English: Each Member State shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within their territory to a medicinal product for human use authorised in accordance with this Regulation which are brought to their attention are recorded and reported promptly to the Agency and the marketing authorisation holder, and no later than 15 days following receipt of the information.
French: Chaque État membre veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave se produisant sur son territoire, concernant un médicament à usage humain autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, à l'Agence et au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass jede in ihrem Hoheitsgebiet auftretende vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Humanarzneimittels, die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfasst und der Agentur und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que todas las sospechas de reacciones adversas graves de un medicamento de uso humano autorizado con arreglo al presente Reglamento, que se produzcan dentro de su territorio y que les sean comunicadas, se registren y se comuniquen a la Agencia y al titular de la autorización de comercialización del medicamento rápidamente y, a más tardar, dentro de los quince días siguientes a la recepción de la información.
Italian: Gli Stati membri assicurano che tutti i casi di presunti effetti collaterali negativi gravi verificatisi nel loro territorio, in relazione ad un medicinale per uso umano autorizzato ai sensi del presente regolamento e loro segnalati, siano registrati e comunicati all'agenzia e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio rapidamente, e comunque in ogni caso non oltre 15 giorni dal ricevimento dell'informazione.
Portuguese: Cada Estado-Membro deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves de um medicamento para uso humano, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que ocorram no respectivo território e para as quais tenha sido alertado, sejam registadas e comunicadas prontamente à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.
Dutch: Elke lidstaat draagt er zorg voor dat alle hem ter kennis gebrachte vermoede gevallen op zijn grondgebied van een ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan het bureau en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor menselijk gebruik.
Danish: Hver medlemsstat sikrer, at alle formodede alvorlige bivirkninger, der på dens område har vist sig ved et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne forordning, og som den pågældende medlemsstat er gjort opmærksom på, registreres og indberettes til agenturet og indehaveren af markedsføringstilladelsen straks og senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningen.
Swedish: Varje medlemsstat skall se till att alla misstänkta allvarliga biverkningar av ett humanläkemedel, godkänt i enlighet med denna förordning, som inträffar på dess territorium registreras och rapporteras till myndigheten och till innehavaren av godkännandet för försäljning omgående efter det att biverkningen kommit till medlemsstatens kännedom, och senast 15 dagar efter mottagandet av upplysningarna.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion on huolehdittava siitä, että kaikki tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat epäillyt vakavat haittavaikutukset, jotka ilmenevät niiden alueella ja jotka tulevat niiden tietoon, kirjataan ja niistä ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta virastolle ja lääkkeen myyntiluvan haltijalle.
Greek: Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι κάθε εικαζόμενη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η οποία σημειώνεται στο έδαφός του και του επισημαίνεται, καταγράφεται και γνωστοποιείται ταχέως στον Οργανισμό και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου εντός 15 ημερών από τη λήψη της πληροφορίας.
Czech: Každý členský stát zajistí, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných v souladu s tímto nařízením, ke kterým došlo na jeho území a která mu byla oznámena, zaznamenána a neprodleně hlášena agentuře a držiteli rozhodnutí o registraci, nejpozději 15 dnů po obdržení takové informace.
Slovak: Každý členský štát zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky, vyskytujúce sa na ich území a týkajúce sa lieku na humánne použitie, povoleného v súlade s týmto nariadením, na ktoré boli upozornené, boli zaznamenané a ihneď oznamované agentúre a držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, a to najneskôr do 15 dní po prijatí týchto informácií.
Polish: Każde Państwo Członkowskie zapewnia, że wszystkie prawdopodobne poważne skutki uboczne pojawiające się na ich terytorium w odniesieniu do produktu leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi dopuszczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, które zostały im przedstawione, są zarejestrowane i sprawozdawane szybko Agencji oraz posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i nie później niż w ciągu 15 dni po otrzymaniu informacji.
Hungarian: Minden tagállam gondoskodik arról, hogy az e rendeletnek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerrel kapcsolatban tudomásukra jutó, a területükön fellépő valamennyi feltételezett súlyos mellékhatást nyilvántartásba vegyenek, és azokat azonnal jelentsék az Ügynökségnek és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül.
Slovenian: Vsaka država članica zagotovi, da se vsi domnevni resni neželeni učinki zdravila, ki se pojavijo na njenem ozemlju v zvezi z zdravilom za humano uporabo, odobrenim v skladu s to uredbo, in na katere je opozorjena, zabeležijo in se o njih nemudoma poroča agenciji in imetniku dovoljenja za promet najkasneje v 15 dneh po prejemu podatkov.
Romanian: Fiecare stat membru se asigură că toate prezumatele reacții adverse grave care apar pe teritoriul la un medicament de uz uman autorizat în conformitate cu prezentul regulament și care le sunt aduse la cunoștință se înregistrează și se raportează Agenției și titularului autorizației de introducere pe piață de îndată și în cel mult 15 zile de la data primirii informației.
Bulgarian: Всяка държава-членка гарантира бързото, не по-късно от 15 дни след получаване на съответната информация, документиране и уведомяване на Агенцията и титуляра на разрешението за търговия за всички проявили се на нейна територия и сведени до нейното внимание предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции спрямо даден лекарствен продукт за хуманна употреба, разрешен в съответствие с настоящия регламент.
Estonian: Iga liikmesriik tagab, et käesoleva määruse alusel lubatud inimravimite kõik tema territooriumil ilmnenud arvatavad rasked ja ootamatud kõrvaltoimed registreeritakse ja nendest teatatakse viivitamata ametile ja müügiloa omanikule hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teate saamist.
Latvian: Katra dalībvalsts nodrošina to, ka visas domājamās nopietnās blakusparādības, kas to teritorijā notikušas ar cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras reģistrētas saskaņā ar šo regulu, un uz ko ir vērsta to uzmanība, tūlīt un ne vēlāk kā 15 dienas pēc informācijas saņemšanas reģistrē un paziņo Aģentūrai un tirdzniecības atļaujas turētājam.
Lithuanian: Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos, kurias jų teritorijoje sukelia pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas vaistas ir į kurias buvo atkreiptas jų dėmesys, būtų registruojamos ir apie jas Agentūrai ir leidimo prekiauti turėtojui pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo šios informacijos gavimo.
Maltese: Kull Stat Membru għandu jiżgura li r-reazzjonijiet kuntrarji serji suspettati kollha għall-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat skond dan ir-Regolamenta li jiġru fit-territorju tiegħu u li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu għandhom ikunu rreġistrati u rrapportati fil-pront lill-Aġenzija u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", u dan mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.