FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The testing called for in this Method to provide a characterization and quantification of the neurotoxic responses includes specific histopathological and behavioural procedures that may be further supported by electrophysiological and/or biochemical investigations
Polish: Testowanie potrzebne w tej metodzie do scharakteryzowania i ilościowego określenia reakcji neurotoksycznych obejmuje specyficzne procedury histopatologiczne i behawioralne, które mogą być dalej potwierdzone przez badania elektrofizjologiczne i/lub biochemiczne
English: Neurotoxicants may act on a number of targets within the nervous system and by a variety of mechanisms.
Polish: Czynniki neurotoksyczne mogą oddziaływać na wiele celów w obrębie układu nerwowego i to za pośrednictwem różnych mechanizmów.
English: Since no single array of tests is capable of thoroughly assessing the neurotoxic potential of all substances, it may be necessary to utilize other in vivo or in vitro tests specific to the type of neurotoxicity observed or anticipated.
Polish: Ponieważ nie ma jednego zestawu testów, który potrafiłby dokładnie ocenić potencjał neurotoksyczny wszelkich substancji, może być konieczne wykorzystywanie innych testów in vivo lub in vitro specyficznych względem obserwowanego lub przewidywanego rodzaju neurotoksyczności.
English: This Test Method can also be used, in conjunction with the guidance set out in the OECD Guidance Document on Neurotoxicity Testing Strategies and Methods (1) to design studies intended to further characterize or increase the sensitivity of the dose-response quantification in order or better estimate a noobserved- adverse effect level or to substantiate known or suspected hazards of the chemical.
Polish: Niniejsza metoda badania może być również wykorzystana w połączeniu z wytycznymi podanymi w dokumencie OECD dotyczącym strategii i metod badania neurotoksyczności (1) do zaprojektowania badań zmierzających do bliższego scharakteryzowania lub zwiększenia czułości ilościowego określania reakcji na dawkę, albo lepszej oceny poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się niekorzystnych skutków lub potwierdzenia znanych lub podejrzewanych zagrożeń związanych z danym związkiem chemicznym.
English: For example, studies may be designed to identify and evaluate the neurotoxic mechanism(s) or supplement the data already available from the use of basic neurobehavioural and neuropathological observation procedures.
Polish: Na przykład można zaprojektować badania zmierzające do zidentyfikowania i oceny mechanizmu(ów) neurotoksycznych lub uzupełnienia danych dostępnych w ramach wykorzystania podstawowych procedur obserwacji neurobehawioralnych i neuropatologicznych.
English: Such studies need not replicate data that would be generated from the use of the standard procedures recommended in this Method, if such data are already available and are not considered necessary for the interpretation of the results of the study.
Polish: Badania takie nie muszą dublować danych, które można by uzyskać przez zastosowanie standardowych procedur zalecanych w niniejszej metodzie, jeżeli takie dane są już dostępne albo nie zostały uznane za konieczne do interpretacji wyników tego badania.
English: This neurotoxicity study, when used alone or in combination, provides information that can:
Polish: Badanie neurotoksyczności, wykorzystywane odrębnie albo w połączeniu z innymi, dostarcza informacji, które mogą:
English: identify whether the nervous system is permanently or reversibly affected by the chemical tested;
Polish: stwierdzić, czy testowany związek chemiczny wpłynął na układ nerwowy w sposób trwały czy odwracalny;
English: contribute to the characterization of the nervous system alterations associated with exposure to the chemical, and to understanding the underlying mechanism.
Polish: przyczynić się do scharakteryzowania zmian w układzie nerwowym związanych z ekspozycją na związek chemiczny, oraz do zrozumienia mechanizmu leżącego u podłoża jego oddziaływania;
English: determine dose-and time-response relationships in order to estimate a no-observed-adverse-effect level (which can be used to establish safety criteria for the chemical).
Polish: określić zależności reakcji od dawki i czasu, w celu ocenienia poziomu dawkowania, przy którym nie obserwuje się niekorzystnych skutków (który można wykorzystać do ustalenia kryteriów bezpieczeństwa w odniesieniu do danego związku chemicznego).
English: This Test Method uses oral administration of the test substance.
Polish: Omawiana metoda testowa wykorzystuje doustną drogę podawania testowanej substancji.
English: Other routes of administration (e.g. dermal or inhalation) may be more appropriate, and may require modification of the procedures recommended.
Polish: Inne drogi podawania (np. naskórna lub wziewna) mogą być właściwsze i mogą wymagać modyfikacji zalecanych procedur.
English: Considerations of the choice of the route of administration depend on the human exposure profile and available toxicological or kinetic information.
Polish: Wybór drogi podawania zależy od profilu narażenia ludzi oraz dostępnych informacji w zakresie toksykologii i kinetyki.
English: is any treatment-related alteration from baseline that diminishes an organism's ability to survive, reproduce or adapt to the environment.
Polish: jakakolwiek mająca związek z terapią zmiana w stosunku do danych bazowych, która zmniejsza zdolność organizmu do przeżycia, rozmnażania lub przystosowania się do środowiska.
English: Dose is expressed as weight (g, mg) or as weight of test substance per unit weight of the test animal (e.g. mg/Kg), or as constant dietary concentrations (ppm).
Polish: Dawka wyrażana jest w jednostkach wagowych (g, mg) lub jako waga substancji testowej na jednostkę masy badanego zwierzęcia (np. mg/Kg), lub jako stałe stężenie pożywienia (ppm).
English: is a general term comprising of dose, its frequency and the duration of dosing.
Polish: jest terminem ogólnym obejmującym dawkę, częstotliwość i czas trwania dawkowania.
English: Neurotoxicity:
Polish: Neurotoksyczność:
English: is an adverse change in the structure or function of the nervous system that results from exposure to a chemical, biological or physical agent.
Polish: jest niekorzystną zmianą struktury lub funkcji układu nerwowego wynikającą z ekspozycji na czynnik chemiczny, biologiczny lub fizyczny.
English: Neurotoxicant:
Polish: Czynnik neurotoksyczny:
English: is any chemical, biological or physical agent having the potential to cause neurotoxicity.
Polish: to jakikolwiek czynnik chemiczny, biologiczny lub fizyczny o potencjale powodowania skutków neurotoksycznych.
English: is the abbreviation for no-observed-adverse effect level and is the highest dose level where no adverse treatment-related findings are observed.
Polish: jest skrótem oznaczającym poziom, przy którym nie obserwuje się niekorzystnych skutków i jest najwyższą dawką lub poziomem ekspozycji, przy zastosowaniu którego nie obserwuje się niekorzystnych wyników terapii.
English: The test chemical is administered by the oral route across a range of doses to several groups of laboratory rodents.
Polish: Testowany związek chemiczny podawany jest drogą doustną, w postaci pewnego zakresu dawek, kilku grupom gryzoni laboratoryjnych.
English: Repeated doses are normally required, and the dosing regimen may be 28 days, subchronic (90 days) or chronic (1 year or longer).
Polish: Wymagane są zazwyczaj dawki wielokrotne zaś reżim dawkowania może obejmować 28 dni, podchronicznej (90 dni) lub chronicznej toksyczności (1 rok lub dłużej).
English: The procedures set out in this Test Method may also be used for an acute neurotoxicity study.
Polish: Procedury opisane w niniejszej metodzie badawczej mogą być również użyte w badaniu neurotoksyczności ostrej.
English: The animals are tested to allow the detection or the characterization of behavioural and/or neurological abnormalities.
Polish: Zwierzęta bada się w celu wykrycia lub scharakteryzowania behawioralnych i/lub neurologicznych nieprawidłowości.
English: A range of behaviours that could be affected by neurotoxicants is assessed during each observation period.
Polish: Zakres zachowań, na które czynniki neurotoksyczne mogą wpływać oceniany jest w każdym okresie obserwacji.
English: At the end of the test, a subset of animals of each sex from each group are perfused in situ and sections of the brain, spinal cord, and peripheral nerves are prepared and examined.
Polish: Na koniec badania podgrupę zwierząt każdej z płci poddaje się perfuzji in situ, a następnie preparuje i bada skrawki mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych.
English: When the study is conducted as a stand-alone study to screen for neurotoxicity or to characterize neurotoxic effects, the animals in each group not used for perfusion and subsequent histopathology (see Table 1) can be used for specific neurobehavioural, neuropathological, neurochemical or electrophysiological procedures that may supplement the data obtained from the standard examinations required by this Method .
Polish: Jeżeli badanie przeprowadza się jako odrębne badanie w celu sortowania pod kątem neurotoksyczności lub scharakteryzowania efektów neurotoksycznych, zwierzęta z każdej grupy, nie użyte do perfuzji i następczego badania histopatologicznego (patrz Tabela 1), mogą zostać wykorzystane do konkretnych procedur neurobehawioralnych, neuropatologicznych i elektrofizjologicznych, które mogą uzupełnić dana otrzymane w standardowych badaniach wymaganych w niniejszej metodzie .
English: These supplemental procedures can be particularly useful when empirical observations or anticipated effects indicate a specific type or target of a chemical's neurotoxicity.
Polish: Tego rodzaju dodatkowe procedury mogą być szczególnie użyteczne w przypadkach kiedy obserwacje empiryczne lub przewidywane skutki wskazują na jakiś szczególny rodzaj lub docelowy organ działania neurotoksycznego.
English: Alternatively, the remaining animals can be used for evaluations such as those called for in Test Methods for repeated dose toxicity studies in rodents.
Polish: Alternatywnie, pozostałe zwierzęta mogą zostać wykorzystane do ocen, jakich wymaga metoda badania toksyczności dawki wielokrotnej u gryzoni.
English: When the procedures of this Test Method are combined with those of other Test Methods, a sufficient number of animals is needed to satisfy the requirements for the observations of both studies.
Polish: Jeżeli procedury powyższej metody badania łączone są z objętymi innymi metodami, należy użyć wystarczającej liczby zwierząt potrzebnej do osiągnięcia celów obu badań.
English: The preferred rodent species is the rat, although other rodent species, with justification, may be used.
Polish: Szczur jest pożądanym gatunkiem zwierzęcia do badań, chociaż można użyć innego gatunku gryzonia, z podaniem uzasadnienia.
English: Commonly used laboratory strains of young adult healthy animals should be employed.
Polish: Należy prowadzić badania na młodych dorosłych, zdrowych osobnikach powszechnie używanych szczepów laboratoryjnych.
English: The females should be nulliparous and non-pregnant.
Polish: Samice powinny być nieciężarne i takie, które nie rodziły.
English: Dosing should normally begin as soon as possible after weaning, preferably not later than when animals are six weeks, and, in any case, before the animals are nine weeks age.
Polish: Dawkowanie powinno się zazwyczaj zacząć najszybciej jak to możliwe po zakończeniu ssania, najlepiej nie później niż w wieku sześciu tygodni, w każdym razie zanim zwierzęta osiągną wiek dziewięciu tygodni.
English: However, when this study is combined with other studies this age requirement may need adjustment.
Polish: Jednakże jeżeli badanie łączone jest z innym badaniem, wymagania co do wieku mogą wymagać zmodyfikowania.
English: At the commencement of the study the weight variation of animals used should not exceed ± 20 % of the mean weight of each sex.
Polish: Na początku badania zmienność ciężaru zwierząt powinna być minimalna i nie przekraczać ± 20 % średniego ciężaru dla każdej płci.
English: Where a repeated dose study of short duration is conducted as a preliminary to a long term study, animals from the same strain and source should be used in both studies.
Polish: Kiedy przeprowadza się krótkotrwałe badanie z zastosowaniem dawki wielokrotnej jako wstępne badanie do badania długoterminowego, w obu badaniach należy użyć zwierząt tego samego szczepu pochodzących z tego samego źródła.
English: The temperature in the experimental animal room should be 22 oC (± 3 oC).
Polish: Temperatura w badawczych pomieszczeniach hodowlanych powinna wynosić 22 ºC (± 3º).
English: Loud intermittent noise should be kept to a minimum.
Polish: Należy zminimalizować sporadyczne głośne hałasy.
English: Animals may be housed individually, or be caged in small groups of the same sex.
Polish: Zwierzęta mogą być trzymane pojedynczo lub umieszczane w klatkach w małych grupach o tej samej płci.
English: Healthy young animals are randomly assigned to the treatment and control groups.
Polish: Zdrowe, młode zwierzęta są losowo przydzielane do grup badanych i kontrolnych.
English: Cages should be arranged in such a way that possible effects due to cage placement are minimized.
Polish: Klatki powinny być ustawione w taki sposób, żeby zminimalizować możliwy wpływ położenia klatki.
English: The animals are identified uniquely and kept in their cages for at least (5) five days prior the start of the study to allow for acclimatization to the laboratory conditions.
Polish: Zwierzęta są identyfikowane jednoznacznie i przetrzymywane w klatkach przez co najmniej pięć dni przed rozpoczęciem badania, żeby umożliwić aklimatyzację do warunków laboratoryjnych.
English: Route of administration and preparation of doses
Polish: Droga podawania i przygotowanie dawek
English: This Test Method specifically addresses the oral administration of the test substance.
Polish: Ta metoda dotyczy konkretnie podawania doustnego substancji testowej.
English: Oral administration may be by gavage, in the diet, in drinking water or by capsules.
Polish: Podawanie może odbywać się przez rurkę, w pożywieniu, wodzie pitnej lub w kapsułkach.
English: Other routes of administration (e.g. dermal or inhalation) can be used but may require modification of the procedures recommended.
Polish: Można użyć innych dróg podawania (np. naskórnej lub wziewnej), ale może to wymagać modyfikacji zalecanych procedur.
English: The rationale for choosing the route of administration as well as resulting modifications to the procedures of this Test Method should be indicated.
Polish: Należy wskazać racjonalne uzasadnienie wyboru drogi podawania, jak również wynikające z niego modyfikacje procedury tej metody testowej.
English: Where necessary, the test substance may be dissolved or suspended in a suitable vehicle.
Polish: W przypadku gdy to konieczne, substancja testowana jest rozpuszczona lub ma postać zawiesiny w odpowiednim nośniku.
English: It is recommended that the use of an aqueous solution/suspension be considered first, followed by consideration of a solution/suspension in oil (e.g., corn oil) and then by possible solution/suspension in other vehicle.
Polish: Zaleca się, aby – jeżeli to możliwe – najpierw było rozważone użycie wodnego roztworu / zawiesiny, następnie roztworu / emulsji w oleju (np. olej kukurydziany), a potem możliwy roztwór w innym nośniku.
English: The toxic characteristics of the vehicle must be known.
Polish: Musi być znana charakterystyka toksyczna nośnika.
English: In addition, consideration should be given to the following characteristics of the vehicle:
Polish: Ponadto należy uwzględnić następujące charakterystyki nośnika lub innych domieszek:
English: effects of the vehicle on absorption, distribution, metabolism, or retention of the test substance which may alter its toxic characteristics;
Polish: skutek wywierany na absorpcję, dystrybucję, metabolizm, oraz na zatrzymywanie lub ekskrecję substancji testowej;
English: PROCEDURES
Polish: PROCEDURY
English: Number and sex animals
Polish: Liczba i płeć zwierząt
English: When the study is conducted as a separate study, at least 20 animals (10 females and 10 males) should be used in each dose and control group for the evaluation of detailed clinical and functional observations.
Polish: Kiedy badanie prowadzone jest jako odrębne, do oceny szczegółowych obserwacji klinicznych należy użyć co najmniej 20 zwierząt (10 samców i 10 samic) w każdej z grup dawkowania i kontrolnej.
English: At least five males and five females, selected from these 10 males and 10 females, should be perfused in situ and used for detailed neurohistopathology at the end of the study.
Polish: Co najmniej pięć samców i pięć samic należy poddać perfuzji in situ i wykorzystać do szczegółowych badań neurohistopatologicznych na zakończenie badania.
English: In cases where only a limited number of animals in a given dose group are observed for signs of neurotoxic effects, consideration should be given to the inclusion of these animals in those selected for perfusion.
Polish: W przypadkach kiedy obserwacje kliniczne pod kątem oznak skutków neurotoksycznych prowadzone są tylko w odniesieniu do ograniczonej liczby zwierząt, należy rozważyć włączenie tych zwierząt do grupy wybranych do perfuzji.
English: When the study is conducted in combination with a repeated dose toxicity study, adequate numbers of animals should be used to meet the objectives of both studies.
Polish: Jeżeli badanie prowadzone jest w połączeniu z badaniem toksyczności dawki wielokrotnej, należy użyć odpowiedniej liczby zwierząt potrzebnej do osiągnięcia celów obu badań.
English: The minimum numbers of animals per group for various combinations of studies are given in Table 1.
Polish: Minimalne liczby zwierząt dla różnych kombinacji badań podano w Tabeli 1.
English: If interim kills or recovery groups for observation of reversibility, persistence or delayed occurrence of toxic effects post treatment are planned or when supplemental observations are considered, then the number of animals should be increased to ensure that the number of animals required for observation and histopathology are available.
Polish: Jeżeli planowane jest uśmiercanie w czasie trwania badania lub rozważa się prowadzenie grup zwierząt zdrowiejących w celu obserwacji odwracalności, utrzymywania się lub opóźnionych skutków toksycznych, lub rozważa się obserwacje uzupełniające, wtedy należy zwiększyć liczbę zwierząt aby zapewnić, że wystarczy ich do celów obserwacji i badań histopatologicznych.
English: Treatment and control group
Polish: Grupy badane i grupa kontrolna
English: At least three dose groups and a control group should generally be used, but if from the assessment of other data, no effects would be expected at a repeated dose of 1 000 mg/kg body weight/day, a limit test may be performed.
Polish: Zasadniczo, powinny być wykorzystane co najmniej trzy grupy badane i grupa kontrolna, jednak jeżeli z oceny innych danych należałoby oczekiwać braku objawów przy dawce 1 000 mg/kg masy ciała / dzień, może być przeprowadzony test graniczny.
English: If there are no suitable data available, a range finding study may be performed to aid in the determination of the doses to be used.
Polish: Jeżeli nie są dostępne odpowiednie dane, może być wykonane badanie wyników zakresowych, pomagające w określeniu dawek, które mają być użyte.
English: If a vehicle is used in administering the test substance, the control group should receive the vehicle at the highest volume used.
Polish: Jeżeli przy podawaniu substancji testowanej jest stosowany nośnik, grupa kontrolna powinna otrzymać największą użytą objętość nośnika.
English: The laboratory performing the study should present data demonstrating its capability to carry out the study and the sensitivity of the procedures used.
Polish: Laboratorium wykonujące badanie powinno przedstawić dane wykazujące jego zdolność do przeprowadzenia badania oraz czułość używanych metod.
English: Such data should provide evidence of the ability to detect and quantify, as appropriate, changes in the different end points recommended for observation, such as autonomic signs, sensory reactivity, limb grip strength and motor activity.
Polish: Dane te powinny udowadniać zdolność do wykrywania i ilościowego określania stosownych zmian w punktach końcowych zalecanych do obserwacji, takich jak objawy autonomiczne, reaktywność czuciowa, siła uchwytu i aktywność motoryczna.
English: Information on chemicals that cause different types of neurotoxic responses and could be used as positive control substances can be found in references 2 to 9.
Polish: Informacje o związkach chemicznych, które powodują różne rodzaje reakcji neurotoksycznych i mogą zostać użyte jako substancje do kontroli pozytywnej można znaleźć w pozycjach 2 do 9 bibliografii.
English: Historical data may be used if the essential aspects of the experimental procedures remain the same.
Polish: Mogą zostać użyte wcześniej uzyskane dane jeżeli istotne aspekty procedury pozostają takie same.
English: Periodic updating of historical data is recommended.
Polish: Zalecane jest okresowe uaktualnianie przeszłych danych.
English: New data that demonstrate the continuing sensitivity of the procedures should be developed when some essential element of the conduct of the test or procedures has been changed by the performing laboratory.
Polish: Należy uzyskać nowe dane wykazujące zachowaną czułość procedur w przypadku gdy jakiś istotny element w przebiegu badania lub procedurach został zmieniony przez laboratorium wykonujące.
English: Dose levels should be selected by taking into account any previously observed toxicity and kinetic data available for the test compound or related materials.
Polish: Poziomy dawki powinny być wybierane poprzez wzięcie pod uwagę jakichkolwiek istniejących danych o toksyczności i danych kinetycznych osiągalnych dla substancji testowanej lub materiałów pokrewnych.
English: The highest dose level should be chosen with the aim of inducing neurotoxic effects or clear systemic toxic effects.
Polish: Powinien zostać wybrany najwyższy poziom dawki, w celu wywołania skutków neurotoksycznych lub wyraźnych toksycznych skutków ogólnoustrojowych.
English: Thereafter, a descending sequence of dose levels should be selected with a view to demonstrating any dose-related response and no-observed-adverse effect (NOAEL) at the lowest dose level.
Polish: Od tego czasu, malejąca sekwencja poziomów dawki powinna być dobierana w taki sposób, aby wykazać wszelkie reakcje powiązane z dawkowaniem i brak obserwowanych objawów niekorzystnych przy najmniejszym poziomie dawki (NOAEL).
English: In principle, dose levels should be set so that primary toxic effects on the nervous system can be distinguished from effects related to systemic toxicity.
Polish: W zasadzie, poziomy dawek powinny być tak dobrane, aby pierwotne skutki działania toksycznego na układ nerwowy dały się odróżnić od skutków odnoszących się do toksyczności ogólnoustrojowej.
English: Two to three intervals are frequently optimum and addition of a fourth test group is often preferable to using very large intervals (e.g., more than a factor of 10) between dosages.
Polish: Dwa do trzech interwałów są często optymalne dla ustalenia malejących poziomów dawki i dodanie czwartej grupy badanej jest często bardziej pożądane niż stosowanie bardzo dużych interwałów (np. współczynnik większy od 10) między dawkowaniem.
English: Where there is a reasonable estimation of human exposure this should also be taken into account.
Polish: Tam, gdzie dostępna jest racjonalna ocena ekspozycji ludzi, powinna być ona również wzięta pod uwagę.