English: Due to the technical adaptation of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code related to medicinal products for human use(5), it is appropriate to introduce in this Regulation provisions on variations related to plasma master files and vaccine antigen master files.
French: En raison de l'adaptation technique de l'annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(5), il convient d'introduire dans le présent règlement des dispositions relatives aux modifications concernant les dossiers de référence plasma (Plasma Master Files) et les dossiers de référence antigène vaccinant (Vaccine Antigen Master Files).
Slovak: vzhľadom na technické prispôsobenie prílohy I k smernici 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch [5] je vhodné, aby sa v tomto nariadení upravili ustanovenia, ktoré sa týkajú zmien v oblasti referenčných spisov o plazme a referenčných spisov o vakcínových antigénoch;
Polish: Ze względu na techniczne dostosowanie załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi[5], właściwym jest wprowadzenie przepisów tego rozporządzenia w sprawie zmian odnoszących się do wzorcowych dokumentacji dotyczących plazmy i wzorcowych dokumentacji dotyczących szczepionek antygenów.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i európai parlamenti és tanácsi 2001/83/EK irányelv [5] I. mellékletének technikai kiigazítása következtében célszerű e rendeletben bevezetni a plazmatörzsadatokkal és a vakcinaantigén-törzsadatokkal kapcsolatos módosításokra vonatkozó rendelkezéseket.
Romanian: Datorită adaptării tehnice a anexei I la Directiva Parlamentului European și Consiliului 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase de uz uman, este necesară introducerea în prezentul regulament a unor dispoziții cu privire la modificările referitoare la dosarele permanente pentru plasmă și la dosarele permanente pentru antigenul vaccinabil.
Bulgarian: Предвид техническото адаптиране на приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 6 ноември 2001 г. относно утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, е подходящо във въпросния кодекс да се въведат разпоредби относно промените в документацията за плазма и документацията за ваксинни антигени.
Latvian: To tehnisko pielāgojumu dēļ, kas izdarīti I pielikumā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm [5], ir lietderīgi šajā regulā ieviest noteikumus par izmaiņām, kas attiecas uz plazmas pamatlietām un vakcīnas antigēnu pamatlietām.
Lithuanian: Pritaikius 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [5] I priedą, šio reglamento nuostatas reikia taikyti plazmos pagrindinių dokumentų ir vakcinos antigeno pagrindinių dokumentų keitimams.