English: For an investigational medicinal product, sufficient samples of each batch of bulk formulated product and of key packaging components used for each finished product batch shall be retained for at least two years after completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used, whichever period is the longer.
French: Dans le cas d'un médicament expérimental, des échantillons suffisants de chaque lot de produits formulés en vrac et des principaux éléments de l'emballage utilisé pour chaque lot de produits finis sont conservés pendant au moins deux années après l'achèvement ou l'interruption officielle du dernier essai clinique dans lequel le lot a été utilisé si ce délai est plus long.
Portuguese: Devem conservar-se amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.
Czech: V případě hodnoceného léčivého přípravku se uchovává dostatek vzorků každé šarže nerozplněného přípravku a klíčové složky obalu použité pro každou šarži konečného přípravku alespoň dva roky po dokončení nebo formálním zastavení posledního klinického hodnocení, ve kterém byla šarže použita, podle toho, která doba je delší.
Slovak: Pri skúšanom lieku sa uchováva dostatok vzoriek z každej šarže hromadne dodávaného výrobku a z rozhodujúcich obalových súčastí používaných pre každú šaržu hotových výrobkov po dobu najmenej dvoch rokov od skončenia alebo úradného prerušenia poslednej klinickej skúšky, pri ktorej sa šarža použila, podľa toho, ktorá lehota je dlhšia.
Polish: W odniesieniu do badanego produktu leczniczego wystarczające próbki każdej partii produktów wyprodukowanych luzem oraz kluczowych części składowych opakowań wykorzystywanych w odniesieniu do każdej partii produktu gotowego przechowywane są przynajmniej przez dwa lata po zakończeniu lub formalnym zaprzestaniu przeprowadzania ostatniego badania klinicznego, w którym partia została wykorzystana, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
Hungarian: Vizsgálati gyógyszerek esetében a nem kimért adagokban kiszerelt termék minden egyes gyártási tételéből és a késztermék minden egyes gyártási tételéhez felhasznált csomagolás fő összetevőiből kielégítő mennyiségű mintát kell megőrizni azon klinikai vizsgálat befejezésétől, vagy hivatalos megszakításától számítva legalább két évig, amelyben a gyártási tételt felhasználták, attól függően, melyik e két időszak közül a hosszabb.
Slovenian: V primeru zdravil v preskušanju se zadostno število vzorcev vsake serije izdelkov v zbirni ovojnini in glavnih sestavnih delov ovojnine, uporabljene za vsako končno serijo izdelka, hrani najmanj dve leti po zaključku ali uradni prekinitvi zadnjega kliničnega preskušanja, v katerem je bila serija uporabljena, odvisno od tega, katero obdobje je daljše.
Romanian: În cazul unui produs medicamentos experimental, se păstrează suficiente mostre din fiecare lot de produse formulate în vrac cât și de componente esențiale de ambalare utilizate pentru fiecare lot de produse finite, timp de minim doi ani după încheierea sau întreruperea oficială a ultimului studiu clinic în care a fost utilizat lotul respectiv, în cazul în care această perioadă este mai mare.
Bulgarian: При изпитваните лекарствените продукти, се съхранява достатъчен брой проби от всяка партида насипен продукт или от използваните към всяка партида готов продукт основни опаковъчни компоненти за по-дългия от следните два периода: не по-малко от две години след приключването или след официалното прекратяване на последното клинично изпитване, в рамките на което е била използвана съответната партида.
Estonian: Uuritava ravimi puhul säilitatakse piisav arv näidiseid igast pakkimata kauba partiist ja iga valmistoodangu partii pakkimiseks kasutatud olulisi pakkimistegureid vähemalt kaks aastat pärast viimase kliinilise uuringu lõpetamist või ametlikku katkestamist, milles partiid kasutati, olenevalt sellest, kumb ajavahemik on pikem.
Latvian: Attiecībā uz pētāmām zālēm pienācīgus paraugus no katras neiepakotu produktu partijas un galvenajiem iepakojuma komponentiem, kas izmantoti katrā gatavā produkta partijā, saglabā vismaz divus gadus pēc tā pēdējā klīniskā pētījuma pabeigšanas vai formālas pārtraukšanas, kurā partija tika izmantota, ņemot vērā garāko no periodiem.
Lithuanian: Jeigu vaistai yra tiriamieji, pakankamas kiekvienos nefasuotų produktų serijos ir pagrindinių kiekvienai gatavų produktų serijai naudojamų pakuočių komponentų pavyzdžių kiekis saugomas ne mažiau kaip dvejus metus nuo klinikinio tyrimo, kuriame jie buvo naudojami, pabaigos arba oficialaus nutraukimo datos, priklausomai nuo to, kuris laikotarpis baigiasi vėliau.
Maltese: Għal prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni, għandhom jinżammu biżżejjed kampjuni ta’ kull lott ta’ prodott ifformulat fi kwantità għal mill-inqas sentejn mit-tmiem jew mill-interruzzjoni formali ta’ l-aħħar prova klinikali li fiha ġie wżat il-lott, liema perjodu jkun l-itwal.