English: In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
French: Dans des circonstances exceptionnelles et après concertation avec le demandeur, l'autorisation peut être octroyée sous réserve de l'obligation faite au demandeur de remplir certaines conditions, concernant notamment la sécurité du médicament, la notification aux autorités compétentes de tout incident lié à son utilisation et les mesures à prendre.
German: In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann die Genehmigung vorbehaltlich der Verpflichtung des Antragstellers erteilt werden, bestimmte Bedingungen zu erfuellen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen.
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan myöntää sillä edellytyksellä, että hakija täyttää tietyt edellytykset, jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta ja tehoa, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haitallisista tapahtumista toimivaltaisille viranomaisille ja toteutettavia toimenpiteitä.
Slovak: Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom sa môže povolenie vydať s požiadavkou, aby žiadateľ vyhovel určitým podmienkam, týkajúcim sa predovšetkým bezpečnosti lieku a oznamovaniu príslušným orgánom všetkých nehôd, spojených s používaním lieku a s opatreniami, ktoré treba prijať.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach oraz po konsultacji z wnioskodawcą pozwolenie może zostać przyznane z zastrzeżeniem zachowania wymogu spełnienia przez wnioskodawcę określonych warunków, w szczególności dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, oraz powiadomienia właściwych władz o jakimkolwiek incydencie odnoszącym się do stosowania tego produktu oraz działaniach jakie mają zostać podjęte.
Hungarian: Kivételes körülmények között és a kérelmezővel folytatott konzultációt követően az engedélyt csak abban az esetben állíthatják ki, ha a kérelmező bizonyos feltételeknek eleget tesz, különösen a gyógyszer biztonságosságát, az alkalmazással kapcsolatban előforduló váratlan események illetékes hatóságnak való bejelentését és a meghozandó intézkedéseket illetően.
Slovenian: V izjemnih okoliščinah in po posvetu z predlagateljem se dovoljenje za promet lahko izda, pod pogojem da predlagatelj izpolni določene pogoje, predvsem v zvezi z varnostjo zdravila, obveščanjem pristojnih organov o vseh dogodkih v zvezi z uporabo zdravila, ter potrebnimi ukrepi.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства и след консултация със заявителя разрешението може да се издаде, при условие че се постави изискване заявителят да отговаря на определени условия, по-конкретно относно безвредността на лекарствения продукт, нотифициране на компетентните органи за всякакви инциденти, имащи отношение към неговото използване, и действията, които следва да се предприемат.
Estonian: Erandlikel asjaoludel võib anda loa pärast taotlejaga konsulteerimist, arvestades taotlejale esitatavaid nõudeid teatud tingimustele vastamiseks, mis puudutavad eriti ravimiohutust, pädevate asutuste teavitamist kõikidest selle kasutamisega seonduvatest vahejuhtumitest ja võetavatest meetmetest.
Latvian: Ārkārtas apstākļos un pēc apspriešanās ar pieteikuma iesniedzēju atļauju var piešķirt, izvirzot pieteikuma iesniedzējam prasību ievērot dažus nosacījumus jo īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, kompetento iestāžu informēšanu par visiem starpgadījumiem, kurus izraisījusi zāļu lietošana, un par veicamajiem pasākumiem.
Lithuanian: Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą galima išduoti, reikalaujant, kad pareiškėjas laikytųsi tam tikrų sąlygų, būtent susijusių su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių imamasi.
Maltese: F'ċirkostanzi eċċezzjonali u wara konsultazzjonijiet ma' l-applikant, l-applikazzjoni tista' tingħata suġġetta għall-ħtieġa li l-applikant iħares ċerti kondizzjonijiet, b'mod partikolari li jikkonċernaw is-sigurezza tal-prodott mediċinali, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti ta' kulma jirrelata ma'l-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed.