English: The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials.
French: Le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 6 du présent règlement, soit être en cours d'essais cliniques.
German: Das betreffende Arzneimittel muss entweder Gegenstand eines Antrags auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 6 dieser Verordnung oder Gegenstand einer noch nicht abgeschlossenen klinischen Prüfung sein.
Spanish: El medicamento de que se trate deberá estar sujeto a una solicitud de autorización de comercialización con arreglo al artículo 6, o bien deberá estar siendo sometido a ensayos clínicos.
Italian: Il medicinale in questione deve essere oggetto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 6 del presente regolamento o essere sottoposto a sperimentazione clinica.
Portuguese: O medicamento em causa deve ter sido sujeito a um pedido de autorização de introdução no mercado de acordo com o artigo 6º do presente regulamento ou estar a ser submetido a ensaios clínicos.
Dutch: Voor het betrokken geneesmiddel moet overeenkomstig artikel 6 van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn ingediend of moeten de klinische proeven nog gaande zijn.
Danish: Det pågældende lægemiddel skal enten være genstand for en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6 i denne forordning eller være underkastet kliniske forsøg.
Swedish: Läkemedlet i fråga måste antingen bli föremål för en ansökan om godkännande för försäljning i enlighet med artikel 6 i denna förordning eller genomgå kliniska prövningar.
Finnish: Kyseisen lääkkeen on oltava sellainen, josta on tehty myyntilupahakemus tämän asetuksen 6 artiklan mukaisesti tai jota koskevat kliiniset tutkimukset ovat käynnissä.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει είτε να αποτελεί το αντικείμενο αίτησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 6 του παρόντος κανονισμού είτε να βρίσκεται στο στάδιο των κλινικών δοκιμών.
Czech: Dotyčný léčivý přípravek musí být buď předmětem žádosti o registraci v souladu s článkem 6 tohoto nařízení, nebo klinického hodnocení.
Slovak: Príslušný liek musí byť buď predmetom žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 6 tohto nariadenia alebo musí byť v klinickom skúšaní.
Polish: Dany produkt leczniczy musi być przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z art. 6 niniejszego rozporządzenia lub musi być poddany testom klinicznym.
Hungarian: Az érintett gyógyszernek az e rendelet 6. cikkének megfelelően benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálat tárgyát kell képeznie.
Slovenian: Za zadevno zdravilo je treba vložiti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 6 te uredbe in zanj opraviti klinična preskušanja.
Romanian: Medicamentul în cauză trebuie să facă obiectul unei cereri de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu articolul 6 din prezentul regulament sau să fie în etapa de studiu clinic.
Bulgarian: Въпросният лекарствен продукт трябва да бъде или обект на заявление за разрешение за търговия по смисъла на член 6 от настоящия регламент, или в процес на клинично изпитване.
Estonian: Kõnealuse ravimi kohta peab olema esitatud müügiloa saamise taotlus vastavalt käesoleva määruse artiklile 6 või see peab olema kliiniliste uuringute järgus.
Latvian: Par attiecīgajām zālēm ir jābūt tirdzniecības atļaujas pieteikumam saskaņā ar šīs regulas 6. pantu vai arī ar tām pašreiz tiek izdarīta klīniskā izpēte.
Lithuanian: Svarstomam vaistui privalo būti išduodamas leidimas prekiauti pagal šio reglamento 6 straipsnį, arba turi būti atliekami jo klinikiniai tyrimai.
Maltese: Il-prodott mediċinali konċernat għandu jkun jew is-suġġett ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-"marketing" skond l-Artikolu 6 ta' dan ir-Regolament jew għandu jkun għaddej minn provi kliniċi.