English: It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative risk-benefit balance under normal conditions of use.
French: Il est également nécessaire de prendre des mesures pour assurer la surveillance des médicaments autorisés par la Communauté, et en particulier la surveillance intensive des effets indésirables de ces médicaments dans le cadre d'activités communautaires de pharmacovigilance, de façon à garantir le retrait rapide du marché de tout médicament présentant un rapport bénéfice/risque négatif dans des conditions d'utilisation normales.
German: Ferner ist erforderlich, Maßnahmen zur Überwachung der von der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel zu treffen, und zwar vor allem zur intensiven Überwachung unerwünschter Wirkungen dieser Arzneimittel im Rahmen der Pharmakovigilanz-Aktivitäten der Gemeinschaft, um sicherzustellen, dass jedes Arzneimittel, das unter normalen Verwendungsbedingungen ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist, rasch vom Markt genommen wird.
Spanish: Asimismo, es necesario adoptar medidas para el control de los medicamentos autorizados por la Comunidad y, en particular, para la vigilancia intensiva de las reacciones adversas de estos medicamentos en el marco de las actividades comunitarias de farmacovigilancia, de manera que quede garantizada una rápida retirada del mercado de cualquier medicamento que presente una relación negativa beneficio-riesgo en condiciones normales de utilización.
Italian: È inoltre necessario adottare misure per la sorveglianza dei medicinali autorizzati dalla Comunità, in particolare per una sorveglianza rigorosa degli effetti collaterali di tali medicinali nel quadro delle attività comunitarie di farmacovigilanza al fine di assicurare il rapido ritiro dal mercato di qualsiasi medicinale che presenti un rapporto rischio/beneficio negativo in condizioni normali di impiego.
Portuguese: Também se torna necessário prever disposições relativas à fiscalização dos medicamentos autorizados pela Comunidade, nomeadamente à fiscalização intensiva dos efeitos indesejáveis dos referidos medicamentos, através de acções comunitárias de farmacovigilância, de forma a garantir uma retirada rápida do mercado de qualquer medicamento que apresente uma relação risco-benefício negativa em condições de utilização normais.
Dutch: Tevens is het nodig maatregelen te treffen voor het toezicht op de geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, en in het bijzonder voor het intensieve toezicht op de bijwerkingen van deze geneesmiddelen in het kader van communautaire activiteiten inzake geneesmiddelenbewaking, zodat elk geneesmiddel dat in normale gebruiksomstandigheden een negatieve risico-batenverhouding oplevert, snel uit de handel kan worden genomen.
Danish: Det er tillige nødvendigt at fastsætte regler om overvågning af lægemidler, som er godkendt af Fællesskabet, herunder navnlig om intensiv kontrol med bivirkninger ved disse lægemidler på grundlag af EF-lægemiddelovervågning, der tager sigte på, at ethvert lægemiddel, som under forskriftsmæssig anvendelse indebærer, at forholdet mellem fordele og risici er negativt, hurtigt trækkes tilbage fra markedet.
Swedish: Det är också nödvändigt att vidta åtgärder för tillsyn över de läkemedel som godkänts av gemenskapen och främst för en intensiv övervakning av dessa läkemedels biverkningar inom ramen för den säkerhetsövervakning som gemenskapen bedriver, så att det säkerställs ett snabbt tillbakadragande från marknaden av alla läkemedel som uppvisar ett negativt risk/nyttaförhållande vid normal användning.
Finnish: On myös tarpeen toteuttaa toimenpiteitä yhteisön myyntiluvan saaneiden lääkkeiden ja erityisesti näiden lääkkeiden epäsuotavien vaikutusten tehokkaaksi valvomiseksi yhteisön lääketurvatoiminnan puitteissa siten, että varmistetaan kaikkien sellaisten lääkkeiden nopea vetäminen markkinoilta, joiden riski-hyötysuhde on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa negatiivinen.
Greek: Είναι επίσης αναγκαίο να ληφθούν μέτρα εποπτείας των φαρμάκων στα οποία χορηγείται άδεια από την Κοινότητα και, ιδίως, εντατικής εποπτείας των ανεπιθύμητων παρενεργειών των φαρμάκων αυτών στο πλαίσιο κοινοτικών δραστηριοτήτων κοινοτικής φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλίζεται η ταχεία απόσυρση από την αγορά οποιουδήποτε φαρμάκου παρουσιάζει αρνητική σχέση κινδύνου-οφέλους υπό κανονικές συνθήκες χρήσεως.
Czech: Je rovněž nezbytné přijmout opatření pro dozor nad léčivými přípravky, které byly registrovány Společenstvím, a zejména pro intenzivní dozor nad nežádoucími účinky těchto léčivých přípravků v rámci farmakovigilanční činnosti Společenství, aby bylo zajištěno rychlé stažení z trhu jakéhokoli léčivého přípravku, který vykazuje za běžných podmínek použití nepříznivý poměr prospěchu a rizika.
Slovak: tiež je potrebné prijať opatrenia na kontrolu liekov, povolených spoločenstvom, a najmä na intenzívnu kontrolu nežiadúcich účinkov týchto liekov v rámci činností dohľadu nad liekmi spoločenstva tak, aby sa zabezpečilo, že každý liek, ktorý predstavuje negatívnu rovnováhu rizík a prínosov za bežných podmienok použitia, bude stiahnutý z trhu;
Polish: Niezbędne jest również podjęcie środków w celu nadzoru produktów leczniczych zatwierdzonych przez Wspólnotę, w szczególności w celu intensywnego nadzoru nad niepożądanymi skutkami tych produktów leczniczych w ramach wspólnotowych działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, tak, aby zapewnić szybkie wycofanie z rynku każdego produktu leczniczego mającego negatywne saldo wskaźnika ryzyko-korzyść w normalnych warunkach stosowania.
Hungarian: Intézkedni kell a Közösség által engedélyezett gyógyszerek felügyeletétéről, és különösen e gyógyszerek mellékhatásainak a közösségi farmakovigilanciai tevékenységek keretében végzett intenzív felügyeletéről annak érdekében, hogy a szokásos használati feltételek mellett negatív előny/kockázat viszonyt mutató gyógyszerek forgalomból történő gyors visszahívását biztosítani lehessen.
Slovenian: Treba je tudi sprejeti ukrepe za nadzor nad zdravili, ki jih je odobrila Skupnost, zlasti za močan nadzor neželenih učinkov teh zdravil v okviru farmakovigilančnih dejavnosti Skupnosti, da se za katero koli zdravilo, ki pri normalnih pogojih uporabe kaže negativno razmerje med tveganjem in koristmi, zagotovi hiter umik iz prometa.
Romanian: Este necesar, de asemenea, să fie luate măsuri de supraveghere a medicamentelor autorizate de Comunitate, în special de supraveghere intensivă a efectelor nedorite ale acestor medicamente în cadrul activităților comunitare de farmacovigilență, pentru a se asigura retragerea rapidă de pe piață a oricărui medicament care prezintă un raport defavorabil beneficii/riscuri în condiții normale de utilizare.
Bulgarian: Необходимо е също така да се предприемат мерки за контрол на лекарствените продукти, разрешени от Общността, и по-специално за интензивен контрол на нежеланите ефекти от въпросните лекарствени продукти в рамките на дейностите за фармакологична бдителност на Общността, чрез които да се гарантира бързото изтегляне от пазара на всички лекарствени продукти, които се характеризират с неблагоприятно съотношение между риска и ползата при нормални условия на употреба.
Estonian: Samuti on vaja võtta meetmed ühenduse poolt lubatavate ravimite järelevalveks, eelkõige kõnealuste ravimite soovimatute mõjude intensiivseks järelevalveks ühenduse ravimiohutuse järelevalve raames, et tagada mis tahes ravimi kiiret kõrvaldamist turult, kui selle ohu ja kasulikkuse suhe tavakasutamisel on negatiivne.
Latvian: Ir arī jāveic pasākumi Kopienā reģistrēto zāļu uzraudzībai un jo īpaši minēto zāļu nevēlamās iedarbības intensīva uzraudzība Kopienas zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmā, lai nodrošinātu jebkuru zāļu ātru izņemšanu no tirgus, ja parastos lietošanas apstākļos tām būtu negatīvs risku un labumu samērs.
Lithuanian: Taip pat būtina imtis priemonių vykdyti vaistų, kuriems Bendrija išdavė leidimus, priežiūrą ir ypač tų vaistų sukeliamų nepageidaujamų poveikių intensyvią priežiūrą, imantis farmakologinio budrumo veiklos Bendrijoje, užtikrinant bet kurio vaisto, kurio pavojingumo ir naudingumo balansas normaliomis vartojimo sąlygomis neigiamas, greitą pašalinimą iš rinkos.
Maltese: Huwa ukoll neċessarju li jittieħdu miżuri għas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati mill-Komunità, u b'mod partikolari għas-sorveljanza intensiva ta' l-effetti mhux mixtieqa ta' dawk il-prodotti mediċinali fil-kwadru ta' l-attivitajiet ta' farmako-viġilanza, sabiex ikun żgurat l-irtirar fil-pront mis-suq ta' xi prodotti mediċinali li jippreżentaw bilanċ negattiv tar-riskju/benefiċċju taħt ċirkostanzi ta' użu normali.