FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Premises and manufacturing equipment shall be located, designed, constructed, adapted and maintained to suit the intended operations.
Italian: L'ubicazione, la progettazione, la costruzione, la ristrutturazione e la manutenzione degli stabilimenti e degli impianti di produzione sono adeguate alle attività da svolgervi.
English: Premises and manufacturing equipment shall be laid out, designed and operated in such a way as to minimise the risk of error and to permit effective cleaning and maintenance in order to avoid contamination, cross contamination and, in general, any adverse effect on the quality of the product.
Italian: Gli stabilimenti e gli impianti di produzione sono disposti, progettati e fatti funzionare in modo da minimizzare rischi di errore e da permettere pulizia e manutenzione efficaci onde evitare contaminazioni, contaminazioni incrociate e, in genere, effetti deleteri sulla qualità del prodotto.
English: Premises and equipment to be used for manufacturing operations, which are critical to the quality of the products, shall be subjected to appropriate qualification and validation.
Italian: Gli stabilimenti e gli impianti da usare in fasi del processo produttivo decisive per la qualità dei prodotti sono sottoposti a adeguate prescrizioni e omologazione.
English: The manufacturer shall establish and maintain a documentation system based upon specifications, manufacturing formulae and processing and packaging instructions, procedures and records covering the various manufacturing operations performed.
Italian: Il fabbricante istituisce e aggiorna un sistema di documentazione basato su specifiche, formule di fabbricazione, istruzioni di lavorazione e di imballaggio, procedure e registrazioni per ogni operazione produttiva eseguita.
English: Documents shall be clear, free from error and kept up to date.
Italian: La documentazione è chiara, veritiera, aggiornata.
English: Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Italian: Sono tenute a disposizione procedure prestabilite e condizioni della produzione generale e i documenti specifici alla produzione di ciascun lotto.
English: That set of documents shall enable the history of the manufacture of each batch and the changes introduced during the development of an investigational medicinal product to be traced.
Italian: Tale insieme di documenti permette di ricostruire l'iter di fabbricazione di ogni lotto e le modifiche introdotte durante lo sviluppo di un medicinale in fase di sperimentazione.
English: For a medicinal product, the batch documentation shall be retained for at least one year after the expiry date of the batches to which it relates or at least five years after the certification referred to in Article 51(3) of Directive 2001/83/EC, whichever is the longer period.
Italian: La documentazione sui lotti di un medicinale è conservata per almeno un anno dalla data di scadenza dei lotti cui si riferisce o almeno per cinque anni dal rilascio degli attestati di cui all'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualunque sia il periodo più lungo.
English: For an investigational medicinal product, the batch documentation shall be retained for at least five years after the completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used.
Italian: Per i medicinali in fase di sperimentazione, la documentazione dei lotti è conservata per almeno cinque anni dal completamento o dalla sospensione formale dell'ultimo esperimento clinico in cui il lotto è stato usato.
English: The sponsor or marketing authorisation holder, if different, shall be responsible for ensuring that records are retained as required for marketing authorisation in accordance with the Annex I to Directive 2001/83/EC, if required for a subsequent marketing authorisation.
Italian: Il garante o, se è diverso, il titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio è responsabile della conservazione dei documenti necessari a tale autorizzazione ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE se necessari a un'autorizzazione successiva.
English: When electronic, photographic or other data processing systems are used instead of written documents, the manufacturer shall first validate the systems by showing that the data will be appropriately stored during the anticipated period of storage.
Italian: Se invece di documenti scritti si usano sistemi di elaborazione elettronici, fotografici o d'altro tipo, il fabbricante convalida preventivamente i sistemi, provando che i dati verranno adeguatamente memorizzati per il periodo previsto.
English: Data stored by those systems shall be made readily available in legible form and shall be provided to the competent authorities at their request.
Italian: I dati memorizzati da tali sistemi sono resi disponibili in forma semplice e leggibile e forniti alle autorità competenti su loro richiesta.
English: The electronically stored data shall be protected, by methods such as duplication or back-up and transfer on to another storage system, against loss or damage of data, and audit trails shall be maintained.
Italian: I dati memorizzati in forma elettronica vanno protetti contro perdite o danneggiamenti, per esempio mediante metodi quali la duplicazione o la produzione di copie di riserva trasferite su altri sistemi di stoccaggio; sono inoltre conservate piste di controllo.
English: Production
Italian: Produzione
English: The different production operations shall be carried out in accordance with pre-established instructions and procedures and in accordance with good manufacturing practice.
Italian: Le varie operazioni di produzione sono effettuate secondo istruzioni e procedure prestabilite e in base a buone prassi di fabbricazione.
English: Adequate and sufficient resources shall be made available for the in-process controls.
Italian: Risorse adeguate e sufficienti sono destinate ai controlli durante la produzione.
English: All process deviations and product defects shall be documented and thoroughly investigated.
Italian: Procedure deviate e difetti di produzione vanno documentati e accuratamente investigati.
English: Appropriate technical or organisational measures shall be taken to avoid cross contamination and mix-ups.
Italian: Sono presi adeguati provvedimenti tecnico-organizzativi per evitare contaminazioni incrociate e miscele.
English: In the case of investigational medicinal products, particular attention shall be paid to the handling of products during and after any blinding operation.
Italian: Per i medicinali in fase di sperimentazione, particolare attenzione è prestata alla manipolazione dei prodotti durante e dopo ogni operazione di mascheramento.
English: For medicinal products, any new manufacture or important modification of a manufacturing process of a medicinal product shall be validated.
Italian: Per i medicinali, ogni nuova fabbricazione o modifica importante alla produzione di un medicinale è convalidata.
English: Critical phases of manufacturing processes shall be regularly re-validated.
Italian: Fasi critiche dei processi produttivi formano regolarmente oggetto di nuova convalida.
English: For investigational medicinal products, the manufacturing process shall be validated in its entirety in so far as is appropriate, taking into account the stage of product development.
Italian: Per i medicinali in fase di sperimentazione è eventualmente convalidato l'intero processo di fabbricazione tenendo conto della fase di sviluppo del prodotto.
English: At least the critical process steps, such as sterilisation, shall be validated.
Italian: Sono convalidate almeno le fasi più importanti, per esempio la sterilizzazione.
English: All steps in the design and development of the manufacturing process shall be fully documented.
Italian: Tutte le fasi di progettazione e sviluppo del processo produttivo sono minuziosamente documentate.
English: The manufacturer shall establish and maintain a quality control system placed under the authority of a person who has the requisite qualifications and is independent of production.
Italian: Il fabbricante istituisce e mantiene un sistema di controllo della qualità, posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e indipendente dalla produzione.
English: That person shall have at his disposal, or shall have access to, one or more quality control laboratories appropriately staffed and equipped to carry out the necessary examination and testing of the starting materials and packaging materials and the testing of intermediate and finished products.
Italian: Tale persona dispone o può accedere a uno o più laboratori di controllo della qualità dotati di personale adeguato e di strumenti atti ad analizzare e testare le materie prime, i materiali da imballaggio e i prodotti intermedi e finali.
English: For medicinal products, including those imported from third countries, contract laboratories may be used if authorised in accordance with Article 12 of this Directive and point (b) of Article 20 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Per i medicinali, compresi quelli importati da paesi terzi, si può ricorrere a laboratori esterni ai sensi dell'articolo 12 della presente direttiva e dell'articolo 20, lettera b), della direttiva 2001/83/CE.
English: For investigational medicinal products, the sponsor shall ensure that the contract laboratory complies with the content of the request referred to in Article 9(2) of Directive 2001/20/EC, as accepted by the competent authority.
Italian: Per i medicinali in fase di sperimentazione, il garante fa sì che il laboratorio esterno si conformi ai requisiti di cui all'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2001/20/CE, prescritti dalla competente autorità.
English: When the products are imported from third countries, analytical control shall not be mandatory.
Italian: Quando i prodotti sono importati da paesi terzi, le analisi non sono obbligatorie.
English: During the final control of the finished product before its release for sale or distribution or for use in clinical trials, the quality control system shall take into account, in addition to analytical results, essential information such as the production conditions, the results of in-process controls, the examination of the manufacturing documents and the conformity of the product to its specifications, including the final finished pack.
Italian: Durante il controllo finale del prodotto finito, prima della distribuzione o dell'immissione in commercio o dell'utilizzazione per sperimentazione clinica, il sistema di controllo della qualità tiene conto, oltre che dei risultati delle analisi, anche di informazioni essenziali come le condizioni di produzione, i controlli nel corso del processo, l'esame dei documenti di fabbricazione, la conformità del prodotto alle specifiche e l'imballaggio definitivo.
English: Samples of each batch of finished medicinal product shall be retained for at least one year after the expiry date.
Italian: I campioni di ogni lotto di medicinale finito sono conservati per almeno un anno dalla data di scadenza.
English: For an investigational medicinal product, sufficient samples of each batch of bulk formulated product and of key packaging components used for each finished product batch shall be retained for at least two years after completion or formal discontinuation of the last clinical trial in which the batch was used, whichever period is the longer.
Italian: Per i medicinali in fase di sperimentazione, sono conservati, per almeno due anni dal completamento o dalla sospensione formale dell'ultimo esperimento clinico in cui il lotto è stato usato, qualunque sia il periodo più a lungo, campioni sufficienti di ogni lotto di prodotto alla rinfusa e delle principali componenti d'imballaggio usate per ogni lotto di prodotto finito.
English: Unless a longer period is required under the law of the Member State of manufacture, samples of starting materials, other than solvents, gases or water, used in the manufacturing process shall be retained for at least two years after the release of product.
Italian: A meno che lo Stato membro di fabbricazione non richieda per legge un periodo più lungo, i campioni delle materie prime usate nel processo di fabbricazione, esclusi solventi, gas o acqua, sono conservati per almeno due anni dall'autorizzazione del medicinale.
English: That period may be shortened if the period of stability of the material, as indicated in the relevant specification, is shorter.
Italian: Tale periodo può essere abbreviato se il periodo di stabilità della materia prima, indicato nella specifica che la riguarda, è più breve.
English: All those samples shall be maintained at the disposal of the competent authorities.
Italian: Tutti i campioni vanno tenuti a disposizione delle autorità competenti.
English: Other conditions may be defined, by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and certain products manufactured individually or in small quantities, or when their storage could raise special problems.
Italian: D'accordo con l'autorità competente, si possono definire altre condizioni di campionamento e di conservazione delle materie prime e di taluni medicinali fabbricati singolarmente o in piccola quantità, ovvero se il loro immagazzinamento solleva particolari problemi.
English: Work contracted out
Italian: Appalto di operazioni
English: Any manufacturing operation or operation linked thereto which is carried out under contract shall be the subject of a written contract.
Italian: Ogni operazione di fabbricazione, o operazione collegata, affidate contrattualmente a terzi, forma oggetto di un contratto scritto.
English: The contract shall clearly define the responsibilities of each party and shall define, in particular, the observance of good manufacturing practice to be followed by the contract-acceptor and the manner in which the qualified person responsible for certifying each batch is to discharge his responsibilities.
Italian: Il contratto definisce chiaramente le responsabilità delle parti e in particolare l'obbligo dell'appaltatore di rispettare le buone prassi di fabbricazione e il modo in cui la persona qualificata responsabile della certificazione di ciascun lotto deve esercitare le proprie funzioni.
English: The contract-acceptor shall not subcontract any of the work entrusted to him under the contract without written authorisation from the contract-giver.
Italian: L'appaltatore non può subappaltare alcun lavoro affidatogli senza una autorizzazione scritta del committente.
English: The contract-acceptor shall comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice and shall submit to inspections carried out by the competent authorities pursuant to Article 111 of Directive 2001/83/EC and Article 15 of Directive 2001/20/EC.
Italian: L'appaltatore rispetta i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione e si sottopone alle ispezioni effettuate dalle autorità competenti di cui all'articolo 111 della direttiva 2001/83/CE e all'articolo 15 della direttiva 2001/20/CE.
English: Complaints, product recall and emergency unblinding
Italian: Reclami, richiamo del prodotto e smascheramento d'emergenza
English: In the case of medicinal products, the manufacturer shall implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling, promptly and at any time, medicinal products in the distribution network.
Italian: Per i medicinali, il fabbricante mette in opera un sistema che registri ed esamini i reclami e un sistema efficace di richiamo rapido, in qualunque momento, dei medicinali nella rete di distribuzione.
English: Any complaint concerning a defect shall be recorded and investigated by the manufacturer. The manufacturer shall inform the competent authority of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply and, in so far as is possible, indicate the countries of destination.
Italian: Egli registra ed esamina ogni reclamo relativo a difetti e informa l'autorità competente di tutti i difetti che possano dar luogo a richiami o ad anormali limitazioni delle forniture e, nei limiti del possibile, indica i paesi di destinazione.
English: Any recall shall be made in accordance with the requirements referred to in Article 123 of Directive 2001/83/EC.
Italian: I richiami sono effettuati in conformità alle disposizioni di cui all'articolo 123 della direttiva 2001/83/CE.
English: In the case of investigational medicinal products, the manufacturer shall, in cooperation with the sponsor, implement a system for recording and reviewing complaints together with an effective system for recalling promptly and at any time investigational medicinal products which have already entered the distribution network.
Italian: Per i medicinali in fase di sperimentazione, il fabbricante istituisce, insieme al garante, un sistema che registri ed esamini i reclami e un sistema efficace di richiamo rapido in qualunque momento dei medicinali in fase di sperimentazione già immessi nel circuito di distribuzione.
English: The manufacturer shall record and investigate any complaint concerning a defect and shall inform the competent authority of any defect that could result in a recall or abnormal restriction on supply.
Italian: Egli registra ed esamina ogni reclamo riguardante difetti e informa l'autorità competente di tutti i difetti che possano dar luogo a richiami o ad anormali limitazioni delle forniture.
English: In the case of investigational medicinal products, all trial sites shall be identified and, in so far as is possible, the countries of destination shall be indicated.
Italian: Per i medicinali in fase di sperimentazione vanno indicati tutti i siti di prova e nei limiti del possibile, anche i paesi di destinazione.
English: In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product.
Italian: In caso di medicinale in fase di sperimentazione di cui sia stata autorizzata l'immissione in commercio, il fabbricante di tale medicinale, insieme al garante, informa il titolare dell'autorizzazione di ogni possibile difetto del medicinale autorizzato.
English: The sponsor shall implement a procedure for the rapid unblinding of blinded products, where this is necessary for a prompt recall as referred to in paragraph 2.
Italian: Se necessario ad accelerare un richiamo di cui al paragrafo 2, il garante predispone una procedura per lo smascheramento urgente di prodotti mascherati.
English: The sponsor shall ensure that the procedure discloses the identity of the blinded product only in so far as is necessary.
Italian: La procedura garantisce che l'identità del prodotto mascherato sia rivelata solo nella misura del necessario.
English: Self-inspection
Italian: Autoispezione
English: The manufacturer shall conduct repeated self-inspections as part of the quality assurance system in order to monitor the implementation and respect of good manufacturing practice and to propose any necessary corrective measures.
Italian: In seno al sistema di garanzia della qualità, il fabbricante effettua ripetute autoispezioni per controllare l'applicazione e il rispetto delle buone prassi di fabbricazione e proporre i necessari correttivi.
English: Records shall be maintained of such self-inspections and any corrective action subsequently taken.
Italian: Le autoispezioni sono registrate, come pure tutti i successivi correttivi.
English: In the case of an investigational medicinal product, labelling shall be such as to ensure protection of the subject and traceability, to enable identification of the product and trial, and to facilitate proper use of the investigational medicinal product.
Italian: L'etichettatura di un medicinale in fase di sperimentazione è tale da tutelarne l'oggetto e garantirne la rintracciabilità, da consentire l'identificazione dei prodotti e degli esami e da permettere l'uso adeguato del medicinale in fase di sperimentazione.
English: Repeal of Directive 91/356/EEC
Italian: Abrogazione della direttiva 91/356/CEE
English: Directive 91/356/EEC is repealed.
Italian: La direttiva 91/356/CEE è abrogata.
English: References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive.
Italian: I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva.
English: Transposition
Italian: Attuazione
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 April 2004 at the latest.
Italian: Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro e non oltre il 30 aprile 2004.
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of the provisions and correlation table between those provisions and the provisions of this Directive.
Italian: Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo delle norme e la tavola di concordanza tra tali norme e quelle della direttiva.
English: When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Italian: Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale.
English: The Member States shall determine how such reference is to be made.
Italian: Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
English: Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Italian: Gli Stati membri trasmettono alla Commissione il testo delle principali disposizioni nazionali da essi adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
English: This Directive shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Italian: La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
English: Done at Brussels, 8 October 2003.
Italian: Fatto a Bruxelles, l'8 ottobre 2003.