English: Whereas, in order to facilitate proof of conformity with these essential requirements and to permit monitoring of that conformity, it is desirable to have Europe-wide harmonized standards in respect of the prevention of risks in connection with the design, manufacture and packaging of active implantable medical devices;
French: considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs;
German: Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und um die Übereinstimmung überprüfen zu können, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen über die Verhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten verbunden sind, wünschenswert.
Spanish: Considerando que, para facilitar la prueba de conformidad con estos requisitos esenciales así como para hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas a escala europea en lo relativo a la prevención contra los riesgos procedentes de la concepción, fabricación y acondicionamiento de productos sanitarios implantables activos;
Italian: considerando che, per facilitare la prova della conformità a detti requisiti essenziali, è auspicabile disporre di norme armonizzate a livello europeo per la prevenzione dei rischi connessi alla progettazione, alla fabbricazione e alla confezione dei dispositivi medici impiantabili attivi nonché per consentire il controllo della conformità ai requisiti essenziali;
Dutch: Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
Czech: vzhledem k tomu, že pro usnadnění posuzování shody se základními požadavky a pro možnost kontroly této shody je třeba mít harmonizované normy na evropské úrovni k předcházení nebezpečím spojeným s konstrukcí, výrobou a balením aktivních implantabilních zdravotnických prostředků;
Slovak: keďže na uľahčenie preukázania zhody s týmito základnými požiadavkami a na umožnenie kontroly tejto zhody je želateľné mať na európskej úrovni harmonizované normy na ochranu proti rizikám vyplývajúcim z návrhu, výroby alebo balenia aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok;
Polish: w celu ułatwienia sprawdzenia zgodności z zasadniczymi wymogami oraz ułatwienia nadzoru tej zgodności pożądane jest dysponowanie normami uzgodnionymi na poziomie europejskim dla zapobieżenia ryzyku związanemu z projektowaniem, produkcją i pakowaniem wyrobów medycznych aktywnego osadzania;
Hungarian: mivel az ezeknek az alapvető követelményeknek való megfelelés igazolásának megkönnyítésére és a megfelelőség megfigyelésének lehetővé tétele érdekében célszerű európai szinten harmonizált szabványokat meghatározni az aktív beültethető orvostechnikai eszközök tervezésével, gyártásával és csomagolásával járó kockázatok megelőzése tekintetében;
Slovenian: ker je, da bi se olajšalo dokazovanje skladnosti s temi bistvenimi zahtevami in omogočilo nadzorovanje te skladnosti, zaželeno imeti usklajene standarde na evropski ravni, kar zadeva preprečevanje nevarnosti v zvezi s projektiranjem, izdelavo in pakiranjem aktivnih medicinskih pripomočkov za vsaditev;
Bulgarian: като има предвид, че, за да се улесни изпитването за съответствие с тези основни изисквания и да се позволи контрол над това съответствие, е желателно да се разполага с хармонизирани стандарти на европейско равнище по отношение на предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на активните имплантируеми медицински изделия;
Estonian: selleks, et hõlbustada põhinõuetele vastavuse tõendamist ja järelevalvet, peaksid kogu Euroopas kehtima ühtsed standardid aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kavandamise, tootmise ja pakendamisega seotud ohtude ärahoidmiseks.
Latvian: tā kā, lai būtu vieglāk pierādīt atbilstību šīm galvenajām prasībām un šo atbilstību varētu kontrolēt, ir vēlams, lai pastāvētu saskaņoti Eiropas standarti, kas attiektos uz to, kā novērst iespējamus sarežģījumus, kuri saistās ar aktīvu implantējamu medicīnas ierīču izstrādi, izgatavošanu un iesaiņošanu;
Lithuanian: kadangi, siekiant lengviau įrodyti ir kontroliuoti, ar nacionalinės nuostatos atitinka šiuos esminius reikalavimus, pageidautina visoje Europoje įvesti darniuosius standartus, kad būtų išvengta bet kokios rizikos, susijusios su aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų projektavimu, gamyba ir įpakavimu;
Maltese: Billi, sabiex tingħata prova ta’ konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet essenzjali u biex tkun sorveljata dik il-konformità, jeħtieġ li jkun hemm standards armonizzati fuq livell Ewropew li jolqtu, b’mod partikulari, il-prevenzjoni tar-riskji marbuta mad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ ta’ mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem;