English: It is thus necessary to subject such products to an environmental risk-assessment procedure similar to the procedure under Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms(13), to be conducted in parallel with the evaluation, under a single Community procedure, of the quality, safety and efficacy of the product concerned.
French: Il est donc nécessaire de prévoir pour ces produits une évaluation des risques pour l'environnement similaire à celle qui est prévue par la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement(13), parallèlement à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du produit concerné effectuée dans le cadre d'une procédure communautaire unique.
German: Daher ist für solche Arzneimittel neben der Beurteilung ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Rahmen eines einheitlichen Gemeinschaftsverfahrens eine ähnliche Umweltverträglichkeitsprüfung vorzuschreiben, wie sie in der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 über die absichtliche Freisetzung von genetisch veränderten Organismen in die Umwelt(13) enthalten ist.
Spanish: Por tanto, es necesario prever para estos productos una evaluación del riesgo para el medio ambiente, similar a la prevista por la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente(13), paralelamente a la evaluación de la calidad, la seguridad y la eficacia del producto de que se trate, en el marco de un único procedimiento comunitario.
Italian: È perciò necessario assoggettare tali prodotti a una procedura di valutazione dei rischi ambientali, simile alla procedura prevista dalla direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(13), da condurre in parallelo con la valutazione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia del prodotto interessato nell'ambito di una procedura comunitaria unica.
Portuguese: É, por conseguinte, necessário prever, em relação a esses medicamentos, uma avaliação do risco para o ambiente semelhante à que se encontra prevista na Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(13), paralelamente a uma avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em causa no quadro de um procedimento comunitário único.
Dutch: Daarom is het nodig deze producten te onderwerpen aan een gelijkaardige milieurisicobeoordeling als bedoeld in Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(13), parallel aan de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken product in het kader van een uniforme communautaire procedure.
Danish: Det er derfor nødvendigt at sørge for en miljørisikovurdering af sådanne lægemidler i lighed med den vurdering, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer(13), kombineret med vurderingen af det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og virkning inden for rammerne af én fællesskabsprocedure.
Swedish: För sådana produkter behöver det föreskrivas att en miljöriskbedömning av samma slag som föreskrivs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG av den 12 mars 2001 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön(13) skall utföras parallellt med utvärderingen av produktens kvalitet, säkerhet och effekt inom ramen för gemenskapens gemensamma förfarande.
Finnish: Tällaisten valmisteiden osalta on siten tarpeen säätää samanlaisesta ympäristöriskien arvioinnista kuin geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY(13), mikä tapahtuu rinnakkain sen asianomaisen valmisteen laadun, turvallisuuden ja tehon arvioinnin kanssa, joka suoritetaan yhtenäisen yhteisön menettelyn mukaisesti.
Greek: Είναι, επομένως, απαραίτητο τα προϊόντα αυτά να υπόκεινται σε μια διαδικασία αξιολόγησης των περιβαλλοντικών κινδύνων, ανάλογη με εκείνη που προβλέπει η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον(13), διαδικασία η οποία θα διεξάγεται παράλληλα με την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του συγκεκριμένου προϊόντος στα πλαίσια μιας ενιαίας κοινοτικής διαδικασίας.
Czech: Proto je nezbytné, aby takové přípravky podléhaly postupu hodnocení rizika pro životní prostředí, podobnému postupu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí [13], který bude prováděn souběžně s hodnocením jakosti, bezpečnosti a účinnosti dotyčného přípravku v rámci jednotného postupu Společenství.
Slovak: Preto je potrebné, aby sa takéto výrobky podrobili postupu na zhodnotenie rizika, týkajúceho sa životného prostredia, podobnému postupu podľa smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o dobrovoľnom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [13], ktorý sa má vykonať súčasne s hodnotením kvality, bezpečnosti a účinnosti daného výrobku na základe samostatného postupu spoločenstva;
Polish: W związku z tym niezbędne jest poddanie takich produktów procedurze oceny ryzyka dla środowiska naturalnego, podobnej do procedury zawartej w dyrektywie 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska naturalnego organizmów genetycznie zmodyfikowanych [13], przeprowadzanej równolegle z oceną, zgodnie z jednolitą procedurą wspólnotową, jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności danego produktu.
Hungarian: Ezeket a termékeket ezért a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [13] alapján megállapított eljáráshoz hasonló környezeti hatásvizsgálatnak kell alávetni, amelyet az érintett termék minőségének, biztonságosságának és hatásosságának egységes közösségi eljárás keretében végzett értékelésével párhuzamosan kell elvégezni.
Slovenian: Zato je treba za ta zdravila opraviti postopek ocene okoljskega tveganja, ki je podoben postopku iz Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje, ki se opravlja vzporedno z vrednotenjem po enotnem postopku Skupnosti o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila.
Bulgarian: По тази причина по отношение на подобни продукти е необходимо да се приложи процедура за оценка на риска за околната среда, аналогична на процедурата, предвидена по смисъла на Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми, която да се провежда паралелно на оценката, в рамките на една-единствена процедура на Общността, на качеството, безвредността и ефикасността на съответния продукт.
Estonian: Seega on vajalik allutada taolised tooted keskkondlikule riskianalüüsi menetlusele, mis on sarnane Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivis geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta [13] sätestatud menetlusele, mis tuleb läbi viia paralleelselt ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamise ühenduse ühismenetluse korras.
Latvian: Tādēļ tādas zāles ir jāpakļauj vides riska novērtēšanas procedūrai, kas ir līdzīga procedūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvu 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē [13] un kas jāveic paralēli ar attiecīgā produkta kvalitātes, drošuma un labvērtības novērtēšanu saskaņā ar vienotu Kopienas procedūru.
Lithuanian: Todėl tokiems produktams turėtų būti taikoma rizikos aplinkai įvertinimo procedūra panaši į procedūrą pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [13], atliekamą kartu su svarstomo produkto kokybės, saugos ir efektyvumo vertinimu viena bendra Bendrijos tvarka.
Maltese: Hu għalhekk neċessarju li tali prodotti jkunu suġġetti għall-proċedura ta' stima ta' riskju ambejntali taħt id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati [13], li għandha titwettaq b'mod parallel mal-valutazzjoni, taħt proċedura Komunitarja waħda, tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott konċernat.