English: To this end, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
French: À cette fin, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit à l'autorité compétente une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité, y compris toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant que l'autorisation de mise sur le marché n'expire conformément au paragraphe 1.
German: Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ajantasaistetut asiakirjat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista tiedoista, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.
Slovak: Na tieto účely držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušnému orgánu konsolidovanú verziu spisovej dokumentácie, týkajúcu sa kvality, bezpečnosti a účinnosti, vrátane všetkých zmien, zavedených od vydania povolenia na uvedenie na trh, a to najneskôr šesť mesiacov pred tým, ako povolenie na uvedenie na trh stratí svoju platnosť v súlade s odsekom 1.
Polish: W tym celu posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawia właściwym władzom wersję dokumentacji ujednoliconą w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu, włącznie ze wskazaniem zmian wprowadzonych od dnia przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w terminie co najmniej sześciu miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.
Hungarian: Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja átadja az illetékes hatóság számára a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a forgalombahozatali engedély megadása után megvalósított valamennyi módosítást, legalább hat hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalombahozatali engedély érvényessége megszűnik.
Slovenian: V ta namen imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu organu predloži konsolidirano različico dokumentacije glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, ki zajema vse spremembe, uvedene od izdaje dovoljenja za promet, najmanj šest mesecev pred datumom izteka veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1.
Bulgarian: За целта титулярът на разрешението за търговия предоставя на компетентния орган консолидирана версия на документацията за качеството, безвредността и ефикасността, включително всички варианти, въведени след издаването на разрешението за търговия, не по-късно от 6 месеца преди изтичане на валидността на разрешението за търговия в съответствие с параграф 1.
Estonian: Selleks esitab müügiloa omanik pädevale asutusele toimiku koondversiooni kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas, mis hõlmab kõiki müügiloa väljastamise järel tehtud muudatusi, vähemalt kuus kuud enne müügiloa aegumist vastavalt lõikele 1.
Latvian: Šajā nolūkā tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz kompetentajai iestādei konsolidētu variantu dokumentācijai, kas attiecas uz kvalitāti, drošumu un labvērtību, iekļaujot visas modifikācijas, kuras ieviestas pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas saskaņā ar 1. punktu vismaz sešus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujai izbeidzas derīguma termiņš.
Lithuanian: Todėl leidimo prekiauti turėtojas pateikia kompetentingai institucijai suvestinę kokybės, saugos ir efektyvumo rinkmeną, įtraukdamas visus pakeitimus, padarytus nuo leidimo prekiauti išdavimo, likus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos, pagal 1 dalį.
Maltese: Għal dan il-għan, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing għandu jipprovdi lill-awtorità kompetenti b'versjoni konsolidata ta' file fir-rigward tal-kwalità, sigurezza u effiċjenza, inklużi l-varjazzjonijiet kollha introdotti minn mindu kienet ingħata l-awtorizzazzjoni għall-marketing, ta' l-anqas sitt xhur qabel ma l-awtorizzazzjoni għall-marketing tieqaf milli tkun valida skond il-paragrafu 1.