FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The state of scientific knowledge at the time when the application is lodged shall be taken into account.
French: L'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt de la demande est pris en compte.
Portuguese: Deve ser tido em conta o estado dos conhecimentos científicos do momento em que o pedido é apresentado.
Danish: Den videnskabelige viden på det tidspunkt, hvor ansøgningen indgives, tages i betragtning.
Finnish: Hakemuksen tekohetkellä vallitseva tieteellisen tietämyksen tila on otettava huomioon.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων κατά το χρόνο κατάθεσης της αίτησης.
Czech: Vezme se v úvahu stav vědeckých znalostí v době, kdy je žádost předložena.
Slovak: Zohľadní sa pritom stupeň vedeckého poznania v čase podania žiadosti.
Polish: Bierze się pod uwagę bieżący stan wiedzy naukowej w momencie przedkładania wniosku.
Hungarian: Figyelembe kell venni a tudományos ismeretek állását a kérelem benyújtásának idején.
Slovenian: V času predložitve vloge se upošteva stanje znanstvenih dognanj.
Romanian: Se ia în considerare stadiul cunoștințelor științifice în momentul depunerii cererii.
Bulgarian: Взема се под внимание състоянието на науката към момента, в който се подава заявлението.
Estonian: Võetakse arvesse teaduse taset taotluse esitamise ajal.
Latvian: Ņem vērā uzkrāto zinātnisko pieredzi laikā, kad iesniegts pieteikums.
Lithuanian: Pateikiant paraišką, atsižvelgiama į rūpimą mokslinių duomenų lygį.
Maltese: L-istat ta’ tagħrif xjentifiku fil-ħin meta l-applikazzjoni hija alloġġata għandu jitqies.
English: The following aspects specific to herbal medicinal products shall be considered:
French: Les aspects spécifiques aux médicaments à base de plantes suivants sont à examiner:
Portuguese: Devem ser considerados os seguintes aspectos relativos aos medicamentos à base de plantas:
Danish: Følgende særlige aspekter med hensyn til plantelægemidler skal anføres:
Finnish: Rohdosvalmisteille ominaisia seuraavia näkökohtia on tarkasteltava:
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες πτυχές που αφορούν ειδικά τα φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Czech: Zváží se následující aspekty zvláštní pro rostlinné léčivé přípravky:
Slovak: Posudzujú sa tieto špecifické aspekty pre rastlinné lieky:
Polish: Rozważa się następujące aspekty właściwe dla ziołowych produktów leczniczych:
Hungarian: A növényi eredetű gyógyszereknél az alábbi különleges szempontokat kell figyelembe venni:
Slovenian: Upoštevajo se naslednji posebni vidiki zdravil rastlinskega izvora:
Romanian: Se analizează următoarele elemente specifice produselor medicamentoase pe bază de plante:
Bulgarian: Следва да се вземат под внимание следните специфични за растителните лекарствени продукти аспекти:
Estonian: Peetakse silmas järgmisi üksnes taimsetele ravimitele omaseid asjaolusid.
Latvian: Izskata šādus augu izcelsmes zālēm specifiskus aspektus.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į šiuos augaliniams vaistams specifinius aspektus:
Maltese: L-aspetti li ġejjin speċifiċi għal prodotti erbali mediċinali għandhom jiġu kkunsidrati.
English: The specifications for the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided.
French: Les spécifications de la ou des substances végétales et de la ou des préparations à base de plantes selon le cas sont à fournir.
Portuguese: Serão fornecidas as especificações relativamente à(s) substância(s) e à(s) preparação(ões) à base de plantas, conforme aplicável.
Danish: Specifikationerne for drogen/drogerne eller drogetilberedningen/-tilberedningerne anføres.
Finnish: Kasviperäistä ainetta/aineita ja kasvirohdostuotetta/-tuotteita koskevat sovellettavat vaatimukset on ilmoitettava.
Greek: Πρέπει να παρέχονται οι προδιαγραφές για τις φυτικές ουσίες και τα φυτικά σκευάσματα, όπου ισχύει.
Czech: Předloží se specifikace pro rostlinnou látku či rostlinné látky a případně rostlinný přípravek či rostlinné přípravky.
Slovak: V prípade potreby sa uvedú špecifikácie rastlinnej látky (látok) a rastlinného prípravku (prípravkov).
Polish: Gdzie właściwe, dostarcza się specyfikacje dla substancji ziołowej(-ych) i preparatu ziołowego(-ych).
Hungarian: Meg kell adni a növényi anyag(ok)ra és növényi készítmény(ek)re vonatkozó előírásokat.
Slovenian: Predložijo se specifikacije za rastlinsko(-e) snov(-i) in rastlinski(-e) pripravek(-e), kjer je primerno.
Romanian: Se furnizează specificațiile pentru substanța(ele) pe bază de plante și preparatul(ele) pe bază de plante, după caz.
Bulgarian: Представят се спецификации за растителното/ите вещество/а и растителния/те препарат/и.
Estonian: Vajadusel esitatakse taimse(te) aine(te) ja taimse(te) preparaatide spetsifikatsioonid.
Latvian: Attiecīgā gadījumā sniedz augu izcelsmes vielas(-u) un augu izcelsmes preparāta(-u) specifikācijas.
Lithuanian: Jei įmanoma, pateikiama augalinės medžiagos (-ų) ir augalinio preparato (-ų) specifikacija.
Maltese: L-ispeċifikazzjonijiet għas-sustanza(i) erbali u l-preparat(i) erbali meta applikabbli għandhom jiġu pprovduti.
English: The analytical procedures used for testing the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided.
French: Les procédures analytiques utilisées pour les essais de la ou des substances végétales et de la ou des préparations à base de plantes selon le cas sont à fournir.
Portuguese: Serão indicados os procedimentos analíticos utilizados para testar a(s) substância(s) e a(s) preparação(ões) à base de plantas, conforme aplicável.
Danish: De analyseprocedurer, der er anvendt til afprøvning af drogen/drogerne eller drogetilberedningen/-tilberedningerne anføres.
Finnish: Kasviperäistä ainetta/aineita ja kasvirohdostuotetta/-tuotteita koskevat sovellettavat analyyttiset testimenetelmät on ilmoitettava.
Greek: Πρέπει να παρέχονται οι αναλυτικές διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για τις δοκιμές των φυτικών ουσιών και των φυτικών σκευασμάτων, όπου ισχύει.
Czech: Předloží se analytické postupy použité pro zkoušení rostlinné látky či rostlinných látek a případně rostlinného přípravku či rostlinných přípravků.
Slovak: Ak je to možné, uvedú sa analytické postupy použité na skúšky rastlinnej látky (látok) a rastlinného prípravku (prípravkov).
Polish: Tam gdzie stosowne, dostarcza się procedury analityczne używane do badania substancji ziołowej(-ych) i preparatu(-ów) ziołowego(-ych).
Hungarian: Meg kell adni a növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek) vizsgálatánál alkalmazott analitikai eljárásokat.
Slovenian: Predložijo se analizni postopki, ki se uporabljajo za preskuse rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kjer je primerno.
Romanian: Se furnizează procedurile analitice utilizate pentru analiza substanței(lor) pe bază de plante și a preparatului(elor) pe bază de plante, după caz.
Bulgarian: Представят се процедурите за провеждането на анализите, използвани за изпитване на растителното/ите вещество/а и растителния/те препарат/и там, където е приложимо.
Estonian: Vajadusel esitatakse taimse(te) aine(te) ja taimse(te) preparaatide kontrollimiseks ettenähtud analüüsimenetlused.
Latvian: Attiecīgā gadījumā norāda augu izcelsmes vielas(-u) un augu izcelsmes preparāta(-u) analītiskās procedūras.
Lithuanian: Jei įmanoma, aprašomos analitinės procedūros, atliktos tiriant augalinę medžiagą (-as) ir augalinį preparatą (-us).
Maltese: Il-proċeduri analitiċi wżati għall-ittestjar tas-sustanza(i) erbali u tal-preparat(i) erbali meta applikabbli għandhom jiġu pprovduti.
English: Justification for the specifications of the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided.
French: Une justification des spécifications de la substance végétales et de la préparation à base de plantes selon le cas, est à fournir.
Portuguese: Será fornecida uma justificação para as especificações da(s) substância(s) e da(s) preparação(ões) à base de plantas, conforme aplicável.
Danish: Der gives en begrundelse for drogens/drogernes eller drogetilberedningens/-tilberedningernes specifikationer.
Finnish: Soveltuvat tiedot kasviperäistä ainetta/aineita ja kasvirohdostuotetta/-tuotteita koskevien vaatimusten perusteluista on annettava.
Greek: Πρέπει να παρέχεται αιτιολόγηση για τις προδιαγραφές των φυτικών ουσιών και των φυτικών σκευασμάτων, όπου ισχύει.
Czech: Uvede se odůvodnění specifikací rostlinné látky či rostlinných látek a případně rostlinného přípravku či rostlinných přípravků.
Slovak: Ak je to možné, poskytne sa zdôvodnenie špecifikácií rastlinnej látky (látok) a rastlinného prípravku (prípravkov).
Polish: Podaje się uzasadnienie, tam gdzie stosowne, dla specyfikacji substancji ziołowych i preparatów ziołowych.
Hungarian: Meg kell indokolni a növényi anyag(ok)ra és növényi készítmény(ek)re vonatkozó előírásokat.
Slovenian: Predloži se utemeljitev za specifikacije rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kjer je primerno.
Romanian: Se justifică specificațiile pentru substanța(ele) pe bază de plante și preparatul(ele) pe bază de plante, după caz.
Bulgarian: Когато е приложимо, се представя аргументация за спецификациите на растителното/ите вещество/а и растителния/те препарат/и.
Estonian: Vajadusel esitatakse taimse(te) aine(te) ja taimse(te) preparaatide spetsifikatsioonide põhjendused.
Latvian: Attiecīgā gadījumā sniedz augu izcelsmes vielas(-u) un augu izcelsmes preparāta(-u) specifikāciju pamatojumu.
Lithuanian: Jei įmanoma, pagrindžiama augalinės medžiagos (-ų) ir augalinio preparato (-ų) specifikacija.
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza(i) erbali u tal-preparat(i) erbali meta applikabbli għandhom jiġu pprovduti.
English: Information on the reference standards or reference materials used for testing of the herbal substance(s) and herbal preparation(s) where applicable shall be provided.
French: Une information des normes de référence ou des matières de référence utilisées pour les essais de la ou des substances végétales et de la ou des préparations à base de plantes selon le cas, est à fournir.
Portuguese: Serão prestadas informações sobre os padrões e materiais de referência utilizados para os ensaios da(s) substância(s) e da(s) preparação(ões) à base de plantas, conforme aplicável.
Danish: Der gives oplysninger om de referencestandarder eller referencematerialer, der er benyttet ved afprøvning af drogen/drogerne eller drogetilberedningen/-tilberedningerne.
Finnish: Kasviperäisen aineen/aineiden ja rohdosvalmisteen/-valmisteiden testauksessa käytettyjä referenssistandardeja tai referenssimateriaalia koskevat soveltuvat tiedot on annettava.
Greek: Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τα πρότυπα αναφοράς ή τα υλικά αναφοράς που χρησιμοποιούνται για τη δοκιμή των φυτικών ουσιών και των φυτικών σκευασμάτων, όπου ισχύει.
Czech: Předloží se informace o referenčních standardech nebo referenčních materiálech použitých pro zkoušení rostlinné látky či rostlinných látek a případně rostlinného přípravku či rostlinných přípravků.
Slovak: Ak je to možné, poskytnú sa informácie o normách alebo referenčných materiáloch použitých pri skúškach rastlinnej látky (látok) a rastlinného prípravku (prípravkov).
Polish: Tam gdzie stosowne, podaje się informacje o wzorcach i materiałach odniesienia używanych dla badań substancji ziołowych i preparatów.
Hungarian: Meg kell adni a növényi anyag(ok) és növényi készítmény(ek) vizsgálatánál használt referenciaszabványokra vagy referenciaanyagokra vonatkozó adatokat is.
Slovenian: Predložijo se podatki o referenčnih standardih ali referenčnih snoveh, uporabljenih za preskušanje rastlinske(-ih) snovi in rastlinskega(-ih) pripravka(-ov), kjer je primerno.
Romanian: Se furnizează informații cu privire la normele de referință sau materialele de referință utilizate pentru testarea substanței(lor) pe bază de plante și a preparatului(elor) pe bază de plante, după caz.
Bulgarian: Представя се информация за референтните стандарти и материали, използвани при изпитванията на растителното/ите вещество/а и растителния/те препарат/и, там, където е приложимо.
Estonian: Vajadusel esitatakse teave taimse(te) aine(te) ja taimse(te) preparaatide kontrollimisel kasutatud etalonide ja etalonainete kohta.
Latvian: Attiecīgā gadījumā sniedz informāciju par augu izcelsmes vielas(-u) un augu izcelsmes preparāta(-u) testēšanā izmantotajiem references standartiem vai materiāliem.
Lithuanian: Jei įmanoma, pateikiama informacija apie standartus ir standartines medžiagas, naudotas tiriant augalinę medžiagą (-as) ir augalinį preparatą (-us).
Maltese: Informazzjoni dwar l-istandards ta’ referenza jew materjali ta’ referenza wżati għat-testing tas-sustanza(i) erbali u tal-preparat(i) erbali meta applikabbli għandha tiġi pprovduta.
English: ORPHAN MEDICINAL PRODUCTS
French: MÉDICAMENTS ORPHELINS
Portuguese: MEDICAMENTOS ÓRFÃOS
Danish: LÆGEMIDLER TIL SJÆLDNE SYGDOMME
Finnish: HARVINAISLÄÄKKEET
Greek: ΟΡΦΑΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PRO VZÁCNÁ ONEMOCNĚNÍ
Slovak: LIEKY NA OJEDINELÉ OCHORENIA
Polish: SIEROCE PRODUKTY LECZNICZE
Hungarian: RITKA BETEGSÉGEK GYÓGYSZEREI
Slovenian: ZDRAVILA SIROTE
Romanian: PRODUSELE MEDICAMENTOASE ORFANE
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ СИРАЦИ
Estonian: HARVA KASUTATAVAD RAVIMID
Latvian: ZĀLES RETI SASTOPAMU SLIMĪBU ĀRSTĒŠANAI
Lithuanian: RETI VAISTAI
Maltese: PRODOTTI ORFANI MEDIĊINALI
English: In the case of an orphan medicinal product in the meaning of Regulation (EC) No 141/2000, general provisions of Part II-6 (exceptional circumstances) can be applied.
French: Dans le cas d'un médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 les dispositions générales de la partie II.6 (circonstances exceptionnelles) peuvent s'appliquer.
Portuguese: No caso de um medicamento órfão determinado em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 141/2000, podem ser aplicadas as disposições gerais do ponto 6 da Parte II (circunstâncias excepcionais).
Danish: Hvad angår et lægemiddel til sjældne sygdomme som defineret i forordning (EF) nr. 141/2000, kan de generelle bestemmelser i del II, punkt 6, (særlige omstændigheder) anvendes.
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 141/2000 mukaisesti harvinaislääkkeiksi määriteltyjen lääkkeiden tapauksessa voidaan soveltaa II osan kohdan 6 yleisiä säännöksiä (poikkeukselliset olosuhteet).
Greek: Στην περίπτωση ενός ορφανού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000, μπορούν να εφαρμοστούν οι γενικές διατάξεις του μέρους ΙΙ-6 (εξαιρετικές περιστάσεις).
Czech: V případě léčivého přípravku pro vzácná onemocnění ve smyslu nařízení (ES) č. 141/2000 se mohou použít obecná ustanovení části II bodu 6 (výjimečné okolnosti).
Slovak: V prípade lieku na ojedinelé ochorenie sa v zmysle nariadenia (ES) č. 141/2000 môžu uplatniť všeobecné ustanovenia časti II-6 (výnimočné okolnosti).
Polish: W przypadku sierocych produktów leczniczych w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 141/2000, stosuje się przepisy ogólne części II-6 (wyjątkowe okoliczności).
Hungarian: A 141/2000/EK rendelet értelmében valamely ritka betegség gyógyszere esetében a II.–6. részében foglalt általános rendelkezések (kivételes körülmények) alkalmazhatóak.
Slovenian: Za zdravila sirote v smislu Uredbe (ES) št. 141/2000 se lahko uporabljajo splošne določbe dela II-6 (izjemne okoliščine).
Romanian: În cazul produselor medicamentoase orfane în sensul Regulamentului (CE) nr. 141/2000, se pot aplica dispozițiile generale din partea II-6 (circumstanțe excepționale).
Bulgarian: В случая с лекарствен продукт сирак по смисъла на Регламент (ЕО) № 141/2000 могат да се прилагат общите разпоредби от част ІІ-6 (Извънредни обстоятелства).
Estonian: Harva kasutatavate ravimite puhul määruse (EÜ) nr 141/2000 tähenduses võib kohaldada II osa punkti 6 (erandlikud asjaolud) üldisi sätteid.
Latvian: Attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai Regulas (EK) Nr. 141/2000 nozīmē var piemērot II daļas 6. punkta vispārīgos noteikumus (ārkārtas apstākļi).
Lithuanian: Tuo atveju, kai reti vaistai atitinka Reglamentą (EB) Nr. 141/2000, jiems gali būti taikomos II dalies 6 punkto bendrosios nuostatos (išskirtinės aplinkybės).
Maltese: Fil-każ ta’ prodott mediċinali orfanu fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 141/2000, disposizzjonijiet ġenerali tal-Parti II-6 (ċirkostanzi eċċezzjonali) jistgħu jiġu applikati.
English: PART IV
French: PARTIE IV
Portuguese: PARTE IV
Danish: DEL IV
Finnish: IV OSA
Greek: ΜΕΡΟΣ ΙV
Czech: ČÁST IV
Slovak: ČASŤ IV
Polish: CZĘŚĆ IV
Hungarian: IV. RÉSZ
Slovenian: DEL IV
Romanian: PARTEA IV:
Bulgarian: ЧАСТ ІV
Estonian: IV OSA
Latvian: IV DAĻA
Lithuanian: IV DALIS
Maltese: PARTI IV
English: ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
French: MÉDICAMENTS DE THÉRAPIE INNOVANTE
Portuguese: MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANÇADA
Danish: LÆGEMIDLER TIL AVANCERET TERAPI
Finnish: PITKÄLLE KEHITETYSSÄ TERAPIASSA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET
Greek: ΠΡΟΗΓΜΕΝΑ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PRO MODERNÍ TERAPII
Slovak: LIEKY NA INOVATÍVNU LIEČBU
Polish: PRODUKTY LECZNICZE TERAPII ZAAWANSOWANEJ
Hungarian: ÚJ TERÁPIÁK GYÓGYSZEREI
Slovenian: ZDRAVILA ZA NAPREDNO ZDRAVLJENJE
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE DE TERAPIE AVANSATĂ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА УСЪВЪРШЕНСТВАНА ТЕРАПИЯ
Estonian: KÕRGTEHNOLOOGILISED RAVIMID
Latvian: UZLABOTAS TERAPEITISKĀS IEDARBĪBAS ZĀLES
Lithuanian: PAŽANGIOSIOS TERAPIJOS VAISTAI
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI TA’ TERAPIJA AVVANZATA
English: For those medicinal products the presentation of the Marketing Authorisation application dossier shall fulfil the format requirements as described in Part I of this Annex.
French: Pour ces médicaments, la présentation du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché satisfait aux exigences de format décrites dans la partie I de la présente annexe.
Portuguese: Para estes medicamentos, a apresentação do dossier do pedido de autorização de introdução no mercado respeitará os requisitos em termos de formato descritos na Parte I do presente anexo.
Danish: For disse lægemidler skal dossier'et til ansøgningen om en markedsføringstilladelse opfylde de krav til formatet, der er beskrevet i dette bilags del I.
Finnish: Kyseisten lääkevalmisteiden osalta myyntilupahakemusten on täytettävä tämän liitteen I osassa kuvatut muotovaatimukset.
Greek: Γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα η παρουσίαση του φακέλου αίτησης για άδεια κυκλοφορίας πρέπει να πληροί τις απαιτήσεις μορφοτύπου όπως περιγράφονται στο Μέρος Ι του παρόντος Παραρτήματος.
Czech: Pro takové léčivé přípravky musí dokumentace předložená s žádostí o registraci splnit požadavky na formát popsané v části I této přílohy.
Slovak: Prezentácia údajov a dokumentov o týchto liekoch v spisovej dokumentácii k žiadosti o povolenie na umiestnenie na trh má spĺňať požiadavky na formát, ako sú opísané v časti I tejto prílohy.
Polish: Dla tych produktów leczniczych prezentacja dokumentacji dołączonej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnia wymagania opisane w części I niniejszego załącznika.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek esetében a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez mellékelt dossziénak eleget kell tennie az e mellékelt I. részében ismertetett formai követelményeknek.
Slovenian: Predložena vloga za pridobitev dovoljenja za navedena zdravila izpolnjuje zahteve strukture, opisane v delu I te priloge.
Romanian: Pentru aceste produse medicamentoase, dosarul de cerere pentru autorizația de introducere pe piață respectă cerințele formatului descrise în partea I a prezentei anexe.
Bulgarian: За такива лекарствени продукти представянето на документацията за разрешение за търговия изпълнява изискванията за формата, описани в част І от настоящото приложение.
Estonian: Nende ravimite puhul peab müügiloa taotluse toimik vastama käesoleva lisa I osas kirjeldatud vorminõuetele.
Latvian: Šādām zālēm tirdzniecības atļaujas pieteikuma dokumentācijas noformējums atbilst šā pielikuma I daļas prasībām.
Lithuanian: Paraiška leidimui prekiauti šiais vaistais turi būti pildoma pagal šio skyriaus I dalies formos reikalavimus.
Maltese: Għal dawk il-prodotti mediċinali il-preżentazzjoni tad-dossier ta’ applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għal Tqegħid fis-Suq għandu jissodisfa l-ħtiġiet ta’ format kif deskritt fil-Parti I ta’ dan l-Anness.
English: Modules 1 to 5 shall apply.
French: Les modules 1 à 5 s'appliquent.
Portuguese: Aplicam-se os módulos 1 a 5.
Danish: Modul 1-5 finder anvendelse.
Finnish: Sovelletaan moduuleja 1-5.
Greek: Ισχύουν οι Ενότητες 1 έως 5.
Czech: Použijí se moduly 1 až 5.
Slovak: Uplatnia sa moduly 1 až 5.
Polish: Stosuje się moduły 1-5.
Hungarian: Az 1–5. fejezetet kell alkalmazni.
Slovenian: Uporabljajo se moduli 1 do 5.
Romanian: Se aplică modulele 1 - 5.
Bulgarian: Прилагат се модули от 1 до 5.
Estonian: Rakendatakse mooduleid 1-5.
Latvian: Piemēro 1. līdz 5. moduli.
Lithuanian: Pateikiami 1 ir 5 moduliai.
Maltese: Il-Moduli 1 sa 5 għandhom japplikaw.
English: The information concerning the environmental risk should appear in the Annex to Module 1.
French: L'information concernant le risque pour l'environnement devrait figurer dans l'annexe du module 1.
Portuguese: As informações relativas aos riscos ambientais devem ser apresentadas no anexo do módulo 1.
Danish: Oplysningerne om miljørisikoen bør fremgå af bilaget til modul 1.
Finnish: Ympäristöriskejä koskevat tiedot on esitettävä moduulin 1 liitteessä.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τον στο περιβαλλοντικό κίνδυνο θα πρέπει να εμφανίζονται στο παράρτημα της Ενότητας 1.
Czech: Informace týkající se rizika pro životní prostředí by měly být uvedeny v příloze k modulu 1.
Slovak: Informácie týkajúce sa environmentálneho rizika sa poskytnú v prílohe k modulu 1.
Polish: Informacje dotyczące ryzyka dla środowiska umieszczone są w załączniku do modułu 1.
Hungarian: A környezeti kockázatra vonatkozó információnak a melléklet 1. fejezetében kell megjelennie.
Slovenian: Podatki o tveganju za okolje se navedejo v prilogi modula 1.
Romanian: Informațiile legate de riscul pentru mediu trebuie să fie prezentate în anexa la modulul 1.
Bulgarian: Информацията, която засяга риска за околната среда, се представя в приложението към модул 1.
Estonian: Keskkonnaohtlikkust käsitlev teave tuleks esitada mooduli 1 lisas.
Latvian: Informācija par vides risku jāatspoguļo 1. moduļa pielikumā.
Lithuanian: Informacija apie galimą neigiamą poveikį aplinkai turi atsispindėti 1 modulio priede.
Maltese: L-informazzjoni li tikkonċerna r-riskju ambjentali ghandha tidher fl-Anness mal-Modulu 1.
English: GENE THERAPY MEDICINAL PRODUCTS (HUMAN AND XENOGENEIC)
French: MÉDICAMENTS DE THÉRAPIE GÉNIQUE (HUMAINS ET XÉNOGÉNIQUES)
Portuguese: MEDICAMENTOS DE TERAPIA GENÉTICA (DE ORIGEM HUMANA E XENOGÉNICA)
Danish: LÆGEMIDLER TIL GENTERAPI (HUMANE OG XENOGENE)
Finnish: GEENITERAPIASSA KÄYTETTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET (IHMISPERÄISET JA KSENOGEENISET)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΟΝΙΔΙΑΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (ΑΝΘΡΩΠΙΝΑ ΚΑΙ ΞΕΝΟΓΟΝΙΔΙΑΚΑ)
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PRO GENOVOU TERAPII (LIDSKÉ A XENOGENNÍ)
Slovak: LIEKY NA GÉNOVÚ TERAPIU (HUMÁNNE A XENOGÉNOVÉ)
Polish: PRODUKTY LECZNICZE TERAPII GENOWEJ (LUDZKIE I KSENOGENNE)
Hungarian: GÉNTERÁPIÁS GYÓGYSZEREK (HUMÁN ÉS XENOGÉN)
Slovenian: ZDRAVILA ZA GENSKO ZDRAVLJENJE (ZA LJUDI IN KSENOGENSKA)
Romanian: PRODUSELE MEDICAMENTOASE DE TERAPIE GENICĂ (UMANE ȘI XENOGENE)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ГЕННА ТЕРАПИЯ (ХУМАННИ И КСЕНОГЕННИ)
Estonian: GEENITERAAPIA RAVIMID (INIMPÄRITOLUGA JA KSENOGEENSED)
Latvian: GĒNU TERAPIJAS ZĀLES (CILVĒKU UN KSENOGĒNAS)
Lithuanian: GENŲ TERAPIJOS VAISTAI (ŽMOGAUS IR KSENOGENINIAI)
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI TA’ TERAPIJA ĠENETIKA (UMANI U ETEROĠENIĊI)