English: the draft text of the labelling and package leaflet proposed by the applicant, presented in accordance with Title V of Directive 2001/83/EC;
French: le projet de texte de l'étiquetage et de la notice, proposé par le demandeur, dans la présentation requise par le titre V de la directive 2001/83/CE;
German: der Textentwurf für die vom Antragsteller vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage gemäß Titel V der Richtlinie 2001/83/EG;
Spanish: el proyecto del texto propuesto por el solicitante para el etiquetado y el prospecto, presentado con arreglo al título V de la Directiva 2001/83/CE;
Italian: la bozza del testo dell'etichettatura e del foglietto illustrativo, proposta dal richiedente, nella presentazione richiesta dal titolo V della direttiva 2001/83/CE;
Portuguese: O projecto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo requerente, apresentado em conformidade com o Título V da Directiva 2001/83/CE;
Dutch: de door de aanvrager voorgestelde ontwerptekst voor de etikettering en de bijsluiter in de bij titel V van Richtlijn 2001/83/EG voorgeschreven vorm;
Danish: udkastet til teksten til etikettering og indlægsseddel som foreslået af ansøgeren og udarbejdet i henhold til afsnit V i direktiv 2001/83/EF
Swedish: Sökandens förslag till märkning och bipacksedel, utformat på det sätt som föreskrivs i avdelning V i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: hakijan ehdotus merkinnöiksi ja pakkausselosteeksi direktiivin 2001/83/EY V osastossa edellytetyssä muodossa;
Greek: το σχέδιο του κειμένου της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που προτείνονται από τον αιτούντα, με τη μορφή που ορίζει ο Τίτλος V της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
Czech: návrh znění označení na obalu a příbalové informace předložený žadatelem v souladu s hlavou V směrnice 2001/83/ES;
Slovak: návrh textu označenia a príbalového letáku, navrhované žiadateľom, predložený v súlade s hlavou V smernice 2001/83/ES;
Polish: projekt tekstu etykiety oraz instrukcji, zaproponowany przez wnioskodawcę, przedstawiony zgodnie z tytułem V dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: a címke és a betegtájékoztató szövegének a kérelmező által javasolt tervezete, amelyet a 2001/83/EK irányelv V. címének megfelelően nyújt be;
Slovenian: osnutek besedila na ovojnini in navodilu za uporabo zdravila, ki ga predlaga predlagatelj, predstavljen v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES;
Romanian: proiectul de text al etichetei și prospectului însoțitor propus de solicitant, prezentat în conformitate cu Directiva 2001/83/CE titlul V;
Bulgarian: проект на текста на етикетите и листовката с упътвания в опаковката, предложен от заявителя, представен в съответствие с дял V от Директива 2001/83/ЕО;
Estonian: taotleja esitatud tähistuse ja pakendi teabelehe teksti kavand vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ V jaotisele;
Latvian: pieteikuma iesniedzēja piedāvāto marķējuma un lietošanas pamācības redakcijas projektu, kas iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK V sadaļu;
Lithuanian: pareiškėjo pasiūlytas etikečių ir informacinio lapelio teksto projektas, pateikiamas pagal Direktyvos 2001/83/EB VI antraštinę dalį;
Maltese: l-abbozz tat-test tat-tikketta u tal-fuljett tal-pakkett propost mill-applikant, ippreżentat skond it-Titolu V tad-Direttiva 2001/83/KE;