FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Les inspecteurs doivent donc effectuer leur travail de façon méthodique et selon un plan soigneusement établi, et dans la mesure du possible, tenir compte des souhaits de la direction du laboratoire quant aux heures auxquelles ils peuvent se rendre dans certaines parties de l'installation.
Maltese: Inspectors should therefore carry out their work in a carefully planned way and, so far as practicable, respect the wishes of the management of the laboratory as to the timing of visits to certain sections of the facility.
English: Lors des inspections de laboratoires et vérifications d'études, les inspecteurs ont accès à des données confidentielles ayant une valeur commerciale.
Maltese: Inspectors will, while conducting laboratory inspections and study audits, have access to confidential, commercially valuable information.
English: Il est indispensable qu'ils veillent à ce que ces informations ne soient vues que par le personnel autorisé.
Maltese: It is essential that they ensure that such information is seen by authorized personnel only.
English: Leurs obligations à cet égard auront été définies dans leur progamme (national) de vérification de la mise en conformité aux BPL.
Maltese: Their responsibilities in this respect will have been established within their (National) GLP compliance monitoring programme.
English: PROCÉDURES D'INSPECTION
Maltese: INSPECTION PROCEDURES
English: Pré-inspection
Maltese: Pre-inspection
English: Objet:
Maltese: Purpose:
English: faire connaître à l'inspecteur le laboratoire soumis à inspection, notamment sa structure administrative, l'agencement de ses locaux et l'éventail des études qui y sont effectuées.
Maltese: to familiarize the inspector with the facility which is about to be inspected in respect of management structure, physical layout of buildings and range of studies.
English: Avant d'effectuer une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude, les inspecteurs doivent se familiariser avec l'installation qu'ils vont visiter.
Maltese: Prior to conducting a laboratory inspection or study audit, inspectors should familiarize themselves with the facility which is to be visited.
English: Ils doivent passer en revue toutes les informations existantes sur le laboratoire.
Maltese: Any existing information on the facility should be reviewed.
English: Ces informations peuvent comprendre des rapports d'inspection antérieurs, un plan des locaux, des organi- grammes, des rapports d'étude, des protocoles d'essai, ainsi qu'un curriculum vitae (CV) du personnel d'encadrement.
Maltese: This may include previous inspection reports, the layout of the facility, organization charts, study reports, protocols and curricula vitae (CVs) of key personnel.
English: Ces documents apporteront des renseignements sur:
Maltese: Such documents would provide information on:
English: la nature, les dimensions et l'agencement du laboratoire,
Maltese: the type, size and layout of the facility;
English: l'éventail des études susceptibles d'être rencontrées au cours de l'inspection et
Maltese: the range of studies likely to be encountered during the inspection;
English: la structure administrative du laboratoire.
Maltese: the management structure of the facility.
English: Les inspecteurs doivent noter en particulier les carences éventuelles des inspections de laboratoire précédentes.
Maltese: Inspectors should note, in particular, any deficiencies from previous laboratory inspections.
English: Lorsqu'aucune inspection de laboratoire n'a été réalisée auparavant, il est possible d'effectuer une visite de pré-inspection afin d'obtenir les renseignements pertinents.
Maltese: Where no previous laboratory inspections have been conducted, a pre-inspection visit can be made to obtain relevant information.
English: Les laboratoires doivent être informés de la date et de l'heure d'arrivée des inspecteurs, de l'objectif et de la durée de la visite d'inspection.
Maltese: Laboratories should be informed of the date and time of inspectors "arrival, the objective of their visit and the length of time they expect to be on the premises.
English: Les laboratoires peuvent ainsi veiller à ce que le personnel concerné soit présent et que la documentation appropriée soit disponible.
Maltese: This will allow the laboratory to ensure that the appropriate personnel and documentation are available.
English: Dans les cas où des documents ou dossiers particuliers doivent être examinés, il peut être utile d'en informer le laboratoire à l'avance afin que celui-ci puisse les communiquer immédiatement à l'inspecteur au cours de sa visite.
Maltese: In cases where particular documents or records are to be examined, it may be useful to identify these to the laboratory in advance of the visit so that they will be immediately available during the laboratory inspection."
English: Réunion préliminaire
Maltese: Starting conference
English: informer la direction et le personnel du laboratoire des raisons de l'inspection de laboratoire ou de la vérification d'étude qui va avoir lieu et identifier les secteurs de laboratoire, les études choisies pour vérification, les documents et les membres du personnel susceptibles d'être concernés.
Maltese: to inform the management and staff of the facility of the reason for the laboratory inspection or study audit that is about to take place, and to identify the laboratory areas, study(ies) selected for audit, documents and personnel likely to be involved.
English: Les détails administratifs et pratiques d'une inspection de laboratoire ou d'une vérification d'étude doivent être examinés avec la direction du laboratoire au début de la visite.
Maltese: The administrative and practical details of a laboratory inspection or study audit should be discussed with the management of the facility at the start of the visit.
English: À la réunion préliminaire, les inspecteurs doivent:
Maltese: At the starting conference, inspectors should:
English: présenter dans leurs grandes lignes l'objet et la portée de leur visite,
Maltese: outline the purpose and scope of the visit;
English: indiquer la documentation dont ils ont besoin pour procéder à l'inspection du laboratoire, telle que listes des études en cours et terminées, plans des études, modes opératoires normalisés, rapports d'étude, etc. C'est à ce stade qu'il convient de décider de l'accès aux documents pertinents et, le cas échéant, de prendre des dispositions permettant leur reproduction,
Maltese: describe the documentation which will be required for the laboratory inspection, such as lists of on-going and completed studies, study plans, standard operating procedures, study reports, etc. Access to and, if necessary, arrangements for the copying of relevant documents should be agreed upon at this time;
English: demander des précisions ou des informations sur la structure administrative (organisation) et le personnel du laboratoire,
Maltese: clarify or request information as to the management structure (organization) and personnel of the facility;
English: demander des informations sur la conduite parallèle d'études soumises aux BPL et d'autres études auxquelles ceux-ci ne s'appliquent pas,
Maltese: request information as to the conduct, side-by-side, of studies subject to GLP principles with others for which they are not applied;
English: procéder à une première détermination des parties du laboratoire concernées par l'inspection,
Maltese: make an initial determination as to the parts of the facility to be covered during the laboratory inspection;
English: décrire les documents et spécimens qui seront nécessaires pour l'étude (les études) en cours ou terminée(s) sélectionnée(s) en vue d'une vérification d'étude(s).
Maltese: describe the documents and specimens that will be needed for on-going or completed study(ies) selected for study audit.
English: Avant de mener plus loin une inspection de laboratoire, il est souhaitable que l'inspecteur prenne contact avec le service du laboratoire chargé de l'assurance qualité (AQ).
Maltese: Before proceeding further with a laboratory inspection, it is advisable for the inspector to establish contact with the laboratory's quality assurance (QA) unit.
English: En règle générale, les inspecteurs trouvent utile d'être accompagnés par un membre du service interne chargé de l'assurance qualité lors de la visite d'une installation.
Maltese: As a general rule, when inspecting a facility, inspectors will find it helpful to be accompanied by a member of the QA unit.
English: Les inspecteurs peuvent éventuellement demander qu'une pièce leur soit réservée pour examiner les documents et pour d'autres activités.
Maltese: Inspectors may wish to request that a room be set aside for examination of documents and other activities.
English: Organisation et personnel
Maltese: Organization and personnel
English: déterminer si le laboratoire dispose d'un personnel qualifié, de ressources en personnel et de services de soutien suffisants pour la diversité et le nombre des études entreprises;
Maltese: to determine whether: the test facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for the variety and number of studies undertaken;
English: vérifier que la structure administrative est appropriée et que la direction a mis en place pour son personnel une politique de formation et de surveillance sanitaire, adaptée aux études entreprises dans le laboratoire.
Maltese: the organizational structure is appropriate; and management has established a policy regarding training and staff health surveillance appropriate to the studies undertaken in the facility.
English: La direction doit être invitée à fournir certains documents, par exemple:
Maltese: The management should be asked to produce certain documents, for example:
English: un plan des locaux,
Maltese: floor plans;
English: les organigrammes de la gestion de l'installation et de son organisation au plan scientifique,
Maltese: facility management and scientific organization charts;
English: les CV du personnel d'encadrement impliqué dans la(les) catégorie(s) d'études choisies pour vérification,
Maltese: CVs of key personnel involved in the type(s) of studies selected for the Study Audit;
English: la (les) liste(s) des études en cours et terminées ainsi que les informations sur la nature de l'étude, les dates de début et d'achèvement, les systèmes d'essai, la voie d'administration et le nom du directeur d'étude,
Maltese: list(s) of on-going and completed studies with information on the type of study, initiation/completion dates, test system, route of administration and name of study director;
English: la politique suivie en matière de formation du personnel et de surveillance sanitaire, si celle-ci a été établie,
Maltese: staff training and health surveillance policies, where such policies have been established;
English: des dossiers sur la formation du personnel, dans la mesure de leur disponibilité,
Maltese: staff training records where available;
English: un index des modes opératoires normalisés du laboratoire,
Maltese: an index to the facility's standard operating procedures (SOPs);
English: les modes opératoires normalisés spécifiques en rapport avec les études ou les procédures inspectées ou vérifiées,
Maltese: specific SOPs as related to the studies or procedures being inspected or audited;
English: les listes des directeurs d'études impliqués dans les études vérifiées.
Maltese: list(s) of the study directors associated with the study(ies) being audited.
English: L'inspecteur doit vérifier, en particulier:
Maltese: The inspector should check, in particular:
English: les listes des études en cours et terminées pour évaluer le volume des travaux entrepris par le laboratoire,
Maltese: lists of on-going and completed studies to ascertain the level of work being undertaken by the laboratory;
English: l'identité et les qualifications des directeurs d'étude, du responsable du service assurance qualité, ainsi que celles d'autres membres du personnel d'encadrement,
Maltese: the identity and qualifications of the study directors, the head of the quality assurance unit and other key personnel;
English: l'existence de modes opératoires normalisés pour tous les domaines d'essai pertinents.
Maltese: existence of SOPs for all relevant areas of testing.
English: Programme d'assurance qualité (AQ)
Maltese: Quality assurance programme
English: déterminer si la direction du laboratoire dispose de systèmes appropriés pour s'assurer que les études sont conduites en accord avec les principes de BPL.
Maltese: to determine whether the mechanisms used to assure management that laboratory studies are conducted in accordance with GLP principles are adequate.
English: Le responsable du service assurance qualité (AQ) doit être invité à faire la démonstration des systèmes et des méthodes prévues pour l'inspection et la vérification de la qualité des études, ainsi que du système utilisé pour enregistrer les observations effectuées lors de la vérification de la qualité.
Maltese: The head of the quality assurance (QA) unit should be asked to demonstrate the systems and methods for QA inspection and monitoring of studies, and the system for recording observations made during QA monitoring.
English: Les inspecteurs doivent vérifier:
Maltese: Inspectors should check:
English: les qualifications du responsable AQ et de tout le personnel du service placé sous sa direction,
Maltese: the qualifications of the head of QA, and of all QA staff;
English: l'indépendance du service AQ par rapport au personnel participant aux études,
Maltese: that the QA unit functions independently from the staff involved in the studies;
English: la façon dont le service AQ programme et effectue les inspections, et dont il vérifie les phases critiques relevées dans une étude, ainsi que les ressources disponibles pour les activités d'inspection et de vérification de la qualité,
Maltese: how the QA unit schedules and conducts inspections, how it monitors identified critical phases in a study, and what resources are available for QA inspections and monitoring activities;
English: les dispositions prévues pour assurer la vérification sur la base d'échantillons dans le cas où la durée des études est si brève qu'il est impossible de vérifier chacune d'entre elles,
Maltese: that where studies are of such short duration that monitoring of each study is impracticable, arrangements exist for monitoring on a sample basis;
English: l'ampleur et la précision des vérifications d'assurance qualité lors de la réalisation pratique de l'étude,
Maltese: the extent and depth of QA monitoring during the practical phases of the study;
English: les procédures d'assurance qualité applicables à la vérification du rapport final, afin de veiller à ce que celui-ci soit conforme aux données brutes,
Maltese: the QA procedures for checking the final report to ensure its agreement with the raw data;
English: la notification à la direction, par le service AQ, des problèmes de nature à altérer la qualité ou l'intégrité d'une étude,
Maltese: that management receives reports from QA concerning problems likely to affect the quality or integrity of a study;
English: les mesures prises par le service AQ lorsque des écarts sont constatés,
Maltese: the actions taken by QA when deviations are found;
English: le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants,
Maltese: the QA role, if any, if studies or parts of studies are done in contract laboratories;
English: la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.
Maltese: the part played, if any, by QA in the review, revision and updating of SOPs.
English: Installations
Maltese: Facilities
English: déterminer si les dimensions, la construction, l'agencement et la localisation du laboratoire lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.
Maltese: to determine whether the test facility is of suitable size, construction, design and location to meet the demands of the studies being undertaken.
English: L'inspecteur doit vérifier:
Maltese: The inspector should check that:
English: que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des différentes activités de manière que, par exemple, les substances d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc. d'une étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre,
Maltese: the design enables an adequate degree of separation so that, e.g., test substances, animals, diets, pathological specimens, etc. of one study cannot be confused with those of another;
English: qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires,
Maltese: environmental control and monitoring procedures exist and function adequately in critical areas, e.g., animal and other biological test systems rooms, test substance storage areas, laboratory areas;
English: que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.
Maltese: the general housekeeping is adequate for the various facilities and that there are, if necessary, pest control procedures.
English: Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiques
Maltese: Care, housing and containment of biological test systems
English: déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, le laboratoire dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.
Maltese: to determine whether the test facility, if engaged in studies using animals or other biological test systems, has support facilities and conditions for their care, housing and containment, adequate to prevent stress and other problems which could affect the test system and hence the quality of data.
English: Un laboratoire peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres systèmes cellulaires ou infracellulaires.
Maltese: A test facility may be carrying out studies which require a diversity of animal or plant species as well as microbial or other cellular or sub-cellular systems.
English: Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier.
Maltese: The type of test systems being used will determine the aspects relating to care, housing or containment that the inspector will monitor.
English: En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai:
Maltese: Using his judgement, the inspector will check, according to the test systems, that:
English: que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer,
Maltese: there are facilities adequate for the test systems used and for testing needs;
English: que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière satisfaisante,
Maltese: there are arrangements to quarantine animals and plants being introduced into the facility and that these arrangements are working satisfactorily;
English: que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies,
Maltese: there are arrangements to isolate animals (or other elements of a test system, if necessary) known to be, or suspected of being, diseased or carriers of disease;
English: qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient prévus,
Maltese: there is adequate monitoring and record-keeping of health, behaviour or other aspects, as appropriate to the test system;
English: que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour chaque système d'essai biologique est adéquate, bien entretenu et efficace,
Maltese: the equipment for maintaining the environmental conditions required for each test system is adequate, well maintained, and effective;
English: que les cages, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté suffisant,
Maltese: animal cages, racks, tanks and other containers, as well as accessory equipment, are kept sufficiently clean;
English: que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise,
Maltese: analyses to check environmental conditions and support systems are carried out as required;
English: qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement,
Maltese: facilities exist for removal and disposal of animal waste and refuse from the test systems and that these are operated so as to minimise vermin infestation, odours, disease hazard and environmental contamination;
English: que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai;
Maltese: storage areas are provided for animal feed or equivalent materials for all test systems;
English: que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques,
Maltese: that these areas are not used for the storage of other materials such as test substances, pest control chemicals or disinfectants, and that they are separate from areas in which animals are housed or other biological test systems are kept;
English: que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.
Maltese: stored feed and bedding are protected from deterioration by adverse environmental conditions, infestation or contamination.
English: Appareils, matériaux, réactifs et spécimens
Maltese: Apparatus, materials, reagents and specimens
English: déterminer si le laboratoire dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés utilisés et stockés.
Maltese: to determine whether the laboratory has suitably located, operational apparatus in sufficient quantity and of adequate capacity to meet the requirements of the test being conducted in the facility and that the materials, reagents and specimens are properly labelled, used and stored.
English: que les appareils sont propres et en bon état de marche,
Maltese: apparatus are clean and in good working order;
English: que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la normalisation et l'étalonnage des appareils,
Maltese: records have been kept of apparatus operation, maintenance, standardization and calibration;
English: que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées.
Maltese: materials and chemical reagents are properly labelled and stored at appropriate temperatures and that expiry dates are not being ignored.