English: The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché ne peut communiquer au grand public, sur son médicament autorisé, des informations ayant trait à la pharmacovigilance sans en avertir préalablement ou simultanément l'autorité compétente.
German: Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darf im Zusammenhang mit seinem genehmigten Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Behörde öffentlich bekannt machen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei saa antaa myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseensä liittyviä lääketurvatoimintaa koskevia tietoja julkisuuteen ilmoittamatta siitä etukäteen tai samanaikaisesti toimivaltaiselle viranomaiselle.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesmie oznámiť informácie, týkajúce sa dohľadu nad liekmi, širokej verejnosti, v súvislosti s jeho povoleným liekom, bez predchádzajúceho alebo súčasného informovania príslušného orgánu.
Polish: Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może przedstawiać ogółowi społeczeństwa informacji odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do danego dopuszczonego produktu leczniczego bez uprzedniego lub jednoczesnego powiadomienia właściwych władz.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja az engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban farmakovigilanciai szempontokat érintő információkat nem közölhet a nyilvánossággal anélkül, hogy erről előzetes vagy egyidejű értesítést küldene az Ügynökségnek.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom širši javnosti ne sme sporočati informacij o zadevah v zvezi s farmakovigilanco zdravila, za katero se izda dovoljenje, ne da bi o tem predhodno ali istočasno obvestil pristojni organ.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за търговия не може да съобщава на широката общественост информация относон съмнения, свързани с фармакологичната бдителност, по отношение на разрешения лекарствен продукт, без предварителното или едновременно предупреждение към компетентния орган.
Estonian: Müügiloa omanik ei tohi edastada tema loa saanud ravimit puudutavat ravimiohutuse järelevalvega seotud teavet avalikkusele ilma eelneva või samaaegse teate edastamiseta pädevale asutusele.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs nedrīkst sniegt informāciju par atļauto zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību plašai sabiedrībai, iepriekš vai vienlaicīgi par to neziņojot kompetentajai iestādei.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas gali neperduoti visuomenei informacijos apie vaistą, kuriam suteiktas leidimas, susijusios su farmakologinio budrumo klausimais, iš anksto ar tuo pačiu metu nepranešęs kompetentingai institucijai.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing ma għandux jikkomunika informazzjoni li għandha x'taqsam ma tħassib ta' farmako-viġilanza lill-pubbliku ġenerali fir-rigward tal-prodott mediċinali awtorizzat tiegħu mingħajr notifikazzjoni minn qabel jew simultanja lill-awtorità kompetenti.