FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: However, in those cases where additional data are felt warranted because of insufficient evidence, limited animal testing may be carried out using the following approach:
Polish: Jednakże w przypadkach gdzie istnieje potrzeba dostarczenia dodatkowych danych z uwagi na niewystarczające dowody, mogą zostać przeprowadzone ograniczone badania na zwierzętach z zastosowaniem następującej procedury:
English: Up to three tests patches are applied sequentially to the animal.
Polish: na skórę zwierzęcia nakłada się maksymalnie do trzech łat testowych.
English: The first patch is removed after three minutes.
Polish: Pierwsza łata jest usuwana po trzech minutach.
English: If no serious skin reaction is observed, a second patch is applied and removed after one hour.
Polish: Jeżeli nie zaobserwowano żadnych poważnych reakcji skórnych, nakładana jest druga łata i usuwana po godzinie.
English: If the observations at this stage indicate that exposure can humanely be allowed to extend to four hours, a third patch is applied and removed after four hours, and the response is graded.
Polish: Jeżeli obserwacje na tym etapie wskazują na to, że ekspozycja może być humanitarnie przeprowadzana, należy wydłużyć jej czas do czterech godzin, trzecia łata jest nakładana i zdejmowana po czterech godzinach, a reakcja punktowana.
English: If a corrosive effect is observed after any of the three sequential exposures, the test is immediately terminated.
Polish: Jeżeli działanie korozyjne jest stwierdzone po jednej z trzech sekwencyjnych ekspozycji, badanie jest natychmiast przerywane.
English: If a corrosive effect is not observed after the last patch is removed, the animal is observed for 14 days, unless corrosion develops at an earlier time point.
Polish: W przypadku niestwierdzenia działania korozyjnego po usunięciu ostatniej łaty, zwierzę jest poddawane obserwacji w okresie 14 dni, o ile wcześniej nie rozwinie się korozja.
English: In those cases in which the test substance is not expected to produce corrosion but may be irritating, a single patch should be applied to one animal for four hours.
Polish: W przypadku gdy nie przewiduje się, że substancja badana może powodować korozję, lecz może wywoływać podrażnienia, powinna ona zostać zaaplikowana jednemu zwierzęciu na czas czterech godzin.
English: Confirmatory test (In vivo dermal irritation test with additional animals)
Polish: Badanie potwierdzające (Badanie in vivo podrażnienia skórnego przy wykorzystaniu dodatkowych zwierząt)
English: If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals, each with one patch, for an exposure period of four hours.
Polish: W przypadku niestwierdzenia działań korozyjnych w badaniach wstępnych, działanie podrażniające lub jego brak należy potwierdzić przy wykorzystaniu maksymalnie dwóch dodatkowych zwierząt. Każde powinno zostać zbadane przy pomocy jednej łaty w czterogodzinnym okresie ekspozycji.
English: If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing two additional animals simultaneously.
Polish: W przypadku stwierdzenia działania podrażniającego w badaniu wstępnym, badanie potwierdzające może zostać przeprowadzone w sposób sekwencyjny lub poprzez ekspozycję dwóch dodatkowych zwierząt jednocześnie.
English: In the exceptional case, in which the initial test is not conducted, two or three animals may be treated with a single patch, which is removed after four hours.
Polish: W wyjątkowym przypadku nieprzeprowadzania badania wstępnego, można zbadać dwa lub trzy zwierzęta, z których każde zostanie poddane działaniu jednej łaty, usuniętej następnie po czterech godzinach.
English: When two animals are used, if both exhibit the same response, no further testing is needed.
Polish: Jeżeli w przypadku wykorzystywania dwóch zwierząt, obydwa wykazują te same reakcje, nie wymaga się przeprowadzania dalszych badań.
English: Otherwise, the third animal is also tested.
Polish: W innym wypadku zbadane zostaje również trzecie zwierzę.
English: Equivocal responses may need to be evaluated using additional animals.
Polish: Niejednoznaczna reakcja może wymagać oceny z wykorzystaniem dodatkowych zwierząt.
English: Observation period
Polish: Okres obserwacji
English: The duration of the observation period should be sufficient to evaluate fully the reversibility of the effects observed.
Polish: Długość trwania obserwacji powinien być wystarczający do pełnej oceny odwracalności zaobserwowanych efektów.
English: However, the experiment should be terminated at any time that the animal shows continuing signs of severe pain or distress.
Polish: Jednakże, eksperyment powinien zostać przerwany w momencie, gdy zwierzę wykazuje objawy silnego bólu lub strachu.
English: To determine the reversibility of effects, the animals should be observed up to 14 days after removal of the patches.
Polish: W celu określenia odwracalności skutków zwierzę powinno być obserwowane maksymalnie przez okres 14 dni od usunięcia łat.
English: If reversibility is seen before 14 days, the experiment should be terminated at that time.
Polish: W przypadku zaobserwowania odwracalności przed upływem 14 dni, eksperyment powinien zostać przerwany.
English: Clinical observations and grading of skin reactions
Polish: Obserwacja kliniczna i ocena punktowa reakcji skóry
English: All animals should be examined for signs of erythema and oedema, and the responses scored at 60 minutes, and then at 24, 48 and 72 hours after patch removal.
Polish: Zwierzęta powinny zostać zbadane pod kątem wystąpienia objawów rumienia i obrzęku oraz reakcji odnotowanych po 60 minutach, a następnie po 24, 48 oraz 72 godzinach od usunięcia łaty.
English: For the initial test in one animal, the test site is also examined immediately after the patch has been removed.
Polish: W badaniu wstępnym przeprowadzanym na jednym zwierzęciu, miejsce zaaplikowania substancji badanej jest badane również natychmiast po usunięciu łaty.
English: Dermal reactions are graded and recorded according to the grades in the Table below.
Polish: Reakcje skórne są oceniane przy pomocy wartości punktowych i zapisywane zgodnie z punktacją podaną w tabeli poniżej.
English: If there is damage to skin which cannot be identified as irritation or corrosion at 72 hours, observations may be needed until day 14 to determine the reversibility of the effects.
Polish: W przypadku uszkodzenia naskórka, którego nie można zidentyfikować jako podrażnienia ani korozji po 72 godzinach, w celu określenia odwracalności efektów konieczne może okazać się prowadzenie obserwacji do dnia 14.
English: In addition to the observation of irritation, all local toxic effects, such as defatting of the skin, and any systemic adverse effects (e.g., effects on clinical signs of toxicity and body weight), should be fully described and recorded.
Polish: Oprócz spostrzeżeń na temat podrażnień, należy w pełni opisać i zarejestrować wszelkie miejscowe skutki toksyczne, takie jak odtłuszczenie skóry oraz wszelkie ogólnoustrojowe niekorzystne skutki (np. skutki klinicznych objawów zatrucia i utrata masy ciała).
English: Histopathological examination should be considered to clarify equivocal responses.
Polish: Celem wyjaśnienia niejednoznacznych reakcji można posłużyć się badaniem histopatologicznym.
English: The grading of skin responses is necessarily subjective.
Polish: Ocena punktowa reakcji skóry jest z konieczności subiektywna.
English: To promote harmonisation in grading of skin response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used (see Table below).
Polish: Celem propagowania harmonizacji oceny punktowej reakcji skóry oraz zapewnienia pomocy laboratoriom badawczym oraz osobom zaangażowanym w prowadzenie oraz interpretację obserwacji, personel prowadzący obserwacje powinien być odpowiednio przeszkolony w zakresie stosowanego systemu oceny (patrz tabela poniżej).
English: An illustrated guide for grading skin irritation and other lesions could be helpful.
Polish: Pomocne mogą okazać się ilustrowane instrukcje dotyczące klasyfikacji podrażnień i innych zmian skóry.
English: PRESENTATION OF RESULTS
Polish: PREZENTACJA WYNIKÓW
English: Study results should be summarised in tabular form in the final test report and should cover all items listed in section 3.1.
Polish: Streszczenie wyników badań powinno zostać przedstawione w formie tabeli w sprawozdaniu końcowym z badań, która powinna zawierać wszystkie pozycje wymienione w sekcji 3.1.
English: EVALUATION OF RESULTS
Polish: OCENA WYNIKÓW
English: The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Polish: Wartości punktowe podrażnienia skóry winny być ocenianie stosownie do natury oraz natężenia zmian, oraz w świetle ich odwracalności lub jej braku.
English: The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.
Polish: Poszczególne wyniki nie stanowią normy bezwzględnej właściwości podrażniających danego materiału, ponieważ ocenie poddawane są również pozostałe skutki ekspozycji na badany materiał.
English: Instead, individual scores should be viewed as reference values, which need to be evaluated in combination with all other observations from the study.
Polish: Alternatywnie, poszczególne wyniki powinny być traktowane jako wartości odniesienia, które muszą być oceniane w świetle wszystkich pozostałych spostrzeżeń z badań.
English: Reversibility of dermal lesions should be considered in evaluating irritant responses.
Polish: W ocenie reakcji podrażnienia, pod uwagę powinna być brana odwracalność zmian skóry.
English: When responses such as alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, persist to the end of the 14-day observation period, the test substance should be considered an irritant.
Polish: Jeżeli reakcje takie jak alopecja (na ograniczonej powierzchni), hiperkeratoza, hiperplazja i łuszczenie są nadal obecne wraz z upływem 14-dniowego okresu obserwacji, substancja badana powinna zostać uznana za drażniącą.
English: The test report must include the following information:
Polish: Raport z badań musi zawierać następujące informacje:
English: Rationale for in vivo testing:
Polish: Uzasadnienie badań in vivo:
English: weight-of-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Polish: analizę wagi dowodów, włączając wyniki realizacji strategii badań sekwencyjnych:
English: description of relevant data available from prior testing;
Polish: opis odpowiednich danych z uprzednio przeprowadzonych badań;
English: data derived at each stage of testing strategy;
Polish: dane uzyskane w wyniku realizacji każdego etapu strategii badawczej;
English: description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/ reference substances;
Polish: opis przeprowadzonych badań in vitro, włączając szczegółowe dane na temat procedur, wyników otrzymanych z zastosowaniem substancji testowych/odniesienia;
English: weight-of-the-evidence analysis for performing in vivo study
Polish: analiza wagi dowodów dla celów przeprowadzenia badań in vivo
English: identification data (e.g., CAS number; source; purity; known impurities; lot number);
Polish: identyfikacja (np. numer CAS, źródło, czystość, znane zanieczyszczenia, numer osobnika);
English: physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability);
Polish: stan skupienia i właściwości fizyko-chemiczne (np. pH, lotność, rozpuszczalność, stabilność);
English: if mixture, composition and relative percentages of components.
Polish: jeżeli jest to mieszanina, skład i względne udziały procentowe składników.
English: Vehicle:
Polish: Nośnik:
English: identification, concentration (where appropriate), volume used;
Polish: identyfikacja, stężenie (jeżeli dotyczy) użyta objętość;
English: justification for choice of vehicle. Test animals:
Polish: uzasadnienie wyboru nośnika.
English: species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit;
Polish: wykorzystany gatunek/szczep, uzasadnienie wykorzystania zwierząt innych niż białe króliki;
English: number of animals of each sex;
Polish: liczba zwierząt każdej płci;
English: individual animal weights at start and conclusion of test;
Polish: indywidualna masa ciała na początku i na końcu badań;
English: age at start of study;
Polish: wiek na początku badań;
English: source of animals, housing conditions, diet, etc. Test conditions:
Polish: źródło pochodzenia zwierząt, warunki przetrzymywania, dieta itp.
English: technique of patch site preparation;
Polish: technika przygotowywania miejsc przyłożenia łat;
English: details of patch materials used and patching technique;
Polish: szczegółowy opis materiału z którego wykonane są łaty i sposób ich przykładania;
English: details of test substance preparation, application, and removal.
Polish: szczegóły dotyczące przygotowania, zaaplikowania i usunięcia substancji badanej.
English: tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured;
Polish: tabele wyników podrażnienia/korozji dla każdego zwierzęcia w każdym punkcie czasowym pomiaru;
English: descriptions of all lesions observed;
Polish: opis wszelkich zaobserwowanych zmian;
English: narrative description of nature and degree of irritation or corrosion observed, and any histopathological findings;
Polish: słowny opis rodzaju i stopnia zaobserwowanego podrażnienia lub korozji, oraz wszystkie dane histopatologiczne;
English: description of other adverse local (e.g., defatting of skin) and systemic effects in addition to dermal irritation or corrosion.
Polish: opis innych niekorzystnych zmian miejscowych i ogólnoustrojowych (np. odtłuszczenie skóry) towarzyszących podrażnieniu lub korozji skóry.
English: Discussion of results
Polish: Omówienie wyników
English: [Available from OECD Secretariat upon request].
Polish: [Dostępne na wniosek w sekretariacie OECD].
English: TABLE
Polish: TABELA
English: GRADING OF SKIN REACTIONS
Polish: PUNKTOWA OCENA REAKCJI SKÓRY
English: Erythema and Eschar Formation
Polish: Tworzenie rumienia i obrzęku
English: No erythema
Polish: Brak rumienia
English: Very slight erythema (barely perceptible)
Polish: Bardzo lekki rumień (prawie niewidoczny)
English: Well defined erythema
Polish: Wyraźny rumień
English: Moderate to severe erythema
Polish: Rumień umiarkowany do mocnego
English: Severe erythema (beef redness) to eschar formation preventing grading of erythema
Polish: Mocny rumień (czerwień przypominająca barwę mięsa czerwonego) do form obrzęku wykluczających klasyfikację zmiany jako rumienia
English: Maximum possible:
Polish: Maksymalna możliwa wartość punktowa:
English: Oedema Formation
Polish: Tworzenie się obrzęku
English: No oedema
Polish: Brak obrzęku
English: Very slight oedema (barely perceptible)
Polish: Bardzo słaby obrzęk (prawie niewidoczny)
English: Slight oedema (edges of area well defined by definite raising)
Polish: Lekki obrzęk (dobrze wyodrębniony)
English: Moderate oedema (raised approximately 1 mm)
Polish: Umiarkowany obrzęk (wzniesienie na około 1mm)
English: Severe oedema (raised more than 1 mm and extending beyond area of exposure)
Polish: Mocny obrzęk (wniesienie ponad 1mm, sięgający poza obszar eksponowania)
English: Histopathological examination may be carried out to clarify equivocal responses. 16.6.2004 EN Official Journal of the European Union L 216/211
Polish: Celem wyjaśnienia reakcji niejednoznacznych można przeprowadzić badanie histopatologiczne.
English: A Sequential Testing Strategy for Dermal Irritation and Corrosion
Polish: Strategia badań sekwencyjnych podrażnienia i korozji skóry
English: GENERAL CONSIDERATIONS
Polish: ROZWAŻANIA OGÓLNE
English: In the interest of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals and to minimise any testing that is likely to produce severe responses in animals.
Polish: Zarówno w dobrze pojętym interesie nauki, jak i dobrostanu zwierząt, istotne jest uniknięcie niepotrzebnego wykorzystywania zwierząt oraz minimalizacja badań, które mogą powodować silne reakcje u zwierząt.
English: All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Polish: Wszystkie informacje na temat danej substancji ważne z punktu widzenia jej potencjalnego działania podrażniającego/korozyjnego na skórę, powinny zostać poddane ocenie przed podjęciem badań in vivo.
English: Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its dermal corrosion or irritation potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Polish: Wystarczające dowody, pozwalające na sklasyfikowanie substancji badanej jako potencjalnie korozyjnej lub żrącej, mogą być dostępne na dzień dzisiejszy, skutkiem czego zbyteczne będzie przeprowadzanie badań na zwierzętach laboratoryjnych.
English: Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and a sequential testing strategy, will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Polish: Dlatego wykorzystanie analizy wagi dowodów pochodzących z istniejących danych oraz strategii badań sekwencyjnych zminimalizuje potrzebę badań in vivo, zwłaszcza jeżeli substancja może powodować silne reakcje.
English: It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information regarding the skin irritation and corrosion of substances to determine whether additional studies, other than in vivo dermal studies, should be performed to help characterise such potential.
Polish: Zalecane jest wykorzystanie analizy wagi dowodów celem oceny istniejących informacji dotyczących podrażnienia i korozji skóry przez substancje, a także celem stwierdzenia, czy należy przeprowadzić dodatkowe badania, inne niż badania skóry in vivo, celem scharakteryzowania takiego potencjalnego działania substancji.
English: Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Polish: Jeżeli niezbędne są dalsze badania, zaleca się realizowanie strategii badań sekwencyjnych celem uzyskania odpowiednich danych doświadczalnych.
English: For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data set needed to evaluate its dermal corrosion/irritation potential.
Polish: W odniesieniu do substancji, które nie posiadają historii badań, strategia badań sekwencyjnych powinna zostać zastosowana w celu uzyskania kompletu danych potrzebnych do oceny potencjalnego działania korozyjnego/podrażniającego danej substancji na skórę.
English: The testing strategy described in this Annex was developed at an OECD workshop (1) and was later affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Polish: Strategia badań opisana w niniejszym załączniku została opracowana w trakcie warsztatów OECD (1), a następnie potwierdzona i rozszerzona w ramach Zharmonizowanego Zintegrowanego Systemu klasyfikacji substancji chemicznych zagrażających zdrowiu ludzkiemu i środowisku, zatwierdzonym w wyniku prac w ramach 28. Wspólnego spotkania komitetu ds. związków chemicznych i Grupy Roboczej ds. związków chemicznych w listopadzie 1998 roku (2).
English: Although this sequential testing strategy is not an integral part of testing method B.4, it expresses the recommended approach for the determination of skin irritation/corrosion characteristics.
Polish: Pomimo, że strategia badań sekwencyjnych nie jest integralną częścią metody badawczej B.4, utożsamia ona zalecane podejście do określania cech korozji/podrażnienia skóry.
English: This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for skin irritation/corrosion.
Polish: Wspomniane podejście reprezentuje zarówno najlepszą praktykę, jak i wzorzec etyczny dla badań in vivo podrażnień/korozji skóry.
English: The testing method provides guidance for the conduct of the in vivo test and summarises the factors that should be addressed before initiating such a test. The strategy
Polish: Omawiana metoda badawcza stanowi wytyczne dotyczące prowadzenia badań in vivo i streszcza czynniki, jakim należy poświęcić uwagę przed rozpoczęciem takich badań.
English: provides an approach for the evaluation of existing data on the skin irritation/corrosion properties of test substances and a tiered approach for the generation of relevant data on substances for which additional studies are needed, or for which no studies have been performed.
Polish: Strategia określa podejście do oceny istniejących danych na temat właściwości podrażniających/korozyjnych substancji badanej na skórę oraz podejście warstwowe do generowania odpowiednich danych dotyczących substancji wymagających dodatkowych badań, lub takich, w odniesieniu do których nie przeprowadzono jak dotąd badań.
English: It also recommends the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion/irritation under specific circumstances.
Polish: W ramach strategii zalecane jest ponadto przeprowadzenie zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vivo lub ex vivo korozji/podrażnienia skóry w określonych okolicznościach.
English: DESCRIPTION OF THE EVALUATION AND TESTING STRATEGY
Polish: OPIS STRATEGII OCENY I BADAŃ
English: Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo skin testing.
Polish: Przed podjęciem badań w ramach strategii badań sekwencyjnych (rysunek), należy poddać ocenie wszystkie dostępne informacje w celu określenia potrzeby prowadzenia badań in vivo na skórze.
English: Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g., extreme pH), the totality of existing information should be considered. All relevant data on the
Polish: Chociaż istotne informacje mogą zostać uzyskane na podstawie oceny pojedynczych parametrów (np. wartości skrajnych pH), należy wziąć pod uwagę ogół istniejących informacji.
English: effects of the substance in question, or its analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Polish: Należy poddać ocenie wszystkie dane dotyczące skutków działania danej substancji, lub substancji analogicznych, w podejmowaniu decyzji dotyczącej wagi dowodów, oraz należy przedstawić racjonalne uzasadnienie powziętej decyzji.
English: Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the substance, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Polish: Główny nacisk należy położyć na istniejące dane na temat działania substancji na ludzi oraz zwierzęta, a w następnej kolejności na wyniki badań in vivo lub ex vivo.
English: In vivo studies of corrosive substances should be avoided whenever possible.
Polish: O ile to możliwe, należy uniknąć badań in vivo substancji powodujących korozję.
English: The factors considered in the testing strategy include:
Polish: Czynniki uwzględniane w omawianej strategii badań obejmują:
English: Evaluation of existing human and animal data (Step 1).
Polish: Oszacowanie wyników dotyczących ludzi i zwierząt (etap 1).