English: The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions, human adverse reactions and any suspected transmission via a veterinary medicinal product of any infectious agent occurring on the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 77(1), so that they are available to the Agency and the competent authorities of the Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, and no later than 15 days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et inattendu, d'effet indésirable sur l'être humain, ainsi que toute présomption de transmission d'agents infectieux par un médicament vétérinaire, survenus sur le territoire d'un pays tiers, soient aussitôt notifiées conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, de sorte que l'Agence et les autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé en soient informées, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a che tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi inattesi e i presunti effetti collaterali negativi su soggetti umani ed ogni sospetta trasmissione di un agente infettivo tramite un medicinale veterinario verificatisi nel territorio di un paese terzo siano rapidamente notificati secondo la guida di cui all'articolo 77, paragrafo 1, affinché le informazioni al riguardo siano messe a disposizione dell'agenzia e delle autorità competenti degli Stati membri nei quali il medicinale veterinario è stato autorizzato, entro 15 giorni da quando ne ha avuto comunicazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikista kolmannen maan alueella ilmenneistä epäillyistä vakavista odottamattomista haittavaikutuksista, ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista ja epäillystä tartunnanaiheuttajan leviämisestä eläinlääkkeen välityksellä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti siten, että ne ovat viraston ja niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käytettävissä, joissa eläinlääkkeellä on myyntilupa.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές και απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο και οποιαδήποτε εικαζόμενη μετάδοση μολυσματικού παράγοντα μέσω κτηνιατρικού φαρμάκου, που σημειώνονται στην επικράτεια τρίτης χώρας, να κοινοποιούνται ταχέως, σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 77, παράγραφος 1, στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει εγκριθεί η κυκλοφορία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, 15 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné neočakávané nežiaduce účinky, nežiaduce účinky u ľudí a všetky podozrenia na prenosy infekčných agensov, ktoré sa vyskytli na území tretej krajiny, boli urýchlene ohlásené v súlade so smernicami uvedenými v článku 77 odseku 1 tak, aby boli k dispozícii Agentúre a príslušným orgánom, a to najneskôr do 15 dní po obdržaní príslušných informácií.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapewnia, że wszystkie podejrzane poważne nieoczekiwane działania niepożądane u zwierząt i u ludzi oraz wszelkie podejrzane przenoszenie za pośrednictwem weterynaryjnego produktu leczniczego wszelkich czynników zakaźnych, pojawiających się na terytorium państwa trzeciego są przesyłane w formie sprawozdania zgodnie z wytycznymi, określonymi w art. 77 ust. 1, tak aby były one dostępne dla Agencji i właściwych organów Państw Członkowskich, w których weterynaryjny produkt leczniczy jest dopuszczony i nie później niż 15 dni następujących po otrzymaniu informacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy valamennyi feltételezett súlyos, váratlan mellékhatást, emberben jelentkező mellékhatást, valamint bármely fertőző kórokozónak állatgyógyászati készítmény útján történő feltételezett átvitelét, amely harmadik országban történt, a 77. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásoknak megfelelően azonnal, de legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 napon belül jelentsék, annak érdekében, hogy az információk az Ügynökség és azon tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére álljanak, ahol az állatgyógyászati készítményt engedélyezték.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se vsi domnevni resni neželeni škodljivi učinki, neželeni škodljivi učinki pri ljudeh in vsak domnevni prenos katerega koli povzročitelja bolezni z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini na ozemlju tretje države, nemudoma, vsekakor pa ne pozneje kakor v 15 dneh po prejemu informacije, sporočijo v skladu s smernicami iz člena 77(1), zato da so na voljo Agenciji in pristojnim organom držav članic, v katerih ima zdravilo dovoljenje za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за пускане на пазара осигурява, че всички предполагаеми сериозни неочаквани неблагоприятни реакции, неблагоприятни реакции при хората и всяко предполагаемо предаване посредством употреба на ветеринарни лекарствени продукти на инфекциозен агент, появил се на територията на трета страна, се докладват незабавно в съответствие с указанията, посочени в член 77, параграф 1, за да са на разположение на Агенцията и на компетентните органи на държавата-членка, в която ветеринарния лекарствен продукт е разрешен за употреба, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.
Estonian: Müügiloa omanik tagab, et kõigi kolmanda riigi territooriumil toimunud arvatavate raskete ja ootamatute kõrvaltoimete, inimestel avaldunud kõrvaltoimete ning arvatavate nakkuste veterinaarravimi vahendusel ülekandumise kohta esitatakse viivitamata aruanne vastavalt artikli 77 lõike 1 suunistele hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist nii, et see oleks kättesaadav ametile ja veterinaarravimi müügiloa väljaandnud liikmesriikide pädevatele asutustele.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina, ka par visām domājamām būtiskām neparedzētām blakusparādībām, cilvēkiem kaitīgām blaknēm un trešās valsts teritorijā sastopamu infekcijas aģentu varbūtēju pārnešanu ar veterināro zāļu starpniecību nekavējoties ziņo saskaņā ar 77. panta 1. punktā norādītajām pamatnostādnēm, lai informācija par minētajiem starpgadījumiem ir pieejama aģentūrai un tām dalībvalstīm, kurās attiecīgās veterinārās zāles ir apstiprinātas, ne vēlāk kā 15 dienās pēc attiecīgās informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas turi užtikrinti, kad apie visas įtariamas pavojingas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, žmonių nepageidaujamas reakcijas ir apie bet kurį įtariamą infekcinio veiksnio perdavimą per veterinarinį vaistą, pasitaikiusį trečiosios šalies teritorijoje, būtų nedelsiant pranešta pagal 77 straipsnio 1 dalyje nurodytas gaires, kad apie juos žinotų Agentūra ir valstybių narių, kurių teritorijoje yra išduotas leidimas prekiauti veterinariniu vaistu, kompetentingos institucijos, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jiżgura li r-reazzjonijiet avversi suspettati bhala serji u mhux mistennija flimkien ma' reazzjonijiet umani avversi u kull trasmissjoni suspettata permezz ta' xi prodott mediċinali veterinarji ta' aġent infettat li jseħħu fit-territorju ta' pajjiż terz huma rappurtati mingħajr dewmien skond il-linji msemmija fl-Artikolu 77(1), biex b'hekk ikunu għad-dispożizzjoni ta' l-Aġent u ta' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali veterinarju hu awtorizzat u mhux iktar minn 15 il-jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.