FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Within 15 days after receipt of the opinion, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law.
French: Dans les quinze jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision concernant la demande, en tenant compte de la législation communautaire.
Italian: Entro 15 giorni dal ricevimento del parere, la Commissione prepara un progetto di decisione da adottare riguardo alla domanda, tenendo conto del diritto comunitario.
Finnish: Komissio laatii 15 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta luonnoksen päätökseksi, joka hakemuksesta on määrä tehdä. Se ottaa tässä huomioon yhteisön lainsäädännön.
Greek: Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο της απόφασης που πρέπει να ληφθεί όσον αφορά την αίτηση, λαμβάνοντας υπόψη το κοινοτικό δίκαιο.
Slovak: Do 15 dní od obdržania stanoviska Komisia vypracuje návrh rozhodnutia, ktoré má byť prijaté ohľadne žiadosti s prihliadnutím na právo Spoločenstva.
Polish: W ciągu 15 dni od daty otrzymania opinii, Komisja przygotowuje projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do wniosku, biorąc pod uwagę prawo wspólnotowe.
Hungarian: A Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a vélemény kézhezvételét követő 15 napon belül elkészíti a kérelem tekintetében meghozandó határozatának tervezetét.
Slovenian: V 15 dneh od prejema mnenja Komisija pripravi osnutek odločbe v zvezi z vlogo, upoštevajoč zakonodajo Skupnosti.
Bulgarian: До 15 дни след получаване на становището, Комисията подготвя проект на решение, което да се вземе във връзка със заявлението, като взема под внимание правото на Общността.
Estonian: 15 päeva jooksul pärast arvamuse saamist koostab komisjon taotluse osas langetatava otsuse eelnõu, võttes arvesse ühenduse õigust.
Latvian: Komisija, ņemot vērā Kopienas tiesību aktus, sagatavo attiecībā uz pieteikumu pieņemamā lēmuma projektu 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas.
Lithuanian: Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo, Komisija turi parengti sprendimo, kuris bus priimtas dėl paraiškos, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktus, projektą.
Maltese: Fi żmien 15 il-ġurnata minn meta tirċievi l-opinjoni, l-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni, filwaqt li tieħu kont tal-liġi tal-Komunità.
English: In the event of a draft decision that envisages the granting of a marketing authorisation, the documents referred to in the second subparagraph of Article 36(5) shall be annexed.
French: Dans le cas d'un projet de décision visant à délivrer l'autorisation de mise sur le marché, les documents visés à l'article 36, paragraphe 5, deuxième alinéa, y sont annexés.
Italian: Qualora il progetto di decisione preveda il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio, sono allegati i documenti di cui all'articolo 36, paragrafo 5, secondo comma.
Finnish: Jos päätösluonnoksessa ennakoidaan myyntiluvan myöntämistä, siihen on liitettävä 36 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa mainitut asiakirjat.
Greek: Εάν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, επισυνάπτονται τα έγγραφα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 36 παράγραφος 5.
Slovak: V prípade návrhu rozhodnutia, ktorý ráta s vydaním povolenia na uvedenie na trh, sa priložia dokumenty uvedené v druhom pododseku článku 36 odseku 5.
Polish: W przypadku projektu decyzji dotyczącej zgody na wydanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, załącza się dokumenty wymienione w art. 36 ust. 5.
Hungarian: Olyan határozattervezet esetében, amely a forgalomba hozatali engedély megadását helyezi kilátásba, mellékelni kell a 36. cikk (5) bekezdése második albekezdésében említett dokumentumokat.
Slovenian: Če osnutek odločbe predvideva izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, je treba priložiti dokumente iz drugega pododstavka člena 36(5).
Bulgarian: При проекторешение, което предвижда издаването на разрешително за пускане на пазара се прилагат документите, посочени в член 36, параграф 5.
Estonian: Müügiloa väljastamist ettenägeva otsuse eelnõu korral lisatakse juurde artikli 36 lõike 5 teises alalõigus nimetatud dokumendid.
Latvian: Ja lēmuma projektā paredzēta tirdzniecības atļaujas piešķiršana, tam pievieno 36. panta 5. punkta otrajā daļā minētos dokumentus.
Lithuanian: Jei sprendimo projekte numatoma suteikti leidimą prekiauti, turi būti pridedami 36 straipsnio 5 dalies antrojoje pastraipoje nurodyti dokumentai.
Maltese: F'każ ta' abbozz ta' deċiżjoni li tipprevedi l-għotja ta' awtorizzazzjoni tal-marketing, id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 36(5) għandhom jiġu annessi.
English: If, exceptionally, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Agency, the Commission shall also annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
French: Dans le cas exceptionnel où le projet de décision ne serait pas conforme à l'avis de l'Agence, la Commission joint également une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
Italian: Se eccezionalmente il progetto di decisione non è conforme al parere dell'agenzia, la Commissione allega anche una spiegazione particolareggiata dei motivi della difformità.
Finnish: Jos päätösluonnos poikkeuksellisesti ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää siihen myös yksityiskohtaisen selvityksen erojen syistä
Greek: Εάν, κατ' εξαίρεση, το σχέδιο απόφασης δεν είναι σύμφωνο προς τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει επίσης αναλυτική επεξήγηση της αιτιολόγησης των διαφορών.
Slovak: Ak návrh rozhodnutia výnimočne nie je v súlade so stanoviskom Agentúry, Komisia priloží aj podrobné vysvetlenie dôvodov pre rozdielnosti.
Polish: W przypadku gdy, wyjątkowo, projekt decyzji nie jest zgodny z opinią Agencji, Komisja załącza również szczegółowe uzasadnienie powodów różnic.
Hungarian: Ha kivételes esetben a határozattervezet nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság részletes magyarázatot mellékel az eltérések okairól.
Slovenian: Kadar, izjemoma, osnutek odločbe ni v skladu z mnenjem Agencije, Komisija priloži tudi podrobno obrazložitev razlogov za razlike.
Bulgarian: Ако по изключение, проекторешението не е в съответствие със становището на Агенцията, Комисията прилага и подробно обяснение на причините за различията.
Estonian: Kui erandjuhul ei ole otsuse eelnõu kooskõlas ameti arvamusega, lisab komisjon juurde ka erinevuste põhjuste üksikasjaliku selgituse.
Latvian: Ja izņēmuma kārtā lēmuma projekts nav saskaņā ar aģentūras atzinumu, Komisija pievieno arī paskaidrojumu, kurā sīki izklāstīti šādu atšķirību iemesli.
Lithuanian: Jei išimtiniais atvejais sprendimo projektas neatitinka Agentūros nuomonės, Komisija taip pat prideda išsamų skirtumų priežasčių paaiškinimą.
Maltese: Jekk, b'mod eċċezzjonali, l-abbozz ta' deċiżjoni m'huwiex skond l-opinjoni ta' l-Aġenzija, l-Kummisjoni għandha wkoll tehmez spjegazzjoni dettaljata bir-raġunijiet ghad-differenzi.
English: The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant or marketing authorisation holder
French: Le projet de décision est transmis aux États membres et au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 89(3)
French: La Commission arrête une décision définitive conformément à la procédure prévue à l'article 89, paragraphe 3, et dans les quinze jours qui suivent la fin de celle-ci
English: "- Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission.
French: "- les États membres disposent d'un délai de vingt-deux jours pour communiquer à la Commission leurs observations écrites au sujet du projet de décision.
Italian: "- gli Stati membri dispongono di un periodo di 22 giorni per trasmettere alla Commissione le loro osservazioni scritte sul progetto di decisione.
Finnish: "- jäsenvaltioilla on 22 päivää aikaa ilmoittaa komissiolle päätösluonnosta koskevat kirjalliset huomionsa.
Greek: "- τα κράτη μέλη διαθέτουν προθεσμία 22 ημερών για τη διαβίβαση στην Επιτροπή γραπτών παρατηρήσεων σχετικά με το σχέδιο απόφασης.
Slovak: "- členské štáty majú k dispozícii 22 dní na postúpenie svojich písomných pripomienok k návrhu rozhodnutia Komisii.
Polish: "— Państwa Członkowskie mają 22 dni na przesłanie uwag na piśmie do projektu decyzji do Komisja.
Hungarian: "– a tagállamoknak 22 nap áll a rendelkezésükre, hogy eljuttassák a Bizottságnak a határozattervezettel kapcsolatos írásbeli észrevételeiket.
Slovenian: "— države članice imajo na voljo 22 dni, da pošljejo Komisiji svoje pisne ugotovitve o osnutku odločbe.
Bulgarian: „— държавите-членки имат на разположение 22 дни, за да изпратят до Комисията писмените си забележки.
Estonian: "— liikmesriigid võivad 22 päeva jooksul esitada komisjonile otsuse eelnõu kohta kirjalikke märkusi.
Latvian: "— dalībvalstu rīcībā ir 22 dienas, lai nosūtītu Komisijai savus rakstiskos apsvērumus par lēmuma projektu.
Lithuanian: "— valstybės narės per 22 dienas turi nusiųsti raštu savo pastabas dėl Komisijos sprendimo projekto.
Maltese: "— L-Istati Membri għandhom 22 ġurnata biex jgħaddu l-osservazzjonijiet bil-miktub dwar id-deċiżjoni abbozzata lill-Kummissjoni.
English: However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
French: Toutefois, si une décision doit être arrêtée d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction du degré d'urgence.
Italian: Se tuttavia è necessario adottare una decisione con urgenza, il presidente può fissare un termine più breve in funzione del grado dell'urgenza.
Finnish: Jos päätös on tehtävä kiireellisesti, puheenjohtaja voi kuitenkin asettaa lyhyemmän määräajan käsiteltävänä olevan asian kiireellisyyden mukaan.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που η απόφαση πρέπει να ληφθεί επειγόντως, ο Πρόεδρος μπορεί να ορίσει συντομότερη προθεσμία ανάλογα με το βαθμό του επείγοντος.
Slovak: No ak má byť rozhodnutie prijaté bezodkladne, predseda môže určiť kratšiu lehotu v závislosti od miery naliehavosti.
Polish: Jednakże jeżeli decyzja musi zostać podjęta w trybie pilnym, krótszy limit czasowy może zostać ustalony przez Przewodniczącego w zależności od stopnia pilności.
Hungarian: Azonban ha sürgősen kell határozatot hozni, az elnök rövidebb határidőt is megállapíthat, attól függően, hogy mennyire sürgős a határozathozatal.
Slovenian: Če je treba odločbo sprejeti takoj, lahko predsednik glede na nujnost zadeve določi krajši rok.
Bulgarian: Все пак, ако трябва спешно да се вземе решение, председателя може да определи по-кратък срок в зависимост от степента на неотложност.
Estonian: Kui otsus tuleb langetada kiiresti, võib esimees vastavalt asja kiireloomulisusele määrata lühema tähtaja.
Latvian: Ja lēmums jāpieņem steidzami, priekšsēdētājs tomēr var noteikt īsāku termiņu atbilstīgi konkrētā jautājuma steidzamībai.
Lithuanian: Tačiau jei sprendimą reikia priimti skubos tvarka, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį laikotarpį, atsižvelgdamas į skubos laipsnį.
Maltese: Madankollu, jekk deċiżjoni trid tittieħed malajr, il-President jista' jiffissa perjodu iqsar skond il-grad ta' urġenza involuta.
English: This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days,
French: Ce délai ne peut pas être inférieur à cinq jours, sauf dans des circonstances exceptionnelles;
Italian: Tale termine non può, salvo circostanze eccezionali, essere inferiore a cinque giorni;
Finnish: Poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta määräajan on oltava vähintään viisi päivää;
Greek: Πλην εξαιρετικών περιστάσεων, η προθεσμία αυτή δεν είναι μικρότερη των 5 ημερών,
Slovak: Táto lehota, s výnimkou mimoriadnych okolností, nemá byť kratšia ako 5 dní,
Polish: Limit ten, poza wyjątkowymi okolicznościami, nie jest krótszy niż 5 dni,
Hungarian: E határidő – kivéve a különleges körülményeket – nem lehet rövidebb 5 napnál;
Slovenian: Ta rok ne sme biti krajši od 5 dni, razen v izjemnih okoliščinah,
Bulgarian: Освен при изключителни обстоятелства, този срок не е по-кратък от 5 дни,
Estonian: See tähtaeg ei tohi, välja arvatud erandjuhtudel, olla lühem kui 5 päeva,
Latvian: Minētais termiņš, izņemot ārkārtējus apstākļus, nav īsāks par piecām dienām,
Lithuanian: Šis laikotarpis, išskyrus išimtinius atvejus, neturi būti trumpesnis nei 5 dienos,
Maltese: Dan il-perjodu ma' għandux, għajr f'każi eċċezjonali, ikun iqsar minn 5 t‘ijiem,
English: Member States shall have the option of submitting a written request that the draft decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee
French: les États membres ont la faculté de demander par écrit que le projet de décision soit examiné par le comité permanent réuni en séance plénière
English: A decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and communicated to the marketing authorisation holder or the applicant for information.
French: La décision visée au paragraphe 1 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au demandeur.
Italian: La decisione di cui al paragrafo 1 è inviata a tutti gli Stati membri e comunicata a titolo d'informazione al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al richiedente.
Finnish: Edellä 1 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja ilmoitetaan tiedoksi myyntiluvan haltijalle tai hakijalle.
Greek: Η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη και κοινοποιείται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ή στον αιτούντα προς ενημέρωσή τους.
Slovak: Rozhodnutie uvedené v odseku 1 bude adresované všetkým členským štátom a oznámené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh alebo žiadateľovi pre informáciu.
Polish: "3. Decyzja, określona w ust. 1 skierowana jest do wszystkich Państw Członkowskich i przekazana posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wnioskodawcy do wiadomości.
Hungarian: "(3) Az (1) bekezdésben említett határozat címzettjei a tagállamok, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, illetve a kérelmezőt pedig tájékoztatni kell a határozatról.
Slovenian: Odločba iz odstavka 1 je naslovljena na vse države članice in se sporoči v vednost imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ali predlagatelju.
Bulgarian: „3. Решението, посочено в параграф 1, се адресира до всички държави-членки и се съобщава за информация на притежателя на разрешителното за пускане на пазара или на заявителя.
Estonian: Lõikes 1 nimetatud otsus adresseeritakse kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse müügiloa taotlejat või omanikku.
Latvian: Šā panta 1. punktā norādīto lēmumu adresē visām dalībvalstīm un paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai informācijas pieprasītājam.
Lithuanian: Šio straipsnio 1 dalyje minimas sprendimas pateikiamas visoms valstybėms narėms ir siunčiamas leidimo prekiauti turėtojui arba pareiškėjui, siekiant juos informuoti.
Maltese: Deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha u komunikaata lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew l-applikant għall-informazzjoni.
English: At least every ten years the Commission shall publish a report on experience gained on the basis of the procedures provided for in this chapter and shall propose any amendments necessary to improve the procedures.
French: Au moins tous les dix ans, la Commission publie un rapport sur l'expérience acquise sur la base des procédures visées au présent chapitre, et propose toutes les modifications qui pourraient s'avérer nécessaires pour améliorer ces procédures.
Italian: Almeno ogni dieci anni, la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita in relazione alle procedure di cui al presente capo e propone le modificazioni eventualmente necessarie per migliorare tali procedure.
Finnish: Komissio julkaisee ainakin joka kymmenes vuosi kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi.
Greek: Τουλάχιστο ανά 10έτη, η Επιτροπή δημοσιεύει έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτάται βάσει των προβλεπόμενων στο παρόν κεφάλαιο διαδικασιών και προτείνει κάθε αναγκαία τροποποίηση για τη βελτίωση των εν λόγω διαδικασιών.
Slovak: Komisia najmenej raz za desať rokov uverejní správu o skúsenostiach získaných na základe postupov uvedených v tejto kapitole a navrhne ľubovoľné zmeny nevyhnutné na skvalitnenie týchto postupov.
Polish: "2. Co najmniej raz na dziesięć lat Komisja publikuje sprawozdanie w sprawie nabytych doświadczeń na podstawie procedur, określonych w tym rozdziale oraz proponuje niezbędne zmiany w celu usprawnienia tych procedur.
Hungarian: "(2) A Bizottság legalább tízévente jelentést tesz közzé az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazása során szerzett tapasztalatokról és módosítási javaslatot tesz az eljárások javítása érdekében szükséges módosításokra.
Slovenian: Vsaj vsakih 10 let Komisija objavi poročilo o pridobljenih izkušnjah na podlagi postopkov iz tega poglavja in predlaga spremembe, ki so potrebne za izboljšanje teh postopkov.
Bulgarian: „2. Най-малко на всеки десет години Комисията издава доклад за придобития опит въз основа на процедурите, предвидени в тази глава, като предлага изменения, необходими за подобряване на процедурите.
Estonian: Komisjon avaldab vähemalt kord iga kümne aasta jooksul käesolevas peatükis kirjeldatud korra alusel omandatud kogemuste aruande ja teeb ettepaneku selle parandamiseks vajalike muudatuste kohta.
Latvian: Vismaz reizi desmit gados Komisija publicē ziņojumu par gūto pieredzi, pamatojoties uz šajā nodaļā paredzētajām procedūrām, un ierosina grozījumus, kas vajadzīgi minēto procedūru pilnveidošanai.
Lithuanian: Ne rečiau kaip kas dešimt metų Komisija turi paskelbti ataskaitą apie tvarkos, apibūdintos šiame skyriuje įgytą patyrimą ir pasiūlyti keitimus, būtinus tobulinti šią tvarką.
Maltese: Mill-inqas kull għaxar snin il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport fuq l-esperjenza miksuba fuq il-bażi tal-proċeduri previsti f'dan il-kapitlu u għandha tipproponi emendi neċessarji biex ittejjeb il-proċeduri.
English: The Commission shall submit this report to the European Parliament and the Council
French: La Commission transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil
English: Articles 33(4), (5) and (6) and 34 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17.
French: Les dispositions prévues à l'article 33, paragraphes 4, 5 et 6, et aux articles 34 à 38 ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 17.
Italian: L'articolo 33, paragrafi 4, 5 e 6 e gli articoli da 34 a 38 non si applicano ai medicinali veterinari omeopatici di cui all'articolo 17.
Finnish: Mitä 33 artiklan 4, 5 ja 6 kohdassa ja 34-38 artiklassa säädetään, ei sovelleta 17 artiklassa tarkoitettuihin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin.
Greek: Το άρθρο 33, παράγραφοι 4, 5 και 6, και το άρθρο 34 έως 38 δεν εφαρμόζεται στα κτηνιατρικά ομοιοπαθητικά φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 17.
Slovak: Článok 33 odseky 4, 5 a 6, a články 34 až 38 sa nevzťahujú na homeopatické veterinárne lieky uvedené v článku 17.
Polish: Artykuł 33 ust. 4, 5 i 6 oraz art. 34–38 nie mają zastosowania do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych określonych w art. 17.
Hungarian: A 33. cikk (4), (5) és (6) bekezdését és a 34-38. cikket nem kell alkalmazni a 17. cikkben említett homeopátiás állatgyógyászati készítményekre.
Slovenian: Členi 33(4), (5) ter (6) in 34 do 38 se ne uporabljajo za homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz člena 17.
Bulgarian: Член 33, параграфи 4, 5 и 6 и членове 34—38 не се прилагат за хомеопатични ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 17.
Estonian: Artikli 33 lõikeid 4, 5 ja 6 ning artikleid 34–38 ei kohaldata artiklis 17 nimetatud homöopaatiliste veterinaarravimite suhtes.
Latvian: Direktīvas 33. panta 4., 5. un 6. punktu un 34.–38. punktu nepiemēro 17. pantā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm.
Lithuanian: 33 straipsnio 4, 5 ir 6 dalys ir 34–38 straipsniai netaikomi homeopatiniams veterinariniams vaistams, nurodytiems 17 straipsnyje.
Maltese: Artikolu 33(4), (5) u (6) u 34 sa 38 m'għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji msejħa fl-Artikolu 17.
English: Articles 32 to 38 shall not apply to the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(2).
French: Les dispositions prévues aux articles 32 à 38 ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques vétérinaires visés à l'article 19, paragraphe 2.
English: The Member State shall forward to the Agency a copy of the manufacturing authorisations referred to in paragraph 1.
French: Les États membres transmettent à l'Agence une copie de l'autorisation de fabrication visée au paragraphe 1.
Italian: Gli Stati membri inviano all'agenzia copia dell'autorizzazione alla fabbricazione di cui al paragrafo 1.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle jäljennös 1 kohdassa tarkoitetuista valmistusluvista.
Greek: Τα κράτη μέλη αποστέλλουν στον Οργανισμό αντίγραφο των αδειών παρασκευής που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
Slovak: Členské štáty postúpia Agentúre kópiu povolenia na uvedenie na trh uvedeného v odseku 1.
Polish: "4. Państwo Członkowskie przesyła Agencji kopię pozwoleń na wytwarzanie określone w ust. 1.
Hungarian: "(4) A tagállamok az (1) bekezdésben említett gyártási engedély másolatát eljuttatják az Ügynökségnek.
Slovenian: Države članice pošljejo Agenciji kopijo dovoljenj za promet z zdravili iz odstavka 1.
Bulgarian: „4. Държавата-членка изпраща до Агенцията копие от разрешителните за производство, посочени в параграф 1.
Estonian: Liikmesriik edastab ametile lõikes 1 nimetatud müügilubade koopiad.
Latvian: Dalībvalsts nosūta aģentūrai 1. punktā minēto ražošanas atļauju kopiju.
Lithuanian: Valstybės narės turi nusiųsti Agentūrai leidimų gaminti, nurodytų šio straipsnio 1 dalyje, kopijas.
Maltese: L-Istat Membru għandu jgħaddi lill-Aġenzija kopja ta' l-awtorizzazzjonijiet tal-fabbrikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
English: The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 80(6).
French: L'Agence enregistre ces informations dans la banque de données communautaires visée à l'article 80, paragraphe 6.
English: "(f) comply with the principles and the guidelines on good manufacturing practice for medicinal products and use as starting materials only active substances which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
French: "f) de respecter les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments et d'utiliser seulement en tant que matières premières des substances actives qui ont été fabriquées conformément aux lignes directrices détaillées relatives aux bonnes pratiques de fabrication des matières premières.
English: Any amendments which may be necessary to adapt the provisions of this Article to scientific and technical progress shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 89(2).
French: Les modifications qui pourraient s'avérer nécessaires pour l'adaptation des dispositions du présent article au progrès scientifique et technique sont arrêtées conformément à la procédure prévue à l'article 89, paragraphe 2.
English: The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 44(1), the reports referred to in Article 80(3) and the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 80(5).
French: La Commission publie également des lignes directrices relatives à la forme et au contenu de l'autorisation visée à l'article 44, paragraphe 1, aux rapports visés à l'article 80, paragraphe 3, et à la forme et au contenu du certificat de bonnes pratiques de fabrication visé à l'article 80, paragraphe 5.