FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: 2 000 mg/kg < LD50 < 5 000 mg/kg (Category 5 in the GHS) in the following cases:
Polish: 2000 mg/kg<LD50<5000 mg/kg (kategoria 5 według GHS), w następujących przypadkach:
English: if directed to this category by any of the testing schemes of Annex 2, based on mortality incidences
Polish: jeżeli została przypisana do tej kategorii w wyniku zastosowania jednego ze schematów przedstawionych w załączniku 2, w oparciu o poziom śmiertelności
English: if reliable evidence is already available that indicates the LD50 to be in the range of Category 5 values;
Polish: jeżeli dostępne są wiarygodne dowody wskazujące, że LD50 powinno znaleźć się w obrębie kategorii 5;
English: or other animal studies or toxic effects in humans indicate a concern for human health of an acute nature.
Polish: bądź jeżeli inne badania na zwierzętach lub ostre skutki u ludzi sugerują niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego spowodowane ostrym działaniem.
English: through extrapolation, estimation or measurement of data if assignment to a more hazardous class is not warranted, and
Polish: jeżeli okazuje się, w wyniku przeprowadzenia ekstrapolacji, szacunków lub pomiaru danych, że przypisanie do wyższej klasy niebezpieczeństwa nie jest uzasadnione oraz
English: reliable information is available indicating significant toxic effects in humans, or
Polish: dostępne są wiarygodne informacje wskazujące na silne skutki toksyczne u ludzi, lub
English: any mortality is observed when tested up to Category 4 values by the oral route, or
Polish: zaobserwowano przypadki zgonu w toku pomiarów do wartości kategorii 4 w przypadku podania substancji droga pokarmową, lub
English: where expert judgement confirms significant clinical signs of toxicity, when tested up to Category 4 values, except for diarrhoea, piloerection or an ungroomed appearance, or
Polish: jeżeli ocena eksperta potwierdzi wyraźne kliniczne objawy toksyczności, w trakcie pomiarów do wartości kategorii 4, z wyjątkiem przypadków biegunki, piloerekcji lub wyglądu odbiegającego w sposób negatywny od normy, lub
English: where expert judgement confirms reliable information indicating the potential for significant acute effects from the other animal studies.
Polish: jeżeli ocena eksperta potwierdzi wiarygodność informacji wskazujących na potencjalne, znaczne, ostre działanie uzyskanych w wyniku innych badań na zwierzętach zwierząt.
English: TESTING AT DOSES ABOVE 2 000 MG/KG
Polish: Badania przy dawkach przekraczających 2000 mg/kg
English: Exceptionally, and only when justified by specific regulatory needs, the use of an additional upper fixed dose level of 5 000 mg/kg may be considered.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, i wyłącznie jeżeli wymagają tego określone potrzeby regulacyjne, można rozważyć podanie dawki dodatkowej stałej na górnym poziomie 5000 mg/kg.
English: Recognising the need to protect animal welfare, testing at 5 000 mg/kg is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that the results of such a test would have a direct relevance for protecting animal or human health.
Polish: Z uwagi na dobrostan zwierząt, badania przy 5000 mg/kg są odradzane i powinny być brane pod uwagę wyłącznie w przypadku znacznego prawdopodobieństwa, że wyniki takich badań przyniosą bezpośrednie korzyści dla ochrony zdrowia ludzkiego, zwierząt lub środowiska naturalnego.
English: Sighting Study
Polish: Badanie poglądowe
English: The decision rules governing the sequential procedure presented in Annex 1 are extended to include a 5 000 mg/kg dose level.
Polish: Zakres przepisów niniejszej decyzji dotyczących procedury sekwencyjnej określonej w załączniku 1 zostaje rozszerzony o poziom dawki wynoszący 5000 mg/kg.
English: Thus, when a sighting study starting dose of 5 000 mg/kg is used outcome A (death) will require a second animal to be tested at 2 000 mg/kg;
Polish: W związku z tym, jeżeli w przypadku zastosowania w badaniu poglądowym dawki początkowej wynoszącej 5000 mg/kg, wystąpi wynik A (zgon), należy zbadać następne zwierzę z wykorzystaniem dawki 2000mg/kg;
English: outcomes B and C (evident toxicity or no toxicity) will allow the selection of 5 000 mg/kg
Polish: pojawienie się wyników B i C (wyraźne zatrucie lub brak zatrucia) pozwoli na wybranie dawki 5000 mg/kg jako dawki wyjściowej ma być:
English: as the main study starting dose.
Polish: jako dawki wyjściowej badania głównego.
English: Similarly, if a starting dose other than 5 000 mg/kg is used then testing will progress to 5 000 mg/kg in the event of outcomes B or C at 2 000 mg/kg;
Polish: Podobnie, jeżeli zostanie użyta inna dawka niż 5000 mg/kg, badanie będzie zmierzało do zastosowania dawki 5000 mg/kg w przypadku wystąpienia wyników B lub C przy 2000 mg/kg;
English: a subsequent 5 000 mg/kg outcome A will dictate a main study starting dose of 2 000 mg/kg and outcomes B and C will dictate a main study starting dose of 5 000 mg/kg.
Polish: pojawienie się następnie wyniku A przy dawce 5000 mg/kg wyznaczy dawkę wyjściową w badaniu zasadniczym przy 2000mg/kg, natomiast pojawienie się wyników B lub C wyznaczy dawkę wyjściową w badaniu głównym na 5000 mg/kg.
English: Main Study
Polish: Badanie główne
English: The decision rules governing the sequential procedure presented in Annex 2 are extended to include a 5 000 mg/kg dose level.
Polish: Zakres przepisów niniejszej decyzji dotyczących procedury sekwencyjnej określonej w załączniku 2 zostaje rozszerzony o poziom dawki wynoszący 5000 mg/kg.
English: Thus, when a main study starting dose of 5 000 mg/kg is used, outcome A (≥2 deaths) will require the testing of a second group at 2 000 mg/kg;
Polish: W związku z tym, w przypadku gdy dawka wyjściowa badania zasadniczego wynosi 5000mg/kg, wynik A (?2 przypadki śmiertelne) będzie wymagał zbadania drugiej grupy przy 2000 mg/kg;
English: outcome B (evident toxicity and/or ≤1 death) or C (no toxicity) will result in the substance being unclassified according to GHS.
Polish: wynik B (wyraźna toksyczność i/lub ?1) lub wynik C (brak toksyczności) spowoduje niesklasyfikowanie substancji w ramach GHS.
English: Similarly, if a starting dose other than 5 000 mg/kg is used then testing will progress to 5 000 mg/kg in the event of outcome C at 2 000 mg/kg; a subsequent 5 000 mg/kg
Polish: Podobnie, w przypadku zastosowania innej dawki początkowej niż 5000 mg/kg, badanie będzie zmierzało do 5000 mg/kg przy wyniku C przy 2000 mg/kg;
English: outcome A will result in the substance being assigned to GHS Category 5 and outcomes B or C will lead to the substance being unclassified.
Polish: pojawienie się następnie wyniku A przy 5000 mg/kg spowoduje przypisanie substancji do kategorii 5 GHS, natomiast pojawienie się wyników B lub C spowoduje niesklasyfikowanie substancji.
English: TEST METHOD B.1 bis – Guidance on classification according to the EU scheme to cover the transition period until full implementation of the Globally Harmonised Classification System (GHS)
Polish: METODA BADAWCZA B.1 bis – Wytyczne dotyczące klasyfikacji zgodnie z systemem WE obowiązującej w okresie przejściowym do momentu pełnego wdrożenia Globalnego Zharmonizowanego Systemu Klasyfikacji (GHS)
English: (taken from reference (8))
Polish: (wytyczne pochodzą z pozycji (8) bibliografii)
English: ACUTE ORAL TOXICITY - ACUTE TOXIC CLASS METHOD
Polish: TOKSYCZNOŚĆ OSTRA POKARMOWA – METODA KLAS OSTREJ TOKSYCZNOŚCI
English: This test method is equivalent to OECD TG 423 (2001)
Polish: Niniejsza metoda badawcza jest kopią OECD TG 423 (2001)
English: The acute toxic class method (1) set out in this test is a stepwise procedure with the use of 3 animals of a single sex per step.
Polish: Metoda klas ostrej toksyczności (1) przyjęta w tym badaniu jest procedurą stopniową, w której dla każdego stopnia wykorzystywane są trzy osobniki zwierząt jednej płci.
English: Depending on the mortality and/or the moribund status of the animals, on average 2-4 steps may be necessary to allow judgement on the acute toxicity of the test substance.
Polish: Zależnie od śmiertelności oraz/lub stanu agonalnego zwierząt, do stwierdzenia ostrej toksyczności badanej substancji, konieczne mogą być średnio 2-4 etapy.
English: This procedure is reproducible, uses very few animals and is able to rank substances in a similar manner to the other acute toxicity testing methods.
Polish: Niniejsza procedura jest powtarzalna, w jej toku wykorzystuje się niewiele zwierząt, i daje ona możliwość klasyfikacji substancji w sposób podobny do innych metod badania ostrej toksyczności.
English: The acute toxic class method is based on biometric evaluations with fixed doses, adequately separated to enable a substance to be ranked for classification purposes and hazard assessment.
Polish: Metoda klas ostrej toksyczności opiera się na ocenach biometrycznych przeprowadzonych z wykorzystaniem stałych dawek, oddzielonych w odpowiedni sposób umożliwiający ocenę substancji dla celów klasyfikacji i oceny niebezpieczeństwa.
English: The method as adopted in 1996 was extensively validated in vivo against LD50 data obtained from the literature, both nationally and internationally.
Polish: Metoda ta została przyjęta w 1996 r. i była poddawana intensywnej weryfikacji in vivo w oparciu o dane o LD50 uzyskane z literatury, zarówno na szczeblu narodowym jak i międzynarodowym .
English: Guidance on the selection of the most appropriate test method for a given purpose can be found in the Guidance Document on Acute Oral Toxicity Testing.
Polish: Wytyczne dotyczące wyboru najbardziej odpowiedniej metody badawczej dla danego przypadku zostały zamieszczone w Wytycznych dotyczących badania toksyczności ostrej pokarmowej.
English: This Guidance Document also contains additional information on the conduct and interpretation of testing method B.1tris.
Polish: Wytyczne te zawierają ponadto dodatkowe informacje na temat przeprowadzania i interpretacji Metody badawczej B.1ter.
English: Test substances, at doses that are known to cause marked pain and distress due to corrosive or severely irritant actions, need not be administered.
Polish: Nie jest również konieczne podawanie dawek mogących powodować silny ból lub strach wynikający z działania żrącego lub podrażniającego.
English: Criteria for making the decision to kill moribund or severely suffering animals, and guidance on the recognition of predictable or impending death, are the subject of a separate Guidance Document .
Polish: Kryteria podejmowania decyzji co do uśmiercenia zwierząt w stanie agonalnym lub cierpiących ból, oraz wytyczne dotyczące rozpoznawania przewidywalnego lub zbliżającego się zgonu, są zawarte w oddzielnych Wytycznych.
English: The method uses pre-defined doses and the results allow a substance to be ranked and classified according to the Globally Harmonised System for the classification of chemicals which cause acute toxicity.
Polish: Metoda opiera się na wcześniej określonych dawkach, a wyniki uzyskane w wyniku jej zastosowania pozwalają na ocenę i klasyfikację zgodną z Globalnym Zharmonizowanym Systemem klasyfikacji związków chemicznych pod względem ich ostrej toksyczności.
English: In principle, the method is not intended to allow the calculation of a precise LD50, but does allow for the determination of defined exposure ranges where lethality is expected since death of a proportion of the animals is still the major endpoint of this test.
Polish: W zasadzie, niniejsza metoda nie pozwala na dokładne obliczenie LD50, lecz pozwala na określenie zakresu ekspozycji, tam gdzie oczekiwana jest śmiertelność, ponieważ śmierć określonego odsetka zwierząt nadal stanowi jeden z głównych punktów końcowych badania.
English: The method allows for the determination of an LD50 value only when at least two doses result in mortality higher than 0 % and lower than 100 %.
Polish: Metoda umożliwia określenie wartości LD50, wyłącznie w przypadku gdy przynajmniej dwie dawki spowodowały śmiertelność wyższą niż 0%, lecz mniejszą niż 100%.
English: The use of a selection of pre-defined doses, regardless of test substance, with classification explicitly tied to number of animals observed in different states improves the opportunity for laboratory to laboratory reporting consistency and repeatability.
Polish: Wykorzystanie selekcji wcześniej określonych dawek, niezależnie od substancji badanej, której klasyfikacja jest wyraźnie powiązana z liczbą zwierząt obserwowanych na poszczególnych etapach, poprawia możliwości laboratoriom w zakresie konsekwencji i powtarzalności sprawozdań laboratoryjnych.
English: the result of any other in vivo or in vitro toxicity tests on the substance;
Polish: wyniki innych badań toksyczności in vitro lub in vivo substancji;
English: toxicological data on the structurally related substances;
Polish: dane dotyczące toksyczności substancji pokrewnych pod względem budowy;
English: This information is necessary to satisfy all concerned that the test is relevant for the protection of human health and will help in the selection of the most appropriate starting dose.
Polish: Informacje te są niezbędne celem spełnienia wszelkich wymogów dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego i umożliwienia wyboru najbardziej odpowiedniej dawki wyjściowej.
English: Dose is expressed as weight of test substance per unit weight of test animal (e.g. mg/kg).
Polish: Dawka jest wyrażana w wadze próbki na jednostkę masy zwierzęcia (np. mg/kg).
English: Signs indicative of this state in rodents could include convulsions, lateral position, recumbence, and tremor (See the Humane Endpoint Guidance Document for more details).
Polish: Objawy wskazujące na ten stan mogą obejmować u gryzonia konwulsje, ułożenie na boku, pozycja leżąca oraz drgawki (patrz Wytyczne dotyczące humanitarnego punktu końcowego celem uzyskania szczegółowych informacji).
English: LD50 (median lethal oral dose):
Polish: LD50 (średnia dawka śmiertelna):
English: being in a state of dying or inability to survive, even if treated (See the Humane
Polish: stan śmierci lub niezdolności do przeżycia nawet w przypadku zastosowania leczenia.
English: Endpoint Guidance Document for more details).
Polish: (patrz Wytyczne metodyczne dotyczące humanitarnego punktu końcowego w celu uzyskania danych szczegółowych).
English: presence of clinical signs indicative of death at a known time in the future before the planned end of the experiment; for example:
Polish: obecność objawów klinicznych wskazujących na nadchodzący zgon w przewidzianym czasie w przyszłości przed planowanym zakończeniem eksperymentu, na przykład:
English: inability to reach water or food. (See the Humane Endpoint Guidance Document for more details).
Polish: niezdolność do dotarcia do wody lub pożywienia (patrz Wytyczne metodyczne dotyczące humanitarnego punktu końcowego w celu uzyskania danych szczegółowych).
English: PRINCIPLE OF THE TEST
Polish: ZASADA METODY BADANIA
English: It is the principle of the test that, based on a stepwise procedure with the use of a minimum number of animals per step, sufficient information is obtained on the acute toxicity of the test substance to enable its classification.
Polish: Zasadą badania jest to, że w oparciu o procedurę etapową z użyciem minimalnej liczby zwierząt na każdym etapie, uzyskiwane są wystarczające informacje na temat ostrej toksyczności substancji badanej w celu jej zaklasyfikowania.
English: The substance is administered orally to a group of experimental animals at one of the defined doses.
Polish: Substancja jest podawana doustnie grupie zwierząt laboratoryjnych w jednej z określonych dawek.
English: The substance is tested using a stepwise procedure, each step using three animals of a single sex (normally females).
Polish: Substancja jest badana przy użyciu procedury etapowej, na każdym etapie wykorzystywane są trzy zwierzęta jednej płci (na ogół samice).
English: Absence or presence of compound-related mortality of the animals dosed at one step will determine the next step, i.e.;
Polish: Brak lub obecność śmiertelności związanej z podaniem odczynnika zwierzętom, determinuje następny etap, tj.:
English: no further testing is needed,
Polish: dalsze badania są zbyteczne,
English: dosing of three additional animals, with the same dose
Polish: dawka zostaje podana trzem następnym zwierzętom,
English: dosing of three additional animals at the next higher or the next lower dose level.
Polish: dawka na następnym niższym bądź wyższym poziomie zostaje podana trzem następnym zwierzętom
English: Details of the test procedure are described in Annex 1.
Polish: Szczegóły procedury są opisane w załączniku 1.
English: The method will enable a judgement with respect to classifying the test substance to one of a series of toxicity classes defined by fixed LD50 cut-off values.
Polish: Metoda pozwala na ocenę w odniesieniu do przypisania substancji badanej do jednej z szeregu klas toksyczności określonych poprzez ustalone wartości odcinania D50.
English: This is because literature surveys of conventional LD50 tests show that, although there is little difference in sensitivity between the sexes, in those cases where differences are observed females are generally slightly more sensitive.
Polish: Wynika to z faktu, znajdującego swoje potwierdzenie w literaturze na temat konwencjonalnych badań LD50, że różnice między płciami są znikome, lecz tam gdzie występują, samice są z reguły nieznacznie bardziej wrażliwe.
English: However if knowledge of the toxicological or toxicokinetic properties of structurally related chemicals indicates that males are likely to be more sensitive, then this sex should be used.
Polish: Jednakże, jeżeli wiedza na temat właściwości toksykologicznych i toksokinetycznych związków o podobnej budowie wskazuje na to, że samce mogą być bardziej wrażliwe, w takim przypadku należy wybrać do badania tą płeć.
English: When the test is conducted in males adequate justification should be provided.
Polish: Jeżeli badanie jest przeprowadzane na samcach, należy podać uzasadnienie
English: The temperature in the experimental animal room should be 22ºC (± 3ºC).
Polish: Temperatura w badawczych pomieszczeniach hodowlanych powinna wynosić 20ºC (3ºC).
English: Preparation of animals The animals are randomly selected, marked to permit individual identification, and kept in their cages for
Polish: Przygotowanie zwierząt
English: The animals are randomly selected, marked to permit individual identification, and kept in their cages for at least 5 days prior to dosing to allow for acclimatisation to the laboratory conditions.
Polish: Zwierzęta są wybierane losowo, oznaczane w sposób umożliwiający identyfikację pojedynczych osobników i przetrzymywane w swoich klatkach przynajmniej przez 5 dni przed podaniem pierwszej dawki, co umożliwia aklimatyzację do warunków laboratoryjnych..
English: The test substance is administered in a single dose by gavage using a stomach tube or a suitable intubation
Polish: Substancja badana jest podawana w formie pojedynczej dawki przez zgłębnik przy użyciu sondy przełykowej lub odpowiedniej kaniuli intubacyjnej.
English: Animals should be fasted prior to dosing (e.g. with the rat, food but not water should be withheld overnight, with the mouse, food but not water should be withheld for 3-4 hours).
Polish: Zwierzęta powinny być wyposzczone przed podaniem dawki (np. szczurom należy wstrzymać podawanie jedzenia przez noc, lecz nie wstrzymywać podawania wody, myszom należy wstrzymać podawanie jedzenia przez 3-4 godziny, lecz nie wstrzymywać wody).
English: Where a dose is administered in fractions over a period it may be necessary to provide the animals with food and water depending on the length of the period.
Polish: Jeżeli dawka jest podawana porcjami przez określony czas, może być konieczne podanie pokarmu i wody w zależności od długości okresu podawania dawki.
English: Number of animals and dose levels
Polish: Liczba zwierząt i poziomy dawki
English: Three animals are used for each step.
Polish: Na każdym etapie wykorzystywane są trzy zwierzęta.
English: The dose level to be used as the starting dose is selected from one of four fixed levels, 5, 50, 300 and 2 000 mg/kg body weight.
Polish: Poziom dawki, która ma być wykorzystana jako dawka wyjściowa, jest wybierana z jednego z czterech stałych poziomów 5, 50, 300 i 2000 mg/kg masy ciała.
English: The starting dose level should be that which is most likely to produce mortality in some of the dosed animals.
Polish: Poziom wyjściowy dawki powinien być taki, żeby powodował śmiertelność u niektórych zwierząt, którym ją zaaplikowano.
English: The flow charts of Annex 1 describe the procedure that should be followed for each of the starting doses.
Polish: Schemat postępowania zamieszczony w załączniku 1 opisuje procedurę, którą należy podjąć dla każdej dawki wyjściowej.
English: When available information suggests that mortality is unlikely at the highest starting dose level (2 000 mg/kg body weight), then a limit test should be conducted.
Polish: Jeżeli dostępne informacje sugerują brak prawdopodobieństwa śmiertelności przy najwyższym poziomie dawki (2000 mg/kg masy ciała), powinno zostać przeprowadzone badanie graniczne.
English: When there is no information on a substance to be tested, for animal welfare reasons it is recommended to use the starting dose of 300 mg/kg body weight.
Polish: W przypadku braku informacji na temat danej substancji, która ma być badana, z uwagi na dobrostan zwierząt zalecane jest zastosowanie dawki wyjściowej 300 mg/kg masy ciała.
English: The time interval between treatment groups is determined by the onset, duration, and severity of toxic signs.
Polish: Odstępy między podawaniem dawek na każdym poziomie określa się na podstawie czasu wystąpienia, długości trwania i dokuczliwości objawów zatrucia.
English: Treatment of animals at the next dose, should be delayed until one is confident of survival of the previously dosed animals.
Polish: Podanie zwierzęciu następnej dawki powinno zostać opóźnione do momentu uzyskania pewności co do możliwości przeżycia zwierząt, którym podano ostatnią dawkę.
English: Exceptionally, and only when justified by specific regulatory needs, the use of additional upper dose level of 5 000 mg/kg body weight may be considered (see Annex 2).
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, i wyłącznie jeżeli wymagają tego określone potrzeby regulacyjne, można rozważyć podanie dawki dodatkowej ustalonej na górnym poziomie 5000 mg/kg (patrz załącznik 3).
English: For reasons of animal welfare concern, testing of animals in GHS Category 5 ranges (2 000-5 000 mg/kg) is discouraged and should only be considered when there is a strong likelihood that the results of such a test would have a direct relevance for protecting human or animal health or the environment.
Polish: Z uwagi na dobrostan zwierząt, badania na zwierzętach w zakresie kategorii 5 GSH (2000 i 5000 mg/kg) są odradzane i powinny być rozważane wyłącznie w przypadku znacznego prawdopodobieństwa, że wyniki takich badań przyniosą bezpośrednie korzyści dla ochrony zdrowia ludzkiego, zwierząt lub środowiska naturalnego.
English: A limit test at one dose level of 2 000 mg/kg body weight may be carried out with six animals (three animals per step).
Polish: Badanie graniczne dla jednej dawki na poziomie 2000 mg/kg masy ciała może zostać przeprowadzone na sześciu zwierzętach (trzy na każdym etapie).
English: Exceptionally a limit test at one dose level of 5000 mg/kg may be carried out with three animals (see Annex 2).
Polish: W wyjątkowych okolicznościach dopuszczalne jest przeprowadzenia badania granicznego przy jednej dawce na poziomie 5000 mg/kg na trzech zwierzętach (patrz załącznik 2).
English: If test substance-related mortality is produced, further testing at the next lower level may need to be carried out.
Polish: W przypadku wystąpienia śmiertelności związanej z substancją badaną, konieczne może okazać się przeprowadzenie badania na następnym niższym poziomie.
English: The times at which signs of toxicity appear and disappear are important, especially if there is a tendency for toxic signs to be delayed .
Polish: Czas w jakim pojawiają się i zanikają objawy zatrucia jest istotny, szczególnie w przypadku występowania opóźnionych objawów zatrucia .