English: The manufacturer or his authorized representative established within the Community shall draw up for custom-made devices or for devices intended for clinical investigations the statement comprising the elements stipulated in section 2.
German: Der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtigter stellt bei Sonderanfertigungen oder bei für klinische Prüfungen bestimmten Geräten eine Erklärung aus, die die in Abschnitt 2 aufgeführten Angaben enthält.
Spanish: El fabricante o su respresentante establecido en la Comunidad elaborará la declaración con los elementos que se especifican en el punto 2 para los productos a medida y aquéllos destinados a investigaciones clínicas.
Italian: Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità redige per i dispositivi su misura o per i dispositivi destinati a indagini cliniche la dichiarazione comprendente gli elementi specificati al punto 2.
Dutch: De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder 2 genoemde bijzonderheden behelst.
Czech: Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce usazený ve Společenství vypracuje pro prostředky vyrobené na zakázku nebo prostředky určené pro klinické zkoušky prohlášení obsahující údaje specifikované v bodu 2.
Slovak: Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve vypracuje vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo o pomôckach určených na klinické skúšanie, ktoré obsahuje informácie špecifikované v oddieli 2.
Polish: Dla wyrobu wykonanego na zamówienie lub przeznaczonego do badań klinicznych wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie sporządza deklarację zawierającą informacje ustalone w sekcji 2.
Hungarian: A gyártónak vagy annak a közösség területén letelepedett képviselőjének rendelésre készült, illetve klinikai vizsgálatokra szánt eszközökhöz el kell készítenie a 2. pontban meghatározott elemeket tartalmazó nyilatkozatot.
Slovenian: Proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti za uporabniku prilagojene pripomočke ali za pripomočke, namenjene kliničnim preiskavam, sestavi izjavo, ki vsebuje podatke, navedene v oddelku 2.
Bulgarian: Производителят или негов оторизиран представител, установен в Общността, изготвя декларация за изготвените по поръчка изделия или за изделията за клинични изпитвания, която съдържа елементите, определени в точка 2.
Latvian: Izgatavotājs vai viņa pilnvarots Kopienā reģistrēts pārstāvis par ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, vai ierīcēm, kas domātas klīniskiem pētījumiem, sastāda aktu, kurā ietver datus, kas paredzēti 2. daļā.
Lithuanian: Gamintojas arba jo įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, parengia pareiškimą apie prietaisus, pagamintus pagal užsakymą, arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, kuriame nurodomi 2 punkte išvardyti duomenys.
Maltese: Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jsawwar għall-mezzi magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew għall-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi stqarrija li jkun fiha l-elementi stipulati fis-sezzjoni 2.