FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Les inspecteurs doivent avoir des qualifications et une expérience pratique dans l'ensemble des disciplines intéressant les essais de produits chimiques.
Maltese: Inspectors should have qualifications and practical experience in the range of scientific disciplines relevant to the testing of chemicals.
English: faire en sorte que des dispositions soient prises pour donner une formation appropriée aux inspecteurs, compte tenu des qualifications et de l'expérience de chacun;
Maltese: ensure that arrangements are made for the appropriate training of inspectors, having regard to their individual qualifications and experience;
English: encourager les consultations, y compris les activités conjointes de formation, le cas échéant, avec le personnel des autorités (nationales) de vérification en matière de BPL des autres pays membres en vue de favoriser l'harmonisation, au niveau international, de l'interprétation et de l'application des principes relatifs aux BPL et de la vérification de la mise en conformité avec ces principes,
Maltese: encourage consultations, including joint training activities where necessary, with the staff of (national) GLP monitoring authorities in other Member States in order to promote international harmonization in the interpretation and application of GLP principles, and in the monitoring of compliance with such principles.
English: s'assurer que le personnel d'inspection n'a pas un intérêt financier ou autre dans les laboratoires inspectés, les études vérifiées ou dans les entreprises participant au financement de ces études,
Maltese: ensure that inspectorate personnel have no financial or other interests in the laboratories inspected, the studies audited or the firms sponsoring such studies;
English: fournir aux inspecteurs un moyen approprié d'identification (par exemple, une carte d'identité).
Maltese: provide inspectors with a suitable means of identification (e.g., an identity card).
English: Les inspecteurs peuvent:
Maltese: Inspectors may be:
English: faire partie du personnel permanent de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL,
Maltese: on the permanent staff of the (national) GLP monitoring authority;
English: faire partie du personnel permanent d'un organisme distinct de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL
Maltese: on the permanent staff of a body separate from the (national) GLP monitoring authority;
English: être employés sous contrat, ou sous une autre forme, par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL pour réaliser des inspections de laboratoire ou des vérifications d'études.
Maltese: employed on contract, or by another way, by the (national) GLP monitoring authority to perform laboratory inspections or study audits.
English: Dans ces deux derniers cas, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit avoir en dernier ressort la responsabilité de déterminer le degré de mise en conformité aux BPL des laboratoires et la qualité et l'acceptabilité d'une vérification d'étude, et de prendre toute mesure pouvant s'avérer nécessaire, compte tenu des résultats des inspections de laboratoire ou des vérifications d'études.
Maltese: In the latter two cases, the (national) GLP monitoring authority should have ultimate responsibility for determining the GLP compliance status of laboratories and the quality/acceptability of a study audit, and for taking any action based on the results of laboratory inspections or study audits which may be necessary.
English: Programmes de mise en conformité aux BPL
Maltese: (National) GLP compliance programmes
English: La vérification de la mise en conformité aux BPL vise à établir si les laboratoires ont appliqué, pour la conduite de leurs études, les principes de bonnes pratiques de laboratoire et s'ils sont en mesure de garantir une qualité suffisante pour les données obtenues.
Maltese: GLP compliance monitoring is intended to ascertain whether laboratories have implemented GLP principles for the conduct of studies and are capable of assuring that the resulting data are of adequate quality.
English: Comme cela est indiqué ci-dessus, les pays membres doivent publier des informations détaillées sur leurs programmes (nationaux) de mise en conformité aux BPL.
Maltese: As indicated above, Member States should publish the details of their (national) GLP compliance programmes.
English: Ces informations doivent entre autres:
Maltese: Such information should, inter alia:
English: définir la portée et l'ampleur du programme.
Maltese: define the scope and extent of the programme
English: Un programme (national) de mise en conformité aux BPL peut porter seulement sur une gamme restreinte de produits chimiques, par exemple les produits chimiques industriels, les pesticides, les produits pharmaceutiques, etc., ou peut inclure tous les produits chimiques.
Maltese: a (national) GLP compliance programme may cover only a limited range of chemicals, e.g., industrial chemicals, pesticides, pharmaceuticals, etc., or may include all chemicals.
English: La portée du contrôle de la mise en conformité doit être précisée en ce qui concerne tant les catégories de produits chimiques que les types d'essais en faisant l'objet, qui peuvent être notamment physiques, chimiques, toxicologiques et/ou écotoxicologiques,
Maltese: The scope of the monitoring for compliance should be defined, both with respect to the categories of chemicals and to the types of tests subject to it, e.g., physical, chemical, toxicological and/or ecotoxicological.
English: donner une indication sur le mécanisme par lequel les laboratoires sont inscrits au programme de mise en conformité aux BPL.
Maltese: provide an indication as to the mechanism whereby laboratories enter the programme
English: L'application des principes de BPL aux données concernant l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement, qui ont été obtenues à des fins réglementaires, peut être obligatoire.
Maltese: The application of GLP principles to health and environmental safety data generated for regulatory purposes may be mandatory.
English: Il convient de mettre en place une procédure en vertu de laquelle les laboratoires pourront faire vérifier par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL compétente, leur mise en conformité aux BPL,
Maltese: A mechanism should be available whereby laboratories may have their compliance with GLP principles monitored by the appropriate (national) GLP monitoring authority.
English: contenir des informations sur les catégories d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études.
Maltese: provide information on categories of laboratory inspections/study audits
English: Un programme (national) de mise en conformité aux BPL doit comprendre:
Maltese: A (national) GLP compliance programme should include:
English: des inspections régulières de laboratoires - autrement dit le contrôle périodique des laboratoires, en principe tous les deux ans.
Maltese: routine laboratory inspections, i.e., the regular monitoring of laboratories, in principle on a two-year cycle.
English: Ces inspections comprennent à la fois une inspection générale du laboratoire et la vérification (limitée) d'une étude en cours ou déjà achevée;
Maltese: These inspections include both a general laboratory inspection and a (limited) study audit of an on-going or completed study;
English: des inspections de laboratoires et vérifications d'études spéciales faites à la demande d'une autorité réglementaire - par exemple les inspections et vérifications déclenchées par une demande formulée à la suite de la soumission des données à une autorité réglementaire,
Maltese: special laboratory inspections/study audits at the request of a regulatory authority, e.g., prompted by a query arising from the submission of data to a regulatory authority.
English: définir les pouvoirs des inspecteurs quant à leur accès aux laboratoires et aux données détenues par ceux-ci.
Maltese: define the powers of inspectors for entry into laboratories and their access to data held by laboratories
English: Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent pénétrer dans les laboratoires contre le gré de la direction du laboratoire, il peut se produire que l'accès au laboratoire et aux données soit essentiel pour protéger la santé publique ou l'environnement.
Maltese: While inspectors will not normally wish to enter laboratories against the will of the laboratory management, circumstances may arise where laboratory entry and access to data are essential to protect public health or the environment.
English: Les pouvoirs, dont dispose l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL, doivent être définis pour de telles circonstances,
Maltese: The powers available to the (national) GLP monitoring authority in such cases should be defined.
English: décrire les procédures d'inspection et de vérification d'études pour contrôler la mise en conformité aux BPL.
Maltese: describe the laboratory inspection and study audit procedures for verification of GLP compliance
English: La documentation doit indiquer les méthodes qui seront employées pour examiner à la fois la structure administrative et les conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont préparées, réalisées, contrôlées et enregistrées.
Maltese: The documentation should indicate the procedures which will be used to examine both the organizational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, monitored and recorded.
English: Les directives applicables à ces procédures figurent dans l'annexe II à la présente décisionrecommandation,
Maltese: Guidance for such procedures is available in Annex II to this decision/recommendation.
English: décrire les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections de laboratoire et vérifications d'études.
Maltese: describe actions that may be taken as follow-up to laboratory inspections and study audits.
English: Suivi des inspections de laboratoires et des vérifications d'études
Maltese: Follow-up to laboratory inspections and study audits
English: Lorsqu'une inspection de laboratoire ou vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.
Maltese: When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should prepare a written report of the findings.
English: Les pays membres doivent prendre des mesures lorsque des écarts par rapport aux principes de BPL sont constatés pendant ou après une inspection ou une vérification d'étude.
Maltese: Member States should take action where deviations from GLP principles are found during or after a laboratory inspection or study audit.
English: Ces mesures doivent être décrites dans des documents émanant de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: The appropriate actions should be described in documents from the (national) GLP monitoring authority.
English: Si une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude ne révèle que des écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, le laboratoire est tenu de rectifier de tels écarts mineurs.
Maltese: If a laboratory inspection or study audit reveals only minor deviations from GLP principles, the laboratory should be required to correct such minor deviations.
English: L'inspecteur peut avoir besoin, à un moment opportun, de retourner sur les lieux pour vérifier que des rectifications ont été apportées.
Maltese: The inspector may need, at an appropriate time, to return to the facility to verify that corrections have been introduced.
English: Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL peuvent:
Maltese: Where no or where only minor deviations have been found, the (national) GLP monitoring authority may:
English: publier une déclaration indiquant que le laboratoire a été inspecté et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL.
Maltese: issue a statement that the laboratory has been inspected and found to be operating in compliance with GLP principles.
English: La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans le laboratoire à ce moment-là devront être inclus;
Maltese: The date of inspection and, if appropriate, the categories of tests inspected in the laboratory at that time should be included.
English: ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres
Maltese: Such statements may be used to provide information to (national) GLP monitoring authorities in other Member States;
English: et/ou
Maltese: and/or
English: communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un rapport détaillé sur les conclusions.
Maltese: provide the regulatory authority which requested a study audit with a detailed report of the findings.
English: Quand de graves écarts sont constatés, les mesures que peuvent prendre les autorités de vérification en matière de BPL dépendent des circonstances particulières à chaque cas et des dispositions légales ou administratives en vertu desquelles le contrôle de la mise en conformité aux BPL a été institué dans chaque pays.
Maltese: Where serious deviations are found, the action taken by (national) GLP monitoring authorities will depend upon the particular circumstances of each case and the legal or administrative provisions under which GLP compliance monitoring has been established within their countries.
English: Sans qu'elles ne se limitent à cela, les mesures susceptibles d'être prises consistent notamment à:
Maltese: Actions which may be taken include, but are not limited to, the following:
English: publier une déclaration fournissant des détails sur les défaillances ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans le laboratoire,
Maltese: issuance of a statement, giving details of the inadequacies or faults found which might affect the validity of studies conducted in the laboratory;
English: suspendre les inspections ou vérifications d'études d'un laboratoire et, par exemple, lorsque cela est possible sur le plan administratif, exclure le laboratoire du programme (national) de mise en conformité aux BPL ou de toute liste ou de tout registre existants de laboratoires soumis aux inspections en matière de BPL,
Maltese: suspension of laboratory inspections or study audits of a laboratory and, for example and where administratively possible, removal of the laboratory from the (national) GLP compliance programme or from any existing list or register of laboratories subject to GLP laboratory inspections; - the requirement that a statement detailing the deviations be attached to specific study reports;
English: introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.
Maltese: action through the courts, where warranted by circumstances and where legal/administrative procedures so permit.
English: Si de graves écarts sont relevés qui peuvent avoir affecté certaines études, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit envisager la nécessité de transmettre ses conclusions aux autorités réglementaires compétentes ou aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL d'autres pays membres.
Maltese: Where serious deviations are found which may have affected specific studies, the (national) GLP monitoring authority should consider the need to inform relevant regulatory authorities or (national) GLP monitoring authorities in other Member States of their findings.
English: Procédures d'appel
Maltese: Appeals procedures
English: Les problèmes ou divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des laboratoires sont normalement résolus pendant l'inspection ou la vérification d'étude.
Maltese: Problems, or differences of opinion, between inspectors and laboratory management will normally be resolved during the course of a laboratory inspection or study audit.
English: Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord.
Maltese: However, it may not always be possible for agreement to be reached.
English: Il faut faire en sorte qu'il existe une procédure donnant la possibilité au laboratoire d'exposer son point de vue concernant les conclusions d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude en vue de contrôler la mise en conformité aux BPL et/ou les mesures que l'autorité de vérification en matière de BPL se propose de prendre.
Maltese: A procedure should exist whereby a laboratory may make representations relating to the outcome of a laboratory inspection or study audit for GLP compliance monitoring and/or relating to the action the GLP monitoring authority proposes to take thereon.
English: ANNEXE II
Maltese: ANNEX II
English: DIRECTIVES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS DE LABORATOIRES ET DE VÉRIFICATIONS D'ÉTUDES INTRODUCTION
Maltese: GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS INTRODUCTION
English: L'objet de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études.
Maltese: The purpose of this Annex is to provide guidance for the conduct of Laboratory inspections and study audits which would be mutually acceptable to OECD Member States.
English: Elle traite principalement des inspections de laboratoires, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la mise en conformité aux BPL.
Maltese: Is is principally concerned with laboratory inspections, an activity which occupies much of the time of GLP inspectors.
English: Les inspections de laboratoires comportent le plus souvent une vérification d'étude à caractère limité, ou «examen». Ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire.
Maltese: A laboratory inspection will usually include a limited study audit or "review" as a part of the inspection, but study audits will also have to be concerned from time to time at the request, for example, of a regulatory authority.
English: On trouvera à la fin de cette annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études détaillées.
Maltese: General guidance for the conduct of study audits will be found at the end of this Annex.
English: Les inspections de laboratoires visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études de laboratoire aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions.
Maltese: Laboratory inspections are conducted to determine the degree of conformity of test facilities and laboratory studies with GLP principles and to determine the integrity of data to assure that resulting data are of adequate quality for assessment and decision-making by national regulatory authorities.
English: Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL.
Maltese: They result in reports which describe the degree of adherence of a test facility to the GLP principles.
English: Les laboratoires doivent être inspectés de façon régulière sur une base routinière afin que l'on puisse constituer et tenir à jour un dossier sur la mise en conformité aux BPL d'un laboratoire.
Maltese: Laboratory inspections should be conducted on a regular, routine basis to establish and maintain a record of the GLP compliance status of a test facility.
English: Les définitions de termes dans les «Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» [annexe I à la décision du conseil C(81)30 (final)] et dans l'annexe I à cette décision-recommandation s'appliquent à la présente annexe.
Maltese: The definitions of terms in the "OECD principles of good laboratory practice" [Annex 2 to the Council Decision C(81)30 (Final)] and in Annex I to this decision recommendation are applicable to this Annex.
English: INSPECTIONS DE LABORATOIRES
Maltese: LABORATORY INSPECTIONS
English: Des inspections visant à vérifier la mise en conformité aux principes de BPL peuvent être effectuées dans tout laboratoire où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement.
Maltese: Inspections for compliance with GLP principles may take place in any test facility generating health or environmental safety data for regulatory purposes.
English: Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation.
Maltese: Inspectors may be required to audit data relating to the physical, chemical, toxicological or ecotoxicological properties of a substance or preparation.
English: Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.
Maltese: In some cases, inspectors may need assistance from experts in particular disciplines.
English: Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la mise en conformité aux principes de BPL est essentiel.
Maltese: The wide diversity of facilities (in terms both of physical layout and management structure), together with the variety of types of studies encountered by inspectors, means that the inspectors must use their own judgement to assess the degree and extent of compliance with GLP principles.
English: Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si, dans le cas d'un laboratoire précis ou d'une étude particulière, un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.
Maltese: Nevertheless, inspectors should strive for a consistent approach in evaluating whether, in the case of a particular laboratory or study, an adequate level of compliance with each GLP principle has been achieved.
English: Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs de laboratoires.
Maltese: In the following sections, guidance is provided on the various aspects of the testing facility, including its personnel and procedures, which are likely to be examined by inspectors.
English: Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection de laboratoire sont énumérés à titre d'exemple.
Maltese: In each section, there is a statement of purpose, as well as an illustrative list of specific items which could be considered during the course of a laboratory inspection.
English: Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles.
Maltese: These lists are not meant to be comprehensive and should not be taken as such.
English: Les inspecteurs ne doivent pas se préoccuper de la nécessité ou des objectifs de l'étude, ni de l'interprétation des résultats obtenus dans les études portant sur les risques pour la santé humaine et l'environnement.
Maltese: Inspectors should not concern themselves with the need for, or objectives of, the study or the interpretation of the findings of studies with respect to risks for human health or the environment.
English: Ces questions sont du ressort des autorités réglementaires auxquelles les données sont soumises à des fins de réglementation.
Maltese: These aspects are the responsibility of those regulatory authorities to which the data are submitted for regulatory purposes.
English: Les inspections de laboratoires et les vérifications d'études perturbent inévitablement les activités normales des laboratoires.
Maltese: Laboratory inspections and study audits inevitably disturb the normal work in a laboratory.