English: The marketing authorisation shall be refused if, after verification of the particulars and documents submitted in accordance with Article 6, it appears that the applicant has not properly or sufficiently demonstrated the quality, safety or efficacy of the medicinal product.
French: L'autorisation de mise sur le marché est refusée si, après vérification des renseignements et documents soumis conformément à l'article 6, il apparaît que le demandeur n'a pas démontré de façon adéquate ou suffisante la qualité, la sécurité ou l'efficacité du médicament à usage humain.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn sich nach Prüfung der gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, dass der Antragsteller die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen hat.
Spanish: Se denegará la autorización de comercialización cuando, previa comprobación de los datos y de los documentos presentados con arreglo al artículo 6, se observe que el solicitante no ha demostrado adecuada o suficientemente la calidad, la seguridad o la eficacia del medicamento de uso humano.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è rifiutata se, verificati le informazioni e i documenti presentati a norma dell'articolo 6, emerge che il richiedente non ha dimostrato in modo adeguato o sufficiente la qualità, la sicurezza o l'efficacia del medicinale.
Portuguese: A autorização de introdução no mercado será recusada se, após verificação das informações e dos documentos apresentados em conformidade com o artigo 6.o, se constatar que o requerente não demonstrou de forma adequada e suficiente a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen wordt geweigerd, indien na verificatie van de overeenkomstig artikel 6 ingediende gegevens en bescheiden blijkt dat de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van het geneesmiddel voor menselijk gebruik niet behoorlijk of voldoende door de aanvrager is aangetoond.
Danish: Der gives afslag på markedsføringstilladelse, hvis det efter kontrol af de oplysninger eller dokumenter, der er indgivet i henhold til artikel 6 viser sig, at ansøgeren ikke på passende eller tilstrækkeligt vis har dokumenteret lægemidlets kvalitet, sikkerhed eller virkning.
Swedish: Ett godkännande för försäljning skall inte beviljas om det efter kontroll av de upplysningar och handlingar som ingetts i enlighet med artikel 6 visar sig att sökanden inte på ett lämpligt eller tillfredsställande sätt har kunnat styrka läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.
Finnish: Myyntilupa evätään, jos 6 artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen tarkastamisen jälkeen käy ilmi, ettei hakija ole asianmukaisesti tai riittävästi osoittanut ihmisille tarkoitetun lääkkeen laatua, turvallisuutta tai tehoa.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας δεν χορηγείται εάν, μετά τον έλεγχο των στοιχείων και των εγγράφων που υποβάλλονται κατ' άρθρο 6, διαφανεί ότι δεν αποδεικνύεται καταλλήλως ή επαρκώς από τον αιτούντα η ποιότητα, η ασφάλεια ή η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Czech: Registrace se zamítne, pokud se po ověření údajů a dokumentů předložených v souladu s článkem 6 ukáže, že žadatel neprokázal řádně nebo dostatečně jakost, bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh sa zamieta, ak po overení údajov a dokumentov, predložených v súlade s článkom 6, sa zistí, že žiadateľ primerane alebo dostatočne nepreukázal kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odmawia się, jeżeli po sprawdzeniu informacji i dokumentów, złożonych zgodnie z art. 6, okazuje się, że wnioskodawca niewłaściwie lub niedostatecznie dowiódł jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt el kell utasítani, ha a 6. cikknek megfelelően benyújtott adatok és dokumentumok ellenőrzése után úgy tűnik, hogy a kérelmező nem bizonyította megfelelően vagy kielégítő mértékben a gyógyszer minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát.
Slovenian: Dovoljenje za promet se zavrne, če se po preverjanju podrobnih podatkov in dokumentov, predloženih v skladu s členom 6, pokaže, da predlagatelj ni pravilno ali zadostno dokazal kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zdravila.
Romanian: Autorizația de introducere pe piață este refuzată în cazul în care, după verificarea informațiilor și documentelor înaintate în conformitate cu articolul 6, se dovedește că solicitantul nu a demonstrat în mod adecvat sau suficient calitatea, siguranța sau eficiența medicamentului.
Bulgarian: Издаването на разрешение за търговия може да бъде отказано, ако след проверка на данните и документите, представени в съответствие с член 6, се установи, че заявителят не е доказал по подходящ начин или в достатъчна степен качеството, безвредността или ефикасността на лекарствения продукт.
Estonian: Müügiloa andmisest keeldutakse, kui pärast artikli 6 kohaselt esitatud üksikasjade ja dokumentide kontrollimist selgub, et taotleja ei ole ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust nõuetekohaselt või piisavalt tõestanud.
Latvian: Tirdzniecības atļauju atsaka, ja pēc datu un dokumentu, kas iesniegti saskaņā ar 6. pantu, pārbaudes atklājas, ka pieteikuma iesniedzējs nav pareizi vai pietiekami pierādījis zāļu kvalitāti, drošumu vai labvērtību.
Lithuanian: Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei, patikrinus informaciją ir dokumentus, pateiktus pagal 6 straipsnį, paaiškėja, kad pareiškėjas netinkamai ar nepakankamai įrodė vaisto kokybę, saugą ir efektyvumą.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu tkun rifjutata jekk, wara l-verifikazzjoni tal-partikolaritajiet u d-dokumenti sottomessi skond l-Artikolu 6, jidher li l-applikant ma weriex kif inhu xieraq jew ma weriex biżżejjed il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali.