FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: By means of the repeated inspections referred to in Article 34 of Directive 81/851/EEC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
French: Artide 3 Les États membres s'assurent, par des inspections répétées telles que visées à l'article 34 de la directive 81/851/CEE, que les fabricants respectent les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication établis par la présente directive.
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar, através das inspecções repetidas previstas no artigo 34o da Directiva 81/851/CEE, que os fabricantes observem os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico estabelecidos na presente directiva.
Czech: Pomocí opakovaných inspekcí uvedených v článku 34 směrnice 81/851/EHS členské státy zajistí, že výrobci dodržují zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené touto směrnicí.
Slovak: Opakovaným vykonávaním kontroly, ktorá sa uvádza v článku 34 smernice 81/851/EHS, členské štáty zabezpečujú, aby výrobcovia dodržiavali zásady a pokyny týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sa ustanovujú v tejto smernici.
Polish: Poprzez powtarzające się inspekcje określone w art. 34 dyrektywy 81/851/EWG Państwa Członkowskie zapewniają przestrzeganie przez producentów zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania ustanowionych w treści niniejszej dyrektywy.
Hungarian: A tagállamok a 81/851/EGK irányelv 34. cikkében említett ismételt ellenőrzések segítségével biztosítják, hogy az előállítók betartsák az ezen irányelvben megállapított helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat.
Slovenian: Z večkratnimi pregledi iz člena 34 Direktive 81/851/EGS države članice zagotovijo, da proizvajalci spoštujejo načela in smernice dobre proizvodne prakse, določene v tej direktivi.
Romanian: Statele membre se asigură, prin inspecții repetate, asemenea celor menționate la articolul 34 din Directiva 81/851/CEE, că fabricanții respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație stabilite de prezenta directivă.
Estonian: Liikmesriigid tagavad direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 34 osutatud korduvate kontrollimiste abil, et tootjad täidavad käesolevas direktiivis sätestatud hea tootmistava põhimõtteid ja suuniseid.
Latvian: Ar atkārtotām pārbaudēm, kā norādīts Direktīvas 81/851/EEK 34. pantā, dalībvalstis nodrošina, ka ražotāji ievēro labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas, kas noteiktas minētajā direktīvā.
Lithuanian: Atlikdamos Direktyvos 81/851/EEB 34 straipsnyje dažnus patikrinimus, valstybės narės garantuoja, kad gamintojai laikosi šioje direktyvoje nustatytų geros gamybos praktikos principų ir gairių.
Maltese: Permezz ta' l-ispezzjonijiet ripetuti msemmija fl-Artikolu 34 tad-Direttiva 81/851/KEE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-fabbrikanti jirrispettaw il-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba mwaqqfa b' din id-Direttiva.
English: For the interpretation of these principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the agents of the competent authorities refer to the detailed guidelines referred to in Article 27a of Directive 81/851/EEC.
French: Pour l'interprétation de ces principes et lignes directrices, les fabricants et les agents des autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices détaillées visées à l'article 27 bis de la directive 81/851/CEE.
Portuguese: No que respeita à interpretação destes princípios e directrizes das boas práticas de fabrico, os fabricantes e agentes das autoridades devem consultar as directrizes circunstanciadas referidas no artigo 27o A da Directiva 81/851/CEE.
Czech: Při výkladu těchto zásad a pokynů správné výrobní praxe se výrobci a zástupci příslušných orgánů odkazují na podrobné pokyny uvedené v článku 27a směrnice 81/851/EHS.
Slovak: Pri výklade týchto zásad a pokynov správnej výrobnej praxe výrobcovia a zástupcovia príslušných orgánov vychádzajú z presných pokynov, ktoré sa uvádzajú v článku 27a smernice 81/851/EHS.
Polish: Dla wykładni tych zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania producenci i przedstawiciele właściwych organów stosują szczegółowe wytyczne określone w art. 27a dyrektywy 81/851/EWG.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások értelmezéséhez az előállítók és az illetékes hatóságok képviselői a 81/851/EGK irányelv 27a. cikkében említett részletes iránymutatásokat használják.
Slovenian: Za razlago teh načel in smernic dobre proizvodne prakse se proizvajalci in predstavniki pristojnih organov sklicujejo na podrobne smernice iz člena 27a Direktive 81/851/EGS.
Romanian: Pentru interpretarea acestor principii și orientări, fabricanții și agenții autorităților competente se raportează la orientările detaliate, menționate la articolul 27a din Directiva 81/851/CEE.
Estonian: Hea tootmistava põhimõtete ja suuniste tõlgendamisel kasutavad tootjad ja pädevate asutuste esindajad direktiivi 81/851/EMÜ artiklis 27a osutatud üksikasjalikke suuniseid.
Latvian: Šo principu un labas ražošanas prakses vadlīniju interpretācijai ražotāji un kompetento iestāžu pārstāvji var atsaukties uz sīki izstrādātajām vadlīnijām, kas sniegtas Direktīvas 81/851/EEK 27.a pantā.
Lithuanian: Norėdami išsiaiškinti geros gamybos praktikos principus ir gaires, gamintojai bei kompetentingų institucijų atstovai remiasi Direktyvos 81/851/EEB 27a straipsnyje nurodytomis išsamiomis gairėmis.
Maltese: Għall-interpretazzjoni ta' dawn il-prinċipji u l-linji ta' gwida dwar il-prattika ta' manifattura tajba, l-fabbrikanti u l-aġenti ta' l-awtoritajiet kompetenti jirreferu għall-linji ta' gwida dettaljati msemmija fl-Artikolu 27a tad-Direttiva 81/851/KEE.
English: These detailed guidelines are published by the Commission in the "Guide to good manufacturing practice for medicinal products" and in its annexes (Office for Official Publications of the European Communities, The Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Volume IV).
French: Ces lignes directrices détaillées sont publiées par la Commission dans le Guide de bonnes pratiques de fabrication des médicaments et ses annexes (Office des publications officielles des Communautés européennes, réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume IV).
Portuguese: Estas directrizes foram publicadas pela Comissão no « Guia das boas práticas de fabrico dos medicamentos » e nos seus anexos (Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias, « Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia », volume IV).
Polish: Te szczegółowe wytyczne są publikowane przez Komisję w "Przewodniku dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych" oraz w załącznikach do tego przewodnika (Urząd Oficjalnych Publikacji Wspólnot Europejskich, Zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, tom IV).
Hungarian: E részletes iránymutatásokat a Bizottság az "Útmutató a gyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatához" című kiadványában, illetve annak mellékleteiben teszi közzé (az Európai Közösségek Hivatalos Kiadványainak Hivatala, A gyógyászati készítményekre vonatkozó szabályok az Európai Közösségben, IV. kötet).
Slovenian: Te podrobne smernice je objavila Komisija v "Navodilih za dobro proizvodno prakso za zdravila" in v njegovih prilogah (Urad za uradne publikacije Evropskih Skupnosti, Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, Zvezek IV).
Romanian: Aceste orientări detaliate sunt publicate de Comisie în Ghidul de bună practică de fabricație a medicamentelor și în anexele la aceasta (Oficiul pentru Publicații Oficiale al Comunităților Europene, Reglementarea medicamentelor în Comunitatea Europeană, volumul IV).
Estonian: Komisjon on avaldanud need üksikasjalikud suunised "Ravimite hea tootmistava suunistes" ja selle lisades (Euroopa Ühenduste Ametlike Väljaannete Talitus, Euroopa Ühenduse ravimieeskirjad, IV köide).
Latvian: Komisija ir publicējusi šīs sīki izstrādātās vadlīnijas "Zāļu labas ražošanas prakses rokasgrāmatā" un tās pielikumos (Eiropas Kopienu Oficiālo publikāciju birojs, Noteikumi, kas reglamentē zāles Eiropas Kopienā, IV sējums).
Lithuanian: Komisija šias išsamias gaires paskelbė "Vaistų geros gamybos praktikos vadove" bei jo prieduose (Europos Bendrijų oficialiųjų leidinių skyrius, Taisyklės, reglamentuojančios vaistų gamybą Europos Bendrijoje, IV t.).
Maltese: Dawn il-linji ta' gwida dettaljati huma ppublikati mill-Kummissjoni fil-''Gwida għall-Prattika ta' Manifattura Tajba għall-Prodotti Mediċinali'' u l-Annessi tagħha (Uffiċċju għall-Pubblikazzjonijiet Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, Ir-Regoli dwar il-Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea, Volum IV).
English: The manufacturers shall ensure that the manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorization.
French: Les fabricants veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments soient menées dans le respect des bonnes pratiques de fabrication et en conformité avec leur autorisation de fabrication.
Portuguese: Os fabricantes devem assegurar que todos os processos de fabrico se efectuem em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico.
Czech: Výrobci zajistí, že jsou všechny výrobní operace prováděny v souladu se správnou výrobní praxí a s povolením k výrobě.
Slovak: Výrobcovia zabezpečujú, aby sa výrobná činnosť vykonávala v súlade so správnou výrobnou praxou a výrobným povolením.
Polish: Producenci zapewniają przeprowadzanie działań produkcyjnych zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania i z zezwoleniem na wytwarzanie.
Hungarian: Az előállítók biztosítják, hogy a gyártási műveletek a helyes gyártási gyakorlattal és a gyártási engedéllyel összhangban kerüljenek végrehajtása.
Slovenian: Proizvajalci zagotovijo da se proizvodni procesi izvajajo v skladu z dobro proizvodno prakso in z dovoljenjem za proizvodnjo.
Romanian: Fabricanții se asigură ca toate operațiunile de fabricare a medicamentelor să se efectueze prin respectarea bunei practici de fabricație și în conformitate cu autorizația lor de fabricație.
Estonian: Tootja tagab tootmistegevuse läbiviimise vastavalt heale tootmistavale ja tootmisloa olemasolu.
Latvian: Ražotāji nodrošina, ka ražošanas darbības tiek veiktas saskaņā ar labu ražošanas praksi un ar ražošanas atļauju.
Lithuanian: Gamintojai garantuoja, jog gamybos operacijos atliekamos laikantis geros gamybos praktikos ir leidime gaminti numatytų sąlygų.
Maltese: Il-fabbrikanti għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet ta' manifattura isiru skond il-prattika ta' manifattura tajba u skond l-awtorizazzjoni għall-manifattura.
English: The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations subject to an authorization for marketing are carried out in accordance with the information given in the application for marketing authorization as accepted by the competent authorities.
French: Les fabricants veillent à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché soient menées dans le respect des données du dossier d'autorisation tel qu'il a été accepté par les autorités compétentes.
Portuguese: Os fabricantes devem assegurar que todos os processos de fabrico sujeitos a uma autorização de comercialização se efectuem em conformidade com a informação constante do requerimento de autorização de comercialização, na forma aceite pelas autoridades competentes.
Czech: Výrobce zajistí, že jsou všechny operace při výrobě léčivých přípravků podléhajících registraci provedeny v souladu s informacemi uvedenými v žádosti o registraci, jak byla přijata příslušnými orgány.
Slovak: Výrobca zabezpečuje, aby sa všetky výrobné operácie, ktorých sa týka povolenie uvedenia na trh, vykonávali v súlade s informáciami uvedenými v žiadosti o povolenie uvedenia na trh, ako ich schválili príslušné orgány.
Polish: Producent zapewnia, że wszystkie działania produkcyjne związane z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu były wykonywane zgodnie z informacjami udzielonymi w treści wniosku o udzielenie takiego pozwolenia, przyjętego przez właściwe organy.
Hungarian: A előállító biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedélyhez kötött gyártási műveletek az illetékes hatóságok által elfogadott forgalomba hozatali engedélykérelemben megadott információkkal összhangban kerüljenek végrehajtásra.
Slovenian: Proizvajalec zagotovi, da se vsi proizvodni procesi, za katere je potrebno dovoljenje za promet, opravljajo v skladu s podatki, ki jih je navedel v zahtevi za pridobitev dovoljenja za promet, kakor so jo sprejeli pristojni organi.
Romanian: Fabricanții se asigură ca toate operațiunile de fabricare a medicamentelor, care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață, să fie efectuate în conformitate cu datele din dosarul de autorizare, astfel cum a fost acceptat de către autoritățile competente.
Estonian: Tootja tagab, et kogu müügiloaga hõlmatud tootmistegevus toimub vastavalt teabele, mis on esitatud müügiloa taotluses ja mille on aktsepteerinud pädevad asutused.
Latvian: Ražotājs nodrošina, ka visas ražošanas darbības, uz kurām attiecas tirdzniecības atļaujas, tiek veiktas saskaņā ar informāciju, kas sniegta tirdzniecības atļaujas pieteikumā, ko akceptējušas kompetentās iestādes.
Lithuanian: Gamintojas garantuoja, kad visos gamybos operacijos, kurioms reikia turėti leidimą prekiauti rinkoje atliekamos pagal informaciją, pateiktą kompetentingų institucijų priimtoje paraiškoje dėl leidimo prekiauti rinkoje.
Maltese: Il-fabbrikant għandu jiżgura li l-operazzjonijiet kollha tal-manifattura li huma soġġetti għall-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq isiru skond l-informazzjoni mogħtija fl-applikazzjoni għall-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq, kif aċċettata mill-awtoritajiet kompetenti.
English: The manufacturers shall regularly review their manufacturing methods in the light of scientific and technical progress.
French: Les fabricants sont tenus de réévaluer leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques;
Portuguese: Os fabricantes devem proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos.
Czech: Výrobci pravidelně přehodnocují svoje výrobní metody vzhledem k vědeckému a technickému vývoji.
Slovak: Výrobcovia pravidelne posudzujú svoje výrobné metódy v závislosti od vedecko-technického pokroku.
Polish: Producenci regularnie badają swoje metody produkcji w świetle postępu naukowo-technicznego.
Hungarian: A előállítók a tudományos és műszaki fejlődés fényében rendszeresen felülvizsgálják gyártási eljárásaikat.
Slovenian: Proizvajalci morajo redno preučevati proizvodne metode z vidika znanstvenega in tehničnega napredka.
Romanian: Fabricanții au obligația de a-și reevalua metodele de fabricație, în funcție de progresele științifice și tehnice;
Estonian: Tootjad vaatavad oma tootmismeetodid teaduse ja tehnika arengut silmas pidades regulaarselt läbi.
Latvian: Ražotāji regulāri pārskata savas ražošanas metodes no zinātnes un tehnikas attīstības viedokļa.
Lithuanian: Gamintojai reguliariai peržiūri gamybos metodus, atsižvelgdami į mokslo ir technikos pažangą.
Maltese: Il-fabbrikanti għandhom jirrevedu regolarment il-metodi tal-manifattura tagħhom fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku.
English: When a modification to the marketing authorization dossier is necessary, the application for modification must be submitted to the competent authorities.
French: lorsqu'une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché s'avère nécessaire, le projet de modification est soumis aux autorités compétentes.
Portuguese: Caso se revele necessário alterar o processo da autorização de comercialização, deve ser submetida à apreciação das autoridades competentes a respectiva proposta de alteração.
Czech: Pokud je nutná změna v registrační dokumentaci, musí být žádost o změnu předložena příslušným orgánům.
Slovak: V prípade, že je potrebné vykonať určitú zmenu v dokumentácii k povoleniu uvedenia na trh, príslušným orgánom sa musí predložiť žiadosť o vykonanie zmeny.
Polish: Jeśli potrzebna jest zmiana dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy przedłożyć właściwym organom wniosek o wprowadzenie zmiany.
Hungarian: Amennyiben a forgalomba hozatali engedély dokumentációjának módosítása válik szükségessé, a módosítási kérelmet az illetékes hatóságokhoz kell benyújtani.
Slovenian: Če je potrebna sprememba dokumentacije za dovoljenje za promet, se zahteva za spremembo predloži pristojnim organom.
Romanian: în cazul în care se dovedește necesară o modificare a dosarului de autorizare a introducerii pe piață, proiectul de modificare se prezintă autorităților competente.
Estonian: Kui müügiloa toimikusse on vaja teha muudatus, tuleb esitada pädevatele asutustele taotlus muudatuse tegemiseks.
Latvian: Ja ir nepieciešamas izmaiņas tirdzniecības atļaujas dokumentācijā, pieteikums par izmaiņām jāiesniedz kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Kai leidimo prekiauti dokumentuose reikia padaryti pakeitimus, paraiška dėl pakeitimo turi būti įteikta kompetentingoms institucijoms.
Maltese: Fejn ikun hemm bżonn li jsir tibdil fid-dokument ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-applikazzjoni għat-tibdil għandha ssir lill-awtoritajiet kompetenti.
English: CHAPTER II
French: CHAPITRE II
Portuguese: CAPÍTULO II
Czech: KAPITOLA II
Slovak: KAPITOLA II
Polish: ROZDZIAŁ II
Hungarian: II. FEJEZET
Slovenian: POGLAVJE II
Romanian: CAPITOLUL II
Estonian: II PEATÜKK
Latvian: II NODAĻA
Lithuanian: II SKYRIUS
Maltese: Il-KAPITOLU II
English: PRINCIPLES AND GUIDELINES OF GOOD MANUFACTURING PRACTICE
French: PRINCIPES ET LIGNES DIRECTRICES DE BONNES PRATIQUES DE PABRICATION
Portuguese: PRINCÍPIOS E DIRECTRIZES DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICO
Czech: ZÁSADY A POKYNY PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI
Slovak: ZÁSADY A POKYNY SPRÁVNEJ VÝROBNEJ PRAXE
Polish: ZASADY I WYTYCZNE DOBREJ PRAKTYKI WYTWARZANIA
Hungarian: A HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLATRA VONATKOZÓ ALAPELVEK ÉS IRÁNYMUTATÁSOK
Slovenian: NAČELA IN SMERNICE DOBRE PROIZVODNE PRAKSE
Romanian: PRINCIPII ȘI ORIENTĂRI DE BUNĂ PRACTICĂ DE FABRICAȚIE
Estonian: HEA TOOTMISTAVA PÕHIMÕTTED JA SUUNISED
Latvian: LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES PRINCIPI UN VADLĪNIJAS
Lithuanian: GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS PRINCIPAI IR GAIRĖS
Maltese: PRINĊIPJI U LINJI TA' GWIDA GĦALL-PRATTIKA TA' MANIFATTURA TAJBA
English: Quality management
French: Gestion de la qualité
Portuguese: Gestão de qualidade
Czech: Management jakosti
Slovak: Riadenie kvality
Polish: Zarządzanie jakością
Hungarian: Minőségirányítás
Slovenian: Zagotavljanje kakovosti
Romanian: Gestionarea calității
Estonian: Kvaliteedijuhtimine
Latvian: Kvalitātes nodrošināšana
Lithuanian: Kokybės valdymas
Maltese: Tmexxija ta' kwalità
English: The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different services involved.
French: Tout fabricant doit instaurer et mettre en application un système efficace d'assurance de la qualité pharmaceutique, impliquant une participation active des responsables et du personnel des divers services.
Portuguese: Todos os fabricantes devem instituir e aplicar um sistema eficaz de garantia da qualidade farmacêutica que envolva a participação activa da gestão e do pessoal dos vários serviços em questão.
Czech: Výrobce vypracuje a realizuje účinný systém zabezpečování farmaceutické jakosti, zahrnující aktivní účast vedení a zaměstnanců různých zúčastněných úseků.
Slovak: Výrobca zavádza a uplatňuje efektívny systém zabezpečenia kvality liečiv, ktorý zahŕňa aktívnu účasť vedenia a zamestnancov jednotlivých dotknutých oddelení.
Polish: Producent ustanawia i wprowadza w życie skuteczny system zapewniania jakości farmaceutycznej, związany z aktywnym uczestnictwem kierownictwa i personelu różnych służb związanych z zapewnianiem jakości.
Hungarian: A előállító a különböző érintett területek vezetőinek és alkalmazottainak aktív részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert vezet be és működtet.
Slovenian: Proizvajalec vzpostavi in izvaja učinkovit sistem za zagotavljanje farmacevtske kakovosti, pri katerem aktivno sodelujeta vodstvo in osebje različnih služb.
Romanian: Orice fabricant trebuie să instituie și să pună în aplicare un sistem eficace de asigurare a calității farmaceutice, care să implice o participare activă a personalului de conducere și a personalului din diverse servicii.
Estonian: Tootja loob ja rakendab ravimite kvaliteedi tagamise tõhusa süsteemi, kuhu on aktiivselt kaasatud juhtkond ja asjaomased eri talituste töötajad.
Latvian: Ražotājs nodibina un ievieš efektīvu farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas ietver dažādu iesaistīto dienestu vadības un personāla aktīvu līdzdalību.
Lithuanian: Aktyviai dalyvaujant įvairių tarnybų administracijos ir personalo atstovams, gamintojas sukuria ir įgyvendina veiksmingą farmacinės kokybės garantijų sistemą.
Maltese: Il-fabbrikant għandu jistabbilixxi u jħaddem sistema effettiva ta' kwalità farmaċewtika li tinvolvi l-parteċipazzjoni attiva tal-persunal maniġerjali u ħaddiema tas-servizzi differenti kkonċernati.
English: Personnel
French: Personnel
Portuguese: Pessoal
Czech: Zaměstnanci
Slovak: Zamestnanci
Polish: Personel
Hungarian: Alkalmazottak
Slovenian: Osebje
Romanian: Personalul
Estonian: Töötajad
Latvian: Personāls
Lithuanian: Personalas
Maltese: L-Impjegati
English: At each manufacturing site, the manufacturer shall have competent and appropriately qualified personnel at his disposal in sufficient number to achieve the pharmaceutical quality assurance objectives.
French: Tout fabricant doit disposer sur chaque site de fabrication d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour satisfaire à l'objectif d'assurance de la qualité pharmaceutique.
Portuguese: O fabricante deve dispor em cada local de fabrico de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente, para que se alcancem os objectivos de garantia da qualidade farmacêutica.
Czech: Výrobce musí mít na každém výrobním místě k dispozici kompetentní a příslušně kvalifikované zaměstnance v dostatečném počtu, aby bylo dosaženo cílů zabezpečování farmaceutické jakosti.
Slovak: V záujme toho, aby sa dosiahli ciele zabezpečenia kvality liečiv, výrobca zabezpečuje, aby na každom výrobnom mieste pracoval dostatočný počet kompetentných a primerane kvalifikovaných zamestnancov.
Polish: W każdym miejscu wytwarzania producent dysponuje kompetentnym i odpowiednio wykwalifikowanym personelem w liczbie pozwalającej na osiąganie celów zapewniania jakości farmaceutycznej.
Hungarian: A gyógyszerészeti minőségbiztosítási célok megvalósítása érdekében, minden gyártólétesítményben megfelelő létszámú, hozzáértő és megfelelő képzettséggel rendelkező alkalmazottnak kell az előállító rendelkezésére állnia.
Slovenian: Na vsakem proizvodnem mestu mora imeti proizvajalec na voljo primerno in ustrezno usposobljeno osebje v zadostnem številu za doseganje ciljev zagotavljanja farmacevtske kakovosti.
Romanian: Orice fabricant trebuie să dispună, pentru fiecare loc de fabricație, de un număr suficient de personal, care posedă competențele și calificările cerute pentru îndeplinirea obiectivului de asigurare a calității farmaceutice.
Estonian: Tootjal on igas tootvas ettevõttes piisavalt pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et saavutada ravimite kvaliteedi tagamise eesmärki.
Latvian: Lai sasniegtu farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas mērķus, ražotāja rīcībā katrā ražošanas vietā jābūt pietiekami lielam, kompetentam un atbilstoši kvalificētam personālam.
Lithuanian: Kiekvienoje gamybos vietoje gamintojas turi tiek kompetentingų ir reikiamos kvalifikacijos darbuotojų, kiek jų reikia, kad būtų pasiekti farmacinės kokybės garantijų tikslai.
Maltese: F'kull sit fejn issir il-manifattura, l-fabbrikant għandu jkollu impjegati kompetenti u kkwalifikati kif jixraq f'numru biżżejjed sabiex jikseb l-għanijiet ta' l-assigurazzjoni ta' kwalità farmaċewtika.