English: In the case of veterinary medicinal products containing active substances used in the composition of authorised veterinary medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of safety and residue tests, if necessary, and new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
French: Dans le cas de médicaments vétérinaires contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n'ont pas encore été associées dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité et des analyses de résidus, si nécessaire, et de nouveaux essais précliniques et cliniques relatifs à cette composition doivent être fournis conformément à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), sans qu'il soit nécessaire de fournir les références scientifiques relatives à chaque substance active individuelle.
Italian: Nel caso di medicinali veterinari contenenti sostanze attive presenti nella composizione di medicinali veterinari autorizzati, ma non ancora usate in associazione a fini terapeutici, sono forniti ai sensi delle disposizioni di cui all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j) i risultati delle prove d'innocuità, degli studi dei residui e, se del caso, delle nuove prove precliniche o delle nuove sperimentazioni cliniche relative all'associazione, ma non è necessario fornire documentazione scientifica relativa a ogni singola sostanza attiva.
Finnish: Jos eläinlääke sisältää myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden koostumukseen kuuluvia vaikuttavia aineita, joita ei ole toistaiseksi käytetty yhdistelmänä hoitotarkoituksiin, on turvallisuus- ja jäämätutkimusten, jos se on tarpeen, sekä yhdistelmää koskevien uusien prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tulokset esitettävä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdan mukaisesti, mutta jokaisesta yksittäisestä vaikuttavasta aineesta ei tarvitse esittää tieteellisiä viitteitä.
Greek: Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στη σύνθεση εγκεκριμένων κτηνιατρικών φαρμάκων χωρίς, ωστόσο, να έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό για θεραπευτικό σκοπό, παρέχονται, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3, πρώτο εδάφιο, σημείο ι), τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των δοκιμών για τα κατάλοιπα, εάν είναι αναγκαίο, και νέων προκλινικών ή κλινικών δοκιμών σχετικά με το συγκεκριμένο συνδυασμό, χωρίς να απαιτείται η προσκόμιση επιστημονικών αναφορών για κάθε επιμέρους δραστική ουσία.
Slovak: V prípade veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky použité v zložení povoleného veterinárneho lieku, ktoré však doposiaľ neboli použité v kombinácii na terapeutické účely, musia byť, v prípade potreby, v súlade s bodom j) prvého pododseku článku 12 odseku 3 predložené výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na reziduá alebo nového predklinického a klinického skúšania súvisiacich s touto kombináciou, nie je však potrebné predložiť vedecké referencie týkajúce sa každej jednotlivej účinnej látky.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających substancje czynne stosowane w składzie posiadających pozwolenie weterynaryjnych produktów leczniczych, ale nie stosowanych w połączeniu do celów leczniczych, wyniki badań bezpieczeństwa i maksymalnego poziomu pozostałości oraz nowe badania przedkliniczne i próby kliniczne, odnoszące się do takich połączeń, przedstawiane są zgodnie z art. 12 ust. 3 akapit pierwszy lit. j), jednakże nie ma konieczności przedstawiania odniesień naukowych, dotyczących każdej poszczególnej substancji aktywnej.
Hungarian: Amennyiben az állatgyógyászati készítmény olyan hatóanyagokat tartalmaz, amelyek már engedélyezett állatgyógyászati készítmények alkotórészei, de azokat terápiás célokra még nem kombinálták egymással, akkor be kell mutatni az e kombinációval végzett új biztonságossági és maradékanyag-vizsgálatok, valamint a preklinikai vagy klinikai vizsgálatok eredményeit a 12. cikk (3) bekezdése első albekezdése j) pontjával összhangban, de nem szükséges minden egyes hatóanyagra vonatkozóan tudományos referenciával szolgálni.
Slovenian: V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine, uporabljene v sestavi zdravila z dovoljenjem za promet za uporabo v veterinarski medicini, vendar doslej še niso bile uporabljene v kombinaciji za terapevtske namene, je treba predložiti rezultate preskusov varnosti in zaostankov, če je potrebno, ter novih predkliničnih ali kliničnih preskušanj za to kombinacijo v skladu s točko (j) prvega pododstavka člena 12(3), vendar ni treba predložiti znanstvenih referenc za vsako posamezno učinkovino.
Bulgarian: Когато ветеринарни лекарствени продукти съдържат активни вещества, които влизат в състава на разрешени за употреба ветеринарни лекарствени продукти, но не са използвани досега в комбинация за терапевтични цели, ако е необходимо, се представят резултатите от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества и нови предклинични изпитвания или нови клинични опити, отнасящи се до тази комбинация, съгласно буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3, като не е необходимо да се представя научна литература за всяка отделно активно вещество.
Estonian: Veterinaarravimite korral, mis sisaldavad toimeaineid, mida kasutatakse loa saanud veterinaarravimite koostises, ent mida pole seni koos ravieesmärgil kasutatud, esitatakse nimetatud kombinatsiooniga seonduvate uute eelkliiniliste katsete või uute kliiniliste uuringute tulemused ja vajaduse korral ohutus- ja jääkainekatsete tulemused vastavalt artikli 12 lõike 3 esimese alalõigu punktile j, ent iga üksiku toimeainega seonduvate teaduslike viidete esitamist ei ole vaja.
Latvian: Attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas satur aktīvās vielas, kuras izmantotas apstiprinātu veterināro zāļu sastāvā, bet nav kopā lietotas ārstnieciskiem nolūkiem iepriekš, jāiesniedz drošības un atlieku pārbaudes un – vajadzības gadījumā – jaunu pirmsklīnisko pārbaužu vai jaunu klīnisko izmēģinājumu rezultāti saskaņā ar 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunktu, bet nav jāiesniedz zinātniskās atsauces par katru aktīvo vielu atsevišķi.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų, turinčių veikliųjų medžiagų, panaudotų veterinarinių vaistų, kuriems išduotas leidimas prekiauti, sudėtyje, tačiau iki šiol nenaudotų derinyje gydymo tikslu, atveju saugumo ir likučių tyrimų rezultatai, jei reikia, naujų ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų, susijusių su tuo deriniu, rezultatai turi būti pateikiami pagal 12 straipsnio 3 dalies pirmosios pastraipos j punktą, bet nėra būtina pateikti mokslinę informaciją apie kiekvieną atskirą veikliąją medžiagą.
Maltese: Fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi wżati fil-komposizzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati iżda li sal-lum ma ntużawx f'tagħqid għal skopijiet terapewtiċi, r-rizultati tal-provi tas-sigurtà u tar-residwi, jekk huma meħtieġ, u provi ġodda pre-kliniċi jew kliniċi dwar dak it-tagħqid għandhom jingħataw skond punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 12(3), iżda ma jkunx hemm bżonn li jingħataw referenzi xjentifiċi dwar kull sustanza attiva individwali.