English: When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
French: Lorsqu'un médicament biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.
German: Erfuellt ein biologisches Arzneimittel nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfuellen.
Finnish: Kun biologinen lääke ei täytä kaikkia ehtoja, jotta sitä voitaisiin pitää geneerisenä lääkkeenä, turvallisuutta (prekliiniset testit) tai tehokkuutta (kliiniset testit) tai kumpaakin koskevien vaatimusten täyttämiseksi olisi esitettävä asianmukaisten testien tulokset.
Slovak: Ak biologický liek nevyhovuje všetkým podmienkam na to, aby sa mohol pokladať za generický liek, musia sa predložiť výsledky patričných skúšok, aby sa vyhovelo požiadavkám, súvisiacim s bezpečnosťou (predklinické skúšky) alebo s účinnosťou (klinické skúšky) alebo s bezpečnosťou aj s účinnosťou;
Polish: W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy nie spełnia wszystkich warunków, aby być uznanym za generyczny produkt leczniczy, powinny być dostarczone wyniki właściwych badań w celu wypełnienia wymogów odnoszących się do bezpieczeństwa (badania przedkliniczne) lub skuteczności (badania kliniczne).
Hungarian: Amennyiben valamely biológiai gyógyszer nem felel meg valamennyi feltételnek, amely alapján generikus gyógyszernek lenne tekinthető, meg kell adni a megfelelő vizsgálatok eredményeit a biztonságosságra (preklinikai vizsgálatok) vagy a hatásosságra (klinikai vizsgálatok) vagy mindkettőre vonatkozó előírások teljesítése érdekében.
Slovenian: Kadar biološko zdravilo ne izpolnjuje vseh pogojev, da bi se obravnavalo kot generično zdravilo, je treba predložiti rezultate ustreznih preskusov zaradi izpolnjevanja zahtev v zvezi z varnostjo (predklinični preskusi) in učinkovitostjo (klinična preskušanja), ali obema.
Bulgarian: Когато биологичен лекарствен продукт не отговаря на всички условия, за да бъде разглеждан като генеричен лекарствен продукт, следва да се предоставят резултатите от необходими изследвания, за да се спазят изискванията, свързани с безопасността (предклинични изследвания) или с ефикасността (клинични изпитания) или и с двете.
Estonian: Kui bioloogiline ravim ei vasta kõikidele nõuetele, mis võimaldaksid seda lugeda geneeriliseks ravimiks, tuleks esitada vastavate katsete tulemused, et täita nõudeid, mis on seotud ohutuse (prekliinilised katsed), efektiivsuse (kliinilised uuringud) või mõlemaga.
Latvian: Ja bioloģiskas izcelsmes zāles neatbilst visiem vērtēšanas nosacījumiem, lai tās varētu uzskatīt par ģenēriskajām zālēm, jāiesniedz atbilstošu testu rezultāti, lai izpildītu ar drošumu (pirmsklīniskā izpēte) vai labvērtību (klīniskie testi) saistītās prasības vai lai nodrošinātu abu šo prasību izpildi.
Lithuanian: Kai biologinis vaistas neatitinka generiniam vaistui keliamų sąlygų, turi būti pateikiami atitinkamų tyrimų rezultatai, siekiant įvykdyti reikalavimus, susijusius su sauga (ikiklinikiniai bandymai) arba su efektyvumu (klinikiniai tyrimai) arba su abejomis sritimis.
Maltese: Fejn prodott bijoloġiku mediċinali ma jikkonformax mal-kondizzjonijiet kollha li għandhom jitqiesu bħala prodott ġeneriku mediċinali, r-riżultati tat-testijiet xierqa għandhom jiġu provduti sabiex jitħarsu l-ħtiġiet relatati mas-sigurezza (testijiet pre-kliniċi) jew ma' l-effikaċja (testijiet kliniċi) jew għat-tnejn.