English: For the purposes of this Annex, gene therapy medicinal product shall mean a product obtained through a set of manufacturing processes aimed at the transfer, to be performed either in vivo or ex vivo, of a prophylactic, diagnostic or therapeutic gene (i.e. a piece of nucleic acid), to human/animal cells and its subsequent expression in vivo.
French: Aux fins de la présente annexe, on entend par médicament de thérapie génique tout produit obtenu par un ensemble de procédés de fabrication visant au transfert, in vivo ou ex vivo, d'un gène prophylactique, diagnostique ou thérapeutique (à savoir un morceau d'acide nucléique), vers des cellules humaines/animales et son expression consécutive in vivo.
Portuguese: Para efeitos do presente anexo, um medicamento de terapia genética significa um medicamente obtido através de uma série de processos de fabrico destinados a transferir, in vivo ou ex vivo, um gene profilático, de diagnóstico ou terapêutico (ou seja, uma sequência de ácido nucleico), para células humanas/animais, com a subsequente expressão in vivo.
Danish: Ved lægemidler til genterapi forstås i dette bilag et lægemiddel, der er fremkommet ved en række fremstillingsprocesser til overførsel, enten in vivo eller ex vivo, af et profylaktisk, diagnostisk eller terapeutisk gen (dvs. en nukleinsyre) til humane/animalske celler og dens efterfølgende in vivo-ekspression.
Finnish: Tässä liitteessä "geeniterapiassa käytettävällä lääkevalmisteella" tarkoitetaan sellaisten valmistusprosessien kautta saatua valmistetta, joiden avulla siirretään in vivo tai ex vivo ihmisen/eläimen soluihin profylaktinen, diagnostinen tai terapeuttinen geeni (eli nukleiinihapon osa), ja sen ilmentymää in vivo.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος Παραρτήματος, φαρμακευτικό προϊόν γονιδιακής θεραπείας σημαίνει ένα προϊόν που λαμβάνεται με ένα σύνολο διεργασιών παραγωγής που αποσκοπεί στη μεταφορά, που γίνεται in vivo ή ex vivo, ενός προφυλακτικού, διαγνωστικού ή θεραπευτικού γονιδίου (δηλαδή ενός τμήματος νουκλεϊκού οξέος), σε ανθρώπινα/ζωικά κύτταρα και την επακόλουθη έκφρασή του in vivo.
Czech: Pro účely této přílohy se léčivým přípravkem pro genovou terapii rozumí přípravek získaný souborem výrobních postupů, prováděných buď in vivo nebo ex vivo, cílených na přenos profylaktického, diagnostického nebo terapeutického genu (tj. úsek nukleové kyseliny) do lidských nebo zvířecích buněk a jeho následná exprese in vivo.
Slovak: Na účely tejto prílohy sa liekom na génovú terapiu rozumie výrobok získaný sériou výrobných postupov, ktorých cieľom je pri uskutočnení in vivo alebo ex vivo preniesť profylaktický, diagnostický alebo terapeutický gén (t. j. časť nukleovej kyseliny) do ľudských/živočíšnych buniek a jeho následnej expresii in vivo.
Polish: Do celów niniejszego załącznika, produkt leczniczy terapii genowej, oznacza produkt uzyskany poprzez zestaw procesów wytwarzania w celu przeniesienia dla wykonania alboin vivo albo ex vivo profilaktycznego, diagnostycznego lub terapeutycznego genu (to jest fragmentu kwasu nukleinowego) do komórek ludzkich/zwierzęcych i jego kolejne wyrażenie in vivo.
Hungarian: E melléklet értelmében génterápiás gyógyszer alatt olyan termék értendő, amelyet profilaktikus, diagnosztikus vagy terápiás gén (azaz a nukleinsav egy darabjának) emberi/állati sejtekbe való in vivo vagy ex vivo módon történő átvitelére és azt követő in vivo kifejeződésére irányuló gyártási folyamatok során állítottak elő.
Slovenian: V tej prilogi je zdravilo za gensko zdravljenje vsako zdravilo, pridobljeno z nizom postopkov proizvodnje, katerih namen je prenos, ki se izvede in vivo ali ex vivo, profilaktičnega, diagnostičnega ali terapevtskega gena (to je dela nukleinske kisline) v človeške/živalske celice ter njegova poznejša ekspresija in vivo.
Romanian: În sensul prezentei anexe, prin produs medicamentos de terapie genică se înțelege un produs obținut printr-o serie de procese de fabricație destinate transferului, realizat fie in vivo fie ex vivo, a unei gene profilactice, diagnostice sau terapeutice (adică un segment de acid nucleic), la celule umane/animale și expresia sa ulterioară in vivo.
Bulgarian: За целите на настоящото приложение „лекарствен продукт за генна терапия“ означава продукт, получен в резултат на комплекс от производствени процеси с цел пренасяне, които се изпълняват или ин виво, или екс виво на даден профилактичен, диагностичен или терапевтичен ген (тоест част от нуклеиновата киселина) към човешки/животински клетки и последващия израз на такова пренасяне ин виво.
Estonian: Käesolevas lisas kasutatud mõiste geeniteraapia ravimid tähistab profülaktilise, diagnostilise või terapeutilise geeni (s.o nukleiinhappe fragmendi) in vivo või in vitro inimese/loomade rakkudesse ülekandmisele ja selle hilisemale in vivo avaldumisele suunatud tootmisprotsesside abil saadud toodet.
Latvian: Šajā pielikumā gēnu terapijas zāles nozīmē produktu, kas iegūts no tāda ražošanas procesu kopuma, kuru mērķis ir pārnest profilaktisku, diagnostisku vai terapeitisku gēnu (t. i., nukleīnskābes daļu) uz cilvēka/dzīvnieka šūnām vai nu in vivo vai ex vivo un tā sekojošā izpausme in vivo.
Lithuanian: Šiame priede genų terapijos vaistais laikomi vaistai, gauti atlikus kompleksą tiek in vivo, tiek ex vivo gamybinių procesų, perkeliant diagnostinį ar terapinį geną (t. y. nukleininės rūgšties dalį) į žmogaus (gyvūno) ląsteles ir jam toliau veikiant in vivo.
Maltese: Għall-iskopijiet ta’ dan l-Anness, il-prodott mediċinali ġenetikament modifikat għandu jfisser prodott ottenut permezz ta’ sett ta’ proċessi ta’ fabbrikazzjoni mmirati lejn it-trasferiment, li għandhom jitwettqu jew in vivo jew ex vivo, ta’ ġeni profilattiċi, djanjostiċi jew terapewtiċi (jiġifieri, parti minn aċidu nukleiku), lejn ċelloli umani/ta’ l-annimali u l-espressjoni sussegwenti tiegħu in vivo.