English: By way of derogation from paragraphs 2 and 3, in the case of veterinary medicinal products which are covered by Directive 87/22/EEC, have benefited from the authorisation procedures under Articles 31 and 32 of this Directive or have been the subject of the procedures provided for in Articles 36, 37 and 38 of this Directive, the marketing authorisation holder shall additionally ensure that all suspected serious adverse reactions and human adverse reactions occurring in the Community are reported in such a way so as to be accessible to the reference Member State or a competent authority designated as reference Member State.
French: Par dérogation aux paragraphes 2 et 3, dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE ou ayant bénéficié de procédures d'autorisation de mise sur le marché au sens des articles 31 et 32 de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues aux articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également veiller à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenu dans la Communauté soit communiquée d'une manière telle que l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence puisse en avoir connaissance.
Italian: In deroga ai paragrafi 2 e 3, per i medicinali veterinari disciplinati dalla direttiva 87/22/CEE o ai quali sono state applicate le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio a norma degli articoli 31 e 32 della presente direttiva o per i quali sono state applicate le procedure di cui agli articoli 36, 37 e 38 della presente direttiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio provvede inoltre a segnalare tutti i presunti gravi effetti collaterali negativi e gli effetti collaterali negativi su soggetti umani, verificatisi nella Comunità, in modo che siano accessibili allo Stato membro di riferimento o all'autorità competente designata come Stato membro di riferimento.
Finnish: Poiketen siitä, mitä 2 ja 3 kohdassa säädetään, niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka kuuluvat direktiivin 87/22/ETY soveltamisalaan tai joihin on voitu soveltaa tämän direktiivin 31 ja 32 artiklassa tarkoitettuja lupamenettelyjä tai joihin on sovellettu tämän direktiivin 36, 37 ja 38 artiklassa säädettyjä menettelyjä, myyntiluvan haltijan on huolehdittava myös siitä, että kaikista yhteisössä ilmenneistä epäillyistä vakavista haittavaikutuksista ja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista ilmoitetaan siten, että tiedot ovat vertailujäsenvaltion tai viitejäsenvaltion nimeämän toimivaltaisen viranomaisen käytettävissä.
Greek: Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 2 και 3, στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 87/22/ΕΟΚ, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες χορήγησης άδειας δυνάμει των άρθρων 31 και 32 της παρούσας οδηγίας, ή για τα οποία εφαρμόστηκαν οι διαδικασίες που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 και 38 της παρούσας οδηγίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να μεριμνά ώστε όλες οι εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο που σημειώνονται στην Κοινότητα να κοινοποιούνται ώστε να είναι προσιτές στο κράτος μέλος αναφοράς ή σε αρμόδια αρχή που ορίζεται ως κράτος μέλος αναφοράς.
Slovak: V rámci výnimky z odsekov 2 a 3 v prípade veterinárnych liekov, na ktoré sa vzťahuje smernica (ES) č. 726/2004 a ktoré profitovali z povolení na uvedenie na trh podľa článkov 31 a 32 tejto smernice, alebo podliehali postupom ustanoveným v článkoch 36, 37 a 38, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dodatočne zabezpečí, aby všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a nežiaduce účinky u ľudí, ktoré sa vyskytli na území Spoločenstva, boli ohlásené takým spôsobom, aby boli dostupné pre referenčný členský štát alebo príslušný orgán určený ako referenčný členský štát.
Polish: W drodze odstępstwa od ust. 2 i 3, w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, objętych dyrektywą 87/22/EWG, które były przedmiotem procedur dopuszczenia na mocy art. 31 i 32 niniejszej dyrektywy lub były przedmiotem procedur, przewidzianych w art. 36, 37 i 38 niniejszej dyrektywy, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dodatkowo zapewnia, że wszystkie podejrzane poważne działania niepożądane i działania niepożądane u ludzi mające miejsce we Wspólnocie są zgłaszane w taki sposób, aby umożliwić dostęp do nich referencyjnemu Państwu Członkowskiemu lub właściwemu organowi, wyznaczonemu jako referencyjne Państwo Członkowskie.
Hungarian: A (2) és (3) bekezdéstől eltérve azon állatgyógyászati készítmények esetében, amelyeket a 87/22/EGK irányelv rendelkezéseinek keretében, vagy ezen irányelv 31. és 32. cikkében meghatározott eljárás szabályai szerint engedélyeztek, vagy ezen irányelv 36., 37. és 38. cikkében meghatározott eljárások tárgyát képezték, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról is gondoskodik, hogy a Közösségben előforduló valamennyi feltételezett súlyos mellékhatást és emberben jelentkező mellékhatást olyan módon jelentsék be, hogy az a referencia tagállam vagy a referencia tagállam képviseletében eljáró illetékes hatóság számára hozzáférhető legyen.
Slovenian: Z odstopanjem od odstavkov 2 in 3 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom – v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz Direktive 87/22/EGS, ki so pridobila dovoljenje za promet po postopkih iz členov 31 in 32 te direktive ter zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila predmet postopkov iz členov 36, 37 in 38 te direktive – dodatno zagotoviti, da se o vseh domnevnih resnih neželenih škodljivih učinkih ter neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh, do katerih prihaja znotraj Skupnosti, poroča v obliki, ki je dostopna referenčni državi članici ali pristojnemu organu države članice, ki je imenovan kot referenčna država članica.
Bulgarian: Чрез дерогация от параграфи 2 и 3, при ветеринарни лекарствени продукти, които се включват в обхвата на Директива 87/22/ЕИО, които са се ползвали с предимството на процедурите по разрешаване съгласно членове 31 и 32 от настоящата директива или са били обект на процедурите, предвидени н членове 36, 37 и 38 от настоящата директива, притежателят на разрешителното за пускане на пазара осигурява още и, че всички предполагаеми сериозни неблагоприятни реакции и неблагоприятни реакции при хората, появяващи се в Общността, се докладват по такъв начин, че да са достъпни за референтната държава-членка или компетентен орган, определен като референтна държава-членка.
Estonian: Erandina lõigetest 2 ja 3 tagab müügiloa omanik veterinaarravimite puhul, mis loetakse direktiivi 87/22/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvaks või mille suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artiklites 31 ja 32 sätestatud menetlusi, samuti ravimite puhul, mille suhtes kohaldatakse käesoleva direktiivi artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud menetlusi, lisaks selle, et kõikide ühenduses toimunud arvatavate raskete kõrvaltoimete ning inimestel avalduvate kõrvaltoimete kohta esitatakse aruanne nii, et sellekohane teave oleks võrdlusliikmesriigile või igale võrdlusliikmesriigina tegutsevale pädevale asutusele kättesaadav.
Latvian: Atkāpjoties no 2. un 3. punkta, saistībā ar veterinārajām zālēm, uz ko attiecas Direktīva 87/22/EEK, attiecībā uz kurām ir izmantota atļaujas piešķiršanas kārtība saskaņā ar šīs direktīvas 31. un 32. pantu vai uz ko attiecas šīs direktīvas 36., 37. un 38. pantā paredzētās procedūras, tirdzniecības atļaujas turētājs papildus nodrošina, ka par visām domājamām būtiskām blakusparādībām un cilvēkiem kaitīgām blaknēm, kuras novērotas Kopienā, paziņo tādā veidā, lai attiecīgā informācija ir pieejama atsauces dalībvalstij vai kompetentajai iestādei, kas izraudzīta kā atsauces dalībvalsts.
Lithuanian: Nukrypdamas nuo šio straipsnio 2 ir 3 dalių, veterinarinių vaistų, kuriems taikoma Direktyva 87/22/EEB arba kuriems buvo išduoti leidimai šios direktyvos 31 ir 32 straipsniuose nustatyta tvarka, arba kuriems buvo taikoma šios direktyvos 36, 37 ir 38 straipsniuose numatyta tvarka, leidimo prekiauti vaistu turėtojas papildomai turi užtikrinti, kad apie visus Bendrijoje pasitaikiusias įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir žmonių nepageidaujamas reakcijas būtų pranešta taip, kad apie juos žinotų referentinė valstybė narė arba kompetentinga institucija, paskirta referentine valstybe nare.
Maltese: B'deroga minn paragrafi 2 u 3, fil-każ li prodotti mediċinali veterinarji li huma msemmija fid-Direttiva 87/22/KEE, ibbenefikaw mill-proċeduri ta' awtorizzazzjoni permezz ta' Artikoli 31 u 32 ta' din id-Direttiva jew huma suġġetti għall-proċeduri previsti f'Artikoli 36, 37 u 38 ta' din id-Direttiva, d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jiżgura iżjed li r-reazzjonijiet suspettuzi, serji u avversi kollha u r-reazzjonijiet umani avversi li jseħħu fil-Komunità huma rappurtati b'tali mod li jkunu aċċessibli għall-Istat Membru ta' referenza jew għall-awtorità kompetenti nominata bħala Stat Membru ta' referenza.