English: To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
French: À cette fin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit une liste consolidée de tous les documents présentés relatifs à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité y compris toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant que l'autorisation de mise sur le marché expire conformément au paragraphe 1.
Italian: A tal fine, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta, almeno sei mesi prima della scadenza della validità dell'autorizzazione, ai sensi del paragrafo 1, un elenco consolidato di tutti i documenti presentati sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia, comprensivo di tutte le variazioni apportate dopo il rilascio dell'autorizzazione dell'immissione in commercio.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava ajantasaistettu luettelo kaikista toimitetuista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista asiakirjoista, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.
Greek: Για το σκοπό αυτόν, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει ενοποιημένο κατάλογο όλων των εγγράφων που υπεβλήθησαν για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων όλων των τροποποιήσεων μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, τουλάχιστον 6 μήνες προτού λήξει, σύμφωνα με την παράγραφο 1, η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Za týmto účelom držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží konsolidovaný zoznam všetkých predložených dokumentov vzťahujúcich sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, vrátane všetkých zmien vykonaných od vydania povolenia na uvedenie na trh, a to najmenej šesť mesiacov pred vypršaním platnosti povolenia na uvedenie na trh v súlade s odsekom 1.
Polish: W tym celu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu składa skonsolidowany wykaz wszystkich dokumentów złożonych w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, włączając wszystkie wprowadzone warianty od czasu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co najmniej sześć miesięcy przed utratą ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.
Hungarian: Ebből a célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja átadja az illetékes hatóság számára a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt jegyzékét, beleértve a forgalomba hozatali engedély megadása után megvalósított valamennyi módosítást, legalább hat hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalomba hozatali engedély érvényessége megszűnik.
Slovenian: Za ta namen mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti konsolidirani seznam vseh dokumentov, predloženih v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo, vključno z vsemi spremembami, izvedenimi od izdaje dovoljenja za promet, vsaj šest mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1.
Bulgarian: За целта, притежателят на разрешително за пускане на пазара най-малко шест месеца преди изтичането на срока на валидност съгласно параграф 1 подава консолидиран списък на всички представени документи, свързани с качеството, безопасността и ефикасността на продукта, включително всички въведени изменения след издаването на разрешителното за пускане на пазара.
Estonian: Selleks esitab müügiloa omanik kõigi esitatud dokumentide koondnimekirja kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas, mis hõlmab kõiki müügiloa väljastamise järel tehtud muudatusi, vähemalt kuus kuud enne müügiloa aegumist vastavalt lõikele 1.
Latvian: Tālab tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz konsolidētu sarakstu, kurā ietverti visi dokumenti, kas iesniegti attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību un labvērtību, ieskaitot visas modifikācijas, kuras ieviestas kopš tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, vismaz sešus mēnešus līdz tam, kad tirdzniecības atļauja pārstāj būt derīga saskaņā ar 1. punktu.
Lithuanian: Tuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas turi pateikti visų kokybės, saugumo ir efektyvumo pristatytų dokumentų, įtraukiant visus pakeitimus, padarytus nuo leidimo prekiauti išdavimo, suvestinį sąrašą, likus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos, pagal šio straipsnio 1 dalį.