FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This declaration shall cover one or more identified specimens of the product and shall be kept by the manufacturer.
French: Cette déclaration couvre un ou plusieurs exemplaires identifiés du produit et est conservée par le fabricant.
German: Diese Erklärung, die sich auf eines oder mehrere bestimmte Produktexemplare erstreckt, wird vom Hersteller aufbewahrt.
Spanish: El fabricante conservará esta declaración, que podrá referirse a uno o varios ejemplares del producto identificados.
Italian: Questa dichiarazione comprende uno o più esemplari identificati del prodotto e viene conservata dal fabbricante.
Dutch: Deze verklaring heeft betrekking op een of meer aangewezen exemplaren van het product en wordt door de fabrikant bewaard.
Czech: Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo několik určených vzorků výrobku a uchovává se u výrobce.
Slovak: Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden alebo viac exemplárov výrobku a výrobca ho uchováva.
Polish: Deklaracja ta dotyczy jednej lub więcej próbek produktu i jest przetrzymywana przez wytwórcę.
Hungarian: Ez a nyilatkozat a termék egy vagy több azonosított mintadarabjára terjed ki és azt a gyártó megőrzi.
Slovenian: Ta izjava obravnava enega ali več določenih primerkov izdelka, hrani pa jo proizvajalec.
Bulgarian: Тази декларация обхваща един или повече идентифицирани образци от продукта и се съхранява от производителя.
Estonian: Vastavusdeklaratsioon koostatakse ühe või mitme tootenäidise kohta ja seda säilitab tootja.
Latvian: Šī deklarācija attiecas uz vienu vai vairākiem konkrētiem ražojuma paraugiem, un to glabā izgatavotājs.
Lithuanian: Ši deklaracija taikoma vienam arba keliems identifikuotiems prietaiso pavyzdžiams ir laikoma pas gamintoją.
Maltese: Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri waħda jew aktar mill-kampjuni identifikati tal-prodott u għandu tinżamm mill-manifattur.
English: The CE mark shall be accompanied by the identifying logo of the notified body responsible.
French: La marque CE est accompagnée du symbole d'identification de l'organisme notifié responsable.
German: Dem EG-Zeichen ist das Kennzeichen der verantwortlichen benannten Stelle hinzuzufügen.
Spanish: La marca CE irá acompañada del símbolo de identificación del organismo notificado responsable.
Italian: Il marchio CE è corredato dal codice d'identificazione dell'organismo notificato responsabile del controllo CE.
Dutch: Het EG-merkteken gaat vergezeld van het identificatiesymbool van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is.
Czech: Značka ES je doplněna identifikačním znakem odpovědného oznámeného subjektu.
Slovak: K označeniu CE sa pripojí identifikačný znak zodpovedného notifikovaného orgánu.
Polish: Znakowi CE ma towarzyszyć identyfikacyjne logo odpowiedzialnej jednostki notyfikowanej.
Hungarian: A CE-jelölés mellett feltünteti a felelős kijelölt szervezet azonosító számát.
Slovenian: Znaku CE je dodan razpoznavni logogram odgovornega priglašenega organa.
Bulgarian: Означението СЕ се придружава от идентифициращо лого на отговорния нотифициран орган.
Estonian: EÜ vastavusmärgi juures peab olema vastutava teavitatud asutuse tunnuskood.
Latvian: CE zīmei līdzās ir atbildīgās pilnvarotās iestādes logotips.
Lithuanian: Kartu suCEženklu dedamas ir atsakingos notifikuotosios įstaigos identifikavimo ženklas.
Maltese: Il-marka CE għandu jkollha magħha s-simbolu ta’ identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli.
English: Quality system
French: Système «qualité»
German: Qualitätssicherungssystem
Spanish: Sistema de calidad
Italian: Sistema qualità
Dutch: Kwaliteitssysteem
Czech: Systém jakosti
Slovak: Systém kvality
Polish: System zapewnienia jakości
Hungarian: Minőségbiztosítási rendszer
Slovenian: Sistem kakovosti
Bulgarian: Система за качество
Estonian: Kvaliteedisüsteem
Latvian: Kvalitātes nodrošināšanas sistēma
Lithuanian: Kokybės sistema
Maltese: Sistema ta’ kwalità
English: The manufacturer shall make an application for evaluation of his quality system to a notified body.
French: Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système «qualité» auprès d'un organisme notifié.
German: Der Hersteller reicht einen Antrag auf Bewertung seines Qualitätssicherungssystems bei einer benannten Stelle ein.
Spanish: El fabricante presentará una solicitud de aprobación de su sistema de calidad a un organismo notificado.
Italian: Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità ad un organismo notificato.
Dutch: De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een verzoek om evaluatie van zijn kwaliteitssysteem in.
Czech: Výrobce podá u oznámeného subjektu žádost o posouzení systému jakosti.
Slovak: Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality upovedomovanému orgánu.
Polish: Wytwórca składa do jednostki wniosek w sprawie oceny systemu zapewnienia jakości.
Hungarian: A gyártó kérelmezi minőségbiztosítási rendszerének értékelését a kijelölt szervezetnél.
Slovenian: Proizvajalec pošlje priglašenemu organu vlogo za oceno svojega sistema kakovosti.
Bulgarian: Производителят подава заявление за оценка на неговата система за качество до нотифицирания орган.
Estonian: Tootja esitab oma kvaliteedisüsteemi hindamiseks teavitatud asutusele taotluse.
Latvian: Izgatavotājs iesniedz pilnvarotai iestādei lūgumu izvērtēt viņa kvalitātes nodrošināšanas sistēmu.
Lithuanian: Gamintojas pateikia notifikuotajai įstaigai paraišką, kurioje prašo įvertinti jo kokybės sistemą.
Maltese: Il-manifattur għandu japplika għall-evalwazzjoni tas-sistema ta’ kwalità tiegħu lill-korp notifikat.
English: The application shall include:
French: La demande comprend:
German: Der Antrag muß folgendes enthalten:
Spanish: Dicha solicitud deberá contener:
Italian: La richiesta comprende:
Dutch: Het verzoek behelst:
Czech: Žádost musí obsahovat:
Slovak: Žiadosť obsahuje:
Polish: Wniosek zawiera:
Slovenian: Vloga vsebuje:
Bulgarian: Това заявление включва:
Estonian: Taotluses peab sisalduma:
Latvian: Iesniegumam ir pievienota:
Lithuanian: Prie paraiškos pridedami šie dokumentai:
Maltese: L-applikazzjoni għandha tinkludi:
English: all the appropriate items of information for the category of products manufacture of which is envisaged,
French: toutes les informations appropriées pour la catégorie de produits dont la fabrication est envisagée,
German: alle zweckdienlichen Informationen über die Produktkategorie, deren Fertigung vorgesehen ist;
Spanish: toda la información pertinente para la categoría de productos que se vayan a fabricar;
Italian: tutte le informazioni appropriate per la categoria di prodotti di cui si prevede la fabbricazione;
Dutch: alle dienstige gegevens voor de categorie producten waarvan de fabricage wordt gepland;
Czech: všechny příslušné informace o kategorii výrobků, jejichž výroba se předpokládá,
Slovak: všetky potrebné informácie týkajúce sa kategórie výrobkov, ktoré mieni vyrábať,
Polish: wszelkie stosowne informacje o wyrobie i kategorii wyrobu objęte procedurą,
Slovenian: vse ustrezne podatke o kategoriji izdelkov, katerih izdelava je predvidena,
Bulgarian: цялата подходяща информация за категорията на продукта, чието производство е представено,
Estonian: kogu toodetava seadme kategoriseerimiseks vajalik teave,
Latvian: visu vajadzīgo informāciju par tās kategorijas ražojumiem, ko paredz izgatavot,
Lithuanian: visi būtini duomenys, susiję su numatomų gaminti prietaisų atitinkama kategorija,
Maltese: l-affarijiet kollha adattati biex jagħtu informazzjoni dwar il-kategorija ta’ prodotti li huma maħsuba li jkunu manifatturati,
English: the quality-system documentation,
French: la documentation sur le système «qualité»,
German: die Dokumentation zum Qualitätssicherungssystem;
Spanish: la documentación del sistema de calidad;
Italian: la documentazione del sistema qualità;
Dutch: de documentatie van het kwaliteitssysteem;
Czech: dokumentaci systému jakosti,
Slovak: dokumentáciu o systéme kvality,
Polish: dokumentację systemu jakości,
Hungarian: a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,
Slovenian: dokumentacijo o sistemu kakovosti,
Bulgarian: документация относно системата за качество,
Estonian: kvaliteedisüsteemi käsitlevad dokumendid,
Latvian: kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju,
Lithuanian: kokybės sistemos dokumentus,
Maltese: id-dokumentazzjoni tas-sistema ta’ kwalità,
English: an undertaking to fulfil the obligations arising from the quality system as approved,
French: un engagement de remplir les obligations découlant du système qualité tel qu'approuvé,
German: eine Zusicherung, die Verpflichtungen, die sich aus dem genehmigten Qualitätssicherungssystem ergeben, zu erfuellen;
Spanish: un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe;
Italian: l'impegno di soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità così come è stato approvato;
Dutch: een verbintenis dat de uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem voortvloeiende verplichtingen zullen worden nagekomen;
Czech: závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti,
Slovak: záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,
Polish: deklarację o wypełnianiu zobowiązań nałożonych przez zatwierdzony system zapewnienia jakości,
Hungarian: kötelezettségvállalás a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből adódó kötelezettségek teljesítésére,
Slovenian: jamstvo, da se bodo izpolnjevale obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema kakovosti, jamstvo,
Bulgarian: ангажимент за изпълнение на задълженията, произтичащи от одобрената система за качество,
Estonian: tootja kinnitus selle kohta, et ta täidab kinnitatud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi,
Latvian: apņemšanās izpildīt saistības, ko uzliek apstiprināta kvalitātes nodrošinājuma sistēma,
Lithuanian: pasižadėjimas vykdyti įsipareigojimus, kylančius dėl patvirtintos kokybės sistemos,
Maltese: impenn biex jaqdi l-obbligi li joħorġu mis-sistema ta’ kwalità kif approvata,
English: an undertaking to maintain the approved quality system in such a way that it remains adequate and efficacious,
French: un engagement d'entretenir le système «qualité» approuvé de sorte qu'il demeure adéquat et efficace,
German: eine Zusicherung, das genehmigte Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, um dessen Eignung und Wirksamkeit zu gewährleisten;
Spanish: un compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad aprobado de forma que se garantice su adecuación y eficacia;
Italian: l'impegno a mantenere il sistema qualità approvato in modo tale da garantirne la continua idoneità ed efficacia;
Dutch: een verbintenis dat het goedgekeurde kwaliteitssysteem adequaat zal worden bijgehouden, zodat het doeltreffend blijft functioneren;
Czech: závazek výrobce udržovat schválený systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
Slovak: záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný,
Polish: wykaz przedsięwzięć w celu utrzymywania przydatności i skuteczności zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości,
Hungarian: kötelezettségvállalás a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer oly módon történő fenntartására, hogy az a kívánalmaknak megfelelő és hatékony legyen,
Slovenian: da bo odobreni sistem kakovosti ostal primeren in učinkovit,
Bulgarian: ангажимент за поддържане на адекватността и ефективността на одобрената система за качество,
Estonian: kohustus säilitada kinnitatud kvaliteedisüsteemi otstarbekus ja tõhusus,
Latvian: apņemšanās uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu,
Lithuanian: pasižadėjimas išlaikyti tinkamą ir veiksmingą patvirtintą kokybės sistemą,
Maltese: impenn biex iżomm is-sistema ta’ kwalita approvata b’tali mod li tibqa’ suffiċjenti u effikaċi,
English: an undertaking by the manufacturer to institute and keep up-dated a post-marketing surveillance system.
French: un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir à jour un système de surveillance après-vente.
German: die Zusicherung des Herstellers, ein Überwachungssystem nach dem Verkauf einzuführen und auf dem neuesten Stand zu halten.
Spanish: un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema de vigilancia posventa.
Italian: l'impegno del fabbricante di creare e tenere aggiornato un sistema di sorveglianza post-vendita.
Dutch: een verbintenis van de fabrikant om een stelsel voor toezicht op het verkochte product op te zetten en bij te houden.
Czech: závazek výrobce zavést a udržovat aktualizovaný systém dozoru po prodeji.
Slovak: záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dozoru po predaji.
Polish: wykaz przedsięwzięć wytwórcy zmierzających do wprowadzenia i aktualizowania procedury kontroli po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: a gyártó kötelezettségvállalása arra, hogy létrehoz és naprakészen tart egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert.
Slovenian: jamstvo proizvajalca, da bo vpeljal in sproti dopolnjeval poprodajni nadzorni sistem;
Bulgarian: ангажимент от страна на производителя да създаде и поддържа актуализирана система за надзор след пускането на пазара;
Estonian: kohustus luua turustamisjärgne järelevalvesüsteem ja seda ajakohastada.
Latvian: izgatavotāja apņemšanās ieviest un regulāri atjaunināt pārdotu izstrādājumu apkopes sistēmu.
Lithuanian: gamintojo pasižadėjimas įvesti ir nuolat tobulinti priežiūros sistemą, kai gaminys patenka į rinką.
Maltese: impenn mill-manifattur biex jistabbilixxi u jżomm aġġornata sistema ta’ sorveljanza wara li jsir il-bejgħ.
English: The undertaking shall include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
French: L'engagement comprend l'obligation du fabricant d'informer, dès qu'il en a connaissance, les autorités compétentes des incidents suivants:
German: Die Zusicherung schließt die Verpflichtung des Herstellers ein, die zuständigen Behörden über folgende Vorkommnisse unverzüglich zu unterrichten, sobald er davon Kenntnis erlangt hat:
Spanish: El compromiso implicará la obligación del fabricante de informar a las autoridades competentes de los siguientes hechos, tan pronto tenga conocimiento de los mismos:
Italian: L'impegno comprende l'obbligo del fabbricante di informare tempestivamente, appena ne abbia avuto conoscenza, le autorità competenti, in merito ai seguenti fatti:
Dutch: De verbintenis behelst de verplichting van de fabrikant om de bevoegde autoriteiten, nadat hij er kennis van heeft gekregen, onverwijld in kennis te stellen van de volgende incidenten:
Czech: Tento závazek musí obsahovat povinnost výrobce oznámit příslušným subjektům následující příhody ihned, jakmile se o nich dozví:
Slovak: Záväzok obsahuje povinnosť výrobcu upovedomiť prísluš né orgány o nižšie uvedených udalostiach okamžite, ako sa o nich dozvie:
Polish: Do tych przedsięwzięć zalicza się obowiązek powiadamiania właściwych władz o następujących zdarzeniach, niezwłocznie po powzięciu o nich informacji:
Slovenian: zagotovilo vključuje obveznost proizvajalca, da obvesti pristojne organe o naslednjih zapletih, takoj ko jih opazi:
Bulgarian: ангажиментът включва задължение на производителя да уведоми компетентните власти за следните събития незабавно, след като научи за тях:
Estonian: Mainitud kohustus hõlmab tootja kohustust teatada viivitamata pärast teate saamist pädevatele asutustele järgmistest asjaoludest:
Latvian: Tajā uzliek izgatavotājam pienākumu šādus negadījumus operatīvi darīt zināmus kompetentām iestādēm:
Lithuanian: Pasižadėjime nurodoma, kad gamintojas įsipareigoja nedelsdamas pranešti kompetentingoms institucijoms apie šiuos dalykus:
Maltese: L-impenn għandu jkun fih obbligu biex il-manifattur jgħarraf lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-inċidenti li ġejjin hekk kif isir jaf bihom:
English: i(i) any deterioration in the characteristics or performances, and any inaccuracies in the instruction leaflet for a device which might lead to or have led to the death of a patient or a deterioration in his state of health;
French: toute altération des caractéristiques et des performances ainsi que toute inadéquation d'une notice d'instructions d'un dispositif susceptible d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient;
German: jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat;
Spanish: cualquier alteración de las características y del rendimiento, así como cualquier inadecuación de un prospecto de instrucciones de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente;
Italian: qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonché qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
Dutch: elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen;
Slovak: o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej nepresnosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré zapríčinili smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;
Slovenian: o poslabšanju značilnosti in učinkovitosti pripomočka kakor tudi o kakršnikoli nepravilnosti v prospektu z navodili, ki lahko povzročijo ali so povzročile pacientovo smrt ali poslabšanje njegovega zdravstvenega stanja;
Bulgarian: всяко влошаване на характеристиките или работата, както и всяка неточност в брошурата с инструкции за изделието, което може да доведе или е могло да доведе до смърт на пациент или влошаване на неговото здравословно състояние;
Estonian: mis tahes seadme omaduste ja toimivustaseme halvenemisest ning niisugustest vigadest kasutusjuhendis, mis võivad põhjustada või on põhjustanud patsiendi surma või tervisliku seisundi halvenemise;
Lithuanian: bet kokį prietaiso charakteristikų ar veikimo pablogėjimą, taip pat bet kokius instrukcijos netikslumus ar klaidas, kurios galėjo sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;
Maltese: kull deterjorament fil-karatteristiċi jew it-tħaddim, kif ukoll xi żbalji fil-fuljett tal-għal mezz li jistgħu jwasslu jew setgħu wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew deterjorament f’saħħtu;
English: The application of the quality system must ensure that the products conform to the provisions of this Directive which apply to them at every stage, from design to final controls.
French: L'application du système qualité doit assurer la conformité des produits aux dispositions de la présente directive qui s'appliquent à toutes les phases allant de la conception aux contrôles finals.
German: Mit Hilfe des Qualitätssicherungssystems muß die Übereinstimmung der Produkte mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie auf allen Stufen von der Auslegung bis zur Endkontrolle sichergestellt werden.
Spanish: La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones de la presente Directiva aplicables a todas las fases, desde el diseño a los controles finales.
Italian: L'applicazione del sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti alle disposizioni della direttiva applicabile in tutte le fasi dalla progettazione ai controlli finali.
Dutch: Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de producten in alle stadia - van het ontwerp tot de eindcontroles - voldoen aan de desbetreffende bepalingen van de richtlijn.
Czech: Uplatnění systému jakosti musí zabezpečovat, že výrobky odpovídají ustanovením této směrnice v každém stadiu od návrhu až po konečnou kontrolu.
Slovak: Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa vzťahujú na všetky jeho fázy, od návrhu až po výstupnú kontrolu.
Polish: Stosowanie systemu zapewnienia jakości musi zagwarantować spełnienie przez wyroby odnoszących się do nich przepisów niniejszej dyrektywy na wszystkich etapach, od projektowania po końcową kontrolę.
Hungarian: A minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy a termékek megfeleljenek ezen irányelv azon rendelkezéseinek, amelyek a termékekre a tervezéstől a végellenőrzésig minden szakaszban vonatkoznak.
Slovenian: Vloga za sistem kakovosti mora zagotoviti, da so izdelki v skladu z določbami te direktive, ki veljajo zanje v vsaki fazi, od projektiranja do končnih pregledov.
Bulgarian: Прилагането на системата за качество трябва да осигурява съответствието на продуктите с разпоредбите на настоящата директива, които са приложими към тях, на всеки етап — от конструирането до крайните изпитвания.
Estonian: Kvaliteedisüsteemi kohaldamine peab tagama, et tooted vastaksid nende kohta käivatele käesoleva direktiivi sätetele igas etapis kavandamisest kuni lõppkontrollini.
Latvian: Kvalitātes nodrošināšanas sistēmai jāpanāk, lai ražojumi atbilstu tām šīs direktīvas prasībām, kas uz tiem attiecas visos posmos no izstrādes līdz pēdējām pārbaudēm.
Lithuanian: Kokybės sistemos taikymas turi užtikrinti, kad prietaisai atitiktų šios direktyvos nuostatas, taikomas kiekviename etape, pradedant nuo projektavimo iki galutinės kontrolės.
Maltese: L-applikazzjoni tas-sistema ta’ kwalità għandha tiżgura li l-prodotti jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li jgħoddu għalihom f’kull stadju, mid-disinn sal-kontrolli finali.
English: It shall include in particular an adequate description of:
French: Elle comprend en particulier une description adéquate:
German: Sie umfasst insbesondere eine angemessene Beschreibung folgender Punkte:
Spanish: Deberá contener, en particular, una descripción adecuada de:
Italian: Essa comprende in particolare una descrizione adeguata:
Dutch: De documentatie bevat met name een degelijke beschrijving van:
Czech: Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis:
Slovak: Obsahuje najmä primeraný opis:
Polish: Zawierają one w szczególności odpowiedni opis poszczególnych punktów:
Slovenian: Vloga vsebuje zlasti ustrezen opis:
Bulgarian: Тя трябва включва по-специално адекватно описание на:
Estonian: Eelkõige peavad olema piisavalt kirjeldatud:
Latvian: Cita starpā tajā pietiekami sīki apraksta:
Lithuanian: Dokumentuose tinkamai aprašomi šie dalykai:
Maltese: Għandu jkun fiha, b’mod partikulari deskrizzjoni tajba ta’: