FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The sponsor or marketing authorisation holder, if different, shall be responsible for ensuring that records are retained as required for marketing authorisation in accordance with the Annex I to Directive 2001/83/EC, if required for a subsequent marketing authorisation. 2.
Romanian: Sponsorul sau titularul autorizației de introducere pe piață, în cazul în care este vorba de persoane diferite, răspunde de păstrarea evidențelor în conformitate cu cerințele autorizației de introducere pe piață și anexa I la Directiva 2001/83/CE, în cazul în care aceste evidențe sunt necesare pentru obținerea unei autorizații de introducere pe piață ulterioare.
English: Production 1.
Romanian: Producția
English: All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated. 2.
Romanian: Toate abaterile de la procedee și toate defectele produsului sunt documentate și investigate în profunzime.
English: In the case of investigational medicinal products, particular attention shall be paid to the handling of products during and after any blinding operation. 3.
Romanian: În cazul produselor medicamentoase experimentale, se acordă o atenție deosebită manipulării produselor în timpul și după orice operație de camuflare.
English: Critical phases of manufacturing processes shall be regularly re-validated. 4.
Romanian: Etapele critice ale procedeelor de fabricație sunt re-omologate în mod regulat.
English: Quality control 1.
Romanian: Controlul calității
English: That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of the starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished products. 2.
Romanian: Persoana respectivă are la dispoziție sau are acces la unul sau mai multe laboratoare de control al calității cu personalul și dotările adecvate pentru a efectua examinările și verificările necesare ale materiilor de bază, ale materialelor de ambalare precum și testarea produselor intermediare și finale.
English: When the products are imported from third countries, analytical control shall not be mandatory. 3.
Romanian: Atunci când produsele sunt importate din țări terțe, controlul analitic nu este obligatoriu.
English: During the final control of the finished product before its release for sale or distribution or for use in clinical trials, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack. 4.
Romanian: În timpul controlului final al produsului finit, înainte ca el să fie lansat pentru vânzare sau distribuție sau utilizare în studii clinice, sistemul de control al calității ia în considerare, în plus față de rezultatele analitice, informațiile esențiale precum condițiile de producție, rezultatele controalelor din timpul fabricației, examinarea documentelor de fabricație și conformitatea produsului cu specificațiile, inclusiv ambalajul final finit.
English: Work contracted out 1.
Romanian: Activitățile pe bază de contract
English: Any manufacturing operation or operation linked thereto which is carried out under contract shall be the subject of a written contract. 2.
Romanian: Orice operație de fabricație sau operație aferentă fabricației care este efectuată pe bază de contract face obiectul unui contract scris.
English: The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities. 3.
Romanian: Contractul definește în mod clar obligațiile fiecăreia dintre părți și, în special, respectarea bunei practici de fabricație de urmat de către contractant, cât și felul în care persoana calificată responsabilă de certificarea fiecărui lot trebuie să își îndeplinească atribuțiile sale.
English: The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver. 4.
Romanian: Contractantul nu subcontractează nici o parte a activității care i-a fost încredințată pe bază de contract fără acordul scris al părții care atribuie contractul.
English: Complaints, product recall and emergency unblinding 1.
Romanian: Reclamațiile, retragerea produsului și divulgarea de urgență
English: Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC. 2.
Romanian: Retragerea se face în conformitate cu cerințele menționate la articolul 123 din Directiva 2001/83/CE.
English: In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product. 3.
Romanian: În cazul unui produs medicamentos experimental pentru care s-a emis o autorizație de introducere pe piață, fabricantul respectivului medicament, împreună cu sponsorul, informează pe titularul autorizației de introducere pe piață despre orice defect care ar putea să aibă legătură cu medicamentul autorizat.
English: Transposition 1.
Romanian: Transpunerea
English: The Member States shall determine how such reference is to be made. 2.
Romanian: Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
English: Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use
Italian: Direttiva 2003/94/CE della Commissione dell'8 ottobre 2003 che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione
English: Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use(1), as last amended by Commission Directive 2003/63/EC(2), and in particular Article 47 thereof,
Italian: vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2003/63/CE(2), in particolare l'articolo 47,
English: All medicinal products for human use manufactured or imported into the Community, including medicinal products intended for export, are to be manufactured in accordance with the principles and guidelines of good manufacturing practice.
Italian: Tutti i medicinali per uso umano fabbricati o importati nella Comunità, compresi i medicinali destinati all'esportazione, devono essere prodotti conformemente ai principi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione.
English: Those principles and guidelines are set out in Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use(3).
Italian: Tali principi e linee direttrici sono stabiliti nella direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano(3).
English: Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(4) requires that detailed guidance be drawn up, in accordance with the guidelines on good manufacturing practice, on the elements to be taken into account when evaluating investigational medicinal products for human use with the object of releasing batches within the Community.
Italian: L'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali a uso umano(4), prescrive che siano elaborate, secondo le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione, indicazioni dettagliate sugli elementi di cui tener conto nel valutare i medicinali in fase di sperimentazione prodotti per il rilascio dei lotti nella Comunità.
English: It is therefore necessary to extend and adapt the provisions of Directive 91/356/EEC to cover good manufacturing practice of investigational medicinal products.
Italian: È perciò necessario ampliare e adeguare le norme della direttiva 91/356/CEE per comprendervi le buone prassi di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.
English: Since most of the provisions of Directive 91/356/EEC need to be adjusted, for the sake of clarity that Directive should be replaced.
Italian: Poiché occorre modificare la maggior parte delle disposizioni della direttiva 91/356/CEE, a fini di chiarezza l'intera direttiva deve essere sostituita.
English: In order to ensure conformity with the principles and guidelines of good manufacturing practice, it is necessary to lay down detailed provisions on inspections by the competent authorities and on certain obligations of the manufacturer.
Italian: Per garantire la conformità ai principi e alle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, è necessario stabilire norme dettagliate riguardanti le ispezioni delle autorità competenti e una serie di obblighi del fabbricante.
English: All manufacturers should operate an effective quality management system of their manufacturing operations, which requires the implementation of a pharmaceutical quality assurance system.
Italian: Tutti i fabbricanti devono sottoporre le operazioni di fabbricazione a un'efficace sistema di gestione della qualità; ciò richiede l'adozione di un sistema di garanzia della qualità farmaceutica.
English: Principles and guidelines of good manufacturing practice should be set out in relation to quality management, personnel, premises and equipment, documentation, production, quality control, contracting out, complaints and product recall, and self-inspection.
Italian: È necessario stabilire principi e linee direttrici di buone prassi di fabbricazione anche per quanto riguarda gestione della qualità, personale, siti e impianti, documentazione, produzione, controllo di qualità, subappalto, reclami, richiami del prodotto e autoispezione.
English: In order to protect the human beings involved in clinical trials and to ensure that investigational medicinal products can be traced, specific provisions on the labelling of those products are necessary.
Italian: Per tutelare le persone addette agli esperimenti clinici e garantire la possibilità di risalire all'origine dei medicinali in fase di sperimentazione, sono necessarie norme specifiche sull'etichettatura di tali prodotti.
English: The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, set up under Article 121 of Directive 2001/83/EC,
Italian: I provvedimenti di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui medicinali a uso umano, di cui all'articolo 121 della direttiva 2001/83/CE,
English: Scope
Italian: Campo d'applicazione
English: This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC and in respect of investigational medicinal products for human use whose manufacture requires the authorisation referred to in Article 13 of Directive 2001/20/EC.
Italian: La presente direttiva fissa i principi e le linee direttrici relative alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano la cui fabbricazione è soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 40 della direttiva 2001/83/CE e dei medicinali per uso umano in fase di sperimentazione la cui fabbricazione è soggetta all'autorizzazione di cui all'articolo 13 della direttiva 2001/20/CE.
English: For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
Italian: Ai fini della presente direttiva, si applicano le seguenti definizioni:
English: "medicinal product" means any product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC;
Italian: "Medicinale", qualsiasi prodotto rispondente alla definizione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
English: "investigational medicinal product" means any product as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC;
Italian: "Medicinale in fase di sperimentazione", qualsiasi prodotto rispondente alla definizione dell'articolo 2, lettera d), della direttiva 2001/20/CE.
English: "manufacturer" means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC or the authorisation referred to in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC is required;
Italian: "Fabbricante", qualunque persona impegnata in attività per le quali è necessaria l'autorizzazione di cui all'articolo 40, paragrafi 1 e 3, della direttiva 2001/83/CE, o di cui all'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE.
English: "qualified person" means the person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC or in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC;
Italian: "Persona qualificata", la persona di cui all'articolo 48 della direttiva 2001/83/CE o di cui all'articolo 13, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE.
English: "pharmaceutical quality assurance" means the total sum of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products or investigational medicinal products are of the quality required for their intended use;
Italian: "Garanzia della qualità farmaceutica", la somma di tutte le precauzioni messe in atto per garantire che i medicinali o i medicinali in fase di sperimentazione abbiano la qualità richiesta per l'uso cui sono destinati.
English: "good manufacturing practice" means the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use;
Italian: "Buone prassi di fabbricazione", la parte di garanzia della qualità che assicura che i medicinali siano prodotti e controllati secondo norme di qualità adeguate all'uso cui sono destinati.
English: "blinding" means the deliberate disguising of the identity of an investigational medicinal product in accordance with the instructions of the sponsor;
Italian: "Mascheramento", oscuramento intenzionale dell'identità di un medicinale in fase di sperimentazione secondo le istruzioni del garante.
English: "unblinding" means the disclosure of the identity of a blinded product.
Italian: "Smascheramento", rivelazione dell'identità di un prodotto mascherato.
English: By means of the repeated inspections referred to in Article 111(1) of Directive 2001/83/EC and by means of the inspections referred to in Article 15(1) of Directive 2001/20/EC, the Member States shall ensure that manufacturers respect the principles and guidelines of good manufacturing practice laid down by this Directive.
Italian: Mediante le reiterate ispezioni, di cui all'articolo 111, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e di cui all'articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2001/20/CE, gli Stati membri fanno sì che i fabbricanti rispettino i principi e le linee direttrici delle buoni prassi di fabbricazione fissate dalla presente direttiva.
English: Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Community procedures on inspections and exchange of information.
Italian: Gli Stati membri tengono altresì conto della compilazione delle procedure comunitarie sulle ispezioni e lo scambio di informazioni pubblicata dalla Commissione.
English: For the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practice, the manufacturers and the competent authorities shall take into account the detailed guidelines referred to in the second paragraph of Article 47 of Directive 2001/83/EC, published by the Commission in the "Guide to good manufacturing practice for medicinal products and for investigational medicinal products".
Italian: Per interpretare i principi e linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, i fabbricanti e le autorità competenti tengono conto delle linee direttrici dettagliate di cui all'articolo 47, secondo comma, della direttiva 2001/83/CE, pubblicate dalla Commissione nella "Guida alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali e dei medicinali in fase di sperimentazione".
English: Conformity with good manufacturing practice
Italian: Conformità alle buone prassi di fabbricazione
English: The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
Italian: Il fabbricante fa sì che le operazioni di fabbricazione siano conformi alle buone prassi di fabbricazione e all'autorizzazione di fabbricazione.
English: This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
Italian: Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione.
English: For medicinal products and investigational medicinal products imported from third countries, the importer shall ensure that the products have been manufactured in accordance with standards which are at least equivalent to the good manufacturing practice standards laid down by the Community.
Italian: Per i medicinali e i medicinali in fase di sperimentazione importati da paesi terzi, l'importatore garantisce che essi rispondano a norme di fabbricazione almeno equivalenti a quelle valide nella Comunità.
English: In addition, an importer of medicinal products shall ensure that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
Italian: L'importatore di medicinali garantisce inoltre che tali medicinali siano prodotti da fabbricanti debitamente autorizzati allo scopo.
English: An importer of investigational medicinal products shall ensure that such products have been manufactured by a manufacturer notified to the competent authorities and accepted by them for that purpose.
Italian: L'importatore di medicinali in fase di sperimentazione garantisce che tali medicinali siano prodotti da fabbricanti notificati alle autorità competenti e da queste abilitati allo scopo.
English: Compliance with marketing authorisation
Italian: Conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio
English: The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out in accordance with the information provided in the application for marketing authorisation as accepted by the competent authorities.
Italian: Il fabbricante si accerta che tutte le operazioni di fabbricazione dei medicinali soggetti a un'autorizzazione di immissione in commercio siano eseguite in conformità alle informazioni fornite nella relativa domanda di autorizzazione approvata dalle competenti autorità.
English: In the case of investigational medicinal products, the manufacturer shall ensure that all manufacturing operations are carried out in accordance with the information provided by the sponsor pursuant to Article 9(2) of Directive 2001/20/EC as accepted by the competent authorities.
Italian: Per i medicinali in fase di sperimentazione, il fabbricante si accerta che tutte le operazioni di fabbricazione rispondano alle informazioni fornite dal garante ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE e accettate dalle competenti autorità.
English: The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and the development of the investigational medicinal product.
Italian: Il fabbricante riesamina a intervalli regolari i propri metodi di fabbricazione alla luce del progresso tecnico e scientifico e dello sviluppo dei medicinali in fase di sperimentazione.
English: If a variation to the marketing authorisation dossier or an amendment to the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC is necessary, the application for modification shall be submitted to the competent authorities.
Italian: Quando sia necessario una modifica del fascicolo di autorizzazione all'immissione in commercio o della domanda di cui all'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE, la richiesta di modifica va presentata alle competenti autorità.
English: Quality assurance system
Italian: Sistema di garanzia della qualità
English: The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.
Italian: Il fabbricante istituisce e mette in opera un efficace sistema di garanzia della qualità farmaceutica, che implichi l'attiva partecipazione del personale direttivo e degli addetti ai vari dipartimenti.
English: At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the pharmaceutical quality assurance objective.
Italian: In ogni sito produttivo, il fabbricante dispone di sufficiente personale, di competenza e qualifiche idonee, per realizzare l'obiettivo di garantire la qualità farmaceutica.
English: The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
Italian: I compiti del personale direttivo e di controllo, compresa la persona qualificata responsabile dell'applicazione della messa in opera delle buone prassi di fabbricazione sono definite in appositi mansionari.
English: Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
Italian: I rapporti gerarchici sono definiti in un organigramma.
English: Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
Italian: Organigrammi e mansionari sono approvati ai sensi delle procedure interne del fabbricante.
English: The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
Italian: Al personale di cui al paragrafo 2 è conferita l'autorità necessaria per il corretto esercizio delle sue funzioni.
English: The personnel shall receive initial and ongoing training, the effectiveness of which shall be verified, covering in particular the theory and application of the concept of quality assurance and good manufacturing practice, and, where appropriate, the particular requirements for the manufacture of investigational medicinal products.
Italian: Il personale riceve una formazione iniziale e permanente, di cui è verificata l'efficacia, vertente in particolare sulla teoria e la pratica della nozione di garanzia della qualità e delle buone prassi di fabbricazione ed eventualmente su specifici requisiti della fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione.
English: Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
Italian: Sono organizzati e seguiti corsi di igiene adeguati alle attività da svolgere.
English: These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
Italian: Essi riguardano soprattutto la salute, l'igiene e l'abbigliamento del personale.
English: Premises and equipment
Italian: Stabilimenti e impianti