English: Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation or subsequently as indicated in the guidelines referred to in Article 77(1), reports of all adverse reactions shall be submitted to the competent authorities in the form of a periodic safety update report, immediately upon request or at least every six months after authorisation until the placing on the market.
French: À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à l'article 77, paragraphe 1, les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités compétentes sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois depuis l'autorisation jusqu'à la mise sur le marché.
Italian: Salvo qualora siano stati stabiliti altri requisiti come condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio o successivamente, come indicato nella guida di cui all'articolo 77, paragrafo 1, è fatto obbligo di presentare alle autorità competenti le informazioni su tutti gli effetti collaterali negativi in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza immediatamente su richiesta oppure almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio.
Finnish: Jos muita vaatimuksia ei ole asetettu myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi tai luvan myöntämisen jälkeen 77 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen ohjeiden mukaisesti, kaikki haittavaikutuksia koskevat tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa viipymättä pyynnöstä tai vähintään joka kuudes kuukausi luvan myöntämisestä markkinoille saattamiseen asti.
Greek: Εκτός αν έχουν επιβληθεί άλλες απαιτήσεις ως προϋπόθεση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας ή, μεταγενέστερα, όπως προβλέπεται στις λεπτομερείς οδηγίες που αναφέρονται στο άρθρο 77 παράγραφος 1, οι εκθέσεις για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές υπό μορφή επικαιροποιημένης περιοδικής έκθεσης για την ασφάλεια, αμέσως μόλις ζητηθούν ή τουλάχιστον κάθε έξι μήνες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας έως ότου τεθεί σε κυκλοφορία.
Slovak: Pokiaľ neboli ustanovené iné požiadavky ako podmienka pre udeľovanie povolení na uvedenie na trh alebo následne, ako sa uvádza v smerniciach uvedených v článku 77 odseku 1, správy o všetkých nežiaducich účinkoch sa predkladajú príslušným orgánom vo forme periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti bez odkladu na požiadanie alebo najmenej každých šesť mesiacov od vydania povolenia až po uvedenie na trh.
Polish: Jeżeli inne wymogi nie zostały ustanowione jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub w okresie późniejszym, niż wskazano w wytycznych, określonych w art. 77 ust. 1, sprawozdania dotyczące wszystkich działań niepożądanych składane są do właściwych organów w formie okresowych uaktualnianych sprawozdaniach dotyczących bezpieczeństwa, niezwłocznie na wniosek lub co najmniej co sześć miesięcy po przyznaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Hungarian: Amennyiben nem állapítanak meg egyéb feltételeket a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban vagy az engedély kiállítását követően a 77. cikk (1) bekezdésben említett iránymutatásban megadottak szerint, a mellékhatások tekintetében időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel tájékoztatják az illetékes hatóságokat, kérés esetén haladéktalanul vagy az engedélyezést követően a forgalomba hozatal megkezdéséig legalább hathavonta.
Slovenian: Če kot pogoj za izdajo dovoljenja za promet niso bile postavljene drugačne zahteve ali pozneje, kakor določajo smernice iz člena 77(1), je treba poročila o vseh neželenih škodljivih učinkih predložiti pristojnim organom v obliki z zadnjimi podatki dopolnjenega rednega poročila o varnosti, bodisi na zahtevo takoj ali vsaj vsakih šest mesecev po izdaji dovoljenja za promet, dokler se zdravilo daje v promet.
Bulgarian: Освен ако не са определени други изисквания като условие за издаването на разрешително за пускане на пазара или впоследствие, както е посочено в указанията, упоменати в член 77, параграф 1, докладите за всички неблагоприятни реакции се представят на компетентните органи под формата на периодичен актуализиран доклад за безопасност, незабавно при поискване или поне на всеки 6 месеца след издаване на разрешителното и преди пускането на продукта на пазара.
Estonian: Kui müügiloa andmise tingimuseks ega vastavalt artikli 77 lõikes 1 nimetatud suunistele pärast loa andmist ei ole kehtestatud muid nõudeid, esitatakse kõiki kõrvaltoimeid käsitlevad andmed pädevatele asutustele perioodiliste ohutusaruannetena kas viivitamata nõudmisel või vähemalt iga kuue kuu järel pärast loa saamist ja kuni turustamise alguseni.
Latvian: Ja vien par atļaujas piešķiršanas vai turpmākās lietošanas nosacījumu, kā norādīts 77. panta 1. punktā minētajās pamatnostādnēs, nav noteiktas citas prasības, ziņojumus par visām blakusparādībām iesniedz kompetentajām iestādēm kā periodiskus pārskatus par jaunākajiem datiem attiecībā uz zāļu drošību tūlīt pēc pieprasījuma vai vismaz reizi sešos mēnešos pēc atļaujas saņemšanas līdz zāļu laišanai tirgū.
Lithuanian: Jeigu nėra nustatyta kitų reikalavimų, keliamų kaip sąlyga išduodant leidimą prekiauti arba po to, kaip nurodyta 77 straipsnio 1 dalyje pateiktose gairėse, pranešimai apie visas nepageidaujamas reakcijas turi būti pateikti kompetentingoms institucijoms kaip periodiškai atnaujinamos saugumo ataskaitos, nedelsiant pareikalavus arba ne rečiau kaip kas šeši mėnesiai nuo leidimo prekiauti išdavimo iki pateikimo į rinką.
Maltese: Sakemm ma ġewx stabbiliti talbiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta' awtorizzazzjoni tal-marketing jew sussegwentement kif indikat fil-linji msemmija fl-Artikolu 77(1), rapporti tar-reazzjonijiet avversi għandhom jingħataw lill-awtoritajiet kompetenti fil-forma ta' rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà, immedjatament meta mitlub jew għall-inqas kull sitt xhur wara awtorizzazzjoni sakemm jiġi mqiegħed fis-suq.