English: Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.";
German: Wurde eine Änderung der Einstufung eines Arzneimittels aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche genehmigt, so nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Antragstellers oder Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffs während eines Zeitraums von einem Jahr nach Genehmigung der ersten Änderung nicht Bezug auf die Ergebnisse dieser Versuche."
Finnish: Jos lääkkeen luokituksen muutos on hyväksytty laajojen prekliinisten tai kliinisten tutkimusten perusteella, toimivaltainen viranomainen saa, käsitellessään toisen myyntiluvan hakijan tai haltijan hakemusta, joka koskee saman aineen luokituksen muuttamista, viitata näiden tutkimusten tuloksiin aikaisintaan vuoden kuluttua ensimmäisen muutoksen hyväksymisestä."
Slovak: Ak bola povolená zmena klasifikácie lieku na základe významných predklinických skúšok alebo klinických skúšok, príslušný orgán sa nemôže odvolávať na tieto skúšky alebo pokusy pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa o vydanie povolenia na uvedenie na trh alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúcej sa zmeny klasifikácie tej istej látky, a to v priebehu jedného roku od povolenia prvotnej zmeny,";
Polish: W przypadku gdy dokonano zmiany klasyfikacji produktu leczniczego na podstawie istotnych badań przedklinicznych lub badań klinicznych, właściwe władze nie odwołują się do wyników tych badań i prób podczas rozpatrywania złożonego przez innego wnioskodawcę lub posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wniosku o zmianę klasyfikacji tej samej substancji przez okres jednego roku od udzielenia pozwolenia na pierwotną zmianę.";
Hungarian: Amennyiben valamely gyógyszer besorolásának módosítását alapvető fontosságú preklinikai vagy klinikai vizsgálatok alapján engedélyezték, az illetékes hatóság, amikor más kérelmező vagy forgalombahozatali engedély jogosultja ugyanazon anyag besorolásának módosítására irányuló kérelmét vizsgálja, nem hivatkozik e vizsgálatok eredményeire egy éven át azt követően, hogy az első módosítást engedélyezték."
Slovenian: Kadar se sprememba razvrstitve zdravila odobri na podlagi pomembnih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj, se pristojni organ eno leto od odobritve prvotne spremembe ne sme sklicevati na rezultate teh preskusov ali preskušanj pri preučevanju vloge drugega predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za spremembo razvrstitve iste učinkovine.”;
Bulgarian: Когато въз основа на важни предклинични изследвания или клинични изпитания, се разрешава промяна на класификацията на лекарствен продукт, компетентният орган не се позовава на резултатите от тези анализи или изследвания при разглеждането на заявлението на друг заявител или титуляр на разрешение за търговия за промяна на класификацията на същото вещество в продължение на една година след първоначалното разрешение за промяната му.“;
Estonian: Kui oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel on lubatud ravimi liigitust muuta, ei tugine pädev asutus nende katsete või uuringute tulemustele teise müügiloa taotleja või omaniku esitatud taotluse läbivaatamisel, milles taotletakse sama aine liigituse muutmist ühe aasta jooksul pärast esialgse muudatuse lubamist."
Latvian: Ja izmaiņas zāļu klasifikācijā atļautas, pamatojoties uz nozīmīgiem pirmsklīniskiem testiem vai klīnisko izpēti, kompetentajai iestādei nav jāizdara norāde uz šo testu vai izpētes rezultātiem, pārbaudot pieteikumu, ko iesniedzis cits pieteikuma iesniedzējs vai tirdzniecības atļaujas turētājs, lai veiktu izmaiņas šīs vielas klasifikācijā uz vienu gadu pēc tam, kad sākotnējās izmaiņas ir atļautas."
Lithuanian: Kai vaisto klasifikacijos pakeitimui leidimas išduodamas svarbių ikiklinikinių tyrimų ar klinikinių bandymų pagrindu, kompetentinga institucija nedaro nuorodos į šių bandymų ar tyrimų rezultatus, nagrinėdama kito pareiškėjo ar leidimo prekiauti turėtojo paraišką dėl tos pačios medžiagos klasifikacijos pakeitimo, vienerius metus nuo leidimo pirmam pakeitimui išdavimo.";
Maltese: Fejn bidla fil-klassifikazzjoni ta' prodott mediċinali tkun ġiet awtorizzata fuq il-bażi ta' testijiet sinifikanti pre-kliniċi jew provi kliniċi, l-awtorità kompetenti ma għandhiex tirreferi għar-riżultati ta' dawk it-testijiet jew provi meta teżamina applikazzjoni minn applikant ieħor għal jew detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing għal bidla fil-klassifika ta' l-istess sustanza għal sena waħda wara li l-bidla inizjali kienet awtorizzata.";