FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Opinion of the European Parliament of 23 October 2002 (OJ C 300 E, 11.12.2003, p. 353), Council Common Position of 29 September 2003 (OJ C 297 E, 9.12.2003, p. 41), Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004.
German: Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2002 (ABl. C 300 E vom 11.12.2003, S. 353), Gemeinsamer Standpunkt des Rates vom 29. September 2003 (ABl. C 297 E vom 9.12.2003, S. 41), Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 17. Dezember 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 11. März 2004.
Finnish: Euroopan parlamentin lausunto, annettu 23. lokakuuta 2002 (EUVL C 300 E, 11.12.2003, s. 353), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 29. syyskuuta 2003 (EUVL C 297 E, 9.12.2003, s. 41), Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 17. joulukuuta 2003 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 11. maaliskuuta 2004.
Slovak: Stanovisko Európskeho parlamentu z 23. novembra 2002 (Ú. v. EÚ C 300 E, 11.12.2004, s. 353), spoločná pozícia Rady z 29. septembra 2003 (Ú. v. EÚ C 297 E, 9.12.2003, s. 41), pozícia Európskeho parlamentu zo 17. decembra 2003 (ešte neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 11. marca 2004.
Hungarian: Az Európai Parlament 2002. október 23-i véleménye (HL C 300. E, 2003.12.11., 353. o.), a Tanács 2003. szeptember 29-i közös álláspontja (HL C 297. E, 2003.12.9., 41. o.), az Európai Parlament 2003. december 17-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2004. március 11-i határozata.
Bulgarian: Становище на Европейския парламент от 23 октомври 2002 г. (ОВ С 300 Е, 11.12..2003 г., стр. 353), Обща позиция на Съвета от 29 септември 2003 г. (ОВ С 297 Е, 9.12.2003 г., стр. 41), Позиция на Европейския парламент от 17 декември 2003 г. (все още непубликувано в Официален вестник) и Решение на Съвета от 11 март 2004 г.
Estonian: Euroopa Parlamendi 23. oktoobri 2002. aasta arvamus (ELT C 300 E, 11.12.2003, lk 353), nõukogu 29. septembri 2003. aasta ühine seisukoht (ELT C 297 E, 9.12.2003, lk 41), Euroopa Parlamendi 17. detsembri 2003. aasta seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata) ja nõukogu 11. märtsi 2004. aasta seisukoht.
Maltese: Opinjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2002 (ĠU C 300 E, tal-11.12.2003, p. 353), Posizzjoni Komuni tal-Kunsill tad-29 ta' Settembru 2003 (ĠU C 297 E, tad-9.12.2003, p. 41), Posizzjoni Komuni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta' Diċembru 2003 (għadha mhux ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali) u Deċiżjoni tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2004.
English: Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations. However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public health grounds.
Maltese: B'żieda, kull awtorizzazzjoni mhux użata għal tlett snin konsekuttivi, jiġifieri waħda li ma tkunx wasslet għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali fl-Istati Membri konċernati matul dak il-perjodu, għandha titqies invalida, sabiex, b'mod partikolari, jiġi evitat il-piż amministrattiv li jinżammu dawk l-awtorizzazzjonijiet. iżda, għandhom jingħataw eżenzjonijiet minn din ir-regola meta dawn ikunu ġustifikati għal raġunijiet ta' saħħa pubblika.
English: Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Maltese: Prodott mediċinali omeopatiku = Kull prodott mediċinali preparat minn sustanzi imsejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura omeopatika ta' manifattura deskritta fil Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' dan, mill-farmakopei li bhalissa huma użati uffiċjalment fl-Istati Membri.
English: "18a Representative of the marketing authorisation holder: The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned".
Maltese: Rapprezentant tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing = Il-persuna, soltu magħrufa bħala rapprezentant lokali, nominata mid-dententur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing biex tirrapprezentah fl-Istat Membru konċernat"
English: point 27 shall be replaced by the following: "27. Agency:
Maltese: il-punt 27 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
English: Risk-benefit balance: An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent.";
Maltese: Bilanċ riskju-benefiċċju = Valutazzjoni ta' l-effetti pożittivi terapewtiċi tal-prodott mediċinali b'relazzjoni mar-riskji kif definiti fil-punt 28, l-ewwel inċiż."
English: "When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation. All these marketing authorisations shall be considered as belonging to the same global marketing authorisation, in particular for the purpose of the application of Article 10(1).";
Maltese: "Meta prodott mediċinali jkun ingħata awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing skond l-ewwel sub-paragrafu, kull saħħiet addizzjonali, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll varjazzjonijiet u estensjonijiet għandhom ukoll jingħataw awtorizzazzjoni skond l-ewwel sub-paragrafu jew jiġu inklużi fl-awtorizzazzjoni inizjali għall-marketing. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-marketing għandhom jitqiesu bħala li jappartjenu għall-istess awtorizzazzjoni globali għall-marketing, b'mod partikolari għall-fini ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10(1).";
English: Article 8(3) shall be amended as follows: (a) points (b) and (c) shall be replaced by the following:
Maltese: L-Artikolu 8(3) għandu jiġi emendat kif ġej: (a) il-punti (b) u (ċ) għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
English: pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, - pre-clinical (toxicological and pharmacological) tests, - clinical trials.
Maltese: testijiet farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi), - testijiet pre-kliniċi (tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
English: the following subparagraph shall be added:
Hungarian: a szöveg a következő albekezdéssel egészül ki:
Latvian: pievieno šādu daļu:
Lithuanian: pridedama ši pastraipa:
Maltese: is-subparagrafu li ġej għandu jiżdied:
English: "The documents and information concerning the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials referred to in point (i) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed summaries in accordance with Article 12.";
Hungarian: "Az első albekezdés i) pontjában említett gyógyszerészeti, preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos dokumentumokhoz és információkhoz a 12. cikkel összhangban részletes összefoglalót kell csatolni.";
Latvian: "Dokumentiem un informācijai par farmaceitisko un pirmsklīnisko testu rezultātiem un pirmās daļas i) punktā minēto klīnisko izpēti pievieno sīki izstrādātus kopsavilkumus saskaņā ar 12. pantu."
Lithuanian: "Dokumentai ir informacija apie farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų, nurodytų pirmos pastraipos i punkte, pateikiami kartu su išsamiomis santraukomis pagal 12 straipsnį.";
Maltese: "Id-dokumenti u l-informazzjoni li jikkonċernaw ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi u l-provi kliniċi msemmija fil-punt (i) ta' l-ewwel subparagrafu għandhom ikunu akkumpanjati b'sommarji dettaljati skond l-Artikolu 12.";
English: Article 10 shall be replaced by the following: "Article 10 1.
Maltese: L-artikolu 10 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej: "L-Artikolu 10 1.
English: This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I.
Hungarian: Ezt az engedélyt csak objektív és igazolható indokok alapján állíthatják ki, és annak az I. mellékletben említett okok egyikén kell alapulnia.
Bulgarian: Това разрешение може да се издава само за обективни, подлежащи на удостоверяване причини и трябва да се основава на една от причините, определени в приложение I.
Latvian: Šo atļauju var piešķirt vienīgi objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ un tās pamatojumā jābūt vienam no I pielikumā izklāstītajiem iemesliem.
Lithuanian: Šis leidimas gali būti suteikiamas tik dėl objektyvių, patvirtintų priežasčių ir privalo būti motyvuojamas vienu iš pagrindų, išdėstytų I priede.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni tista' tingħata biss għal raġunijiet oġġettivi, u verifikabbli u għandha tkun ibbażata fuq waħda mir-raġunijiet stipulati fl-Anness I.
English: Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Hungarian: Az engedély meghosszabbítását e feltételek teljesítésének éves újraértékeléséhez kötik.
Bulgarian: Продължаването на срока на разрешението е свързано с ежегодна преоценка на тези условия.
Latvian: Atļaujas derīguma turpināšanās jāsaista ar šo nosacījumu ikgadēju atkārtotu novērtēšanu.
Lithuanian: Leidimo pratęsimas susijęs su kasmetiniu šių sąlygų kartotiniu įvertinimu.
Maltese: Il-kontinwazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni għandha tkun marbuta ma' l-istima annwali mill-ġdid ta' dawn il-kondizzjonijiet.
English: in Article 47, the following paragraphs shall be added:"The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
French: À l'article 47, les alinéas suivants sont ajoutés:"Les principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives utilisées comme matières premières visés à l'article 46, point f), sont adoptés sous la forme de lignes directrices détaillées.
German: Artikel 47 werden die folgenden Absätze angefügt:"Die Grundsätze der guten Herstellungspraxis für als Ausgangsstoffe verwendete Wirkstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f) werden in Form ausführlicher Leitlinien verabschiedet.
Finnish: Lisätään 47 artiklaan kohdat seuraavasti:"Edellä 46 artiklan f alakohdassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen periaatteet lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa annetaan yksityiskohtaisina ohjeina.
Slovak: v článku 47 sa pridávajú tieto odseky: "Zásady, vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky, používané vo funkcii vstupných surovín, ktoré sú uvedené v písmene článku 46 písm. f), sa prijmú v podobe podrobných metodických pokynov.
Polish: w art. 47 dodaje się akapity w brzmieniu: "Zasady dobrej praktyki wytwarzania odnośnie do substancji czynnych stosowanych jako surowce wyjściowe określone w art. 46 lit. f) przyjmuje się w formie szczegółowych wytycznych.
Hungarian: A 47. cikk az alábbi bekezdésekkel egészül ki: "A 46. cikk f) pontjában említett, kiindulási anyagként felhasznált hatóanyagokra vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit részletes iránymutatások formájában fogadják el.
Slovenian: v členu 47 se dodajo naslednji odstavki: “Načela dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine, uporabljene kot vhodne snovi iz točke (f) člena 46, se sprejmejo v obliki podrobnih smernic.
Bulgarian: В член 47 се добавят следните параграфи: „Принципите на добрата производствена практика за активни вещества, използвани за изходните материали, посочени в буква е) от член 46, се приемат под формата на подробни ръководства.
Maltese: Fl-Artikolu 47, il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu: "Il-prinċipji għall-prattika tajba ta' manifattura għas-sustanzi attivi wżati bħala materjali tal-bidu msemmija fil-punt (f) ta' l-Artikolu 46 għandhom jiġu adottati fil-forma ta' linji gwida dettaljati.
English: the following subparagraph shall be added to paragraph 1:"In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.";
German: Absatz 1 wird folgender Unterabsatz angefügt:"Im Falle bestimmter Arzneimittel für seltene Leiden können die in Artikel 54 vorgesehenen Angaben auf begründeten Antrag in nur einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst werden."
Finnish: Lisätään 1 kohtaan alakohta seuraavasti:"Edellä 54 artiklassa säädetyt merkinnät voidaan tiettyjen harvinaislääkkeiden osalta asianmukaisesti perustellusta hakemuksesta laatia vain yhdellä yhteisön virallisista kielistä."
Slovak: k odseku 1 sa pridáva tento pododsek: "V prípade určitých liekov na ojedinelé ochorenia sa môžu údaje, vymenované v článku 54, na základe odôvodnenej žiadosti uviesť len v jednom z úradných jazykov spoločenstva.";
Polish: w ust. 1 dodaje się akapit w brzmieniu: "W przypadku niektórych sierocych produktów leczniczych, dane szczegółowe wymienione w art. 54 mogą, na uzasadniony wniosek, występować wyłącznie w jednym z języków urzędowych Wspólnoty.";
Slovenian: odstavku 1 se doda naslednji pododstavek: “Za nekatera zdravila sirote se podrobni podatki iz člena 54 lahko na podlagi utemeljene zahteve navedejo samo v enem izmed uradnih jezikov Skupnosti.”;
Bulgarian: към параграф 1 се добавя следната алинея: „В случаите на определени лекарствани средства за сираци изброените в член 54 данни могат при обосновано искане да фигурират само на един от официалните езици на Общността.“;
Maltese: is-sub-paragrafu li ġej għandu jiżdied mal-paragrafu 1: "Fil-każ ta' ċerti prodotti mediċinali orfni, id-dettalji elenkati fl-Artikolu 54 jistgħu, fuq talba raġonata, jidhru f'waħda mill-lingwi uffiċjali tal-Komunità.";
English: in Article 101, the second paragraph shall be replaced by the following:"The Member States may impose specific requirements on doctors and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.";
German: Artikel 101 Absatz 2 erhält folgende Fassung:"Die Mitgliedstaaten können bestimmte Anforderungen für Ärzte und Angehörige von Gesundheitsberufen in Bezug auf die Meldung vermuteter schwerwiegender oder unerwarteter Nebenwirkungen erlassen."
Finnish: Korvataan 101 artiklan toinen alakohta seuraavasti:"Jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattihenkilöille erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat epäiltyjen vakavien tai odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamista."
Slovak: v článku 101 sa druhý odsek nahrádza takto: "Členské štáty môžu zaviesť špecifické požiadavky na lekárov a na iných zdravotníckych pracovníkov v súvislosti s nahlasovaním podozrení na závažné alebo neočakávané nežiaduce účinky,";
Polish: w art. 101 akapit drugi otrzymuje brzmienie: "Państwa Członkowskie mogą nakładać szczególne wymagania na lekarzy i inne osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia w odniesieniu do zgłaszania podejrzenia poważnych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych.";
Slovenian: v členu 101 se drugi odstavek nadomesti z naslednjim: “Države članice lahko uvedejo posebne zahteve do zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev v zvezi s poročanjem o domnevnih resnih ali nepričakovanih neželenih učinkih.”;
Bulgarian: В член 101 вторият параграф се заменя със следното: „Държавите-членки могат да налагат специфични изисквания към лекарите и другите здравни специалисти по отношение на отчитането на предполагаеми сериозни или неочаквани странични ефекти.“;
Maltese: Fl-Artikolu 101, it-tieni sub-paragrafu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej: "L-Istati Membri jistgħu jimponu ħtiġiet speċifiċi fuq tobba u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa fir-rigward tar-rapportar ta' reazzjonijiet kuntrarji suspettati serji jew mhux mistennija.";
English: the medicinal product is harmful under normal conditions of use;
Slovak: liek je za bežných podmienok používania škodlivý;
Polish: produkt leczniczy jest szkodliwy w normalnych warunkach stosowania;
Slovenian: je zdravilo v predpisanih pogojih uporabe škodljivo;
Bulgarian: лекарственият продукт е вреден при обичайни условия на употреба;
Lithuanian: tas vaistas normaliomis vartojimo sąlygomis kenkia sveikatai,
Maltese: il-prodott mediċinali huwa ta' ħsara taħt kondizzjonijiet normali ta' użu;
English: it lacks therapeutic efficacy;
French: l'effet thérapeutique du médicament fait défaut,
Slovak: má nedostatočnú terapeutickú účinnosť;
Polish: zachodzą braki skuteczności terapeutycznej;
Hungarian: nincs terápiás hatása;
Slovenian: nima terapevtskega učinka;
Bulgarian: не притежава терапевтична ефективност;
Lithuanian: neturi gydomojo poveikio,
Maltese: ikollu nieqsa l-effiċjenza terapewtika;
English: the risk-benefit balance is not favourable under the authorised conditions of use;
French: le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable dans les conditions d'emploi autorisées,
Slovak: vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených podmienok používania priaznivá;
Polish: równowaga korzyści i ryzyka jest niekorzystna w dopuszczonych warunkach stosowania;
Hungarian: az előny/kockázat viszony kedvezőtlen az engedélyezett körülmények közötti használat esetén;
Slovenian: razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno v predpisanih pogojih uporabe;
Bulgarian: балансът риск-полза не е благоприятен при разрешените условия на употреба;
Lithuanian: pavojingumo ir naudingumo balansas nėra palankus leistinomis vartojimo sąlygomis,
Maltese: (ċ) il-bilanċ benefiċċju-riskju ma jkunx favorevoli taħt il-kondizzjonijiet awtorizzati ta' użu;
English: Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings; or
German: Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder
Latvian: jebkura viela vai vielu salikums, kurš uzrāda īpašības, kas vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai
English: Representative of the marketing authorisation holder:
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis
English: The first subparagraph shall also apply if the reference medicinal product was not authorised in the Member State in which the application for the generic medicinal product is submitted. In this case, the applicant shall indicate in the application form the name of the Member State in which the reference medicinal product is or has been authorised.
Latvian: Pirmo daļu piemēro arī tad, ja atsauces (references) zālēm atļauja nav piešķirta dalībvalstī, kurā iesniegts pieteikums par ģenēriskajām zālēm. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējs pieteikuma veidlapā norāda dalībvalsts nosaukumu, kurā atsauces (references) zāles ir vai bijušas atļautas.
English: in Article 23, the following paragraphs shall be added:
Hungarian: A 23. cikk az alábbi bekezdésekkel egészül ki:
Bulgarian: В член 23 се добавят следните параграфи:
Latvian: Direktīvas 23. pantam pievieno šādas daļas:
Lithuanian: 23 straipsnis papildomas šiomis pastraipomis:
English: "The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.
Hungarian: "Az engedély jogosultja azonnal az illetékes hatóság rendelkezésére bocsát minden olyan új információt, amely maga után vonhatja a 8. cikk (3) bekezdésében, a 10., 10a., 10b. és a 11. cikkben, vagy a 32. cikk (5) bekezdésében, vagy az I. mellékletben említett adatok vagy dokumentumok módosítását.
Bulgarian: „Титулярът на разрешението незабавно предоставя на компетентните органи всякаква нова информация, която би могла да доведе до изменение на данните или документите, посочени в член 8, параграф 3, членове 10, 10a, 10б и 11, или член 32, параграф 5, или приложение I.
Latvian: "Atļaujas turētājs nekavējoties sniedz kompetentajai iestādei jebkādu jaunu informāciju, pamatojoties uz kuru varētu izdarīt grozījumus 8. panta 3. punktā, 10., 10.a, 10.b un 11. pantā vai 32. panta 5. punktā, vai I pielikumā minētajā informācijā vai dokumentos.
Lithuanian: "Leidimo prekiauti turėtojas tuoj pat pateikia kompetentingai institucijai visą naują informaciją, dėl kurios reikėtų iš dalies pakeisti aprašus ar dokumentus, nurodytus 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsnyje arba 32 straipsnio 5 dalyje ar I priede.
English: the risk-benefit balance is not considered to be favourable; or
German: das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig betrachtet wird oder
Finnish: riski-hyötysuhde ei ole positiivinen, tai
Polish: równowaga ryzyko - korzyści nie może być uznana za korzystną; lub
Latvian: riska un labumu samērs nav labvēlīgs vai
English: its therapeutic efficacy is insufficiently substantiated by the applicant; or
German: seine therapeutische Wirksamkeit vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder
Finnish: hakija ei ole kyennyt riittävästi osoittamaan lääkkeen terapeuttista tehoa taikka,
Latvian: pieteikuma iesniedzējs nav pietiekami pamatojis zāļu terapeitisko labvērtību, vai
English: the application does not satisfy the criteria for authorisation; or
German: der Antrag die Kriterien für eine Genehmigung nicht erfuellt oder
Latvian: pieteikums nav atbilstošs atļaujas izsniegšanas kritērijiem vai
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or
German: die vom Antragsteller oder vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 11 vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muss oder
Latvian: jāveic grozījumi zāļu apraksta kopsavilkumā, ko pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs ierosinājis saskaņā ar 11. pantu, vai
English: the authorisation should be granted subject to certain conditions, in view of conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance; or
German: die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder
Latvian: atļauja jāpiešķir saskaņā ar dažiem nosacījumiem, ņemot vērā nosacījumus, kas ir būtiski zāļu drošai un efektīvai lietošanai, ietverot zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību, vai
English: in Article 47, the following paragraphs shall be added:"
Latvian: Direktīvas 47. pantu papildina ar šādām daļām:
English: The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Latvian: "Par izejvielām izmantojamu aktīvu vielu labas ražošanas prakses principi, kas minēti 46. panta f) punktā, jāpieņem sīki izstrādātu pamatnostādņu veidā.
English: in Article 57, the following paragraph shall be added:
Latvian: Direktīvas 57. pantam pievieno šādu daļu:
Lithuanian: 57 straipsnis papildomas šia pastraipa:
English: "For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.";
Latvian: "Piemērojot šo pantu zālēm, kas atļautas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, dalībvalstis ievēro sīki izstrādātus norādījumus, kuri noteikti šīs direktīvas 65. pantā."
Lithuanian: "Valstybės narės, taikydamos šį straipsnį vaistams, kuriems išduotas leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, vadovaujasi išsamiomis rekomendacijomis, nurodytomis šios direktyvos 65 straipsnyje.";
English: the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered; and,
Latvian: lietošanas biežumu, vajadzības gadījumā norādot attiecīgu laiku, kad zāles var lietot vai kad tās jālieto; un
English: as appropriate, depending on the nature of the product:
Latvian: pēc vajadzības, ievērojot zāļu īpatnības;