English: However, this simplified procedure should be used only where no marketing authorisation can be obtained pursuant to Directive 2001/83/EC, in particular because of a lack of sufficient scientific literature demonstrating a well-established medicinal use with recognised efficacy and an acceptable level of safety.
French: Cependant, cette procédure simplifiée ne devrait être utilisée que si une autorisation de mise sur le marché au titre de la directive 2001/83/CE ne peut pas être obtenue, en particulier en l'absence d'une bibliographie scientifique suffisante démontrant un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité.
German: Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann.
Slovak: Tento zjednodušený postup by sa mal však používať len vtedy, ak nie je možné získať povolenie na uvedenie na trh na základe smernice 2001/83/ES, predovšetkým z dôvodu nedostatku adekvátnej vedeckej literatúry dokazujúcej osvedčené liečivé použitie s uznanou účinnosťou a s prijateľnou úrovňou bezpečnosti.
Polish: Jednakże wspomniana procedura uproszczona powinna być stosowana wyłącznie w przypadku gdy niemożliwe jest uzyskanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w zastosowaniu dyrektywy 2001/83/WE, w szczególności z powodu braku wystarczającej literatury naukowej, wskazującej na określone zastosowanie lecznicze i uznaną skuteczność oraz możliwy do przyjęcia poziom bezpieczeństwa.
Hungarian: Ezt az egyszerűsített eljárást azonban kizárólag akkor kell alkalmazni, ha a 2001/83/EK irányelvnek megfelelően nem adható forgalomba hozatali engedély, különösen a jól megalapozott gyógyászati felhasználást, az elismert hatásosságot és az elfogadható biztonságosságot igazoló elegendő tudományos irodalom hiánya miatt.
Slovenian: Vendar naj se ta poenostavljeni postopek uporablja samo, kadar na podlagi Direktive 2001/83/ES ni mogoče pridobiti dovoljenja za promet, ker ni zadovoljive znanstvene literature, ki bi dokazovala dobro uveljavljeno medicinsko uporabo s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo ravnjo varnosti.
Romanian: Cu toate acestea, la această procedură simplificată ar trebui să se recurgă numai atunci când nu se poate obține o autorizație de introducere pe piață în temeiul Directivei 2001/83/CE, în special pentru că nu există o literatură științifică suficientă care să demonstreze utilizarea consacrată în scopuri medicale, cu o eficacitate recunoscută și un nivel acceptabil de siguranță.
Bulgarian: Въпреки това тази опростена процедура следва да бъде използвана, единствено ако не може да бъде получено разрешение за търговия съгласно Директива 2001/83/ЕО, и по-специално при липса на достатъчна научна библиография, доказваща наличието на утвърдена медицинска употреба с призната ефикасност и с приемливо ниво на безвредност.
Estonian: Seda lihtsustatud menetlust tuleks siiski kasutada ainult juhul, kui vastavalt direktiivile 2001/83/EÜ pole võimalik saada müügiluba, eriti kui puudub piisav teaduslik kirjandus, mis näitab hästi tõestatud meditsiinilist kasutust koos tunnustatud efektiivsuse ja vastuvõetava ohutustasemega.
Latvian: Tomēr šī vienkāršotā procedūra jāpiemēro vienīgi tad, ja nav iespējams saņemt tirdzniecības atļauju saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, jo īpaši tad, ja trūkst pietiekamas zinātniskās literatūras, kas apliecinātu plašu lietošanu medicīniskajā praksē ar atzītu efektivitāti un pieņemamu drošības pakāpi.
Lithuanian: Tačiau ši supaprastinta procedūra turėtų būti taikoma tik tuo atveju, jeigu negalima gauti leidimo prekiauti pagal Direktyvą 2001/83/EB, ypač jei stokojama mokslinės literatūros, įrodančios, kad vaistai yra plačiai vartojami medicinoje ir yra pripažintas jų veiksmingais bei priimtinas saugumo lygis.
Maltese: Iżda, din il-proċedura simplifikata għandha tintuża biss fejn ebda awtorizzazzjoni ta' marketing ma tista' tinkiseb skond id-Direttiva 2001/83/KE, b'mod partikolari minħabba n-nuqqas ta' letteratura xjentifika suffiċjenti li turi użu mediċinali stabbilit sew b'effikaċja rikonoxxuta u livell aċċettabbli ta' sigurezza.