FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: For the interpretation of the definitions referred to in points (11) to (16) of Article 1 and of the principles outlined in this Title, the marketing authorisation holder and the competent authorities shall follow the guidelines referred to in paragraph 1.
French: Pour l'interprétation des définitions figurant à l'article 1er, points 11) à 16), et des principes énoncés dans le présent titre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes se réfèrent aux lignes directrices visées au paragraphe 1.
German: Zur Auslegung der in Artikel 1 Nummern 11 bis 16 genannten Begriffsbestimmungen und der Prinzipien des vorliegenden Titels werden der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständigen Behörden auf den in Absatz 1 genannten Leitfaden verwiesen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ja toimivaltaisten viranomaisten on 1 artiklan 11-16 kohdassa esitettyjen määritelmien ja tässä luvussa esitettyjen periaatteiden tulkinnassa tukeuduttava 1 kohdassa tarkoitettuihin ohjeisiin.
Slovak: Pri výklade definícií, uvedených v bodoch 11 až 16 článku 1 a zásad, naznačených v tejto hlave, používajú držitelia povolení na uvedenie na trh a príslušné orgány predpisy, uvedené v odseku 1.
Polish: W celu interpretacji definicji określonych w art. 1 pkt 11–16 oraz zasad wymienionych w niniejszym tytule, posiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz właściwe władze przestrzegają wytycznych określonych w ust. 1.
Hungarian: Az 1. cikk 11–16. pontjában említett fogalommeghatározások, valamint az e címben meghatározott elvek értelmezésekor a forgalombahozatali engedély jogosultja és az illetékes hatóságok hivatkoznak az (1) bekezdésben említett iránymutatásra.
Slovenian: Za razlago opredelitev pojmov navedenih v točkah (11) do (16) člena 1 ter načel, opisanih v tem naslovu, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ter pristojni organi upoštevajo navodila iz odstavka 1.
Bulgarian: За тълкуването на дефинициите, посочени в член 1, точки от 11 до 16, и на принципите, изложени в настоящия дял, титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи следват ръководствата, определени в параграф 1.
Estonian: Artikli 1 punktides 11–16 nimetatud mõistete ja käesolevas jaotises esitatud põhimõtete tõlgendamisel järgivad müügiloa omanik ja pädevad asutused lõikes 1 nimetatud suuniseid.
Latvian: Lai interpretētu 1. panta 11. līdz 16. punktā minētās definīcijas un šajā sadaļā izklāstītos principus, tirdzniecības atļaujas turētājs un kompetentās iestādes atsaucas uz 1. punktā minētajām pamatnostādnēm.
Lithuanian: Aiškinant 1 straipsnio 11–16 punktuose pateiktus apibrėžimus ir šioje antraštinėje dalyje išdėstytus principus, leidimo prekiauti vaistu turėtojas ir kompetentingos institucijos turi vadovautis 1 dalyje pateiktais nurodymais.
Maltese: Għall-interpretazzjoni tad-definizzjonijiet imsemmija fil-punti (11) sa (16) ta' l-Artikolu 1 u tal-prinċipji mniżżla f'dan it-Titolu, id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing u l-awtoritajiet kompetenti għandhom isegwu l-linji gwida msemmija fil-paragrafu 1.
English: When the Agency is informed in accordance with paragraph 1 in relation to suspensions and revocation, or the first subparagraph of this paragraph, the Committee shall prepare an opinion within a time-frame to be determined depending on the urgency of the matter.
French: Lorsque l'Agence est informée conformément au paragraphe 1, dans le cas de suspensions ou de retraits, ou conformément au premier alinéa du présent paragraphe, le comité prépare un avis dans un délai à déterminer en fonction de l'urgence de la question.
German: Wird die Agentur gemäß Absatz 1 über eine Aussetzung oder einen Widerruf oder gemäß Unterabsatz 1 des vorliegenden Absatzes informiert, so gibt der Ausschuss sein Gutachten innerhalb einer entsprechend der Dringlichkeit der Angelegenheit festzulegenden Frist ab.
Finnish: Kun virastolle ilmoitetaan asiasta 1 kohdan mukaisesti keskeyttämisen tai peruuttamisen osalta tai tämän kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti, komitean on annettava lausuntonsa määräajassa, joka asetetaan asian kiireellisyyden mukaan.
Slovak: Ak v súlade s odsekom 1 alebo s prvým pododsekom tohto odseku je agentúra informovaná o pozastavení alebo zrušení platnosti povolenia na uvedenie na trh, výbor vypracuje svoje stanovisko v časovej lehote, v závislosti od naliehavosti prípadu.
Polish: Kiedy Agencja jest powiadomiona zgodnie z ust. 1 w odniesieniu do zawieszeń i unieważnień, lub zgodnie z akapitem pierwszym niniejszego ustępu, komitet przygotowuje opinię w terminie ustalonym w zależności od pilności sprawy.
Hungarian: Amikor az Ügynökséget a felfüggesztésről, visszavonásról vagy e bekezdés első albekezdése alapján tájékoztatják, a bizottság az ügy sürgősségének megfelelő legkorábbi időpontban megadja véleményét.
Slovenian: Če se Komisijo o začasnih preklicih in umikih obvesti v skladu z odstavkom 1, ali v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka, odbor pripravi mnenje v časovnem roku, ki se določi glede na nujnost zadeve.
Bulgarian: Когато агенцията бъде информирана в съответствие с параграф 1 във връзка с преустановяване и отмяна или с първата алинея от настоящия параграф, Комитетът изготвя становище в срок, който подлежи на уточняване, в зависимост от спешността на въпроса.
Estonian: Kui ravimiametit teavitatakse vastavalt lõikele 1 seoses peatamise ja tühistamisega või vastavalt käesoleva lõike esimesele lõigule, koostab komitee arvamuse ajavahemikus, mis määratakse kindlaks sõltuvalt asja kiireloomulisusest.
Latvian: Ja Aģentūra saskaņā ar 1. punktu ir informēta par atļaujas apturēšanu un anulēšanu vai arī saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, Komiteja sagatavo atzinumu termiņā, kas jānosaka, pamatojoties uz jautājuma steidzamību.
Lithuanian: Kai pagal 1 dalį Agentūra informuojama apie sustabdymus arba atšaukimus ar atvejį pagal šios dalies pirmą pastraipą, Komitetas parengia nuomonę per terminą, nustatytą, atsižvelgiant į dalyko svarbą.
Maltese: Fejn l-Aġenzija tiġi informata skond il-paragrafu 1 fir-rigward ta' sospensjonijiet u revoki, jew l-ewwel sub-paragrafu ta' dan il-paragrafu, l-Kumitat għandu jipprepara opinjoni f'limitu ta' żmien li għandu jiġi stabbilit skond l-urġenza tal-kwistjoni.
English: In relation to variations, the Committee may upon request from a Member State prepare an opinion.
French: Dans le cas de modifications, le comité peut, à la demande d'un État membre, préparer un avis.
German: In Bezug auf eine Änderung kann der Ausschuss auf Ersuchen eines Mitgliedstaats ein Gutachten abgeben.
Finnish: Muutosten osalta komitea voi laatia lausunnon jäsenvaltion pyynnöstä.
Slovak: Výbor môže v prípade zmien povolenia na uvedenie na trh vypracovať svoje stanovisko na základe žiadosti členského štátu.
Polish: W odniesieniu do zmian, komitet może przygotować opinię na wniosek Państwa Członkowskiego.
Hungarian: A módosításokkal kapcsolatban a bizottság valamely tagállam kérésére megadja véleményét.
Slovenian: Odbor lahko na zahtevo države članice pripravi svoje mnenje o spremembah.
Bulgarian: По отношение на измененията Комитетът може, при поискване от страна на държава-членка, да изготви становище.
Estonian: Muutmise korral võib komitee koostada arvamuse liikmesriigi palvel.
Latvian: Modifikāciju gadījumā Komiteja sagatavo atzinumu pēc dalībvalsts pieprasījuma.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pokyčius, Komitetas gali parengti nuomonę valstybės narės prašymu.
Maltese: Fir-rigward ta' varjazzjonijiet, il-Kumitat jista' fuq talba minn Stat Membru jipprepara opinjoni.
English: Acting on the basis of this opinion, the Commission may request all Member States in which the product is being marketed to take temporary measures immediately.
French: Sur la base de cet avis, la Commission peut demander à tous les États membres dans lesquels le médicament est commercialisé de prendre immédiatement des mesures provisoires.
German: Die Kommission kann auf der Grundlage dieses Gutachtens die Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel vertrieben wird, auffordern, sofort vorläufige Maßnahmen zu ergreifen.
Finnish: Komissio voi pyytää saadun lausunnon perusteella kaikkia jäsenvaltiota, joissa lääkettä pidetään kaupan, ryhtymään välittömästi väliaikaisiin toimenpiteisiin.
Slovak: Komisia môže, konajúc na základe tohto stanoviska, požiadať všetky členské štáty, v ktorých sa s liekom obchoduje, o bezodkladné prijatie dočasných opatrení.
Polish: Działając na podstawie takiej opinii, Komisja może zażądać, aby wszystkie Państwa Członkowskie, w których produkt był wprowadzony do obrotu, podjęły niezwłocznie środki tymczasowe.
Hungarian: E vélemény alapján eljárva a Bizottság felkérheti azokat a tagállamokat, ahol e gyógyszert forgalmazzák, hogy haladéktalanul hozzanak ideiglenes intézkedéseket.
Slovenian: Na podlagi tega mnenja, Komisija lahko od držav članic, v katerih je zdravilo v prometu, zahteva, da takoj sprejmejo začasne ukrepe.
Bulgarian: Действайки въз основа на това становище, Комисията може да изиска всички държави-членки, в които се осъществява търговия с продукта, незабавно да предприемат временни мерки.
Estonian: Selle arvamuse alusel võib komisjon nõuda kõikidelt liikmesriikidelt, kus ravimit turustatakse, viivitamatut ajutiste meetmete võtmist.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Komisija var pieprasīt visām dalībvalstīm, kurās zāles tiek realizētas, nekavējoties veikt pagaidu pasākumus.
Lithuanian: Veikdama šios nuomonės pagrindu, Komisija gali pareikalauti valstybių narių, kuriose prekiaujama produktu, nedelsiant imtis laikinųjų priemonių.
Maltese: Waqt li taġixxi fuq il-bażi ta' din l-opinjoni, l-Kummissjoni tista' titlob lill-Istati Membri l-oħra kollha li fihom il-prodott ikun qiegħed jiġi marketed li jieħdu minnufih miżuri temporanji.
English: The final measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 121(3)
French: Les mesures définitives sont adoptées conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 3
English: These inspections may also be carried out at the request of a Member State, the Commission or the Agency.
French: Ces inspections peuvent également avoir lieu à la demande d'un État membre, de la Commission ou de l'Agence.
German: Diese Inspektionen können auch auf Antrag eines Mitgliedstaats, der Kommission oder der Agentur durchgeführt werden.
Finnish: Näitä tarkastuksia voidaan tehdä myös jäsenvaltion, komission tai viraston pyynnöstä.
Slovak: Tieto inšpekcie môže na požiadanie vykonávať aj členský štát, Komisia alebo agentúra.
Polish: Takie inspekcje mogą również być przeprowadzone na żądanie Państwa Członkowskiego, Komisji lub Agencji.
Hungarian: Ezen ellenőrzéseket valamely tagállam, a Bizottság vagy az Ügynökség kérésére is el lehet végezni.
Slovenian: Inšpekcijski pregledi se lahko opravijo tudi na zahtevo države članice, Komisije ali Agencije.
Bulgarian: Тези инспекции също така могат да се провеждат по искане на държава-членка, Комисията или агенцията.
Estonian: Neid kontrollimisi võib teostada ka liikmesriigi, komisjoni või ravimiameti palvel.
Latvian: Šīs pārbaudes var arī veikt pēc dalībvalsts, Komisijas vai Aģentūras pieprasījuma.
Lithuanian: Šie patikrinimai gali būti atliekami valstybės narės, Komisijos ar Agentūros reikalavimu.
Maltese: Dawn l-ispezzjonjiet jistgħu wkoll jitwettqu fuq it-talba ta' Stat Membru, il-Kummissjoni jew l-Aġenzija.
English: The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the specific request of the manufacturer himself.
French: L'autorité compétente de l'État membre concerné peut procéder à des inspections chez un fabricant de matières premières à la demande expresse du fabricant lui-même.
German: Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats kann bei einem Hersteller von Ausgangsstoffen auf besondere Anfrage des Herstellers selbst eine Inspektion vornehmen.
Finnish: Kyseisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi suorittaa tarkastuksen lähtöaineiden valmistajan luona tämän omasta erityisestä pyynnöstä.
Slovak: Príslušný orgán príslušného členského štátu môže vykonať inšpekciu u výrobcu vstupnej suroviny aj na osobitnú žiadosť samotného výrobcu.
Polish: Właściwy organ zainteresowanego Państwa Członkowskiego może przeprowadzić inspekcje surowców wyjściowych producenta na specjalne żądanie samego producenta.
Hungarian: Maga a gyártó külön kérésére az érintett tagállam illetékes hatósága ellenőrzéseket végezhet a kiindulási anyagok gyártójánál.
Slovenian: Pristojni organ zadevne države članice lahko opravi inšpekcijski pregled pri izdelovalcih vhodnih snovi na posebno zahtevo samega izdelovalca.
Bulgarian: Компетентният орган на заинтересованата държава-членка може да извършва инспекции на производителите на изходния материални по конкретното искане на самия производител.
Estonian: Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võib teostada algmaterjali tootjate kontrollimisi tooja enese konkreetsel palvel.
Latvian: Attiecīgās dalībvalsts kompetentās iestādes var veikt izejvielu ražotāju pārbaudi pēc paša ražotāja īpaša pieprasījuma.
Lithuanian: Suinteresuotos valstybės narės kompetentinga institucija gali atlikti pradinių vaistinių medžiagų gamintojų patikrinimus, paties gamintojo konkrečiu prašymu.
Maltese: L-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru konċernat tista' twettaq spezzjonijiet fuq manifattura ta' materjali tal-bidu fuq it-talba speċifika tal-manifattur innifsu.
English: Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
French: Ces inspections sont effectuées par des agents de l'autorité compétente qui doivent être habilités à:
German: Diese Inspektionen werden von Bediensteten der zuständigen Behörden durchgeführt; diese Bediensteten müssen befugt sein,
Finnish: Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastukset ja heillä on oltava toimivalta:
Slovak: Takéto inšpekcie vykonávajú predstavitelia, ktorí zastupujú príslušné orgány, a ktorí sú oprávnení:
Polish: Takie inspekcje przeprowadzane są przez przedstawicieli właściwych władz, którzy posiadają upoważnienie do:
Slovenian: Inšpekcijske preglede opravljajo uradne osebe, ki predstavljajo pristojni organ, in so pooblaščene za:
Bulgarian: Такива инспекции се извършват от официални лица, представляващи компетентния орган, които са упълномощени да:
Estonian: Kontrolli teostavad pädevat asutust esindavad ametnikud, kellel on järgmised õigused:
Latvian: Šīs pārbaudes jāveic amatpersonām, kuras pārstāv kompetentās iestādes, kam ir piešķirtas pilnvaras:
Lithuanian: Tokius patikrinimus atlieka pareigūnai, atstovaujantys kompetentingai institucijai, kuriai suteikti įgaliojimai:
Maltese: Dawk l-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn uffiċjali li jirrapprezentaw l-awtorità kompetenti li għandu jkollhom is-setgħa li:
English: inspect the premises, records and documents of marketing authorisation holders or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX, and in particular Articles 103 and 104
French: inspecter les locaux, les archives et les documents des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou de toute entreprise chargée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de réaliser les activités décrites au titre IX et, notamment, aux articles 103 et 104
English: The content of such reports shall be communicated to the manufacturer or marketing authorisation holder who has undergone the inspection
French: La teneur de ces rapports est communiquée au fabricant ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qui a fait l'objet de l'inspection
English: If inspections are performed as part of the certification procedure for the monographs of the European Pharmacopoeia, a certificate shall be drawn up.
French: Si les inspections sont effectuées dans le cadre de la procédure de certification aux monographies de la pharmacopée européenne, un certificat est établi.
German: Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung betreffend die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt.
Finnish: Jos tarkastukset tehdään Euroopan farmakopean monografioihin liittyvän varmentamismenettelyn yhteydessä, annetaan todistus.
Slovak: Ak bola inšpekcia vykonaná ako súčasť certifikačnej procedúry pre monografie Európskeho liekopisu, musí sa vydať aj príslušné osvedčenie.
Polish: Certyfikat wydaje się, jeżeli inspekcje przeprowadza się jako część procedury certyfikacyjnej do celów systemu monografii Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: Ha az ellenőrzéseket az Európai gyógyszerkönyv monográfiáival kapcsolatos tanúsítási eljárás részeként végzik el, tanúsítványt kell kiállítani.
Slovenian: Kadar se inšpekcijski pregled opravi kot del postopka za izdajo certifikata ustreznosti monografijam Evropske farmakopeje, se pripravi certifikat.
Bulgarian: Сертификат се издава, ако инспекциите са извършват като част от процедурата за сертифициране за монографиите на Европейската фармакопея.
Estonian: Kui kontrollimisi teostatakse sertifitseerimismenetluse osana Euroopa farmakopöa monograafiate jaoks, siis koostatakse sertifikaat.
Latvian: Ja pārbaudes veic kā sertifikācijas procedūras daļu Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, jāievieš sertifikāts par monogrāfiju ievērošanu.
Lithuanian: Jei patikrinimai atliekami kaip sertifikavimo tvarkos pagal Europos farmakopėjos aprašus dalis, išduodamas pažymėjimas.
Maltese: Jekk l-ispezzjonijiet jitwettqu bħala parti mill-proċedura ta' ċertifikazzjoni għall-monografi tal-Farmakopea Ewropea, għandhu jitfassal ċertifikat.
English: Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community.
French: Les États membres consignent les certificats de bonnes pratiques de fabrication qu'ils délivrent dans une banque de données communautaire tenue par l'Agence, au nom de la Communauté.
German: Die Mitgliedstaaten registrieren die von ihnen ausgestellten Zertifikate über die gute Herstellungspraxis in einer von der Agentur im Namen der Gemeinschaft geführten gemeinschaftlichen Datenbank.
Finnish: Jäsenvaltioiden on talletettava myöntämänsä hyviä tuotantotapoja koskevat todistukset yhteisön tietokantaan, jota virasto hallinnoi yhteisön puolesta.
Slovak: Členské štáty zapisujú vydané osvedčenia o správnej výrobnej praxi do databázy spoločenstva, spravovanej agentúrou v mene spoločenstva.
Polish: Państwa Członkowskie wprowadzają dane o wydanych certyfikatach dobrej praktyki wytwarzania do wspólnotowej bazy danych zarządzanej przez Agencję w imieniu Wspólnoty.
Hungarian: A tagállamok rögzítik az általuk kiadott, helyes gyártási gyakorlatot igazoló tanúsítványokat egy olyan adatbázisban, amelyet az Ügynökség kezel a Közösség nevében.
Slovenian: Države članice certifikate dobre proizvodne prakse, ki jih izdajo, vnesejo v podatkovno bazo Skupnosti, ki jo v imenu Skupnosti upravlja Agencija.
Bulgarian: Държавите-членки въвеждат сертификатите за добра производствена практика, които те издават, в базата данни на Общността, която се управлява от агенцията от името на Общността.
Estonian: Liikmesriigid kannavad väljastatud hea tootmistava sertifikaadid ühenduse andmebaasi, mida haldab ühenduse nimel ravimiamet.
Latvian: Dalībvalstis iekļauj to izsniegtos labas ražošanas prakses sertifikātus Kopienas datu bāzē, kuru Kopienas vārdā pārvalda Aģentūra.
Lithuanian: Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos pažymėjimus į Agentūros Bendrijos vardu tvarkomą Bendrijos duomenų bazę.
Maltese: L-Istati Membri għandhom idaħħlu ċ-ċertifikati ta' prattika tajba ta' manifattura li huma joħorġu f'database tal-Komunità amministrata mill-Aġenzija għan-nom tal-Komunità.
English: If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the manufacturer does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database as referred to in paragraph 6
French: Si l'inspection visée au paragraphe 1 aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication prévus par la législation communautaire, cette information est consignée dans la banque de données communautaire visée au paragraphe 6
English: Therapeutic efficacy is lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
French: L'effet thérapeutique fait défaut lorsqu'il est considéré que le médicament ne permet pas d'obtenir de résultats thérapeutiques.
German: Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen.
Finnish: Lääkkeellä ei katsota olevan terapeuttista tehoa, kun on osoitettu, että sillä ei voida saavuttaa hoidollisia tuloksia.
Slovak: Terapeutická účinnosť je nedostatočná vtedy, keď sa zistí, že liek neumožňuje dosiahnuť terapeutické výsledky.
Polish: Brak skuteczności leczniczej zachodzi w przypadku gdy zostanie stwierdzone, że produkt leczniczy nie może powoduje skutków terapeutycznych.
Hungarian: A terápiás hatás akkor hiányzik, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény.
Slovenian: Zdravilo terapevtsko ni učinkovito, če se ugotovi, da z njim ni mogoče doseči terapevtskih rezultatov.
Bulgarian: Терапевтичната ефективност е недостатъчна, когато се определи, че не могат да се получат терапевтични резултати от лекарствения продукт.
Estonian: Ravim ei ole tõhus, kui selgub, et kõnealuse ravimiga ei ole võimalik saavutada ravitulemusi.
Latvian: Zālēm nav ārstnieciskas labvērtības, ja ir apliecinājies, ka ar šīm zālēm nevar iegūt ārstnieciskus rezultātus.
Lithuanian: Nepakankamas gydomasis poveikis nustatomas tada, kai vartojant tą vaistą negaunama terapinių rezultatų.
Maltese: L-effikaċja terapewtika tkun nieqsa meta jiġi konkluż li ma jkunux jistgħu jinkisbu riżultati terapewtiċi mill-prodott mediċinali.
English: An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out
French: L'autorisation est également suspendue, retirée ou modifiée lorsque les renseignements figurant dans le dossier en vertu de l'article 8 et des articles 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11 sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article 23, ou lorsque les contrôles visés à l'article 112 n'ont pas été effectués