English: "(m) A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(12), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.
German: "m) eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden(12) zusammen mit einer Kopie der entsprechenden Stellungnahme der Agentur;
Finnish: "m) jäljennös harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 141/2000(12) mukaisesti tehdystä harvinaislääkkeeksi määrittelemisestä sekä jäljennös asiasta annetusta viraston lausunnosta;
Slovak: "m) Kópia označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia [12], doplnená o príslušné stanovisko agentúry.
Polish: "m) Kopię oznaczenia produktu leczniczego jako sierocy produkt leczniczy na podstawie rozporządzenia (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych [12], wraz z dołączoną kopią opinii odpowiedniej Agencji.
Hungarian: "m) a gyógyszer ritka betegségek gyógyszereként való besorolásának másolata, a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet [12] értelmében, az Ügynökség vonatkozó véleménye másolatának kíséretében;
Slovenian: “(m) Izvod vsakršnega dokumenta, ki zdravilo označuje kot zdravilo siroto po Uredbi (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah, skupaj s kopijo ustreznega mnenja Agencije.
Bulgarian: „м) екземпляр за предназначенията на лекарствата сираци, съгласно Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. относно лекарствата сираци(*), съпровождан от екземпляр на съответното становище на агенцията.
Estonian: "m) koopia kõikidest ravimi määratlustest harva kasutatava ravimina vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusele (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta, [12] koos asjaomase ameti arvamuse koopiaga.
Latvian: "m) zāļu visu lietošanas norādījumu eksemplārs, ko pieliek zālēm, kuras vajadzīgas reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm retu slimību ārstēšanai un kurām pievienota attiecīga Aģentūras atzinuma kopija [12];
Lithuanian: "m) Vaisto kaip retojo vaisto pažymėjimo kopija pagal 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų [12], pateikiama kartu su Agentūros atitinkamos nuomonės kopija.
Maltese: "(m) Kopja ta' kull isem tal-prodott mediċinali bħala prodott orfni mediċinali taħt ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar il-prodotti orfni mediċinali [12], flimkien ma' ta' l-opinjoni relevanti ta' l-Aġenzija.