English: a statement as to whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance as referred to in section 10 of Annex 1, whose action in combination with the device may result in its bioavailability, together with data on the relevant trials conducted,
French: l'indication que le dispositif incorpore ou non comme partie intégrante une substance visée à l'annexe I point 10 dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, ainsi que les données relatives aux essais effectués à cet égard,
German: die Angabe, ob zu den Bestandteilen des Geräts ein Stoff im Sinne des Anhangs 1 Abschnitt 10 gehört, dessen Wirkung in Kombination mit dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests;
Spanish: la indicación de que el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el punto 10 del Anexo 1, cuya acción en combinación con el producto puede conducir a su disponibilidad por el organismo, así como los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto;
Italian: l'indicazione se il dispositivo incorpora o meno come parte integrante una sostanza di cui all'allegato 1, punto 10, la cui azione combinata con il dispositivo può portare alla biodisponibilità dello stesso, nonché i dati relativi alle prove effettuate al riguardo;
Dutch: de vermelding dat in het hulpmiddel al dan niet een in bijlage 1, punt 10, bedoelde stof als bestanddeel is verwerkt, waarvan de werking in combinatie met het hulpmiddel kan uitlopen op de biologische beschikbaarheid ervan, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven;
Czech: prohlášení, zda prostředek jako nedílnou součást obsahuje či neobsahuje látku uvedenou v bodu 10 přílohy 1, jejíž působení v kombinaci s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených příslušných zkouškách,
Slovak: vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I v oddieli 10, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť, a údaje o urobených zodpovedajúcich skúškach na tieto účely,
Polish: deklarację o tym, czy wyrób obejmuje lub nie, jako integralny składnik substancję, określoną w sekcji 10 załącznika I, której działanie w połączeniu z wyrobem może wywołać przyswajalność oraz dane z badań przeprowadzonych pod tym kątem,
Hungarian: nyilatkozat arról, hogy az eszköz magában foglal-e vagy sem integráns részeként az 1. melléklet 10. pontjában említett olyan anyagot, amelynek hatása az eszközzel együtt biológiai hozzáférhetőségét eredményezheti, az elvégzett vonatkozó próbák adataival együtt,
Slovenian: izjavo, ali pripomoček kot bistveni sestavni del vključuje snov, kakor je navedeno v oddelku 10 Priloge 1, katere delovanje v kombinaciji s pripomočkom lahko povzroči biološko razpoložljivost, ter podatke o ustreznih opravljenih preskusih,
Bulgarian: декларация, посочваща дали изделието включва или не като съставна част вещество, посочено в приложение 1, точка 10, чието действие в комбинация с изделието може да окаже влияние върху бионаличността му, заедно с данните от проведените изпитвания,
Estonian: avaldus selle kohta, kas seadme lahutamatuks osaks on aine, nagu on viidatud 1. lisa jaos 10, mis koostoimes seadmega võib muutuda biosaadavaks, koos andmetega andmed läbi viidud asjakohaste katsete kohta,
Latvian: akti par to, ka ierīces sastāvdaļa ir kāda no 1. pielikuma 10. iedaļā minētajām vielām, kas kopā ar ierīci var kļūt bioloģiski izmantojama, kā arī dati par attiecīgi veiktajiem izmēģinājumiem,
Lithuanian: deklaracija, kurioje nurodoma, ar į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina 1 priedo 10 punkte nurodyta medžiaga, kuri, naudojama kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvi, kartu pateikiant ir duomenis apie atliktus atitinkamus bandymus,
Maltese: stqarrija dwar jekk il-mezz fihx, bħala parti integrali, sustanza kif imsemmija fis-sezzjoni 10 t’Anness 1, li meta l-azzjoni tagħha titħallat mal-mezz tista’ twassal għal bioavailability, flimkien mal-informazzjoni dwar il-provi relevanti magħmula,