FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: experimental studies validating the manufacturing process, where a non-standard method of manufacture is used or where it is critical for the product,
French: les études expérimentales de validation du procédé de fabrication, lorsqu'il s'agit d'une méthode de fabrication peu courante ou lorsque cela est essentiel compte tenu du produit,
Portuguese: estudos experimentais de validação do processo de fabrico, caso se trate de um método de fabrico não normalizado ou tal se afigure crítico para o produto,
Danish: angivelse af de undersøgelser, der ligger til grund for validering af fremstillingsprocessen, når der er anvendt en ikke-standardiseret fremstillingsmetode, eller når metoden er kritisk for produktet
Finnish: kokeelliset valmistusprosessin validointitutkimukset, kun käytetään muuta kuin tavanomaista valmistusmenetelmää tai kun se on ratkaiseva tuotteen kannalta
Greek: πειραματικές μελέτες για την επικύρωση της διεργασίας παρασκευής, όταν χρησιμοποιείται μια ασυνήθης μέθοδος παρασκευής ή όταν έχει κρίσιμη σημασία για το προϊόν,
Czech: experimentální studie validující výrobní proces, pokud se používá nestandardní způsob výroby nebo pokud je způsob výroby pro přípravek kritický,
Slovak: experimentálne štúdie vyhodnocujúce výrobný postup, ak sa použije neštandardný spôsob výroby alebo kde je kritický pre výrobok,
Polish: badania eksperymentalne zatwierdzające proces wytwarzania, gdy jest stosowana niestandardowa metoda wytwarzania, lub gdy jest to krytyczne dla produktu,
Hungarian: a gyártási folyamatot validáló kísérleti vizsgálatok, ha nem szabványos gyártási módszert alkalmaznak, vagy ha az a termék szempontjából releváns,
Slovenian: poskusne študije, ki validirajo postopek proizvodnje, kadar se uporablja nestandarden postopek proizvodnje ali kadar je pomemben za izdelek,
Romanian: studiile experimentale care validează procesul de fabricație, în cazul în care nu se utilizează o metodă standard de fabricație sau în cazul în care metoda de fabricație este periculoasă pentru produs,
Bulgarian: експерименталните изследвания, които гарантират производствения процес, когато се използва нестандартен метод на производство или когато са от критично значение за продукта,
Estonian: eksperimentaaluuringud valmistamisprotsessi valideerimiseks, kui kasutatakse ebastandardset valmistamisviisi või kui see on ravimi seisukohast äärmiselt oluline,
Latvian: ražošanas procesa validācijai izmantoto eksperimentālo pētījumu rezultātus, ja izmanto nestandarta ražošanas metodi vai ja tiem ir izšķirīga nozīme attiecībā uz zālēm,
Lithuanian: nurodyti eksperimentiniai tyrimai, patvirtinantys gamybos procesą, kai naudojami nestandartiniai gamybos metodai arba kai tai svarbu vaistui,
Maltese: studji sperimentali li jivvalidaw il-proċess ta’ fabbrikazzjoni, meta metodu mhux standard ta’ fabbrikazzjoni huwa wżat jew meta huwa kritiku għall-prodott,
English: for sterile medicinal products, details of the sterilisation processes and/or aseptic procedures used,
French: pour les médicaments stériles, les renseignements sur les procédures aseptiques et/ou des procédés de stérilisation mis en oeuvre,
Portuguese: no que respeita aos medicamentos estéreis, informações sobre os processos de esterilização e/ou de assepsia utilizados,
Danish: for sterile lægemidler detaljerede oplysninger om de sterilisationsprocesser og/eller aseptiske procedurer, der er benyttet
Finnish: steriilien lääkkeiden osalta tiedot käytetyistä aseptisista menettelyistä ja/tai sterilointiprosesseista
Greek: για τα αποστειρωμένα φαρμακευτικά προϊόντα, πληροφορίες για τις διεργασίες αποστείρωσης ή/και τις ασηπτικές διαδικασίες που χρησιμοποιούνται,
Czech: u sterilních léčivých přípravků podrobnosti o používaných procesech sterilizace a/nebo aseptických postupech,
Slovak: pri sterilných liekch podrobnosti o procese sterilizácie a/alebo použitých aseptických postupoch,
Polish: dla sterylnych produktów leczniczych, szczegóły procesu sterylizacji i/lub zastosowane procedur aseptycznych,
Hungarian: steril gyógyszereknél a sterilizálás módszerére és/vagy az aszeptikus eljárásokra vonatkozó részletek,
Slovenian: pri sterilnih zdravilih, podrobnosti o uporabljenih postopkih sterilizacije in/ali aseptičnih postopkih,
Romanian: pentru produsele medicamentoase sterile, detalii cu privire la procesele de sterilizare și/sau procedeele aseptice utilizate,
Bulgarian: по отношение на стерилните лекарствени продукти — данни относно процеса на стерилизация и/или асептичните процедури,
Estonian: steriilsete ravimite puhul kasutatud steriliseerimisprotsesside ja/või aseptiliste meetodite üksikasjad,
Latvian: sterilām zālēm - informāciju par izmantotajiem sterilizēšanas procesiem un/vai aseptiskām procedūrām,
Lithuanian: steriliems vaistams - pateikiama smulki informacija apie naudojamus sterilizavimo procesus ir (arba) antiseptines procedūras,
Maltese: għal prodotti mediċinali sterili, dettallji tal-proċessi ta’ sterilizzazzjoni u/jew proċeduri asettiċi wżati,
English: a detailed batch formula.
French: une composition détaillée.
Portuguese: a composição detalhada da fórmula de fabrico.
Danish: en detaljeret batchforskrift.
Finnish: yksityiskohtainen eräkaava.
Greek: αναλυτικό τύπο παρτίδας.
Czech: podrobné složení šarže.
Slovak: podrobné zloženie šarže.
Polish: szczegółowy wzór serii.
Hungarian: a gyártási tétel összetételének részletes leírása.
Slovenian: podrobna sestava serije.
Romanian: rețeta de fabricație detaliată a lotului.
Bulgarian: подробна партидна формула.
Estonian: partiide koostamise üksikasjalik skeem.
Latvian: sīku informāciju par sērijas sastāvu.
Lithuanian: tiksli siuntos formulė.
Maltese: formola dettaljata tal-lottijiet.
English: Control of excipients
French: Contrôle des excipients
Portuguese: Controlo dos excipientes
Danish: Kontrol af hjælpestoffer
Finnish: Apuaineiden tarkastus
Greek: Έλεγχος των εκδόχων
Czech: Kontrola pomocných látek
Slovak: K o n t r o l a p o m o c n ý c h l á t o k
Polish: Kontrola zaróbek
Hungarian: A segédanyagok ellenőrzése
Slovenian: Kontrola pomožnih snovi
Romanian: Controlul excipienților
Bulgarian: Контрол върху ексципиентите
Estonian: Abiainete kontroll
Latvian: Palīgvielu kontrole
Lithuanian: Pagalbinių vaistą sudarančių dalių kontrolė
Maltese: Kontroll ta’ eċċipjenti
English: Colouring matter shall, in all cases, satisfy the requirements of Directives 78/25/EEC and/or 94/36/EC.
French: Les colorants satisfont dans tous les cas aux exigences des directives 78/25/CEE et 94/36/CE.
Portuguese: Os corantes, em todos os casos, devem satisfazer os requisitos das Directivas 78/25/CEE e/ou 94/36/CE.
Danish: Farvestoffer skal under alle omstændigheder opfylde kravene i direktiv 78/25/EØF og/eller 94/36/EF.
Finnish: Väriaineiden on kaikissa tapauksissa täytettävä direktiivien 78/25/ETY ja/tai 94/36/EY vaatimukset.
Greek: Οι χρωστικές ύλες πρέπει, σε κάθε περίπτωση, να πληρούν τις απαιτήσεις των οδηγιών 78/25/ΕΟΚ ή/και 94/36/ΕΚ.
Czech: Barvivo musí v každém případě splňovat požadavky směrnic 78/25/EHS a/nebo 94/36/ES.
Slovak: Všetky farbivá musia spĺňať požiadavky smerníc 78/25/EHS a/alebo 94/36/ES.
Polish: Substancje barwiące muszą spełniać we wszystkich przypadkach, wymagania dyrektywy Rady 78/25/EWG i/lub dyrektywy 94/36/WE.
Hungarian: A színezőanyagoknak minden esetben meg kell felelniük a 78/25/EGK és/vagy a 94/36/EK irányelv előírásainak.
Slovenian: Barvila morajo v vseh primerih izpolnjevati zahteve direktiv 78/25/EGS in/ali 94/36/ES.
Romanian: Coloranții îndeplinesc, în toate cazurile, cerințele Directivei 78/25/CEE și/sau 94/36 CE.
Bulgarian: Оцветителите при всички случаи отговарят на изискванията на Директиви 78/25/ЕИО и/или 94/36/ЕО.
Estonian: Värvaine peab igal juhul vastama direktiivide 78/25/EMÜ ja/või 94/36/EÜ nõuetele.
Latvian: Krāsvielas visos gadījumos atbilst Direktīvu 78/25/EEK un/vai 94/36/EK prasībām.
Lithuanian: Dažikliai visais atvejais turi atitikti Direktyvų 78/25/EEB ir (arba) 94/36/EB reikalavimus.
Maltese: Materjal koloranti għandu, fil-każijiet kollha, jissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttivi 78/25/KEE u/jew 94/36/KE.
English: In addition, colouring matter shall meet purity criteria as laid down in Directive 95/45/EC, as amended.
French: En outre, les colorants répondent aux critères de pureté établis dans la directive 95/45/CE modifiée.
Portuguese: Além disso, os corantes devem respeitar os critérios de pureza estabelecidos na Directiva 95/45/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: Derudover skal farvestoffer opfylde renhedskriterierne i direktiv 95/45/EF med senere ændringer.
Finnish: Lisäksi väriaineiden on täytettävä direktiivissä 95/45/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, vahvistetut puhtauskriteerit.
Greek: Επιπλέον, οι χρωστικές ύλες πρέπει να πληρούν τα κριτήρια καθαρότητας όπως ορίζονται στην οδηγία 95/45/ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
Czech: Navíc musí barvivo vyhovovat kritériím pro čistotu stanoveným směrnicí 95/45/ES, ve znění pozdějších předpisů.
Slovak: Okrem toho musia farbivá spĺňať zmenené a doplnené kritéria čistoty, ustanovené smernicou 95/45/ES.
Polish: Dodatkowo substancje barwiące muszą spełniać kryteria czystości ustanowione w dyrektywie 95/45/WE, zmienionej.
Hungarian: Ezen felül a színezőanyagoknak meg kell felelniük a módosított 95/45/EK irányelvben foglalt tisztasági követelményeknek is.
Slovenian: Barvilo mora izpolnjevati tudi merila čistosti, kakor so določena v Direktivi 95/45/ES in njenih dopolnilih.
Romanian: În plus, coloranții îndeplinesc criteriile de puritate stabilite în Directiva 95/45/CE, modificată.
Bulgarian: Освен това оцветителите отговарят на изискванията на Директива 95/45/ЕО на Съвета, както е изменена.
Estonian: Lisaks peab värvaine vastama muudetud direktiivis 95/45/EÜ sätestatud puhtusekriteeriumidele.
Latvian: Krāsvielas turklāt atbilst grozītajā Direktīvā 95/45/EK noteiktajiem tīrības kritērijiem.
Lithuanian: Be to, dažikliai atitinka grynumo kriterijus, nustatytus Direktyva 95/45/EB su paskutiniais pakeitimais.
Maltese: B’żieda, materjal koloranti għandu jissodisfa kriterji ta’ purità kif stabbilit fid-Direttiva 95/45/KE, kif emendata.
English: The analytical procedures shall be described and duly validated.
French: Les procédures analytiques sont à décrire et à valider.
Portuguese: Os procedimentos analíticos devem ser descritos e devidamente validados.
Danish: Analyseprocedurerne skal beskrives og valideres behørigt.
Finnish: Analyysimenetelmät on kuvattava ja validoitava asiamukaisesti.
Greek: Πρέπει να περιγράφονται και να είναι δεόντως επικυρωμένες οι αναλυτικές διαδικασίες.
Czech: Analytické postupy musí být popsány a řádně validovány.
Slovak: Opíšu sa analytické postupy a ich validácia.
Polish: Procedury analityczne są opisane i należycie zatwierdzone.
Hungarian: Az analitikai eljárásokat ismertetni, és előírásszerűen validálni kell.
Slovenian: Opišejo se analizni postopki in ustrezno validirajo.
Romanian: Procedurile analitice se descriu și se validează într-un mod adecvat.
Bulgarian: Процедурите за анализ на данните се описват и се утвърждават надлежно.
Estonian: Kirjeldatakse analüüsivõtteid ja valideeritakse need nõuetekohaselt.
Latvian: Apraksta un pienācīgi validē analītiskās procedūras.
Lithuanian: Aprašomos ir tinkamai įteisinamos analitinės procedūros.
Maltese: Il-proċeduri analitiċi għandhom jiġu deskritti u validati kif dovut.
English: A document containing the detailed chemical, pharmaceutical and biological information shall be presented.
French: Il convient de présenter un document contenant les informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques détaillés.
Portuguese: Deve ser apresentado um documento contendo as informações químicas, farmacêuticas e biológicas em pormenor.
Danish: Der skal forelægges et dokument indeholdende de detaljerede kemiske, farmaceutiske og biologiske oplysninger.
Finnish: Yksityiskohtaiset kemialliset, farmaseuttiset ja biologiset tiedot sisältävä asiakirja on esitettävä.
Greek: Πρέπει να υποβληθεί ένα έγγραφο που θα περιέχει τις αναλυτικές χημικές, φαρμακευτικές και βιολογικές πληροφορίες.
Slovak: Poskytne sa dokument obsahujúci podrobné chemické, farmaceutické a biologické informácie.
Polish: Przedstawia się dokument zawierający szczegółowe informacje chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne.
Hungarian: Be kell mutatni a részletes kémiai, gyógyszerészeti és biológiai információt tartalmazó dokumentumot.
Slovenian: Predloži se dokument, ki vključuje podrobne kemijske, farmacevtske in biološke podatke.
Romanian: Se prezintă un document care conține informațiile chimice, farmaceutice și biologice detaliate.
Bulgarian: Представя се документ, който съдържа подробни химични, фармацевтични и биологични сведения.
Estonian: Lisatakse dokument, mis sisaldab üksikasjalikku keemia-, farmaatsia- ja bioloogiaalast teavet.
Latvian: Iesniedz dokumentu ar sīku ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko informāciju.
Lithuanian: Pateikiamas dokumentas sudarytas iš tikslios cheminės, farmacinės ir biologinės informacijos.
Maltese: Dokument li jikkontjeni informazzjoni dettaljata kimika, farmaċewtika u bijoloġika għandu jiġ ppreżentat.
English: This information shall be formatted in the same order as the chapter devoted to Active Substance(s) of Module 3.
French: Cette information suit un format obéissant au même ordre que le chapitre consacré aux substances actives du module 3.
Portuguese: Estas informações devem ser formatadas na mesma ordem que a do capítulo dedicado à(s) substância(s) activa(s) incluídas no módulo 3.
Danish: Disse oplysninger skal forelægges i samme rækkefølge som i kapitlet vedrørende virksomme stoffer i modul 3.
Finnish: Tietojen on oltava samassa järjestyksessä kuin moduulin 3 vaikuttavia aineita koskevassa kohdassa.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να είναι διαμορφωμένες με τη σειρά που ισχύει για το κεφάλαιο το σχετικό με τις δραστικές ουσίες της Ενότητας 3.
Slovak: Tieto informácie sa uvedú usporiadané v rovnakom poradí ako v kapitole venovanej účinnej látke (látkam) v module 3.
Polish: Niniejsze informacje muszą są formatowane w taki sam sposób jak w rozdziale poświęconym substancjom czynnym modułu 3.
Hungarian: Az információ formai megjelenítésének meg kell felelnie a 3. fejezet hatóanyagokkal foglalkozó részének.
Slovenian: Ti podatki se strukturirajo po enakem vrstnem redu kakor poglavje, ki obravnava zdravilno(-e) učinkovino(-e) modula 3.
Romanian: Formatul acestor informații respectă aceeași ordine pe care o respectă capitolul consacrat substanței(lor) active din modulul 3.
Bulgarian: Тези сведения се представят в същия ред, в който е представена и главата, посветена на активното/ите вещество/а в модул 3.
Estonian: See teave peab olema vormistatud sama skeemi järgi kui toimeaine(te)le pühendatud peatükk moodulis 3.
Latvian: Šo informāciju noformē tāpat, kā 3. moduļa nodaļu par aktīvo(-ajām) vielu(-ām).
Lithuanian: Ši informacija tvarkoma tokiu pat būdu, kaip 3 dalies skirsnis, skirtas veikliajai medžiagai (-oms).
Maltese: Din l-informazzjoni għandha tiġi formatted bl-istess ordni bħall-kapitolu devot għas-Sustanza(i) Attiva(i) tal-Modulu 3.
English: Information on novel excipient(s) may be presented as a stand-alone document following the format described in the former paragraphs.
French: L'information sur l'excipient ou les excipients nouveaux peut être présentée comme document indépendant suivant le format décrit aux paragraphes précédents.
Portuguese: As informações sobre o(s) novo(s) excipiente(s) podem ser apresentadas num documento único que respeite o formado descrito nos anteriores parágrafos.
Danish: Oplysningerne om nye hjælpestoffer kan forelægges som et selvstændigt dokument i det format, der er beskrevet ovenfor.
Finnish: Uusia apuaineita koskevat tiedot voidaan esittää erillisenä asiakirjana, jossa noudatetaan edellisissä kohdissa kuvattua esitysmuotoa.
Greek: Οι πληροφορίες για τα νέα έκδοχα μπορούν να παρουσιάζονται ως αυτόνομο έγγραφο που θα ακολουθεί τη μορφή που περιγράφεται στις προηγούμενες παραγράφους.
Czech: Informace o nové pomocné látce či nových pomocných látkách může být předložena jako samostatný dokument ve formátu podle předcházejících odstavců.
Slovak: Informácie o pomocnej látke alebo o novej pomocnej látke (látkach) môžu byť uvedené ako samostatný dokument vo forme opísanej v príslušných odsekoch.
Polish: Informacje na temat nowej zaróbki(-ek) mogą być przedstawiane jako samodzielny dokument spełniający formularz opisany w poprzednich akapitach.
Hungarian: Az újszerű segédanyag(ok)ra vonatkozó információ különálló dokumentumban is bemutatható, az előző bekezdésekben ismertetett formát követve.
Slovenian: Podatki o novi(-ih) pomožni(-ih) snovi(-eh) se lahko predložijo kot samostojen dokument ob upoštevanju strukture, opisane v predhodnem odstavku.
Romanian: Informațiile despre un excipient nou/excipienți noi pot fi prezentate sub forma unui document autonom ce urmează formatul descris la punctele anterioare.
Bulgarian: Информацията относно нововъведените ексципиенти може да се представи като самостоятелен документ, изготвен във формата, описан в предходните параграфи.
Estonian: Teave uute abiainete kohta võib olla esitatud omaette dokumendina eelmistes lõikudes kirjeldatud vormi järel.
Latvian: Informāciju par jaunu(-ām) palīgvielu(-ām) var iesniegt kā atsevišķu dokumentu atbilstoši iepriekšējās rindkopās aprakstītajai formai.
Lithuanian: Informacija apie naują pagalbinę vaistą sudarančią dalį (-is) gali būti pateikta atskiru ankstesnėse pastraipose apibūdintos formos dokumentu.
Maltese: Informazzjoni dwar eċċipjent(i) novell(i) tista’ tiġi ppreżentata bħala dokument waħdu li jsegwi l-format deskritt fil-paragrafi preċedenti.
English: Where the applicant differs from the novel excipient manufacturer the said stand-alone document shall be made available to the applicant for submission to the competent authority.
French: Lorsque le demandeur est différent du fabricant d'excipient(s) nouveau(x), ce document indépendant est mis à la disposition du demandeur afin d'être présenté à l'autorité compétente.
Portuguese: Quando o requerente não seja o fabricante do novo excipiente, o referido documento único deve ser posto à disposição do requerente para ser apresentado à autoridade competente.
Danish: Hvis ansøgeren ikke er den samme som fremstilleren af det nye hjælpestof, skal ovennævnte selvstændige dokument stilles til rådighed for ansøgeren, således at denne kan indgive det til den kompetente myndighed.
Finnish: Jos hakija ei ole uuden apuaineen valmistaja, mainittu erillinen asiakirja on luovutettava hakijalle, jotta tämä voi toimittaa sen toimivaltaiselle viranomaiselle.
Greek: Όταν ο αιτών δεν είναι ο παρασκευαστής του νέου εκδόχου, αυτό το αυτόνομο έγγραφο θα πρέπει να διατεθεί στον αιτούνται για υποβολή στην αρμόδια αρχή.
Czech: Pokud žadatel není totožný s výrobcem nové pomocné látky, uvedený samostatný dokument musí být žadateli k dispozici pro předložení příslušnému úřadu.
Slovak: Ak žiadateľ nie je výrobcom novej pomocnej látky, uvedený samostatný dokument sa sprístupní žiadateľovi, aby ho mohol predložiť príslušnému orgánu.
Polish: Gdy wnioskodawca jest innego zdania niż producent nowej zaróbki, omawiany samodzielny dokument jest udostępniony wnioskodawcy do celów przedłożenia go właściwym organom.
Hungarian: Ahol a kérelmező nem azonos az újszerű segédanyag gyártójával, ott az említett különálló dokumentumot a kérelmező rendelkezésére kell bocsátani, hogy az azt az illetékes hatóságnak benyújthassa.
Slovenian: Kadar vlagatelj ni proizvajalec nove pomožne snovi, se mu navedeni samostojni dokument da na voljo za predložitev pristojnemu organu.
Romanian: În cazul în care solicitantul diferă de producătorul excipientului nou, documentul autonom menționat anterior trebuie pus la dispoziția solicitantului spre a fi prezentat autorității competente.
Bulgarian: Когато заявителят и производителят на ексципиенти не съвпадат, въпросният отделен документ следва да бъде предоставен за ползване на заявителя, който да може да го представи на компетентните власти.
Estonian: Kui taotleja ei ole isik, kes toodab uut abiainet, tehakse nimetatud omaette dokument kättesaadavaks taotlejale, kes esitab selle pädevale asutusele.
Latvian: Ja pieteikuma iesniedzējs nav jaunās palīgvielas ražotājs, minēto atsevišķo dokumentu dara pieejamu pieteikuma iesniedzējam, lai to iesniegtu kompetentajai iestādei.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pareiškėjas ir pagalbinės vaistą sudarančios dalies gamintojas yra skirtingi, minėtasis atskiras dokumentas pateikiamas pareiškėjui, kuris turi jį pateikti kompetentingai institucijai.
Maltese: Meta l-applikant ivarja mill-fabbrikant ta’ l-eċċipjent novell l-imsemmi dokument għandu jkun magħmul disponibblli lill-applikant għal sottomissjoni lill-awtorità kompetenti.
English: Additional information on toxicity studies with the novel excipient shall be provided in Module 4 of the dossier.
French: Une information supplémentaire sur les études de toxicité avec l'excipient nouveau dans le module 4 du dossier est à fournir.
Portuguese: As informações adicionais sobre os estudos de toxicidade com o novo excipiente devem ser fornecidas no módulo 4 do dossier.
Danish: Der skal i ansøgningens modul 4 forelægges yderligere oplysninger om toksicitetsundersøgelser af det nye hjælpestof.
Finnish: Lisätietoja uuden apuaineen toksisuustutkimuksista on annettava asiakirja-aineiston moduulissa 4.
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες για τις μελέτες τοξικότητας με το νέο έκδοχο πρέπει να παρέχονται στην Ενότητα 4 του φακέλου.
Czech: Doplňující informace o studiích toxicity s novou pomocnou látkou se předloží v modulu 4 dokumentace.
Slovak: Doplňujúce informácie o štúdiách toxicity novej pomocnej látky sa poskytnú v module 4 tejto spisovej dokumentácie.
Polish: Dodatkowe informacje na temat badań toksyczności nowej zaróbki muszą być dostarczone w module 4 dokumentacji.
Hungarian: Az újszerű segédanyaggal végzett toxicitási vizsgálatokra vonatkozó további információt a dosszié 4. fejezetében kell megadni.
Slovenian: Dodatni podatki o študijah toksičnosti z novo pomožno snovjo se navedejo v modulu 4 dokuemntacije.
Romanian: Informații suplimentare despre studiile de toxicitate pentru excipientul nou se furnizează în modulul 4 al dosarului.
Bulgarian: В модул 4 от документацията се представя допълнителна информация по изследванията на токсичността.
Estonian: Lisateave uue abiaine toksilisuseuuringute kohta esitatakse toimiku moodulis 4.
Latvian: Dokumentācijas 4. modulī sniedz papildu informāciju par toksicitātes pētījumiem ar jauno palīgvielu.
Lithuanian: Dokumentų 4 modulyje pateikiama papildoma informacija apie naujos pagalbinės vaistą sudarančios dalies toksiškumo tyrimus.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar studji ta’ tossiċità ma’ l-eċċipjent novell għandha tiġi pprovduta fil-Modulu 4 tad-dossier.
English: Clinical studies shall be provided in Module 5.
French: Des études cliniques sont fournies dans le module 5.
Portuguese: Os estudos clínicos devem ser fornecidos no módulo 5.
Danish: Oplysninger om kliniske undersøgelser skal gives i modul 5.
Finnish: Kliiniset tutkimukset on sisällytettävä moduuliin 5.
Greek: Οι κλινικές μελέτες πρέπει να παρέχονται στην Ενότητα 5.
Czech: Klinické studie se předloží v modulu 5.
Slovak: Klinické štúdie sa poskytnú v module 5.
Polish: Badania kliniczne przedstawia się w module 5.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat az 5. fejezetben kell ismertetni.
Slovenian: Klinične študije se predložijo v modulu 5.
Romanian: În modulul 5 se furnizează studii clinice.
Bulgarian: В модул 5 се представят клиничните изследвания.
Estonian: Kliinilised uuringud esitatakse moodulis 5.
Latvian: Informāciju par klīniskajiem pētījumiem sniedz 5. modulī.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai numatomi 5 modulyje.
Maltese: Studji kliniċi għandhom jiġu pprovduti fil-Modulu 5.