FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Existing human data, e.g. clinical or occupational studies and case reports, and/or animal test data, e.g. from single or repeated dermal exposure toxicity studies, should be considered first, because they provide information directly related to effects on the skin.
Polish: W pierwszej kolejności należy wziąć pod uwagę istniejące dane dotyczące działania na ludzi, np. badania kliniczne lub dane na temat stanowisk pracy a także studia konkretnych przypadków oraz/lub dane pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach, np. pojedyncze lub wielokrotne badania ekspozycji na substancje toksyczne, ponieważ dostarczają informacji bezpośrednio związanych z oddziaływaniem na skórę.
English: Substances with known irritancy or corrosivity, and those with clear evidence of non-corrosivity or non-irritancy, need not be tested in in vivo studies.
Polish: Substancje o znanym działaniu podrażniającym lub korozyjnym, a także substancje wyraźnie nie wywierające skutków korozyjnych lub podrażniających, nie muszą być badane in vivo.
English: Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2).
Polish: Analiza zależności między strukturą a aktywnością (SAR) (etap 2).
English: The results of testing of structurally related substances should be considered, if available.
Polish: Należy uwzględnić wyniki badań substancji pokrewnych pod względem budowy, o ile są one dostępne.
English: When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their skin corrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance being evaluated will produce the same responses.
Polish: W przypadku dostępności wystarczających danych na temat oddziałania na ludzi i/lub zwierzęta substancji pokrewnych pod względem budowy lub mieszanin takich substancji, wskazujących na ich potencjalne działanie korozyjne/podrażniające na skórę, można domniemywać, że substancja badana poddawana ocenie spowoduje taką samą reakcję.
English: In those cases, the test substance may not need to be tested.
Polish: W takich przypadkach substancja ta nie musi być poddawana badaniu.
English: Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy.
Polish: Negatywne wyniki z badań na temat substancji pokrewnych pod względem budowy lub mieszanin takich substancji nie są wystarczającym dowodem na brak działań podrażniających lub korozyjnych danej substancji w świetle strategii badań sekwencyjnych.
English: Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential.
Polish: Zweryfikowane i zaakceptowane podejście SAR powinno zostać wykorzystane w celu zidentyfikowania potencjalnego oddziałania korozyjnego i podrażniającego na skórę.
English: Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3).
Polish: Właściwości fizyko-chemiczne i reaktywność chemiczna (etap 3).
English: Substances exhibiting pH extremes such as ≤2.0 and ≥11.5 may have strong local effects.
Polish: Substancje charakteryzujące się skrajnym pH 2.0 i 11,5 mogą mieć silne działanie miejscowe.
English: If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive to skin, then its acid/alkali reserve (or buffering capacity) may also be taken into consideration (3)(4).
Polish: Jeżeli takie skrajne pH jest podstawą do identyfikacji substancji jako korozyjnej dla skóry, możliwe jest wykorzystanie jej rezerwy kwasowej/alkalicznej (tj. zdolności buforowej) (3)(4).
English: If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6).
Polish: Jeżeli zdolność buforowa wskazuje na to, że substancja może nie być korozyjna dla skóry, należy przeprowadzić dalsze badania w celu potwierdzenia tej cechy, najlepiej przy użyciu zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vivo lub ex vivo (patrz etapy 5 i 6).
English: Dermal toxicity (Step 4).
Polish: Toksyczność skórna (etap 4).
English: If a chemical has proven to be very toxic by the dermal route, an in vivo dermal irritation/ corrosion study may not be practicable because the amount of test substance normally applied could exceed the very toxic dose and, consequently result in the death or severe suffering of the animals.
Polish: Jeżeli dana substancja chemiczna okazała się być bardzo toksyczna na skórę, badanie in vivo podrażnień/korozji skórnej może okazać się niemożliwe do przeprowadzenia, ponieważ ilość substancji badanej normalnie podawanej mogłaby przekroczyć bardzo toksyczną dawkę, co w konsekwencji powodowałoby śmierć lub silne cierpienie zwierząt.
English: In addition, when dermal toxicity studies utilising albino rabbits have already been performed up to the limit dose level of 2 000 mg/kg body weight or higher, and no dermal irritation or corrosion has been seen, additional testing for skin irritation/corrosion may not be needed.
Polish: Dodatkowo, jeżeli badania toksyczności skórnej na białych królikach już zostały przeprowadzone do poziomu dawki granicznej 2000 mg/kg masy ciała lub wyższego, i nie zaobserwowano skutków korozyjnych lub podrażniających, dodatkowe badania podrażnienia/korozji skóry mogą okazać się niepotrzebne.
English: A number of considerations should be borne in mind when evaluating acute dermal toxicity in previously performed studies.
Polish: Należy uwzględnić wiele czynników w trakcie oceny ostrej toksyczności skórnej w przeprowadzonych uprzednio badaniach.
English: For example, reported information on dermal lesions may be incomplete.
Polish: Na przykład przedstawione informacje na temat zmian skóry mogą być niekompletne.
English: Testing and observations may have been made on a species other than the rabbit, and species may differ widely in sensitivity of their responses.
Polish: Badania i obserwacje mogły być przeprowadzone na innych niż króliki gatunkach, które mogą wykazywać znaczące różnice w zakresie wrażliwości reakcji.
English: Also the form of test substance applied to animals may not have been suitable for assessment of skin irritation/corrosion (e.g., dilution of substances for testing dermal toxicity (5).
Polish: Także postać substancji badanej zaaplikowanej zwierzętom mogła być nieodpowiednia do oceny działania korozyjnego/podrażniającego na skórę (np. poziom rozcieńczenia substancji do badań toksyczności skórnej (5)).
English: However, in those cases in which well-designed and conducted dermal toxicity studies have been performed in rabbits, negative findings may be considered sufficient evidence that the substance is not corrosive or irritating.
Polish: Jednakże w przypadku właściwie zaprojektowanych i przeprowadzonych badań toksyczności u królików, wyniki negatywne mogą stanowić wystarczające dowody na to, że dana substancja nie jest korozyjna lub podrażniająca.
English: Results from in vitro or ex vivo tests (Steps 5 and 6).
Polish: Wyniki z badań in vitro lub ex vivo (etapy 5 i 6).
English: Substances that have demonstrated corrosive or severe irritant properties in a validated and accepted in vitro or ex vivo test (6)(7) designed for the assessment of these specific effects, need not be tested in animals.
Polish: Substancje, które wykazują właściwości korozyjne lub silnie podrażniające w zweryfikowanych i zaakceptowanych badaniach in vitro lub ex vivo (6)(7) przewidziane do oceny tych specyficznych skutków, nie muszą być badane na zwierzętach.
English: It can be presumed that such substances will produce similar severe effects in vivo.
Polish: Można założyć, że takie substancje powodują podobnie silne reakcje in vivo.
English: In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8).
Polish: Badania in vivo na królikach (Krok 7 i 8).
English: Should a weight-of the-evidence decision be made to conduct in vivo testing, it should begin with an initial test using one animal.
Polish: W przypadku podjęcia, na podstawie analizy wagi dowodów, decyzji dotyczącej przeprowadzenia badań in vivo, badanie takie powinno rozpocząć się badaniem wstępnym na jednym zwierzęciu.
English: If the results of this test indicate the substance to be corrosive to the skin, further testing should not be performed.
Polish: Jeżeli wyniki tego badania wskazują, że substancja ma działanie korozyjne na skórę, dalsze badania powinny zostać wstrzymane.
English: If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals for an exposure period of four hours.
Polish: W przypadku niestwierdzenia działania korozyjnego w badaniu wstępnym, reakcja podrażniająca lub negatywna powinna zostać potwierdzona przy użyciu maksymalnie dwóch dodatkowych zwierząt poddanych ekspozycji przez czas czterech godzin.
English: If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing the two additional animals simultaneously.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia we wstępnym badaniu, należy przeprowadzić sekwencyjne badanie potwierdzające, lub jednoczesną ekspozycję obydwu zwierząt.
English: TESTING AND EVALUATION STRATEGY FOR DERMAL IRRITATION /CORROSION
Polish: STRATEGIA BADAŃ I OCENY PODRAŻNIEŃ/KOROZJI SKÓRY
English: EYE IRRITATION/CORROSION
Polish: PODRAŻNIENIE/KOROZJA OCZU
English: This method is equivalent to the OECD TG 405 (2002)
Polish: Niniejsza metoda jest kopią OECD TG 405 (2002)
English: In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements through the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals and thereby address animal welfare concerns.
Polish: W przygotowywaniu niniejszej zaktualizowanej metody, specjalną uwagę poświęcono możliwym ulepszeniom w zakresie zagadnień dotyczących dobrostanu zwierząt, a także ocenie wszystkich dostępnych informacji na temat substancji badanej, w celu uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach laboratoryjnych.
English: This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for acute eye irritation/corrosion, a weight-of-the-evidence analysis be performed (1) on the existing relevant data.
Polish: Niniejsza metoda zawiera zalecenie, zgodnie z którym przed przystąpieniem do opisywanego badania in vivo na korozję/podrażnienia oka wywołane przez daną substancję, zostanie przeprowadzona analiza wagi dowodów uzyskanych na podstawie istniejących danych.
English: Where insufficient data are available, it is recommended that they be developed through application of sequential testing (2)(3).
Polish: Jeżeli dostępne dane są niewystarczające, mogą zostać opracowane przy pomocy badań sekwencyjnych (2)(3).
English: The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Annex to the testing method.
Polish: Strategia badań zawiera wykaz zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vitro, i stanowi załącznik do niniejszej metody.
English: In addition, the use of an in vivo dermal irritation/corrosion test to predict eye corrosion prior to consideration of an in vivo eye test is recommended.
Polish: Dodatkowo, zalecane jest przeprowadzenie badań in vivo podrażnień/korozji skóry w celu oszacowania korozji oka przed przystąpieniem do badań in vivo oka.
English: In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be considered until all available data relevant to the potential eye corrosivity/irritation of the substance has been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
Polish: Z uwagi na dobrze pojęty interes nauki i dobrostan zwierząt, badania in vivo nie powinny być podejmowane, jeżeli wszystkie dostępne dane odnoszące się do potencjalnego działania korozyjnego/podrażniającego skórę w wyniku działania substancji nie zostały uzyskane z analizy wagi dowodów.
English: Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating high acidity or alkalinity of the substance (4)(5), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion and irritation (6)(6a).
Polish: Takie dane będą zawierały dowody z wykonanych badań na ludziach oraz/lub zwierzętach laboratoryjnych, dowody korozji/podrażnień wywołanych przez jedną lub wiele substancji pokrewnych pod względem budowy lub mieszanin takich substancji, dane wskazujące na silną kwasowość lub alkaliczność substancji (4)(5) oraz wyniki zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vivo lub ex vivo (6)(6a).
English: The studies may have been conducted prior to, or as a result of, a weight-of-the-evidence analysis.
Polish: Takie badania mogą być przeprowadzone przed lub w następstwie analizy wagi dowodów.
English: For certain substances, such an analysis may indicate the need for in vivo studies of the ocular corrosion/ irritation potential of the substance.
Polish: W przypadku pewnych substancji takie analizy mogą wskazywać na potrzebę badań in vivo potencjalnego korozyjnego/drażniącego działania danej substancji na oko.
English: In all such cases, before considering the use of the in vivo eye test, preferably a study of the in vivo dermal effects of the substance should be conducted first and evaluated in accordance with testing method B.4.
Polish: W każdym takim przypadku przed podjęciem badań in vivo oka, zostaną przeprowadzone najpierw badania in vivo skutków działania substancji na skórę, zgodnie z metodą badawczą B.4.
English: The application of a weight-of-the-evidence analysis and the sequential testing strategy should decrease the need for in vivo testing for eye corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies.
Polish: Zastosowanie analizy wagi dowodów i strategii badań sekwencyjnych powinno ograniczyć potrzebę prowadzenia badań in vivo pod kątem korozji/podrażnienia oka przez substancje, w odniesieniu do których już istnieje wystarczający materiał dowodowy, zgromadzony w wyniku prowadzenia innych badań.
English: If a determination of eye corrosion or irritation potential cannot be made using the sequential testing strategy, even after the performance of an in vivo study of dermal corrosion and irritation, an in vivo eye corrosion/irritation test may be performed.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe określenie potencjalnego działania korozyjnego lub drażniącego na oka przy zastosowaniu strategii badań sekwencyjnych, nawet po przeprowadzeniu badań in vivo pod kątem korozji i podrażnienia skóry, można przeprowadzić badania in vivo pod kątem korozji/podrażnienia oka.
English: A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included in the Annex to this testing method.
Polish: Załącznik do niniejszej metody zawiera preferowaną strategię badań sekwencyjnych, obejmującą przeprowadzenie zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vivo i ex vivo działania korozyjnego/podrażniającego.
English: The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (8), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS) .
Polish: Strategia ta została opracowana i jednomyślnie zalecona przez uczestników warsztatów OECD (8), a następnie zatwierdzona jako zalecana strategia badań w ramach Globalnego Zharmonizowanego Systemu klasyfikacji związków chemicznych (GHS) .
English: It is recommended that this testing strategy be followed prior to undertaking in vivo testing.
Polish: Zaleca się realizację tej strategii badań przed podjęciem badań in vivo.
English: For new substances it is the recommended stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
Polish: Dla nowych substancji, strategia ta jest zalecanym stopniowym podejściem badawczym służącym opracowywaniu wartościowych z naukowego punktu widzenia danych dotyczących korozyjnego/podrażniającego działania substancji.
English: For existing substances with insufficient data on skin and eye corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Polish: W odniesieniu do istniejących substancji, na temat których brak wystarczających danych co do ich działania korozyjnego/podrażniającego, strategia ta powinna zostać wykorzystana w celu uzupełnienia brakujących danych.
English: The use of a different testing strategy or procedure, or the decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Polish: Użycie innych strategii badawczych, bądź procedur, lub decyzja o nieprzyjęciu stopniowego podejścia badawczego wymaga uzasadnienia.
English: Eye irritation:
Polish: Podrażnienie oka:
English: is the production of changes in the eye following the application of a test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
Polish: zmiany w oku spowodowane zaaplikowaniem substancji badanej na wierzchnią warstwę oka, które w pełni odwracalne w ciągu 21 dni po zaaplikowaniu.
English: Eye corrosion:
Polish: Korozja oka:
English: is the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application
Polish: uszkodzenie tkanki oka lub poważne fizyczne uszkodzenie wzroku, spowodowane zaaplikowaniem substancji badanej na wierzchnią warstwę oka, które nie jest w pełni odwracalne w ciągu 21 dni po zaaplikowaniu.
English: The substance to be tested is applied in a single dose to one of the eyes of the experimental animal; the untreated eye serves as the control.
Polish: Substancja, która ma być zbadana jest nakładana na jedno oko zwierzęcia doświadczalnego, drugie oko jest wykorzystywane do badania kontrolnego.
English: The degree of eye irritation/corrosion is evaluated by scoring lesions of conjunctiva, cornea, and iris, at specific intervals.
Polish: Stopień korozji/podrażnienia jest oceniany poprzez ocenę punktową zmian spojówki, rogówki oraz tęczówki w określonych odstępach.
English: Other effects in the eye and adverse systemic effects are also described to provide a complete evaluation of the effects.
Polish: Inne zmiany w oku i niekorzystne skutki ogólnoustrojowe są również opisywane w celu uzyskania kompletnej oceny skutków.
English: The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects.
Polish: Długość trwania badania powinien być odpowiedni do oszacowania odwracalności lub nieodwracalności obserwowanych skutków.
English: Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference.
Polish: Kryteria dotyczące podjęcia decyzji o uśmierceniu w sposób humanitarny zwierząt w stanie agonalnym i silnie cierpiących, zawiera załącznik.
English: Selection of species
Polish: Wybór gatunków zwierząt
English: The albino rabbit is the preferable laboratory animal, and healthy young adult animals are used.
Polish: Biały królik jest preferowanym gatunkiem zwierząt laboratoryjnych. Wykorzystywane są zdrowe młode dorosłe króliki.
English: A rationale for using other strains or species should be provided.
Polish: W przypadku wykorzystania innych gatunków, należy podać uzasadnienie.
English: Both eyes of each experimental animal provisionally selected for testing should be examined within 24 hours before testing starts.
Polish: Obydwoje oczu zwierzęcia doświadczalnego wstępnie wybranego do badania powinny być zbadane na 24 godziny przed przystąpieniem do badań.
English: Animals showing eye irritation, ocular defects, or pre-existing corneal injury should not be used.
Polish: Zwierzęta z objawami podrażnienia oczu, wad wzroku lub uszkodzeń rogówki, nie powinny być wykorzystywane w badaniu.
English: Animals should be individually housed.
Polish: Zwierzęta powinny być trzymane w pojedynczo.
English: The test substance should be placed in the conjunctival sac of one eye of each animal after gently pulling the lower lid away from the eyeball.
Polish: Substancja badana powinna zostać umieszczona na spojówce jednego oka każdego ze zwierząt po delikatnym odsunięciu powieki z gałki ocznej.
English: The lids are then gently held together for about one second in order to prevent loss of the material.
Polish: Powieki są następnie delikatnie zamykane na około jedną sekundę w celu zapobieżenia utraty materiału badanego.
English: The other eye, which remains untreated, serves as a control.
Polish: Drugie, nienaruszone oko jest przedmiotem badania kontrolnego.
English: Irrigation
Polish: Nawilżanie
English: The eyes of the test animals should not be washed for at least 24 hours following instillation of the test substance, except for solids (see section 1.4.2.3.2), and in case of immediate corrosive or irritating effects.
Polish: Oczy zwierząt badanych nie powinny być przepłukiwane przez przynajmniej 24 godziny po wkropleniu substancji badanej, z wyjątkiem badania ciał stałych (patrz sekcja 1.4.2.3.2) i przypadków natychmiastowego działania korozyjnego lub podrażniającego.
English: At 24 hours a washout may be used if considered appropriate.
Polish: O ile to stosowne, po 24 godzinach można przepłukać oczy.
English: Use of a satellite group of animals to investigate the influence of washing is not recommended unless it is scientifically justified.
Polish: Włączanie dodatkowej satelickiej grupy zwierząt w celu zbadania skutków przepłukiwania nie jest zalecane, chyba że ma to uzasadnienie naukowe.
English: If a satellite group is needed, two rabbits should be used.
Polish: W przypadku potrzeby grupy satelickiej, należy użyć dwóch królików.
English: Conditions of washing should be carefully documented, e.g., time of washing; composition and temperature of wash solution; duration, volume, and velocity of application.
Polish: Warunki przepłukiwania powinny być dokładnie dokumentowane np. czas przepłukiwania, skład i temperatura roztworu, długość trwania, objętość i szybkość aplikowania.
English: Testing of liquids
Polish: Badanie cieczy
English: For testing liquids, a dose of 0.1 ml is used.
Polish: W badaniu cieczy stosuje się dawkę o objętości 0,1ml.
English: Pump sprays should not be used for instilling the substance directly into the eye.
Polish: Nie powinno się stosować cieczy pod ciśnieniem do aplikowania substancji bezpośrednio na oko.
English: The liquid spray should be expelled and collected in a container prior to instilling 0.1 ml into the eye.
Polish: Struga cieczy powinna zostać rozprężona i zebrana w zbiorniku przed aplikowaniem jej 0,1ml na oko.
English: Testing of solids
Polish: Badanie substancji stałych
English: When testing solids, pastes, and particulate substances, the amount used should have a volume of 0.1 ml or a weight of not more than 100 mg.
Polish: W badaniu ciał stałych, past i cząstek stałych stosowana ilość powinna mieć objętość 0,1 ml lub wagę nie większą niż 100 mg.
English: The test material should be ground to a fine dust.
Polish: Badany materiał powinien zostać sproszkowany.
English: The volume of solid material should be measured after gently compacting it, e.g., by tapping the measuring container. If
Polish: Objętość ciała stałego powinna być mierzona po delikatnym zbiciu np. poprzez ostukanie pojemnika pomiarowego.
English: the solid test substance has not been removed from the eye of the test animal by physiological mechanisms at the first observation time point of 1 hour after treatment, the eye may be rinsed with saline or distilled water.
Polish: Jeżeli substancja badana w formie ciała stałego nie została usunięta w wyniku działania mechanizmów fizjologicznych w pierwszym punkcie czasowym obserwacji po upłynięciu godziny, oko może zostać przepłukane roztworem soli fizjologicznej lub wodą destylowaną.