English: Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has the necessary means for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.";
German: den Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person verfügt, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist, und über die notwendigen Mittel verfügt, um jede Nebenwirkung, deren Auftreten innerhalb der Gemeinschaft oder in einem Drittland vermutet wird, zu melden;"
Finnish: Todistus, että hakijalla on palveluksessaan pätevä henkilö, joka vastaa lääketurvatoiminnasta, ja että hakijalla on tarvittavat keinot ilmoittaa haittavaikutuksista, joita epäillään esiintyvän joko yhteisössä tai kolmannessa maassa."
Slovak: Dôkaz o tom, že žiadateľ využíva služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli buď v spoločenstve alebo v tretej krajine."
Polish: Dowód, że wnioskodawca dysponuje usługami osoby kwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz, że wnioskodawca posiada niezbędne środki dla powiadomienia o jakimkolwiek działaniu niepożądanym podejrzanym którego wystąpienia można się spodziewać we Wspólnocie albo w państwie trzecim.";
Hungarian: bizonyíték arról, hogy a kérelmező igénybe veszi a farmakovigilanciáért felelős szakképzett személy szolgáltatásait és rendelkezik a szükséges eszközökkel a Közösségben vagy valamely harmadik országban feltételezhetően előforduló mellékhatások bejelentésére.";
Slovenian: Dokazilo, da ima predlagatelj na voljo storitve usposobljene osebe, odgovorne za farmakovigilanco, in ima potrebna sredstva za obvestilo o kakršnem koli neželenem učinku, ki bi se lahko pojavil v Skupnosti ali v tretji državi.’;
Bulgarian: Доказателство, че заявителят използва услугите на квалифицирано лице, което отговаря за фармакологичната бдителност и притежава необходимите средства за уведомяване за всеки страничен ефект, който би могъл да се очаква да се появи в Общността, или в трета държава.“;
Estonian: tõendus selle kohta, et taotleja kasutab kvalifitseeritud ravimiohutuse järelevalve eest vastutava isiku teenuseid ja omab vajalikke vahendeid kõikidest kahjulikest reaktsioonidest teatamiseks, mille esinemist ühenduses või kolmandas riigis kahtlustatakse."
Latvian: apliecinājums, ka pieteikuma iesniedzējam pakalpojumus sniedz kvalificēta persona, kura ir atbildīga par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību un kurai ir vajadzīgie līdzekļi, lai paziņotu par visām blakusparādībām, par kurām ir aizdomas, ka tās var notikt Kopienā vai kādā trešā valstī.";
Lithuanian: Įrodymas, kad pareiškėjas pasinaudoja kvalifikuoto asmens, atsakingo už farmakologinį budrumą, paslaugomis ir naudoja būtinas pranešimo apie bet kokį įtariamą nepageidaujamą poveikį, pasireiškiantį Bendrijoje arba trečiojoje šalyje, priemones.";
Maltese: Prova li l-applikant għandu s-servizzi ta' persuna kwalifikati responsabbli għall-farmoko-viġilanza u li għandu l-mezzi meħtieġa għan-notifikazzjoni ta' kull reazzjoni kuntrarja suspettata li sseħħ jew fil-Komunità jew f'pajjiż terz.";