English: Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of the medicinal product at Community level, broken down by Member State, and any data in the holder's possession relating to the volume of prescriptions.
French: Sur demande de l'Agence, notamment dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui fournit toutes les données relatives au volume des ventes du médicament au niveau communautaire, ventilées par État membre, ainsi que toute donnée en sa possession relative au volume des prescriptions.
German: Auf Aufforderung der Agentur, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels in der Gemeinschaft, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaaten, sowie alle dem Inhaber vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.
Spanish: A petición de la Agencia, en particular en el marco de la farmacovigilancia, el titular de la autorización de comercialización facilitará todos los datos relativos al volumen de ventas del medicamento a escala comunitaria, desglosado por Estado miembro, así como cualquier dato de que disponga en relación con el volumen de prescripciones.
Italian: Su richiesta dell'agenzia, segnatamente nell'ambito della farmacovigilanza, il titolare dell'autorizzazione fornisce all'agenzia tutti i dati relativi ai volumi di vendita a livello comunitario, ripartiti per Stato membro, del medicinale interessato e qualsiasi dato in suo possesso relativo al volume delle prescrizioni.
Portuguese: A pedido da Agência, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado fornece todos os dados relativos aos volumes de vendas a nível comunitário, discriminados por Estado-Membro, bem como quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.
Dutch: Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op communautair niveau, uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.
Danish: Efter anmodning fra agenturet, bl.a. som led i lægemiddelovervågning, forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen det alle oplysninger om salgsmængden på fællesskabsplan, opdelt pr. medlemsstat, og alle oplysninger, som han råder over, om ordinationsmængden.
Swedish: På begäran av myndigheten, särskilt i samband med säkerhetsövervakningen, skall innehavaren av godkännandet för försäljning lämna fullständiga upplysningar om försäljningsvolymen för läkemedlet på gemenskapsnivå, fördelat på medlemsstaterna, samt varje uppgift denne har tillgång till beträffande förskrivningsvolymer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on viraston pyynnöstä ja erityisesti lääketurvatoiminnan yhteydessä annettava kyseisen lääkkeen myyntimääriä koskevat koko yhteisön kattavat ja jäsenvaltioittain eritellyt tiedot sekä kaikki hallussaan olevat tiedot lääkemääräysten lukumääristä.
Greek: Αιτήσει του Οργανισμού, ιδίως στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό όλα τα στοιχεία σχετικά με τον όγκο των πωλήσεων του φαρμάκου σε κοινοτικό επίπεδο και ανά κράτος μέλος, καθώς και όλα τα δεδομένα που διαθέτει σχετικά με τον όγκο της συνταγογράφησης.
Czech: Na žádost agentury, zejména v souvislosti s farmakovigilancí, poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře veškeré údaje týkající se objemu prodeje léčivého přípravku na úrovni Společenství, rozdělené podle jednotlivých členských států a veškeré údaje, které má držitel k dispozici a které se týkají objemu předpisů.
Slovak: Na žiadosť agentúry, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne agentúre všetky údaje, ktoré sa týkajú objemu predajov lieku na úrovni spoločenstva, rozpísané podľa členských štátov a všetky údaje, ktoré má držiteľ, a ktoré sa týkajú objemu predpisovania.
Polish: Na wniosek Agencji, szczególnie w kontekście nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wszelkich danych odnoszące się do wielkości sprzedaży produktu leczniczego na poziomie wspólnotowym, w podziale według Państw Członkowskich, i wszelkie dane znajdujące się u posiadacza odnoszące się do ilości recept.
Hungarian: Az Ügynökség kérésére, különösen farmakovigilanciai összefüggésben, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tagállamonkénti bontásban rendelkezésére bocsát minden, a gyógyszer közösségi szintű értékesítési mennyiségével, továbbá az orvosi rendelvények mennyiségével kapcsolatban birtokában lévő adatot.
Slovenian: Na zahtevo agencije, zlasti v smislu farmakovigilance, imetnik dovoljenja za promet agenciji preskrbi vse podatke v zvezi z obsegom prodaje zdravila na ravni Skupnosti, kot ga razdeli država članica, in vsakršne podatke, ki jih ima imetnik, glede obsega receptov.
Romanian: La cererea Agenției, în special în contextul farmacovigilenței, titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziția Agenției toate datele referitoare la volumul vânzărilor medicamentului în Comunitate, defalcat pe statele membre, precum și orice informație pe care o deține în legătură cu cantitățile prescrise.
Bulgarian: По искане на Агенцията, по-специално в контекста на фармакологичната бдителност, титулярът на разрешението за търговия представя на Агенцията всички данни, отнасящи се до обема на продажбите на лекарствения продукт на общностно равнище, разпределени по държави-членки, както и всички данни за количеството на рецептите, с каквито разполага титулярът.
Estonian: Ameti taotluse korral, eriti ravimiohutuse järelevalve kontekstis esitab müügiloa omanik ametile kõik ravimi müügimahtu puudutavad andmed ühenduse tasemel liikmesriigiti ning kõik tema valduses olevad retseptimahte puudutavad andmed.
Latvian: Pēc Aģentūras pieprasījuma jo īpaši zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmā tirdzniecības atļaujas turētājs sniedz Aģentūrai visus datus (sadalījumā pa dalībvalstīm) par zāļu pārdošanas apjomu Kopienas līmenī un visus turētāja rīcībā esošos datus par izrakstīto zāļu daudzumu.
Lithuanian: Agentūrai pareikalavus farmakologinio budrumo tikslu, leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai visus duomenis apie valstybės narės sustabdytų vaisto pardavimų Bendrijoje apimtis ir bet kuriuos kitus duomenis apie turėtojo turimų receptų skaičių.
Maltese: Fuq talba ta' l-Aġenzija, b'mod partikolari fil-kuntest tal-farmako-viġilanza, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija bid-"data" kollha relatata mal-volum tal-bejgħ tal-prodott mediċinali fuq livell Komunitarju, imqassma skond l-Istat Membru, u kull "data" fil-pussess tad-detentur li tirrelata mal-volum tal-preskrizzjonijiet.