FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: References made to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.
French: Les références à celui-ci s'entendent comme faites au présent règlement.
Portuguese: As referências feitas ao regulamento revogado devem entender-se como feitas ao presente regulamento.
Slovak: Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
Polish: Odniesienia do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: A hatályon kívül helyezett rendeletre történő utalások az e rendeletre történő utalásokként értelmezendők.
Romanian: Trimiterile efectuate la regulamentul abrogat se consideră trimiteri la prezentul regulament.
Bulgarian: Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.
Latvian: Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
Lithuanian: Nuorodos į panaikintą reglamentą suprantamos kaip nuorodos į šį reglamentą.
English: Article 11
French: Article 11
Portuguese: Artigo 11.º
Slovak: Článok 11
Polish: Artykuł 11
Hungarian: 11. cikk
Romanian: Articolul 11
Bulgarian: Член 11
Latvian: 11. pants
Lithuanian: 11 straipsnis
English: This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
French: Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Portuguese: O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia subsequente ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Slovak: Toto nariadenie nadobúda účinnosť 20. deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Hungarian: Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
Romanian: Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Bulgarian: Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Latvian: Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Lithuanian: Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
English: It shall apply from 1 October 2003.
French: Il entre en application à compter du 1er octobre 2003.
Portuguese: É aplicável a partir de 1 de Outubro de 2003.
Slovak: Uplatňuje sa od 1. októbra 2003.
Hungarian: Ezt a rendeletet 2003. október 1-jétől kell alkalmazni.
Romanian: Se aplică de la 1 octombrie 2003.
Bulgarian: Прилага се от 1 октомври 2003 година.
Latvian: To piemēro no 2003. gada 1. oktobra.
Lithuanian: Jis taikomas nuo 2003 m. spalio 1 d.
English: However, as regards the examination of applications of variations to the terms of plasma master files and of vaccine antigen master files, this Regulation shall apply from the date of entry into force of the Commission Directive amending Annex I of Directive 2001/83/EC.
French: Toutefois, en ce qui concerne l'examen des demandes de modifications des termes des dossiers de référence plasma et des dossiers de référence antigène vaccinant, le présent règlement s'applique à compter de la date d'entrée en vigueur de la directive de la Commission modifiant l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Contudo, no que diz respeito à análise de pedidos de alteração dos termos de ficheiros principais do plasma e de ficheiros principais dos antigénios das vacinas, o presente regulamento é aplicável a partir da data de entrada em vigor da Directiva da Comissão, que altera o anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Slovak: V prípade preskúmania žiadostí o zmeny podmienok v referenčných spisoch o plazme a v referenčných spisoch vakcínových antigénoch sa toto nariadenie uplatňuje odo dňa účinnosti smernice Komisie, ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici 2001/83/ES.
Hungarian: A plazmatörzsadatok és a vakcinaantigén-törzsadatok módosítására irányuló kérelmek elbírálását illetően mindazonáltal e rendeletet a 2001/83/EK irányelv I. mellékletét módosító bizottsági irányelv hatálybalépésétől kell alkalmazni.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce privește examinarea cererilor de modificare a condițiilor dosarelor permanente pentru plasmă și a dosarelor permanente pentru antigenul vaccinabil, prezentul regulament se aplică de la data intrării în vigoare a Directivei Comisiei de modificare a anexei I la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: По отношение обаче на проучването на заявленията за изменения в условията на документациите за кръвна плазма и документациите за ваксинни антигени, настоящият регламент се прилага от датата на влизане в сила на Директивата на Комисията за изменение на приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Latvian: Tomēr attiecībā uz plazmas pamatlietas un vakcīnas antigēnu pamatlietas nosacījumu izmaiņu pieteikumu izskatīšanu šo regulu piemēro no dienas, kad stājas spēkā Komisijas direktīva, ar ko groza Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu.
Lithuanian: Tačiau, kai dėl paraiškų dėl plazmos pagrindinių dokumentų ir vakcinos antigeno pagrindinių dokumentų sąlygų keitimo nagrinėjimo, šis reglamentas taikomas nuo Komisijos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB I priedą, įsigaliojimo dienos.
English: This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Portuguese: O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Slovak: Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Hungarian: Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Romanian: Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Bulgarian: Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и и се прилага пряко във всички държави-членки.
Latvian: Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Lithuanian: Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
English: Done at Brussels, 3 June 2003.
French: Fait à Bruxelles, le 3 juin 2003.
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 3 de Junho de 2003.
Slovak: V Bruseli 3. júna 2003
Polish: Sporządzono w Brukseli, dnia 3 czerwca 2003 r.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 2003. június 3-án.
Romanian: Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2003
Bulgarian: Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.
Latvian: Briselē, 2003. gada 3. jūnijā
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 2003 m. birželio 3 d.
English: For the Commission
French: Par la Commission
Portuguese: Pela Comissão
Slovak: Za Komisiu
Polish: W imieniu Komisji
Hungarian: a Bizottság részéről
Romanian: Pentru Comisie
Bulgarian: За Комисията
Latvian: Komisijas vārdā
Lithuanian: Komisijos vardu
English: Member of the Commission
French: Membre de la Commission
Portuguese: Membro da Comissão
Slovak: člen Komisie
Polish: Członek Komisji
Hungarian: a Bizottság tagja
Romanian: Membru al Comisiei
Bulgarian: Член на Комисията
Latvian: Komisijas loceklis
Lithuanian: Komisijos narys
English: Title of variation/conditions to be fulfIlled
Portuguese: Designação da alteração/condições a observar
English: Change in the name and/or address of the marketing authorisation holder
Portuguese: 1.Alteração do nome e/ou da morada do titular da autorização de introdução no mercado
English: The marketing authorisation holder shall remain the same legal entity.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve continuar a ser a mesma entidade jurídica.
English: change in the name of the medicinal product
Portuguese: Alteração do nome de um medicamento
English: No confusion with the names of existing medicinal products or with the international non-proprietary name (INN).
Portuguese: O nome não se pode confundir com os nomes de outros medicamentos já existentes ou com a denominação comum internacional (INN).
English: The check by the EMEA on the acceptability of the new name by the Member States should be finalised before the variation application is submitted.
Portuguese: Antes da submissão do pedido de alteração, deve concluir-se a verificação da EMEA relativa à aceitabilidade do novo nome pelos Estados-Membros.
English: The change does not concern the addition of a name.
Portuguese: A alteração não diz respeito à introdução de um nome.
English: Change in the name of the active substance
Portuguese: Alteração do nome de uma substância activa
English: change in the name and/or address of a manufacturer of the active substance where no European Pharmacopoeia certificate of suitability is available
Portuguese: Alteração do nome e/ou da morada do fabricante da substância activa em caso de inexistência de um certificado de conformidade da Farmacopeia Europeia
English: Change in the name and/or address of a manufacturer of the finished product
Portuguese: Alteração do nome e/ou da morada do fabricante do produto acabado
English: Change following granting of or amendment to ATC Code by WHO.
Portuguese: Alteração após a autorização ou a rectificação do código ATC pela OMS.
English: Change following granting of or amendment to ATC Vet Code.
Portuguese: Alteração após a autorização ou a rectificação do código veterinário ATC.
English: Solid pharmaceutical forms, e.g. tablets and cap- sules
Portuguese: Formas farmacêuticas sólidas, por exemplo, com- primidos e cápsulas
English: Liquid pharmaceutical forms (suspensions, emul- sions)
Portuguese: Formas farmacêuticas líquidas (suspensões, emul- sões)
English: All other manufacturing operations except batch release
Portuguese: Todas os restantes processos de fabrico, excepto liber- tação de lotes
English: Satisfactory inspection in the last three years by an inspection service of one of the Member States of the EEA or of a country where an operational good manufacturing practice (GMP) mutual recognition agreement (MRA) exists between the country concerned and the EU.
Portuguese: Inspecção satisfatória realizada nos últimos três anos pelos serviços de inspecção de um Estado-Membro do EEE ou de um país onde vigore um acordo com a UE de reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico.
English: Validation scheme is available or validation of the manufacture at the new site has been successfully carried out according to the current protocol with at least three production scale batches.
Portuguese: Existência de um plano de validação, ou realização bem sucedida de uma validação do processo de fabrico no novo local, nos termos do protocolo actual, de pelo menos três lotes constituídos à escala de produção.
English: Product concerned is not a biological medicinal product.
Portuguese: O medicamento em causa não éum medicamento biológico.
English: Deletion of any manufacturing site (including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release and site where batch control takes place)
Portuguese: Supressão de um local de fabrico (incluindo locais de fabrico de substâncias activas, de produtos intermédios ou acabados, locais de acondicionamento, instalações do fabricante responsável pela libertação dos lotes, locais de realização do controlo dos lotes)
English: No change in qualitative and quantitative impurity profile or in physico-chemical properties.
Portuguese: Não há alteração do perfil qualitativo e quantitativo de impurezas ou das propriedades físico-químicas.
English: The active substance is not a biological substance.
Portuguese: A substância activa não é uma substância biológica.
English: In the case of herbal medicinal products, the geographical source, production of the herbal substance and the manufacturing route remain the same. Official Journal of the European Union
Portuguese: No caso dos medicamentos à base de plantas, a origem geográfica, a produção da substância derivada de pantas e o processo de fabrico permanecem inalterados.
English: Title of variation/conditions to be fulfilled Type
Portuguese: Jornal Oficial da União Europeia
English: Up to 10-fold compared to the original batch size approved at the grant of the marketing authorisation
Portuguese: Aumento de dez vezes, no máximo, da dimensão original do lote, aprovada aquando da concessão da autorização de introdução no mercado
English: Any changes to the manufacturing methods are only those necessitated by scale-up, e.g. use of different- sized equipment.
Portuguese: As eventuais alterações dos métodos de fabrico são apenas as exigidas pelo aumento de escala como, por exemplo, a utilização de equipamento de dimensões diferentes.
English: Change in the specification of an active substance or a starting material/intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance
Portuguese: Alteração da especificação relativa a uma substância activa ou às matérias-primas, produtos intermédios ou reagentes utilizados no processo de fabrico da substância activa
English: an active substance
Portuguese: Uma substância activa
English: a starting material/intermediate/ reagent used in the manufacturing process of the active substance
Portuguese: Matérias-primas, intermédias ou reagentes utilizadas no processo de fabrico da substância activa
English: Change in test procedure for active substance or starting material, intermediate, or reagent used in the manufacturing process of the active substance
Portuguese: Alteração do procedimento analítico relativr a uma substância activa ou às matérias-primas, produtos intermédios ou reagentes utilizados no processo de fabrico da substância activa
English: Other changes to a test procedure, including replace- ment or addition of a test procedure
Portuguese: Outras alterações de um procedimento analítico, in- cluindo a sua substituição ou a sua adição
English: The method of analysis should remain the same (e.g. a change in column length or temperature, but not a different type of column or method); no new impurities are detected.
Portuguese: O método de análise deve permanecer inalterado (por exemplo, permite-se uma alteração a nível da dimensão ou temperatura da coluna, mas não um tipo diferente de coluna ou de método); não se detectam quaisquer impurezas novas.
English: change in site of the already approved manufacturer (replacement or addition)
Portuguese: Alteração do local de um fabricante já aprovado (substituição ou adição
English: New manufacturer (replacement or addition)
Portuguese: Por um novo fabricante (substituição ou adição)
English: Unchanged additional (to European Pharmacopoeia) specifications for impurities and product specific requirements (e.g. partide size profiles, polymorphic form), if applicable.
Portuguese: Especificações suplementares (à Farmacopeia Europeia) inalteradas relativas às impurezas e a requisitos específicos do produto (por exemplo, perfis de dimensão das partículas, forma polimórfica), se for caso disso. 3.
English: The manufacturing process of the active substance, starting material/reagent/intermediate does not indude the use of materials of human or animal origin for which an assessment of viral safety data is required.
Portuguese: O processo de fabrico da substância activa, das matérias-primas, intermédias ou reagentes não inclui a utilização de materiais de origem humana ou animal relativamente aos quais sejam necessários dados relativos à segurança viral.
English: 15.Title of variation/conditions to be fulfilled
Portuguese: Designação da alteração/condições a observar
English: Type 16. Submission of a new or updated TSE European Pharmacopoeia certificate of suitability for an active substance or starting material/reagent/intermediate in the manufacturing process of the active substance for a currently approved manufacturer and currently approved manufacturing process (a) Substance in veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE
Portuguese: Tipo 16. Apresentação de um certificado de conformidade TSE da Farmacopeia Europeia novo ou actualizado relativo a uma substância activa ou às matérias-primas, intermédias ou reagentes utilizadas no processo de fabrico da substância activa para um fabricante e um processo de fabrico actualmente aprovados Substância constituinte de um medicamento veterinário destinado a espécies animais sensíveis às encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE - Transmissible Spongiform Encephalopathies»)
English: Conditions: None
Portuguese: Condições: nenhuma
English: the storage conditions for the active substance
Portuguese: Condições de conservação da substância activa
English: Stability studies have been done according to the currently approved protocol. The studies must show that the agreed relevant specifications are still met.
Portuguese: Os estudos de estabilidade foram realizados em conformidade com o protocolo actualmente aprovado. Os estudos devem comprovar que as especificações aplicáveis acordadas continuam a ser observadas.
English: The change should not be the result of unexpected events arising dwing manufacture or because of stability concerns.
Portuguese: A alteração não deve resultar de acontecimentos imprevistos ocorridos durante o fabrico, nem de dúvidas sobre a estabilidade.
English: The active substance is not a biological substance. Replacement of an excipient with a comparable excipient
Portuguese: A substância activa não é uma substância biológica. Substituição de um excipiente por outro excipiente comparável
English: The dissolution profile of the new product determined on a minimum of two pilot scale batches is comparable to the old one (no significant differences regarding comparability cf Note for Guidance on Bio-availabiity and Bio-equivalence, Annex II; the principles contained in this note for guidance for medicinal products for human use should still be taken into account for veterinary medicinal products, if relevant).
Portuguese: O perfil de dissolução do novo produto, determinado através de um mínimo de dois lotes à escala-piloto, é comparável ao antigo (não há diferenças significativas no que diz respeito à comparabilidade, ver norma orientadora sobre biodisponibiidade e bioequivalência, anexo II, cujos princípios de orientação para os medicamentos de uso humano devem ainda ser tidos em conta pelos medicamentos veterinários, se se revelarem pertinentes).
English: For herbal medicinal products where dissolution testing may not be feasible, the disintegration time of the new product is comparable to the old one. 3. Any new excipient does not include the use of materials of human or animal origin for which assessment is required of viral safety data.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos à base de plantas, em que os ensaios de dissolução poderão não ser exequíveis, o tempo de desintegração do novo produto deve ser comparável ao antigo. Nenhum excipiente novo deve incluir o uso de materiais de origem humana ou animal relativamente aos quais sejam necessários dados relativos à segurança viral.
English: Stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial scale batches and at least three months' satisfactory stab data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised.
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto ou à escala de produção, os dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses estão à disposição do requerente e há garantias de que estes estudos serão conduídos.
English: Change in specification of an excipient (a) Tightening of specification limits
Portuguese: Alteração da especificação de um excipiente a) Limites de especificação mais estritos
English: Conditions: 2, 3 (b) Addition of a new test parameter to the specification Conditions: 2, 4, 5
Portuguese: Condições: 2, 3 Adição de um novo parâmetro de ensaio à especificação Condições: 2, 4, 5
English: Title of variationfconditions to be fulfilled
Portuguese: Designação da alteração/condições a observar
English: The change is not a consequence of any commitment from previous assessments (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a type II variation procedure).
Portuguese: A alteração não resuta de qualquer compromisso assumido em avaliações anteriores (por exemplo, durante um procedimento de pedido de autorização de introdução no mercado ou um procedimento de alteração de tipo II).
English: Substance in veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE
Portuguese: Substância constituinte de um medicamento veterinário destinado a espécies animais sensíveis às encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE - «Transmissible Spongiform Encephalopathies.)
English: The finished product release and end of shelf-life specifications remain the same.
Portuguese: As especificações para libertação do produto acabado e as especificações do fim do prazo de validade permanecem inalteradas.
English: Excipient in veterinary medicinal product for use in animal species susceptible to TSE
Portuguese: Excipiente de um medicamento veterinário destinado a espécies animais sensíveis às encefalopatias espongifor mes transmissíveis (1'SE - «Transmissible Spongiform Encephalopathies»)
English: Excipient and finished product release and end of shelf-life specifications remain the same.
Portuguese: As especificações para libertação do excipiente e do produto acabado e as especificações do fim do prazo de validade permanecem inalteradas.
English: Change in synthesis or recovery o1 a non-pharmacopoeial excipient (when described in the dossier)
Portuguese: Alterações na via de síntese ou no rendimento de fabrico de excipientes que não constam da farmacopeia (mas que foram descritos no processo)
English: L Active substance
Portuguese: Substância activa
English: The change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia.
Portuguese: 1.Alteração destinada exclusivamente a cumprir o disposto na farmacopeia.
English: Unchanged specifications (additional to the pharmacopoeia) for product specific properties (e.g. particle size profiles, polymorphic form), if applicable.
Portuguese: 2.Especificações (suplementares à farmacopeia) inalteradas relativas aos requisitos especificos do produto (por exemplo, perfis de dimensão das partículas, forma polimórfica), se for caso disso.
English: change in the specifications of the immediate packaging of the finished product
Portuguese: Alteração das especificações relativas ao acondicionamento primário do produto acabado
English: change to a test procedure of the immediate packaging of the finished product
Portuguese: Alteração do procedimento analítico relativo ao acondicionamento primário do produto acabado
English: The method of analysis should remain the same (e.g. a change in column length or temperature, but not a different type of column or method).
Portuguese: O método de análise deve permanecer inalterado (por exemplo, permite-se uma alteração a nível da dimensão ou temperatura da coluna, mas não um tipo diferente de coluna ou de método).
English: Appropriate (re-)validation studies were performed in accordance with relevant guidelines.
Portuguese: Foram efectuados estudos de (re)validação adequados, em conformidade com as orientações aplicáveis.
English: change in any part of the (primary) packaging material not in contact with the finished product formulation (such as colour of flip-off caps, colour code rings on ampoules, change of needle shield (different plastic used))
Portuguese: Alteração de qualquer parte do material de acondicionamento (primário) que não esteja em contacto com a formulação do produto acabado (por exemplo, cor das cápsulas amovíveis de tipo flip-off anéis de código cromático gravados em ampolas, utilização de um plástico diferente no protector das agulhas)