English: For medicinal products the active substance(s) of which has/have a "well-established medicinal use" as referred to Article 10(1)(a)(ii), with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
French: Pour les médicaments dont la ou les substances actives ont un "usage médical bien établi" visé à l'article 10, paragraphe 1, point a), point ii), et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, les règles spécifiques suivantes s'appliquent.
Portuguese: Para medicamentos cuja(s) substância(s) activa(s) tenha(m) um "uso terapêutico bem estabelecido", como referido na subalínea (ii) da alínea a) do n.o 1 do artigo 10.o, e apresenta(m) uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, devem aplicar-se as seguintes regras específicas.
Danish: Hvad angår lægemidler, hvor det virksomme stof/de virksomme stoffer finder "almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område", jf. artikel 10, stk. 1, litra a), nr. ii), og er effektive og tilstrækkeligt sikre, gælder følgende særlige bestemmelser.
Finnish: Seuraavat erityissäännöt koskevat lääkkeitä, joiden vaikuttavalla aineella tai vaikuttavilla aineilla on 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdassa tarkoitettu vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä sekä tunnustettu teho ja hyväksyttävä turvallisuustaso.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η δραστική ουσία ή ουσίες έχει/έχουν "καθιερωμένη ιατρική χρήση" όπως αναφέρεται στο άρθρο 10(1)(α)(ii), με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, ισχύουν οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες.
Czech: Pro léčivé přípravky, jejichž účinná látka či účinné látky mají "dobře zavedené léčebné použití" s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti podle čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu ii) se použijí tato zvláštní pravidla.
Slovak: Pre lieky, ktorých účinná látka (látky) majú "osvedčené lekárske použitie" podľa článku 10 ods. 1 písm. a) bod ii) s uznanou účinnosťou a prijateľnou úrovňou bezpečnosti, sa uplatňujú tieto osobitné pravidlá.
Polish: Dla produktów leczniczych, których substancja(-e) czynna(-e) ma "ugruntowane zastosowanie medyczne", określone w art. 10 ust. 1 lit. a) ii), o uznanej skuteczności i akceptowalnym poziomie bezpieczeństwa, stosuje się następujące zasady szczególne.
Hungarian: Azon gyógyszerekre, amelyek hatóanyaga(i)t "a gyógyászatban széles körben alkalmazzák" a 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának ii. alpontjában említettek szerint, s hatásuk elismert és elfogadható biztonságossági szinttel rendelkeznek, az alábbi különleges szabályok vonatkoznak.
Slovenian: Za zdravila, katerih zdravilna(-e) učinkovina(-e) ima(-)jo ,dobro uveljavljeno medicinsko uporabo, kakor je navedena v členu 10(1)(a)(ii), s priznano učinkovitostjo in sprejemljivo stopnjo varnosti, se uporabljajo naslednja posebna pravila.
Romanian: Pentru produsele medicamentoase a căror substanță(e) activă(e) are/au o «utilizare medicală bine stabilită» în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (ii), cu o eficacitate cunoscută și un grad acceptabil de securitate, se aplică regulile specifice prezentate în continuare.
Bulgarian: За лекарствените продукти, чието/ито активно/и вещество/а има „утвърдено лечебно приложение“ по смисъла на член 10, параграф 1, буква а), ii), с призната ефикасност и приемливо равнище на безвредност, се прилагат следните специфични правила.
Estonian: Ravimite suhtes, mille toimeaine kasutamine on üldlevinud, nagu osutatud artikli 10 lõike 1 punkti a alapunktis ii, efektiivsus tunnustatud ja ohutuse tase vastuvõetav, kohaldatakse erieeskirju.
Latvian: Uz zālēm, kuru aktīvā(-ās) viela(-as) tiek plaši lietota(-as) medicīnā atbilstīgi 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta ii) daļai un kuru iedarbīgums ir atzīts un drošības līmenis ir pieņemams, attiecas šādi īpaši noteikumi.
Lithuanian: Vaistams, kurių veikliosios medžiagos (-ų), vartojimas medicinoje yra nusistovėjęs, kaip tai apibrėžta 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje, yra pripažintas jo veiksmingumas ir pakankamas saugumas, taikomos toliau išvardytos konkrečios taisyklės.
Maltese: Għal prodotti mediċinali li s-sustanza(i) attiva tagħhom għandha/għandhom "użu stabbilit tajjeb" kif imsemmi fl-Artikolu 10(1)(a)(ii), b’effiċjenza rikonoxxuta u livell aċċettabbli ta’ sigurtà, ir-regoli speċifiċi li ġejjin għandhom japplikaw.