FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The active substance will be tested immediately prior to use if no retest period is included in the European Pharmacopoeia certificate of suitability, or if data to support a retest period is not provided.
Portuguese: A substância activa será analisada imediatamente antes da utilização, se o certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia não contemplar qualquer período de reensaio, ou se não forem fornecidos os dados de apoio ao período de reensaio.
English: The manufacturing process of the active substance, starting material/reagent/intermediate does not include the use of materials of human or animal origin for which an assessment of viral safety data is required.
Portuguese: O processo de fabrico da substância activa, das matérias-primas, intermédias ou reagentes não inclui a utilização de materiais de origem humana ou animal relativamente aos quais sejam necessários dados relativos à segurança viral.
English: Submission of a new or updated TSE European Pharmacopoeia certificate of suitability for an active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance for a currently approved manufacturer and currently approved manufacturing process
Portuguese: Apresentação de um certificado de conformidade TSE da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado relativo a uma substância activa ou às matérias-primas, intermédias ou reagentes utilizadas no processo de fabrico da substância activa para um fabricante e um processo de fabrico actualmente aprovados
English: Conditions: None
Portuguese: Condições: Nenhuma
English: Change in:
Portuguese: Alteração de:
English: the re-test period of the active substance
Portuguese: Período de reensaio da substância activa
English: The storage conditions for the active substance
Portuguese: Condições de conservação da substância activa
English: Stability studies have been done according to the currently approved protocol.
Portuguese: Os estudos de estabilidade foram realizados em conformidade com o protocolo actualmente aprovado.
English: The studies must show that the agreed relevant specifications are still met.
Portuguese: Os estudos devem comprovar que as especificações aplicáveis acordadas continuam a ser observadas.
English: Replacement of an excipient with a comparable excipient
Portuguese: Substituição de um excipiente por outro excipiente comparável
English: Same functional characteristics of the excipient.
Portuguese: Observar as mesmas características funcionais do excipiente.
English: The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one (no significant differences regarding comparability, see Note for Guidance on bioavailabiity and bioequivalence, Annex II; the principles contained in this note for guidance for medicinal products for human use should still be taken into account for veterinary medicinal products, if relevant).
Portuguese: O perfil de dissolução do novo produto, determinado através de um mínimo de dois lotes à escala-piloto, é comparável ao antigo (não há diferenças significativas no que diz respeito à comparabiidade, ver norma orientadora sobre biodisponibilidade e bioequivalência, anexo II, cujos princípios de orientação para os medicamentos de uso humano devem ainda ser tidos em conta pelos medicamentos veterinários, se se revelarem pertinentes).
English: For herbal medicinal products where dissolution testing may not be feasible, the disintegration time of the new product is comparable to the old one.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos à base de plantas, em que os ensaios de dissolução poderão não ser exequíveis, o tempo de desintegração do novo produto deve ser comparável ao antigo.
English: Any new excipient does not include the use of materials of human or animal origin for which assessment is required of viral safety data.
Portuguese: Nenhum excipiente novo deve incluir o uso de materiais de origem humana ou animal relativamente aos quais sejam necessários dados relativos à segurança viral.
English: For excipients in a veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE, a risk assessment has been carried out by the competent authority.
Portuguese: As autoridades competentes já realizaram uma avaliação de risco dos excipientes de um medicamento veterinário destinado a espécies animais sensíveis às encefalopatias espongiformes transmissíveis.
English: It does not concern a medicinal product containing a biological active substance.
Portuguese: Não diz respeito a um medicamento que contenha uma substância activa biológica.
English: Stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial scale batches and at least three months satisfactory stability data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised.
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto ou à escala de produção, os dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses estão à disposição do requerente e há garantias de que estes estudos serão concluídos.
English: Data will be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Portuguese: Os dados serão transmitidos imediatamente às autoridades competentes em caso de especificações diferentes ou potencialmente diferentes no final do prazo de validade (com proposta de acção).
English: Change in specification of an excipient
Portuguese: Alteração da especificação de um excipiente
English: Addition of a new test parameter to the specification
Portuguese: Adição de um novo parâmetro de ensaio à especificação
English: The change is not a consequence of any commitment from previous assessments (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a type II variation procedure).
Portuguese: A alteração não resulta de qualquer compromisso assumido em avaliações anteriores (por exemplo, durante um procedimento de pedido de autorização de introdução no mercado ou um procedimento de alteração de tipo II).
English: The change does not concern adjuvant for vaccines or a biological excipient.
Portuguese: A alteração não diz respeito a adjuvantes das vacinas ou a excipientes biológicas.
English: Change in test procedure for an excipient
Portuguese: Alteração do procedimento analítico de um excipiente
English: Minor change to an approved test procedure for a biological excipient
Portuguese: Alteração menor de um procedimento analítico apro- vado aplicável a um excipiente biológico
English: Conditions: 1, 2, 3
Portuguese: Condições: 1, 2, 3
English: Other changes to a test procedure, including replace- ment of an approved test procedure by a new test procedure
Portuguese: Outras alterações de um procedimento analítico, in- cluindo a sua substituição por um novo procedimento analítico
English: Appropriate (re)validation studies have been performed in accordance with relevant guidelines.
Portuguese: Foram efectuados estudos de (re)validação adequados, em conformidade com as normas orientadoras aplicáveis.
English: The substance is not a biological excipient.
Portuguese: A substância não é um excipiente biológico.
English: Submission of a new or updated European Pharmacopoeia certificate of suitability for an excipient
Portuguese: Apresentação de um certificado de conformidade TSE da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado relativo a um excipiente
English: Unchanged additional (to European Pharmacopoeia) specifications for product specific requirements (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable.
Portuguese: Especificações suplementares (à Farmacopeia Europeia) inalteradas relativas aos requisitos específicos do produto (por exemplo, perfis de dimensão das partículas, forma polimórfica), se for caso disso.
English: The manufacturing process of the excipient does not include the use of materials of human or animal origin for which an assessment of viral safety data is required.
Portuguese: O processo de fabrico do excipiente não inclui a utilização de materiais de origem humana ou animal relativamente aos quais sejam necessários dados relativos à segurança viral.
English: Title of variation/conditions to be fulfilled Type
Portuguese: Jornal Oficial da União Europeia Designação da alteração/condições a observar
English: Submission of a new or updated TSE European Pharmacopoeia certificate of suitability for an excipient
Portuguese: Apresentação de um certificado de conformidade TSE da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado relativo a um excipiente
English: From a manufacturer currently approved or a new manufacturer (replacement or addition)
Portuguese: Por um fabricante actualmente aprovado ou por um novo fabricante (substituição ou adição)
English: Excipient in veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE
Portuguese: Excipiente de um medicamento veterinário destinado a espécies animais sensíveis às encefalopatias espongifor mes transmissíveis ÇFSE - «Transmissible Spongiform Encephalopathies»)
English: Change in source of an excipient or reagent from a TSE risk to a vegetable or synthetic material
Portuguese: Alteração da origem de um excipiente ou reagente, passando de material de risco em matéria de TSE para material vegetal ou sintético
English: Excipient or reagent used in manufacture of biological active substance or manufacture of a finished product containing biological active substance
Portuguese: Excipiente ou reagente utilizado no fabrico de uma substância activa biológica ou no fabrico de um produto acabado que contenha uma substância activa biológica
English: Conditions: (see below)
Portuguese: Condições: (ver infra)
English: Other cases
Portuguese: Outros casos
English: Excipient and finished product release and end of shelf life specifications remain the same.
Portuguese: As especificações para libertação do excipiente e do produto acabado e as especificações do fim do prazo de validade permanecem inalteradas.
English: Change in synthesis or recovery of a non-pharmacopoeial excipent (when described in the dossier)
Portuguese: Alterações na via de síntese ou no rendimento de fabrico de excipientes que não constam da farmacopeia (mas que foram descritos no processo)
English: Specifications are not adversely affected;
Portuguese: As especificações não são afectadas negativamente;
English: no change in qualitative and quantitative impurity profile or in physico-chemical properties.
Portuguese: não há alteração do perfil qualitativo e quantitativo de impurezas ou das propriedades físico-químicas.
English: The excipient is not a biological substance.
Portuguese: O excipiente não é uma substância biológica.
English: Change to comply with European Pharmacopoeia or with the national pharmacopoeia of a Member State
Portuguese: Alteração destinada a cumprir o disposto na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado-Membro
English: Change of specification(s) of a former non-European pharmacopoeial substance to comply with European Pharmacopoeia or with the national pharmacopoeia of a Member State
Portuguese: Alteração da especificação ou especificações de uma substância que, anteriormente, não constava na farmaco peia para cumprir o disposto na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado-Membro
English: Conditions: 1, 2 (b) Change to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or national pharmacopoeia of a Member State
Portuguese: Condições: 1, 2 Alteração para fins de conformidade com a actualização da monografia aplicável constante na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado-Membro
English: The change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia.
Portuguese: Alteração destinada exclusivamente a cumprir o disposto na farmacopeia.
English: Unchanged specifications (additional to the pharmacopoeia) for product specific properties (e.g. partide size profiles. polymorphic form), if applicable.
Portuguese: Especificações (suplernentares à farmacopeia) inalteradas relativas aos requisitos específicos do produto (por exemplo, perfis de dimensão das partículas, forma polimórfica), se for caso disso.
English: Change in the specifications of the immediate packaging of the finished product
Portuguese: Alteração das especificações relativas ao acondicionamento primário do produto acabado
English: Addition of a new test parameter
Portuguese: Introdução de um novo parâmetro de ensaio
English: The change is not a consequence of any commitment from previous assessments to review specification limits (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a type II variation procedure).
Portuguese: A alteração não resulta de qualquer compromisso de revisão dos limites de especificação assumido em avaliações anteriores (por exemplo, durante um procedimento de pedido de autorização de introdução no mercado ou um procedimento de alteração de tipo II).
English: Change to a test procedure of the immediate packaging of the finished product
Portuguese: Alteração do procedimento analítico relativo ao acondicionamento primário do produto acabado
English: Other changes to a test procedure, including replacement or addition of a test procedure
Portuguese: Outras alterações de um procedimento analítico, in- cluindo a sua substituição ou a sua adição
English: Conditions: 2, 3, 4
Portuguese: Condições: 2, 3, 4
English: Conditions: 1. The method of analysis should remain the same (e.g. a change in column length or temperature, but not a different type of column or method).
Portuguese: Condições: 1. O método de análise deve permanecer inalterado (por exemplo, permite-se uma alteração a nível da dimensão ou temperatura da coluna, mas não um tipo diferente de coluna ou de método).
English: Appropriate (re)validation studies were performed in accordance with relevant guidelines
Portuguese: Foram efectuados estudos de (re)validação adequados, em conformidade com as orientações aplicáveis.
English: Change in any part of the (primary) packaging material not in contact with the finished product formulation (such as colour of flip-off caps, colour code rings on ampoules, change of needle shield (different plastic used))
Portuguese: Alteração de qualquer parte do material de acondicionamento (primário) que não esteja em contacto com a formulação do produto acabado (por exemplo, cor das cápsulas amovíveis de tipo fiip-off», anéis de código cromático gravados em ampolas, utilização de um plástico diferente no protector das agulhas)
English: The change does not concern a fundamental part of the packaging material, which affects the delivery, use, safety or stability of the finished product.
Portuguese: A alteração não se refere a uma componente fundamental do material de acondicionamento que afecte o fornecimento, a utilização, a segurança ou a estabilidade do produto acabado.
English: Change in the qualitative andfor quantitative composition of the immediate packaging material
Portuguese: Alteração na composição qualitativa e/ou quantitativa do material de acondicionamento primário
English: Semi-solid and liquid pharmaceutical forms
Portuguese: Formas farmacêuticas semi-sólidas ou liquidas
English: All other pharmaceutical forms
Portuguese: Todas as restantes formas farmacêuticas
English: Conditions: L 2, 3, 4
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4
English: Conditions: 1, 3, 4
Portuguese: Condições: 1, 3, 4
English: The product concerned is not a biological or sterile product.
Portuguese: O produto em causa não é um produto biológico ou esterilizado.
English: The change only concerns the same packaging type and material (e.g. blister to blister).
Portuguese: A alteração diz apenas respeito ao mesmo tipo e material de acondicionamento (por exemplo, de uma embalagem de blister para outra embalagem de blisteT)
English: The proposed packaging material must be at least equivalent to the approved material in respect of its relevant properties.
Portuguese: O material de acondicionamento proposto deve ser, pelo menos, equivalente ao material aprovado no que respeita às propriedades relevantes.
English: Relevant stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial scale batches and at least three months stability data are at the disposal of the applicant.
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade pertinentes de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto ou à escala de produção e existem dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses à disposição do requerente.
English: Assurance is given that these studies will be fiuialised and that the data will be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Portuguese: Há garantias de que estes estudos serão concluídos e os dados serão transmitidos imediatamente às autoridades competentes caso esteiam fora das especificações ou potencialmente fora das especificações no final do prazo de validade (com proposta de acção).
English: Change (replacement, addition or deletion) in supplier of packaging components or devices (when mentioned in the dossier), spacer devices for metered dose inhalers are excluded.
Portuguese: Alteração (substituição, adição ou supressão) do fornecedor de componentes ou dispositivos de acondicionamento (se mencionados no processo), estando excluídos dispositivos espaçadores para inaladores de dose fixa
English: The change is not a consequence of any commitment from previous assessments (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a type II variation procedure). 2. The change should not be the result of unexpected events arising during manufacture or because of stabifity concerns. 3. Any change should be within the range of the currently approved limits. 4. Any new test method does not concern a novel non-standard technique or a standard technique used in a novel way. Change in batch size of the finished product (a) Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the marketing authorisation Conditions: 1, 2, 3, 4, 5 (see below) (b) Downscaling down to 10-fold Conditions: 1, 2, 3, 4, 5, 6 (c) Other situations Conditions: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Official Journal of the European Union Title of variation/conditions to be fulfilled Type (a) Deletion of a supplier Conditions: I (see below)
Portuguese: Não há qualquer supressão de um componente ou de um dispositivo de acondicionamento. 2. A composição quantitativa e qualitativa das componentes/dos dispositivos de acondicionamento permanece inaIterada 3. As especificações e os métodos de controlo da qualidade são, pelo menos, equivalentes. 4. O método e as condições de esterilização permanecem inalterados, se for caso disso. Alteração dos ensaios ot limites dos controlos em processo aplicados durante o fabrico do medicamento a) Limites mais estreitos aplicáveis ao processo Condições: 1, 2, 3 (ver infra) Condições: 2, 3
English: Replacement or addition of a supplier
Portuguese: Introdução de novos ensaios e limites
English: No change in functional characteristics of the pharmaceutical form e.g. disintegration time, dissolution profile.
Portuguese: Não há alteração das características funcionais da apresentação farmacêutica, ou seja, tempo de desagregação, perfil de dissolução.
English: Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the finished product formulation.
Portuguese: Qualquer ajustamento menor da formulação, para manter o peso total, deve ser obtido mediante um excipiente majoritário na formulação do produto acabado.
English: The finished product specification has only been updated in respect of appearance/odour/taste and if relevant, deletion or addition of an identification test.
Portuguese: A especificação do produto acabado foi actualizada apenas no que diz respeito à aparência/odor/sabor e, se for caso disso, à supressão ou ao aditamento de um teste de identificação.
English: Stability studies (long-term and accelerated) in accordance with relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial batches and at least three months satisfactoiy stability data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised.
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade (a longo prazo e acelerados) de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto ou em lotes industriais, os dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses estão à disposição do requerente e há garantias de que estes estudos serão conduídos.
English: Data shall be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Portuguese: Os dados serão transmitidos imediatamente às autoridades competentes em caso de especfficações diferentes ou potencialmente diferentes no final do prazo de validade (com proposta de acção).
English: In addition, where relevant, photostabiity testing should be performed.
Portuguese: Além disso, devem realizar-se ensaios de fotoestabilidade, se for caso disso.
English: Any new components must comply with the relevant Directives (e.g. Council Directive 78/25/EEC (OJ L 229, 1 5.8.1978, p. 63) as amended for colourants and Directive 88/388/EEC for flavours).
Portuguese: Quaisquer componentes novas devem cumprir o disposto nas directivas aplicáveis (por exemplo, a Directiva 78/25/CEE do Conselho QO L 229 de 15.8.1978, p. 63) alterada, relativa à coloração e a Directiva 88/388/CEE relativa aos aromas).
English: Any new component does not include the use of materials of human or animal origin fir which assessment is required of viral safety data or compliance with the current Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinaiy medicinal products.
Portuguese: Nenhuma das novas componentes inclui a utilização de materiais de origem humana ou animal no processo para os quais seja necessária uma avaliação em matéria de segurança viral ou de cumprimento da actual norma orientadora sobre a minimização do risco de transmissão das encefalopatias espongiformes animais através dos medicamentos humanos e veterinários.
English: Biological veterinary medicinal products for oral use for which the colouring or flavouring agent is important for the uptake by the target animal species are excluded.
Portuguese: Excluem-se os medicamentos veterinários biológicos para administração por via oral em que a coloração ou o aromatizante sejam importantes para fins de consumo pela espécie animal a que se destinam.
English: Change in coating weight of tablets or change in weight of capsule shells
Portuguese: Alteração do peso do revestimento dos comprimidos ou do invólucro das cápsulas
English: Ithmediate release oral pharmaceutical forms
Portuguese: Formas farmacêuticas orais de libertação imediata
English: Conditions: 1, 3, 4 (see below)
Portuguese: Condições: 1, 3, 4 (ver infra)
English: Gastro-resistant, modified or prolonged release pharm- aceutical forms
Portuguese: Formas farmacêuticas gastro-resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada
English: The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one.
Portuguese: O perfil de dissolução do novo produto, determinado com base em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto, é comparável ao antigo.
English: The coating is not a critical factor for the release mechanism.
Portuguese: O revestimento não constitui um factor crítico para o mecanismo de libertação.
English: The finished product specification has only been updated in respect of weight and dimensions, if applicable.
Portuguese: A especificação do produto acabado foi apenas actualizada, se aplicável, no que respeita ao peso e às dimensões.