English: In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, it should be verified, at the time of the evaluation of the application for authorisation, that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of that Directive.
French: En ce qui concerne, en particulier, les essais cliniques effectués en dehors de la Communauté pour des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, il convient de vérifier, lors de l'examen de la demande d'autorisation, si ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.
German: Insbesondere sollte bei der Beurteilung eines Antrags auf Genehmigung überprüft werden, ob außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Versuche für in der Gemeinschaft zu genehmigende Arzneimittel unter Beachtung der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen jener Richtlinie entsprechen.
Finnish: Erityisesti kun on kyse yhteisön ulkopuolella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista lääkkeillä, joille on tarkoitus saada myyntilupa yhteisössä, lupahakemuksen arvioinnin yhteydessä olisi tarkistettava, että kyseiset tutkimukset on toteutettu hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita noudattaen ja että ne täyttävät kyseisen direktiivin säännöksiä vastaavat eettiset vaatimukset.
Slovak: Predovšetkým v prípade klinického skúšania, uskutočňovaného mimo spoločenstva s liekmi, určenými na vydanie povolenia v rámci spoločenstva, by sa malo počas posudzovania žiadosti o vydanie povolenia overiť, či boli tieto skúšky vykonané v súlade so zásadami správnej klinickej praxe a s etickými požiadavkami, rovnocennými s ustanoveniami tejto smernice;
Polish: W szczególności, w odniesieniu do prowadzonych poza Wspólnotą badań klinicznych produktów leczniczych, które mają zostać dopuszczone we Wspólnocie, przy okazji badania wniosku o przyznanie pozwolenia, powinno być sprawdzane, czy badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej oraz wymogami etycznymi równoważnymi przepisom niniejszej dyrektywy.
Hungarian: A Közösségen belül engedélyezni szándékozott gyógyszerekkel a Közösségen kívül végzett klinikai vizsgálatok esetén az engedélyre vonatkozó kérelem értékelésekor különösen azt kell ellenőrizni, hogy e vizsgálatokat a helyes klinikai gyakorlat elveivel és ezen irányelv rendelkezéseiben foglaltakkal egyenértékű etikai követelményekkel összhangban végezték-e el.
Slovenian: Predvsem za klinična preskušanja, ki se zunaj Skupnosti opravijo za zdravila, ki pridobijo dovoljenje za promet v Skupnosti, je treba ob vrednotenju vloge za pridobitev dovoljenja za promet preveriti, da so bila preskušanja izvedena v skladu z načeli dobre klinične prakse in etičnimi zahtevami, enakovrednimi določbam te direktive.
Bulgarian: По-конкретно, по отношение клиничните изпитвания, провеждани извън Общността върху лекарствените продукти, предназначени да бъдат разрешени в Общността, следва да се провери в хода на оценяването на заявлението за разрешение, дали тези изследвания са били проведени в съответствие с принципите на добрата клинична практика и етичните изисквания, отговарящи на разпоредбите на настоящата директива.
Estonian: Eriti kliiniliste uuringute osas, mis viiakse läbi väljaspool ühendust ravimitega, millele on kavas anda ühenduses müügiluba, tuleks müügiloa taotluse hindamise ajal kontrollida, kas nimetatud uuringud viidi läbi kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega ja ülalmainitud direktiivi sätetega võrdväärsete eetiliste nõuetega.
Latvian: Īpaši ņemot vērā ārpus Kopienas izdarītās klīniskās izpētes, ko veic saistībā ar zālēm, kuras paredzēts reģistrēt Kopienā, reģistrācijas pieteikuma izvērtējuma laikā ir jāpārbauda, vai šīs izpētes veiktas saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem un ētikas normām, kas līdzvērtīgas direktīvas noteikumiem.
Lithuanian: Atliekant vaistų, kuriems bus išduotas leidimas Bendrijoje, klinikinius tyrimus už Bendrijos ribų, paraiškos dėl leidimo nagrinėjimo metu reikėtų patikrinti ar šie tyrimai buvo atliekami laikantis geros klinikinės praktikos principų ir etikos reikalavimų, lygiaverčių šios direktyvos nuostatoms.
Maltese: B'mod partikolari, fir-rigward ta' provi kliniċi mwettqa barra l-Komunità fuq prodotti mediċinali destinati li jkunu awtorizzati ġewwa l-Komunità, għandu jiġi verifikat, fiż-żmien tal-valutazzjoni ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, li dawn il-provi kienu magħmulha skond il-prinċipji ta' prattika klinika tajba u ħtiġiet etiċi ekwivalenti għad-disposizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.