FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the QA role, if any, if studies or parts of studies are done in contract laboratories;
French: le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas où des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants,
Maltese: le rôle de l'AQ (le cas échéant) dans le cas ou des études sont effectuées en partie ou en totalité dans des laboratoires sous-traitants,
English: the part played, if any, by QA in the review, revision and updating of SOPs.
French: la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.
Maltese: la contribution (le cas échéant) du service AQ à l'examen, la révision et la mise à jour des modes opératoires normalisés.
English: Facilities
French: Installations
Maltese: Installations
English: Purpose: to determine whether the test facility is of suitable size, construction, design and location to meet the demands of the studies being undertaken.
French: Objet : déterminer si les dimensions, la construction, l'agencement et la localisation du laboratoire lui permettent de répondre aux exigences des études entreprises.
English: The inspector should check that:
French: L'inspecteur doit vérifier :
Maltese: L'inspecteur doit vérifier:
English: the design enables an adequate degree of separation so that, e.g., test substances, animals, diets, pathological specimens, etc. of one study cannot be confused with those of another;
French: que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des différentes activités de manière que, par exemple, les substances d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc. d'une étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre,
Maltese: que l'agencement de l'installation permet une séparation suffisante des différentes activités de manière que, par exemple, les substances d'essai, les animaux, les régimes alimentaires, les spécimens pathologiques, etc. d'une étude ne puissent être confondus avec ceux d'une autre,
English: environmental control and monitoring procedures exist and function adequately in critical areas, e.g., animal and other biological test systems rooms, test substance storage areas, laboratory areas;
French: qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires,
Maltese: qu'il existe des procédures de contrôle et de surveillance des conditions d'environnement et qu'elles opèrent convenablement dans les zones les plus importantes, comme l'animalerie et les autres salles réservées aux systèmes d'essai biologiques, les aires de stockage des substances d'essai et les secteurs de laboratoires,
English: the general housekeeping is adequate for the various facilities and that there are, if necessary, pest control procedures.
French: que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.
Maltese: que l'entretien général des diverses installations est suffisant et qu'il existe des procédures de lutte contre les parasites, en cas de besoin.
English: Care, housing and containment of biological test systems
French: Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiques
Maltese: Soin, logement et confinement des systèmes d'essai biologiques
English: Purpose: to determine whether the test facility, if engaged in studies using animals or other biological test systems, has support facilities and conditions for their care, housing and containment, adequate to prevent stress and other problems which could affect the test system and hence the quality of data.
French: Objet : déterminer si, dans le cas d'études sur les animaux ou d'autres systèmes d'essai biologiques, le laboratoire dispose d'un équipement approprié et des conditions suffisantes pour assurer leur soin, leur logement et leur confinement, de manière à prévenir le stress et autres problèmes qui pourraient affecter les systèmes d'essai et donc la qualité des données.
English: A test facility may be carrying out studies which require a diversity of animal or plant species as well as microbial or other cellular or sub-cellular systems.
French: Un laboratoire peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres systèmes cellulaires ou infracellulaires.
Maltese: Un laboratoire peut réaliser des études nécessitant diverses espèces animales ou végétales ainsi que des systèmes microbiologiques ou d'autres systèmes cellulaires ou infracellulaires.
English: The type of test systems being used will determine the aspects relating to care, housing or containment that the inspector will monitor.
French: Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier.
Maltese: Le type de systèmes d'essai utilisé détermine les aspects relatifs aux soins, au logement et au confinement que l'inspecteur doit vérifier.
English: Using his judgement, the inspector will check, according to the test systems, that:
French: En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai :
Maltese: En se fiant à son jugement, l'inspecteur vérifie selon les systèmes d'essai:
English: there are facilities adequate for the test systems used and for testing needs;
French: que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer,
Maltese: que les installations sont adaptées aux systèmes d'essai biologiques utilisés et aux exigences de l'essai à effectuer,
English: there are arrangements to quarantine animals and plants being introduced into the facility and that these arrangements are working satisfactorily;
French: que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière satisfaisante,
Maltese: que des dispositions sont prévues pour mettre en quarantaine les animaux et les végétaux introduits dans l'installation, et qu'elles fonctionnent de manière satisfaisante,
English: there are arrangements to isolate animals (or other elements of a test system, if necessary) known to be, or suspected of being, diseased or carriers of disease;
French: que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies,
Maltese: que des dispositions sont prévues pour isoler les animaux (ou les autres éléments d'un système d'essai, le cas échéant) dont on sait ou dont on soupçonne qu'ils sont malades ou porteurs de maladies,
English: there is adequate monitoring and record-keeping of health, behaviour or other aspects, as appropriate to the test system;
French: qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient prévus,
Maltese: qu'un contrôle et des registres appropriés sur la santé, le comportement ou d'autres aspects, en fonction des caractéristiques du système d'essai soient prévus,
English: the equipment for maintaining the environmental conditions required for each test system is adequate, well maintained, and effective;
French: que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour chaque système d'essai biologique est adéquate, bien entretenu et efficace,
Maltese: que l'équipement destiné à assurer les conditions d'environnement requises pour chaque système d'essai biologique est adéquate, bien entretenu et efficace,
English: animal cages, racks, tanks and other containers, as well as accessory equipment, are kept sufficiently clean;
French: que les cages, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté suffisant,
Maltese: que les cages, râteliers, réservoirs et autres récipients, ainsi que les autres équipements accessoires sont maintenus dans un état de propreté suffisant,
English: analyses to check environmental conditions and support systems are carried out as required;
French: que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise,
Maltese: que les analyses visant à vérifier les conditions d'environnement et les systèmes de soutien sont effectuées de la façon requise,
English: facilities exist for removal and disposal of animal waste and refuse from the test systems and that these are operated so as to minimise vermin infestation, odours, disease hazard and environmental contamination;
French: qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement,
Maltese: qu'il existe des dispositifs pour l'enlèvement et l'évacuation des déchets animaux et des résidus des systèmes d'essai et que ces dispositifs sont utilisés de façon à réduire au minimum l'infestation par les parasites, les odeurs, les risques de maladies et la contamination de l'environnement,
English: storage areas are provided for animal feed or equivalent materials for all test systems;
French: que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai;
Maltese: que des aires de stockage sont prévues pour les aliments pour animaux ou des produits équivalents, pour tous les systèmes d'essai;
English: that these areas are not used for the storage of other materials such as test substances, pest control chemicals or disinfectants, and that they are separate from areas in which animals are housed or other biological test systems are kept;
French: que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques,
Maltese: que ces aires ne sont pas utilisées pour stocker d'autres matériaux tels que substances d'essai, produits chimiques de lutte contre les parasites ou désinfectants, et qu'elles sont séparées des zones abritant les animaux ou les autres systèmes d'essai biologiques,
English: stored feed and bedding are protected from deterioration by adverse environmental conditions, infestation or contamination.
French: que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.
Maltese: que les aliments et les litières stockés doivent être à l'abri de conditions néfastes d'environnement, d'infestation et de contamination.
English: Apparatus, materials, reagents and specimens
French: Appareils, matériaux, réactifs et spécimens
Maltese: Appareils, matériaux, réactifs et spécimens
English: Purpose: to determine whether the laboratory has suitably located, operational apparatus in sufficient quantity and of adequate capacity to meet the requirements of the test being conducted in the facility and that the materials, reagents and specimens are properly labelled, used and stored.
French: Objet : déterminer si le laboratoire dispose d'appareils en bon état de marche, convenablement situés, en quantité suffisante et de capacité adéquate pour répondre aux exigences des essais qui y sont effectués et s'assurer que les matériaux, les réactifs et les spécimens sont correctement étiquetés utilisés et stockés.
English: apparatus are clean and in good working order;
French: que les appareils sont propres et en bon état de marche,
Maltese: que les appareils sont propres et en bon état de marche,
English: records have been kept of apparatus operation, maintenance, standardization and calibration;
French: que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la normalisation et l'étalonnage des appareils,
Maltese: que des registres ont été tenus sur le fonctionnement, l'entretien, la normalisation et l'étalonnage des appareils,
English: materials and chemical reagents are properly labelled and stored at appropriate temperatures and that expiry dates are not being ignored.
French: que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées.
Maltese: que les matériaux et les réactifs chimiques sont correctement étiquetés et stockés à la bonne température et que les dates d'expiration sont respectées.
English: Labels for reagents should indicate their source, identity and concentration and/or other pertinent information;
French: Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres informations pertinentes,
Maltese: Les étiquettes des réactifs devraient en indiquer l'origine, la nature et la concentration et/ou d'autres informations pertinentes,
English: specimens are well identified by test system, study, nature and date of collection;
French: que l'identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen,
Maltese: que identification des spécimens précise bien le système d'essai, l'étude effectuée, la nature et la date de prélèvement du spécimen,
English: apparatus and materials used do not interfere with the test systems.
French: que les appareils et les matériaux utilisés n'interfèrent pas avec le système d'essai.
Maltese: que les appareils et les matériaux utilisés n'interfèrent pas avec le système d'essai.
English: Test systems
French: Systèmes d'essai
Maltese: Systèmes d'essai
English: Purpose: to determine whether adequate procedures exist for the handling and control of the variety of test systems required by the studies undertaken in the facility, e.g., chemical and physical systems, cellular and microbic systems, plants or animals.
French: Objet : déterminer s'il existe des procédures appropriées pour la manipulation et le contrôle des divers systèmes d'essai requis par les études entreprises dans le laboratoire, par exemple des systèmes chimiques, physiques, cellulaires, microbiologiques, végétaux ou animaux.
English: Physical and chemical systems
French: Systèmes d'essai physiques et chimiques
Maltese: Systèmes d'essai physiques et chimiques
English: where required by study plans, the stability of test and reference substance were determined and that the reference substances specified in test plans were used;
French: que la stabilité des substances d'essai et de référence a été déterminé conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les substances de référence visées dans les plans d'essai ont été utilisées,
Maltese: que la stabilité des substances d'essai et de référence a été déterminé conformément aux prescriptions éventuelles du plan d'étude, et que les substances de référence visées dans les plans d'essai ont été utilisées,
English: SOPs exist to cover laboratory activities and that their provisions are observed;
French: qu'il existe des modes opératoires normalisés pour toutes les activités du laboratoire et que leurs dispositions sont respectées,
Maltese: qu'il existe des modes opératoires normalisés pour toutes les activités du laboratoire et que leurs dispositions sont respectées,
English: in automated systems, data generated as graphs, recorder traces or computer print-outs are documented as raw data and archived.
French: que dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.
Maltese: que dans les systèmes automatisés, les données obtenues sous forme de graphiques, de courbes d'enregistrement ou de sorties d'imprimante ont été classées comme données brutes et archivées.
English: Biological test systems
French: Systèmes d'essai biologiques
Maltese: Systèmes d'essai biologiques
English: Taking account of the relevant aspects referred to above relating to care, housing or containment of biological test systems, the inspector should check that:
French: Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier :
Maltese: Prenant en compte les points pertinents ci-dessus relatifs au soin, au logement et au confinement des systèmes d'essai biologiques, l'inspecteur doit vérifier:
English: test systems are as specified in study plans;
French: que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude,
Maltese: que les systèmes d'essai correspondent à ce qui est défini dans les plans d'étude,
English: test systems are adequately identified;
French: que les systèmes d'essai sont identifiés de façon adéquate,
English: animals are adequately and, if necessary and appropriate, uniquely identified thoughout the study;
French: que les animaux sont identifiés correctement, et si cela est nécessaire et approprié, de manière univoque tout au long de l'étude,
English: housing or containers of test systems are properly identified with all the necessary information;
French: que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires,
Maltese: que les logements ou les récipients des systèmes d'essai sont correctement identifiés avec toutes les informations nécessaires,
English: there is an adequate separation of studies being conducted on the same animal species (or the same biological test systems) but with different substances;
French: qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mêmes espèces animales (ou les mêmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes,
Maltese: qu'il existe une séparation suffisante entre les études conduites sur les mèmes espèces animales (ou les mèmes systèmes d'essai biologiques) mais avec des substances différentes,
English: there is an adequate separation of animal species (and other biological test systems) either in space or in time;
French: que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps,
Maltese: que la séparation des espèces animales (et des autres systèmes d'essai biologiques) est assurée de manière satisfaisante, dans l'espace et dans le temps,
English: the biological test system environment is as specified in the study plan or in SOPs for aspects such as temperature, or light/dark cycles;
French: que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/obscurité,
Maltese: que l'environnement des systèmes d'essai biologiques est tel qu'il est défini dans le plan d'étude ou dans les modes opératoires normalisés, notamment en ce qui concerne la température ou les cycles lumière/obscurité,
English: the recording of the receipt, handling, housing or containment, care and health evaluation is appropriate to the test systems;
French: que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai,
Maltese: que les registres sur la réception, la manutention, le logement ou le confinement, le soin et l'évaluation de l'état de santé sont adaptés aux caractéristiques des systèmes d'essai,
English: written records are kept of examination, quarantine, morbidity, mortality, behaviour, diagnosis and treatment of animal and plant test systems or other similar aspects as appropriate to each biological test system;
French: qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique,
Maltese: qu'il existe des registres sur l'examen, la quarantaine, la morbidité, la mortalité, le comportement, ainsi que sur le diagnostic et le traitement des affections des systèmes d'essai animaux et végétaux ou sur d'autres aspects analogues adaptés à chaque système d'essai biologique,
English: there are provisions for the appropriate disposal of test systems at the end of tests.
French: que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai à l'issue des essais.
Maltese: que des dispositions sont prévues pour l'élimination satisfaisante des systèmes d'essai àl'issue des essais.
English: Test and reference substances
French: Substances d'essai et de référence
English: Purpose: to determine whether the laboratory has procedures designed (i) to ensure that the identity, potency, quantity and composition of test and reference substances are in accordance with their specifications, and (ii) to properly receive and store test and reference substances.
French: Objet : déterminer si le laboratoire dispose de procédures destinées (i) à s'assurer que la nature, la puissance, la quantité et la composition des substances d'essai et de référence sont conformes aux prescriptions et (ii) à réceptionner et à stocker correctement les substances d'essai et de référence.
English: there are SOPs for recording the receipt, and for the handling, sampling, usage and storage of test and reference substances;
French: qu'il existe des modes opératoires normalisés pour enregistrer la réception, ainsi que pour la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des substances d'essai et de référence,
Maltese: qu'il existe des modes opératoires normalisés pour enregistrer la réception, ainsi que pour la manutention, l'échantillonnage, l'utilisation et le stockage des substances d'essai et de référence,
English: test and reference substances containers are properly labelled;
French: que les récipients des substances d'essai et de référence sont correctement étiquetés,
Maltese: que les récipients des substances d'essai et de référence sont correctement étiquetés,
English: storage conditions are appropriate to preserve the concentration, purity and stability of the test and reference substances;
French: que les conditions de stockage sont à même de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des substances d'essai et de référence,
Maltese: que les conditions de stockage sont à mème de préserver la concentration, la pureté et la stabilité des substances d'essai et de référence,
English: there are SOPs for the determination of identity, purity, composition, stability, and for the prevention of contamination of test and reference substances, where applicable;
French: lorsqu'il y a lieu, que des procédures (modes opératoires normalisés) sont prévues pour déterminer l'identité, la pureté, la composition et la stabilité des substances d'essai et de référence et pour en prévenir la contamination,
Maltese: lorsqu'il y a lieu, que des procédures (modes opératoires normalisés) sont prévues pour déterminer l'identité, la pureté, la composition et la stabilité des substances d'essai et de référence et pour en prévenir la contamination,
English: records are kept of the composition, characterization, concentration, and stability of test and reference substances, where applicable;
French: lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus sur la composition, les caractéristiques, la concentration et la stabilité des substances d'essai et de référence,
Maltese: lorsqu'il y a lieu, que des registres sont tenus sur la composition, les caractéristiques, la concentration et la stabilité des substances d'essai et de référence,