FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: "- the name of the medicinal product as laid down in point (a) of Article 54 and, if necessary, the route of administration,";
Italian: "- la denominazione del medicinale, a norma dell'articolo 54, lettera a), e, se necessario, la via di somministrazione,";
English: "Article 56a
Italian: "Articolo 56 bis
English: The name of the medicinal product, as referred to in Article 54, point (a) must also be expressed in Braille format on the packaging.
Italian: La denominazione del medicinale di cui all'articolo 54, lettera a), deve figurare anche in alfabeto Braille sull'imballaggio.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that the package information leaflet is made available on request from patients' organisations in formats appropriate for the blind and partially-sighted."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il foglietto illustrativo venga messo a disposizione, su richiesta delle associazioni dei pazienti, in formati adeguati per i non vedenti e per gli ipovedenti.";
English: in Article 57, the following paragraph shall be added:"For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, Member States shall, when applying this Article, observe the detailed guidance referred to in Article 65 of this Directive.";
Italian: all'articolo 57 è aggiunto il comma seguente:"Quanto ai medicinali autorizzati secondo le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004, nell'applicazione del presente articolo gli Stati membri rispettano le indicazioni dettagliate di cui all'articolo 65 della presente direttiva.";
English: Article 59 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 59 è sostituito dal seguente:
English: "Article 59
Italian: "Articolo 59
English: The package leaflet shall be drawn up in accordance with the summary of the product characteristics;
Italian: Il foglietto illustrativo è redatto in conformità del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
English: it shall include, in the following order:
Italian: esso contiene, nell'ordine seguente:
English: for the identification of the medicinal product:
Italian: per l'identificazione del medicinale:
English: the name of the medicinal product followed by its strength and pharmaceutical form, and, if appropriate, whether it is intended for babies, children or adults.
Italian: la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, ed eventualmente se esso sia indicato per neonati, bambini o adulti;
English: The common name shall be included where the product contains only one active substance and if its name is an invented name;
Italian: quando il medicinale contiene un'unica sostanza attiva e porta un nome di fantasia, deve figurare la denominazione comune;
English: the pharmaco-therapeutic group or type of activity in terms easily comprehensible for the patient;
Italian: la categoria farmacoterapeutica o il tipo di attività, redatte in termini facilmente comprensibili per il paziente;
English: the therapeutic indications;
Italian: le indicazioni terapeutiche;
English: a list of information which is necessary before the medicinal product is taken:
Italian: una lista delle informazioni da conoscere prima di assumere il medicinale:
English: appropriate precautions for use;
Italian: appropriate precauzioni d'uso,
English: forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
Italian: interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione (ad esempio con alcool, tabacco, cibi), che possono influire sull'azione del medicinale,
English: special warnings;
Italian: avvertenze speciali;
English: the necessary and usual instructions for proper use, and in particular:
Italian: le istruzioni necessarie e consuete per un uso corretto e, in particolare:
English: the dosage,
Italian: posologia,
English: the method and, if necessary, route of administration;
Italian: modo e, se necessario, via di somministrazione,
English: the frequency of administration, specifying if necessary the appropriate time at which the medicinal product may or must be administered;
Italian: frequenza della somministrazione, precisando, se necessario, il momento appropriato in cui il medicinale può o deve venire somministrato,
English: and, as appropriate, depending on the nature of the product:
Italian: e all'occorrenza, in relazione alla natura del prodotto:
English: the duration of treatment, where it should be limited;
Italian: durata del trattamento, se deve essere limitata,
English: the action to be taken in case of an overdose (such as symptoms, emergency procedures);
Italian: modalità di intervento in caso di dose eccessiva (ad esempio sintomi, procedure di emergenza),
English: what to do when one or more doses have not been taken;
Italian: condotta da seguire nel caso in cui sia stata omessa l'assunzione di una o più dosi,
English: indication, if necessary, of the risk of withdrawal effects;
Italian: indicazione, se necessario, del rischio di una sindrome da astinenza;
English: a specific recommendation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
Italian: specifica raccomandazione a rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere delucidazioni, come opportuno, sull'uso del prodotto;
English: a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case;
Italian: una descrizione degli effetti collaterali negativi che si possono verificare nel corso dell'uso normale del medicinale e, se necessario, le misure da prendere;
English: the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
Italian: il paziente dovrebbe essere espressamente invitato a comunicare al suo medico o al suo farmacista qualsiasi effetto collaterale negativo non descritto nel foglietto illustrativo;
English: a reference to the expiry date indicated on the label, with:
Italian: un riferimento alla data di scadenza che figura sull'etichetta, accompagnato da quanto segue:
English: a warning against using the product after that date;
Italian: un'avvertenza contro l'uso del prodotto successivamente a tale data,
English: where appropriate, special storage precautions;
Italian: all'occorrenza, le precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale,
English: if necessary, a warning concerning certain visible signs of deterioration;
Italian: all'occorrenza, un'avvertenza relativa a particolari segni visibili di deterioramento,
English: the full qualitative composition (in active substances and excipients) and the quantitative composition in active substances, using common names, for each presentation of the medicinal product;
Italian: la composizione qualitativa completa, in termini di sostanze attive ed eccipienti, nonché la composizione quantitativa in termini di sostanze attive, fornite impiegando le denominazioni comuni, per ogni presentazione del medicinale,
English: for each presentation of the product, the pharmaceutical form and content in weight, volume or units of dosage;
Italian: la forma farmaceutica e il contenuto in peso, in volume o in unità di somministrazione, per ogni presentazione del medicinale,
English: the name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of his appointed representatives in the Member States;
Italian: il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed eventualmente dei rappresentanti da questo designati negli Stati membri;
English: the name and address of the manufacturer;
Italian: il nome e l'indirizzo del fabbricante;
English: where the medicinal product is authorised in accordance with Articles 28 to 39 under different names in the Member States concerned, a list of the names authorised in each Member State;
Italian: quando il medicinale è autorizzato ai sensi degli articoli da 28 a 39 con nomi diversi negli Stati membri interessati, un elenco con il nome autorizzato in ciascuno degli Stati membri;
English: the date on which the package leaflet was last revised.
Italian: la data in cui il foglietto illustrativo è stato rivisto l'ultima volta.
English: The list set out in point (c) of paragraph 1 shall:
Italian: La lista prevista al paragrafo 1, lettera c):
English: take into account the particular condition of certain categories of users (children, pregnant or breastfeeding women, the elderly, persons with specific pathological conditions);
Italian: tiene conto della situazione particolare di determinate categorie di utilizzatori (bambini, donne incinte o che allattano, anziani, pazienti con quadri clinici specifici),
English: mention, if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
Italian: menziona all'occorrenza i possibili effetti sulla capacità di guidare un veicolo o di azionare determinate macchine,
English: list those excipients knowledge of which is important for the safe and effective use of the medicinal product and which are included in the detailed guidance published pursuant to Article 65.
Italian: contiene un elenco degli eccipienti che è importante conoscere per un uso efficace e sicuro del medicinale e che sono previsti nelle indicazioni dettagliate pubblicate a norma dell'articolo 65.
English: The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.";
Italian: Il foglietto illustrativo rispecchia i risultati di consultazioni con gruppi mirati di pazienti in modo da assicurare che sia leggibile, chiaro e di facile impiego.".
English: Article 61(1) shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 61, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
English: One or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of a medicinal product, together with the draft package leaflet, shall be submitted to the authorities competent for authorising marketing when the marketing authorisation is requested.
Italian: Uno o più campioni del confezionamento esterno e del confezionamento primario di un medicinale, nonché la bozza di foglietto illustrativo, sono sottoposti alle autorità competenti in materia di autorizzazione all'immissione in commercio al momento della domanda di autorizzazione.
English: The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority.";
Italian: Sono inoltre forniti all'autorità competente i risultati delle valutazioni realizzate in cooperazione con gruppi mirati di pazienti.";
English: in Article 61(4), "or as appropriate" shall be replaced by "and";
Italian: all'articolo 61, paragrafo 4, i termini "se del caso" sono soppressi;
English: in Article 62, "for health education" shall be replaced by "for the patient";
Italian: all'articolo 62, i termini "per l'educazione sanitaria" sono sostituiti dai termini "per il paziente";
English: Article 63 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 63 è modificato come segue:
English: the following subparagraph shall be added to paragraph 1:"In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Community.";
Italian: al paragrafo 1 è aggiunto il comma seguente:"Per taluni medicinali orfani, su domanda motivata, le indicazioni di cui all'articolo 54 possono essere redatte in una sola delle lingue ufficiali della Comunità.";
English: paragraphs 2 and 3 shall be replaced by the following:
Italian: i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
English: The package leaflet must be written and designed to be clear and understandable, enabling the users to act appropriately, when necessary with the help of health professionals.
Italian: Il foglietto illustrativo è redatto e strutturato in modo da risultare chiaro e comprensibile, permettendo agli utilizzatori un uso corretto, se necessario con l'aiuto degli operatori sanitari.
English: The package leaflet must be clearly legible in the official language or languages of the Member State in which the medicinal product is placed on the market.
Italian: Il foglietto illustrativo deve essere chiaramente leggibile nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale il prodotto è immesso in commercio.
English: The first subparagraph shall not prevent the package leaflet from being printed in several languages, provided that the same information is given in all the languages used.
Italian: La disposizione del primo comma non osta a che il foglietto illustrativo sia stampato in diverse lingue, purché in tutte le lingue usate siano riportate le stesse informazioni.
English: When the product is not intended to be delivered directly to the patient, the competent authorities may grant an exemption to the obligation that certain particulars should appear on the labelling and in the package leaflet and that the leaflet must be in the official language or languages of the Member State in which the product is placed on the market.";
Italian: Se il medicinale non è destinato ad essere fornito direttamente al paziente, le autorità competenti possono dispensare dall'obbligo di far figurare determinate indicazioni sull'etichettatura e sul foglietto illustrativo di medicinali specifici e di redigere il foglietto illustrativo nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro nel quale il prodotto è immesso in commercio.";
English: Article 65 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 65 è sostituito dal seguente:
English: "Article 65
Italian: "Articolo 65
English: In consultation with the Member States and the parties concerned, the Commission shall draw up and publish detailed guidance concerning in particular:
Italian: In consultazione con gli Stati membri e le parti interessate, la Commissione redige e pubblica indicazioni dettagliate riguardanti in particolare:
English: the wording of certain special warnings for certain categories of medicinal products;
Italian: la formulazione di alcune avvertenze speciali per determinate categorie di medicinali;
English: the particular information needs relating to non-prescription medicinal products;
Italian: le speciali esigenze d'informazione riguardanti i medicinali non soggetti a prescrizione;
English: the legibility of particulars on the labelling and package leaflet;
Italian: la leggibilità delle indicazioni che figurano sull'etichettatura e sul foglietto illustrativo;
English: the methods for the identification and authentication of medicinal products;
Italian: i metodi per contraddistinguere ed autenticare i medicinali;
English: the list of excipients which must feature on the labelling of medicinal products and the way in which these excipients must be indicated;
Italian: l'elenco degli eccipienti che devono comparire sull'etichettatura dei medicinali e il modo di indicare detti eccipienti;
English: harmonised provisions for the implementation of Article 57.";
Italian: le modalità armonizzate di applicazione dell'articolo 57.";
English: Article 66(3), fourth indent shall be replaced by:
Italian: all'articolo 66, paragrafo 3, il quarto trattino è sostituito dal seguente:
English: "- the name and address of the manufacturer,";
Italian: "- il nome e l'indirizzo del fabbricante,";
English: Article 69(1) shall be amended as follows:
Italian: all'articolo 69, il paragrafo 1 è modificato come segue:
English: the first indent shall be replaced by the following:
Italian: il primo trattino è sostituito dal seguente:
English: "- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1(5);
Italian: "- denominazione scientifica dei materiali di partenza omeopatici, seguita dal grado di diluizione, espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma dell'articolo 1, punto 5);
English: if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be supplemented by an invented name";
Italian: se il medicinale omeopatico è composto da due o più materiali di partenza, nell'etichettatura la loro denominazione scientifica può essere completata da un nome di fantasia,";
English: the last indent shall be replaced by the following:
Italian: l'ultimo trattino è sostituito dal seguente:
English: "- a warning advising the user to consult a doctor if the symptoms persist";
Italian: "- un'avvertenza all'utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono.";
English: Article 70(2) shall be amended as follows:
Italian: all'articolo 70, il paragrafo 2 è modificato come segue:
English: "(a) medicinal products on medical prescription for renewable or non-renewable delivery;";
Italian: "a) medicinali soggetti a prescrizione medica, a fornitura rinnovabile o non rinnovabile;";
English: point (c) shall be replaced by the following:
Italian: la lettera c) è sostituita dalla seguente:
English: "(c) medicinal products on 'restricted' medical prescription, reserved for use in certain specialised areas.";
Italian: "c) medicinali, riservati a taluni ambienti specializzati, soggetti a prescrizione medica detta prescrizione medica limitativa,";
English: Article 74 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 74 è sostituito dal seguente:
English: "Article 74
Italian: "Articolo 74
English: When new facts are brought to their attention, the competent authorities shall examine and, as appropriate, amend the classification of a medicinal product by applying the criteria listed in Article 71.";
Italian: Quando elementi nuovi sono comunicati alle autorità competenti, queste esaminano ed eventualmente modificano la classificazione di un medicinale, applicando i criteri enumerati nell'articolo 71.";
English: "Article 74a
Italian: "Articolo 74 bis
English: Where a change of classification of a medicinal product has been authorised on the basis of significant pre-clinical tests or clinical trials, the competent authority shall not refer to the results of those tests or trials when examining an application by another applicant for or holder of marketing authorisation for a change of classification of the same substance for one year after the initial change was authorised.";
Italian: Quando una modifica della classificazione di un medicinale è stata autorizzata in base a prove precliniche o sperimentazioni cliniche significative, l'autorità competente, nel corso dell'esame di una domanda presentata da un altro richiedente o titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio per la modifica della classificazione della stessa sostanza, si astiene dal fare riferimento ai risultati di tali prove o sperimentazioni per un periodo di un anno dopo l'autorizzazione della prima modifica.";
English: Article 76 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 76 è modificato come segue:
English: the existing text shall become paragraph 1;
Italian: il testo attuale diventa paragrafo 1;
English: the following paragraphs shall be added:
Italian: sono aggiunti i paragrafi seguenti:
English: In the case of wholesale distribution and storage, medicinal products shall be covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Italian: Quanto alle attività di distribuzione all'ingrosso e di magazzinaggio, il medicinale è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004 o dalle autorità competenti di uno Stato membro secondo la presente direttiva.
English: Any distributor, not being the marketing authorisation holder, who imports a product from another Member State shall notify the marketing authorisation holder and the competent authority in the Member State to which the product will be imported of his intention to import it.
Italian: Qualsiasi distributore, che non sia il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il quale importa un prodotto da un altro Stato membro comunica al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e all'autorità competente nello Stato membro in cui il prodotto sarà importato la sua intenzione di importare detto prodotto.
English: In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State.";
Italian: Quanto ai prodotti per i quali non è stata rilasciata un'autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 726/2004, la notifica all'autorità competente lascia impregiudicate le altre procedure previste dalla legislazione di detto Stato membro.";
English: the second indent of point (e) of Article 80 shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 80, lettera e), il secondo trattino è sostituito dal seguente:
English: "- name of the medicinal product,";
Italian: "- denominazione del medicinale,";
English: Article 81 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 81 è sostituito dal seguente:
English: "Article 81
Italian: "Articolo 81
English: With regard to the supply of medicinal products to pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public, Member States shall not impose upon the holder of a distribution authorisation which has been granted by another Member State any obligation, in particular public service obligations, more stringent than those they impose on persons whom they have themselves authorised to engage in equivalent activities.
Italian: Per quanto riguarda la fornitura di medicinali ai farmacisti e alle persone autorizzate o legittimate a fornire medicinali al pubblico, gli Stati membri non impongono al titolare dell'autorizzazione alla distribuzione concessa da un altro Stato membro obblighi, in particolare di servizio pubblico, più rigorosi di quelli che impongono alle persone da essi autorizzate ad esercitare un'attività equivalente.
English: The holder of a marketing authorisation for a medicinal product and the distributors of the said medicinal product actually placed on the market in a Member State shall, within the limits of their responsibilities, ensure appropriate and continued supplies of that medicinal product to pharmacies and persons authorised to supply medicinal products so that the needs of patients in the Member State in question are covered.
Italian: Il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale e i distributori di tale prodotto immesso attualmente sul mercato in uno Stato membro assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti nello Stato membro in questione.
English: The arrangements for implementing this Article should, moreover, be justified on grounds of public health protection and be proportionate in relation to the objective of such protection, in compliance with the Treaty rules, particularly those concerning the free movement of goods and competition.";
Italian: Le disposizioni per l'attuazione del presente articolo dovrebbero inoltre essere giustificate da motivi di tutela della salute pubblica ed essere proporzionate all'obiettivo di tale tutela, conformemente alle norme del trattato, in particolare quelle relative alla libera circolazione delle merci e alla concorrenza.";
English: in Article 82, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 82, primo comma, il secondo trattino è sostituito dal seguente:
English: "- the name and pharmaceutical form of the medicinal product,";
Italian: "- la denominazione e la forma farmaceutica del medicinale,";
English: Article 84 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 84 è sostituito dal seguente:
English: "Article 84
Italian: "Articolo 84