FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres informations pertinentes,
Maltese: Labels for reagents should indicate their source, identity and concentration and/or other pertinent information;
English: que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen,
Maltese: specimens are well identified by test system, study, nature and date of collection;
English: que les appareils et les matériaux utilisés n'interfèrent pas avec le système d'essai.
Maltese: apparatus and materials used do not interfere with the test systems.
English: Systèmes d'essai
Maltese: Test systems
English: déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans le laboratoire, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.
Maltese: to determine whether adequate procedures exist for the handling and control of the variety of test systems required by the studies undertaken in the facility, e.g., chemical and physical systems, cellular and microbic systems, plants or animals.
English: Systèmes d'essai physiques et chimiques
Maltese: Physical and chemical systems
English: que la stabilité des substances d'essai et de référence a été déterminé conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les substances de référence visées dans les plans d'essai ont été utilisées,
Maltese: where required by study plans, the stability of test and reference substance were determined and that the reference substances specified in test plans were used;
English: qu'il existe des modes opératoires normalisés pour toutes les activités du laboratoire et que leurs dispositions sont respectées,
Maltese: SOPs exist to cover laboratory activities and that their provisions are observed;
English: que dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.
Maltese: in automated systems, data generated as graphs, recorder traces or computer print-outs are documented as raw data and archived.
English: Systèmes d'essai biologiques
Maltese: Biological test systems
English: Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier:
Maltese: Taking account of the relevant aspects referred to above relating to care, housing or containment of biological test systems, the inspector should check that:
English: que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude,
Maltese: test systems are as specified in study plans;
English: que les systèmes d'essai sont identifiés de façon adéquate,
Maltese: test systems are adequately identified;
English: que les animaux sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude,
Maltese: animals are adequately and, if necessary and appropriate, uniquely identified thoughout the study;
English: que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires,
Maltese: housing or containers of test systems are properly identified with all the necessary information;
English: qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes,
Maltese: there is an adequate separation of studies being conducted on the same animal species (or the same biological test systems) but with different substances;
English: que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps,
Maltese: there is an adequate separation of animal species (and other biological test systems) either in space or in time;
English: que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/obscurité,
Maltese: the biological test system environment is as specified in the study plan or in SOPs for aspects such as temperature, or light/dark cycles;
English: que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai,
Maltese: the recording of the receipt, handling, housing or containment, care and health evaluation is appropriate to the test systems;
English: qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique,
Maltese: written records are kept of examination, quarantine, morbidity, mortality, behaviour, diagnosis and treatment of animal and plant test systems or other similar aspects as appropriate to each biological test system;
English: que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.
Maltese: there are provisions for the appropriate disposal of test systems at the end of tests.
English: Substances d'essai et de référence
Maltese: Test and reference substances
English: déterminer si le laboratoire dispose de procédures destinées (i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des substances d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et (ii) à réceptionner et à stocker correctement les substances d'essai et de référence.
Maltese: to determine whether the laboratory has procedures designed (i) to ensure that the identity, potency, quantity and composition of test and reference substances are in accordance with their specifications, and (ii) to properly receive and store test and reference substances.
English: qu'il existe des modes opératoires normalisés pour enregistrer la réception, ainsi que pour la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des substances d'essai et de référence,
Maltese: there are SOPs for recording the receipt, and for the handling, sampling, usage and storage of test and reference substances;
English: que les récipients des substances d'essai et de référence sont correctement étiquetés,
Maltese: test and reference substances containers are properly labelled;
English: que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des substances d'essai et de référence,
Maltese: storage conditions are appropriate to preserve the concentration, purity and stability of the test and reference substances;
English: lorsqu'il y a lieu, que des procédures (modes opératoires normalisés) sont prévues pour déterminer l'identité, la pureté, la composition et la stabilité des substances d'essai et de référence et pour en prévenir la contamination,
Maltese: there are SOPs for the determination of identity, purity, composition, stability, and for the prevention of contamination of test and reference substances, where applicable;
English: lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus sur la composition, les caractéristiques, la concentration et la stabilité des substances d'essai et de référence,
Maltese: records are kept of the composition, characterization, concentration, and stability of test and reference substances, where applicable;
English: lorsqu'il y a lieu, qu'il existe des procédures (modes opératoires normalisés) pour la détermination de l'homogénéité et de la stabilité des mélanges contenant des substances d'essai et de référence,
Maltese: there are procedures for the determination of the homogeneity and stability of mixtures containing test and reference substances, where applicable;
English: lorsqu'il y a lieu, que les récipients contenant des mélanges (ou des dilutions) des substances d'essai ou de référence sont étiquetés et que des registres sont tenus sur l'homogénéité et la stabilité de leur contenu,
Maltese: containers holding mixtures (or dilutions) of the test and reference substances are labelled and that records are kept of the homogeneity and stability of their contents, where applicable;
English: si la durée de l'essai est supérieure à quatre semaines, que des échantillons de chaque lot des substances d'essai et de référence ont été prélevés à des fins d'analyse et qu'ils ont été conservés pendant une durée appropriée,
Maltese: when the test is longer than four weeks "duration, samples from each batch of test and reference substances have been taken for analytical purposes and that they have been retained for an appropriate time;"
English: que des procédures sont prévues pour le mélange des substances de façon à éviter les erreurs d'identification et la contamination réciproque.
Maltese: procedures for mixing substances are designed to prevent errors in identification or cross-contamination.
English: Modes opératoires normalisés
Maltese: Standard operating procedures
English: déterminer si le laboratoire dispose de modes opératoires normalisés écrits pour tous les aspects importants de ses activités, compte tenu du fait qu'il s'agit là d'un des principaux moyens pour la direction de contrôler les activités du laboratoire.
Maltese: to determine whether the laboratory has written SOPs relating to all the important aspects of the laboratory's operations, considering that one of the most important management techniques for controlling laboratory operations is the use of written SOPs.
English: Ces modes opératoires ont un rapport direct avec les aspects les plus courants des essais menés par le laboratoire.
Maltese: These relate directly to the routine elements of tests conducted by the laboratory.
English: que chaque secteur de laboratoire a un accès immédiat à des exemplaires agréés des modes opératoires normalisés appropriés,
Maltese: each laboratory area has immediately available relevant, authorized copies of SOPs;
English: qu'il y a des procédures pour la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés,
Maltese: procedures exist for revision and updating of SOPs;
English: que tout amendement ou changement dans les modes opératoires normalisés a été agréé et daté,
Maltese: any amendments or changes to SOPs have been authorized and dated;
English: que des dossiers chronologiques des modes opératoires normalisés sont tenus à jour,
Maltese: historical files of SOPs are maintained;
English: que des modes opératoires normalisés sont disponibles pour les activités suivantes, et éventuellement pour d'autres activités: - viii) i)
Maltese: SOPs are available for, but not necessarily limited to, the following activities:
English: réception, identification, étiquetage, manutention, échantillonnage, utilisation et stockage des substances d'essai et de référence; ii)
Maltese: receipt, identification, labelling, handling, sampling, usage and storage of test and reference substances;
English: entretien, nettoyage, étalonnage des appareils de mesure et des équipements de régulation des conditions ambiantes;
Maltese: maintenance, cleaning and calibration of measuring apparatus and environmental control equipment;
English: préparation des réactifs et dosage des préparations; iv)
Maltese: preparation of reagents and dosing formulations;
English: tenue de registres, établissement de rapports, stockage et consultation des registres et rapports; v)
Maltese: record-keeping, reporting, storage and retrieval of records and reports;
English: préparation et régulation des conditions ambiantes des zones contenant le système d'essai;
Maltese: preparation and environmental control of areas containing the test systems;
English: réception, transfert, localisation, caractérisation, identification et entretien des systèmes d'essai;
Maltese: receipt, transfer, location, characterization, identification and care of test systems;
English: manipulation des systèmes d'essai avant, pendant et à la fin de l'étude;
Maltese: handling of the test systems before, during and at the termination of the study;
English: élimination des systèmes d'essai;
Maltese: disposal of test systems;
English: utilisation d'agents de lutte contre les parasites et d'agents nettoyants;
Maltese: use of pest control and cleaning agents;
English: opérations liées au programme d'assurance qualité.
Maltese: quality assurance programme operations.
English: Réalisation de l'étude
Maltese: Performance of the study
English: vérifier qu'il existe des plans d'étude écrits et que les plans et le déroulement des études sont en accord avec les principes de BPL.
Maltese: to verify that written study plans exist and that the plans and the conduct of the study are in accordance with GLP principles.
English: que le plan d'étude a été signé par le directeur d'étude,
Maltese: the study plan was signed by the study director;
English: que toutes les modifications apportées au plan d'étude ont été signées et datées,
Maltese: any amendments to the study plan were signed and dated;
English: lorsqu'il y a lieu, que la date d'agrément du plan d'étude par le commettant a été enregistrée,
Maltese: the date of the agreement to the study plan by the sponsor was recorded (where applicable);
English: que les mesures, les observations et les examens sont réalisés conformément au plan d'étude et aux modes opératoires normalisés appropriés,
Maltese: measurements, observations and examinations were in accordance with the study plan and relevant SOPs;
English: que les résultats de ces mesures, observations et examens ont été enregistrés de manière directe, rapide, précise et lisible et qu'ils ont été signés (ou paraphés) et datés,
Maltese: the results of these measurements, observations and examinations were recorded directly, promptly, accurately and legibly and were signed (or initialled) and dated;
English: que toutes les modifications apportées aux données brutes, y compris à celles mises en mémoire sur ordinateur, ne se superposent pas aux mentions précédentes, indiquent la raison de la modification et sont signées et datées,
Maltese: any changes in the raw data, including data stored in computers, did not obscure previous entries, included the reason for the change and were signed and dated;
English: que les données obtenues par ordinateur ou mises en mémoire sont identifiées et que les procédures de sauvegarde ou de protection contre les amendements non autorisés sont appropriées,
Maltese: computer-generated or stored data have been identified and that the procedures to protect them against unauthorised amendments or less are adequate;
English: que le logiciel utilisé dans le cadre de l'étude est fiable, exact et peut être validé,
Maltese: the computer software used within the study is reliable, accurate and can be validated;
English: que tous les événements imprévus consignés dans les données brutes ont été étudiés et évalués,
Maltese: any unforeseen events recorded in the raw data have been investigated and evaluated;
English: que les résultats présentés dans les rapports (provisoires ou finals) de l'étude sont concordants et complets et qu'ils reflètent correctement les données brutes.
Maltese: the results presented in the reports of the study (interim or final) are consistent and complete and that they correctly reflect the raw data.
English: Compte rendu des résultats de l'étude
Maltese: Reporting of study results
English: vérifier que les rapports finals sont établis en accord avec les principes de BPL.
Maltese: to determine whether final reports are prepared in accordance with GLP principles.
English: Lorsqu'un rapport final est disponible, l'inspecteur doit vérifier:
Maltese: When a final report is available, the inspector should check that:
English: qu'il est signé et daté par le directeur d'étude et par les principaux chercheurs,
Maltese: it is signed and dated by the study director and by other principal scientists;
English: que le directeur d'étude a signé une déclaration par laquelle il prend la responsabilité de la validité de l'étude et confirme que l'étude a été conduite conformément aux principes de BPL,
Maltese: the study director has signed a statement indicating acceptance of responsibility for the validity of the study and confirming that the study was conducted in accordance with GLP principles;
English: qu'une déclaration sur l'assurance qualité figure dans le rapport, qu'elle est signée et datée,
Maltese: a quality assurance statement is included in the report and that it is signed and dated;
English: que les amendements éventuels ont été apportés par le personnel compétent,
Maltese: any amendments were made by the responsible personnel;
English: que le rapport donne la liste des emplacements dans les «archives» de tous les échantillons, spécimens et données brutes.
Maltese: it lists the archive location of all samples, specimens and raw data.
English: Stockage et conservation des documents
Maltese: Storage and retention of records
English: déterminer si le laboratoire a établi des registres et des rapports adéquats et si des dispositions appropriées ont été prises pour assurer le stockage et la conservation en toute sécurité des documents et des matériels.
Maltese: to determine whether the facility has generated adequate records and reports and whether adequate provision has been made for the safe storage and retention of records and materials.
English: les salles «d'archives» servant au stockage des plans d'étude, des données brutes, des rapports finaux, des échantillons et des spécimens,
Maltese: the archive facilities for the storage of study plans, raw data, final reports, samples and specimens;
English: la procédure de consultation du matériel archivé,
Maltese: the procedures for retrieval of archived materials;
English: les procédures qui limitent l'accès aux archives au personnel autorisé et les registres où figure le nom des personnes ayant accès aux données brutes, diapositives, etc.,
Maltese: the procedures whereby access to the archives is limited to authorised personnel and records are kept of personnel given access to raw data, slides, etc.;
English: qu'un inventaire des matériels retirés des archives ou, à l'inverse, rentrés est tenu,
Maltese: that an inventory is maintained of materials removed from, and returned to, the archives;
English: que les documents et les matériaux sont conservés pendant le temps nécessaire ou approprié et que des mesures sont prises pour éviter qu'ils ne soient perdus ou endommagés par le feu, des conditions ambiantes nocives, etc.
Maltese: that records and materials are retained for the required or appropriate period of time and are protected from loss or damage by fire, adverse environmental conditions, etc.
English: VÉRIFICATIONS D'ÉTUDES
Maltese: STUDY AUDITS
English: En général, les inspections de laboratoire comportent, entre autres, des vérifications d'études (limitées);
Maltese: Laboratory inspections will generally include, inter alia (limited), study audits.
English: celles-ci peuvent consister en de brefs examens d'études en cours ou complétés.
Maltese: These may be brief reviews of on-going or completed studies.
English: Quand des vérifications d'études particulières sont requises par les autorités réglementaires, la conduite et le compte rendu des études doivent être soumis à un examen détaillé.
Maltese: When specific study audits are requested by regulatory authorities, the conduct and reporting of the study should be subjected to a detailed examination.
English: En raison de la grande diversité des études qui peuvent être ainsi vérifiées, il ne convient de donner que des indications d'ordre général, et les inspecteurs et autres personnes prenant part à la vérification devront toujours exercer leur jugement sur la nature et la portée des examens qu'ils effectueront.
Maltese: Because of the wide variation in the types of studies which might be audited, only general guidance is appropriate, and inspectors and others taking part in study audits will always need to exercise judgment as to the nature and extent of their examinations.
English: Leur but doit être de reconstruire l'étude à partir du plan d'étude, en utilisant les modes opératoires normalisés, les données brutes et autres documents archivés.
Maltese: The objective should be to reconstruct the study from the study plan using relevant SOPs, raw data and other archived material.
English: Dans certains cas, les inspecteurs peuvent avoir besoin de l'aide d'experts pour mener efficacement une vérification d'étude - par exemple lorsqu'ils doivent examiner au microscope des coupes de tissus.
Maltese: In some cases, inspectors may need assistance from other experts in order to conduct an effective study audit, e.g., where there is a need to examine tissue sections under the microscope.
English: Lorsqu'il effectue une vérification d'étude, l'inspecteur doit:
Maltese: Whe conducting a study audit, the inspector should:
English: obtenir le nom, la description des tâches et le résumé de la formation et de l'expérience de certains membres du personnel engagés dans l'étude ou les études, tels que le directeur d'étude et les principaux chercheurs,
Maltese: obtain names, job descriptions and summaries of training and experience for selected personnel engaged in the study(ies) such as the study director and principal scientists;
English: s'assurer qu'il existe un nombre suffisant de personnes formées dans les domaines se rapportant à l'étude ou aux études entreprises,
Maltese: check that there is sufficient staff trained in relevant areas for the study(ies) undertaken;
English: déterminer les différents appareils ou équipements spéciaux utilisés dans l'étude et examiner les registres relatifs à la calibration, à l'entretien et au service de ces équipements,
Maltese: identify individual items of apparatus or special equipment used in the study and examine the calibration, maintenance and service records for the equipment;
English: examiner les registres relatifs à la stabilité des substances d'essai, aux analyses de ces substances et des préparations, aux analyses d'aliments,
Maltese: review the records relating to the stability of the test substances, analyses of test substance and formulations, analyses of feed, etc.;
English: essayer de déterminer, dans la mesure du possible à travers un entretien, les tâches dévolues à des personnes choisies participant à l'étude, pour savoir si ces personnes ont disposé de suffisamment de temps pour accomplir les tâches qui leur étaient assignées dans le plan d'étude,
Maltese: attempt to determine, through the interview process if possible, the work assignments of selected individuals participating in the study to ascertain if these individuals had the time to accomplish the tasks specified in the study plan or report;
English: se procurer des exemplaires de tous les documents décrivant les procédures de contrôle ou faisant partie intégrante de l'étude, notamment:
Maltese: obtain copies of all documentation concerning control procedures or forming integral parts of the study, including:
English: le plan de l'étude;
Maltese: the study plan;
English: les modes opératoires normalisés en vigueur à l'époque où l'étude a été faite;
Maltese: SOPs in use at the time the study was done;
English: les registres, carnets de laboratoire, dossiers, fiches de travail, sorties d'imprimante, etc. et
Maltese: log books, laboratory notebooks, files, worksheets, print-outs of computer-stored data, etc.;
English: le rapport final.
Maltese: the final report.
English: Dans les études pour lesquelles des animaux (par exemple des rongeurs et d'autres mammifères) sont utilisés, l'inspecteur doit examiner ce qu'il advient d'un certain pourcentage d'animaux depuis leur arrivée au laboratoire jusqu'à leur autopsie.
Maltese: In studies in which animals (i.e., rodents and other mammals) are used, the inspectors should follow a certain percentage of individual animals from their arrival at the laboratory to autopsy.
English: Il doit accorder une attention particulière aux dossiers concernant:
Maltese: They should pay particular attention to the records relating to: