FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the medicinal product contains a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community;
French: ce médicament contient une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans la Communauté;
Italian: il medicinale contenga una nuova sostanza attiva che alla data dell'entrata in vigore del presente regolamento non era autorizzata nella Comunità;
Portuguese: Esse medicamento contiver uma substância activa nova que, até à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na Comunidade;
Dutch: het geneesmiddel een nieuw actief bestanddeel bevat waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap geen vergunning bestond;
Finnish: lääke sisältää uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty yhteisön myyntilupaa tämän asetuksen voimaantulopäivänä;
Czech: léčivý přípravek obsahuje novou účinnou látku, která ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla ve Společenství registrována;
Polish: produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, nie była dopuszczona we Wspólnocie;
Slovenian: zdravilo vsebuje novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni imela dovoljenja za promet v Skupnosti;
Bulgarian: лекарственият продукт съдържа нова активна субстанция, за която не е имало разрешение в Общността към датата на влизането в сила на настоящия регламент;
Estonian: ravim sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumispäeva seisuga ei olnud ühenduses luba antud;
Lithuanian: vaistas turi naujos veikliosios medžiagos, kuriai Bendrija neišdavė leidimo šio reglamento įsigaliojimo dieną;
Maltese: il-prodott mediċinali fih sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzata fil-Komunità;
English: the application for authorisation is submitted in accordance with Article 10 of Directive 2001/83/EC or Article 13 of Directive 2001/82/EC;
French: la demande d'autorisation est présentée conformément à l'article 10 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 13 de la directive 2001/82/CE;
German: Der Antrag auf Genehmigung wird gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG eingereicht,
Spanish: la solicitud de autorización se presentará en virtud del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE o del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE;
Italian: la domanda d'autorizzazione è presentata a norma dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE;
Portuguese: O pedido de autorização deve ser apresentado ao abrigo do artigo 10.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 13.o da Directiva 2001/82/CE;
Dutch: de aanvraag voor een vergunning wordt ingediend op grond van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG;
Danish: ansøgningen om godkendelse indgives i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 13 i direktiv 2001/82/EF
Swedish: Ansökan om godkännande skall läggas fram i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 13 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: lupahakemus on tehty direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan mukaisesti;
Greek: η αίτηση χορήγησης άδειας υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ,
Czech: žádost o registraci je podána v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES nebo článkem 13 směrnice 2001/82/ES;
Slovak: žiadosť o povolenie sa predkladá v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES alebo článkom 13 smernice 2001/82/ES;
Polish: wniosek o pozwolenie jest złożony zgodnie z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 13 dyrektywy 2001/82/WE;
Slovenian: je vloga za pridobitev dovoljenja za promet vložena v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES ali členom 13 Direktive 2001/82/ES;
Romanian: cererea de autorizare este prezentată în conformitate cu Directiva 2001/83/CE articolul 10 sau cu Directiva 2001/82/CE articolul 13;
Bulgarian: заявлението за издаване на разрешение е представено в съответствие с член 10 от Директива 2001/83/ЕО и член 13 от Директива 2001/82/ЕО;
Estonian: taotlus loa saamiseks esitatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 13;
Latvian: reģistrācijas pieteikums ir iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu;
Lithuanian: paraiška leidimui pateikiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį arba pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį;
Maltese: l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun sottomessa skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE;
English: the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made.
French: le médicament générique est autorisé sous le même nom dans tous les États membres où la demande a été présentée.
German: das Generikum wird in allen Mitgliedstaaten, in denen der Antrag gestellt wurde, unter demselben Namen genehmigt.
Spanish: el medicamento genérico se autorizará con el mismo nombre en todos los Estados miembros en los que se haya presentado la solicitud.
Italian: il medicinale generico è autorizzato con la stessa denominazione in tutti gli Stati membri in cui è stata presentata la domanda.
Portuguese: O medicamento genérico deve ser autorizado com o mesmo nome em todos os Estados-Membros em que o pedido tenha sido apresentado.
Dutch: het generieke geneesmiddel wordt in alle lidstaten waar de aanvraag is ingediend onder dezelfde naam toegelaten.
Danish: det generiske lægemiddel godkendes under samme navn i alle de medlemsstater, hvor ansøgningen er indgivet.
Swedish: Det generiska läkemedlet skall godkännas under samma namn i alla de medlemsstater där ansökan ingivits.
Finnish: geneeriselle lääkkeelle on myönnetty myyntilupa samalla nimellä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lupahakemus on tehty.
Greek: στα γενόσημα φάρμακα χορηγείται άδεια με την ίδια ονομασία σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία έχει υποβληθεί η αίτηση.
Czech: generikum je registrováno pod stejným názvem ve všech členských státech, kde byla žádost podána.
Slovak: generický liek je povolený pod rovnakým názvom vo všetkých členských štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť.
Polish: generyczny produkt leczniczy jest dopuszczony pod tą samą nazwą we wszystkich Państwach Członkowskich, w których został złożony wniosek.
Hungarian: a generikus gyógyszert ugyanazon név alatt engedélyezik minden tagállamban, ahol kérelmet adtak be.
Slovenian: ima generično zdravilo v dovoljenju za promet isto ime v vseh državah članicah, kjer je oddana vloga.
Romanian: medicamentul generic este autorizat sub același nume în toate statele membre în care a fost înaintată cererea.
Bulgarian: генеричният лекарствен продукт е разрешен под едно и също наименование във всички държави-членки, в които са били внесени заявления за издаване на разрешение.
Estonian: geneerilisele ravimile on sama nime all luba välja antud kõigis liikmesriikides, kus vastav taotlus on esitatud.
Latvian: daudzavotu (generic) zāles ir reģistrētas ar vienu un to pašu nosaukumu visās dalībvalstīs, kurās ir iesniegts pieteikums.
Lithuanian: leidimas buvo išduotas to paties pavadinimo nepatentuotam vaistui visose valstybėse narėse, jei buvo pateikta paraiška.
Maltese: (ċ) il-prodott mediċinali ġeneriku hu awtorizzat taħt l-istess isem fl-Istati Membri kollha fejn saret l-applikazzjoni.
English: the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC;
French: le dossier technique complet fournissant les informations exigées conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;
German: vollständige technische Unterlagen, die die in den Anhängen III und IV der Richtlinie 2001/18/EG geforderten Angaben enthalten,
Spanish: el expediente técnico completo con los datos exigidos con arreglo a los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE;
Italian: la scheda tecnica completa, che fornisca le informazioni richieste ai sensi degli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE;
Portuguese: Documentação técnica completa com as informações requeridas nos Anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE;
Dutch: het volledige technische dossier met de krachtens de bijlagen III en IV van Richtlijn 2001/18/EG vereiste informatie;
Danish: et komplet teknisk dossier med de oplysninger, der kræves i bilag III og IV til direktiv 2001/18/EF
Swedish: fullständig teknisk dokumentation till stöd för de uppgifter som krävs i bilagorna III och IV till direktiv 2001/18/EG,
Finnish: täydelliset tekniset asiakirjat, joissa on direktiivin 2001/18/EY liitteiden III ja IV mukaisesti vaadittavat tiedot;
Greek: τον πλήρη τεχνικό φάκελο που παρέχει τις απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ,
Czech: úplnou technickou dokumentací obsahující informace vyžadované přílohou III a IV směrnice 2001/18/ES;
Slovak: úplná technická dokumentácia, ktorá poskytuje informácie požadované prílohami III a IV k smernici 2001/18/ES;
Polish: pełne dossier techniczne dostarczające informacji wymaganych przez załączniki III i IV dyrektywy 2001/18/WE;
Hungarian: a 2001/18/EK irányelv III. és IV. mellékletében megkövetelt információkat tartalmazó teljes műszaki dossziét;
Slovenian: popoln tehnični dosje s podatki, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES;
Romanian: dosarul tehnic complet care conține informațiile cerute de anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE;
Bulgarian: пълната техническа документация, предоставяща информацията, изисквана съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО;
Estonian: täielik tehniline andmestik, mis sisaldab direktiivi 2001/18/EÜ II ja IV lisas nõutud teavet;
Latvian: pilnīga tehniskā dokumentācija, kas sniedz Direktīvas 2001/18/EK III un IV pielikumā prasīto informāciju;
Lithuanian: visas techninių dokumentų rinkinys, pateikiantis Direktyvos 2001/18/EB II ir IV prieduose reikalaujamą informaciją;
Maltese: id-dossier tekniku sħiħ li jipprovdi l-informazzjoni mitluba mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE;
English: the environmental risk assessment in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC;
French: l'évaluation des risques pour l'environnement effectuée conformément aux principes de l'annexe II de la directive 2001/18/CE;
Spanish: la evaluación del riesgo para el medio ambiente con arreglo a los principios del anexo II de la Directiva 2001/18/CE;
Italian: la valutazione dei rischi ambientali secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE;
Portuguese: Avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios do Anexo II da Directiva 2001/18/CE;
Dutch: de milieurisicobeoordeling overeenkomstig de beginselen van bijlage II van Richtlijn 2001/18/EG;
Finnish: direktiivin 2001/18/EY liitteen II periaatteita noudattaen tehty ympäristöriskien arviointi;
Czech: hodnocením rizika pro životní prostředí v souladu se zásadami stanovenými v příloze II směrnice 2001/18/ES;
Slovak: posúdenie rizika pre životné prostredie v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES;
Polish: ocena ryzyka dla środowiska naturalnego zgodnie z zasadami wymienionymi w załączniku II dyrektywy 2001/18/WE;
Hungarian: a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elveknek megfelelő környezeti hatásvizsgálatot;
Slovenian: oceno tveganja za okolje v skladu z načeli priloge II k Direktivi 2001/18/ES;
Bulgarian: оценката за риска за околната среда в съответствие с принципите, изложени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО;
Estonian: keskkonnaohu hindamine vastavalt direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud nõuetele;
Lithuanian: rizikos aplinkai įvertinimas pagal principus, išdėstytus Direktyvos 2001/18/EB II priede;
Maltese: (ċ) l-istima ta' riskju ambjentali skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE;
English: the results of any investigations performed for the purposes of research or development.
French: les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.
German: die Ergebnisse etwaiger Untersuchungen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken.
Spanish: los resultados de cualquier estudio que se hubiese realizado con fines de investigación o de desarrollo.
Italian: i risultati di tutti gli studi eseguiti a fini di ricerca o di sviluppo.
Portuguese: Resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.
Dutch: de resultaten van alle voor onderzoeks- of ontwikkelingsdoeleinden verrichte onderzoekingen.
Danish: resultaterne af alle undersøgelser, der er foretaget i forsknings- eller udviklingsøjemed.
Swedish: resultaten från alla undersökningar som gjorts i forsknings- eller utvecklingssyfte.
Finnish: kaikkien tutkimus- tai kehitystarkoituksessa suoritettujen tutkimusten tulokset.
Greek: τα πορίσματα ενδεχόμενων διερευνήσεων που έγιναν για λόγους έρευνας ή ανάπτυξης.
Czech: výsledky veškerých šetření provedených pro účely výzkumu nebo vývoje.
Slovak: výsledky všetkých vyšetrovaní vykonaných na účely výskumu alebo vývoja.
Polish: wyniki jakichkolwiek dochodzeń przeprowadzanych do celów badań lub rozwoju.
Hungarian: a kutatási vagy fejlesztési céllal végzett vizsgálatok eredményeit.
Slovenian: rezultate kakršnih koli preiskovanj, izvedenih za namene raziskav in razvoja;
Romanian: rezultatele tuturor investigațiilor efectuate în scopul cercetării și dezvoltării.
Bulgarian: резултатите от проучванията, извършени с научни или развойни цели.
Estonian: mis tahes teadus- või arenduseesmärkidel läbi viidud uuringute tulemused.
Latvian: pētniecības un attīstības darbu nolūkā veikto pētījumu rezultāti.
Lithuanian: bet kokių tyrimų, atliktų tyrinėjimo ar plėtros tikslais, rezultatai.
Maltese: ir-riżultati ta' stħarriġ imwettaq għall-skopijiet ta' riċerka jew żvilupp.
English: the application does not satisfy the criteria for authorisation set out in this Regulation;
French: la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation fixés par le présent règlement;
German: der Antrag die in dieser Verordnung festgelegten Genehmigungskriterien nicht erfuellt,
Spanish: la solicitud no cumple los criterios de autorización fijados en el presente Reglamento;
Italian: la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione fissati dal presente regolamento;
Portuguese: O pedido não satisfaz os critérios de autorização fixados no presente regulamento;
Dutch: de aanvraag niet aan de in deze verordening vervatte criteria voor de afgifte van een vergunning voldoet;
Danish: at ansøgningen ikke opfylder de godkendelseskriterier, der er fastsat i denne forordning
Swedish: ansökan inte uppfyller kriterierna för godkännande i denna förordning,
Finnish: hakemus ei täytä tässä asetuksessa vahvistettuja myyntiluvan myöntämisperusteita;
Greek: η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια χορήγησης άδειας που ορίζονται από τον παρόντα κανονισμό,
Czech: žádost nesplňuje kritéria pro registraci stanovená tímto nařízením;
Slovak: žiadosť nespĺňa kritériá pre povolenie, ktoré sú stanovené v tomto nariadení;
Polish: wniosek nie spełnia kryteriów wydania pozwolenia wyznaczonych przez niniejsze rozporządzenie;
Slovenian: vloga ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja za promet, določenih v tej uredbi;
Romanian: cererea nu corespunde criteriilor de autorizare stabilite de prezentul regulament;
Bulgarian: заявлението не удовлетворява критериите за издаване на разрешение, съдържащи се в настоящия регламент;
Estonian: taotlus ei vasta käesolevas määruses sätestatud loa väljastamise tingimustele;
Latvian: pieteikums neatbilst šajā regulā noteiktajiem atļauju piešķiršanas kritērijiem;
Lithuanian: paraiška neatitinka leidimo kriterijų, išdėstytų šiame reglamente;
Maltese: li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni stabbiliti f'dan ir-Regolament;
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant needs to be amended;
French: le résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur doit être modifié;
German: die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muss,
Spanish: debe modificarse el resumen de las características del producto propuesto por el solicitante;
Italian: il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente deve essere modificato;
Portuguese: O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente deve ser alterado;
Dutch: de door de aanvrager ingediende samenvatting van de productkenmerken dient te worden gewijzigd;
Danish: at produktresuméet som foreslået af ansøgeren bør ændres
Swedish: den sammanfattning av produktens egenskaper som sökanden föreslagit bör ändras,
Finnish: hakijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa on muutettava;
Greek: η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα πρέπει να τροποποιηθεί,
Czech: souhrn údajů o přípravku předložený žadatelem je třeba změnit;
Slovak: je potrebné zmeniť a doplniť súhrn charakteristík výrobku, navrhovaných žiadateľom;
Polish: streszczenie charakterystyki produktu zaproponowanego przez wnioskodawcę powinno być zmienione;
Hungarian: a kérelmező által javasolt alkalmazási előíratot módosítani kell;
Slovenian: je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, spremeniti;
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului propus de solicitant trebuie modificat;
Bulgarian: е необходимо да се промени обобщението на характеристиките на продукта, предложено от заявителя;
Estonian: taotleja poolt esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet tuleb muuta;
Latvian: pieteikuma iesniedzēja piedāvātā produkta apraksta kopsavilkums ir jāgroza;
Lithuanian: pareiškėjo pasiūlytą produkto charakteristikų santrauką reikia pakeisti;
Maltese: is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant jeħtieġ li jkun emendat;
English: the labelling or package leaflet of the product is not in compliance with Title V of Directive 2001/83/EC;
French: l'étiquetage ou la notice du produit n'est pas conforme au titre V de la directive 2001/83/CE;
German: die Etikettierung bzw. die Packungsbeilage des Produkts nicht Titel V der Richtlinie 2001/83/EG entspricht,
Spanish: el etiquetado o el prospecto del producto no se ajustan al título V de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: l'etichettatura o il foglietto illustrativo del prodotto non è conforme al titolo V della direttiva 2001/83/CE;
Portuguese: A rotulagem ou o folheto informativo do medicamento não satisfazem o disposto no Título V da Directiva 2001/83/CE;
Dutch: het etiket of de bijsluiter van het product niet in overeenstemming is met titel V van Richtlijn 2001/83/EG;
Danish: at etiketteringen eller indlægssedlen ikke opfylder bestemmelserne i afsnit V i direktiv 2001/83/EF
Swedish: produktens märkning eller bipacksedel inte stämmer överens med avdelning V i direktiv 2001/83/EG,
Finnish: valmisteen merkinnät tai pakkausseloste eivät ole direktiivin 2001/83/EY V osaston mukaiset;
Greek: η επισήμανση ή το φύλλο οδηγιών του προϊόντος δεν είναι σύμφωνα με τον Τίτλο V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
Czech: označení na obalu nebo příbalová informace přípravku není v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES;
Slovak: označenie alebo príbalové informácie k baleniu výrobku nie sú v súlade s hlavou V smernice 2001/83/ES;
Polish: etykieta lub instrukcja produktu nie jest zgodna z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: a termék címkézése vagy betegtájékoztatója nem felel meg a 2001/83/EK irányelv V. címének;
Slovenian: ovojnina ali navodilo za uporabo zdravila ni v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;
Romanian: etichetarea sau prospectul însoțitor al produsului nu este în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;
Bulgarian: етикетите или листовката с упътвания в опаковката на продукта не отговарят на изискванията на дял V от Директива 2001/83/ЕО;
Estonian: taotleja poolt välja pakutud tähistus või pakendi teabeleht ei ole direktiivi 2001/83/EÜ V jaotisega kooskõlas;
Latvian: produkta marķējums vai lietošanas pamācība neatbilst Direktīvas 2001/83/EK V sadaļai;
Lithuanian: produkto ženklinimas etiketėmis arba informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/83/EB V antraštinės dalies;
Maltese: (ċ) it-tikkettar jew il-fuljett tal-pakkett tal-prodott mhux skond it-Titolu V tat-Direttiva 2001/83/KE;
English: the authorisation needs to be granted subject to the conditions provided for in Article 14(7) and (8).
French: l'autorisation doit être accordée sous réserve des conditions prévues à l'article 14, paragraphes 7 et 8.
German: die Genehmigung vorbehaltlich der in Artikel 14 Absätze 7 und 8 vorgesehenen Bedingungen zu erteilen ist.
Spanish: la autorización debe concederse en las condiciones que establecen los apartados 7 y 8 del artículo 14.
Italian: l'autorizzazione deve essere rilasciata subordinandola alle condizioni di cui all'articolo 14, paragrafi 7 e 8.
Portuguese: A autorização deve ser concedida sujeita às condições previstas nos n.os 7 e 8 do artigo 14.o
Dutch: de vergunning moet worden verleend onder voorbehoud van de in artikel 14, leden 7 en 8, bedoelde voorwaarden.
Danish: at godkendelsen skal udstedes på de i artikel 14, stk. 7 og 8, omhandlede betingelser.
Swedish: godkännandet endast kan beviljas med förbehåll för villkoren i artikel 14.7 och 14.8.
Finnish: luvan myöntäminen edellyttää 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitettujen ehtojen täyttymistä.
Greek: η άδεια κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθεί υπό την επιφύλαξη των όρων που προβλέπονται στο άρθρο 14, παράγραφοι 7 και 8.
Czech: registraci je třeba udělit za podmínek stanovených v čl. 14 odst. 7 a 8.
Slovak: povolenie sa musí udeliť za podmienok ustanovených v článku 14 ods. 7 a 8.
Polish: pozwolenie powinno być przyznane zgodnie z warunkami przewidzianymi w art. 14 ust. 7 i 8.
Hungarian: az engedélyt a 14. cikk (7) és (8) bekezdésében meghatározott feltételek függvényében kell megadni.
Slovenian: je dovoljenje za promet treba izdati ob upoštevanju pogojev, predvidenih v členu 14(7) in (8).
Bulgarian: необходимо е да се предостави разрешение при спазване на условията, предвидени в член 14, параграфи 7 и 8.
Estonian: loa andmine peab toimuma vastavalt artikli 14 lõigetes 7 ja 8 sätestatud tingimustele.
Latvian: atļauja ir jāpiešķir saskaņā ar 14. panta 7. un 8. punktā paredzētajiem nosacījumiem.
Lithuanian: leidimą reikia išduoti 14 straipsnio 7 ir 8 dalyje numatytomis sąlygomis.
Maltese: l-awtorizzazzjoni jeħtieġ li tingħata suġġetta għall-kondizzjonijiet previsti fl-Artikolu 14(7) u (8).