FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: However, if a decision has to be taken urgently, a shorter time-limit may be set by the Chairman according to the degree of urgency involved.
French: Toutefois, si une décision doit être arrêtée d'urgence, un délai plus court peut être fixé par le président en fonction du degré d'urgence.
German: Muss jedoch dringend eine Entscheidung getroffen werden, so kann der Vorsitzende eine kürzere Frist je nach Dringlichkeit festlegen.
Finnish: Jos päätös on tehtävä kiireellisesti, puheenjohtaja voi kuitenkin asettaa lyhyemmän määräajan käsiteltävänä olevan asian kiireellisyyden mukaan.
Slovak: Ak sa však má rozhodnutie prijať urýchlene, predseda môže stanoviť kratšiu lehotu, v závislosti od naliehavosti príslušného prípadu.
Polish: Jednakże jeżeli decyzja musi być wydana pilnie, przewodniczący może ustalić krótszy termin w zależności od stopnia pilności sprawy.
Hungarian: Azonban ha sürgősen kell határozatot hozni, az elnök rövidebb határidőt is megállapíthat, attól függően, hogy mennyire sürgős a határozathozatal.
Slovenian: Če je sprejetje odločbe nujno, lahko predsednik glede na stopnjo nujnosti zadeve določi krajši časovni rok.
Bulgarian: Ако обаче трябва да бъде взето решение спешно, председателят може да определи по-кратък срок, според степента на неотложност.
Estonian: Juhul, kui otsus tuleb langetada kiiresti, võib esimees vastavalt asja kiireloomulisusele määrata lühema tähtaja.
Latvian: Tomēr, ja lēmums jāpieņem steidzami, priekšsēdētājs var noteikt īsāku termiņu, ņemot vērā steidzamības pakāpi.
Lithuanian: Tačiau jei sprendimą reikia priimti skubos tvarka, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį laikotarpį, atsižvelgdamas į skubos laipsnį.
Maltese: Iżda, jekk ikollha tittieħed deċiżjoni urġenti, jista' jiġi fissat limitu ta' żmien iqsar mill-President skond il-grad ta' urġenza involuta.
English: This time-limit shall not, otherwise than in exceptional circumstances, be shorter than 5 days;
French: Ce délai ne peut être inférieur à cinq jours, sauf dans des circonstances exceptionnelles;
German: Diese Frist darf, von Ausnahmefällen abgesehen, nicht kürzer sein als 5 Tage.
Finnish: Poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta määräajan on oltava vähintään viisi päivää;
Slovak: S výnimkou výnimočných okolností, táto lehota nemôže byť kratšia ako 5 dní;
Polish: Skrócony termin, z wyłączeniem wyjątkowych okoliczności, nie może być krótszy niż 5 dni;
Hungarian: E határidő – kivéve a különleges körü lményeket – nem lehet rövidebb 5 napnál;
Slovenian: Ta časovni rok, razen v izjemnih okoliščinah, ne sme biti krajši od 5 dni;
Bulgarian: Този краен срок, освен при изключителни обстоятелства, не е по-кратък от 5 дни;
Estonian: See tähtaeg ei tohi, välja arvatud erandjuhtudel, olla lühem kui 5 päeva;
Latvian: Šis termiņš nevar būt īsāks kā piecas dienas, ja vien to neprasa ārkārtēji apstākļi;
Lithuanian: Šis laikotarpis, išskyrus išimtinius atvejus, neturi būti trumpesnis nei 5 dienos;
Maltese: Il-limitu ta' żmien ma għandux, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, jkun iqsar minn ħamest ijiem;
English: The provisions necessary for the implementation of this paragraph shall be adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2).
French: Les dispositions nécessaires à la mise en oeuvre du présent paragraphe sont arrêtées par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2.
German: Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen zu diesem Absatz nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren.
Finnish: Komissio antaa tämän kohdan täytäntöön panemiseksi tarvittavat säännökset 121 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
Slovak: Komisia prijme opatrenia, potrebné pre vykonanie tohto odseku, v súlade s postupom, uvedeným v článku 121 ods. 2.
Polish: Przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego ustępu przyjmowane są przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.
Hungarian: Az e bekezdés végrehajtásához szükséges rendelkezéseket a Bizottság a 121. cikk (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően fogadja el.
Slovenian: Določbe, potrebne za izvajanje tega odstavka, sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 121(2).
Bulgarian: Комисията приема необходимите разпоредби за прилагане на настоящия параграф, в съответствие с процедурата, определена в член 121, параграф 2.
Estonian: Komisjon võtab käesoleva lõike rakendamiseks vajalikud sätted vastu artikli 121 lõikes 2 sätestatud korras.
Latvian: Pasākumus, kas vajadzīgi šā punkta īstenošanai, Komisija pieņem saskaņā ar 121. panta 2. punktā minēto procedūru.
Lithuanian: Nuostatas, būtinas šios dalies įgyvendinimui, priima Komisija 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
Maltese: Id-disposizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
English: The decision as referred to in paragraph 1 shall be addressed to all Member States and reported for information to the marketing authorisation holder or applicant.
French: La décision visée au paragraphe 1 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au demandeur.
German: Die Entscheidung gemäß Absatz 1 wird an alle Mitgliedstaaten gerichtet und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Antragsteller zur Kenntnisnahme übermittelt.
Finnish: Edellä 1 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan kaikille jäsenvaltioille ja annetaan tiedoksi myyntiluvan haltijalle tai hakijalle.
Slovak: Rozhodnutie, uvedené v odseku 1, je adresované členským štátom a na účely informovania sa oznámi držiteľovi povolenia na uvedenie na trh alebo žiadateľovi.
Polish: Decyzja określona w ust. 1, jest skierowana do wszystkich Państw Członkowskich oraz przekazywana do wiadomości posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wnioskodawcy.
Hungarian: Az (1) bekezdésben említett határozat címzettjei a tagállamok, a forgalombahozatali engedély jogosultját, illetve a kérelmezőt pedig tájékoztatni kell a határozatról.
Slovenian: Odločba, navedena v odstavku 1, se naslovi na vse države članice in pošlje v vednost imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ali predlagatelju.
Bulgarian: Решението по параграф 1 се адресира до всички държави-членки и се отчита като информация до титуляра или заявителя на разрешението за търговия.
Estonian: Lõikes 1 nimetatud otsus adresseeritakse kõikidele liikmesriikidele ja sellest teavitatakse müügiloa taotlejat või omanikku.
Latvian: Pirmajā punktā minēto lēmumu adresē visām dalībvalstīm un informācijas nolūkos paziņo tirdzniecības atļaujas turētājam vai pieteikuma iesniedzējam.
Lithuanian: Sprendimas, nurodytas 1 dalyje, skiriamas visoms valstybėms narėms ir apie jį pranešama leidimo prekiauti turėtojui arba pareiškėjui.
Maltese: Id-deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha u rappurtata għall-iskop ta' informazzjoni lid-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing jew applikant.
English: They shall inform the Commission and the Agency accordingly
French: Ils en informent la Commission et l'Agence
English: At least every ten years the Commission shall publish a report on the experience acquired on the basis of the procedures described in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve those procedures.
French: Au moins tous les dix ans, la Commission publie un rapport sur l'expérience acquise sur la base des procédures décrites dans le présent chapitre et propose toutes les modifications qui peuvent s'avérer nécessaires pour améliorer ces procédures.
German: "(2) Die Kommission veröffentlicht zumindest alle zehn Jahre einen Bericht über die Erfahrungen, die auf der Grundlage der in dem vorliegenden Kapitel vorgesehenen Verfahren gewonnen wurden, und schlägt die zur Verbesserung dieser Verfahren gegebenenfalls erforderlichen Änderungen vor.
Finnish: Komissio julkaisee ainakin joka kymmenes vuosi kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi.
Slovak: Minimálne raz za desať rokov Komisia zverejní správu o skúsenostiach, získaných na základe postupov, uvedených v tejto kapitole, a navrhne všetky zmeny, ktoré môžu byť potrebné na zdokonalenie týchto postupov.
Polish: "2. Co najmniej raz na dziesięć lat Komisja publikuje sprawozdanie w sprawie doświadczeń nabytych na podstawie postępowań określonych w niniejszym rozdziale oraz proponuje wszelkie zmiany jakie mogą być konieczne w celu poprawy procedur.
Hungarian: "(2) A Bizottság legalább tízévente jelentést tesz közzé az e fejezetben megállapított eljárások alkalmazása során szerzett tapasztalatokról és javaslatot tesz az eljárások javítása érdekében szükséges módosításokra.
Slovenian: Najmanj vsakih deset let Komisija objavi poročilo o izkušnjah, pridobljenih na podlagi postopkov iz tega poglavja in predlaga morebitne spremembe, potrebne za izboljšanje teh postopkov.
Bulgarian: Най-малко на всеки десет години Комисията публикува доклад за придобития опит на база процедурите, описани в настоящата глава, и предлага изменения, които биха могли да бъдат необходими за подобряването на тези процедури.
Estonian: Komisjon avaldab vähemalt kord iga kümne aasta jooksul käesolevas peatükis kirjeldatud korra alusel omandatud kogemuste aruande ja teeb ettepaneku selle parandamiseks vajalike muudatuste kohta.
Latvian: Vismaz reizi desmit gados Komisija publicē ziņojumu par pieredzi, kas iegūta, darbojoties šajā nodaļā aprakstītajām procedūrām, un ierosina visus grozījumus, kādi var būt vajadzīgi, lai uzlabotu šīs procedūras.
Lithuanian: Bent kartą per dešimt metų Komisija paskelbia ataskaitą apie įgytą patirtį taikant šiame skyriuje apibūdintas procedūras ir pateikia pasiūlymą dėl pakeitimų, būtinų šių procedūrų tobulinimui.
Maltese: Ta' l-anqas darba kull għaxar snin il-Kummissjoni għandha tippublika rapport dwar l-esperjenza miksuba fuq il-bażi tal-proċeduri deskritti f'dan il-Kapitolu u għandha tipproponi kull emendi li jistgħu jkunu meħtieġa biex itejbu dawk il-proċeduri.
English: The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council
French: La Commission transmet ce rapport au Parlement européen et au Conseil
English: Article 29(4), (5) and (6) and Articles 30 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.
French: L'article 29, paragraphes 4, 5 et 6, et les articles 30 à 34 ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques visés à l'article 14.
German: Die Artikel 29 Absätze 4, 5 und 6 und Artikel 30 bis 34 finden auf homöopathische Arzneimittel nach Artikel 14 keine Anwendung.
Finnish: Mitä 29 artiklan 4, 5 ja 6 kohdassa sekä 30-34 artiklassa säädetään, ei sovelleta 14 artiklassa tarkoitettuihin homeopaattisiin lääkkeisiin.
Slovak: Článok 29 ods. 4, 5 a 6 a články 30 až 34 neplatia pre homeopatické lieky, uvedené v článku 14.
Polish: Artykuł 29 ust. 4, 5 i 6 oraz art. 30–34 nie mają zastosowania do homeopatycznych produktów leczniczych określonych w art. 14.
Hungarian: A 29. cikk (4), (5) és (6) bekezdését és a 30–34. cikket nem kell alkalmazni a 14. cikkben említett homeopátiás gyógyszerekre.
Slovenian: Člen 29(4), (5) in (6) ter členi 30 do 34 se ne uporabljajo za homeopatska zdravila iz člena 14.
Bulgarian: Член 29, параграфи 4, 5 и 6 и членове 30 и 34 не се прилагат за хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14.
Estonian: Artikli 29 lõigete 4, 5 ja 6 ning artiklite 30–34 sätteid ei kohaldata artiklis 14 nimetatud homöopaatiliste ravimite suhtes.
Latvian: Direktīvas 29. panta 4., 5. un 6. apakšpunkts un 30. līdz 34. pants nav piemērojams homeopātiskajām zālēm, kuras minētas 14. pantā.
Lithuanian: 29 straipsnio 4, 5 ir 6 dalys ir 30–34 straipsniai netaikomi homeopatiniams vaistams, nurodytiems 14 straipsnyje.
Maltese: L-Artikolu 29(4), (5) u (6) u l-Artikoli 30 sa 34 ma għandhomx jgħoddu għall-prodotti mediċinali omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 14.
English: Articles 28 to 34 shall not apply to the homeopathic medicinal products referred to in Article 16(2)
French: Les articles 28 à 34 ne s'appliquent pas aux médicaments homéopathiques visés à l'article 16, paragraphe 2
English: The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorisation referred to in paragraph 1.
French: Les États membres transmettent à l'Agence une copie de l'autorisation visée au paragraphe 1.
German: "(4) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur eine Kopie der Erlaubnis nach Absatz 1.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle jäljennös 1 kohdassa tarkoitetusta luvasta.
Slovak: Členské štáty zašlú agentúre odpis povolenia, uvedeného v odseku 1.
Polish: "4. Państwa Członkowskie przesyłają Agencji kopię pozwolenia określonego w ust. 1.
Hungarian: "(4) A tagállamok az (1) bekezdésben említett engedély másolatát eljuttatják az Ügynökségnek.
Slovenian: Države članice pošljejo Agenciji kopijo dovoljenja za promet iz odstavka 1.
Bulgarian: Държавите-членки предоставят на агенцията екземпляр от разрешението, посочено в параграф 1.
Estonian: Liikmesriigid edastavad ravimiametile lõikes 1 nimetatud loa koopia.
Latvian: Dalībvalstis nosūta Aģentūrai 1. punktā minētās atļaujas kopiju.
Lithuanian: Valstybės narės siunčia Agentūrai leidimo, nurodyto 1 straipsnio dalyje, kopiją.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Aġenzija kopja ta' l-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
English: The Agency shall enter that information on the Community database referred to in Article 111(6)
French: L'Agence enregistre ces informations dans la banque de données communautaires visée à l'article 111, paragraphe 6
English: This point shall also be applicable to certain excipients, the list of which as well as the specific conditions of application shall be established by a Directive adopted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 121(2)
French: Le présent point est également applicable à certains excipients, dont la liste et les conditions spécifiques d'application sont arrêtées par une directive adoptée par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2
English: Any amendments necessary to adapt paragraph 1 to new scientific and technical developments shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 121(2)
French: Toute modification nécessaire pour l'adaptation du paragraphe 1 aux progrès scientifiques et techniques est arrêtée conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2
English: The Commission shall also publish guidelines on the form and content of the authorisation referred to in Article 40(1), on the reports referred to in Article 111(3) and on the form and content of the certificate of good manufacturing practice referred to in Article 111(5)
French: La Commission publie également des lignes directrices sur la forme et le contenu de l'autorisation visée à l'article 40, paragraphe 1, sur les rapports visés à l'article 111, paragraphe 3, ainsi que sur la forme et le contenu du certificat de bonnes pratiques de fabrication visé à l'article 111, paragraphe 5
English: in the case of medicinal products coming from third countries, irrespective of whether the product has been manufactured in the Community, that each production batch has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation
French: dans le cas de médicaments en provenance de pays tiers, même si la fabrication a été effectuée dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments dans le respect des exigences retenues pour l'autorisation de mise sur le marché
English: the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults;
French: le nom du médicament suivi de son dosage et de sa forme pharmaceutique et, le cas échéant, de la mention du destinataire (nourrissons, enfants ou adultes);
English: where the product contains up to three active substances, the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if one does not exist, the common name;
French: lorsque le médicament contient jusqu'à trois substances actives, la dénomination commune internationale (DCI) ou, si celle-ci n'existe pas, la dénomination commune;
English: the method of administration and, if necessary, the route of administration.
French: le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration.
English: Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated.
French: Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite;
English: a special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
French: une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée et de la vue des enfants;
English: specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
French: les précautions particulières relatives à l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments, le cas échéant, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place;
English: the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
French: le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le nom du représentant du titulaire désigné par ce dernier;
English: in the case of non-prescription medicinal products, instructions for use
French: pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication d'utilisation
English: the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54
French: le nom du médicament tel que prévu à l'article 54, point a)
English: "- the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration
French: "- le nom du médicament tel que prévu à l'article 54, point a), et, si nécessaire, la voie d'administration
English: The name of the medicinal product, as referred to in Article 54, point (a) must also be expressed in Braille format on the packaging.
French: Le nom du médicament visé à l'article 54, point a), doit également figurer en braille sur l'emballage.
German: Der Name des Arzneimittels gemäß Artikel 54 Buchstabe a) muss zusätzlich in Braille-Schrift auf der Verpackung angegeben sein.
Finnish: Edellä 54 artiklan a alakohdassa tarkoitettu lääkkeen nimi on ilmaistava myös pistekirjoituksena päällyksessä.
Slovak: Názov lieku podľa článku 54 písm. a) musí byť na obale vyjadrený aj Braillovým písmom.
Polish: Nazwa produktu leczniczego, jak określono w art. 54 lit. a), musi być także wyrażona na opakowaniu w alfabecie Braille'a.
Hungarian: A gyógyszernek az 54. cikk a) pontjában meghatározottak szerinti nevét Braille-írással is fel kell tüntetni a csomagoláson.
Slovenian: Ime zdravila, kot je navedeno v točki (a) člena 54 mora biti na ovojnini izpisano tudi v Braillovi pisavi.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт, както е посочено в член 54, буква a) също така трябва да се изобрази в брайлов формат върху опаковката.
Estonian: Artikli 54 punktis a nimetatud ravimi nimetus peab olema ka pakendil reljeefses punktkirjas ära toodud.
Latvian: Kā noteikts 54. panta a) punktā, zāļu nosaukums uz iepakojuma jāsniedz arī Braila rakstā.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas, kaip nurodyta 54 straipsnio a punkte, taip pat turi būti pateikiamas pakuotėje Brailio formatu.
Maltese: L-isem tal-prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 54, il-punt (a) għandu wkoll ikun miktub fil-format Braille fuq l-imballaġġ.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that the package information leaflet is made available on request from patients' organisations in formats appropriate for the blind and partially-sighted
French: Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice d'information soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants
English: in Article 57, the following paragraph shall be added:"For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive
French: À l'article 57, l'alinéa suivant est ajouté:"En ce qui concerne les médicaments autorisés conformément au règlement (CE) n° 726/2004, les États membres respectent, lorsqu'ils appliquent le présent article, les indications détaillées visées à l'article 65 de la présente directive
English: The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics;
French: La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit;
German: Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt;
Slovak: Príbalový leták sa vypracuje v súlade so súhrnom charakteristík výrobku;
Hungarian: A betegtájékoztatót az alkalmazási előírat alapján állítják össze,
Slovenian: Navodilo za uporabo je sestavljeno v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila;
Bulgarian: Листовката за опаковката се изготвя в съответствие с обобщението на характеристиките на продукта;
Estonian: Infoleht koostatakse kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega;
Latvian: Lietošanas pamācību izstrādā saskaņā ar zāļu apraksta kopsavilkumu;
Maltese: Il-fuljett tal-pakkett għandu jitfassal skond is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
English: it shall include, in the following order:
French: elle doit comporter, dans cet ordre:
German: sie muss folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:
Slovak: obsahuje tieto informácie a v tomto poradí:
Hungarian: és az az alábbi sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
Slovenian: v naslednjem vrstnem redu vsebuje:
Bulgarian: тя включва, в следния ред:
Estonian: see peab sisaldama teavet järgmises järjekorras:
Latvian: ievērojot turpmāk minēto secību, tajā norāda:
Maltese: huwa għandu jinkludi, fl-ordni li ġej: