FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Doseresponse statistical models may be useful for analysing data.
Polish: Użytecznym w analizie może być model statystyczny zależności reakcji od dawki.
English: The report should include sufficient information on the method of analysis and the computer program employed, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis.
Polish: Sprawozdanie powinno zawierać wystarczające informacje dotyczące użytych metod analizy i oprogramowania komputerowego, tak aby niezależny recenzent/statystyk mógł dokonać powtórnej oceny i odtworzyć analizę.
English: The findings of this two-generation reproduction toxicity study should be evaluated in terms of the observed effects including necropsy and microscopic findings.
Polish: Wyniki uzyskane w dwupokoleniowym badaniu toksyczności reprodukcyjnej należy ocenić w kategoriach zaobserwowanych skutków, w tym ustaleń z sekcji zwłok i badań mikroskopowych.
English: The evaluation will include the relationship, or lack thereof, between the dose of the test substance and the presence or absence, incidence and severity of abnormalities, including gross lesions, identified target organs, affected fertility, clinical abnormalities, affected reproductive and litter performance, body weight changes, effects on mortality and any other toxic effects.
Polish: Ocena obejmuje stwierdzenie zależności lub jej braku, pomiędzy dawką substancji testowej a obecnością lub brakiem, częstością i ciężkością nieprawidłowości, wliczając w to poważne zmiany, wskazane organy docelowe, zmienioną płodność, nieprawidłowości kliniczne, zmienione funkcje rozrodcze i funkcjonowanie miotów, zmiany masy ciała, wpływ na śmiertelność i wszelkie inne skutki toksyczne.
English: The physico-chemical properties of the test substance, and when available, toxicokinetics data should be taken into consideration when evaluating test results.
Polish: W ocenie wyników należy uwzględnić własności fizykochemiczne substancji testowej i (w miarę dostępności) dane toksykokinetyczne.
English: A properly conducted reproduction toxicity test should provide a satisfactory estimation of a no‑effect level and an understanding of adverse effects on reproduction, parturition, lactation, postnatal development including growth and sexual development.
Polish: Prawidłowo przeprowadzone badanie toksyczności reprodukcyjnej powinno dostarczyć zadowalającą ocenę poziomu nie powodującego skutków oraz dać możliwość lepszego zrozumienia niekorzystnych skutków wywieranych na reprodukcję, poród, laktację i rozwój pourodzeniowy, w tym wzrost i dojrzewanie płciowe.
English: A two-generation reproduction toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during all phases of the reproductive cycle.
Polish: Dwupokoleniowy test toksyczności reprodukcyjnej dostarcza informacji o skutkach powtarzanej ekspozycji na substancję, podczas wszystkich faz cyklu rozrodczego.
English: In particular, the study provides information on the reproductive parameters, and on development, growth, maturation and survival of offspring.
Polish: W szczególności badanie to dostarcza informacji o parametrach rozrodu, a także o rozwoju, wzroście, dojrzewaniu i przeżywaniu młodych.
English: The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, prenatal developmental and toxicokinetic and other available studies.
Polish: Wyniki tego badania należy rozpatrywać w połączeniu z wynikami uzyskanymi w badaniach toksyczności podchronicznej, przedurodzeniowej toksyczności rozwojowej i badaniach toksykokinetycznych i innych dostępnych badaniach.
English: The results of this study can be used in assessing the need for further testing of a chemical.
Polish: Wyniki tego badania mogą być wykorzystane do oceny potrzeby dalszego badania substancji chemicznej.
English: Extrapolation of the results of the study to man is valid to a limited degree.
Polish: Ekstrapolacja wyników tego badania na człowieka jest uprawniona tylko w ograniczonym stopniu.
English: They are best used to provide information on no-effect-levels and permissible human exposure
Polish: Najlepszym sposobem ich wykorzystania jest dostarczanie informacji dotyczącej poziomów nie powodujących skutków i dopuszczalnej ekspozycji ludzi
English: physical nature and, where relevant, physicochemical properties;
Polish: cechy fizyczne, oraz, w odpowiednich przypadkach, własności fizykochemiczne;
English: identification data;
Polish: dane identyfikacyjne;
English: justification for choice of vehicle if other than water.
Polish: uzasadnienie wyboru nośnika, jeśli jest inny niż woda.
English: number, age and sex of animals;
Polish: liczba, wiek i płeć zwierząt;
English: source, housing conditions, diet, nesting materials, etc.;
Polish: źródło, warunki środowiska, pożywienie, materiał gniazdowy itp.;
English: details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentrations;
Polish: szczegóły formy użytkowej substancji testowej / przygotowywania pożywienia, osiągnięte stężenia;
English: stability and homogeneity of the preparation;
Polish: stabilność i jednorodność preparatu;
English: conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the achieved dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
Polish: w stosownych przypadkach, przeliczenie stężeń substancji testowej w pożywieniu/wodzie pitnej (ppm) na dawkę rzeczywistą (mg/kg masy ciała/dzień);
English: food consumption, and water consumption if available, food efficiency (body weight gain per gram of food consumed), and test material consumption for P and F1 animals, except for the period of cohabitation and for at least the last third of lactation;
Polish: konsumpcja pokarmu, konsumpcja wody (jeżeli dane są dostępne), wydajność wykorzystania pokarmu (przyrost masy ciała na gram zjadanego pokarmu), konsumpcja materiału badanego u zwierząt P i F1, z wyjątkiem okresu wspólnego przebywania w klatce i ostatniej jednej trzeciej okresu laktacji;
English: absorption data (if available);
Polish: dane dotyczące absorpcji (jeżeli są dostępne);
English: body weight data for P and F1 animals selected for mating;
Polish: dane dotyczące mas ciała zwierząt P i F1 przeznaczonych do krycia;
English: litter and pup weight data;
Polish: dane dotyczące mas miotów i młodych;
English: body weight at sacrifice and absolute and relative organ weight data for the parental animals;
Polish: masy ciała w chwili uśmiercenia oraz bezwzględne i względne masy narządów u zwierząt rodzicielskich;
English: nature, severity and duration of clinical observations (whether reversible or not);
Polish: rodzaj, ciężkość i czas trwania obserwowanych objawów klinicznych (tak odwracalnych jak i nieodwracalnych);
English: time of death during the study or whether animals survived to termination;
Polish: data śmierci podczas doświadczenia, lub informacja, że zwierzęta przeżyły do uśmiercenia;
English: toxic response data by sex and dose, including indices of mating, fertility, gestation, birth, viability, and lactation;
Polish: dane dotyczące reakcji toksycznej w rozbiciu na płeć i dawkę, w tym wskaźniki krycia, płodności, ciąż, urodzeń, żywotności, oraz laktacji;
English: the report should indicate the numbers used in calculating these indices;
Polish: sprawozdanie powinno podawać liczby wykorzystane do obliczania tych wskaźników;
English: toxic or other effects on reproduction, offspring, post‑natal growth, etc.;
Polish: skutki toksyczne lub inne wywierane na reprodukcję, potomstwo, wzrost pourodzeniowy itp.;
English: necropsy findings;
Polish: stwierdzenia sekcji zwłok;
English: detailed description of all histopathological findings;
Polish: szczegółowy opis stwierdzeń histopatologicznych;
English: number of P and F1 females cycling normally and cycle length;
Polish: liczba samic P i F1 z normalnym cyklem oraz długość cyklu;
English: total cauda epididymal sperm number, percent progressively motile sperm, percent morphologically normal sperm, and percent of sperm with each identified abnormality;
Polish: całkowita liczba plemników ogona najądrza, procent progresywnie przemieszczających się plemników, procent morfologicznie normalnych plemników, oraz procenty plemników z każdą określoną nieprawidłowością;
English: time-to-mating, including the number of days until mating ;
Polish: czas do krycia, w tym liczba dni do momentu krycia;
English: gestation length;
Polish: długość trwania ciąży;
English: number of implantations, corpora lutea, litter size;
Polish: liczba zagnieżdżonych płodów, ciałek żółtych, wielkość miotu;
English: number of live births and post‑implantation loss;
Polish: liczba młodych urodzonych żywo i strat poimplantacyjnych;
English: number of pups with grossly visible abnormalities, if determined the number of runts should be reported;
Polish: liczba młodych z widocznymi znacznymi nieprawidłowościami, liczba słabowitych młodych w miocie, jeżeli została określona, powinna zostać podana w sprawozdaniu;
English: data on physical landmarks in pups and other post natal developmental data; physical landmarks evaluated should be justified;
Polish: dane o fizycznych punktach charakterystycznych u młodych i inne dane na temat rozwoju pourodzeniowego;
English: physical landmarks evaluated should be justified;
Polish: ocenione punkty charakterystyczne należy uzasadnić;
English: data on functional observations in pups and adults, as applicable;
Polish: w stosownych przypadkach, dane z obserwacji funkcjonalnych u młodych i dorosłych;
English: statistical treatment of results, where appropriate.
Polish: statystyczna obróbka wyników, w stosownych przypadkach;
English: Conclusions, including NOAEL values for maternal and offspring effects.
Polish: Wnioski, w tym wartości NOAEL dla skutków u matek i potomstwa.
English: SKIN SENSITISATION:
Polish: UCZULENIE SKÓRY:
English: LOCAL LYMPH NODE ASSAY
Polish: TEST LOKALNYCH WĘZŁÓW CHŁONNYCH
English: This test method is equivalent to the OECD TG 429 (2002)
Polish: Niniejsza metoda jest analogiczna do OECD TG 429 (2002)
English: The Local Lymph Node Assay (LLNA) has been sufficiently validated and accepted to justify its adoption as a new Method (1)(2)(3).
Polish: Test lokalnych węzłów chłonnych (LLNA) został wystarczająco potwierdzony i uznany, aby uzasadnione było jego przyjęcie jako nowej Metody (1)(2)(3).
English: This is the second method for assessing skin sensitisation potential of chemicals in animals.
Polish: Jest to druga metoda oceny potencjału uczulenia skóry przez środki chemiczne u zwierząt.
English: The other method (B.6) utilises guinea pig tests, notably the guinea pig maximisation test and the Buehler test (4).
Polish: Ta pierwsza metoda wykorzystuje testy na świnkach morskich, w szczególności test maksymalizacji na śwince morskiej oraz test Buehlera (4).
English: The LLNA provides an alternative method for identifying skin sensitising chemicals and for confirming that chemicals lack a significant potential to cause skin sensitisation.
Polish: LLNA przedstawia alternatywną metodę określania chemikaliów uczulających skórę oraz potwierdzania, że dane środki chemiczne nie mają znaczącego potencjału do wywoływania uczulenia skóry.
English: This does not necessarily imply that in all instances the LLNA should be used in place of guinea pig test, but rather that the assay is of equal merit and may be employed as an alternative in which positive and negative results generally no longer require further confirmation.
Polish: Nie oznacza to, że należy koniecznie we wszystkich przypadkach stosować LLNA zamiast testu na śwince morskiej, a tylko, że każdy z tych testów ma tą samą wartość merytoryczną i może zostać zastosowany jako alternatywny, i którego pozytywne lub negatywne wyniki nie wymagają już dalszego potwierdzenia.
English: The LLNA provides certain advantages with regard to both scientific progress and animal welfare.
Polish: LLNA daje pewne korzyści w odniesieniu zarówno do postępu naukowego, jak i dobrostanu zwierząt.
English: It studies the induction phase of skin sensitisation and provides quantitative data suitable for dose response assessment.
Polish: Bada fazę indukcyjną uczulenia skóry i dostarcza danych ilościowych nadających się do oceny zależności reakcji od dawki.
English: The details of the validation of the LLNA and a review of the associated work have been published (5)(6)(7)(8).
Polish: Szczegóły walidacji LLNA i przegląd związanej z tym bibliografii opublikowano w (5)(6)(7)(8).
English: In addition, it should be noted that the mild/moderate sensitisers, which are recommended as suitable positive control substances for guinea pig test methods, are also appropriate for use with the LLNA (6)(8)(9).
Polish: Trzeba ponadto zauważyć, że łagodne/umiarkowane czynniki uczulające, które zalecane są jako odpowiednie pozytywne substancje kontrolne dla metod testów na śwince morskiej, są również właściwe do stosowania w LLNA (6)(8)(9).
English: The LLNA is an in vivo method and, as a consequence, will not eliminate the use of animals in the assessment of contact sensitising activity.
Polish: Będąc metodą in vivo LLNA nie eliminuje wykorzystania zwierząt w określaniu kontaktowego działania uczulającego.
English: It has, however, the potential to reduce the number of animals required for this purpose.
Polish: Daje jednak potencjalne możliwości obniżenia liczby zwierząt potrzebnych do tego celu.
English: Moreover, the LLNA offers a substantial refinement of the way in which animals are used for contact sensitisation testing.
Polish: Co więcej, LLNA oferuje znacznie bardziej wyrafinowany sposób wykorzystywania zwierząt do kontaktowych testów uczulenia skórnego.
English: The LLNA is based upon consideration of immunological events stimulated by chemicals during the induction phase of sensitisation.
Polish: LLNA opiera się na rozważaniu zjawisk immunologicznych zachodzących podczas fazy indukcyjnej uczulania.
English: Unlike guinea pig tests the LLNA does not require that challenged-induced dermal hypersensitivity reactions be elicited.
Polish: W odróżnieniu od testów na śwince morskiej, test LLNA nie wymaga, żeby wywoływać reakcje nadwrażliwości skóry poprzez prowokację.
English: Furthermore, the LLNA does not require the use of an adjuvant, as is the case for the guinea pig maximisation test.
Polish: Ponadto, LLNA nie wymaga zastosowania adiuwanta jak wymaga tego test na śwince morskiej.
English: Thus, the LLNA reduces animal distress.
Polish: Tym samym zmniejsza się niebezpieczeństwo dla zwierząt.
English: Despite the advantages of the LLNA over traditional guinea pig tests, it should be recognised that there are certain limitations that may necessitate the use of traditional guinea pigs tests (e.g., false negative findings in the LLNA with certain metals, false positive findings with certain skin irritants)(10).
Polish: Niezależnie od zalet LLNA w porównaniu z tradycyjnym testem na śwince morskiej, należy przyjąć, że istnieją pewne ograniczenia, które mogą spowodować konieczność wykorzystania tradycyjnych testów na śwince morskiej (np. fałszywe wyniki negatywne LLNA w przypadku niektórych metali, fałszywe wyniki pozytywne w przypadku niektórych środków drażniących skórę) (10).
English: See also Introduction part B.
Polish: Patrz również Wprowadzenie do części B.
English: The basic principle underlying the LLNA is that sensitisers induce a primary proliferation of lymphocytes in the lymph node draining the site of chemical application.
Polish: Podstawową zasadą u podłoża LLNA jest fakt, z czynniki uczulające wywołują pierwotną proliferację limfocytów w węźle chłonnym odprowadzającym limfę z miejsca przyłożenia środka chemicznego.
English: This proliferation is proportional to the dose applied (and to the potency of the allergen) and provides a simple means of obtaining an objective, quantitative measurement of sensitisation.
Polish: Ta proliferacja jest proporcjonalna do zastosowanej dawki (oraz potencjału alergenu) i jest prostym środkiem uzyskania obiektywnego ilościowego pomiaru uczulenia.
English: The LLNA assesses this proliferation as a dose-response relationship in which the proliferation in test groups is compared to that in vehicle treated controls.
Polish: LLNA ocenia tę proliferację jako zależność reakcji od dawki, w której proliferacja w grupie badanej porównywana jest z proliferacją u zwierząt kontrolnych otrzymujących nośnik.
English: The ratio of the proliferation in treated groups to that in vehicular controls, termed the Stimulation Index, is determined, and must be at least three before a test substance can be further evaluated as a potential skin sensitiser.
Polish: Określa się stosunek proliferacji w grupach poddanych działaniu środka do proliferacji w grupie kontroli nośnika, nazywany wskaźnikiem stymulacji, i musi on wynosić co najmniej trzy, zanim substancję można poddać dalszym ocenom jako potencjalny czynnik uczulający skórę.
English: The methods described here are based on the use of radioactive labelling to measure cell proliferation.
Polish: Opisane metody oparte są na wykorzystaniu do pomiaru proliferacji komórek znakowania markerem promieniotwórczym.
English: However, other endpoints for assessment of proliferation may be employed provided there is justification and appropriate scientific support, including full citations and description of the methodology.
Polish: Można jednak zastosować inne punkty końcowe do oceny proliferacji, pod warunkiem, że jest to odpowiednio uzasadnione i wsparte dowodami naukowymi z pełnymi cytacjami i opisem metodologii.
English: Preparations
Polish: Przygotowania
English: The temperature of the experimental animals room should be 22ºC (±3ºC).
Polish: Temperatura w badawczych pomieszczeniach hodowlanych powinna wynosić 22ºC (± 3º).
English: Although the relative humidity should be at least 30 % and preferably not exceed 70 % other than during room cleaning, the aim should be 50-60 %. Lighting should be artificial, the sequence being 12 hours light, 12 hours dark.
Polish: Chociaż wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30% i pożądane jest, żeby nie przekraczała 70%, poza czasem czyszczenia pomieszczenia, celem powinno być utrzymywanie jej na poziomie 50-60 %. Oświetlenie powinno być sztuczne, w cyklu 12 godzin jasno, 12 godzin ciemno.
English: The animals are randomly selected, marked to permit individual identification (but not by any form of ear marking), and kept in their cages for at least 5 days prior to the start of dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Polish: Zwierzęta wybierane są losowo i znakowane w sposób umożliwiający indywidualną identyfikację (ale nie przez jakiekolwiek znaki na uszach) i trzymane w ich klatkach przez co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem dawkowania w celu umożliwienia zaaklimatyzowania do warunków laboratoryjnych.
English: Prior to the start of treatment all animals are examined to ensure that they have no observable skin lesions.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania bada się wszystkie zwierzęta w celu upewnienia się, że nie mają żadnych zauważalnych zmian skórnych.
English: Test Conditions
Polish: Warunki badania
English: Experimental animals
Polish: Zwierzęta doświadczalne
English: The mouse is the species of choice for this test.
Polish: Mysz jest gatunkiem z wyboru do tego testu.
English: Young adult female mice of CBA/Ca or CBA/J strain, which are nulliparous and non-pregnant are used.
Polish: Używa się młodych, dorosłych samic myszy szczepów CBA/Ca lub CBA/J, które nie rodziły i nie są ciężarne.
English: At the start of the study, animals should be between 8-12 weeks old, and the weight variation of the animals should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight.
Polish: Na początku doświadczenia samice powinny mieć 8-12 tygodni, a zróżnicowanie mas ciała poszczególnych zwierząt powinno być minimalne i nie przekraczać 20% średniej masy ciała.
English: Other strains and males may be used when sufficient data are generated to demonstrate that significant strain and/or gender-specific differences in the LLNA response do not exist.
Polish: Można wykorzystać inne szczepy i samce, jeżeli otrzymano wystarczające dowody na to, że nie istnieją znaczące specyficzne różnice w zależności od szczepu i/lub płci.
English: Reliability check
Polish: Sprawdzenie niezawodności
English: Positive controls are used to demonstrate appropriate performance of the assay and competency of the laboratory to successfully conduct the assay.
Polish: Kontrole pozytywne wykorzystuje się do wykazania właściwego działania testu i kompetencji laboratorium do jego udanego przeprowadzenia.
English: The positive control should produce a positive LLNA response at an exposure level expected to give an increase in the stimulation index (SI) >3 over the negative control group.
Polish: Kontrola pozytywna powinna dać w teście LLNA odpowiedź pozytywną na poziom ekspozycji, przy którym oczekuje się wzrostu wskaźnika stymulacji (SI) > 3 więcej niż w kontroli negatywnej.
English: The positive control dose should be chosen such that the induction is clear but not excessive.
Polish: Pozytywna dawka kontrolna powinna być dobrana w taki sposób, żeby indukcja była wyraźna, ale nie nadmierna.
English: Preferred substances are hexyl cinnamic aldehyde (CAS No 101-86-0, EINECS No 202-983- 3) and mercaptobenzothiazole
Polish: Preferowanymi substancjami są cynomonoheksylo aldehyd (CAS Nr 101-86-0, EINECS Nr 202-983-3) i merkaptobenzotiazol
English: There may be circumstances in which, given adequate justification, other control substances, meeting the above criteria, may be used.
Polish: Mogą zaistnieć okoliczności, w których można użyć innych substancji spełniających powyższe kryteria, pod warunkiem, że jest po temu odpowiednie uzasadnienie.
English: While ordinarily a positive control group may be required in each assay, there may be situations in which test laboratories will have available historic positive control data to show consistency of a satisfactory response over a six-month or more extended period.
Polish: Chociaż zazwyczaj w każdym teście wymagana jest pozytywna grupa kontrolna, mogą zaistnieć sytuacje, w których testujące laboratoria będą rozporządzały wcześniejszymi danymi z pozytywnych kontroli wykazującymi zadowalającą odpowiedź przez okres ponad sześciu miesięcy lub dłuższy.
English: In those situations, less frequent testing with positive controls may be appropriate at intervals no greater than 6 months.
Polish: W takich przypadkach może być właściwym rzadsze testowanie z kontrolą pozytywną, w odstępach czasu nie większych niż 6 miesięcy.
English: Although the positive control substance should be tested in the vehicle that is known to elicit a consistent response (e.g., acetone: olive oil), there may be certain regulatory situations in which testing in non-standard vehicle (clinically/ chemically relevant formulation) will also be necessary.
Polish: Chociaż substancja kontroli pozytywnej powinna być testowana w nośniku, o którym wiadomo, że wywołuje konsekwentną reakcję (np. aceton, oliwa z oliwek), mogą jednak zaistnieć pewne sytuacje wynikające z przepisów, w których przetestowanie w niestandardowym nośniku (o formulacji odpowiedniej klinicznie/chemicznie) może być również konieczne.
English: In such situation the possible interaction of a positive control with this unconventional vehicle should be tested.
Polish: W takiej sytuacji należy przetestować możliwą interakcję pozytywnej kontroli z takim niekonwencjonalnym nośnikiem.
English: Number of animals, dose levels and vehicle selection.
Polish: Liczba zwierząt, poziomy dawek i wybór nośnika
English: A minimum of four animals is used per dose group, with a minimum of three concentrations of the test substance, plus a negative control group treated only with the vehicle for the test substance, and, as appropriate, a positive control.
Polish: W każdej grupie dawkowania powinny być użyte nie mniej niż cztery zwierzęta, z minimalną liczbą trzech stężeń substancji testowej oraz negatywną grupą kontrolną otrzymującą jedynie nośnik substancji testowej i, w stosownych przypadkach, pozytywną grupą kontrolną.