FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the descriptions and explanations necessary for the understanding of the said drawings and diagrams and of the operation of the product,
French: les descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et des schémas susmentionnés et du fonctionnement du produit,
German: die zum Verständnis der genannten Zeichnungen und Pläne sowie der Funktionsweise des Produkts erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen;
Spanish: las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto;
Italian: descrizioni e spiegazioni necessarie per comprendere i disegni e gli schemi succitati, incluso il funzionamento dei prodotti;
Dutch: beschrijvingen en uitleg die nodig zijn voor het begrip van de genoemde tekeningen en schema's en de werking van het product;
Czech: popis a vysvětlivky potřebné pro pochopení výkresů, schémat a fungování výrobku,
Slovak: opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania výrobku,
Polish: opisy i objaśnienia niezbędne do zrozumienia wymienionych rysunków i schematów oraz działanie produktu,
Hungarian: az említett rajzok és ábrák, valamint a termék működésének megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok,
Slovenian: opise in razlage, potrebne za razumevanje zgoraj navedenih risb in narisov ter delovanja izdelka,
Bulgarian: описанията и обясненията, необходими за изясняване на горепосочените планове и диаграми за действието на продукта,
Estonian: nimetatud joonistest ja skeemidest ning toote tööpõhimõttest arusaamiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused,
Latvian: apraksti un paskaidrojumi, kas vajadzīgi, lai varētu saprast minētos zīmējumus un shēmas, kā arī ražojuma darbību,
Lithuanian: aprašymai ir paaiškinimai, kurių reikia, kad būtų galima suprasti pirmiau išvardytus brėžinius ir schemas, taip pat gaminio veikimą,
Maltese: id-deskrizzjonijiet u l-ispjegazzjonijiet meħtieġa biex jinftehmu t-tpinġijiet u d-diagrams imsemmija u t-tħaddim tal-prodott,
English: the results of the design calculations, checks and technical tests carried out, etc.
French: les résultats des calculs de conception, des contrôles et des essais techniques effectués, etc...
German: Ergebnisse der Konstruktionsberechnungen, Prüfungen, technischen Tests usw.
Spanish: los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles y pruebas técnicas efectuados, etc.
Italian: i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli e dei collaudi tecnici effettuati, ecc.
Dutch: de resultaten van de ontwerpberekeningen, de verrichte controles en technische proeven enz.
Czech: výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek atd.
Slovak: výsledky vykonaných výpočtov pre návrh, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok atď.
Polish: wyniki obliczeń projektowych, przeprowadzonych kontroli i badań technicznych itp.
Hungarian: az elvégzett tervezési számítások, ellenőrzések és műszaki vizsgálatok stb. eredményei.
Bulgarian: резултати от планови изчисления, извършени проверки и технически тестове и т.н.
Estonian: tehtud konstruktsiooniarvutuste, sooritatud uuringute ja katsete jms tulemused.
Latvian: ar projektu veikto aprēķinu, veikto pārbaužu un tehnisko izmēģinājumu iznākumi, u.c.
Lithuanian: projekto skaičiavimų, tikrinimų, techninių bandymų ir t. t. rezultatai.
Maltese: ir-riżultati tal-kalkoli tad-disinn, investigazzjonijiet u testijiet tekniċi magħmula, eċċ.,
English: The manufacturer shall take all necessary measures to see that the manufacturing process ensures that the products manufactured conform to the documentation referred to in 3.1 and in in the first paragraph of this section. The manufacturer may authorize the evaluation, by audit where necessary, of the effectiveness of these measures.
Italian: Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il procedimento di fabbricazione assicuri la conformità dei prodotti fabbricati alla documentazione di cui al punto 3.1 ed al primo comma del presente punto. Il fabbricante può autorizzare la valutazione, eventualmente mediante audit, dell'efficacia di queste misure.
Slovenian: Proizvajalec sprejme vse potrebne ukrepe, da bi zagotovil, da so izdelki, narejeni v proizvodnem procesu, skladni z dokumentacijo, omenjeno v 3.1 in v prvem odstavku tega oddelka. Proizvajalec lahko odobri ocenitev učinkovitosti teh ukrepov, ki se, kadar je treba, opravi s pregledom notranjega stanja.
English: ANNEX 7
German: ANHANG 7
Italian: ALLEGATO 7
Czech: PŘÍLOHA 7
Slovak: PRÍLOHA VII
Polish: ZAŁĄCZNIK 7
Hungarian: MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA 7
Estonian: 7 LISA
Latvian: 7. PIELIKUMS
Lithuanian: 7 PRIEDAS
English: CLINICAL EVALUATION
German: KLINISCHE BEWERTUNG
Italian: VALUTAZIONE CLINICA
Czech: KLINICKÉ HODNOCENÍ
Slovak: KLINICKÉ HODNOTENIE
Polish: OCENA KLINICZNA
Hungarian: KLINIKAI ÉRTÉKELÉS
Slovenian: KLINIČNA OCENA
Estonian: KLIINILINE HINNANG
Latvian: IZVĒRTĒJUMS NO MEDICĪNAS VIEDOKĻA
Lithuanian: KLINIKINIS ĮVERTINIMAS
English: General provisions
French: Dispositions générales
German: Allgemeine Bestimmungen
Spanish: Disposiciones generales
Italian: Disposizioni generali
Dutch: Algemene bepalingen
Czech: Obecná ustanovení
Slovak: Všeobecné ustanovenia
Polish: Przepisy ogólne
Hungarian: Általános rendelkezések
Slovenian: Splošne določbe
Bulgarian: Общи разпоредби
Estonian: Üldsätted
Latvian: Vispārēji noteikumi
Lithuanian: Bendrosios nuostatos
Maltese: Dispożizzjonijiet ġenerali
English: Adequacy of the clinical data presented, as referred to in section 4.2 of Annex 2, and in section 3 of Annex 3, shall be based, account being taken as appropriate of the relevant harmonized standards, on either:
French: L'adéquation des données cliniques présentées, visées à l'annexe II point 4.2 et à l'annexe III point 3, est fondée, en tenant compte le cas échéant des normes harmonisées pertinentes, sur:
German: Die Angemessenheit der vorgelegten klinischen Daten nach Anhang 2 Abschnitt 4.2 und Anhang 3 Abschnitt 3 ist gegebenenfalls unter Berücksichtigung der einschlägigen harmonisierten Normen auf folgendes zu stützen:
Spanish: La adecuación de los datos clínicos presentados a que se refiere el punto 4.2. del Anexo 2 y el punto 3 del Anexo 3 se basará, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes:
Italian: L'adeguatezza dei dati clinici presentati di cui all'allegato 2, punto 4.2 e all'allegato 3, punto 3 è basata, tenuto conto eventualmente delle norme armonizzate pertinenti, su:
Dutch: De geschiktheid van de overgelegde klinische gegevens, als genoemd in bijlage 2, punt 4.2, en in bijlage 3, punt 3, wordt met inachtneming, in voorkomend geval, van de relevante geharmoniseerde normen gebaseerd op: of wel
Czech: Přiměřenost klinických údajů uvedených v bodu 4.2 přílohy 2 a v bodu 3 přílohy 3 musí vycházet, s přihlédnutím k příslušným harmonizovaným normám, buď:
Slovak: Primeranosť prezentovaných klinických údajov uvedených v prílohe II, v oddiele 4.2, a v prílohe III, v oddiele 3, sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na harmonizované normy, buď na:
Polish: Dokładność przedstawionych danych klinicznych, określonych w sekcji 4.2. załącznika II i w sekcji 3 załącznika III, uwzględnia stosowanie ujednoliconych norm, w oparciu o:
Slovenian: Ustreznost predstavljenih kliničnih podatkov, kakor je navedeno v oddelku 4.2 Priloge 2 in v oddelku 3 Priloge 3, ob primernem upoštevanju ustreznih harmoniziranih standardov, temelji na:
Bulgarian: Адекватността на представените клинични данни, посочени в приложение 2, точка 4.2. и в приложение 3, точка 3, се базира на едно от следните условия, като се взема предвид съответствието със съответните хармонизирани стандарти:
Estonian: Võttes vajaduse korral arvesse asjakohaseid ühtlustatud standardeid, peavad 2. lisa punktis 4.2 ja 3. lisa jaos 3 nimetatud kliinilised andmed adekvaatsuse saavutamiseks põhinema:
Lithuanian: Pateiktų klinikinių duomenų, nurodytų 2 priedo 4.2. punkte ir 3 priedo 3 punkte, tinkamumas grindžiamas šiais dalykais, deramai atsižvelgiant į atitinkamus darniuosius standartus:
Maltese: Is-suffiċenza tal-informazzjoni klinika mogħtija, kif imsemmija fis-sezzjoni 4.2 t’Anness 2, u fis-sezzjoni 3 t’Anness 3, għandha tkun ibbażata, billi jitqiesu kif jixraq l-istandards armonizzati relevanti, jew fuq:
English: a collation of currently available relevant scientific literature covering the intended use of the device and the techniques therefor, as well as, if appropriate, a written report making a critical assessment of this collation; or
French: soit un recueil de la littérature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l'utilisation prévue du dispositif et des techniques qu'il met en oeuvre, ainsi que, le cas échéant, un rapport écrit contenant une évaluation critique de ce recueil;
German: auf eine Zusammenstellung der derzeit verfügbaren einschlägigen wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Verwendung des Gerätes und die diesbezüglichen technischen Maßnahmen behandelt, sowie gegebenenfalls auf einen schriftlichen Bericht mit einer kritischen Würdigung dieser Zusammenstellung, oder
Spanish: bien en una recopilación de la literatura científica correspondiente de la que se disponga actualmente y que cubra el uso al que se destine el producto y sus técnicas de uso, así como, en su caso, en un informe escrito que contenga una evaluación crítica de dicha recopilación.
Italian: una raccolta della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sulla prevista utilizzazione del dispositivo e sulle tecniche di funzionamento, nonché, eventualmente, una relazione scritta contenente una valutazione critica di tale raccolta, oppure
English: the results of all clinical investigations made, including those carried out in accordance with section 2.
French: soit les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées, y compris celles effectuées conformément au point 2.
German: auf die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen einschließlich der Prüfungen gemäß Abschnitt 2.
Spanish: bien en los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas, incluidas las efectuadas de conformidad con las disposiciones establecidas en el punto 2.
Italian: i risultati di tutte le indagini cliniche effettuate, comprese quelle effettuate conformemente al punto 2.
Dutch: de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht, alsmede het onderzoek dat overeenkomstig punt 2 werd verricht.
Czech: z výsledků provedených klinických zkoušek, včetně zkoušek podle bodu 2.
Slovak: na výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov, vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s oddielom 2.
Polish: wyniki wykonanych badań klinicznych, włącznie z tymi, które wykonano zgodnie z sekcją 2,
Hungarian: az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményei, beleértve a 2. pont értelmében elvégzetteket.
Slovenian: rezultatih opravljenih kliničnih preiskav, vključno s kliničnimi preiskavami, opravljenimi v skladu z oddelkom 2.
Bulgarian: резултатите от всички направени клинични изпитвания, включвайки тези, извършени в съответствие с точка 2.
Latvian: ar visu, tostarp saskaņā ar 2. daļu veikto klīnisko pētījumu iznākumiem.
Lithuanian: visų klinikinių tyrimų, įskaitant pagal 2 punktą atliktus klinikinius tyrimus, rezultatais.
Maltese: ir-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi magħmula, inkluż dawk magħmula skond is-sezzjoni 2.
English: All data must remain confidential unless it is deemed essential that they be divulged.
French: Toutes les données doivent demeurer confidentielles, à moins que leur divulgation ne soit jugée indispensable.
German: Alle Daten müssen vertraulich behandelt werden, es sei denn, eine Verbreitung wird für unerläßlich gehalten.
Spanish: Todos los datos deberán ser confidenciales, a no ser que se considere indispensable su divulgación.
Italian: Tutti i dati devono rimanere riservati, a meno che la loro divulgazione non sia ritenuta indispensabile.
Dutch: Alle gegevens blijven vertrouwelijk, tenzij verspreiding daarvan onontbeerlijk wordt geacht.
Czech: Všechny tyto údaje jsou důvěrné, pokud není nezbytné, aby byly zpřístupněny.
Slovak: Všetky údaje sa musia považovať za dôverné, s výnimkou prípadu, keď by sa ich prezradenie považovalo za nevyhnutné.
Polish: wszelkie dane musza pozostać poufne, chyba że uznane są za jawne.
Hungarian: Valamennyi adatot bizalmasan kell kezelni, kivéve ha azok nyilvánosságra hozatalát alapvető fontosságúnak ítélik.
Slovenian: Vsi podatki morajo ostati zaupni, razen če jih je treba nujno objaviti.
Bulgarian: Всички данни трябва да останат поверителни, освен ако не се сметне, че разгласяването им е от съществена важност.
Estonian: Kõik andmed peavad jääma konfidentsiaalseks, välja arvatud juhul, kui nende avaldamine on vältimatu.
Latvian: Visiem datiem jāpaliek konfidenciāliem, ja vien neuzskata, ka tos izpaust ir būtiski svarīgi.
Lithuanian: Visi duomenys turi būti konfidencialūs, nebent manoma, kad juos būtina paskelbti.
Maltese: L-informazzjoni kollha għandha tibqa’ kunfidenzjali sakemm ma jkunx meħtieġ essenzjali li tinkixef.
English: Clinical investigation
French: Investigations cliniques
German: Klinische Prüfung
Spanish: Investigación clínica
Italian: Indagini cliniche
Dutch: Klinisch onderzoek
Czech: Klinické zkoušky
Slovak: Klinické skúšky
Polish: Badania kliniczne
Hungarian: Klinikai vizsgálat
Slovenian: Klinična preskušanja:
Bulgarian: Клинични изследвания
Estonian: Kliiniline uuring
Latvian: Klīniski pētījumi
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Maltese: Investigazzjoni klinika
English: Purpose
French: Objectifs
German: Zweck
Spanish: Objetivos:
Italian: Obiettivi
Dutch: Doel
Czech: Účel
Slovak: Cieľ
Polish: Cel
Hungarian: Célkitűzések
Bulgarian: Цел
Estonian: Eesmärk
Latvian: Mērķis
Lithuanian: Tikslas
Maltese: L-għan
English: The purpose of clinical investigation is to:
French: Les objectifs des investigations cliniques sont:
German: Zweck der klinischen Prüfung ist es,
Spanish: Los objetivos de la investigación clínica serán:
Italian: Gli obiettivi delle indagini cliniche sono:
Dutch: Doel van het klinisch onderzoek is:
Czech: Účelem klinických zkoušek je:
Slovak: Cieľom klinických skúšok je
Polish: Celem badań klinicznych jest:
Slovenian: Namen kliničnih preskušanj je:
Bulgarian: Целта на клиничните изследвания е да:
Estonian: Kliinilise uuringu eesmärgiks on:
Latvian: Klīnisku pētījumu mērķis ir:
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais siekiama:
Maltese: L-għan tal-investigazzjoni klinika hu li:
English: verify that, under normal conditions of use, the performances of the device comply with those indicated in section 2 of Annex 1,
French: de vérifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes à celles visées à l'annexe I point 2
German: zu bestätigen, daß die Leistungen des Gerätes bei normalen Einsatzbedingungen den Leistungsdaten von Anhang 1 Abschnitt 2 entsprechen, und
Spanish: comprobar si, en condiciones de uso normal, las prestaciones del producto corresponden a las contempladas en el punto 2 del Anexo 1, y
Italian: verificare che nelle normali condizioni di utilizzazione, le prestazioni del dispositivo siano conformi a quelle di cui all'allegato 1, punto 2, e
Dutch: na te gaan dat in normale gebruiksomstandigheden de prestaties van het hulpmiddel overeenkomen met die welke in bijlage 1, punt 2, worden vermeld,
Czech: ověřit, zda je funkční způsobilost prostředku za běžných podmínek použití v souladu s požadavky uvedenými v bodu 2 přílohy 1,
Slovak: overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon pomôcok v zhode s výkonom uvedeným v prílohe I, v oddiele 2,
Polish: weryfikacja zgodności parametrów wyrobu w normalnych warunkach użytkowania, z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika I,
Slovenian: overiti, da so učinki pripomočka v normalnih okoliščinah uporabe skladni z učinki, navedenimi v oddelku 2 Priloge 1,
Bulgarian: провери дали при нормални условия на употреба експлоатационните качества на изделието съответстват на посочените в приложение 1, точка 2,
Estonian: kontrollida, et seadme toimivustase tavalistes kasutustingimustes vastab 1. lisa jaos 2 kirjeldatud toimivustasemele,
Latvian: pārliecināties par to, ka normālos lietošanas apstākļos ierīce darbojas tā, kā paredzēts 1. pielikuma 2. daļā,
Lithuanian: patikrinti, ar esant įprastinėms naudojimo sąlygoms prietaiso veikimas atitinka 1 priedo 2 punkte aprašytą veikimą,
Maltese: jivverifika li, taħt kondizzjonijiet normali tal-użu, ix-xogħlijiet tal-mezz jikkonformaw ma’ dawk indikati fis-sezzjoni 2 t’Anness 1,
English: determine any undesirable side effects, under normal conditions of use, and assess whether they are acceptable risks having regard to the intended performance of the device.
French: de déterminer les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et d'évaluer si ceux-ci constituent des risques acceptables au regard des performances assignées au dispositif.
German: etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende unerwünschte Nebenwirkungen zu ermitteln und zu beurteilen, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risiken darstellen. Ethische Gesichtspunkte
Spanish: determinar, en condiciones de uso normal, los posibles efectos secundarios no deseados y evaluar si éstos constituyen riesgos aceptables con respecto a las prestaciones que se esperan del producto.
Italian: determinare gli eventuali effetti secondari indesiderati nelle normali condizioni di utilizzazione, e valutare se essi comportano rischi accettabili rispetto alle prestazioni attese dal dispositivo.
Dutch: te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegekende prestaties.
Czech: určit případné nežádoucí vedlejší účinky za běžných podmínek použití a posoudit, zda představují s ohledem na určenou funkční způsobilost prostředku přijatelná rizika.
Slovak: určiť vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť, či ide o prijateľné riziko so zreteľom na určený výkon pomôcky.
Polish: ustalenie wszelkich niepożądanych skutków ubocznych występujących w normalnych warunkach użytkowania i ocena, czy stanowią one zagrożenie zważywszy założone parametry wyrobu.
Hungarian: minden olyan nemkívánatos mellékhatás megállapítása, amelyek a rendeltetésszerű használat során előfordulhatnak és annak értékelése, hogy azok az eszköz rendeltetésszerű teljesítőképességét tekintve elfogadható kockázatokat jelentenek-e.
Slovenian: določiti nezaželene stranske učinke v normalnih okoliščinah uporabe in ugotoviti, ali gre za sprejemljiva tveganja glede na načrtovane učinke pripomočka.
Bulgarian: установи всички нежелани странични ефекти при нормални условия на употреба и да определи дали те са приемлив риск, предвид очакваната работа на изделието.
Estonian: määrata kindlaks soovimatud kõrvaltoimed tavalistes kasutustingimustes ja hinnata nende tekitatavat ohtu seadme kavandatud toimivustasemega võrreldes.
Latvian: normālos lietošanas apstākļos, atklāt visas nevēlamas blakusiedarbības, un, ņemot vērā ierīces paredzētās funkcijas, noteikt, vai tās neapdraud veselību.
Lithuanian: nustatyti bet kokius nepageidaujamus šalutinius poveikius esant įprastinėms naudojimo sąlygoms ir įvertinti, ar tai yra priimtina rizika, atsižvelgiant į numatomą prietaiso naudojimą.
Maltese: jiddetermina xi effetti ta’ wara mhux mixtieqa, taħt kondizzjonijiet normali tal-użu, u jevaalwa jekk humiex riskji aċċettabbli billi jitqies l-użu intenzjonat tal-mezz.
English: Ethical consideration
French: Considérations éthiques
German: Die klinische Prüfung muß im Einklang mit der vom 18.
Spanish: Consideraciones éticas
Italian: Considerazioni etiche
Dutch: Ethische overwegingen
Czech: Etická hlediska
Slovak: Etické požiadavky
Polish: Względy etyczne
Hungarian: Etikai megfontolások
Slovenian: Etična načela
Bulgarian: Етични съображения
Latvian: Ētiski apsvērumi
Lithuanian: Etiniai motyvai
Maltese: Konsiderazzjonijiet etiċi
English: It is mandatory that all measures relating to the protection of human subjects are carried out in the spirit of the Declaration of Helsinki.
French: Il est impératif que toutes les dispositions liées à la protection de la personne humaine soient mises en oeuvre dans l'esprit de la déclaration d'Helsinki.
German: Weltärztekongreß 1983 in Venedig, Italien, abgeänderten Erklärung von Helsinki stehen. Alle Vorkehrungen zum Schutz des Menschen müssen zwingend im Geiste der Erklärung von Helsinki getroffen werden.
Spanish: Es perceptivo que toda disposición que tenga por objeto la protección del ser humano se lleve a cabo dentro del espíritu de la Declaración de Helsinki.
Italian: È imperativo che tutte le considerazioni relative alla tutela dell'uomo tengano conto dello spirito della dichiarazione di Helsinki.
Dutch: Alle maatregelen in verband met de bescherming van de menselijke persoonlijkheid moeten ten uitvoer worden gelegd in de geest van de Verklaring van Helsinki.
Czech: Všechna opatření vztahující se k ochraně lidských subjektů se zásadně provádějí v duchu Helsinské deklarace.
Slovak: Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej deklarácie.
Polish: Wymaga się, aby wszelkie działania dotyczące ochrony zdrowia ludzkiego były wykonywane w duchu Deklaracji Helsińskiej.
Hungarian: A humán betegek védelmére vonatkozó minden intézkedést a Helsinki Nyilatkozat szellemében kötelező megtenni.
Slovenian: Vse ukrepe v zvezi z varstvom ljudi je treba izvajati v duhu helsinške deklaracije.
Bulgarian: Всички мерки, свързани със защитата на човека, задължително се извършват в духа на Хелзинкската декларация.
Estonian: Kohustuslik on kõikide isikukaitsega seotud meetmete võtmine Helsingi deklaratsiooni vaimus.
Latvian: Visi pasākumi, kas attiecas uz cilvēku aizsardzību, ir obligāti jāveic Helsinku deklarācijas garā.
Lithuanian: Visos priemonės, susijusios su žmogaus apsauga, turi būti vykdomos laikantis Helsinkio deklaracijos principų.
Maltese: Hu obbligatorju li l-miżuri kollha marbuta mal-ħarsien tan-nies isiru fl-ispirtu tad-Dikjarazzjoni ta’ Ħelsinki.