The studies outlined in this section may in general be used to investigate either aspects.
Lithuanian: Apskritai šiame skirsnyje minimi tyrimai galėtų būti naudojami bet kokiems aspektams tirti.
English: The initial assessment of the mutagenic activity of a substance consists of assays for gene (point) mutations in bacteria and for cytogenetic damage in mammalian cells (in vitro or in vivo);
Lithuanian: Atliekant pradinį medžiagos mutageninio aktyvumo įvertinimą, tiriamos bakterijų genų (taškinės) mutacijos bei citogenetiniai žinduolių ląstelių pažeidimai (in vitro ir in vivo);
English: suitable methods for these «base set» studies were described previously.
Lithuanian: metodai, tinkami šiam “bazinio rinkinio” tyrimams atlikti buvo aprašyti anksčiau.
English: This section is concerned with supplementary studies which are suitable for the verification and/or extension of results obtained in the base set and which can be used for a number of purposes:
Lithuanian: Šiame skirsnyje aprašomi papildomi tyrimai, kurie tinka bazinio rinkinio tyrimų metu gautų rezultatų patvirtinimui bei praplėtimui atlikti ir kurie gali būti naudojami daugeliui tikslų pasiekti:
English: to confirm results obtained in the base set;
Lithuanian: bazinio rinkinio tyrimų metu gautiems rezultatams patvirtinti;
English: to investigate end points not studied in the base set;
Lithuanian: bazinio rinkinio tyrimų metu nenustatytiems galutiniams parametrams tirti;
English: to initiate or extend in vivo studies.
Lithuanian: tyrimams in vivo pradėti ar išplėsti.
English: For these purposes the range of tests described include both in vitro and in vivo eukaryotic systems and an extended range of biological end-points.
Lithuanian: Šiems tikslams pasiekti aprašytų tyrimų metu naudojamos eukariotų sistemos tiek in vitro, tiek ir vivo bei išplėstos galutinių parametrų ribos.
English: The tests provide information on point mutations in organisms more complex than the bacteria used in the base set, and extend the information on the ability of a substance to induce chromosomal aberrations.
Lithuanian: Tyrimų metu gaunama informacija apie organizmų, sudėtingesnių nei bazinio rinkinio tyrimuose naudojamos bakterijos, taškines mutacijas bei pateikia papildomos informacijos apie medžiagos gebą sukelti chromosomines aberacijas.
English: Tests for end-points other than point mutations and chromosomal aberrations are also described.
Lithuanian: Taipogi aprašyti tyrimai, kurių metu skirtingai nei taškinės mutacijos ar chromosominės aberacijos nustatomi ir kiti galutiniai parametrai.
English: These provide complementary information and can be used as appropriate in testing schemes.
Lithuanian: Šie parametrai suteikia papildomos informacijos ir jei yra tinkami, gali būti naudojami planuojant tyrimus.
English: As a general principle, when a programme of further mutagenicity studies is considered, it should be designed so as to provide relevant additional information on the mutagenic and/or carcinogenic potential of that substance.
Lithuanian: Reikėtų laikytis tokio principo: aptariant tolimesnių mutageniškumo tyrimų programą, ji turi būti sudaryta taip, kad būtų pateikta svarbi papildoma informacija apie medžiagos mutageninę ir/ar karcinogeninę gebą.
English: The actual studies which may be appropriate in a specific instance will depend on numerous factors, including the chemical and physical characteristics of the substance, the results of the initial bacterial and cytogenetic assays, the metabolic profile of the substance, the results of other toxicity studies, and the known uses of the substance.
Lithuanian: Šiuo metu atliekami tyrimai, kurie gali tikti konkrečiu atveju, priklausys nuo daugelio faktorių, tokių kaip medžiagos cheminių bei fizinių savybių, pradinių bandymų, kai buvo tiriamos bakterijos ir citogenetiniai pažeidimai, metu gautų rezultatų, medžiagos metabolizmo ypatumų, kitų toksiškumo tyrimų rezultatų ir žinomų medžiagos panaudojimo sričių.
English: A rigid schedule for selection of tests is therefore inappropriate in view of the variety of factors which may require consideration.
Lithuanian: Griežta tyrimų parinkimo tvarka netinka dėl įvairių faktorių, kuriuos reikėtų apsvarstyti. Tačiau galima vadovautis keliais bendrais principais.
English: However, some general principles may give guidance. If a test was positive in the base set, the supplementary studies should include at least one test able to detect the same genetic end-point.
Lithuanian: Jei tyrimo, priklausančio baziniam rinkiniui, metu buvo gauti teigiami rezultatai, tai papildomų tyrimų metu reikia parinkti mažiausiai bent vieną tyrimą, kurio metu būtų galima nustatyti galutinius genetinius parametrus.
English: If both tests in the base set were negative, a test for gene mutations as well as a test for chromosome aberrations should normally be performed as supplementary studies.
Lithuanian: Jei abiejų tyrimų, priklausančių baziniam rinkiniui, metu buvo gauti neigiami rezultatai, tai papildomų tyrimų laikotarpiu, kaip įprasta, reikėtų ištirti genų mutacijas bei chromosomų aberacijas.
English: It may also be appropriate to obtain additional data from the indicator tests (as listed below).
Lithuanian: Taipogi manoma esą tinkama gauti papildomus duomenis, atliekant žemiau pateiktus indikatorinius tyrimus.
English: Methods for such investigations are grouped below on the basis of their principal genetic end-point.
Lithuanian: Žemiau pateikiami tokių tyrimų metodai, sugrupuoti remiantis jų metu gaunamais esminiais galutiniais genetiniais parametrais.
English: Studies to investigate gene (point) mutations
Lithuanian: Genų (taškinių) mutacijų tyrimai
English: To investigate further the potential of a substance to produce gene (point) mutations, one or other of the following tests may be appropriate:
Lithuanian: Tam kad toliau tirti medžiagos gebą sukelti taškines (genų) mutacijas, reikėtų panaudoti vieną arba kitą tyrimą, pateikiamą žemiau:
English: Forward or reverse mutation studies using eukaryotic micro-organisms (Saccharomyces cerevisiae).
Lithuanian: tiesioginių arba grįžtamųjų mutacijų (reversijų) tyrimai, panaudojant eukariotinius mikroorganizmus (Saccharomyces cerevisiae).
English: In vitro studies to investigate forward mutation in mammalian cells.
Lithuanian: tiesioginių mutacijų žinduolių ląstelėse tyrimai in vitro.
English: The sex-linked recessive lethal assay in Drosophila melanogaster.
Lithuanian: su Drosophila melanogaster lytimi sukibusio recesyvinio letalaus geno alelio analizė.
English: In vivo somatic cell mutation assay: the mouse spot test.
Lithuanian: somatinių ląstelių mutacijų analizė in vivo: pelių taškinių mutacijų tyrimas
English: Studies to investigate chromosome aberrations
Lithuanian: Chromosominių aberacijų tyrimai
English: To investigate further the potential of a substance to produce chromosome aberrations one or other of the following tests may be appropriate:
Lithuanian: Tam, kad tirti medžiagos gebą sukelti chromosomines mutacijas, galima atlikti vieną ar kitą tyrimą:
English: In vivo cytogenetic studies in mammals;
Lithuanian: žinduolių citogenetiniai tyrimai in vivo;
English: In vivo metaphase analysis of bone marrow cells should be considered if it has not been included in the initial assessment («base-set» studies).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti kaulų čiulpų ląstelių metafazinių chromosomų analizę, jei ši nebuvo atliekama pradinio įvertinimo metu (“bazinio rinkinio tyrimuose”).
English: In addition in vivo germ cell cytogenetics may be investigated;
Lithuanian: Papildomai galima tirti embrioninių ląstelių citogenetinius aspektus;
English: In vitro cytogenetic studies in mammalian cells, if this has not been included in the initial assesment;
Lithuanian: žinduolių ląstelių citogenetiniai tyrimai in vitro, jei šie nebuvo nebuvo atliekami pradinio įvertinimo metu;
English: Dominant lethal studies in rodents;
Lithuanian: griaužikų dominantinių letalių genų alelių tyrimai;