English: Four years after the date of entry into force of this Regulation, the procedure should also become compulsory for medicinal products for human use containing a new active substance, and for which the therapeutic indication is for the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
French: Quatre ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement, la procédure devrait également devenir obligatoire pour les médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active, et dont l'indication thérapeutique est le traitement des maladies auto-immunes et d'autres dysfonctionnements immunitaires ainsi que des maladies virales.
German: Vier Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung sollte das Verfahren auch für Humanarzneimittel vorgeschrieben werden, die einen neuen Wirkstoff enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.
Spanish: Cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento conviene que el procedimiento sea también obligatorio para los medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes o enfermedades víricas.
Italian: Quattro anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento è altresì opportuno rendere obbligatoria la procedura per i medicinali per uso umano contenenti nuove sostanze attive e aventi come indicazione terapeutica il trattamento delle malattie autoimmuni e delle altre disfunzioni immunitarie nonché delle malattie virali.
Portuguese: Quatro anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento, o procedimento deverá tornar-se obrigatório para os medicamentos para uso humano que contenham uma nova substância activa, e cuja indicação terapêutica seja o tratamento de doenças auto-imunes e de outras disfunções imunitárias e doenças virais.
Dutch: Vier jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening moet de procedure ook verplicht worden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en die als therapeutische indicatie de behandeling hebben van auto-immuunziekten en andere immuundisfuncties en virale aandoeningen.
Danish: Fire år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden bør proceduren også være obligatorisk for humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, og for hvilket det terapeutiske indikationsområde er behandling af autoimmune sygdomme og andre immunforsvarsforstyrrelser og virussygdomme.
Swedish: Fyra år efter det att denna förordning har trätt ikraft bör förfarandet också bli obligatoriskt för humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans och vars terapeutiska indikation är behandling av autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner samt virussjukdomar.
Finnish: Menettelyn olisi tultava pakolliseksi neljän vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä myös sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on autoimmuunisairauksien ja muiden immuunijärjestelmän toimintahäiriöiden sekä virustautien hoito.
Greek: Τέσσερα έτη μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος Κανονισμού η διαδικασία θα πρέπει να γίνει υποχρεωτική και για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν νέα δραστική ουσία, και για τα οποία η θεραπευτική ένδειξη είναι για την θεραπεία αυτοανοσοποιητικών ασθενειών και για άλλες αυτοανοσοποιητικές δυσλειτουργίες και ιογενείς ασθένειες.
Czech: Čtyři roky po vstupu tohoto nařízení v platnost by se tento postup měl stát povinným rovněž pro humánní léčivé přípravky, které obsahují novou účinnou látku a jejichž léčebnou indikací je léčba autoimunitních onemocnění a dalších poruch imunity a virových onemocnění.
Slovak: Štyri roky po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia by sa tento postup mal stať povinným pre lieky na humánne použitie, obsahujúce novú účinnú látku a ktorých terapeutickou indikáciou je liečba autoimúnnych chorôb a iných imunitných porúch a vírusových ochorení.
Polish: Cztery lata po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, niniejsza procedura powinna stać się obowiązkowa także w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi zawierających nową aktywną substancję i w odniesieniu do której wskazaniem terapeutycznym jest leczenie chorób autoimmunologicznych oraz innych dysfunkcji immunologicznych oraz chorób wirusowych.
Hungarian: E rendelet hatálybalépése után négy évvel ez az eljárás az új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, illetve a terápiás javallatként az autóimmun-betegségek és az immunrendszer egyéb működési zavarai, valamint vírusos betegségek kezelését megjelölő gyógyszerkészítmények vonatkozásában is kötelezővé válik.
Slovenian: Štiri leta po začetku veljavnosti te uredbe bi moral postopek postati obvezen tudi za zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino in katerih terapevtska indikacija je zdravljenje avtoimunih bolezni, drugih imunskih pomanjkljivosti ali virusnih bolezni.
Romanian: La patru ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, procedura ar trebui de asemenea să devină obligatorie pentru medicamentele de uz uman care conțin o substanță activă nouă și pentru care indicația terapeutică este tratamentul bolilor autoimune și al altor disfuncții imunitare și boli virale.
Bulgarian: Четири години след датата на влизане в сила на настоящия регламент процедурата следва да придобие задължителен характер и по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, съдържащи нова активна субстанция, терапевтичното показание за които визира лечението на автоимунните заболявания и други нарушения на имунните функции и вирусните заболявания.
Estonian: Neli aastat pärast käesoleva määruse jõustumist peaks kord kohustuslikuks muutuma ka inimravimitele, mis sisaldavad uusi toimeaineid ja mille korral on ravinäidustuseks autoimmuunhaiguste ning muude immuunsushäirete ja viirushaiguste ravi.
Latvian: Četrus gadus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas procedūrai jākļūst obligātai arī attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras satur jaunu aktīvu vielu un kuru terapeitiskās indikācijas ir autoimūno slimību un citu imūnsistēmas disfunkciju un vīrusu slimību ārstēšana.
Lithuanian: Praėjus ketveriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, ši tvarka turėtų tapti privaloma žmonėms skirtiems vaistams, turintiems naujos veikliosios medžiagos ir kuri skirta gydyti autoimunines ligas ir kitus imuninius sutrikimus ir virusines ligas.
Maltese: Erba' snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-proċedura għandha ukoll issir obbligatorja għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom sustanza attiva ġdida, u li għaliha l-indikazzjoni terapewtika hi l-kura ta' mard awto-immuni u anormalitajiet oħra immuni u mard virali.