English: For the purposes of this Annex, somatic cell therapy medicinal products shall mean the use in humans of autologous (emanating from the patient himself), allogeneic (coming from another human being) or xenogeneic (coming from animals) somatic living cells, the biological characteristics of which have been substantially altered as a result of their manipulation to obtain a therapeutic, diagnostic or preventive effect through metabolic, pharmacological and immunological means.
French: Aux fins de la présente annexe, on entend par médicaments de thérapie cellulaire somatique les cellules vivantes somatiques autologues (émanant du patient lui-même), allogéniques (provenant d'un autre être humain) ou xénogéniques (provenant d'animaux) utilisées chez l'homme, dont les caractéristiques biologiques ont été sensiblement modifiées sous l'effet de leur manipulation pour obtenir un effet thérapeutique, diagnostique ou préventif s'exerçant par des moyens métaboliques, pharmacologiques et immunologiques.
Portuguese: Para efeitos do presente anexo, a terapia com células somáticas significa a administração a seres humanos de células somáticas vivas autólogas (do próprio doente), alogénicas (de outro ser humano) ou xenogénicas (de um animal), cujas características biológicas foram substancialmente alteradas em resultado da sua manipulação para obter um efeito terapêutico, de diagnóstico ou preventivo, através de meios metabólicos, farmacológicos e imunológicos.
Danish: Ved lægemidler til somatisk celleterapi forstås i dette bilag anvendelse i mennesker af autologe (stammer fra patienten selv), allogene (stammer fra et andet menneske) eller xenogene (stammer fra dyr) somatiske levende celler, hvis biologiske kendetegn er blevet væsentligt ændret som følge af manipulationen for at få en terapeutisk, diagnostisk eller præventiv effekt ved hjælp af metaboliske, farmakologiske og immunologiske midler.
Finnish: Tässä liitteessä "somaattisessa soluterapiassa käytettävillä lääkevalmisteilla" tarkoitetaan autologisten (potilaasta itsestään peräisin olevien), allogeenisten (toisesta ihmisestä peräisin olevien) tai ksenogeenisten (eläinperäisten) somaattisten elävien solujen käyttöä ihmisillä siten, että kyseisten solujen ominaisuuksia on niille suoritetun käsittelyn tuloksena huomattavasti muutettu terapeuttisten, diagnostisten tai ennalta ehkäisevien vaikutusten tuottamiseksi metabolisin, farmakologisin ja immunologisin keinoin.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, τα φαρμακευτικά προϊόντα θεραπείας δια σωματικών κυττάρων σημαίνουν τη χρήση, σε ανθρώπους, αυτόλογων (που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή), αλλογονιδιακών (που προέρχονται από άλλον άνθρωπο) ή ξενογονιδιακών (που προέρχονται από ζώο) σωματικών ζωντανών κυττάρων των οποίων τα βιολογικά χαρακτηριστικά έχουν τροποποιηθεί ουσιαστικά ως αποτέλεσμα χειρισμού τους για να προκύψει θεραπευτικό, διαγνωστικό ή προληπτικό αποτέλεσμα με μεταβολικά, φαρμακολογικά και ανοσολογικά μέσα.
Czech: Pro účely této přílohy se léčivým přípravkem pro somato-buněčnou terapii rozumí humánní použití autologních (pocházejících od pacienta samotného), allogenních (pocházejících od jiného člověka) nebo xenogenních (pocházejících ze zvířete) somatických živých buněk, jejichž biologické vlastnosti byly významně změněny v důsledku manipulace za účelem docílit terapeutického, diagnostického nebo preventivního účinku metabolickou, farmakologickou a imunologickou cestou.
Slovak: Na účely tejto prílohy sa pod liekmi na somatickú bunkovú terapiu rozumie u človeka použitie autológových (pochádzajúcich zo samotného pacienta), alogénových (pochádzajúcich z iného človeka) alebo xenogénových (živočíšneho pôvodu) živých somatických buniek, ktorých biologické vlastnosti boli podstatne zmenené v dôsledku ich spracovania, aby sa ovplyvnením metabolizmu alebo cez farmakologické alebo imunologické pôsobenie dosiahol terapeutický, diagnostický alebo preventívny účinok.
Polish: Do celów niniejszego załącznika produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej oznaczają stosowanie u człowieka autologicznych (emanowanych przez samego pacjenta), alogenicznych (pochodzących z innej istoty ludzkiej) lub ksenogennych (pochodzących od zwierząt) żywych komórek somatycznych, których właściwości biologiczne zostały podstawowo zmienione w wyniku ich manipulacji dla uzyskania działania terapeutycznego, diagnostycznego lub zapobiegawczego poprzez środki metaboliczne, farmakologiczne i immunologiczne.
Hungarian: E melléklet alkalmazásában szomatikus sejtterápiás gyógyszerek alatt autológ (magából a betegből származó), allogén (egy másik emberből származó) vagy xenogén (állatokból származó), élő szomatikus sejtek emberekben való felhasználása értendő, mely készítmények biológiai jellemzőit jelentős mértékben módosították terápiás, diagnosztikus vagy preventív hatás elérése céljából, metabolikus, gyógyszerészeti és immunológiai eszközökkel történő manipuláció útján.
Slovenian: Zdravila za somatsko celično zdravljenje ljudi v tej prilogi pomenijo uporabo avtolognih (ki izvirajo iz bolnika samega), alogenskih (ki izvirajo iz drugih ljudi) ali ksenogenih (ki izvirajo iz živali) somatskih živih celic, katerih biološke lastnosti so znatno spremenjene, kar je posledica njihovega spreminjanja, da s pomočjo presnovnih, farmakoloških in imunoloških sredstev pridobijo zdravilni, diagnostični ali preventivni učinek.
Romanian: În sensul prezentei anexe, produsele medicamentoase de terapie celulară somatică reprezintă utilizarea la oameni a celulelor somatice vii autologe (care provin chiar de la pacient), alogene (care provin de la o altă umană) sau xenogene (care provin de la animale), ale căror caracteristici biologice au fost modificate substanțial ca rezultat al manipulării lor pentru a obține un efect terapeutic, de diagnostic sau preventiv prin mijloace metabolice, farmacologice și imunologice.
Bulgarian: По смисъла на настоящото приложение „лекарствени продукти за терапия със соматични клетки“ означава употреба в хуманната медицина на автологични (произхождащи от самия пациент), алогенни (произхождащи от друг човек) или ксеногенни (произхождащи от животни) живи соматични клетки, чиито биологични характеристики са съществено променени в резултат на манипулациите с тях с цел получаване на терапевтичен, диагностичен или профилактичен ефект с метаболитни, фармакологични или имунологични средства.
Estonian: Käesolevas lisas kasutatud mõiste somaatilise rakuteraapia ravimid tähistab autoloogsete (patsiendilt endalt pärinevate), allogeensete (teiselt inimisendilt pärinevate) või ksenogeensete (loomadelt pärinevate) somaatiliste elusrakkude kasutamist, mille biologilised omadused on terapeutilise, diagnostilise või profülaktilise toime saavutamiseks oluliselt muudetud ainevahetuslike, farmakoloogiliste või immunoloogiliste manipulatsioonide abil.
Latvian: Šajā pielikumā somatisko šūnu terapijas zāles ir autologas (no paša pacienta), alogēnas (no cita cilvēka) vai ksenogēnas (no dzīvniekiem) somatiskas dzīvas šūnas, ko izmanto cilvēkiem un kā bioloģiskais raksturojums ir būtiski mainīts, ar tām manipulējot, lai gūtu terapeitisku, diagnostisku vai profilaktisku iedarbību ar metaboliskiem, farmakoloģiskiem vai imunoloģiskiem līdzekļiem.
Lithuanian: Šiame priede somatinių ląstelių terapijos vaistai - tai žmonėms skirtos autologinės (kilusios iš paties paciento), alogeninės (paimtos iš kitų žmonių) arba ksenogeninės (paimtos iš gyvūnų) somatinės gyvos ląstelės, kurias perdirbant jų biologinės charakteristikos yra iš esmės pakeičiamos, kad būtų galima metabolinėmis, farmakologinėmis ir imunologinėmis priemonėmis sukelti terapinį, diagnostinį arba apsauginį poveikį.
Maltese: Għall-iskopijiet ta’ dan l-Anness, prodotti mediċinali ta’ terapija ta’ ċelloli somatiċi għandhom ifissru l-użu fi bnedmin ta’ ċelloli somatiċi ħajjin awtoloġi (li jemanaw mill-pazjent innifsu), alloġeniċi (minn bniedem ieħor) jew eteroġeniċi (mill-annimali), li l-karatteristiċi bijoloġiċi tagħhom ġew sostanzjalment alterati bħala riżultat tal-manipulazzjoni tagħhom sabiex jiġi ottenut effett terapewtiku, djanjostiku jew preventiv permezz ta’ mezzi metaboliċi, farmakoloġiċi u immunoloġiċi.