FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In exceptional cases, a person who is the holder of a marketing authorization for a medicinal product may apply for a derogation from a price freeze if this is justified by particular reasons.
French: Dans des cas exceptionnels, le titulaire d'une autorisation de commercialisation d'un médicament peut, pour des raisons particulières, demander à bénéficier d'une dérogation au blocage de prix.
Spanish: En casos excepcionales, cualquier persona titular de una autorización de comercialización de un medicamento podrá solicitar que se le exima de la congelación de precios correspondiente, siempre que resulte justificado por razones especiales.
Portuguese: Em casos excepcionais, o titular de uma autorização de comercialização de uma especialidade farmacêutica pode pedir uma derrogação de um congelamento de preço, caso tal se justifique por razões especiais.
Czech: Ve výjimečných případech může držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku požádat ze zvláštních důvodů o výjimku ze zmrazení cen.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch smie osoba, ktorá je držiteľom povolenia na predaj, požiadať o výnimku zo zmrazenia cien, ak na to oprávňujú konkrétne dôvody.
Polish: W wyjątkowych przypadkach osoba uprawniona do wprowadzeniea do obrotu produktu leczniczego może zwrócić się z wnioskiem o przyznanie jej odstępstwa od zamrożenia cen, jeżeli jest to uzasadnione szczególnymi względami.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja kivételes esetekben, amennyiben azt különleges okok indokolják, kérelmezheti az árbefagyasztás alóli felmentést.
Slovenian: Izjemoma lahko oseba, ki je imetnik odobritve za trženje zdravila, zaprosi za odstopanje od zamrznitve cen, če to upravičujejo določeni razlogi.
Romanian: În cazuri excepționale, titularul unei autorizații de comercializare a unui medicament poate solicita o derogare de la blocarea prețului, dacă acest lucru se justifică din motive speciale.
Bulgarian: Само в изключителни случаи лице, което притежава разрешително за продажба на лекарствен продукт, може да подаде заявление за изключването на този продукт от замразените цени, ако за това бъдат приведени конкретни причини.
Estonian: Erandjuhtudel võib ravimi müügiloa valdaja taotleda erandi tegemist külmutatud hindadest, kui selleks on konkreetsed põhjused.
Latvian: Dažos gadījumos kādu zāļu tirgošanas atļaujas turētājs var lūgt tiesības uz izņēmumu no cenu iesaldēšanas, ja tas attaisnojams ar īpašiem apsvērumiem.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais asmuo, turintis leidimą prekiauti kuriais nors vaistais rinkoje, gali prašyti, kad jam būtų netaikomas kainų įšaldymas, jei tai yra pateisinama kokiomis nors konkrečiomis priežastimis.
Maltese: F'każijiet eċċezzjonali, min ikollu s-setgħa li jagħti permess għall-bejgħ ta' prodott mediċinali jista' japplika għal deroga minn friża tal-prezzijiet, jekk din tkun iġġustifikata għal raġunijiet partikolari.
English: The application shall contain an adequate statement of these reasons.
French: La demande comporte un exposé suffisant de ces raisons.
Spanish: La solicitud debe estar suficientemente motivada.
Portuguese: O pedido deve conter a devida justificação de tais razões.
Czech: Žádost musí obsahovat dostatečné odůvodnění.
Slovak: Súčasťou žiadosti je dostatočné uvedenie týchto dôvodov.
Polish: Wniosek musi wskazywać te szczególne powody.
Hungarian: A kérelemnek megfelelő indokolást kell tartalmaznia.
Slovenian: Vloga vsebuje ustrezno navedbo teh razlogov.
Romanian: Cererea trebuie să conțină o expunere adecvată a acestor motive.
Bulgarian: Заявлението следва да съдържа адекватно излагане на причините.
Estonian: Taotluses tuleb esitada piisav ülevaade nimetatud põhjustest.
Latvian: Lūgumā norādāms pietiekams šo apsvērumu pamatojums.
Lithuanian: Šiame prašyme šios priežastys atitinkamai paaiškinamos.
Maltese: L-applikazzjoni għandu jkollha dikjarazzjoni tajba ta' dawn ir-raġunijiet.
English: Member States shall ensure that a reasoned decision on any such application is adopted and communicated to the applicant within 90 days.
French: Les États membres veillent à ce qu'une décision motivée sur toute demande de ce type soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours.
Spanish: Los Estados miembros velarán para que se adopte una decisión motivada sobre cada una de dichas solicitudes y para gue se comunique al solicitante en un plazo de 90 días desde la recepción.
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido, bem como a sua comunicação ao requerente, no prazo de noventa dias.
Czech: Členské státy zajistí, aby odůvodněné rozhodnutí o takové žádosti bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby sa do 90 dní prijalo a žiadateľovi oznámilo zdôvodnené rozhodnutie o takejto žiadosti.
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, iż uzasadniona decyzja zostanie podjęta w terminie 90 dni w odniesieniu do każdego z tych wniosków i w tym terminie wnioskodawca zostaje powiadomiony.
Hungarian: A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az indokolással ellátott döntést minden ilyen kérelemre vonatkozóan 90 napon belül meghozzák, és azt a kérelmezővel közöljék.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da se utemeljena odločitev o vsaki taki prošnji sprejme v 90 dneh in sporoči predlagatelju.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că, pentru fiecare cerere, o decizie motivată este adoptată și comunicată solicitantului în termen de 90 de zile.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че се приема обосновано решение по всяко такова заявление, което се съобщава на заявителя в рамките на 90 дни.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et põhjendatud otsus sellise taotluse kohta tehakse ja edastatakse taotlejale 90 päeva jooksul.
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka par katru šādu lūgumu 90 dienu laikā tiek pieņemts lēmums un tas tiek darīts zināms iesniedzējam.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad pagrįstas sprendimas dėl tokio prašymo yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas per 90 dienų.
Maltese: Stati Membri għandhom jiżguraw li tittieħed deċiżjoni mmotivata fuq kull applikazzjoni bħal din u notifikata lill-applikant fi żmien 90 jum.
English: Should the derogation be granted, the competent authorities shall forthwith publish an announcement of the price increase allowed.
French: Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement une communication relative à l'augmentation de prix accordée.
Spanish: Si se concediera la exención solicitada, las autoridades competentes harán público inmediatamente el aumento de precio autorizado.
Portuguese: Se for concedida a derrogação, as autoridades competentes devem publicar imediatamente um anúncio do aumento de preço autorizado.
Czech: Je-li udělena výjimka, zveřejní příslušné orgány neprodleně sdělení o povoleném zvýšení ceny.
Slovak: Ak sa výnimka udelí, potom príslušné orgány okamžite zverejnia oznámenie o povolenom zvýšení ceny.
Polish: W przypadku udzielenia odstępstwa właściwe władze bezzwłocznie publikują ogłoszenie o przyznanej podwyżce cen.
Hungarian: Ha a felmentést megadják, az illetékes hatóságok haladéktalanul közleményt tesznek közzé az engedélyezett áremelésről.
Slovenian: Če se dovoli odstopanje, pristojni organi nemudoma objavijo obvestilo o dovoljenem povišanju cene.
Romanian: Dacă derogarea este acordată, autoritățile competente publică imediat un anunț privind creșterea permisă a prețului.
Bulgarian: Ако такова изключение бъде разрешено, компетентните органи публикуват незабавно съобщение за разрешеното увеличение на цената.
Estonian: Kui lubatakse teha erand, siis avaldavad pädevad asutused viivitamata teate lubatava hinnatõusu kohta.
Latvian: Ja tiek piešķirtas izņēmuma tiesības, tad kompetentās iestādes tūdaļ publicē paziņojumu par pieļauto cenu paaugstinājumu.
Lithuanian: Jei tokia išimtis daroma, kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia apie leistą kainų padidinimą.
Maltese: Jekk id-deroga tingħata, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jippubblikaw minnufih avviż dwar iż-żieda fil-prezz.
English: Should there be an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days.
French: Si le nombre de demandes est exceptionnellement élevé, le délai peut être prorogé une seule fois de soixante jours.
Spanish: Cuando se reciba un número excepcionalmente elevado de solicitudes, el plazo podrá ampliarse una sola vez en sesenta días más.
Portuguese: No caso de um número excepcional de pedidos, o prazo pode ser prorrogado uma única vez por mais sessenta dias.
Czech: V případě mimořádně velkého počtu žádostí může být lhůta prodloužena pouze jednou o dalších 60 dnů.
Slovak: Ak sa vyskytne výnimočný počet žiadostí, potom je možné toto časové obdobie predĺžiť o ďalších 60 dní.
Polish: W przypadku nadzwyczajnej liczby wniosków okres ten może zostać jednorazowo przedłużony o dalsze 60 dni.
Hungarian: Rendkívül nagy számú kérelem esetén a döntéshozatali határidő kizárólag egy alkalommal, további 60 nappal meghosszabbítható.
Slovenian: Pri izjemnem številu predlagateljev se obdobje lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni.
Romanian: În cazul unui număr excepțional de mare de cereri, perioada poate fi prelungită o singură dată cu 60 de zile.
Estonian: Erakordselt suure taotluste hulga korral võib tähtaega ühe korra pikendada veel 60 päeva võrra.
Latvian: Ja ir ārkārtīgi daudz šādu lūgumu, laiku var vienreiz pagarināt par 60 dienām.
Lithuanian: Esant nepaprastai dideliam prašymų skaičiui, šis laikotarpis tik vieną kartą gali būti pratęstas dar 60 dienų.
Maltese: Jekk ikun hemm numru eċċezzjonali ta' applikazzjonijiet, il-perjodu jista' jittawwal darba biss għal 60 jum ieħor.
English: The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial period.
Spanish: Se informará al solicitante de dicha ampliación antes de que expire el plazo inicial.
Portuguese: O requerente deve ser notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo inicial.
Czech: Žadateli musí být toto prodloužení oznámeno před uplynutím původní lhůty.
Slovak: Žiadateľ je o takomto predĺžení informovaný pred uplynutím pôvodnej lehoty.
Polish: Wnioskodawca zostanie powiadomiony o przedłużeniu przed wygaśnięciem początkowego terminu.
Hungarian: A kérelmezőt az eredeti határidő lejárata előtt értesítik a határidő meghosszabbításáról.
Slovenian: Predlagatelj je o takšnem podaljšanju obveščen pred potekom prvotnega obdobja.
Romanian: Solicitantul este anunțat de această prelungire înainte de expirarea perioadei inițiale.
Estonian: Taotlejale teatatakse sellisest pikendamisest enne esialgse tähtaja lõppu.
Latvian: Par šo pagarinājumu jāpaziņo iesniedzējam līdz sākotnējā laikposma beigām.
Lithuanian: Apie tokį pratęsimą, dar nepasibaigus pirminiam laikotarpiui, pranešama pareiškėjui.
Maltese: L-applikant għandu jkun innotifikat b'din l-estensjoni qabel ma jagħlaq l-ewwel perjodu.
English: Article 5
Spanish: Artículo 5
Portuguese: Artigo 5°
Czech: Článek 5
Slovak: Článok 5
Polish: Artykuł 5
Hungarian: cikk
Slovenian: Člen 5
Romanian: Articolul 5
Estonian: Artikkel 5
Latvian: pants
Lithuanian: 5 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 5
English: the method or methods used in the Member State concerned to define profitability: return on sales and/or return on capital;
French: la ou les méthodes utilisées dans l'État membre concerné pour définir la rentabilité: bénéfice sur ventes et/ou rendement du capital;
Spanish: el método o métodos empleados en el Estado miembro de que se trate para definir la rentabilidad; beneficio de las ventas y/o rendimiento del capital;
Portuguese: O método ou os métodos utilizados no Estado-membro em causa para a definição da rentabilidade: rendimento do volume de vendas e/ou rendimento do capital;
Czech: metoda nebo metody používané v příslušném členském státě ke zjištění ziskovosti: rentabilita prodeje nebo výnosnost vloženého kapitálu;
Slovak: metódu alebo metódy, ktoré sa v príslušnom členskom štáte používajú na definovanie ziskovosti: návratnosť predaja a/alebo výnos z kapitálu;
Polish: metoda lub metody definiowania zysk stosowane w zainteresowanych Państwach Członkowskich: zysk ze sprzedaży i/lub zysk z kapitału;
Hungarian: az érintett tagállamban a nyereségesség meghatározására használt módszer vagy módszerek: értékesítési nyereség és/vagy tőkehozam;
Slovenian: metodo ali metode, ki se uporabljajo v zadevni državi članici za določitev dobička: donosnost prodaje in/ali kapitala;
Estonian: asjaomases liikmesriigis rentaabluse määratlemiseks kasutatav meetod või kasutatavad meetodid: müügirentaablus ja/või kapitalirentaablus;
Latvian: metodi vai metodes, ko attiecīgajā dalībvalstī izmanto, lai noteiktu rentabilitāti pēc tirdzniecības ieņēmuma un/vai kapitāla ieņēmuma;
Lithuanian: kokiu būdu ar kokiais būdais ši valstybė narė nustato pelningumą: pagal pajamas iš realizavimo ir (arba) pajamas iš panaudoto kapitalo;
English: the range of target profit currently permitted to persons responsible for placing medicinal products on the market in the Member State concerned;
French: l'éventail des taux de profit autorisés à ce moment pour les responsables de la mise sur le marché de médicaments dans l'État membre concerné;
Spanish: la gama de márgenes de beneficio de referencia autorizados a los responsables de la comercialización de medicamentos en el Estado miembro de que se trate;
Portuguese: O leque das margens de lucro de referência correntemente admitidas para as entidades responsáveis pela colocação das especialidades farmacêuticas no mercado desse Estado-membro;
Czech: míra zisku v daném okamžiku povolená osobám uvádějícím léčivé přípravky na trh v dotyčném členském státě;
Slovak: aktuálne rozpätie cieľového zisku povolené pre osoby, ktoré sú v príslušnom členskom štáte zodpovedné za umiestňovanie liekov na trh;
Polish: zakres planowanego zysku przyznany obecnie osobom odpowiedzialnym za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu w zainteresowanym Państwie Członkowskim;
Hungarian: az érintett tagállamban a gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős személyek számára engedélyezett mindenkori nyereség mértéke;
Slovenian: razpon načrtovanega dobička, ki je trenutno dovoljen za osebe, odgovorne za dajanje zdravil v promet v zadevni državni članici;
Romanian: intervalul de rate de profit autorizate în perioada respectivă pentru cei responsabili pentru punerea pe piață a medicamentelor în statul membru în cauză;
Bulgarian: диапазона на целевата печалба, разрешена в момента за лицата, отговарящи за пускането на пазара на лекарствени продукти в съответната държава-членка;
Estonian: ravimite turuleviimise eest vastutavatele isikutele asjaomases liikmesriigis parajasti lubatud kasumi piirmäär;
Latvian: plānotās peļņas apjomu, kas attiecīgajā dalībvalstī tobrīd pieļaujams personām, kas atbild par zāļu ievietošanu tirgū;
Lithuanian: planinio pelno mastą, leidžiamą tuo metu asmenims, atsakingiems už vaistų pateikimą į rinką atitinkamoje valstybėje narėje;
Maltese: il-firxa ta' qligħ ipproġettat fil-perjodu mogħti lil persuni responsabbli mit-tqegħid ta' prodotti mediċinali fis-suq fl-Istati Membri kkonċernati;
English: the maximum percentage profit which any person responsible for placing medicinal products von the market is allowed to retain above his target in the Member State concerned
French: le pourcentage maximum de profit que tout responsable de la mise sur le marché de médicaments est autorisé à conserver au-delà de son taux de référence danslÉtat membre concerné.
Spanish: el porcentaje de beneficio máximo por encima del margen de referencia, que se haya autorizado a cualquier persona responsable de la comercialización de medicamentos en el Estado miembro de que se trate.
Portuguese: A percentagem máxima de lucro que qualquer entidade responsável pela colocação de especialidades farmacêuticas no mercado é nesse Estado-membro autorizada a reter acima da sua margem de lucro.
Czech: maximální procentní zisk, který si jakákoli osoba uvádějící léčivé přípravky na trh smí ponechat nad svou cílovou míru zisku v dotyčném členském státě.
Slovak: maximálny percentuálny podiel, ktorý si každá osoba zodpovedná za umiestňovanie liekov na trh smie v príslušnom členskom štáte ponechať zo zisku, prevyšujúceho jej cieľovú mieru zisku.
Polish: maksymalny procent zysków, który jednostki odpowiedzialne za wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu mogą utrzymać ponad swoimi wartościami docelowymi w zainteresowanym Państwie Członkowskim.
Hungarian: az a maximális nyereségszázalék, amelyet az érintett tagállamban bármely, a gyógyszerek forgalomba hozataláért felelős személy a megállapított nyereség mértékén felül visszatarthat.
Slovenian: najvišji v odstotkih izraženi dobiček, ki ga katera koli oseba, odgovorna za dajanje zdravil v promet, lahko zadrži nad svojim načrtovanim dobičkom v zadevni državi članici.
Romanian: procentul maxim al profitului pe care oricare responsabil pentru comercializarea medicamentelor îl poate reține peste limita care i-a fost stabilită în statul membru în cauză.
Bulgarian: максималния процент от печалбата, който всяко лице, отговорно за пускането на пазара на лекарствени продукти, има право да задържи над този таван в съответната държава-членка.
Estonian: suurim kasumiprotsent, mida ravimite turuleviimise eest vastutav isik võib asjaomases liikmesriigis üle oma sihtkasumi säilitada.
Latvian: maksimālo peļņas procentu, kas pārsniedz plānoto un ko uzņēmējam, kurš atbild par zāļu ievietošanu tirgū, attiecīgajā dalībvalstī ir atļauts paturēt.
Lithuanian: maksimalų procentinio dydžio pelną, viršijantį planinius rodiklius, kurį asmeniui, atsakingam už vaistų pateikimą į rinką, leidžiama išlaikyti atitinkamoje valstybėje narėje.
Maltese: il-perċentwali ta' qligħ massimu li kull persuna responsabbli mit-tqegħid ta' prodotti mediċinali fis-suq titħalla żżomm 'il fuq mill-mira stabbilita fl-Istat Membru kkonċernat;
English: This information shall be updated once a year or when significant changes are made.
French: Ces informations sont mises à jour une fois par an ou lorsque des changements importants sont opérés.
Spanish: Esta información se actualizará una vez al año o cuando se hubieren producido cambios significativos.
Portuguese: Estas informações serão actualizadas pelo menos uma vez por ano.
Czech: Tyto informace musí být aktualizovány jednou za rok nebo když dojde k významným změnám.
Slovak: Tieto informácie sa aktualizujú raz za rok, alebo ak nastanú významné zmeny.
Polish: Informacje te uaktualniane są raz w roku lub w przypadku przeprowadzenia znaczących zmian.
Hungarian: Ezeket az információkat évente egyszer, illetve jelentős változtatások alkalmával kell frissíteni.
Slovenian: Te informacije je treba ažurirati enkrat na leto ali ob pomembnih spremembah.
Romanian: Aceste informații se actualizează o dată pe an sau în cazul în care au loc schimbări semnificative.
Bulgarian: Тази информация се актуализира веднъж годишно или при настъпване на значителни промени.
Estonian: Nimetatud teavet ajakohastatakse kord aastas või pärast märkimisväärsete muudatuste tegemist.
Latvian: Šīs ziņas atjaunināmas vienreiz gadā vai tad, kad tiek veiktas būtiskas izmaiņas.
Lithuanian: Kartą per metus arba padarius žymesnius pakeitimus ši informacija yra atnaujinama.
Maltese: Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata darba fis-sena jew meta jsiru bidliet sostanzjali.
English: However, the said Articles shall not apply where the normal operation of a system of direct or indirect controls on profits resuIts exceptionally in a price being fixed for an individual medicinal product.
Spanish: N° obstante,los artículos 2, 3 y 4 no se aplicarán cuando el funcionamiento normal de un sistema de controles directos o indirectos de los beneficios dé como resultado, excepcionalmente, la fijación del precio de un medicamento aislado.
Portuguese: Todavia, os referidos artigos não serão aplicáveis quando o funcionamento normal de um sistema de controlo directo ou indirecto dos lucros tenha como resultado, a título excepcional, a fixação de um preço para uma única especialidade farmacêutica.
Czech: Avšak uvedené články se nepoužijí, pokud normální fungování systému přímých nebo nepřímých kontrol zisku vede výjimečně k tomu, že se stanoví cena pro jednotlivý léčivý přípravek.
Slovak: Uvedené články však neplatia, ak je v dôsledku bežného používania systému priamej alebo nepriamej kontroly zisku výnimočne stanovená pre jednotlivý liek pevná cena.
Polish: Niemniej jednak wymienione artykuły nie mają zastosowania w przypadku gdy normalne funkcjonowanie bezpośrednich i pośrednich kontroli zysków wyjątkowo prowadzi do ustalenia ceny dla pojedynczego produktu leczniczego.
Hungarian: Az említett cikkeket nem kell alkalmazni, ha a nyereség közvetlen vagy közvetett ellenőrzési rendszerének szokásos működése eredményeként kivételesen egyes gyógyszerek árát rögzítik.
Slovenian: Vendar pa omenjeni členi ne veljajo, če normalno delovanje sistema neposrednega ali posrednega nadzora dobička izjemoma povzroči določitev cene za posamezno zdravilo.
Romanian: Cu toate acestea, articolele menționate nu se aplică în cazul în care funcționarea normală a unui sistem de control direct sau indirect al profitului are ca rezultat, în mod excepțional, stabilirea unui preț pentru un anumit medicament.
Bulgarian: Въпреки това, посочените членове не се прилагат в случаите, в които нормалното действие на системата за пряк или непряк контрол върху печалбата води преди всичко до определяне на цената на даден лекарствен продукт.
Estonian: Nimetatud artikleid ei kohaldata siiski juhul, kui otsese või kaudse kasumikontrolli süsteemi tavapärase rakendamise tagajärjel fikseeritakse erandkorras konkreetse ravimi hind.
Latvian: Minētie panti tomēr nav piemērojami, ja normālā tiešās vai netiešās regulēšanas sistēma galu galā nosaka tikai kādu vienu zāļu cenu.
Lithuanian: Tačiau minėti straipsniai nėra taikomi, jei tiesioginio ar netiesioginio pelno kontroliavimo sistemos normalus veikimas sąlygoja tik kainos atskiram vaistui nustatymą.
Maltese: Madankollu, l-imsemmija Artikoli m'għandhomx japplikaw fejn it-tħaddim ta' sistema normali ta' kontrolli diretti jew indiretti fuq il-qligħ issir mezz eċċezzjonali biex ikun iffissat prezz għal prodott mediċinali partikolari.
English: Article 6
Spanish: Artículo 6
Portuguese: Artigo 6°
Czech: Článek 6
Slovak: Článok 6
Polish: Artykuł 6
Hungarian: cikk
Slovenian: Člen 6
Romanian: Articolul 6
Estonian: Artikkel 6
Latvian: pants
Lithuanian: 6 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 6