English: In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, at the time of the evaluation of the application for authorisation, it should be verified that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of the said Directive.
French: En particulier, pour ce qui concerne les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté sur des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, lors de l'évaluation de la demande d'autorisation, il devrait être vérifié que ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.
German: Insbesondere sollte bei der Beurteilung eines Antrags auf Genehmigung überprüft werden, ob außerhalb der Gemeinschaft durchgeführte klinische Versuche für ein in der Gemeinschaft zu genehmigendes Arzneimittel unter Beachtung der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen jener Richtlinie entsprechen.
Spanish: En particular, en lo que respecta a los ensayos clínicos realizados fuera de la Comunidad de medicamentos destinados a ser autorizados en la Comunidad, debe comprobarse, en la evaluación de la solicitud de autorización, que estos ensayos se han efectuado con arreglo a los principios de buenas prácticas clínicas y requisitos éticos equivalentes a las disposiciones de la mencionada Directiva.
Italian: In particolare, per quanto riguarda la sperimentazione clinica eseguita all'esterno della Comunità su medicinali destinati ad essere autorizzati nella Comunità, al momento della valutazione della domanda di autorizzazione occorrerebbe verificare che tale sperimentazione sia stata eseguita nel rispetto dei principi di buona pratica clinica e dei requisiti etici equivalenti alle disposizioni di tale direttiva.
Portuguese: Em especial, relativamente aos ensaios clínicos efectuados fora da Comunidade sobre medicamentos destinados a ser autorizados na Comunidade, no momento da avaliação do pedido de autorização, deve verificar-se se esses ensaios foram conduzidos no respeito de princípios de boas práticas clínicas e de requisitos éticos equivalentes às disposições da referida directiva.
Dutch: Wat klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, wordt bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning met name nagegaan of die proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van goede klinische praktijken en ethische eisen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn.
Danish: I forbindelse med kliniske forsøg, der gennemføres uden for Fællesskabet med lægemidler, der ønskes godkendt i Fællesskabet, bør det ved behandlingen af ansøgningen om godkendelse kontrolleres, om disse forsøg er gennemført i overensstemmelse med principper for god klinisk praksis og etiske krav, der opfylder bestemmelserne i nævnte direktiv.
Swedish: Särskilt i fråga om de kliniska prövningar som genomförs utanför gemenskapen av läkemedel som är avsedda att godkännas i gemenskapen, bör det vid bedömningen av ansökan om godkännande kontrolleras att dessa prövningar har genomförts enligt principer för god klinisk sed och etiska krav som är likvärdiga med bestämmelserna i ovannämnda direktiv.
Finnish: Erityisesti siltä osin kuin on kyse yhteisön ulkopuolella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat yhteisön hyväksyttäväksi tulevia lääkkeitä, lupahakemuksen arvioinnin yhteydessä olisi varmistettava, että nämä tutkimukset on toteutettu hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteita noudattaen ja että ne täyttävät mainitun direktiivin säännöksiä vastaavat eettiset vaatimukset.
Greek: Ειδικότερα, όσον αφορά τις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται έξω από την Κοινότητα για φάρμακα προοριζόμενα να εγκριθούν μέσα στην Κοινότητα, θα πρέπει, κατά την αξιολόγηση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, να ελέγχεται ότι οι εν λόγω δοκιμές πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και σύμφωνα με δεοντολογικές απαιτήσεις ισοδύναμες προς τις διατάξεις της ανωτέρω οδηγίας.
Czech: Zejména s ohledem na klinická hodnocení léčivých přípravků určených k registraci v rámci Společenství, která jsou prováděna mimo Společenství, by mělo být při hodnocení žádosti o registraci ověřeno, že tato hodnocení byla prováděna v souladu se zásadami správné klinické praxe a etickými požadavky rovnocennými ustanovením uvedené směrnice.
Slovak: Najmä pokiaľ ide o klinické skúšky vykonávané mimo spoločenstva pre lieky určené, aby boli povolené v Spoločenstve, pri posudzovaní žiadosti o povolenie malo by sa overiť, či tieto skúšky boli vykonané v súlade so zásadami správnej klinickej praxe a s etickými požiadavkami rovnocennými s ustanoveniami uvedenej smernice;
Polish: Szczególnie w odniesieniu do prób klinicznych przeprowadzanych poza Wspólnotą na produktach leczniczych przeznaczonych do dopuszczenia we Wspólnocie, w czasie oceny zastosowania w odniesieniu do dopuszczenia, powinno się zweryfikować, czy te próby były przeprowadzane zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej oraz wymaganiami etycznymi, takimi jak przepisy wspomnianej dyrektywy.
Hungarian: Különösen azt kell az engedély iránti kérelem értékelésekor ellenőrizni, hogy a Közösségben történő engedélyezésre szánt gyógyszerekkel kapcsolatban a Közösségen kívül elvégzett klinikai vizsgálatokat a helyes klinikai gyakorlat elveinek és az említett irányelv rendelkezéseivel egyenértékű etikai követelményeknek megfelelően végezték-e el.
Slovenian: Zlasti pri kliničnih preskušanjih, opravljenih izven Skupnosti z zdravili, ki so namenjena pridobitvi dovoljenja za promet v Skupnosti, je treba v času vrednotenja vloge za pridobitev dovoljenja za promet preveriti, ali so bila ta preskušanja opravljena v skladu z načeli dobre klinične prakse in etičnih zahtev, enakovrednih določbam navedene direktive.
Romanian: În special în ceea ce privește studiile clinice efectuate în afara Comunității privind medicamentele pentru care se dorește autorizarea în Comunitate, ar trebui să se verifice, cu ocazia evaluării cererii de autorizare, dacă aceste studii au fost efectuate în conformitate cu principiile bunei practici clinice și cu cerințele etice echivalente cu dispozițiile directivei menționate.
Bulgarian: По-специално що се отнася до клиничните изпитвания, провеждани извън границите на Общността, с лекарствени продукти, за които ще се издават разрешения в границите на Общността, към момента на оценяването на заявленията за издаване на разрешения следва да се удостоверява, че въпросните изпитвания са били проведени в съответствие с принципите на добрата клинична практика и етичните изисквания, еквивалентни на разпоредбите от посочената директива.
Estonian: Eelkõige peab väljaspool ühendust läbiviidud kliiniliste uuringute suhtes selliste ravimite korral, mis on määratud loa saamiseks ühenduses, loa saamiseks esitatud taotluse hindamisel tõendama, et need katsed viidi läbi kooskõlas hea kliinilise tava põhimõtetega ja nõuetega, mis olid võrdväärsed kõnealuse direktiivi sätetega.
Latvian: Jo īpaši attiecībā uz klīnisko izpēti, ko ārpus Kopienas veic zālēm, kuras paredzēts reģistrēt Kopienā, reģistrācijas pieteikumu vērtēšanas laikā ir jāpārbauda, ka attiecīgās izpētes ir veiktas saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem un ētikas normām, kas līdzvērtīgas minētās direktīvas normām.
Lithuanian: Ypač atsižvelgiant į vaistų, kuriems leidimas bus išduodamas Bendrijoje, klinikinius išbandymus, atliekamus už Bendrijos ribų, vertinimo ir paraiškos dėl leidimo pateikimo metu turėtų būti patvirtinta, kad šie išbandymai buvo atlikti pagal geros klinikinės praktikos principus ir etikos reikalavimus, atitinkančius minėtos direktyvos nuostatas.
Maltese: B'mod partikolari, fir-rigward ta' provi kliniċi mwettqa barra l-Komunità fuq prodotti mediċinali maħsuba għall-awtorizzazzjoni fil-Komunità, waqt il-valutazzjoni ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, għandu jkun ivverifikat jekk dawn il-provi humiex imwettqa skond il-prinċipji ta' prattika klinika tajba u l-ħtiġiet etiċi ekwivalenti għad- disposizzjonijiet ta' l-imsemmija Direttiva.