FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In vivo studies in somatic cells
Spanish: Ensayos in vivo en células somáticas
English: If all the results of the in vitro studies are negative further resting must be done with consideration of other relevant information available (including toxicokinetic, toxicodynamic and physico-chemical data and data on analogous substances).
Spanish: Si todos los resultados de los ensayos in vitro son negativos, hay que ampliarlos teniendo en cuenta otros datos pertinentes que son disponibles (incluso datos toxicocinéticos, toxicodinámicos y fisicoquímicos y datos sobre sustancias análogas).
English: The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolizing system from that/those previously used.
Spanish: El ensayo puede ser un ensayo in vivo o un ensayo in vitro utilizando un sistema de metabolización distinto de los utilizados anteriormente.
English: If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Spanish: Si el resultado de la prueba citogenética in vitro es positivo, se deberá llevar a cabo un ensayo in vivo utilizando células somáticas (análisis de la metafase de la médula ósea de roedores o ensayo de micronúcleos en roedores).
English: If either of the in vitro gene mutation tests are positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis or a mouse spot test must be conducted.
Spanish: Si alguna de las pruebas de mutación génica in vitro resulta positiva, se deberá llevar a cabo una prueba in vivo para investigar la síntesis no programada de ADN o una prueba de la mancha con ratones.
English: Directive 92/69/EEC Method B12 — Micronucleus test,
Spanish: Método B 12 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo del micronúcleo.
English: Directive 87/302/EEC Part B — Mouse spot test,
Spanish: Parte B de la Directiva 87/302/CEE — Ensayo de la mancha en el ratón.
English: Directive 92/69/EEC Method B11 — In vivo Mammalian Bone-Marrow cytogenetic test, Chromosomal analysis.
Spanish: Método B 11 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo citogenético in vivo en médula ósea de mamíferos, análisis cromosómico.
English: In vivo studies in germ cells
Spanish: Ensayos in vivo en células germinales
English: When any result of an in vivo study in somatic cells is positive, in vivo testing for germ cell effects may be justified.
Spanish: Cuando algún resultado de los ensayos in vivo en células somáticas sea positivo, puede estar justificado llevar a cabo ensayos in vivo para determinar los efectos sobre las células germinales.
English: The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case by case basis, taking into account information regarding toxicokinetics, use and anticipated exposure.
Spanish: La necesidad de llevar a cabo estos ensayos deberá decidirse caso por caso a partir de la información disponible sobre toxicocinética, uso y exposición previsible.
English: Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Spanish: Sería necesario examinar la interacción con el ADN mediante pruebas apropiadas (tales como la prueba de letalidad dominante) para estudiar la potencialidad de producir efectos hereditarios y, si fuera posible, realizar una valoración cuantitativa de dichos efectos.
English: It is recognized that in view of their complexity, the use of quantitative studies would require strong justification.
Spanish: Se reconoce que, dada la complejidad de los estudios cuantitativos, será necesario que se consideren muy justificados.
English: Long term toxicity and carcinogenicity
Spanish: Toxicidad a largo plazo y carcinogénesis
English: The long-term studies conducted and reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient to:
Spanish: Los estudios a largo plazo, de los cuales se deberá informar, junto con otros datos e informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán permitir identificar los efectos de la exposición repetida a dicha sustancia, y, concretamente, deberán permitir:
English: identify adverse effects resulting from exposure to the active substance,
Spanish: determinar los efectos adversos derivados de la exposición a la sustancia activa;
English: identify target organs, where relevant,
Spanish: en su caso, determinar los órganos que posiblemente se verán más afectados por la sustancia;
English: establish the dose-response relationship,
Spanish: establecer la relación dosis-respuesta;
English: identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
Spanish: determinar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicas observados, y
English: establish the Noael.
Spanish: establecer el NOAEL.
English: Similarly, the carcinogenicity studies taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the hazards for humans, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
Spanish: Asimismo, los estudios de carcinogénesis, junto con otros datos e informes pertinentes sobre la sustancia activa, deberán permitir evaluar el riesgo para el ser humano derivado de la exposición repetida a la sustancia activa, y, concretamente, deberán permitir:
English: to identify carcinogenic effects resulting from exposure to the active substance,
Spanish: determinar los efectos carcinogénicos resultantes de la exposición a la sustancia activa;
English: to establish the species and organ specificity of tumours induced,
Spanish: establecer la especificidad en las especies y en los órganos donde se han inducido tumores;
English: to establish the dose-response relationship, and
Spanish: establecer la relación dosis-respuesta, y
English: for non-genotoxic carcinogens, to identify the maximum dose eliciting no adverse effect (threshold dose).
Spanish: en el caso de los carcinógenos no genotóxicos, determinar la dosis máxima que no produce efectos adversos (dosis umbral).
English: The long-term toxicity and carcinogenicity of all active substances must be determined.
Spanish: Deberá determinarse la toxicidad y la carcinogénesis a largo plazo de todas las sustancias activas.
English: If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified, viz. toxicokinetic data demonstrates that absorption of the active substance does not occur from the gut, through the skin or via the pulmonary system.
Spanish: Si en circunstancias especiales se alegase que tales pruebas son innecesarias, dicha alegación deberá estar totalmente justificada, como, por ejemplo, mediante datos toxicocinéticos que demuestren que la absorción de la sustancia activa no se puede producir a través del intestino, la piel o el sistema pulmonar.
English: Test conditions
Spanish: Condiciones del ensayo
English: A long-term oral toxicity and carcinogenicity study (two years) of the active substance must be conducted using the rat as test species;
Spanish: Se deberá realizar un estudio a largo plazo (de dos años) de toxicidad oral y otro de carcinogénesis de la sustancia activa utilizando la rata como especie de ensayo;
English: these studies can be combined.
Spanish: dichos estudios podrán combinarse.
English: A carcinogenicity study of the active substance must be conducted using the mouse as test species.
Spanish: Se deberá llevar a cabo un estudio de carcinogénesis de la sustancia activa utilizando el ratón como especie de ensayo.
English: Where a non-genotoxic mechanism for carcinogenicity is suggested, a well argued case, supported with relevant experimental data, including that necessary to elucidate the possible mechanism involved, must be provided.
Spanish: Cuando, en un caso perfectamente argumentado, se sugiera la existencia de un mecanismo no genotóxico de carcinogénesis, se aportarán los datos experimentales pertinentes, entre los que se incluyan los necesarios para aclarar el posible mecanismo implicado.
English: While the standard reference points for treatment responses are concurrent control data, historical control data, may be helpful in the interpretation of particular carcinogenicity studies.
Spanish: Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación de determinados estudios de carcinogénesis.
English: Where submitted, historical control data should be from the same species and strain, maintained under similar conditions and should be from contemporaneous studies.
Spanish: Cuando se presenten, dichos datos históricos del control deberán corresponder a la misma especie y cepa, mantenidas en condición similares, y deberán proceder de estudios contemporáneos.
English: The information on historical control data provided must include:
Spanish: La información sobre los datos históricos de control deberá recoger:
English: identification of species and strain, name of the supplier, and specific colony identification, if the supplier has more than one geographical location,
Spanish: la identificación de la especie y la cepa, el nombre del proveedor y la identificación de la colonia específica, si el proveedor cuenta conmás de un emplazamiento geográfico;
English: name of the laboratory and the dates when the study was performed,
Spanish: el nombre del laboratorio y las fechas en las que se realizó el estudio;
English: description of the general conditions under which animals were maintained, including the type or brand of diet and, where possible, the amount consumed,
Spanish: la descripción de las condiciones generales en las que se mantuvo a los animales, incluido el tipo o la marca de los alimentos consumidos y, a ser posible, su cantidad;
English: approximate age, in days, of the control animals at the beginning of the study and at the time of killing or death,
Spanish: la edad aproximada (en días) de los animales de control al comienzo del estudio y en el momento del sacrificio o la muerte;
English: description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections),
Spanish: la descripción del modelo de mortalidad del grupo de control observado durante el estudio o al final del mismo, y otras observaciones pertinentes (por ejemplo, enfermedades o infecciones);
English: name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study, and
Spanish: el nombre del laboratorio y de los científicos responsables de la recopilación e interpretación de los datos patológicos del estudio, y
English: a statement of the nature of the tumours that may have been combined to produce any of the incidence data.
Spanish: una indicación de la naturaleza de los tumores que pueden haber sido combinados para producir algunos de los datos de incidencia.
English: The doses tested, including the highest dose tested, must be selected on the basis of the results of short-term testing and where available at the time of planning the studies concerned, on the basis of metabolism and toxicokinetic data.
Spanish: Las dosis estudiadas, incluida la dosis más alta, deberán seleccionarse a partir de los resultados de los ensayos a corto plazo y, si se dispone de ellos en el momento de la planificación de los estudios, a partir de los datos sobre metabolismo y toxicocinética.
English: The highest dose level in the carcinogenicity study should elicit signs of minimal toxicity such as slight depression in body-weight gain (less than 10 %), without causing tissue necrosis or metabolic saturation and without substantially altering normal lifespan due to effects other than tumours.
Spanish: La dosis más alta del estudio de carcinogénesis deberáproducir síntomas de toxicidad mínima, tales como un ligero descenso de la ganancia de peso (menos del 10 %), sin causar necrosis de los tejidos o saturación metabólica, y sin alterar de manera sustancial el período de vida normal por efectos distintos de los de los tumores.
English: If the long-term toxicity study is carried out separately, the highest dose level should elicit definite signs of toxicity without causing excessive lethality.
Spanish: Si el estudio de toxicidad a largo plazo se efectúa por separado, la dosis más alta deberá producir síntomas claros de toxicidad, sin ser excesivamente letal.
English: Higher doses, causing excessive toxicity are not considered relevant to evaluations to be made.
Spanish: Las dosis superiores que causen una toxicidad excesiva no se consideran relevantes para las evaluaciones que han de realizarse.
English: In the collection of data and compilation of reports, incidence of benign and malignant tumours must not be combined, unless there is clear evidence of benign tumours becoming malignant with time.
Spanish: En la recopilación de datos y en la elaboración de los informes no se deberá combinar la incidencia de tumores benignos y malignos, a menos que haya pruebas evidentes de que los tumores benignos se convierten en malignos con el tiempo.
English: Similarly, dissimilar, un-associated tumours, whether benign or malignant, occurring in the same organ, must not be combined, for reporting purposes.
Spanish: Asimismo, en los informes no se deberán combinar tumores distintos y no asociados, tanto si son benignos como malignos, aunque aparezcan en el mismo órgano.
English: In the interests of avoiding confusion, terminology such as that developed by American Society of Toxicologic Pathologists, or the Hannover Tumour Registry (RENI) should be used in the nomenclature and reporting of tumours.
Spanish: Para evitar confusión, se deberá utilizar, en la nomenclatura y en los informes sobre tumores, la terminología fijada por la Sociedad americana de patólogos toxicólogos [American Society of Toxicologic Pathologists], o en el Registro de tumores de Hannover (RENI).
English: The system used must be identified.
Spanish: Deberá especificarse el sistema empleado.
English: It is essential that biological material selected for histopathological examination includes material selected to provide further information on lesions identified during gross pathological examination.
Spanish: Es fundamental que el material biológico seleccionado para el examen histopatológico incluya material seleccionado para proporcionar mayor información sobre las lesiones detectadas durante un examen patológico general.
English: Where relevant to the elucidation of mechanism of action and available, special histological (staining) techniques, histochemical techniques and electron microscopic examinations, must be conducted and reported.
Spanish: Cuando sea procedente para aclarar el mecanismo de acción y se disponga de ellas, se deberán aplicar técnicas histológicas especiales (tinción), técnicas histoquímicas y pruebas de microscopía electrónica, y se deberá informar sobre ellas.
English: The studies must be carried out in accordance with Directive 87/302/EEC, part B, Chronic toxicity test, Carcinogenicity test or combined chronic toxicity/carcinogenicity test.
Spanish: Los estudios deberán llevarse a cabo con arreglo a la parte B de la Directiva 87/302/CEE (ensayo de toxicidad crónica, ensayo de carcinogénesis o ensayo combinado de toxicidad crónica y carcinogénesis).
English: Adverse reproductive effects are of two main types:
Spanish: Los efectos adversos sobre la reproducción son de dos tipos principales:
English: impairment of male or female fertility, and
Spanish: daños ocasionados a la fertilidad masculina o femenina, y
English: impacts on the normal development of progeny (developmental toxicity).
Spanish: repercusiones sobre el desarrollo normal de la progenie (toxicidad del desarrollo).
English: Possible effects on all aspects of reproductive physiology in both males and females, as well as possible effects on pre-natal and post-natal development, must be investigated and reported.
Spanish: Se deberán investigar y dar a conocer los efectos posibles sobre todos los aspectos de la fisiología reproductiva tanto en los machos como en las hembras, así como los efectos posibles sobre el desarrollo prenatal y postnatal.
English: If in exceptional circumstances, it is claimed that such testing is unnecessary, that claim must be fully justified.
Spanish: Si en circunstancias especiales se alegase que dichas pruebas son innecesarias, deberá justificarse dicha alegación.
English: While the standard reference point for treatment responses are concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Spanish: Aunque los puntos de referencia normalizados para evaluar las respuestas a un tratamiento son los datos del control simultáneo, los datos históricos del control pueden ser útiles para la interpretación de estudios de reproducción.
English: description of the control group mortality pattern observed during or at the end of the study, and other pertinent observations (e.g. diseases, infections), and
Spanish: la descripción del modelo de mortalidad del grupo control observado durante el estudio o al final del mismo, y otras observaciones pertinentes (por ejemplo, enfermedades o infecciones), y
English: name of the laboratory and the examining scientist responsible for gathering and interpreting the toxicological data from the study.
Spanish: el nombre del laboratorio y del científico responsable de la recopilación e interpretación de los datos toxicológicos del estudio.
English: Multi-generation studies
Spanish: Estudios de varias generaciones
English: The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular must be sufficient:
Spanish: Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e información relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir identificar los efectos sobre la reproducción de la exposición repetida a la sustancia activa, y, concretamente, deberán ser suficientes para:
English: to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance,
Spanish: determinar los efectos directos e indirectos sobre la reproducción de la exposición a la sustancia activa;
English: to identify any enhancement of general toxic effects (noted during short-term and chronic toxicity testing),
Spanish: determinar toda potenciación de los efectos tóxicos generales (observados durante los ensayos de toxicidad a corto plazo y crónica);
English: to establish the dose-response relationship, to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
Spanish: establecer la relación dosis-respuesta; detectar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicos observados, y
English: to establish the Noael.
Spanish: establecer el NOAEL.
English: A reproduction toxicity study in rats over at least two generations must always be reported.
Spanish: Se deberá informar siempre de los resultados de un estudio de toxicidad en la reproducción de las ratas realizado con dos generaciones como mínimo.
English: The tests must be carried out in accordance with Directive 87/302/EEC, Part B, two-generation reproduction toxicity test.
Spanish: Los ensayos deberán realizarse con arreglo a la parte B de la Directiva 87/302/CEE — Estudio de toxicidad en la reproducción en dos generaciones.
English: In addition organ weight of reproductive organs must be reported.
Spanish: Además, deberá comunicarse el peso de los órganos o de los órganos reproductores.
English: Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available it could be necessary to perform supplementary studies in order to provide the following information:
Spanish: Cuando se necesite para obtener una mejor interpretación de los efectos sobre la reproducción y no exista todavía información al respecto, puede ser necesario realizar estudios suplementarios que proporcionen los siguientes datos:
English: separate male and female studies,
Spanish: estudios independientes de machos y hembras;
English: three segment designs,
Spanish: creación de tres segmentos;
English: dominant lethal assay for male fertility,
Spanish: ensayo de letalidad dominante de la fertilidad masculina;
English: cross-matings of treated males with untreated females and vice versa,
Spanish: apareamientos cruzados de machos tratados con hembras sin tratar y viceversa;
English: effects on spermatogenesis,
Spanish: efectos sobre la espermatogénesis;
English: effects on oogenesis,
Spanish: efectos sobre la ovogénesis;
English: sperm motility, mobility and morphology, and
Spanish: motilidad, movilidad y morfología del esperma;
English: investigation of hormonal activity.
Spanish: investigación de la actividad hormonal.
English: Developmental toxicity studies
Spanish: Estudios de teratogenicidad
English: The studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, must be sufficient to permit effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, to be assessed, and in particular must be sufficient:
Spanish: Los estudios que se den a conocer, junto con otros datos e información relevante sobre la sustancia activa, deberán permitir evaluar los efectos sobre el desarrollo embrional y fetal de la exposición repetida a la sustancia activa y, concretamente, deberán ser suficientes para:
English: to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance,
Spanish: determinar los efectos directos e indirectos sobre el desarrollo embrional y fetal de la exposición a la sustancia activa;
English: to identify any maternal toxicity,
Spanish: determinar cualquier toxicidad maternal;
English: to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring,
Spanish: establecer la relación entre las respuestas observadas y la dosis, tanto en la hembra como en su descendencia;
English: to identify changes in toxic signs and manifestations observed, and
Spanish: determinar los cambios de los síntomas y manifestaciones tóxicas observadas, y
English: Furthermore, the tests will give additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Spanish: Asimismo, los ensayos deberán proporcionar información adicional sobre el aumento de los efectos tóxicos generales en las hembras gestantes.
English: The tests must always be carried out.
Spanish: Los ensayos de teratogenicidad deberán realizarse siempre.
English: Developmental toxicity must be determined both to rat and rabbit by the oral route.
Spanish: Se deberá determinar la teratogenicidad por vía oral en la rata y en el conejo.
English: Malformations and variations should be reported separately.
Spanish: Se deberá informar por separado de las malformaciones y variaciones.
English: A glossary of terminology and diagnostic principles for malformations and variations must be given in the report.
Spanish: En el informe se deberá recoger un glosario de terminología y principios de diagnóstico de todas las malformaciones y variaciones.
English: The tests must be carried out in accordance with Directive 87/302/EEC, Part B, teratogenicity test — rodent and non-rodent.
Spanish: Los ensayos deberán llevarse a cabo conarreglo a la parte B de la Directiva 87/302/CEE (ensayo de teratogenicidad: roedores y no roedores).
English: Delayed neurotoxicity studies
Spanish: Estudios de neurotoxicidad retardada
English: The test shall provide sufficient data to evaluate if the active substance could provoke delayed neurotoxicity after acute exposure.
Spanish: Los ensayos deberán proporcionar datos para poder evaluar si la sustancia activa podría provocar neurotoxicidad retardada tras una exposición aguda.