English: Where, as a result of the evaluation of pharmacovigilance data, a Member State considers that a marketing authorisation should be suspended, revoked or varied in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), it shall forthwith inform the Agency, the other Member States and the marketing authorisation holder.
French: Quand, à la suite de l'évaluation des données de pharmacovigilance, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, il en informe immédiatement l'Agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Erwägt ein Mitgliedstaat infolge der Prüfung von Pharmakovigilanzdaten die Aussetzung, den Widerruf oder die Änderung einer Genehmigung im Einklang mit dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden, so unterrichtet er die Agentur, die anderen Mitgliedstaaten und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich davon.
Finnish: Kun jäsenvaltio katsoo lääketurvatoimintatietojen arvioinnin perusteella, että myyntilupa on keskeytettävä tai peruutettava taikka sitä on muutettava 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti, sen on ilmoitettava siitä virastolle, muille jäsenvaltioille ja myyntiluvan haltijalle.
Slovak: Ak v dôsledku hodnotenia údajov dohľadu nad liekmi členský štát dospeje k názoru, že by sa mala platnosť povolenia na uvedenie na trh pozastaviť, zrušiť alebo by sa malo povolenie zmeniť v súlade s predpismi, uvedenými v článku 106 ods. 1, bezodkladne o tom informuje agentúru, ostatné členské štáty a držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Polish: W przypadku gdy w następstwie oceny danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Państwo Członkowskie uznaje, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zostać zawieszone, unieważnione lub zmienione zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 106 ust. 1, niezwłocznie powiadamia o tym Agencję, pozostałe Państwa Członkowskie oraz posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Amennyiben a farmakovigilanciára vonatkozó adatok értékelésekor egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, vissza kell vonni, illetve a 106. cikk (1) bekezdésben említett iránymutatásnak megfelelően módosítani kell, akkor erről haladéktalanul értesíti az Ügynökséget, a többi tagállamot és a forgalombahozatali engedély jogosultját.
Slovenian: Kadar država članica glede na rezultate vrednotenja podatkov o farmakovigilanci meni, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom začasno preklicati, ga umakniti ali spremeniti v skladu z navodili iz člena 106(1), o tem takoj obvesti Agencijo, ostale države članice ter imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Когато в резултат от оценката на данните за фармакологичната бдителност държава-членка счете, че действието на дадено разрешение за търговия трябва да бъде преустановено, разрешението да бъде отменено или изменено в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1, тя незабавно информира за това агенцията, останалите държави-членки и титуляра на разрешението за търговия.
Estonian: Kui liikmesriik leiab pärast ravimiohutuse järelevalve alaste andmete hindamist, et müügiluba tuleks peatada, tühistada või muuta vastavalt artikli 106 lõikes 1 nimetatud suunistele, teatab ta sellest viivitamata ravimiametile, teistele liikmesriikidel ja müügiloa omanikule.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības datu novērtēšanas dalībvalsts uzskata, ka tirdzniecības atļauja jāaptur, jāanulē vai jāizmaina saskaņā ar 106. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm, tā par to nekavējoties informē Aģentūru, citas dalībvalstis un tirdzniecības atļaujas turētāju.
Lithuanian: Jei, įvertinus farmakologinio budrumo duomenis, valstybė narė mano, kad pagal 106 straipsnio 1 dalies nurodymus reikėtų laikinai sustabdyti, panaikinti ar pakeisti leidimą prekiauti vaistu, ji apie tai praneša Agentūrai, kitoms valstybėms narėms ir leidimo prekiauti vaistu turėtojui.
Maltese: Fejn, bħala riżultat tal-valutazzjoni ta' data ta' farmako-viġilanza, Stat Membru jqis li awtorizzazzjoni għall-marketing għandha tiġi sospiża, revokata jew varjata skond il-linji gwida imsemmija fl-Artikolu 106(1), huwa għandu minnufih jinforma lill-Aġenzija, lill-Istati Membri l-oħra u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing.