FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: in point 3, "Articles 8(3) and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c";
French: au point 3), les termes "à l'article 8, paragraphe 3, et à l'article 10, paragraphe 1" sont remplacés par les termes "à l'article 8, paragraphe 3, et aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 10 quater,";
German: In Nummer 3 wird die Bezugnahme "Artikel 8 Absatz 3 und Artikel 10 Absatz 1" durch die Bezugnahme "Artikel 8 Absatz 3 und die Artikel 10, 10a, 10b und 10c" ersetzt.
Finnish: Korvataan 3 alakohdassa viittaus "8 artiklan 3 kohdassa ja 10 artiklan 1 kohdassa" viittauksella "8 artiklan 3 kohdassa ja 10, 10 a, 10 b ja 10 c artiklassa".
Slovak: v bode 3 sa znenie "článok 8 ods. 3 a článok 10 ods. 1" nahrádza znením "články 8 ods. 1, 10, 10a, 10b a 10c";
Polish: w pkt 3, "Art. 8 ust. 3 i art. 10 ust. 1" zastępuje się "Art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 10c";
Hungarian: a 3. pontban, a "8. cikk (3) bekezdése és a 10. cikk (1) bekezdése" kifejezés helyébe a "8. cikk (3) bekezdése, a 10., 10a., 10b. és a 10c. cikk" kifejezés lép.
Bulgarian: в точка 3 „член 8, параграф 3 и член 10, параграф 1“ се заменя с „член 8, параграф 3 и членове 10, 10а, 10б и 10в“;
Estonian: punktis 3 asendatakse tekst "artikli 8 lõike 3 ja artikli 10 lõike 1" tekstiga "artikli 8 lõike 3 ning artiklite 10, 10a, 10b ja 10c".
Latvian: šā panta 3. punktā vārdus "8. panta 3. punkts un 10. panta 1. punkts" aizstāj ar vārdiem "8. panta 3. punkts, 10., 10.a, 10.b un 10.c pants".
Lithuanian: 3 punkte: "8 straipsnio 3 dalis ir 10 straipsnio 1 dalis" pakeičiama į "8 straipsnio 3 dalis ir 10, 10a, 10b, 10c straipsniai";
Maltese: fil-punt 3, "l-Artikoli 8 u 10(1)" għandhom jiġu sostitwiti bi "l-Artikoli 8(3), 10, 10a, 10b u 10ċ";
English: in point (b) of Article 20, "in exceptional and justifiable cases" shall be replaced by "in justifiable cases";
French: À l'article 20, point b), les termes "cas exceptionnels et justifiés" sont remplacés par les termes "cas justifiés";
German: In Artikel 20 Buchstabe b) werden die Worte "in begründeten Ausnahmefällen" durch die Worte "in begründeten Fällen" ersetzt.
Finnish: Korvataan 20 artiklan b alakohdassa ilmaus "poikkeuksellisissa ja perustelluissa tapauksissa" ilmauksella "perustelluissa tapauksissa".
Slovak: v písmene b) článku 20 sa znenie "vo výnimočných a odôvodnených prípadoch" nahrádza znením "v odôvodnených prípadoch";
Polish: w art. 20 lit. b), "w przypadkach wyjątkowych i uzasadnionych" zastępuje się "w przypadkach uzasadnionych";
Hungarian: A 20. cikk b) pontjában a "kivételes és indokolt esetben" kifejezés helyébe az "indokolt esetben" kifejezés lép.
Slovenian: v točki (b) člena 20 se “v izjemnih in utemeljenih primerih” nadomesti z “v utemeljenih primerih”;
Bulgarian: В буква б) от член 20 „в изключителни и оправдани случаи“ се заменя с „в оправдани случаи“;
Estonian: Artikli 20 punktis b asendatakse tekst "õigustatud erandjuhtudel" tekstiga "õigustatud juhtudel";
Latvian: Direktīvas 20. panta b) punkta vārdus "izņēmuma gadījumos un gadījumos, kad tie ir pamatoti" aizstāj ar vārdiem "gadījumos, kad tie ir pamatoti".
Lithuanian: 20 straipsnio b punkte: "išskirtiniais ir pateisinamais atvejais" pakeičiama į "pateisinamais atvejais";
Maltese: Fil-punt (b) ta' l-Artikolu 20, "f'każijiet eċċezzjonali u ġustifikabbli" għandhom jiġu sostitwiti bi "f'każijiet ġustifikabbli";
English: in Article 21, paragraphs 3 and 4 shall be replaced by the following:
French: À l'article 21, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
German: Artikel 21 Absätze 3 und 4 erhalten folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 21 artiklan 3 ja 4 kohta seuraavasti:
Slovak: v článku 21 sa odseky 3 a 4 nahrádzajú takto:
Polish: w art. 21 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
Hungarian: A 21. cikk (3) és (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: v členu 21 se odstavka 3 in 4 nadomestita z naslednjim:
Bulgarian: В член 21 параграфи 3 и 4 се заменят със следното:
Estonian: Artiklis 21 asendatakse lõiked 3 ja 4 järgmistega:
Latvian: Direktīvas 21. panta 3. un 4. punktu aizstāj ar šādiem punktiem:
Lithuanian: 21 straipsnio 3 ir 4 dalys pakeičiamos taip:
Maltese: Fl-Artikolu 21, il-paragrafi 3 u 4 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
English: Article 22 shall be replaced by the following:
French: L'article 22 est remplacé par le texte suivant:
German: Artikel 22 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 22 artikla seuraavasti:
Slovak: článok 22 sa nahrádza týmto znením:
Polish: artykuł 22 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A 22. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: člen 22 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: Член 22 се заменя със следното:
Estonian: Artikkel 22 asendatakse järgmisega:
Latvian: Direktīvas 22. pantu aizstāj ar šādu pantu:
Lithuanian: 22 straipsnis pakeičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 22 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
English: in Article 23, the following paragraphs shall be added:"The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.
French: À l'article 23, les alinéas suivants sont ajoutés:"Le titulaire de l'autorisation communique immédiatement à l'autorité compétente toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification des renseignements ou des documents visés à l'article 8, paragraphe 3, aux articles 10, 10 bis, 10 ter et 11, ou à l'article 32, paragraphe 5, ou à l'annexe I.
German: Artikel 23 werden folgende Absätze angefügt:"Der Inhaber der Genehmigung teilt der zuständigen Behörde unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 oder Artikel 32 Absatz 5 oder Anhang I nach sich ziehen könnten.
Finnish: Lisätään 23 artiklaan kohdat seuraavasti:"Myyntiluvan haltijan on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle uusista tiedoista, jotka voivat aiheuttaa muutoksia 8 artiklan 3 kohdassa, 10, 10 a, 10 b ja 11 artiklassa tai 32 artiklan 5 kohdassa tai liitteessä I tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
Slovak: v článku 23 sa pridávajú tieto odseky: "Držiteľ povolenia okamžite predloží príslušnému orgánu všetky nové informácie, ktoré by mohli prispieť k zmene údajov alebo dokumentov, uvedených v článku 8 ods. 3, v článku 10, 10a, 10b a 11 alebo v článku 32 ods. 5 alebo v prílohe I.
Polish: w art. 23 dodaje się ustępy w brzmieniu: "Posiadający pozwolenie niezwłocznie przedstawia właściwym władzom wszelkie nowe informacje, które mogą pociągać za sobą zmianę danych szczegółowych lub zmianę dokumentów określonych w art. 8 ust. 3, art. 10, 10a, 10b i 11, lub art. 32 ust. 5, lub w załączniku I.
Slovenian: v členu 23 se dodajo naslednji odstavki: “Imetnik dovoljenja za promet pristojnemu organu brez odlašanja sporoči vse nove informacije, ki lahko zahtevajo spremembe podrobnih podatkov ali dokumentov iz členov 8(3), 10, 10a, 10b in 11, ali 32(5), ali Priloge I.
Estonian: Artiklisse 23 lisatakse järgmised lõigud: "Loa omanik annab pädevale asutusele viivitamata igasugust uut teavet, mis võib kaasa tuua artikli 8 lõikes 3, artiklites 10, 10a, 10b, 10c ja 11 või artikli 32 lõikes 5 või I lisas nimetatud üksikasjade või dokumentide muutmise.
Maltese: Fl-Artikolu 23, il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu: "Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jforni minnufih lill-awtorità kompetenti kull informazzjoni ġdida li tista' tinvolvi l-emenda tad-dettalji jew dokumenti msemmija fl-Artikoli 8(3), 10, 10a, 10b u 11, jew 32(5), jew l-Anness I.
English: Article 24 shall be replaced by the following:
French: L'article 24 est remplacé par le texte suivant:
German: Artikel 24 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 24 artikla seuraavasti:
Slovak: článok 24 sa nahrádza takto:
Polish: artykuł 24 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A 24. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: člen 24 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: Член 24 се заменя със следното:
Estonian: Artikkel 24 asendatakse järgmisega:
Latvian: Direktīvas 24. pantu aizstāj ar šādu pantu:
Lithuanian: 24 straipsnis pakeičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 24 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
English: Article 26 shall be replaced by the following:
French: L'article 26 est remplacé par le texte suivant:
German: Artikel 26 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 26 artikla seuraavasti:
Slovak: článok 26 sa nahrádza takto:
Polish: artykuł 26 otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A 26. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: člen 26 se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: Член 26 се заменя със следното:
Estonian: Artikkel 26 asendatakse järgmisega:
Latvian: Direktīvas 26. pantu aizstāj ar šādu pantu:
Lithuanian: 26 straipsnis pakeičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 26 huwa sostitwit b'dan li ġej:
English: the risk-benefit balance is not considered to be favourable;
French: le rapport bénéfice/risque n'est pas considéré comme favorable;
Slovak: vyváženosť rizika a prínosu sa nepovažuje za priaznivú;
Slovenian: razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni ugodno;
Bulgarian: балансът риск-полза не се счита за благоприятен;
Estonian: riski ja kasulikkuse vahekorda ei peeta soodsaks;
Lithuanian: pavojingumo ir naudingumo balansas nėra laikomas palankiu;
Maltese: il-bilanċ tar-riskju-benefiċċju ma jitqiesx li jkun favorevoli;
English: its therapeutic efficacy is insufficiently substantiated by the applicant;
French: l'effet thérapeutique du médicament est insuffisamment démontré par le demandeur;
Slovak: žiadateľ nedostatočne dokázal terapeutickú účinnosť lieku;
Polish: wnioskodawca nie przedstawia należycie potwierdzonych dowodów na skuteczność leczniczą produktu;
Hungarian: a terápiás hatást a kérelmező nem bizonyította megfelelően;
Slovenian: predlagatelj terapevtske učinkovitosti ni zadovoljivo podprl z dokazi;
Bulgarian: терапевтичната му ефективност не е достатъчно обоснована от заявителя;
Estonian: taotleja ei ole ravimi tõhusust piisavalt põhjendanud;
Lithuanian: pareiškėjas nepakankamai įrodė terapinį efektyvumą;
Maltese: l-effiċjenza terapewtika tiegħu tkun insuffiċjentement sostanzjata mill-applikant;
English: its qualitative and quantitative composition is not as declared.
French: le médicament n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
German: das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.
Finnish: lääkkeen laadullinen ja määrällinen koostumus ei vastaa ilmoitettua.
Slovak: kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie lieku sa líši od deklarovaného zloženia.
Hungarian: a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadott összetételnek.
Slovenian: kakovostna in količinska sestava zdravila ne ustreza deklarirani.
Bulgarian: качественият и количественият му състав не отговаря на заявения.
Estonian: ravimi kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ei vasta deklareeritud koostisele.
Latvian: zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs nav atbilstošs deklarētajam.
Lithuanian: kiekybinė ir kokybinė sudėtis nėra tokia, kaip nurodyta.
Maltese: (ċ) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tiegħu mhix kif dikjarata.
English: the heading of Chapter 4 of Title III shall be replaced by the following:
French: Au titre III, l'intitulé du chapitre 4 est remplacé par le texte suivant:
German: Die Überschrift des Titels III Kapitel 4 erhält folgende Fassung:
Finnish: Korvataan III osastossa olevan 4 luvun otsikko seuraavasti:
Slovak: záhlavie kapitoly 4 hlavy III sa nahrádza takto:
Polish: nagłówek rozdziału 4 tytułu III otrzymuje brzmienie:
Hungarian: A III. cím 4. fejezetének címsora helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: naslov poglavja 4 naslova III se nadomesti z naslednjim:
Bulgarian: Заглавието на глава 4 на дял III се заменя със следното:
Estonian: III jaotise 4. peatüki pealkiri asendatakse järgmisega:
Latvian: Direktīvas III sadaļas 4. nodaļas virsrakstu aizstāj ar šādu virsrakstu:
Lithuanian: III antraštinės dalies 4 skyriaus antraštė pakeičiama taip:
Maltese: L-intestatura tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
English: Articles 27 to 32 shall be replaced by the following:
French: Les articles 27 à 32 sont remplacés par le texte suivant:
German: Die Artikel 27 bis 32 erhalten folgende Fassung:
Finnish: Korvataan 27-32 artikla seuraavasti:
Slovak: články 27 až 32 sa nahrádzajú takto:
Polish: artykuły 27–32 otrzymują brzmienie:
Hungarian: A 27–32. cikk helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: členi 27 do 32 se nadomestijo z naslednjim:
Bulgarian: Членове от 27 до 32 се заменят със следното:
Estonian: Artiklid 27–32 asendatakse järgmistega:
Latvian: Direktīvas 27. līdz 32. pantu aizstāj ar šādiem pantiem:
Lithuanian: 27–32 straipsniai pakeičiami taip:
Maltese: L-Artikoli 27 sa 32 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
English: the application does not satisfy the criteria for authorisation;
French: la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation,
Finnish: hakemus ei täytä luvan myöntämisperusteita;
Slovak: žiadosť nevyhovuje kritériám pre vydanie povolenia;
Polish: wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych dla przyznania pozwolenia;
Slovenian: da vloga ne izpolnjuje meril za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom;
Bulgarian: заявлението не отговаря на критериите за издаване на разрешение;
Estonian: taotlus ei vasta loa väljastamise kriteeriumidele;
Lithuanian: paraiška neatitinka leidimo išdavimo kriterijų;
Maltese: l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni;
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended;
French: le résumé des caractéristiques du produit, proposé par le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché selon l'article 11, devrait être modifié,
Finnish: myyntiluvan hakijan tai haltijan 11 artiklan mukaisesti esittämää valmisteyhteenvetoa olisi muutettava;
Slovak: súhrn charakteristík výrobku, navrhnutý žiadateľom alebo držiteľom povolenia na uvedenie na trh, v súlade s článkom 11 by sa mal zmeniť;
Polish: charakterystyka produktu proponowana przez wnioskodawcę lub posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 11 powinna zostać zmieniona;
Hungarian: a kérelmező vagy a forgalombahozatali engedély jogosultja által a 11. cikknek megfelelően javasolt alkalmazási előíratot módosítani kell;
Slovenian: da je treba dopolniti povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 11;
Bulgarian: обобщението на характеристиките на продукта, предлаган от заявителя, или от титуляра на разрешението за търговия в съответствие с член 11, следва да се измени;
Estonian: müügiloa taotleja või omaniku poolt artikli 11 kohaselt esitatud kokkuvõtet ravimi omaduste kohta tuleks muuta;
Lithuanian: produkto charakteristikų santrauka, pareiškėjo arba leidimo prekiauti turėtojo pasiūlyta pagal 11 straipsnį, turėtų būti iš dalies keičiama;
Maltese: is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott proposti mill-applikant jew mid-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing skond l-Artikolu 11 għandu jiġi emendat;
English: the authorisation should be granted subject to certain conditions, in view of conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance;
French: l'autorisation devrait être soumise à certaines conditions, eu égard aux conditions jugées essentielles pour un usage sûr et efficace du médicament, y compris la pharmacovigilance,
Finnish: lupa tulisi myöntää tietyin edellytyksin, ottaen huomioon lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta olennaisina pidettävät olosuhteet, mukaan lukien lääketurvatoiminta;
Slovak: povolenie by sa malo vydať na základe určitých podmienok, pokladaných za dôležité pre bezpečné a účinné používanie lieku, vrátane dohľadu nad liekmi;
Polish: pozwolenie powinno zostać przyznane z zastrzeżeniem warunków uznawanych za istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego łącznie z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
Hungarian: az engedély kiadása bizonyos – a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazása szempontjából (ide értve a farmakovigilancia kérdését is) alapvető fontosságú – feltételekhez kötött;
Slovenian: da je izdajo dovoljenja treba odobriti pod določenimi pogoji, glede na pogoje, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, vključno s farmakovigilanco;
Bulgarian: разрешението следва да се издаде при определени основания, с оглед на условията, които се считат за съществени за безвредността и ефективното използване на лекарствения продукт, включително фармакологичната бдителност;
Estonian: loa andmine eeldab teatud ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise seisukohalt oluliseks peetavate tingimuste, sh ravimiohutuse järelevalvega seotud tingimuste, täitmist;
Lithuanian: leidimas turėtų būti išduodamas tam tikromis sąlygomis, atsižvelgiant į sąlygas, kurios būtinos saugiam ir efektyviam vaisto vartojimui, įskaitant farmakologinį budrumą;
Maltese: (ċ) l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għal ċerti kondizzjonijiet, minħabba kondizzjonijiet meqjusa essenzjali għall-użu fiż-żgur u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża farmako-viġilanza;
English: a marketing authorisation should be suspended, varied or revoked.
French: une autorisation de mise sur le marché devrait être suspendue, modifiée ou retirée.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden muss.
Finnish: myyntilupa olisi keskeytettävä, sitä on muutettava tai se on peruutettava.
Slovak: platnosť povolenia na uvedenie na trh by sa mala pozastaviť, zmeniť alebo zrušiť.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być zawieszone, zmienione lub unieważnione.
Hungarian: a forgalombahozatali engedélyt fel kell függeszteni, módosítani kell, illetve vissza kell vonni.
Slovenian: da je treba dovoljenje za promet z zdravilom preklicati, spremeniti ali umakniti.
Bulgarian: действието на разрешението за търговия следва да бъде преустановено, разрешението да бъде изменено или отменено.
Estonian: müügiluba tuleks peatada, muuta või tühistada.
Latvian: tirdzniecības atļauja jāaptur, jāizmaina vai jāanulē.
Lithuanian: leidimas prekiauti turėtų būti laikinai sustabdomas, keičiamas arba atšaukiamas.
Maltese: awtorizzazzjoni għall-marketing għandha tiġi sospiża, varjata jew revokata.
English: a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
French: un projet de résumé des caractéristiques du produit, tel que visé à l'article 11;
German: ein Entwurf der in Artikel 11 genannten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Finnish: luonnos 11 artiklan mukaiseksi valmisteyhteenvedoksi;
Slovak: návrh súhrnu charakteristík výrobku, uvedený v článku 11;
Polish: projekt charakterystyki produktu, jak określono w art. 11;
Slovenian: osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila, kot je določeno v členu 11;
Bulgarian: проект на обобщение на характеристиките на продукта, посочени в член 11;
Estonian: artiklis 11 nimetatud ravimi omaduste kokkuvõtte projekt;
Latvian: direktīvas 11. pantā minēto zāļu apraksta kopsavilkuma projekts;
Lithuanian: produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta 11 straipsnyje;
Maltese: abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 11;
English: any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4(c);
French: les conditions auxquelles l'autorisation est soumise au sens du paragraphe 4, point c);
German: gegebenenfalls Angaben zu den Bedingungen im Sinne des Absatzes 4 Buchstabe c), unter denen die Genehmigung erteilt wird;
Finnish: 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut myyntilupaa koskevat edellytykset;
Slovak: podmienky, ovplyvňujúce vydanie povolenia v zmysle odseku 4 písm. c);
Polish: wszelkie warunki oddziaływujące na pozwolenie w rozumieniu ust. 4 lit. c);
Hungarian: az engedélyezést a (4) bekezdés c) pontja értelmében befolyásoló feltételek;
Slovenian: pogoji, ki vplivajo na izdajo dovoljenja v smislu odstavka 4(c);
Bulgarian: всички условия, отнасящи се до разрешението, по смисъла на параграф 4, буква в);
Estonian: kõik loa andmist mõjutavad tingimused vastavalt lõike 4 punktile c;
Latvian: jebkādi nosacījumi, kas ietekmē atļaujas piešķiršanu 4. punkta c) apakšpunkta izpratnē;
Lithuanian: visos sąlygos, darančios įtaką leidimo išdavimui, kaip apibrėžiama 4 straipsnio dalies c punkte;
Maltese: kull kondizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni skond it-tifsira tal-paragrafu 4(ċ);
English: details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
French: le détail de toutes conditions ou restrictions recommandées à l'égard de l'usage sûr et efficace du médicament concerné;
German: Einzelheiten aller empfohlenen Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels;
Finnish: yksityiskohtaiset tiedot suositelluista ehdoista tai rajoituksista, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä;
Slovak: podrobné informácie o všetkých odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku;
Polish: dane szczegółowe dotyczące jakichkolwiek zalecanych warunków lub ograniczeń w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego;
Hungarian: a gyógyszer biztonságos és hatásos használata szempontjából ajánlott feltételek és korlátozások leírása;
Slovenian: podrobni podatki o vseh priporočenih pogojih ali omejitvah v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila;
Bulgarian: данни за всички препоръчани условия или ограничения по отношение на безвредното и ефективно използване на лекарствения продукт;
Estonian: üksikasjalikud andmed kõikide soovitatud tingimuste või piirangute kohta, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist;
Latvian: sīka informācija par jebkādiem nosacījumiem vai ierobežojumiem, kas ieteikti, pamatojoties uz zāļu drošu un efektīvu lietošanu;
Lithuanian: duomenys apie visas rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, atsižvelgiant į vaisto saugų ir efektyvų vartojimą;
Maltese: (ċ) dettalji dwar xi kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet rakkomandati fir-rigward tas-sigurezza u l-użu effettiv tal-prodott mediċinali;
English: the proposed text of the labelling and leaflet."
German: die vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage."
Finnish: ehdotus merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi."
Slovak: navrhovaný text etikety a príbalového letáka."
Polish: proponowany tekst umieszczany na etykiecie i ulotce.";
Hungarian: a címkézés és a betegtájékoztató tervezete."
Slovenian: predlog besedila za ovojnino in navodilo za uporabo.”;
Bulgarian: предлагания текст върху етикета и листовката.“
Estonian: markeeringu ja infolehe kavandatav tekst."
Latvian: ierosinātā redakcija marķējumam un lietošanas pamācībai."
Lithuanian: pasiūlymas dėl etiketės ir informacinio lapelio teksto."
Maltese: it-test propost ta' l-ittikkettjar u l-fuljett."
English: Article 33 shall be amended as follows:
French: L'article 33 est modifié comme suit:
German: Artikel 33 wird wie folgt geändert:
Finnish: Muutetaan 33 artikla seuraavasti:
Slovak: článok 33 sa mení takto:
Polish: w art. 33 wprowadza się następujące zmiany:
Slovenian: člen 33 se spremeni, kakor sledi:
Bulgarian: Член 33 се изменя, както следва:
Estonian: Artiklit 33 muudetakse järgmiselt:
Latvian: Direktīvas 33. pantu groza šādi:
Lithuanian: 33 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
Maltese: L-Artikolu 33 għandu jiġi emendat kif ġej: