FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The tests should provide sufficient information to evaluate the risk of the plant protection product for arthropods under field conditions.
Spanish: Los ensayos deberán proporcionar datos suficientes para evaluar el riesgo que entraña el producto fitosanitario para los artrópodos en condiciones de campo.
English: Where significant effects are seen following laboratory and semi-field exposure, or where on the basis of the proposed manner of use or on the basis of the fate and behaviour continued or repeated exposure can be anticipated expert judgment is required to examine whether more extensive testing is necessary to permit an accurate risk assessment.
Spanish: Cuando se compruebe la existencia de efectos importantes tras la exposición en laboratorio y semicampo o cuando, en función del modo de utilización propuesto o del destino y el comportamiento, pueda preverse la existencia de exposición continua o repetida, deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si es necesario realizar ensayos más amplios para poder realizar una evaluación precisa de los riesgos.
English: The tests must be conducted under representative agricultural conditions and in accordance with the proposed recommendations for use, resulting in a realistic worst case study.
Spanish: Los ensayos deberán realizarse en condiciones agrícolas representativas y con arreglo a las recomendaciones de utilización propuestas, de modo que se obtenga un estudio realista del caso más desfavorable.
English: A toxic standard should be included in all tests.
Spanish: Todos los ensayos deberán incluir un producto de referencia tóxico.
English: Where relevant testing should be done according to appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in Setac — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
Spanish: Cuando proceda, los ensayos deberán realizarse con arreglo a directrices adecuadas que se ajusten al menos a los requisitos para ensayos incluidos en SETAC: Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
English: The possible impact on earthworms must be reported except where it can be justified that it is not likely that earthworms are exposed, directly or indirectly.
Spanish: Deberán darse a conocer los posibles efectos en las lombrices de tierra, excepto cuando pueda justificarse que no es probable que éstas resulten expuestas directa o indirectamente.
English: TERa and TERlt must be reported where: TERa LC50 (mg a.s./kg)/realistic worst case PECs (initial or short-term, in mg a.s./kg)
Spanish: Deberán darse a conocer los valores de TERa y TERlt, siendo TERa = CL50 (mg de sustancia activa/kg)/PECs realista en el peor de los casos (inicial o a corto plazo, en mg de sustancia activa/kg).
English: NOEC (mg a.s./kg)/long term PECs (mg a.s./kg).
Spanish: NOEC (mg de sustancia activa/kg)/PECa a largo plazo (mg de sustancia activa/kg).
English: Acute toxicity tests
Spanish: Ensayos sobre toxicidad aguda
English: The test should provide the LC50, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality and must include observed morphological and behavioural effects.
Spanish: El ensayo deberá proporcionar el valor CL50 cuando sea posible, la concentración máxima que no cause mortalidad y la concentración mínima que cause mortalidad en el 100 % de los casos, y deberá incluir los efectos morfológicos y de comportamiento observados.
English: These studies are only required where
Spanish: Estos estudios se exigirán únicamente cuando:
English: the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point.
Spanish: la toxicidad de una nueva formulación no pueda determinarse de manera fiable a partir de la formulación ensayada con arreglo a lo dispuesto en el presente punto o en el punto 8.4. del Anexo II.
English: The tests must be conducted in accordance to OECD Method 207.
Spanish: Los ensayos deberán realizarse con arreglo al método 207 de la OCDE.
English: Tests for sublethal effects
Spanish: Ensayos sobre efectos subletales
English: The test should provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
Spanish: El ensayo deberá proporcionar el NOEC y los efectos en el crecimiento, la reproducción y el comportamiento.
English: the toxicity of a new formulation cannot be reliably predicted from the formulation tested according to the provisions of Annex II, point 8.4 or of this point,
Spanish: la toxicidad de una nueva formulación no pueda determinarse de manera fiable a partir de la formulación analizada con arreglo a lo dispuesto en el presente punto o en el punto 8.4 del Anexo II,
English: there is an increase in the recommended application rate, above that previously tested.
Spanish: la dosis de aplicación recomendada aumente por encima del nivel analizado previamente.
English: The same provisions as under the corresponding paragraphs of Annex II, point 8.4.2 apply.
Spanish: Se aplicarán las mismas disposiciones que figuran en el punto 8.4.2 del Anexo II.
English: The test should provide sufficient data to evaluate the effects on earthworms in field conditions.
Spanish: El ensayo deberá proporcionar suficientes datos para evaluar los efectos en las lombrices de tierra en condiciones de campo.
English: Where TERlt< 5 a field study to determine effects under practical field conditions must be conducted and reported.
Spanish: Cuando TERlt< 5, deberá realizarse un estudio de campo para determinar los efectos en condiciones prácticas de campo, debiendo darse a conocer los resultados.
English: Expert judgment is required to decide whether residue contents of earthworms should be investigated.
Spanish: Deberá recabarse la opinión de un experto para decidir si se deben investigar los contenidos de residuos en las lombrices de tierra.
English: Fields selected shall have a reasonable earthworm population.
Spanish: Los campos seleccionados deberán incluir una población aceptable de lombrices de tierra.
English: The test must be carried out at the maximum proposed application rate.
Spanish: El ensayo deberá realizarse empleando la dosis de aplicación máxima propuesta.
English: A toxic reference product must be included in the test.
Spanish: El ensayo deberá incluir un producto de referencia tóxico.
English: Effects on other soil non-target macro-organisms
Spanish: Efectos en otros macroorganismos del suelo a los que no va destinado el producto
English: The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on macro-organisms that contribute to the breakdown of dead plant and animal organic matter.
Spanish: El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los efectos del producto fitosanitario en macroorganismos que contribuyan a la diseminación de materia orgánica vegetal y animal.
English: Testing is not required where in accordance with Annex III, point 9.1, it is evident that DT90 values are less than 100 days, or the nature and manner of use of the plant protection product are such that exposure does not occur or when data from studies on the active substance performed in accordance with the provisions of Annex II, points 8.3.2, 8.4 and 8.5 indicate that there is no risk for soil macrofauna, earthworms or soil microflora.
Spanish: Los ensayos no serán necesarios cuando, con arreglo a lo dispuesto en el punto 9.1 del Anexo III, resulte evidente que los valores TD90 son inferiores a 100 días, cuando las características y el modo de utilización del producto fitosanitario sean tales que no se produzca exposición o cuando los datos obtenidos mediante los estudios sobre la sustancia activa, realizado con arreglo a lo dispuesto en los puntos 8.3.2, 8.4 y 8.5 del Anexo II, indiquen que ni la macroflora del suelo, ni las lombrices de tierra ni la microflora del suelo corren riesgo alguno.
English: Impact on organic matter breakdown must be investigated and reported, where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 365 days.
Spanish: Los efectos en la diseminación de la materia orgánica deberán investigarse, dándose a conocer sus resultados, cuando los valores de TD90f determinados mediante estudios de disipación de campo (punto 9.1) sean > 365 días.
English: Laboratory testing
Spanish: Ensayos de laboratorio
English: The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product on soil microbial activity in terms of nitrogen transformation and carbon mineralization.
Spanish: El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los efectos del producto fitosanitario en la actividad microbiana del suelo, en lo relativo a la transformación del nitrógeno y a la mineralización del carbono.
English: Where the DT90f values determined in field dissipation studies (point 9.1) are > 100 days, impact on soil non-target micro-organisms must be investigated through laboratory testing.
Spanish: Cuando los valores TD90f determinados mediante estudios de disipación de campo (punto 9.1) sean > 100 días deberá investigarse el efecto en los microorganismos del suelo a los que no va destinado el producto mediante ensayos de laboratorio.
English: Testing is, however, not required if in the studies performed in accordance with the provisions of Annex II, point 8.5 deviations from control values in terms of metabolic activity of the microbial biomass after 100 days is < 25 %, and such data are relevant to the uses, nature, and properties of the particular preparation to be authorized.
Spanish: No obstante, los ensayos no serán necesarios cuando, en los estudios realizados con arreglo a lo dispuesto en el punto 8.5. del Anexo II, la desviación de los valores de control en lo relativo a la actividad metabólica de la biomasa microbiana al cabo de 100 días sea < 25 %, y tales datos guarden relación con la utilización, características y propiedades del preparado en cuestión que deba autorizarse.
English: Additional testing
Spanish: Ensayos adicionales
English: The test should provide sufficient data to evaluate the impact of the plant protection product under field conditions on microbial activitiy.
Spanish: El ensayo deberá proporcionar datos suficientes para evaluar los efectos del producto fitosanitario en la actividad microbiana en las condiciones de campo.
English: Where at the end of 100 days, measured activity deviates by more than 25 % from the control, in the laboratory testing further testing in the laboratory, under glass and/or in the field may be necessary.
Spanish: Cuando, al cabo de 100 días, la actividad medida en los ensayos de laboratorio presente una desviación superior al 25 % con respecto al control, podrá ser necesario realizar nuevos ensayos, bien bajo vidrio en el laboratorio o en el campo.
English: A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding whether positive or negative, which provides information with respect to possible impact on non/target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Spanish: Deberá facilitarse un resumen de los datos procedentes de ensayos previos utilizados para evaluar la actividad biológica en la fijación del rango de las dosis, positivo o negativo, que facilite información sobre los posibles efectos en especies (flora y fauna) a las que no va destinado el producto, así como una evaluación crítica de los posibles efectos en especies a las que no va destinado el producto.
English: A summary and evaluation of all data presented in points 9 and 10 should be carried out according to the guidance given by the competent authorities of the Member States concerning the format of such summaries and evaluations. It should include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for the environment and non-target species that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Spanish: Deberá realizarse un resumen y una evaluación de todos los datos presentados en los puntos 9 y 10, con arreglo a las directrices facilitadas por las autoridades competentes de los Estados miembros sobre la presentación de tales resúmenes y evaluaciones, que incluya una evaluación pormenorizada y crítica de los datos en función de las directrices y los criterios evaluativos y de toma de decisiones pertinentes, haciendo especial referencia a los riesgos que entrañen o puedan entrañar para el medio ambiente y las especies a las que no va dirigida el producto, así como la envergadura, calidad y fiabilidad de la base de datos.
English: predicting distribution and fate in the environment, and the time courses involved,
Spanish: distribución y destinos previstos en el medio ambiente, y evolución temporal,
English: identifying non-target species and populations at risk, and predicting the extent of potential exposure,
Spanish: determinación de especies a las que no va destinado el producto y poblaciones que se hallan en situación de peligro, y previsión del alcance de la posible exposición,
English: evaluation as to the short- and long-term risks for non-target species — populations, communities, and processes — as appropriate,
Spanish: evaluación a corto y largo plazo del riesgo a que se hallan sometidas las especies a las que no va destinado el producto (poblaciones, comunidades y procesos), según convenga,
English: evaluation as to the risk of fish kills, and fatalities in large vertebrates, or terrestrial predators, regardless of effects at population or community level, and
Spanish: evaluación del riesgo de que mueran peces o se produzcan víctimas mortales de grandes vertebrados o depredadores terrestres, independientemente de los efectos en poblaciones o comunidades, y
English: identification of precautions necessary to avoid or minimize contamination of the environment, and for the protection of non-target species.
Spanish: determinación de las precauciones necesarias para evitar o reducir al mínimo la contaminación del medio ambiente y lograr la protección de especies a las que no va destinado el producto.
English: 2001/36/EC Art. 2 and Annex II.2
Spanish: 2001/36/CE Art. 2 y Punto 2 del anexo II
English: This Part provides data requirements for the authorisation of a plant protection product based on preparations of micro-organisms including viruses.
Spanish: La presente parte contempla los requisitos de datos relativos a la autorización de un producto fitosanitario a base de preparados de microorganismos, con inclusión de los virus.
English: The term «micro-organism» as defined in the introduction of Annex II, Part B, also applies to Annex III, Part B.
Spanish: La definición del término «microorganismo» recogida en la introducción de la parte B del anexo II será aplicable asimismo a la presente parte B.
English: Where relevant, data should be analysed using appropriate statistical methods.
Spanish: Cuando sea pertinente, los datos se analizarán según métodos estadísticos apropiados.
English: Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline);
Spanish: A falta de la aceptación de directrices específicas a nivel internacional, la información requerida se obtendrá aplicando directrices de prueba aceptadas por la autoridad competente, como, por ejemplo, las directrices de la USEPA;
English: Whenever a study implies the use of different doses, the relationship between dose and adverse effect must be reported.
Spanish: Cuando un estudio implique el uso de dosis diferentes, deberá comunicarse la relación entre la dosis y los efectos adversos.
English: Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, according to the provisions of section 1, point 1.4, must be provided.
Spanish: En caso de realización de pruebas, deberá presentarse una descripción detallada (especificación) del material utilizado y sus impurezas, según se dispone en el punto 1.4 de la sección 1.
English: In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Annex II, Part B, could be acceptable, provided that all the possible effects of the formulants and other components, especially on pathogenicity and infectiveness, are also evaluated.
Spanish: Cuando se trate de un nuevo preparado, podrá aceptarse la extrapolación de la parte B del anexo II, siempre que se evalúen asimismo todos los posibles efectos de los adyuvantes y demás componentes, especialmente en lo relativo a la patogenicidad e infecciosidad.
English: IDENTITY OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT
Spanish: IDENTIDAD DEL PRODUCTO FITOSANITARIO
English: The information provided, taken together with that provided for the micro-organism(s), must be sufficient to precisely identify and define preparations.
Spanish: La información presentada, junto con la relativa al microorganismo o microorganismos, deberá ser suficiente para identificar y definir con precisión los preparados.
English: This is with the view to identify if any factor could alter the properties of the micro-organism as a plant protection product in comparison to the micro-organism as such, which is treated in Annex II, Part B, to Directive 91/414/EEC.
Spanish: Lo que se pretende es detectar la posibilidad de que algún factor altere las propiedades del microorganismo en el producto fitosanitario en relación con las del microorganismo aislado, las cuales son objeto de la parte B del anexo II de la Directiva 91/414/CEE.
English: The name and address of the applicant (permanent community address) must be provided as must the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Spanish: Deberán precisarse el nombre y la dirección del solicitante (dirección permanente en la Comunidad), así como el nombre y apellidos, la función y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto.
English: Where, in addition, the applicant has an office, agent or representative in the Member State in which the authorisation is being sought, the name and address of the local office, agent or representative should be provided, as should the name, position, telephone and fax number of the appropriate person to contact.
Spanish: Cuando, además, el solicitante disponga de oficinas, agentes o representantes en el Estado miembro en el que se solicite la autorización, deberá indicar su nombre y dirección así como el nombre y apellidos, cargo y el número de teléfono y de fax de la persona de contacto correspondiente.
English: Manufacturer of the preparation and the micro-organism(s)
Spanish: Fabricante del preparado y del o de los microorganismos
English: The name and address of the manufacturer of the preparation and of each micro-organism in the preparation must be provided as must the name and address of each manufacturing plant in which the preparation and micro-organism are manufactured.
Spanish: Deberá indicarse el nombre y la dirección del fabricante del preparado y de cada microorganismo incorporado en él, así como el nombre y la dirección de todas las fábricas en las que se elaboren el preparado y los microorganismos.
English: A contact point (preferable a central contact point, to include name, telephone and fax numbers) must be provided for each manufacturer.
Spanish: De cada fabricante deberá indicarse un punto de contacto (de tipo preferentemente central, con inclusión de nombre y números de teléfono y de fax).
English: If the micro-organism originates from a producer from which data according to Annex II, Part B, had not been submitted previously, detailed information on the name and species description, as required in Annex II, Part B, section 1.3, and on impurities, as required in Annex II, Part B, section 1.4, have to be provided.
Spanish: Si el microorganismo procede de un productor del que no se hayan presentado anteriormente datos con arreglo a la parte B del anexo II, deberá proporcionarse información detallada sobre el nombre y la descripción de la especie, así como sobre las impurezas, según se contempla respectivamente en los puntos 1.3 y 1.4 de la parte B del anexo II.
English: All former and current trade names and proposed trade names and development code numbers of the preparation referred to in the dossier as well as the current names and numbers must be provided.
Spanish: Deberán indicarse todos los nombres comerciales antiguos, actuales y propuestos, los números de código de desarrollo del preparado contemplado en el expediente y los nombres y números actuales.
English: Full detail of any differences must be provided.
Spanish: Se especificarán detalladamente las eventuales diferencias.
English: (The proposed trade name must not give rise to confusion with the trade name of already authorised plant protection products.)
Spanish: (El nombre comercial propuesto no deberá dar lugar a confusiones con el nombre comercial de productos fitosanitarios ya autorizados.)
English: Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the preparation
Spanish: Información cualtitativa y cuantitativa detallada sobre la composición del preparado
English: Each micro-organism that is subject to the application should be identified and named at the species level.
Spanish: Cada microorganismo objeto de la solicitud se identificará y nombrará a nivel de especie.
English: The micro-organism should be deposited at a recognised culture collection and given an accession number.
Spanish: El microorganismo estará depositado en una colección de cultivos reconocida, en la que habrá recibido un número de entrada.
English: The scientific name must be stated, as well as the group assignment (bacteria, virus, etc.) and any other denomination relevant to the micro-organism (e.g. strain, serotype).
Spanish: Deberá indicarse el nombre científico, así como la asignación a un grupo (bacterias, virus, etc.) y cualquier otra denominación pertinente del microorganismo (por ejemplo, cepa o serotipo).
English: In addition, the development phase of the micro-organism (e.g. spores, mycelium) in the marketed product shall be stated.
Spanish: Se indicará asimismo la fase de desarrollo del microorganismo (por ejemplo, esporas o micelio) presente en el producto comercializado.
English: For preparations the following information must be reported:
Spanish: Deberán ofrecerse los siguientes datos sobre los preparados:
English: the content of the micro-organism(s) in the plant protection product and the content of the micro-organism in the material used for manufacturing of plant protection products.
Spanish: contenido del o de los microorganismos en el producto fitosanitario y contenido del microorganismo en el material utilizado para la fabricación de los productos fitosanitarios;
English: These must include the maximum, minimum and nominal content of the viable and non-viable material,
Spanish: deberá indicarse el contenido máximo, mínimo y nominal del material viable e inviable,
English: the content of formulants,
Spanish: contenido de adyuvantes,
English: the content of other components (such as by-products, condensates, culture medium, etc.) and contaminating micro-organisms, derived from production process.
Spanish: contenido de otros componentes (como subproductos, condensados, medio de cultivo, etc.) y de microorganismos contaminantes, derivados del proceso de producción.
English: The contents should be expressed in terms as provided for in Article 6(2) of Directive 78/631/EEC for chemicals and appropriate terms for micro-organisms (number of active units per volume or weight or any other manner that is relevant to the micro-organism).
Spanish: El contenido deberá expresarse en los términos indicados en el apartado 2 del artículo 6 de la Directiva 78/631/CEE en caso de sustancias químicas y en los términos adecuados en caso de microorganismos (número de unidades activas por volumen o peso, o de cualquier otra forma que sea pertinente para el microorganismo).