FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The holder shall also notify the Agency if the product ceases to be placed on the market, either temporarily or permanently.
French: Si le médicament n'est plus mis sur le marché, que ce soit à titre temporaire ou permanent, le titulaire le notifie également à l'Agence.
German: Der Inhaber meldet der Agentur auch, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels vorübergehend oder endgültig eingestellt wird.
Spanish: Asimismo, notificará a la Agencia cualquier cese de comercialización del medicamento, ya sea de forma temporal o permanente.
Italian: Egli notifica all'agenzia anche ogni eventuale cessata commercializzazione, temporanea o permanente, di tale medicinale.
Portuguese: O titular notifica ainda a Agência de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento, tanto temporária como permanente.
Dutch: Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk dan wel definitief wordt stopgezet, deelt de houder dit eveneens mee aan het bureau.
Danish: Vedkommende underretter endvidere agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent ikke længere markedsføres.
Swedish: Innehavaren skall också meddela myndigheten om saluföringen av läkemedlet upphör tillfälligt eller permanent.
Finnish: Luvanhaltijan on ilmoitettava virastolle myös kyseisen lääkkeen markkinoille saattamisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας γνωστοποιεί επίσης στον Οργανισμό κάθε τυχόν προσωρινή ή οριστική διακοπή της διάθεσης του εν λόγω προϊόντος στην αγορά.
Czech: Držitel rovněž oznámí agentuře, jestli přípravek přestane být uváděn na trh, ať už dočasně nebo trvale.
Slovak: Držiteľ tiež informuje agentúru, ak sa liek dočasne alebo trvale prestáva umiestňovať na trh.
Polish: Posiadacz notyfikuje Agencji, jeżeli produkt przestaje być wprowadzany do obrotu, zarówno tymczasowo, jaki i permanentnie.
Hungarian: Az engedély jogosultja arról is értesíti az Ügynökséget, ha a termék forgalmazása az adott tagállamban akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik.
Slovenian: Imetnik obvesti agencijo tudi, če začasno ali za stalno ustavitvi dajanje zdravila v promet.
Romanian: Titularul notifică de asemenea Agenția în cazul în care produsul nu mai este introdus pe piață, în mod temporar sau permanent.
Bulgarian: Титулярът нотифицира Агенцията за евентуалното временно или постоянно преустановяване на пускането на пазара на съответния продукт.
Estonian: Samuti teavitab omanik ametit juhul, kui ravimi turustamine ajutiselt või püsivalt lõpetatakse.
Latvian: Turētājs arī paziņo Aģentūrai, ja produktu uz laiku vai pastāvīgi pārtrauc laist tirgū.
Lithuanian: Turėtojas taip pat praneša Agentūrai apie produkto pateikimo į rinką laikiną arba visišką sustabdymą.
Maltese: Id-detentur għandu ukoll jinnotifika lill-Aġenzija jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq, sew jekk b'mod temporanju kif ukoll b'mod permanenti.
English: Article 14
French: Article 14
German: Artikel 14
Spanish: Artículo 14
Italian: Articolo 14
Portuguese: Artigo 14º
Dutch: Artikel 14
Danish: Artikel 14
Swedish: Artikel 14
Finnish: 14 artikla
Greek: Άρθρο 14
Czech: Článek 14
Slovak: Článok 14
Polish: Artykuł 14
Hungarian: 14. cikk
Slovenian: Člen 14
Romanian: Articolul 14
Bulgarian: Член 14
Estonian: Artikkel 14
Latvian: 14. pants
Lithuanian: 14 straipsnis
Maltese: Artikolu 14
English: Without prejudice to paragraphs 4, 5 and 7 a marketing authorisation shall be valid for five years.
French: Sans préjudice des paragraphes 4, 5 et 7, l'autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans.
German: Unbeschadet der Absätze 4, 5 und 7 ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Jahre gültig.
Spanish: Sin perjuicio de lo dispuesto en los apartados 4, 5 y 7, una autorización de comercialización tendrá una validez de cinco años.
Italian: Salvo il disposto dei paragrafi 4, 5 e 7 l'autorizzazione all'immissione in commercio ha una validità di cinque anni.
Portuguese: Sem prejuízo dos nºs 4, 5 e 7, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.
Dutch: Onverminderd de leden 4, 5 en 7 is een vergunning voor het in de handel brengen geldig voor vijf jaar.
Danish: En markedsføringstilladelse gyldig i fem år, jf. dog stk. 4, 5 og 7a.
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 4, 5 och 7 skall ett godkännande för försäljning vara giltigt under fem år.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4, 5 ja 7 kohdan soveltamista.
Greek: Με την επιφύλαξη των παραγράφων 4, 5 και 7, η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη.
Czech: Aniž jsou dotčeny odstavce 4, 5 a 7, je registrace platná pět let.
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4, 5 a 7, povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov.
Polish: Bez uszczerbku dla ust. 4, 5 i 7, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat.
Hungarian: A (4),(5) és (7) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, a forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes.
Slovenian: Brez poseganja v odstavke 4, 5 in 7 je dovoljenje za promet z zdravilom veljavno pet let.
Romanian: Fără să aducă atingere dispozițiilor alineatelor (4), (5) și (7), autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani.
Bulgarian: Без да се засягат разпоредбите на параграфи 4, 5 и 7, срокът на разрешенията за търговия е пет години.
Estonian: Ilma et see piiraks lõigete 4, 5 ja 7a kohaldamist, kehtib müügiluba viis aastat.
Latvian: Neierobežojot 4., 5. un 7. punktu, tirdzniecības atļauja ir derīga piecus gadus.
Lithuanian: Nepažeidžiant 4, 5 ir 7 straipsnio dalies, leidimas prekiauti galioja penkerius metus.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 4, 5 u 7 awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandha tkun valida għal ħames snin.
English: Such exemptions must be duly justified.
French: Ces dérogations doivent être dûment justifiées.
German: Solche Ausnahmen müssen gebührend begründet sein.
Spanish: Dichas excepciones deberán estar debidamente justificadas.
Italian: Tali esenzioni devono essere debitamente giustificate.
Portuguese: Essas derrogações devem ser devidamente justificadas.
Dutch: Die vrijstelling moet naar behoren worden gemotiveerd.
Danish: Sådanne fravigelser skal begrundes behørigt.
Swedish: Sådana undantag måste vara vederbörligen motiverade.
Finnish: Poikkeuksen on oltava asianmukaisesti perusteltu.
Greek: Οι εξαιρέσεις πρέπει να αιτιολογούνται δεόντως.
Czech: Tyto výjimky musí být řádně odůvodněny.
Slovak: Takéto výnimky sa musia riadne zdôvodniť.
Polish: Takie odstępstwa muszą być należycie uzasadnione.
Hungarian: E felmentéseket alaposan meg kell indokolni.
Slovenian: Te izjeme je treba ustrezno utemeljiti.
Romanian: Aceste derogări trebuie să fie justificate temeinic.
Bulgarian: Подобни изключения трябва да бъдат надлежно обосновани.
Estonian: Sellised erandid peavad olema kohaselt põhjendatud.
Latvian: Tādi izņēmumi ir pienācīgi jāpamato.
Lithuanian: Tokios išimtys turi būti tinkamai pagrįstos.
Maltese: Tali eżenzjonijiet għandhom ikunu ġustifikati kif suppost.
English: The list of these obligations shall be made publicly accessible.
French: La liste de ces obligations est mise à la disposition du public.
German: Die Liste dieser Bedingungen wird öffentlich zugänglich gemacht.
Spanish: La lista de estas obligaciones se pondrá a disposición del público.
Italian: L'elenco di tali obblighi è reso accessibile al pubblico.
Portuguese: A lista destas obrigações deve ser posta à disposição do público.
Dutch: De lijst van deze verplichtingen wordt toegankelijk gemaakt voor het publiek.
Danish: Listen over disse forpligtelser gøres offentligt tilgængelig.
Swedish: Förteckningen över dessa villkor skall göras tillgänglig för allmänheten.
Finnish: Näitä velvoitteita koskeva luettelo on saatettava julkisesti saataville.
Greek: Ο κατάλογος των υποχρεώσεων αυτών καθίσταται προσπελάσιμος από το κοινό.
Czech: Seznam těchto povinností se zpřístupní veřejnosti.
Slovak: Zoznam týchto záväzkov sa sprístupňuje verejnosti.
Polish: Wykaz tych obowiązków czyni się publicznie dostępnym.
Hungarian: E kötelezettségek jegyzékét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Slovenian: Seznam teh obveznosti mora biti javno dostopen.
Romanian: Lista acestor obligații se pune la dispoziția publicului.
Bulgarian: Списъкът на тези задължения е обществено достъпен.
Estonian: Nende tingimuste loetelu avalikustatakse.
Latvian: Attiecīgo pienākumu saraksts ir pieejams atklātībā.
Lithuanian: Suteikiama galimybė visuomenei susipažinti su šių įsipareigojimų sąrašu.
Maltese: Il-lista ta' dawn l-obbligi għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku.
English: By way of derogation from paragraph 1, such authorisation shall be valid for one year, on a renewable basis.
French: Par dérogation au paragraphe 1, la durée de validité de cette autorisation est d'un an et est renouvelable.
German: Abweichend von Absatz 1 ist diese Genehmigung ein Jahr gültig und verlängerbar.
Spanish: No obstante lo dispuesto en el apartado 1, esta autorización tendrá un período de validez de un año, renovable.
Italian: In deroga al paragrafo 1, una siffatta autorizzazione ha una validità di un anno, rinnovabile.
Portuguese: Em derrogação do nº 1, a autorização é válida pelo período de um ano, renovável.
Dutch: In afwijking van lid 1 bedraagt de geldigheidsduur van deze vergunning een jaar, welke termijn met telkens een jaar kan worden verlengd.
Danish: Uanset stk. 1 er en sådan tilladelse gyldig i et år og kan forlænges.
Swedish: Med avvikelse från punkt 1 skall ett sådant godkännande gälla i ett år, med möjlighet till förlängning.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, tällaisen luvan voimassaoloaika on yksi vuosi, ja se voidaan uusia.
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, αυτή η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επί ένα έτος, μπορεί δε να ανανεώνεται.
Czech: Odchylně od odstavce 1 je tato registrace platná jeden rok s možností prodloužení.
Slovak: Výnimkou z odseku 1 je takéto povolenie platné jeden rok a je predĺžiteľné.
Polish: W drodze odstępstwa od ust. 1 takie pozwolenie jest ważne jeden rok i może być odnawiane.
Hungarian: Az (1) bekezdéstől eltérve az ilyen engedély egy évig érvényes és megújítható.
Slovenian: Z odstopanjem od odstavka 1 je tako dovoljenje za promet veljavno eno leto in je obnovljivo.
Romanian: Prin derogare de la alineatul (1), această autorizație este valabilă timp de un an și poate fi reînnoită.
Bulgarian: Чрез дерогация от параграф 1 такова разрешение има срок на действие от една година, подлежащ на продължаване.
Estonian: Erandina lõikest 1 kehtivad sellised load ühe aasta, mille järel on neid võimalik uuendada.
Latvian: Atkāpjoties no 1. punkta, šāda atļauja ir derīga vienu gadu un ir atjaunojama.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 1 straipsnio dalies, toks leidimas galioja vienerius metus, pratęsimo pagrindu.
Maltese: B'deroga mill-paragrafu 1, tali awtorizzazzjoni għandha tkun valida għal sena, fuq bażi li tista' tigġedded.
English: Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
French: Le maintien de l'autorisation est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
German: Die Aufrechterhaltung der Genehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.
Spanish: El mantenimiento de la autorización quedará vinculado a la revisión anual de tales condiciones.
Italian: La conferma dell'autorizzazione è legata al riesame annuale di tali condizioni.
Portuguese: A manutenção da autorização fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.
Dutch: De instandhouding van de vergunning is afhankelijk van een jaarlijkse herbeoordeling van deze voorwaarden.
Danish: Opretholdelse af tilladelsen afhænger af en fornyet årlig vurdering af disse betingelser.
Swedish: Frågan om godkännandets fortsatta giltighetstid skall sammanhänga med den årliga omprövningen av dessa villkor.
Finnish: Luvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten edellytysten vuotuista uudelleenarviointia.
Greek: Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των υποχρεώσεων.
Czech: Pokračování registrace je spojeno s každoročním přezkoumáním těchto podmínek.
Slovak: Pokračovanie povolenia je spojené s prehodnotením týchto podmienok.
Polish: Kontynuowanie pozwolenia jest powiązane z roczną ponowną oceną tych warunków.
Hungarian: Az engedély meghosszabbítását e feltételek teljesítésének éves újraértékeléséhez kötik.
Slovenian: Podaljšanje dovoljenja za promet je povezano z vsakoletno ponovno oceno teh pogojev.
Romanian: Menținerea autorizației depinde de reevaluarea anuală a acestor condiții.
Bulgarian: Продължаването на срока на разрешението се обвързва с ежегодната преоценка на въпросните условия.
Estonian: Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatusega.
Latvian: Atļaujas derīguma turpināšanās ir saistīta ar attiecīgo apstākļu ikgadēju pārvērtēšanu.
Lithuanian: Leidimo pratęsimas susijęs su kasmet atliekamu pakartotiniu šių sąlygų įvertinimu.
Maltese: Il-kontinwazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta ma' l-istima annwali mill-ġdid ta' dawn il-kondizzjonijiet.
English: The request shall be duly substantiated.
French: Cette requête est dûment motivée.
German: Dieser Antrag ist gebührend zu begründen.
Spanish: Dicha solicitud será debidamente motivada.
Italian: La domanda è debitamente motivata.
Portuguese: Este pedido deve estar devidamente fundamentado.
Dutch: Het verzoek moet naar behoren worden gemotiveerd.
Danish: Anmodningen skal behørigt begrundes.
Swedish: En sådan begäran skall vara vederbörligen motiverad.
Finnish: Pyyntö on perusteltava asianmukaisesti.
Greek: Το αίτημα αυτό πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένο.
Czech: Tato žádost musí být řádně odůvodněna.
Slovak: Táto žiadosť sa musí riadne zdôvodniť.
Polish: Wniosek jest właściwie umotywowany.
Hungarian: A kérelmet részletesen meg kell indokolni.
Slovenian: Prošnjo je treba ustrezno utemeljiti.
Romanian: Această cerere trebuie motivată în mod corespunzător.
Bulgarian: Искането се обосновава надлежно.
Estonian: See nõue peab olema kohaselt põhjendatud.
Latvian: Pieprasījumam jābūt pienācīgi pamatotam.
Lithuanian: Reikalavimas tinkamai pagrindžiamas.
Maltese: It-talba għandha tkun issostanzjata kif suppost.
English: Article 15
French: Article 15
German: Artikel 15
Spanish: Artículo 15
Italian: Articolo 15
Portuguese: Artigo 15º
Dutch: Artikel 15
Danish: Artikel 15
Swedish: Artikel 15
Finnish: 15 artikla
Greek: Άρθρο 15
Czech: Článek 15
Slovak: Článok 15
Polish: Artykuł 15
Hungarian: 15. cikk
Slovenian: Člen 15
Romanian: Articolul 15
Bulgarian: Член 15
Estonian: Artikkel 15
Latvian: 15. pants
Lithuanian: 15 straipsnis
Maltese: Artikolu 15
English: Chapter 2
French: Chapitre 2
German: Kapitel 2
Spanish: Capítulo 2
Italian: Capo 2
Portuguese: Capítulo 2
Dutch: Hoofdstuk 2
Danish: Kapitel 2
Swedish: Kapitel 2
Finnish: 2 luku
Greek: Κεφάλαιο 2
Czech: Kapitola 2
Slovak: Kapitola 2
Polish: Rozdział 2
Hungarian: 2. fejezet
Slovenian: Poglavje 2
Romanian: Capitolul 2
Bulgarian: Глава 2
Estonian: peatükk
Latvian: 2. nodaļa
Lithuanian: 2 skyrius
Maltese: Kapitolu 2
English: Supervision and penalties
French: Surveillance et sanctions
German: Überwachung und Sanktionen
Spanish: Control y sanciones
Italian: Sorveglianza e sanzioni
Portuguese: Fiscalização e sanções
Dutch: toezicht en sancties
Danish: Overvågning og sanktioner
Swedish: Tillsyn och påföljder
Finnish: Valvonta ja seuraamukset
Greek: Εποπτεία και κυρώσεις
Czech: Dozor a sankce
Slovak: Dozor a pokuty
Polish: Nadzór i kary
Hungarian: Felügyelet és szankciók
Slovenian: Nadzor in kazni
Romanian: Supraveghere și sancțiuni
Bulgarian: Контрол и санкции
Estonian: Järelevalve ja karistused
Latvian: Uzraudzība un sodi
Lithuanian: Priežiūra ir nuobaudos
Maltese: Sorveljanza u penali
English: Article 16
French: Article 16
German: Artikel 16
Spanish: Artículo 16
Italian: Articolo 16
Portuguese: Artigo 16º
Dutch: Artikel 16
Danish: Artikel 16
Swedish: Artikel 16
Finnish: 16 artikla
Greek: Άρθρο 16
Czech: Článek 16
Slovak: Článok 16
Polish: Artykuł 16
Hungarian: 16. cikk
Slovenian: Člen 16
Romanian: Articolul 16
Bulgarian: Член 16
Estonian: Artikkel 16
Latvian: 16. pants
Lithuanian: 16 straipsnis
Maltese: Artikolu 16
English: He shall apply for approval of such variations in accordance with this Regulation.
French: Il fait approuver ces modifications conformément au présent règlement.
German: Er hat in Übereinstimmung mit dieser Verordnung für solche Änderungen eine Genehmigung zu beantragen.
Spanish: Deberá solicitar la autorización para tales modificaciones con arreglo al presente Reglamento.
Italian: Per tali variazioni il titolare chiede un'autorizzazione a norma del presente regolamento.
Portuguese: Deve solicitar uma autorização para estas alterações em conformidade com o presente regulamento.
Dutch: Hij vraagt overeenkomstig deze verordening een vergunning voor deze wijzigingen aan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ansøge om at få godkendt disse ændringer i overensstemmelse med denne forordning.
Swedish: Innehavaren av godkännandet skall ansöka om godkännande av dessa ändringar i enlighet med denna förordning.
Finnish: Haltijan on pyydettävä lupaa näihin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητά άδεια για τις τροποποιήσεις αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Czech: O schválení těchto změn žádá v souladu s tímto nařízením.
Slovak: O schválenie takýchto zmien požiada v súlade s týmto nariadením.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi składa wniosek o zatwierdzenie takich zmian zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Hungarian: A jogosult e rendeletnek megfelelően kérelmezi e módosítások jóváhagyását.
Slovenian: Imetnik zaprosi za odobritev takšnih sprememb v skladu s to uredbo.
Romanian: Acesta solicită aprobarea acestor modificări în conformitate cu prezentul regulament.
Bulgarian: Титулярът заявява искането си за одобряване на въпросните промени в съответствие с настоящия регламент.
Estonian: Müügiloa omanik esitab taotluse selliste muudatuste heakskiitmiseks vastavalt käesolevale määrusele.
Latvian: Viņš saskaņā ar šo regulu iesniedz pieteikumu šādu modifikāciju apstiprināšanai.
Lithuanian: Jis turi pateikti prašymą, kad šios pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.
Maltese: Għandu japplika għall-approvazzjoni ta' tali varjazzjonijiet skond dan ir-Regolament.
English: Article 17
French: Article 17
German: Artikel 17
Spanish: Artículo 17
Italian: Articolo 17
Portuguese: Artigo 17º
Dutch: Artikel 17
Danish: Artikel 17
Swedish: Artikel 17
Finnish: 17 artikla
Greek: Άρθρο 17
Czech: Článek 17
Slovak: Článok 17
Polish: Artykuł 17
Hungarian: 17. cikk
Slovenian: Člen 17
Romanian: Articolul 17
Bulgarian: Член 17
Estonian: Artikkel 17
Latvian: 17. pants
Lithuanian: 17 straipsnis
Maltese: Artikolu 17
English: The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and of the data submitted.
French: Le demandeur ou le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché est responsable de l'exactitude des documents et des données qu'il fournit.
German: Der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich.
Spanish: El solicitante o el titular de una autorización de comercialización será responsable de la exactitud de los documentos y los datos presentados.
Italian: Il richiedente o il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio è responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito.
Portuguese: O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresentou.
Dutch: De aanvrager of de houder van een vergunning voor het in de handel brengen is voor de juistheid van de ingediende bescheiden en gegevens verantwoordelijk.
Danish: Ansøgeren eller indehaveren af en markedsføringstilladelse har ansvaret for, at de indsendte dokumenter og data er korrekte.
Swedish: Sökanden eller innehavaren av ett godkännande för försäljning skall ansvara för att de handlingar och uppgifter som lämnats in är riktiga.
Finnish: Myyntiluvan hakija tai haltija vastaa toimitettujen asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta.
Greek: Ο αιτών ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ευθύνονται για την ακρίβεια των υποβαλλομένων εγγράφων και δεδομένων.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za správnost předložených dokumentů a údajů.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za správnosť predložených dokumentov a údajov.
Polish: Wnioskodawca lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest odpowiedzialny za rzetelność przedłożonych dokumentów i danych.
Hungarian: A kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a benyújtott dokumentumok és adatok helyességéért.
Slovenian: Predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za točnost dokumentov in predloženih podatkov.
Romanian: Solicitantul sau titularul unei autorizații de introducere pe piață răspunde de exactitatea documentelor și a datelor prezentate.
Bulgarian: Заявителят или титулярът на разрешението за търговия носи отговорност за точността на предоставените данни и документи.
Estonian: Müügiloa taotleja või omanik vastutab esitatud dokumentide ja andmete õigsuse eest.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs ir atbildīgs par iesniegto dokumentu un datu precizitāti.
Lithuanian: Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas atsako už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.
Maltese: L-applikant jew id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jkun responsabbli għall-preċiżjoni tad-dokumenti u tad-"data" sottomessa.
English: Article 18
French: Article 18
German: Artikel 18
Spanish: Artículo 18
Italian: Articolo 18
Portuguese: Artigo 18º
Dutch: Artikel 18
Danish: Artikel 18
Swedish: Artikel 18
Finnish: 18 artikla
Greek: Άρθρο 18
Czech: Článek 18
Slovak: Článok 18
Polish: Artykuł 18
Hungarian: 18. cikk
Slovenian: Člen 18
Romanian: Articolul 18
Bulgarian: Член 18
Estonian: Artikkel 18
Latvian: 18. pants
Lithuanian: 18 straipsnis
Maltese: Artikolu 18
English: Article 19
French: Article 19
German: Artikel 19
Spanish: Artículo 19
Italian: Articolo 19
Portuguese: Artigo 19º
Dutch: Artikel 19
Danish: Artikel 19
Swedish: Artikel 19
Finnish: 19 artikla
Greek: Άρθρο 19
Czech: Článek 19
Slovak: Článok 19
Polish: Artykuł 19
Hungarian: 19. cikk
Slovenian: Člen 19
Romanian: Articolul 19
Bulgarian: Член 19
Estonian: Artikkel 19
Latvian: 19. pants
Lithuanian: 19 straipsnis
Maltese: Artikolu 19
English: Where, in accordance with Article 122 of Directive 2001/83/EC, the Commission is informed of serious differences of opinion between Member States as to whether the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or a manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements referred to in paragraph 1, the Commission may, after consultation with the Member States concerned, request an inspector from the supervisory authority to undertake a new inspection of the marketing authorisation holder, the manufacturer or the importer; the inspector in question shall be accompanied by two inspectors from Member States which are not party to the dispute or by two experts nominated by the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Italian: Se, a norma dell'articolo 122 della direttiva 2001/83/CE, la Commissione è informata di serie divergenze d'opinione tra Stati membri in merito alla questione se il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano o il fabbricante o l'importatore stabilito nella Comunità soddisfi o meno i requisiti di cui al paragrafo 1, la Commissione può chiedere, sentiti gli Stati membri interessati, che un ispettore dell'autorità di sorveglianza, accompagnato da due ispettori di Stati membri non coinvolti nella vertenza o da due esperti designati dal comitato per i medicinali per uso umano, effettui una nuova ispezione presso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il fabbricante o l'importatore.