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English: This Regulation lays down detailed rules for the implementation of the second phase of the programme of work for the systematic examination of all active substances already on the market on 14 May 2000 as active substances of biocidal products, hereinafter «the review programme», referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC.
Italian: Il presente regolamento reca norme di applicazione della seconda fase del programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi già in commercio al 14 maggio 2000 come principi attivi di biocidi, (nel prosieguo: «il programma di revisione»), di cui all'articolo 16, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE.
English: For the purposes of this Regulation the definitions in Article 2 of Directive 98/8/EC and Article 2 of Regulation (EC) No 1896/2000 shall apply.
Italian: Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 98/8/CE e all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000.
English: In addition, «participant» means a producer, formulator or association which has submitted a notification that has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or a Member State which has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of that Regulation.
Italian: Inoltre il termine «partecipante» designa il produttore, il responsabile della formulazione o l'associazione che abbia presentato una notificazione accolta dalla Commissione a norma dell'articolo 4, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o lo Stato membro che abbia manifestato interesse secondo l'articolo 5, paragrafo 3 del suddetto regolamento.
English: Annex I contains the exhaustive list of existing active substances which have been identified in accordance with the requirements of Article 3(1) or 5(2) of Regulation (EC) No 1896/2000 or in respect of which equivalent information has been provided in a notification submitted in accordance with Article 4(1) of that Regulation.
Italian: L'allegato I contiene l'elenco completo dei principi attivi esistenti che sono stati identificati a norma dell'articolo 3, paragrafo 1 o dell'articolo 5, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per i quali sono state fornite informazioni equivalenti in una notificazione presentata in forza dell'articolo 4, paragrafo 1 del medesimo.
English: Annex II contains the exhaustive list of existing active substances in respect of which:
Italian: L'allegato II contiene l'elenco completo dei principi attivi esistenti per i quali:
English: at least one notification has been accepted by the Commission in accordance with Article 4(2) of Regulation (EC) No 1896/2000, or
Italian: la Commissione abbia accolto almeno una notificazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 1896/2000, oppure
English: a Member State has indicated an interest in accordance with Article 5(3) of Regulation (EC) No 1896/2000.
Italian: uno Stato membro abbia manifestato interesse a norma dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1896/2000.
English: Annex III contains the list of existing active substances that have been identified but in respect of which there has been neither an accepted notification nor an expression of interest by a Member State.
Italian: L'allegato III contiene l'elenco dei principi attivi esistenti che sono stati individuati ma per i quali non è stata accolta alcuna notificazione e per i quali nessuno Stato membro ha manifestato interesse.
English: Active substances listed in Annex III shall not be included in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme.
Italian: I principi attivi che figurano nell'allegato III non vengono iscritti nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE nell'ambito del programma di revisione.
English: An active substance listed in Annex II shall not be included in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme in relation to any product type not specified in Annex II in conjunction with that substance.
Italian: Un principio attivo che figura nell'allegato II non viene iscritto nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE nell'ambito del programma di revisione per i tipi di prodotti non indicati nell'allegato II unitamente a tale principio.
English: Without prejudice to Article 8 of Directive 98/8/EC, the date with effect from which Member States shall, in accordance with Article 16(3) of Directive 98/8/EC, cancel existing authorisations or registrations for biocidal products containing the active substances listed in Annex III, and ensure that such biocidal products are not placed on the market in their territory, shall be 1 September 2006.
Italian: Fatto salvo l'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, è fissata al 1° settembre 2006 la data a decorrere dalla quale gli Stati membri revocano, a norma dell'articolo 16, paragrafo 3 della direttiva 98/8/CE, le autorizzazioni o le registrazioni esistenti per i biocidi contenenti i principi attivi dell'allegato III e garantiscono che tali biocidi non vengano immessi in commercio sul loro territorio.
English: In the case of an active substance listed in Annex II, the first subparagraph shall also apply to that substance in relation to any product type for which no notification has been accepted.
Italian: Se un principio attivo figura all'allegato II, il primo comma si applica anche a tale sostanza rispetto a qualsiasi tipo di prodotto per il quale non sia stata accolta la notificazione.
English: From the date of entry into force of this Regulation, any active substance not listed in Annex I shall be deemed not to have been placed on the market for biocidal purposes before 14 May 2000.
Italian: A decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, i principi attivi non iscritti nell'allegato I vengono considerati come non immessi in commercio per l'uso come biocidi prima del 14 maggio 2000.
English: The review of an active substance listed in Annex II, in respect of the product type(s) specified, shall be undertaken by the Rapporteur Member State designated for that purpose on the basis of the complete dossier for that substance and product type, provided that:
Italian: La revisione di un principio attivo che figura all'allegato II, rispetto al tipo o ai tipi di prodotti specificati, è eseguita dallo Stato membro relatore designato a tal fine sulla base del fascicolo completo relativo al suddetto principio e tipo di prodotti, alle condizioni seguenti:
English: the dossier complies with the requirements set out in Annex IV;
Italian: che il fascicolo sia conforme alle disposizioni dell'allegato IV;
English: the complete dossier is submitted within the time period specified in Annex V to this Regulation for the product type concerned, together with the summary dossier referred to in Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC and defined in Annex IV to this Regulation.
Italian: che il fascicolo completo sia stato presentato entro i termini fissati all'allegato V del presente regolamento per il tipo di prodotto interessato, unitamente alla sintesi del fascicolo di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 98/8/CE e definita nell'allegato IV del presente regolamento.
English: Without prejudice to Article 8 of this Regulation, an active substance listed in Annex II shall be reviewed exclusively in relation to the product type(s) in respect of which notification has been accepted.
Italian: Fatto salvo l'articolo 8 del presente regolamento, un principio attivo iscritto nell'allegato II viene riesaminato solo rispetto al tipo o ai tipi di prodotti per i quali è stata accolta la notificazione.
English: The Rapporteur Member States designated to review active substances listed in Annex II in respect of product types 8 and 14 are specified in Part A of Annex V.
Italian: Gli Stati membri relatori designati per la revisione dei principi attivi iscritti nell'allegato II rispetto ai tipi di prodotti 8 e 14 figurano nella parte A dell'allegato V.
English: The Rapporteur Member States designated to review active substances listed in Annex II in respect of product types 16, 18, 19 and 21 are specified in Part B of Annex V.
Italian: Gli Stati membri relatori designati per la revisione dei principi attivi iscritti nell'allegato II rispetto ai tipi di prodotti 16, 18, 19 e 21 figurano nella parte B dell'allegato V.
English: A Member State which has indicated an interest in an existing active substance pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 1896/2000 shall not be designated as Rapporteur Member State in respect of that substance.
Italian: Se uno Stato membro ha manifestato interesse per un principio attivo esistente a norma dell'articolo 5, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1896/2000, non può essere designato come Stato membro relatore per quel principio.
English: Without prejudice to Article 8 of this Regulation, an applicant who is not a participant and who wishes to apply, in accordance with Article 11 of Directive 98/8/EC, for the inclusion in Annex I, IA or IB thereto of an existing active substance which has been notified, or in which a Member State has indicated an interest, in relation to a product type specified in Annex V to this Regulation shall submit a complete dossier within the time period specified in that Annex for that substance/product type combination.
Italian: Fatto salvo l'articolo 8 del presente regolamento, un richiedente diverso dal partecipante e che desideri chiedere, a norma dell'articolo 11 della direttiva 98/8/CE, l'iscrizione nell'allegato I, IA o IB della stessa di un principio attivo esistente notificato, o per il quale uno Stato membro abbia manifestato interesse, rispetto ad un tipo di prodotto specificato nell'allegato V del presente regolamento, presenta un fascicolo completo entro il termine fissato nel suddetto allegato per la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto in questione.
English: The relevant competent authorities as of 1 July 2003 are listed in Annex VI.
Italian: Le pertinenti autorità competenti al 1° luglio 2003 figurano nell'allegato VI.
English: Advice given by Rapporteur Member States in accordance with point (b) of the first subparagraph shall not predetermine the outcome of the completeness check under Article 9(1).
Italian: Il parere espresso dallo Stato membro relatore, secondo il primo comma, lettera b), non predetermina l'esito della verifica della completezza del fascicolo presentato, a norma dell'articolo 9, paragrafo 1.
English: A Rapporteur Member State may make available the reference to any test carried out on vertebrate animals in respect of an active substance listed in Annex II to this Regulation, save where that reference is to be treated as confidential in accordance with Article 19 of Directive 98/8/EC.
Italian: Uno Stato membro relatore può rendere pubblico il riferimento a eventuali sperimentazioni effettuate su animali vertebrati riguardo a un principio attivo elencato nell'allegato II del presente regolamento, salvo i casi in cui tale riferimento sia considerato riservato a norma dell'articolo 19 della direttiva 98/8/CE.
English: The Rapporteur Member State shall communicate that information to the Commission when submitting the competent authority report in accordance with Article 10(5).
Italian: Lo Stato membro relatore comunica tali informazioni alla Commissione all'atto della presentazione della relazione dell'autorità competente di cui all'articolo 10, paragrafo 5.
English: The Commission shall include in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose, together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
Italian: La Commissione inserisce, nella relazione di cui all'articolo 18, paragrafo 5 della direttiva 98/8/CE, informazioni sui costi connessi alla compilazione del fascicolo completo e sulle sperimentazioni su animali effettuate a tale scopo, oltre ad eventuali opportune raccomandazioni sulle modificazioni dei dati richiesti allo scopo di ridurre al minimo la necessità di sperimentazioni su animali vertebrati e garantire un buon rapporto costi-benefici e la proporzionalità.
English: The participant shall also, in accordance with Article 9(3), submit one paper copy of the summary dossier and one copy in electronic format to the Commission and to each of the other Member States.
Italian: I partecipanti presentano inoltre, a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, una copia su carta e una copia in formato elettronico della sintesi del fascicolo alla Commissione e a ciascuno degli altri Stati membri.
English: Within three months of the publication of the information referred to in paragraph 3, a producer, formulator, association or other person wishing to take over the role of participant as regards the existing active substance/product type combination shall inform the Commission accordingly.
Italian: Entro tre mesi dalla data di pubblicazione delle informazioni di cui al paragrafo 3, un produttore, un responsabile della formulazione, un'associazione o qualsiasi altra persona che desideri assumere il ruolo del partecipante per la combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto interessata ne informa la Commissione.
English: Within the time period referred to in the first subparagraph, a Member State also may indicate to the Commission an interest in the inclusion in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC of the existing active substance/product type combination, where there are uses which the Member State considers essential, in particular for the protection of human health, animal health or the environment.
Italian: Entro il termine di cui al primo comma, anche gli Stati membri possono comunicare alla Commissione il proprio interesse per l'eventuale inserimento nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE della combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto in questione, qualora ritengano essenziali alcuni usi, in particolare a fini di tutela della salute umana, della salute animale o di protezione dell'ambiente.
English: In the cases envisaged in the first and second subparagraphs, the relevant time period specified in Annex V may, where appropriate, be prolonged and a different Rapporteur Member State may be designated.
Italian: Nei casi di cui al primo e al secondo comma, il termine pertinente indicato all'allegato V può eventualmente essere prorogato ed è possibile designare un diverso Stato membro relatore.
English: Where the Commission receives no response pursuant to paragraph 4, a decision shall be taken not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC within the framework of the review programme for the product type(s) concerned.
Italian: Se la Commissione non riceve alcuna risposta a norma del paragrafo 4, adotta una decisione al fine di non inserire il principio attivo esistente nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE nell'ambito del programma di revisione per il tipo o i tipi di prodotti interessati.
English: Within three months of receiving the dossier for an existing active substance/product type combination and no later than three months after the end of the time period specified in Annex V to this Regulation, the Rapporteur Member State shall verify whether the dossier is to be accepted as complete in accordance with Article 11(1)(b) of Directive 98/8/EC.
Italian: Entro tre mesi dalla data in cui perviene il fascicolo riguardante una combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto, e non oltre tre mesi dopo la scadenza del periodo indicato all'allegato V del presente regolamento, lo Stato membro relatore verifica se il fascicolo può essere considerato completo e accettato, a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, lettera b) della direttiva 98/8/CE.
English: A Rapporteur Member State may require, as a condition for considering a dossier to be complete advance payment, in full or in part, of the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC and proof of payment to be provided in the dossier.
Italian: Lo Stato membro relatore può chiedere, come presupposto per considerare completo il fascicolo, il pagamento anticipato di una parte o di tutti gli oneri di cui all'articolo 25 della direttiva 98/8/CE e le attestazioni dell'avvenuto pagamento da inserire nel fascicolo.
English: If the Rapporteur Member State considers that it has received sufficient evidence, it shall carry out its evaluation in accordance with Article 10 as if the dossier were complete.
Italian: Se lo Stato membro relatore ritiene di aver ricevuto prove sufficienti, procede alla valutazione a norma dell'articolo 10 del presente regolamento come se il fascicolo fosse completo.
English: If a complete dossier is not received within the time period specified in Annex V or, where relevant, by a new deadline established in accordance with paragraph 4, the Rapporteur Member State shall inform the Commission, giving the reasons put forward by the participant by way of justification.
Italian: Se il fascicolo completo non perviene entro il termine di cui all'allegato V o, eventualmente, entro il nuovo termine di cui al paragrafo 4, lo Stato membro relatore informa la Commissione, indicando le motivazioni fornite dal partecipante.
English: The Rapporteur Member State shall also inform the Commission in cases where a participant fails to provide the evidence required in accordance with the second subparagraph of paragraph 4.
Italian: Lo Stato membro relatore informa inoltre la Commissione se il partecipante non fornisce prove sufficienti a norma del paragrafo 4, secondo comma.
English: In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, the procedure referred to in Article 8(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis.
Italian: Nei casi illustrati nel primo e nel secondo comma, e qualora non vi siano altri fascicoli riguardanti la stessa combinazione di principio attivo esistente/tipo di prodotto, si applica, in quanto compatibile, la procedura indicata nell'articolo 8, paragrafi 3, 4 e 5.
English: If a Member State in receipt of a summary dossier in accordance with paragraph 3 has legitimate reason to believe that the dossier is incomplete, it shall without delay communicate its concerns to the Rapporteur Member State, the Commission and the other Member States.
Italian: Se uno Stato membro che riceve un fascicolo sintetico, secondo il paragrafo 3, ha legittimi motivi per ritenere che tale fascicolo sia incompleto, ne informa immediatamente lo Stato membro relatore, la Commissione e gli altri Stati membri.
English: The Rapporteur Member State shall, in the case of a dossier which it considers to be complete, carry out the evaluation in accordance with Article 11(2) of Directive 98/8/EC and shall prepare a report on that evaluation, hereinafter «the competent authority report».
Italian: Lo Stato membro relatore effettua, per i fascicoli ritenuti completi, una valutazione a norma dell'articolo 11, paragrafo 2 della direttiva 98/8/CE e prepara un rapporto di valutazione (in prosieguo: «relazione dell'autorità competente»).
English: Without prejudice to Article 12 of Directive 98/8/EC, the Rapporteur Member State may take into consideration other relevant technical or scientific information regarding the properties of the active substance, metabolites or residues.
Italian: Fatto salvo l'articolo 12 della direttiva 98/8/CE, lo Stato membro relatore può prendere in esame anche altri dati tecnici o scientifici pertinenti riguardo alle caratteristiche dei principi attivi, dei metaboliti o dei residui.
English: the information is submitted no later than nine months after acceptance of the dossier in accordance with Article 9(3);
Italian: le informazioni in questione vengono presentate entro nove mesi dall'accettazione del fascicolo a norma dell'articolo 9, paragrafo 3;
English: by comparison with the data originally submitted, the information supports a different conclusion concerning the active substance for the purposes of the recommendation under paragraph 7.
Italian: rispetto ai dati presentati originariamente, tali informazioni giustificano una conclusione diversa sul principio attivo ai fini della raccomandazione di cui al paragrafo 7.
English: Where relevant in the application of paragraph 1, in particular when additional information has been requested by a deadline established by the Rapporteur Member State, the latter may request that the participant submit updated summary dossiers to the Commission and the other Member States when the additional information is received.
Italian: Se pertinente ai fini del paragrafo 1, in particolare se vengono richieste informazioni supplementari entro un termine definito dallo Stato membro relatore, quest'ultimo può chiedere al partecipante di presentare fascicoli sintetici aggiornati alla Commissione e agli altri Stati membri non appena siano pervenute le informazioni supplementari.
English: Article 8(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis if:
Italian: L'articolo 8, paragrafi 3, 4 e 5 si applica, in quanto compatibile, se sussistono le seguenti condizioni:
English: A Rapporteur Member State may decide to withhold the competent authority report if the charges payable under Article 25 of Directive 98/8/EC have not been paid in full, in which case it shall inform the participant and the Commission accordingly.
Italian: Lo Stato membro relatore può decidere di non trasmettere la relazione dell'autorità competente in caso di mancato pagamento di tutti gli oneri di cui all'articolo 25 della direttiva 98/8/CE e ne informa il partecipante e la Commissione.
English: a recommendation to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating, where appropriate, conditions for inclusion;
Italian: una raccomandazione a favore dell'iscrizione del principio attivo esistente nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE, nella quale vengono eventualmente indicate le condizioni per l'iscrizione;
English: a recommendation not to include the existing active substance in Annex I, IA or IB to Directive 98/8/EC, stating the reasons.
Italian: una raccomandazione contraria all'inserimento del principio attivo esistente nell'allegato I, IA o IB della direttiva 98/8/CE, con la relativa motivazione.
English: When the Commission receives a competent authority report pursuant to Article 10(5) of this Regulation it shall, without undue delay, prepare a draft decision in accordance with Article 27 of Directive 98/8/EC.
Italian: Quando alla Commissione perviene la relazione dell'autorità competente a norma dell'articolo 10, paragrafo 5 del presente regolamento, essa prepara tempestivamente un progetto di decisione secondo l'articolo 27 della direttiva 98/8/CE.
English: Before preparing the draft decision referred to in paragraph 1, the Commission shall, when necessary in the light of the comments received on the competent authority report, organise meetings with experts from the Member States to discuss any problems remaining unresolved.
Italian: Prima di formulare il progetto di cui al paragrafo 1 e se necessario in base alle osservazioni pervenute sulla relazione dell'autorità competente, la Commissione organizza riunioni con esperti degli Stati membri per discutere eventuali problemi ancora insoluti.