FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This Regulation should continue to apply also to the examination of applications for variation of the terms of a marketing authorisation granted under Council Directive 87/22/EEC(5) repealed by Directive 93/41/EEC(6).
French: Le présent règlement doit continuer à s'appliquer également à l'examen des demandes de modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu de la directive 87/22/CEE du Conseil(5), abrogée par la directive 93/41/CEE(6).
Portuguese: O presente regulamento deve continuar a ser igualmente aplicável à análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo da Directiva 87/22/CEE do Conselho(5), revogada pela Directiva 93/41/CEE(6).
Czech: Toto nařízení by mělo být nadále použitelné i pro posuzování žádostí o změnu registrace udělené na základě směrnice Rady 87/22/EHS[5], zrušené směrnicí 93/41/EHS[6].
Slovak: toto nariadenie sa naďalej vzťahuje tiež na preskúmanie žiadostí o zmenu podmienok v povolení na uvedenie na trh udeleného podľa smernice Rady 87/22/EHS[5], ktorá bola zrušená smernicou 93/41/EHS[6];
Polish: Niniejsze rozporządzenie powinno być dalej stosowane w odniesieniu do analizy wniosków o zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonych zgodnie z dyrektywą Rady 87/22/EWG[5] uchyloną dyrektywą 93/41/EWG[6].
Hungarian: E rendeletet kell alkalmazni a 93/41/EGK irányelvvel[5] hatályon kívül helyezett 87/22/EGK irányelv[6] értelmében kiállított forgalomba hozatali engedélyek módosítására irányuló kérelmek elbírálásakor.
Slovenian: Ta uredba bi se morala še naprej uporabljati tudi za pregled vlog za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, izdanim na podlagi Direktive Sveta 87/22/EGS [5], razveljavljene z Direktivo 93/41/EGS [6].
Romanian: Prezentul regulament trebuie să se aplice în continuare examinării cererilor de modificare a unei autorizații de introducere pe piață eliberate în temeiul Directivei 87/22/CEE a Consiliului, abrogată de Directiva 93/41/CEE.
Bulgarian: Настоящият регламент следва да продължи да прилага също и проучванията на заявленията за изменения в условията на разрешение за търговия, които се издават в съответствие с Директива 87/22/ЕИО на Съвета, отменена с Директива 93/41/ЕИО на Съвета.
Estonian: Käesolevat määrust tuleks kohaldada ka nende müügilubade muutmise taotluste läbivaatamise suhtes, mis on antud vastavalt nõukogu määrusele 87/22/EMÜ,[5] kehtetuks tunnistatud direktiiviga 93/41/EMÜ[6].
Latvian: Šī regula jāpiemēro arī, izskatot pieteikumus izmaiņām to tirdzniecības atļauju nosacījumos, kas izsniegtas saskaņā ar Padomes Direktīvu 87/22/EEK[5], kura atcelta ar Direktīvu 93/41/EEK[6].
Lithuanian: Šis reglamentas ir toliau turėtų būti taikomas svarstant paraiškas dėl leidimo prekiauti, išduoto remiantis Tarybos direktyva 87/22/EEB([5]), panaikinta Direktyva 93/41/EEB([6]), sąlygų keitimo.
English: In cases where the evaluation procedure is maintained the reference Member State should evaluate the file on behalf of all Member States concerned in order to avoid duplication of work.
French: Dans les cas où la procédure d'évaluation est maintenue, l'État membre de référence doit évaluer le dossier pour le compte de l'ensemble des États membres concernés, afin d'éviter une double exécution des tâches.
Portuguese: Nos casos em que o procedimento de avaliação se mantenha, o Estado-Membro de referência deve avaliar o processo em nome de todos os Estados-Membros envolvidos, a fim de evitar a duplicação de esforços.
Czech: V případech, kdy se postup hodnocení zachovává, by měl referenční členský stát dokumentaci zhodnotit jménem všech dotčených členských států, aby se zamezilo zdvojení práce.
Slovak: ak sa postup vyhodnotenia zachová, referenčný členský štát zložku spisu vyhodnotí v mene všetkých dotknutých členských štátov, aby sa zabránilo opakovanej práci;
Polish: W przypadku gdy procedura oceny jest utrzymana, Państwo Członkowskie odniesienia powinno dokonać oceny dokumentacji w imieniu wszystkich zainteresowanych Państw Członkowskich w celu uniknięcia powtarzania tej samej pracy.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol fenntartják az értékelési eljárást, a munka felesleges ismétlésének elkerülése érdekében a referencia tagállamnak kell értékelnie a dokumentációt valamennyi érintett tagállam nevében.
Slovenian: Kadar se postopek vrednotenja ohranja, naj referenčna država članica ovrednoti dokumentacijo v imenu vseh zadevnih držav članic, da bi se izognili podvajanju dela.
Romanian: În cazurile în care se menține procedura de evaluare, statul membru de referință trebuie să evalueze dosarul în numele tuturor statelor membre interesate, pentru a evita suprapunerea activităților.
Bulgarian: В случаите, в които се поддържа процедурата по оценяването, съответната държава-членка следва да оценява документацията от името на всички заинтересовани държави-членки с цел избягване на дублирането на работата.
Estonian: Juhtudel, mil hindamismenetlus säilitatakse, peaks referentliikmesriik andmeid hindama kõikide asjassepuutuvate liikmesriikide nimel, et vältida kattuvat tööd.
Latvian: Ja novērtēšanas procedūra tiek saglabāta, lai darbu nedublētu, atsauces dalībvalstij dokumentācija jānovērtē visu attiecīgo dalībvalstu vārdā.
Lithuanian: Tais atvejais, kai vertinimo procedūra išlaikoma, referencinė valstybė narė, siekdama išvengti dvigubo darbo, turėtų įvertinti dokumentaciją visų suinteresuotų valstybių narių vardu.
English: The various types of minor variation should be classified according to the conditions to be fulfilled in order to determine the procedure to follow;
French: Les différents types de modifications d'importance mineure doivent être classés en fonction des conditions à remplir afin de déterminer la procédure à suivre;
Portuguese: É conveniente classificar os diversos tipos de alterações menores de acordo com as condições que devem ser preenchidas para definir o procedimento a adoptar subsequentemente.
Czech: Měly by být roztříděny různé typy malých změn podle podmínek, které je třeba splnit, aby byl určen postup, který má být dodržován.
Slovak: rôzne druhy menej významných zmien sa zatriedia podľa podmienok, ktoré majú spĺňať, na určenie konania, podľa ktorého sa má postupovať;
Polish: Różne rodzaje niewielkich zmian zostaną sklasyfikowane zgodnie z warunkami, które mają być spełnione w celu ustalenia stosowanej procedury;
Hungarian: A követendő eljárás meghatározása érdekében a különféle kisebb módosításokat osztályozni kell
Slovenian: Različne tipe manjših sprememb je treba razvrstiti glede na pogoje, ki jih je treba izpolniti za določitev postopka, po katerem se je treba ravnati;
Romanian: Diferitele tipuri de modificări de importanță minoră trebuie clasificate în conformitate cu condițiile care trebuie îndeplinite pentru stabilirea procedurii care urmează să se respecte;
Bulgarian: Различните видове незначителни изменения следва да се класифицират съгласно условията, които следва да се изпълнят с цел определяне на процедура, която да се следва;
Estonian: Vähemtähtsate muudatuste eri tüübid tuleks liigitada vastavalt tingimustele, mis peavad olema täidetud, et määrata kindlaks järgnev menetlus;
Latvian: Atšķirīgi nelielo izmaiņu tipi jāklasificē atbilstoši nosacījumiem, kas jāizpilda, lai noteiktu veicamo procedūru;
Lithuanian: Įvairūs neesminių keitimų tipai turėtų būti klasifikuojami pagal sąlygas, kurios turi būti įvykdytos siekiant nustatyti procedūrą, kurios reikia laikytis;
English: It is appropriate to allow national authorities of the reference Member States to reduce the evaluation period in urgent cases or to extend it in the case of a major variation entailing important changes.
French: Il y a lieu de donner aux autorités nationales des États membres de référence la possibilité de réduire la période d'évaluation en cas d'urgence ou de prolonger celle-ci en cas de modification majeure impliquant des changements importants.
Portuguese: As autoridades nacionais dos Estados-Membros de referência devem poder reduzir o período de avaliação em casos de urgência, ou alargar o referido período no caso de uma alteração principal que implique modificações maiores.
Czech: Je vhodné umožnit vnitrostátním orgánům referenčního členského státu zkrácení doby hodnocení v neodkladných případech nebo její prodloužení v případě velké změny registrace, která zahrnuje významné změny.
Slovak: je vhodné vnútroštátnym orgánom referenčných členských štátov umožniť, aby v súrnych prípadoch skrátili lehotu na hodnotenie, alebo aby ju predĺžili v prípade významnej zmeny vyúsťujúcej do dôležitých zmien;
Polish: Uznaje się za właściwe upoważnienie właściwego organu Państwa Członkowskiego odniesienia do skrócenia okresu oceny w przypadkach pilnych lub przedłużenia go w przypadku istotnych zmian obejmujących znaczące zmiany.
Hungarian: Célszerű engedélyezni a referencia tagállam nemzeti hatóságai részére, hogy sürgős esetekben az elbírálás idejét lerövidítsék, illetve, hogy a jelentős változtatásokkal járó nagyobb módosítások esetében meghosszabbítsák azt.
Slovenian: Ustrezno je, da se nacionalnim organom referenčne države članice dovoli skrajšanje roka za vrednotenje v nujnih primerih ali podaljšanje, če gre za večjo spremembo, ki ima za posledico pomembne spremembe.
Romanian: Este necesar ca autoritățile naționale ale statelor membre de referință să aibă posibilitatea să reducă perioada de evaluare în cazuri de urgență, sau să o prelungească în cazul unei modificări de importanță majoră care implică schimbări importante.
Bulgarian: Целесъобразно е да се позволи на националните власти на съответните държави-членки да съкращават периода за даване на оценка в спешни случаи или да го удължават в случай на значителни изменения, водещи до важни промени.
Estonian: On asjakohane lubada referentliikmesriikide ametiasutustel lühendada hindamisaega kiireloomulistel juhtudel ja pikendada seda olulise muudatuse korral, millega kaasnevad suured muutused.
Latvian: Ir lietderīgi ļaut atsauces dalībvalstu iestādēm saīsināt novērtēšanas laiku steidzamos gadījumos vai pagarināt to tad, ja izmaiņas ir nozīmīgas.
Lithuanian: Tikslinga leisti referencinių valstybių narių nacionalinėms institucijoms skubiais atvejais sutrumpinti įvertinimo laikotarpį arba jį pailginti, prireikus atlikti esminį keitim, darant svarbius keitimus.
English: The time-frame for the procedure to be followed where the competent authority imposes urgent safety restrictions should be clarified.
French: Les délais imposés par la procédure à suivre lorsque l'autorité compétente impose des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité doit être précisé.
Portuguese: O calendário relativo ao procedimento a adoptar no caso de uma autoridade competente impor, com carácter de urgência, restrições de segurança deve ser clarificado.
Czech: Měl by se vyjasnit časový rámec postupu, který má být dodržován, pokud příslušný orgán uloží neodkladná bezpečnostní omezení.
Slovak: objasní sa časový rámec konania, podľa ktorého sa má postupovať po tom, ako príslušný orgán uvalí naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia;
Polish: Należy sprecyzować ramy czasowe dla procedur, jakie mają być stosowane w sytuacji, gdy właściwy organ nałoży pilne ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: Tisztázni kell a követendő eljárás időkeretét azon esetekben, ahol az illetékes hatóság sürgős biztonsági korlátozásokat vezet be.
Slovenian: Razjasniti je treba časovni okvir za postopek, po katerem se je treba ravnati, kadar pristojni organ naloži nujne varnostne ukrepe.
Romanian: Trebuie precizate termenele corespunzătoare procedurii ce trebuie urmată, în cazul în care autoritatea competentă impune restricții urgente din motive de siguranță.
Bulgarian: Следва да се изясни графикът за процедурата, която да се следва, когато компетентният орган налага по спешност ограничителни мерки за постигане на безвредност.
Estonian: Tuleks täpsustada ajakava sellise menetluse jaoks, mida tuleb järgida, kui pädev asutus seab kiireloomulised ohutuspiirangud.
Latvian: Jāprecizē veicamās procedūras termiņš gadījumos, ja kompetentā iestāde nosaka steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus.
Lithuanian: Turi būti paaiškinamas procedūros terminas, per kurį kompetentinga institucija priima sprendimus dėl neatidėliotinų apribojimų dėl saugumo.
English: Further clarification should be introduced as regards revision of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert;
French: Il convient d'introduire des précisions supplémentaires en ce qui concerne la révision du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Portuguese: É necessário tornar mais claros os aspectos relativos à análise do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
Czech: Je třeba další vyjasnění ohledně přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Slovak: ďalšie objasnenie by sa malo zaviesť na revíziu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označovania etiketami, príbalového letáku/písomnej informácie priloženej k baleniu;
Polish: Powinny zostać wprowadzone dalsze wyjaśnienia w zakresie zmian streszczenia charakterystyki produktu, etykietowania, ulotki/wkładki do opakowania;
Hungarian: Még egyértelműbbé kell tenni a címkére, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatóra, illetve az alkalmazási előírás módosítására vonatkozó előírásokat;
Slovenian: Uvesti je treba tudi dodatna pojasnila v zvezi s ponovnim pregledom povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo/vloženega lističa;
Romanian: Trebuie introdusă o clarificare suplimentară cu privire la revizuirea sumarului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului însoțitor;
Bulgarian: Следва да се въведе по-подробно изясняване с оглед проверката на обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътванията в опаковката;
Estonian: Täpsustusi tuleks teha ka ravimi omaduste kokkuvõtte, markeeringu ja infolehtede läbivaatamise kohta;
Latvian: Jāprecizē arī zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas pārskatīšana;
Lithuanian: Turi būti pateikiami paaiškinimai, susiję su vaisto charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir įpakavimo informacinio lapelio/įdėklo patikslinimu;
English: For the sake of clarity, it is appropriate to replace Regulation (EC) No 541/95.
French: Dans un souci de clarté, il convient de remplacer le règlement (CE) n° 541/95.
Portuguese: Por motivos de clareza, é conveniente substituir o Regulamento (CE) n.o 541/95.
Czech: Pro vyjasnění je vhodné nahradit nařízení (ES) č. 541/95.
Slovak: v záujme jasnosti je vhodné, aby sa nariadenie (ES) č. 541/95 nahradilo;
Polish: Dla jasności właściwe jest zastąpienie rozporządzenia (WE) nr 541/95.
Hungarian: Az egyértelműség érdekében célszerű hatályon kívül helyezni az 541/95/EK rendeletet.
Slovenian: Zaradi jasnosti je primerno nadomestiti Uredbo (ES) št. 541/95.
Romanian: Din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 541/95.
Bulgarian: С цел постигане на по-голяма яснота е целесъобразно да се замени Регламент (ЕО) № 541/95.
Estonian: Selguse huvides on asjakohane asendada määrus (EÜ) nr 541/95.
Latvian: Skaidrības labad ir lietderīgi aizstāt Regulu (EK) Nr. 541/95.
Lithuanian: Dėl aiškumo tikslinga pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 541/95.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
French: Les mesures visées dans le présent règlement sont conformes aux avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
Portuguese: As medidas previstas no presente regulamento são conformes ao parecer do Comité Permanente dos medicamentos para uso humano e do Comité Permanente dos medicamentos veterinários,
Czech: Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
Slovak: opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
Polish: P rzepisy niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
Hungarian: Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottságának, illetve az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
Slovenian: Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za ljudi in Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –
Romanian: Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman și al Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase veterinare,
Bulgarian: Мерките, предвидени в настоящия регламент са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
Estonian: Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar pastāvīgās komitejas cilvēkiem paredzētu zāļu jautājumos un Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
Lithuanian: Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
English: extensions of marketing authorisations which fulfil the conditions set out in Annex II to this Regulation;
French: extensions d'autorisations de mise sur le marché qui remplissent les conditions fixées à l'annexe II du présent règlement;
Portuguese: Extensões das autorizações de introdução no mercado que preencham as condições estabelecidas no anexo II do presente regulamento;
Czech: rozšíření registrací, která splňují podmínky stanovené v příloze II tohoto nařízení;
Slovak: rozšírenie povolení na uvedenie na trh, ktoré spĺňajú podmienky uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu;
Polish: rozszerzeń pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które spełniają warunki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;
Hungarian: azon forgalomba hozatali engedélyek kiterjesztésére, amelyek eleget tesznek e rendelet II. mellékletében meghatározott feltételeknek;
Slovenian: razširitve dovoljenj za promet, ki izpolnjujejo pogoje iz Priloge II te uredbe;
Romanian: extinderilor autorizațiilor de introducere pe piață care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II la prezentul regulament;
Bulgarian: разширяване обхвата на разрешения за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение ІІ към настоящия регламент;
Estonian: müügilubade laiendamiste suhtes, mis täidavad käesoleva määruse II lisas sätestatud tingimusi;
Latvian: tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu, kura atbilst šīs regulas II pielikumā noteiktajiem nosacījumiem;
Lithuanian: leidimo prekiauti papildymams, atitinkantiems šio reglamento II priede nustatytas sąlygas;
English: transfers of a marketing authorisation to a new holder;
French: transferts d'une autorisation de mise sur le marché à un nouveau titulaire;
Portuguese: Transferências da autorização de introdução no mercado para um novo titular;
Czech: převody registrace na nového držitele;
Slovak: prevody povolenia na uvedenie na trh na nového držiteľa;
Polish: przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na nowego posiadacza;
Hungarian: valamely forgalomba hozatali engedély új jogosultra történő átruházására;
Slovenian: prenose dovoljenja za promet na novega imetnika;
Romanian: transferurilor unei autorizații de introducere pe piață către un nou titular;
Bulgarian: прехвърляния на разрешения за търговия на нов титуляр;
Estonian: müügiloa uuele omanikule üleandmise suhtes;
Latvian: tirdzniecības atļauju nodošanu jaunam īpašniekam;
Lithuanian: perduodant leidimą prekiauti naujam turėtojui;
English: changes to the maximum residue limit as defined in Article 1(1)(b) of Council Regulation (EEC) No 2377/90(7).
French: modifications de la limite maximale de résidus, telle que définie à l'article 1er, paragraphe 1, point b), du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil(7).
Portuguese: Alterações do limite máximo de resíduos, nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 1.o do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho(7).
Czech: změny maximálního limitu reziduí stanoveného v čl. 1 odst. 1 písm. b) nařízení Rady (EHS) č. 2377/90[7].
Slovak: zmeny maximálneho limitu rezíduí, ako je vymedzený v článku 1 ods. 1 písmeno b) nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90[7].
Polish: zmian maksymalnego limitu pozostałości zdefiniowanego w art. 1 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90[7].
Hungarian: A 2377/90/EGK tanácsi rendelet[7] 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott maximális maradékanyag-határérték módosítására.
Slovenian: spremembe najvišjih dovoljenih mejnih vrednosti zaostankov, kakor so opredeljeni v členu 1(1)(b) Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 [7].
Romanian: modificărilor limitei maxime a reziduurilor, definită la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului.
Bulgarian: промени в максималната граница на остатъчните вещества, както това е определено в член 1, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета.
Estonian: nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90[7] artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud jääkide piirnormide muudatuste suhtes.
Latvian: izmaiņām maksimālajā pieļaujamajā atlieku daudzumā, kas noteikts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90[7] 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
Lithuanian: didžiausio likučių kiekio, kaip apibrėžta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalies b punkte([7]), pakeitimui.
English: for medicinal products for human use: an amendment to the contents of the documents referred to in Articles 8 to 12 of Directive 2001/83/EC;
French: pour ce qui est des médicaments à usage humain, une modification du contenu des documents visés aux articles 8 à 12 de la directive 2001/83/CE;
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos para uso humano: a alteração do conteúdo dos documentos referidos nos artigos 8.o a 12.o da Directiva 2001/83/CE;
Czech: pro humánní léčivé přípravky: změna obsahu dokumentace uvedené v článcích 8 až 12 směrnice 2001/83/ES;
Slovak: u humánnych liekov: zmenu a doplnenie obsahov dokladov, ktoré sú uvedené v článkoch 8 až 12 smernice 2001/83/ES;
Polish: w przypadku produktów leczniczych stosowanych u ludzi: zmianę w treści dokumentów określoną w art. 8-12 dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények esetén: a 2001/83/EK irányelv 8-12. cikkében említett dokumentumok tartalmának módosítása;
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul: muudatus direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 8-12 osutatud dokumentide sisus;
Latvian: cilvēkiem paredzētām zālēm: grozījums Direktīvas 2001/83/EK 8. līdz 12. pantā minēto dokumentu saturā;
Lithuanian: žmonėms skirtų vaistų atveju: Direktyvos 2001/83/EB 8-12 straipsniuose minimų dokumentų turinio keitimas;