English: If the competent authority which received the original notification fails to comply with the suggestions of other authorities regarding further information, confirmation tests or amendments in the study programmes provided for in Annex VIII or the assessment of the risks, it shall give its reasons to the other authorities concerned.
French: Si l'autorité compétente qui a reçu la notification originale n'accède pas aux suggestions d'autres autorités pour ce qui est des informations complémentaires, des essais de confirmation ou des modifications apportées aux programmes d'étude prévus à l'annexe VIII, ou de l'évaluation des risques, elle en indique les raisons aux autres autorités concernées.
German: Kommt die zuständige Behörde, die die ursprüngliche Anmeldung erhalten hat, den Vorschlägen anderer Behörden hinsichtlich weiterer Informationen, Bestätigungsprüfungen oder Änderungen der Untersuchungsprogramme nach Anhang VIII oder Änderungen der Risikobewertung nicht nach, so hat sie den betreffenden anderen Behörden ihre Gründe hierfür darzulegen.
Portuguese: Se a autoridade competente que recebeu a notificação original não aceitar as sugestões de outras autoridades relativamente às informações complementares, aos ensaios de confirmação ou às alterações introduzidas nos programas de estudo previstos no anexo VIII, ou ainda à avaliação dos riscos, deve indicar as respectivas razões às outras autoridades interessadas.
Dutch: Indien de bevoegde instantie die de oorspronkelijke kennisgeving heeft ontvangen, geen gevolg geeft aan de suggesties van andere instanties inzake aanvullende inlichtingen, controleproeven of wijzigingen in de onderzoekprogramma's als bedoeld in bijlage VIII of inzake de risicobeoordeling, stelt zij die instanties in kennis van de redenen daarvoor.
Danish: Såfremt den kompetente myndighed, der har modtaget den oprindelige anmeldelse, ikke imødekommer andre myndigheders ønsker vedrørende supplerende oplysninger, kontrolundersøgelser, ændringer i de i bilag VIII fastsatte undersøgelsesprogrammer eller risikovurderingen, skal den over for disse andre myndigheder angive grundene hertil.
Swedish: Om den behöriga myndighet som mottog den ursprungliga anmälan inte tillmötesgår de andra myndigheternas önskemål rörande kompletterande uppgifter, bekräftande tester eller ändringar av de undersökningsprogram som avses i bilaga 8, eller rörande riskbedömningen, skall den motivera sitt beslut för de berörda myndigheterna.
Finnish: Jos alkuperäisen ilmoituksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen ei yhdy toisten viranomaisten lisätietoja koskeviin ehdotuksiin, liitteessä VIII edellytettyjen tutkimusohjelmien vahvistustesteihin tai muutoksiin, tai vaarojen arviointia koskeviin ehdotuksiin, sen on ilmoitettava syy muille asianosaisille viranomaisille.
Czech: Pokud se příslušnému orgánu, který obdržel původní oznámení, nepodaří vyhovět návrhům ostatních orgánů, co se týká dalších informací, potvrzujících zkoušek nebo změn programů studií stanovených v příloze VIII nebo hodnocení rizik, musí pro to uvést důvody ostatním zúčastněným orgánům.
Slovak: Ak sa príslušnému orgánu, ktorý obdržal pôvodnú notifikáciu, nepodarí vyhovieť návrhom ostatných orgánov, čo sa týka ďalších informácií, potvrdzujúcich testov alebo zmien študijných programov stanovených v prílohe VIII, alebo hodnotenia rizík, musí na to uviesť dôvody ostatným zúčastneným orgánom.
Polish: Jeśli właściwy organ, który otrzymał pierwotne zgłoszenie, nie uwzględni sugestii innych organów dotyczących dalszych informacji, testów potwierdzających lub zmian w programach badań przewidzianych w załączniku VIII lub oceny zagrożenia, podaje on przyczyny swego postępowania innym zainteresowanym organom.
Hungarian: Amennyiben az eredeti bejelentést átvevő illetékes hatóság nem teljesíti más hatóságoknak a további tájékoztatásra, a megerősítési vizsgálatokra vagy a VIII. mellékletben előírt vizsgálati programok módosítására vagy a kockázatértékelés módosítására vonatkozó javaslatait, úgy annak okát közli a többi érintett hatósággal.
Slovenian: Če pristojni organ, ki je prejel prvotno prijavo, ne izpolnjuje predlogov drugih organov glede dodatnih informacij, potrditvenih preskusov ali sprememb v programih študij, predvidenih v Prilogi VIII, ali glede ocene tveganja, predloži drugim zadevnim organom svoje razloge.
Bulgarian: Ако компетентният орган, получил оригиналната нотификация, не успее да изпълни предложенията на други органи относно допълнителната информация, изследванията за потвърждение или поправките в програмите за изследвания, предвидени в приложение VІІІ за оценка на рисковете, той дава своите причини на другия заинтересуван орган.
Estonian: Kui esialgse teatise saanud pädev asutus ei täida teiste asutuste ettepanekuid VIII lisas sätestatud lisaandmete, kinnitavate katsetuste või uuringuprogrammide või riskianalüüsi muutmise kohta, peab ta esitama oma põhjendused teistele asjaomastele asutustele.
Latvian: Ja kompetentā iestāde, kas saņēmusi sākotnējo paziņojumu, neievēro citu iestāžu ierosinājumus attiecībā uz papildu informāciju, apstiprināšanas testiem, VIII pielikumā noteikto pētījumu programmu vai riska faktoru novērtējuma grozījumiem, tai šāda rīcība pārējām ieinteresētajām iestādēm ir jāpamato.
Lithuanian: Jei pirmąjį pranešimą gavusi kompetentinga institucija nesilaiko kitų institucijų pasiūlymų dėl papildomos informacijos, patvirtinamųjų bandymų arba VIII priede nurodytų tyrimų programų ar pavojingumo įvertinimo patais� �, ji pateikia kitoms suinteresuotoms institucijoms savo pagrindimą.
Maltese: Jekk l-awtorità kompetenti li rċeviet in-notifika oriġinali tonqos milli tħares is-suġġerimenti ta' awtoritajiet oħra dwar aktar informazzjoni, testijiet ta' konferma jew emendi fil-programmi ta' l-istudju provduti fl-Anness VIII jew l-istima tar-riskji, għandha tagħti r-raġunijiet tagħha lill-awtoritajiet l-oħra konċernati.