English: the complete dossier is submitted within the time period specified in Annex V to this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex IV to this Regulation.
French: le dossier complet ait été présenté dans les délais spécifiés à l'annexe V du présent règlement pour le type de produit concerné, accompagné du résumé du dossier visé à l'article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE et défini à l'annexe IV du présent règlement.
German: die vollständigen Unterlagen innerhalb der in Anhang V der vorliegenden Verordnung für die betreffende Produktart gesetzten Frist, einschließlich der in Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe b) der Richtlinie 98/8/EG genannten und in Anhang IV der vorliegenden Verordnung definierten Zusammenfassung der Unterlagen, übermittelt werden.
Spanish: el expediente completo sea presentado en el plazo de tiempo indicado en el anexo V del presente Reglamento para el tipo de producto que se trate, junto con el resumen de expediente contemplado en la letra b) del apartado 1 del artículo 11 de la Directiva 98/8/CE y determinado en el anexo IV del presente Reglamento.
Portuguese: o processo completo seja apresentado no prazo previsto no anexo V do presente regulamento para o tipo de produto em causa, acompanhado do resumo previsto no n.o 1, alínea b), do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE e definido no anexo IV do presente regulamento.
Dutch: het volledige dossier wordt ingediend binnen de in bijlage V bij deze verordening voor de betrokken productsoort vastgestelde termijn, samen met de in artikel 11, lid 1, onder b), van Richtlijn 98/8/EG bedoelde en in bijlage IV bij deze verordening omschreven samenvatting van het dossier.
Danish: det fuldstændige dossier er indsendt inden for den frist for den pågældende produkttype, der er angivet i bilag V til nærværende forordning, sammen med det sammenfattende dossier, der omhandles i artikel 11, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF og defineres i bilag IV til nærværende forordning.
Swedish: den fullständiga dokumentationen har lämnats inom den tid som anges i bilaga V till den förordningen för produkttypen i fråga, tillsammans med den sammanfattning av dokumentationen som avses i artikel 11.1 b i direktiv 98/8/EG och vars utformning fastställs i bilaga IV till denna förordning.
Finnish: täydellinen asiakirja-aineisto sekä direktiivin 98/8/EY 11 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu ja tämän asetuksen liitteessä IV määritelty asiakirja-aineistoa koskeva yhteenveto on toimitettu tämän asetuksen liitteessä V vahvistetun, kyseistä valmisteryhmää koskevan määräajan kuluessa.
Slovak: táto úplná dokumentácia je predložená v lehote určenej v prílohe V k tomuto nariadeniu pre príslušný typ prípravku, spolu so súhrnnou dokumentáciou uvedenou v článku 11 ods. 1 písm. b) smernice 98/8/ES a určenou v prílohe IV k tomuto nariadeniu.
Polish: kompletna dokumentacja jest przedłożona w terminie określonym w załączniku V do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do danego rodzaju produktu, wraz ze streszczeniem dokumentacji, określonym w art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE i określonym w załączniku IV do tego rozporządzenia.
Hungarian: a teljes dossziét az e rendelet 5. mellékletében az érintett terméktípusra vonatkozóan meghatározott időtartamon belül benyújtják, a 98/8/EK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontjában említett és az e rendelet IV. mellékletében meghatározott összefoglaló dossziéval együtt.
Romanian: dosarul complet să fie depus în intervalul de timp menționat de anexa V la prezentul regulament pentru tipul de produs în cauză, împreună cu dosarul rezumativ prevăzut la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din Directiva 98/8/CE și definit de anexa IV la prezentul regulament.
Bulgarian: пълното досие е представено в рамките на срока, определен в приложение V към настоящия регламент за дадения тип продукт, заедно с краткото досие, посочено в член 11, параграф 1, буква б) от Директива 98/8/ЕО и определено в приложение ІV към настоящия регламент.
Estonian: täielik toimik esitatakse koos direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõike 1 punktis b osutatud ja käesoleva määruse IV lisas määratletud koondtoimikuga käesoleva määruse V lisas asjassepuutuva tooteliigi jaoks määratud tähtaja jooksul.
Latvian: pilnīgā dokumentācija ir iesniegta šīs regulas V pielikumā noteiktajā laika posmā par attiecīgo produkta tipu līdz ar Direktīvas 98/8/EK 11. panta 1. punkta b) apakšpunktā un šīs Regulas IV pielikumā noteikto dokumentu apkopojumu.
Lithuanian: išsamūs dokumentai yra pateikti per šio reglamento V priede šiam produktui nustatytą laikotarpį, kartu su dokumentų santrauka, nurodyta Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 1 dalies b punkte ir apibrėžta šio reglamento IV priede.
Maltese: id-dossier komplet jiġi sottomess fil-perjodu ta' żmien stipulat fl-Anness V ta' dan ir-Regolament għat-tip ta' prodott involut, flimkien mas-sommarju tad-dossier imsemmi fl-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva 98/8/KE u mfisser fl-Anness IV ta' dan ir-Regolament.