English: "Urgent safety restriction" means an interim change to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics, the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.
French: "mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité": une modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l'existence de nouvelles données sur la sécurité d'utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
Portuguese: "Restrição urgente de segurança": uma alteração transitória da informação sobre o medicamento que afecta uma ou mais das seguintes informações constantes no resumo das características do medicamento, nomeadamente, indicações, posologia, contra-indicações, advertências, espécies-alvo e intervalo de segurança, em virtude de novos dados relacionados com a segurança da utilização do medicamento.
Czech: "neodkladným bezpečnostním omezením" se rozumí prozatímní změna informací o přípravku nutná v důsledku nových informací ovlivňujících bezpečné používání léčivého přípravku a týkající se zejména jedné nebo více následujících částí souhrnu údajů o přípravku: indikací, dávkování, kontraindikací, upozornění, cílových druhů zvířat a ochranných lhůt.
Slovak: "Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenie" znamená dočasnú zmenu v informáciách o výrobku v dôsledku zistenia nových údajov o bezpečnosti používania lieku, ktoré sa týkajú osobitne jedného alebo viacerých bodov uvedených v súhrne charakteristických vlastností výrobku: indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, varovania, cieľové druhy a lehotu na stiahnutie.
Polish: "Pilne ograniczenia wynikające z bezpieczeństwa" oznaczają przejściowe zmiany wynikające z nowych informacji mających znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu leczniczego, będących konsekwencją informacji o produkcie, dotyczących w szczególności jednego lub więcej z punktów w streszczeniu charakterystyki produktu: wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania, ostrzeżenia, gatunki docelowe i okresy wycofywania.
Hungarian: "Sürgős biztonsági korlátozás" a termékre vonatkozó információk ideiglenes módosítása különös tekintettel az alkalmazási előírásban feltüntetett, a gyógyszerkészítmény biztonságos használatát elősegítő alábbi tényező vagy tényezők modosulására: javallatok, adagolás, ellenjavallatok, figyelmeztetések, célállatfajok és élelmezés egészségügyi várakozási idő.
Slovenian: "Nujni varnostni ukrep" je začasna sprememba podatkov o izdelku, zlasti glede ene ali več naslednjih postavk v povzetku glavnih značilnosti zdravila: indikacij, odmerjanja, kontraindikacij, opozoril, ciljnih vrst in karence zaradi novih podatkov, ki vplivajo na varno uporabo zdravila.
Romanian: „Restricție urgentă din motive de siguranță” înseamnă o modificare provizorie a informațiilor referitoare la produs, în special cu privire la unul sau mai multe dintre următoarele elemente din sumarul caracteristicilor produsului: indicații, posologie, contraindicații, avertismente, specii țintă și perioade de retragere, modificare datorată apariției de noi informații cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a produsului medicamentos.
Bulgarian: „Спешно ограничение, свързано с безвредността“ означава временна промяна в информация за продукта, засягаща по-специално един или повече от следните въпроси в обобщението на характеристиките на продукта, показанията, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, биологичните видове, за които е предназначен продуктът, и периодите на изтегляне поради новопоявила се информация, имаща отношение към безопасната употреба на лекарствения продукт.
Estonian: "Kiireloomuline ohutuspiirang" - uute ravimi ohutut kasutamist mõjutavate andmete tõttu tehtav ajutine ravimikirjelduse muudatus, mis puudutab eelkõige ühte või mitut järgmistest ravimiomaduste kokkuvõtte punktidest: näidustused, annustamine, vastunäidustused, hoiatused, sihtliigid ja keeluajad.
Latvian: "Steidzams ar drošību saistīts ierobežojums" ir tādas pagaidu izmaiņas informācijā par produktu, kas attiecas uz vienu vai vairākiem šādiem punktiem zāļu aprakstā - indikācijas, zāļu devas, kontrindikācijas, brīdinājumi, mērķsuga un zāļu izdalīšanās periods - un kas vajadzīgas tādēļ, ka par zāļu drošu lietošanu gūta jauna informācija.
Lithuanian: "Neatidėliotinas apribojimas dėl saugumo" - tai laikinas informacijos apie atitinkamą vaistą keitimas, kuriuo visų pirma apribojamas vienas ar keletas vaisto charakteristikų santraukos punktai: indikacijos, dozavimas, kontraindikacijos, įspėjimai, tikslinės rūšys ir karencijos laikas, kurie pateikiami remiantis naujais duomenimis apie saugų tokio vaisto vartojimą.