English: providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies, including information regarding the validity of the withdrawal period or lack of expected efficacy or potential environmental problems.
French: de fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices d'un médicament vétérinaire, notamment les informations relatives aux études de surveillance postérieures à l'autorisation, y compris la validité du temps d'attente, le manque d'efficacité ou les risques éventuels pour l'environnement.
German: Vorlage bei den zuständigen Behörden aller weiteren Informationen, die für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Tierarzneimittels von Interesse sind, insbesondere Informationen über Sicherheitsstudien im Anschluss an die Genehmigung einschließlich Informationen über die Angemessenheit der Wartezeit, das Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit oder potenzielle Umweltprobleme.
Spanish: facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento veterinario, en particular la información relativa a estudios de seguridad post-autorización, incluida información relativa a la validez del plazo de retirada, a la falta de la eficacia prevista o a posibles problemas medioambientales.
Italian: fornire alle autorità competenti qualsiasi altra informazione rilevante per la valutazione dei rischi e dei benefici di un medicinale veterinario, in particolare quelle relative agli studi di sicurezza per il periodo successivo all'autorizzazione, comprese le informazioni relative alla validità del periodo di attesa o alla mancanza di efficacia presunta o a potenziali problemi ambientali.
Portuguese: Fornecer às autoridades competentes quaisquer outras informações relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento veterinário, nomeadamente as informações relativas aos estudos de segurança pós-autorização, incluindo informações respeitantes à validade do intervalo de segurança, à falta da eficácia esperada ou a potenciais problemas ambientais.
Dutch: de bevoegde instanties alle overige gegevens te verstrekken die van belang zijn voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verbonden voordelen en risico's, met name gegevens betreffende onderzoeken inzake het toezicht op veiligheid na de vergunning voor het in de handel brengen, inclusief informatie over de juistheid van de wachttijd, een lagere werkzaamheid dan te verwachten is, of potentiële milieuproblemen.
Danish: underrette de kompetente myndigheder om enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved et veterinærlægemiddel, herunder navnlig relevante oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, herunder oplysninger om tilbageholdelsesperiodens gyldighed eller manglende forventet effektivitet eller potentielle miljøproblemer.
Swedish: förse de behöriga myndigheterna med all annan information som är av vikt för bedömningen av nyttan och riskerna med ett veterinärmedicinskt läkemedel, i synnerhet information om säkerhetsstudier efter godkännandet, inbegripet uppgifter om giltigheten för karenstiden, bristande förväntad effektivitet eller potentiella miljöproblem.
Finnish: toimittaa toimivaltaisille viranomaisille muut eläinlääkkeen riskien ja hyödyn arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot ja erityisesti myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevat tiedot, mukaan lukien tiedot varoajan oikeellisuudesta tai odotetun tehon puuttumisesta tai mahdollisista ympäristöongelmista.
Greek: την παροχή στις αρμόδιες αρχές κάθε άλλης πληροφορίας που παρουσιάζει ενδιαφέρον για την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει ένα κτηνιατρικό φάρμακο, ιδίως δε πληροφοριών που αφορούν τις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών όσον αφορά την ισχύ της περιόδου απόσυρσης ή με την έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας ή με δυνητικά περιβαλλοντικά προβλήματα.
Czech: poskytnutí veškerých dalších informací důležitých pro hodnocení prospěchu a rizika veterinárního léčivého přípravku, zejména informací týkajících se poregistračních studií bezpečnosti, včetně informací o platnosti ochranné lhůty nebo nedostatku očekávané účinnosti či možných problémech pro životní prostředí, příslušným orgánům.
Slovak: poskytnutie príslušným orgánom všetkých ostatných informácií, týkajúcich sa hodnotenia rizík a prínosov veterinárneho lieku, najmä informácií, ktoré sa týkajú štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, vrátane informácií, týkajúcich sa platnosti ochrannej lehoty alebo prípadu chýbajúcej očakávanej účinnosti alebo prípadných problémov, spojených so životným prostredím.
Polish: dostarczanie właściwym organom wszelkich innych informacji odnoszących się do oceny ryzyka i korzyści weterynaryjnego produktu leczniczego, szczególnie informacji dotyczących badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, włącznie z informacją dotyczącą ważności okresu wycofania lub braku spodziewanej skuteczności lub możliwych problemów w odniesieniu do środowiska naturalnego.
Hungarian: az állatgyógyászati készítmény kockázatainak és előnyeinek értékelése szempontjából lényeges valamennyi egyéb információ megadása az illetékes hatóságoknak, ideértve különösen az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó információkat, illetve az élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelőségére vagy a várt hatásosság hiányára vagy a lehetséges környezeti problémákra vonatkozó információkat.
Slovenian: zagotavljanje pristojnim organom vseh drugih podatkov, potrebnoh za oceno tveganj in koristi veterinarskega zdravila, še posebej podatkov, ki zadevajo študije varnosti, opravljene po pridobitvi dovoljenja za promet, vključno s podatki, ki zadevajo veljavnost karenčne dobe, učinkovitost, manjšo od pričakovane, ali možne okoljske težave.
Romanian: transmiterea către autoritățile competente a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament veterinar, în special informații privind studiile de siguranță ulterioare autorizării, inclusiv informații privind valabilitatea perioadei de așteptare sau absența eficienței estimate sau posibile probleme de mediu.
Bulgarian: предоставянето на компетентните власти на всяка друга информация, отнасяща се до оценката на риска и ползата от даден ветеринарен лекарствен продукт, по-специално информацията, касаеща изследванията за безвредността в периода след издаването на съответното разрешение, включително информацията относно валидността на периода за оттегляне или липсата на очакваната ефикасност или потенциалните екологични проблеми.
Estonian: esitab pädevatele asutustele mis tahes muud teavet veterinaarravimi ohu ja kasulikkuse suhte hindamise kohta, eelkõige pärast loa väljastamist teostatud ohutusuuringute kohta, sealhulgas teavet keeluaja kehtivuse või oodatud tõhususe puudumise või võimaliku keskkonnaohu kohta.
Latvian: informācijas nodrošinājumu kompetentajām iestādēm par veterināro zāļu labumu un riska novērtēšanu, jo īpaši informācijas attiecībā uz drošuma pētījumiem pēc atļaujas izsniegšanas, iekļaujot informāciju attiecībā uz atsaukšanas laika posma spēkā esamību vai sagaidāmās labvērtības trūkumu, vai iespējamām vides problēmām.
Lithuanian: bet kokios kitos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudingumui ir pavojingumui įvertinti, ypač informacijos apie saugos tyrimus po leidimo išdavimo teikimą kompetentingoms institucijoms, įskaitant informaciją apie pasišalinimo laikotarpio patvirtinimą arba numatomo efektyvumo trūkumą arba apie galimas aplinkosaugos problemas.
Maltese: tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni oħra rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji ta' prodott mediċinali veterinarju, b'mod partikolari informazzjoni dwar studji dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni, il-validità tal-perjodu ta' l-irtirar jew in-nuqqas ta' effikaċja mistennija jew problemi ambjentali potenzali.