FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Quantities of animal starting tissues or derivatives required to produce one unit of the medical device
French: Quantités de tissus de départ ou de dérivés nécessaires à la production d'une unité de dispositif médical
Italian: Quantitativo di tessuto animale di partenza o suo derivato richiesto per la produzione di un singolo dispositivo medico
Portuguese: Quantidades de tecidos ou derivados animais de base necessárias para produzir uma unidade do dispositivo médico
Czech: Množství výchozích tkání nebo derivátů zvířecího původu nezbytných k výrobě jedné jednotky zdravotnického prostředku
Slovak: Množstvá živočíšnych vstupných tkanív alebo derivátov potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky
Polish: Ilość pierwotnych tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych wymagana do produkcji jednej sztuki wyrobu medycznego
Hungarian: Az adott orvostechnikai eszköz egy egységének előállításához szükséges állati eredetű kiinduló szövet vagy szövetszármazék mennyisége
Slovenian: Količine živalskih vhodnih tkiv ali derivatov, potrebnih za proizvodnjo ene enote medicinskega pripomočka
Romanian: Cantitățile de țesut de plecare sau de derivați de origine animală necesare pentru producerea unei unități de dispozitiv medical
Estonian: Ühe meditsiiniseadme valmistamiseks vajatavate loomsete lähtekudede või teisendtoodete hulk
Latvian: Dzīvnieku izejvielu audu vai derivātu daudzums, kas vajadzīgs vienas medicīnas ierīces ražošanai
Lithuanian: Vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti reikalingo gyvūnų pradinių audinių arba vedinių kiekis
Maltese: Il-kwantitajiet tat-tessuti jew tad-derivattivi li jagħtu bidu mill-annimali meħtieġa biex jipproduċu unità tal-mezz medikali
English: The manufacturer must evaluate the quantity of raw tissues or derivatives of animal origin required to produce a single unit of the medical device.
French: Le fabricant doit évaluer la quantité de tissus bruts ou de dérivés d'origine animale nécessaire à la production d'une unité du dispositif médical.
Italian: Il fabbricante deve valutare la quantità di tessuti grezzi o loro derivati necessari per la produzione di un singolo dispositivo medico.
Portuguese: O fabricante avaliará a quantidade de tecidos ou derivados brutos de origem animal necessária para produzir uma única unidade do dispositivo médico.
Czech: Výrobce musí posoudit, jaké množství nezpracovaných tkání nebo derivátů je nezbytné pro výrobu jedné jednotky zdravotnického prostředku.
Slovak: Výrobca musí vyhodnotiť množstvo surových tkanív alebo derivátov živočíšneho pôvodu potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky.
Polish: Producent musi oszacować ilość surowych tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych wymaganych do produkcji jednej sztuki wyrobu medycznego.
Hungarian: A gyártónak pontosan fel kell mérnie az adott orvostechnikai eszköz egy egységének előállításához szükséges állati eredetű nyers szövet vagy szövetszármazék mennyiségét.
Slovenian: Proizvajalec mora ovrednotiti količino surovih tkiv ali derivatov živalskega izvora, potrebnih za izdelavo ene enote medicinskega pripomočka.
Romanian: Producătorul trebuie să evalueze cantitatea de țesuturi sau de derivați bruți de origine animală necesară pentru producerea unei singure unități de dispozitiv medical.
Estonian: Tootja peab hindama loomset päritolu toorkudede ja teisendtoodete hulka, mida on vaja ühe meditsiiniseadme valmistamiseks.
Latvian: Ražotājam jāizvērtē izejmateriālu audu vai dzīvnieku izcelsmes derivātu daudzums, kas vajadzīgs vienas medicīnas ierīces ražošanai.
Lithuanian: Gamintojas turi įvertinti gyvūninės kilmės audinių arba vedinių žaliavos kiekį, reikalingą vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti.
Maltese: Il-fabbrikant irid jivvaluta l-kwantità tat-tessuti nejjin jew tad-derivattivi ta’ oriġini mill-annimali meħtieġa sabiex jipproduċu unità waħdaninja tal-mezz medikali.
English: Where a purification process is involved, the manufacturer must assess whether it may have the potential to concentrate levels of transmissible agents present in the animal starting tissues or derivatives.
French: En cas de mise en oeuvre d'un procédé de purification, le fabricant doit évaluer si ce dernier est en mesure de concentrer les niveaux d'agents transmissibles présents dans les tissus de départ ou les dérivés d'origine animale.
Italian: Qualora si applichi un processo di depurazione, il fabbricante deve valutare la possibilità di concentrazione dei livelli di agenti trasmissibili presenti nei tessuti animali di base o nei loro derivati.
Portuguese: Em caso de processo de purificação, o fabricante deve avaliar se esse processo tem potencial para concentrar os níveis de agentes transmissíveis presentes nos tecidos ou derivados animais de base.
Czech: Pokud je součástí výroby purifikační proces, musí výrobce posoudit, zda může případně vést ke koncentraci přenosných činitelů přítomných ve výchozích tkáních nebo derivátech zvířecího původu.
Slovak: V prípade použitia purifikačného postupu musí výrobca vyhodnotiť, či môže mať potenciál koncentrovať hladiny prenosných agensov prítomných vo vstupných živočíšnych tkanivách alebo derivátoch.
Polish: W przypadku zastosowania procesu oczyszczania producent musi ocenić, czy proces ten nie spowoduje zwiększenia stężenia czynników zakaźnych obecnych w pierwotnych tkankach zwierzęcych lub ich pochodnych.
Hungarian: Tisztítási folyamat beiktatása esetén a gyártónak meg kell vizsgálnia, hogy a folyamat nem jár-e együtt az állati eredetű kiinduló szövetben vagy szövetszármazékban jelenlévő átvihető kórokozók koncentrációjának potenciális növekedésével.
Slovenian: Kadar je vključen proces čiščenja, mora proizvajalec oceniti, ali bi ta lahko skoncentriral stopnje prenosljivih povzročiteljev, prisotnih v živalskih vhodnih tkivih ali derivatih.
Estonian: Kui viiakse läbi puhastusprotsess, peab tootja hindama, kas see võib suurendada loomsetes lähtekudedes ja teisendtoodetes olevate edasikanduvate haigusetekitajate kontsentratsiooni.
Latvian: Ja ir iesaistīts attīrīšanas process, ražotājam jānovērtē, vai tas potenciāli var paaugstināt transmisīvo aģentu līmeni, kas ir dzīvnieku izejvielu audos vai derivātos.
Lithuanian: Jei atliekamas gryninimas, gamintojas turi įvertinti, ar dėl jo gali padidėti gyvūnų pradiniuose audiniuose arba vediniuose esančių ligos sukėlėjų koncentracija.
Maltese: Meta jkun involut proċess tat-tisfija, il-fabbrikant irid jistma jekk jistax ikollu l-potenzjal li jikkonċentra l-livelli ta’ l-aġenti trasmissibbli preżenti fit-tessuti jew fid-derivattivi mill-annimal li jagħtu bidu.
English: Tissues or derivatives of animal origin coming into contact with the patients and users
French: Tissus ou dérivés d'origine animale entrant en contact avec les patients et les utilisateurs
Italian: Tessuti o derivati di origine animale che vengono a contatto con pazienti e utenti
Portuguese: Tecidos ou derivados de origem animal que entram em contacto com os pacientes ou os utilizadores
Czech: Tkáně nebo deriváty zvířecího původu, které přicházejí do styku s pacienty a uživateli
Slovak: Tkanivá alebo deriváty živočíšneho pôvodu, ktoré prichádzajú do priameho styku s pacientmi a užívateľmi
Polish: Tkanki zwierzęce lub ich pochodne, z którymi mają kontakt pacjenci i użytkownicy
Hungarian: A pácienssel, illetve a felhasználóval érintkezésbe kerülő állati eredetű szövetek vagy szövetszármazékok
Slovenian: Tkiva ali derivati živalskega izvora, ki prihajajo v stik z bolniki in uporabniki
Romanian: Țesuturi sau derivați de origine animală care intră în contact cu pacienții și utilizatorii
Estonian: Patsientide ja kasutajatega kokkupuutuvad loomset päritolu koed või teisendtooted
Latvian: Dzīvnieku izcelsmes audi un derivāti, kas ir saskarē ar pacientu un lietotājiem
Lithuanian: Gyvūninės kilmės audiniai arba vediniai, su kuriais kontaktuoja pacientai ir naudotojai
Maltese: It-tessuti jew id-derivattivi li joriġinaw mill-annimali li jiġu f’kuntatt mal-pazjenti u l-utenti
English: The manufacturer must consider:
French: Le fabricant doit prendre en considération:
Italian: Il fabbricante prenderà in considerazione:
Portuguese: O fabricante considerará:
Czech: Výrobce musí zohlednit
Slovak: Výrobca musí posúdiť:
Polish: Producent musi uwzględnić
Hungarian: A gyártónak a következőket kell mérlegelnie:
Slovenian: Proizvajalec mora upoštevati:
Romanian: Producătorul trebuie să ia în considerare:
Estonian: Tootja peab silmas pidama:
Latvian: Ražotājam jāapsver:
Lithuanian: Gamintojas turi atsižvelgti į:
Maltese: Il-fabbrikant irid jikkunsidra:
English: the contact area: its surface, type (e.g. skin, mucous tissue, brain) and condition (e.g. healthy or damaged);
French: la zone de contact: surface, type (par exemple: peau, muqueuse, cerveau, etc.) et état (par exemple: état sain ou endommagé);
Italian: l'area di contatto: la sua superficie, il tipo (per esempio, cute, tessuto mucoso, cervello, ecc.) e sua condizione (per esempio, se è intatto o danneggiato);
Portuguese: a área de contacto: a sua superfície, tipo (por exemplo, pele, mucosas, cérebro, etc.) e estado (por exemplo, saudável ou danificado),
Slovak: kontaktnú oblasť: jej povrch, typ (napr. pokožka, tkanivo sliznice, mozog) a stav (napr. zdravá alebo poškodená);
Polish: miejsce kontaktu: jego powierzchnię, rodzaj (np. skóra, błona śluzowa, mózg) i stan (np. zdrowe lub uszkodzone);
Slovenian: stično območje: njegovo površino, vrsto (npr. koža, sluznično tkivo, možgani) in stanje (npr. zdravo ali poškodovano),
Estonian: kokkupuuteala: selle pinda, tüüpi (nt nahk, limaskest, aju) ja seisundit (nt terve või vigastatud);
Latvian: saskares virsma - tās laukums, veids (piemēram, āda, gļotāda, smadzenes) un stāvoklis (piemēram, vesela vai bojāta);
Lithuanian: sąlyčio plotą: jo paviršių, tipą (pvz., oda, gleivinė, smegenys) ir būklę (pvz., sveiki ar pažeisti);
English: the type of the tissues or derivatives coming into contact with the patients and/or users;
French: le type de tissus ou dérivés entrant en contact avec les patients et/ou les utilisateurs;
Italian: il tipo di tessuti o loro derivati che vengono a contatto con pazienti e/o utenti;
Portuguese: o tipo de tecidos ou derivados que entram em contacto com os pacientes e/ou os utilizadores,
Czech: typ tkání nebo derivátů přicházejících do styku s pacienty nebo uživateli;
Slovak: typ tkanív alebo derivátov prichádzajúcich do priameho styku s pacientmi a/alebo užívateľmi
Polish: rodzaj tkanek lub ich pochodnych, z którymi mają kontakt pacjenci lub użytkownicy;
Hungarian: a pácienssel és/vagy a felhasználóval érintkezésbe kerülő szövet vagy szövetszármazék típusa;
Estonian: patsiendi ja/või kasutajaga kokkupuutuvate kudede või teisendtoodete liiki
Latvian: saskarē ar pacientu un lietotājiem nonākošo audu vai derivātu veids;
Lithuanian: audinių arba vedinių, su kuriais kontaktuoja pacientai ir (arba) naudotojai, tipas
Maltese: it-tip tat-tessuti jew tad-derivattivi li jiġu f’untatt mal-pazjenti u/jew ma’ l-utenti;
English: and (iv) how long the device is intended to remain in contact with the body (including bioresorption effect).
French: le temps pendant lequel le dispositif est destiné à rester en contact avec le corps (y compris effet de biorésorption).
Italian: la prevedibile durata del contatto del dispositivo con il corpo (compreso l'effetto di bioassorbimento).
Portuguese: o tempo durante o qual se prevê que o dispositivo permaneça em contacto com o corpo (incluindo o efeito de bioreabsorção).
English: The number of medical devices that could be used in a given procedure shall be taken into account.
French: Il convient de tenir compte du nombre de dispositifs médicaux susceptibles d'être utilisés dans le cadre d'une procédure donnée.
Italian: Si deve tener conto del numero dei dispositivi medici che potrebbero essere utilizzati in una determinata procedura.
Portuguese: Será tido em consideração o número de dispositivos médicos que podem ser utilizados num dado procedimento.
Czech: Musí vzít v úvahu počet zdravotnických prostředků, které mohou být v daném postupu použity.
Slovak: Zohľadní sa počet zdravotníckych pomôcok, ktoré by sa mohli použiť pri danej procedúre.
Polish: Należy uwzględnić liczbę wyrobów medycznych, które mogą zostać użyte podczas danej procedury.
Hungarian: Számításba kell venni az adott eljárás során felhasználható valamennyi orvostechnikai eszközt.
Slovenian: Upoštevati je treba število medicinskih pripomočkov, ki bi se lahko uporabljali v nekem postopku.
Estonian: Samuti võetakse arvesse meditsiiniseadmete arvu, mida kõnealuses menetluses võib kasutada.
Latvian: Jāņem vērā to medicīnas ierīču skaits, kas ir izmantojamas minētajā procedūrā.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į medicinos prietaisų, kurie gali būti naudojami atitinkamos procedūros metu, skaičių.
Maltese: Għandu jitqies in-numru tal-mezzi medikali li jistgħu’ jiġu wżati fi proċedura mogħtija.
English: Route of administration
French: Voie d'administration
Italian: Via di somministrazione
Portuguese: Via de administração
Czech: Cesta podání
Slovak: Cesta podania
Polish: Sposób użycia
Hungarian: Adminisztrációs eljárás
Slovenian: Način uporabe
Romanian: Calea de administrare
Estonian: Manustamisviis
Latvian: Ievadīšanas veids
Lithuanian: Įvedimo būdas
Maltese: Ir-rotta ta’ l-amministrazzjoni
English: The manufacturer must take into account the route of administration recommended in the product information, from the highest risk down to the lowest.
French: Le fabricant doit tenir compte de la voie d'administration recommandée dans les informations concernant le produit, depuis le risque le plus élevé jusqu'au plus faible.
Italian: Il fabbricante terrà conto della via di somministrazione raccomandata nelle informazioni sul prodotto, da quelle a rischio più elevato (contatto con il sistema nervoso centrale) a quelle a rischio più basso (applicazione su cute priva di lesioni).
Portuguese: O fabricante terá em conta a via de administração recomendada na informação sobre o produto, do mais alto risco.
Czech: Výrobce musí vzít v úvahu cestu podání doporučenou v informaci o výrobku, od nejvyššího rizika k nejnižšímu.
Slovak: Výrobca musí zohľadniť cestu podania odporúčanú v informácii o výrobku od najväčšieho rizika po najmenšie.
Polish: Producent musi uwzględnić zalecany sposób użycia określony w informacji o produkcie, poczynając od największego ryzyka do najmniejszego.
Hungarian: A gyártónak figyelembe kell vennie a termékinformációban ajánlott adminisztrációs eljárást a legmagasabb kockázati szinttől egészen a legalacsonyabbig.
Slovenian: Proizvajalec mora v informacijah o izdelku upoštevati priporočeni način uporabe, od največjega do najmanjšega tveganja.
Estonian: Tootja peab võtma arvesse tootekirjelduses soovitatud manustamisviisi kõige riskantsemast kuni kõige vähem riskantseni.
Latvian: Ražotājam jāņem vērā informācijā par ražojumu ieteiktais ievadīšanas veids, no augstākā riska uz zemāko.
Lithuanian: Esant informacijai apie produktą, gamintojas turi atsižvelgti į rekomenduojamą įvedimo būdą, taikomą esant didžiausiai rizikai ir mažiausiai rizikai.
Maltese: Il-fabbrikant irid iqis ir-rotta ta’ l-amministrazzjoni rrakkommandata fit-tagħrif dwar il-prodott, mill-ogħla riskju sa l-ikar wieħed baxx.
English: Review of the assessment
French: Révision de l'évaluation
Italian: Revisione della valutazione
Portuguese: Revisão da avaliação
Czech: Přezkoumání posouzení
Slovak: Revízia hodnotenia
Polish: Ocena przeglądowa
Hungarian: Az értékelés felülvizsgálata
Slovenian: Pregled ocene
Romanian: Analiza evaluării
Estonian: Hindamise läbivaatamine
Latvian: Novērtēšanas pārskats
Lithuanian: Vertinimo peržiūra
Maltese: Ir-rivista ta’ l-istima
English: The manufacturer must establish and maintain a systematic procedure to review information gained about their medical device or similar devices in the post-production phase.
French: Le fabricant doit établir et maintenir en place une procédure systématique de révision des informations obtenues sur ses dispositifs médicaux ou sur des dispositifs similaires au cours de la phase suivant celle de la production.
Italian: Il fabbricante deve definire e mantenere una procedura sistematica per controllare l'informazione sul suo dispositivo medico o dispositivi simili, raccolta nella fase successiva alla produzione.
Portuguese: O fabricante estabelecerá e manterá um procedimento sistemático de revisão da informação obtida sobre os seus dispositivos médicos ou outros semelhantes na fase posterior à produção.
Czech: Výrobce musí zavést a používat systematický postup pro přezkoumání informací získaných o zdravotnickém prostředku nebo podobných prostředcích v povýrobní fázi.
Slovak: Výrobca musí vypracovať a zachovávať systematický postup revízie informácií získaných o svojej zdravotníckej pomôcke alebo podobných pomôckach v období po jej vyrobení.
Polish: Producent musi ustanowić i utrzymywać procedurę systematycznej oceny informacji o jego wyrobie medycznym lub podobnych wyrobach, zebranych w fazie poprodukcyjnej,
Hungarian: A gyártónak módszeres eljárást kell létrehoznia és fenntartania az általa előállított orvostechnikai vagy hasonló eszközre vonatkozóan a gyártást követő szakaszban nyert információk felülvizsgálatára.
Slovenian: Proizvajalec mora uvesti in ohranjati sistematičen postopek za pregled informacij glede svojega medicinskega pripomočka ali podobnih pripomočkov, zbranih v obdobju po proizvodnji.
Romanian: Producătorul trebuie să instituie și să mențină o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind dispozitivele medicale sau dispozitivele similare în etapa postproducție.
Estonian: Tootja peab looma süstemaatilise menetluse ja seda järgima, et vaadata läbi tootmisjärgses etapis oma meditsiiniseadme ja sarnaste seadmete kohta saadud teave.
Latvian: Ražotājam jāizstrādā un jāuztur sistemātiska iegūtās informācijas pārskatīšanas procedūra attiecībā uz to medicīnas ierīcēm vai līdzvērtīgām ierīcēm pēcražošanas fāzē.
Lithuanian: Gamintojas turi nustatyti tvarką apie jo medicinos prietaisus ar panašius prietaisus pogamybinio etapo metu gautai informacijai analizuoti ir nuolatos jos laikytis.
Maltese: Il-fabbrikant irid jistabbilixxi u jżomm proċedura sistematika sabiex jagħmel rivista tat-tagħrif miksub dwar il-mezz medikali jew mezzi simili fil-fażi ta’ wara l-produzzjoni.
English: The information must be evaluated for possible relevance to safety, especially:
French: Les informations doivent être évaluées pour déterminer leur éventuelle pertinence en matière de sécurité; il s'agit, en particulier, de savoir:
Italian: L'informazione andrà valutata, data la sua rilevanza per la sicurezza, in base ai seguenti elementi:
Portuguese: A informação será avaliada com base na sua pertinência para a segurança, especialmente:
Czech: Informace musí být vyhodnoceny, aby mohl být stanoven jejich případný význam pro bezpečnost výrobku, zejména:
Slovak: Informácie sa musia vyhodnotiť s prihliadnutím na možný význam pre bezpečnosť, najmä:
Polish: w szczególności jeżeli:
Hungarian: Az információkat a biztonság szempontjából kell értékelni, különös tekintettel a következőkre:
Slovenian: Informacije je treba ovrednotiti glede možne pomembnosti za varnost, zlasti:
Romanian: Informațiile trebuie evaluate pentru a stabili potențiala lor relevanță în domeniul siguranței, în special:
Estonian: Teavet tuleb hinnata seadme ohutuse seisukohalt eriti:
Latvian: Informācija jānovērtē tās iespējamās ietekmes uz drošību dēļ, piemēram:
Lithuanian: Informacija turi būti vertinama galimos svarbos saugumui atžvilgiu, ypač:
Maltese: It-tagħrif irid jiġi vvalutat għar-rilevanza possibbli dwar is-sigurtà, b’mod speċjali:
English: If any of the above apply, the results of the evaluation shall be fed back as an input to the risk management process.
French: Si l'un des points mentionnés ci-dessus s'applique, les résultats de l'évaluation seront pris en compte dans le processus de gestion du risque.
Italian: Qualora si verifichi una delle ipotesi di cui sopra, i risultati della valutazione devono essere considerati come input di ritorno del processo di gestione del rischio.
Portuguese: Se qualquer um destes factores se verificar, os resultados da avaliação serão comunicados e incluídos no processo de gestão do risco.
Czech: Pokud platí některý z výše uvedených bodů, bude na výsledky hodnocení brán ohled v procesu řízení rizika.
Slovak: Ak platí jeden z vyššie uvedených bodov, výsledky vyhodnotenie sa vrátia ako spätná väzba do postupu riadenia rizika.
Polish: Jeżeli ma miejsce którakolwiek z powyższych okoliczności, wyniki oceny należy ponownie skierować jako dane wejściowe do procesu zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Amennyiben a fenti helyzetek bármelyike előáll, az értékelés eredményét inputként vissza kell csatolni a kockázatkezelési eljáráshoz.
Slovenian: Če velja karkoli od zgoraj navedenega, se rezultati ovrednotenja vrnejo kot vhodni podatek v proces obvladovanja tveganja.
Romanian: În toate cazurile menționate anterior, rezultatele evaluării sunt luate în considerare în cadrul procesului de gestionare a riscurilor.
Estonian: Mis tahes ülalmainitud juhul antakse hindamise tulemuste kohta tagasiside, mis tuleb sisestada riskijuhtimisprotsessi.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā ir piemērojams, novērtēšanas rezultātus nosūta atpakaļ ievadīšanai riska pārvaldības procesā.
Lithuanian: Jei taikomas bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, į vertinimo rezultatus bus atsižvelgiama rizikos valdymo proceso metu.
Maltese: Jekk tapplika xi waħda minn ta’ hawn fuq, ir-riżultati tal-valutazzjoni għandhom jiddaħħlu lura bħala input fil-proċess tal-ġestjoni tar-riskju.
English: In the light of this new information, a review of the appropriate risk management measures for the device must be considered (including rationale for choosing an animal tissue or derivative).
French: À la lumière de ces informations nouvelles, une révision des mesures de gestion du risque appliquées au dispositif médical doit être envisagée (notamment réexamen de la raison du choix d'un tissu ou d'un dérivé d'origine animale).
Italian: Alla luce di tali nuove informazioni deve essere effettuata una revisione delle procedure per la gestione del rischio inerente al dispositivo medico in questione (compresa la giustificazione della scelta di tessuti di origine animale o loro derivati).
Portuguese: À luz desta nova informação, terá de considerar-se uma revisão das medidas adequadas de gestão do risco aplicáveis ao dispositivo (incluindo a justificação da selecção de um determinado tecido ou derivado animal).
Czech: S ohledem na nové informace je nutno zvážit přezkoumání příslušných opatření řízení rizika používaných pro daný zdravotnický prostředek (zejména přezkoumání důvodu pro volbu určité tkáně nebo derivátu zvířecího původu).
Polish: W świetle nowych informacji należy rozważyć ocenę odpowiednich środków zarządzania ryzykiem dla wyrobu (włącznie z racjonalnym uzasadnieniem wyboru tkanki zwierzęcej lub jej pochodnej).
Hungarian: Az így kapott új információ ismeretében mérlegelni kell az adott eszközre vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések felülvizsgálatát (ideértve az állati szövet vagy szövetszármazék kiválasztásának indoklását).
Slovenian: Glede na to novo informacijo je treba premisliti o pregledu ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja za pripomoček (vključno z razlogom za izbiro živalskega tkiva ali derivata).
Romanian: Pe baza noilor informații, trebuie preconizată o analiză a măsurilor de gestionare a riscurilor aplicabile dispozitivului (în special justificarea alegerii unui țesut sau derivat de origine animală).
Estonian: Kõnealuse uue teabe põhjal tuleb kaaluda seadme puhul asjakohaste riskijuhtimismeetmete läbivaatamist (sealhulgas loomse koe või teisendtoote valiku põhjendust).
Latvian: Ņemot vērā šādu jauno informāciju, jāpārskata medicīnas ierīču attiecīgie riska pārvaldības pasākumi (ietverot dzīvnieku audu vai derivātu izvēles motivētu pamatojumu).
Lithuanian: Atsižvelgiant į šią naują informaciją, turi būti apsvarstyta galimybė iš naujo analizuoti tinkamas prietaiso rizikos valdymo priemones (įskaitant gyvūnų audinio arba vedinio pasirinkimo pagrindimą).
Maltese: Fid-dawl ta’ dan it-tagħrif ġdid, trid tiġi kkunsidrata rivista tal-miżuri approprjati tal-ġestjoni tar-riskju għall-mezz (inkluż ir-rationale għall-għażla tat-tessut ta’ annimal jew tad-derivattiv).