FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Every medicinal product for human use that is to be placed on the European Community market must be granted a marketing authorisation delivered by a competent authority.
French: Tout médicament à usage humain qui doit être mis sur le marché de la Communauté européenne doit recevoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par une autorité compétente.
Portuguese: Todos os medicamentos para uso humano destinados a ser colocados no mercado comunitário devem obter uma autorização de introdução no mercado emitida por uma autoridade competente.
Danish: Alle humanmedicinske lægemidler skal, før de kan markedsføres på EF's marked, tildeles en markedsføringstilladelse af en kompetent myndighed.
Finnish: Ihmisille tarkoitetuilla kaikilla lääkkeillä, jotka on tarkoitus saattaa Euroopan yhteisön markkinoille, on oltava toimivaltaisen viranomaisen myöntämä myyntilupa.
Greek: Κάθε φάρμακο που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση και το οποίο πρόκειται να διατεθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή.
Czech: Každému humánnímu léčivému přípravku, který má být uveden na trh Evropského společenství, musí být příslušným orgánem udělena registrace.
Slovak: každý humánny liek, ktorý je určený na umiestnenie na trh Európskeho spoločenstva, musí mať udelené povolenie na umiestnenie na trh, ktoré je vydané príslušným orgánom.
Polish: Na każdy produkt leczniczy stosowany u ludzi, który ma być wprowadzany do obrotu we Wspólnocie Europejskiej musi być udzielone pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez właściwy organ.
Hungarian: Minden emberi felhasználásra szánt, az Európai Közösségben forgalmazott gyógyszernek rendelkeznie kell az illetékes hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.
Slovenian: Za vsako zdravilo za uporabo v humani medicini, ki bo dano na trg Evropske skupnosti, mora pristojni organ izdati dovoljenje za promet.
Romanian: Orice produs medicamentos de uz uman care urmează să fie introdus pe piața Comunității Europene trebuie să primească o autorizație de introducere pe piață eliberată de o autoritate competentă.
Bulgarian: Всеки лекарствен продукт за хуманна употреба, за който се планира да бъде пуснат на пазара на Европейската общност, трябва да получи разрешение за търговия, издадено от компетентна власт.
Estonian: Iga ühenduses turuleviidava ravimi jaoks peab olema pädeva asutuse antud müügiluba.
Latvian: Visām cilvēkiem paredzētām zālēm, ko paredzēts laist Eiropas Kopienas tirgū, vajadzīga kompetentas iestādes izdota tirdzniecības atļauja.
Lithuanian: Kiekvienam žmonėms skirtam vaistui, pateikiamam į Europos bendrijos rinką, turi būti išduodamas kompetentingos institucijos leidimas juo prekiauti.
Maltese: Kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li għandu jitqiegeħed fis-suq tal-Komunità Ewropea għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija minn awtorità kompetenti.
English: The safety of biological medicinal products relies on rigorous control of their starting materials.
French: La sécurité des médicaments biologiques repose sur un contrôle rigoureux de leurs matières de départ.
Portuguese: A segurança dos medicamentos biológicos depende de um controlo rigoroso dos seus materiais de base.
Danish: Biologiske lægemidlers sikkerhed afhænger af, at der føres streng kontrol med deres udgangsmaterialer.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden turvallisuus perustuu lähtöaineiden tiukkaan valvontaan.
Greek: Η ασφάλεια των βιολογικών φαρμάκων εξαρτάται από τον αυστηρό έλεγχο των πρώτων υλών τους.
Czech: Bezpečnost biologických léčivých přípravků závisí na přísné kontrole jejich výchozích materiálů.
Slovak: bezpečnosť biologických liekv sa zakladá na prísnej kontrole ich vstupných surovín.
Polish: Bezpieczeństwo biologicznych produktów leczniczych polega na rygorystycznej kontroli ich materiałów wyjściowych.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek biztonságossága a kiindulási anyagok szigorú ellenőrzésén alapul.
Slovenian: Varnost bioloških zdravil je odvisna od strogega nadzora vhodnih snovi za ta zdravila.
Romanian: Securitatea produselor medicamentoase biologice depinde de controlul riguros al materialelor de bază ale acestora.
Bulgarian: За безвредността на биологичните лекарствени продукти се разчита на стриктния контрол над техните изходни материали.
Estonian: Biopreparaatide ohutus tagatakse range kontrolliga nende tootmise lähteainete üle.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes zāļu drošība ir atkarīga no to izejmateriālu stingras kontroles.
Lithuanian: Biologinių vaistų saugumas priklauso nuo griežtos į juos įeinančių pradinių vaistinių medžiagų kontrolės.
Maltese: Is-sigurtà ta’ prodotti bijoloġiċi mediċinali tiddependi fuq kontroll rigoruż tal-materjali oriġnali tagħhom.
English: The VAMF system should consist of a two-step assessment:
Danish: VAMF-systemet bør bestå af en bedømmelse i to faser:
Finnish: Rokoteantigeenin päätiedot sisältäviin asiakirjoihin perustuvaan järjestelmään olisi sisällyttävä kaksivaiheinen arviointi:
Slovak: systém ZSDVA by mal pozostávať z dvojstupňového posúdenia:
Slovenian: Glavna dokumentacija o antigenu cepiva naj bo sestavljena tako, da omogoča dvodelno oceno:
Romanian: Sistemul DPAV ar trebui să constea dintr-o evaluare în două etape:
Bulgarian: Системата от ОДВА следва да се състои от двустепенно оценяване:
Lithuanian: PVAS sistemą turėtų sudaryti dviejų pakopų įvertinimas:
Maltese: Is-sistema VAMF għandha tikkonsisti fi stima ta’ żewġ passi:
English: The treatment of various acquired and inherited pathological dysfunctions in humans calls upon novel concept-based approaches based on the development of biotechnology techniques.
French: Le traitement de divers dysfonctionnements pathologiques acquis et hérités chez l'homme exige des démarches fondées sur des concepts nouveaux faisant appel au développement de techniques de biotechnologie.
Portuguese: O tratamento de várias desordens patológicas adquiridas e herdadas nos seres humanos exige novas abordagens conceptuais, baseadas no desenvolvimento de técnicas biotecnológicas.
Danish: Behandlingen af forskellige erhvervede og nedarvede patologiske dysfunktioner hos mennesker åbner op for nye begrebsbaserede strategier baseret på udvikling af bioteknologiske teknikker.
Finnish: Ihmisillä esiintyvien erilaisten hankittujen ja perinnöllisten patologisten häiriöiden hoito edellyttää uusiin käsitteisiin perustuvien lähestymistapojen soveltamista, joka perustuu biotekniikoiden kehittämiseen.
Greek: Η θεραπεία διάφορων επίκτητων και κληρονομικών παθολογικών δυσλειτουργιών σε ανθρώπους απαιτεί νέες, πρωτόγνωρες προσεγγίσεις με βάση την ανάπτυξη τεχνικών βιοτεχνολογίας.
Czech: Léčba různých získaných a dědičných patologických poruch funkcí u lidí vyžaduje nové koncepční přístupy založené na vývoji biotechnologických postupů.
Slovak: liečenie rôznych získaných a dedičných patologických dysfunkcií (porúch) u ľudí vyzýva k novokoncipovaným prístupom, ktoré sú založené na rozvoji biotechnologických techník.
Polish: Według nowego podejścia, koncepcja leczenia różnych nabytych i dziedzicznych patologicznych dysfunkcji u człowieka jest oparta na rozwoju technik biotechnologicznych.
Hungarian: A különböző szerzett és öröklött emberi megbetegedések kezelése új fogalmakon alapuló megközelítést igényel, amely a biotechnikai eljárások fejlődésén alapul.
Slovenian: Zdravljenje različnih pridobljenih in podedovanih patoloških motenj pri ljudeh zahteva pristope na podlagi novih konceptov, ki temeljijo na razvoju biotehnoloških metod.
Romanian: Tratamentul diferitor disfuncții patologice dobândite și ereditare la oameni necesită proceduri bazate pe noi concepte, care recurg la dezvoltarea tehnicilor de biotehnologie.
Bulgarian: Лечението на редица придобити и наследствени патологични функционални нарушения у хората изисква възприемането на новаторски подходи, основани на развитието на биотехнологични методи.
Estonian: Mitmesuguste inimesel esinevate omandatud ja pärilike haiguslike funktsioonihäirete ravi tingib biotehnoloogiate arengule toetuvate ja uutel mõistetel põhinevate lähenemisviiside kujunemise.
Latvian: Lai varētu ārstēt dažādus iegūtus un iedzimtus patoloģiskus cilvēka funkciju traucējumus, vajadzīgas jaunas konceptuālas uz biotehnoloģijas paņēmienu attīstību balstītas pieejas.
Lithuanian: Įvairių įgytų ir paveldėtų patologinių žmonių negalių gydymas remiasi nauju požiūriu, paremtu idėjomis, susijusiomis su biotechnologinių metodų vystymusi.
Maltese: It-trattament ta’ varji disfunzjonijiet patoloġiċi ottenuti jew bħala riżultat ta’ wirt ġenetiku jirrikjedi approċċi novelli bbażati fuq il-kunċett ta’ l-iżvilupp ta’ tekniċi ta’ bioteknoloġija.
English: Directive 2001/83/EC should be amended accordingly.
French: La directive 2001/83/CE devrait être modifiée en conséquence.
Portuguese: A Directiva 2001/83/CE deve ser alterada em conformidade.
Danish: Direktiv 2001/83/EF bør ændres i overensstemmelse hermed.
Finnish: Direktiivi 2001/83/EY olisi muutettava edellä todettu huomioon ottaen.
Greek: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
Czech: Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna.
Slovak: smernica 2001/83/ES by sa mala vzhľadom na uvedené zmeniť a doplniť;
Polish: W związku z powyższym dyrektywa 2001/83/EWG powinna zostać odpowiednio zmieniona.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.
Slovenian: Direktivo 2001/83/ES je treba ustrezno spremeniti.
Romanian: Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință.
Bulgarian: Директива 2001/83/ЕО следва да бъде съответно изменена.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ tuleks vastavalt muuta.
Latvian: Attiecīgi jāgroza Direktīva 2001/83/EK.
Lithuanian: Direktyva 2001/83/EB turi būti atitinkamai iš dalies pakeista.
Maltese: Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata kif ġej.
English: The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
French: Les mesures visées par la présente directive sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments à usage humain,
Portuguese: As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
Danish: De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
Finnish: Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο,
Czech: Opatření této směrnice jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
Slovak: opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre humánne lieky,
Polish: Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
Hungarian: Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,
Slovenian: Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini -
Romanian: Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produsele medicamentoase de uz uman,
Bulgarian: Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,
Estonian: Käesolevas direktiivis ettenähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamusega,
Latvian: šajā direktīvā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,
Lithuanian: Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
Maltese: Il-miżuri previsti f’din iod-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
English: in the second paragraph of Article 22 the words "Part 4 (G)" are replaced by the following:"Part II, point 6";
French: à l'article 22, deuxième alinéa, les mots "quatrième partie, section G" sont remplacés par les mots suivants:"Partie II, point 6";
Portuguese: No segundo travessão do artigo 22.o, as palavras "parte IV, secção G" são substituídas pelas seguintes:"parte II, ponto 6";
Danish: I artikel 22, stk. 2, erstattes "4. del, afsnit G" af "del II, punkt 6".
Finnish: Korvataan 22 artiklan toisessa kohdassa oleva ilmaus "4 osan G jaksossa" seuraavasti:"osan II kohdassa 6";
Greek: στο άρθρο 22 δεύτερο εδάφιο, οι όροι "μέρος 4 τμήμα Ζ" αντικαθίστανται από τους όρους "μέρος II, σημείο 6"·
Czech: v článku 22 druhém odstavci se slova "v části 4 oddílu G" nahrazují slovy "v části II bodu 6";
Slovak: v druhom odseku článku 22 sa slová "Časť 4 (G)" nahrádzajú týmito slovami: "Druhá časť, bod 6";
Polish: w art. 22 ustęp drugi wyrazy "część 4 (G)" zastępuje się wyrazami: "Część II pkt 6";
Slovenian: v drugem odstavku člena 22 se besede "dela 4(G)" nadomestijo z naslednjim: "točke 6 dela II";
Romanian: la articolul 22 paragraful al doilea, termenii „Partea 4 (G)” se înlocuiesc cu termenii următori: „Partea II punctul 6”;
Bulgarian: в член 22, втори параграф изразът „част 4, буква Ж“ се заменя със следното: „Част ІІ, точка 6“;
Estonian: artikli 22 teises lõigus asendatakse sõnad "4. osa jaotises G" sõnadega "II osa punktis 6";
Latvian: direktīvas 22. panta otrajā daļā vārdus "4. daļas G punktā" aizstāj ar "II daļas 6. punktā";
Lithuanian: 22 straipsnio antroje pastraipoje žodžiai "4 dalies G skirsnyje" pakeičiami taip: "II dalies 6 punkte";
Maltese: fit-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 22 il-kliem "Parti 4 (G)" huma sostitwiti b’dan li ġej:"Parti II, il-punt 6";
English: Annex I is replaced by the text in the Annex to this Directive.
French: l'annexe I est remplacée par le texte figurant à l'annexe de la présente directive.
Portuguese: O anexo I é substituído pelo texto do anexo da presente directiva.
Danish: Bilag I affattes som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Finnish: Korvataan liite I tämän direktiivin liitteellä.
Greek: το παράρτημα Ι αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Czech: příloha I se nahrazuje zněním přílohy této směrnice.
Slovak: príloha I sa nahrádza znením, ktoré je uvedené v prílohe k tejto smernici.
Polish: załącznik I zastępuje się tekstem Załącznika do niniejszej dyrektywy.
Hungarian: az I. melléklet helyébe ezen irányelv melléklete lép.
Slovenian: Priloga I se nadomesti z besedilom v prilogi k tej direktivi.
Romanian: Anexa I se înlocuiește cu textul anexei la prezenta directivă.
Bulgarian: приложение I се заменя с текста в приложението към настоящата директива.
Estonian: I lisa asendatakse käesoleva direktiivi lisas esitatud tekstiga.
Latvian: direktīvas I pielikumu aizstāj ar tekstu šīs direktīvas pielikumā.
Lithuanian: I priedas pakeičiamas šios direktyvos priedo tekstu.
Maltese: L-Anness I huwa sostitwit bit-test fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
English: The particulars and documents shall be presented as five modules:
Danish: Oplysningerne og dokumentationen skal forelægges i fem moduler:
Finnish: Tiedot ja asiakirjat on esitettävä viitenä moduulina:
Czech: Údaje a dokumentace se předkládají formou pěti modulů.
Slovak: Údaje a dokumenty sa predkladajú v piatich moduloch:
Hungarian: Az adatokat és dokumentumokat öt részben kell benyújtani:
Slovenian: Podrobni podatki in dokumenti se predložijo v petih modulih:
Romanian: Informațiile și documentele se prezintă în cinci module:
Bulgarian: Данните и документите се представят в пет модула:
Latvian: Datus un dokumentus iesniedz piecos moduļos.
Lithuanian: Aprašas ir dokumentai pateikiami penkiais moduliais:
Maltese: Id-dettallji u d-dokumenti g]andhom jiġu ppreżentati bħala ħames moduli:
English: All information, which is relevant to the evaluation of the medicinal product concerned, shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
French: Toute information relative à l'évaluation du médicament concerné est jointe à la demande, qu'elle soit favorable ou défavorable au produit.
Portuguese: Dos pedidos devem constar todas as informações relevantes para a avaliação do medicamento em questão, independentemente de lhe serem ou não favoráveis.
Danish: Alle oplysninger, der er relevante for vurderingen af det pågældende lægemiddel, skal anføres i ansøgningen, uanset om de er positive eller negative for lægemidlet.
Finnish: Kaikki tiedot, valmisteen kannalta sekä suotuisat että kielteiset, joilla on merkitystä asianomaisen lääkkeen arvioinnissa, on liitettävä hakemukseen.
Greek: Όλες οι πληροφορίες, που αφορούν την αξιολόγηση του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση, είτε είναι ευνοϊκές για το προϊόν είτε όχι.
Czech: Žádost musí obsahovat veškeré informace týkající se hodnocení daného léčivého přípravku, ať jsou pro přípravek příznivé, nebo nepříznivé.
Slovak: Do žiadosti sa zahrnú všetky informácie podstatné pre posudzovanie príslušného lieku bez ohľadu na to, či sú pre tento liek pozitívne alebo negatívne.
Polish: Wszystkie informacje związane z oceną danego produktu leczniczego, dołącza się do wniosku, bez względu na to czy są korzystne, czy niekorzystne dla tego produktu.
Hungarian: Minden, az érintett gyógyszer értékelése szempontjából lényeges információt szerepeltetni kell a kérelemben, akár kedvezőek, akár kedvezőtlenek a termékre nézve.
Slovenian: V vlogo se vključijo vsi podatki, ki so pomembni za vrednotenje zadevnega zdravila, če so ugodni ali neugodni za zdravilo.
Romanian: În cerere se includ toate informațiile care sunt relevante pentru evaluarea produsului medicamentos în cauză, indiferent dacă sunt favorabile sau nefavorabile produsului.
Bulgarian: Цялата информация, отнасяща се до оценката на въпросните лекарствени продукти, се включва в заявлението, независимо дали е благоприятна или неблагоприятна за продукта.
Estonian: Taotluses esitatakse kogu asjaomase ravimi hindamiseks vajalik teave olenemata sellest, kas see on ravimi suhtes soodne või ebasoodne.
Latvian: Pieteikumā iekļauj visu informāciju, kas attiecas uz konkrēto zāļu novērtēšanu, neatkarīgi no tā, vai tā ir zālēm labvēlīga vai nelabvēlīga.
Lithuanian: Visa vaistų įvertinimui svarbi informacija įtraukiama į prašymą, nesvarbu, ar ji palanki, ar nepalanki minėtam vaistui.
Maltese: L-informazzjoni kollha, li hija rilevanti għall-valutazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat, għandha tiġi inkluża fl-applikazzjoni, kemm jekk favorevoli kemm jekk mhux favorevoli għallprodott.
English: The chemical, pharmaceutical and biological data that shall be provided shall include for the active substance(s) and for the finished medicinal product all of relevant information on:
Danish: De kemiske, farmaceutiske og biologiske data, som skal fremlægges, skal for det virksomme stof/de virksomme stoffer og for det færdige lægemiddel omfatte alle relevante oplysninger om:
Finnish: Toimitettavien kemiallisten, farmaseuttisten ja biologisten tietojen on sisällettävä vaikuttavan aineen/aineiden ja lopullisen lääkevalmisteen osalta kaikki merkittävät tiedot seuraavista:
Slovak: Poskytnú sa chemické, farmaceutické a biologické údaje, ktoré majú zahŕňať všetky podstatné informácie o účinnej látke (látkach) a hotovom lieku o
Slovenian: Kemijski, farmacevtski in biološki podatki, ki se predložijo za zdravilno(-e) učinkovino(-e) in za končni izdelek, vključujejo vse pomembne informacije o:
Romanian: Datele chimice, farmaceutice și biologice furnizate includ, pentru substanța(le) activă(e) și pentru produsul finit, toate informațiile relevante cu privire la:
Bulgarian: Химичните, фармацевтичните и биологичните данни, които се представят, включват по отношение на активното/ите вещество/а и по отношение на готовия лекарствен продукт всички необходими сведения относно:
Lithuanian: Pateikiami cheminiai, farmaciniai ir biologiniai duomenys turi apimti informaciją apie veikliąją medžiagą (-as), taip pat informaciją, susijusią su gatavu vaistu:
Maltese: Id-data kimika, farmċewtika u bijoloġika li għandha tiġi pprovduta għandha tinkludi għas-sustanza(i) attiva(i) u għall-prodott mediċinali lest l-informazzjoni rilevanti kollha dwar:
English: Two main sets of information shall be provided, dealing with the active substance(s) and with the finished medicinal product, respectively.
French: Il est demandé deux ensembles d'informations traitant, respectivement, de la ou des substances actives et du produit fini.
Portuguese: Devem ser apresentados dois conjuntos principais de informações relacionados com a(s) substância(s) activa(s) e com o produto acabado, respectivamente.
Danish: Der skal forelægges to primære sæt oplysninger om hhv. det virksomme stof/de virksomme stoffer og om det færdige lægemiddel.
Finnish: On toimitettava kaksi tietopakettia, joista toinen käsittelee vaikuttavaa ainetta/aineita ja toinen lopullista lääkettä.
Greek: Πρέπει να παρέχονται δύο κύρια σύνολα πληροφοριών, που θα αφορούν τις δραστικές ουσίες και το τελικό φαρμακευτικό προϊόν, αντιστοίχως.
Czech: Předloží se dvě hlavní sady informací týkajících se účinné látky či účinných látek a konečného léčivého přípravku.
Slovak: Poskytnú sa dva hlavné moduly informácií týkajúce sa účinnej látky (látok) a hotového lieku.
Polish: Dostarczane są dwa główne zestawy informacji dotyczące odpowiednio substancji czynnej(-ych) i gotowego produktu leczniczego.
Hungarian: Az adatok két fő csoportját kell megadni, egyrészt a hatóanyagok, másrészt a kész gyógyszer tekintetében.
Slovenian: Navedeta se dva glavna sklopa informacij, ki obravnavata zdravilno(-e) učinkovino(-e) in končni izdelek.
Romanian: Se furnizează două grupuri principale de informații, referitoare la substanța(le) activă(e), respectiv la produsul medicamentos finit.
Bulgarian: Представят се два основни комплекта документация – относно активното/ите вещество/а и съответно относно готовия лекарствен продукт.
Estonian: Teave esitatakse kahes peamises jaos, millest üks käsitleb vastavalt toimeainet või toimeaineid ja teine valmisravimit.
Latvian: Sniedz divas galvenās informācijas paketes attiecīgi par aktīvo(-ajām) vielu(-ām) un par gatavajām zālēm.
Lithuanian: Pateikiamos dvi pagrindinės informacijos dalys, susijusios su veikliąja medžiaga (-omis) ir su gatavu vaistu.
Maltese: Żewġ settijiet prinċipali ta’ informazzjoni għandhom jiġu pprovduti, li jitrattaw is-sustanza(i) attiva(i) u l-prodott mediċinali lest, rispettivament.