English: The marketing authorisation holder shall also record all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions related to the use of veterinary medicinal products of which he can reasonably be expected to have knowledge, and report them promptly to the competent authority of Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché enregistre également toute présomption d'effet indésirable grave, et d'effet indésirable sur l'être humain ayant accompagné l'utilisation de médicaments vétérinaires dont il est raisonnablement censé avoir connaissance et la notifie aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio registra anche e notifica rapidamente, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto comunicazione, qualunque presunto effetto collaterale negativo grave ed effetto collaterale negativo su soggetti umani correlato all'uso di medicinali veterinari, di cui si può ragionevolmente presumere che venga a conoscenza, all'autorità competente dello Stato membro nel territorio del quale si è verificato l'evento.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös kirjattava kaikki eläinlääkkeiden käyttöön liittyvät epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset, joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui.
Greek: Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας καταγράφει επίσης όλες τις συνδεόμενες με τη χρήση κτηνιατρικού φαρμάκου εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο τις οποίες λογικά αναμένεται να γνωρίζει και τις κοινοποιεί ταχέως στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου σημειώθηκε το συμβάν, εντός 15 ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh eviduje všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky u ľudí súvisiace s používaním veterinárnych liekov, u ktorých sa odôvodnene očakáva, že o nich vie, a urýchlene ich oznámi príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého sa incident vyskytol, a to najneskôr do 15 dní po obdržaní príslušných informácií.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zapisuje również wszystkie podejrzewane poważne działania niepożądane i niepożądane działania u ludzi odnoszące się do stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych, co do których może on posiadać wiedzę oraz przekazuje informacje na ten temat niezwłocznie właściwym organom Państw Członkowskich, na terytorium których przypadek taki miał miejsce i nie później niż 15 dni następujących po otrzymaniu informacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szintén nyilvántartja az állatgyógyászati készítmények alkalmazásával kapcsolatos, összes feltételezett súlyos mellékhatást vagy emberen észlelt olyan mellékhatást, amellyel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy arról tudomása legyen, szintén nyilvántartja, és arról haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, ahol az említett eset előfordult.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora evidentirati tudi domnevne resne neželene škodljive učinke ter neželene škodljive učinke pri ljudeh v zvezi z uporabo zdravil za uporabo v veterinarski medicini, za katere se lahko utemeljeno pričakuje, da je zanje izvedel, in o njih takoj, vsekakor pa ne pozneje kakor v 15 dneh po prejemu informacije, poročati pristojnemu organu države članice, na ozemlju katere je do dogodka prišlo.
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за пускане на пазара документира също и всички представени на негово внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятните реакции при хората, свързани с употребата на ветеринарни лекарствени продукти, за които логично се предполага той да е запознат, и докладва незабавно за тях на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е настъпил инцидента, но не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.
Estonian: Samuti registreerib müügiloa omanik kõik veterinaarravimite kasutamisega seotud arvatavad rasked kõrvaltoimed ja inimestel avaldunud kõrvaltoimed, mille korral võib põhjendatult eeldada, et ta neid teab, ning esitama sellekohase aruande viivitamata selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil juhtum aset leidis, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs reģistrē arī visas domājamās būtiskās blakusparādības un cilvēkiem kaitīgās blaknes saistībā ar veterināro zāļu lietošanu, par kurām viņam pamatoti būtu jābūt informētam, un nekavējoties ziņo par tām tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā starpgadījums noticis, ne vēlāk kā 15 dienās pēc attiecīgās informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas taip pat privalo užregistruoti visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir žmonių nepageidaujamas reakcijas, susijusias su veterinarinių vaistų naudojimu, apie kurias, kaip pagrįstai manoma, jis turėjo žinoti, ir turi nedelsiant pranešti valstybės narės, kurios teritorijoje tai atsitiko, kompetentingai institucijai, jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jirreġistra wkoll ir-reazzjonijiet suspetti avversi kollha u r-reazzjonijiet umani avversi bl-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li hu, b'mod raġjonevoli, għandu jkun jaf bih, u jirrappurtahom bla dewmien lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn ġara l-inċident, u mhux iktar tard minn 15 il-jum wara li jkun irċieva din l-informazzjoni.