FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
French: changement du solvant d'extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de celle-ci, si les caractéristiques d'efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives.
Slovak: zmena extrakčného rozpúšťadla alebo zmena podielu rastlinnej látky k rastlinnému prípravku, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia.
Polish: zmiana substancji ekstrahującej lub proporcji leku ziołowego do preparatu leku ziołowego, jeżeli charakterystyki skuteczności/efektywności/bezpieczeństwa nie różnią się w istotny sposób.
Hungarian: az extraháló oldat vagy a gyógynövényalapú készítmények összetételének módosulása, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős.
Romanian: schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre produsul medicamentos pe bază de plante și preparatul medicamentos pe bază de plante, în cazul în care caracteristicile privind eficacitatea/siguranța nu diferă în mod semnificativ.
Bulgarian: замяна в разтворителя на екстракта или в съотношението между билковия продукт и билковия лекарствен препарат, при които характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено.
Latvian: izmaiņas ekstrakcijas šķīdinātāja vai augu izcelsmes zāļu augu attiecībā, ja iedarbīguma/drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras.
Lithuanian: išskyrimo tirpiklio keitimas arba homeopatinio vaisto keitimas homeopatinio vaisto preparatu, efektyvumo ir saugumo ypatybėms nedaug pakintant.
English: change of bio-availability;
French: changement de la biodisponibilité;
Slovak: zmena v biologickej dostupnosti;
Polish: zmiana biodostępności;
Romanian: schimbarea biodisponibilității;
Bulgarian: промяна на биологичната пригодност;
Latvian: biopieejamības izmaiņas;
Lithuanian: vaisto biotinkamumo pokytis;
English: change or addition of a new route of administration(1).
French: modification d'une voie d'administration ou ajout d'une nouvelle(1).
Slovak: zmena alebo pridanie nového spôsobu podania [1].
Hungarian: beadási út módosulása vagy új út hozzáadása [1].
Bulgarian: промяна или добавяне на нов начин на приемане.
Latvian: lietošanas veida [1] izmaiņas vai jauna veida pievienošana.
Lithuanian: pakeitimas arba papildymas nauju vartojimo būdu [1].
English: For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intraarterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
French: Pour l'administration par voie parentérale, il est nécessaire de distinguer entre les voies intra-artérielle, intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et autre.
Portuguese: No que respeita à administração parentérica, importa distinguir entre as vias intra-arterial, endovenosa, intramuscular, subcutânea e outras
Slovak: Pri parenterálnom podaní je potrebné, aby sa rozlišovalo medzi intraarteriálnym, intravenóznym, intramuskulárnym, subkutánnym a inými spôsobmi podania.
Polish: Dla podawania pozajelitowego, konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym, domięśniowym, poskórnym i innymi drogami.
Romanian: Pentru administrarea pe cale parenterală, este necesar să precizeze distincția dintre calea intraarterială, intravenoasă, intramusculară, subcutanată și alte căi.
Bulgarian: При парентерално приемане е необходимо да се прави разлика между вътрешно артериално, интравенозно, вътрешно мускулно, подкожно и други начини.
Latvian: Jāšķir šādi parenterālas ievadīšanas veidi: intraarteriāla, intravenoza, intramuskulāra, zemādas un citāda ievadīšana.
Lithuanian: Skiriant vaistą parenteraliai, būtina skirti vaisto vartojimą, suleidžiant jį į arterijas, venas, raumenis, po oda ir kitais būdais.
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council (OJ L 43, 14.2.1997, p. 1), colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EEC (OJ L 237, 10.9.1994, p. 13), food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC (OJ L 184, 15.7.1988, p. 61), extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC (OJ L 157, 24.6.1988, p. 28) as last amended by Directive 92/115/EEC (OJ L 409, 31.12.1992, p. 31) and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced in the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.
Slovak: Potraviny a zloženie potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97 Európskeho parlamentu a Rady (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1), farbivá na použitie v potravinách v rámci pôsobnosti smernice Rady 94/36/EHS (Ú. v. ES L 237, 10.9.1994, s. 13), potravinárske prídavné látky v rámci pôsobnosti smernice Rady 88/388/EHS (Ú. v. ES L 184, 15.7.1988, s. 61), extrakčné rozpúšťadlá v zmysle smernice Rady 88/344/EHS (Ú. v. ES L 157, 24.6.1988, s. 28), v znení smernice 92/115/EHS (Ú. v. ES L 409, 31.12.1992, s. 31) a potraviny a prísady do potravín odvodené od biotechnologického prvku, ktorý bol do spracovania/výroby zavedený, sa nemusia oznamovať ako zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh.
Bulgarian: Към храни и съставки на храни, отговарящи на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и Съвета (ОВ L 43, 14.2.1997 г., стр. 1), оцветители за употреба в хранително-вкусовата промишленост в обхвата на Директива 94/36/ЕО на Съвета (ОВ L 237, 10.9.1994 г., стр. 13), хранителни добавки в рамките на Директива 88/388/ЕИО на Съвета (ОВ L 184, 15.7.1988 г., стр. 61), разтворители на екстракти по смисъла на Директива 88/344/ЕИО на Съвета (ОВ L 157, 24.6.1988 г., стр. 28), последно изменена с Директива 92/115/ЕИО (ОВ L 409, 31.12.1992 г., стр. 31), както и към храни и хранителни съставки, получени посредством биотехнологична стъпка, въведена в производството/продукцията, не се изисква нотификация при изменение в условията на разрешението за търговия.
English: This Regulation shall not apply to: (a) extensions of marketing authorisations which fulfil the conditions set out in Annex II to this Regulation;
Hungarian: E rendelet nem alkalmazandó: a) azon forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, amelyek eleget tesznek e rendelet II. mellékletében meghatározott feltételeknek;
English: "urgent safety restriction" means an interim change, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics: the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods.
French: "mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité": une modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l'existence de nouvelles données sur la sécurité d'utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
Portuguese: "Restrição urgente de segurança": uma alteração transitória da informação sobre o medicamento que afecta uma ou mais das seguintes informações constantes no resumo das características do medicamento, nomeadamente, indicações, posologia, contra-indicações, advertências, espécies-alvo e intervalo de segurança, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.
Polish: "pilne ograniczenia wynikające z bezpieczeństwa" oznacza przejściowe zmiany, wynikające z nowych informacji mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, będących konsekwencją informacji o produkcie dotyczących w szczególności jednego lub więcej punktów w streszczeniu charakterystyki produktu: wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania, ostrzeżenia, gatunki docelowe i okresy wycofywania.
Hungarian: "Sürgős biztonsági korlátozás" a termékre vonatkozó információk ideiglenes módosítása különös tekintettel az alkalmazási előírásban feltüntetett, a gyógyszerkészítmény biztonságos használatát elősegítő alábbi tényező vagy tényezők módosulására: javallatok, adagolás, ellenjavallatok, figyelmeztetések, célállatfajok és élelmezés-egészségügyi várakozási idő.
Latvian: "Steidzams ar drošību saistīts ierobežojums" ir tādas pagaidu izmaiņas informācijā par produktu, kas attiecas uz vienu vai vairākiem šādiem punktiem zāļu aprakstā – indikācijas, zāļu devas, kontrindikācijas, brīdinājumi, mērķsuga un zāļu izdalīšanās periods –un kas vajadzīgas tādēļ, ka par zāļu drošu lietošanu gūta jauna informācija.
English: With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as "the holder") shall submit to the Agency a notification accompanied by (a) all necessary documents including those amended as a result of the variation;
Hungarian: Az I.A. típusú kisebb módosításokat illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja (továbbiakban: jogosult) értesítést nyújt be az Ügynökséghez, amelyhez mellékeli a) az összes szükséges dokumentumot, beleértve a módosítás következtében módosított dokumentumokat is;
English: With regard to minor variations of type IB, the holder shall submit to the Agency a notification accompanied by: (a) all necessary documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I for the requested variation are met, including all documents amended as a result of the application;
Hungarian: Az I.B. típusú kisebb módosításokat illetően a jogosult értesítést nyújt be az Ügynökséghez, amelyhez mellékeli: a) az összes szükséges dokumentumot, amely igazolja, hogy a kért módosítással kapcsolatban az I. mellékletben meghatározott valamennyi feltételt teljesítették, beleértve a kérelem következtében módosított valamennyi dokumentumot is;
English: With regard to major variations of type II, the holder shall submit to the Agency an application accompanied by: (a) the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 3(1);
Hungarian: A II. típusú jelentős módosításokat illetően a jogosult kérelmet nyújt be az Ügynökséghez, amelyhez mellékeli: a) a 3. cikk (1) bekezdésében említett lényeges adatokat és igazoló dokumentumokat;
English: Changes to the active substance(s): (i) replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different,
Hungarian: A hatóanyag(ok) változása: i. a hatóanyag(ok) (azonos terápiás hatású funkcionális egységgel) más só/észter komplex/származék hatóanyag(ok)kal történő cseréje, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű;
English: Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration: (i) change of bio-availability;
Hungarian: Az erősség, a gyógyszerforma és a beadási út módosulása: i. a biológiai hasznosulás módosulása;
English: Notification procedure for minor variations type IA.
Romanian: Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IA.
English: Notification procedure for minor variations type IB 1.
Romanian: Procedura de notificare a modificărilor de importanță minoră de tip IB
English: Approval procedure for major variations type II 1.
Romanian: Procedura de aprobare a modificărilor de importanță majoră de tip II.
English: Erkki Liikanen
Romanian: Erkki LIIKANEN
English: change or addition of a new route of administration.
Romanian: modificarea unei căi de administrare sau adăugarea uneia noi.
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council, colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EEC, food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC, extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC as last amended by Directive 92/115/EEC and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced in the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.
Latvian: Pārtika un pārtikas produktu sastāvdaļas atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 258/97 pārtikas krāsvielas, uz ko attiecas padomes Direktīva 94/36/EEK pārtikas piedevas, uz kurām attiecas Padomes Direktīva 88/388/EEK ekstrakcijas šķīdinātāji tādā nozīme, kāda lietota Padomes Direktīvā 88/344/EEK kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 92/115/EEK, un pārtika vai pārtikas produktu sastāvdaļas, kas iegūtas ražošanā ieviestā biotehnoloģijas posmā, nav jāpaziņo kā izmaiņas tirdzniecības atļaujas nosacījumos.
Lithuanian: Darant leidimo prekiauti sąlygų keitimus, nereikalaujama pranešti apie maistą ir maisto ingredientus, atitinkančius Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97, maisto produktuose naudojamas dažančiąsias medžiagas, kurioms taikoma Tarybos direktyva 94/36/EEB, maisto priedus, kuriems taikoma Tarybos direktyva 88/388/EEB, išskyrimo tirpiklius, kaip apibrėžiama Tarybos direktyvoje 88/344/EEB, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 92/115/EEB ir maistą ar maisto ingredientus, gautus biotechnologinio etapo, įtraukto į gamybą ir (arba) pramonę, metu.
English: The various types of minor variation should be classified in order to determine the procedure to follow; it is particularly necessary to give a precise definition of the type of minor variation for which no prior evaluation is needed.
Lithuanian: Reikėtų suklasifikuoti įvairius neesminių keitimų tipus, kad butų nustatyta vėliau taikoma tvarka, o ypač būtina tiksliai apibrėžti neesminio keitimo, kurio išankstinio vertinimo nereikia atlikti, tipą.