English: In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Community and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community.
French: Dans le cas de médicaments importés de pays tiers, les autorités chargées de la surveillance sont les autorités compétentes du ou des États membres qui ont délivré à l'importateur l'autorisation visée à l'article 40, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, à moins que des accords appropriés aient été passés entre la Communauté et le pays exportateur pour que ces contrôles soient effectués dans le pays d'exportation et que le fabricant applique des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles que prévoit la Communauté.
German: Im Fall von Arzneimitteln, die aus Drittländern eingeführt werden, handelt es sich bei den Überwachungsbehörden um die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats oder der Mitgliedstaaten, die dem Importeur die Erlaubnis gemäß Artikel 40 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt haben, sofern keine entsprechenden Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, um sicherzustellen, dass diese Kontrollen im Ausfuhrland ausgeführt werden und dass der Hersteller Standards der guten Herstellungspraxis anwendet, die den in der Gemeinschaft geltenden Standards mindestens gleichwertig sind.
Spanish: En el caso de los medicamentos importados de terceros países, las autoridades de control serán las autoridades competentes del Estado o Estados miembros que han concedido la autorización prevista en el apartado 3 del artículo 40 de la Directiva 2001/83/CE al importador, a no ser que la Comunidad haya celebrado acuerdos apropiados con el país exportador para que dichos controles se lleven a cabo en el país exportador y el fabricante aplique normas de prácticas correctas de fabricación equivalentes al menos a las previstas por la Comunidad.
Italian: Per i medicinali importati da paesi terzi, le autorità di sorveglianza sono le autorità competenti dello Stato membro o degli Stati membri che hanno rilasciato all'importatore l'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, salvo qualora siano stati conclusi tra la Comunità e il paese d'esportazione accordi atti a garantire che tali controlli siano effettuati nel paese d'esportazione e che il fabbricante applichi norme di buone pratiche di fabbricazione almeno equivalenti a quelle previste dalla Comunità.
Portuguese: No caso de medicamentos importados de países terceiros, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que concederam a autorização prevista no nº 3 do artigo 40º da Directiva 2001/83/CE ao importador, a não ser que a Comunidade e o país de exportação tenham celebrado acordos adequados para que esses controlos sejam efectuados no país de exportação e que o fabricante aplique normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às previstas pela Comunidade.
Dutch: In het geval van uit derde landen ingevoerde geneesmiddelen zijn de toezichthoudende instanties de bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten die de in artikel 40, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde vergunning aan de importeur hebben verleend, tenzij door de Gemeenschap en het land van uitvoer een overeenkomst is gesloten om te waarborgen dat die controles in het land van uitvoer worden verricht en dat de fabrikant ten aanzien van goede praktijken bij de vervaardiging van een geneesmiddel ten minste even strenge normen hanteert als die welke door de Gemeenschap zijn vastgesteld.
Danish: For lægemidler, der er importeret fra tredjelande, er tilsynsmyndighederne de kompetente myndigheder i den eller de medlemsstater, der har udstedt godkendelsen i artikel 40, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, til importoeren, medmindre der mellem Fællesskabet og eksportlandet er truffet passende aftaler om, at denne kontrol udføres i eksportlandet, og at fremstilleren følger standarder for god fremstillingspraksis, der er mindst lige så høje som Fællesskabets standarder.
Swedish: Tillsynen över läkemedel som importeras från tredje land skall genomföras av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat importören det i artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG angivna tillståndet, såvida inte lämpliga överenskommelser har träffats mellan gemenskapen och exportlandet om att kontrollerna skall utföras i exportlandet och under förutsättning att tillverkaren tillämpar standarder för god tillverkningssed som minst motsvarar dem som gäller i gemenskapen.
Finnish: Kolmannesta maasta tuotujen lääkkeiden valvonnasta vastaavat sen jäsenvaltion tai niiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset, joka on myöntänyt tai jotka ovat myöntäneet maahantuojalle direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luvan, jollei yhteisön ja viejämaan välillä ole tehty asianmukaisia sopimuksia tarkastusten suorittamiseksi viejämaassa ja jos valmistaja täyttää vaatimukset, jotka vastaavat vähintään yhteisön hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
Greek: Επί φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές είναι οι αρμόδιες αρχές του ή των κρατών μελών τα οποία χορήγησαν στον εισαγωγέα την άδεια η οποία προβλέπεται στο άρθρο 40, παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες μεταξύ της Κοινότητας και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Κοινότητα.
Czech: V případě léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí jsou orgány dozoru příslušné orgány členského státu nebo členských států, které dovozci udělily povolení podle čl. 40 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, pokud mezi Společenstvím a vyvážející zemí nebyly sjednány odpovídající dohody zajišťující, že se dané kontroly provádějí ve vyvážející zemi a že výrobce používá standardy správné výrobní praxe alespoň rovnocenné standardům stanoveným Společenstvím.
Slovak: V prípade liekov, dovezených z tretích krajín, sú orgánmi dozoru príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ktoré udelili povolenie, ustanovené v článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES, dovozcovi, pokiaľ neboli uzavreté príslušné dohody medzi spoločenstvom a vyvážajúcou krajinou, ktoré zaisťujú vykonanie týchto kontrol vo vyvážajúcej krajine, a ak výrobca uplatňuje normy správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné aspoň s tými normami, ktoré sú stanovené spoločenstvom.
Polish: W przypadku produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich władzami odpowiedzialnymi za nadzór są właściwe władze Państwa Członkowskiego lub Państw Członkowskich, które przyznały importerowi pozwolenie, określone w art. 40 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że zostały zawarte właściwe porozumienia przez Wspólnotę i kraj wywozu w celu zapewnienia, że te kontrole są przeprowadzane przez kraj wywozu, a producent stosuje normy właściwych zasad produkcji co najmniej odpowiadające tym, które ustanowiła Wspólnota.
Hungarian: A harmadik országokból behozott gyógyszerek esetében a felügyelő hatóságok annak a tagállamnak vagy tagállamoknak az illetékes hatóságai, amelyek az importőrnek a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (3) bekezdésében előírt engedélyt kiadták, kivéve, ha a Közösség és az exportáló ország között megfelelő megállapodásokat kötöttek annak biztosítására, hogy az ellenőrzéseket az exportáló országban végezzék el, és hogy a gyártó a helyes gyártási gyakorlat olyan követelményeit alkalmazza, amelyek a Közösség által megállapítottakkal legalább egyenértékűek.
Slovenian: V primeru zdravil, uvoženih iz tretjih držav, so nadzorni organi pristojni organi države članice ali držav članic, ki so uvozniku izdali dovoljenje za izdelavo, predvideno v členu 40(3) Direktive 2001/83/ES, razen če so sklenjeni ustrezni sporazumi med Skupnostjo in državo izvoznico, da se zagotavlja izvedba nadzora v državi izvoznici in da izdelovalec upošteva standarde dobre proizvodne prakse, ki so najmanj enakovredni tistim, ki jih je določila Skupnost.
Romanian: În cazul medicamentelor de uz uman importate din țări terțe, autoritățile de supraveghere sunt autoritățile competente ale statului membru sau statelor membre care au acordat importatorului autorizația prevăzută de Directiva 2001/83/CE articolul 40 alineatul (3), cu excepția cazului în care Comunitatea și țara exportatoare au încheiat acorduri adecvate pentru a se asigura că respectivele controale sunt efectuate în țara exportatoare și că producătorul aplică standarde de bună practică de fabricație cel puțin echivalente cu cele stabilite de Comunitate.
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти, внесени от трети страни, контролни органи са компетентните органи на държавата-членка или държавите-членки, предоставили разрешението, предвидено в член 40, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО, на вносителя, освен ако не са сключени подходящи споразумения между Общността и страната износител и производителят не прилага стандарти за добра производствена практика, които са най-малко еквивалентни на стандартите, установени от Общността.
Estonian: Kui inimravimid on imporditud kolmandatest riikidest, teostavad järelevalvet importimisloa andnud liikmesriigi või liikmesriikide pädevad asutused direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõike 3 mõistes, välja arvatud juhul, kui ühenduse ja eksportiva riigi vahel on sõlmitud vastavad kokkulepped, mis tagavad, et need kontrollid viiakse läbi eksportivas riigis ja et tootja järgib häid tootmistavasid, mis on ühenduse poolt sätestatud tavadega vähemalt võrdväärsed.
Latvian: No trešām valstīm importētu zāļu gadījumā uzraudzības iestādes ir dalībvalsts vai dalībvalstu kompetentās iestādes, kas piešķīrušas importētājam Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 3. punktā paredzēto atļauju, ja vien starp Kopienu un eksportētāju valsti nav noslēgti atbilstīgi līgumi, kuri nodrošina, ka attiecīgās kontroles veic eksportētājā valstī un ka ražotājs piemēro labas ražošanas prakses standartus, kas vismaz ir līdzvērtīgi Kopienas noteiktajiem standartiem.
Lithuanian: Jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, išdavusių importuotojui leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Bendrija ir eksportuojanti šalis sudarė atitinkamus susitarimus, užtikrinant, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka Bendrijos nustatytuosius.
Maltese: Fil-każ ta' prodotti mediċinali importati minn pajjiżi terzi, l-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat jew Stati Membri li taw lill-importatur l-awtorizzazzjoni prevista fl-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, kemm-il darba ftehim xierqa ġew konklużi bejn il-Komunità u l-pajjiż esportatur biex ikun żgurat li l-manifattur japplika livelli ta' prattika ta' manifattura tajba għall-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Komunità.