FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: "good manufacturing practice" means the part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards appropriate to their intended use;
French: "bonnes pratiques de fabrication": l'élément d'assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente selon les normes de qualité adaptées à leur emploi;
Portuguese: "Boas práticas de fabrico": a componente da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista.
Czech: "správnou výrobní praxí" se rozumí ta část zabezpečování jakosti, která zajišťuje, aby byly přípravky stále vyráběny a kontrolovány v souladu se standardy jakosti přiměřenými jejich předpokládanému použití;
Slovak: "správna výrobná prax" je súčasť zabezpečovania kvality, ktorá zaisťuje, aby sa výrobky dôsledne vyrábali a kontrolovali v súlade s normami kvality vhodnými na svoje určené použitie;
Polish: "dobra praktyka wytwarzania" oznacza część systemu zapewniania jakości, która zapewnia, że produkty są stale wytwarzane i kontrolowane zgodnie z normami jakości właściwymi dla ich zamierzonego wykorzystania;
Hungarian: "helyes gyártási gyakorlat": a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja, hogy a termékek előállítása és ellenőrzése folyamatosan a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségi normákkal összhangban történjen;
Slovenian: "dobra proizvodna praksa" pomeni tisti del zagotavljanja kakovosti, ki zagotavlja dosledno izdelavo in kontrolo zdravil v skladu s standardi kakovosti, ustreznimi za njihovo predvideno uporabo;
Bulgarian: ”добра производствена практика” означава част от системата за осигуряване на качеството, която гарантира, че продуктите се произвеждат и контролират съгласувано в съответствие със стандартите за качество съобразно употребата, за която същите са предназначени;
Estonian: hea tootmistava - see osa kvaliteedi tagamisest, millega tagatakse, et toodete tootmisel ja kontrollimisel täidetakse pidevalt nende kavandatud kasutusele vastavaid kvaliteedistandardeid;
Latvian: "laba ražošanas prakse" ir daļa no kvalitātes nodrošināšanas, kas garantē to, ka produktus ražo un pārbauda pastāvīgi saskaņā ar paredzētajai izmantošanai atbilstošiem kvalitātes standartiem;
Lithuanian: "gera gamybos praktika" – tai kokybės užtikrinimo proceso dalis, garantuojanti, jog produktai yra gaminami ir kontroliuojami nuosekliai laikantis jų paskirtį atitinkančių kokybės standartų;
Maltese: "prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba" tfisser il-parti ta’ l-assigurazzjoni tal-kwalità li tiżgura li l-prodotti jiġu ffabbrikati b’mod konsistenti u kkontrollati bi qbil ma l-istandards ta’ kwalità xierqa għall-użu maħsub għalihom;
English: "blinding" means the deliberate disguising of the identity of an investigational medicinal product in accordance with the instructions of the sponsor;
French: "procédure d'insu": le camouflage délibéré de l'identité d'un médicament expérimental conformément aux instructions du promoteur;
Portuguese: "Ocultação": ocultação deliberada da identidade de um medicamento experimental, de acordo com as instruções do promotor.
Czech: "zaslepením" se rozumí záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele;
Slovak: "zašifrovanie" je úmyselné utajenie totožnosti skúšaného lieku podľa pokynov zadávateľa;
Polish: "zatajenie" oznacza świadome ukrywanie tożsamości badanego produktu leczniczego zgodnie z instrukcjami sponsora;
Hungarian: "kódolás" (blinding): a vizsgálati gyógyszer azonosságának szándékos elfedése a szponzor utasításai szerint;
Slovenian: "prikrivanje" pomeni namerno prikritje identitete zdravila v preskušanju v skladu z navodili sponzorja;
Bulgarian: “замаскиране” означава преднамерено укриване на идентичността на изпитван лекарствен продукт в съответствие с указанията на възложителя;
Estonian: pimemenetlus - uuritava ravimi andmete tahtlik varjamine või avalikustamata jätmine vastavalt sponsori juhistele;
Latvian: "kodēšanas (aklā) metode" ir apzināta pētāmo zāļu identitātes slēpšana saskaņā ar sponsora norādījumiem;
Lithuanian: "kodavimas" – tai sąmoningas tiriamojo vaisto tapatybės slėpimas vykdant užsakovo nurodymus;
Maltese: "blinding" tfisser il-ħabi apposta ta’ l-identità ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni bi qbil ma l-ispezzjonijiet ta’ l-isponsor;
English: "unblinding" means the disclosure of the identity of a blinded product.
French: "levée de l'insu": la communication de l'identité d'un médicament camouflé.
Portuguese: "Quebra da ocultação": quebra do código de identificação do medicamento ocultado.
Czech: "odslepením" se rozumí odhalení totožnosti zaslepeného přípravku.
Slovak: "odšifrovanie" je odhalenie utajenej totožnosti výrobku.
Polish: "ujawnienie" oznacza ujawnienie tożsamości zatajonego produktu.
Hungarian: "kódfeltörés" (unblinding): valamely kódolt készítmény azonosságának felfedése.
Slovenian: "razkrivanje" pomeni razkritje identitete prikritega izdelka.
Romanian: „divulgare” înseamnă divulgarea identității produsului care a făcut obiectul camuflării.
Bulgarian: ”разкриване” означава разкриването на идентичността на продукт със замаскирана преди това идентичност.
Estonian: pimemenetluse katkestamine - salastatud toote andmete avalikustamine.
Latvian: "atkodēšanas metode" ir kodētā produkta identitātes atklāšana.
Lithuanian: "iškodavimas" – tai informacijos apie užkoduotą produktą atskleidimas.
Maltese: "unblinding" tfisser it-tħabbir ta’ l-identità tal-prodott blinded.
English: Inspections
French: Inspections
Portuguese: Inspecções
Czech: Inspekce
Slovak: Kontrola
Polish: Inspekcje
Hungarian: Vizsgálatok
Slovenian: Nadzor
Bulgarian: Проверки
Estonian: Kontrollimine
Latvian: Pārbaudes
Lithuanian: Tikrinimas
Maltese: Spezzjonijiet
English: Member States shall also take into account the compilation, published by the Commission, of Community procedures on inspections and exchange of information.
French: Les États membres prennent également en compte la compilation, publiée par la Commission, des procédures communautaires relatives aux inspections et à l'échange d'informations.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão ainda ter em conta a compilação, publicada pela Comissão, dos procedimentos comunitários relativos às inspecções e à troca de informações.
Czech: Členské státy také zohlední souhrn postupů Společenství pro inspekce a výměnu informací zveřejněný Komisí.
Slovak: Členské štáty prihliadnu aj na zbierku postupov spoločenstva pri inšpekciách a výmene informácií, ktorú uverejnila Komisia.
Polish: Państwa Członkowskie uwzględniają również zebrane, publikowane przez Komisję procedury inspekcji i wymiany informacji.
Hungarian: A tagállamoknak a vizsgálatokra és információcserére vonatkozóan összeállított és a Bizottság által kiadott közösségi eljárásokat is figyelembe kell venniük.
Slovenian: Države članice prav tako upoštevajo zbirko postopkov Skupnosti o nadzorih in izmenjavi podatkov, ki jih izda Komisija.
Bulgarian: Държавите-членки вземат също така под внимание публикувания от Комисията сборник с процедури за реализиране на проверки и обмен на информация в Общността.
Estonian: Liikmesriigid võtavad arvesse ka komisjoni avaldatud kogumikku ühenduse kontrollimenetluste ja teabevahetuse kohta.
Latvian: Dalībvalstis ņem vērā arī Komisijas publicēto apkopojumu par Kopienas pārbaužu un informācijas apmaiņas procedūrām.
Lithuanian: Be to, valstybės narės naudojasi Komisijos paskelbtu Bendrijos inspektavimo ir keitimosi informacija procedūrų rinkiniu.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw ukoll il-kompilazzjoni, ippubblikata mill-Kummissjoni, ta’ proċeduri tal-Komunità dwar spezzjonijiet u skambju ta’ informazzjoni.
English: Article 4
French: Article 4
Portuguese: Artigo 4.o
Czech: Článek 4
Slovak: Článok 4
Polish: Artykuł 4
Hungarian: 4. cikk
Slovenian: Člen 4
Bulgarian: Член 4
Estonian: Artikkel 4
Latvian: pants
Lithuanian: 4 straipsnis
Maltese: Artikolu 4
English: Conformity with good manufacturing practice
French: Conformité avec les bonnes pratiques de fabrication
Portuguese: Conformidade com as boas práticas de fabrico
Czech: Shoda se správnou výrobní praxí
Slovak: Zhoda so správnou výrobnou praxou
Polish: Zgodność z dobrą praktyką wytwarzania
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlat betartása
Slovenian: Skladnost z dobro proizvodno prakso
Bulgarian: Съответствие с добрата производствена практика
Estonian: Vastavus heale tootmistavale
Latvian: Atbilstība labai ražošanas praksei
Lithuanian: Geros gamybos praktikos laikymasis
Maltese: Konformità ma’ prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba
English: The manufacturer shall ensure that manufacturing operations are carried out in accordance with good manufacturing practice and with the manufacturing authorisation.
French: Le fabricant s'assure que les opérations de fabrication sont réalisées conformément aux bonnes pratiques de fabrication et à l'autorisation de fabrication.
Portuguese: O fabricante deve assegurar que todas as operações de fabrico se efectuem em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico.
Czech: Výrobce zajistí, aby byly výrobní činnosti prováděny v souladu se správnou výrobní praxí a s povolením výroby.
Slovak: Výrobca zabezpečuje, aby sa výrobné operácie vykonávali v súlade so správnou výrobnou praxou a s povolením na výrobu.
Polish: Wytwórca zapewnia, że czynności wytwórcze przeprowadzane są zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania oraz zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A gyártó biztosítja, hogy a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlatnak és a gyártási engedélynek megfelelően végzik.
Slovenian: Izdelovalec zagotovi, da se proizvodni postopki izvajajo v skladu z dobro proizvodno prakso in z dovoljenjem za izdelavo.
Romanian: Fabricantul se asigură că operațiile de producție se efectuează în conformitate cu buna practică de fabricație și cu autorizația de fabricație.
Bulgarian: Производителят осигурява всички производствените операции да се извършват в съответствие с добрата производствена практика и с разрешението за производство.
Estonian: Tootja tagab tootmistegevuse läbiviimise vastavalt heale tootmistavale ja tootmisloa olemasolu.
Latvian: Ražotājs nodrošina, ka ražošanas darbības tiek veiktas saskaņā ar labu ražošanas praksi un ražošanas atļauju.
Lithuanian: Gamintojas užtikrina, kad gamybos procesas būtų vykdomas laikantis geros gamybos praktikos rekomendacijų ir leidimo gaminti sąlygų.
Maltese: Il-manifattur għandu jiżgura li l-operazzjonijiet ta’ fabbrikazzjoni jitwettqu bi qbil mal-prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba u ma’ l-awtorizzazzjoni tal-fabbrikazzjoni.
English: This provision shall also apply to medicinal products intended only for export.
French: Cette disposition s'applique également aux médicaments destinés uniquement à l'exportation.
Portuguese: Esta medida é igualmente aplicável aos medicamentos destinados exclusivamente à exportação.
Czech: Toto ustanovení se použije rovněž na léčivé přípravky určené pouze pro vývoz.
Slovak: Toto ustanovenie sa uplatňuje aj na lieky, ktoré sú určené len na vývoz.
Polish: Przepis ten stosuje się również do produktów leczniczych przeznaczonych na wywóz.
Hungarian: E rendelkezést a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.
Slovenian: Ta določba velja tudi za zdravila, ki so namenjena samo za izvoz.
Bulgarian: Настоящата разпоредба се прилага и по отношение на лекарствените продукти, предназначени изключително за износ.
Estonian: Seda sätet kohaldatakse ka üksnes ekspordiks ettenähtud ravimite suhtes.
Latvian: Šis noteikums attiecas arī uz zālēm, kas paredzētas tikai izvešanai.
Lithuanian: Šis reikalavimas taikomas ir vaistams, kurie skirti tik eksportui.
Maltese: Din id-dispożizzjoni għandha tapplika wkoll għal prodotti mediċinali maħsubin biss għall-esportazzjoni.
English: In addition, an importer of medicinal products shall ensure that such products have been manufactured by manufacturers duly authorised to do so.
French: En outre, un importateur de médicaments s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés.
Portuguese: Além disso, os importadores de medicamentos devem assegurar que estes foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados para tal.
Czech: Dovozce léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky byly vyrobeny výrobci s řádným povolením k takové výrobě.
Slovak: Navyše dovozca liekov zabezpečuje, aby tieto výrobky boli vyrobené riadne oprávnenými výrobcami.
Polish: Dodatkowo importer produktu leczniczego zapewnia, że takie produkty zostały wytworzone przez wytwórców odpowiednio upoważnionych do tego celu.
Hungarian: Ezenkívül a gyógyszerek importőre igazolja, hogy e termékeket az arra szabályszerűen kiadott engedéllyel rendelkező gyártók állítják elő.
Slovenian: Poleg tega uvoznik zdravil zagotovi, da so te izdelke izdelali izdelovalci, ki imajo za to ustrezna dovoljenja.
Bulgarian: Освен това всеки вносител на лекарствени продукти осигурява, въпросните продукти да бъдат произведени от производители, които имат съответното разрешение за тази дейност.
Estonian: Peale selle tagab ravimite importija, et need ravimid on toodetud selleks nõuetekohaselt volitatud tootja poolt.
Latvian: Turklāt zāļu ievedējs nodrošina to, ka šīs zāles izstrādājis ražotājs, kuram ir atbilstoša atļauja.
Lithuanian: Be to, vaistų importuotojai užtikrina, kad vaistai būtų pagaminti gamintojo, kuris turi leidimą užsiimti tokia veikla.
English: An importer of investigational medicinal products shall ensure that such products have been manufactured by a manufacturer notified to the competent authorities and accepted by them for that purpose.
French: Un importateur de médicaments expérimentaux s'assure que ceux-ci ont été fabriqués par un fabricant notifié aux autorités compétentes et accepté par elles à cette fin.
Portuguese: Os importadores de medicamentos experimentais devem assegurar que estes foram fabricados por um fabricante notificado e aceite, para esse fim, pelas autoridades competentes.
Czech: Dovozce hodnocených léčivých přípravků zajistí, aby takové přípravky byly vyrobeny výrobcem oznámeným příslušným orgánům a těmito orgány pro daný účel schváleným.
Slovak: Dovozca skúšaných liekov zabezpečuje, aby tieto výrobky vyrábali výrobcovia, ktorí boli oznámení príslušným orgánom a ktorých na tento účel tieto orgány schválili.
Polish: Importer badanych produktów leczniczych zapewnia, że produkty te zostały wytworzone przez wytwórcę zgłoszonego właściwym organom oraz przez nie w tym celu zatwierdzonym.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerek importőre igazolja, hogy e termékeket az illetékes hatóságok által kiadott tevékenységi engedéllyel rendelkező gyártó gyártja.
Slovenian: Uvoznik zdravil v preskušanju zagotovi, da so te izdelke izdelali izdelovalci, priglašeni pri pristojnih organih, ki jih za ta namen tudi odobrijo.
Bulgarian: Всеки вносител на изпитваните лекарствени продукти гарантира, че въпросните продукти са произведени от производител, нотифициран на компетентните органи и утвърден от тях за тази цел.
Estonian: Uuritavate ravimite tootja tagab, et need ravimid on toodetud tootja poolt, kellest on pädevatele asutustele teatatud ja kes on selleks tegevuseks heaks kiidetud.
Latvian: Pētāmo zāļu ievedējs nodrošina to, ka šīs zāles izstrādājis ražotājs, par kuru paziņots kompetentajām iestādēm un kuru tās atzinušas par atbilstošu šim nolūkam.
Lithuanian: Tiriamųjų vaistų importuotojai užtikrina, kad jie būtų pagaminti gamintojo, apie kurį yra tinkamai pranešta kompetentingoms institucijoms, ir kuriam pastarosios leidžia tai daryti.
English: Compliance with marketing authorisation
French: Respect de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Conformidade com a autorização de introdução no mercado
Czech: Soulad s registrací
Slovak: Súlad s povolením uvedenia na trh
Polish: Zgodność z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyben foglaltak betartása
Slovenian: Skladnost z dovoljenjem za promet
Bulgarian: Съответствие с разрешението за продажба
Estonian: Vastavus müügiloale
Latvian: Atbilstība tirdzniecības atļaujai
Lithuanian: Leidime prekiauti nustatytų sąlygų laikymasis
Maltese: Konformità ma’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing
English: The manufacturer shall regularly review his manufacturing methods in the light of scientific and technical progress and the development of the investigational medicinal product.
French: Le fabricant révise régulièrement ses méthodes de fabrication à la lumière des progrès scientifiques et techniques et de la mise au point du médicament expérimental.
Portuguese: O fabricante deve proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos e dos avanços na elaboração do medicamento experimental.
Czech: Výrobce pravidelně přezkoumává své výrobní postupy s ohledem na vědecký a technický pokrok a vývoj hodnoceného léčivého přípravku.
Slovak: Výrobca pravidelne kontroluje svoje výrobné postupy z hľadiska vedeckého a technického pokroku a vývoja skúšaného lieku.
Polish: Wytwórca dokonuje regularnego przeglądu swoich metod wytwórczych, uwzględniając postęp naukowo-techniczny oraz tendencje rozwojowe w badaniach produktów medycznych.
Hungarian: A gyártó a gyártás módszereit a tudományos és műszaki fejlődés és a vizsgálati gyógyszer figyelembevételével rendszeresen felülvizsgálja.
Slovenian: Izdelovalec redno preverja načine izdelave ob upoštevanju znanstvenega in tehničnega napredka ter razvoja zdravila v preskušanju.
Bulgarian: Производителят преразглежда редовно производствените си методи в светлината на научно-техническия прогрес и развитието при изпитваните лекарствените продукти.
Estonian: Tootja vaatab regulaarselt läbi oma tootmismeetodid, pidades silmas teaduse ja tehnika ning uuritava ravimi arengut.
Latvian: Ražotājs regulāri pārskata savas ražošanas metodes, ņemot vērā zinātnes un tehnikas attīstību un pētāmo zāļu attīstību.
Lithuanian: Gamintojas reguliariai atnaujina savo gamybos metodus, atsižvelgdamas į mokslo ir technikos pažangą bei tiriamųjų vaistų raidą.
Maltese: Il-fabbrikant għandu jirrevedi b’mod regolari l-metodi ta’ fabbrikazzjoni tiegħu fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp tal-prodott mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni.
English: If a variation to the marketing authorisation dossier or an amendment to the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC is necessary, the application for modification shall be submitted to the competent authorities.
French: Si une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché ou une modification de la demande visée à l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE est nécessaire, la demande de modification est soumise aux autorités compétentes.
Portuguese: Caso se revele necessário modificar o processo de autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido referida no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 2001/20/CE, a proposta de modificação deve ser submetida à apreciação das autoridades competentes.
Czech: Pokud je potřebná změna v registrační dokumentaci nebo změna v žádosti podle čl. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/ES, musí být příslušným orgánům předložena žádost o změnu.
Slovak: Ak je potrebná zmena vo zväzku povolenia uvedenia na trh alebo zmena a doplnenie žiadosti podľa článku 9 ods. 2 smernice 2001/20/ES, žiadosť o zmenu sa predkladá príslušným orgánom.
Polish: Jeśli niezbędne są zmiany w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo zmiany we wniosku wymienionym w art. 9 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE, wniosek o dokonanie zmian przedkłada się właściwym organom.
Hungarian: Amennyiben szükségessé válik a forgalomba hozatali engedély dokumentációjának vagy a 2001/20/EK irányelv 9. cikkének (2) bekezdésében említett kérelem módosítása, az illetékes hatóságokhoz módosítási kérelmet kell benyújtani.
Slovenian: Če je potrebna sprememba dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet ali dopolnitev iz člena 9(2) Direktive 2001/20/ES, se vloga za spremembo predloži pristojnim organom.
Bulgarian: При необходимост от внасяне на изменения в документацията за разрешаване на продажбата или промени в заявлението по смисъла на член 9, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО, до компетентните органи се подава заявление за внасяне на съответните изменения.
Estonian: Kui on vaja teha muudatusi müügiloa toimikus või direktiivi 2001/20/EÜ artikli 9 lõikes 2 osutatud taotluses, esitatakse pädevatele asutustele muutmistaotlus.
Latvian: Ja vajadzīgas izmaiņas tirdzniecības atļaujas dokumentācijā vai grozījumi Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 2. punktā minētajā pieprasījumā, pieteikumu grozījumiem iesniedz kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Jeigu būtina pakeisti leidimo prekiauti rinkoje bylą arba pataisyti Direktyvos 2001/20/EB 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą prašymą, prašymas atlikti atitinkamus pakeitimus ir pataisymus teikiamas kompetentingoms institucijoms.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta’ varjazzjoni għad-dossier ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew għal emenda għat-talba li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2001/20/KE, l-applikazzjoni għal modifika għandha tiġi ppreżentata lill-awtoritajiet kompetenti.
English: Quality assurance system
French: Système d'assurance de la qualité
Portuguese: Sistema de garantia da qualidade
Czech: Systém zabezpečování jakosti
Slovak: Systém zabezpečenia kvality
Polish: System zapewniania jakości
Hungarian: Minőségbiztosítási rendszer
Slovenian: Sistem zagotavljanja kakovosti
Romanian: Sistemul de asigurare a calității
Bulgarian: Система за осигуряване на качеството
Estonian: Kvaliteeditagamissüsteem
Latvian: Kvalitātes nodrošināšanas sistēma
Lithuanian: Kokybės užtikrinimo sistema
Maltese: Sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità