FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Animals should be fasted prior to dosing (e.g. with the rat, food but not water should be withheld overnight; with the mouse, food but not water should be withheld for 3-4 hours).
Polish: Zwierzęta powinny być wyposzczone przed podaniem dawki (np. szczurom należy wstrzymać podawanie jedzenia przez noc, lecz nie wstrzymywać wody, myszom należy wstrzymać jedzenie przez 3-4 godziny, lecz nie wstrzymywać wody).
English: Following the period of fasting, the animals should be weighed and the test substance administered.
Polish: Następnie, po wyposzczeniu, zwierzęta należy zważyć oraz podać im substancję badaną.
English: After the substance has been administered, food may be withheld for a further 3-4 hours in rats or 1-2 hours in mice.
Polish: W przypadku szczurów, po podaniu substancji badanej można wstrzymać podawanie jedzenia przez 3-4 godziny, a w przypadku myszy przez 1-2 godziny.
English: Where a dose is administered in fractions over a period of time, it may be necessary to provide the animals with food and water depending on the length of the period.
Polish: Jeżeli dawka jest podawana porcjami przez określony czas, może być konieczne podanie pokarmu i wody w zależności od długości okresu podawania dawki.
English: Sighting study
Polish: Badania poglądowe
English: The purpose of the sighting study is to allow selection of the appropriate starting dose for the main study.
Polish: Celem badań poglądowych jest wybranie odpowiedniej dawki początkowej dla badań zasadniczych.
English: The test substance is administered to single animals in a sequential manner following the flow charts in Annex 1.
Polish: Substancja badana jest podawana poszczególnym zwierzętom w sposób sekwencyjny, zgodnie ze schematem postępowania zawartym w załączniku 1.
English: The sighting study is completed when a decision on the starting dose for the main study can be made (or if a death is seen at the lowest fixed dose).
Polish: Badania poglądowe są przerywane, gdy możliwe jest podjęcie decyzji co do ilości dawki wyjściowej (lub następuje śmierć w wyniku podania najmniejszej stałej dawki).
English: The starting dose for the sighting study is selected from the fixed dose levels of 5, 50, 300 and 2 000 mg/ kg as a dose expected to produce evident toxicity based, when possible, on evidence from in vivo and in vitro data from the same chemical and from structurally related chemicals. In the absence of such information, the starting dose will be 300 mg/kg.
Polish: Dawka początkowa wyznaczona do badania poglądowego danej substancji jest wybierana, w oparciu o dane eksperymentalne z badań in vivo i in vitro tej samej substancji lub substancji pokrewnych pod względem budowy, spośród stałych dawek określonych na poziomie 5, 50, 300, i 2000 mg/kg, jako dawka, która powinna wywołać wyraźną toksyczność.. W przypadku braku danych na temat takich substancji należy ustalić dawkę wyjściową na poziomie 300 mg/kg.
English: A period of at least 24 hours will be allowed between the dosing of each animal.
Polish: Dopuszczalna jest nie krótsza niż 24 godzinna przerwa w podawaniu dawki jednemu zwierzęciu.
English: All animals should be observed for at least 14 days.
Polish: Wszystkie zwierzęta należy objąć obserwacją przez przynajmniej 14 dni.
English: Exceptionally, and only when justified by specific regulatory needs, the use of an additional upper fixed dose level of 5 000 mg/kg may be considered (see Annex 3).
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, i wyłącznie jeżeli wymagają tego określone potrzeby regulacyjne, można rozważyć podanie dawki dodatkowej stałej na górnym poziomie 5000 mg/kg (patrz załącznik 3).
English: For reasons of animal welfare concern, testing of animals in GHS Category 5 ranges (2 000-5 000 mg/kg is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that the results of such a test have a direct relevance for protecting human or animal health or the environment.
Polish: Z uwagi na dobrostan zwierząt, badania na zwierzętach w zakresie kategorii 5 GSH (2000 i 5000 mg/kg) są odradzane i powinny być rozważane wyłącznie w przypadku znacznego prawdopodobieństwa, że wyniki takich badań przyniosą bezpośrednie korzyści dla ochrony zdrowia ludzkiego, zwierząt lub środowiska naturalnego).
English: In cases where an animal tested at the lowest fixed dose level (5mg/kg) in the sighting study dies, the normal procedure is to terminate the study and assign the substance to GHS Category 1 (as shown in Annex 1).
Polish: W przypadku gdy zwierzę, któremu w badaniach poglądowych została podana najniższa stała dawka (5 mg/kg) ginie, normalną procedurą jest przerwanie badań i przypisanie substancji do kategorii 1 GSH (jak to przedstawiono w załączniku 1).
English: However, if further confirmation of the classification is required, an optional supplementary procedure may be conducted, as follows.
Polish: Jednakże, w przypadku gdy wymagane jest potwierdzenie klasyfikacji wstępnej, możliwe jest przeprowadzenie procedury dodatkowej, zgodnie z poniższym opisem.
English: A second animal is dosed at 5mg/kg.
Polish: Drugie zwierzę otrzymuje dawkę 5mg/kg.
English: If this second animal dies, then GHS Category 1 will be confirmed and the study will be immediately terminated.
Polish: Jeżeli również ono pada, przypisanie do kategorii 1 GHS zostaje potwierdzone, a badanie zostaje natychmiastowo przerwane.
English: If the second animal survives, then a maximum of three additional animals will be dosed at 5mg/kg.
Polish: Jeżeli drugie zwierzę przeżyje, dawkę 5mg/kg podaje się maksymalnie trzem kolejnym zwierzętom.
English: Because there will be a high risk of mortality, these animals should be dosed in a sequential manner to protect animal
Polish: Z uwagi na wysokie ryzyko śmiertelności, dawki powinny być podawane sekwencyjnie, co zapewni optymalną ochronę zwierząt.
English: The time interval between dosing each animal should be sufficient to establish that the previous animal is likely to survive.
Polish: Przerwy w podawaniu dawek każdemu zwierzęciu powinny pozwalać na uzyskanie pewności, że poprzednie zwierzę przeżyje.
English: If a second death occurs, the dosing sequence will be immediately terminated and no further animals will be dosed.
Polish: W momencie wystąpienia drugiego przypadku śmiertelnego, sekwencyjne podawanie dawek zostaje natychmiast przerwane, a podawanie dawek kolejnym zwierzętom wstrzymane.
English: Because the occurrence of a second death (irrespective of the number of animals tested at the time of termination) falls into outcome A (2 or more deaths), the classification rule of Annex 2 at the 5mg/kg fixed dose is followed (Category 1 if there are 2 or more deaths or Category 2 if there is no more than 1 death).
Polish: Ponieważ wystąpienie drugiego przypadku śmiertelnego (niezależnie od liczby zwierząt poddanych badaniu do momentu ich przerwania) mieści się w wyniku A (2 lub więcej przypadków śmiertelnych), stosowana jest zasada klasyfikacji określona w załączniku 2, zgodnie z którą stężenie stałej dawki wynosi 5mg/kg.
English: In addition, Annex 4 gives guidance on the classification in the EU system until the new GHS is implemented.
Polish: Dodatkowo, do momentu przyjęcia nowego GHS, obowiązujące są wytyczne zawarte w załączniku 4, dotyczące klasyfikacji substancji w ramach systemu WE.
English: Main study
Polish: Badania zasadnicze
English: Numbers of animals and dose levels
Polish: Liczba zwierząt i poziomy dawek
English: The action to be taken following testing at the starting dose level is indicated by the flow charts in Annex 2.
Polish: Działania, jakie mają być podjęte w następstwie przeprowadzenia badań przy pomocy dawek wyjściowych, są przedstawione na schemacie postępowania zawartym w załączniku 2.
English: One of three actions will be required;
Polish: Wymagany jest jeden z trzech schematów postępowania;
English: either stop testing and assign the appropriate hazard classification class, test at a higher fixed dose or test at a lower fixed dose.
Polish: bądź przerwanie testów i przypisanie do jednej z klas klasyfikacji niebezpieczeństwa, zbadanie zwierzęcia przy pomocy wyższej stałej dawki, bądź jego zbadanie przy pomocy niższej stałej dawki.
English: However, to protect animals, a dose level that caused death in the sighting study will not be revisited in the main study (see Annex 2).
Polish: Jednakże w celu ochrony zwierząt, poziom, który spowodował śmierć zwierzęcia w trakcie badań poglądowych, nie będzie powtórnie wykorzystany w badaniach zasadniczych (patrz załącznik 2).
English: Experience has shown that the most likely outcome at the starting dose level will be that the substance can be classified and no further testing will be necessary.
Polish: Doświadczenie wykazuje, że najbardziej prawdopodobny wynik na poziomie wyjściowym stałej dawki, umożliwi klasyfikację substancji, skutkiem czego nie będą konieczne dalsze badania.
English: A total of five animals of one sex will normally be used for each dose level investigated.
Polish: Normalnie, wykorzystuje się ogólną liczbę pięciu zwierząt jednej płci dla każdego badanego poziomu dawki.
English: The five animals will be made up of one animal from the sighting study dosed at the selected dose level together with an additional four animals (except, unusually, if a dose level used on the main study was not included in the sighting study).
Polish: Liczba ta obejmuje jedno zwierzę zbadane w trakcie badań poglądowych przy pomocy wybranej dawki oraz cztery inne zwierzęta (z wyjątkiem sytuacji, w których poziom dawki wykorzystanej w badaniach zasadniczych, nie był wcześniej zastosowany w badaniach poglądowych).
English: The time interval between dosing at each level is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Polish: Odstępy między podawaniem dawek na każdym poziomie określa się na podstawie czasu wystąpienia, długości trwania i dokuczliwości objawów zatrucia.
English: Treatment of animals at the next dose should be delayed until one is confident of survival of the previously dosed animals.
Polish: Podanie zwierzęciu następnej dawki powinno zostać opóźnione do momentu uzyskania pewności co do możliwości przeżycia zwierząt, którym podano ostatnią dawkę.
English: A period of 3 or 4 days between dosing at each dose level is recommended, if needed, to allow for the observation of delayed toxicity.
Polish: Zalecana jest przerwa rzędu 3 lub 4 dni między podaniem kolejnych dawek, o ile wystąpi taka potrzeba, w celu umożliwienia obserwacji opóźnionego zatrucia.
English: The time interval may be adjusted as appropriate, e.g., in case of inconclusive response.
Polish: Odstęp ten może zostać przedłużony np. w przypadku niejednoznacznej reakcji.
English: When the use of an upper fixed dose of 5 000 mg/kg is considered, the procedure outlined in Annex 3 should be followed (see also section 1.6.2).
Polish: W przypadku stosowania górnej dawki granicznej na poziomie 5000 mg/kg, należy stosować procedurę przedstawioną w załączniku 3 (patrz także sekcja 1.6.2).
English: Limit test
Polish: Test graniczny
English: The limit test is primarily used in situations where the experimenter has information indicating that the test material is likely to be nontoxic, i.e., having toxicity only above regulatory limit doses.
Polish: Badanie graniczne jest stosowane w sytuacji gdy badający posiada informacje sugerujące, że badany materiał może być nietoksyczny np. posiada toksyczność na poziomie przekraczającym nieznacznie dawki graniczne określone przepisami wykonawczymi.
English: Information about the toxicity of the test material can be gained from knowledge about similar tested compounds or similar tested mixtures or products, taking into consideration the identity and percentage of components known to be of toxicological significance.
Polish: Informacje na temat toksyczności mogą zostać uzyskane na podstawie wiedzy na temat podobnych zbadanych związków lub podobnych zbadanych mieszanin lub produktów, z uwzględnieniem tożsamości i zawartości procentowej składników, o których wiadomo, że mają znaczenia z punktu widzenia toksyczności.
English: In those situations where there is little or no information about its toxicity, or in which the test material is expected to be toxic, the main test should be performed.
Polish: W sytuacji niewystarczającej ilości lub braku informacji na temat toksyczności materiału testowego lub w przypadku gdy, zgodnie z oczekiwaniami, badany materiał może być toksyczny, należy przeprowadzić badanie zasadnicze.
English: Using the normal procedure, a sighting study starting dose of 2 000 mg/kg (or exceptionally 5 000 mg/ kg) followed by dosing of a further four animals at this level serves as a limit test for this guideline.
Polish: W przypadku zastosowanie normalnej procedury, badanie graniczne dla potrzeb niniejszych wytycznych polega na podaniu dawki wyjściowej badania poglądowego, a następnie podaniu substancji czterem pozostałym zwierzętom.
English: OBSERVATIONS
Polish: OBSERWACJE
English: Animals are observed individually after dosing at least once during the first 30 minutes, periodically during the first 24 hours, with special attention given during the first 4 hours, and daily thereafter, for a total of 14 days, except where they need to be removed from the study and humanely killed for animal welfare reasons or are found dead.
Polish: Zwierzęta są poddawane obserwacji osobniczej przynajmniej raz w ciągu pierwszych 30 min. po podaniu dawki, okresowo przez pierwsze 24 godziny, ze szczególnym uwzględnieniem pierwszych 4 godzin, a następnie codziennie ogólnie przez 14 dni, z wyjątkiem sytuacji w których muszą one zostać wyeliminowane z badań i humanitarnie zabite ze względu na ich dobro, lub zostały znalezione martwe.
English: However, the duration of observation should not be fixed rigidly.
Polish: Jednakże czas trwania obserwacji nie powinien być ustalany według ścisłych reguł.
English: It should be determined by the toxic reactions, time of onset and length of recovery period, and may thus be extended when considered necessary.
Polish: Powinien on być zależny od działania toksycznego, czasu wystąpienia skutków i długości okresu powrotu do stanu normalnego, i może skutkiem tego być przedłużany, w przypadku gdy zostanie to uznane za stosowne.
English: The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for toxic signs to be delayed.
Polish: Czas w jakim pojawiają się i zanikają objawy zatrucia jest istotny, szczególnie w przypadku występowania opóźnionych objawów zatrucia.
English: All observations are systematically recorded, with individual records being maintained for each animal.
Polish: Wszystkie spostrzeżenia są systematycznie zapisywane w ewidencji prowadzonej osobno dla każdego osobnika.
English: Additional observations will be necessary if the animals continue to display signs of toxicity.
Polish: Dodatkowe obserwacje będą wymagane, jeżeli zwierzęta wciąż wykazują objawy zatrucia.
English: Observations should include changes in skin and fur, eyes and mucous membranes, and also respiratory, circulatory, autonomic and central nervous systems, and somatomotor activity and behaviour pattern.
Polish: Obserwacje powinny dotyczyć zmian na skórze i futrze, oczach i śluzówce a także w układach oddechowym, krążenia, autonomicznym i centralnym układzie nerwowym oraz zmian w funkcjonowaniu somatomotorycznym i schematach zachowania.
English: Attention should be directed to observations of tremors, convulsions, salivation, diarrhoea, lethargy, sleep and coma.
Polish: Szczególną uwagę należy poświęcić obserwacjom drżenia, drgawek, ślinienia się, biegunki, letargu, snu i śpiączki.
English: The principles and criteria summarised in the Humane Endpoints Guidance Document should be taken into consideration.
Polish: Należy przestrzegać zasad i kryteriów streszczonych w Wytycznych dotyczących humanitarnego punktu końcowego.
English: Animals found in a moribund condition and animals showing severe pain or enduring signs of severe distress should be humanely killed.
Polish: Zwierzęta u których stwierdzono stan agonalny oraz zwierzęta wykazujące objawy silnego bólu powinny zostać uśmiercone w sposób humanitarny.
English: When animals are killed for humane reasons or found dead, the time of death should be recorded as precisely as possible.
Polish: W przypadku uśmiercenia zwierząt z przyczyn humanitarnych lub stwierdzenia u nich zgonu, czas zgonu powinien zostać zapisany najdokładniej jak to jest możliwe.
English: Individual weights of animals should be determined shortly before the test substance is administered and at least weekly thereafter.
Polish: Masa każdego zwierzęcia powinna zostać określona na krótko przed podaniem substancji badanej i przynajmniej w odstępie tygodnia od jej podania.
English: Weight changes should be calculated and recorded.
Polish: Zmiany masy powinny zostać obliczone i zapisane.
English: At the end of the test surviving animals are weighed and then humanely killed.
Polish: Po zakończeniu badań zwierzęta, które przeżyły, są ważone i uśmiercane w sposób humanitarny.
English: Pathology
Polish: Patologia
English: All test animals (including those that die during the test or are removed from the study for animal welfare reasons) should be subjected to gross necropsy.
Polish: Wszystkie badane zwierzęta (włączając zwierzęta, które padły podczas badań lub zostały wyeliminowane z badań ze względu na ich dobro) powinny zostać poddane całkowitej sekcji zwłok.
English: All gross pathological changes should be recorded for each animal.
Polish: Wszystkie całkowite zmiany patologiczne powinny zostać zapisane oddzielnie dla każdego zwierzęcia.
English: Microscopic examination of organs showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours after the initial dosing may also be considered because it may yield useful information.
Polish: Badanie mikroskopowe organów wykazujących wyraźne zmiany patologiczne u zwierząt, które przeżyły 24 lub więcej godzin po podaniu pierwszej dawki, mogą również zostać rozważone, ponieważ mogą one dostarczyć użytecznych informacji.
English: Individual animal data should be provided.
Polish: Należy podać dane dla każdego zwierzęcia.
English: Additionally, all data should be summarised in tabular form, showing for each test group the number of animals used, the number of animals displaying signs of toxicity, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, time of death of individual animals, a description and the time course of toxic effects and reversibility, and necropsy findings.
Polish: Dodatkowo, wszystkie dane powinny zostać streszczone w tabeli, pokazującej dla każdej badanej grupy liczbę wykorzystanych sztuk, liczbę zwierząt wykazujących objawy zatrucia, liczbę zwierząt, u których stwierdzono zgon w trakcie badań lub uśmierconych z przyczyn humanitarnych, czas zgonu poszczególnych zwierząt, opis oraz przebieg w czasie objawów zatrucia oraz powrotu do stanu normalnego, a także wyniki sekcji..
English: REPORTING
Polish: SPRAWOZDANIE
English: Test report
Polish: Sprawozdanie z badań
English: The test report must include the following information, as appropriate:
Polish: Sprawozdanie z badań musi zawierać następujące informacje, o ile są one stosowne:
English: Test substance:
Polish: Substancja badana:
English: physical nature, purity, and, where relevant, physico-chemical properties (including isomerisation);
Polish: charakter fizyczny, czystość, i jeśli to stosowne, właściwości fizyko-chemiczne (włączając rodzaj izomerii);
English: identification data, including CAS number.
Polish: identyfikację w tym numer CAS.
English: Vehicle (if appropriate):
Polish: Nośnik (w stosownych przypadkach):
English: justification for choice of vehicle, if other than water. Test animals: — species/strain used;
Polish: uzasadnienie wyboru nośnika, jeśli jest inny niż woda.
English: Test animals:
Polish: Zwierzęta badane:
English: species/strain used;
Polish: wykorzystany gatunek/szczep;
English: microbiological status of the animals, when known;
Polish: status mikrobiologiczny zwierząt, jeśli jest znany;
English: number, age and sex of animals (including, where appropriate, a rationale for use of males instead of females);
Polish: liczbę, wiek i płeć zwierząt (włączając, o ile to stosowne, uzasadnienie wykorzystania samców zamiast samic);
English: source, housing conditions, diet etc.;
Polish: źródło, warunki środowiska, pożywienie itp.;
English: Test conditions:
Polish: Warunki badania:
English: details of test substance formulation, including details of the physical form of the material administered;
Polish: szczegóły dotyczące postaci substancji badanej, włączając stan skupienia podawanego środka;
English: details of the administration of the test substance including dosing volumes and time of dosing;
Polish: szczegóły dotyczące podawania substancji badanej, włączając objętość dawki oraz czas podawania dawki;
English: details of food and water quality (including diet type/source, water source);
Polish: szczegóły dotyczące jakości pożywienia i wody (włączając w to rodzaj/źródło diety, źródło wody);
English: the rationale for the selection of the starting dose.
Polish: uzasadnienie wyboru dawki wyjściowej.
English: tabulation of response data and dose level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality, nature, severity and duration of effects);
Polish: tabelę przedstawiającą dane nt. reakcji oraz poziomów dawek dla każdego zwierzęcia (np. zwierząt wykazujących objawy zatrucia, włączając śmiertelność, a także charakter, intensywność oraz trwałość objawów);
English: tabulation of body weight and body weight changes;
Polish: tabelę zawierającą informacje na temat masy ciała oraz zmian masy ciała;
English: individual weights of animals at the day of dosing, in weekly intervals thereafter, and at time of death or sacrifice;
Polish: masę indywidualnaą zwierząt w dniu podania dawki, następnie w odstępach tygodniowych, a także w momencie śmierci lub uśmiercenia;
English: date and time of death if prior to scheduled sacrifice;
Polish: data i czas śmierci, o ile nastąpiła przed przewidywanym uśmierceniem;
English: time course of onset of signs of toxicity and whether these were reversible for each animal;
Polish: przebieg w czasie objawów zatrucia, i informacje czy były one odwracalne w przypadku każdego zwierzęcia;
English: necropsy findings and histopathological findings for each animal, if available.
Polish: wyniki sekcji oraz badań histopatologicznych w odniesieniu do każdego zwierzęcia, jeżeli są dostępne.
English: Discussion and interpretation of results.
Polish: Omówienie i interpretacja wyników.
English: Conclusions.
Polish: Wnioski.
English: FLOW CHART FOR THE SIGHTING STUDY
Polish: SCHEMAT DZIAŁAŃ DLA BADAŃ POGLĄDOWYCH
English: FLOW CHART FOR THE MAIN STUDY
Polish: SCHEMAT DZIAŁAŃ DLA BADAŃ ZASADNICZYCH
English: CRITERIA FOR CLASSIFICATION OF TEST SUBSTANCES WITH EXPECTED LD50 VALUES EXCEEDING 2 000 MG/KG WITHOUT THE NEED FOR TESTING.
Polish: KRYTERIA KLASYFIKACJI SUBSTANCJI BADANYCH O OCZEKIWANYCH WARTOŚCIACH LD50 PRZEKRACZAJĄCYCH 2000mg/kg, Z POMINIĘCIEM BADAŃ
English: Criteria for hazard Category 5 are intended to enable the identification of test substances which are of relatively low acute toxicity hazard but which, under certain circumstances may present a danger to vulnerable populations.
Polish: Kryteria kategorii niebezpieczeństwa 5 mają w zamierzeniu umożliwiać identyfikację substancji badanych, które charakteryzują się niskim niebezpieczeństwem ostrej toksyczności, lecz które, w określonych okolicznościach mogą okazać się niebezpieczne dla populacji podatnych na zatrucie.
English: These substances are anticipated to have an oral or dermal LD50 in the range of 2 000-5 000 mg/kg or equivalent doses for other routes.
Polish: Przewiduje się, że takie substancje charakteryzują się pokarmowym lub skórnym LD50 mieszczącym się w zakresie 2000-5000 mg/kg lub odpowiadają analogicznym dawkom w przypadku innych szlaków kontaktu z substancją.
English: Test substances could be classified in the hazard category defined by:
Polish: Substancja może zostać zaklasyfikowana do kategorii niebezpieczeństwa przy następujących cechach: