FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: "- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1.
Italian: "- denominazione scientifica dei materiali di partenza omeopatici seguiti dal grado di diluizione espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, punto 8;
Finnish: "- kannan tai kantojen tieteellinen nimitys, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 8 alakohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen;
Greek: "- την επιστημονική ονομασία της ή των πηγών, συνοδευόμενη από το βαθμό αραίωσης, με τα σύμβολά της χρησιμοποιούμενης φαρμακοποιίας σύμφωνα με το άρθρο 1, σημείο 8.
Slovak: "- vedecký názov základu alebo základov s uvedením stupňa zriedenia použitím symbolov liekopisu používaného v súlade s bodom (8) článku 1.
Polish: "— naukowa nazwa składnika lub składników, po której następuje stopień rozcieńczenia, przy zastosowaniu symboli farmakopei stosowanej zgodnie z art. 1 pkt 8.
Hungarian: "– a törzsoldat vagy törzsoldatok tudományos neve és a hígítás foka, amelyeknél az 1. cikk 8. pontjának megfelelően a gyógyszerkönyvek szimbólumait használják.
Slovenian: "— znanstveno ime surovine ali surovin, ki mu sledi stopnja razredčitve z uporabo simbolov iz farmakopeje, uporabljene v skladu s točko (8) člena 1.
Bulgarian: „— научното име на щока, следвано от степента на разреждане, като се използват символите на действащата фармакопея съгласно точка 8 на член 1.
Estonian: "— lähtematerjali või lähtematerjalide teaduslik nimetus, millele on lisatud lahjendusaste, kasutades vastavalt artikli 1 punktile 8 kasutatud farmakopöa sümboleid.
Latvian: "— izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums, aiz kā seko atšķaidījuma pakāpe, lietojot saskaņā ar 1. panta 8. punktu izmantotajā farmakopejā iekļautos simbolus.
Lithuanian: "— mokslinis šaltinio (–ių) pavadinimas (–ai) ir skiedimo laipsnis, vartojant farmakopėjos simbolius pagal 1 straipsnio 8 punktą.
Maltese: "— l-isem xjentifiku tal-ħażna jew ħażniet segwit bil-grad ta' dilwazzjoni, Billi jintużaw is-simboli tal-farmakopea użati skond punt (8) tal-Artikolu 1.
English: If the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the labelling may mention an invented name in addition to the scientific names of the stocks,";
Italian: se il medicinale veterinario omeopatico è composto da vari materiali di partenza, nell'etichettatura alla loro denominazione scientifica può essere aggiunto un nome di fantasia; ";
Finnish: jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useammasta kuin yhdestä kannasta, kantojen tieteellisten nimien lisäksi voidaan merkinnöissä mainita keksitty nimi,"
Greek: Εάν το ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο αποτελείται από περισσότερες της μιας πηγές, η επισήμανση μπορεί να αναφέρει μια επινοημένη ονομασία επιπλέον των επιστημονικών ονομασιών των πηγών."
Slovak: Ak homeopatický veterinárny liek pozostáva z viac ako jedného základu, označovanie môže obsahovať vymyslený názov okrem vedeckých názvov základov,";
Polish: Jeżeli homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy składa się z więcej niż jednego składnika, etykieta może zawierać utworzoną nazwę obok naukowych nazw składników,";
Hungarian: Ha a homeopátiás állatgyógyászati készítmény több törzsoldatból áll, a címkén a törzsoldatok tudományos nevét ki lehet egészíteni valamely fantázianévvel;"
Slovenian: Če je homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sestavljeno iz več kot ene surovine, se na oznakah lahko navede izmišljeno ime poleg znanstvenega imena surovin.";
Bulgarian: Ако хомеопатичния ветеринарен лекарствен продукт се състои от повече от един щок, върху етикета освен научните им имена се упоменава и измисленото име,“;
Estonian: Kui homöopaatiline veterinaarravim sisaldab mitut lähtematerjali, võib tähistuses mainida lisaks lähtematerjalide teaduslikele nimetustele ka tehisnimetusi,".
Latvian: Ja homeopātisko veterināro zāļu sastāvā ir vairākas izejvielas, uz marķējuma papildus izejvielu zinātniskajiem nosaukumiem var norādīt īpaši izdomātu nosaukumu,"
Lithuanian: Jei homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro du ar daugiau šaltinių, tai jų moksliniai pavadinimai etiketėje gali būti papildyti išgalvotu pavadinimu.";
Maltese: Jekk il-prodott omeopatiku mediċinali veterinarju huwa magħmul minn mhux iżjed minn ħażna waħda, l-ittikkettjar jista' jsemmi isem ivvintat ma' l-ismijiet xjentifiċi tal-ħażniet,";
English: POSSESSION, DISTRIBUTION AND DISPENSING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS";
Italian: DETENZIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA DEI MEDICINALI VETERINARI";
Finnish: ELÄINLÄÄKKEIDEN HALLUSSAPITO, TUKKUJAKELU JA TOIMITTAMINEN".
Greek: ΚΑΤΟΧΗ, ΧΟΝΔΡΙΚΗ ΠΩΛΗΣΗ ΚΑΙ ΠΑΡΑΔΟΣΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ".
Slovak: DRŽBA, DISTRIBÚCIA A VÝDAJ VETERINÁRNYCH LIEKOV"
Polish: POSIADANIE, DYSTRYBUCJA I WYDAWANIE WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH"
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIRTOKLÁSA, FORGALMAZÁSA ÉS KIADÁSA"
Slovenian: POSEDOVANJE, DISTRIBUCIJA IN IZDAJA ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI"
Bulgarian: ПРИТЕЖАВАНЕ, РАЗПРОСТРАНЕНИЕ И ОТПУСКАНЕ НА ВЕТЕРИНАРНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Estonian: VETERINAARRAVIMITE VALDAMINE, TURUSTAMINE NING VALMISTAMINE JA VÄLJASTAMINE."
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU VALDĪJUMS, IZPLATĪŠANA UN IZSNIEGŠANA"
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKYMAS, PLATINIMAS IR IŠDAVIMAS"
Maltese: PUSSESS, DISTRIBUZZJONI U TQASSIM TA' PRODOTTI VETERINARJI VETERINARJI"
English: In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.";
Italian: Quanto ai prodotti per i quali non è stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la comunicazione all'autorità competente lascia impregiudicate le altre procedure previste dalla legislazione di tale Stato membro.";
Finnish: Toimivaltaiselle viranomaiselle annettava ilmoitus valmisteista, joille ei ole myönnetty myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, ei rajoita kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisten lisämenettelyjen soveltamista."
Greek: Προκειμένου για φάρμακα για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 726/2004, η ενημέρωση στην αρμόδια αρχή γίνεται με την επιφύλαξη των πρόσθετων διαδικασιών που προβλέπονται στη νομοθεσία του εν λόγω κράτους μέλους."
Slovak: V prípade produktov, na ktoré nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, vyrozumenie príslušného orgánu nebude mať vplyv na dodatočné postupy ustanovené v legislatíve uvedeného členského štátu."
Polish: W przypadku produktów, którym nie przyznano pozwolenia w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 726/2004, powiadomienie właściwego organu jest bez uszczerbku dla dodatkowych procedur przewidzianych w przepisach prawnych tego Państwa Członkowskiego.";
Hungarian: Olyan gyógyszerek esetében, amelyeknek nem adták meg a forgalomba hozatali engedélyt a 726/2004/EK rendelet szerint, az illetékes hatóságnak szóló értesítés nem sértheti az adott tagállam jogszabályai által előírt kiegészítő eljárásokat."
Slovenian: V primeru zdravil, ki niso pridobila dovoljenja v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, obveščanje pristojnega organa ne posega v dodatne postopke iz zakonodaje te države članice.";
Bulgarian: При продукти, за които не е издадено разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, компетентния орган се уведомява, без да се засягат другите допълнителни процедури, предвидени в законодателството на тази държава-членка.“;
Estonian: Ravimite korral, millele pole antud müügiluba määruse (EÜ) nr. 726/2004 kohaselt, ei piira pädeva asutuse teavitamine selle liikmesriigi seadusandluses sätestatud täiendavate menetluste kohaldamist."
Latvian: Attiecībā uz zālēm, kam nav piešķirta atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, paziņojums kompetentajai iestādei neietekmē attiecīgās dalībvalsts tiesību aktos paredzētās papildu procedūras."
Lithuanian: Produktų, kuriems leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 atveju, kompetentingai institucijai turi būti pranešta, nepažeidžiant papildomų procedūrų, numatytų tos valstybės narės teisės aktuose.";
Maltese: Fil-każ ta’ prodotti li ma ġewx mogħtija awtorizzazzjoni skond Regulation (KE) Nru 726/2004, l-avviż lill-awtoritajiet kompetenti għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-proċeduri oħra previsti fil-leġislazzjoni ta’ dak l-Istat Membru.";
English: The third subparagraph shall be replaced by the following:"These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.";
Italian: il terzo comma è sostituito dal seguente:"Le registrazioni sono tenute a disposizione delle competenti autorità a fini d'ispezione per almeno cinque anni.";
Finnish: Korvataan kolmas alakohta seuraavasti:"Kirjanpidon tulee olla toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään viiden vuoden ajan."
Greek: Το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:"Τα λογιστικά αυτά στοιχεία παραμένουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών προς διεξαγωγή επιθεωρήσεων, επί πέντε έτη."
Polish: akapit trzeci otrzymuje brzmienie: "Zapisy te są udostępniane w celu prowadzenia inspekcji przez właściwe organy przez okres pięciu lat.";
Slovenian: Tretji pododstavek se nadomesti z naslednjim: "Te evidence morajo biti na voljo za pregled pristojnih organov najmanj pet let.";
Bulgarian: алинея трета се заменя със следното: „Тази документация трябва да е на разположение за срок от пет години за целите на проверка от компетентните власти.“;
Estonian: kolmas alalõik asendatakse järgmisega: "Kõnealused andmed peavad olema pädevatele asutustele inspekteerimiseks kättesaadavad vähemalt viie aasta jooksul.";
Latvian: minētā punkta trešo daļu aizstāj ar šādu: "Iepriekš minētie uzskaites dati ir pieejami kompetento iestāžu pārbaudei piecus gadus.";
Maltese: It-tielet subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej: "Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni għall-ispezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' ħames snin.";
English: This provision shall not apply to the supply of veterinary medicinal products for the oral or parenteral treatment of bacterial infections.";
Italian: La presente disposizione non si applica alla fornitura di medicinali veterinari destinati al trattamento di infezioni batteriche, somministrati per via orale o parenterale.";
Finnish: Tätä säännöstä ei sovelleta sellaisten eläinlääkkeiden luovuttamiseen, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon suun kautta tai muutoin kuin ruoansulatuskanavan kautta."
Greek: Η παρούσα διάταξη δεν εφαρμόζεται στην προμήθεια κτηνιατρικών φαρμάκων για την στοματική ή παρεντερική αγωγή βακτηριακών λοιμώξεων."
Slovak: Toto ustanovenie sa nevzťahuje na dodávky veterinárnych liekov určených na perorálne alebo parenterálne liečenie bakteriálnych infekcií.";
Polish: Przepis ten nie ma zastosowania do wydawania weterynaryjnych produktów leczniczych do leczenia doustnego lub pozajelitowego infekcji bakteryjnych.";
Hungarian: Ezt a rendelkezést a baktériumos fertőzések szájon át történő és parenterális kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmények értékesítésére nem kell alkalmazni."
Slovenian: Ta določba se ne uporablja za oskrbo z zdravili za uporabo v veterinarski medicini za peroralno ali parenteralno zdravljenje bakterijskih infekcij.";
Bulgarian: Тази разпоредба не се отнася за ветеринарни лекарствени продукти за орално или парентерално лечение на бактериални инфекции.“;
Estonian: Käesolevat sätet ei kohaldata bakteriaalsete nakkuste suu- või seedekulglaväliseks raviks ettenähtud veterinaarravimite müügi suhtes.";
Latvian: Šis noteikums neattiecas uz tādu veterināro zāļu piegādi, kas paredzētas bakteriālo infekciju ārstēšanai, ievadot zāles perorāli vai parenterāli.";
Lithuanian: Ši nuostata netaikoma peroralinių arba parenterinių veterinarinių vaistų, naudojamų gydyti, esant bakterinėms infekcijoms, tiekimui.";
Maltese: Din id-dispożizzjoni m'għandhiex tapplika għall-provvista ta' prodotti mediċinali veterinarji għat-trattament orali jew parenterali ta' infezzjonijiet batteroljoġiċi.";
English: "(d) official formula, within the meaning of Article 3(2)(b), intended for food-producing animals.";
Italian: "d) le formule officinali di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera b), per animali destinati alla produzione di alimenti.";
Finnish: "d) tuotantoeläimille tarkoitetut, 3 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaiset apteekkivalmisteet."
Greek: "δ) Τα γαληνικά φάρμακα της ισχύουσας φαρμακοποιίας, κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 σημείο β), που προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων."
Slovak: "d) individuálne pripravovené lieky v zmysle článku 3 odseku 2 písmena b) určená pre zvieratá chované na výrobu potravín.";
Polish: "d) formuła urzędowa, w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. b), przeznaczona dla zwierząt służących do produkcji żywności.";
Hungarian: "d) officinális készítmények a 3. cikk (2) bekezdése b) pontjának értelmében, amelyeket élelmiszertermelő állatoknak szánnak."
Slovenian: "(d) galensko zdravilo v smislu člena 3(2)(b), namenjeno živalim za proizvodnjo hrane.";
Bulgarian: „г) фармакопейна рецепта по смисъла на член 3, параграф 2, буква б), предназначена за продуктивни животни.“;
Estonian: "d) toiduloomadele ettenähtud seeriaviisiline ravim artikli 3 lõike 2 punkti b tähenduses.";
Latvian: "d) formula officinalis 3. panta 2. punkta b) apakšpunkta nozīmē, kas paredzēta produktīvajiem dzīvniekiem.";
Lithuanian: "d) oficininius vaistus, kaip apibrėžta 3 straipsnio 2 dalies b punkte, skirtus maistui auginamiems gyvūnams.";
Maltese: "(d) formola uffiċjali, fis-sens ta' l-Artikolu 3(2)(b), maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.";
English: In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance that has been authorised for use in a veterinary medicinal product for fewer than five years.";
Italian: Inoltre, la prescrizione è richiesta per i nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni.";
Finnish: Lisäksi lääkemääräys on vaadittava uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä vähemmän kuin viiden vuoden ajan."
Greek: Επιπλέον, απαιτείται συνταγή για τα νέα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν δραστική ουσία η χρήση της οποίας στα κτηνιατρικά φάρμακα έχει επιτραπεί επί διάστημα μικρότερο των 5 ετών."
Slovak: Okrem toho, predpis sa vyžaduje pre nové veterinárne lieky obsahujúce účinnú látku, ktorá bola povolená na používanie vo veterinárnom lieku pred menej ako piatimi rokmi.";
Polish: Ponadto, recepta wymagana jest na nowe weterynaryjne produkty lecznicze, zawierające substancję czynną, która została dopuszczona do użytku w weterynaryjnych produktach leczniczych na mniej niż pięć lat.";
Hungarian: Ezen felül rendelvényre van szükség az olyan hatóanyagot tartalmazó új állatgyógyászati készítmények esetében, amelyet állatgyógyászati készítményben való alkalmazásra kevesebb mint öt éve engedélyeztek."
Slovenian: Poleg tega je recept obvezen za nova zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, za katero je izdano dovoljenje za uporabo v zdravilu za uporabo v veterinarski medicini za manj kot pet let.";
Bulgarian: Освен това, рецепта се изисква и за нови ветеринарни лекарствени продукти, съдържащи активна вещество, която е разрешена за употреба във ветеринарен лекарствен продукт в продължение на по-малко от пет години.“;
Estonian: Lisaks nõutakse retsepti uute veterinaarravimite puhul, mis sisaldavad sellist toimeainet, mida on veterinaarravimis lubatud kasutada vähem kui viis aastat."
Latvian: Bez tam recepte nepieciešama jaunām veterinārajām zālēm, kuru sastāvā ir aktīvā viela, kas apstiprināta izmantošanai veterinārajās zālēs mazāk nekā uz pieciem gadiem."
Lithuanian: Be to, turi būti reikalaujama, kad nauji veterinariniai vaistai, kurių veiklioji medžiaga, leista naudoti veterinariniame vaiste mažiau kaip penkerius metus, būtų išduodami pagal receptą.";
Maltese: Barra minn hekk, riċetta għandha tkun meħtieġa għall-prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanza attiva li ġiet awtorizzata għall-użu fi prodott mediċinali veterinarji għal inqas minn ħames snin.";
English: This information shall be recorded in the database referred to in point (k) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.";
Italian: Esse sono memorizzate nella banca di dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettera k), del regolamento (CE) n. 726/2004 e possono essere costantemente consultate da tutti gli Stati membri e senza indugio dal pubblico.".
Finnish: Tiedot tallennetaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 51 artiklan toisen alakohdan k alakohdassa tarkoitettuun tietokantaan, ja niiden on oltava jatkuvasti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla ja viipymättä yleisön saatavilla."
Greek: Οι πληροφορίες αυτές καταχωρούνται στη βάση δεδομένων που αναφέρεται στο άρθρο 51, δεύτερο εδάφιο, σημείο λ), του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και είναι συνεχώς διαθέσιμες σε όλα τα κράτη μέλη και χωρίς καθυστέρηση στο κοινό."
Slovak: Tieto informácie sa zaznamenávajú v databáze uvedenej v bode k) druhého pododseku článku 57 odseku 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 a sú nepretržite dostupné pre všetky členské štáty a okamžite prístupné pre verejnosť.";
Polish: Informacje te są umieszczane w bazie danych, określonej w art. 57 ust. 1 akapit drugi lit. k) rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i są stale dostępne dla wszystkich Państw Członkowskich oraz bezzwłocznie przekazywane ogółowi społeczeństwa.";
Hungarian: Ezen információkat rögzíteni kell a 726/2004/EK rendelet 57. cikke (1) bekezdése második albekezdésének k) pontjában említett adatbázisban, azoknak állandóan hozzáférhetőnek kell lenniük a tagállamok számára, valamint azokat haladéktalanul elérhetővé kell tenni a nyilvánosság számára."
Slovenian: Te informacije se evidentirajo v zbirki podatkov iz točke (k) drugega pododstavka člena 57(1) Uredbe (ES) št.726/2004 in so vedno na voljo vsem državam članicam in, brez odlašanja, javnosti.";
Bulgarian: Информацията се регистрира в базата данни, упомената в буква к) от член 57, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004 и е постоянно достъпна за всички държави-членки, а също и незабавно достъпна за обществото.“;
Estonian: Teave talletatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 teise alalõigu punktis k nimetatud andmebaasis ja on pidevalt kättesaadav kõikidele liikmesriikidele ning viivituseta ka avalikkusele."
Latvian: Minēto informāciju reģistrē datu bāzē, kas norādīta Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta otrās daļas k) apakšpunktā, un tā ir pastāvīgi pieejama visām dalībvalstīm un nekavējoties arī sabiedrībai."
Lithuanian: Ši informacija turi būti įtraukta į duomenų bazę, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies antrosios pastraipos k punkte ir nuolat prieinama visoms valstybėms narėms ir visuomenei nedelsiant.";
Maltese: Din l-informazzjoni għandha tiġi reġistrata ġo database imsemmija f'punt (k) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) NRU 726/2004 GU u għandha tkun aċċessibli b'mod permanenti għall-Istati Membri kollha u mingħajr dewmien għall-pubbliku.";
English: "That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:";
Italian: "Tale persona qualificata risiede nella Comunità ed è responsabile di quanto segue:";
Finnish: "Tämän pätevän henkilön, jonka kotipaikan on oltava yhteisössä, tehtävänä on:"
Greek: "Αυτό το ειδικευμένο άτομο διαμένει στην Κοινότητα και είναι υπεύθυνο για:"
Slovak: "Táto oprávnená osoba má sídlo v Spoločenstve a je zodpovedná za."
Polish: "Ta wykwalifikowana osoba zamieszkuje na stałe we Wspólnocie i ponosi odpowiedzialność za:"
Hungarian: "A megfelelően képesített személy a Közösségben letelepedett, és a következőkért felel:"
Slovenian: "Ta usposobljena oseba mora imeti stalno prebivališče v Skupnosti in je odgovorna za naslednje:"
Bulgarian: „Това квалифицирано лице е с местожителство в Общността и отговаря за следното:“;
Estonian: "Nimetatud asjatundja resideerib ühenduses ja vastutab järgmise eest:"
Latvian: "Minētā kvalificētā persona pastāvīgi dzīvo Kopienā un atbild par:"
Lithuanian: "Šis kvalifikuotas specialistas turi reziduoti Bendrijoje ir atsakyti už:"
Maltese: "Dik il-persuna kwalifikata għandha toqgħod fil-Komunità u tkun responsabbli għal li ġej"
English: Following the granting of a marketing authorisation, the holder of such authorisation may request the amendment of the periods referred to in paragraph 5 of this Article in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare può chiedere una modificazione dei termini di cui al paragrafo 5 del presente articolo secondo la procedura prevista dal regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
English: Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.";
Italian: Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari ad assicurare che al titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che manchi di adempiere a tali obblighi siano comminate sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive.";
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan, joka ei täytä näitä velvoitteita, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia."
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα απαιτούμενα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, ο οποίος δεν τηρεί τις υποχρεώσεις αυτές, υπόκειται σε αποτελεσματικές, ανάλογες και αποτρεπτικές κυρώσεις."
Slovak: Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si neplní tieto povinnosti, bol podrobený účinným, úmerným a odrádzajúcim pokutám."
Polish: Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który nie spełni tych obowiązków poddany jest skutecznym, proporcjonalnym i odstraszającym karom.";
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjára, aki nem teljesíti ezeket a kötelezettségeit, hatékony, arányos és visszatartó erejű szankciókat szabjanak ki."
Slovenian: Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo učinkovite, sorazmerne in odvračilne kazni za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki ne izpolnjuje teh obveznosti.";
Bulgarian: Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят, че притежателят на разрешителното за пускане на пазара, който не изпълни задълженията си, подлежи на ефективни, пропорционални и разубеждаващи наказания.
Estonian: Liikmesriigid võtavad vajalikud meetmed tagamaks, et neid kohustusi eirava müügiloa omaniku suhtes kohaldatakse tõhusaid, võrdelisi ja veenvaid karistusi."
Latvian: Dalībvalstis veic pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka tirdzniecības atļaujas turētājam, kas neizpilda minētās saistības, piemēro efektīvu, samērīgu un preventīvu sodu."
Lithuanian: Valstybės narės turi imtis būtinų priemonių užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojui, nesilaikančiam šių įsipareigojimų, būtų skiriamos efektyvios, proporcingos ir įtikinančios nuobaudos.";
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing li jonqos milli jirrilaxxa dwan l-obbligazzjonijiet huwa suġġett għal penali effettivi, proporzjonati u disswasivi.";