English: The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species and tissues) taking into account the expected clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives.
French: Le fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie globale d'analyse et de gestion du risque d'un dispositif médical spécifique, la décision d'utiliser des tissus ou dérivés d'origine animale visés à l'article 1er (spécification de l'espèce animale et des tissus d'origine animale), en tenant compte du bénéfice clinique escompté, du risque résiduel potentiel et des substituts appropriés.
Italian: Il fabbricante, in base alla sua strategia globale di analisi e di gestione del rischio per ogni specifico dispositivo medico, giustifica la decisione di usare tessuti animali o loro derivati di cui all'articolo 1, (specificando specie animali e tessuti), tenuto conto dei benefici clinici attesi, del possibile rischio residuo e delle eventuali alternative.
Portuguese: O fabricante justificará, com base na sua estratégia global de análise do risco e de gestão do risco para um determinado dispositivo médico, a decisão de utilizar os tecidos ou derivados de origem animal referidos no artigo 1.o (especificando as espécies e os tecidos animais), tendo em conta os benefícios clínicos esperados, o risco residual potencial e as alternativas adequadas.
Czech: Na základě své celkové strategie analýzy a řízení rizik musí výrobce odůvodnit své rozhodnutí použít pro určitý zdravotnický prostředek tkáně nebo deriváty zvířecího původu uvedené v článku 1 (s uvedením živočišných druhů a tkání), přičemž zohlední očekávaný klinický přínos, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení.
Slovak: Výrobca musí odôvodniť na základe svojej všeobecnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika pre konkrétnu zdravotnícku pomôcku používanie živočíšnych tkanív alebo derivátov uvedených v článku 1 (s uvedením druhov zvierat a tkanív) pri zohľadnení očakávaného klinického prínosu, potenciálneho reziduálneho rizika a vhodných náhradných riešení.
Polish: Na podstawie ogólnej strategii w zakresie analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem dla określonego wyrobu medycznego producent musi ocenić zasadność decyzji o użyciu tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych określonych w art. 1 (wyszczególniających gatunki i tkanki zwierzęce), uwzględniając spodziewane korzyści kliniczne, potencjalne pozostałe ryzyko i odpowiednie alternatywy.
Hungarian: A gyártónak az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó általános kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiája alapján meg kell indokolnia az 1. cikkben említett állati szövet vagy szövetszármazék felhasználására vonatkozó döntését (az állat fajának és szövettípusának pontos meghatározásával), figyelembe véve a várt klinikai előnyöket, a fennmaradó lehetséges kockázatot és a megfelelő alternatív megoldásokat is.
Slovenian: Proizvajalec mora na podlagi svoje celovite strategije analize in obvladovanja tveganj za posamezne medicinske pripomočke utemeljiti odločitev, da bo uporabljal živalska tkiva ali derivate iz člena 1, (s podrobno navedbo živalske vrste in tkiva) ob upoštevanju pričakovane klinične učinkovitosti, morebitnega preostalega tveganja in ustreznih alternativ.
Romanian: Producătorul trebuie să justifice, pe baza strategiei sale globale de analiză și de gestionare a riscurilor pentru un anumit dispozitiv medical, decizia de a folosi țesuturi sau derivați de origine animală menționați la articolul 1 (precizând specia de animale și țesuturile de origine animală), având în vedere beneficiile clinice scontate, potențialele riscuri reziduale și alternativele adecvate.
Estonian: Tootja peab oma üleüldisele riskianalüüsile ja riskijuhtimisstrateegiale tuginedes põhjendama otsust kasutada konkreetse meditsiiniseadme puhul artiklis 1 viidatud loomseid kudesid või teisendtooteid (täpsustades loomaliigid ja koed), võttes arvesse eeldatavat kliinilist kasu, võimalikke jääkohte ja sobivaid alternatiive.
Latvian: Pamatojoties uz konkrēto medicīnas ierīču vispārēju riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju, ražotājam ir jāpamato lēmums par 1. pantā noteikto dzīvnieku audu vai to derivātu pielietošanu (nosakāmas dzīvnieku sugas un audi), ņemot vērā paredzēto klīnisko ieguvumu, potenciālo atlieku risku un piemērotas alternatīvas.
Lithuanian: Remdamasis savo bendra rizikos analize ir konkretaus medicinos prietaiso rizikos valdymo strategija, gamintojas turi motyvuoti sprendimą naudoti 1 straipsnyje nurodytus gyvūnų audinius arba vedinius (tiksliai nurodydamas gyvūnų rūšį ir audinius), atsižvelgdamas į tikėtiną klinikinę naudą, galimą liekamąją riziką ir tinkamas alternatyvas.