English: There is also a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of 4 April 2001 of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(9) to apply to medicinal products authorised by the Community.
French: Il y a lieu de prévoir également que les exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(9), s'appliquent aux médicaments autorisés par la Communauté.
German: Ferner muss die Anwendung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(9) auf die von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel vorgesehen werden.
Spanish: Procede prever también que los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE, de 4 de abril de 2001, del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano(9), se apliquen a los medicamentos autorizados por la Comunidad.
Italian: Occorre altresì prevedere che i requisiti etici della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali per uso umano(9), siano applicati ai medicinali autorizzati dalla Comunità.
Portuguese: É também necessário dispor que os requisitos éticos da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano(9), se aplicam aos medicamentos autorizados pela Comunidade.
Dutch: Er moet ook worden bepaald dat de ethische eisen van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(9) van toepassing zijn op de geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend.
Danish: De etiske krav i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug(9) bør også gælde for lægemidler, der er godkendt af Fællesskabet.
Swedish: Det bör även fastslås att de etiska kraven i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel(9) skall tillämpas på läkemedel som godkänns av gemenskapen.
Finnish: Olisi myös säädettävä, että hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY(9) eettisiä vaatimuksia sovelletaan yhteisön hyväksymiin lääkkeisiin.
Greek: Υπάρχει επίσης ανάγκη να προβλεφθεί ότι οι δεοντολογικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο(9) εφαρμόζονται στα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας από την Κοινότητα.
Czech: Je také třeba stanovit, aby se na léčivé přípravky registrované Společenstvím použily etické požadavky směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků [9].
Slovak: tiež je potrebné zabezpečiť, aby sa etické požiadavky smernice 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 Európskeho parlamentu a Rady o zbližovaní zákonov, nariadení a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa zavedenia správnej klinickej praxe pri vykonávaní klinického skúšania liekov na humánne použitie [9] uplatňovali na lieky povolené spoločenstvom.
Polish: Istnieje także potrzeba zapewnienia etycznych wymagań dyrektywy 2001/20/WE z dnia 4 kwietnia 2001 r. Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka [9] w celu stosowania do produktów leczniczych dopuszczonych przez Wspólnotę.
Hungarian: Elő kell továbbá írni, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [9] etikai követelményeit alkalmazzák a Közösség által engedélyezett gyógyszerek esetében.
Slovenian: Obstaja tudi potreba poskrbeti za etične zahteve iz Direktive 2001/20/ES z dne 4. aprila 2001 Evropskega parlamenta in Sveta o približevanju zakonov in drugih predpisovdržav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi, ki naj se uporablja za zdravila, ki jih je odobrila Skupnost.
Bulgarian: Налице е също така необходимост да бъдат взети предвид етичните изисквания на Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба, с оглед на прилагането им по отношение на разрешените от Общността лекарствени продукти.
Estonian: On olemas ka vajadus sätestada eetilised kriteeriumid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes, [9] mida rakendada ühenduse poolt lubatavate ravimite puhul.
Latvian: Ir arī jānodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm [9] ētikas normu piemērošana Kopienas reģistrētām zālēm.
Lithuanian: Taip pat reikia numatyti 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo [9] etikos reikalavimus, taikomus vaistams, kuriems Bendrija išduoda leidimus.
Maltese: Hemm ukoll il-bżonn li wieħed jipprovdi għall-ħtiġiet etiċi tad-Direttiva 2001/20/KE ta' l-4 ta' April 2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettieq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [9] biex ikunu applikati prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità.