FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The environmental impact should be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it should be envisaged.
French: L'impact environnemental devrait être étudié et, au cas par cas, des dispositions particulières visant à le limiter devraient être envisagées.
German: Die Umweltauswirkungen sollten geprüft und im Einzelfall sollten Sonderbestimmungen zu ihrer Begrenzung vorgesehen werden.
Finnish: Olisi arvioitava ympäristövaikutukset ja niiden rajoittamiseksi olisi harkittava tapauskohtaisesti erityissäännöksiä.
Slovak: mal by sa posúdiť vplyv na životné prostredie a pre jednotlivé prípady by sa mali naplánovať bližšie určené mechanizmy obmedzovania tohto vplyvu.
Polish: Wpływ na środowisko naturalne powinien być oceniany w odniesieniu do poszczególnych przypadków oraz powinny zostać ustanowione przepisy szczególne mające na celu ograniczenie takiego wpływu.
Hungarian: Meg kell vizsgálni a környezeti hatásokat, és ezek korlátozására eseti alapon különleges rendelkezéseket kell előirányozni.
Slovenian: Vpliv na okolje je treba oceniti in za vsak primer posebej sprejeti posebne ureditve za omejevanje tega vpliva.
Bulgarian: Следва да се оценява влиянието върху околната среда на база отделните варианти, като се предвиждат специфични договорености за ограничаването му.
Estonian: Hinnata tuleb keskkonnamõju ning igal erijuhul tuleks ette näha konkreetsed korraldused selle piiramiseks.
Latvian: Jāveic ietekmes uz vidi novērtējums un katrā konkrētā gadījumā jāparedz īpaši pasākumi ierobežojumam.
Lithuanian: Reikėtų įvertinti poveikį aplinkai ir kiekvienu konkrečiu atveju numatyti tam tikras jo ribojimo priemones.
Maltese: L-impatt ambjentali għandu jiġi stmat u, fuq il-bażi ta' każ b'każ, għandhom jiġu maħsuba arranġamenti speċifiċi biex jillimitawh.
English: Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up.
French: La pharmacovigilance et, d'une manière plus globale, la surveillance du marché et les sanctions en cas de non-respect des dispositions devraient être renforcées.
German: Die Pharmakovigilanz und - unter einem allgemeineren Blickwinkel - die Marktüberwachung und die Sanktionen bei Nichteinhaltung der Bestimmungen sollten verstärkt werden.
Finnish: On tehostettava lääketurvatoimintaa ja yleensä markkinoiden valvontaa sekä seuraamuksia tapauksissa, joissa säännöksiä ei ole noudatettu.
Slovak: mal by sa sprísniť dohľad nad liekmi a, všeobecnejšie, dozor nad trhom a postihy v prípade nedodržania príslušných ustanovení.
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz, w ogólności, nadzór rynku, a także sankcje w przypadku stwierdzenia naruszenia przepisów powinny być bardziej rygorystyczne.
Hungarian: Hatékonyabbá kell tenni a farmakovigilanciát és általánosabban a piacfelügyeletet, valamint a rendelkezések be nem tartása esetén kiszabott szankciókat.
Slovenian: V primeru neizpolnjevanja teh predpisov je treba okrepiti farmakovigilanco in, na splošno, tržni nadzor in sankcije.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност и по-общо наблюдението на пазара и санкциите в случай на неспазване на разпоредбите следва да се засилят.
Estonian: Tugevdada tuleks ravimiohutuse järelevalvet, üldisemalt turujärelevalvet ja sanktsioone nõuetele mittevastavuse korral.
Latvian: Ja nav izpildīti noteikumi, ir jāpastiprina zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzība un vispārīgākā skatījumā tirgus uzraudzība un sodi.
Lithuanian: Farmakologinį budrumą ir apskritai rinkos priežiūrą ir sankcijų taikymą reikėtų spartinti nuostatų nesilaikymo atveju.
Maltese: Għandha tiżdied il-farmako-viġilanza u, b'mod aktar ġenerali, is-sorveljanza tas-suq fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mad-disposizzjonijiet.
English: As part of the proper use of medicinal products, the rules on packaging should be adapted to take account of the experience acquired.
French: Dans le cadre du bon usage du médicament, il convient d'adapter la réglementation sur l'emballage afin de prendre en compte l'expérience acquise.
German: Im Zusammenhang mit der ordnungsgemäßen Verwendung des Arzneimittels sollten die Rechtsvorschriften über die Verpackung auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen angepasst werden.
Finnish: Lääkkeiden asianmukaisen käytön varmistamiseksi on syytä mukauttaa pakkauksia koskevia määräyksiä saatujen kokemusten perusteella.
Slovak: ako súčasť správneho používania liekov by sa mali prijať pravidlá o baleniach, zohľadňujúce získané skúsenosti;
Polish: Jako czynnik wpływający na właściwe stosowanie produktów leczniczych, w celu uwzględnienia nabytych doświadczeń, powinny zostać przyjęte przepisy dotyczące opakowań zbiorczych.
Hungarian: A gyógyszerek helyes alkalmazásának részeként a csomagolásra vonatkozó szabályokat módosítani kell a szerzett tapasztalatok figyelembevételével.
Slovenian: Kot del pravilne uporabe zdravil je treba ob upoštevanju pridobljenih izkušenj prilagoditi tudi pravila o ovojnini zdravil.
Bulgarian: Като част от правилното използване на лекарствени продукти, правилата за пакетиране следва да се приспособят така че да отчитат придобития опит.
Estonian: Ravimite nõuetekohase kasutamise osana tuleks reguleerida pakendinõudeid, võttes arvesse omandatud kogemusi.
Latvian: Lai nodrošinātu zāļu pareizu lietošanu, ir jāpielāgo zāļu iepakošanas noteikumi, ievērojot iegūto pieredzi.
Lithuanian: Pakavimo taisyklės kaip vaistų tinkamo vartojimo dalis turėtų būti adaptuotos, atsižvelgiant į įgytą patirtį.
Maltese: Bħala parti mill-użu kif imiss ta' prodotti mediċinali, r-regoli dwar l-imballaġġ għandhom jiġu adattati biex jieħdu kont ta' l-esperjenza miksuba.
English: The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(8).
French: Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en oeuvre de la présente directive en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(8).
German: Die für die Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse(8) erlassen werden.
Finnish: Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY(8) mukaisesti.
Slovak: mali by sa prijať opatrenia potrebné na realizáciu tejto smernice, a to v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktoré stanovuje postupy pri výkone realizačných právomocí udelených Komisii [8];
Polish: Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przyjmuje się zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [8].
Hungarian: Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal [8] összhangban kell elfogadni.
Slovenian: Ukrepe, potrebne za izvajanje te direktive, je treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/486/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za izvajanje izvedbenih pooblastil, dodeljenih Komisiji.
Bulgarian: Мерките, необходими за прилагането на настоящата директива, следва да се приемат съгласно Решение 1999/468/EО на Съвета от 28 юни 1999 г. относно определяне процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията.
Estonian: Käesoleva direktiivi rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta kooskõlas nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusega 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. [8]
Latvian: Šīs direktīvas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka procedūras, kuras jāveic, lai īstenotu Komisijai uzticētās izpildu pilnvaras [8].
Lithuanian: Šios direktyvos įgyvendinimui būtinas priemones reikėtų priimti pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką [8].
Maltese: Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [8].
English: Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
French: Il y a lieu de modifier la directive 2001/83/CE en conséquence,
German: Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend geändert werden -
Finnish: Direktiivi 2001/83/EY olisi muutettava,
Slovak: smernica 2001/83/ES by sa mala podľa toho zmeniť a doplniť,
Polish: Dyrektywa 2001/83/WE powinna zostać odpowiednio zmieniona,
Hungarian: A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,
Slovenian: Direktivo 2001/83/ES je treba ustrezno spremeniti —
Bulgarian: Директива 2001/83/EО следва да се измени съответно,
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks vastavalt muuta,
Latvian: Atbilstīgi ir jāgroza Direktīva 2001/83/EK,
Lithuanian: Direktyvą 2001/83/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,
Maltese: Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi hekk emendata,
English: Article 1 shall be amended as follows:
French: L'article 1er est modifié comme suit:
German: Artikel 1 wird wie folgt geändert:
Finnish: Muutetaan 1 artikla seuraavasti:
Slovak: článok 1 sa mení takto:
Polish: w art. 1 wprowadza się następujące zmiany:
Slovenian: člen 1 se spremeni, kakor sledi:
Bulgarian: Член 1 се изменя, както следва:
Estonian: Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:
Latvian: Direktīvas 1. pantu groza šādi:
Lithuanian: 1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:
English: point 1 shall be deleted;
French: le point 1) est supprimé;
German: Nummer 1 wird gestrichen.
Finnish: Poistetaan 1 alakohta.
Slovak: bod 1 sa vypúšťa;
Polish: skreśla się pkt 1;
Slovenian: točka 1 se črta;
Bulgarian: точка 1 се заличава;
Estonian: punkt 1 jäetakse välja;
Latvian: šā panta 1. punktu svītro;
Lithuanian: 1 punktas panaikinamas;
Maltese: il-punt 1 għandu jitħassar;
English: Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings;
Finnish: aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn;
Slovak: Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí;
Polish: jakakolwiek substancja lub połączenie substancji prezentowana jako posiadająca właściwości lecznicze lub zapobiegające chorobom u ludzi;
Hungarian: bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek;
Slovenian: Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh;
Bulgarian: Всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лекуване или профилактика на болести по човека;
Estonian: aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks;
Lithuanian: bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai;
English: point 5 shall be replaced by the following:
French: le point 5) est remplacé par le texte suivant:
German: Nummer 5 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 5 kohta seuraavasti:
Polish: punkt 5 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: az 5. pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: točka 5 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: точка 5 се заменя със следното:
Estonian: punkt 5 asendatakse järgmisega:
Latvian: šā panta 5. punktu aizstāj ar šādu punktu:
Lithuanian: 5 punktas pakeičiamas taip:
Maltese: (ċ) il-punt 5 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
English: the Title of point 8 shall be replaced by "Kit";
German: Der Titel der Nummer 8 erhält folgende Fassung: "Kit:".
Finnish: Korvataan 8 kohdan otsikko ilmauksella "valmistussarja"
Slovak: názov bodu 8 sa nahrádza názvom "Súprava";
Polish: tytuł pkt 8 zastępuje się wyrazem "Zestaw";
Hungarian: a 8. pont címének helyébe a "készlet" szó lép;
Slovenian: Naslov točke 8 se nadomesti z besedo “Komplet”;
Bulgarian: заглавието на точка 8 се заменя с „Кит“;
Estonian: punkti 8 pealkiri asendatakse pealkirjaga "Komplekt";
Latvian: šā panta 8. punkta virsrakstu aizstāj ar virsrakstu "Komplekts";
Lithuanian: 8 punkto pavadinimas pakeičiamas į "Rinkinys";
Maltese: It-Titolu tal-punt 8 għandu jiġi sostitwit b' "Kitt";
English: Representative of the marketing authorisation holder: The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned".
Estonian: Müügiloa omaniku esindaja isik, harilikult tuntud kui kohalik esindaja, kelle müügiloa omanik on nimetanud oma esindajaks asjaomases liikmesriigis."
English: point 20 shall be replaced by the following:
French: le point 20) est remplacé par le texte suivant:
German: Nummer 20 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 20 kohta seuraavasti:
Polish: punkt 20 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a 20 pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: točka 20 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: точка 20 се заменя със следното:
Estonian: punkt 20 asendatakse järgmisega:
Latvian: šā panta 20. punktu aizstāj ar šādu punktu:
Lithuanian: 20 punktas pakeičiamas taip:
Maltese: il-punt 20 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
English: the heading of point 26 shall be replaced by the following:
German: In Nummer 26 erhält die Überschrift folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 26 kohdan otsikko seuraavasti:
Slovak: záhlavie bodu 26 sa nahrádza takto:
Polish: nagłówek pkt 26 otrzymuje brzmienie:
Slovenian: naslov točke 26 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: заглавието на точка 26 се заменя със следното:
Estonian: punkti 26 pealkiri asendatakse järgmisega:
Latvian: šā panta 26. punkta virsrakstu aizstāj ar šādu virsrakstu:
Lithuanian: 26 punkto antraštė pakeičiama taip:
Maltese: l-intestatura tal-punt 26 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
English: point 27 shall be replaced by the following:
French: le point 27) est remplacé par le texte suivant:
German: Die Nummer 27 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 27 kohta seuraavasti:
Slovak: bod 27 sa nahrádza takto:
Polish: punkt 27 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a 27. pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: točka 27 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: точка 27 се заменя със следното:
Estonian: punkt 27 asendatakse järgmisega:
Latvian: šā panta 27. punktu aizstāj ar šādu punktu:
Lithuanian: 27 punktas pakeičiamas taip:
English: " Agency:
Estonian: Ravimiamet:
English: point 28 shall be replaced by the following points:
French: le point 28) est remplacé par les points suivants:
German: Nummer 28 wird durch folgende Nummern ersetzt:
Finnish: Korvataan 28 kohta seuraavilla kohdilla:
Slovak: bod 28 sa nahrádza týmito bodmi:
Polish: punkt 28 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a 28. pont helyébe a következő pontok lépnek:
Slovenian: točka 28 se nadomesti z naslednjima točkama:
Bulgarian: точка 28 се заменя със следните точки:
Estonian: punkt 28 asendatakse järgmiste punktidega:
Latvian: šā panta 28. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
Lithuanian: 28 punktas pakeičiamas šiais punktais:
Maltese: il-punt 28 għandu jiġi sostitwit bil-punti li ġejjin:
English: Article 2 shall be replaced by the following:
French: L'article 2 est remplacé par le texte suivant:
German: Artikel 2 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 2 artikla seuraavasti:
Slovak: článok 2 sa nahrádza takto:
Polish: artykuł 2 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A 2. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: člen 2 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: Член 2 се заменя със следното:
Estonian: Artikkel 2 asendatakse järgmisega:
Latvian: Direktīvas 2. pantu aizstāj ar šādu pantu:
Lithuanian: 2 straipsnis pakeičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 2 huwa sostitwit b'dan li ġej:
English: Article 3 shall be amended as follows:
French: L'article 3 est modifié comme suit:
German: Artikel 3 wird wie folgt geändert:
Finnish: Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
Slovak: článok 3 sa mení takto:
Polish: w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: A 3. cikk a következőképpen módosul:
Slovenian: člen 3 se spremeni, kakor sledi:
Bulgarian: 3 Член 3 се изменя, както следва:
Estonian: Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:
Latvian: Direktīvas 3. pantu groza šādi:
Lithuanian: 3 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 3 għandu jiġi emendat kif ġej:
English: point 2 shall be replaced by the following:
French: le point 2) est remplacé par le texte suivant:
German: Nummer 2 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 2 kohta seuraavasti:
Slovak: bod 2 sa nahrádza takto:
Polish: punkt 2 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a 2. pont helyébe a következő szöveg lép: "(a magyar változatot nem érinti);"
Slovenian: točka 2 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: точка 2 се заменя със следното:
Estonian: punkt 2 asendatakse järgmisega:
Latvian: šā panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
Lithuanian: 2 punktas pakeičiamas taip:
Maltese: il-punt 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
English: point 3 shall be replaced by the following:
French: le point 3) est remplacé par le texte suivant:
German: Nummer 3 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 3 kohta seuraavasti:
Slovak: bod 3 sa nahrádza takto:
Polish: punkt 3 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a 3. pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: točka 3 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: точка 3 се заменя със следното:
Estonian: punkt 3 asendatakse järgmisega:
Latvian: šā panta 3. punktu aizstāj ar šādu punktu:
Lithuanian: 3 punktas pakeičiamas taip:
Maltese: il-punt 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
English: point 6 shall be replaced by the following:
French: le point 6) est remplacé par le texte suivant:
German: Nummer 6 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 6 kohta seuraavasti:
Slovak: bod 6 sa nahrádza takto:
Polish: punkt 6 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a 6. pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: točka 6 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: точка 6 се заменя със следното:
Estonian: punkt 6 asendatakse järgmisega:
Latvian: šā panta 6. punktu aizstāj ar šādu punktu:
Lithuanian: 6 punktas pakeičiamas taip:
Maltese: (ċ) il-punt 6 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
English: Article 5 shall be replaced by the following:
French: L'article 5 est remplacé par le texte suivant:
German: Artikel 5 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 5 artikla seuraavasti:
Slovak: článok 5 sa nahrádza takto:
Polish: artykuł 5 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: Az 5. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: člen 5 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: Член 5 се заменя със следното:
Estonian: Artikkel 5 asendatakse järgmisega:
Latvian: Direktīvas 5. pantu aizstāj ar šādu pantu:
Lithuanian: 5 straipsnis pakeičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 5 huwa sostitwit b'dan li ġej:
English: Article 6 shall be amended as follows:
French: L'article 6 est modifié comme suit:
German: Artikel 6 wird wie folgt geändert:
Finnish: Muutetaan 6 artikla seuraavasti:
Slovak: Článok 6 sa mení takto:
Polish: w art. 6 wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: A 6. cikk a következőképpen módosul:
Slovenian: člen 6 se spremeni, kakor sledi:
Bulgarian: Член 6 се изменя, както следва:
Estonian: Artiklit 6 muudetakse järgmiselt:
Latvian: Direktīvas 6. pantu groza šādi:
Lithuanian: 6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 6 għandu jiġi emendat kif ġej:
English: in paragraph 1, the following subparagraph shall be added:
Hungarian: az (1) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
Estonian: lõikesse 1 lisatakse järgmine lõik:
Latvian: šā panta 1. punktam pievieno šādu daļu:
Lithuanian: 1 dalis papildoma šia pastraipa:
Maltese: fil-paragrafu 1, is-sub-paragrafu li ġej huwa miżjud:
English: "When a medicinal product has been granted an initial marketing authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
Hungarian: "Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe.
Estonian: "Kui ravimile on vastavalt esimesele lõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele lõigule luba ka kõikidele täiendavatele toimeainekogustele, ravimvormidele, manustamisviisidele, esitlusviisidele, samuti kõikidele variatsioonidele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu.
Latvian: "Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju tirdzniecības atļauju, katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā.
Lithuanian: "Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams taip pat išduodamas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti.
English: the following paragraph shall be inserted:
French: le paragraphe suivant est inséré:
German: Der folgende Absatz wird eingefügt:
Finnish: Lisätään 1 a kohta seuraavasti:
Slovak: vkladá sa tento odsek:
Polish: dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
Hungarian: a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
Slovenian: doda se naslednji odstavek:
Bulgarian: добавя се следният параграф:
Estonian: lisatakse järgmine lõige:
Latvian: iestarpina šādu punktu:
Lithuanian: įterpiama ši dalis:
Maltese: il-paragrafu li ġej għandu jiddaħħal:
English: in paragraph 2, "radionuclide kits" shall be replaced by "kits";
French: au paragraphe 2, les mots "trousses de radionucléides" sont remplacés par le mot "trousses";
German: In Absatz 2 wird "Radionuklidkits" durch "Kits" ersetzt.
Finnish: Korvataan 2 kohdassa sanat "radionuklidien valmistesarjoja" sanalla "valmistussarjoja".
Slovak: v odseku 2 sa výraz "rádionuklidové súpravy" nahrádza výrazom "súpravy";
Polish: w ust. 2 "zestawy nuklidów promieniotwórczych" zastępuje się wyrazem "zestawy";
Hungarian: a (2) bekezdésben az "izotópkészletek" kifejezés helyébe a "készletek" szó lép.
Slovenian: v odstavku 2 se besedilo "radionuklidne komplete" nadomesti s "komplete";
Bulgarian: в параграф 2 „радионуклеидни китове“ се заменя с „китове“;
Estonian: lõikes 2 asendatakse sõnad "radionukliidide komplektid" sõnaga "komplektid".
Latvian: šā panta 2. punktā vārdus "radionuklīdu komplekts" aizstāj ar vārdu "komplekts".
Lithuanian: 2 dalyje "radionuklidų rinkiniai" pakeičiama į "rinkinius";
Maltese: (ċ) fil-paragrafu 2, "kits radjunuklidi" għandha tiġi sostitwita b'"kittijiet";