English: It is necessary to clarify the definition of an "extension" to a marketing authorisation, although it should still be possible to submit a separate, full application for marketing authorisation for a medicinal product which has already been authorised but under a different name and with summary of product characteristics.
French: Il convient de préciser la définition d'une "extension" de l'autorisation de mise sur le marché, même s'il doit toujours être possible de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Portuguese: Convém clarificar a definição de "extensão" da autorização de introdução no mercado, embora deva ainda manter-se a possibilidade de apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que tenha já sido autorizado, mas com um resumo das características do medicamento e um nome diferentes.
Slovak: je potrebné, aby sa upresnil pojem "rozšírenia" povolenia na uvedenie na trh, hoci stále by malo byť možné predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale bol povolený pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností;
Polish: Konieczne jest wyjaśnienie definicji "rozszerzenia" pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jakkolwiek w dalszym ciągu powinno być możliwe przedkładanie oddzielnego, pełnego wniosku, wraz ze streszczeniem charakterystyki produktu, o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopuszczony pod inną nazwą.
Hungarian: Tisztázni kell a forgalomba hozatali engedélyek "kiterjesztésének" fogalommeghatározását, mindazonáltal továbbra is lehetővé kell tenni valamely már engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó, önálló, teljes kérelem benyújtását más néven és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával.
Romanian: Este necesar să se clarifice definiția conceptului de „extindere” a unei autorizații de introducere pe piață, cu toate că trebuie să fie posibil, cu toate acestea, să se prezinte o cerere separată, completă, de autorizație de introducere pe piață pentru un produs medicamentos care a fost deja autorizat, însă sub o denumire diferită și cu un sumar al caracteristicilor produsului diferit.
Bulgarian: Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „разширяване обхвата“ на разрешителното за търговия, въпреки че все пак следва да съществува възможност за представяне на отделно, пълно заявление за разрешително за търговия за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.
Latvian: Jāprecizē tirdzniecības atļaujas "papildu attiecināšanas" definīcija, lai gan jābūt iespējai iesniegt arī atsevišķu, pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un zāļu aprakstu.
Lithuanian: Būtina paaiškinti leidimo prekiauti "pratęsimo" sąvokos apibrėžimą, nors vis dar turėtų būti sudaroma galimybė įteikti atskirą išsamią paraišką leidimui prekiauti vaistu, kuriuo prekiauti jau leidimas suteiktas, nurodžius kitą vaisto pavadinimą ir pateikus produkto būdingų savybių suvestinę.