English: The VAMF should serve as a stand-alone part of the marketing authorisation dossier and provide all relevant information of a biological and chemical nature related to one specific antigen, which constitutes one of the active substances of one or several combined vaccines.
French: Le DPAV devrait servir d'élément autonome du dossier d'autorisation de mise sur le marché et fournir toutes les informations pertinentes de nature biologique et chimique pour un antigène spécifique qui constitue l'une des substances actives de un ou plusieurs vaccins combinés.
Portuguese: O FPAV deve ser um documento individual, que faz parte do dossier de autorização de introdução no mercado, e fornecer todas as informações pertinentes de natureza biológica e química sobre um antigénio específico que constitua uma das substâncias activas de uma ou de várias vacinas combinadas.
Danish: VAMF bør være en selvstændig del af ansøgningen om markedsføringstilladelse og indeholde alle relevante oplysninger af biologisk og kemisk art om et bestemt antigen, som udgør et af de virksomme stoffer i en eller flere kombinerede vacciner.
Finnish: Rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan olisi oltava myyntilupa-asiakirjoista erillinen asiakirja, ja siinä olisi oltava kaikki asiaankuuluvat biologiset ja kemialliset tiedot, jotka liittyvät tiettyyn antigeeniin, joka on yhden tai useamman yhdistelmärokotteen yhtenä vaikuttavista aineista.
Greek: Το VAMF πρέπει να λειτουργεί ως ένα ανεξάρτητο τμήμα του φακέλου άδειας κυκλοφορίας και να παρέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τα βιολογικά και χημικά χαρακτηριστικά ενός συγκεκριμένου αντιγόνου που αποτελεί μια από τις δραστικές ουσίες ενός ή περισσότερων πολυδύναμων εμβολίων.
Czech: VAMF by měl sloužit jako samostatná část registrační dokumentace a měl by poskytnout všechny příslušné informace o biologické a chemické povaze jednoho zvláštního antigenu, který tvoří jednu z účinných látek jedné nebo více kombinovaných vakcín.
Slovak: ZSDVA by mal slúžiť ako samostatná časť spisovej dokumentácie povolenia na umiestnenie na trh a poskytovať všetky potrebné informácie o biologických a chemických vlastnostiach, ktoré sa týkajú každého špecifického antigénu, ktorý predstavuje jednu z účinných látok v jednej alebo viacerých zložených vakcínach;
Polish: VAMF powinien służyć jako niezależna część dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i dostarczać wszystkie istotne informacje o charakterze biologicznym i chemicznym związanym z jednym specyficznym antygenem, który tworzy jedną z substancji czynnych jednej lub kilku szczepionek skojarzonych.
Hungarian: A VAMF-nak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszién belül önálló dokumentumnak kell lennie, és meg kell adnia minden lényeges információt az illető, egy vagy több kombinált vakcina egyik hatóanyagát képező antigén biológiai és vegyi tulajdonságairól.
Slovenian: Glavna dokumentacija o antigenu cepiva naj bo samostojen del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet in naj vsebuje vse pomembne podatke o biološki in kemični naravi enega specifičnega antigena, ki je sestavni del ene od zdravilnih učinkovin enega ali več kombiniranih cepiv.
Romanian: DPAV ar trebui să servească drept element autonom al dosarului pentru autorizația de introducere pe piață și să furnizeze toate informațiile de natură chimică și biologică privind un antigen specific care constituie una din substanțele active ale unuia sau mai multor vaccinuri combinate.
Bulgarian: ОДВА следва да служи като самостоятелен документ, който да е отделна част от документацията за разрешение за търговия и да дава цялата необходима информация от биологичния и химичния характер, свързана със специфичен антиген, който представлява едно от активните вещества в една или няколко комбинирани ваксини.
Estonian: VAMF peaks olema müügiloa toimiku eraldi osa ja andma kogu asjakohase teabe ühe või mitme kombineeritud vaktsiini koostisse kuuluva konkreetse antigeeni bioloogilise või keemilise olemuse kohta.
Latvian: Šai VAPL jābūt atsevišķai tirdzniecības atļaujas dokumentācijas daļai un jāsniedz visa attiecīgā informācija par viena konkrētā antigēna bioloģiskajām un ķīmiskajām īpašībām, kas ir viena no aktīvajām vielām vienā vai vairākās kombinētajās vakcīnās.
Lithuanian: PVAS turėtų būti atskiras dokumentas, neįeinantis į prašymo leidimui prekiauti dokumentus ir leidžiantis derinti biologinę ir cheminę informaciją apie tam tikrą antigeną, esantį viena iš veikliųjų vienos arba kelių kombinuotų vakcinų medžiagų.