English: Points 8.1 and 8.2 of that Annex set out specific requirements intended to eliminate or reduce as far as possible the risk of infection for the patient, user and third parties due to tissues of animal origin and specifies that the solutions adopted by the manufacturer in the design and construction of the devices must conform to safety principles taking into account the generally acknowledged state of the art.
French: Les points 8.1 et 8.2 de ladite annexe précisent les exigences spécifiques visant à éliminer ou à réduire autant que possible le risque d'infection, pour le patient, l'utilisateur et les tiers, par des tissus d'origine animale et prévoient que les solutions adoptées par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent être conformes aux principes de sécurité, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu.
Italian: I punti 8.1 e 8.2 di tale allegato precisano i requisiti specifici necessari per eliminare o ridurre il più possibile i rischi di contagio per il paziente, per l'utente e per i terzi derivanti da tessuti di origine animale e precisano che le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono essere conformi a principi di sicurezza, tenendo conto dello stato del progresso tecnologico generalmente riconosciuto.
Portuguese: Os pontos 8.1 e 8.2 do anexo estabelecem os requisitos específicos destinados a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infecção para o paciente, para o utilizador e para terceiros devido aos tecidos de origem animal, e precisam que as soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem ser conformes com os princípios de segurança, tendo em conta o estado da técnica geralmente aceite.
Czech: V bodech 8.1 a 8.2 uvedené přílohy se uvádějí specifické požadavky určené k tomu, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo riziko infekce pacienta, uživatele a třetích osob prostřednictvím tkání zvířecího původu, a stanoví se v nich, že řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti s ohledem na obecně známý stav techniky.
Slovak: Body 8.1 a 8.2 tejto prílohy uvádzajú osobitné požiadavky určené na vylúčenie alebo zmenšenie, pokiaľ je to možné, rizika infekcie pre pacienta, užívateľa a tretie strany z tkanív živočíšneho pôvodu a špecifikuje, že riešenia prijaté výrobcom v koncepcii a konštrukcii pomôcok musia zodpovedať bezpečnostným zásadám pri zohľadnení všeobecne uznávanej úrovne poznania;
Polish: Punkty 8.1 i 8.2 tego załącznika określają szczególne wymagania zmierzające do wyeliminowania lub ograniczenia w jak największym stopniu ryzyka zarażenia pacjenta, użytkownika lub stron trzecich w wyniku kontaktu z tkankami pochodzenia zwierzęcego oraz wskazują na konieczność przyjmowania przez producentów na etapie projektowania i konstrukcji wyrobów takich rozwiązań, które będą spełniały zasady bezpieczeństwa uwzględniające powszechnie uznany, współczesny stan wiedzy.
Hungarian: Az említett melléklet 8.1. és 8.2. pontja olyan különös követelményeket határoz meg, amelyeknek célja, hogy kiküszöbölhető vagy a lehető legkisebbre csökkenthető legyen a pácienseket, a felhasználókat és harmadik személyeket állati eredetű szövet útján való fertőzés kockázata, és úgy rendelkezik, hogy a gyártó által az eszközök tervezése és előállítása során alkalmazott megoldásoknak eleget kell tenniük a vonatkozó biztonsági elveknek, figyelembe véve a tudomány állása szerint általánosan elfogadott ismereteket.
Slovenian: Točki 8.1 in 8.2 navedene priloge določata posebne zahteve, ki naj bi odpravile ali kar najbolj zmanjšale tveganje okužbe bolnika, uporabnika in tretjih oseb zaradi tkiv živalskega izvora, ter določi se, da morajo biti rešitve, ki jih izdelovalec sprejme pri načrtovanju in snovanju pripomočkov, skladne z varnostnimi načeli ob upoštevanju splošno priznanih najnovejših dosežkov.
Romanian: Punctele 8.1 și 8.2 din anexa menționată anterior stabilesc cerințele specifice destinate eliminării sau reducerii în cea mai mare măsură posibilă a riscului de infecție pentru pacient, utilizator și părți terțe, provocată de țesuturile de origine animală, și precizează că soluțiile adoptate de producător pentru conceperea și construirea dispozitivelor trebuie să respecte principiile de siguranță, având în vedere progresele tehnice general recunoscute.
Estonian: Kõnealuse lisa punktides 8.1 ja 8.2 nähakse ette täpsed nõuded, mille eesmärgiks on kõrvaldada loomset päritolu kudedest tingitud patsiendi, kasutaja või kolmandate isikute nakatumise oht või seda võimalikult palju vähendada, ning täpsustatakse, et tootja valitud lahendused seadmete projekteerimisel ja konstrueerimisel peavad olema kooskõlas ohutuspõhimõtetega, võttes arvesse üldtunnustatud tehnika taset.
Latvian: Minētā pielikuma 8.1. un 8.2. punkts nosaka īpašas prasības, kas paredzētas, lai, ciktāl tas ir iespējams, novērstu vai samazinātu pacienta, lietotāja un trešo pušu inficēšanās ar dzīvnieku izcelsmes audiem risku, un nosaka, ka ražotāja paredzētajiem risinājumiem par ierīču projektēšanu un izgatavošanu jāatbilst drošības principiem, ņemot vērā vispāratzītus sasniegumus.
Lithuanian: To priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nustatyti konkretūs reikalavimai, skirti pašalinti arba kuo labiau sumažinti infekcijos pavojų pacientui, naudojančiam prietaisą asmeniui arba trečiosioms šalims dėl gyvūninės kilmės audinių ir nurodoma, kad gamintojo sprendimai dėl prietaisų modelio ir gamybos proceso turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus naujausius šios srities pasiekimus.
Maltese: Il-punti 8.1 u 8.2 ta’ dan l-Anness jiddikjaraw il-ħtiġiet speċifiċi maħsuba għalbiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun ir-riskju ta’ infezzjoni għall-pazjent, għall-utent u għal partijiet terzi minħabba t-tessuti ta’ oriġini mill-annimali u jispeċifikaw illi s-soluzzjonijiet adottati mill-fabbrikant fid-disinn u l-bini tal-mezzi jridu jikkonformaw mal-prinċipji tas-sigurtà billi jqisu l-iktar stat avvanzat tax-xjenza kkonoxxut b’mod ġenerali.