FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
French: Le fabricant dispose de procédures préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de fabrication et de documents particuliers à la fabrication de chaque lot.
Portuguese: O fabricante deve dispor de procedimentos previamente elaborados relativos a operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote.
Czech: Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky společně se zvláštními dokumenty pro výrobu každé šarže musí být udržovány tak, aby byly dostupné.
Slovak: Vopred stanovené postupy hlavných výrobných operácií a podmienok musia byť dostupné spolu s osobitnými dokumentmi výroby každej šarže.
Polish: Określone z góry procedury dotyczące ogólnych czynności wytwórczych i warunków powinny być dostępne, wraz ze szczególnymi dokumentami każdej partii dla wytwórcy.
Hungarian: Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt.
Slovenian: Na voljo so vnaprej določeni postopki za proizvodne postopke in za pogoje, skupaj s posebnimi dokumenti za izdelavo vsake serije.
Romanian: Fabricantul dispune de proceduri prestabilite pentru operațiile și condițiile generale de fabricație, cât și de documente specifice privind fabricația fiecărui lot.
Bulgarian: Осигурява се наличие на предварително разработени процедури за основните производствени операции и условия, както и конкретни документи за производството на всяка партида.
Estonian: Peavad olemas olema eelnevalt kehtestatud üldtootmistegevuse kord ja tingimused ning iga partii tootmiseks vajalikud spetsiifilised dokumendid.
Latvian: Ir pieejama iepriekš noteikta kārtība attiecībā uz vispārējām ražošanas darbībām un nosacījumiem, kā arī īpaši dokumenti par katras partijas ražošanu.
Lithuanian: Informacija apie iš anksto nustatytos bendrų gamybinių operacijų procedūras bei sąlygas turi būti prieinama kartu su kiekvienos serijos gamybos dokumentais.
Maltese: Proċeduri stabbiliti minn qabel għal operazzjonijiet u kondizzjonijiet ġenerali ta’ fabbrikazzjoni għandhom jinżammu disponibbli, flimkien ma’ dokumenti speċifiċi għall-fabbrikazzjoni tal-lott.
English: That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch and the changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
French: Cet ensemble de documents permet de retracer l'histoire de chaque lot fabriqué et des modifications apportées au cours de la mise au point d'un médicament expérimental.
Portuguese: Este conjunto de documentos deve permitir reconstituir o fabrico de cada lote e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.
Czech: Tento soubor dokumentů umožní sledování historie výroby každé šarže a změn zavedených během vývoje hodnoceného léčivého přípravku.
Slovak: Uvedený súbor dokumentov musí umožňovať sledovanie priebehu výroby každej šarže a zmien zavedených v priebehu vývoja skúšaného lieku.
Polish: Ten zestaw dokumentów umożliwia prześledzenie historii wytworzenia każdej partii oraz zmian wprowadzonych w trakcie rozwoju badanego produktu leczniczego.
Hungarian: E dokumentumok lehetővé teszik az egyes gyártási tételek gyártásának és a vizsgálati gyógyszerek fejlesztése során bevezetett módosítások nyomon követését.
Slovenian: Navedeni sklop dokumentov omogoča sledljivost izdelave vsake serije in sledenje sprememb, ki so bile uvedene med razvojem zdravila v preskušanju.
Romanian: Acest set de documente permite trasarea istoricului fabricației fiecărui lot cât și a modificărilor introduse în timpul punerii la punct a unui produs medicamentos experimental.
Bulgarian: Този набор от документи дава възможност да се проследи историята на производството на всяка партида и въведените изменения в хода на разработката на изпитваните лекарствените продукти. Партидната документация за лекарствен продукт се съхранява за по-дългия от следните два периода:
Estonian: Selle dokumendikogumi abil on võimalik kindlaks teha iga partii tootmise ajalugu ja muudatusi, mis on jälgitava uuritava ravimi arengu jooksul tehtud.
Latvian: Minētais dokumentu kopums ļauj izsekot katras partijas ražošanas vēsturei un pētāmo zāļu izstrādē veiktajām izmaiņām.
Lithuanian: Toks dokumentų komplektas užtikrina, kad bus galima atsekti kiekvienos serijos gamybos istoriją bei visus pakeitimus, kurie buvo padaryti tiriamojo vaisto raidoje.
Maltese: Dak is-sett ta’ dokumenti għandu jippermetti li tiġi ntraċċata l-istorja tal-fabbrikazzjoni ta’ kull lott u sabiex jiġu ntrodotti l-bidliet matul l-iżvilupp ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni.
English: For an investigational medicinal product, the batch documentation shall be retained for at least five years after the completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
French: Dans le cas d'un médicament expérimental, les documents relatifs à un lot sont conservés au moins cinq ans après l'achèvement ou l'interruption formelle du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.
Portuguese: No caso dos medicamentos experimentais, a documentação relativa aos lotes deve ser conservada durante, pelo menos, cinco anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados.
Czech: V případě hodnoceného léčivého přípravku se dokumentace šarže uchovává alespoň pět let po dokončení nebo formálním zastavení posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita.
Slovak: Pri skúšaných liekoch sa dokumentácia šarže uchováva najmenej päť rokov od skončenia alebo úradného prerušenia poslednej klinickej skúšky, v ktorej sa šarža použila.
Polish: W odniesieniu do badanych produktów leczniczych dokumentacja partii produktu przechowywana jest przynajmniej przez pięć lat po zaprzestaniu lub zakończeniu ostatniego badania klinicznego, w którym wykorzystywana była partia.
Hungarian: Adott vizsgálati gyógyszer esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt azon klinikai kísérlet befejezésétől, illetve hivatalos megszakításától számítva legalább öt évig kell megőrizni, amelyben az érintett gyártási tételt felhasználták.
Slovenian: V primeru zdravil v preskušanju se dokumentacija o vsaki seriji hrani najmanj pet let po zaključku ali uradni prekinitvi zadnjega kliničnega preskušanja, v katerem je bila serija uporabljena.
Romanian: În cazul unui produs medicamentos experimental, se păstrează documentația de lot pe o perioadă de cel puțin cinci ani după încheierea sau întreruperea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizat lotul respectiv.
Bulgarian: Партидната документация за изпитван лекарствен продукт, се съхранява най-малко пет години след приключването или официалното прекратяване на последното клинично изпитване, в рамките на което е била използвана съответната партида.
Estonian: Uuritava ravimipartii dokumendid hoitakse alles vähemalt viis aastat pärast selle kliinilise uuringu lõpetamist või ametlikku katkestamist, milles seda partiid kasutati.
Latvian: Attiecībā uz pētāmām zālēm partijas dokumentāciju saglabā vismaz piecus gadus pēc tā pēdējā klīniskā pētījuma pabeigšanas vai formālās pārtraukšanas, kurā partija tika izmantota.
Lithuanian: Tiriamųjų vaistų serijos dokumentai turi būti saugomi ne mažiau kaip penkerius metus nuo klinikinių tyrimų, kuriuose tie vaistai buvo naudojami, pabaigos arba oficialaus nutraukimo.
Maltese: Għal prodott mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni, id-dokumentazzjoni tal-lott għandha tinżamm għal mill-inqas ħames snin mit-tmiem jew interruzzjoni formali ta’ l-aħħar prova klinikali li fiha jkun ġie wżat il-lott.
English: Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities at their request.
French: Les données conservées de cette façon sont facilement restituées de façon lisible et transmises sur demande aux autorités compétentes.
Portuguese: Os dados armazenados nestes sistemas devem poder ser rapidamente disponibilizados em formato legível a pedido das autoridades competentes.
Czech: Údaje uchovávané těmito systémy musí být snadno dostupné v čitelné formě a musí být poskytnuty příslušným orgánům na jejich žádost.
Slovak: Údaje uložené v týchto systémoch musia byť ľahko dostupné v čitateľnej forme a musia sa na vyžiadanie poskytnúť príslušným orgánom.
Polish: Dane przechowywane przez te systemy są łatwo dostępne w czytelnej formie oraz są dostarczane właściwym organom na ich wniosek.
Hungarian: Az e rendszerek segítségével tárolt adatokat az illetékes hatóságok kérésére olvasható formában azonnal rendelkezésre kell bocsátani.
Slovenian: Podatki, shranjeni v navedenih sistemih, morajo biti v čitljivi obliki in na voljo pristojnim organom na njihovo zahtevo.
Romanian: Datele stocate cu ajutorul acestor sisteme pot fi accesate rapid în formă lizibilă și sunt furnizate autorităților competente, la cerere.
Bulgarian: Съхранявани чрез тези системи данни трябва да бъдат нанесени в четлива форма и да се предоставят на компетентните органи по тяхно искане.
Estonian: Neis süsteemides salvestatud andmeid peab saama lihtsalt lugeda ja pädevatele asutustele nende nõudmisel esitada.
Latvian: Šajās sistēmās saglabātie dati ir viegli pieejami saprotamā formā un tos iesniedz kompetentajām iestādēm pēc viņu pieprasījuma.
Lithuanian: Tokiose sistemose saugomi duomenys turi būti lengvai prieinami, įskaitomi ir, pareikalavus, pateikiami kompetentingoms institucijoms.
Maltese: Data rreġistrata b’dawk is-sistemi għandha tkun magħmula disponibbli f’forma li tinqara u għandha tiġi pprovduta lill-awtorità kompetenti meta jitolbuha.
English: Production
French: Production
Portuguese: Produção
Czech: Výroba
Slovak: Výroba
Polish: Produkcja
Hungarian: Gyártás
Slovenian: Proizvodnja
Bulgarian: Производство
Estonian: Tootmine
Latvian: Ražošana
Lithuanian: Gamyba
Maltese: Produzzjoni
English: The different production operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
French: Les différentes opérations de production sont réalisées conformément à des instructions et procédures préétablies et dans le respect des bonnes pratiques de fabrication.
Portuguese: As várias operações de produção devem efectuar-se de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e com as boas práticas de fabrico.
Czech: Různé výrobní činnosti jsou prováděny podle předem stanovených instrukcí a postupů a v souladu se správnou výrobní praxí.
Slovak: Rozličné výrobné operácie sa vykonávajú v súlade s vopred vypracovanými návodmi a postupmi, a v súlade so správnou výrobnou praxou.
Polish: Różne działania produkcyjne przeprowadzane są zgodnie z uprzednio ustalonymi instrukcjami i procedurami oraz zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania.
Hungarian: A különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasításoknak és eljárásoknak, valamint a helyes gyártási gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Slovenian: Različni proizvodni postopki se izvajajo v skladu z vnaprej določenimi navodili in postopki in v skladu z dobro proizvodno prakso.
Romanian: Diferitele operații de producție se efectuează în conformitate cu instrucțiuni și proceduri prestabilite și cu buna practică de fabricație.
Bulgarian: Различните производствени операции се извършват в съответствие с предварително разработени инструкции и процедури, както и в съответствие с добрата производствена практика.
Estonian: Eri tootmistegevusi viiakse läbi vastavalt eelnevalt kehtestatud juhenditele ja korrale ning kooskõlas hea tootmistavaga.
Latvian: Dažādas ražošanas darbības veic saskaņā ar iepriekš noteiktiem norādījumiem un procedūrām, kā arī saskaņā ar labu ražošanas praksi.
Lithuanian: Įvairios gamybos operacijos atliekamos vadovaujantis iš anksto nustatytų instrukcijų ir tvarkos bei geros gamybos praktika.
Maltese: L-operazzjonijiet differenti ta’ produzzjoni għandhom jitwettqu bi qbil ma’ struzzjonijiet u proċeduri stabbiliti minn qabel u bi qbil ma prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba.
English: Adequate and sufficient resources shall be made available for the in-process controls.
French: Des moyens suffisants et adaptés sont disponibles pour effectuer les contrôles en cours de fabrication.
Portuguese: Meios suficientes e adequados devem estar disponíveis para se efectuarem os controlos durante o fabrico.
Czech: Musí být k dispozici přiměřené a dostatečné zdroje pro kontroly v průběhu výrobního procesu.
Slovak: Vnútorná technologická kontrola musí mať k dispozícii primerané a dostatočné zdroje.
Polish: Odpowiednie i wystarczające zasoby udostępnia się w odniesieniu do kontroli wykonywanej podczas produkcji.
Hungarian: A folyamat közbeni ellenőrzésre megfelelő és elégséges erőforrást kell biztosítani.
Slovenian: Za medprocesne kontrole so na voljo ustrezna in zadostna sredstva.
Romanian: Mijloace suficiente și adecvate sunt disponibile pentru realizarea controalelor în timpul procesului de producție.
Bulgarian: За целите на контрола на производствения процес се мобилизират подходящи и достатъчни по обем ресурси.
Estonian: Tootmisaegse kontrolli tarvis peavad olema asjakohased ja piisavad vahendid.
Latvian: Pārbaudēm procesa laikā nodrošina atbilstošu un pienācīgu resursu pieejamību.
Lithuanian: Gamybos proceso kontrolei skiriami adekvatūs ir pakankami ištekliai.
Maltese: Għandu jkun hemm riżorsi adekwati u biżżejjed għall-kontrolli ta’ matul il-proċess.
English: All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
French: Tous les écarts dans le procédé et tous les défauts dans le produit sont documentés et font l'objet d'investigations approfondies.
Portuguese: Todos os desvios do processo de fabrico e defeitos de produção devem ser documentados e investigados em profundidade.
Czech: Všechny odchylky v procesu a vady přípravku musí být dokumentovány a důkladně prozkoumány.
Slovak: Všetky technologické odchýlky a chyby výrobku sa musia dokumentovať a dôkladne preskúmať.
Polish: Wszystkie odchylenia w ramach procesu produkcji są dokumentowane oraz starannie badane.
Hungarian: A folyamat során minden eltérését és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni.
Slovenian: Vsi odmiki v procesu in neustreznosti izdelka se dokumentirajo in temeljito raziščejo.
Bulgarian: Всички отклонения от процесите и дефекти на продуктите се документират и проучват внимателно.
Estonian: Kõik tootmishälbed ja toodete puudused dokumenteeritakse ja neid uuritakse põhjalikult.
Latvian: Visas procesa novirzes un produkta defektus dokumentē un rūpīgi izmeklē.
Lithuanian: Visi nukrypimai nuo gamybos proceso bei produkto defektai turi būti fiksuojami dokumentuose ir kruopščiai tiriami.
Maltese: Id-devjazzjonijiet kollha tal-proċess u d-difetti tal-prodott għandhom jiġu ddokumentati u investigati bir-reqqa.
English: Appropriate technical or organisational measures shall be taken to avoid cross contamination and mix-ups.
French: Des mesures appropriées à caractère technique et/ou organisationnel sont prises pour éviter les contaminations croisées et les substitutions.
Portuguese: Devem ser adoptadas medidas técnicas ou organizativas adequadas que evitem a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos.
Czech: Musí být přijata vhodná technická nebo organizační opatření, aby se zabránilo křížové kontaminaci a záměnám.
Slovak: Na predchádzanie krížovej kontaminácii a zmätkom sa vykonajú primerané technické a organizačné opatrenia.
Polish: Podejmowane są właściwe środki techniczne lub organizacyjne w celu uniknięcia zanieczyszczeń krzyżowych i zmieszania.
Hungarian: A keresztszennyeződés és a keveredések elkerülésére érdekében megfelelő műszaki és szervezési intézkedéseket kell tenni.
Slovenian: Sprejmejo se ustrezni tehnični ali organizacijski ukrepi, da bi se preprečili navzkrižna kontaminacija in zamenjave.
Romanian: Se iau măsuri tehnice sau organizatorice adecvate pentru a se evita contaminarea încrucișată și încurcăturile.
Bulgarian: Предприемат се подходящи технически и организационни мерки за избягване на кръстосаното замърсяване и смесването.
Estonian: Ristsaastumise ja segimineku vältimiseks võetakse vajalikud tehnilised või organisatsioonilised meetmed.
Latvian: Lai novērstu nevēlamu savstarpēju sajaukšanos un samainīšanu, tiek veikti piemēroti tehniski vai organizatoriski pasākumi.
Lithuanian: Imamasi visų techninių ir organizacinių priemonių, kad būtų išvengta kryžminio užterštumo ir susimaišymo.
Maltese: Għandhom jittieħdu miżuri tekniċi jew organizzazzjonali xierqa sabiex jiġu evitati kontaminazzjonijiet u taħlit.
English: In the case of investigational medicinal products, particular attention shall be paid to the handling of products during and after any blinding operation.
French: Dans le cas des médicaments expérimentaux, un soin particulier est apporté à la manipulation des produits durant et après toute opération de la procédure d'insu.
Portuguese: No caso de medicamentos experimentais, será concedida particular atenção ao manuseamento dos medicamentos durante e após quaisquer operações de ocultação.
Czech: V případě hodnocených léčivých přípravků se musí věnovat zvláštní pozornost zacházení s přípravky během každého zaslepování a po jeho dokončení.
Slovak: V prípade skúšaných liekov sa osobitná pozornosť venuje nakladaniu s výrobkami pri akejkoľvek šifrovacej operácii a po nej.
Polish: W przypadku badanych produktów leczniczych szczególną uwagę zwraca się na obchodzenie się z produktami w trakcie lub po zakończeniu jakichkolwiek czynności zatajenia.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerek esetén különös figyelmet kell fordítani a termékek kezelésére valamennyi kódolási művelet alatt és után.
Slovenian: V primeru zdravil v preskušanju se posebna pozornost nameni ravnanju z izdelki med in po vsakem postopku prikrivanja.
Bulgarian: При изпитваните лекарствените продукти, се отделя особено внимание върху третирането на продуктите по време на и след всяка операция по замаскиране.
Estonian: Uuritavate ravimite puhul tuleb erilist tähelepanu pöörata toodete käsitsemisele iga pimemenetluse ajal ja järel.
Latvian: Attiecībā uz pētāmām zālēm īpašu uzmanību pievērš produktu apstrādei kodēšanas (aklās) metodes izmantošanas laikā un pēc tās izmantošanas.
Lithuanian: Tiriamųjų vaistų atveju ypatingas dėmesys kreipiamas į produktų tvarkymą visų kodavimo operacijų metu ir po jų.
Maltese: Fil-każ ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni, għandha tingħata attenzjoni partikolari għat-tqandil tal-prodotti matul u wara kull operazzjoni ta’ blinding.
English: For medicinal products, any new manufacture or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
French: Dans le cas des médicaments, toute fabrication nouvelle ou modification importante d'un procédé de fabrication d'un médicament est validée.
Portuguese: No caso dos medicamentos, todos os processos de fabrico novos, ou as alterações importantes de um dado processo de fabrico de um medicamento, devem ser validados.
Czech: V případě léčivých přípravků se validuje jakákoli nová výroba nebo podstatná změna výrobního postupu léčivého přípravku.
Slovak: Pri liekoch sa potvrdzuje spôsobilosť každej novej výroby alebo dôležitej zmeny výrobnej technológie lieku.
Polish: W odniesieniu do produktów leczniczych jakiekolwiek nowe wytwarzanie lub istotna zmiana w procesie produkcyjnym produktu leczniczego podlega zatwierdzeniu.
Hungarian: Gyógyszerek esetében bármely termék gyártási eljárásában bekövetkező lényeges módosítást vagy az új gyártási eljárást validálni kell.
Slovenian: V primeru zdravil se validira vsaka nova izdelava ali pomembna sprememba postopka izdelave zdravila.
Romanian: În cazul produselor medicamentoase, toate procedeele de fabricație noi și toate modificările importante ale unui procedeu de fabricație sunt omologate.
Bulgarian: Всяко ново производство или съществена промяна в процеса на производство на лекарствените продукти се валидират.
Estonian: Ravimite puhul valideeritakse kõik uued tootmisviisid või olulised muudatused ravimi tootmisprotsessis.
Latvian: Attiecībā uz zālēm apstiprina visas jaunās ražošanas vai ievešanas izmaiņas zāļu ražošanas procesā.
Lithuanian: Gaminant vaistus, turi būti tvirtinamas (įteisinamas) bet koks naujas jo gamybos būdas arba svarbi gamybos modifikacija.
Maltese: Għal prodotti mediċinali, kull modifika fil-fabbrikazzjoni jew modifika importanti fil-proċess ta’ fabbrikazzjoni ta’ prodott mediċinali għandha tiġi vverifikata.
English: Critical phases of manufacturing processes shall be regularly re-validated.
French: Les phases critiques des procédés de fabrication sont régulièrement revalidées.
Portuguese: As fases críticas do processo de fabrico devem ser objecto de revalidações periódicas.
Czech: Kritické fáze výrobních procesů se pravidelně revalidují.
Slovak: Spôsobilosť rozhodujúcich fáz výrobných postupov sa pravidelne opakovane potvrdzuje.
Polish: Najważniejsze fazy procesu wytwarzania są regularnie ponownie zatwierdzane.
Hungarian: A gyártási folyamat lényeges szakaszait rendszeresen újra kell validálni.
Slovenian: Kritične faze proizvodnih postopkov se redno ponovno validirajo.
Bulgarian: Валидността на критичните етапи на производствените процеси се доказва периодично.
Estonian: Tootmisprotsesside olulisi etappe valideeritakse regulaarselt uuesti.
Latvian: Ražošanas procesu kritiskās fāzes tiek regulāri atkārtoti apstiprinātas.
Lithuanian: Svarbiausi gamybos proceso etapai turi būti reguliariai tvirtinami (įteisinami).
Maltese: Fażijiet kritiċi tal-proċessi ta’ fabbrikazzjoni għandhom jiġu vverifikati mill-ġdid b’mod regolari.
English: For investigational medicinal products, the manufacturing process shall be validated in its entirety in so far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
French: Dans le cas des médicaments expérimentaux, le procédé de fabrication est validé dans son intégralité dans la mesure où cela est nécessaire, en prenant en compte le stade de la mise au point du produit.
Portuguese: No caso dos medicamentos experimentais, o processo de fabrico deve ser validado integralmente, tendo em conta a etapa de desenvolvimento do medicamento.
Czech: V případě hodnocených léčivých přípravků se výrobní proces validuje jako celek, pokud je to vhodné, přičemž se přihlédne ke stádiu vývoje přípravku.
Slovak: Pri skúšaných liekoch sa výrobná technológia potvrdzuje ako celok, pokiaľ je to primerané so zreteľom na stupeň vývoja výrobku.
Polish: W odniesieniu do badanych produktów leczniczych proces wytwarzania jest zatwierdzany w całości w zakresie, w jakim jest to właściwe, biorąc pod uwagę stan rozwoju produktu.
Hungarian: Vizsgálati gyógyszerek esetében – amennyiben ez szükséges – a gyártási folyamatot teljes egészében kell validálni, figyelembe véve a termékfejlesztés szakaszát.
Slovenian: V primeru zdravil v preskušanju se proizvodni postopek validira v celoti, kolikor je to primerno, ob upoštevanju stopnje razvoja zdravila.
Romanian: În cazul produselor medicamentoase experimentale, procedeul de fabricație este omologat în întregul său dacă este cazul, ținând seama de stadiul de realizare a produsului.
Bulgarian: При изпитваните лекарствените продукти, производственият процес се валидира в своята цялост, доколкото това се явява необходимо, като се вземе под внимание стадият от разработката на продукта.
Estonian: Uuritavate ravimite puhul valideeritakse tootmisprotsess täies mahus, kui see on asjakohane, võttes arvesse toote arendusastet.
Latvian: Attiecībā uz pētāmām zālēm ražošanas procesu apstiprina kopumā, ciktāl tas vajadzīgs, ņemot vērā produkta izstrādes stadiju.
Lithuanian: Gaminant tiriamuosius vaistus, turi būti tvirtinamas (įteisinamas) visas jo gamybos procesas, jeigu tai būtina tame produkto raidos etape.
Maltese: Għal prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni, il-proċess ta’ fabbrikazzjoni għandu jiġi vverifikat kemm jista’ jkun fl-intier tiegħu, filwaqt li titqies il-fażi ta’ l-iżvilupp tal-prodott.