English: A PMF should serve as a stand-alone document, which is separate from the marketing authorisation dossier and through which a harmonised control of the relevant information regarding starting material used for the manufacture of plasma-derived medicinal products could be achieved.
French: Un DPP devrait servir de document autonome, distinct du dossier d'autorisation de mise sur le marché et permettant de procéder à un contrôle harmonisé de l'information concernant la matière de départ utilisée pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma.
Portuguese: O FPP deve ser um documento individual, separado do dossier de autorização de introdução no mercado, que permita obter um controlo harmonizado da informação pertinente relativamente ao material de base utilizado no fabrico de medicamentos derivados do plasma.
Danish: En PMF bør være et selvstændigt dokument, som er uafhængigt af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og gennem hvilket der kan opnås en harmoniseret kontrol med de relevante oplysninger om de udgangsmaterialer, der anvendes ved fremstilling af lægemidler på basis af plasma.
Finnish: Veriplasman päätiedot sisältävän asiakirjan olisi oltava myyntilupa-asiakirjoista erillinen asiakirja, jolla pyritään veriplasmasta peräisin olevien lääkkeiden lähdemateriaalia koskevien asiaankuuluvien tietojen yhdenmukaiseen valvontaan. Veriplasman päätiedot sisältäviin asiakirjoihin perustuvaan järjestelmään olisi sisällyttävä kaksivaiheinen arviointi:
Greek: Το PMF θα πρέπει να λειτουργεί ως ανεξάρτητο έγγραφο που διαχωρίζεται από τον φάκελο άδειας κυκλοφορίας και συμβάλλει στον εναρμονισμένο και καλύτερο έλεγχο των σχετικών πληροφοριών που αφορούν τις πρώτες ύλες για την παρασκευή φαρμάκων με βάση το πλάσμα.
Czech: PMF by měl sloužit jako samostatný dokument, který je oddělený od registrační dokumentace a který umožní dosáhnout harmonizované kontroly příslušných informací o výchozím materiálu používaném pro výrobu léčivých přípravků pocházejících z plazmy.
Slovak: ZSDP by mal slúžiť ako samostatný dokument, ktorý je oddelený od spisovej dokumentácie povolenia na umiestnenie na trh a prostredníctvom ktorej by sa mohol dosiahnuť súlad kontroly príslušných informácií, ktoré sa týkajú vstupnej suroviny použitej na výrobu liekov z plazmy.
Polish: PMF powinien służyć jako niezależny dokument, oddzielony od dokumentacji dołączonej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i poprzez który uzyskuje się zharmonizowaną kontrolę istotnych informacji dotyczących materiałów wyjściowych stosowanych w produkcji produktów leczniczych pochodzących z osocza.
Hungarian: A PMF-nek önálló dokumentumnak kell lennie, amely elkülönül a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dossziétól, és amely segítségével megvalósítható a vérplazmából származó gyógyszerek gyártásánál felhasznált kiindulási anyagra vonatkozó lényeges információ harmonizált ellenőrzése.
Slovenian: Glavna dokumentacija o plazmi naj bo samostojen dokument, ločen od dokumentacije za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, s pomočjo katerega bi se lahko dosegla usklajena kontrola ustreznih podatkov o vhodnih snoveh, ki se uporabljajo za proizvodnjo zdravil, pridobljenih iz človeške plazme.
Romanian: Un DPP ar trebui să servească drept document autonom, diferit de dosarul pentru autorizația de introducere pe piață, prin care să se poată realiza un control armonizat al informațiilor relevante privind materialul de bază utilizat pentru fabricarea produselor medicamentoase pe bază de plasmă.
Bulgarian: ОДП следва да служи като самостоятелен документ, който да е отделна част от документацията за разрешение за търговия и с помощта на който да се постигне хармонизиран контрол върху съответната информация, отнасяща се до изходния материал, използван за производството на лекарствени продукти на базата на кръвна плазма.
Estonian: PMF peaks olema eraldi dokument, mis on lahus müügiloa taotluse toimikust ja mille abil saaks kehtestada vereplasmast saadud toodete valmistamise lähtematerjale käsitleva asjakohase teabe ühtlustatud kontrolli.
Latvian: PPL jābūt atsevišķam dokumentam, kas neietilpst tirdzniecības atļaujas dokumentācijā un ar ko varētu saskaņoti pārbaudīt attiecīgo informāciju par izejmateriālu, kuru izmanto no plazmas iegūto zāļu ražošanā.
Lithuanian: PPS turėtų būti atskiras dokumentas, neįeinantis į prašymo leidimui prekiauti dokumentus ir leidžiantis derinti informaciją apie atitinkamas pradines vaistines medžiagas, skirtas iš plazmos išskirtų vaistų gamybai.
Maltese: PMF għandu jservi bħala dokument separat, li huwa separat mid-dossier għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u li permezz tiegħu kontroll armonizzat ta’ l-informazzjoni rilevanti li tirrigwarda materjal oriġinali wżat għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali derivati mill-plażma jista’ jintlaħaq.