English: Where post-market monitoring as referred to in Article 17(3)(k) and/or monitoring as referred to in Article 17(5)(b) has been imposed on the authorisation-holder, the authorisation-holder shall ensure that it is carried out and shall submit reports to the Commission in accordance with the terms of the authorisation.
French: Lorsqu'un monitorage consécutif à la mise sur le marché, tel que visé à l'article 17, paragraphe 3, point k), et/ou un monitorage tel que visé à l'article 17, paragraphe 5, point b), ont été imposés au titulaire de l'autorisation, celui-ci garantit leur exécution et soumet des rapports à la Commission conformément à l'autorisation.
German: Wurde dem Zulassungsinhaber eine marktbegleitende Beobachtung gemäß Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe k) und/oder eine Beobachtung nach Artikel 17 Absatz 5 Buchstabe b) vorgeschrieben, so stellt er sicher, dass diese durchgeführt wird, und legt der Kommission entsprechend der Zulassung Berichte vor.
Spanish: Si se ha impuesto al titular de la autorización un plan de seguimiento postcomercialización según la letra k) del apartado 3 del artículo 17 y/o un plan de seguimiento según la letra b) del apartado 5 del artículo 17, el titular de la autorización deberá asegurarse de que el plan se lleva a cabo y presentar informes a la Comisión conforme a lo establecido en la autorización.
Italian: Se è stato imposto il monitoraggio successivo all'immissione in commercio di cui all'articolo 17, paragrafo 3, lettera k), e/o il monitoraggio di cui all'articolo 17, paragrafo 5, lettera b), al titolare dell'autorizzazione, questi assicura che esso venga realizzato e presenta relazioni alla Commissione conformemente a quanto indicato nell'autorizzazione.
Portuguese: Sempre que tenha sido imposta ao detentor da autorização uma monitorização após a colocação no mercado nos termos da alínea k) do n.o 3 e/ou uma monitorização nos termos da alínea b) do n.o 5 do artigo 17.o, o detentor da autorização deve assegurar a sua realização e apresentar relatórios à Comissão de acordo com o previsto na autorização.
Dutch: Indien een plan voor monitoring na het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 17, lid 3, onder k), en/of voor monitoring zoals bedoeld in artikel 17, lid 5, onder b), is voorgeschreven, zorgt de vergunninghouder ervoor dat dit plan wordt uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning.
Danish: Såfremt indehaveren af tilladelsen er pålagt et krav om overvågning, som anført i artikel 17, stk. 3, litra k), og/eller artikel 17, stk. 5, litra b), påhviler det indehaveren af tilladelsen at sikre, at den udføres, og at indgive rapporter til Kommissionen i overensstemmelse med tilladelsens vilkår.
Swedish: Om innehavaren av godkännandet har ålagts övervakning efter försäljningen enligt artikel 17.3 k och/eller övervakning enligt artikel 17.5 b skall denne se till att den genomförs och lämna in rapporter till kommissionen i enlighet med godkännandet.
Finnish: Jos luvanhaltijalta on edellytetty 17 artiklan 3 kohdan k alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa ja/tai 17 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitettua seurantaa, luvanhaltijan on varmistettava, että seuranta toteutetaan, ja toimitettava komissiolle raportit luvan ehtojen mukaisesti.
Greek: Όταν στον κάτοχο της έγκρισης επιβάλλεται η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, όπως αναφέρεται στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ια) ή/και η παρακολούθηση όπως αναφέρεται στην παράγραφο 5 στοιχείο β), ο κάτοχος της έγκρισης διασφαλίζει τη διεξαγωγή της παρακολούθησης και υποβάλλει εκθέσεις στην Επιτροπή σύμφωνα με την έγκριση.
Slovak: Ak sa monitorovanie po umiestnení na trh, ako je uvedené v článku 17 ods. 3 písm. k) a/alebo monitorovanie, ako je uvedené v článku 17 ods. 5 písm. b) uloží držiteľovi povolenia, držiteľ povolenia zabezpečí jeho vykonanie a predloží správu Komisii v súlade s podmienkami povolenia.
Polish: Jeżeli na posiadacza zezwolenia nałożono obowiązek monitorowania po wprowadzeniu do obrotu określonego w art. 17 ust. 3 lit. k) i/lub w art. 17 ust. 5 lit. b), posiadacz zezwolenia zapewnia, że jest ono wykonywane i składa do Komisji sprawozdania zgodne z warunkami zezwolenia.
Hungarian: Ha az engedély jogosultja részére a 17. cikk (3) bekezdése k) pontjában említett forgalomba hozatal utáni felügyeletet, és/vagy a 17. cikk (5) bekezdése b) pontjában említett ellenőrzést rendeltek el, az engedély jogosultja biztosítja, hogy azt végrehajtsák, és az engedély feltételeivel összhangban jelentéseket nyújt be a Bizottságnak.
Slovenian: Kadar je imetniku odobritve naloženo spremljanje po dajanju na trg iz člena 17(3)(k) in/ali spremljanje iz člena 17(5)(b), imetnik odobritve zagotovi, da se spremljanje izvaja, in Komisiji predloži poročila v skladu s pogoji odobritve.
Romanian: În cazurile în care se prevede obligația titularului autorizației de a efectua o monitorizare după introducerea pe piață în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) litera (k) și/sau o monitorizare în conformitate cu articolul 17 alineatul (5) litera (b), titularul autorizației se asigură că aceasta este efectiv realizată și prezintă rapoarte Comisiei în conformitate cu condițiile care reglementează autorizația.
Bulgarian: Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 17, параграф 3, буква к) и /или мониторинг, както е посочено в член 17, параграф 5, буква б) е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението.
Estonian: Kui loaomanikku kohustatakse artikli 17 lõike 3 punktis k osutatud turustamisjärgseks järelevalveks ja/või artikli 17 lõike 5 punktis b osutatud järelevalveks, tagab loaomanik, et järelevalvet rakendatakse, ja esitab selle kohta komisjonile aruande vastavalt loaga kehtestatud tingimustele.
Latvian: Ja atļaujas turētājam ir uzlikta pēcpārdošanas uzraudzība, kā minēts 17. panta 3. punkta k) apakšpunktā, un/vai uzraudzība, kā minēts 17. panta 5. punkta b) apakšpunktā, atļaujas turētājs nodrošina šīs uzraudzības veikšanu un iesniedz Komisijai ziņojumus saskaņā ar atļaujas noteikumiem.
Lithuanian: Jei leidimo savininkui taikomas 17 straipsnio 3 dalies k punkte nurodytas vartojimo pasekmių monitoringas ir (arba) 17 straipsnio 5 dalies b punkte nurodytas monitoringas, leidimo savininkas užtikrina, kad jis būtų atliekamas, ir pateikia Komisijai ataskaitas laikydamasis leidime nurodytų terminų.
Maltese: Meta jkunu ġew imposti fuq id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq kif imsemmi fl-Artikolu 17(3)(k) u/jew monitoraġġ kif imsemmi fl-Artikolu 17(5)(b), id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li dan jitwettaq u għandu jissottometti rapporti lill-Kummissjoni skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni.