FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Data shall be reported individually for the dams as well as for their offspring and summarised in tabular form, showing for each test group and each generation the number of animals at the start of the test, the number of animals found dead during the test or killed for humane reasons, the time of any death or humane kill, the number of pregnant females, the number of animals showing signs of toxicity, a description of the signs of toxicity observed, including time of onset, duration, and severity of any toxic effects, the types of embryo/foetal observations, and all relevant litter data.
Polish: Dane należy podawać indywidualnie dla matek oraz ich potomstwa i podsumować w formie tabeli wykazującej, w odniesieniu do każdej grupy badanej i każdego pokolenia, liczbę zwierząt na początku badania, liczbę zwierząt padłych podczas badania lub uśmierconych ze względów humanitarnych, czas zgonu lub humanitarnego uśmiercenia zwierzęcia, liczbę ciężarnych samic, liczbę zwierząt wykazujących zaobserwowane oznaki toksyczności, z podaniem czasu ich pojawienia się, czasu trwania, ciężkości wszelkich skutków toksyczności, rodzajów obserwacji zarodków/płodów oraz wszelkich odnośnych danych miotów.
English: Numerical results should be evaluated by an appropriate statistical method using the litter as the unit for data analysis.
Polish: Wyniki liczbowe należy ocenić właściwą metodą statystyczną, przyjmując miot jako jednostkę w analizie danych.
English: A generally accepted statistical method should be used; the statistical methods should be selected as part of the design of the study and should be justified.
Polish: Należy zastosować uznaną metodę statystyczną; wyboru metod statystycznych należy dokonać w ramach projektowania badania i uzasadnić.
English: Data from animals that do not survive to the scheduled kill should also be reported.
Polish: W sprawozdaniu należy również umieścić dane dotyczące zwierząt, które nie przeżyły do terminu planowanego uśmiercenia.
English: These data may be included in group means where relevant.
Polish: W odpowiednich przypadkach dane te mogą zostać włączone do średnich dla grup.
English: Relevance of the data obtained from such animals, and therefore inclusion or exclusion from any group mean(s), should be justified and judged on an individual basis.
Polish: Znaczenie danych uzyskanych z takich zwierząt, a tym samym ich uwzględnienie lub nieuwzględnienie w średniej (średnich), należy uzasadnić i ocenić indywidualnie dla każdego przypadku.
English: The findings of the Prenatal Developmental Toxicity Study should be evaluated in terms of the observed effects.
Polish: Wyniki badania przeudrodzeniowej toksyczności rozwojowej należy ocenić w odniesieniu do obserwowanych skutków.
English: The evaluation will include the following information:
Polish: Ocena obejmuje następujące informacje:
English: maternal and embryo/foetal test results, including the evaluation of the relationship, or lack thereof, between the exposure of the animals to the test substance and the incidence and severity of all findings;
Polish: wyniki badań matek, zarodków/płodów, w tym ocena związku lub jego braku pomiędzy ekspozycją zwierząt na badaną substancję oraz częstość i ciężkość wszelkich zaobserwowanych skutków.
English: criteria used for categorising foetal external, soft tissue, and skeletal alterations if categorisation has been done;
Polish: kryteria zastosowane do wyróżnienia kategorii nieprawidłowości zewnętrznych, nieprawidłowości tkanki miękkiej i nieprawidłowości szkieletowych płodu, jeśli zastosowano kategoryzację;
English: when appropriate, historical control data to enhance interpretation of study results;
Polish: w stosownych przypadkach, wcześniej uzyskane dane kontrolne wspomagające interpretację wyników badania;
English: the numbers used in calculating all percentages or indices;
Polish: liczby wykorzystane do obliczenia wszystkich danych procentowych lub wskaźników;
English: adequate statistical analysis of the study findings, when appropriate, which should include sufficient information on the method of analysis, so that an independent reviewer/statistician can re-evaluate and reconstruct the analysis;
Polish: w stosownych przypadkach, odpowiednią analizę statystyczną obejmującą wystarczające informacje dotyczące metody analizy, tak aby niezależny recenzent/statystyk mógł dokonać powtórnej oceny i odtworzyć analizę;
English: In any study which demonstrates the absence of any toxic effects, further investigations to establish absorption and bioavailability of the test substance should be considered.
Polish: W każdym badaniu, które wykazało brak jakiegokolwiek skutku toksycznego, należy rozważyć dalsze badania absorpcji i biologicznej dostępności testowanej substancji.
English: INTERPRETATION OF RESULTS
Polish: INTERPRETACJA WYNIKÓW
English: A prenatal developmental toxicity study will provide information on the effects of repeated exposure to a substance during pregnancy on the dams and on the intrauterine development of their progeny.
Polish: Badanie przeudrodzeniowej toksyczności rozwojowej dostarcza informacji o skutkach powtarzanej w czasie ciąży ekspozycji matek na daną substancję, jak również o skutkach wywieranych na wewnątrzmaciczny rozwój ich potomstwa.
English: The results of the study should be interpreted in conjunction with the findings from subchronic, reproduction, toxicokinetic and other studies.
Polish: Wyniki badania należy rozpatrywać w połączeniu z wynikami uzyskanymi w badaniach toksyczności podchronicznej, rozrodczej, badaniach toksokinetycznych i innych.
English: Since emphasis is placed on both general toxicity in terms of maternal toxicity and on developmental toxicity endpoints, the results of the study will allow to a certain extent for the discrimination between developmental effects occurring in the absence of general toxicity and those which are only induced at levels that are also toxic to the maternal animal (27).
Polish: Ponieważ nacisk położony jest zarówno na ogólną toksyczność w kategoriach punktów końcowych toksyczności względem matek i toksyczności rozwojowej, wyniki badań pozwolą do pewnego stopnia rozróżnić skutki rozwojowe występujące przy nieobecności toksyczności ogólnej, od wywoływanych tylko na tych poziomach dawkowania, które są toksyczne również dla matki (27).
English: The test report must include the following specific information:
Polish: Sprawozdanie z badań musi zawierać następujące szczegółowe informacje:
English: physical nature and, where relevant, physiochemical properties;
Polish: forma fizyczna, oraz, w odpowiednich przypadkach, własności fizykochemiczne;
English: identification including CAS number if known/established;
Polish: identyfikację w tym numer CAS, jeśli jest znany/ustalony;
English: purity.
Polish: czystość.
English: species and strain used;
Polish: użyty gatunek i szczep;
English: number and age of animals;
Polish: liczba i wiek zwierząt;
English: source, housing conditions, diet, etc.;
Polish: źródło, warunki środowiska, pożywienie, itp.;
English: individual weights of animals at the start of the test.
Polish: indywidualne masy ciała zwierząt na początku testu.
English: rationale for dose level selection;
Polish: racjonalne uzasadnienie doboru poziomu dawek;
English: details of test substance formulation/diet preparation, achieved concentration, stability and homogeneity of the preparation;
Polish: szczegóły formulacji substancji badanej/przygotowywania pożywienia osiągnięte stężenie, stabilność i jednorodność preparatu;
English: details of the administration of the test substance;
Polish: szczegóły podawania substancji testowanej;
English: conversion from diet/drinking water test substance concentration (ppm) to the actual dose (mg/kg body weight/day), if applicable;
Polish: jeżeli ma zastosowanie, przeliczenie stężenia substancji testowanej w pożywieniu / wodzie pitnej (ppm) na rzeczywistą dawkę (mg/kg masy ciała / dzień);
English: environmental conditions;
Polish: warunki środowiskowe;
English: details of food and water quality.
Polish: szczegóły dotyczące jakości pożywienia i wody pitnej.
English: Maternal toxic response data by dose, including but not limited to:
Polish: Dane dotyczące toksycznej reakcji matek w rozbiciu na poziomy dawkowania, powinny obejmować poniższe, ale nie powinny być do nich ograniczone:
English: the number of animals at the start of the test, the number of animals surviving, the number pregnant, and the number aborting, number of animals delivering early;
Polish: liczba zwierząt na początku badania, zwierząt, które przeżyły, zwierząt ciężarnych, roniących, liczba zwierząt rodzących przedwcześnie;
English: day of death during the study or whether animals survived to termination;
Polish: data śmierci podczas doświadczenia, lub informacja, że zwierzęta przeżyły do uśmiercenia;
English: data from animals that do not survive to the scheduled kill should be reported but not included in the inter-group statistical comparisons;
Polish: dane uzyskane dla zwierząt, które nie przeżyły do planowanego uśmiercenia, należy umieścić w sprawozdaniu, ale bez uwzględniania w statystycznych porównaniach międzygrupowych;
English: day of observation of each abnormal clinical sign and its subsequent course;
Polish: data obserwacji każdego nieprawidłowego objawu klinicznego i jego dalszego przebiegu;
English: body weight, body weight change and gravid uterine weight, including, optionally, body weight change corrected for gravid uterine weight;
Polish: masa ciała, zmiana masy ciała i masa ciężarnej macicy, w tym, nieobowiązkowo, zmianę masy ciała skorygowanej względem ciężaru ciężarnej macicy;
English: food consumption and, if measured, water consumption;
Polish: spożycie pokarmu, oraz w wody, w przypadkach gdy jest mierzone;
English: necropsy findings, including uterine weight;
Polish: stwierdzenia sekcji, w tym masę ciężarnej macicy;
English: NOAEL values for maternal and developmental effects should be reported.
Polish: wartości NOAEL w odniesieniu do skutków względem matek i skutków rozwojowych powinny zostać zamieszczone w sprawozdaniu.
English: Developmental endpoints by dose for litters with implants, including:
Polish: Rozwojowe punkty końcowe w podziale na poziomy dawek, dla miotów z zagnieżdżeniami, obejmujące:
English: number of corpora lutea;
Polish: liczbę ciałek żółtych;
English: number of implantations, number and percent of live and dead foetuses and resorptions;
Polish: liczbę zagnieżdżeń i procent żywych i martwych płodów oraz resorpcji;
English: number and percent of pre- and post-implantation losses.
Polish: liczbę i procent strat przed- i poimplantacyjnych.
English: Developmental endpoints by dose for litters with live foetuses, including:
Polish: Rozwojowe punkty końcowe w podziale na poziomy dawek, dla miotów z żywymi płodami, obejmujące:
English: number and percent of live offspring;
Polish: liczbę i procent żywego potomstwa;
English: sex ratio;
Polish: proporcję płci;
English: foetal body weight, preferably by sex and with sexes combined;
Polish: masy ciała płodów, najlepiej w podziale na płci i łącznie dla obu płci;
English: external, soft tissue, and skeletal malformations and other relevant alterations;
Polish: wady rozwojowe zewnętrzne, tkanki miękkiej i szkieletu, oraz inne odnośne zmiany;
English: criteria for categorisation if appropriate;
Polish: w stosownych przypadkach, kryteria podziału na kategorie;
English: total number and percent of foetuses and litters with any external, soft tissue, or skeletal alteration, as well as the types and incidences of individual anomalies and other relevant alterations.
Polish: całkowitą liczbę i procent płodów i miotów z jakimikolwiek zmianami zewnętrznymi, tkanki miękkiej lub zmianami szkieletowymi, jak również rodzaje i częstości występowania indywidualnych nieprawidłowości i innych odnośnych zmian.
English: TWO-GENERATION REPRODUCTION TOXICITY STUDY
Polish: DWUPOKOLENIOWE BADANIE TOKSYCZNOŚCI REPRODUKCYJNEJ
English: This method is a replicate of the OECD TG 416 (2001).
Polish: Niniejsza metoda jest analogiczna do OECD TG 416 (2001).
English: This method for two-generation reproduction testing is designed to provide general information concerning the effects of a test substance on the integrity and performance of the male and female reproductive systems, including gonadal function, the oestrus cycle, mating behaviour, conception, gestation, parturition, lactation, and weaning, and the growth and development of the offspring.
Polish: Metoda badania toksyczności reprodukcji dwóch pokoleń opracowana została w celu uzyskania ogólnych informacji dotyczących skutków oddziaływania substancji testowej na integralność i działanie męskich i żeńskich układów rozrodczych, wliczając w to funkcję gruczołów rozrodczych, cykl rujowy, zachowanie kopulacyjne, zapłodnienie, ciążę, poród, laktację i zaprzestanie ssania, jak również wzrost i rozwój potomstwa.
English: The study may also provide information about the effects of the test substance on neonatal morbidity, mortality, and preliminary data on prenatal and postnatal developmental toxicity and serve as a guide for subsequent tests.
Polish: Badanie może również dostarczyć informacji dotyczących skutków substancji testowej wywieranych na zachorowalność noworodków, śmiertelności oraz wstępnych danych dotyczących przedporodowej i poporodowej toksyczności rozwojowej, oraz służyć jako wskazówka do następnych badań.
English: In addition to studying growth and development of the F1 generation, this test method is also intended to assess the integrity and performance of the male and female reproductive systems as well as growth and development of the F2 generation.
Polish: Poza badaniem wzrostu i rozwoju pokolenia F1 omawiana metoda badania ma na celu ocenę integralności i działania męskich i żeńskich układów rozrodczych, jak również wzrostu i rozwoju pokolenia F2.
English: For further information on developmental toxicity and functional deficiencies, either additional study segments can be incorporated into this protocol, consulting the methods for developmental toxicity and/or developmental neurotoxicity as appropriate, or these endpoints could be studied in separate studies, using the appropriate test methods.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących toksyczności rozwojowej i niedoborów funkcjonalnych można albo włączyć do niniejszego protokołu dodatkowe segmenty badań, uwzględniające właściwe metody badania toksyczności rozwojowej i/lub neurotoksyczności rozwojowej, lub też można badać te punkty końcowe w oddzielnych badaniach z wykorzystaniem właściwych metod.
English: The test substance is administered in graduated doses to several groups of males and females.
Polish: Substancja testowa podawana jest w stopniowanych dawkach kilku grupom samców i samic.
English: Males of the P generation should be dosed during growth and for at least one complete spermatogenetic cycle (approximately 56 days in the mouse and 70 days in the rat) in order to elicit any adverse effects on spermatogenesis.
Polish: Samcom z pokolenia rodziców P należy podawać dawkę w okresie wzrostu i przez co najmniej jeden pełny cykl spermatogenezy (około 56 dni u myszy i 70 dni u szczura) w celu wywołania przez substancję testową wszelkich negatywnych skutków wywieranych na spermatogenezę.
English: Effects on sperm are determined by a number of sperm parameters (e.g., sperm morphology and motility) and in tissue preparation and detailed histopathology.
Polish: Skutek wywierany na spermę określa się poprzez szereg parametrów spermy (np. morfologię i ruchliwość spermy) oraz w czasie preparowania tkanek i szczegółowych badań histopatologicznych.
English: If data on spermatogenesis are available from a previous repeated dose study of sufficient duration, e.g. a 90-day study, males of the P generation need not be included in the evaluation. It is recommended, however, that samples or digital recordings of sperm of the P generation are saved, to enable later evaluation.
Polish: Jeśli dostępne są dane dotyczące spermatogenezy z wcześniejszego badania powtarzanego dawkowania o wystarczającym czasie trwania, np. badania 90-dniowego, nie ma potrzeby obejmować oceną samców pokolenia P. Zaleca się jednak zachowanie próbek lub cyfrowych zapisów spermy pokolenia P, aby umożliwić późniejszą ocenę.
English: Females of the P generation should be dosed during growth and for several complete oestrus cycles in order to detect any adverse effects on oestrus cycle normality by the test substance.
Polish: Samice z pokolenia rodziców P powinny być poddane dawkowaniu w okresie ich rozwoju i przez kilka kompletnych cyklów rujowych, w celu wykrycia wszelkich negatywnych skutków wywieranych przez substancję testową na normalny przebieg cyklu rujowego.
English: The test substance is administered to parental (P) animals during their mating, during the resulting pregnancies, and through the weaning of their Fl offspring.
Polish: Substancja testowa jest podawana zwierzętom rodzicielskim (P) w okresie krycia, w okresie powstałych ciąży oraz przez okres ssania ich potomstwa F1.
English: At weaning the administration of the substance is continued to Fl offspring during their growth into adulthood, mating and production of an F2 generation, until the F2 generation is weaned.
Polish: Po zaprzestaniu ssania, należy kontynuować podawanie substancji testowej potomstwu F1 w okresie jego rozwoju do osiągnięcia dorosłości, momentu kojarzenia w pary i produkcji potomstwa F2, do chwili zaprzestania ssania potomstwa F2.
English: Clinical observations and pathological examinations are performed on all animals for signs of toxicity with special emphasis on effects on the integrity and performance of the male and female reproductive systems and on the growth and development of the offspring.
Polish: Obserwacje kliniczne i badania patologiczne są przeprowadzane na wszystkich zwierzętach w kierunku oznak toksyczności, ze szczególnym uwzględnieniem skutków wywieranych na integralność i działanie układów rozrodczych samców i samic oraz na wzrost i rozwój potomstwa.
English: The rat is the preferred species for testing.
Polish: Szczur jest pożądanym gatunkiem zwierzęcia do badań.
English: If other species are used, justification should be given and appropriate modifications will be necessary.
Polish: Jeżeli zastosowano inne gatunki, należy podać uzasadnienie, a metoda będzie wymagać odpowiednich modyfikacji.
English: Strains with low fecundity or well-known high incidence of developmental defects should not be used.
Polish: Nie należy stosować szczepów o niskiej płodności lub powszechnie znanej wysokiej częstości występowania wad rozwojowych.
English: At the commencement of the study, the weight variation of animals used should be minimal and not exceed 20 % of the mean weight of each sex.
Polish: W momencie rozpoczęcia doświadczenia, odchylenia mas ciała wśród wykorzystywanych zwierząt powinny być jak najniższe i nie powinny przekraczać 20% średniej masy ciała u każdej z płci.
English: The temperature in the experimental animal room should be 22 °C (± 3°).
Polish: Temperatura w badawczych pomieszczeniach hodowlanych powinna wynosić 22 ºC (± 3º).
English: The choice of diet may be influenced by the need to ensure a suitable admixture of a test substance when administered by this method.
Polish: Na wybór diety może mieć wpływ potrzeba zapewnienia odpowiedniej domieszki substancji testowanej przy podawaniu metodą powyższą.
English: Animals may be housed individually or be caged in small groups of the same sex.
Polish: Zwierzęta mogą być trzymane pojedynczo lub umieszczane w klatkach w małych grupach o tej samej płci.
English: After evidence of copulation, mated females shall be single-caged in delivery or maternity cages.
Polish: Po stwierdzeniu, że kopulacja nastąpiła, pokryte samice powinny być umieszczone po jednej w klatkach porodowych lub matczynych.
English: Mated rats may also be kept in small groups and separated one or two days prior to parturition.
Polish: Pokryte zwierzęta mogą być również trzymane w małych grupach i oddzielane na jeden lub dwa dni przed porodem.
English: Mated animals shall be provided with appropriate and defined nesting materials when parturition is near.
Polish: Tuż przed porodem należy zapewnić pokrytym samicom właściwy i określony materiał do zrobienia gniazda.
English: Healthy young animals, which have been acclimated to laboratory conditions for at least 5 days and have not been subjected to previous experimental procedures, should be used.
Polish: Należy wykorzystać zdrowe młode zwierzęta, które były aklimatyzowane do warunków laboratoryjnych przez co najmniej 5 dni, i które nie były wcześniej poddawane procedurom badawczym.
English: Any sibling relationships among the animals should be known so that mating of siblings is avoided.
Polish: Należy określić stosunki pokrewieństwa w rodzeństwie wśród zwierząt w celu uniknięcia krycia rodzeństwem.
English: The animals should be randomly assigned to the control and treated groups (stratification by body weight is recommended).
Polish: Należy losowo przydzielić zwierzęta do grup kontrolnych i badanych (zaleca się dalszy podział według masy ciała).
English: For the P generation, this should be done before dosing starts.
Polish: W pokoleniu P należy to zrobić przed rozpoczęciem dawkowania.
English: For the F1 generation, this should be done at weaning for animals selected for mating.
Polish: W pokoleniu F1 należy to zrobić w momencie zakończenia ssania przez zwierzęta wybrane do krycia.
English: Records indicating the litter of origin should be maintained for all selected F1 animals.
Polish: Należy prowadzić zapisy wskazujące pochodzenie z miotu dla wszystkich wybranych zwierząt z pokolenia F1.
English: In addition, individual identification of pups as soon after birth as possible is recommended when individual weighing of pups or any functional tests are considered.
Polish: Jeśli rozważa się indywidualne ważenie młodych lub jakiekolwiek obserwacje funkcjonalne, zaleca się ponadto indywidualną identyfikację młodych tak szybko po urodzeniu jak to możliwe.
English: Parental (P) animals shall be about 5 to 9 weeks old at the start of dosing.
Polish: W momencie rozpoczęcia dawkowania, zwierzęta pokolenia rodzicielskiego (P) powinny być w wieku od 5 do 9 tygodni.
English: The animals of all test groups shall, as nearly as practicable, be of uniform weight and age.
Polish: Na ile to praktycznie możliwe, zwierzęta wszystkich grup badanych powinny być jednakowej masy ciała i jednego wieku.
English: Each test and control group should contain a sufficient number of animals to yield preferably not less than 20 pregnant females at or near parturition.
Polish: Każda grupa badana i kontrolna powinna składać się z takiej liczby zwierząt, aby znalazło się w nich około 20 samic pod koniec ciąży.
English: For substances that cause undesirable treatment related effects (e.g. sterility, excessive toxicity at the high dose), this may not be possible.
Polish: Może nie być to możliwe w przypadku substancji powodujących niepożądane skutki związane z podawaniem (np. niepłodność, nadmierną toksyczność przy najwyższym dawkowaniu).
English: The objective is to produce enough pregnancies to assure a meaningful evaluation of the potential of the substance to affect fertility, pregnancy and maternal behaviour and suckling, growth and development of the F1 offspring from conception to maturity, and the development of their offspring (F2) to weaning.
Polish: Celem jest wyprodukowanie odpowiedniej liczby ciąż w celu zapewnienia znaczącej oceny ewentualnego wpływu substancji na płodność, ciążę i zachowanie macierzyńskie w pokoleniu zwierząt rodziców P i ssących młodych, wzrost i rozwój potomstwa F1 w okresie od chwili poczęcia do osiągnięcia dojrzałości płciowej oraz na rozwój ich potomstwa (F2) do zakończenia ssania.
English: Therefore, failure to achieve the desired number of pregnant animals (i.e. 20) does not necessarily invalidate the study and should be evaluated on a case-by-case basis.
Polish: A zatem nieosiągnięcie pożądanej liczby ciężarnych zwierząt (tj. 20) nie musi oznaczać konieczności unieważnienia badania i powinno być ocenione oddzielnie dla każdego przypadku.
English: Preparation of Doses
Polish: Przygotowanie dawek