FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Using the procedure laid down in Article 3, Member States shall verify the compliance with GLP of any testing laboratory within their territory claiming to use GLP in the conduct of tests on chemicals. 2.
Bulgarian: Използвайки процедурата, установена в член 3, държавите-членки потвърждават съответствието с ДЛП на всяка тестваща лаборатория на тяхна територия, която лаборатория претендира, че използва ДЛП при провеждане на тестове с химикали.
English: Member States shall designate the authorities responsible for the inspection of laboratories within their territories and for the audit of studies carried out by laboratories to assess compliance with GLP. 2.
Bulgarian: Държавите-членки посочват органите, отговорни за инспекцията на лабораториите на тяхна територия и за одита на изследванията, извършвани от лабораториите, за оценка на спазване на ДЛП.
English: The Committee may request information in addition to those elements mentioned in paragraph 1 of this Article. 3.
Bulgarian: Комитетът може да изиска допълнителна информация за елементите, споменати в параграф 1 на настоящия член.
English: Member States shall ensure that commercially sensitive and other confidential information to which they gain access as a result of GLP compliance monitoring activities is made available only to the Commission, to national regulatory and designated authorities and to a laboratory or study sponsor directly concerned with a particular inspection or study audit. 4.
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че информация от деликатен търговски или конфиденциален характер, до която те имат достъп в резултат на действията по наблюдение на ДЛП съответствието, е достъпна само на Комисията, на националните регулаторни и назначени органи и на лаборатория или научен спонсор, директно засегнат от дадената проверка или одит на изследването.
English: Without prejudice to Article 6, the results of laboratory inspections and study audits on GLP compliance carried out by a Member State shall be binding on the other Member States. 2.
Bulgarian: Без да се засяга член 6, резултатите от лабораторните проверки и научните одити относно ДЛП съответствие, проведени от една държава-членка, са обвързващи за другите държави- членки.
English: Article 7 1.
Bulgarian: Член 7
English: The Commission shall be assisted by the Committee set up in Article 29 of Directive 67/548/EEC, hereinafter "the Committee". 2.
Bulgarian: Комисията се подпомага от Комитета, установен в член 29 от Директива 67/548/ЕИО, наричан по-долу „Комитета“.
English: Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof. 3.
Bulgarian: Където се правят позовавания на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се имат предвид разпоредбите на член 8 от него.
English: The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months. 4.
Bulgarian: Периодът, определен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е три месеца.
English: the exchange of information on the training of inspectors. 2.
Bulgarian: обмяна на информация относно обучението на инспектори.
English: It is recognised that Member States will adopt GLP principles and establish compliance monitoring procedures according to national legal and administrative practices, and according to priorities they give to, for example the scope of initial and subsequent coverage concerning categories of chemicals and types of testing. Since Member States may establish more than one GLP Monitoring Authority due to their legal framework for chemicals control, more than one GLP compliance programme may be established.
Bulgarian: Прието е, че държавите-членки приемат ДЛП принципи и създават съответстващи процедури за наблюдение в съответствие с националната законова и административна практика и според дадените приоритети, например в сферата на началния и последващия обхват, засягащ категории химикали и видове тестове.Тъй като държавите-членки могат да създадат повече от един ДЛП наблюдаващ орган поради тяхната законова рамка за химически контрол, може да се установи повече от една програма за ДЛП спазване.
English: A (national) GLP compliance programme may cover only a limited range of chemicals, for example, industrial chemicals, pesticides, pharmaceuticals, etc., or may include all chemicals. The scope of the monitoring for compliance should be defined, both with respect to the categories of chemicals and to the types of tests subject to it, for example, physical, chemical, toxicological and/or ecotoxicological,
Bulgarian: Програмата за ДЛП спазване (национално) може да обхване само ограничен вид химикали, например индустриални химикали, пестициди, фармацевтични продукти и др., или може да включва всички химикали.Трябва да бъде дефинирана целта на наблюдението за спазване не само що се отнася до категориите на химикалите, но и до видовете тестове, чийто предмет са те, например физични, химически, токсикологични и/или екотоксикологични.
English: to determine whether the test facility has procedures designed
Polish: ustalenie, czy placówka przeprowadzająca testy ma opracowane procedury:
Bulgarian: да се определи дали тестовото съоръжение има процедури, предназначени
English: to ensure that the identity, potency, quantity and composition of test and reference substances are in accordance with their specifications, and
Polish: do zapewnienia, że identyfikacja, stężenie, ilość i składy substancji testowych oraz substancji odniesienia są zgodne z ich specyfikacją; oraz
Bulgarian: да осигурят това, че идентичността, силата, качеството и съставът на теста и на референтните вещества са в съответствие с техните спецификации, и
English: to properly receive and store test and reference substances.
Polish: aby we właściwy sposób odbierać i przechowywać substancje testowe i substancje odniesienia.
Bulgarian: да получат и съхраняват както трябва тестовите и референтните вещества.
English: the procedures whereby access to the archives is limited to authorised personnel and records are kept of personnel given access to raw data, slides, etc., - that an inventory is maintained of materials removed from, and returned to, the archives,
Bulgarian: процедурите, при които достъпът до архивите е ограничен за оторизиран персонал, и че се пазят записи за персонала, който е имал достъп до суровите данни, слайдове и др.,
English: Test and reference substances Purpose:
Polish: Substancje testowe i substancje odniesienia Cel:
English: sampling; usage;
Polish: pobierania próbek;
English: logbooks, laboratory notebooks, files, worksheets, print-outs of computer-stored data, etc.; checking of calculations, where appropriate;
Polish: dziennikami, notatnikami laboratoryjnymi, aktami, arkuszami roboczymi, wydrukami danych gromadzonych w komputerze itp., sprawdzeniem obliczeń, gdzie stosowne;
English: Where a study audit has been conducted at the request of a Regulatory Authority, a full report of the findings should be prepared and sent via the relevant (national) GLP Monitoring Authority
Polish: Jeżeli kontrola badań została przeprowadzona na zlecenie organów wykonawczych, powinno zostać przygotowane i przesłane za pośrednictwem (krajowego) organu nadzorującego DPL pełne sprawozdanie o jego wynikach.
English: determination of identity, purity, composition and stability; labelling; handling; sampling;
Romanian: determinarea identității, a purității, a compoziției și a stabilității;
English: it shall then take the appropriate measures in accordance with procedure referred to in Article 7(2). It may in this connection ask for expert opinions from the designated authorities in the Member States.
Slovak: následne vykoná príslušné opatrenia v súlade s postupmi uvedenými v článku 7 ods. 2 V tejto súvislosti môže požiadať určené orgány v členských štátoch o odborné stanovisko.
English: to determine whether the test facility has sufficient qualified personnel, staff resources and support services for the variety and number of studies undertaken; the organisational structure is appropriate, and management has established a policy regarding training and staff health surveillance appropriate to the studies undertaken in the facility.
Slovak: stanoviť, či má testovacie zariadenie dostatočne kvalifikovaný personál, personálne zdroje a podporné služby na rozmanitosť a množstvo vykonávaných štúdií, či je vyhovujúca organizačná štruktúra a či vedenie zaviedlo postupy týkajúce sa výcvikov a dohľadu na zdravie personálu, ktoré sú primerané k štúdiám vykonávaným v zariadení.
English: Where a study audit has been conducted at the request of a Regulatory Authority, a full report of the findings should be prepared and sent via the relevant (national) GLP Monitoring Authority.ANNEX II
Slovak: Ak sa audit štúdie vykonal na žiadosť regulačného orgánu, pripraví sa kompletná správa so zisteniami a zašle sa príslušnému vnútroštátnemu orgánu monitorujúcemu SLP.
English: issue a statement that the test facility has been inspected and found to be operating in compliance with GLP principles. The date of the inspections and, if appropriate, the categories of test inspected in the test facility at that time should be included.
Italian: produrre una dichiarazione che certifichi l'avvenuta ispezione e la conformità del centro di saggio ai principi di BPL, nella quale figuri la data di ispezione ed eventualmente le categorie delle prove valutate.
English: SOPs are available for, but not necessarily limited to, the following activities: (i) receipt;
Italian: siano disponibili POS relative alle seguenti attività (senza escluderne altre):
English: ANNEX IIICORRELATION TABLE
Italian: ALLEGATO IIITAVOLA DI CONCORDANZA
English: Opinion of the European Parliament of 1 July 2003 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the Council of 20 January 2004. (4) See page 44 of this Official Journal.
Slovenian: Mnenje Evropskega parlamenta z dne 1. julija 2003 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in Sklep Sveta z dne 20. januarja 2004.
English: Inspection procedures Pre-inspection
Slovenian: Predhodni inšpekcijski pregled
English: the design enables an adequate degree of separation so that, for example, test substances, animals, diets, pathological specimens, etc, of one study cannot be confused with those of another,
Slovenian: projektna zasnova omogoča ustrezno stopnjo ločevanja, da se npr, preskusne snovi, živali, hrana, patološki vzorci itd, ki so uporabljeni pri eni študiji, ne pomešajo s tistimi iz druge študije,