English: In particular, he shall forthwith inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
French: En particulier, il communique immédiatement à l'autorité compétente toute interdiction ou restriction imposée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché et toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l'évaluation des bénéfices et des risques du médicament à usage humain concerné.
German: Insbesondere teilt er der zuständigen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Humanarzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Humanarzneimittels beeinflussen könnten.
Finnish: Hänen on ilmoitettava viipymättä toimivaltaiselle viranomaiselle erityisesti toimivaltaisten viranomaisten asettamista kielloista tai rajoituksista maissa, joissa kyseinen ihmisille tarkoitettu lääke on saatettu markkinoille, sekä kaikista muista uusista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa kyseisen ihmisille tarkoitetun lääkkeen hyötyjen ja riskien arviointiin.
Slovak: Predovšetkým okamžite informuje príslušný orgán o každom zákaze alebo obmedzení, zavedenom príslušnými orgánmi ktorejkoľvek krajiny, v ktorej sa obchoduje s liekom na humánne použitie, a o každej inej novej informácii, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizík príslušného lieku, určeného na humánne použitie.
Polish: W szczególności posiadający pozwolenie niezwłocznie powiadamia właściwe władze o jakimkolwiek zakazie lub ograniczeniu nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy przeznaczony do stosowania u ludzi jest dopuszczony do obrotu, oraz o jakiejkolwiek nowej informacji, która może mieć wpływ na ocenę korzyści i ryzyka danego produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania u ludzi.
Hungarian: Különösen, azonnal tájékoztatja az illetékes hatóságot bármely olyan tilalomról vagy korlátozásról, amelyet valamely olyan ország illetékes hatósága rendelt el, ahol az emberi felhasználásra szánt gyógyszert forgalmazzák, valamint bármilyen olyan új információról, amely esetleg befolyásolhatja az érintett emberi felhasználásra szánt gyógyszer jelentette előnyök és kockázatok értékelését.
Slovenian: Predvsem mora imetnik dovoljenja za promet nemudoma obvestiti pristojni organ o vsaki prepovedi ali omejitvi, ki jo pristojni organi katere koli države, v kateri je zdravilo za uporabo v humani medicini v prometu, ter o vseh novih informacijah, ki bi lahko vplivale na oceno koristi in tveganj zadevnega zdravila za uporabo v humani medicini.
Bulgarian: По-специално той незабавно уведомява компетентния орган за всякакви забрани или ограничения, наложени от компетентните органи на която и да било държава, в която се търгува лекарствения продукт за хуманна употреба, и за всякаква друга нова информация, която може да повлияе на оценката за ползите и рисковете на въпросния лекарствения продукт за хуманна употреба.
Estonian: Konkreetselt teavitab ta pädevat asutust viivitamata kõikidest keeldudest või piirangutest, mille on seadnud mis tahes riigi pädevad asutused, kus inimtervishoius kasutatavat ravimit turustatakse, ning kogu muust uuest teabest, mis võib mõjutada asjaomase inimtervishoius kasutatava ravimi kasu ja riskide hindamist.
Latvian: Jo īpaši tas nekavējoties informē kompetento iestādi par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko ieviesušas jebkuras tās valsts kompetentās iestādes, kurās tiek realizētas cilvēkiem paredzētās zāles, un sniedz jebkādu citu jaunu informāciju, kura var ietekmēt cilvēkiem paredzēto attiecīgo zāļu labumu un risku izvērtējumu.
Lithuanian: Pirmiausia jis nedelsiant praneša kompetentingai institucijai apie bet kurios šalies, kurioje prekiaujama žmonėms skirtu vaistu, kompetentingų institucijų skiriamus draudimus ar apribojimus ir pateikia visą kitą naują informaciją, kuri galėtų įtakoti svarstomo žmonėms skirto vaisto naudingumo ir pavojingumo vertinimą.
Maltese: B'mod partikolari, huwa għandu minnufih jinforma lill-awtorità kompetenti b'kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' xi pajjiż li fih il-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ikun marketed u b'kull informazzjoni oħra ġdida li tista' tinfluwenza l-valutazzjoni tal-benefiċji u r-riskji tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem konċernat.