FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Whereas the primary objective of such measures is the promotion of public health by ensuring the availability of adequate supplies of medicinal products at a reasonable cost; whereas, however, such measures should also be intended to promote efficiency in the production of medicinal products and to encourage research and development into new medicinal products, on which the maintenance of a high level of public health within the Community últimately depends;
Portuguese: Considerando que o objectivo primordial de tais medidas e a promoção da saúde pública ao assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável: que, no entanto, tais medidas devem ter também por objectivo a promoção da eficiência na produção de especialidades farmacêuticas e o estímulo a investigação e a produção de novas especialidades, do que dependerá fundamentalmente a manutenção de um nível elevado da saúde pública na Comunidade:
English: Whereas, as a first step towards the removal of these disparites, it is urgently necessary to lay down a séries of requirements intended to ensure that all concerned can verify that the national measures do not constitute quantatative restrictions on imports or exports or measures having equivalent effect thereto;
Portuguese: Considerando que, como primeiro passo para a eliminação de tais disparidades, se torna urgentemente necessário fixar uma série de requisitos destinados a garantir que todos os interessados possam confirmar que as medidas nacionais não constituem restrições quantitativas às importações ou exportações ou medidas de efeito equivalente;
English: Member States shall ensure that a decision on the price which may be charged for the medicinal product concerned is adopted and commúnicated to the applicant within 90 days of the receipt of an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar a adopção de uma decisão relativa ao preço a aplicar à especialidade farmacêutica e a sua comunicação ao requerente no prazo de noventa dias que se segue à recepção do pedido apresentado, em conformidade com as normas estabelecidas no Estado-Membro em causa pelo titular de uma autorização de comercialização.
English: At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate públication, and commúnicate to the Commission, a list of the medicinal products the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products.
Portuguese: pelo menos uma vez por ano, as autoridades competentes devem divulgar numa publicação oficial adequada e comunicar à Comissão uma lista das especialidades farmacêuticas cujo preço tenha sido fixado durante o período correspondente, bem como os preços a aplicar a tais especialidades.
English: Member States shall ensure that a decision is adopted on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to increase the price of a medicinal product and commúnicated to the applicant within 90 days of its receipt.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que a decisão relativa à qualquer pedido de aumento de preço de uma especialidade farmacêutica, apresentado pelo titular da autorização de comercialização em conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado-Membro em causa, seja adoptada e comunicada ao requerente no prazo de noventa dias a contar da respectiva apresentação.
English: At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate públication and commúnicate to the Commission, a list of the medicinal products for which price increases have been granted during the relevant period, together with the new price which may be charged for such products.
Portuguese: Pelo menos uma vez por ano, as autoridades competentes devem divulgar numa publicação oficial e comunicar à Comissão uma lista das especialidades farmacêuticas para as quais tenham sido autorizados aumentos de preço durante o período correspondente, bem como o novo preço a aplicar a tais produtos.
English: Member States shall ensure that a reasoned decision on any such application is adopted and commúnicated to the applicant within 90 days.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido, bem como a sua comunicação ao requerente, no prazo de noventa dias.
English: Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate públication and commúnicate it to the Commission:
Portuguese: Sempre que um Estado-Membro adopte um sistema de controlo directo ou indirecto da rentabilidade das entidades responsáveis pela colocação no mercado de especialidades farmacêuticas, esse Estado-Membro deve divulgar as seguintes informações numa publicação adequada e comunicá-la à Comissão:
English: Where, in addition to operating a system of direct or indirect controls on profits, a Member State operates a system of controls on the prices of certain types of medicinal products which are excluded from the scope of the profit control scheme, Articles 2, 3 and 4 shall, where relevant, apply to such price controls. However, the said Articles shall not apply where the normal operation of a system of direct or indirect controls on profits resuIts exceptionally in a price being fixed for an individual medicinal product.
Portuguese: Sempre que, a par de um sistema de controlo directo ou indirecto dos lucros, um Estado-Membro pratique um sistema de controlo dos preços de determinados tipos de especialidades farmacêuticas, que estejam excluídas do âmbito do sistema de controlo de lucros, serão aplicáveis a tal controlo dos preços os artigos 2°, 3° e 4° todavia, os referidos artigos não serão aplicáveis quando o funcionamento normal de um sistema de controlo directo ou indirecto dos lucros tenha como resultado, a título excepcional, a fixação de um preço para uma única especialidade farmacêutica.
English: Member States shall ensure that a decision on an application submitted, in accordance with the requirements laid down in the Member State concerned, by the holder of a marketing authorization to include a medicinal product in the list of medicinal products covered by the health insurance systems is adopted and commúnicated to the applicant within 90 days of its receipt.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que a decisão relativa à qualquer pedido de inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde, apresentado pelo titular de uma autorização de comercialização em conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado-Membro em causa, seja adoptada e comunicada ao requerente no prazo de noventa dias a contar da data da sua recepção.
English: Where a Member State dões not permit an application to be made under this Article before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, the Member State concerned shall ensure that the overall period of time taken by the two procedures dões not exceed 180 days. This time limit may be extended in accordance with Article 2 or suspended in accordance with the provisions of the preceding subparagraph.
Portuguese: Se um Estado-Membro não permitir a apresentação de um pedido antes de as autoridades competentes terem acordado o preço a aplicar a especialidade farmacêutica nos termos do artigo 2° o Estado-Membro em causa deve assegurar que o período total dos dois procedimentos não exceda cento e oitenta dias. Este prazo pode ser prorrogado em conformidade com o artigo 2° ou suspenso nos termos do parágrafo anterior.
English: Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate públication and commúnicate to the Commission the criteria which are to be taken into account by the competent authorities in deciding whether or not to include medicinal products on the lists.
Portuguese: Antes da data referida no n° 1 do artigo 11°, os Estados-Membros devem divulgar numa publicação adequada e comunicar à Comissão os critérios a ter em consideração pelas autoridades competentes ao decidir da inclusão ou não de especialidades farmacêuticas nas listas.
English: Within one year of the date referred to in in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate públication and commúnicate to the Commission a complete list of the products covered by their healeh insurance system, together with their prices fixed by the national competent authorities.
Portuguese: No prazo de um ano a contar da data referida no n° 1 do artigo 11°, os Estados-Membros devem divulgar numa publicação oficial adequada e comunicar à Comissão uma lista completa das especialidades abrangidas pelo respectivo sistema de seguro de saúde, bem como os preços correspondentes estabelecidos pelas autoridades nacionais competentes.
English: Such decisions, including, if appropriate, any expert opinions or recommendations on which the decisions are based, shall be commúnicated to the person responsible, who shall be informed of the remedies available to him under the laws in force and the time limits allowed for applying for such remedies.
Portuguese: Tais decisões, incluindo, se necessário, qualquer parecer técnico que lhe sirva de base, serão comunicadas a entidade responsável que será informada dos recursos a sua disposição de acordo com a legislação em vigor e dos prazos concedidos para apresentar tais recursos.
English: Any decision to exclude a category of medicinal products from the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and be published in an appropriate públication.
Portuguese: Qualquer decisão de exclusão de uma categoria de especialidades farmacêuticas da lista de especialidades abrangidas pelo sistema de seguro de saúde deve conter uma justificação baseada em critérios objectivos e verificáveis e ser divulgada numa publicação adequada.
English: Any decision to exclude a category of medicinal products from the coverage of the national health insurance system shall contain a statement of reasons based upon objective and verifiable criteria and be published in an appropriate públication.
Portuguese: Qualquer decisão no sentido de excluir uma categoria de especialidades farmacêuticas do âmbito do sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma justificação das razões baseadas em critérios objectivos e verificáveis e ser divulgada numa publicação adequada.
English: Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall publish in an appropriate públication and commúnicate to the Commission the criteria which are to be taken into account by the competent authorities in deciding whether or not to exclude an individual medicinal product from the coverage of the national health insurance system.
Portuguese: Antes da data referida no n° 1 do artigo 11°, os Estados-Membros devem divulgar numa publicação adequada e comunicar à Comissão os critérios que devem ser tidos em consideração pelas autoridades competentes para decidir quando devem ou não excluir uma especialidade farmacêutica do âmbito do sistema nacional de seguro de saúde.
English: Within one year of the date referred to in Article 11 (1), the competent authorities shall publish in an appropriate públication and commúnicate to the Commission a list of the individual medicinal products which have been excluded from the scope of its health insurance system.
Portuguese: No prazo de um ano a contar da data referida no n° 1 do artigo 11° as autoridades competentes devem divulgar numa publicação adequada e comunicar à Comissão uma lista das especialidades farmacêuticas que tenham sido excluídas do âmbito do seu sistema nacional de seguro de saúde.
English: Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall commúnicate to the Commission any criteria concerning the therapeutic classification of medicinal products which are used by the competent authorities for the purposes of the national social security system.
Portuguese: Antes da data referida no n° 1 do artigo 11°, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão quaisquer critérios relativos a classificação terapêutica de especialidades farmacêuticas utilizada pelas autoridades competentes para efeitos do sistema nacional de seguro de saúde.
English: Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall commúnicate to the Commission any criteria which are used by the competent authorities in verifying the fairness and transparency of the prices charged for transfers within a group of companies of active principles or intermediate products used in the manufacture of medicinal products or finished medicinal products.
Portuguese: Antes da data referida no n° 1 do artigo 11°, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão os critérios utilizados pelas autoridades competentes para verificar se são justo se transparentesos preços aplicados nas transferências, dentro de um grupo de companhias, de princípios activos ou especialidades intermédias utilizados na produção de especialidades farmacêuticas ou de especialidades farmacêuticas acabadas.
English: In the light of experience, the Commission shall, not later than two years after the date referred to in Article 11 (1), submit to the Council a proposal containing appropriate measures leading towards the abolition of any remaining barriers to, or distortions of, the free movement of proprietary medicinal products, só as to bring this sector closer into line within the normal conditions of the internal market.
Portuguese: A luz da expetîência e o mais tardar dois anos após a data referida no n° 1 do artigo 11°, a Comissão apresentará ao Conselho uma proposta contendo medidas adequadas que conducam a supressão de obstaculos ainda existentes ou das distorções a livre circulação de especialidades farmacêuticas a fim de aproximar este sector as condições normais do mercado interno.
English: The committee shall consist of one representative from each Member State.
French: Le comité est composé d'un représentant de chaque État membre.
Spanish: El Comité estará compuesto por un representante de cada Estado miembro.
Portuguese: O Comité é composto por um representante de cada Estado-membro.
Czech: Výbor se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu.
Slovak: Výbor pozostáva z jedného predstaviteľa každého členskému štátu.
Polish: Komitet składa się z przedstawicieli, po jednym z każdego Państwa Członkowskiego.
Slovenian: Odbor vključuje enega predstavnika iz vsake države članice.
Romanian: Comitetul este constituit din câte un reprezentant al fiecărui stat membru.
Bulgarian: Комитетът се състои от по един представител на всяка държава-членка.
Estonian: Komiteesse kuulub üks esindaja igast liikmesriigist.
Latvian: Šajā komitejā ietilpst pa vienam pārstāvim no katras dalībvalsts.
Lithuanian: Komitetą sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą.
Maltese: Il-kumitat għandu jkun magħmul minn rappreżentant ta' kull Stat Membru.
English: There shall be one deputy for each representative.
French: Il y a un suppléant par représentant.
Spanish: Por cada representante existirá un suplente.
Portuguese: Haverá um delegado para cada representante.
Czech: Za každého představitele bude určen také jeho náhradník.
Slovak: Každý predstaviteľ má jedného zástupcu.
Polish: Każdy przedstawiciel ma jednego zastępcę.
Slovenian: Vsak predstavnik ima namestnika.
Romanian: Fiecare reprezentant are un supleant.
Bulgarian: Всеки представител има по един заместник.
Estonian: Igal esindajal on üks asetäitja.
Latvian: Katram pārstāvim ir viens vietnieks.
Lithuanian: Kiekvienas atstovas turi pavaduotoją.
Maltese: Għandu jkun hemm deputat wieħed għal kull rappreżentant.
English: Before the date referred to in paragraph 1, Member States shall commúnicate to the Commission the texts of any laws, regulations or administrative provisions relating to the pricing of medicinal products, the profitability of manufacturers of medicinal products and the coverage of medicinal products by the national health insurance system Amendments and modifications to these laws, regulations or administrative provisions shall be commúnicated to the Commission forthwith.
Portuguese: Antes da data referida no n° 1, os Estados-Membros comunicarão a Comissão todas as disposições legislativas., regulamentares ou administrativas relativas a fixação dos preços das especialidades farmacêuticas, a rentabilidade dos produtores de especialidades farmacêuticas e a inclusão das mesmas no âmbito do sistema nacional de seguro de saúde. As alterações e modificações a tais disposições legislativas, regulamentares ou administrativas serão imediatamente comunicadas a Comissão.
English: Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 6S/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal products concerned:
Slovak: keďže povolenia na predaj schválených liekov, vydané na základe smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení vzťahujúcich sa na schválené lieky, naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 87/21/EHS, možno odmietnuť iba na základe dôvodov súvisiacich s kvalitou, bezpečnosťou alebo účinnosťou príslušného schváleného lieku;
Slovenian: ker je mogoče odobritve za trženje za lastniška zdravila, izdane v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov v zvezi z lastniškimi zdravili4, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 87/21/EGS5, zavrniti samo zaradi razlogov, povezanih s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zadevnih lastniških zdravil;
Bulgarian: като има предвид, че разрешителните за продажба на патентовани лекарствени продукти, които се оповестяват съгласно Директива 65/65/ЕИО на Съвета относно сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби, отнасящи се до патентованите лекарствени продукти последно изменена с Директива 87/21/ЕИО, могат да бъдат отказани само по причини, свързани с качеството, безопасността или ефикасността на съответните патентовани лекарствени продукти;
English: COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinaI products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
French: DIRECTIVE DU CONSEIL du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humairt et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie
Portuguese: DIRECTIVA DO CONSELHO de 21 de Dezembro de 1988 relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde
Czech: SMĚRNICE RADY ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění
Polish: DYREKTYWA RADY z dnia 21 grudnia 1988 r. dotycząca przejrzystości środków regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
Slovenian: DIREKTIVA SVETA z dne 21.decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja
Estonian: NÕUKOGU DIREKTIIV, 21. detsember 1988, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist siseriiklike tervisekindlustussüsteemidega
Latvian: Padomes Direktīva (1988. gada 21. decembris) par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās
Lithuanian: Tarybos Direktyva 1988 m. gruodžio 21 d. dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo
Maltese: ID-DIRETTIVA TAL-KUNSILL tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta' sistemi nazzjonali ta' assigurazzjoni tas-saħħa
English: (89/105/EEC)
French: (89/105/CEE)
Portuguese: (89/105/CEE)
Czech: (89/105/EHS)
Polish: (89/105/EWG)
Slovenian: (89/105/EGS)
Estonian: (89/105/EMÜ)
Latvian: (89/105/EEK)
Lithuanian: (89/105/EEB)
Maltese: (89/105/KEE)
English: Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee ,
Portuguese: Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,
English: Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 6S/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as last amended by Directive 87/21/EEC, may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal productsconcerned:
Portuguese: Considerando que as autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas concedidas nos termos da Directiva do Conselho 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE, só podem ser recusadas por motivos relacionados com a qualidade, a segurança ou a eficácia das especialidades farmacêuticas em causa;
English: COUNCIL DIRECTIVE of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the pricing of medicinaI products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems (89/105/EEC)
Spanish: DIRECTIVA DEL CONSEJO de 21 de diciembre de 1988 relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (89/105/CEE)
Portuguese: DIRECTIVA DO CONSELHO de 21 de Dezembro de 1988 relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (89/105/CEE)
Hungarian: A TANÁCS IRÁNYELVE (1988. december 21.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek árának megállapítását, valamint a nemzeti egészségbiztosítási rendszerekbe történő felvételüket szabályozó intézkedések átláthatóságáról
Romanian: DIRECTIVA CONSILIULUI din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare al sistemelor naționale de asigurări de sănătate (89/105/CEE)
Bulgarian: ДИРЕКТИВА 89/105/ЕИО НА СЪВЕТА от 21 декември 1988 година относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване