English: For vaccines for human use and by derogation from the provisions of Module 3 on "Active substance(s)", the following requirements when based on the use of a Vaccine Antigen Master File system shall apply.
French: Pour les vaccins à usage humain et par dérogation aux dispositions du module 3 portant sur "les substances actives", les exigences suivantes s'appliquent lorsqu'elles sont fondées sur l'utilisation d'un système de Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant.
Portuguese: No que respeita às vacinas para uso humano, e em derrogação ao disposto no módulo 3 "Substância(s) activa(s)", aplicam-se os seguintes requisitos quando se utiliza um sistema de dossier da matéria-prima do antigénio da vacina.
Danish: For vacciner til human brug, og som en undtagelse fra bestemmelserne i modul 3 om "virksomt stof/virksomme stoffer"), gælder følgende krav, når der tages udgangspunkt i brugen af Vaccine Antigen Master File-systemet.
Finnish: Ihmisille annettavien rokotteiden osalta moduulin 3 vaikuttavia aineita koskevista säännöksistä poiketen noudatetaan seuraavia vaatimuksia, kun menettelyn olennaisena osana ovat rokoteantigeenin päätiedot sisältävät asiakirjat (Vaccine Antigen Master File system).
Greek: Για τα εμβόλια για ανθρώπινη χρήση και κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις της Ενότητας 3 για τις "δραστικές ουσίες", θα ισχύουν οι ακόλουθες απαιτήσεις όταν βασίζονται στη χρήση ενός συστήματος κυρίου αρχείου αντιγόνου εμβολίου.
Czech: U humánních vakcín, je-li využit systém základního dokumentu o antigenu vakcíny (vaccine antigen master file), se odchylně od ustanovení pro účinnou látku či účinné látky v modulu 3 použijí následující požadavky.
Slovak: Pre vakcíny na humánne použitie, s výnimkou ustanovení modulu 3 o "účinnej látke (látkach)" sa použijú tieto požiadavky, ak sú založené na systéme použitia základnej spisovej dokumentácie vakcínového antigénu.
Polish: Dla szczepionek stosowanych u ludzi i na drodze odstępstwa od ustaleń modułu 3 na temat "Substancji czynnych", stosuje się następujące wymagania bazujące na stosowaniu systemu głównego zbioru danych dotyczących antygenu szczepionkowego.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt vakcinák esetében és a 3. fejezet "Hatóanyag(ok)ról" szóló rendelkezéseitől eltérően az alábbi követelmények érvényesek, ha azok a vakcinaantigén-törzsadatok alkalmazásán alapulnak.
Slovenian: Za cepiva za ljudi in z odstopanjem od določb modula 3 o ,zdravilni(-ih) učinkovini(-ah) veljajo naslednje zahteve, če se zanje kot osnova uporablja glavna dokumentacija o antigenu cepiva.
Romanian: Pentru vaccinurile de uz uman și prin derogare de la dispozițiile modulului 3 privind «Substanța(le) activă(e)» se aplică următoarele cerințe în cazul în care se bazează pe utilizarea unui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil.
Bulgarian: Относно ваксините за хуманна употреба, чрез дерогация от разпоредбите на модул 3 относно „Активните вещества“ и в случай, че са основани върху системата основна документация за плазмата на ваксинния антиген, се прилагат следните изисквания.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate vaktsiinide puhul, mis põhinevad vaktsiiniantigeeni põhitoimikul, kohaldatakse erandina toimeaineid käsitleva mooduli 3 sätetest järgmisi nõudeid.
Latvian: Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām vakcīnām, atkāpjoties no 3. moduļa "Aktīvā(-ās) viela(-as)" noteikumiem, ja izmanto vakcīnas antigēnu pamatlietas sistēmu, piemēro šādas prasības.
Lithuanian: Žmonėms skirtoms vakcinoms, nukrypstant nuo 3 modulio nuostatų dėl veikliosios medžiagos (-ų), remiantis Pagrindinio vakcinos antigenų sąrašo sistema, taikomi šie reikalavimai.
Maltese: Għal tilqim għal użu mill-bniedem u b’deroga mid-disposizzjonijiet tal-Modulu 3 dwar "Sustanza(i) attiva(i)", il-ħtiġiet li ġejjin meta bbażati fuq l-użu ta’ sistema ta’ Masterfile Antiġenu ta’ Tilqim għandha tapplika.