English: A number of provisions need to be introduced to put in place stringent and efficient pharmacovigilance procedures, to allow the competent authority to take provisional emergency measures, including the introduction of amendments to the marketing authorisation and, finally, to permit a reassessment to be made at any time of the risk-benefit balance of a medicinal product.
French: Un certain nombre de dispositions devraient être introduites afin d'établir des procédures de pharmacovigilance strictes et efficaces, de permettre à l'autorité compétente de prendre des mesures provisoires d'urgence y compris l'introduction de modifications de l'autorisation de mise sur le marché et, enfin, de permettre à tout moment une réévaluation du rapport bénéfice/risque d'un médicament.
German: Einige Bestimmungen sollten eingeführt werden, um strenge und wirksame Pharmakovigilanz-Verfahren festzulegen, um der zuständigen Behörde zu gestatten, vorläufige Notfallmaßnahmen, einschließlich Änderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, zu ergreifen, und um schließlich jederzeit eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels zu ermöglichen.
Spanish: Debe incorporarse una serie de disposiciones destinadas a establecer procedimientos de farmacovigilancia estrictos y eficaces, a permitir a la autoridad competente adoptar medidas provisionales de urgencia, incluida la introducción de modificaciones en la autorización de comercialización, y, por último, a permitir en todo momento la reevaluación de la relación beneficio-riesgo de un medicamento.
Italian: È necessario introdurre nuove disposizioni per istituire procedure di farmacovigilanza rigorose ed efficaci, per permettere all'autorità competente di adottare misure provvisorie di emergenza, come la modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e per introdurre infine la possibilità di riesaminare in ogni momento il rapporto rischio/beneficio di un medicinale.
Portuguese: Devem ser introduzidas algumas disposições tendentes a estabelecer procedimentos de farmacovigilância rigorosos e eficazes, a permitir que a entidade competente adopte medidas provisórias urgentes, incluindo a introdução de alterações à autorização de introdução no mercado, e, por último, a permitir que possa ser efectuada a qualquer momento uma reavaliação da relação risco-benefício de um medicamento.
Dutch: Er moet een aantal bepalingen worden ingevoerd om strikte en doelmatige procedures voor geneesmiddelenbewaking vast te stellen, de bevoegde instantie in staat te stellen voorlopige noodmaatregelen te treffen, waaronder het wijzigen van de vergunning voor het in de handel brengen, en om op elk moment de voordelen en risico's van een geneesmiddel opnieuw te kunnen afwegen.
Danish: Der bør indføres en række bestemmelser, som skal danne grundlag for strenge og effektive procedurer for lægemiddelovervågning, som skal give den ansvarlige myndighed mulighed for at træffe midlertidige nødforanstaltninger, herunder ændringer af markedsføringstilladelsen, og som endelig skal gøre det muligt når som helst at foretage en ny evaluering af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel.
Swedish: Det behöver införas ett antal bestämmelser i syfte att effektivisera och skärpa förfarandena för säkerhetsövervakning, att göra det möjligt för den behöriga myndigheten att vidta provisoriska nödfallsåtgärder, inklusive ändringar av godkännandet för försäljning, och slutligen att när som helst ompröva risk/nyttaförhållandet för ett läkemedel.
Finnish: On annettava joukko uusia säännöksiä tiukkojen ja tehokkaiden lääketurvatoimintamenettelyjen luomiseksi, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat toteuttaa kiireellisiä väliaikaistoimenpiteitä, myös myyntiluvan muutoksia, sekä lääkkeen riski-hyötysuhteen uudelleenarvioinnin mahdollistamiseksi milloin tahansa.
Greek: Είναι ανάγκη να εισαχθούν διάφορες διατάξεις για αυστηρές και αποτελεσματικές διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, να παρέχεται η δυνατότητα στην αρμόδια αρχή να λαμβάνει προσωρινά έκτακτα μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής τροποποιήσεων στην άδεια κυκλοφορίας, και, τέλος, να εξασφαλίζεται η δυνατότητα επαναξιολόγησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους ενός φαρμάκου ανά πάσα στιγμή.
Czech: Je třeba zavést řadu ustanovení, jež by zřídila přísné a účinné farmakovigilanční postupy, které by příslušnému orgánu umožnily přijímat prozatímní nouzová opatření včetně zavádění změn registrace, a konečně, aby bylo možno kdykoli znovu posoudit poměr prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Slovak: Je potrebné zaviesť množstvo ustanovení s cieľom prijať presných a účinných postupov dohľadu nad liekmi, aby sa umožnilo príslušnému orgánu prijatie predbežných mimoriadnych opatrení, vrátane zavedenia zmien a doplnkov k povoleniu na uvedenie na trh a nakoniec aby sa umožnilo kedykoľvek vykonať nové posúdenie lieku z hľadiska vyváženosti rizík a prínosov;
Polish: Należy zatem wprowadzić pewną liczbę przepisów w celu umieszczenia surowych i skutecznych procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu pozwolenia właściwym organom na podjęcie tymczasowych środków doraźnych, łącznie z wprowadzeniem zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz w celu zezwolenia na powtórną ocenę, która może być dokonana w każdym czasie dokonywania salda wskaźnika ryzyko-korzyść w odniesieniu do produktu leczniczego.
Hungarian: Rendelkezéseket kell bevezetni abból a célból, hogy szigorú és hatékony farmakovigilanciai eljárások léphessenek életbe, hogy az illetékes hatóság átmeneti szükséghelyzeti intézkedéseket hozhasson, ideértve a forgalomba hozatali engedély módosításait, és végül hogy lehetséges legyen a gyógyszer előny/kockázat viszonyának újraértékelése bármely időpontban.
Slovenian: Uvesti je treba številne določbe za stroge in učinkovite postopke farmakovigilance, da pristojni organ lahko sprejme začasne izredne ukrepe, vključno z uvedbo sprememb v dovoljenje za promet in nazadnje, da v vsakem trenutku dovoli ponovno oceno razmerja med tveganjem in koristmi zdravila.
Romanian: Este nevoie să fie o adoptate o serie de dispoziții care să pună în practică proceduri de farmacovigilență stricte și eficiente, să permită autorităților competente să ia măsuri provizorii de urgență, inclusiv introducerea unor modificări ale autorizației de introducere pe piață și în cele din urmă să permită reevaluarea în orice moment a raportului beneficii/riscuri.
Bulgarian: Необходимо е да се предвидят известен брой разпоредби за въвеждане на строги и ефективни процедури за фармакологична бдителност, които да предоставят на компетентните органи възможност да предприемат временни мерки със спешен характер, включително за внасяне на промени в разрешенията за търговия и накрая, които да позволяват извършването по всяко време на преоценка на съотношението между риска и ползата от лекарствените продукти.
Estonian: Vastu peab võtma mitu sätet, mis paneksid paika järjepideva ja tõhusa ravimiohutuse järelevalve korra, mis võimaldaks pädeval asutusel võtta ajutisi erimeetmeid, sealhulgas vastu võtta müügiloa muutmise korra, et võimaldada ükskõik millal hinnata ravimi ohu ja kasulikkuse suhet.
Latvian: Ir jāievieš vairāki noteikumi, lai īstenotu stingras un efektīvas zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības procedūras, kas kompetentajai iestādei ļautu veikt ārkārtējus pagaidu pasākumus, iekļaujot grozījumu izdarīšanu tirdzniecības atļaujās un, visbeidzot, ļautu katrā laikā izdarīt zāļu riska un labuma samēra pārvērtēšanu.
Lithuanian: Reikia priimti daug nuostatų, kad būtų taikomos griežtos ir efektyvios farmakologinio budrumo procedūros, leisti kompetentingai institucijai imtis laikinųjų nepaprastųjų priemonių, įskaitant leidimo prekiauti pakeitimus, ir galiausiai leisti bet kuriuo metu pakartotinai atlikti vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso įvertinimą.
Maltese: Għandhom ikunu ntrodotti numru ta' disposizzjonijiet biex jiġu stabbiliti proċeduri stretti u effiċjenti ta' farmako-viġilanza, biex l-awtorità kompetenti tkun tista' tieħu miżuri provviżorji ta' emerġenza, inkluż l-introduzzjoni ta' emendi għall-awtorizzazzjoni tal-"marketing" u, fl-aħħar, biex tkun tista' ssir f'kull ħin stima mill-ġdid tal-bilanċ tar-riskju/benefiċċju ta' prodott mediċinali.