English: This Regulation lays down the procedure for the examination of notifications of and applications for variations to the terms of a marketing authorisation of medicinal products which have been considered within the scope of application of Directive 87/22/EEC, of medicinal products having benefited from the procedures of mutual recognition set out in Articles 17, 18 and 28(4) of Directive 2001/83/EC or Articles 21, 22 and 32(4) of Directive 2001/82/EC, and medicinal products for which there has been a referral to the procedures set out in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC or Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC.
French: Le présent règlement établit les modalités d'examen des notifications et demandes de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché pour les médicaments ayant relevé du champ d'application de la directive 87/22/CEE, pour les médicaments ayant bénéficié des procédures de reconnaissance mutuelle prévues aux articles 17, 18 et 28, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE ou aux articles 21, 22 et 32, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, ainsi que pour les médicaments ayant fait l'objet de procédures visées aux articles 32, 33 et 34 de la directive 2001/83/CE ou aux articles 36, 37 et 38 de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: O presente regulamento estabelece o procedimento de análise das notificações e dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que se considere estarem abrangidos pelo domínio de aplicação da Directiva 87/22/CEE, de medicamentos que beneficiaram dos procedimentos de reconhecimento mútuo previstos nos artigos 17.o e 18.o e no n.o 4 do artigo 28.o da Directiva 2001/83/CE, ou nos artigos 21.o e 22.o e no n.o 4 do artigo 32.o da Directiva 2001/82/CE, bem como de medicamentos em que se recorreu aos procedimentos previstos nos artigos 32.o, 33.o e 34.o da Directiva 2001/83/CE ou nos artigos 36.o, 37.o e 38.o da Directiva 2001/82/CE.
Czech: Toto nařízení stanoví postup pro posuzování oznámení změn a žádostí o změny registrace léčivých přípravků, které byly posouzeny v rámci působnosti směrnice 87/22/EHS, léčivých přípravků, pro které byly využity postupy vzájemného uznávání podle článků 17, 18 a čl. 28 odst. 4 směrnice 2001/83/ES nebo článků 21, 22 a čl. 32 odst. 4 směrnice 2001/82/ES, a léčivých přípravků, u nichž proběhl postup přezkoumání s využitím postupů podle článků 32, 33 a 34 směrnice 2001/83/ES nebo článků 36, 37 a 38 směrnice 2001/82/ES.
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę badania zgłoszeń i wniosków dotyczących zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, które zostały rozpatrzone w zakresie stosowania dyrektywy 87/22/EWG, produktów leczniczych korzystających z procedury wzajemnego uznawania określonej w art. 17, 18 i art. 28 ust. 4 dyrektywy Rady 2001/83/WE lub art. 21, 22 i art. 32 ust. 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE oraz produktów leczniczych, dla których istniało odniesienie do procedur określonych w art. 32, 33 i 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 36, 37 i 38 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: E rendelet a 87/22/EGK irányelv alkalmazási körében vizsgált gyógyszerkészítmények, a 2001/83/EK irányelv 17., 18. cikkében, illetve 28. cikke (4) bekezdésében vagy a 2001/82/EK irányelv 21., 22. cikkében, illetve 32. cikk (4) bekezdésében tárgyalt kölcsönös elismerési eljárások hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények, továbbá azon gyógyszerkészítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítása iránti kérelmek és értesítések elbírálási eljárását határozza meg, amely gyógyszerkészítmények esetében utaltak a 2001/83/EK irányelv 32., 33. és 34. cikkére vagy a 2001/82/EK irányelv 36., 37. és 38. cikkére.
Slovenian: Ta uredba določa postopek za pregled priglasitev in vlog za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih obravnava področje uporabe Direktive 87/22/EGS za promet z zdravili, za katera se uporabljajo postopki medsebojnega priznavanja iz členov 17, 18 in 28(4) Direktive 2001/83/ES ali členov 21, 22 in 32(4) Direktive 2001/82/ES, ter z zdravili, za katera obstaja sklicevanje na postopke iz členov 32, 33 in 34 Direktive 2001/83/ES ali členov 36, 37 in 38 Direktive 2001/82/ES.
Romanian: Prezentul regulament stabilește procedura de examinare a notificărilor și a cererilor de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață a produselor medicamentoase care au ținut de domeniul de aplicare al Directivei 87/22/CEE, a produselor medicamentoase care au beneficiat de procedurile de recunoaștere reciprocă prevăzute la articolele 17, 18 și 28 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE sau articolele 21, 22 și 32 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, și a produselor medicamentoase pentru care s-a făcut trimitere la procedurile prevăzute la articolele 32, 33 și 34 din Directiva 2001/83/CE sau la articolele 36, 37 și 38 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Настоящият регламент определя процедурата за проучване на нотификациите за и заявленията за изменения на условията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, които са разгледани в рамките на прилагането на Директива 87/22/ЕИО, на лекарствени продукти, които се ползват от процедурите на взаимно признаване, определени в членове 17 и 18 и член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО или членове 21, 22 и член 32, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както и лекарствени продукти, за които има позоваване на процедурите, определени в членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО или членове 36, 37 и 38 от Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: Käesolevas määruses kehtestatakse nende ravimite müügilubade tingimuste muutmise teadete ja taotluste läbivaatamise kord, mida peetakse direktiivi 87/22/EMÜ reguleerimisalasse kuuluvaks ning mille suhtes on kehtinud direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 17 ja 18 ja artikli 28 lõikega 4 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklitega 21 ja 22 ja artikli 32 lõikega 4 ettenähtud vastastikuse tunnustamise kord ning mille puhul on viidatud direktiivi 2001/83/EÜ artiklitega 32, 33 ja 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artiklitega 36, 37 ja 38 ettenähtud menetlusele.
Latvian: Šajā regulā noteikta procedūra, kā jāizskata paziņojumi un pieteikumi par izmaiņām to zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz kurām attiecas Direktīvas 87/22/EEK darbības joma, uz kurām saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 17., 18. pantu un 28. panta 4. punktu vai Direktīvas 2001/82/EK 21., 22. pantu un 32. panta 4. punktu attiecas noteiktā savstarpējās atzīšanas procedūra vai par kurām bijusi atsauce uz procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 32., 33. un 34. pantā vai Direktīvas 2001/82/EK 36., 37. un 38. pantā.
Lithuanian: Šis reglamentas nustato pranešimų ir paraiškų dėl leidimo prekiauti sąlygų keitimo svarstymo tvarką vaistams, kurie priskiriami Direktyvos 87/22/EEB taikymo sričiai, vaistams, kuriems taikoma Direktyvos 2001/83/EB 17, 18 straipsniuose ir 28 straipsnio 4 dalyje arba Direktyvos 2001/82/EB 21, 22 straipsniuose ir 32 straipsnio 4 dalyje nustatyta abipusio pripažinimo tvarka, taip pat vaistams, dėl kurių daroma nuoroda į Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose arba Direktyvos 2001/82/EB 36, 37 ir 38 straipsniuose nustatytą tvarką.