English: Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions, and adverse human reactions, occurring within its territory to a veterinary medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to its attention are recorded and reported promptly to the Agency and the holder of the marketing authorisation for the veterinary medicinal product, and no later than 15 days following receipt of the information.
French: Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain se produisant sur son territoire, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée immédiatement, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, à l'Agence et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung und Nebenwirkung beim Menschen eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves y las reacciones adversas sobre el ser humano, de un medicamento veterinario autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
Italian: Gli Stati membri assicurano che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi gravi, nonché di presunti effetti collaterali negativi per l'uomo, verificatisi nel loro territorio in relazione ad un medicinale veterinario autorizzato ai sensi del presente regolamento e loro segnalati, siano registrati e comunicati all'agenzia e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rapidamente, e in ogni caso non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.
Portuguese: Cada Estado-Membro deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas nos seres humanos de um medicamento veterinário, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que ocorram no respectivo território e para as quais tenha sido alertado, sejam registadas e comunicadas prontamente à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.
Dutch: Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van ernstige bijwerkingen en van bijwerkingen bij de mens van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, aantekening worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Danish: Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger og bivirkninger hos mennesker, der på dens område har vist sig ved et veterinærlægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, og som den pågældende medlemsstat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen straks og senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
Swedish: Varje medlemsstat skall se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar, och alla biverkningar hos människor, av ett veterinärmedicinskt läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning och som inträffar på dess territorium registreras och rapporteras till myndigheten och till innehavaren av godkännandet för försäljning av det veterinärmedicinska läkemedlet omgående efter det att biverkningen kommit till medlemsstatens kännedom, och senast 15 dagar efter mottagandet av upplysningarna.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että kaikki tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneita eläinlääkkeitä koskevat epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ihmiseen kohdistuvat haittavaikutukset, jotka ilmenevät niiden alueella ja jotka tulevat niiden tietoon, kirjataan ja niistä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta virastolle ja eläinlääkkeen myyntiluvan haltijalle.
Greek: Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο, κτηνιατρικού φαρμάκου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφός του και περιέρχεται σε γνώση του, καταγράφεται και γνωστοποιείται ταχέως, στον Οργανισμό και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμάκου εντός δεκαπέντε ημερών από τη λήψη της πληροφορίας.
Czech: Každý členský stát zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárních léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením, ke kterým došlo na jeho území a která mu byla oznámena, zaznamenána a neprodleně hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Slovak: Každý členský štát je povinný zabezpečiť, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a účinky nepriaznivé pre ľudí, ktoré sa vyskytujú na jeho území a týkajú veterinárneho lieku, povoleného v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, na ktoré sú upozornené, boli zaznamenávané a oznamované urýchlene agentúre a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek, a to najneskôr do 15 dní od prijatia týchto informácií.
Polish: Każde Państwo Członkowskie zapewnia, że wszystkie prawdopodobne poważne skutki uboczne pojawiające się na ich terytorium w odniesieniu do weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, które zostały im przedstawione, są zarejestrowane i sprawozdawane szybko Agencji oraz posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i nie później niż w ciągu 15 dni po otrzymaniu informacji.
Hungarian: Minden tagállam gondoskodik arról, hogy az e rendeletnek megfelelően engedélyezett állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban tudomásukra jutó, a területükön fellépő valamennyi feltételezett súlyos mellékhatást és emberekben jelentkező mellékhatást nyilvántartásba vegyenek, és azt azonnal jelentsék az Ügynökségnek és az állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye jogosultjának, legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül.
Slovenian: Vsaka država članica zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki in neželeni učinki, ki jih ima veterinarsko zdravilo, odobreno v skladu z določbami te uredbe, na ljudi na njenem ozemlju in na katere je opozorjena, zabeležijo, agencija in imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom pa sta o tem nemudoma obveščena in sicer najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.
Romanian: Fiecare stat membru se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave și reacții adverse survenite la om care apar pe teritoriul lor în legătură cu un medicament veterinar autorizat în conformitate cu prezentul regulament și care le sunt aduse la cunoștință sunt înregistrate și raportate Agenției și titularului autorizației de introducere pe piață de îndată și în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Bulgarian: Всяка държава-членка осигурява възможност за спешно, не по-късно от 15 дни след получаване на съответната информация, документиране и уведомяване на Агенцията и титуляра на разрешението за търговия с ветеринарния лекарствен продукт за всички проявили се на нейна територия и предоставени на нейното внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хора спрямо даден лекарствен продукт за ветеринарна употреба, разрешен в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент.
Estonian: Iga liikmesriik tagab, et käesoleva määruse sätete alusel lubatud veterinaarravimite kõik tema territooriumil ilmnenud arvatavad rasked ja ootamatud kõrvaltoimed ning kõrvaltoimed inimestel registreeritakse ja nendest teatatakse viivitamata ametile ja veterinaarravimi müügiloa omanikule hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teate saamist.
Latvian: Katra dalībvalsts nodrošina to, ka visas domājamās nopietnās blakusparādības un cilvēkiem novērotās blakusparādības, uz ko ir vērsta to uzmanība un kas to teritorijā notiek saistībā ar veterinārām zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, tūlīt un ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas reģistrē un par tām ziņo Aģentūrai un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos ir nepageidaujamos reakcijos žmonių tarpe, kurias jų teritorijoje sukelia pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas veterinarinis vaistas ir į kurias buvo atkreiptas jų dėmesys, būtų registruojamos ir apie jas Agentūrai ir leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojui pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo šios informacijos gavimo.
Maltese: Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati kollha u r-reazzjonijiet kuntrarji mill-bniedem għall-prodott mediċinali veterinarju awtorizzat skond dan ir-Regolamenta li jiġru fit-territorju tiegħu u li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapportati fil-pront lill-Aġenzija u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali veterinarju, u dan mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.