FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Where several type IB variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought;
French: Lorsque plusieurs modifications de type I B doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une notification distincte pour chaque modification de type I B souhaitée;
Portuguese: Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo IB dos termos de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar uma notificação distinta relativamente a cada uma das alterações de tipo IB pretendidas;
Czech: Pokud má být provedeno více změn typu IB jedné registrace, předloží se samostatné oznámení pro každou požadovanou změnu typu IB;
Slovak: Ak sa v podmienkach jedného povolenia na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu IB, na každú takúto žiadanú zmenu typu IB sa predloží osobitné oznámenie;
Polish: Jeżeli kilka zmian typu IB ma być dokonane w warunkach pojedynczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to dołącza się oddzielne zgłoszenie w odniesieniu do każdej zmiany typu IB, której dotyczy wniosek;
Hungarian: Abban az esetben, ha több I.B. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt I.B. típusú módosításra vonatkozóan külön értesítést kell benyújtani;
Slovenian: Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet treba narediti več sprememb tipa IB, se predložijo ločene priglasitve za vsako posamezno zahtevano spremembo tipa IB;
Romanian: În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IB condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IB;
Estonian: Kui ühe müügiloa tingimustesse on vaja teha mitu IB tüübi muudatust, esitatakse iga kavandatud IB tüübi muudatuse kohta eraldi teade;
Latvian: Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos jāveic vairākas IB tipa izmaiņas, par katru prasīto IB tipa izmaiņu iesniedz atsevišķu paziņojumu;
Lithuanian: Jei atliekami keli vieno leidimo prekiauti sąlygų IB tipo keitimai, dėl kiekvieno IB tipo keitimo turi būti pateikiamas atskiras pranešimas;
English: If the notification fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid notification and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.
French: Si la notification remplit les exigences visées aux paragraphes 1 à 4, l'autorité compétente de l'État membre de référence accuse réception de la notification valide et engage la procédure prévue aux paragraphes 6 à 11.
Portuguese: Se uma notificação preencher os requisitos previstos nos números 1 a 4, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve acusar a recepção da notificação válida e dar início ao procedimento previsto nos números 6 a 11.
Czech: Jestliže oznámení splňuje požadavky uvedené v odstavcích 1 až 4, potvrdí příslušný orgán referenčního členského státu přijetí platného oznámení a zahájí postup podle ustanovení odstavců 6 až 11.
Slovak: Ak spĺňa oznámenie požiadavky uvedené v ods. 1 až 4, príslušný orgán referenčného členského štátu potvrdí doručenie platného oznámenia a začne konanie uvedené v ods. 6 až 11.
Polish: Jeżeli zgłoszenie spełnia wymagania określone w ust. 1-4, właściwy organ Państwa Członkowskiego potwierdza otrzymanie ważnego zgłoszenia i uruchamia procedurę określoną w ust. 6-11.
Hungarian: Amennyiben az értesítés eleget tesz az (1)-(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, a referencia tagállam illetékes hatósága visszaigazolja az érvényes értesítés kézhezvételét, és megkezdi a (6)-(11) bekezdésben meghatározott eljárást.
Slovenian: Če priglasitev izpolnjuje zahteve, določene v odstavkih 1 do 4, pristojni organ referenčne države članice potrdi prejem formalno popolne priglasitve in začne postopek iz odstavkov 6 do 11.
Romanian: În cazul în care notificarea îndeplinește cerințele prevăzute în alineatele (1) – (4), autoritatea competentă a statului membru de referință confirmă primirea unei notificări valabile și inițiază procedura prevăzută în alineatele (6) – (11).
Bulgarian: Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка признава получаването на валидна нотификация и инициира процедурата, посочена в параграфи от 6 до 11.
Estonian: Kui teatamine vastab lõigetes 1-4 sätestatud nõuetele, kinnitab referentliikmesriigi pädev asutus nõuetekohase teate kättesaamist ja alustab lõigetes 6-11 sätestatud menetlust.
Latvian: Ja paziņojums atbilst 1. līdz 4. punktā noteiktajām prasībām, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde apliecina, ka saņēmusi derīgu paziņojumu, un sāk 6. līdz 11. punktā noteikto procedūru.
Lithuanian: Jei pranešimas atitinka straipsnio 1-4 dalyse išdėstytus reikalavimus, kompetentinga referencinės valstybės narės institucija patvirtina galiojančio pranešimo gavimą ir pradeda vykdyti 6-11 dalyse nustatytą procedūrą.
English: The competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities of the Member States concerned to this effect.
French: L'autorité compétente de l'État membre de référence en informe les autres autorités compétentes des États membres concernés.
Portuguese: Para o efeito, a autoridade competente do Estado-Membro de referência deve informar todas as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Příslušný orgán referenčního členského státu o tom uvědomí ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
Slovak: Príslušný orgán referenčného členského štátu za týmto účelom informuje ostatné príslušné orgány dotknutých členských štátov.
Polish: Właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia informuje pozostałe właściwe organy Państw Członkowskich o tym fakcie.
Hungarian: A referencia tagállam illetékes hatósága ennek megfelelően tájékoztatja az érintett tagállamok többi illetékes hatóságát.
Slovenian: Pristojni organ referenčne države članice v ta namen obvesti druge pristojne organe zadevnih držav članic.
Romanian: Autoritatea competentă a statului membru de referință informează celelalte autorități competente ale statelor membre implicate cu privire la aceasta.
Bulgarian: Компетентният орган на референтната държава-членка информира за това останалите компетентни власти на съответните държави-членки.
Estonian: Referentliikmesriigi pädev asutus teatab sellest teistele asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele.
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde šai nolūkā informē pārejās attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes.
Lithuanian: Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija apie tai informuoja kitas kompetentingas suinteresuotų valstybių narių institucijas.
English: Each competent authority concerned shall, where necessary, update the marketing authorisation which has been granted pursuant to Article 6 of Directive 2001/83/EC or Article 5 of Directive 2001/82/EC.
French: Chaque autorité compétente concernée met à jour, si nécessaire, l'autorisation de mise sur le marché délivrée conformément aux dispositions de l'article 6 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 5 de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Cada autoridade competente envolvida deve, se for caso disso, actualizar a autorização de introdução no mercado concedida nos termos do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE.
Czech: Každý dotčený příslušný orgán v případě potřeby aktualizuje registraci, která byla udělena podle článku 6 směrnice 2001/83/ES nebo podle článku 5 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Každý príslušný dotknutý orgán upraví, ak je to potrebné, povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v zmysle článku 6 smernice 2001/83/ES alebo článku 5 smernice 2001/82/ES.
Polish: Każdy właściwy organ dokonuje, w miarę potrzeby, aktualizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu udzielonych na podstawie art. 6 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 5 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: Az egyes illetékes hatóságok szükség esetén a változásoknak megfelelően módosítják a 2001/83/EK irányelv 6. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 5. cikke alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Po potrebi vsak zadevni pristojni organi ažurira dovoljenja za promet, ki so bila izdana na podlagi člena 6 Direktive 2001/83/ES ali člena 5 Direktive 2001/82/ES.
Romanian: Fiecare autoritate competentă implicată actualizează, după caz, autorizația de introducere pe piață, eliberată în temeiul articolului 6 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 5 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Всяки съответна компетентна власт актуализира, когато е необходимо, разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: Vajaduse korral ajakohastab iga asjaomane pädev asutus müügiloa, mis on antud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 6 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 5.
Latvian: Katra attiecīgā kompetentā iestāde vajadzības gadījumā atjaunina saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 5. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju.
Lithuanian: Jei būtina, leidimą prekiauti, išduotą pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 5 straipsnį, kompetentinga institucija papildo naujais duomenimis.
English: Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall, within the period referred to in paragraph 6, inform the holder who has submitted the notification, stating the grounds on which its opinion is based.
French: Lorsque l'autorité compétente de l'État membre de référence estime que la notification ne peut être acceptée, elle en informe, dans le délai visé au paragraphe 6, le titulaire qui a adressé la notification, en indiquant les raisons motivant son avis.
Portuguese: Caso a autoridade competente do Estado-Membro de referência considere que a notificação não pode ser aceite, deve notificar o titular que apresentou a notificação no prazo referido no n.o 6, mencionando os fundamentos do seu parecer.
Czech: Pokud zaujme příslušný orgán referenčního členského státu stanovisko, že oznámení nelze přijmout, informuje o tom ve lhůtě stanovené v odstavci 6 držitele, který předložil oznámení, a uvede důvody, na nichž zakládá své stanovisko.
Slovak: Ak príslušný orgán referenčného členského štátu zastáva názor, že oznámenie nemôže prijať, v lehote stanovenej v ods. 6 to oznámi držiteľovi, ktorý oznámenie podal a uvedie dôvody, na ktorých sa stanovisko zakladá.
Polish: Jeżeli właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia uważa, że zgłoszenie nie może być przyjęte, wówczas organ ten informuje - w czasie określonym w ust. 6 -posiadacza, który przedłożył zgłoszenie, podając przyczyny, na jakich oparta jest jego opinia.
Hungarian: Ha a referencia tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy az értesítés elfogadhatatlan, a (6) bekezdésben meghatározott határidőn belül véleményét az indoklással együtt eljuttatja a kérelmet benyújtó jogosultnak.
Slovenian: Kadar pristojni organ referenčne države članice meni, da priglasitve ne more sprejeti, o tem v roku iz odstavka 6, obvesti imetnika, ki je vložil priglasitev, in navede razloge za svoje mnenje.
Romanian: În cazul în care autoritatea competentă a statului membru de referință consideră că notificarea nu poate fi acceptată, aceasta informează titularul care a prezentat notificarea în termenul prevăzut la alineatul (6), precizând motivele pe care se întemeiază avizul său.
Bulgarian: Когато компетентната власт на референтната държава-членка е на мнение, че нотификацията не може да бъде приета, в рамките на периода, посочен в параграф 6, той информира титуляра, който е изпратил нотификацията, като излага аргументите, на които се основава неговото становище.
Estonian: Kui referentliikmesriigi pädev asutus on arvamusel, et teadet ei saa heaks kiita, peab ta lõikes 6 osutatud tähtaja jooksul teatama sellest teate esitanud omanikule, esitades oma arvamuse põhjendused.
Latvian: Ja atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka paziņojums nav pieņemams, tā 6. punktā minētajā termiņā, pamatojot savu atzinumu, informē turētāju, kurš paziņojumu iesniedzis.
Lithuanian: Jei kompetentinga referencinės valstybės narės institucija mano, kad pranešimas negali būti priimamas, ji per 6 dalyje nustatytą laikotarpį turi apie tai pranešti pranešimą pateikusiam leidimo turėtojui, pagrįsdama tokią nuomonę.
English: If the holder does not amend the notification, the notification shall be deemed to have been rejected.
French: Si le titulaire ne modifie pas la notification, celle-ci est réputée avoir été refusée.
Portuguese: Se o titular não alterar a notificação, esta deve ser considerada rejeitada.
Czech: Jestliže držitel nezmění oznámení, bude toto oznámení považováno za zamítnuté.
Slovak: Ak držiteľ oznámenie nezmení a nedoplní, oznámenie sa považuje za zamietnuté.
Polish: Jeżeli posiadacz nie zmieni zgłoszenia, to zgłoszenie uważa się za odrzucone.
Hungarian: Amennyiben a jogosult az értesítést nem módosítja, az értesítést elutasítottnak kell tekinteni.
Slovenian: Če imetnik priglasitve ne dopolni, se šteje, da je priglasitev zavržena.
Romanian: În cazul în care titularul nu modifică notificarea, aceasta se consideră respinsă.
Bulgarian: Ако титулярът не измени нотификацията, нотификацията се счита за отхвърлена.
Estonian: Kui omanik teadet ei muuda, käsitatakse teadet tagasilükatuna.
Latvian: Ja turētājs paziņojumu negroza, paziņojumu uzskata par noraidītu.
Lithuanian: Jei leidimo turėtojas pranešimo nekeičia, laikoma, kad pranešimas yra atmestas.
English: The competent authority of the reference Member State shall forthwith inform the holder and the other competent authorities concerned accordingly.
French: L'autorité compétente de l'État membre de référence en informe immédiatement le titulaire ainsi que les autres autorités compétentes concernées.
Portuguese: A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve, de imediato, informar desse facto o titular e as restantes autoridades competentes envolvidas.
Czech: Příslušný orgán referenčního členského státu o tom neprodleně informuje držitele a ostatní dotčené příslušné orgány.
Slovak: Príslušný orgán referenčného členského štátu v zmysle toho bezodkladne informuje držiteľa a ostatné dotknuté príslušné orgány.
Polish: Właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia informuje pozostałe właściwe organy Państw Członkowskich o tym fakcie.
Hungarian: A referencia tagállam illetékes hatósága erről haladéktalanul tájékoztatja a jogosultat és a többi érintett illetékes hatóságot.
Slovenian: Pristojni organ referenčne države članice o tem nemudoma ustrezno obvesti imetnika in druge zadevne pristojne organe.
Romanian: Autoritățile competente ale statului membru de referință informează de îndată titularul și celelalte autorități competente implicate cu privire la aceasta.
Bulgarian: Компетентният орган на референтната държава-членка незабавно информира съответно титуляра и съответните компетентни органи.
Estonian: Referentliikmesriigi pädev asutus teatab sellest viivitamata omanikule ja teistele asjaomastele pädevatele asutustele.
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde tūlīt informē turētāju un pārējās attiecīgās kompetentās iestādes.
Lithuanian: Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama apie tai praneša leidimo turėtojui ir kitoms suinteresuotoms kompetentingoms institucijoms.
English: Article 6
French: Article 6
Portuguese: Artigo 6.º
Czech: Článek 6
Slovak: Článok 6
Polish: Artykuł 6
Hungarian: 6. cikk
Slovenian: Člen 6
Romanian: Articolul 6
Bulgarian: Член 6
Estonian: Artikkel 6
Latvian: pants
Lithuanian: 6 straipsnis
English: Approval procedure for major variations type II
French: Procédure d'autorisation applicable aux modifications d'importance majeure de type II
Portuguese: Procedimento de aprovação de alterações maiores de tipo II
Czech: Schvalovací postup pro velké změny typu II
Slovak: Povoľovacie konanie v prípade významných zmien typu II
Polish: Procedura zatwierdzania istotnych zmian typu II
Hungarian: A II. típusú jelentős módosítások engedélyezési eljárása
Slovenian: Postopek odobritve večjih sprememb tipa II
Bulgarian: Процедура по одобряване на значителни изменения от тип ІІ
Estonian: II tüübi oluliste muudatuste heakskiitmise kord
Latvian: II tipa nozīmīgo izmaiņu apstiprināšanas procedūra
Lithuanian: Esminio II tipo keitimo patvirtinimo tvarka
English: With regard to major variations of type II, the holder shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised an application accompanied by:
French: En ce qui concerne les modifications d'importance majeure de type II, le titulaire adresse simultanément aux autorités compétentes des États membres où le médicament a été autorisé, une demande accompagnée:
Portuguese: No que diz respeito às alterações maiores de tipo II, o titular deve apresentar, em simultâneo, às autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado um pedido acompanhado de:
Czech: K velkým změnám typu II předloží držitel současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, žádost doloženou
Slovak: Pri významných zmenách typu II držiteľ predloží žiadosť súčasne všetkým príslušným orgánom členských štátov, v ktorých bol liek povolený, a k nej priloží:
Polish: W odniesieniu do istotnych zmian typu II posiadacz przedkłada właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, w którym produkt leczniczy został dopuszczony, wniosek, załączając:
Hungarian: A II. típusú jelentős módosításokat illetően a jogosult kérelmet nyújt be egyidejűleg azon tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyekben a gyógyszerkészítményt engedélyezték, s a kérelemhez mellékeli:
Slovenian: Za večje spremembe tipa II imetnik hkrati pristojnim organom držav članic, kjer je bilo zdravilo odobreno, vloži vlogo, ki so ji priloženi:
Romanian: În ceea ce privește modificările de importanță majoră de tip II, titularul prezintă simultan autorităților competente ale statelor membre în care a fost autorizat produsul medicamentos o cerere însoțită de:
Bulgarian: По отношение на значителните изменения от тип ІІ, титулярът представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, заявление, придружено от:
Estonian: II tüübi oluliste muudatuste kohta esitab omanik samaaegselt nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus ravim on lubatud, taotluse koos järgmiste lisadega:
Latvian: Attiecībā uz nozīmīgām II tipa izmaiņām turētājs dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kur attiecībā uz zālēm ir saņemta atļauja, vienlaikus iesniedz pieteikumu un:
Lithuanian: Dėl esminių II tipo keitimų leidimo turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose leidžiama prekiauti vaistu, institucijoms pateikia paraišką ir:
English: An application shall only concern one type II variation.
French: Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type II.
Portuguese: Um pedido deve referir-se apenas a uma alteração de tipo II.
Czech: Žádost se vztahuje pouze na jednu změnu typu II.
Slovak: Žiadosť sa týka len jednej zmeny typu II.
Polish: Zgłoszenie może dotyczyć jedynie jednej zmiany typu II.
Hungarian: A kérelem csak egy II. típusú módosításra vonatkozhat.
Slovenian: Vloga se nanaša samo na eno spremembo tipa II.
Romanian: O cerere privește o singură modificare de tip II.
Bulgarian: Една заявка се отнася само за едно значително изменение от тип ІІ.
Estonian: Taotlus tohib käsitleda ainult ühte II tüübi muudatust.
Latvian: Pieteikums attiecas tikai uz vienu II tipa izmaiņu.
Lithuanian: Paraiška gali būti susijusi tik su vienu II tipo keitimu.
English: Where several type II variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate application shall be submitted in respect of each variation sought;
French: Lorsque plusieurs modifications de type II doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée;
Portuguese: Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo II de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar um pedido distinto relativamente a cada uma das alterações pretendidas;
Czech: Pokud má být provedeno více změn typu II jedné registrace, předloží se samostatná žádost pro každou požadovanou změnu;
Slovak: Ak sa v jednom povolení na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu II, na každú takúto žiadanú zmenu sa predloží osobitná žiadosť;
Polish: Jeżeli kilka zmian typu II ma być dokonanych w pojedynczym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, to dołącza się oddzielne zgłoszenie w odniesieniu do każdej wnioskowanej zmiany, której dotyczy wniosek;
Hungarian: Abban az esetben, ha több II. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt módosításra vonatkozóan külön kérelmet kell benyújtani;
Slovenian: Kadar je pri posameznem dovoljenju za promet potrebnih več sprememb tipa II, se vložijo ločene vloge za vsako posamezno zahtevano spremembo;
Romanian: În cazul în care urmează se aducă mai multe modificări de tip II condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o cerere separată pentru fiecare modificare;
Bulgarian: Когато се налага да се направят няколко значителни изменения от тип ІІ в едно разрешение за търговия, за всяко желано изменение се подава отделна заявка;
Estonian: Kui ühes müügiloas on vaja teha mitu II tüübi muudatust, esitatakse iga kavandatud muudatuse kohta eraldi taotlus;
Latvian: Ja vienā tirdzniecības atļaujā jāveic vairākas II tipa izmaiņas, par katru prasīto izmaiņu iesniedz atsevišķu pieteikumu;
Lithuanian: Jei atliekami keli vieno leidimo prekiauti II tipo keitimai, dėl kiekvieno prašomo keitimo turi būti pateikiama atskira paraiška;
English: each such application shall contain also a reference to the other applications.
French: il indique également dans chacune d'elles l'existence des autres demandes.
Portuguese: cada um destes pedidos deve conter uma referência a todos os restantes pedidos.
Czech: každá taková žádost musí obsahovat rovněž odkaz na ostatní žádosti.
Slovak: každá takáto žiadosť obsahuje tiež odkaz na ostatné žiadosti.
Polish: każde takie zgłoszenie musi także zawierać odniesienie do innych zgłoszeń.
Hungarian: valamennyi ilyen kérelemben utalni kell a többi kérelemre is.
Slovenian: vsaka posamezna vloga vključuje tudi sklic na druge vloge.
Romanian: fiecare dintre aceste cereri conține de asemenea o trimitere la celelalte cereri.
Bulgarian: във всяка такава заявка се съдържа позоваване на останалите заявки.
Estonian: iga taotlus peab sisaldama viidet teistele taotlustele.
Latvian: katrā šādā pieteikumā ir atsauce uz pārējiem pieteikumiem.
Lithuanian: kiekvienoje tokioje paraiškoje taip pat turi būti daroma nuoroda į kitas paraiškas.