English: Each application for the authorisation of a medicinal product for human use shall specifically and completely include the particulars and documents as referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b or 11 of, and Annex I to, Directive 2001/83/EC.
French: Chaque demande d'autorisation d'un médicament à usage humain comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés à l'article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter ou 11, et à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
German: Jedem Antrag auf Genehmigung eines Humanarzneimittels sind die in Artikel 8 Absatz 3 und den Artikeln 10, 10a, 10b oder 11 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen.
Spanish: Cada solicitud de autorización de un medicamento de uso humano deberá incluir de forma específica y completa los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 8, los artículos 10, 10 bis, 10 ter y 11, y el anexo I de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Ogni domanda di autorizzazione di un medicinale per uso umano comprende specificamente ed esaustivamente le informazioni e i documenti di cui all'articolo 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter o 11 e all'allegato I della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Qualquer pedido de autorização de um medicamento para uso humano deve incluir, de forma específica e exaustiva, as informações e os documentos referidos no nº 3 do artigo 8º, nos artigos 10º, 10º-A, 10º-B ou 11º e no Anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik bevat specifiek en volledig de in artikel 8, lid 3, de artikelen 10, 10 bis, 10 ter of 11 en Bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG genoemde gegevens en bescheiden.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af et humanmedicinsk lægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde relevante oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 8, stk. 3, artikel 10, 10a, 10b eller 11 samt bilag I til direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Varje ansökan om godkännande av humanläkemedel skall särskilt och uttömmande innefatta upplysningar och handlingar som anges i artikel 8.3, artiklarna 10, 10a, 10b eller 11 i direktiv 2001/83/EG samt i bilaga I till det direktivet.
Greek: Κάθε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προοριζομένου για ανθρώπινη χρήση περιλαμβάνει ειδικώς και πλήρως τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β ή 11 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovak: Každá žiadosť o povolenie lieku na humánne použitie musí osobitne a kompletne obsahovať údaje a dokumenty podľa článku 8 ods. 3, článkov 10, 10a, 10b alebo 11 smernice 2001/83/ES a v prílohe I k tejto smernici.
Polish: Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 8 ust. 3, 10, 10a, 10b lub 11 i Załączniku dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer engedélye iránti minden kérelemnek kifejezetten és teljes körűen tartalmaznia kell a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésében, 10., 10a., 10b. és 11. cikkében és I. mellékletében említett adatokat és dokumentumokat.
Slovenian: Vsaka vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo posamezno in v celoti vključuje podrobne podatke in dokumente, kot je nevedeno v členih 8(3), 10, 10a, 10b ali 11 in priloge I k Direktivi 2001/83/ES.
Romanian: Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz uman include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate de Directiva 2001/83/CE articolul 8 alineatul (3), articolele 10, 10a, 10b sau 11, cât și de anexa I la această directivă.
Bulgarian: Всяко заявление за получаване на разрешение за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба включва конкретно и всеобхватно данните и документите, предвидени в член 8, параграф 3, членове 10, 10а, 10б или 11 и приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Iga inimravimi loataotlus hõlmab detailselt ja täielikult andmeid ja dokumente, mida mainitakse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b ja 11 ning I lisas.
Latvian: Katrs cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrācijas pieteikums konkrēti un pilnīgi iekļauj datus un dokumentus, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b vai 11. pantā un I pielikumā.
Lithuanian: Kiekvienoje paraiškoje dėl leidimo žmonėms skirtam vaistui pateikiama tam tikra ir išsami informacija bei dokumentai, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10 straipsnyje, 10a straipsnyje, 10b straipsnyje arba 11 straipsnyje ir I priede.
Maltese: Kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha b'mod speċifiku u sħiħ tinkludi l-partikolaritajiet u d-dokumenti kif imsemmija fl-Artikoli 8(3), 10, 10a, 10b jew 11 u fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.