English: Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 65/65/EEC, that device must be evaluated and authorized in accordance with the provisions of this Directive.
French: Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 65/65/CEE, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.
German: Gehört zu den Bestandteilen eines aktiven implantierbaren medizinischen Gerätes ein Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann, so muß dieses Gerät entsprechend der vorliegenden Richtlinie bewertet und zugelassen sein.
Spanish: Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado pueda ser considerada como medicamento con arreglo al artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva.
Italian: Se un dispositivo medico impiantabile attivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata a parte, essere considerata un medicamento ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, detto dispositivo deve essere valutato ed autorizzato conformemente alle disposizioni della presente direttiva.
Dutch: Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer zij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG, moet dat hulpmiddel worden getest en goedgekeurd overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige richtlijn.
Czech: Obsahuje-li aktivní implantabilní zdravotnický prostředek jako nedílnou součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek ve smyslu článku 1 směrnice 65/65/EHS, musí být takový prostředek hodnocen a schvalován v souladu s ustanoveními této směrnice.
Slovak: Ak je v aktívnej implantovateľnej pomôcke inkorporovaná ako jeho neoddeliteľná súčasť látka, ktorá, keď sa použije samostatne, má vlastnosti liečiva v zmysle článku 1 smernice Rady 65/65/EHS, potom sa táto zdravotnícka pomôcka musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou.
Polish: Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania zawiera w sobie jako część integralną substancję, która w przypadku oddzielnego użycia może być traktowana jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG, wyrób taki musi być zatwierdzony i dopuszczony do użytku zgodnie z ustaleniami niniejszej dyrektywy.
Hungarian: Ha egy aktív beültethető orvostechnikai eszköz integráns részként magában foglal egy olyan készítményt, amely, ha külön kerül felhasználásra, a 65/65/EGK irányelv 1. cikkeértelmében gyógyszernek minősül, akkor az említett eszközt ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően kell értékelni és engedélyeztetni.
Slovenian: Kadar je v aktivni medicinski pripomoček za vsaditev kot bistven del vključena snov, ki lahko, če se uporablja ločeno, velja za zdravilo v skladu s členom 1 Direktive 65/65/EGS, je treba ta pripomoček oceniti in odobriti v skladu z določbami te direktive.
Bulgarian: Когато активно имплантируемите медицински изделия включват като съставна част вещество, което при самостоятелно използване може да бъде разглеждано като лекарствен продукт по смисъла на Директива 65/65/ЕИО, това изделие трябва да бъде оценено и разрешено в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Estonian: Kui aktiivne siirdatav meditsiiniseade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutatuna võib lugeda ravimpreparaadiks direktiivi 65/65/EMÜ artikli 1 tähenduses, tuleb seadet hinnata ning selle turustamiseks volitused anda vastavalt käesolevale direktiivile.
Latvian: Ja kādas aktīvas implantējamas medicīnas ierīces būtiska sastāvdaļa ir viela, ko, lietojot atsevišķi, var uzskatīt par zālēm Direktīvas 65/65/EEK 1. panta nozīmē, tāda ierīce jāizvērtē un tās lietošanas atļauja jāsaņem saskaņā ar šo direktīvu.
Lithuanian: Jeigu į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina medžiaga, kuri, naudojant ją atskirai, gali būti apibrėžta kaip vaistas pagal Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnį, šis prietaisas turi būti įvertintas ir patvirtintas pagal šios direktyvos nuostatas.
Maltese: Meta mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem ikun fih, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ titqies bħala prodott mediċinali skond it-tifsira ta’ Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, dak il-mezz għandu jkun valutat u awtorizzat skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.