English: When a veterinary medicinal product has been granted an initial authorisation in accordance with the first subparagraph, any additional species, strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, as well as any variations and extensions, shall also be granted an authorisation in accordance with the first subparagraph or be included in the initial marketing authorisation.
French: Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire conformément au premier alinéa, toute espèce, dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires ainsi que toute modification ou extension doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.
Italian: Quando per un medicinale veterinario è stata rilasciata una autorizzazione iniziale ai sensi del primo comma, ogni ulteriore specie, dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione, presentazione, nonché variazioni ed estensioni sono parimenti autorizzati ai sensi del primo comma o sono inclusi nell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Finnish: Kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmin lisättäville eläinlajeille, vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä alkuperäiseen myyntilupaan.
Greek: Όταν έχει χορηγηθεί αρχική άδεια σε ένα κτηνιατρικό φάρμακο, σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, για τα τυχόν πρόσθετα είδη, δοσολογίες, φαρμακευτικές μορφές, οδοί χορήγησης, παρουσιάσεις, καθώς και οιαδήποτε τροποποίηση και επέκταση χορηγείται επίσης άδεια σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο ή περιλαμβάνεται στην αρχική άδεια κυκλοφορίας.
Slovak: Ak bolo na veterinárny liek vydané prvotné povolenie v súlade s prvým pododsekom, má byť na všetky dodatočné druhy, koncentrácie, liekové formy, cesty podania, prezentácie (balenia), ako aj na všetky zmeny a rozšírenia, vydané povolenie v súlade s prvým pododsekom, alebo majú byť zahrnuté do prvotného povolenia.
Polish: W przypadku gdy weterynaryjny produkt leczniczy uzyskał wstępne pozwolenie, zgodnie z pierwszym akapitem, wszelkie pozostałe gatunki, stężenia, formy farmaceutyczne, drogi podawania, formy występowania, jak również wszelkie ich kombinacje i rozszerzenia, również uzyskują pozwolenia zgodnie z pierwszym akapitem lub zostają włączone do wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Amennyiben valamely állatgyógyászati készítményre első ízben adnak ki forgalomba hozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további állatfajnak hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításának és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalomba hozatali engedélybe.
Slovenian: Če je v zvezi z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini izdano prvotno dovoljenje v skladu s prvim pododstavkom, se tudi za vse dodatne vrste, jakosti, farmacevtske oblike, poti uporabe, oblike pakiranja, kakor tudi za vse spremembe in razširitve izda dovoljenje v skladu s prvim pododstavkom ali se vključi v prvotno dovoljenje za promet.
Bulgarian: Когато за даден ветеринарен лекарствен продукт е издадено първоначално разрешително съгласно алинея първа, при промяна във вида животни, за които е предназначен продукта, концентрацията, фармацевтичната форма, схемата на прилагане, търговския вид, както и за всички вариации и удължения на срока на разрешителното трябва да бъде издадено ново разрешително съгласно алинея първа, или да бъдат включени в първоначално издаденото разрешително за пускане и пускане на пазара.
Estonian: Kui veterinaarravimile on vastavalt esimesele alalõigule antud esmane müügiluba, antakse vastavalt esimesele alalõigule luba ka kõikidele täiendavatele liikidele, toimeainekogustele, ravimivormidele, manustamisviisidele, pakendiliikidele, samuti kõikidele erimitele ja laiendustele, või lisatakse need esmase müügiloa koosseisu.
Latvian: Ja attiecībā uz veterinārajām zālēm ir piešķirta sākotnējā atļauja saskaņā ar šā punkta pirmo daļu, attiecībā uz visiem to papildu veidiem, stiprumu, zāļu formām, ievadīšanas veidiem, noformējumu, kā arī visām modifikācijām un atzariem arī jāpiešķir atļauja saskaņā ar šā punkta pirmo daļu vai minētie elementi jāiekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā.
Lithuanian: Kai veterinariniam vaistui buvo išduotas pirmasis leidimas prekiauti pagal pirmą pastraipą, bet kokioms papildomoms gyvūnų rūšims, stiprumams, vaisto formoms, skyrimo būdams, pakuotės dydžiams, o taip pat bet kokiems keitimams ar papildymams taip pat turi būti išduotas leidimas prekiauti pagal pirmą pastraipą arba jie turi būti įtraukti į pradinį leidimą prekiauti.
Maltese: Meta prodott mediċinali veterinarju jingħata awtorizzazzjoni inizjali skond l-ewwel subparagrafu, kull speċi addizzjonali, saħħiet, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll kull varjazzjoni u estensjoni, għandha wkoll tingħata awtorizzazzjoni skond l-ewwel subparagrafu jew tiġi mdaħħla ma' l-awtorizzazzjoni inizjali tas-suq.