FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: TITLE II
French: TITRE II
German: TITEL II
Spanish: TÍTULO II
Italian: TITOLO II
Portuguese: TÍTULO II
Dutch: TITEL II
Danish: AFSNIT II
Swedish: AVDELNING II
Finnish: II OSASTO
Greek: ΤΙΤΛΟΣ II
Czech: HLAVA II
Slovak: HLAVA II
Polish: TYTUŁ II
Hungarian: II. CÍM
Slovenian: NASLOV II
Romanian: TITLUL II
Bulgarian: ДЯЛ II
Estonian: II JAOTIS
Latvian: II SADAĻA
Lithuanian: II ANTRAŠTINĖ DALIS
Maltese: TITOLU II
English: AUTHORISATION AND SUPERVISION OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
French: AUTORISATION ET SURVEILLANCE DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
German: GENEHMIGUNG UND ÜBERWACHUNG VON HUMANARZNEIMITTELN
Spanish: AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Italian: AUTORIZZAZIONE E SORVEGLIANZA DEI MEDICINALI PER USO UMANO
Portuguese: AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO
Dutch: VERGUNNINGEN VOOR EN TOEZICHT OP GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK
Danish: GODKENDELSE OG OVERVÅGNING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Swedish: GODKÄNNANDE AV OCH TILLSYN ÖVER HUMANLÄKEMEDEL
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN HYVÄKSYMINEN JA VALVONTA
Greek: ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΑΙ ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: REGISTRACE HUMÁNNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A DOZOR NAD NIMI
Slovak: POVOĽOVANIE LIEKOV NA HUMÁNNE POUŽITIE A DOZOR NAD NIMI
Polish: WYDAWANIE POZWOLEŃ I NADZÓR NAD PRODUKTAMI LECZNICZYMI STOSOWANYMI U LUDZI
Hungarian: AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK ENGEDÉLYEZÉSE ÉS FELÜGYELETE
Slovenian: DOVOLJENJE ZA PROMET IN NADZOR ZDRAVIL ZA HUMANO UPORABO
Romanian: AUTORIZAREA ȘI SUPRAVEGHEREA MEDICAMENTELOR DE UZ UMAN
Bulgarian: ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ЛЕКАРСТВЕНИTE ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА И КОНТРОЛ ВЪРХУ ТЯХ
Estonian: LUBADE ANDMINE INIMRAVIMITELE JA NENDE JÄRELEVALVE
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU REĢISTRĀCIJA UN UZRAUDZĪBA
Lithuanian: LEIDIMŲ ŽMONĖMS SKIRTIEMS VAISTAMS IŠDAVIMAS IR PRIEŽIŪRA
Maltese: AWTORIZZAZZJONI U SORVLEJANZA TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM
English: Chapter 1
French: Chapitre 1
German: Kapitel 1
Spanish: Capítulo 1
Italian: Capo 1
Portuguese: Capítulo 1
Dutch: Hoofdstuk 1
Danish: Kapitel 1
Swedish: Kapitel 1
Finnish: 1 luku
Greek: Κεφάλαιο 1
Czech: Kapitola 1
Slovak: Kapitola 1
Polish: Rozdział 1
Hungarian: 1. fejezet
Slovenian: Poglavje 1
Romanian: Capitolul 1
Bulgarian: Глава 1
Estonian: peatükk
Latvian: 1. nodaļa
Lithuanian: 1 skyrius
Maltese: Kapitolu 1
English: Submission and examination of applications - Authorisations
French: Soumission et examen des demandes - Autorisations
German: Vorlage und Prüfung von Anträgen - Genehmigungen
Spanish: Presentación y examen de solicitudes - Autorizaciones
Italian: Presentazione ed esame delle domande - autorizzazioni
Portuguese: Apresentação e análise dos pedidos - autorizações
Dutch: Indiening en behandeling van de vergunningaanvraag
Danish: Indgivelse og behandling af ansøgninger - godkendelser
Swedish: Inlämnande och handläggning av ansökningar - godkännanden
Finnish: Hakemusten tekeminen ja tutkiminen - luvat
Greek: Υποβολή και εξέταση των αιτήσεων - χορήγηση άδειας
Czech: Podávání a posuzování žádostí – Registrace
Slovak: Predkladanie a posudzovanie žiadostí – povolenia
Polish: Składanie i analiza wniosków – Pozwolenia
Hungarian: Kérelmek benyújtása és vizsgálata – Engedélyek
Slovenian: Predložitev in pregled vlog – Pridobitev dovoljenj za promet
Romanian: Înaintarea și examinarea cererilor – Autorizații
Bulgarian: Подаване и разглеждане на заявления – разрешения
Estonian: Taotluste esitamine ja läbivaatamine. Load
Latvian: Pieteikuma iesniegšana un izskatīšana – reģistrācija
Lithuanian: Paraiškų įteikimas ir nagrinėjimas – Leidimų išdavimas
Maltese: Sottomissjoni u eżaminazzjoni ta' applikazzjonijiet - Awtorizzazzjonijiet
English: Article 5
French: Article 5
German: Artikel 5
Spanish: Artículo 5
Italian: Articolo 5
Portuguese: Artigo 5º
Dutch: Artikel 5
Danish: Artikel 5
Swedish: Artikel 5
Finnish: 5 artikla
Greek: Άρθρο 5
Czech: Článek 5
Slovak: Článok 5
Polish: Artykuł 5
Hungarian: 5. cikk
Slovenian: Člen 5
Romanian: Articolul 5
Bulgarian: Член 5
Estonian: Artikkel 5
Latvian: 5. pants
Lithuanian: 5 straipsnis
Maltese: Artikolu 5
English: A Committee for Medicinal Products for Human Use is hereby established.
French: Il est institué un comité des médicaments à usage humain.
German: Es wird ein Ausschuss für Humanarzneimittel eingerichtet.
Spanish: Se crea un Comité de medicamentos de uso humano.
Italian: È istituito un comitato per i medicinali per uso umano.
Portuguese: É instituído um Comité dos Medicamentos para Uso Humano.
Dutch: Er wordt een Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ingesteld.
Danish: Der nedsættes et udvalg for humanmedicinske lægemidler.
Swedish: En kommitté för humanläkemedel inrättas härmed.
Finnish: Perustetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä (jäljempänä lääkkeitä) käsittelevä komitea.
Greek: Συνιστάται Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση.
Czech: Zřizuje se Výbor pro humánní léčivé přípravky.
Slovak: Týmto sa zriaďuje Výbor pre lieky na humánne použitie.
Polish: Niniejszym ustanawia się Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Hungarian: Létrejön az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága.
Slovenian: S tem je ustanovljen Odbor za zdravila za humano uporabo.
Romanian: Se instituie un Comitet pentru medicamente de uz uman.
Bulgarian: Създава се Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба.
Estonian: Käesolevaga luuakse inimravimikomitee.
Latvian: Ar šo ir izveidota Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja.
Lithuanian: Įsteigiamas Žmonėms skirtų vaistų komitetas.
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Mill-Bniedem huwa b'dan stabbilit.
English: The Committee shall be part of the Agency.
French: Ce comité relève de l'Agence.
German: Dieser Ausschuss ist Teil der Agentur.
Spanish: Dicho Comité formará parte de la Agencia.
Italian: Il comitato fa parte dell'agenzia.
Portuguese: O Comité faz parte da Agência.
Dutch: Dit comité ressorteert onder het bureau.
Danish: Udvalget knyttes til agenturet.
Swedish: Den skall ingå i myndigheten.
Finnish: Komitea on osa virastoa.
Greek: Η επιτροπή αυτή υπάγεται στον Οργανισμό.
Czech: Výbor je součástí agentury.
Slovak: Výbor je súčasťou agentúry.
Polish: Komitet jest częścią Agencji.
Hungarian: A bizottság az Ügynökség részét képezi.
Slovenian: Odbor je del agencije.
Romanian: Comitetul face parte din Agenție.
Bulgarian: Комитетът представлява част от Агенцията.
Estonian: Komitee on ameti üks osa.
Latvian: Komiteja ir Aģentūras sastāvdaļa.
Lithuanian: Komitetas yra Agentūros dalis.
Maltese: Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija.
English: The Committee shall take due account of any requests by Member States for an opinion.
French: Le comité tient dûment compte de toutes les demandes d'avis formulées par les États membres.
German: Alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines Gutachtens werden vom Ausschuss gebührend berücksichtigt.
Spanish: El Comité tendrá debidamente en cuenta toda petición de dictamen hecha por los Estados miembros.
Italian: Il comitato tiene debitamente conto delle richieste di parere degli Stati membri.
Portuguese: O Comité tem devidamente em conta quaisquer pedidos de parecer apresentados pelos Estados-Membros.
Dutch: Het comité neemt eventuele verzoeken om advies die uitgaan van de lidstaten terdege in overweging.
Danish: Udvalget tager behørigt hensyn til medlemsstaternes anmodninger om en udtalelse.
Swedish: Kommittén skall vederbörligen beakta alla framställningar från medlemsstaterna om yttranden.
Finnish: Komitea ottaa asianmukaisesti huomioon jäsenvaltioiden lausuntopyynnöt.
Greek: Η επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη κάθε αίτημα κράτους μέλους για διατύπωση γνώμης.
Czech: Výbor vezme náležitě v úvahu každou žádost členských států o stanovisko.
Slovak: Výbor v stanovisku riadne zohľadní všetky požiadavky členských štátov.
Polish: Komitet uwzględnia wszelkie wnioski Państw Członkowskich o opinie.
Hungarian: A bizottság kellően figyelembe veszi a tagállamok vélemény adására irányuló megkereséseit.
Slovenian: Odbor ustrezno upošteva katere koli zahteve držav članic za pridobitev mnenja.
Romanian: Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre.
Bulgarian: Комитетът отделя подобаващо внимание на отправените от държавите-членки искания за предоставяне на становища.
Estonian: Komitee võtab arvamuse koostamisel arvesse liikmesriikide mis tahes taotlusi.
Latvian: Komiteja pienācīgi ņem vērā dalībvalstu pieprasījumus pēc atzinuma.
Lithuanian: Komitetas deramai atsižvelgia į valstybių narių bet kurį reikalavimą dėl išvados.
Maltese: Il-Kumitat għandu ukoll jikkunsidra kif dovut kull talba mill-Istati Membri għal xi opinjoni.
English: The opinion of the Committee shall be made publicly accessible.
French: L'avis du comité est mis à la disposition du public.
German: Das Gutachten des Ausschusses wird öffentlich zugänglich gemacht.
Spanish: Los dictámenes del Comité se pondrán a disposición del público.
Italian: I pareri del comitato sono resi accessibili al pubblico.
Portuguese: O parecer do Comité será tornado público.
Dutch: Het advies van het Comité wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt.
Danish: Udvalgets udtalelse gøres offentligt tilgængelig.
Swedish: Yttrandet skall göras tillgängligt för allmänheten.
Finnish: Komitean lausunnot on saatettava julkisesti saataville.
Greek: Η γνώμη της επιτροπής καθίσταται προσπελάσιμη από το κοινό.
Czech: Stanovisko výboru se zpřístupní veřejnosti.
Slovak: Stanovisko výboru je verejne prístupné.
Polish: Opinia Komitetu jest udostępniona publicznie.
Hungarian: A bizottság véleményét nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.
Slovenian: Mnenje odbora je javno dostopno.
Romanian: Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.
Bulgarian: Осигурява се публичен достъп до становището на Комитета.
Estonian: Komitee avalikustab oma arvamuse.
Latvian: Komitejas atzinums ir pieejams atklātībā.
Lithuanian: Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su komiteto išvada.
Maltese: L-opinjoni tal-Kumitat għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-pubbliku.
English: Article 6
French: Article 6
German: Artikel 6
Spanish: Artículo 6
Italian: Articolo 6
Portuguese: Artigo 6º
Dutch: Artikel 6
Danish: Artikel 6
Swedish: Artikel 6
Finnish: 6 artikla
Greek: Άρθρο 6
Czech: Článek 6
Slovak: Článok 6
Polish: Artykuł 6
Hungarian: 6. cikk
Slovenian: Člen 6
Romanian: Articolul 6
Bulgarian: Член 6
Estonian: Artikkel 6
Latvian: 6. pants
Lithuanian: 6 straipsnis
Maltese: Artikolu 6
English: The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
French: La demande est accompagnée de la redevance due à l'Agence pour l'examen de la demande.
German: Dem Antrag ist die für die Prüfung des Antrags an die Agentur zu entrichtende Gebühr beizufügen.
Spanish: La solicitud irá acompañada del pago a la Agencia de la tasa de examen de la solicitud.
Italian: La domanda è accompagnata dalla tassa da versare all'agenzia per l'esame della stessa.
Portuguese: O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela sua análise.
Dutch: De aanvraag gaat vergezeld van de aan het bureau verschuldigde vergoeding voor de behandeling van de aanvraag.
Danish: Ansøgningen vedlægges det gebyr, agenturet skal have for at behandle ansøgningen.
Swedish: Ansökan skall åtföljas av den avgift myndigheten tar ut för att handlägga ansökan.
Finnish: Hakemukseen on liitettävä virastolle hakemuksen tutkimisesta suoritettava maksu.
Greek: Η αίτηση συνοδεύεται από τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό για την εξέτασή της.
Czech: Žádost je doprovázena poplatkem za posouzení žádosti splatným agentuře.
Slovak: Túto žiadosť sprevádza poplatok, ktorý je splatný agentúre za posudzovanie žiadosti.
Polish: Do wniosku należy także dołączyć opłatę dla Agencji za rozpatrzenie wniosku.
Hungarian: A kérelemhez csatolni kell a kérelem megvizsgálásáért az Ügynökségnek fizetendő díjat is.
Slovenian: Vlogi se priloži pristojbina, ki je plačljiva agenciji za pregled vloge.
Romanian: Cererea este însoțită de taxa datorată Agenției pentru examinarea cererii.
Bulgarian: Заявлението се придружава от такса, която следва да се плати на Агенцията за разглеждане на заявлението.
Estonian: Taotlusega koos tasutakse ametile taotluse läbivaatamise tasu.
Latvian: Kopā ar pieteikumu ir Aģentūrai jāizdara maksājums par pieteikuma izskatīšanu.
Lithuanian: Pateikiant paraišką, Agentūrai sumokamas paraiškos nagrinėjimo mokestis.
Maltese: L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-ħlas pagabbli lill-Aġenzija għall-eżaminazzjoni ta' l-Applikazzjoni.
English: In order to prepare its opinion, the Committee for Medicinal Products for Human Use:
French: Aux fins de la préparation de son avis, le comité des médicaments à usage humain:
German: Zur Erstellung seines Gutachtens
Spanish: A fin de preparar su dictamen, el Comité de medicamentos de uso humano:
Italian: Ai fini dell'elaborazione del parere, il comitato per i medicinali per uso umano:
Portuguese: Para efeitos da elaboração do seu parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano:
Dutch: Ter voorbereiding van zijn advies:
Danish: Inden Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler afgiver udtalelse:
Swedish: När Kommittén för humanläkemedel utarbetar sitt yttrande
Finnish: Lausuntonsa valmistelemiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea:
Greek: Για την προετοιμασία της γνώμης της, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση:
Czech: S cílem připravit své stanovisko Výbor pro humánní léčivé přípravky
Slovak: Na účely prípravy svojho stanoviska, Výbor pre lieky na humánne použitie:
Polish: W celu przygotowania swojej opinii, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi:
Slovenian: Za pripravo svojega mnenja Odbor za zdravila za humano uporabo:
Romanian: Pentru a pregăti avizul, Comitetul pentru medicamente de uz uman:
Bulgarian: За целите на изготвянето на своето становище Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба:
Estonian: Oma arvamuse ettevalmistamiseks inimravimikomitee:
Latvian: Lai sagatavotu atzinumu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja:
Lithuanian: Kad parengtų savo išvadą, Žmonėms skirtų vaistų komitetas:
Maltese: Biex jipprepara l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem:
English: Likewise, this time-limit shall be suspended for the time allowed for the applicant to prepare oral or written explanations.
French: Ce délai est également suspendu pendant le temps accordé au demandeur pour préparer ses explications orales ou écrites.
German: In gleicher Weise wird diese Frist für den Zeitraum unterbrochen, der dem Antragsteller zur Abgabe mündlicher oder schriftlicher Erklärungen eingeräumt wird.
Spanish: Dicho plazo quedará en suspenso asimismo durante el tiempo que se conceda al solicitante para preparar alegaciones verbales o escritas.
Italian: Tale termine è sospeso anche durante il periodo di tempo concesso al richiedente per predisporre esplicazioni orali o scritte.
Portuguese: Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.
Dutch: Die termijn wordt ook opgeschort voor de tijdsduur die de aanvrager ter voorbereiding van een mondelinge of schriftelijke toelichting wordt toegestaan.
Danish: Denne tidsfrist suspenderes ligeledes i det tidsrum, ansøgeren får til at forberede mundtlige eller skriftlige bemærkninger.
Swedish: Tidsfristen skall också upphöra att löpa under den tid som medges sökanden för att utarbeta muntliga eller skriftliga förklaringar.
Finnish: Tätä määräaikaa pidennetään myös siksi ajaksi, joka hakijalle on annettu valmistella suullista tai kirjallista selvitystään.
Greek: Η προθεσμία αναστέλλεται επίσης κατά το χρονικό διάστημα που παραχωρείται στον αιτούντα προκειμένου να προετοιμάσει τις προφορικές ή γραπτές εξηγήσεις του.
Czech: Obdobně se tato lhůta staví na dobu povolenou žadateli pro přípravu ústního nebo písemného vysvětlení.
Slovak: Podobne sa lehota pozastaví na čas, povolený žiadateľovi na prípravu ústnych alebo písomných vysvetlení.
Polish: Termin ten ulega także zawieszeniu w czasie przyznanym wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień ustnych lub pisemnych.
Hungarian: A határidő felfüggesztésére kerül sor arra az időre is, amelyet a kérelmező a szóbeli vagy írásbeli magyarázat elkészítésére kap.
Slovenian: Podobno ta rok ne teče kadar predlagatelj pripravlja ustno ali pisno obrazložitev.
Romanian: În mod similar, termenul se suspendă pe perioada de timp acordată solicitantului pentru a-și pregăti explicațiile verbale sau scrise.
Bulgarian: По аналогичен начин този срок се преустановява за времето, предоставено на заявителя за подготвяне на неговите устни или писмени обяснения.
Estonian: Samuti peatatakse nende tähtaegade kulgemine ajavahemikuks, mis võidakse taotlejale anda suuliste või kirjalike selgituste esitamiseks.
Latvian: Tāpat šo termiņu pagarina par laiku, kādu pieteikuma iesniedzējam atvēl mutiska vai rakstiska paskaidrojuma sagatavošanai.
Lithuanian: Lygiai taip pat šis nustatytas terminas sustabdomas laikotarpiui, kuris suteikiamas pareiškėjui žodiniams ar raštiškiems paaiškinimams parengti.
Maltese: Bl-istess mod, dan il-perjodu ta' żmien għandu jkun sospiż għat-tul ta' żmien li għandu l-applikant biex jipprepara spegazzjonijiet orali jew bil-miktub.
English: Article 8
French: Article 8
German: Artikel 8
Spanish: Artículo 8
Italian: Articolo 8
Portuguese: Artigo 8º
Dutch: Artikel 8
Danish: Artikel 8
Swedish: Artikel 8
Finnish: 8 artikla
Greek: Άρθρο 8
Slovak: Článok 8
Polish: Artykuł 8
Hungarian: 8. cikk
Slovenian: Člen 8
Romanian: Articolul 8
Bulgarian: Член 8
Estonian: Artikkel 8
Latvian: 8. pants
Lithuanian: 8 straipsnis
Maltese: Artikolu 8
English: The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3) by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications; they may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
German: Die Inspektion wird innerhalb der in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 festgelegten Frist durch entsprechend qualifizierte Inspektoren aus dem Mitgliedstaat durchgeführt, die von einem vom Ausschuss benannten Berichterstatter oder Sachverständigen begleitet werden können.
Spanish: La inspección, que se llevará a cabo dentro del plazo previsto en el párrafo primero del apartado 3 del artículo 6, será realizada por inspectores del Estado miembro debidamente cualificados, que podrán ir acompañados de un ponente o de un experto designado por el Comité.
Italian: L'ispezione è effettuata entro il termine previsto dall'articolo 6, paragrafo 3, primo comma, da ispettori dello Stato membro adeguatamente qualificati, i quali possono essere accompagnati da un relatore o da un esperto designato dal comitato.
Portuguese: A inspecção é efectuada, no prazo referido no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o, por inspectores devidamente habilitados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo referido Comité.
Danish: Inspektionen udføres inden for den tidsfrist, der er anført i artikel 6, stk. 3, første afsnit, af inspektører fra medlemsstaten, som er i besiddelse af den nødvendige sagkundskab, og som kan ledsages af en rapportoer eller ekspert, som udvalget har udpeget.
Finnish: Tarkastuksen suorittavat 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa jäsenvaltion tarkastajat, joilla on asianmukainen pätevyys ja joiden mukana voi olla esittelijä tai mainitun komitean nimeämä asiantuntija.
Greek: Η επιθεώρηση διενεργείται μέσα στην προθεσμία που αναφέρεται στο άρθρο 6, παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, από επιθεωρητές του κράτους μέλους διαθέτοντες τα κατάλληλα προσόντα οι οποίοι μπορούν, εν ανάγκη, να συνοδεύονται από εισηγητή ή εμπειρογνώμονα που ορίζει η επιτροπή.
Czech: Inspekce provedou ve lhůtě stanovené v čl. 6 odst. 3 prvním pododstavci inspektoři z členského státu s náležitou kvalifikací; může je doprovázet zpravodaj nebo odborník jmenovaný výborem.
Bulgarian: Проверката се извършва в рамките на срока, предвиден в член 6, параграф 3, първа алинея, от инспектори от държавата-членка, притежаващи подходяща квалификация; същите могат да се придружават от докладчик или специалист, определен от Комитета.
Lithuanian: Patikrinimą per 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą terminą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją ir kuriuos gali lydėti komiteto paskirtas pranešėjas ar ekspertas.
English: Article 9
French: Article 9
German: Artikel 9
Spanish: Artículo 9
Italian: Articolo 9
Portuguese: Artigo 9º
Dutch: Artikel 9
Danish: Artikel 9
Swedish: Artikel 9
Finnish: 9 artikla
Greek: Άρθρο 9
Czech: Článek 9
Slovak: Článok 9
Polish: Artykuł 9
Hungarian: 9. cikk
Slovenian: Člen 9
Romanian: Articolul 9
Bulgarian: Член 9
Estonian: Artikkel 9
Latvian: 9. pants
Lithuanian: 9 straipsnis
English: The Agency shall forthwith inform the applicant if the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use is that:
French: L'Agence informe immédiatement le demandeur si, de l'avis du comité des médicaments à usage humain:
German: Die Agentur unterrichtet unverzüglich den Antragsteller, wenn das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel zu dem Ergebnis kommt, dass
Spanish: La Agencia informará de manera inmediata al solicitante cuando del dictamen del Comité de medicamentos de uso humano resulte que:
Italian: L'agenzia informa immediatamente il richiedente quando dal parere del comitato per i medicinali per uso umano risulta quanto segue:
Portuguese: A Agência informa imediatamente o requerente se o Comité dos Medicamentos para Uso Humano for do parecer que:
Dutch: Het bureau stelt de aanvrager er onverwijld van in kennis dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van oordeel is dat:
Danish: Agenturet underretter straks ansøgeren, hvis udtalelsen fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler går ud på:
Swedish: Myndigheten skall skyndsamt underrätta sökanden om Kommittén för humanläkemedel i sitt yttrande finner att
Finnish: Viraston on ilmoitettava viipymättä hakijalle, jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon mukaan:
Greek: Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα αν, σύμφωνα με τη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση:
Czech: Agentura neprodleně informuje žadatele, pokud stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky uvádí, že
Slovak: Agentúra je povinná bezodkladne informovať žiadateľa o stanovisku Výboru pre lieky na humánne použitie, že:
Polish: Agencja niezwłocznie informuje wnioskodawcę, jeżeli opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi jest następująca:
Slovenian: Agencija takoj obvesti predlagatelja, če je Odbor za zdravila za humano uporabo mnenja, da:
Romanian: Agenția informează de îndată solicitantul în cazul în care avizul Comitetului pentru medicamente de uz uman susține că:
Bulgarian: Агенцията информира незабавно заявителя, ако становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба е, че:
Estonian: Amet teavitab müügiloa taotlejat või omanikku viivitamata järgmistest inimravimikomitee arvamustest:
Latvian: Aģentūra tūlīt informē pieteikuma iesniedzēju, ja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzinums ir, ka:
Lithuanian: Agentūra praneša pareiškėjui, jei pagal Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvadą:
Maltese: L-Aġenzija għandha tinforma minnufih lill-applikant jekk l-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem hi li: