FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Similarly, the mutual-recognition or decentralised procedure should be available as an option for medicinal products which represent a therapeutic innovation or which are of benefit to society or to patients.
French: De même, la procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée devrait être accessible de façon optionnelle pour les médicaments qui représentent une innovation thérapeutique ou qui apportent un bénéfice pour la société ou pour les patients.
German: Außerdem sollte das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel gewählt werden können, die eine therapeutische Innovation darstellen oder die einen Nutzen für die Gesellschaft oder die Patienten bedeuten.
Finnish: Samoin on voitava valita keskinäisen tunnustamisen menettely tai hajautettu menettely, kun on kyse lääkkeistä, joihin sisältyy terapeuttinen innovaatio tai joista on hyötyä yhteiskunnalle tai potilaille.
Slovak: Podobne by sa mala umožniť voľba medzi postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom v prípade liekov, ktoré predstavujú terapeutickú novinku alebo ktoré sú prínosom pre spoločnosť alebo pre pacientov;
Polish: Podobnie, procedura wzajemnego uznawania lub procedura zdecentralizowana powinny być dostępne do wyboru w odniesieniu do produktów leczniczych będących innowacją w leczeniu lub które stanowią korzyść dla społeczeństwa lub pacjentów.
Hungarian: Hasonlóképpen a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás választható olyan gyógyszerek esetében, amelyek terápiás újítást jelentenek, vagy a társadalom, illetve a betegek javát szolgálják.
Slovenian: Tudi postopek z medsebojnim priznavanjem ali decentralizirani postopek bi morala biti na voljo kot možnost za zdravila, ki predstavljajo terapevtske inovacije ali koristijo družbi ali bolnikom.
Bulgarian: Също така, процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура следва да са налице като вариант за избор на лекарствени продукти, които представляват терапевтично нововъведение или които са в полза на обществото или на пациентите.
Estonian: Sarnaselt peaks vastastikuse tunnustamise menetlus või detsentraliseeritud menetlus olema lubatud võimalusena ravimite jaoks, mis kujutavad endast terapeutilist uuendust või on ühiskonnale või patsientidele kasulikud.
Latvian: Līdzīgi arī jābūt izvēles tiesībām attiecībā uz savstarpējas vai decentralizētas atzīšanas procedūras pieejamību tām zālēm, kuras ir terapeitisks jauninājums vai kuras radītas sabiedrības locekļu vai pacientu vajadzībām.
Lithuanian: Panašiai, abipusio pripažinimo arba decentralizuota tvarka turėtų būti prieinama kaip vaistų, kurie yra terapinė naujovė arba kurie teikia naudą visuomenei arba pacientams, pasirinkimo galimybė.
Maltese: Bl-istess mod, proċedura ta' rikonoxximent reċiproku jew deċentralizzata għandha tkun disponibbli bħala għażla għall-prodotti mediċinali li jirrapprezentaw innovazzjoni terapewtika jew li huma ta' benefiċċju għas-soċjetà jew għall-pażjenti.
English: This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group for this procedure and by defining its operation so as to settle disagreements within the framework of a revised decentralised procedure.
French: Il y a lieu de formaliser ce processus de coopération en instituant un groupe de coordination de cette procédure et en définissant son fonctionnement afin de régler les désaccords dans le cadre d'une procédure décentralisée révisée.
German: Es gilt, diesen Kooperationsprozess durch die Einrichtung einer Gruppe zur Koordinierung dieses Verfahrens zu formalisieren und festzulegen, dass ihre Tätigkeit in der Schlichtung von Streitfällen im Rahmen eines geänderten dezentralisierten Verfahrens besteht.
Finnish: Tämä yhteistyömenettely on syytä virallistaa perustamalla menettelyn koordinointiryhmä ja määrittelemällä sen toiminta riitojen selvittämisessä osana tarkistettua hajautettua menettelyä.
Slovak: Tento proces spolupráce by sa mal stať oficiálnym pomocou vytvorenia koordinačnej skupiny pre tento postup a prostredníctvom definovania jej činnosti tak, aby bolo možné riešiť spory v rámci preskúmaného decentralizovaného postupu;
Polish: Taki proces współpracy powinien być sformalizowany poprzez powołanie grupy koordynacyjnej na potrzeby tej procedury oraz w drodze określenia jej działania, tak aby rozpatrywać spory w ramach poddanej przeglądowi procedury zdecentralizowanej.
Hungarian: Az együttműködési folyamatot az ezen eljárással foglalkozó koordinációs csoport létrehozásával intézményesíteni kell, és annak működését akként kell meghatározni, hogy az a nézeteltéréseket módosított decentralizált eljárás keretében rendezi.
Slovenian: Proces sodelovanja bi bilo treba določno oblikovati z ustanovitvijo skupine za usklajevanje tega postopka in z opredelitvijo delovanja, da se rešijo nesoglasja znotraj revidiranega decentraliziranega postopka.
Bulgarian: Този процес на сътрудничество следва да се формализира, като се създаде координационна група за тази процедура и като се определят функциите й, за да се уредят разногласията в рамките на ревизираната децентрализирана процедура.
Estonian: See koostööprotsess tuleks vormistada, moodustades antud menetluse koordineerimisrühma ja määratledes nimetatud rühma töö, et lahendada lahkarvamusi läbivaadatud detsentraliseeritud menetluse raames.
Latvian: Šo sadarbības procesu organizē, izveidojot šīs procedūras koordinācijas grupu un nosakot tās darbību tādā veidā, kāds vajadzīgs, lai izšķirtu domstarpības saistībā ar pārskatītu decentralizētu procedūru.
Lithuanian: Šis bendradarbiavimo procesas turėtų būti įformintas, įkuriant šios tvarkos koordinavimo grupę ir apibrėžiant jos veiklą sprendžiant nesutarimus peržiūrėta decentralizuota tvarka.
Maltese: Dan il-proċess ta' koperazzjoni għandu jkun formalizzat permezz ta' l-istabbiliment ta' grupp ta' kordinazzjoni għal din il-proċedura u billi jiġi definit l-operat tagħha sabiex jiġi solvut nuqqas ta' qbil fi ħdan il-kwadru tal-proċedura riveduta deċentralizzata.
English: Furthermore, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be harmonised.
French: En outre, la période de protection des données relatives aux essais précliniques et cliniques devrait être harmonisée.
German: Darüber hinaus sollte der Zeitraum, in dem die Daten über vorklinische und klinische Versuche geschützt sind, harmonisiert werden.
Finnish: Lisäksi prekliinisiin ja kliinisiin tutkimuksiin liittyvien tietojen suoja-aika olisi yhdenmukaistettava.
Slovak: Okrem toho by sa mali zosúladiť lehoty ochrany údajov, súvisiacich s predklinickými skúškami a s klinickými skúškami;
Polish: Ponadto, okres ochrony danych dotyczących badań przedklinicznych oraz badań klinicznych powinien zostać zharmonizowany.
Hungarian: Össze kell hangolni továbbá a preklinikai és a klinikai vizsgálatokra vonatkozó adatok védelmének időtartamát.
Slovenian: Poleg tega bi bilo treba uskladiti obdobje zaščite podatkov v zvezi s predkliničnimi preskusi in kliničnimi preskušanji.
Bulgarian: Освен това, срокът за защита на данните, свързани с предклинични изследвания и клинични изпитания, следва да се хармонизира.
Estonian: Lisaks sellele tuleks ühtlustada prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringutega seonduvate andmete kaitseaeg.
Latvian: Turklāt jāsaskaņo aizsardzības laika posms datiem, kuri iegūti pirmsklīniskos testos un klīniskās izpētēs.
Lithuanian: Be to, reikėtų suderinti duomenų apie ikiklinikinius bandymus ir klinikinius tyrimus apsaugos laikotarpį.
Maltese: B'żieda, l-perjodu għall-protezzjoni ta' l-informazzjoni li għandha x'taqsam mat-testijiet pre-kliniċi u l-provi kliniċi għandu jiġi armonizzat.
English: In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations.
French: À cet égard, il s'avère nécessaire d'harmoniser et d'adapter les critères de refus, de suspension et de retrait des autorisations de mise sur le marché.
German: In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Kriterien für die Versagung, die Aussetzung und den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen anzugleichen und anzupassen.
Finnish: Tässä yhteydessä on aiheellista yhdenmukaistaa ja mukauttaa perusteita, joilla myyntilupa evätään, keskeytetään tai peruutetaan.
Slovak: V súvislosti s tým je potrebné zosúladiť a upraviť kritériá pre zamietnutie, pozastavenie a zrušenie povolenia na uvedenie na trh;
Polish: W związku z powyższym, konieczne jest zharmonizowanie oraz ustanowienie kryteriów dla odmowy, zawieszenia i unieważnienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ebben az összefüggésben össze kell hangolni és ki kell igazítani a forgalombahozatali engedélyek megtagadására, felfüggesztésére és visszavonására vonatkozó kritériumokat.
Slovenian: Zato je treba uskladiti in spremeniti merila za zavrnitev, začasen preklic ali umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Bulgarian: В тази връзка е необходимо да се хармонизират и приемат критериите за отказ, преустановяване действието на и отмяна на разрешенията за търговия.
Estonian: Sellega seoses on vajalik ühtlustada ja kohandada müügilubade väljastamisest keeldumise, nende peatamise ja tühistamise kriteeriume.
Latvian: Tādēļ ir nepieciešams saskaņot un pielāgot tirdzniecības atļauju atteikšanas, apturēšanas un anulēšanas kritērijus.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, būtina suderinti ir pritaikyti leidimo prekiauti laikino sustabdymo, atsisakymo ar atšaukimo kriterijus.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa meħtieġ li jiġu armonizzati u adatti l-kriterji għar-rifjut, sospensjoni u revoka ta' l-awtorizzazzjonijiet għall-marketing.
English: Thereafter, the marketing authorisation should normally be of unlimited validity.
French: Elle devrait alors normalement devenir valable sans limitation de durée.
German: Danach sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen grundsätzlich unbegrenzt gültig sein.
Slovak: Ďalej by už malo mať neobmedzenú platnosť.
Polish: Dlatego też, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno zwykle mieć nieograniczony okres ważności.
Hungarian: Ezt követően a forgalombahozatali engedély általában korlátlan ideig érvényes.
Slovenian: Kasneje ima dovoljenje za promet z zdravilom običajno neomejeno veljavnost.
Bulgarian: След това разрешението за търговия нормално следва да има неограничена валидност.
Estonian: Seejärel peaks müügiluba olema tavaliselt piiramatu kehtivusega.
Latvian: Tādēļ tirdzniecības atļauju derīguma termiņš parasti nav ierobežots.
Lithuanian: Taigi leidimas prekiauti paprastai turėtų galioti neribotą laiką.
Maltese: Wara dan, l-awtorizzazzjoni għall-marketing għandha normalment tkun ta' validità mhix limitata.
English: However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public health grounds.
French: Toutefois, il y a lieu de faire des dérogations à cette règle lorsqu'elles sont justifiées pour des motifs de santé publique.
German: Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sollten jedoch Ausnahmen von diesem Grundsatz möglich sein.
Finnish: Tästä säännöstä olisi kuitenkin myönnettävä poikkeuksia, kun se on perusteltua kansanterveydellisistä syistä.
Slovak: Mali by sa však poskytovať výnimky z tohto pravidla, odôvodnené ochranou verejného zdravotníctva;
Polish: Jednakże wyłączenie od tej zasady powinno znaleźć zastosowanie w okolicznościach uzasadnionych względami ochrony zdrowia publicznego.
Hungarian: Azonban az e szabály alóli kivételt lehetővé kell tenni, amikor ez közegészségügyi szempontból indokolt.
Slovenian: Izjeme od tega pravila je treba odobriti, kadar so utemeljene zaradi razlogov varovanja javnega zdravja.
Bulgarian: Изключения от това правило обаче следва се допускат, когато са оправдани от съображения за общественото здраве.
Estonian: Siiski tuleks selle reegli osas võimaldada erandeid, kui need on rahvatervise huvides õigustatud.
Latvian: Tomēr ir piešķirami atbrīvojumi no šā noteikuma, ja to pamatā ir sabiedrības veselības aizsardzība.
Lithuanian: Tačiau šiai taisyklei reikėtų taikyti išimtis, kai jos motyvuojamos visuomenės sveikatos pagrindu.
English: In any event this impact should not constitute a criterion for refusal of a marketing authorisation.
French: Pour autant, cet impact ne devrait pas être un critère de refus d'autorisation de mise sur le marché.
German: Dennoch sollten diese Auswirkungen kein Kriterium für die Versagung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen sein.
Finnish: Ympäristövaikutukset eivät kuitenkaan saa olla perusteena markkinoille saattamista koskevan luvan epäämiselle.
Slovak: V žiadnom prípade by vplyv na životné prostredie nemal byť dôvodom na zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh;
Polish: W jakimkolwiek przypadku wpływ na środowisko naturalne nie powinien stanowić kryterium odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezek a hatások azonban nem lehetnek a forgalombahozatali engedély megtagadásának kritériumai.
Slovenian: V nobenem primeru ta vpliv ne sme biti merilo za zavrnitev pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Във всички случаи, това влияние не следва да представлява критерий за отказ на разрешение за търговия.
Estonian: Ühelgi juhul ei tohi nimetatud mõju olla kriteeriumiks müügiloa väljastamisest keeldumisel.
Latvian: Jebkurā gadījumā šī ietekme nevar būt tirdzniecības atļaujas atteikuma kritērijs.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju šis poveikis neturėtų būti atsisakymo išduoti leidimą prekiauti priežastimi.
Maltese: F'kull każ dan l-impatt ma għandux jikkostitwixxi kriterju għal rifjut ta' awtorizzazzjoni għall-marketing.
English: It has proved necessary to reinforce the Community provisions on inspections and to compile a Community register of the results of those inspections.
French: Il s'avère nécessaire de renforcer les dispositions communautaires relatives aux inspections et de mettre en place un registre communautaire portant sur les résultats de ces inspections.
German: Außerdem hat es sich als notwendig erwiesen, die für Inspektionen geltenden Gemeinschaftsbestimmungen auszubauen und ein Gemeinschaftsregister einzurichten, in dem die Ergebnisse dieser Inspektionen festgehalten werden.
Finnish: On tarpeen vahvistaa tarkastuksia koskevia yhteisön säännöksiä ja perustaa tarkastuksien tulokset kokoava yhteisön rekisteri.
Slovak: Bola dokázaná nevyhnutnosť posilnenia opatrení spoločenstva týkajúcich sa inšpekcií a vypracovania registra spoločenstva, ktorý by obsahoval výsledky týchto inšpekcií;
Polish: Okazało się niezbędne wprowadzenie zaostrzenia przepisów wspólnotowych w sprawie inspekcji oraz ustanowienie wspólnotowego rejestru wyników przeprowadzonych inspekcji.
Hungarian: Szükségesnek bizonyult az ellenőrzésre vonatkozó közösségi rendelkezések megerősítése, valamint egy közösségi nyilvántartás összeállítása ezen ellenőrzések eredményeiről.
Slovenian: Izkazalo se je, da je treba okrepiti predpise Skupnosti o inšpekcijskih pregledih ter vzpostaviti register Skupnosti o rezultatih teh inšpekcijskih pregledov.
Bulgarian: Доказана е необходимостта от засилване разпоредбите на Общността за инспекции и от съставяне регистър на Общността за резултатите от тези инспекции.
Estonian: Vajalikuks on osutunud tugevdada ühenduse nõudeid kontrollide osas ja koostada ühenduse register nende kontrollide tulemustest.
Latvian: Ir apstiprinājusies vajadzība ieviest stingrākus Kopienas noteikumus par pārbaudēm un izstrādāt Kopienas reģistru, kurā iekļauti šo pārbaužu rezultāti.
Lithuanian: Įrodyta, kad būtina patvirtinti Bendrijos nuostatas dėl patikrinimų ir sudaryti tų patikrinimų Bendrijoje rezultatų registrą.
Maltese: Gie pruvat bhala meħtieġ li jiġu nfurzati d-dispożizzjonijiet tal-Komunità fuq spezzjonijiet u li jiġi kompilat reġistru tal-Komunità għar-riżultati ta' dawk l-ispezzjonijiet.
English: In the field of pharmacovigilance, account should be taken of the facilities offered by new information technologies to improve exchanges between Member States.
French: Dans le domaine de la pharmacovigilance, il y a lieu de prendre en compte les facilités offertes par les nouvelles technologies de l'information pour améliorer les échanges entre États membres.
German: Im Bereich der Pharmakovigilanz sollten die Möglichkeiten der neuen Informationstechnologien für eine Verbesserung des Austauschs zwischen den Mitgliedstaaten genutzt werden.
Finnish: Lääketurvatoiminnassa on syytä ottaa huomioon uusien tietotekniikoiden tarjoamat mahdollisuudet jäsenvaltioiden välisen tietojen vaihdon parantamiseksi.
Slovak: V oblasti dohľadu nad liekmi by sa mala venovať pozornosť prostriedkom, ktoré poskytujú nové informačné technológie na zlepšenie výmeny medzi členskými štátmi;
Polish: W sferze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii należy uwzględnić środki oferowane przez nowe technologie informacyjne w celu poprawy współpracy między Państwami Członkowskimi.
Hungarian: A farmakovigilancia területén figyelembe kell venni az új információtechnológiák kínálta lehetőségeket a tagállamok közötti információcsere javítása érdekében.
Slovenian: Kar zadeva farmakovigilanco, je treba upoštevati zmogljivosti, ki jih ponujajo nove informacijske tehnologije za izboljšanje izmenjave med državami članicami.
Bulgarian: В областта на фармакологичната бдителност следва да се отчитат средствата, предлагани от новите информационни технологии, за подобряване информационния обмен между държавите-членки.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve valdkonnas tuleks arvesse võtta uusi infotehnoloogilisi võimalusi teabevahetuse parandamiseks liikmesriikide vahel.
Latvian: Lai uzlabotu informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības jomā, jāņem vērā tās iespējas, kuras sniedz jaunās informāciju tehnoloģijas.
Lithuanian: Farmakologinis budrumas turėtų pasireikšti atkreipiant dėmesį į naujomis informacinėmis technologijomis grindžiamas priemones, skirtas informacijos mainų tarp valstybių narių pagerinimui.
Maltese: Fil-qasam tal-farmako-viġilanza għandu jittieħed kont tal-faċilitajiet offruti permezz ta' teknoloġiji ġodda ta' informazzjoni biex jittejbu l-iskambji bejn l-Istati Membri.
English: HAVE ADOPTED THIS DIRECTIVE:
French: ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
German: HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Finnish: OVAT ANTANEET TÄMÄN DIREKTIIVIN:
Slovak: PRIJALI TÚTO SMERNICU:
Polish: PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Hungarian: ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
Slovenian: SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Bulgarian: ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Estonian: ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Latvian: IR PIEŅĒMUŠI ŠO DIREKTĪVU.
Lithuanian: PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
Maltese: ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
English: Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
French: La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:
German: Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:
Finnish: Muutetaan direktiivi 2001/83/EY seuraavasti:
Slovak: Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:
Polish: W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:
Slovenian: Direktiva 2001/83/ES se spremeni kakor sledi:
Bulgarian: Директива 2001/83/EО се изменя, както следва:
Estonian: Direktiivi 2001/83/EMÜ muudetakse järgmiselt.
Latvian: Ar šo Direktīvu 2001/83/EK groza šādi:
Lithuanian: Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:
Maltese: Id-Direttiva 2001/83/KE hija b'dan emendata kif ġej:
English: Medicinal product: (a) Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings;
French: médicament: a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines;
Maltese: Prodott mediċinali (a) Kull sustanza jew kombinazzjoni ta' sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta' mard fil-bniedem;
English: Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis.
French: toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical;
English: "Homeopathic medicinal product: Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
French: "5) médicament homéopathique: tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les États membres.
English: A homeopathic medicinal product may contain a number of principles.
French: Un médicament homéopathique peut contenir plusieurs principes;
English: the Title of point 8 shall be replaced by "Kit;
French: le titre du point 8) est remplacé par le suivant: "trousse;
English: Representative of the marketing authorisation holder: The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned
French: représentant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: personne communément appelée 'représentant local', désignée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le représenter dans l'État membre concerné;
English: Name of the medicinal product: The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.
French: nom du médicament: le nom, qui peut être soit un nom de fantaisie, ne pouvant se confondre avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché;
English: Agency: The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004(9);
French: Agence: l'Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) n° 726/2004(9);
English: Risks related to use of the medicinal product: - any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients' health or public health;
French: risques liés à l'utilisation du médicament: - tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament;
English: any risk of undesirable effects on the environment;
French: tout risque d'effets indésirables sur l'environnement;
German: jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.
Finnish: ympäristölle aiheutuviin epäsuotaviin vaikutuksiin liittyviä riskejä.
Polish: jakiekolwiek ryzyko niepożądanego wpływu na środowisko naturalne;
Hungarian: a környezetre gyakorolt nemkívánatos hatások kockázata.
Slovenian: vsako tveganje neželenih vplivov na okolje;
Bulgarian: всеки риск от нежелано въздействие върху околната среда;
Estonian: kõik soovimatust keskkonnamõjust tulenevad riskid;
Latvian: visi riski, kas saistīti ar nevēlamu ietekmi uz vidi.
Lithuanian: bet koks nepageidaujamų poveikių aplinkai pavojus;
Maltese: kull riskju ta' effetti m'humiex mixtieqa fuq l-ambjent;
English: Risk-benefit balance: An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent
French: rapport bénéfice/risque: l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque tel que défini au point 28), premier tiret