English: In the case of an investigational medicinal product, labelling shall be such as to ensure protection of the subject and traceability, to enable identification of the product and trial, and to facilitate proper use of the investigational medicinal product.
French: Dans le cas d'un médicament expérimental, l'étiquetage doit garantir la protection du sujet et la traçabilité, permettre l'identification du produit et de l'essai, et faciliter l'usage adéquat du médicament expérimental.
Portuguese: A rotulagem de medicamentos experimentais deve assegurar a protecção dos participantes e a rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado desses mesmos medicamentos.
Czech: V případě hodnoceného léčivého přípravku musí být označení na obalu takové, aby zabezpečilo ochranu subjektu hodnocení a sledovatelnost, umožnilo identifikaci přípravku a hodnocení a usnadnilo řádné použití hodnoceného léčivého přípravku.
Slovak: V prípade skúšaného lieku musí byť označenie také, aby zabezpečilo ochranu účastníka a spätného sledovanie histórie, ktoré umožní identifikáciu výrobku a pokusu, a uľahčí riadne použitie skúšaného lieku.
Polish: W przypadku badanego produktu leczniczego etykietowanie zapewnia ochronę przedmiotu oraz możliwość śledzenia w celu umożliwienia zidentyfikowania produktu i próby, a także w celu ułatwienia właściwego stosowania badanego produktu leczniczego.
Hungarian: Vizsgálati gyógyszerek esetében a címkézésnek biztosítania kell a vizsgálatban részt vevő személy védelmét és a nyomonkövethetőséget, lehetővé kell tennie a termék és a vizsgálat azonosítását, valamint elő kell segítenie a vizsgálati gyógyszer megfelelő használatát.
Slovenian: V primeru zdravila v preskušanju je treba z označevanjem zagotoviti zaščito preizkušanca in sledljivost, omogočiti prepoznavanje zdravila in preskušanje ter olajšati pravilno uporabo zdravila v preskušanju.
Romanian: În cazul unui produs medicamentos experimental, etichetarea trebuie să asigure protecția subiectului și trasabilitatea, să permită identificarea produsului și a probei și să ușureze utilizarea corectă a produsului medicamentos experimental.
Bulgarian: Що се отнася до изпитваните лекарствените продукти, етикетирането се извършва по начин, който осигурява защитата на пациента и проследимост, даваща възможност за идентифициране на продукта и изпитването, и подпомагаща правилното прилагане на изпитвания лекарствен продукт.
Estonian: Uuritavate ravimite puhul tagab märgistus toote kaitse ja jälgimise, võimaldades toote identifitseerimist ja hindamist ning hõlbustades uuritava ravimi asjakohast kasutamist.
Latvian: Pētāmo zāļu marķējums ir tāds, lai nodrošinātu subjekta aizsardzību un izsekojamību šo produktu un pētījumu identificēšanas nolūkos un veicinātu pētāmo zāļu atbilstošu izmantošanu.
Lithuanian: Tiriamieji vaistai turi būti paženklinti taip, kad būtų užtikrintas paciento saugumas ir vaisto atsekamumas, kad būtų įmanoma identifikuoti produktą bei tyrimą ir būtų lengviau tinkamai naudoti tiriamąjį vaistą.
Maltese: Fil-każ ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni, l-ittikkettar għandu jkun tali li jiżgura l-protezzjoni tas-suġġett u li jkun jista’ jiġi ntraċċat, li jippermetti l-identifikazzjoni tal-prodott u l-prova, u li jiffaċilita l-użu propju tal-prodott mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni.