FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The reference Member State shall assume the responsibility of analysing and monitoring such adverse reactions.
French: L'État membre de référence assume la responsabilité de l'analyse et du suivi de tels effets indésirables.
German: Der Referenzmitgliedstaat übernimmt die Verantwortung für die Analyse und Überwachung derartiger Nebenwirkungen.
Finnish: Viitejäsenvaltion on vastattava tällaisten haittavaikutusten analysoinnista ja seurannasta.
Slovak: Referenčný členský štát preberá zodpovednosť za analýzu a sledovanie takýchto nežiaducich účinkov.
Polish: Referencyjne Państwo Członkowskie ponosi odpowiedzialność za analizowanie i monitorowanie takich działań niepożądanych.
Hungarian: A referencia-tagállam felelősséget vállal az ilyen mellékhatások elemzéséért és nyomon követéséért.
Slovenian: Referenčna država članica prevzame odgovornost za analizo in spremljanje takih neželenih učinkov.
Bulgarian: Референтната държава-членка поема отговорността да анализира и наблюдението на тези странични ефекти.
Estonian: Võrdlusliikmesriik võtab endale vastutuse selliste kõrvaltoimete analüüsimise ja järelevalve eest.
Latvian: Atsauces dalībvalsts uzņemas pienākumu veikt šādu blakusparādību analīzi un uzraudzību.
Lithuanian: Leidimą išdavusi valstybė narė yra atsakinga už tokių žalingo poveikių atvejų analizę ir kontrolę.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza għandu jassumi r-responsabbiltà ta'l-analiżi u l-moniteraġġ ta' dawk ir-reazzjonijiet kuntrarji.
English: Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the market and once a year for the following two years.
French: Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois au cours des deux premières années suivant la première mise sur le marché, et annuellement les deux années suivantes.
German: Ferner werden regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem ersten Inverkehrbringen und einmal jährlich in den folgenden zwei Jahren übermittelt.
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset on myös toimitettava viipymättä pyynnöstä tai enintään kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen markkinoille saattamista seuraavan vuoden aikana ja kerran vuodessa seuraavien kahden vuoden ajan.
Polish: Okresowe uaktualniające sprawozdanie bezpieczeństwa przedkłada się również niezwłocznie ma żądanie lub co najmniej raz na sześć miesięcy w okresie dwóch pierwszych lat następujących po wstępnym wprowadzeniu do obrotu oraz raz na rok w kolejnych dwóch latach.
Hungarian: Továbbá időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani, kérésre haladéktalanul vagy az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély kiállítását követő első két év során legalább hathavonta, valamint az ezt követő két év során évente.
Slovenian: Redna ažurirana poročila o varnosti zdravila se predložijo tudi takoj na zahtevo ali vsaj vsakih šest mesecev v prvih dveh letih po začetku dajanja zdravila na trg in enkrat letno v naslednjih dveh letih.
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади относно безвредността също така се подават незабавно при поискване или най-малко всеки шест месеца през първите две години след първото пускане на пазара и веднъж годишно през следващите две години.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded esitatakse ka nõudmisel viivitamata või vähemalt iga kuue kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast esmakordset turuleviimist ning üks kord aastas järgneva kahe aasta jooksul.
Latvian: Regulāri ziņojumi par jaunākajiem drošības datiem jāiesniedz nekavējoties pēc pieprasījuma vai vismaz ik pēc sešiem mēnešiem pirmo divu gadu laikā pēc sākotnējās laišanas tirgū un reizi gadā turpmāko divu gadu laikā.
Lithuanian: Periodinės atnaujintos saugos ataskaitos taip pat nedelsiant pateikiamos pareikalavus arba bent kas šešeri mėnesiai per pirmuosius dvejus metus nuo pirminio pateikimo į rinką ir vienąkart per metus paskesnių dvejų metų laikotarpiu.
Maltese: Rapporti perjodiċi aġġornati ta' sigurezza għandhom anki jintbagħtu minnufih fuq talba jew ta' l-anqas kull sitt xhur matul l-ewwel sentejn wara t-tqegħid inizjali fis-suq u darba fis-sena għas-sentejn ta' wara.
English: Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.
French: Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans ou immédiatement sur demande.
German: Danach werden die Berichte in Abständen von drei Jahren oder auf Ersuchen unverzüglich übermittelt.
Finnish: Tämän jälkeen katsaukset on annettava kolmen vuoden välein tai viipymättä pyynnöstä.
Slovak: Potom sa tieto správy podávajú v trojročných intervaloch alebo bezodkladne na požiadanie.
Polish: Ponadto sprawozdanie przedkłada się w okresach trzyletnich albo niezwłocznie na żądanie.
Hungarian: Ezt követően a jelentéseket hároméves időközönként vagy kérés esetén haladéktalanul nyújtják be.
Slovenian: Po tem se poročila predložijo v triletnih intervalih, ali takoj na zahtevo.
Bulgarian: След това докладите се представят на тригодишни интервали или незабавно при поискване.
Estonian: Seejärel esitatakse perioodilised ohutusaruanded iga kolme aasta järel või nõudmisel viivitamata.
Latvian: Pēc tam ziņojumi jāiesniedz ik pēc trim gadiem vai nekavējoties pēc pieprasījuma.
Lithuanian: Paskui ataskaitos pateikiamos kas treji metai arba nedelsiant pareikalavus.
Maltese: Wara dan, ir-rapporti għandhom jintbagħtu f'intervalli ta' tlett snin, jew minnufih fuq talba.
English: The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament.
German: Die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln umfassen auch eine wissenschaftliche Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Finnish: Säännöllisten turvallisuuskatsausten on sisällettävä tieteellinen arviointi lääkkeen riski-hyötysuhteesta.
Slovak: Periodické aktualizované správy o bezpečnosti musia obsahovať vedecké hodnotenie vyváženosti rizika a prínosu lieku.
Polish: Okresowo aktualizowane sprawozdanie bezpieczeństwa zawiera naukową ocenę korzyści i ryzyka wynikających ze stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés tartalmazza a gyógyszer előny/kockázat viszonyának tudományos értékelését.
Slovenian: Redna ažurirana poročila o varnosti zdravila vsebujejo znanstveno vrednotenje koristi in tveganj, povezanih z zdravili.
Bulgarian: Периодичните актуализирани доклади относно безвредността включат научна оценка на баланса риск-полза на лекарствения продукт.
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded sisaldavad ravimi riski ja kasulikkuse vahekorra teaduslikku hinnangut.
Latvian: Regulārajos ziņojumos par jaunākajiem drošības datiem ietver zāļu radītā riska un labuma samēra zinātnisku novērtējumu.
Lithuanian: Periodinėse atnaujintose saugos ataskaitose moksliškai įvertinamas vaisto pavojingumo ir naudingumo balansas.
Maltese: Ir-rapporti perjodiċi aġġornati ta' sigurezza għandhom jinkludu valutazzjoni xjentifika tal-bilanċ riskju-benefiċċju tal-prodott mediċinali.
English: The Commission may lay down provisions to amend paragraph 6 in view of experience gained through its operation.
French: La Commission peut établir des dispositions afin de modifier le paragraphe 6 à la lumière de l'expérience acquise dans le cadre de son application.
German: Die Kommission kann unter Berücksichtigung der Erfahrungen mit der Umsetzung des Absatzes 6 Bestimmungen zur Änderung jenes Absatzes festlegen.
Finnish: Komissio voi antaa säännöksiä 6 kohdan muuttamiseksi kyseisen kohdan soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella.
Slovak: Komisia môže stanoviť opatrenia, pozmeňujúce odsek 6, na základe skúseností, získaných jeho vykonávaním.
Polish: Komisja może ustanowić przepisy zmieniające ust. 6 ze względu na doświadczenie nabyte w następstwie stosowania tego przepisu.
Hungarian: A Bizottság rendelkezéseket állapíthat meg a (6) bekezdés módosítására az alkalmazása közben szerzett tapasztalatok fényében.
Slovenian: Komisija lahko predpiše določbe za spremembo odstavka 6 v luči izkušenj, pridobljenih med izvajanjem.
Bulgarian: Комисията може да предвиди разпоредби за изменение на параграф 6 с оглед придобития опит по време на операцията.
Estonian: Komisjon võib kehtestada sätteid lõike 6 muutmiseks selle kohaldamisel saadud kogemusi silmas pidades.
Latvian: Komisija var paredzēt noteikumus, lai izdarītu grozījumus 6. punktā, ņemot vērā darbības laikā iegūto pieredzi.
Lithuanian: Komisija gali nustatyti nuostatas, iš dalies keičiančias 6 straipsnio dalį, atsižvelgdama į patirtį, įgytą savo veiklos metu.
Maltese: Il-Kummissjoni tista' tistipula disposizzjonijiet biex temenda l-paragrafu 6 minħabba l-esperjenza miksuba permezz ta' l-operat tiegħu.
English: The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
French: La Commission adopte ces dispositions conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.
German: Die Kommission erlässt die Bestimmungen nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren.
Finnish: Komissio antaa säännökset 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Slovak: Komisia prijme opatrenia v súlade s postupom, uvedeným v článku 121 ods. 2.
Polish: Komisja ustanawia przepisy zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.
Hungarian: A Bizottság a rendelkezéseket a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadja el.
Slovenian: Komisija sprejme določbe v skladu s postopkom iz člena 121(2).
Bulgarian: Комисията приема разпоредбите в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.
Estonian: Komisjon kohaldab sätteid vastavalt artikli 121 lõikes 2 nimetatud menetlusele.
Latvian: Komisija pieņem noteikumus saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto procedūru.
Lithuanian: Komisija priima nuostatas 121 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tadotta d-disposizzjonijiet skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
English: Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003(14).
French: Après avoir bénéficié d'une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de celle-ci peut demander une modification de la périodicité visée au paragraphe 6 conformément à la procédure prévue par le règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission(14).
German: Nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung die Änderung der in Absatz 6 genannten Fristen nach dem Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission(14) beantragen.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen myyntiluvan haltija voi hakea muutosta 6 kohdassa tarkoitettuihin määräaikoihin komission asetuksessa (EY) N:o 1084/2003(14) säädettyä menettelyä noudattaen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže po vydaní povolenia na uvedenie na trh požiadať o zmenu časových lehôt, uvedených v odseku 6, v súlade s postupom, stanoveným nariadením Komisie (ES) č. 1084/2003 [14].
Polish: W ślad za udzieleniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może wystąpić z wnioskiem o zmianę terminów określonych w ust. 6 zgodnie z procedurą ustanowioną na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 [14].
Hungarian: A forgalombahozatali engedély kiállítását követően a forgalombahozatali engedély jogosultja az 1084/2003/EK bizottsági rendeletben [14] megállapított eljárásnak megfelelően kérheti a (6) bekezdésben említett időszakok módosítását.
Slovenian: Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom lahko imetnik dovoljenja za promet zaprosi za spremembo obdobij, ki jih določa odstavek 6, v skladu s postopkom določenim z Uredbo Komisije (ES) št. 1084/2003.
Bulgarian: След издаване на разрешение за търговия титулярът на разрешението за търговия може да изиска изменение на сроковете, определени в параграф 6 в съответствие с процедурата, определена от Регламент (EО) № 1084/2003 на Комисията (*).
Estonian: Müügiloa omanik võib pärast loa saamist taotleda lõikes 6 nimetatud ajavahemike muutmist komisjoni määruses (EÜ) nr 1084/2003 [14] sätestatud korras.
Latvian: Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas tirdzniecības atļaujas turētājs var pieprasīt grozījumus 6. punktā minētajiem termiņiem saskaņā ar Komisijas Regulā (EK) Nr. 1084/2003 [14] paredzēto procedūru.
Lithuanian: Suteikus leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas gali pareikalauti iš dalies pakeisti 6 dalyje nurodytus laikotarpius Komisijos reglamente (EB) Nr. 1084/2003 [14] nustatyta tvarka.
Maltese: Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-marketing, id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing jista' jitlob l-emenda tal-perjodi msemmija fil-paragrafu 6 skond il-proċedura stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003 [14].
English: In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.
French: En tout état de cause, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que ces informations soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt auf jeden Fall sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on joka tapauksessa varmistettava, että tiedot esitetään puolueettomasti ja etteivät ne ole harhaanjohtavia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v každom prípade zabezpečí, aby sa takéto informácie podávali objektívne a aby neboli zavádzajúce.
Polish: W każdym przypadku, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że takie informacje są przedstawione w sposób obiektywny oraz nie są informacjami wprowadzającymi w błąd.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának minden esetben biztosítania kell, hogy az ilyen információt objektív módon mutatják be és az nem félrevezető.
Slovenian: V vsakem primeru imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se vsaka taka informacija predstavi objektivno in ni zavajajoča.
Bulgarian: Във всеки случай титулярът на разрешение за търговия осигурява обективното и незаблуждаващо представяне на тази информация.
Estonian: Müügiloa omanik tagab igal juhul, et sellist teavet esitatakse objektiivselt ja see pole eksitav.
Latvian: Jebkurā gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka šāda informācija ir sniegta objektīvi un tā nav maldinoša.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad tokia informacija yra objektyviai pateikiama ir nėra klaidinanti.
Maltese: F'kull każ, id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing għandu jassigura li dik l-informazzjoni tkun prezentata oġġettivament u li ma tkunx tqarraq.
English: Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
French: Les États membres prennent les mesures nécessaires pour faire en sorte que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui ne s'acquitte pas de ces obligations fasse l'objet de sanctions effectives, proportionnées et dissuasives.
German: Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die diesen Verpflichtungen nicht nachkommen, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan, joka ei täytä näitä velvoitteita, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.
Slovak: Členské štáty prijmú nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý nesplní tieto povinnosti, podrobený účinným, primeraným a odrádzajúcim postihom.
Polish: Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, który nie wykonuje zobowiązań podlega skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym sankcjom.
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjára, aki nem teljesíti ezeket a kötelezettségeit, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki.
Slovenian: Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne izpolnjuje teh obveznosti, veljajo učinkovite, sorazmerne in odvračalne sankcije.
Bulgarian: Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират, че титулярът на разрешение за търговия, който не изпълнява тези задължения, подлежи на ефективно, съответно и възспиращо наказание.
Estonian: Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et neid kohustusi mitte täitva müügiloa omaniku suhtes kohaldatakse tõhusaid, võrdelisi ja hoiatavaid karistusi.
Latvian: Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka tirdzniecības atļaujas turētājam, kurš pārkāpj šādas saistības, uzliek efektīvus, samērīgus un preventīvus sodus.
Lithuanian: Valstybės narės imasi būtinų priemonių, užtikrinančių, kad leidimo prekiauti turėtojui, nesilaikančiam šių įsipareigojimų, skiriamos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios sankcijos.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing li jonqos milli jwettaq dawn l-obbligi ikun suġġett għal penali effettivi, proporzjonati u dissważivi.
English: Acting in accordance with the guidelines, marketing authorisation holders shall use internationally agreed medical terminology for the reporting of adverse reactions.
French: En accord avec ces lignes directrices, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché utilisent la terminologie médicale acceptée à l'échelon international pour la transmission des rapports sur les effets indésirables.
German: In Übereinstimmung mit dem Leitfaden verwenden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der Übermittlung der Berichte über Nebenwirkungen die international anerkannte medizinische Terminologie.
Finnish: komissio julkaisee luettelon kansainvälisesti sovitusta lääketieteen terminologiasta. Myyntiluvan haltijan on ohjeiden mukaisesti toimiessaan käytettävä kansainvälisesti hyväksyttyä lääketieteen terminologiaa raportoidessaan haittavaikutuksista.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh, konajúc v súlade s metodickými pokynmi, používajú pri nahlasovaní nežiaducich účinkov medzinárodne dohodnutú lekársku terminológiu.
Polish: Działając zgodnie z wytycznymi, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu stosują międzynarodowo przyjętą terminologię medyczną do celów sprawozdań o niepożądanych działaniach.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja az iránymutatásoknak megfelelően eljárva, a nemzetközileg elfogadott orvosi terminológiát használja a mellékhatások jelentésekor.
Slovenian: V skladu z navodili, imetniki dovoljenj za promet z zdravili za poročanje o neželenih učinkih uporabijo mednarodno sprejeto medicinsko terminologijo.
Bulgarian: В съответствие с ръководствата титулярът на разрешението за търговия използува международно съгласуваната медицинска терминология за докладване на страничните реакции.
Estonian: Suuniste kohaselt tegutsedes kasutavad müügiloa omanikud kõrvaltoimetest teatamisel rahvusvaheliselt kokkulepitud meditsiiniterminoloogiat.
Latvian: Rīkojoties saskaņā ar pamatnostādnēm, tirdzniecības atļaujas turētāji, ziņojot par blakusparādībām, izmanto starptautiski pieņemtu medicīnas terminoloģiju.
Lithuanian: Veikdami pagal gaires, leidimo prekiauti turėtojai vartoja tarptautiniu mastu pripažįstamą medicininę terminologiją, teikdami pranešimus apie nepageidaujamus poveikius.
Maltese: Waqt li jaġixxu skond il-linji gwida, d-detenturi ta' awtorizzazzjoni għall-marketing għandhom jużaw terminoloġija medika miftehma internazzjonalment għar-rappurtaġġta' reazzjonijiet kuntrarji.
English: These guidelines shall be published in Volume 9 of The Rules governing Medicinal Products in the European Community and shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance.
French: Ces lignes directrices sont publiées dans le volume 9 de la Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance.
German: Dieser Leitfaden wird in Band 9 der Regelung der Arzneimittel der Europäischen Gemeinschaft veröffentlicht und orientiert sich an internationalen Harmonisierungsarbeiten auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz.
Finnish: Nämä ohjeet julkaistaan Lääkkeisiin sovellettavat säännöt Euroopan yhteisössä -julkaisun niteessä 9, ja niissä otetaan huomioon kansainvälinen yhdenmukaistamistyö lääketurvatoiminnan alalla.
Slovak: Tieto predpisy sa uverejnia v zväzku 9 pravidiel, ktoré sú platné pre lieky v Európskom spoločenstve a zohľadňujú prácu, vykonanú v oblasti medzinárodnej harmonizácie dohľadu nad liekmi.
Polish: Wytyczne te opublikowane zostaną w tomie 9 zasad dotyczących produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej i uwzględnią prace międzynarodowej harmonizacji prowadzone w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Ez az iránymutatás A gyógyszerek szabályozása az Európai Közösségben című kiadvány 9. kötetében jelenik meg, és figyelembe veszi a farmakovigilancia területén végzett nemzetközi harmonizációt is.
Slovenian: Navodila se objavijo v zvezku 9 Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti ob upoštevanju mednarodne harmonizacije na področju farmakovigilance.
Bulgarian: Тези ръководства се публикуват в том 9 на Правилата за управление на лекарствените продукти в Европейската общност и взема предвид международната дейност по хармонизация, извършвана в сферата на фармакологичната бдителност.
Estonian: Kõnealused suunised avaldatakse Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade 9. köites ja nende puhul võetakse arvesse ravimiohutuse järelevalve alast rahvusvahelist ühtlustamist.
Latvian: Šīs pamatnostādnes jāpublicē Eiropas Kopienas Zāļu reglamentācijas noteikumu 9. sējumā, un tajos ņem vērā zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības jomā veikto starptautiskās saskaņošanas darbu.
Lithuanian: Rekomendacijos skelbiamos "Vaistų reglamentavimo Europos bendrijoje taisyklių"; 9 tome, ir jose atsižvelgiama į tarptautinio masto suderinimo darbus, atliktus farmakologinio budrumo srityje.
Maltese: Dawn il-linji gwida għandhom ikunu pubblikati fil-Volum 9 tar-Regoli li jirregolaw il-Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea u għandhom jieħdu kont tax-xogħol internazzjonali ta' armonizzazzjoni imwettaq fil-qasam tal-farmako-viġilanza.