English: In the case of investigational medicinal products, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time investigational medicinal products which have already entered the distribution network.
French: Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant, en collaboration avec le promoteur, met en oeuvre un système d'enregistrement et de traitement des réclamations ainsi qu'un système efficace pour rappeler rapidement et à tout moment des médicaments expérimentaux qui sont déjà entrés dans le circuit de distribution.
Portuguese: No caso de medicamentos experimentais, o fabricante deve implementar, em colaboração com o promotor, um sistema de registo e de análise de reclamações, bem como um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais já colocados na rede de distribuição.
Czech: V případě hodnocených léčivých přípravků zavede výrobce ve spolupráci se zadavatelem systém pro zaznamenání a přezkoumání reklamací společně s účinným systémem, kterým lze okamžitě a kdykoli stáhnout hodnocené léčivé přípravky, které již vstoupily do distribuční sítě.
Slovak: V prípade skúšaných liekov výrobca v spolupráci so zadávateľom zavedie systém evidencie a preskúšania reklamácií spolu s účinným systémom na rýchle a okamžité stiahnutie skúšaných liekov, ktoré už boli uvedené do distribučnej siete.
Polish: W przypadku badanych produktów leczniczych wytwórca we współpracy ze sponsorem wprowadza w życie system rejestrowania oraz dokonywania przeglądu łącznie ze skutecznym systemem bezzwłocznego oraz dokonywanego w każdym momencie wycofywania badanych produktów leczniczych, które już zostały wprowadzone do sieci dystrybucji.
Hungarian: Vizsgálati gyógyszerek esetében a gyártó a szponzorral együttműködésben a panaszok rögzítésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert, valamint a már forgalomba került vizsgálati készítmények bármikori azonnali kivonására szolgáló hatékony rendszert alakít ki.
Slovenian: V primeru zdravil v preskušanju izdelovalec v sodelovanju s sponzorjem izvaja sistem evidentiranja in pregledovanja pritožb skupaj z učinkovitim sistemom takojšnjega in stalnega odpoklica zdravil v preskušanju, ki so že vstopila v distribucijsko mrežo.
Romanian: În cazul medicamentelor experimentale, fabricantul pune în aplicare împreună cu sponsorul un sistem de înregistrare și analiză a reclamațiilor, cât și un sistem eficace de retragere promptă și în orice moment a produselor medicamentoase care au ajuns deja în rețeaua de distribuție.
Bulgarian: Що се отнася до изпитваните лекарствените продукти, производителят прилага, съвместно с възложителя, система за документиране и разглеждане на оплаквания, както и ефективна система за отзоваване, бързо и по всяко време, на предназначени за клинични изпитвания лекарствени продукти, вече пуснати в търговската мрежа.
Estonian: Uuritavate ravimite puhul rakendab tootja koostöös sponsoriga kaebuste talletamis- ja läbivaatamissüsteemi koos tõhusa süsteemiga juba jaotusvõrku jõudnud uuritavate ravimite kõrvaldamiseks viivitamata ja igal ajal.
Latvian: Attiecībā uz pētāmām zālēm ražotājs, sadarbojoties ar sponsoru, ievieš sistēmu sūdzību uzskaitei un izskatīšanai, vienlaicīgi ieviešot efektīvu sistēmu, lai tās pētāmās zāles, kas jau ir izplatīšanas tīklā, ātri un jebkurā laikā varētu izņemt no apgrozības.
Lithuanian: Jeigu vaistai yra tiriamieji, gamintojas bendradarbiaudamas su užsakovu įdiegia skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą bei sukuria veiksmingą skubaus jau platinamų produktų išėmimo iš apyvartos bet kuriuo metu mechanizmą.
Maltese: Fil-każ ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni, il-fabbrikant għandu, f’kooperazzjoni ma’ l-isponsor, jimplimenta sistema għar-reġistrar u reviżjoni ta’ lmenti flimkien ma sistema effettiva għal irtirar minnufih ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni li jkunu diġà daħlu fin-network ta’ distribuzzjoni.