FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: the participant fails to provide adequate justification for further postponing the deadline;
French: le participant ne justifie pas suffisamment le non-respect du délai;
German: der Teilnehmer eine weitere Verlängerung der Frist nicht angemessen begründen kann,
Spanish: el participante no facilitara una justificación adecuada para volver a retrasar el plazo;
Italian: il partecipante non motiva adeguatamente la richiesta di proroga della scadenza;
Portuguese: o participante não invocar uma justificação adequada para continuar a prorrogar o prazo-limite;
Dutch: de deelnemer geen gegronde redenen opgeeft voor verdere verlenging van de termijn;
Danish: deltageren ikke kan angive en behørig begrundelse for en yderligere forlængelse af tidsfristen
Swedish: deltagaren inte kan lämna godtagbara skäl för att tidsfristen skall förlängas,
Finnish: osanottaja ei perustele riittävästi määräajan uutta pidentämistä;
Slovak: účastník neposkytne primerané zdôvodnenie ďalšieho odkladu termínu;
Polish: uczestnik nie przedstawia odpowiedniego uzasadnienia dla dalszego przedłużenia nieprzekraczalnego terminu;
Hungarian: a résztvevő nem tudja megfelelően megindokolni a határidő további meghosszabbítását;
Romanian: participantul nu aduce justificări adecvate în sprijinul unei noi amânări a termenului limită;
Bulgarian: участникът не може да представи необходимите мотиви за допълнително отлагане на крайния срок;
Estonian: osaline ei suuda esitada piisavaid põhjendusi tähtpäeva edasilükkamiseks;
Latvian: dalībnieks nesniedz attiecīgu pamatojumu termiņa turpmākai atlikšanai;
Lithuanian: dalyvis nepateikia tinkamo pateisinimo dėl termino atidėjimo;
Maltese: il-parteċipant jonqos milli jagħti ġustifikazzjoni adegwata biex terġa tiġi posposta d-data finali;
English: full payment is not received within three months of the date of receipt of that information;
French: le paiement intégral n'intervient pas dans les trois mois suivant la date de réception de cette information;
German: die Gesamtsumme der Gebühr nach Ablauf von drei Monaten nach Erhalt dieser Mitteilung noch nicht eingegangen ist,
Spanish: a los tres meses de la fecha de recepción de la información no se hubiera recibido íntegramente el pago;
Italian: l'intero pagamento non viene effettuato entro tre mesi dall'invio della suddetta informazione;
Portuguese: o pagamento integral não for efectuado no prazo de três meses a contar da data de recepção da referida informação;
Dutch: volledige betaling niet binnen drie maanden na ontvangst van de betrokken informatie is ontvangen;
Danish: indbetalingen af hele beløbet ikke er modtaget inden tre måneder efter modtagelsen af disse oplysninger
Swedish: betalningen i sin helhet inte mottagits inom tre månader från underrättelsen,
Finnish: koko maksua ei ole saatu kolmen kuukauden kuluessa kyseisen tiedon vastaanottamisesta;
Slovak: do troch mesiacov odo dňa prijatia týchto informácií nebola prijatá platba v plnej výške;
Polish: całkowita kwota opłaty nie została wpłacona w terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania takiej informacji;
Romanian: nu se primește plata integrală în termen de trei luni de la data primirii informațiilor respective;
Bulgarian: не е получено пълното заплащане в срок от три месеца от датата на получаване на информацията;
Estonian: täielik makse ei laeku kolme kuu jooksul alates kõnealuse teabe laekumise kuupäevast;
Latvian: maksājuma kopējā summa nav saņemta triju mēnešu laikā no informācijas saņemšanas dienas;
Lithuanian: nesumokama visa suma per tris mėnesius nuo tokios informacijos gavimo;
Maltese: il-ħlas kollu ma jsirx fi żnien tliet xhur mid-data li l-informazzjoni tkun ġiet riċevuta;
English: no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination.
French: aucun autre dossier ne concerne la même combinaison substance active existante/type de produit.
German: kein anderes Unterlagenpaket für dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart vorliegt.
Spanish: ningún otro expediente se refiriera a la misma combinación de sustancias activas existentes o tipos de producto.
Italian: nessun altro fascicolo riguarda la stessa combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto.
Portuguese: nenhum outro processo se referir à mesma combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos.
Dutch: geen enkel ander dossier op dezelfde combinatie bestaande werkzame stof/productsoort betrekking heeft.
Danish: ingen andre dossierer vedrører den samme kombination af eksisterende aktive stof/produkttype.
Swedish: ingen annan dokumentation gäller samma kombination av existerande verksamma ämne och produkttyp.
Finnish: samaa vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää ei käsitellä missään muussa asiakirja-aineistossa.
Slovak: sa žiadna iná dokumentácia netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ prípravku.
Polish: inna dokumentacja nie dotyczy tej samej istniejącej substancji czynnej/kombinacji rodzaju produktu.
Hungarian: ugyanerre a létező hatóanyag/terméktípus kombinációra nem vonatkozik más dosszié.
Romanian: nu există un alt dosar referitor la aceeași combinație de substanță activă existentă / tip de produs.
Bulgarian: нито едно друго досие не се отнася за съществуващото активно вещество /комбинация от типове продукти.
Estonian: sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitle ükski muu toimik.
Latvian: nav citas dokumentācijas par to pašu esošās aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju.
Lithuanian: nėra jokio kito dokumentų rinkinio tam pačiam esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo deriniui.
Maltese: l-ebda dossier ieħor ma għandu x'jaqsam ma' l-istess sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni tat-tip ta' prodott.
English: a recommendation to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating, where appropriate, conditions for inclusion;
French: une recommandation visant à inscrire la substance active existante à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE, et précisant le cas échéant les conditions de cette inscription;
German: eine Empfehlung zur Aufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG gegebenenfalls unter Angabe von Bedingungen für die Aufnahme oder
Spanish: una recomendación de incluir la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE mencionando, cuando proceda, las condiciones de inclusión;
Portuguese: uma recomendação de inclusão da substância activa existente no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, especificando, se for caso disso, as condições de inclusão;
Dutch: een aanbeveling om de bestaande werkzame stof in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG op te nemen, in voorkomend geval onder vermelding van de voorwaarden voor opneming;
Danish: en henstilling om at optage det eksisterende aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF om nødvendigt med angivelse af betingelserne for optagelsen
Swedish: en rekommendation om att det existerande verksamma ämnet skall tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG, med, i förekommande fall, villkoren för upptagandet, eller
Finnish: suositus, jonka mukaan vanha tehoaine tulisi sisällyttää direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B, sekä tapauksen mukaan sen sisällyttämisen ehdot;
Slovak: odporúčanie zaradiť danú existujúcu aktívnu látku do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES, pričom podľa potreby sa uvedú podmienky na zaradenie;
Polish: zalecenie włączenia istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, określając, gdzie stosowne, warunki dla włączenia;
Romanian: o recomandare de includere a substanței active existente în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, menționând, după caz, condițiile de includere;
Bulgarian: препоръка за включването на съществуващото активно вещество в приложение І, ІА или ІБ към Директива 98/8/ЕО, която съдържа, в зависимост от случая, условията за включване;
Estonian: soovitus lisada olemasolev toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse ning vajaduse korral lisamise tingimused;
Latvian: ieteikums iekļaut esošo aktīvo vielu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, IA vai IB pielikumā, precizējot, kur nepieciešams, iekļaušanas nosacījumus; vai
Lithuanian: rekomendacija įtraukti esamas veikliąsias medžiagas į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus, nurodant, jei reikia, įtraukimo sąlygas;
Maltese: rakkomandazzjoni biex is-sustanza attiva eżistenti tiġi inkluża fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE, waqt li tagħti, fejn ikun xieraq, il-kondizzjonijiet għall-inklużjoni;
English: a recommendation not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating the reasons.
French: une recommandation visant à ne pas inscrire la substance active existante à l'annexe I, IA ou IB de la directive 98/8/CE, en en précisant les raisons.
German: eine Empfehlung zur Nicht-Aufnahme des betreffenden alten Wirkstoffs in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG unter Angabe der Gründe.
Spanish: una recomendación de no inclusión de la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, exponiendo las razones que la justifican.
Portuguese: uma recomendação de não inclusão da substância activa existente no anexo I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE, devidamente justificada.
Dutch: een aanbeveling, met opgave van redenen, om de bestaande werkzame stof niet in bijlage I, bijlage IA of bijlage IB bij Richtlijn 98/8/EG op te nemen.
Danish: en henstilling om at ikke optage det eksisterende aktive stof i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF med angivelse af begrundelsen.
Swedish: en rekommendation om att det existerande verksamma ämnet inte skall tas upp i bilagorna I, IA eller IB till direktiv 98/8/EG, med angivande av skälen för detta.
Finnish: suositus, jonka mukaan vanhaa tehoainetta ei tulisi sisällyttää direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B, sekä syyt sen sisällyttämättä jättämiseen.
Slovak: odporúčanie nezaradiť danú existujúcu aktívnu látku do prílohy I, IA alebo IB smernice 98/8/ES, pričom sa uvedú dôvody.
Polish: zalecenie niewłączania istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, określając powody.
Hungarian: a létező hatóanyagnak a 98/8/EK rendelet I., IA. vagy IB. mellékletébe történő felvételének elutasítására vonatkozó ajánlást, beleértve az elutasítás indokait.
Romanian: o recomandare de neincludere a substanței active existente în anexa I, IA sau IB la Directiva 98/8/CE, menționând motivele.
Bulgarian: препоръка против включването на съществуващото активно вещество в приложение І, ІА или ІБ към Директива 98/8/ЕО, която съдържа мотивите за това.
Estonian: soovitus jätta olemasolev toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I, IA ja IB lisast välja ning selle põhjendused.
Latvian: ieteikums neiekļaut esošo aktīvo vielu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, IA vai IB pielikumā, norādot iemeslus.
Lithuanian: rekomendacija neįtraukti esamų veikliųjų medžiagų į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus, nurodant, jei reikia, neįtraukimo sąlygas.
Maltese: rakkomandazzjoni biex sustanza attiva eżistenti ma tiġix inkluża fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE, waqt li tagħti r-raġunijiet.
English: In Article 4, paragraph 3 is replaced by the following:
German: Artikel 4 Absatz 3 erhält folgende Fassung:
Spanish: El apartado 3 del artículo 4 será sustituido por el texto siguiente:
Portuguese: O n.o 3 do artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:
Hungarian: A 4. cikk (3) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
Romanian: La articolul 4, alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:
Lithuanian: 4 straipsnyje 3 dalis pakeičiama taip:
English: In Article 4(4), the first three subparagraphs are deleted.
French: À l'article 4, paragraphe 4, les premier, deuxième et troisième alinéas sont supprimés.
German: In Artikel 4 Absatz 4 werden die ersten drei Unterabsätze gestrichen.
Spanish: Quedan suprimidos los primeros tres párrafos del apartado 4 del artículo 4.
Portuguese: Os três primeiros parágrafos do n.o 4 do artigo 4.o são suprimidos.
Dutch: In artikel 4, lid 4, worden de eerste drie alinea's geschrapt.
Danish: I artikel 4, stk. 4, udgår de første tre afsnit.
Swedish: I artikel 4.4 skall de tre första styckena utgå.
Finnish: Poistetaan 4 artiklan 4 kohdasta kolme ensimmäistä alakohtaa.
Slovak: V článku 4 ods. 4 sa vypúšťajú prvé tri pododseky.
Polish: W art. 4 ust. 4 skreśla się akapity pierwszy, drugi i trzeci.
Hungarian: A 4. cikk (4) bekezdésének első három albekezdését el kell hagyni.
Romanian: La articolul 4 alineatul (4), primele trei paragrafe se elimină.
Bulgarian: Първите три алинеи от член 4, параграф 4 се заличават.
Estonian: Artikli 4 lõike 4 kolm esimest lõiku jäetakse välja.
Latvian: No 4. panta 4. punkta svītro pirmos trīs apakšpunktus.
Lithuanian: 4 straipsnio 4 dalyje išbraukiamos trys pirmosios pastraipos.
Maltese: Fl-Artikolu 4(4), l-ewwel tliet subparagrafi huma mħassrin.
English: Article 7 is deleted.
French: L'article 7 est supprimé.
German: Artikel 7 wird gestrichen.
Spanish: Queda suprimido el artículo 7.
Portuguese: O artigo 7.o é suprimido.
Dutch: Artikel 7 wordt geschrapt.
Danish: Artikel 7 udgår.
Swedish: Artikel 7 skall utgå.
Finnish: Poistetaan 7 artikla.
Slovak: Článok 7 sa vypúšťa.
Polish: Skreśla się art. 7.
Hungarian: A 7. cikket el kell hagyni.
Romanian: Articolul 7 se elimină.
Bulgarian: Член 7 се заличава.
Estonian: Artikkel 7 jäetakse välja.
Latvian: Svītro 7. pantu.
Lithuanian: Išbraukiamas 7 straipsnis.
Maltese: L-Artikolu 7 hu mħassar.
English: In Article 4, paragraph 3 is replaced by the following:"3.
French: A l'article 4, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:"3.
German: Artikel 4 Absatz 3 erhält folgende Fassung:"3.
Dutch: Artikel 4, lid 3, komt als volgt te luiden:"3.
Danish: Artikel 4, stk. 3, affattes således:"3.
Swedish: Artikel 4.3 skall ersättas med följande:"3.
Finnish: Korvataan 4 artiklan 3 kohta seuraavasti:"3.
Slovak: V článku 4 sa odsek 3 nahrádza takto: "3.
Polish: W art. 4 ust. 3 otrzymuje brzmienie: "3.
Bulgarian: Член 4, параграф 3 се заменя със следното: "3.
Estonian: Artikli 4 lõige 3 asendatakse järgmisega: "3.
Latvian: Regulas 4. panta 3. punktu groza šādi: "3.
Maltese: Fl-Artikolu 4, il-paragrafu 3 hu sostiwit b'dan li ġej: "3.
English: It is also necessary to establish an exhaustive list of existing active substances in respect of which at least one notification has been accepted in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or in which a Member State has expressed an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation. That list should specify the product types concerned.
German: Es ist ferner eine abschließende Liste der alten Wirkstoffe zu erstellen, für die mindestens eine Notifizierung gemäß Artikel 4 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 anerkannt wurde, oder für die ein Mitgliedstaat sein Interesse gemäß Artikel 5 Absatz 2 der genannten Verordnung bekundet hat.In dieser Liste sollte angegeben werden, welche Produktarten betroffen sind.
Swedish: Det behövs också en uttömmande förteckning över existerande verksamma ämnen för vilka minst en anmälan har accepterats i enlighet med artikel 4.2 i förordning (EG) nr 1896/2000 eller för vilka en medlemsstat har framfört önskemål i enlighet med artikel 5.3 i samma förordning.I förteckningen bör även anges vilka produkttyper som berörs.
Finnish: Lisäksi on tarpeen laatia täydellinen luettelo vanhoista tehoaineista, joista on hyväksytty vähintään yksi ilmoitus asetuksen (EY) N:o 1896/2000 4 artiklan 2 kohdan mukaisesti tai joista jokin jäsenvaltio on ilmaissut olevansa kiinnostunut mainitun asetuksen 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.Luettelossa olisi yksilöitävä kyseiset valmisteryhmät.
English: Since existing active substances that have been identified only will not be evaluated within the framework of the review programme, they should not be included in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC. The same should apply to any existing active substance/product type combination, notification of which has not been accepted.
Finnish: Koska tarkastusohjelmassa ei arvioida vanhoja tehoaineita, jotka on ainoastaan tunnistettu, näitä aineita ei tulisi sisällyttää direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Liitteisiin ei tulisi myöskään sisällyttää sellaisia vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmiä, joita koskevia ilmoituksia ei ole hyväksytty.
English: Producers, formulators or associations should within certain time-limits have the opportunity of taking over the role of participant for an existing active substance/product type combination in respect of which all participants have withdrawn or none of the dossiers meets requirements. Subject to the same time-limits, it should also be possible in certain circumstances for Member States to indicate an interest in the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of such a combination. A Member State which has indicated such an interest should be deemed to act as participant.
Finnish: Tuottajilla, formuloijilla tai yhteenliittymillä olisi oltava mahdollisuus ottaa tiettyjen määräaikojen kuluessa vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmän tarkastelun osanottajan tehtävät itselleen, jos kaikki kyseisen tarkastelun osanottajat ovat jääneet pois ohjelmasta tai jos yksikään kyseistä yhdistelmää koskevista asiakirja-aineistoista ei täytä vaatimuksia.Lisäksi jäsenvaltioilla olisi tietyissä olosuhteissa oltava mahdollisuus ilmaista saman määräajan kuluessa kiinnostuksensa siihen, että tällainen yhdistelmä sisällytetään direktiivin 98/8/EY liitteeseen I, I A tai I B. Kiinnostuksensa ilmaisseen jäsenvaltion olisi katsottava toimivan osanottajana.
English: Time-limits should be specified within which the Rapporteur Member States must verify the completeness of the dossiers. It should be possible, in exceptional circumstances, for the Rapporteur Member States to establish a new deadline for the submission of parts of a dossier, in particular where the participant has demonstrated that it was impossible to submit information in due time or in order to resolve uncertainties regarding data requirements that remain despite earlier discussions between the participant and the Rapporteur Member State.
Finnish: Olisi vahvistettava määräajat, joiden kuluessa esittelevien jäsenvaltioiden on tarkastettava asiakirja-aineistojen täydellisyys.Esittelevällä jäsenvaltiolla olisi oltava mahdollisuus vahvistaa poikkeustilanteissa uusi määräaika asiakirja-aineiston osien toimittamiselle erityisesti silloin, kun osanottaja on osoittanut, että tietoja ei voitu toimittaa määräajassa, tai kun on poistettava tietovaatimuksiin liittyviä epäselvyyksiä, jotka eivät ole selvinneet osanottajan ja esittelevän jäsenvaltion aiemmin käymissä neuvotteluissa.
English: The summary dossier must include the following:
French: Le résumé du dossier doit contenir les éléments suivants:
German: Die Zusammenfassung der Unterlagen hat Folgendes zu beinhalten:
Italian: Il fascicolo sintetico deve contenere:
Portuguese: O resumo do processo deve incluir os seguintes elementos:
Dutch: De samenvatting van het dossier bevat het volgende:
Danish: Det sammenfattende dossier skal omfatte følgende:
Swedish: Sammanfattningen av dokumentationen skall innehålla följande:
Finnish: Asiakirja-aineistoa koskevassa tiivistelmässä on oltava seuraavat tiedot:
Slovak: Súhrnná dokumentácia musí obsahovať tieto údaje:
Polish: Streszczenie dokumentacji obejmuje, co następuje:
Bulgarian: Краткото досие задължително включва следното:
Estonian: Koondtoimik peab sisaldama järgmist:
Latvian: Dokumentācijas kopsavilkumā jāietver:
English: The formats made available by the Commission must be used for submission of the dossiers.
French: Les modèles mis à disposition par la Commission doivent être utilisés pour la présentation des dossiers.
German: Für die Vorlage der Unterlagen sind die von der Kommission zur Verfügung gestellten Formate zu verwenden.
Italian: I fascicoli devono essere presentati secondo i formati forniti dalla Commissione.
Portuguese: Para a apresentação dos processos, devem ser utilizados os formatos disponibilizados pela Comissão.
Dutch: Bij de indiening van de dossiers moet gebruik worden gemaakt van de door de Commissie beschikbaar gestelde formaten.
Danish: Deltagerne skal benytte de formater, som Kommissionen stiller til rådighed, i forbindelse med forelæggelsen af dossierer.
Swedish: Dokumentationen skall lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller.
Finnish: Asiakirja-aineistot on toimitettava komissiolta saatavien mallien muodossa.
Slovak: Pri predkladaní týchto druhov dokumentácie sa musia použiť formuláre, ktoré poskytla Komisia.
Polish: Formaty udostępnione przez Komisję muszą zostać wykorzystane do celów przedłożenia dokumentacji.
Hungarian: A dosszié benyújtásához a Bizottság által rendelkezésre bocsátott nyomtatványokat kell használni.
Bulgarian: За представяне на досиетата задължително се използват предоставените от Комисията формати.
Estonian: Toimikud tuleb esitada komisjoni avaldatud vormis.
Latvian: Dokumentāciju iesniedz Komisijas noteiktajā un izsūtītajā formā.
English: Annex II contains the exhaustive list of existing active substances in respect of which: (a) at least one notification has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000, or
Hungarian: A II. melléklet tartalmazza azoknak a létező hatóanyagoknak a teljes körű jegyzékét, amelyek tekintetében: a) a Bizottság legalább egy bejelentést elfogadott az 1896/2000/EK rendelet 4. cikkének (2) bekezdésével összhangban; vagy
English: The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product type(s) specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance and product type, provided that: (a) the dossier complies with the requirements set out in Annex IV;
Hungarian: Valamely, a II. mellékletben felsorolt hatóanyag felülvizsgálatát, a meghatározott terméktípus(ok) vonatkozásában, az erre a célra az adott hatóanyagra és terméktípusra vonatkozó teljes dosszié alapján a kijelölt referens tagállam végzi el, feltéve hogy: a) a dosszié megfelel a IV. mellékletben meghatározott követelményeknek;
English: Before commencing compilation of the complete dossier, a participant shall: (a) inform the Rapporteur Member State of any testing on vertebrate animals that it has already carried out;
Hungarian: A teljes dosszié összeállításának megkezdése előtt a résztvevő: a) tájékoztatja a referens tagállamot a gerinces állatokon már elvégzett valamennyi kísérletről;
English: A participant may require the Rapporteur Member State to take into consideration additional information relating to an active substance for which the dossier has been accepted as complete only if, at the time when the dossier was submitted, the participant informed the Rapporteur Member State that preparation of the information was under way, and if: (a) the information is submitted no later than nine months after acceptance of the dossier in accordance with Article 9(3);
Hungarian: A résztvevő megkövetelheti a referens tagállamtól, hogy vegyen figyelembe kiegészítő információt azon hatóanyag vonatkozásában, amely esetében a dossziét csak akkor fogadták el teljesnek, ha a dosszié benyújtásának időpontjában a résztvevő tájékoztatta a referens tagállamot arról, hogy az információ elkészítése folyamatban van, és ha: a) az információt legfeljebb kilenc hónappal a dossziénak a 9. cikk (3) bekezdésével összhangban történt elfogadása után nyújtották be;
English: Article 8(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis if: (a) the additional information is not received by the deadline;
Hungarian: A 8. cikk (3), (4) és (5) bekezdését a szükséges változtatásokkal kell alkalmazni a következő esetekben: a) a kiegészítő információ nem érkezik be határidőre;
English: Article 8(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis if: (a) full payment is not received within three months of the date of receipt of that information;
Hungarian: A 8. cikk (3), (4) és (5) bekezdését a szükséges változtatásokkal kell alkalmazni a következő esetekben: a) az adott információ kézhezvételétől számított három hónapon belül nem teljesítik a teljes kifizetést;