FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: MODULE 2:
Danish: MODUL 2:
Finnish: MODUULI 2:
Czech: MODUL 2:
Slovak: MODUL 2:
Slovenian: MODUL 2:
Romanian: MODULUL 2:
Bulgarian: МОДУЛ 2:
Latvian: MODULIS:
Lithuanian: 2 MODULIS.
Maltese: MODULU 2:
English: Content:
Danish: Indhold:
Finnish: Sisältö:
Slovak: Obsah:
Slovenian: Vsebina:
Romanian: Cuprins:
Bulgarian: Съдържание:
Lithuanian: Turinys:
Maltese: Kontenut:
English: basic principles and requirements
Danish: grundlæggende principper og krav
Finnish: perusperiaatteet ja -vaatimukset
Slovak: základné zásady a požiadavky
Slovenian: temeljna načela in zahteve
Romanian: principiile și cerințele fundamentale
Bulgarian: основни принципи и изисквания
Lithuanian: bendrieji principai ir reikalavimai
Maltese: prinċipji u ħtiġiet bażiċi
English: the development, the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control operations and requirements, the stability as well as a description of the composition and presentation of the finished medicinal product.
Danish: udviklingen, fremstillingsprocessen, karakterisering og egenskaber, kvalitetskontrolforanstaltninger og -krav, stabiliteten samt en beskrivelse af det færdige lægemiddels sammensætning og form.
Finnish: kehittäminen, valmistusprosessi, ominaispiirteet ja ominaisuudet, laadunvarmistustoimet ja -vaatimukset, säilyvyys sekä kuvaus valmiin lääkkeen koostumuksesta ja pakkauksesta.
Slovak: vývoji, výrobnom postupe, charakteristikách a vlastnostiach, o operáciach a požiadavkách na kontrolu kvality, ako aj opis zloženia a prezentácie lieku.
Slovenian: razvoju, postopku proizvodnje, opisu lastnosti in lastnostih, postopkih in zahtevah kontrole kakovosti, stabilnosti ter opisu sestave in oblike pakiranja končnega zdravila.
Romanian: elaborare, procesul de fabricație, caracterizare și proprietăți, operații și cerințe referitoare la controlul calității, stabilitate, precum și o descriere a compoziției și prezentarea produsului medicamentos finit.
Bulgarian: разработването, производствения процес, характеристиките и свойствата, операциите и изискванията по контрола на качеството и устойчивостта, както и описание на състава и представяне на готовия лекарствения продукт.
Lithuanian: sukūrimas, gamybos procesas, apibūdinimas ir ypatybės, kokybės kontrolės įgyvendinimas ir reikalavimai, pastovumas, sudėties aprašymas ir gatavo vaisto pristatymas.
Maltese: l-iżvilupp, il-proċess ta’ fabbrikazzjoni, il-karatterizzazzjoni u proprjetajiet, operazzjonijiet u ħtiġiet tal-kontroll ta’ kwalità, l-istabilità kif ukoll deskrizzjoni tal-komposizzjoni u l-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali lest.
English: at each step of the manufacturing process, the applicant must demonstrate the compliance of the materials used with the Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Products and its updates, published by the Commission in the Official Journal of the European Union.
Danish: på hvert trin i fremstillingsprocessen skal ansøgeren dokumentere, at de anvendte materialer opfylder kravene i Vejledning om minimering af risikoen for overførsel af spongiform encephalopati-agenser fra dyr via lægemidler med senere ajourføringer, der er offentliggjort af Kommissionen i Den Europæiske Unions Tidende.
Finnish: hakijan on valmistusprosessin jokaisessa vaiheessa osoitettava, että aineet ovat komission Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaiseman asiakirjan Ohjeet lääkkeiden välityksellä tapahtuvan eläinten spongiformisen enkefalopatian aiheuttajien siirtymisriskin minimoimiseksi ja sen päivitysten mukaisia.
Slovak: v každom stupni výrobného postupu sú v súlade s materiálmi použitými v Metodických pokynoch pre minimalizovanie rizika prenosu nositeľa (agensu) zvieracej špongiformnej encefalopatie prostredníctvom liekov a v ich aktualizovaných dodatkoch, uverejnených Komisiou v Úradnom vestníku Európskej únie.
Slovenian: pri vsaki fazi postopka proizvodnje mora vlagatelj dokazati skladnost uporabljenih snovi z Navodili o zmanjšanju tveganja prenosa povzročiteljev živalske spongiformne encefalopatije z zdravili na najmanjšo možno mero, ter v skladu z vsemi dopolnili navodil, ki jih je Komisija izdala v Uradnem listu Evropske unije.
Romanian: în fiecare etapă, solicitantul trebuie să demonstreze conformitatea materialelor utilizate cu nota pentru Îndrumarul privind minimalizarea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme bovine prin intermediul produselor medicamentoase și actualizările acestuia, publicate de către Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Bulgarian: на всяка стъпка от производствения процес заявителят трябва да демонстрира съответствието на използваните материали с Ръководството относно минимизиране на риска от пренасяне на спонгиформната енцефалопатия по животните чрез лекарствени продукти и нейните актуализирани версии, публикувани от Комисията в Официален вестник на Европейския съюз.
Lithuanian: kiekvienu gamybos proceso etapu pareiškėjas parodo, ar medžiagos atitinka Rekomendacijų dėl gyvūnų spongiforminės encefalopatijos sukėlėjų plitimo per žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistus rizikos sumažinimo reikalavimus ir jo atnaujintus variantus, paskelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Maltese: f’kull pass tal-proċess ta’ fabbrikazzjoni, l-applikant għandu juri l-konformità tal-materjali wżati man-Nota għall-Gwida dwar l-Imminimizzar tar-Riskju ta’ Trażmissjoni ta’ Aġenti Enċefalopatiċi Sponġiformi ta’ l-Annimali permezz ta’ Prodotti Mediċinali u l-aġġornamenti tagħha, ppubblikati mill-Kummissjoni fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
English: For biological medicinal products, starting materials shall mean any substance of biological origin such as micro-organisms, organs and tissues of either plant or animal origin, cells or fluids (including blood or plasma) of human or animal origin, and biotechnological cell constructs
Slovak: Pri biologických liekoch sa "vstupnými surovinami" rozumie akákoľvek látka biologického pôvodu ako sú mikroorganizmy, orgány a tkanivá, či už rastlinného alebo živočíšneho pôvodu, bunky alebo tekutiny (vrátane krvi alebo plazmy) humánneho alebo živočíšneho pôvodu a biotechnologické bunkové konštrukcie
English: (cell substrates, whether they are recombinant or not, including primary cells).
Slovak: (bunkové substráty, ako aj rekombinantné, vrátane primárnych buniek).
English: The following shall be considered as biological medicinal products:
Danish: Følgende anses således som biologiske lægemidler:
Finnish: Biologisina lääkkeinä pidetään seuraavia:
Slovak: Za biologické lieky sa považujú:
Slovenian: Za biološka zdravila se štejejo:
Romanian: Următoarele produse se consideră produse medicamentoase biologice:
Bulgarian: За биологични лекарствени продукти се считат следните:
Lithuanian: Biologiniais vaistais laikomi šie vaistai:
Maltese: Dawn li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati bħala prodotti bijoloġiċi mediċinali:
English: immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined, respectively in paragraphs (4) and (10) of Article 1;
Danish: immunologiske lægemidler og lægemidler fremstillet på basis af blod eller plasma fra mennesker som defineret i henholdsvis artikel 1, nr. 4 og 10;
Finnish: immunologisia lääkkeitä ja ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty 1 artiklan 4 ja 10 kohdassa;
Slovak: imunologické lieky a lieky získané z ľudskej krvi a plazmy, definované v odsekoch 4 a 10 článku 1,
Slovenian: imunološka zdravila in zdravila, pridobljena iz človeške krvi in človeške plazme, kakor so opredeljena v odstavkih (4) in (10) člena 1;
Romanian: produsele medicamentoase imunologice și produsele medicamentoase derivate din sânge uman și din plasmă umană în sensul definițiilor de la articolul 1 alineatul (4), respectiv alineatul (10);
Bulgarian: имунологични лекарствени продукти и лекарствени продукти – производни от човешката кръв и човешката кръвна плазма, определени в член 1, параграфи 4 и 10;
Lithuanian: imunologiniai vaistai ir vaistai, išskirti iš žmogaus kraujo ir plazmos 1 straipsnio 4 ir 10 dalyse nustatyta tvarka;
Maltese: prodotti mediċinali immunoloġiċi u prodotti derivati minn demm uman u minn plażma umana kif definit, rispettivament fil-paragarfi (4) u (10) ta’ l-Artikolu 1;
English: MODULE 4:
Danish: MODUL 4:
Finnish: MODUULI 4:
Czech: MODUL 4:
Slovak: MODUL 4:
Slovenian: MODUL 4:
Romanian: MODULUL 4:
Bulgarian: МОДУЛ 4:
Latvian: MODULIS:
Lithuanian: 4 MODULIS.
Maltese: MODULU 4:
English: The results shall be expressed in quantitative terms using, for example, dose-effect curves, time-effect curves, etc.
Slovak: Výsledky sa vyjadria kvantitatívne, napríklad krivkami závislosti účinku od dávky účinku od času, atď.
Hungarian: Az eredményeket mennyiségi kifejezésekkel kell jelölni, például dózis-hatás görbék, idő-hatás görbék, stb.
Romanian: Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele timp-efect etc.
Latvian: Rezultātus izsaka kvantitatīvi, izmantojot, piemēram, devas - iedarbības līknes, laika - iedarbības līknes u. c.
Lithuanian: Rezultatai išreiškiami kiekybiškai, pavyzdžiui, naudojant dozės-veiksmingumo kreives, laiko-veiksmingumo kreives ir t. t.
English: Wherever possible, comparisons shall be made with data relating to a substance or substances with a similar therapeutic action.
Slovak: Vždy, keď je to možné, porovnajú sa s údajmi týkajúcimi sa látky alebo látok s podobnými terapeutickými účinkami.
Hungarian: Ahol lehetséges, összehasonlításokat kell tenni hasonló terápiás hatással rendelkező anyag(ok)ra vonatkozó adatokkal,
Romanian: Ori de câte ori este posibil, se fac comparații cu o substanță sau cu substanțe cu o acțiune terapeutică similară.
Latvian: Ja vien iespējams, tos salīdzina ar datiem, kas attiecas uz vielu vai vielām, kuru terapeitiskā iedarbība ir līdzīga.
Lithuanian: Jei įmanoma, palyginami panašaus terapinio veikimo medžiagos arba medžiagų duomenys.
English: Generally, it is desirable that two tests be performed:
Danish: I almindelighed er det ønskeligt, at der gennemføres to prøver:
Finnish: Yleisesti on suositeltavaa suorittaa kaksi tutkimusta:
Slovak: Vo všeobecnosti je žiaduce, aby sa vykonali dve skúšky:
Slovenian: Na splošno je zaželeno, da se izvedeta dva preskusa:
Romanian: În general, se preferă realizarea a două teste:
Lithuanian: Pageidautina, kad būtų atliekami du bandymai:
Maltese: Ġeneralment, huwa mixtieq li jitwettqu żewġ testijiet:
English: one short term, lasting two to four weeks, the other long-term.
Danish: den ene af kort varighed (2-4 uger), den anden af længere varighed.
Slovak: jedna krátkodobá, trvajúca od dvoch do štyroch týždňov, druhá dlhodobá.
Slovenian: en kratkotrajen preskus, ki traja dva do štiri tedne, in drugi, ki je dolgotrajen.
Romanian: unul pe termen scurt, care durează între două și patru săptămâni, și altul pe termen lung.
Lithuanian: vienas trumpalaikis, trunkantis dvi - keturias savaites, kitas - ilgalaikis.
Maltese: wieħed qasir, li jsum minn ġimgħatejn sa erba’ ġimgħat, u l-ieħor għal żmien twil.
English: These studies are recommended for some medicinal products if there is concern about their carcinogenic potential,
Slovak: Tieto štúdie sa odporúčajú pre niektoré lieky, ak je podozrenie o ich karcinogénnom potenciáli,
English: from product of the same class or similar structure, or from evidence in repeated dose toxicity studies.
Slovak: pri výrobku tej istej triedy alebo podobnej štruktúry alebo na základe štúdie toxicity po opakovanom podaní.
English: For chemicals applied to the skin (e.g. dermal, rectal, vaginal) the sensitising potential shall be evaluated in at least one of the test systems currently available
Slovak: Scitlivujúci potenciál chemikálií nanášaných na pokožku (napr. dermálnu, rektálnu, vaginálnu) má byť overený aspoň na jednom v súčasnosti dostupnom skúšobnom systéme
English: (the guinea pig assay or the local lymph node assay).
Slovak: (skúška na morčatách alebo lokálna skúška na lymfatických uzlinách).
English: Any patients or patient groups at increased risk shall be identified and particular attention paid to potentially vulnerable patients who may be present in small numbers,
Slovak: Určia sa všetci rizikoví pacienti alebo skupina rizikových pacientov a osobitná pozornosť sa venuje potenciálne citlivejším pacientom, ktorí môžu byť zastúpení malým počtom,
English: e.g., children, pregnant women, frail elderly, people with marked abnormalities of metabolism or excretion etc.
Slovak: deti, gravidné ženy, slabší starší ľudia, ľudia s anomáliami v metabolizme alebo vylučovaní, atď.
English: The implication of the safety evaluation for the possible uses of the medicinal product shall be described.
Slovak: Opíšu sa dôsledky štúdie posudzovania bezpečnosti pre možné použitie lieku.
Hungarian: A gyógyszer lehetséges felhasználási módozataira vonatkozó biztonságossági értékelés implikációját le kell írni.
Romanian: Se descrie implicația evaluării securității pentru posibilele utilizări ale produsului medicamentos.
Latvian: Apraksta drošības novērtējuma saistību ar zāļu iespējamo lietošanu.
Lithuanian: Pateikiamos galimų vaisto vartojimo būdų saugumo įvertinimo išvados.
Maltese: L-implikazzjoni tal-valutazzjoni ta’ sigurtà għall-utilitajiet possibbli tal-prodott mediċinali għandha tiġi deskritta.
English: Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product
Slovak: Žiadosti predkladané podľa článku 10 ods. 1 písm. a) bod iii) (podstatou podobné výrobky, t. j. generiká) majú obsahovať údaje opísané v moduloch 1, 2 a 3 časti I tejto prílohy spolu s údajmi preukazujúcimi biologickú dostupnosť a biologickú rovnocennosť s pôvodným liekom za predpokladu, že pôvodný liek nie je biologickým liekom
English: (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).
Slovak: (pozri časť II, 4 Podobné biologické lieky).
English: For medicinal products derived from human blood or plasma and by derogation from the provisions of Module 3, the dossier requirements mentioned in "Information related to the starting and raw materials",
Slovak: Pre lieky vyrobené z ľudskej krvi alebo plazmy sa obmedzuje platnosť opatrení pre modul 3 spisovej dokumentácie k žiadosti uvedených v "Informácii týkajúcej sa vstupných surovín";
English: for starting materials made of human blood/plasma may be replaced by a Plasma Master File certified in accordance with this Part.
Slovak: pre vstupné a zostatkové suroviny vyrobené z ľudskej krvi/plazmy sa nahrádza základnou spisovou dokumentáciou o plazme, ktorá je osvedčená v súlade s touto časťou.
English: Information on the manufacture of the active substance:
Danish: Oplysninger om fremstillingen af det virksomme stof:
Finnish: vaikuttavan aineen valmistusta koskevat tiedot:
Slovak: Informácie o výrobe účinnej látky;
Hungarian: A hatóanyag gyártására vonatkozó adatok:
Slovenian: Podatki o proizvodnji zdravilne učinkovine:
Romanian: Informații privind fabricația substanței active:
Latvian: Informācija par aktīvās vielas ražošanu.
Lithuanian: Informacija apie veikliosios medžiagos gamybą:
Maltese: Informazzjoni dwar il-fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva:
English: this heading must cover the manufacturing process, information on the starting and raw materials, specific measures on TSEs and adventitious agents safety evaluation and facilities and equipment.
Danish: herunder hører oplysninger om fremstillingsprocessen, oplysninger om udgangsmaterialer og råvarer, særlige foranstaltninger vedrørende sikkerhedsevaluering af TSE og fremmede agenser samt faciliteter og udstyr.
Finnish: tässä kohdassa on annettava tiedot valmistusprosessista, lähtö- ja raaka-aineista, tarttuvien spongiformisten enkefalopatioiden johdosta toteutetuista erityistoimista sekä vieraiden aineiden turvallisuuden arvioinnista ja sen resursseista ja välineistä
Slovak: pod týmto nadpisom musí byť pokrytý výrobný postup, informácie o vstupných a zostatkových surovinách, špecifických opatreniach pre TSE, ohodnotení bezpečnosti pred cudzorodými látkami a o zariadeniach a vybavení.
Hungarian: ide tartozik a gyártási folyamat, a kiindulási és nyersanyagokra vonatkozó adatok, valamint a létesítmények és berendezések TSE-kre és a betegségkeltő járulékos ágensekre vonatkozó biztonságossági értékelésénél foganatosított különleges intézkedések.
Slovenian: ta naslov mora vključevati postopek proizvodnje, podatke o vhodnih snoveh in surovinah, posebne ukrepe glede TSE in ovrednotenje varnosti glede prisotnosti naključnih snovi ter proizvodne objekte in opremo.
Romanian: această rubrică trebuie să cuprindă procesul de fabricație, informații privind materialele de bază și materiilor prime, măsuri specifice privind EST și evaluarea securității agenților accidentali, instalațiile și utilajele.
Latvian: Šajā sadaļā jāietver ražošanas procesa apraksts, informācija par izejvielām un jēlvielām, īpašiem pasākumiem saistībā ar TSE un iespējamo ierosinātāju drošības novērtējumu, kā arī iekārtām un aprīkojumu.
Lithuanian: ji turi apimti gamybos procesą, informaciją apie pradines ir žaliavines vaistines medžiagas, specialiąsias priemones, skirtas TSE ir atsitiktinių medžiagų saugumui įvertinti, gamybos patalpas ir įrangą.
Maltese: din l-intestatura għandha tkopri l-proċess ta’ fabrikazzjoni, informazzjoni dwar il-materjali ta’ introduzzjoni u mhux ipproċessati, miżuri speċifiċi dwar TSEs u valutazzjoni ta’ sigurtà u faċilitajiet u tagħmir ta’ aġenti avventizi.
English: By derogation from the provisions of the first, second and third indents of the present point (evaluation and certification), where a Vaccine Antigen Master File corresponds only to a vaccine which is the subject of a marketing authorisation which has not been/will not be granted according to a Community procedure, and, provided the authorised vaccine includes vaccine antigens which have not been evaluated through a Community procedure,
Slovak: Odlišne od ustanovení prvej, druhej a tretej zarážky tohto bodu (posudzovanie a certifikácia) je, keď základná spisová dokumentácia vakcínového antigénu prislúcha len vakcíne, na ktorú povolenie na umiestnenie na trh nebolo/nebude vydané podľa postupu spoločenstva a povoľovaná vakcína obsahuje vakcínové antigény, ktoré neboli posudzované postupom spoločenstva.
English: the scientific and technical evaluation of the said Vaccine Antigen Master File and its subsequent changes, shall be carried out by the national competent authority that has granted the marketing authorisation.
Slovak: To za predpokladu, že vedecké a odborné posúdenie vyššie uvedenej základnej spisovej dokumentácie vakcínového antigénu a jeho následných zmien vykoná príslušný vnútroštátny orgán, ktorý vydal povolenie na umiestnenie na trh.
English: In the specific case of a radio-pharmaceutical precursor intended solely for radio-labelling purposes, the primary objective shall be to present information which would address the possible consequences of poor radio-labeling efficiency or in vivo dissociation of the radio-labeled conjugate,
Slovak: V špecifickom prípade prekurzora rádioaktívneho lieku určeného výhradne na rádioaktívne označovanie, je primárnym cieľom uviesť informácie, ktoré sa týkajú možných dôsledkov nízkej účinnosti rádioaktívneho označovania alebo disociácie rádioaktívne označeného konjugátu in vivo,
English: questions related to the effects produced in the patient by free radio-nuclide.
Slovak: otázky týkajúce sa účinkov vyvolaných voľným nuklidom u pacienta.
English: In addition, it is also necessary to present relevant information relating to occupational hazards,
Slovak: Okrem toho je tiež potrebné uviesť podstatné informácie týkajúce sa rizík spojených s výkonom povolania,
English: radiation exposure to hospital staff and to the environment.
Slovak: vystavenie nemocničného personálu žiareniu a environmentálnych rizík.
English: If it can be justified that an identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible
Slovak: Ak môže byť potvrdené, že identifikácia a/alebo stanovenie všetkých toxikologicky významných zložiek nie je možné,
English: due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Slovak: pre ich zriedenie v hotovom lieku, kvalita sa preukáže celkovým posúdením postupu výroby a zriedenia.
English: When an applicant for an marketing authorisation for an orphan medicinal product invokes the provisions of Article 10 (1)(a)(ii) and Part II-1 of this Annex (well-established medicinal use),
Slovak: Ak sa žiadateľ o povolenie na umiestnenie špecifického lieku na trh odvoláva na ustanovenia článku 10 ods. 1 písm. a) bod ii) a časti II-1 tejto prílohy (osvedčené lekárske použitie),
English: the systematic and documented use of the concerned substance can refer - as way of derogation - to the use of that substance in accordance with the provisions of Article 5 of this Directive.
Slovak: systematické a zdokumentované použitie danej látky sa môže odkázať, ako výnimka, na použitie tejto látky v súlade s ustanoveniami článku 5 tejto smernice.
English: As for other medicinal products, one can identify the three main elements of the manufacturing process,
Slovak: Pri ostatných liekoch sa rozoznávajú tri hlavné prvky výrobného procesu:
English: starting materials:
Danish: udgangsmaterialer:
Finnish: lähtöaineet:
Slovak: vstupné suroviny:
Slovenian: vhodne snovi:
Romanian: materiale de bază:
Bulgarian: изходни материали:
Lithuanian: pradinės medžiagos:
Maltese: materjali ta’ introduzzjoni:
English: materials from which the active substance is manufactured such as, gene of interest, expression plasmids, cell banks and virus stocks or non viral vector;
Danish: materialer, hvorfra det virksomme stof fremstilles, f.eks. det pågældende gen, ekspressionsplasmider, cellebanker og virusstammer eller en non-viral vektor
Finnish: vaikuttavan aineen valmistusaineet, kuten asiaankuuluva geeni, ekspressioplasmidit, solupankit ja virusvarastot tai muu kuin viraalinen vektori
Slovak: materiály, z ktorých sa vyrába účinná látka, ako je príslušný gén, exprimovaný plazmid, bunková kultúra a zásoba vírusu alebo nevírusového vektora;
Slovenian: materiali, iz katerih je proizvedena zdravilna učinkovina, kot so: želeni gen, ekspresijski plazmidi, celične banke in zaloge virusov ali nevirusni vektor,
Romanian: materiale din care se produce substanța activă, precum: gena care interesează, plasmidele de expresie, băncile de celule și sușa virală sau vectorul neviral;
Bulgarian: материали, от които се произвежда активното вещество, например генът обект, изразни плазмиди, клетъчни банки и запаси от вируси или невирусен вектор;
Lithuanian: medžiagos, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, t. y. pageidaujamas genas, gaminančiosios plazmidės, ląstelių bankai ir virusų fondai arba nevirusinis vektorius,
Maltese: materjali li minnhom is-ustanza attiva hija ffabbrikata bħal, ġenu ta’ interess, plażmidi ta’ espressjoni, banek ta’ ċelloli u stokkijiet virali jew vetturi mhux virali;
English: active substance:
Danish: virksomt stof:
Finnish: vaikuttava aine:
Slovak: účinná látka:
Slovenian: zdravilna učinkovina:
Romanian: substanța activă:
Bulgarian: активното вещество:
Lithuanian: veiklioji medžiaga:
Maltese: sustanza attiva: