English: He must identify the hazards associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
French: Il doit identifier les dangers associés à ces tissus ou dérivés, réunir tous les documents sur les mesures prises en vue de minimiser le risque de transmission et prouver le caractère acceptable du risque résiduel lié aux dispositifs utilisant de tels types de tissus ou dérivés, compte tenu de l'utilisation prévue et du bénéfice attendu du dispositif.
Italian: Egli individua i rischi associati a tali tessuti o derivati, documenta le misure per minimizzare il rischio di trasmissione e dimostra l'accettabilità del rischio residuo insito nel dispositivo che impiega i tessuti o i derivati, tenuto conto del suo campo d'impiego e del relativo beneficio atteso.
Portuguese: Além disso, identificará os riscos associados a esses tecidos ou derivados, estabelecerá documentação sobre as medidas tomadas para minimizar o risco de transmissão e demonstrará a aceitabilidade do risco residual associado com o dispositivo que utiliza esses tecidos ou derivados, tendo em conta as utilizações previstas e os benefícios decorrentes desse dispositivo.
Czech: Musí identifikovat nebezpečí spojená s dotyčnými tkáněmi nebo deriváty a založit dokumentaci týkající se opatření přijatých k minimalizaci rizika přenosu a k prokázání přijatelnosti zbytkových rizik spojených s prostředkem vyrobeným s použitím takové tkáně nebo derivátu, přičemž zohlední určené použití a přínos prostředku.
Slovak: Musí identifikovať ohrozenie spojené s týmito tkanivami alebo derivátmi, vyhotoviť dokumentáciu o opatreniach prijatých na minimalizáciu rizika prenosu a dokázať prijateľnosť reziduálnebo rizika spojeného s pomôckou využívajúcou takéto tkanivá alebo deriváty pri zohľadnení určeného používania a očakávaného prínosu pomôcky.
Polish: Musi on zidentyfikować niebezpieczeństwo wiążące się z tkankami i ich pochodnymi, założyć dokumentację na temat środków podejmowanych w celu zminimalizowania ryzyka zakażenia i udowodnić, że poziom pozostałego ryzyka związanego z wyrobem produkowanym z takich tkanek lub ich pochodnych jest możliwy do zaakceptowania, z uwzględnieniem przeznaczenia i korzyści wynikających z jego użycia.
Hungarian: Azonosítania kell az említett szövettel vagy szövetszármazékkal kapcsolatos veszélyeket, dokumentációt kell vezetnie az átviteli kockázat minimális szintre csökkentése érdekében hozott intézkedésekről, és indokolnia kell az ilyen szövet vagy szövetszármazék felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatosan fennmaradó kockázat elfogadhatóságát, számításba véve az eszköz rendeltetésszerű felhasználását és várható előnyeit.
Slovenian: Opredeliti mora nevarnosti, povezane s tistimi tkivi ali derivati, uvesti dokumentiranje ukrepov, sprejetih za kar največje zmanjšanje tveganja prenosa, ter prikazati sprejemljivost preostalega tveganja v zvezi s pripomočkom, za katerega se uporabljajo taka tkiva ali derivati, ob upoštevanju predvidene uporabe in koristi pripomočka.
Romanian: El trebuie să identifice pericolele asociate acestor țesuturi sau derivați, să instituie documente privind măsurile adoptate în vederea reducerii la minimum a riscului de transmitere și să demonstreze că riscul rezidual asociat dispozitivelor care utilizează astfel de țesuturi sau de derivați este acceptabil, având în vedere utilizarea căreia îi sunt destinate și beneficiile pe care le oferă.
Estonian: Tootja peab kindlaks tegema kõnealuste kudede või teisendtoodetega seotud ohud, koostama dokumendid edasikandumise ohu minimaalseks muutmise eesmärgil võetud meetmete kohta ning näitama, et neid kudesid või teisendtooteid kasutava seadmega seotud jääkoht on vastuvõetav, võttes arvesse seadme kavandatavat kasutust ja kasulikkust.
Latvian: Ņemot vērā paredzēto ierīces lietošanu un ieguvumu no tās, ražotājam ir jāidentificē bīstamība, kas saistīta ar šādiem audiem un derivātiem, jāizstrādā veikto pasākumu dokumentācija par pārnešanas riska samazināšanu un uzskatāmi jāpierāda atlieku riska pieņemamība attiecībā uz ierīcēm, kurās izmanto šādus audus vai derivātus.
Lithuanian: Jis turi nustatyti pavojų, kurį kelia tie audiniai arba vediniai, dokumentais pagrįsti priemones, kurių imamasi užkrato perdavimo rizikai sumažinti, ir įrodyti, kad prietaiso, kuriame panaudoti tokie audiniai arba vediniai, naudojimo liekamoji rizika yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą prietaiso naudojimo paskirtį ir naudą.
Maltese: Irid jidentifika l-perikli assoċjati ma’ dawn it-tessuti jew derivattivi, jistabbilixxi dokumentazzjoni dwar il-miżuri meħuda sabiex jimminimizzaw ir-riskju tat-trasmissjoni u juri l-aċċettabbiltà tar-riskju mill-fdalijiet assoċjat ma’ l-istrument li jutilizza dawn it-tessuti jew derivattivi, billi jqis l-użu maħsub u l-benefiċċju tal-mezz.