FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: While inspectors will not normally wish to enter laboratories against the will of the laboratory management, circumstances may arise where laboratory entry and access to data are essential to protect public health or the environment.
French: Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent pénétrer dans les laboratoires contre le gré de la direction du laboratoire, il peut se produire que l'accès au laboratoire et aux données soit essentiel pour protéger la santé publique ou l'environnement.
Maltese: Si les inspecteurs ne veulent pas le plus souvent pénétrer dans les laboratoires contre le gré de la direction du laboratoire, il peut se produire que l'accès au laboratoire et aux données soit essentiel pour protéger la santé publique ou l'environnement.
English: The powers available to the (national) GLP monitoring authority in such cases should be defined.
French: Les pouvoirs, dont dispose l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL, doivent être définis pour de telles circonstances,
Maltese: Les pouvoirs, dont dispose l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL, doivent être définis pour de telles circonstances,
English: describe the laboratory inspection and study audit procedures for verification of GLP compliance
French: décrire les procédures d'inspection et de vérification d'études pour contrôler la mise en conformité aux BPL.
Maltese: décrire les procédures d'inspection et de vérification d'études pour contrôler la mise en conformité aux BPL.
English: The documentation should indicate the procedures which will be used to examine both the organizational processes and the conditions under which laboratory studies are planned, performed, monitored and recorded.
French: La documentation doit indiquer les méthodes qui seront employées pour examiner à la fois la structure administrative et les conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont préparées, réalisées, contrôlées et enregistrées.
Maltese: La documentation doit indiquer les méthodes qui seront employées pour examiner à la fois la structure administrative et les conditions dans lesquelles les études de laboratoire sont préparées, réalisées, contrôlées et enregistrées.
English: Guidance for such procedures is available in Annex II to this decision/recommendation.
French: Les directives applicables à ces procédures figurent dans l'annexe II à la présente décisionrecommandation,
Maltese: Les directives applicables à ces procédures figurent dans l'annexe II à la présente décision-recommandation,
English: describe actions that may be taken as follow-up to laboratory inspections and study audits.
French: décrire les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suivi des inspections de laboratoire et vérifications d'études.
Maltese: décrire les mesures susceptibles d'être prises dans le cadre du suicides inspections de laboratoire et vérifications d'études.
English: Follow-up to laboratory inspections and study audits
French: Suivi des inspections de laboratoires et des vérifications d'études
Maltese: Suivi des inspection de laboratoires et des vérification d'études
English: When a laboratory inspection or study audit has been completed, the inspector should prepare a written report of the findings.
French: Lorsqu'une inspection de laboratoire ou vérification d'étude a été achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.
Maltese: Lorsqu'une inspection de laboratoire ou vérification d'étude achevée, l'inspecteur doit établir un rapport écrit sur ses conclusions.
English: Member States should take action where deviations from GLP principles are found during or after a laboratory inspection or study audit.
French: Les pays membres doivent prendre des mesures lorsque des écarts par rapport aux principes de BPL sont constatés pendant ou après une inspection ou une vérification d'étude.
Maltese: Les pays membres doivent prendre des mesures lorsque des essais pat rapport aux principes de BPL sont constates pendant ou après une inspection ou une vérification d'étude.
English: The appropriate actions should be described in documents from the (national) GLP monitoring authority.
French: Ces mesures doivent être décrites dans des documents émanant de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: Ces mesures doivent être décrites dans des documents émanant de l'autorité (nationale)de vérification en matière de BPL.
English: If a laboratory inspection or study audit reveals only minor deviations from GLP principles, the laboratory should be required to correct such minor deviations.
French: Si une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude ne révèle que des écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, le laboratoire est tenu de rectifier de tels écarts mineurs.
Maltese: Si une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude ne révèle que des écarts mineurs par rapport aux principes de BPL le laboratoire est tenu de rectifier de tels écans mineurs.
English: The inspector may need, at an appropriate time, to return to the facility to verify that corrections have been introduced.
French: L'inspecteur peut avoir besoin, à un moment opportun, de retourner sur les lieux pour vérifier que des rectifications ont été apportées.
Maltese: L'inspecteur peut avoir besoin, à un moment opportun, de retourner sur les lieux pour verifer que des rectifications ont été apportées.
English: Where no or where only minor deviations have been found, the (national) GLP monitoring authority may:
French: Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL peuvent :
Maltese: Si aucun écart n'est constaté, ou seulement un écart mineur, les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL peuvent:
English: issue a statement that the laboratory has been inspected and found to be operating in compliance with GLP principles.
French: publier une déclaration indiquant que le laboratoire a été inspecté et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL.
Maltese: publier une déclaration indiquant que le laboratoire a été inspecté et que son fonctionnement a été estimé conforme aux principes de BPL.
English: The date of inspection and, if appropriate, the categories of tests inspected in the laboratory at that time should be included.
French: La date de l'inspection doit y figurer, et, le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans le laboratoire à ce moment-là devront être inclus;
Maltese: La date de l'inspection doit y figurer, et le cas échéant, les catégories d'essais inspectés dans le laboratoire à ce moment la devront être inclus:
English: Such statements may be used to provide information to (national) GLP monitoring authorities in other Member States;
French: ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres
Maltese: ces déclarations peuvent être utilisées pour fournir des informations aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL dans d'autres pays membres
English: and/or
French: et/ou
Maltese: et/ou
English: provide the regulatory authority which requested a study audit with a detailed report of the findings.
French: communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un rapport détaillé sur les conclusions.
Maltese: communiquer à l'autorité réglementaire qui a demandé la vérification d'étude un rapport détaillé sur les conclusions.
English: Where serious deviations are found, the action taken by (national) GLP monitoring authorities will depend upon the particular circumstances of each case and the legal or administrative provisions under which GLP compliance monitoring has been established within their countries.
French: Quand de graves écarts sont constatés, les mesures que peuvent prendre les autorités de vérification en matière de BPL dépendent des circonstances particulières à chaque cas et des dispositions légales ou administratives en vertu desquelles le contrôle de la mise en conformité aux BPL a été institué dans chaque pays.
Maltese: Quand de graves écarts constatés, les mesures que peuvent prendre les autorités de vérification en matière de BPL dependent des circonstances particuliéères à chaque cas et des dispositions légales ou administratives en vertu desquelles le contrôle de la mise en conformité aux BPL a été institué dans chaque pays.
English: Actions which may be taken include, but are not limited to, the following:
French: Sans qu'elles ne se limitent à cela, les mesures susceptibles d'être prises consistent notamment à :
Maltese: Sans qu'elles ne se limitent à cela, les mesures susceptibles d'être prises consistent notamment à:
English: issuance of a statement, giving details of the inadequacies or faults found which might affect the validity of studies conducted in the laboratory;
French: publier une déclaration fournissant des détails sur les défaillances ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans le laboratoire,
Maltese: publier une déclaration fournissant des détails sur les défaillances ou anomalies constatées et susceptibles d'altérer la validité des études conduites dans le laboratoire,
English: suspension of laboratory inspections or study audits of a laboratory and, for example and where administratively possible, removal of the laboratory from the (national) GLP compliance programme or from any existing list or register of laboratories subject to GLP laboratory inspections;
French: suspendre les inspections ou vérifications d'études d'un laboratoire et, par exemple, lorsque cela est possible sur le plan administratif, exclure le laboratoire du programme (national) de mise en conformité aux BPL ou de toute liste ou de tout registre existants de laboratoires soumis aux inspections en matière de BPL,
Maltese: suspendre les inspection ou vérification d'études d'un laboratoire et, par exemple, lorsque cela est possible sur le plan administratif, exclure le laboratoire du programme (national) de mise en conformité aux BPL ou de toute liste ou de tout registre existants de laboratoires soumis aux inspections en matière de BPL,
English: the requirement that a statement detailing the deviations be attached to specific study reports;
French: exiger qu'une déclaration indiquant de façon détaillée les écarts soit jointe aux rapports d'études spécifiques,
Maltese: exiger qu'une déclaration indiquant de façon détaillée les écarts soit jointe aux rapports d'études spécifiques,
English: action through the courts, where warranted by circumstances and where legal/administrative procedures so permit.
French: introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.
Maltese: introduire une action devant les tribunaux, dès lors que la situation le justifie et que les procédures légales ou administratives le permettent.
English: Where serious deviations are found which may have affected specific studies, the (national) GLP monitoring authority should consider the need to inform relevant regulatory authorities or (national) GLP monitoring authorities in other Member States of their findings.
French: Si de graves écarts sont relevés qui peuvent avoir affecté certaines études, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit envisager la nécessité de transmettre ses conclusions aux autorités réglementaires compétentes ou aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL d'autres pays membres.
Maltese: Si de graves écarts sont relevés qui peuvent avoir affecté certaines études, l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL doit envisager la nécessité de transmettre ses conclusions aux autorités réglementaires compétentes ou aux autorités (nationales) de vérification en matière de BPL d'autres pays membres.
English: Appeals procedures
French: Procédures d'appel
Maltese: Procédures d'appel
English: Problems, or differences of opinion, between inspectors and laboratory management will normally be resolved during the course of a laboratory inspection or study audit.
French: Les problèmes ou divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des laboratoires sont normalement résolus pendant l'inspection ou la vérification d'étude.
Maltese: Les problèmes ou divergences de vues surgissant entre les inspecteurs et la direction des laboratoires sont normalement résolus pendant l'inspection ou la vérification d'étude.
English: However, it may not always be possible for agreement to be reached.
French: Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord.
Maltese: Toutefois, il n'est pas toujours possible de parvenir à un accord.
English: A procedure should exist whereby a laboratory may make representations relating to the outcome of a laboratory inspection or study audit for GLP compliance monitoring and/or relating to the action the GLP monitoring authority proposes to take thereon.
French: Il faut faire en sorte qu'il existe une procédure donnant la possibilité au laboratoire d'exposer son point de vue concernant les conclusions d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude en vue de contrôler la mise en conformité aux BPL et/ou les mesures que l'autorité de vérification en matière de BPL se propose de prendre.
Maltese: Il faut faire en sorte qu'il existe une procédure donnant la possibilité au laboratoire d'exposer son point de vue concernant les conclusions d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude en vue de contrôler la mise en conformité aux BPL et/ou les mesures que l'autorité de vérification en matière de BPL se propose de prendre.
English: ANNEX II GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS INTRODUCTION
French: ANNEXE II DIRECTIVES POUR LA CONDUITE D'INSPECTIONS DE LABORATOIRES ET DE VÉRIFICATIONS D'ÉTUDES INTRODUCTION
English: The purpose of this Annex is to provide guidance for the conduct of Laboratory inspections and study audits which would be mutually acceptable to OECD Member States.
French: L'objet de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études.
Maltese: INTRODUCTION L'objet de la présente annexe est d'énoncer des directives mutuellement acceptables par les pays membres de l'OCDE, pour la conduite d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études.
English: Is is principally concerned with laboratory inspections, an activity which occupies much of the time of GLP inspectors.
French: Elle traite principalement des inspections de laboratoires, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la mise en conformité aux BPL.
Maltese: Elle traite principalement des inspections de laboratoires, auxquelles se consacrent en grande partie les inspecteurs chargés de vérifier la mise en conformité aux BPL.
English: A laboratory inspection will usually include a limited study audit or 'review' as a part of the inspection, but study audits will also have to be concerned from time to time at the request, for example, of a regulatory authority.
French: Les inspections de laboratoires comportent le plus souvent une vérification d'étude à caractère limité, ou «examen ». Ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre à la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire.
Maltese: Les inspections de laboratoires comportent le plus souvent une vérification d'étude à caractère limité, ou "examen". Ces vérifications d'études devront aussi être menées de temps à autre ù la demande, par exemple, d'une autorité réglementaire.
English: General guidance for the conduct of study audits will be found at the end of this Annex.
French: On trouvera à la fin de cette annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études détaillées.
Maltese: On trouvera à la fin de cette annexe des indications d'ordre général sur la conduite de vérifications d'études détaillées.
English: Laboratory inspections are conducted to determine the degree of conformity of test facilities and laboratory studies with GLP principles and to determine the integrity of data to assure that resulting data are of adequate quality for assessment and decision-making by national regulatory authorities.
French: Les inspections de laboratoires visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études de laboratoire aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions.
Maltese: Les inspections de laboratoires visent à déterminer le degré de conformité des installations d'essais et des études de laboratoire aux principes de BPL et à vérifier l'intégrité des données pour s'assurer que les résultats obtenus sont d'une qualité suffisante pour que les autorités nationales réglementaires puissent procéder à une évaluation et prendre des décisions.
English: They result in reports which describe the degree of adherence of a test facility to the GLP principles.
French: Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL.
Maltese: Les inspections donnent lieu à l'établissement de rapports qui décrivent le degré de conformité des installations d'essais aux principes de BPL.
English: Laboratory inspections should be conducted on a regular, routine basis to establish and maintain a record of the GLP compliance status of a test facility.
French: Les laboratoires doivent être inspectés de façon régulière sur une base routinière afin que l'on puisse constituer et tenir à jour un dossier sur la mise en conformité aux BPL d'un laboratoire.
Maltese: Les laboratoires doivent être inspectés de façon régulière sur une base routinière afin que l'on puisse constituer et tenir à jour un dossier sur la mise en conformité aux BPL d'un laboratoire.
English: The definitions of terms in the 'OECD principles of good laboratory practice' [Annex 2 to the Council Decision C(81)30 (Final)] and in Annex I to this decision recommendation are applicable to this Annex.
French: Les définitions de termes dans les «Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» [annexe I à la décision du conseil C(81)30 (final)] et dans l'annexe I à cette décision-recommandation s'appliquent à la présente annexe.
Maltese: Les définitions de termes dans les "Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire" [annexe I à la décision du conseil C(81)30 (final)] et dans l'annexe I à cette décision-recommandation s'appliquent à la présente annexe.
English: LABORATORY INSPECTIONS
French: INSPECTIONS DE LABORATOIRES
Maltese: INSPECTIONS DE LABORATOIRES
English: Inspections for compliance with GLP principles may take place in any test facility generating health or environmental safety data for regulatory purposes.
French: Des inspections visant à vérifier la mise en conformité aux principes de BPL peuvent être effectuées dans tout laboratoire où sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement.
Maltese: Des inspections visant à vérifier la mise en conformité aux principes de BPL peuvent être effectuées dans tout laboratoire ou sont obtenues, à des fins de réglementation, des données sur l'innocuité des produits pour la santé et l'environnement.
English: Inspectors may be required to audit data relating to the physical, chemical, toxicological or ecotoxicological properties of a substance or preparation.
French: Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation.
Maltese: Les inspecteurs peuvent être tenus de vérifier les données relatives aux propriétés physiques, chimiques, toxicologiques ou écotoxicologiques d'une substance ou d'une préparation.
English: In some cases, inspectors may need assistance from experts in particular disciplines.
French: Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.
Maltese: Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide de spécialistes de disciplines particulières.
English: The wide diversity of facilities (in terms both of physical layout and management structure), together with the variety of types of studies encountered by inspectors, means that the inspectors must use their own judgement to assess the degree and extent of compliance with GLP principles.
French: Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la mise en conformité aux principes de BPL est essentiel.
Maltese: Compte tenu de la grande diversité des installations (s'agissant tant de l'agencement des locaux que de la structure administrative) et des différents types d'études rencontrés lors des inspections, le jugement des inspecteurs chargés d'évaluer le degré et l'ampleur de la mise en conformité aux principes de BPL est essentiel.
English: Nevertheless, inspectors should strive for a consistent approach in evaluating whether, in the case of a particular laboratory or study, an adequate level of compliance with each GLP principle has been achieved.
French: Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si, dans le cas d'un laboratoire précis ou d'une étude particulière, un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.
Maltese: Il n'en reste pas moins que les inspecteurs doivent s'efforcer d'adopter une démarche uniforme pour évaluer si, dans le cas d'un laboratoire précis ou d'une étude particulière, un degré de conformité adéquat est atteint pour chaque principe de BPL.
English: In the following sections, guidance is provided on the various aspects of the testing facility, including its personnel and procedures, which are likely to be examined by inspectors.
French: Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs de laboratoires.
Maltese: Dans les sections suivantes, des directives sont données sur les divers aspects de l'installation d'essais, y compris à son personnel et aux procédures qui sont susceptibles d'être examinées par les inspecteurs de laboratoires.
English: In each section, there is a statement of purpose, as well as an illustrative list of specific items which could be considered during the course of a laboratory inspection.
French: Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection de laboratoire sont énumérés à titre d'exemple.
Maltese: Dans chacune des sections, l'objet visé est indiqué et les points précis qui pourraient faire l'objet d'un examen lors d'une inspection de laboratoire sont énumérés à titre d'exemple.
English: These lists are not meant to be comprehensive and should not be taken as such.
French: Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles.
Maltese: Ces listes ne se veulent pas exhaustives et ne doivent pas être considérées comme telles.