FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or under Regulation (EC) No 726/2004, or
French: soit un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil ou en vertu du règlement (CE) n° 726/2004,
Italian: con un medicinale autorizzato per l'uso umano nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio o del regolamento (CE) n. 726/2004, oppure
Finnish: ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, joka on hyväksytty asianomaisessa jäsenvaltiossa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti;
Greek: ένα φάρμακο εγκεκριμένο για ανθρώπινη χρήση στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, είτε
Slovak: liek na humánne použitie povolený v danom členskom štáte v súlade so smernicou č. 2001//83/ES Európskeho parlamentu a Rady alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, alebo
Slovenian: z zdravilom, ki ima v zadevni državi članici dovoljenje za promet za uporabo pri ljudeh v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega Parlamenta ter Sveta ali Uredbo (ES) št. 726/2004, ali
Bulgarian: лекарствен продукт за хуманни цели, разрешен във въпросната държава-членка съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;
Estonian: ravimit, mida asjaomases liikmesriigis on lubatud kasutada inimeste ravimiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, või
Latvian: ar zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 atļauts lietot cilvēku ārstēšanai, vai
Lithuanian: žmonėms skirtu vaistu, kuriam išduotas leidimas konkrečioje valstybėje narėje pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ar
Maltese: prodott mediċinali awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skond id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew
English: a veterinary medicinal product authorised in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EC) No 726/2004 for use with another animal species, or for another condition in the same species; or
Finnish: asianomaisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla toiselle eläinlajille tai toisessa sairaustilassa samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksytyllä eläinlääkkeellä, tai
Slovenian: zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki je pridobilo dovoljenje za promet v zadevni državi članici v skladu s to direktivo ali Uredbo (ES) št. 726/2004 in je namenjeno za uporabo pri drugih živalskih vrstah ali za drugo stanje pri isti vrsti, ali
Latvian: ar veterinārajām zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar šo direktīvu vai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 ir atļauts lietot citām dzīvnieku sugām vai tai pašai sugai citas slimības gadījumā, vai,
English: a medicinal product for human use authorised in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC or under Regulation (EC) No 726/2004, or
French: soit un médicament à usage humain autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) n° 726/2004,
Italian: con un medicinale autorizzato per l'uso umano nello Stato membro interessato a norma della direttiva 2001/83/CE o del regolamento (CE) n. 726/2004; oppure
Finnish: joko ihmisille tarkoitetulla lääkkeellä, joka on hyväksytty asianomaisessa jäsenvaltiossa direktiivin 2001/83/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti;
Greek: ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση εγκεκριμένο στο οικείο κράτος μέλος σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, είτε
Slovak: liek na humánne použitie povolený v danom členskom štáte v súlade so smernicou č. 2001//83/ES Európskeho parlamentu a Rady alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, alebo
Slovenian: z zdravilom, ki ima v zadevni državi članici dovoljenje za promet za uporabo pri ljudeh v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali z Uredbo (ES) št. 726/2004, ali
Bulgarian: лекарствен продукт за хуманни цели, разрешен за употреба във въпросната държава-членка съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета или съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;
Estonian: ravimit, mida asjaomases liikmesriigis on lubatud kasutada inimeste ravimiseks direktiivi 2001/83/EÜ või määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel, või
Latvian: ar zālēm, ko attiecīgajā dalībvalstī saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK vai Regulu (EK) Nr. 726/2004 atļauts lietot cilvēku ārstēšanai, vai
Lithuanian: žmonėms skirtu vaistu, kuriam išduotas leidimas konkrečioje valstybėje narėje pagal Direktyvą 2001/83/EB arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ar
Maltese: prodott mediċinali awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skond id-Direttiva 2001/83/KE jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew
English: name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the product on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture;
French: nom ou raison sociale et domicile ou siège social de la personne responsable de la mise sur le marché du produit et du ou des fabricants concernés, s'ils sont différents, ainsi que l'indication des sites de fabrication;
Italian: nome o denominazione sociale e domicilio o sede sociale della persona responsabile dell'immissione in commercio e, se differenti, dei fabbricanti interessati e delle località nelle quali ha luogo l'attività produttiva;
Finnish: lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tarvittaessa valmistajan tai valmistajien nimi tai toiminimi, kotipaikka ja päätoimipaikka sekä valmistuspaikka;
Greek: όνομα ή εταιρική επωνυμία και διεύθυνση κατοικίας ή έδρα του υπευθύνου για τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά και, αν πρόκειται για διαφορετικά πρόσωπα, του παρασκευαστή ή παρασκευαστών και του εργοστασίου,
Slovak: meno alebo obchodné meno a adresu trvalého bydliska alebo registrovaného sídla osoby zodpovednej za uvedenie výrobku na trh a výrobcu alebo výrobcov výrobku, v prípade, ak sú tieto údaje navzájom odlišné, treba uviesť údaje o mieste alebo miestach výroby;
Polish: nazwisko lub nazwa firmy oraz stały adres lub miejsce siedziby firmy osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu do obrotu oraz, jeśli się różnią, zainteresowanego producenta lub producentów oraz miejsca wytwarzania;
Slovenian: ime ali poslovni naziv ter stalni naslov ali prijavljeno mesto poslovanja osebe, odgovorne za dajanje zdravila v promet, in če ne gre za isto osebo, izdelovalca ali izdelovalcev, ki so vključeni, ter mesto izdelave;
Bulgarian: име/наименование и седалище/адрес на управление на лицето, отговорно за пускането на продукта на пазара, а когато то е различно от производителя или производителите, участващи в производството на продукта, тяхното име/наименование и седалище/адрес на управление, и местата на производство;
Estonian: ravimi turustamise eest vastutava isiku ja, kui see ei ole tootja, siis ka tootja/tootjate nimi või ärinimi või alaline elu- või asukoht või registreeritud tegevuskoht ning tootmiskohad;
Latvian: tās personas vārdu vai firmas nosaukumu un pastāvīgo adresi vai reģistrēto uzņēmējdarbības vietu, kura atbild par medikamenta laišanu tirgū, un, atšķirību gadījumā, šīs ziņas arī par attiecīgo ražotāju vai ražotājiem un par ražošanas objektiem;
Lithuanian: už vaisto pateikimą į rinką atsakingo asmens ir susijusių gamintojo ar gamintojų, jei jie yra skirtingi, vardas, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta bei gamybos vietos;
Maltese: isem jew isem tal-kummerċ u indirizz permanenti jew post irreġistrat tal-kummerċ tal-persuna responsabbli li jqiegħed il-prodott fis-suq u, jekk differenti, tal-fabbrikant jew fabbrikanti involuti u tas-siti tal-fabbrikazzjoni;
English: name of veterinary medicinal product;
French: nom du médicament vétérinaire;
Italian: denominazione del medicinale veterinario;
Finnish: eläinlääkkeen nimi;
Greek: ονομασία του κτηνιατρικού φαρμάκου,
Slovak: názov veterinárneho lieku;
Polish: nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego;
Hungarian: az állatgyógyászati készítmény neve;
Slovenian: ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
Bulgarian: наименование на ветеринарния лекарствен продукт;
Estonian: veterinaarravimi nimetus;
Latvian: veterināro zāļu nosaukumu;
Lithuanian: veterinarinio vaisto pavadinimas;
Maltese: isem ta' prodott mediċinali veterinarji;
English: description of the method of manufacture;
French: description du mode de fabrication;
Italian: descrizione del metodo di fabbricazione;
Finnish: kuvaus valmistusmenetelmästä;
Greek: περιγραφή της μεθόδου παρασκευής,
Slovak: opis výrobnej metódy;
Polish: opis metody wytwarzania;
Hungarian: a gyártástechnológia leírása;
Slovenian: opis postopka izdelave;
Bulgarian: описание на производствения процес;
Estonian: tootmisviisi kirjeldus;
Latvian: zāļu ražošanas aprakstu;
Lithuanian: gamybos metodo aprašymas;
Maltese: deskrizzjoni tal-metodu ta' fabbrikazzjoni;
English: therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions;
French: indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables;
Italian: indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti collaterali negativi;
Finnish: käyttöaiheet, vasta-aiheet ja haittavaikutukset;
Greek: θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις και ανεπιθύμητες ενέργειες,
Slovak: terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky;
Polish: wskazania terapeutyczne, przeciwwskazania oraz działania niepożądane;
Hungarian: a terápiás javallatok, ellenjavallatok és mellékhatások;
Slovenian: terapevtske indikacije, kontraindikacije ali neželene škodljive učinke;
Bulgarian: терапевтични показания, противопоказания и неблагоприятни реакции;
Estonian: näidustused, vastunäidustused ja kõrvaltoimed;
Latvian: terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blaknes;
Lithuanian: terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujamos reakcijos;
Maltese: indikazzjonijiet terapewtiċi, kontra-indikazzjonijiet u reazzjonijiet avversi;
English: dosage for the various species of animal for which the veterinary medicinal product is intended, its pharmaceutical form, method and route of administration and proposed shelf life;
French: posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée limite d'utilisation;
Italian: posologia per le diverse specie animali cui il medicinale veterinario è destinato, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione e data di scadenza per l'utilizzazione;
Finnish: annostus eri eläinlajeille, joille eläinlääke on tarkoitettu, lääkemuoto, antotapa ja -reitti sekä ehdotettu kelpoisuusaika;
Greek: στ) δοσολογία για τα διάφορα είδη ζώων για τα οποία προορίζονται τα κτηνιατρικά φάρμακα, φαρμακευτική μορφή, τρόπος και οδός χορήγησης και προτεινόμενη διάρκεια ισχύος,
Slovak: dávkovanie pre rôzne druhy zvierat, pre ktoré je veterinárny liek určený, jeho liekovú formu, spôsob a cestu podania a navrhovaný čas použiteľnosti;
Polish: dawki dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których przeznaczony jest weterynaryjny produkt leczniczy, jego postać farmaceutyczna, metoda i droga podawania oraz proponowany okres ważności;
Hungarian: a különböző célállatfajok esetében történő adagolása, gyógyszerformája, alkalmazásának fajtája és módja, valamint javasolt eltarthatósági ideje;
Slovenian: odmerjanje za različne živalske vrste, ki jim je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini namenjeno, farmacevtsko obliko, način dajanja zdravila ter predlagani rok uporabnosti;
Bulgarian: дозировка за отделни видове животни, за които е предназначен ветеринарния лекарствен продукт, фармацевтичната му форма, начин и схема на приложение и предложен срок на годност;
Estonian: annused eri loomaliikide puhul, kellele veterinaarravim on mõeldud, ravimivorm, manustamisviis ja -tee ning ettenähtud kõlblikkusaeg;
Latvian: devas dažādajām dzīvnieku sugām, kam attiecīgās veterinārās zāles ir paredzētas, zāļu formu, lietošanas paņēmienu un ievadīšanas veidu un paredzēto glabāšanas laiku;
Lithuanian: dozės skirtingų rūšių gyvūnams, kuriems veterinarinis vaistas yra skirtas, jo vaisto forma, naudojimo būdas ir metodas bei siūlomas tinkamumo laikas;
Maltese: id-doża għall-ispeċi varji tal-annimali li l-prodott mediċinali veterinarju hu maħsub, il-forma farmaċewtika, il-metodu u minn fejn tiġi amministrata u l-ħajja ta' l-ixkaffa proposta;
English: indication of the withdrawal period in the case of medicinal products intended for food-producing species;
French: indication du temps d'attente pour les médicaments destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires;
Italian: indicazione del tempo d'attesa per i medicinali destinati alle specie destinate alla produzione di alimenti;
Finnish: tuotantoeläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden varoaika;
Greek: ένδειξη του χρόνου αναμονής για τα φάρμακα που προορίζονται για τα ζώα παραγωγής τροφίμων,
Slovak: uvedenie ochrannej lehoty pre lieky určené pre druhy zvierat určených na výrobu potravín;
Polish: wskazania dotyczące okresu wycofania, w przypadku produktów leczniczych, przeznaczonych dla gatunków zwierząt służących do produkcji żywności;
Hungarian: az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az élelmiszertermelő állatoknak szánt gyógyszerek esetében;
Slovenian: navedbo karence v primeru zdravil, namenjenih živalim za proizvodnjo hrane;
Bulgarian: посочване на карентния срок при лекарствени продукти, предназначени за продуктивни животни;
Estonian: toiduloomaliikide jaoks ettenähtud ravimite korral märge keeluaja kohta;
Latvian: norādi par zāļu izdalīšanās periodu, ja zāles paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem;
Lithuanian: karencijos laikas, jei vaistai skirti maistui auginamų rūšių gyvūnams;
Maltese: indikazzjoni tal-perjodu ta' irtirar fil-każ ta' prodotti mediċinali maħsuba għall-speċi li jipproduċu l-ikel;
English: description of the testing methods employed by the manufacturer;
French: description des méthodes d'essai utilisées par le fabricant;
Italian: descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante;
Finnish: selostus valmistajan käyttämistä tutkimusmenetelmistä;
Greek: περιγραφή των μεθόδων δοκιμής που χρησιμοποιούνται από τον παρασκευαστή,
Slovak: opis metód skúšania používaných výrobcom;
Polish: opis metod badawczych, stosowanych przez producenta;
Hungarian: a gyártó által alkalmazott vizsgálati módszerek leírása;
Slovenian: opis kontrolnih preskusnih metod, ki jih uporablja izdelovalec;
Bulgarian: описание на методите за изпитване, използвани от производителя;
Estonian: tootja kasutatud katsemeetodite kirjeldus;
Latvian: ražotāja izmantoto pārbaudes paņēmienu aprakstu;
Lithuanian: gamintojo naudojamų tyrimo metodų aprašymas;
Maltese: deskrizzjoni tal-metodi pruvati wżati mill-fabbrikant;
English: results of:
French: résultats des essais:
Italian: risultati:
Finnish: tulokset:
Greek: αποτελέσματα:
Slovak: výsledky:
Polish: wyniki:
Slovenian: rezultate:
Bulgarian: резултати от:
Estonian: järgmiste uuringute tulemused:
Latvian: rezultātus, kas iegūti:
Lithuanian: rezultatai:
Maltese: rizultati ta':
English: a detailed description of the pharmacovigilance system and, where appropriate, the risk management system that the applicant will put in place;
French: description détaillée du système de pharmacovigilance et, le cas échéant, du système de gestion des risques que le demandeur va mettre en place;
Italian: una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza e, se del caso, del sistema di gestione dei rischi che sarà realizzato dal richiedente;
Finnish: yksityiskohtainen kuvaus lääketurvajärjestelmästä ja tarvittaessa riskinhallintajärjestelmästä, jonka hakija ottaa käyttöön;
Greek: λεπτομερή περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, κατά περίπτωση, του συστήματος διαχείρισης των κινδύνων που θα εισάγει ο αιτών,
Slovak: podrobný opis systému dohľadu nad liekmi (farmakobdelosti) a prípadne systému riadenia rizík, ktoré bude žiadateľ uplatňovať;
Polish: szczegółowy opis systemu kontroli farmaceutycznej oraz, gdzie sytuacja tego wymaga, systemu zarządzania ryzykiem, który wnioskodawca wprowadzi w życie;
Hungarian: a farmakovigilancia és adott esetben a kockázatkezelési rendszer részletes leírása, amelyet a kérelmező be fog vezetni;
Slovenian: podroben opis sistema farmakovigilance in, če je to primerno, sistema za obvladovanje tveganja, ki ga bo predlagatelj vzpostavil;
Bulgarian: подробно описание на системата за фармакологична бдителност и, когато това е възможно, на системата за управление на риска, която заявителя ще въведе;
Estonian: ravimiohutuse järelevalve ja vajaduse korral ka taotleja kohaldatava riskijuhtimise süsteemi üksikasjalik kirjeldus;
Latvian: zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmas sīku aprakstu un – attiecīgā gadījumā – riska pārvaldības sistēmas, ko pieteikuma iesniedzējs ieviesīs, sīku aprakstu;
Lithuanian: farmakologinio budrumo sistemos išsamus aprašymas ir tam tikrais atvejais rizikos valdymo sistema, kurią pareiškėjas įdiegs;
Maltese: deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ħarsien farmakoloġiku u, meta approprjat, is-sistema tar-riskju ta' l-amministrazzjoni li se juża l-applikant;
English: a summary in accordance with Article 14 of the product characteristics, a mock-up of the immediate packaging and the outer packaging of the veterinary medicinal product, together with the package leaflet, in accordance with Articles 58 to 61;
French: un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article 14, une maquette du conditionnement primaire et de l'emballage extérieur du médicament vétérinaire ainsi que la notice, conformément aux articles 58 à 61;
Italian: un riassunto delle caratteristiche del prodotto, a norma dell'articolo 14, un modello del confezionamento primario e del confezionamento esterno del medicinale veterinario e il foglietto illustrativo, a norma degli articoli da 58 a 61;
Finnish: 14 artiklan mukainen valmisteyhteenveto, vedokset eläinlääkkeen sisäpakkauksesta ja ulommasta päällyksestä sekä pakkausseloste 58-61 artiklan mukaisesti;
Greek: συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14, μακέτα της στοιχειώδους και της εξωτερικής συσκευασίας του κτηνιατρικού φαρμάκου, καθώς και το φύλλο οδηγιών, σύμφωνα με τα άρθρα 58 έως 61,
Slovak: súhrn charakteristických vlastností produktu v súlade s článkom 14, model vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku spolu s letáčikom v obale v súlade s článkami 58 až 61;
Polish: skrócony opis właściwości produktu, zgodnie z art. 14, próbka bezpośredniego opakowania i zewnętrznego opakowania weterynaryjnego produktu leczniczego wraz z ulotką dołączoną do opakowania, zgodnie z art. 58–61;
Hungarian: a 14. cikknek megfelelően az alkalmazási előírat, az állatgyógyászati készítmény közvetlen és külső csomagolásának mintája, valamint az 58-61. cikknek megfelelően a használati utasítás;
Slovenian: povzetek značilnosti zdravila v skladu s členom 14, osnutek stične in zunanje ovojnine v naravni velikosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter navodila za uporabo v skladu s členi 58 do 61;
Bulgarian: кратка характеристика на продукта съгласно член 14, макет на първичната опаковка и на външната опаковка на ветеринарния лекарствени продукт, заедно с листовката за пациента, съгласно членове 58—61;
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte vastavalt artiklile 14, veterinaarravimi esma- ja välispakendi makett koos pakendi teabelehega vastavalt artiklitele 58–61;
Latvian: kopsavilkumu saskaņā ar 14. pantu attiecībā uz zāļu īpašībām, veterināro zāļu tiešā iepakojuma un ārējā iesaiņojuma maketu kopā ar lietošanas pamācību saskaņā ar 58.–61. pantu;
Lithuanian: vaisto charakteristikų santrauka pagal 14 straipsnio reikalavimus, veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės maketai kartu su informaciniu lapeliu pagal 58–61 straipsnius;
Maltese: sommarju skond l-Artikolu 14 tal-karatteristiċi tal-prodott, prova ta' l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta' barra tal-prodott mediċinali veterinarji, flimkien mal-fuljett ta' l-ippakkjar, skond Artikoli 58 sa 61;
English: a document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce veterinary medicinal products;
French: un document dont il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments vétérinaires;
Italian: un documento da cui risulti che nel suo paese il fabbricante è autorizzato a produrre medicinali veterinari;
Finnish: asiakirja, joka osoittaa, että valmistajalla on kotimaassaan lupa valmistaa eläinlääkkeitä;
Greek: έγγραφο από το οποίο προκύπτει ότι επιτρέπεται στον παρασκευαστή να παρασκευάζει το κτηνιατρικό φάρμακο στην χώρα του,
Slovak: dokument preukazujúci, že výrobca je oprávnený vyrábať veterinárne lieky vo svojej krajine;
Polish: dokument wskazujący na to, że wytwórca posiada zezwolenie swego własnego państwa na produkcję weterynaryjnych produktów leczniczych;
Hungarian: azon dokumentum, amely igazolja, hogy a gyártó a saját országában állatgyógyászati készítmények gyártására vonatkozó engedéllyel rendelkezik;
Slovenian: dokument, ki dokazuje, da ima izdelovalec v svoji državi dovoljenje za izdelavo zdravil za uporabo v veterinarski medicini;
Bulgarian: документ, удостоверяващ, че в собствената си страна производителят е оправомощен да произвежда ветеринарни лекарствени продукти;
Estonian: dokument, mis kinnitab tootja õigust oma kodumaal veterinaarravimeid toota;
Latvian: dokumentu, kas apliecina, ka ražotājam savā valstī ir atļauts ražot veterinārās zāles;
Lithuanian: dokumentas įrodantis, kad gamintojui jo šalyje išduotas leidimas gaminti veterinarinius vaistus;
Maltese: dokument li juri li l-fabbrikant huwa awtorizzat jipproduċi prodotti mediċinali veterinarji fil-pajjiż proprju;
English: 'reference medicinal product' shall mean a product authorised within the meaning of Article 5 in accordance with the provisions of Article 12;
French: 'médicament de référence', un médicament autorisé au sens de l'article 5 et conformément à l'article 12;
Italian: 'medicinale di riferimento', un medicinale autorizzato a norma dell'articolo 5, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 12;
Finnish: 'vertailulääkkeellä' 5 artiklassa tarkoitettua, 12 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;
Greek: ως 'φάρμακο αναφοράς' νοείται ένα εγκεκριμένο φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 5 και σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 12,
Slovak: "referenčný liek";, liek povolený podľa článku 5 v súlade s ustanoveniami článku 12;
Polish: "referencyjny produkt leczniczy"; oznacza produkt, posiadający pozwolenie w rozumieniu art. 5 zgodnie z przepisami art. 12;
Slovenian: pomeni zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje v smislu člena 5 v skladu z določbami iz člena 12;
Bulgarian: „референтен лекарствен продукт“ е продукт, разрешен за употреба по смисъла на член 5 съгласно разпоредбите на член 12;
Estonian: originaalpreparaat – ravim, millele on väljastatud luba artikli 5 tähenduses vastavalt artikli 12 sätetele;
Latvian: "references zāles" ir zāles, kas apstiprinātas 5. panta nozīmē saskaņā ar 12. panta noteikumiem;
Lithuanian: referentinis vaistas – vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal 5 straipsnį, atsižvelgiant į 12 straipsnio nuostatas;
English: the following Articles shall be inserted:
French: Les articles suivants sont insérés:
Italian: sono inseriti gli articoli seguenti:
Finnish: Lisätään artiklat seuraavasti:
Greek: Παρεμβάλλονται τα ακόλουθα άρθρα:
Slovak: vkladajú sa tieto články:
Polish: dodaje się artykuły w brzmieniu:
Hungarian: A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:
Slovenian: vstavijo se naslednji členi:
Bulgarian: Прибавят се следните членове:
Estonian: Lisatakse järgmised artiklid:
Latvian: Direktīvā iekļauj šādus pantus:
Lithuanian: papildoma šiais straipsniais:
Maltese: L-Artikoli li ġejjin għandhom jiġu miżjuda: