English: The holder of an authorisation for a medicinal product for human use granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
French: Le titulaire d'une autorisation concernant un médicament à usage humain autorisé conformément au présent règlement a, de façon permanente et continue, à sa disposition, une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance.
German: Dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.
Spanish: El titular de una autorización de comercialización de un medicamento de uso humano concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano rilasciata dalla Comunità ai sensi delle disposizioni del presente regolamento dispone a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, deve ter permanente e continuamente à sua disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas, responsável em matéria de farmacovigilância.
Dutch: De houder van een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et humanmedicinsk lægemiddel, der er udstedt i henhold til denne forordning, skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
Swedish: Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel som beviljats i enlighet med denna förordning skall fortlöpande och oavbrutet ha till sitt förfogande en person med lämplig kompetens som svarar för säkerhetsövervakningen.
Finnish: Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti oltava käytettävissään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση χορηγηθείσας, κατά τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα κατάλληλα ειδικευμένο πρόσωπο, υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku uděleného v souladu s tímto nařízením musí mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Slovak: Držiteľ povolenia pre liek na humánne použitie udeleného v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia má stále a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka przyznanego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia ma trwale i ciągle do dyspozycji właściwie wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerre e rendelet rendelkezéseivel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedély jogosultjának állandóan és folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képzett személy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zdravila za humano uporabo, ki je bilo izdano v skladu z določbami te uredbe, mora stalno in nepretrgoma imeti na voljo primerno usposobljeno osebo, ki je odgovorna za farmakovigilanco.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman acordate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament dispune în mod continuu și permanent de o persoană calificată în mod corespunzător, răspunzătoare de farmacovigilență.
Bulgarian: Титулярът на разрешение за лекарствен продукт за хуманна употреба, предоставено в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност.
Estonian: Käesoleva määruse sätet alusel inimravimile antud müügiloa omaniku käsutuses on püsivalt isik, kellel on asjakohane pädevus ja kes vastutab terviseohutuse järelevalve eest.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas, kas piešķirtas saskaņā ar šī regulas noteikumiem, turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir jābūt personai, kas atbild par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.
Lithuanian: Leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu, išduotu pagal šio reglamento nuostatas, turėtojas nuolat savo žinioje turi atitinkamos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem mogħtija skond id- disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandu jkollu b'mod permanenti u kontinwament għad-disposizzjoni tiegħu persuna kwalifikata b'mod xieraq responsabbli għall-farmako-viġilanza.