English: Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices(1), as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council(2), and in particular Article 13(1)(b) thereof,
French: vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(1), modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil(2), et notamment son article 13, paragraphe 1, point b),
Italian: vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(1), modificata da ultimo dalla direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio(2), in particolare l'articolo 13, paragrafo 1, lettera b),
Portuguese: Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE(2) do Parlamento Europeu e do Conselho, e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 1 do seu artigo 13.o,
Czech: s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích[1], naposledy pozměněnou směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES[2], a zejména na čl. 13 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
Slovak: so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach[1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 2001/104/ES Európskeho parlamentu a Rady[2], a najmä na jej článok 13 ods. 1 písm. b),
Polish: uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych[1], ostatnio zmienioną dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady[2], w szczególności jej art. 13 ust. 1 lit. b),
Hungarian: tekintettel a legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 2001/104/EK irányelvével[1] módosított, orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre[2] és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,
Slovenian: ob upoštevanju Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2001/104/ES Evropskega parlamenta in Sveta [2], in zlasti člena 13(1)(b) Direktive,
Romanian: având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului, în special articolul 13 alineatul (1) litera (b),
Bulgarian: като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските продукти, последно изменена с Директива 2001/104/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, и по-специално член 13, параграф 1, буква б) от нея,
Estonian: võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ,[1] viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/104/EÜ,[2] eriti selle artikli 13 lõike 1 punkti b,
Latvian: ņemot vērā Padomes Direktīvu 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm[1], kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/104/EK[2], un jo īpaši tās 13. panta 1. punkta b) apakšpunktu,
Lithuanian: atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų([1]) su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/EB([2]), ypač į jos 13 straipsnio 1 dalies b punktą,
Maltese: Wara li kkonsidrat d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar il-mezzi mediċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 13(1)(b) tagħha,