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English: When reference is made to the procedure laid down in this Article, the Committee shall consider the matter concerned and shall issue a reasoned opinion within 60 days of the date on which the matter was referred to it.
Italian: Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura di cui al presente articolo, il comitato esamina la questione ed emette un parere motivato entro 60 giorni dalla data in cui la questione gli è stata sottoposta.
English: However, in cases submitted to the Committee in accordance with Articles 30 and 31, this period may be extended by the Committee for a further period of up to 90 days, taking into account the views of the applicants or the marketing authorisation holders concerned.
Italian: Tuttavia, nei casi sottoposti al comitato a norma degli articoli 30 e 31, il comitato può prorogare tale termine per un ulteriore periodo fino a 90 giorni, tenendo conto dei pareri dei richiedenti o dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati.
English: In an emergency, and on a proposal from its Chairman, the Committee may agree to a shorter deadline.
Italian: In caso d'urgenza e su proposta del suo presidente, il comitato può fissare un termine più breve.
English: In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur.
Italian: Per esaminare la questione, il comitato designa uno dei propri membri come relatore.
English: The Committee may also appoint individual experts to advise it on specific questions.
Italian: Esso può inoltre nominare esperti indipendenti per una consulenza su questioni specifiche.
English: When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time-limit for the completion of these tasks.
Italian: Nella nomina il comitato definisce i compiti degli esperti e specifica il termine per l'espletamento di tali compiti.
English: Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit which it shall specify.
Italian: Prima di emettere un parere, il comitato dà al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la facoltà di presentare spiegazioni scritte o orali, entro un termine che preciserà.
English: The opinion of the Committee shall be accompanied by a draft summary of product characteristics for the product and a draft text of the labelling and package leaflet.
Italian: Il parere del comitato è accompagnato da una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e dalle bozze di etichettatura e di foglietto illustrativo.
English: If necessary, the Committee may call upon any other person to provide information relating to the matter before it.
Italian: Se necessario, il comitato può invitare altre persone a fornirgli informazioni riguardanti la questione all'esame.
English: The Committee may suspend the time-limits referred to in paragraph 1 in order to allow the applicant or the marketing authorisation holder to prepare explanations.
Italian: Il comitato può sospendere il decorso dei termini di cui al paragrafo 1 per consentire al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di preparare le sue spiegazioni.
English: The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder where the opinion of the Committee is that:
Italian: L'agenzia informa immediatamente il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio se dal parere del comitato risulta una delle seguenti circostanze:
English: the application does not satisfy the criteria for authorisation; or
Italian: la domanda non è conforme ai criteri di autorizzazione;
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 11 should be amended; or
Italian: il riassunto delle caratteristiche del prodotto presentato dal richiedente o dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 11 dovrebbe essere modificato;
English: the authorisation should be granted subject to certain conditions, in view of conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product including pharmacovigilance; or
Italian: l'autorizzazione dovrebbe essere subordinata a determinate condizioni, con riferimento alle condizioni considerate fondamentali per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza;
English: a marketing authorisation should be suspended, varied or revoked.
Italian: l'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere sospesa, modificata o revocata.
English: Within 15 days after receipt of the opinion, the applicant or the marketing authorisation holder may notify the Agency in writing of his intention to request a re-examination of the opinion.
Italian: Entro 15 giorni dalla ricezione del parere, il richiedente o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può comunicare per iscritto all'agenzia che intende presentare domanda di riesame del parere.
English: In that case, he shall forward to the Agency the detailed grounds for the request within 60 days after receipt of the opinion.
Italian: In tal caso egli trasmette all'agenzia una motivazione particolareggiata della sua domanda entro 60 giorni dalla ricezione del parere.
English: Within 60 days following receipt of the grounds for the request, the Committee shall re-examine its opinion in accordance with the fourth subparagraph of Article 62(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Nei 60 giorni successivi alla ricezione dei motivi della domanda, il comitato riesamina il proprio parere a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, quarto comma, del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: The reasons for the conclusion reached shall be annexed to the assessment report referred to in paragraph 5 of this Article.
Italian: Le motivazioni delle conclusioni sono allegate alla relazione di valutazione di cui al paragrafo 5 del presente articolo.
English: Within 15 days after its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, to the Commission and to the applicant or the marketing authorisation holder, together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
Italian: Nei 15 giorni successivi all'adozione l'agenzia trasmette il parere definitivo del comitato agli Stati membri, alla Commissione e al richiedente o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, unitamente a una relazione che illustra la valutazione del medicinale e la motivazione delle conclusioni raggiunte.
English: In the event of an opinion in favour of granting or maintaining an authorisation to place the medicinal product concerned on the market, the following documents shall be annexed to the opinion:
Italian: Se il parere è favorevole al rilascio o alla conferma di un'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in oggetto, al parere sono allegati i seguenti documenti:
English: a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 11;
Italian: una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto, di cui all'articolo 11;
English: any conditions affecting the authorisation within the meaning of paragraph 4(c);
Italian: le eventuali condizioni alle quali è subordinata l'autorizzazione ai sensi del paragrafo 4, lettera c);
English: details of any recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product;
Italian: l'elenco dettagliato delle condizioni o restrizioni raccomandate per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale;
English: the proposed text of the labelling and leaflet."
Italian: le bozze di etichettatura e di foglietto illustrativo.";
English: Article 33 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 33 è modificato come segue:
English: in the first paragraph, "30 days" shall be replaced by "15 days";
Italian: al primo comma, "trenta giorni" è sostituito da "15 giorni";
English: in the second paragraph, "Article 32(5)(a) and (b)" shall be replaced by "Article 32(5), second subparagraph";
Italian: al secondo comma, i termini "all'articolo 32, paragrafo 5, lettere a) e b)" sono sostituiti dai termini "all'articolo 32, paragrafo 5, secondo comma";
English: in the fourth paragraph, the words "or the marketing authorisation holder" shall be added after the word "applicant";
Italian: al quarto comma, dopo il termine "richiedente" sono aggiunti i termini "o al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio";
English: Article 34 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 34 è sostituito dal seguente:
English: "Article 34
Italian: "Articolo 34
English: The Commission shall take a final decision in accordance with, and within 15 days after the end of, the procedure referred to in Article 121(3).
Italian: La Commissione adotta la decisione definitiva secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 3, ed entro 15 giorni dalla conclusione della stessa.
English: The rules of procedure of the Standing Committee established by Article 121(1) shall be adjusted to take account of the tasks incumbent upon it under this Chapter.
Italian: Il regolamento interno del comitato permanente istituito dall'articolo 121, paragrafo 1, è adattato in funzione delle competenze conferite al comitato dal presente capo.
English: Those adjustments shall entail the following provisions:
Italian: Tali adattamenti prevedono quanto segue:
English: except in cases referred to in the third paragraph of Article 33, the opinion of the Standing Committee shall be given in writing;
Italian: tranne nei casi di cui all'articolo 33, terzo comma, il parere del comitato permanente è formulato per iscritto;
English: Member States shall have 22 days to forward their written observations on the draft decision to the Commission.
Italian: gli Stati membri dispongono di un periodo di 22 giorni per trasmettere alla Commissione le loro osservazioni scritte sul progetto di decisione.
English: However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
Italian: Se tuttavia è necessario adottare una decisione con urgenza, il presidente può fissare un termine più breve in funzione del grado dell'urgenza.
English: This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
Italian: Tale termine non può, salvo circostanze eccezionali, essere inferiore a 5 giorni;
English: Member States shall have the option of submitting a written request that the draft Decision be discussed in a plenary meeting of the Standing Committee.
Italian: gli Stati membri hanno facoltà di richiedere per iscritto che il progetto di decisione sia discusso dal comitato permanente riunito in seduta plenaria.
English: Where, in the opinion of the Commission, the written observations of a Member State raise important new questions of a scientific or technical nature which have not been addressed in the opinion delivered by the Agency, the Chairman shall suspend the procedure and refer the application back to the Agency for further consideration.
Italian: Qualora la Commissione ritenga che le osservazioni scritte presentate da uno Stato membro sollevino importanti questioni nuove di natura scientifica o tecnica, non trattate nel parere dell'agenzia, il presidente sospende la procedura e rinvia la domanda all'agenzia per un supplemento d'esame.
English: The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Italian: La Commissione adotta le disposizioni necessarie per l'applicazione del presente paragrafo secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2.
English: The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant.
Italian: La decisione di cui al paragrafo 1 è inviata a tutti gli Stati membri e comunicata a titolo informativo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al richiedente.
English: The concerned Member States and the reference Member State shall either grant or revoke the marketing authorisation, or vary its terms as necessary to comply with the decision within 30 days following its notification, and they shall refer to it.
Italian: Gli Stati membri interessati e lo Stato membro di riferimento rilasciano o revocano l'autorizzazione all'immissione in commercio, oppure ne modificano le condizioni per quanto è necessario per conformarsi alla decisione, entro 30 giorni dalla notificazione, facendo riferimento alla decisione stessa.
English: They shall inform the Commission and the Agency accordingly.";
Italian: Essi ne informano la Commissione e l'agenzia.";
English: the third subparagraph of Article 35(1) shall be deleted;
Italian: All'articolo 35, paragrafo 1, il terzo comma è soppresso;
English: in Article 38, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 38, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
English: At least every ten years the Commission shall publish a report on the experience acquired on the basis of the procedures described in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve those procedures.
Italian: Almeno ogni dieci anni, la Commissione pubblica una relazione sull'esperienza acquisita in relazione alle procedure di cui al presente capo e propone le modificazioni eventualmente necessarie per migliorare tali procedure.
English: The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.";
Italian: La Commissione presenta tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.";
English: Article 39 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 39 è sostituito dal seguente:
English: "Article 39
Italian: "Articolo 39
English: Article 29(4), (5) and (6) and Articles 30 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.
Italian: L'articolo 29, paragrafi 4, 5 e 6, e gli articoli da 30 a 34 non si applicano ai medicinali omeopatici di cui all'articolo 14.
English: Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2).";
Italian: Gli articoli da 28 a 34 non si applicano ai medicinali omeopatici di cui all'articolo 16, paragrafo 2.";
English: the following paragraph shall be added to Article 40:
Italian: all'articolo 40 è aggiunto il paragrafo seguente:
English: The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorisation referred to in paragraph 1.
Italian: Gli Stati membri inviano all'agenzia copia dell'autorizzazione di cui al paragrafo 1.
English: The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6).";
Italian: L'agenzia introduce tali informazioni nella base di dati comunitaria di cui all'articolo 111, paragrafo 6.";
English: in Article 46, point (f) shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 46, la lettera f), è sostituita dalla seguente:
English: "(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Italian: "f) conformarsi ai principi e alle linee guida sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e utilizzare come materie prime solo sostanze attive fabbricate secondo le linee direttrici dettagliate sulle buone prassi di fabbricazione delle materie prime.
English: This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Italian: La presente lettera è applicabile anche a taluni eccipienti, il cui elenco e le cui condizioni specifiche di applicazione sono stabiliti da una direttiva adottata dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2.";
English: "Article 46a
Italian: "Articolo 46 bis
English: For the purposes of this Directive, manufacture of active substances used as starting materials shall include both total and partial manufacture or import of an active substance used as a starting material as defined in Part I, point 3.2.1.1 (b) Annex I, and the various processes of dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including repackaging or re-labelling, such as are carried out by a distributor of starting materials.
Italian: Ai fini della presente direttiva, la fabbricazione di sostanze attive utilizzate come materie prime comprende sia la fabbricazione totale e parziale o l'importazione di una sostanza attiva utilizzata come materia prima, come definita all'allegato I, parte I, punto 3.2.1.1. b), sia le varie operazioni di divisione, confezionamento o presentazione che precedono l'incorporazione della materia prima nel medicinale, compresi il riconfezionamento e la rietichettatura effettuati da un distributore all'ingrosso di materie prime.
English: Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).";
Italian: Le modifiche necessarie per adattare le disposizioni del paragrafo 1 al progresso scientifico e tecnico sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2.";
English: in Article 47, the following paragraphs shall be added:"The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Italian: all'articolo 47 sono aggiunti i commi seguenti:"I principi relativi alle buone prassi di fabbricazione delle sostanze attive utilizzate come materie prime di cui all'articolo 46, lettera f), sono adottati sotto forma di linee direttrici dettagliate.
English: The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5).";
Italian: La Commissione pubblica inoltre linee direttrici sulla forma e il contenuto dell'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafo 1, sulle relazioni di cui all'articolo 111, paragrafo 3, nonché sulla forma e il contenuto del certificato di buone prassi di fabbricazione di cui all'articolo 111, paragrafo 5.";
English: in Article 49(1), "minimum" shall be deleted;
Italian: all'articolo 49, paragrafo 1, il termine "minimi" è soppresso;
English: in Article 49(2), fourth subparagraph, first indent "Applied physics" shall be replaced by "Experimental physics";
Italian: (Questa modifica non concerne la versione italiana);
English: in Article 50(1), "in the State concerned" shall be replaced by "within the Community";
Italian: all'articolo 50, paragrafo 1, i termini "in detto Stato" sono sostituiti dai termini "nella Comunità";
English: in Article 51(1), point (b) shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 51, paragrafo 1, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
English: "(b) in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.";
Italian: "b) nel caso di medicinali provenienti da paesi terzi, anche se fabbricati nella Comunità, ogni lotto di fabbricazione importato sia stato oggetto in uno Stato membro di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova o verifica necessaria per garantire la qualità dei medicinali nell'osservanza delle condizioni previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio";
English: Article 54 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 54 è modificato come segue:
English: point (a) shall be replaced by the following:
Italian: la lettera a) è sostituita dalla seguente:
English: "(a) the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults;
Italian: "a) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, ed eventualmente se esso sia indicato per neonati, bambini o adulti;
English: where the product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if one does not exist, the common name;";
Italian: quando il medicinale contiene fino a tre sostanze attive, deve figurare la denominazione comune internazionale (DCI) o, ove non esista, la denominazione comune;";
English: in point (d), "guidelines" shall be replaced by "detailed guidance";
Italian: alla lettera d), i termini "linee direttrici" sono sostituiti dai termini "indicazioni dettagliate";
English: Point (e) shall be replaced by the following:
Italian: la lettera e) è sostituita dalla seguente:
English: "(e) the method of administration and, if necessary, the route of administration.
Italian: "e) il modo di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione.
English: Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated.";
Italian: È previsto uno spazio per l'indicazione della posologia prescritta;";
English: point (f) shall be replaced by the following:
Italian: la lettera f) è sostituita dalla seguente:
English: "(f) a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;";
Italian: "f) un'avvertenza speciale che prescriva di tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;";
English: Point (j) shall be replaced by the following:
Italian: la lettera j) è sostituita dalla seguente:
English: "(j) specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;";
Italian: "j) precauzioni specifiche per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei rifiuti derivanti da tali medicinali, se del caso, nonché un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti;"
English: point (k) shall be replaced by the following:
Italian: la lettera k) è sostituita dalla seguente:
English: "(k) the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;";
Italian: "k) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed eventualmente il nome del rappresentante del titolare designato da quest'ultimo;";
English: point (n) shall be replaced by the following:
Italian: la lettera n) è sostituita dalla seguente:
English: "(n) in the case of non-prescription medicinal products, instructions for use";
Italian: "n) per i medicinali non soggetti a prescrizione, le istruzioni per l'uso";
English: Article 55 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 55 è modificato come segue:
English: in paragraph 1, "in Articles 54 and 62" shall be replaced by "in Article 54";
Italian: al paragrafo 1, i termini "agli articoli 54 e 62" sono sostituiti dai termini "all'articolo 54";
English: the first indent of paragraph 2 shall be replaced by the following:
Italian: al paragrafo 2, il primo trattino è sostituito dal seguente:
English: "- the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54,";
Italian: "- la denominazione del medicinale a norma dell'articolo 54, lettera a)";
English: the first indent of paragraph 3 shall be replaced by the following:
Italian: al paragrafo 3, il primo trattino è sostituito dal seguente: