FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: If a study at one dose level of at least 1 000 mg/kg body weight/day, using the procedures described, produces no observable neurotoxic effects and if toxicity would not be expected based upon data from structurally related compounds, then a full study using three dose levels may not be considered necessary.
Polish: Jeżeli test przy jednym poziomie dawki równym co najmniej 1 000 mg/kg masy ciała / dzień, przy stosowaniu procedur opisanych dla tego badania, nie wywołuje widocznych objawów neurotoksycznych i jeżeli nie należałoby spodziewać się toksyczności na podstawie danych dotyczących substancji strukturalnie pokrewnych, wtedy pełne badanie przy użyciu trzech poziomów dawki może nie być konieczne.
English: For other types of administration, such as inhalation or dermal application, the physical chemical properties of the test substance often may dictate the maximum attainable level of exposure.
Polish: W odniesieniu do innych dróg podawania, na przykład wziewnej lub stosowania na skórę, własności fizyczne substancji testowanej mogą często wyznaczać najwyższy możliwy do osiągnięcia poziom ekspozycji.
English: For the conduct of an oral acute study, the dose for a limit test should be at least 2 000 mg/kg.
Polish: Dawka testu granicznego do przeprowadzenia badania doustnej toksyczności ostrej powinna wynosić co najmniej 2 000 mg/kg.
English: The animals are dosed with the test substance daily, seven days each week, for a period at least 28 days;
Polish: Zwierzętom podaje się dawki substancji testowej raz dziennie, przez siedem dni w tygodniu, przez okres co najmniej 28 dni;
English: use of a five-day dosing regime or a shorter exposure period needs to be justified.
Polish: stosowanie podawania przez pięć dni lub przez krótszy okres ekspozycji wymaga uzasadnienia.
English: When the test substance is administered by gavage, this should be done in a single dose using a stomach tube or a suitable intubation cannula.
Polish: Kiedy substancja testowana podawana jest wprost do żołądka, powinna być podawana w jednorazowej dawce przy użyciu rurki lub odpowiedniej kaniuli dotchawicznej.
English: The maximum volume of a liquid that can be administered at one time depends on the size of the test animals.
Polish: Maksymalna objętość cieczy, która może być podana jednorazowo zależy od wielkości badanych zwierząt.
English: The volume should not exceed 1 ml/100 g body weight.
Polish: Objętość ta nie powinna przekraczać 1 ml/100 g masy ciała;
English: However in the case of aqueous solutions, the use of up to 2 ml/100 g body weight can be considered.
Polish: jednakże, w przypadku roztworów wodnych można rozważyć użycie do 2 ml/100 g masy ciała.
English: Except for irritating or corrosive substances, which will normally reveal exacerbated effects with higher concentrations, variability in test volume should be minimized by adjusting the concentration to ensure a constant volume at all dose levels.
Polish: Poza substancjami drażniącymi i korozyjnymi, które normalnie ujawniają zaostrzone objawy przy wyższych stężeniach, zmienność objętości w teście powinna być zminimalizowana przez dostosowanie stężenia tak, aby zapewnić stałą objętość dla wszystkich poziomów dawki.
English: When the test substance is administered in the diet either a constant dietary concentration (ppm) or a constant dose level in terms of the animals' body weight may be used;
Polish: W przypadku gdy substancja testowana jest podawana w pożywieniu, może być stosowane stałe stężenie żywieniowe (ppm) albo stały poziom dawki w odniesieniu do masy ciała zwierząt;
English: For a substance administered by gavage, the dose should be given at similar times each day, and adjusted as necessary to maintain a constant dose level in terms of animal body weight.
Polish: W przypadku substancji podawanej bezpośrednio do żołądka, dawka powinna być podawana każdego dnia o podobnym czasie, i w razie konieczności modyfikowana, żeby utrzymać stały poziom dawki w odniesieniu do masy ciała zwierzęcia.
English: Where a repeat dose study is used as a preliminary to a long term study, a similar diet should be used in both studies.
Polish: W przypadku, gdy badanie wielokrotnej dawki jest przeprowadzane jako badanie wstępne do badania długoterminowego, w obu badaniach powinna być stosowana podobna dieta.
English: For acute studies, if a single dose is not possible, the dose may be given in smaller fractions over a period not exceeding 24 hours.
Polish: W badaniach toksyczności ostrej, jeżeli pojedyncza dawka nie jest możliwa, może ona być podawana w mniejszych częściach przez okres nieprzekraczający 24 godzin.
English: OBSERVATION
Polish: OBSERWACJE
English: Frequency of observations and tests
Polish: Częstotliwość obserwacji i badań
English: In repeated dose studies, the observation period should cover the dosage period. In acute studies, 14-day post-treatment period should be observed.
Polish: W badaniach dawki wielokrotnej okres obserwacji obejmuje okres dawkowania, w badaniach toksyczności ostrej, należy przestrzegać 14-dniowego okresu poobserwacyjnego.
English: For animals in satellite groups which are kept without exposure during a post-treatment period, observations should cover this period as well.
Polish: U zwierząt w grupie satelitarnej, którą trzyma się bez ekspozycji w okresie po terapii, obserwacje powinny objąć również i ten okres.
English: Observations should be made with sufficient frequency to maximize the probability of detection of any behavioural and/or neurological abnormalities.
Polish: Obserwacje należy prowadzić z wystarczającą częstotliwością by zmaksymalizować prawdopodobieństwo wykrycia nieprawidłowości w zachowaniu i/lub nieprawidłowości neurologicznych.
English: Observations should be made preferably at the same times each day with consideration given to the peak period of anticipated effects after dosing.
Polish: Obserwacje powinny być przeprowadzane najlepiej każdego dnia o tej samej porze, biorąc pod uwagę szczytowy okres przewidywanych objawów po dawkowaniu.
English: The frequency of clinical observations and functional tests is summarized in Table 2.
Polish: Częstotliwość obserwacji klinicznych i funkcjonalnych zestawiono w Tabeli 2.
English: If kinetic or other data generated from previous studies indicates the need to use different time points for observations, tests or post-observation periods, an alternative schedule should be adopted in order to achieve maximum information.
Polish: Jeżeli dane kinetyczne, lub inne dane pochodzące z poprzednich badań wskazują na potrzebę wyznaczenia innych punktów czasowych, badań lub okresów poobserwacyjnych, w celu otrzymania jak największej ilości informacji, można przyjąć odmienny harmonogram.
English: The rationale for changes to the schedule should be provided.
Polish: Należy przedstawić racjonalne powody zmian w harmonogramie.
English: Observations of general health condition and mortality/morbidity
Polish: Obserwacje ogólnego stanu zdrowia oraz zachorowalności/śmiertelności
English: All animals should be carefully observed at least once daily with respect to their health condition as well as at least twice daily for morbidity and mortality.
Polish: Należy uważnie obserwować wszystkie zwierzęta, co najmniej raz dziennie, pod kątem ogólnego stanu zdrowia, jak również co najmniej dwa razy dziennie, pod kątem zachorowalności i śmiertelności.
English: Detailed clinical observations
Polish: Szczegółowe obserwacje kliniczne
English: Detailed clinical observations should be made on all animals selected for this purpose (see Table 1) once before the first exposure (to allow for within-subject comparisons) and at different intervals thereafter, dependant on the duration of the study (see Table 2).
Polish: Należy prowadzić szczegółowe obserwacje kliniczne wszystkich zwierząt wybranych do tego celu (patrz Tabela 1), jeden raz przed pierwszą ekspozycją (aby uwzględnić porównanie w obrębie podmiotów), i od tego czasu w różnych odstępach czasu, w zależności od czasu trwania badania (patrz Tabela 2).
English: Detailed clinical observations on satellite recovery groups should be made at the end of the recovery period.
Polish: Szczegółowe obserwacje kliniczne w satelitarnych grupach zdrowiejących zwierząt powinny zostać przeprowadzone pod koniec okresu zdrowienia.
English: Detailed clinical observations should be made outside the home cage in a standard arena.
Polish: Szczegółowe obserwacje kliniczne powinny być przeprowadzane na zewnątrz klatki macierzystej na znormalizowanej powierzchni.
English: They should be carefully recorded using scoring systems that include criteria or scoring scales for each measurement in the observations.
Polish: Powinny być one dokładnie odnotowywane przy użyciu systemów punktowania zawierających kryteria lub skale punktowe dla każdego pomiaru w obserwacjach.
English: The criteria or scales used should be explicitly defined by the testing laboratory.
Polish: Kryteria zastosowanych skal powinny być wyraźnie zdefiniowane przez laboratorium testujące.
English: Effort should be made to ensure that variations in the test conditions are minimal (not systematically related to treatment) and that observations are conducted by trained observers unaware of the actual treatment.
Polish: Należy podjąć wysiłki, aby zagwarantować, że zmiany warunków badania są minimalne (nie powiązane systematycznie z terapią) oraz że obserwacje są przeprowadzane najlepiej przez obserwatorów nieświadomych rzeczywiście zastosowanej terapii.
English: It is recommended that the observations be carried out in a structured fashion in which well-defined criteria (including the definition of the normal “grange”h) are systematically applied to each animal at each observation time.
Polish: Zaleca się prowadzenie obserwacji w sposób ustrukturalizowany, w którym dokładnie zdefiniowane kryteria (w tym definicja normalnego “zakresu”) stosowane są systematycznie do każdego zwierzęcia w każdym okresie obserwacji.
English: The “gnormal range”h should be adequately documented.
Polish: Należy dostatecznie udokumentować “normalny zakres”.
English: All observed signs should be recorded.
Polish: Wszelkie zaobserwowane objawy powinny być odnotowywane.
English: Whenever feasible, the magnitude of the observed signs should also be recorded.
Polish: Gdzie to możliwe, należy również odnotować wielkość obserwowanych objawów.
English: Clinical observations should include, but not be limited to, changes in skin, fur, eyes, mucous membranes, occurrence of secretions and excretions and autonomic activity (e.g., lacrimation, piloerection, pupil size, unusual respiratory pattern and/or mouth breathing, any unusual signs of urination or defecation, and discoloured urine).
Polish: Obserwacje kliniczne powinny obejmować, ale nie powinny być do nich ograniczone, zmiany w skórze, futrze, oczach, błonach śluzowych, wystąpienie wydzielin i wydalin, oraz aktywność wegetatywną (np. łzawienie, podniesienie sierści, rozmiar źrenicy, niezwykła forma oddychania i/lub oddychanie przez jamę ustną, wszelkie niezwykłe oznaki oddawania moczu lub defekacji, oraz odbarwiony mocz).
English: Any unusual responses with respect to body position, activity level (e.g., decreased or increased exploration of the standard arena) and co-ordination of movement should also be noted.
Polish: Należy również odnotowywać wszelkie niezwykłe reakcje w odniesieniu do postawy, poziomu aktywności (np. podwyższenie lub obniżenie poziomu eksploracji znormalizowanej powierzchni) i koordynacji ruchowej.
English: Changes in gait (e.g., waddling, ataxia), posture (e.g., hunched-back) and reactivity to handling, placing or other environmental stimuli, as well as the presence of clonic or tonic movements, convulsions or tremors, stereotypes (e.g., excessive grooming, unusual head movements, repetitive circling) or bizarre behaviour (e.g., biting or excessive licking, self mutilation, walking backwards, vocalization) or aggression should be recorded.
Polish: Należy także odnotowywać zmiany w sposobie chodzenia (np. chód kaczkowaty, ataksja), postawie (np. wygięty grzbiet), i reakcji na dotyk, przenoszenie i inne bodźce ze środowiska, jak również obecność ruchów drgawkowych lub kurczowych, konwulsji lub drżenia, stereotypy (np. nadmierne czyszczenie się, niezwykłe ruchy głową, powtarzające się krążenie w kółko), lub dziwne zachowania (np. gryzienie lub nadmierne wylizywanie, samookaleczanie, chodzenie do tyłu, wydawanie dźwięków) lub agresję.
English: Functional tests
Polish: Obserwacje funkcjonalne
English: Similar to the detailed clinical observations, functional tests should also be conducted once prior to exposure and frequently thereafter in all animals selected for this purpose (see Table 1).
Polish: Podobnie jak szczegółowe obserwacje kliniczne, obserwacje funkcjonalne należy również przeprowadzić raz przed ekspozycją i później, często, u wszystkich zwierząt wybranych w tym celu (patrz Tabela 1).
English: The frequency of functional testing is also dependent on the study duration (see Table 2).
Polish: Częstotliwość obserwacji funkcjonalnych zależy również od czasu trwania badania (patrz Tabela 2).
English: In addition to the observation periods as set out in Table 2, functional observations on satellite recovery groups should also be made as close as possible to the terminal kill.
Polish: Dodatkowo, oprócz obserwacji podanych w Tabeli 2, należy również przeprowadzić obserwacje funkcjonalne satelitarnej grupy zwierząt zdrowiejących, jak najbliżej terminu końcowego uśmiercenia.
English: Functional tests should include sensory reactivity to stimuli of different modalities [e.g., auditory, visual and proprioceptive stimuli (5)(6)(7)], assessment of limb grip strength and assessment of motor activity .
Polish: Badania funkcjonalne powinny obejmować reaktywność na bodźce różnego typu [np. słuchowe, wzrokowe i czucia głębokiego (5)(6)(7)], ocenę siły uchwytu oraz ocenę aktywności motorycznej.
English: Motor activity should be measured with an automated device capable of detecting both decreases and increases in activity.
Polish: Aktywność motoryczną należy mierzyć urządzeniem automatycznym umożliwiającym wykrywanie zarówno wzrostu jak i spadku aktywności.
English: If another defined system is used it should be quantitative and its sensitivity and reliability should be demonstrated.
Polish: Jeżeli zastosowano inny zdefiniowany system, powinien on dokonywać pomiaru ilościowego, należy też wykazać jego niezawodność.
English: Each device should be tested to ensure reliability across time and consistency between devices.
Polish: Należy przetestować każde urządzenie, aby zapewnić niezawodność w czasie oraz spójność pomiędzy urządzeniami.
English: Further details of the procedures that can be followed are given in the respective references.
Polish: Bliższe szczegóły procedur, które można przeprowadzać, podane są w odpowiednich pozycjach bibliografii.
English: If there are no data (e.g. structure-activity, epidemiological data, other toxicology studies) to indicate the potential neurotoxic effects, the inclusion of more specialized tests of sensory and motor function or learning and memory to examine these possible effects in greater details should be considered.
Polish: Jeżeli brak jest danych (np. struktura-działanie, dane epidemiologiczne, inne badania toksykologiczne) wskazujących potencjalne skutki neurotoksyczne, należy rozważyć włączenie bardziej specjalistycznych obserwacji funkcji sensorycznej, aktywności motorycznej i modelu zachowania lub uczenia się i pamięci, w celu bardziej szczegółowego zbadania tych potencjalnych skutków.
English: More information on more specialized tests and their use is provided in (1).
Polish: Dalsze szczegóły bardziej wyspecjalizowanych obserwacji i ich zastosowania są podane w (1).
English: Exceptionally, animals that reveal signs of toxicity to an extent that would significantly interfere with the functional test may be omitted from that test.
Polish: Wyjątkowo, z obserwacji funkcjonalnych mogą być wyłączone zwierzęta, które ujawniają oznaki zatrucia w stopniu, który mógłby znacząco kolidować z wykonaniem obserwacji funkcjonalnej.
English: Justification for the elimination of animals from a functional test should be provided.
Polish: Należy podać uzasadnienie wyłączenia zwierząt z obserwacji funkcjonalnej.
English: Body weight and food/water consumption
Polish: Masa ciała i spożycie pożywienia/wody
English: For studies up to 90 days duration, all animals should be weighed at least once a week and measurements should be made of food consumption (water consumption, when the test substance is administered by that medium) at least weekly.
Polish: W badaniach trwających do 90 dni, wszystkie zwierzęta powinny być ważone co najmniej raz w tygodniu. Pomiary spożycia pożywienia (i wody, jeżeli substancja testowana podawana jest z wodą pitną) powinny być wykonywane co najmniej raz na tydzień.
English: For long term studies, all animals should be weighed at least once at week for the first 13 weeks and at least once every 4 weeks thereafter.
Polish: W badaniach długoterminowych należy ważyć zwierzęta raz na tydzień przez pierwsze 13 tygodni, później zaś co najmniej raz na 4 tygodnie.
English: Measurements should be made of food consumption (water consumption, when the test substance is administered by that medium) at least weekly for the first 13 weeks and then at approximately three-month intervals unless the health status or body weight changes dictate otherwise.
Polish: Należy dokonywać pomiarów spożycia pożywienia (i wody, jeżeli substancja testowana podawana jest w tym ośrodku) co najmniej raz na tydzień przez pierwsze 13 tygodni, a następnie w około trzymiesięcznych odstępach, jeżeli stan zdrowia lub zmiany wagi ciała wymuszą stosowanie innej procedury.
English: Ophthalmology
Polish: Oftalmologia
English: For studies longer than 28 days duration, ophthalmologic examination, using an ophthalmoscope or an equivalent suitable instrument, should be made prior to the administration of the test substance and at the termination of the study, preferably on all animals, but at least on animals in the high dose and control groups.
Polish: W przypadku badań trwających dłużej niż 28 dni, badanie oftalmologiczne z wykorzystaniem oftalmoskopu lub podobnego sprzętu, powinno zostać przeprowadzone przed podaniem substancji testowej oraz przed zakończeniem badań, najlepiej na wszystkich zwierzętach, ale co najmniej na zwierzętach grupy najwyższego dawkowania i grupy kontrolnej.
English: If changes in the eyes are detected or, if clinical signs indicate the need, all animals should be examined.
Polish: W przypadku wykrycia zmian w oczach, należy przebadać wszystkie zwierzęta.
English: For long term studies, an ophthalmologic examination should also be carried out at 13 weeks.
Polish: W badaniach długoterminowych należy przeprowadzić badanie oftalmologiczne również w 13 tygodniu.
English: Ophthalmologic examinations need not to be conducted if this data is already available from others studies of similar duration and at similar dose levels.
Polish: Nie ma potrzeby przeprowadzania badania oftalmologicznego, jeżeli takie dane są już dostępne z innych badań o podobnym okresie trwania i przy podobnych poziomach dawek.
English: Haematology and clinical biochemistry
Polish: Hematologia i biochemia kliniczna
English: When the neurotoxicity study is carried out in combination with a repeated dose systemic toxicity study, haematological examinations and clinical biochemistry determinations should be carried out as set out in the respective Method of the systemic toxicity study.
Polish: Kiedy badanie neurotoksyczności prowadzone jest w połączeniu z badaniem ogólnoustrojowej toksyczności dawki wielokrotnej, należy przeprowadzić badania hematologiczne i oznaczenia w zakresie biochemii klinicznej według zasad podanych w odpowiedniej metodzie badania toksyczności ogólnoustrojowej.
English: Collection of samples should be carried out in such a way that any potential effects on neurobehaviour are minimized.
Polish: Próbki należy pobierać w taki sposób, żeby zminimalizować jakikolwiek potencjalny wpływ na zachowania o podłożu neurologicznym.
English: The neuropathological examination should be designed to complement and extend the observations made during the in vivo phase of the study.
Polish: Należy zaplanować badanie neuropatologiczne w celu uzupełnienia i poszerzenia obserwacji poczynionych podczas fazy in vivo badania.
English: Tissues from at least 5 animals/sex/group (see Table 1 and next paragraph) should be fixed in situ, using generally recognized perfusion and fixation techniques (see reference 3, chapter 5 and reference 4, chapter 50).
Polish: Tkanki pobrane od co najmniej 5 zwierząt/płeć/grupę (patrz Tabela 1 i następny akapit) należy utrwalić in situ stosując powszechnie przyjęte techniki perfuzji i utrwalania (patrz poz. 3 bibliografii, rozdział 5, i poz. 4, rozdział 50).
English: Any observable gross changes should be recorded.
Polish: Należy odnotować widoczne oglądowo zmiany.
English: When the study is conducted as a stand-alone study screen for neurotoxicity or to characterize neurotoxic effects, the remainder of the animals may be used either for specific neurobehavioural (10)(11), neuropathological (10)(11)(12)(13), neurochemical (10)(11)(14)(15) or electrophysiological (10)(11)(16)(17) procedures that may supplement the procedures and examinations described here, or to increase the number of subjects examined for histophatology.
Polish: Jeżeli badanie jest przeprowadzane jako odrębne badanie sortujące pod kątem neurotoksyczności lub w celu scharakteryzowania skutków neurotoksycznych, można wykorzystać pozostałe zwierzęta do konkretnych procedur neurobehawioralnych (10)(11), neuropatologicznych (10)(11)(12)(13), neurochemicznych (10)(11)(14)(15) lub elektrofizjologcznych (10)(11)(16)(17), którymi można uzupełniać procedury i badania opisane powyżej; można też powiększyć o nie liczbę zwierząt badanych histopatologicznie.
English: These supplementary procedures are of particular use when empirical observations or anticipated effects indicate a specific type or target of neurotoxicity (2)(3).
Polish: Tego rodzaju dodatkowe procedury są szczególnie użyteczne w przypadkach kiedy obserwacje empiryczne lub przewidywane skutki wskazują na jakiś szczególny rodzaj lub docelowy organ działania neurotoksycznego (2)(3).
English: Alternatively, the remainder of the animals can also be used for routine pathological evaluations as described in Method for repeated dose studies.
Polish: Alternatywnie, można wykorzystać pozostałe zwierzęta również do rutynowych badań histopatologicznych, jakie opisano w metodzie badań dawki wielokrotnej.
English: A general staining procedure, such as haematoxylin and eosin (H&E), should be performed on all tissue specimens embedded in paraffin and microscopic examination should be carried out.
Polish: Wszystkie preparaty tkanek zatopione w parafinie należy poddać ogólnej procedurze barwienia, jak np. hematoksyliną i eozyną (H&E) i zbadać pod mikroskopem.
English: If signs of peripheral neuropathy are observed or suspected, plastic-embedded samples of peripheral nerve tissue should be examined.
Polish: Jeżeli zaobserwuje się oznaki neuropatii obwodowej lub podejrzewa ich obecność, należy zbadać próbki tkanki nerwów obwodowych zatopione w tworzywie.
English: Clinical signs may also suggest additional sites for examination or the use of special staining procedures.
Polish: Oznaki kliniczne mogą również sugerować dodatkowe lokalizacje do zbadania lub też zastosowanie specjalnych procedur barwienia.
English: Guidance on additional sites to be examined can be found in (3)(4).
Polish: Wytyczne dotyczące dodatkowych miejsc do zbadania można znaleźć w (3)(4).
English: Appropriate special stains to demonstrate specific types of pathological change may also be helpful (18).
Polish: Pomocne mogą być także właściwe specjalne barwniki ujawniające konkretne rodzaje zmian patologicznych (18).
English: Representative sections of the central and peripheral nervous system should be examined histologically (see reference 3, chapter 5 and reference 4, chapter 50).
Polish: Należy zbadać histologicznie reprezentatywne skrawki z centralnego i obwodowego układu nerwowego (patrz poz. 3 bibliografii, rozdział 5, oraz poz. 4, rozdział 50).