English: Where the applicant can demonstrate by detailed references to published scientific literature that the constituent or the constituents of the medicinal product has or have a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety within the meaning of Directive 2001/83/EC, he/she should not be required to provide the results of pre-clinical tests or the results of clinical trials.
French: Si le demandeur peut démontrer, au moyen d'une bibliographie scientifique détaillée, que le ou les composants d'un médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité au sens de la directive 2001/83/CE, il ne devrait pas être tenu de fournir les résultats d'essais précliniques ni d'essais cliniques.
German: Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.
Slovak: ak žiadateľ môže prostredníctvom podrobných odkazov na publikovanú vedeckú literatúru dokázať, že zložka alebo zložky lieku má alebo majú osvedčené liečivé použitie s uznanou účinnosťou a s prijateľnou úrovňou bezpečnosti v zmysle smernice 2001/83/ES, nemalo by sa od neho požadovať, aby predložil výsledky predklinických testov ani výsledky klinických testov;
Polish: W przypadku gdy wnioskodawca może wykazać, na podstawie szczegółowo przedstawionych odniesień do opublikowanych pozycji literatury naukowej, że składnik lub składniki produktu leczniczego ma lub mają określone zastosowanie lecznicze i uznaną skuteczność oraz możliwy do zaakceptowanie poziom bezpieczeństwa w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, nie podlega on wymogowi przedstawienia wyników badań przedklinicznych lub wyników badań klinicznych.
Hungarian: Amennyiben a kérelmező a megjelent tudományos irodalomra vonatkozó részletes hivatkozásokkal igazolni tudja, hogy a gyógyszer összetevője vagy összetevői a 2001/83/EK irányelv értelmében elismert hatásosságú és elfogadható biztonságossággal, illetve megalapozott gyógyászati felhasználással rendelkezik, illetve rendelkeznek, nem kell számára kötelezővé tenni, hogy a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit benyújtsa.
Slovenian: Kadar predlagatelj lahko s podrobnimi sklici na objavljeno znanstveno literaturo dokaže, da ima sestavina ali sestavine zdravila dobro uveljavljeno medicinsko uporabo s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti v smislu Direktive 2001/83/ES, mu ni treba zagotoviti rezultatov predkliničnih preskusov ali rezultatov kliničnih preskušanj.
Romanian: În cazul în care solicitantul poate demonstra, prin referiri detaliate la literatura științifică publicată, că substanța sau substanțele care intră în componența produsului medicamentos are (au) un uz medicinal consacrat, având o eficacitate recunoscută și prezentând un nivel acceptabil de siguranță în înțelesul Directivei 2001/83/CE, nu este necesar să i se solicite acestuia să prezinte rezultatele testelor preclinice sau rezultatele studiilor clinice.
Bulgarian: Ако заявителят може да докаже с помощта на подробна научна библиография, че компонентът или компонентите на даден лекарствен продукт са с утвърдена медицинска употреба и имат призната ефикасност, както и приемливо ниво на безвредност по смисъла на Директива 2001/83/ЕО, то не би трябвало да е длъжно да представя резултати от предклинични тестове или клинични изпитания.
Estonian: Kui taotleja suudab üksikasjalike viidetega trükis avaldatud teaduslikule kirjandusele näidata, et ravimi komponent või komponendid on hästi tõestatud ja tunnustatud efektiivsusega meditsiinilise kasutusega ning on direktiivi 2001/83/EÜ tähenduses vastuvõetava ohutustasemega, ei tuleks taotlejalt nõuda prekliiniliste proovide ja kliiniliste uuringute tulemuste esitamist.
Latvian: Ja pieprasījuma iesniedzējs ar detalizētām atsaucēm uz publicēto zinātnisko literatūru var pierādīt, ka zāļu sastāvdaļu vai sastāvdaļas plaši lieto medicīniskajā praksē, to efektivitāte ir atzīta un drošības pakāpe Direktīvas 2001/83/EK nozīmē ir pieņemama, no viņa nav jāpieprasa pirmsklīnisko testu rezultāti vai klīniskās izpētes rezultāti.
Lithuanian: Jeigu pareiškėjas, pasitelkęs išsamias nuorodas į mokslinę literatūrą, gali įrodyti, kad vaistų ingredientas ar dalys yra plačiai naudojamos medicinoje ir yra pripažintas jų veiksmingumas ir priimtinas saugumo lygis, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB, jis/ji neprivalo pateikti ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų rezultatų.
Maltese: Fejn l-applikant jista' juri permezz ta' referenzi dettaljati għal letteratura xjentifika ppublikata li l-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott mediċinali għandu jew għandhom użu mediċinali stabbilit sew b'effikaċja rikonoxxuta u livell aċċettabbli ta' sigurezza skond it-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE, hu/hi ma għandhomx ikunu meħtieġa li jipprovdu r-riżultati ta' testijiet pre-kliniċi jew ir-riżultati ta' provi kliniċi.