English: Where post-market monitoring as referred to in Article 5(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 5(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation.
French: Lorsqu'un monitorage consécutif à la mise sur le marché, tel que visé à l'article 5, paragraphe 3, point k), et/ou un monitorage tel que visé à l'article 5, paragraphe 5, point b), ont été imposés au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit leur exécution et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation.
German: Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 5 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor.
Spanish: Si se ha impuesto al titular de la autorización un plan de seguimiento postcomercialización según la letra k) del apartado 3 del artículo 5 y/o un plan de seguimiento según la letra b) del apartado 5 del artículo 5, el titular de la autorización deberá asegurarse de que el plan se lleva a cabo y presentar informes a la Comisión conforme a lo establecido en la autorización.
Italian: Se è stato imposto il monitoraggio successivo all'immissione in commercio di cui all'articolo 5, paragrafo 3, lettera k), e/o il monitoraggio di cui all'articolo 5, paragrafo 5, lettera b), al titolare dell'autorizzazione, questi assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni alla Commissione conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione.
Portuguese: Sempre que tenha sido imposta ao detentor da autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termos da alínea k) do n.o 3 do artigo 5.o e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o, este deve assegurar a sua realização e apresentar relatórios à Comissão de acordo com o previsto na autorização.
Dutch: Indien een plan voor monitoring na het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, onder k), en/of lid 5, onder b), is voorgeschreven, zorgt de vergunninghouder ervoor dat dit plan wordt uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning.
Danish: Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om overvågning som anført i artikel 5, stk. 3, litra k), og/eller artikel 5, stk. 5, litra b), påhviler det indehaveren af tilladelsen at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med tilladelsens vilkår.
Swedish: Om innehavaren av godkännandet har ålagts övervakning efter försäljningen enligt artikel 5.3 k och/eller övervakning enligt artikel 5.5 b skall denne se till att den genomförs och lämna rapporter till kommissionen i enlighet med godkännandet.
Finnish: Jos luvanhaltijalta on edellytetty 5 artiklan 3 kohdan k alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa ja/tai 5 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua seurantaa, luvanhaltijan on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava komissiolle raportit luvan ehtojen mukaisesti.
Greek: Όταν στον κάτοχο της έγκρισης επιβάλλεται η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ια) ή/και παρακολούθηση σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 στοιχείο β), ο κάτοχος της έγκρισης διασφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέσεις στην Επιτροπή σύμφωνα με την έγκριση.
Slovak: Ak sa monitorovanie po umiestnení na trh, ako je uvedené v článku 5 ods. 3 písm. k) a/alebo monitorovanie, ako je uvedené v článku 5 ods. 5 písm. b) uloží držiteľovi povolenia, držiteľ povolenia zabezpečí jeho vykonanie a predloží správu Komisii v súlade s podmienkami povolenia.
Polish: Jeżeli na posiadacza zezwolenia nałożono obowiązek monitorowania po wprowadzeniu do obrotu określony w art. 5 ust. 3 lit. k) i/lub w art. 5 ust. 5 lit. b), posiadacz zezwolenia zapewnia, że jest ono wykonywane i składa do Komisji sprawozdania zgodnie z warunkami zezwolenia.
Hungarian: Ha az engedély jogosultja részére az 5. cikk (3) bekezdése k) pontjában említett forgalomba hozatal utáni felügyeletet, és/vagy az 5. cikk (5) bekezdése b) pontjában említett ellenőrzést rendeltek el, az engedély jogosultja biztosítja, hogy azt végrehajtsák, és az engedély feltételeivel összhangban jelentéseket nyújt be a Bizottságnak.
Slovenian: Kadar je imetniku odobritve naloženo spremljanje po dajanju na trg iz člena 5(3)(k) in/ali spremljanje iz člena 5(5)(b), imetnik odobritve zagotovi, da se spremljanje izvaja, in Komisiji predloži poročila v skladu s pogoji odobritve.
Romanian: În cazurile în care se prevede obligația titularului autorizației de a efectua o monitorizare după introducerea pe piață în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) litera (k) și/sau o monitorizare conform articolului 5 alineatul (5) litera (b), titularul autorizației se asigură că aceasta este efectiv realizată și trimite rapoarte Comisiei în conformitate cu autorizația.
Bulgarian: Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 5, параграф 3, буква к) и /или мониторинг, както е посочено в член 5, параграф 5, буква б) , е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението.
Estonian: Kui loaomanikku kohustatakse artikli 5 lõike 3 punktis k osutatud turustamisjärgseks järelevalveks ja/või artikli 5 lõike 5 punktis b osutatud järelevalveks, tagab loaomanik, et järelevalvet rakendatakse ja esitab selle kohta komisjonile aruande vastavalt loaga kehtestatud tingimustele.
Latvian: Ja atļaujas turētājam ir uzlikta pēcpārdošanas uzraudzība, kā minēts 5. panta 3. punkta k) apakšpunktā, un/vai uzraudzība, kā minēts 5. panta 5. punkta b) apakšpunktā, atļaujas turētājs nodrošina šīs uzraudzības veikšanu un iesniedz Komisijai ziņojumus saskaņā ar atļaujas noteikumiem.
Lithuanian: Jei leidimo savininkui taikomas 5 straipsnio 3 dalies k punkte nurodytas vartojimo pasekmių monitoringas ir (arba) 5 straipsnio 5 dalies b punkte nurodytas monitoringas, leidimo savininkas užtikrina, kad jis būtų atliekamas, ir pateikia Komisijai ataskaitas, laikydamasis leidime nurodytų terminų.
Maltese: Fejn ikun ġie impost fuq id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni l-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq kif imsemmi fl-Artikolu 5(3)(k) u/jew il-monitoraġġ kif imsemmi fl-Artikolu 5(5)(b), id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li dan jitwettaq u għandu jissottometti rapporti lill-Kummissjoni skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni.