English: The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of Member States shall ensure that all relevant information concerning suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres veillent à ce que toute information pertinente relative aux effets indésirables présumés des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement soit portée à la connaissance de l'Agence conformément aux dispositions du présent règlement.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle relevanten Informationen über vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die gemäß dieser Verordnung genehmigt worden sind, der Agentur gemäß dieser Verordnung zur Kenntnis gebracht werden.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización y las autoridades competentes de los Estados miembros velarán por que se ponga en conocimiento de la Agencia, con arreglo a lo dispuesto en el presente Reglamento, toda información pertinente sobre las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano autorizados con arreglo al presente Reglamento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le autorità competenti degli Stati membri fanno in modo che ogni pertinente informazione relativa ai presunti effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento sia trasmessa all'agenzia ai sensi del presente regolamento.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes dos Estados-Membros asseguram que sejam comunicadas à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento, todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados nos termos do presente regulamento.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de bevoegde instanties van de lidstaten dragen er zorg voor dat alle relevante gegevens over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, ter kennis van het bureau worden gebracht overeenkomstig de voorschriften van deze verordening.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaternes kompetente myndigheder sikrer, at alle relevante oplysninger om formodede bivirkninger ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, meddeles agenturet i henhold til denne forordning.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning och medlemsstaternas behöriga myndigheter skall se till att all relevant information om misstänkta biverkningar av läkemedel som har godkänts i enlighet med denna förordning kommer till myndighetens kännedom i enlighet med bestämmelserna i denna förordning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat merkitykselliset tiedot toimitetaan virastolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διασφαλίζουν ότι κάθε πληροφορία για εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό περιέρχεται σε γνώση του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a příslušné orgány členských států zajistí, aby byly veškeré důležité informace týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení oznámeny agentuře v souladu s tímto nařízením.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a príslušné orgány členských štátov zaistia, aby bola agentúra upozornená na všetky príslušné informácie, ktoré sa týkajú podozrení na nežiaduce účinky liekov, povolených podľa tohto nariadenia v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy Państw Członkowskich zapewniają, że o wszelkich istotnych informacjach dotyczących prawdopodobnych skutków ubocznych produktów leczniczych dopuszczonych na podstawie niniejszego rozporządzenia powiadamiana jest Agencja zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a tagállamok illetékes hatóságai gondoskodnak arról, hogy az e rendelet alapján engedélyezett gyógyszereknél jelentkező feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információt e rendelet rendelkezéseivel összhangban az Ügynökség tudomására hozzák.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in pristojni organi držav članic zagotovijo, da se vsi ustrezni podatki, ki zadevajo domnevne neželene učinke zdravil za humano uporabo, odobrenih v skladu s to uredbo, posredujejo agenciji v skladu z določbami te uredbe.
Romanian: Titularul autorizației de introducere pe piață și autoritățile competente ale statelor membre se asigură că toate informațiile relevante privind reacțiile adverse prezumate ale medicamentelor autorizate conform prezentului regulament sunt aduse la cunoștința Agenției în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за търговия и компетентните органи на държавите-членки осигуряват условия цялата значима информация относно очакваните неблагоприятни реакции спрямо разрешените по силата на настоящия регламент лекарствени продукти да бъде представена на вниманието на Агенцията в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Estonian: Müügiloa omanik ja liikmesriikide pädevad asutused tagavad, et kogu asjakohasele teabele, mis puudutab käesoleva määruse kohaselt loa saanud ravimite võimalikke kahjulikke kõrvaltoimeid, juhitakse ameti tähelepanu kooskõlas käesoleva määruse sätetega.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs un dalībvalstu kompetentās iestādes nodrošina, ka visu attiecīgo informāciju par tām zālēm ar domājamām blakusparādībām, kuras atļautas saskaņā ar šo regulu, dara zināmu Aģentūrai atbilstoši šīs regulas noteikumiem.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas ir valstybių narių kompetentingos institucijos užtikrina, kad visa svarbi informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sukeliamas vaistų, kuriems išduotas leidimas pagal šį reglamentą, patektų Agentūros žinion pagal šio reglamento nuostatas.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar reazzjonijiet kuntrarji suspettati għall-prodotti mediċinali awtorizzati taħt dan ir-Regolament jinġiebu għall-attenzjoni ta' l-Aġenzija skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.