English: Whenever practicable, the holder of the authorisation for placing the medicinal product for human use on the market shall be invited to provide oral or written explanations.
French: Dans toute la mesure du possible, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain est invité à présenter des explications orales ou écrites.
German: Nach Möglichkeit ist der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen aufzufordern.
Spanish: Siempre que sea factible, se invitará al titular de la autorización de comercialización del medicamento de uso humano a que presente alegaciones verbales o escritas.
Italian: Ogniqualvolta sia possibile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano è invitato a presentare esplicazioni orali o scritte.
Portuguese: Sempre que possível, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano é convidado a apresentar explicações orais ou escritas.
Dutch: Voor zover mogelijk wordt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel opfordres om muligt til at fremsætte mundtlige eller skriftlige bemærkninger.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet skall i möjligaste mån anmodas att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar.
Finnish: Mikäli mahdollista, ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijaa on pyydettävä esittämään asiasta suullinen tai kirjallinen selvitys.
Greek: Στο μέτρο του δυνατού, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου καλείται να υποβάλει προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις.
Czech: Pokud je to proveditelné, je držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku vyzván, aby poskytl ústní nebo písemné vysvětlení.
Slovak: Vždy, keď je to uskutočniteľné, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na humánne použitie na trh, je vyzvaný, aby poskytol ústne alebo písomné vysvetlenia.
Polish: Na ile to możliwe, posiadacza pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego stosowanego przez ludzi zachęca się do przedstawienia wyjaśnień ustnych lub pisemnych.
Hungarian: Amennyiben ez lehetséges, az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultját fel kell kérni, hogy adjon szóbeli vagy írásbeli magyarázatot.
Slovenian: Kadar koli je izvedljivo, se imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo povabi, da da ustne ali pisne obrazložitve.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman este invitat să dea explicații verbale sau scrise.
Bulgarian: Когато това е възможно, титулярът на разрешението за пускане на лекарствения продукт за хуманна употреба на пазара се приканва да предостави устни или писмени обяснения.
Estonian: Kui võimalik, palutakse inimravimi turustamisloa omanikul esitada suulisi või kirjalikke selgitusi.
Latvian: Ja vien praktiski iespējams, cilvēkiem paredzēto zāļu tirgū laišanas atļaujas turētāju uzaicina sniegt mutiskus vai rakstveida paskaidrojumus.
Lithuanian: Kai tik įmanoma tai padaryti praktiškai, leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas pakviečiamas pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu.
Maltese: Meta prattikabbli, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jkun mistieden jipprovdi spjegazzjonijiet orali jew bil-mitkub.