English: To take account of the fact that the same plasma material is used in most cases for several medicinal products and, as a result, that a substantial part of the marketing authorisation dossier may be common to a great number of other dossiers for totally different plasma-derived medicinal products, it is appropriate to establish a new system aimed at simplifying procedures for both the approval of and subsequent changes to human plasma-derived medicinal products.
French: Pour tenir compte du fait que la même matière plasmique est utilisée, dans la plupart des cas, pour plusieurs médicaments et que, en conséquence, une partie substantielle du dossier d'autorisation de mise sur le marché peut être commune à un grand nombre d'autres dossiers de médicaments dérivés du plasma totalement différents, il convient d'établir un nouveau système destiné à simplifier les procédures pour l'autorisation de médicaments dérivés du plasma humain et pour les modifications ultérieures de leur autorisation.
Portuguese: Para ter em conta o facto de o mesmo material plasmático ser utilizado na maioria dos casos para vários medicamentos e, consequentemente, de uma parte substancial do dossier de autorização de introdução no mercado poder ser comum a um grande número de dossiers relativos a medicamentos derivados do plasma totalmente diferentes, torna-se apropriado estabelecer um novo sistema com vista a simplificar os procedimentos para a aprovação e as alterações subsequentes dos medicamentos derivados do plasma humano.
Danish: For at tage højde for, at samme plasmamateriale i de fleste tilfælde anvendes til forskellige lægemidler, og at en væsentlig del af ansøgningsmaterialet følgelig kan være fælles for en hel række andre ansøgninger vedrørende helt forskellige lægemidler fremstillet på basis af plasma, bør der indføres et nyt system med det formål at forenkle procedurerne for både godkendelse og senere ændringer af lægemidler fremstillet på basis af humant plasma.
Finnish: Sen huomioon ottamiseksi, että samaa veriplasma-ainetta käytetään useimmiten moniin lääkevalmisteisiin ja että sen vuoksi huomattava osa myyntiluvan asiakirja-aineistosta saattaa olla monien muiden, täysin erilaisia veriplasmasta peräisin olevia lääkkeitä koskevien asiakirja-aineistojen kanssa yhteinen, on aiheellista säätää uudesta järjestelmästä, jolla pyritään yksinkertaistamaan ihmisen veripasmasta peräisin olevien lääkkeiden hyväksymistä ja niiden myöhempää muuttamista.
Greek: Ενόψει του γεγονότος ότι στις περισσότερες περιπτώσεις το ίδιο υλικό πλάσματος χρησιμοποιείται για διάφορα φάρμακα και ότι, ως αποτέλεσμα, ένα σημαντικό μέρος του φακέλου για την άδεια κυκλοφορίας ενδέχεται να είναι κοινό σε πολλούς άλλους φακέλους για απολύτως διαφορετικά φάρμακα με βάση το πλάσμα, ενδείκνυται η καθιέρωση ενός νέου συστήματος για την απλούστευση των διαδικασιών τόσο όσον αφορά την έγκριση, όσο και αναφορικά με μεταγενέστερες τροποποιήσεις φαρμάκων με βάση το πλάσμα.
Czech: Aby bylo přihlédnuto ke skutečnosti, že tentýž plazmatický materiál je použit ve většině případů pro více léčivých přípravků, a že v důsledku toho může být podstatná část registrační dokumentace společná pro velké množství dalších dokumentací úplně odlišných léčivých přípravků pocházejících z plazmy, je vhodné vytvořit nový systém s cílem zjednodušit postupy jak pro schvalování, tak pro následné změny humánních léčivých přípravků pocházejících z plazmy.
Slovak: Na zohľadnenie skutočnosti, že tá istá plazmová surovina sa vo väčšine prípadov používa pre viaceré lieky a ako dôsledok toho, že podstatná časť ich spisovej dokumentácie povolenia na umiestnenie na trh je spoločná pre veľký počet inej spisovej dokumentácie pre úplne rozdielne lieky z plazmy, je vhodné vytvoriť nový systém, ktorý pomôže zjednodušiť postupy nielen na povoľovanie liekov vyrobených z plazmy, ale aj pre následné zmeny v povoleniach pre tieto lieky.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że ten sam materiał osocza jest stosowany w większości przypadkach dla kilku produktów leczniczych w wyniku czego podstawowa część dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być wspólna dla dużej liczby innych dokumentacji dla całkowicie różnych produktów leczniczych pochodzących z osocza, właściwe jest ustanowienie nowego systemu zmierzającego do uproszczenia procedur dla obu zatwierdzeń i kolejnych zmian w produktach leczniczych pochodzących z osocza ludzkiego.
Hungarian: Annak érdekében, hogy figyelembe vehető legyen az a körülmény, hogy a legtöbb esetben ugyanazt a vérplazmaanyagot használják több gyógyszer előállításánál is, következésképpen a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié jelentős része azonos lehet nagyszámú, egymástól teljesen különböző vérplazma eredetű gyógyszer dossziéjánál, ezért helyénvaló egy új rendszer létrehozása, melynek célja az emberi vérplazma eredetű gyógyszerek jóváhagyási és későbbi módosítási eljárásainak egyszerűsítése.
Slovenian: Da bi upoštevali dejstvo, da se ista snov iz plazme v številnih primerih uporablja za različna zdravila, posledica pa je, da je znatni del dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom lahko skupen številnim drugim dokumentacijam za popolnoma različna zdravila, pridobljena iz človeške plazme, je primerno vzpostaviti nov sistem, katerega cilj je poenostavitev postopkov za pridobitev dovoljenja in poznejše spremembe zdravil, pridobljenih iz človeške plazme.
Romanian: Pentru a lua în considerare faptul că aceeași materie plasmatică se utilizează, în majoritatea cazurilor, pentru mai multe produse medicamentoase și că, în consecință, o mare parte a dosarului pentru autorizația de introducere pe piață poate fi comună unui număr mare de alte dosare pentru produse medicamentoase pe bază de plasmă complet diferite, este necesar să se stabilească un nou sistem destinat să simplifice atât procedurile de aprobare a produselor medicamentoase pe bază de plasmă, cât și pe cele privind modificările ulterioare ale acestora.
Bulgarian: За да се отчете фактът, че един и същи плазмен материал в повечето случаи се използва за няколко лекарствени продукта и че в резултат на това съществена част от документацията относно разрешаването на търговията може да се окаже една и съща за голям брой други документации за съвършено различни лекарствени продукти, които се извличат от кръвната плазма, е подходящо да се установи нова система с оглед опростяването на процедурите за одобрение и последващи изменения в лекарствените продукти на основата на кръвна плазма.
Estonian: Pidades silmas asjaolu, et üht plasmamaterjali kasutatakse tavaliselt mitmes ravimis ja müügiloa taotluse toimiku põhiosa võib olla ühine paljudel toimikutel, millega taotletakse luba täiesti erinevate vereplasmast saadud ravimite müügiks, on kohane kehtestada uus süsteem, millega lihtsustatakse inimplasmast saadud ravimite lubamise ja lubade hilisema muutmise korda.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka vieni un tie paši plazmas materiāli parasti tiek izmantoti vairākām zālēm un tādējādi būtiska tirdzniecības atļaujas dokumentācijas daļa var būt kopēja ar daudzu citu pilnīgi atšķirīgu no plazmas iegūtu zāļu dokumentāciju, ir lietderīgi izveidot jaunu sistēmu, kuras mērķis ir vienkāršot procedūras gan no cilvēka plazmas iegūtu zāļu apstiprināšanai, gan turpmākām izmaiņām.
Lithuanian: Turint omenyje, kad ta pati plazmos medžiaga daugeliu atvejų naudojama keliolikai vaistų ir todėl didelė dalis prašymo leidimui prekiauti dokumentų gali būti bendri daugeliui kitų dokumentų, skirtų visiškai skirtingiems iš plazmos išskirtiems vaistams, reikėtų sukurti naują sistemą, supaprastinančią tiek iš plazmos išskirtų vaistų patvirtinimo, tiek vėlesnių su jais susijusių pakeitimų procedūras.
Maltese: Sabiex jittieħed kont tal-fatt li l-istess materjal ta’ plażma jintuża fil-biċċa l-kbira tal-każijiet għal diversi prodotti mediċinali u, bħala riżultat, li parti sostanzjali tad-dossier għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tkun komuni għal numru kbir ta’ dossiers oħra għal prodotti mediċinali derivati mill-plażma totalment differenti, huwa approprjat li tiġi stabbilita sistema ġdida mmirata lejn proċeduri ta’ simplifikazzjoni kemm għall-approvazzjoni ta’ u bidliet sussegwenti għal prodotti mediċinali derivati mill-plażma.