English: It is necessary to clarify the definition of an "extension" to a marketing authorisation, although it should still be possible to submit a separate, full application for a marketing authorisation for a medicinal product which has already been authorised, but under a different name and with a different summary of product characteristics.
French: Il convient de préciser la définition d'une "extension" de l'autorisation de mise sur le marché, même s'il doit toujours être possible de présenter une demande d'autorisation complète et distincte pour un médicament qui a déjà été autorisé, mais sous une autre dénomination et avec un résumé des caractéristiques du produit différent.
Portuguese: Convém clarificar a definição de "extensão" da autorização de introdução no mercado, embora deva ainda manter-se a possibilidade de apresentar um pedido distinto e completo de autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento que tenha já sido autorizado, mas com um nome e um resumo das características do medicamento diferentes.
Czech: Je nutné vyjasnit definici "rozšíření" registrace, i když by stále mělo být možné předložit samostatnou úplnou žádost o registraci léčivého přípravku, který již byl registrován, ale pod jiným názvem a s jiným souhrnem údajů o přípravku.
Slovak: je potrebné, aby sa objasnil pojem "rozšírenia" povolenia na uvedenie na trh, hoci stále by malo byť možné predložiť osobitnú úplnú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý už bol povolený, ale bol povolený pod iným názvom a s rozdielnym súhrnom jeho charakteristických vlastností;
Polish: Konieczne jest wyjaśnienie definicji "rozszerzenia" pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jakkolwiek w dalszym ciągu powinno być możliwe przedkładanie oddzielnego, pełnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który został już dopuszczony, ale pod inną nazwą i z różnym streszczeniem charakterystyki produktu.
Hungarian: Tisztázni kell a forgalomba hozatali engedélyek "kiterjesztésének" fogalommeghatározását, mindazonáltal továbbra is lehetővé kell tenni valamely már engedélyezett gyógyszerkészítményre vonatkozó, önálló, teljes kérelem benyújtását más néven és a termék jellemzőinek a korábbitól eltérő összefoglalásával.
Slovenian: Razjasniti je treba opredelitev "razširitve" dovoljenja za promet z zdravilom, čeprav naj bi bilo še vedno mogoče predložiti posebno, popolno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je že odobreno, vendar pod drugim imenom in z drugačnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Romanian: Este necesar să se clarifice definiția conceptului de „extindere” a unei autorizații de introducere pe piață, cu toate că trebuie să fie totuși posibil să se prezinte o cerere de autorizare separată, completă, pentru un produs medicamentos care a fost deja autorizat, însă sub o denumire diferită și cu un sumar al caracteristicilor produsului diferit.
Bulgarian: Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „разширяване обхвата“ на разрешението за търговия, въпреки че все пак следва да съществува възможност за представяне на отделно, пълно заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.
Estonian: On vaja täpsustada termini "müügiloa laiendamine" määratlust, kuigi peaks säilima võimalus esitada eraldi täielik taotlus müügiloa saamiseks ravimile, mille jaoks on luba juba antud teise nime all koos teistsuguse ravimiomaduste kokkuvõttega.
Latvian: Jāprecizē tirdzniecības atļaujas "papildu attiecināšanas" definīcija, lai gan jābūt iespējai iesniegt arī atsevišķu, pilnu tādu zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kuras jau ir atļautas, bet ar citu nosaukumu un citu zāļu aprakstu.
Lithuanian: Būtina paaiškinti leidimo prekiauti "papildymo" sąvokos apibrėžimą, nors ir toliau turėtų būti leidžiama pateikti atskirą, su visomis dokumentacijos dalimis paraišką išduoti leidimą prekiauti vaistu, kuriuo prekiauti jau buvo leista, tačiau suteikiant jam kitą pavadinimą ir nurodant kitą vaisto charakteristikų santrauką.