FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Such a system is needed to ensure the traceability of the medicinal product and the rapid response to suspicious patterns of adverse events.
French: Un tel système est nécessaire pour garantir la traçabilité du médicament et une réaction rapide en cas d'apparition inexpliquée d'événements indésirables.
Portuguese: Este sistema é necessário para garantir a rastreabilidade do medicamento e uma resposta rápida a padrões suspeitos de acontecimentos adversos.
Danish: Der er behov for et sådant system for at sikre, at lægemidlet kan spores, og for at få en hurtig reaktion på mistænkelige mønstre for uønskede hændelser.
Finnish: Kyseistä järjestelmää tarvitaan lääkevalmisteen jäljitettävyyden varmistamiseksi ja epäilyttäviin haittavaikutuksiin reagoimiseksi mahdollisimman nopeasti.
Greek: Το σύστημα αυτό χρειάζεται για να διασφαλιστεί η δυνατότητα παρακολούθησης του φαρμακευτικού προϊόντος και η γρήγορη απόκριση σε ύποπτες εμφανίσεις δυσμενών αποτελεσμάτων.
Czech: Takový systém je potřebný pro zajištění sledovatelnosti léčivého přípravku a rychlou odpověď na podezřelé okolnosti nebo nežádoucí příhody.
Slovak: Takýto systém je potrebný na zabezpečenie možnosti presného určenia cesty lieku a rýchlej reakcie na podozrivé prejavy nepriaznivých prípadov.
Polish: Taki system jest wymagany dla zapewnienia możliwości śledzenia produktu leczniczego i szybkiej reakcji na podejrzane objawy niepożądanych zdarzeń.
Hungarian: Ilyen rendszerre a gyógyszer visszakövethetősége és a hátrányos eseményekre adandó gyors válaszok érdekében van szükség.
Slovenian: Tak sistem je potreben za zagotavljanje sledljivosti zdravila in hitrega odziva na sum zbujajoče vzorce neželenih učinkov.
Romanian: Un astfel de sistem este necesar pentru a asigura trasabilitatea medicamentului și răspunsul rapid la modelele inexplicabile de efecte adverse.
Bulgarian: Тази система е необходима, за да се осигури възможност за проследяване на лекарствения продукт и бързо реагиране на подозрителни модели на странични реакции.
Estonian: Selline süsteem peab tagama ravimi kulu jälgitavuse ja ebasoovitavate sündmuste kahtluse korral kiire tegutsemise.
Latvian: Šāda sistēma ir nepieciešama, lai nodrošinātu zāļu izsekojamību un ātru reakciju uz šaubīgiem nevēlamiem notikumiem.
Lithuanian: Tokia sistema reikalinga, kad būtų užtikrintas vaisto atsekamumas ir greita terapinė pagalba atsiradus įtartinoms neigiamoms pasekmėms.
Maltese: Din is-sistema hija meħtieġa sabiex tiġi assigurata l-intraċċabilità tal-prodott mediċinaliu t-tweġiba rapida għal mudelli sospettużi ta’ avvenimenti kuntrarji.
English: SPECIFIC STATEMENT ON XENO-TRANSPLANTATION MEDICINAL PRODUCTS
French: DÉCLARATION SPÉCIFIQUE CONCERNANT LES MÉDICAMENTS DE XÉNOTRANSPLANTATION
Portuguese: DECLARAÇÃO ESPECÍFICA SOBRE MEDICAMENTOS DE XENOTRANSPLANTAÇÃO
Danish: SPECIFIK ERKLÆRING OM LÆGEMIDLER TIL XENOTRANSPLANTATION
Finnish: KSENOTRANSPLANTAATIOON PERUSTUVAA LÄÄKEVALMISTETTA KOSKEVA ERITYSILMOITUS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΞΕΝΟΜΕΤΑΜΟΣΧΕΥΣΗΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ PROHLÁŠENÍ K LÉČIVÝM PŘÍPRAVKŮM PRO XENOTRANSPLANTACE
Slovak: ŠPECIFICKÉ ÚDAJE O LIEKOCH NA XENOTRANSPLANTÁCIU
Polish: SZCZEGÓLNA DEKLARACJA W SPRAWIE KSENOTRANSPLANTACYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Hungarian: KÜLÖNLEGES NYILATKOZAT A XENOTRANSZPLANTÁCIÓS GYÓGYSZEREKRŐL
Slovenian: POSEBNA IZJAVA O KSENOTRANSPLANTACIJSKIH ZDRAVILIH
Romanian: DECLARAȚIA SPECIFICĂ PRIVIND PRODUSELE MEDICAMENTOASE DE XENOTRANSPLANT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА КСЕНОТРАНСПЛАНТАЦИЯ
Estonian: ERIÕIEND KSENOTRANSPLANTATSIOONI RAVIMITE KOHTA
Latvian: ĪPAŠAS PRASĪBAS KSENOTRANSPLANTĀCIJAS ZĀLĒM
Lithuanian: SPECIALIOSIOS NUOSTATOS KSENOTRANSPLANTACINIAMS VAISTAMS
Maltese: DIKJARAZZJONI SPEĊIFIKA DWAR PRODOTTI MEDIĊINALI TA’ ETERO-TRAPJANT
English: Specific emphasis shall be paid to the starting materials.
French: Une attention particulière est accordée aux matières de départ.
Portuguese: Deve ser dado um ênfase especial aos materiais de base.
Danish: Der lægges særlig vægt på udgangsmaterialer.
Finnish: Erityisesti lähtöaineisiin on kiinnitettävä huomiota.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στα αρχικά υλικά.
Czech: Zvláštní důraz se klade na výchozí materiály.
Slovak: Osobitný dôraz sa kladie na vstupné suroviny.
Polish: Szczególny nacisk kładzie się na materiały wyjściowe.
Hungarian: Külön figyelmet kell szentelni a kiindulási anyagoknak.
Slovenian: Poseben poudarek se daje vhodnim snovem.
Romanian: Un accent specific se pune pe materialele de bază.
Bulgarian: Специално се набляга на изходните материали.
Estonian: Erilist rõhku pannakse lähtematerjalide iseloomustusele.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys skiriamas pradinėms vaistinėms medžiagoms
Maltese: Għandha titqiegħed emfasi speċifika fuq il-materjali ta’ introduzzjoni.
English: In this respect, detailed information related to the following items shall be provided according to specific guidelines:
French: À cet égard, des informations détaillées relatives aux points suivants sont fournies conformément à des lignes directrices spécifiques:
Portuguese: A este respeito, devem ser fornecidas, de acordo com directrizes específicas, informações pormenorizadas relativas aos seguintes aspectos:
Danish: Der gives i denne forbindelse detaljerede oplysninger om følgende forhold efter specifikke retningslinjer:
Finnish: Tältä osin on annettava erityisten ohjeiden mukaisesti seuraavat yksityiskohtaiset tiedot:
Greek: Από την άποψη αυτή, πρέπει να παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες, σύμφωνα με συγκεκριμένες κατευθυντήριες γραμμές, σχετικά με τα ακόλουθα:
Czech: V tomto ohledu se musí podle zvláštních pokynů předložit podrobné informace o následujících bodech:
Slovak: Vo vzťahu k nim sa podľa osobitných smerníc poskytnú informácie, ktoré sa týkajú týchto bodov:
Polish: W tym względzie, szczegółowe informacje związane z następującymi pozycjami dostarcza się zgodnie z właściwymi wytycznymi:
Hungarian: E tekintetben a konkrét iránymutatások szerint részletes információt kell szolgáltatni az alábbiakról:
Slovenian: V skladu s posebnimi smernicami se predložijo podrobne informacije o naslednjih postavkah:
Romanian: În această privință, se furnizează informații detaliate referitoare la următoarele elemente, în conformitate cu indicațiile specifice:
Bulgarian: Във връзка с това се представя подробна информация относно следните въпроси съгласно конкретните ръководства:
Estonian: Nende kohta esitatakse vastavalt erijuhendile üksikasjalik teave järgmistes üksikasjades:
Lithuanian: Todėl, remiantis specialiaisiais reikalavimais, pateikiamoje išsamioje informacijoje nurodoma:
Maltese: F’dan ir-rigward, informazzjoni dettaljata relatata mal-partiti li ġejjin għandha tiġi pprovduta skond il-linji gwida speċifiċi:
English: Control of starting and raw materials
French: contrôle des matières de départ et des matières premières,
Portuguese: Controlo dos materiais de base e das matérias-primas
Danish: kontrol med udgangsmaterialer og råvarer
Finnish: lähtö- ja raaka-aineiden tarkastus
Greek: έλεγχος των αρχικών υλικών και των πρώτων υλών
Czech: kontrola výchozích materiálů a surovin
Slovak: kontrola vstupných a zostatkových surovín,
Polish: Kontrola materiałów wyjściowych i surowców
Hungarian: kiindulási anyagok és nyersanyagok ellenőrzése,
Slovenian: Kontrola vhodnih snovi in surovin.
Bulgarian: Контрол на изходните материали и суровини
Estonian: Lähte- ja toormaterjalide kontroll
Latvian: izejvielu un jēlvielu kontrole,
Lithuanian: Pradinių ir žaliavinių medžiagų kontrolė -
Maltese: Il-Kontroll ta’ materjali ta’ introduzzjoni u mhux ipproċessati
English: Traceability.
French: traçabilité.
Portuguese: Rastreabilidade.
Danish: sporbarhed.
Finnish: jäljitettävyys.
Greek: δυνατότητα παρακολούθησης.
Czech: sledovatelnost.
Slovak: možnosť presného určenia cesty výrobkov.
Polish: Możliwość śledzenia."
Hungarian: visszakövethetőség.
Slovenian: Sledljivost.
Romanian: Trasabilitatea.”
Bulgarian: Проследяване.
Estonian: Jälgitavus.
Latvian: izsekojamība.
Lithuanian: Atsekamumas.
Maltese: L-Intraċċar.
English: Erkki Liikanen
French: Erkki Liikanen
Danish: Medlem af Kommissionen
Finnish: Erkki Liikanen
Greek: Erkki Liikanen
Czech: Erkki LIIKANEN
Polish: Erkki LIIKANEN
Slovenian: Erkki LIIKANEN
Lithuanian: Erkki LIIKANEN
Maltese: Erkki Liikanen
English: A detailed, factual summary of the clinical information on the medicinal product included in Module 5 shall be provided.
French: Il est fourni un résumé factuel détaillé de l'information clinique sur le médicament incluse dans le module 5.
Danish: Der skal forelægges et detaljeret faktuelt resumé af de kliniske oplysninger om lægemidlet, der er indeholdt i modul 5.
Finnish: Moduulin 5 sisältävän, lääkettä koskevan kliinisen tiedon yksityiskohtainen tiivistelmä on toimitettava.
Greek: Πρέπει να παρουσιάζεται μια αναλυτική, πραγματολογική περίληψη των κλινικών πληροφοριών σχετικά με το φαρμακολογικό προϊόν που περιλαμβάνονται στην Ενότητα 5.
Czech: Předloží se podrobný věcný souhrn klinických informací o léčivém přípravku obsažených v modulu 5.
Slovak: Poskytne sa podrobný súhrn faktov klinických informácií o lieku, korý je uvedený v module 5.
Polish: Dostarcza się szczegółowe, podsumowanie informacji klinicznych, oparte na faktach na temat produktu leczniczego w module 5.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó, az 5. fejezetben található klinikai adatok részletes, tényszerű összefoglalóját is meg kell adni.
Slovenian: Navede se podroben povzetek dejstev kliničnih informacij o zdravilu, vključenih v modul 5.
Romanian: Se prezintă un sumar faptic detaliat al informațiilor clinice cu privire la produsul medicamentos incluse în modulul 5.
Bulgarian: Представя се подробно фактологично обобщение на клиничната информация относно лекарствения продукт, включена в модул 5.
Estonian: Esitatakse üksikasjalik faktiline kokkuvõte moodulis 5 sisalduvast kliinilisest teabest ravimi kohta.
Latvian: Sniedz detalizētu faktu kopsavilkumu par zāļu klīnisko informāciju, kas iekļauta 5. modulī.
Lithuanian: Pateikiama išsami klinikinės informacijos apie vaistą faktų suvestinė, įtraukta į 5 modulį.
Maltese: Ġabra fil-qosor dettaljata, fattwali ta’ l-informazzjoni klinika dwar il-prodott mediċinali inkluż fil-Modulu 5 għandha tiġi pprovduta.
English: This shall include the results of all bio-pharmaceutics studies, of clinical pharmacology studies, and of clinical efficacy and safety studies.
French: Ce résumé comporte les résultats de toutes les études biopharmaceutiques, des études cliniques de pharmacologie et des études cliniques d'efficacité et de sécurité.
Danish: Dette resumé skal omfatte resultaterne af alle biofarmaceutiske undersøgelser, af klinisk farmakologiske undersøgelser og af kliniske undersøgelser af virkning og sikkerhed.
Finnish: Tiivistelmän on sisällettävä tulokset kaikista biofarmaseuttisista tutkimuksista, kliinisen farmakologian tutkimuksista sekä kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevista tutkimuksista.
Greek: Αυτή πρέπει να περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των βιοφαρμακευτικών μελετών, των κλινικών φαρμακολογικών μελετών, και των κλινικών μελετών αποτελεσματικότητας και ασφαλείας.
Czech: Musí zahrnovat výsledky biofarmaceutických studií, studií klinické farmakologie a studií klinické účinnosti a bezpečnosti.
Slovak: Tento má obsahovať výsledky všetkých biofarmaceutických štúdií, klinických farmakologických štúdií a štúdií klinickej účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Zawiera ono wyniki wszystkich badań biofarmaceutycznych, badań farmakologii klinicznej oraz badań klinicznych skuteczności i bezpieczeństwa.
Hungarian: Ennek tartalmaznia kell az összes bio-gyógyszerészeti vizsgálat, klinikai farmakológiai vizsgálat, valamint a klinikai hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozó vizsgálatok eredményeit.
Slovenian: Ta vključuje rezultate biofarmacevtskih študij, kliničnih farmakoloških študij in kliničnih študij o učinkovitosti in varnosti.
Romanian: Acesta include rezultatele tuturor studiilor de biofarmaceutică, ale studiilor de farmacologie clinică și ale studiilor de eficacitate și securitate.
Bulgarian: Обобщението включва резултатите от биофармацевтичните изследвания, от клиничните фармакологични изследвания, както и от изследванията по клиничната ефикасност и безвредност.
Estonian: See hõlmab kõigi biofarmatseutiliste, kliinilise farmakoloogia alaste ning kliinilise efektiivsuse ja ohutuse alaste uuringute tulemusi.
Latvian: Tajā iekļauj visu biofarmaceitisko pētījumu, klīniskās farmakoloģijas pētījumu un klīniskā iedarbīguma un drošības pētījumu rezultātus.
Lithuanian: Ji apima biofarmacijos tyrimų rezultatus, klinikinių farmakologijos tyrimų ir klinikinių veiksmingumo ir saugumo tyrimų rezultatus.
Maltese: Dan għandu jinkludi r-riżultati ta’ l-istudji kollha bio-farmaċewtiċi, ta’ l-istudji kliniċi farmakoloġiċi, u ta’ effikaċja klinika u studji ta’ sigurtà.
English: The following shall be considered as biological medicinal products: immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined, respectively in paragraphs (4) and (10) of Article 1;
French: Sont considérés comme médicaments biologiques: les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains définis respectivement à l'article 1er, paragraphes 4 et 10;
Greek: Τα παρακάτω θεωρούνται βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα: ανοσολογικά φαρμακευτικά προϊόντα και φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο αίμα και ανθρώπινο πλάσμα όπως ορίζονται στις παραγράφους (4) και (10) του Άρθρου 1, αντιστοίχως·
Czech: Za biologické léčivé přípravky jsou považovány imunologické léčivé přípravky a léčivé přípravky pocházející z lidské krve a lidské plazmy podle definic v čl. 1 odst. 4 a 10;
Polish: Następujące należy uznać za biologiczne produkty lecznicze: immunologiczne produkty lecznicze i produkty lecznicze pochodzące z ludzkiej krwi i ludzkiego osocza, zdefiniowane odpowiednio w art. 1 ust. 4 i 10;
Hungarian: Biológiai gyógyszereknek minősülnek a következők: immunológiai gyógyszerek és emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerek az 1. cikk (4) és (10) bekezdésében szereplő fogalommeghatározás szerint;
Estonian: Biopreparaatideks loetakse järgmisi tooteid: immunoloogilised ravimid ning inimese verest ja inimese vereplasmast saadud ravimid vastavalt artikli 1 lõigete 4 ja 10 määratlustele;
Latvian: Par bioloģiskas izcelsmes zālēm uzskata: imunoloģiskas zāles un no cilvēka asins un plazmas iegūtas zāles, kas definētas attiecīgi 1. panta 4. un 10. punktā;
Lithuanian: Biologiniais vaistais laikomi šie vaistai: imunologiniai vaistai ir vaistai, išskirti iš žmogaus kraujo ir plazmos 1 straipsnio 4 ir 10 dalyse nustatyta tvarka;
English: medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93;
French: les médicaments entrant dans le champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93;
Danish: lægemidler, der falder ind under anvendelsesområdet for del A i bilaget til forordning (EØF) nr. 2309/93;
Finnish: lääkkeitä, jotka kuuluvat asetuksen (ETY) N:o 2309/93 liitteessä olevan A osan soveltamisalaan;
Greek: τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Μέρους A του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93·
Czech: léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti části A přílohy nařízení (EHS) č. 2309/93;
Slovak: lieky v pôsobnosti časti A prílohy nariadenia (EHS) č. 2309/93
Polish: produkty lecznicze znajdujące się w obrębie zakresu części A Załącznika do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93;
Hungarian: a 2309/93/EGK rendelet melléklete A. részének hatálya alá tartozó gyógyszerek;
Slovenian: zdravila, ki spadajo v področje dela A Priloge k Uredbi (EGS) št. 2309/93;
Romanian: produsele medicamentoase care se încadrează în domeniul de aplicare al părții A din anexa la Regulamentul (CEE) nr. 2309/93;
Bulgarian: лекарствените продукти, обхванати от част А от приложението към Регламент (ЕИО) № 2309/93;
Estonian: ravimid, mis kuuluvad määruse (EMÜ) nr 2309/93 lisa A osa reguleerimisalasse;
Latvian: zāles, uz kurām attiecas Regulas (EEK) Nr. 2309/93 pielikuma A daļa;
Lithuanian: vaistai, išvardyti Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedo A dalyje;
Maltese: prodotti mediċinali li jaqgħu fil-qasam ta’ applikazzjoni tal-Parti A ta’ l-Anness mar-Regolament (KEE) Nru 2309/93;
English: advanced therapy medicinal products as defined in Part IV of this Annex.
French: les médicaments de thérapie innovante définis dans la partie IV de la présente annexe.
Danish: lægemidler til avanceret terapi som defineret i del IV i nærværende bilag.
Finnish: pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, sellaisina kuin ne on määritelty tämän liitteen IV osassa.
Greek: τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένων θεραπειών όπως ορίζονται στο Μέρος IV του παρόντος παραρτήματος.
Czech: léčivé přípravky pro moderní terapii vymezené v části IV této přílohy.
Slovak: lieky na inovatívnu terapiu definované v časti IV tejto prílohy.
Polish: produkty lecznicze zaawansowanej terapii jak zdefiniowano w części IV niniejszego załącznika.
Hungarian: valamint e melléklet IV. részében meghatározott új terápiák gyógyszerei.
Slovenian: zdravila za napredno zdravljenje, kakor so opredeljena v delu IV te priloge.
Romanian: produsele medicamentoase de terapie avansată definite în partea IV din prezenta anexă.
Bulgarian: лекарствените продукти за усъвършенствана терапия, както са определени в част ІV от настоящото приложение.
Estonian: kõrgtehnoloogilised ravimid käesoleva lisa IV osa määratluses.
Latvian: šā pielikuma IV daļā definētās uzlabotās terapeitiskās iedarbības zāles.
Lithuanian: pažangaus gydymo vaistai, apibrėžti šio priedo IV dalyje.
Maltese: prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata kif definit fil-Parti IV ta’ dan l-Anness.
English: Information on the quality and control of these materials shall be provided.
French: Une information sur la qualité et le contrôle de ces matières est à fournir.
Danish: Der skal gives oplysninger om kvaliteten og kontrollen af disse materialer.
Finnish: Kyseisten aineiden laatua ja tarkastusta koskevat tiedot on toimitettava.
Greek: Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα και τον έλεγχο των υλικών αυτών.
Czech: Poskytne se informace o jakosti a kontrole těchto materiálů.
Slovak: Poskytnú sa informácie o kvalite a kontrole týchto surovín.
Polish: Dostarcza się informacje o jakości i kontroli tych materiałów.
Hungarian: Tájékoztatást kell adni ezen anyagok minőségéről és ellenőrzéséről.
Slovenian: Predložijo se podatki o kakovosti in kontroli teh snovi.
Romanian: Se furnizează informații cu privire la calitatea și controlul acestor materiale.
Bulgarian: Представя се информация относно качеството и контрола на тези материали.
Estonian: Esitatakse teave nende materjalide kvaliteedi ja kontrollimise kohta.
Latvian: Sniedz informāciju par šo materiālu kvalitāti un kontroli.
Lithuanian: Pateikiama informacija apie šių medžiagų kokybę ir kontrolę.
Maltese: Informazzjoni dwar il-kwalità u l-kontroll ta’ dawn il-materjali għandha tiġi pprovduta.
English: Information demonstrating that materials meet standards appropriate for their intended use shall be provided.
French: Une information démontrant que les matières répondent à des normes appropriées pour l'usage prévu est à fournir.
Danish: Der skal desuden forelægges oplysninger, der dokumenterer, at materialerne opfylder standarder, der er relevante for den påtænkte anvendelse.
Finnish: Osoitus siitä, että aineet ovat niiden aiottua käyttöä koskevien standardien mukaisia, on toimitettava.
Greek: Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι τα υλικά πληρούν τα πρότυπα τα σχετικά με την προβλεπόμενη χρήση τους.
Czech: Doloží se, že materiály splňují standardy vhodné pro jejich zamýšlené použití.
Slovak: Poskytnú sa informácie preukazujúce, že tieto suroviny zodpovedajú normám primeraným k ich určenému použitiu.
Polish: Dostarcza się informacje wykazujące, że materiały spełniają normy właściwe do ich zamierzonego użycia.
Hungarian: Információt kell szolgáltatni annak a bizonyítására, hogy ezen anyagok megfelelnek a javasolt felhasználásukra vonatkozó előírásoknak.
Slovenian: Navedejo se podatki, ki dokazujejo, da snovi izpolnjujejo standarde, ustrezne za predvideno uporabo.
Romanian: Se furnizează informații care să demonstreze că materialele sunt conforme cu standardele corespunzătoare pentru utilizarea prevăzută.
Bulgarian: Представя се информация, която да показва, че материалите отговарят на нормите, приети по отношение на тяхното приложение.
Estonian: Samuti esitatakse teave, mis näitab, et materjalid vastavad nende kavatsetava kasutuse aspektist asjakohastele standarditele.
Latvian: Sniedz informāciju, kas pierāda, ka materiāli atbilst paredzētās izmantošanas standartiem.
Lithuanian: Informacijoje turi atsispindėti, ar šios medžiagos atitinka standartus, apibrėžiančius jų taikymą.
Maltese: Informazzjoni li turi li l-materjali jissodisfaw standards approprjati għall-użu intiż tagħhom għandha tiġi pprovduta.
English: A description of the container and the closure system(s) including the identity of each immediate packaging material and their specifications shall be provided.
French: Une description du conditionnement et des systèmes de fermeture, y compris l'identité de chaque matériau de conditionnement primaire et leurs spécifications, est à fournir.
Danish: Der skal forelægges en beskrivelse af beholderens lukkemekanisme, herunder af alle materialer til den indre emballage og specifikationerne herfor.
Finnish: Kuvaus säilytysastiasta ja sulkemismekanism(e)ista sekä pakkausmateriaalista ja niitä koskevista vaatimuksista on toimitettava.
Greek: Πρέπει να παρέχεται μια περιγραφή του περιέκτη και του συστήματος κλεισίματος, όπου θα περιλαμβάνεται η ταυτότητα του κάθε υλικού άμεσης συσκευασίας και των προδιαγραφών τους.
Czech: Předloží se popis vnitřního obalu a systému či systémů jeho uzavření, včetně totožnosti všech materiálů vnitřního obalu a jejich specifikací.
Slovak: Poskytne sa opis obalu a systému (systémov) uzatvorenia, vrátane identifikácie každého materiálu na vnútorný obal a jeho špecifikácie.
Polish: Dostarcza się opis opakowania i systemu(-ów) zamykania, włączając identyfikację każdego materiału opakowania pośredniego i jego specyfikację.
Hungarian: Meg kell adni a tartály és a záróelem(ek) leírását, beleértve minden egyes közvetlen csomagolóanyag ismertetését és a rájuk vonatkozó előírásokat.
Slovenian: Predloži se opis vsebnika in sistema(-ov) zapiranja, vključno z opredelitvijo vseh snovi stične ovojnine ter njihovih specifikacij.
Romanian: Se furnizează o descriere a recipientului și a sistemului/sistemelor de închidere, inclusiv identitatea fiecăruia din ambalajele imediate și specificațiile acestora.
Bulgarian: Представя се описание на системата съдове и затваряне на съдовете за съхраняване на готовия лекарствен продукт, включително идентичността на всеки материал за изработване на непосредствената опаковка.
Estonian: Kirjeldatakse pakendeid ja pakendite sulgemise süsteemi, kaasa arvatud kõik esmapakendite materjalid ja nende spetsifikatsioonid.
Latvian: Sniedz iepakojuma un noslēgšanas sistēmas(-u) aprakstu un to specifikācijas, identificējot arī visus primārā iepakojuma materiālus.
Lithuanian: Apibūdinama talpyklų uždarymo sistema (-os), įskaitant pirminės gamintojo pakuotės medžiagų aprašymą ir jų specifikacijas.
English: The specifications shall include description and identification.
French: Les spécifications comprennent la description et l'identification.
Danish: Specifikationerne skal indbefatte en beskrivelse og nærmere angivelse.
Finnish: Vaatimusten on sisällettävä kuvaus ja tunnistus.
Greek: Οι προδιαγραφές πρέπει να περιλαμβάνουν περιγραφή και ταυτοποίηση.
Czech: Specifikace musí obsahovat popis a identifikaci.
Slovak: Špecifikácie majú obsahovať opis a určenie typu.
Polish: Specyfikacje muszą zawierać opis i identyfikację.
Hungarian: Az előírások tartalmazzák az ismertetést és az azonosítást.
Slovenian: Specifikacije vključujejo opis in identifikacijo.
Romanian: Specificațiile includ descrierea și identificarea.
Bulgarian: Спецификациите включват описание и идентификация.
Estonian: Spetsifikatsioon peab sisaldama nimetust ja kirjeldust.
Latvian: Specifikācijās iekļauj aprakstu un identifikāciju.
Lithuanian: Specifikacijos apima apibūdinimą ir identifikaciją.