English: The clinical data and, where appropriate, data concerning the stability of the medicinal product, shall be addressed by the holder to the competent authority of the reference Member State and to the other competent authorities of the Member States concerned, at the latest 12 days following the end of the time limit laid down in paragraph 4.
French: Les données cliniques et, le cas échéant, les informations concernant la stabilité du médicament sont transmises par le titulaire à l'autorité compétente de l'État membre de référence ainsi qu'aux autres autorités compétentes des États membres concernés, au plus tard douze jours après l'expiration du délai fixé au paragraphe 4.
Portuguese: Os dados clínicos e, se pertinente, os dados relativos à estabilidade do medicamento devem ser enviados pelo titular à autoridade competente do Estado-Membro de referência e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros envolvidos, o mais tardar 12 dias após o final do prazo-limite estabelecido no n.º 4.
Czech: Klinické údaje a v případě potřeby údaje týkající se stability léčivého přípravku zašle držitel příslušnému orgánu referenčního členského státu a ostatním příslušným orgánům dotčených členských států nejpozději do 12 dnů po ukončení lhůty stanovené v odstavci 4.
Slovak: Klinické údaje a, ak je to vhodné, údaje súvisiace so stálosťou lieku, adresuje držiteľ príslušnému orgánu referenčného členského štátu a ostatným príslušným orgánom dotknutých členských štátov a to najneskôr 12 dní po uplynutí lehoty stanovenej v ods. 4
Polish: Dane z badań klinicznych oraz, tam gdzie sytuacja tego wymaga, dane dotyczące stabilności produktu leczniczego są przesłane przez posiadacza do właściwych organów Państwa Członkowskiego odniesienia oraz do wszystkich pozostałych właściwych organów zainteresowanych Państw Członkowskich, najpóźniej w ciągu 12 dni od upływu terminu ustanowionego w ust. 4.
Hungarian: A jogosult legkésőbb a (4) bekezdésben megállapított határidő lejártát követő 12 napon belül megküldi a referencia tagállam illetékes hatósága és az érintett tagállamok többi illetékes hatósága részére a klinikai adatokat és adott esetben a gyógyszerkészítmény eltarthatóságára vonatkozó adatokat.
Slovenian: Najpozneje v 12 dneh po izteku časovnega roka iz odstavka 4, imetnik na pristojni organ referenčne države članice in druge pristojne organe zadevnih držav članic naslovi klinične podatke in, kadar je to primerno, podatke o stabilnosti zdravila.
Romanian: Datele clinice și, după caz, datele referitoare la stabilitatea produsului medicamentos se transmit de către titular autorității competente a statului membru de referință și celorlalte autorități competente ale statelor membre interesate, în termen de cel mult 12 zile de la expirarea termenului prevăzut în alineatul (4).
Bulgarian: Клиничните данни и когато е целесъобразно, данните, засягащи устойчивостта на лекарствения продукт, се адресират от титуляра до компетентния орган на референтната държава-членка, както и до останалите компетентни органи на съответните държави-членки най-късно 12 дни след края на срока, посочен в параграф 4.
Estonian: Omanik esitab kliinilised andmed ja vajaduse korral andmed ravimite stabiilsuse kohta referentliikmesriigi pädevale asutusele ja teiste asjaomaste liikmesriikide pädevatele asutustele hiljemalt 12 päeva pärast lõikes 4 ettenähtud tähtaega.
Latvian: Turētājs klīniskos datus un, attiecīgā gadījumā, zāļu stabilitātes datus adresē atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei un pārējām attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm ne vēlāk kā divpadsmit dienu laikā pēc 4. punktā noteiktā termiņa.
Lithuanian: Leidimo turėtojas ne vėliau kaip per 12 dienų nuo 4 dalyje nustatyto termino pabaigos kompetentingai referencinės valstybės narės institucijai ir kitoms kompetentingoms atitinkamų valstybių narių institucijoms praneša klinikinius duomenis ir, prireikus, duomenis apie vaisto stabilumą.