English: In order to verify whether the data submitted in order to obtain a conformity certificate comply with the monographs of the European Pharmacopoeia, the standardisation body of the nomenclatures and the quality norms within the meaning of the Convention relating to the elaboration of the European Pharmacopoeia(15) (European Directorate for the quality of Medicinal Products) may ask the Commission or the Agency to request such an inspection when the starting material concerned is the subject of a European Pharmacopoeia monograph.
French: Afin de vérifier la conformité des données soumises en vue de l'obtention du certificat de conformité aux monographies de la pharmacopée européenne, l'organisme de normalisation des nomenclatures et des normes de qualité au sens de la convention relative à l'élaboration d'une pharmacopée européenne (15) (Direction européenne de la qualité des médicaments) peut s'adresser à la Commission ou à l'Agence pour demander une telle inspection lorsque la matière première concernée fait l'objet d'une monographie de la pharmacopée européenne.
German: Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs(15) (Europäische Direktion für die Arzneimittelqualität) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektionen ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
Finnish: Sen tarkistamiseksi, ovatko vaatimustenmukaisuustodistuksen saamiseksi toimitetut tiedot Euroopan farmakopean monografioiden mukaiset, Euroopan farmakopean laatimisesta tehdyn yleissopimuksen(15) mukainen nimistöjen ja laatunormien standardointielin (Euroopan neuvoston lääkkeiden laadusta vastaava virasto) voi kääntyä komission tai viraston puoleen pyytääkseen tällaista tarkastusta silloin, kun kyseisestä lähtöaineesta on laadittu Euroopan farmakopean monografia.
Slovak: Na účely overenia toho, či údaje predložené na účely získania osvedčenia o zhode zodpovedajú monografiám Európskeho liekopisu, môže normalizačný orgán pre nomenklatúru a normy dodržiavania kvality v zmysle dohovoru, týkajúceho sa vypracovania Európskeho liekopisu [15] (Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov), požiadať Komisiu alebo agentúru o vykonanie takejto inšpekcie, ak je príslušná vstupná surovina predmetom monografie Európskeho liekopisu.
Polish: W celu sprawdzenia czy dane przedłożone w celu uzyskania zgodności certyfikatu z monografami Farmakopei Europejskiej, organ normalizujący nomenklatury oraz normy jakości w rozumieniu Konwencji dotyczącej opracowania Farmakopei Europejskiej [15] (Dyrekcja Europejska do spraw jakości produktów leczniczych) może wystąpić do Komisji lub Agencji z żądaniem przeprowadzenia takich inspekcji w przypadku gdy dany surowiec wstępny jest przedmiotem monografu Farmakopei Europejskiej.
Hungarian: Annak ellenőrzése érdekében, hogy a megfelelőségi tanúsítvány megszerzése érdekében benyújtott adatok megfelelnek-e az Európai gyógyszerkönyv monográfiáinak, az Európai gyógyszerkönyv kidolgozásáról szóló egyezmény [15]; szerinti, a nómenklatúra és a minőségi normák szabványosításával foglalkozó szerv (Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság) a Bizottsághoz vagy az Ügynökséghez fordulhat, hogy ilyen ellenőrzést kérjen, ha az érintett kiindulási anyag az Európai gyógyszerkönyv valamely monográfiájának tárgyát képezi.
Slovenian: Z namenom preveriti, ali so podatki, predloženi za pridobitev certifikata ustreznosti monografijam Evropske farmakopeje, lahko organ za standardizacijo nomenklature in kakovostnih norm v smislu konvencije o podrobni razčlenitvi Evropske farmakopeje (Evropska direkcija za kakovost zdravil) Komisijo ali Agencijo prosi, da zahteva tak inšpekcijski pregled, če je zadevna vhodna snov predmet monografije Evropske farmakopeje.
Bulgarian: За да провери дали данните, предоставени за придобиване сертификат за съответствие, съответстват на монографиите на Европейската фармакопея, органът за стандартизиране на номенклатурите и качествените норми, по смисъла на Конвенцията за разработване на Европейската фармакопея(*) (Европейска дирекция по качеството на лекарствените продукти) може да поиска Комисията или агенцията да изискат такава инспекция, когато съответният изходен материал е предмет на монография на Европейската фармакопея.
Estonian: Et kontrollida, kas vastavussertifikaadi saamiseks esitatud andmed vastavad Euroopa farmakopöa monograafiatele, võib Euroopa farmakopöa väljatöötamist puudutava konventsiooni [15] tähendusele vastavate nimestike ja kvaliteedinormide standardimisasutus (Euroopa ravimikvaliteedi direktoraat) paluda komisjonil või ravimiametil nõuda sellist kontrolli, kui asjaomane algmaterjal kuulub Euroopa farmakopöa monograafiasse
Latvian: Lai pārbaudītu atbilstības sertifikāta iegūšanai iesniegto datu atbilstību Eiropas Farmakopejas monogrāfijai, nomenklatūru un kvalitātes normu standartizācijas iestāde tās konvencijas izpratnē, kas attiecas uz Eiropas Farmakopejas izstrādāšanu [15] (Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts), var Komisijai vai Aģentūrai pieprasīt šādu pārbaudi, ja attiecīgā izejviela iekļauta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā.
Lithuanian: Siekiant patikrinti, ar duomenys, įteikti, siekiant gauti atitikties pažymėjimą, atitinka Europos farmakopėjos aprašus, nomenklatūrų ir kokybės normų standartizavimo įstaiga, kaip apibrėžta Europos farmakopėjos plėtros konvencijoje [15] (Europos vaistų kokybės direktoratas) gali pareikalauti, kad Komisija ar Agentūra paprašytų atlikti patikrinimą, kai atitinkamai pradinei vaistinei medžiagai yra taikomas Europos farmakopėjos aprašas.
Maltese: Sabiex jivverifika jekk id-data sottomessa sabiex jinkiseb ċertifikat ta' konformità tkunx tikkonforma mal-monografi tal-Farmakopea Ewropea, il-korp ta' standardisation tan-nomenklaturi u n-normi ta' kwalità skond it-tifsira tal-Konvenzjoni li għandha x'taqsam ma' l-elaborazzjoni tal-Farmakopea Ewropea [15] (Direttorat Ewropew għall-kwalità ta' Prodotti Mediċinali) jista' jitlob lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija biex theggeg spezzjoni bħal dik meta l-materjal tal-bidu konċernat huwa s-suġġett ta' monografu tal-Farmakopea Ewropea.