English: proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country;
French: la preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance et qu'il a les infrastructures nécessaires pour notifier tout effet indésirable présumé survenu, soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers;
Italian: certificazione che il richiedente dispone di un responsabile qualificato per la farmacovigilanza e delle infrastrutture necessarie per notificare eventuali effetti collaterali negativi che si sospetta si siano verificati sia nella Comunità, sia in un paese terzo;
Finnish: näyttö siitä, että hakijalla on pätevä lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö palveluksessaan ja tarvittavat keinot ilmoittaa mahdollisista haittavaikutuksista, joita epäillään aiheutuvan joko yhteisössä tai kolmannessa maassa;
Greek: απόδειξη ότι ο αιτών διαθέτει ειδικευμένο πρόσωπο, αρμόδιο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, και κατάλληλη υποδομή για να αναφέρει κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που εικάζεται ότι εμφανίζεται είτε στην Κοινότητα είτε σε τρίτη χώρα,
Slovak: dôkaz, že žiadateľ disponuje službami kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a nevyhnutnými prostriedkami na vyrozumenie o každom podozrení alebo výskyte nežiaduceho účinku buď v Spoločenstve alebo v tretej krajine;
Polish: dowód, że wnioskodawca korzysta z usług wykwalifikowanej osoby, odpowiedzialnej za kontrolę farmaceutyczną oraz posiada niezbędne środki w celu informowania o wszelkich reakcjach niepożądanych, które na podstawie podejrzeń mogą wystąpić we Wspólnocie lub w państwie trzecim;
Hungarian: bizonyíték arról, hogy a kérelmező igénybe veszi a farmakovigilanciáért felelős szakképzett személy szolgáltatásait és rendelkezik a szükséges eszközökkel a Közösségben vagy valamely harmadik országban feltételezhetően előforduló mellékhatások bejelentésére;
Slovenian: dokazilo, da ima predlagatelj na voljo storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in da ima potrebna sredstva za obveščanje o katerem koli domnevnem neželenem učinku bodisi v Skupnosti ali v tretji državi;
Bulgarian: доказателство, че заявителят се ползва от услугите на квалифицирано лице, което отговаря за фармакологичната бдителност и разполага с необходимите средства за обявяване появата на всички предполагаеми неблагоприятни реакции в Общността или в трета страна;
Estonian: tõendus selle kohta, et taotleja kasutab kvalifitseeritud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku teenuseid ja omab vajalikke vahendeid kõikidest kõrvaltoimetest teatamiseks, mille esinemist ühenduses või kolmandas riigis kahtlustatakse;
Latvian: apliecinājumu, ka pieteikuma iesniedzēja rīcībā ir kvalificēta persona, kas atbild par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmu, un līdzekļi, kādi vajadzīgi, lai paziņotu par varbūtējām blaknēm, kuras sastopamas Kopienā vai trešā valstī;
Lithuanian: įrodymas, kad pareiškėjas disponuoja kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už farmakologinį budrumą, ir turi būtinas priemones pranešti apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas, kurios galėjo pasireikšti Bendrijoje ar trečiojoje šalyje;
Maltese: prova li l-applikant għandu s-servizzi ta' persuna kwalifikata responsabbli għall-ħarsien farmakoloġiku u għandu l-mezzi neċessarji biex javża dwar kull reazzjoni avversa suspetta li tiġri jew fil-Komunità jew f'pajjiż terz;