FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial scale batches and at least three months satisfactoiy stability data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised.
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto ou à escala de produção, os dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses estão à disposição do requerente e há garantias de que estes estudos serão conduídos.
English: Change in shape or dimensions of the container or closure
Portuguese: Alteração da forma ou das dimensões do recipiente ou fecho
English: Sterile pharmaceutical forms and biological medicinal products
Portuguese: Formas farmacêuticas esterilizadas e medicamentos biológicos
English: Other pharmaceutical forms
Portuguese: Outras formas farmacêuticas
English: No change in qualitative or quantitative composition of the container.
Portuguese: Não há alteração da composição quantitativa ou qualitativa do recipiente.
English: In case of a change in the head space or a change in the surface/volume ratio, stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale (three for biological medicinal products) or industrial scale batches and at least three months (six months for biological medicinal products) stability data are at the disposal of the applicant.
Portuguese: Em caso de alteração do espaço livre ou do rácio de superfície/volume, foram iniciados estudos de estabilidade pertinentes de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto (três, no caso de medicamentos biológicos), ou em lotes à escala de produção e existem dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses (seis meses no caso de medicamentos biológicos) à disposição do requerente.
English: Assurance is given that these studies will be finalised and that the data will be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Portuguese: Há garantias de que estes estudos serão concluídos e os dados serão transmitidos imediatamente às autoridades competentes em caso de especificações diferentes ou potencialmente diferentes no final do prazo de validade (com proposta de acção).
English: Change in the specification of the finished product
Portuguese: Tipo 37. Alteração da especificação do produto acabado
English: Addition of a new test parameter.
Portuguese: Introdução de um novo parâmetro de ensaio
English: The test procedure does not apply to a biological active substance or biological excipient in the medicinal product
Portuguese: O método analítico não é aplicável a uma substância activa biológica ou a um excipiente biológico do medicamento.
English: Change in test procedure of the finished product
Portuguese: Alteração do procedimento analítico do produto acabado
English: Conditions: 1, 2, 3, 4, 5 (see below)
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4, 5 (ver infra)
English: Minor change to an approved test procedure for biological active substance or biological excipent
Portuguese: Alteração menor de um procedimento analítico aprovado aplicável a uma substância activa biológica ou a um excipiente biológico
English: The method of analysis should remain the same (e.g. a change in column length or temperature, but not a different type of column or method).
Portuguese: O método de análise deve permanecer inalterado (por exemplo, pennite-se uma alteração a nível da dimensão ou temperatura da coluna, mas não um tipo diferente de coluna ou de método).
English: The test procedure does not apply to a biological active substance or biological excipient in the medicinal product.
Portuguese: O método analítico não é aplicável a uma substância activa biológica ou a um excipiente biológico do medicamento.
English: Change or addition of imprints, bossing or other markings (except scoring/break lines) on tablets or printing on capsules, including replacement, or addition of inks used for product marking
Portuguese: Alteração ou adição da gravação, do relevo ou de outras marcações (excepto as ranhuras/marcações de partição) de comprimidos ou da marcação de cápsulas incluindo substituição ou adição de tintas utilizadas na marcação do produto
English: Fmished product release and end of shelf life specifications have not been changed (except for appearance).
Portuguese: As especificações para libertação do produto acabado e as especificações do fim do prazo de validade permanecem inalteradas (excepto no que diz respeito à aparência).
English: Any new ink must comply with the relevant pharmaceutical legislation.
Portuguese: Qualquer tinta nova deve cumprir o disposto na legislação farmacêutica aplicável.
English: Official Journal of the European Union Official
Portuguese: Jornal Oficial da União Europeia
English: Type 40. Change of dimensions of tablets, capsules, suppositories or pessaries without change in qualitative or quantitative composition and mean mass (a) Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms and scored tablets
Portuguese: Tipo 40. Alteração das dimensões dos comprimidos, cápsulas, supositórios ou pessários sem alteração da sua composição quantitativa ou qualitativa nem do seu peso médio a) Formas farmacêuticas gastro-resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura
English: All other tablets, capsules, suppositories and pessaries
Portuguese: Todos os restantes comprimidos, cápsulas, supositórios e pessários
English: The dissolution profile of the reformulated product is comparable to the old one. For herbal medicinal products, where dissolution testing may not be feasible, the disintegration time of the new product compared to the old one.
Portuguese: O perfil de dissolução do produto reformulado é comparável ao antigo. No que diz respeito aos medicamentos à base de plantas, em que os ensaios de dissolução poderão não ser exequíveis, o tempo de desagregação do novo produto deve ser comparável ao antigo.
English: Release and end of shelf life specifications of the product have not been changed (except for dimensions).
Portuguese: As especfficações para libertação do produto acabado e as especificações do fim do seu prazo de validade permanecem inalteradas (excepto no que diz respeito à dimensão).
English: Change in pack size of the finished product (a) Change in the number of units (e.g. tablets, ampoules, etc.) in a pack 1.
Portuguese: Alteração da dimensão da embalagem do produto acabado a) Alteração do número de unidades (por exemplo, comprimidos, ampolas, etc.) de uma embalagem 1.
English: Change within the range of the currently approved pack sizes
Portuguese: A alteração insere-se no âmbito das dimensões actualmente aprovadas para as embalagens.
English: Change outside the range of the currently approved pack sizes
Portuguese: A alteração não se insere no âmbito das dimensões actualmente aprovadas para as embalagens.
English: The shelf life does not exceed five years.
Portuguese: O prazo de validade não excede cinco anos.
English: Addition, replacement or deletion of a measuring or administration device not being an integrated part of the primary packaging (spacer devices for metered dose inhalers are excluded)
Portuguese: Adição, substituição ou supressão de um dispositivo de medição ou administração que não faça parte integrante do acondicionamento primário (excluem-se os dispositivos espaçadores para inaladores de dose fixa)
English: Addition or replacement Conditions: 1, 2 (see below)
Portuguese: Adição ou substituição Condições: 1, 2 (ver infra)
English: Deletion
Portuguese: Supressão
English: 3 Veterinary medicinal products
Portuguese: 3 Medicamentos veterinários
English: The proposed measuring device must accurately deliver the required dose for the product concerned in line with the approved posology and the results of such studies should be available.
Portuguese: O dispositivo de medição proposto deve administrar com precisão a dose necessária do produto em causa, em conformidade com a posologia aprovada, devendo estar disponíveis os resultados dos estudos.
English: The new device is compatible with the medicinal product. 3. The medicinal product can still be accurately delivered. Change in specification of a measuring device or administration device for veterinary medicinal products
Portuguese: O novo dispositivo é compatível com o medicamento. 3. O medicamento continua a poder ser administrado com precisão. Alteração da especificação de um dispositivo de medição ou administração de um medicamento veterinário
English: Conditions: 2, 3 (b) Addition of a new test parameter
Portuguese: Condições: 2, 3 b) Introdução de um novo parâmetro de ensaio
English: Conditions: 1. The change is not a consequence of any commitment from previous assessments to review specification limits (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a type I variation procedure):
Portuguese: Condições: 1. A alteração não resulta de qualquer compromisso de revisão dos limites de especificação assumido em avaliações anteriores (por exemplo, durante um procedimento de pedido de autorização de introdução no mercado ou um procedimento de alteração de tipo I).
English: The new or updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure.
Portuguese: Está provado que o procedimento novo ou actualizado é, pelo menos, equivalente ao procedimento analítico anterior.
English: Appropriate (re)validation studies have been performed in accordance with the relevant guidelines.
Portuguese: Foram efectuados estudos de (re)validação adequados, em conformidade com as normas orientadoras aplicáveis.
English: Change in the summary of product characteristics, of an essentially similar product following a Commission Decision for a referral for an original medicinal product in accordance with Article 30 of Directive 2001/83/EC or Article 34 of Directive 2001/82/EC lB
Portuguese: Alteração do resumo das características do medicamento essencialmente similar, na sequência de uma decisão da Comissão relativa a uma arbitragem para um medicamento original, em conformidade com o artigo 30.° da Directiva 2001/83/CE ou o artigo 34.° da Directiva 2001/82/ ICE
English: The proposed summary of product characteristics is identical for the concerned sections to that annexed to the Commission Decision on the referral procedure for the original product.
Portuguese: O resumo das características do medicamento proposto é idêntico, nos pontos aplicáveis, ao resumo anexo à Decisão da Comissão relativa ao procedimento de arbitragem para o medicamento original.
English: The application is submitted within 90 days after the publication of the Commission Decision.
Portuguese: O pedido deve ser submetido no prazo de 90 dias após a publicação da Decisão da Comissão.
English: These changes, listed below, will be regarded as an 'extension' application as referred to in Article 2. An extension to or a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the competent authorities.
Portuguese: Estas alterações, que a seguir se enumeram, serão consideradas como um pedido de «extensão tal como previsto no artigo 2.° A extensão ou a alteração de uma autorização de introdução no mercado vigente deve ser concedida pelas autoridades competentes.
English: The name of the medicinal product will be the same for the 'extension' as it is for the existing marketing authonsation of the medicinal product.
Portuguese: O nome do medicamento utilizada na extensão deve ser a mesma da autorização de introdução no mercado vigente.
English: Changes requiring an extension application 1.
Portuguese: Alterações que exigem um pedido de extensão 1.
Bulgarian: Промени, изискващи разширяване обхвата на заявлението
English: replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a slightly different molecular structure. Modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a new master cell bank from a different source where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Portuguese: substituição de uma substância biológica ou de um produto biotecnológico por outro com uma estrutura molecular ligeiramente diferente; alteração do vector utilizado para produzir o antigénio/material de origem, incluindo um novo banco principal de células de origem diferente, em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente,
English: a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical; (v) change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/ safety characteristics are not significantly different.
Portuguese: novo ligando ou mecanismo de acoplamento de medicamentos radiofármacos, v) alteração do solvente de extracção ou do rácio do fármaco à base de plantas na preparação medicamentosa à base de plantas, em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente.
English: Other changes specific to veterinaiy medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Portuguese: 3.Outras alterações especificas dos medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos Alteração ou adição das espécies a que se destinam.
English: For parenteral administration, it is necessaiy to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Portuguese: No que respeita à administração parentérica, importa distinguir entre as vias intra-arterial, endovenosa, intramuscular, subcutânea e outras.
English: By way of derogation from paragraph 2, where a type IA variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA variations, a single notification may cover all such variations.
French: Par dérogation au paragraphe 2, lorsqu'une modification de type I A de l'autorisation de mise sur le marché entraîne des modifications en cascade de type I A, celles-ci peuvent faire l'objet d'une notification unique.
Czech: Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IA za následek další změny typu IA, může jedno oznámení pokrýt všechny takovéto navazující změny.
Slovak: Odlišne od odseku 2, ak zmena typu IA v povolení na uvedenie na trh vyvolá ďalšie zmeny typu IA, jedno oznámenie môže zahŕňať všetky takéto zmeny.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, gdy zmiana typu IA w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu prowadzi do następczych zmian typu IA, pojedyncze zgłoszenie może obejmować wszystkie takie zmiany następcze.
Hungarian: A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély valamely I.A. típusú módosításából más I.A. típusú módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen értesítésben.
Slovenian: Z odstopanjem od odstavka 2, kadar ima sprememba dovoljenja za promet tipa IA za posledico posledične spremembe tipa IA, pa lahko skupna priglasitev zajema vse take spremembe.
Romanian: Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IA a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA în serie, o singură notificare poate cuprinde toate modificările respective.
Bulgarian: Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип ІА в разрешение за търговия води до поредно изменение от тип ІА, една нотификация може да обхване всички поредни изменения.
Estonian: Erandina lõikest 2 võib müügiloa IA tüübi muudatuse korral, millest otseselt tulenevad teised IA tüübi muudatused, käsitleda kõiki kõnealuseid muudatusi üks teade.
Latvian: Atkāpjoties no 2. punkta, ja no vienas IA tipa izmaiņas tirdzniecības atļaujā izriet citas IA tipa izmaiņas, par visām šādām izmaiņām var iesniegt vienu paziņojumu.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 2 dalies, jei vienas leidimo prekiauti IA tipo keitimas lemia kitus IA tipo keitimus, visi papildomi keitimai gali būti surašyti viename pranešime.
English: The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type IA variations.
French: Cette notification doit comporter une description de la relation existant entre ces modifications en cascade de type I A.
Czech: Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu IA.
Slovak: Toto jediné oznámenie obsahuje opis vzťahu medzi týmito vyvolanými zmenami typu IA.
Polish: To pojedyncze zgłoszenie musi zawierać opis zależności między tymi następczymi zmianami typu IA.
Hungarian: Az összefoglaló értesítésben ismertetni kell az egymásból következő I.A. típusú módosítások közötti összefüggést.
Slovenian: Skupna priglasitev vključuje opis povezave med temi posledičnimi spremembami tipa IA.
Romanian: Notificarea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip IA în serie.
Bulgarian: Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип ІА.
Estonian: See üks teade peab sisaldama kõnealuste üksteisest tulenevate IA tüübi muudatuste seoste kirjeldust.
Latvian: Šajā vienā paziņojumā ietver aprakstu par saistību starp šīm izrietošajām IA tipa izmaiņām.
Lithuanian: Tokiame viename pranešime pateikiamas ryšio tarp pagrindinio ir vėlesnių IA tipo keitimų aprašymas.
English: By way of derogation from paragraph 2, where a type IB variation to the marketing authorisation leads to consequential type IA or type IB variations, a single type IB notification may cover all such consequential variations.
French: Par dérogation au paragraphe 2, lorsqu'une modification de type I B de l'autorisation de mise sur le marché entraîne des modifications en cascade de type I A ou I B, celles-ci peuvent faire l'objet d'une notification unique.
Czech: Odchylně od ustanovení odstavce 2, pokud má změna registrace typu IB za následek další změny typu IA nebo IB, může jedno oznámení typu IB pokrýt všechny takovéto navazující změny.
Slovak: Odlišne od odseku 2, ak zmena typu IB v povolení na uvedenie na trh vyvolá ďalšie zmeny typu IA alebo typu IB, jedno oznámenie typu IB môže zahŕňať všetky takéto vyvolané zmeny.
Polish: Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, gdy zmiana typu IB w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu prowadzi do następczych zmian typu IA lub IB, pojedyncze zgłoszenie typu IB może obejmować wszystkie takie zmiany następcze.
Hungarian: A (2) bekezdéstől eltérően abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély valamely I.B. típusú módosításából más I.A. vagy I.B. típusú módosítások következnek, e módosításokat össze lehet foglalni egyetlen I.B. típusú értesítésben.
Slovenian: Z odstopanjem od odstavka 2, kadar ima sprememba dovoljenja za promet tipa IB za posledico posledične spremembe tipa IA ali tipa IB, pa lahko skupna priglasitev tipa IB zajema vse take posledične spremembe.
Romanian: Prin derogare de la alineatul (2), în cazul în care o modificare de tip IB a autorizației de introducere pe piață conduce la modificări de tip IA sau IB în serie, o singură notificare de tip IB poate cuprinde toate modificările respective.
Bulgarian: Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип ІБ в разрешението за търговия води до поредно изменение от тип ІА или тип ІБ, една нотификация може да обхване всички поредни изменения.
Estonian: Erandina lõikest 2 võib juhul, kui müügiloa IB tüübi muudatusest otseselt tulenevad teised IA või IB tüübi muudatused, kõiki kõnealuseid muudatusi käsitleda ühine IB tüübi teade.
Latvian: Atkāpjoties no 2. punkta, ja no vienas IB tipa izmaiņas tirdzniecības atļaujā izriet citas IA tipa vai IB tipa izmaiņas, par visām šādām izrietošajām izmaiņām var iesniegt vienu paziņojumu par IB tipa izmaiņām.
Lithuanian: Nukrypstant nuo 2 dalies, jei vienas leidimo prekiauti IB tipo keitimas lemia kitus IA arba IB tipo keitimus, visi papildomi keitimai gali būti surašyti viename IB tipo pranešime.
English: The single notification shall contain a description of the relation between these consequential type I variations.
French: Cette notification doit comporter une description de la relation existant entre ces modifications en cascade de type I.
Czech: Takové oznámení musí obsahovat popis vztahu mezi těmito navazujícími změnami typu I.
Slovak: Toto jediné oznámenie obsahuje opis vzťahu medzi týmito vyvolanými zmenami typu I.
Polish: To pojedyncze zgłoszenie musi zawierać opis zależności między tymi następczymi zmianami typu I.
Hungarian: Az összefoglaló értesítésben ismertetni kell az egymásból következő I. típusú módosítások közötti összefüggést.
Slovenian: Skupna priglasitev vključuje opis povezave med navedenimi posledičnimi spremembami tipa I.
Romanian: Notificarea unică include o descriere a relației dintre aceste modificări de tip I în serie.
Bulgarian: Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип І.
Estonian: Ühine teade peab sisaldama kõnealuste üksteisest tulenevate I tüübi muudatuste seoste kirjeldust.
Latvian: Šajā vienā paziņojumā ietver aprakstu par saistību starp šīm izrietošajām I tipa izmaiņām.
Lithuanian: Tokiame viename pranešime pateikiamas ryšio tarp pagrindinio ir vėlesnių I tipo keitimų aprašymas.
English: Within 30 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 8, the holder may amend the notification in order to take due account of the grounds set out in the opinion.
French: Dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis visé au paragraphe 8, le titulaire peut modifier la notification de manière à prendre dûment en considération les raisons invoquées.
Czech: Do 30 dnů od obdržení stanoviska uvedeného v odstavci 8 může držitel změnit oznámení tak, aby řádně zohlednil důvody uvedené ve stanovisku.
Slovak: Do 30 dní odo dňa doručenia stanoviska uvedeného v ods. 8 držiteľ môže svoje oznámenie zmeniť alebo doplniť, aby tak náležite zohľadnil dôvody uvedené v tomto stanovisku.
Polish: W ciągu 30 dni od otrzymania opinii określonej w ust. 8 posiadacz może zmienić zgłoszenie w taki sposób, aby uwzględnić przyczyny wymienione w opinii.
Hungarian: A jogosult a (8) bekezdésben említett vélemény kézhezvételét követő 30 napon belül módosíthatja az értesítést a véleményében kifejtett indokok figyelembevételével.
Slovenian: V 30 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 8 lahko imetnik dopolni priglasitev in tako upošteva razloge, navedene v mnenju.
Romanian: În termen de 30 de zile de la primirea avizului menționat în alineatul (8), titularul poate modifica notificarea, astfel încât să ia în considerare în mod corespunzător motivele prevăzute în aviz.
Bulgarian: В 30-дневен срок от получаването на становището, посочено в параграф 8, титулярът може да измени нотификацията с цел надлежно съобразяване с аргументите, изложени в становището.
Estonian: Omanik võib 30 päeva jooksul pärast lõikes 8 osutatud arvamuse vastuvõtmist teadet muuta, et võtta arvesse arvamuses esitatud põhjendusi.
Latvian: Trīsdesmit dienu laikā pēc 8. punktā minētā atzinuma saņemšanas turētājs var grozīt paziņojumu, lai ņemtu vērā atzinumā minēto pamatojumu.
Lithuanian: Gavęs 8 dalyje minimą nuomonę, leidimo turėtojas, tinkamai atsižvelgdamas į nuomonėje išdėstytas priežastis, per 30 dienų gali iš dalies pakeisti pranešimą.