English: With regard to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements of point 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC and to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 11 of that Directive.
French: Pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale, il est nécessaire d'adopter des spécifications plus détaillées en ce qui concerne les exigences du point 8.2 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE et de préciser certains aspects relatifs à l'analyse et à la gestion du risque dans le cadre des procédures d'évaluation de conformité visées à l'article 11 de ladite directive.
Italian: Con riguardo ai dispositivi medici fabbricati con tessuti d'origine animale, è necessario adottare modalità più specifiche per quanto riguarda i requisiti di cui al punto 8. 2 dell'allegato I della direttiva 93/42/CEE e precisare taluni aspetti relativi all'analisi e alla gestione dei rischi nelle procedure di valutazione della conformità di cui all'articolo 11 della direttiva medesima.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, é necessário adoptar precisões mais detalhadas em relação aos requisitos do ponto 8.2 do anexo I da Directiva 93/42/CEE e precisar certos aspectos relacionados com a análise do risco e a gestão do risco no quadro dos processos de avaliação de conformidade referidos no artigo 11.o da directiva.
Czech: Pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nezbytné přijmout podrobnější specifikace s ohledem na požadavky bodu 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS a stanovit některé aspekty týkající se analýzy a řízení rizik v rámci postupů posuzování shody podle článku 11 uvedené směrnice.
Slovak: pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu, je potrebné prijať podrobnejšie špecifikácie týkajúce sa požiadaviek bodu 8.2 prílohy I k smernici 93/42/EHS a špecifikovať určité aspekty týkajúce sa analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupov posudzovania zhody uvedených v článku 11 tejto smernice;
Polish: W odniesieniu do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego konieczne jest przyjęcie bardziej szczegółowych warunków w zakresie wymagań zawartych w pkt 8.2 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG i określenie niektórych aspektów związanych z analizą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem w ramach procedur oceny zgodności, określonych w art. 11 wspomnianej dyrektywy.
Hungarian: Az állati szövet felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfogadni a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.2. pontjában foglalt követelmények figyelembevételével, és meg kell határozni a fenti irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárások keretében végzett kockázatelemzés és kockázatkezelés egyes vonatkozásait.
Slovenian: Glede medicinskih pripomočkov, izdelanih z uporabo tkiv živalskega izvora, je treba sprejeti podrobnejše tehnične zahteve v zvezi z zahtevami iz točke 8.2 Priloge I k Direktivi 93/42/EGS in določiti nekatere vidike v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganj v okviru postopkov ocenjevanja skladnosti, navedenih v členu 11 navedene direktive.
Romanian: În ceea ce privește dispozitivele medicale fabricate din țesuturi de origine animală, este necesar să se adopte specificații mai detaliate privind cerințele de la punctul 8.2 din anexa I la Directiva 93/42/CEE și să se precizeze anumite aspecte legate de analiza și gestionarea riscului în cadrul procedurilor de evaluare a conformității prevăzute la articolul 11 din directiva în cauză.
Estonian: Loomset päritolu kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete puhul on vaja vastu võtta direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 8.2 nõuete üksikasjalikumad kirjeldused ning täpsustada kõnealuse direktiivi artiklis 11 viidatud vastavushindamismenetluste raames toimuva riskianalüüsi ja riskijuhtimise teatavaid tahke.
Latvian: Medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus, ir jānosaka sīkākas specifikācijas saistībā ar Direktīvas 93/42/EEK I pielikuma 8.2. punkta prasībām un jāparedz daži aspekti attiecībā uz riska analīzi un riska pārvaldību atbilstības novērtēšanas procedūrās, kas minētas šīs direktīvas 11. pantā.
Lithuanian: Būtina priimti išsamesnes naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams taikomas specifikacijas, susijusias su Direktyvos 93/42/EEB I priedo 8.2 punkto reikalavimais, ir, vadovaujantis tos direktyvos 11 straipsnyje nurodyta atitikties vertinimo procedūra, tiksliai apibrėžti tam tikrus rizikos analizės ir rizikos valdymo aspektus.
Maltese: Rigward il-mezzi medikali ffabbrikati li jutilizaw it-tessuti ta’ oriġini mill-annimali huwa meħtieġ li jiġu adottati speċifikazzjonijiet iktar iddettaljati fejn jidħlu l-ħtiġiet tal-punt 8.2 ta’ l-Anness I mad-Direttiva 93/42/KEE u li jispeċifikaw ċerti aspetti li għandhom x’jaqsmu ma’ l-analiżi tar-riskju u l-ġestjoni tar-riskju fil-qafas tal-proċeduri ta’ l-istima tal-konformità riferiti fl-Artikolu 11 ta’ din id-Direttiva.