English: The supervisory authorities shall be responsible for verifying on behalf of the Community that the holder of the marketing authorisation for the medicinal product for human use or the manufacturer or importer established within the Community satisfies the requirements laid down in Titles IV, IX and XI of Directive 2001/83/EC.
French: Les autorités chargées de la surveillance ont la responsabilité de vérifier, pour le compte de la Communauté, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain ou le fabricant ou l'importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait aux exigences fixées aux titres IV, IX et XI de la directive 2001/83/CE.
German: Die Überwachungsbehörden haben für die Gemeinschaft zu prüfen, ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels oder der in der Gemeinschaft niedergelassene Hersteller oder Importeur die in den Titeln IV, IX und XI der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Anforderungen erfuellt.
Spanish: Las autoridades de control estarán encargadas de comprobar, por cuenta de la Comunidad, que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano o el fabricante o el importador establecido en el territorio de la Comunidad cumplen los requisitos establecidos en los títulos IV, IX y XI de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le autorità di sorveglianza sono competenti ad accertare, per conto della Comunità, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano o il fabbricante o l'importatore stabilito nella Comunità soddisfi i requisiti fissati ai titoli IV, IX e XI della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Incumbe às autoridades responsáveis pela fiscalização verificar, em nome da Comunidade, se o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano, o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade satisfaz os requisitos fixados nos Títulos IV, IX e XI da Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De toezichthoudende instanties hebben tot taak om namens de Gemeenschap na te gaan of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik dan wel de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur, aan de voorschriften van de titels IV, IX en XI van Richtlijn 2001/83/EG voldoet.
Danish: Tilsynsmyndighederne har på Fællesskabets vegne ansvaret for kontrollen med, at indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel, fremstilleren eller importoeren, der er etableret inden for Fællesskabet, opfylder kravene i afsnit IV, IX og XI i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: Tillsynsmyndigheterna skall vara ansvariga för att för gemenskapens räkning kontrollera att innehavaren av godkännandet för försäljning av humanläkemedlet, tillverkaren eller importören som är etablerad i gemenskapen uppfyller kraven i avdelningarna IV, IX och XI i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: Valvonnasta vastaavilla viranomaisilla on velvollisuus tarkastaa yhteisön puolesta, että ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltija tai valmistaja tai yhteisöön sijoittautunut maahantuoja täyttää direktiivin 2001/83/EY IV, IX ja XI osastossa vahvistetut vaatimukset.
Greek: Οι εποπτικές αρχές είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Κοινότητας, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του προοριζόμενου για ανθρώπινη χρήση φαρμάκου ή ο παρασκευαστής ή εισαγωγέας ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα πληροί τις απαιτήσεις των Τίτλων IV, IX και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Orgány dozoru jsou příslušné jménem Společenství ověřovat, zda držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku nebo výrobce či dovozce usazený ve Společenství plní požadavky stanovené v hlavě IV, IX a XI směrnice 2001/83/ES.
Slovak: Orgány dozoru sú v mene spoločenstva zodpovedné za overenie, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie alebo dovozca so sídlom v spoločenstve spĺňa požiadavky stanovené v hlavách IV, IX a XI smernice 2001/83/ES.
Polish: Władze odpowiedzialne za nadzór odpowiadają za sprawdzenie w imieniu Wspólnoty, czy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego przez ludzi lub producent lub importer prowadzący działalność we Wspólnocie spełnia wymogi ustanowione w tytułach IV, IX i XI dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A felügyelő hatóságok feladata a Közösség nevében annak ellenőrzése, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja vagy a közösségi illetőségű gyártó vagy importőr megfelel-e a 2001/83/EK irányelv IV., IX. és XI. címében megállapított követelményeknek.
Slovenian: Nadzorni organi so v imenu Skupnosti odgovorni za preverjanje, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo ali izdelovalec ali uvoznik, ki ima sedež v Skupnosti, izpolnjuje zahteve, ki so določene v naslovih IV, IX in XI Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Autoritățile de supraveghere răspund de verificarea, în numele Comunității, a faptului că titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentului de uz uman sau producătorul ori importatorul stabilit în Comunitate corespunde cerințelor stabilite de Directiva 2001/83/CE titlurile IV, IX și XI.
Bulgarian: Надзорните органи отговарят за проверяването за сметка на Общността, че титулярът на разрешението за търговия с лекарствения продукт за хуманна употреба или регистрираният в Общността производител или вносител отговаря на изискванията, определени в дялове IV, IX и XI от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Järelevalve teostajad vastutavad ühenduse nimel kontrollimise eest, et inimravimi müügiloa omanik või ühenduse registrisse kantud tootja või importija vastaksid direktiivi 2001/83/EÜ IV, IX ja XI jaotistes sätestatud tingimustele.
Latvian: Kopienas vārdā uzraudzības iestādes atbild par pārbaudēm saistībā ar cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai ražotāja, vai importētāja, kas reģistrēts Kopienā, atbilstību prasībām, kuras noteiktas Direktīvas 2001/83/EK IV, IX un XI sadaļā.
Lithuanian: Priežiūros institucijos atsako Bendrijos vardu už patvirtinimą, kad leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas arba Bendrijoje įsisteigęs importuotojas atitinka reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IV, IX ir XI antraštinėse dalyse.
Maltese: L-awtoritajiet ta' sorveljanza għandhom ikunu responsabbli biex jivverifikaw f'isem il-Komunità li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jew il-manifattur jew l-importatur stabbilit fil-Komunità jissodisfaw il-ħtiġiet stabbiliti fit-Titoli IV, IX u XI tad-Direttiva 2001/83/KE.