English: Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1), shall carry out the risk analysis and the risk management scheme set out in the Annex to this Directive.
French: Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, mettent en oeuvre le système d'analyse et de gestion du risque défini à l'annexe de la présente directive.
Italian: Prima di presentare domanda di valutazione della conformità a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE, i produttori dei dispositivi medici di cui all'articolo 1, paragrafo 1, applicano il sistema di analisi e gestione del rischio di cui all'allegato della presente direttiva.
Portuguese: Antes de apresentar o pedido de avaliação de conformidade, nos termos do n.o 1 do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no n.o 1 do artigo 1.o deve aplicar o programa de análise do risco e gestão do risco previsto no anexo da presente directiva.
Czech: Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 provede analýzu rizik a uplatní systém řízení rizik podle přílohy této směrnice.
Slovak: Pred podaním žiadosti o posúdenie zhody podľa článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS výrobca zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 uskutoční analýzu rizika a systém riadenia rizika, ktoré sú ustanovené v prílohe tejto smernice.
Polish: Przed złożeniem wniosku o ocenę zgodności na podstawie art. 11 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG producent wyrobów medycznych określonych w art. 1 ust. 1 wprowadza program analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem przedstawiony w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Hungarian: A 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelés iránti kérelem benyújtása előtt az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök gyártója végrehajtja az ezen irányelv mellékletében meghatározott kockázatelemzési és kockázatkezelési programot.
Slovenian: Pred vložitvijo vloge za ocenjevanje skladnosti po členu 11(1) Direktive 93/42/EGS, mora proizvajalec medicinskih pripomočkov iz člena 1(1) izpeljati program analize in obvladovanja tveganj, določenega v Prilogi k tej direktivi.
Romanian: Înainte de depunerea unei cereri pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) din Directiva 93/42/CEE, producătorul dispozitivelor medicale menționate la articolul 1 alineatul (1) pune în aplicare sistemul de analiză și de gestionare a riscurilor definit de anexa la prezenta directivă.
Estonian: Enne vastavushindamise taotluse esitamist direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt viib artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete tootja läbi käesoleva direktiivi lisas ettenähtud riskianalüüsi ja riskijuhtimiskava.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK 11. panta 1. punktu pirms atbilstības novērtēšanas pieteikuma iesniegšanas, 1. panta 1. punktā minēto medicīnas ierīču ražotājam jāveic šīs direktīvas pielikumā noteiktā riska novērtēšana un jārealizē riska pārvaldības shēma.
Lithuanian: Prieš pateikdamas paraišką dėl atitikties įvertinimo pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalį, 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojas atlieka šios direktyvos priede nustatytą rizikos analizę ir parengia rizikos valdymo planą.
Maltese: Qabel ma jitfa’ applikazzjoni għal stima tal-konformità skond l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 93/42/KEE, il-fabbrikant tal-mezzi medikali riferit fl-Artikolu 1(1), għandu jwettaq l-analiżi tar-riskju u l-iskema tal-ġestjoni tar-riskji ddikjarati fl-Anness ma’ din id-Direttiva.