FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The types of studies conducted, protocols used, and the results of the studies shall be summarised
French: Les types d'études réalisées, les protocoles utilisés et les résultats des études sont à exposer.
Portuguese: Deve ser apresentado um resumo dos tipos de estudos efectuados, dos protocolos utilizados e dos resultados do estudos.
Danish: Der skal gives et resumé af, hvilken type undersøgelser der er gennemført, hvilke protokoller der er anvendt, og hvilke resultater undersøgelserne har givet.
Finnish: Suoritetuista tutkimustyypeistä, sovelletuista tutkimussuunnitelmista ja tutkimusten tuloksista on esitettävä tiivistelmä.
Greek: Πρέπει να παρουσιάζονται συνοπτικά οι τύποι των μελετών που διενεργήθηκαν, τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιήθηκαν και τα αποτελέσματα των μελετών.
Czech: Shrnou se typy provedených studií, použité protokoly a výsledky studií.
Slovak: Zhrnú sa typy uskutočnených štúdií, použité protokoly a výsledky týchto štúdií.
Polish: Podsumowuje się rodzaje przeprowadzonych badań, stosowane protokoły oraz wyniki badań
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok és felhasznált jegyzőkönyvek típusait és a vizsgálatok eredményét össze kell foglalni.
Slovenian: Izdelajo se povzetki vrst opravljenih študij, uporabljenih protokolov in rezultatov študij
Romanian: Se prezintă o scurtă descriere a tipurilor de studii realizate, protocoalelor utilizate și rezultatelor studiilor.
Bulgarian: Резюмират се видовете проведени изследвания, използваните протоколи и резултатите от изследванията.
Estonian: Võetakse kokku läbiviidud uuringud, kasutatud protokollid ja uuringute tulemused.
Latvian: Apkopo veikto pētījumu veidus, izmantotos protokolus un pētījumu rezultātus.
Lithuanian: Sudaroma atliktų tyrimų rūšių, naudotų protokolų ir tyrimų rezultatų suvestinė.
Maltese: It-tipi ta’ studji mmexxija, il-protokolli wżati, u r-riżultati ta’ l-istudji għandhom jinġabru fil-qosor.
English: The post authorisation stability protocol and stability commitment shall be provided
French: Le protocole de stabilité après autorisation et l'engagement de stabilité sont fournis.
Portuguese: Devem ser apresentados o protocolo de estabilidade pós-aprovação e o compromisso de estabilidade.
Danish: Stabilitetsprotokollen efter godkendelse og stabilitetsforpligtelsen skal forelægges.
Finnish: Luvan antamisen jälkeisen säilyvyyden varmistamiseksi käytetty järjestely ja säilyvyyttä koskeva sitoumus on toimitettava.
Greek: Πρέπει να παρέχεται το πρωτόκολλο σταθερότητας μετά την άδεια και η δέσμευση σταθερότητας
Czech: Předloží se protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability v poregistračním období.
Slovak: Poskytne sa poregistračný protokol o stálosti a opatrenia na jej zabezpečenie
Polish: Dostarcza się protokół trwałości po dopuszczeniu do obrotu i zobowiązanie trwałości
Hungarian: Jóváhagyást követő stabilitási jegyzőkönyvet és stabilitási vizsgálatra irányuló kötelezettségvállalást is meg kell adni.
Slovenian: Predložita se protokol o stabilnosti, potem ko je zdravilo že dobilo dovoljenje za promet, ter zaveza o spremljanju stabilnosti.
Romanian: Se furnizează protocolul de stabilitate după autorizare și angajamentul cu privire la stabilitate.
Bulgarian: Представя се протокол по устойчивостта след издаване на разрешението, както и ангажимент по отношение на устойчивостта.
Estonian: Esitatakse loa andmise järgse püsivuse protokoll ja püsivuse tagamise kohustus.
Latvian: Iesniedz pēcatļaujas stabilitātes protokolu un ar stabilitāti saistītās saistības.
Lithuanian: Pateikiamas pastovumo po patvirtinimo protokolas ir pastovumo įsipareigojimas.
Maltese: (ċ) Il-protokoll ta’ stabilità post-awtorizzazzjoni u l-impenn ta’ stabilità għandhom jiġu pprovduti.
English: The choice of excipients, in particular relative to their respective functions and concentration shall be documented.
French: Le choix des excipients, pour ce qui concerne plus particulièrement leurs fonctions et concentrations respectives, est à documenter.
Portuguese: A escolha dos excipientes, nomeadamente em relação às suas funções e concentração respectivas, deve ser documentada.
Danish: Valget af hjælpestoffer, specielt under hensyn til deres respektive funktioner og koncentration, skal dokumenteres.
Finnish: Apuaineiden valinta, erityisesti suhteessa toimintoihin ja konsentraatioon, on osoitettava asiakirjalla.
Greek: Πρέπει να τεκμηριώνεται η επιλογή των εκδόχων, ιδίως όσον αφορά τις αντίστοιχες λειτουργίες και τη συγκέντρωσή τους.
Czech: Doloží se volba pomocných látek, zejména ve vztahu k jejich funkci a koncentraci.
Slovak: Dokumentuje sa výber pomocných látok, najmä vo vzťahu k ich príslušným funkciám a koncentrácii.
Polish: Wybór zaróbek, w szczególności związany z ich odnośnymi funkcjami jest udokumentowany.
Hungarian: Dokumentálni kell a segédanyagok kiválasztását, különösen egyes funkcióik és koncentrációjuk vonatkozásában.
Slovenian: Dokumentira se izbira pomožnih snovi, zlasti tistih, ki se nanašajo na njihove funkcije in koncentracijo.
Romanian: Se prezintă documente care să ateste alegerea excipienților, în special cu privire la funcțiile și concentrația fiecăruia dintre aceștia.
Bulgarian: Документират се ексципиентите и по-точно по отношение на съответните им функции и концентрация.
Estonian: Põhjendatakse abiainete valikut, eriti igaühe otstarbe ja kontsentratsiooni seisukohast.
Latvian: Dokumentē palīgvielu izvēli, jo sevišķi attiecībā uz to attiecīgajām funkcijām un koncentrāciju.
Lithuanian: Pateikiami dokumentai apie pagalbinių vaistą sudarančių dalių parinkimą, visų pirma pagal jų funkcijas ir koncentraciją.
Maltese: L-għażla ta’ eċċipjenti, b’mod partikolari relattivi għall-funzjonijiet u l-konċentrazzjoni rispettivi tagħhom għandha tiġi dokumentata.
English: A description of the development of the finished product shall be provided, taking into consideration the proposed route of administration and usage.
French: Une description du développement du produit fini, en tenant compte de la voie proposée pour l'administration et l'utilisation est à fournir.
Portuguese: Deve ser fornecida uma descrição do desenvolvimento do produto acabado, tendo em consideração o modo e via de administração e a utilização propostos.
Danish: Der skal gives en beskrivelse af udviklingen af det færdige lægemiddel under hensyn til den foreslåede indgiftsmåde og anvendelse.
Finnish: Lopputuotteen kehittämisestä on toimitettava kuvaus, jossa otetaan huomioon ehdotettu annostelureitti ja käyttö.
Greek: Πρέπει να παρέχεται περιγραφή της ανάπτυξης του τελικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη τον προτεινόμενο τρόπο χορήγησης και τη χρησιμοποίηση.
Czech: Popíše se vývoj konečného přípravku s přihlédnutím k navrhované cestě podání a použití.
Slovak: Poskytne sa opis vývoja hotového výrobku s ohľadom na navrhovaný spôsob podávania a použitia.
Polish: Dostarcza się opis rozwoju produktu gotowego uwzględniając proponowaną drogę podania i użycia.
Hungarian: Meg kell adni a késztermék fejlesztésének leírását, figyelembe véve javasolt felhasználási módot és használatot.
Slovenian: Predloži se opis razvoja končnega izdelka ob upoštevanju predlaganega načina dajanja in uporabe.
Romanian: Se furnizează o descriere a produsului finit, luând în considerare calea de administrare și utilizarea propuse.
Bulgarian: Представя се описание на разработването на готовия продукт, като се взема предвид предложеният начин на приемане и приложение.
Estonian: Kirjeldatakse valmistoote arendust, arvestades kavandatavat manustamis- ja kasutamisviisi.
Latvian: Sniedz gatavā produkta izstrādes aprakstu, ņemot vērā paredzēto lietošanas veidu un lietošanu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo įvedimo ir naudojimo būdus, aprašomas gatavo vaisto sukūrimas.
Maltese: (ċ) Deskrizzjoni ta’ l-iżvilupp tal-prodott lest għandha tiġi pprovduta, b’konsiderazzjoni għar-rotta proposta ta’ amministrazzjoni u użu.
English: Any overages in the formulation(s) shall be warranted.
French: Tout surdosage de la ou des formulations est à justifier.
Portuguese: Deve ser justificada qualquer eventual sobrecarga no fabrico da(s) formulação(ões).
Danish: Eventuelle overskud i formuleringerne skal begrundes.
Finnish: Yliannostukset formulaatiossa/formulaatioissa on perusteltava.
Greek: Πρέπει να τεκμηριώνονται τυχόν περίσσειες στην τυποποίηση.
Czech: Odůvodní se všechna nadsazení ve složení či složeních.
Slovak: Musí sa odôvodniť každé prekročenie dávkovania.
Polish: Okres ważności preparatu jest gwarantowany.
Hungarian: Meg kell indokolni az összetétel(ek)ben előforduló többletmennyiségeket.
Slovenian: Za vse presežke v formulaciji(-ah) je potebna utemeljitev.
Romanian: Se justifică eventualele excese admisibile din rețeta(ele) de fabricație.
Bulgarian: Дава се потвърждение за всякакви излишъци във формулата/ите.
Estonian: Põhjendatakse muudatusi ettenähtud kontsentratsioonis.
Latvian: Devas palielināšana vienmēr jāpamato.
Lithuanian: Bet kokie nukrypimai nuo formulės (-ių) turi būti pagrįsti.
Maltese: Kwalunkwe eċċessi fil-formulazzjoni(jiet) għandhom jiġu garantiti.
English: As far as the physiochemical and biological properties are concerned, any parameter relevant to the performance of finished product shall be addressed and documented.
French: Concernant les propriétés physiochimiques et biologiques, tout paramètre pertinent pour la performance du produit fini est à traiter et à documenter.
Portuguese: No que respeita às propriedades físico-químicas e biológicas, qualquer parâmetro relevante para o desempenho do produto acabado deve ser abordado e documentado.
Danish: Alle parametre, der er relevante for det færdige lægemiddels egenskaber, skal, for så vidt angår de fysisk-kemiske og biologiske egenskaber, behandles og dokumenteres.
Finnish: Fysikaalis-kemiallisten ja biologisten ominaisuuksien osalta on käsiteltävä ja osoitettava asiakirjoin kaikki tekijät, jotka ovat merkittäviä lopputuotteen toiminnan kannalta.
Greek: Όσον αφορά τις φυσικοχημικές και τις βιολογικές ιδιότητες, πρέπει να καλύπτεται και να τεκμηριώνεται κάθε παράμετρος που αφορά τις επιδόσεις του τελικού προϊόντος.
Czech: Pokud jde o fyzikálně-chemické a biologické vlastnosti, pojedná se a doloží každý parametr podstatný pro účinek konečného přípravku.
Slovak: Čo sa týka fyzikálno-chemických a biologických vlastností, uvedie sa a zdokumentuje každý parameter podstatný pre účinnosť hotového výrobku.
Polish: Tak dalece jak dotyczy to właściwości fizykochemicznych i biologicznych, jakikolwiek parametr istotny dla działania produktu gotowego jest przedstawiony i udokumentowany.
Hungarian: Ami a fizikai-kémiai és biológiai tulajdonságokat illeti, tárgyalni és dokumentálni kell minden, a késztermék hatása szempontjából releváns paramétert.
Slovenian: Kar zadeva fizikalno kemijske in biološke lastnosti, se obravnavajo in dokumentirajo vsi parametri v zvezi z obnašanjem končnega izdelka.
Romanian: În ceea ce privește proprietățile fizico-chimice și biologice, se analizează și se prezintă documente care să justifice toți parametrii relevanți pentru performanța produsului finit.
Bulgarian: Що се отнася до физикохимичните и биологичните свойства, разглежда се и се документира всеки параметър, който има отношение към действието на готовия продукт.
Estonian: Kui tegemist on füüsikalis-keemiliste ja bioloogiliste omadustega, osutatakse igale valmistoote efektiivsust mõjutavale näitajale ning dokumenteeritakse need.
Latvian: Raksturo un dokumentē visus parametrus, kas attiecas uz gatavā produkta darbību, ciktāl tas attiecas uz fizikālķīmiskajām un bioloģiskajām īpašībām.
Lithuanian: Jei gatavo vaisto veiksmingumo parametrai siejasi su jo fizikinėmis, cheminėmis ir biologinėmis ypatybėmis, tai nurodoma ir patvirtinama dokumentais.
Maltese: Sa fejn huma kkonċernati l-proprjetajiet fiżjokimiċi u bijoloġiċi, kwalunkwe parametri rilevanti għall-prestazzjoni ta’ prodott lest għandhom jiġu indirizzati u dokumentati.
English: The suitability of the container and closure system used for the storage, shipping and use of the finished product shall be documented.
French: Le caractère approprié du conditionnement et du système de fermeture utilisé pour la conservation, le transport et l'utilisation du produit fini est à documenter.
Portuguese: A adequação do recipiente e do sistema de fecho utilizado para armazenamento, transporte e utilização do produto acabado deve ser documentada.
Danish: Beholderens og lukkemekanismens egnethed for opbevaring, transport og anvendelse af det færdige lægemiddel skal dokumenteres.
Finnish: Lopputuotteen säilytyksessä, lähettämisessä ja käytössä käytetyn säilytysastian ja sulkemismekanismin soveltuvuus on osoitettava asiakirjalla.
Greek: Πρέπει να τεκμηριώνεται η καταλληλότητα του περιέκτη και του συστήματος κλεισίματος που χρησιμοποιείται για την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη χρήση του τελικού προϊόντος.
Czech: Doloží se vhodnost vnitřního obalu a systému uzavření použitého pro skladování, přepravu a používání konečného přípravku.
Slovak: Preukáže sa vhodnosť obalu a systému uzatvorenia použitého na skladovanie, prepravu a použitie hotového výrobku.
Polish: Zgodność opakowania i systemu zamykania stosowanego do przechowywania, wysyłanie oraz użycie gotowego produktu musi być udokumentowana.
Hungarian: Dokumentálni kell a késztermék tárolásánál, szállításánál és felhasználásánál alkalmazott tartály és záróelem alkalmasságát.
Slovenian: Dokumentira se ustreznost vsebnika in sistema zapiranja, ki se uporablja za shranjevanje, odpremo in uporabo končnega izdelka.
Romanian: Se prezintă documente care să ateste caracterul corespunzător al recipientului și al sistemului de închidere utilizate pentru păstrarea, transportul și utilizarea produsului medicamentos finit.
Bulgarian: Документират се годността на съдовете и начинът им на запушване за целите на съхранението, транспортирането и използването на готовия лекарствен продукт.
Estonian: Dokumentaalselt kajastatakse valmistoote ladustamiseks, veoks ja kasutamiseks mõeldud pakendamise ja pakendite sulgemise süsteeme.
Latvian: Dokumentē iepakojuma un noslēgšanas sistēmas piemērotību gatavā produkta glabāšanai, pārvadāšanai un izmantošanai.
Lithuanian: Pateikiami dokumentai apie talpyklų uždarymo sistemos, naudojamos gataviems vaistams sandėliuoti, transportuoti ir vartoti, tinkamumą.
Maltese: L-adattabilità tas-sistema ta’ kontenitur u egħluq użata għall-ħażna, t-trasbord u l-użu tal-prodott lest għandha tiġi dokumentata.
English: Description, documentation, and results of the validation studies for critical steps or critical assays used in the manufacturing process shall be provided.
French: Une description, une documentation et des résultats des études de validation pour les étapes critiques ou les dosages critiques utilisés dans le procédé de fabrication sont à fournir.
Portuguese: Devem ser apresentados a descrição, a documentação e os resultados dos estudos de validação para os passos ou doseamentos críticos utilizados no processo de fabrico.
Danish: Der skal forelægges beskrivelse, dokumentation og resultater af de valideringsundersøgelser vedrørende kritiske faser eller kritiske assay, der anvendes under fremstillingsprocessen.
Finnish: Valmistusprosessissa käytettyjen kriittisten vaiheiden tai kriittisten määritelmien validointitutkimusten kuvaus, dokumentointi ja tulokset on toimitettava.
Greek: Πρέπει να παρέχεται περιγραφή, τεκμηρίωση και αποτελέσματα των μελετών επικύρωσης για κρίσιμες βαθμίδες ή κρίσιμες αξιολογήσεις που χρησιμοποιούνται στην διεργασία παρασκευής.
Czech: Předloží se popis, dokumentace a výsledky validačních studií pro kritické kroky nebo kritická stanovení obsahu používaná ve výrobním procesu.
Slovak: Poskytnú sa opis, dokumentácia a výsledky štúdií vyhodnocovania kritických stupňov alebo kritických skúšok použitých vo výrobe.
Polish: Dostarcza się opis, dokumentacja i wyniki badań zatwierdzających dla etapów krytycznych lub oznaczeń krytycznych stosowanych w procesie wytwarzania.
Hungarian: A gyártási folyamat során alkalmazott kritikus lépésekre vagy elemzési mintákra vonatkozó validálási vizsgálatok leírását, dokumentálását és eredményeit meg kell adni.
Slovenian: Predložijo se opis, dokumentacija in rezultati validacijskih študij za pomembne faze ali pomembna določanja vsebnosti, ki se uporabljajo v postopku proizvodnje.
Romanian: Se furnizează descrierea, documentația și rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru studiile critice utilizate în procesul de fabricație.
Bulgarian: Представят се описанието, документацията и резултатите от валидиращите изследвания на най-важните етапи или най-важните количествени анализи, използвани в производствения процес.
Estonian: Esitatakse tootmisprotsessi kriitiliste järkude või katsete valideerimiseks kasutatavate uuringute kirjeldused ja dokumenteeritud tulemused.
Latvian: Iesniedz validācijas pētījumu aprakstu, dokumentāciju un rezultātus par ražošanas procesā izmantotajiem kritiskajiem posmiem vai kritiskajām noteikšanām.
Lithuanian: Pateikiamas svarbiausių etapų ir svarbiausių analizės rezultatų, naudotų gamybos procese, apibūdinimas, dokumentacija ir patvirtinimo tyrimų rezultatai.
Maltese: (ċ) Deskrizzjoni, dokumentazzjoni, u riżultati ta’ l-istudji ta’ validazzjoni għal passi kritiċi jew provi kritiċi użati fil-proċess ta’ fabbrikazzjoni għandhom jiġ pprovduti.
English: All the materials needed in order to manufacture the excipient(s) shall be listed identifying where each material is used in the process.
French: Toutes les matières nécessaires pour fabriquer l'excipient ou les excipients sont énumérées en identifiant le stade auquel chaque matière est utilisée dans le procédé.
Portuguese: Todas as substâncias necessárias para fabricar o(s) excipiente(s) devem ser indicadas, identificando em que fase do processo cada substância é utilizada.
Danish: Alle materialer, der kræves til fremstilling af hjælpestoffet/hjælpestofferne, skal angives, og det skal anføres, hvor i processen hvert materiale anvendes.
Finnish: Kaikki apuaineen/apuaineiden valmistuksessa tarvittavat aineet on lueteltava, ja on ilmoitettava, missä kutakin ainetta prosessissa käytetään.
Greek: Όλα τα υλικά που απαιτούνται για την παρασκευή του εκδόχου ή των εκδόχων πρέπει να παρατίθενται, επισημαίνοντας σε πιο σημείο της διεργασίας χρησιμοποιείται το κάθε υλικό.
Czech: Uvede se výčet všech materiálů potřebných k výrobě pomocné látky či pomocných látek s vyznačením, ve kterém stupni procesu se daný materiál použije.
Slovak: Uvedie sa zoznam všetkých surovín potrebných na výrobu pomocných látok s uvedením, v ktorom štádiu výroby sa každá z nich použije.
Polish: Wszystkie materiały potrzebne w celu wytworzenia zaróbki(-ek) wymienione są na wykazie określającym, gdzie każdy materiał jest używany w procesie.
Hungarian: Fel kell sorolni a segédanyag(ok) gyártásához szükséges minden anyagot, minden egyes anyagnál megadva, hogy hol használják fel a folyamatban.
Slovenian: Navede se seznam vseh snovi, potrebnih za proizvodnjo pomožne(-ih) snovi in opredeli, kje v postopku se posamezne snovi uporabljajo.
Romanian: Se enumără toate materialele necesare pentru fabricarea substanței(lor) active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului.
Bulgarian: Изброяват се всички материали, необходими за производството на ексципиенти, като се посочва мястото на всеки един в производствения процес.
Estonian: Loetletakse abiainete tootmiseks vajalikud materjalid, näidates, millises tootmisprotsessi staadiumis iga materjali kasutatakse.
Latvian: Uzskaita visus palīgvielas(-u) ražošanai vajadzīgos materiālus, norādot, kā katru materiālu izmanto procesā.
Lithuanian: Išvardijamos visos medžiagos, kurių reikia pagalbinių vaistą sudarančių dalių gamybai, ir nurodoma, kokio proceso metu naudojama konkreti medžiaga.
Maltese: Il-materjali kollha meħtieġa sabiex jiġi ffabrikat l-eċċipjent(i) għandhom jiġu elenkati u identifikat fej kull materjal jintuża fil-proċess.
English: For each excipient, the specifications and their justifications shall be detailed.
French: Pour chaque excipient, les spécifications et leurs justifications sont à détailler.
Portuguese: Para cada excipiente, as especificações e as suas justificações devem ser detalhadas.
Danish: Der skal forelægges detaljerede oplysninger om hvert hjælpestofs specifikationer og en begrundelse for anvendelsen af hjælpestoffet.
Finnish: Kunkin apuaineen osalta on selostettava yksityiskohtaisesti vaatimukset ja niiden perustelut.
Greek: Για κάθε έκδοχο, πρέπει να παρουσιάζονται αναλυτικά οι προδιαγραφές και οι αιτιολογήσεις τους.
Czech: Pro každou pomocnou látku se podrobně uvedou specifikace a jejich odůvodnění.
Slovak: Pre každú pomocnú látku sa podrobne uvedú špecifikácie a ich zdôvodnenie.
Polish: Dla każdej zaróbki wyszczególnia się specyfikację oraz jej uzasadnienie.
Hungarian: Minden egyes segédanyagnál részletezni kell az előírásokat és ezek indoklását.
Slovenian: Podrobno se navedejo specifikacije in utemeljitev za vsako pomožno snov.
Romanian: Pentru fiecare excipient, se prezintă detaliat specificațiile și justificările acestora.
Bulgarian: За всеки ексципиент се представят подробни спецификации.
Estonian: Iga abiaine kohta antakse üksikasjalik spetsifikatsioon ja selle põhjendus.
Latvian: Sīki izklāsta katras palīgvielas specifikācijas un tās pamato.
Lithuanian: Pateikiama smulki kiekvienos pagalbinės vaistą sudarančios dalies specifikacija ir pagrįstumas.
Maltese: Għal kull eċċipjent, l-ispeċifikazzjonijiet u l-ġustifikazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu dettaljati.
English: Specific attention shall be paid to excipients of human or animal origin.
French: Une attention particulière est à accorder aux excipients d'origine humaine ou animale.
Portuguese: Deve ser dada atenção específica aos excipientes de origem humana ou animal.
Danish: Der skal udvises særlig opmærksomhed, når der er tale om hjælpestoffer af human eller animalsk oprindelse.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä ihmisistä tai eläimistä peräisin oleviin apuaineisiin.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στα έκδοχα ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována pomocným látkám lidského nebo živočišného původu.
Slovak: Osobitná pozornosť sa venuje pomocným látkam humánneho alebo živočíšneho pôvodu.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na zaróbki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego.
Hungarian: Külön figyelmet kell szentelni az emberi vagy állati eredetű segédanyagoknak.
Slovenian: Posebna pozornost se posveča pomožnim snovem človeškega ali živalskega izvora.
Romanian: Se acordă o atenție deosebită excipienților de origine umană sau animală.
Bulgarian: Специално внимание се отделя на ексципиентите с хуманенен или животински произход.
Estonian: Erilist tähelepanu pööratakse inim- või loomse päritoluga abiainetele.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērš cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes palīgvielām.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skiriamas žmogiškos ir gyvūninės kilmės pagalbinėms vaistą sudarančioms dalims.
Maltese: (ċ) Attenzjoni speċifika għandha tingħata lil eċċipjenti ta’ oriġini umana jew mill-annimali.
English: Novel excipients:
French: Excipients nouveaux:
Portuguese: Excipientes novos:
Danish: Nye hjælpestoffer
Finnish: Uudet apuaineet:
Greek: Νέα έκδοχα:
Czech: Nové pomocné látky:
Slovak: Nové pomocné látky:
Polish: Nowe zaróbki:
Hungarian: Újszerű segédanyagok:
Slovenian: Nove pomožne snovi
Romanian: Excipienți noi:
Bulgarian: Нововъведени ексципиенти
Estonian: Uued abiained
Latvian: Jaunas palīgvielas
Lithuanian: Naujos pagalbinės vaistą sudarančios dalys:
Maltese: Eċċipjenti novelli: