English: By way of derogation from paragraphs 2, 3 and 4, in the case of medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC or which have qualified for the procedures laid down in Articles 28 and 29 of this Directive or which have been the subject of the procedures under Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall also ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way as to be accessible to the reference Member State or to any competent authority acting as reference Member State.
French: Par dérogation aux paragraphes 2, 3 et 4, dans le cas des médicaments relevant de la directive 87/22/CEE ou qui ont bénéficié des procédures prévues aux articles 28 et 29 de la présente directive, ou ayant fait l'objet des procédures prévues aux articles 32, 33 et 34 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille également à ce que toute présomption d'effet indésirable grave survenu dans la Communauté soit communiquée d'une manière telle que l'État membre de référence ou une autorité compétente agissant en qualité d'État membre de référence puisse en avoir connaissance.
German: Bei Arzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in den Artikel 28 und 29 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren genehmigt wurden, sowie bei Arzneimitteln, die Gegenstand der Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 der vorliegenden Richtlinie waren, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abweichend von den Absätzen 2, 3 und 4 zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die in der Gemeinschaft auftreten, so mitgeteilt werden, dass diese Informationen dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat auftritt, zugänglich sind.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 2, 3 ja 4 kohdassa säädetään, niiden lääkkeiden osalta, joiden katsotaan kuuluvan direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa tämän direktiivin 28 ja 29 artiklassa säädettyjä menettelyjä, sekä niiden lääkkeiden osalta, joihin on sovellettu tämän direktiivin 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyjä menettelyjä, myyntiluvan haltijan on varmistettava myös, että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista ilmoitetaan siten, että tiedot ovat viitejäsenvaltion tai viitejäsenvaltion puolesta toimivan toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä.
Slovak: Odlišne od odsekov 2, 3 a 4, držiteľ povolenia na uvedenie na trh v prípade liekov, ktoré podliehajú smernici 87/22/EHS alebo ktoré vyhovujú postupom, uvedeným v článkoch 28 a 29 tejto smernice alebo ktoré boli podrobené postupom podľa článkov 32, 33 a 34 tejto smernice, zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v spoločenstve, boli oznámené takým spôsobom, aby boli dostupné pre referenčný členský štát alebo pre ktorýkoľvek príslušný orgán, vystupujúci v úlohe referenčného členského štátu.
Polish: W drodze odstępstwa od ust. 2, 3 i 4, w przypadku produktów leczniczych objętych dyrektywą 87/22/EWG lub produktów leczniczych, które podlegają procedurom ustanowionym w art. 28 i 29 niniejszej dyrektywy, lub które stały się przedmiotem postępowań na mocy art. 32, 33 i 34 niniejszej dyrektywy, posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnia również, że wszelkie podejrzane poważne działania niepożądane występujące we Wspólnocie podlegają zgłoszeniu w taki sposób, aby informacje o nich były dostępne dla referencyjnego Państwa Członkowskiego lub jakichkolwiek właściwych władz działających jako referencyjne Państwo Członkowskie.
Hungarian: A (2), a (3) és a (4) bekezdéstől eltérve, azon gyógyszerek esetében, amelyeket a 87/22/EGK irányelv rendelkezéseinek keretében vagy ezen irányelv 28. és 29. cikkében meghatározott eljárás szabályai szerint engedélyeztek vagy ezen irányelv 32., 33. és 34. cikkében meghatározott eljárás tárgyát képezték, a forgalombahozatali engedély jogosultja arról is gondoskodik, hogy az összes, a Közösségben előforduló feltételezett súlyos mellékhatást olyan módon jelentsék be, hogy az a referencia-tagállam vagy a referencia-tagállam képviseletében eljáró illetékes hatóság számára hozzáférhető legyen.
Slovenian: Z odstopanjem od odstavkov 2, 3 in 4, če gre za zdravila, ki jih obravnava Direktiva 87/22/EGS, ali za zdravila, ki so pridobila dovoljenja za promet po postopkih iz členov 28 in 29 te direktive, ali za zdravila, ki so bila predmet postopkov iz členov 32, 33 in 34 te direktive, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno zagotovi, da se o vseh domnevnih resnih neželenih učinkih, ki se pojavljajo v Skupnosti, poroča tako, da so informacije dostopne referenčni državi članici ali vsakemu pristojnemu organu, ki opravlja vlogo referenčne države članice.
Bulgarian: Чрез дерогация от членове 2, 3 и 4, в случай на лекарствени продукти, които са предмет на Директива 87/22/ЕИО, или които могат да бъдат предмет на процедурите, определени в членове 28 и 29 от настоящата директива, титулярът на разрешение за търговия също така гарантира докладването на всички предполагаеми сериозни странични ефекти, появила се в Общността, по начин, който е достъпен за референтната държава-членка, или за всеки компетентен орган, действащ като референтна държава-членка.
Estonian: Ilma lõikeid 2, 3 ja 4 kohaldamata tagab müügiloa omanik ravimite puhul, mida reguleeritakse direktiiviga 87/22/EMÜ või mille suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artiklites 28 ja 29 sätestatud menetlusi, samuti ravimite puhul, mille suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud menetlusi, lisaks selle, et kõikide ühenduses toimunud arvatavate tõsiste kõrvaltoimete kohta esitatakse aruanne sel viisil, et sellekohane teave oleks võrdlusliikmesriigile või igale võrdlusliikmesriigina tegutsevale pädevale asutusele kättesaadav.
Latvian: Atkāpjoties no 2., 3. un 4. punkta un attiecībā uz tām zālēm, kuras iekļautas Direktīvā 87/22/EEK vai kurām jāpiemēro procedūras, kuras noteiktas šīs direktīvas 28. un 29. pantā, vai uz kurām attiecas procedūras, kas paredzētas šīs direktīvas 32., 33. un 34. pantā, tirdzniecības atļaujas turētājs nodrošina arī to, ka par visām domājamām nopietnām blakusparādībām, kādas novērotas Kopienā, tiek ziņots tādā veidā, lai tas būtu pieejams atsauces dalībvalstij vai jebkurai kompetentajai iestādei, kura pārstāv atsauces dalībvalsti.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 2, 3 ir 4 dalių, vaistų, kuriems taikoma Direktyva 87/22/EEB arba kuriems buvo taikyta šios direktyvos 28 ir 29 straipsniuose nustatyta tvarka arba buvo taikytos šios direktyvos 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatytos procedūros, atžvilgiu, leidimo prekiauti vaistu turėtojas papildomai užtikrina, kad apie Bendrijoje pasitaikantį bet kokį įtariamą sunkų žalingą poveikį būtų pranešama tokiu būdu ir taip, kad informacija būtų prieinama leidimą išdavusiai valstybei narei arba leidimą išdavusios valstybės narės funkcijas vykdančiai kompetentingai institucijai.
Maltese: B'deroga mill-paragrafi 2, 3 u 4, fil-każ ta' prodotti mediċinali li huma koperti bid-Direttiva 87/22/KEE jew li jkunu kwalifikaw għall-proċeduri stipulati fl-Artikoli 28 u 29 ta' din id-Direttiva jew li kienu s-suġġett ta' proċeduri taħt l-Artikoli 32, 33 u 34 ta' din id-Direttiva, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing għandu wkoll jassigura li r-reazzjonijiet kuntarji kollha suspettati serji li jseħħu fil-Komunità jiġu rappurtati b'dak il-mod li jkunu aċċessibbli għall-Istat Membru ta' referenza jew għal kull awtorità kompetenti li taġixxi bħala Stat Membru ta' referenza.