FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The change does not concern a fundamental part of the packaging material, which affects the deliveiy, use, safety or stability of the finished product.
Portuguese: A alteração não se refere a uma componente fundamental do material de acondicionamento que afecte o fornecimento, a utilização, a segurança ou a estabilidade do produto acabado.
English: Change in the qualitative and/or quantitative composition of the immediate packaging material
Portuguese: Alteração na composição qualitativa e/ou quantitativa do material de acondicionamento primário
English: Semi-solid and liquid pharmaceutical forms
Portuguese: Formas farmacêuticas semi-sólidas ou líquidas
English: The change only concerns the same packaging type and material (e.g. blister to blister).
Portuguese: A alteração diz apenas respeito ao mesmo tipo e material de acondicionamento (por exemplo, de uma embalagem de blLst para outra embalagem de bhster).
English: Relevant stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial scale batches and at least three months' stability data are at the disposal of the applicant.
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade pertinentes de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto ou à escala de produção e existem dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses à disposição do requerente.
English: Change (replacement, addition or deletion) in supplier of packaging components or devices (when mentioned in the dossier); spacer devices for metered dose inhalers are excluded
Portuguese: Alteração (substituição, adição ou supressão) do fornecedor de componentes ou dispositivos de acondicionamento (se mencionados no processo), estando excluídos dispositivos espaçadores para inaladores de dose fixa
English: Deletion of a supplier
Portuguese: Supressão de um fornecedor
English: Conditions: I (see below)
Portuguese: Condições: 1 (ver infra)
English: Replacement or addition of a supplier
Portuguese: Substituição ou adição de um fornecedor
English: No deletion of packaging component or device.
Portuguese: Não há qualquer supressão de um componente ou de um dispositivo de acondicionamento.
English: The qualitative and quantitative composition of the packaging omponents/device remains the same.
Portuguese: A composição quantitativa e qualitativa das componentes/dos dispositivos de acondicionamento permanece inalterada.
English: The specifications and quality control method are at least equivalent.
Portuguese: As especificações e os métodos de controlo da qualidade são, pelo menos, equivalentes.
English: The sterilisation method and conditions remain the same, if applicable.
Portuguese: O método e as condições de esterilização permanecem inalterados, se for caso disso.
English: Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the product
Portuguese: Alteração dos ensaios ou limites dos controlos em processo aplicados durante o fabrico do medicamento
English: Tightening of in-process limits
Portuguese: Limites mais estreitos aplicáveis ao processo
English: Addition of new tests and limits
Portuguese: Introdução de novos ensaios e limites
English: Any change should be within the range of the currently approved limits.
Portuguese: Qualquer alteração deve efectuar-se no âmbito dos limites actualmente aprovados.
English: Change in batch size of the finished product
Portuguese: Alteração da dimensão dos lotes do produto acabado
English: Downscaling down to 10-fold
Portuguese: Redução de escala até dez vezes
English: Conditions: 1, 2, 3, 4, 5, 6
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4, 5, 6
English: Other situations
Portuguese: Outras situações
English: Conditions: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
English: The change does not affect the reproducibility and/or consistency of the product.
Portuguese: A alteração não afecta a reprodutibilidade e/ou a consistência do produto.
English: The change relates only to standard immediate release oral pharmaceutical forms and to non-sterile liquid forms.
Portuguese: A alteração diz apenas respeito às formas farmacêuticas orais de libertação imediata clássicas e a formas liquidas não esterilizadas.
English: Any changes to the manufacturing method and/or to the in-process controls are only those necessitated by the change in batch size, e.g. use of different-sized equipment.
Portuguese: As eventuais alterações dos métodos de fabrico e/ou dos controios durante o fabrico são apenas as exigidas por uma alteração da dimensão dos lotes, como, por exemplo, a utilização de equipamento de dimensões distintas.
English: Validation scheme is available or validation of the manufacture has been successfully carried Out according to the current protocol with at least three batches at the proposed new batch size in accordance with the relevant guidelines.
Portuguese: Existência de um plano de validação, ou realização bem sucedida de uma validação do processo de fabrico nos termos do protocolo actual, com pelo menos três lotes com a nova dimensão proposta, em conformidade com as normas orientadoras aplicáveis.
English: It does nor concern a medicinal product containing a biological active substance.
Portuguese: Não diz respeito a um medicamento que contenha uma substância activa biológica.
English: The change should not be a result of unexpected events arisen during manufacture or because of stability concerns.
Portuguese: A alteração não deve resultar de acontecimentos imprevistos ocorridos durante o fabrico, nem de dúvidas sobre a estabilidade.
English: Relevant stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least one pilot scale or industrial scale batch and at least three months' stability data are at the disposal of the applicante
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade pertinentes de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, um lote à escala-piloto ou em lotes à escala de produção e existem dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses à disposição do requerente.
English: Assurance is given that these studies will be finalised and that the data will be provided immediately to the competent authorities if outside specffications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Portuguese: Há garantias de que estes estudos serão conduídos e os dados serão transmitidos imediatamente às autoridades competentes em caso de especificações diferentes ou potencialmente diferentes no final do prazo de validade (com proposta de acção).
English: The overall manufacturing principle remains the same.
Portuguese: O princípio geral de fabrico permanece inalterado.
English: The new process must lead to an identical product regarding all aspects of quality, safety and efficacy.
Portuguese: O novo processo deve conduzir a um produto idêntico em termos de qualidade, segurança e eficácia.
English: The medicinal product does not contain a biological active substance.
Portuguese: O medicamento não contém uma substância activa biológica.
English: In case of a change in the sterilisation process, the change is to a standard pharmacopoeial cycle only.
Portuguese: Em caso de alteração do processo de esterilização, a alteração diz apenas respeito a um ciclo da farmacopeia clássico.
English: Relevant stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least one pilot scale or industrial scale batch and at least three months' stability data are at the disposal of the applicant.
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade pertinentes de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, um lote à escala-piloto ou em lotes à escala de produção e existem dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses à disposição do requerente.
English: Change in the colouring system or the flavouring system currently used in the finished product
Portuguese: Alteração do sistema de coloração ou aromatização utilizado actualmente no produto acabado
English: Reduction or deletion of one or more components of the
Portuguese: Redução ou supressão de uma ou mais componentes do:
English: colouring system
Portuguese: Sistema de coloração
English: Conditions: 1, 2, 3, 4, 7 (see below)
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4, 7 (ver infra)
English: flavouring,system
Portuguese: Sistema de aromatização
English: Conditions: 1, 2, 3, 4, 7
Portuguese: Condições: 1, 2, 3, 4, 7
English: Increase, addition or replacement of one or more components of
Portuguese: Aumento, adição ou substituição de uma ou mais componentes do:
English: flavouring system
Portuguese: Sistema de aromatização
English: Any minor adjustment to the formulation to maintain the total weight should be made by an excipient which currently makes up a major part of the finished product formulation.
Portuguese: Qualquer ajustamento menor da formulação, para manter o peso total, deve ser obtido mediante um excipiente maioritário na formulação do produto acabado. Jornal Oficial da União Europeia Designação da alteração/condições a observar
English: Stability studies (long-term and accelerated) in accordance with relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industrial batches and at least three months' satisfactoiy stability data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised.
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade (a longo prazo e acelerados) de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto ou em lotes industriais, os dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses estão à disposição do requerente e há garantias de que estes estudos serão concluídos.
English: Data shall be provided immediately to the competent authorities if outside specifications or potentially outside specifications at the end of the approved shelf life (with proposed action).
Portuguese: Os dados serão transmitidos imediatamente às autoridades competentes em caso de especificações diferentes ou potencialmente diferentes no final do prazo de validade (com proposta de acção).
English: In addition, where relevant, photo-stability testing should be performed.
Portuguese: Além disso, devem realizar-se ensaios de fotoestabiidade, se for caso disso.
English: Any new components must comply with the relevant Directives (e.g. Council Directive 78/25/EEC (OJ L 229, 15.8.1978, p. 63) as amended for colorants and Directive 88/388/EEC for flavours).
Portuguese: Quaisquer componentes novas devem cumprir o disposto nas directivas aplicáveis [ exemplo, a Directiva 78/25/CEE do Conselho 00 L 229 de 15.8.1978, p. 63) alterada, relativa à coloração e a Directiva 881388/CEE relativa aos aromas].
English: Any new component does not include the use of materials of human or animal origin fir which assessment is required of viral safety data or compliance with the current Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Human and Veterinaiy Medicinal Products.
Portuguese: Nenhuma das novas componentes inclui a utilização de materiais de origem humana ou animal no processo para os quais seja necessária uma avaliação em matéria de segurança viral ou de cumprimento da actual norma orientadora sobre a minimização do risco de transmissão das encefalopatias espongiformes animais através dos medicamentos humanos e veterinários.
English: BIological veterinaiy medicinal products for oral use for which the colouring or flavouring agent is important for the uptake by the target animal species are excluded. 35. Change in coating weight of tablets or change in weight of capsule shells
Portuguese: Excluem-se os medicamentos veterinários biológicos para administração por via oral em que a coloração ou o aromatizante sejam importantes para fins de consumo pela espécie animal a que se destinam.
English: Immediate release oral pharmaceutical forms
Portuguese: Formas farmacêuticas orais de libertação imediata
English: Gastro-resistant, modified or prolonged release pharmaceutical forms
Portuguese: Formas farmacêuticas gastro-resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada
English: The dissolution profile of the new product, determined on a minimum of two pilot scale batches, is comparable to the old one.
Portuguese: O perfil de dissolução do novo produto, determinado com base em, pelo menos, dois lotes à escala--piloto, é comparável ao antigo.
English: Stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale or industnal scale batches and at least three months' satisfactoiy stability data are at the disposal of the applicant and assurance that these studies will be finalised.
Portuguese: Foram iniciados estudos de estabilidade de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto ou à escala de produção, os dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses estão à disposição do requerente e há garantias de que estes estudos serão concluídos.
English: Change in shape or dimensions of the container or closure (a) Sterile pharmaceutical forms and biological medicinal products Conditions: 1, 2, 3 (see below) (b) Other pharmaceutical forms Conditions: 1, 2, 3 Conditions:
Portuguese: Alteração da forma ou das dimensões do recipiente ou fecho a) Formas farmacêuticas esterilizadas e medicamentos bio- lógicos Condições: 1, 2, 3 (ver infra) b) Outras formas farmacêuticas Condições: 1, 2, 3 Condições:
English: The change does not concern a fundamental part of the packaging material, which affect the deliveiy, use, safety or stability of the finished product.
Portuguese: A alteração não se refere a uma componente fundamental do material de acondicionamento que afecte o fornecimento, a utilização, a segurança ou a estabilidade do produto acabado.
English: In case of a change in the head space or a change in the surface/volume ratio, stability studies in accordance with the relevant guidelines have been started with at least two pilot scale (three for biological medicinal products) or industrial scale batches and at least three months' (six months for biological medicinal products) stability data are at the disposal of the applicant.
Portuguese: Em caso de alteração do espaço livre ou do rácio de superfície/volume, foram iniciados estudos de estabilidade pertinentes de acordo com as normas orientadoras aplicáveis em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto (três, no caso de medicamentos biológicos), ou em lotes à escala de produção e existem dados de estabilidade relativos a um mínimo de três meses (seis meses no caso de medicamentos biológicos) à disposição do requerente.
English: Change in the specification of the finished product
Portuguese: Alteração da especificação do produto acabado
English: Conditions: L 2, 3 (See below)
Portuguese: Condições: 1, 2, 3 (ver infra)
English: Minor change to an approved test procedure for biological active substance or biological excipient
Portuguese: Alteração menor de um procedimento analítico apro- vado aplicável a uma substância activa biológica ou a um excipiente biológico
English: The method of analysis should remain the same (e.g. a change in colwnn length or temperature, but not a different type of column or method).
Portuguese: O método de análise deve permanecer inalterado (por exemplo, permite-se uma alteração a nível da dimensão ou temperatura da coluna, mas não um tipo diferente de coluna ou de método).
English: Change or addition of imprints, bossing or other markings (except scoring/break lines) on tablets or printing on capsules, including replacement, or addition of inks used for product marking
Portuguese: Alteração ou adição da gravação, do relevo ou de outras marcações (excepto as ranhuras/marcações de partição) de comprimidos ou da marcação gráfica de cápsulas, incluindo substituição ou adição de tintas utilizadas na marcação do produto
English: Finished product release and end of shelf-life specifications have not been changed (except for appearance).
Portuguese: As especificações para libertação do produto acabado e as especificações do fim do prazo de validade permanecem inalteradas (excepto no que diz respeito à aparência).
English: Change of dimensions of tablets, capsules, suppositories or pessaries without change in qualitative or quantitative composition and mean mass
Portuguese: Alteração das dimensões dos comprimidos, cápsulas, supositórios ou pessários sem alteração da sua composição quantitativa ou qualitativa nem do seu peso médio
English: Gastro-resistant, modified or prolonged release phar- maceutical forms and scored tablets
Portuguese: Formas farmacêuticas gastro-resistentes, de libertação modificada ou de libertação prolongada e comprimidos com ranhura
English: The dissolution profIle of the reformulated product is comparable to the old one.
Portuguese: O perfil de dissolução do produto reformulado é comparável ao antigo.
English: For herbal medicinal products, where dissolution testing may not be feasible, the disintegration time of the new product compared to the old one.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos à base de plantas, em que os ensaios de dissolução poderão não ser exequíveis, o tempo de desagregação do novo produto deve ser comparável ao antigo.
English: Release and end of shelf-life specifications of the product have not been changed (except for dimensions).
Portuguese: As especificações para libertação do produto acabado e as especificações do fim do seu prazo de validade permanecem inalteradas (excepto no que diz respeito à dimensão).
English: Change in pack size of the finished product
Portuguese: Alteração da dimensão da embalagem do produto acabado
English: Change in the number of units (e.g. tablets, ampoules, etc.) in a pack
Portuguese: Alteração do número de unidades (por exemplo, compri midos, ampolas, etc.) de uma embalagem
English: Change in the fill weight/fill volume of non-parenteral multi-dose products
Portuguese: Alteração do peso de enchimento/volume de enchi- mento de produtos multidoses não parentéricos
English: New pack size should be consistent with the posology and treatment duration as approved in the summary of product characteristics.
Portuguese: A nova dimensão da embalagem deve ser coerente com a posologia e a duração do tratamento aprovados no resumo das características do medicamento.
English: The primary packaging material remains the same.
Portuguese: O material de acondicionamento primário permanece inalterado.
English: the shelf life of the finished product
Portuguese: Prazo de validade do produto acabado
English: As packaged for sale
Portuguese: Embalagem fechada
English: After first opening
Portuguese: Após a abertura inicial
English: After dilution or reconstitution
Portuguese: Após diluição ou reconstituição
English: the storage conditions of the finished product or the diluted/reconstituted product
Portuguese: Condições de armazenamento do produto acabado ou do produto diluído/reconstituído
English: Conditions: 1, 2, 4
Portuguese: Condições: 1, 2, 4
English: Stability studies have been done according to the currently approved protocol, The studies must show that the agreed relevant specifications are still met.
Portuguese: Os estudos de estabilidade foram realizados em conformidade com o protocolo actualmente aprovado. Os estudos devem comprovar que as especificações aplicáveis acordadas continuam a ser observadas.
English: Addition or replacement
Portuguese: Adição ou substituição
English: Conditions: 3
Portuguese: Condições: 3
English: The new device is compatible with the medicinal product.
Portuguese: O novo dispositivo é compatível com o medicamento.
English: The medicinal product can still be accurately delivered.
Portuguese: O medicamento continua a poder ser administrado com precisão.
English: Change in specification of a measuring device or administration device for veterinary medicinal products
Portuguese: Alteração da especificação de um dispositivo de medição ou administração de um medicamento veterinário
English: The change is not a consequence of any commitment from previous assessments to review specification limits (e.g. made during the procedure for the marketing authorisation application or a type 11 variation procedure).
Portuguese: A alteração não resulta de qualquer compromisso de revisão dos limites de especificação assumido em avaliações anteriores (por exemplo, durante um procedimento de pedido de autorização de introdução no mercado ou um procedimento de alteração de tipo 11).
English: Change in test procedure of a measuring or administration device for veterinary medicinal products
Portuguese: Alteração do procedimento analítico de um dispositivo de medição ou administração de um medicamento veterinário
English: Other changes to a test procedure, including replace- ment of approved test procedure by new test procedure
Portuguese: Outras alterações de um procedimento analítico, in- cluindo a sua substituição por um novo procedimento analítico
English: Change in the summary of product characteristics, labelling and package leaflet/insert as a consequence of a final opinion in the context of a referral procedure in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC
Portuguese: Alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo, na sequência de uma arbitragem final emitido no contexto de um procedimento de consulta, em conformidade com os artigos 31.° e 32.° da Directiva 2001/83/CE ou os artigos 35.° e 36.° da Directiva 2001/82/CE
English: Conditions: The variation only concerns the introduction of changes to the summaiy of product characteristics, labelling and package leaflet/insert in order to take account of a scientific opinion delivered in the context of a referral in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC or Articles 35 and 36 of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Condições: A alteração diz apenas respeito à introdução de alterações ao resumo das características do produto, à rotulagem e à bula, a fim de tomar em consideração uma arbitragem cientffico emitido no contexto de um procedimento de consulta, em conformidade com os artigos 31.° e 32.° da Directiva 2001/83/CE ou os artigos 35.° e 36.° da Directiva 2001/82/CE.
English: Deletion of: Conditions:
Portuguese: Supressão de:
English: ANNEX II
French: ANNEXE II
Portuguese: ANEXO II
Slovak: PRÍLOHA II
Hungarian: MELLÉKLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Latvian: II PIELIKUMS
Lithuanian: II PRIEDAS
English: CHANGES TO A MARKETING AUThORISATION LEADING TO AN EXTENSION APPLICATION AS REFERRED TO IN ARTICLE 2
Portuguese: ALTERAÇÃO DE UMA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO QUE RESULTE NUM PEDIDO DE EXTENSÃO PREVISTO NO ARTIGO 2.°
English: These changes, listed below, will be regarded as an 'extension' application as referred to in Article 2.
Portuguese: Estas alterações, que a seguir se enumeram, serão consideradas como um pedido de iextensão tal como previsto no artigo 2.°
English: An extension to or a modification of the existing marketing authorisation will have to be granted by the Community.
French: Une extension ou une modification de l'autorisation de mise sur le marché existante devra être délivrée par la Communauté.
Portuguese: A extensão ou a alteração de uma autorização de introdução no mercado vigente deve ser concedida pelas autoridades competentes.
Slovak: Rozšírenie alebo upravenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh musí udeliť spoločenstvo.
Polish: Rozszerzenie lub modyfikacja istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały być przyznane przez Wspólnotę.
Hungarian: Valamely meglévő forgalomba hozatali engedély kiterjesztését vagy módosítását a Közösségnek kell engedélyeznie.
Romanian: O extindere sau o modificare a autorizației de introducere pe piață existente trebuie acordată de către Comunitate.
Bulgarian: Разширяването на обхвата или промяната на съществуващо разрешително за търговия ще се разрешава от Общността.
Latvian: Esošās tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanas vai grozīšanas atļauju piešķir Kopiena.
Lithuanian: Bendrija leis pratęsti arba modifikuoti dabartinį leidimą prekiauti.