English: The Commission shall include in the report referred to in Article 18(5) of Directive 98/8/EC information on the costs entailed in compiling the complete dossier and on the animal testing carried out for that purpose, together with any appropriate recommendations concerning modifications of data requirements in order to reduce to a minimum the need for testing on vertebrate animals, and to ensure cost-effectiveness and proportionality.
French: La Commission fait figurer dans le rapport visé à l'article 18, paragraphe 5, de la directive 98/8/CE des informations sur les coûts occasionnés par l'établissement des dossiers complets ainsi que sur les essais réalisés sur des animaux dans ce but, assorties de toute recommandation utile concernant la modification des données à fournir, de manière à limiter le plus possible les essais sur vertébrés, et à garantir un bon rapport coût/efficacité et la proportionnalité.
German: Die Kommission macht in dem Bericht gemäß Artikel 18 Absatz 5 der Richtlinie 98/8/EG Angaben zu den Kosten für die Zusammenstellung der vollständigen Unterlagen und zu den zu diesem Zweck durchgeführten Tierversuchen, zusammen mit etwaigen Empfehlungen für Änderungen der Datenanforderungen, um die Notwendigkeit von Tierversuchen auf ein Minimum zu beschränken und um Kosteneffizienz und Verhältnismäßigkeit zu gewährleisten.
Spanish: En el informe contemplado en el apartado 5 del artículo 18 de la Directiva 98/8/CE, la Comisión incluirá información sobre los costes derivados de la constitución del expediente completo y sobre los experimentos con animales efectuados a tal efecto, así como cualquier recomendación pertinente sobre las modificaciones de los requisitos de información con el objeto de reducir al mínimo la necesidad de experimentos con animales y garantizar la eficacia en el coste y la proporcionalidad.
Portuguese: A Comissão incluirá no relatório previsto no n.o 5 do artigo 18.o da Directiva 98/8/CE informação sobre os custos ocasionados pela compilação do processo completo e sobre os ensaios em animais efectuados para esse efeito, acompanhada de eventuais recomendações adequadas sobre as alterações dos requisitos em matéria de dados destinadas a reduzir ao mínimo a necessidade de efectuar ensaios em vertebrados e a garantir uma boa relação custo-eficácia e a proporcionalidade.
Dutch: De Commissie verwerkt in het in artikel 18, lid 5, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde verslag informatie over de aan de samenstelling van het volledige dossier verbonden kosten alsook over de daartoe verrichte dierproeven, eventueel vergezeld van passende aanbevelingen betreffende wijzigingen van de eisen inzake gegevensverstrekking die moeten zorgen voor het tot een minimum terugbrengen van dierproeven, voor kostendoelmatigheid en voor evenredigheid.
Danish: I den beretning, der omhandles i artikel 18, stk. 5, i direktiv 98/8/EF, indarbejder Kommissionen oplysninger om omkostningerne ved samlingen af det fuldstændige dossier og om dyreforsøg i forbindelse med udarbejdelsen af dossieret, eventuelt ledsaget af passende henstillinger om ændring af datakravene, med henblik på at nedbringe forsøg på hvirveldyr til et minimum, og sikre omkostningseffektivitet og proportionalitet.
Swedish: Den rapport som kommissionen skall utarbeta enligt artikel 18.5 i direktiv 98/8/EG skall innehålla uppgifter om kostnaderna för sammanställningen av den fullständiga dokumentationen och om de djurförsök som utförts i det syftet, samt eventuella rekommendationer om sådana ändringar av uppgiftskraven som kan minimera behovet av försök på ryggradsdjur och öka kostnadseffektiviteten och proportionaliteten.
Finnish: Komissio sisällyttää direktiivin 98/8/EY 18 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuun selostukseen tiedot täydellisen asiakirja-aineiston kokoamiseen liittyvistä kustannuksista, asiakirja-aineistoa varten tehdyistä eläinkokeista ja mahdolliset asianmukaiset suositukset tietovaatimusten muuttamisesta selkärankaisilla tehtävien eläinkokeiden tarpeen alentamiseksi mahdollisimman vähäiseksi sekä kustannustehokkuuden ja suhteellisuuden varmistamiseksi.
Slovak: Komisia zaradí do správy uvedenej v článku 18 ods. 5 smernice 98/8/ES informácie o nákladoch, ktoré vznikli pri spracovávaní úplnej dokumentácie a o testoch na zvieratách, ktoré boli vykonané na tento účel, spolu s akýmikoľvek vhodnými odporúčaniami týkajúcimi sa zmien v požiadavkách na údaje zameraných na zníženie potreby vykonávať testy na stavovcoch na minimum a na zabezpečenie efektívnosti vynaložených nákladov a proporcionality.
Polish: Komisja umieszcza w sprawozdaniu określonym w art. 18 ust. 5 dyrektyw 98/8/WE informacje w sprawie kosztów wynikających z gromadzenia kompletnej dokumentacji oraz informacje w sprawie przeprowadzonych w tym celu badań na zwierzętach, wraz z właściwymi zaleceniami dotyczącymi zmiany wymogów dotyczących danych w celu zmniejszenia do minimum potrzeby przeprowadzenia testów na kręgowcach oraz w celu zapewnienia efektywności pod względem kosztów i proporcjonalności.
Hungarian: A Bizottság a 98/8/EK irányelv 18. cikkének (5) bekezdésében említett jelentésbe belefoglalja a teljes dosszié összeállításával és az ehhez szükséges állatkísérletek elvégzésével járó költségeket, a gerinces állatokon végzett kísérletek szükségességének minimalizálása, valamint a költséghatékonyság és az arányosság biztosítása érdekében az adatszolgáltatási kötelezettségek módosítására vonatkozó bármely megfelelő javaslattal együtt.
Romanian: Comisia include în raportul prevăzut la articolul 18 alineatul (5) din Directiva 98/8/CE informații cu privire la costurile ocazionate de întocmirea dosarului complet și de testele pe animale efectuate în acest scop, împreună cu orice recomandări adecvate de modificare a datelor cerute, pentru a reduce la minim necesitatea de efectuare a testelor pe animale vertebrate și a asigura eficacitatea costurilor și proporționalitatea.
Bulgarian: Комисията включва в доклада, посочен в член 18, параграф 5 от Директива 98/8/ЕО, информация за разходите, свързани с изготвянето на пълното досие и извършените за целта тествания с животни, заедно с необходимите препоръки относно измененията в изискванията за данните, за да сведе до минимум необходимостта от провеждане на тествания с гръбначни животни и за да осигури пропорционалност и ефективност по отношение на разходите.
Estonian: Komisjon lisab direktiivi 98/8/EÜ artikli 18 lõikes 5 osutatud aruandesse teabe täieliku toimiku koostamise kulude ja selleks vajalike loomkatsete kohta koos võimalike soovitustega andmetele esitatavate nõuete muutmiseks, et vähendada vajadust selgroogsetel loomadel tehtavate katsete järgi ning tagada tasuvus ja proportsionaalsus.
Latvian: Komisija iekļauj Direktīvas 98/8/EK 18. panta 5. punktā minētajā ziņojumā informāciju par pilnīgas dokumentācijas sagatavošanas un šim mērķim veikto izmēģinājumu ar dzīvniekiem izmaksām, kā arī ieteikumus par datu prasību izmaiņām, lai pēc iespējas samazinātu nepieciešamību veikt izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem un nodrošinātu izmaksu rentabilitāti un proporcionalitāti.
Lithuanian: Komisija į Direktyvos 98/8/EB 18 straipsnio 5 dalyje nurodytą ataskaitą įtraukia informaciją apie išlaidas, patirtas rengiant išsamius dokumentus ir atliekant tuo tikslu bandymus su gyvūnais, kartu su atitinkamomis rekomendacijomis dėl reikalavimų duomenims keitimo, siekiant sumažinti kiek įmanoma būtinumą atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais ir užtikrinti išlaidų efektyvumą bei proporcingumą.
Maltese: Il-Kummissjoni għandha tinkludi fir-rapport imsemmi fl-Artikolu 18(5) tad-Direttiva 98/8/KE l-informazzjoni dwar l-ispejjeż li jintnefqu fil-kompilazzjoni tad-dossier komplet u dwar l-ittestjar fuq l-annimali mwettaq għal dak il-għan, flimkien ma' kull rakkomandazzjoni xierqa li tirrigwarda modifiki tal-ħtiġiet tad-data biex il-ħtieġa ta' l-ittestjar fuq annimali vertebrati tiġi mnaqqsa għal minimu, u biex jiġu żgurati li l-ispejjeż ikunu proporzjonati mar-riżultati u l-proporzjonalità.