FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The Commission shall publish guidelines on good distribution practice.
Italian: La Commissione pubblica linee direttrici in materia di buone pratiche di distribuzione.
English: To this end, it shall consult the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC(13).";
Italian: Essa consulta a tale scopo il comitato per i medicinali ad uso umano e il comitato farmaceutico istituito dalla decisione 75/320/CEE del Consiglio(13).";
English: Article 85 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 85 è sostituito dal seguente:
English: "Article 85
Italian: "Articolo 85
English: This Title shall apply to homeopathic medicinal products.";
Italian: Il presente titolo si applica ai medicinali omeopatici.";
English: the fourth indent of Article 86(2) shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 86, paragrafo 2, il quarto trattino è sostituito dal seguente:
English: "- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products";
Italian: "- le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale.";
English: Article 88 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 88 è sostituito dal seguente:
English: "Article 88
Italian: "Articolo 88
English: Member States shall prohibit the advertising to the general public of medicinal products which:
Italian: Gli Stati membri vietano la pubblicità presso il pubblico dei medicinali:
English: are available on medical prescription only, in accordance with Title VI;
Italian: che possono essere forniti soltanto dietro presentazione di ricetta medica, ai sensi del titolo VI,
English: contain substances defined as psychotropic or narcotic by international convention, such as the United Nations Conventions of 1961 and 1971.
Italian: contenenti sostanze definite come psicotrope o stupefacenti ai sensi delle convenzioni internazionali, come le convenzioni delle Nazioni Unite del 1961 e 1971.
English: Medicinal products may be advertised to the general public which, by virtue of their composition and purpose, are intended and designed for use without the intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for the prescription or monitoring of treatment, with the advice of the pharmacist, if necessary.
Italian: Possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico i medicinali che, per la loro composizione ed il loro obiettivo, sono previsti e concepiti per essere utilizzati senza intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza del trattamento, se necessario con il consiglio del farmacista.
English: Member States shall be entitled to ban, on their territory, advertising to the general public of medicinal products the cost of which may be reimbursed.
Italian: Gli Stati membri possono vietare sul proprio territorio la pubblicità presso il pubblico dei medicinali rimborsabili.
English: The prohibition contained in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Italian: Il divieto di cui al paragrafo 1 non si applica alle campagne di vaccinazione fatte dall'industria e approvate dalle autorità competenti degli Stati membri.
English: The prohibition referred to in paragraph 1 shall apply without prejudice to Article 14 of Directive 89/552/EEC.
Italian: Il divieto di cui al paragrafo 1 si applica salvo il disposto dell'articolo 14 della direttiva 89/552/CEE.
English: Member States shall prohibit the direct distribution of medicinal products to the public by the industry for promotional purposes.";
Italian: Gli Stati membri vietano la distribuzione diretta al pubblico di medicinali da parte dell'industria a fini promozionali.";
English: the following text is inserted after Article 88:
Italian: dopo l'articolo 88 è inserito il testo seguente:
English: "TITLE VIIIa
Italian: "TITOLO VIII bis
English: INFORMATION AND ADVERTISING
Italian: INFORMAZIONE E PUBBLICITÀ
English: Article 88a
Italian: Articolo 88 bis
English: Within three years of the entry into force of Directive 2004/726/EC, the Commission shall, following consultations with patients' and consumers' organisations, doctors' and pharmacists' organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council a report on current practice with regard to information provision - particularly on the Internet - and its risks and benefits for patients.
Italian: Entro tre anni dall'entrata in vigore della direttiva 2004/726/CE la Commissione, previa consultazione delle associazioni dei pazienti e dei consumatori, delle associazioni dei farmacisti e dei medici, degli Stati membri e degli altri soggetti interessati, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulle attuali prassi in materia di informazione, in particolare via Internet, e sui loro rischi e benefici per il paziente.
English: Following analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals setting out an information strategy to ensure good-quality, objective, reliable and non-promotional information on medicinal products and other treatments and shall address the question of the information source's liability.";
Italian: Previa analisi di tali dati, e qualora lo ritenga utile, la Commissione formula proposte che definiscano una strategia informativa tale da garantire una informazione di qualità, obiettiva, affidabile e di carattere non promozionale sui medicinali e altre terapie, affrontando la questione della responsabilità della fonte delle informazioni.";
English: Article 89 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 89 è modificato come segue:
English: the first indent of point (b) of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Italian: al paragrafo 1, lettera b), il primo trattino è sostituito dal seguente:
English: (does not affect the English version);
Italian: "- la denominazione del medicinale, nonché la denominazione comune qualora il medicinale contenga un'unica sostanza attiva;";
English: paragraph 2 shall be replaced by the following:
Italian: il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
English: Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark if it is intended solely as a reminder.";
Italian: Nonostante il paragrafo 1, gli Stati membri possono prevedere che la pubblicità di un medicinale presso il pubblico contenga soltanto la denominazione del medicinale o la sua denominazione comune internazionale, laddove esistente, o il marchio, qualora si tratti esclusivamente di un richiamo.";
English: in Article 90, point (l) shall be deleted;
Italian: all'articolo 90, la lettera l) è soppressa;
English: in Article 91, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 91, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
English: Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, or its international non-proprietary name, where this exists, or the trademark, if it is intended solely as a reminder.";
Italian: Nonostante il paragrafo 1, gli Stati membri possono prevedere che la pubblicità di un medicinale presso le persone autorizzate a prescriverlo o a fornirlo contenga soltanto la denominazione del medicinale o la sua denominazione comune internazionale, laddove esistente, o il marchio, qualora si tratti esclusivamente di un richiamo.";
English: Article 94(2) shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 94, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
English: Hospitality at sales promotion events shall always be strictly limited to their main purpose and must not be extended to persons other than health-care professionals.";
Italian: L'ospitalità offerta in occasione di riunioni di promozione delle vendite è strettamente limitata allo scopo principale della riunione; essa non deve essere estesa a persone che non siano operatori sanitari.";
English: Article 95 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 95 è sostituito dal seguente:
English: "Article 95
Italian: "Articolo 95
English: The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes;
Italian: Le disposizioni dell'articolo 94, paragrafo 1, non ostano all'ospitalità offerta, direttamente o indirettamente, in occasione di riunioni di carattere esclusivamente professionale e scientifico;
English: such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the event;
Italian: questa ospitalità deve essere sempre strettamente limitata allo scopo scientifico principale della riunione;
English: it must not be extended to persons other than health-care professionals.";
Italian: essa non deve essere estesa a persone che non siano operatori sanitari.";
English: point (d) of Article 96(1) shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 96, paragrafo 1, la lettera d) è sostituita dalla seguente:
English: "(d) each sample shall be no larger than the smallest presentation on the market;";
Italian: "d) ogni campione non può essere più grande della confezione più piccola messa in commercio;";
English: in Article 98, the following paragraph shall be added:
Italian: all'articolo 98 è aggiunto il paragrafo seguente:
English: The Member States shall not prohibit the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him.";
Italian: Gli Stati membri non vietano le attività di promozione congiunta dello stesso medicinale da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e di una o più imprese da questo designate.";
English: Article 100 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 100 è sostituito dal seguente:
English: "Article 100
Italian: "Articolo 100
English: Advertising of the homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) shall be subject to the provisions of this Title with the exception of Article 87(1).
Italian: La pubblicità dei medicinali omeopatici di cui all'articolo 14, paragrafo 1, è soggetta alle disposizioni del presente titolo, escluso l'articolo 87, paragrafo 1.
English: However, only the information specified in Article 69(1) may be used in the advertising of such medicinal products.";
Italian: Tuttavia, nella pubblicità di tali medicinali possono essere utilizzate solo le informazioni di cui all'articolo 69, paragrafo 1.";
English: in Article 101, the second paragraph shall be replaced by the following:"The Member States may impose specific requirements on doctors and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.";
Italian: all'articolo 101, il secondo comma è sostituito dal seguente:"Gli Stati membri possono stabilire specifici obblighi per i medici e gli altri operatori sanitari riguardo alla comunicazione di casi di presunti effetti collaterali negativi gravi o imprevisti.";
English: Article 102 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 102 è sostituito dal seguente:
English: "Article 102
Italian: "Articolo 102
English: In order to ensure the adoption of appropriate and harmonised regulatory decisions concerning the medicinal products authorised within the Community, having regard to information obtained about adverse reactions to medicinal products under normal conditions of use, the Member States shall operate a pharmacovigilance system.
Italian: Ai fini dell'emanazione delle appropriate decisioni normative armonizzate riguardanti i medicinali autorizzati nella Comunità, tenuto conto delle informazioni sugli effetti collaterali negativi dei medicinali in condizioni normali di impiego, gli Stati membri istituiscono un sistema di farmacovigilanza.
English: This system shall be used to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, and to evaluate such information scientifically.
Italian: Il sistema ha lo scopo di raccogliere informazioni utili per la sorveglianza dei medicinali, in particolare per quanto riguarda gli effetti collaterali negativi per l'uomo, e di valutare scientificamente tali informazioni.
English: Member States shall ensure that suitable information collected within this system is communicated to the other Member States and the Agency.
Italian: Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni appropriate raccolte mediante tale sistema vengano trasmesse agli altri Stati membri e all'Agenzia.
English: The information shall be recorded in the database referred to in point (l) of the second subparagraph of Article 57(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and shall be permanently accessible to all Member States and without delay to the public.
Italian: Esse vengono memorizzate nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004 e sono costantemente accessibili a tutti gli Stati membri e immediatamente al pubblico.
English: This system shall also take into account any available information on misuse and abuse of medicinal products which may have an impact on the evaluation of their benefits and risks.";
Italian: Tale sistema tiene conto anche di tutte le eventuali informazioni sull'uso improprio e sull'abuso dei medicinali che possono avere ripercussioni sulla valutazione dei loro rischi e benefici.";
English: "Article 102a
Italian: "Articolo 102 bis
English: The management of funds intended for activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be under the permanent control of the competent authorities in order to guarantee their independence.";
Italian: La gestione dei fondi destinati alle attività di farmacovigilanza, al funzionamento delle reti di comunicazione e alla sorveglianza del mercato avviene sotto il controllo permanente delle autorità competenti per garantirne l'indipendenza.";
English: in Article 103, the introductory phrase of the second paragraph shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 103, secondo comma, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
English: "That qualified person shall reside in the Community and shall be responsible for the following:";
Italian: "Detta persona qualificata risiede nella Comunità ed è responsabile di quanto segue:";
English: Articles 104 to 107 shall be replaced by the following:
Italian: gli articoli da 104 a 107 sono sostituiti dai seguenti:
English: "Article 104
Italian: "Articolo 104
English: The marketing authorisation holder shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions occurring either in the Community or in a third country.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare in modo dettagliato tutti i presunti effetti collaterali negativi osservati nella Comunità o in un paese terzo.
English: Save in exceptional circumstances, these reactions shall be communicated electronically in the form of a report in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1).
Italian: Salvo circostanze eccezionali, tali effetti sono oggetto di una relazione comunicata per via elettronica secondo le linee direttrici di cui all'articolo 106, paragrafo 1.
English: The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health-care professional and to report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare qualunque presunto grave effetto collaterale negativo segnalatogli dal personale sanitario e a notificarlo rapidamente, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto notizia, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.
English: The marketing authorisation holder shall be required to record and report all other suspected serious adverse reactions which meet the notification criteria in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), of which he can reasonably be expected to have knowledge, promptly to the competent authority of the Member State in whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a registrare tutti gli altri presunti gravi effetti collaterali negativi che rispondano ai criteri di notificazione, conformemente alle linee direttrici di cui all'articolo 106, paragrafo 1, di cui si può ragionevolmente presumere che venga a conoscenza, e a notificarli rapidamente, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto notizia, all'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio si è verificato l'evento.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions and any suspected transmission via a medicinal product of any infectious agent occurring in the territory of a third country are reported promptly in accordance with the guidelines referred to in Article 106(1), so that the Agency and the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised are informed of them, and no later than 15 days following the receipt of the information.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede a che tutti i presunti effetti collaterali negativi gravi inattesi e la presunta trasmissione di agenti infettanti attraverso un medicinale verificatisi nel territorio di un paese terzo siano rapidamente notificati, conformemente alle linee direttrici di cui all'articolo 106, paragrafo 1, e comunque entro 15 giorni da quando ne ha avuto notizia, affinché le informazioni al riguardo siano messe a disposizione dell'agenzia e delle autorità competenti degli Stati membri nei quali il medicinale è stato autorizzato.
English: By way of derogation from paragraphs 2, 3 and 4, in the case of medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC or which have qualified for the procedures laid down in Articles 28 and 29 of this Directive or which have been the subject of the procedures under Articles 32, 33 and 34 of this Directive, the marketing authorisation holder shall also ensure that all suspected serious adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way as to be accessible to the reference Member State or to any competent authority acting as reference Member State.
Italian: In deroga ai paragrafi 2, 3 e 4, per i medicinali disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure previste dagli articoli 28 e 29 della presente direttiva, o per i quali è fatto riferimento alle procedure previste agli articoli 32, 33 e 34 della presente direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che qualunque presunto grave effetto collaterale negativo verificatosi nella Comunità venga comunicato in modo che tali informazioni siano accessibili allo Stato membro di riferimento o a qualsiasi autorità competente che agisce come Stato membro di riferimento.
English: The reference Member State shall assume the responsibility of analysing and monitoring such adverse reactions.
Italian: Lo Stato membro di riferimento assume la responsabilità dell'analisi e del controllo di tali effetti collaterali negativi.
English: Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation, or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 106(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation and until the placing on the market.
Italian: Salvo qualora siano stati stabiliti altri requisiti come condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, o successivamente come indicato nelle linee direttrici di cui all'articolo 106, paragrafo 1, è fatto obbligo di presentare alle autorità competenti le segnalazioni su tutti gli effetti collaterali negativi in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza immediatamente su richiesta, oppure almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio.
English: Periodic safety update reports shall also be submitted immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the market and once a year for the following two years.
Italian: I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresì presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti.
English: Thereafter, the reports shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.
Italian: Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta.
English: The periodic safety update reports shall include a scientific evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product.
Italian: I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza contengono una valutazione scientifica del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
English: The Commission may lay down provisions to amend paragraph 6 in view of experience gained through its operation.
Italian: La Commissione può stabilire disposizioni intese a modificare il paragrafo 6 sulla scorta dell'esperienza acquisita al riguardo.
English: The Commission shall adopt the provisions in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
Italian: La Commissione adotta tali disposizioni secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2.
English: Following the granting of a marketing authorisation, the marketing authorisation holder may request the amendment of the periods referred to in paragraph 6 in accordance with the procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 1084/2003(14).
Italian: Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare può chiedere una modificazione dei termini di cui al paragrafo 6, secondo la procedura di cui al regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione(14).
English: The holder of a marketing authorisation may not communicate information relating to pharmacovigilance concerns to the general public in relation to its authorised medicinal product without giving prior or simultaneous notification to the competent authority.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non può comunicare al pubblico informazioni su problemi di farmacovigilanza relativamente al suo medicinale autorizzato senza preventivamente o contestualmente darne notifica alle autorità competenti.
English: In any case, the marketing authorisation holder shall ensure that such information is presented objectively and is not misleading.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura comunque che tali informazioni siano presentate in modo obiettivo e non fuorviante.
English: Member States shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge these obligations is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Italian: Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari ad assicurare che al titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio che manchi di adempiere a tali obblighi siano comminate sanzioni efficaci, proporzionate e dissuasive.
English: Article 105
Italian: Articolo 105