FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The monographs of the European Pharmacopoeia shall be applicable to all substances, preparations and pharmaceutical forms appearing in it.
French: Les monographies de la Pharmacopée européenne sont applicables à toutes les substances, préparations et formes pharmaceutiques y figurant.
Portuguese: As monografias da Farmacopeia Europeia são aplicáveis a todas as substâncias, preparações e formas farmacêuticas que dela constem.
Danish: Monografierne i den europæiske farmakopé er gældende for alle stoffer, præparater og dispenseringsformer, der er indeholdt i den.
Finnish: Euroopan farmakopean monografioita tai jäsenvaltion farmakopeaa sovelletaan kaikkiin siinä mainittuihin aineisiin, valmisteisiin ja lääkemuotoihin.
Greek: Οι μονογραφίες της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας πρέπει να ισχύουν για όλες τις ουσίες που εμφανίζονται σε αυτήν.
Czech: Monografie Evropského lékopisu se použijí pro všechny látky, přípravky a lékové formy, které jsou v něm uvedené.
Slovak: Monografie Európskeho liekopisu sa uplatnia na všetky látky, prípravky a liekové formy, ktoré obsahuje.
Polish: Monografie Farmakopei Europejskiej mają zastosowanie do wszystkich substancji, preparatów i postaci farmaceutycznych w nich występujących.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit kell alkalmazni valamennyi abban megjelenő anyagra, készítményre és gyógyszerformára.
Slovenian: Monografije Evropske farmakopeje se uporabljajo za vse snovi, pripravke in farmacevtske oblike, ki so v njej navedene.
Romanian: Monografiile din Farmacopeea Europeană se aplică tuturor substanțelor, preparatelor și formelor farmaceutice prezentate în aceasta.
Bulgarian: Монографиите от Европейската фармакопея са приложими към всички вещества, препарати и фармацевтични форми, които са включени в нея.
Estonian: Euroopa farmakopöa monograafiaid kohaldatakse kõigi selles loetletud ainete, preparaatide ja ravimvormide suhtes.
Latvian: Eiropas Farmakopejas monogrāfijas ir piemērojamas visām tajā iekļautajām vielām, preparātiem un zāļu formām.
Lithuanian: Europos farmakopėjos monografijos taikomos visoms jose esančios medžiagoms, preparatams ir farmacinėms formoms.
Maltese: Il-monografi tal-Farmakopea Ewropea għandhom ikunu applikabbli għas-sustanzi, l-preparati u l-formom farmaċewtiċi kollha li jidhru fiha.
English: For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the
French: Pour une substance active bien définie, le fabricant de la substance active ou le demandeur est autorisé à transmettre
Portuguese: No caso de uma substância activa bem definida, o seu fabricante ou requerente pode tomar medidas para que
Danish: Hvis der er tale om et veldefineret virksomt stof, kan fremstilleren af det virksomme stof eller ansøgeren foranledige, at
Finnish: Selvästi määritellyn vaikuttavan aineen osalta vaikuttavan aineen valmistaja tai hakija voi järjestää niin, että vaikuttavan aineen valmistaja toimittaa
Greek: Για μια κατάλληλα ορισμένη δραστική ουσία, ο παρασκευαστής της δραστικής ουσίας ή ο αιτών μπορεί να μεριμνήσει για την υποβολή των παρακάτω
Czech: Pro dobře definovanou účinnou látku může výrobce účinné látky nebo žadatel zařídit, aby
Slovak: Pre presne definované účinné látky môže výrobca účinnej látky alebo žiadateľ zostaviť podrobný opis:
Polish: Dla wyraźnie określonej substancji czynnej, producent substancji czynnej lub wnioskodawca może ustalić
Slovenian: Za dobro opredeljeno zdravilno učinkovino, proizvajalec zdravilne učinkovine ali vlagatelj lahko poskrbita za
Romanian: Pentru o substanță activă bine definită, producătorul substanței active sau solicitantul poate transmite
Bulgarian: С цел активното вещество да се дефинира по-добре, производителят или заявителят може да организира следното:
Estonian: Täpselt määratletud toimeaine korral võib toimeaine tootja või taotleja esitada:
Latvian: Par noteiktu aktīvo vielu aktīvās vielas ražotājs vai pieteikuma iesniedzējs var vienoties, ka informāciju par:
Lithuanian: Tiksliai nustatytai veikliajai medžiagai veikliosios medžiagos gamintojas arba pareiškėjas gali paruošti atskirus
Maltese: Għal sustanza attiva definita tajjeb, il-fabbrikant jew l-applikant tas-sustanza attiva jistgħu jirranġaw għal
English: detailed description of the manufacturing process,
French: la description détaillée du procédé de fabrication,
Portuguese: a descrição pormenorizada do processo de fabrico,
Danish: den detaljerede beskrivelse af fremstillingsprocessen
Finnish: yksityiskohtaisen kuvauksen valmistusmenetelmästä,
Greek: αναλυτική περιγραφή της διεργασίας παρασκευής,
Czech: podrobný popis výrobního procesu,
Slovak: výrobného postupu,
Polish: szczegółowy opis procesu produkcyjnego,
Slovenian: podroben opis postopka proizvodnje;
Romanian: descrierea detaliată a metodei de fabricație,
Bulgarian: подробно описание на производствения процес,
Estonian: tootmisprotsessi üksikasjaliku kirjelduse;
Latvian: ražošanas procesa sīku aprakstu;
Lithuanian: išsamaus gamybos proceso aprašymo;
Maltese: deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ fabbrikazzjoni,
English: Specific measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies (materials from ruminant origin):
Danish: Særlige foranstaltninger vedrørende forebyggelse af overførsel af spongiform encephalopati fra dyr (materiale fra drøvtyggere):
Finnish: Erityistoimenpiteet eläinten spongiformisten enkefalopatioiden (märehtijöistä peräisin olevien aineiden) siirtymisen estämiseksi:
Slovak: Žiadateľ musí preukázať, že osobitné opatrenia týkajúce sa prevencie prenosu zvieracích špongiformných encefalopatií (materiály pochádzajúce z prežúvavcov)
Slovenian: Posebni ukrepi za preprečevanje prenašanja spongiformnih encefalopatij (snovi, ki izvirajo iz prežvekovalcev):
Romanian: Măsuri specifice referitoare la prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme bovine (materiale provenind de la rumegătoare):
Bulgarian: Специалните мерки, засягащи предотвратяването на пренасяне на спонгиформни енцефалопатии (материали с произход от преживно животно):
Lithuanian: Konkrečios priemonės, susijusios su gyvūnų spongiforminės encefalopatijos užkrato(medžiagos iš atrajojančių gyvūnų) perdavimo prevencija:
Maltese: Miżuri speċifiċi li jikkonċernaw il-prevenzjoni tat-trażmissjoni ta’ enċefalopatiji sponġiformi ta’ l-annimali (materjali minn oriġini ruminanti):
English: Any special apparatus and equipment, which may be used at any stage of the manufacturing process and control operations of the medicinal product, shall be described in adequate details.
French: Tout appareil et équipement spécial qui peut être utilisé à tout stade du procédé de fabrication et des opérations de contrôle du médicament est décrit avec les détails adéquats.
Portuguese: Quaisquer instrumentos ou equipamentos especiais susceptíveis de serem utilizados em qualquer fase do processo de fabrico e nas operações de controlo do medicamento devem ser descritos com o pormenor adequado.
Danish: Særlige apparater og særligt udstyr, som måtte blive anvendt i de forskellige faser af fremstillingen af og kontrollen med lægemidlet, skal beskrives tilstrækkelig detaljeret.
Finnish: Kaikki erityislaitteet ja -välineet, joita saatetaan käyttää lääkkeen valmistusprosessin tai tarkastustoimien jossakin vaiheessa, on kuvattava riittävän tarkasti.
Greek: Τυχόν ειδικές συσκευές και εξοπλισμός, που μπορεί να χρησιμοποιούνται σε οποιαδήποτε βαθμίδα της διεργασίας παρασκευής και των πράξεων ελέγχου του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να περιγράφονται με επαρκείς λεπτομέρειες.
Czech: Jakékoliv zvláštní přístroje a zařízení, které mohou být použity v kterémkoliv stádiu výrobního procesu a kontrolních operací u léčivého přípravku, musí být dostatečně podrobně popsány.
Slovak: Opíšu sa primerané podrobnosti o každom špeciálnom zariadení a vybavení, ktoré môže byť použité v ktoromkoľvek stupni výrobného postupu a pri kontrolných operáciách.
Polish: Jakiekolwiek urządzenia i wyposażenie, używane na każdym etapie procesu wytwarzania i czynności kontrolne produktu leczniczego opisane są w odpowiednich szczegółach.
Hungarian: A gyógyszer gyártási folyamatának és ellenőrzési műveleteinek egyes fázisaiban felhasznált valamennyi különleges készüléket és berendezést megfelelő részletességgel ismertetni kell.
Slovenian: Primerno podrobno se opišejo vse posebne naprave in oprema, ki se lahko uporabljajo v katerikoli fazi postopka proizvodnje in kontrolnih postopkih zdravila.
Romanian: Eventualele aparaturi și echipamente speciale utilizate în oricare din etapele procesului de fabricație și operațiunilor de control ale medicamentului se descriu suficient de detaliat.
Bulgarian: Цялата специална апаратура и съоръжения, които могат да се ползват на който и да е етап от производствения процес и операциите по контрол над производството на лекарствения продукт, се описват подробно и по подходящ начин.
Estonian: Kirjeldatakse asjakohase üksikasjalikkusega mis tahes eriseadeldisi ja sisseseadet, mida võidakse kasutada mõnes ravimi tootmisprotsessi järgus või kontrolltoimingute käigus.
Latvian: Pietiekami sīki apraksta zāļu ražošanas procesa posmos un pārbaudēs izmantojamās speciālās iekārtas un aprīkojumu.
Lithuanian: Smulkiai aprašomi bet kokie specialūs aparatai arba įranga, kuri gali būti naudojama bet kuriame vaisto gamybos ir gamybos kontrolės etape.
Maltese: Kwalunkwe apparat u tagħmir speċjali, li jista’ jintuża fi kwalunkwe stadju tal-proċess ta’ fabbrikazzjoni u operazzjonijiet ta’ kontroll tal-prodott mediċinali, għandu jiġi deskritt f’dettallji adegwati.
English: Where applicable and if needed, a CE marking which is required by Community legislation on medical devices shall be provided.
French: Le cas échéant, et au besoin, un marquage CE qui est exigé par la législation communautaire sur les dispositifs médicaux est fourni.
Portuguese: Quando aplicável e se necessário, será fornecida a marcação CE requerida pela legislação comunitária em matéria de dispositivos médicos.
Danish: Hvis det er relevant og nødvendigt, skal der forelægges en CE-mærkning som krævet i EU-lovgivningen om medicinsk udstyr.
Finnish: Soveltuvissa tapauksissa ja tarvittaessa on toimitettava CE-merkintä, jota edellytetään lääkinnällisiä laitteita koskevassa yhteisön lainsäädännössä.
Greek: Όταν ισχύει και εάν χρειάζεται, πρέπει να παρέχεται ένα σήμα ΕΚ που απαιτείται από την κοινοτική νομοθεσία για τις ιατρικές συσκευές.
Czech: Případně, je-li potřeba, se předloží označení CE vyžadované právními předpisy Společenství pro zdravotnické prostředky.
Slovak: Ak je to vhodné a potrebné, poskytne sa značka CE vyžadovaná legislatívou spoločenstva o zdravotníckych pomôckach.
Polish: Tam gdzie właściwe i jeśli konieczne, dostarcza się oznaczenie WE wymagane przez prawodawstwo wspólnotowe dla urządzeń medycznych.
Hungarian: Ahol ez helyénvaló, és ha szükséges, meg kell adni az orvostechnikai eszközökön feltüntetett, közösségi jogszabályok által előírt CE jelzést.
Slovenian: Kadar je to uporabno, in če je potrebno, se predloži oznaka CE, ki se po zakonodaji Skupnosti zahteva pri medicinskih pripomočkih.
Romanian: După caz și atunci când este necesar, se furnizează un marcaj CE impus de legislația comunitară referitoare la dispozitivele medicale.
Bulgarian: Там, където е приложимо и необходимо, върху медицинската апаратура се поставя маркировка „СЕ“ съгласно изискванията на законодателството на Общността.
Estonian: Vajadusel ja vastava nõude olemasolul esitatakse ühenduse meditsiiniseadmeid käsitlevate õigusaktidega nõutud Euroopa Ühenduse märgistus.
Latvian: Attiecīgā gadījumā un ja nepieciešams, sniedz CE marķējumu, kas prasīts Kopienas tiesību aktos par medicīnas ierīcēm.
Lithuanian: Jei įmanoma ir jei būtina, medicinos įtaisai pažymimi CE ženklu, kurio reikalauja Bendrijos įstatymai.
Maltese: Meta applikabbli u jekk meħtieġ, marka KE li hi meħtieġa mil-leġislazzjoni Komunitarja dwar apparat mediku għandha tiġi pprovduta.
English: For the purposes of this Annex, starting materials shall mean all the materials from which the active substance is manufactured or extracted.
French: Aux fins de la présente annexe, on entend par matières de départ toutes les matières à partir desquelles la substance active est fabriquée ou extraite.
Portuguese: Para efeitos do presente anexo, entende-se por substância de base todas as substâncias a partir dos quais a substância activa é fabricada ou dos quais é extraída.
Danish: I dette bilag forstås ved udgangsmateriale alt materiale, på basis af hvilket det virksomme stof fremstilles eller udvindes.
Finnish: Tässä liitteessä lähtöaineilla tarkoitetaan kaikkia aineita, joista vaikuttava aine valmistetaan tai uutetaan.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, αρχικό υλικό σημαίνει όλα τα υλικά από τα οποία παρασκευάζεται ή εξάγεται η δραστική ουσία.
Czech: Pro účely této přílohy se výchozími materiály rozumějí všechny materiály, z nichž je vyrobena nebo extrahována účinná látka.
Slovak: Na účely tejto prílohy sa "vstupnými surovinami" rozumejú všetky suroviny, z ktorých sa účinná látka vyrába alebo extrahuje.
Polish: Do celów niniejszego załącznika, pojęcie materiały wyjściowe oznaczają wszystkie materiały z których substancja czynna jest wytwarzana lub ekstrahowana.
Hungarian: E mellékletben kiindulási anyagok alatt értendők mindazon anyagok, amelyekből a hatóanyagot gyártják vagy kivonják.
Slovenian: V tej prilogi so vhodne snovi vse snovi, iz katerih se proizvaja zdravilna učinkovina ali se iz njih ekstrahira.
Romanian: În sensul prezentei anexe, prin materiale de bază se înțeleg toate materialele din care se produce sau se extrage substanța activă.
Bulgarian: За целите на настоящото приложение под „изходен материал“ се разбира всяко вещество, от което се произвежда или извлича активно вещество.
Estonian: Käesolevas lisas kasutatud mõiste lähtematerjalid tähistab kõiki materjale, millest toodetakse või ekstraheeritakse toimeainet.
Latvian: Šajā pielikumā "izejvielas" nozīmē visus materiālus, no kā ražo vai ekstrahē aktīvo vielu.
Lithuanian: Priede minimos pradinės vaistinės medžiagos, tai visos medžiagos, iš kurių pagaminama arba ekstrahuojama veiklioji medžiaga.
Maltese: Għalliskopijiet ta’ dan l-Anness, materjali ta’ introduzzjoni għandhom ifissru l-materjali kollha li minnhom is-sustanza attiva hija ffabbrikata jew estratta.
English: The description of the active substance manufacturing process represents the applicant's commitment for the manufacture of the active substance.
French: La description du procédé de fabrication de la substance active représente l'engagement du demandeur concernant la fabrication de la substance active.
Portuguese: A descrição do processo de fabrico da substância activa representa o compromisso do requerente em fabricar a substância activa.
Danish: Beskrivelsen af fremstillingsprocessen for det virksomme stof er for ansøgeren en forpligtelse vedrørende fremstillingen af det virksomme stof.
Finnish: Vaikuttavan aineen valmistusprosessin kuvaus on osoitus hakijan sitoutumisesta vaikuttavan aineen valmistamiseen.
Greek: Η περιγραφή της διεργασίας παρασκευής της δραστικής ουσίας αντιπροσωπεύει τη δέσμευση του αιτούντος για την παρασκευή της δραστικής ουσίας.
Czech: Popis výrobního procesu účinné látky představuje závazek žadatele s ohledem na výrobu účinné látky.
Slovak: Opis výrobného postupu účinnej látky predstavuje žiadateľov záväzok k výrobe účinnej látky.
Polish: Opis procesu wytwarzania substancji czynnej przedstawia wnioskodawca w porozumieniu z producentem substancji czynnej.
Hungarian: A hatóanyag gyártási folyamatának leírása képviseli a kérelmező elkötelezettségét a hatóanyag gyártása iránt.
Slovenian: Opis postopka proizvodnje zdravilne učinkovine je vlagateljeva zaveza za proizvodnjo zdravilne učinkovine.
Romanian: Descrierea procesului de fabricație a substanței(lor) active reprezintă angajamentul solicitantului pentru fabricarea substanței active.
Bulgarian: Описанието на производствения процес на активното/ите вещество/а представлява ангажиментът, който се поема от заявителя по отношение на производството.
Estonian: Toimeaine tootmise protsessi kirjeldus annab ettekujutuse taotleja seotusest toimeaine tootmisega.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas procesa apraksts nosaka pieteikuma iesniedzēja saistības attiecībā uz aktīvās vielas ražošanu.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos gamybos proceso aprašymas parodo pareiškėjo įsipareigojimą gaminti veikliąją medžiagą.
Maltese: Id-deskrizzjoni tal-proċess ta’ fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva tirrappreżenta l-impenn ta’ l-applikant għall-fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva.
English: All materials needed in order to manufacture the active substance(s) shall be listed, identifying where each material is used in the process.
French: Toutes les matières nécessaires pour fabriquer la ou les substances actives sont à énumérer, en identifiant à quel(s) stade(s) chaque matière est utilisée dans le procédé.
Portuguese: Devem ser indicadas todas as substâncias necessárias para fabricar a(s) substância(s) activa(s), identificando em que fase do processo é utilizada cada substância.
Danish: Alle materialer, der er nødvendige for at fremstille det virksomme stof/de virksomme stoffer skal opregnes, og det skal beskrives, hvor i processen hvert materiale anvendes.
Finnish: Kaikki vaikuttavan aineen tai vaikuttavien aineiden valmistuksessa tarvittavat aineet on lueteltava, ja on ilmoitettava missä kutakin ainetta käytetään prosessissa.
Greek: Πρέπει να παρατίθενται όλα τα υλικά που απαιτούνται για να παρασκευαστεί η δραστική ουσία, επισημαίνοντας σε πιο σημείο της διεργασίας χρησιμοποιείται το κάθε υλικό.
Czech: Uvede se výčet všech materiálů potřebných k výrobě účinné látky či účinných látek s vyznačením, ve kterém stupni procesu se daný materiál použije.
Slovak: Uvedú sa všetky suroviny potrebné na výrobu účinnej látky (látok), s určením, v ktorom stupni výroby sa každá surovina použije.
Polish: Wymienia się w wykazie wszystkie materiały niezbędne do wytworzenia substancji czynnej(-ych), określając gdzie materiał jest użyty w procesie.
Hungarian: Fel kell sorolni minden, a hatóanyag(ok) gyártásához szükséges anyagot, annak feltüntetésével, hogy az egyes anyagokat a folyamatnak pontosan mely részében használják fel.
Slovenian: Navede se seznam vseh snovi, potrebnih za proizvodnjo zdravilne(-ih) učinkovine/učinkovin, ter opredeli, kje v postopku se posamezne snovi uporabljajo.
Romanian: Se enumără toate materialele necesare pentru fabricarea substanței(lor) active, identificându-se etapa în care se utilizează fiecare material în cadrul procesului.
Bulgarian: Всички материали, необходими за целите на производството на активно/и вещество/а, се представят във вид на списък, като се определя мястото на всеки материал в производствения процес.
Estonian: Loetletakse kõik toimeaine(te) tootmiseks vajalikud materjalid, näidates millises tootmisprotsessi osas neid kasutatakse.
Latvian: Uzskaita visus aktīvās(-o) vielas(-u) ražošanai vajadzīgos materiālus, norādot, kā katru materiālu izmanto procesā.
Lithuanian: Išvardijamos visos medžiagos, kurių reikia veikliosios medžiagos gamybai, ir nurodoma, kokiu proceso metu naudojama konkreti medžiaga.
Maltese: Il-materjali kollha meħtieġa sabiex tiġi/jiġu ffabbrikata/i is-sustanza(i) attiva(i) għandhom jiġu elenkati, u jiġi identifikat fejn kull materjal huwa wżat fil-proċess.
English: For biological medicinal products, the following additional requirements shall apply.
French: Pour les médicaments biologiques, les exigences supplémentaires suivantes s'appliquent.
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, aplicam-se os seguintes requisitos adicionais.
Danish: For biologiske lægemidler gælder nedenstående yderligere krav:
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden osalta on noudatettava seuraavia lisävaatimuksia.
Greek: Για τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, ισχύουν οι ακόλουθες πρόσθετες απαιτήσεις.
Czech: Pro biologické léčivé přípravky se použijí tyto doplňující požadavky.
Slovak: Biologických liekov sa týkajú tieto doplňujúce požiadavky.
Polish: Dla biologicznych produktów leczniczych stosuje się następujące dodatkowe wymagania.
Hungarian: Biológiai gyógyszerekre az alábbi többletkövetelmények alkalmazandóak.
Slovenian: Za biološka zdravila veljajo naslednje dodatne zahteve.
Romanian: Pentru produsele medicamentoase biologice se aplică următoarele cerințe suplimentare.
Bulgarian: Относно биологичните лекарствени продукти се прилагат следните допълнителни изисквания:
Estonian: Biopreparaatide puhul kohaldatakse järgmisi lisanõudeid.
Latvian: Uz bioloģiskas izcelsmes zālēm attiecas šādas papildu prasības.
Lithuanian: Šie papildomi reikalavimai taikomi biologiniams vaistams
Maltese: (ċ) Għal prodotti mediċinali bijoloġiċi, għandhom japplikaw il-ħtiġiet addizzjonali li ġejjin.
English: A description and discussion of the significant changes made to the manufacturing process during development and/or manufacturing site of the active substance shall be provided.
French: Une description et une discussion des changements importants apportés au processus de fabrication au cours du développement et/ou à la fabrication sur le site de fabrication de la substance active est à fournir.
Portuguese: Quaisquer alterações significativas efectuadas no processo de fabrico durante o desenvolvimento e/ou fabrico no local de fabrico da substância activa devem ser descritas e discutidas.
Danish: Der skal forelægges en beskrivelse og drøftelse af væsentlige ændringer, der under udviklingen er foretaget af fremstillingsprocessen for det virksomme stof og/eller af det sted, hvor det fremstilles.
Finnish: Vaikuttavan aineen valmistusprosessiin kehittämisen aikana ja/tai valmistukseen valmistuspaikalla tehtyjen merkittävien muutosten kuvaus ja perustelut on toimitettava.
Greek: στ) Πρέπει να παρέχεται μια περιγραφή και εξέταση των σημαντικών μεταβολών που έγιναν στη διεργασία παρασκευής κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ή/και της παρασκευής στον τόπο παρασκευής της δραστικής ουσίας.
Czech: Předloží se popis a vysvětlení významných změn provedených během vývoje ve výrobním procesu a/nebo v místě výroby účinné látky.
Slovak: Poskytne sa opis a diskusia podstatných zmien vo výrobnom postupe pri vývoji a/alebo pri výrobe v mieste výroby účinnej látky.
Polish: Dostarcza się opis i uzasadnienie znaczących zmian dokonanych w procesie wytwarzania podczas rozwoju i/lub miejsca wytwarzania substancji czynnej.
Hungarian: A gyártási folyamatban a fejlesztés során és/vagy a hatóanyag gyártásának helyszínén végrehajtott lényeges módosítások leírását és magyarázatát is meg kell adni.
Slovenian: Predloži se opis in razprava o pomembnih spremembah postopka proizvodnje med razvojem in/ali mesta proizvodnje zdravilne učinkovine.
Romanian: Se furnizează o descriere și o analiză a modificărilor importante aduse procesului de fabricație în timpul elaborării și/sau locului de fabricație a substanței active.
Bulgarian: Представя се описание и обсъждане на по-важните изменения по отношение на производствения процес при разработката и/или на обекта, в който се произвежда активното/ите вещество/а.
Estonian: Esitatakse toimeaine tootmisprotsessis ja/või tootmispaigas arenduse käigus tehtud muudatuste kirjeldused.
Latvian: Apraksta un izskaidro tās nozīmīgās izmaiņas, kas aktīvās vielas izstrādes laikā izdarītas attiecībā uz ražošanas procesu un/vai ražošanas vietu.
Lithuanian: Apibūdinami ir aptariami veikliąją medžiagą kuriant atsiradę esminiai gamybos proceso ir (arba) gamybos vietos pakeitimai.
Maltese: Deskrizzjoni u diskussjoni tal-bidliet sinifikanti magħmula lill-proċess ta’ fabbrikazzjoni tul l-iżvilupp u/jew is-sit ta’ fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva għandhom jiġu pprovduti.