English: In the cases referred to in the first and second subparagraphs and if no other dossier concerns the same existing active substance/product type combination, the procedure referred to in Article 8(3), (4) and (5) shall apply mutatis mutandis.
French: Dans les cas visés aux premier et deuxième alinéas et si aucun autre dossier ne concerne la même combinaison substance active existante/type de produit, la procédure visée à l'article 8, paragraphes 3, 4 et 5, s'applique mutatis mutandis.
German: In den Fällen nach den Unterabsätzen 1 und 2 und in dem Fall, dass keine anderen Unterlagen dieselbe Kombination von altem Wirkstoff und Produktart betreffen, wird das Verfahren gemäß Artikel 8 Absätze 3, 4 und 5 sinngemäß angewendet.
Spanish: En los casos contemplados en los párrafos primero y segundo, y si ningún otro expediente se refiriera a la misma combinación de sustancias activas existentes o tipos de producto, se aplicará, mutatis mutandis, el procedimiento contemplado en los apartados 3, 4 y 5 del artículo 8.
Portuguese: Nos casos mencionados nos primeiro e segundo parágrafos e se nenhum outro processo disser respeito à mesma combinação de substâncias activas existentes/tipos de produtos, será aplicável mutatis mutandis o procedimento previsto nos n.os 3, 4 e 5 do artigo 8.o.
Dutch: In de in de eerste en de tweede alinea bedoelde gevallen is, indien geen enkel ander dossier betrekking heeft op dezelfde combinatie bestaande stof/productsoort, de procedure van artikel 8, leden 3, 4 en 5, van overeenkomstige toepassing.
Danish: I de i første og andet afsnit nævnte tilfælde finder proceduren i artikel 8, stk. 3, 4 og 5, tilsvarende anvendelse, hvis ingen andre dossierer vedrører den samme kombination af eksisterende aktive stof/produkttype.
Swedish: I de fall som avses i första och andra stycket, och om ingen annan dokumentation berör samma kombination av existerande verksamt ämne och produkttyp, skall det förfarande som avses i artikel 8.3-8.5 gälla i tillämpliga delar.
Finnish: Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa sovelletaan soveltuvin osin 8 artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitettua menettelyä, jos samaa vanhan tehoaineen ja valmisteryhmän yhdistelmää ei käsitellä missään muussa asiakirja-aineistossa.
Slovak: V prípadoch uvedených v prvom a druhom pododseku, a ak sa žiadna iná dokumentácia netýka tej istej kombinácie existujúca aktívna látka/typ prípravku, postup uvedený v článku 8 ods. 3, 4 a 5 sa uplatňuje mutatis mutandis.
Polish: W przypadkach określonych w akapicie pierwszym i drugim oraz jeżeli żadna inna dokumentacja nie dotyczy tej samej istniejącej substancji czynnej/kombinacji rodzaju produktu, procedurę określoną w art. 8 ust. 3, 4 i 5 stosuje się odpowiednio.
Hungarian: Az első és második albekezdésben említett esetekben, és ha más dosszié nem vonatkozik ugyanarra a létező hatóanyag/terméktípus kombinációra, a 8. cikk (3), (4) és (5) bekezdésében említett eljárást a szükséges változtatásokkal kell alkalmazni.
Romanian: În cazurile menționate la primul și al doilea paragraf și în cazul în care nu mai există un alt dosar referitor la aceeași combinație de substanță activă existentă/ tip de produs, procedura prevăzută la articolul 8 alineatele (3), (4) și (5) se aplică mutatis mutandis.
Bulgarian: В случаите, посочени в първа и втора алинеи и когато никое друго досие не се отнася за същото съществуващо активно вещество /комбинация от типове продукти, процедурата, посочена в член 8, параграфи 3, 4 и 5 се прилага mutatis mutandis.
Estonian: Esimeses ja teises lõigus osutatud juhtudel ning juhul, kui sama olemasoleva toimeaine ja tooteliigi kombinatsiooni ei käsitleta üheski muus toimikus, kohaldatakse artikli 8 lõigetes 3, 4 ja 5 osutatud menetlust mutatis mutandis.
Latvian: Gadījumos, kas minēti pirmajā un otrajā daļā, un gadījumos, kad nav citas dokumentācijas par to pašu esošo aktīvās vielas/produkta tipa kombināciju, pēc analoģijas piemēro 8. panta 3., 4. un 5. punktu.
Lithuanian: Pirmoje ir antroje pastraipoje nurodytais atvejais ir jei nėra kito dokumentų rinkinio dėl to paties esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo (-ų) derinio, 8 straipsnio 3, 4 ir 5 dalyse nurodyta procedūra taikoma mutatis mutandis.
Maltese: Fil-każijiet imsemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi u jekk l-ebda dossier ieħor ma jirrigwarda l-istess sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni tat-tip ta' prodott, għandha tgħodd, mutatis mutandis, il-proċedura msemmija fl-Artikolu 8(3), (4) u (5).