English: The documents must include a statement to the effect that clinical trials carried out outside the European Union meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC.
French: Les documents comportent une déclaration attestant que les essais cliniques effectués en dehors de l'Union européenne répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE.
German: Die Unterlagen müssen eine Bestätigung darüber enthalten, dass die klinischen Versuche, die außerhalb der Europäischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen.
Spanish: Los documentos deberán contener una certificación de que los ensayos clínicos efectuados fuera de la Unión Europea se ajustan a los requisitos éticos de la Directiva 2001/20/CE.
Italian: I documenti devono contenere una conferma che le sperimentazioni cliniche del medicinale effettuate all'esterno dell'Unione europea ottemperano ai requisiti etici della direttiva 2001/20/CE.
Portuguese: Os documentos devem conter uma declaração de que os ensaios clínicos efectuados com estes medicamentos fora da União Europeia respeitam os requisitos éticos estabelecidos na Directiva 2001/20/CE.
Dutch: In de bescheiden moet worden verklaard dat buiten de Europese Unie gedane klinische proeven stroken met de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG.
Danish: Dokumenterne skal indeholde en bekræftelse af, at de kliniske forsøg, der er gennemført uden for Den Europæiske Union med det pågældende lægemiddel, opfylder de etiske krav i direktiv 2001/20/EF.
Swedish: Handlingarna skall innehålla en bekräftelse på att de kliniska prövningar som utförts med detta läkemedel utanför Europeiska unionen motsvarar de etiska kraven i direktiv 2001/20/EG.
Greek: Τα έγγραφα περιλαμβάνουν βεβαίωση ότι οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ανταποκρίνονται στις δεοντολογικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
Slovak: Dokumenty musia obsahovať vyhlásenie v tom zmysle, že klinické skúšky, vykonané mimo Európskej únie, spĺňajú etické požiadavky smernice 2001/20/ES.
Polish: Dokumenty muszą zawierać oświadczenie stwierdzające, że próby kliniczne przeprowadzane poza Unią Europejską spełniają etyczne wymagania dyrektywy 2001/20/WE.
Hungarian: A dokumentumoknak nyilatkozatot kell tartalmazniuk arra vonatkozóan, hogy az Európai Unión kívül elvégzett klinikai vizsgálatok megfelelnek a 2001/20/EK irányelv etikai követelményeinek.
Slovenian: Dokumenti morajo vključevati izjavo, da klinična preskušanja, izvedena zunaj Evropske unije, ustrezajo etičnim zahtevam Direktive 2001/20/ES.
Romanian: Documentele trebuie să includă o declarație conform căreia studiile clinice efectuate în afara Uniunii Europene corespund cerințelor de etică ale Directivei 2001/20/CE.
Bulgarian: Документите трябва да включват становище, съгласно което клиничните изпитвания, проведени извън територията на Европейския съюз, удовлетворяват етичните изисквания на Директива 2001/20/ЕО.
Estonian: Dokumendid peavad sisaldama avaldust selle kohta, et väljaspool Euroopa Liitu läbi viidud kliinilised uuringud vastavad direktiivis 2001/20/EÜ loetletud eetilistele nõuetele.
Latvian: Dokumentos jāiekļauj paziņojums, ka ārpus Eiropas Savienības veiktās klīniskās izpētes atbilst Direktīvas 2001/20/EK ētikas normām.
Lithuanian: Prie dokumentų privaloma pridėti pareiškimą, kad klinikiniai išbandymai, atlikti už Europos Sąjungos ribų, atitinka Direktyvos 2001/83/EB etikos reikalavimus.
Maltese: Id-dokumenti għandhom jinkludu dikjarazzjoni li l-provi kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni Ewropea jissodisfaw il-ħtiġiet etiċi tad-Direttiva 2001/20/KE.