FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: A laboratory inspection of any large laboratory is likely to reveal a number of minor deviations from GLP principles but, normally, these will not be sufficiently serious to affect the validity of studies emanating from that laboratory.
French: L'inspection de tout grand laboratoire révèle généralement un certain nombre d'écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, mais, le plus souvent, ces écarts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la validité des études réalisées par le laboratoire.
Maltese: L'inspection de tout grand laboratoire révèle généralement un certain nombre d'écarts mineurs par rapport aux principes de BPL, mais, le plus souvent, ces écarts ne sont pas assez graves pour risquer de compromettre la validité des études réalisées par le laboratoire.
English: In such cases, it is reasonable for an inspector to report that the laboratory is operating in compliance with GLP principles according to the criteria established by the (national) GLP monitoring authority.
French: Dans ce cas, l'inspecteur peut légitimement indiquer dans son rapport que le laboratoire opère en conformité avec les principes de BPL en accord avec les critères fixés par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: Dans ce cas, l'inspecteur peut légitimement indiquer dans son rapport que le laboratoire opère en conformité avec les principes de BPL en accord avec les critères fixés par l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
English: Nevertheless, details of the inadequacies or faults detected should be provided to the laboratory and assurances sought from its senior management that action will be taken to remedy them.
French: Néanmoins, l'inspecteur doit communiquer au laboratoire le détail des insuffisances ou des anomalies décelées et s'assurer auprès de la direction que des mesures seront prises pour y remédier.
Maltese: Néanmoins, l'inspecteur doit communiquer au laboratoire le détail des insuffisances ou des anomalies décelées et s'assurer auprès de la direction que des mesures seront prises pour y remédier.
English: The inspector may need to revisit the laboratory after a period of time to verify that necessary action has been taken.
French: L'inspecteur devra éventuellement rendre de nouveau visite au laboratoire après un certain temps, afin de vérifier que les mesures nécessaires ont été prises.
Maltese: L'inspecteur devra éventuellement rendre de nouveau visite au laboratoire après un certain temps, afin de vérifier que les mesures nécessaires ont été prises.
English: If a serious deviation from the GLP principles is identified during a laboratory inspection or study audit which, in the opinion of the inspector, may have affected the validity of that study, or of other studies performed at the facility, the inspector should report back to the (national) GLP monitoring authority.
French: Si une vérification d'étude ou une inspection de laboratoire fait apparaître un grave écart par rapport aux principes de BPL, et si l'inspecteur estime que cet écart peut avoir compromis la validité de l'étude vérifiée ou d'autres études réalisées dans l'installation, il doit le notifier à l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
Maltese: Si une vérification d'étude ou une inspection de laboratoire fait apparaître un grave écart par rapport aux principes de BPL, et si l'inspecteur estime que cet écart peut avoir compromis la validité de l'étude vérifiée ou d'autres études réalisées dans l'installation, il doit le notifier à l'autorité (nationale) de vérification en matière de BPL.
English: The action taken by that authority will depend upon the nature and extent of the non-compliance and the legal and/or administrative provisions within the GLP compliance programme.
French: Les mesures prises par cette autorité dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes ainsi que des dispositions juridiques et/ou administratives figurant dans le programme de mise en conformité aux BPL.
Maltese: Les mesures prises par cette autorité dépendront de la nature et de l'ampleur du manquement au respect des principes ainsi que des dispositions juridiques et/ou administratives figurant dans le programme de mise en conformité aux BPL.
English: Where a study audit has been conducted at the request of a regulatory authority, a full report of the findings should be prepared and sent via the relevant (national) GLP monitoring authority to the regulatory authority concerned.
French: Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité réglementaire, un compte rendu complet des conclusions doit être établi et adressé à l'autorité réglementaire concernée par l'intermédiaire de l'autorité (nationale) compétente de vérification en matière de BPL.
Maltese: Lorsqu'une vérification d'étude a été réalisée à la demande d'une autorité réglementaire, un compte rendu complet des conclusions doit être établi et adressé à l'autorité réglementaire concernée par l'intermédiaire de l'autorité (nationale) compétente de vérification en matière de BPL.
English: ANNEX III GUIDANCE FOR THE EXCHANGE OF INFORMATION CONCERNING NATIONAL PROCEDURES FOR MONITORING COMPLIANCE
French: ANNEXE III ORIENTATIONS POUR L'ÉCHANGE D'INFORMATIONS CONCERNANT LES SYSTÈMES NATIONAUX DE VÉRIFICATION DE LA MISE EN CONFORMITÉ
English: Part II, paragraph 2 of the Council Act contains a Decision that Member States exchange information related to their procedures for monitoring compliance with GLP principles.
French: La partie II paragraphe 2 de l'acte du conseil contient une décision aux termes de laquelle les pays membres devront échanger des informations concernant leurs systèmes de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL.
Maltese: La partie II paragraphe 2 de l'acte du conseil contient une décision aux termes de laquelle les pays membres devront échanger des informations concernant leurs systèmes de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL.
English: This Annex provides guidance concerning the types of information which should be exchanged.
French: Cette annexe fournit des orientations sur les types d'information qu'il convient d'échanger.
Maltese: Cette annexe fournit des orientations sur les types d'information qu'il convient d'échanger.
English: While information concerning all of the aspects covered in the 'guides for compliance monitoring procedures for good laboratory practice' (Annex I) are relevant to an understanding of other Member States' procedures for GLP compliance monitoring, certain types of information are of particular importance.
French: Tandis que des informations concernant tous les aspects traités dans les «Guides pour les systèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire» (annexe I) sont utiles pour comprendre les systèmes de vérification de la mise en conformité d'un autre pays, certains types d'information revêtent une importance particulière.
Maltese: Tandis que des informations concernant tous les aspects traités dans les "Guides pour lessystèmes de vérification de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire" (annexe I) sont utiles pour comprendre les systèmes de vérification de la mise en conformité d'un autre pays, certains types d'information revêtent une importance particulière.
English: These include:
French: Ceux-ci concernent :
Maltese: Ceux-ci concernent:
English: the GLP principles adopted nationally;
French: les principes de BPL adoptés au plan national,
English: the scope of the national programme for monitoring compliance with GLP principles in terms of the types of chemicals and tests covered;
French: la portée du programme national de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL en termes de catégories de produits chimiques et de types d'essais entrant dans le domaine d'application,
English: the identity, legal status, and organizational structure of the (national) GLP monitoring authority(ies);
French: l'identité, le statut juridique et la structure administrative de l'autorité (nationale) ou des autorités de vérification en matière de BPL,
Maltese: l'identité, le statut juridique et la structure administrative de l'autorité (nationale) ou des autorités de vérification en matière de BPL,
English: the procedures followed during laboratory inspections and study audits, and the frequency of routine inspections;
French: les procédures suivies au cours des inspections de laboratoire et des vérifications d'études ainsi que la périodicité des inspections régulières,
Maltese: les procédures suivies au cours des inspections de laboratoire et des vérifications d'études ainsi que la périodicité des inspections régulières,
English: the number and qualifications of inspectors;
French: le nombre et la qualification des inspecteurs,
Maltese: le nombre et la qualification des inspecteurs,
English: the actions available to the (national) GLP monitoring authority(ies) in cases of non-compliance, including the ability to inform other Member States, when necessary, of the results of laboratory inspections and study audits;
French: les mesures à la disposition de l'autorité (des autorités) (nationale[s ]) de vérification en matière de BPL en cas de non-mise en conformité, y compris la possibilité de communiquer aux autres pays membres, lorsqu'il y a lieu, les résultats des inspections de laboratoires et des vérifications,
Maltese: les mesures à la disposition de l'autorité (des autorités) (nationale[s]) de vérification en matière de BPL en cas de non-mise en conformité, y compris la possibilité de communiquer aux autres pays membres, lorsqu'il y a lieu, les résultats des inspections de laboratoires et des vérifications,
English: the arrangements for protecting confidentiality of information;
French: les dispositions prises pour protéger la confidentialité des informations,
Maltese: les dispositions prises pour protéger la confidentialité des informations,
English: the procedures for initiating, conducting and reporting on laboratory inspections and study audits at the request of other Member States;
French: les procédures applicables au lancement, au déroulement et à l'établissement des rapports d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études, à la demande d'autres pays membres,
Maltese: les procédures applicables au lancement, au déroulement et à l'établissement des rapports d'inspections de laboratoires et de vérifications d'études, à la demande d'autres pays membres,
English: the procedures for obtaining information on laboratories which have been inspected by a (national) GLP monitoring authority of another Member State, including such laboratories' compliance status;
French: les procédures suivies pour obtenir des informations sur les laboratoires qui ont fait l'objet d'une inspection par une autorité (nationale) de vérification en matière de BPL d'un autre pays membre, notamment sur le degré de conformité de ces laboratoires,
Maltese: les procédures suivies pour obtenir des informations sur les laboratoires qui ont fait l'objet d'une inspection par une autorité (nationale) de vérification en matière de BPL d'un autre pays membre,
English: the nature of laboratory certifications that studies were carried out following GLP principles.
French: la nature des déclarations des laboratoires établissant que les études ont été réalisées conformément aux principes de BPL.
Maltese: notamment sur le degré de conformité de ces laboratoires, et - la nature des déclarations des laboratoires établissant que les études ont été réalisées conformément aux principes de BPL.
English: Recognition of national procedures for monitoring compliance with GLP principles may not be immediately forthcoming from other Member States.
French: Il est possible que les autres pays ne reconnaissent pas immédiatement les systèmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL.
Maltese: Il est possible que les autres pays ne reconnaissent pas immédiatement les systèmes nationaux de vérification de la mise en conformité aux principes de BPL.
English: Member States should be prepared to meet genuine concerns in a cooperative way.
French: Les pays membres doivent être disposés à résoudre les vrais problèmes en faisant preuve d'un esprit de coopération.
Maltese: Les pays membres doivent êtredisposés à résoudre les vrais problèmes en faisant preuve d'un esprit de coopération.
English: It may be that a Member State is unable to judge the acceptability of the GLP compliance monitoring procedures of another solely on the basis of the exchange of written information.
French: Il se peut qu'un pays membre ne soit pas en mesure d'apprécier l'acceptabilité des systèmes de vérification de la mise en conformité aux BPL d'un autre pays en se fondant uniquement sur l'échange d'informations écrites.
Maltese: Il se peut qu'un pays membre ne soit pas en mesure d'apprécier l'acceptabilité des systèmes de vérification de la mise en conformité aux BPL d'un autre pays en se fondant uniquement sur l'échange d'informations écrites.
English: In such cases, Member States may seek the assurance they require through consultation and discussion with relevant (national) GLP monitoring authorities.
French: Dans ce cas, les pays membres peuvent obtenir l'assurance recherchée en menant des consultations et en procédant à des échanges de vues avec les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL concernées.
Maltese: Dans ce cas, les pays membres peuvent obtenir l'assurance recherchée en menant des consultations et en procédant à des échanges de vues avec les autorités (nationales) de vérification en matière de BPL concernées.
English: In this context, OECD provides a forum for the discussion and solving of problems relating to the international harmonization and acceptance of GLP compliance monitoring procedures.
French: À cet égard, l'OCDE offre un forum permettant de débattre et de résoudre des problèmes liés à l'harmonisation et à l'acceptation internationales des systèmes de vérification de la mise en conformité aux BPL.
Maltese: A cet égard, l'OCDE offre un forum permettant de débattre et de résoudre des problèmes liés à l'harmonisation et à l'acceptation internationales des systèmes de vérification de la mise en conformité aux BPL.
English: To facilitate international liaison and the continuing exchange of information, the establishment of a single GLP monitoring authority covering all good laboratory practice activities within a Member State has obvious advantages.
French: Pour faciliter les contacts au niveau international et l'échange permanent d'informations, la création d'une seule autorité de vérification en matière de BPL, englobant toutes les activités se rapportant aux bonnes pratiques de laboratoire dans un pays membre, présente des avantages évidents.
Maltese: Pour faciliter les contacts au niveau international et l'échange permanent d'informations, la création d'une seule autorité de vérification en matière de BPL, englobant toutes les activités se rapportant aux bonnes pratiques de laboratoire dans un pays membre, présente des avantages évidents.
English: Where more than one authority exists, a Member State should ensure that they operate in a consistent way, using comparable procedures and having similar GLP compliance programmes.
French: Quand il existe plusieurs autorités, les pays membres doivent s'assurer qu'elles fonctionnent de manière concordante, utilisent des systèmes comparables et ont des programmes de mise en conformité aux BPL analogues.
Maltese: Quand il existe plusieurs autorités, les pays membres doivent s'assurer qu'elles fonctionnent de manière concordante, utilisent des systèmes comparables et ont des programmes de mise en conformité aux BPL analogues.
English: The authority or authorities with responsibilities for international contacts should be identified by Member States.
French: Les pays membres doivent déterminer l'autorité ou les autorités chargées des contacts au niveau international.
Maltese: Les pays membres doivent déterminer l'autorité ou les autorités chargées des contacts au niveau international.
English: Situations will arise where a national regulatory authority of a Member State will need to request information on the GLP compliance status of a laboratory located in another Member State.
French: Il peut se produire qu'une autorité réglementaire nationale d'un pays membre ait besoin de demander des informations sur le degré de conformité aux BPL d'un laboratoire situé dans un autre pays membre.
Maltese: Il peut se produire qu'une autorité réglementaire nationale d'un pays membre ait besoin de demander des informations sur le degré de conformité aux BPL d'un laboratoire situé dans un autre pays membre.
English: On rare occasions, and where good reason exists, a particular study audit may be requested by a regulatory authority of another Member State.
French: En de rares occasions et lorsqu'il existe des raisons valables, une vérification d'étude particulière peut être demandée par l'autorité réglementaire d'un autre pays membre.
Maltese: En de rares occasions et lorsqu'il existe des raisons valables, une vérification d'étude particulière peut être demandée par l'autorité réglementaire d'un autre pays membre.
English: Arrangements should be provided whereby these requests may be fulfilled and the results reported back to the requesting regulatory authority.
French: Des dispositions doivent être prévues pour que ces demandes soient satisfaites et pour que les résultats soient notifiés à l'autorité réglementaire qui en a fait la demande.
Maltese: Des dispositions doivent être prévues pour que ces demandes soient satisfaites et pour que les résultats soient notifiés à l'autorité réglementaire qui en a fait la demande.
English: Formal international contact should be established for the exchange of information between GLP monitoring authorities.
French: Il convient d'établir des contacts formels au niveau international pour l'échange d'informations entre les autorités de vérification en matière de BPL.
English: However, this should not be understood to prevent informal contacts between regulatory authorities and the GLP monitoring authority in another Member State, to the extent that such contacts are accepted by the Member State concerned.
French: Il ne faut pas en conclure toutefois que cela empêche tout contact informel entre les autorités réglementaires et l'autorité de vérification en matière de BPL existant dans un autre pays membre, dans la mesure où les pays membres concernés acceptent de tels contacts.
English: National authorities should note that authorities from another Member State, may wish to be present at a laboratory inspection or study audit that they have specifically requested; or they may wish that representative(s) from the Member State secking a special laboratory inspection or study audit present at that inspection or audit.
French: Les autorités nationales doivent tenir compte du fait que les autorités d'autres pays membres pourraient vouloir assister à une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude qu'elles ont expressément demandée, ou peuvent souhaiter que de(s) représentant(s) du pays membre souhaitant une inspection de laboratoire ou une vérification particulière soit (soient) présent(s) à cette inspection ou vérification d'étude.
Maltese: Les autorités nationales doivent tenir compte du fait que les autorités d'autres pays membres pourraient vouloir assister à une inspection de laboratoire ou une vérification d'étude qu'elles ont expressément demandée, ou peuvent souhaiter que de(s) représentant(s) du pays membre souhaitant une inspection de laboratoire ou une vérification particulière soit (soient) présent(s) à cette inspection ou vérification d'étude.
English: In these cases, Member States should enable inspectors from another Member State to participate in laboratory inspections and study audits carried out by their GLP monitoring authority.
French: Dans ce cas, les pays membres doivent permettre aux inspecteurs d'un autre pays membre de participer à des inspections et des vérifications d'études réalisées par les autorités de vérification en matière de BPL de leur pays.
Maltese: Dans ce cas, les pays membres doivent permettre aux inspecteurs d'un autre pays membre de participer à des inspections et des vérifications d'études réalisées par les autorités de vérification en matière de BPL de leur pays.
English: Whereas only the acceptance of test data obtained throughout the Community will provide all Community manufacturers and laboratories with equal conditions of competition on the markets of the third countries concerned;
Hungarian: mivel csak a közösségszerte kapott vizsgálati adatok elfogadásával lehet egyenlő versenyfeltételeket biztosítani a Közösség összes gyártója és laboratóriuma számára az érintett harmadik országok piacain;
Latvian: tā kā vienīgi visā Kopienā iegūto testēšanas datu apstiprināšana nodrošinās visiem Kopienas ražotājiem un laboratorijām vienādus konkurences nosacījumus attiecīgo trešo valstu tirgos;
Lithuanian: Kadangi tik Bendrijos mastu gautų duomenų pripažinimas sudaro vienodas konkurencijos sąlygas trečiųjų šalių rinkose visiems Bendrijos gamintojams ir laboratorijoms;
English: Having regard to the Decision of the Council of 12 May 1981 concerning the mutual acceptance of data in the assessment of chemicals, C(81)30 (final) and, in particular, the recommendation that Member States, in the testing of chemicals, apply the OECD principles of good laboratory practice, set forth in Annex 2 of that Decision; Having regard to the recommendation of the Council of
Maltese: vu la décision du conseil, en date du 12 mai 1981, relative a l'acceptation mutuelle des données pour l'évaluation des produits chimiques C(81)30 (final) et, en particulier, la recommandation invitant les pays membres, lors d'essais de produits chimiques, a appliquer les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire, présentés dans l'annexe 2 a cette décision,
English: 26 July 1983 concerning the mutual recognition of compliance with good laboratory practice, C(83)95 (final);
Maltese: vu la recommandation du conseil, du 26 juillet 1983, relative a la reconnaissance mutuelle de la mise en conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, C(83)95 (final),
English: PART I GLP principles and compliance monitoring
Maltese: PARTIE I Principes de BPL et vérification de la mise en conformité
English: DECIDES
Maltese: DECIDE:
English: that Member countries in which testing of chemicals for purposes of assessment related to the protection of health and the environment is being carried out pursuant to principles of good laboratory practice that are consistent with the OECD principles of good laboratory practice as set out in Annex 2 of the Council Decision C(81)30 (final) ('GLP principles') shall:
Maltese: Les pays membres dans lesquels, à des fins d'évaluation liée à la protection de la santé et de l'environnement, des essais de produits chimiques sont réalisés, conformément à des principes de bonnes pratiques de laboratoire compatibles avec les principes de l'OCDE de bonnes pratiques de laboratoire tels qu'ils sont présentés dans l'annexe 2 de la décision du conseil C(81)30 (final) ("Principes de BPL"),
English: require that the management of test facilities issue a declaration, where applicable, that a study was carried out in accordance with GLP principles and pursuant to any other provisions established by national legislation or administrative procedures dealing with good laboratory practice.
French: exigent de la direction des laboratoires qu'elle produise, le cas échéant, une déclaration établissant qu'un essai a été effectué conformément aux prin - cipes de BPL et à toutes autres dispositions contenues dans les réglementations ou les procédures administratives nationales relatives aux bonnes pratiques de laboratoire.
Maltese: déclaration établissant qu'un essai a été effectué conformément aux principes de BPL et à toutes autres dispositions contenues dans les réglementations ou les procédures administratives nationales relatives aux bonnes pratiques de laboratoire.