FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Further clarification should be introduced as regards revision of the labelling, the package leaflet/insert or the summary of product characteristics;
French: Il convient d'introduire des précisions supplémentaires en ce qui concerne la révision de l'étiquetage, de la notice ou du résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: É necessário tornar mais claros os aspectos relativos à análise da rotulagem e do folheto informativo ou do resumo das características do medicamento.
Slovak: zavedú sa ďalšie doplňujúce upresnenia, ktoré sa týkajú revízie označovania etiketami, príbalového letáku/písomnej informácie priloženej k baleniu alebo súhrnu charakteristických vlastností výrobku;
Polish: Powinny zostać wprowadzone dalsze wyjaśnienia w zakresie zmian etykietowania, ulotki/wkładki do opakowania lub streszczenia charakterystyki produktu;
Hungarian: Még egyértelműbbé kell tenni a címkére, a csomagoláson vagy a csomagolásban található betegtájékoztatóra, illetve az alkalmazási előírás módosítására vonatkozó előírásokat;
Romanian: Ar trebui introdusă o clarificare suplimentară cu privire la revizuirea etichetării, a prospectului însoțitor sau a sumarului caracteristicilor produsului;
Bulgarian: Следва да се въведе по-подробно изясняване с оглед проверката на обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътванията в опаковката;
Latvian: Jāprecizē arī marķējuma, lietošanas instrukcijas vai zāļu apraksta pārskatīšana;
Lithuanian: Reikėtų detaliau paaiškinti ženklinimo etikete, pakuotės informacinio lapelio ir (arba) įklijos arba produkto savybių suvestinės keitimą;
English: For the sake of clarity, it is appropriate to replace Regulation (EC) No 542/95.
French: Dans un souci de clarté, il convient de remplacer le règlement (CE) n° 542/95.
Portuguese: Por motivos de clareza, é conveniente substituir o Regulamento (CE) n.º 542/95.
Slovak: v záujme jasnosti je vhodné, aby sa nariadenie (ES) č. 542/95 nahradilo;
Polish: Dla jasności, właściwym jest zastąpienie rozporządzenia (WE) nr 542/95.
Hungarian: Az egyértelműség érdekében célszerű hatályon kívül helyezni az 542/95/EK rendeletet.
Romanian: Din motive de claritate, este necesar să se înlocuiască Regulamentul (CE) nr. 542/95.
Bulgarian: С цел постигане на по-голяма яснота е подходящо да се замени Регламент (ЕО) № 542/95.
Latvian: Skaidrības labad ir lietderīgi aizstāt Regulu (EK) Nr. 542/95.
Lithuanian: Aiškumo dėlei reikia pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 542/95.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
French: Les mesures visées dans le présent règlement sont conformes aux avis du comité permanent des médicaments à usage humain et du comité permanent des médicaments vétérinaires,
Portuguese: As medidas previstas no presente regulamento são conformes ao parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
Slovak: opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky a Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
Polish: P rzepisy niniejszego rozporządzenia są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi oraz Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
Hungarian: Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények állandó bizottságának, illetve az állatgyógyászati készítmények állandó bizottságának véleményével,
Romanian: Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman și al Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase veterinare,
Bulgarian: Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
Latvian: Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pastāvīgās komitejas cilvēkiem paredzētu zāļu jautājumos un Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
Lithuanian: Šiame reglamente pateikiamos priemonės atitinka Žmonėms vartoti skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
English: extensions of marketing authorisations which fulfil the conditions set out in Annex II to this Regulation;
French: extensions d'autorisations de mise sur le marché qui remplissent les conditions fixées à l'annexe II du présent règlement;
Portuguese: Extensões das autorizações de introdução no mercado que preencham as condições estabelecidas no anexo II do presente regulamento;
Slovak: rozšírenia povolení na uvedenie na trh, ktoré spĺňajú podmienky uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu;
Polish: rozszerzeń pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które spełniają warunki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;
Romanian: extinderilor autorizațiilor de introducere pe piață care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II la prezentul regulament;
Bulgarian: разширяване на обхвата на разрешителни за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение II към настоящия регламент;
Latvian: tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu, kura atbilst šīs regulas II pielikumā noteiktajiem nosacījumiem;
Lithuanian: leidimų prekiauti, patenkinančių šio reglamento II priede nustatytas sąlygas, pratęsimui;
English: transfers of a marketing authorisation to a new holder;
French: transferts d'une autorisation de mise sur le marché à un nouveau titulaire;
Portuguese: Transferências da autorização de introdução no mercado para um novo titular;
Slovak: prevody povolenia na uvedenie na trh na nového držiteľa;
Polish: przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na nowego posiadacza;
Hungarian: valamely forgalomba hozatali engedély új jogosultra történő átruházására;
Romanian: transferurilor unei autorizații de introducere pe piață către un nou titular;
Bulgarian: прехвърлянето на разрешителното за търговия на друг титуляр;
Latvian: tirdzniecības atļauju nodošanu jaunam īpašniekam;
Lithuanian: leidimų prekiauti perdavimui naujam turėtojui;
English: changes to the maximum residue limit as defined in Article 1(1)(b) of Council Regulation (EEC) No 2377/90(6).
French: modifications de la limite maximale de résidus, telle que définie à l'article 1er, paragraphe 1, point b), du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil(6).
Slovak: zmeny maximálneho limitu rezíduí, ako je vymedzené v článku 1 ods. 1 písm. b) nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 [6].
Polish: zmian maksymalnego limitu pozostałości zdefiniowanego w art. 1 ust. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90[6].
Hungarian: a 2377/90/EGK tanácsi rendelet [6] 1. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott maximális maradékanyag-határérték módosítására.
Romanian: modificărilor limitei maxime a reziduurilor, definită la articolul 1 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului.
Bulgarian: промени на максималните стойности на остатъчните вещества, определени в член 1, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета.
Latvian: izmaiņām maksimālajā pieļaujamajā atlieku daudzumā, kas noteikts Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 [6] 1. panta 1. punkta b) apakšpunktā.
Lithuanian: didžiausios likučių koncentracijos (DLK) pokyčiams, kaip apibrėžta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 [6] 1 straipsnio 1 dalies b punkte.
English: a "minor variation" of type IA or type IB means a variation listed in Annex I which fulfils the conditions set out therein;
French: "modification d'importance mineure" de type I A ou I B: une modification figurant à l'annexe I et remplissant les conditions qui y sont établies;
Portuguese: "Alteração menor" de tipo IA ou tipo IB: qualquer alteração constante no anexo I que observe as condições previstas no referido anexo.
Slovak: "menej významná zmena" typu IA alebo typu IB znamená zmenu uvedenú v prílohe I, ktorá spĺňa podmienky uvedené v tejto prílohe;
Polish: "niewielka zmiana" typu IA lub typu IB oznacza zmiany wymienione w załączniku I spełniające warunki tam określone;
Hungarian: I.A., illetve I.B. típusú "kisebb módosítás" az I. mellékletben felsorolt olyan módosítás, amely megfelel az ott meghatározott feltételeknek;
Romanian: o „modificare de importanță minoră” de tipul IA sau IB înseamnă una dintre modificările enumerate în anexa I, care îndeplinește condițiile stabilite în aceasta;
Bulgarian: „незначително изменение“ от тип IA или IБ означава описано в приложение I изменение, което отговаря на условията, определени в същото приложение;
Latvian: "Nelielas IA tipa izmaiņas" vai "nelielas IB tipa izmaiņas" ir I pielikumā uzskaitītās izmaiņas, kuras atbilst tajā noteiktajiem nosacījumiem.
Lithuanian: "neesminis IA arba IB tipo keitimas" reiškia I priedo sąraše pateikiamą keitimą, patenkinantį jame nustatytas sąlygas;
English: a "major variation" of type II means a variation that cannot be deemed to be a minor variation or an extension of the marketing authorisation;
French: "modification d'importance majeure" de type II: une modification qui ne peut être considérée comme une modification d'importance mineure ou comme une extension de l'autorisation de mise sur le marché;
Portuguese: "Alteração maior" de tipo II: qualquer alteração que não possa ser considerada uma alteração menor ou uma extensão da autorização de introdução no mercado.
Slovak: "významná zmena" typu II znamená zmenu, ktorú nemožno považovať za menej významnú zmenu alebo rozšírenie povolenia na uvedenie na trh;
Polish: "istotna zmiana " typu II oznacza zmianę, której nie można uznać za niewielką zmianę lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
Hungarian: II.B. típusú "jelentős módosítás" olyan módosítás, amely nem minősíthető kisebb módosításnak, illetve valamely forgalomba hozatali engedély kiterjesztésének;
Romanian: o „modificare de importanță majoră” de tipul II înseamnă o modificare care nu poate fi considerată de importanță minoră sau o extindere a autorizației de introducere pe piață;
Bulgarian: „значително изменение“ от тип II означава изменение, което не може да се разглежда като незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешителното за търговия;
Latvian: "Nozīmīgas II tipa izmaiņas" ir izmaiņas, kuras nevar uzskatīt par nelielām izmaiņām vai par tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu.
Lithuanian: "esminis II tipo keitimas" reiškia keitimą, kurio negalima laikyti neesminiu keitimu arba leidimo prekiauti pratęsimu;
English: "urgent safety restriction" means an interim change, due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, to the product information concerning particularly one or more of the following items in the summary of product characteristics:
Slovak: "naliehavé obmedzujúce bezpečnostné opatrenie" znamená dočasnú zmenu v informáciách o výrobku v dôsledku zistenia nových údajov o bezpečnosti používania lieku, ktoré sa týkajú osobitne jedného alebo viacerých bodov uvedených v súhrne charakteristických vlastností výrobku:
Romanian: „restricție urgentă din motive de siguranță” înseamnă o modificare provizorie a informațiilor referitoare la produs, în special cu privire la unul sau mai multe din următoarele elemente din sumarul caracteristicilor produsului, modificare datorată apariției de noi informații cu privire la utilizarea în condiții de siguranță a produsului medicamentos:
Bulgarian: „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава междинна промяна, дължаща се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт, на информацията за продукта, отнасяща се конкретно до една или няколко от следните позиции от обобщението на характеристиките на продукта:
Lithuanian: "skubūs apribojimai dėl saugos" reiškia vidinius pakeitimus dėl naujos informacijos apie saugų vaisto vartojimą, informacijos apie produktą, susijusios su viena ar keliomis savybėmis, pateikiamomis produkto savybių suvestinėje:
English: the indications, posology, contraindications, warnings, target species and withdrawal periods.
Slovak: indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, varovania, cieľové druhy a lehotu na stiahnutie.
Romanian: indicații, posologie, contraindicații, avertismente, specie țintă și perioade de retragere.
Bulgarian: показанията, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, видовете, за които се прилага, и сроковете за изтегляне.
Lithuanian: indikacijomis, duodamo vaisto dozavimu, kontraindikacijomis, perspėjimais, gyvūnų tikslinėmis rūšimis ir naudojimo trukme.
English: all necessary documents including those amended as a result of the variation;
French: de l'ensemble des documents nécessaires, y compris ceux amendés suite à la modification;
Portuguese: Toda a documentação necessária, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
Slovak: všetky potrebné doklady vrátane zmenených alebo doplnených dokladov v dôsledku zmeny;
Polish: wszystkie konieczne dokumenty, włączając w to dokumenty zmienione w wyniku wprowadzenia zmian;
Romanian: toate documentele necesare, inclusiv cele care au fost modificate ca urmare a modificării;
Bulgarian: всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат на изменението;
Latvian: visus vajadzīgos dokumentus, tostarp izmaiņu dēļ grozītos dokumentus;
Lithuanian: visus reikalingus dokumentus, įskaitant tuos dokumentus, kuriuose buvo padaryti pakeitimai dėl keitimo;
English: the relevant fee provided for in Council Regulation (EC) No 297/95(7).
French: de la redevance correspondante prévue par le règlement (CE) n° 297/95 du Conseil(7).
Portuguese: A taxa respectiva prevista no Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho(7).
Slovak: príslušný poplatok ustanovený v nariadení Rady (ES) č. 297/95 [7].
Polish: odpowiednią opłatę przewidzianą w rozporządzeniu Rady (WE) nr 297/95[7].
Hungarian: a 297/95/EK tanácsi rendeletben [7] megállapított megfelelő díjat.
Romanian: taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr 297/95 al Consiliului.
Bulgarian: съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета.
Latvian: atbilstošo maksu, kas paredzēta Padomes Regulā (EK) Nr. 297/95 [7].
Lithuanian: atitinkamą mokestį, numatytą Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 [7].
English: all necessary documents demonstrating that the conditions laid down in Annex I for the requested variation are met, including all documents amended as a result of the application;
French: de toutes les pièces nécessaires prouvant que les conditions prévues à l'annexe I pour la modification demandée sont remplies, y compris l'ensemble des documents modifiés suite à la demande;
Portuguese: Todos os documentos comprovativos da observância das condições estabelecidas no anexo I do presente regulamento para a alteração solicitada, incluindo todos os documentos alterados em virtude do pedido;
Slovak: všetky potrebné doklady preukazujúce, že podmienky ustanovené v prílohe I pre požadovanú zmenu sú splnené, vrátane všetkých dokladov zmenených alebo doplnených v dôsledku žiadosti;
Polish: wszystkie konieczne dokumenty potwierdzające spełnienie warunków ustanowionych w załącznik I dla wnioskowanej zmiany, włączając w to dokumenty zmienione w wyniku wniosku;
Romanian: toate documentele necesare care demonstrează respectarea, pentru modificarea solicitată, a condițiilor stabilite în anexa I, inclusiv toate documentele modificate ca urmare a depunerii cererii;
Bulgarian: всички необходими документи, които показват, че условията, установени в приложение I за исканото изменение, са удовлетворени, включително всички документи с измененията, нанесени в резултат от заявлението;
Latvian: visus vajadzīgos dokumentus, kas parāda, ka I pielikumā noteiktie nosacījumi par pieprasītajām izmaiņām ir ievēroti, iekļaujot visus pieteikuma dēļ grozītos dokumentus;
Lithuanian: visus reikalingus dokumentus, įrodančius, kad laikomasi prašomo keitimo sąlygų, nustatytų I priede, įskaitant visus dokumentus, pakeistus dėl paraiškos;
English: the relevant particulars and supporting documents referred to in Article 3(1);
French: des renseignements et documents afférents visés à l'article 3, paragraphe 1;
Portuguese: Os dados e respectivos documentos comprovativos referidos no n.º 1 do artigo 3.º;
Slovak: príslušné náležitosti a podklady uvedené v článku 3 ods. 1;
Polish: istotne dane szczegółowe i dokumenty uzupełniające określone w art. 3 ust. 1;
Romanian: informațiile relevante și documentele doveditoare menționate la articolul 3 alineatul (1);
Bulgarian: предвидените за целта данни и подкрепящи документи, посочени в член 3, параграф 1;
Latvian: attiecīgos datus un pamatojošos dokumentus, kas minēti 3. panta 1. punktā;
Lithuanian: atitinkamus aprašus ir patvirtinamuosius dokumentus, nurodytus 3 straipsnio 1 dalyje;
English: the supporting data relating to the variation applied for;
French: des données justifiant la modification demandée;
Portuguese: Dados justificativos no que respeita à alteração solicitada;
Slovak: podporné údaje, ktoré sa týkajú požadovanej zmeny;
Polish: uzupełniające dane odnoszące się do wnioskowanej zmiany;
Hungarian: a kért módosítással kapcsolatos igazoló adatokat;
Romanian: informațiile doveditoare referitoare la modificarea pentru care se depune cererea;
Bulgarian: подкрепящите данни, отнасящи се до изменението, за което се подава заявлението;
Latvian: datus, kas pamato, kāpēc vajadzīgas izmaiņas, par kurām iesniegts pieteikums;
Lithuanian: patvirtinamuosius duomenis, susijusius su prašomu keitimu;
English: all documents amended as a result of the application;
French: de l'ensemble des documents modifiés suite à la demande;
Portuguese: Todos os documentos alterados em virtude do pedido;
Slovak: všetky doklady, ktoré boli zmenené alebo doplnené v dôsledku žiadosti;
Polish: wszystkie dokumenty, w których wprowadzono zmiany w wyniku wniosku;
Hungarian: a kérelem következtében módosított valamennyi dokumentumot;
Romanian: toate documentele modificate ca urmare a depunerii cererii;
Bulgarian: всички документи, изменени в резултат на заявлението;
Latvian: visus pieteikuma dēļ grozītos dokumentus;
Lithuanian: visus dokumentus, pakeistus dėl paraiškos;
English: an addendum to or update of existing expert reports/overviews/summaries to take account of the variation applied for;
French: d'un addendum ou de la mise à jour des rapports d'experts/synthèses/résumés existants tenant compte de la modification demandée;
Portuguese: Uma adenda ou uma actualização de relatórios, avaliações críticas ou sumários realizados por peritos, que tenham em conta a alteração solicitada;
Slovak: dodatok alebo aktualizáciu existujúcich odborných správ/prehľadov/súhrnov na zohľadnenie požadovanej zmeny;
Polish: uzupełnienia lub aktualizację istniejącego sprawozdania/przeglądu/streszczeń ekspertów uwzględniające wnioskowaną zmianę;
Hungarian: a rendelkezésre álló szakértői jelentések/áttekintések/összefoglalók kiegészítését vagy frissítését, amelyek kiterjednek a kért módosításra;
Romanian: un addendum sau o actualizare a rapoartelor/prezentare generală/sumarelor specialiștilor, luând în considerare modificarea pentru care se depune cererea;
Bulgarian: допълнение към или актуализация на съществуващи експертни доклади/обзори/обобщения, с цел да се отчетат измененията, за които се подава заявлението;
Latvian: ekspertu esošo ziņojumu/pārskatu/kopsavilkumu papildinājumu vai atjauninātās redakcijas, lai ņemtu vērā izmaiņas, par ko iesniegts pieteikums;
Lithuanian: esamų ekspertų ataskaitų, apžvalgų ir santraukų, kuriose atsižvelgta į prašomą keitimą, papildymą arba atnaujintą redakciją;
English: the relevant fee provided for in Regulation (EC) No 297/95.
French: de la redevance correspondante prévue par le règlement (CE) n° 297/95.
Portuguese: A taxa respectiva prevista no Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho.
Slovak: príslušný poplatok ustanovený v nariadení (ES) č. 297/95.
Polish: odpowiednią opłatę przewidzianą w rozporządzeniu (WE) nr 297/95.
Hungarian: a 297/95/EK tanácsi rendeletben megállapított megfelelő díjat.
Romanian: taxa aferentă prevăzută de Regulamentul (CE) nr. 297/95.
Bulgarian: съответната такса, предвидена в Регламент (ЕО) № 297/95.
Latvian: atbilstošo maksu, kas paredzēta Regulā (EK) Nr. 297/95.
Lithuanian: atitinkamą mokestį, numatytą Reglamente (EB) Nr. 297/95.
English: As a result, the following shall be considered as biological medicinal products:
Slovak: V dôsledku toho sa nasledovné výrobky považujú za biologické lieky:
Romanian: Prin urmare, următoarele produse medicamentoase se consideră produse medicamentoase biologice:
Bulgarian: В резултат от това за биологични лекарствени продукти се считат следните продукти:
Lithuanian: Todėl biologiniai vaistai yra:
English: immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined in Article 1(4) and (10) of Directive 2001/83/EC, respectively;
Slovak: imunologické lieky a lieky odvodené z ľudskej krvi a ľudskej plazmy podľa článku 1 ods. 4 a ods. 10 smernice 2001/83/ES v uvedenom poradí;
Romanian: produsele medicamentoase imunologice și produsele medicamentoase derivate din sânge uman și plasmă umană, definite la articolul 1 alineatul (4), respectiv articolul 1 alineatul (10) din Directiva 2001/83/CE;
Bulgarian: имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти, произведени от човешка кръв и кръвна плазма, както това е определено съответно в член 1, параграфи 4 и 10 от Директива 2001/83/ЕО;
Lithuanian: imunologiniai vaistai ir vaistai gauti iš žmogaus kraujo ir žmogaus kraujo plazmos, kaip apibūdinta Direktyvos 2001/83/EB atitinkamai 1 straipsnio 4 ir 10 dalyse;
English: replacement of the active substance(s) by a different salt/ester complex/derivative (with the same therapeutic moiety) where the efficacy/safety characteristics are not significantly different,
French: remplacement de la ou des substances actives par un sel, un complexe d'esters ou un dérivé différents (avec la même fraction thérapeutique), si les caractéristiques d'efficacité/de sécurité ne présentent pas de différences significatives;
Portuguese: Substituição da substância ou das substâncias activas por um sal ou éster diferente (complexo/derivado) (com a mesma parte activa terapêutica), em que as características de eficácia/segurança não variem consideravelmente;
Slovak: nahradenie účinnej(-ých) látky(-ok) soľou, esterovým komplexom alebo iným derivátom (s rovnakou terapeutickou frakciou), ak sa charakteristiky účinnosti/bezpečnosti významne nelíšia;
Polish: zastąpienie substancji aktywnej (aktywnych) inną solą/estrem/kompleksem/pochodną (o tej samej terapeutycznej części aktywnej), jeżeli charakterystyki skuteczności/bezpieczeństwa nie różnią się w istotny sposób;
Romanian: înlocuirea substanței(lor) active cu o sare/un complex de esteruri/un derivat diferit (cu aceeași fracțiune terapeutică) în cazul în care caracteristicile privind eficacitatea/siguranța nu diferă în mod semnificativ,
Bulgarian: подмяна на активното/ите вещество/а с различна сол/естер комплекс/производно (със същата терапевтична част) с ефективност/характеристики на безопасност, които не са съществено различни;
Latvian: aktīvās(–o) vielas(–u) aizstāšana ar citu sāls/estera kompleksu/atvasinājumu (ar to pašu ārstniecisko sastāvdaļu), ja iedarbīguma/drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras;
Lithuanian: veikliosios medžiagos (-ų) pakeitimas skirtingu druskos (esterio) kompleksu (dariniu) (pasižyminčiu tokiu pačiu gydomuoju veikimu), efektyvumo ir saugos ypatybėms nedaug pakintant;
English: replacement of a biological substance or product of biotechnology with one of a slightly different molecular structure. Modification of the vector used to produce the antigen/source material, including a new master cell bank from a different source where the efficacy/safety characteristics are not significantly different,
Bulgarian: замяна на биологично вещество или продукт на биотехнология с вещество/продукт с незначителна разлика в молекулярната структура. Промяна на вектора, използван за производство на антиген/изходен материал, включително нова банка майчински клетки от друг източник, ако характеристиките на ефективността/безвредността не се различават съществено;