FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and notification format.
French: les procédures communautaires de notification des incidents et réactions indésirables graves et la forme de la notification.
German: das gemeinschaftliche Verfahren zur Meldung ernster unerwünschter Reaktionen und Zwischenfälle sowie das Format für die Meldung.
Spanish: el procedimiento comunitario para la notificación de las reacciones y efectos adversos graves y el formato de la notificación.
Italian: procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o reazioni indesiderate gravi e formato della notifica.
Portuguese: Procedimentos comunitários para a notificação de reacções e incidentes adversos graves e modelo de notificação.
Dutch: een communautaire procedure voor het melden van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen en de wijze van melding.
Danish: fællesskabsprocedure for indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser og indberetningens format.
Swedish: Gemenskapsförfarande för anmälan av allvarliga avvikande händelser och biverkningar samt anmälningsformat.
Finnish: yhteisön menettely, jolla ilmoitetaan vakavista epätoivotuista vaikutuksista ja vaaratilanteista, ja ilmoituksen malli.
Czech: postup Společenství pro oznamování závažných nežádoucích účinků a reakcí a způsob oznámení.
Slovak: postupy spoločenstva pre oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a spôsob hlásenia.
Polish: procedura wspólnotowa dotycząca poważnych niepożądanych zdarzeń i reakcji oraz formuły zgłoszeniowe.
Hungarian: súlyos káros események és szövődmények bejelentésére vonatkozó közösségi eljárás és a bejelentési formanyomtatvány.
Slovenian: postopek Skupnosti za prijavo hudih neželenih reakcij in pojavih ter obrazec za prijavo.
Romanian: procedura comunitară de notificare a reacțiilor și incidentelor adverse grave și formatul de notificare.
Estonian: ühenduses kehtiv raskest kõrvaltoimest ja tõsistest kõrvalekalletest teatamise kord ja teate vorm.
Latvian: Kopienas procedūra par nopietnu nevēlamu blakusparādību un notikumu ziņošanu un ziņojuma paraugu.
Lithuanian: Bendrijoje taikomos pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas tvarkos bei pranešimų formos.
Maltese: Proċedura tal-Komunita biex jiġu mgħarrfa reazzjonijiet u effetti serji ta’ ħsara u format tan-notifika.
English: OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
Finnish: EYVL C 75 E, 26.3.2002, s.
English: Opinion of the European Parliament of 6 September 2001 (OJ C 72 E, 21.3.2002, p.
Finnish: Euroopan parlamentin lausunto, annettu 6. syyskuuta 2001 (EYVL C 72 E, 21.3.2002, s.
English: 289), Council Common Position of 14 February 2002 (OJ C 113 E, 14.5.2002, p.
Finnish: 289), neuvoston yhteinen kanta, vahvistettu 14. helmikuuta 2002 (EYVL C 113 E, 14.5.2002, s.
English: and Decision of the European Parliament of 12 June 2002 (not yet published in the Official Journal).
Finnish: 93), ja Euroopan parlamentin päätös, tehty 12. kesäkuuta 2002 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).
Polish: oraz decyzja Parlamentu Europejskiego z dnia 12 czerwca 2002 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).
English: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p.
Finnish: Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s.
English: Directive as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 6, 10.1.2002, p.
Finnish: 1), direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/104/EY (EYVL L 6, 10.1.2002, s.
English: Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s.
English: number of serious adverse events and reactions reported. ANNEX III
Finnish: raportoitujen vakavien vaaratilanteiden ja epätoivottujen vaikutusten lukumäärä. LIITE III
English: the name, composition and volume of anticoagulant and/or additive solution (if any). ANNEX IV
Finnish: (mahdollisen) antikoagulantti- ja/tai lisäaineliuoksen nimi, koostumus ja määrä. LIITE IV
English: Directive as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 6, 10.1.2002, p. 50).
French: Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2001/104/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 6 du 10.1.2002, p. 50).
German: Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 6 vom 10.1.2002, S. 50).
Spanish: Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2001/104/CE (DO L 6 de 10.1.2002, p. 50).
Italian: Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2001/104/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 7 dicembre 2001 (GU L 6 del 10.1.2002, pag. 50).
Portuguese: Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 6 de 10.1.2002, p. 50).
Dutch: Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2002/104/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 6 van 10.1.2002, blz. 50).
Danish: Senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/104/EF (EFT L 6 af 10.1.2002, s. 50).
Swedish: Direktivet senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/104/EG (EGT L 6, 10.1.2002, s. 50).
Slovenian: Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 2001/104/ES (UL L 6, 10.1.2002, str. 50).
Estonian: Direktiivi on viimati muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.1.2002, lk 50).
English: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1).
French: Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).
German: Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1).
Spanish: Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1);
Italian: Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).
Portuguese: Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
Dutch: Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1).
Danish: Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (EFT L 169 af 12.7.1993, s. 1).
Swedish: Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, 12.7.1993, s. 1).
Slovenian: Direktiva Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, 12.7.1993, str 1).
Estonian: Nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.7.1993, lk 1).
English: Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
French: Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).
German: Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).
Spanish: Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
Italian: Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).
Portuguese: Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
Dutch: Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).
Danish: Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1). (17) EUT L 33 af 8.2.2003, s. 30.
Swedish: Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1). (17) EUT L 33, 8.2.2003, s. 30.
Slovenian: Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 98/79/ES z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1).
Romanian: Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).
Estonian: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiiv 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1).
Maltese: Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, tas-7.12.1998, pġ. 1). [17] ĠU L 33, tat-8.2.2003, pġ. 30.
English: Member States shall ensure that: - any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority,
Hungarian: A tagállamok biztosítják, hogy: - az illetékes hatóság értesül a vér és vérkomponensek gyűjtésével, vizsgálatával, feldolgozásával, tárolásával és elosztásával kapcsolatos bármely súlyos káros eseményről (balesetek és tévedések), amely befolyásolhatja a vér és vérkomponensek minőségét és biztonságát, valamint bármely súlyos szövődményről, amelyet a transzfúzió során vagy azt követően észleltek, és amely a vér vagy vérkomponensek minőségére, illetve biztonságára vezethető vissza,
English: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.
Hungarian: A Tanács 1993. június 14-i 93/42/EGK irányelve az orvostechnikai eszközökről.
Lithuanian: _) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų.
English: Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
Hungarian: Az Európai Parlament és a Tanács 1998. október 27-i 98/79/EK irányelve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről.
Lithuanian: _) 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų.
English: The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Romanian: Condițiile privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor brevetate obținute industrial derivate din sânge uman sau plasmă au fost asigurate prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.
English: Blood and blood components used for therapeutic purposes or for use in medical devices should be obtained from individuals whose health status is such that no detrimental effects will ensue as a result of the donation and that any risk of transmission of infectious diseases is minimised; each and every blood donation should be tested in accordance with rules which provide assurances that all necessary measures have been taken to safeguard the health of individuals who are the recipients of blood and blood components.
Romanian: Sângele și componentele sanguine folosite în scopuri terapeutice sau care urmează a fi folosite în dispozitive medicale trebuie obținute de la persoane a căror stare de sănătate este de așa natură încât să nu sufere efecte dăunătoare ca urmare a donației și orice risc de transmitere a bolilor infecțioase să fie redus la minimum, fiecare donație de sânge trebuie testată în conformitate cu norme care să asigure că au fost luate toate măsurile necesare pentru a proteja sănătatea persoanelor care sunt receptorii sângelui sau componentelor sanguine.
English: Tests should be carried out in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process. This review process should also take due account of scientific advances in the detection, inactivation and elimination of pathogens which can be transmitted via transfusion.
Romanian: Trebuie efectuate teste în conformitate cu cele mai recente proceduri științifice și tehnice care reflectă bunele practici curente, astfel cum sunt ele definite, revizuite periodic și actualizate printr-un proces adecvat de consultare a experților. Acest proces de revizuire trebuie să acorde atenția cuvenită progreselor științifice în detectarea, inactivarea și eliminarea agenților patogeni care pot fi transmiși prin transfuzie.
English: The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
Romanian: Se recomandă adoptarea măsurilor necesare pentru aplicarea prezentei directive, în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a procedurilor de exercitare a competentelor de executare conferite Comisiei.
English: This does not include hospital blood banks.
Romanian: Nu sunt incluse în această definiție centrele de transfuzie din cadrul spitalelor.
English: ensuring that every unit of blood or blood components has been collected and tested, whatever its intended purpose, and processed, stored, and distributed, when intended for transfusion, in compliance with the laws in force in the Member State;
Romanian: asigură că toate unitățile de sânge sau de componente sanguine au fost colectate și testate, indiferent de utilizarea preconizată, și prelucrate, depozitate și distribuite, atunci când sunt destinate transfuziei, în conformitate cu legislația în vigoare în respectivul stat membru;
English: providing information to the competent authority in the designation, authorisation, accreditation or licensing procedures as required in Article 5;
Romanian: furnizează informații autorității competente în cadrul procedurilor de desemnare, autorizare, acreditare sau acordare a unei licențe, astfel cum prevede articolul 5;
English: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory can be traced from donor to recipient and vice versa. To this end, Member States shall ensure that blood establishments implement a system for identification of each single blood donation and each single blood unit and components thereof enabling full traceability to the donor as well as to the transfusion and the recipient thereof. The system must unmistakably identify each unique donation and type of blood component.
Romanian: Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a asigura trasabilitatea de la donator la receptor și viceversa a sângelui și componentelor sanguine colectate, testate, prelucrate, depozitate, eliberate și/sau distribuite pe teritoriul lor. În acest sens, statele membre garantează că centrele de transfuzie sanguină pun în aplicare un sistem de identificare a fiecărei donații de sânge, a fiecărei unități de sânge și a componentelor acesteia, permițând o trasabilitate completă până la donator, precum și până la și receptorul acesteia. Sistemul trebuie să identifice în mod cert fiecare donație de sânge și fiecare tip de componentă sanguină.
English: This system shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 29(a). With regard to blood and blood components imported from third countries, Member States shall ensure that the donor identification system to be implemented by blood establishments permits an equivalent level of traceability.
Romanian: Acest sistem este stabilit în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 29 litera (a). În legătură cu sângele și componentele sanguine importate din țări terțe, statele membre asigură că sistemul de identificare a donatorilor ce trebuie pus în aplicare de centrele de transfuzie sanguină permite un nivel echivalent de trasabilitate.
English: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III. Data needed for full traceability in accordance with this Article shall be kept for at least 30 years.
Romanian: Statele membre iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că sistemul folosit pentru etichetarea sângelui și a componentelor sanguine colectate, testate, prelucrate, depozitate, eliberate și/sau distribuite pe teritoriul lor este conform cu sistemul de identificare menționat la alineatul (1) și cu cerințele de etichetare enumerate în anexa III. Datele necesare pentru o trasabilitate totală în conformitate cu prezentul articol sunt păstrate pe o durată de cel puțin 30 de ani.
English: any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority;
Romanian: orice incidente adverse grave (accidente și erori) legate de colectarea, testarea, prelucrarea, depozitarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine care pot influența calitatea și securitatea acestora, precum și orice reacții adverse grave observate în decursul sau ca urmare a transfuziei, care pot fi atribuite calității și securității sângelui și a componentelor sanguine sunt notificate autorității competente;
English: Information exchange The Commission shall hold regular meetings with the competent authorities designated by the Member States, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.
Romanian: Schimbul de informații Comisia organizează reuniuni periodice cu autoritățile competente desemnate de statele membre, cu delegații de experți din cadrul centrelor de transfuzie sanguină și alte părți relevante pentru a schimba informații asupra experienței dobândite în ceea ce privește punerea în aplicare a prezentei directive.
English: The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in Article 32 at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.
Romanian: Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și descurajatoare. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la data specificată la articolul 32 și îi notifică fără întârziere orice modificări ulterioare ale dispozițiilor respective.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 8 February 2005. They shall forthwith inform the Commission thereof.
Romanian: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 8 februarie 2005. Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
English: When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
Romanian: Atunci când statele membre adoptă aceste dispoziții, ele conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.
English: Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1). Directive as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 6, 10.1.2002, p. 50).
Romanian: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 1), astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2001/104/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 6, 10.1.2002, p. 50).
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 li għandha x’taqsam ma’ mezzi mediċi (ĠU L 169, tat-12.7.1993, pġ. 1) Direttiva kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 6, ta’ l-10.1.2002, pġ. 50).