English: The holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him by a health-care professional.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain tient des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés, se produisant tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de la Communauté, qui lui sont signalés par des professionnels de santé.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels führt detaillierte Unterlagen über alle vermuteten Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft auftreten und ihm von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes mitgeteilt werden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano conservará un registro detallado de todas las sospechas de reacciones adversas, producidas tanto dentro como fuera de la Comunidad, que le sean comunicadas por un profesional sanitario.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano conserva registrazioni dettagliate di tutti i presunti effetti collaterali negativi verificatisi all'interno e all'esterno della Comunità, che gli vengono segnalati dagli operatori sanitari.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas na Comunidade ou fora dela, que lhe sejam comunicadas por um profissional de saúde.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik houdt gedetailleerde verslagen bij van alle vermoede gevallen van bijwerkingen die zich binnen of buiten de Gemeenschap hebben voorgedaan welke hem door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden gemeld.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel fører detaljerede fortegnelser over alle formodede bivirkninger, som har vist sig i eller uden for Fællesskabet, og som indberettes til ham af en sundhedsperson.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel skall utarbeta detaljerade register över alla misstänkta biverkningar som inträffat såväl inom som utanför gemenskapen, och som anmälts till denne av hälso- och sjukvårdspersonal.
Finnish: Ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltijan on kirjattava yksityiskohtaisesti kaikki yhteisössä tai sen ulkopuolella ilmenevät epäillyt haittavaikutukset, jotka terveydenhuollon ammattihenkilö saattaa luvan haltijan tietoon.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση τηρεί λεπτομερή αρχεία για κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σημειώνεται εντός ή εκτός της Κοινότητας, που του γνωστοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku uchovává podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, ke kterým došlo ve Společenství nebo mimo ně, a která mu byla hlášena zdravotnickými pracovníky.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek na humánne použitie je povinný viesť podrobné záznamy o všetkých podozreniach na nežiaduce účinky v spoločenstve alebo mimo neho, ktoré mu oznámi zdravotnícky pracovník.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez człowieka zachowuje szczegółowe dane o wszelkich prawdopodobnych skutkach ubocznych z lub spoza Wspólnoty, które zgłosili mu pracownicy służby zdrowia.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja részletes nyilvántartást vezet az összes, a Közösségben és a harmadik országokban fellépő feltételezett mellékhatásról, amelyet egészségügyi szakember jelent számára.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo hrani podrobne evidence o vseh domnevnih neželenih učinkih zdravila znotraj ali zunaj Skupnosti, ki mu jih sporoči zdravstveni delavec.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman ține evidențe detaliate ale tuturor reacțiilor adverse prezumate din sau din afara Comunității care îi sunt aduse la cunoștință de către o persoană de profesie din domeniul sănătății.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за търговия с лекарствен продукт за хуманна употреба поддържа подробна документация за всички предполагаеми неблагоприятни реакции, наблюдавани на територията или извън територията на Общността, за които същият бива уведомяван от служители от системата на здравеопазването.
Estonian: Inimravimi müügiloa omanik säilitab üksikasjalikke andmeid kõigi ühenduses või väljaspool seda ilmnevate arvatavate kõrvaltoimete kohta, millest tervishoiutöötajad on talle teatanud.
Latvian: Cilvēkiem paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs glabā ierakstus ar sīkām ziņām par visām tām domājamām blakusparādībām Kopienā vai ārpus tās, par kurām viņam ziņojuši veselības aprūpes speciālisti.
Lithuanian: Leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas išsamiai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje ar už jos ribų, apie kurias jam praneša sveikatos apsaugos specialistas.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-"marketing" għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati tar-reazzjonijiet kuntrarji suspettati kollha fil-Komunità jew barra mill-Komunità li jiġu rrapportati lilu minn professjonist tal-kura tas-saħħa.