FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing should preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
Spanish: En el caso de estudios en los que la administración del compuesto se prolongue a lo largo de un determinado período de tiempo, debería realizarse preferentemente utilizando el mismo lote de sustancia activa, si su estabilidad lo permite.
English: For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported.
Spanish: En todos los estudios deberá indicarse la dosis real alcanzada en mg/kg de peso corporal, así como en cualquier otra unidad adecuada.
English: Where dosing via the diet is utilized the test compound must be distributed uniformly in the diet.
Spanish: Cuando la administración del compuesto se realice a través de la dieta, el compuesto sometido a examen deberá distribuirse uniformemente en la misma.
English: Where, as a result of metabolism or other processes in or on treated plants, or as a result of processing of treated products, the terminal residue (to which consumers or workers as defined in Annex III, point 7.2.3 will be exposed) contains a substance which is not the active substance itself and is not identified as a metabolite in mammals, it will be necessary to carry out toxicity studies on these components of the terminal residue unless it can be demonstrated that consumer or worker exposure to these substances does not constitute a relevant risk to health.
Spanish: Si, como resultado del metabolismo u otros procesos en las plantas tratadas, o como resultado de la transformación de los productos tratados, el residuo terminal (al que los consumidores o los trabajadores encargados de su manipulación, definidos en el punto 7.2.3 del Anexo III, estén expuestos) contiene una sustancia que no es la propia sustancia activa y tampoco es un metabolito detectdado en mamíferos, será necesario llevar a cabo estudios de toxicidad de los componentes del residuo terminal, a menos que se demuestre que la exposición del consumidor o del trabajador a estas sustancias no constituye un riesgo importante para la salud.
English: Toxicokinetic and metabolism studies relating to metabolites and degradation products should only be conducted if toxicity findings of the metabolite cannot be evaluated by the available results relating to the active substance.
Spanish: Sólo se deberán llevar a cabo estudios toxicocinéticos y metabólicos de los metabolitos y de los productos de degradación cuando no se pueda valorar la toxicidad del metabolito mediante los resultados disponibles correspondientes a la sustancia activa.
English: The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes.
Spanish: La forma de administración de la sustancia examinada depende de las principales vías de exposición.
English: In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies.
Spanish: En los casos en que la exposición se produzca fundamentalmente en la fase gaseosa, puede ser más adecuado realizar estudios de inhalación en lugar de estudios orales.
English: Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Spanish: Estudios sobre la absorción, distribución, excreción y metabolismo en mamíferos
English: Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area.
Spanish: En esta área es posible que sean necesarios muy pocos datos, que aparecen recogidos a continuación y se limitan al ensayo sobre una sola especie (generalmente la rata).
English: These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Spanish: Dichos datos pueden proporcionar información útil para la configuración e interpretación de los ensayos de toxicidad posteriores.
English: However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments.
Spanish: No obstante, debe recordarse que puede ser fundamental contar con información sobre las diferencias entre especies para la extrapolación de los datos de animales al hombre, y que, para la evaluación de los riesgos para los trabajadores, puede ser útil la información sobre absorción por vía cutánea, absorción, distribución, excreción y metabolismo.
English: It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependant upon the results obtained for each particular test substance.
Spanish: No es posible detallar la información específica necesaria para cada área, puesto que las necesidades exactas dependerán de los resultados obtenidos para cada una de las sustancias examinadas.
English: Aim of the test:
Spanish: Objetivo del ensayo:
English: The tests should provide sufficient data to permit:
Spanish: Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para poder:
English: an evaluation of the rate and extent of absorption,
Spanish: evaluar el índice y grado de absorción;
English: the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites,
Spanish: determinar la distribución en los tejidos y el índice y grado de excreción de la sustancia examinada y los metabolitos pertinentes;
English: the identification of metabolites and the metabolic pathway.
Spanish: identificar los metabolitos y la ruta metabólica.
English: The effect of dose level on these parameters and whether results are different after single versus repeated doses, should also be investigated.
Spanish: También deberá investigarse el efecto de la dosis sobre estos parámetros y la eventual variación de los resultados dependiendo de que la dosis sea única o repetida.
English: Circumstances in which required
Spanish: Circunstancias en que se requiere
English: A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported.
Spanish: Se deberá llevar a cabo, y comunicar los resultados, de un estudio toxicocinético con una dosis única en ratas (administración por vía oral) con un mínimo de dos niveles de dosis, así como de un estudio toxicocinético con dosis repetidas en ratas (administración por vía oral) con un solo nivel de dosis.
English: It may be necessary in some cases to perform additional studies on another species (such as goat or chicken).
Spanish: En algunos casos puede ser necesario realizar otros ensayos en distintas especies (tales como cabras o pollos).
English: Test guideline
Spanish: Directrices de la prueba
English: Commission Directive 87/302/EEC of 18 November 1987 adapting to technical progress for the ninth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, part B, Toxicokinetics.
Spanish: Parte B (toxicocinética) de la Directiva 87/302/CEE de la Comisión, de 18 de noviembre de 1987, por la que se adapta al progreso técnico, por novena vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas.
English: The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
Spanish: Los estudios, datos e información proporcionados y evaluados deberán permitir identificar los efectos derivados de una sola exposición a la sustancia activa y, en particular, establecer o indicar:
English: the toxicity of the active substance;
Spanish: la toxicidad de la sustancia activa;
English: the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem;
Spanish: la evolución temporal y las características de sus efectos, junto con datos completos de los cambios en el comportamiento y las principales observaciones patológicas de la inspección post mortem;
English: where possible mode of toxic action; and
Spanish: a ser posible, el modo de la acción tóxica, y
English: the relative hazard associated with the different routes of exposure.
Spanish: los peligros relativos de las diferentes vías de exposición.
English: While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the active substance to be classified in accordance with Council Directive 67/548/EEC.
Spanish: Aunque la preocupación primordial debe ser calcular los diferentes grados de toxicidad, la información generada también deberá permitir la clasificación de la sustancia activa con arreglo a la Directiva 67/548/CEE.
English: The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Spanish: La información obtenida a partir de las pruebas de toxicidad aguda tiene especial importancia para la evaluación de los posibles peligros en caso de accidente.
English: Circumtances in which required
Spanish: Circunstancias en las que se exige
English: The acute oral toxicity of the active substance must always be reported.
Spanish: Se deberá informar siempre de la toxicidad oral aguda de la sustancia activa.
English: The test must be carried out in accordance with the Annex to Commission Directive 92/69/EEC of 31 July 1992 adapting to technical progress for the seventeenth time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, Method B1 or B1 bis.
Spanish: Los ensayos deberán llevarse a cabo con arreglo a los métodos B 1 o B 1 bis recogidos en la Directiva 92/69/CEE de la Comisión, de 31 de julio de 1992, por la que se adapta, por decimoséptima vez, la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas.
English: The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported.
Spanish: Deberá informarse siempre de la toxicidad aguda por vía cutánea de la sustancia activa.
English: Both local and systemic effects must be investigated.
Spanish: Se deberán investigar tanto los efectos locales como los sistémicos.
English: The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC method B3.
Spanish: El ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 3 de la Directiva 92/69/CEE.
English: The inhalation toxicity of the active substance must be reported where the active substance is:
Spanish: Se deberá informar sobre la toxicidad por inhalación de la sustancia activa cuando ésta:
English: a gas or liquified gas,
Spanish: sea un gas o un gas licuado;
English: is to be used as a fumigant,
Spanish: vaya a utilizarse como fumigante;
English: is to be included in a smoke generating, aerosol or vapour releasing preparation,
Spanish: vaya a incluirse en un preparado que genere humo, un aerosol o un preparado que desprenda vapor;
English: is to be used with fogging equipment,
Spanish: vaya a utilizarse con un equipo de nebulización;
English: has a vapour pressure > 1 × 10&minus;2 Pa and is to be included in preparations to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses, is to be included in preparations which are powders containing a significant proportion of particles of diameter 1 < 50µm (> 1 % on a weight basis), or is to be included in preparations to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50µm (> 1 % on a weight basis).
Spanish: tenga una presión de vapor > 1 × 10−2 Pa y vaya a incluirse en preparados empleados en espacios cerrados, tales como almacenes o invernaderos; vaya a incluirse en preparados en forma de polvo con una proporción significativa de partículas de un diámetro < 50 µm (> 1 % en peso), o vaya a incluirse en preparados que se apliquen de forma que se genere una cantidad significativa de partículas o gotas de un diámetro < 50 µm (> 1 % en peso).
English: The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC Method B2.
Spanish: El ensayo deberá realizarse de acuerdo con el método B 2 de la Directiva 92/69/CEE.
English: Skin irritation
Spanish: Irritación cutánea
English: Aim of the test
Spanish: Objetivo de la prueba
English: The test will provide the potential of skin irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Spanish: El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación cutánea de la sustancia activa y la posible reversibilidad de los efectos observados.
English: The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Spanish: La capacidad de irritación cutánea de la sustancia activa deberá determinarse excepto cuando sea probable, como se indica en la directriz del ensayo, que se produzcan efectos graves o que no se produzca ningún efecto.
English: The acute skin irritation must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC Method B4.
Spanish: El ensayo de irritación cutánea aguda deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 4 de la Directiva 92/69/CEE.
English: Aim of test
Spanish: Objetivo del ensayo
English: The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Spanish: El ensayo deberá indicar la capacidad de irritación ocular de la sustancia activa y la posible reversibilidad de los efectos observados.
English: Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Spanish: Los ensayos de irritación ocular deberán realizarse, excepto cuando sea probable que afecten gravemente a los ojos, tal como se indica en las directrices de ensayo.
English: Test guidelines
Spanish: Directrices para la realización del ensayo
English: The acute eye irritation must be determined in accordance with Directive 92/69/EEC Method B5.
Spanish: La irritación ocular aguda se deberá determinar con arreglo al método B 5 de la Directiva 92/69/CEE.
English: The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitization reactions.
Spanish: El ensayo deberá proporcionar información suficiente para determinar la capacidad de la sustancia activa para provocar reacciones de sensibilización cutánea.
English: The test must always be carried out except where the substance is a known sensitizer.
Spanish: Este ensayo deberá realizarse siempre, excepto cuando sean conocidos los efectos de sensibilización de la sustancia.
English: The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC Method B6.
Spanish: El ensayo deberá realizarse con arreglo al método B 6 de la Directiva 92/69/CEE.
English: Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Spanish: Deberán elaborarse estudios de toxicidad a corto plazo para proporcionar información sobre la cantidad de sustancia activa que puede tolerarse sin efectos tóxicos en las condiciones del estudio.
English: Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance.
Spanish: Dichos estudios deberán proporcionar datos útiles sobre los riesgos que corren las personas que manipulan y utilizan los preparados que contengan la sustancia activa en cuestión.
English: In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed.
Spanish: Concretamente, los estudios a corto plazo proporcionan información fundamental sobre el posible efecto acumulativo de la sustancia activa y los riesgos que corren los trabajadores que pueden estar expuestos a ella intensamente.
English: In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Spanish: Además, los estudios a corto plazo proporcionan información útil para diseñar los estudios de toxicidad crónica.
English: The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Spanish: Los estudios, datos e informaciones que deberán proporcionarse y evaluarse permitirán identificar los efectos de la exposición repetida a la sustancia activa y, en particular, establecer o indicar: la relación entre la dosis y los efectos adversos;
English: the relationship between dose and adverse effects,
Spanish: la relación entre la dosis y los efectos adversos,
English: toxicity of the active substance including where possible the Noael,
Spanish: en su caso, los órganos que tienen mayores posibilidades de verse afectados;
English: target organs, where relevant, the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem,
Spanish: la evolución temporal y las características de la intoxicación con toda clase de detalles sobre los cambios del comportamiento y las posibles observaciones patológicas en la inspección post mortem;
English: specific toxic effects and pathological changes produced,
Spanish: los distintos efectos tóxicos y cambios patológicos aparecidos,
English: where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
Spanish: en su caso, la persistencia y reversibilidad de determinados efectos tóxicos observados, una vez interrumpida la administración,
English: where possible, the mode of toxic action, and
Spanish: a ser posible, el modo de la acción tóxica, y
English: Oral 28-day study
Spanish: Estudio oral de veintiocho días
English: Although it is not mandatory to perform 28-day short term studies, they can be useful as range finding tests.
Spanish: Pese a que no es obligatorio llevar a cabo estudios a corto plazo de veintiocho días, pueden ser útiles como ensayos de fijación de la gama de dosis.
English: Where conducted they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies.
Spanish: Cuando se lleven a cabo, deberá realizarse un informe sobre ellos, ya que los resultados pueden ser especialmente valiosos para detectar las respuestas adaptativas, que pueden hallarse enmascaradas en los estudios de toxicidad crónica.
English: The test must be carried out in accordance with Directive 92/69/EEC Method B7.
Spanish: El ensayo deberá llevarse a cabo con arreglo al método B 7 de la Directiva 92/69/CEE.
English: Oral 90-day study
Spanish: Estudio oral de noventa días
English: The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported.
Spanish: Deberá informarse siempre de los resultados de la toxicidad oral a corto plazo (noventa días) de la sustancia activa en rata y perro.
English: Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported.
Spanish: Si se descubre que el perro es considerablemente más sensible, y si se llega a la conclusión de que dichos datos, extrapolados al hombre, pueden tener validez, deberá llevarse a cabo un estudio de toxicidad de doce meses en perro y se deberá informar de sus resultados.
English: Directive 87/302/EEC, Part B, sub-chronic oral toxicity test.
Spanish: Ensayo de toxicidad oral subcrónica de la parte B de la Directiva 87/302/CEE.
English: Other routes
Spanish: Otras vías
English: For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful.
Spanish: Para valorar la exposición del trabajador puede ser útil realizar estudios adicionales de absorción por vía cutánea.
English: For volatile substances (vapour pressure >10−2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short term studies have to be performed by oral or inhalation exposure.
Spanish: Para las sustancias volátiles (presión de vapor > 10−2 Pascal), será necesario contar con la opinión de un experto para decidir si los estudios a corto plazo deben realizarse por exposición oral o por inhalación.
English: 28-day dermal:
Spanish: dérmica de 28 días:
English: Directive 92/69/EEC Method B9,
Spanish: método B 9 de la Directiva 92/69/CEE
English: 90-day dermal:
Spanish: dérmica de 90 días:
English: Directive 87/302/EEC, Part B, sub-chronic dermal toxicity study,
Spanish: estudio de toxicidad subcrónica por inhalación de la parte B de la Directiva 87/302/CEE.
English: 28-day inhalation:
Spanish: inhalación de 28 días:
English: Directive 92/69/EEC Method B8,
Spanish: método B 8 de la Directiva 92/69/CEE
English: 90-day inhalation:
Spanish: inhalación de 90 días:
English: Directive 87/302/EEC, Part B, sub-chronic inhalation toxicity study.
Spanish: estudio de toxicidad subcrónica por inhalación de la parte B de la Directiva 87/302/CEE.
English: Genotoxicity testing
Spanish: Prueba de genotoxicidad
English: These studies are of value in:
Spanish: Estos estudios son útiles para:
English: the prediction of genotoxic potential
Spanish: prever el potencial genotóxico;
English: the early identification of genotoxic carcinogens
Spanish: detectar precozmente los carcinógenos genotóxicos;
English: the elucidation of the mechanism of action of some carcinogens
Spanish: esclarecer el mecanismo de acción de determinados carcinógenos.
English: To avoid responses that are artifacts of the test system, excessively toxic doses must not be used in either in vitro or in vivo assays for mutagenicity.
Spanish: Para evitar respuestas que sean artefactos del sistema de ensayo, no se deberán utilizar para los de mutagenicidad dosis tóxicas excesivas, ni en los ensayos in vitro ni en los in vivo.
English: This approach should be regarded as general guidance.
Spanish: Este enfoque deberá considerarse como una recomendación general.
English: It is important that a flexible approach is adopted, with selection of further tests being' dependant upon interpretation of results at each stage.
Spanish: Es importante adoptar un enfoque flexible, de modo que la selección de nuevos ensayos se efectúe en función de la interpretación de los resultados que se obtengan en cada fase.
English: In vitro studies
Spanish: Ensayos in vitro
English: In vitro mutagenicity tests (bacterial assay for gene mutation, test for clastogenicity in mammalian cells and test for gene mutation in mammalian cells) must always be performed.
Spanish: Siempre deberán llevarse a cabo ensayos de mutagenicidad in vitro (ensayo bacteriano de mutación génica, ensayo de clastogenicidad y ensayo de mutación génica, ambos en células de mamífero).
English: Acceptable test guidelines are:
Spanish: Se aceptarán las siguientes directrices:
English: Directive 92/69/EEC Method B14 — Salmonella Typhimurium reverse mutation assay
Spanish: Método B 14 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo de mutación reversa con Salmonella typhimurium.
English: Directive 92/69/EEC Method B10 — in vitro mammalian cytogenetic test
Spanish: Método B 10 de la Directiva 92/69/CEE — Ensayo citogenético en mamíferos in vitro.
English: Directive 87/302/EEC, Part B — in vitro mammalian cell gene mutation test
Spanish: Parte B de la Directiva 87/302/CEE — Ensayo in vitro de mutación génica de células de mamíferos.