English: The marketing authorisation holder shall be required to record all suspected serious adverse reactions which are brought to his attention by a health-care professional and to report them promptly to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred, and no later than 15 days following the receipt of the information.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer toute présomption d'effet indésirable grave ayant été portée à son attention par un professionnel de santé et de la notifier aussitôt à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'incident s'est produit, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst alle vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die ihm durch einen Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, und teilt diese der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Nebenwirkung aufgetreten ist, unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, mit.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kirjattava kaikki terveydenhuollon ammattihenkilöiden hänen tietoonsa saattamat epäillyt vakavat haittavaikutukset ja ilmoitettava niistä viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tiedon vastaanottamisesta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella haitallinen tapahtuma sattui.
Slovak: Od držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa požaduje, aby zaznamenával všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky, o ktorých sa dozvie od zdravotníckych odborníkov, a aby ich okamžite hlásil príslušnému orgánu členského štátu, na území ktorého takáto udalosť vznikla, a to najneskôr do 15 dní od prijatia príslušnej informácie.
Polish: Posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do rejestrowania wszelkich informacji o podejrzanych poważnych działaniach niepożądanych, które są mu przekazywane przez osoby wykonujące zawód związany z ochroną zdrowia, oraz jest zobowiązany do przekazywania takich informacji bezzwłocznie właściwym władzom Państwa Członkowskiego, na którego terytorium wystąpił przypadek podejrzanych poważnych niepożądanych działań, nie później niż w terminie 15 dni od dnia otrzymania informacji.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja nyilvántartja azokat a feltételezett súlyos mellékhatásokat, amelyekre az egészségügyi szakemberek felhívták a figyelmét, és arról haladéktalanul, minden esetben legkésőbb az információ kézhezvételét követő 15 napon belül értesíti annak a tagállamnak az illetékes hatóságát, ahol az említett eset előfordult.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vodi dokumentacijo o vseh domnevnih neželenih učinkih, na katere ga opozorijo zdravstveni delavci, in pristojnemu organu države članice, na ozemlju katere se pojavijo, poroča takoj, najkasneje pa v 15 dneh po prejetju informacije.
Bulgarian: Титулярът на разрешение за търговия се задължава да отчита всички предполагаеми сериозни странични ефекти, за които го уведомяват здравните специалисти, и навременно да я докладва на компетентния орган на държавата-членка, на чиято територия е станал инцидентът, не по-късно от 15 дни след получаване на информацията.
Estonian: Müügiloa omanik on kohustatud registreerima kõik arvatavad tõsised kõrvaltoimed, millele tervishoiutöötaja on tähelepanu juhtinud, ning esitama sellekohase aruande viivitamata selle liikmesriigi pädevale asutusele, kelle territooriumil juhtum aset leidis, hiljemalt 15 päeva jooksul pärast teabe saamist.
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājam jāpieprasa reģistrēt visas domājamās nopietnās blakusparādības, par kurām to informē veselības aprūpes speciālists, un nekavējoties par tām ziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā noticis starpgadījums, ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc informācijas saņemšanas.
Lithuanian: Reikalaujama, kad leidimo prekiauti vaistu turėtojas registruotų ir apie kiekvieną įtariamą rimtą žalingą vaisto poveikį, apie kurį jį informavo sveikatos priežiūros specialistas, nedelsdamas praneštų valstybės narės, kurios teritorijoje tai atsitiko, kompetentingai institucijai ne vėliau kaip per 15 dienų nuo informacijos apie tai gavimo.
Maltese: Id-detentur għandu jkun meħtieġ li jirrekordja r-reazzjonijiet kuntrarji kollha serji suspettati li jinġiebu għall-attenzjoni tiegħu mill-professjonista tal-kura tas-saħħa u biex jirrappurthom malajr lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun seħħ l-inċident, mhux aktar tard minn 15-il jum minn mindu jirċievi l-informazzjoni.