English: Directive 2001/83/EC(4) requires that applications for authorisation to place a medicinal product on the market have to be accompanied by a dossier containing particulars and documents relating in particular to the results of physico-chemical, biological or microbiological tests as well as pharmacological and toxicological tests and clinical trials carried out on the product and thus proving its quality, safety and efficacy.
French: La directive 2001/83/CE(4) dispose que les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doivent être accompagnées d'un dossier contenant des renseignements et des documents relatifs notamment aux résultats des essais physicochimiques, biologiques ou microbiologiques, ainsi que des essais pharmacologiques et toxicologiques et des essais cliniques réalisés sur le produit et qui, partant, démontrent sa qualité, sa sécurité et son efficacité.
German: Nach der Richtlinie 2001/83/EG(4) müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.
Slovak: smernica 2001/83/ES [4] ustanovuje, aby žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh boli doplnené o súbor dokumentov obsahujúcich podrobné údaje a dokumenty vzťahujúce sa predovšetkým na výsledky fyzikálno-chemických, biologických a mikrobiologických testov, ako aj farmakologických a toxikologických testov a klinických testov vykonaných s výrobkom, ktorými sa preukazuje jeho kvalita, bezpečnosť a účinnosť;
Polish: Dyrektywa 2001/83/WE [4] zawiera wymóg, że do wniosków o zezwolenie na wprowadzenie produktów leczniczych na rynek musi być załączona dokumentacja, zawierająca szczegółowe dane i odnosząca się w szczególności do wyników badań fizyczno-chemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych, jak również farmakologicznych i toksykologicznych oraz prób klinicznych przeprowadzanych na produkcie, co zapewnia ich jakość, bezpieczeństwo i skuteczność.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv [4] előírja, hogy a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése iránti kérelemhez egy részletes dokumentációt kell csatolni, amely tartalmazza a termékkel végzett fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok, valamint farmakológiai és toxikológiai kísérletek és klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó adatokat és dokumentumokat, így igazolja annak minőségét, biztonságosságát és hatásosságát.
Slovenian: Direktiva 2001/83/ES [4] zahteva, da mora biti vlogi za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom priložena dokumentacija, ki vsebuje podatke in listine, ki se nanašajo zlasti na rezultate fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških preskusov ter farmakološko-toksikoloških preskusov in kliničnih preskušanj, opravljenih na zdravilu in s tem dokazati kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Romanian: Directiva 2001/83/CE impune ca cererile de autorizații de introducere pe piață a unui produs medicamentos să fie însoțite de un dosar conținând date și documente referitoare, în special, la rezultatele testelor fizico-chimice, biologice sau microbiologice, precum și ale testelor farmacologice și toxicologice și ale studiilor clinice la care a fost supus produsul și care atestă, prin urmare, calitatea, siguranța și eficacitatea acestuia.
Bulgarian: Директива 2001/83/ЕО изисква всяко заявление за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт да бъде придружено от документация, съдържаща данните и документите относно резултатите от физикохимичните, биологичните и микробиологичните изпитания, както и фармакологичните, токсикологичните и клиничните изпитания на продукта, които доказват неговото качество, безвредност и ефикасност.
Estonian: Direktiiviga 2001/83/EÜ [4] nähakse ette, et ravimi turuleviimise loataotlustele tuleb lisada toimik, mis sisaldab andmeid ja dokumente eelkõige füüsikalis-keemiliste, bioloogiliste ja mikrobioloogiliste katsete tulemuste kohta, samuti ravimi osas teostatud farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste katsete ning kliiniliste uuringute kohta, millega tagatakse ravimi kvaliteet, ohutus ja efektiivsus.
Latvian: Direktīvā 2001/83/EK [4] iekļauta prasība zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumiem pievienot dokumentāciju, kurā iekļauti dati un dokumenti, kas attiecas uz fizikāli ķīmisko, bioloģisko vai mikrobioloģisko testu rezultātiem, farmakoloģiskajiem un toksikoloģiskajiem testiem un zālēm veikto klīnisko izpēti un kas tādējādi pierāda to kvalitāti, drošību un efektivitāti.
Lithuanian: Direktyvoje 2001/83/EB [4] reikalaujama, kad prie paraiškų pateikti į rinką vaistus būtų pridedami dokumentai, susiję su atitinkamų vaistų fizikiniais-cheminiais, biologiniais arba mikrobiologiniais, farmakologiniais bei toksikologiniais bandymais ir atliktais to vaisto klinikinių tyrimais, ir įrodantys tų vaistų kokybę, saugą ir veiksmingumą.
Maltese: Id-Direttiva 2001/83/KE [4] teħtieġ li applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed prodott mediċinali fis-suq għandhom ikunu akkumpanjati b'inkartament li jkun fih id-dettalji u d-dokumenti li għandhom x'jaqsmu b'mod partikolari mar-riżultati tat-testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi u mikrobijoloġiċi kif ukoll it-testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi u l-provi kliniċi mwettqa fuq il-prodott u b'hekk tiġi pprovata il-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja tiegħu.