FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for medicinal products is completed within a maximum of 210 days after the submission of a valid application.
French: Les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour que la durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament n'excède pas un délai maximal de deux-cent-dix jours après la présentation d'une demande valide.
German: Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels innerhalb von höchstens 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeen myyntilupamenettely saatetaan päätökseen enintään 210 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä.
Slovak: Členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa vydávanie povolení na uvedenie na trh vykonávalo maximálne v priebehu 210 dní odo dňa podania platnej žiadosti.
Polish: Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki, w celu zapewnienia, że procedura przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych podlega zakończeniu w terminie nie dłuższym niż 210 dni od dnia przedłożenia ważnego wniosku.
Hungarian: A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyezésével kapcsolatos eljárás az érvényes kérelem benyújtását követően 210 napon belül befejeződjön.
Slovenian: Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da se postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zaključi v 210 dneh od predložitve popolne vloge.
Bulgarian: Държавите-членки предприемат подходящите мерки за приключване процедурата по издаване разрешение за търговия с лекарствени продукти най-много до 210 дни след подаването на валидно заявление.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada ravimile müügiloa andmise menetluse lõpetamine maksimaalselt 210 päeva jooksul alates nõuetekohase taotluse esitamisest.
Latvian: Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka atļaujas piešķiršanas procedūra par zāļu laišanu tirgū jāpabeidz maksimāli 210 dienu laikā pēc derīga pieteikuma iesniegšanas.
Lithuanian: Valstybės narės imasi visų atitinkamų priemonių užtikrinti, kad leidimo išdavimo vaistams procedūra užbaigiama ilgiausiai per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jassiguraw li l-proċedura ta' l-għoti ta' awtorizzazzjoni għall-marketing għal prodotti mediċinali titlesta f'massimu ta' 210 jum wara s-sottomissjoni ta' applikazzjoni valida.
English: Applications for marketing authorisations in two or more Member States in respect of the same medicinal product shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39.
French: Les demandes d'une autorisation de mise sur le marché pour un même médicament dans plus d'un État membre, sont introduites conformément aux articles 27 à 39.
German: Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedstaaten sind gemäß den Artikeln 27 bis 39 einzureichen.
Finnish: Jos samalle lääkkeelle haetaan myyntilupaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, hakemukset on jätettävä 27-39 artiklan mukaisesti.
Slovak: Žiadosti o vydanie povolení na uvedenie na trh v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý liek sa podávajú v súlade s článkami 27 až 39.
Polish: Wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dwu lub więcej Państwach Członkowskich w odniesieniu do tego samego produktu leczniczego przedkłada się zgodnie z art. 27–39.
Hungarian: Amennyiben ugyanazon gyógyszerre vonatkozóan két vagy több tagállamban nyújtanak be forgalombahozatali engedély iránti kérelmeket, akkor a 27–39. cikk rendelkezéseit kell alkalmazni.
Slovenian: Vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v dveh ali več državah članicah za isto zdravilo se vložijo v skladu s členi 27 do 39.
Bulgarian: Заявленията за разрешителни за търговия в две или повече държави-членки по отношение на един и същ лекарствен продукт, се подават в съответствие с членове 27 до 39.
Estonian: Taotlused samale ravimile müügiloa saamiseks kahes või enamas liikmesriigis esitatakse vastavalt artiklitele 27–39.
Latvian: Tirdzniecības atļauju pieteikumi par tām pašām zālēm divās vai vairākās dalībvalstīs jāiesniedz saskaņā ar 27. līdz 39. pantu.
Lithuanian: Paraiškos dėl leidimų išdavimo tam pačiam vaistui dviejose ar daugiau valstybių narių pateikiamos pagal 27 – 39 straipsnius.
Maltese: L-applikazzjonijiet ta' l-awtorizzazzjonijiet għall-marketing f'żewġ Stati Membri jew aktar fir-rigward ta' l-istess prodott mediċinali għandhom jintbagħtu skond l-Artikoli 27 sa 39.
English: Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39
French: Lorsqu'un État membre est informé, en vertu de l'article 8, paragraphe 3, point l), qu'un autre État membre a autorisé un médicament qui fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné, il refuse la demande si celle-ci n'a pas été introduite conformément aux articles 27 à 39
English: The competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics for each medicinal product which they have authorised.
French: Les autorités compétentes rendent sans retard l'autorisation de mise sur le marché publiquement accessible, accompagnée du résumé des caractéristiques du produit pour chaque médicament qu'elles ont autorisé.
German: "(3) Die zuständige Behörde stellt der Öffentlichkeit unverzüglich die Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale jedes von ihr genehmigten Arzneimittels zur Verfügung.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä valmisteyhteenveto viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan.
Slovak: "3. príslušné orgány bezodkladne sprístupnia verejnosti povolenie na uvedenie na trh spolu so súhrnom charakteristík výrobku pre každý liek, pre ktorý vydali povolenie.
Polish: "3. Właściwe władze bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wraz z charakterystyką produktu dla każdego produktu leczniczego w odniesieniu do którego przyznane zostało pozwolenie.
Hungarian: "(3) Az illetékes hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik a forgalombahozatali engedélyt az alkalmazási előírattal együtt valamennyi általuk engedélyezett gyógyszer esetében.
Slovenian: Pristojni organi nemudoma javno objavijo dovoljenje za promet skupaj s povzetkom glavnih značilnosti za vsako zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet.
Bulgarian: Компетентните власти незабавно правят публично достояние разрешението за търговия, заедно с обобщението на продуктовите характеристики за всеки лекарствен продукт, за който са издали разрешение.
Estonian: Pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks iga nende poolt loa saanud ravimi müügiloa koos toote omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Kompetentās iestādes bez kavēšanās tirdzniecības atļauju dara publiski pieejamu, sniedzot arī apraksta kopsavilkumu visām zālēm, kuras tās reģistrējušas.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos suteikia galimybę visuomenei nedelsiant susipažinti su leidimu prekiauti ir kiekvieno vaisto, kuriam jos išdavė leidimą, charakteristikų santrauka.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu pubblikament disponibbli mingħajr dewmien l-awtorizzazzjoni għall-marketing flimkien mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal kull prodott mediċinali li huma jkunu awtorizzaw.
English: The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
French: Les autorités compétentes rédigent un rapport d'évaluation et des commentaires sur le dossier quant aux résultats des essais pharmaceutiques, précliniques et cliniques du médicament concerné.
German: Die zuständige Behörde erstellt einen Beurteilungsbericht und eine Stellungnahme zu dem Dossier hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuchen mit dem betreffenden Arzneimittel.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava asiakirjoista arviointilausunto ja huomioita asianomaista lääkettä koskevien farmaseuttisten ja prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulosten osalta.
Slovak: Príslušné orgány vypracujú hodnotiacu správu a pripomienky k spisovej dokumentácii, týkajúcej sa výsledkov farmaceutických, predklinických a klinických skúšok príslušného lieku.
Polish: Właściwe władze sporządzają raport oceniający i uwagi względem dokumentacji odnośnie do wyników badań farmaceutycznych i przedklinicznych oraz badań klinicznych danego produktu leczniczego.
Hungarian: Az illetékes hatóságok értékelő jelentést dolgoznak ki az érintett gyógyszer gyógyszerészeti és preklinikai, valamint klinikai vizsgálatainak eredményei tekintetében összeállított dokumentációról, és megjegyzésekkel látják el azt.
Slovenian: Pristojni organi izdelajo poročilo o oceni zdravila in pripombe na dokumentacijo v zvezi z rezultati farmacevtskih in predkliničnih preskusov ter kliničnih preskušanj zadevnega zdravila.
Bulgarian: Компетентните власти изготвят оценъчен доклад и коментари по документацията относно резултатите от фармацевтичните и предклинични изследвания и клиничните изпитания на въпросния лекарствен продукт.
Estonian: Pädevad asutused koostavad asjaomase ravimi hindamisaruande ning farmatseutiliste ja prekliiniliste katsete ja kliiniliste uuringute tulemusi käsitleva toimiku selgitused.
Latvian: Kompetentās iestādes izstrādā dokumentācijas novērtējuma ziņojumu un atsauksmes par attiecīgo zāļu farmaceitisko, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos parengia įvertinimo ataskaitą ir svarstomo vaisto farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatų pastabas.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom ifasslu rapport ta' stima u kummenti dwar il-file fir-rigward tar-riżultati tat-testijiet farmaċewtiċi u pre-kliniċi u l-provi kliniċi tal-prodott mediċinali konċernat.
English: The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
French: Le rapport d'évaluation est mis à jour dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné deviennent disponibles.
German: Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind.
Finnish: Arviointilausunto on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden ja tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.
Slovak: Hodnotiaca správa sa aktualizuje vždy, keď sa sprístupnia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku.
Polish: Raport oceniający jest aktualizowany jeśli pojawią się nowe informacje istotne dla oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego.
Hungarian: Az értékelő jelentést frissítik, ha az érintett gyógyszer minőségének, biztonságosságának vagy hatásosságának értékelésével kapcsolatban fontos új adat merül fel.
Slovenian: Poročilo o oceni zdravila se dopolnjuje vedno, ko so na voljo novi podatki, ki so pomembni za vrednotenje kakovosti, varnosti ali učinkovitosti zadevnega zdravila.
Bulgarian: Оценъчният доклад се актуализира винаги, когато постъпи нова информация, която е важна за оценяване качеството, безвредността или ефикасността на въпросния лекарствен продукт.
Estonian: Hindamisaruannet ajakohastatakse, kui saadakse uut teavet, mis on oluline asjaomase ravimi kvaliteedi, ohutuse või efektiivsuse hindamise seisukohast.
Latvian: Novērtējuma ziņojumu atjaunina, tiklīdz ir pieejama jauna informācija, kam ir svarīga nozīme attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai labvērtības novērtēšanā.
Lithuanian: Įvertinimo ataskaita atnaujinama, gavus naujos informacijos, kuri yra svarbi svarstomo produkto kokybės, saugos ir efektyvumo vertinimui.
Maltese: Ir-rapport ta' stima għandu jiġi aġġornat kull meta informazzjoni ġdida ssir disponibbli li tkun ta' importanza għall-valutazzjoni tal-kwalità, sigurezza jew effiċjenza tal-prodott mediċinali konċernat.
English: The competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
French: Les autorités compétentes mettent sans retard à la disposition du public le rapport d'évaluation et les raisons justifiant leur avis, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
German: Die zuständige Behörde stellt der Öffentlichkeit unverzüglich den Beurteilungsbericht und die Begründung für die Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art zur Verfügung.
Finnish: Toimivaltaisen viranomaisen on annettava viipymättä julkisesti saataville arviointilausunto ja lausuntonsa perustelut poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.
Slovak: Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru príslušné orgány bezodkladne sprístupnia verejnosti hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska.
Polish: Właściwe władze bezzwłocznie udostępniają do wiadomości publicznej raport oceniający, wraz z uzasadnieniem opinii, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy handlowej.
Hungarian: Az illetékes hatóságok haladéktalanul nyilvánosan hozzáférhetővé teszik az értékelő jelentést, állásfoglalásuk indoklásával együtt, miután az üzleti szempontból bizalmas jellegű információkat törölték belőle.
Slovenian: Pristojni organi nemudoma javno objavijo poročilo o oceni zdravila skupaj z razlogi za svoje stališče, po izbrisu vseh podatkov poslovno zaupne narave.
Bulgarian: Компетентните власти незабавно правят публично достояние оценъчния доклад, заедно с обосновката за становището им, след като премахнат всякаква информация от поверително търговско естество.
Estonian: Pädevad asutused teevad viivitamata avalikkusele kättesaadavaks hindamisaruande koos oma arvamuse põhjendusega pärast kogu konfidentsiaalse sisuga teabe eemaldamist.
Latvian: Kompetentās iestādes bez kavēšanās novērtējuma ziņojumu dara publiski pieejamu un pamato savu viedokli pēc tam, kad no tā svītrota jebkāda konfidenciāla rakstura komerciāla informācija.
Lithuanian: Kompetentingos institucijos suteikia galimybę visuomenei nedelsiant susipažinti su įvertinimo ataskaita ir jų nuomonės pareiškimo priežastimis, prieš tai sunaikinus bet kokią komercinę konfidencialaus pobūdžio informaciją.
Maltese: L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu pubblikament aċċessibbli mingħajr dewmien ir-rapport ta' stima, flimkien mar-raġunijiet ta' l-opinjoni tagħhom, wara li jħassru kull informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzali.
English: The justification shall be provided separately for each indication applied for
French: Les motifs sont indiqués séparément pour chaque indication demandée
English: This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I. Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
French: Cette autorisation ne peut être octroyée que pour des raisons objectives et vérifiables et doit reposer sur l'un des motifs énoncés à l'annexe I. Le maintien de l'autorisation est lié à la réévaluation annuelle de ces conditions.
German: Diese Genehmigung kann nur aus objektiven und nachprüfbaren Gründen erteilt werden und muss auf einem der in Anhang I genannten Motive beruhen. Die Aufrechterhaltung der Genehmigung ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.
Finnish: Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä, ja sen pitää pohjautua johonkin liitteessä I esitettyyn perusteeseen. Luvan voimassa pitäminen liitetään kyseisten edellytysten vuotuiseen uudelleenarviointiin.
Slovak: Toto povolenie sa môže vydať len na základe objektívnych, overiteľných dôvodov a musí byť založené na jednom z odôvodnení, uvedených v prílohe I. Pokračovanie platnosti takéhoto povolenia závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok.
Polish: Takie pozwolenie można przyznać wyłącznie z przyczyn uzasadnionych oraz możliwych do zweryfikowania, oraz w oparciu o podstawy wymienione w załączniku I. Dalsze obowiązywanie pozwolenia uzależnione jest od wyniku rocznej ponownej oceny tych warunków.
Slovenian: Tako dovoljenje se lahko izda samo, če obstajajo objektivni in preverljivi razlogi, in mora temeljiti na enem od razlogov iz Priloge I. Nadaljevanje dovoljenja za promet je vezano na vsakoletno ponovno oceno teh pogojev.
Estonian: Sellise loa võib anda ainult objektiivsetel ja tõendatavatel põhjustel, tuginedes I lisa sätetele. Loa pikendamine seotakse nimetatud tingimuste iga-aastase läbivaatusega.
English: The list of these conditions shall be made publicly accessible without delay, together with deadlines and dates of fulfilment
French: La liste de ces conditions est immédiatement rendue accessible au public, ainsi que les délais et les dates d'exécution
English: In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable
French: Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l'autorité compétente peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable
English: The holder shall also notify the competent authority if the product ceases to be placed on the market of the Member State, either temporarily or permanently.
French: Le titulaire prévient également l'autorité compétente si le médicament n'est plus mis sur le marché dans l'État membre concerné, de manière provisoire ou définitive.
German: Der Inhaber meldet der zuständigen Behörde auch, wenn das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels in dem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird.
Finnish: Luvanhaltijan on myös ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisen lääkkeen markkinoilla pitämisen tilapäisestä tai pysyvästä keskeytymisestä kyseisessä jäsenvaltiossa.
Slovak: Držiteľ povolenia informuje príslušný orgán aj vtedy, ak sa liek už neuvádza na trh členského štátu, buď dočasne alebo natrvalo.
Polish: Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu również powiadamia właściwe władze o przypadku tymczasowego albo stałego wstrzymania wprowadzania produktu do obrotu Państwa Członkowskiego.
Hungarian: Az engedély jogosultja arról is értesíti az illetékes hatóságot, ha a termék forgalmazása az adott tagállamban akár ideiglenesen, akár véglegesen megszűnik.
Slovenian: Imetnik obvesti pristojni organ tudi, če zdravilo ni več v prometu v državi članici, bodisi začasno ali stalno.
Bulgarian: Титулярът също така нотифицира компетентната власт, когато бъде преустановено предлагането на продукта на пазара на държавата-членка, временно или постоянно.
Estonian: Samuti teavitab omanik pädevat asutust juhul, kui ravimi turustamine liikmesriigis ajutiselt või püsivalt lõpetatakse.
Latvian: Atļaujas turētājs arī paziņo kompetentajai iestādei, ja produkts pastāvīgi vai uz laiku netiek laists dalībvalsts tirgū.
Lithuanian: Turėtojas taip pat praneša kompetentingai institucijai apie produkto pateikimo į valstybės narės rinką laikiną ar visišką nutraukimą.
Maltese: Id-detentur għandu wkoll jinnotifka lill-awtorità kompetenti jekk il-prodott jieqaf milli jitqiegħed fis-suq ta' l-Istat Membru, jew temporanjament jew b'mod permanenti.
English: Such notification shall, otherwise than in exceptional circumstances, be made no less than 2 months before the interruption in the placing on the market of the product.
French: Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament.
German: Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen.
Finnish: Ilmoitus on poikkeuksellisia olosuhteita lukuun ottamatta tehtävä vähintään kaksi kuukautta ennen lääkkeen markkinoilla pitämisen keskeytymistä.
Slovak: Takéto oznámenie za iných ako výnimočných okolností sa zašle najneskôr 2 mesiace pred prerušením uvádzania lieku na trh.
Polish: Takiego powiadomienia, z zastrzeżeniem wyjątkowych okoliczności, posiadający pozwolenie dokonuje w terminie nie dłuższym niż 2 miesiące od dnia zaprzestania wprowadzania produktu do obrotu.
Hungarian: E bejelentést – különleges körülmények fennállásának kivételével – legalább a forgalmazás megszüntetése előtt 2 hónappal kell megtenni.
Slovenian: Razen v izjemnih okoliščinah, se tako obvestilo pošlje najmanj 2 meseca pred prekinitvijo dajanja zdravila v promet.
Bulgarian: Такова нотифициране, освен при изключителни обстоятелства, се извършва не по-късно от 2 месеца преди прекратяването на предлагането на продукта на пазара.
Estonian: Selline teade, välja arvatud eriolukordades, tuleb edastada vähemalt 2 kuud enne toote turustamise katkestamist.
Latvian: Šāds paziņojums jāsniedz ne vēlāk kā divus mēnešus, pirms pārtrauc produkta laišanu tirgū, izņemot ārkārtas apstākļus.
Lithuanian: Apie tai pranešama, kitaip nei išimtiniais atvejais, ne vėliau kaip likus dviems mėnesiams iki produkto pateikimo į rinką sustabdymo.
Maltese: Dik in-notifikazzjoni għandha, ħlief f'ċirkostanzi eċċezzjonali, issir mhux anqas minn xahrejn qabel l-interruzzjoni tat-tqegħid fis-suq tal-prodott.
English: Upon request by the competent authority, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the competent authority with all data relating to the volume of sales of the medicinal product, and any data in his possession relating to the volume of prescriptions
French: À la demande de l'autorité compétente, en particulier dans le cadre de la pharmacovigilance, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché lui communique toutes les informations relatives au volume des ventes effectuées et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions