FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Member States shall ensure that the qualified person referred to in Article 52(1) fulfils the conditions of qualification referred to in paragraphs 2 and 3.
French: Les États membres s'assurent que la personne qualifiée visée à l'article 52, paragraphe 1, répond aux conditions de qualification visées aux paragraphes 2 et 3.
English: A person engaging, in a Member State, in the activities of the person referred to in Article 52(1) on the date on which Directive 81/851/EEC became applicable, without complying with the provisions of Article 53, shall be eligible to continue to engage in those activities within the Community.
French: Une personne exerçant dans un État membre les activités de la personne visée à l'article 52, paragraphe 1, à la date de la mise en application de la directive 81/851/CEE, sans répondre aux conditions de qualification visées à l'article 53, est qualifiée pour continuer à exercer ces activités au sein de la Communauté.
English: "(b) in the case of veterinary medicinal products coming from third countries, even if manufactured in the Community, each production batch imported has undergone in a Member State a full qualitative analysis, a quantitative analysis of at least all the active substances, and all the other tests or controls necessary to ensure the quality of veterinary medicinal products in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
French: "b) dans le cas de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers, même si la fabrication a eu lieu dans la Communauté, chaque lot de fabrication importé a fait l'objet, dans un État membre, d'une analyse qualitative complète, d'une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives et de tous les autres essais ou vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l'autorisation de mise sur le marché.
English: "Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the competent authority shall approve the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products.
French: "Sauf dans le cas des médicaments visés à l'article 17, paragraphe 1, l'autorité compétente approuve les conditionnements primaires et les emballages extérieurs des médicaments vétérinaires.
Italian: "Salvo il caso dei medicinali di cui all'articolo 17, paragrafo 1, l'autorità competente approva i confezionamenti primari e i confezionamenti esterni dei medicinali veterinari.
Finnish: "Eläinlääkkeiden sisäpakkausten ja ulompien päällysten on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä paitsi jos on kyse 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkkeistä.
Greek: "Με την επιφύλαξη των περιπτώσεων φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17, παράγραφος 1, οι στοιχειώδεις συσκευασίες και οι εξωτερικές συσκευασίες των κτηνιατρικών φαρμάκων εγκρίνονται από την αρμόδια αρχή.
Slovak: "S výnimkou prípadu lieku uvedeného v článku 17 odseku 1, príslušný orgán schvaľuje vnútorný obal a vonkajší obal veterinárnych liekov.
Polish: "Poza przypadkiem produktów leczniczych określonych w art. 17 ust. 1, właściwy organ zatwierdza bezpośrednie opakowanie i zewnętrzne opakowanie weterynaryjnych produktów leczniczych.
Hungarian: "A 17. cikk (1) bekezdésében említett gyógyszerek kivételével az illetékes hatóság hagyja jóvá az állatgyógyászati készítmények közvetlen csomagolását és külső csomagolását.
Slovenian: "Razen v primeru zdravil iz člena 17(1), pristojni organ odobri stično in zunanjo ovojnino zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Bulgarian: „С изключение в случаите на лекарствени продукти, посочени в член 17, параграф 1, компетентният орган одобрява първичната опаковка и външната опаковка на ветеринарните лекарствени продукти.
Estonian: "Pädev asutus kinnitab veterinaarravimite esma- ja välispakendi, välja arvatud artikli 17 lõikes 1 nimetatud ravimite korral.
Latvian: "Izņemot 17. panta 1. punktā norādītās zāles, kompetentā iestāde apstiprina veterināro zāļu tiešo iepakojumu un ārējo iesaiņojumu.
Lithuanian: "Kompetentinga institucija turi patvirtinti veterinarinių vaistų pirminę ir antrinę pakuotes, išskyrus vaistų, nurodytų 17 straipsnio 1 dalyje.
Maltese: "Ħlief fil-każ ta' prodotti mediċinali msemmija f'Artikolu 17(1), l-awtorità kompetenti għandha tapprova l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta' barra ta' prodotti mediċinali veterinarji.
English: Packaging shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:
French: Les emballages doivent porter en caractères lisibles les informations suivantes, conformes aux renseignements et documents fournis en vertu des articles 12 à 13 quinquies et au résumé des caractéristiques du produit:
English: Points (a) and (b) shall be replaced by the following:
French: les points a) et b) sont remplacés par le texte suivant:
Italian: le lettere a) e b) sono sostituite dalle seguenti:
Finnish: Korvataan a ja b alakohta seuraavasti:
Greek: Τα σημεία α) και β) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
Slovak: body a) a b) sa nahrádzajú textami tohto znenia:
Polish: litera a) i b) otrzymuje brzmienie:
Hungarian: az a) és b) pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: Točki (a) in (b) se nadomestita z naslednjima:
Bulgarian: Букви а) и б) се заменят със следното:
Estonian: punktid a ja b asendatakse järgmistega:
Latvian: minētā panta a) un b) apakšpunktu aizstāj ar šādiem apakšpunktiem:
Lithuanian: a ir b punktai pakeičiami taip:
Maltese: Punti (a) u (b) għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
English: the name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form.
French: le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique.
English: The common name shall appear if the medicinal product contains only one active substance and its name is an invented name;
French: La dénomination commune est mentionnée lorsque le médicament ne contient qu'une seule substance active et qu'il porte un nom de fantaisie;
Italian: Quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune;
Finnish: Yleisnimi on mainittava, jos lääkkeessä on vain yhtä vaikuttavaa ainetta ja sillä on keksitty nimi;
Greek: Η κοινή ονομασία αναγράφεται εάν το φάρμακο περιέχει μία μόνον δραστική ουσία και η ονομασία του είναι επινοημένη,
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov sa uvádza, ak liek obsahuje len jednu účinnú látku a jeho názvom je vymyslený názov;
Polish: Nazwa zwyczajowa jest podana, jeżeli produkt leczniczy zawiera wyłącznie jedną substancję czynną, a jego nazwa jest nazwą utworzoną;
Hungarian: Meg kell adni a közönséges nevet is, amennyiben a termék csak egy hatóanyagot tartalmaz, a neve pedig fantázianév;
Slovenian: Splošno ime mora biti navedeno, če zdravilo vsebuje le eno zdravilno učinkovino in je njegovo ime izmišljeno;
Bulgarian: Ако лекарственият продукт съдържа само едно активно вещество и наименованието му е измислено, се изписва възприетото име;
Estonian: Üldnimetus lisatakse, kui ravim sisaldab ainult üht toimeainet ja kui selle nimetus on tehislik;
Latvian: Vispārpieņemto nosaukumu lieto, ja zāļu sastāvā ir tikai viena aktīvā viela un ja zāļu nosaukums ir īpaši izdomāts;
Lithuanian: Bendrinis pavadinimas pateikiamas, jei vaistas turi tik vieną veikliąją medžiagą arba jo pavadinimas yra išgalvotas;
Maltese: L-isem komuni għandu jidher jekk il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva waħda biss u ismu jkun ivvintat;
English: a statement of the active substances expressed qualitatively and quantitatively per unit or according to the form of administration for a particular volume or weight, using the common names;
French: la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;
Italian: la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità posologica o in relazione alla forma di somministrazione, per un dato volume o peso, fornita utilizzando la denominazione comune;
English: Point (e) shall be replaced by the following:
French: le point e) est remplacé par le texte suivant:
Italian: la lettera e) è sostituita dalla seguente:
Finnish: Korvataan e alakohta seuraavasti:
Greek: Το σημείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Slovak: Bod e) sa nahrádza textom tohto znenia:
Polish: litera e) otrzymuje brzmienie:
Hungarian: az e) pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: Točka (e) se nadomesti z naslednjo:
Bulgarian: Буква д) се заменя със следното:
Estonian: punkt e asendatakse järgmisega:
Latvian: minētā panta e) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
Lithuanian: e punktas pakeičiamas taip:
Maltese: Punt (e) għandu jinbidel b'dan li ġej:
English: "(e) name or corporate name and permanent address or registered place of business of the marketing authorisation holder and, where appropriate, of the representative designated by the marketing authorisation holder;
French: "e) le nom ou la raison sociale et le domicile ou le siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, du représentant du titulaire désigné par ce dernier;
English: Point (f) shall be replaced by the following:
French: le point f) est remplacé par le texte suivant:
Italian: la lettera f) è sostituita dalla seguente:
Finnish: Korvataan f alakohta seuraavasti:
Greek: Το σημείο στ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Slovak: Bod f) sa nahrádza textom tohto znenia:
Polish: litera f) otrzymuje brzmienie:
Hungarian: az f) pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: točka (f) se nadomesti z naslednjo:
Bulgarian: Буква е) се заменя със следното:
Estonian: punkt f asendatakse järgmisega:
Latvian: minētā panta f) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
Lithuanian: f punktas pakeičiamas taip:
Maltese: Punt (f) għandu jinbidel b'dan li ġej:
English: the species of animal for which the veterinary medicinal product is intended;
French: l'espèce animale à laquelle le médicament vétérinaire est destiné;
English: the method and, if necessary, the route of administration.
French: le mode et, si nécessaire, la voie d'administration.
Slovak: spôsob a v prípade potreby cesta podania.
Polish: metoda i, jeżeli to niezbędne, sposób podawania;
Hungarian: az alkalmazás módja és szükség esetén útja.
Slovenian: postopek, in če je potrebno, pot uporabe zdravila;
Bulgarian: метода и ако е възможно, схемата на прилагане.
Estonian: manustamisviis ja vajaduse korral manustamistee.
Latvian: lietošanas paņēmiens un – vajadzības gadījumā – ievadīšanas veids.
Lithuanian: metodas ir, jei būtina, naudojimo būdas.
Maltese: il-metodu u, jekk meħtieġ, minfejn tiġi somministrata.
English: Space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
French: Un espace est prévu pour indiquer la posologie prescrite;
English: "(g) the withdrawal period for veterinary medicinal products to be administered to food-producing species, for all the species concerned and for the various foodstuffs concerned (meat and offal, eggs, milk, honey), including those for which the withdrawal period is zero;
French: "g) le temps d'attente pour les médicaments vétérinaires destinés à des espèces productrices de denrées alimentaires, pour toutes les espèces concernées et pour les différentes denrées alimentaires concernées (viande et abats, oeufs, lait, miel), y compris celles pour lesquelles le temps d'attente est nul;
English: Point (j) shall be replaced by the following:
French: le point j) est remplacé par le texte suivant:
Italian: la lettera j) è sostituita dalla seguente:
Finnish: Korvataan j alakohta seuraavasti:
Greek: Το στοιχείο ι) αντικαθίσταται από το εξής κείμενο:
Slovak: Bod j) sa nahrádza textom tohto znenia:
Polish: litera j) otrzymuje brzmienie:
Hungarian: a j) pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: točka (j) se nadomesti z naslednjo:
Bulgarian: Буква й) се заменя със следното:
Estonian: punkt j asendatakse järgmisega:
Latvian: minētā panta j) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
Lithuanian: j punktas pakeičiamas taip:
Maltese: Punt (j) għandu jinbidel b'dan li ġej:
English: "(j) specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from veterinary medicinal products, where appropriate, as well as a reference to any appropriate collection system in place;
French: "j) les précautions particulières relatives à l'élimination des médicaments non utilisés ou des déchets dérivés de médicaments vétérinaires, le cas échéant, ainsi qu'une référence à tout système de collecte approprié mis en place;
English: Point (l) shall be replaced by the following:
French: le point l) est remplacé par le texte suivant:
Italian: la lettera l) è sostituita dalla seguente:
Finnish: Korvataan l alakohta seuraavasti:
Greek: Το σημείο ιβ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
Slovak: Bod l) sa nahrádza textom tohto znenia:
Polish: litera l) otrzymuje brzmienie:
Hungarian: az l) pont helyébe a következő szöveg lép:
Slovenian: "(l) besede "Samo za živali";
Bulgarian: Буква л) се заменя със следното:
Estonian: punkt l asendatakse järgmisega:
Latvian: minētā panta l) apakšpunktu aizstāj ar šādu apakšpunktu:
Lithuanian: l punktas pakeičiamas taip:
Maltese: "(l) il-kliem "Għat-trattament ta' l-annimali biss";
English: the words 'For animal treatment only' or, in the case of the medicinal products referred to in Article 67, the words 'For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
French: la mention 'à usage vétérinaire', ou, dans le cas des médicaments visés à l'article 67, la mention 'à usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
English: This additional information shall appear in a box with a blue border to separate it clearly from the information referred to in paragraph 1.
French: Ces informations supplémentaires doivent figurer dans un encadré à liseré bleu de manière à être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.
English: As regards ampoules, the particulars listed in the first paragraph of Article 58(1) shall be given on the outer package.
French: Lorsqu'il s'agit d'ampoules, les informations visées à l'article 58, paragraphe 1, premier alinéa, sont à mentionner sur les emballages extérieurs.
Italian: Quando si tratta di fiale, le informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 1, figurano sul confezionamento esterno.
Finnish: Ampullien osalta 58 artiklan 1 kohdassa luetellut tiedot on esitettävä ulommassa päällyksessä.
Greek: Όταν πρόκειται για αμπούλες, οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 58, παράγραφος 1, αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία.
Slovak: Pokiaľ ide o ampule, údaje uvedené v prvom odseku článku 58 odseku 1 sa uvádzajú na vonkajšom obale.
Polish: "1. W przypadku ampułek, szczegółowe dane wymienione w art. 58 ust. 1 umieszczane są na opakowaniu zewnętrznym.
Hungarian: "(1) Ampullák esetében az 58. cikk (1) bekezdésében szereplő adatokat a külső csomagoláson kell feltüntetni.
Slovenian: Kar zadeva ampule, morajo biti podrobni podatki iz odstavka 1 člena 58(1) napisani na zunanji ovojnini.
Bulgarian: „1. За ампули, данните посочени в алинея първа от член 58, параграф 1 се дават на външната опаковка.
Estonian: Ampullide puhul märgitakse artikli 58 lõike 1 esimeses lõigus loetletud andmed välispakendile.
Latvian: Ampulām 58. panta 1. punktā uzskaitītos datus norāda uz ārējā iesaiņojuma.
Lithuanian: Ampulių atveju, 58 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodyta informacija turi būti pateikiama ant antrinės pakuotės.
Maltese: Dwar fjali, l-partikolaritajiet imsemmija fl-ewwel paragrafu ta Artikolu 58(1) għandhom jingħataw fuq il-pakkett ta' barra.
English: On the immediate packaging, however, only the following particulars shall be necessary:
French: Par contre, sur les conditionnements primaires, seules les informations suivantes sont nécessaires:
English: The particulars mentioned in the third and sixth indents of paragraph 1 shall appear on the outer package and on the immediate packaging of the medicinal products in the language or languages of the country in which they are placed on the market.
French: Les informations prévues au paragraphe 1, troisième et sixième tirets, doivent figurer sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire des médicaments dans la ou les langues du pays de mise sur le marché.
English: Where there is no outer package, all the particulars which should feature on such a package pursuant to Articles 58 and 59 shall be shown on the immediate packaging.
French: À défaut d'emballage extérieur, toutes les informations qui, en vertu des articles 58 et 59, devraient figurer sur cet emballage doivent être portées sur le conditionnement primaire.
English: The inclusion of a package leaflet in the packaging of veterinary medicinal products shall be obligatory unless all the information required by this Article can be conveyed on the immediate packaging and the outer packaging.
French: Il est obligatoire de joindre une notice au conditionnement du médicament vétérinaire, à moins que tous les renseignements exigés en vertu du présent article figurent sur le conditionnement primaire et l'emballage extérieur.
Italian: È obbligatorio includere un foglietto illustrativo nella confezione di medicinali veterinari, a meno che tutte le informazioni prescritte dal presente articolo figurino sul confezionamento primario e sui confezionamenti esterni.
Finnish: Pakkausselosteen sisällyttäminen eläinlääkkeen pakkaukseen on pakollista, jollei kaikkia tämän artiklan mukaisesti vaadittuja tietoja voida ilmaista sisäpakkauksessa tai ulommassa päällyksessä.
Greek: Στη συσκευασία του κτηνιατρικού φαρμάκου εσωκλείεται υποχρεωτικά φύλλο οδηγιών, εκτός εάν όλες οι πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει του παρόντος άρθρου μπορούν να τεθούν στη στοιχειώδη συσκευασία και στις εξωτερικές συσκευασίες.
Slovak: Vloženie obalového letáčika do obalu veterinárneho lieku je povinné, pokiaľ informácie požadované týmto článkom nemôžu byť uvedené na vnútornom obale a vonkajšom obale.
Polish: "1. Załączenie ulotki znajdującej się w opakowaniu zbiorczym weterynaryjnych produktów leczniczych jest obowiązkowe, chyba że wszystkie informacje wymagane przez niniejszy artykuł mogą być przeniesione na opakowanie bezpośrednie i opakowanie zewnętrzne.
Hungarian: "(1) Minden állatgyógyászati készítmény csomagolásának kötelező része egy használati utasítás, kivéve, ha az e cikkben előírt valamennyi információ megtalálható a közvetlen csomagoláson, illetve a külső csomagoláson.
Slovenian: Navodilo za uporabo v pakiranju zdravila za uporabo v veterinarski medicini je obvezno, razen v primeru, ko je možno vse zahtevane podatke iz tega člena navesti na stični in zunanji ovojnini.
Bulgarian: „1. Включването на листовка в опаковката на ветеринарни лекарствени продукти е задължително, освен ако цялата информация, която се изисква от този член може да се пренесе върху първичната опаковка и външната опаковка.
Estonian: Pakendi teabeleht veterinaarravimi pakendis on kohustuslik juhul, kui kogu käesolevas artiklis ettenähtud teavet ei saa märkida esma- ja välispakendile.
Latvian: Lietošanas pamācības iekļaušana visu veterināro zāļu iepakojumos ir obligāta, ja vien visu saskaņā ar šo pantu prasīto informāciju nevar norādīt uz tiešā iepakojuma un ārējā iesaiņojuma.
Lithuanian: Informacinį lapelį privaloma įdėti į veterinarinio vaisto pakuotę, nebent visa, šiame straipsnyje reikalaujama informacija gali būti pateikiama ant pirminės ir antrinės pakuočių.
Maltese: L-inklużjoni ta' fuljett tal-pakkett fl-ippakkjar tal-prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun obbligatorja sakemm l-informazzjoni kollha meħtieġa b'dan l-Artikolu ma tistax tingħata fuq l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta' barra.
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the package leaflet relates solely to the veterinary medicinal product with which it is included.
French: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que la notice ne concerne que le médicament vétérinaire auquel elle est jointe.
Italian: Gli Stati membri prendono tutte le misure appropriate per garantire che le informazioni riportate sul foglietto illustrativo riguardino unicamente il medicinale veterinario nella cui confezione esso è contenuto.
Finnish: Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että pakkausseloste liittyy ainoastaan siihen eläinlääkkeeseen, jonka pakkaukseen se on pantu.
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι το φύλλο οδηγιών αφορά μόνο το κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο συνοδεύει.
Slovak: Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby sa obalový letáčik vzťahoval výlučne na veterinárny liek, s ktorým je vložený do obalu.
Polish: Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, że ulotka znajdująca się w opakowaniu odnosi się jedynie do weterynaryjnego produktu leczniczego, do którego została dołączona.
Hungarian: A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a használati utasítás kizárólag arról az állatgyógyászati készítményről szóljon, amelyhez csatolták.
Slovenian: Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se navodilo za uporabo nanaša le na zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, h kateremu je priloženo.
Bulgarian: Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят, че листовката се отнася само за ветеринарния лекарствен продукт, в който тя се включва.
Estonian: Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et pakendi teabeleht kehtib üksnes selle veterinaarravimi kohta, millega see kaasneb.
Latvian: Dalībvalstis veic visus attiecīgos pasākumus, lai nodrošinātu, ka lietošanas pamācība attiecas vienīgi uz tām veterinārajām zālēm, kam tā pievienota.
Lithuanian: Valstybės narės turi imtis visų reikiamų priemonių, norint užtikrinti, kad informacinis lapelis būtų susijęs tik su veterinariniu vaistu, prie kurio jis pridėtas.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-fuljett tal-pakkett għandu x'jaqsam biss mal-prodott mediċinali veterinarju li huwa inkluż miegħu.