FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Without prejudice to the unique, Community nature of the content of the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d) and in Article 34(4)(a) to (e), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product covered by a single authorisation. Article 83
Latvian: Neierobežojot 9. panta 4. punkta a), b), c) un d) apakšpunktā un 34. panta 4. punkta a) līdz e) apakšpunktā minēto dokumentu satura unikālo Kopienas specifiku, šī regula neaizliedz izmantot divus vai vairākus tirdzniecības noformējumus konkrētām zālēm, uz ko attiecas viena atļauja. 83. pants
English: Opinion of the European Parliament of 23 October 2002 , Council Common Position of 29 September 2003, Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004.
Latvian: Eiropas Parlamenta 2002. gada 23. oktobra Atzinums , Padomes 2003. gada 29. septembra Kopējā nostāja, Eiropas Parlamenta 2003. gada 17. decembra Nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta), un Padomes 2004. gada 11. marta Lēmums.
English: Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists
Latvian: Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīva 96/22/EK par noteiktu hormonālas vai tireostatiskas iedarbības vielu un beta-agonistu lietošanas aizliegumu lopkopībā
English: Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin
Latvian: Padomes 1990. gada 26. jūnija Regula (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas procedūru veterināro medikamentu maksimāli pieļaujamā atlieku daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos
English: Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1029/2003
Latvian: Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1029/2003
English: Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 of 25 June 2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities
Latvian: Padomes 2002. gada 25. jūnija Regula (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 par Finanšu regulu, ko piemēro Eiropas Kopienu kopbudžetam
English: Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Latvian: Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu
English: diabetes, and
Latvian: diabēts; un
English: with effect from 20 May 2008
Latvian: no 2008. gada 20. maija:
English: Any medicinal product not appearing in the Annex may be granted a marketing authorisation by the Community in accordance with the provisions of this Regulation, if: (a) the medicinal product contains a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community;
Hungarian: A Közösség e rendelet rendelkezéseinek megfelelően a mellékletben nem említett gyógyszer vonatkozásában is adhat ki forgalomba hozatali engedélyt, ha: a) a gyógyszer olyan új hatóanyagot tartalmaz, amely e rendelet hatálybalépésének napján a Közösségben nem volt engedélyezve;
English: A generic medicinal product of a reference medicinal product authorised by the Community may be authorised by the competent authorities of the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC under the following conditions: (a) the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC or Article 13 of Directive 2001/82/EC;
Hungarian: A Közösség által engedélyezett referencia-gyógyszer generikus készítményét a tagállamok illetékes hatóságai a 2001/83/EK és a 2001/82/EK irányelveknek megfelelően a következő feltételek mellett engedélyezhetik: a) az engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének vagy a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének megfelelően nyújtották be;
English: In the case of a medicinal product for human use containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall be accompanied by: (a) a copy of the competent authorities' written consent to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes where provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(16);
Hungarian: A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a 2001/18/EK irányelv 2. cikke értelmében a kérelemhez mellékelni kell: a) az illetékes hatóságoknak a géntechnológiával módosított szervezeteknek kutatási és fejlesztési céllal a környezetbe történő szándékos kibocsátásához való írásos hozzájárulását vagy annak másolatát a 2001/18/EK irányelv B. része vagy a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [16] irányelv B. részében előírtak szerint;
English: In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use: (a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 6 comply with the requirements of Directive 2001/83/EC, and shall examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
Hungarian: Véleménye kialakítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága: a) ellenőrzi, hogy a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok megfelelnek-e a 2001/83/EK irányelv követelményeinek, és megvizsgálja, hogy teljesülnek-e a forgalomba hozatali engedély kibocsátásával kapcsolatban e rendeletben meghatározott feltételek;
English: The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is that: (a) the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
Hungarian: Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának véleménye szerint: a) a kérelem nem felel meg az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeinek;
English: If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion: (a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11 of Directive 2001/83/EC;
Hungarian: Ha a vélemény az adott gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadása szempontjából kedvező, a következő dokumentumokat kell a véleményhez mellékelni: a) az alkalmazási előírat tervezete a 2001/83/EK irányelv 11. cikkében említettek szerint;
English: The adjustments shall provide that: (a) the opinion of the said Standing Committee is to be given in writing;
Hungarian: Ezek a kiigazítások meghatározzák, hogy: a) az említett állandó bizottság véleményét írásban kell kiadni;
English: That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following: (a) establishing and managing a system which ensures that information concerning all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
Hungarian: Ez a képesített személy a Közösségben letelepedett személy, és a következőkért felelős: a) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amelyik biztosítja, hogy minden, a feltételezett mellékhatásra vonatkozó információt, amelyet jelentettek a társaság munkatársainak és az orvoslátogatóknak, összegyűjtsenek, értékeljenek és egyeztessenek úgy, hogy az a Közösségen belül egyetlen ponton elérhető legyen;
English: In the case of a veterinary medicinal product containing or consisting of genetically modified organisms within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC, the application shall also be accompanied by: (a) a copy of the written consent of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the genetically modified organisms for research and development purposes, as provided for in Part B of Directive 2001/18/EC or in Part B of Directive 90/220/EEC;
Hungarian: A géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó vagy azokból álló állatgyógyászati készítmények esetében a 2001/18/EK irányelv 2. cikke értelmében a kérelemhez mellékelni kell: a) az illetékes hatóságoknak a géntechnológiával módosított szervezeteknek kutatási és fejlesztési céllal a környezetbe történő szándékos kibocsátásához való írásos hozzájárulását vagy annak másolatát, a 2001/18/EK irányelv B. része vagy a 90/220/EGK irányelv B. részében előírtak szerint;
English: In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use: (a) shall verify that the particulars and documents submitted in accordance with Article 31 comply with the requirements of Directive 2001/82/EC and examine whether the conditions specified in this Regulation for granting a marketing authorisation are satisfied;
Hungarian: Véleménye kialakítása érdekében az állatgyógyászati készítmények bizottsága: a) ellenőrzi, hogy a 31. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok megfelelnek-e a 2001/82/EK irányelv követelményeinek, és megvizsgálja, hogy teljesülnek-e a forgalomba hozatali engedély kibocsátásával kapcsolatban e rendeletben meghatározott feltételek;
English: The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is that: (a) the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
Hungarian: Az Ügynökség haladéktalanul tájékoztatja a kérelmezőt, ha az állatgyógyászati készítmények bizottságának véleménye szerint: a) a kérelem nem felel meg az engedélyezés e rendeletben meghatározott feltételeinek;
English: If an opinion is favourable to the granting of the relevant authorisation to place the relevant veterinary medicinal product on the market, the following documents shall be annexed to the opinion: (a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14 of Directive 2001/82/EC;
Hungarian: Ha a vélemény az adott állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadása szempontjából kedvező, a következő dokumentumokat kell a véleményhez mellékelni: a) az alkalmazási előírat tervezete a 2001/82/EK irányelv 14. cikkében említettek szerint;
English: The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 31, it appears that: (a) the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the veterinary medicinal product;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt el kell utasítani, ha a 31. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok ellenőrzése után úgy tűnik, hogy: a) a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben az állatgyógyászati készítmény minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát;
English: That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following: (a) establishing and managing a system which ensures that information about all suspected adverse reactions which are reported to the personnel of the company and to medical representatives is collected, evaluated and collated so that it may be accessed at a single point within the Community;
Hungarian: Ez a képesített személy a Közösségben letelepedett személy, és a következőkért felelős: a) olyan rendszer létrehozása és fenntartása, amelyik biztosítja, hogy minden, a feltételezett mellékhatásra vonatkozó információt, amelyet jelentettek a társaság munkatársainak és az orvoslátogatóknak, összegyűjtsenek, értékeljenek és egyeztessenek úgy, hogy az a Közösségen belül egyetlen ponton elérhető legyen;
English: The Agency shall comprise: (a) the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Hungarian: Az Ügynökséget a következők alkotják: a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága, amely az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével kapcsolatos bármely kérdésre vonatkozó véleményének elkészítéséért felelős;
English: When establishing working parties and scientific advisory groups, the committees shall in their rules of procedures referred to in Article 61(8) provide for: (a) the appointment of members of these working parties and scientific advisory groups on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 62(2);
Hungarian: A munkacsoportok és a tudományos tanácsadó csoportok létrehozatala során a bizottságok a 61. cikk (8) bekezdésében említett eljárási szabályzataikban előírják a következőket: a) e munkacsoportok és tudományos tanácsadó csoportok tagjainak a 62. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett szakértői jegyzék alapján történő kinevezését;
English: To this end, the Agency, acting particularly through its committees, shall undertake the following tasks: (a) coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products which are subject to Community marketing authorisation procedures;
Hungarian: E célból az Ügynökség, különösen a bizottságain keresztül eljárva, a következő feladatokat látja el: a) koordinálja a közösségi forgalomba hozatali engedélyezési eljárás hatálya alá tartozó gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának tudományos értékelését;
English: These rules shall, in particular, lay down: (a) procedures for appointing and replacing the Chairman;
Hungarian: E szabályzatok megállapítják különösen: a) az elnök kinevezésére és leváltására vonatkozó eljárásokat;
English: He shall be responsible: (a) for the day-to-day administration of the Agency;
Hungarian: Az ügyvezető igazgató felelős: a) az Ügynökség mindennapos irányításáért;
English: The Management Board shall: (a) adopt an opinion on the rules of procedures of the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (Article 61);
Hungarian: Az igazgatótanács: a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága és az állatgyógyászati készítmények bizottsága eljárási szabályzatáról véleményt fogad el (61. cikk);
English: Council Directive 96/22/EC of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of β-agonists.
Hungarian: A Tanács 1996. április 29-i 96/22/EK irányelve az egyes hormon- vagy tireosztatikus hatású anyagoknak és a ß-agonistáknak az állattenyésztésben történő felhasználására vonatkozó tilalomról.
Lithuanian: 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus.
English: Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
Hungarian: A Tanács 1990. június 26-i 2377/90/EGK rendelete az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról.
Lithuanian: 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2377/90, nustatantis veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje.
English: Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 1029/2003.
Hungarian: A legutóbb az 1029/2003/EK bizottsági rendelettel módosított rendelet.
Lithuanian: Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1029/2003.
English: Medicinal products developed by means of one of the following biotechnological processes: - recombinant DNA technology,
Hungarian: Gyógyszerek, amelyeket a következő biotechnológiai eljárások valamelyikével fejlesztettek ki: - rekombináns DNS-technológia,
English: Medicinal products for human use containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community, for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases: - acquired immune deficiency syndrome,
Hungarian: Olyan új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, amely hatóanyag e rendelet hatálybalépésének időpontjában a Közösségben nem volt engedélyezett, és amelyek terápiás javallata a következő betegségek bármelyikének kezelése: - szerzett immunhiányos betegség,
English: The Commission shall immediately initiate the procedure provided for in paragraphs 2 and 3. 5.
Bulgarian: Комисията предприема незабавно изпълнението на процедурата, предвидена в параграфи 2 и 3. 5.
English: Networks set up by professional associations may be used to this effect. The Member States shall inform the Commission and the Agency of actions taken for this purpose.
Bulgarian: За тази цел могат да се използват мрежите, създадени от професионалните сдружения. Държавите-членки информират Комисията и Агенцията за действията, предприети във въпросната насока.
English: a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14 of Directive 2001/82/EC; where appropriate, this draft shall reflect differences in the veterinary conditions in the Member States;
Portuguese: O projecto de resumo das características do medicamento, nos termos do artigo 14º da Directiva 2001/82/CE, reflectindo, se necessário, as especificidades do sector veterinário nos diferentes Estados-Membros;
Greek: το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, το οποίο απηχεί, όπου αρμόζει, τις διαφορές των κτηνιατρικών συνθηκών μεταξύ των κρατών μελών,
Bulgarian: проект за обобщение на характеристиките на продукта съгласно член 14 от Директива 2001/82/ЕО; по целесъобразност въпросният проект отразява различията по отношение на условията на ветеринарната практика между държавите-членки;
English: providing scientific advice on the use of antibiotics in food-producing animals in order to minimise the occurrence of bacterial resistance in the Community; this advice shall be updated when needed;
Bulgarian: осигуряване на научни консултации относно прилагането на антибиотици върху животните за производство на храни с оглед на свеждането до минимум на изграждането на бактериална резистентност на територията на Общността; при необходимост тези сведения се актуализират;
English: For this purpose, an application shall be submitted to the Agency in accordance with the provisions of Article 6. The Committee for Medicinal Products for Human Use may, after consulting the World Health Organisation, draw up a scientific opinion in accordance with Articles 6 to 9.
Bulgarian: След консултации със Световната здравна организация Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба може да изготви научно становище в съответствие с членове от 6 до 9.
English: TITLE II AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Slovak: HLAVA II POVOĽOVANIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE A DOZOR NAD NIMI
English: A Committee for Medicinal Products for Human Use is hereby established. The Committee shall be part of the Agency.
Slovak: Týmto sa zriaďuje Výbor pre lieky na humánne použitie. Výbor je súčasťou agentúry.
English: Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the said Committee shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the fourth subparagraph of Article 62(1). The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the final opinion.
Slovak: Uvedený výbor do 60 dní po prijatí zdôvodnenia žiadosti znova posúdi svoje stanovisko v súlade s podmienkami, ustanovenými v štvrtom pododseku článku 62 ods. 1 Zdôvodnenie záverov, ku ktorým sa dospelo, sa priloží ku konečnému stanovisku.
Polish: W ciągu 60 dni po otrzymaniu podstaw wniosku, wspomniany Komitet ponownie analizuje opinię zgodnie z warunkami ustanowionymi w czwartym akapicie art. 62 ust. 1 uzasadnienie uzyskanych wniosków będzie załączone do opinii końcowej.
English: The Agency shall disseminate the documents referred to in Article 9(4)(a), (b), (c) and (d). Article 11 If an applicant withdraws an application for a marketing authorisation submitted to the Agency before an opinion has been given on the application, the applicant shall communicate its reasons for doing so to the Agency. The Agency shall make this information publicly accessible and shall publish the assessment report, if available, after deletion of all information of a commercially confidential nature.
Slovak: Agentúra zabezpečí rozoslanie dokumentov uvedených v článku 9 ods. 4 písm. a), b), c) a d). Článok 11 Ak žiadateľ stiahne žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, predloženú agentúre, pred poskytnutím stanoviska agentúry k žiadosti, tak tento žiadateľ je povinný oznámiť agentúre svoje dôvody, ktoré ho k tomu viedli. Agentúra sprístupní tieto informácie verejne a uverejní hodnotiacu správu, ak je k dispozícii, po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva.
English: Without prejudice to Article 4(4) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community. It shall confer the same rights and obligations in each of the Member States as a marketing authorisation granted by that Member State in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC. Authorised medicinal products for human use shall be entered in the Community Register of Medicinal Products and shall be given a number, which shall appear on the packaging.
Slovak: Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 4 smernice 2001/83/ES, povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo udelené v súlade s týmto nariadením, je platné v celom spoločenstve. Priznáva rovnaké práva a povinnosti v každom z členských štátoch ako povolenie na uvedenie na trh, ktoré udelí tento členský štát v súlade s článkom 6 smernice 2001/83/ES. Povolené lieky na humánne použitie sa zapíšu do registra liekov spoločenstva a pridelí sa im číslo, ktoré sa uvedie na balení.
English: The Agency shall immediately publish the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature. The European Public Assessment Report (EPAR) shall include a summary written in a manner that is understandable to the public.
Slovak: Agentúra ihneď uverejní hodnotiacu správu lieku na humánne použitie, zostavenú Výborom pre lieky na humánne použitie, a dôvody pre svoje stanovisko v prospech udelenia povolenia, po vymazaní všetkých informácií, ktoré majú povahu obchodného tajomstva. Verejná európska hodnotiaca správa obsahuje súhrn, zostavený spôsobom, ktorý je zrozumiteľný verejnosti.