FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Spanish: Debe darse información sobre los métodos para conseguir que el microorganismo sea inocuo en el medio ambiente (por ejemplo, agua o suelo) en caso de accidente.
English: ANALYTICAL METHODS
Spanish: MÉTODOS ANALÍTICOS
English: Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Spanish: Podría considerarse el seguimiento posterior al registro respecto a todas las áreas de la evaluación del riesgo.
English: This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Spanish: Esto es especialmente así en relación con la aprobación de (cepas de) microorganismos que no son indígenas de la zona prevista de aplicación.
English: The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Spanish: Deberá informarse sobre la aplicabilidad de los eventuales métodos reconocidos internacionalmente.
English: Data on specifity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in Annex II, Part A, points 4.1 and 4.2, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Spanish: También será necesario presentar datos sobre especificidad, linealidad, exactitud y repetibilidad, según se definen en los puntos 4.1 y 4.2 de la parte A del presente anexo II, en relación con los métodos utilizados para analizar los microorganismos y sus residuos.
English: Any component (including contaminating micro-organisms and/or chemical substances) other than the specified micro-organism, originating from the manufacturing process or from degradation during storage
Spanish: todo componente (incluidos los microorganismos o sustancias químicas contaminantes) distinto del microorganismo especificado, debido al proceso de fabricación o a la degradación durante el almacenamiento,
English: Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
Spanish: impurezas, según se definen más arriba, de importancia para la salud humana o animal o para el medio ambiente,
English: Metabolites include products resulting from degradative and biosynthetic reactions taking place within the micro-organism or other organisms used to produce the micro-organism of interest
Spanish: productos derivados de las reacciones de degradación y biosíntesis que se dan en el microorganismo o en otros organismos utilizados para producir el microorganismo correspondiente,
English: Metabolites that are of concern for human or animal health and/or the environment
Spanish: metabolitos de importancia para la salud humana o animal o para el medio ambiente,
English: Residues
Spanish: «residuos»:
English: Viable micro-organisms and substances produced in significant quantities by these micro-organisms which persist after the disappearance of the micro-organisms and are of concern for human or animal health and/or the environment.
Spanish: microorganismos viables y sustancias producidas en cantidades significativas por estos microorganismos, que persisten tras la desaparición de éstos y son de importancia para la salud humana o animal o para el medio ambiente.
English: analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
Spanish: patrones analíticos de los metabolitos relevantes (especialmente las toxinas) y de todos los demás componentes incluidos en la definición de «residuos»;
English: Methods for the analysis of the micro-organism as manufactured
Spanish: Métodos de análisis del microorganismo como se produzca finalmente:
English: Methods for the identification of the micro-organism.
Spanish: métodos de identificación del microorganismo,
English: Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism.
Spanish: métodos de presentación de información sobre la posible variabilidad del microorganismo activo o del inóculo,
English: Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain.
Spanish: métodos para diferenciar un mutante del microorganismo respecto a la cepa parental silvestre,
English: Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity.
Spanish: métodos de determinación de la pureza del inóculo a partir del cual se producen los lotes y métodos de consecución de dicha pureza,
English: Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level.
Spanish: métodos de determinación del contenido del microorganismo en el material fabricado utilizado para la producción de productos formulados y métodos de demostración de que el nivel de microorganismos se mantiene aceptable,
English: Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material.
Spanish: métodos de determinación de impurezas relevantes en el material producido finalmente,
English: Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens.
Spanish: métodos para establecer la ausencia y cuantificar (con los límites apropiados de determinación) la posible presencia de todo patógeno para el hombre y los mamíferos,
English: Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Spanish: métodos para determinar la estabilidad durante el almacenamiento y plazo de conservación del microorganismo, cuando corresponda.
English: Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Spanish: Métodos para detectar y cuantificar los residuos (viables e inviables)
English: the active micro-organism(s),
Spanish: los microorganismos activos y
English: relevant metabolites (especially toxins),
Spanish: los metabolitos relevantes (especialmente las toxinas)
English: on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
Spanish: en el interior o en la superficie de las plantas cultivadas, en alimentos y piensos, en tejidos y fluidos animales y humanos, en el suelo, en el agua (con inclusión del agua potable, las aguas subterráneas y las aguas superficiales) y en el aire cuando corresponda.
English: Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products should also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Spanish: Deberán incluirse asimismo métodos analíticos relativos a la cantidad o la actividad de productos proteínicos, como la prueba de cultivos exponenciales y sobrenadantes de cultivos en un bioensayo con células animales.
English: EFFECTS ON HUMAN HEALTH
Spanish: EFECTOS SOBRE LA SALUD HUMANA
English: Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (sections 1 to 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Spanish: La información disponible basada en las propiedades del microorganismo y de los organismos correspondientes (secciones 1 a 3), con inclusión de los informes sanitarios y médicos, puede ser suficiente para decidir si el microorganismo es capaz o no de causar efectos (de carácter infeccioso, patogénico o tóxico) sobre la salud humana.
English: The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Spanish: La información presentada, junto a la proporcionada en relación con uno o más preparados que contengan el microorganismo, deberá permitir realizar la evaluación de los riesgos que comporta para el hombre, directa o indirectamente, la manipulación y utilización de los productos fitosanitarios que contengan dicho microorganismo, y los riesgos para los manipuladores de los productos tratados, así como los riesgos para el hombre derivados de los residuos o contaminantes que permanezcan en los alimentos y en el agua.
English: permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be included in Annex I,
Spanish: decidir si el microorganismo se puede incluir o no en el anexo I,
English: specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
Spanish: especificar las frases de riesgo y seguridad (una vez introducidas) para la protección del hombre, los animales y el medio ambiente que deben figurar en el envase (recipientes),
English: identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
Spanish: determinar las medidas adecuadas de primeros auxilios, de diagnóstico y terapéuticas que deberán aplicarse en caso de infección u otro efecto adverso en el hombre.
English: All effects found during investigations should be reported.
Spanish: Deberán comunicarse todos los efectos observados durante las investigaciones.
English: Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Spanish: Se realizarán asimismo las investigaciones que puedan ser necesarias para evaluar el mecanismo probable y el significado de estos efectos.
English: For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Spanish: En todos los estudios deberá indicarse la dosis real alcanzada en unidades de formadores de colonias por kg de peso corporal (ufc/kg), así como en cualquier otra unidad adecuada.
English: Evaluation of the micro-organism should be carried out in a tier-wise manner.
Spanish: La evaluación del microorganismo deberá realizarse por etapas.
English: The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Spanish: La primera etapa (etapa I) incluye la información básica disponible y los estudios básicos que deben realizarse con todos los microorganismos.
English: Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Spanish: Será necesario disponer de la opinión de expertos para decidir sobre el programa de pruebas apropiadas en cada caso.
English: Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Spanish: Normalmente es necesario presentar datos recientemente obtenidos de experimentos toxicológicos o patológicos convencionales con animales de laboratorio, salvo que el solicitante pueda justificar, basándose en la información anterior, que el uso del microorganismo en las condiciones propuestas carece de efectos nocivos sobre la salud humana y animal.
English: Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Spanish: A falta de la aceptación de directrices específicas a nivel internacional, la información requerida se obtendrá aplicando directrices disponibles de prueba (por ejemplo, las directrices USEPA OPPTS).
English: Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Spanish: En caso de que las pruebas realizadas en la etapa I hayan mostrado efectos adversos sobre la salud, se llevarán a cabo estudios de la etapa II.
English: The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Spanish: El tipo de estudio que se realice dependerá de los efectos observados en los estudios de la etapa I. Antes de realizar dichos estudios, el solicitante deberá obtener el acuerdo de las autoridades competentes sobre el tipo de estudio que efectuar.
English: TIER I
Spanish: ETAPA I
English: Basic information
Spanish: Información básica
English: Basic information is required about the micro-organism's potential to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Spanish: Se requiere información básica sobre el potencial de los microorganismos para producir efectos adversos, como la capacidad de colonizar, causar daño y producir toxinas y otros metabolitos relevantes.
English: Where available, and without prejudice to the provisions of Article 5 of Council Directive 80/1107/EEC of 27 November 1980 on the protection of workers from the risks related to chemical, physical and biological agents at work and Articles 5 to 17 of Council Directive 90/679/EEC of 26 November 1990 on the protection of workers from the risks related to biological agents at work, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Spanish: Cuando se disponga de ellos, y sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 de la Directiva 80/1107/CEE del Consejo, de 27 de noviembre de 1980, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes químicos, físicos y biológicos durante el trabajo y, en los artículos 5 a 17 de la Directiva 90/679/CEE del Consejo, de 26 de noviembre de 1990, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo, se deberán presentar datos prácticos e información relevante para el reconocimiento de los síntomas de infección o patogenicidad y sobre la eficacia de los primeros auxilios y medidas terapéuticas.
English: Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, should be investigated and reported.
Spanish: En su caso, se deberá investigar la eficacia de los posibles antagonistas e informar sobre ella.
English: Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see section 3, point 3.8).
Spanish: Cuando corresponda, se deberán indicar los métodos para matar el microorganismo o hacer que pierda su infecciosidad (véase el punto 3.8 de la sección 3).
English: Data and information relevant to the effects of human exposure, where available and of the necessary quality, are of particular value, in confirming the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, virulence, and the reversibility of adverse effects.
Spanish: Cuando se dispone de ellos y son de la calidad necesaria, los datos y la información sobre los efectos de la exposición humana son especialmente valiosos para confirmar la validez de las extrapolaciones realizadas y las conclusiones extraídas con respecto a los órganos objetivo, la virulencia y la reversibilidad de los efectos adversos.
English: Available reports of occupational health surveillance programmes, supported with detailed information on the design of the programme and on exposure to the micro-organism must be submitted.
Spanish: Se deberán presentar los informes disponibles de los programas de vigilancia de la salud profesional, avalados por información detallada de la configuración del programa y la exposición al microorganismo.
English: Such reports should, where feasible, include data relevant to the mechanism of action of the micro-organism.
Spanish: Cuando sea posible, dichos informes deberán incluir datos relevantes sobre el mecanismo de acción del microorganismo.
English: These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants or after application of the micro-organism (e.g. in efficacy trials).
Spanish: Cuando se disponga de ellos, dichos informes deberán incluir datos de las personas expuestas en las instalaciones de fabricación o tras la aplicación del microorganismo (por ejemplo, en las pruebas de eficacia).
English: Special attention should be devoted to those whose susceptibility may be affected, e.g. pre-existing disease, medication, compromised immunity, pregnancy or breast feeding.
Spanish: Deberá prestarse especial atención a las personas cuya sensibilidad pueda estar afectada, por ejemplo debido a una enfermedad anterior, medicación, inmunidad debilitada, embarazo o lactancia.
English: Sensitisation/allergenicity observations, if appropriate
Spanish: Sensibilización/observaciones sobre alergenicidad, cuando corresponda
English: Available information on the sensitisation and allergenic response of workers, including workers in manufacturing plants, agricultural and research workers and others exposed to the micro-organism must be provided, and include, where relevant, details of any incidences of hypersensitivity and chronic sensitisation.
Spanish: Se proporcionará la información disponible sobre sensibilización y respuesta alergénica de los trabajadores, incluidos los trabajadores de las instalaciones de fabricación, de la agricultura y de la investigación, así como otras personas expuestas al microorganismo, y se deberán recoger todos los datos relevantes sobre cualquier caso de hipersensibilidad y sensibilización crónica.
English: The information provided should include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical observation.
Spanish: La información proporcionada incluirá detalles sobre frecuencia, nivel y duración de la exposición, síntomas observados y otros datos clínicos relevantes.
English: Information should be given about whether workers have been subjected to any allergy tests or interviewed about allergenic symptoms.
Spanish: Se dará información sobre si los trabajadores han sido objeto de pruebas de alergia o si se les ha preguntado por la presencia de síntomas de alergia.
English: Direct observation, e.g. clinical cases
Spanish: Observación directa, por ejemplo casos clínicos
English: Available reports from the open literature on the micro-organism or closely related members of the taxonomic group (relating to clinical cases), where they are from reference journals or official reports, must be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Spanish: Se deberán presentar, junto con los informes de todo estudio de seguimiento llevado a cabo, los informes existentes en la documentación publicada sobre el microorganismo o sobre miembros muy próximos del mismo grupo taxonómico (en relación con casos clínicos), si son de revistas de referencia o de informes oficiales.
English: Such reports are of particular value and should contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Spanish: Dichos informes revisten valor especial y deberán recoger descripciones completas de la naturaleza, nivel y duración de la exposición, así como de los síntomas clínicos observados, los primeros auxilios y las medidas terapéuticas aplicadas, y las mediciones y observaciones realizadas.
English: Summary and abstract information is of limited value.
Spanish: La información resumida tiene un valor limitado.
English: If there are animal studies performed, reports relating to clinical cases can be of particular value in confirming the validity of interpretations from animal data to man and in identifying unexpected adverse effects which are specific to humans.
Spanish: Cuando se hayan realizado estudios con animales, los informes relativos a los casos clínicos pueden ser especialmente valiosos para confirmar la validez de las interpretaciones de los datos de animales respecto al hombre y para identificar efectos adversos inesperados que sean específicos para el ser humano.
English: Basic studies
Spanish: Estudios básicos
English: In order to make it possible to correctly interpret the obtained results, it is of greatest importance that the suggested test methods are relevant regarding species sensitivity, administration route, etc., and relevant from a biological and toxicological point of view.
Spanish: A fin de interpretar correctamente los resultados obtenidos, tiene extrema importancia que los métodos sugeridos de prueba sean apropiados respecto a la sensibilidad para las especies, vía de administración, etc., así como desde el punto de vista de la biología y de la toxicología.
English: The way of administration of the test micro-organism depends on the main exposure routes to humans.
Spanish: La forma de administración del microorganismo examinado depende de las principales vías de exposición del hombre.
English: To evaluate medium- and long-term effects after acute, sub-acute or semi-chronic exposure to micro-organisms, it is necessary to use the options provided in most of the OECD guidelines, to extend the studies concerned with a recovery period (after which full macroscopic and microscopic pathology is to be performed, including an exploration for micro-organisms in the tissues and organs).
Spanish: A fin de evaluar los efectos a medio y largo plazo tras una exposición aguda, subaguda o semicrónica a los microorganismos, es necesario utilizar las opciones que establecen la mayoría de las directrices de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE), para ampliar los estudios correspondientes con un período de recuperación (tras el cual se debe realizar un estudio patológico completo, tanto micro como macroscópico, con inclusión de la búsqueda de microorganismos en los tejidos y órganos).
English: This facilitates the interpretation of certain effects and provides the possibility to recognise infectiveness and/or pathogenicity, which in turn helps taking decisions on other issues such as the necessity to perform long-term studies (carcinogenicity etc., see point 5.3), and whether or not to perform residue studies (see point 6.2).
Spanish: Así se facilita la interpretación de determinados efectos y se ofrece la posibilidad de reconocer la infecciosidad o la patogenicidad, lo que a su vez contribuye a tomar decisiones sobre otros asuntos, tales como la necesidad de realizar estudios a largo plazo (carcinogenicidad, etc.; véase el punto 5.3), o acerca de realizar o no estudios de residuos (véase el punto 6.2).
English: Sensitisation
Spanish: Sensibilización
English: The test will provide sufficient information to assess the potential of the micro-organism to provoke sensitisation reactions by inhalation as well as with dermal exposure.
Spanish: La prueba deberá proporcionar información suficiente para determinar la capacidad del microorganismo para provocar reacciones de sensibilización por inhalación, además de la exposición cutánea.
English: A maximised test has to be performed.
Spanish: Deberá hacerse una prueba con exposición maximizada.
English: Information on sensitisation must be reported.
Spanish: Deberá presentarse información sobre la sensibilización.
English: Acute toxicity, pathogenicity and infectiveness
Spanish: Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas