FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This must include its physico-chemical characterisation and/or biological/immunological characterisation.
French: Celles-ci doivent inclure sa caractérisation physico-chimique et /ou sa caractérisation biologique/immunologique.
Danish: Herunder hører også dens fysisk-kemiske karakterisering og/eller biologiske/immunologiske karakterisering.
Finnish: Kuvauksessa on käytettävä fysikaalis-kemiallisia ja/tai biologisia/immunologisia tietoja.
Greek: Αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν το φυσικοχημικό χαρακτηρισμό του ή/και το βιολογικό/ανοσολογικό χαρακτηρισμό του.
Czech: Musí být uvedena i jeho fyzikálně-chemická charakterizace a/nebo biologicko-imunologická charakterizace.
Slovak: Tieto musia obsahovať fyzikálno-chemickú charakterizáciu a/alebo biologickú/imunologickú charakterizáciu.
Polish: Muszą one zawierać charakterystykę fizykochemiczną i/lub charakterystykę biologiczno/immunologiczną.
Hungarian: Ez tartalmazza fizikai-kémiai jellemzőket és/vagy biológiai/immunológiai jellemzőket is.
Slovenian: Opis lastnosti mora vključevati njegov fizikalno kemijski opis lastnosti in/ali biološko/imunološki opis lastnosti.
Romanian: Acestea trebuie să includă caracterizarea sa fizico-chimică și/sau caracterizarea biologică/imunologică.
Bulgarian: Тук се включва неговата физико-химична характеристика и/или биологичната/имунологичната характеристика.
Estonian: Selle hulka kuuluvad füüsikalis-keemilised omadused ja/või bioloogiline/immunoloogiline iseloomustus.
Latvian: Šeit jāiekļauj tā fizikālķīmiskais un/vai bioloģiskais/imunoloģiskais raksturojums.
Lithuanian: Vektorius apibūdinamas fizikiniu ir cheminiu ir (arba) biologiniu (imunologiniu) požiūriais.
Maltese: Din għandha tinkludi l-karatterizzazzjoni fiżiko kimika tagħha u/jew il-karatterizzazzjoni bijoloġika/immunoloġika.
English: Information on the quality and control of these materials shall be provided. Information demonstrating that materials meet standards appropriate for their intended use shall be provided.
Portuguese: Devem ser fornecidas informações sobre a qualidade e o controlo dessas substâncias, bem como, informações que demonstram que as substâncias satisfazem os padrões adequados para o uso a que se destinam.
Polish: Dostarczone zostaną informacje o jakości i kontroli tych materiałów oraz informacje wykazujące, że materiały spełniają wymagania właściwych norm.
English: For biological medicinal products such as immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood or plasma, the requirements of this Module may have to be adapted for individual products; therefore the testing program carried out shall be justified by the applicant.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos biológicos, como medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue e plasma humanos, os requisitos do presente módulo poderão ter de sofrer adaptações no que respeita a produtos específicos; por conseguinte, o requerente deverá fundamentar o programa de ensaios efectuado.
Polish: Dla biologicznych produktów leczniczych takich jak immunologiczne produkty lecznicze i produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi i osocza, wymagania niniejszego modułu muszą być dostosowane do poszczególnych produktów, dlatego wnioskodawca uzasadnia przeprowadzany program badawczy.
English: Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment - Stability Data
French: Protocole de stabilité post autorisation et engagement en matière de stabilité
Finnish: Luvan saamisen jälkeinen säilyvyyden varmistamiseksi käytetty järjestely ja säilyvyyttä koskeva sitoumus
Slovenian: Protokol stabilnosti po odobritvi in zaveza o spremljanju stabilnosti
Latvian: Pēcapstiprināšanas stabilitātes protokols un ar stabilitāti saistītās saistības
English: The requirement to express the content of active substances in terms of the mass of active entities shall onlyapply to radio-pharmaceutical kits. For radio-nuclides, radioactivity shall be expressed in Becquerels at a given date and, if necessary, time with reference to time zone.
French: La teneur en substances actives doit s'exprimer obligatoirement en terme de masse et s'applique seulement aux médicaments radiopharmaceutiques Pour les radionucléides, l'activité est exprimée en becquerels à une date donnée et, si nécessaire, à une heure donnée avec l'indication du fuseau horaire.
English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 8 and 10 (1) shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 2 B, Notice to applicants, Medicinal products for human use,
Estonian: Artikli 8 või artikli 10 lõike 1 kohase müügiloa taotlusele lisatud andmed ja dokumendid esitatakse vastavalt käesolevas lisas sätestatud nõuetele ning järgivad komisjoni poolt Euroopa Ühenduse ravimieeskirjade 2.B köites ("Teadanne inimtervishoius kasutatavate ravimite müügiloa taotlejatele.
English: Presentation and content of the dossier,
Estonian: Toimiku esitus ja sisu.
English: Common Technical Document (CTD).
Estonian: Ühine tehniline dokument (CTD)") avaldatud juhiseid.
English: Module 4 provides non-clinical reports and Module 5 provides clinical study reports.
Estonian: moodul 4 esitab mittekliinilised uuringud ja moodul 5 kliiniliste uuringute aruanded.
Latvian: modulī ietver ziņojumus par pirmsklīnisko izpēti un 5. modulī - ziņojumus par klīnisko izpēti.
Lithuanian: 4 modulyje pateikiamos neklinikinės ataskaitos, o 5 modulyje pateikiamos klinikinių tyrimų ataskaitos.
English: MODULE
Estonian: MOODUL
English: ADMINISTRATIVE INFORMATION
Danish: ADMINISTRATIVE OPLYSNINGER
Finnish: HALLINNOLLISET TIEDOT
Slovak: ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE
Slovenian: ADMINISTRATIVNI PODATKI
Romanian: INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
Bulgarian: АДМИНИСТРАТИВНА ИНФОРМАЦИЯ
Estonian: HALDUSTEAVE
Latvian: ADMINISTRATĪVA INFORMĀCIJA
Lithuanian: ADMINISTRACINĖ INFORMACIJA
Maltese: INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
English: SUMMARIES
Danish: RESUMÉER
Finnish: TIIVISTELMÄT
Czech: SOUHRNY
Slovak: SÚHRNY
Slovenian: POVZETKI
Romanian: SUMARE
Bulgarian: ОБОБЩЕНИЯ
Estonian: KOKKUVÕTTED
Latvian: KOPSAVILKUMI
Lithuanian: SUVESTINĖS
Maltese: ĠABRIET FIL-QOSOR
English: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL INFORMATION FOR MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CHEMICAL AND/OR BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
Danish: KEMISKE, FARMACEUTISKE OG BIOLOGISKE OPLYSNINGER VEDRØRENDE LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE KEMISKE OG/ELLER BIOLOGISKE VIRKSOMME STOFFER
Finnish: KEMIKAALEJA JA/TAI BIOLOGISESTI VAIKUTTAVIA AINEITA SISÄLTÄVIEN LÄÄKKEIDEN KEMIALLISET, FARMASEUTTISET JA BIOLOGISET TIEDOT
Czech: CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ A BIOLOGICKÉ INFORMACE O LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH OBSAHUJÍCÍCH CHEMICKÉ A/NEBO BIOLOGICKÉ ÚČINNÉ LÁTKY
Slovak: CHEMICKÉ, FARMACEUTICKÉ A BIOLOGICKÉ INFORMÁCIE O LIEKOCH OBSAHUJÚCICH CHEMICKÉ A/ALEBO BIOLOGICKÉ ÚČINNÉ LÁTKY
Polish: CHEMICZNE, FARMACEUTYCZNE I BIOLOGICZNE INFORMACJE DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH CHEMICZNE I/LUB BIOLOGICZNE SUBSTANCJE CZYNNE
Slovenian: KEMIJSKI, FARMACEVTSKI IN BIOLOŠKI PODATKI O ZDRAVILIH, KI VSEBUJEJO KEMIČNE IN/ALI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Romanian: INFORMAȚII CHIMICE, FARMACEUTICE ȘI BIOLOGICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONȚIN SUBSTANȚE CHIMICE ȘI/SAU BIOLOGICE ACTIVE
Bulgarian: ХИМИЧНА, ФАРМАЦЕВТИЧНА И БИОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ХИМИЧНИ И/ИЛИ БИОЛОГИЧНИ АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА
Estonian: KEEMIA-, FARMAATSIA- JA BIOLOOGIAALANE TEAVE KEEMILISI JA/VÕI BIOLOOGILISI TOIMEAINEID SISALDAVATE AINETE KOHTA
Latvian: ĶĪMISKĀ, FARMACEITISKĀ UN BIOLOĢISKĀ INFORMĀCIJA PAR ZĀLĒM, KAS SATUR ĶĪMISKI UN/VAI BIOLOĢISKI AKTĪVAS VIELAS
Lithuanian: CHEMINĖ, FARMACINĖ IR BIOLOGINĖ INFORMACIJA APIE VAISTĄ, KURIAME YRA CHEMINIŲ IR (ARBA) BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ
Maltese: INFORMAZZJONI KIMIKA, FARMAĊEWTIKA U BIJOLOĠIKA GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI LI JIKKONTJENU SUSTANZI ATTIVI KIMIĊI U/JEW BIJOLOĠIĊI
English: quality control during manufacture,
Estonian: kvaliteedikontrolli tootmise ajal;
English: process validation to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File.
Estonian: protsessi valideerimise, mille toimeaine tootja annab eraldi dokumendina toimeaine põhitoimiku kujul vahetult pädevale asutustele.
Lithuanian: proceso įteisinimo dokumentus, kuriuos veikliosios medžiagos gamintojas pateikia tiesiai kompetentingai institucijai kaip pagrindinį veikliųjų medžiagų sąrašą.
English: NON-CLINICAL REPORTS
Danish: IKKE-KLINISKE RAPPORTER
Finnish: EI-KLIINISET TUTKIMUSRAPORTIT
Czech: NEKLINICKÉ ZPRÁVY
Slovak: TOXIKOLOGICKO-FARMAKOLOGICKÉ SPRÁVY
Slovenian: NEKLINIČNA POROČILA
Romanian: RAPOARTELE NON-CLINICE
Bulgarian: НЕКЛИНИЧНИ ДОКЛАДИ
Estonian: MITTEKLIINILISED ANDMED
Latvian: ZIŅOJUMI PAR PIRMSKLĪNISKO IZPĒTI
Lithuanian: NEKLINIKINĖS ATASKAITOS
Maltese: RAPPORTI MHUX KLINIĊI
English: CLINICAL STUDY REPORTS
Danish: RAPPORTER OM KLINISKE UNDERSØGELSER
Finnish: KLIINISET TUTKIMUSRAPORTIT
Slovak: SPRÁVY O KLINICKÝCH ŠTÚDIÁCH
Polish: SPRAWOZDANIA Z BADAŃ KLINICZNYCH
Slovenian: POROČILA O KLINIČNIH ŠTUDIJAH
Romanian: RAPOARTELE STUDIILOR CLINICE
Bulgarian: ДОКЛАДИ ОТ КЛИНИЧНИТЕ ИЗСЛЕДВАНИЯ
Estonian: KLIINILISTE UURINGUTE ANDMED
Lithuanian: KLINIKINIŲ TYRIMŲ ATASKAITOS
Maltese: RAPPORTI TA’ STUDJI KLINIĊI
English: the degree of scientific interest in the use of the substance (reflected in the published scientific literature)
Estonian: millisel tasemel pakub aine kasutamine teaduslikku huvi (teaduskirjanduses avaldatud kajastused)
English: Module 4 provides non-clinical reports and
Czech: modul 4 obsahuje neklinické zprávy a
English: Module 5 provides clinical study reports.
Czech: modul 5 obsahuje zprávy o klinických studiích.
English: A document containing the detailed chemical, pharmaceutical and biological information shall be presented. This information shall be formatted in the same order as the chapter devoted to Active Substance(s) of Module 3.
Czech: Předloží se dokument obsahující podrobné chemické, farmaceutické a biologické informace ve stejném pořadí, v jakém jsou v kapitole věnované účinné látce či účinným látkám v modulu 3.
English: With respect to the nomenclature of the herbal substance, the binomial scientific name of plant (genus, species, variety and author), and chemotype (where applicable), the parts of the plants, the definition of the herbal substance, the other names (synonyms mentioned in other Pharmacopoeias) and the laboratory code shall be provided.
Czech: S ohledem na názvosloví rostlinné látky se uvede binomický vědecký název rostliny (rod, druh, odrůda a autor) a případně chemotyp, části rostlin, definice rostlinné látky, ostatní názvy (synonyma uvedená v jiných lékopisech) a laboratorní kód.
Romanian: În ceea ce privește nomenclatura substanței pe bază de plante, se furnizează denumirea științifică binomială a plantei (gen, specie, varietate și autor), precum și chemotipul (după caz), părțile plantei, definiția substanței pe bază de plante, celelalte denumiri (sinonimele menționate în alte farmacopei) și codul laboratorului.
English: Relevant requirements depicted in part I shall apply for the preparation and quality control of cell banking systems. This may essentially be the case for allogeneic or xenogeneic cells.
Finnish: Sovelletaan I osassa esitettyjä solupankkien muodostamisjärjestelmän valmistusta ja laadunvalvontaa koskevia asiaankuuluvia vaatimuksia ensisijassa allogeenisten ja ksenogeenisten solujen tapauksessa.
Czech: Pro přípravu a kontrolu jakosti systémů buněčných bank se použijí příslušné požadavky uvedené v části I. Jde o zásadní otázku pro allogenní nebo xenogenní buňky.
English: This presentation implements a common format for all ICH regions (European Community, United States of America, Japan).
Latvian: Šeit ir noteikta vienota forma visiem SSK reģioniem (Eiropas Kopiena, Amerikas Savienotās Valstis, Japāna).
English: The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/356/EEC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human use and with the principles and guidelines on GMP, published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume 4.
Latvian: Ražošanas process atbilst prasībām Komisijas Direktīvā 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, ko publicējusi Komisija "Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma" 4. sējumā.
English: All clinical trials, conducted within the European Community, must comply with the requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Romanian: Toate probele clinice realizate pe teritoriul Comunității Europene trebuie să respecte cerințele Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la punerea în aplicare a bunei practici clinice în realizarea probelor clinice privind produsele medicamentoase de uz uman.
Latvian: Eiropas Kopienā veiktajai klīniskajai izpētei jāatbilst prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
English: Non-clinical (pharmaco-toxicological) studies shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice laid down in Council Directives 87/18/EEC on the harmonisation of regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests in chemical substances and 88/320/EEC on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP).
Latvian: Pirmsklīniskos (farmakotoksikoloģiskos) pētījumus veic saskaņā ar labas laboratorijas prakses noteikumiem, kas noteikti Padomes Direktīvā 87/18/EEK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratorijas prakses piemērošanas principiem un pārbaudēm saistībā ar to piemērošanu ķīmisko vielu testos un Padomes Direktīvā 88/320/EEK par labas laboratoriju prakses (LLP) pārbaudi un apstiprināšanu.
Lithuanian: Neklinikiniai (farmatoksikologiniai) tyrimai atliekami laikantis nuostatų, atitinkančių Tarybos direktyvas: 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo ir 88/320/EEB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) kontrolės ir įvertinimo.
English: After marketing authorisation has been granted, any change to the data in the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with the requirements of Commission Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 of the Commission or, if relevant, in accordance with national provisions, as well as the requirements in Volume 9 of Commission publication The rules governing medicinal products in the European Community.
Latvian: Pēc tirdzniecības atļaujas piešķiršanas visas izmaiņas dokumentācijas datos iesniedz kompetentajām iestādēm saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1084/2003 un (EK) Nr. 1085/2003 prasībām vai, attiecīgā gadījumā, saskaņā ar valsts noteikumiem, kā arī ar prasībām, ko Komisija publicējusi "Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma" 9. sējumā.
English: Environmental risk connected with the release of medicinal products containing or consisting of GMOs (Genetically Modified Organisms) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC shall be addressed.
Latvian: Jāpievērš uzmanība vides riskam, kas saistīts ar tādu zāļu izlaišanu vidē, kas satur ĢMO (ģenētiski modificētus organismus) tādā nozīmē, kāda noteikta 2. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu, vai kas no tiem sastāv.
English: in respect of colouring matter, designation by the "E" code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in medicinal products and/or European Parliament and Council Directive 94/36/EC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs.
Latvian: attiecībā uz krāsvielām - apzīmējums ar kodu E, kas tam piešķirts Padomes Direktīvā 78/25/EEK (1977. gada 12. decembris) par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm pievienojamām krāsvielām un/vai Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 94/36/EK (1994. gada 30. jūnijs) par krāsvielām, kuras lieto pārtikas produktos.
English: Any patients or patient groups at increased risk shall be identified and particular attention paid to potentially vulnerable patients who may be present in small numbers, e.g., children, pregnant women, frail elderly, people with marked abnormalities of metabolism or excretion etc.
Hungarian: A fokozott kockázatnak kitett betegeket vagy betegcsoportokat be kell azonosítani, és különös figyelmet kell szentelni olyan, esetlegesen sérülékeny betegeknek, akik kis számban jelen lehetnek, pl. gyermekek, terhes nők, érzékeny idősek, olyan emberek, akiknél kimutatott anyagcsere- vagy kiválasztási zavarok állnak fenn, stb.
Romanian: Se identifică eventualii pacienți sau grupe de pacienți care prezintă un nivel ridicat de risc, acordându-se o atenție deosebită pacienților potențial vulnerabili care ar putea fi prezenți în număr redus, de ex. copii, femei însărcinate, persoane de vârsta a treia fragile, persoane cu anormalități evidente ale metabolismului sau excreției etc.
Latvian: Norāda visus palielināta riska grupas pacientus vai pacientu grupas un īpašu uzmanību pievērš potenciāli mazāk aizsargātiem pacientiem, kuru skaits var būt neliels, piem., bērni, grūtnieces, slimīgi vecāka gadagājuma cilvēki, cilvēki, kuriem ir izteikti vielmaiņas vai ekskrēcijas traucējumi utt.
Lithuanian: Bet kokie didesnės rizikos pacientai ar pacientų grupė yra identifikuojami, o ypatingas dėmesys skiriamas potencialiai pažeidžiamiems pacientams, kurių gali dalyvauti nedaug, pvz., vaikams, nėščioms moterims, silpniems senyviems žmonėms, pastebimų metabolizmo arba išskyrimo anomalijų turintiems žmonėms ir t. t.
Maltese: Kwalunkwe pazjentijew gruppi ta’ pazjenti f’riskju miżjud għandhom jiġu identifikati u attenzjoni partikolari tingħata lil pazjenti potenzjalment vulnerabbli li jistgħu ikunu preżenti f’numri żgħar, eż. tfal, nisa tqal, anzjani dgħajfa, nies b’anormailtajiet immarkati ta’ metaboliżmu jew excretion eċċ.
English: Plasma Master File shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma.
Latvian: plazmas pamatlieta ir no tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijas atsevišķa dokumentācija, kurā sniegta sīka visa attiecīgā informācija par raksturīgajām pazīmēm cilvēka plazmai, kas kā izejviela un/vai jēlviela izmantota apakšfrakciju/starpfrakciju, palīgvielas(-u) un aktīvās(-o) vielas(-u) komponentu ražošanā, kas ir daļa zālēs vai medicīnas ierīcēs, kuras minētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2000/70/EK (2000. gada 16. novembris), ar ko groza Padomes Direktīvu 93/42/EK par medicīniskām ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus,
English: Changes subsequently introduced to the terms of a Plasma Master File must follow evaluation procedure laid down by Commission Regulation (EC) No 542/95 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation falling within the scope of Council regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products.
Latvian: Vēlāk veiktās izmaiņas plazmas pamatlietas noteikumos jānovērtē atbilstoši procedūrai, kas noteikta Komisijas Regula (EK) Nr. 542/95 par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (1993. gada 22. jūlijs), ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru.
English: The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished medicinal products,
Latvian: Vispārīgās kvalitātes prasības attiecas uz gatavajām homeopātiskajām zālēm;
English: any exception needs to be duly justified by the applicant.
Latvian: jebkurš izņēmums pieteikuma iesniedzējam ir pienācīgi jāpamato.
English: The long term monitoring aspects for the development of late complications shall also be considered and addressed in the submission, where relevant. Where appropriate, the applicant has to submit a detailed risk management plan covering clinical and laboratory data of the patient, emerging epidemiological data, and, if relevant, data from archives of tissue samples from the donor and the recipient.
Latvian: Attiecīgā gadījumā pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz sīki izstrādāts riska pārvaldības plāns, iekļaujot klīniskos un laboratorijas datus par pacientu, potenciālos epidemioloģiskos datus un, ja tas ir būtiski - datus no donora un recipienta audu paraugu arhīviem.
English: Specific emphasis shall be paid to the starting materials. In this respect, detailed information related to the following items shall be provided according to specific guidelines:
Latvian: Tādēļ saskaņā ar īpašām pamatnostādnēm sniedz sīku informāciju par šādiem jautājumiem:
English: Active Substance - Excipients
Lithuanian: Pagalbinės vaistą sudarančios dalys