English: The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves présumés qui répondent aux critères de notification, conformément aux lignes directrices visées à l'article 106, paragraphe 1, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle weiteren vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die den Kriterien für die Berichterstattung gemäß dem in Artikel 106 Absatz 1 genannten Leitfaden entsprechen und von denen er vernünftigerweise Kenntnis haben konnte, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, mit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kirjattava kaikki muut epäillyt vakavat haittavaikutukset, jotka täyttävät 106 artiklan 1 kohdassa mainittujen ohjeiden mukaiset raportointiperusteet ja joista hänen kohtuudella voidaan odottaa tietävän, ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 vuorokauden kuluttua tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui.
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby zaznamenával všetky ostatné podozrenia na závažné nežiaduce účinky, ktoré zodpovedajú nahlasovacím kritériám v súlade s predpismi, uvedenými v článku 106 ods. 1, a u ktorých sa dá očakávať, že o nich držiteľ povolenia na uvedenie na trh vie, a ihneď ich oznámi príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého takáto udalosť vznikla, a to najneskôr do 15 dní od prijatia príslušnej informácie.
Polish: Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do rejestrowania oraz bezzwłocznego zgłaszania właściwym władzom Państwa Członkowskiego, na którego terytorium wystąpił taki przypadek, wszelkich innych podejrzanych poważnych działań niepożądanych, które spełniają kryteria wymogu powiadamiania zgodnie z wytycznymi określonymi w art. 106 ust. 1, w odniesieniu do których w sposób uzasadniony przewiduje się, że posiadający pozwolenie posiada stosowną wiedzę. Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do zgłaszania takich informacji nie później niż w terminie 15 dni od dnia ich otrzymania.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja nyilvántartja azokat a feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyek kimerítik a 106. cikk (1) bekezdésében említett iránymutatásnak megfelelő bejelentési követelményt, és amelyekkel kapcsolatban ésszerűen elvárható, hogy azokról tudomása legyen és azokról haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételétől számított 15 napon belül értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, ahol az említett eset előfordult.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vodi dokumentacijo in takoj poroča o vseh drugih domnevnih resnih neželenih učinkih, ki izpolnjujejo merila o poročanju v skladu s smernicami iz člena 106(1), za katere se utemeljeno pričakuje, da je o njih obveščen, pristojnemu organu države članice, na ozemlju katere so se pojavili, najpozneje v 15 dneh po prejetju informacije.
Bulgarian: Титулярът на разрешение за търговия се задължава незабавно да отчита и докладва всички предполагаеми сериозни странични ефекти, които отговарят на критериите за нотификация в съответствие с ръководствата, определени в член 106, параграф 1, с които е разумно да се предполага, че той е запознат, на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е станал инцидентът, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud registreerima kõik muud artikli 106 lõikes 1 nimetatud suuniste kohaselt aruandluskriteeriumidele vastavad arvatavad tõsised kõrvaltoimed, mille puhul võib põhjendatult eeldada, et tal on sellekohased teadmised, ning esitama hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist aruande selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil juhtum aset leidis.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam jāpieprasa reģistrēt un ziņot par visām citām domājamām nopietnām blakusparādībām, kuras saskaņā ar 106. panta 1. punktā minētajām pamatnostādnēm atbilst ziņošanas kritērijiem un par kurām tam vajadzētu būt informētam, un nekavējoties, bet jebkurā gadījumā ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas, dara tās zināmas dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā minētais starpgadījums noticis.
Lithuanian: Reikalaujama, kad leidimo prekiauti vaistu turėtojas registruotų ir apie visokį kitokį įtariamą rimtą žalingą poveikį, apie kurį, kaip pagrįstai manoma, jis turėjo žinoti ir kuris atitinka 106 straipsnio 1 dalyje išvardytus kriterijus, nedelsdamas praneštų valstybės narės, kurios teritorijoje tai atsitiko, kompetentingai institucijai ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing għandu jkun meħtieġ li jirrekordja u jirrapporta r-reazzjonijiet l-oħra kollha kuntrarji serji suspettati li jaqgħu taħt il-kriterji ta' notifikazzjoni skond il-linji gwida msemmija fl-Artikolu 106(1), li dwarhom huwa jkun raġonevolment mistenni li jkollu għarfien, minnufih, minghand l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tagħha jkun seħħ l-inċident, u mhux aktar tard minn 15-il-jum minn mindu jirċievi l-informazzjoni.