English: For a medicinal product, the batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
French: Dans le cas d'un médicament, les documents relatifs à un lot sont conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 51, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE si ce délai est plus long.
Portuguese: Para um medicamento, a documentação relativa aos lotes deve ser conservada durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos após a certificação prevista no n.o 3 do artigo 51.o da Directiva 2001/83/CE, se este for o período mais alargado.
Czech: V případě léčivého přípravku se dokumentace šarže uchovává alespoň jeden rok po datu ukončení použitelnosti šarží, ke kterým se vztahuje, nebo alespoň pět let po vydání osvědčení podle čl. 51 odst. 3 směrnice 2001/83/ES, podle toho, která doba je delší.
Slovak: Dokumentácia šarže lieku sa uchováva najmenej rok od dátumu uplynutia času použiteľnosti šarží, na ktoré sa vzťahuje, alebo aspoň päť rokov od osvedčenia udeleného podľa článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktorá lehota je dlhšia.
Polish: Dokumentację partii danego produktu leczniczego przechowuje się przynajmniej przez pięć lat po upływie okresu ważności partii, do której się ona odnosi, lub przynajmniej przez pięć lat po certyfikacji określonej w art. 51 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Hungarian: Adott gyógyszer esetében az egyes gyártási tételekre vonatkozó dokumentációt a gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig kell megőrizni, vagy a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdésében említett igazolás után öt évig, amelyik e két időszak közül a hosszabb.
Slovenian: V primeru zdravil se dokumentacija o vsaki seriji hrani najmanj eno leto po datumu izteka roka uporabnosti zadevne serije ali najmanj pet let po izdaji potrdila iz člena 51(3) Direktive 2001/83/ES, odvisno od tega, katero obdobje je daljše.
Romanian: În cazul unui produs medicamentos, documentația de lot se păstrează timp de cel puțin un an după data de expirare a loturilor la care se referă sau cel puțin cinci ani după certificarea menționată la articolul 51 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în cazul în care această perioadă este mai mare.
Bulgarian: най-малко една година след изтичане срока на годност на партидата, за която се отнася документацията, или най-малко пет години след посоченото в член 51, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО сертифициране.
Estonian: Ravimipartii dokumendid hoitakse alles vähemalt aasta pärast nendega seotud partiide kõlblikkusaja lõppu või vähemalt viis aastat pärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 51 lõikes 3 osutatud sertifitseerimist, olenevalt sellest, kumb lõpeb hiljem.
Latvian: Attiecībā uz zālēm partijas dokumentāciju saglabā vismaz vienu gadu pēc attiecīgās partijas derīguma termiņa beigām vai vismaz piecus gadus pēc Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 3. punktā minētās sertifikācijas, ņemot vērā garāko periodu.
Lithuanian: Vaistų serijos dokumentai turi būti saugomi ne mažiau kaip vienerius metus nuo tos serijos vaistų galiojimo laiko pabaigos arba ne mažiau kaip penkerius metus nuo Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje nurodyto sertifikavimo, priklausomai nuo to, kuris šių laikotarpių yra ilgesnis.
Maltese: Għal prodott mediċinali, id-dokumentazzjoni tal-lott għandha tinżamm għal mill-inqas sena wara d-data ta’ għeluq tal-lottijiet li għalihom tirreferi jew għal mill-iqnas ħames snin wara ċ-ċertifikazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 51(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, liema minnhom ikun l-itwal perjodu.