English: a statement affirming that the device in question complies with the essential requirements apart from the aspects constituting the object of the investigations and that, with regard to these aspects, every precaution has been taken to protect the health and safety of the patient.
French: l'affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces derniers, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
German: die Versicherung, daß das betreffende Gerät mit Ausnahme der Punkte, die Gegenstand der Prüfungen sind, den grundlegenden Anforderungen entspricht und daß hinsichtlich dieser Punkte alle Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit des Patienten getroffen worden sind.
Spanish: la afirmación de que el producto de que se trate cumple los requisitos esenciales, a excepción de los aspectos objeto de la investigación, y por lo que respecta a estos últimos, que se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente.
Italian: l'affermazione che il dispositivo di cui trattasi è conforme ai requisiti essenziali, ad eccezione degli aspetti che costituiscono l'oggetto delle indagini e nei cui confronti si adottano tutte le precauzioni al fine di proteggere la salute e la sicurezza del paziente.
Dutch: een verklaring dat het betrokken hulpmiddel in overeenstemming is met de essentiële eisen, met uitzondering van de aspecten waarnaar het onderzoek wordt verricht, en dat op dit laatste punt alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en de veiligheid van de patiënt te beschermen.
Czech: prohlášení, že příslušný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna preventivní opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
Slovak: potvrdenie o tom, že daná pomôcka v zhode so základnými požiadavkami, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania, a že, čo sa týka týchto hľadísk, sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta.
Hungarian: nyilatkozat arról, hogy a kérdéses eszköz megfelel az alapvető követelményeknek, eltekintve a vizsgálatok tárgyát képező szempontoktól, és hogy ezeket a szempontokat illetően minden szükséges óvintézkedést megtettek a beteg egészségének és biztonságának védelme érdekében.
Slovenian: izjavo, ki potrjuje, da zadevni pripomoček izpolnjuje bistvene zahteve, razen vidikov, ki sestavljajo cilj preskušanj, in da so glede na te vidike sprejeti vsi varnostni ukrepi za zaščito zdravja in pacienta.
Bulgarian: декларация, удостоверяваща, че въпросното изделие съответствува на основните изисквания, отделно от аспектите, представляващи предмет на изследванията, и че по отношение на тези аспекти са взети всички предпазни мерки за здравето и безопасността на пациента.
Estonian: kinnitus selle kohta, et hoolimata uuringutega hõlmatud aspektidest vastab kõnealune seade põhinõuetele ning et nende aspektide osas on patsiendi tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud.
Latvian: pārskats, kas apliecina, ka konkrētā ierīce atbilst pamatprasībām, izņemot tos aspektus, kas ir pētījumu objekts, un ka attiecībā uz šiem aspektiem ir darīts viss, lai aizsargātu pacienta veselību un drošību.
Lithuanian: pareiškimas, patvirtinantis, kad tam tikras prietaisas, išskyrus aspektus, susijusius su tyrimo objektu, atitinka esminius reikalavimus, taip pat kad šių aspektų atžvilgiu imtasi visų reikalingų atsargumo priemonių apsaugant paciento sveikatą ir saugą.
Maltese: stqarrija li tikkonferma li l-mezz msemmi jaqbel mal-ħtiġijiet essenzjali barra mill-aspetti li huma l-bażi tal-investigazzjonijiet u li, minħabba dawn l-aspetti, kull prekawzjoni ttieħdet biex tipproteġi s-saħħa u s-sigurtà tal-pazjent.