English: The characteristics and performances referred to in sections 1 and 2 must not be adversely affected to such a degree that the clinical condition and safety of the patients or, as appropriate, of other persons are compromised during the lifetime of the device anticipated by the manufacturer, where the device is subjected to stresses which may occur during normal conditions of use.
French: Les caractéristiques et les performances visées aux points 1 et 2 ne doivent pas être altérées de façon à compromettre l'état clinique et la sécurité des patients et, le cas échéant, des tiers pendant la durée de vie des dispositifs prévue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation.
German: Die Merkmale und die Leistungen gemäß den Abschnitten 1 und 2 dürfen sich nicht derart ändern, daß der klinische Zustand und die Sicherheit der Patienten und gegebenenfalls von Dritten während der vom Hersteller vorgesehenen Lebensdauer der Geräte gefährdet werden, wenn diese Geräte Belastungen ausgesetzt sind, die unter normalen Einsatzbedingungen auftreten können.
Spanish: Las características y prestaciones a que hacen referencia los puntos 1 y 2 no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el período de validez previsto por el fabricante para los productos, cuando éstos se vean sometidos a las situaciones límite que puedan derivarse de las condiciones normales de utilización.
Italian: Le caratteristiche e le prestazioni di cui ai punti 1 e 2 non devono essere alterate in modo da compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti e, se del caso, di terzi nel periodo di vita utile dei dispositivi prevista dal fabbricante, quando questi ultimi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono verificarsi in condizioni normali di impiego.
Dutch: De in de punten 1 en 2 genoemde eigenschappen en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van derden in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel, wanneer dat wordt onderworpen aan de belasting die bij normale gebruiksomstandigheden kan voorkomen.
Czech: Je-li prostředek vystaven zatížení, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti ve smyslu bodů 1 a 2 do té míry, aby tím po dobu životnosti prostředku uvedené výrobcem mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta, případně třetích osob.
Slovak: Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v oddieloch 1 a 2 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa za podmienok ich normálneho používania vyskytne na nich neočakávane porucha.
Polish: Cechy charakterystyczne i właściwości określone w sekcjach 1 i 2 nie mogą ulec pogorszeniu do tego stopnia, żeby warunki kliniczne i bezpieczeństwo pacjentów lub, ewentualnie, osób trzecich były narażone w przewidzianym przez wytwórcę okresie życia wyrobu, kiedy poddany jest obciążeniom w normalnych warunkach użytkowania.
Hungarian: Az eszközöknek az 1. és 2. pontban említett jellemzői és teljesítőképessége nem változhatnak meg az eszköznek a gyártó által jelzett élettartama alatt, a rendeltetés használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására olyan mértékben hátrányosan, hogy a betegek, illetve adott esetben más személyek klinikai állapotát és biztonságát veszélyeztesse.
Slovenian: Značilnosti in učinki, omenjeni v oddelkih 1 in 2, se ne smejo toliko poslabšati, da bi bila med življenjsko dobo, ki jo za pripomoček določi proizvajalec, ogrožena klinično stanje in varnost pacientov, ali, kadar to pride v poštev, drugih oseb, kadar je pripomoček izpostavljen pritiskom, ki se lahko pojavijo v normalnih okoliščinah uporabe.
Bulgarian: Характеристиките и предназначенията, посочени в точки 1 и 2 не трябва да имат обратни ефекти в такава степен, че клиничните условия и безопасността на пациентите или, където е приложимо, на други лица да бъдат застрашени по време на срока на годност на изделието, предвиден от производителя, когато изделието е предмет на натоварвания, които могат да настъпят по време на нормалните условия на употреба.
Estonian: Jagudes 1 ja 2 osutatud omadused ja toimivustase ei või halveneda sel määral, et see ohustaks tootja näidatud seadme kasutusea jooksul patsientide või teiste isikute kliinilist seisundit ja ohutust, kui seade töötab tavalistele kasutustingimustele omasel koormusel.
Latvian: Šā pielikuma 1. un 2. daļā minētos parametrus un darbības nedrīkst patvaļīgi iespaidot tiktāl, lai apdraudētu pacientu vai, atkarībā no apstākļiem, citu personu klīnisko stāvokli un drošību ierīces ekspluatācijas laikā, ko tai paredzējis izgatavotājs, ja ierīce, to lietojot normālos apstākļos, ir pakļauta spriedzēm.
Lithuanian: Gamintojo nustatytu veikimo laikotarpiu 1 ir 2 punktuose nurodytos charakteristikos ir veikimas neturi kelti pavojaus pacientų arba tam tikrais atvejais kitų asmenų sveikatos būklei ir saugai, jeigu prietaisas patiria išorinius poveikius, kurie gali atsirasti įprastinėmis naudojimo sąlygomis.
Maltese: Il-karatteristiċi u l-ħidmiet imsemmija fis-sezzjonijiet 1 u 2 ma għandhomx jaffettwaw ħażin sa dak il-livell li l-kondizzjoni klinika u s-sigurtà tal-pazjenti jew, kif jixraq, ta’ persuni oħra jkunu kompromessi kemm idum iservi l-mezz kif antiċipat mill-manifattur, fejn il-mezz jkun espost għal stress li jista’ jiġri waqt il-kondizzjonijiet tal-użu normali.