English: ensuring that any request from the competent authorities for the provision of additional information necessary for the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product is answered fully and promptly, including the provision of information regarding the volume of sales or prescriptions for the medicinal product concerned;
French: de garantir que toute demande des autorités compétentes visant à obtenir des informations complémentaires nécessaires pour évaluer les risques et les bénéfices que présente un médicament trouve une réponse complète et rapide, y compris en ce qui concerne le volume des ventes ou des prescriptions pour le médicament concerné;
German: Gewährleistung, dass alle Ersuchen der zuständigen Behörden um zusätzliche Informationen für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Arzneimittels vollständig und unverzüglich beantwortet werden; dies betrifft auch Informationen über das Umsatz- oder Verschreibungsvolumen des betreffenden Arzneimittels;
Spanish: garantizar una respuesta rápida y completa a toda solicitud de las autoridades competentes, tendente a obtener información adicional necesaria para la evaluación de los riesgos y beneficios de un medicamento, incluida la información relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate;
Italian: garantire che le richieste delle autorità competenti volte a ottenere ulteriori informazioni, necessarie per valutare rischi e benefici di un medicinale, trovino risposte complete e rapide, anche in merito al volume delle vendite o delle prescrizioni per il medicinale interessato;
Portuguese: Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes de informações adicionais necessárias à avaliação dos riscos e dos benefícios de um medicamento, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrições do medicamento em questão;
Dutch: ervoor te zorgen dat snel en volledig wordt voldaan aan elk verzoek van de bevoegde instanties om aanvullende gegevens voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden risico's en voordelen, met inbegrip van gegevens over het afzetvolume van of het aantal recepten voor het betrokken geneesmiddel;
Danish: sikre, at eventuelle anmodninger fra de kompetente myndigheder om tilvejebringelse af yderligere oplysninger til vurdering af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel besvares hurtigt og fuldstændigt, herunder oplysninger om, hvor stort salget er, eller hvor mange recepter der er udstedt for det pågældende lægemiddel
Swedish: se till att varje begäran från de behöriga myndigheterna om kompletterande upplysningar som är nödvändiga för att bedöma riskerna och nyttan med ett läkemedel besvaras fullständigt och snabbt, med uppgift om i vilken omfattning läkemedlet säljs eller föreskrivs,
Finnish: taata, että toimivaltaisten viranomaisten pyyntöihin saada lääkkeen riskien ja hyödyn arvioimiseksi tarvittavia lisätietoja vastataan täydellisesti ja nopeasti, myös kyseisen lääkkeen myynnin määrän tai sitä koskevien lääkemääräysten lukumäärän osalta;
Greek: τη διασφάλιση ότι κάθε αίτημα αρμόδιων αρχών για παροχή πρόσθετων πληροφοριών αναγκαίων για την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει ένα φάρμακο λαμβάνει πλήρη και ταχεία απάντηση, συμπεριλαμβανομένης της παροχής πληροφοριών ως προς τον όγκο πωλήσεων ή τη συχνότητα συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου,
Czech: zajištění, aby každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěchu a rizika léčivého přípravku byla úplně a neprodleně zodpovězena, včetně poskytnutí informací o objemu prodeje nebo předpisů dotyčného léčivého přípravku;
Slovak: zabezpečenie, aby sa dôsledne a urýchlene odpovedalo na akúkoľvek žiadosť od príslušných orgánov v súvislosti s poskytovaním ďalších informácií, potrebných na posúdenie rizík a prínosov lieku, vrátane poskytnutia informácií, ktoré sa týkajú objemu predajov alebo predpisovania daného lieku;
Polish: zapewnienie, by na wniosek właściwych władz o zapewnienie dodatkowych informacji niezbędnych dla oceny ryzyka i korzyści produktu leczniczego odpowiadać w sposób pełny i szybki, w tym także w zakresie wielkości sprzedaży lub ilości wystawionych recept w odniesieniu do danego produktu leczniczego;
Hungarian: annak biztosítása, hogy az illetékes hatóságoktól érkező, a gyógyszer előnyeinek és kockázatainak értékeléséhez szükséges további információra vonatkozó minden felkérést teljes egészében és azonnal megválaszoljanak, az adott gyógyszer eladott mennyiségére vagy a felírt vények számára vonatkozó információt is ideértve;
Slovenian: zagotavljanje, da se vsaki zahtevi pristojnih organov po dodatnih podatkih, potrebnih za oceno tveganj in koristi zdravila, odgovori v celoti in pravočasno, vključno s podatki, ki zadevajo obseg prodaje zadevnih zdravil ali receptov zanje;
Romanian: asigurarea faptului că toate cererile de informații suplimentare, formulate de autoritățile competente în vederea evaluării riscurilor și beneficiilor unui medicament primesc răspuns complet și prompt, inclusiv furnizarea informațiilor referitoare la volumul vânzărilor sau cantitățile prescrise din medicamentul în cauză;
Bulgarian: гарантирането, че всяко искане на компетентните органи за осигуряване на допълнителна информация, включително осигуряване на информация за обема на продажбите или броя на рецептите, издадени за съответния лекарствен продукт, необходима за целите на оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, получава пълен и бърз отговор;
Estonian: tagab, et pädevate asutuste mis tahes taotlus ravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamiseks vajaliku lisateabe andmiseks rahuldatakse kiiresti ja täielikult, sealhulgas teabe osas, mis puudutab asjaomase ravimi müügi- või retseptide väljakirjutamise mahtu;
Latvian: pilnīgas un tūlītējas atbildes sniegšanu, tostarp informācijas sniegšanu par attiecīgo zāļu tirdzniecības apjomu vai izrakstīto zāļu daudzumu, uz kompetentas iestādes pieprasījumu nodrošināt vajadzīgo papildu informāciju zāļu labuma un riska novērtēšanai;
Lithuanian: užtikrinimą, kad į bet kokį kompetentingų institucijų pareikalavimą pateikti papildomą informaciją, reikalingą vaisto naudai ir pavojingumui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informacijos apie konkretaus vaisto pardavimų skaičių ar receptų kiekį pateikimą;
Maltese: (ċ) tiżgura li kull talba mill-awtoritajiet kompetenti biex tkun ipprovduta informazzjoni addizzjonali neċessarja għall-valutazzjoni tar-riskji u benefiċċji ta' prodott mediċinali tkun imwieġba b'mod sħiħ u immedjatament, inkluża talba għall-informazzjoni dwar il-volum tal-bejgħ jew preskrizzjonijiet tal-prodott mediċinali konċernat;