English: The same shall apply where a Member State or the Commission considers that one of the measures envisaged in Titles IX and XI of Directive 2001/83/EC should be applied in respect of the medicinal product concerned or where the said Committee has delivered an opinion to that effect in accordance with Article 5 of this Regulation.
French: Il en va de même lorsqu'un État membre ou la Commission considère que l'une des mesures prévues aux titres IX et XI de la directive 2001/83/CE devrait être appliquée à l'égard du médicament concerné ou lorsque ledit comité a émis un avis dans ce sens conformément à l'article 5 du présent règlement.
German: Das Gleiche gilt, wenn ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung ist, dass eine der in den Titeln IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Maßnahmen in Bezug auf das betreffende Arzneimittel angewendet werden sollte, oder wenn der genannte Ausschuss gemäß Artikel 5 der vorliegenden Verordnung ein Gutachten in diesem Sinne abgegeben hat.
Spanish: Se aplicará el mismo procedimiento cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que debe aplicarse al medicamento de que se trate una de las medidas previstas en los títulos IX y XI de la Directiva 2001/83/CE, o cuando el mencionado Comité haya emitido un dictamen en este sentido, con arreglo al artículo 5 del presente Reglamento.
Italian: Lo stesso vale quando uno Stato membro o la Commissione ritenga che si debba applicare in relazione al medicinale per uso umano interessato una delle misure di cui ai titoli IX e XI della direttiva 2001/83/CE o quando tale comitato abbia espresso un parere in tal senso a norma dell'articolo 5 del presente regolamento.
Portuguese: O mesmo se aplica quando um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que deve ser aplicada ao medicamento em questão uma das medidas previstas nos Títulos IX e XI da Directiva 2001/83/CE ou quando o referido Comité tiver emitido parecer nesse sentido, em conformidade com o artigo 5.o do presente regulamento.
Dutch: Hetzelfde geldt indien een lidstaat of de Commissie van oordeel is dat ten aanzien van het desbetreffende geneesmiddel een van de in de titels IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde maatregelen moet worden genomen, of indien voornoemd Comité overeenkomstig artikel 5 van deze verordening een advies in die zin heeft uitgebracht.
Danish: Det samme gælder, hvis en medlemsstat eller Kommissionen mener, at en af de foranstaltninger, der er omhandlet i afsnit IX og XI i direktiv 2001/83/EF, bør træffes med hensyn til det pågældende lægemiddel, eller hvis det pågældende udvalg har afgivet udtalelse herom i medfør af artikel 5 i denne forordning.
Swedish: Detsamma gäller när en medlemsstat eller kommissionen anser att någon av de åtgärder som anges i avdelningarna IX och XI i direktiv 2001/83/EG bör vidtas med avseende på läkemedlet i fråga, eller om ovannämnda kommitté har avgett ett yttrande med motsvarande innebörd i enlighet med artikel 5 i denna förordning.
Finnish: Samaa menettelyä sovelletaan, jos jäsenvaltio tai komissio katsoo, että lääkkeeseen olisi sovellettava jotakin direktiivin 2001/83/EY IX ja XI osastossa tarkoitetuista toimenpiteistä, tai jos mainittu komitea on antanut samansisältöisen lausunnon tämän asetuksen 5 artiklan mukaisesti.
Greek: Το ίδιο ισχύει όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή κρίνουν ότι, για το συγκεκριμένο φάρμακο, πρέπει να εφαρμοσθεί ένα από τα μέτρα που προβλέπονται στους Τίτλους IX και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή όταν η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση έχει γνωμοδοτήσει σχετικά σύμφωνα με το άρθρο 5 του παρόντος κανονισμού.
Czech: Totéž platí, pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že by se ohledně dotyčného léčivého přípravku mělo použít některé z opatření upravených v hlavách IX a XI směrnice 2001/83/ES, nebo pokud uvedený výbor v tomto smyslu vydal stanovisko v souladu s článkem 5 tohoto nařízení.
Slovak: To isté sa uplatňuje, ak sa členský štát alebo Komisia domnieva, že by sa malo uplatniť jedno z opatrení, predpokladaných v hlavách IX a XI smernice 2001/83/ES, pokiaľ ide o daný liek, alebo ak uvedený výbor vyjadril stanovisko v tomto zmysle v súlade s článkom 5 tohto nariadenia.
Polish: Podobne zasady obowiązują w wypadku gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uznaje, iż jeden ze środków przewidzianych w tytułach IX oraz X dyrektywy 2001/83/WE powinien być zastosowany wobec danego produktu leczniczego lub też jeżeli wspomniany Komitet wyda opinię o analogicznej treści zgodnie z art. 5 niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: Ugyanez érvényes abban az esetben, ha a tagállam vagy a Bizottság úgy találja, hogy a 2001/83/EK irányelv IX. vagy XI. címében előírt intézkedések egyikét kell alkalmazni az adott gyógyszerre, vagy ha e rendelet 5. cikkének megfelelően az említett bizottság ilyen értelmű véleményét fejezi ki.
Slovenian: Isto se uporabi, kadar je država članica ali Komisija mnenja, da bi morali v zvezi z zadevnim zdravilom uporabiti enega od ukrepov, ki so predvideni v naslovih IX in XI Direktive 2001/83/ES, ali ko je odbor v ta namen dal mnenje v skladu s členom 5 te uredbe.
Romanian: Același lucru este valabil și în cazul în care un stat membru sau Comisia consideră că una dintre măsurile avute în vedere de Directiva 2001/83/CE titlurile IX și XI ar trebui să se aplice medicamentului în cauză sau în cazul în care Comitetul menționat a emis un aviz în acest sens în conformitate cu articolul 5 din prezentul regulament.
Bulgarian: Същото важи и в случаите, в които дадена държава-членка или Комисията счете, че по отношение на съответния лекарствен продукт следва да бъде приложена някоя от мерките, предвидени в дялове IX и XI от Директива 2001/83/ЕО, или когато посоченият Комитет е представил становище в този смисъл в съответствие с член 5 от настоящия регламент.
Estonian: Sama kohaldatakse juhul, kui liikmesriik või komisjon arvavad, et asjaomase ravimi suhtes peab kohaldama üht direktiivi 2001/83/EÜ IX ja XI jaotises nimetatud meetmetest, või kui kõnealune komitee on avaldanud sellekohast arvamust vastavalt käesoleva määruse artiklile 5.
Latvian: Tāpat rīkojas, ja dalībvalsts un Komisija uzskata, ka attiecīgajām zālēm ir jāpiemēro viens no Direktīvas 2001/83/EK IX un XI sadaļā paredzētajiem pasākumiem, vai ja minētā Komiteja ir šai nolūkā sniegusi atzinumu saskaņā ar šīs regulas 5. pantu.
Lithuanian: Tas pats taikoma, jei valstybė narė arba Komisija mano, kad svarstomam vaistui reikėtų taikyti vieną iš priemonių, numatytų Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI antraštinėse dalyse arba jei minėtasis komitetas pareiškė savo nuomonę tuo klausimu pagal šio reglamento 5 straipsnį.
Maltese: L-istess għandu japplika fejn Stat Membru jew il-Kummissjoni tikkonsidra li waħda mill-miżuri previsti fit-Titoli IX u XI tad-Direttiva 2001/83/KE għandha tkun applikata fir-rigward tal-prodotti mediċinali konċernati jew fejn l-imsemmi Kumitat ta opinjoni f'dak is-sens skond l-Artikolu 5 ta' dan ir-Regolament.