English: The manufacturer shall ensure that all manufacturing operations for medicinal products subject to a marketing authorisation are carried out in accordance with the information provided in the application for marketing authorisation as accepted by the competent authorities.
French: Le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication de médicaments soumis à une autorisation de mise sur le marché sont réalisées conformément à l'information fournie dans la demande d'autorisation de mise sur le marché acceptée par les autorités compétentes.
Portuguese: O fabricante deve assegurar que todas as operações para o fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado careça de autorização são efectuadas no respeito das informações dadas no pedido de autorização e aceites pelas autoridades competentes.
Czech: Výrobce zajistí, aby byly všechny činnosti při výrobě léčivých přípravků podléhajících registraci prováděny v souladu s informacemi předloženými v žádosti o registraci tak, jak byla schválena příslušnými orgány.
Slovak: Výrobca zabezpečuje, aby všetky výrobné operácie liekov, ktoré podliehajú povoleniu uvedenia na trh, boli vykonané v súlade s informáciami uvedenými v žiadosti o povolenie uvedenia na trh, ktoré schválili príslušné orgány.
Polish: Wytwórca zapewnia, że wszystkie czynności wytwórcze produktów leczniczych, odnoszone do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przeprowadzone są zgodnie z wytycznymi przewidzianymi dla wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zatwierdzonym przez właściwe organy.
Hungarian: A gyártó biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezőgyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási műveletet az illetékes hatóságok által elfogadott forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben megadottakkal összhangban végezzék.
Slovenian: Izdelovalec zagotovi, da so vsi proizvodni postopki za zdravila, ki so predmet dovoljenja za promet, v skladu s podatki, navedenimi v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet, kot jo sprejmejo pristojni organi.
Romanian: Fabricantul se asigură că toate operațiile de fabricație a produselor medicamentoase care fac obiectul unei autorizații de introducere pe piață se efectuează în conformitate cu informațiile furnizate în cererea de autorizație de introducere pe piață acceptată de autoritățile competente.
Bulgarian: Производителят осигурява гарантира, че всички производствени операции по отношение на лекарствени продукти, за които се изисква разрешение за продажба, се извършват в съответствие с информацията, съдържаща се в приетото от компетентните органи заявление за издаване на разрешение за продажба.
Estonian: Tootja tagab, et kogu ravimite müügiloaga hõlmatud tootmistegevus toimub vastavalt teabele, mis on esitatud müügiloa taotluses ja mille on aktsepteerinud pädevad asutused.
Latvian: Ražotājs nodrošina, ka visas to zāļu ražošanas darbības, kurām nepieciešama tirdzniecības atļauja, ir veiktas saskaņā ar informāciju, kas sniegta tirdzniecības atļaujas pieteikumā, ko pieņēmušas kompetentās iestādes.
Lithuanian: Gamintojas užtikrina, kad visas vaistų, kurių prekybai turi būti gautas leidimas, gamybos procesas būtų atliekamas vadovaujantis informacija, nurodyta kompetentingos institucijos priimtame prašyme išduoti leidimą prekiauti.
Maltese: Il-fabbrikant għandu jiżgura li l-operazzjonijiet kollha ta’ fabbrikazzjoni għal prodotti mediċinali soġġetti għal awtorizzazzjoni ta’ marketing jiġu mwettqa bi qbil ma’ l-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ marketing kif aċċettata mill-awtoritajiet kompetenti.