FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: for veterinary medicinal products: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC.
French: pour ce qui est des médicaments vétérinaires, une modification du contenu des documents visés aux articles 12 à 15 de la directive 2001/82/CE;
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos veterinário: a alteração do conteúdo dos documentos referidos nos artigos 12.o a 15.o da Directiva 2001/82/CE.
Czech: pro veterinární přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
Slovak: u veterinárnych liekov: zmenu a doplnenie obsahu dokladov, ktoré sú uvedené v článkoch 12 až 15 smernice 2001/82/ES.
Polish: w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych: zmianę w treści dokumentów określoną w art. 12-15 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: állatgyógyászati készítmények esetén: a 2001/82/EK irányelv 12-15. cikkében említett dokumentumok tartalmának módosítása.
Estonian: veterinaarravimite puhul: muudatus direktiivi 2001/82/EÜ artiklites 12-15 osutatud dokumentide sisus.
Latvian: veterinārām zālēm: grozījums Direktīvas 2001/82/EK 12. līdz 15. pantā minēto dokumentu saturā.
Lithuanian: veterinarinių vaistų atveju: Direktyvos 2001/82/EB 12-15 straipsniuose minimų dokumentų turinio keitimas.
English: all necessary documents including those amended as a result of the variation;
French: de l'ensemble des documents nécessaires, y compris ceux amendés suite à la modification;
Portuguese: Toda a documentação necessária, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
Czech: všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
Slovak: všetky potrebné doklady vrátane zmenených alebo doplnených dokladov v dôsledku zmeny;
Polish: wszystkie konieczne dokumenty, włączając w to dokumenty zmienione w wyniku wprowadzenia zmian;
Hungarian: az összes szükséges dokumentumot, beleértve a módosítás következtében megváltoztatott dokumentumokat is;
Slovenian: vsi potrebni dokumenti, vključno z dokumenti, ki so se spremenili kot posledica spremembe;
Romanian: toate documentele necesare, inclusiv cele care au fost modificate ca urmare a modificării;
Bulgarian: всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
Estonian: kõik vajalikud dokumendid, sh muudatuse tulemusena muudetud dokumendid;
Latvian: visus vajadzīgos dokumentus, tostarp izmaiņu dēļ grozītos dokumentus;
Lithuanian: visus reikalingus dokumentus, įskaitant tuos, kuriuose dėl keitimų buvo padarytos pataisos;
English: a list of the Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;
French: d'une liste des États membres concernés et d'un document indiquant l'État membre de référence pour le médicament considéré;
Portuguese: A lista dos Estados-Membros envolvidos, bem como a designação do Estado-Membro de referência do medicamento em questão;
Czech: seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
Slovak: zoznam dotknutých členských štátov a označenie referenčného členského štátu pre predmetný liek;
Polish: wykaz zainteresowanych Państw Członkowskich i wskazanie Państwa Członkowskiego odniesienia dla produktu leczniczego będącego przedmiotem zgłoszenia;
Hungarian: az érintett tagállamok felsorolását, megjelölve a szóban forgó gyógyszerkészítmény referencia tagállamát;
Slovenian: seznam zadevnih držav članic in navedba referenčne države članice za obravnavano zdravilo;
Romanian: o listă a statelor membre implicate, cu precizarea statului membru de referință pentru produsul medicamentos în cauză;
Bulgarian: списък от заинтересованите държави-членки и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
Estonian: asjaomaste liikmesriikide loetelu ja märge vaatlusaluse ravimi referentliikmesriigi kohta;
Latvian: attiecīgo dalībvalstu sarakstu, norādot attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsti;
Lithuanian: suinteresuotų valstybių narių sąrašą ir referencinės valstybės narės, susijusios su atitinkamu vaistu, pavadinimą;
English: all necessary documents, including those amended as a result of the variation;
French: de l'ensemble des documents nécessaires, y compris ceux amendés suite à la modification;
Portuguese: Toda a documentação necessária, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
Czech: všemi nezbytnými dokumenty včetně těch, které jsou změněny v důsledku dané změny;
Slovak: všetky potrebné doklady vrátane tých zmenených a doplnených v dôsledku zmeny;
Polish: wszystkie niezbędne dokumenty, włączając w to dokumenty zmienione w wyniku zróżnicowania;
Hungarian: az összes szükséges dokumentumot, beleértve a módosítás következtében megváltoztatott dokumentumokat is;
Slovenian: vsi potrebni dokumenti, vključno s tistimi, ki so se spremenili kot posledica spremembe;
Romanian: toate documentele necesare, inclusiv cele care au fost modificate ca urmare a modificării;
Bulgarian: всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
Estonian: kõik vajalikud dokumendid, sh muudatuse tulemusena muudetud dokumendid;
Latvian: visus vajadzīgos dokumentus, ieskaitot izmaiņu dēļ grozītos dokumentus;
Lithuanian: visus reikalingus dokumentus, įskaitant tuos, kuriuose dėl keitimų buvo padarytos pataisos;
English: a list of Member States concerned and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;
French: d'une liste des États membres concernés et d'un document indiquant l'État membre de référence pour le médicament considéré;
Portuguese: A lista dos Estados-Membros envolvidos, bem como a designação do Estado-Membro de referência do medicamento em questão;
Czech: seznamem dotčených členských států s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
Slovak: zoznam dotknutých členských štátov a označenie referenčného členského štátu pre predmetný liek;
Polish: wykaz zainteresowanych Państw Członkowskich i wskazanie Państwa Członkowskiego odniesienia dla produktu leczniczego będącego przedmiotem zgłoszenia;
Hungarian: az érintett tagállamok felsorolását, megjelölve a szóban forgó gyógyszerkészítmény referencia tagállamát;
Slovenian: seznam zadevnih držav članic in navedba referenčne države članice za obravnavano zdravilo;
Romanian: o listă a statelor membre implicate, cu precizarea statului membru de referință pentru produsul medicamentos în cauză;
Bulgarian: списък на съответните държави-членки и посочване на референтна държава-членка за лекарствения продукт, предмет на разглеждане;
Estonian: asjaomaste liikmesriikide loetelu ja märge vaatlusaluse ravimi referentliikmesriigi kohta;
Latvian: attiecīgo dalībvalstu sarakstu, norādot attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsti;
Lithuanian: suinteresuotų valstybių narių sąrašą ir referencinės valstybės narės, susijusios su atitinkamu vaistu, pavadinimą;
English: the relevant particulars and supporting documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC or Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC;
French: des renseignements et documents afférents visés aux articles 8 à 12 de la directive 2001/83/CE ou aux articles 12 à 15 de la directive 2001/82/CE;
Portuguese: Dados e respectivos documentos comprovativos referidos nos artigos 8.o a 12.o da Directiva 2001/83/CE ou nos artigos 12.o a 15.o da Directiva 2001/82/CE;
Czech: příslušnými údaji a podpůrnou dokumentací uvedenými v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES nebo článcích 12 až 15 směrnice 2001/82/ES;
Slovak: príslušné náležitosti a podklady, ktoré sú uvedené v článkoch 8 až 12 smernice 2001/83/ES alebo v článkoch 12 až 15 smernice 2001/82/ES;
Polish: istotne dane szczegółowe i dokumenty uzupełniające określone w art. 8-12 dyrektywy 2001/83/WE lub w art. 12-15 dyrektywy 2001/82/WE;
Hungarian: a 2001/83/EK irányelv 8.-12. cikkében, illetve a 2001/82/EK irányelv 12.-15. cikkében említett lényeges adatokat és igazoló dokumentumokat;
Slovenian: ustrezni podrobni podatki in dokumentacija iz členov 8 do 12 Direktive 2001/83/ES ali členov 12 do 15 Direktive 2001/82/ES;
Romanian: datele relevante și documentele doveditoare menționate la articolele 8 – 12 din Directiva 2001/83/CE sau articolele 12 - 15 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: съответните данни и подкрепящи документи, посочени в членове 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО или членове 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
Estonian: direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 8-12 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklites 12-15 osutatud asjakohased üksikasjad ja lisadokumendid;
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 8. līdz 12. pantā un Direktīvas 2001/82/EK 12. līdz 15. pantā minētos attiecīgos datus un pamatojošos dokumentus;
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 8-12 straipsniuose arba Direktyvos 2001/82/EB 12-15 straipsniuose minimą detalų aprašą ir patvirtinamuosius dokumentus;
English: the supporting data relating to the variation applied for;
French: des données justifiant la modification demandée;
Portuguese: Dados justificativos no que respeita à alteração solicitada;
Czech: podpůrnými údaji týkajícími se změny, o niž je žádáno;
Slovak: podporné údaje, ktoré sa týkajú požadovanej zmeny;
Polish: uzupełniające dane odnoszące się do wnioskowanej zmiany,
Hungarian: a kért módosítással kapcsolatos igazoló adatokat;
Slovenian: podatki, ki upravičujejo zaprošeno spremembo;
Romanian: datele doveditoare referitoare la modificarea pentru care se depune cererea;
Bulgarian: данни в подкрепа на изменението, за което е внесена заявка;
Estonian: taotletava muudatusega seotud täiendavad andmed;
Latvian: datus, kas pamato, kāpēc vajadzīgas izmaiņas, par kurām iesniegts pieteikums;
Lithuanian: patvirtinamuosius duomenis, susijusius su prašomu keitimu;
English: all documents amended as a result of the application;
French: de l'ensemble des documents modifiés suite à la demande;
Portuguese: Todos os documentos alterados em virtude do pedido;
Czech: veškerou dokumentací změněnou v důsledku žádosti;
Slovak: všetky zmenené alebo doplnené doklady v dôsledku žiadosti;
Polish: wszystkie dokumenty, w których wprowadzono zmiany w wyniku wniosku,
Hungarian: a kérelem következtében módosított valamennyi dokumentumot;
Slovenian: vsi dokumenti, ki se spremenijo kot posledica vloge;
Romanian: toate documentele modificate ca urmare a depunerii cererii;
Bulgarian: всички изменени в резултат на заявлението документи;
Estonian: kõik taotluse tulemusel muudetud dokumendid;
Latvian: visus pieteikuma dēļ grozītos dokumentus;
Lithuanian: visus dokumentus, kuriuose dėl paraiškos buvo padaryta keitimų;
English: an addendum to or update of existing expert reports/overviews/summaries to take account of the variation applied for;
French: d'un addendum ou de la mise à jour des rapports d'experts/synthèses/résumés existants tenant compte de la modification demandée;
Portuguese: Uma adenda ou uma actualização de relatórios, avaliações críticas ou sumários realizados por peritos, que tenham em conta a alteração solicitada;
Czech: doplňkem nebo aktualizací stávajících zpráv expertů/přehledů/shrnutí se zohledněním změny, o niž je žádáno;
Slovak: dodatok alebo aktualizáciu existujúcich odborných správ/prehľadov/súhrnov na zohľadnenie požadovanej zmeny;
Polish: uzupełnienia lub aktualizację istniejącego sprawozdania/przeglądu/streszczeń ekspertów uwzględniające wnioskowaną zmianę;
Hungarian: a rendelkezésre álló szakértői jelentések/áttekintések/összefoglalók kiegészítését vagy frissítését, amelyek kiterjednek a kért módosításra;
Slovenian: dodatek ali dopolnilo obstoječih strokovnih poročil/pregledov/povzetkov, ki upoštevajo zaprošeno spremembo;
Romanian: un addendum sau o actualizare a rapoartelor/sumarelor detaliate/sumarelor specialiștilor, luând în considerare modificarea pentru care se depune cererea;
Bulgarian: допълнение или актуализирана версия на съществуващите експертни доклади/обзори/обобщенията, в които е отчетено изменението, за което е внесено заявление;
Estonian: olemasolevate ekspertaruannete/ülevaadete/kokkuvõtete lisa või ajakohastus, milles on võetud arvesse taotletavat muudatust;
Latvian: ekspertu esošo ziņojumu/pārskatu/kopsavilkumu papildinājumu vai atjauninātās redakcijas, lai ņemtu vērā izmaiņu, par ko iesniegts pieteikums;
Lithuanian: ekspertų ataskaitų/bendrų apžvalgų/santraukų priedus ir papildymus, padarytus atsižvelgiant į prašomą keitimą;
English: a list of the Member States concerned by the application for the major variation type II and an indication of the reference Member State for the medicinal product under consideration;
French: d'une liste des États membres concernés par la demande de modification d'importance majeure de type II et d'un document indiquant l'État membre de référence pour le médicament considéré;
Portuguese: A lista dos Estados-Membros envolvidos no pedido de alteração maior de tipo II, bem como a designação do Estado-Membro de referência do medicamento em questão;
Czech: seznamem členských států, kterých se žádost o velkou změnu typu II týká, s uvedením referenčního členského státu pro daný léčivý přípravek;
Slovak: zoznam členských štátov, ktorých sa žiadosť o významnú zmenu typu II dotýka a označenie referenčného členského štátu pre predmetný liek;
Polish: wykaz zainteresowanych Państw Członkowskich, których dotyczy zgłoszenie istotnej zmiany typu II i wskazanie Państwa Członkowskiego odniesienia dla produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek;
Hungarian: a II. típusú jelentős módosításra vonatkozó kérelem által érintett tagállamok jegyzékét, megjelölve a szóban forgó gyógyszerkészítmény referencia tagállamát;
Slovenian: seznam zadevnih držav članic, ki jih zadeva vloga za večjo spremembo tipa II, in navedba referenčne države članice za obravnavano zdravilo;
Romanian: o listă a statelor membre implicate în cererea de modificare de importanță majoră de tip II, cu precizarea statului membru de referință pentru produsul medicamentos în cauză;
Bulgarian: списък на държави-членки, засегнати от заявката за значително изменение от тип ІІ и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
Estonian: II tüübi olulise muudatuse taotlusega seotud liikmesriikide loetelu ja märge vaatlusaluse ravimi referentliikmesriigi kohta;
Latvian: attiecīgo dalībvalstu sarakstu, uz kurām attiecas II tipa nozīmīgās izmaiņas pieteikums, norādot attiecīgo zāļu atsauces dalībvalsti;
Lithuanian: paraiška dėl esminio II tipo keitimo suinteresuotų valstybių narių sąrašą, nurodant referencinę valstybę narę, susijusią su svarstomu vaistu;
English: the relevant fees provided for in the applicable national rules in the Member States concerned.
French: de la redevance correspondante prévue par les réglementations nationales applicables dans les États membres concernés.
Portuguese: As taxas respectivas previstas na regulamentação nacional aplicável dos Estados-Membros envolvidos.
Czech: příslušnými poplatky stanovenými platnými vnitrostátními předpisy členských států, kde se žádost podává.
Slovak: príslušné poplatky ustanovené v platných vnútroštátnych právnych predpisoch dotknutých členských štátov.
Polish: odpowiednią opłatę przewidzianą w stosowanych przepisach krajowych w zainteresowanych Państwach Członkowskich.
Hungarian: az érintett tagállamok hatályos nemzeti szabályainak megfelelően megállapított díjakat.
Slovenian: ustrezne pristojbine, določene v nacionalnih predpisih, ki se uporabljajo, v zadevnih državah članicah.
Romanian: taxele aferente prevăzute în reglementările interne aplicabile în statele membre implicate.
Bulgarian: съответните такси, предвидени в приложимите национални правила в заинетересованите държави-членки.
Estonian: asjaomaste liikmesriikide kehtivate siseriiklike eeskirjadega kehtestatud asjakohased lõivud.
Latvian: atbilstošo maksu, kas paredzēta attiecīgo dalībvalstu piemērojamajās tiesību normās.
Lithuanian: įrodymą apie sumokėtą mokestį, kurį numato atitinkamose valstybėse narėse galiojančios nacionalinės taisyklės.
English: replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
French: remplacement de la ou des substances actives par un sel, un complexe d'esters ou un dérivé différents (avec la même fraction thérapeutique), si les caractéristiques d'efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;
Portuguese: substituição da substância ou das substâncias activas por um sal ou éster diferente (complexo/derivado) (com a mesma parte activa terapêutica), em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente,
Czech: nahrazení účinné látky či účinných látek odlišnou solí/komplexem esterů/derivátem (se stejnou léčivou složkou), přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné;
Slovak: nahradenie účinnej(ých) látky(ok) soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom (s rovnakou terapeutickou frakciou), ak sa charakteristiky účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;
Hungarian: a hatóanyag(ok) (azonos terápiás hatású funkcionális egységgel) más só/észter komplex/származék hatóanyag(ok)kal történő cseréje, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős mértékű;
Slovenian: zamenjava zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin z drugo(-imi) soli/estra kompleksa/derivata (z istim terapevtskim delom zdravilne učinkovine), pri čemer se lastnosti glede učinkovitosti/varnosti znatno ne razlikujejo;
Romanian: modificare substanței(substanțelor) active printr-o sare/un complex de esteruri/un derivat diferit (cu aceeași fracțiune terapeutică) în cazul în care caracteristicile privind eficacitatea/siguranța nu diferă în mod semnificativ;
Bulgarian: замяна на активното/ите вещество/а с различен комплекс/дериват, включващ сол/естер (със същата терапевтична част), при които характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено;
Estonian: toimeaine(te) asendamine erineva soola, estri ühendi või derivaadiga (mille terapeutiliselt aktiivne osa on sama), kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi;
Latvian: aktīvās(-o) vielas(-u) aizstāšana ar citu sāls/estera kompleksu/atvasinājumu (ar to pašu ārstniecisko sastāvdaļu), ja iedarbīguma/drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras;
Lithuanian: veikliosios medžiagos (-ų) keitimas kitu druskos/esterio junginiu/dariniu (kurio aktyvioji dalis yra tokia pati), jei veiksmingumo/saugumo duomenys iš esmės nesiskiria;
English: change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
French: changement du solvant d'extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de celle-ci, si les caractéristiques d'efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives.
Portuguese: alteração do solvente de extracção ou do rácio do fármaco à base de plantas na preparação medicamentosa à base de plantas, em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente.
Czech: změna extrakčního rozpouštědla nebo poměru rostlinné látky a rostlinného přípravku, přičemž charakteristiky účinnosti/bezpečnosti nejsou významně odlišné.
Slovak: zmena extrakčného rozpúšťadla alebo zmena podielu rastlinnej látky k rastlinnému prípravku, ak sa vlastnosti účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia.
Hungarian: az extraháló oldat vagy a gyógynövény-alapú készítmények összetételének változása, ahol a hatékonysági/biztonságossági jellemzők eltérése nem jelentős.
Slovenian: sprememba ekstrakcijskega topila ali razmerja med rastlinsko drogo in pripravkom iz rastlinske droge, kadar se lastnosti glede učinkovitosti/varnosti znatno ne razlikujejo.
Romanian: schimbarea solventului de extracție sau a raportului dintre produsul medicamentos fitofarmaceutic și preparatul medicamentos fitofarmaceutic, în cazul în care caracteristicile privind eficacitatea/siguranța nu diferă în mod semnificativ.
Bulgarian: замяна в разтворителя на екстракта или в съотношението между билковия продукт и билковия лекарствен препарат, при които характеристиките на ефикасността/безвредността не се различават съществено.
Estonian: ekstrahendi või taimse droogi ja taimse preparaadi suhte muutus, kui tõhususe/ohutuse omadustes ei ole olulisi erinevusi.
Latvian: izmaiņas ekstrakcijas šķīdinātāja vai augu izcelsmes zāļu augu attiecībā, ja iedarbīguma/drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras.
Lithuanian: ekstrahento arba augalinės vaistinės medžiagos ir augalinio vaistinio preparato santykio keitimas, jei veiksmingumo/saugumo duomenys iš esmės nesiskiria.
English: change of bioavailability;
French: changement de la biodisponibilité;
Portuguese: alteração da biodisponibilidade,
Czech: změna biologické dostupnosti,
Slovak: zmena v biologickej dostupnosti;
Hungarian: a biológiai hasznosulás módosulása;
Slovenian: sprememba biološke uporabnosti;
Romanian: schimbarea biodisponibilității;
Bulgarian: промяна в биологичната пригодност;
Estonian: biosaadavuse muutus;
Latvian: biopieejamības izmaiņas;
Lithuanian: biotinkamumo keitimas;
English: change or addition of a new route of administration(1).
French: modification d'une voie d'administration ou ajout d'une nouvelle(1).
Portuguese: alteração ou introdução de uma nova via de administração(1).
Czech: změna nebo přidání nové cesty podání[1].
Slovak: zmena alebo pridanie nového spôsobu podania[11].
Hungarian: beadási út módosulása vagy új út hozzáadása[11].
Slovenian: sprememba ali dodatek nove poti uporabe [1].
Romanian: modificarea unei căi de administrare sau adăugarea uneia noi.
Bulgarian: промяна или добавяне на нов начин на приемане.
Estonian: manustamisviisi muutmine või lisamine.[11]
Lithuanian: vartojimo būdo keitimas arba papildymas nauju([11]).
English: For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
French: Pour l'administration par voie parentérale, il est nécessaire de distinguer entre les voies intra-artérielle, intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et autre.
Portuguese: No que respeita à administração parentérica, importa distinguir entre as vias intra-arterial, endovenosa, intramuscular, subcutânea e outras.
Czech: Při parenterálním podání je nutné rozlišovat mezi intraarteriální, intravenózní, intramuskulární, subkutánní a dalšími cestami.
Slovak: U parenterálneho podania je potrebné, aby sa rozlišovalo medzi intraarteriálnym, intravenóznym, intramuskulárnym, subkutánnym a inými spôsobmi podania.
Hungarian: Parenterális adagolás esetén különbséget kell tenni intraarteriális, intravénás, intramuszkuláris, szubkután és egyéb utak között.
Slovenian: Pri parenteralni uporabi je treba razlikovati med intraarterijskimi, intravenskimi, intramuskularnimi, subkutanimi in drugimi potmi.
Bulgarian: При парентерално приемане е необходимо да се прави разлика между вътрешно артериално, интравенозно, вътрешно мускулно, подкожно и други начини.
Estonian: Parenteraalse manustamise korral on vaja eristada intraarteriaalset, intravenoosset, intramuskulaarset, subkutaanset manustamisviisi ja muid manustamisviise.
English: for medicinal products for human use:
Slovenian: pri zdravilih za uporabo v humani medicini:
Romanian: pentru produsele medicamentoase de uz uman:
Bulgarian: за лекарствени продукти за хуманна употреба:
English: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC;
Slovenian: sprememba vsebine dokumentov iz členov 8 do 12 Direktive 2001/83/ES;
Romanian: o modificare a conținutului documentelor menționate la articolele 8 – 12 din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО;
English: for veterinary medicinal products:
Slovenian: pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini:
Romanian: pentru produsele medicamentoase veterinare:
Bulgarian: за лекарствени продукти за ветеринарна употреба:
English: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 12 to 15 of Directive 2001/82/EC.
Slovenian: sprememba vsebine dokumentov iz členov 12 do 15 Direktive 2001/82/ES.
Romanian: o modificare a conținutului documentelor menționate la articolele 12 – 15 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;