English: Without prejudice to the standards for potency, safety and production procedures provided for in Community legislation, vaccines reconstituted from antigen stored within the Community antigen and vaccine bank shall meet at least the minimum standards for potency, safety and production procedures laid down in the European Pharmacopoeia and the relevant provisions of the OIE Manual.
French: Sans préjudice des normes fixées par la législation communautaire en ce qui concerne l'activité, l'innocuité et les procédures de fabrication, les vaccins reconstitués à partir d'antigènes stockés dans la banque communautaire d'antigènes et de vaccins répondent au moins aux normes minimales établies, en ce qui concerne l'activité, l'innocuité et les procédures de fabrication, dans la pharmacopée européenne et les dispositions pertinentes du manuel de l'OIE.
German: Unbeschadet der Gemeinschaftsstandards für Potenz, Sicherheit und Herstellung von Impfstoffen müssen Impfstoffe, die aus Antigenvorräten der gemeinschaftlichen Antigen- und Impfstoffbank hergestellt werden, wenigstens den Mindestnormen für Potenz, Sicherheit und Herstellung des Europäischen Arzneibuchs und den einschlägigen Bestimmungen des OIE-Handbuchs genügen.
Italian: Fatti salvi i requisiti in materia di attività, sicurezza e metodi di produzione stabiliti dalla normativa comunitaria, i vaccini ricostituiti dall'antigene conservato nell'ambito della banca comunitaria di antigene e di vaccini devono soddisfare almeno i requisiti minimi in materia di attività, sicurezza e metodi di produzione previsti dalla farmacopea europea e le disposizioni pertinenti del Manuale UIE.
Portuguese: Sem prejuízo das normas relativas à potência, segurança e processos de produção previstas na legislação comunitária, as vacinas reconstituídas a partir de antigénios armazenados no banco comunitário de antigénios e vacinas devem respeitar pelo menos as normas mínimas relativas à potência, segurança e processos de produção estabelecidas na farmacopeia europeia e nas disposições pertinentes do Manual da OIE.
Dutch: Onverminderd de normen inzake immuniserend vermogen, veiligheid en productieprocedures die zijn vastgelegd in de communautaire regelgeving, moet vaccin dat is aangemaakt met antigeen uit de communautaire antigeen- en vaccinbank, ten minste voldoen aan de minimumnormen inzake immuniserend vermogen, veiligheid en productieprocedures die zijn vastgesteld in de Europese farmacopee, alsmede aan de desbetreffende bepalingen van het OIE-Handboek.
Danish: Uden at dette berører standarderne for styrke, sikkerhed og fremstillingsprocedurer i de relevante EF-retsforskrifter, skal vacciner, som er fremstillet af antigen fra EF-antigen- og vaccinebanken, mindst opfylde de minimumsstandarder for styrke, sikkerhed og fremstillingsprocedurer, der er fastsat i Den Europæiske Farmakopé og de relevante bestemmelser i OIE's manual.
Swedish: Utan att det påverkar tillämpningen av de standarder för styrka, säkerhet och framställningssätt som anges i gemenskapslagstiftningen, skall vacciner som har färdigställts från antigen lagrat i gemenskapens antigen- och vaccinbank minst följa de minimistandarder för styrka, säkerhet och framställningssätt som fastställs i den europeiska farmakopén och de relevanta bestämmelserna i OIE:s handbok.
Czech: Aniž jsou dotčeny normy účinnosti, bezpečnosti a výroby podle předpisů Společenství, musí očkovací látky rekonstituované z antigenu skladovaného v bance antigenů a očkovacích látek Společenství odpovídat alespoň minimálním normám účinnosti, bezpečnosti a výroby podle Evropského lékopisu a příslušným ustanovením příručky OIE.
Slovak: Bez toho, aby boli dotknuté štandardy pre potenciu, bezpečnosť a výrobné postupy ustanovené v legislatíve spoločenstva, musia očkovacie látky rekonštituované z antigénu skladovaného v banke spoločenstva na antigény a očkovacie látky spĺňať minimálne normy na potenciu, bezpečnosť a výrobné postupy ustanovené v Európskom zozname liečiv a v príslušných ustanoveniach Manuálu OIE.
Polish: Bez uszczerbku dla norm skuteczności, nieszkodliwości i procedur produkcji ustalonych w prawodawstwie Wspólnoty, szczepionki sporządzane z antygenu przechowywanego w banku antygenów i szczepionek Wspólnoty spełniają co najmniej minimalne normy skuteczności, nieszkodliwości określone w Farmakopei Europejskiej i stosownych przepisach Podręcznika OIE.
Hungarian: A hatóképességre, a biztonságosságra és a gyártási eljárásokra vonatkozó, közösségi jogszabályokban előírt szabványok sérelme nélkül, a közösségi antigén- és vakcinabankban tárolt antigénből előállított vakcinák legalább az Európai Gyógyszerkönyvben és az OIE Kézikönyv megfelelő rendelkezéseiben megállapított, a hatóképességre, a biztonságosságra és a gyártási eljárásokra vonatkozó minimumszabályoknak megfelelnek.
Slovenian: Brez poseganja v standarde o učinkovitosti, varnosti in proizvodnih postopkih, predvidenih v zakonodaji Skupnosti, morajo cepiva, pridobljena iz antigena, shranjenega v banki antigenov in cepiv Skupnosti, izpolnjevati vsaj minimalne standarde o učinkovitosti, varnosti in proizvodnih postopkih, predpisanih v Evropski farmakopeji ter ustreznih določbah Priročnika OIE.
Romanian: Fără a aduce atingere normelor stabilite în legislația comunitară în ceea ce privește activitatea, inocuitatea și procedurile de fabricare, vaccinurile reconstituite pe bază de antigeni depozitați în banca comunitară de antigeni și vaccinuri îndeplinesc cel puțin nomele minime prevăzute, în ceea ce privește activitatea, inocuitatea și procedurile de fabricare, în farmacopeea europeană și în dispozițiile relevante din manualul OIE.
Bulgarian: Без да се засягат стандартите за ефикасност, безопасност и производствени процедури, предвидени в законодателството на Общността, ваксините, получени от антиген, съхраняван в банката на Общността за антигени и ваксини, следва да отговарят най-малко на минималните стандарти за ефикасност, безопасност и производствени процедури, заложени в Европейската фармакопея и съответните разпоредби от Ръководството на МБЕ.
Estonian: Ilma et see mõjutaks ühenduse õigusaktides sätestatud tõhususe, ohutuse ja tootmisprotseduuride standardeid, peavad ühenduse antigeeni- ja vaktsiinipangas ladustatavast antigeenist saadud vaktsiinid vastama vähemalt Euroopa farmakopöas ja rahvusvahelise episootiaameti käsiraamatu vastavates sätetes kehtestatud tõhususe, ohutuse ja tootmisprotseduuride miinimumstandarditele.
Latvian: Neierobežojot Kopienas tiesību aktos paredzētos potenciālās iedarbības, drošības un ražošanas procedūru standartus, no Kopienas antigēnu un vakcīnu bankā glabātajiem antigēniem ražotajās vakcīnas atbilst vismaz obligātajiem potenciālās iedarbības, drošības un ražošanas procedūru standartiem, kas noteikti Eiropas Farmakopejā, un attiecīgiem OIE Rokasgrāmatas noteikumiem.
Lithuanian: Nepažeidžiant Bendrijos teisės aktuose numatytų veiksmingumo, saugos ir gamybos tvarkos standartų, iš Bendrijos antigenų ir vakcinų banke laikomo antigeno atkurtos vakcinos turi atitikti bent būtiniausius veiksmingumo, saugos ir gamybos tvarkos standartus, nustatytus Europos farmakopėjoje ir atitinkamose OIE vadovo nuostatose.