English: In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer or his authorized representative established in the Community shall, at least 60 days before the commencement of the investigations, submit the statement referred to in Annex 6 to the competent authorities of the Member State in which the investigations are to be conducted.
French: Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel la conduite des investigations est envisagée.
German: Bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten übermittelt der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter die Erklärung gemäß Anhang 6 den zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem die Prüfungen durchgeführt werden sollen, mindestens sechzig Tage vor Beginn der Prüfungen.
Spanish: Para los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad notificará, al menos sesenta días antes del comienzo de las investigaciones, la declaración a que se refiere el Anexo 6 a las autoridades competentes del Estado miembro en que se proponga realizar dichas investigaciones.
Italian: Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità notifica, almeno sessanta giorni prima dell'inizio delle indagini, la dichiarazione di cui all'allegato 6 alle autorità competenti dello Stato membro nel quale si intende svolgere le indagini.
Dutch: Voor hulpmiddelen, bestemd voor klinisch onderzoek, wordt de in bijlage 6 bedoelde verklaring ten minste 60 dagen vóór het begin van het onderzoek door de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde voorgelegd aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin dat onderzoek zal plaatsvinden.
Czech: V případě prostředků určených pro klinické zkoušky předloží výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství nejméně 60 dnů před zahájením zkoušek příslušným subjektům členského státu, ve kterém se mají zkoušky provádět, prohlášení podle přílohy 6.
Slovak: Pri pomôckach určených na klinické skúšanie výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve predloží najmenej 60 dní pred začiatkom skúšania vyhlásenie uvedené v prílohe VI príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa má vykonať skúšanie.
Polish: W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie przedkłada właściwym władzom w Państwie Członkowskim, w którym mają być przeprowadzone badania, w terminie co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badań deklarację określoną w załączniku VI.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében a gyártónak, illetve annak a közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselőjének a 6. mellékletben említett nyilatkozatot a vizsgálat megkezdése előtt legalább 60 nappal be kell nyújtania annak a tagállamnak az illetékes hatóságaihoz, amelyikben a vizsgálatok lefolytatásra kerülnek.
Slovenian: Pri pripomočkih, namenjenih kliničnim preiskavam, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti vsaj 60 dni pred začetkom preiskav predloži izjavo, navedeno v Prilogi 6, pristojnim organom države članice, v kateri se bodo opravile preiskave.
Bulgarian: Когато изделията са предназначени за клинични изпитвания, производителят или негов оторизиран представител, установен в Европейската общност, представя най-малко 60 дни преди започване на изпитванията становището, посочено в приложение 6, на компетентния орган на държавата-членка, в която следва да бъдат проведени изследванията.
Estonian: Uuringumeditsiiniseadmete korral peab tootja või tema ühenduses asuv volitatud esindaja vähemalt 60 päeva enne uuringu alustamist esitama 6. lisas kirjeldatud avalduse selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus uuring läbi viiakse.
Latvian: Klīniskiem pētījumiem domātu ierīču izgatavotāji vai viņu pilnvaroti pārstāvji Kopienā vismaz 60 dienas pirms pētījumu sākuma iesniedz 6. pielikumā minēto aktu tās dalībvalsts kompetentām iestādēm, kurā paredzēts veikt izmeklēšanu.
Lithuanian: Jei prietaisai skirti klinikiniams tyrimams, gamintojas arba jo įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijoje, ne vėliau kaip 60 dienų iki tyrimų pradžios pateikia valstybės narės, kurioje turi būti atliekami tyrimai, kompetentingoms institucijoms 6 priede nurodytą pareiškimą.
Maltese: Fil-każ tal-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu, għall-inqas 60 jum qabel ma jibdew l-investigazzjonijiet, jissottometti l-istqarrija msemmija fl-Anness 6 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih għandhom jsiru l-investigazzjonijiet.