FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Commission Regulation (EC) No 1085/2003
Portuguese: Regulamento (CE) n.o 1085/2003 da Comissão
English: concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
Portuguese: relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho
English: (Text with EEA relevance)
French: (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Portuguese: (Texto relevante para efeitos do EEE)
Slovak: (Text s významom pre EHP)
Polish: (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Hungarian: (EGT vonatkozású szöveg)
Romanian: (Text cu relevanță pentru SEE)
Bulgarian: (текст от значение за ЕИП)
Latvian: (Dokuments attiecas uz EEZ)
Lithuanian: (tekstas svarbus EEE)
English: THE COMMISSION OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
French: LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
Portuguese: A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Slovak: KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
Polish: KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
Hungarian: AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
Romanian: COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE,
Bulgarian: КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
Latvian: EIROPAS KOPIENU KOMISIJA,
Lithuanian: EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
English: Having regard to the Treaty establishing the European Community,
French: vu le traité instituant la Communauté européenne,
Portuguese: Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Slovak: so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
Polish: uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
Hungarian: tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
Romanian: având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene,
Bulgarian: като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
Latvian: ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu,
Lithuanian: atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
English: Having regard to Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, as amended by Commission Regulation (EC) No 649/98 and in particular Articles 15 and 37 thereof,
Portuguese: Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão, e, nomeadamente, o n.o 4 do seu artigo 15.º e o n.º 4 do seu artigo 37.º,
English: In the light of practical experience in the application of Commission Regulation (EC) Nº 542/95 of 10 March 1995 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council Regulation (EEC) N.º 2309/93, as amended by Regulation (EC) N.º 1069/98(4), it is appropriate to simplify the procedure for varying the terms of a marketing authorisation.
Portuguese: Tendo em conta a experiência prática de aplicação do Regulamento (CE) n.º 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado no âmbito do Regulamento (CE) n.º 2309/93, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1069/98(4), afigura-se necessário simplificar os procedimentos relativos à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.
English: Due to the technical adaptation of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code related to medicinal products for human use, it is appropriate to introduce in this Regulation provisions on variations related to plasma master files and vaccine antigen master files.
Portuguese: Em virtude da adaptação técnica do anexo I da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, afigura-se adequado introduzir no presente regulamento disposições aplicáveis aos ficheiros principais do plasma e aos ficheiros principais dos antigénios das vacinas.
English: However, for other types of minor variations evaluation of the submitted documentation by the Agency should still be required.
French: Toutefois, pour d'autres types de modifications d'importance mineure, il convient de maintenir l'évaluation, par l'agence, de la documentation présentée.
Portuguese: Contudo, no que diz respeito a outros tipos de alterações menores, deve continuar a exigir-se a avaliação, pela Agência, da documentação apresentada.
Slovak: Pri ostatných typoch menej významných zmien by sa však naďalej malo vyžadovať, aby predloženú dokumentáciu vyhodnotila agentúra;
Polish: Jednakże dla innych rodzajów niewielkich zmian ocena przedłożonej dokumentacji przez Agencję powinna być w dalszym ciągu wymagana.
Hungarian: mindazonáltal az ettől eltérőkisebb módosítások esetében, a benyújtott dokumentációt az Ügynökségnek továbbra is értékelnie kell.
Romanian: Cu toate acestea, pentru alte tipuri de modificări de importanță minoră, ar trebui să fie în continuare necesară evaluarea de către agenție a documentației prezentate.
Bulgarian: Независимо от това изискването за оценка на представената документация от страна на агенцията се запазва по отношение на други типове незначителни изменения.
Latvian: Tomēr nelielas citu tipu izmaiņas Aģentūras iesniegtajā dokumentācijā jānovērtē.
Lithuanian: Tačiau vis dar reikėtų įvertinti dokumentų, įteikiamų agentūrai, neesminius kitų tipų keitimus.
English: it is particularly necessary to give a precise definition of the type of minor variation for which no prior evaluation is needed.
French: il est particulièrement nécessaire de donner une définition précise du type de modification d'importance mineure pour lequel aucune évaluation préalable n'est requise.
Portuguese: É, sobretudo, necessário definir com exactidão o tipo de alteração menor para o qual não se exige uma avaliação prévia.
Slovak: najmä je potrebné, aby sa presne zadefinoval typ menej významnej zmeny, pre ktorú sa nevyžadovať predchádzajúce posúdenie;
Polish: w szczególności konieczne jest podanie precyzyjnej definicji rodzaju niewielkich zmian, dla których wcześniejsza ocena nie jest konieczna.
Hungarian: különös tekintettel azon kisebb módosítások meghatározására, amelyekhez nincs szükség előzetes értékelésre.
Romanian: în special, este necesar să se ofere o definiție clară a tipului de modificare de importanță minoră pentru care nu este necesară o evaluare prealabilă.
Bulgarian: по-специално е необходимо да се даде точна дефиниция на типовете незначителни изменения, за които не се изисква предварителна оценка.
Latvian: īpaši nepieciešams sniegt to nelielo izmaiņu tipa precīzu definīciju, kurām iepriekšēja novērtēšana nav vajadzīga.
English: nevertheless the procedures laid down in this Regulation should not apply to changes to the labelling or to the package leaflet/insert which are not consequential to changes to the summary of product characteristics.
French: Toutefois, les procédures visées par le présent règlement ne doivent pas s'appliquer aux changements de l'étiquetage ou de la notice ne résultant pas de modifications du résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: Contudo, os procedimentos abrangidos pelo presente regulamento não devem aplicar-se a alterações da rotulagem ou do folheto informativo que não resultem das alterações efectuadas ao resumo das características do medicamento.
Slovak: avšak postupy ustanovené v tomto nariadení sa nevzťahujú na zmeny v označovaní etiketami alebo na príbalové letáky/písomné informácie priložené k baleniu, ktoré nenastali v dôsledku zmien v súhrne charakteristických vlastností výrobku;
Polish: jednakże procedury ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie powinny być stosowane do zmian w etykietowaniu lub w odniesieniu do ulotek/wkładek do opakowania, które nie wynikają ze zmian w streszczeniu charakterystyki produktu.
Hungarian: az e rendeletben megállapított eljárások mindazonáltal nem alkalmazandók a címke vagy a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztató olyan módosításaira, amelyek nem az alkalmazási előírás módosításából következnek.
Romanian: cu toate acestea, procedurile prevăzute de prezentul regulament nu trebuie să se aplice acelor modificări aduse etichetării sau prospectului însoțitor, care nu sunt consecința unor modificări ale sumarului caracteristicilor produsului.
Bulgarian: въпреки това определените в настоящия регламент процедури не следва да се прилагат по отношение на промени в етикетирането или по отношение на листовката с упътванията, които не водят до промени в обобщението на характеристиките на продукта.
Latvian: tomēr šajā regulā noteiktajām procedūrām nav jāattiecas uz izmaiņām marķējumā vai lietošanas instrukcijā, no kā neizriet izmaiņas zāļu aprakstā.
Lithuanian: nepaisant to, šiame reglamente nustatyta tvarka neturėtų būti taikoma ženklinimo etikete, pakuotės informacinio lapelio ir arba įklijos pakeitimams, kurie nėra produkto savybių suvestinės keitimų pasekmė.
English: HAS ADOPTED THIS REGULATION:
French: A ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Portuguese: ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Slovak: PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Polish: PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Hungarian: ELFOGADTA EZT A RENDELET:
Romanian: ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Bulgarian: ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Latvian: IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
Lithuanian: PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
English: Article 1
French: Article premier
Portuguese: Artigo 1.º
Slovak: Článok 1
Polish: Artykuł 1
Hungarian: 1. cikk
Romanian: Articolul 1
Bulgarian: Член 1
Latvian: 1. pants
Lithuanian: 1 straipsnis
English: Subject matter
French: Objet
Portuguese: Objecto
Slovak: Účel
Polish: Przedmiot
Hungarian: Tárgy
Romanian: Obiect
Bulgarian: Предмет
Latvian: Priekšmets
Lithuanian: Dalykas
English: This Regulation lays down the procedure for the examination of applications for variations to the terms of a marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EEC) No 2309/93.
French: Le présent règlement établit les modalités d'examen des demandes de modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée conformément aux dispositions du règlement (CEE) n° 2309/93.
Portuguese: O presente regulamento estabelece o procedimento de análise dos pedidos de alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2309/93.
Slovak: Toto nariadenie ustanovuje konanie o preskúmaní žiadostí o zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh vydaných v súlade s nariadením (EHS) č. 2309/93.
Polish: Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę analizy wniosków o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.
Hungarian: E rendelet a 2309/93/EGK rendelet alapján kiállított forgalomba hozatali engedélyekben foglaltak módosítására irányuló kérelmek elbírálási eljárását határozza meg.
Romanian: Prezentul regulament stabilește procedura de examinare a cererilor de modificare a condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordate în conformitate cu Regulamentul (CEE) nr. 2309/93.
Bulgarian: Настоящият регламент установява процедура за разглеждане на заявленията за изменения на условията на разрешителните за търговия, издадени в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Latvian: Ar šo regulu nosaka procedūru saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 2309/93 izsniegto tirdzniecības atļauju nosacījumu izmaiņu pieteikumu izskatīšanai.
Lithuanian: Šis reglamentas nustato paraiškų dėl leidimo prekiauti, išduoto pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo tvarką.
English: This Regulation also applies for the examination of applications of variations to the terms of a plasma master file and of a vaccine antigen master file, as defined in Annex I of Directive 2001/83/EC.
French: Le présent règlement s'applique également à l'examen des demandes de modifications des termes d'un dossier de référence plasma (Plasma Master File) ou d'un dossier de référence antigène vaccinant (Vaccine Antigen Master File), tels que définis à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: O presente regulamento é igualmente aplicável à análise de pedidos de alteração dos termos de um ficheiro principal do plasma e de um ficheiro principal do antigénio da vacina, tal como definidos no anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Toto nariadenie sa uplatňuje tiež na preskúmanie zmien podmienok v referenčnom spise o plazme a referenčnom spise o vakcínových antigénoch definovaných v prílohe I smernice 2001/83/ES.
Polish: Niniejsze rozporządzenie stosuje się również dla analizy wniosków o zmiany w warunkach wzorcowych dokumentacji dotyczących plazmy i wzorcowych dokumentacji dotyczących szczepionek antygenów, określonych w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: E rendelet alkalmazandó továbbá a 2001/83/EK irányelv I. mellékletében meghatározott plazmatörzsadatok és vakcinaantigén-törzsadatok módosítására irányuló kérelmek elbírálására.
Romanian: Prezentul regulament se aplică, de asemenea, examinării cererilor de modificare a condițiilor unui dosar permanent pentru plasmă și ale unui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil, definite în anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Настоящият регламент се отнася и за разглеждането на заявления за изменения на условията на документацията за кръвна плазма и документацията за ваксинни антигени, дефинирани в приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Šī regula attiecas arī uz plazmas pamatlietas un vakcīnas antigēnu pamatlietas nosacījumu izmaiņu pieteikumu izskatīšanu, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā.
Lithuanian: Šis reglamentas taikomas ir paraiškų dėl pagrindinių plazmos dokumentų ir pagrindinių vakcinos antigeno dokumentų sąlygų keitimo nagrinėjimui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje.
English: Article 2
French: Article 2
Portuguese: Artigo 2.º
Slovak: Článok 2
Polish: Artykuł 2
Hungarian: 2. cikk
Romanian: Articolul 2
Bulgarian: Член 2
Latvian: 2. pants
Lithuanian: 2 straipsnis
English: Scope
French: Champ d'application
Portuguese: Âmbito de aplicação
Slovak: Predmet úpravy
Polish: Zakres
Hungarian: Hatály
Romanian: Domeniul de aplicare
Bulgarian: Обхват
Latvian: Darbības joma
Lithuanian: Taikymo sritis
English: This Regulation shall not apply to:
French: Le présent règlement ne s'applique pas aux:
Portuguese: O presente regulamento não é aplicável a:
Slovak: Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
Polish: Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do:
Romanian: Prezentul regulament nu se aplică:
Bulgarian: Настоящият регламент не се отнася за случаите на:
Latvian: Šī regula neattiecas uz:
Lithuanian: Šis reglamentas netaikomas:
English: changes to the maximum residue limit as defined in Article 1(1)(b) of Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Portuguese: Alterações do limite máximo de resíduos, nos termos da alínea b) do n.º 1 do artigo 1.o do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho.
English: The extension referred to in point (a) of the first paragraph shall be evaluated in accordance with the procedures set out in Articles 6 to 10 and Articles 28 to 32 of Regulation (EEC) No 2309/93 for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, respectively.
French: Les extensions mentionnées au point a) du paragraphe 1 sont évaluées conformément aux procédures visées aux articles 6 à 10 et 28 à 32 du règlement (CEE) n° 2309/93, respectivement, pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires.
Portuguese: A extensão referida na alínea a) do primeiro parágrafo do presente artigo deve ser avaliada em conformidade com os procedimentos previstos nos artigos 6.º a 10.º e 28.º a 32.º do Regulamento (CEE) n.o 2309/93, aplicáveis, respectivamente, aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários.
Slovak: Rozšírenie uvedené v písmene a) prvého odseku, sa prehodnotí v súlade s postupmi, ktoré sú uvedené v článkoch 6 až 10 a v článkoch 28 až 32 nariadenia (EHS) č. 2309/93 pre humánne a veterinárne liečivá.
Polish: Rozszerzenie określone w akapicie pierwszym lit. a) jest oceniane zgodnie z procedurami ustanowionymi w art. 6-10 i art. 28-32 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 dotyczącego, odpowiednio, produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.
Hungarian: Az (1) bekezdés a) pontjában említett kiterjesztést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények esetében a 2309/93/EGK rendelet 6–10., illetve 28–32. cikkében megállapított eljárásoknak megfelelően kell elbírálni.
Romanian: Extinderea prevăzută la litera (a) de la primul alineat se evaluează în conformitate cu procedurile stabilite la articolele 6 – 10 și articolele 28 – 32 din Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 pentru produsele medicamentoase de uz uman, respectiv pentru produsele medicamentoase veterinare.
Bulgarian: Разширяването на обхвата, посочено в буква а) от първия параграф, се оценява в съответствие с процедурите, определени в членове 6—10 и членове 28—32 от Регламент (ЕИО) № 2309/93, съответно за лекарствени продукти за хуманна употреба и лекарствени препарати за ветеринарна употреба.
Latvian: Pirmās daļas a) apakšpunktā minēto papildu attiecināšanu novērtē saskaņā ar Regulas (EEK) Nr. 2309/93 6. līdz 10. pantā un 28. līdz 32. pantā noteiktajām procedūrām attiecīgi par cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm.
Lithuanian: Pratęsimas, nurodytas pirmos pastraipos a punkte, vertinamas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 6–10 straipsniuose ir 28–32 straipsniuose nustatyta tvarka atitinkamai dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų.
English: Article 3
French: Article 3
Portuguese: Artigo 3.º
Slovak: Článok 3
Polish: Artykuł 3
Hungarian: 3. cikk
Romanian: Articolul 3
Bulgarian: Член 3
Latvian: 3. pants
Lithuanian: 3 straipsnis
English: Definitions
French: Définitions
Portuguese: Definições
Slovak: Pojmy
Polish: Definicje
Hungarian: Fogalommeghatározások
Romanian: Definiții
Bulgarian: Дефиниции
Latvian: Definīcijas
Lithuanian: Sąvokų apibrėžimai
English: For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply:
French: Aux fins du présent règlement, on entend par:
Portuguese: Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
Slovak: Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto pojmy:
Polish: Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
Hungarian: E rendelet alkalmazásában:
Romanian: În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
Bulgarian: По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните определения:
Latvian: Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas.
Lithuanian: Šiame reglamente taikomi šie sąvokų apibrėžimai:
English: Article 4
French: Article 4
Portuguese: Artigo 4.º
Slovak: Článok 4
Polish: Artykuł 4
Hungarian: 4. cikk
Romanian: Articolul 4
Bulgarian: Член 4
Latvian: 4. pants
Lithuanian: 4 straipsnis
English: Notification procedure for minor variations type IA
French: Procédure de notification applicable aux modifications d'importance mineure de type I A
Portuguese: Procedimento de notificação de alterações menores de tipo IA
Slovak: Oznamovacie konanie pri menej významných zmenách typu IA
Polish: Procedura powiadamiania o mniejszych zmianach typu IA
Hungarian: Az I.A. típusú kisebb módosításokra vonatkozó értesítési eljárás
Bulgarian: Процедура по нотификация за незначителни изменения от тип IA
Latvian: Nelielu IA tipa izmaiņu paziņošanas procedūra
Lithuanian: Pranešimo apie neesminius IA tipo keitimus tvarka
English: With regard to minor variations of type IA, the marketing authorisation holder (hereinafter referred to as "the holder") shall submit to the Agency a notification accompanied by
French: En ce qui concerne les modifications d'importance mineure de type I A, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommé "le titulaire") adresse à l'agence une notification, accompagnée:
Portuguese: No que diz respeito às alterações menores de tipo IA, o titular da autorização de introdução no mercado (a seguir designado "o titular") deve submeter à Agência uma notificação acompanhada de:
Slovak: Pri menej významných zmenách typu IA držiteľ povolenia na uvedenie na trh (ďalej len "držiteľ") predloží agentúre oznámenie a k nemu priloží
Polish: W odniesieniu do niewielkich zmian typu IA, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (zwany dalej "posiadaczem") przedkłada Agencji zgłoszenie załączając:
Romanian: În ceea ce privește modificările de importanță minoră de tip IA, titularul autorizației de introducere pe piață (denumit în continuare „titularul”) prezintă agenției o notificare însoțită de:
Bulgarian: Титулярът на разрешителното за търговия (наричан по-нататък „титулярът“) изпраща на Агенцията нотификация за внасяне на незначителни изменения от тип IA, придружена от:
Latvian: Attiecībā uz nelielām IA tipa izmaiņām tirdzniecības atļaujas turētājs (turpmāk "turētājs") iesniedz Aģentūrai paziņojumu un:
Lithuanian: Dėl neesminių IA tipo keitimų, leidimo prekiauti turėtojas (toliau - turėtojas) pateikia agentūrai pranešimą ir
English: A notification shall only concern one type IA variation.
Portuguese: Uma notificação deve referir-se apenas a uma alteração de tipo IA.
Slovak: Oznámenie sa týka len zmeny typu IA.
Polish: Zgłoszenie dotyczy jedynie jednej zmiany typu IA.
Hungarian: Az értesítés csak egy I.A. típusú módosításra vonatkozhat.
Romanian: O notificare vizează o singură modificare de tip IA.
Bulgarian: Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IA.
Latvian: Paziņojums attiecas tikai uz vienu IA tipa izmaiņu.
Lithuanian: Pranešimas turi būti susijęs tik su vieno IA tipo keitimu.
English: Where several type IA variations are to be made to the terms of a single marketing authorisation, a separate notification shall be submitted in respect of each type IA variation sought;
Portuguese: Caso deva proceder-se a várias alterações de tipo IA dos termos de uma única autorização de introdução no mercado, dever-se-á apresentar uma notificação distinta relativamente a cada uma das alterações de tipo IA pretendidas;
Slovak: Ak sa v podmienkach jedného povolenia na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu IA, na každú takúto žiadanú zmenu typu IA sa predloží osobitné oznámenie;
Polish: Jeżeli kilka zmian typu IA ma być dokonanych w warunkach pojedynczego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to dołącza się oddzielne zgłoszenie w odniesieniu do każdej zmiany typu IA, której dotyczy wniosek;
Hungarian: Abban az esetben, ha több I.A. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalomba hozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt I.A. típusú módosításra vonatkozóan külön értesítést kell benyújtani;
Romanian: În cazul în care urmează să se aducă mai multe modificări de tip IA condițiilor unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă o notificare separată pentru fiecare modificare de tip IA;
Bulgarian: Когато се налага внасяне на няколко изменения от тип IA в условията на едно разрешително за търговия, за всяко желано изменение от тип IA се прави отделна нотификация;
Latvian: Ja vienas tirdzniecības atļaujas nosacījumos jāveic vairākas IA tipa izmaiņas, par katru prasīto IA tipa izmaiņu iesniedz atsevišķu paziņojumu;
Lithuanian: Jei vieno leidimo prekiauti sąlygos keičiamos, darant kelis IA tipo keitimus, įteikiamas atskiras pranešimas dėl kiekvieno, kurį norima padaryti, IA tipo keitimo;