English: Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (6), as last amended by Directive 87/21/EEC (7), that substance shall be subject to the system of marketing authorization provided for in that Directive.
German: Wenn ein aktives implantierbares medizinisches Gerät dazu bestimmt ist, einen Stoff zu verabreichen, der als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 87/21/EWG (2), defi-niert ist, unterliegt dieser Stoff der Regelung für die Zulassung zum Inverkehrbringen, die in der genannten Richtlinie vorgesehen ist.
Dutch: Wanneer een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel bestemd is om een stof toe te dienen die in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/21/EEG (2), als genees-middel is omschreven, is deze stof onderworpen aan de goedkeuringsregeling voor het in de handel brengen die in genoemde richtlijn is opgenomen.
Czech: Jestliže je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určen k podávání látky definované jako léčivý přípravek ve smyslu směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků[6], naposledy pozměněné směrnicí 87/21/EHS[7], podléhá tato látka při uvádění na trh registraci podle uvedené směrnice.
Polish: Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania jest przeznaczony do podawania substancji określonej jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych [6], ostatnio zmienioną dyrektywą 87/21/EWG [7], substancja taka podlega regulacjom dopuszczania do obrotu przewidzianych w tej dyrektywie.
Hungarian: Ha egy aktív beültethető orvostechnikai eszköz a legutóbb a 87/21/EGK [6] irányelvvel módosított a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i, 65/65/EGK tanácsi irányelv [7] értelmében gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgál, akkor az adott készítmény a fenti irányelv szerinti forgalombahozatali engedélyezési rendszer alá tartozik.
Slovenian: Kadar je namen aktivnega medicinskega pripomočka, da daje snov, ki je določena kot zdravilo v skladu z Direktivo Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb zakonov in drugih predpisov v zvezi z zaščitenimi zdravili1, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 87/21/EGS2, za to snov velja sistem izdaje dovoljenja za promet z zdravili, ki je določen v zgoraj omenjeni direktivi.
Bulgarian: Когато активно имплантируемото медицинско изделие е предвидено за приложение на вещество, дефинирано като медицински продукт по смисъла на Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. относно сближаването на законовите, подзаконовите и административни актове, свързани с патентованите лекарствени продукти [6], последно изменена с Директива 87/21/ЕИО [7], това вещество е предмет на системата за издаване на разрешения за търговия, предвидена в настоящата директива.
Estonian: Kui aktiivne siirdatav meditsiiniseade on ette nähtud aine manustamiseks, mida loetakse ravimpreparaadiks nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiivi 65/65/EMÜ (ravimpreparaatidega seotud ning õigus- ja haldusnormidega kehtestatud sätete ühtlustamise kohta,[6] viimati muudetud direktiiviga 87/21/EMÜ[7]) tähenduses, kohaldatakse aine suhtes käesolevas direktiivis sätestatud turustusloa andmise nõudeid.
Latvian: Ja kādas aktīvas implantējamas medicīnas ierīces ir domātas tam, lai slimniekiem ar tām dotu kādu vielu, kas definēta kā zāles Padomes Direktīvā 65/65/EEK (1965. gada 26. janvāris) par normatīvu vai administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm [6], un saskaņā ar šo direktīvu, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 87/21/EEK [7], uz šo vielu attiecas paredzētā tirdzniecības atļauju sistēma.
Lithuanian: Jeigu aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas yra naudojamas suleidžiant į organizmą medžiagą, kuri pagal 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvą 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo6, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 87/21/EEB7, yra apibrėžiama kaip vaistas, šiai medžiagai turi būti taikoma leidimų prekiauti rinkoje sistema, nurodyta toje direktyvoje.
Maltese: Meta mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem hu maħsub biex juża sustanza mfissra bħala prodott mediċinali skond it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tal-dispożizzjonijiet stabbiliti mil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva marbuta mal-prodotti mediċinali xierqa [6], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 87/21/KEE [7], dik is-sustanza għandha tkun esposta għal sistema ta’ bejgħ awtorizzat imsemmija f’dik id-Direttiva.