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English: Article 71 of Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(5) provided that, within six years of its entry into force, the Commission was required to publish a general report on the experience acquired as a result of the operation of the marketing authorisation procedures laid down in that Regulation and in other Community legal provisions.
Italian: L'articolo 71 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(5), prevede che entro sei anni dalla sua entrata in vigore la Commissione pubblichi una relazione generale sull'esperienza acquisita nell'applicazione delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio stabilite nel regolamento stesso e in altre disposizioni normative comunitarie.
English: In the light of the Commission's report on the experience acquired, it has proved necessary to improve the operation of the marketing authorisation procedures for medicinal products in the Community.
Italian: Alla luce della relazione della Commissione sull'esperienza acquisita si è dimostrato necessario migliorare il funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nella Comunità.
English: Particularly as a result of scientific and technical progress, the definitions and scope of Directive 2001/83/EC should be clarified in order to achieve high standards for the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
Italian: A seguito, in particolare, dei progressi scientifici e tecnici, occorrerebbe chiarire le definizioni e l'ambito d'applicazione della direttiva 2001/83/CE in modo da conseguire un livello elevato di requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali per uso umano.
English: In order to take account both of the emergence of new therapies and of the growing number of so-called "borderline" products between the medicinal product sector and other sectors, the definition of "medicinal product" should be modified so as to avoid any doubt as to the applicable legislation when a product, whilst fully falling within the definition of a medicinal product, may also fall within the definition of other regulated products.
Italian: Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall'altro, del numero crescente dei prodotti detti "di frontiera" tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di "medicinale" per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati.
English: This definition should specify the type of action that the medicinal product may exert on physiological functions.
Italian: Tale definizione dovrebbe specificare il tipo di azione che il medicinale può esercitare sulle funzioni fisiologiche.
English: This enumeration of actions will also make it possible to cover medicinal products such as gene therapy, radiopharmaceutical products as well as certain medicinal products for topical use.
Italian: Questa enumerazione di azioni renderà possibile inoltre coprire medicinali quali la terapia genica e i radiofarmaci, nonché taluni medicinali per uso topico.
English: Also, in view of the characteristics of pharmaceutical legislation, provision should be made for such legislation to apply.
Italian: Tenuto conto inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre prevederne l'applicazione.
English: With the same objective of clarifying situations, where a given product comes under the definition of a medicinal product but could also fall within the definition of other regulated products, it is necessary, in case of doubt and in order to ensure legal certainty, to state explicitly which provisions have to be complied with.
Italian: Al medesimo scopo di chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione di medicinale, ma eventualmente anche nella definizione di altri prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispettate.
English: Where a product comes clearly under the definition of other product categories, in particular food, food supplements, medical devices, biocides or cosmetics, this Directive should not apply.
Italian: Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata.
English: It is also appropriate to improve the consistency of the terminology of pharmaceutical legislation.
Italian: È anche opportuno migliorare la coerenza della terminologia utilizzata nella normativa farmaceutica.
English: Wherever it is proposed to change the scope of the centralised procedure, it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of orphan medicinal products and medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorder or diabetes.
Italian: Ovunque si proponga di modificare l'ambito d'applicazione della procedura centralizzata, occorrerebbe sopprimere la facoltà di scegliere la procedura di mutuo riconoscimento o la procedura decentrata per i medicinali orfani e per i medicinali contenenti nuove sostanze attive e aventi come indicazione terapeutica il trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, dei disordini neurodegenerativi o del diabete.
English: Four years after the date of entry into force of Regulation (EC) No 726/2004(6), it should no longer be possible to opt for the mutual-recognition procedure or the decentralised procedure in respect of medicinal products which contain new active substances and for which the therapeutic indication is the treatment of auto-immune diseases and other immune dysfunctions and viral diseases.
Italian: Quattro anni dopo la data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 726/2004(6) occorrerebbe sopprimere la facoltà di scegliere la procedura di mutuo riconoscimento o la procedura decentrata per i medicinali contenenti nuove sostanze attive e aventi come indicazione terapeutica il trattamento delle malattie autoimmuni e delle altre disfunzioni immunitarie nonché delle malattie virali.
English: On the other hand, in the case of generic medicinal products of which the reference medicinal product has been granted a marketing authorisation under the centralised procedure, applicants seeking marketing authorisation should be able to choose either of the two procedures, on certain conditions.
Italian: Per contro, riguardo ai medicinali generici il cui medicinale di riferimento ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura centralizzata, i richiedenti l'autorizzazione dovrebbero poter scegliere, a determinate condizioni, tra le due procedure.
English: Similarly, the mutual-recognition or decentralised procedure should be available as an option for medicinal products which represent a therapeutic innovation or which are of benefit to society or to patients.
Italian: Analogamente dovrebbe essere possibile avvalersi della procedura di mutuo riconoscimento o della procedura decentrata per i medicinali che costituiscono un'innovazione terapeutica o per quelli che arrecano un beneficio alla società o ai pazienti.
English: In order to increase availability of medicinal products, in particular on smaller markets, it should, in cases where an applicant does not apply for an authorisation for a medicinal product in the context of the mutual-recognition procedure in a given Member State, be possible for that Member State, for justified public health reasons, to authorise the placing on the market of the medicinal product.
Italian: Nei casi in cui un richiedente non chiede l'autorizzazione per un medicinale nel contesto della procedura di mutuo riconoscimento in un dato Stato membro, per aumentare la disponibilità di medicinali, in particolare sui mercati più piccoli, dovrebbe essere possibile che detto Stato membro autorizzi, per ragioni di salute pubblica, la commercializzazione del medicinale in questione.
English: Evaluation of the operation of marketing authorisation procedures has revealed the need to revise, in particular, the mutual-recognition procedure in order to improve the opportunities for cooperation between Member States.
Italian: La valutazione del funzionamento delle procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in evidenza la necessità di modificare in particolare la procedura di mutuo riconoscimento, allo scopo di migliorare le possibilità di cooperazione tra Stati membri.
English: This cooperation process should be formalised by setting up a coordination group for this procedure and by defining its operation so as to settle disagreements within the framework of a revised decentralised procedure.
Italian: Occorre formalizzare tale processo di cooperazione istituendo un gruppo di coordinamento per tale procedura e definendone l'attività, al fine di regolare i casi di dissenso nel contesto di una procedura decentrata modificata.
English: With regard to referrals, the experience acquired reveals the need for an appropriate procedure, particularly in the case of referrals relating to an entire therapeutic class or to all medicinal products containing the same active substance.
Italian: Quanto ai deferimenti, l'esperienza acquisita mette in evidenza la necessità di una procedura appropriata, soprattutto per i casi che riguardano tutta una classe terapeutica o tutti i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva.
English: There is a need to provide for the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(7) to apply to all medicinal products authorised within the Community.
Italian: È necessario prevedere l'applicazione dei requisiti etici della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano(7), a tutti i medicinali autorizzati all'interno della Comunità.
English: In particular, with respect to clinical trials conducted outside the Community on medicinal products destined to be authorised within the Community, it should be verified, at the time of the evaluation of the application for authorisation, that these trials were conducted in accordance with the principles of good clinical practice and the ethical requirements equivalent to the provisions of that Directive.
Italian: Per quanto riguarda in particolare le sperimentazioni cliniche eseguite all'esterno della Comunità su medicinali destinati all'autorizzazione all'interno della Comunità, al momento della valutazione della domanda di autorizzazione si dovrebbe verificare che tali sperimentazioni siano state eseguite nel rispetto dei principi della buona pratica clinica e dei requisiti etici equivalenti alle disposizioni di tale direttiva.
English: Since generic medicines account for a major part of the market in medicinal products, their access to the Community market should be facilitated in the light of the experience acquired.
Italian: Poiché i medicinali generici costituiscono una parte importante del mercato dei medicinali, alla luce dell'esperienza acquisita è opportuno agevolarne l'accesso al mercato comunitario.
English: Furthermore, the period for protection of data relating to pre-clinical tests and clinical trials should be harmonised.
Italian: È altresì opportuno armonizzare il periodo di protezione dei dati relativi alle prove precliniche e alle sperimentazioni cliniche.
English: Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action.
Italian: I medicinali biologici simili ad un medicinale di riferimento solitamente non soddisfano tutte le condizioni della definizione del medicinale generico, principalmente a causa delle caratteristiche del processo di fabbricazione, delle materie prime utilizzate, delle caratteristiche molecolari e dei modi di azione terapeutica.
English: When a biological medicinal product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
Italian: Quando un medicinale biologico non soddisfa tutte le condizioni della definizione del medicinale generico, dovrebbero essere forniti i risultati di adeguate prove, allo scopo di rispettare i requisiti di sicurezza (prove precliniche) o di efficacia (prove cliniche) o di entrambi.
English: The criteria of quality, safety and efficacy should enable the risk-benefit balance of all medicinal products to be assessed both when they are placed on the market and at any other time the competent authority deems this appropriate.
Italian: I criteri di qualità, sicurezza ed efficacia dovrebbero consentire di valutare il rapporto rischio/beneficio di tutti i medicinali sia in occasione dell'immissione in commercio sia in qualsiasi momento l'autorità competente lo reputi opportuno.
English: In this connection, it is necessary to harmonise and adapt the criteria for refusal, suspension and revocation of marketing authorisations.
Italian: In tale contesto è necessario armonizzare e adattare i criteri di rifiuto, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: A marketing authorisation should be renewed once five years after the granting of the marketing authorisation. Thereafter, the marketing authorisation should normally be of unlimited validity.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe essere rinnovata una volta, cinque anni dopo il rilascio, dopo di che la sua validità dovrebbe essere normalmente considerata illimitata.
English: Furthermore, any authorisation not used for three consecutive years, that is to say one which has not led to the placing on the market of a medicinal product in the Member States concerned during that period, should be considered invalid, in order, in particular, to avoid the administrative burden of maintaining such authorisations.
Italian: Inoltre, qualsiasi autorizzazione non utilizzata per un periodo di tre anni consecutivi, vale a dire che non abbia portato alla commercializzazione negli Stati membri interessati durante questo periodo, dovrebbe essere considerata decaduta, in particolare al fine di evitare l'onere amministrativo connesso al mantenimento di tali autorizzazioni.
English: However, exemptions from this rule should be granted when these are justified on public health grounds.
Italian: Si dovrebbero tuttavia prevedere deroghe se giustificate da motivi di salute pubblica.
English: The environmental impact should be assessed and, on a case-by-case basis, specific arrangements to limit it should be envisaged.
Italian: L'impatto ambientale dovrebbe essere studiato e dovrebbero essere previste, caso per caso, disposizioni particolari volte a limitarlo.
English: In any event this impact should not constitute a criterion for refusal of a marketing authorisation.
Italian: Pur tuttavia, tale impatto non dovrebbe costituire un criterio per rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The quality of medicinal products for human use manufactured or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products.
Italian: Occorrerebbe garantire la qualità dei medicinali per uso umano fabbricati o disponibili nella Comunità, esigendo che le sostanze attive che li compongono soddisfino i principi relativi alle buone pratiche di fabbricazione dei medicinali.
English: It has proved necessary to reinforce the Community provisions on inspections and to compile a Community register of the results of those inspections.
Italian: È risultato necessario rafforzare le disposizioni comunitarie sulle ispezioni e istituire un registro comunitario dei risultati delle ispezioni stesse.
English: Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up.
Italian: Dovrebbero essere rafforzate la farmacovigilanza e, più in generale, la sorveglianza del mercato e le sanzioni in caso d'inosservanza delle disposizioni previste.
English: In the field of pharmacovigilance, account should be taken of the facilities offered by new information technologies to improve exchanges between Member States.
Italian: Nell'ambito della farmacovigilanza occorrerebbe avvalersi dei mezzi offerti dalle nuove tecnologie dell'informazione per migliorare gli scambi tra gli Stati membri.
English: As part of the proper use of medicinal products, the rules on packaging should be adapted to take account of the experience acquired.
Italian: Nell'ambito dell'uso corretto dei medicinali, la normativa sul confezionamento dovrebbe essere modificata per tener conto dell'esperienza acquisita.
English: The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission(8).
Italian: Le misure necessarie per l'attuazione della presente direttiva sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione(8).
English: Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Italian: È opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2001/83/CE,
English: Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Italian: La direttiva 2001/83/CE è così modificata:
English: Article 1 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 1 è modificato come segue:
English: point 1 shall be deleted;
Italian: il punto 1) è soppresso;
English: point 2 shall be replaced by the following:
Italian: il punto 2) è sostituito dal seguente:
English: Medicinal product:
Italian: "2) medicinale:
English: Any substance or combination of substances presented as having properties for treating or preventing disease in human beings;
Italian: ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
English: Any substance or combination of substances which may be used in or administered to human beings either with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, or to making a medical diagnosis."
Italian: ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica;";
English: point 5 shall be replaced by the following:
Italian: il punto 5) è sostituito dal seguente:
English: Homeopathic medicinal product:
Italian: "5) medicinale omeopatico:
English: Any medicinal product prepared from substances called homeopathic stocks in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Italian: ogni medicinale ottenuto a partire da sostanze denominate materiali di partenza omeopatici secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee attualmente utilizzate ufficialmente negli Stati membri;
English: A homeopathic medicinal product may contain a number of principles.";
Italian: un medicinale omeopatico può contenere più principi.";
English: the Title of point 8 shall be replaced by "Kit";
Italian: il titolo del punto 8) è sostituito da "kit";
English: the following point shall be inserted:
Italian: è inserito il punto seguente:
English: "18a Representative of the marketing authorisation holder:
Italian: "18 bis) rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The person, commonly known as local representative, designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned".
Italian: la persona, comunemente nota come rappresentante locale, designata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per rappresentarlo nello Stato membro interessato";
English: point 20 shall be replaced by the following:
Italian: il punto 20) è sostituito dal seguente:
English: Name of the medicinal product:
Italian: "20) denominazione del medicinale:
English: The name, which may be either an invented name not liable to confusion with the common name, or a common or scientific name accompanied by a trade mark or the name of the marketing authorisation holder.";
Italian: la denominazione, che può essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.";
English: the heading of point 26 shall be replaced by the following:
Italian: il titolo del punto 26 è sostituito dal seguente:
English: (only concerns the Portuguese version);
Italian: (riguarda solo la versione portoghese);
English: point 27 shall be replaced by the following: "27. Agency:
Italian: il punto 27) è sostituito dal seguente "27) agenzia:
English: The European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004(9);";
Italian: l'agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004(9).";
English: point 28 shall be replaced by the following points:
Italian: il punto 28) è sostituito dai seguenti:
English: Risks related to use of the medicinal product:
Italian: "28) rischi connessi all'utilizzazione del medicinale:
English: any risk relating to the quality, safety or efficacy of the medicinal product as regards patients' health or public health;
Italian: ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica;
English: any risk of undesirable effects on the environment;
Italian: ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente;
English: Risk-benefit balance:
Italian: 28 bis) rapporto rischio/beneficio:
English: An evaluation of the positive therapeutic effects of the medicinal product in relation to the risks as defined in point 28, first indent.";
Italian: una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi definiti al punto 28, primo trattino.";
English: Article 2 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 2 è sostituito dal seguente:
English: "Article 2
Italian: "Articolo 2