English: In order to ensure the highest possible level of safety for breast implants, notified bodies should, under the full quality assurance system, carry out an examination of the design dossier of the product in accordance with point 4 of Annex II to Directive 93/42/EEC.
French: Afin d'assurer le niveau de sécurité le plus élevé possible des implants mammaires, il convient que les organismes notifiés procèdent, en vertu du système complet d'assurance qualité, à un examen du dossier de conception du produit conformément à l'annexe II, point 4, de la directive 93/42/CEE.
Italian: Al fine di garantire il massimo livello di sicurezza delle protesi mammarie gli organismi notificati, nell'ambito del sistema di garanzia totale della qualità, devono esaminare il fascicolo di progettazione come indicato al punto 4 dell'allegato II alla direttiva 93/42/CEE.
Portuguese: De forma a assegurar o mais elevado nível de segurança possível para os implantes mamários, os organismos notificados devem, no contexto de um sistema completo de garantia de qualidade, efectuar um exame do processo de concepção do produto em conformidade com o n.o 4 do anexo II da Directiva 93/42/CEE.
Czech: S cílem zajistit nejvyšší možnou úroveň bezpečnosti prsních implantátů by oznámené subjekty měly v rámci komplexního systému zabezpečování jakosti vypracovat dokumentaci k návrhu výrobku v souladu s bodem 4 přílohy II směrnice 93/42/EHS.
Slovak: S cieľom zaistiť najvyššiu možnú úroveň bezpečnosti pre hrudné implantáty, notifikované orgány, za predpokladu úplnej kvality poistného systému, by mali vykonať prehliadku navrhnutej skupiny výrobkov v súlade s bodom 4 prílohy II k smernici 93/42/EHS.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najwyższego poziomu bezpieczeństwa protez piersi, notyfikowane jednostki powinny, w ramach systemu całkowitego zapewniania jakości, przeprowadzić badanie dokumentacji projektu produktu, zgodnie z pkt 4 załącznika II do dyrektywy 93/42/EWG.
Hungarian: Az emlőimplantátumok lehető legmagasabb szintű biztonsága érdekében a kijelölt szervezeteknek a teljes körű minőségbiztosítási rendszer szerint kell megvizsgálniuk a termék tervdokumentációját a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja szerint.
Slovenian: Da bi zagotovili najvišjo možno raven varnosti za prsne vsadke, morajo priglašeni organi na podlagi celovitega sistema zagotavljanja kakovosti opraviti proučitev načrtovalne dokumentacije v zvezi z izdelkom v skladu s točko 4 Priloge II k Direktivi 93/42/EGS.
Romanian: Pentru a asigura cel mai ridicat nivel de siguranță posibil pentru implanturile mamare, organismele notificate ar trebui să întreprindă, în cadrul sistemului complet de asigurare a calității, o examinare a dosarului de concepție a produsului în conformitate cu punctul 4 din anexa II la Directiva 93/42/CEE.
Bulgarian: С цел осигуряване на възможно най-високо ниво на безопасност за гръдните имплантанти, нотифицираните органи трябва да проведат, в рамките на системата за пълно осигуряване на качеството, проверка на проектната документация на изделието в съответствие с точка 4 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО.
Estonian: Selleks, et tagada rinnaimplantaatide maksimaalne ohutuse tase, peaksid teavitatud asutused täieliku kvaliteeditagamise süsteemi alusel kooskõlas direktiivi 93/42/EMÜ II lisa punktiga 4 läbi viima toote kavandi dokumentide kontrollimise.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami augstāku krūšu implantu drošības līmeni, pilnvarotajām iestādēm pilnā kvalitātes nodrošināšanas sistēmas uzraudzībā jāveic produkta tehniskās dokumentācijas pārbaude saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK II pielikuma 4. punktu.
Lithuanian: Kad būtų užtikrintas kuo aukštesnis krūtų implantatų saugumo lygis, notifikuotosios įstaigos privalo pagal visiško kokybės užtikrinimo sistemą patikrinti gaminio projekto dokumentus, laikydamosi Direktyvos 93/42/EEB II priedo 4 punkto nuostatų.
Maltese: Sabiex jiżguraw l-ogħla livell possibbli ta’ sigurtá għall-impjanti tas-sider, il-korpi notifikati għandhom, taħt is-sistema ta’ l-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalitá, jwettqu eżaminazzjoni tad-dokument tad-diżinn tal-prodott skond il-punt 4 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE.