FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: If there is a potential that the residual risk or its acceptability has changed, the impact on previously implemented risk control measures must be re-evaluated and justified.
French: S'il est possible que le risque résiduel ou son degré d'acceptabilité se soit modifié, il faut réévaluer et justifier l'impact sur les mesures de contrôle du risque mises en oeuvre antérieurement.
Italian: Se è possibile che si modifichi il rischio residuo o la sua accettabilità, dovrà esserne riesaminata e giustificata l'incidenza sulle misure di controllo del rischio precedentemente attuate.
Portuguese: Se o risco residual ou a sua aceitabilidade puderem ter sofrido alterações, o impacto destas nas medidas de controlo do risco anteriormente implementadas será reavaliado e justificado.
Czech: Pokud by došlo ke změně zbytkových rizik nebo jejich přijatelnosti, musí být znovu zhodnocena a odůvodněna účinnost dříve provedených opatření kontroly rizik.
Slovak: Ak sa vyskytne možnosť, že sa zmenilo reziduálne riziko alebo jeho prijateľnosť, musí sa opätovne vyhodnotiť a odôvodniť dosah na predtým vykonávané opatrenia na kontrolu rizika.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość, że pozostałe ryzyko lub jego poziom możliwy do zaakceptowania się zmienił, konieczna jest ocena i uzasadnienie wpływu tej zmiany na uprzednio wdrożone środki kontroli ryzyka.
Hungarian: Amennyiben fennáll a potenciális veszély arra, hogy a fennmaradó kockázat, illetve annak elfogadhatósága megváltozott, újból értékelni és indokolni kell a korábban végrehajtott kockázatkezelési intézkedésekre gyakorolt hatást.
Slovenian: Če obstaja možnost, da sta se preostalo tveganje ali njegova sprejemljivost spremenila, je treba ponovno ovrednotiti in utemeljiti vpliv na predhodno izvedene ukrepe za kontrolo tveganja.
Romanian: În cazul în care este posibil ca riscul rezidual sau gradul de acceptabilitate a acestuia să se fi modificat, trebuie reevaluat și justificat impactul măsurilor de control al riscului puse în aplicare anterior.
Estonian: Kui on võimalus, et jääkoht või selle vastuvõetavus on muutunud, tuleb ümber hinnata ja põhjendada selle mõju seni rakendatud riskikontrollimeetmetele.
Latvian: Ja ir iespēja, ka atlieku risks vai tā pieņemamība ir mainījusies, atkārtoti jāizvērtē un jāpamato ietekme uz iepriekš īstenotajiem riska kontroles pasākumiem.
Lithuanian: Jei yra tikimybė, kad liekamoji rizika arba jos priimtinumas pasikeitė, pirma įdiegtų rizikos kontrolės priemonių poveikis turi būti iš naujo įvertintas ir motyvuotas.
Maltese: Jekk ikun hemm il-potenzjal illi jkunu nbidlu r-riskju tal-fdalijiet jew l-aċċettazzjoni tiegħu, irid jiġi vvalutat mill-ġdid u ġġustifikat l-impatt fuq il-miżuri tal-kontroll tar-riskju implimentati qabel.
English: The results of this evaluation must be documented.
French: Les résultats de cette évaluation doivent être justifiés à l'aide de documents.
Italian: I risultati di tale valutazione devono essere documentati.
Portuguese: Os resultados desta avaliação terão de ser documentados.
Czech: Výsledky tohoto hodnocení musí být řádně zdokumentovány.
Slovak: Výsledky tohto vyhodnotenia sa musia zdokumentovať.
Polish: Wyniki tej oceny muszą zostać udokumentowane.
Hungarian: A fenti értékelési folyamat eredményeit megfelelő dokumentumokkal kell alátámasztani.
Slovenian: Rezultate tega ovrednotenja je treba dokumentirati.
Romanian: Rezultatele acestei evaluări trebuie documentate.
Estonian: Kõnealuse hindamise tulemused tuleb dokumenteerida.
Latvian: Minēto novērtējumu rezultāti ir jādokumentē.
Lithuanian: Šio vertinimo rezultatai turi būti pagrįsti dokumentais.
Maltese: Ir-riżultati ta’ din il-valutazzjoni jridu jiġu ddokumentati.
English: EVALUATION OF CLASS III MEDICAL DEVICES BY NOTIFIED BODIES
French: ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE LA CLASSE III PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉS
Italian: VALUTAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI APPARTENENTI ALLA CLASSE III DA PARTE DI ORGANISMI NOTIFICATI
Portuguese: AVALIAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DA CLASSE III PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS
Czech: HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ TŘÍDY III OZNÁMENÝMI SUBJEKTY
Slovak: HODNOTENIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK TRIEDY III NOTIFIKOVANÝMI ORGÁNMI
Polish: OCENA WYROBÓW MEDYCZNYCH KLASY III PRZEZ JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE
Hungarian: OSZTÁLYBA TARTOZÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KIJELÖLT SZERVEZETEK ÁLTAL VÉGREHAJTOTT ÉRTÉKELÉSE
Slovenian: OVREDNOTENJE MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV RAZREDA III S STRANI PRIGLAŠENIH ORGANOV
Romanian: EVALUAREA DISPOZITIVELOR DIN CLASA III DE CĂTRE ORGANISMELE NOTIFICATE
Estonian: III KLASSI MEDITSIINITOODETE HINDAMINE VOLITATUD ASUTUSTE POOLT
Latvian: PILNVAROTO IESTĀŽU VEICAMĀ 3. KLASES MEDICĪNAS IERĪČU NOVĒRTĒŠANA
Lithuanian: NOTIFIKUOTŲJŲ ĮSTAIGŲ ATLIEKAMAS III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISŲ ĮVERTINIMAS
Maltese: IL-VALUTAZZJONI TAL-MEZZI MEDIKALI TAL-KLASSI III MILL-KORPI NNOTIFIKATI
English: Any new information on TSE risk, collected by the manufacturer and relevant for their devices must be sent to the notified body for information.
French: Tout nouveau renseignement sur les risques d'EST recueilli par le fabricant et pertinent pour ses dispositifs doit être envoyé pour information à l'organisme notifié.
Italian: Qualsiasi nuova informazione in materia di rischio di EST raccolta dal fabbricante e pertinente rispetto ai dispositivi di sua fabbricazione dovrà essere trasmessa all'organismo notificato.
Portuguese: Quaisquer novas informações sobre o risco de TSE obtidas pelo fabricante e pertinentes para os seus dispositivos serão enviadas ao organismo notificado para informação.
Czech: Jakékoli nové informace o riziku TSE, které výrobce získá a které jsou pro výrobek důležité, musí být pro informaci zaslány oznámenému subjektu.
Slovak: Všetky nové informácie o riziku PSE, ktoré výrobca zhromaždil a ktoré sa týkajú ich pomôcok, sa musia pre informáciu poslať notifikovanému orgánu.
Polish: Wszelkie nowe informacje o ryzyku związanym z TSE, zebrane przez producenta i odnoszące się do jego wyrobów muszą zostać przesłane do jednostki notyfikowanej w celach informacyjnych.
Hungarian: A gyártó által az adott eszközzel összefüggő, a TSE-kockázatra vonatkozóan szerzett valamennyi új információt tájékoztatás céljából meg kell küldeni a kijelölt szervezetnek.
Slovenian: Kakršne koli nove informacije o tveganju TSE, ki jih proizvajalec zbere in ki so pomembne za njegove pripomočke, je treba poslati priglašenemu organu v vednost.
Romanian: Toate informațiile noi privind riscul de EST colectate de producător și relevante în ceea ce privește dispozitivele pe care le fabrică trebuie trimise organismului notificat.
Estonian: Tootja kogutud ja tema seadet puudutav mistahes uus teave TSE ohu kohta tuleb saata volitatud asutustele teadmiseks.
Latvian: Visa ražotāja savāktā tāda jaunā informācija par TSE risku, kas attiecas uz tā ierīcēm, jānosūta pilnvarotajām iestādēm informācijai.
Lithuanian: Bet kokia nauja informacija apie USE riziką, surinkta gamintojo ir susijusi su jo prietaisais, turi būti siunčiama notifikuotajai įstaigai susipažinti.
Maltese: Kull tagħrif ġdid dwar ir-riskju ta’ l-EST, miġbur mill-fabbrikant u rilevanti għall-mezzi tagħhom irid jintbagħat lill-korp innotifikat għat-tagħrif.
English: Available on the website of the Commission
French: Disponible sur le site Internet de la Commission
Italian: Disponibile sul sito Web della Commissione
Portuguese: Disponível no site da Comissão
Slovak: Dostupné na internetovej stránke Komisie
Polish: Opinię zamieszczono w witrynie www Komisji l.
Estonian: Kättesaadav komisjoni veebileheküljel
Lithuanian: _) Paskelbtas Komisijos svetainėje
English: http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
Italian: http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
Portuguese: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
Slovak: http://europa.eu.int/comm/ food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
Lithuanian: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.
English: Erkki Liikanen
French: Erkki Liikanen
Italian: Erkki Liikanen
Slovenian: Erkki Liikanen
English: Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices, as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council, and in particular Article 14(b) thereof,
Portuguese: Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho e, nomeadamente, o seu artigo 14.oB,
English: With regard to the sourcing of materials used in medical devices the provisions set out in Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council of 3 October 2002 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption apply.
Portuguese: No que respeita ao abastecimento das matérias usadas nos dispositivos médicos é aplicável o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano.
English: The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC,
Portuguese: As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos criado pelo n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 90/385/CEE do Conselho,
English: These factors are defined in Article 2.3.13.2, point 1) of the International Animal Health Code of the OIE (Office International des Épizooties), which is available at web-site
Portuguese: Estes factores são definidos no n.o 1 do artigo 2.3.13.2 do Código Internacional de Saúde Animal do Gabinete Internacional de Epizootias, que está disponível na internet, no site
English: The classification may be reviewed in the light of new scientific evidence
Slovak: Klasifikácia sa môže revidovať na základe nových vedeckých poznatkov
English: (for example using relevant opinions from the Scientific Committees, the Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP and Commission Measures regulating the use of material presenting risks as regards TSE).
Slovak: (napríklad za využitia príslušných stanovísk z Vedeckého riadiaceho výboru, Výboru pre farmaceutické špeciality a opatrení Komisie upravujúcich používanie materiálov predstavujúcich riziko PSE).
English: how long the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect).
Czech: předpokládanou dobu styku prostředku s tělem (včetně bioresorpčního účinku).
Slovak: dĺžku priameho styku pomôcky s telom (vrátane biorezorbčného účinku).
Polish: ile wynosi przewidywany czas kontaktu tkanki z ludzkim ciałem (mając na uwadze także zjawisko wchłaniania).
Hungarian: rendeltetése szerint mennyi ideig marad érintkezésben az eszköz a testtel (a bioadszorpciós hatást is beleértve).
Slovenian: kako dolgo naj bi pripomoček ostal v stiku s telesom (vključno z bioresorpcijskim učinkom).
Romanian: cât timp trebuie să rămână dispozitivul în contact cu corpul (incluzând efectul de bioresorbție).
Estonian: kui pikaks ajaks on kavandatud seadme kokkupuude kehaga (sealhulgas bioresorptsiooni mõju).
Latvian: cik ilgs ir ierīces paredzētais saskares laiks ar ķermeni (ietverot biorezorbcijas efektu).
Lithuanian: kaip ilgai prietaisas kontaktuoja su kūnu (įskaitant biorezorbcijos poveikį).
Maltese: għal liema tul taż-żmien il-mezz huwa maħsub li jibqa’ f’kuntatt mal-ġisem (inkluż l-effett tal-bijo-assorbiment).
English: In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered
Slovak: V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia rizika pre pomôcku
English: (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
Slovak: (vrátane odôvodnenia výberu živočíšneho tkaniva alebo derivátu).
English: Furthermore, the characteristics of the device and its intended use must be taken into account (see 1.2.5, 1.2.6 and 1.2.7). In performing the risk analysis and risk management strategy, due consideration must be given to opinions adopted by the relevant scientific committees, and where appropriate to the opinions of the Committee for Proprietary Medicinal Products CPMP, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati lastnosti pripomočka in njegovo predvideno uporabo (glej 1.2.5, 1.2.6 in 1.2.7).Pri izvajanju strategije analize in obvladovanja tveganja je treba ustrezno upoštevati mnenja, ki jih sprejmejo ustrezni znanstveni odbori, in, če je primerno, mnenja Odbora za lastniška zdravila CPMP, katerega reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropskeunije.
English: the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients and/or users; and
Slovenian: vrsto tkiv ali derivatov, ki prihajajo v stik z bolniki in/ali uporabniki, in
Romanian: tipul de țesut sau de derivați care intră în contact cu pacienții și/sau utilizatorii și
English: Pending the classification of countries according to the BSE status in Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2001 laying down rules for the prevention, control and eradication of certain transmissible spongiform encephalopathies, the Geographical BSE risk (GBR) is used when assessing the risk of the source country.
Latvian: Novērtējot izcelsmes valsts risku, izmanto ģeogrāfisko GSE risku (ĢGR), līdz paredzētajai valstu klasifikācijai saskaņā ar to GSE statusu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 999/2001 (2001. gada 22. maijs), ar ko paredz noteikumus dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilaksei, kontrolei un apkarošanai.
English: All those national measures are related to the general protection of public health against the risks of transmitting the animal spongiform encephalopathies via medical devices.
French: Toutes ces mesures sont liées à la protection générale de la santé publique contre les risques de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux.
Italian: Tutti i citati provvedimenti nazionali sono connessi alla protezione generale della salute pubblica dal rischio di trasmissione della forma animale dell'encefalopatia spongiforme.
Portuguese: Todas as medidas nacionais estão relacionadas com a protecção geral da saúde pública contra os riscos de transmissão de encefalopatias espongiformes animais por dispositivos médicos.
Czech: Všechna tato vnitrostátní opatření se vztahují k obecné ochraně veřejného zdraví proti rizikům přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií prostřednictvím zdravotnických prostředků.
Slovak: všetky tieto vnútroštátne opatrenia sa vzťahujú na všeobecnú ochranu zdravia verejnosti proti rizikám prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií prostredníctvom zdravotníckych pomôcok;
Polish: Wszystkie te krajowe środki odnoszą się do ogólnej ochrony zdrowia publicznego przed ryzykiem przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt za pośrednictwem wyrobów medycznych.
Hungarian: Valamennyi ilyen nemzeti intézkedés célja a közegészség általános védelme a szivacsos agyvelőbántalmak orvostechnikai eszközök útján állatról emberre történő átvitelének kockázatával szemben.
Slovenian: Vsi ti nacionalni ukrepi so povezani s splošnim varstvom javnega zdravja pred nevarnostmi prenosa živalske spongiformne encefalopatije prek medicinskih pripomočkov.
Romanian: Toate aceste măsuri interne sunt legate de protecția generală a sănătății publice împotriva riscurilor de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin intermediul dispozitivelor medicale.
Estonian: Kõik kõnealused siseriiklikud meetmed on seotud üldise rahva tervise kaitsega meditsiiniseadmete kaudu edasikanduva loomade spongioosse entsefalopaatia ohu eest.
Latvian: Visi šādi valsts noteikumi ir saistīti ar vispārēju sabiedrības veselības aizsardzību pret dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanas risku via medicīnas ierīcēm.
Lithuanian: Visos šios nacionalinės priemonės yra susijusios su bendra visuomenės sveikatos apsauga nuo užkrėtimo gyvūnų spongiforminės encefalopatijos medicinos prietaisais rizikos.
Maltese: Dawn il-miżuri nazzjonali kollha għandhom x’jaqsmu mal-protezzjoni ġenerali tas-saħħa pubblika kontra r-riskji tat-trassmissjoni ta’ l-enċefalopatiji sponġiformi ta’ l-annimali permezz ta’ mezzi medikali.
English: In order to improve the level of safety and health protection, it is necessary to further reinforce the protective measures against the overall risk of transmitting animal spongiform encephalopathies via medical devices.
French: Afin d'améliorer le niveau de sécurité et de protection de la santé, il est nécessaire de renforcer les mesures de protection contre le risque général de transmission d'encéphalopathies spongiformes animales par l'intermédiaire de dispositifs médicaux.
Italian: Per migliorare il livello di sicurezza e di protezione della salute è necessario rafforzare ulteriormente le misure di protezione contro il rischio di trasmissione di una forma animale dell'encefalopatia spongiforme tramite i dispositivi medici.
Portuguese: Com o intuito de melhorar o nível da segurança e da protecção da saúde, é necessário reforçar as medidas protectoras contra o risco geral de transmissão de encefalopatias espongiformes animais por dispositivos médicos.
Czech: Za účelem zvýšení úrovně ochrany bezpečnosti a zdraví je nezbytné dále posilovat ochranná opatření proti obecnému riziku přenosu zvířecích spongiformních encefalopatií prostřednictvím zdravotnických prostředků.
Slovak: na účely zlepšenia úrovne bezpečnosti a ochrany zdravia je potrebné ďalej posilňovať ochranné opatrenia proti všeobecnému riziku prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií zdravotníckymi pomôckami;
Polish: W celu poprawy poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia konieczne jest wzmocnienie środków ochronnych przed ryzykiem przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt za pośrednictwem wyrobów medycznych.
Hungarian: A biztonság és az egészség fokozott védelme érdekében meg kell erősíteni a szivacsos agyvelőbántalmak orvostechnikai eszköz útján állatról emberre történő átvitele általános kockázatával szemben hozott védőintézkedéseket.
Slovenian: Da bi izboljšali raven varnosti in zdravstvenega varstva, je treba še naprej krepiti zaščitne ukrepe zoper splošno nevarnost prenosa živalske spongiformne encefalopatije prek medicinskih pripomočkov.
Romanian: Pentru îmbunătățirea nivelului de securitate și de protecție a sănătății, este necesară consolidarea suplimentară a măsurilor de protecție împotriva riscului global de transmitere a encefalopatiilor spongiforme animale prin intermediul dispozitivelor medicale.
Estonian: Ohutuse ja tervisekaitse taseme parandamiseks on vaja täiendavalt tugevdada kaitsemeetmeid loomade spongioosse entsefalopaatia meditsiiniseadmete kaudu edasikandumise üleüldise ohu vastu.
Latvian: Lai uzlabotu drošības un veselības aizsardzības līmeni, turpmāk nepieciešams pastiprināt aizsardzības pasākumus pret dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas vispārējās pārnešanas risku via medicīnas ierīcēm.
Lithuanian: Siekiant pagerinti saugumo ir sveikatos apsaugos lygį, būtina toliau įtvirtinti apsaugos priemones nuo bendros gyvūnų spongiforminės encefalopatijos perdavimo medicinos prietaisais rizikos.
Maltese: Sabiex jittejjeb il-livell tas-sigurtà u tal-protezzjoni tas-saħħa, huwa meħtieġ li jiġu rrinfurzati iktar il-miżuri protettivi kontra r-riskju ġenerali tat-trasmissjoni ta’ l-enċefalopatiji sponġiformi ta’ l-annimali permezz ta’ mezzi medikali.
English: Prior to being placed on the market, medical devices, whether they originate in the Community or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Directive 93/42/EEC.
French: Avant d'être mis sur le marché, les dispositifs médicaux, qu'ils soient originaires de la Communauté ou importés de pays tiers, sont soumis aux procédures d'évaluation de conformité prévues à la directive 93/42/CEE.
Italian: Prima dell'immissione in commercio, i dispositivi medici, prodotti nella Comunità o importati da paesi terzi, sono soggetti alle procedure di valutazione della conformità di cui alla direttiva 93/42/CEE.
Portuguese: Antes de serem colocados no mercado, os dispositivos médicos, quer sejam de origem comunitária, quer importados de países terceiros, são objecto dos processos de avaliação de conformidade previstos na Directiva 93/42/CEE.
Czech: Zdravotnické prostředky, pocházející ze Společenství nebo dovezené ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh postupům posuzování shody stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
Slovak: zdravotnícke pomôcky pochádzajúce zo spoločenstva alebo tretích krajín podliehajú pred uvedením na trh postupom posudzovania zhody ustanoveným v smernici 93/42/EHS;
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu wyroby medyczne, bez względu na to, czy pochodzą ze Wspólnoty, czy są przywożone z państw trzecich, podlegają procedurom oceny zgodności ustanowionym w dyrektywie 93/42/EWG.
Hungarian: Forgalomba hozataluk előtt az orvostechnikai eszközöket a 93/42/EGK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy a Közösség területéről vagy harmadik országból származnak-e.
Slovenian: Preden so dani v promet, je za medicinske pripomočke treba opraviti postopke ocenjevanja skladnosti iz Direktive 93/42/EGS, ne glede na to, ali izvirajo iz Skupnosti ali so uvoženi iz tretjih držav.
Romanian: Înainte de introducerea pe piață, dispozitivele medicale, indiferent dacă sunt originare din Comunitate sau dacă provin din țări terțe, fac obiectul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute de Directiva 93/42/CEE.
Estonian: Enne turuleviimist tuleb meditsiiniseadmete puhul viia läbi direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud vastavushindamismenetlused, sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit ühendusest või imporditud kolmandatest riikidest.
Latvian: Pirms laišanas tirgū, gan uz Kopienas izcelsmes, gan no trešām valstīm importētām ierīcēm attiecas Direktīvā 93/42/EEK noteiktās atbilstības novērtēšanas procedūras.
Lithuanian: Prieš pateikiant į rinką, medicinos prietaisams, neatsižvelgiant į tai, ar jų kilmės šalis yra Bendrija, ar jie yra įvežti iš trečiųjų šalių, taikoma Direktyva 93/42/EEB nustatyta atitikties vertinimo procedūra.
Maltese: Qabel ma jitqiegħdu fis-suq, il-mezzi medikali, sewwa jekk joriġinaw fil-Komunità u sewwa jekk jiġu importati minn pajjiżi terzi, huma bla ħsara għall-proċedura ta’ l-istima tal-konformità stabbiliti fid-Direttiva 93/42/KEE.