English: When a biological product does not meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product, the results of appropriate tests should be provided in order to fulfil the requirements related to safety (pre-clinical tests) or to efficacy (clinical tests) or to both.
French: Lorsqu'un produit biologique ne remplit pas toutes les conditions pour être considéré comme un médicament générique, les résultats d'essais appropriés devraient être fournis afin de satisfaire aux conditions relatives à la sécurité (essais précliniques) ou à l'efficacité (essais cliniques), ou aux deux.
Italian: Quando un medicinale biologico non soddisfa tutte le condizioni della definizione del medicinale generico, dovrebbero essere forniti i risultati di adeguate prove allo scopo di rispettare i requisiti di sicurezza (prove precliniche) o di efficacia (prove cliniche) o di entrambi.
Finnish: Kun biologinen lääke ei täytä kaikkia ehtoja, jotta sitä voitaisiin pitää geneerisenä lääkkeenä, turvallisuutta (prekliiniset testit) tai tehokkuutta (kliiniset testit) tai kumpaakin koskevien vaatimusten täyttämiseksi olisi esitettävä asianmukaisten testien tulokset.
Greek: Όταν ένα βιολογικό φάρμακο δεν πληροί όλες τις προϋποθέσεις του ορισμού των γενοσήμων φαρμάκων, πρέπει να παρέχονται τα αποτελέσματα των καταλλήλων δοκιμών προκειμένου να πληρούνται οι απαιτήσεις σχετικά με την ασφάλεια (προκλινικές δοκιμές) ή την αποτελεσματικότητα (κλινικές δοκιμές) ή και τα δύο.
Slovak: Ak biologický produkt nespĺňa všetky podmienky, aby bol považovaný za generický liek, mali by sa predložiť výsledky primeraných testov, aby boli splnené požiadavky týkajúce sa bezpečnosti (predklinické testy) alebo účinnosti (klinické testy), alebo obidvoch;
Polish: W przypadku gdy produkt biologiczny nie spełnia wszystkich warunków uwzględnianych dla pierwotnego produktu leczniczego, wyniki właściwych badań powinny zostać przedstawione w celu spełnienia wymogów związanych z bezpieczeństwem (badania przedkliniczne) ze skutecznością (badania kliniczne) lub z jednym i z drugim jednocześnie.
Hungarian: Amennyiben valamely biológiai gyógyszer nem felel meg valamennyi feltételnek, amely alapján generikus gyógyszernek lenne tekinthető, meg kell adni a megfelelő vizsgálatok eredményeit a biztonságosságra (preklinikai vizsgálatok) vagy a hatásosságra (klinikai vizsgálatok) vagy mindkettőre vonatkozó előírások teljesítése érdekében.
Slovenian: Če biološka zdravila ne izpolnjujejo vseh pogojev za to, da bi se štela za generična zdravila, je treba predložiti rezultate ustreznih testov zaradi izpolnjevanja pogojev v zvezi z varnostjo (predklinični preskusi) ali učinkovitostjo (klinični preskusi) ali obema.
Bulgarian: Когато даден биологичен продукт не отговаря на всички условия, за да се счита за аналогичен по същество лекарствен продукт, трябва да се предоставят резултатите от съответните изпитвания, с цел да се изпълнят изискванията, отнасящи се до безопасността (предклинични изпитвания) или до ефикасността (клинични изпитвания), или и до двете.
Estonian: Kui bioloogiline ravim ei vasta kõikidele nõuetele, mis võimaldaksid seda lugeda geneeriliseks ravimiks, tuleb esitada vastavate katsete tulemused, et täita nõudeid, mis on seotud ohutuse (eelkliinilised uuringud) või tõhususega (kliinilised uuringud) või mõlemaga.
Latvian: Ja bioloģiskas izcelsmes zāles neatbilst visiem nosacījumiem, lai tās varētu uzskatīt par patentētām zālēm, jādara zināmi attiecīgo pārbaužu rezultāti, lai izpildītu prasības attiecībā uz drošību (pirmsklīniskās pārbaudes), attiecībā uz labvērtību (klīniskās pārbaudes) vai attiecībā uz abiem minētajiem faktoriem.
Lithuanian: Kai biologinis vaistas neatitinka generiniam vaistui keliamų sąlygų, turi būti pateikti atitinkamų tyrimų rezultatai, siekiant įvykdyti reikalavimus, susijusius su saugumu (ikiklinikiniai tyrimai) arba su efektyvumu (klinikiniai tyrimai), arba su abejomis sritimis.
Maltese: Meta prodott bijoloġiku ma jilħaqx il-kondizzjonijiet kollha biex jiġi kunsidrat bħala prodott mediċinali ġeneriku, għandhom jingħataw ir-riżultati ta' provi xierqa biex jintlaħqu l-ħtiġijiet tas-sigurtà (provi pre-kliniċi) jew l-effikaċja (provi kliniċi) jew it-tnejn.