English: The authorisation holder shall immediately supply the competent authority with any new information that might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Articles 12(3), 13, 13a, 13b and 14 or Annex I.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit immédiatement à l'autorité compétente toute information nouvelle qui pourrait entraîner une modification des renseignements et/ou documents visés à l'article 12, paragraphe 3, et aux articles 13, 13 bis, 13 ter et 14 ou à l'annexe I.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione informa immediatamente l'autorità competente circa ogni nuovo dato che possa implicare modificazioni delle informazioni o dei documenti di cui all'articolo 12, paragrafo 3, agli articoli 13, 13 bis, 13 ter e 14 o all'allegato I.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on välittömästi toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle mahdolliset uudet tiedot, jotka voivat aiheuttaa muutoksia 12 artiklan 3 kohdassa, 13, 13 a, 13 b ja 14 artiklassa tai liitteessä I tarkoitettuihin tietoihin tai asiakirjoihin.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στην αρμόδια αρχή κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται μεταβολή των στοιχείων και εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, 13, 13α, 13β και 14 ή στο Παράρτημα I.
Slovak: Držiteľ povolenia okamžite poskytne príslušnému orgánu všetky nové informácie, ktoré môžu spôsobiť zmenu údajov alebo dokumentov uvedených v článkoch 12 odseku 3, 13, 13a, 13b a 14 alebo v prílohe I.
Polish: Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie dostarcza właściwemu organowi wszelkie nowe informacje, jakie mogłyby pociągać za sobą zmiany danych lub dokumentów, określonych w art. 12 ust. 3, 13, 13a, 13b i 14 lub w załączniku I.
Hungarian: Az engedély jogosultja azonnal az illetékes hatóság rendelkezésére bocsát minden olyan új információt, amely maga után vonhatja a 12. cikk (3) bekezdésében, a 13., 13a., 13b. és a 14. cikkben, vagy az I. mellékletben említett adatok vagy dokumentumok módosítását.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora nemudoma obvestiti pristojni organ o vsakršni novi informaciji, ki bi lahko zahtevala spremembo podrobnih podatkov ali dokumentov iz členov 12(3), 13, 13a, 13b in 14 ali Priloge I.
Bulgarian: Притежателят на разрешителното незабавно предоставя на компетентния орган всяка нова информация, която може да наложи промяна в данните или документите, посочени в член 12, параграф 3, членове 13, 13а, 13б и 14 или приложение І.
Estonian: Müügiloa omanik teatab viivitamata pädevatele asutustele kõigist uutest asjaoludest, millega võib kaasneda artikli 12 lõike 3, artiklite 13, 13a, 13b ja 14 või I lisa muutmine.
Latvian: Atļaujas turētājs nekavējoties sniedz kompetentajai iestādei visa veida jaunu informāciju, kas varētu prasīt 12. panta 3. punktā, 13., 13.a, 13.b un 14. pantā vai I pielikumā norādīto ziņu vai dokumentu grozījumus.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojas turi nedelsiant pateikti kompetentingai institucijai bet kokią naują informaciją, dėl kurios reikia iš dalies pakeisti informaciją ir (ar) dokumentus, nurodytus 12 straipsnio 3 dalyje, 13, 13a, 13b ir 14 straipsnyje ar I priede.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jipprovdi immedjatament lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni ġdida li tista' twassal għall-emendi tal-partikolari jew tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 12(3), 13, 13a, 13b u 14 jew fl-Anness I.