FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).";
German: Die Artikel 28 bis 34 finden auf homöopathische Arzneimittel nach Artikel 16 Absatz 2 keine Anwendung."
Finnish: Mitä 28-34 artiklassa säädetään, ei sovelleta 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin homeopaattisiin lääkkeisiin."
Slovak: Články 28 až 34 neplatia pre homeopatické lieky, uvedené v článku 16 ods. 2,";
Polish: Artykuł 28–34 nie mają zastosowania do homeopatycznych produktów leczniczych określonych w art. 16 ust. 2.";
Hungarian: A 28–34. cikket nem kell alkalmazni a 16. cikk (2) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerekre."
Slovenian: Členi 28 do 34 se ne uporabljajo za homeopatska zdravila iz člena 16(2).”;
Bulgarian: Членове 28 до 34 не се прилагат за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 16, параграф 2“;
Estonian: Artiklite 28–34 sätteid ei kohaldata artikli 16 lõikes 2 nimetatud homöopaatiliste ravimite suhtes."
Latvian: Direktīvas 28. līdz 34. pants nav piemērojams homeopātiskajām zālēm, kuras minētas 16. panta 2. punktā."
Lithuanian: 28–34 straipsniai netaikomi homeopatiniams vaistams, nurodytiems 16 straipsnio 2 dalyje.";
Maltese: L-Artikoli 28 sa 34 ma għandhomx jgħoddu għall-prodotti mediċinali omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 16(2).";
English: The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).";
German: Die Agentur gibt diese Informationen in die gemeinschaftliche Datenbank gemäß Artikel 111 Absatz 6 ein."
Finnish: Virasto tallentaa nämä tiedot 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun yhteisön tietokantaan."
Slovak: Agentúra vloží túto informáciu do databázy spoločenstva, uvedenú v článku 111 ods. 6";
Polish: Agencja umieszcza takie informacje we wspólnotowej bazie danych określonej w art. 111 ust. 6.";
Hungarian: Az Ügynökség ezt az információt rögzíti a 111. cikk (6) bekezdésében említett közösségi adatbázisban."
Slovenian: Agencija informacijo vnese v podatkovno bazo Skupnosti iz člena 111(6).”;
Bulgarian: Агенцията въвежда тази информация в базата данни на Общността, посочена в член 111, параграф 6.“;
Estonian: Ravimiamet kannab selle teabe artikli 111 lõikes 6 nimetatud ühenduse andmebaasi."
Latvian: Aģentūra ievada šo informāciju Kopienas datu bāzē, kas minēta 111. panta 6. punktā."
Lithuanian: Agentūra įtraukia tą informaciją į Bendrijos duomenų bazę, nurodytą 111 straipsnio 6 dalyje.";
Maltese: L-Aġenzija għandha ddaħħal dik l-informazzjoni fuq id-database tal-Komunità imsemmija fl-Artikolu 116(6)."
English: This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
German: Dieser Buchstabe gilt auch für bestimmte Arzneiträgerstoffe, die zusammen mit den spezifischen Bedingungen für ihre Anwendung in einer Richtlinie aufgelistet werden, die von der Kommission nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen wird."
Finnish: Tätä kohtaa sovelletaan myös tiettyihin apuaineisiin, joita koskeva luettelo ja soveltamista koskevat erityisehdot vahvistetaan direktiivissä, jonka komissio antaa 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen".
Slovak: Tento bod sa uplatňuje aj na niektoré pomocné látky, ktorých zoznam, ako aj špecifické podmienky použitia ustanoví smernica, prijatá Komisiou v súlade s postupom, uvedeným v článku 121 ods. 2";
Polish: Niniejszy przepis stosuje się również do niektórych substancji pomocniczych, których wykaz oraz warunki specyficzne stosowania określa dyrektywa, która zostanie przyjęta przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.";
Hungarian: E pontot bizonyos segédanyagokra is alkalmazni kell, amelyek jegyzékét, valamint az alkalmazás meghatározott feltételeit a Bizottság által a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban elfogadott irányelvben kell meghatározni."
Slovenian: Ta točka se uporablja tudi za nekatere pomožne snovi, seznam katerih skupaj s posebnimi pogoji za vlogo določa direktiva, ki jo Komisija sprejme v skladu s postopkom iz člena 121(2).”;
Bulgarian: Тази точка се прилага и за определени ексципиенти, чийто списък, както и специфичните условия на приложение, се установяват с директива, приета от Комисията, в съответствие с процедурата, определена в член 121, параграф 2.“;
Estonian: Seda punkti kohaldatakse ka teatud abiainete suhtes, mille nimekiri koos konkreetsete kasutamistingimustega kehtestatakse direktiiviga, mille võtab vastu komisjon artikli 121 lõikes 2 sätestatud korra kohaselt."
Latvian: Šo punktu piemēro arī dažām palīgvielām, kuru saraksts, kā arī īpašie piemērošanas nosacījumi noteikti direktīvā, kuru Komisija pieņēmusi saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto procedūru."
Lithuanian: Šis punktas taip pat taikomas tam tikroms pagalbinėms medžiagoms, kurių sąrašas bei specialios taikymo sąlygos nustatomi Komisijos 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka priimta direktyva.";
Maltese: Dan il-punt għandu wkoll ikun applikabbli għal ċerti eċċipjenti, li lista tagħhom kif ukoll il-kondizzjonijiet speċifiċi ta' applikazzjoni għandhom jiġu stabbiliti b'Direttiva adottata mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).";
English: "Article 46a
German: "Artikel 46a
Finnish: " 46 a artikla
Slovak: "Článok 46a
Polish: "Artykuł 46a
Hungarian: "46a. cikk
Slovenian: "Člen 46a
Bulgarian: „Член 46a
Estonian: "Artikkel 46a
Latvian: "46.a pants
Lithuanian: "46a straipsnis
Maltese: "L-Artikolu 46a
English: Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
German: Alle Änderungen, die erforderlich werden, um Absatz 1 an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen, werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen."
Finnish: Tarvittavat muutokset 1 kohdan mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen säädetään 121 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen."
Slovak: Akékoľvek zmeny, potrebné na prispôsobenie odseku 1 novému vedeckému a technickému rozvoju, sa vykonajú v súlade s postupom, uvedeným v článku 121 ods. 2";
Polish: Wszelkie zmiany niezbędne do dostosowania ust. 1 do nowych osiągnięć rozwoju naukowego i technicznego ustanawia się zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.";
Hungarian: Az (1) bekezdésben foglaltaknak a tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében szükséges módosításokat a 121. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban kell megállapítani."
Slovenian: Kakršnekoli spremembe, potrebne za prilagoditev odstavka 1 novemu znanstvenemu in tehničnemu razvoju, se sprejmejo po postopku iz člena 121(2).”;
Bulgarian: Всички необходими изменения за приспособяване на параграф 1 към новите научни и технически постижения се определят в съответствие с процедурата, посочена в член 121, параграф 2.“;
Estonian: Kõik muudatused, mis on vajalikud lõike 1 kohandamiseks uute teaduslike ja tehniliste saavutuste alusel, kehtestatakse artikli 121 lõikes 2 sätestatud korra kohaselt."
Latvian: Visi grozījumi, kas vajadzīgi, lai pielāgotu 1. punktu zinātnes un tehnikas attīstībai jānosaka saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto procedūru."
Lithuanian: Siekiant suderinti 1 dalį su naujais mokslo ir technikos pasiekimais, visi pakeitimai daromi 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.";
Maltese: Kull emenda meħtieġa biex jiġi adattat il-paragrafu 1 għal żviluppi ġodda xjentifici u tekniċi għandha tkun stipulata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).";
English: The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).";
German: Die Kommission veröffentlicht außerdem Leitlinien über Form und Inhalt der Erlaubnis nach Artikel 40 Absatz 1, über die Berichte nach Artikel 111 Absatz 3 sowie über Form und Inhalt des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis nach Artikel 111 Absatz 5."
Finnish: Komissio julkaisee myös ohjeet, jotka koskevat 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun luvan muotoa ja sisältöä, 111 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja kertomuksia sekä 111 artiklan 5 kohdassa tarkoitetun hyviä tuotantotapoja koskevan todistuksen muotoa ja sisältöä."
Slovak: Komisia popritom zverejní metodické pokyny o podobe a obsahu povolenia, uvedeného v článku 40 ods. 1, o správach, uvedených v článku 111 ods. 3 a o podobe a obsahu osvedčenia o správnej výrobnej praxi, uvedeného v článku 111 ods. 5";
Polish: Komisja publikuje również wytyczne w sprawie formy i treści pozwolenia określonego w art. 40 ust. 1, sprawozdań określonych w art. 111 ust. 3 oraz treści certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania określonego w art. 111 ust. 5.";
Hungarian: A Bizottság a 40. cikk (1) bekezdésében említett engedélyekre vonatkozó formai és tartalmi követelményekről, a 111. cikk (3) bekezdésében említett jelentésekről és a 111. cikk (5) bekezdésében említett helyes gyártási gyakorlatról szóló tanúsítványra vonatkozó formai és tartalmi követelményekről is ad ki útmutatásokat."
Slovenian: Komisija tudi objavi smernice o obliki in vsebini dovoljenja iz člena 40(1), o poročilih iz člena 111(3) ter o obliki in vsebini certifikata dobre proizvodne prakse iz člena 111(5).”;
Bulgarian: Комисията също така публикува ръководства относно формата и съдържанието на разрешението, посочено в член 40, параграф 1, за докладите, посочени в член 111, параграф 3 и за формата и съдържанието на сертификата за добра производствена практика, посочен в член 111, параграф 5.“;
Estonian: Komisjon avaldab ühtlasi suunised artikli 40 lõikes 1 nimetatud loa vormi ja sisu, artikli 111 lõikes 3 nimetatud aruannete ja artikli 111 lõikes 5 nimetatud hea tootmistava sertifikaadi vormi ja sisu kohta."
Latvian: Komisija arī publicē pamatnostādnes par 40. panta 1. punktā minēto atļaujas formu un saturu, par 111. panta 3. punktā paredzētajiem ziņojumiem un par 111. panta 5. punktā noteiktās labas ražošanas prakses apliecinošas atļaujas formu un saturu."
Lithuanian: Komisija taip pat paskelbia rekomendacijas dėl 40 straipsnio 1 dalyje nurodyto leidimo, 111 straipsnio 3 dalyje nurodytos ataskaitos bei 111 straipsnio 5 dalyje nurodyto geros gamybos praktikos pažymėjimo formos ir turinio.";
Maltese: Il-Kummissjoni għandha wkoll tippublika linji gwida dwar il-forma u l-kontenut ta' l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 40(1), dwar ir-rapporti msemmija fl-Artikolu 111(3) u dwar il-forma u l-kontenut taċ-ċertifikat ta' prattika tajba ta' manifattura msemmi fl-Artikolu 111(5).";
English: "(a) the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults;
German: "a) Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist;
Finnish: "a) lääkkeen nimi, jonka jälkeen mainitaan lääkkeen vahvuus ja lääkemuoto ja tarvittaessa täsmennetään, onko se tarkoitettu vauvoille, lapsille vai aikuisille;
Slovak: "a) názov lieku, po ktorom nasleduje jeho koncentrácia a lieková forma a prípadne označenie, či je určený pre kojencov, deti alebo pre dospelých;
Polish: "a) nazwa produktu leczniczego, po której umieszcza się informację o sile produktu leczniczego i postaci farmaceutycznej, oraz, jeśli właściwe, informację czy produkt jest przeznaczony dla niemowląt, dzieci lub dorosłych;
Hungarian: "a) a gyógyszer neve, ezt követően a hatáserőssége és gyógyszerformája, valamint adott esetben az, hogy csecsemőnek, gyermeknek vagy felnőttnek szánják-e;
Slovenian: “(a) ime zdravila, ki mu sledi jakost in farmacevtska oblika in, če je to ustrezno, ali je zdravilo namenjeno dojenčkom, otrokom ali odraslim;
Bulgarian: „a) наименованието на лекарствения продукт, последвано от неговата концентрация и фармацевтична форма и при необходимост от информация дали е предназначен за бебета, деца или възрастни;
Estonian: "a) ravimi nimetus, millele järgneb selle toimeainekogus ja ravimvorm ning vajaduse korral, kas see on ette nähtud imikutele, lastele või täiskasvanutele;
Latvian: "a) zāļu nosaukums, aiz kura norādīts to stiprums un zāļu forma, vajadzības gadījumā sniedzot norādi, vai tās paredzētas zīdaiņiem, bērniem vai pieaugušajiem;
Lithuanian: "a) vaisto pavadinimas, pateikiant jo veikimo stiprumą ir farmacinę formą ir, prireikus, informaciją ar jis skirtas kūdikiams, vaikams ar suaugusiems;
Maltese: "(a) l-isem tal-prodott mediċinali segwit bis-saħħa tiegħu u l-forma farmaċewtika, u, jekk xieraq, jekk huwiex maħsub għat-trabi, tfal jew adulti;
English: where the product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if one does not exist, the common name;";
German: enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name;"
Finnish: jos valmiste sisältää enintään kolmea vaikuttavaa ainetta, kansainvälinen rekisteröimätön tavaramerkki tai, jos sellaista ei ole, yleisnimi on sisällytettävä;"
Slovak: ak liek obsahuje až tri účinné látky, uvedie sa medzinárodný neregistrovaný názov (INN – international non-proprietary name), alebo ak taký neexistuje, bežný názov;";
Polish: w przypadku gdy produkt zawiera do trzech substancji czynnych, podaje się międzynarodową niezastrzeżoną prawem nazwę (INN) lub, jeżeli taka nazwa nie istnieje, powszechną nazwę zwyczajową;";
Hungarian: ha a termék legfeljebb három hatóanyagot tartalmaz, a nemzetközi szabadnevet (INN), illetve ennek hiányában az általánosan használt közönséges elnevezést is fel kell tüntetni;"
Slovenian: če zdravilo vsebuje največ tri zdravilne učinkovine, je treba dodati mednarodno nelastniško ime (INN) ali, če to ne obstaja, splošno ime.”;
Bulgarian: когато продуктът съдържа до три активни вещества, се включва международното му непатентовано наименование (INN), или ако няма такова, общоприетото му наименование;“;
Estonian: kui ravim sisaldab kuni kolme toimeainet, lisatakse selle rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel üldnimetus;"
Latvian: ja zāļu sastāvā ir līdz trim aktīvām vielām, jāiekļauj starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN) vai, ja tāda nav, plaši pazīstamais nosaukums;";
Lithuanian: jei produkte yra daugiau nei trys veikliosios medžiagos, nurodomas tarptautinis generinis pavadinimas (INN) o jei jo nėra - pateikiamas bendrasis pavadinimas;";
Maltese: fejn il-prodott ikun fih sa tlett sustanzi attivi, l-isem internazzjonali mhux proprjetarju (INN) għandu jiġi inkluż, jew, jekk wieħed ma jkunx jeżisti, l-isem komuni;";
English: "(e) the method of administration and, if necessary, the route of administration.
German: "e) Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung.
Finnish: "e) antotapa ja tarvittaessa antoreitti.
Slovak: "e) spôsob podania a v prípade potreby cesta podania.
Polish: "e) metoda podawania oraz, w miarę potrzeb, droga podawania.
Hungarian: "e) az alkalmazás módja és adott esetben az útja.
Slovenian: “(e) postopek, in če je potrebno, pot uporabe zdravila.
Bulgarian: „д) метод на прилагане и, ако е необходимо, начин на приемане.
Estonian: "e) manustamismeetod ja vajaduse korral manustamisviis.
Latvian: "e) lietošanas paņēmiens un, vajadzības gadījumā, lietošanas veids;
Lithuanian: "e) vaistų davimo būdas ir, jei būtina, vartojimo būdas.
Maltese: "(e) il-metodu ta' amministrazzjoni u, fejn meħtieġ, ir-rotta ta' amministrazzjoni.
English: Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated.";
German: Es ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen;"
Finnish: Lisäksi on jätettävä tyhjä tila, johon voidaan merkitä määrätty annostus;"
Slovak: Ponecháva sa priestor na zápis predpísanej dávky.";
Polish: Należy zachować miejsce dla wskazania zalecanej dawki.";
Hungarian: Helyet kell hagyni az előírt adag feltüntetésére;"
Slovenian: Zagotoviti je treba prostor, kamor se vpiše predpisan odmerek zdravila.“;
Bulgarian: Оставя се място за отбелязване на предписаната дозировка.“;
Estonian: Jäetakse tühik, milles näidatakse ära ettenähtud annus.";
Latvian: jāparedz vieta, lai norādītu paredzēto devu;";
Lithuanian: Paliekama vietos įrašyti recepte skirtą dozę.";
Maltese: Għandu jiġi provdut spazju biex id-doża preskritta tiġi indika.";
English: "(f) a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;";
German: "f) besondere Warnhinweise, wonach das Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist;"
Finnish: "f) erityisvaroitus, jos lääkettä ei saa säilyttää lasten ulottuvilla eikä lasten näkyvillä;"
Slovak: "f) osobitné upozornenie, že liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí;";
Polish: "f) specjalne ostrzeżenie, że produkt leczniczy należy przechowywać poza zasięgiem wzroku i dotyku dzieci;";
Hungarian: "f) különleges figyelmeztetés, hogy a gyógyszert a gyermekektől elzárva, általuk nem látható helyen kell tartani;"
Slovenian: “(f) posebno opozorilo, da je zdravilo treba shranjevati nedosegljivo otrokom;”;
Bulgarian: „е) специално предупреждение, че лекарственият продукт трябва да се съхранява далеч от деца и извън зрителното им поле;“;
Estonian: "f) erihoiatus selle kohta, et ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus ja mittenähtavas kohas;"
Latvian: "f) īpašs brīdinājums par to, ka zāles jāglabā bērniem nepieejamā un neaizsniedzamā vietā;";
Lithuanian: "f) specialus įspėjimas, kad vaistą reikia saugoti nuo vaikų;";
Maltese: "(f) twissija speċjali li l-prodott mediċinali għandu jinħażen fejn ma jintlaħaqx u ma jkunx jidher mit-tfal;";
English: "(j) specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;";
German: "j) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme;"
Finnish: "j) tarvittaessa erityiset varotoimet käyttämättömien lääkkeiden tai lääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämisen osalta sekä viittaus mahdollisesti olemassa olevaan keräysjärjestelmään;"
Slovak: "j) špecifické preventívne opatrenia, týkajúce sa zneškodňovania nevyužitých liekov alebo prípadne odpadu, vzniknutého z liekov, ako aj odkaz na akýkoľvek vhodný používaný systém ich zberu;";
Polish: "j) specjalne środki ostrożności odnoszące się do zbytu nie wykorzystanych produktów leczniczych lub, w miarę potrzeb, odpadów pochodzących z produktów leczniczych, jak również odniesienie do jakiegokolwiek właściwego miejscowego systemu gromadzenia;";
Hungarian: "j) adott esetben a fel nem használt gyógyszer, vagy az abból származó hulladék ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések, valamint utalás bármely meglévő megfelelő gyűjtőrendszerre;"
Slovenian: “(j) posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenih zdravil ali iz njih nastalih odpadnih snovi, če je to primerno, kot tudi napotitev na vsak ustrezen uveljavljen sistem zbiranja teh snovi;”;
Bulgarian: „й) специфични предпазни мерки за отстраняване на неупотребяваните лекарствени продукти или отпадъците, получени от лекарствени продукти, когато е необходимо, както и препратка към всяка подходяща система за събирането им;“;
Estonian: "j) vajaduse korral kasutamata ravimite või neist saadud jäätmematerjalide kõrvaldamisega seotud eriettevaatusabinõud koos viitega kõikidele kohastele olemasolevatele kogumissüsteemidele;"
Latvian: "j) vajadzības gadījumā īpaši piesardzības pasākumi neizlietoto zāļu vai no zālēm radušos atkritumu utilizācija, kā arī norāde uz jebkuru atbilstošu esošo savākšanas sistēmu;";
Lithuanian: "j) ypatingos atsargumo priemonės, susijusios su nesuvartotų vaistų arba vaistų atliekų šalinimu, jei reikia, nuoroda į naudojamą atitinkamą surinkimo sistemą;";
Maltese: "(j) prekawzjonijiet speċifiċi li jirrelataw mad-disponiment ta' prodotti mediċinali mhux użati jew fdal miksub minn prodotti mediċinali, fejn xieraq, kif ukoll bħala referenza ta' xi sistema xierqa ta' ġbir fis-seħħ;";
English: "(k) the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;";
German: "k) Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls der Name des von ihm benannten Vertreters;"
Finnish: "k) myyntiluvan haltijan nimi ja osoite sekä tarvittaessa haltijan nimeämän edustajan nimi;"
Slovak: "k) meno a adresa držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prípadne meno zástupcu, povereného držiteľom, aby ho reprezentoval;";
Polish: "k) nazwa (nazwisko) i adres posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz, jeżeli dotyczy, nazwa (nazwisko) i adres przedstawiciela wyznaczonego do celów reprezentacji przez posiadającego pozwolenie;";
Hungarian: "k) a forgalombahozatali engedély jogosultjának neve és címe, valamint adott esetben az általa a képviseletére kijelölt személy neve;"
Slovenian: “(k) ime in naslov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in, če je to primerno, ime predstavnika, ki ga za zastopanje imenuje imetnik dovoljenja za promet;”;
Bulgarian: „к) името и адресът на титуляра на разрешение за търговия и, където е приложимо, името на представителя, упълномощен от титуляра да го представлява;“;
Estonian: "k) ravimi müügiloa omaniku nimi ja aadress ning vajaduse korral omaniku määratud esindaja nimi;"
Latvian: "k) tirdzniecības atļaujas turētāja vārds, uzvārds vai nosaukums un adrese un – vajadzības gadījumā – atļaujas turētāja pārstāvībai iecelts pārstāvja vārds un uzvārds vai nosaukums;";
Lithuanian: "k) leidimo prekiauti turėtojo pavardė, vardas ir adresas ir, jei taikoma, leidimo turėtojo paskirto atstovo pavardė ir vardas;";
Maltese: "(k) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing u, fejn japplika, l-isem tar-rapprezentant maħtur mid-detentur biex jirrapprezentah;";
English: "(n) in the case of non-prescription medicinal products, instructions for use";
German: "n) Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln."
Finnish: "n) ilman lääkemääräystä myytävien lääkkeiden käyttöohjeet."
Slovak: "n) v prípade liekov, dostupných bez receptu, inštrukcie o ich užívaní";
Polish: "n) w przypadku produktów leczniczych wydawanych bez recepty, instrukcje stosowania";
Hungarian: "n) vény nélkül kapható gyógyszerek esetében a felhasználására vonatkozó utasítások."
Slovenian: “(n) če gre za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, navodila za uporabo zdravil“;
Bulgarian: „н) при лекарствени продукти, за които не се изисква рецепта, указания за употреба“;
Estonian: "n) retseptita ravimite korral kasutamisjuhend".
Latvian: "n) lietošanas pamācības bezrecepšu zālēm".
Lithuanian: "n) nereceptinių vaistų atveju pateikiamos vartojimo instrukcijos";
Maltese: "(n) fil-każ ta' prodotti mediċinali mhux bir-riċetta, istruzzjonijiet għall-użu";
English: in paragraph 1, "in Articles 54 and 62" shall be replaced by "in Article 54"; (b) the first indent of paragraph 2 shall be replaced by the following:
Slovenian: v odstavku 1 se “iz členov 54 in 62” nadomesti z “iz člena 54”;(b) prva alinea odstavka 2 se nadomesti z naslednjim:
English: "- the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,"; (c) the first indent of paragraph 3 shall be replaced by the following:
Slovenian: “— ime zdravila, kakor je določeno v točki (a) člena 54,”;(c) prva alinea odstavka 3 se nadomesti z naslednjim: