FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: starting materials: materials from which the active substance is manufactured such as, gene of interest, expression plasmids, cell banks and virus stocks or non viral vector;
French: matières de départ: matières à partir desquelles la substance active est fabriquée tel qu'un gène d'intérêt, des plasmides d'expression, des banques de cellules, et des stocks de virus ou de vecteurs non-viraux;
Portuguese: substancias de base: substâncias a partir das quais a substância activa é fabricada, como por exemplo, o gene em causa, os plasmídeos de expressão, os bancos de células e os lotes de vírus ou o vector não vírico;
Greek: αρχικά υλικά: υλικά από τα οποία παρασκευάζεται η δραστική ουσία, όπως, σχετικό γονίδιο, πλασμίδια έκφρασης, τράπεζες κυττάρων και αποθέματα ιών ή μη ιογενείς φορείς·
Czech: výchozí materiály: materiály, z nichž je vyrobena účinná látka, jako např. příslušné geny, expresní plasmidy, buněčné banky a virová inokula nebo nevirové vektory,
Polish: materiały wyjściowe: materiały z których wytwarzana jest substancja czynna, taka jak, interesujący gen., ekspresja plazmidów, banki komórek i zasoby wirusa lub niewirusowy wektor;
Hungarian: kiindulási anyagok: azok az anyagok, amelyekből a hatóanyagot előállítják, mint például az érintett gének, expressziós plazmidok, sejtbankok és vírustörzsek vagy nem virális vektor;
Estonian: lähteained: materjalid, millest toodetakse toimeainet, näiteks soovitav geen, avaldumisplasmiidid, rakupangad ja viiruse või mitteviirusliku vektori varud,
Latvian: izejvielas - materiāli, no kā ražo aktīvo vielu, piem., attiecīgais gēns, ekspresijas plazmīdas, šūnu un vīrusu bankas vai vektori, kas nav vīrusu vektori,
Lithuanian: pradinės vaistinės medžiagos: medžiagos, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, t. y. pageidaujamas genas, gaminančiosios plazmidės, ląstelių bankai ir virusų fondai arba nevirusinis vektorius,
English: active substance: recombinant vector, virus, naked or complex plasmids, virus producing cells, in vitro genetically modified cells;
French: substance active: vecteur recombinant, virus, plasmides nus ou complexés, cellules produisant des virus, cellules génétiquement modifiées in vitro;
Portuguese: substância activa: vector recombinante, vírus, plasmídeos livres ("naked") ou complexos, células produtoras de vírus, células geneticamente modificadas in vitro;
Greek: δραστική ουσία: ανασυνδυασμένος φορέας, ιός, γυμνά ή σύμπλοκα πλασμίδια, κύτταρα που παράγουν ιούς, κύτταρα γενετικά τροποποιημένα in vitro·
Czech: účinná látka: rekombinantní vektor, virus, nahé nebo komplexní plasmidy, buňky produkující viry, geneticky modifikované buňky in vitro,
Polish: substancja czynna: wektor rekombinowany, wirus, nieosłonięte lub złożone plazmidy, komórki produkujące wirus, komórki zmodyfikowane genetycznie in vitro;
Hungarian: hatóanyag: rekombináns vektor, vírus, csupasz vagy összetett plazmidok, vírustermelő sejtek, in vitro genetikailag módosított sejtek;
Estonian: toimeaine: rekombinantne vektor, viirus, isoleeritud või mitmekaupa eraldatud plasmiidid, viiruse tootmiseks vajalikud rakud, laboris geneetiliselt muundatud rakud,
Latvian: aktīvā viela: rekombinantais vektors, vīruss, kailās vai kompleksās plazmīdas, vīrusus ražojošās šūnas, in vitro ģenētiski modificētas šūnas,
Lithuanian: veiklioji medžiaga: rekombinacinis vektorius, virusas, grynos arba sudėtinės plazmidės, virusus gaminančios ląstelės, in vitro genetiškai modifikuotos ląstelės,
English: finished medicinal product: active substance formulated in its final immediate container for the intended medical use.
French: produit fini: substance active formulée dans son conditionnement primaire pour l'utilisation médicale souhaitée.
Portuguese: produto acabado: substância activa formulada no seu recipiente primário final para a utilização médica prevista.
Greek: τελικό φαρμακευτικό υλικό: δραστική ουσία τυποποιημένη στον τελικό άμεσο περιέκτη της για την προβλεπόμενη ιατρική χρήση.
Czech: konečný léčivý přípravek: účinná látka ve svém konečném vnitřním obalu v úpravě pro zamýšlené lékařské použití.
Polish: gotowy produkt leczniczy: substancja czynna utworzona w swojej gotowej postaci w opakowaniu pośrednim przeznaczonym do zastosowania medycznego.
Hungarian: kész gyógyszer: a szándékolt gyógyászati felhasználásra szolgáló végső tartályban összeállított hatóanyag.
Estonian: valmisravim: toimeaine, mis on suletud lõplikku kontaktpakendisse ettenähtud raviotstarbeliseks kasutamiseks.
Latvian: gatavās zāles: aktīvā viela galīgajā tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā.
Lithuanian: gatavas vaistas: veiklioji medžiaga, tiesiogiai paruošta naudoti medicinos tikslams ir tinkamai supakuota.
English: starting materials: materials from which the active substance is manufactured, i.e., organs, tissues, body fluids or cells;
French: matières de départ: matières à partir desquelles la substance active est fabriquée, c'est-à-dire des organes, des tissus, des liquides biologiques ou des cellules;
Portuguese: substâncias de base: substâncias a partir dos quais se fabrica a substância activa, ou seja, órgãos, tecidos, fluidos corporais ou células;
Greek: αρχικά υλικά: υλικά από τα οποία παρασκευάζεται η δραστική ουσία, δηλαδή όργανα, ιστοί, σωματικά υγρά ή κύτταρα·
Czech: výchozí materiály: materiály, z nichž je vyrobena účinná látka, tj. orgány, tkáně, tělní tekutiny nebo buňky,
Slovak: vstupné suroviny: materiály, z ktorých sa vyrába účinná látka, t. j. orgány, tkanivá, telesné tekutiny alebo bunky;
Polish: materiały wyjściowe: materiały, z których wytworzono substancję czynną, to jest organy, tkanki, płyny ustrojowe lub komórki;
Hungarian: kiindulási anyagok: azok az anyagok, amelyekből a hatóanyagot előállítják, azaz szervek, szövetek, testváladékok vagy sejtek,
Estonian: lähtematerjalid: materjalid, millest toodetakse toimeainet, s.o organid, koed, kehavedelikud või rakud,
Latvian: izejvielas - vielas, no kā ražo aktīvo vielu, t. i., orgāni, audi, ķermeņa šķidrumi vai šūnas,
Lithuanian: pradinės medžiagos: medžiagos, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, t. y. organai, audiniai, kūno skysčiai arba ląstelės,
English: active substance: manipulated cells, cell lysates, proliferating cells and cells used in conjunction with inert matrixes and medical devices;
French: substance active: cellules manipulées, lysats de cellules, cellules proliférantes et cellules utilisées en association avec des matrices inertes et des dispositifs médicaux;
Portuguese: substâncias activa: células manipuladas, lisados celulares, células em proliferação e células utilizadas juntamente com matrizes e dispositivos médicos inertes;
Greek: δραστική ουσία: κύτταρα που έχουν υποστεί χειρισμό, λύματα κυττάρων, πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα και κύτταρα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με αδρανείς μήτρες και ιατρικές συσκευές·
Czech: účinná látka: manipulované buňky, buněčné lyzáty, proliferující buňky a buňky použité ve spojení s inertními matricemi a zdravotnickými prostředky,
Slovak: účinná látka: spracované bunky, fragmenty buniek, množiace sa bunky alebo bunky použité v spojení s inertnými matricami a zdravotníckymi pomôckami;
Polish: substancja czynna: manipulowane komórki, lizaty komórkowe, rozmnażające komórki i komórki użyte w koniunkcji z matrycami obojętnymi i wyroby medyczne;
Hungarian: hatóanyag: manipulált sejtek, sejtlizátumok, szaporodó sejtek és inert mátrixokkal vagy orvostechnikai eszközökkel együtt felhasznált sejtek,
Estonian: toimeaine: manipuleeritud rakud, rakkude lüsaadid; paljunevad rakud ning koos inertsete maatriksitega ja meditsiiniseadmetega kasutatavad rakud,
Latvian: aktīvā viela - šūnas, ar ko izdarītas manipulācijas, šūnu lizāti, augoša šūnu kultūra un šūnas, ko izmanto kopā ar inertām matricām vai medicīnas ierīcēm,
Lithuanian: veiklioji medžiaga: manipuliuotos ląstelės, ląstelių fragmentai, proliferuotos ląstelės ir ląstelės, naudojamos kartu su inertinėmis matricomis arba medicinos įtaisais,
English: finished medicinal products: active substance formulated in its final immediate container for the intended medical use.
French: produits finis: substance active formulée dans son conditionnement primaire pour l'utilisation médicale souhaitée.
Portuguese: produto acabado: substância activa formulada no seu recipiente primário final para a utilização médica prevista.
Greek: τελικά φαρμακευτικά προϊόντα: δραστική ουσία τυποποιημένη στον τελικό άμεσο περιέκτη της για την προβλεπόμενη ιατρική χρήση.
Czech: konečný léčivý přípravek: účinná látka ve svém konečném vnitřním obalu v úpravě pro zamýšlené lékařské použití.
Slovak: hotový liek: účinná látka v liekovej forme v jej finálnom bezprostrednom obale pre určené lekárske použitie.
Polish: gotowe produkty lecznicze: substancja czynna przekształcona do swej końcowej postaci w opakowaniu pośrednim przeznaczonym do użytku medycznego.
Hungarian: kész gyógyszerek: a szándékolt gyógyászati felhasználásra szolgáló végső tartályban közvetlenül összeállított hatóanyag.
Estonian: valmisravimid: toimeaine, mis on suletud kontaktpakendisse kavatsetavaks raviotstarbeliseks kasutuseks.
Latvian: gatavās zāles - aktīvā viela tās galīgajā tiešajā iepakojumā paredzētajai izmantošanai medicīnā.
Lithuanian: gatavas vaistas: veiklioji medžiaga, tiesiogiai paruošta naudoti medicinos tikslams ir tinkamai supakuota.
English: Commission directive 2003/63/EC
Lithuanian: KOMISIJOS DIREKTYVA 2003/63/EB
English: of 25 June 2003
Lithuanian: 2003 m. birželio 25 d.
English: amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use
Lithuanian: iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
English: The PMF system should consist of a two-step assessment:
Danish: PMF-systemet bør bestå af en bedømmelse i to faser:
Slovenian: Glavna dokumentacija o plazmi naj bo sestavljena tako, da omogoča dvodelno oceno:
Romanian: Sistemul DPP ar trebui să constea dintr-o evaluare în două etape:
Bulgarian: Системата на ОДП следва да се състои от двустепенно оценяване:
Lithuanian: PPS sistema turėtų sudaryti dviejų pakopų įvertinimas:
Maltese: Is-sistema PMF għandha tikkonsisti fi stima ta’ żewġ passi:
English: first, an assessment of the PMF carried out at Community level, the result of which, i.e. a certificate of compliance with the Community legislation for each PMF, must be taken into account by any national competent authority, preventing them of any subsequent reassessment;
Danish: først skal der foretages en bedømmelse af PMF på EF-plan, og resultatet heraf, nærmere bestemt et certifikat for overensstemmelse med EF-lovgivningen for hver PMF, skal tages i betragtning af de kompetente nationale myndigheder, således at de ikke foretager en yderligere efterfølgende bedømmelse.
Slovenian: prvič, oceno glavne dokumentacije o plazmi, ki se izvede na ravni Skupnosti, rezultat katere, to je certifikat o skladnosti z zakonodajo Skupnosti za vsako glavno dokumentacijo o človeški plazmi, morajo upoštevati vsi nacionalni pristojni organi, s čimer se preprečijo vsa poznejša ponovna ocenjevanja;
Romanian: în primul rând, o evaluare a DPP realizată la nivel comunitar, al cărei rezultat, și anume un certificat de conformitate cu legislația comunitară pentru fiecare DPP, trebuie luat în considerare de oricare din autoritățile competente naționale, evitând orice reevaluare ulterioară;
Bulgarian: първо, оценка на ОДП, осъществена на общностно равнище, резултатът от която, тоест сертификатът за съответствие със законодателството на Общността за всяка ОДП, следва да се вземе предвид от всички национални компетентни власти, като се вземат мерки да не се допуска каквато и да било последваща преоценка;
Lithuanian: pirma, įvertinimas, atliekamas Bendrijos mastu, t. y. kiekvieno PPS atveju kompetentingos valstybių institucijos turi patikrinti, ar sertifikatas atitinka Bendrijos įstatymus, kad vėliau nereikėtų vėl pakartotinai vertinti;
Maltese: l-ewwel, stima tal-PMF imwettqa fuq livell Komunitarju, li r-riżultat tagħha, jiġifieri ċertifikat ta’ konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja għal kull PMF, għandu jittieħed kont tiegħu minn kwalunkwe awtorità nazzjonali kompetenti, u tiġi pprevenuta kwalunkwe stima mill-ġdid sussegwenti;
English: All clinical trials, conducted within the European Community, must comply with the requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
Lithuanian: Visi Europos bendrijoje atliekami klinikiniai tyrimai turi atitikti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB reikalavimus dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su žmonių vartojamų vaistų ir su tinkamų klinikinių tyrimų įdiegimu, derinimo
English: A declaration signed by the experts together with brief information on their educational background, training and occupational experience shall be presented in Module 1. The experts shall have suitable technical or professional qualifications.
Lithuanian: 1 modulyje pateikiama ekspertų pasirašyta deklaracija kartu su trumpa informacija apie jų išsilavinimą, praktinį mokymąsi ir profesinę patirtį. Ekspertai turi turėti tinkamą techninę arba profesinę kvalifikaciją.
English: Excipients of Human or Animal Origin - Novel Excipients
Lithuanian: Žmogiškos ir gyvūninės kilmės pagalbinės vaistą sudarančios dalys
English: For medicinal products derived from human blood or plasma,
Lithuanian: Apibūdinami iš žmogaus kraujo arba plazmos išskirti vaistai:
English: the origin and the criteria and procedures for collection, transportation and storage of the starting material shall be described and documented in accordance with provisions laid down in Part III of this Annex.
Lithuanian: apibūdinama jų pradinių vaistinių medžiagų kilmė, paėmimo kriterijai bei procedūros, transportavimas ir laikymas bei pateikiami dokumentai šio priedo III dalyje nustatyta tvarka.
English: In establishing the testing program, the following shall be taken into consideration: all tests requiring repeated administration of the product shall be designed to take account of the possible induction of, and interference by, antibodies;
Hungarian: A vizsgálati program létrehozásánál a következőket kell figyelembe venni: Minden olyan vizsgálatot, ahol a gyógyszert ismételten kell adagolni, oly módon kell kialakítani, hogy az figyelembe vegye az antitestek lehetséges indukcióját és az interferenciát.
Lithuanian: Sudarant tyrimų programą: visi tyrimai, reikalaujantys vaistą skirti pakartotinai, atliekami atkreipiant dėmesį į galimą antikūnų indukciją ir jų interferenciją;
English: This documentation shall include:
Danish: Denne dokumentation indbefatter:
Finnish: Tällaisia asiakirjoja ovat:
Slovenian: Ta dokumentacija vključuje:
Romanian: Această documentație include:
Bulgarian: Тази документация включва:
Lithuanian: Į šią dokumentaciją įeina:
Maltese: Din id-dokumentazzjoni għandha tinkludi:
English: the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used; standard operating procedures;
Lithuanian: bandymų protokolas, kuriame išdėstytas jų pagrindinis tikslas ir statistinis planas bei metodika, sąlygos, kuriomis bandymai bus atliekami, be to, smulki informacija apie tiriamąjį vaistą, kontrolinį vaistą ir (arba) naudojamą placebo, standartinę veiklos procedūrą;
English: all written opinions on the protocol and procedures; the investigator's brochure; case report forms on each trial subject; final report; audit certificate(s), if available.
Lithuanian: visas raštu pateiktas nuomones apie protokolą ir procedūras, tyrėjo brošiūrą, ataskaitos formos apie kiekvieną bandomąjį subjektą, galutinė ataskaita ir, jei yra, audito sertifikatas (-ai).
English: materials from which the active substance is manufactured, i.e., organs, tissues, body fluids or cells;
Danish: materialer, hvorfra det virksomme stof fremstilles, dvs. organer, væv, legemsvæsker eller celler
Finnish: aineet, joista vaikuttava aine on valmistettu, ts. elimet, kudokset, eritteet tai solut
Slovenian: snovi, iz katerih je proizvedena zdravilna učinkovina, npr. organi, tkiva, telesne tekočine ali celice,
Romanian: materiale din care se fabrică substanța activă, respectiv organe, țesuturi, fluide bilogice sau celule;
Bulgarian: материали, от които се произвежда активното вещество, тоест органи, тъкани, телесни течности или клетки;
Lithuanian: medžiagos, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, t. y. organai, audiniai, kūno skysčiai arba ląstelės,
Maltese: materjali li minn hija ffabbrikata s-sustanza attiva jiġifieri, organi, tessuti, fluwidi jew ċelloli tal-ġisem;
English: manipulated cells, cell lysates, proliferating cells and cells used in conjunction with inert matrixes and medical devices;
Danish: manipulerede celler, cellelysater, celler under formering og celler, der anvendes i forbindelse med inerte matricer og medicinsk udstyr
Finnish: käsitellyt solut, solujen lysaatit, jakautuvat solut ja inerttien matriksien ja lääkinnällisten laitteiden yhteydessä käytettävät solut
Slovenian: spremenjene celice, celični lizati, celice, ki proliferirajo, in celice, ki se uporabljajo v kombinaciji z inertnimi ogrodji in medicinskimi pripomočki,
Romanian: celule manipulate, lizate de celule, celule proliferante și celule utilizate împreună cu matrice inerte și dispozitive medicale;
Bulgarian: манипулирани клетки, клетъчни лизати, размножаващи се чрез пролиферация клетки и клетки, използвани в конюнкция с инертни матрици и медицински механизми;
Lithuanian: manipuliuotos ląstelės, ląstelių fragmentai, proliferuotos ląstelės ir ląstelės, naudojamos kartu su inertinėmis matricomis arba medicinos įtaisais,
Maltese: ċelloli manipulati, listai ta’ ċelloli, ċelloli ta’ proliferazzjoni u ċelloli użati flimkien ma’ matriċi inerti u apparat mediku;
English: finished medicinal products:
Danish: færdige lægemidler:
Finnish: lopulliset lääkevalmisteet:
Slovenian: končni izdelki:
Romanian: produse finite:
Bulgarian: готови лекарствени продукти:
Lithuanian: gatavas vaistas:
Maltese: prodotti mediċinali lesti:
English: OJ L 193, 17.7.1991, p. 30.
Lithuanian: OL L 193, 1991 7 17, p. 30.
English: OJ L 121, 1.5.2001, p. 34.
Lithuanian: OL L 121, 2001 5 1, p. 34.
English: OJ L 15, 17.1.1987, p. 29.
Lithuanian: OL L 15, 1987 1 17, p. 29.
English: OJ L 145, 11.6.1988, p. 35.
Lithuanian: OL L 145, 1988 6 11, p. 35.
English: Module 1 provides European Community specific administrative data; Module 2 provides quality, non-clinical and clinical summaries, Module 3 provides chemical, pharmaceutical and biological information, Module 4 provides non-clinical reports and Module 5 provides clinical study reports.
Finnish: moduulissa 1 on Euroopan yhteisöä koskevia hallinnollisia tietoja, moduulissa 2 on laatua koskeva, ei-kliininen ja kliininen tiivistelmä, moduulissa 3 on kemiallisia, farmaseuttisia ja biologisia tietoja, moduulissa 4 on ei-kliiniset raportit, ja moduulissa 5 on kliinisiä tutkimuksia koskevat raportit.
English: one short term, lasting two to four weeks, the other long-term. The duration of the latter shall depend on the conditions of clinical use.
Finnish: yksi lyhytkestoinen, joka kestää kahdesta neljään viikkoon, ja toinen pitkäkestoinen, jonka kesto riippuu kliinisistä käyttöolosuhteista.
English: the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used;
Finnish: tutkimussuunnitelma, mukaan luettuna tutkimuksen perustelut, päämäärät, tilastolliset menetelmät ja tutkimusmenetelmät, sekä olosuhteet, joissa tutkimus suoritetaan ja sitä johdetaan, ja tiedot tutkitusta lääkkeestä, vertailulääkkeestä ja/tai plasebosta;
Slovenian: protokol, ki vključuje utemeljitev, cilje in statistični načrt ter metodologijo preskušanja, skupaj s pogoji izvedbe in vodenja, ter podrobnosti o preiskovanem zdravilu, referenčno zdravilo in/ali uporabljeni placebo;
Romanian: protocolul care include justificarea, obiectivele, modelul statistic și metodologia studiului, cu condițiile în care se realizează și se gestionează acesta și detaliile referitoare la produsul studiat, produsul medicamentos de referință și/sau placebo utilizat;
Bulgarian: протокола, включително обосновката, целите, статистическия проект и методологията на опита, заедно с условията, при които се провежда опитът, както и подробности от продукта на изследването, референтния лекарствен продукт и/или използваното плацебо;
Maltese: il-protokoll li jinkludi r-razjonali, l-miri u d-diżinn statistiku u l-metodoloġija tal-prova, bil-kondizzjonijiet li taħthom jitwettaq u jiġi amministrat, u dettallji tal-prodott investigazzjonali, tal-prodott mediċinali ta’ referenza u/jew tal-plaċebo użat;
English: The patient may have to be monitored for the development of possible infections and/or their pathological sequelae during pre- and/or post-authorisation phases; this surveillance may have to be extended to close contacts of the patient including health-care workers.
Finnish: Potilaiden seuranta mahdollisten infektioiden ja/tai patologisten jälkiseurausten varalta ennen myyntiluvan antamista ja/tai sen jälkeen sekä tämän seurannan laajentaminen potilaiden kanssa läheisessä kontaktissa oleviin henkilöihin ja terveydenhuollon henkilöstöön saattaa osoittautua välttämättömäksi.