FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in sections 1 through 3 and section 5.
Spanish: Esta justificación podrá basarse en la bibliografía publicada, en la experiencia práctica y en la información presentada en las secciones 1 a 3 y 5.
English: Persistance and likelihood of multiplication in or on crops, feedingstuffs or foodstuffs
Spanish: Persistencia y probabilidad de la multiplicación en la superficie o en el interior de plantas cultivadas, piensos o alimentos
English: A substantiated estimation of persistance/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in section 2, has to be delivered.
Spanish: Deberá presentarse una estimación justificada de la persistencia/competitividad del microorganismo y sus metabolitos secundarios relevantes (especialmente las toxinas) en el interior o en la superficie de las plantas cultivadas en las condiciones ambientales reinantes durante el uso previsto y después de éste, teniendo en cuenta especialmente la información aportada en la sección 2.
English: Moreover, the application shall state to which extent and on which basis it is considered that the micro-organism can (or cannot) multiply in or on the plant or plant product or during processing of raw products.
Spanish: Por otra parte, en la solicitud se hará constar en qué medida y con qué base se considera que el microorganismo puede o no multiplicarse en el interior o en la superficie de la planta o producto vegetal, o durante la transformación de las materias primas.
English: Further information required
Spanish: Información adicional necesaria
English: Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
Spanish: Los consumidores pueden estar expuestos a los microorganismos durante un plazo considerable debido al consumo de productos alimentarios tratados;
English: potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Spanish: por tanto, deberán evaluarse los posibles efectos sobre los consumidores a partir de estudios crónicos o semicrónicos, de manera que pueda establecerse, a efectos de gestión del riesgo, un end point toxicológico, como la ingesta diaria admisible (IDA).
English: Non-viable residues
Spanish: Residuos no viables
English: A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Spanish: Un microorganismo inviable es un microorganismo incapaz de replicarse o de transferir material genético.
English: If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistant in section 2, points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Annex II, Part A, section 6, is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Spanish: Si en los puntos 2.4 y 2.5 de la sección 2 se ha visto que son persistentes ciertas cantidades importantes del microorganismo o de sus metabolitos producidos, especialmente toxinas, será necesario presentar datos experimentales completos sobre los residuos según se contempla en la sección 6 de la parte A del presente anexo II, si se prevé que vayan a darse concentraciones del microorganismo o sus toxinas en el interior o en la superficie de los alimentos o piensos tratados que sean superiores a las concentraciones en condiciones naturales o en un estado fenotípico diferente.
English: In agreement with Directive 91/414/EEC, the conclusion concerning the difference between natural concentrations and an elevated concentration due to treatment with the micro-organism, is to be based on experimentally obtained data, and not on extrapolations or calculations using models.
Spanish: De acuerdo con la Directiva 91/414/CEE, la conclusión sobre la diferencia entre concentraciones naturales y una concentración elevada debida al tratamiento con el microorganismo debe basarse en datos obtenidos experimentalmente, y no en extrapolaciones o cálculos a partir de modelos.
English: Viable residues
Spanish: Residuos viables
English: If the information submitted according to point 6.1 suggests persistance of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Spanish: Si la información presentada con arreglo al punto 6.1 indica la persistencia de cantidades importantes de microorganismos en la superficie o en el interior de los productos, alimentos o piensos tratados, habrán de investigarse los posibles efectos sobre el hombre o los animales, salvo que pueda justificarse, sobre la base de la sección 5, que el microorganismo y sus metabolitos o productos de degradación no son peligrosos para el hombre a las concentraciones y en la forma que pudieran darse como resultado del uso autorizado.
English: The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals have been found in sections 2.3, 2.5 or 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Spanish: Debe prestarse especial atención a la persistencia de residuos viables si en los puntos 2.3 o 2.5 o en la sección 5 se ha encontrado infecciosidad o patogenicidad respecto a los mamíferos, o si de alguna otra información se deduce que puede haber peligro para los consumidores o los trabajadores.
English: In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A.
Spanish: En tal caso, las autoridades competentes podrán exigir estudios similares a los contemplados en la parte A.
English: Summary and evaluation of residue behaviour resulting from data submitted under points 6.1 and 6.2
Spanish: Resumen y evaluación del comportamiento de los residuos, a partir de los datos presentados en virtud de los puntos 6.1 y 6.2
English: FATE AND BEHAVIOUR IN THE ENVIRONMENT
Spanish: DESTINO Y COMPORTAMIENTO EN EL MEDIO AMBIENTE
English: Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Spanish: La base de la evaluación del destino y el comportamiento en el medio ambiente está constituida por información sobre el origen, las propiedades y la supervivencia del microorganismo y sus metabolitos residuales, así como por su uso previsto.
English: Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Spanish: Normalmente es necesario aportar datos experimentales, salvo que pueda justificarse la posibilidad de evaluar el destino y comportamiento en el medio ambiente con la información ya disponible.
English: This justification can be based on open literature, on practical experience and, on information submitted in sections 1 through 6.
Spanish: Esta justificación puede basarse en la biobliografía publicada, en la experiencia práctica y en la información presentada en las secciones 1 a 6.
English: The function of the micro-organism in environmental processes (as defined in section 2, point 2.1.2) is of particular interest.
Spanish: Reviste un interés particular la función del microorganismo en los procesos ambientales (según el punto 2.1.2 de la sección 2).
English: The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Spanish: La información presentada, junto con el resto de la información pertinente, y la correspondiente a uno o más preparados que contengan el microorganismo, deberá ser suficiente para que pueda evaluarse su destino y comportamiento, así como los de sus residuos y toxinas, en caso de que sean relevantes para la salud humana o el medio ambiente.
English: In particular, the information provided should be sufficient to:
Spanish: En particular, la información proporcionada será suficiente para:
English: decide whether, or not, the micro-organism can be included in Annex I,
Spanish: decidir si el microorganismo puede incluirse o no en el anexo I,
English: specify the hazard symbols (once introduced), the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
Spanish: especificar los símbolos (una vez introducidos) e indicaciones de peligro y las frases tipo sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad para la protección del medio ambiente que han de figurar en los envases (recipientes),
English: predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
Spanish: predecir la distribución, destino y comportamiento en el medio ambiente del microorganismo y sus metabolitos, así como la evolución temporal prevista,
English: identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
Spanish: señalar las medidas necesarias para minimizar la contaminación ambiental y las consecuencias sobre las especies distintas de la especie objetivo.
English: Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions should be characterised.
Spanish: Deberán caracterizarse todos los metabolitos relevantes (es decir, de interés para la salud humana o el medio ambiente) formados por el organismo estudiado en todas las condiciones ambientales pertinentes.
English: If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Annex II, Part A, point 7 may be required, if all of the following conditions are met:
Spanish: Si hay metabolitos relevantes presentes en el microorganismo o producidos por éste, podrá exigirse la presentación de datos según se indica en la sección 7 de la parte A del presente anexo II, si se cumple la totalidad de las condiciones siguientes:
English: the relevant metabolite is stable outside the micro-organism, see point 2.8, and
Spanish: el metabolito relevante es estable fuera del microorganismo (véase el punto 2.8), y
English: a toxic effect of the relevant metabolite is independent of the presence of the micro-organism, and
Spanish: el efecto tóxico del metabolito relevante es independiente de la presencia del microorganismo, y
English: the relevant metabolite is expected to occur in the environment in concentrations considerably higher than under natural conditions.
Spanish: se espera que el metabolito relevante esté presente en el ambiente en concentraciones considerablemente superiores a las que habría en condiciones naturales.
English: Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives should be taken into account.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta la información disponible sobre la relación con microorganismos silvestres relacionados que se encuentren en la naturaleza.
English: Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Spanish: Antes de realizar los estudios contemplados más abajo, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre si es necesario llevar a cabo los estudios y, en caso afirmativo, sobre el tipo de estudios que deban realizarse.
English: The information from the other sections has, also, to be taken into account.
Spanish: Habrá de tenerse en cuenta asimismo la información procedente de las demás secciones.
English: Persistence and multiplication
Spanish: Persistencia y multiplicación
English: Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Spanish: Cuando sea apropiado, deberá aportarse información adecuada sobre la persistencia y multiplicación del microorganismo en todos los compartimientos ambientales, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se dé una exposición al microorganismo en un compartimiento ambiental concreto.
English: Special attention shall be given to
Spanish: Se concederá especial atención a los aspectos siguientes:
English: competitiveness under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, and
Spanish: competitividad en las condiciones ambientales reinantes durante el uso previsto y después de éste, y
English: population dynamics in seasonally or regionally extreme climates (particularly hot summer, cold winter and rainfall) and to agricultural practices applied after intended use.
Spanish: dinámica de la población en climas extremos regional o estacionalmente (sobre todo, verano cálido, invierno frío y lluvia) y en relación con las prácticas agrarias aplicadas tras el uso previsto.
English: Estimated levels of the specified micro-organism in a time course after use of the product under the proposed conditions of use shall be given.
Spanish: Se indicará la evolución temporal de los niveles previstos del microorganismo especificado tras el uso del producto en las condiciones propuestas.
English: Information on viability/population dynamics should be reported in several cultivated and uncultivated soils representative of soils typical of the various Community regions where use exists or is anticipated.
Spanish: Se dará información sobre la viabilidad o la dinámica de la población en varios suelos, cultivados y sin cultivar, representativos de suelos típicos de las diversas regiones comunitarias donde se prevea o se dé el uso.
English: The provisions on choice of soil and its collection and handling, as referred to in Part A, point 7.1, Introduction, have to be followed. If the test organism is to be used in association with other media, e.g. rockwool, this must be included in the test range.
Spanish: Deberán seguirse las disposiciones sobre la selección de suelos y su recogida y manipulación, según se contemplan en la introducción del punto 7.1 de la parte A. Si el organismo estudiado va a utilizarse en asociación con otros medios (por ejemplo, lana mineral), éstos deberán incluirse en la serie estudiada.
English: Information should be reported on viability/population dynamics in natural sediment/water systems under both dark and illuminated conditions.
Spanish: Deberá proporcionarse información sobre la viabilidad/dinámica de la población en sistemas naturales de sedimento y agua, en condiciones tanto de oscuridad como de iluminación.
English: In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Spanish: En caso de preocupación especial por una exposición de los operarios, de los trabajadores o de las personas ajenas, podrá ser necesario aportar información sobre las concentraciones en el aire.
English: Mobility
Spanish: Movilidad
English: The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Spanish: Deberá evaluarse la posible propagación del microorganismo y de sus productos de degradación en los compartimientos ambientales pertinentes, salvo que pueda justificarse la improbabilidad de que se dé una exposición al microorganismo en compartimientos ambientales concretos.
English: In this context, the intended use (e.g. field or greenhouse, application to soil or to crops), life cycle stages, including occurrence of vectors, persistence and the ability of the organism to colonise adjacent habitats are of particular interest.
Spanish: En este contexto, son especialmente interesantes los aspectos siguientes: el uso previsto (por ejemplo, en campo o invernadero, aplicación al suelo o a las plantas), las fases del ciclo vital, con inclusión de la presencia de vectores, la persistencia y la posibilidad de que el organismo colonice algún hábitat adyacente.
English: The spread, the persistence and probable transport ranges need special attention if toxicity, infectiveness or pathogenicity have been reported or if any other information suggests possible hazard to humans, animals or to the environment.
Spanish: Es necesario atender especialmente a la propagación, la persistencia y las distancias probables de transporte, si se han comunicado indicios de toxicidad, infecciosidad o patogenicidad, o si alguna otra información sugiere un posible peligro para los hombres, los animales o el medio ambiente.
English: In this case the competent authorities may require studies similar to those provided for in Part A. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Spanish: En tal caso, las autoridades competentes podrán exigir estudios similares a los contemplados en la parte A. Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que vaya a efectuarse.
English: EFFECTS ON NON-TARGET ORGANISMS
Spanish: EFECTOS SOBRE ORGANISMOS NO OBJETIVO
English: The information on identity, biological properties and further information in sections 1 to 3 and 7 is central to the assessment of impact on non-target species.
Spanish: La información sobre la identidad, las propiedades biológicas y otros datos de las secciones 1 a 3 y 7 constituye la base para la evaluación del efecto sobre las especies no objetivo.
English: Additional useful information may be found on fate and behaviour in the environment in section 7 and on residue levels in plants in section 6 which, together with information on the nature of the preparation and its manner of use, defines the nature and extent of potential exposure.
Spanish: Puede encontrarse información adicional útil sobre el destino y el comportamiento en el medio ambiente en la sección 7, y sobre los niveles de residuos en las plantas en la sección 6; dicha información, junto con la relativa al preparado y su modo de empleo, define la naturaleza y la amplitud de la posible exposición.
English: The information submitted in accordance with section 5 will provide essential information as to effects to mammals and the mechanisms involved.
Spanish: La información presentada de acuerdo con la sección 5 aportará datos esenciales respecto a los efectos sobre los mamíferos y los mecanismos implicados.
English: Experimental data are normally required, unless it can be justified that an assessment of effects on non-target organisms can be performed with the information already available.
Spanish: Normalmente es necesario aportar datos experimentales, salvo que pueda justificarse la posibilidad de evaluar los efectos sobre organismos no objetivo con la información ya disponible.
English: The choice of the appropriate non-target organisms for testing of environmental effects should be based on the identity of the micro-organism (including the host specificity, mode of action and ecology of the organism).
Spanish: La selección de los organismos no objetivo adecuados para las pruebas de los efectos ambientales deberá basarse en la identidad del microorganismo (con inclusión de la especificidad del hospedador, el modo de acción y la ecología del organismo).
English: From such knowledge it would be possible to choose the appropriate test-organisms, such as organisms closely related to the target organism.
Spanish: A partir de estos datos debería ser posible seleccionar los organismos adecuados para las pruebas, como pueden ser los organismos estrechamente relacionados con el organismo objetivo.
English: The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of the impact on non-target species (flora and fauna), likely to be at risk from exposure to the micro-organism, where they are of environmental significance.
Spanish: La información proporcionada, junto a la relativa a uno o más preparados que contengan el microorganismo, deberá ser suficiente para permitir la evaluación de los efectos sobre especies no objetivo (flora y fauna), que posean importancia ambiental y que puedan correr el riesgo de exponerse al microorganismo.
English: Impact can result from single, prolonged or repeated exposure and can be reversible or irreversible.
Spanish: Los efectos pueden ser el resultado de una exposición única, prolongada o repetida, y pueden ser reversible o irreversibles.
English: In particular, the information provided for the micro-organism, together with other relevant information, and that provided for one or more preparations containing it, should be sufficient to:
Spanish: En particular, la información proporcionada sobre el microorganismo, junto con otros datos relevantes, y la referente a uno o más preparados que lo contengan deberán permitir:
English: permit an evaluation of short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
Spanish: permitir una evaluación de los riesgos a corto y largo plazo para especies no objetivo (poblaciones, comunidades y procesos), según convenga,
English: classify the micro-organism as to biological hazard,
Spanish: clasificar el microorganismo según el peligro biológico,
English: specify the precautions necessary for the protection of non-target species, and
Spanish: especificar las precauciones necesarias para la protección de especies no objetivo, y
English: specify the hazard symbols (once introduced), the indications of danger, and relevant risk and safety phrases for the protection of the environment, to be mentioned on packaging (containers).
Spanish: especificar los símbolos e indicaciones de peligro (una vez introducidos), y las frases pertinentes sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad para la protección del medio ambiente que deberán mencionarse en el envase (recipientes).
English: There is a need to report all potentially adverse effects found during routine investigations on environmental effects, to undertake and report, where required by the competent authorities, such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanisms involved and to assess the significance of these effects.
Spanish: Será necesario informar de todos los efectos potencialmente adversos descubiertos durante las investigaciones ambientales de rutina y realizar y dar a conocer, cuando lo soliciten las autoridades competentes, los estudios adicionales que puedan ser necesarios para investigar los posibles mecanismos implicados y para evaluar la importancia de dichos efectos.
English: All available biological data and information which is relevant to the assessment of the ecology profile of the micro-organism must be reported.
Spanish: Se deberá informar de todos los datos biológicos relevantes de que se disponga para la evaluación del perfil ecológico del microorganismo.