FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process.
French: La présente directive s'applique aux médicaments à usage humain destinés à être mis sur le marché dans les États membres et préparés industriellement ou fabriqués selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel.
German: Diese Richtlinie gilt für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.
Finnish: Tätä direktiiviä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
Slovak: Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.
Polish: Niniejszą dyrektywę stosuje się w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w Państwach Członkowskich oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy.
Hungarian: Ezt az irányelvet a tagállamokban történő forgalmazásra szánt és vagy iparilag előállított, vagy ipari folyamat bevonásával járó módszerrel gyártott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni.
Slovenian: Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.
Bulgarian: Настоящата директива се прилага за лекарствените продукти за хуманна употреба, предназначени да бъдат пуснати на пазара на държавите-членки, които са или промишлено приготвени, или са произведени по метод, който включва промишлен процес.
Estonian: Käesolevat direktiivi kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga.
Latvian: Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.
Lithuanian: Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.
Maltese: Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b'metodu li jinvolvi proċess industrijali.
English: Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products;
French: Nonobstant le paragraphe 1 et l'article 3, point 4), le titre IV de la présente directive s'applique aux médicaments exclusivement destinés à l'exportation et aux produits intermédiaires.
English: Medicinal products intended for research and development trials, but without prejudice to the provisions of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(10).
French: aux médicaments destinés aux essais de recherche et de développement, sans préjudice des dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(10).
English: "Whole blood, plasma or blood cells of human origin, except for plasma which is prepared by a method involving an industrial process.
French: au sang total, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine, à l'exception du plasma dans la production duquel intervient un processus industriel.
English: Such provisions shall apply whether or not national or Community authorisation has been granted.
French: Ces dispositions s'appliquent indépendamment du fait qu'une autorisation, nationale ou communautaire, ait été accordée ou non.
German: Diese Bestimmungen gelten unabhängig davon, ob eine nationale oder gemeinschaftliche Genehmigung erteilt wurde oder nicht.
Finnish: Näitä säännöksiä sovelletaan riippumatta siitä, onko jäsenvaltion tai yhteisön lupa myönnetty.
Slovak: Tieto opatrenia sa uplatňujú nezávisle od toho, či bolo alebo nebolo vydané povolenie na vnútroštátnej úrovni alebo na úrovni spoločenstva.
Polish: Takie przepisy stosuje się bez względu na to czy pozwolenie krajowe czy wspólnotowe zostało przyznane.
Hungarian: E rendelkezések érvényesek, függetlenül attól, hogy adtak-e ki nemzeti vagy közösségi engedélyt, vagy nem.
Slovenian: Te določbe se uporabijo ne glede na to, ali je bilo izdano dovoljenje z promet v državi ali v Skupnosti.
Bulgarian: Тези разпоредби се прилагат, независимо дали е предоставено национално или общностно разрешение.
Estonian: Neid sätteid kohaldatakse olenemata sellest, kas riiklik või ühenduse luba on antud.
Latvian: Šādi noteikumi ir spēkā neatkarīgi no tā vai ir piešķirta Kopienas vai valsts atļauja.
Lithuanian: Šios nuostatos taikomos nepaisant to, ar buvo gautas nacionalinis ar Bendrijos leidimas.
Maltese: Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom jgħoddu irrispettivament milli jekk tkunx ingħatat awtorizzazzjoni nazzjonali jew tal-Komunità.
English: Liability for defective products, as provided for by Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States, concerning liability for defective products(11), shall not be affected by paragraph 3.
French: La responsabilité du fait des produits défectueux, prévue par la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux(11), n'est pas affecté par le paragraphe 3.
English: All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1).
French: Toutes ces autorisations de mise sur le marché sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation globale, notamment aux fins de l'application de l'article 10, paragraphe 1.
English: The marketing authorisation holder shall be responsible for marketing the medicinal product.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché du médicament.
English: The designation of a representative shall not relieve the marketing authorisation holder of his legal responsibility
French: La désignation d'un représentant n'exonère pas le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de sa responsabilité juridique
English: Name of the medicinal product.
French: nom du médicament;
English: Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product, including the reference to its international non-proprietary name (INN) recommended by the WHO, where an INN for the medicinal product exists, or a reference to the relevant chemical name;
French: composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament comprenant la mention de sa dénomination commune internationale (DCI) recommandée par l'OMS quand la DCI du médicament existe, ou la mention de la dénomination chimique;
English: Evaluation of the potential environmental risks posed by the medicinal product.
French: évaluation des risques que le médicament pourrait présenter pour l'environnement.
English: This impact shall be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it shall be envisaged
French: Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées
English: Reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and for the disposal of waste products, together with an indication of potential risks presented by the medicinal product for the environment.
French: explications sur les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors du stockage du médicament, de son administration au patient et de l'élimination des déchets, ainsi qu'une indication des risques potentiels que le médicament pourrait présenter pour l'environnement;
English: pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests,
French: pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques),
German: pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,
Finnish: farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,
Slovak: farmaceutických (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,
Polish: badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
Slovenian: farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških in mikrobioloških) preskusov,
Bulgarian: фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) изследвания,
Estonian: farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised ja mikrobioloogilised) katsed,
Latvian: farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos,
Lithuanian: farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių arba mikrobiologinių) bandymų,
English: pre-clinical (toxicological and pharmacological) tests,
French: précliniques (toxicologiques et pharmacologiques),
German: vorklinischen (toxikologischen und pharmakologischen) Versuchen,
Finnish: prekliinisistä (toksikologisista ja farmakologisista) tutkimuksista,
Slovak: predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,
Polish: badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),
Hungarian: preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,
Slovenian: predkliničnih (toksikoloških in farmakoloških) preskusov,
Bulgarian: предклинични (токсикологични и фармакологични) изследвания,
Estonian: prekliinilised (toksikoloogilised ja farmakoloogilised) katsed,
Latvian: pirmsklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos,
Lithuanian: ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų,
English: clinical trials.
French: cliniques;
German: klinischen Versuchen;
Finnish: kliinisistä tutkimuksista;
Slovak: klinických skúšok.
Polish: badań klinicznych.
Hungarian: klinikai vizsgálatok;
Slovenian: kliničnih preskušanj.
Bulgarian: клинични изследвания.
Estonian: kliinilised uuringud.
Latvian: klīniskajā izpētē;
Lithuanian: klinikinių tyrimų.
English: (ia) A detailed description of the pharmacovigilance and, where appropriate, of the risk-management system which the applicant will introduce.
French: i bis) description détaillée du système de pharmacovigilance et, le cas échéant, de gestion du risque que le demandeur mettra en place;
German: detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz- und gegebenenfalls des Risikomanagement-Systems, das der Antragsteller einführen wird;
Finnish: Yksityiskohtainen kuvaus lääketurvajärjestelmästä ja tarvittaessa riskinhallintajärjestelmästä, jonka hakija ottaa käyttöön;
Slovak: (ia) Podrobný opis systému dohľadu nad liekmi (farmakobdelosťou) a v prípade potreby aj systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie.
Polish: (ia) Szczegółowy opis nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz, gdzie stosowne, systemu zarządzania ryzykiem, które wnioskodawca wprowadzi.
Hungarian: ia) a farmakovigilancia és adott esetben a kockázatkezelési rendszer részletes leírása, amelyet a kérelmező be fog vezetni;
Slovenian: (ia) Podroben opis farmakovigilance in, če je to ustrezno, sistema za obvladovanje tveganj, ki ga bo uvedel predlagatelj.
Bulgarian: иа) Подробно описание на фармакологичната бдителност и където е необходимо, системата за управление на риска, която заявителят ще въведе.
Estonian: ia) Ravimiohutuse järelevalve ja vajaduse korral ka taotleja poolt kohaldatava riskijuhtimise süsteemi üksikasjalik kirjeldus:
Latvian: ia) sīki izstrādāts zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību apraksts un vajadzības gadījumā sīki izstrādāts apraksts riska pārvaldības sistēmai, kuru ieviesis pieteikuma iesniedzējs;
Lithuanian: ia) Farmakologinio budrumo ir tam tikrais atvejais rizikos valdymo sistemos, kurią pareiškėjas pradės taikyti, išsamus aprašymas.
Maltese: provi kliniċi. (ia) Deskrizzjoni dettaljata tal-farmako-viġilanza u, fejn xieraq, is-sistema ta' l-immaniġġar tar-riskju li l-applikant għandu jintroduċi.
English: (ib) A statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
French: i ter) une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l'Union européenne répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE;
German: Erklärung dahingehend, dass die klinischen Versuche, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen;
Finnish: Todistus siitä, että Euroopan unionin ulkopuolella suoritetut kliiniset kokeet vastaavat direktiivin 2001/20/EY eettisiä vaatimuksia;
Slovak: (ib) Vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané mimo Európskej únie vyhovujú etickým požiadavkám smernice 2001/20/ES.
Polish: (ib) Oświadczenie, w którym twierdzi się, że badania kliniczne przeprowadzone poza terytorium Unii Europejskiej spełniają wymogi etyczne dyrektywy 2001/20/WE.
Hungarian: ib) nyilatkozat arról, hogy az Európai Unión kívül végzett klinikai vizsgálatok megfelelnek a 2001/20/EK irányelv etikai követelményeinek;
Slovenian: (ib) Izjava, iz katere je razvidno, da klinična preskušanja, opravljena zunaj Evropske unije, izpolnjujejo etične zahteve Direktive 2001/20/ES.
Bulgarian: иб) Заявление за това, че ефектът от клиничните изпитания, провеждани извън Европейския съюз, отговарят на етичните изисквания на Директива 2001/20/EО.
Estonian: ib) Kinnitus selle kohta, et väljaspool Euroopa Liidu piire läbiviidud kliinilised uuringud vastavad direktiivi 2001/20/EÜ eetikanõuetele.
Latvian: ib) paziņojums par tās klīniskās izpētes atbilstību Direktīvas 2001/20/EK ētiskajām normām, kas veikta ārpus Eiropas Savienības;
Lithuanian: ib) Pareiškimas, kad klinikiniai tyrimai, atlikti už Europos Sąjungos ribų, atitinka Direktyvos 2001/20/EB etikos reikalavimus.
Maltese: (ib) Dikjarazzjoni fis-sena li l-provi kliniċi mwettqa barra l-Unjoni Ewropea jikkonformaw mal-ħtiġiet etiċi tad-Direttiva 2001/20/KE.
English: A summary, in accordance with Article 11, of the product characteristics, a mock-up of the outer packaging, containing the details provided for in Article 54, and of the immediate packaging of the medicinal product, containing the details provided for in Article 55, together with a package leaflet in accordance with Article 59
French: un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article 11, une maquette de l'emballage extérieur comportant les mentions prévues à l'article 54 et du conditionnement primaire du médicament comportant les mentions prévues à l'article 55 ainsi que la notice conformément à l'article 59
English: A copy of any designation of the medicinal product as an orphan medicinal product under Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products(12), accompanied by a copy of the relevant Agency opinion.
French: une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(12), accompagnée d'une copie de l'avis correspondant de l'Agence;
English: Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
French: la preuve que le demandeur dispose d'une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, et des moyens nécessaires pour notifier tout effet indésirable suspecté se produisant soit dans la Communauté, soit dans un pays tiers;
English: the following subparagraph shall be added:"The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12
French: l'alinéa suivant est ajouté:"Les documents et renseignements relatifs aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques visés au premier alinéa, point i), doivent être accompagnés de résumés détaillés établis conformément à l'article 12
English: A generic medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.
French: Un médicament générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament de référence.
German: Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht.
Finnish: Tämän säännöksen nojalla luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä.
Slovak: Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.
Polish: Generyczny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z niniejszym przepisem nie może zostać wprowadzony do obrotu przed upływem dziesięciu lat od pierwszrgo dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego.
Hungarian: Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.
Slovenian: Generično zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet skladno s to določbo, ne sme biti v prometu dokler ne preteče 10 let od izdaje prvotnega dovoljenja za promet za referenčno zdravilo.
Bulgarian: Генеричен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящата разпоредба, не се допуска на пазара до изтичане на 10 години след първоначалното разрешение за референтния продукт.
Estonian: Käesoleva sätte alusel loa saanud geneerilist ravimit ei hakata turustama enne kümne aasta möödumist originaalravimi esmase loa väljastamisest.
Latvian: Ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm.
Lithuanian: Generinis vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal šią nuostatą, nepateikiamas į rinką, nepraėjus dešimčiai metų nuo pradinio leidimo išdavimo referenciniam vaistui.
Maltese: Prodott ġeneriku mediċinali awtorizzat skond din id-disposizzjoni ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm ma jkunux għaddew għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodott ta' referenza.
English: The first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted.
French: Le premier alinéa est aussi applicable lorsque le médicament de référence n'a pas été autorisé dans l'État membre où la demande concernant le médicament générique est déposée.
German: Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird.
Finnish: Ensimmäistä alakohtaa sovelletaan myös, jos vertailulääkkeelle ei ole myönnetty myyntilupaa siinä jäsenvaltiossa, jossa geneeristä lääkettä koskeva hakemus on jätetty.
Slovak: Prvý pododsek sa uplatňuje aj vtedy, ak pre referenčný liek nebolo vydané povolenie v členskom štáte, v ktorom sa podáva žiadosť pre generický liek.
Polish: Przepis akapitu pierwszego stosuje się również gdy referencyjny produkt leczniczy nie został dopuszczony do obrotu w Państwie Członkowskim w którym złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu generycznego.
Hungarian: Az első albekezdést kell alkalmazni akkor is, ha a referencia-gyógyszert nem abban a tagállamban engedélyezték, ahol a generikus gyógyszerre vonatkozó kérelmet beterjesztették.
Slovenian: Prvi pododstavek se uporabi tudi, če referenčno zdravilo ni pridobilo dovoljenja za promet v državi članici, v kateri je bila vložena vloga za pridobitev dovoljenje za promet z generičnim zdravilom.
Bulgarian: Първата алинея се прилага и ако референтният лекарствен продукт не е разрешен в държавата-членка, в която е подадено заявлението за генеричен лекарствен продукт.
Estonian: Esimest lõiget kohaldatakse ka juhul, kui originaalravimile ei väljastatud luba liikmesriigis, kus on esitatud taotlus loa saamiseks geneerilisele ravimile.
Lithuanian: Pirmoji pastraipa taip pat taikoma, jei referenciniam vaistui nebuvo išduotas leidimas valstybėje narėje, kurioje buvo pateikta paraiška dėl referencinio vaisto.
Maltese: L-ewwel subparagrafu għandu jgħodd ukoll jekk il-prodott mediċinali ta' referenza ma kienx awtorizzat fl-Istat Membru li fih tintbagħat l-applikazzjoni għall-prodott ġeneriku mediċinali.
English: In this case, the applicant shall indicate in the application form the name of the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised.
French: Dans un tel cas, le demandeur mentionne dans la demande l'État membre où le médicament de référence est ou a été autorisé.
German: In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antragsformular den Namen des Mitgliedstaats an, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde.
Finnish: Tällöin hakijan on ilmoitettava hakulomakkeessa, missä jäsenvaltiossa vertailuvalmisteelle on myönnetty myyntilupa.
Slovak: V takom prípade žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie.
Polish: W takim przypadku wnioskodawca wskazuje w formularzu wniosku nazwę Państwa Członkowskiego, w którym produkt referencyjny jest lub był dopuszczony do obrotu.
Hungarian: Ebben az esetben a kérelmezőnek meg kell jelölnie a kérelemben annak a tagállamnak a nevét, amelyben a referencia-gyógyszert engedélyezték vagy az engedélyezett.
Slovenian: V tem primeru predlagatelj v obrazcu za pridobitev dovoljenja navede ime države članice, v kateri je ali je bilo pridobljeno dovoljenje z promet z referenčnim zdravilom.
Bulgarian: В такъв случай заявителят посочва в бланката за заявление името на държавата-членка, в която е или е бил разрешен референтният лекарствен продукт.
Estonian: Sellisel juhul toob taotleja taotluses ära liikmesriigi nime, kus originaalravimile luba väljastati.
Lithuanian: Šiuo atveju paraiškos formoje pareiškėjas nurodo valstybės narės, kurioje išduodamas arba buvo išduotas leidimas, pavadinimą.
Maltese: F'dan il-każ, l-applikant għandu juri fil-formola ta 'l-applikazzjoni l-isem ta' l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali ta' referenza huwa jew kien ġie awtorizzat.