FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 1989 at the latest.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 31 décembre 1989.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1989.
Portuguese: Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1989.
Czech: Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné k dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. prosince 1989.
Slovak: Členské štáty uvedú najneskôr do 31. decembra 1989 do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
Polish: Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne konieczne do wdrożenia niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 grudnia 1989 r.
Hungarian: A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1989. december 31-e előtt megfeleljenek.
Slovenian: Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. decembra 1989.
Romanian: Statele membre adoptă și pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 decembrie 1989.
Bulgarian: Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконови и административни разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 31 декември 1989 г.
Estonian: Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. detsembriks 1989.
Latvian: Dalībvalstis ievieš normatīvus un administratīvus aktus, kas vajadzīgi, lai ne vēlāk kā līdz 1989. gada 31. decembrim izpildītu šīs direktīvas prasības.
Lithuanian: Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1989 m. gruodžio 31 d., įgyvendina šią direktyvą.
Maltese: L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti jew d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu jaqblu ma' din id-Direttiva sal-31 ta' Diċembru 1989.
English: They shall forthwith inform the Commission thereof.
French: Ils en informent immédiatement la Commission.
Spanish: Informarán de ello inmediatamente a la Comisión.
Portuguese: Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Czech: Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Slovak: Okamžite o tom informujú Komisiu.
Polish: Niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Hungarian: Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Slovenian: O tem takoj obvestijo Komisijo.
Romanian: Statele membre informează imediat Comisia în acest sens.
Bulgarian: Те информират незабавно Комисията за това.
Estonian: Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.
Latvian: Par to tās tūdaļ informē Komisiju.
Lithuanian: Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Maltese: Huma għandhom jgħarrfu minnufih b'dan lill-Kummissjoni.
English: Before the date referred to in paragraph 1, Member States shall communicate to the Commission the texts of any laws, regulations or administrative provisions relating to the pricing of medicinal products, the profitability of manufacturers of medicinal products and the coverage of medicinal products by the national health insurance system
Polish: Przed datą określoną w ust. 1 Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących ustalania cen na produkty lecznicze, zysków producentów produktów leczniczych oraz objęcia produktów leczniczych krajowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
Hungarian: Az (1) bekezdésben említett időpont előtt a tagállamok eljuttatják a Bizottsághoz a gyógyszerek árképzésére, a gyógyszerek gyártóinak nyereségességére és a nemzeti egészségbiztosítási rendszer által támogatott gyógyszerekre vonatkozó valamennyi törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezés szövegét.
Romanian: Înainte de data menționată la alineatul (1), statele membre comunică Comisiei textele tuturor actelor cu putere de lege și ale actelor administrative privind stabilirea prețului medicamentelor, profitabilitatea producătorilor de medicamente și lista medicamentelor cuprinse în sistemul național de asigurări de sănătate.
Latvian: Līdz 11. panta 1. punktā norādītajai dienai dalībvalstis Komisijai dara zināmus normatīvos un administratīvos aktus, kas attiecas uz zāļu cenu veidošanu, zāļu ražotāju rentabilitāti un valsts veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu klāstu.
Lithuanian: Iki 1 dalyje nurodytos datos valstybės narės pateikia Komisijai informaciją apie vaistų kainas, vaistų gamintojų pelną ir vaistų įtraukimą į nacionalinę sveikatos draudimo sistemą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų tekstus.
English: Amendments and modifications to these laws, regulations or administrative provisions shall be communicated to the Commission forthwith.
Polish: Wszelkie zmiany i uzupełnienia tych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych są niezwłocznie przekazywane Komisji.
Hungarian: E törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szövegének kiegészítéseiről és módosításairól haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Romanian: Modificările aduse acestor acte cu putere de lege sau acte administrative sunt comunicate imediat Comisiei.
Latvian: Par šo normatīvo un administratīvo aktu grozījumiem un pārveidojumiem tūdaļ tiek darīts zināms Komisijai.
Lithuanian: Šių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų pakeitimai nedelsiant pranešami Komisijai.
English: Article 12
Spanish: Artículo 12
Portuguese: Artigo 12°
Czech: Článek 12
Slovak: Článok 12
Polish: Artykuł 12
Hungarian: cikk
Slovenian: Člen 12
Romanian: Articolul 12 Prezenta directivă se adresează statelor membre.
Estonian: Artikkel 12
Latvian: pants
Lithuanian: 12 straipsnis
Maltese: L-Artikolu 12
English: This Directive is addressed to the Member States
Portuguese: Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
Czech: Tato směrnice je určena členským státům.
Polish: Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Hungarian: Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
Slovenian: Ta direktiva je naslovljena na države članice.
Bulgarian: Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Estonian: Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Latvian: Šī direktīva adresēta dalībvalstīm.
Lithuanian: Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Maltese: Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
English: Done at Brussels, 21 December 1989
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1988.
Czech: V Bruselu dne 21. prosince 1988.
Polish: Sporządzono w Brukseli, dnia 21 grudnia 1988 r.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 1988. december 21-én.
Slovenian: V Bruslju, 21. decembra 1989
Bulgarian: Съставено в Брюксел на 21 декември 1989 година.
Estonian: Brüssel, 21. detsember 1989
Latvian: Briselē, 1989. gada 21. decembrī
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 1988 m. gruodžio 21 d.
Maltese: Magħmula fi Brussel, fil-21 ta' Diċembru, 1988.
English: For the Council
French: Par le Conseil
Spanish: Por el Conseljo
Portuguese: Pelo Conselho
Czech: Za Radu
Polish: W imieniu Rady
Hungarian: a Tanács részéről
Slovenian: Za Svet
Romanian: Pentru Consiliu,
Estonian: Nõukogu nimel
Latvian: Padomes vārdā
Lithuanian: Tarybos vardu
Maltese: Għall-Kunsill
English: The President
French: Le président
Spanish: El Presidente
Portuguese: O Presidente
Czech: předsedkyně
Polish: Przewodniczący
Hungarian: az elnök
Slovenian: Predsednik
Romanian: Președintele,
Estonian: eesistuja
Latvian: priekšsēdētājs
Lithuanian: Pirmininkas
Maltese: Il-President
English: PAPANDREOU
Hungarian: PAPANDREO
English: At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal products the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products
Polish: Co najmniej raz w roku właściwe władze przedstawiają w odpowiedniej publikacji, oraz przekazują Komisji, wykaz produktów leczniczych, których ceny zostały ustalone w stosownym okresie, wraz z cenami, które mogą być stosowane w stosunku do tych produktów.
English: .Article 3
Polish: Artykuł 3
English: At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission, a list of the medicinal products for which price increases have been granted during the relevant period, together with the new price which may be charged for such products.Article 4
French: Au moins une fois par an, les autorités compétentes publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission une liste des médicaments pour lesquels des augmentations de prix ont été accordées au cours de la période de référence, avec le nouveau prix applicable à de tels produits.Article 4
Polish: Co najmniej raz w roku właściwe władze przedstawiają w odpowiedniej publikacji oraz przekazują Komisji wykaz produktów leczniczych, co do których zezwolono na podwyżki cen, wraz z nowymi cenami, które mogą zostać zastosowane na te produkty. Artykuł 4
Bulgarian: Най-малко веднъж годишно компетентните органи оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията списък с лекарствените продукти, за които е било разрешено увеличаване на цената през съответния период, заедно с новите цени, които могат да бъдат начислявани за тези продукти. Член 4
English: This information shall be updated at least every six months
Polish: Co najmniej raz w ciągu sześciu miesięcy informacje te są uaktualniane.
English: .Article 8
Polish: Artykuł 8
English: Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria which are used by the competent authorities in verifying the fairness and transparency of the prices charged for transfers within a group of companies of active principles or intermediate products used in the manufacture of medicinal products or finished medicinal products
Polish: Przed datą określoną w art.11 ust. 1 Państwa Członkowskie przekazują Komisji wszelkie kryteria brane pod uwagę przez właściwe władze przy sprawdzaniu celowości i przejrzystości cen stosowanych przy transakcjach w obrębie danej grupy spółek, w stosunku do substancji aktywnych lub produktów pośrednich, używanych przy wytwarzaniu produktów leczniczych lub gotowych produktów leczniczych.
Romanian: Înainte de data menționată la articolul 11 alineatul (1), statele membre comunică Comisiei toate criteriile utilizate de autoritățile competente pentru a verifica corectitudinea și transparența prețurilor percepute pentru transferurile, în interiorul unui grup de societăți, a principiilor active sau a produselor intermediare utilizate în producerea medicamentelor sau a produselor medicamentoase finite.
English: .Article 9
Polish: Artykuł 9
Romanian: Articolul 9
English: The Council shall decide on the Commission proposal not later than one year after its submission.Article 10
French: Le Conseil statue sur proposition de la Commission un an au plus tard après sa soumission.Article 10
Polish: Rada podejmuje decyzję w sprawie propozycji Komisji nie później niż w ciągu roku od jej przedłożenia. Artykuł 10
Bulgarian: Съветът взема решение по предложението на Комисията не по-късно от една година от датата, на която е било изпратено. Член 10
English: The committee shall adopt its rules of procedure
Polish: Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.
English: .Article 11
Polish: Artykuł 11
English: Whereas marketing authorizations for proprietary medicinal products issued pursuant to Council Directive 6S/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products (4),
Czech: vzhledem k tomu, že vydání rozhodnutí o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků podle směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků 4,
English: as last amended by Directive 87/21/EEC (5), may be refused only for reasons relating to the quality, safety or efficacy of the proprietary medicinal productsconcerned:
Czech: naposledy pozměněné směrnicí 87/21/EHS 5, může být odmítnuto pouze z důvodů týkajících se jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti dotyčných hromadně vyráběných léčivých přípravků;
English: Whereas Member States have adopted measures of an economic nature on the marketing ofmedicinal productsin order to control public health expenditure on such products; whereas such measures include direct and indirect controls on the prices of medicinal products as a consequence of the inadequacy or absence of competition in the medicinal products market and limitations on the range of products covered by national health insurance systems;
Spanish: Considerando que los Estados miembros han adoptado medidas de naturaleza económica sobre la comercialización de medicamentos a fin de controlar los gastos de la sanidad pública en dichos productos que tales medidas incluyen controles directos e indirectos sobre los precios de los medicamentos como consecuencia de la insuficiencia o ausencia de competencia en el mercado de los medicamentos y las limitaciones de la gama de productos cubiertos por los sistemas nacionales del seguro de enfermedad;
English: This Directive is addressed to the Member StatesDone at Brussels, 21 December 1989
French: Les États membres sont destinataires de la présente directive.Fait à Bruxelles, le 21 décembre 1988.
Spanish: Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.Hecho en Bruselas, el 21 de diciembre de 1988.
Romanian: Adoptată la Bruxelles la 21 decembrie 1988.
English: PAPANDREOU(1) OJ, N° C 17, 23.1.1987, p. 6 and OJ N° 129, 18.5.1988, p. 14.
French: PAPANDREOU(1) JO no C 17 du 23.1.1987, p. 6 et JO no C 129 du 18.5.1988, p. 14.
Spanish: PAPANDREOU(1) DO no C 17 de 23.1.1987, p. 6 y DO no C 129 de 18.5.1988, p. 14.
English: HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:Article 1
Romanian: ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1
Bulgarian: ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
English: the method or methods used in the Member State concerned to define profitability:
Romanian: metoda sau metodele utilizate în statul membru în cauză pentru a defini rentabilitatea:
Bulgarian: начина или начините, използвани в съответната държава-членка, за определяне на тази рентабилност:
English: return on sales and/or return on capital;
Romanian: profit din vânzări și randamentul capitalului;
Bulgarian: възвръщаемост от продажбите и/или възвръщаемост на капитала;
English: Where an application under this Article may be made before the competent authorities have agreed the price to be charged for the product pursuant to Article 2, or where a decision on the price of a medicinal product and a decision on its inclusion within the list of products covered by the health insurance system are taken a fter a single administrative procedure, the time limit shall be extended for a further 90 days.
Latvian: Ja lūgums saskaņā ar šo pantu iesniegts, pirms vēl kompetentas iestādes ir vienojušās par cenu, ko var prasīt par šīm zālēm atbilstīgi 2. pantam, vai ja lēmums par zāļu cenu un lēmums par to iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā ir pieņemti vienā paņēmienā, tad termiņš pagarināms vēl par 90 dienām.
Lithuanian: Jei prašymas pagal šį straipsnį gali būti pateikiamas anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios dėl to gaminio kainos pagal 2 straipsnį, arba jei sprendimas dėl vaistų kainos ir sprendimas dėl jo įtraukimo į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimami viena administracine procedūra, tas laikotarpis yra pratęsiamas dar 90 dienų.
English: Nothing in this Directive shall permit the marketing of a proprietary medicinal product in respect of which the authorization provided for in Article 3 of Directive 65/65/EEC has not been issued.Article 2
Bulgarian: Нищо в настоящата директива не разрешава продажбата на патентовани лекарствени продукти, за които не е издадено разрешителното, посочено в член 3 на Директива 65/65/ЕИО. Член 2
English: At least once a year, the competent authorities shall publish in an appropriate publication, and communicate to the Commission, a list of the medicinal products the price of which has been fixed during the relevant period, together with the prices which may be charged for such products.Article 3
French: Au moins une fois par an, les autorités compétentes publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission une liste des médicaments dont le prix a été fixé au cours de la période de référence ainsi que les prix qui peuvent etre appliqués à de tels produits.Article 3
Bulgarian: Най-малко веднъж годишно компетентните органи оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията списък с лекарствените продукти, чиято цена е била определена през съответния период, заедно с цените, които могат да бъдат искани за тези продукти. Член 3
English: Should there be an exceptional number of applications, the period may be extended once only for a further 60 days. The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial period.
Bulgarian: В случай на изключително голям брой заявления, този срок може да бъде продължен еднократно само с още 60 дни. На заявителя се изпраща информация за продължаването на срока, преди да бъде изтекъл първоначалният срок.
English: Any decision to exclude a category of medicinal products from the list of products covered by the health insurance system shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria and be published in an appropriate publication.Article 7
French: Toute décision d'exclure une catégorie de médicaments de la liste des produits couverts par le systéme national d'assurance-maladie comporte un exposé des motifs fondé sur des critères obiectifs et vérifiables et est publiée dans une publication appropriée.Article 7
Bulgarian: Във всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от списъка от продукти, обхванат от системата за здравно осигуряване, се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, и решението се оповестява в подходяща публикация. Член 7
English: Within one year of the date referred to in Article 11 (1), the competent authorities shall publish in an appropriate publication and communicate to the Commission a list of the individual medicinal products which have been excluded from the scope of its health insurance system. This information shall be updated at least every six months
Bulgarian: В срок от една година от посочената в член 11, параграф 1 дата, компетентните органи оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията списък с отделни лекарствени продукти, които са били изключени от обхвата на системата за здравно осигуряване. Тази информация се актуализира най-малко веднъж на 6 месеца.
English: Before the date referred to in Article 11 (1), Member States shall communicate to the Commission any criteria which are used by the competent authorities in verifying the fairness and transparency of the prices charged for transfers within a group of companies of active principles or intermediate products used in the manufacture of medicinal products or finished medicinal products.Article 9
French: Les États membres communiquent à la Commission, avant la date visée à l'article 11 paragraphe 1, les critères utilisés par les autorités compétentes pour vérifier le caractère équitable et la transparence des prix facturés pour les transferts, au sein d'un groupe de sociétés, des principes actifs ou des produits intermédiaires utilisés dans la fabrication de médicaments ou de produits pharmaceutiques finis.Article 9
Bulgarian: Преди посочената в член 11, параграф 1 дата държавите-членки съобщават на Комисията всички критерии, които компетентните органи използват при потвърждаване на справедливостта и прозрачността на цените, начислявани за трансферите в рамките на група от фирми, на действащи принципи или междинни продукти, използвани за производството на лекарствени продукти или на готови лекарствени продукти. Член 9
English: The committee shall adopt its rules of procedure.Article 11
French: Le comité établit son règlement intérieur.Article 11
Bulgarian: Комитетът приема свой процедурен правилник. Член 11
English: Before the date referred to in paragraph 1, Member States shall communicate to the Commission the texts of any laws, regulations or administrative provisions relating to the pricing of medicinal products, the profitability of manufacturers of medicinal products and the coverage of medicinal products by the national health insurance system Amendments and modifications to these laws, regulations or administrative provisions shall be communicated to the Commission forthwith.Article 12
French: Les États membres communiquent á la Commission, avant la date visée au paragraphe 1, le texte des dispositions législatives, réglementaires ou administratives relatives à la fixation des prix des médicaments, au profit des fabricants de produits pharmaceutiques et au remboursement des médicaments par les systèmes nationaux d'assurance-maladie. Les amendements et modifications à ces dispositions législatives, réglementaires ou administratives sont communiqués immédiatement à la Commission.Article 12
Bulgarian: Преди посочената в параграф 1 дата държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на всички законови, подзаконови или административни разпоредби, свързани с ценообразуването на лекарствените продукти, рентабилността на производителите на лекарствени продукти, както и лекарствените продукти, които са обхванати от националната система за здравно осигуряване. Измененията и допълненията в тези законови, подзаконови или административни разпоредби се съобщават на Комисията незабавно. Член 12
English: Where a Member State adopts a system of direct or indirect controls on the profitability of persons responsible for placing medicinal products on the market, the Member State concerned shall publish the following information in an appropriate publication and communicate it to the Commission: (a) the method or methods used in the Member State concerned to define profitability: return on sales and/or return on capital;
Maltese: Fejn Stat Membru jadotta sistema ta' kontrolli diretti jew indiretti fuq kemm jistgħu jagħmlu qligħ il-persuni responsabbli li jqiegħdu prodotti mediċinali fis-suq, l-Istat Membru kkonċernat għandu joħroġ l-informazzjoni li ġejja f'pubblikazzjoni xierqa u jgħarraf biha lill-Kummissjoni: (a) il-metodu jew metodi użati fl-Istat Membru kkonċernat biex jgħid x'jifhem bi qligħ: dħul mill-bejgħ u/jew dħul mill-kapital;
English: Whereas the primary objective of such measures is the promotion of public health by ensuring the availability of adequate supplies of medicinal products at a reasonable cost; whereas, however, such measures should also be intended to promote efficiency in the production of medicinal products and to encourage research and development into new medicinal products, on which the maintenance of a high level of public health within the Community ultimately depends;
French: considérant que l'objectif primordial de telles mesures est de promouvoir la santé publique en assurant un approvisiomement suffisant de médicaments à un coût raisonnable: que, toutefois, de telles mesures devraient également être destinées à promouvoir le rendement de la production de médicaments et encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments dont dépend finalement le maintien dans la Communauté d'un niveau élevé dé la santé publique;
English: The applicant shall be notified of such extension before the expiry of the initial period.Article 5
French: Le demandeur est informé d'une telle prorogation avant l'expiration du délai initial.Article 5