English: The marketing authorisation may require the holder to indicate on the immediate packaging and/or the outer wrapping and the package leaflet, where the latter is required, other particulars essential for safety or health protection, including any special precautions relating to use and any other warnings resulting from the clinical and pharmacological trials prescribed in Article 12(3)(j) and in Articles 13 to 13d or from experience gained during the use of the veterinary medicinal product once it has been marketed.".
French: L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de l'obligation, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, d'indiquer sur le conditionnement primaire et/ou sur l'emballage extérieur et sur la notice, lorsqu'elle est exigée, d'autres mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, y compris toute précaution particulière d'emploi et autres avertissements résultant des essais cliniques et pharmacologiques visés à l'article 12, paragraphe 3, point j), et aux articles 13 à 13 quinquies ou qui, après la commercialisation, résultent de l'expérience acquise lors de l'emploi du médicament vétérinaire."
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio può essere accompagnata dall'obbligo per il suo titolare di riportare sul confezionamento primario e/o sul confezionamento esterno e sul foglietto illustrativo, ove quest'ultimo sia previsto, altre menzioni fondamentali per garantire la sicurezza e la protezione della salute, comprese le precauzioni particolari d'impiego e altre avvertenze risultanti dalle sperimentazioni cliniche e farmacologiche di cui all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), e agli articoli da 13 a 13 quinquies, o che, dopo l'immissione in commercio, risultino dall'esperienza fatta durante l'impiego del medicinale veterinario.";
Finnish: Myyntiluvassa voidaan vaatia, että myyntiluvan haltijan on ilmoitettava sisäpakkauksessa ja/tai ulommassa päällyksessä ja pakkausselosteessa, jos sellainen vaaditaan, muita turvallisuuden ja terveydensuojelun kannalta olennaisia tietoja, mukaan lukien erityiset käyttöön liittyvät varoitukset ja muut varoitukset, jotka johtuvat 12 artiklan 3 kohdan j alakohdassa ja 13-13 d artiklassa tarkoitetuista kliinisistä tai farmakologisista tutkimuksista tai eläinlääkkeen käytöstä sen jälkeen saaduista kokemuksista, kun eläinlääkettä alettiin pitää kaupan."
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να συνοδεύεται από την υποχρέωση του κατόχου να αναγράφει στη στοιχειώδη ή/και στην εξωτερική συσκευασία και στο φύλλο οδηγιών, αν το τελευταίο αυτό απαιτείται, άλλα στοιχεία ουσιαστικής σημασίας για την ασφάλεια ή για την προστασία της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των τυχόν ειδικών προφυλάξεων χρήσης και άλλων προειδοποιήσεων που προκύπτουν από τις κλινικές και φαρμακολογικές δοκιμές που προβλέπονται στο άρθρο 12, παράγραφος 3, σημείο ι), και στα άρθρα 13 έως 13δ ή που προκύπτουν από την πείρα που αποκτήθηκε κατά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου μετά τη διάθεσή του στην αγορά."
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh môže vyžadovať od jeho držiteľa, aby na vnútornom obale a/alebo na vonkajšom balení a letáčiku v obale, ak sa tento letáčik vyžaduje, označil ďalšie údaje osobitne dôležité pre bezpečnosť a ochranu zdravia, vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania veterinárneho lieku a všetky ďalšie varovania vyplývajúce z klinických a farmakologických skúšok predpísaných v článku 12 odseku 3 písmene j) a v článkoch 13 až 13d alebo zo skúseností získaných počas používania veterinárneho lieku, keď už bol daný do predaja.".
Polish: "1. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może wymagać od posiadacza umieszczenia na bezpośrednim i/lub zewnętrznym opakowaniu jednostkowym oraz na ulotce dołączonej do opakowania, w przypadku gdy jest ona wymagana, innych danych istotnych dla bezpieczeństwa lub ochrony zdrowia, wraz określonymi środkami ostrożności w odniesieniu do stosowania oraz wszelkie inne ostrzeżenia wynikające z badań klinicznych i farmakologicznych podanych w art. 12 ust. 3 lit. j) oraz art. 13–13d lub też z doświadczenia uzyskanego podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego od wprowadzenia go do obrotu.".
Hungarian: "(1) A forgalomba hozatali engedély kötelezheti a jogosultat arra, hogy a közvetlen csomagoláson és/vagy a külső csomagoláson és – ha ez utóbbi is követelmény – a használati utasításban még egyéb, a biztonság és egészségvédelem szempontjából lényeges információt is feltüntessen, beleértve a használatra vonatkozó óvintézkedéseket, valamint a 12. cikk (3) bekezdésének j) pontjában és a 13-13d. cikkben előírt klinikai és farmakológiai vizsgálatok, illetve a már forgalomba hozott állatgyógyászati készítmény használata során szerzett tapasztalatok eredményeként elhelyezett egyéb figyelmeztetéseket."
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom lahko zahteva od imetnika, da na stični in/ali zunanji ovojnini in v navodilu za uporabo, če je navodilo potrebno, navede še druge podatke pomembne za varnost ali varovanje zdravja, vključno z morebitnimi posebnimi previdnostnimi ukrepi glede uporabe ter druga opozorila, ki izhajajo iz izsledkov kliničnih in farmakoloških preskušanj iz člena 12(3)(j) in členov 13 do 13d ali iz izkušenj, pridobljenih med uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, potem ko je že v prometu.";
Bulgarian: „1. Разрешителното за пускане на пазара може да изисква притежателя му да посочи върху първичната опаковка и/или върху външната опаковка и листовката, когато е необходима такава листовка, други данни, които са особено важни за безопасността или защитата на здравето, включително специални предпазни мерки, свързани с употребата на продукта и други предупреждения, в резултат на клинични и фармакологични опити, предвидени в член 12, параграф 3, буква й) и в членове 13—13г или на основата на натрупания опит по време на употребата на ветеринарния лекарствен продукт, след като той вече е пуснат на пазара.“;
Estonian: Müügiloa alusel võib omanikult nõuda, et ravimi esmapakendile ja/või välisümbrisele ja pakendi teabelehele, kui viimatinimetatut on vaja, oleksid kantud muud ohutuse või tervisekaitse seisukohalt olulised andmed, sealhulgas kasutamisel ettenähtud eriettevaatusmeetmed ning hoiatused, mis tulenevad artikli 12 lõike 3 punktis j ning artiklites 13–13d kirjeldatud kliinilistest ja farmakoloogilistest uuringutest või veterinaarravimi kasutamise kogemusest pärast ravimi turustamist.";
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam var pieprasīt norādīt uz tiešā iepakojuma un/vai uz ārējā iesaiņojuma, kā arī lietošanas pamācībā, ja tāda prasīta, citas drošībai un veselības aizsardzībai svarīgas ziņas, ieskaitot īpašus drošības pasākumus attiecībā uz lietošanu un jebkādus citus brīdinājumus, kas izriet no klīniskās un farmakoloģiskās izpētes, kura paredzēta 12. panta 3. punkta j) apakšpunktā un no 13. līdz 13.d pantam, vai no pieredzes, kas gūta veterināro zāļu lietošanā kopš to laišanas tirgū.";
Lithuanian: Leidime prekiauti gali būti numatytas reikalavimas, kad ant pirminės pakuotės ir (arba) ant antrinės pakuotės ar informaciniame lapelyje, jei pastarojo reikia, turėtojas nurodytų kitą informaciją, būtiną saugumui ar sveikatos apsaugai, įskaitant bet kokias specialias atsargumo priemones, susijusias su naudojimu, ir bet kokius kitus perspėjimus, paaiškėjusius iš klinikinių ir farmakologinių tyrimų, nurodytų 12 straipsnio 3 dalies j punkte ir 13–13d straipsniuose, arba atsirandančius, įgijus patyrimą, naudojant veterinarinį vaistą, ėmus jį tiekti į rinką.";
Maltese: L-awtorizzazzjoni tal-marketing tista' titlob lid-detentur fuq l-ippakkjar immedjat u/jew it-tgeżwir ta' barra u l-fuljett tal-ippakkjar, fejn dan ta' l-aħħar hu meħtieġ, informazzjoni oħra għall-protezzjoni tas-sigurtà u tas-saħħa, inkluż xi prekawzjonijiet speċjali dwar l-użu u twissijiet oħra li jirriżultaw minn provi kliniċi u farmakoloġiċi mitluba fl-Artikolu 12(3)(j) u fl-Artikolu 13 sa 13d jew mill-esperjenza miksuba waqt l-użu tal-prodott mediċinali veterinarji meta jitqiegħed fis-suq."