FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: With regard to variations to the terms of the marketing authorisations for human influenza vaccines, the procedure set out in paragraphs 2 to 5 shall apply.
French: La procédure prévue aux paragraphes 2 à 5 s'applique aux modifications des termes des autorisations de mise sur le marché des vaccins antigrippaux humains.
Portuguese: No que diz respeito às alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado das vacinas contra a gripe humana, aplica-se o procedimento previsto nos números 2 a 5.
Czech: Pro změny registrace vakcín proti lidské chřipce se použije postup stanovený v odstavcích 2 až 5.
Slovak: Na zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh pre humánne chrípkové vakcíny sa vzťahuje konanie uvedené v ods. 2 až 5.
Polish: W odniesieniu do zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionek przeciwko grypie ludzkiej stosuje się procedurę wymienioną w ust. 2-5.
Hungarian: Az emberi influenza elleni vakcinákforgalomba hozatali engedélyeiben foglaltak módosítására a (2)-(5) bekezdésben meghatározott eljárást kell alkalmazni.
Slovenian: V zvezi s spremembami pogojev za pridobitev dovoljenja za promet s cepivi proti človeški gripi se uporablja postopek iz odstavkov 2 do 5.
Romanian: În ceea ce privește modificarea condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață pentru vaccinurile antigripale umane, se aplică procedura prevăzută în alineatele (2) - (5).
Bulgarian: С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип, се прилага процедурата, определена в параграфи 2 до 5.
Estonian: Inimese gripivaktsiinide müügilubade tingimuste muudatuste suhtes kohaldatakse lõigetes 2-5 sätestatud menetlust.
Latvian: Attiecībā uz izmaiņām cilvēkiem paredzēto pretgripas vakcīnu tirdzniecības atļauju nosacījumos piemēro 2. līdz 5. punktā noteiktās procedūras.
Lithuanian: Keičiant leidimo prekiauti žmonių gripo vakcinomis sąlygas taikoma 2-5 dalyse nustatyta tvarka.
English: Within the period laid down in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
French: Dans le délai prévu au paragraphe 2, l'autorité compétente de l'État membre de référence peut demander au titulaire de fournir des informations complémentaires.
Portuguese: Dentro do período previsto no n.o 2, a autoridade competente do Estado-Membro de referência pode solicitar ao titular que envie informações suplementares.
Czech: Ve lhůtě stanovené v odstavci 2 může příslušný orgán referenčního členského státu požádat držitele o poskytnutí doplňujících informací.
Slovak: V rámci lehoty ustanovenej v ods. 2 môže príslušný orgán referenčného členského štátu od držiteľa požadovať, aby mu poskytol doplňujúce informácie.
Polish: W okresie ustanowionym w ust. 2 właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia może zażądać od posiadacza dostarczenia dodatkowych informacji.
Hungarian: A referencia tagállam illetékes hatósága a (2) bekezdésben megállapított határidőn belül felkérheti a jogosultat kiegészítő információk benyújtására.
Slovenian: V roku, določenem v odstavku 2, pristojni organ referenčne države članice od imetnika lahko zahteva, da predloži dodatne podatke.
Romanian: În termenul prevăzut la alineatul (2), autoritatea competentă a statului membru de referință poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare.
Bulgarian: В рамките на посочения в параграф 2 период компетентният орган на референтната държава-членка може да поиска титулярът да представи допълнителна информация.
Estonian: Lõikes 2 sätestatud tähtaja jooksul võib referentliikmesriigi pädev asutus taotleda omanikult täiendava teabe esitamist.
Latvian: Termiņā, kas noteikts 2. punktā, atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde var lūgt turētāju sniegt papildu informāciju.
Lithuanian: Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 2 dalyje nustatytą laikotarpį gali pareikalauti, kad leidimo turėtojas pateiktų papildomą informaciją.
English: It shall inform the other competent authorities of the Member States concerned.
French: Elle en informe les autres autorités compétentes des États membres concernés.
Portuguese: Do facto informará as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos.
Czech: Informuje o tom ostatní příslušné orgány dotčených členských států.
Slovak: Informuje o tom ostatné príslušné orgány dotknutých členských štátov.
Polish: Organ Państwa Członkowskiego odniesienia informuje właściwe organy pozostałych zainteresowanych Państw Członkowskich.
Hungarian: Erről tájékoztatja az érintett tagállamok többi illetékes hatóságát.
Slovenian: Obvesti tudi druge pristojne organe zadevnih držav članic.
Romanian: Aceasta informează celelalte autorități competente ale statelor membre implicate cu privire la aceasta.
Bulgarian: Компетентният орган информира останалите компетентни власти на заинтересованите държави-членки.
Estonian: Nimetatud asutus teavitab asjaomaste liikmesriikide pädevaid asutusi.
Latvian: Tā informē pārējās attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes.
Lithuanian: Ji informuoja kitas kompetentingas atitinkamų valstybių narių institucijas.
English: Within 12 days of receipt of the draft decision and the assessment report, the other competent authorities of the Member States concerned shall recognise the draft decision and inform the competent authority of the reference Member State to this effect.
French: Dans les douze jours suivant la réception du projet de décision et du rapport d'évaluation, les autres autorités compétentes des États membres concernés reconnaissent le projet de décision et en informent l'autorité compétente de l'État membre de référence.
Portuguese: No prazo de 12 dias após a recepção do projecto de decisão e do relatório de avaliação, as restantes autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos devem reconhecer este projecto de decisão e informar a autoridade competente do Estado-Membro de referência a este propósito.
Czech: Do 12 dnů od obdržení návrhu rozhodnutí a zprávy o hodnocení uznají ostatní příslušné orgány dotčených členských států návrh rozhodnutí a informují o tom příslušný orgán referenčního členského státu.
Slovak: Do 12 dní odo dňa doručenia návrhu rozhodnutia a hodnotiacej správy ostatné príslušné orgány dotknutých členských štátov uznajú návrh rozhodnutia a v zmysle toho informujú príslušný orgán referenčného členského štátu.
Polish: W terminie 12 dni od otrzymania projektu decyzji oraz sprawozdania pozostałe właściwe organy krajowe uznają wspomniany projekt i informują właściwy organ Państwa Członkowskiego odniesienia.
Hungarian: Az érintett tagállamok többi illetékes hatósága a határozattervezet és az értékelő jelentés kézhezvételét követő 12 napon belül elismeri a határozattervezetet, és erről tájékoztatja a referencia tagállam illetékes hatóságát.
Slovenian: V 12 dneh po prejemu osnutka odločbe in poročila o oceni, drugi pristojni organi zadevnih držav članic priznajo osnutek odločbe in o tem obvestijo pristojni organ referenčne države članice.
Romanian: În termen de 12 de zile de la data primirii proiectului de decizie și a raportului de evaluare, celelalte autorități competente ale statelor membre implicate recunosc proiectul de decizie și informează autoritatea competentă a statului membru de referință cu privire la aceasta.
Bulgarian: В рамките на 12 дни от получаването на проекторешението и доклада-оценка останалите компетентни власти на съответните държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
Estonian: 12 päeva jooksul pärast otsuse projekti ja hinnanguaruande kättesaamist kiidavad teised asjaomaste liikmesriikide pädevad asutused otsuse projekti heaks ja teatavad sellest referentliikmesriigi pädevale asutusele.
Latvian: Divpadsmit dienu laikā pēc lēmumprojekta un novērtējuma ziņojuma saņemšanas pārējās attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes atzīst lēmumprojektu un par to informē atsauces dalībvalsts kompetento iestādi.
Lithuanian: Gavusios sprendimo projektą ir įvertinimo ataskaitą, kitos kompetentingos atitinkamų valstybių narių institucijos per 12 dienų patvirtina sprendimo projektą ir apie tai praneša kompetentingai referencinės valstybės narės institucijai.
English: The competent authority of the reference Member State shall evaluate these data and draft a final decision within 7 days of the receipt of the data.
French: L'autorité compétente de l'État membre de référence évalue ces données et élabore un projet de décision final dans les sept jours suivant la réception des données.
Portuguese: A autoridade competente do Estado-Membro de referência deve avaliar esses dados e, no prazo de sete dias a contar da recepção dos dados, elaborar um projecto de decisão final.
Czech: Příslušný orgán referenčního členského státu zhodnotí tyto údaje a připraví návrh konečného rozhodnutí do 7 dnů od přijetí údajů.
Slovak: Príslušný orgán referenčného členského štátu vyhodnotí tieto údaje a návrh konečného rozhodnutia do 7 dní odo dňa doručenia týchto údajov.
Polish: Właściwe organy Państwa Członkowskiego odniesienia dokonują oceny tych danych i opracowują projekt końcowej decyzji w ciągu 7 dni od otrzymania danych.
Hungarian: A referencia tagállam illetékes hatósága ezen adatokat értékeli, és az adatok kézhezvételét követő 7 napon belül végleges határozattervezetet készít.
Slovenian: Pristojni organ referenčne države članice oceni te podatke in pripravi osnutek končne odločbe v 7 dneh po prejemu podatkov.
Romanian: Autoritatea competentă a statului membru de referință evaluează aceste date și elaborează proiectul unei decizii finale în termen de 7 zile de la primirea datelor.
Bulgarian: Компетената власт на референтната държава-членка дава оценка на тези данни и предлага окончателно проекторешение в 7-дневен срок от получаването на данните.
Estonian: Referentliikmesriigi pädev asutus hindab nimetatud andmeid ja koostab 7 päeva jooksul pärast andmete saamist lõpliku otsuse projekti.
Latvian: Septiņu dienu laikā pēc datu saņemšanas atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde novērtē šos datus un sagatavo galīgo lēmumprojektu.
Lithuanian: Gavusi duomenis, kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 7 dienas juos įvertina ir parengia galutinio sprendimo projektą.
English: The other competent authorities concerned shall recognise the final draft decision and, within 7 days of the receipt of the draft final decision, adopt a decision in conformity with the final draft decision.
French: Les autres autorités compétentes concernées reconnaissent le projet de décision final et, dans les sept jours suivant sa réception, adoptent une décision conforme à celui-ci.
Portuguese: As restantes autoridades nacionais competentes devem aceitar o projecto de decisão final e, no prazo de sete dias após a sua recepção, devem adoptar uma decisão em conformidade com o mesmo.
Czech: Ostatní dotčené příslušné orgány uznají návrh konečného rozhodnutí a do 7 dnů od obdržení návrhu konečného rozhodnutí přijmou rozhodnutí v souladu s návrhem konečného rozhodnutí.
Slovak: Ostatné predmetné príslušné orgány uznajú konečný návrh rozhodnutia a do 7 dní po doručení návrhu konečného rozhodnutia príjmu rozhodnutie v súlade s konečným návrhom rozhodnutia.
Polish: Pozostałe właściwe zainteresowane organy uznają końcowy projekt decyzji i - w ciągu 7 dni od otrzymania projektu decyzji końcowej - przyjmują decyzję końcową zgodną z projektem decyzji końcowej.
Hungarian: A többi érintett illetékes hatóság a végleges határozattervezetet elismeri, és a végleges határozattervezet kézhezvételét követő 7 napon belül határozatot fogad el a végleges határozattervezettel összhangban.
Slovenian: Drugi zadevni pristojni organi priznajo končni osnutek odločbe in v 7 dneh po prejemu osnutka končne odločbe sprejmejo odločbo v skladu s končnim osnutkom odločbe.
Romanian: Celelalte autorități competente recunosc proiectul de decizie final și, în termen de 7 zile de la primirea proiectului de decizie final, adoptă o decizie în conformitate cu acesta.
Bulgarian: Останалите засегнати компетентни органи признават окончателното проекторешение и в 7-дневен срок от получаването на окончателното проекторешение приемат решение в съответствие с окончателното проекторешение.
Estonian: Teised asjaomased pädevad asutused kiidavad lõpliku otsuse projekti heaks ja 7 päeva jooksul pärast lõpliku otsuse projekti saamist võtavad vastu otsuse vastavalt lõpliku otsuse projektile.
Latvian: Pārējās attiecīgās kompetentās iestādes atzīst galīgo lēmumprojektu un septiņu dienu laikā pēc galīgā lēmuma projekta saņemšanas pieņem lēmumu saskaņā ar galīgo lēmumprojektu.
Lithuanian: Kitos kompetentingos institucijos, gavusios galutinio sprendimo projektą, jį patvirtina ir per 7 dienas priima sprendimą, kuris atitinka galutinio sprendimo projektą.
English: Article 8
French: Article 8
Portuguese: Artigo 8.º
Czech: Článek 8
Slovak: Článok 8
Polish: Artykuł 8
Hungarian: 8. cikk
Slovenian: Člen 8
Romanian: Articolul 8
Bulgarian: Член 8
Estonian: Artikkel 8
Latvian: pants
Lithuanian: 8 straipsnis
English: Pandemic situation with respect to human diseases
French: Pandémie de maladies humaines
Portuguese: Situação de pandemia relacionada com doenças humanas
Czech: Pandemická situace týkající se lidského onemocnění
Slovak: Pandémia ľudských ochorení
Polish: Sytuacje pandemiczne odnoszące się do chorób ludzkich
Hungarian: Az emberi influenzavírus által okozott világjárvány
Slovenian: Pandemične razmere glede človeških bolezni
Romanian: Pandemia bolilor umane
Bulgarian: Ситуация на пандемия по отношение на човешките заболявания
Estonian: Inimese haiguste põhjustatud pandeemiad
Latvian: Pandēmiska situācija attiecībā uz cilvēku slimībām
Lithuanian: Žmonių ligų pandemija
English: In case of a pandemic situation with respect to human diseases other than the human influenza virus, the first paragraph and Article 7 may be applied mutatis mutandis.
French: En cas de pandémie de maladies humaines autres que la grippe humaine, le premier alinéa et l'article 7 peuvent être appliqués mutatis mutandis.
Portuguese: No caso de uma situação de pandemia relacionada com outras doenças humanas que não o vírus da gripe humana, podem ser aplicados, mutatis mutandis, o primeiro parágrafo do presente artigo e o artigo 7.º
Czech: V případě pandemické situace týkající se jiného lidského onemocnění než onemocnění způsobeného virem lidské chřipky je možné použít ustanovení prvního odstavce a článku 7 obdobně.
Slovak: V prípade pandémie iných humánnych ochorení vírusu humánnej chrípky možno prvý odsek a článok 7 uplatňovať mutatis mutandis.
Polish: W przypadku sytuacji pandemicznych odnoszących się do chorób ludzkich innych niż wirus grypy ludzkiej akapit pierwszy i art. 7 mogą być stosowane mutatis mutandis.
Hungarian: Az emberi influenzavírus által okozottól eltérő más világjárvány esetén az (1) bekezdést és a 7. cikket lehet értelemszerűen alkalmazni.
Slovenian: Pri pandemičnih razmerah glede človeških bolezni, razen glede virusa človeške gripe, se lahko smiselno uporabita prvi odstavek in člen 7.
Romanian: În caz de pandemie a unor boli umane altele decât virusul gripal uman, se pot aplica mutatis mutandis primul alineat și articolul 7.
Bulgarian: В случай на пандемична ситуация по отношение на човешки заболявания, различни от вируса на човешкия грип, първият параграф и член 7 могат да бъдат прилагани mutatis mutandis.
Estonian: Pandeemia korral, mis on seotud muude inimhaigustega kui inimese gripi viiruse põhjustatud haigused, võib esimest lõiku ja artiklit 7 kohaldada mutatis mutandis.
Latvian: Rodoties pandēmiskai citu cilvēka slimību situācijai, izņemot gripas vīrusa radītās, pirmo daļu un 7. pantu var piemērot mutatis mutandis.
Lithuanian: Jei kyla visuotinė žmonių ligų epidemija, išskyrus sukeliamą žmonių gripo viruso, pirmoji pastraipa ir 7 straipsnis gali būti taikomi mutatis mutandis.
English: Article 9
French: Article 9
Portuguese: Artigo 9.º
Czech: Článek 9
Slovak: Článok 9
Polish: Artykuł 9
Hungarian: 9. cikk
Slovenian: Člen 9
Romanian: Articolul 9
Bulgarian: Член 9
Estonian: Artikkel 9
Latvian: pants
Lithuanian: 9 straipsnis
English: Urgent safety restrictions
French: Mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité
Portuguese: Restrições urgentes de segurança
Czech: Neodkladná bezpečnostní omezení
Slovak: Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia
Polish: Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa
Hungarian: Sürgős biztonsági korlátozások
Slovenian: Nujni varnostni ukrepi
Bulgarian: Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност
Estonian: Kiireloomulised ohutuspiirangud
Latvian: Steidzami ar drošību saistīti ierobežojumi
Lithuanian: Neatidėliotini apribojimai dėl saugumo
English: If the holder, in the event of risk to public or animal health, takes urgent safety restrictions, he/she shall forthwith inform the competent authorities thereof.
French: Si le titulaire, en cas de risque pour la santé humaine ou animale, prend des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité, il en informe immédiatement les autorités compétentes.
Portuguese: Se, em caso de risco para a saúde pública ou animal, o titular adoptar restrições urgentes de segurança, deve, de imediato, informar desse facto as autoridades competentes.
Czech: Jestliže držitel v případě rizika pro veřejné zdraví nebo zdraví zvířat přijme neodkladná bezpečnostní omezení, musí o tom neprodleně informovat příslušné orgány.
Slovak: Ak v prípade rizika ohrozujúceho zdravie verejnosti alebo zvierat držiteľ príjme naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, bezodkladne o tom informuje príslušné orgány.
Polish: Jeżeli posiadacz w przypadku wystąpienia zagrożenia zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt podejmuje pilne ograniczenia związane z bezpieczeństwem, niezwłocznie informuje o tym właściwe organy.
Hungarian: Abban az esetben ha a jogosult a köz- vagy állategészségügyi kockázat miatt sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be, erről haladéktalanul tájékoztatja az illetékes hatóságokat.
Slovenian: Če imetnik v primeru tveganja za zdravje ljudi ali živali sprejme nujne varnostne ukrepe, o tem nemudoma obvesti pristojne organe.
Romanian: În cazul în care titularul, în caz de risc pentru sănătatea publică sau animală, aplică restricții urgente din motive de siguranță, acesta informează de îndată autoritățile competente.
Bulgarian: Ако титулярът, в случай на поява на риск за общественото здраве или здравето на животните, предприеме ограничителни мерки за постигане на безвредност, същият незабавно уведомява компетентните органи за това.
Estonian: Kui müügiloa omanik kehtestab inimeste või loomade tervist ähvardava ohu korral kiired ohutuspiirangud, teatab ta sellest viivitamata pädevatele asutustele.
Latvian: Ja gadījumā, kad rodas risks sabiedrības vai dzīvnieku veselībai, turētājs uzsāk steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus, tas tūlīt par to informē kompetentās iestādes.
Lithuanian: Jei, iškilus pavojui visuomenės arba gyvūnų sveikatai, leidimo turėtojas dėl saugumo imasi neatidėliotinų apribojimų, jis (ji) nedelsdamas apie tai praneša kompetentingoms institucijoms.
English: If the competent authorities have not raised any objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed to have been accepted.
French: En l'absence d'objection de ces autorités dans les vingt-quatre heures suivant la réception de cette information, les mesures de restriction urgentes sont réputées avoir été acceptées.
Portuguese: Caso as autoridades competentes não levantem quaisquer objecções no prazo de 24 horas após a recepção dessa informação, as restrições urgentes de segurança devem ser consideradas aceites.
Czech: Pokud příslušné orgány nevznesou námitky do 24 hodin od obdržení této informace, neodkladná bezpečnostní omezení se považují za přijatá.
Slovak: Ak do 24 hodín po doručení tejto informácie nemajú príslušné orgány žiadne námietky, naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia sa považujú za prijaté.
Polish: Jeżeli właściwe organy nie zgłoszą żadnych zastrzeżeń w ciągu 24 godzin po otrzymaniu takiej informacji, wówczas uważa się, że te pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa są przyjęte.
Hungarian: Ha az illetékes hatóságok a tájékoztatást követő 24 órán belül nem emelnek kifogást, a sürgős biztonsági korlátozások elfogadottnak minősülnek.
Slovenian: Če pristojni organi ne nasprotujejo v 24 urah po prejetju tega obvestila, se šteje, da so nujni varnostni ukrepi sprejeti.
Romanian: În cazul în care autoritățile competente nu formulează obiecții în termen de 24 de ore de la primirea acestei informații, restricțiile urgente din motive de siguranță se consideră acceptate.
Bulgarian: Ако компетентните власти не повдигнат никакви възражения в рамките на 24 часа след получаването на такава информация, спешните ограничителните мерки за постигане на безвредност се считат за приети.
Estonian: Kui pädevad asutused ei ole 24 tunni jooksul pärast nimetatud teate saamist esitanud vastuväiteid, loetakse kiireloomulised ohutuspiirangud vastuvõetuks.
Latvian: Ja kompetentās iestādes 24 stundu laikā pēc šādas informācijas saņemšanas nav izteikušas nekādus iebildumus, steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus uzskata par atzītiem.
Lithuanian: Jei kompetentingos institucijos, gavusios tokią informaciją, per 24 valandas nepateikia jokių prieštaravimų, laikoma, kad neatidėliotiniems apribojimams dėl saugumo pritarta.
English: The urgent safety restriction shall be implemented within a timeframe, as agreed with the competent authorities.
French: Ces mesures sont mises en oeuvre dans un délai donné défini en accord avec les autorités compétentes.
Portuguese: As restrições urgentes de segurança devem ser implementadas dentro de um prazo definido, a acordar com as autoridades nacionais competentes.
Czech: Neodkladná bezpečnostní omezení se provedou ve lhůtě dohodnuté s příslušnými orgány.
Slovak: Naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenie sa vykoná v časovom rámci podľa dohody s príslušnými orgánmi.
Polish: Pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa są wykonywane w ramach czasowych uzgodnionych z właściwymi organami.
Hungarian: A sürgős biztonsági korlátozásokat az illetékes hatóságokkal egyeztetett határidőn belül kell végrehajtani.
Slovenian: Nujni varnostni ukrepi morajo biti izvedeni v časovnem okviru, dogovorjenem s pristojnimi organi.
Romanian: Restricțiile urgente din motive de siguranță se pun în aplicare într-un termen convenit cu autoritățile competente.
Bulgarian: Спешната ограничителна мярка се изпълнява в рамките на срока, съгласуван с компетентните власти.
Estonian: Kiireloomulisi ohutuspiiranguid rakendatakse pädevate asutustega kokku lepitud tähtaja jooksul.
Latvian: Steidzamos ar drošību saistītos ierobežojumus īsteno termiņā, par ko vienojas ar kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Neatidėliotini apribojimai dėl saugumo įgyvendinami per laikotarpį, dėl kurio susitariama su kompetentingomis institucijomis.