English: Furthermore, in order to create greater legal certainty it is necessary to define the responsibilities regarding the transparency rules for the Agency's work, to set certain conditions for the marketing of medicinal products authorised by the Community, to confer on the Agency powers to monitor the distribution of medicinal products authorised by the Community and to specify the sanctions and the procedures for implementing them in the event of failure to observe the provisions of this Regulation and the conditions contained in the authorisations granted under the procedures it establishes.
French: Il convient en outre, afin d'accroître la sécurité juridique, de préciser les responsabilités en matière de règles sur la transparence des travaux de l'Agence, de préciser certaines conditions de commercialisation d'un médicament autorisé par la Communauté, de confier à l'Agence un pouvoir de contrôle en matière de distribution des médicaments munis d'une autorisation communautaire et de préciser les sanctions et modalités d'exécution de ces sanctions en cas de non-respect des dispositions du présent règlement et des conditions contenues dans les autorisations délivrées dans le cadre des procédures qu'il établit.
German: Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, ist außerdem erforderlich, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittels festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, falls die Bestimmungen dieser Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.
Spanish: Por otra parte, a fin de instaurar una mayor seguridad jurídica, conviene precisar las responsabilidades en relación con las normas de transparencia de los trabajos de la Agencia, precisar determinadas condiciones de comercialización de un medicamento autorizado por la Comunidad, otorgar a la Agencia un poder de control en materia de distribución de los medicamentos que dispongan de una autorización comunitaria y precisar las sanciones y procedimientos de ejecución de estas sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y de las condiciones contenidas en las autorizaciones concedidas en el marco de los procedimientos que el mismo establece.
Italian: Inoltre, per rafforzare la certezza del diritto, è necessario definire le responsabilità in materia di trasparenza dei lavori dell'agenzia e talune condizioni d'immissione in commercio di medicinali autorizzati dalla Comunità, affidare all'agenzia un potere di controllo sulla distribuzione di medicinali autorizzati dalla Comunità e precisare le sanzioni e le loro modalità d'esecuzione in caso d'inosservanza del presente regolamento e delle condizioni contenute nelle autorizzazioni rilasciate nell'ambito delle procedure da esso stabilite.
Portuguese: Além disso, tendo em vista o reforço da segurança jurídica, é conveniente precisar as responsabilidades no que se refere às normas relativas à transparência dos trabalhos da Agência, precisar certas condições de comercialização de um medicamento autorizado pela Comunidade, confiar à Agência um poder de controlo no que se refere à distribuição dos medicamentos que recebem autorização comunitária e precisar as sanções e modalidades de execução dessas sanções em caso de incumprimento das disposições do presente regulamento e das condições contidas nas autorizações concedidas no quadro dos procedimentos por este estabelecidos.
Dutch: Daarnaast is het, met het oog op een grotere rechtszekerheid, nodig de bevoegdheden inzake de regels inzake openbaarheid voor de werkzaamheden van het bureau nader te omschrijven, bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader te bepalen, aan het bureau bevoegdheid toe te kennen ter bewaking van de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en sancties en de wijze van toepassing van deze sancties te bepalen in geval van niet-naleving van de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden van de in het kader van de bij de verordening vastgestelde procedures verleende vergunningen.
Danish: For at øge retssikkerheden bør der ske en præcisering af bestemmelserne om åbenhed i agenturets arbejde og af visse betingelser for markedsføring af et lægemiddel, der er anerkendt af Fællesskabet, og agenturet bør have beføjelse til at kontrollere distributionen af lægemidler med en EF-tilladelse, og det bør præciseres, hvilke sanktioner der skal gælde, og hvordan de skal håndhæves, i tilfælde af manglende overholdelse af forordningens bestemmelser og af betingelserne i de tilladelser, der er udstedt i henhold til de procedurer, der er fastsat i denne forordning.
Swedish: För att skapa ökad rättslig säkerhet är det dessutom nödvändigt att noga precisera ansvarsområdena i fråga om bestämmelserna om insyn i myndighetens arbete, att ange vissa villkor för saluföring av läkemedel som godkänts av gemenskapen, att ge myndigheten befogenhet att kontrollera distributionen av läkemedel som godkänts av gemenskapen och att fastställa påföljder och former för verkställighet av dessa, i händelse av överträdelse av bestämmelserna i denna förordning eller av villkoren i de godkännanden som beviljats inom ramen för de förfaranden som fastställs i förordningen.
Finnish: Oikeusvarmuuden lisäämiseksi on myös tarpeen määritellä tehtävänjako viraston toimien avoimuutta koskevien sääntöjen osalta, asetettava yhteisön myyntiluvan saaneiden lääkkeiden kaupan pitämistä koskevia tiettyjä ehtoja, annettava virastolle valtuudet valvoa yhteisön luvan saaneiden lääkkeiden jakelua sekä täsmennettävä tämän asetuksen säännösten ja siinä vahvistettujen menettelyjen mukaisesti myönnettyjen lupien ehtojen noudattamatta jättämisen seuraamukset ja seuraamusten täytäntöönpanoa koskevat menettelyt.
Greek: Εξάλλου, προκειμένου να βελτιωθεί η ασφάλεια δικαίου, είναι σκόπιμο να καθοριστούν οι αρμοδιότητες όσον αφορά τους κανόνες διαφάνειας για τις εργασίες του Οργανισμού, να καθοριστούν ορισμένοι όροι για την εμπορία των φαρμάκων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια από την Κοινότητα, να ανατεθεί στον Οργανισμό αρμοδιότητα παρακολούθησης της διανομής φαρμάκων που έχουν άδεια κυκλοφορίας στην κοινοτική αγορά και να καθοριστούν οι κυρώσεις και οι διαδικασίες επιβολής τους όταν δεν τηρούνται οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού και οι όροι που περιλαμβάνονται στις άδειες κυκλοφορίας οι οποίες χορηγούνται στο πλαίσιο των διαδικασιών που θεσπίζει ο παρών κανονισμός.
Czech: Dále je za účelem vytvoření větší právní jistoty nezbytné určit povinnosti, pokud jde o pravidla transparentnosti práce agentury, stanovit určité podmínky pro uvádění léčivých přípravků registrovaných Společenstvím na trh, udělit agentuře pravomoci ke sledování distribuce léčivých přípravků registrovaných Společenstvím a určit sankce a postupy pro jejich ukládání v případě, že nejsou dodržena ustanovení tohoto nařízení a podmínky obsažené v registracích udělených postupy stanovenými tímto nařízením.
Slovak: ďalej na vytvorenie väčšej právnej istoty je potrebné definovať zodpovednosti, týkajúce sa pravidiel prehľadnosti pre prácu agentúry, stanoviť určité podmienky na uvedenie liekov povolených spoločenstvom na trh, udelenie agentúre právomocí sledovať distribúciu liekov povolených spoločenstvom a stanoviť sankcie a postupy na ich vykonanie v prípade nedodržania ustanovení tohto nariadenia a podmienok, obsiahnutých v povoleniach, udelených podľa postupov, ktoré stanovuje;
Polish: Ponadto w celu stworzenia większej pewności prawnej niezbędne jest zdefiniowanie obowiązków dotyczących zasad przejrzystości pracy Agencji, ustanowienie niektórych warunków w odniesieniu do wprowadzania do obrotu produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę, przyznanie Agencji kompetencji do monitorowania dystrybucji produktu leczniczego dopuszczonego przez Wspólnotę oraz wyszczególnienie sankcji i procedur wprowadzania ich w życie w przypadku błędnego zastosowania przepisów niniejszego rozporządzenia oraz warunków zawartych w dopuszczeniach przyznanych zgodnie z procedurą, którą ustanawia.
Hungarian: A nagyobb jogbiztonság megteremtése érdekében továbbá meg kell határozni az Ügynökség feladatait a munkájának átláthatóságát szabályozó előírások vonatkozásában, meg kell állapítani a Közösség által engedélyezett gyógyszerek forgalomba hozatalának egyes feltételeit, az Ügynökségre kell ruházni a Közösség által engedélyezett gyógyszerek forgalmazásának ellenőrzésére vonatkozó hatáskört, és meg kell határozni az e rendelet rendelkezései és az általa létrehozott eljárások alapján megadott engedélyben szereplő feltételek be nem tartása esetén alkalmazandó szankciókat, valamint az azok végrehajtását szolgáló eljárásokat.
Slovenian: Da bi poleg tega dosegli večjo pravno varnost, je treba opredeliti odgovornosti glede pravil transparentnosti pri delu agencije, postaviti nekatere pogoje za trženje zdravil, ki jih odobri Skupnost, pooblastiti agencijo za spremljanje distribucije zdravil, ki jih odobri Skupnost, navesti kazni in postopke za njihovo izvajanje, če se ne upoštevajo določbe te uredbe, ter pogoje, vsebovane v izdanih dovoljenjih za promet po postopkih, ki jih vzpostavlja.
Romanian: De asemenea, pentru a crea o mai mare certitudine juridică, este necesar, de asemenea, să fie definite responsabilitățile privind regulile de transparență ale activității agenției, să fie stabilite anumite condiții pentru introducerea pe piață a medicamentelor autorizate de Comunitate, să-i fie încredințată agenției competența de a monitoriza distribuția medicamentelor autorizate de Comunitate și să fie specificate sancțiunile și metodele de punere în aplicare a acestora în caz de nerespectare a dispozițiilor prezentului regulament și a condițiilor cuprinse în autorizațiile acordate în temeiul procedurilor pe care acesta le stabilește.
Bulgarian: Освен това за целите на осигуряването на по-голяма юридическа сигурност е необходимо да се дефинират отговорностите, отнасящи се до правилата за прозрачност на работата на Агенцията, да се зададат някои условия по отношение на търговията с разрешените от Общността лекарствени продукти, да се предоставят на Агенцията права за контрол върху дистрибуцията на разрешените от Общността лекарствени продукти и да се определят санкциите и процедурите за тяхното прилагане в случай на неспазване на разпоредбите на настоящия регламент и условията, съдържащи се в разрешенията, предоставени съгласно утвърдените чрез него процедури.
Estonian: Peale selle on suurema õigusliku kindluse loomiseks vaja määratleda kohustused ameti töö läbipaistvuse eeskirjade kohta, määrata kindlad tingimused ühenduse poolt lubatavate ravimite turustamiseks, andma ametile volitused ühenduse poolt lubatavate ravimite turustamise järelevalveks ning määratleda sanktsioonid ja nende rakendamise kord juhul, kui ei järgita käesoleva määruse sätteid ega selle alusel loodud korras antud lubade tingimusi.
Latvian: Turklāt, lai nodrošinātu lielāku juridisko noteiktību, ir jānosaka atbildība attiecībā uz Aģentūras darba pārredzamību, jānosaka daži Kopienā reģistrēto zāļu tirdzniecības nosacījumi, jāpiešķir Aģentūrai pilnvaras uzraudzīt Kopienā reģistrēto zāļu izplatīšanu un jānosaka sankcijas un to īstenošanas procedūras, ja nav ievēroti šīs regulas noteikumi un nosacījumi, kas ir atļaujās, kuras piešķirtas saskaņā ar šajā regulā paredzētajām procedūrām.
Lithuanian: Be to, siekiant sukurti didesnę teisinę erdvę, būtina apibrėžti atsakomybę, susijusią su Agentūros veiklos skaidrumo taisyklėmis, sukurti tam tikras vaistų, kuriems Bendrija išdavė leidimus, prekybos sąlygas, suteikti Agentūrai įgaliojimus vykdyti vaistų, kuriems Bendrija išdavė leidimus, platinimo monitoringą ir nurodyti sankcijas ir jų įgyvendinimo tvarką, kai nesilaikoma šio reglamento nuostatų ir sąlygų, nurodytų leidimuose, išduotuose jos nustatyta tvarka.
Maltese: Barraminnhekk, biex tinħoloq iktar ċertezza legali hemm bżonn li jkunu definiti r-responsabbiltajiet dwar ir-regoli ta' trasparenza fix-xogħol ta' l-Aġenzija, biex ikun stabbiliti ċerti kondizzjonijiet għall-"marketing" ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità, biex l-Aġenzija tingħata poter tissorvelja d-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità u biex tispeċifika s-sanzjonijiet u l-proċeduri li għandhom ikunu implimentati fil-każ ta' nuqqas ta' osservanza tad-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u tal-kondizzjonijiet inklużi fl-awtorizzazzjonijiet mogħtija taħt il-proċeduri stabbiliti minnha.