English: The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring within or outside the Community which are reported to him.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire tient des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés, se produisant tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de la Communauté, qui lui sont signalés.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels führt detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft auftreten und ihm mitgeteilt werden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de un medicamento veterinario conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario è inoltre tenuto a conservare registrazioni dettagliate di tutti i presunti effetti collaterali negativi verificatisi all'interno e all'esterno della Comunità che gli vengono segnalati.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas na Comunidade ou fora dela, que lhe sejam comunicadas.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik houdt gedetailleerde verslagen bij van alle vermoede gevallen van bijwerkingen die zich binnen of buiten de Gemeenschap hebben voorgedaan welke hem worden gemeld.
Danish: Indehaveren af tilladelsen til markedsføring af et veterinærlægemiddel skal desuden føre detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som har vist sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham/hende.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet skall utarbeta detaljerade register över alla misstänkta biverkningar som inträffat såväl inom som utanför gemenskapen, och som anmälts till honom/henne.
Finnish: Eläinlääkkeen myyntiluvan haltijan on kirjattava yksityiskohtaisesti kaikki yhteisössä tai sen ulkopuolella ilmenevät epäillyt haittavaikutukset, jotka on saatettu myyntiluvan haltijan tietoon.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου τηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας και η οποία του γνωστοποιείται.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku uchovává podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve Společenství nebo mimo ně a která mu byla hlášena.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek vedie podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky, vyskytujúcich sa v spoločenstve alebo mimo spoločenstva, ktoré mu boli hlásené.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zachowuje szczegółowe dane o wszelkich prawdopodobnych skutkach ubocznych z lub spoza Wspólnoty, które mu zgłoszono.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja részletes nyilvántartást vezet az összes, a Közösségben és a harmadik országokban fellépő feltételezett mellékhatásról, amelyet egészségügyi szakember jelent számára.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom hrani podrobne evidence o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila znotraj ali zunaj Skupnosti, o katerih dobi sporočilo.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar ține evidențe detaliate ale tuturor reacțiilor adverse prezumate, din sau din afara Comunității, care îi sunt aduse la cunoștință.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за търговия с ветеринарен лекарствен продукт поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, настъпващи на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван.
Estonian: Veterinaarravimi müügiloa omanik säilitab üksikasjalikke andmeid kõigi ühenduses või väljaspool seda ilmnevate arvatavate kõrvaltoimete kohta, millest talle on teatatud.
Latvian: Veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs saglabā ierakstus ar sīkām ziņām par visām tām domājamām blakusparādībām Kopienā vai ārpus tās, par kurām viņam ir ziņots.
Lithuanian: Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas išsamiai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje ar už jos ribų, apie kurias jam praneša sveikatos apsaugos specialistas.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju għandu jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati tas-suspetti tar-reazzjonijiet kuntrarji kollha li jiġru fil-Komunità jew barra mill-Komunità li jiġu rrapportati lilu.