English: Within 10 days of the end of the procedure mentioned in paragraph 8 and in case where the competent authorities of the Member States concerned by the application are of the opinion that the variation cannot be accepted, the holder may refer the matter to the Agency for application of Article 35(2) of Directive 2001/83/EC or Article 39(2) of Directive 2001/82/EC.
French: Dans les dix jours suivant la fin de la procédure visée au paragraphe 8, et au cas où les autorités compétentes des États membres concernés estiment que la modification ne peut être acceptée, le titulaire peut saisir l'agence de cette question, conformément aux dispositions de l'article 35, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE ou de l'article 39, paragraphe 2, de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: No prazo de 10 dias após a conclusão do procedimento referido no n.o 8 do presente artigo, e caso as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos no pedido entendam que a alteração não é aceitável, o titular pode submeter a questão à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a fim de que seja aplicado o n.o 2 do artigo 35.o da Directiva 2001/83/CE ou o n.o 2 do artigo 39.o da Directiva 2001/82/CE.
Czech: Do 10 dnů od skončení postupu uvedeného v odstavci 8 a v případě, že příslušné orgány členských států, jichž se žádost týká, zaujmou stanovisko, že změnu nelze přijmout, může držitel předložit věc agentuře, aby se jí zabývala v souladu s čl. 35 odst. 2 směrnice 2001/83/ES nebo čl. 39 odst. 2 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Do 10 dní od ukončenia konania uvedeného v ods. 8 a v prípade, že príslušné orgány členských štátov, ktorých sa žiadosť dotýka, zastávajú názor, že zmenu nemôžu prijať, držiteľ sa môže s touto záležitosťou obrátiť na agentúru s cieľom uplatnenia článku 35 ods. 2 smernice 2001/83/ES alebo článku 39 ods. 2 smernice 2001/82/ES.
Polish: Jeżeli w ciągu 10 dni od zakończenia procedury określonej w ust. 8 właściwe organy zainteresowanych Państw Członkowskich, których dotyczy wniosek, są zdania, że zmiana nie może być zaakceptowana, posiadacz może przekazać sprawę do Agencji w celu stosowania art. 35 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 39 ust. 2 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: A (8) bekezdésben említett eljárás lezárását követő 10 napon belül, valamint abban az esetben, ha a kérelem által érintett tagállamok illetékes hatóságai úgy ítélik meg, hogy az eltérés elfogadhatatlan, a jogosult a kérdést az Ügynökség elé utalhatja, hogy arra a 2001/83/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdését, illetve a 2001/82/EK irányelv 39. cikkének (2) bekezdését alkalmazzák.
Slovenian: V 10 dneh od zaključka postopka, navedenega v odstavku 8, in kadar pristojni organi zadevnih držav članic menijo, da spremembe ni mogoče sprejeti, imetnik zaradi uporabe člena 35(2) Direktive 2001/83/ES ali člena 39(2) Direktive 2001/82/ES zadevo lahko naslovi na Agencijo.
Romanian: În termen de 10 zile de la încheierea procedurii prevăzute la alineatul (8) și în cazul în care autoritățile competente ale statelor membre implicate în cerere consideră că modificarea nu poate fi acceptată, titularul poate sesiza agenția în conformitate cu dispozițiile de la articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE sau articolul 39 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: В срок от 10 дни от приключване на процедурата, посочена в параграф 8, и в случаите, в които компетентните власти на предвидените в заявлението държави-членки считат, че изменението не може да бъде прието, титулярът може да изпрати въпроса до агенцията за целите на прилагането на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: 10 päeva jooksul pärast lõikes 8 nimetatud menetluse lõppu ja juhul, kui taotlusega seotud liikmesriikide pädevad asutused arvavad, et muudatust ei saa heaks kiita, võib omanik suunata küsimuse ametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 35 lõike 2 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 lõike 2 rakendamiseks.
Latvian: Lai piemērotu Direktīvas 2001/83/EK 35. panta 2. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 39. panta 2. punktu, desmit dienu laikā pēc 8. punktā minētās procedūras pabeigšanas un gadījumos, kad attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes, uz kurām attiecas pieteikums, uzskata, ka izmaiņas nav atzīstamas, turētājs jautājumu var nodot izskatīšanai Aģentūrā.
Lithuanian: Per 10 dienų nuo 8 dalyje minimos procedūros pabaigos ir tuo atveju, jei paraiška suinteresuotų valstybių narių kompetentingos institucijos mano, kad keitimas negali būti patvirtinamas, leidimo turėtojas gali perduoti šį klausimą Agentūrai, kad būtų taikoma Direktyvos 2001/83/EB 35 straipsnio 2 dalis arba Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnio 2 dalis.