English: The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a European Medicines Agency (hereinafter referred to as "the Agency").
French: Le présent règlement a pour objet l'établissement de procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et l'institution d'une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée "Agence").
German: Ziel dieser Verordnung ist die Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz im Bereich Human- und Tierarzneimittel sowie die Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachfolgend "Agentur" genannt).
Spanish: El presente Reglamento tiene por objeto el establecimiento de procedimientos comunitarios para la autorización, el control y la farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano y veterinario, así como la creación de una Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo denominada "la Agencia").
Italian: Oggetto del presente regolamento è l'istituzione di procedure comunitarie di autorizzazione, sorveglianza e farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'istituzione di un'agenzia europea per i medicinali (in seguito denominata: l'"agenzia").
Portuguese: O presente regulamento tem por objectivo estabelecer procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos para uso humano e veterinário, e instituir uma Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por "Agência").
Dutch: Deze verordening heeft tot doel de vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, alsmede de oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, hierna "het bureau" te noemen.
Danish: Formålet med denne forordning er at fastlægge fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og at oprette et europæisk lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "agenturet").
Swedish: Syftet med denna förordning är att inrätta gemenskapsförfaranden för godkännande av, tillsyn över och säkerhetsövervakning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt att inrätta en europeisk läkemedelsmyndighet (nedan kallad "myndigheten").
Finnish: Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön lupa-, valvonta- ja lääketurvatoimintamenettelyjen vahvistaminen ja Euroopan lääkeviraston, jäljempänä "virasto", perustaminen.
Greek: Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας, εποπτείας και φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και τα κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και η σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής αναφερόμενου ως "ο Οργανισμός").
Czech: Účelem tohoto nařízení je stanovit postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků, pro dozor nad nimi a pro farmakovigilanci a zřídit Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (dále jen "agentura").
Slovak: Účelom tohto nariadenia je stanoviť postupy spoločenstva pre povoľovanie, dozor a dohľad nad liekmi na humánne použitie a veterinárne použitie a zriadiť Európsku agentúru pre lieky (ďalej len "agentúra").
Polish: Przedmiotem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie wspólnotowych procedur w odniesieniu do wydawania pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a także ustanowienie Europejskiej Agencji Leków.
Hungarian: E rendelet célja, hogy meghatározza az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére, felügyeletére és faramkovigilanciájára vonatkozó közösségi eljárásokat, és létrehozza az Európai Gyógyszerügynökséget (a továbbiakban: az Ügynökség).
Slovenian: Namen te uredbe je določiti postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet, nadzor in farmakovigilanco zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter ustanoviti Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu "agencija").
Romanian: Prezentul regulament are scopul de a stabili proceduri comunitare de autorizare, supraveghere și farmacovigilență a medicamentelor de uz uman și veterinar și de a institui o Agenție Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „Agenția”).
Bulgarian: Настоящият регламент има за цел да утвърди процедури на Общността за разрешаване, контрол и фармакологична бдителност на лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“).
Estonian: Käesoleva määruse eesmärk on sätestada ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning Euroopa ravimiameti asutamine (edaspidi "amet").
Latvian: Šīs regulas mērķis ir noteikt cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrācijas, uzraudzības un to lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības Kopienas procedūras un izveidot Eiropas Zāļu aģentūru (še turpmāk "Aģentūra").
Lithuanian: Šio reglamento tikslas yra nustatyti Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo tvarką ir įsteigti Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra).
Maltese: L-iskop ta' dan ir-Regolament hu li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni, s-sorveljanza u l- farmako-viġilanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju, u biex jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsejħa "l-Aġenzija").