English: In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) No 541/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation granted by a competent authority of a Member State(3), as amended by Regulation (EC) No 1146/98(4), it is appropriate to simplify the procedure for varying the terms of a marketing authorisation.
French: À la lumière de l'expérience pratique acquise dans l'application du règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un État membre(3), tel que modifié par le règlement (CE) n° 1146/98(4), il y a lieu de simplifier les procédures applicables aux modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Tendo em conta a experiência prática de aplicação do Regulamento (CE) n.o 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros(3) com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1146/98(4), afigura-se necessário simplificar os procedimentos relativos à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.
Czech: S ohledem na praktické zkušenosti s používáním nařízení Komise (ES) č. 541/95 ze dne 10. března 1995 o posuzování změn registrace udělené příslušným orgánem členského státu[3], pozměněného nařízením (ES) č. 1146/98[4], je vhodné zjednodušit postup pro změny registrace.
Slovak: na základe skúseností z praxe je vhodné, aby sa pri uplatňovaní nariadenia Komisie (ES) č. 541/95 z 10. marca 1995 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu[3], zmeneného a doplneného nariadením (ES) č. 1146/98[4], konanie o zmene podmienok v povolení na uvedenie na trh zjednodušil;
Polish: W świetle praktycznego doświadczenia w stosowaniu rozporządzenia Komisji (WE) nr 541/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego[3], zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 1146/98[4], właściwe jest uproszczenie procedur różnicujących warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az 1146/98/EK rendelettel[3] módosított, egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 1995. március 10-i 541/95/EK bizottsági rendelet[4] alkalmazása során szerzett gyakorlati tapasztalatok fényében célszerű egyszerűsíteni a forgalomba hozatali engedélyben foglaltak módosításának eljárását.
Slovenian: V luči praktičnih izkušenj pri uporabi Uredbe Komisije (ES) št. 541/95 z dne 10. marca 1995 o pregledu sprememb pogojev odobritve za trženje, ki ga je izdal pristojni organ države članice [3], spremenjene z Uredbo (ES) št. 1146/98 [4], je primerno poenostaviti postopek za spreminjanje pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: În lumina experienței practice dobândite prin aplicarea Regulamentului (CE) nr. 541/95 al Comisiei din 10 martie 1995 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață eliberată de o autoritate competentă a unui stat membru, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1146/98, este necesar să se simplifice procedura de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață.
Bulgarian: В светлината на практическия опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за проверка на промените на условията на разрешително за търговия, издадено от компетентната власт на държава-членка, изменен с Регламент (ЕО) № 1146/98, е целесъобразно да се опрости процедурата за изменение на условията за издаване на разрешение за търговия.
Estonian: Pidades silmas praktilisi kogemusi, mis on saadud, rakendades komisjoni 10. märtsi 1995. aasta määrust (EÜ) nr 541/95, mis käsitleb liikmesriigi pädeva ametiasutuse antud müügiloa tingimuste muudatuste läbivaatamist,[3] muudetud määrusega (EÜ) nr 1146/98,[4] on asjakohane lihtsustada müügiloa tingimuste muutmise korda.
Latvian: Ņemot vērā praktisko pieredzi, kas gūta, piemērojot Komisijas Regulu (EK) Nr. 541/95 (1995. gada 10. marts) par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko izsniegusi dalībvalsts kompetenta iestāde[3], kurā grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1146/98[4], ir lietderīgi vienkāršot procedūru izmaiņu izdarīšanai tirdzniecības atļaujas nosacījumos.
Lithuanian: Atsižvelgiant į praktinę patirtį taikant 1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 541/95 dėl leidimo prekiauti, išduoto valstybės narės kompetentingos institucijos, sąlygų keitimo svarstymo([3]), su keitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1146/98([4]), tikslinga supaprastinti leidimo prekiauti sąlygų keitimo procedūrą.