English: The holder of a distribution authorisation shall have an emergency plan guaranteeing the effective implementation of any recall operation ordered by the competent authorities or undertaken in cooperation with the manufacturer of the medicinal product in question or the holder of the marketing authorisation.";
Italian: Il titolare dell'autorizzazione alla distribuzione dispone di un piano d'emergenza che garantisca l'efficace esecuzione dei provvedimenti di ritiro dal mercato ordinati dalle autorità competenti o eseguiti in collaborazione con il fabbricante o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale interessato.";
Finnish: Jakeluluvan haltijalla on oltava varasuunnitelma, jolla taataan niiden markkinoilta poistamista koskevien toimenpiteiden tehokas täytäntöönpano, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat määränneet tai jotka on suoritettu yhteistyössä asianomaisen lääkkeen valmistajan tai kyseisen lääkkeen myyntiluvan haltijan kanssa."
Greek: Ο κάτοχος άδειας χονδρικής πώλησης πρέπει να διαθέτει σχέδιο επείγουσας ανάγκης το οποίο να διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε ενέργειας απόσυρσης από την αγορά η οποία διατάσσεται εντέλλεται από τις αρμόδιες αρχές ή κινείται σε συνεργασία με τον παρασκευαστή του συγκεκριμένου φαρμάκου ή τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má mať núdzový plán zaručujúcu efektívne uplatňovanie akéhokoľvek stiahnutia z trhu nariadeného príslušnými orgánmi alebo uskutočneného v spolupráci s výrobcom daného lieku alebo držiteľom povolenia na uvedenie na trh.";
Polish: "3a. Posiadacz pozwolenia na dystrybucję posiada plan w sytuacjach nagłych, gwarantujący skuteczne wykonanie wszelkich operacji wstecznych, zleconych przez właściwe organy lub podjętych we współpracy z producentem leczniczego produktu przedmiotowego lub z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.";
Hungarian: "(3a) A forgalomba hozatali engedély jogosultja vészhelyzeti tervvel rendelkezik, amely biztosítja a termék hatékony visszavonását a piacról, és amelyet az illetékes hatóságok rendelnek el, illetve az érintett gyógyszer gyártójával vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjával közösen hajtanak végre."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za distribucijo mora imeti načrt ukrepov ob izrednih dogodkih, ki zagotavlja uČinkovito izvedbo vsakega odpoklica, ki ga odredi pristojni organ ali ga izvede v sodelovanju s proizvajalcem zadevnega zdravila ali imetnikom dovoljenja za promet.";
Bulgarian: Притежателят на разрешителното за разпространение разполага с план за действие при спешни случаи, гарантиращ ефективното осъществяване на всяка операция по изтегляне, което е разпоредено от компетентните органи или предприето съвместно с производителя на въпросния продукт или притежателя на разрешителното за пускане на пазара.“;
Estonian: Turustusloa omanikul on operatiivkava, mis tagab kõigi pädevate asutuste poolt nõutavate või koostöös kõnealuse ravimi tootjaga või müügiloa omanikuga teostatavate turult tagasivõtmise toimingute tõhusa rakendamise."
Latvian: Izplatīšanas atļaujas turētāja rīcībā ir operatīvās rīcības plāns, kas garantē visu to atsaukšanas darbību efektīvu īstenošanu, kuras pieprasa kompetentās iestādes vai ko veic sadarbībā ar konkrēto zāļu ražotāju vai tirdzniecības atļaujas turētāju.";
Lithuanian: Leidimo platinti turėtojas turi turėti skubos veiksmų planą, garantuojantį bet kokių pašalinimo iš rinkos veiksmų efektyvų įgyvendinimą, įsakius kompetentingoms institucijoms arba kurių imamasi, bendradarbiaujant su konkretaus vaisto gamintoju arba leidimo prekiauti turėtoju.";
Maltese: Id-detentur ta’ awtorizazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkollu pjan ta’ emerġenza li jiggarantixxi l-implimentazzjoni effettiva ta’ kull operazzjoni meta prodotti jiġu msejħa lura ordnata mill-awtoritajiet kompetenti jew impriża b’koperazzjoni mal-fabbrikant tal-prodott mediċinali in- kwistjoni jew mad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing.";