English: Where appropriate, the applicant has to submit a detailed risk management plan covering clinical and laboratory data of the patient, emerging epidemiological data, and, if relevant, data from archives of tissue samples from the donor and the recipient.
French: Le cas échéant, le demandeur doit soumettre un plan détaillé de gestion des risques couvrant les données cliniques et biologiques du patient, les données épidémiologiques émergeantes et, le cas échéant, des données obtenues sur des échantillons de tissus provenant du donneur et du receveur conservés en échantillothèque.
Portuguese: Se aplicável, o requerente deve apresentar um plano detalhado de gestão dos riscos que abranja os dados clínicos e laboratoriais do paciente, os dados epidemiológicos emergentes e, se pertinente, os dados provenientes de arquivos de amostras de tecidos do dador e do receptor.
Danish: Ansøgeren skal i givet fald indsende en detaljeret risikostyringsplan, som omfatter kliniske data og laboratoriedata om patienten, epidemiologiske data, som viser sig, og i givet fald arkivdata om vævsprøver fra donoren og modtageren.
Finnish: Hakijan on myös toimitettava soveltuva yksityiskohtainen riskinhallintasuunnitelma, joka kattaa potilaan kliiniset ja laboratoriokokeisiin liittyvät tiedot, ilmenneet epidemiologiset tiedot ja tarvittaessa luovuttajan ja vastaanottajan kudosnäytteitä koskevat arkistotiedot.
Greek: Όπου χρειάζεται, ο αιτών πρέπει να υποβάλλει λεπτομερές σχέδιο διαχείρισης κινδύνων που θα καλύπτει κλινικά και εργαστηριακά δεδομένα του ασθενούς, εμφανιζόμενα επιδημιολογικά δεδομένα και, αν χρειάζεται, δεδομένα από αρχεία δειγμάτων ιστών από το δότη και το δέκτη.
Czech: Žadatel případně předloží podrobný plán řízení rizika zahrnující klinické a laboratorní údaje pacienta, vyvstávající epidemiologické údaje a případně údaje z archivů vzorků tkání dárce a příjemce.
Slovak: V prípade potreby žiadateľ musí predložiť podrobný plán zvládnutia rizika zahrňujúci klinické a laboratórne údaje o pacientovi, zistené epidemiologické údaje a ak je to relevantné, údaje z archívov o tkanivových vzorkách darcu a príjemcu.
Polish: Gdzie stosowne, wnioskodawca musi przedłożyć szczegółowy plan zarządzania ryzykiem obejmujący dane kliniczne i laboratoryjne pacjenta, wyłaniające dane epidemiologiczne, i jeśli stosowne dane z archiwum próbek tkanek od dawcy i biorcy.
Hungarian: Megfelelő esetben a kérelmezőnek be kell nyújtania egy részletes kockázatkezelési tervet, amely kiterjed a beteg klinikai és laboratóriumi adataira, a felmerülő epidemiológiai adatokra, és, ha ez releváns, a donor és a befogadó szövetminta archívumi adataira is.
Slovenian: Kadar je primerno, mora vlagatelj predložiti podroben načrt o obvladovanju tveganja, ki zajema klinične in laboratorijske podatke o bolniku, nastajajoče epidemiološke podatke, ter, če je ustrezno, podatke iz arhivov vzorcev tkiv dajalca in prejemnika.
Romanian: După caz, solicitantul trebuie să prezinte un plan detaliat de gestionare a riscurilor, care să includă datele clinice și de laborator ale pacientului, datele epidemiologice care survin și, după caz, date din arhivele de probe de țesuturi de la donator și primitor.
Bulgarian: Когато е подходящо, заявителят следва да представи подробен план за управление на риска, който да обхваща клиничните и лабораторните данни за пациента, текущите епидемиологични данни, както и ако е важно, данните от архивите на образци от тъкани от донора и реципиента.
Estonian: Taotleja peab vajadusel esitama üksikasjaliku riskijuhtimise kava, mis sisaldab patsiendi kliinilisi ja laboratoorseid andmeid, olulisi epidemioloogilisi andmeid ja vajadusel doonori ja retsipiendi koeproovide arhiiviandmeid.
Lithuanian: Jei reikia, pareiškėjas turi pateikti išsamų rizikų kontrolės planą, apimantį klinikinius ir laboratorinius paciento duomenis, gautus epidemiologinius duomenis ir, jei reikia, duomenis iš archyvų apie donoro ir recipiento audinių mėginius.
Maltese: Meta approprjat, l-applikant għandu jissottometti pjan dettaljat ta’ ġestjoni tar-riskju li jkopri data klinika u tal-laboratorju tal-pazjent, b’data epidemoloġika li tirriżulta, u, jekk rilevanti, data minn arkivji ta’ kampjuni ta’ tessuti mid-donatur u mir-reċipjent.