English: In so far as they achieve their essential action through metabolic, physiological and immunological means to restore, correct or modify physiological functions in humans, these novel complex therapeutic products representing a new category of biological medicinal products in the sense of Articles 1 and 2 of Directive 2001/83/EC.
French: Dans la mesure où ces médicaments exercent leur action essentielle par des moyens métaboliques, physiologiques et immunologiques pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l'homme, ces produits thérapeutiques complexes nouveaux sont en train de représenter une nouvelle catégorie de médicaments biologiques au sens des articles 1er et 2 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: Na medida em que exercem a sua acção essencial através de meios metabólicos, fisiológicos e imunológicos para restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no ser humano, estes novos produtos terapêuticos complexos representam uma nova categoria de medicamentos biológicos na acepção dos artigos 1.o e 2.o da Directiva 2001/83/CE.
Danish: Da de opnår deres væsentlige virkning gennem stofskiftemaessige, fysiologiske og immunologiske midler med henblik på at genoprette, justere eller ændre fysiologiske funktioner hos mennesker, udgør disse nye komplekse terapeutiske midler en ny kategori af biologiske lægemidler som defineret i artikel 1 og 2 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Silloin kun uusien monimutkaisten terapeuttisten valmisteiden ensisijaiseen vaikutukseen päästään metabolisin, fysiologisin ja immunologisin keinoin ihmisen fysiologisten toimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi, kyseiset valmisteet edustavat direktiivin 2001/83/EY 1 ja 2 artiklassa tarkoitettua biologisten lääkevalmisteiden uutta luokkaa.
Greek: Στο βαθμό που η βασική τους δράση συνίσταται στη χρήση μεταβολικών, φυσιολογικών και ανοσολογικών μέσων για την αποκατάσταση, διόρθωση ή τροποποίηση φυσιολογικών λειτουργιών σε ανθρώπους, αυτά τα νέα σύνθετα θεραπευτικά προϊόντα ανήκουν σε μια νέα κατηγορία θεραπευτικών προϊόντων με την έννοια που προσδιορίζεται στα άρθρα 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Pokud tyto nové komplexní terapeutické přípravky dosahují svého hlavního účinku metabolickým, fyziologickým a imunologickým působením za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí u lidí, představují novou kategorii biologických léčivých přípravků ve smyslu článků 1 a 2 směrnice 2001/83/ES.
Slovak: keďže základný mechanizmus účinku týchto liekov je založený na metabolickom, fyziologickom a imunologickom pôsobení pri obnovení, úprave alebo zmene fyziologických funkcií u ľudí, tieto nové komplexné terapeutické výrobky predstavujú novú kategóriu biologických liekov v zmysle článkov 1 a 2 smernice 2001/83/ES.
Polish: Tak dalece jak osiąga ona swoje podstawowe działanie w rozumieniu metabolicznym, fizjologicznym i immunologicznym do odbudowy, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych u człowieka, ta nowa grupa terapeutyczna reprezentuje nową kategorię biologicznych produktów leczniczych w rozumieniu art. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: Amennyiben metabolikus, fiziológiás és immunológiai módon fejtik ki lényegi hatásukat az emberek fiziológiás funkcióinak helyreállításában, javításában vagy módosításában, ezek az új, összetett terápiás termékek a biológiai gyógyszerek új kategóriáját képviselik a 2001/83/EK irányelv 1. és 2. cikke értelmében.
Slovenian: Kolikor bistveno delujejo presnovno, fiziološko ali imunološko, tako da obnovijo, popravijo ali spremenijo fiziološke funkcije pri ljudeh, predstavljajo ti novi kompleksni izdelki za zdravljenje novo skupino bioloških zdravil v smislu členov 1 in 2 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: În măsura în care își îndeplinesc acțiunea esențială prin mijloace metabolice, fiziologice și imunologice pentru redobândirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la om, aceste noi și complexe produse terapeutice constituie o nouă categorie de produse medicamentoase biologice în sensul articolelor 1 și 2 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Доколкото те постигат същественото си действие по метаболитен, физиологичен и имунологичен начин за възстановяване, коригиране или изменение на физиологичните функции при хората, тези нововъведени комплексни терапевтични продукти представляват нова категория биологични лекарствени продукти по смисъла на членове 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Kuna nende puhul saavutatakse inimese füsioloogiliste funktsioonide taastumine, paranemine või muutumine peamiselt metaboolsete, füsioloogiliste ja immunoloogiliste vahenditega, esindavad need uued kompleksravitooted uute biomeditsiinipreparaatide põlvkonda direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 1 ja 2 tähenduses.
Latvian: Ciktāl šīs zāles veic savu pamatfunkciju, metaboliski, fizioloģiski un imunoloģiski atjaunojot, koriģējot vai pārveidojot cilvēku fizioloģiskās funkcijas, šie jaunie komplicēti ārstnieciskie produkti ir jauna bioloģiskas izcelsmes zāļu kategorija Direktīvas 2001/83/EK 1. un 2. panta nozīmē.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 1 ir 2 straipsnius šie nauji sudėtiniai terapiniai vaistai sudaro naują biologinių vaistų kategoriją, kurių esminis veikimas yra susijęs su žmonių fiziologinių funkcijų atkūrimu, pataisymu arba pakeitimu, remiantis jų poveikiu žmogaus metabolinėms, fiziologinėms ir imunologinėms reakcijoms.
Maltese: Sa fejn jottjenu l-azzjoni essenzjali tagħhom permezz ta’ mezzi metaboliċi, fiżjoloġiċi u immunoloġiċi għar-restawr, il-korrezzjoni jew il-modifika ta’ funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem, dawn il-prodotti terapewtiċi novelli kumplessi li jirrappreżentaw kategorija ġdida ta’ prodotti bioloġiċi mediċinali fis-sens ta’ l-Artikolu 1 u 2 tad-Direttiva 2001/83/KE.