English: To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
French: À cette fin, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché fournit à l'Agence une version consolidée du dossier concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité, qui comprend toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, au moins six mois avant l'échéance visée au paragraphe 1.
German: Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur spätestens sechs Monate vor Ablauf der nach Absatz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit vor, in der alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen berücksichtigt sind.
Spanish: A tal efecto, el titular de la autorización de comercialización facilitará a la Agencia una versión consolidada del expediente en relación con la calidad, seguridad y eficacia, incluyendo todas las variaciones introducidas desde que se concediera la autorización de comercialización, al menos seis meses antes de que cese la validez de la autorización de comercialización con arreglo al apartado 1.
Italian: A tal fine il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce all'agenzia, almeno sei mesi prima della scadenza della validità dell'autorizzazione ai sensi del paragrafo 1, una versione consolidata del fascicolo sotto il profilo della qualità, della sicurezza e dell'efficacia, comprensiva di tutte le variazioni introdotte dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à Agência uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado, pelo menos seis meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen bezorgt het bureau daartoe ten minste zes maanden voordat de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig lid 1 haar geldigheid verliest een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle veranderingen die zijn aangebracht sedert de vergunning is verleend.
Danish: Med henblik herpå forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen agenturet en konsolideret udgave af dokumentation med hensyn til kvalitet, sikkerhed og effektivitet, herunder alle ændringer, der er indført efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen, mindst seks måneder før gyldigheden af denne udløber i overensstemmelse med stk. 1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall för detta ändamål till myndigheten lämna en konsoliderad version av dokumentationen vad avser kvalitet, säkerhet och effekt, med alla ändringar som införts efter det att godkännandet beviljats, minst sex månader innan godkännandet för försäljning upphör att gälla enligt punkt 1.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat, mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.
Greek: Για το σκοπό αυτόν, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό, σε ενοποιημένη μορφή, το φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένων όλων των τροποποιήσεων μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, 6 τουλάχιστον μήνες προτού λήξει η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1.
Czech: Za tímto účelem poskytne držitel rozhodnutí o registraci agentuře alespoň šest měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně všech změn zavedených od udělení registrace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto poskytne agentúre konsolidovanú verziu spisu so zreteľom na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, vrátane všetkých zmien, uvedených od udelenia povolenia na uvedenie na trh, aspoň šesť mesiacov pred skončením platnosti povolenia na uvedenie na trh v súlade s odsekom 1.
Polish: W związku z tym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarcza Agencji wersję ujednoliconą dokumentacją w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, włącznie z wszelkimi zmianami wprowadzonymi od momentu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przynajmniej sześć miesięcy przed utratą ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ust. 1.
Hungarian: Ebből a célból a forgalomba hozatali engedély jogosultja átadja az Ügynökség számára a minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó dokumentáció egységes szerkezetbe foglalt változatát, beleértve a forgalomba hozatali engedély megadása után megvalósított valamennyi módosítást, legalább hat hónappal azt megelőzően, hogy az (1) bekezdéssel összhangban a forgalomba hozatali engedély érvényessége megszűnik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet agenciji preskrbi prečiščen seznam vseh dokumentov, vloženih glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti, vključno z vsemi spremembami, ki so bile uvedene od izdaje dovoljenja za promet, vsaj šest mesecev pred prenehanjem veljavnosti dovoljenja za promet v skladu z odstavkom 1.
Romanian: În acest scop, titularul autorizației de introducere pe piață pune la dispoziția Agenției o versiune consolidată a dosarului privind calitatea, siguranța și eficiența, inclusiv toate modificările aduse după acordarea autorizației de introducere pe piață, cu cel puțin șase luni înainte ca autorizația de introducere pe piață să expire în conformitate cu alineatul (1).
Bulgarian: За тази цел титулярът на разрешението за търговия предоставя на Агенцията обобщена версия на документацията относно качеството, безвредността и ефикасността, включваща всички промени, внесени след момента на предоставянето на разрешението за търговия, най-малко шест месеца преди изтичането на срока на разрешението за търговия по параграф 1.
Estonian: Selleks esitab müügiloa omanik ametile kõigi esitatud dokumentide koondnimekirja kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe osas, mis hõlmab kõiki müügiloa väljastamise järel tehtud muudatusi, vähemalt kuus kuud enne müügiloa aegumist vastavalt lõikele 1.
Latvian: Šajā nolūkā tirdzniecības atļaujas saņēmējs iesniedz Aģentūrai dokumentu konsolidētu variantu attiecībā uz kvalitāti, drošumu un labvērtību, iekļaujot visas modifikācijas, kas ieviestas pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, vismaz sešus mēnešus pirms tirdzniecības atļaujas derīguma termiņa beigām saskaņā ar 1. punktu.
Lithuanian: Tuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai rinkmenos apie kokybę, saugą ir efektyvumą, įskaitant visus pokyčius nuo leidimo prekiauti išdavimo pradžios, suvestinę redakciją ne vėliau kaip šešeri mėnesiai iki leidimo prekiauti galiojimo sustabdymo pagal 1 straipsnio dalį.
Maltese: Għal dan il-għan, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" għandu jipprovdi lill-Aġenzija, b'verżjoni konsolidata tal-"file" fir-rigward tal-kwalità, sigurtà u effikaċja, inklużi l-varjazzjonijiet kollha ntrodotti minn meta ngħatat l-awtorizzazzjoni għall-"marketing", mill-inqas sitt xhur qabel l-awtorizzazzjoni għall-"marketing" ma tibqax valida skond il-paragrafu 1.