English: Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.
French: Une fois renouvelée, l'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée, sauf si la Commission décide, pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, de procéder à un nouveau renouvellement quinquennal conformément au paragraphe 2.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeitliche Begrenzung, es sei denn, die Kommission beschließt in begründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz eine zusätzliche Verlängerung um fünf Jahre gemäß Absatz 2.
Spanish: Una vez que se haya renovado la autorización de comercialización, ésta tendrá una validez ilimitada, a menos que la Comisión, por razones justificadas relativas a la farmacovigilancia, decida llevar a cabo una renovación adicional por cinco años con arreglo al apartado 2.
Italian: Dopo il rinnovo, l'autorizzazione all'immissione in commercio ha validità illimitata, salvo qualora la Commissione decida, per motivi giustificati connessi con la farmacovigilanza, di procedere ad un ulteriore rinnovo di durata quinquennale a norma del paragrafo 2.
Portuguese: Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a Comissão, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, decida prever uma renovação suplementar de cinco anos, de acordo com o n.o 2.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen is na verlenging geldig voor onbeperkte tijd, tenzij de Commissie op gerechtvaardigde gronden in verband met de geneesmiddelenbewaking besluit de vergunning eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen overeenkomstig lid 2.
Danish: En markedsføringstilladelse, der er blevet fornyet, har ubegrænset gyldighed, medmindre Kommissionen af berettigede grunde med relation til lægemiddelovervågning beslutter at forny den i endnu én femårs periode i overensstemmelse med stk. 2.
Swedish: Ett förnyat godkännande för försäljning skall gälla utan tidsbegränsning, såvida inte kommissionen av skäl som är motiverade med hänsyn till säkerhetsövervakningen beslutar om ytterligare ett femårigt förnyande i enlighet med punkt 2.
Finnish: Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei komissio päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti.
Greek: Εφόσον γίνει αυτή η ανανέωση, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ' αόριστον, εκτός εάν η Επιτροπή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.
Czech: Poté, co je registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud Komise nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance pokračovat dodatečným prodloužením o pět let podle odstavce 2.
Slovak: Keď je povolenie na uvedenie na trh už predĺžené, je platné na čas neurčitý, pokiaľ sa Komisia nerozhodne, z opodstatnených dôvodov, ktoré sa týkajú dohľadu nad liekmi, pokračovať jedným ďalším päťročným obdobím predĺženia v súlade s odsekom 2.
Polish: Raz odnowione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne na czas nieograniczony, chyba że Komisja, na uzasadnionych podstawach odnoszących się do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, podejmuje decyzję o procedurze obejmującej jedno dodatkowe pięcioletnie odnowienie, zgodnie z ust. 2.
Hungarian: Megújítása esetén a forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes, kivéve, ha a Bizottság úgy dönt, hogy azt a farmakovigilanciával kapcsolatos indokok alapján egy további ötéves időszakra újítja meg a (2) bekezdéssel összhangban.
Slovenian: Ko je dovoljenje za promet obnovljeno, je veljavno za nedoločen čas, razen če se Komisija iz upravičenih razlogov v zvezi s farmakovigilanco odloči, da nadaljuje z dodatnim petletnim obnovitvenim obdobjem v skladu z odstavkom 2.
Romanian: Odată reînnoită, autorizația de introducere pe piață este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Comisia decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilență, să recurgă la o altă reînnoire pe o perioadă de cinci ani, în conformitate cu alineatul (2).
Bulgarian: След удължаването на неговия срок, разрешението за търговия остава в сила за неопределен период от време, освен ако Комисията не реши поради основателни съображения, касаещи фармакологичната бдителност, да продължи с предоставяне на нов петгодишен срок съгласно параграф 2.
Estonian: Pärast pikendamist on müügiloa kehtivus tähtajatu, välja arvatud juhul, kui komisjon otsustab ravimiohutuse järelevalvega seonduvatel õigustatud alustel pikendada luba täiendavalt viieks aastaks vastavalt lõikele 2.
Latvian: Pēc atjaunošanas tirdzniecības atļauja ir derīga neierobežotā laika posmā, ja vien Komisija pamatoti nenolemj saistībā ar zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību turpināt ar vienu papildu piecu gadu atjaunošanu saskaņā ar 2. punktu.
Lithuanian: Vienąkart pratęsus leidimą prekiauti, jis galioja neribotą laiką, nebent Komisija priima pagrįsta sprendimą farmakologinio budrumo tikslu dėl papildomo pratęsimo penkerių metų laikotarpiui pagal 2 straipsnio dalį.
Maltese: La darba mġedda, l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" tibqa' valida għal perjodu mhux limitat, sakemm il-Komunità tiddeċidi, fuq il-bażi ta' raġunijiet relatati mal-farmako-viġilanza li tipproċedi b'tiġdid addizzjonali wieħed ta' ħames snin skond il-paragrafu2.