English: The Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices has adopted an opinion on the use of Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE) risk materials for the manufacture of implantable medical devices, which recommends that manufacturers of these devices that utilise animal tissues or derivatives be required, as an essential part of the risk management, to fully justify the use of these tissues in the context of the benefits to patients and of the comparison with alternative materials.
French: Le comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux a adopté un avis sur l'utilisation de matériels présentant un risque d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) en vue de la fabrication de dispositifs médicaux implantables, qui recommande que les fabricants de dispositifs de ce type utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale aient l'obligation, en tant que partie essentielle de la gestion du risque, de justifier totalement l'utilisation de tels tissus en se fondant sur les bénéfices pour les patients et sur une comparaison avec d'autres matériels.
Italian: Il comitato scientifico direttivo dei medicinali e dei dispositivi medici ha adottato un parere sull'impiego di materiale che presenta un rischio di trasmissione di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) per la fabbricazione di dispositivi medici impiantabili, in cui raccomanda che tutti i fabbricanti di dispositivi medici che impiegano tessuti animali o loro derivati siano tenuti, come elemento essenziale dell'analisi del rischio, a fornire una piena giustificazione dell'impiego di tali tessuti nel contesto dei benefici per i pazienti e del confronto con materiali alternativi.
Portuguese: O Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos adoptou um parecer sobre a utilização de matérias que implicam um risco de transmissão de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE - Transmissible Spongiform Encephalopathies) para a produção de dispositivos médicos implantáveis, recomendando que o fabricante do dispositivo médico que utilize tecidos ou derivados de origem animal seja obrigado, como parte essencial da gestão do risco, a justificar cabalmente a utilização desses tecidos, no contexto dos benefícios para os pacientes e em comparação com as matérias alternativas.
Czech: Vědecký výbor pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky přijal stanovisko týkající se používání surovin představujících riziko přenosných spongiformních encefalopatií (Transmissible Spongiform Encephalopathies – TSE) pro výrobu implantabilních zdravotnických prostředků, v němž doporučuje, aby byli výrobci těchto prostředků vyráběných s použitím tkání nebo derivátů zvířecího původu povinni jako základní součást řízení rizika plně odůvodnit použití těchto tkání na základě jejich přínosu pro pacienty a jejich srovnání s jinými materiály.
Slovak: Vedecký výbor pre lieky a zdravotnícke pomôcky prijal stanovisko o používaní rizikových materiálov predstavujúcich riziko prenosnej špongioformnej encefalopatie (PŠE) pri výrobe implatovateľných zdravotníckych pomôcok, v ktorom sa odporúča, aby sa od výrobcov týchto pomôcok používajúcich živočíšne tkanivá alebo výrobky živočíšneho pôvodu požadovalo, ako základná súčasť riadenia rizík, dôkladné odôvodnenie používania týchto tkanív založené na výhodách pre pacientov a na porovnaní s náhradnými materiálmi;
Polish: Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych przyjął opinię w sprawie wykorzystywania materiałów stwarzających ryzyko przenoszenia zakaźnych encefalopatii gąbczastych do produkcji wyrobów medycznych aktywnego osadzania; opinia zaleca, aby od producentów tych wyrobów, którzy wykorzystują tkanki zwierzęce lub ich pochodne, było wymagane pełne uzasadnienie użycia tych tkanek w kontekście korzyści dla pacjentów i w porównaniu z materiałami zamiennymi.
Hungarian: A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága véleményt fogadott el a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE) kockázatát hordozó anyagok beültethető orvostechnikai eszközök előállítására való felhasználásáról, amely ajánlás értelmében az ilyen állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásával előállított eszközök gyártói számára a kockázatkezelés lényeges elemeként kötelezővé kell tenni az említett szövettípus felhasználásának teljes körű indoklását, mind a páciens szempontjából jelentkező előnyök, mind pedig az alternatív anyagokkal való összehasonlítás tekintetében.
Slovenian: Znanstveni odbor za zdravila in medicinske pripomočke je sprejel mnenje o uporabi materialov s tveganjem transmisivne spongiformne encefalopatije (TSE) za izdelavo medicinskih pripomočkov za vsaditev, ki priporoča, da se od izdelovalcev teh pripomočkov, ki uporabljajo živalska tkiva ali derivate, kot bistveni del obvladovanja tveganja zahteva, da v celoti upravičijo uporabo teh tkiv glede na koristi za bolnike in v primerjavi z alternativnimi materiali.
Romanian: Comitetul științific pentru produse medicamentoase și dispozitive medicale adoptă un aviz privind utilizarea materialelor care prezintă un risc de encefalopatie spongiformă transmisibilă (EST) pentru fabricarea dispozitivelor medicale implantabile, care recomandă ca producătorii acestor dispozitive care utilizează țesuturi sau derivați de origine animală să aibă obligația de a justifica în totalitate, ca parte esențială a gestionării riscurilor, utilizarea țesuturilor respective, având în vedere beneficiile pentru pacient și comparația cu materiale alternative.
Estonian: Ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee on vastu võtnud otsuse transmissiivse spongioosse entsefalopaatia (TSE) ohtu põhjustavate materjalide kasutamise kohta siirdatavate meditsiiniseadmete valmistamisel, milles soovitatakse, et kõnealuste loomseid kudesid või nende teisendtooteid kasutavate seadmete tootjatelt nõutaks riskijuhtimise olulise osana, et nad põhjendaksid kõnealuste kudede kasutamist patsiendi kasu seisukohalt ja võrreldes muude materjalidega.
Latvian: Zāļu un medicīnas ierīču zinātniskā komiteja sniegusi tādu atzinumu par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) riska materiālu izmantošanu implantējamo medicīnisko ierīču ražošanā, ar ko šādu ierīču ražotājiem, kuri izmanto dzīvnieku audus vai to derivātus, iesaka būtisku riska pārvaldības daļu, kurā veiktu pilnīgu pamatojumu par minēto audu izmantošanu saistībā ar ieguvumu pacientam un salīdzinājumā ar alternatīviem materiāliem.
Lithuanian: Vaistų ir medicinos prietaisų mokslo komitetas pateikė nuomonę dėl medžiagų, keliančių riziką užkrėsti užkrečiamąja spongiformine encefalopatija (USE), implantuojamiems medicinos prietaisams gaminti, kurioje rekomenduojama, kad šių prietaisų, kuriems gaminti reikia naudoti gyvūnų audinius arba jų vedinius, gamintojai tinkamai motyvuotų šių audinių naudojimą, atsižvelgdami į naudą pacientui ir palygindami juos su alternatyviomis medžiagomis, ir kad toks motyvas būtų esmine rizikos valdymo dalimi.
Maltese: Il-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Mediċi u l-Mezzi Medikali adotta opinjoni dwar l-użu ta’ materjali tar-riskju ta’ l-Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli (EST) għall-fabbrikanti tal-mezzi li jiddaħħlu fil-ġisem, li tirrakkommanda illi l-fabbrikanti ta’ dawk l-mezzi li jutilizzaw it-tessuti ta’ l-annimali jew derivattivi tagħhom iridu jkunu meħtieġa, bħala parti essenzjali mill-ġestjoni tar-riskju, li jiġġustifikaw bis-sħiħ l-użu ta’ dawn it-tessuti fil-kuntest tal-benefiċċji lill-pazjenti u dwar il-paragun ma’ materjali alternattivi.