English: Medicinal products for human use containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community, for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases:
French: Médicaments à usage humain contenant une nouvelle substance active qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, n'était pas autorisée dans la Communauté et dont l'indication thérapeutique est le traitement d'une des affections suivantes:
German: Humanarzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung noch nicht in der Gemeinschaft genehmigt war und dessen therapeutische Indikation die Behandlung der folgenden Erkrankungen ist:
Spanish: Medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa nueva que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, no estuviera autorizada en la Comunidad y cuya indicación terapéutica sea el tratamiento de alguna de las enfermedades siguientes:
Italian: Medicinali per uso umano contenenti una nuova sostanza attiva non autorizzata nella Comunità alla data di entrata in vigore del presente regolamento, aventi come indicazione terapeutica il trattamento di una delle seguenti malattie:
Portuguese: Medicamentos para uso humano que contenham uma substância activa nova que, à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na Comunidade, e cuja indicação terapêutica seja o tratamento de uma das seguintes patologias:
Dutch: Geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten waarvoor op de datum van inwerkingtreding van deze verordening in de Gemeenschap geen vergunning was verleend, en die als therapeutische indicatie de behandeling van één van de volgende ziekten hebben:
Danish: Humanmedicinske lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof, som på datoen for denne forordnings ikrafttræden ikke var godkendt i Fællesskabet, og for hvilket den terapeutiske indikation er behandling af en af følgende sygdomme:
Swedish: Humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans som inte hade godkänts i gemenskapen när denna förordning trädde i kraft och vars terapeutiska indikation är behandling av någon av följande sjukdomar
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät sellaista uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa yhteisössä tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä, ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on hoitaa jotakin seuraavista sairauksista:
Greek: Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν νέα δραστική ουσία η οποία, κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, δεν έχει εγκριθεί στην Κοινότητα, η θεραπευτική ένδειξη των οποίων είναι η θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Czech: Humánní léčivé přípravky obsahující novou účinnou látku, která ke dni vstupu tohoto nařízení v platnost nebyla ve Společenství registrována a jejíž léčebnou indikací je léčba některého z těchto onemocnění:
Slovak: Lieky na humánne použitie, ktoré obsahujú novú účinnú látku, ktorá k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia nebola povolená v spoločenstve a ktorej terapeutická indikácia je liečba jednej z týchto chorôb:
Polish: Produkty lecznicze stosowane u ludzi zawierające nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona we Wspólnocie, w odniesieniu do których wskazaniem terapeutycznym jest leczenie jednej z następujących chorób:
Slovenian: Zdravila za humano uporabo, ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, ki na dan začetka veljavnosti te uredbe ni bila odobrena v Skupnosti in za katero je terapevtska indikacija zdravljenje katere koli od naslednjih bolezni:
Romanian: Medicamente de uz uman care conțin o nouă substanță activă care, la data intrării în vigoare a prezentului regulament, nu a fost autorizată în Comunitate și pentru care indicația terapeutică este tratamentul oricăreia dintre următoarele boli:
Bulgarian: Лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи ново активно вещество, което не е било разрешено в Общността към датата на влизане в сила на настоящия регламент, терапевтичното показание на което е лечение на някое от следните заболявания:
Estonian: Inimravim, mis sisaldab uut toimeainet, millele käesoleva määruse jõustumisel ei olnud ühenduses luba antud ja mille näidustuseks on mis tahes järgmise haiguse ravi:
Latvian: Cilvēkiem paredzētas zāles, kas satur jaunu aktīvo vielu, kura šīs regulas spēkā stāšanās laikā nav bijusi reģistrēta Kopienā un kuras terapeitiskās indikācijas ir vienas no šādām slimībām ārstēšana:
Lithuanian: Žmonėms skirti vaistai, turintys naujos veikliosios medžiagos, kuriai šio reglamento įsigaliojimo dieną Bendrija neišdavė leidimo, skirti gydyti bet kurią iš šių ligų:
Maltese: Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma kienetx awtorizzatta fil-Komunità, u li l-indikazzjoni terapewtika għaliha hi l-kura tal-mard li ġej: