FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Information on the pharmacological class, mode of action and proposed clinical use of the medicinal product for which a marketing authorisation is requested shall be supplied.
French: L'information sur la classe pharmacologique, le mode d'action et l'utilisation clinique proposée du médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché est demandée est fournie.
Portuguese: Deve ser fornecida informação sobre o grupo farmacológico, o modo de acção e o uso clínico proposto do medicamento para o qual se solicitou uma autorização de introdução no mercado.
Danish: For det lægemiddel, som der ansøges om markedsføringstilladelse for, skal der forelægges oplysninger om farmakologisk klasse, virkningsmekanisme og foreslået klinisk brug.
Finnish: Farmakologista luokkaa, vaikutustapaa ja sen lääkkeen ehdotettua kliinistä käyttöä, jolle markkinoille saattamista koskevaa lupaa haetaan, koskevat tiedot on toimitettava.
Greek: Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη φαρμακολογική κλάση, τον τρόπο δράσης και την προτεινόμενη κλινική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος για το οποίο ζητείται άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Poskytnou se informace o farmakologické skupině, způsobu účinku a navrženém klinickém použití léčivého přípravku, o jehož registraci se žádá.
Slovak: Dodajú sa informácie o farmakologickej skupine, type účinku a navrhovanom klinickom použití lieku, pre ktorý sa žiada povolenie na umiestnenie na trh.
Polish: Dostarczane są informacje na temat klasy farmakologicznej, sposobu działania i proponowanego klinicznego użycia produktu leczniczego, dla którego żądane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem tárgyát képező gyógyszer gyógyszerészeti besorolására, hatásmódjára és javasolt klinikai felhasználására vonatkozó adatokat be kell nyújtani.
Slovenian: Predložijo se podatki o farmakološki skupini, načinu delovanja in predlagani klinični uporabi zdravila, za katerega se podaja vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Se furnizează informații cu privire la clasa farmacologică, modul de acțiune și utilizarea clinică propusă a produsului medicamentos pentru care se solicită autorizația de introducere pe piață.
Bulgarian: Представя се информация за фармакологичния клас, начина на действие и предлаганото клинично приложение на продукта, за който се иска разрешение за търговия.
Estonian: Esitatakse teave taotluse objektiks oleva ravimi farmakoloogilise rühma, toimemehhanismi ja kavandatava kliinilise kasutuse kohta.
Latvian: Sniedz informācija par to zāļu farmakoloģisko klasi, darbības veidu un paredzēto klīnisko izmantošanu, kurām pieprasa tirdzniecības atļauju.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie farmakologinę klasę, veiklos būdą ir siūlomą klinikinį vaisto, kuriam pageidaujama gauti leidimą prekiauti, vartojimą.
Maltese: Informazzjoni dwar il-klassi farmakoloġika, il-mezz ta’ azzjoni u l-użu kliniku propost tal-prodott mediċinali li għali hija mitluba awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jiġi fornit.
English: Quality overall summary
French: Résumé global de la qualité
Portuguese: Resumo geral da qualidade
Danish: Kvalitetsrelateret generelt resumé
Finnish: Yleinen laatutiivistelmä
Greek: Γενική περίληψη ποιότητας
Czech: Celkový souhrn o jakosti
Slovak: Celkový súhrn o kvalite
Polish: Ogólne podsumowanie jakości
Hungarian: Általános minőségi összefoglaló
Slovenian: Celoten povzetek o kakovosti zdravila
Romanian: Sumar global de calitate
Bulgarian: Цялостно обобщение за качеството
Estonian: Ülevaade kvaliteedist
Latvian: Vispārējais kvalitātes kopsavilkums
Lithuanian: Bendra kokybės suvestinė
Maltese: Ġabra fil-qosor ta’ kwalità
English: A review of the information related to the chemical, pharmaceutical and biological data shall be provided in a quality overall summary.
French: Un résumé global de la qualité passe en revue l'information liée aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques.
Portuguese: Uma revisão da informação relacionada com os dados químicos, farmacêuticos e biológicos deve ser fornecida no resumo geral da qualidade.
Danish: Der skal i et kvalitetsrelateret generelt resumé gives en oversigt over oplysningerne vedrørende de kemiske, farmaceutiske og biologiske data.
Finnish: Yleiseen laatutiivistelmään on sisällytettävä kemiallisia, farmaseuttisia ja biologisia tietoja koskeva katsaus.
Greek: Στη γενική περίληψη ποιότητας πρέπει να περιλαμβάνεται μια ανασκόπηση των πληροφοριών των σχετικών με τα χημικά, τα φαρμακευτικά και τα βιολογικά δεδομένα.
Czech: Formou celkového souhrnu o jakosti se předloží přehled informací týkajících se chemických, farmaceutických a biologických údajů.
Slovak: V celkovom súhrne kvalitatívnych údajov sa poskytne prehľad informácií týkajúcich sa chemických, farmaceutických a biologických údajov.
Polish: Przegląd informacji związanej z danymi chemicznymi, farmaceutycznymi i biologicznymi przedstawiany jest w ogólnym podsumowaniu jakości.
Hungarian: A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai adatokhoz kapcsolódó információ áttekintését az általános minőségi összefoglalóban kell megadni.
Slovenian: V celotnem povzetku o kakovosti zdravila se navede pregled informacij o kemijskih, farmacevtskih in bioloških podatkih.
Romanian: Într-un sumar global de calitate se prezintă o analiză a informațiilor referitoare la datele chimice, farmaceutice și biologice.
Bulgarian: В цялостното обобщение за качеството се представя преглед на информацията, свързана с химичните, фармацевтичните и биологичните данни.
Estonian: Kvaliteediülevaates esitatakse ülevaatlikult keemia-, farmaatsia- ja bioloogiaalaste andmetega seotud teave.
Latvian: Vispārējā kvalitātes kopsavilkumā sniedz pārskatu par ķīmiskajiem, farmaceitiskajiem un bioloģiskajiem datiem.
Lithuanian: Bendroje kokybės suvestinėje pateikiama informacijos, susijusios su cheminiais, farmaciniais ir biologiniais duomenimis, apžvalga.
Maltese: Reviżjoni ta’ l-informazzjoni relatata mad-data kimika, farmaċewtika u bijoloġika għandha tiġi pprovduta f’ġabra fil-qosor ta’ kwalità.
English: Key critical parameters and issues related to quality aspects shall be emphasised as well as justification in cases where the relevant guidelines are not followed.
French: Les paramètres et les points critiques essentiels relatifs aux aspects de la qualité sont mis en évidence, et les cas où les lignes directrices pertinentes ne sont pas suivies font l'objet d'une justification.
Portuguese: Devem ser salientados os parâmetros críticos fundamentais e questões relacionados com a qualidade, e deve ser dada uma justificação nos casos em que as normas orientadoras correspondentes não tenham sido seguidas.
Danish: Der skal lægges særlig vægt på vigtige kritiske parametre og spørgsmål vedrørende kvalitetsaspekter samt gives begrundelser af de tilfælde, hvor de relevante retningslinjer ikke følges.
Finnish: Tärkeimpiä kriittisiä parametrejä ja laatunäkökohtiin liittyviä seikkoja ja perusteita on painotettava tapauksissa, joissa sovellettavia ohjeita ei ole noudatettu.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται έμφαση σε βασικές κρίσιμες παραμέτρους και ζητήματα που αφορούν θέματα ποιότητας, και θα πρέπει να αιτιολογούνται οι περιπτώσεις όπου δεν ακολουθούνται οι σχετικές κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Zdůrazní se klíčové kritické parametry a otázky týkající se aspektů jakosti, stejně jako odůvodnění v případech, kdy nejsou sledovány příslušné pokyny.
Slovak: Dôraz sa kladie na kľúčové problémové parametre a body týkajúce sa hľadiska kvality, ako aj zdôvodnenie, ak sa nepostupuje podľa príslušných smerníc.
Polish: Podkreśla się kluczowe krytyczne parametry i kwestie związane z aspektami jakościowymi, jak również uzasadnienie, w przypadkach gdzie odpowiednie wytyczne nie były wykonane.
Hungarian: A minőségi szempontból kritikus paramétereket és problémákat hangsúlyozni kell, valamint az indoklást is azon esetekben, ahol a vonatkozó iránymutatásoktól eltérnek.
Slovenian: Poudarijo se pomembni ključni parametri in vprašanja v zvezi z vidiki kakovosti ter upravičenost neupoštevanja ustreznih smernic v nekaterih primerih.
Romanian: Se subliniază parametrii și punctele cheie critice referitoare la aspectele calitative, precum și justificarea în cazurile în care nu se respectă indicațiile relevante.
Bulgarian: Набляга се на ключовите критични параметри и въпроси, свързани с аспектите на качеството, а в случаите, в които не са били следвани съответните ръководства, се представя и съответната аргументация.
Estonian: Tõstetakse esile kvaliteediga seotud olulisi kriitilisi näitajaid ja küsimusi, antakse põhjendused juhtumitele, mil pole järgitud asjakohaseid suuniseid.
Latvian: Uzsver galvenos kritiskos parametrus un ar kvalitāti saistītos jautājumus, kā arī pamatojumu gadījumos, kad netiek ievērotas attiecīgās pamatnostādnes.
Lithuanian: Akcentuojami patys svarbiausi su kokybės klausimais susiję parametrai ir rezultatai bei pateisinančios aplinkybės tais atvejais, kai nesilaikoma atitinkamų rekomendacijų.
Maltese: Parametri kritiċi prinċipali u kwistjonijiet relatati ma’ aspetti ta’ kwalità għandhom jiġu emfasizzati kif ukoll ġustifikazzjoni f’każijiet meta linji gwida rilevanti mhumiex segwiti.
English: This document shall follow the scope and outline of the corresponding detailed data presented in Module 3.
French: La portée et les contours de ce document reflètent ceux des données détaillées correspondantes présentées dans le module 3.
Portuguese: Este documento deve atender ao âmbito e às linhas gerais dos correspondentes dados pormenorizados, apresentados no módulo 3.
Danish: Dette dokument skal være i overensstemmelse med omfanget og disponeringen af de detaljerede data, der er indeholdt i modul 3.
Finnish: Tämän asiakirja on esitettävä moduulissa 3 lueteltujen asiaa koskevien tietojen muotoa ja järjestystä.
Greek: Το έγγραφο αυτό πρέπει να ακολουθεί το πεδίο κάλυψης και το σχήμα των αντίστοιχων αναλυτικών δεδομένων που παρουσιάζονται στην Ενότητα 3.
Czech: Tento dokument sleduje rozsah a strukturu odpovídajících podrobných údajů předložených v modulu 3.
Slovak: Po tomto dokumente nasleduje vymedzenie rozsahu a obmedzenia pre príslušné podrobné údaje uvedené v module 3.
Polish: Niniejszy dokument spełnia zakres i zarys odpowiadających szczegółowych danych przedstawionych w module 3.
Hungarian: E dokumentum a 3. fejezetben bemutatott megfelelő részletes adatok alkalmazási körét és felépítését követi.
Slovenian: Ta dokument upošteva obseg in pregled ustreznih podrobnih podatkov, prikazanih v modulu 3.
Romanian: Acest document are aceeași sferă de aplicare și același plan ca informațiile detaliate corespunzătoare prezentate în modulul 3.
Bulgarian: Този документ следва обхвата и профила на съответните подробни данни, представени в модул 3.
Estonian: See dokument järgib mooduli 3 teemat ja toob välja vastavad üksikasjalikud andmed.
Latvian: Šajā dokumentā ievērota attiecīgo 3. modulī sniegto detalizēto datu joma un izklāsts.
Lithuanian: Šiame dokumente vadovaujamasi atitinkamų išsamių duomenų, pateikiamų 3 dalyje, apimtimi ir metmenimis.
Maltese: Dan id-dokument għandu jsegwi l-iskop u l-idea tad-data dettaljata korrispondenti ppreżentata fil-Modulu 3.
English: Non-clinical overview
French: Résumé détaillé non-clinique
Portuguese: Síntese não clínica
Danish: Ikke-klinisk oversigt
Finnish: Ei-kliininen katsaus
Greek: Μη κλινική επισκόπηση
Czech: Neklinický přehled
Slovak: Celkový neklinický (toxikologicko-farmakologický) súhrn
Polish: Przegląd niekliniczny
Hungarian: Nem klinikai áttekintés
Slovenian: Pregled eklinične dokumentacije
Romanian: Sumar detaliat non-clinic
Bulgarian: Обзор на неклиничните характеристики
Estonian: Mittekliiniline ülevaade
Latvian: Pirmsklīniskās izpētes pārskats
Lithuanian: Neklinikinė apžvalga
Maltese: Idea ġenerali mhux klinika
English: An integrated and critical assessment of the non-clinical evaluation of the medicinal product in animals/in vitro shall be required.
French: Il est exigé une évaluation intégrée et critique de l'évaluation non-clinique du médicament chez l'animal/in vitro.
Portuguese: Será necessária uma apreciação integrada e crítica da avaliação não clínica do medicamento em animais/in vitro.
Danish: Der kræves en integreret og kritisk bedømmelse af den ikke-kliniske vurdering af lægemidlets virkning på dyr/in vitro.
Finnish: Integroitu ja kriittinen arvio lääkkeen ei-kliinisestä arvioinnista eläimillä/in vitro on esitettävä.
Greek: Θα απαιτείται μια ολοκληρωμένη και κριτική αξιολόγηση της μη κλινικής αξιολόγησης του φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα in vitro.
Czech: Požaduje se úplné a kritické posouzení neklinického hodnocení léčivého přípravku na zvířatech nebo in vitro.
Slovak: Vyžaduje sa komplexné a kritické zhodnotenie toxikologicko-farmakologického vyhodnotenia lieku na zvieratách/in vitro.
Polish: Wymagana jest zintegrowana i krytyczna ocena nieklinicznego badania produktu leczniczego u zwierząt/in vitro.
Hungarian: A gyógyszer állatokon/in vitro végzett nem klinikai vizsgálatának integrált és kritikus kiértékelése szükséges.
Slovenian: Zahteva se celotna in kritična ocena nekliničnega ovrednotenja zdravila na živalih/in vitro.
Romanian: Este necesară o evaluare integrată și critică a evaluării produsului medicamentos la animale/in vitro.
Bulgarian: Изисква се пълна и критична оценка на неклиничната оценка на лекарствения продукт при животните/ин витро.
Estonian: Nõutav on ravimi loomkatsete ja in vitro katsetuste terviklik ja kriitiline hindamine.
Latvian: Nepieciešams integrēts un kritisks zāļu pirmsklīniskās izpētes ar dzīvniekiem/in vitro novērtējums.
Lithuanian: Reikia integruoto ir kritiško neklinikinio vaisto skyrimo gyvūnams (in vitro) nustatymo įvertinimo.
Maltese: Stima integrata u kritika tal-valutazzjoni mhux klinika tal-prodott mediċinali f’annimali/in vitro għandha tkun meħtieġa.
English: Discussion and justification of the testing strategy and of deviation from the relevant guidelines shall be included.
French: Ce résumé détaillé comprend une discussion et une justification de la stratégie des essais et de toute divergence par rapport aux lignes directrices pertinentes.
Portuguese: Incluir-se-á a argumentação e a justificação da estratégia de ensaio e de qualquer desvio das normas orientadoras correspondentes.
Danish: Der skal indgå en drøftelse og begrundelse af afprøvningsstrategien og af eventuelle afvigelser fra de relevante retningslinjer.
Finnish: Mukaan on liitettävä analyysimenetelmistä ja sovellettavista suuntaviivoista poikkeamista koskeva kuvaus ja perustelut.
Greek: Πρέπει να περιλαμβάνεται η εξέταση και η αξιολόγηση της στρατηγικής δοκιμών και της παρέκκλισης από τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές.
Czech: Tento přehled obsahuje diskusi a odůvodnění testovací strategie a jakýchkoliv odchylek od příslušných pokynů.
Slovak: Má obsahovať diskusiu a zdôvodnenie stratégie skúšok a odchýlky od príslušných metodických pokynov.
Polish: Dołączane są dyskusje i uzasadnienia strategii badań oraz odchyleń od właściwych wytycznych.
Hungarian: Ez magában foglalja a vizsgálati stratégia, valamint a vonatkozó iránymutatásoktól való eltérés kifejtését és indoklását.
Slovenian: Vključi se obravnava in utemeljitev preskusne strategije in odmik od ustreznih smernic.
Romanian: Se includ analiza și justificarea strategiei de testare și a abaterilor de la indicațiile relevante.
Bulgarian: Включват се и обсъждане и аргументация на стратегията за изпитванията и за отклоненията от съответните ръководства.
Estonian: Arutletakse katsetuste strateegia üle, esitatakse selle põhjendused ja asjakohastest suunistest kõrvalekaldumise põhjused.
Latvian: Iekļauj testēšanas stratēģijas un atkāpju no attiecīgajām pamatnostādnēm izklāstu un pamatojumu.
Lithuanian: Aptariami ir pagrindžiami bandymų strategija bei nukrypimas nuo atitinkamų rekomendacijų.
Maltese: Għandhom jiġu inklużi diskussjoni u ġustifikazzjoni ta’ l-istrateġija ta’ testing u ta’ devjazzjoni mil-linji gwida rilevanti.
English: Except for biological medicinal products, an assessment of the impurities and degradation products shall be included along with their potential pharmacological and toxicological effects.
French: Sauf pour les médicaments biologiques, le document comporte une évaluation des impuretés et des produits de dégradation et de leurs effets pharmacologiques et toxicologiques potentiels.
Portuguese: Excepto no caso dos medicamentos biológicos, uma avaliação das impurezas e dos produtos de degradação deve ser incluída juntamente com os seus potenciais efeitos farmacológicos e tóxicos.
Danish: Undtagen for biologiske lægemidler skal der indgå en bedømmelse af urenheder og nedbrydningsprodukter, herunder deres potentielle farmakologiske og toksikologiske virkninger.
Finnish: Muiden kuin biologisten lääkevalmisteiden osalta mukaan on liitettävä arvio epäpuhtauksista ja hajoamistuotteista sekä niiden mahdolliset farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset.
Greek: Με εξαίρεση τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να περιλαμβάνεται μια αξιολόγηση των προσμίξεων και των προϊόντων διάσπασης, καθώς και τα δυνητικά φαρμακολογικά και τοξικολογικά αποτελέσματά τους.
Czech: S výjimkou biologických léčivých přípravků se zahrne posouzení nečistot a rozkladných produktů spolu s jejich potenciálními farmakologickými a toxikologickými účinky.
Slovak: S výnimkou biologických liekov má obsahovať vyhodnotenie nečistôt a rozkladných produktov a ich potenciálnych farmakologických a toxikologických účinkov.
Polish: Z wyjątkiem biologicznych produktów leczniczych, dołącza się ocenę zanieczyszczeń i produktów degradacji zgodnie z ich potencjalnym działaniem farmakologicznym i toksykologicznym.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek kivételével a szennyeződéseknek és bomlástermékeknek, valamint azok esetleges gyógyszerészeti és toxikológiai hatásának az értékelését is mellékelni kell.
Slovenian: Vključi se, razen pri bioloških zdravilih, ocena nečistot in razpadnih produktov skupaj z njihovimi potencialnimi farmakološkimi in toksikološkimi učinki.
Romanian: Cu excepția produselor medicamentoase biologice, se include o evaluare a impurităților și a produselor de degradare, alături de efectele farmacologice și toxicologice potențiale ale acestora.
Bulgarian: С изключение на биологичните лекарствени продукти се включва оценка на примесите и продуктите, които се получават при разпадането, заедно с тяхното потенциално фармакологично и токсикологично въздействие.
Estonian: Välja arvatud biopreparaatide puhul, esitatakse hinnang lisandite ja laguproduktide sisalduse kohta ning prognoositakse nende võimalikku farmakoloogilist ja toksikoloogilist mõju.
Latvian: Izņemot bioloģiskas izcelsmes zālēm, iekļauj piemaisījumu un sadalīšanās produktu un to iespējamās farmakoloģiskās un toksikoloģiskās iedarbības novērtējumu.
Lithuanian: Išskyrus biologinius vaistus, atliekamas priemaišų ir skilimo produktų bei galimo farmakologinio ir toksikologinio poveikio įvertinimas.
Maltese: Ħlief għal prodotti bijoloġiċi mediċinali, stima ta’ l-imuritajiet u ta’ prodotti ta’ degradazzjoni għandha tiġi inkluża flimkien ma’ l-effetti tossikoloġiċi u farmakoloġiċi potenzjali tagħħom.
English: For biological medicinal products, comparability of material used in non-clinical studies, clinical studies, and the medicinal product for marketing shall be assessed.
French: Pour les médicaments biologiques, la comparabilité du matériel utilisé dans les études non-cliniques, les études cliniques et le médicament destiné à être mis sur le marché fait l'objet d'une évaluation.
Portuguese: No caso dos medicamento biológicos, deve ser avaliada a comparação entre o material utilizado nos estudos não clínicos e clínicos e o medicamento a introduzir no mercado.
Danish: For biologiske lægemidlers vedkommende skal der foretages en bedømmelse af sammenligneligheden af det materiale, der anvendes i ikke-kliniske undersøgelser og kliniske undersøgelser, og det lægemiddel, der skal markedsføres.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden osalta on arvioitava ei-kliinisissä tutkimuksissa, kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoitavassa lääkkeessä käytettyjen aineiden vertailukelpoisuutta.
Greek: Για τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να αξιολογείται η συγκρισιμότητα του υλικού που χρησιμοποιείται σε μη κλινικές μελέτες, κλινικές μελέτες, και το φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: U biologických léčivých přípravků se vyhodnotí srovnatelnost materiálu použitého v neklinických studiích a klinických studiích a léčivého přípravku, který má být uveden na trh.
Slovak: Pri biologických liekoch sa hodnotí porovnateľnosť materiálu použitého v neklinických štúdiách, klinických štúdiách a v lieku určenom na trh.
Polish: Dla biologicznych produktów leczniczych, ocenia się porównywalność materiału zastosowanego w badaniach nieklinicznych, badaniach klinicznych i produktem leczniczym przeznaczonym do obrotu.
Hungarian: Biológiai gyógyszerek esetében a nem klinikai vizsgálatokban, klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozandó gyógyszerben használt anyagok összehasonlíthatóságát is értékelni kell.
Slovenian: Pri bioloških zdravilih se oceni primerljivost snovi, uporabljene v nekliničnih študijah, kliničnih študijah in zdravilu, namenjenem za trženje.
Romanian: Pentru produsele medicamentoase biologice, se evaluează comparabilitatea dintre materialul utilizat în studiile non-clinice, studiile clinice și produsul medicamentos destinat introducerii pe piață.
Bulgarian: Относно биологичните лекарствени продукти се прави оценка на сравнимостта на материала, използван в неклиничните изследвания, и лекарствения продукт, предназначен за търговия.
Estonian: Biopreparaatide puhul hinnatakse mittekliinilistes uuringutes ja kliinilistes uuringutes kasutatud materjali ning turustatava toote võrreldavust.
Latvian: Jānovērtē bioloģiskas izcelsmes zāļu pirmsklīniskajā izpētē un klīniskajā izpētē izmantotā materiāla un pārdodamo zāļu salīdzināmība.
Lithuanian: Biologinių vaistų atveju įvertinamas medžiagos, naudotos neklinikiniams tyrimams bei klinikiniams tyrimams, palyginamumas su vaistu, ruošiamu pardavimui.
Maltese: Ghal prodotti bijoloġiċi mediċinali, il-paragunabilità ta’ materjal użat fi studji mhux kliniċi, studji kliniċi, u l-prodott mediċinali għat-tqegħid fis-suq għandha tiġi stmata.
English: Any novel excipient shall be the subject of a specific safety assessment.
French: Tout excipient nouveau fait l'objet d'une évaluation spécifique au regard de la sécurité.
Portuguese: Qualquer excipiente novo deve ser sujeito a uma avaliação de segurança específica.
Danish: Der skal foretages en særlig sikkerhedsvurdering af alle nye indholdsstoffer.
Finnish: Kaikista uusista apuaineista on suoritettava erityinen turvallisuusarvio.
Greek: Τυχόν νέα έκδοχα θα πρέπει να αποτελούν αντικείμενο ειδικής αξιολόγησης ασφαλείας.
Czech: Jakákoliv nová pomocná látka podléhá zvláštnímu hodnocení bezpečnosti.
Slovak: Každá nová pomocná látka má byť predmetom špecifického hodnotenia na bezpečnosť.
Polish: Jakakolwiek nowa zaróbka musi być poddana szczególnej ocenie bezpieczeństwa.
Hungarian: Minden új segédanyagot meghatározott biztonságossági értékelésnek kell alávetni.
Slovenian: Za vse nove pomožne snovi je treba izdelati posebno oceno o varnosti.
Romanian: Orice excipient nou face obiectul unei evaluări de securitate specifică.
Bulgarian: Всички нови ексципиенти са предмет на специална оценка по отношение на безвредността.
Estonian: Uued abiained peavad läbima ohutuse erihindamise.
Latvian: Visas jaunās palīgvielas ir īpaši jānovērtē drošības ziņā.
Lithuanian: Bet kokia nauja pagalbinė vaistą sudaranti dalis tampa ypatingo saugumo įvertinimo objektu.
Maltese: Kwalunkwe eċċipjent novell għandu jkun is-suġġett ta’ stima speċifika ta’ sigurtà.
English: Clinical overview
French: Résumé détaillé clinique
Portuguese: Síntese clínica
Danish: Klinisk oversigt
Finnish: Kliininen katsaus
Greek: Κλινική επισκόπηση
Czech: Klinický přehled
Slovak: Celkový klinický súhrn
Polish: Przegląd kliniczny
Hungarian: Klinikai áttekintés
Slovenian: Pregled klinične dokumentacije
Romanian: Sumar detaliat clinic
Bulgarian: Обзор на клиничните характеристики
Estonian: Kliiniline ülevaade
Latvian: Klīniskās izpētes pārskats
Lithuanian: Klinikinė apžvalga
Maltese: Idea ġenerali klinika