English: Where the use of Category 1 and 2 animal by-products cannot be avoided for the production of medicinal products, the competent authority may, on the basis of an appropriate case-by-case risk assessment in accordance with relevant Community legislation, derogate from the provisions of the Regulation
French: Lorsque l'utilisation de sous-produits animaux de catégorie 1 et 2 ne peut être évitée pour la production de médicaments, l'autorité compétente peut, sur la base d'une évaluation adéquate du risque au cas par cas, conformément à la législation communautaire en la matière, déroger aux dispositions du présent règlement.
German: Ist die Verwendung von tierischen Nebenprodukten der Kategorien 1 und 2 für die Herstellung von Arzneimitteln unumgänglich, so kann die zuständige Behörde auf Basis einer zweckmäßigen individuellen Risikobewertung im Einklang mit den einschlägigen Gemeinschaftsvorschriften von den Bestimmungen der Verordnung abweichen.
Spanish: En el caso de que no pueda evitarse el uso de los subproductos animales de las categorías 1 y 2 en la producción de medicamentos, la autoridad competente podrá, basándose en una determinación del riesgo adecuada para cada caso, de conformidad con la legislación comunitaria pertinente, establecer excepciones a las disposiciones del Reglamento.
Italian: Qualora l'uso di sottoprodotti di origine animale delle categorie 1 e 2 non possa essere evitato nella fabbricazione di prodotti medicinali le autorità competenti, sulla base di una valutazione del rischio caso per caso e in accordo con la pertinente legislazione comunitaria, possono derogare alle disposizioni del regolamento.
Portuguese: Quando a utilização de subprodutos animais das categorias 1 e 2 não possa ser evitada para a produção de medicamentos, a autoridade competente pode, com base numa avaliação caso a caso apropriada dos riscos, em conformidade com a legislação comunitária pertinente, derrogar ao disposto no regulamento.
Dutch: Wanneer het gebruik van dierlijke bijproducten van categorie 1 of 2 voor de vervaardiging van geneesmiddelen niet kan worden vermeden, kan de bevoegde autoriteit op grond van een beoordeling per geval overeenkomstig de relevante communautaire wetgeving afwijken van de bepalingen van de verordening.
Swedish: Om användning av animaliska biprodukter av kategorierna 1 och 2 för framställning av läkemedel inte kan undvikas, får den behöriga myndigheten, på grundval av en lämplig riskbedömning av varje enskilt fall i överensstämmelse med tillämplig gemenskapslagstiftning, göra undantag från bestämmelserna i förordningen.
Finnish: Jos luokkiin 1 ja 2 kuuluvien eläinperäisten sivutuotteiden käyttöä ei voida välttää lääkkeiden valmistuksessa, toimivaltainen viranomainen voi poiketa asetuksen säännöksistä asiaa koskevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti tehtävän asianmukaisen tapauskohtaisen riskinarvioinnin perusteella.
Czech: Pokud je nutné použití vedlejších produktů živočišného původu kategorie 1 a 2 k výrobě léků, může se příslušný orgán na základě patřičného posouzení rizika v konkrétních případech a v souladu s platnými právními předpisy Společenství odchýlit od ustanovení tohoto nařízení.
Slovak: ak použitiu živočíšnych vedľajších produktov z kategórie 1 a 2 nemožno zabrániť pri výrobe liečivých výrobkov, príslušný orgán môže na základe vhodného individuálneho posúdenia rizík v súlade s platnými právnymi predpismi spoločenstva povoliť výnimku z ustanovení nariadenia;
Polish: Gdy nie można uniknąć zastosowania produktów ubocznych kategorii 1 i 2 pochodzenia zwierzęcego do wytwarzania produktów leczniczych, właściwy organ może, na podstawie indywidualnej oceny ryzyka zgodnie z właściwym prawodawstwem wspólnotowym, odstąpić od przepisów rozporządzenia.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerek gyártása során elkerülhetetlen az 1. és 2. kategóriába tartozó állati melléktermékek használata, az illetékes hatóság – a vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban végzett, megfelelő eseti kockázatelemzés alapján – eltérhet az e rendelet rendelkezéseitől.
Slovenian: Če se uporabi živalskih stranskih proizvodov kategorije 1 in 2 ne da izogniti pri proizvodnji zdravil, lahko pristojni organ na podlagi ustrezne ocene tveganja za vsak primer posebej v skladu z odgovarjajočo zakonodajo Skupnosti dovoli odstopanje od določb Uredbe.
Romanian: În cazul în care utilizarea subproduselor de origine animală de categoria 1 și 2 nu poate fi evitată pentru producția de medicamente, autoritatea competentă poate dispune derogări de la dispozițiile prezentului regulament, pe baza unei evaluări adecvate a riscului de la caz la caz și în conformitate cu legislația comunitară în domeniu.
Bulgarian: Когато използването на странични животински продукти от категории 1 и 2 за производството на фармацевтични продукти не може да се избегне, компетентният орган, въз основа на адекватна оценка на риска за всеки отделен случай, може в съответствие с общностното законодателство в тази област да извърши дерогация от разпоредбите на настоящия регламент.
Estonian: Kui ravimite valmistamisel on 1. ja 2. kategooria loomsete kõrvalsaaduste kasutamine vältimatu, võib pädev asutus kehtestada määruse sätetest erandi, võttes aluseks iga üksikjuhtumi puhul asjakohaste ühenduse õigusaktide kohaselt tehtud riskianalüüsi.
Latvian: Ja nevar novērst 1. un 2. kategorijas dzīvnieku blakusproduktu izmantošanu zāļu ražošanā, kompetentās iestādes, pamatojoties uz katra atsevišķā gadījuma riska novērtējumu, kas izdarīts atbilstoši attiecīgajiem Kopienas tiesību aktiem, var atkāpties no regulas noteikumiem.
Lithuanian: Kai gaminant vaistus negalima išvengti 1 ir 2 kategorijos gyvūninės kilmės šalutinių produktų panaudojimo, kompetentinga institucija, remdamasi atitinkamu kiekvieno konkretaus atvejo rizikos įvertinimu, gali nukrypti nuo šio reglamento nuostatų.
Maltese: Fejn l-użu ta' prodotti sekondarji ta' annimali tal-Kategorija 1 u 2 ma jistax ikun evitat għall-produzzjoni ta' prodotti mediċinali, l-awtorità kompetenti tista', fuq il-bażi ta' stima xierqa ta' riskju każ b'każ skond il-leġislazzjoni relevanti Komunitarja, tidderoga mid-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament