FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
French: Changements du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration:
Portuguese: Alteração da dosagem, da forma farmacêutica e da via de administração:
Czech: Změny týkající se síly, lékové formy a cesty podání:
Slovak: Zmeny v dávkovaní (v sile), liekovej forme a ceste podania:
Hungarian: Az erősség, a gyógyszerforma és a beadási út módosulása:
Slovenian: Spremembe jakosti, farmacevtske oblike in poti uporabe:
Romanian: Schimbări ale dozării, ale formei farmaceutice și ale căii de administrare:
Bulgarian: Промени в концентрацията, фармацевтичната форма и начина на приемане:
Estonian: Ravimi kanguse, ravimivormi või manustamisviisi muutused:
Latvian: Izmaiņas stiprumā, zāļu formā vai lietošanas veidā:
Lithuanian: Stiprumo, vaisto formos ir vartojimo būdo keitimai:
English: change of pharmacokinetics e.g. change in rate of release;
French: changement de la pharmacocinétique, c'est-à-dire de la vitesse de libération;
Portuguese: alteração da farmacocinética, como a alteração da taxa de libertação
Czech: změna farmakokinetiky, např. změna rychlosti uvolňování,
Slovak: zmena farmakokinetiky, napr. zmena rýchlosti uvoľňovania;
Hungarian: farmako-kinetikai módosulás, pl. a hatóanyag-felszabadítási sebesség módosulása;
Slovenian: sprememba farmakokinetike, npr. sprememba hitrosti sproščanja;
Romanian: schimbarea farmacocineticii, de ex. a vitezei de eliberare;
Bulgarian: промяна във фармакокинетиката, например промяна в скоростта на освобождаване;
Estonian: farmakokineetika muutus, nt vabanemiskiiruse muutus;
Latvian: izmaiņas farmakokinētikā, piem., atbrīvošanās ātruma pakāpē;
Lithuanian: farmakokinetikos keitimas, pvz., atpalaidavimo greičio keitimas;
English: change or addition of a new strength/potency;
French: modification d'un dosage/d'une activité ou ajout d'un nouveau/d'une nouvelle;
Portuguese: alteração ou introdução de uma nova dosagem,
Czech: změna nebo přidání nové síly/účinnosti,
Slovak: zmena alebo pridanie nového dávkovania/účinnosti (aktivity);
Hungarian: az erősség/hatóképesség módosulása vagy új erősség/hatóképesség hozzáadása;
Slovenian: sprememba ali dodatek nove jakosti/potence;
Romanian: modificarea unei doze/activități sau adăugarea uneia noi;
Bulgarian: промяна или добавяне на нова концентрация/потенция;
Estonian: kanguse/tõhususe muutmine või lisamine;
Latvian: izmaiņas vai jauna stipruma/iedarbības pievienošana;
Lithuanian: stiprumo/potencijos keitimas arba papildymas nauju;
English: change or addition of a new pharmaceutical form;
French: modification d'une forme pharmaceutique ou ajout d'une nouvelle;
Portuguese: alteração ou introdução de uma nova forma farmacêutica,
Czech: změna nebo přidání nové lékové formy,
Slovak: zmena alebo pridanie novej liekovej formy;
Hungarian: gyógyszerforma módosulása vagy új gyógyszerforma hozzáadása;
Slovenian: sprememba ali dodatek nove farmacevtske oblike;
Romanian: modificarea unei forme farmaceutice sau adăugarea uneia noi;
Bulgarian: промяна или добавяне на нова фармацевтична форма;
Estonian: ravimivormi muutmine või lisamine;
Latvian: izmaiņas vai jaunas zāļu formas pievienošana;
Lithuanian: vaisto formos keitimas arba papildymas nauja;
English: Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals:
French: Autres changements apportés aux médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs d'aliments:
Portuguese: Outras alterações específicas dos medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos
Czech: Další změny zvláštní pro veterinární léčivé přípravky podávané zvířatům, od kterých jsou získávány potraviny určené k výživě člověka:
Slovak: Ostatné zmeny špecifické pre veterinárne lieky, ktoré sa podávajú zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny:
Hungarian: Élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak beadásra kerülő állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos egyéb módosítások
Slovenian: Druge spremembe, ki so specifične za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki se dajejo živalim, namenjenim prehrani ljudi:
Romanian: Alte schimbări aduse produselor medicamentoase veterinare destinate administrării la animalele producătoare de alimente:
Estonian: Muud muutused veterinaarravimites, mis on mõeldud manustamiseks toiduks kasvatatavatele loomadele:
Latvian: Citas produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajām veterinārajām zālēm raksturīgas izmaiņas:
English: change or addition of target species.
French: Changement ou ajout d'espèces cibles.
Portuguese: Alteração ou adição das espécies a que se destinam.
Czech: změna nebo přidání cílových druhů zvířat.
Slovak: Zmena alebo pridanie cieľového živočíšneho druhu.
Hungarian: Célfajok módosulása vagy hozzáadása.
Slovenian: sprememba ali dodatek ciljnih vrst.
Estonian: sihtliigi lisamine või muutmine.
Latvian: mērķsugu izmaiņas vai pievienošana.
English: For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
French: Pour l'administration aux volailles, les voies respiratoire, orale et oculaire (nébulisation) utilisées pour la vaccination sont considérées comme équivalentes.
Portuguese: No que respeita à administração a aves de capoeira, as vias respiratória, oral e ocular (nebulização) utilizadas na vacinação são consideradas as vias de administração equivalentes.
Czech: Při podání drůbeži se cesty respiratorní, perorální a okulární (formou aerosolu) používané pro vakcinaci považují za ekvivalentní.
Slovak: Pri očkovaní hydiny sa za rovnocenné spôsoby podania považujú respiračné, orálne a okulárne (nebulizácia) podanie.
Hungarian: A baromfinak történő beadás szempontjából az oltásra használt légúti, orális és okuláris (porlasztásos) utak egyenértékű beadási útnak számítanak.
Slovenian: Za uporabo pri perutnini se šteje, da so respiratorna, peroralna in očesne (nebulizacija) poti cepljenja enakovredne poti uporabe.
Romanian: Pentru administrarea la păsări, calea respiratorie, cea orală și cea oculară (nebulizare) utilizate pentru vaccinare se consideră căi de administrare echivalente.
Bulgarian: При прилагане върху птици респираторният, пероралният и очният път (небулизация) за ваксиниране се считат за еквивалентни начини на приемаие.
Estonian: Kodulindude puhul loetakse respiratoorne, suukaudne ja okulaarne (sarvkestale) manustamine võrdseteks manustamisviisideks.
Lithuanian: Skiepijant naminius paukščius, respiratorinis, peroralinis ir akinis (purškiant) skiepijimo būdai laikomi lygiaverčiais vartojimo būdais.
English: Commission regulation (EC) No 1084/2003
Portuguese: Regulamento (CE) n.o 1084/2003 da Comissão
English: concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State
Portuguese: relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros
English: The active substance shall remain the same.
Portuguese: A substância activa deve permanecer inalterada.
English: Change in the name and/or address of a manufacturer of the active substance where no European Pharmacopoeia certificate of suitability is available
Portuguese: Alteração do nome e/ou da morada do fabricante da substância activa em caso de inexistência de um certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia
English: Conditions:
Portuguese: Condições:
English: The manufacturing site shall remain the same.
Portuguese: O local de fabrico deve permanecer inalterado.
English: Change in ATC Code
Portuguese: Alteração do código ATC
English: Medicinal products for human use
Portuguese: Medicamentos para uso humano
English: Change following granting of or amendment to ATC code by WHO.
Portuguese: Alteração após a autorização ou a rectificação do código ATC pela OMS.
English: Change following granting of or amendment to ATC Vet code.
Portuguese: Alteração após a autorização ou a rectificação do código veterinário ATC.
English: Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished product
Portuguese: Substituição ou introdução do local de fabrico em relação a uma parte ou à totalidade do processo de fabrico do produto acabado
English: Secondary packaging for all types of pharmaceutical forms
Portuguese: Acondicionamento secundário para todos os tipos de formas farmacêuticas
English: Conditions: 1, 2 (see below)
Portuguese: Condições: 1, 2 (ver infra)
English: Primary packaging site
Portuguese: Local de acondicionamento primário
English: Solid pharmaceutical forms, e.g. tablets and capsules
Portuguese: Formas farmacêuticas sólidas, por exemplo, com- primidos e cápsulas
English: Conditions: 1, 2, 3, 5
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 5
English: Semi-solid or liquid pharmaceutical forms
Portuguese: Formas farmacêuticas semi-sólidas ou líquidas
English: Liquid pharmaceutical forms (suspensions, emul- sions)
Portuguese: Formas farmacêuticas líquidas (suspensões, emulsões)
English: Conditions: 1, 2, 3, 4, 5
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4, 5
English: All other manufacturing operations except batch release
Portuguese: Todas os restantes processos de fabrico, excepto libertação de lotes
English: Conditions: 1, 2, 4, 5
Portuguese: Condições: 1, 2, 4, 5
English: Satisfactory inspection in the last three years by an inspection service of one of the Member States of the EEA or of a country where an operational good manufacturing practice (GMP) mutual recognition agreement (MRA) exists between the country concerned and the EU.
Portuguese: inspecção satisfatória realizada nos últimos três anos pelos serviços de inspecção de um Estado-Membro do EEE ou de um país onde vigore um acordo com a UE de reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico.
English: Site appropriately authorised (to manufacture the pharmaceutical form or product concerned).
Portuguese: Local com autorização expressa (para fabricar a forma ou o produto farmacêutico em causa).
English: Product concerned is not a sterile product.
Portuguese: O medicamento em causa não é um produto esterilizado.
English: Validation scheme is available or validation of the manufacture at the new site has been successfully carried out according to the current protocol with at least three production scale batches.
Portuguese: Existência de um piano de validação, ou realização bem sucedida de uma validação do processo de fabrico no novo local, nos termos do protocolo actual, de pelo menos três lotes constituídos à escala de produção.
English: Product concerned is not a biological medicinal product.
Portuguese: O medicamento em causa não é um medicamento biológico.
English: Replacement or addition of a site where batch control/ testing takes place
Portuguese: Substituição ou introdução de local onde os ensaios/o controlo dos lotes se efectuam
English: Conditions: 2, 3, 4 (see below)
Portuguese: Condições: 2, 3, 4 (ver infra)
English: Replacement or addition of a manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Substituição ou introdução de um fabricante responsá vel pela libertação dos lotes
English: Not including batch control/testing
Portuguese: Excluindo ensaios/controlo de lotes
English: Conditions: 1, 2
Portuguese: Condições: 1, 2
English: Including batch control/testing
Portuguese: Incluindo ensaios/controlo de lotes
English: Conditions: 1, 2, 3, 4
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4
English: The manufacturer responsible for batch release must be located within the EEA.
Portuguese: O fabricante responsável pela libertação dos lotes deve estar estabelecido no EEE.
English: The site is appropriately authorised.
Portuguese: O local está devidamente autorizado.
English: The product is not a biological medicinal product.
Portuguese: O produto em causa não é um medicamento biológico.
English: Method transfer from the old to the new site or new test laboratory has been successfully completed.
Portuguese: A transferência de métodos analíticos do antigo para o novo local ou o novo laboratório de ensaios foi conduída com êxito.
English: Deletion of any manufacturing site (including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place)
Portuguese: Supressão de um local de fabrico (incluindo locais de fabrico de substâncias activas, de produtos intermédios ou acabados, locais de acondicionamento, instalações do fabricante responsável pela libertação dos lotes, locais de realização do controlo dos lotes)
English: Minor change in the manufacturing process of the active substance
Portuguese: Alteração menor do processo de fabrico da substância activa
English: No change in qualitative and quantitative impurity profile or in physico-chemical properties.
Portuguese: Não há alteração do perfil qualitativo e quantitativo de impurezas ou das propriedades fisico-quimicas.
English: The active substance is not a biological substance.
Portuguese: A substância activa não é urna substância biológica.
English: The synthetic route remains the same, i.e. intermediates remain the same.
Portuguese: Não há alteração da via de síntese, ou seja, permanecem inalterados todos os produtos intermédios.
English: In the case of herbal medicinal products, the geographical source, production of the herbal substance and the manufacturing route remain the same.
Portuguese: No caso dos medicamentos à base de plantas, a origem geográfica, a produção da substância derivada de plantas e o processo de fabrico permanecem inalterados.
English: Title of variation/conditions to be fulfilled
Portuguese: Designação da alteração/condições a observar
English: Change in batch size of active substance or intermediate
Portuguese: Alteração da dimensão dos lotes da substância activa ou intermédia
English: Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the marketing authorisation
Portuguese: Aumento até dez vezes, no máximo, da dimensão original do lote, aprovada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado
English: Conditions: 1, 2, 3, 4 (see below)
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4 (ver infra)
English: Downscaling
Portuguese: Redução de escala
English: Conditions: 1, 2, 3, 4, 5 (c)
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4, 5
English: More than 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the marketing authorisation
Portuguese: Aumento superior a dez vezes da dimensão original do lote, aprovada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado
English: Any changes to the manufacturing methods are only those necessitated by scale-up, e.g. use of different sized equipment.
Portuguese: As eventuais alterações dos métodos de fabrico são apenas as exigidas pelo aumento de escala como, por exemplo, a utilização de equipamento de dimensões diferentes.
English: Test results of at least two batches according to the specifications should be available for the proposed batch size.
Portuguese: Relativamente à dimensão dos lotes proposta, devem estar disponíveis os resultados de ensaios realizados a, pelo menos, dois lotes de acordo com as especificações.
English: The change does not affect the reproducibility of the process.
Portuguese: A alteração não afecta a reprodutibiidade do processo.
English: The change should not be the result of unexpected events arising during manufacture or because of stability concerns.
Portuguese: A alteração não deve resultar de acontecimentos imprevistos ocorridos durante o fabrico, nem de dúvidas sobre a estabilidade.
English: Change in the specification of an active substance or a starting materiallintermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance
Portuguese: Alteração da especificação relativa a uma substância activa ou às matérias-primas, produtos intermédios ou reagentes utilizados no processo de fabrico da substância activa
English: Tightening of specification limits
Portuguese: Limites de especificação mais estreitos
English: Conditions: 1, 2, 3 (see below)
Portuguese: Condições: 1, 2, 3 (ver infra)
English: Conditions: 2, 3
Portuguese: Condições: 2, 3
English: Addition of a new test parameter to the specification of
Portuguese: Introdução de um novo parâmetro de ensaio à especifi cação de
English: An active substance
Portuguese: Uma substância activa
English: Conditions: 2, 4, 5
Portuguese: Condições: 2, 4, 5
English: A starting material/intermediate/ reagent used in the manufacturing process of the active substance
Portuguese: Matérias-primas, intermédias ou reagentes utilizadas no processo de fabrico da substância activa
English: Conditions: 2, 4
Portuguese: Condições: 2, 4
English: The change is not a consequence of any commitment from previous assessments to review specification limits (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a Type II variation procedure).
Portuguese: A alteração não resulta de qualquer compromisso de revisão dos limites de especificação assumido em avaliações anteriores (por exemplo, durante um procedimento de pedido de autorização de unrodução no mercado ou um procedimento de alteração de tipo II).
English: The change should not be the result of unexpected events arising during manufacture.
Portuguese: A alteração não deve resultar de acontecimentos imprevistos ocorridos durante o fabrico.
English: Any change should be within the range of currently approved limits.
Portuguese: Qualquer alteração deve efectuar-se dentro dos limites actualmente aprovados.
English: Any new test method does not concern a novel non-standard technique or a standard technique used in a novel way.
Portuguese: Nenhum método analítico novo diz respeito a uma técnica nova não normalizada ou a uma técnica normalizada utilizada de forma nova.
English: Change in test procedure for active substance or starting material, intermediate, or reagent used in the manufacturing process of the active substance
Portuguese: Alteração do procedimento analítico relativo a uma substância activa ou às matérias-primas, produtos intermédios ou reagentes utilizados no processo de fabrico da substância activa
English: Minor change to an approved test procedure
Portuguese: Alteração menor de um procedimento analítico aprovado
English: Conditions: 1, 2, 3, 5 (see below)
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 5 (ver infra)
English: Other changes to a test procedure, including replace- ment or addition of a test procedure
Portuguese: Outras alterações de um procedimento analítico, in- cluindo a sua substituição ou o seu aditamento
English: Conditions: 2, 3, 4, 5
Portuguese: Condições: 2, 3, 4, 5
English: OffIcial Journal of the European Union
Portuguese: Jornal Oficial da União Europeia
English: The method of analysis should remain the same (e.g. a change in column length or temperature, but not a different type of column or method);
Portuguese: O método de análise deve permanecer inalterado (por exemplo, permite-se uma alteração a nívd da dimensão ou temperatura da coluna, mas não um tipo diferente de coluna ou de método);
English: no new impurities are detected.
Portuguese: não se detectam quaisquer impurezas novas.
English: Appropriate (re-)validation studies have been performed in accordance with relevant guidelines.
Portuguese: Foram efectuados estudos de (re)validação adequados, em conformidade com as normas orientadoras aplicáveis.
English: Results of method validation show new test procedure to be at least equivalent to the former procedure.
Portuguese: Os resultados da validação do procedimento comprovam que o novo procedimento analítico é, pelo menos, equivalente ao anterior.
English: The active substance, starting material, intermediate or reagent is not a biological substance.
Portuguese: A substância activa, as matérias-primas, intermédias ou reagentes não são substâncias biológicas.
English: Change in the manufacturer of the active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance where no European Pharmacopoeia certificate of suitability is available
Portuguese: Alteração do fabricante da substância activa ou das matérias-primas, produtos intermédios ou reagentes do processo de fabrico da substância activa, na ausência de um certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia
English: change in site of the already approved manufacturer (replacement or addition) Conditions: 1, 2, 4 (see below)
Portuguese: Alteração do local de um fabricante já aprovado (substi- Condições: 1, 2, 4 (ver infra) tuição ou adição)
English: New manufacturer (replacement or addition)
Portuguese: Novo fabricante (substituição ou adição)
English: The specifications (including in-process controls, methods of analysis of all materials), method of preparation (induding batch size) and detailed route of synthesis are identical to those already approved.
Portuguese: As especificações (induindo os controlos durante o fabrico e os métodos analiticos de todos os materiais), o método de preparação (incluindo a dimensão dos lotes) e a via de síntese pormenorizada são idênticas às já aprovadas.
English: Where materials of human or animal origin are used in the process, the manufacturer does not use any new supplier for which assessment is required of viral safety or of compliance with the current 'Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products'.
Portuguese: Quando utiliza materiais de origem humana ou animal no processo, o fabricante não recorre a nenhum fornecedor novo para o qual seja necessária uma avaliação em matéria de segurança viral ou de cumprimento da actual .norma orientadora sobre a mininuzação do risco de transmissão das encefalopatias espongiformes animais através dos medicamentos humanos e veterinários'.
English: The current or new active substance manufacturer does not use a Drug Master File.
Portuguese: O actual ou novo fabricante da substância activa não utiliza um dossier principal do medicamento (DMF Drug Master File.).
English: The change does not concern a medicinal product containing a biological active substance.
Portuguese: A alteração não diz respeito a um medicamento que contenha uma substância activa biológica.
English: Submission of a new or updated European Pharmacopoeia certificate of suitability for an active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance
Portuguese: Apresentação de um certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado relativo a uma substância activa ou às matérias-primas, intermédias ou reagentes utilizadas no processo de fabrico da substância activa
English: From a manufacturer currently approved
Portuguese: Por um fabricante actualmente aprovado
English: Conditions: 1, 2, 4 (see below)
Portuguese: Condições: 1, 2, 4 (ver infra)
English: From a new manufacturer (replacement or addition)
Portuguese: Por um novo fabricante (substituição ou adição)
English: Sterile substance
Portuguese: Substância esterilizada
English: Other substances
Portuguese: Outras substâncias
English: Substance in veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE
Portuguese: Substância constituinte de um medicamento veterinário destinado a espécies animais sensíveis às encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE - Transmissible Spongiform Encephalopathiess)
English: The finished product release and end of shelf life specifications remain the same.
Portuguese: As especificações para libertação do produto acabado e as especificações do fim do prazo de validade permanecem inalteradas.
English: Unchanged additional (to European Pharmacopoeia) specffications for impurities and product specific requirements (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable.
Portuguese: Especificações suplementares (à Farmacopeia Europeia) inalteradas relativas às impurezas e a requisitos específicos do produto (por exemplo, perfis de dimensão das partículas, forma polimórfica), se for caso disso.