FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The name of the medicinal product will be the same for the "extension" as it is for the existing marketing authorisation of the medicinal product.
French: Le nom du médicament sera identique pour l'"extension" et pour l'autorisation de mise sur le marché existante.
Slovak: Názov lieku pre "rozšírenie" je ten istý, ako sa uvádza v aktuálnom povolení na uvedenie lieku na trh.
Polish: Nazwa produktów leczniczych będzie taka sama dla "rozszerzenia" jak w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény neve a "kiterjesztést" követően nem változik a gyógyszerkészítmény meglévő forgalomba hozatali engedélyéhez képest.
Romanian: Denumirea produsului medicamentos va fi aceeași pentru „extindere” ca pentru autorizația de introducere pe piață deja existentă a produsului medicamentos.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт за „разширяване на обхвата“ ще бъде същото като наименованието на лекарствения продукт в съществуващото разрешително за търговия.
Latvian: Zāļu nosaukums "papildu attiecinājumā" ir tāds pats kā esošajā zāļu tirdzniecības atļaujā.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas išliks tas pats, atlikus leidimo prekiauti vaistu "pratęsimą".
English: Changes requiring an extension application
French: Changements nécessitant une demande d'extension
Slovak: Zmeny vyžadujúce si žiadosť o rozšírenie
Polish: Zmiany wymagające złożenia wniosku o rozszerzenie
Hungarian: Kiterjesztési kérelmet igénylő módosítások
Romanian: Modificări care necesită o cerere de extindere
Bulgarian: Промени, за които се подава заявление за разширяване на обхвата
Latvian: Izmaiņas, par ko jāiesniedz papildu attiecināšanas pieteikums
Lithuanian: Keitimai, dėl kurių būtina pratęsti paraiškos įteikimą
English: Changes to the active substance(s):
French: Changements de la ou des substances actives:
Slovak: Zmeny účinnej(-ých) látky(-ok):
Polish: Zmiana substancji aktywnej (aktywnych)
Romanian: Modificări ale substanței(lor) active:
Bulgarian: Промени по отношение на активното/ите вещество/а
Latvian: Izmaiņas, kas saistītas ar aktīvo(–ajām) vielu(–ām):
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (-ų) pokyčiai:
English: Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
French: Changements du dosage, de la forme pharmaceutique et de la voie d'administration:
Slovak: Zmeny v dávkovaní (v sile), liekovej forme a ceste podania:
Polish: Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podawania:
Romanian: Schimbări ale dozării, ale formei farmaceutice și ale căii de administrare:
Bulgarian: Промeни в концентрацията, фармацевтичната форма и начина на приемане:
Latvian: Izmaiņas stiprumā, zāļu formā vai lietošanas veidā:
Lithuanian: Veikimo gebos, farmacinės formos ir davimo būdo pokyčiai:
English: change or addition of a new strength/potency,
French: modification d'un dosage/d'une activité ou ajout d'un nouveau/d'une nouvelle;
Slovak: zmena alebo pridanie nového dávkovania/účinnosti (aktivity),
Polish: zmiana lub dodanie nowego stężenia/siły działania;
Hungarian: az erősség/hatóképesség módosulása vagy új erősség/hatóképesség hozzáadása,
Romanian: modificarea unei doze/activități sau adăugarea uneia noi,
Bulgarian: промяна или добавяне на нова концентрация/потенция;
Latvian: izmaiņas vai jauna stipruma/iedarbības pievienošana;
Lithuanian: pakeitimas arba papildymas nauja veikimo geba ir stiprumu;
English: change or addition of a new pharmaceutical form,
French: modification d'une forme pharmaceutique ou ajout d'une nouvelle;
Slovak: zmena alebo pridanie novej liekovej formy,
Polish: zmiana lub wprowadzenie nowej postaci farmaceutycznej;
Hungarian: gyógyszerforma módosulása vagy új gyógyszerforma hozzáadása,
Romanian: modificarea unei forme farmaceutice sau adăugarea uneia noi,
Bulgarian: промяна или добавяне на нова фармацевтична форма;
Latvian: izmaiņas vai jaunas zāļu formas pievienošana;
Lithuanian: pakeitimas arba papildymas nauja vaistine forma;
English: change or addition of a new route of administration
Polish: wprowadzenie nowej drogi podania
English: Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals:
French: Autres changements apportés aux médicaments vétérinaires destinés à être administrés à des animaux producteurs d'aliments:
Slovak: Ostatné zmeny špecifické pre veterinárne lieky, ktoré sa podávajú zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny:
Polish: Inne zmiany specyficzne dla weterynaryjnych produktów leczniczych stosowanych u zwierząt hodowlanych:
Hungarian: Élelmiszertermelés céljából tartott állatoknak beadásra kerülő állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos egyéb módosulások
Romanian: Alte schimbări aduse produselor medicamentoase veterinare destinate administrării la animalele producătoare de alimente:
Bulgarian: Други промени, които са специфични за ветеринерните лекарствени продукти, които се приемат от животни за получаване на храна
Latvian: Citas produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajām veterinārajām zālēm raksturīgas izmaiņas:
Lithuanian: Kitų veterinarinių vaistų, skiriamų mėsiniams ir pieniniams gyvūnams, pokyčiai:
English: Change or addition of target species.
French: Changement ou ajout d'espèces cibles.
Slovak: Zmena alebo pridanie cieľového živočíšneho druhu.
Polish: Zmiana lub dodanie gatunków docelowych.
Hungarian: Célfajok módosulása vagy hozzáadása.
Romanian: Schimbarea sau adăugarea speciilor țintă.
Bulgarian: Промяна или добавяне на целеви видове.
Latvian: mērķsugu izmaiņas vai pievienošana.
Lithuanian: Tikslinių gyvūnų rūšių pakeitimas ar papildymas.
English: It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the European Agency for the evaluation of medicinal products
French: Il y a lieu de prévoir une procédure de notification simplifiée et rapide pour permettre l'introduction de certains changements mineurs n'affectant pas la qualité, la sécurité et l'efficacité approuvées du produit, sans évaluation préalable de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments
English: (hereinafter referred to as "the Agency").
French: (ci-après dénommée "l'Agence").
English: A notification shall only concern one type IA variation. Where several type IA variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IA variation sought;
French: Une notification ne doit porter que sur une seule modification de type I A. Lorsque plusieurs modifications de type I A doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une notification distincte pour chaque modification de type I A souhaitée;
English: A notification shall only concern one type IB variation. Where several type IB variations are to be made to a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IB variation sought;
French: Une notification ne doit porter que sur une seule modification de type I B. Lorsque plusieurs modifications de type I B doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une notification distincte pour chaque modification de type I B souhaitée;
English: immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC;
French: médicaments vétérinaires immunologiques visés à l'article 1er, paragraphe 7, de la directive 2001/82/CE;
Slovak: imunologické veterinárne liečivá podľa článku 1 ods. 7 smernice 2001/82/ES;
Hungarian: immunológiai állatgyógyászati készítmények a 2001/82/EK irányelv 1. cikkének (7) bekezdésében meghatározottak szerint;
Romanian: produsele medicamentoase imunologice veterinare definite la articolul 1 alineatul (7) din Directiva 2001/82/CE;
Bulgarian: имунологичните лекарствени продукти с ветеринарна употреба, както това е определено в член 1, параграф 7 от Директива 2001/82/ЕО;
Latvian: veterinārās imunoloģiskās zāles, kas definētas Direktīvas 2001/82/EK 1. panta 7. punktā;
Lithuanian: imunologiniai veterinariniai vaistai, kaip apibūdinta Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnio 7 dalyje;
English: medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93;
French: médicaments relevant du champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93;
Slovak: lieky v pôsobnosti časti A prílohy k nariadeniu (EHS) č. 2309/93;
Hungarian: a 2309/93/EGK rendelet melléklete A részének hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények;
Romanian: produsele medicamentoase care fac parte din domeniul de aplicare a părții A a anexei la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93;
Bulgarian: лекарствените продукти, попадащи в обхвата на част А от приложението към Регламент (ЕИО) № 2309/93;
Latvian: zāles, uz kurām attiecas Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikuma A daļa;
Lithuanian: vaistai, kuriems taikoma Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedo A dalis;
English: Community legislation applicable to specific groups of products(1) shall be complied with.
French: Il convient de se conformer à la législation communautaire applicable aux groupes de produits spécifiques(1).
Slovak: Dodržia sa právne predpisy spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na osobitné skupiny výrobkov [1].
Hungarian: Be kell tartani a specifikus termékcsoportokra alkalmazandó közösségi jogszabályokat [1].
Romanian: Se respectă legislația comunitară aplicabilă grupurilor de produse specifice.
Bulgarian: То е съобразено с приложимото законодателство на Общността относно специфични групи продукти.
Latvian: Jāievēro Kopienas tiesību akti, kas attiecas uz konkrētām produktu [1] grupām.
Lithuanian: Specifines produktų grupes [1] reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai atitinka šį reglamentą.
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council , colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EEC, food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC, extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC as last amended by Directive 92/115/EEC and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced in the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.
French: L'introduction, dans la fabrication/production de médicaments, d'aliments et ingrédients alimentaires conformes au règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, de colorants destinés à être employés dans les denrées alimentaires entrant dans le champ de la directive 94/36/CEE du Conseil, d'additifs alimentaires entrant dans le champ de la directive 88/388/CEE du Conseil, de solvants d'extraction au sens de la directive 88/344/CEE du Conseil , modifiée en dernier lieu par la directive 92/115/CEE, et d'aliments et ingrédients alimentaires issus d'une étape biotechnologique ne doit pas être notifiée comme modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Some of the procedures laid down in Regulation (EC) No 542/95 should therefore be adjusted but without departing from the general principles on which those procedures are based.
French: Certaines des procédures établies dans le règlement (CE) n° 542/95 doivent par conséquent être adaptées, sans toutefois s'écarter des principes généraux sur lesquels reposent ces procédures.
Portuguese: Convém, por conseguinte, adaptar alguns dos procedimentos previstos no Regulamento (CE) n.º 542/95 sem, contudo, alterar os princípios gerais que servem de base a esses procedimentos.
Slovak: niektoré konania ustanovené v nariadení (ES) č. 542/95 sa preto upravia, ale bez toho, aby sa odklonili od všeobecných zásad, na ktorých sú tieto konania založené;
Polish: Dlatego też niektóre procedury ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 542/95 powinny być dostosowane, jednakże bez odejścia od zasad ogólnych na jakich oparte są te procedury.
Hungarian: Az 542/95/EK rendeletben megállapított egyes eljárásokat ennek megfelelően ki kell igazítani anélkül, hogy a szóban forgó eljárások alapjául szolgáló általános alapelvektől eltérnénk.
Romanian: Unele proceduri prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 542/95 trebuie în consecință ajustate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri.
Bulgarian: Някои от процедурите, установени с Регламент (ЕО) № 542/95, следва съответно да се адаптират, без това да води до отстъпление от общите принципи, на които се основават тези процедури.
Latvian: Tādēļ dažas Regulā (EK) Nr. 542/95 noteiktās procedūras attiecīgi jāpielāgo, taču neatkāpjoties no vispārīgajiem principiem, kas ir šo procedūru pamatā.
Lithuanian: Reikėtų koreguoti kai kurias, Reglamente (EB) Nr. 542/95 nustatytas tvarkas, tačiau nenukrypstant nuo šių tvarkų principų.
English: It is appropriate to provide for a simplified and rapid notification procedure to enable the introduction of certain minor changes, which do not affect the approved quality, safety or efficacy of the product, without prior evaluation by the European Agency for the evaluation of medicinal products (hereinafter referred to as "the Agency").
Portuguese: Afigura-se adequado prever um procedimento de notificação simplificado e rápido que permita a introdução de determinadas alterações menores, que não afectem a qualidade, a segurança ou a eficácia aprovadas de um produto, sem necessidade de uma avaliação prévia pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir designada "a Agência").
Slovak: je vhodné, aby sa zabezpečilo zjednodušené a rýchle oznamovacie konanie, aby sa bez predchádzajúceho posúdenia Európskou agentúrou na hodnotenie liekov (ďalej len "agentúra") umožnilo zavedenie určitých menej významných zmien, ktoré nemajú vplyv na schválenú kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku.
Polish: Właściwym jest wprowadzenie uproszczonej i szybkiej procedury zgłoszenia dla umożliwienia wprowadzania niektórych niewielkich zmian, nie oddziaływujących na zatwierdzoną jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu, bez wcześniejszej oceny przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (zwaną dalej "Agencją").
Hungarian: Célszerű az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (továbbiakban: Ügynökség) előzetes értékelése nélkül végrehajtandó egyszerűsített és gyorsított értesítési eljárást előírni bizonyos kisebb módosítások átvezetése érdekében, amelyek nem érintik a termék engedélyezett minőségét, biztonságosságát vagy hatásosságát,
Romanian: Este necesar să se prevadă o procedură de notificare simplificată și rapidă, care să permită introducerea anumitor modificări de importanță minoră, care să nu afecteze calitatea aprobată sau siguranța ori eficacitatea produsului, fără o evaluare prealabilă de către Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase (denumită în continuare „agenția”).
Bulgarian: Подходящо е да се предвиди процедура за опростена и бърза нотификация, която да позволява внасянето на някои незначителни изменения, които не засягат вече утвърденото качество, безвредност или ефикасност на продукта, без предварително оценяване от страна на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (наричана по-нататък „Агенцията“).
Latvian: Ir lietderīgi noteikt vienkāršotu un ātru izziņošanas procedūru, lai bez Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras (turpmāk "Aģentūra") iepriekš sagatavota novērtējuma varētu izdarīt noteiktas nelielas izmaiņas, kas neietekmē zāļu apstiprināto kvalitāti, drošību un efektivitāti.
Lithuanian: Reikia nustatyti supaprastintą ir greitą informavimo tvarką, įgalinančią padaryti tam tikrus neesminius keitimus, nedarančius įtakos produkto patvirtintai kokybei, saugai ir efektyvumui, Europos vaistų vertinimo agentūrai (toliau - Agentūrai) neatliekant išankstinio vertinimo.
English: The various types of minor variation should be classified in order to determine the procedure to follow;
French: Les différents types de modifications d'importance mineure doivent être classés afin de déterminer la procédure à suivre;
Portuguese: É conveniente classificar os diversos tipos de alterações menores, a fim de definir o procedimento a adoptar subsequentemente.
Slovak: rôzne druhy menej významných zmien sa musia zatriediť na určenie konania, podľa ktorého sa má postupovať;
Polish: Różne rodzaje niewielkich zmian zostaną sklasyfikowane zgodnie z warunkami, które mają być spełnione w celu ustalenia procedury jaka ma być do nich stosowana;
Hungarian: A követendő eljárás meghatározása érdekében a különféle kisebb módosításokat osztályozni kell
Romanian: Diferitele tipuri de modificări de importanță minoră trebuie clasificate în vederea stabilirii procedurii ce urmează să se respecte;
Bulgarian: Различните типове незначителни изменения следва да се категоризират с цел определяне на процедурата за изпълнение;
Latvian: Atšķirīgi nelielo izmaiņu tipi jāklasificē, lai noteiktu veicamo procedūru;
English: It is appropriate to allow the Agency to reduce the evaluation period in urgent cases or to extend it in the case of a major variation entailing important changes.
French: Il y a lieu de donner à l'Agence la possibilité de réduire la période d'évaluation en cas d'urgence ou de prolonger celle-ci en cas de modification majeure impliquant des changements importants.
Portuguese: A Agência deve poder reduzir o período de avaliação em casos de urgência, ou alargar o referido período no caso de uma alteração principal que implique modificações de fundo.
Slovak: je vhodné agentúre umožniť, aby v súrnych prípadoch skrátila lehotu na hodnotenie, alebo ju predĺžila v prípade významnej zmeny vyúsťujúcej do dôležitých zmien;
Polish: Właściwym jest upoważnienie Agencji do skrócenia okresu oceny w przypadkach pilnych lub przedłużenia go w przypadku istotnych zmian obejmujących znaczące zmiany.
Hungarian: Célszerű engedélyezni az Ügynökség részére, hogy sürgős esetekben lerövidítse az elbírálás idejét, illetve, hogy a jelentős változtatásokkal járó nagyobb módosítások esetében meghosszabbítsa azt.
Romanian: Este necesar ca agenția să aibă posibilitatea să reducă perioada de evaluare în cazuri de urgență sau să o prelungească, în cazul unei modificări de importanță majoră care atrage după sine schimbări importante.
Bulgarian: Подходящо е да се позволи на Агенцията да съкращава периода за даване на оценка в спешни случаи или да го удължава в случай на значителни изменения, водещи до важни промени.
Latvian: Ir lietderīgi ļaut Aģentūrai saīsināt novērtēšanas laiku steidzamos gadījumos vai pagarināt to tad, ja izmaiņas ir nozīmīgas.
Lithuanian: Reikia leisti Agentūrai sutrumpinti vertinimo laikotarpį skubiais atvejais arba pailginti dėl esminio keitimo, susijusio su svarbiais pokyčiais.
English: It is necessary to simplify the administrative procedures for minor variations regarding the updating of marketing authorisations by allowing the Commission to group these updates every six months in one single decision.
French: Il est nécessaire de simplifier les procédures administratives applicables aux modifications d'importance mineure en matière de mise à jour des autorisations de mise sur le marché en permettant à la Commission de regrouper, tous les six mois, ces mises à jour dans une seule décision.
Portuguese: A fim de simplificar os procedimentos administrativos relativos a alterações menores referentes à actualização das autorizações de introdução no mercado, convém conceder à Comissão a possibilidade de agrupar semestralmente estas actualizações numa decisão única.
Slovak: je potrebné, aby sa zjednodušilo správne konanie o menej významných zmenách s ohľadom na úpravu povolení na uvedenie na trh tým, že sa Komisii umožní, aby tieto obnovenia uviedla súhrnne každých šesť mesiacov v jednom rozhodnutí;
Polish: Koniecznym jest uproszczenie procedur administracyjnych dla niewielkich zmian dotyczących aktualizacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzez upoważnienie Komisji do grupowania tych aktualizacji w jednej decyzji wydawanej co sześć miesięcy.
Hungarian: Egyszerűsíteni kell a forgalomba hozatali engedélyek frissítésével kapcsolatos kisebb módosításokra vonatkozó közigazgatási eljárásokat úgy, hogy a Bizottság számára lehetővé kell tenni azt, hogy a szóban forgó frissítéseket félévente egyetlen határozatban foglalhassa össze.
Romanian: Este necesar să se simplifice procedurile administrative pentru modificările de importanță minoră cu privire la actualizarea autorizațiilor de introducere pe piață, permițând Comisiei să reunească aceste actualizări, o dată la șase luni, într-o decizie unică.
Bulgarian: Необходимо е да се опростят административните процедури за внасяне на незначителни изменения при актуализирането на разрешителните за търговия чрез предоставяне на Комисията на възможност за обединяване на тези актуализации на шест месеца в рамките на едно общо решение.
Latvian: Jāvienkāršo administratīvās procedūras tādu nelielu izmaiņu izdarīšanai, kas attiecas uz tirdzniecības atļauju atjaunināšanu, ļaujot Komisijai šos atjauninājumus iekļaut vienā lēmumā ik pēc sešiem mēnešiem.
Lithuanian: Būtina supaprastinti neesminių keitimų administracinę tvarką dėl leidimų prekiauti atnaujinimo, leidžiant Komisijai sugrupuoti šiuos atnaujinimus, priimant vieną sprendimą kas šešeri mėnesiai.
English: The time-frame for the procedure to be followed where the Commission imposes urgent safety restrictions should be clarified.
French: Les délais imposés par la procédure à suivre lorsque la Commission impose des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité doivent être précisés.
Portuguese: O calendário relativo ao procedimento a adoptar no caso de a Comissão impor, com carácter de urgência, restrições de segurança deve ser clarificado.
Slovak: objasní sa časový rámec konania, podľa ktorého sa má postupovať po tom, ako Komisia uloží naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia;
Polish: Należy sprecyzować ramy czasowe dla procedur jakie mają być stosowane w sytuacji, gdy Komisja nałoży pilne ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: Tisztázni kell a követendő eljárás időkeretét azon esetekben, ahol a Bizottság sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be.
Romanian: Trebuie precizat un calendar al procedurii ce trebuie urmată, în cazul în care Comisia impune restricții urgente din motive de siguranță.
Bulgarian: Следва да се изясни графикът за процедурата, която да се следва, когато Комисията налага по спешност ограничителни мерки за постигане на безвредност.
Latvian: Jāprecizē veicamās procedūras termiņš gadījumos, ja Komisija nosaka steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus.
Lithuanian: Jei Komisija nustato skubius apribojimus dėl saugos, tai reikėtų patikslinti atitinkamos tvarkos vykdymo terminus.