FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: sur la proposition de la réunion conjointe du comité de gestion du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques et du groupe des produits chimiques, approuvée par le comité de l'environnement,
Maltese: On the proposal of the joint meeting of the management committee of the special programme on the control of chemicals and the chemicals group, endorsed by the environment committee,
English: PARTIE I
Maltese: PART I
English: Principes de BPL et vérification de la mise en conformité
Maltese: GLP principles and compliance monitoring
English: DÉCIDE:
Maltese: DECIDES
English: Les pays membres dans lesquels, à des fins d'évaluation liée à la protection de la santé et de l'environnement, des essais de produits chimiques sont réalisés, conformément à des principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire tels qu'ils sont présentés dans l'annexe 2 de la décision du conseil C(81)30 (final) («Principes de BPL»),
Maltese: that Member countries in which testing of chemicals for purposes of assessment related to the protection of health and the environment is being carried out pursuant to principles of good laboratory practice that are consistent with the OECD principles of good laboratory practice as set out in Annex 2 of the Council Decision C(81)30 (final) (GLP principles) shall:
English: instituent au niveau national des systèmes de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL, fondés sur des inspections de laboratoire et sur des vérifications d'études:
Maltese: establish national procedures for monitoring compliance with GLP principles, based on laboratory inspections and study audits;
English: désignent une ou plusieurs autorités pour remplir les fonctions requises par les systèmes de vérification de la mise en conformité
Maltese: designate an authority or authorities to discharge the functions required by the procedures for monitoring compliance;
English: exigent de la direction des laboratoires qu'elle produise, le cas échéant, une déclaration établissant qu'un essai a été effectué conformément aux prin- cipes de BPL et à toutes autres dispositions contenues dans les réglementations ou les procédures administratives nationales relatives aux bonnes pratiques de laboratoire.
Maltese: require that the management of test facilities issue a declaration, where applicable, that a study was carried out in accordance with GLP principles and pursuant to any other provisions established by national legislation or administrative procedures dealing with good laboratory practice.
English: RECOMMANDE que les pays membres, en instituant et en mettant en oeuvre des systèmes de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL, se conforment aux «Guides pour les systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire» et aux «Directives pour la conduite d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études», figurant respectivement aux annexes I et II qui font partie intégrante de la présente décision-recommandation.
Maltese: RECOMMENDS that, in developing and implementing national procedures for monitoring compliance with GLP principles, Member States apply the Guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice and the Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits, set out respectively in Annexes I and II which are an integral part of this decision/recommendation.
English: PARTIE II
Maltese: PART II
English: Reconnaissance, entre pays membres, de la mise en conformité aux BPL
Maltese: Recognition of GLP compliance among Member States
English: Les pays membres reconnaissent l'assurance donnée par un autre pays membre que les données d'essais ont été obtenues conformément aux principes de BPL, si cet autre pays membre se conforme à la partie I ci-dessus et à la partie II paragraphe 2 ci-dessous.
Maltese: that Member States shall recognize the assurance by another Member State that test data have been generated in accordance with GLP principles if such other Member State complies with Part I above and Part II paragraph 2 below.
English: Les pays membres, à des fins de reconnaissance de l'assurance dont il est question au paragraphe 1 ci-dessus:
Maltese: that, for purposes of the recognition of the assurance in paragraph 1 above, Member States shall:
English: désignent une ou plusieurs autorité(s) chargée(s) d'assurer la liaison sur le plan international et de remplir d'autres fonctions liées à la reconnaissance, telles que celles mentionnées dans la présente partie et dans les annexes à la présente décision-recommandation;
Maltese: designate an authority or authorities for international liaison and for discharging other functions relevant to the recognition as set out in this Part and in the Annexes to this decision/recommendation;
English: échangent avec d'autres pays membres des informations utiles relatives à leurs systèmes de vérification de la mise en conformité, conformément aux orientations figurant à l'annexe III, qui fait partie intégrante de la présente décision-recommandation
Maltese: exchange with other Member States relevant information concerning their procedures for monitoring compliance, in accordance with the guidance set out in Annex III which is an integral part of this decision/recommendation;
English: mettent en place des procédures permettant, si des justifications existent, que des informations concernant la mise en conformité aux BPL d'un laboratoire situé sur leur territoire (y compris des informations concernant un essai particulier) puissent être obtenues par un autre pays membre.
Maltese: implement procedures whereby, where good reason exists, information concerning GLP compliance of a test facility (including information focusing on a particular study) within their jurisdiction can be sought by another Member State.
English: La recommandation du conseil relative à la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire C(83)95 (final) est abrogée.
Maltese: that the Council Recommendation concerning the mutual recognition of compliance with good laboratory practice, C(83)95 (final), shall be repealed.
English: PARTIE III
Maltese: PART III
English: Activités futures de l'OCDE
Maltese: Future OECD activities
English: CHARGE le comité de l'environnement et le comité de gestion du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques de s'assurer que les «Guides pour les systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire» et les «Directives pour la conduite d'inspections de laboratoire et de vérifications d'études» figurant aux annexes I et II sont mis à jour et complétés, le cas échéant, à la lumière de l'évolution des connaissances et de l'expérience des pays membres, ainsi que des travaux pertinents menés dans d'autres organisations internationales.
Maltese: INSTRUCTS the Environment Committee and the Management Committee of the special programme on the control of chemicals to ensure that the guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice and the guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits set out in Annexes I and II are updates and expanded, as necessary, in light of developments and experience of Member States and relevant work in other international organizations.
English: CHARGE le comité de l'environnement et le comité de gestion du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques de mener un programme de travail destiné à faciliter la mise en oeuvre de la présente décision-recommandation, et de s'assurer que les questions techniques et administratives associées à l'application des principes de BPL et à la mise en oeure de systèmes de vérification de la mise en conformité à ces bonnes pratiques de laboratoire, font l'objet d'un échange continu d'informations et d'expériences.
Maltese: INSTRUCTS the Environment Committee and the Management Committee of the special programme on the control of chemicals to pursue a programme of work designed to facilitate the implementation of this decision/recommendation, and to ensure continuing exchange of information experience on technical and administrative matters related to the application of GLP principles and the implementation of procedures for monitoring compliance with good laboratory practice.
English: CHARGE le comité de l'environnement et le comité de gestion du programme spécial sur le contrôle des produits chimiques d'examiner les actions entreprises par les pays membres en application de la présente décision- recommandation.
Maltese: INSTRUCTS the Environment Committee and the Management Committee of the special programme on the control of chemicals to review actions taken by member states in pursuance of this decision/recommendation.
English: ANNEXE I
Maltese: ANNEX I
English: GUIDES POUR LES SYSTÈMES DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ AUX BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE
Maltese: GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE
English: Afin de faciliter l'acceptation mutuelle des données d'essai obtenues en vue de leur soumission aux autorités responsables des pays membres de l'OCDE, il est essentiel d'harmoniser dans une certaine mesure les systèmes adoptés afin de vérifier la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, leur équivalence, leur qualité et leur rigueur.
Maltese: To facilitate the mutual acceptance of test data generated for submission to regulatory authorities of OECD Member States, harmonization of the procedures adopted to monitor good laboratory practice compliance, as well as comparability of their quality and rigour, are essential.
English: Ce document a pour objet de fournir aux pays membres de l'OCDE des conseils pratiques et détaillés sur la structure, les dispositifs et les systèmes qu'ils doivent adopter pour élaborer les programmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, de manière à ce que leurs programmes soient acceptables à l'échelon international.
Maltese: The aim of this Annex is to provide detailed practical guidance to OECD Member States on the structure, mechanisms and procedures they should adopt when establishing national good laboratory practice compliance monitoring programmes so that these programmes may be internationally acceptable.
English: Il est entendu que les pays membres adopteront des principes de BPL et établiront des systèmes de vérification de la mise en conformité, conformément aux pratiques légales et administratives en vigueur dans leur pays et aux priorités fixées pour certaines questions telles que les catégories de produits chimiques et les types d'essais entrant dans le domaine d'application, initial et ultérieur de ces mesures.
Maltese: It is recognized that Member States will adopt GLP principles and establish compliance monitoring procedures according to national legal and administrative practices, and according to priorities they give to, e.g., the scope of initial and subsequent coverage concerning categories of chemicals and types of testing.
English: Étant donné que les pays membres peuvent établir plus d'une autorité chargée de contrôler la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire en raison du cadre juridique qu'ils ont instauré en vue du contrôle des produits chimiques, il se peut que plus d'un programme de mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire soit établi.
Maltese: Since Member States may establish more than one good laboratory practice monitoring authority due to their legal framework for chemicals control, more than one good laboratory practice compliance programme may be established.
English: Les conseils formulés dans les paragraphes suivants valent, le cas échéant, pour chacune de ces autorités et chaque programme de mise en conformité.
Maltese: The guidance set forth in the following paragraphs concerns each of these authorities and compliance programmes, as appropriate.
English: DÉFINITIONS
Maltese: DEFINITIONS OF TERMS
English: Les définitions des termes données dans les «Principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire» [annexe 2 à la décision-recommandation du conseil C(81)30(final)] sont applicables à ce document. S'y ajoutent les définitions suivantes:
Maltese: The definitions of terms in the "OECD principles of good laboratory practice" (Annex 2 to Council Decision C(81)30 (final)) are applicable to this document. In addition, the following definitions apply:
English: Principes de BPL:
Maltese: GLP principles:
English: principes de bonnes pratiques compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire.
Maltese: principles of good laboratory practice, that are consistent with the OECD principles of good laboratory practice as set out in Annex 2 of Council Decision C(81)30 (final).
English: Vérification de la mise en conformité aux BPL:
Maltese: GLP compliance monitoring:
English: inspection périodique de laboratoires et/ou vérification d'études réalisées afin de s'assurer du respect des principes de BPL.
Maltese: the periodic inspection of laboratories and/or auditing of studies for the purpose of verifying adherence to GLP principles.
English: Programme (national) de mise en conformité aux BPL:
Maltese: (National) GLP compliance programme:
English: dispositif particulier établi par un pays membre pour vérifier la mise en conformité aux BPL effectuée par des laboratoires situés sur son territoire, au moyen d'inspections et de vérifications d'études.
Maltese: the particular scheme established by a Member State to monitor good laboratory practice compliance by laboratories within its territories, by means of inspections and study audits.
English: Autorité (nationale) de vérification en matière de BPL:
Maltese: (National) GLP monitoring authority:
English: organisme créé dans un pays membre pour contrôler la mise en conformité aux BPL par les laboratoires situés sur son territoire et remplir d'autres fonctions du même ordre relatives aux BPL, qui pourront être définies au niveau national.
Maltese: a management body established within a Member State with responsibility for monitoring the good laboratory practice compliance of laboratories within its territories and for discharging other such functions related to good laboratory practice as may be nationally determined.
English: Il est entendu que plusieurs organismes de ce type peuvent être créés dans un pays membre.
Maltese: It is understood that more than one such body may be established in a Member State.
English: Inspection de laboratoire:
Maltese: Laboratory inspection:
English: examen sur place des procédures et des méthodes appliquées dans le laboratoire, afin d'évaluer le degré de conformité aux principes de BPL.
Maltese: an on-site examination of the test facility's procedures and practices to assess the degree of compliance with GLP principles.
English: Au cours des inspections, la structure administrative et les modes opératoires normalisés du laboratoire sont examinés, le personnel technique d'encadrement est interviewé, la qualité ainsi que l'intégrité des données obtenues par le laboratoire sont évaluées, et il en est rendu compte dans un rapport.
Maltese: During inspections, the management structures and operational procedures of the laboratory are examined, key technical personnel are interviewed, and the quality and integrity of data generated by the facility are assessed and reported.
English: Vérification d'étude:
Maltese: Study audit:
English: comparaison des données brutes et des rapports qui y sont associés avec le rapport provisoire ou final, en vue de déterminer si les données brutes ont été notifiées avec exactitude, de vérifier si les essais ont été menés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés, d'obtenir des informations complémentaires ne figurant pas dans le rapport, et d'établir si les méthodes utilisées pour obtenir les données ne risquaient pas d'entacher leur validité.
Maltese: a comparison of raw data and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the study plan and standard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in the development of data that would impair their validity.
English: Inspecteur:
Maltese: Inspector:
English: personne qui réalise l'inspection du laboratoire pour le compte de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: a person who performs the laboratory inspections on behalf of the (national) GLP monitoring authority.
English: Degré de conformité aux BPL:
Maltese: GLP compliance status:
English: degré d'adhésion aux principes de BPL d'un laboratoire, qui est évalué par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: the level of adherence of a laboratory to the GLP principles as assessed by the (national) GLP monitoring authority.
English: Autorité réglementaire:
Maltese: Regulatory authority:
English: organisme national ayant juridiquement compétence pour les questions touchant au contrôle des produits chimiques.
Maltese: a national body with legal responsibility for aspects of the control of chemicals.
English: COMPOSANTES DES SYSTÈMES DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ
Maltese: COMPONENTS OF GOOD LABORATORY PRACTICE COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES
English: Un programme (national) de mise en conformité aux BPL doit relever des compétences d'un organisme constitué dans les règles, ayant une identité juridique, pourvu d'un personnel adéquat et fonctionnant dans un cadre administratif bien précis.
Maltese: A (national) GLP compliance programme should be the responsibility of a properly constituted, legally identifiable management body adequately staffed and working within a defined administrative framework.
English: Les pays membres doivent:
Maltese: Member States should:
English: s'assurer que l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL est directement responsable des activités menées par une «équipe» appropriée d'inspecteurs, ayant les compétences techniques et scientifiques nécessaires, ou est responsable en dernier ressort des activités de ladite «équipe»,
Maltese: ensure that the (national) GLP monitoring authority is directly responsible for an adequate "team" of inspectors having the necessary technical/scientific expertise or is ultimately responsible for such a "team";
English: publier les documents concernant l'adoption des principes de BPL sur leur territoire,
Maltese: publish documents relating to the adoption of GLP principles within their territories;
English: publier des documents fournissant des informations détaillées sur le programme (national) de mise en conformité aux BPL, y compris des informations sur le cadre juridique ou administratif de ce programme et des références aux lois promulguées, textes normatifs (règlements, codes d'usage, par exemple), manuels d'inspection, notes d'orientation, etc.
Maltese: publish documents providing details of the (national) GLP compliance programme, including information on the legal or administrative framework within which the programme operates and references to published acts, normative documents (e.g., regulations, codes of practice), inspection manuals, guidance notes, etc.;
English: conserver des archives sur les inspections de laboratoires (et leur degré de conformité aux BPL), et les vérifications d'études.
Maltese: maintain records of laboratories inspected (and their GLP compliance status) and of studies audited.
English: Pour favoriser le rapprochement et les contacts au niveau international, les pays membres sont invités à communiquer à l'OCDE et aux autres pays membres (par exemple par le biais du mécanisme complémentaire d'échange d'informations de l'OCDE) des informations sur la nature et la disponibilité de la documentation portant sur les BPL, qui a été établie, ainsi que l'adresse et le numéro de téléphone de l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: To foster international understanding and liaison, Member States should inform the OECD and other Member States (e.g., through the OECD complementary information exchange procedure) of the nature and availability of the documentation on GLP which has been produced, together with the addresses and telephone numbers of the (national) GLP monitoring authorities.
English: Confidentialité
Maltese: Confidentiality
English: Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL ont accès à des informations ayant une valeur commerciale et, éventuellement, peuvent même avoir besoin de retirer d'un laboratoire des documents sensibles sur le plan commercial, ou de s'y référer de façon détaillée dans leurs rapports.
Maltese: (National) GLP monitoring authorities will have access to commercially valuable information and, on occasion, may even need to remove commercially sensitive documents from a laboratory or refer to them in detail in their reports.
English: prendre des dispositions appropriées pour empêcher toute divulgation, non seulement par les inspecteurs mais aussi par toute autre personne ayant accès à des informations confidentielles du fait d'activités de vérification de la mise en conformité aux BPL,
Maltese: make provision for the maintenance of confidentiality, not only by inspectors but also by any other persons who gain access to confidential information as a result of GLP compliance monitoring activities;
English: s'assurer que, excepté le cas où toutes les informations sensibles sur le plan commercial et confidentiel ont été retirées, les rapports d'inspections des laboratoires et de vérifications d'études ne sont mis à la disposition que des autorités réglementaires et, le cas échéant, des laboratoires inspectés ou concernés par les vérifications d'études et/ou des commettants des études.
Maltese: ensure that, unless all commercially sensitive and confidential information has been excised, reports of laboratory inspections and study audits are made available only to regulatory authorities and, where appropriate, to the laboratories inspected or concerned with study audits and/or to study sponsors.
English: Les noms des laboratoires soumis à des inspections dans le cadre d'un programme (national) de mise en conformité aux BPL, leur degré de conformité aux principes relatifs aux BPL et les dates des inspections doivent être mis à la disposition des autorités (nationales) de vérification en matière de BPL d'autres pays membres sur demande.
Maltese: The names of laboratories subject to laboratory inspections within a (national) GLP compliance programme, their levels of compliance with the national GLP principles and the date(s) the inspections were conducted should be made available to (national) GLP monitoring authorities in other Member States upon request.
English: Personnel et formation
Maltese: Personnel and training
English: Les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL doivent:
Maltese: (National) GLP monitoring authorities should:
English: s'assurer qu'il y a un nombre suffisant d'inspecteurs.
Maltese: ensure that an adequate number of inspectors is available
English: Le nombre d'inspecteurs requis dépend:
Maltese: The number of inspectors required will depend upon:
English: du nombre de laboratoires inclus dans le programme (national) de mise en conformité aux BPL;
Maltese: the number of laboratories involved in the (national) GLP compliance programme;
English: de la périodicité à laquelle le degré de conformité des laboratoires doit être évalué;
Maltese: the frequency with which the GLP compliance status of the laboratories is to be assessed;
English: du nombre et de la complexité des études entreprises par ces laboratoires;
Maltese: the number and complexity of the studies undertaken by those laboratories;
English: du nombre d'inspections ou de vérifications particulières, expressément demandées par les autorités réglementaires,
Maltese: the number of special inspections or audits requested by regulatory authorities.
English: s'assurer que les inspecteurs possèdent des qualifications suffisantes et une formation adéquate.
Maltese: ensure that inspectors are adequately qualified and trained