English: In order to ensure a high level of protection for patients or users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant relating aspects to TSE.
French: Afin de garantir un haut niveau de protection des patients ou des utilisateurs, le fabricant de dispositifs utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale visés au point 1.1 est tenu de mettre en oeuvre une stratégie appropriée et bien documentée d'analyse et de gestion du risque afin de tenir compte de tous les aspects pertinents liés aux EST.
Italian: Per garantire elevati livelli di tutela dei pazienti o degli utenti, il fabbricante di dispositivi che impiegano i tessuti animali o loro derivati di cui al punto 1.1 applica un adeguato e documentato sistema di analisi e gestione dei rischi che consideri i vari aspetti della EST.
Portuguese: Para garantir um elevado nível de protecção dos pacientes e utilizadores, o fabricante dos dispositivos que utilizem os tecidos ou derivados animais referidos no ponto 1.1 implementará uma estratégia adequada e bem documentada de análise do risco e de gestão do risco, para tratar de todos os aspectos pertinentes relacionados com as TSE.
Czech: Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů nebo uživatelů musí výrobce prostředků vyrobených s použitím tkání nebo derivátů zvířecího původu uvedených v bodu 1.1 použít vhodné a dostatečně zdokumentované strategie analýzy a řízení rizik, přičemž vezme v úvahu všechny významné aspekty týkající se TSE.
Slovak: Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov alebo užívateľov výrobca pomôcok využívajúcich živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v bode 1.1 musí vykonať príslušnú a riadne zdokumentovanú analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika, aby sa posúdili všetky príslušné aspekty týkajúce sa PSE.
Polish: W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony pacjentów lub użytkowników wytwórca wyrobów produkowanych z tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych określonych w pkt 1.1 musi wdrożyć odpowiednią i należycie udokumentowaną strategię w zakresie analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem, odnoszącą się do wszystkich właściwych aspektów dotyczących TSE.
Hungarian: A páciensek, illetve a felhasználók magas szintű védelme érdekében az 1.1. pontban említett állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz gyártójának megfelelő és kellően dokumentált kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiát kell alkalmaznia a TSE-vel kapcsolatos valamennyi lényeges szempont figyelembevételével.
Slovenian: Da se zagotovi visoka raven zaščite bolnikov ali uporabnikov, mora proizvajalec pripomočkov, za katere se uporabljajo živalska tkiva ali derivati iz točke 1.1, izvajati ustrezno in dobro dokumentirano strategijo za analizo in obvladovanje tveganj, da obravnava vse pomembne s tem povezane vidike TSE.
Romanian: Pentru a asigura un nivel înalt de protecție pentru pacienți și utilizatori, producătorul dispozitivelor care utilizează țesuturile sau derivații de origine animală menționați la punctul 1.1 trebuie să pună în aplicare o strategie adecvată și bine documentată de analiză și gestionare a riscurilor care să ia în considerare toate aspectele relevante legate de EST.
Estonian: Patsientide või kasutajate kaitse kõrge taseme tagamiseks peab seadmete tootja, milles on kasutatud punktis 1.1 viidatud loomseid kudesid või teisendtooteid, rakendama sobivat ja põhjalikult dokumenteeritud riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat, et käsitleda kõiki TSEga seotud asjakohaseid tahke.
Latvian: Lai nodrošinātu pacientu un lietotāju augsta līmeņa aizsardzību, medicīnas ierīču ražotājam, kas izmanto 1.1. punktā noteiktos dzīvnieku audus vai derivātus, jāīsteno atbilstoša un labi dokumentēta riska analīze un riska pārvaldības stratēģija attiecībā uz visu ar TSE saistīto aspektu risināšanu.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti aukštą pacientų arba naudotojų apsaugos lygį, prietaisų, kuriuose naudojami 1.1 punkte nurodyti gyvūnų audiniai arba vediniai, gamintojas turi įdiegti tinkamą ir gerai dokumentuotą rizikos analizės ir rizikos valdymo strategiją, kad būtų atsižvelgta į visus atitinkamus su USE susijusius aspektus.
Maltese: Sabiex jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni lill-pazjenti jew lill-utenti, il-fabbrikant tal-mezzi li jutilizzaw it-tessuti ta’ l-anninali jew id-derivattivi riferiti fil-punt 1.1 irid jimplimenta analiżi tar-riskji u strateġija tal-ġestjoni tar-riskji approprjati u ddokumentati tajjeb, abiex jiġu indirizzati l-aspetti kollha rilevanti li għandhom x’jaqsmu ma’ l-EST.