English: For notifications including a certificate of suitability from the European pharmacopoeia and when the variation concerns the dossier submitted for the certificate, the documentation required for this change is to be submitted to the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
French: Pour les notifications incluant un certificat de conformité à la pharmacopée européenne et dans les cas où la modification concerne le dossier soumis pour ce certificat, la documentation requise pour la modification doit être adressée à la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM).
Portuguese: No que diz respeito às notificações que incluam um certificado de conformidade emitido pela Farmacopeia Europeia, se a alteração se referir ao processo relativo ao certificado, a documentação requerida para este tipo de alteração deve ser apresentada à Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos.
Czech: Pro oznámení, která obsahují certifikát shody s Evropským lékopisem, a v případě, že se změna týká dokumentace předložené k tomuto certifikátu, se dokumentace požadovaná pro danou změnu předloží Evropskému ředitelství pro jakost léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Slovak: Pri oznámeniach obsahujúcich osvedčenie o zhode s európskym liekopisom a ak sa zmena týka zložky spisu predloženej na osvedčenie, dokumentácia potrebná pre túto zmenu sa predloží Európskemu riaditeľstvu pre kvalitu liekov (EDQM).
Polish: Dla zgłoszeń obejmujących świadectwo zgodności z Farmakopeą Europejską i gdy zmiana dotyczy dokumentacji przedłożonej dla uzyskania świadectwa, dokumentacja wymagana dla tej zmiany jest przedkładana Europejskiemu Dyrektoriatowi ds. Jakości Produktów Leczniczych (EDQM).
Hungarian: Az olyan értesítések esetén, amelyek európai gyógyszerkönyvi alkalmassági bizonyítványt foglalnak magukba, illetve ha a módosítás érinti az alkalmassági bizonyítvány megszerzéséhez benyújtott dokumentációt, az e módosításhoz szükséges dokumentumokat az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósághoz (EDQM) kell benyújtani.
Slovenian: Pri priglasitvah, ki vključujejo certifikat ustreznosti Evropske farmakopeje, in če se sprememba nanaša na dokumentacijo, predloženo zaradi certifikata, se dokumentacija, ki se zahteva za to spremembo, predloži Evropski direkciji za kakovost zdravil (EDQM).
Romanian: Pentru notificările care includ un certificat de conformitate din Farmacopeea Europeană și în cazul în care modificarea privește dosarul prezentat pentru certificat, documentația necesară pentru schimbarea respectivă trebuie prezentată Direcției europene pentru calitatea produselor medicamentoase (EDQM).
Bulgarian: За нотификации, включващи сертификат за годност от Европейската фармакопея и в случаите, когато изменението засяга подадената за сертификата документация, документацията, която се изисква за тази промяна, следва да се представи на Европейската дирекция по качеството на лекарствата (EDQM).
Estonian: Kui teade sisaldab Euroopa farmakopöa sobivussertifikaati ja kui muudatus on seotud sertifikaadi saamiseks esitatud toimikuga, tuleb muudatuse tegemiseks vajalikud tõendid esitada Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile (EDQM).
Latvian: Attiecībā uz paziņojumiem, kam pievienots Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāts, un gadījumos, kad izmaiņa attiecas uz dokumentāciju, kas iesniegta sertifikāta iegūšanai, šai izmaiņai vajadzīgie dokumenti jāiesniedz Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātā (EDQM).
Lithuanian: Jei į pranešimo sudėtį įeina Europos farmakopėjos tinkamumo sertifikatas ir jei keitimas susijęs su dokumentais, pateikiamais tokio sertifikato išdavimui, tokiam keitimui reikalinga dokumentacija turi būti pateikiama Europos vaistų kokybės direktoratui (EVKD).