English: providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a medicinal product, particularly information concerning post-authorisation safety studies.
French: de fournir aux autorités compétentes toute autre information présentant un intérêt pour l'évaluation des risques et des bénéfices d'un médicament, notamment les informations relatives aux études de sécurité postérieures à l'autorisation.
German: Vorlage bei den zuständigen Behörden aller weiteren Informationen, die für die Beurteilung der Risiken und des Nutzens eines Arzneimittels von Interesse sind, insbesondere Informationen über Sicherheitsstudien im Anschluss an die Genehmigung.
Spanish: facilitar a las autoridades competentes cualquier otra información de interés para la evaluación de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, en particular la información relativa a estudios de seguridad post-autorización.
Italian: fornire alle autorità competenti qualsiasi altra informazione rilevante per la valutazione dei rischi e dei benefici di un medicinale, segnatamente quelle relative agli studi di sicurezza per il periodo successivo all'autorizzazione.
Portuguese: Fornecer às autoridades competentes quaisquer outras informações relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento, nomeadamente as informações relativas aos estudos de segurança pós-autorização.
Dutch: de bevoegde instanties alle overige gegevens te verstrekken die van belang zijn voor de beoordeling van de aan een geneesmiddel verbonden voordelen en risico's, met name gegevens betreffende veiligheidsonderzoeken na de vergunningverlening.
Danish: underrette de kompetente myndigheder om enhver oplysning, der er relevant for vurderingen af forholdet mellem fordele og risici ved et lægemiddel, herunder navnlig oplysninger om sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring.
Swedish: förse de behöriga myndigheterna med all annan information av vikt för bedömningen av nyttan och riskerna med ett läkemedel, i synnerhet information om säkerhetsstudier efter godkännandet.
Finnish: toimittaa toimivaltaisille viranomaisille muut lääkkeen riskien ja hyödyn arvioinnin kannalta merkitykselliset tiedot ja erityisesti ne, jotka koskevat myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia.
Greek: την παροχή στις αρμόδιες αρχές κάθε άλλης πληροφορίας χρήσιμης προς αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει ένα φάρμακο, ιδίως πληροφοριών για τις μελέτες σχετικά με την ασφάλεια μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: poskytnutí veškerých dalších informací důležitých pro hodnocení prospěchu a rizika léčivého přípravku, zejména informací týkajících se poregistračních studií bezpečnosti, příslušným orgánům.
Slovak: poskytovanie príslušným orgánom akýchkoľvek ostatných informácií dôležitých pre hodnotenie rizík a prínosov lieku, najmä informácií, ktoré sa týkajú štúdií bezpečnosti po udelení povolenia.
Polish: dostarczanie właściwym organom wszelkich innych informacji odnoszących się do oceny ryzyka i korzyści produktu leczniczego, szczególnie informacji dotyczących badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia.
Hungarian: a gyógyszer kockázatainak és előnyeinek értékelése szempontjából lényeges valamennyi egyéb információ megadása az illetékes hatóságoknak, ideértve különösen az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatokra vonatkozó információkat.
Slovenian: zagotavljanje potrebnih podatkov pristojnim organom za oceno tveganj in koristi zdravila, še posebej podatke, ki zadevajo študije varnosti, opravljene po pridobitvi dovoljenja.
Romanian: transmiterea către autoritățile competente a oricăror altor informații relevante pentru evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, în special informații privind studiile de siguranță ulterioare autorizării.
Bulgarian: предоставянето на компетентните органи на всяка друга информация, отнасяща се до оценката на риска и ползата за даден лекарствен продукт, по-специално информацията, касаеща изследванията за безвредността в периода след издаването на съответното разрешение.
Estonian: esitab pädevatele asutustele mis tahes muud teavet ohu ja kasulikkuse suhte hindamise kohta, eelkõige pärast loa väljastamist teostatud ohutusuuringute kohta.
Latvian: informācijas nodrošināšanu kompetentajām iestādēm saistībā ar zāļu labuma un riska novērtēšanu, jo īpaši informācijas par drošuma pētījumiem pēc atļaujas izsniegšanas.
Lithuanian: bet kokios kitos informacijos, reikalingos vaisto pavojingumui ir naudingumui įvertinti, ypač informacijos apie saugos tyrimus po leidimo išdavimo teikimą kompetentingoms institucijoms.
Maltese: tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni oħra rilevanti għall-valutazzjoni tar-riskji u l-benefiċċji ta' prodott mediċinali, b'mod partikolari informazzjoni li tikkonċerna studji ta' wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sigurtà.