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English: "deferral" shall mean suspension of the eligibility of an individual to donate blood or blood components such suspension being either permanent or temporary;
French: "exclusion", la suspension de l'admissibilité d'une personne à donner du sang ou des composants sanguins, cette suspension étant soit permanente soit temporaire;
German: "Ausschluss" die endgültige oder zeitlich begrenzte Aufhebung der Zulassung einer Person zum Spenden von Blut oder Blutbestandteilen;
Spanish: Exclusión: suspensión de la admisión de una persona para donar sangre o sus componentes, pudiendo ser dicha suspensión de carácter temporal o permanente;
Portuguese: "Exclusão", a suspensão da elegibilidade de um indivíduo para dar sangue ou componentes sanguíneos, suspensão essa, que pode ser permanente ou temporária;
Dutch: "uitsluiting": permanente of tijdelijke opschorting van iemands geschiktheid voor het doneren van bloed of bloedbestanddelen;
English: "distribution" shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products.
French: "distribution", la fourniture de sang et de composants sanguins à d'autres établissements de transfusion sanguine, dépôts de sang hospitaliers et fabricants de produits dérivés du sang et du plasma.
German: "Verteilung" die Lieferung von Blut und Blutbestandteilen an andere Blutspendeeinrichtungen, Krankenhausblutdepots und Hersteller von Erzeugnissen aus Blut oder Blutplasma.
Spanish: Distribución: acción de expedir sangre o sus componentes a otros centros de transfusión sanguínea, servicios de transfusión o productores de productos derivados de la sangre y del plasma.
Portuguese: "Distribuição", o fornecimento de sangue e de componentes sanguíneos a outros serviços de sangue, serviços de transfusão e fabricantes de produtos derivados do sangue e do plasma.
Dutch: "distributie": het leveren van bloed en bloedbestanddelen aan andere bloedinstellingen, ziekenhuisbloedbanken en producenten van uit bloed en plasma verkregen producten.
English: It does not include the issuing of blood or blood components for transfusion.
French: Elle ne comprend pas la délivrance du sang ou des composés sanguins destinés à la transfusion;
German: Verteilung umfasst nicht die Abgabe von Blut oder Blutbestandteilen zu Transfusionszwecken;
Spanish: Esto no incluye el envío de sangre o sus componentes para transfusión;
Portuguese: Não inclui a disponibilização de sangue ou de componentes sanguíneos para transfusão;
Dutch: Het uitgeven van bloed of bloedbestanddelen voor transfusie valt hier niet onder;
English: "haemovigilance" shall mean a set of organised surveillance procedures relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow-up of donors;
French: "hémovigilance", ensemble des procédures de surveillance organisées relatives aux incidents et réactions indésirables graves ou imprévus survenant chez les donneurs ou les receveurs, ainsi qu'au suivi épidémiologique des donneurs;
German: "Hämovigilanz" eine Reihe von systematischen Überwachungsverfahren im Zusammenhang mit ernsten oder unerwarteten Zwischenfällen oder ernsten unerwünschten oder unerwarteten Reaktionen bei den Spendern oder Empfängern sowie die epidemiologische Begleitung der Spender;
Spanish: Hemovigilancia: conjunto de procedimientos de vigilancia organizados relativos a los efectos o reacciones adversos graves o inesperados que se manifiestan en los donantes o en los receptores, así como al seguimiento epidemiológico de los donantes;
Portuguese: "Hemovigilância", o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reacções registadas em dadores ou receptores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores;
Dutch: "hemovigilantie": het geheel van controleprocedures in verband met ernstige ongewenste of onverwachte voorvallen of bijwerkingen bij donors of ontvangers, alsmede epidemiologische controle van de donors;
English: "inspection" shall mean formal and objective control according to adopted standards to assess compliance with this Directive and other relevant legislation and to identify problems.
French: "inspection", un contrôle formel et objectif mené conformément aux normes adoptées, visant à évaluer le respect de la présente directive et des autres textes législatifs pertinents et à identifier les problèmes.
German: "Inspektion" die formale und objektive Kontrolle nach festgelegten Normen zur Beurteilung und Bewertung der Einhaltung dieser Richtlinie und anderer einschlägiger Rechtsvorschriften und zur Ermittlung von Problemen.
Spanish: Inspección: control oficial y objetivo, realizado de acuerdo con normas preestablecidas, destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la presente Directiva y otras disposiciones legislativas en la materia y a identificar problemas.
Portuguese: "Inspecção", um controlo formal e objectivo, de acordo com padrões aprovados, a fim de aferir do cumprimento do disposto na presente directiva e demais legislação aplicável e identificar problemas.
Dutch: "inspectie": een officiële objectieve controle volgens vastgestelde normen om de naleving van deze richtlijn en andere toepasselijke wetgeving te evalueren en te beoordelen en om problemen op te sporen.
English: Article 4
French: Article 4
German: Artikel 4
Spanish: Artículo 4
Portuguese: Artigo 4.o
Dutch: Artikel 4
English: Implementation
French: Mise en oeuvre
German: Durchführung
Spanish: Aplicación
Portuguese: Aplicação
Dutch: Uitvoering
English: Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
French: Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes responsables de la mise en oeuvre des exigences de la présente directive.
German: Die Mitgliedstaaten benennen die für die Durchführung dieser Richtlinie zuständige(n) Behörde(n).
Spanish: Los Estados miembros designarán a la autoridad o autoridades competentes para aplicar las disposiciones de la presente Directiva.
Portuguese: Os Estados-Membros devem designar a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela aplicação dos requisitos constantes da presente directiva.
Dutch: De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit (of autoriteiten) aan die verantwoordelijk is (of zijn) voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn.
English: This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing in its territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty.
French: La présente directive n'empêche pas un État membre de maintenir ou d'introduire sur son territoire des mesures de protection plus strictes, dans le respect des dispositions du traité.
German: Diese Richtlinie hindert die Mitgliedstaaten nicht, in ihrem Hoheitsgebiet strengere Schutzmaßnahmen beizubehalten oder einzuführen, sofern diese in Einklang mit dem Vertrag stehen.
Spanish: La presente Directiva no impedirá a ningún Estado miembro mantener o introducir en su territorio medidas de protección más estrictas, que cumplan las disposiciones del Tratado.
Portuguese: A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou adoptem medidas de protecção mais estritas nos respectivos territórios, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado.
Dutch: Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het Verdrag.
English: In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary and unpaid donations, which include the prohibition or restriction of imports of blood and blood components, to ensure a high level of health protection and to achieve the objective set out in Article 20(1), provided that the conditions of the Treaty are met.
French: Un État membre peut notamment introduire des exigences s'appliquant aux dons volontaires et non rémunérés, comprenant l'interdiction ou la restriction des importations de sang et de composants sanguins, en vue d'assurer un haut niveau de protection sanitaire et d'atteindre l'objectif fixé à l'article 20, paragraphe 1, pour autant que les conditions prévues par le traité sont respectées.
German: Insbesondere kann ein Mitgliedstaat Anforderungen für freiwillige, unbezahlte Blutspenden einführen einschließlich des Verbots oder der Beschränkung der Einfuhren von Blut oder Blutbestandteilen, um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu gewährleisten und das in Artikel 20 Absatz 1 genannte Ziel zu erreichen, soweit dies in Einklang mit den Bestimmungen des Vertrags geschieht.
Spanish: En particular, un Estado miembro podrá establecer requisitos para las donaciones voluntarias y no remuneradas, que incluyan la prohibición o restricción de las importaciones de sangre y sus componentes, para garantizar un elevado nivel de protección de la salud y alcanzar el objetivo fijado en el apartado 1 del artículo 20, siempre que se respeten las condiciones del Tratado.
Portuguese: Os Estados-Membros podem, nomeadamente, introduzir requisitos a que devam obedecer as dádivas voluntárias e não remuneradas, incluindo a proibição ou restrição de importações de sangue e de componentes sanguíneos que não satisfaçam esses requisitos, por forma a garantir um elevado nível de protecção da saúde e a alcançar o objectivo previsto no n.o 1 do artigo 20.o, desde que estejam reunidas as condições previstas no Tratado.
Dutch: Een lidstaat kan meer bepaald voorschriften inzake vrijwillige, onbetaalde donaties invoeren, waaronder het verbieden of beperken van de invoer van bloed en bloedbestanddelen, teneinde een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen en de doelstelling in artikel 20, lid 1, van deze richtlijn te verwezenlijken, mits voldaan is aan de voorwaarden van het Verdrag.
English: In carrying out the activities covered by this Directive the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.
French: Dans l'accomplissement des activités relevant de la présente directive, la Commission peut avoir recours à une assistance technique et/ou administrative au bénéfice mutuel de la Commission et des bénéficiaires en ce qui concerne l'identification, la préparation, la gestion, la surveillance, l'audit et le contrôle, ainsi qu'au soutien financier.
German: Bei der Durchführung der unter diese Richtlinie fallenden Tätigkeiten kann sich die Kommission in Bezug auf Ermittlung, Vorbereitung, Verwaltung, Überwachung, Überprüfung und Kontrolle sowie in Bezug auf Unterstützungsausgaben auf technische und/oder administrative Hilfe zum gegenseitigen Nutzen der Begünstigten und der Kommission stützen.
Spanish: Para la realización de las actividades a que se refiere la presente Directiva, la Comisión podrá solicitar asistencia técnica o administrativa en beneficio mutuo de la Comisión y de los beneficiarios por lo que respecta a la identificación, preparación, gestión, seguimiento, auditoría y control, así como para gastos de apoyo.
Portuguese: No desempenho das actividades abrangidas pela presente directiva, a Comissão pode recorrer a assistência técnica e/ou administrativa, para benefício mútuo da Comissão e dos beneficiários, em relação à identificação, preparação, gestão, vigilância, auditoria e controlo, bem como ao apoio financeiro.
Dutch: Bij de uitvoering van de onder deze richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie een beroep doen op technische en/of administratieve bijstand, in het wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, op het gebied van identificatie, voorbereiding, beheer, toezicht, audit en controle, en op ondersteuningsuitgaven.
English: CHAPTER II
French: CHAPITRE II
German: KAPITEL II
Spanish: CAPÍTULO II
Portuguese: CAPÍTULO II
Dutch: HOOFDSTUK II
English: OBLIGATIONS ON MEMBER STATES AUTHORITIES
French: OBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES
German: PFLICHTEN DER BEHÖRDEN DER MITGLIEDSTAATEN
Spanish: OBLIGACIONES DE LAS AUTORIDADES DE LOS ESTADOS MIEMBROS
Portuguese: DEVERES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN
English: Article 5
French: Article 5
German: Artikel 5
Spanish: Artículo 5
Portuguese: Artigo 5.o
Dutch: Artikel 5
English: Designation, authorisation, accreditation or licensing of blood establishments
French: Désignation, autorisation, agrément ou octroi d'une licence pour les établissements de transfusion sanguine
German: Benennung, Zulassung oder Anerkennung von Blutspendeeinrichtungen bzw. Erteilung der entsprechenden Erlaubnis
Spanish: Designación, autorización, acreditación y concesión de licencias a centros de transfusión sanguínea
Portuguese: Designação, autorização, acreditação ou licenciamento dos serviços de sangue
Dutch: Aanwijzing, toestemming, erkenning of vergunning met betrekking tot bloedinstellingen
English: Member States shall ensure that activities relating to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their preparation, storage, and distribution when intended for transfusion, are undertaken only by the blood establishments which have been designated, authorised, accredited or licensed by the competent authority for that purpose.
French: Les États membres veillent à ce que seuls les établissements de transfusion sanguine désignés, autorisés, agréés ou bénéficiant d'une licence à cette fin par l'autorité compétente entreprennent des activités liées à la collecte et au contrôle du sang humain et des composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et à leur transformation, à leur stockage et à leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion.
German: Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck sowie im Zusammenhang mit deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung für den Fall, dass sie zur Transfusion bestimmt sind, nur von Blutspendeeinrichtungen ausgeübt werden, die hierzu von der zuständigen Behörde benannt, zugelassen oder anerkannt worden sind oder von dieser Behörde eine entsprechende Erlaubnis erhalten haben.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que las actividades relativas a la extracción y verificación de la sangre humana y sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribución cuando el destino sea la transfusión, sean realizadas únicamente por los centros de transfusión sanguínea que hayan sido designados, autorizados, acreditados o que hayan recibido licencia para ello de las autoridades competentes.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que as actividades relacionadas com a colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como com o seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão, sejam realizadas exclusivamente pelos serviços de sangue que tenham sido designados, autorizados, acreditados ou licenciados pela autoridade competente para esse fim.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat werkzaamheden met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht de bestemming ervan, en het bewerken, opslaan en distribueren daarvan indien zij voor transfusie bestemd zijn, uitsluitend worden verricht door bloedinstellingen die door de bevoegde autoriteit zijn aangewezen of van die autoriteit toestemming, erkenning of vergunning hebben verkregen.
English: For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex I to the competent authority.
French: Aux fins du paragraphe 1, les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente les informations énumérées à l'annexe I.
German: Zum Zwecke des Absatzes 1 legt die Blutspendeeinrichtung der zuständigen Behörde die in Anhang I aufgeführten Angaben vor.
Spanish: A efectos del apartado 1, el centro de transfusión sanguínea transmitirá a las autoridades competentes la información enumerada en el anexo I.
Portuguese: Para efeitos do disposto no n.o 1, o serviço de sangue deve comunicar à autoridade competente as informações constantes do anexo I.
Dutch: Met het oog op de toepassing van lid 1 verstrekt de bloedinstelling de in bijlage I vermelde gegevens aan de bevoegde autoriteit.
English: The competent authority, having verified whether the blood establishment complies with the requirements set out in this Directive, shall indicate to the blood establishment which activities it may undertake and which conditions apply.
French: Après avoir vérifié que l'établissement de transfusion sanguine respecte les exigences de la présente directive, l'autorité compétente lui indique les activités qu'il peut entreprendre et les conditions applicables.
German: Die zuständige Behörde überprüft, ob die Blutspendeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt, und teilt der Blutspendeeinrichtung mit, welche Tätigkeiten sie ausüben darf und welche Bedingungen hierfür gelten.
Spanish: Las autoridades competentes, previa comprobación de que el centro de transfusión sanguínea cumple los requisitos establecidos en la presente Directiva, indicarán al centro qué actividades puede realizar y bajo qué condiciones.
Portuguese: A autoridade competente, depois de ter verificado que o serviço de sangue cumpre os requisitos estabelecidos na presente directiva, deverá indicar-lhe quais as actividades que pode executar e em que condições.
Dutch: Nadat de bevoegde autoriteit is nagegaan of de bloedinstelling voldoet aan de voorschriften van deze richtlijn, laat zij de bloedinstelling weten welke werkzaamheden zij mag verrichten en welke voorwaarden van toepassing zijn.
English: No substantial change in activities shall be undertaken by the blood establishment without prior written approval by the competent authority.
French: L'établissement de transfusion sanguine ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de l'autorité compétente.
German: Die Blutspendeeinrichtung darf an ihren Tätigkeiten keinerlei wesentliche Änderungen vornehmen, wenn nicht zuvor eine schriftliche Genehmigung bei der zuständigen Behörde eingeholt worden ist.
Spanish: El centro de transfusión sanguínea no podrá introducir cambio sustancial alguno en sus actividades sin la aprobación previa por escrito de las autoridades competentes.
Portuguese: O serviço de sangue não pode efectuar nenhuma alteração substancial das suas actividades, sem autorização prévia por escrito da autoridade competente.
Dutch: De bloedinstelling mag haar werkzaamheden niet ingrijpend wijzigen zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit.
English: The competent authority may suspend or revoke the designation, authorisation, accreditation or licence of a blood establishment if inspection or control measures demonstrate that the blood establishment does not comply with the requirements of this Directive.
French: L'autorité compétente peut suspendre ou retirer la désignation, l'autorisation, l'agrément ou la licence octroyée à un établissement de transfusion sanguine si une inspection ou des mesures de contrôle montrent que cet établissement ne respecte pas les exigences de la présente directive.
German: Die zuständige Behörde kann die Benennung, Zulassung oder Anerkennung der Blutspendeeinrichtung bzw. die ihr erteilte Erlaubnis aussetzen oder widerrufen, wenn sich aufgrund von Inspektionen oder Kontrollmaßnahmen erwiesen hat, dass die Blutspendeeinrichtung die Anforderungen dieser Richtlinie nicht erfuellt.
Spanish: Las autoridades competentes podrán suspender o anular la designación, autorización, acreditación o licencia de un centro de transfusión sanguínea si una inspección o medidas de control pusieran de manifiesto que el centro no cumple los requisitos de la presente Directiva.
Portuguese: A autoridade competente poderá suspender ou revogar a designação, autorização, acreditação ou licença do serviço de sangue se, no decurso da inspecção ou de medidas de controlo, se vier a demonstrar que este não cumpre os requisitos da presente directiva.
Dutch: De bevoegde autoriteit kan de aanwijzing, toestemming, erkenning of vergunning met betrekking tot een bloedinstelling opschorten of intrekken indien uit inspectie of controle blijkt dat de bloedinstelling niet voldoet aan de bepalingen van deze richtlijn.
English: Hospital blood banks
French: Dépôts de sang hospitaliers
German: Krankenhausblutdepots
Spanish: Servicios de transfusión
Portuguese: Serviços de transfusão
Dutch: Ziekenhuisbloedbanken
English: Articles 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 and 24 shall apply to hospital blood banks.
French: Les articles 7 et 10, l'article 11, paragraphe 1, l'article 12, paragraphe 1, et les articles 14, 15, 22 et 24 s'appliquent aux dépôts de sang hospitaliers.
German: Artikel 7, Artikel 10, Artikel 11 Absatz 1, Artikel 12 Absatz 1, Artikel 14, Artikel 15, Artikel 22 und Artikel 24 finden auf Krankenhausblutdepots Anwendung.
Spanish: Los artículos 7 y 10, el apartado 1 del artículo 11, el apartado 1 del artículo 12, y los artículos 14, 15, 22 y 24 se aplicarán a los servicios de transfusión.
Portuguese: Os artigos 7.o e 10.o, o n.o 1 do artigo 11.o, o n.o 1 do artigo 12.o e os artigos 14.o, 15.o, 22.o e 24.o aplicam-se aos serviços de transfusão.
Dutch: De artikelen 7 en 10, artikel 11, lid 1, artikel 12, lid 1, en de artikelen 14, 15, 22 en 24 zijn van toepassing op ziekenhuisbloedbanken.
English: Provisions for existing establishments
French: Dispositions relatives aux établissements existants
German: Vorschriften für bereits bestehende Einrichtungen
Spanish: Disposiciones para los centros ya existentes
Portuguese: Disposições relativas aos serviços de sangue existentes
Dutch: Bepalingen betreffende bestaande instellingen
English: Member States may decide to maintain national provisions for nine months after the date laid down in Article 32 so as to enable blood establishments operating under their legislation to comply with the requirements of this Directive.
French: Les États membres peuvent décider de maintenir les dispositions nationales pendant neuf mois à compter de la date prévue à l'article 32, afin de permettre aux établissements de transfusion sanguine exerçant leurs activités dans le cadre de leur législation de se mettre en conformité avec les exigences de la présente directive.
German: Die Mitgliedstaaten können festlegen, dass nationale Bestimmungen während eines Zeitraums von neun Monaten nach dem in Artikel 32 genannten Datum beibehalten werden, um Blutspendeeinrichtungen, die nach diesen Bestimmungen tätig sind, die Möglichkeit zu geben, die Anforderungen dieser Richtlinie zu erfuellen.
Spanish: Los Estados miembros podrán decidir mantener las disposiciones nacionales durante los nueve meses posteriores a la fecha prevista en el artículo 32, a fin de que los centros de transfusión sanguínea que trabajen sometidos a sus respectivas legislaciones puedan cumplir lo establecido en la presente Directiva.
Portuguese: Os Estados-Membros podem decidir manter as disposições nacionais durante um período de nove meses a partir da data prevista no artigo 32.o, a fim de permitir que os serviços de sangue que já se encontram em actividade ao abrigo da legislação vigente se adaptem aos requisitos da presente directiva.
Dutch: De lidstaten kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de in artikel 32 vastgestelde datum te handhaven teneinde de bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken, de gelegenheid te geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen.
English: Inspection and control measures
French: Inspections et mesures de contrôle
German: Inspektionen und Kontrollmaßnahmen
Spanish: Inspección y medidas de control
Portuguese: Inspecção e medidas de controlo
Dutch: Inspectie en controle