FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: However, in the case of veterinary medicinal products referred to in Article 6(3), a marketing authorisation may be applied for without a valid application in accordance with Regulation (EEC) No 2377/90.
French: Toutefois, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires visés à l'article 6, paragraphe 3, l'autorisation de mise sur le marché peut être demandée en l'absence de demande valide conformément au règlement (CEE) n° 2377/90.
Italian: Tuttavia, nel caso dei medicinali veterinari di cui all'articolo 6, paragrafo 3, un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere richiesta senza una domanda valida a norma del regolamento (CEE) n. 2377/90.
Finnish: Edellä 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitetulle eläinlääkkeelle voidaan kuitenkin hakea myyntilupaa, vaikkei olisi tehty asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaista asianmukaista hakemusta.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων του άρθρου 6 παράγραφος 3, μπορεί να ζητείται άδεια κυκλοφορίας χωρίς την υποβολή έγκυρης αίτησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90.
Slovak: No v prípade veterinárnych liekov uvedených v článku 6 odseku 3 je možné požiadať o povolenie na uvedenie na trh bez platnej žiadosti v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90.
Polish: Jednakże w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, określonych w art. 6 ust. 3, możliwe jest złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu bez ważnego wniosku, zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
Hungarian: A 6. cikk (3) bekezdésében említett állatgyógyászati készítmények esetén azonban a 2377/90/EGK rendeletnek megfelelő érvényes kérelem nélkül is lehet forgalomba hozatali engedélyt kérelmezni.
Slovenian: Vendar se v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz člena 6(3) lahko odda vloga za dovoljenje za promet brez veljavne vloge v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.
Bulgarian: Обаче в случай на ветеринарните лекарствени продукти, посочени в член 6, параграф 3, може да се кандидатства за разрешително за пускане на пазара без да се подава валидно заявление съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
Estonian: Samas võib artikli 6 lõikes 3 nimetatud veterinaarravimite korral taotleda müügiluba ilma kehtiva taotluseta määruse (EMÜ) nr 2377/90 alusel.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas saņemšanai attiecībā uz 6. panta 3. punktā norādītajām veterinārajām zālēm tomēr var pieteikties bez minētā derīgā pieteikuma saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2377/90.
Lithuanian: Tačiau veterinarinių vaistų, nurodytų 6 straipsnio 3 dalyje, atveju, paraišką dėl leidimo prekiauti galima pateikti, nepateikus pagrįstos paraiškos pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90.
Maltese: Madankollu, fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 6(3), tista' ssir applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing mingħajr applikazzjoni valida skond ir-Regolamenti (KEE) Nru 2377/90.
English: All the scientific documentation necessary for the demonstration of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product, as provided for in paragraph 3, shall be submitted.
French: La totalité de la documentation scientifique nécessaire pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire, comme le prévoit le paragraphe 3, doit être fournie.
Italian: È presentata tutta la documentazione scientifica necessaria per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario, come previsto al paragrafo 3.
Finnish: Tällaisen eläinlääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvittava täydellinen tieteellinen aineisto on kuitenkin toimitettava 3 kohdassa säädetyllä tavalla.
Greek: Πρέπει να υποβάλλεται όλη η επιστημονική τεκμηρίωση που απαιτείται για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμάκου, όπως προβλέπεται στην παράγραφο 3.
Slovak: Treba predložiť všetku vedeckú dokumentáciu nevyhnutnú na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku, ako je ustanovené v odseku 3.
Polish: Należy przedstawić całość niezbędnej dokumentacji naukowej, ukazującej jakość, bezpieczeństwo i skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego, zgodnie z przepisami ust. 3.
Hungarian: A (3) bekezdésben előírtak szerint az állatgyógyászati készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának igazolásához szükséges valamennyi tudományos dokumentációt be kell nyújtani.
Slovenian: Predložiti je treba znanstveno dokumentacijo, potrebno za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kakor je določeno v odstavku 3.
Bulgarian: В този случай трябва да се подаде цялата научна документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарния лекарствени продукт, предвидена в параграф 3.
Estonian: Esitada tuleb kogu lõikes 3 sätestatud veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks vajalik teaduslik dokumentatsioon.
Latvian: Jāiesniedz visa zinātniskā dokumentācija, kas vajadzīga, lai pierādītu veterināro zāļu kvalitāti, drošību un labvērtību, kā norādīts 3. punktā.
Lithuanian: Būtina pateikti visus mokslinius dokumentus, įrodančius veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą, kaip numatyta šio straipsnio 3 dalyje.
Maltese: Ghandha tingħata d-dokumentazzjoni xjentifika kollha neċessarja biex tintwera' l-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarji, kif previst fil-paragrafu 3.
English: A marketing authorisation may only be granted to an applicant established in the Community.
French: Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée qu'à un demandeur établi dans la Communauté.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata solo ad un richiedente stabilito nella Comunità.
Finnish: Myyntilupa voidaan myöntää vain yhteisöön sijoittautuneelle hakijalle.
Greek: Άδεια κυκλοφορίας επιτρέπεται να χορηγείται μόνον σε αιτούντα εγκατεστημένο στην Κοινότητα.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh možno vydať iba žiadateľovi ustanovenému v Spoločenstve.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone tylko składającemu wniosek, prowadzącemu działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedélyt csak a Közösség területén letelepedett kérelmezőnek lehet kiadni.
Slovenian: Dovoljenje za promet se lahko izda samo predlagatelju s sedežem v Skupnosti.
Bulgarian: Разрешително за пускане на пазара може да бъде издадено само на заявител, който е установен в Общността.
Estonian: Müügiloa võib anda ainult ühenduses registrisse kantud taotlejale.
Latvian: Tirdzniecības atļauju var piešķirt vienīgi Kopienā reģistrētam pieteikuma iesniedzējam.
Lithuanian: Leidimas prekiauti gali būti išduodamas tik Bendrijoje įsteigtam pareiškėjui.
Maltese: Awtorizzazzjoni tal-marketing tingħata biss lill-applikant li huwa stabbilit fil-Komunità.
English: The application for marketing authorisation shall include all the administrative information and scientific documentation necessary for demonstrating the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product in question.
French: Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre l'ensemble des informations administratives et de la documentation scientifique nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament vétérinaire.
Italian: La domanda d'autorizzazione all'immissione in commercio comprende tutte le informazioni amministrative e la documentazione scientifica necessarie per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario.
Finnish: Myyntilupahakemukseen on liitettävä kaikki hallinnolliset tiedot ja tieteelliset asiakirjat, jotka tarvitaan osoittamaan eläinlääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho.
Greek: Η αίτηση για την άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει όλες τις διοικητικές πληροφορίες και όλο το επιστημονικό και τεχνικό υλικό τεκμηρίωσης που απαιτούνται ώστε να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου κτηνιατρικού φαρμάκου.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh má obsahovať spis zahŕňajúci administratívne informácie a vedeckú dokumentáciu nevyhnutnú na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti predmetného veterinárneho lieku.
Polish: Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawiera wszystkie informacje administracyjne i dokumentację naukową, niezbędne w celu wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności przedmiotowego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemnek tartalmaznia kell az érintett állatgyógyászati készítmény minőségének, biztonságosságának és hatásosságának igazolásához szükséges valamennyi közigazgatási információt és tudományos dokumentációt.
Slovenian: Vloga za dovoljenje za promet mora vsebovati vse administrativne podatke in znanstveno dokumentacijo, potrebno za dokazovanje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: Заявлението за разрешително за пускане на пазара включва цялата административна информация и научна документация, необходима за доказване на качеството, безопасността и ефикасността на въпросния ветеринарен лекарствен продукт.
Estonian: Müügiloa taotlus peab sisaldama kogu kõnealuse veterinaarravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe tõendamiseks vajaminevat haldusteavet ja teaduslikku dokumentatsiooni.
Latvian: Pieteikumā tirdzniecības atļaujas saņemšanai ietver visu administratīvo informāciju un zinātnisko dokumentāciju, kas vajadzīga konkrēto veterināro zāļu kvalitātes, drošības un labvērtības pierādīšanai.
Lithuanian: Kartu su paraiška leidimui prekiauti būtina pateikti visą administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tinkludi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha biex tintwera' l-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarji in-kwistjoni.
English: The file shall be submitted in accordance with Annex I and shall contain, in particular, the following information:
French: Ce dossier doit être présenté conformément à l'annexe I et contenir en particulier les informations suivantes:
Italian: Il fascicolo è presentato ai sensi dell'allegato I e contiene, in particolare, le seguenti informazioni:
Finnish: Asiakirjat on esitettävä liitteen I mukaisesti, ja niissä on annettava erityisesti seuraavat tiedot:
Greek: Ο φάκελος υποβάλλεται σύμφωνα με το παράρτημα I και περιλαμβάνει ιδίως τις ακόλουθες πληροφορίες:
Slovak: Spis má byť predložený v súlade s prílohou I a má obsahovať najmä tieto informácie:
Polish: Dokumenty te składane są zgodnie z przepisami zawartymi w załączniku I i zawierają one w szczególności następujące informacje:
Slovenian: Dokumentacijo je treba predložiti v skladu s Prilogo I in vsebuje zlasti naslednje informacije:
Bulgarian: Досието се подава съгласно приложение І и съдържа по-специално следната информация:
Estonian: Andmestik esitatakse I lisa kohaselt ja see peab sisaldama konkreetselt järgmist teavet:
Latvian: Dokumentus iesniedz saskaņā ar I pielikumu, un tajos jo īpaši ietver šādu informāciju:
Lithuanian: Pagal I priedą parengtoje ir pateiktoje sąrankoje turi būti ypač ši informacija:
Maltese: Il-fajl għandu jitqiegħed skond Anness 1 u għandu jkun fih, b'mod partikolari, l-informazzjoni li ġejja:
English: pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests,
French: pharmaceutiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques),
Italian: delle prove farmaceutiche (fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche),
Finnish: farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,
Greek: των φαρμακευτικών (φυσικοχημικών, βιολογικών ή μικροβιολογικών) δοκιμών,
Slovak: farmaceutického skúšania (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok);
Polish: badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
Slovenian: farmacevtskih (fizikalno-kemijskih, bioloških ali mikrobioloških) preskusov,
Bulgarian: фармацевтични (физико-химични, биологични или микробиологични) изпитвания,
Estonian: farmatseutilised (füüsikalis-keemilised, bioloogilised või mikrobioloogilised) katsed,
Latvian: farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos,
Lithuanian: farmacinių (fizikinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių) tyrimų;
Maltese: provi farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
English: safety tests and residue tests,
French: d'innocuité et d'études de résidus,
Italian: delle prove di innocuità e di studio dei residui,
Finnish: turvallisuus- ja jäämätutkimuksista,
Greek: των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα,
Slovak: skúšok na neškodnosť a skúšok na reziduá;
Polish: badania bezpieczeństwa i badania pozostałości,
Hungarian: biztonságossági és maradékanyag-vizsgálatok,
Slovenian: preskusov varnosti in zaostankov,
Bulgarian: изпитвания за безопасност и изпитвания за остатъчни вещества,
Estonian: ohutus- ja jääkainekatsed,
Latvian: drošības pārbaudē un atlieku pārbaudē,
Lithuanian: saugumo ir likučių tyrimų;
Maltese: provi ta' sigurtà u provi tar-residwi,
English: pre-clinical and clinical trials;
French: précliniques et cliniques,
Italian: delle sperimentazioni precliniche e cliniche,
Finnish: prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista.
Greek: των προκλινικών και κλινικών δοκιμών,
Slovak: predklinického a klinického skúšania;
Polish: badania przedkliniczne i kliniczne,
Hungarian: preklinikai és klinikai vizsgálatok,
Slovenian: predkliničnih in kliničnih preskušanj,
Bulgarian: предклинични и клинични опити,
Estonian: eelkliinilised ja kliinilised uuringud;
Latvian: neklīniskajos un klīniskajos izmēģinājumos,
Lithuanian: ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų;
Maltese: provi pre-kliniċi u kliniċi;
English: tests assessing the potential risks posed by the medicinal product for the environment.
French: tests évaluant les risques que le médicament pourrait présenter pour l'environnement.
Italian: delle prove di valutazione dei rischi che il medicinale potrebbe presentare per l'ambiente.
Finnish: testeistä, joilla arvioidaan lääkkeen ympäristölle mahdollisesti aiheuttamaa riskiä;
Greek: δοκιμές που αξιολογούν τους κινδύνους που θα μπορούσε να προκαλέσει το φάρμακο για το περιβάλλον.
Slovak: skúšok na hodnotenie potenciálne riziká, ktoré daný liek predstavuje pre životné prostredie.
Polish: badania oceniające potencjalne ryzyko produktu medycznego dla środowiska naturalnego.
Hungarian: a gyógyszer jelentette potenciális környezeti veszélyek értékelése.
Slovenian: preskusov za oceno potencialnih tveganj, ki jih zdravilo za uporabo v veterinarski medicini predstavlja za okolje.
Bulgarian: изпитвания за оценка на евентуалните рискове, които ветеринарния лекарствени продукт може да окаже върху околната среда.
Estonian: katsed ravimi võimaliku keskkonnamõju hindamiseks.
Latvian: potenciālo draudu, ko zāles rada videi, izvērtējuma pārbaudēs;
Lithuanian: galimos vaisto sukeliamos rizikos aplinkai tyrimų.
Maltese: provi li jagħmlu stima tar-riskji potenzali tal-prodotti mediċinali għall-ambjent.
English: This impact shall be studied and consideration shall be given on a case-by-case basis to specific provisions seeking to limit it.
French: Cet impact est étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter sont envisagées;
Italian: Tale impatto deve essere studiato e devono essere previste, caso per caso, disposizioni specifiche volte a limitarlo;
Finnish: nämä vaikutukset on arvioitava ja niiden rajoittamiseksi on harkittava tapauskohtaisesti erityissäännöksiä,
Greek: Η επίπτωση αυτή πρέπει να εξετασθεί και πρέπει να προβλεφθούν, ανά περίπτωση, οι συγκεκριμένες διατάξεις για τον περιορισμό της,
Slovak: Tento dopad je nutné skúmať a od prípadu k prípadu zvažovať osobitné opatrenia, ktorými sa majú tieto riziká obmedziť.
Polish: Należy dokonać analizy takiego wpływu i należy odnieść to, na zasadzie poszczególnych przypadków, do przepisów szczególnych, mających na celu ograniczenie takiego wpływu.
Hungarian: E hatást meg kell vizsgálni, és ennek korlátozására eseti alapon különleges rendelkezéseket kell előirányozni.
Slovenian: Vpliv na okolje je treba preučiti in od primera do primera upoštevati osnovne določbe, katerih namen je omejiti ta vpliv;
Bulgarian: Въздействието на тези рискове се изучава, като за всеки отделен случай се отдава внимание на специфичните разпоредби, целящи ограничаването му.
Estonian: Seda mõju uuritakse ja nähakse ette konkreetsed sätted selle piiramiseks igal juhul eraldi;
Latvian: šo ietekmi pēta un katru gadījumu izskata atsevišķi, apsverot īpašus noteikumus minētās ietekmes ierobežošanai;
Lithuanian: Šis poveikis turi būti ištirtas ir kiekvienu konkrečiu atveju numatytos nuostatos dėl jo ribojimo.
Maltese: Dan l-impatt għandu jiġi studjat u kunsiderazzjoni għandha tingħata każ b'każ tad-dispożizzjonijiet speċifiċi li jfittxu li jillimitawh.
English: All this information shall be updated on a regular basis;
French: L'ensemble de ces informations est mis à jour régulièrement;
Italian: Queste informazioni sono aggiornate regolarmente;
Finnish: Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle säännöllisesti;
Greek: όλες αυτές οι πληροφορίες ενημερώνονται τακτικά,
Slovak: Všetky tieto informácie majú byť pravidelne aktualizované.
Polish: Wszystkie te informacje uaktualniane są na bieżąco;
Hungarian: Ezen információt rendszeresen frissíteni kell.
Slovenian: Vse te podatke je treba redno posodabljati;
Bulgarian: Всичката тази информация редовно се актуализира;
Estonian: Kogu seda teavet tuleb korrapäraselt ajakohastada;
Latvian: Visas šīs ziņas regulāri precizē;
Lithuanian: Visa ši informacija turi būti nuolat atnaujinama;
Maltese: Din l-informazzjoni kollha għandha tiġi aġġornata fuq bażi regolari;
English: The documents and particulars relating to the results of the tests referred to in point (j) of the first subparagraph shall be accompanied by detailed and critical summaries, drawn up as specified in Article 15.
French: Les documents et renseignements relatifs aux résultats des essais visés au premier alinéa, point j), doivent être accompagnés de résumés détaillés et critiques, établis selon l'article 15.
Italian: Insieme ai documenti e alle informazioni sui risultati delle prove di cui al primo comma, lettera j), sono presentati i riassunti dettagliati e critici compilati secondo le disposizioni dell'articolo 15.
Finnish: Ensimmäisen alakohdan j alakohdassa tarkoitettujen tutkimusten tuloksia koskeviin asiakirjoihin ja tietoihin on liitettävä 15 artiklan säännösten mukaisesti laaditut yksityiskohtaiset ja kriittiset yhteenvedot.
Greek: Τα έγγραφα και οι πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στο σημείο (ι) του πρώτου εδαφίου πρέπει να συνοδεύονται από λεπτομερείς και κριτικές περιλήψεις που καταρτίζονται κατ' άρθρο 15.
Slovak: Dokument a podrobné údaje súvisiace s výsledkami skúšok uvedených v bode j) prvého pod odseku sú sprevádzané podrobnými a kritickými súhrnmi zostavenými tak, ako sa uvádza v článku 15.
Polish: Dokumentom i danym odnoszącym się do wyników badań, określonych w akapicie pierwszym lit. j), towarzyszą szczegółowe i krytyczne skrócone opisy, sporządzone w sposób, określony w art. 15.
Hungarian: Az első albekezdés j) pontjában említett vizsgálatok eredményeire vonatkozó dokumentumokhoz és adatokhoz a 15. cikkben meghatározottaknak megfelelően összeállított, részletes és kritikai összefoglalókat kell mellékelni.
Slovenian: Dokumentom in podrobnim podatkom v zvezi z rezultati preskusov iz točke (j) prvega pododstavka je treba priložiti podrobne in kritične povzetke, sestavljene v skladu z določbami iz člena 15.
Bulgarian: Документите и данните, които се отнасят до резултатите от изпитванията, посочени в буква й) от алинея първа се придружават от важните подробни кратки характеристики на продукта, съставени по начина, посочен в член 15.
Estonian: Dokumentide ja andmetega, mis puudutavad esimese alalõigu punktis j nimetatud katsete tulemusi, kaasnevad üksikasjalikud ja kriitilised kokkuvõtted, mis on koostatud vastavalt artiklile 15.
Latvian: Dokumentiem un ziņām par šā panta pirmās daļas j) punktā norādīto pārbaužu rezultātiem pievieno sīki izstrādātus un kritiskus kopsavilkumus, kas sagatavoti, kā noteikts 15. pantā.
Lithuanian: Dokumentai ir informacija, susijusi su tyrimų, nurodytų pirmosios pastraipos j punkte, rezultatais, turi būti pateikti kartu su išsamiomis ir kritiškomis santraukomis (ekspertų ataskaitomis), parengtomis, kaip nurodyta 15 straipsnyje.
Maltese: Id-dokumenti u l-partikolari dwar ir-riżultati tal-provi msemmija f'punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu għandhom jiġu akkumpanjati b'sommarji dettaljati u kritiċi,, magħmula kif speċifikat fl-Artikolu 15.
English: A generic veterinary medicinal product authorised pursuant to this provision shall not be placed on the market until ten years have elapsed from the initial authorisation of the reference product.
French: Un médicament vétérinaire générique autorisé en vertu de la présente disposition ne peut être commercialisé avant le terme de la période de dix ans suivant l'autorisation initiale du médicament de référence.
Italian: Un medicinale veterinario generico autorizzato ai sensi della presente disposizione non è immesso in commercio finché non sono trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento.
Finnish: Tämän säännöksen nojalla myyntiluvan saanut geneerinen eläinlääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä.
Greek: Ένα κτηνιατρικό γενόσημο φάρμακο για το οποίο έχει δοθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει της παρούσας διάταξης, δεν κυκλοφορεί στην αγορά πριν παρέλθουν 10 έτη από την αρχική άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς.
Slovak: Generický veterinárny liek povolený na základe tohto ustanovenia sa nemôže uviesť na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od prvotného povolenia referenčného lieku.
Polish: Pierwotny weterynaryjny produkt leczniczy posiadający pozwolenia na mocy niniejszego przepisu nie jest wprowadzany do obrotu przed upływem dziesięciu lat od odnośnego ustnego zezwolenia.
Hungarian: Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus állatgyógyászati készítmények nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalomba hozatali engedélyének kibocsátását követően.
Slovenian: Generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini z dovoljenjem za promet v skladu s to določbo se ne sme dati v promet, dokler ne preteče deset let od začetnega dovoljenja za promet referenčnega zdravila.
Bulgarian: Продукт, аналогичен по същество на оригинален ветеринарен лекарствен продукт, разрешен за употреба съгласно тази разпоредба, не се пуска на пазара докато не са изминали най-малко 10 години от датата на издаване на първоначалното разрешително за референтния продукт.
Estonian: Käesoleva sätte alusel loa saanud geneerilist veterinaarravimit ei hakata turustama enne kümne aasta möödumist originaalpreparaadi esmase loa väljastamisest.
Latvian: Patentētas veterinārās zāles, kas apstiprinātas saskaņā ar iepriekš minēto noteikumu, neizlaiž tirgū, kamēr nav pagājuši desmit gadi no references zāļu sākotnējās reģistrēšanas.
Lithuanian: Generinis veterinarinis vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal šią nuostatą, negali būti tiekiamas į rinką, nepraėjus dešimčiai metų nuo pradinio leidimo prekiauti išdavimo referentiniam vaistui.
Maltese: Prodott mediċinali ġeneriku veterinarju awtorizzat skond din id-dispożizzjoni m'għandux jitqiegħed fis-suq qabel ma jgħaddu għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodotti b'referenza.