English: Member States shall ensure that there is a system in place to report, investigate, register and transmit information about serious adverse events and reactions which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to the procurement, testing, processing, storage and distribution of tissues and cells, as well as any serious adverse reaction observed during or after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells.
French: Les États membres s'assurent de l'existence d'un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave, qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules et qui pourrait être associé à l'obtention, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution des tissus et cellules, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l'application clinique, qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein System vorhanden ist für die Mitteilung, Untersuchung, Registrierung und Übermittlung von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die sich auf die Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen auswirken können und die auf ihre Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung zurückgeführt werden können, sowie über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach ihrer klinischen Anwendung beobachtet wurden und mit der Qualität und Sicherheit der Gewebe und Zellen in Zusammenhang stehen können.
Portuguese: Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, investigação, registo e envio de informações sobre reacções adversas e incidentes graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células e que possam ser atribuídos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células, bem como a qualquer reacção adversa grave observada durante ou na sequência da aplicação clínica, que possa estar relacionada com a qualidade e a segurança dos tecidos e células.
Dutch: De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen.
Danish: Medlemsstaterne sikrer, at der er oprettet et system til rapportering, efterforskning, registrering og videresendelse af oplysninger om alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, der kan have indflydelse på vævs og cellers kvalitet og sikkerhed, og som kan tilskrives udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af væv og celler, samt om alvorlige bivirkninger under eller efter den kliniske anvendelse, der kan have forbindelse med vævs og cellers kvalitet og sikkerhed.
Swedish: Medlemsstaterna skall se till att det finns ett system för att rapportera, utreda, registrera och förmedla uppgifter om allvarliga komplikationer och biverkningar som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet och kan tillskrivas tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler, samt om alla de allvarliga biverkningar som har konstaterats under eller efter den kliniska tillämpningen och som kan ha samband med vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käytössä on järjestelmä tietojen ilmoittamiseksi, tutkimiseksi, kirjaamiseksi ja toimittamiseksi sellaisista kudosten ja solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilytykseen ja jakeluun mahdollisesti liittyvistä vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka voivat vaikuttaa kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen, sekä kliinisen käytön aikana tai sen jälkeen havaituista vakavista haittavaikutuksista, jotka voivat liittyä kudosten ja solujen laatuun ja turvallisuuteen.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη θέση σε λειτουργία συστήματος για την αναφορά, τη διερεύνηση, την καταγραφή και τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων και που μπορεί να οφείλονται στην προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους, καθώς και κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση η οποία παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή μετά την κλινική εφαρμογή, η οποία μπορεί να έχει σχέση με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων.
Czech: Členské státy zajistí, aby byl zaveden systém umožňující oznamovat, posuzovat, zaznamenávat a předávat informace o závažných nežádoucích účincích a reakcích, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk a které mohou být spjaty s odběrem, vyšetřováním, zpracováním, skladováním a distribucí tkání a buněk, a rovněž o závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během klinického použití nebo po něm, které mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání nebo buněk.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby bol vytvorený systém oznamovania, vyšetrovania, registrácie a šírenia informácií o závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, a ktoré môžu súvisieť s odbermi, testovaním, spracovaním, skladovaním a distribúciou tkanív a buniek, ako aj informácií o akýchkoľvek závažných nežiadúcich reakciách pozorovaných počas klinickej aplikácie alebo po nej, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek.
Polish: Państwa Członkowskie gwarantują istnienie systemu sprawozdawania, monitorowania, rejestrowania i przekazywania informacji o poważnych, przypadkach szkodliwości dla zdrowia i negatywnych reakcjach, które mogą wpływać na jakość oraz bezpieczeństwo tkanek i komórek, a także które można przypisać pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybuowaniu tkanek i komórek, oraz wszelkich zaobserwowanych, negatywnych reakcjach, które można powiązać z jakością i bezpieczeństwem tkanek i komórek.
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy egy rendszer álljon rendelkezésre azoknak a súlyos káros eseményeknek és súlyos szövődményeknek a bejelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a velük kapcsolatos információk továbbítására, amelyek befolyásolhatják a szövetek és sejtek minőségét és biztonságosságát, és amelyek a szövetek és sejtek gyűjtésének, vizsgálatának, feldolgozásának, tárolásának és elosztásának tulajdoníthatóak, valamint azoknak a súlyos szövődményeknek a bejelentésére, vizsgálatára, nyilvántartására és a velük kapcsolatos információk továbbítására, amelyeket a klinikai alkalmazás során vagy azt követően figyeltek meg, és amelyek a szövetek és sejtek minőségével és biztonságosságával kapcsolatosak.
Slovenian: Države članice zagotovijo sistem za poročanje, raziskovanje, registracijo in širjenje informacij o hudih neželenih dogodkih in reakcijah, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic in bi jih lahko pripisali pridobivanju, testiranju, predelavi, shranjevanju in razdeljevanju tkiv in celic, kakor tudi o opažanju kakršnih koli hudih neželenih reakcij med klinično uporabo ali po njej, ki bi lahko bile povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic.
Romanian: Statele membre garantează existența unui sistem de notificare, investigare, înregistrare și transmitere a informațiilor privind efectele și reacțiile adverse grave care ar putea influența calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor și care ar putea fi asociate cu obținerea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea țesuturilor și a celulelor, precum și privind orice reacții adverse grave observate în cursul sau după utilizarea clinică, care ar putea avea legătură cu calitatea și securitatea țesuturilor și a celulelor.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че съществува система, позволяваща нотифицирането, разглеждането, записването и предаването на информация относно всеки сериозен инцидент или реакция, които биха могли да повлияят на качеството и безопасността на тъканите и клетките и които биха могли да бъдат свързани с доставянето, контрола, преработването, съхраняването и разпределянето на тъканите и клетките, както и относно всяка сериозна нежелателна реакция, наблюдавана по време или след клинична интервенция, която може да бъде свързана с качеството и безопасността на тъканите и клетките.
Estonian: Liikmesriigid tagavad toimiva süsteemi, et esitada, uurida, registreerida ja edastada teavet tõsistest kõrvalekalletest ja raskest kõrvaletoimest, mis võivad mõjutada kudede ja rakkude kvaliteeti ja ohutust ning mida võib omistada kudede ja rakkude hankimisele, uurimisele, töötlemisele, ladustamisele ja jaotamisele, samuti kliinilise rakenduse käigus või seejärel täheldatud mis tahes kõrvaltoimest, mida on võimalik seostada kudede ja rakkude kvaliteedi ja ohutusega.
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka pastāv sistēma, kā paziņot, izmeklēt, reģistrēt un nodot informāciju par nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību un kas var būt saistīti ar audu un šūnu ieguvi, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī par jebkurām nopietnām nevēlamām blaknēm, kas novērotas klīniskās izmantošanas laikā vai pēc tās un var būt saistītas ar audu un šūnu kvalitāti un drošību.
Lithuanian: Valstybės narės užtikrina, kad būtų įdiegta sistema pranešti, tirti, registruoti ir perduoti informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, galinčias paveikti audinių ir ląstelių kokybę ir saugą, kuriuos galima priskirti audinių ir ląstelių įsigijimui, ištyrimui, apdorojimui, laikymui ir paskirstymui, bei apie bet kokias pavojingas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas klinikinių taikymų, kurie gali būti susiję su audinių ir ląstelių kokybe ir sauga, metu.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun teżisti sistema biex tirrapporta, tinvestiga, tirreġistra u tibgħat informazzjoni dwar ġrajjiet u reazzjonijiet serji kuntrarji li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli u li jistgħu jiġu attribwiti għall-kisba, testjar, ipproċessar, ħażna u tqassim tat-tessuti u ċ-ċelloli, kif ukoll ta’ xi reazzjoni serja kuntrarja osservata matul jew wara applikazzjoni klinika li tista’ tkun marbuta mal-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli.