FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: immunological veterinary medicinal products as defined in Article 1(7) of Directive 2001/82/EC;
French: les médicaments vétérinaires immunologiques visés à l'article 1er, paragraphe 7, de la directive 2001/82/CE;
Portuguese: os medicamentos imunológicos veterinários definidos no n.º 7 do artigo 1.o da Directiva 2001/82/CE;
Czech: imunologické veterinární léčivé přípravky podle definice v čl. 1 odst. 7 směrnice 2001/82/ES;
Slovak: imunologické veterinárne lieky podľa článku 1 ods. 7 smernice 2001/82/ES;
Polish: immunologiczne weterynaryjne lecznicze wymienione w art. 1 ust. 7 dyrektywy 2001/82/WE;
Hungarian: immunológiai állatgyógyászati készítmények a 2001/82/EK irányelv 1. cikkének (7) bekezdésében meghatározottak szerint;
Slovenian: imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kakor je opredeljeno v členu 1(7) Direktive 2001/82/ES;
Romanian: produse medicamentoase veterinare imunologice, în conformitate cu definiția de la articolul 1 alineatul (7) din Directiva 2001/82/CE;
Bulgarian: имунологичните лекарствени продукти с ветеринарна употреба, както това е определено в член 1, параграф 7 от Директива 2001/82/ЕО;
Estonian: immunoloogilised veterinaarravimid vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 1 lõike 7 määratlusele;
Latvian: veterināros imunoloģiskās zāles, kas definētas Direktīvas 2001/82/EK 1. panta 7. punktā;
Lithuanian: imunologiniai veterinariniai vaistai, kurių apibrėžimas pateikiamas Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnio 7 dalyje;
English: medicinal products falling within the scope of part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93(1);
French: les médicaments relevant du champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil(1);
Portuguese: os medicamentos abrangidos pela parte A do anexo do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho(1);
Czech: léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti části A přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2309/93[9];
Slovak: lieky v pôsobnosti časti A prílohy k nariadeniu Rady (EHS) č. 2309/93[9];
Polish: produkty lecznicze wymienione w części A Załącznika do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93[9];
Hungarian: a 2309/93/EGK rendelet[9] melléklete A részének hatálya alá tartozó gyógyszerkészítmények;
Slovenian: zdravila, ki spadajo v področje dela A priloge k Uredbi Sveta (EGS) št. 2309/93 [1];
Romanian: produsele medicamentoase care fac parte din domeniul de aplicare a părții A din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului;
Bulgarian: лекарствените продукти, влизащи в обхвата на част А от приложението към Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета;
Estonian: ravimid, mis kuuluvad nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93[9] lisa A osa reguleerimisalasse;
Lithuanian: vaistai, priskiriami Tarybos reglamento (EEB) 2309/93([9]) priedo A dalies taikymo sričiai;
English: advanced therapy medicinal products as defined in part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC.
French: les médicaments de thérapie avancée définis dans la partie IV de l'annexe I de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: e os medicamentos de terapia avançada definidos na parte IV do anexo I da Directiva 2001/83/CE.
Czech: léčivé přípravky pro moderní terapii vymezené v části IV přílohy I směrnice 2001/83/ES.
Slovak: lieky pokrokovej terapie, ktoré sú zadefinované v časti IV prílohy I k smernici 2001/83/ES.
Polish: oraz produkty lecznicze stosowane w zaawansowanej terapii wymienione w części IV załącznika I do dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: új terápiák gyógyszerkészítménye a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének IV. részében meghatározottak szerint.
Slovenian: zdravila za napredno terapijo, kakor je opredeljeno v delu IV Priloge I k Direktivi 2001/83/ES.
Romanian: produsele medicamentoase de terapie avansată definite în partea IV din anexa I la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: лекарствените продукти за усъвършенствана терапия — както това е определено в част ІV от приложение I към Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: kõrgtehnoloogilised ravimid vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisa IV osa määratlusele.
Latvian: uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāles, kas definētas Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma IV daļā.
Lithuanian: progresyviosios terapijos vaistai, kurių apibrėžimas pateikiamas Direktyvos 2001/83/EB I priedo IV dalyje.
English: A change in the manufacturing process of a non-proteinaceous component due to a subsequent introduction of a biotechnology step can be made in accordance with the provisions of variations type I No 15 or No 21 as appropriate.
French: Un changement du procédé de fabrication d'un composé non protéinique dû à l'introduction ultérieure d'une étape biotechnologique peut être effectué conformément aux dispositions des modifications de type I n° 15 ou n° 21, selon le cas.
Portuguese: A alteração do processo de fabrico de um componente não-proteico na sequência de um passo biotecnológico pode ser efectuada em conformidade com as disposições relativas às alterações de tipo I n.º 15 ou n.º 21, consoante o caso.
Czech: Změna výrobního procesu nebílkovinné složky související s následným začleněním biotechnologického kroku může být provedena v souladu s ustanoveními o změnách typu I č. 15, případně č. 21.
Slovak: Zmenu vo výrobnom procese nebielkovinových zložiek v dôsledku následného zavedenia biotechnologického prvku možno primerane k situácií vykonať v súlade s ustanoveniami zmien typu I č. 15 alebo č. 21.
Polish: Zmiana w procesie wytwarzania składnika niebiałkowego, wynikająca z następczego wprowadzenia etapu biotechnologicznego, może być przeprowadzona zgodnie z przepisami dotyczącymi, gdzie jest to właściwe, zmian typu I nr 15 lub nr 21.
Hungarian: Valamely nem fehérjetartalmú összetevő gyártási eljárását egy biotechnológiai fázis későbbi bevezetése miatt az I. típusba tartozó 15. vagy 21. számú engedélymódosításban szereplő rendelkezéseknek megfelelően lehet megváltoztatni.
Slovenian: Sprememba v postopku izdelave neproteinske sestavine zaradi poznejše uvedbe biotehnološkega koraka se lahko izvede v skladu z določbami sprememb tipa I št. 15 ali št. 21, kakor je primerno.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație a unei componente neproteice datorată introducerii ulterioare a unei etape biotehnologice se poate face în conformitate cu dispozițiile referitoare la modificările de tipul I nr. 15 sau nr. 21, după caz.
Bulgarian: Може да се направи промяна в производствения процес на непротеинов компонент поради последващо въвеждане на биотехнологична стъпка в съответствие с разпоредбите относно изменения от тип І, № 15 или № 21, както е по-подходящо.
Estonian: Mittevalgulise osise tootmisprotsessi muutmisel biotehnoloogilise etapi lisamise teel järgitakse vastavalt vajadusele kas I tüübi muudatuse nr 15 või nr 21 sätteid.
Latvian: Izmaiņas olbaltumvielas nesaturoša komponenta ražošanas procesā biotehnoloģijas posma ieviešanas dēļ var izdarīt saskaņā ar I tipa izmaiņu 15. vai 20. noteikumu.
Lithuanian: Nebaltymingo komponento gamybos proceso keitimas, susijęs su paskesniu biotechnologinės pakopos įvedimu, gali būti atliekamas atitinkamai laikantis I tipo keitimų Nr. 15 arba Nr. 21 nuostatų.
English: This specific variation is without prejudice to other variations listed in this Annex which can be applied in this particular context.
French: Cette modification spécifique est sans préjudice des autres modifications figurant dans la présente annexe et susceptibles de s'appliquer dans ce contexte particulier.
Portuguese: Esta alteração específica não prejudica outras alterações do presente anexo que podem ser aplicadas neste contexto particular.
Czech: Touto zvláštní změnou nejsou dotčeny ostatní změny vyjmenované v této příloze, které mohou být použity v této zvláštní souvislosti.
Slovak: Táto špecifická zmena sa nedotýka ostatných zmien uvedených v tejto prílohe, ktoré možno uplatniť v osobitnom kontexte.
Polish: Taka specyficzna zmiana jest bez uszczerbku dla innych zmian wymienionych w tym Załączniku, które mogą być stosowane w szczegółowym kontekście.
Hungarian: E specifikus engedélymódosítás nem érinti az e mellékletben felsorolt, ebben az összefüggésben alkalmazható többi módosítást.
Slovenian: Ta specifična sprememba ne vpliva na druge spremembe iz seznama v tej prilogi, ki jih je mogoče uporabljati v tej posebni zvezi.
Romanian: Această modificare specifică nu aduce atingere altor modificări enumerate în prezenta anexă care se pot aplica în acest context special.
Bulgarian: Конкретното изменение не нарушава останалите изменения, изброени в настоящото приложение, което може да се прилага в този конкретен контекст.
Estonian: See konkreetne muudatus ei piira teiste käesolevas lisas loetletud muudatuste kohaldamist, mida võib kõnealusel juhul kohaldada.
Latvian: Šīs konkrētās izmaiņas neskar citas šajā pielikumā uzskaitītās izmaiņas, ko var piemērot konkrētajā gadījumā.
Lithuanian: Šis specifinis keitimas nepažeidžia kitų keitimų, kurie yra išvardyti šiame priede ir kuriuos galima taikyti šioje situacijoje.
English: Introduction of a proteinaceous component obtained through a biotechnology process listed in part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93 in a medicinal product fall within the scope of said Regulation.
French: L'introduction dans un médicament d'un composant protéinique obtenu par un processus biotechnologique figurant dans la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 entre dans le champ d'application dudit règlement.
Portuguese: A introdução, num medicamento, de componentes proteicos obtidos mediante um processo biotecnológico constante na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.º 2309/93 é abrangida pelo âmbito de aplicação desse regulamento.
Czech: Začlenění bílkovinné složky získané biotechnologickým procesem uvedeným v části A přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 do léčivého přípravku spadá do oblasti působnosti uvedeného nařízení.
Slovak: Zavedenie do lieku bielkovinovej zložky získanej prostredníctvom biotechnologického prvku uvedeného v časti A prílohy k nariadeniu Rady (EHS) č. 2309/93 je v pôsobnosti uvedeného nariadenia.
Polish: Wprowadzenie do produktu leczniczego składnika białkowego otrzymanego w procesie biotechnologicznym wymienionym w części A Załącznika do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 wchodzi w zakres wspomnianego rozporządzenia.
Hungarian: A 2309/93/EGK tanácsi rendelet mellékletének A részében felsorolt biotechnológiai eljárások valamelyikével kifejlesztett valamely fehérjetartalmú összetevőnek valamely gyógyszerkészítménybe történő felvételére az említett rendelet vonatkozik.
Slovenian: Uvedba proteinske sestavine, pridobljene z biotehnološkim postopkom iz seznama v delu A priloge k Uredbi Sveta (EGS) št. 2309/93, v zdravilo, sodi v področje navedene uredbe.
Romanian: Introducerea într-un produs medicamentos a unei componente proteice obținute printr-un proces biotehnologic inclus în partea A a anexei la Regulamentul (CE) 2309/93 al Consiliului face parte din domeniul de aplicare al regulamentului susmenționat.
Bulgarian: Въвеждането на протеинов компонент, получен вследствие на прилагане на биотехнологичен процес от списъка в част А от Приложението към Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета, в лекарствен продукт попада в обхвата на посочения регламент.
Estonian: Nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa A osas loetletud biotehnoloogilise protsessi abil toodetud valgulise osise lisamine ravimisse kuulub nimetatud määruse reguleerimisalasse.
Latvian: Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikuma A daļā uzskaitītu biotehnoloģiskā procesā iegūtu olbaltumvielas saturošu komponentu ieviešana zāļu sastāvā ietilpst minētās regulas darbības jomā.
Lithuanian: Baltymingo komponento, kuris yra gaunamas Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedo A dalyje nurodyto biotechnologinio proceso metu, dėjimas į vaistą patenka į minėtojo reglamento taikymo sritį.
English: Community legislation applicable to specific groups of products(2) shall be complied with.
French: Il convient de se conformer à la législation communautaire applicable aux groupes de produits spécifiques(2).
Portuguese: A legislação comunitária aplicável a grupos específicos de medicamentos(2) deve ser cumprida.
Czech: Musí být dodrženy právní předpisy Společenství použitelné pro zvláštní skupiny přípravků[10].
Slovak: Dodržia sa právne predpisy spoločenstva, ktoré sa vzťahujú na osobitné skupiny výrobkov[10].
Polish: Wymagana jest zgodność z prawodawstwem wspólnotowym odnoszącym się do specyficznych grup produktów[10].
Hungarian: Be kell tartani a specifikus termékcsoportokra alkalmazandó közösségi jogszabályokat[10].
Slovenian: Uskladi se zakonodaja Skupnosti, ki se uporablja za posebne skupine izdelkov [2].
Romanian: Se respectă legislația comunitară aplicabilă grupurilor de produse specifice.
Bulgarian: То отговаря на приложимото законодателство на Общността относно специфични групи продукти.
Estonian: Järgida tuleb konkreetsete tooterühmade[10] suhtes kohaldatavaid ühenduse õigusakte.
Lithuanian: Turi būti laikomasi Bendrijos teisės aktų, taikomų konkrečioms produktų grupėms([10]).
English: For the purposes of this document, test procedure has the same meaning as analytical procedure and limits have the same meaning as acceptance criteria.
French: Aux fins du présent document, "méthode d'essai" a la même signification que "méthode d'analyse" et "limites" a le même sens que "critères d'acceptation".
Portuguese: Para fins do presente documento, deve entender-se "procedimento de ensaio" na mesma acepção de "procedimento analítico" e "limites" na mesma acepção de "critérios de aceitação".
Czech: Pro účely tohoto dokumentu má "zkušební postup" stejný význam jako "analytický postup" a "limity" mají stejný význam jako "kritéria přijatelnosti".
Slovak: Na účely tohto dokumentu má pojem "postup skúšania" rovnaký význam ako pojem "analytický postup" a pojem "limity" má ten istý význam ako pojem "kritéria prijateľnosti".
Polish: Do celów tego dokumentu, "procedura badania" ma takie samo znaczenie jak "procedura analityczna", a "limity" mają takie samo znaczenie jak "kryterium akceptacji".
Hungarian: E dokumentum alkalmazásában a "vizsgálati eljárás" kifejezés jelentése megegyezik az "analitikai eljáráséval", illetve a "határértékek" kifejezés ugyanazt jelenti, mint az "elfogadási kritériumok".
Slovenian: V tem dokumentu ima "postopek preskušanja" enak pomen kot "analizni postopek", "mejne vrednosti" pa enak pomen kot "meje sprejemljivosti".
Romanian: În sensul prezentului document, procedura de testare are același înțeles ca procedura analitică, iar limitele au același înțeles pe care îl au criteriile de acceptare.
Bulgarian: За целите на настоящия документ „процедура на изпитване“ има същия смисъл, както „процедура за анализ на данните“, като „ограничения“ има същия смисъл като „критерии за приемане“.
Estonian: Käesolevas dokumendis kasutatakse sõna "katsemeetod" analüüsimeetodi tähenduses ja sõna "normid" heakskiidunõuete tähenduses.
Latvian: Šajā dokumentā testa procedūra nozīmē to pašu, ko analītiskā procedūra, un ierobežojumi nozīmē to pašu, ko pieņemšanas kritēriji.
Lithuanian: Šiame dokumente tyrimų atlikimas reiškia analizės atlikimą, o ribos reiškia pripažinimo kriterijus.
English: The Commission, in consultation with member states, the Agency and interested parties, will draw up and publish detailed guidance on the documentation to be submitted.
French: La Commission, en consultation avec les États membres, l'agence et les milieux intéressés, élaborera et publiera un guide détaillé sur les documents à présenter.
Portuguese: A Comissão, em consulta com os Estados-Membros, a Agência e as partes envolvidas, elaborará e publicará orientações pormenorizadas sobre os documentos que devem ser apresentados.
Czech: Komise po konzultaci s členskými státy, agenturou a se zúčastněnými stranami vypracuje a zveřejní podrobné pokyny k dokumentaci, která se má předkládat.
Slovak: Komisia po porade s členskými štátmi, agentúrou a zainteresovanými stranami vypracuje a vydá podrobné usmernenie k predkladanej dokumentácii.
Polish: Komisja, po konsultacjach z Państwami Członkowskimi, Agencją i zainteresowanymi stronami, opracuje i opublikuje szczegółowe wskazówki przygotowywania przedkładanych dokumentacji.
Hungarian: A Bizottság a tagállamokkal, az Ügynökséggel és az érdekelt felekkel konzultálva készíti el és hirdeti ki a benyújtandó dokumentumokra vonatkozó részletes iránymutatást.
Slovenian: Komisija bo v posvetovanju z državami članicami, Agencijo in zainteresiranimi strankami pripravila in izdala podrobna navodila o dokumentaciji, ki jo je treba predložiti.
Romanian: Comisia, în consultare cu statele membre, cu agenția și părțile interesate, elaborează și publică orientări detaliate cu privire la documentația care trebuie prezentată.
Bulgarian: Комисията, след консултация с държавите-членки, агенцията и заинтересованите страни съставя и публикува подробно ръководство относно документацията, която следва да бъде представена.
Estonian: Komisjon konsulteerib liikmesriikide, ameti ja huvitatud pooltega ning koostab ja avaldab nõutavaid tõendeid käsitleva üksikasjaliku juhendi.
Latvian: Komisija, apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un ieinteresētajām personām, izstrādā un publicē detalizētus ieteikumus par iesniedzamiem dokumentiem.
Lithuanian: Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, Agentūra ir suinteresuotais asmenimis, sudaro ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl pateikiamos dokumentacijos.
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EC , food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC , extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC as last amended by Directive 92/115/EEC and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced into the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.
Estonian: Toidust ja toidu koostisosadest, mis vastavad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97 toiduainetes kasutatavatest värvainetest, mida reguleerib nõukogu direktiiv 94/36/EÜ , lisaainetest, mida reguleerib nõukogu direktiiv 88/388/EMÜ , ekstrahentidest nõukogu direktiivis 88/344/EMÜ , viimati muudetud direktiiviga 92/115/EMÜ , esitatud tähenduses ja valmistamisse/tootmisse lisatud biotehnoloogilisel etapil saadud toidust ja toidu koostisosadest et pea teatama nagu müügiloa tingimuste muudatusest.
English: Food and food ingredients compliant with Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and the Council, colours for use in foodstuffs within the scope of Council Directive 94/36/EC, food additives within the scope of Council Directive 88/388/EEC, extraction solvents within the meaning of Council Directive 88/344/EEC as last amended by Directive 92/115/EEC and foods or food ingredients derived from a biotechnology step which has been introduced into the manufacturing/production are not required to be notified as a variation to the terms of the marketing authorisation.
Lithuanian: Maistas ir maisto sudedamosios dalys, atitinkantys Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97, maisto produktų dažikliai, priskiriami Tarybos direktyvos 94/36/EB taikymo sričiai, maisto priedai, priskiriami Tarybos direktyvos 88/388/EB taikymo sričiai, ekstrahentai, kaip apibrėžta Tarybos direktyvoje 88/344/EEB su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 92/115/EEB, ir maistas bei maisto sudedamosios dalys, gaunami į gamybą įvedamos biotechnologinės pakopos metu, neprivalo būti pranešami kaip leidimo prekiauti sąlygų pakeitimas.
English: medicinal products falling within the scope of part A of the Annex to Council Regulation (EEC) No 2309/93;
Latvian: zāles, uz kurām attiecas Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikuma A daļa;
English: Community legislation applicable to specific groups of products shall be complied with.
Latvian: Jāievēro Kopienas tiesību akti, kas attiecas uz konkrētām produktu grupām.
English: change or addition of a new route of administration.
Latvian: lietošanas veida izmaiņas vai jauna veida pievienošana.
English: Some of the procedures laid down in Regulation (EC) No 541/95 should therefore be adjusted but without departing from the general principles on which those procedures are based.
French: Certaines des procédures établies dans le règlement (CE) n° 541/95 doivent par conséquent être adaptées, sans toutefois s'écarter des principes généraux sur lesquels reposent ces procédures.
Portuguese: Convém, por conseguinte, adaptar alguns dos procedimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 541/95 sem, contudo, alterar os princípios gerais que servem de base a esses procedimentos.
Czech: Některé postupy stanovené nařízením (ES) č. 541/95 je proto třeba upravit, aniž by se však odchýlily od obecných zásad, na nichž jsou tyto postupy založeny.
Slovak: niektoré konania ustanovené v nariadení (ES) č. 541/95 sa preto upravia, ale bez toho, aby sa odklonili od všeobecných zásad, na ktorých sú tieto konania založené;
Polish: Dlatego też niektóre procedury ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 541/95 powinny być dostosowane, jednakże bez odejścia od zasad ogólnych, na jakich oparte są te procedury.
Hungarian: Az 541/95/EK rendeletben megállapított egyes eljárásokat ennek megfelelően ki kell igazítani anélkül, hogy a szóban forgó eljárások alapjául szolgáló általános alapelvektől eltérnénk.
Slovenian: Nekatere postopke iz Uredbe (ES) št. 541/95 bi bilo treba zato prilagoditi, vendar brez odstopanj od splošnih načel, ki so podlaga tem postopkom.
Romanian: Câteva din procedurile prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 541/95 trebuie în consecință adaptate, fără a se îndepărta însă de la principiile generale pe care se întemeiază aceste proceduri.
Bulgarian: Някои от процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 541/95 следва съответно да бъдат преразгледани, без да се стига до отклонения от общите принципи, на които се основават тези процедури.
Estonian: Seetõttu tuleks muuta mõnesid määruses (EÜ) nr 541/95 sätestatud menetlusi, kaldumata kõrvale nende menetluste aluseks olevatest põhimõtetest.
Latvian: Tādēļ dažas Regulā (EK) Nr. 541/95 noteiktās procedūras attiecīgi jāpielāgo, taču neatkāpjoties no vispārīgajiem principiem, kas ir šo procedūru pamatā.
Lithuanian: Todėl turi būti patikslintos kai kurios Reglamente (EB) Nr. 541/95 nustatytos procedūros, tačiau neturi būti nukrypstama nuo bendrųjų principų, kuriais remiasi šios procedūros.