FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: For the purposes of this Article:
French: Aux fins du présent article, on entend par:
German: Im Sinne dieses Artikels bedeutet:
Finnish: Tässä artiklassa tarkoitetaan:
Slovak: Na účely tohto článku:
Polish: Do celów niniejszego artykułu:
Slovenian: V tem členu:
Bulgarian: По смисъла на настоящия член:
Estonian: Käesolevas artiklis kasutatakse järgmisi mõisteid:
Latvian: Šajā pantā:
Lithuanian: Šiame straipsnyje:
Maltese: Għall-finijiet ta' dan l-Artikolu:
English: In such cases, additional information providing proof of the safety and/or efficacy of the various salts, esters or derivatives of an authorised active substance must be supplied by the applicant.
French: Dans ce cas, des informations supplémentaires fournissant la preuve de la sécurité et/ou de l'efficacité des différents sels, esters ou dérivés d'une substance active autorisée doivent être données par le demandeur.
German: In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa hakijan on toimitettava lisätietoja osoittaakseen hyväksytyn vaikuttavan aineen erilaisten suolojen, estereiden tai johdannaisten turvallisuuden ja/tai tehon.
Slovak: V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, dokazujúce bezpečnosť a/alebo účinnosť rozličných solí, esterov alebo derivátov a účinnej látky, pre ktorú bolo vydané povolenie.
Polish: W takich przypadkach, wnioskodawca przedstawia dodatkowe informacje stanowiące dowód potwierdzający bezpieczeństwo lub skuteczność różnych soli, estrów lub pochodnych dopuszczonej substancji czynnej.
Hungarian: Ilyen esetekben a kérelmezőnek az engedélyezett hatóanyag különböző sói, észterei vagy származékai biztonságosságára és/vagy hatásosságára vonatkozó további bizonyítékokat kell benyújtania.
Slovenian: V takih primerih mora predlagatelj predložiti dodatne podatke, ki dokazujejo varnost in/ali učinkovitost različnih soli, estrov ali derivatov odobrene zdravilne učinkovine.
Bulgarian: В такива случаи заявителят трябва да представи допълнителна информация като доказателство на безвредността и/или ефективността на различните соли, естери или производни на разрешеното активно вещество.
Estonian: Sellistel juhtudel esitab taotleja täiendavat teavet, mis tõendab loa saanud toimeaine erinevate soolade, estrite või derivaatide ohutust ja/või efektiivsust.
Latvian: Šādos gadījumos pieteikuma iesniedzējam jāsniedz papildinformācija, kas pierāda atļautās aktīvās vielas dažādu sāļu, esteru vai atvasinājumu drošumu un/vai labvērtību.
Lithuanian: Tokiais atvejais pareiškėjas privalo pateikti papildomą informaciją, įrodančią veikliosios medžiagos, kuriai išduodamas leidimas, įvairių druskų, esterių arba junginių saugą ir (arba) efektyvumą.
Maltese: F'dawk il-każi, informazzjoni addizzjonali li tipprovdi prova tas-sigurezza u/jew effikaċja ta' l-imluħ varji, esteri jew derivattivi ta' sustanza attiva awtorizzata għandha tiġi provduta mill-applikant.
English: The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form.
French: Les différentes formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.
German: Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform.
Finnish: Erilaisia lääkeainetta välittömästi vapauttavia suun kautta annosteltavia lääkemuotoja on pidettävä samana lääkemuotona.
Slovak: Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa pokladajú za rovnakú liekovú formu.
Polish: Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uznaje się za jedną i tę samą postać farmaceutyczną.
Hungarian: A különböző azonnali hatóanyag-leadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők.
Slovenian: Različne peroralne farmacevtske oblike s takojšnjim sproščanjem se štejejo za eno farmacevtsko obliko.
Bulgarian: Различните перорални фармацевтични форми с непосредствено освобождаване се считат за една и съща фармацевтична форма.
Estonian: Erinevad kiirelt vabanevad suukaudsed ravimvormid loetakse üheks ja samaks ravimvormiks.
Latvian: Par vienu un to pašu zāļu formu var uzskatīt dažādas zāļu formas ar ātru aktīvās vielas atbrīvošanu iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Įvairios momentinio atsipalaidavimo farmacinės formos duodamos per burną, laikomos viena ir ta pačia farmacine forma.
Maltese: Il-forom farmaċewtiċi orali varji ta' rilaxx immedjat għandhom jitqiesu li jkunu l-istess forma farmaċewtika.
English: Bioavailability studies need not be required of the applicant if he can demonstrate that the generic medicinal product meets the relevant criteria as defined in the appropriate detailed guidelines.
French: Le demandeur peut être dispensé des études de biodisponibilité s'il peut prouver que le médicament générique satisfait aux critères pertinents figurant dans les lignes directrices détaillées applicables.
German: Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die relevanten Kriterien erfuellt, die in den entsprechenden ausführlichen Leitlinien festgelegt sind.
Finnish: Hakija voidaan vapauttaa biologista hyväksikäytettävyyttä koskevista tutkimuksista, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke täyttää asianomaisissa yksityiskohtaisissa ohjeissa määritellyt asiaan kuuluvat perusteet.
Slovak: Od žiadateľa netreba požadovať štúdie biologickej dostupnosti, ak môže dokázať, že generický liek vyhovuje príslušným kritériám, definovaným v príslušných podrobných metodických pokynoch.
Polish: Nie wymaga się badań biodostępności jeżeli wnioskodawca przedstawi dowody, że generyczny produkt leczniczy spełnia odpowiednie kryteria określone w odpowiednich szczegółowych wytycznych.
Hungarian: Nem szükséges biohasznosulási tanulmányokat kérni a kérelmezőtől, ha az bizonyítani tudja, hogy a generikus gyógyszer eleget tesz a vonatkozó kritériumoknak a megfelelő részletes iránymutatásokban meghatározottak szerint.
Slovenian: Študij biološke uporabnosti ni treba zahtevati od predlagatelja, če lahko dokaže, da generično zdravilo izpolnjuje ustrezna merila, določena v ustreznih podrobnih smernicah.
Bulgarian: Не се изисква заявителят да представя бионаличност, ако той може да докаже, че генеричният лекарствен продукт отговаря на съответните критерии, както са определени в съответните подробни ръководства.
Estonian: Taotlejalt ei nõuta biosaadavuse uuringute teostamist, kui ta suudab tõestada, et geneeriline ravim vastab asjaomastes üksikasjalikes juhistes määratletud kohastele kriteeriumitele.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam nav jāveic bioloģiskās pieejamības pētījumi, ja viņš var pierādīt, ka ģenēriskās zāles atbilst attiecīgajiem kritērijiem, kas noteikti atbilstošajās sīki izstrādātajās pamatnostādnēs.
Lithuanian: Nereikalaujama, kad pareiškėjas atliktų biologinio aktyvumo tyrimus, jei jis gali įrodyti, kad generinis vaistas atitinka esminius kriterijus, kaip nurodyta atitinkamose išsamiose rekomendacijose.
Maltese: Mhux meħtieġ li l-istudji ta' bijodisponibilità jiġu meħtieġa mill-applikant jekk huwa jkun jista' juri li prodott ġeneriku mediċinali jkun jikkonforma mal-kriterji relevanti kif definiti fil-linji gwida dettaljati xierqa.
English: The type and quantity of supplementary data to be provided must comply with the relevant criteria stated in Annex I and the related detailed guidelines.
French: Le type et la quantité des données supplémentaires à fournir doivent satisfaire aux critères pertinents figurant dans l'annexe I et les lignes directrices détaillées y afférentes.
German: Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Daten müssen den relevanten Kriterien des Anhangs I und den diesbezüglichen detaillierten Leitlinien entsprechen.
Finnish: Toimitettavien lisätietojen tyypin ja määrän on täytettävä liitteessä I esitetyt asiaa koskevat perusteet ja oltava niitä koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisia.
Slovak: Typ a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať príslušným kritériám, uvedeným v prílohe I a v príslušných podrobných metodických pokynoch.
Polish: Rodzaj i liczba danych dodatkowych jakie należy przedstawić musi być zgodna z odpowiednimi kryteriami ustanowionymi w załączniku I oraz z odpowiednimi szczegółowymi wytycznymi.
Hungarian: A megadandó kiegészítő adatok típusának és mennyiségének meg kell felelnie az I. mellékletben és a vonatkozó részletes iránymutatásokban megadott kritériumoknak.
Slovenian: Vrsta in količina dodatnih podatkov, ki jih je treba predložiti, mora biti v skladu z ustreznimi merili iz Priloge I ter podrobnih smernic.
Bulgarian: Типът и количеството допълнителни данни, които трябва да се предоставят, трябва да отговарят на съответните критерии, посочени в приложение І и на свързаните подробни ръководства.
Estonian: Esitatavate täiendavate andmete tüüp ja hulk peab vastama I lisas sätestatud asjakohastele kriteeriumidele ja seonduvatele üksikasjalikele juhistele.
Latvian: Sniedzamo papilddatu veidam un apjomam jāatbilst attiecīgajiem I pielikumā noteiktajiem kritērijiem un ar tiem saistītajām sīki izstrādātajām pamatnostādnēm.
Lithuanian: Pateikiamų papildomų duomenų tipas ir kiekis privalo atitikti I priede nurodytus esminius kriterijus ir susijusias išsamias rekomendacijas.
Maltese: It-tip u l-kwantità ta' informazzjoni supplementari li għandhom jiġu provduti għandhom jikkonformaw mal-kriterji relevanti msemmija fl-Anness I u l-linji gwida dettaljati relattati.
English: The results of other tests and trials from the reference medicinal product's dossier shall not be provided.
French: Les résultats d'autres essais figurant dans le dossier du médicament de référence ne doivent pas être fournis.
German: Die Ergebnisse anderer Versuche aus dem Dossier des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.
Finnish: Vertailulääkettä koskevien muiden tutkimusten tuloksia ei tarvitse toimittaa.
Slovak: Výsledky ďalších skúšok a skúšok referenčného lieku sa nepredkladajú.
Polish: Nie jest wymagane przedstawienie wyników pozostałych badań i prób wynikających z dokumentacji dotyczącej referencyjnego produktu leczniczego.
Hungarian: A referencia-gyógyszer dokumentációjából az egyéb vizsgálatok és kísérletek eredményeit nem kell megadni.
Slovenian: Rezultati drugih preskusov in preskušanj iz dosjeja referenčnega zdravila se ne predložijo.
Bulgarian: Не се представят резултатите от други изследвания и проверки на документацията на референтния лекарствен продукт.
Estonian: Teiste katsete ja uuringute tulemusi originaalravimi toimikust ei esitata.
Latvian: Citu testu un izpētes rezultāti, kas iekļauti atsauces (references) zāļu dokumentos, nav jāsniedz.
Lithuanian: Kitų bandymų ir tyrimų duomenys, esantys referencinio vaisto apraše, nepateikiami.
Maltese: Ir-riżultati ta' testijiet u provi oħra mill-inkartament tal-prodott mediċinali ta' referenza ma għandhomx jiġu provduti.
English: Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products
French: La réalisation des études et des essais nécessaires en vue de l'application des paragraphes 1, 2, 3 et 4 et les exigences pratiques qui en résultent ne sont pas considérées comme contraire aux droits relatifs aux brevets et aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments
English: By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.
French: Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.
German: Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijaa ei saa vaatia toimittamaan prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääkkeen sisältämillä vaikuttavilla aineilla on vakiintunut lääkinnällinen käyttö yhteisössä vähintään 10 vuoden ajalta sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso liitteessä I säädettyjen edellytysten mukaisesti. Tässä tapauksessa näiden tutkimusten tulokset korvataan asianmukaisella tieteellisellä kirjallisuudella.
Polish: W drodze odstępstwa od przepisów art. 8 ust. 3 lit. i) oraz bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli wykaże, że substancje czynne produktu leczniczego posiadają ugruntowane zastosowanie lecznicze we Wspólnocie od co najmniej dziesięciu lat z potwierdzoną skutecznością oraz akceptowalnym poziomem bezpieczeństwa w rozumieniu warunków określonych w załączniku I. W takim przypadku wyniki badań i prób zastępuje się odpowiednią literaturą naukową.
English: Article 10b
French: Article 10 ter
German: Artikel 10b
Finnish: 10 b artikla
Slovak: Článok 10b
Polish: Artykuł 10b
Hungarian: 10b. cikk
Slovenian: Člen 10b
Bulgarian: Член 10б
Estonian: Artikkel 10b
Latvian: 10.b pants
Lithuanian: 10b straipsnis
Maltese: Artikolu 10b
English: Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form
French: Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation peut consentir à ce qu'il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, préclinique et clinique figurant au dossier du médicament en vue de l'examen d'une demande subséquente relative à d'autres médicaments ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique
English: The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:
French: Le résumé des caractéristiques du produit comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants:
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:
Finnish: Valmisteyhteenvedossa tulee olla jäljempänä mainitussa järjestyksessä seuraavat tiedot:
Slovak: Súhrn charakteristík výrobku obsahuje tieto informácie a v tomto poradí:
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego zawiera, według wskazanej poniżej kolejności, następujące informacje:
Hungarian: Az alkalmazási előírat az alább megadott sorrendben a következő adatokat tartalmazza:
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebuje naslednje podatke v spodaj navedenem zaporedju:
Bulgarian: Обобщението на характеристиките на продукта съдържа, в определения по-долу ред, следната информация:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab järgmist teavet alltoodud järjekorras:
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā jāiekļauj šāda informācija secībā, kas norādīta turpmāk:
Lithuanian: Produkto charakteristikų santraukoje toliau nurodyta tvarka turi būti pateikiama tokia informacija:
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fihom, fl-ordni indikat hawn taħt, l-informazzjoni li ġejja:
English: The usual common name or chemical description shall be used.
French: Sont employées les dénominations communes ou les dénominations chimiques;
German: Der übliche gebräuchliche Name oder chemische Name wird verwendet;
Finnish: On käytettävä tavanomaista yleisnimeä tai kemiallista kuvausta;
Slovak: Používa sa bežný názov a chemický opis;
Polish: Stosuje się powszechne nazwy zwyczajowe oraz opis chemiczny.
Hungarian: Az általánosan használt közönséges nevet vagy a kémiai leírást kell használni;
Slovenian: Uporablja se običajno splošno ime ali kemijsko ime.
Bulgarian: Използват се общоприетите наименования или химически описания.
Estonian: Kasutatakse tavapärast üldnimetust või keemilist kirjeldust.
Latvian: Izmanto parasto vispārpieņemto nosaukumu vai ķīmisko aprakstu.
Lithuanian: Naudojamas įprastas bendrinis pavadinimas arba cheminis aprašymas.
Maltese: L-isem normali komuni jew deskrizzjoni kimika għandu jintuża.
English: For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included
French: Pour les autorisations au titre de l'article 10, ne doivent pas être incluses les parties du résumé des caractéristiques du produit d'un médicament de référence renvoyant à des indications ou à des formes de dosage qui étaient encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament générique a été mis sur le marché.
English: Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a in accordance with the conditions set out in Annex I.
French: Les personnes possédant les qualifications techniques ou professionnelles visées au paragraphe 1 justifient le recours éventuel à la documentation bibliographique scientifique visée à l'article 10 bis, conformément aux conditions prévues par l'annexe I.
German: Die Personen, die über die in Absatz 1 genannten fachlichen und beruflichen Qualifikationen verfügen, müssen jede Verwendung wissenschaftlicher bibliografischer Unterlagen nach Artikel 10a gemäß den Bedingungen des Anhangs I begründen.
Finnish: Henkilöiden, joilla on 1 kohdassa tarkoitettu tekninen ja ammatillinen pätevyys, on perusteltava mahdollinen viittaaminen 10 a artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun tieteelliseen kirjallisuuteen liitteessä I säädetyin edellytyksin.
Slovak: Osoby s odbornou a profesionálnou kvalifikáciou, uvedené v odseku 1, odôvodnia každé použitie vedeckej literatúry podľa článku 10a v súlade s podmienkami, ustanovenými v prílohe I.
Polish: Osoby posiadające kwalifikacje techniczne i kwalifikacje zawodowe określone w ust. 1 uzasadniają korzystanie na mocy art. 10a z literatury naukowej zgodnie z warunkami określonymi w załączniku I.
Hungarian: Az (1) bekezdésben említett műszaki vagy szakmai képesítéssel rendelkező személyek megindokolják a tudományos szakirodalom 10a. cikk szerinti felhasználását, az I. mellékletben felsorolt feltételekkel összhangban.
Slovenian: Osebe, ki imajo tehnične in strokovne kvalifikacije, navedene v odstavku 1, utemeljijo vsako uporabo strokovne literature po členu 10a v skladu s pogoji iz Priloge I.
Bulgarian: Лицата с технически и професионални квалификации, определени в параграф 1, обосновават използването на всякаква научна литература по член 10a, в съответствие с условията на приложение I.
Estonian: Lõikes 1 nimetatud tehnilist ja professionaalset kvalifikatsiooni omavad isikud põhjendavad igasuguse teadusliku kirjanduse kasutamist artikli 10a alusel vastavalt I lisas sätestatud tingimustele.
Latvian: Personas, kurām ir 1. punktā minētā tehniskā un profesionālā kvalifikācija, pamato jebkādas zinātniskas literatūras izmantošanu atbilstīgi 10.a pantam un saskaņā ar nosacījumiem, kas izklāstīti I pielikumā.
Lithuanian: Asmenys, turintys techninę ir profesinę kvalifikaciją, nurodytą 1 straipsnio dalyje, pagrindžia bet kokį mokslinės literatūros panaudojimą pagal 10a straipsnį I priede išdėstytas sąlygas.
Maltese: Il-persuni li jkollhom il-kwalifiki tekniċi u professjonali msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġġustifikaw kull użu magħmul minn letteratura xjentifika taħt l-Artikolu 10a skond il-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness I.
English: The detailed summaries shall form part of the file which the applicant submits to the competent authorities
French: Le résumé détaillé fait partie du dossier que le demandeur présente aux autorités compétentes
English: In case of registrations, Article 28 and Article 29(1) to (3) shall apply.
French: Pour les enregistrements, l'article 28 et l'article 29, paragraphes 1 à 3, s'appliquent.
German: Im Fall von Registrierungen gelten Artikel 28 und Artikel 29 Absätze 1 bis 3.
Finnish: Rekisteröintien osalta sovelletaan 28 artiklaa sekä 29 artiklan 1-3 kohtaa.
Slovak: V prípade registrácií sa uplatňuje článok 28 a článok 29 ods. 1 a 3.
Hungarian: Törzskönyvezés esetén a 28. cikket és a 29. cikk (1)–(3) bekezdését kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru registracije se uporabita člen 28 in člen 29(1) do (3).
Bulgarian: В случай на регистрация се прилагат член 28 и член 29, параграфи 1 до 3.
Estonian: Registreerimise korral kohaldatakse artiklit 28 ja artikli 29 lõikeid 1–3.
Latvian: Reģistrācijas gadījumā piemēro 28. pantu un 29. panta 1. līdz 3. punktu.
Lithuanian: Registravimų atveju taikomas 28 straipsnis ir 29 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys.
Maltese: Fil-każ ta' reġistrazzjonijiet l-Artikolu 28 u l-Artikolu 29(1) sa (3) għandhom jgħoddu.
English: Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14
French: Les États membres mettent en place une procédure d'enregistrement simplifiée spéciale des médicaments homéopathiques visés à l'article 14
English: If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2)
French: Si de nouvelles connaissances scientifiques le justifient, la Commission peut adapter les dispositions du premier alinéa, troisième tiret, conformément à la procédure visée à l'article 121, paragraphe 2
English: dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography
French: dossier décrivant l'obtention et le contrôle de la (des) souche(s) et justifiant leur usage homéopathique, sur la base d'une bibliographie adéquate
English: one or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered
French: une ou plusieurs maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire des médicaments à enregistrer
English: in paragraph 1, "Articles 8, 10 and 11" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11"
French: au paragraphe 1, les termes "aux articles 8, 10 et 11" sont remplacés par les termes "à l'article 8 et aux articles 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11"