FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This Annex is divided in four different parts:
French: La présente annexe se divise en quatre parties:
Portuguese: O presente anexo está divido em quatro partes distintas:
Danish: Dette bilag er inddelt i fire dele:
Finnish: Tämä liite on jaettu neljään eri osaan:
Greek: Το παρόν παράρτημα διαιρείται σε τέσσερα διαφορετικά μέρη:
Czech: Tato příloha je rozdělena do čtyř částí:
Slovak: Táto príloha je rozdelená do štyroch častí:
Polish: Niniejszy załącznik jest podzielony na cztery różne części:
Slovenian: Ta priloga je razdeljena na štiri različne dele:
Romanian: Prezenta anexă cuprinde patru părți diferite:
Bulgarian: Настоящото приложение е разделено на четири различни части:
Estonian: Lisa on jaotatud neljaks osaks:
Latvian: Šo pielikumu sadala četrās dažādās daļās:
Lithuanian: Šis priedas suskirstytas į keturias dalis:
Maltese: L-Anness huwa maqsum f’erba’ partijiet differenti:
English: Part I describes the application format, the summary of product characteristics, the labelling, the leaflet and presentation requirements for standard applications (Modules 1 to 5).
French: La partie I décrit le format de la demande, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et les exigences de présentation pour les demandes standards (modules 1 à 5).
Portuguese: A Parte I descreve o formato do pedido de autorização, o resumo das características do medicamento, a rotulagem, o folheto informativo e os requisitos de apresentação para pedidos normalizados (módulos 1 a 5).
Danish: I del I beskrives kravene til ansøgningens format, resuméet af produktegenskaberne, etiketteringen, indlægssedlen og indgivelsen af ansøgningen i forbindelse med standardansøgninger (modul 1-5).
Finnish: Osassa I kuvataan vakiohakemuksen muoto, valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät, pakkausseloste ja pakkausta koskevat vaatimukset (moduulit 1-5).
Greek: Το μέρος Ι περιγράφει τον μορφότυπο της αίτησης, την περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων, τη σήμανση, τις απαιτήσεις σχετικά με το φύλλο οδηγιών και την παρουσίαση για τις τυποποιημένες αιτήσεις (Ενότητες 1 έως 5).
Czech: Část I popisuje formát žádosti, souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a požadavky na úpravu pro standardní žádosti (moduly 1 až 5).
Slovak: Časť I opisuje formát žiadosti, súhrn charakteristických vlastností výrobku, označovanie obalov, príbalový leták a požiadavky na formu štandardnej žiadosti (moduly 1 až 5).
Polish: Część I opisuje formularz wniosku, podsumowanie właściwości produktu, etykietowanie, wymogi dotyczące ulotek i prezentacji dla standardowych wniosków (moduły 1-5).
Slovenian: Del I opisuje strukturo vloge, povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in zahteve za obliko standardne vloge (moduli 1 do 5).
Romanian: Partea I descrie formatul cererii, sumarul caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul și cerințele de prezentare pentru cererile standard (modulele 1 – 5).
Bulgarian: В част І са описани форматът на заявлението, обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътвания в опаковката, както и изискванията за стандартните заявления (модули от 1 до 5).
Estonian: I osa kirjeldab taotluse vorminõudeid, toote omaduste kokkuvõtet, märgistuse, infolehe ja esituse nõudeid standarditud taotluse puhul (moodulid 1-5).
Latvian: I daļā aprakstītas pieteikuma formas, zāļu apraksta, marķējuma, lietošanas instrukcijas un noformējuma prasības standarta pieteikumiem (1. līdz 5. modulis).
Lithuanian: I dalyje aprašomas paraiškos formatas, vaistų charakteristikų suvestinė, žymėjimas, informacinių lapelių ir standartinių paraiškų pateikimo reikalavimai (1-5 dalys),
Maltese: Parti I tiddeskrivi l-format ta’ l-applikazzjoni, il-ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott, l-ittikkettar, il-fuljett u l-ħtieġiet ta’ preżentazzjoni għal applikazzjonijiet standard (Moduli 1 sa 5).
English: Part III deals with "Particular application requirements" for biological medicinal products (Plasma Master File;
French: La partie III traite des "demandes particulières" pour les médicaments biologiques (dossier permanent du plasma;
Portuguese: A Parte III trata os "requisitos para pedidos particulares" relativos a medicamentos biológicos (dossier principal do plasma;
Danish: Del III vedrører de særlige krav til ansøgninger for biologiske lægemidler (Plasma Master File;
Greek: Το μέρος ΙΙΙ καλύπτει τις "Εξιδικευμένες απαιτήσεις αίτησης" για βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα (κύριο αρχείο πλάσματος·
Polish: Część III łączy się "poszczególnymi wymogami wniosku" dla biologicznych produktów leczniczych (Główny zbiór danych dotyczących osocza;
Hungarian: a III. rész "Konkrét kérelmi követelményekkel" foglalkozik, biológiai gyógyszerek (vérplazma-törzsadatok;
Romanian: Partea III abordează «cerințele referitoare la cererile speciale» pentru produsele medicamentoase biologice (dosarul permanent pentru plasmă;
Estonian: III osa käsitleb eritaotluste nõudeid biopreparaatide puhul (plasma põhitoimik;
Latvian: III daļā noteiktas "Īpašas prasības pieteikumiem" par bioloģiskas izcelsmes zālēm (plazmas pamatlieta;
Lithuanian: III dalyje aprašomi "Konkretūs paraiškos reikalavimai" biologiniams vaistams (pagrindinis plazmos sąrašas;
Maltese: Part III titratta "Ħtiġiet Partikolari ta’ Applikazzjoni" għal prodotti bioloġiċ mediċnali (Plasma Master File;
English: Vaccine Antigen Master File), radio-pharmaceuticals, homeopathic medicinal products, herbal medicinal products and orphan medicinal products.
French: dossier permanent de l'antigène vaccinant), radiopharmaceutiques, homéopathiques, à base de plantes, et les médicaments orphelins.
Portuguese: dossier principal do antigénio da vacina), medicamentos radiofarmacêuticos, medicamentos homeopáticos, medicamentos à base de plantas e medicamentos órfãos.
Danish: Vaccine Antigen Master File), radioaktive lægemidler, homøopatiske lægemidler, plantelægemidler og lægemidler til sjældne sygdomme.
Greek: κύριο αρχείο αντιγόνου εμβολίου), ραδιοφαρμακευτικά, ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα, φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα και ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: główny zbiór danych dotyczących antygenów szczepionkowych), radiofarmaceutyków, homeopatycznych produktów leczniczych, ziołowych produktów leczniczych i sierocych produktów leczniczych.
Hungarian: vakcinaantigén-törzsadatok), radioaktív gyógyszerek, homeopátiás gyógyszerek, növényi eredetű gyógyszerek és ritka betegségek gyógyszerei tekintetében,
Romanian: dosarul permanent pentru antigenul vaccinabil), produsele farmaceutice radioactive, homeopate, pe bază de plante și pentru produsele medicamentoase orfane.
Estonian: vaktsiiniantigeeni põhitoimik), radiofarmatseutikumide, homöopaatiliste ravimite, taimsete ravimite ja harvakasutatavate ravimite puhul.
Latvian: vakcīnas antigēnu pamatlieta), radiofarmaceitiskiem produktiem, homeopātiskām zālēm, augu izcelsmes zālēm un zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: pagrindinis vakcinos antigenų sąrašas), radioaktyvieji preparatai, homeopatiniai vaistai, vaistinių žolių vaistai ir niekur nepriskirti vaistai,
Maltese: Vaccine Antigen Master File), radji-farmaċewtiċi, prodotti mediċinali omeopatiċi, prodotti erbali mediċinali u prodotti orfani mediċinali.
English: PART I
French: PARTIE I:
Portuguese: PARTE I
Danish: DEL I
Finnish: OSA I
Greek: ΜΕΡΟΣ Ι
Czech: ČÁST I
Slovak: ČASŤ I
Polish: CZĘŚĆ I
Hungarian: I. RÉSZ
Slovenian: DEL I
Romanian: PARTEA I
Bulgarian: ЧАСТ І
Estonian: I OSA
Latvian: I DAĻA
Lithuanian: I DALIS
Maltese: PARTI I
English: STANDARDISED MARKETING AUTHORISATION DOSSIER REQUIREMENTS
French: EXIGENCES DU DOSSIER STANDARDISÉ DE DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: REQUISITOS NORMALIZADOS PARA OS DOSSIERS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: KRAV TIL STANDARDANSØGNINGER OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: MYYNTILUPA-ASIAKIRJOJEN VAKIOVAATIMUKSET
Greek: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΥΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: STANDARDIZOVANÉ POŽADAVKY NA REGISTRAČNÍ DOKUMENTACI
Slovak: NORMALIZOVANÉ POŽIADAVKY NA SPISOVÚ DOKUMENTÁCIU K ŽIADOSTI O POVOLENIE NA UMIESTNENIE NA TRH
Polish: WYMAGANIA DOKUMENTACJI DOŁĄCZONEJ DO ZNORMALIZOWANEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEMHEZ SZÜKSÉGES DOSSZIÉ SZABVÁNYOS KÖVETELEMÉNYEI
Slovenian: STANDARDIZIRANE ZAHTEVE GLEDE DOKUMENTACIJE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: CERINȚELE DOSARULUI STANDARDIZAT PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ
Bulgarian: ИЗИСКВАНИЯ ЗА СТАНДАРТИЗИРАНА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ
Estonian: STANDARDITUD NÕUDED MÜÜGILOA TAOTLEMISEKS
Latvian: STANDARTIZĒTAS TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS DOKUMENTĀCIJAS PRASĪBAS
Lithuanian: STANDARTINIAI REIKALAVIMAI PRAŠYMO LEIDIMUI PREKIAUTI DOKUMENTAMS
Maltese: ĦTIĠIET STANDARDIZZATI TA’ DOSSIER GĦAL AWTORIZZAZZJONI TA’ TQEGĦID FIS-SUQ
English: A comprehensive table of contents of Modules 1 to 5 of the dossier submitted for marketing authorisation application shall be presented.
French: Il y a lieu de présenter une table des matières exhaustive des modules 1 à 5 du dossier soumis au titre de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Deve ser apresentado um índice exaustivo dos módulos 1 a 5 do dossier de autorização de introdução no mercado.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse skal indeholde en fuldstændig indholdsfortegnelse for modul 1-5.
Finnish: Myyntilupahakemuksen moduuleista 1-5 on esitettävä kattava sisällysluettelo.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί περιεκτικός πίνακας περιεχομένων των Ενοτήτων 1 έως 5 του φακέλου που υποβάλλεται για αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Předloží se úplný obsah modulů 1 až 5 dokumentace předložené s žádostí o registraci.
Slovak: Uvedie sa obsah modulov 1 až 5 spisovej dokumentácie k predkladanej žiadosti o povolenie na umiestnenie na trh.
Polish: Należy przedstawić zupełny spis treści modułów 1-5 dokumentacji przedłożonej do celów wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez benyújtott dosszié 1–5. fejezetéhez teljes tartalomjegyzéket kell mellékelni.
Slovenian: Prikaže se celotna vsebina Modulov 1 do 5 v dokumentaciji, predloženi ob vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Se furnizează un cuprins exhaustiv al modulelor 1 - 5 ale dosarului depus pentru cererea de autorizație de introducere pe piață.
Bulgarian: Представя се пълното съдържание на модули от 1 до 5 от документацията, представена за разрешение за търговия.
Estonian: Esitatakse müügiloa taotlemise toimiku moodulite 1-5 ammendav sisukord.
Latvian: Sniedz visaptverošu iesniegtā tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijas 1. līdz 5. moduļa satura rādītāju.
Lithuanian: Prašymo leidimui prekiauti dokumentų 1-5 moduliams turi būti sudarytas išsamus turinys.
Maltese: Tabella komprensiva tal-kontenut tal-Moduli 1 sa 5 tad-dossier sottomess għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tiġi ppreżentata.
English: Application form
French: Formulaire de demande
Portuguese: Formulário do pedido
Danish: Ansøgningsformular
Finnish: Hakemuskaavake
Greek: Έντυπο αίτησης
Czech: Formulář žádosti
Slovak: Tlačivo žiadosti
Polish: Formularz wniosku
Hungarian: Bejelentőlap
Slovenian: Obrazec vloge
Romanian: Formularul pentru cerere
Bulgarian: Формуляр за заявление
Estonian: Taotluse vorm
Latvian: Pieteikuma veidlapa
Lithuanian: Paraiškos forma
Maltese: Formola ta’ applikazzjoni
English: The applicant shall identify the type of application and indicate what samples, if any, are also provided.
French: Le demandeur indique le type de demande et, le cas échéant, quels échantillons sont aussi fournis.
Portuguese: O requerente deve identificar o tipo de pedido e indicar, se aplicável, quais as amostras que são também fornecidas.
Danish: Ansøgeren skal angive, hvilken type ansøgning der er tale om, og hvilke prøver der eventuelt også vedlægges.
Finnish: Hakijan on annettava tiedot hakemuksen tyypistä ja mahdollisesti toimitetuista näytteistä.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διευκρινίζει τον τύπο της αίτησης και να αναφέρει εάν παρέχονται επίσης δείγματα και ποια.
Czech: Žadatel uvede typ žádosti, a pokud jsou poskytovány i vzorky, vyznačí jaké.
Slovak: Žiadateľ označí druh žiadosti a v prípade poskytnutia vzoriek uvedie, o aké vzorky ide.
Polish: Wnioskodawca musi określa rodzaj wniosku i wskazuje, które próbki, jeżeli są, także dostarcza.
Hungarian: A kérelmezőnek meg kell határoznia a kérelem típusát is, minta megadása esetén jeleznie kell, hogy milyen mintákat ad.
Slovenian: Vlagatelj opredeli vrsto vloge in navede, katere vzorce tudi prilaga, če jih.
Romanian: Solicitantul specifică tipul cererii și, în cazul în care există mostre, le indică.
Bulgarian: Заявителят определя какъв тип заявление ще подава и посочва какви образци са включени, ако има и такива.
Estonian: Taotleja märgib, millist liiki taotlusega on tegemist ja millised näidised on sellele lisatud.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norāda pieteikuma veidu, kā arī iesniegtos paraugus, ja tādi ir.
Lithuanian: Pareiškėjas nustato paraiškos rūšį ir nurodo, kokius pavyzdžius, jei tokių yra, jis pateikia kartu.
Maltese: L-applikant għandu jidentifika t-tip ta’ applikazzjoni u jindika liema kampjuni, jekk hemm, huma wkoll ipprovduti.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Danish: Resumé af produktegenskaber, etikettering og indlægsseddel
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σήμανση και φύλλο οδηγιών
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Slovak: Súhrnná charakteristika výrobku, označovanie a príbalový leták
Polish: Podsumowanie właściwości produktu, etykietowanie i ulotki dołączone do opakowania
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalója, címkézés és a betegtájékoztató
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Romanian: Sumarul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul însoțitor
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Estonian: Kokkuvõte ravimi omaduste, märgistuse ja infolehe sisu kohta.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Lithuanian: Vaisto charakteristikų suvestinė, ženklinimas ir informacinis lapelis
Maltese: Ġabra fil-qosor ta’ karatteristiċi ta’ prodotti, l-ittikettar u l-fuljett ta’ l-ippakkjar
English: Summary of product characteristics
French: Résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Resumo das características do medicamento
Danish: Resumé af produktegenskaber
Finnish: Valmisteyhteenveto
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Slovak: Súhrnná charakteristika výrobku
Polish: Podsumowanie właściwości produktu
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalója
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Romanian: Sumarul caracteristicilor produsului
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на продукта
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Latvian: Zāļu apraksts
Lithuanian: Vaisto charakteristikų suvestinė
Maltese: Ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott
English: The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 11.
French: Le demandeur propose un résumé des caractéristiques du produit, conformément à l'article 11.
Portuguese: O requerente deve propor um resumo das características do medicamento em conformidade com o artigo 11.o
Danish: Ansøgeren skal fremlægge et forslag til resumé af produktegenskaberne, jf. artikel 11.
Finnish: Hakijan on esitettävä 11 artiklan mukainen valmisteyhteenveto.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 11.
Czech: Žadatel navrhne souhrn údajů o přípravku podle článku 11.
Slovak: Žiadateľ navrhne súhrnnú charakteristiku výrobku v súlade s článkom 11.
Polish: Wnioskodawca proponuje podsumowanie właściwości produktu, zgodnie z art. 11 niniejszej dyrektywy.
Hungarian: A kérelmezőnek javaslatot kell tennie a termékjellemzők összefoglalójára a 11. cikkel összhangban.
Slovenian: Vlagatelj predlaga povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 11.
Romanian: Solicitantul propune un sumar al caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 11.
Bulgarian: Заявителят представя обобщение на характеристиките на продукта в съответствие с член 11.
Estonian: Taotleja esitab artikli 11 kohase ravimi omaduste kokkuvõtte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs piedāvā zāļu aprakstu saskaņā ar 11. pantu.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlo vaisto charakteristikų suvestinę 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
Maltese: L-Applikant ghandu jipproponi ġabra fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott, skond l-Artikolu 11.
English: Labelling and package leaflet
French: Étiquetage et notice
Portuguese: Rotulagem e folheto informativo
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Greek: Σήμανση και φύλλο οδηγιών
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Slovak: Označovanie a príbalový leták
Polish: Etykietowanie i ulotka dołączona do opakowania
Hungarian: Címkézés és betegtájékoztató
Slovenian: Označevanje in navodilo za uporabo
Romanian: Etichetarea și prospectul însoțitor
Bulgarian: Етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Estonian: Märgistus ja infoleht
Latvian: Marķējums un lietošanas instrukcija
Lithuanian: Vaisto ženklinimas ir informacinis lapelis
Maltese: L-Ittikkettar u l-fuljett tal-pakkett
English: A proposed labelling text for immediate and outer packaging as well as for the package leaflet shall be provided.
French: Une proposition de texte pour l'étiquetage du conditionnement primaire, de l'emballage extérieur et de la notice est à fournir.
Portuguese: Será fornecida uma proposta para o texto da rotulagem do acondicionamento primário ou da embalagem exterior, bem como do folheto informativo.
Danish: Der skal fremlægges et forslag til etikettering af den indre og den ydre emballage samt til indlægssedlen.
Finnish: Pakkauksen ja ulomman päällyksen sekä pakkausselosteen ehdotetut merkinnät on toimitettava.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί ένα προτεινόμενο κείμενο για τις ετικέτες της άμεσης και της εξωτερικής συσκευασίας καθώς και για το φύλλο οδηγιών.
Czech: Předloží se návrh textu pro označení vnitřního a vnějšího obalu, stejně jako příbalové informace.
Slovak: Poskytne sa návrh textu na označenie vnútorného a vonkajšieho obalu, ako aj pre príbalový leták.
Polish: Należy dostarczyć proponowany tekst etykiety dla opakowania doraźnego i zewnętrznego jak również ulotkę dołączoną do opakowania.
Hungarian: A közvetlen és a külső csomagolásra javasolt címkézés, valamint a betegtájékoztató javasolt szövegét meg kell adni.
Slovenian: Vlagatelj navede predlagano besedilo za stično in zunanjo ovojnino kot tudi za navodilo za uporabo.
Romanian: Se prezintă un text propus pentru etichetare pentru ambalajul imediat și exterior, precum și pentru prospectul însoțitor.
Bulgarian: Представя се предложение за текста за етикет за първичната и външната опаковка, заедно с предложение за листовка с упътвания в опаковката.
Estonian: Esitatakse ettepanek sise- ja välispakendi märgistuse ja infolehe sisu kohta.
Latvian: Sniedz piedāvāto marķējuma tekstu tiešajam un ārējam iepakojumam, kā arī lietošanas instrukcijai.
Lithuanian: Pateikiamas siūlomas tekstas pirminės gamintojo ir išorinės pakuotės žymėjimui, taip pat pakuotėje esančiam informaciniam lapeliui.
Maltese: Test propost ta’ ttikkettar għal ippakkjar immedjat u fuq barra kif ukoll għall-fuljett tal-pakkett għandu jiġi pprovdut.
English: Mock-ups and specimens
French: Maquettes et échantillons
Portuguese: Projectos de embalgem e amostras
Danish: Modeller og prøver
Finnish: Vedokset ja näytteet
Greek: Μακέτες και δείγματα
Czech: Návrhy obalů a vzorky
Slovak: Modely a vzorky
Polish: Makiety i próbki
Hungarian: Makettek és mintapéldányok
Slovenian: Osnutki in vzorci ovojnine
Romanian: Machete și mostrele
Bulgarian: Макети и образци
Estonian: Maketid ja näidised
Latvian: Maketi un paraugi
Lithuanian: Maketai ir pavyzdžiai
Maltese: Mudelli u kampjuni
English: The applicant shall provide specimen and/or mock-ups of the immediate and outer packaging, labels and package leaflets for the medicinal product concerned.
French: Le demandeur fournit un échantillon et/ou des maquettes du conditionnement primaire, de l'emballage extérieur, des étiquetages et des notices pour le médicament concerné.
Portuguese: O requerente deve fornecer amostras e/ou projectos do acondicionamento primário e da embalagem exterior, dos rótulos e do folheto informativo do medicamento em questão.
Danish: Ansøgeren skal forelægge prøver og/eller modeller af den indre og ydre emballage samt forslag til etiketter og indlægssedler til det pågældende lægemiddel.
Finnish: Hakijan on toimitettava kyseistä lääkettä varten näytteet tai vedokset pakkauksista, etiketeistä ja pakkausselosteista.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει δείγματα ή/και μακέτες της άμεσης και της εξωτερικής συσκευασίας, των ετικετών και των φύλλων οδηγιών για το σχετικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Žadatel poskytne vzorky a/nebo návrhy vnitřního a vnějšího obalu, označení na obalu a příbalové informace pro daný léčivý přípravek.
Slovak: Žiadateľ poskytne vzorky a/alebo modely vnútorného a vonkajšieho obalu, etikiet a príbalových letákov pre príslušný liek.
Polish: Wnioskodawca dostarcza próbkę i/lub makiety doraźnego i zewnętrznego opakowania, etykiety i ulotki dołączone do opakowania danego produktu leczniczego.
Hungarian: A kérelmezőnek mintapéldányt és/vagy makettet kell beadnia az érintett gyógyszer közvetlen és külső csomagolásáról, címkéiről és betegtájékoztatóiról.
Slovenian: Vlagatelj za zadevno zdravilo predloži vzorce in/ali osnutke stične in zunanje ovojnine, nalepk in navodil za uporabo.
Romanian: Solicitantul prezintă mostre și/sau machete ale ambalajului imediat și exterior, ale etichetelor și prospectelor însoțitoare pentru produsul medicamentos în cauză.
Bulgarian: Заявителят представя образец и/или макети на първичната и външната опаковка и за листовката с упътвания в опаковката на дадения лекарствен продукт.
Estonian: Peale selle esitab taotleja asjaomase ravimi sise- ja välispakendi näidised või maketid, märgistuse ja infolehed.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedz attiecīgo zāļu tiešā un ārējā iepakojuma, etiķešu un lietošanas instrukciju paraugus un/vai maketus.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikia vaisto gamintojo pirminės ir išorinės pakuotės pavyzdį ir (arba) maketą, etiketes ir į pakuotę dedamą informacinį lapelį.
Maltese: L-Applikant għandu jipprovdi kampjun u/jew mudelli ta’ l-ippakkjar immedjat u fuq barram tat-tikketti u tal-fuljetti mal-pakkett għall-prodott mediċinali kkonċernat.
English: Summaries of product characteristics already approved in the Member States
French: Résumés des caractéristiques du produit déjà approuvés dans les États membres
Portuguese: Resumos das características do medicamento já aprovados nos Estados-Membros
Danish: Resuméer af produktegenskaber, der allerede er godkendt i medlemsstaterne
Finnish: Jäsenvaltioissa jo hyväksytyt valmisteyhteenvedot
Greek: Περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν ήδη εγκριθεί στα κράτη μέλη
Czech: Souhrny údajů o přípravku již schválené v členských státech
Slovak: Súhrnné vlastnosti výrobkov už povolených v členských štátoch
Polish: Podsumowanie właściwości produktów już zatwierdzonych w Państwach Członkowskich
Hungarian: A tagállamokban már jóváhagyott termékek tulajdonságainak összefoglalója
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v državah članicah
Romanian: Sumare ale caracteristicilor produsului aprobate deja în statele membre
Bulgarian: Обобщения на характеристиките на продуктите, вече одобрени от държавите-членки
Estonian: Liikmesriikides juba heaks kiidetud kokkuvõtted ravimite omaduste kohta.
Latvian: Dalībvalstīs jau apstiprinātie zāļu apraksti
Lithuanian: Valstybių narių jau patvirtintos vaisto charakteristikų suvestinės
Maltese: Ġabriet fil-qosor ta’ karatteristiċi tal-prodott diġà approvati fl-Istati Membri