FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The manufacturer shall establish and implement an effective pharmaceutical quality assurance system, involving the active participation of the management and personnel of the different departments.
French: Le fabricant établit et met en oeuvre un système d'assurance de la qualité pharmaceutique efficace, qui implique la participation active de la direction et du personnel des différents services concernés.
Portuguese: O fabricante deve criar e aplicar um sistema eficaz de garantia da qualidade farmacêutica, que envolva a participação activa da gestão e do pessoal dos vários departamentos.
Czech: Výrobce vytvoří a zavede účinný systém zabezpečování farmaceutické jakosti zahrnující aktivní účast vedení a pracovníků různých útvarů.
Slovak: Výrobca zriaďuje a uskutočňuje účinný systém zabezpečenia farmaceutickej kvality, ktorý si vyžaduje aktívnu účasť manažmentu a pracovníkov rozličných oddelení.
Polish: Wytwórca ustanawia oraz wprowadza w życie skuteczny system zapewnienia jakości farmaceutycznej, obejmujący czynne uczestnictwo zarządu oraz personelu innych jednostek.
Hungarian: A gyártó a vezetőség és a különböző szervezeti egységek munkatársainak aktív részvételével hatékony gyógyszerészeti minőségbiztosítási rendszert alakít ki és tart fenn.
Slovenian: Izdelovalec vzpostavi in izvaja učinkovit sistem farmacevtskega zagotavljanja kakovosti, v katerem je aktivno udeleženo vodstvo in osebje različnih oddelkov.
Romanian: Fabricantul stabilește și pune în practică un sistem eficace de asigurare a calității farmaceutice, care implică participarea activă a conducerii și personalului diverselor servicii în cauză.
Bulgarian: Производителят разработва и прилага ефективна система за осигуряване на качеството при производството на фармацевтични продукти, включваща активното участие на ръководството и персонала на различните отдели.
Estonian: Tootja loob ja rakendab ravimite kvaliteedi tagamise tõhusa süsteemi, kuhu on aktiivselt kaasatud juhtkond ja asjaomased eri talituste töötajad.
Latvian: Ražotājs izveido un īsteno efektīvu farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, iekļaujot aktīvu dažādu nodaļu vadības un personāla līdzdalību.
Lithuanian: Gamintojas sukuria ir įgyvendina veiksmingą vaistų kokybės užtikrinimo sistemą, numatydamas aktyvų įvairių padalinių vadovų bei personalo dalyvavimą kokybės užtikrinimo procese.
Maltese: Il-fabbrikant għandu jistabbilixxi u jimplimenta sistema effettiva ta’ assigurazzjoni tal-kwalità tal-farmaċewtiċi, li tinvolvi l-parteċipazzjoni attiva ta’ l-amministrazzjoni u l-persunal tad-dipartimenti differenti.
English: Personnel
French: Personnel
Portuguese: Pessoal
Czech: Pracovníci
Slovak: Pracovníci
Polish: Personel
Hungarian: Munkatársak
Slovenian: Osebje
Bulgarian: Персонал
Estonian: Personal
Latvian: Personāls
Lithuanian: Personalas
Maltese: Personal
English: At each manufacturing site, the manufacturer shall have a sufficient number of competent and appropriately qualified personnel at his disposal to achieve the pharmaceutical quality assurance objective.
French: Le fabricant dispose, sur chaque site de fabrication, d'un personnel en nombre suffisant et possédant les compétences et les qualifications requises pour atteindre l'objectif d'assurance de la qualité pharmaceutique.
Portuguese: O fabricante deve dispor em cada local de fabrico de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objectivos de garantia da qualidade farmacêutica.
Czech: V každém místě výroby musí mít výrobce k dispozici dostatečný počet způsobilých a přiměřeně kvalifikovaných pracovníků tak, aby bylo dosaženo cíle zabezpečování farmaceutické jakosti.
Slovak: Na každom mieste výroby má výrobca k dispozícii dostatočný počet zodpovedných a vhodne kvalifikovaných pracovníkov, aby dosiahol cieľ zabezpečenia farmaceutickej kvality.
Polish: W każdym miejscu wytwarzania wytwórca posiada wystarczającą ilość kompetentnego i odpowiednio wykwalifikowanego personelu do swojej dyspozycji w celu osiągnięcia celu, jakim jest zapewnienie jakości farmaceutycznej.
Hungarian: A gyártónak minden gyártási helyszínen a gyógyszerészeti minőségbiztosítás célkitűzésének megvalósításához elegendő számú szakképzett és megfelelően képesített munkatárssal kell rendelkeznie.
Slovenian: Izdelovalec ima na vsakem mestu izdelave na voljo zadostno število odgovornega in ustrezno usposobljenega osebja za farmacevtsko zagotavljanje kakovosti.
Bulgarian: Във всеки производствен обект производителят разполага с достатъчен на брой компетентен и притежаващ необходимата квалификация персонал за постигане на целите по отношение на осигуряването на качеството при производството на фармацевтични продукти.
Estonian: Tootjal on igas tootvas ettevõttes piisavalt pädevaid ja asjakohase kvalifikatsiooniga töötajaid, et saavutada ravimite kvaliteedi tagamise eesmärki.
Latvian: Katrā ražošanas vietā ražotāja rīcībā ir pietiekošs skaits kompetentu un atbilstoši kvalificētu darbinieku, lai sasniegtu farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšanas mērķi.
Lithuanian: Kiekvienoje gamybos vietoje gamintojas privalo turėti tiek kompetentingo atitinkamos kvalifikacijos personalo, kad jo užtektų keliamiems vaistų kokybės užtikrinimo uždaviniams įvykdyti.
Maltese: F’kull sit ta’ fabbrikazzjoni, il-fabbrikant għandu jkollu numru biżżejjed ta’ personal kompetenti u kkwalifikat bix-xieraq sabiex jilħaq l-għan ta’ assigurazzjoni ta’ kwalità tal-farmaċewtiċi.
English: The duties of the managerial and supervisory staff, including the qualified persons, responsible for implementing and operating good manufacturing practice, shall be defined in job descriptions.
French: Les obligations des membres du personnel de direction et d'encadrement, y compris des personnes qualifiées, responsables de la mise en oeuvre des bonnes pratiques de fabrication, sont définies dans des descriptions des tâches.
Portuguese: As funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo das pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo funcionamento das boas práticas de fabrico, devem ser definidas nas descrições das funções.
Czech: Povinnosti vedoucích a odpovědných pracovníků, včetně kvalifikovaných osob, kteří jsou odpovědni za zavedení a fungování správné výrobní praxe, musí být definovány v popisech práce.
Slovak: Povinnosti riadiacich a dohliadajúcich pracovníkov vrátane kvalifikovaných osôb zodpovedných za uskutočňovanie a vykonávanie správnej výrobnej praxe sú definované v opisoch práce.
Polish: Obowiązki personelu kierowniczego, nadzorczego, w tym osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za wprowadzenie w życie i zarządzanie dobrą praktyką wytwarzania, są określone w zakresach obowiązków pracowniczych.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezető és felügyelő munkatársak – a megfelelően képesített személyeket is beleértve – feladatait munkaköri leírásuk határozza meg.
Slovenian: Dolžnosti vodstvenega in nadzornega osebja, vključno z osebami, odgovornimi za uvedbo in izvajanje dobre proizvodne prakse, se določijo v opisih del in nalog.
Romanian: Sarcinile personalului de conducere și supraveghere, cât și ale persoanelor calificate care răspund de instituirea și aplicarea bunei practici de fabricație sunt stabilite în fișa postului.
Bulgarian: Задълженията на ръководния и контролиращ персонал, включително на квалифицираните лица, отговарящи за въвеждането и прилагането на добрата производствена практика, са определени в длъжностни характеристики.
Estonian: Hea tootmistava rakendamise ja toimimise eest vastutavate juhtivtöötajate ja järelevalvepersonali, sealhulgas asjatundjate kohustused määratakse kindlaks ametijuhendites.
Latvian: Vadošā un administratīvā personāla, ieskaitot kvalificētas personas, kas atbildīgas par labas ražošanas prakses īstenošanu un darbību, pienākumi definēti darba aprakstā.
Lithuanian: Vadovų, priežiūrą atliekančio personalo bei kvalifikuotų specialistų, atsakingų už geros gamybos praktikos rekomendacijų įgyvendinimą ir laikymąsi, pareigos yra nustatytos jų pareiginėse instrukcijose.
Maltese: Id-doveri tal-personal amministrattiv u ta’ sorveljanza, inklużi l-persuni kkwalifikati, responsabbli għall-implimentazzjoni u t-tħaddim ta’ prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba, għandhom jiġu definiti f’deskrizzjonijiet tal-karigi.
English: Their hierarchical relationships shall be defined in an organisation chart.
French: Les relations hiérarchiques de ces personnes sont définies dans un organigramme.
Portuguese: As suas relações hierárquicas devem encontrar-se definidas num organograma.
Czech: Jejich hierarchické vztahy jsou definovány v organizačním schématu.
Slovak: Ich hierarchické vzťahy sú definované v organizačnom poriadku.
Polish: Hierarchię i podporządkowanie określa regulamin organizacyjny.
Hungarian: A hierarchikus kapcsolatokat a szervezeti ábra határozza meg.
Slovenian: Njihovi hierarhični odnosi se določijo v organizacijski shemi.
Romanian: Relațiile de subordonare ierarhică sunt stabilite în organigramă.
Bulgarian: Йерархичните отношения между длъжностните лица се определят чрез организационна схема.
Estonian: Nende alluvussuhted nähakse ette organisatsiooni skeemis.
Latvian: Viņu attiecību hierarhiju definē struktūras shēmā.
Lithuanian: Jų pavaldumo hierarchija turi būti nustatyta organizacinėje struktūroje.
Maltese: Ir-relazzjoni ġerarkika tagħhom għandha tiġi definta fuq organisation chart.
English: Organisation charts and job descriptions shall be approved in accordance with the manufacturer's internal procedures.
French: Les organigrammes et les descriptions des tâches sont approuvés suivant les procédures internes du fabricant.
Portuguese: Os organogramas e as descrições das funções devem ser aprovados em conformidade com os procedimentos internos do fabricante.
Czech: Organizační schémata a popisy práce jsou schvalovány v souladu s vnitřními postupy výrobce.
Slovak: Organizačný poriadok a opisy práce sa schvaľujú v súlade s internými postupmi výrobcu.
Polish: Regulaminy i zakresy obowiązków zatwierdza się zgodnie z procedurami stosowanymi u wytwórcy.
Hungarian: A szervezeti felépítést és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni.
Slovenian: Organizacijske sheme in opisi del in nalog se potrdijo v skladu z notranjimi postopki izdelovalca.
Bulgarian: Организационните схеми и длъжностните характеристики се одобряват в съответствие с вътрешните процедури на производителя.
Estonian: Organisatsiooni skeem ja ametijuhendid kinnitatakse vastavalt tootja sisekorrale.
Latvian: Struktūras shēmu un darba aprakstus apstiprina saskaņā ar ražotāja noteikto iekšējo kārtību.
Lithuanian: Organizacinė struktūra ir pareiginės instrukcijos tvirtinamos vadovaujantis vidine gamintojo nustatyta tvarka.
Maltese: Organisation charts u deskrizzjonijiet tax-xogħol għandhom jiġu approvati bi qbil mal-proċeduri interni tal-fabbrikant.
English: The staff referred to in paragraph 2 shall be given sufficient authority to discharge their responsibility correctly.
French: Le personnel visé au paragraphe 2 est investi de l'autorité nécessaire pour exercer correctement ses responsabilités.
Portuguese: O pessoal referido no n.o 2 deve dispor da autoridade suficiente para que possa desempenhar correctamente as suas funções.
Czech: Pracovníkům uvedeným v odstavci 2 je dána dostatečná pravomoc, aby mohli řádně plnit své povinnosti.
Slovak: Pracovníci podľa odseku 2 musia mať dostatočnú právomoc, aby mohli riadne plniť svoje povinnosti.
Polish: Personel określony w ust. 2 powinien mieć wystarczające uprawnienia do prawidłowego wykonywania swoich obowiązków.
Hungarian: A (2) bekezdésben említett munkatársaknak elegendő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.
Slovenian: Osebje iz odstavka 2 dobi dovolj pooblastil za ustrezno opravljanje svojih dolžnosti.
Bulgarian: На посочения в алинея 2 персонал се предоставят достатъчни правомощия за правилно изпълнение на неговите задължения.
Estonian: Lõikes 2 osutatud töötajatele antakse oma kohustuste korrektseks täitmiseks piisavad volitused.
Latvian: Personālam, kas minēts 2. punktā, tiek dotas pietiekamas pilnvaras, lai pareizi pildītu savus pienākumus.
Lithuanian: 2 dalyje nurodytam personalui suteikiami tokie įgaliojimai, kad jie galėtų tinkamai vykdyti jiems paskirtas pareigas.
Maltese: Il-personal li hemm referenza għalih fil-paragrafu 2 għandu jingħata biżżejjed awtorità sabiex iqassam l-awtorità tiegħu tajjeb.
English: Hygiene programmes adapted to the activities to be carried out shall be established and observed.
French: Des programmes d'hygiène adaptés aux activités sont établis et observés.
Portuguese: Devem ser criados e seguidos programas de higiene adaptados às actividades a empreender.
Czech: Musí být stanoveny a dodržovány hygienické programy přizpůsobené činnostem, které mají být prováděny.
Slovak: Zriaďujú a dodržujú sa hygienické programy, prispôsobené vykonávaným činnostiam.
Polish: Ustanawia się programy higieny dostosowane do wykonywanych obowiązków, które należy wdrażać i których należy przestrzegać.
Hungarian: Az elvégzendő tevékenységekhez igazodó higiénés programokat kell kialakítani, és gondoskodni kell azok betartásáról.
Slovenian: Pripravijo in preverjajo se higienski programi, prilagojeni dejavnostim, ki se bodo izvajale.
Romanian: Se stabilesc și se respectă programe de igienă adaptate activităților care urmează să fie efectuate.
Bulgarian: Създават се и се изпълняват хигиенни програми, адаптирани към дейностите, които трябва да бъдат провеждани.
Estonian: Kehtestatakse ja täidetakse läbiviidava tegevusega kohandatud hügieeniprogramme.
Latvian: Tiek izveidotas un ievērotas higiēnas programmas, kas pielāgotas veicamajām darbībām.
Lithuanian: Parengiamos ir įgyvendinamos ketinamai vykdyti veiklai pritaikytos higienos programos.
Maltese: Għandhom jiġu stabbiliti programmi ta’ iġjene addattati għall-attivitajiet imwettqa u dawn għandhom jiġu osservati.
English: These programmes shall, in particular, include procedures relating to health, hygiene practice and clothing of personnel.
French: Ils comportent, en particulier, des procédures relatives à la santé, à l'hygiène et à l'habillement du personnel.
Portuguese: Estes programas devem abranger, em particular, procedimentos relativos à saúde, à higiene e ao vestuário do pessoal.
Czech: Tyto programy obsahují zejména postupy týkající se zdraví, hygienické praxe a oděvu pracovníků.
Slovak: Tieto programy obsahujú najmä postupy vzťahujúce sa na zdravie, hygienickú prax a odev pracovníkov.
Polish: Programy w szczególności obejmują postępowania odnoszące się do zdrowia, praktyk higienicznych i odzieży personelu.
Hungarian: A higiénés programba bel kell foglalni minden olyan tevékenységet, amely a személyzet egészségével, gyakorlati higiénéjével és az öltözködésével összefügg.
Slovenian: Ti programi zlasti vključujejo postopke, ki se nanašajo na zdravje, higiensko prakso in oblačila za osebje.
Romanian: Aceste programe includ în special procedurile referitoare la sănătatea, practicile de igienă și îmbrăcămintea personalului.
Bulgarian: Тези програми включват по-специално процедури, които се отнасят до здравното състояние, хигиенните практики и предпазното облекло на персонала.
Estonian: Programmid hõlmavad eelkõige töötajate tervishoiu, hügieeni ja riietusega seotud korda.
Latvian: Šīs programmas jo īpaši ietver procedūras, kas attiecas uz veselību, higiēnas praksi un personāla apģērbu.
Lithuanian: Higienos programose visų pirma nustatomos procedūros, susijusios su personalo sveikata, higiena ir apranga.
Maltese: Dawn il-programmi għandhom, b’mod partikolari, jinkludu proċeduri li għandhom x’jaqsmu mas-saħħa, prattika ta’ l-iġjene u l-ilbies tal-personal.
English: Premises and equipment
French: Locaux et équipements
Portuguese: Instalações e equipamento
Czech: Provozní prostory a zařízení
Slovak: Priestory a technické zariadenia
Polish: Pomieszczenia oraz sprzęt
Hungarian: Gyártási helyiségek és berendezések
Slovenian: Prostori in oprema
Bulgarian: Помещения и оборудване
Estonian: Tööruumid ja seadmed
Latvian: Telpas un iekārtas
Lithuanian: Patalpos ir įrenginiai
Maltese: Bini u apparat
English: Premises and manufacturing equipment shall be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
French: Les locaux et les équipements de fabrication sont implantés, conçus, construits, adaptés et entretenus en fonction des opérations pour lesquelles ils sont destinés.
Portuguese: As instalações e o equipamento de fabrico devem estar localizados e ser concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efectuar.
Czech: Provozní prostory a výrobní zařízení musí být umístěny, navrženy, konstruovány, přizpůsobeny a udržovány tak, aby byly vhodné pro předpokládané činnosti.
Slovak: Priestory a výrobné technické zariadenia sú umiestnené, navrhnuté, konštruované, prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali činnostiam, na ktoré sú určené.
Polish: Pomieszczenia i sprzęt produkcyjny są rozmieszczane, zaprojektowane, skonstruowane, dostosowane i konserwowane tak, aby nadawały się do przeprowadzenia zamierzonych czynności.
Hungarian: A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani, hogy az megfeleljen.
Slovenian: Prostori in proizvodna oprema se namestijo, načrtujejo, izdelajo, prilagodijo in vzdržujejo tako, da ustrezajo predvidenim postopkom.
Bulgarian: Помещенията и производственото оборудване се разполагат, проектират, конструират, приспособяват и поддържат така, че да бъдат подходящи за операциите, за които са предназначени.
Estonian: Tööruumid ja tootmisvahendid peavad asuma, olema kavandatud, ehitatud, kohandatud ja hooldatud nii, et need sobiksid kavandatud tegevuseks.
Latvian: Telpas un ražošanas iekārtas novieto, projektē, konstruē, pielāgo un apkopj tādā veidā, lai tās atbilstu veicamajām darbībām.
Lithuanian: Patalpos ir gamybiniai įrenginiai įrengiami, projektuojami, konstruojami, adaptuojami ir prižiūrimi pagal jų paskirtį.
Maltese: Il-bini u l-apparat ta’ fabbrikazzjoni għandhom ikunu jinsabu, imfasslin, mibnija b’mod addattat u miżmumin b’tali mod li jissodisfaw l-operazzjonijiet li għalihom huma maħsubin.
English: Premises and equipment to be used for manufacturing operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
French: Les locaux et les équipements destinés à être utilisés pour des opérations de fabrication qui sont décisives pour la qualité des produits sont soumis à des conditions et à une homologation appropriées.
Portuguese: As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico que sejam vitais para a qualidade dos produtos devem ser submetidos a qualificação e validação adequadas.
Czech: Provozní prostory a zařízení určené k použití pro výrobní činnosti, které jsou kritické pro jakost přípravků, podléhají vhodné kvalifikaci a validaci.
Slovak: Priestory a zariadenia používané na výrobné operácie, ktoré sú rozhodujúce z hľadiska kvality výrobkov, sa podrobia primeranej previerke vhodnosti a potvrdeniu vhodnosti.
Polish: Pomieszczenia oraz sprzęt, które mają być wykorzystane w działaniach wytwarzania, mające zasadnicze znaczenie, jeśli chodzi o jakość produktów, podlegają odpowiedniemu kwalifikowaniu oraz zatwierdzaniu.
Hungarian: A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártási műveletekben használt gyártási helyszíneket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek és validálásnak kell alávetni.
Slovenian: Prostore in opremo za uporabo v proizvodnih postopkih, ki odločilno vplivajo na kakovost izdelkov, je treba ustrezno opredeliti in validirati.
Romanian: Incintele și echipamentele care urmează să fie utilizate la operațiile de fabricație care sunt decisive pentru calitatea produselor sunt supuse condițiilor și omologării corespunzătoare.
Bulgarian: Помещенията и оборудването, които трябва да бъдат използвани при производствените операции и имат критично значение за качеството на продуктите, се подлагат на подходящи изпитвания за определяне на годността и за одобряване.
Estonian: Tootmistegevuseks kasutatavate tööruumide ja seadmete suhtes, mis mõjutavad toodete kvaliteeti, kohaldatakse asjakohaseid nõudeid ja valideerimist.
Latvian: Produktu kvalitātei būtiskās ražošanas darbībās izmantojamās telpas un iekārtas tiek attiecīgi kvalificētas un apstiprinātas.
Lithuanian: Gamybai naudojamoms patalpoms ir įrenginiams, kurie turi lemiamos įtakos produktų kokybei, taikomos atitinkamos kvalifikacijos ir tinkamumo patikrinimo procedūros.
Maltese: Il-bini u t-tagħmir li għandu jintuża għal operazzjonijiet ta’ fabbrikazzjoni, li huma kritiċi għall-kwalità tal-prodotti, għandhom ikunu soġġetti għal kwalifika u validazzjoni xierqa.
English: Documentation
French: Documentation
Portuguese: Documentação
Czech: Dokumentace
Slovak: Dokumentácia
Polish: Dokumentacja
Hungarian: Dokumentáció
Slovenian: Dokumentacija
Bulgarian: Документация
Estonian: Dokumendid
Latvian: Dokumentācija
Lithuanian: Dokumentai
Maltese: Dokumentazzjoni
English: Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
French: Les documents sont clairs, exempts d'erreurs et tenus à jour.
Portuguese: Os documentos devem ser claros, isentos de erros e actualizados.
Czech: Dokumenty musí být jasné, bez chyb a musí být aktualizované.
Slovak: Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a udržiavané v aktuálnom stave.
Polish: Dokumenty są jasne, wolne od błędów oraz uaktualniane.
Hungarian: A dokumentációnak világosnak, egyértelműnek, hibátlannak és naprakésznek kell lennie.
Slovenian: Dokumenti morajo biti jasni, brez napak in posodobljeni.
Romanian: Documentele sunt clare, fără greșeli și sunt ținute la zi.
Bulgarian: Документите се попълват чисто и точно, без грешки и се актуализират.
Estonian: Dokumendid peavad olema selged, vigadeta ja ajakohastatud.
Latvian: Dokumenti ir skaidri, bez kļūdām un atjaunināti.
Lithuanian: Dokumentai turi būti aiškūs, be klaidų ir nuolatos atnaujinami.
Maltese: Id-dokumenti għandhom ikunu ċari, mingħajr żbalji, u għandhom jinżammu aġġornati.