FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Except for the provisions on the possession, prescription, dispensing and administration of veterinary medicinal products, this Directive shall not apply to: (a) any medicinal product prepared in a pharmacy in accordance with a veterinary prescription for an individual animal or a small group of animals, commonly known as the magistral formula;
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények birtoklására, a rendelvényekre, a kiadásra és alkalmazására vonatkozó rendelkezések kivételével ezen irányelvet nem kell alkalmazni: a) azon gyógyszerekre, amelyeket gyógyszertárban állatorvosi rendelvényre készítenek el egyetlen állat vagy állatok kis csoportja részére (közönséges nevükön magisztrális készítmények);
English: Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a non food-producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his/her direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animal concerned with: (a) a veterinary medicinal product authorised in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EC) No 726/2004 for use with another animal species, or for another condition in the same species;
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy ha valamely tagállamban valamely nem élelmiszertermelő állatot sújtó bántalomra nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény, kivételes esetben a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében, és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – az érintett állatot az alábbiak egyikével kezelheti: a) ezen irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet értelmében az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény,
English: if there is no product as referred to in point (a), either: (i) a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or under Regulation (EC) No 726/2004, or
Hungarian: amennyiben nem létezik az a) pontban említett termék: i. a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet értelmében az érintett tagállamban emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer, vagy
English: Member States shall take the necessary measures to ensure that, if there is no authorised veterinary medicinal product in a Member State for a condition affecting a food-producing species, by way of exception, the veterinarian responsible may, under his direct personal responsibility and in particular to avoid causing unacceptable suffering, treat the animals concerned on a particular holding with: (a) a veterinary medicinal product authorised in the Member State concerned under this Directive or under Regulation (EC) No 726/2004 for use with another animal species, or for another condition in the same species;
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy ha valamely tagállamban valamely élelmiszertermelő állatot sújtó bántalomra nincs engedélyezett állatgyógyászati készítmény, kivételes esetben a felelős állatorvos – saját közvetlen, személyes felelősségi körében, és különösen az elfogadhatatlan mértékű szenvedés elkerülése érdekében – egy adott gazdaságban az érintett állatot az alábbiak egyikével kezelheti: a) ezen irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet értelmében az érintett tagállamban más állatfajra vagy ugyanarra a fajra, de más bántalomra engedélyezett állatgyógyászati készítmény,
English: if there is no product as referred to in point (a), either: (i) a medicinal product for human use authorised in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC or under Regulation (EC) No 726/2004, or
Hungarian: amennyiben nem létezik az a) pontban említett termék: i. az érintett tagállamban a 2001/83/EK irányelv vagy a 726/2004/EK rendelet alapján emberi felhasználásra engedélyezett gyógyszer, vagy
English: Unless the medicinal product used indicates a withdrawal period for the species concerned, the specified withdrawal period shall not be less than: - 7 days for eggs,
Hungarian: Amennyiben a felhasznált gyógyszeren nincs feltüntetve az érintett fajra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő, az élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem lehet rövidebb, mint: - 7 nap tojás esetében,
English: The file shall be submitted in accordance with Annex I and shall contain, in particular, the following information: (a) name or business name and permanent address or registered place of business of the person responsible for placing the product on the market and, if different, of the manufacturer or manufacturers involved and of the sites of manufacture;
Hungarian: A dokumentációt az I. mellékletnek megfelelően kell benyújtani, és különösen a következő adatokat és dokumentumokat kell tartalmaznia: a) a termék forgalomba hozataláért felelős személy, és ha ettől eltér, a gyártó vagy gyártók, valamint a gyártás helyeinek neve, cégneve és állandó címe vagy székhelye;
English: results of: - pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests,
Hungarian: a következők eredményei: - farmakológiai (fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
English: For the purposes of this Article: (a) 'reference medicinal product' shall mean a product authorised within the meaning of Article 5 in accordance with the provisions of Article 12;
Hungarian: E cikk alkalmazásában: a) "referencia-gyógyszer": az 5. cikk alapján, a 12. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
English: "1. Without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 on the establishment of maximum residue limits of pharmacologically active substances intended for food-producing animals, only homeopathic veterinary medicinal products which satisfy all of the following conditions may be subject to a special, simplified registration procedure: (a) they are administered by a route described in the European Pharmacopoeia or, in the absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in Member States;
Hungarian: "(1) Az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló 2377/90/EGK rendelet rendelkezéseinek sérelme nélkül a különleges, egyszerűsített törzskönyvezési eljárás csak azokra a homeopátiás állatgyógyászati készítményekre vonatkozik, amelyek megfelelnek valamennyi, az alábbiakban felsorolt feltételnek: a) az Európai gyógyszerkönyvben vagy- ennek hiányában- a tagállamokban hivatalosan használt gyógyszerkönyvekben ismertetett módon alkalmazzák;
English: The authorisation shall also be refused if, after examination of the documents and particulars listed in Articles 12 and 13(1), it is clear that: (a) the risk-benefit balance of the veterinary medicinal product is, under the authorised conditions of use, unfavourable;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt akkor sem adható meg, ha a 12. cikkben és a 13. cikk (1) bekezdésében felsorolt adatok és a dokumentumok vizsgálata bebizonyítja, hogy: a) az állatgyógyászati készítmény előny/kockázat viszonya az engedélyezett alkalmazási feltételek mellett kedvezőtlen;
English: The Agency shall forthwith inform the applicant or the marketing authorisation holder when the opinion of the Committee is that: - the application does not satisfy the criteria for authorisation, or
Hungarian: Az Ügynökség haladéktalanul értesíti a kérelmezőt vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultját, ha a bizottság véleménye szerint: - a kérelem nem felel meg az engedélyezés követelményeinek; vagy
English: In the event of an opinion in favour of granting or maintaining a marketing authorisation, the following documents shall be annexed to the opinion: (a) a draft summary of the product characteristics, as referred to in Article 14;
Hungarian: Amennyiben a szóban forgó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiállításával vagy fenntartásával kapcsolatban pozitív véleményt adnak ki, akkor ahhoz a következő dokumentumokat mellékelik: a) az alkalmazási előírat tervezete a 14. cikknek megfelelően,
English: paragraph 1 shall be amended as follows: (i) The introductory wording shall be replaced by the following:
Hungarian: az (1) bekezdés a következőképpen módosul: i. a bevezető szöveg helyébe a következő szöveg lép:
English: The third subparagraph shall be replaced by the following:
Slovak: Tretí pododsek sa nahrádza textom tohto znenia:
Hungarian: a harmadik albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
Lithuanian: Trečioji pastraipa pakeičiamas taip:
English: "These records shall be available for inspection by the competent authorities for a period of five years.";
Slovak: "Tieto záznamy budú k dispozícii pre inšpekciu vykonávanú príslušnými orgánmi po dobu piatich rokov.";
Hungarian: "E feljegyzéseket, az illetékes hatóságok által végzett ellenőrzésekhez, legalább öt éven keresztül meg kell őrizni."
Lithuanian: "Ši apskaita turi būti prieinama patikrinimui, kurį vykdo kompetentingos institucijos, penkerių metų laikotarpiu.";
English: Member States may continue to apply national provisions until either: (i) the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph;
Hungarian: A tagállamok a továbbiakban is alkalmazhatják a tagállami jogszabályaikat vagy: i. az első albekezdésnek megfelelően elfogadott határozat hatálybalépésének dátumáig; vagy
English: "By way of derogation from Article 9 and without prejudice to Article 67, Member States shall ensure that veterinarians providing services in another Member State can take with them and administer to animals small quantities of veterinary medicinal products not exceeding daily requirements other than immunological veterinary medicinal products which are not authorised for use in the Member State in which the services are provided (hereinafter:
Polish: "W drodze odstępstwa od na art. 9 i nie naruszając art. 67, Państwa Członkowskie zapewniają, że lekarze weterynarii świadczący usługi w innym Państwie Członkowskim mogą zabrać ze sobą i podawać zwierzętom małe ilości weterynaryjnych produktów leczniczych, nieprzekraczających dziennego zapotrzebowania, innych niż immunologiczne weterynaryjne produkty lecznicze, które nie są dopuszczone do użytku w Państwie Członkowskim, w którym świadczone są usługi (zwanym dalej:
Hungarian: "A 9. cikktől eltérve és a 67. cikk sérelme nélkül, a tagállamok biztosítják, hogy a valamely más tagállam területén szolgáltatást nyújtó állatorvosok – az immunológiai állatgyógyászati készítmények kivételével – magukkal vihessenek és állatokon alkalmazhassanak a napi szükségletet meg nem haladó kis mennyiségekben olyan kész állatgyógyászati készítményeket is, amelyek azon tagállamban, amelyben szolgáltatást nyújtanak (a továbbiakban:
Slovenian: "Z odstopanjem od člena 9 in brez poseganja v člen 67 države članice zagotovijo, da smejo veterinarji, ki nudijo storitve v drugi državi članici, s sabo nositi ter dajati živalim majhne količine zdravil za uporabo v veterinarski medicini, pri čemer te količine ne smejo presegati dnevnih potreb, razen imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki jih ni dovoljeno uporabljati v državi članici, v kateri se nudijo storitve (v nadaljnjem besedilu:
English: 'host Member State'), provided that the following conditions are satisfied:";
Polish: "przyjmującym Państwem Członkowskim"), pod warunkiem że spełnione są poniższe warunki:"
Hungarian: befogadó tagállam), nem engedélyezettek, amennyiben az alábbi feltételek teljesülnek:"
Slovenian: "država članica gostiteljica"), če so izpolnjeni naslednji pogoji."
English: Such inspections shall be carried out by authorised representatives of the competent authority who shall be empowered to: (a) inspect manufacturing or trading establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out control tests pursuant to Article 24;
Hungarian: Ezen ellenőrzéseket az illetékes hivatalos ellenőrök végzik, akiknek jogában áll: a) a gyártási vagy kereskedelmi létesítményeket és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 24. cikk értelmében ellenőrző vizsgálatok végzésével megbízott bármely laboratóriumot megvizsgálni;
English: "3. Member States shall prohibit the advertising to the general public of veterinary medicinal products that: (a) in accordance with Article 67, are available on veterinary prescription only;
Hungarian: "(3) A tagállamok megtiltják azon állatgyógyászati készítmények nyilvános reklámozását, amelyek: a) a 67. cikknek megfelelően csak állatorvosi rendelvényre kaphatók;
English: in Article 94, the third subparagraph shall be replaced by the following:
Slovak: tretí pododsek v článku 94 sa nahrádza textom tohto znenia:
Hungarian: A 94. cikk harmadik albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
Lithuanian: 94 straipsnyje trečioji pastraipa pakeičiama taip:
English: "Decisions to grant or revoke a marketing authorisation shall be made publicly available.";
Slovak: "Rozhodnutia vydať alebo zrušiť povolenie na uvedenie na trh sa zverejňujú.";
Hungarian: "A forgalomba hozatali engedélyek megadásáról vagy visszavonásáról szóló határozatokat nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni."
Lithuanian: "Visuomenei turi būti suteikta galimybė susipažinti su sprendimais dėl leidimo prekiauti suteikimo ar atšaukimo.";
English: The withdrawal period shall either: (a) be at least as laid down in Article 11(2), including, where appropriate, a safety factor reflecting the nature of the substance being tested;
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő vagy: a) megfelel legalább a 11. cikk (2) bekezdésében megállapítottnak, és megfelelő esetben a kísérleti anyag természetét figyelembe vevő biztonsági tényezőt tartalmaz;
English: and (e) without prejudice to Article 95, medicinal products for veterinary use intended for research and development trials.
Lithuanian: nepažeidžiant 95 straipsnio nuostatų, veterinarinio naudojimo vaistams, skirtiems moksliniams ir tobulinimo tyrimams.
English: or (b) if there is no product as referred to in point (a), either:
Lithuanian: jei nėra vaisto, nurodyto a punkte, arba:
English: the application does not satisfy the criteria for authorisation,
Lithuanian: paraiška neatitinka leidimo išdavimo kriterijų;
English: the authorisation should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the veterinary medicinal product including pharmacovigilance,
Lithuanian: leidimas prekiauti turėtų būti išduodamas su tam tikromis sąlygomis, atsižvelgiant į kriterijus, laikomus esminiais, saugiai ir efektyviai naudoti veterinarinį vaistą, įskaitant farmakologinį budrumą;
English: in Article 51, the following paragraphs shall be added:
Lithuanian: 51 straipsnis papildomas šiomis pastraipomis:
English: "The principles of good manufacturing practice as regards the manufacturing of active substances for use as starting materials as referred to in Article 50(f) shall be adopted in the form of detailed guidelines.
Lithuanian: "Veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip žaliavos, nurodytų 50 straipsnio f punkte, geros gamybos praktikos principai priimami išsamių gairių forma.
English: Opinion of the European Parliament of 23 October 2002, Council Common Position of 29 September 2003, Position of the European Parliament of 17 December 2003 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 March 2004.
Lithuanian: 2002 m. spalio 23 d. Europos Parlamento nuomonė, 2003 m. rugsėjo 29 d. Tarybos bendroji pozicija, 2003 m. rugsėjo 17 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2004 m. kovo 11 d. Tarybos sprendimas.
English: The period necessary between the last administration of the veterinary medicinal product to animals, under normal conditions of use and in accordance with the provisions of this Directive, and the production of foodstuffs from such animals.
Slovak: Obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieratám za normálnych podmienok používania a v súlade s ustanoveniami tejto smernice a výrobou potravín z týchto zvierat, nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí.
English: in order to protect public health by ensuring that such foodstuffs do not contain residues in quantities in excess of the maximum residue limits for active substances laid down pursuant to Regulation (EEC) No 2377/90.
Slovak: tým, že sa zabezpečí, aby tieto potraviny neobsahovali rezíduá v množstvách presahujúcich maximálne reziduálne limity účinných látok ustanovené na základe nariadenia (EHS)č. 2377/90.
English: point 19 shall be replaced by the following: .
Slovak: bod 19 sa nahrádza textom tohto znenia:
English: the following points shall be added: "20.
Slovak: pridávajú sa tieto body:
English: By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property,
Slovak: V rámci výnimky z bodu j) prvého pododseku článku 12 odseku 3 a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva,
English: the applicant shall not be required to provide the results of safety and residue tests or of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I.
Slovak: od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na reziduá alebo predklinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že účinné látky veterinárneho lieku sa v Spoločenstve dobre osvedčili pri veterinárnom používaní po dobu najmenej desiatich rokov a uznáva sa ich účinnosť a akceptovateľná úroveň bezpečnosti podľa podmienok uvedených v prílohe I.
English: "(l) the words 'For animal treatment only' or, in the case of the medicinal products referred to in Article 67, the words 'For animal treatment only
Slovak: "j) slová "na veterinárne použitie" alebo, v prípade liekov uvedených v článku 67, slová "na veterinárne použitie
English: to be supplied only on veterinary prescription'.";
Slovak: výdaj len na veterinárny predpis"
English: In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body for nomenclatures and quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of a European Pharmacopoeia(14) (European Directorate for the Quality of Medicines) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph. The competent authority of the Member State concerned may carry out inspections of starting material manufacturers at the manufacturer's own request.
Slovak: Aby sa overilo, či sa údaje predložené s cieľom získať osvedčenie o súlade zhodujú s monografiami Európskeho liekopisu, normalizačný orgán pre nomenklatúru a normu kvality v zmysle Dohovoru o vypracovaní Európskeho liekopisu [14] (Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov) môže sa obrátiť na Komisiu alebo Agentúru so žiadosťou, aby požiadali o vykonanie takej inšpekcie, ak predmetná vstupná surovina podlieha monografii Európskeho liekopisu.
English: Opinion of the European Parliament of 23 October 2002 (OJ C 300 E, 11.12.2003, p. 390), Council Common Position of 29 September 2003 (OJ C 297 E, 9.12.2003, p. 72),
Slovak: Vyjadrenie Európskeho parlamentu z 23. októbra 2002 (Ú. v. ES C 300 E, 11.12.2003, s. 390), Spoločné stanovisko Rady z 29. septembra 2003 (Ú. v. C 297 E, 9.12.2003, s. 72),
English: a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or under Regulation (EC) No 726/2004;
Polish: produktu leczniczego, posiadającego zezwolenia do użytku przez człowieka w danym Państwie Członkowskim zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
English: a medicinal product for human use authorised in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC or under Regulation (EC) No 726/2004;
Polish: produktu leczniczego do użytku przez człowieka, posiadającego pozwolenie w danym Państwie Członkowskim, zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 726/2004;
English: Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 17, 18 and 19, except where such veterinary medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993. In the case of homeopathic medicinal products registered in accordance with Article 17, Article 32 and Article 33(1) to (3) shall apply.
Polish: Państwa Członkowskie zapewniają, że homeopatyczne weterynaryjne produkty lecznicze wyprodukowane i wprowadzone do obrotu we Wspólnocie są zarejestrowane lub dopuszczone zgodnie z art. 17, 18 i 19, z wyjątkiem przypadków, gdy takie weterynaryjne produkty lecznicze są objęte wpisem do rejestru lub pozwoleniem przyznanym zgodnie z ustawodawstwem krajowym w dniu lub przed dniem 31 grudnia 1993 r. W przypadku homeopatycznych produktów leczniczych zarejestrowanych zgodnie z art. 17, art. 32 i art. 33 ust. 1–3 mają zastosowanie.
English: the application does not satisfy the criteria for authorisation;
Polish: wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych dla wydania pozwolenia;
English: the summary of product characteristics proposed by the applicant or the marketing authorisation holder in accordance with Article 14 should be amended;
Polish: streszczenie właściwości produktu proponowane przez składającego wniosek zgodnie z art. 14 powinno zostać zmienione;
English: the authorisation should be granted subject to conditions, with regard to conditions considered essential for the safe and effective use of the veterinary medicinal product including pharmacovigilance;
Polish: pozwolenie powinno zostać udzielone z zastrzeżeniem warunków uznawanych za istotne dla bezpiecznego i skutecznego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego łącznie z nadzorem farmakologicznym;
English: A homeopathic veterinary medicinal product may contain a number of principles. 9.
Slovenian: Homeopatsko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko vsebuje tudi več učinkovin.
English: An evaluation of the positive therapeutic effects of the veterinary medicinal product in relation to the risks as defined above. 21.
Slovenian: vrednotenje pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila za uporabo v veterinarski medicini glede na zgoraj navedena tveganja.
English: pharmacodynamic properties, 5.2. pharmacokinetic particulars; 6) pharmaceutical particulars:
Slovenian: seznam pomožnih snovi;
English: nature and composition of immediate packaging, 6.6. special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if appropriate;
Slovenian: posebni previdnostni ukrepi pri odlaganju neporabljenih zdravil za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri njihovi uporabi, če je to primerno.