FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Commission Directive 2003/63/EC, and in particular Article 47 thereof,
Portuguese: Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/63/CE da Comissão, e, nomeadamente, o seu artigo 47.o,
English: Those principles and guidelines are set out in Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use.
Portuguese: Esses princípios e directrizes estão contidos na Directiva 91/356/CEE, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.
English: Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use requires that detailed guidance be drawn up, in accordance with the guidelines on good manufacturing practice, on the elements to be taken into account when evaluating investigational medicinal products for human use with the object of releasing batches within the Community.
Portuguese: O n.o 3 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, requer que sejam elaboradas, segundo as directrizes das boas práticas de fabrico, as indicações pormenorizadas relativas aos elementos a tomar em conta na avaliação dos medicamentos experimentais para uso humano, tendo em vista a libertação de lotes na Comunidade.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 April 2004 at the latest.
French: Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 30 avril 2004.
Portuguese: Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 30 de Abril de 2004.
Czech: Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 30. dubna 2004.
Slovak: Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na zosúladenie s touto smernicou najneskoršie do 30. apríla 2004.
Hungarian: A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2004. április 30-ig megfeleljenek.
Slovenian: Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 30. aprila 2004.
Romanian: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 30 aprilie 2004.
Bulgarian: Държавите-членки въвеждат законови, подзаконови и административни разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 30 април 2004 г.
Estonian: Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. aprilliks 2004.
Latvian: Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais līdz 2004. gada 30. aprīlim nodrošinātu atbilstību šai direktīvai.
Lithuanian: Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2004 m. balandžio 30 d., įgyvendina šią direktyvą.
Maltese: L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta’ April.
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of the provisions and correlation table between those provisions and the provisions of this Directive.
French: Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions et un tableau de correspondance entre ces dispositions et celles de la présente directive.
Portuguese: Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das disposições e a tabela de correlação entre essas disposições e as disposições da presente directiva.
Czech: Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů a poskytnou srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Slovak: Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení spolu s tabuľkou zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot e rendelkezések szövegéről, valamint azon rendelkezések és ezen irányelv rendelkezései közötti megfelelési táblázatról.
Slovenian: O besedilu določb in korelacijski tabeli med navedenimi določbami ter določbami te direktive nemudoma obvestijo Komisijo.
Romanian: Statele membre comunică de îndată Comisiei textele actelor, precum și un tabel de corespondență între acele acte și dispozițiile prezentei directive.
Bulgarian: Държавите-членки съобщават незабавно на Комисията текста на разпоредбите и таблицата на съответствие между тези разпоредби и разпоредбите на настоящата директива.
Estonian: Nad edastavad kõnealuste sätete teksti ning kõnealuste sätete ja käesoleva direktiivi sätete vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Latvian: Dalībvalstis tūlīt dara zināmus Komisijai minēto aktu tekstus, kā arī minēto aktu un šīs direktīvas korelācijas tabulu.
Lithuanian: Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai teisės aktų nuostatų tekstus, o taip pat jų ir šios Direktyvos nuostatų koreliacijos lentelę.
Maltese: Għandhom jikkommunikaw minnufih lill-Kummissjoni, it-test tad-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
English: Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use
French: Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain
Portuguese: Directiva 2003/94/CE da Comissão de 8 de Outubro de 2003 que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano
Czech: SMĚRNICE KOMISE 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky
Slovak: Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie
Polish: DYREKTYWA KOMISJI 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań
Hungarian: A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról
Slovenian: Direktiva Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju
Romanian: DIRECTIVA 2003/94/CE A COMISIEI din 8 octombrie 2003 de stabilire a principiilor și orientărilor privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman și medicamentele experimentale de uz uman
Bulgarian: ДИРЕКТИВА 2003/94/ЕО НА КОМИСИЯТА от 8 октомври 2003 година относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба
Estonian: KOMISJONI DIREKTIIV 2003/94/EÜ, 8. oktoober 2003, millega kehtestatakse inimestele mõeldud ravimite ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite hea tootmistava põhimõtted ja suunised
Latvian: Komisijas Direktīva 2003/94/EK (2003. gada 8. oktobris), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm
Lithuanian: Komisijos Direktyva 2003/94/EB 2003 m. spalio 8 d. nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas
Maltese: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida tal-pattika ta fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għall-u użu mill-bniedem
English: (Text with EEA relevance)
French: (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Portuguese: (Texto relevante para efeitos do EEE)
Czech: (Text s významem pro EHP)
Slovak: (Text s významom pre EHP)
Polish: (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Hungarian: (EGT vonatkozású szöveg)
Slovenian: (Besedilo velja za EGP)
Romanian: (Text cu relevanță pentru SEE)
Bulgarian: (Текст от значение за ЕИП)
Estonian: (EMPs kohaldatav tekst)
Latvian: (Dokuments attiecas uz EEZ)
Lithuanian: (Tekstas svarbus EEE)
Maltese: (Test b’relevanza għaż-ŻEE)
English: Having regard to the Treaty establishing the European Community,
French: vu le traité instituant la Commission européenne,
Portuguese: Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Czech: s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,
Slovak: so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
Polish: uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
Hungarian: tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
Slovenian: ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,
Romanian: având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
Bulgarian: като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
Estonian: võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
Latvian: ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
Lithuanian: atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį,
Maltese: Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
English: Scope
French: Champ d'application
Portuguese: Âmbito de aplicação
Czech: Oblast působnosti
Slovak: Rozsah pôsobnosti
Polish: Zakres
Hungarian: Hatály
Slovenian: Področje uporabe
Romanian: Domeniu de aplicare
Bulgarian: Обхват
Estonian: Reguleerimisala
Latvian: Darbības joma
Lithuanian: Taikymo sritis
Maltese: Qasam ta’ applikazzjoni
English: For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
French: Aux fins de la présente directive, on entend par:
Portuguese: Para efeitos da presente directiva, aplicam-se as seguintes definições:
Czech: Pro účely této směrnice se použijí následující definice:
Slovak: Na účely tejto smernice platia tieto definície:
Polish: Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
Hungarian: Ezen irányelv alkalmazásában:
Slovenian: Za namen te direktive se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
Bulgarian: По смисъла на настоящата директива се въвеждат следните определения:
Estonian: Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
Latvian: Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
Lithuanian: Šioje Direktyvoje naudojamos sąvokos reiškia:
Maltese: Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin
English: "medicinal product" means any product as defined in Article 1(2) of Directive 2001/83/EC;
French: "médicaments": tout produit répondant à la définition de l'article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE;
Portuguese: "Medicamento": qualquer medicamento, tal como definido no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE.
Czech: "léčivým přípravkem" se rozumí jakýkoliv přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice 2001/83/ES;
Slovak: "liek" je akýkoľvek výrobok definovaný v článku 1 ods. 2 smernice 2001/83/ES;
Polish: "produkt leczniczy" oznacza jakikolwiek produkt, jak określono w art. 1 ust. 2 dyrektywy 2001/83/EWG;
Hungarian: "gyógyszer": a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott bármely termék;
Slovenian: "zdravilo" pomeni vsak izdelek, kot je opredeljen v členu 1(2) Direktive 2001/83/ES;
Bulgarian: ”лекарствен продукт” означава всеки от дефинираните в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО продукти;
Estonian: ravim - mis tahes toode direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõikes 2 määratletud tähenduses;
Latvian: "zāles" ir visi produkti, kas definēti Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 2. punktā;
Lithuanian: "vaistas" – tai bet kuris produktas, atitinkantis Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalyje pateiktą apibrėžimą;
Maltese: "prodott mediċinali" tfisser kwalunkwe prodott kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE;
English: "investigational medicinal product" means any product as defined in Article 2(d) of Directive 2001/20/EC;
French: "médicament expérimental": tout produit répondant à la définition de l'article 2, point d), de la directive 2001/20/CE;
Portuguese: "Medicamento experimental": qualquer medicamento, tal como definido na alínea d) do artigo 2.o da Directiva 2001/20/CE.
Czech: "hodnoceným léčivým přípravkem" se rozumí jakýkoliv přípravek ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 2001/20/ES;
Slovak: "skúšaný liek" je akýkoľvek výrobok definovaný v článku 2 ods. d) smernice 2001/20/ES;
Polish: "badany produkt leczniczy" oznacza jakikolwiek produkt określony w art. 2 lit. d) dyrektywy 2001/20/WE;
Hungarian: "vizsgálati gyógyszer": a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének d) pontjában meghatározott bármely termék;
Slovenian: "zdravilo v preskušanju" pomeni vsak izdelek, kot je opredeljen v členu 2(d) Direktive 2001/20/ES;
Bulgarian: ”изпитван лекарствен продукт” означава всеки от дефинираните в член 2, буква г) от Директива 2001/20/ЕО продукти;
Estonian: uuritav ravim - mis tahes toode direktiivi 2001/20/EÜ artikli 2 punktis d määratletud tähenduses;
Latvian: "pētāmās zāles" ir visi produkti, kas definēti Direktīvas 2001/20/EK 2. panta d) punktā;
Lithuanian: "tiriamasis vaistas" – tai bet kuris produktas, atitinkantis Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio d punkte pateiktą apibrėžimą;
Maltese: "prodott mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni" tfisser kwalunkwe prodott kif definit fl-Artikolu 2(d) tad-Direttiva 2001/20/KE;
English: "manufacturer" means any person engaged in activities for which the authorisation referred to in Article 40(1) and (3) of Directive 2001/83/EC or the authorisation referred to in Article 13(1) of Directive 2001/20/EC is required;
French: "fabricant": toute personne se livrant à des activités pour lesquelles l'autorisation visée à l'article 40, paragraphes 1 et 3, de la directive 2001/83/CE ou l'autorisation visée à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/20/CE est exigée;
Portuguese: "Fabricante": qualquer pessoa que exerça as actividades para as quais é exigida a autorização referida no n.o 1 e no n.o 3 do artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE ou a autorização referida no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE.
Czech: "výrobcem" se rozumí jakákoliv osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle čl. 40 odst. 1 a 3 směrnice 2001/83/ES nebo povolení podle čl. 13 odst. 1 směrnice 2001/20/ES;
Slovak: "výrobca" je každá osoba zúčastnená na činnostiach, ktoré si vyžadujú povolenie podľa článku 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES alebo povolenie podľa článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES;
Polish: "wytwórca" oznacza jakąkolwiek osobę zajmującą się jakimikolwiek działaniami, dla których wykonywania wymagane jest zezwolenie określone w art. 40 ust. 1 oraz 3 dyrektywy 2001/83/WE lub wymagane jest zezwolenie określone w art. 13 ust. 1 dyrektywy 2001/20/WE;
Hungarian: "gyártó": a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) és (3) bekezdésében vagy a 2001/20/EK irányelv 13. cikke (1) bekezdésében említett, engedélyt igénylő tevékenységet folytató bármely személy; 4. "megfelelően képesített személy":
Slovenian: "izdelovalec" pomeni vsako osebo, ki se ukvarja z dejavnostmi, za katere je potrebno dovoljenje iz člena 40(1) in (3) Direktive 2001/83/ES ali dovoljenje iz člena 13(1) Direktive 2001/20/ES;
Bulgarian: ”производител” означава всяко лице, занимаващо се с дейности, за които се изисква разрешение по смисъла на член 40, параграфи 1 и 3 от Директива 2001/83/ЕО, или разрешение по смисъла на член 13, параграф 1 от Директива 2001/20/ЕО;
Estonian: tootja - mis tahes isik, kes on seotud tegevusega, mille jaoks on nõutav direktiivi 2001/83/EÜ artikli 40 lõigetes 1 ja 3 või direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 1 osutatud luba;
Latvian: "ražotājs" ir jebkura persona, kas iesaistīta darbībās, kuru veikšanai vajadzīga Direktīvas 2001/83/EK 40. panta 1. un 3. punktā minētā atļauja vai Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 1. punktā minētā atļauja;
Lithuanian: "gamintojas" – tai bet kuris asmuo, užsiimantis veikla, kuriai reikalingas Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 ir 3 dalyse arba Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 1 dalyje numatytas leidimas;
Maltese: "fabbrikant" tfisser kull persuna involuta f’attivitajiet li għalihom hija meħtieġa l-awtorizzazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 40(1) u (3) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-awtorizzazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/20/KE;
English: "qualified person" means the person referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC or in Article 13(2) of Directive 2001/20/EC;
French: "personne qualifiée": la personne visée à l'article 48 de la directive 2001/83/CE ou à l'article 13, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE;
Portuguese: "Pessoa qualificada": a pessoa a que faz referência o artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE ou o n.o 2 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE.
Czech: "kvalifikovanou osobou" se rozumí osoba podle článku 48 směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 13 odst. 2 směrnice 2001/20/ES;
Slovak: "kvalifikovaná osoba" je osoba, na ktorú odkazuje článok 48 smernice 2001/83/ES alebo článok 13 ods. 2 smernice 2001/20/ES;
Polish: "osoba wykwalifikowana" oznacza osobę określoną w art. 48 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 13 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE;
Hungarian: a 2001/83/EK irányelv 48. cikkében vagy a 2001/20/EK irányelv 13. cikke (2) bekezdésében említett személy;
Slovenian: "odgovorna oseba" pomeni osebo iz člena 48 Direktive 2001/83/ES ali člena 13(2) Direktive 2001/20/ES;
Bulgarian: ”квалифицирано лице” означава лице по смисъла на член 48 от Директива 2001/83/ЕО или член 13, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО;
Estonian: asjatundja - direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 48 või direktiivi 2001/20/EÜ artikli 13 lõikes 2 osutatud isik;
Latvian: "kvalificēta persona" ir jebkura persona, kas minēta Direktīvas 2001/83/EK 48. pantā vai Direktīvas 2001/20/EK 13. panta 2. punktā;
Lithuanian: "kvalifikuotas asmuo" – tai Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnyje arba 2001/20/EB 13 straipsnio 2 dalyje nurodytas asmuo;
Maltese: "persuna kkwalifikata" tfisser il-persuna li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE jew fl-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2001/20/KE;
English: "pharmaceutical quality assurance" means the total sum of the organised arrangements made with the object of ensuring that medicinal products or investigational medicinal products are of the quality required for their intended use;
French: "assurance de qualité pharmaceutique": la somme totale des mesures d'organisation prises afin de garantir que les médicaments et/ou les médicaments expérimentaux sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;
Portuguese: "Garantia da qualidade farmacêutica": todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos ou os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista.
Czech: "zabezpečováním farmaceutické jakosti" se rozumí souhrn všech organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro předpokládané použití léčivých přípravků nebo hodnocených léčivých přípravků;
Slovak: "zabezpečenie farmaceutickej kvality" je celkový úhrn organizačných opatrení vykonaných s cieľom zabezpečiť, aby lieky alebo skúšané lieky mali kvalitu požadovanú na svoje určené použitie;
Polish: "zapewnianie jakości farmaceutycznej" oznacza ogół organizacyjnych ustaleń poczynionych w celu zapewnienia, że produkty lecznicze lub badane produkty lecznicze posiadają jakość wymaganą dla ich zamierzonego wykorzystania;
Hungarian: "gyógyszerészeti minőségbiztosítás": azon megtervezett és megszervezett munkák összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek és vizsgálati gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek;
Slovenian: "farmacevtsko zagotavljanje kakovosti" pomeni skupek vseh organizacijskih ukrepov, sprejetih z namenom zagotavljanja, da so zdravila ali zdravila v preskušanju takšne kakovosti, kot je to zahtevano za njihovo predvideno uporabo;
Bulgarian: ”осигуряване на качеството при производството на фармацевтични продукти” означава общата съвкупност от всички организационни мерки, предприети за гарантиране, че качеството на лекарствените продукти или изпитваните лекарствени продукти е изискуемо за употребата, за която същите са предназначени;
Estonian: ravimi kvaliteedi tagamine - kogu organisatsiooniline korraldus, mille eesmärk on tagada ravimi või uuritava ravimi kvaliteedi vastavus selle kavandatud kasutusele;
Latvian: "farmaceitiskās kvalitātes nodrošināšana" ir visi organizatoriskie pasākumi, kas veikti, lai nodrošinātu to, ka zāles vai pētāmās zāles atbilst tādai kvalitātei, kāda vajadzīga paredzētajai izmantošanai;
Lithuanian: "vaistų kokybės užtikrinimas" – tai organizacinių priemonių, kurių imtasi siekiant užtikrinti, kad vaistai arba tiriamieji vaistai būtų jų paskirtį atitinkančios kokybės, visuma;
Maltese: "assigurazzjoni tal-kwalità tal-farmaċewtiċi" tfisser is-somma totali ta’ l-arranġamenti organizzati magħmula bil-għan li jiġi żgurat li prodotti mediċinali jew prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni jkunu tal-kwalità meħtieġa għall-użu maħsub għalihom;