FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: A simplified registration procedure (hereinafter 'traditional-use registration') is hereby established for herbal medicinal products which fulfil all of the following criteria:
French: Une procédure d'enregistrement simplifiée (ci-après dénommée 'enregistrement de l'usage traditionnel') est instaurée pour les médicaments à base de plantes qui répondent à l'ensemble des critères suivants:
German: Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren (nachfolgend 'Registrierung als traditionelles Arzneimittel' genannt) für pflanzliche Arzneimittel festgelegt, die allen nachstehenden Anforderungen genügen:
Slovak: Týmto sa ustanovuje zjednodušený registračný postup (ďalej len "registrácia tradičného používania") pre rastlinné lieky, ktoré vyhovujú všetkým nasledujúcim kritériám:
Polish: Ustanawia się niniejszym uproszczoną procedurę rejestracji (zwaną dalej "wpisem do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania") dla ziołowych produktów leczniczych, które spełniają wszystkie następujące kryteria:
Hungarian: Egyszerűsített törzskönyvezési eljárást (a továbbiakban: hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés) hoznak létre a következő kritériumok mindegyikének megfelelő, növényi gyógyszerekre vonatkozóan:
Slovenian: Za zdravila rastlinskega izvora, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila, se s tem določi poenostavljen postopek registracije (v nadaljevanju "registracija zaradi tradicionalne uporabe"):
Romanian: Prin prezentul articol se stabilește o procedură simplificată de înregistrare (denumită în continuare „înregistrare pe baza folosirii tradiționale”) pentru produsele medicamentoase din plante care îndeplinesc toate criteriile menționate mai jos:
Bulgarian: Въвежда се опростена процедура за регистрация (по-нататък наричана „регистрация на традиционна употреба“) за растителните лекарствени продукти, които отговарят на всички следни критерии:
Estonian: Käesolevaga kehtestatakse lihtsustatud registreerimise menetlus (edaspidi "traditsioonilise kasutuse registreerimine") taimsete ravimite puhul, mis vastavad kõigile järgnevatele kriteeriumitele:
Latvian: Augu izcelsmes zālēm, kas atbilst visiem še turpmāk izklāstītajiem kritērijiem, nosaka vienkāršotu reģistrācijas procedūru (še turpmāk – "tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas procedūra"):
Lithuanian: Supaprastinta registravimo procedūra, toliau – "tradiciškai vartojamų vaistų registracija", nustatoma žoliniams vaistams, atitinkantiems visus šiuos kriterijus:
Maltese: Proċedura ta' reġistrazzjoni simplifikata (hawnhekk iżjed 'l quddiem imsejjħa "reġistrazzjoni ta' użu tradizzjonali") hija b'dan stabbilita għall-prodotti mediċinali veġetali li jissodisfaw il-kriterji kollha li ġejjin:
English: in particular the product proves not to be harmful in the specified conditions of use and the pharmacological effects or efficacy of the medicinal product are plausible on the basis of long-standing use and experience.
French: en particulier, l'innocuité du produit est démontrée dans les conditions d'emploi spécifiées et les effets pharmacologiques ou l'efficacité du médicament sont plausibles du fait de l'ancienneté de l'usage et de l'expérience.
German: insbesondere ist nachgewiesen, dass das Produkt unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind.
Slovak: predovšetkým je dokázané, že produkt nie je za špecifikovaných podmienok užívania škodlivý a že farmakologické účinky a účinnosť lieku sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.
Polish: w szczególności produkt okazał się nieszkodliwy w określonych warunkach stosowania, a efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego są wiarygodne na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń.
Hungarian: különösen azt kell bizonyítani, hogy a termék nem bizonyul ártalmasnak a meghatározott használati feltételek mellett, és a termék farmakológiai hatása vagy hatásossága a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján egyértelmű.
Slovenian: zlasti izdelek dokazano ni škodljiv v določenih pogojih uporabe in farmakološki učinki ali učinkovitost zdravila so verjetni na podlagi dolgotrajne uporabe in izkušenj.
Romanian: în special, s-a dovedit că produsul nu este dăunător în condiții specifice de utilizare, iar efectele farmacologice sau eficacitatea produsului medicamentos sunt plauzibile pe baza unei utilizări și a unei experiențe îndelungate.
Bulgarian: по-специално, доказана е безвредността на продукта при указаните условия на употреба и фармакологичните ефекти или ефикасността на лекарствения продукт поради продължителността на употребата му и на натрупания опит.
Estonian: ravim on eelkõige osutunud kahjutuks kindlaksmääratud kasutamistingimustes ning selle farmakoloogiline toime või efektiivsus on pikaajalise kasutamise ja kogemuste alusel tõenäoline.
Latvian: jo īpaši lietotas atbilstīgi noteiktajiem lietošanas nosacījumiem zāles ir nekaitīgas, un zāļu farmakoloģiskās iedarbības vai efektivitātes ticamība ir pamatojama ar ilgstošu lietošanu un pieredzi.
Lithuanian: konkrečiai, yra įrodymų, kad vartojant apibrėžtomis sąlygomis produktas yra nekenksmingas, o remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi, galima pasitikėti farmakologiniu vaisto poveikiu ir veiksmingumu.
Maltese: b'mod partikolari l-prodott jagħti prova li ma jkunx ta' ħsara f'kondizzjonijiet speċifiċi ta' użu u l-effetti framakoloġiċi jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali jkunu plawżibbli fuq il-bażi ta' użu fit-tul u esperjenza.
English: The applicant and registration holder shall be established in the Community.
French: Le demandeur et le titulaire de l'enregistrement doivent être établis dans la Communauté.
German: Der Antragsteller und Registrierungsinhaber müssen in der Gemeinschaft niedergelassen sein.
Slovak: Žiadateľ a držiteľ registrácie musí mať sídlo v spoločenstve.
Polish: Wnioskodawca i posiadacz wpisu do rejestru są podmiotami prowadzącymi działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty.
Hungarian: A kérelmezőnek és a törzskönyv jogosultjának a Közösségben letelepedettnek kell lennie.
Slovenian: Predlagatelj in imetnik registracije imata sedež v Skupnosti.
Romanian: Solicitantul și titularul înregistrării se stabilesc în Comunitate.
Bulgarian: Заявителят и титулярът на разрешението за регистрация са установени в Общността.
Estonian: Loa taotleja ja registripidaja registreeritakse ühenduses.
Latvian: Pieprasījuma iesniedzējs un reģistrācijas apliecības turētājs ir reģistrēts Kopienā.
Lithuanian: Pareiškėjas ir registracijos turėtojas turi būti įsisteigę Bendrijoje.
Maltese: L-applikant u d-detentur tar-reġistrazzjoni għandhom ikunu stabbiliti fil-Komunità.
English: In order to obtain traditional-use registration, the applicant shall submit an application to the competent authority of the Member State concerned.
French: En vue de l'enregistrement de l'usage traditionnel, le demandeur introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'État membre concerné.
German: Um eine Registrierung als traditionelles Arzneimittel zu erlangen, muss der Antragsteller bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats einen Antrag stellen.
Slovak: Pre získanie registrácie tradičného používania žiadateľ predloží žiadosť kompetentnému orgánu príslušného členského štátu.
Polish: W celu uzyskania wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania, wnioskodawca składa wniosek do właściwego organu właściwego Państwa Członkowskiego.
Hungarian: A hagyományos gyógyszerként való törzskönyvezés érdekében a kérelmező kérelmet nyújt be az érintett tagállam illetékes hatóságához.
Slovenian: Za pridobitev registracije zaradi tradicionalne uporabe predlagatelj vlogo predloži pristojnemu organu zadevne države članice.
Romanian: Pentru a obține o înregistrare pe baza utilizării tradiționale, solicitantul depune o cerere la autoritatea competentă din statul membru în cauză.
Bulgarian: С цел получаване на регистрация на традиционен лекарствен продукт, заявителят подава заявление до компетентния орган на съответната държава-членка.
Estonian: Traditsioonilise kasutuse registreeringu saamiseks peab taotleja esitama taotluse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.
Latvian: Lai saņemtu tradicionāli lietoto zāļu reģistrācijas apliecību, attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei iesniedz pieprasījumu.
Lithuanian: Norėdamas vaistą įregistruoti kaip tradiciškai vartojamą, pareiškėjas turi pateikti paraišką atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.
Maltese: Sabiex jikseb reġistrazzjoni ta' użu tradizzjonali, l-applikant għandu jissottometti applikazzjoni lill-awtorita kompetenti ta' l-Istat Membru konċernat.
English: The application shall be accompanied by:
French: À la demande sont joints:
German: Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:
Slovak: K žiadosti sa priložia:
Polish: Do wniosku dołączane są:
Hungarian: A kérelemhez a következőket kell csatolni:
Slovenian: Vlogi mora biti priloženo:
Romanian: Cererea este însoțită de:
Bulgarian: Към заявлението се прилагат:
Estonian: Taotlusele tuleb lisada:
Latvian: Pieprasījumam pievieno
Lithuanian: Prie paraiškos pridedama:
Maltese: L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata:
English: the results of the pharmaceutical tests referred to in the second indent of Article 8(3)(i);
French: les résultats des essais pharmaceutiques visés à l'article 8, paragraphe 3, point i), second tiret;
German: die Ergebnisse der in Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) zweiter Gedankenstrich genannten pharmazeutischen Versuche,
Slovak: výsledky farmaceutických testov uvedené v druhej zarážke článku 8 ods. 3 písm. (i);
Polish: wyniki badań farmaceutycznych, określonych w art. 8 ust. 3 lit. i) tiret drugie;
Hungarian: a 8. cikk (3) bekezdése i. pontjának második francia bekezdésében említett farmakológiai kísérletek eredményei;
Slovenian: rezultati farmacevtskih preskusov iz druge alinee člena 8(3)(i);
Romanian: rezultatele testelor farmaceutice prevăzute la articolul 8 alineatul (3) litera (i) a doua liniuță;
Bulgarian: резултатите от фармацевтичните изпитания, посочени в член 8, параграф 3, буква и), второ тире;
Estonian: farmatseutiliste testide tulemused, millele on viidatud artikli 8 lõike 3 lõigu i teises taandes;
Latvian: 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta otrajā ievilkumā minēto farmaceitisko testu rezultātus;
Lithuanian: vaistų tyrimų rezultatai, nurodyti 8 straipsnio 3 dalies i punkto antrojoje įtraukoje;
Maltese: ir-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi msemmija fit-tieni inċiż ta' l-Artikolu 8(3)(i);
English: the summary of product characteristics, without the data specified in Article 11(4);
French: le résumé des caractéristiques du produit sans les données visées à l'article 11, paragraphe 4;
German: die Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale ohne die in Artikel 11 Absatz 4 aufgeführten Angaben,
Slovak: súhrn charakteristických vlastností výrobku, bez údajov špecifikovaných v článku 11 ods. 4;
Polish: skrócony opis właściwości produktu, z pominięciem danych, określonych w art. 11 ust. 4;
Hungarian: az alkalmazási előírat a 11. cikk (4) bekezdésében meghatározott adatok nélkül;
Slovenian: povzetek glavnih značilnosti zdravila, brez podatkov, določenih v členu 11(4);
Romanian: rezumatul caracteristicilor produsului, fără datele specificate la articolul 11 alineatul (4);
Bulgarian: обобщението на характеристиките на продукта, без данните, посочени в член 11, параграф 4;
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ilma artikli 11 lõikes 4 kindlaksmääratud andmeteta;
Latvian: zāļu aprakstu, izņemot 11. panta 4. punktā norādītos datus;
Lithuanian: produktų savybių apibendrinimas be 11 straipsnio 4 dalyje pateiktų duomenų;
Maltese: is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, mingħajr id-data speċifikata fl-Artikolu 11(4);
English: in case of combinations, as referred to in Article 1(30) or Article 16a(2), the information referred to in Article 16a(1)(e) relating to the combination as such;
French: en ce qui concerne les associations visées à l'article 1er, point 30), et à l'article 16 bis, paragraphe 2, les données visées à l'article 16 bis, point e), relatives à l'association en tant que telle;
German: bei Kombinationen gemäß Artikel 1 Nummer 30 oder Artikel 16a Absatz 2 die in Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe e) genannten Angaben in Bezug auf die Kombination als solche;
Slovak: v prípade kombinácií uvedených v článku 1 ods. 30 alebo článku 16a ods. 2, údaje uvedené v článku 16a ods. 1 písm. (e) o kombinácii ako takej;
Polish: w przypadku połączeń, o których mowa w art. 1 pkt 30 lub w art. 16a ust. 2, informacje określone w art. 16a ust. 1 lit. e), odnoszące się do połączeń jako takich;
Hungarian: az 1. cikk (30) bekezdésében vagy a 16a. cikk (2) bekezdésében említett kombinációk esetében a 16a. cikk (1) bekezdése e) pontjában a kombinációra magára vonatkozóan említett információk;
Slovenian: v primeru kombinacij, kakor je navedeno v členu 1(30) ali členu 16a(2), informacije iz člena 16a(1)(e), ki se nanašajo na kombinacijo kot tako;
Romanian: în cazul combinațiilor, prevăzute la articolul 1 alineatul (30) sau articolul 16a alineatul (2), informațiile prevăzute la articolul 16a alineatul (1) litera (e) referitoare la combinație ca atare;
Bulgarian: по отношение на комбинациите, посочени в член 1, параграф 30, и в член 16а, параграф 2, се предоставят данните, посочени в член 16а, параграф 1, буква д), относно самата комбинация;
Estonian: artikli 1 lõikes 30 või artikli 16a lõikes 2 nimetatud segude puhul teave, millele on viidatud artikli 16a lõike 1 punktis e selliste segude kohta;
Latvian: attiecībā uz 1. panta 30. punktā vai 16.a panta 2. punktā minētajām kombinācijām –16.a panta 1. punkta e) apakšpunktā minēto informāciju par pašu kombināciju;
Lithuanian: jei taikoma mišiniams, kaip nurodyta 1 straipsnio 30 dalyje arba 16a straipsnio 2 dalyje, 16a straipsnio 1 dalies e punkte nurodyta informacija apie mišinį;
Maltese: f'każi ta' kombinazzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 1(30) jew l-Artikolu 16a(2), l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 16a(1)(e) li tirrelata mal-kombinazzjoni bħala tali;
English: if the individual active ingredients are not sufficiently known, the data shall also relate to the individual active ingredients;
French: les données doivent également se référer aux diverses substances actives si elles ne sont pas suffisamment connues;
German: sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen;
Slovak: ak jednotlivé aktívne zložky nie sú dostatočne známe, budú sa tieto údaje týkať aj jednotlivých aktívnych zložiek;
Polish: jeżeli poszczególne składniki nie są w wystarczającym stopniu znane, dane te odnoszą się również do poszczególnych składników aktywnych;
Hungarian: amennyiben a hatóanyagok nem ismertek elegendő mértékben, akkor az egyes hatóanyagokkal kapcsolatos adatokat is közölni kell;
Slovenian: če posamezne učinkovine niso zadosti poznane, se podatki nanašajo tudi na posamezne učinkovine;
Romanian: în cazul în care ingredientele individuale active nu sunt suficient de cunoscute, datele vor face referire și la ingredientele active individuale;
Bulgarian: данните също така се отнасят до различните активни съставки, ако те не са достатъчно познати;
Estonian: kui üksikud toimeained pole piisavalt tuntud, peavad andmed käsitlema ka üksikuid toimeaineid;
Latvian: ja atsevišķas aktīvās sastāvdaļas nav pietiekami labi pazīstamas, dati attiecas arī uz atsevišķām aktīvajām sastāvdaļām;
Lithuanian: jeigu atskiri veiklieji ingredientai nėra žinomi, turi būti pateikti duomenys, taip pat susiję su atskirais veikliaisiais ingredientais;
Maltese: jekk l-ingredjenti individwali attivi ma jkunux suffiċjentement magħrufa, id-data għandha wkoll tirrelata ma' l-ingredjenti individwali attivi;
English: The Member State shall submit relevant documentation supporting the referral;
French: L'État membre transmet les pièces pertinentes à l'appui du dossier soumis au comité;
German: Der Mitgliedstaat legt entsprechende Unterlagen zur Begründung seines Antrags vor;
Slovak: Členský štát predloží výboru príslušnú dokumentáciu podporujúcu žiadosť;
Polish: Państwo Członkowskie składa odnośną dokumentację w związku z tym;
Hungarian: A tagállam megfelelő dokumentációt nyújt be a kérelem alátámasztására;
Slovenian: Država članica posredovanju predloži ustrezno dokumentacijo;
Romanian: Statul membru depune documentația relevantă în sprijinul acestei comunicări;
Bulgarian: Държавата-членка изпраща документите, които са в подкрепа на изпратената на комитета документация;
Estonian: Liikmesriik esitab asjaomased dokumendid, mis toetavad esildise tegemist;
Latvian: Dalībvalsts iesniedz attiecīgus pieprasījumu pamatojošos dokumentus;
Lithuanian: Valstybė narė pateikia atitinkamus tą perduotąjį vaistą patvirtinančius dokumentus;
Maltese: L-Istat Membru għandu jissottometti id-dokumentazzjoni relevanti li tappoġġa r-referenza;
English: Annex I shall apply by analogy to the particulars and documents specified in point (a).
French: L'annexe I s'applique par analogie aux renseignements et documents visés au point a).
German: Anhang I gilt sinngemäß für die unter Buchstabe a) genannten Angaben und Unterlagen.
Slovak: Príloha I sa bude analogicky uplatňovať na údaje a dokumenty uvedené v bode (a).
Polish: Załącznik I stosuje się analogicznie do szczegółowych danych i dokumentów o których mowa w lit. a).
Hungarian: Az I. mellékletet az a) pontban meghatározott adatokra és dokumentumokra értelemszerűen kell alkalmazni.
Slovenian: Priloga I se uporablja po analogiji za podatke in listine, določene v točki (a).
Romanian: Anexa I se aplică prin analogie tuturor informațiilor și documentelor menționate la litera (a).
Bulgarian: Приложение I се прилага по аналогичен начин към сведенията и документите, посочени в буква а).
Estonian: I lisa kehtib analoogia põhimõttel punktis a kindlaksmääratud andmete ja dokumentide kohta.
Latvian: Attiecībā uz a) apakšpunktā noteiktajiem datiem un dokumentiem pēc analoģijas piemēro I pielikumu.
Lithuanian: I priedas pagal analogiją taikomas a punkte nurodytiems aprašams ir dokumentams.
English: The requirement to show medicinal use throughout the period of 30 years, referred to in paragraph 1(c), is satisfied even where the marketing of the product has not been based on a specific authorisation.
French: L'usage médical trentenaire visé au paragraphe 1, point c), est démontré même si la mise sur le marché du produit n'a pas été fondée sur une autorisation spécifique.
German: Die Anforderung des Nachweises der medizinischen Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Absatz 1 Buchstabe c) gilt auch dann als erfuellt, wenn für das Inverkehrbringen des Produkts keine spezielle Genehmigung erteilt wurde.
Slovak: Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu tridsiatich rokov uvedená v odseku 1 písm. c) je splnená aj vtedy, ak uvedenie produktu na trh nebolo založené na špecifickom povolení.
Polish: Wymóg przedstawienia zastosowania leczniczego przez okres 30 lat, określony w ust. 1 lit. c), jest spełniony nawet w przypadku gdy obrót produktu nie był oparty na konkretnym zezwoleniu.
Hungarian: A 30 éven keresztül tartó gyógyászati felhasználás igazolására vonatkozó, az (1) bekezdés c) pontjában említett követelmény akkor is teljesül, ha a termék forgalmazása nem egyedi engedélyen alapult.
Slovenian: Zahteva, da se navede medicinska uporaba v obdobju 30 let iz odstavka 1(c), je izpolnjena tudi, kadar dajanje v promet izdelka ne temelji na posebnem dovoljenju.
Romanian: Cerința de a dovedi folosirea în scopuri medicinale pe parcursul unei perioade de 30 de ani, menționată la alineatul (1) litera (c), este îndeplinită chiar dacă produsul nu a fost introdus pe piață în baza unei autorizații specifice.
Bulgarian: Изискването за доказване на употреба на лекарствения продукт в продължение на 30 години, посочено в параграф 1, буква в), е удовлетворено, дори ако пускането на пазара на продукта не е било извършено въз основа на специално разрешение.
Estonian: Nõuet näidata lõike 1 punktis c märgitud meditsiinilist kasutust 30 aasta jooksul täidetakse isegi siis, kui toote turustamine pole toimunud eriloa alusel.
Latvian: Prasība pierādīt, ka zāles lietotas medicīniskajā praksē 1. punkta c) apakšpunktā minētos 30 gadus, ir izpildīta arī tad, ja zāļu tirdzniecība nav notikusi ar īpašu atļauju.
Lithuanian: Straipsnio 1 dalies c punkte minėtas reikalavimas parodyti vartojimą medicinoje visą 30 metų laikotarpį yra įvykdomas net tais atvejais, kai vaisto pateikimas į rinką nėra pagrįstas jokiu konkrečiu leidimu.
English: It is likewise satisfied if the number or quantity of ingredients of the medicinal product has been reduced during that period.
French: Il est également établi si le nombre des composants du médicament ou leur dosage a été réduit au cours de la période de trente ans visée au présent paragraphe.
German: Sie ist ebenfalls erfuellt, wenn die Anzahl oder Menge der Inhaltsstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde.
Slovak: Rovnako je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia znížil počet alebo obsah zložiek lieku.
Polish: Podobnie jest on spełniony, jeżeli liczba lub ilość składników produktu leczniczego została zmniejszona w trakcie tego okresu.
Hungarian: Ehhez hasonlóan akkor is teljesül, ha a gyógyszer összetevőinek száma vagy mennyisége ezen időszak alatt csökkent.
Slovenian: Izpolnjena je tudi, če je bilo število ali količina sestavin zdravila v navedenem obdobju zmanjšano.
Romanian: Aceasta este, de asemenea, îndeplinită în cazul în care numărul sau cantitatea ingredientelor produsului medicamentos au fost reduse pe parcursul perioadei respective.
Bulgarian: Също така тя се счита за доказана, ако броят на съставките в лекарствения продукт или тяхното количество е било намалено по време на посочения в настоящия параграф тридесетгодишен период.
Estonian: Nõuet täidetakse samamoodi ka siis, kui ravimi koostisainete arvu või kogust on selle aja jooksul vähendatud.
Latvian: Tāpat tā ir izpildīta, ja šajā laikposmā zāļu sastāvdaļu skaits vai daudzums ir samazināts.
Lithuanian: Jis įvykdomas ir tuo atveju, jei per tą laikotarpį sumažėjo vaisto ingredientų skaičius ar kiekis.
English: The Member State shall submit relevant documentation supporting the referral.
French: L'État membre transmet les pièces pertinentes à l'appui du dossier soumis au comité.
German: Der Mitgliedstaat legt entsprechende Unterlagen zur Begründung seines Antrags vor.
Slovak: Členský štát predloží výboru príslušnú dokumentáciu podporujúcu žiadosť.
Polish: Państwo Członkowskie składa odpowiednie dokumenty uzupełniające skierowanie produktu.
Hungarian: A tagállam megfelelő dokumentációt nyújt be a kérelem alátámasztására.
Slovenian: Država članica posredovanju predloži ustrezno dokumentacijo.
Romanian: Statul membru depune documentația relevantă în sprijinul acestei comunicări.
Bulgarian: Държавата-членка изпраща документите, които са в подкрепа на изпратената на комитета документация.
Estonian: Liikmesriik esitab vastavad dokumendid, mis toetavad esildise tegemist.
Latvian: Dalībvalsts iesniedz attiecīgus pieprasījumu pamatojošus dokumentus.
Lithuanian: Valstybė narė pateikia atitinkamus tą perduotąjį vaistą patvirtinančius dokumentu.
Maltese: L-Istat Membru għandu jissottometti dokumentazzjoni relevanti li jsostni r-riferiment.