English: The manufacturer shall establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
French: Tout fabricant met en place et maintient un système de documentation sur la base des spécifications, des formules de fabrication, des instructions de fabrication et de conditionnement, des procédures et des enregistrements couvrant les différentes opérations de fabrication effectuées.
Portuguese: O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem e procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute.
Czech: Výrobce musí vytvořit a udržovat systém dokumentace založený na specifikacích, výrobních předpisech a instrukcích pro zpracování a balení, postupech a záznamech pokrývajících různé prováděné výrobní činnosti.
Slovak: Výrobca zriaďuje a udržiava dokumentačný systém, v ktorom uchováva špecifikácie, výrobné vzorce a technologické a baliace pokyny, postupy a záznamy o rozličných vykonávaných výrobných operáciách.
Polish: Wytwórca ustanawia oraz utrzymuje system dokumentacji na podstawie specyfikacji, formuły wytwarzania oraz instrukcji przetwarzania oraz pakowania, procedur i protokołów obejmujących różne wykonywane czynności wytwórcze.
Hungarian: A gyártó dokumentációt készít és vezet a különböző gyártási műveletekről és folyamatokról tekintettel a gyártási szabályokra, a feldolgozási és csomagolási utasításokra.
Slovenian: Izdelovalec vzpostavi in vzdržuje sistem dokumentiranja, ki temelji na specifikacijah, proizvodnih sestavnicah, navodilih za izdelavo in pakiranje, postopkih ter poročilih, ki zajemajo vse proizvodne postopke.
Romanian: Fabricantul instituie și menține un sistem de documentație bazat pe specificații, formule de fabricație și instrucțiuni de prelucrare și ambalare, proceduri și evidențe care cuprind diversele operații de fabricație efectuate.
Bulgarian: Производителят създава и поддържа система за документиране, основана на спецификации, производствени регламенти и производствени и опаковъчни инструкции, методики и протоколи, отнасящи се до различните производствени операции, които се извършват.
Estonian: Tootja kehtestab ja järgib dokumendisüsteemi, mis põhineb spetsifikatsioonidel, tootmise reglemendil ning töötlemis- ja pakendusjuhenditel, menetlustel ja andmetel, mis hõlmavad eri tootmistegevusi.
Latvian: Ražotājs izveido un uztur dokumentācijas sistēmu, kas pamatojas uz specifikācijām, ražošanas noteikumiem, pārstrādes un iepakošanas norādījumiem, procedūrām un reģistriem, kuri attiecas uz dažādām veiktajām ražošanas darbībām.
Lithuanian: Gamintojas sukuria ir laiko dokumentų sistemą, kurią sudaro specifikacijos, gamybos formulės, technologijos ir pakavimo instrukcijos, procedūros ir protokolai, apimantys pačias įvairiausias atliktas gamybos operacijas.
Maltese: Il-manifattur għandu jistabbilixxi u jaġġorna sistema ta’ dokumentazzjoni bbażata fuq speċifikazzjonijiet, formoli ta’ fabbrikazzjoni u pproċessar u struzzjonijiet ta’ ppakkjar, proċeduri u reġistrazzjonijiet li jkopru l-operazzjonijiet varji ta’ fabbrikazzjoni mwettqa.