English: The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall, in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or revocation of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
French: Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, les États membres, la Commission ou le demandeur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché saisissent le comité pour application de la procédure prévue aux articles 32, 33 et 34 avant qu'une décision ne soit prise sur la demande, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché ou sur toute autre modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché apparaissant nécessaire, notamment pour tenir compte des informations recueillies conformément au titre IX.
German: Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen von Gemeinschaftsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach den Artikeln 32, 33 und 34, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung oder über jede andere Änderung der Bedingungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen entscheiden, die für erforderlich gehalten wird, insbesondere zur Berücksichtigung der gemäß Titel IX gesammelten Informationen.
Finnish: Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai myyntiluvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 32, 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin myyntilupahakemusta, myyntiluvan keskeyttämistä tai peruuttamista tai myyntiluvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti IX osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
Slovak: V osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmu spoločenstva, členské štáty, Komisia, žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh postúpia vec výboru, pričom sa uplatňuje postup, uvedený v článkoch 32, 33 a 34, pred vydaním rozhodnutia o žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh, o pozastavení alebo zrušení platnosti povolenia alebo o akejkoľvek inej zmene, týkajúcej sa podmienok povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa javí ako potrebné predovšetkým pri zohľadňovaní informácií, získaných v súlade s hlavou IX.
Polish: Państwa Członkowskie, Komisja, wnioskodawca lub posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu mogą, w szczególnych przypadkach, gdy dotyczy to interesów Wspólnoty, przekazać sprawę komitetowi w celu zastosowania procedury przewidzianej w art. 32, 33 i 34 przed podjęciem decyzji dotyczącej wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub dotyczącej zawieszenia, unieważnienia pozwolenia lub wszelkich innych zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które okazują się niezbędne, w szczególności w celu uwzględnienia informacji zebranych zgodnie z tytułem IX.
Hungarian: A tagállamok, a Bizottság, a kérelmező, illetve a forgalombahozatali engedély jogosultja különleges, a Közösség érdekeit érintő esetekben már akkor is a bizottság elé utalhatja az ügyet a 32., 33. és a 34. cikkben megállapított eljárás alkalmazása érdekében, amikor még nem határoztak a forgalombahozatali engedély iránti kérelemről, az engedély felfüggesztéséről vagy visszavonásáról, illetve a forgalombahozatali engedély feltételeinek egyéb, különösen a IX. címnek megfelelően gyűjtött adatok figyelembevétele érdekében szükségesnek tűnő módosításáról.
Slovenian: Države članice, Komisija, predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko v posebnih primerih, kadar gre za interese Skupnosti, zadevo predložijo odboru za uporabo postopka iz členov 32, 33 in 34, pred sprejetjem odločitve glede prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, glede preklica ali umika dovoljenja za promet, ali kakršne koli spremembe pogojev pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki je potrebna, zlasti ob upoštevanju informacij, zbranih v skladu z naslovom IX.
Bulgarian: Държавите-членки, Комисията или заявителят или титулярът на разрешението за търговия в специфичните случаи, в които се засягат интересите на Общността, могат да отнасят въпроса до Комитета за прилагане на процедурата, определена в членове 32, 33 и 34, преди да вземат решение за издаване на разрешение за търговия или за преустановяване действието или отмяна на разрешението, или за което и да било друго изменение на условията на разрешението за търговия, което изглежда необходимо, по-специално с цел да вземе предвид информацията, събрана в съответствие със дял IX.
Estonian: Liikmesriigid, komisjon või müügiloa taotleja või selle omanik suunavad ühenduse huvidega seotud erijuhtudel küsimuse komiteele artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korra kohaldamiseks enne müügiloa taotlust, peatamist või tühistamist või müügiloa tingimuste vajalikuks peetavaid muudatusi käsitleva otsuse tegemist, pidades silmas eelkõige IX jaotise kohaselt kogutud teavet.
Latvian: Konkrētos gadījumos, kad skartas Kopienas intereses, dalībvalstis vai Komisija, vai pieteikuma iesniedzējs, vai tirdzniecības atļaujas turētājs var griezties ar lietu Komitejā 32., 33. un 34. pantā paredzētās procedūras piemērošanai pirms jebkura lēmuma pieņemšanas par tirdzniecības atļaujas pieprasījumu vai atļaujas apturēšanu vai anulēšanu, vai citām izmaiņām tirdzniecības atļaujas nosacījumos, kas ir vajadzīgas, jo īpaši ņemot vērā informāciju, kura vākta saskaņā ar IX sadaļu.
Lithuanian: Valstybės narės arba Komisija arba pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais, kai paliečiami Bendrijos interesai, perduoda svarstyti klausimą Komitetui dėl 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatytos tvarkos prieš priimant bet kokį sprendimą dėl prašymo išduoti leidimą prekiauti arba dėl to leidimo išdavimo sustabdymo ar atšaukimo arba dėl bet kokio leidimo prekiauti sąlygų pakeitimo, kuris pasirodo esąs būtinas, ypač atsižvelgiant į informaciją, surinktą pagal IX antraštinę dalį.
Maltese: L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur ta' awtorizzazzjoni għall-marketing għandhom, fil-każijiet speċifiċi fejn l-interessi tal-Komunità huma involuti, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita fl-Artikoli 32, 33 u 34 qabel ma tittieħed xi deċiżjoni fuq talba għall-awtorizzazzjoni għall-marketing jew dwar is-sospensjoni jew revoka ta' awtorizzazzjoni, jew dwar xi varjazzjoni oħra tat-termini ta' awtorizzazzjoni li tidher meħtieġa, b'mod partikolari biex jittieħed kont ta' l-informazzjoni miġbura skond it-Titolu IX.