FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: All observations are systematically recorded with individual records being maintained for each animal.
Polish: Wszystkie obserwacje kliniczne są systematycznie odnotowywane w postaci indywidualnych zapisów prowadzonych dla każdego zwierzęcia.
English: Individual weights of animals should be determined shortly before the test substance is administered, and at least weekly thereafter.
Polish: Masa każdego zwierzęcia powinna zostać określona na krótko przed podaniem substancji badanej i przynajmniej w odstępie tygodnia od jej podania.
English: At the end of the test surviving animals are weighed and humanely killed.
Polish: Po zakończeniu badań zwierzęta, które przeżyły, są ważone i humanitarnie uśmiercane.
English: Microscopic examination of organs showing evidence of gross pathology in animals surviving 24 or more hours may also be considered because it may yield useful information.
Polish: Badanie mikroskopowe organów wykazujących ewidentne zmiany patologiczne u zwierząt, które przeżyły 24 lub więcej godzin po podaniu pierwszej dawki, mogą również zostać wzięte pod uwagę, ponieważ mogą one dostarczyć użytecznych informacji.
English: Vehicle (if appropriate)
Polish: nośnik (jeśli był użyty):
English: justification for choice of vehicle, if other than water.
Polish: uzasadnienie wyboru nośnika, jeśli jest inny niż woda.
English: number, age, and sex of animals (including, where appropriate, a rationale for the use of males instead of females);
Polish: liczbę, wiek i płeć zwierząt (włączając, o ile to stosowne, uzasadnienie wykorzystania samców zamiast samic);
English: details of test substance formulation including details of the physical form of the material administered;
Polish: szczegóły dotyczące postaci substancji badanej, włączając stan skupienia podawanego środka;
English: tabulation of response data and dose level for each animal (i.e. animals showing signs of toxicity including mortality; nature, severity, and duration of effects);
Polish: tabelę przedstawiającą dane nt. reakcji oraz poziomów dawek dla każdego zwierzęcia (np. zwierząt wykazujących objawy zatrucia, włączając śmiertelność, charakter, intensywność oraz trwałość objawów);
English: individual weights of animals at the day of dosing, in weekly intervals thereafter, and at the time of death or sacrifice
Polish: masę indywidualną zwierząt w dniu podania dawki, następnie w tygodniowych odstępach, a także w momencie śmierci lub uśmiercenia;
English: date and time of death if prior to scheduled sacrifice
Polish: data i czas śmierci, o ile nastąpiła przed przewidywanym uśmierceniem;
English: time course of onset of signs of toxicity, and whether these were reversible for each animal;
Polish: przebieg w czasie objawów zatrucia, i czy były one odwracalne w przypadku każdego zwierzęcia;
English: PROCEDURE TO BE FOLLOWED FOR EACH OF THE STARTING DOSES
Polish: PROCEDURA REALIZOWANA W PRZYPADKU DAWEK WYJŚCIOWYCH
English: GENERAL REMARKS
Polish: UWAGI OGÓLNE
English: For each starting dose, the respective testing schemes as included in this Annex outline the procedure to be followed.
Polish: Dla każdej dawki wyjściowej, odpowiednie schematy badań zawarte w niniejszym załączniku przedstawiają procedurę, jaką należy zastosować.
English: Starting dose is 5 mg/kg bw
Polish: Dawka początkowa wynosi 5 mg/kg .
English: Starting dose is 50 mg/kg bw
Polish: Dawka początkowa wynosi 50 mg/kg .
English: Starting dose is:
Polish: Dawka początkowa wynosi
English: Starting dose is: 2 000 mg/kg bw
Polish: Dawka początkowa wynosi 2000 mg/kg
English: Depending on the number of humanely killed or dead animals, the test procedure follows the indicated arrows.
Polish: W zależności od liczby zwierząt uśmierconych w sposób humanitarny lub martwych zwierząt, procedura badań przebiega zgodnie z kierunkiem wyznaczanym przez strzałki.
English: TEST PROCEDURE WITH A STARTING DOSE OF 5 MG/KG BODY WEIGHT
Polish: PROCEDURA BADANIA PRZY DAWCE WYJŚCIOWEJ 5 MG/KG MASY CIAŁA
English: TEST PROCEDURE WITH A STARTING DOSE OF 50 MG/KG BODY WEIGHT
Polish: PROCEDURA BADANIA PRZY DAWCE WYJŚCIOWEJ 50 MG/KG MASY CIAŁA
English: TEST PROCEDURE WITH A STARTING DOSE OF 300 MG/KG BODY WEIGHT
Polish: PROCEDURA BADANIA PRZY DAWCE WYJŚCIOWEJ 300 MG/KG MASY CIAŁA
English: TEST PROCEDURE WITH A STARTING DOSE OF 2 000 MG/KG BODY WEIGHT
Polish: PROCEDURA BADANIA PRZY DAWCE WYJŚCIOWEJ 2000 MG/KG MASY CIAŁA
English: CRITERIA FOR CLASSIFICATION OF TEST SUBSTANCES WITH EXPECTED LD50 VALUES EXCEEDING 2 000 MG/KG WITHOUT THE NEED FOR TESTING
Polish: KRYTERIA KLASYFIKACJI SUBSTANCJI BADANYCH O OCZEKIWANYCH WARTOŚCIACH LD50 PRZEKRACZAJĄCYCH 2000 mg/kg, Z POMINIĘCIEM BADAŃ
English: The test substance should be classified in the hazard category defined by:
Polish: Substancja może zostać zaklasyfikowana do kategorii niebezpieczeństwa przy następujących cechach:
English: If directed to this category by any of the testing schemes of Annex 1a-1d , based on mortality incidences;
Polish: jeżeli została przypisana do tej kategorii w wyniku zastosowania jednego ze schematów przedstawionych w załączniku 2, w oparciu o poziom śmiertelności
English: Recognising the need to protect animal welfare, testing of animals in Category 5 (5 000 mg/kg) ranges is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that results of such a test have a direct relevance for protecting human or animal health .
Polish: Uznając potrzebę dbałości o dobrostan zwierząt, badanie zwierząt w ramach kategorii 5 (5000 mg/kg) jest odradzane i powinno być rozważane, wyłącznie jeżeli występuje wysokie prawdopodobieństwo, że wynik takich badań będzie miał bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie ludzi i zwierząt .
English: No further testing should be conducted at higher dose levels.
Polish: Nie należy prowadzić badań przy zastosowaniu wyższych poziomów dawek.
English: When testing is required a dose of 5 000 mg/kg, only one step (i.e. three animals) is required.
Polish: W przypadku konieczności przeprowadzenia badania przy zastosowaniu dawki 5000 mg/kg, wymagane jest przeprowadzenie jednego etapu (tj. przy wykorzystaniu trzech zwierząt).
English: If the first animal dosed dies, then dosing proceeds at 2 000 mg/kg in accordance with the flow charts in Annex 1.
Polish: Jeżeli pierwsze zwierzę padnie, następnemu podaje się 2000 mg/kg, zgodnie ze schematem działań zamieszczonym w załączniku 1.
English: If the first animal survives, two further animals are dosed.
Polish: Jeżeli pierwsze zwierzę przeżyje, dawka podawana jest dwóm następnym.
English: If only one of the three animals dies, the LD50 value is expected to exceed 5 000 mg/kg.
Polish: Jeżeli pada wyłącznie jedno zwierzę, przyjmuje się, że wartość LD50 przekracza 5 000 mg/kg.
English: If both animals die, then dosing proceeds at 2 000 mg/kg.
Polish: Jeżeli padają oba zwierzęta, podawanie kontynuuje się na poziomie 2000 mg/kg.
English: TEST METHOD B.1 tris:
Polish: METODA BADAWCZA B.1 ter
English: Guidance on classififcation according to EU scheme to cover the transition period until full implementation of the Globally Harmonised Classification System (GHS) (taken from reference (8))
Polish: Wytyczne dotyczące klasyfikacji zgodnie z systemem WE obowiązującej w okresie przejściowym do momentu pełnego wdrożenia Globalnego Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji (GHS) (wytyczne pochodzą z pozycji (8) bibliografii)
English: ACUTE TOXICITY:
Polish: TOKSYCZNOŚĆ OSTRA:
English: DERMAL IRRITATION/CORROSION
Polish: PODRAŻNIENIA/KOROZJA SKÓRY
English: This method is equivalent to the OECD TG 404 (2002).
Polish: Niniejsza metoda jest kopią OECD TG 404 (2002).
English: In the preparation of this updated method special attention was given to possible improvements in relation to animal welfare concerns and to the evaluation of all existing information on the test substance in order to avoid unnecessary testing in laboratory animals.
Polish: W przygotowywaniu niniejszej zaktualizowanej metody, specjalną uwagę poświęcono możliwym ulepszeniom w zakresie zagadnień dotyczących dobrostanu zwierząt, a także ocenie wszystkich dostępnych informacji na temat substancji badanej, w celu uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach laboratoryjnych.
English: This method includes the recommendation that prior to undertaking the described in vivo test for corrosion/irritation of the substance, a weight-ofthe- evidence analysis be performed on the existing relevant data.
Polish: Niniejsza metoda zawiera zalecenie, zgodnie z którym przed przystąpieniem do opisywanego badania in vivo na korozję/podrażnienia skórne wywołane przez daną substancję, zostanie przeprowadzona analiza wagi dowodów uzyskanych na podstawie istniejących danych.
English: Where insufficient data are available, they can be developed through application of sequential testing (1). The testing strategy includes the performance of validated and accepted in vitro tests and is provided as an Annex to this method.
Polish: Jeżeli dostępne dane są niewystarczające, mogą zostać opracowane przy pomocy badań sekwencyjnych (1). Strategia badań zawiera wykaz zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vitro, i stanowi załącznik do niniejszej metody.
English: In addition, where appropriate, the successive, instead of simultaneous, application of the three test patches to the animal in the initial in vivo test is recommended.
Polish: Dodatkowo, tam gdzie to stosowne, zamiast jednoczesnej aplikacji zwierzęciu trzech łat testowych, zalecane jest stosowanie aplikacji sekwencyjnej, zamiast symultanicznej, we wstępnych badaniach in vivo.
English: In the interest of both sound science and animal welfare, in vivo testing should not be undertaken until all available data relevant to the potential dermal corrosivity/irritation of the substance have been evaluated in a weight-of-the-evidence analysis.
Polish: Z uwagi na dobrze pojęty interes nauki i dobrostan zwierząt, badania in vivo nie powinny być podejmowane, jeżeli wszystkie dostępne dane odnoszące się do potencjalnego działania korozyjnego/podrażniającego skórę w wyniku działania substancji nie zostały uzyskane z analizy wagi dowodów.
English: Such data will include evidence from existing studies in humans and/or laboratory animals, evidence of corrosivity/irritation of one or more structurally related substances or mixtures of such substances, data demonstrating strong acidity or alkalinity of the substance (2)(3), and results from validated and accepted in vitro or ex vivo tests (4)(5)(5a).
Polish: Takie dane będą zawierały dowody z wykonanych badań na ludziach oraz/lub zwierzętach laboratoryjnych, dowody korozji/podrażnień wywołanych przez jedną lub wiele substancji pokrewnych pod względem budowy lub mieszanin takich substancji, dane wskazujące na silną kwasowość lub alkaliczność substancji (2)(3) oraz wyniki zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vivo lub ex vivo (4)(5)(5a).
English: This analysis should decrease the need for in vivo testing for dermal corrosivity/irritation of substances for which sufficient evidence already exists from other studies as to those two endpoints.
Polish: Takie analizy powinny ograniczyć potrzebę badań in vivo pod kątem korozji/podrażnień skórnych wywołane przez substancje, w odniesieniu do których już istnieje wystarczający materiał dowodowy w odniesieniu do dwóch odnośnych punktów docelowych, zgromadzony w wyniku prowadzenia innych badań.
English: A preferred sequential testing strategy, which includes the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for corrosion/irritation, is included as an Annex to this Method.
Polish: Preferowaną strategię badań sekwencyjnych, obejmującą przeprowadzenie zweryfikowanych i zaakceptowanych badań in vivo i ex vivo działania korozyjnego/podrażniającego, zawiera załącznik do niniejszej metody.
English: The strategy was developed at, and unanimously recommended by the participants of, an OECD workshop (6), and has been adopted as the recommended testing strategy in the Globally Harmonised System for the Classification of Chemical Substances (GHS).
Polish: Strategia ta została opracowana i jednomyślnie zalecona przez uczestników warsztatów OECD (6), a następnie zatwierdzona jako zalecana strategia badań w ramach Globalnego Zharmonizowanego Systemu klasyfikacji związków chemicznych (GHS) .
English: It is recommended that this testing strategy be followed prior to undertaking in vivo testing. For new substances it is the recommended stepwise testing approach for developing scientifically sound data on the corrosivity/irritation of the substance.
Polish: Zaleca się realizację tej strategii badań przed podjęciem badań in vivo. Dla nowych substancji, strategia ta jest zalecanym stopniowym podejściem badawczym służącym opracowywaniu danych wartościowych z naukowego punktu widzenia dotyczących korozyjnego/podrażniającego działania substancji na skórę.
English: For existing substances with insufficient data on dermal corrosion/irritation, the strategy should be used to fill missing data gaps.
Polish: W odniesieniu do istniejących substancji, na temat których brak wystarczających danych co do ich działania korozyjnego/podrażniającego, strategia ta powinna zostać wykorzystana w celu uzupełnienia brakujących danych.
English: The use of a different testing strategy or procedure, or a decision not to use a stepwise testing approach, should be justified.
Polish: Użycie innych strategii badawczych, bądź procedur lub decyzja o nieprzyjęciu stopniowego podejścia badawczego wymaga uzasadnienia.
English: If a determination of corrosivity or irritation cannot be made using a weight-of-the-evidence analysis, consistent with the sequential testing strategy, an in vivo test should be considered (see Annex).
Polish: Jeżeli określenie korozyjności lub podrażnienia nie może zostać przeprowadzone przy użyciu analizy wagi dowodów, która jest zbieżna ze strategią badań sekwencyjnych, należy rozważyć badanie in vivo (patrz załącznik).
English: Dermal irritation:
Polish: Podrażnienie skórne:
English: is the production of reversible damage of the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
Polish: jest wynikiem odwracalnych uszkodzeń skóry wynikających z zastosowania substancji badanej przez okres 4 godzin.
English: Dermal corrosion:
Polish: Korozja skórna:
English: is the production of irreversible damage of the skin;
Polish: jest wynikiem nieodwracalnego uszkodzenia skóry;
English: namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to four hours.
Polish: mianowicie widocznej martwicy przebiegającej przez naskórek w głąb skóry, spowodowaną zaaplikowaniem substancji badanej na okres nieprzekraczający czterech godzin.
English: Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars.
Polish: Rodzaje korozji obejmują wrzody, krwawienie, strupy oraz po zakończeniu 14-dniowej obserwacji, odbarwienia wynikłe ze zbielenia skóry, obszary jednolitej alopecji a także blizny.
English: Histopathology should be considered to evaluate questionable lesions.
Polish: Celem oceny niejasnych zmian można przeprowadzić badanie histopatologiczne.
English: PRINCIPLE OF THE TEST METHOD T
Polish: ZASADA METODY BADAWCZEJ
English: The substance to be tested is applied in a single dose to the skin of an experimental animal; untreated skin areas of the test animal serve as the control.
Polish: Substancja, która ma być zbadana jest nakładana na skórę zwierzęcia doświadczalnego w pojedynczej dawce, część skóry niepoddana zabiegowi służy jako część kontrolna.
English: The degree of irritation/corrosion is read and scored at specified intervals and is further described in order to provide a complete evaluation of the effects.
Polish: Stopień korozji/podrażnienia jest oceniany przy pomocy punktacji w określonych odstępach i zapisywany, a następnie dodatkowo opisywany w celu całkowitego oszacowania skutków działania.
English: The duration of the study should be sufficient to evaluate the reversibility or irreversibility of the effects observed.
Polish: Czas trwania badania powinien być wystarczający do oceny odwracalności lub nieodwracalności zaobserwowanych skutków.
English: Animals showing continuing signs of severe distress and/or pain at any stage of the test should be humanely killed, and the substance assessed accordingly.
Polish: Zwierzęta wykazujące ciągłe objawy silnego strachu i/lub bólu na jakimkolwiek etapie badania powinny zostać uśmiercone w sposób humanitarny, a substancja odpowiednio oceniona.
English: Criteria for making the decision to humanely kill moribund and severely suffering animals can be found in reference .
Polish: Kryteria podejmowania decyzji co do uśmiercenia zwierząt w stanie agonalnym lub cierpiących ból zostały określone w załączniku.
English: Preparation for the in vivo test
Polish: Przygotowanie do badań in vivo
English: The albino rabbit is the preferable laboratory animal, and healthy young adult rabbits are used.
Polish: Biały królik jest preferowanym gatunkiem zwierząt laboratoryjnych. Wykorzystywane są zdrowe młode dorosłe króliki.
English: A rationale for using other species should be provided.
Polish: W przypadku wykorzystania innych gatunków, należy podać uzasadnienie.
English: Preparation of the animals
Polish: Przygotowania
English: Approximately 24 hours before the test, fur should be removed by closely clipping the dorsal area of the trunk of the animals.
Polish: Na około 24 godziny przed badaniem, należy usunąć futro z tułowia zwierzęcia poprzez gładkie wygolenie obszaru skóry na grzbiecie.
English: Care should be taken to avoid abrading the skin, and only animals with healthy, intact skin should be used.
Polish: Należy unikać otarć naskórka. Należy wykorzystywać wyłącznie zwierzęta ze zdrową nienaruszoną skórą.
English: Some strains of rabbit have dense patches of hair that are more prominent at certain times of the year.
Polish: Niektóre szczepy królików posiadają kępy futra, których gęstość jest większa w określonych porach roku.
English: Such areas of dense hair growth should not be used as test sites.
Polish: Takie obszary gęstego futra nie powinny być używane jako miejsca badań.
English: Housing and feeding conditions Animals should be individually housed.
Polish: Warunki przebywania i warunki żywieniowe
English: The temperature of the experimental animal room should be 20°C (± 3°C) for rabbits.
Polish: Temperatura w badawczych pomieszczeniach hodowlanych powinna wynosić 20 ºC (± 3ºC) dla królików.
English: Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 %, other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %. Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light, 12 hours dark.
Polish: Chociaż wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30 % i pożądane jest, żeby nie przekraczała 70 % poza czasem czyszczenia pomieszczenia, celem powinno być utrzymywanie jej na poziomie 50-60 %. Oświetlenie powinno być sztuczne, w cyklu 12 godzin jasno, 12 godzin ciemno.
English: For feeding, conventional laboratory diets may be used with an unrestricted supply of drinking water.
Polish: Do żywienia można stosować konwencjonalne pasze laboratoryjne z nieograniczonym dostępem do wody pitnej.
English: Test procedure
Polish: Procedura testu
English: Application of the test substance
Polish: Podawanie substancji
English: The test substance should be applied to a small area (approximately 6 cm2) of skin and covered with a gauze patch, which is held in place with non-irritating tape.
Polish: Substancja badana powinna zostać zaaplikowana na małym obszarze skóry (około 6 cm2) i przykryta łatą gazy przytrzymywaną na miejscu przy pomocy niepodrażniającego plastra.
English: In cases in which direct application is not possible (e.g., liquids or some pastes), the test substance should first be applied to the gauze patch, which is then applied to the skin.
Polish: W przypadku gdy zaaplikowanie substancji bezpośrednio nie jest niemożliwe (np. w przypadku cieczy lub niektórych past), substancja badana powinna zostać najpierw nałożona na gazę a następnie na skórę.
English: The patch should be loosely held in contact with the skin by means of a suitable semi-occlusive dressing for the duration of the exposure period.
Polish: Gaza powinna luźno przylegać do skóry i powinna być przyczepiona do skóry na czas trwania ekspozycji przy pomocy odpowiedniego opatrunku półokluzyjnego.
English: 2If the test substance is applied to the patch, it should be attached to the skin in such a manner that there is good contact and uniform distribution of the substance on the skin.
Polish: Jeżeli substancja badana została podana na łacie, powinna ona być przyczepiona do skóry w sposób zapewniający dobry kontakt i równomierne rozprowadzenie substancji na skórze.
English: Access by the animal to the patch and ingestion or inhalation of the test substance should be prevented.
Polish: Należy zapobiec dostępowi zwierzęcia do gazy oraz spożyciu lub inhalacji substancji badanej przez zwierzę.
English: Liquid test substances are generally used undiluted.
Polish: Ciekłe substancje badane są na ogół stosowane w stanie nierozcieńczonym.
English: When testing solids (which may be pulverised, if considered necessary), the test substance should be moistened with the smallest amount of water (or, where necessary, of another suitable vehicle) sufficient to ensure good skin contact.
Polish: W przypadku badania substancji stałych (których postać można zmienić na postać proszkową, o ile zachodzi tak konieczność), substancja badana powinna zostać rozcieńczona przy użyciu minimalnej ilości wody (lub, o ile to konieczne, innego odpowiedniego nośnika), wystarczającej do zapewnienia dobrego kontaktu ze skórą.
English: When vehicles other than water are used, the potential influence of the vehicle on irritation of the skin by the test substance should be minimal, if any.
Polish: Jeżeli stosowany jest inny nośnik niż woda, potencjalny wpływ na podrażnienia skóry przez tą substancję powinien być minimalny lub żaden.
English: At the end of the exposure period, which is normally 4 hours, residual test substance should be removed, where practicable, using water or an appropriate solvent without altering the existing response or the integrity of the epidermis.
Polish: O ile to możliwe, na zakończenie okresu ekspozycji, który na ogół trwa 4 godziny, pozostałości substancji badanej powinny zostać usunięte przy użyciu wody lub innego odpowiedniego rozcieńczalnika, w sposób pozwalający na uniknięcie zmian w zaistniałej reakcji oraz nienaruszenie naskórka.
English: A dose of 0.5 ml. of liquid or 0.5 g of solid or paste is applied to the test site.
Polish: Aplikowana jest dawka 0.5 ml cieczy lub 0.5 g ciała stałego lub pasty na badany obszar skóry.
English: Initial test (In vivo dermal irritation/corrosion test using one animal)
Polish: Badanie wstępne (Badanie in vivo podrażnienia/korozji skóry przy użyciu jednego zwierzęcia)
English: It is strongly recommended that the in vivo test be performed initially using one animal, especially when the substance is suspected to have corrosion potential.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby badania in vivo były przeprowadzane wstępnie przy użyciu jednego zwierzęcia, zwłaszcza w przypadku podejrzeń, że substancja jest potencjalnie korozyjna.
English: This is in accordance with the sequential testing strategy (see Annex 1).
Polish: Jest to zgodne z sekwencyjną strategią badawczą (patrz załącznik 1).
English: When a substance has been judged to be corrosive on the basis of a weight-of-the-evidence analysis, no further animal testing is needed.
Polish: Jeżeli oceniono, że substancja może mieć właściwości korozyjne na podstawie analizy wagi dowodów, nie są wymagane dalsze badania na zwierzętach.
English: For most substances suspected of being corrosive, further in vivo testing is normally not necessary.
Polish: W przypadku większości substancji, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie korozyjności, nie wymagane są zazwyczaj dodatkowe badania in vivo.