English: The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised are informed of them, and no later than 15 days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et inattendu ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament sur le territoire d'un pays tiers soient aussitôt notifiées conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, de sorte que l'Agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé en soient informées, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch ein Arzneimittel, die in einem Drittland auftreten, gemäß dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel genehmigt wurde, mitgeteilt werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki kolmannen maan alueella ilmenevät epäillyt vakavat odottamattomat haittavaikutukset ja epäilyt lääkkeen kautta tapahtuvasta tartunnanaiheuttajan leviämisestä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tiedon vastaanottamisesta 106 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, joissa lääkkeellä on myyntilupa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby všetky podozrenia zo závažných neočakávaných nežiaducich účinkov a všetky podozrivé šírenia infekcií prostredníctvom lieku, ktoré sa prejavia na území tretej krajiny, boli okamžite oznámené v súlade s predpismi, uvedenými v článku 106 ods. 1, tak, aby agentúra a príslušné orgány členských štátov, v ktorých bolo pre liek vydané povolenie, boli informované o tejto skutočnosti, a to najneskôr do 15 dní od prijatia príslušnej informácie.
Polish: Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że wszelkie podejrzane ciężkie nieoczekiwane działania niepożądane oraz jakiekolwiek podejrzenie przeniesienia za pośrednictwem produktu leczniczego jakiegokolwiek czynnika zakaźnego występujące na terytorium państwa trzeciego zgłaszane jest bezzwłocznie zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 106 ust. 1, w taki sposób, że Agencja oraz właściwe władze Państw Członkowskich, w których dany produkt leczniczy jest dopuszczony, są o tym powiadomione, nie później niż w terminie 15 dni od dnia otrzymania informacji przez posiadającego pozwolenie.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy valamennyi feltételezett súlyos, nem várt mellékhatást, valamint bármely fertőző kórokozónak a gyógyszer útján történő feltételezett átvitelét, amely harmadik országban történt, a 106. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásoknak megfelelően azonnal, de legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 napon belül jelentsék, annak érdekében, hogy az információk az Ügynökség és azon tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére álljanak, ahol a gyógyszert engedélyezték.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da o vseh domnevnih resnih in nepričakovanih neželenih učinkih in vseh domnevnih prenosih katere koli nalezljive bolezni z zdravilom, ki se pojavijo na ozemlju tretje države, takoj poroča v skladu s smernicami iz člena 106(1), tako da so Agencija in pristojni organi držav članic, v katerih je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom, o tem obveščeni, najpozneje v 15 dneh po prejetju informacije.
Bulgarian: Титулярът на разрешение за търговия гарантира, че всички предполагаеми сериозни неочаквани странични ефекти и всяко предполагаемо предаване чрез лекарствен продукт на инфекциозен агент, настъпили на територията на трета страна, се регистрират навреме, в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1, така че агенцията и компетентните органи на държавите-членки, в които е разрешен лекарственият продукт, да бъдат информирани за тях не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.
Estonian: Müügiloa omanik tagab, et kõikide kolmanda riigi territooriumil toimunud arvatavate tõsiste ja ootamatute kõrvaltoimete ning arvatavate nakkuste ravimi vahendusel ülekandumise kohta esitatakse viivitamata aruanne kooskõlas artikli 106 lõike 1 suunistega hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist, nii et see oleks kättesaadav ravimiametile ja müügiloa väljaandnud liikmesriikide pädevatele asutustele.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka saskaņā ar 106. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm tas nekavējoties ziņo par visām domājamām nopietnajām neparedzētajām blakusparādībām un par visām infekcijas izraisītāja domājamām pārnešanām ar zāļu starpniecību trešās valsts teritorijā, lai Aģentūra un kompetentās dalībvalstu iestādes, kurās zāles ir atļautas, ir informētas par tām ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Leidimo prekiauti vaistu turėtojas užtikrina, kad apie bet kokį įtariamą sunkų ir netikėtą žalingą poveikį, ir bet kokį įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą per vaistą, pasitaikantį trečiosios šalies teritorijoje, būtų nedelsiant pranešama pagal 106 straipsnio 1 dalyje nurodytas gaires, kad jos būtų prieinamos Agentūrai ir valstybių narių, kurių teritorijoje yra išduotas leidimas prekiauti vaistais, kompetentingoms institucijoms, ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing għandu jassigura li r-reazzjonijiet kollha kuntrarji serji suspettati mhux mistennija u kull trasmissjoni suspettata permezz ta' prodott mediċinali ta' kull aġent infettuż li sseħħ fit-territorju ta' pajjiż terz jiġu rappurtati minnufih skond il-linji gwida msemmija fl-Artikolu 106(1), sabiex l-Agenzija u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom il-prodott mediċinali jkun awtorizzat ikunu informati bihom, u mhux aktar tard minn 15-il jum minn mindu jirċievi l-informazzjoni.