English: The responsible person referred to in Article 17 shall ensure that the competent authority or authorities is or are notified of any serious adverse events and reactions referred to in paragraph 1 and is or are provided with a report analysing the cause and the ensuing outcome.
French: La personne responsable visée à l'article 17 veille à ce que les autorités compétentes soient averties de tous les incidents ou réactions indésirables graves mentionnés au paragraphe 1 et reçoivent un rapport analysant la cause et les conséquences.
German: Die verantwortliche Person im Sinne des Artikels 17 stellt sicher, dass der/den zuständigen Behörde(n) jeder schwerwiegende Zwischenfall und jede schwerwiegende unerwünschte Reaktion im Sinne des Absatzes 1 gemeldet und ihr/ihnen ein Bericht über die Ursachen und Folgen unterbreitet wird.
Portuguese: A pessoa responsável referida no artigo 17.o deve assegurar que sejam notificadas às autoridades competentes todas as reacções adversas ou incidentes graves referidos no n.o 1 e que seja apresentado um relatório de análise das suas causas e consequências.
Dutch: De in artikel 17 bedoelde bevoegde persoon zorgt ervoor dat alle in lid 1 bedoelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan de bevoegde autoriteit of autoriteiten worden gemeld en dat haar een analytisch verslag over de oorzaken en gevolgen ervan wordt voorgelegd.
Danish: Den ansvarlige person, der er omhandlet i artikel 17, sørger for, at den eller de kompetente myndigheder underrettes om eventuelle alvorlige uønskede hændelser og bivirkninger, jf. stk. 1, og at denne myndighed modtager en rapport med en analyse af årsagen og en redegørelse for konsekvenserne.
Swedish: Den ansvariga person som avses i artikel 17 skall se till att den behöriga myndigheten eller de behöriga myndigheterna underrättas om alla allvarliga komplikationer och biverkningar som avses i punkt 1 och får en rapport med en analys av orsak och verkan.
Finnish: Jäljempänä 17 artiklassa tarkoitetun vastuuhenkilön on varmistettava, että toimivaltaiselle viranomaiselle tai toimivaltaisille viranomaisille ilmoitetaan kaikista 1 kohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista sekä että niille toimitetaan raportti, jossa analysoidaan niiden syyt ja seuraukset.
Greek: Ο υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 εξασφαλίζει ότι η (οι) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές) ενημερώνονται για κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν και κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και ότι τους υποβάλλεται έκθεση στην οποία αναλύονται οι αιτίες και τα αποτελέσματά τους.
Czech: Odpovědná osoba podle článku 17 zajistí, aby byly příslušnému orgánu nebo orgánům oznámeny jakékoli závažné nežádoucí účinky a reakce uvedené v odstavci 1 a aby příslušný orgán nebo orgány obdržely zprávu analyzující příčinu a následky.
Slovak: Zodpovedná osoba uvedená v článku 17 bude zabezpečovať, aby kompetentný orgán alebo kompetentné orgány boli informované o všetkých závažných nežiadúcich udalostiach a reakciách uvedených v odseku 1 a aby sa im predložila správa analyzujúca príčiny a následný dôsledok.
Polish: Osoba odpowiedzialna wskazana w art. 17 gwarantuje, że właściwy organ lub organy jest, lub są powiadamiane o poważnych, negatywnych przypadkach i reakcjach określonych w ust. 1 oraz otrzymują sprawozdanie z analizy przyczyn i prognoz ich wyniku.
Hungarian: A 17. cikkben említett felelős személy biztosítja, hogy az illetékes hatóság(ok) értesüljön (értesüljenek) az (1) bekezdésben említett valamennyi súlyos káros eseményről vagy súlyos szövődményről, valamint az okok elemzéséről és a várható következményekről.
Slovenian: Odgovorna oseba iz člena 17 zagotovi, da se pristojni organ ali organi obvesti(-jo) o kakršnih koli neželenih dogodkih in reakcijah iz odstavka 1 in prejme(-jo) poročilo z analizo vzroka in posledic.
Romanian: Persoana responsabilă menționată la articolul 17 se asigură că autoritatea sau autoritățile competente sunt notificate cu privire la orice efecte sau reacții adverse grave menționate la alineatul (1) și că li se furnizează un raport în care sunt analizate cauza și consecințele.
Bulgarian: Отговорното лице, посочено в член 17, следи компетентните органи да бъдат предупредени за всички, посочени в параграф 1 сериозни нежелателни инциденти или реакции и да получат доклад, в който се анализират техните причини и последици.
Estonian: Artiklis 17 märgitud vastutav isik tagab, et pädevale asutusele või pädevatele asutustele teatatakse lõikes 1 märgitud mis tahes tõsisest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest ning neile esitatakse põhjust ja järeldust analüüsiv aruanne.
Latvian: Atbildīgā persona, kas minēta 17. pantā, nodrošina, ka kompetentajai iestādei vai iestādēm paziņo par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem un blaknēm, kas minētas 1. punktā, un ka tai (tām) sniedz ziņojumu, kurā analizēts cēlonis un izrietošās sekas.
Lithuanian: 17 straipsnyje nurodytas atsakingas asmuo užtikrina, kad kompetentinga institucija arba institucijos būtų informuotos apie bet kokius pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, nurodytus 1 straipsnio dalyje, ir jai arba joms būtų pateikta ataskaita, analizuojanti priežastis ir išplaukiančius padarinius.
Maltese: Il-persuna responsabbli msemmija f’Artikolu 17 għandha tiżgura li l-awtorità jew awtoritajiet kompetenti tiġi jew jiġu notifikati b’kull ġrajjiet u reazzjonijiet serji kuntrarji msemmija fil-paragrafu 1 u għandha tiġi provduta jew għandhom jiġu provduti b’rapport li janalizza l-kawża u r-riżultat li jsegwi.