FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: its qualitative and quantitative composition is not as declared; or
German: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist oder
Latvian: to kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs nav atbilstošs deklarētajam, vai
English: in Article 125, the third subparagraph shall be replaced by the following:
Hungarian: A 125. cikk harmadik albekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Latvian: Direktīvas 125. panta trešo daļu aizstāj ar šādu daļu:
Lithuanian: 125 straipsnio trečia pastraipa pakeičiama taip:
English: "Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.";
Hungarian: "A forgalombahozatali engedélyek megadásáról vagy visszavonásáról szóló határozatokat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni."
Latvian: "Lēmumi par tirdzniecības atļauju piešķiršanu vai anulēšanu jādara publiski pieejami."
Lithuanian: "Suteikiama galimybė visuomenei susipažinti su sprendimais dėl leidimo prekiauti išdavimo arba atšaukimo.";
English: notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant an authorisation under this Article in respect of the product concerned; and
German: unterrichtet der Mitgliedstaat den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in dem Mitgliedstaat, in dem das betreffende Arzneimittel genehmigt ist, von dem Vorhaben, gemäß diesem Artikel eine Genehmigung für das betreffende Arzneimittel zu erteilen, und
Latvian: paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam dalībvalstī, kurā attiecīgās zāles ir atļautas, par priekšlikumu piešķirt attiecīgajām zālēm atļauju saskaņā ar šo pantu un
English: Opinion of the European Parliament of 23 October 2002 353), Council Common Position of 29 September 2003 , Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004.
Latvian: Eiropas Parlamenta 2002. gada 23. oktobra Atzinums, Padomes 2003. gada 29. septembra Kopējā nostāja, Eiropas Parlamenta 2003. gada 17. decembra Nostāja (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēta) un Padomes 2004. gada 11. marta Lēmums.
English: Article 1 shall be amended as follows: (a) point 1 shall be deleted;
Hungarian: Az 1. cikk a következőképpen módosul: a) az 1. pontot el kell hagyni;
English: the heading of point 26 shall be replaced by the following: (only concerns the Portuguese version);
French: le point 26) est remplacé par le texte suivant: (ne concerne que la version portugaise);
Hungarian: a 26. pont címsora helyébe a következő szöveg lép: (csak a portugál nyelvű változatot érinti);
English: "28. Risks related to use of the medicinal product: - any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients' health or public health;
Hungarian: A gyógyszer használatával kapcsolatos kockázatok: - a gyógyszer minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos, a betegségek egészét vagy a közegészségügyet érintő bármely kockázat,
English: Results of: - pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests,
Hungarian: a következő vizsgálatok eredményei: - gyógyszerészeti (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
English: For the purposes of this Article: (a) 'reference medicinal product' shall mean a medicinal product authorised under Article 6, in accordance with the provisions of Article 8;
Hungarian: E cikk alkalmazásában: a) "referencia-gyógyszer": a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
English: Article 16 shall be amended as follows: (a) in paragraph 1, "Articles 8, 10 and 11" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11".
Hungarian: A 16. cikk a következőképpen módosul: a) az (1) bekezdésben, a "8., 10. és a 11. cikk" kifejezés helyébe a "8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikk" kifejezés lép;
English: Article 19 shall be amended as follows: (a) in the introductory sentence, "Articles 8 and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c";
Hungarian: A 19. cikk a következőképpen módosul: a) a bevezető mondatban a "8. cikk és a 10. cikk (1) bekezdése" kifejezés helyébe a "8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikk" kifejezés lép;
English: The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents listed in Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c, it is clear that: (a) the risk-benefit balance is not considered to be favourable;
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt elutasítják, ha a 8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikkben felsorolt adatok és a dokumentumok felülvizsgálatát követően megállapítják, hogy: a) az előny/kockázat viszony nem tekinthető kedvezőnek;
English: The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder where the opinion of the Committee is that: (a) the application does not satisfy the criteria for authorisation;
Hungarian: Az Ügynökség haladéktalanul értesíti a kérelmezőt vagy a forgalombahozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint: a) a kérelem nem felel meg az engedélyezés követelményeinek;
English: In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion: (a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
Hungarian: Amennyiben a szóban forgó gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiállításával vagy fenntartásával kapcsolatban pozitív véleményt adnak ki, akkor ahhoz a következő dokumentumokat mellékelik: a) az alkalmazási előírat tervezete a 11. cikknek megfelelően;
English: Article 33 shall be amended as follows: (a) in the first paragraph, "30 days" shall be replaced by "15 days";
Hungarian: A 33. cikk a következőképpen módosul: a) az első bekezdésben a "30 nap" kifejezés helyébe a "15 nap" kifejezés lép;
English: Those adjustments shall entail the following provisions: (a) except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be given in writing;
Hungarian: Ezek a következőket tartalmazzák: a) a 33. cikk (3) bekezdésében említett esetek kivételével az állandó bizottság írásban adja ki véleményét;
English: Article 55 shall be amended as follows: (a) in paragraph 1, "in Articles 54 and 62" shall be replaced by "in Article 54";
Hungarian: Az 55. cikk a következőképpen módosul: a) az (1) bekezdésben az "54. és 62. cikkben" kifejezés helyébe az "54. cikkben" kifejezés lép;
English: for the identification of the medicinal product: (i) the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults.
Hungarian: a gyógyszer azonosításához: i. a gyógyszer neve, ezt követően hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint adott esetben az, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e.
English: a list of information which is necessary before the medicinal product is taken: (i) contra-indications;
Hungarian: a gyógyszer felhasználása előtt szükséges tájékoztatás: i. ellenjavallatok;
English: the necessary and usual instructions for proper use, and in particular: (i) the dosage,
Hungarian: a helyes alkalmazásához szükséges szokásos utasítások, különösen: i. az adagolás;
English: a reference to the expiry date indicated on the label, with: (i) a warning against using the product after that date;
Hungarian: hivatkozás a csomagoláson szereplő lejárati időre, illetve: i. figyelmeztetés arra, hogy a jelzett időpont után a gyógyszert nem szabad felhasználni;
English: The list set out in point (c) of paragraph 1 shall: (a) take into account the particular condition of certain categories of users (children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions);
Hungarian: Az (1) bekezdés c) pontjában megnevezett lista: a) figyelembe veszi bizonyos felhasználói csoportok sajátosságait (pl. gyermekek, terhes vagy szoptatós anyák, idősek, meghatározott betegségekben szenvedő személyek);
English: Article 63 shall be amended as follows: (a) the following subparagraph shall be added to paragraph 1:"In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.";
Hungarian: A 63. cikk a következőképpen módosul: a) az (1) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki: "Bizonyos ritka betegségek gyógyszerei esetében az 54. cikkben felsorolt adatokat indokolt kérésre csak egy hivatalos közösségi nyelven tüntetik fel.";
English: In consultation with the Member States and the parties concerned, the Commission shall draw up and publish detailed guidance concerning in particular: (a) the wording of certain special warnings for certain categories of medicinal products;
Hungarian: A tagállamokkal és az érintett felekkel konzultálva a Bizottság részletes útmutatást dolgoz ki és tesz közzé, különösen a következőkről: a) a gyógyszerek bizonyos csoportjaira vonatkozó különleges figyelmeztetések megfogalmazásának elvei;
English: Article 76 shall be amended as follows: (a) the existing text shall become paragraph 1;
Hungarian: A 76. cikk a következőképpen módosul: a) a meglévő szöveg lesz az (1) bekezdés;
English: Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which: (a) are available on medical prescription only, in accordance with Title VI;
Hungarian: A tagállamok megtiltják azoknak a gyógyszereknek a nyilvános reklámozását, amelyek: a) a VI. címnek megfelelően csak orvosi rendelvényre kaphatók;
English: the first indent of point (b) of paragraph 1 shall be replaced by the following: (does not affect the English version);
Hungarian: az (1) bekezdés b) pontja első francia bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: (a magyar változatot nem érinti);
English: Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to: (a) inspect the manufacturing or commercial establishments of manufacturers of medicinal products or of active substances used as starting materials, and any laboratories employed by the holder of the manufacturing authorisation to carry out checks pursuant to Article 20;
Hungarian: Ezen ellenőrzéseket az illetékes hivatalos ellenőrök végzik, akiknek jogában áll: a) a gyógyszerek vagy a kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagok gyártói gyártási vagy kereskedelmi létesítményeit és a gyártási engedély jogosultja által a 20. cikk értelmében ellenőrző vizsgálatok végzésével megbízott bármely laboratóriumot megvizsgálni;
English: "1. Without prejudice to the measures provided for in Article 116, Member States shall take all appropriate steps to ensure that the supply of the medicinal product is prohibited and the medicinal product withdrawn from the market, if the view is taken that: (a) the medicinal product is harmful under normal conditions of use;
Hungarian: "(1) A 116. cikkben előírt intézkedések sérelme nélkül, a tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy megtiltsák a gyógyszer szállítását, és kivonják a gyógyszert a forgalomból, ha úgy ítélik meg, hogy: a) a gyógyszernek rendeltetésszerű használat esetén is káros hatása van;
English: Before granting such an authorisation a Member State shall: (a) notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant an authorisation under this Article in respect of the product concerned;
Hungarian: Az engedély megadása előtt a tagállam: a) értesíti a forgalombahozatali engedély jogosultját azon tagállamban, amelyben az érintett gyógyszert engedélyezték, az érintett termékre vonatkozó engedély e cikk alapján történő megadására vonatkozó javaslatról;
English: The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics; it shall include, in the following order:
Finnish: Pakkausseloste on laadittava valmisteyhteenvedon mukaisesti, ja siihen on sisällyttävä seuraavassa järjestyksessä:
Polish: Ulotkę dołączaną do opakowania sporządza się zgodnie ze charakterystyką produktu, uwzględniając co następuje:
Lithuanian: Informacinis lapelis turi būti sudarytas pagal vaistų charakteristikų santrauką tokia tvarka:
English: Opinion of the European Parliament of 23 October 2002, Council Common Position of 29 September 2003, Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004.
Lithuanian: 2002 m. spalio 23 d. Europos Parlamento nuomonė, 2003 m. rugsėjo 29 d. Tarybos bendroji pozicija, 2003 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2004 m. kovo 11 d. Tarybos sprendimas.
English: See p. 1 of this Official Journal.
German: Siehe Seite 1 dieses Amtsblatts.
Finnish: Ks. tämän virallisen lehden s. 1. (9) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Lithuanian: Žr. šio Oficialiojo leidinio p. 1.
English: point 5 shall be replaced by the following: "5.
Slovak: bod 5 sa nahrádza takto:
English: point 20 shall be replaced by the following: "20.
Slovak: bod 20 sa nahrádza takto:
English: any risk of undesirable effects on the environment; 28a. Risk-benefit balance:
Slovak: akékoľvek riziko nežiadúcich účinkov na životné prostredie; Vyváženosť rizika a prínosu:
English: "Article 10a By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I.
Slovak: "Článok 10a Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy, vzťahujúce sa na ochranu priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že účinné látky lieku sa osvedčili pri liečebnom využití v rámci spoločenstva v priebehu minimálne desiatich rokov, uznáva sa ich účinnosť a majú prijateľnú úroveň bezpečnosti podľa podmienok, uvedených v prílohe I.
English: Article 28(5) shall apply. 4. If the Member States fail to reach an agreement within the 60-day period laid down in paragraph 3, the Agency shall be immediately informed, with a view to the application of the procedure under Articles 32, 33 and 34. The Agency shall be provided with a detailed statement of the matters on which the Member States have been unable to reach agreement and the reasons for their disagreement. A copy shall be forwarded to the applicant. 5. As soon as the applicant is informed that the matter has been referred to the Agency, he shall forthwith forward to the Agency a copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 28(1).
Slovak: Hneď ako je žiadateľ informovaný o tom, že jeho vec bola postúpená agentúre, bezodkladne zašle agentúre odpisy informácií a dokumentov, uvedených v prvom pododseku článku 28 ods. 1.
English: However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the applicants or the marketing authorisation holders concerned. In an emergency, and on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.
Slovak: V prípadoch predložených Výboru v súlade s článkami 30 a 31 však Komisia môže túto lehotu predĺžiť o ďalšie obdobie, trvajúce maximálne 90 dní, pričom sa zohľadňujú názory príslušných žiadateľov alebo držiteľov povolení na uvedenie na trh.
English: Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market. Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the market and once a year for the following two years.
Slovak: Pokiaľ iné požiadavky neboli stanovené ako podmienka pre vydanie povolenia na uvedenie na trh alebo následne podľa predpisov, uvedených v článku 106 ods. 1, správy o všetkých nežiaducich účinkoch sa podávajú príslušným orgánom v podobe periodických aktualizovaných správ o bezpečnosti, buď okamžite na požiadanie alebo minimálne raz za šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov od prvotného uvedenia lieku na trh a raz ročne v priebehu nasledujúcich dvoch rokov.
English: The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004;"
Polish: Europejska Agencja Leków ustanowiona na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004;"
English: Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993. In case of registrations, Article 28 and Article 29(1) to (3) shall apply.
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że homeopatyczne produkty lecznicze wytwarzane i wprowadzane do obrotu we Wspólnocie są rejestrowane albo dopuszczane zgodnie z art. 14, 15 i 16, z wyjątkiem przypadków, gdy takie produkty lecznicze podlegają wpisowi do rejestru albo przyznaje się w stosunku do takich produktów pozwolenia zgodnie z przepisami prawa krajowego w dniu lub przed dniem 31 grudnia 1993 r. W przypadku rejestracji, stosuje się art. 28 i art. 29 ust. 1–3.
English: or (c) its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Polish: lub c) jego jakościowy i ilościowy skład nie jest zgodny z podanym.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than 30 October 2005. They shall immediately inform the Commission thereof.
Polish: Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 30 października 2005 r. oraz niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
English: Opinion of the European Parliament of 23 October 2002 , Council Common Position of 29 September 2003 , Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004.
Polish: Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2002 r. , wspólne stanowisko Rady z dnia 29 września 2003 r., opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 17 grudnia 2003 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) oraz decyzja Rady z dnia 11 marca 2004 r.