English: Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 6S/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4), as last amended by Directive 87/21/EEC (5), may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal productsconcerned:
French: considérant que les autorisations de commercialisation de spécialités pharmaceutiques oetroyées conformément à la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (4), modifiée en dernier lieu par la directive 87/21/CEE (5), ne peuvent être refusées que pour des raisons ayant trait à la qualité, á la sécurité ou à l'efficacité des spécialités pharmaceutiques en question;
Spanish: Considerando que las autorizaciones de comercialización de especialidades farmacéuticas emitidas en virtud de la Directiva 65/65/CEE, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (4), modificada en último lugar por la Directiva 87/21/CEE (5), únicamente pueden denegarse por motivos relativos a la calidad, seguridad o eficacia de la especialidad farmacéutica respectiva;
Portuguese: Considerando que as autorizações de colocação no mercado de especialidades farmacêuticas concedidas nos termos da Directiva do Conselho 65/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (4), com a última redação que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (5), só podem ser recusadas por motivos relacionados com a qualidade, a seguranca ou a eficácia das especialidades farmacêuticas em causa;
Polish: zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych chronionych patentem, zgodnie z dyrektywą Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych chronionych patentem4, ostatnio zmienioną dyrektywą 87/21/EWG5, można odmówić wyłącznie z przyczyn dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych chronionych patentem;
Hungarian: mivel a bejegyzett gyógyszerekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, legutóbb a 87/21/EGK irányelvvel4 módosított 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv5 alapján bejegyzett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének megadását csak az érintett bejegyzett gyógyszerek minőségével, biztonságos alkalmazhatóságával vagy hatásosságával kapcsolatos okokból lehet megtagadni;
Romanian: întrucât eliberarea autorizațiilor de comercializare a medicamentelor brevetate, eliberate în conformitate cu Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind produsele medicamentoase brevetate, modificată ultima dată de Directiva 87/21/CEE, poate fi refuzată numai din motive legate de calitatea, siguranța sau eficiența produselor medicamentoase brevetate în cauză;
Estonian: ravimpreparaate käsitlevate õigusnormide ühtlustamist käsitleva nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ4 (viimati muudetud direktiiviga 87/21/EMÜ5) kohaste müügilubade andmisest võib keelduda ainult põhjustel, mis on seotud asjaomase ravimpreparaadi kvaliteedi, ohutuse või tõhususega;
Latvian: tā kā atļaujas tirgoties ar patentētām zālēm, kādas izsniedz atbilstīgi Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvai65/65/EEK4, kas grozīta ar Direktīvu 87/21/EEK par to nosacījumu tuvināšanu, kas normatīvos un administratīvos aktos attiecas uz patentētām zālēm5, var atteikties izsniegt tikai attiecīgo patentēto zāļu kvalitātes, drošības un iedarbīguma dēļ;
Lithuanian: kadangi leidimai prekiauti patentuotais vaistais, išduodami laikantis 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo4 su paskutiniais pakeitimais ir papildymais, padarytais Direktyva 87/21/EEB5, gali būti neišduoti tiktai dėl priežasčių, susijusių su tų patentuotų vaistų kokybe, saugumu ar efektyvumu;
Maltese: Billi permessi biex jinbiegħu speċjalitajiet mediċinali maħruġa skond id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva dwar speċjalitajiet mediċinali ([4]), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 87/21/KEE ([5]), jistgħu ma jintlaqgħux biss għal raġunijiet ta' kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodotti mediċinali ta' l-ispeċjalitajiet mediċinali konċernati;