English: Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use on the Community market within three years after authorisation shall cease to be valid.
French: Toute autorisation qui, dans les trois années qui suivent sa délivrance, n'est pas suivie d'une mise sur le marché communautaire effective du médicament à usage humain autorisé devient caduque.
German: Wird ein genehmigtes Humanarzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung nicht tatsächlich in der Gemeinschaft in Verkehr gebracht, so wird diese Genehmigung ungültig.
Spanish: Toda autorización que no vaya seguida de una comercialización efectiva en la Comunidad del medicamento de uso humano en los tres años siguientes a su expedición caducará.
Italian: Qualsiasi autorizzazione non seguita dall'effettiva immissione in commercio nella Comunità del medicinale per uso umano nei tre anni successivi al rilascio decade.
Portuguese: Caducará a autorização que, nos três anos a seguir à sua concessão, não seja seguida da comercialização efectiva do medicamento para uso humano no mercado da Comunidade.
Dutch: Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor een vergunning is afgegeven, in de Gemeenschap niet daadwerkelijk in de handel wordt gebracht binnen drie jaar na de afgifte, verliest de vergunning haar geldigheid.
Danish: En tilladelse, som ikke har medført faktisk markedsføring af det humanmedicinske lægemiddel i Fællesskabet efter tre år, bortfalder.
Swedish: Varje godkännande som inte inom tre år leder till att humanläkemedlet faktiskt släpps ut på marknaden i gemenskapen skall upphöra att gälla.
Finnish: Myyntilupa ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle, jota ei ole tosiasiallisesti saatettu markkinoille yhteisössä kolmen vuoden kuluessa luvan myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Greek: Κάθε άδεια κυκλοφορίας που δεν ακολουθείται από πραγματική διάθεση του φαρμάκου στην κοινοτική αγορά εντός τριών ετών από τη χορήγηση της άδειας παύει να ισχύει.
Czech: Každá registrace, po které nenásleduje do tří let skutečné uvedení humánního léčivého přípravku na trh ve Společenství, pozbývá platnosti.
Slovak: Každé povolenie, po ktorom nenasleduje skutočné uvedenie lieku na humánne použitie na trh spoločenstva do troch rokov po povolení, prestáva byť platné.
Polish: Każde pozwolenie, któremu nie towarzyszy rzeczywiste wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi na rynek wspólnotowy w ciągu trzech lat po wydaniu pozwolenia, traci ważność.
Hungarian: Bármely engedély érvényessége megszűnik, ha a megadását követő három éven belül nem hozzák a Közösségben ténylegesen forgalomba az emberi felhasználásra szánt, engedélyezett gyógyszert.
Slovenian: Vsako dovoljenje za promet, ki mu ne sledi dejansko dajanje zdravila za humano uporabo v promet, v roku treh let po pridobitvi dovoljenja preneha veljati.
Romanian: Orice autorizație care nu este urmată de introducerea efectivă pe piața comunitară a medicamentului de uz uman în termen de trei ani după emitere devine caducă.
Bulgarian: Всяко разрешение, което не е последвано от действително пускане на пазара на Общността на лекарствения продукт за хуманна употреба в рамките на три години след издаване на съответното разрешение, губи валидността си.
Estonian: Iga luba, mille väljastamisele ei järgne loa saanud ravimi tegelikku ühenduse turule viimist kolme aasta jooksul, kaotab kehtivuse.
Latvian: Atļaujas, kam neseko faktiska cilvēkiem paredzētu zāļu laišana Kopienas tirgū trīs gadu laikā pēc atļaujas piešķiršanas, kļūst nederīgas.
Lithuanian: Bet kurio leidimo, kurį išdavus, žmonėms skirtas vaistas faktiškai nepateikiamas į Bendrijos rinką per trejus metus nuo išdavimo, galiojimas sustabdomas.
Maltese: Kull awtorizzazzjoni li mhix segwita bit-tqegħid attwali fis-suq Komunitarju tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem fi żmien tlett snin wara l-awtorizzazzjoni, ma tibqax valida.