FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The sequential testing strategy provides a weight-of-the-evidence approach for the evaluation of existing data on the eye irritation/corrosion properties of substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed or for which no studies have been performed.
Polish: Strategia określa podejście do oceny istniejących danych na temat właściwości podrażniających/korozyjnych substancji badanej na oczy oraz podejście warstwowe do generowania odpowiednich danych dotyczących substancji wymagających dodatkowych badań, lub takich, w odniesieniu do których nie przeprowadzono jak dotąd badań.
English: The strategy includes the performance first of validated and accepted in vitro or ex vivo tests and then of testing method B.4 skin irritation/corrosion studies under specific circumstances (3)(4).
Polish: W ramach strategii zalecane jest ponadto przeprowadzenie zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vivo lub ex vivo, a dopiero w następnej kolejności zastosowanie metody badawczej badania korozji/podrażniania skóry B.4 w specyficznych okolicznościach (3)(4).
English: DESCRIPTION OF THE STEPWISE TESTING STRATEGY
Polish: OPIS KROKOWEJ STRATEGII BADAŃ
English: Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo eye testing.
Polish: Przed podjęciem badań w ramach strategii badań sekwencyjnych (rysunek), należy poddać ocenie wszystkie dostępne informacje w celu określenia potrzeby prowadzenia badań in vivo na oku.
English: Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g., extreme pH), the totality of existing information should be assessed.
Polish: Chociaż istotne informacje mogą zostać uzyskane na podstawie oceny pojedynczych parametrów (np. wartości skrajnych pH), należy wziąć pod uwagę ogół istniejących informacji.
English: All relevant data on the effects of the substance in question, and its structural analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Polish: Należy poddać ocenie wszystkie dane dotyczące skutków działania danej substancji, lub substancji analogicznych, w podejmowaniu decyzji dotyczącej wagi dowodów, oraz należy przedstawić racjonalne uzasadnienie powziętej decyzji.
English: Existing human data, e.g. clinical and occupational studies, and case reports, and/or animal test data from ocular studies should be considered first, because they provide information directly related to effects on the eyes.
Polish: W pierwszej kolejności należy wziąć pod uwagę istniejące dane dotyczące działania na ludzi, np. badania kliniczne lub dane na temat stanowisk pracy a także studia konkretnych przypadków oraz/lub dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach, np. pojedyncze lub wielokrotne badania ekspozycji na substancje toksyczne, ponieważ dostarczają informacji bezpośrednio związanych z oddziaływaniem na oko.
English: Thereafter, available data from human and/or animal studies investigating dermal corrosion/ irritation should be evaluated.
Polish: Następnie należy poddać ocenie dostępne dane uzyskane w wyniku badań na ludziach/zwierzętach dotyczących działania drażniącego/korozji skóry.
English: Substances with known corrosivity or severe irritancy to the eye should not be instilled into the eyes of animals, nor should substances showing corrosive or irritant effects to the skin; such substances should be considered to be corrosive and/or irritating to the eyes as well.
Polish: Substancje o znanym działaniu korozyjnym lub powodujących dotkliwe podrażnienia oczu nie powinny być aplikowane do oczu zwierząt, podobnie substancje powodujące działanie korozyjne i/lub podrażniające dla skóry. Takie substancje również powinny zostać uznane za korozyjne i/lub podrażniające oczy.
English: Substances with sufficient evidence of non-corrosivity and non-irritancy from previously performed ocular studies should also not be tested in in vivo eye studies.
Polish: Substancje, wobec których istnieją wystarczające dowody, uzyskane w poprzednich badaniach okulistycznych, świadczące o braku działania korozyjnego lub podrażniającego, również nie powinny być poddawane badaniu in vivo na oku.
English: The results of testing of structurally related chemicals should be considered, if available.
Polish: Należy uwzględnić wyniki badań substancji pokrewnych pod względem budowy, o ile są one dostępne.
English: When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their eye corrrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance will produce the same responses.
Polish: W przypadku dostępności wystarczających danych na temat oddziałania na ludzi i/lub zwierzęta substancji pokrewnych pod względem budowy lub mieszanin takich substancji, wskazujących na ich potencjalne działanie korozyjne/podrażniające na oko, można domniemywać, że substancja badana poddawana ocenie spowoduje taką samą reakcję.
English: In those cases, the substance may not need to be tested.
Polish: W takich przypadkach substancja ta nie musi być poddawana badaniu.
English: Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/ non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy.
Polish: Negatywne wyniki z badań na temat substancji pokrewnych pod względem budowy lub mieszanin takich substancji nie są wystarczającym dowodem na brak działań podrażniających lub korozyjnych danej substancji w świetle strategii badań sekwencyjnych.
English: Validated and accepted SAR approaches should be used to identify the corrosion and irritation potential for both dermal and ocular effects.
Polish: Zweryfikowane i zaakceptowane podejście SAR powinno zostać wykorzystane w celu zidentyfikowania potencjalnego oddziałania korozyjnego i podrażniającego na skórę i oko.
English: Substances exhibiting pH extremes such as ≤2.0 or ≥11.5 may have strong local effects.
Polish: Substancje charakteryzujące się skrajnym pH 2.0 i 11,5 mogą mieć silne działanie miejscowe.
English: If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive or irritant to the eye, then its acid/ alkaline reserve (buffering capacity) may also be taken into consideration (5)(6).
Polish: Jeżeli takie skrajne pH jest podstawą do identyfikacji substancji jako korozyjnej dla oka, możliwe jest wykorzystanie jej rezerwy kwasowej/alkalicznej (tj. zdolności buforowej) (5)(6).
English: If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the eye, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see section step 5 and 6).
Polish: Jeżeli zdolność buforowa wskazuje na to, że substancja może nie być korozyjna dla oka, należy przeprowadzić dalsze badania w celu potwierdzenia tej cechy, najlepiej przy użyciu zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vivo lub ex vivo (patrz krok 5 i 6).
English: Consideration of other existing information (Step 4).
Polish: Uwzględnienie innych istniejących informacji (etap 4).
English: All available information on systemic toxicity via the dermal route should be evaluated at this stage.
Polish: Wszystkie dostępne informacje na temat ogólnoustrojowej toksyczności skórnej powinny zostać poddane ocenie na tym etapie.
English: The acute dermal toxicity of the test substance should also be considered.
Polish: Ponadto należy uwzględnić ostrą toksyczność skórną powodowaną przez substancję badaną.
English: If the test substance has been shown to be very toxic by the dermal route, it may not need to be tested in the eye.
Polish: Jeżeli wykazano, że substancja badana jest bardzo toksyczna w kontakcie ze skórą, badanie na oku może okazać się zbyteczne.
English: Although there is not necessarily a relationship between acute dermal toxicity and eye irritation/corrosion, it can be assumed that if an agent is very toxic via the dermal route, it will also exhibit high toxicity when instilled into the eye.
Polish: Pomimo, że zależność między ostrą toksycznością skórną a działaniem podrażniającym/korozyjnym na oko nie jest zawsze oczywista, można założyć, że jeśli reagent jest bardzo toksyczny w kontakcie ze skórą, będzie wykazywał wysoką toksyczność po zaaplikowaniu na oko.
English: Such data may also be considered between Steps 2 and 3.
Polish: Dane na ten temat mogą również zostać rozpatrzone między realizacją etapów 2 i 3.
English: Substances that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in an in vitro or ex vivo test (7)(8) that has been validated and accepted for the assessment specifically of eye or skin corrosivity/irritation, need not be tested in animals.
Polish: Substancje, które wykazują właściwości korozyjne lub silnie podrażniające w zweryfikowanych i zaakceptowanych badaniach in vitro lub ex vivo (7)(8), które były zweryfikowane i zaakceptowane na potrzeby oceny działania korozyjnego/podrażniającego na skórę lub oko, nie muszą być badane na zwierzętach.
English: If validated and accepted in vitro/ex vivo tests are not available, one should bypass Steps 5 and 6 and proceed directly to Step 7.
Polish: Jeżeli zweryfikowane i zaakceptowane badania in vivo/ex vivo nie są dostępne, należy pominąć etap 5 i 6, a następnie przejść bezpośrednio do etapu 7.
English: Assessment of in vivo dermal irritancy or corrosivity of the substance (Step 7).
Polish: Ocena badań in vivo podrażnień lub korozji skórnej w wyniku działania substancji (etap 7).
English: When insufficient evidence exists with which to perform a conclusive weight-of-the-evidence analysis of the potential eye irritation/corrosivity of a substance based upon data from the studies listed above, the in vivo skin irritation/corrosion potential should be evaluated first, using testing method B.4 (4) and its accompanying Annex (9).
Polish: Jeżeli nie istnieją wystarczające dowody do przeprowadzenia jednoznacznej analizy wagi dowodów na temat potencjalnego działania korozyjnego/podrażniającego na oko, w oparciu o na wynikach badań przedstawionych powyżej, w pierwszej kolejności należy ocenić potencjalne działanie podrażniające/korozyjne na skórę, z wykorzystaniem metody badawczej B.4 (4) i towarzyszącego jej załącznika (9).
English: If the substance is shown to produce corrosion or severe skin irritation, it should be considered to be a corrosive eye irritant unless other information supports an alternative conclusion.
Polish: Jeżeli w wyniku badań okaże się, że substancja powoduje korozję lub silne podrażnienia skóry, należy uznać ją za korozyjną lub podrażniającą dla oka, chyba że istnieją inne informacje prowadzące do przeciwnych wniosków.
English: Thus, an in vivo eye test would not need to be performed.
Polish: W świetle tych informacji, badanie in vivo może okazać się zbyteczne.
English: If the substance is not corrosive or severely irritating to the skin, an in vivo eye test should be performed.
Polish: Jeżeli substancja jest niekorozyjna lub nie powoduje silnego podrażnienia skóry, badania in vivo oka powinny zostać przeprowadzone.
English: In vivo test in rabbits (Steps 8 and 9):
Polish: Badania in vivo na królikach (etap 8 i 9):
English: In vivo ocular testing should begin with an initial test using one animal.
Polish: Okulistyczne badania in vivo powinny rozpoczynać się od badań wstępnych z wykorzystaniem jednego zwierzęcia.
English: If the results of this test indicate the substance to be a severe irritant or corrosive to the eyes, further testing should not be performed.
Polish: Jeżeli wyniki tych badań świadczą o silnym działaniu podrażniającym lub korozyjnym dla oka, dalsze badania powinny zostać wstrzymane.
English: If that test does not reveal any corrosive or severe irritant effects, a confirmatory test is conducted with two additional animals.
Polish: Jeżeli to badanie nie wskazuje na żadne korozyjne lub silnie podrażniające skutki, należy przeprowadzić badanie potwierdzające na dwóch dodatkowych zwierzętach.
English: TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR EYE IRRITATION/CORROSION
Polish: STRATEGIA BADAŃ I OCENY PODRAŻNIEŃ/KOROZJI OKA Działanie Ustalenie Wnioski
English: PRENATAL DEVELOPMENTAL TOXICITY STUDY
Polish: BADANIE PRZEDURODZENIOWEJ TOKSYCZNOŚCI ROZWOJOWEJ
English: This method is a replicate of OECD TG 414 (2001).
Polish: Niniejsza metoda jest kopią OECD TG 414 (2001).
English: This method for developmental toxicity testing is designed to provide general information concerning the effects of prenatal exposure on the pregnant test animal and on the developing organism in utero;
Polish: Opisana metoda określania toksyczności rozwojowej opracowana została w celu uzyskania ogólnych informacji dotyczących wpływu przedurodzeniowej ekspozycji na badane zwierzę ciężarne oraz na organizm rozwijający się in utero;
English: this may include assessment of maternal effects as well as death, structural abnormalities, or altered growth in the foetus.
Polish: może ona obejmować zarówno skutki dla matki jak również śmierć, wady w budowie, lub nieprawidłowości wzrostu płodu.
English: Functional deficits, although an important part of development, are not an integral part of this test method.
Polish: Badanie niedoborów funkcjonalnych, chociaż są one ważnym elementem rozwoju, nie stanowi integralnej części tej metody.
English: They may be tested for in a separate study or as an adjunct to this study using the test method for developmental neurotoxicity.
Polish: Mogą być badane w oddzielnym badaniu lub też jako dodatek do tego badania, przy wykorzystaniu metody badania neurotoksyczności rozwojowej.
English: For information on testing for functional deficiencies and other postnatal effects the Test Method for the two-generation reproductive toxicity study and the developmental neurotoxicity study should be consulted as appropriate.
Polish: W celu uzyskania informacji o badaniu niedoborów funkcjonalnych i innych skutków postnatalnych należy zapoznać się z metodą badania toksyczności reprodukcji oraz badaniem neurotoksyczności rozwojowej jako metodami właściwymi.
English: This test method may require specific adaptation in individual cases on the basis of specific knowledge on e.g. physicochemical or toxicological properties of the test substance.
Polish: W indywidualnych przypadkach, niniejsza metoda badania może wymagać konkretnego dostosowania, uwzględniającego konkretną wiedzę, np. o fizykochemicznych lub toksykologicznych własnościach badanej substancji.
English: Such adaptation is acceptable, when convincing scientific evidence suggests that the adaptation will lead to a more informative test.
Polish: Dostosowania takie są dopuszczalne, jeżeli przekonujące dowody naukowe świadczą, że doprowadzi ona do badania przynoszącego więcej informacji.
English: In such a case, this scientific evidence should be carefully documented in the study report.
Polish: W takim przypadku należy w sprawozdaniu z badań dokładnie udokumentować wspomniane dowody naukowe.
English: Developmental toxicology:
Polish: Toksykologia rozwojowa:
English: the study of adverse effects on the developing organism that may result from exposure prior to conception, during prenatal development, or postnatally to the time of sexual maturation.
Polish: badanie niekorzystnych skutków wywieranych na rozwijający się organizm, które mogą być wynikiem ekspozycji przed zapłodnieniem, podczas rozwoju przedurodzeniowego lub po urodzeniu, do okresu osiągnięcia dojrzałości płciowej.
English: The major manifestations of developmental toxicity include 1) death of the organism, 2) structural abnormality, 3) altered growth, and 4) functional deficiency.
Polish: Główne przejawy toksyczności rozwojowej obejmują 1) śmierć organizmu, 2) nieprawidłowość strukturalną, 3) zmianę we wzroście, i 4) niedobór funkcjonalny.
English: Developmental toxicology was formerly often referred to as teratology.
Polish: Toksykologia rozwojowa była wcześniej często nazywana teratologią.
English: Adverse effect:
Polish: Niekorzystny skutek:
English: any treatment-related alteration from baseline that diminishes an organism’fs ability to survive, reproduce or adapt to the environment.
Polish: jakakolwiek mająca związek z poddaniem badaniu zmiana, w stosunku do danych bazowych, która zmniejsza zdolność organizmu do przeżycia, rozmnażania lub przystosowania się do środowiska.
English: Concerning developmental toxicology, taken in its widest sense it includes any effect which interferes with normal development of the conceptus, both before and after birth.
Polish: W odniesieniu do najszerzej ujętej toksykologii rozwojowej obejmuje on każdy skutek, który stanowi przeszkodę dla normalnego rozwoju jaja płodowego, przed i po urodzeniu.
English: Altered growth:
Polish: Zmiana we wzroście:
English: an alteration in offspring organ or body weight or size.
Polish: zmiana w narządzie, masie ciała lub wielkości potomka.
English: Alterations (anomalies):
Polish: Nieprawidłowości (anomalie):
English: structural alterations in development that include both malformations and variations (28).
Polish: strukturalne nieprawidłowości w rozwoju, obejmujące zarówno wady rozwojowe jak i odchylenia (28).
English: Malformation/Major Abnormality:
Polish: Wada rozwojowa/znaczna nieprawidłowość:
English: Structural change considered detrimental to the animal (may also be lethal) and is usually rare.
Polish: zmiana strukturalna uznana za szkodliwą dla zwierzęcia (może być również letalna), która zazwyczaj występuje rzadko.
English: Variation/Minor Abnormality:
Polish: Odchylenie/nieznaczna nieprawidłowość:
English: Structural change considered to have little or no detrimental effect on the animal;
Polish: zmiana strukturalna uznana za mało szkodliwą lub nieszkodliwą dla zwierzęcia;
English: may be transient and may occur relatively frequently in the control population.
Polish: może być przejściowa i w populacji kontrolnej może występować względnie często.
English: Conceptus:
Polish: Jajo płodowe:
English: the sum of derivatives of a fertilised ovum at any stage of development from fertilisation until birth including the extra-embryonic membranes as well as the embryo or foetus.
Polish: całość wytworów zapłodnionego jaja w każdym stadium rozwoju od zapłodnienia do urodzenia, wliczając w to błony pozazarodkowe, jak również sam zarodek lub płód.
English: Implantation (nidation):
Polish: Zagnieżdżenie:
English: attachment of the blastocyst to the epithelial lining of the uterus, including its penetration through the uterine epithelium, and its embedding in the endometrium.
Polish: przyczepienie się blastocysty do nabłonka wyścielającego macicę, obejmujące również przeniknięcie blastocysty poprzez nabłonek macicy i jej zagłębienie się w śluzówce macicy.
English: Embryo:
Polish: Zarodek:
English: the early or developing stage of any organism, especially the developing product of fertilisation of an egg after the long axis appears and until all major structures are present.
Polish: wczesne stadium rozwojowe jakiegokolwiek organizmu, szczególnie rozwijający się produkt zapłodnienia jaja, po pojawieniu się długiej osi aż do stanu, w którym widoczne są wszystkie główne struktury.
English: Embryotoxicity:
Polish: Embriotoksyczność:
English: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of an embryo.
Polish: szkodliwa dla normalnej budowy, rozwoju, wzrostu i/lub zdolności do życia zarodka.
English: Foetus:
Polish: Płód:
English: the unborn offspring in the post-embryonic period.
Polish: nienarodzone potomstwo w okresie postembrionalnym.
English: Foetotoxicity:
Polish: Toksyczność dla płodu:
English: detrimental to the normal structure, development, growth, and/or viability of a foetus.
Polish: szkodliwa dla normalnej budowy, rozwoju, wzrostu i/lub zdolności do życia płodu.
English: Abortion:
Polish: Poronienie;
English: the premature expulsion from the uterus of the products of conception:
Polish: przedwczesne wydalenie z macicy produktów zapłodnienia:
English: of the embryo or of a nonviable foetus.
Polish: zarodka lub płodu niezdolnego do życia.
English: Resorption:
Polish: Resorpcja:
English: a conceptus which, having implanted in the uterus, subsequently died and is being, or has been resorbed.
Polish: jajo płodowe, które po zagnieżdżeniu się w macicy następnie obumarło i zostało lub jest resorbowane.
English: Early resorption:
Polish: Wczesna resorpcja:
English: evidence of implantation without recognisable embryo/foetus
Polish: ślad zagnieżdżenia bez widocznego zarodka/płodu.
English: Late resorption:
Polish: Późna resorpcja:
English: dead embryo or foetus with external degenerative changes
Polish: martwy zarodek lub płód z zewnętrznymi zmianami zwyrodnieniowymi.
English: NOAEL:
Polish: NOAEL:
English: abbreviation for no-observed-adverse-effect level and is the highest dose or exposure level where no adverse treatment-related findings are observed.
Polish: poziom dawkowania, przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian oznacza najwyższą dawkę lub poziom ekspozycji przy którym nie obserwuje się szkodliwych zmian.
English: Normally, the test substance is administered to pregnant animals at least from implantation to one day prior to the day of scheduled kill, which should be as close as possible to the normal day of delivery without risking loss of data resulting from early delivery.
Polish: Substancja testowa podawana jest zwykle ciężarnym samicom co najmniej od zagnieżdżenia do ostatniego dnia przed planowanym uśmierceniem, które powinno przypadać jak najbliżej normalnej daty porodu bez ryzyka utraty danych wynikających z wczesnego porodu.
English: The test method is not intended to examine solely the period of organogenesis, (e.g. days 5-15 in the rodent, and days 6-18 in the rabbit) but also effects from preimplantation, when appropriate, through the entire period of gestation to the day before caesarean section.
Polish: Omawiana metoda nie ma na celu badania jedynie okresu organogenezy (np. dni 5-15 u gryzonia, i dni 6-18 u królika), ale również skutki występujące w okresie przedimplantacyjnym, w stosownych przypadkach, przez cały okres ciąży do ostatniego dnia przed cesarskim cięciem.
English: Shortly before caesarean section, the females are killed, the uterine contents are examined, and the foetuses are evaluated for externally visible anomalies and for soft tissue and skeletal changes.
Polish: Na krótko przed cesarskim cięciem samice zostają uśmiercone, zawartość macic zbadana, a płody oceniane pod względem widocznych zewnętrznych nieprawidłowości i zmian w tkance miękkiej i kostnej.
English: It is recommended that testing be performed in the most relevant species, and that laboratory species and strains which are commonly used in prenatal developmental toxicity testing be employed.
Polish: Zaleca się prowadzenie badań na najbardziej odpowiednim gatunku oraz wykorzystanie gatunków i szczepów laboratoryjnych powszechnie używanych w badaniach toksyczności przeudrodzeniowej.
English: The preferred rodent species is the rat and the preferred non-rodent species is the rabbit.
Polish: Preferowanym gatunkiem gryzonia jest szczur, a spośród z gatunków innych niż gryzonie - królik.
English: Justification should be provided if another species is used.
Polish: Jeżeli wykorzystuje się inny gatunek należy podać uzasadnienie.
English: The temperature in the experimental animal room should be 22 ºC (± 3º) for rodents and 18 ºC (± 3º) for rabbits.
Polish: Temperatura w badawczych pomieszczeniach hodowlanych powinna wynosić 22 ºC (± 3º) dla gryzoni i 18 ºC (± 3º) dla królików.
English: Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %.
Polish: Chociaż wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30 % i pożądane jest, żeby nie przekraczała 70 % poza czasem czyszczenia pomieszczenia, celem powinno być utrzymywanie jej na poziomie 50-60 %.
English: Mating procedures should be carried out in cages suitable for the purpose.
Polish: Procedury krycia przeprowadza się w klatkach nadających się do tego celu.