FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Member States shall ensure that the competent authority organise inspections and appropriate control measures in blood establishments to ensure that the requirements of this Directive are complied with.
French: Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et des mesures de contrôle appropriées dans les établissements de transfusion sanguine afin d'assurer le respect des exigences de la présente directive.
German: Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die zuständige Behörde Inspektionen und geeignete Kontrollmaßnahmen in Blutspendeeinrichtungen veranlasst, um sicherzustellen, dass die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt werden.
Spanish: Los Estados miembros velarán por que la autoridad competente organice inspecciones y medidas de control adecuadas de los centros de transfusión sanguínea, a fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos de la presente Directiva.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente organize inspecções e medidas de controlo adequadas nos serviços de sangue por forma a garantir o cumprimento dos requisitos da presente directiva.
Dutch: De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit bij bloedinstellingen inspecties verricht en passende controlemaatregelen treft om te waarborgen dat aan de bepalingen van deze richtlijn wordt voldaan.
English: Inspection and control measures shall be organised by the competent authority on a regular basis.
French: L'autorité compétente organise régulièrement des inspections et des mesures de contrôle.
German: Die zuständige Behörde veranlasst regelmäßig Inspektionen und Kontrollmaßnahmen.
Spanish: Las autoridades competentes organizarán inspecciones y aplicarán medidas de control a intervalos regulares.
Portuguese: A autoridade competente deve organizar inspecções e medidas de controlo periodicamente.
Dutch: De inspectie en controle wordt door de bevoegde autoriteit op gezette tijden uitgevoerd.
English: The interval between two inspections and control measures shall not exceed two years.
French: L'intervalle entre deux inspections et mesures de contrôle ne dépasse pas deux ans.
German: Der Abstand zwischen zwei Inspektionen und Kontrollmaßnahmen darf zwei Jahre nicht übersteigen.
Spanish: El intervalo entre dos inspecciones o medidas de control no superará dos años.
Portuguese: O intervalo entre duas inspecções e medidas de controlo não deve exceder dois anos.
Dutch: Het tijdvak tussen twee inspecties of controles mag niet meer dan twee jaar zijn.
English: Such inspection and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
French: Ces inspections et mesures de contrôle sont mises en oeuvre par des agents de l'autorité compétente, qui doivent être habilités à:
German: Die Inspektionen und Kontrollmaßnahmen werden von Bediensteten durchgeführt, die die zuständige Behörde vertreten und befugt sind,
Spanish: Llevarán a cabo estas medidas de inspección y control funcionarios representantes de la autoridad competente, habilitados para:
Portuguese: As referidas inspecções e medidas de controlo devem ser efectuadas por representantes da autoridade competente, com poderes para:
Dutch: De inspecties of controles worden uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen en gemachtigd moeten zijn om:
English: inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
French: inspecter les établissements de transfusion sanguine ainsi que les installations, situées sur son territoire, de tout tiers chargé par le titulaire de la désignation, la reconnaissance, l'accréditation ou l'autorisation visée à l'article 5 de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation et d'examen visées à l'article 18;
German: Blutspendeeinrichtungen sowie Einrichtungen Dritter in ihrem Staatsgebiet zu inspizieren, die der Inhaber der in Artikel 5 genannten Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erlaubnis mit der Durchführung der Bewertung und Testung gemäß Artikel 18 betraut hat;
Spanish: inspeccionar los centros de transfusión sanguínea y las instalaciones de terceros en su propio territorio a los que el titular de la designación, autorización, acreditación o licencia mencionada en el artículo 5 haya confiado las tareas de evaluación y verificación de conformidad con lo establecido en el artículo 18;
Portuguese: Inspeccionar os serviços de sangue bem como as instalações de terceiros situadas no seu próprio território e a quem o titular da designação, autorização, acreditação ou licença referida no artigo 5.o tenha incumbido de aplicar os procedimentos de avaliação e análise nos termos do artigo 18.o;
Dutch: op het eigen grondgebied inspecties te verrichten in bloedinstellingen alsmede in inrichtingen van derden die door de houder van de in artikel 5 bedoelde aanwijzing, toestemming, erkenning of vergunning met de uitvoering van keurings- en testprocedures krachtens artikel 18 zijn belast;
English: take samples for examination and analysis;
French: prélever des échantillons à des fins d'examen et d'analyse;
German: zur Prüfung und Analyse Proben zu nehmen;
Spanish: tomar muestras para examen y análisis;
Portuguese: Recolher amostras para exame e análise;
Dutch: monsters voor onderzoek en analyse te nemen;
English: examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of the entry into force of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
French: prendre connaissance de tous les documents se rapportant à l'objet de l'inspection, sous réserve des dispositions en vigueur dans les États membres au moment de l'entrée en vigueur de la présente directive, qui limitent les pouvoirs des agents en ce qui concerne la description du mode de préparation.
German: Unterlagen zu prüfen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, wobei die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen zur Beschränkung dieser Befugnisse hinsichtlich der Beschreibung des Gewinnungsverfahrens einzuhalten sind.
Spanish: examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones, sin perjuicio de las disposiciones vigentes en los Estados miembros en la fecha de entrada en vigor de la presente Directiva y que limiten esta facultad en lo relativo a la descripción del método de preparación.
Portuguese: Examinar todos os documentos relacionados com o objecto da inspecção, sem prejuízo das disposições vigentes nos Estados-Membros, à data de entrada em vigor da presente directiva, que restringem os poderes das autoridades competentes em relação à descrição do método de preparação.
Dutch: kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd, met inachtneming van de op het tijdstip van inwerkingtreding van deze richtlijn in de lidstaten van kracht zijnde bepalingen die deze bevoegdheid beperken wat betreft de beschrijving van het bereidingsproces.
English: The competent authority shall organise inspection and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse event or reaction or suspicion thereof in accordance with Article 15.
French: L'autorité compétente organise, en tant que de besoin, des inspections et d'autres mesures de contrôle en cas d'incident ou de réaction indésirable grave ou de suspicion d'incident ou de réaction de ce type, conformément à l'article 15.
German: Im Fall ernster Zwischenfälle oder ernster unerwünschter Reaktionen oder bei entsprechendem Verdacht veranlasst die zuständige Behörde gemäß Artikel 15 entsprechende Inspektionen und sonstige Kontrollmaßnahmen.
Spanish: Las autoridades competentes organizarán inspecciones y otras medidas de control apropiadas en caso de cualquier efecto o reacción adverso grave, o de presunción en ese sentido, notificados en cumplimiento del artículo 15.
Portuguese: A autoridade competente deve organizar inspecções e outras medidas de controlo, conforme for mais adequado, em caso de incidentes ou reacções adversas graves, ou de suspeita dos mesmos, em conformidade com o disposto no artigo 15.o
Dutch: De bevoegde autoriteit voert de nodige inspecties en andere passende controles uit ingeval overeenkomstig artikel 15 een ernstig ongewenst voorval, bijwerking of een vermoeden daarvan wordt gemeld.
English: CHAPTER III
French: CHAPITRE III
German: KAPITEL III
Spanish: CAPÍTULO III
Portuguese: CAPÍTULO III
Dutch: HOOFDSTUK III
English: PROVISIONS FOR BLOOD ESTABLISHMENTS
French: DISPOSITIONS RELATIVES AUX ÉTABLISSEMENTS DE TRANSFUSION SANGUINE
German: BESTIMMUNGEN ÜBER BLUTSPENDEEINRICHTUNGEN
Spanish: DISPOSICIONES APLICABLES A LOS CENTROS DE TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA
Portuguese: DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS SERVIÇOS DE SANGUE
Dutch: BEPALINGEN BETREFFENDE BLOEDINSTELLINGEN
English: Article 9
French: Article 9
German: Artikel 9
Spanish: Artículo 9
Portuguese: Artigo 9.o
Dutch: Artikel 9
English: Responsible person
French: Personne responsable
German: Verantwortliche Person
Spanish: Persona responsable
Portuguese: Pessoa responsável
Dutch: Verantwoordelijke persoon
English: Blood establishments shall designate a person (responsible person), responsible for:
French: Les établissements de transfusion sanguine désignent une personne (ci-après dénommée "la personne responsable"), qui est chargée de:
German: Die Blutspendeeinrichtungen benennen eine Person ("verantwortliche Person"), die dafür verantwortlich ist, dass
Spanish: Los centros de transfusión sanguínea designarán a una persona ("persona responsable") que será responsable de:
Portuguese: Os serviços de sangue devem designar uma pessoa (a seguir designada "pessoa responsável"), que terá a responsabilidade de:
Dutch: Bloedinstellingen wijzen een persoon ("verantwoordelijk persoon") aan, die er verantwoordelijk voor is dat:
English: ensuring that every unit of blood or blood components has been collected and tested, whatever its intended purpose, and processed, stored, and distributed, when intended for transfusion, in compliance with the laws in force in the Member State,
French: veiller à ce que chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, a été collectée et contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, stockée et distribuée conformément à la législation en vigueur dans l'État membre concerné,
German: gewährleistet wird, dass die Gewinnung und Testung jeder einzelnen Einheit Blut oder von Blutbestandteilen unabhängig von dem Verwendungszweck sowie deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung für den Fall, dass sie zur Transfusion bestimmt ist, im Einklang mit den geltenden Rechtsvorschriften des jeweiligen Mitgliedstaates erfolgen;
Spanish: asegurarse de que cada lote de sangre o de componentes sanguíneos se haya extraído y verificado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, almacenado y distribuido, cuando se destine a transfusión, de conformidad con la legislación vigente en el Estado miembro,
Portuguese: assegurar que cada unidade de sangue ou de componentes sanguíneos foi colhida e analisada, qualquer que seja a sua finalidade, e processada, armazenada e distribuída, quando se destina à transfusão, em conformidade com a lei em vigor no respectivo Estado-Membro,
Dutch: bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, de in de lidstaat geldende wetgeving wordt nageleefd;
English: providing information to the competent authority in the designation, authorisation, accreditation or licensing procedures as required in Article 5,
French: communiquer aux autorités compétentes des informations au cours de la procédure de désignation, de reconnaissance, d'accréditation ou d'octroi de l'autorisation, conformément à l'article 5,
German: der zuständigen Behörde im Rahmen des Verfahrens für die Benennung, Zulassung, Anerkennung oder Erteilung einer Erlaubnis die Informationen nach Artikel 5 übermittelt werden;
Spanish: proporcionar información a las autoridades competentes en los procedimientos de designación, autorización, acreditación o licencia de conformidad con el artículo 5,
Portuguese: prestar informações à autoridade competente no processo de designação, autorização, acreditação ou licenciamento, nos termos do artigo 5.o,
Dutch: de bevoegde autoriteit tijdens de aanwijzings-, toestemmings-, erkennings- of vergunningsprocedure van artikel 5 de nodige informatie ontvangt;
English: the implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment.
French: mettre en oeuvre dans les établissements de transfusion sanguine les exigences figurant aux articles 10 à 15.
German: die Anforderungen nach den Artikeln 10, 11, 12, 13, 14 und 15 in der Blutspendeeinrichtung erfuellt werden.
Spanish: el cumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 10 a 15 en el centro de transfusión sanguínea.
Portuguese: aplicar os requisitos previstos nos artigos 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o e 15.o aos serviços de sangue.
Dutch: de bepalingen van de artikelen 10 tot en met 15 in de bloedinstelling worden toegepast.
English: The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification:
French: La personne responsable répond aux conditions minimales de qualification suivantes:
German: Die verantwortliche Person hat hinsichtlich ihrer Qualifikation folgende Mindestvoraussetzungen zu erfuellen:
Spanish: La persona responsable deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas de cualificación:
Portuguese: A pessoa responsável deverá satisfazer as seguintes condições mínimas de formação:
Dutch: De verantwoordelijke persoon voldoet aan de volgende minimumeisen inzake kwalificatie:
English: he/she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
French: possession d'un diplôme, certificat ou autre titre sanctionnant un cycle de formation universitaire ou un cycle de formation reconnu équivalent par l'État membre intéressé, dans le domaine des sciences médicales ou biologiques;
German: Besitz eines Diploms, Prüfungszeugnisses oder sonstigen Befähigungsnachweises im Bereich der Medizin oder der Biowissenschaften, das/der die Absolvierung einer Hochschulausbildung oder einer von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildung bescheinigt;
Spanish: ser titular de un diploma, certificado u otra prueba de cualificación académica oficial en el ámbito de las ciencias médicas o biológicas, expedida tras cursar estudios universitarios completos o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro respectivo;
Portuguese: Possuir um diploma, certificado ou outro título que sancione um curso de nível universitário, ou um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, na área das ciências médicas ou biológicas;
Dutch: houder zijn van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie, of van een opleiding die door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend;
English: he/she shall have practical post-graduate experience in relevant areas for at least two years, in one or more establishments which are authorised to undertake activities related to collection and/or testing of human blood and blood components, or to their preparation, storage, and distribution.
French: expérience pratique post-universitaire d'au moins deux ans dans les domaines pertinents, acquise dans un ou plusieurs établissements autorisés à mener des activités liées à la collecte et/ou au contrôle du sang humain et des composants sanguins ou à leur transformation, leur stockage et leur distribution.
German: mindestens zweijährige postgraduierte Erfahrung in einschlägigen Bereichen in einer oder mehreren Einrichtungen, die zur Ausübung von Tätigkeiten im Bereich der Gewinnung und/oder Testung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen oder zu deren Gewinnung, Lagerung und Verteilung zugelassen sind.
Spanish: poseer una experiencia práctica posterior a la titulación en las áreas correspondientes de un mínimo de dos años, en uno o varios centros autorizados para desarrollar actividades relacionadas con la extracción o verificación de la sangre humana y sus componentes, o con su tratamiento, almacenamiento y distribución.
Portuguese: Possuir experiência prática pós-graduada de, pelo menos, dois anos em domínios relevantes, adquirida num ou vários serviços aprovados para desenvolver actividades relacionadas com a colheita e/ou a análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, ou com o seu processamento, armazenamento e distribuição.
Dutch: na het behalen van het diploma ten minste twee jaar praktijkervaring op relevante gebieden opgedaan hebben in één of meer instellingen die activiteiten mogen verrichten met betrekking tot het inzamelen en/of testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong of met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan.
English: The tasks specified in paragraph 1 may be delegated to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks.
French: Les tâches énumérées au paragraphe 1 peuvent être déléguées à d'autres personnes qui sont qualifiées, de par leur formation et leur expérience, pour exécuter ces tâches.
German: Die Aufgaben nach Absatz 1 können an andere Personen übertragen werden, wenn diese aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung die zur Erfuellung dieser Aufgaben erforderliche Qualifikation besitzen.
Spanish: Las funciones mencionadas en el apartado 1 podrán delegarse en otras personas cualificadas, por su formación y su experiencia, para desempeñarlas.
Portuguese: As funções referidas no n.o 1 podem ser delegadas noutras pessoas, que devem possuir as necessárias qualificações, tanto ao nível da formação como da experiência.
Dutch: De in lid 1 bedoelde activiteiten kunnen worden gedelegeerd aan andere personen die door hun opleiding of ervaring gekwalificeerd zijn om die taken uit te voeren.
English: Blood establishments shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1 and other persons referred to in paragraph 3 together with information on the specific tasks for which they are responsible.
French: Les établissements de transfusion sanguine communiquent à l'autorité compétente le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1 et celui des autres personnes visées au paragraphe 3, ainsi que les informations relatives aux tâches spécifiques dont elles sont chargées.
German: Die Blutspendeeinrichtungen teilen der zuständigen Behörde den Namen der verantwortlichen Person nach Absatz 1 und die Namen der anderen Personen nach Absatz 3 mit und unterrichten sie über die spezifischen Aufgaben, für die diese Personen verantwortlich sind.
Spanish: Los centros de transfusión sanguínea notificarán a las autoridades competentes el nombre de la persona responsable a que se hace referencia en el apartado 1 y de las demás personas a que se refiere el apartado 3, informando de las funciones específicas de las que sean responsables.
Portuguese: Os serviços de sangue devem comunicar à autoridade competente o nome da pessoa responsável mencionada no n.o 1, bem como das outras pessoas referidas no n.o 3, juntamente com informações sobre as funções específicas pelas quais são responsáveis.
Dutch: De bloedinstellingen delen de bevoegde autoriteit de naam van de in lid 1 bedoelde verantwoordelijke persoon en de in lid 3 bedoelde personen mee, onder opgave van de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.
English: Where the responsible person or such other persons referred to in paragraph 3 are permanently or temporarily replaced, the blood establishment shall provide immediately the name of the new responsible person and his or her date of commencement to the competent authority.
French: Lorsque la personne responsable ou toute personne visée au paragraphe 3 est remplacée, que ce soit temporairement ou définitivement, l'établissement de transfusion sanguine communique immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable, ainsi que la date à laquelle elle prend ses fonctions.
German: Wenn die verantwortliche Person oder die anderen Personen nach Absatz 3 auf Dauer oder vorübergehend ersetzt werden, so teilt die Blutspendeeinrichtung der zuständigen Behörde unverzüglich den Namen der neuen verantwortlichen Person sowie das Datum mit, zu dem diese ihre Tätigkeit aufgenommen hat.
Spanish: Cuando se sustituya temporal o definitivamente a la persona responsable o a otra de las personas mencionadas en el apartado 3, el centro de transfusión sanguínea comunicará inmediatamente a las autoridades competentes el nombre de la nueva persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.
Portuguese: Em caso de substituição, temporária ou definitiva, da pessoa responsável ou das outras pessoas referidas no n.o 3, o serviço de sangue deve comunicar imediatamente à autoridade competente o nome do novo responsável e a data do seu início de funções.
Dutch: Wanneer de verantwoordelijke persoon of de in lid 3 bedoelde personen tijdelijk of definitief vervangen worden, deelt de bloedinstelling de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van diens infunctietreding mee.
English: Article 10
French: Article 10
German: Artikel 10
Spanish: Artículo 10
Portuguese: Artigo 10.o
Dutch: Artikel 10
English: Personnel
French: Personnel
German: Personal
Spanish: Personal
Portuguese: Pessoal
Dutch: Personeel
English: Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be qualified to perform those tasks and be provided with timely, relevant and regularly updated training.
French: Le personnel intervenant dans la collecte, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution du sang humain et des composants sanguins possède les qualifications nécessaires pour exécuter ces tâches et reçoit, en temps opportun, une formation adaptée et régulièrement mise à jour.
German: Das mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen unmittelbar befasste Personal ist für diese Aufgabe qualifiziert und wird durch einschlägige Fortbildungsmaßnahmen rechtzeitig und regelmäßig auf den neuesten Stand gebracht.
Spanish: El personal que intervenga directamente en la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre humana y de componentes sanguíneos estará cualificado para la realización de dichas tareas y recibirá una formación oportuna, adecuada y actualizada periódicamente.
Portuguese: O pessoal envolvido na colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos deve possuir as qualificações necessárias ao desempenho dessas funções e deve receber, atempadamente, uma formação adequada e periodicamente actualizada.
Dutch: Het personeel dat rechtstreeks betrokken is bij het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatige bijscholing.
English: CHAPTER IV
French: CHAPITRE IV
German: KAPITEL IV
Spanish: CAPÍTULO IV
Portuguese: CAPÍTULO IV
Dutch: HOOFDSTUK IV
English: QUALITY MANAGEMENT
French: GESTION DE LA QUALITÉ
German: QUALITÄTSMANAGEMENT
Spanish: GESTIÓN DE CALIDAD
Portuguese: GESTÃO DA QUALIDADE
Dutch: KWALITEITSZORG
English: Article 11
French: Article 11
German: Artikel 11
Spanish: Artículo 11
Portuguese: Artigo 11.o
Dutch: Artikel 11