English: In the case of an investigational medicinal product for which a marketing authorisation has been issued, the manufacturer of the investigational medicinal product shall, in cooperation with the sponsor, inform the marketing authorisation holder of any defect that could be related to the authorised medicinal product.
French: Dans le cas d'un médicament expérimental pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, le fabricant du médicament expérimental, en collaboration avec le promoteur, informe le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de tout défaut qui pourrait avoir trait au médicament autorisé.
Portuguese: No caso dos medicamentos experimentais, todos que beneficiem de autorização de introdução no mercado, o fabricante desses medicamentos experimentais informará, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre as deficiências de qualidade que possam relacionar-se com o medicamento autorizado.
Czech: V případě hodnoceného léčivého přípravku, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci, informuje výrobce hodnoceného léčivého přípravku ve spolupráci se zadavatelem držitele rozhodnutí o registraci o jakékoli vadě, která by mohla souviset s registrovaným léčivým přípravkem.
Slovak: V prípade skúšaného lieku, na ktorý bolo vydané povolenie uvedenia na trh, výrobca skúšaného lieku v spolupráci so zadávateľom informuje držiteľa povolenia o akejkoľvek chybe, ktorá by sa mohla týkať povoleného lieku.
Polish: Wytwórca badanego produktu leczniczego we współpracy ze sponsorem powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w przypadku badanych produktów leczniczych, w odniesieniu do których zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o jakichkolwiek wadach, które mogłyby być związane z dopuszczonym produktem leczniczym.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező vizsgálati gyógyszerek esetében a vizsgálati gyógyszer gyártója a szponzorral együttműködésben tájékoztatja a forgalomba hozatali engedély jogosultját minden olyan hibáról, amely az engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatos lehet.
Slovenian: V primeru zdravila v preskušanju, za katero je bilo izdano dovoljenje za promet, izdelovalec zdravila v preskušanju v sodelovanju s sponzorjem obvesti imetnika dovoljenja za promet o vseh pomanjkljivostih, ki bi lahko bile povezane z odobrenim zdravilom.
Bulgarian: Що се отнася до изпитваните лекарствените продукти, за които е издадено разрешение за продажба, производителят на предназначения за клинични изпитвания лекарствен продукт информира, съвместно с възложителя, притежателя на разрешението за продажба за всеки дефект, който може да бъде отнесен към разрешения за продажба лекарствен продукт.
Estonian: Uuritava ravimi puhul, mille jaoks on välja antud müügiluba, teavitab uuritava ravimi tootja koostöös sponsoriga müügiloa omanikku igast puudusest, mida on võimalik lubatud ravimiga seostada.
Latvian: Attiecībā uz pētāmām zālēm, kurām ir izsniegta tirdzniecības atļauja, pētāmo zāļu ražotājs, sadarbojoties ar sponsoru, informē tirdzniecības atļaujas turētāju par visiem defektiem, kas varētu attiekties uz zālēm, kurām izsniegta atļauja.
Lithuanian: Jeigu jau yra gautas leidimas pardavinėti tiriamąjį vaistą, tiriamojo vaisto gamintojas, bendradarbiaudamas su užsakovu, informuoja leidimo pardavinėti vaistą savininką apie visus trūkumus, kurių gali turėti leistas pardavinėti vaistas.
Maltese: Fil-każ ta’ prodott mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni li għalih tkun inħarġet awtorizzazzjoni ta’ marketing, il-manifattur tal-prodott mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għandu, f’kooperazzjoni ma’ l-isponsor, jinforma lis-sid ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing bi kwalunkwe difett li jista jkun relatat mal-prodott mediċinali awtorizzat.