FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The types of studies conducted, protocols used, and the results of the studies shall be summarised;
French: Les types d'études réalisées, les protocoles utilisés, et les résultats des études sont à résumer;
Portuguese: Devem ser resumidos os tipos de estudos efectuados, os protocolos utilizados e os resultados dos estudos.
Danish: Der skal gives et resumé af de gennemførte undersøgelser, de anvendte protokoller og resultaterne af undersøgelserne.
Finnish: Suoritetuista tutkimustyypeistä, käytetyistä tutkimussuunnitelmista ja tutkimusten tuloksista on esitettävä tiivistelmä.
Greek: Πρέπει να παρουσιάζονται συνοπτικά οι τύποι των μελετών που διενεργήθηκαν, τα χρησιμοποιηθέντα πρωτόκολλα και τα αποτελέσματα των μελετών·
Czech: Shrnou se typy provedených studií, použité protokoly a výsledky studií.
Slovak: Zhrnú sa druhy uskutočnených skúšok, protokoly postupov a výsledky štúdií.
Polish: podsumowuje się wykonane rodzaje badań, użyte protokoły i wyniki badań;
Hungarian: Össze kell foglalni az elvégzett vizsgálatok és az alkalmazott jegyzőkönyvek fajtáit, valamint a vizsgálatok eredményeit.
Slovenian: Predložijo se povzetki vrst opravljenih študij, uporabljenih protokolov in rezultatov študij.
Romanian: Se rezumă tipurile de studii realizate, protocoalele utilizate și rezultatele studiilor;
Bulgarian: Обобщават се видовете проведени изследвания, използваните протоколи и резултатите от изследванията;
Estonian: Tehakse kokkuvõte läbiviidud uuringuliikidest, kasutatud protokollidest ja uuringute tulemustest.
Latvian: Apkopo veikto pētījumu veidus, izmantotos protokolus un pētījumu rezultātus.
Lithuanian: Sudaroma atliktų tyrimų, naudotų protokolų ir tyrimų rezultatų suvestinė;
Maltese: It-tipi ta’ studji kondotti, protokolli wżati, u r-riżultati ta’ l-istudji għandhom jinġabru fil-qosor;
English: The post authorisation stability protocol and stability commitment shall be provided.
French: Le protocole de stabilité post autorisation et l'engagement de stabilité sont à fournir.
Portuguese: O protocolo de estabilidade pós-aprovação e o compromisso de estabilidade devem ser fornecidos.
Danish: Stabilitetsprotokollen og stabilitetsforpligtelsen efter godkendelsen skal forelægges.
Finnish: Luvan saamisen jälkeinen säilyvyyden varmistamiseksi käytetty järjestely ja säilyvyyttä koskeva sitoumus on toimitettava.
Greek: Πρέπει να παρέχεται το πρωτόκολλο σταθερότητας μετά την άδεια και η δέσμευση σταθερότητας.
Czech: Předloží se protokol o stabilitě a závazek ke sledování stability v poregistračním období.
Slovak: Poskytne sa poregistračný protokol o stálosti a opatrenia na jej zabezpečenie
Polish: dostarcza się protokół trwałości po dopuszczeniu do obrotu i zobowiązanie trwałości.
Hungarian: A jóváhagyást követő stabilitási jegyzőkönyvet és a stabilitási vizsgálatra irányuló kötelezettségvállalást is meg kell adni.
Slovenian: Predložita se protokol o stabilnosti, potem ko je zdravilo že dobilo dovoljenje za promet, ter zaveza o spremljanju stabilnosti.
Romanian: Se furnizează protocolul de stabilitate după autorizare și angajamentul cu privire la stabilitate.
Bulgarian: Представя се протокол за устойчивостта след разрешението и ангажименти по отношение на устойчивостта.
Estonian: Esitatakse loa andmise järgne püsivuse protokoll ja püsivuse tagamise kohustus.
Latvian: Iesniedz pēcatļaujas stabilitātes protokolu un ar stabilitāti saistītās saistības.
Lithuanian: pateikiamas pastovumo po patvirtinimo protokolas ir pastovumo įsipareigojimas.
Maltese: (ċ) Il-protokoll ta’ stabilità post-awtorizzazzjoni u l-impenn ta’ stabilità għandhom jiġu pprovduti.
English: The pharmacological and toxicological tests must show:
French: Les essais pharmacologiques et toxicologiques doivent mettre en évidence:
Portuguese: Os ensaios toxicológicos e farmacológicos devem demonstrar:
Danish: De farmakologiske og toksikologiske undersøgelser skal vise:
Finnish: Farmakologisten ja toksikologisten kokeiden on osoitettava:
Greek: Οι φαρμακολογικές και τοξικολογικές δοκιμές πρέπει να παρουσιάζουν τα εξής:
Czech: Farmakologické a toxikologické zkoušky musí ukázat
Slovak: Farmakologické a toxikologické skúšky musia preukázať:
Polish: Badania farmakologiczne i toksykologiczne muszą wykazać:
Slovenian: Farmakološki in toksikološki preskusi morajo pokazati:
Romanian: Testele toxicologice și farmacologice trebuie să indice:
Bulgarian: Фармакологичните и токсикологичните изпитвания трябва да покажат:
Estonian: Farmakoloogilised ja toksikoloogilised testid peavad selgitama:
Latvian: Farmakoloģiskajiem un toksikoloģiskajiem testiem jāparāda:
Lithuanian: Farmakologijos ir toksikologijos bandymai turi parodyti:
Maltese: It-testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi għandhom juru:
English: the potential toxicity of the product and any dangerous or undesirable toxic effects that may occur under the proposed conditions of use in human beings; these should be evaluated in relation to the pathological condition concerned;
French: les limites de toxicité du produit et ses effets dangereux ou indésirables éventuels dans les conditions d'emploi prévues chez l'homme, ceux-ci devant être estimés en fonction de l'état pathologique concerné;
Danish: lægemidlets potentielle toksicitet og eventuelle farlige eller utilsigtede toksiske virkninger ved forskriftsmæssig brug til mennesker, idet disse virkninger skal vurderes i forhold til de foreliggende patologiske forhold
English: the pharmacological properties of the product, in both qualitative and quantitative relationship to the proposed use in human beings.
French: les propriétés pharmacologiques au regard des conditions d'utilisation chez l'homme sous l'aspect de la posologie et de l'activité pharmacologique.
Portuguese: as propriedades farmacológicas do produto, em termos quantitativos e qualitativos, para a utilização prevista no homem.
Danish: lægemidlets farmakologiske egenskaber, i både kvalitativ og kvantitativ tilknytning til forskriftsmæssig brug til mennesker.
Finnish: tuotteen farmakologiset ominaisuudet suhteessa esitettyyn käyttöön ihmisissä, sekä annostelun että farmakologisen aktiivisuuden kannalta.
Greek: τις φαρμακολογικές ιδιότητες του προϊόντος, τόσο σε ποιοτική όσο και σε ποσοτική σχέση με την προτεινόμενη χρήση σε ανθρώπους.
Czech: farmakologické vlastnosti přípravku kvalitativně i kvantitativně vztažené k navrženému použití u lidí.
Slovak: farmakologické vlastnosti výrobku, v kvalitatívnom aj kvantitatívnom vzťahu k navrhnutému použitiu u ľudí.
Polish: farmakologiczne właściwości produktu, w relacji zarówno jakościowej jak i ilościowej do proponowanego zastosowania na ludziach.
Hungarian: a termék farmakológiai tulajdonságai a javasolt emberi felhasználás minőségi és mennyiségi viszonylatában is.
Slovenian: farmakološke lastnosti zdravila v kakovostni in količinski povezavi do predlagane uporabe pri ljudeh.
Romanian: proprietățile farmacologice ale produsului, atât în relație calitativă cât și cantitativă cu utilizarea propusă la oameni.
Bulgarian: фармакологичните свойства на продукта в тяхната количествена и качествена връзка с предложеното приложение при хората.
Estonian: preparaadi kvalitatiivseid ja kvantitatiivseid farmakoloogilisi omadusi seoses selle kavandatava kasutamisega inimtervishoius.
Latvian: zāļu farmakoloģiskās īpašības gan kvalitatīvā, gan kvantitatīvā saistībā ar lietojumu, kāds ieteikts cilvēkiem.
Lithuanian: žmonėms skirto vaisto farmakologines ypatybes - tiek kokybės, tiek kiekybės.
Maltese: il-proprjetajiet farmakoloġiċi tal-prodott, f’relazzjoni kemm kwaliattiva kif ukoll kwantitattiva għall-użu propost fi bnedmin.
English: The toxicology and pharmaco-kinetics of an excipient used for the first time in the pharmaceutical field shall be investigated.
French: Les propriétés toxicologiques et pharmacocinétiques d'un excipient utilisé pour la première fois dans le domaine pharmaceutique doivent être étudiées.
Portuguese: Deve investigar-se a toxicologia e a farmacocinética de um excipiente utilizado pela primeira vez no domínio farmacêutico.
Danish: Et hjælpestof, som anvendes for første gang på lægemiddelområdet, skal undersøges toksikologisk og farmakokinetisk.
Finnish: Lääkealalla ensimmäisen kerran käytetyn apuaineen toksikologiset ja farmakokineettiset ominaisuudet on tutkittava.
Greek: Θα πρέπει να διερευνάται η τοξικολογία και η φαρμακοκινητική ενός εκδόχου που χρησιμοποιείται για πρώτη φορά στο φαρμακευτικό τομέα.
Czech: Musí být hodnoceny toxikologické a farmakokinetické vlastnosti pomocné látky, která je poprvé použita ve farmaceutické oblasti.
Slovak: Preskúma sa toxicita a farmakokinetika pomocnej látky po prvý krát použitej vo farmaceutickej oblasti.
Polish: Badana jest toksykologia i farmakokinetyka zaróbki użytej po raz pierwszy na polu farmaceutycznym.
Hungarian: A gyógyszerészetben először alkalmazott segédanyagok toxikológiai és farmakokinetikai tulajdonságait ki kell vizsgálni.
Slovenian: Razišče se toksikologija in farmakokinetika pomožne snovi, ki se prvikrat uporablja na farmacevtskem področju.
Romanian: Se studiază toxicologia și farmacocinetica unui excipient utilizat pentru prima dată în domeniul produselor farmaceutice.
Bulgarian: Токсикологията и фармакокинетиката на ексципиентите, използвани за първи път в областта на фармацевтиката, се подлагат на проучвания.
Estonian: Abiaine esmakordse kasutamise korral farmaatsia valdkonnas uuritakse selle toksikoloogilisi ja farmakokineetilisi omadusi.
Latvian: Pēta pirmo reizi farmācijā lietotas palīgvielas toksikoloģiju un farmakokinētiku.
Lithuanian: Ištiriama pirmą kartą farmacijoje naudojamų pagalbinių vaistą sudarančių dalių toksikologija ir farmakologinė kinetika.
Maltese: It-tossikoloġija u l-farmako kinetiċi ta’ eċċipjent użat għall-ewwel darba fil-qasam farmaċewtiku għandhom jiġu investigati.
English: Where there is a possibility of significant degradation during storage of the medicinal product, the toxicology of degradation products must be considered.
French: Lorsqu'une dégradation significative du médicament peut survenir au cours de la conservation, l'étude des propriétés toxicologiques des produits de dégradation doit être envisagée.
Portuguese: Caso seja possível a degradação significativa do medicamento durante o armazenamento, deve atender-se à toxicologia dos produtos de degradação.
Danish: Når der er mulighed for, at et lægemiddel vil undergå en væsentlig forringelse under opbevaringen, skal der tages hensyn til nedbrydningsprodukternes toksikologi.
Finnish: Jos lääkkeen varastoinnin aikana voi tapahtua merkittävää hajoamista, on tuotteen hajoamistuotteiden toksikologiaa tarkasteltava.
Greek: Όταν υπάρχει πιθανότητα σημαντικής υποβάθμισης κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται η τοξικολογία των προϊόντων αποικοδόμησης.
Czech: Pokud existuje možnost významného rozkladu léčivého přípravku během jeho skladování, musí být zváženy toxikologické vlastnosti rozkladných produktů.
Slovak: Keď je možný značný rozklad počas skladovania lieku, posúdi sa toxicita rozkladných produktov.
Polish: Tam gdzie jest możliwe istotne odstępstwo w trakcie przechowywania produktu leczniczego, należy rozważyć toksykologię produktów objętych odstąpieniem.
Hungarian: Ahol a gyógyszer tárolása során fennáll a lényeges minőségromlás lehetősége, ott a bomlástermékek toxikológiáját kötelező figyelembe venni.
Slovenian: Kadar obstaja možnost značilne razgradnje med shranjevanjem zdravila, je treba preučiti toksikologijo razgradnih produktov.
Romanian: În cazul în care există posibilitatea unei degradări considerabile în timpul păstrării produsului medicamentos, trebuie să se ia în considerare toxicologia produselor de degradare.
Bulgarian: Когато съществува вероятност от значително разграждане по време на престой на склад на лекарствения продукт, се взема под внимание и токсикологията на продуктите от разграждането.
Estonian: Kui ravimi säilitamise ajal võib see märkimisväärselt laguneda, tuleb käsitleda laguproduktide toksilisi omadusi.
Latvian: Ja zāļu glabāšanas laikā iespējama ievērojama sadalīšanās, izskata sadalīšanās produktu toksikoloģiju.
Lithuanian: Atsižvelgiama į susiskaidymo produktų toksikologiją, jei juos sandėliuojant galimas žymus vaisto susiskaidymas.
Maltese: Meta hemm possibiltà ta’ degradazzjoni sinifikanti tul il-ħażna tal-prodott mediċinali, it-tossikoloġija ta’ prodotti ta’ degradazzjoni għandha tiġi kkunsidrata.
English: Single-dose toxicity
French: Toxicité par administration unique
Portuguese: Toxicidade por dose única
Danish: Toksicitet ved enkeltindgift
Finnish: Kerta-annoksen toksisuus
Greek: Τοξικολογία μεμονωμένης δόσης
Czech: Toxicita po jedné dávce
Slovak: Toxicita po jednorazovom podaní (akútna toxicita)
Polish: Toksyczność po podaniu jednorazowym
Hungarian: Az egyszeri dózis toxicitása
Slovenian: Toksičnost pri enkratnem odmerku
Romanian: Toxicitatea la doză unică
Bulgarian: Токсичност при единична доза
Estonian: Ühekordse doosi mürgisus
Latvian: Vienas devas toksicitāte
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumas
Maltese: Tossiċità ta’ doża singola
English: Repeat-dose toxicity
French: Toxicité par administration réitérée
Portuguese: Toxicidade por dose repetida
Danish: Toksicitet ved gentagen indgift
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Greek: Τοξικότητα επανειλημμένων δόσεων
Czech: Toxicita po opakovaných dávkách
Slovak: Toxicita po opakovanom podaní (subakútna alebo chronická toxicita)
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Hungarian: Az ismételt dózisok toxicitására vonatkozó vizsgálat
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Romanian: Toxicitatea la doze repetate
Bulgarian: Токсичност на многократна доза
Estonian: Kordusdoosi mürgisus
Latvian: Atkārtotas devas toksicitāte
Lithuanian: Pakartotinės dozės toksiškumas
Maltese: Tossċità ta’ doża ripetuta
English: Geno-toxicity
French: Génotoxicité
Portuguese: Genotoxicidade
Danish: Genotoksicitet
Finnish: Genotoksisuus
Greek: Γονιδιοτοξικότητα
Czech: Genotoxicita
Slovak: Genotoxicita
Polish: Genotoksyczność
Hungarian: Genotoxicitás
Slovenian: Genotoksičnost
Romanian: Genotoxicitatea
Bulgarian: Генетична токсичност
Estonian: Genotoksilisus
Latvian: Genotoksicitāte
Lithuanian: Genotoksiškumas
Maltese: (ċ) Ġeno-tossiċità
English: Carcino-genicity
French: Carcinogénicité
Portuguese: Carcinogenicidade
Danish: Karcinogenicitet
Finnish: Karsinogeenisyys
Greek: Καρκινογόνες ιδιότητες
Czech: Karcinogenita
Slovak: Karcinogenita
Polish: Rakotwórczość
Hungarian: Karcinogén hatás
Slovenian: Rakotvornost
Romanian: Carcinogenitatea
Bulgarian: Канцерогенност
Estonian: Kantserogeensus
Latvian: Kancerogenitāte
Lithuanian: Kancerogeniškumas
Maltese: Karċinoġeniċità
English: Reproductive and developmental toxicity
French: Toxicité embryo/foetale et périnatale
Portuguese: Toxicidade para a função reprodutora e o desenvolvimento
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
Hungarian: Reprodukciós és fejlődési toxicitás
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието
Estonian: Paljunemisvõimet ja arengut kahjustav toksiline toime
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte un toksicitātes ontoģenēze
Lithuanian: Toksiškumas reprodukcijai ir vystymuisi
Maltese: Tossiċità riporduttiva u żviluppanti
English: Local tolerance
French: Tolérance locale
Portuguese: Tolerância local
Danish: Lokal tolerance
Finnish: Paikallinen siedettävyys
Greek: στ) Τοπική ανοχή
Czech: Místní snášenlivost
Slovak: Lokálna znášanlivosť
Polish: Tolerancja miejscowa
Hungarian: Lokális tolerancia
Slovenian: Lokalna toleranca
Romanian: Toleranță locală
Bulgarian: Местна поносимост
Estonian: Lokaalne taluvus
Latvian: Vietējā panesamība
Lithuanian: Lokalinis toleravimas
Maltese: Tolleranza lokali
English: Clinical trials must always be preceded by adequate pharmacological and toxicological tests, carried out on animals in accordance with the requirements of Module 4 of this Annex.
French: Les essais cliniques doivent être toujours précédés d'essais pharmacologiques et toxicologiques suffisants, effectués sur l'animal selon les dispositions du module 4 de la présente annexe.
Portuguese: Os ensaios clínicos devem ser sempre precedidos de ensaios farmacológicos e toxicológicos adequados efectuados no animal em conformidade com os requisitos do módulo 4 do presente anexo.
Danish: Forud for kliniske forsøg skal der altid gennemføres fyldestgørende farmakologiske og toksikologiske forsøg på dyr i overensstemmelse med bestemmelserne i modul 4 i dette bilag.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia on aina edellettävä riittävät farmakologiset ja toksikologiset kokeet, jotka on suoritettu eläimillä tämän liitteen moduulin 4 vaatimusten mukaisesti.
Greek: Πριν από τις κλινικές δοκιμές πρέπει πάντοτε να διενεργούνται κατάλληλες φαρμακολογικές και τοξικολογικές δοκιμές, που θα γίνονται σε ζώα σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ενότητας 4 του παρόντος παραρτήματος.
Czech: Klinickým hodnocením musí vždy předcházet dostatečné farmakologické a toxikologické zkoušky provedené na zvířatech v souladu s požadavky modulu 4 této přílohy.
Slovak: Klinickým skúškam musia vždy predchádzať príslušné farmakologické a toxikologické skúšky vykonané na zvieratách v súlade s požiadavkami modulu 4 tejto prílohy.
Polish: Badania kliniczne muszą zawsze być poprzedzone przez odpowiednie badania farmakologiczne i toksykologiczne, przeprowadzone na zwierzętach zgodnie z wymaganiami modułu 4 niniejszego załącznika.
Hungarian: A klinikai kísérleteket minden esetben megfelelő gyógyszerészeti és toxikológiai vizsgálatoknak kell megelőzniük, amelyeket állatokon végeztek el az e melléklet 4. fejezetében ismertetett követelményekkel összhangban.
Slovenian: Pred kliničnimi preskušanji je vedno treba opraviti ustrezne farmakološke in toksikološke preskuse, ki se izvedejo na živalih v skladu z zahtevami modula 4 te priloge.
Romanian: Studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice, realizate pe animale în conformitate cu dispozițiile din modulul 4 din prezenta anexă.
Bulgarian: Клиничните изследвания трябва винаги да се предшестват от подходящи фармакологични и токсикологични изпитвания, които се провеждат върху животни съгласно изискванията в модул 4 от настоящото приложение.
Estonian: Kliinilistele uuringutele peavad alati eelnema asjakohased farmakoloogilised ja toksikoloogilised testid, mis on tehtud loomadega vastavalt käesoleva lisa 4. osa nõuetele.
Latvian: Pirms klīniskās izpētes vienmēr veic farmakoloģiskus un toksikoloģiskus testus ar dzīvniekiem saskaņā ar šā pielikuma 4. moduļa prasībām.
Lithuanian: Klinikiniai bandymai turi visuomet vykti po atitinkamų su gyvūnais atliekamų farmakologinių ir toksikologinių bandymų šio priedo 4 modulyje nustatyta tvarka.
Maltese: Provi kliniċi għandhom dejjem ikunu preċeduti minn testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi adegwati, mwettqa fuq annimali skond il-ħtiġiet tal-Modulu 4 ta’ dan l-Anness.
English: the protocol including the rationale, objectives and statistical design and methodology of the trial, with conditions under which it is performed and managed, and details of the investigational product, the reference medicinal product and/or the placebo used; standard operating procedures; all written opinions on the protocol and procedures; the investigator's brochure; case report forms on each trial subject; final report;
Danish: forsøgsprotokol inkl. begrundelsen for forsøgets gennemførelse, formål, statistisk udformning og metodologi, inkl. de vilkår hvorunder forsøget er gennemført og styret, oplysninger om det undersøgte lægemiddel, anvendt referencelægemiddel og/eller placebo, instruktioner (standard operating procedures), alle skriftlige bemærkninger til protokollen og procedurerne, investigatorbrochuren, forsøgsjournal (case report forms) for hver enkelt forsøgsperson, slutrapport, eventuelle certifikater for tilsyn.
English: audit certificate(s), if available. The final report shall be retained by the sponsor or subsequent owner, for five years after the medicinal product is no longer authorised.
Danish: Sponsoren eller efterfølgende ejere skal opbevare slutrapporten i 5 år, efter at lægemidlet ikke længere er tilladt.
English: The particulars of each clinical trial must contain sufficient detail to allow an objective judgement to be made:
French: Les renseignements fournis concernant chaque essai clinique doivent être suffisamment détaillés pour permettre un jugement objectif:
Portuguese: As informações relativas a cada ensaio clínico devem ser suficientemente pormenorizadas para que permitam um julgamento objectivo relativamente:
Danish: Oplysninger om hvert klinisk forsøg skal være så detaljeret, at der kan foretages en objektiv bedømmelse:
Finnish: Jokaista kliinistä tutkimusta koskevien tietojen on oltava puolueettomien päätelmien tekemiseksi riittävän yksityiskohtaisia, ja niiden on käsitettävä:
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία για κάθε κλινική δοκιμή πρέπει να περιέχουν επαρκείς λεπτομέρειες ώστε να επιτρέπουν τη διαμόρφωση αντικειμενικής κρίσης:
Czech: Údaje o každém klinickém hodnocení musí být natolik podrobné, aby umožnily vytvoření objektivního úsudku:
Slovak: Údaje z každej klinickej skúšky musia obsahovať dostatok podrobností, aby bolo možné objektívne posúdiť:
Polish: Dane szczegółowe każdego badania klinicznego muszą zawierać wystarczająco dane szczegółowe pozwalające na wydanie obiektywnego orzeczenia:
Hungarian: Minden klinikai kísérlet adatainak kellően részletesnek kell lennie ahhoz, hogy tárgyilagos ítéletet lehessen alkotni azok alapján.
Slovenian: Podrobni podatki vsakega kliničnega preskušanja morajo vsebovati dovolj podrobnosti, da se omogoči objektivna presoja:
Romanian: Informațiile referitoare la fiecare studiu clinic trebuie să fie suficient de amănunțite pentru a permite o apreciere obiectivă, după cum urmează:
Bulgarian: Подробностите от всеки клиничен опит трябва да съдържат достатъчно данни, които да дават възможност за даване на обективна оценка:
Estonian: Kõikide kliiniliste uuringute andmed peavad olema piisavalt üksikasjalikud, et oleks võimalik teha objektiivne otsus:
Latvian: Katras klīniskās izpētes datos jābūt pietiekamai informācijai, lai varētu veikt objektīvu novērtējumu:
Lithuanian: Išsami informacija apie kiekvieną klinikinį bandymą turi būti pakankamai smulki, kad būtų galima susidaryti objektyvią nuomonę:
Maltese: Id-dettallji ta’ kull prova klinika għandhom jikkontjenu dettall suffiċjenti sabiex jippermettu li jsir ġudizzju oġġettiv:
English: The particulars of clinical trials referred to above shall be forwarded to the competent authorities.
French: Les renseignements relatifs aux essais cliniques cités ci-dessus sont transmis aux autorités compétentes.
Portuguese: As informações acima referidas relativas aos ensaios clínicos devem ser enviadas às autoridades competentes.
Danish: De oplysninger vedrørende kliniske forsøg, der er anført ovenfor, fremsendes til de kompetente myndigheder.
Finnish: Edellä tarkoitetut kliinisten tutkimusten tiedot on toimitettava toimivaltaisille viranomaisille.
Greek: Τα προαναφερθέντα πληροφοριακά στοιχεία των κλινικών δοκιμών πρέπει να διαβιβάζονται στις αρμόδιες αρχές.
Czech: Výše uvedené údaje o klinických hodnoceních se předloží příslušným orgánům.
Slovak: Vyššie uvedené údaje o klinických skúškach sa doručia príslušným orgánom.
Hungarian: A fent említett klinikai kísérletek adatait továbbítani kell az illetékes hatóságokhoz.
Slovenian: Podrobne podatke zgoraj navedenih kliničnih preskušanj se pošlje pristojnim organom.
Romanian: Informațiile referitoare la studiile clinice menționate anterior se prezintă autorităților competente.
Bulgarian: Подробностите по клиничните изследвания, споменати по-горе, се предоставят на съответните компетентни власти.
Estonian: Eespool nimetatud kliiniliste uuringute üksikasjad esitatakse pädevatele asutustele.
Latvian: Iepriekšminētos klīniskās izpētes datus nosūta kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: Kompetentingoms institucijoms pateikiama išsami klinikinė informacija, susijusi su pirma išvardytais klausimais.
Maltese: Id-dettallji ta’ provi kliniċi msemmija fuq għandhom jintbgħatu lill-awtoritajiet kompetenti.