English: The Member States shall ensure that reports of suspected serious adverse reactions that have taken place on their territory are promptly made available to the marketing authorisation holder, and in any case within 15 days after their notification at the latest.
French: Les États membres veillent à ce que les rapports concernant les effets indésirables graves présumés survenus sur leur territoire soient mis aussitôt à la disposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, et au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.
German: Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass Berichte über vermutete schwerwiegende Nebenwirkungen, die in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten sind, dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, übermittelt werden.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista tehdyt ilmoitukset saatetaan myyntiluvan haltijan saataville viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua ilmoituksen tekemisestä.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby boli správy o podozreniach na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli na ich území, ihneď k dispozícii držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, v každom prípade najneskôr v priebehu 15 dní od ich oznámenia.
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że sprawozdania o podejrzanych poważnych działaniach niepożądanych, które wystąpiły na ich terytorium, są niezwłocznie udostępniane posiadającemu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, oraz w żadnym przypadku nie później niż w terminie 15 dni od ich zgłoszenia.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy a területükön előforduló feltételezett súlyos mellékhatásokról szóló jelentés haladéktalanul, minden esetben az értesítésüktől számított 15 napon belül a forgalombahozatali engedély jogosultjának a rendelkezésére álljon.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da so poročila o domnevnih resnih neželenih učinkih, ki so se pojavili na njihovem ozemlju, takoj na voljo imetniku dovoljenja za promet, najpozneje pa v 15 dneh od njihovega obvestila.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че тези доклади за предполагаеми сериозни странични ефекти, появили се на тяхната територия, да бъдат навременно предоставени на титуляра на разрешението за търговия, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et nende territooriumil toimunud arvatavaid tõsiseid kõrvaltoimeid käsitlevad aruanded tehakse kohe kättesaadavaks müügiloa omanikule hiljemalt 15 päeva jooksul pärast nendest teatamist.
Latvian: Dalībvalstis nodrošina to, ka ziņojumi par to teritorijā novērotām domājamām nopietnām blakusparādībām nekavējoties, bet jebkurā gadījumā vēlākais 15 dienu laikā pēc paziņojuma saņemšanas ir pieejami tirdzniecības atļaujas turētājam.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad leidimo prekiauti vaistu turėtojui būtų nedelsiant pranešama apie įtariamo rimto žalingo poveikio atvejį, pasitaikiusį jų teritorijoje, ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jassiguraw li r-rapporti ta' reazzjonijiet kuntrarji suspettati serji li jkunu seħħew fit-territorju tagħhom jsiru disponibbli minnufih għad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing, u f'kull każ l-aktar tard fi żmien 15-il jum wara n-notifikazzjoni tagħhom.