English: With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as the holder) shall submit simultaneously to the competent authorities of the Member States where the medicinal product has been authorised a notification accompanied by:
French: En ce qui concerne les modifications d'importance mineure de type I A, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé "le titulaire") adresse simultanément aux autorités nationales compétentes des États membres où le médicament a été autorisé une notification, accompagnée:
Portuguese: No que diz respeito às alterações menores de tipo IA, o titular da autorização de introdução no mercado (a seguir designado "o titular") deve submeter, em simultâneo, às autoridades competentes dos Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado uma notificação acompanhada de:
Czech: K malým změnám typu IA předloží držitel rozhodnutí o registraci (dále jen "držitel") současně příslušným orgánům členských států, ve kterých byl léčivý přípravek registrován, oznámení doložené
Slovak: Pri menej významných zmenách typu IA držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ďalej len "držiteľ") predloží oznámenie príslušným orgánom členských štátov, v ktorých bol liek povolený, a zároveň k nemu priloží:
Polish: W odniesieniu do niewielkich zmian typu IA posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwany dalej "posiadaczem") przedkłada właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, w którym produkt leczniczy został dopuszczony, zgłoszenie, załączając:
Hungarian: Az I.A. típusú kisebb módosításokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja (a továbbiakban: jogosult) értesítést nyújt be egyidejűleg azon tagállamok illetékes hatóságaihoz, amelyekben a gyógyszerkészítményt engedélyezték, és az értesítéshez mellékeli:
Slovenian: Za manjše spremembe tipa IA imetnik dovoljenja za promet (v nadaljnjem besedilu: imetnik) hkrati predloži pristojnim organom držav članic, kjer je zdravilo bilo odobreno, priglasitev, ki so ji priloženi:
Romanian: În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IA, titularul autorizației de introducere pe piață (denumit în continuare „titularul”) prezintă simultan autorităților competente ale statelor membre în care a fost autorizat produsul medicamentos o notificare însoțită de:
Bulgarian: С оглед на незначителните изменения от тип ІА, титулярът на разрешението за търговия (наричан по-долу „титулярът“) се задължава да представи едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарственият продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
Estonian: IA tüübi vähemtähtsate muudatuste kohta saadab müügiloa omanik (edaspidi "omanik") samaaegselt nende liikmesriikide pädevatele asutustele, kus ravim on lubatud, teate koos järgmiste lisadega:
Latvian: Attiecībā uz nelielām IA tipa izmaiņām tirdzniecības atļaujas turētājs (turpmāk "turētājs") to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kur attiecībā uz zālēm ir saņemta atļauja, vienlaikus iesniedz paziņojumu un:
Lithuanian: Apie neesminius IA tipo keitimus leidimo prekiauti turėtojas (toliau - leidimo turėtojas) kompetentingoms valstybių narių, kuriose leidžiama prekiauti vaistu, institucijoms pateikia pranešimą ir: