English: If the holder of the authorisation for a medicinal product for human use proposes to make any variation of the particulars and documents referred to in paragraph 2, he shall submit the relevant application to the Agency.
French: Si le titulaire d'une autorisation relative à un médicament à usage humain propose d'apporter une modification aux renseignements et documents visés au paragraphe 2, il soumet une demande en ce sens à l'Agence.
German: Schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Änderungen an den in Absatz 2 genannten Angaben und Unterlagen vor, so muss er einen entsprechenden Antrag bei der Agentur stellen.
Spanish: Cuando el titular de la autorización de comercialización de un medicamento de uso humano se proponga modificar los datos y los documentos contemplados en el apartado 2, presentará a la Agencia una solicitud en tal sentido.
Italian: Se il titolare dell'autorizzazione per un medicinale per uso umano propone di apportare variazioni alle informazioni e ai documenti di cui al paragrafo 2, presenta all'agenzia una domanda in tal senso.
Portuguese: Caso o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano pretenda alterar as informações e os documentos referidos no n.o 2, deverá apresentar um pedido nesse sentido à Agência.
Dutch: Indien de houder van de vergunning voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik voorstelt een wijziging aan te brengen in de in lid 2 bedoelde gegevens en bescheiden, dient hij daartoe een aanvraag in bij het bureau.
Danish: Hvis indehaveren af markedsføringstilladelsen til et humanmedicinsk lægemiddel agter at foretage ændringer af oplysninger og dokumenter, jf. stk. 2, indgiver vedkommende en ansøgning til agenturet.
Swedish: Om innehavaren av godkännandet för försäljning av ett humanläkemedel avser att införa någon ändring i de uppgifter och handlingar som avses i punkt 2, skall denne inge en ansökan om detta till myndigheten.
Finnish: Jos ihmisille tarkoitetun lääkkeen myyntiluvan haltija ehdottaa muutosta 2 kohdassa tarkoitettuihin tietoihin ja asiakirjoihin, sen on tehtävä asiaa koskeva hakemus virastolle.
Greek: Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση προτίθεται να τροποποιήσει τα στοιχεία και έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 2, υποβάλλει σχετική αίτηση στον Οργανισμό.
Czech: Pokud držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku navrhne jakékoli změny údajů a dokumentů uvedených v odstavci 2, podá agentuře odpovídající žádost.
Slovak: Ak držiteľ povolenia pre liek na humánne použitie navrhuje vykonanie akejkoľvek zmeny údajov alebo dokumentov, uvedených v odseku 2, predloží príslušnú žiadosť agentúre.
Polish: Jeżeli posiadacz pozwolenia na produkt leczniczy przeznaczony do stosowania przez ludzi proponuje dokonanie zmiany informacji i dokumentów określonych w ust. 2, przedstawia odpowiedni wniosek Agencji.
Hungarian: Ha az emberi felhasználásra szánt gyógyszer engedélyének jogosultja a (2) bekezdésben említett adatok és dokumentumok bármilyen módosítását javasolja, erre vonatkozóan kérelmet nyújt be az Ügynökséghez.
Slovenian: Če imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo predlaga kakršno koli spremembo podrobnih podatkov in dokumentov iz odstavka 2, predloži agenciji ustrezno vlogo.
Romanian: În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament de uz uman propune să aducă o modificare informațiilor și documentelor menționate la alineatul (2), acesta înaintează Agenției o cerere în acest sens.
Bulgarian: Ако титулярът на разрешението за лекарствения продукт за хуманна употреба предлага внасяне на промени в данните и документите, посочени в параграф 2, същият подава съответно заявление до Агенцията.
Estonian: Kui inimravimi loa omanik teeb ettepaneku teha lõikes 2 viidatud andmetesse ja dokumentidesse mis tahes muudatusi, peab ta vastava avalduse esitama ametile.
Latvian: Ja cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ierosina izdarīt modifikācijas 2. punktā minētajos datos un dokumentos, viņš attiecīgu pieteikumu iesniedz Aģentūrai.
Lithuanian: Jei leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas pasiūlo padaryti informacijos ir dokumentų, nurodytų 2 straipsnio dalyje, bet kokias pataisas, jis pateikia Agentūrai atitinkamą paraišką.
Maltese: Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jipproponi li jagħmel xi varjazzjoni tal-partikolaritajiet jew tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2, għandu jissottometti l-applikazzjoni rilevanti lill-Aġenzija.