FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: any other design shall be justified.
French: tout autre manière de procéder doit être justifiée.
Portuguese: qualquer outra modalidade deve ser justificada.
Danish: enhver anden metode skal begrundes.
Finnish: kaikki muut tutkimusjärjestelyt on perusteltava.
Greek: κάθε άλλος σχεδιασμός πρέπει να αιτιολογείται.
Czech: jakékoliv jiné uspořádání musí být zdůvodněno.
Slovak: akákoľvek iná stratégia sa musí zdôvodniť.
Polish: wszystkie inne projekty są uzasadniane.
Hungarian: minden egyéb más vizsgálati módszert indokolni kell.
Slovenian: kakršenkoli drug načrt je treba utemeljiti.
Romanian: orice altă schemă se motivează.
Bulgarian: по отношение на какъвто и да било друг проект се дава аргументация.
Estonian: kõiki teistsuguseid uuringukavasid on vaja põhjendada.
Latvian: visus citus plānus pamato.
Lithuanian: bet kuris kitas planas turi būti patvirtintas.
English: The treatment of the control groups will vary from case to case and also will depend on ethical considerations and therapeutic area;
French: Le traitement attribué au groupe de contrôle peut varier selon les cas et dépend aussi de considérations éthiques et du domaine thérapeutique;
Portuguese: O tratamento atribuído ao grupo controlado varia consoante os casos e depende igualmente de questões deontológicas e do domínio terapêutico;
Danish: Behandlingen af kontrolgruppen kan variere og vil også afhænge af etiske hensyn og det terapeutiske område.
Finnish: Vertailuryhmälle annettu hoito voi vaihdella tapauskohtaisesti, ja se voi riippua myös eettisistä näkökohdista ja hoitotarkoituksesta;
Greek: Η αγωγή των ομάδων ελέγχου πρέπει να διαφέρει από τη μία περίπτωση στην άλλη και πρέπει επίσης να εξαρτάται από ζητήματα δεοντολογίας και τον θεραπευτικό τομέα·
Czech: Kontrolní léčba se při hodnocení bude lišit případ od případu a bude též záviset na etických úvahách a terapeutické oblasti;
Slovak: Liečba kontrolných skupín sa mení od prípadu k prípadu a tiež závisí od etických úvah a terapeutickej oblasti;
Polish: Badanie grup kontrolnych różni się co do przypadku i zależy także od rozważań etycznych i obszaru terapeutycznego;
Hungarian: A kontrollcsoportok kezelése esetenként eltérhet, és etikai megfontolásoktól és terápiás területtől függ;
Slovenian: Zdravljenje kontrolnih skupin se spreminja od primera do primera in je odvisno od etičnih vidikov in terapevtskega področja;
Romanian: Tratamentul grupelor martor variază de la caz la caz și depinde, de asemenea, de considerente etice și de domeniul terapeutic;
Bulgarian: Лечението на контролните групи варира при отделните случаи, а също така зависи от решенията, които се вземат с оглед етиката и терапевтичната област;
Estonian: Kontrollrühma ravi on iga kord erinev ja see sõltub eetilistest kaalutlustest ja ravimi terapeutilisest spektrist;
Latvian: Kontroles grupu ārstēšana katrā ziņā būs atšķirīga un būs atkarīga arī no ētiskiem apsvērumiem un terapijas nozares;
Lithuanian: Kiekvienu atveju kontrolinių grupių gydymas skirsis ir priklausys nuo etinių principų ir gydymo srities;
Maltese: It-trattament tal-gruppi ta’ kontroll ivarja minn każ għal każ u jiddependi wkoll fuq konsiderazzjonijiet etiċi u ż-żona terapewtika;
English: Measures taken to avoid bias, particularly methods of randomisation, shall be documented.
French: Les mesures prises pour éviter le biais, en particulier les méthodes de randomisation, sont documentées.
Portuguese: Devem ser documentadas as medidas adoptadas para evitar os erros, nomeadamente métodos de aleatorização.
Danish: De foranstaltninger, der træffes for at undgå bias, særlig randomiseringsmetoder, skal dokumenteres.
Finnish: Toimenpiteet, joihin on ryhdytty puolueellisuuden välttämiseksi, erityisesti satunnaistamismenetelmät, on osoitettava asiakirjalla.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται για την αποφυγή μεροληψίας, ιδίως οι μέθοδοι τυχαίας επιλογής, πρέπει να τεκμηριώνονται.
Czech: Musí být doložena opatření přijatá k vyloučení zkreslení, zejména způsoby randomizace.
Slovak: Zdokumentujú sa opatrenia na predídenie skreslenia výsledkov, najmä metódy náhodnosti.
Polish: Środki podjęte w celu uniknięcia bezstronności, w szczególności metoda wyrywkowa, są udokumentowane.
Hungarian: Dokumentálni kell az előítéletek elkerülésére tett intézkedéseket, különösen a véletlenszerűséget szolgáló módszereket.
Slovenian: Dokumentirajo se ukrepi za preprečitev pristranskosti, zlasti metod naključnih vzorcev.
Romanian: Se documentează metodele luate pentru evitarea erorilor, în special metodele de randomizare.
Bulgarian: Документират се взетите за предотвратяването на отклонението мерки, особено методите на рандомизирането.
Estonian: Erapoolikuse vältimiseks võetavad meetmed, eelkõige juhumeetodid, dokumenteeritakse.
Latvian: Pasākumus, ko veic, lai nepieļautu neobjektivitāti, jo īpaši nejaušības metodi, dokumentē.
Lithuanian: Dokumentais pagrindžiamos priemonės šališkumui išvengti, ypač taikant randomizacijos metodus.
Maltese: Miżuri meħuda sabiex jiġi evitat preġudizzju, partikolarment metodi ta’ saltwarjetà, għandhom jiġu dokumentati.
English: Inclusion of a large number of subjects in a trial must not be regarded as an adequate substitute for a properly controlled trial.
French: Le recours à un grand nombre de patients au cours d'un essai ne doit en aucun cas être considéré comme pouvant remplacer un essai contrôlé bien exécuté.
Portuguese: A inclusão de um grande número de indivíduos num ensaio não deve ser encarada como uma forma de compensar a ausência de um ensaio adequado.
Danish: Inddragelse af et stort antal forsøgspersoner i et forsøg må ikke betragtes som en tilstrækkelig erstatning for et velkontrolleret forsøg.
Finnish: Suuren tutkimushenkilömäärän ottamisen tutkimukseen ei missään tapauksessa saa katsoa korvaavan valvottua ja hyvin suoritettua tutkimusta.
Greek: Η επιλογή μεγάλου αριθμού υποκειμένων για μια δοκιμή δεν πρέπει να θεωρείται ως επαρκές υποκατάστατο για μια σωστά ελεγχόμενη δοκιμή.
Czech: Zahrnutí velkého počtu subjektů do hodnocení nesmí být považováno za dostatečnou náhradu řádně kontrolovaného hodnocení.
Slovak: Zaradenie veľkého počtu pacientov do skúšky sa nesmie považovať za primeranú náhradu pre správne vykonanú kontrolovanú skúšku.
Polish: Włączenie bardzo dużej ilości osobników do badania, nie może być traktowane jako właściwy zamiennik prawidłowo kontrolowanego badania.
Hungarian: Nagyszámú alany bevonása egy kísérletbe nem tekinthető a megfelelően ellenőrzött kísérlet helyettesítőjének.
Slovenian: Vključitev velikega števila posameznikov v preskušanje se ne sme šteti kot primerno nadomestilo za pravilno kontrolirano preskušanje.
Romanian: Nu trebuie să se considere că includerea unui număr mare de subiecți într-un studiu poate înlocui, în mod adecvat, un studiu controlat corespunzător.
Bulgarian: Включването на голям брой субекти в даден опит не се разглежда като адекватно заместване на добре проведен и контролиран опит.
Estonian: Suure hulga isikute kaasamine uuringusse ei asenda täielikult nõuetekohast kontrolluuringut.
Latvian: Ja izpētē iesaistīti daudzi subjekti, nedrīkst uzskatīt, ka tas pietiekami aizstāj kontrolētu izpēti.
Lithuanian: Didelis žmonių, dalyvaujančių tyrime skaičius, neturi būti laikomas tinkamai kontroliuojamo tyrimo pakaitu.
Maltese: L-Inklużjoni ta’ numru kbir ta’ suġġetti fi prova m’għandhiex titqies bħala sostitut adegwat għal prova kkontrollata tajjeb.
English: Study reports of uncontrolled clinical studies reports of analyses of data from more than one study and other clinical study reports
French: Rapports d'études cliniques non contrôlées, rapports d'analyses de données issues de plus d'une étude et autres rapports d'études cliniques
Portuguese: Relatórios de estudos clínicos não controlados, relatórios de análises de dados provenientes de mais de um estudo e outros relatórios de estudos clínicos
Danish: Rapporter vedrørende ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser og rapporter vedrørende analyse af data fra mere end én undersøgelse og andre rapporter om kliniske undersøgelser
Finnish: Kontrolloimattomia kliinisiä tutkimuksia käsittelevät tutkimusraportit, useammasta kuin yhdestä tutkimuksesta saatujen tietojen analysointia koskevat raportit ja muut kliiniset tutkimusraportit
Greek: Εκθέσεις μελετών για μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, εκθέσεις αναλύσεων δεδομένων από περισσότερες από μια μελέτες και άλλες εκθέσεις κλινικών μελετών
Czech: Zprávy o nekontrolovaných klinických studiích, zprávy o analýzách údajů z více než jedné studie a další zprávy o klinických studiích
Slovak: S p r á v y o n e k o n t r o l o v a n ý c h k l i n i c k ý c h š tú d i á c h, s p r á v y o a n a l ý z e ú d a j o v z í s k a n ý c h z v i a c n e ž j e d ne j š t úd i e a o s t a t n é s p r á v y o k l i n i c k ý ch š t úd i á c h
Polish: Sprawozdania z analiz danych pochodzących z więcej niż jednego badania obejmujące każdą zbiorczą analizę, meta-analizę i analizę pomostową
Hungarian: Nem ellenőrzött klinikai vizsgálatokról szóló jelentések, egynél több vizsgálat adatainak elemzéséről szóló vizsgálati jelentések, és egyéb klinikai vizsgálati jelentések
Slovenian: Poročila o nekontroliranih kliničnih študijah analiz podatkov iz več kot ene študij in druga poročila kliničnih študijah
Romanian: Rapoartele studiilor clinice necontrolate, rapoartele analizelor datelor obținute în cadrul mai multor studii și rapoartele altor studii clinice.
Bulgarian: Доклади от изследванията върху докладите от неконтролираните клинични изследвания на анализите на данните от повече от едно изследване и други доклади от клинични изследвания
Estonian: Kontrollimata kliiniliste uuringute andmed, rohkem kui ühe uuringu andmete analüüsid ja muude kliiniliste uuringute andmed
Latvian: Ziņojumi par tādu nekontrolētas klīniskās izpētes datu analīzi, kuri atteicas uz vairāk nekā vienu pētījumu, un citi ziņojumi par klīnisko izpēti
Lithuanian: Nekontroliuojamų klinikinių tyrimų ataskaitos apie analizės duomenis, gautus iš daugiau nei vieno tyrimo, ir kitų klinikinių tyrimų ataskaitos
Maltese: Rapporti ta’ studju ta’ rapporti mhux kontrollati ta’ studji kliniżi ta’ analiżi ta’ data minn iktar minn studju wieħed u rapporti oħra ta’ studju kliniku
English: These reports shall be provided.
French: Ces rapports sont fournis.
Portuguese: Devem ser fornecidos os relatórios acima referidos.
Danish: Disse rapporter skal forelægges.
Finnish: Nämä raportit on annettava.
Greek: Πρέπει να παρέχονται αυτές οι εκθέσεις.
Czech: Předloží se tyto zprávy.
Slovak: Poskytnú sa tieto správy.
Polish: Sprawozdania te dostarcza się.
Hungarian: E jelentéseket be kell adni.
Slovenian: Predložijo se naslednja poročila.
Romanian: Se furnizează rapoartele menționate.
Bulgarian: Представят се такива доклади.
Estonian: Nimetatud andmed esitatakse.
Latvian: Iesniedz šos ziņojumus.
Lithuanian: Pateikiamos šios ataskaitos.
Maltese: Dawn ir-rapporti għandhom jiġu pprovduti.
English: Reports of post-marketing experience
French: Rapports sur l'expérience après mise sur le marché
Portuguese: Relatórios de experiência pós-comercialização
Danish: Rapporter vedrørende erfaringer efter markedsføring
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä kokemuksia käsittelevät raportit
Greek: Εκθέσεις για την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Czech: Zprávy o poregistrační zkušenosti
Slovak: Správy o skúsenostiach po umiestnení na trh
Polish: Sprawozdania z doświadczeń po dopuszczeniu do obrotu
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatokról szóló jelentések
Slovenian: Poročila o izkušnjah z zdravilom po začetku trženja
Romanian: Rapoarte ale experienței după introducerea pe piață
Bulgarian: Доклади от опита, придобит след получаване на разрешение за търговия
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste aruanded
Latvian: Ziņojumi par pieredzi pēc laišanas tirgū
Lithuanian: Prekybos metu sukauptos patirties ataskaitos
English: Case reports forms and individual patient listings
French: Cahiers d'observation et listes individuelles de patients
Portuguese: Formulários de notificação de casos e registos individuais dos doentes
Danish: Forsøgsjournaler og patientlister
Finnish: Tapausselostuslomakkeet ja potilastiedot
Greek: Έντυπα περιπτωσιολογικών εκθέσεων και κατάλογοι των επιμέρους ασθενών
Czech: Formuláře záznamů a výčty údajů o jednotlivých pacientech
Slovak: Formuláre správ z prípadov a zoznam jednotlivých pacientov
Polish: Formularze przypadków chorobowych i lista poszczególnych pacjentów
Hungarian: Esetjelentő űrlapok és adatlapok
Slovenian: Obrazci za poročanje o posameznih primerih in seznami posameznih primerov bolnikov
Romanian: Foile de observație clinică și listele individuale ale pacienților
Bulgarian: Формуляри за доклади по отделни случаи и списъци с индивидуални пациенти
Estonian: Haiguslugude andmed ja üksikpatsientide nimekirjad
Latvian: Datu reģistrācijas veidlapas un atsevišķu pacientu saraksti
Lithuanian: Susirgimų ataskaitų formos ir pacientų sąrašai
English: PART II
French: PARTIE II
Portuguese: PARTE II
Danish: DEL II
Finnish: II OSA
Greek: ΜΕΡΟΣ ΙΙ
Czech: ČÁST II
Slovak: ČASŤ II
Polish: CZĘŚĆ II
Hungarian: II. RÉSZ
Slovenian: DEL II
Romanian: PARTEA II
Bulgarian: ЧАСТ ІІ
Estonian: II OSA
Latvian: II DAĻA
Lithuanian: II DALIS
English: SPECIFIC MARKETING AUTHORISATION DOSSIERS AND REQUIREMENTS
French: DOSSIERS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET EXIGENCES SPÉCIFIQUES
Portuguese: DOSSIERS E REQUISITOS ESPECÍFICOS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: SÆRLIGE ANSØGNINGER OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE OG KRAV I FORBINDELSE HERMED
Finnish: ERITYISET MYYNTILUPA-ASIAKIRJAT JA VAATIMUKSET
Greek: ΕΙΔΙΚΟΙ ΦΑΚΕΛΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ - ΚΑΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACE A POŽADAVKY
Slovak: OSOBITNÁ SPISOVÁ DOKUMENTÁCIA POVOLENIA NA UMIESTNENIE NA TRH A POŽIADAVKY
Polish: SZCZEGÓLNA DOKUMENTACJA DOŁĄCZONA DO WNIOSKU O POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I WYMAGANIA
Hungarian: KONKRÉT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEMHEZ SZÜKSÉGES DOSSZIÉK ÉS KÖVETELMÉNYEK
Slovenian: POSEBNE DOKUMENTACIJE ZA PRIDOBITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN ZAHTEVE
Romanian: DOSARELE STANDARDIZATE PENTRU AUTORIZAȚIA DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ ȘI CERINȚELE SPECIFICE
Bulgarian: СПЕЦИФИЧНА ДОКУМЕНТАЦИЯ ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ТЪРГОВИЯ И ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НЕЯ
Estonian: MÜÜGILOA TAOTLUSE ERITOIMIKUD JA NÕUDED
Latvian: ĪPAŠA TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS DOKUMENTĀCIJA UN ĪPAŠAS PRASĪBAS
Lithuanian: KONKRETŪS LEIDIMO PREKIAUTI DOKUMENTAI IR REIKALAVIMAI
English: To take account of these particular situations, an appropriate and adapted presentation of the dossier shall be followed by applicants.
French: Pour tenir compte de ces situations particulières, les demandeurs respectent une présentation appropriée et adaptée du dossier.
Portuguese: Para ter em conta estas situações especiais, os requerentes devem adaptar em conformidade a apresentação do dossier.
Danish: For at tage hensyn til disse særlige forhold skal ansøgere fremlægge dossier'et i hensigtsmæssig og tilpasset form.
Finnish: Näiden erityistilanteiden huomioon ottamiseksi hakijoiden on noudatettava asianmukaista ja tilanteeseen soveltuvaa asiakirjojen esitystapaa.
Greek: Για να καλυφθούν αυτές οι ειδικές περιπτώσεις, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να ακολουθήσουν μια κατάλληλη και προσαρμοσμένη παρουσίαση του φακέλου.
Czech: Aby bylo přihlédnuto k těmto zvláštním situacím, musí žadatelé dodržovat odpovídající přizpůsobenou formu dokumentace.
Polish: W celu uwzględnienia tych szczególnych sytuacji, następuje dostosowanie i prezentacja dokumentacji przez wnioskodawcę.
Hungarian: E különleges helyzetek figyelembevétele érdekében a kérelmezőknek a dosszié megfelelő és kiigazított felépítését kell követniük.
Slovenian: Da bi se upoštevala taka posebna stanja, vlagatelji upoštevajo ustrezno in prilagojeno obliko dokumentacije.
Romanian: Pentru a lua în considerare aceste situații particulare, solicitanții respectă o prezentare corespunzătoare și adaptată a dosarului.
Bulgarian: С оглед на такива специфични ситуации заявителите се придържат към подходяща и изменена форма на представяне на документацията.
Estonian: Et arvesse võtta neid eriolukordi, peavad taotlejad järgima toimiku asjakohast ja kohandatud esitust.
Latvian: Lai ņemtu vērā šīs konkrētās situācijas, pieteikuma iesniedzēji ievēro atbilstīgu un pielāgotu dokumentācijas noformējumu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į konkrečias sąlygas, pareiškėjas pateikia tinkamai pritaikytus dokumentus.
Maltese: Sabiex jittieħed kont ta’ dawn is-sitwazzjonijiet partikolari, preżentazzjoni approprjata u adattata għandha tiġi segwita mill-applikanti.
English: WELL-ESTABLISHED MEDICINAL USE
French: USAGE MÉDICAL BIEN ÉTABLI
Portuguese: USO TERAPÊUTICO BEM ESTABELECIDO
Danish: ALMINDELIG ANERKENDT ANVENDELSE PÅ DET MEDICINSKE OMRÅDE
Finnish: LÄÄKKEEN VAKIINTUNUT KÄYTTÖ
Greek: ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: DOBŘE ZAVEDENÉ LÉČEBNÉ POUŽITÍ
Slovak: OSVEDČENÉ LEKÁRSKE POUŽITIE
Polish: UGRUNTOWANE ZASTOSOWANIE MEDYCZNE
Hungarian: JÓL MEGALAPOZOTT (SZÉLES KÖRŰ) GYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁS
Slovenian: DOBRO UVELJAVLJENA MEDICINSKA UPORABA
Romanian: UTILIZAREA MEDICALĂ BINE STABILITĂ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ С УТВЪРДЕНО ЛЕЧЕБНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Estonian: VÄLJAKUJUNENUD MEDITSIINILINE KASUTUS
Latvian: PLAŠA LIETOŠANA MEDICĪNĀ
Lithuanian: NUSISTOVĖJĘS VARTOJIMAS MEDICINOJE
Maltese: UŻU MEDIĊINALI STABBILIT TAJJEB
English: The applicant shall submit Modules 1, 2 and 3 as described in part I of this Annex.
French: Le demandeur soumet les modules 1, 2 et 3 décrits dans la partie I de la présente annexe.
Portuguese: O requerente deve apresentar os módulos 1, 2 e 3 de acordo com a Parte I do presente anexo.
Danish: Ansøgeren skal fremlægge modul 1, 2 og 3 som beskrevet i dette bilags del I.
Finnish: Hakijan on toimitettava tämän liitteen I osassa tarkoitetut moduulien 1, 2 ja 3 mukaiset tiedot.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει τις Ενότητες 1, 2 και 3 όπως περιγράφεται στο μέρος Ι του παρόντος Παραρτήματος.
Czech: Žadatel předloží moduly 1, 2 a 3 popsané v části I této přílohy.
Slovak: Žiadateľ predloží moduly 1, 2 a 3 opísané v časti I tejto prílohy.
Polish: Wnioskodawca przedkłada moduły 1, 2 i 3, tak jak zostało to opisane w części I niniejszego załącznika.
Hungarian: A kérelmező benyújtja az 1., 2. és 3. fejezetet az e melléklet I. részében ismertetettek szerint.
Slovenian: Vlagatelj predloži module 1, 2 in 3, kakor je opisano v delu I te priloge.
Romanian: Solicitantul prezintă modulele 1, 2 și 3 descrise în partea I a prezentei anexe.
Bulgarian: Заявителят представя модули 1, 2 и 3 така, както е описано в част І от настоящото приложение.
Estonian: Taotleja esitab moodulid 1, 2 ja 3 nagu kirjeldatud käesoleva lisa I osas.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedz šā pielikuma I daļā aprakstīto 1., 2. un 3. moduli.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikia 1, 2 ir 3 modulius, kaip nurodyta šio priedo I dalyje.
Maltese: L-applikant għandu jissottometti l-Moduli 1, 2 u 3 kif deskritt fil-parti I ta’ dan l-Anness.
English: For Modules 4 and 5, a detailed scientific bibliography shall address non-clinical and clinical characteristics.
French: Pour les modules 4 et 5, une bibliographie scientifique détaillée traite des caractéristiques non-cliniques et cliniques.
Portuguese: Para os módulos 4 e 5, uma bibliografia científica detalhada abordará características não clínicas e clínicas.
Danish: Med hensyn til modul 4 og 5 skal en udførlig videnskabelig bibliografi omfatte ikke-kliniske og kliniske kendetegn.
Finnish: Moduulien 4 ja 5 osalta yksityiskohtaisessa tieteellisessä julkaisuluettelossa on käsiteltävä seuraavia ei-kliinisiä ja kliinisiä tekijöitä.
Greek: Για τις Ενότητες 4 και 5, μια αναλυτική επιστημονική βιβλιογραφία πρέπει να καλύπτει τα μη κλινικά και τα κλινικά χαρακτηριστικά.
Czech: V modulech 4 a 5 se doloží neklinické a klinické vlastnosti podrobnou vědeckou bibliografií.
Slovak: V moduloch 4 a 5 sa uvedie podrobná vedecká bibliografia týkajúca sa neklinických a klinických charakteristík.
Polish: Dla modułów 4 i 5, szczegółowa naukowa bibliografia powinna wskazywać nie kliniczne i kliniczne właściwości.
Hungarian: A 4. és 5. fejezetben részletes, tudományos szakirodalmi jegyzéket kell közölni a nem klinikai és klinikai jellemzőkről.
Slovenian: Pri modulih 4 in 5, se neklinične in klinične lastnosti obravnavajo v podrobni znanstveni bibliografiji.
Romanian: Pentru modulele 4 și 5, se descriu, printr-o bibliografie științifică detaliată, caracteristicile non-clinice și clinice.
Bulgarian: В модули 4 и 5 подробната научна библиография разглежда неклиничните и клиничните характеристики.
Estonian: Moodulitele 4 ja 5 lisatakse üksikasjalik teaduslik bibliograafia kliiniliste ja mittekliiniliste omaduste kohta.
Latvian: un 5. modulī sīki izstrādātā zinātniskā bibliogrāfijā norāda pirmsklīniskos un klīniskos rādītājus.
Lithuanian: 4 ir 5 moduliuose pateikiama išsami mokslinė bibliografija, apibūdinanti neklinikines ir klinikines charakteristikas.
Maltese: Għall-Moduli 4 u 5, bibliografija xjentifika dettaljata għandha tindirizza karatteristiċi mhux kliniċi u kliniċi.
English: The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established medicinal use:
French: Les règles spécifiques suivantes s'appliquent pour démontrer l'usage médical bien établi:
Portuguese: Aplicam-se as seguintes regras específicas de forma a demonstrar o uso terapêutico bem estabelecido:
Danish: Følgende særlige regler finder anvendelse for at påvise almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område:
Finnish: Lääkkeen vakiintuneen käytön osoittamiseen sovelletaan seuraavia erityissääntöjä:
Greek: Οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες ισχύουν για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης ιατρικής χρήσης:
Czech: Dobře zavedené léčebné použití se doloží následujícími zvláštními pravidly:
Slovak: Na preukázanie osvedčeného lekárskeho použitia sa uplatnia tieto osobitné pravidlá:
Polish: Następujące szczególne zasady stosuje się, w celu wykazania ugruntowanego zastosowania medycznego:
Hungarian: A jól megalapozott gyógyászati alkalmazás alátámasztására a következő különleges szabályokat kell alkalmazni:
Slovenian: Za dokazovanje dobro uveljavljene medicinske uporabe se uporabljajo naslednja posebna pravila:
Romanian: Pentru a demonstra utilizarea medicală bine stabilită, se aplică următoarele reguli specifice:
Bulgarian: С цел да се демонстрира утвърдената употреба на лекарствения продукт, се прилагат следните специфични правила:
Estonian: Et tõestada väljakujunenud meditsiinilist kasutamist, kohaldatakse järgnevaid erieeskirju.
Latvian: Lai pierādītu plašo lietošanu medicīnā, piemēro šādus īpašus noteikumus.
Lithuanian: Toliau išvardytos konkrečios taisyklės leidžia parodyti nusistovėjusį vartojimą medicinoje:
Maltese: Ir-regoli speċifiċi li ġejjin għandhom japplikaw sabiex jintwera l-użu mediċinali stabbilit tajjeb:
English: the time over which a substance has been used,
French: la durée d'utilisation d'une substance,
Portuguese: o período de tempo durante o qual a substância foi utilizada,
Danish: den periode, hvor et stof er blevet anvendt
Finnish: aineen käytössäoloaika
Greek: ο χρόνος κατά τον οποίο χρησιμοποιείται μια ουσία,
Czech: doba, po kterou je látka používána,
Slovak: čas používania látky,
Polish: od jak dawna dana substancja jest używana,
Slovenian: časovno obdobje, v katerem se učinkovina že uporablja,
Romanian: perioada în care s-a utilizat substanța,
Bulgarian: времето, през което е използвано веществото,
Estonian: aeg, mille jooksul aine on kasutusel olnud,
Latvian: laiks, cik ilgi viela ir lietota,
Lithuanian: laikotarpio, kurio metu medžiaga buvo vartojama, trukmė,
Maltese: l-ħin li tulu ġiet użata sustanza,