FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The evaluation of the viral safety as well as the traceability of the products from the donor to the finished medicinal product, are an essential part of the documentation to be supplied.
French: L'évaluation de la sécurité virale et la traçabilité des produits, depuis le donneur jusqu'au produit fini, sont une composante essentielle de la documentation à fournir.
Portuguese: A avaliação da segurança em termos de vírus, bem como a rastreabilidade dos produtos, desde o dador até ao produto acabado, constituem uma parte essencial da documentação a fornecer.
Danish: Evalueringen af den virale sikkerhed og af produkternes sporbarhed fra donor til det færdige lægemiddel er en væsentlig del af den dokumentation, der skal gives.
Finnish: Virologisen turvallisuuden arviointi sekä valmisteiden jäljitettävyys luovuttajalta lopputuotteeseen muodostavat keskeisen osan toimitettavien asiakirjojen sisällöstä.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφαλείας έναντι ιών καθώς και η δυνατότητα παρακολούθησης των προϊόντων από το δότη ως το τελικό φαρμακευτικό προϊόν αποτελούν ουσιαστικό μέρος της τεκμηρίωσης που πρέπει να υποβληθεί.
Czech: Hodnocení virové bezpečnosti, stejně jako sledovatelnosti přípravků od dárce ke konečnému léčivému přípravku, je zásadní součástí předkládané dokumentace.
Slovak: Ako dôležitá časť dokumentácie sa predloží vyhodnotenie vírusovej bezpečnosti, ako aj možnosti presného určenia cesty výrobkov od darcu až po hotový liek.
Polish: Ocena bezpieczeństwa wirusowego jak również możliwość śledzenia produktów od dawców do gotowego produktu leczniczego, są podstawową częścią dostarczonej dokumentacji.
Hungarian: A virológiai biztonságosság, valamint a termékek visszakövethetősége a donortól a végtermékig a benyújtandó dokumentáció lényegi részét képezi.
Slovenian: Ovrednotenje virusne varnosti ter sledljivost izdelkov od dajalca do končnega izdelka sta pomemben del dokumentacije, ki jo je treba predložiti.
Romanian: Evaluarea securității virale, precum și trasabilitatea produselor de la donator până la produsul finit reprezintă o parte esențială din documentația care trebuie furnizată.
Bulgarian: Оценката на опасността от вируси, както и начините за проследяване на продуктите от донора до готовия лекарствен продукт, представляват съществена част от документацията, която следва да се предаде.
Estonian: Esitatava dokumentatsiooni olulise osa moodustab viirusnakkuste ohu hindamine ning toote jälgitavus alates doonorloomast kuni valmisravimini.
Latvian: Vīrusu drošības novērtējums, kā arī produktu izsekojamība no donora līdz gatavajām zālēm ir būtiska iesniedzamās dokumentācijas daļa.
Lithuanian: Būtinai pateikiami dokumentai, rodantys saugumo nuo virusų įvertinimą ir vaisto atsekamumą nuo donoro iki gatavo vaisto,
English: General information on active substance(s)
French: Informations générales sur la ou les substances actives
Portuguese: Informações gerais sobre a(s) substância(s) activa(s)
Danish: Almindelige oplysninger om det virksomme stof/de virksomme stoffer
Finnish: Vaikuttavaa ainetta/aineita koskevat yleiset tiedot
Greek: Γενικές πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες
Czech: Obecné informace o účinné látce či účinných látkách
Slovak: Všeobecné informácie o účinnej látke (látkach)
Polish: Ogólna informacja o substancji czynnej(-ych)
Hungarian: Általános információ a hatóanyag(ok)ról
Slovenian: Splošni podatki o zdravilni(-ih) učinkovini(-ah)
Romanian: Informații generale privind substanța(le) activă(e)
Bulgarian: Общи сведения за активното/ите вещество/а
Estonian: Üldine teave toimeaine(te) kohta
Latvian: Vispārīga informācija par aktīvo(-ajām) vielu(-ām)
Lithuanian: Bendra informacija apie veikliąją medžiagą (-as)
Maltese: Informazzjoni ġenerali dwar sustanza(i) attiva(i)
English: Information related to the starting materials of active substance(s)
French: Information relative aux matières de départ de la ou des substances actives
Portuguese: Informações relacionadas as substânciasde base da(s) substância(s) activa(s)
Danish: Oplysninger om udgangsmaterialerne for det virksomme stof/de virksomme stoffer
Finnish: Vaikuttavan aineen/aineiden lähtöaineisiin liittyvät tiedot
Greek: πληροφορίες σχετικά με τα αρχικά υλικά των δραστικών ουσιών
Czech: Informace týkající se výchozích materiálů pro účinnou látku či účinné látky.
Slovak: Informácie, ktoré sa týkajú vstupných surovín pre účinnú látku
Polish: Informacje dotyczące materiałów wyjściowych substancji czynnej(-ych)
Hungarian: A hatóanyag(ok) kiindulási anyagaira vonatkozó információ
Slovenian: Podatki o vhodnih snoveh zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin
Romanian: Informații referitoare la materialele de bază ale substanței(lor) active
Bulgarian: Информация относно изходните материали за активното/ите вещество/а
Estonian: Toimeaine(te) lähtematerjalidega seotud teave
Latvian: Informācija par aktīvās(-o) vielas(-u) izejmateriāliem
Lithuanian: Informacija, susijusi su veikliosios medžiagos (-ų) pradinėmis vaistinėmis medžiagomis
Maltese: Informazzjoni li tirrelata għall-materjali ta’ introduzzjoni ta’ sustanza(i) attiva(i)
English: Organs, tissues, body fluids and cells of human origin
French: Organes, tissus, liquides biologiques et cellules d'origine humaine
Portuguese: Órgãos, tecidos, fluidos corporais e células de origem humana
Danish: Organer, væv, kropsvæsker og celler af human oprindelse
Finnish: Ihmisperäiset elimet, kudokset, eritteet ja solut
Greek: Όργανα, ιστοί, σωματικά υγρά και κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης
Czech: Orgány, tkáně, tělní tekutiny a buňky lidského původu
Slovak: Orgány, tkanivá, telesné tekutiny a bunky humánneho pôvodu
Polish: Organy, tkanki, płyny ustrojowe i komórki pochodzenia ludzkiego
Hungarian: Szervek, szövetek, testváladékok és emberi eredetű sejtek
Slovenian: Organi, tkiva, telesne tekočine in celice človeškega izvora
Romanian: Organe, țesuturi, fluide biologice și celule de origine umană
Bulgarian: Органи, тъкани, телесни течности и клетки от човешки произход
Estonian: Inimpäritoluga organid, koed, kehavedelikud ja rakud
Latvian: Cilvēka izcelsmes orgāni, audi, ķermeņa šķidrumi un šūnas
Lithuanian: Žmogiškos kilmės organai, audiniai, kūno skysčiai ir ląstelės
Maltese: Organi, tessuti, fluwidi tal-ġisem u ċelloli ta’ oriġini umana
English: Cell banking systems
French: systèmes de banque cellulaire,
Portuguese: Sistemas de bancos de células
Danish: Cellebanksystemer
Finnish: solupankkien muodostamisjärjestelmät
Greek: Συστήματα τραπεζών κυττάρων
Czech: systémy buněčných bank,
Slovak: systémy bunkových kultúr,
Polish: Systemy gromadzenia w bankach komórek
Hungarian: Sejtbankrendszerek
Slovenian: Sistemi celičnih bank
Romanian: Sisteme de bănci celulare
Bulgarian: Системи клетъчни банки
Estonian: Rakupankade moodustamise süsteemid
Latvian: šūnu banku sistēmas,
Lithuanian: Ląstelių banko sistema
Maltese: Sistemi ta’ bankar taċ-ċelloli
English: Ancillary materials or ancillary medical devices
French: Matières ancillaires ou dispositifs médicaux ancillaires
Portuguese: Substâncias auxiliares ou dispositivos médicos auxiliares
Danish: Hjælpematerialer eller medicinsk hjælpeudstyr
Finnish: Täydentävät materiaalit tai täydentävät lääkinnälliset laitteet
Greek: Βοηθητικά υλικά ή βοηθητικές ιατρικές συσκευές
Czech: Pomocné materiály nebo pomocné zdravotnické prostředky
Slovak: Pomocné suroviny alebo pomocné zdravotnícke pomôcky
Polish: Materiały pomocnicze lub pomocnicze wyroby medyczne
Hungarian: Segédanyagok vagy orvostechnikai segédeszközök
Slovenian: Pomožne snovi ali pomožni medicinski pripomočki
Romanian: Materiale auxiliare sau dispozitive medicale auxiliare
Bulgarian: Помощни материали или помощни медицински механизми
Estonian: Lisamaterjalid või täiendavad meditsiiniseadmed
Latvian: Palīgmateriāli vai medicīnas palīgierīces
Lithuanian: Papildomos medžiagos arba papildomi medicinos įtaisai
Maltese: Materjali anċillari jew apparat mediku anċillari
English: Information on the manufacturing process of the active substance(s) and the finished product
French: Informations sur le procédé de fabrication de la ou des substances actives et du produit fini
Portuguese: Informações sobre o processo de fabrico da(s) substância(s) activa(s) e do produto acabado
Danish: Oplysninger om fremstillingsprocessen for det virksomme stof/de virksomme stoffer og det færdige produkt
Finnish: Vaikuttavan aineen/aineiden ja lopputuotteen valmistusprosessia koskevat tiedot
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη διεργασία παρασκευής των δραστικών ουσιών και του τελικού προϊόντος
Czech: Informace o výrobním procesu účinné látky či účinných látek a konečného přípravku
Slovak: Informácie o výrobnom procese účinných látok a konečného produktu
Polish: Informacje na temat procesu wytwarzania substancji czynnej(-ych) i produktu gotowego
Hungarian: Információ a hatóanyag(ok) és a végtermék gyártási folyamatáról
Slovenian: Podatki o postopku proizvodnje zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin in končnega izdelka
Romanian: Informațiile cu privire la procesul de fabricație a substanței(lor) active a produsului finit
Bulgarian: Сведения за производствения процес на активното/ите вещество/а и на готовия лекарствен продукт
Estonian: Teave toimeaine(te) ja valmisravimi tootmisprotsessi kohta
Latvian: Informācija par aktīvās(-o) vielas(-u) un gatavā produkta ražošanas procesu
Lithuanian: Informacija apie veikliosios medžiagos (-ų) ir gatavo produkto gamybos procesą
Maltese: Informazzjoni dwar il-proċess ta’ fabbrikazzjoni tas-sustanza (i) attiva (i) u tal-prodott lest
English: Characterisation of active substance(s)
French: Caractérisation de la ou des substances actives
Portuguese: Caracterização da(s) substância(s) activa(s)
Danish: Karakterisering af det virksomme stof/de virksomme stoffer
Finnish: Vaikuttavan aineen tai aineiden ominaispiirteiden kuvaus
Greek: Χαρακτηρισμός των δραστικών ουσιών
Czech: Charakterizace účinné látky či účinných látek
Slovak: Charakterizácia účinnej látky (látok)
Polish: Charakteryzacja substancji czynnej(-ych)
Hungarian: A hatóanyag(ok) jellemzése
Slovenian: Opis lastnosti zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin
Romanian: Caracterizarea substanței(lor) active
Bulgarian: Характеризиране на активното/ите вещество/а
Estonian: Toimeaine(te) iseloomustus
Latvian: Aktīvās(-o) vielas(-u) raksturojums
Lithuanian: Veikliosios medžiagos (-ų) medžiagų apibūdinimas
Maltese: Karatterizzazzjoni tas-sustanza (i) attiva (i)
English: Pharmaceutical development of finished medicinal product
French: Développement pharmaceutique du produit fini
Portuguese: Desenvolvimento farmacêutico do produto acabado
Danish: Farmaceutisk udvikling af det færdige lægemiddel
Finnish: Lopullisen lääkevalmisteen farmaseuttinen kehitys
Greek: Φαρμακευτική ανάπτυξη του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος
Czech: Farmaceutický vývoj konečného léčivého přípravku
Slovak: Farmaceutický vývoj hotového lieku
Polish: Farmaceutyczny rozwój gotowego produktu leczniczego
Hungarian: A végtermék gyógyszerészeti fejlesztése
Slovenian: Farmacevtski razvoj končnega izdelka
Romanian: Dezvoltarea farmaceutică a produsului medicamentos finit
Bulgarian: Фармацевтична разработка на готовия лекарствен продукт
Estonian: Valmisravimi farmatseutiline arendus
Latvian: Gatavo zāļu farmaceitiskā izstrāde
Lithuanian: Farmakologinis gatavo vaisto tobulinimas
Maltese: (ċ) L-Iżvilupp farmaċewtiku ta’ prodott mediċinali lest
English: Traceability
French: Traçabilité
Portuguese: Rastreabilidade
Danish: Sporbarhed
Finnish: Jäljitettävyys
Greek: Δυνατότητα παρακολούθησης
Czech: Sledovatelnost
Slovak: Možnosť presného určenia cesty výrobkov
Polish: Możliwość śledzenia
Hungarian: Visszakövethetőség
Slovenian: Sledljivost
Romanian: Trasabilitate
Bulgarian: Проследяване
Estonian: Jälgitavus
Latvian: Izsekojamība
Lithuanian: Atsekamumas
Maltese: L-Intraċċar
English: The efficacy of advanced therapy medicinal products must be demonstrated as described in Module 5. For some products and for some therapeutic indications, however, it may not be possible to perform conventional clinical trials.
Danish: Effekten af lægemidler til avanceret terapi skal påvises som beskrevet i modul 5, men for nogle produkter og nogle terapeutiske indikationer er det måske ikke muligt at udføre konventionelle kliniske forsøg.
English: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
French: Conférence internationale d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à usage humain.
Danish: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Finnish: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.
Greek: Διεθνής διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
Slovak: Medzinárodná konferencia o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezése műszaki követelményeinek harmonizálásról szóló nemzetközi konverencia.
Slovenian: Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ljudi.
Romanian: Conferința internațională pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman
Bulgarian: Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimi tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvaheline konverents.
Lithuanian: Tarptautinė techninių reikalavimų žmonėms skirtų vaistų registracijai derinimo konferencija.
Maltese: Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni ta’ Ħtiġiet Tekniċi għal reġistrazzjoni ta’ Farmaċewtiċi għal Użu mill-Bniedem.
English: See p. 1 of this Official Journal.
French: Voir page 1 du présent Journal officiel.
Portuguese: Ver página 1 do presente Jornal Oficial.
Danish: Jf. s. 1 i dette nummer af Tidende.
Finnish: Ks. tämän virallisen lehden, s. 1.
Greek: Βλέπε την σελίδα 1 της παρούσας Εφημερίδας.
Romanian: A se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial.
English: See p. 24 of this Official Journal.
French: Voir page 24 du présent Journal officiel.
Portuguese: Ver página 24 do presente Jornal Oficial.
Danish: Jf. s. 24 i dette nummer af Tidende.
Finnish: Ks. tämän virallisen lehden, s. 24.
Greek: Βλέπε την σελίδα 24 της παρούσας Εφημερίδας.
Romanian: A se vedea pagina 24 din prezentul Jurnal Oficial.
English: Directive 2001/83/EC is amended as follows: a) in the second paragraph of Article 22 the words "Part 4 (G)" are replaced by the following:"Part II, point 6";
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul: a) a 22. cikk második bekezdésében a "4. részének G) szakaszában" szavak helyébe a következő lép:"II. rész 6. pont";
English: This Annex is divided in four different parts: - Part I describes the application format, the summary of product characteristics, the labelling, the leaflet and presentation requirements for standard applications (Modules 1 to 5).
Hungarian: E melléklet négy részre tagolódik: - az I. rész ismerteti a kérelem formáját, a termékjellemzők összefoglalását, a termék címkézését, betegtájékoztatóját és a kérelem előírásszerű bemutatásának követelményeit (1–5. fejezet),
English: MODULE 1: ADMINISTRATIVE INFORMATION
French: MODULE 1: RENSEIGNEMENTS D'ORDRE ADMINISTRATIF
Portuguese: MÓDULO 1: INFORMAÇÕES ADMINISTRATIVAS
Greek: ΕΝΟΤΗΤΑ 1: ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Czech: MODUL 1: SPRÁVNÍ INFORMACE
Polish: MODUŁ 1: INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
Hungarian: I. FEJEZET: ADMINISZTRATÍV ADATOK
English: The information shall consist of: - an introduction;
Hungarian: Az adatoknak a következőkből kell állnia: - bevezetés,
English: MODULE 2: SUMMARIES
French: MODULE 2: RÉSUMÉS
Portuguese: MÓDULO 2: RESUMOS
Greek: ΕΝΟΤΗΤΑ 2: ΠΕΡΙΛΗΨΕΙΣ
Polish: MODUŁ 2: PODSUMOWANIA
Hungarian: 2. FEJEZET: ÖSSZEFOGLALÓK
English: MODULE 3: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL INFORMATION FOR MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CHEMICAL AND/OR BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
French: MODULE 3: INFORMATION CHIMIQUE, PHARMACEUTIQUE ET BIOLOGIQUE POUR LES MÉDICAMENTS CONTENANT DES SUBSTANCES CHIMIQUES ET/OU BIOLOGIQUES ACTIVES
Portuguese: MÓDULO 3: INFORMAÇÕES QUÍMICA, FARMACÊUTICA E BIOLÓGICA RELATIVAS AOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS QUÍMICAS E/OU BIOLÓGICAS
Greek: ΕΝΟΤΗΤΑ 3: ΧΗΜΙΚΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΧΗΜΙΚΕΣ Ή/ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Hungarian: 3. FEJEZET: A KÉMIAI ÉS/VAGY BIOLÓGIAI HATÓANYAGOKAT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ KÉMIAI, GYÓGYSZERÉSZETI ÉS BIOLÓGIAI ADATOK
English: For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the (i) detailed description of the manufacturing process,
Hungarian: Valamely világosan meghatározott hatóanyagnál a hatóanyag gyártója vagy a kérelmező gondoskodik arról, hogy i. a gyártási folyamat részletes leírását;
English: The information shall include the description of the pharmaceutical form and composition with all the constituents of the finished medicinal product, their amount on a per-unit basis, the function of the constituents of: - the active substance(s),
Hungarian: Az információnak tartalmaznia kell a kész gyógyszer gyógyszerformájának és összetételének leírását, a kész gyógyszer valamennyi összetevőjével és azok egységenkénti mennyiségével együtt, valamint az alábbi összetevők funkcióját: - hatóanyag(ok),
English: The "usual terminology", to be used in describing the constituents of medicinal products, shall mean, notwithstanding the application of the other provisions in Article 8 (3) (c): - in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
Hungarian: A gyógyszerek összetevőinek leírásához használandó "szokásos terminológia" a 8. cikk (3) bekezdése c) pontja egyéb rendelkezéseinek alkalmazásától függetlenül a következőket jelenti: - az Európai Gyógyszerkönyvben, illetve annak hiányában valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyvében szereplő anyagok esetében a szóban forgó monográfia főcíme, amely hivatkozik az érintett gyógyszerkönyvre,
English: For this purpose it shall include at least: - mention of the various stages of manufacture including process controls and corresponding acceptance criteria, so that an assessment can be made of whether the processes employed in producing the pharmaceutical form might have produced an adverse change in the constituents,
Hungarian: E célból tartalmaznia kell legalább az alábbiakat: - a különböző gyártási fázisok megnevezése, beleértve a folyamatellenőrzéseket és az annak megfelelő elfogadási kritériumokat, hogy értékelhető legyen, hogy a gyógyszerforma előállításánál alkalmazott folyamatok során bekövetkezhetett-e az összetevők hátrányos változása,
English: MODULE 4: NON-CLINICAL REPORTS
French: MODULE 4: RAPPORTS NON-CLINIQUES
Portuguese: MÓDULO 4: RELATÓRIOS NÃO CLÍNICOS
Greek: ΕΝΟΤΗΤΑ 4: ΜΗ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΚΘΕΣΕΙΣ
Polish: MODUŁ 4: SPRAWOZDANIA Z BADAŃ NIEKLINICZNYCH
Hungarian: 4. FEJEZET: NEM KLINIKAI JELENTÉSEK
English: The pharmacological and toxicological tests must show: a) the potential toxicity of the product and any dangerous or undesirable toxic effects that may occur under the proposed conditions of use in human beings;
Hungarian: A farmakológiai és toxikológiai vizsgálatoknak információt kell nyújtaniuk az alábbiakról: a) a termék toxikológiai potenciálja és bármilyen veszélyes vagy nem kívánt toxikus hatás, amely az embereknél való felhasználás javasolt feltételei közepette előfordulhat;
English: MODULE 5: CLINICAL STUDY REPORTS
French: MODULE 5: RAPPORTS D'ÉTUDES CLINIQUES
Portuguese: MÓDULO 5: RELATÓRIOS DE ESTUDOS CLÍNICOS
Greek: ΕΝΟΤΗΤΑ 5: ΕΚΘΕΣΕΙΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ
Czech: MODUL 5: ZPRÁVY O KLINICKÝCH STUDIÍCH
Hungarian: 5. FEJEZET: KLINIKAI VIZSGÁLATI JELENTÉSEK
Latvian: MODULIS: ZIŅOJUMI PAR KLĪNISKO IZPĒTI
English: Content: basic principles and requirements
French: Contenu: principes et exigences fondamentaux
Portuguese: Conteúdo: princípios e requisitos básicos
Greek: Περιεχόμενο: βασικές αρχές και απαιτήσεις
Czech: Obsah: základní zásady a požadavky
Polish: Treść: podstawowe zasady i wymagania
Hungarian: Tartalom: alapelvek és követelmények
Estonian: Sisu: põhiprintsiibid ja -nõuded
Latvian: Saturs: pamatprincipi un pamatprasības
Lithuanian: Turinys: bendrieji principai ir reikalavimai
English: Marketing authorisation holders must arrange for essential clinical trial documents (including case report forms) other than subject's medical files, to be kept by the owners of the data: - for at least 15 years after completion or discontinuation of the trial,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek biztosítani, hogy az alany orvosi iratain kívüli lényeges klinikai kísérleti dokumentumokat az adatok birtokosai megtartsák (beleértve az esetjelentő űrlapokat is): - a kísérlet befejezését vagy felfüggesztését követő legalább 15 évig,
English: where controlled trials were carried out under the above conditions, whether the control group: - received no treatment
Hungarian: ahol ellenőrzött kísérleteket végeztek a fenti feltételek mellett, ott adatok arról, hogy a kontrollcsoport: - nem kapott kezelést,
English: The following pharmaco-kinetic characteristics shall be described: - absorption (rate and extent),
Hungarian: Az alábbi farmakokinetikai jellemzőket kell ismertetni: - felszívódás (sebessége és mértéke),
English: The pharmaco-dynamic action correlated to the efficacy shall be demonstrated including: - the dose-response relationship and its time course,
Hungarian: A hatékonysággal kölcsönhatásban álló farmakodinámiás hatást az alábbiakra kiterjedően kell kimutatni: - a dózis-válasz viszonya és időbeli lefolyása,
English: Factors which have to be taken into account in order to establish a well-established medicinal use of constituents of medicinal products are: - the time over which a substance has been used,
Hungarian: A gyógyszerek összetevői jól megalapozott gyógyászati alkalmazásának megállapításánál az alábbi tényezőket kell számításba venni: - mennyi ideig használták az anyagot,
English: For these products the non-clinical/clinical overviews/summaries shall particularly focus on the following elements: - the grounds for claiming essential similarity;
Hungarian: E termékeknél a nem klinikai/klinikai áttekintések/összefoglalók különösen az alábbi elemekre összpontosítanak: - milyen alapon hangoztatják az alapvető hasonlóságot,
English: When, as provided for in Article 22, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use, because: - the indications for which the product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
Hungarian: Ha a 22. cikk rendelkezése alapján a kérelmező igazolni tudja, hogy nem képes átfogó adatokat biztosítani a normál felhasználási feltételekre vonatkozó hatékonyságra és biztonságosságra, mert: - azok a javallatok, amelyekre a szóban forgó terméket szánják, olyan ritkán fordulnak elő, hogy a kérelmezővel szemben nem lenne jogos elvárás, hogy átfogó bizonyítékot szolgáltasson, vagy
English: These obligations may include the following: - the applicant shall complete an identified programme of studies within a time period specified by the competent authority, the results of which shall form the basis of a reassessment of the benefit/risk profile,
Hungarian: E kötelezettségek körébe a következők tartozhatnak: - a kérelmezőnek meghatározott vizsgálati programot kell elvégeznie az illetékes hatóság által megadott időszakon belül, amely eredményei a haszon/kockázati profil újraértékelésének alapját képezik,
English: Gene therapy medicinal products include: - naked nucleic acid
Hungarian: A génterápiás gyógyszerek tartalmaznak: - csupasz nukleinsavat,