FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Approval procedure for major variations type II
French: Procédure d'autorisation applicable aux modifications d'importance majeure de type II
Portuguese: Procedimento de aprovação de alterações maiores de tipo II
Slovak: Povoľovacie konanie v prípade významných zmien typu II
Polish: Procedura zatwierdzania istotnych zmian typu II
Hungarian: A II. típusú jelentős módosítások engedélyezési eljárása
Bulgarian: Процедура за одобряване на съществени изменения от тип II
Latvian: II tipa nozīmīgu izmaiņu apstiprināšanas procedūra
Lithuanian: Esminių II tipo keitimų tvirtinimo tvarka
English: With regard to major variations of type II, the holder shall submit to the Agency an application accompanied by:
French: En ce qui concerne les modifications d'importance majeure de type II, le titulaire adresse à l'Agence une demande, accompagnée:
Portuguese: No que diz respeito às alterações principais de tipo II, o titular deve apresentar à Agência uma notificação acompanhada de:
Slovak: Pri významných zmenách typu II držiteľ predloží agentúre žiadosť, ku ktorej priloží:
Polish: W odniesieniu do istotnych zmian typu II, posiadacz przedkłada Agencji wniosek załączając:
Romanian: În ceea ce privește modificările de importanță majoră de tip II, titularul prezintă agenției o cerere însoțită de:
Bulgarian: Титулярът подава до агенцията заявление за внасяне на съществени изменения от тип II, придружено от:
Latvian: Attiecībā uz nozīmīgām II tipa izmaiņām turētājs Aģentūrā iesniedz paziņojumu un:
Lithuanian: Dėl esminių II tipo keitimų, turėtojas pateikia agentūrai paraišką ir
English: An application shall only concern one type II variation.
French: Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type II.
Portuguese: Um pedido deve referir-se apenas a uma alteração de tipo II.
Slovak: Žiadosť sa týka len jednej zmeny typu II.
Polish: Zgłoszenie może dotyczyć jedynie jednej zmiany typu II.
Hungarian: A kérelem csak egy II. típusú módosításra vonatkozhat.
Romanian: O cerere privește o singură modificare de tip II.
Bulgarian: Всяко заявление се отнася до само едно изменение от тип II.
Latvian: Pieteikums attiecas tikai uz vienu II tipa izmaiņu.
Lithuanian: Paraiška turi būti susijusi tik su vienu II tipo keitimu.
English: Where several type II variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate application shall be submitted in respect of each variation sought;
French: Lorsque plusieurs modifications de type II doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée;
Portuguese: Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo II de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar um pedido distinto relativamente a cada uma das alterações pretendidas;
Slovak: Ak sa v jednom povolení na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu II, na každú takúto žiadanú zmenu sa predloží osobitná žiadosť;
Polish: Jeżeli kilka zmian typu II ma być dokonanych w pojedynczym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, to dołącza się oddzielne zgłoszenie w odniesieniu do każdej wnioskowanej zmiany typu II, której dotyczy wniosek;
Hungarian: Abban az esetben, ha több II. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt módosításra vonatkozóan külön kérelmet kell benyújtani;
Romanian: În cazul în care urmează se aducă mai multe modificări de tip II unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă câte o cerere separată pentru fiecare modificare;
Bulgarian: Когато се налага да се направят няколко изменения от тип II в условията на едно разрешително за търговия, за всяко желано изменение се подава отделно заявление;
Latvian: Ja vienā tirdzniecības atļaujā jāveic vairākas II tipa izmaiņas, par katru prasīto izmaiņu iesniedz atsevišķu pieteikumu;
Lithuanian: Jei vienas leidimas prekiauti keičiamas darant kelis II tipo keitimus, pateikiama atskira paraiška dėl kiekvieno prašomo II tipo keitimo;
English: each such application shall also contain a reference to the other applications.
French: il indique également dans chacune d'elles l'existence des autres demandes.
Portuguese: cada um destes pedidos deve conter uma referência a todos os restantes pedidos.
Slovak: každá takáto žiadosť obsahuje tiež odkaz na ostatné žiadosti.
Polish: każda takie zgłoszenie musi także zawierać odniesienie do innych zgłoszeń.
Hungarian: valamennyi ilyen kérelemben utalni kell a többi kérelemre is.
Romanian: fiecare dintre aceste cereri conține de asemenea o trimitere la celelalte cereri.
Bulgarian: във всяко такова заявление се съдържа препратка към останалите заявления.
Latvian: katrā šādā pieteikumā ir atsauce uz pārējiem pieteikumiem.
Lithuanian: kiekvienoje tokioje paraiškoje daroma nuoroda į kitas paraiškas.
English: By way of derogation to paragraph 2, where a type II variation leads to consequential variations, a single application may cover all such consequential variations. The single application shall contain a description of the relation between these consequential variations.
Portuguese: Sem prejuízo do n.º 2 do presente artigo, se uma alteração de tipo II tiver como consequência outras alterações, estas poderão ser incluídas num único pedido, o qual deve conter uma descrição da relação existente entre estas alterações consequentes.
English: If the application fulfils the requirements set out in paragraphs 1 to 4, the Agency shall acknowledge receipt of a valid application and shall start the procedure set out in paragraphs 6 to 11.
French: Si la demande remplit les exigences visées aux paragraphes 1 à 4, l'Agence accuse réception de la notification valide et engage la procédure décrite aux paragraphes 6 à 11.
Portuguese: Se o pedido preencher os requisitos previstos nos números 1 a 4, a Agência deve acusar a recepção do pedido válido e dar início ao procedimento previsto nos números 6 a 10.
Slovak: Ak spĺňa žiadosť požiadavky, ktoré sú uvedené v odsek. 1 až 4, agentúra potvrdí doručenie platnej žiadosti a začne konanie, ktorý je uvedené v odsek. 6 až 11.
Polish: Jeżeli zgłoszenie spełnia wymagania określone w ust. 1-4, Agencja potwierdza otrzymanie ważnego zgłoszenia i uruchamia procedurę określoną w ust. 6-11.
Hungarian: Amennyiben a kérelem eleget tesz az (1)–(4) bekezdésben megállapított feltételeknek, az Ügynökség visszaigazolja az érvényes kérelem kézhezvételét, és megkezdi a (6)–(11) bekezdésben meghatározott eljárást.
Romanian: În cazul în care cererea îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (1) – (4), agenția confirmă primirea unei notificări valabile și inițiază procedura prevăzută la alineatele (6) – (11).
Bulgarian: Ако заявлението отговаря на изискванията, определени в параграфи от 1—4, Агенцията потвърждава получаването на валидно заявление и инициира процедурата, определена в параграфи от 6—11.
Latvian: Ja pieteikums atbilst 1. līdz 4. punktā noteiktajām prasībām, Aģentūra apliecina, ka saņēmusi derīgu pieteikumu, un sāk 6. līdz 11. punktā noteikto procedūru.
Lithuanian: Jei paraiška atitinka 1-4 dalyse nustatytus reikalavimus, agentūra patvirtina tinkamos paraiškos gavimą ir pradeda taikyti 6-11 dalyse nustatytą tvarką.
English: The competent Committee of the Agency shall give its opinion within 60 days from the start of the procedure.
French: Le comité compétent au sein de l'Agence rend un avis dans les soixante jours qui suivent le début de la procédure.
Portuguese: O comité competente da Agência deve emitir o seu parecer no prazo de 60 dias a contar do início do procedimento.
Slovak: Príslušný výbor agentúry vydá svoje stanovisko do 60 dní odo dňa začatia konania.
Polish: Właściwy Komitet Agencji przedstawia swą opinię w ciągu 60 dni od rozpoczęcia procedury.
Hungarian: Az Ügynökség illetékes bizottsága az eljárás kezdetétől számított 60 napon belül véleményt nyilvánít.
Romanian: Comitetul competent al agenției își prezintă avizul în termen de 60 de zile de la data începerii procedurii.
Bulgarian: Компетентният комитет на агенцията представя своето становище в срок до 60 дни след започването на процедурата.
Latvian: Aģentūras kompetentā komiteja sešdesmit dienu laikā no procedūras sākuma sniedz atzinumu.
Lithuanian: Kompetentingas agentūros komitetas pareiškia savo nuomonę per 60 dienų nuo šios tvarkos taikymo pradžios.
English: This period can be reduced having regard to the urgency of the matter, particularly for safety issues.
French: Ce délai peut être réduit en fonction de l'urgence de la question, en particulier pour des considérations relatives à la sécurité.
Portuguese: Este período pode ser reduzido, tendo em conta a urgência do caso, sobretudo por motivos de segurança.
Slovak: Túto lehotu možno skrátiť vzhľadom na naliehavosť záležitosti, najmä z bezpečnostných dôvodov.
Polish: Okres ten może być skrócony po uwzględnieniu pilności zagadnienia, szczególnie w przypadkach dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: Ezen időszak, az ügy sürgősségétől függően, különös tekintettel a biztonsági szempontokra lerövidíthető.
Romanian: Acest termen se poate reduce, având în vedere urgența problemei în cauză, în special din motive legate de siguranță.
Bulgarian: Този срок може да бъде съкратен в спешни случаи от съображения за безвредност.
Latvian: Šo periodu var samazināt, ņemot vērā jautājuma steidzamību, jo īpaši saistībā ar drošības jautājumiem.
Lithuanian: Šis laikotarpis gali būti sutrumpinamas, atsižvelgiant į klausimo skubumą, ypač saugos tikslais.
English: This period can be extended to 90 days for variations concerning changes to or addition of the therapeutic indications.
French: Ce délai peut être porté à quatre-vingt-dix jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'indications thérapeutiques.
Portuguese: Este período pode ser alargado a 90 dias, caso se trate de alterações relativas a modificações ou alargamento das indicações terapêuticas.
Slovak: Túto lehotu možno predĺžiť na 90 dní pri zmenách súvisiacich so zmenami alebo doplnením terapeutických indikácií.
Polish: Okres ten może być przedłużony do 90 dni dla zmian dotyczących zmian lub rozszerzeń wskazań terapeutycznych.
Hungarian: A terápiás javallatok módosításával vagy kiegészítésével kapcsolatos engedélymódosítások esetén ezen időszak 90 napra meghosszabbítható.
Romanian: Termenul se poate prelungi la 90 de zile pentru modificările care vizează schimbarea sau adăugarea de indicații terapeutice.
Bulgarian: Същият срок може да бъде удължен до 90 дни при изменения, свързани промените или допълнения към терапевтичните показания.
Latvian: Šo periodu var pagarināt līdz deviņdesmit dienām, ja izmaiņas ir saistītas ar terapeitisko indikāciju mainīšanu vai papildināšanu.
Lithuanian: Šis laikotarpis gali būti pratęsiamas iki 90 dienų dėl keitimų, susijusių su terapinių indikacijų pakeitimu arba papildymu.
English: This period will be extended to 90 days for variations concerning a change to or addition of a non-food-producing target species.
French: Ce délai est porté à quatre-vingt-dix jours pour des modifications concernant le changement ou l'ajout d'une espèce cible non productrice de denrées alimentaires.
Portuguese: Este período será alargado a 90 dias caso se trate de alterações relativas a modificações ou aditamentos de espécies-alvo não produtoras de alimentos.
Slovak: Táto lehota sa predĺži na 90 dní u zmien súvisiacich so zmenou alebo doplnením cieľových živočíšnych druhov, z ktorých sa nevyrábajú potraviny.
Polish: Okres ten może być przedłużony do 90 dni dla zróżnicowań dotyczących zmian zróżnicowań lub rozszerzeń na gatunki docelowe nie przeznaczone do produkcji żywności.
Hungarian: Ezen időszak 90 napra hosszabbodik az olyan engedélymódosítások esetén, amelyek során az engedélyben megjelölt, nem élelmiszertermelés céljából tartott állatfajokat módosítják, vagy új állatfajjal egészítik ki az engedélyt.
Romanian: Termenul se prelungește la 90 de zile pentru modificările care vizează schimbarea sau adăugarea unei specii țintă care nu produce alimente.
Bulgarian: Срокът може да бъде удължен до 90 дни при изменения, свързани с внасянето на промяна или допълнения към видовете, за които е предназначен продуктът, които не се използват за производство на храни.
Latvian: Ja izmaiņas ir saistītas ar to, ka tiek mainītas vai papildinātas mērķsugas, no kurām neiegūst pārtiku, šo periodu pagarina līdz deviņdesmit dienām.
Lithuanian: Šis laikotarpis bus pratęsiamas iki 90 dienų dėl keitimų, susijusių su pakeitimu arba papildymu dėl tikslinių, ne maistui skirtų gyvūnų rūšių.
English: The procedure shall be suspended until such time as the supplementary information has been provided.
French: La procédure est suspendue jusqu'à ce que ces renseignements complémentaires aient été fournis.
Portuguese: O procedimento fica suspenso até à recepção das informações complementares solicitadas.
Slovak: Konanie sa preruší až do poskytnutia týchto doplňujúcich informácií.
Polish: Procedura zostaje zawieszona do czasu otrzymania dodatkowych informacji.
Hungarian: A kiegészítő információk megküldéséig az eljárást fel kell függeszteni.
Romanian: Procedura se suspendă până în momentul în care se furnizează aceste informații suplimentare.
Bulgarian: Действието на процедурата се преустановява до момента, в който бъде осигурена допълващата информация.
Latvian: Procedūra tiek apturēta līdz laikam, kad tiek saņemta papildu informācija.
Lithuanian: Procedūra sustabdoma iki tol, kol pateikiama papildoma informacija.
English: Article 9(1) and (2) or Article 31(1) and (2) of Regulation (EEC) No 2309/93 shall apply to the opinion adopted by the competent Committee.
French: L'article 9, paragraphes 1 et 2, ou l'article 31, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) n° 2309/93 s'applique à l'avis émis par le comité compétent.
Portuguese: Ao parecer adoptado pelo comité competente aplicam-se o n.º 1 e o n.º 2 do artigo 9.º e o n.º 1 e o n.º 2 do artigo 31.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho.
Slovak: Na stanovisko prijaté príslušným výborom sa vzťahuje článok 9 ods. 1 a 2 alebo článok 31 ods. 1 a 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Polish: Artykuł 9 ust. 1 i 2 lub art. 31 ust. 1 i 2 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 stosują się do opinii przyjętej przez właściwy Komitet.
Hungarian: Az illetékes bizottság által elfogadott véleményre a 2309/93/EGK rendelet 9. cikkének (1) és (2) bekezdését, illetve 31. cikkének (1) és (2) bekezdését kell alkalmazni.
Romanian: Avizului adoptat de comitetul competent i se aplică articolul 9 alineatele (1) și (2) sau articolul 31 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Bulgarian: Член 9, параграфи 1 и 2 или член 31, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 се прилагат за случаите, в които е представено становище от компетентния комитет.
Latvian: Regulas (EEK) Nr. 2309/93 9. panta 1. un 2. punktu vai 31. panta 1. un 2. punktu attiecina uz kompetentās komitejas pieņemto atzinumu.
Lithuanian: Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 9 straipsnio 1 ir 2 dalys arba 31 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos kompetentingo komiteto priimtai nuomonei.
English: The Commission shall, where necessary and based on the proposal prepared by the Agency, amend the marketing authorisation that has been granted pursuant to Article 10 or Article 32 of the Regulation (EEC) No 2309/93.
French: Le cas échéant et sur la base d'une proposition élaborée par l'Agence, la Commission modifie l'autorisation de mise sur le marché délivrée selon la procédure prévue à l'article 10 ou à l'article 32 du règlement (CEE) n° 2309/93.
Portuguese: Se necessário e com base numa proposta elaborada pela Agência, a Comissão poderá alterar as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do artigo 10.º ou do artigo 32.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93.
Slovak: Vychádzajúc z návrhu vyhotoveného agentúrou Komisia zmení a doplní, ak je to potrebné, povolenie na uvedenie na trh, ktoré bolo vydané v zmysle článku 10 alebo článku 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93.
Polish: Komisja, w miarę potrzeby i w oparciu o propozycje przygotowane przez Agencję, aktualizuje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie art. 10 lub 32 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
Hungarian: A Bizottság szükség esetén az Ügynökség által készített javaslat alapján módosítja a 2309/93/EGK rendelet 10., illetve 32. cikke értelmében kiállított forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: În cazul în care acest lucru este necesar, pe baza unei propuneri elaborate de agenție, Comisia modifică autorizația de introducere pe piață acordată în temeiul articolului 10 sau articolului 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Bulgarian: При необходимост и въз основа на изготвено от Агенцията предложение, Комисията изменя разрешението за търговия, предоставено съгласно член 10 или член 32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Latvian: Attiecīgā gadījumā un pamatojoties uz Aģentūras sagatavotu priekšlikumu, Komisija groza saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 10. vai 32. pantu izsniegto tirdzniecības atļauju.
Lithuanian: Jei būtina, Komisija, remdamasi agentūros parengtu pasiūlymu, pakeičia leidimą prekiauti, suteiktą pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 10 arba 32 straipsnį.
English: Decisions concerning variations related to safety issues shall be implemented within a time-frame as agreed between the Commission and the holder.
French: Les décisions concernant les modifications relatives à des questions de sécurité sont mises en oeuvre dans un délai donné convenu entre la Commission et le titulaire.
Portuguese: As decisões relativas a alterações relacionadas com questões de segurança devem ser aplicadas num prazo definido, acordado entre a Comissão e o titular.
Slovak: Rozhodnutia týkajúce sa zmien o bezpečnosti sa zavedú v časovom rámci dohodnutom medzi Komisiou a držiteľom.
Polish: Decyzje dotyczące zmian odnoszących się do kwestii bezpieczeństwa są wykonywane w ramach czasowych uzgodnionych między posiadaczem a Komisją.
Hungarian: A biztonságossági kérdésekkel kapcsolatos eltérésekre vonatkozó határozatokat a Bizottság és a jogosult által egymás között megállapított határidőn belül hajtják végre.
Romanian: Deciziile privind modificările referitoare la aspectele de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit între Comisie și titular.
Bulgarian: Решенията, отнасящи се до измененията, свързани с проблемите на безвредността, се изпълняват в срокове, съгласувани между Комисията и титуляра.
Latvian: Lēmumus par izmaiņām, kas saistītas ar drošības jautājumiem, īsteno termiņā, par kuru vienojas Komisija un turētājs.
Lithuanian: Sprendimai dėl keitimų, susijusių su sauga, įgyvendinami Komisijos ir turėtojo sutartu laikotarpiu.
English: The amended marketing authorisation shall be notified by the Commission to the holder.
French: La Commission notifie au titulaire l'actualisation de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: A Comissão deve notificar a alteração da autorização de introdução no mercado ao respectivo titular.
Slovak: O zmenenom alebo doplnenom povolení na uvedenie na trh informuje držiteľa Komisia.
Polish: Zmienione pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest notyfikowane posiadaczowi przez Komisję.
Hungarian: A módosított forgalomba hozatali engedélyről a Bizottság tájékoztatja a jogosultat.
Romanian: Autorizația de introducere pe piață modificată se notifică de Comisie titularului.
Bulgarian: Комисията нотифицира титуляра за измененото разрешително за търговия.
Latvian: Par grozīto tirdzniecības atļauju Komisija paziņo turētājam.
Lithuanian: Apie pakeistą leidimą prekiauti Komisija praneša turėtojui.
English: Article 7
French: Article 7
Portuguese: Artigo 7.º
Slovak: Článok 7
Polish: Artykuł 7
Hungarian: 7. cikk
Romanian: Articolul 7
Bulgarian: Член 7
Latvian: 7. pants
Lithuanian: 7 straipsnis
English: Human influenza vaccines
French: Vaccins antigrippaux humains
Portuguese: Vacinas contra a gripe humana
Slovak: Humánne chrípkové vakcíny
Polish: Szczepionki przeciwko grypie ludzkiej
Hungarian: Emberi influenza elleni vakcinák
Romanian: Vaccinurile antigripale umane
Bulgarian: Ваксини против човешки грип
Latvian: Cilvēkiem paredzētās pretgripas vakcīnas
Lithuanian: Vakcinos prieš žmogaus gripo virusą
English: With regard to variations to the terms of the marketing authorisations for human influenza vaccines, the procedure set out in paragraphs 2 to 6 shall apply.
French: La procédure prévue aux paragraphes 2 à 6 s'applique aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché des vaccins antigrippaux humains.
Portuguese: No que diz respeito às alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado das vacinas contra a gripe humana, aplica-se o procedimento previsto nos números 2 a 6.
Slovak: Na zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh pre humánne chrípkové vakcíny sa vzťahuje postup, ktorý je uvedený v odsek. 2 až 6.
Polish: W odniesieniu do zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionek przeciwko grypie ludzkiej, stosuje się procedurę wymienioną w ust. 2-6.
Hungarian: Az emberi influenza elleni vakcinák forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítására a (2)–(6) bekezdésben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
Romanian: În ceea ce privește modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru vaccinurile antigripale umane, se aplică procedura prevăzută la alineatele (2) - (6).
Bulgarian: С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип се прилага процедурата, определена в параграфи 2—6.
Latvian: Attiecībā uz izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu tirdzniecības atļauju nosacījumos piemēro 2. līdz 6. punktā noteiktās procedūras.
Lithuanian: Leidimų prekiauti vakcinomis prieš žmogaus gripo virusą sąlygų keitimai daromi 2-6 dalyse nustatyta tvarka.
English: Within 45 days following the date of the receipt of a valid application, the Agency shall give its opinion on the quality documents referred to in Module 3 of Annex I to Directive 2001/83/EC, based on an assessment report.
French: Dans les quarante-cinq jours suivant la date du début de la procédure, l'Agence rend son avis sur les documents relatifs à la qualité visés dans le module 3 de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, sur la base d'un rapport d'évaluation.
Portuguese: No prazo de 45 dias após a data de recepção de um pedido válido, a Agência deve emitir um parecer sobre os documentos relativos à qualidade previstos na parte 3 do anexo I da Directiva 2001/83/CE, com base num relatório de avaliação.
Slovak: Agentúra vydá do 45 dní odo dňa doručenia platnej žiadosti svoje stanovisko k dokladom uvedeným v module 3 prílohy I smernice 2001/83/ES, ktoré sa vzťahujú na kvalitu, pričom ho založí na hodnotiacej správe.
Polish: W ciągu 45 dni od daty otrzymania ważnego wniosku, Agencja wyda swą opinię, opartą na sprawozdaniu z oceny, dotyczącą dokumentów odnoszących się do jakości określonych w module 3 załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Az Ügynökség valamely érvényes kérelem kézhezvételét követő 45 napon belül értékelő jelentés alapján véleményezi a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének 3. részében említett, minőségre vonatkozó dokumentumokat.
Romanian: În termen de 45 de zile de la data primirii unei cereri valabile, Agenția emite un aviz cu privire la calitatea documentelor menționate în modulul 3 din anexa I la Directiva 2001/83/CE, pe baza unui raport de evaluare.
Bulgarian: В срок до 45 дни след датата на получаване на валидно заявление Агенцията представя становище, основано върху доклад за извършена оценка по документите за качество, посочени в модул 3 от приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Četrdesmit piecu dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas Aģentūra, pamatojoties uz novērtējuma ziņojumu, sniedz atzinumu par Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma 3. modulī minētajiem kvalitātes dokumentiem.
Lithuanian: Per 45 dienas nuo pagrįstos paraiškos gavimo agentūra, remdamasi įvertinimo ataskaita, pareiškia savo nuomonę apie kokybės dokumentus, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3 modulyje.