English: This Directive lays down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use whose manufacture requires the authorisation referred to in Article 40 of Directive 2001/83/EC and in respect of investigational medicinal products for human use whose manufacture requires the authorisation referred to in Article 13 of Directive 2001/20/EC.
French: La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 13 de la directive 2001/20/CE.
Portuguese: A presente directiva define os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico relativamente aos medicamentos para uso humano, para cujo fabrico seja exigida a autorização referida no artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE, bem como relativamente aos medicamentos experimentais para uso humano, para cujo fabrico seja exigida a autorização referida no artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE.
Czech: Tato směrnice stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi, pokud jde o humánní léčivé přípravky, jejichž výroba vyžaduje povolení podle článku 40 směrnice 2001/83/ES, a pokud jde o hodnocené humánní léčivé přípravky, jejichž výroba vyžaduje povolení podle článku 13 směrnice 2001/20/ES.
Slovak: Táto smernica ustanovuje zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe liekov na humánne použitie, ktorých výroba si vyžaduje povolenie podľa článku 40 smernice 2001/83/ES, a skúšaných liekov na humánne použitie, ktorých výroba si vyžaduje povolenie podľa článku 13 smernice 2001/20/ES.
Polish: Niniejsza dyrektywa ustanawia zasady oraz wymagania dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których wytwarzanie wymaga zezwolenia określonego w art. 40 dyrektywy 2001/83/WE oraz w odniesieniu do badanych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, których wytwarzanie wymaga zezwolenia określonego w art. 13 dyrektywy 2001/20/WE.
Hungarian: Ez az irányelv az emberi felhasználásra szánt azon gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához a 2001/83/EK irányelv 40. cikkében említett engedély szükséges, valamint az emberi felhasználásra szánt azon vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához a 2001/20/EK irányelv 13. cikkében említett engedély szükséges.
Slovenian: Ta direktiva določa načela in smernice dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za ljudi, za izdelavo katerih je potrebno dovoljenje iz člena 40 Direktive 2001/83/ES, ter v zvezi z zdravili za ljudi v preskušanju, za izdelavo katerih je potrebno dovoljenje iz člena 13 Direktive 2001/20/ES.
Romanian: Prezenta directivă stabilește principiile și orientările privind buna practică de fabricație cu privire la produsele medicamentoase de uz uman a căror fabricație necesită autorizația menționată la articolul 40 din Directiva 2001/83/CE și produsele medicamentoase experimentale de uz uman a căror fabricație necesită autorizația menționată la articolul 13 din Directiva 2001/20/CE.
Bulgarian: Настоящата директива установява принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, за производството на които се изисква разрешение по смисъла на член 40 от Директива 2001/83/ЕО и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба, за производството на които се изисква разрешение съгласно член 13 от Директива 2001/20/ЕО.
Estonian: Käesolevas direktiivis kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised inimestele mõeldud ravimite puhul, mille tootmine vajab direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 40 osutatud luba, ning inimestele mõeldud uuritavate ravimite puhul, mille tootmine vajab direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 13 osutatud luba.
Latvian: Šajā direktīvā noteikti labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru ražošanai vajadzīga Direktīvas 2001/83/EK 40. pantā minētā atļauja, un attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kuru ražošanai vajadzīga Direktīvas 2001/20/EK 13. pantā minētā atļauja.
Lithuanian: Šioje direktyvoje nustatyti geros gamybos praktikos principai ir rekomendacijos, taikomi žmonėms skirtiems vaistams, kurių gamybai reikalingas Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnyje numatytas leidimas, ir žmonėms skirtiems tiriamiesiems vaistams, kurių gamybai reikalingas Direktyvoje 2001/20/EB 13 straipsnyje numatytas leidimas.
Maltese: Din id-Direttiva tistabbilixxi l-prinċipji u l-linji ta’ gwida ta’ prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem li l-fabbrikazzjoni tagħhom teħtieġ l-awtorizzazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/83/KE u li fir-rigward ta’ prodotti mediċinali fil-fażi ta’ sperimentazzjoni għal użu mill-bniedem li l-fabbrikazzjoni tagħhom teħtieġ l-awtorizzazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/21/KE.