English: Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, when used separately, is likely to be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 65/65/EEC, and whose action in combination with the device may result in its bioavailability, the safety, quality and usefulness of the substance, account being taken of the purpose of the device, must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Directive 75/318/EEC (;), as last amended by Directive 89/341/EEC ($).
French: Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament selon la définition figurant à l'article 1er de la directive 65/65/CEE et dont l'action en combinaison avec le dispositif peut aboutir à sa biodisponibilité, la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance, en tenant compte de la destination du dispositif, doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes appropriées prévues dans la directive 75/318/CEE (;), modifiée en dernier lieu par la directive 89/341/CEE ($).
German: Gehört zu den Bestandteilen eines Gerätes ein Stoff, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 der Richtlinie 65/65/EWG angesehen werden kann und dessen Wirkung in Verbindung mit dem Gerät seine Bioverfügbarkeit herbeiführen kann, sind die Sicherheit, die Qualität und der Nutzen dieses Stoffes unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Gerätes entsprechend
Spanish: Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una substancia que, de utilizarse por separado, puede considerarse como un medicamento, con arreglo a la definición del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, y cuya acción en combinación con el producto pueda conducir a su disponibilidad por el organismo, la seguridad, calidad y utilidad de tal substancia, teniendo en cuenta el destino del producto, deberán verificarse por analogía con los métodos adecuados previstos en la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxicofarmacologicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (;), modificada en último lugar por la Directiva 89/341/CEE ($).
Italian: Se un dispositivo incorpora come parte integrante una sostanza che potrebbe, se utilizzata separatamente, essere considerata un medicamento in base alla definizione dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e la cui azione combinata con il dispositivo può portare alla sua biodisponibilità, la sicurezza, la qualità e l'utilità di detta sostanza dovranno essere verificate, tenendo conto della destinazione del dispositivo, per analogia con i metodi adeguati previsti dalla direttiva 75/318/CEE (;), modificata da ultimo dalla direttiva 89/341/CEE ($).
Dutch: Wanneer er in een hulpmiddel als bestanddeel een stof is verwerkt die, wanneer hij afzonderlijk wordt gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 65/65/EEG en waarvan de werking in combinatie met het hulpmiddel kan leiden tot biologische beschikbaarheid van de stof, moeten de veiligheid, de kwaliteit en het nut van deze stof, gelet op de bestemming van het hulpmiddel, worden gecontroleerd naar analogie van de passende methoden die zijn weergegeven in Richtlijn 75/318/EEG (;), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/341/EEG ($).
Slovak: Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady č. 65/65/EHS, a keď v kombinácii s pomôckou môže dôjsť k ovplyvneniu biologickej dostupnosti, bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky, pričom sa prihliada na účel určenia pomôcky, tak sa táto látka musí overovať podobne, použitím príslušných metód uvedených v smernici Rady č. 75/318/EHS [4], naposledy zmenenej a doplnenou smernicou Rady č. 89/341/EHS [5].
Hungarian: Abban az esetben, ha az eszköz integráns részét képezi egy olyan anyag, amely önállóan felhasználva a 65/65/EGK irányelv meghatározása szerint valószínűsíthetően gyógyszernek minősül, és amelynek hatása az eszközzel együtt biológiai hozzáférhetőségét eredményezheti, az anyag biztonságát, minőségét és hasznosságát az eszköz rendeltetésének figyelembevételével a legutóbb a 89/431/EGK irányelv [4] által módosított 75/318/EGK irányelvben [5] meghatározott megfelelő módszerek mintájára igazolni kell.
Bulgarian: Когато изделието включва като съставна част вещество, което при самостоятелна употреба може да се разглежда като лекарствен продукт, както е дефиниран в член 1 от Директива 65/65/ЕИО, и чието действие в комбинация с изделието може да окаже влияние върху бионаличността, то сигурността, качеството и полезността на това вещество, като се вземе предвид и целта на изделието, трябва да бъдат проверени чрез аналогия със съответни методи, определени в Директива 75/318/ЕИО [4], последно изменена с Директива 89/341/ЕИО [5].
Latvian: Ja ierīces sastāvdaļa ir kāda viela, ko, atsevišķi lietojot, var uzskatīt par zālēm, kā tās definētas Direktīvas 65/65/EEK 1. pantā, un kas, ja to izmanto kopā ar ierīci var kļūt bioloģiski izmantojama, tad vielas drošība, kvalitāte un lietderība, ņemot vērā mērķi, kam domāta ierīce, ir analoģiski jāpārbauda ar piemērotām metodēm, kas īpaši noteiktas Direktīvā 75/318/EEK [4], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 89/341/EEK [5].
Lithuanian: Jeigu į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina medžiaga, kuri, naudojant ją atskirai, gali būti apibrėžta kaip vaistas pagal Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnį, ir kuri, naudojama kartu su prietaisu, gali tapti biologiškai aktyvi, šios medžiagos sauga, kokybė ir naudingumas, atsižvelgiant į prietaiso numatytą paskirtį, turi būti patikrinti pagal atitinkamus analogiškus metodus, nurodytus Direktyvoje 75/318/EEB12 su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 89/341/EEB13.
Maltese: F’każ li mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, meta użata b’mod separat, x’aktarx li titqies bħala prodott mediċinali kif imfisser f’Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, u li l-azzjoni tiegħu meta mħallta mal-mezz tista’ twassal għal bioavailability, is-sigurtà, il-kwalità u s-siwi tas-sustanza, billi jitqies l-għan tal-mezz, għandu jkun ivverifikat b’ analoġija mal-metodi adattati speċifikati fid-Direttiva 75/318/KEE [4], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 89/341/KEE [5].