English: In the case of medicinal products for human use manufactured within the Community, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.
French: Dans le cas de médicaments à usage humain fabriqués dans la Communauté, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes de l'État membre ou des États membres qui ont délivré l'autorisation de fabrication visée à l'article 40, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE pour le médicament concerné.
German: Im Fall von Humanarzneimitteln, die in der Gemeinschaft hergestellt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die die Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG für das betreffende Arzneimittel erteilt haben.
Spanish: En el caso de los medicamentos de uso humano fabricados en la Comunidad, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que hayan expedido la autorización para la fabricación contemplada en el apartado 1 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE, del medicamento de que se trate.
Italian: Per i medicinali per uso umano prodotti nella Comunità, le autorità di sorveglianza sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato l'autorizzazione alla fabbricazione di cui all'articolo 40, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE per il medicinale interessato.
Portuguese: No caso de medicamentos para uso humano fabricados na Comunidade, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no n.o 1 do artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE para o medicamento em questão.
Dutch: In het geval van in de Gemeenschap vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of van de lidstaten die de in artikel 40, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel hebben verleend.
Danish: For humanmedicinske lægemidler, der er fremstillet i Fællesskabet, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, som har udstedt den i artikel 40, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF omhandlede godkendelse til fremstilling af det pågældende lægemiddel.
Swedish: Tillsynen över humanläkemedel som tillverkas i gemenskapen skall genomföras av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat det i artikel 40.1 i direktiv 2001/83/EG angivna tillståndet för tillverkningen av läkemedlet i fråga.
Finnish: Yhteisössä valmistettujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet asianomaiselle lääkkeelle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun valmistusluvan.
Greek: Επί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση παρασκευαζομένων στην Κοινότητα, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια παρασκευής που προβλέπεται στο άρθρο 40, παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το συγκεκριμένο φάρμακο.
Czech: V případě humánních léčivých přípravků vyrobených ve Společenství jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které podle čl. 40 odst. 1 směrnice 2001/83/ES udělily povolení výroby dotyčného léčivého přípravku.
Slovak: V prípade liekov na humánne použitie, vyrobených v spoločenstve, orgánmi dozoru sú príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie na výrobu, ustanovené v článku 40 ods. 1 smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o daný liek.
Polish: W przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi, produkowanych we Wspólnocie, władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które wydały pozwolenie na produkcję, określone w art. 40 dyrektywy 2001/83/WE w celu umożliwienia produkcji danego produktu leczniczego.
Hungarian: A Közösségen belül gyártott emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében a felügyelő hatóságok a tagállam vagy tagállamok azon illetékes hatóságai, amelyek megadták a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) bekezdésében meghatározott, az adott gyógyszer gyártását érintő gyártási engedélyt.
Slovenian: Pri zdravilih za humano uporabo, izdelanih v Skupnosti, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so izdale dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 40(1) direktive 2001/83/ES, za zadevno zdravilo.
Romanian: În cazul medicamentelor de uz uman fabricate în Comunitate, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat autorizația de fabricație prevăzută de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (1) pentru medicamentul în cauză.
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, произведени на територията на Общността, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението за производство, предвидено в член 40, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, по отношение на съответния лекарствен продукт.
Estonian: Kui inimravimid on toodetud ühenduse piires, teostavad järelevalvet kõnealusele ravimile tootmisloa andnud liikmesriigi või liikmesriikide pädevad asutused direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõike 1 mõistes.
Latvian: Kopienā ražotu cilvēkiem paredzētu zāļu gadījumā uzraudzības iestādes ir dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas attiecīgo zāļu ražošanas atļauju, kura paredzēta Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. punktā.
Lithuanian: Jei žmonėms skirti vaistai gaminami Bendrijoje, priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalyje, prekiauti svarstomu vaistu, kompetentingos institucijos.
Maltese: Fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem manifatturati fil-Komunità, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri li taw l-awtorizzazzjoni għall-manifattura prevista fl-Artikolu 40(1) tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat.