English: In the case of investigational medicinal products, the manufacturer shall ensure that all manufacturing operations are carried out in accordance with the information provided by the sponsor pursuant to Article 9(2) of Directive 2001/20/EC as accepted by the competent authorities.
French: Dans le cas de médicaments expérimentaux, le fabricant s'assure que toutes les opérations de fabrication sont réalisées conformément à l'information donnée par le promoteur en application de l'article 9, paragraphe 2, de la directive 2001/20/CE et acceptée par les autorités compétentes.
Portuguese: No caso de medicamentos experimentais, o fabricante deve assegurar que todas as operações são efectuadas de acordo com a informação dada pelo promotor, nos termos do n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 2001/20/CE, e aceites pelas autoridades competentes.
Czech: V případě hodnocených léčivých přípravků výrobce zajistí, aby byly všechny výrobní činnosti prováděny v souladu s informacemi předloženými zadavatelem podle čl. 9 odst. 2 směrnice 2001/20/ES tak, jak byly schváleny příslušnými orgány.
Slovak: V prípade skúšaných liekov výrobca zabezpečuje, aby všetky výrobné operácie boli vykonávané v súlade s informáciami, ktoré uviedol zadávateľ podľa článku 9 ods. 2 smernice 2001/20/ES a ktoré schválili príslušné orgány.
Polish: W przypadku produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych przywożonych z państw trzecich importer zapewnia, że wszystkie czynności wytwórcze przeprowadzane są zgodnie z informacjami dostarczonymi przez sponsora na mocy art. 9 ust. 2 dyrektywy 2001/20/WE zatwierdzonymi przez właściwe organy.
Hungarian: Vizsgálati gyógyszerek esetében a gyártó biztosítja, hogy minden gyártási műveletet a szponzor által a 2001/20/EK irányelv 9. cikkének (2) bekezdése értelmében rendelkezésre bocsátott és az illetékes hatóságok által elfogadott eljárással összhangban végeznek.
Slovenian: V primeru zdravil v preskušanju izdelovalec zagotovi, da so vsi proizvodni postopki v skladu s podatki, ki jih da sponzor na podlagi člena 9(2) Direktive 2001/20/ES, kot jo sprejmejo pristojni organi.
Bulgarian: По отношение на изпитваните лекарствените продукти, производителят гарантира, че всички производствени операции се извършват в съответствие с информацията, предоставена от възложителя в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2001/20/ЕО и приета от компетентните органи.
Estonian: Uuritavate ravimite puhul tagab tootja, et kogu tootmistegevus viiakse läbi vastavalt direktiivi 2001/20/EÜ artikli 9 lõike 2 alusel sponsori poolt esitatud teabele, mille pädevad asutused on heaks kiitnud.
Latvian: Attiecība uz pētāmām zālēm ražotājs nodrošina, ka visas ražošanas darbības tiek veiktas saskaņā ar informāciju, kuru sniedzis sponsors saskaņā ar Direktīvas 2001/20/EK 9. panta 2. punktu un kuru pieņēmušas kompetentās iestādes.
Lithuanian: Tiriamųjų vaistų gamintojas užtikrina, kad visas gamybos procesas būtų vykdomas vadovaujantis informacija, kurią pateikia užsakovas pagal Direktyvos 2001/20/EB 9 straipsnio 2 dalį ir patvirtina kompetentingos institucijos.
Maltese: Fil-każ ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni, il-fabbrikant għandu jiżgura li l-operazzjonijiet kollha mwettqa jsiru bi qbil ma’ l-informazzjoni pprovduta mill-isponsor bi qbil ma l-Artikolu 9(2) tad-Direttiva 2001/20/KE kif aċċettat mill-awtoritajiet kompetenti.