English: Each application for the authorisation of a medicinal product for veterinary use shall specifically and exhaustively include the particulars and documents as referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 of, and Annex I to, Directive 2001/82/EC.
French: Chaque demande d'autorisation d'un médicament vétérinaire comporte spécifiquement et exhaustivement les renseignements et documents visés à l'article 12, paragraphe 3, aux articles 13, 13 bis, 13 ter et 14, et à l'annexe I de la directive 2001/82/CE.
German: Jedem Antrag auf Genehmigung eines Tierarzneimittels sind die in Artikel 12 Absatz 3 und den Artikeln 13, 13a, 13b und 14 sowie im Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG genannten Angaben und Unterlagen ausdrücklich und vollständig beizufügen.
Spanish: Cada solicitud de autorización de un medicamento veterinario deberá incluir de forma específica y exhaustiva los datos y documentos a que hacen referencia el apartado 3 del artículo 12, los artículos 13, 13 bis, 13 ter y 14 y el anexo I de la Directiva 2001/82/CE.
Italian: Ogni domanda di autorizzazione di un medicinale per uso veterinario comprende specificamente ed esaustivamente tutte le informazioni e tutti i documenti di cui all'articolo 12, paragrafo 3, agli articoli 13, 13 bis, 13 ter e 14 e all'allegato I della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Qualquer pedido de autorização de um medicamento veterinário deve incluir, de forma específica e exaustiva, as informações e os documentos referidos no n.o 3 do artigo 12º, nos artigos 13º, 13º-A, 13º-B e 14º e no Anexo I da Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Elke aanvraag van een vergunning voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bevat specifiek alle in artikel 12, lid 3, de artikelen 13, 13 bis, 13 ter en 14 en bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde gegevens en bescheiden.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af et veterinærlægemiddel skal præcist og udtømmende indeholde de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 3, artikel 13, 13a, 13b og 14 samt bilag I til direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Varje ansökan om godkännande av veterinärmedicinska läkemedel skall särskilt och uttömmande innehålla upplysningar och handlingar som anges i artikel 12.3, artiklarna 13, 13a, 13b och 14 i direktiv 2001/82/EG samt i bilaga I till detta.
Greek: Κάθε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου περιλαμβάνει ειδικώς και πλήρως όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, στα άρθρα 13, 13α, 13β και 14 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Slovak: Každá žiadosť o povolenie lieku na veterinárne použitie musí osobitne a vyčerpávajúco obsahovať údaje a doklady podľa článku 12 ods. 3, článkov 13, 13a, 13b a 14 a prílohy I k smernici 2001/82/ES.
Polish: Każdy wniosek o pozwolenie na dopuszczenie weterynaryjnego produktu leczniczego zawiera szczególnie i w całości informacje i dokumenty określone w art. 12 ust. 3, 13, 13a, 13b i 14 i załączniku I dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény engedélye iránti minden kérelemnek kifejezetten és teljes körűen tartalmaznia kell a 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésében, 13., 13a., 13b. és 14. cikkében és I. mellékletében említett adatokat és dokumentumokat.
Slovenian: Vsaka vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za veterinarsko uporabo natančno in izčrpno vključuje podrobne podatke in dokumente, kot je navedeno v členih 12(3), 13, 13a, 13b in 14 ter v Prilogi I k Direktivi 2001/82/ES.
Romanian: Fiecare cerere de autorizare a unui medicament de uz veterinar include în mod specific și complet informațiile și documentele menționate de Directiva 2001/82/CE articolul 12 alineatul (3), articolele 13, 13a, 13b și 14, cât și de anexa I la această directivă.
Bulgarian: Всяко заявление за разрешаване за лекарствен продукт за ветеринарна употреба съдържа конкретно и изчерпателно данните и документите, посочени в член 12, параграф 3, членове 13, 13а, 13б и 14 и приложение I към Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: Iga veterinaarravimi loataotlus hõlmab detailselt ja täielikult andmeid ja dokumente, mida mainitakse direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõikes 3, artiklites 13, 13a ja 14 ning I lisas.
Latvian: Katrā veterināro zāļu reģistrācijas pieteikumā īpaši un pilnīgi iekļauj datus un dokumentus, kuri minēti Direktīvas 2001/82/EK 12. panta 3. punktā, 13., 13.a, 13.b un 14. pantā un I pielikumā.
Lithuanian: Kiekvienoje paraiškoje dėl leidimo veterinariniam vaistui pateikiama tam tikra ir išsami informacija ir dokumentai, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalyje, 13 straipsnyje, 13a straipsnyje, 13b straipsnyje ir 14 straipsnyje ir I priede.
Maltese: Kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodott mediċinali għall-użu veterinarju għandha b'mod speċifiku u eżawrjenti tinkludi l-partikolaritajiet u d-dokumenti kif imsemmi fl-Artikoli 12(3), 13, 13a, 13b u 14 u l-Anness I tad-Direttiva 2001/82/KE.