English: Copies of the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 14 or approved by the competent authority of the Member State in accordance with Article 25 and copies of the package insert proposed, details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or a third country and the reasons for that decision.
French: une copie du résumé des caractéristiques du produit proposé par le demandeur conformément à l'article 14 ou approuvé par l'autorité compétente de l'État membre conformément à l'article 25, ainsi qu'une copie de la notice proposée, les détails de toute décision de refus d'autorisation, que ce soit dans la Communauté ou dans un pays tiers et les motifs de cette décision.
Finnish: hakijan 14 artiklan mukaisesti ehdottaman tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen 25 artiklan mukaisesti hyväksymän valmisteyhteenvedon jäljennös sekä ehdotetun pakkausselosteen jäljennös, yksityiskohdat kaikista luvan hylkäyspäätöksistä sekä yhteisössä että kolmansissa maissa ja näiden päätösten perustelut.
Greek: Αντίγραφα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα κατ' άρθρο 14 ή που εγκρίθηκε από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους κατ' άρθρο 25, καθώς και αντίγραφα του προτεινόμενου φύλλου οδηγιών, λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά την έγκριση του κτηνιατρικού φαρμάκου είτε στην Κοινότητα είτε από τρίτη χώρα, και τους λόγους που οδήγησαν στην απόφαση αυτή·
Slovak: Kópie súhrnu charakteristických vlastností produktu navrhnutého žiadateľom v súlade s článkom 14 alebo schváleného príslušným orgánom členského štátu v súlade s článkom 25 a kópie navrhovaného letáčika, podrobné informácie o každom rozhodnutí zamietnuť povolenie, či už v Spoločenstve alebo v tretej krajine, a dôvody takého rozhodnutia.
Polish: Kopie skróconego opisu właściwości produktu proponowanego przez składającego wniosek zgodnie z art. 14 lub przyjętego przez właściwy organ Państwa Członkowskiego zgodnie z art. 25 oraz kopie proponowanej ulotki dołączonej do opakowania, szczegóły dotyczące wszelkich decyzji odmownych, co do wydania zezwolenia, zarówno we Wspólnocie, jak i w państwie trzecim oraz uzasadnienie takiej decyzji.
Hungarian: A kérelmező által a 14. cikknek megfelelően javasolt vagy a tagállam illetékes hatóságai által a 25. cikknek megfelelően jóváhagyott alkalmazási előírat, valamint a javasolt használati utasítás másolatai, bármely, az engedélyezést elutasító határozat részletei és az elutasítás indoklása, akár a Közösség területén, akár harmadik országban történt.
Slovenian: Kopije povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga predlaga predlagatelj v skladu s členom 14 ali ga je dovolil pristojni organ države članice v skladu s členom 25, ter kopije predloga navodil za uporabo, podatki o morebitni odločitvi o zavrnitvi izdaje dovoljenja za promet bodisi znotraj Skupnosti ali v tretji državi ter razloge za tako odločitev.
Bulgarian: Копия от кратката характеристика на продукта, предложена от заявителя съгласно член 14 или одобрена от компетентния орган на държавата-членка съгласно член 25 и копия от предложената подложка на опаковката, данни за всяко решение за отказ на издаването на разрешение в Общността или в трета страна и мотивите за това решение.
Estonian: Koopiad kokkuvõtetest ravimi omaduste kohta, mis taotleja on artikli 14 kohaselt teinud või mille liikmesriigi pädev asutus on artikli 25 kohaselt heaks kiitnud, ning esitatud pakendi teabelehe koopia, teave kõigi loa andmisest keeldumise otsuste kohta nii ühenduses kui ka kolmandates riikides koos kõnealuste otsuste põhjendustega.
Latvian: tā zāļu apraksta kopijas, ko pieteikuma iesniedzējs ir piedāvājis saskaņā ar 14. pantu vai ko dalībvalsts kompetentā iestāde ir apstiprinājusi saskaņā ar 25. pantu, un piedāvāto lietošanas pamācību kopijas, ziņas par jebkādu noraidošu lēmumu attiecībā uz atļaujas izsniegšanu – Kopienā vai kādā trešā valstī – un šāda lēmuma motivāciju.
Lithuanian: Pareiškėjo pasiūlytos pagal 14 straipsnį arba valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintos pagal 25 straipsnį vaisto charakteristikų santraukos kopijos ir pasiūlyto informacinio lapelio kopijos, duomenys apie bet kurį Bendrijos ar trečiosios šalies sprendimą dėl atsisakymo išduoti leidimą ir priežastys, nulėmusios tokį sprendimą.
Maltese: Kopji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott offruti mill-applikant skond l-Artikolu 14 jew approvat mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru skond l-Artikolu 25 u kopji ta' l-inserzjoni ta' l-ippakkjar kif offrut, dettalji ta' xi deċiżjoni biex tiġi rifjutata l-awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunità jew pajjiż terz u r-raġuni għal dik id-deċiżjoni.