English: Having regard to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(1), as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98(2) and in particular Articles 15(4) and 37(4) thereof,
French: vu le règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments(1), tel que modifié par le règlement (CE) n° 649/98 de la Commission(2), et notamment son article 15, paragraphe 4, et son article 37, paragraphe 4,
Slovak: so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov [1], zmeneného a doplneného nariadením Komisie (ES) č. 649/98 [2], a najmä na jeho článok 15 ods. 4 a článok 37 ods. 4,
Polish: uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych[1], zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98[2], w szczególności jego art. 15 ust. 4 i art. 37 ust. 4,
Hungarian: tekintettel a 649/98/EK bizottsági rendelettel [1] módosított, az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 15. cikkének (4) bekezdésére és 37. cikkének (4) bekezdésére,
Romanian: având în vedere Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurii comunitare de autorizare și supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman și veterinar și de instituire a Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 649/98 al Comisiei, în special articolul 15 alineatul (4) și articolul 37 alineatul (4), întrucât:
Bulgarian: като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаването и надзора на лекарствените продукти за хуманна употреба и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти, изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията, и по-специално член 15, параграф 4 и член 37, параграф 4 от него, като има предвид, че:
Latvian: ņemot vērā Padomes Regulu (EEK) Nr. 2309/93 (1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru [1], kas grozīta ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 649/98 [2], un jo īpaši tās 15. panta 4. punktu un 37. panta 4. punktu,
Lithuanian: atsižvelgdama į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 [2], ypač į jo 15 straipsnio 4 dalį ir 37 straipsnio 4 dalį,