FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Where competent authorities impose urgent safety restrictions on the holder, the holder shall be obliged to submit an application for a variation taking account of the safety restrictions imposed by the competent authorities.
French: Lorsque les autorités compétentes imposent des mesures de restriction urgentes au titulaire, celui-ci est tenu de soumettre une demande de modification tenant compte des mesures de restriction pour raisons de sécurité qui lui ont été imposées par les autorités compétentes.
Portuguese: Se as autoridades competentes impuserem restrições urgentes de segurança ao titular, este é obrigado a submeter um pedido de alteração que tenha em conta as restrições de segurança impostas pelas autoridades competentes.
Czech: Pokud příslušné orgány uloží držiteli neodkladná bezpečnostní omezení, je držitel povinen předložit žádost o změnu, ve které zohlední bezpečnostní omezení uložená příslušnými orgány.
Slovak: Ak príslušné orgány uložia držiteľovi naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenia, držiteľ je povinný predložiť žiadosť o zmenu, ktorá zohľadňuje obmedzujúce bezpečnostné opatrenia uložené príslušnými orgánmi.
Polish: Jeżeli właściwe organy nałożą pilne ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa na posiadacza, to posiadacz jest zobowiązany do przedłożenia wniosku o zmianę uwzględniającego ograniczenia ze względów bezpieczeństwa nałożone przez właściwe organy.
Hungarian: Amennyiben az illetékes hatóságok sürgős biztonsági korlátozásokra kötelezik a jogosultat, akkor az köteles olyan módosítás iránti kérelmet benyújtani, amely figyelembe veszi az illetékes hatóságok által előírt biztonsági korlátozásokat.
Slovenian: Kadar pristojni organi uvedejo nujne varnostne ukrepe za imetnika, mora ta obvezno predložiti vlogo za spremembo ob upoštevanju varnostnih ukrepov, ki so jih uvedli pristojni organi.
Romanian: În cazul în care autoritățile competente impun titularului restricții urgente din motive de siguranță, titularul are obligația de a prezenta o cerere de modificare luând în considerare restricțiile urgente din motive de siguranță impuse de autoritățile competente.
Bulgarian: Когато компетентните власти наложат на титуляра спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност, титулярът се задължава да представи заявление за изменение, като отчете спешните ограничителни мерки, свързани с безвредността, наложени от компетентните власти.
Estonian: Kui pädevad asutused seavad omanikule kiireloomulised ohutuspiirangud, on omanik kohustatud esitama müügiloa muudatuse taotluse, võttes arvesse pädevate asutuste seatud ohutuspiiranguid.
Latvian: Ja kompetentās iestādes turētājam nosaka steidzamus ar drošību saistītus ierobežojumus, turētājam jāiesniedz izmaiņu pieteikums, ņemot vērā kompetento iestāžu noteiktos ar drošību saistītos ierobežojumus.
Lithuanian: Jei kompetentingos institucijos leidimo turėtojui įveda neatidėliotinus apribojimus dėl saugumo, leidimo turėtojas, atsižvelgdamas į kompetentingų institucijų įvestus apribojimus dėl saugumo, privalo pateikti paraišką dėl keitimo.
English: This paragraph is without prejudice to Article 36 of Directive 2001/83/EC and Article 40 of Directive 2001/82/EC.
French: Le présent paragraphe est sans préjudice de l'article 36 de la directive 2001/83/CE et de l'article 40 de la directive 2001/82/CE.
Portuguese: Esta disposição não prejudica o disposto nos artigos 36.º da Directiva 2001/83/CE e 40.o da Directiva 2001/82/CE.
Czech: Tímto odstavcem není dotčen článek 36 směrnice 2001/83/ES ani článek 40 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Tento odsek sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 36 smernice 2001/83/ES a článku 40 smernice 2001/82/ES.
Polish: Ten ustęp jest bez uszczerbku dla przepisów art. 36 dyrektywy 2001/83/WE i art. 40 dyrektywy 2001/82/WE.
Hungarian: E bekezdés nem sérti a 2001/83/EK irányelv 36. cikkét és a 2001/82/EK irányelv 40. cikkét.
Slovenian: Ta odstavek ne vpliva na člen 36 Direktive 2001/83/ES in člen 40 Direktive 2001/82/ES.
Romanian: Prezentul alineat nu aduce atingere articolului 36 din Directiva 2001/83/CE și articolului 40 din Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Настоящият параграф не нарушава член 36 от Директива 2001/83/ЕО и член 40 от Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: Käesolev lõige ei piira direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 ja direktiivi 2001/82/EÜ artikli 40 sätete kohaldamist.
Latvian: Šis pants neierobežo Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu un 2001/82/EK 40. pantu.
Lithuanian: Ši dalis nepažeidžia Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio ir Direktyvos 2001/82/EB 40 straipsnio.
English: Article 10
French: Article 10
Portuguese: Artigo 10.º
Czech: Článek 10
Slovak: Článok 10
Polish: Artykuł 10
Hungarian: 10. cikk
Slovenian: Člen 10
Romanian: Articolul 10
Bulgarian: Член 10
Estonian: Artikkel 10
Latvian: pants
Lithuanian: 10 straipsnis
English: Repeal
French: Abrogation
Portuguese: Revogação
Czech: Zrušující ustanovení
Slovak: Zrušenie
Polish: Uchylenie
Hungarian: Hatályon kívül helyezés
Slovenian: Razveljavitev
Romanian: Abrogare
Bulgarian: Отмяна
Estonian: Kehtetuks tunnistamine
Latvian: Atcelšana
Lithuanian: Panaikinimas
English: Regulation (EC) No 541/95 is repealed.
French: Le règlement (CE) n° 541/95 est abrogé.
Portuguese: É revogado o Regulamento (CE) n.o 541/95.
Czech: Zrušuje se nařízení (ES) č. 541/95.
Slovak: Nariadenie (ES) č. 541/95 sa zrušuje.
Polish: Rozporządzenie (EWG) nr 541/95 traci moc.
Hungarian: Az 541/95/EK rendelet hatályát veszti.
Slovenian: Uredba (ES) št. 541/95 se razveljavi.
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 541/95 se abrogă.
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 541/95 се отменя.
Estonian: Määrus (EÜ) nr 541/95 tunnistatakse kehtetuks.
Latvian: Regulu (EK) Nr. 541/95 atceļ.
Lithuanian: Reglamentas (EB) Nr. 541/95 panaikinamas.
English: References to the repealed Regulation shall be construed as references to this Regulation.
French: Les références à celui-ci s'entendent comme faites au présent règlement.
Portuguese: As referências feitas ao regulamento revogado devem entender-se como feitas ao presente regulamento.
Czech: Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Slovak: Odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
Polish: Odniesienia do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.
Hungarian: A hatályon kívül helyezett rendeletre történő utalások az e rendeletre történő utalásokként értelmezendők.
Slovenian: Sklicevanja na razveljavljeno uredbo pomenijo sklicevanja na to uredbo.
Romanian: Trimiterile la regulamentul abrogat se consideră trimiteri la prezentul regulament.
Bulgarian: Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.
Estonian: Viiteid kehtetuks tunnistatud määrusele käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
Latvian: Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.
Lithuanian: Nuorodos į panaikintą reglamentą aiškinamos kaip nuorodos į šį reglamentą.
English: Article 11
French: Article 11
Portuguese: Artigo 11.º
Czech: Článek 11
Slovak: Článok 11
Polish: Artykuł 11
Hungarian: 11. cikk
Slovenian: Člen 11
Romanian: Articolul 11
Bulgarian: Член 11
Estonian: Artikkel 11
Latvian: pants
Lithuanian: 11 straipsnis
English: This Regulation shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
French: Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Portuguese: O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia subsequente ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Czech: Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po jeho vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Slovak: Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiaty deň po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Hungarian: Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Slovenian: Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Romanian: Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării sale în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Bulgarian: Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Estonian: Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Latvian: Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Lithuanian: Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
English: It shall apply from 1 October 2003.
French: Il entre en application à compter du 1er octobre 2003.
Portuguese: É aplicável a partir de 1 de Outubro de 2003.
Czech: Použije se ode dne 1. října 2003.
Slovak: Uplatňuje sa od 1. októbra 2003.
Polish: Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2003 r.
Hungarian: Ezt a rendeletet 2003. október 1-től kell alkalmazni.
Slovenian: Uporablja se od 1. oktobra 2003.
Romanian: Se aplică de la 1 octombrie 2003.
Bulgarian: Прилага се от 1 октомври 2003 година.
Estonian: Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. oktoobrist 2003.
Latvian: To piemēro no 2003. gada 1. oktobra.
Lithuanian: Jis taikomas nuo 2003 m. spalio 1 d.
English: This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
French: Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Portuguese: O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Czech: Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Slovak: Toto nariadenie je záväzné vo svojej celistvosti a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
Polish: Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Hungarian: Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Slovenian: Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
Romanian: Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
Bulgarian: Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Estonian: Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Latvian: Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Lithuanian: Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
English: Done at Brussels, 3 June 2003.
French: Fait à Bruxelles, le 3 juin 2003.
Portuguese: Feito em Bruxelas, em 3 de Junho de 2003.
Czech: V Bruselu dne 3. června 2003.
Slovak: V Bruseli 3. júna 2003
Polish: Sporządzono w Brukseli, dnia 3 czerwca 2003 r.
Hungarian: Kelt Brüsszelben, 2003. június 3-án.
Slovenian: V Bruslju, 3. junija 2003
Romanian: Adoptat la Bruxelles, 3 iunie 2003
Bulgarian: Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.
Estonian: Brüssel, 3. juuni 2003
Latvian: Briselē, 2003. gada 3. jūnijā
Lithuanian: Priimta Briuselyje, 2003 m. birželio 3 d.
English: Erkki Liikanen
French: Erkki Liikanen
Portuguese: Erkki Liikanen
Czech: Erkki LIIKANEN
Polish: Erkki LIIKANEN
English: ANNEX I
French: ANNEXE I
Portuguese: ANEXO I
Czech: PŘÍLOHA I
Slovak: PRÍLOHA I
Polish: ZAŁĄCZNIK I
Hungarian: I. MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA 1
Estonian: I LISA
English: LIST AND CONDITIONS FOR MINOR VARIATIONS (TYPE IA AND IB) TO A MARKETING AUTHORISATION AS REFERRED TO IN ARTICLES 3 TO 5
French: LISTE ET CONDITIONS APPLICABLES AUX MODIFICATIONS D'IMPORTANCE MINEURE (DE TYPE I A ET I B) APPORTÉES À UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ AUX TERMES DES ARTICLES 3 À 5
Portuguese: LISTA E CONDIÇÕES APLICÁVEIS ÀS ALTERAÇÕES MENORES (DO TIPO IA E IB) DE AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, REFERIDAS NOS ARTIGOS 3.º A 5.º
Czech: SEZNAM A PODMÍNKY PRO MALÉ ZMĚNY REGISTRACE (TYP IA A IB) UVEDENÉ V ČLÁNCÍCH 3 AŽ 5
Slovak: ZOZNAM A PODMIENKY PRE MENEJ VÝZNAMNÉ ZMENY (TYPY IA A IB) V POVOLENÍ NA UVEDENIE NA TRH UVEDENOM V ČLÁNKOCH 3 AŽ 5
Polish: WYKAZ I WARUNKI OKREŚLAJĄCE NIEWIELKIE ZMIANY (TYPU IA I IB) W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU OKREŚLONE W ART. 3-5
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY 3-5. CIKKBEN MEGHATÁROZOTT (I.A. ÉS I.B. TÍPUSÚ) KISEBB MÓDOSÍTÁSAINAK JEGYZÉKE ÉS FELTÉTELEI
Slovenian: SEZNAM IN POGOJI ZA MANJŠE SPREMEMBE (TIPA IA IN IB) DOVOLJENJA ZA PROMET, KAKOR JE NAVEDENO V ČLENIH 3 DO 5
Romanian: LISTA ȘI CONDIȚIILE APLICABILE MODIFICĂRILOR DE IMPORTANȚĂ MINORĂ (TIPUL IA ȘI IB) LA AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLELE 3 - 5
Bulgarian: СПИСЪК И УСЛОВИЯ ЗА НЕЗНАЧИТЕЛНИ ИЗМЕНЕНИЯ (ТИП ІА И ІБ) В РАЗРЕШЕНИЯТА ЗА ТЪРГОВИЯ, ПОСОЧЕНИ В ЧЛЕНОВЕ 3 ДО 5
Estonian: ARTIKLITES 3-5 OSUTATUD MÜÜGILOA VÄHEMTÄHTSATE MUUDATUSTE (TÜÜP IA JA IB) LOETELU JA TINGIMUSED
Latvian: NELIELU (IA UN IB TIPA) TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS IZMAIŅU SARAKSTS UN NOSACĪJUMI SASKAŅĀ AR 3. LĪDZ 5. PANTU
Lithuanian: NEESMINIŲ LEIDIMO PREKIAUTI KEITIMŲ (IA IR IB TIPO), MINIMŲ 3-5 STRAIPSNIUOSE, SĄRAŠAS IR SĄLYGOS
English: Introductory statements
French: Indications préliminaires
Portuguese: Generalidades
Czech: Úvodní prohlášení
Slovak: Úvodné vyhlásenia
Polish: Deklaracja wprowadzająca
Hungarian: Bevezető megjegyzések
Slovenian: Uvodne izjave
Romanian: Indicații preliminare
Bulgarian: Встъпителни бележки
Estonian: Sissejuhatus
Latvian: Ievada paziņojums
Lithuanian: Įvadinė dalis
English: The titles of the variations are numbered and subcategories depicted by letters and numbers in smaller font.
French: Les intitulés des modifications sont numérotés et les sous-catégories sont indiquées par des lettres et des chiffres en caractères plus petits.
Portuguese: As designações das alterações estão numeradas, sendo as subcategorias representadas por letras e números em caracteres mais pequenos.
Czech: Názvy změn jsou číslované a podkategorie jsou znázorněny písmeny a číslicemi menší velikosti.
Slovak: Názvy zmien sú očíslované a zatriedené do podkategórií označených písmenami a číslami v menšom type písma.
Polish: Tytuły zmian są ponumerowane, a podkategorie są określone przez małe litery i cyfry.
Hungarian: A módosítások címeit számok, az alkategóriákat a nyomtatásban kisebb betűk és számok jelölik.
Slovenian: Naslovi sprememb se številčijo, podkategorije pa opišejo s črkami in številkami manjše velikosti.
Romanian: Titlurile modificărilor se numerotează, iar subcategoriile se indică prin litere și cifre cu caractere de dimensiuni mai mici.
Bulgarian: Наименованията на измененията са номерирани, а подкатегориите са въведени с букви и цифри с по-дребен шрифт.
Estonian: Muudatuste pealkirjad on nummerdatud ja alajaotusi tähistavad väiksemas kirjas tähed ja numbrid.
Latvian: Izmaiņu nosaukumi ir numurēti, un apakškategorijas attēlotas ar mazākiem burtiem un cipariem.
Lithuanian: Keitimų pavadinimai numeruojami ir pakategoriai aprašomi mažesnio šrifto raidėmis ir skaitmenimis.
English: The conditions necessary for a given variation to follow either a type IA or a type IB procedure are outlined for each subcategory and listed below each variation.
French: Les conditions permettant de déterminer si une modification donnée doit suivre une procédure de type I A ou I B sont présentées pour chaque sous-catégorie et apparaissent en dessous de chaque modification.
Portuguese: Para cada subcategoria, assinalam-se, e enumeram-se a seguir a cada alteração, as condições que determinam que uma determinada alteração siga um procedimento de tipo IA ou de tipo IB.
Czech: Podmínky nezbytné k tomu, aby se pro danou změnu použil postup pro typ IA nebo typ IB, jsou uvedeny u každé podkategorie a vypsány pod každou změnou.
Slovak: Podmienky pre danú zmenu, podľa ktorých treba postupovať buď pri postupe typu IA alebo typu IB, sú načrtnuté pri každej podkategórií a vymenované pod každou zmenou.
Polish: Warunki, jakie dana zmiana musi spełniać, aby była rozpatrywana zgodnie z procedurą typu IA lub typu IB, są określone dla każdej podkategorii i wskazane poniżej każdej zmiany.
Hungarian: Valamely adott módosítás esetén az I.A. vagy I.B. típusú eljárás követéséhez szükséges feltételek az egyes alkategóriáknál találhatók, és az egyes módosítások alatt vannak felsorolva.
Slovenian: Pogoji, potrebni za navedeno spremembo, da sledi postopku za tip IA ali IB, so opisani za vsako podkategorijo in našteti pod vsako spremembo.
Romanian: Condițiile necesare ca o modificare să urmeze fie procedura IA, fie procedura IB sunt prezentate pentru fiecare subcategorie și enumerate sub fiecare modificare.
Bulgarian: Условията, необходими за да следва дадено изменение или процедура от тип ІА или от тип ІБ, са изведени за всяка подкатегория и са изброени под всяко изменение.
Estonian: Tingimused, millele muudatus peab vastama tüübi IA või IB menetluse järgimiseks, esitatakse iga alaliigi kohta ja loetletakse iga muudatuse järel.
Latvian: Nosacījumi, kas attiecībā uz konkrētajām izmaiņām jāizpilda, lai tiktu ievērotas IA tipa vai IB tipa procedūras, norādīti katrai apakškategorijai un uzskaitīti aiz katrām izmaiņām.
Lithuanian: Būtinos sąlygos, kad atliekant keitimą galima būtų atlikti IA tipui arba IB tipui taikomą procedūrą, yra bendrais bruožais nusakomos kiekvienam pakategoriui ir išvardijamos po kiekvienu keitimu.
English: If the certificate is revised following evaluation of this change, any marketing authorisation concerned must be updated.
French: Si le certificat est révisé suite à l'évaluation de cette modification, toute autorisation de mise sur le marché concernée doit être mise à jour.
Portuguese: Caso o certificado seja revisto na sequência da avaliação desta alteração, deve proceder-se à actualização de qualquer autorização de introdução no mercado conexa.
Czech: Jestliže je certifikát v důsledku hodnocení této změny revidován, musí být aktualizovány všechny registrace, jichž se změna týká.
Slovak: Ak sa po vyhodnotení tejto zmeny osvedčenie reviduje, akékoľvek dotknuté povolenie na uvedenie na trh sa musí upraviť.
Polish: Jeżeli świadectwo zostanie zmienione w wyniku oceny związanej z wnioskowaną zmianą, to wszelkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu muszą być uaktualnione.
Hungarian: Ha a bizonyítványt e módosítás elbírálását követően felülvizsgálják, ennek megfelelően módosítani kell az összes érintett forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Če se certifikat ponovno pregleduje zaradi vrednotenja te spremembe, je treba vsa zadevna dovoljenja za promet ažurirati.
Romanian: În cazul în care certificatul se revizuiește ca urmare a evaluării acestei modificări, orice de introducere pe piață corespunzătoare trebuie actualizată.
Bulgarian: Ако сертификатът е подложен на редакция след оценяването на тази промяна, задължително се осъвременява съответното разрешение за търговия.
Estonian: Kui sertifikaati pärast kõnealuse muudatuse hindamist muudetakse, tuleb ajakohastada ka kõik asjassepuutuvad müügiload.
Latvian: Ja pēc šīs izmaiņas novērtēšanas sertifikāts tiek pārstrādāts, jāatjaunina visas attiecīgās tirdzniecības atļaujas.
Lithuanian: Jei įvertinus minėtąjį keitimą sertifikatas yra patikslinamas, visi susiję leidimai prekiauti turi būti atnaujinami.
English: In many cases this can be done through a type IA notification.
French: Dans de nombreux cas, cette mise à jour peut intervenir par le biais d'une notification de type I A.
Portuguese: Em muitos casos, esta poderá efectuar-se através de uma notificação de tipo IA.
Czech: V mnoha případech to lze udělat prostřednictvím oznámení typu IA.
Slovak: V mnohých prípadoch to možno vykonať pomocou oznámenia typu IA.
Polish: W wielu przypadkach można to zrealizować przez zgłoszenie typu IA.
Hungarian: Ezt gyakran I.A. típusú módosítással lehet elvégezni.
Slovenian: V številnih primerih je to mogoče storiti s priglasitvijo tipa IA.
Romanian: În multe cazuri, acest lucru se poate face printr-o notificare de tip IA.
Bulgarian: В много случаи това става чрез нотификация тип ІА.
Estonian: Paljudel juhtudel saab selleks kasutada IA tüübi teadet.
Latvian: Daudzos gadījumos to var izdarīt, paziņojot par IA tipa izmaiņām.
Lithuanian: Daugeliu atveju tai gali būti atliekama pateikiant IA tipo pranešimą.
English: A biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance.
French: Un médicament biologique est un médicament dont la substance active est une substance biologique.
Portuguese: Um medicamento biológico é um medicamento cuja substância activa é uma substância biológica.
Czech: Biologický léčivý přípravek je přípravek, jehož účinnou látkou je biologická látka.
Slovak: Biologický liek je výrobkom, ktorého účinná látka je biologickou látkou.
Polish: Biologiczny produkt leczniczy jest produktem, w którym substancja aktywna jest substancją biologiczną.
Hungarian: A biológiai gyógyszerkészítmény olyan készítmény, amely hatóanyagként biológiai anyagot tartalmaz.
Slovenian: Biološko zdravilo je zdravilo, čigar zdravilna učinkovina je biološka snov.
Romanian: Un produs medicamentos biologic este un produs medicamentos a cărui substanță activă este o substanță biologică.
Bulgarian: Биологичният лекарствен продукт е продукт, чието активно вещество представлява биологично вещество.
Estonian: Biopreparaat on toode, mille toimeaine on bioloogiline aine.
Latvian: Bioloģiskās izcelsmes zāle ir preparāts, kā aktīvā viela ir bioloģiskās izcelsmes viela.
Lithuanian: Biologinis vaistas - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra biologinė.
English: As a result, the following shall be considered as biological medicinal products: immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Articles 1(4) and 1(10) of Directive 2001/83/EC, respectively;
French: Par conséquent, les produits suivants sont considérés comme des médicaments biologiques: les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains, tels que définis, respectivement, à l'article 1er, paragraphe 4, et à l'article 1er, paragraphe 10, de la directive 2001/83/CE;
Portuguese: Por conseguinte, devem considerar-se como medicamentos biológicos os seguintes medicamentos: medicamentos imunológicos e medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, tal como definidos, respectivamente, no n.º 4 e no n.º 10 do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE;
Czech: V důsledku toho se za biologické léčivé přípravky považují následující přípravky: imunologické léčivé přípravky a léčivé přípravky pocházející z lidské krve a lidské plazmy podle definic v čl. 1 odst. 4 a čl. 1 odst. 10 směrnice 2001/83/ES;
Slovak: V dôsledku toho sa nasledovné výrobky považujú za biologické lieky: imunologické lieky a lieky odvodené z ľudskej krvi a ľudskej plazmy podľa článkov 1 ods. 4 a 1 ods.10 smernice 2001/83/ES v tomto poradí;
Polish: W konsekwencji następujące produkty są traktowane jako biologiczne produkty lecznicze: immunologiczne produkty lecznicze i produkty lecznicze uzyskane z krwi ludzkiej i osocza ludzkiego jak zdefiniowano odpowiednio w art. 1 ust. 4 i art. 1 ust. 10 dyrektywy 2001/83/WE;
Hungarian: Ennek megfelelően az alábbiak minősülnek biológiai gyógyszerkészítménynek: immunológiai gyógyszerek és emberi vérből vagy plazmából származó gyógyszerek a 2001/83/EK irányelv 1. cikkének (4), illetve (10) bekezdésében meghatározottak szerint;
Estonian: Sellest tulenevalt loetakse biopreparaatideks: immunoloogilised ravimid ning inimese verest ja inimese vereplasmast saadud ravimid vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 1 lõigete 4 ja 10 määratlustele;
Latvian: Tādējādi par bioloģiskās izcelsmes zālēm uzskata imunoloģiskās zāles un no cilvēka asins un plazmas iegūtas zāles, kas definētas attiecīgi Direktīvas 2001/83/EK 1. panta 4. un 10. punktā;
Lithuanian: Todėl šie vaistai yra laikomi biologiniais: imunologiniai vaistai ir vaistai, gaunami iš žmogaus kraujo ir žmogaus plazmos, kurių apibrėžimai pateikiami atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 4 dalyje ir 1 straipsnio 10 dalyje;