English: In order to simplify the existing procedures for the assessment of such vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a vaccine antigen master file (VAMF) should be introduced.
French: Pour simplifier les procédures existantes d'évaluation de ces vaccins, qu'il s'agisse de délivrer une première autorisation de mise sur le marché ou de modifications ultérieures de l'autorisation dues à des modifications du procédé de fabrication et au contrôle des antigènes intervenant dans des vaccins combinés, il conviendrait d'introduire un nouveau système fondé sur le concept d'un dossier permanent de l'antigène vaccinant (DPAV).
Portuguese: Para simplificar os procedimentos actuais para a avaliação dessas vacinas, quer para a concessão de uma primeira autorização de introdução no mercado, quer para as alterações subsequentes devido a modificações no processo de fabrico e no ensaio de antigénios individuais presentes nas vacinas combinadas, deve ser introduzido um novo sistema baseado no conceito de ficheiro principal do antigénio da vacina (FPAV).
Danish: For at forenkle de eksisterende procedurer for bedømmelse af sådanne vacciner, både i forbindelse med udstedelse af den første markedsføringstilladelse og i forbindelse med senere ændringer af den som følge af ændringer i fremstillingsprocessen, bør der indføres et nyt system baseret på begrebet Vaccine Antigen Master File (VAMF).
Finnish: Tällaisten rokotteiden arviointiin liittyvien menettelyjen yksinkertaistamiseksi sekä ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä että lupaan myöhemmin tehtävien muutosten tapauksessa, kun valmistusprosessiin tehdään muutoksia ja yhdistelmärokotteiden yksittäisiä antigeenejä tutkitaan, olisi otettava käyttöön uusi rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan (Vaccine Antigen Master File) käsitteeseen perustuva järjestelmä.
Greek: Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες για την αξιολόγηση παρόμοιων εμβολίων, τόσο όσον αφορά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, όσο και αναφορικά με τις μεταγενέστερες αλλαγές αυτής, λόγω τροποποιήσεων της διαδικασίας παρασκευής και των δοκιμών μεμονωμένων αντιγόνων που εμπεριέχονται σε πολυδύναμα εμβόλια, είναι απαραίτητη η εισαγωγή ενός νέου συστήματος που θα βασίζεται στην έννοια του κύριου αρχείου αντιγόνων εμβολίων (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
Czech: Za účelem zjednodušení stávajících postupů posuzování takových vakcín, a to jak při udělení první registrace, tak při jejích následných změnách z důvodu úprav výrobního procesu a zkoušení jednotlivých antigenů obsažených v kombinovaných vakcínách, by měl být zaveden nový systém založený na konceptu základního dokumentu o antigenu vakcíny (vaccine antigen master file, VAMF).
Slovak: Aby sa zjednodušili existujúce postupy na posúdenie takých vakcín, či už ide o vydávanie prvého povolenia na umiestnenie na trh alebo o následné zmeny v ňom v dôsledku zmeny výrobného procesu a skúšania jednotlivých antigénov, ktoré sa nachádzajú v zložených vakcínach, mal by sa vytvoriť nový systém založený na koncepcii základnej spisovej dokumentácie vakcínového antigénu (ZSDVA).
Polish: W celu uproszczenia istniejących procedur oceny takich szczepionek, zarówno w celu udzielenia pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jak i dla kolejnych w nich zmian z powodu zmian procesu produkcyjnego i badania poszczególnych antygenów włączonych do szczepionek skojarzonych, musi być wprowadzony nowy system oparty o koncepcję głównego zbioru danych dotyczących antygenów szczepionkowych (VAMF).
Hungarian: Az ilyen vakcinák meglévő értékelési eljárásainak egyszerűsítése érdekében mind az első forgalomba hozatali engedély megadásánál, mind a gyártási folyamatban és a kombinált vakcinákban szereplő egyes antigének vizsgálatában bekövetkező változások miatti módosításoknál új rendszert kell bevezetni, amely a vakcinaantigén-törzsadatok (vaccine antigen master file, VAMF) fogalmán alapul.
Slovenian: Da se poenostavijo obstoječi postopki za oceno takih cepiv, tako pri izdaji prvega dovoljenja za promet z zdravilom kot pri vseh poznejših spremembah dovoljenja, zaradi sprememb postopka proizvodnje in preskušanja posameznih antigenov, vključenih v kombinirana cepiva, je treba uvesti nov sistem na podlagi koncepta glavne dokumentacije o antigenu cepiva (VAMF).
Romanian: Pentru a simplifica procedurile existente pentru evaluarea acestor vaccinuri, atât pentru acordarea unei prime autorizații de introducere pe piață, cât și pentru modificările ulterioare ale acesteia datorate modificărilor survenite în procesul de fabricație și testării antigenelor utilizate în vaccinurile combinate, ar trebui introdus un nou sistem, bazat pe conceptul unui dosar permanent pentru antigenul vaccinabil (DPAV).
Bulgarian: С цел да се опростят съществуващите процедури за оценка на такива ваксини както за предоставяне на първоначално разрешение за търговия, така и за последващи изменения, нанесени в него вследствие на изменения в производствения процес и изпитването на отделните антигени, влизащи в състава на комбинирани ваксини, следва да се въведе нова система за основна документация за ваксинни антигени (ОДВА).
Estonian: Et lihtsustada selliste vaktsiinide hindamise korda nii esmase müügiloa andmiseks kui hilisemate, valmistamisprotsessi muutmisega või kombineeritud vaktsiinides sisalduvate üksikantigeenide katsetamisega seotud muudatuste tegemiseks, tuleks kehtestada vaktsiiniantigeeni põhitoimiku (VAMF) mõistele rajatud uus süsteem.
Latvian: Lai vienkāršotu šādu vakcīnu novērtēšanas procedūras, ko ievēro, gan piešķirot pirmo tirdzniecības atļauju, gan izdarot turpmākas izmaiņas kombinēto vakcīnu atsevišķu antigēnu ražošanas procesā un testēšanā, jāievieš jauna sistēma, kuras pamatā ir vakcīnas antigēnu pamatlietas (VAPL) koncepcija.
Lithuanian: Norint supaprastinti esamas tokių vakcinų įvertinimo procedūras, skirtas tiek pirmojo leidimo prekiauti išdavimui, tiek vėlesniems pakeitimams, susijusiems su gamybos proceso modifikacija ir atskirų antigenų tyrimais, padaryti, turi būti įdiegtas pagrindinis vakcinų antigenų sąrašas (PVAS).