English: It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the reference Member State.
French: Il y a lieu de prévoir une procédure de notification simplifiée et rapide pour permettre l'introduction de certains changements mineurs n'affectant pas la qualité, la sécurité et l'efficacité approuvées du produit, sans évaluation préalable de l'État membre de référence.
Portuguese: Afigura-se adequado prever um procedimento de notificação simplificado e rápido que permita a introdução de determinadas alterações menores, que não afectem a qualidade, a segurança ou a eficácia aprovadas de um medicamento, sem necessidade de uma avaliação prévia pelo Estado-Membro de referência.
Czech: Je vhodné stanovit zjednodušený a rychlý oznamovací postup, aby se umožnilo zavedení určitých malých změn, které nemají vliv na schválenou jakost, bezpečnost nebo účinnost přípravku, bez předchozího hodnocení referenčním členským státem.
Slovak: je vhodné, aby sa zabezpečilo zjednodušené a rýchle oznamovacie konanie, aby sa bez predchádzajúceho vyhodnotenia referenčným členským štátom umožnilo zavedenie určitých menej významných zmien, ktoré nemajú vplyv na schválenú kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.
Polish: Właściwe jest wprowadzenie uproszczonej i szybkiej procedury zgłoszenia dla umożliwienia wprowadzania niektórych niewielkich zmian, nieoddziałujących na zatwierdzoną jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu, bez wcześniejszej oceny przez Państwo Członkowskie odniesienia.
Hungarian: Célszerű a referencia tagállam előzetes értékelése nélkül végrehajtandó egyszerűsített és gyorsított értesítési eljárást előírni bizonyos kisebb módosítások átvezetése érdekében, amelyek nem érintik a termék engedélyezett minőségét, biztonságosságát vagy hatékonyságát,
Slovenian: Ustrezno je zagotoviti poenostavljen in hiter postopek priglasitev, ki omogoča uvedbo nekaterih manjših sprememb, ki ne vplivajo na odobreno kakovost, varnost ali učinkovitost izdelka, brez predhodnega vrednotenja s strani referenčne države članice.
Romanian: Este necesar să se prevadă o procedură de notificare simplificată și rapidă, care să permită introducerea anumitor modificări de importanță minoră care să nu afecteze calitatea, siguranța sau eficacitatea aprobată a produsului, fără o evaluare prealabilă de către statul membru de referință.
Bulgarian: Целесъобразно е да се предвиди опростена и бърза процедура за нотифициране с цел даване на възможност за въвеждане на някои незначителни изменения, които не влияят на одобреното качество, безвредността и ефикасността на продукта, без предварителна оценка от страна на съответната държава-членка.
Estonian: On asjakohane kehtestada lihtsustatud ja kiire teatamiskord, et oleks võimalik ilma referentliikmesriigi eelneva hindamiseta teha teatavaid vähemtähtsaid muudatusi, mis ei mõjuta toote kinnitatud kvaliteeti, ohutust või tõhusust.
Latvian: Ir lietderīgi noteikt vienkāršotu un ātru izziņošanas procedūru, lai bez atsauces dalībvalsts iepriekš sagatavota novērtējuma, varētu izdarīt noteiktas nelielas izmaiņas, kas neietekmē zāļu apstiprināto kvalitāti, drošību un efektivitāti.
Lithuanian: Tikslinga numatyti supaprastintą ir greitą pranešimų procedūrą, leidžiančią padaryti tam tikrus neesminius ir jokio poveikio patvirtintai vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui neturinčius keitimus be išankstinio įvertinimo, kurį atlieka referencinė valstybė narė.