English: The sponsor or marketing authorisation holder, if different, shall be responsible for ensuring that records are retained as required for marketing authorisation in accordance with the Annex I to Directive 2001/83/EC, if required for a subsequent marketing authorisation.
French: Le promoteur ou le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, s'il s'agit de deux personnes différentes, est chargé de veiller à ce que les documents soient conservés comme exigé pour l'autorisation de mise sur le marché, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, s'ils sont requis pour une autorisation ultérieure de mise sur le marché.
Portuguese: O promotor ou o titular da autorização de introdução no mercado, quando se trate de duas pessoas diferentes, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o anexo I da Directiva 2001/83/CE, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.
Czech: Zadavatel nebo držitel rozhodnutí o registraci, nejedná-li se o tutéž osobu, odpovídá za to, že jsou uchovávány záznamy vyžadované pro registraci podle přílohy I směrnice 2001/83/ES, jsou-li požadovány pro následnou registraci.
Slovak: Zadávateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie výrobku na trh, ak to nie je tá istá osoba, zodpovedá za zabezpečenie uchovania záznamov požadovaných na povolenie uvedenia na trh v súlade s prílohou I smernice 2001/83/ES, pokiaľ sú potrebné na neskoršie povolenie uvedenia výrobku na trh.
Polish: Sponsor lub posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli są to inne podmioty, są odpowiedzialni za zapewnienie, że dokumentacja jest przechowywana zgodnie z warunkami, jakie są wymagane dla pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli jest to wymagane w odniesieniu do późniejszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A szponzor, vagy ha az eltérő személy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó dokumentációŧ a 2001/83/EK irányelv I. mellékletével összhangban történő megőrzéséért, ha az egy későbbi forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából szükséges.
Slovenian: Sponzor ali imetnik dovoljenja za promet, kolikor gre za različni osebi, morata zagotoviti, da se evidenca, ki bi lahko bila potrebna še za naslednja dovoljenja za promet, shrani, kot je določeno za dovoljenje za promet v skladu s Prilogo I Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Възложителят или титулярът на разрешението за продажба, ако последният е различно лице, отговаря за осигуряване на съхранението на документацията съгласно изискването към разрешението за продажба от приложение I към Директива 2001/83/ЕО, ако това е необходимо за целите на издаването на следващо разрешение за продажба.
Estonian: Sponsor või müügiloa omanik, kui need on eri isikud, vastutavad dokumentide säilimise tagamise eest, nagu on nõutav müügiloa puhul vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ I lisale, kui see on järgmise müügiloa jaoks vajalik.
Latvian: Sponsors vai tirdzniecības atļaujas turētājs, ja tā nav viena un tā pati persona, ir atbildīgs par to, ka tiek saglabāta tirdzniecības atļaujai nepieciešamā uzskaite saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK I pielikumu, ja tā nepieciešama turpmākai tirdzniecības atļaujas saņemšanai.
Lithuanian: Užsakovas arba leidimo prekiauti savininkas (jei tai nėra tas pats asmuo) privalo užtikrinti, kad įrašai būtų saugomi taip, kaip to reikalaujama leidimui prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedą, jei tie įrašai reikalingi vėlesniems leidimams prekiauti.
Maltese: L-isponsor tas-sid ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing, jekk differenti, għandu jkun responsabbli għal li jiżgura li r-reġistrazzjonijiet jinżammu hekk kif meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-marketing bi qbil ma’ l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, jekk meħtieġ għal awtorizzazzjoni ta’ marketing susegwenti.