FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: These studies have to be performed for substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed neurotoxicity such as organophosphates.
Spanish: Deberán someterse a estos estudios las sustancias similares o de estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de neurotoxicidad retardada, como los organofosforados.
English: The test must be carried out in accordance with OECD Guideline 418.
Spanish: Los ensayos deberán llevarse a cabo con arreglo a la Directriz 418 de la OCDE.
English: Other toxicological studies
Spanish: Otros estudios toxicológicos
English: Toxicity studies of metabolites as referred to in the introduction point (vii)
Spanish: Estudios de toxicidad de los metabolitos mencionados en el punto VII de la introducción
English: Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Spanish: No será necesario llevar a cabo de manera sistemática estudios adicionales de sustancias distintas de la sustancia activa.
English: Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis.
Spanish: La necesidad de llevar a cabo estudios adicionales se decidirá caso por caso.
English: Supplementary studies on the active substance
Spanish: Estudios adicionales sobre la sustancia activa
English: In certain cases it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify observed effects. These studies could include:
Spanish: En algunos casos puede ser necesario llevar a cabo estudios adicionales para aclarar determinados efectos observados.
English: studies on absorption, distribution, excretion and metabolism,
Spanish: Estos estudios podrían incluir los siguientes aspectos:
English: studies on the neurotoxic potential,
Spanish: absorción, distribución, excreción y metabolismo;
English: studies on the immunotoxicological potential,
Spanish: potencial neurotóxico; potencial inmunotoxicológico;
English: studies on other routes of administration.
Spanish: otras vías de administración.
English: Decisions as to the need for supplementary studies must be made on a case by case basis, taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Spanish: Se deberá decidir la necesidad de realizar estudios adicionales, caso por caso, teniendo en cuenta los resultados disponibles de los estudios toxicológicos y de metabolismo y de las principales vías de exposición.
English: Studies required must be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Spanish: Los estudios requeridos deberán diseñarse caso por caso a la vista de los parámetros concretos que se vayan a investigar y de los objetivos que se deban alcanzar.
English: Where available, and without prejudice to the provisions of Article 5 of Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to chemical, physical and biological agents at work, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning, and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Spanish: Cuando se disponga de ellos, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo, se deberán presentar datos prácticos e información relevante para el reconocimiento de los síntomas de intoxicación y sobre la eficacia de los primeros auxilios y medidas terapéuticas.
English: More specific references to the investigation for antidotal pharmacology or safety pharmacology using animals should be provided.
Spanish: Se deberán proporcionar referencias más específicas para la investigación de antídotos o seguridad farmacológica mediante la utilización de animales.
English: Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning, should be investigated and reported.
Spanish: En su caso, se deberá investigar e informar de la eficacia de los posibles antídotos.
English: Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of toxic effects.
Spanish: Cuando se dispone de ellos y si son de la calidad necesaria, los datos y la información sobre los efectos de la exposición humana a la sustancia son especialmente valiosos para confirmar la validez de las extrapolaciones realizadas y las conclusiones extraídas con respecto a los órganos más sensibles a la sustancia activa, las relaciones dosis respuesta y la reversibilidad de los efectos tóxicos.
English: Such data can be generated following accidental or occupational exposure.
Spanish: Dichos datos pueden obtenerse tras una exposición accidental o profesional.
English: Medicinal surveillance on manufacturing plant personnel
Spanish: Vigilancia médica del personal de las instalaciones de fabricación
English: Reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme, on exposure to the active substance and exposure to other chemicals, must be submitted.
Spanish: Se deberán presentar informes sobre los programas de vigilancia de salud ocupacional, junto con información detallada de la configuración del programa, la exposición a la sustancia activa y la exposición a otros productos químicos.
English: Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the active substance.
Spanish: Cuando sea posible, dichos informes deberán incluir datos relevantes sobre el mecanismo de acción de la sustancia activa.
English: These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the active substance (e.g.: in efficacy trials).
Spanish: Cuando se disponga de ellos, dichos informes deberán incluir datos de las personas expuestas en las instalaciones de fabricación o tras la aplicación de la sustancia activa (por ejemplo, en los ensayos de eficacia).
English: Available information on the sensitization including allergenic response of workers and others exposed to the active substance, must be provided, and include where relevant details of any incidence of hypersensitivity.
Spanish: Se proporcionará la información disponible sobre sensibilización, incluida la respuesta alergénica de los trabajadores y otras personas expuestas a la sustancia activa, y se deberán recoger, en su caso, todos los datos relevantes sobre los casos de hipersensibilidad.
English: The information provided should include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Spanish: La información proporcionada incluirá detalles sobre frecuencia, nivel y duración de la exposición, síntomas observados y otros datos clínicos relevantes.
English: Direct observation, e.g.: clinical cases and poisoning incidents
Spanish: Observación directa, por ejemplo, casos clínicos e intoxicaciones
English: Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Spanish: Se deberán presentar, junto con los informes de todo estudio de seguimiento llevado a cabo, los informes existentes en la documentación publicada relativos a los casos clínicos y a los casos de intoxicación, tanto sean de revistas técnicas como de informes oficiales.
English: Such reports should contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Spanish: Dichos informes deberán recoger descripciones completas sobre la naturaleza, nivel y duración de la exposición, así como de los síntomas clínicos observados, los primeros auxilios y las medidas terapéuticas aplicadas y las medidas y observaciones realizadas.
English: Summary and abstract information is not of value.
Spanish: No se aceptará la información resumida.
English: Where supported with the necessary level of detail, such documentation can be of particular value in confirming the validity of extrapolations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Spanish: Dicha documentación,si contiene suficientes detalles, puede ser especialmente valiosa para confirmar la validez de las extrapolaciones de los datos de animales al hombre y para identificar efectos adversos inesperados que son específicos para el ser humano.
English: Where available, and supported with data on levels and duration of exposure, and conducted in accordance with recognized standards, epidemiological studies are of particular value and must be submitted.
Spanish: Los estudios epidemiológicos son especialmente valiosos y deberán presentarse cuando se disponga de ellos, se vean apoyados por datos sobre niveles y duración de la exposición y se hayan llevado a cabo siguiendo normas reconocidas.
English: A detailed description of the clinical signs and symptoms of poisoning, including the early signs and symptoms and full details of clinical tests useful for diagnostic purposes, where available, must be provided and include full details of the time courses involved relevant to the ingestion, dermal exposure or inhalation of varying amounts of the active substance.
Spanish: Se deberá proporcionar una descripción detallada de los síntomas clínicos y de los de intoxicación, incluidos los primeros indicios y síntomas, e información detallada sobre los ensayos clínicos útiles para diagnosticar, si se dispone de ella;asimismo, se deberán recoger los períodos de tiempo relacionados con la ingestión, la exposición cutánea o la inhalación de distintas cantidades de la sustancia activa.
English: The first aid measures to be used in the event of poisoning (actual and suspected) and in the event of contamination of eyes must be provided.
Spanish: Se deberán indicar los primeros auxilios que deberán proporcionarse en caso de intoxicación (real o presunta) y en el caso de contaminación de los ojos.
English: Therapeutic regimes for use in the event of poisoning or contamination of eyes, including where available the use of antidotes, must be described in full.
Spanish: Se detallarán los tratamientos terapéuticos que se deben utilizar en caso de intoxicación o contaminación de los ojos, así como el empleo de antídotos, si existieran.
English: Information based on practical experience, where it exists and is available, in other cases on theoretical grounds, as to the effectiveness of alternative treatment regimes, where relevant, must be provided.
Spanish: Se proporcionará información basada en la experiencia práctica, si existe y se dispone de ella, y, en los demás casos, información teórica sobre la eficacia de los tratamientos alternativos, en su caso.
English: Contraindications associated with particular regimes, particularly those relating to «general medical problems» and conditions, must be described.
Spanish: Se deberán describir las contraindicaciones asociadas con determinados tratamientos, especialmentelas relacionadas con problemas médicos generales y enfermedades crónicas.
English: Expected effects of poisoning
Spanish: Efectos previsibles de la intoxicación
English: Where known, the expected effects and the duration of these effects following poisoning must be described and include the impact of:
Spanish: Si se conocen, se describirán los efectos previsibles de la intoxicación y la duración de los mismos, y se deberá indicar la repercusión de:
English: the type, level and duration of exposure, or ingestion, and
Spanish: el tipo, nivel y duración de la exposición o ingestión, y
English: varying time periods between exposure, or ingestion, and commencement of treatment.
Spanish: distintos períodos de tiempo entre la exposición o la ingestión y el comienzo del tratamiento.
English: Summary of mammalian toxicity and overall evaluation
Spanish: Resumen de la toxicidad en los mamíferos y evaluación global
English: A summary of all data and information provided under paragraphs 5.1 through 5.10, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Spanish: Se deberá presentar un resumen de todos los datos e información proporcionados en los apartados 5.1 y 5.10, y se incluirá una evaluación detallada y crítica de dichos datos en el contexto de los criterios y directrices relevantes de evaluación y toma de decisiones, con particular referencia a los riesgos que pueden surgir para el hombre y los animales, y la amplitud, calidad y fiabilidad de los datos básicos.
English: Where relevant, in the light of findings with respect to the analytical profile of batches of the active substance (paragraph 1.11) and any bridging studies conducted (paragraphs 5 (iv)), the relevance of the data as submitted to the assessment of the toxicological profile of the active substance as manufactured, must be argued.
Spanish: En su caso, deberá discutirse la importancia de los datos presentados para la evaluación del perfil toxicológico de la sustancia activa fabricada, en función de los hallazgos con respecto al perfil analítico de los lotes de la sustancia activa (punto 1.11) y de todo estudio extrapolable realizado [inciso iv) del apartado 5].
English: On the basis of an assessment of the data base, and the relevant decision making criteria and guidelines, justifications must be submitted for the Noaels proposed for each relevant study.
Spanish: En función de la evaluación de los datos básicos, y de los criterios y directrices de toma de decisiones pertinentes, se deberá presentar una justificación de los NOAEL propuestos para cada uno de los estudios.
English: On the basis of these data scientifically reasoned proposals for the establishment of ADI and AOEL(s) for the active substance must be submitted.
Spanish: A partir de estos datos, se deberán presentar propuestas científicamente justificadas para establecer la ADI y los AOEL de la sustancia activa.
English: 96/68/EC Art. 1.1 and Annex I
Spanish: 96/68/CE Punto 1 del art. 1 y anexo I
English: The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, arising from residues of the active substance and relevant metabolites, degradation and reaction products remaining in food.
Spanish: La información facilitada, junto con la aportada en relación con uno o varios preparados que contengan la sustancia activa, deberá ser suficiente para realizar una evaluación de los riesgos para el hombre derivados de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos y productos de degradación y de reacción que queden en los alimentos.
English: specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any inclusion in Annex I.
Spanish: especificar las condiciones o restricciones oportunas que deban asociarse a una posible inclusión en el Anexo I.
English: A detailed description (specification) of the material used, as provided under Section 1, point 11 must be provided.
Spanish: Se deberá facilitar una descripción detallada (especificación) del material utilizado, con arreglo a lo dispuesto en el punto 1.11.
English: Studies should be performed according to the guidance available on regulatory testing procedures for residues of plant protection products in food.
Spanish: Los estudios se realizarán con arreglo a las directrices existentes sobre procedimientos de prueba reglamentarios para la detección de residuos de productos fitosanitarios en los alimentos.
English: Where relevant, data should be analyzed using appropriate statistical methods.
Spanish: Cuando proceda, los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados.
English: Full details of the statistical analysis should be reported.
Spanish: Deberán facilitarse datos completos del análisis estadístico.
English: Stability of residues during storage.
Spanish: Estabilidad de los residuos durante el almacenamiento.
English: If may be necessary to perform studies on the stability of residues during storage.
Spanish: Podría ser necesario realizar estudios de estabilidad de los residuos durante el almacenamiento.
English: Provided samples are frozen within generally 24 hours after sampling and unless a compound is otherwise known to be volatile or labile, data are not normally required for samples extracted and analysed within 30 days from sampling (six months in the case of radio-labelled material).
Spanish: Siempre que las muestras se congelen, por lo general, dentro de las veinticuatro horas siguientes al muestreo y a menos que se sepa que un compuesto es volátil o lábil, normalmente no se necesitarán datos para las muestras extraídas y analizadas dentro de los treinta días siguientes a su obtención (seis meses en el caso de material marcado radioactivamente).
English: Studies with non-radio-labelled substances should be carried out with representative substratets and preferably on samples from treated crops or animals with incurred residues.
Spanish: Los estudios con substancias no marcadas radioactivamente deberán realizarse con sustratos representativos y preferiblemente en muestras procedentes de cultivos o animales tratados que contengan residuos.
English: Alternatively, if this is not possible, aliquots of prepared control samples should be spiked with a known amount of chemical before storage under normal storage conditions.
Spanish: Si no fuera posible, se utilizarán alícuotas de muestras de control preparadas y se enriquecerán con una cantidad conocida de la sustancia química antes de su almacenamiento en condiciones normales.
English: Where the degradation during storage is significant (more than 30 %) it may be necessary to change the storage conditions or not to store the samples prior to analysis and repeat and studies where the unsatisfactory storage conditions were used.
Spanish: En los casos en los que la degradación durante el almacenamiento sea significativa (mayor del 30 %), podría ser necesario modificar las condiciones de almacenamiento o no almacenar las muestras antes de su análisis y repetir los estudios en los que se hayan dado condiciones insatisfactorias de almacenamiento.
English: Detailed information with respect to the sample preparation and storage conditions (temperature and duration) of samples and extracts must be submitted.
Spanish: Deberá suministrarse información detallada sobre la preparación de la muestra y sobre las condiciones de almacenamiento (temperatura y duración) de las muestras y estractos.
English: Storage stability data using sample extracts will also be required unless samples are analysed within 24 hours of extraction.
Spanish: Habrá que aportar asimismo los datos de estabilidad durante el almacenamiento utilizando extractos de muestras, salvo que éstas se analicen dentro de las veinticuatro horas siguientes a su obtención.
English: Metabolism, distribution and expression of residue in plants
Spanish: Metabolismo, distribución y expresión de los residuos en los vegetales
English: Aim of the tests
Spanish: Objetivo de los ensayos
English: The objectives of these studies are:
Spanish: Los principales objetivos son:
English: to provide an estimate of total terminal residues in the relevant portion of crops at harvest following treatment as proposed,
Spanish: proporcionar una estimación de los residuos terminales totales en la parte pertinente de los cultivos en el momento de la recolección, después del tratamiento propuesto,
English: to identify the major components of the total terminal residue,
Spanish: identificar los principales componentes de los residuos terminales totales;
English: to indicate the distribution of residues between relevant crops parts,
Spanish: indicar la distribución de los residuos entre las partes pertinentes del cultivo;
English: to quantify the major components of the residue and to establish the efficiency of extraction procedures for these components,
Spanish: cuantificar los principales componentes de los residuos y establecer la eficacia de los procedimientos de extracción de los mismos;
English: to decide on the definition and expression of a residue.
Spanish: decidir sobre la definición y expresión de los residuos.
English: These studies must always be performed unless it can be justified that no residues will remain on plants/plant products which are used as food or feedingstuffs.
Spanish: Estos estudios deberán realizarse en todos los casos, salvo que pueda justificarse que no quedarán residuos en los vegetales o productos vegetales que se utilicen como alimentos o piensos.
English: Metabolism studies have to involve crops or categories of crops in which plant protection products containing the active substance in question would be used.
Spanish: Los estudios de metabolismo deberán incluir cultivos o categorías de cultivos en los que se utilicen productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa de que se trate.
English: If a wide range of uses in different crop categories or in the category fruits is envisaged, studies have to be carried out on at least three crops unless it can be justified that a different metabolism is unlikely to occur.
Spanish: Si se prevé una amplia gama de utilizaciones en distintas categorías de cultivos o en los frutos de la categoría en cuestión, deberán efectuarse estudios por lo menos en tres cultivos, a no ser que se pueda justificar que es improbable que exista un metabolismo distinto.
English: In cases where use is envisaged in different categories of crops, the studies must be representative for the relevant categories.
Spanish: En los casos en que se prevea una utilización en distintas categorías de cultivos, los estudios deberán ser representativos de las categorías pertinentes.
English: For this purpose crops can be considered as falling into one of five categories:
Spanish: A tal fin, se podrán clasificar los cultivos en las cinco categorías siguientes:
English: root vegetables, leafy crops, fruits, pulses and oilseeds, cereals.
Spanish: hortalizas de raíz, cultivos de hoja, frutas, legumbres y semillas oleaginosas y cereales.
English: If studies are available for crops from three of these categories and the results indicate that the route of degradation is similar in all three categories then it is unlikely that any more studies will be needed unless it could be expected that a different metabolism will occur.
Spanish: Si se dispone de estudios sobre cultivos de tres de estas categorías y los resultados indican que la vía de degradación es similar en las tres, probablemente no se necesitarán estudios adicionales, a no ser que exista la posibilidad de un metabolismo distinto.
English: The metabolism studies have also to take into account the different properties of the active substance and the intended method of application.
Spanish: Los estudios de metabolismo deberán tener en cuenta asimismo las diferentes propiedades de la sustancia activa y el método de aplicación previsto.