English: Article 13(3) of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(4) requires that detailed guidance be drawn up, in accordance with the guidelines on good manufacturing practice, on the elements to be taken into account when evaluating investigational medicinal products for human use with the object of releasing batches within the Community.
French: L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.
Czech: Čl. 13 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se zavedení správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků[4] požaduje, aby byl v souladu s pokyny pro správnou výrobní praxi vytvořen podrobný pokyn o prvcích, které je třeba vzít v úvahu při posuzování hodnocených humánních léčivých přípravků za účelem propuštění šarží v rámci Společenství.
Slovak: Článok 13 ods. 3 smernice 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi [4] vyžaduje vypracovanie podrobného návodu v súlade s metodickými pokynmi správnej výrobnej praxe k prvkom, na ktoré treba prihliadať pri hodnotení skúšaných liekov na humánne použitie z hľadiska prepúšťania šarží v spoločenstve.
Polish: Artykuł 13 ust. 3 dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania przez człowieka[4] wymaga sporządzenia szczegółowych wskazówek, zgodnych z wytycznymi w sprawie dobrej praktyki wytwarzania, przy uwzględnieniu elementów, jakie należy wziąć pod uwagę przy ocenie badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu dopuszczenia partii we Wspólnocie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [4] 13. cikkének (3) bekezdése a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszereken azok gyártási tételeinek a Közösség területén történő forgalomba bocsátása céljából végzett értékeléskor figyelembe veendő elemek tekintetében részletes iránymutatás kidolgozását írja elő.
Slovenian: Člen 13(3) Direktive 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi [4] v skladu s smernicami dobre proizvodne prakse zahteva sestavo podrobnih navodil glede elementov, ki jih je treba upoštevati pri ocenjevanju zdravil za ljudi v preskušanju z namenom sproščanja serij znotraj Skupnosti.
Romanian: Articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunei practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman prevede elaborarea de orientări detaliate, în conformitate cu orientările privind buna practică de fabricație, referitoare la elementele de care trebuie să se țină seama la evaluarea medicamentelor experimentale de uz uman în vederea eliberării loturilor în Comunitate.
Bulgarian: Член 13, параграф 3 от Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 4 април 2001 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно прилагането на добрата клинична практика при провеждането на клинични изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба , изисква разработването на подробни насоки в съответствие с изискванията за добра производствена практика, относно елементите, които трябва да бъдат взети под внимание при изследването на изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба с оглед освобождаването на партиди в рамките на Общността.
Estonian: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivi 2001/20/EÜ (liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes)[4] artikli 13 lõikes 3 nõutakse vastavalt hea tootmistava suunistele üksikasjalike juhiste koostamist nende tegurite kohta, mida tuleb arvesse võtta inimestele mõeldud uuritavate ravimite hindamisel, et neid tootepartiisid ühenduses vabasse ringlusse lubada.
Latvian: panta 3. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm[4] paredzēts, ka saskaņā ar labas ražošanas prakses pamatnostādnēm jāsagatavo sīki izstrādātos metodiskos norādījumus par tiem elementiem, kas jāņem vērā, novērtējot pētāmās cilvēkiem paredzētās zāles, ar mērķi izlaist partijas apgrozībā Kopienā.
Lithuanian: 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo [4] 13 straipsnio 3 dalyje reikalaujama, kad vadovaujantis geros gamybos praktikos rekomendacijomis būtų parengtos išsamios rekomendacijos dėl to, į kokius aspektus būtina atsižvelgti vertinant žmonėms skirtus tiriamuosius vaistus, kuriuos ketinama pardavinėti Bendrijoje.
Maltese: L-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar l-implimentazzjoni ta’ prattika klinikali tajba fit-twettieq ta’ provi klinikali fuq prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem [4] jeħtieġ li tiġi mfassla gwida dettaljata, bi qbil mal-linji ta’ gwida dwar prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba, dwar l-elementi li għandhom jiġu meqjusa meta jiġu valutati prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għal użu mill-bniedem bil-għan li jiġu rilaxxati lottijiet fi ħdan il-Komunità.