English: Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market.
French: À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités compétentes sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché.
German: Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder später in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 festgelegt wurden, werden die Berichte über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich oder mindestens alle sechs Monate nach Erteilung der Genehmigung bis zum Inverkehrbringen übermittelt.
Finnish: Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi tai luvan myöntämisen jälkeen 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti, kaikki haittavaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi luvan myöntämisestä markkinoille saattamiseen asti.
Polish: O ile nie zostały ustanowione inne wymogi jako warunek dla przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, lub zostały ustanowione później, jak określono w wytycznych określonych w art. 106 ust. 1, zgłoszenia wszelkich niepożądanych działań przedkłada się właściwym władzom w postaci okresowego uaktualniającego sprawozdania bezpieczeństwa, niezwłocznie na żądanie albo co najmniej raz na sześć miesięcy po przyznaniu pozwolenia oraz do momentu wprowadzenia do obrotu.
Hungarian: Amennyiben nem állapítanak meg egyéb feltételeket a forgalombahozatali engedély kiadásával kapcsolatban vagy az engedély kiállítását követően a 106. cikk (1) bekezdésben említett iránymutatásban megadottak szerint, a mellékhatások tekintetében időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel tájékoztatják az illetékes hatóságokat, kérés esetén haladéktalanul vagy az engedélyezést követően a forgalomba hozatal megkezdéséig legalább hathavonta.
Slovenian: Če kot pogoj za izdajo dovoljenja niso bile postavljene drugačne zahteve, ali pozneje kakor določajo smernice, navedene v členu 106(1), se poročila o vseh neželenih učinkih predložijo pristojnim organom v rednih ažuriranih poročilih o varnosti zdravila, takoj na zahtevo ali najmanj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja in do dajanja zdravila na trg.
Bulgarian: Освен, ако не са предвидени други изисквания, като условие за издаване на разрешение за търговия, или впоследствие, както е посочено в ръководствата, определени в член 106, параграф 1, докладите за всички странични ефекти се подават до компетентните органи под формата на периодичен актуализиран доклад относно безвредността, незабавно при поискване или най-малко на всеки шест месеца след издаването на разрешение и до пускането на пазара.
Estonian: Kui müügiloa andmise tingimuseks ega vastavalt artikli 106 lõikes 1 nimetatud suunistele ei ole pärast loa andmist kehtestatud muid nõudeid, esitatakse kõiki kõrvaltoimeid käsitlevad andmed pädevatele asutustele perioodiliste ohutusaruannetena kas nõudmisel viivitamata või vähemalt iga kuue kuu järel pärast loa saamist ja kuni turustamise alguseni.
Latvian: Ja vien kā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas nosacījums nav noteiktas citas prasības vai sekojoši, kā paredzēts 106. panta 1. punkta pamatnostādnēs, ziņojumi par visām blakusparādībām jāiesniedz kompetentajām iestādēm kā regulāri ziņojumi par jaunākajiem drošības datiem vai nu nekavējoties pēc pieprasījuma, vai vismaz ik pēc sešiem mēnešiem pēc atļaujas saņemšanas un līdz laišanai tirgū.
Lithuanian: Jeigu nėra nustatyta kitų reikalavimų, keliamų kaip sąlyga išduodant leidimą prekiauti vaistu arba po to, kaip nurodyta 106 straipsnio 1 dalyje pateiktose rekomendacijose, įrašai apie bet kokį užregistruotą žalingą poveikį nedelsiant pareikalavus arba periodiškai turi būti pateikiami kompetentingoms institucijoms kaip atnaujintos saugos ataskaitos bent kas šeši mėnesiai gavus leidimą prekiauti iki produkto pateikimo į rinką.
Maltese: Sakemm ma jiġux stipulati ħtiġiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-marketing, jew sussegwentement kif indikat fil-linji gwida msemmija fl-Artikolu 106(1), ir-rapporti tar-reazzjonijiet kuntrarji kollha għandhom ikunu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti fil-forma ta' rapport perjodiku aġġornat ta' sigurezza, minnufih fuq talba jew ta' l-anqas kull sitt xhur wara l-awtorizzazzjoni u sakemm it-tqegħid fis-suq.