English: The assessment of the efficacy and safety of an advanced therapy medicinal product must include the careful description and evaluation of the therapeutic procedure as a whole, including special ways of administration, (such as transfection of cells ex vivo, in vitro manipulation, or use of interventional techniques), and testing of the possible associated regimens (including immuno-suppressive, antiviral, cytotoxic treatment).
French: L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).
Portuguese: A avaliação da eficácia e segurança de um medicamento de terapia avançada deve incluir uma descrição e uma avaliação cuidadosas do procedimento terapêutico no seu conjunto, incluindo modos de administração especiais (tais como a transfecção de células ex vivo, a manipulação de células in vitro ou a utilização de técnicas intervencionais) e a análise dos possíveis regimes associados (incluindo tratamentos imunossupressores, antivirais e citotóxicos).
Danish: Vurderingen af effekten og sikkerheden af et lægemiddel til avanceret terapi skal omfatte en omhyggelig beskrivelse og evaluering af den terapeutiske proces som helhed, herunder særlige indgiftsmåder (f.eks. transfektering af celler in vivo, in vitro-manipulation eller anvendelse af interventionelle teknikker), samt forsøg med eventuelle hermed kombinerede terapier (herunder immunsuppresiv, antiviral og cytotoksisk behandling).
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkevalmisteen tehon ja turvallisuuden arvioinnin on käsitettävä koko terapeuttisen menetelmän perusteellinen kuvaus ja arviointi, myös erityiset annostelutavat (kuten solujen muuntaminen ex vivo, in vitro -käsittely tai interventioon perustuvat tekniikat) ja mahdollisten liitännäishoitojen testaus (immunosuppressiivinen, antiviraalinen, sytotoksinen hoito).
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφαλείας ενός φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνει τη διεξοδική περιγραφή και αξιολόγηση της θεραπευτικής διαδικασίας στο σύνολό της, όπου θα περιλαμβάνονται οι ειδικοί τρόποι χορήγησης, (όπως η μετάδοση με βιολογικά μέσα κυττάρων ex vivo, ο χειρισμός in vitro, ή η χρήση επεμβατικών τεχνικών), και η δοκιμή των πιθανών σχετικών αγωγών (όπου περιλαμβάνεται η ανοσοκατασταλτική, αντιιική, κυτοτοξική θεραπεία).
Czech: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku pro moderní terapii musí zahrnovat pečlivý popis a hodnocení léčebného postupu jako celku, včetně zvláštních cest podání (jako transfekce buněk ex vivo, in vitro manipulace nebo použití intervenčních technik) a testování s tím spojených možných postupů (včetně imunosupresivní, antivirové, cytotoxické léčby).
Slovak: Ohodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku na inovatívnu terapiu musí zahŕňať dôkladný opis a ohodnotenie celkového liečebného postupu vrátane osobitných spôsobov podávania (ako je prenos buniek in vivo, in vitro spracovanie alebo chirurgických techník) a skúšania možného súbežného liečenia (vrátane imunosupresívneho, antivírusového, cytotoxického liečenia).
Polish: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego terapii zaawansowanej musi zawierać staranny opis i wyznaczenie procedury terapeutycznej jako całości, włączając szczególne drogi podania (takie jak transfekcja komórek ex vivo, manipulacje in vitro lub użycie technik interwencyjnych), oraz badania możliwych połączonych trybów (włączając traktowanie immunosupresyjne, antywirusowe i cytotoksyczne).
Hungarian: Valamely új terápiák gyógyszere hatékonyságának és biztonságosságának megítélése tartalmazza a terápiás eljárás egészének körültekintő leírását és értékelését, beleértve a beadás különleges módozatait (mint például sejtek in vivo transzfekciója, in vitro manipuláció, vagy beavatkozási technikák alkalmazása), és az esetleges társuló rendszerek vizsgálatát (beleértve az immunszupresszív, vírusellenes és citotoxikus kezeléseket is).
Slovenian: Ocena učinkovitosti in varnosti zdravila za napredno zdravljenje mora vključevati temeljit opis in ovrednotenje postopka zdravljenja kot celote, vključno s posebnimi načini dajanja zdravila (kot je transfekcija celic ex vivo, spreminjanje in vitro, ali uporaba intervencijskih postopkov), ter preskušanje možnih povezanih predpisnih načinov zdravljenja (vključno z imuno-supresivno, antivirusno in citotoksično obdelavo).
Romanian: Evaluarea eficacității și securității unui produs medicamentos de terapie avansată trebuie să includă descrierea și evaluarea atentă a procedurii terapeutice în ansamblul său, inclusiv moduri speciale de administrare (cum ar fi transfectarea celulelor ex vivo, manipularea in vitro sau utilizarea tehnicilor de intervenție), precum și testarea posibilelor regimuri asociate (inclusiv tratament imunosupresiv, antiviral, citotoxic).
Bulgarian: Оценката на ефикасността и безвредността на даден лекарствен продукт за усъвършенствана терапия трябва да включва подробно описание и оценка на терапевтичната процедура като цяло, включително специални начини на приложение (като например трансфекция на клетки ин виво, манипулации ин витроo или използване на техники за интервенция), както и изпитване на възможните свързани режими (включително имунопотискащо, антивирусно, цитотоксично лечение).
Estonian: Kõrgtehnoloogilise ravimi efektiivsuse ja ohutuse hindamine peab sisaldama kogu raviprotseduuri hoolikat kirjeldust ja hindamist, kaasa arvatud erilised manustamisteed nagu rakkude transfektsioon ex vivo, manipulatsioonid in vitro, või invasiivsete tehnikate kasutamine) ja võimalike kaasnevate raviliikide (kaasa arvatud immunosupressiivne, viirustevastane ja tsütotoksiline ravi) katsetamine.
Latvian: Uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāļu iedarbīguma un drošības novērtējumā jāiekļauj rūpīgs terapeitiskās procedūras apraksts un novērtējums kopumā, arī īpaši lietošanas veidi (piem., šūnu transfekcija ex vivo, in vitro manipulācijas vai intervences metodes), kā arī iespējamo saistīto režīmu testēšana (tostarp imunitāti vājinoša, pretvīrusu, citotoksiskā apstrāde).
Lithuanian: Naujų terapinių vaistų veiksmingumo ir saugumo įvertinimas turi apimti išsamų terapinių procedūrų kaip visumos, įskaitant įvedimo būdus (pvz., ląstelių ex vivo transfekciją, in vitro manipuliaciją arba intervencinės metodikos naudojimą) apibūdinimą ir visų galimų susijusių režimų tyrimus (įskaitant imunosupresinį, antivirusinį, citotoksinį gydymą).
Maltese: L-istima ta’ l-effiċjenza u s-sigurtà ta’ prodott mediċinali ta’ terapija avvanzata għandha tinkludi d-deskrizzjoni b’attenzjoni u l-valutazzjoni tal-proċedura terapewtika inġenerali, inklużi modi speċjali ta’ amministrazzjoni, (bħat-trasfezzjoni ta’ ċelloli ex vivo, manipulazzjoni in vitro, jew użu ta’ tekniki ta’ intervent, u t-testing tar-reġimeni possibbli assoċjati (inkluż trattament immuno soppressiv, antivirali, u ċitotossiku).