English: By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law on the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of safety and residue tests or of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the veterinary medicinal product have been in well-established veterinary use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I.
French: Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques ou cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I.
Italian: In deroga all'articolo 12, paragrafo 3, primo comma, lettera j), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove di innocuità, degli studi dei residui o delle prove precliniche o sperimentazioni cliniche, se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale veterinario sono state di impiego veterinario ben consolidato nella Comunità da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza, secondo le condizioni di cui all'allegato I.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijaa ei saa vaatia toimittamaan turvallisuus- ja jäämätutkimusten tuloksia tai prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että eläinlääkkeen sisältämillä vaikuttavilla aineilla on vakiintunut eläinlääkinnällinen käyttö yhteisössä vähintään 10 vuoden ajalta sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso liitteessä I säädettyjen edellytysten mukaisesti.
Polish: W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust. 3 oraz nie naruszając prawa dotyczącego ochrony własności przemysłowej i handlowej, wnioskodawca nie podlega wymogowi przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i maksymalnego limitu pozostałości lub testów przedklinicznych i prób klinicznych, w przypadku gdy jest on w stanie wykazać, że substancje aktywne weterynaryjnego produktu leczniczego były w użyciu weterynaryjnym we Wspólnocie przez co najmniej dziesięć lat, przy uznanej skuteczności i możliwym do zaakceptowania poziomie bezpieczeństwa, w odniesieniu do warunków, określonych w załączniku I.
Hungarian: A 12. cikk (3) bekezdése első albekezdésének j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag-vizsgálatok, illetve a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy az állatgyógyászati készítmény hatóanyagait legalább tíz éve általánosan használják az állategészségügyben a Közösségben, továbbá e hatóanyagok elismert hatásossággal és elfogadható biztonságossággal rendelkeznek az I. mellékletben felsorolt feltételek értelmében.
Bulgarian: Чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството в областта на защитата на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да представя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че активните вещества на ветеринарния лекарствени продукт са с утвърдена най-малко десет години ветеринарномедицинска употреба в Общността, имат призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност по отношение на условията, дадени в приложение І.
Latvian: Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzības jomā, pieteikuma iesniedzējam nav jāiesniedz drošības un atlieku pārbaudes vai pirmsklīnisko pārbaužu un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka veterināro zāļu aktīvās vielas ir vispāratzītas Kopienas veterinārajā praksē vismaz desmit gadus, tām ir atzīta labvērtība un pieļaujama drošības pakāpe I pielikumā izklāstīto nosacījumu nozīmē.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies pirmosios pastraipos j punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir likučių tyrimų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos yra gerai nustatyto veterinarinio naudojimo Bendrijoje bent dešimt metų, pripažinto efektyvumo ir priimtino saugumo lygmens, atsižvelgiant į I priede nustatytas sąlygas.
Maltese: B'deroga minn punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 12(3), u mingħajr preġudizzju għall-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi r-risultati tal-provi ta' sigurtà, residwu, pre-kliniċi jew kliniċi, jekk ikun jista' juri li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali veterinarju ġew użati mill-veterinarju b'mod stabbilit fil-Komunità għal mill-inqas għaxar snin, b'effikaċja rikonoxxuta u livell ta' sigurtà aċċettabli skond il-kondizzjonijiet fl-Anness I.