FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Conducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1, 2, 3 and 4 and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products.";
Italian: L'esecuzione degli studi e delle sperimentazioni necessari ai fini dell'applicazione dei paragrafi 1, 2, 3 e 4 e i conseguenti adempimenti pratici non sono considerati contrari alla normativa relativa ai brevetti o ai certificati supplementari di protezione per i medicinali.";
English: the following Articles shall be inserted:
Italian: sono inseriti i seguenti articoli:
English: "Article 10a
Italian: "Articolo 10 bis
English: By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.
Italian: In deroga all'articolo 8, paragrafo 3, lettera i), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza secondo le condizioni di cui all'allegato I. In tal caso, i risultati delle prove e delle sperimentazioni sono sostituiti dalla letteratura scientifica appropriata.
English: Article 10b
Italian: Articolo 10 ter
English: In the case of medicinal products containing active substances used in the composition of authorised medicinal products but not hitherto used in combination for therapeutic purposes, the results of new pre-clinical tests or new clinical trials relating to that combination shall be provided in accordance with Article 8(3)(i), but it shall not be necessary to provide scientific references relating to each individual active substance.
Italian: Nel caso di medicinali contenenti sostanze attive presenti nella composizione di medicinali autorizzati ma non ancora usate in associazione a fini terapeutici, sono forniti i risultati delle nuove prove precliniche o delle nuove sperimentazioni cliniche relative all'associazione a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera i), ma non è necessario fornire documentazione scientifica su ogni singola sostanza attiva.
English: Article 10c
Italian: Articolo 10 quater
English: Following the granting of a marketing authorisation, the authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file on the medicinal product, with a view to examining subsequent applications relating to other medicinal products possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form.";
Italian: Dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione può consentire che venga fatto ricorso alla documentazione farmaceutica, preclinica e clinica figurante nel fascicolo del medicinale per l'esame di una domanda successiva relativa ad altri medicinali con la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica.";
English: Article 11 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 11 è sostituito dal seguente:
English: "Article 11
Italian: "Articolo 11
English: The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto contiene nell'ordine indicato in appresso le seguenti informazioni:
English: name of the medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form.
Italian: Denominazione del medicinale seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica.
English: qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and constituents of the excipient, knowledge of which is essential for proper administration of the medicinal product.
Italian: Composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive e componenti dell'eccipiente, la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale.
English: The usual common name or chemical description shall be used.
Italian: Sono utilizzate la denominazione comune usuale o la descrizione chimica.
English: pharmaceutical form.
Italian: Forma farmaceutica.
English: clinical particulars:
Italian: Informazioni cliniche:
English: therapeutic indications,
Italian: indicazioni terapeutiche,
English: posology and method of administration for adults and, where necessary for children,
Italian: posologia e modalità di somministrazione per adulti e, qualora necessario, per bambini,
English: contra-indications;
Italian: controindicazioni,
English: special warnings and precautions for use and, in the case of immunological medicinal products, any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to patients, together with any precautions to be taken by the patient,
Italian: avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e, per i medicinali immunologici, precauzioni speciali per le persone che manipolano detti medicinali e che li somministrano ai pazienti, nonché eventuali precauzioni che devono essere prese dal paziente,
English: interaction with other medicinal products and other forms of interactions,
Italian: interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione,
English: use during pregnancy and lactation,
Italian: uso in caso di gravidanza e di allattamento,
English: effects on ability to drive and to use machines,
Italian: effetti sulla capacità di guidare e usare macchine,
English: undesirable effects,
Italian: effetti indesiderati,
English: overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes).
Italian: sovradosaggio (sintomi, procedura d'urgenza, antidoti).
English: pharmacological properties:
Italian: Proprietà farmacologiche:
English: pharmacodynamic properties,
Italian: proprietà farmacodinamiche,
English: pharmacokinetic properties,
Italian: proprietà farmacocinetiche,
English: preclinical safety data.
Italian: dati preclinici di sicurezza.
English: pharmaceutical particulars:
Italian: Informazioni farmaceutiche:
English: list of excipients,
Italian: elenco degli eccipienti,
English: major incompatibilities,
Italian: incompatibilità principali,
English: shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
Italian: durata di stabilità, all'occorrenza dopo la ricostituzione del medicinale o la prima apertura del confezionamento primario che lo contiene,
English: special precautions for storage,
Italian: precauzioni speciali di conservazione,
English: nature and contents of container,
Italian: natura e contenuto del recipiente,
English: special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product, if appropriate.
Italian: eventuali precauzioni particolari da prendere per l'eliminazione del medicinale utilizzato e dei rifiuti derivati da tale medicinale.
English: marketing authorisation holder.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: marketing authorisation number(s).
Italian: Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Italian: Data della prima autorizzazione o del rinnovo dell'autorizzazione.
English: date of revision of the text.
Italian: Data di revisione del testo.
English: for radiopharmaceuticals, full details of internal radiation dosimetry.
Italian: Per i radiofarmaci, dati completi sulla dosimetria interna della radiazione.
English: for radiopharmaceuticals, additional detailed instructions for extemporaneous preparation and quality control of such preparation and, where appropriate, maximum storage time during which any intermediate preparation such as an eluate or the ready-to-use pharmaceutical will conform with its specifications.
Italian: Per i radiofarmaci, ulteriori istruzioni dettagliate sulla preparazione estemporanea e sul controllo di qualità della preparazione e, se occorre, il periodo massimo di conservazione durante il quale qualsiasi preparazione intermedia, come un eluato, o il radiofarmaco pronto per l'uso si mantiene conforme alle specifiche previste.
English: For authorisations under Article 10, those parts of the summary of product characteristics of the reference medicinal product referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when a generic medicine was marketed need not be included.";
Italian: Per le autorizzazioni di cui all'articolo 10 non è necessario includere quelle parti del riassunto delle caratteristiche del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a forme di dosaggio ancora coperte dal diritto di brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.";
English: Article 12 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 12 è sostituito dal seguente:
English: "Article 12
Italian: "Articolo 12
English: The applicant shall ensure that, before the detailed summaries referred to in the last subparagraph of Article 8(3) are submitted to the competent authorities, they have been drawn up and signed by experts with the necessary technical or professional qualifications, which shall be set out in a brief curriculum vitae.
Italian: Il richiedente provvede affinché, prima di essere presentati alle autorità competenti, i riassunti dettagliati di cui all'articolo 8, paragrafo 3, ultimo comma, siano elaborati e firmati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche o professionali che sono specificate in un breve curriculum vitae.
English: Persons having the technical and professional qualifications referred to in paragraph 1 shall justify any use made of scientific literature under Article 10a in accordance with the conditions set out in Annex I.
Italian: Le persone in possesso delle qualifiche tecniche e professionali di cui al paragrafo 1 giustificano l'eventuale ricorso alla letteratura scientifica di cui all'articolo 10 bis, paragrafo 1, secondo le condizioni di cui all'allegato I.
English: The detailed summaries shall form part of the file which the applicant submits to the competent authorities.";
Italian: I riassunti dettagliati fanno parte della documentazione che il richiedente presenta alle autorità competenti.";
English: Article 13 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 13 è sostituito dal seguente:
English: "Article 13
Italian: "Articolo 13
English: Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation granted in accordance with national legislation on or before 31 December 1993.
Italian: Gli Stati membri provvedono a che i medicinali omeopatici fabbricati e immessi in commercio nella Comunità siano registrati o autorizzati a norma degli articoli 14, 15 e 16, ad eccezione di quelli oggetto di registrazione o autorizzazione rilasciata conformemente alla normativa nazionale fino al 31 dicembre 1993.
English: In case of registrations, Article 28 and Article 29(1) to (3) shall apply.
Italian: Nei casi di registrazione si applicano l'articolo 28 e l'articolo 29, paragrafi da 1 a 3.
English: Member States shall establish a special simplified registration procedure for the homeopathic medicinal products referred to in Article 14.";
Italian: Gli Stati membri istituiscono una procedura speciale semplificata di registrazione per i medicinali omeopatici di cui all'articolo 14.";
English: Article 14 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 14 è modificato come segue:
English: in paragraph 1, the following second subparagraph shall be inserted:
Italian: al paragrafo 1, è inserito il seguente secondo comma:
English: "If new scientific evidence so warrants, the Commission may amend the third indent of the first subparagraph by the procedure referred to in Article 121(2).";
Italian: "Se nuove conoscenze scientifiche lo giustificano, la Commissione può modificare il disposto del primo comma, terzo trattino, secondo la procedura di cui all'articolo 121, paragrafo 2.";
English: paragraph 3 shall be deleted;
Italian: il paragrafo 3 è soppresso;
English: Article 15 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 15 è modificato come segue:
English: the second indent shall be replaced by the following:
Italian: il secondo trattino è sostituito dal seguente:
English: "- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,";
Italian: "- fascicolo che descriva le modalità d'ottenimento e controllo dei materiali di partenza omeopatici e ne dimostri l'utilizzo omeopatico mediante un'adeguata bibliografia;";
English: the sixth indent shall be replaced by the following:
Italian: il sesto trattino è sostituito dal seguente:
English: "- one or more mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging of the medicinal products to be registered,";
Italian: "- uno o più modelli del confezionamento esterno e del confezionamento primario dei medicinali da registrare,";
English: Article 16 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 16 è modificato come segue:
English: in paragraph 1, "Articles 8, 10 and 11" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b, 10c and 11".
Italian: al paragrafo 1, i termini "a norma degli articoli 8, 10 e 11" sono sostituiti dai termini "a norma dell'articolo 8 e degli articoli 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater e 11";
English: in paragraph 2, "toxicological and pharmacological tests" shall be replaced by "pre-clinical tests";
Italian: al paragrafo 2, i termini "tossicologiche, farmacologiche" sono sostituiti dal termine "precliniche";
English: Articles 17 and 18 shall be replaced by the following:
Italian: gli articoli 17 e 18 sono sostituiti dai seguenti:
English: "Article 17
Italian: "Articolo 17
English: Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting a marketing authorisation for medicinal products is completed within a maximum of 210 days after the submission of a valid application.
Italian: Gli Stati membri adottano tutti i provvedimenti necessari affinché il procedimento per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale si concluda entro 210 giorni al massimo dalla presentazione di una domanda valida.
English: Applications for marketing authorisations in two or more Member States in respect of the same medicinal product shall be submitted in accordance with Articles 27 to 39.
Italian: Le domande di rilascio di un'autorizzazione per uno stesso medicinale in due o più Stati membri sono presentate a norma degli articoli da 27 a 39.
English: Where a Member State notes that another marketing authorisation application for the same medicinal product is being examined in another Member State, the Member State concerned shall decline to assess the application and shall advise the applicant that Articles 27 to 39 apply.
Italian: Qualora uno Stato membro rilevi che un'altra domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per uno stesso medicinale è all'esame in un altro Stato membro, lo Stato membro interessato rifiuta di eseguire la valutazione della domanda e informa il richiedente che si applicano gli articoli da 27 a 39.
English: Where a Member State is informed in accordance with Article 8(3)(1) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it was submitted in compliance with Articles 27 to 39.";
Italian: Quando uno Stato membro è informato, a norma dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera l), che un altro Stato membro ha autorizzato un medicinale oggetto di domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato, respinge la domanda se non è stata presentata a norma degli articoli da 27 a 39.";
English: Article 19 shall be amended as follows:
Italian: l'articolo 19 è modificato come segue:
English: in the introductory sentence, "Articles 8 and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c";
Italian: nella frase introduttiva, i termini "a norma dell'articolo 8 e dell'articolo 10, paragrafo 1" sono sostituiti dai termini "a norma dell'articolo 8 e degli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater";
English: in point 1, "Articles 8 and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8, 10, 10a, 10b and 10c";
Italian: al punto l, i termini "con l'articolo 8 e l'articolo 10, paragrafo 1" sono sostituiti dai termini "con l'articolo 8 e con gli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater";
English: in point 2, "a State laboratory or a laboratory designated for that purpose" shall be replaced by "an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory that a Member State has designated for that purpose";
Italian: al punto 2, i termini "di un laboratorio statale o di un laboratorio all'uopo designato" sono sostituiti dai termini "di un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o di un laboratorio all'uopo designato da uno Stato membro";
English: in point 3, "Articles 8(3) and 10(1)" shall be replaced by "Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 10c";
Italian: al punto 3, i termini "all'articolo 8, paragrafo 3 e all'articolo 10, paragrafo 1" sono sostituiti dai termini "all'articolo 8, paragrafo 3, e agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 10 quater.";
English: in point (b) of Article 20, "in exceptional and justifiable cases" shall be replaced by "in justifiable cases";
Italian: all'articolo 20, lettera b), i termini "casi eccezionali e giustificati" sono sostituiti dai termini "casi giustificati";
English: in Article 21, paragraphs 3 and 4 shall be replaced by the following:
Italian: all'articolo 21, i paragrafi 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
English: The competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics for each medicinal product which they have authorised.
Italian: Le autorità competenti rendono pubblicamente accessibile senza indugio l'autorizzazione all'immissione in commercio insieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto per ciascun medicinale da esse autorizzato.
English: The competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned.
Italian: Le autorità competenti redigono una relazione di valutazione e formulano osservazioni sul fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove farmaceutiche e precliniche e delle sperimentazioni cliniche del medicinale interessato.
English: The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Italian: La relazione di valutazione è aggiornata ogniqualvolta si rendano disponibili nuove informazioni rilevanti ai fini della valutazione della qualità, sicurezza o efficacia del medicinale di cui trattasi.
English: The competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Italian: Le autorità competenti rendono pubblicamente accessibile senza indugio la relazione di valutazione con la motivazione del loro parere, previa cancellazione di tutte le informazioni commerciali a carattere riservato.
English: The justification shall be provided separately for each indication applied for.";
Italian: La motivazione è fornita separatamente per ogni indicazione richiesta.";
English: Article 22 shall be replaced by the following:
Italian: l'articolo 22 è sostituito dal seguente:
English: "Article 22
Italian: "Articolo 22
English: In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions, in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Italian: In circostanze eccezionali e previa consultazione del richiedente, l'autorizzazione può essere rilasciata a condizione che il richiedente ottemperi a determinate condizioni, in particolare concernenti la sicurezza del medicinale, la notifica alle autorità competenti in merito a qualsiasi incidente collegato all'uso del medicinale e le misure da adottare.
English: This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I. Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Italian: Tale autorizzazione può essere rilasciata solo per ragioni obiettive e verificabili e deve basarsi su uno dei motivi previsti all'allegato I. La conferma dell'autorizzazione è legata al riesame annuale di tali condizioni.
English: The list of these conditions shall be made publicly accessible without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.";
Italian: L'elenco di tali condizioni è reso immediatamente accessibile al pubblico unitamente alle date d'esecuzione e alle relative scadenze per l'adempimento.";
English: in Article 23, the following paragraphs shall be added:"The authorisation holder shall forthwith supply to the competent authority any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 8(3), 10, 10a, 10b and 11, or 32(5), or Annex I.
Italian: all'articolo 23 sono aggiunti i comma seguenti:"Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente l'autorità competente circa ogni nuovo dato che possa implicare modificazioni delle informazioni o dei documenti di cui agli articoli 8, paragrafo 3, agli articoli 10, 10 bis, 10 ter e 11 o all'articolo 32, paragrafo 5, o all'allegato I.
English: In particular, he shall forthwith inform the competent authority of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product for human use is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product for human use concerned.
Italian: In particolare, egli comunica immediatamente all'autorità competente i divieti o le restrizioni imposti dalle autorità competenti di qualsiasi paese nel quale il medicinale per uso umano è immesso in commercio e qualsiasi altro nuovo dato che possa influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale per uso umano interessato.
English: In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.";
Italian: Ai fini della valutazione continua del rapporto rischio/beneficio, l'autorità competente può chiedere in qualsiasi momento al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare dati che dimostrino che il rapporto rischio/beneficio resta favorevole.";
English: the following Article shall be inserted:
Italian: è inserito l'articolo seguente:
English: "Article 23a
Italian: "Articolo 23 bis