FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The Agency shall inform the Member States concerned.
Italian: L'agenzia informa gli Stati membri interessati.
English: When the Commission is informed of these divergences of opinion, it may, after consulting the Member States concerned, ask the inspector who performed the original inspection to perform a new inspection;
Italian: Quando è informata di tali divergenze di pareri, la Commissione, sentiti gli Stati membri interessati, può chiedere all'ispettore che ha proceduto alla prima ispezione di effettuare una nuova ispezione;
English: the inspector may be accompanied by two other inspectors from Member States which are not parties to the disagreement.";
Italian: l'ispettore può essere accompagnato da altri due ispettori di Stati membri estranei alla divergenza di pareri.";
English: in Article 125, the third subparagraph shall be replaced by the following:"Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.";
Italian: all'articolo 125, il terzo comma è sostituito dal seguente:"Le decisioni relative al rilascio o alla revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio sono rese accessibili al pubblico.";
English: "Article 126a
Italian: "Articolo 126 bis
English: In the absence of a marketing authorisation or of a pending application for a medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive, a Member State may for justified public health reasons authorise the placing on the market of the said medicinal product.
Italian: In assenza di autorizzazione all'immissione in commercio o di domanda in corso per un medicinale autorizzato in un altro Stato membro ai sensi della presente direttiva, uno Stato membro può, per validi motivi di salute pubblica, autorizzare commercializzazione del medicinale in questione.
English: When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Italian: Se uno Stato membro si avvale di tale possibilità, esso adotta le misure necessarie per assicurare che i requisiti della presente direttiva, in particolare quelli previsti nei titoli V, VI, VIII, IX e XI, siano rispettati.
English: Before granting such an authorisation a Member State shall:
Italian: Prima di accordare tale autorizzazione, uno Stato membro:
English: notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant an authorisation under this Article in respect of the product concerned;
Italian: notifica al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro in cui il medicinale interessato è autorizzato la proposta di rilasciare un'autorizzazione ai sensi del presente articolo per quanto riguarda il prodotto in questione;
English: request the competent authority in that State to furnish a copy of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the said medicinal product.
Italian: chiede all'autorità competente del suddetto Stato di fornire una copia della relazione di valutazione di cui all'articolo 21, paragrafo 4, e dell'autorizzazione all'immissione in commercio in vigore per quanto riguarda il medicinale in questione.
English: The Commission shall set up a publicly accessible register of medicinal products authorised under paragraph 1.
Italian: La Commissione stabilisce un registro, accessibile al pubblico, dei medicinali autorizzati ai sensi del paragrafo 1.
English: Member States shall notify the Commission if any medicinal product is authorised, or ceases to be authorised, under paragraph 1, including the name or corporate name and permanent address of the authorisation holder.
Italian: Gli Stati membri notificano alla Commissione se il medicinale è autorizzato o ha cessato di esserlo ai sensi del paragrafo 1, includendo il nome o la ragione sociale e il domicilio del titolare dell'autorizzazione.
English: The Commission shall amend the register of medicinal products accordingly and make this register available on their website.
Italian: La Commissione modifica il registro dei medicinali conseguentemente e lo rende disponibile nel suo sito web.
English: No later than 30 April 2008, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council concerning the application of this provision with a view to proposing any necessary amendments.";
Italian: Entro 30 aprile 2008, la Commissione presenta una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio sull'applicazione di tale disposizione, nella prospettiva di proporre le modifiche eventualmente necessarie."
English: "Article 126b
Italian: "Articolo 126 ter
English: In order to guarantee independence and transparency, the Member States shall ensure that members of staff of the competent authority responsible for granting authorisations, rapporteurs and experts concerned with the authorisation and surveillance of medicinal products have no financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality.
Italian: Al fine di assicurare l'indipendenza e la trasparenza, gli Stati membri garantiscono che il personale delle rispettive autorità competenti che intervengono nel rilascio della autorizzazioni nonché i relatori e gli esperti incaricati dell'autorizzazione e della sorveglianza dei medicinali non abbiano alcun interesse finanziario o di altro tipo nell'industria farmaceutica che possa incidere sulla loro imparzialità.
English: These persons shall make an annual declaration of their financial interests.
Italian: Queste persone rilasciano ogni anno una dichiarazione sui loro interessi finanziari.
English: In addition, the Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions.";
Italian: Gli Stati membri assicurano inoltre che l'autorità competente renda accessibile al pubblico il suo regolamento interno e quello delle sue commissioni, gli ordini del giorno e i verbali delle sue riunioni, accompagnati dalle decisioni adottate, dalle informazioni concernenti le votazioni e le loro motivazioni, compresi i pareri della minoranza.";
English: "Article 127a
Italian: "Articolo 127 bis
English: When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and the Scientific Committee in its opinion refers to recommended conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as provided for in Article 9(4)(c) of that Regulation, a decision addressed to the Member States shall be adopted in accordance with the procedure provided for in Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.";
Italian: Nel caso di un medicinale da autorizzare ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, se il comitato scientifico fa riferimento nel suo parere a condizioni o restrizioni raccomandate per garantire un impiego sicuro ed efficace dello stesso, come previsto all'articolo 9, paragrafo 4, lettera c), di tale regolamento, si procede all'adozione di una decisione destinata agli Stati membri, secondo la procedura di cui agli articoli 33 e 34 della presente direttiva, per l'attuazione delle condizioni o restrizioni previste.";
English: "Article 127b
Italian: "Articolo 127 ter
English: Member States shall ensure that appropriate collection systems are in place for medicinal products that are unused or have expired."
Italian: Gli Stati membri introducono, per i medicinali inutilizzati o scaduti, idonei sistemi di raccolta."
English: The periods of protection provided for in Article 1, point 8, which amends Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, shall not apply to reference medicinal products for which an application for authorisation has been submitted before the date of transposition referred to in Article 3 first paragraph.
Italian: I periodi di protezione di cui all'articolo 1, punto 8, che modifica l'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, non si applicano ai medicinali di riferimento per i quali una domanda di autorizzazione è stata presentata prima della data di recepimento di cui all'articolo 3, primo comma.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive no later than 30 October 2005.
Italian: Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro 30 ottobre 2005.
English: They shall immediately inform the Commission thereof.
Italian: Essi ne informano immediatamente la Commissione.
English: When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Italian: Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale.
English: Done at Strasbourg, 31 March 2004.
Italian: Fatto a Strasburgo, addì 31 marzo 2004.
English: Roche
Italian: Roche
English: Opinion of the European Parliament of 23 October 2002 (OJ C 300 E, 11.12.2003, p. 353), Council Common Position of 29 September 2003 (OJ C 297 E, 9.12.2003, p. 41), Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004.
Italian: Parere del Parlamento europeo del 23 ottobre 2002 (GU C 300 E dell'11.12.2003, pag. 353), posizione comune del Consiglio del 29 settembre 2003 (GU C 297 E del 9.12.2003, pag. 41). Posizione del Parlamento europeo del 17 dicembre 2003 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio dell'11 marzo 2004.
English: See p. 1 of this Official Journal.
Italian: Vedi pag. 1 della presente Gazzetta ufficiale.
English: The Community legislation so far adopted has made a major contribution to the achievement of the objective of the free and safe movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products.
French: La législation communautaire adoptée jusqu'à présent a apporté une contribution importante à la réalisation de l'objectif de la libre circulation, en toute sécurité, des médicaments à usage humain et de l'élimination des entraves aux échanges de ceux-ci.
German: Das bisher erlassene Gemeinschaftsrecht stellt einen wichtigen Schritt zur Verwirklichung des freien und sicheren Verkehrs mit Humanarzneimitteln und des Abbaus von Hemmnissen beim Handel mit diesen Arzneimitteln dar.
Finnish: Tähänastisella yhteisön lainsäädännöllä on saatu paljon aikaan pyrittäessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaaseen ja turvalliseen liikkuvuuteen ja näiden lääkkeiden kaupan esteiden poistamiseen.
Slovak: doteraz prijaté právne predpisy spoločenstva výrazne prispeli k dosiahnutiu cieľa, ktorý sa týka voľného a bezpečného pohybu liekov na humánne použitie, a k odstraňovaniu prekážok v obchodovaní s týmito liekmi.
Polish: Dotychczas przyjęte prawodawstwo wspólnotowe przyczyniło się w znacznym stopniu do osiągnięcia celu swobodnego i bezpiecznego przepływu produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz do zniesienia barier w handlu takimi produktami.
Hungarian: Az eddig elfogadott közösségi jogszabályok jelentősen hozzájárultak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek szabad és biztonságos mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósításához, valamint az e gyógyszerek kereskedelmét akadályozó korlátok megszüntetéséhez.
Slovenian: Do sedaj sprejeta zakonodaja Skupnosti je pomembno prispevala k doseganju cilja prostega in varnega pretoka zdravil za uporabo v humani medicini ter odpravljanju ovir za trgovanje s takimi izdelki.
Bulgarian: Приетото досега законодателство на Общността има основен принос в постигането на целта за свободното и безопасно движение на лекарствени продукти за хуманна употреба и за премахването на препятствията пред търговията с такива продукти.
Estonian: Seni vastu võetud ühenduse õigusaktid on aidanud olulisel määral kaasa inimtervishoius kasutatavate ravimite vabale ja ohutule liikumisele ning takistuste kõrvaldamisele selliste ravimitega kauplemisel.
Latvian: Kopienas līdz šim pieņemtie tiesību akti ir bijis būtisks ieguldījums, kas vajadzīgs, lai sasniegtu mērķi – cilvēkiem paredzētu zāļu brīvu un drošu apriti un likvidētu šķēršļus šādu zāļu tirdzniecībā.
Lithuanian: Iki šiol priimti Bendrijos teisės aktai vaidino svarbų vaidmenį, siekiant laisvo ir saugaus žmonėms skirtų vaistų judėjimo ir kliūčių prekybai tokiais produktais panaikinimo.
Maltese: Il-leġislazzjoni tal-Komunità adottata s'issa tat kontribuzzjoni kbira għall-kisba tal-għan ta' moviment liberu u fiż-żgur ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-eliminazzjoni ta' ostakoli għall-kummerċ f'dawn il-prodotti.
English: The main purpose of any regulation on the manufacture and distribution of medicinal products for human use should be to safeguard public health.
French: Toute réglementation en matière de fabrication et de distribution des médicaments à usage humain devrait avoir comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique.
German: Alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Humanarzneimitteln sollten in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen.
Finnish: Kaikkien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena tulisi olla kansanterveyden suojelu.
Slovak: hlavným účelom každého predpisu o výrobe a distribúcii liekov na humánne použitie by malo byť zabezpečenie verejného zdravotníctva.
Polish: Głównym celem ustanowienia jakichkolwiek regulacji w sprawie produkcji i dystrybucji produktów leczniczych stosowanych u ludzi powinna być ochrona zdrowia publicznego.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártására és forgalmazására vonatkozó szabályok legfontosabb célja a közegészség megóvása.
Slovenian: Glavni namen vseh predpisov o proizvodnji in prometu z zdravili za uporabo v humani medicini mora biti varovanje javnega zdravja.
Bulgarian: Основната цел на всяка разпоредба за производство и разпространение на лекарствени продукти за хуманна употреба е да защити общественото здраве.
Estonian: Iga inimtervishoius kasutatavate ravimite tootmist ja turustamist puudutava õigusakti põhieesmärgiks peaks olema inimeste tervise kaitse.
Latvian: Visu noteikumu par cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanu un izplatīšanu galvenais mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība.
Lithuanian: Bet kurio reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų gamybos ir platinimo pagrindinis tikslas turėtų būti visuomenės sveikatos apsauga.
Maltese: L-għan prinċipali ta' kull regolament dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jkun biex jissalvagwardja lis-saħħa pubblika.
English: In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for medicinal products in the Community.
French: À la lumière du rapport de la Commission sur l'expérience acquise, il s'est avéré nécessaire d'améliorer le fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans la Communauté.
German: Auf der Grundlage dieses Berichts der Kommission hat es sich als notwendig erwiesen, die Funktionsweise der Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern.
Finnish: Komission kertomuksen perusteella on osoittautunut tarpeelliseksi parantaa lääkkeitä koskevien myyntilupamenettelyjen toimivuutta yhteisössä.
Slovak: zo správy Komisie o získaných skúsenostiach jednoznačne vyplýva, že sa musí zdokonaliť vykonávanie postupov registrácie liekov v spoločenstve;
Polish: W świetle sprawozdania Komisji dotyczącego nabytych doświadczeń, została dowiedziona konieczność poprawy funkcjonowania procedur przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych we Wspólnocie.
Hungarian: A szerzett tapasztalatokról szóló bizottsági jelentés alapján szükségesnek bizonyult a gyógyszerek Közösségen belüli forgalomba hozatalának engedélyezésére vonatkozó eljárások működésének módosítása.
Slovenian: V luči poročila Komisije o pridobljenih izkušnjah se je pokazalo, da je treba izboljšati izvajanje postopkov za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili v Skupnosti.
Bulgarian: В светлината на доклада на Комисията относно придобития опит е доказана необходимостта от подобряване на функционирането на процедурите за издаване разрешение за търговия с лекарствени продукти в Общността.
Estonian: Pidades silmas komisjoni aruannet saadud kogemuste kohta, on osutunud vajalikuks parandada ravimite müügilubade väljastamise menetluste toimimist ühenduses.
Latvian: Ņemot vērā Komisijas ziņojumu par iegūto pieredzi, ir pierādījies, ka jāuzlabo zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru darbība Kopienā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komisijos pranešimą apie įgytą patirtį, įrodyta, kad būtina tobulinti leidimo prekiauti vaistais Bendrijoje išdavimo tvarką.
Maltese: Fid-dawl tar-rapport tal-Kummissjoni dwar l-esperjenza miksuba, ġiet pruvata htiega ghal titib ta' l-operat tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għall-marketing għall-prodotti mediċinali fil-Komunità.
English: Evaluation of the operation of marketing authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
French: L'évaluation du fonctionnement des procédures d'autorisation de mise sur le marché a fait apparaître la nécessité de réviser tout particulièrement la procédure de reconnaissance mutuelle afin de renforcer la possibilité de coopération entre États membres.
German: Die Bewertung der Funktionsweise der Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens hat ergeben, dass insbesondere das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu überarbeiten ist, um die Möglichkeiten der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern.
Finnish: Myyntilupamenettelyjen toimivuuden arviointi on tuonut esille tarpeen tarkistaa erityisesti keskinäisen tunnustamisen menettelyä jäsenvaltioiden välisten yhteistyömahdollisuuksien parantamiseksi.
Slovak: z vyhodnotenia vykonávania postupov povoľovania na uvedenie na trh vyplýva potreba preskúmať najmä postup vzájomného uznávania, aby sa zlepšila možnosť spolupráce medzi členskými štátmi.
Polish: Ocena funkcjonowania procedur przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ujawniła potrzebę dokonania przeglądu procedur, w szczególności procedury wzajemnego uznawania, w celu poprawy możliwości współpracy między Państwami Członkowskimi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt engedélyező eljárások működésének értékelése felfedte, hogy különösen a kölcsönös elismerési eljárást kell átalakítani, a tagállamok közötti együttműködés lehetőségeinek javítása érdekében.
Slovenian: Ocena izvajanja postopkov za pridobitev dovoljenj za promet je pokazala, da je treba pregledati predvsem postopek z medsebojnim priznavanjem, z namenom izboljšati možnosti za sodelovanje med državami članicami.
Bulgarian: Оценка на функционирането на процедурите за разрешаване на търговията показва необходимост от преразглеждане, в частност, на процедурата за взаимно признаване, с цел да се подобрят възможностите за сътрудничество между държавите-членки.
Estonian: Müügilubade väljastamise menetluste hindamine on välja toonud eelkõige vajaduse vastastikuse tunnustamise menetluse läbivaatamiseks, et parandada liikmesriikide vahelise koostöö võimalusi.
Latvian: Tirdzniecības atļauju izsniegšanas procedūru darbības novērtējums apliecinājis vajadzību jo īpaši pārskatīt savstarpējās atzīšanas procedūru, kas vajadzīga, lai uzlabotu dalībvalstu sadarbības iespējas.
Lithuanian: Leidimo prekiauti išdavimo tvarkos vertinimas įrodė, kad būtina peržiūrėti, ypač abipusį pripažinimą, siekiant padidinti valstybių narių bendradarbiavimo galimybes.
Maltese: Il-valutazzjoni ta' l-operat tal-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għall-marketing uriet il-ħtieġa li tiġi riveduta, b'mod partikolari, l-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku sabiex jittejbu l-opportunaitajiet ta' koperazzjoni bejn l-Istati Membri.
English: Since generic medicines account for a major part of the market in medicinal products, their access to the Community market should be facilitated in the light of the experience acquired.
French: Étant donné que les médicaments génériques constituent une part importante du marché des médicaments, il convient, à la lumière de l'expérience acquise, de faciliter leur accès au marché communautaire.
German: Da Generika einen bedeutenden Anteil des Arzneimittelmarkts ausmachen, sollte ihr Zugang zum Gemeinschaftsmarkt auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen vereinfacht werden.
Finnish: Koska geneeriset lääkkeet muodostavat huomattavan osan lääkemarkkinoista, niiden pääsyä yhteisön markkinoille olisi saatujen kokemusten perusteella helpotettava.
Slovak: keďže generické lieky predstavujú veľkú časť trhu s liekmi, ich prístup na trh spoločenstva by mal byť na základe získaných skúseností zjednodušený.
Polish: Z uwagi na fakt, że oryginalne gotowe środki lecznicze obejmują przeważającą część rynku produktów leczniczych, w świetle nabytego doświadczenia powinien być ułatwiony dostęp do rynku wspólnotowego takich oryginalnych gotowych środków leczniczych.
Hungarian: Mivel a generikus gyógyszerek teszik ki a gyógyszerpiac jelentős részét, a közösségi piacra jutásukat meg kell könnyíteni a szerzett tapasztalatok alapján.
Slovenian: Ker generična zdravila predstavljajo velik del prometa z zdravili, bi bilo treba njihov dostop do trga olajšati v luči pridobljenih izkušenj.
Bulgarian: Тъй като генеричните лекарствени продукти заемат основна част от пазара на лекарствените продукти, техният достъп до пазара на Общността следва да бъде улесняван в светлината на придобития опит.
Estonian: Kuna geneerilised ravimid hõlmavad suurema osa ravimiturust, tuleks omandatud kogemusi silmas pidades soodustada nende pääsu ühenduse turule.
Latvian: Ģenēriskās zāles ir zāļu tirgus nozīmīgākā daļa, tādēļ ir jāsekmē to piekļuve Kopienas tirgum, ņemot vērā iegūto pieredzi.
Lithuanian: Kadangi generiniai vaistai užima didžiąją vaistų rinkos dalį, reikėtų palengvinti jų patekimą į Bendrijos rinką, atsižvelgiant į įgytą patirtį.
Maltese: Minħabba li l-mediċini ġeneriċi jammontaw għall-parti prinċipali tas-suq fi prodotti mediċinali, l-aċċess tagħhom għas-suq tal-Komunità għandu jiġi faċilitat fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba.
English: A marketing authorisation should be renewed once five years after the granting of the marketing authorisation.
French: Une autorisation de mise sur le marché devrait être renouvelée une fois cinq ans après sa délivrance.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte fünf Jahre, nachdem sie erteilt wurde, einmal verlängert werden.
Slovak: povolenie na uvedenie na trh by sa malo obnoviť (predĺžiť) päť rokov po jeho vydaní.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być odnawiane raz na pięć lat od przyznania.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyt öt évvel a kibocsátását követően egy alkalommal meg kell újítani.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je treba obnoviti enkrat, pet let po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Разрешението за търговия следва да се подновява веднъж на пет години след издаването на разрешението за търговия.
Estonian: Müügiluba tuleks pikendada üks kord viie aasta jooksul alates müügiloa väljastamisest.
Latvian: Tirdzniecības atļauja jāatjauno ik pēc pieciem gadiem no tirdzniecības atļaujas piešķiršanas brīža.
Lithuanian: Leidimą prekiauti reikėtų pratęsti vieną kartą per penkerius metus nuo leidimo prekiauti išdavimo.
Maltese: Awtorizzazzjoni għall-marketing għandha tiġi mġedda darba kull ħames snin wara l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing.