FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The general principles to be applied are addressed in a guideline taking into account the characteristics of the concerned biological medicinal product published by the Agency.
French: Les principes généraux à appliquer sont traités dans une ligne directrice prenant en compte les caractéristiques du médicament biologique concerné publiée par l'Agence.
Portuguese: Os princípios gerais a aplicar são abordados nas normas orientadoraspublicadas pela Agência, tendo em conta as características do medicamento biológico em questão.
Danish: Det fremgår af retningslinjerne som offentliggjort af agenturet, hvilke generelle principper der skal anvendes, idet der tages hensyn til det pågældende biologiske lægemiddels kendetegn.
Finnish: Noudatettavia yleisiä periaatteita käsitellään ohjeissa, joissa otetaan huomioon viraston julkaiseman asianomaisen biologisen lääkkeen ominaispiirteet.
Greek: Οι γενικές αρχές που πρέπει να εφαρμόζονται καλύπτονται από μια κατευθυντήρια γραμμή που λαμβάνει υπόψη τα χαρακτηριστικά του σχετικού βιολογικού φαρμακευτικού προϊόντος, και εκδίδεται από τον οργανισμό.
Czech: Obecné postupy, které se mají použít, jsou předmětem pokynu zveřejněného agenturou, který zohledňuje vlastnosti daných biologických léčivých přípravků.
Slovak: Všeobecné zásady, ktoré sa majú uplatniť, sú uvedené v metodických pokynoch zohľadňujúcich vlastnosti daného biologického lieku uverejneného agentúrou EMEA.
Polish: Zasady ogólne, jakie mają być stosowane są wymienione w wytycznej uwzględniającej właściwości rozpatrywanego biologicznego produktu leczniczego publikowanej przez Agencję.
Hungarian: Az alkalmazandó általános elvekkel az Ügynökség által kiadott útmutató foglalkozik, amely figyelembe veszi a szóban forgó biológiai gyógyszer jellemzőit.
Slovenian: Splošna načela, ki jih je treba uporabljati, se obravnavajo v smernici, ki upošteva lastnosti zadevnega biološkega zdravila, in jo je objavila Agencija.
Romanian: Principiile generale care urmează să se aplice sunt stabilite într-o indicație care ia în considerare caracteristicile produsului medicamentos biologic în cauză, publicată de agenție.
Bulgarian: Общите принципи, които трябва да се приложат, са насочени към публикуваното от агенцията ръководство, отчитащо характеристиките на дадения лекарствен продукт.
Estonian: Kohaldatavaid üldpõhimõtteid käsitletakse ameti avaldatud juhendis, mis arvestab asjaomase biopreparaadi omadusi.
Latvian: Vispārīgie piemērojamie principi, ņemot vērā konkrēto bioloģiskas izcelsmes zāļu raksturīgās pazīmes, ir norādīti pamatnostādnēs, ko publicējusi Aģentūra.
Lithuanian: Bendrieji principai, kuriais remiantis atsižvelgiama į ypatingas kiekvieno konkretaus vaisto charakteristikas, išdėstyti agentūros išspausdintuose nurodymuose.
Maltese: Il-prinċipji ġenerali li għandhom jiġu applikatu huma indirizzati f’linja gwida li tieħu kont tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali bioloġiku kkonċernat ippubblikat mill-Aġenzija.
English: FIXED COMBINATION MEDICINAL PRODUCTS
French: ASSOCIATIONS MÉDICAMENTEUSES FIXES
Portuguese: ASSOCIAÇÃOFIXA DE MEDICAMENTOS
Danish: FAST KOMBINATION AF LÆGEMIDLER
Finnish: KIINTEÄT YHDISTELMÄLÄÄKEVALMISTEET
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΑΓΙΟΥ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟΥ
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY S FIXNÍ KOMBINACÍ
Slovak: VIAZANÉ KOMBINÁCIE LIEČIV
Polish: USTALONE POŁĄCZENIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Hungarian: RÖGZÍTETT ÖSSZETÉTELŰ GYÓGYSZEREK
Slovenian: ZDRAVILA Z DOLOČENO KOMBINACIJO
Romanian: PRODUSELE MEDICAMENTOASE CU COMBINAȚIE FIXĂ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ С УСТАНОВЕНИ КОМБИНАЦИИ
Estonian: KINDLATES KOMBINATSIOONIDES KASUTATAVAD RAVIMID
Latvian: ZĀLES AR NEMAINĪGU SASTĀVU
Lithuanian: PASTOVIŲ DERINIŲ VAISTAI
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI TA’ KOMBINAZZJONI FISSA
English: For those applications a full dossier (Modules 1 to 5) shall be provided for the fixed combination medicinal product.
French: Pour ces demandes, un dossier complet (modules 1 à 5) est à fournir pour l'association médicamenteuse fixe. Le cas échéant, il y a lieu de fournir l'information concernant les sites de fabrication et l'évaluation de sécurité des agents adventices.
Portuguese: Para estes pedidos, deve ser fornecido um dossier completo (módulos 1 a 5) para a associação fixa.
Danish: I forbindelse med disse ansøgninger skal der fremlægges et fuldstændigt dossier (modul 1-5) for den faste kombination af lægemidler.
Finnish: Näiden hakemusten osalta on toimitettava kiinteän yhdistelmälääkkeen koko asiakirja-aineisto (moduulit 1-5).
Greek: Για τις αιτήσεις αυτές πρέπει να παρέχεται πλήρης φάκελος (Ενότητες 1 έως 5) για το φαρμακευτικό προϊόν πάγιου συνδυασμού.
Czech: Při takových žádostech se předloží úplná dokumentace (moduly 1 až 5) pro léčivý přípravek s fixní kombinací.
Slovak: Pri týchto žiadostiach sa poskytne úplná spisová dokumentácia (moduly 1 až 5) pre liek s viazanou kombináciou.
Polish: Dla tych wniosków dostarcza się pełną dokumentację (moduły 1-5) do celów ustalonego połączenia produktów leczniczych.
Hungarian: E kérelmek esetében a rögzített összetételű gyógyszerre teljes dossziét (1–5. fejezet) kell benyújtani.
Slovenian: Pri vlogah se za zdravilo z določeno kombinacijo predložijo celotno dokumentacijo (moduli 1 do 5).
Romanian: Pentru aceste cereri, se depune un dosar complet (modulele 1 - 5) pentru produsul medicamentos cu combinație fixă.
Bulgarian: В такива заявления се представя пълна документация (модули от 1 до 5) на лекарствен продукт с установена комбинация.
Estonian: Nende taotluste puhul esitatakse kindlas kombinatsioonis kasutatava ravimi kohta täielik toimik (moodulid 1-5).
Latvian: Attiecībā uz šādiem pieteikumiem iesniedz pilnīgu dokumentāciju (1. līdz 5. modulis) par zālēm ar nemainīgu sastāvu.
Lithuanian: Su šiomis pastovaus derinio vaistui skirtomis paraiškomis pateikiami visi dokumentai (1-5 moduliai).
Maltese: Għal dawk l-applikazzjonijiet dossier komplet (Moduli 1 sa 5) għandu jiġi pprovdut għall-prodott mediċinali ta’ kombinazzjoni fissa.
English: Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the adventitious agents, safety evaluation shall be provided.
French: Les informations concernant les substances actives individuelles font partie d'un dossier unique de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Se aplicável, devem ser fornecidas as informações relativas aos locais de fabrico e à avaliação da segurança dos agentes adventícios.
Danish: Der skal i givet fald gives oplysninger om fremstillingssteder og om sikkerhedsevalueringen af de fremmede agenser.
Finnish: Tarvittaessa on annettava tiedot valmistuspaikoista ja vieraiden aineiden turvallisuuden arvioinnista.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους τόπους παρασκευής και την αξιολόγηση ασφαλείας αυτοφυών παραγόντων.
Czech: Případně se předloží informace o místech výroby a hodnocení bezpečnosti vzhledem k cizím agens.
Slovak: Ak je to možné, poskytnú sa informácie týkajúce sa miest výroby, vedľajších činidiel a zhodnotenia bezpečnosti.
Polish: Gdzie właściwe, dostarcza się informacje dotyczące miejsc wytwarzania i przypadkowych czynników oraz ocena bezpieczeństwa.
Hungarian: Megfelelő esetben információt kell szolgáltatni a gyártási helyszínekről és a járulékos ágensekről, valamint a biztonságosság értékeléséről.
Slovenian: Kadar je to primerno, se predložijo podatki o mestih proizvodnje in naključnih snoveh ter ovrednotenju varnosti.
Romanian: După caz, se furnizează informații cu privire la locurile de fabricație și agenții accidentali și o evaluare a securității.
Bulgarian: Когато е приложимо, се представя информация относно производствените предприятия, външните агенти и оценка на безвредността.
Estonian: Vajadusel esitatakse teave tootmiskohtade ja juhuslike lisandite kohta ning ohutushinnang.
Latvian: Attiecīgā gadījumā sniedz informāciju par ražošanas vietu un iespējamo ierosinātāju drošības novērtējumu.
Lithuanian: Jei įmanoma, pateikiama informacija apie gamybos vietas ir atsitiktinių medžiagų saugumo įvertinimą.
Maltese: Meta applikabbli, informazzjoni li tirrigwarda s-siti ta’ fabbrikazzjoni u l-aġenti avventizi, għandha tiġi pprovduta valutazzjoni ta’ sigurtà.
English: DOCUMENTATION FOR APPLICATIONS IN EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: DOCUMENTATION POUR DES DEMANDES D'AUTORISATION DANS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Portuguese: DOCUMENTAÇÃO PARA PEDIDOS EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCEPCIONAIS
Danish: DOKUMENTATION FOR ANSØGNINGER UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Finnish: LUPAHAKEMUSASIAKIRJAT POIKKEUKSELLISISSA OLOSUHTEISSA
Greek: ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ ΣΕ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Czech: DOKUMENTACE PŘEDKLÁDANÁ S ŽÁDOSTMI ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovak: DOKUMENTÁCIA K ŽIADOSTIAM O POVOLENIE ZA VÝNIMOČNÝCH PODMIENOK
Polish: DOKUMENTACJA DLA WNIOSKÓW W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Hungarian: KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT BENYÚJTOTT KÉRELMEK DOKUMENTÁCIÓJA
Slovenian: DOKUMENTACIJA ZA VLOGE V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Romanian: DOCUMENTAȚIA PENTRU CERERILE ÎN SITUAȚII EXCEPȚIONALE
Bulgarian: ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА ЗАЯВЛЕНИЯ ПРИ ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Estonian: ERANDLIKEL ASJAOLUDEL ESITATUD TAOTLUSTE DOKUMENTATSIOON
Latvian: DOKUMENTĀCIJA PIETEIKUMIEM ĀRKĀRTAS APSTĀKĻOS
Lithuanian: DOKUMENTAI PARAIŠKOMS, PATEIKIAMOMS IŠSKIRTINĖMIS APLINKYBĖMIS
Maltese: DOKUMENTAZZJONI GĦAL APPLIKAZZJONIJIET F’ĊIRKOSTANZI EĊĊEZZJONALI
English: When, as provided for in Article 22, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use, because:
French: Lorsque, conformément à l'article 22, le demandeur peut démontrer qu'il n'est pas en mesure de fournir des renseignements complets sur l'efficacité et la sécurité dans des conditions normales d'emploi car:
Portuguese: Quando, como disposto no artigo 22.o, o requerente possa demonstrar ser incapaz de fornecer dados completos sobre a eficácia e segurança em condições normais de utilização, em virtude de:
Danish: Når ansøgeren i henhold til artikel 22 kan påvise, at han ikke er i stand til at fremskaffe fuldstændige oplysninger om effekt og sikkerhed ved normal forskriftsmæssig brug, fordi:
Finnish: Kuten 22 artiklassa säädetään, jos hakija voi esittää, että hänen ei ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, koska:
Greek: Όταν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 22, ο αιτών μπορεί να αποδείξει ότι δεν είναι σε θέση να υποβάλει περιεκτικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήση, για τους εξής λόγους:
Czech: Pokud, jak stanovuje článek 22, může žadatel prokázat, že není schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti za běžných podmínek použití, protože
Slovak: Keď žiadateľ môže preukázať, ako je stanovené v článku 22, že nie je schopný poskytnúť komplexné údaje o účinnosti a bezpečnosti za normálnych podmienok používania, pretože:
Polish: Gdy, jak je przewidziano w art. 22, wnioskodawca może wykazać, że nie jest w stanie dostarczyć wyczerpujących danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa dla normalnych warunków stosowania, ponieważ:
Slovenian: Če vlagatelj lahko prikaže, kakor je določeno v členu 22, da ne more predložiti obširnih podatkov o učinkovitosti in varnosti v običajnih pogojih uporabe, ker:
Romanian: În cazul în care, în conformitate cu dispozițiile articolului 22, solicitantul poate să demonstreze că nu poate furniza date amănunțite cu privire la eficacitatea și securitatea în condiții normale de utilizare, deoarece:
Bulgarian: Когато съгласно член 22 заявителят демонстрира, че не е в състояние да представи всеобхватни данни относно ефикасността и безвредността при нормални условия на употреба поради това, че:
Estonian: Kui taotleja suudab teatavate näidustuste puhul tõendada, nagu ette nähtud artiklis 22, et tal ei ole võimalik esitada põhjalikke andmeid tõhususe ja ohutuse kohta tavapärastes kasutustingimustes, sest:
Latvian: Ja pieteikuma iesniedzējs atbilstīgi 22. pantā norādītajam var pierādīt, ka nespēj sniegt visaptverošus datus par iedarbīgumu un drošību pareizas lietošanas apstākļos, tāpēc ka:
Lithuanian: Jei, kaip apibrėžta 22 straipsnyje, pareiškėjas gali parodyti, kad jis nepajėgus pateikti išsamios informacijos apie veiksmingumą ir saugumą normaliomis vartojimo sąlygomis, nes:
Maltese: Meta, kif previst fl-Artikolu 22, l-applikant jista’ jrui li ma jistax jipprovdi data komprensiva dwar l-effiċjenza u s-sigurtà taħt kondizzjonjiet normali ta’ użu, minħabba:
English: the indications for which the product in question is intended are encountered so rarely that the applicant cannot reasonably be expected to provide comprehensive evidence, or
French: les indications prévues pour les produits en cause se présentent si rarement que le demandeur ne peut raisonnablement être tenu de fournir les renseignements complets, ou
Portuguese: o medicamento em questão estar indicado em situações tão raras que se não pode esperar que o requerente forneça dados completos, ou
Danish: de for det pågældende lægemiddel angivne indikationer optræder så sjældent, at ansøgeren ikke med rimelighed kan forventes at fremskaffe fuldstændige oplysninger, eller
Finnish: vaikutukset, joita kyseisellä valmisteilla esitetään olevan, ilmenevät niin harvoin, että hakijan ei voida kohtuudella odottaa hankkivan täydellistä näyttöä, tai
Greek: οι ενδείξεις για τις οποίες προορίζεται το εν λόγω προϊόν εμφανίζονται τόσο σπάνια ώστε δεν είναι εύλογο να αναμένεται ότι ο αιτών θα υποβάλει περιεκτικά στοιχεία, ή
Czech: indikace, pro něž je daný léčivý přípravek určen, se vyskytují tak zřídka, že nelze od žadatele oprávněně očekávat, že poskytne úplný důkaz, nebo
Slovak: indikácie, pre ktoré je predmetný výrobok určený, sa vyskytujú tak zriedka, že od žiadateľa sa logicky nemôže očakávať, že poskytne úplné dôkazy, alebo
Polish: wskazania, dla których produkt leczniczy jest przewidziany występują tak rzadko, że nie można racjonalnie oczekiwać, że wnioskodawca może przedstawić wyczerpujące dowody;
Slovenian: se z indikacijami, za katere je zadevno zdravilo predvideno, sooča tako redko, da se ne more smiselno pričakovati, da bo predložil obširne dokaze, ali
Romanian: indicațiile pentru produsul în discuție se întâlnesc atât de rar, încât solicitantul nu are posibilitatea să prezinte dovezi amănunțite sau
Bulgarian: показанията, за които е предназначена употребата на въпросния продукт, са толкова рядко срещани, че заявителят по обясними причини не може да представи пълен доказателствен материал, или
Estonian: näidustused, mille jaoks kõnealune preparaat on ette nähtud, esinevad niivõrd harva, et taotlejal ei ole tegelikult võimalik esitada täielikku tõendusmaterjali,
Latvian: indikācijas, kam attiecīgās zāles ir paredzētas, sastopamas tik reti, ka nevar gaidīt, lai pieteikuma iesniedzējs sniegtu visaptverošus pierādījumus, vai
Lithuanian: svarstomos vaisto indikacijos pasitaiko taip retai, kad pareiškėjas pagrįstai negali pateikti išsamių įrodymų, arba
Maltese: l-indikzzjonijiet li għalihom il-prodott in kwistjoni huwa maħsub iseħħu daqshekk rarament li l-applikant ma jistax raġjonevolment ikun mistenni jipprovdi xiehda komprensiva, jew
English: in the present state of scientific knowledge, comprehensive information cannot be provided, or
French: l'état d'avancement de la science ne permet pas de donner les renseignements complets, ou
Portuguese: não ser possível apresentar informações completas no actual estado dos conhecimentos científicos, ou
Danish: videnskabens nuværende stade ikke gør det muligt at fremskaffe fuldstændige oplysninger, eller
Finnish: tieteen kehityksen tason vuoksi ei täydellisiä tietoja ole mahdollista esittää, taikka
Greek: με το σημερινό επίπεδο επιστημονικών γνώσεων, δεν είναι δυνατόν να διατεθούν περιεκτικές πληροφορίες, ή
Czech: za současného stavu vědeckého poznání nemohou být úplné informace poskytnuty nebo
Slovak: pri súčasnom stave vedeckého poznania nie je možné poskytnúť úplné informácie, alebo
Polish: przy obecnym stanie wiedzy naukowej nie można przedstawić wyczerpujących informacji;
Hungarian: a tudomány jelenlegi állása szerint nem lehet átfogó információt szolgáltatni, vagy
Slovenian: obsežnih informacij ni mogoče predložiti zaradi trenutnega stanja znanstvenih dognanj, ali
Romanian: la stadiul actual al cunoștințelor științifice, nu se pot prezenta informații amănunțite sau
Bulgarian: състоянието на научните познания към момента е такова, че не могат да се представят всеобхватни сведения, или
Estonian: teaduse hetketase ei võimalda esitada täielikku teavet, või
Latvian: visaptverošu informāciju nevar sniegt pašlaik uzkrātās zinātniskās pieredzes dēļ, vai
Lithuanian: išsamių įrodymų negalima pateikti dėl dabartinio mokslinių žinių lygio, arba
Maltese: fl-istat preżenti ta’ tagħrif xjentifiku, informazzjoni komprensiva ma tista xtiġi provduta, jew
English: it would be contrary to generally accepted principles of medical ethics to collect such information,
French: des principes de déontologie médicale, communément admis, interdisent de recueillir ces renseignements,
Portuguese: a recolha de tal informação não se coadunar com os princípios geralmente aceites de deontologia médica,
Danish: det vil stride imod alment anerkendte principper for medicinsk etik at indhente sådanne oplysninger,
Finnish: olisi vastoin yleisesti hyväksyttyjä lääketieteen etiikan periaatteita kerätä tällaisia tietoja,
Greek: η συλλογή τέτοιων πληροφοριών θα ήταν αντίθετη με τις γενικά αποδεκτές αρχές ιατρικής δεοντολογίας,
Czech: shromažďování takových informací by bylo v rozporu s obecně přijatými zásadami lékařské etiky,
Slovak: zhromažďovanie takýchto údajov je v rozpore so všeobecne uznanými zásadami lekárskej etiky,
Polish: byłoby sprzeczne z ogólnie przyjętymi zasadami etyki lekarskiej zbieranie takich informacji,
Hungarian: ilyen természetű információ gyűjtése ellenkezne az orvosi etika általánosan elfogadott elveivel,
Slovenian: bi bilo zbiranje tovrstnih informacij v nasprotju s splošno sprejetimi načeli medicinske etike,
Romanian: colectarea unor astfel de informații ar fi contrară principiilor general acceptate ale eticii medicale,
Bulgarian: би било против общоприетите принципи на лекарската етика да се събират такива сведения,
Estonian: sellise teabe kogumine on vastuolus meditsiinieetika üldtunnustatud põhimõtetega,
Latvian: šādas informācijas vākšana būtu pretrunā vispārpieņemtiem medicīnas ētikas principiem,
Lithuanian: tokios informacijos rinkimas prieštarautų pripažintiems medicinos etikos principams,
Maltese: kien ikun kuntrarju għal prinċipji ġeneralment aċċettati ta’ etika medika li tinġabar din l-informazzjoni,
English: marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations.
French: l'autorisation de mise sur le marché peut alors être accordée sous réserve de certaines obligations spécifiques.
Portuguese: poderá ser concedida uma autorização de introdução no mercado caso se verifiquem determinadas condições específicas.
Danish: kan markedsføringstilladelsen gives med visse bestemte forbehold.
Finnish: myyntilupaan voidaan liittää tiettyjä erityisvelvoitteita.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας με την προϋπόθεση ορισμένων ειδικών υποχρεώσεων.
Czech: může být registrace udělena s určitými zvláštními podmínkami.
Slovak: povolenie na umiestnenie na trh sa môže udeliť za určitých špecifických podmienok.
Polish: może zostać przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniem pewnych szczególnych zobowiązań.
Hungarian: akkor bizonyos különleges kötelezettségek teljesítése esetén a forgalomba hozatali engedély megadható.
Slovenian: se dovoljenje za promet z zdravilom lahko izda z določitvijo posebnih obveznosti.
Romanian: autorizația de introducere pe piață se poate acorda, sub rezerva anumitor obligații specifice.
Bulgarian: разрешението за търговия може да се даде, при условие че се спазват някои специфични задължения.
Estonian: võidakse anda müügiluba teatavate erikohustuste täitmise tingimusega.
Latvian: tirdzniecības atļaujas var piešķirt, ievērojot noteiktas īpašas saistības.
Lithuanian: leidimas prekiauti gali būti duotas įvykdžius konkrečius reikalavimus.
Maltese: awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tista’ tingħata soġġett għal ċerti obbligi speċifiċi.
English: These obligations may include the following:
French: Ces obligations spécifiques peuvent comprendre les suivantes:
Portuguese: Essas condições podem incluir o seguinte:
Danish: Disse forbehold kan omfatte følgende:
Finnish: Täytettäviä velvollisuuksia voivat olla seuraavat:
Greek: Οι υποχρεώσεις αυτές μπορούν να περιλαμβάνουν τα παρακάτω:
Czech: Tyto podmínky mohou zahrnovat následující:
Slovak: Tieto podmienky môžu zahŕňať toto:
Polish: Zobowiązania mogą zawierać, co następuje:
Slovenian: Te obveznosti lahko vključujejo naslednje:
Romanian: Aceste obligații pot include următoarele:
Bulgarian: Тези задължения могат да включват следното:
Estonian: Kohustuste hulka võivad kuuluda järgmised:
Latvian: Šīs saistībās var iekļaut:
Lithuanian: Tie reikalavimai gali būti tokie:
Maltese: Dawn l-obbligi jistgħu jinkludu dan li ġej:
English: the applicant shall complete an identified programme of studies within a time period specified by the competent authority, the results of which shall form the basis of a reassessment of the benefit/risk profile,
French: le demandeur doit mener à son terme un programme d'essais défini dans le délai fixé par l'autorité compétente, dont les résultats serviront à une réévaluation du rapport bénéfice/risque,
Portuguese: o requerente deve proceder, no prazo especificado pelas autoridades competentes, a um programa de estudos bem determinado, cujos resultados irão estar na base de uma reavaliação da relação benefício-risco,
Danish: Ansøgeren gennemfører et specielt undersøgelsesprogram inden for et tidsrum, der fastsættes af den kompetente myndighed; resultaterne af dette program udgør grundlaget for en fornyet vurdering af forholdet mellem fordele og risici.
Finnish: hakijan on suoritettava toimivaltaisen viranomaisen vahvistamassa määräajassa tutkimusohjelma, joka toimii hyöty-haittasuhteen uudelleenarvioinnin perustana
Greek: ο υποψήφιος θα ολοκληρώσει ένα συγκεκριμένο πρόγραμμα μελετών σε μια χρονική περίοδο την οποία θα ορίσει η αρμόδια αρχή, και τα σχετικά αποτελέσματα θα αποτελέσουν τη βάση μιας επαναξιολόγησης των χαρακτηριστικών οφέλους/κινδύνου,
Czech: žadatel ukončí ve lhůtě určené příslušným orgánem vymezený program studií, jehož výsledky vytvoří základ pro přehodnocení profilu prospěšnost/riziko,
Slovak: žiadateľ dokončí určitý program štúdií v priebehu časového obdobia stanoveného príslušným orgánom a výsledky tohto výskumu budú podkladom na prehodnotenie profilu prospešnosti a rizika.
Polish: wnioskodawca kończy określony program badań, w czasie określonym przez właściwe organy, których wynik tworzą podstawy ponownej oceny profilu korzyści i ryzyka,
Slovenian: vlagatelj zaključi določen program študij v časovnem obdobju, ki ga določi pristojni organ, dobljeni rezultati pa so osnova za ponovno oceno razmerja korist/tveganje,
Romanian: solicitantul parcurge un program de studii stabilit, într-un termen determinat de autoritatea competentă, program ale cărui rezultate constituie temeiul unei reevaluări a profilului utilitate/risc,
Bulgarian: заявителят изпълнява определена програма от изследвания в рамките на периода от време, определен от компетентния орган, като резултатите от тези изследвания формират основата за преоценка на съотношението полза—риск,
Estonian: taotleja viib pädeva asutuse kehtestatud aja jooksul läbi kindaksmääratud uuringuprogrammi, mille tulemuste alusel hinnatakse uuesti kasulikkust/ohutust,
Latvian: kompetentās iestādes noteiktajā laikā pieteikuma iesniedzējs pabeidz noteikto pētījumu programmu, kuras rezultāti būs atkārtota ieguvumu/riska novērtējuma pamatā,
Lithuanian: per kompetentingos institucijos nustatytą laikotarpį pareiškėjas užbaigia tyrimų programą, kurios rezultatai sudaro pakartotinio naudos (ar rizikos) įvertinimo pagrindą,
Maltese: l-applikant għandu jimla programm identifikat ta’ studji f’perjodu ta’ żmien speċifikat mill-awtorità kompetenti, li r-riżultati tiegħu għandhom jiffurmaw il-bażi ta’ stima mill-ġdid tal-profil ta’ benefiċċju/riskju,