English: When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.";
German: Soll ein Arzneimittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden und verweist der Wissenschaftliche Ausschuss in seinem Gutachten auf empfohlene Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Verwendung des Arzneimittels im Sinne des Artikels 9 Absatz 4 Buchstabe c) jener Verordnung, so ergeht nach dem in den Artikeln 33 und 34 dieser Richtlinie vorgesehenen Verfahren ein Beschluss an die Mitgliedstaaten über die Umsetzung dieser Bedingungen oder Beschränkungen."
Finnish: Kun lääkkeelle on määrä myöntää myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti ja tieteellisen komitean viitatessa lausunnossaan kyseisen asetuksen 9 artiklan 4 kohdan c alakohdassa tarkoitettuihin suositeltuihin ehtoihin tai rajoituksiin, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, tehdään jäsenvaltioille osoitettu päätös kyseisten ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpanosta tämän direktiivin 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen."
Slovak: Ak v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 má byť pre liek vydané povolenie na uvedenie na trh a ak sa Vedecký výbor vo svojom stanovisku odvoláva na odporúčané podmienky alebo obmedzenia, aby sa zaručilo bezpečné a účinné používanie lieku podľa článku 9 ods. 4 písm. c) tohto nariadenia, musí sa na účely splnenia týchto podmienok alebo obmedzení prijať rozhodnutie, adresované členským štátom, v súlade s postupom, uvedeným v článkoch 33 a 34 tejto smernice.";
Polish: W przypadku gdy produkt leczniczy ma zostać dopuszczony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i gdy Komitet Naukowy w swojej opinii odnosi się do zalecanych warunków lub ograniczeń ze względu na bezpieczne i skuteczne stosowanie produktu leczniczego, jak przewidziano w art. 9 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, decyzja skierowana do Państw Członkowskich przyjmowana jest zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 33 i 34 niniejszej dyrektywy, w celu wykonania tych warunków lub ograniczeń.";
Hungarian: Amennyiben valamely gyógyszert a 726/2004/EK rendelettel összhangban kell engedélyezni és a tudományos bizottság a véleményében olyan feltételeket vagy korlátozásokat említ a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatban a fenti rendelet 9. cikke (4) bekezdésének c) pontjában előírtak szerint, amelyeket ajánlott betartani, a fenti feltételek vagy korlátozások végrehajtása céljából a tagállamoknak címzett határozatot kell elfogadni az ezen irányelv 33. és 34. cikkében előírt eljárásnak megfelelően."
Slovenian: Kadar se za zdravilo izda dovoljenje za promet v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 in Znanstveni odbor v svojem mnenju opozori na priporočene pogoje ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot določa člen 9(4)(c) te uredbe, se sprejme sklep, naslovljen na države članice, v skladu s postopkom iz členov 33 in 34 te direktive, za izvajanje teh pogojev ali omejitev.”;
Bulgarian: Когато даден лекарствен продукт е получил разрешение в съответствие с Регламент (EО) № 726/2004 и Научният комитет в становището си се позовава на препоръчителните условия или ограничения по отношение на безопасното и ефективно използване на лекарствения продукт, в съответствие с член 9, параграф 4, буква в) от посочения регламент, се приема решение в съответствие с процедурата, предвидена в членове 33 и 34 от настоящата директива за прилагане на тези условия или ограничения.“;
Estonian: Kui ravimile väljastatakse luba vastavalt määrusele (EÜ) nr 726/2004 ja teaduskomitee viitab oma arvamuses ettenähtud tingimustele või piirangutele ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise osas, nagu on sätestatud selle määruse artikli 9 lõike 4 punktis c, võetakse liikmesriikidele adresseeritav otsus nimetatud tingimuste või piirangute kohaldamiseks vastu käesoleva direktiivi artiklites 33 ja 34 sätestatud korras."
Latvian: Ja zāles jāatļauj saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 un Zinātniskā komiteja savā atzinumā atsaucas uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietojumu, kā noteikts minētās regulas 9. panta 4. punkta c) apakšpunktā, saskaņā ar šīs direktīvas 33. un 34. pantā paredzēto procedūru jāpieņem dalībvalstīm adresēts lēmums par šo nosacījumu vai ierobežojumu īstenošanu."
Lithuanian: Kai leidimas vaistui išduodamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Mokslinis komitetas savo nuomonėje daro nuorodą į rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, taikomus saugiam ir efektyviam vaisto vartojimui užtikrinti, kaip numatyta to reglamento 9 straipsnio 4 dalies c punkte, valstybėms narėms skiriamas sprendimas priimamas šios direktyvos 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka dėl šių sąlygų ar apribojimų įgyvendinimo.";
Maltese: Fejn prodott mediċinali għandu jiġi awtorizzat skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Kumitat Xjentifiku fl-opinjoni tiegħu jirreferi għal kondizzjonijiet rakkomandati jew restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu fiż-żgur u effettiv tal-prodott mediċinali kif previst fl-Artikolu 9(4)(c) ta' dak ir-Regolament, deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri għandha tiġi adottata skond il-proċedura prevista fl-Artikoli 33 u 34 ta' din id-Direttiva, għall-implimentazzjoni ta' dawk il-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet.";