English: any deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inaccuracies in the instruction leaflet which might lead to or might have led to the death of a patient or to a deterioration in his state of health;
French: toute altération des caractéristiques et des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation d'une notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient;
German: jede Änderung der Merkmale und Leistungen sowie jede Unsachgemäßheit der Gebrauchsanweisung eines Gerätes, die geeignet ist, zum Tod oder zu einer Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten zu führen, oder die dazu geführt hat;
Spanish: cualquier alteración de las características y del rendimiento de un producto, así como cualquier inadecuación del prospecto de instrucciones que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente,
Italian: qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo nonché qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente;
Dutch: elke aantasting van de eigenschappen en prestaties van een hulpmiddel alsmede elke ontoereikendheid van een gebruiksaanwijzing die de dood of de achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt kan of heeft kunnen teweegbrengen,
Czech: jakékoli zhoršení charakteristik a funkční způsobilosti prostředku a jakékoliv nepřesnosti v návodu k použití prostředku, které mohou nebo mohly vést k úmrtí pacienta nebo ke zhoršení jeho zdravotního stavu;
Slovak: každú zmenu charakteristických vlastností a výkonu pomôcky a každý neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo ktoré spôsobili smrť alebo zhoršenie zdravotného stavu pacienta;
Polish: jakiekolwiek pogorszenie charakterystyki i działania wyrobu, jak również jakiekolwiek niedokładności w ulotce z instrukcją, które mogą lub mogłyby prowadzić do śmierci pacjenta lub pogorszenia jego stanu zdrowia;
Slovenian: poslabšanje lastnosti in učinkovitosti pripomočka kakor tudi nepravilnosti na prospektu z navodili, ki lahko povzročijo ali so povzročile pacientovo smrt ali poslabšanje njegovega zdravstvenega stanja;
Bulgarian: всяко нарушаване на характеристиките и изпълнението на изделието, както и всички неточности в брошурата с инструкциите, които могат да доведат или са могли да доведат до смърт на пациент или до влошаване на здравословното му състояние;
Estonian: seadme omaduste ja/või toimivustaseme halvenemine, samuti puudulikud kasutusjuhendid, mis otse või kaudselt võivad põhjustada või olla põhjustanud patsiendi või kasutaja surma või tervisliku seisundi olulise halvenemise;
Latvian: par katru kādas ierīces parametru un darbības pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm tās lietošanas pamācībā, kuras var izraisīt vai ir izraisījušas kāda pacienta nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;
Lithuanian: bet kuris prietaiso charakteristikų ir veikimo pablogėjimas, taip pat bet kokie instrukcijos netikslumai ar klaidos, kurios galėjo sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;
Maltese: kull deterjorament fil-karatteristiċi u r-rendiment tal-mezz, kif ukoll żbalji fil-fuljett tal-istruzzjonijiet li jistgħu jwasslu għal jew wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew li kkawżaw deterjorament f’saħħtu;