FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Quality system for blood establishments
French: Système de la qualité dans les établissements de transfusion sanguine
German: Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen
Spanish: Sistema de calidad para los centros de transfusión sanguínea
Portuguese: Sistema de qualidade dos serviços de sangue
Dutch: Kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen
English: Member States shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments based on the principles of good practice.
French: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque établissement de transfusion sanguine mette en place et tienne à jour un système de qualité fondé sur les principes de bonnes pratiques.
German: Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit jede Blutspendeeinrichtung ein auf den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis basierendes Qualitätssicherungssystem für Blutspendeeinrichtungen einführt und betreibt.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que cada centro de transfusión sanguínea cree y mantenga un sistema de calidad para centros de transfusión sanguínea acorde con los principios de las buenas prácticas.
Portuguese: Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que cada serviço de sangue crie e mantenha um sistema de qualidade baseado nos princípios de boas práticas.
Dutch: De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat elke bloedinstelling een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen invoert en toepast op basis van de beginselen van goede praktijken.
English: The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 29(h) for the activities relating to a quality system to be carried out by a blood establishment.
French: La Commission établit les normes et spécifications communautaires visées à l'article 29, point h), pour les activités relatives à un système de qualité qui seront mises en oeuvre par un établissement de transfusion sanguine.
German: Die Kommission legt die gemeinschaftlichen Standards und Spezifikationen nach Artikel 29 Buchstabe h) für die von den Blutspendeeinrichtungen im Hinblick auf ein Qualitätssicherungssystem auszuführenden Tätigkeiten fest.
Spanish: La Comisión establecerá las normas y especificaciones comunitarias a que se refiere la letra h) del artículo 29 para las actividades relativas a un sistema de calidad que cada centro de transfusión sanguínea deberá llevar a cabo.
Portuguese: A Comissão deve estabelecer as normas e especificações comunitárias referidas na alínea h) do artigo 29.o para as actividades relativas ao sistema de qualidade, a aplicar pelos serviços de sangue.
Dutch: De Commissie stelt de in artikel 29, onder h), bedoelde communautaire normen en specificaties op met betrekking tot de activiteiten ten aanzien van het kwaliteitszorgsysteem die de bloedinstelling dient te verrichten.
English: Article 12
French: Article 12
German: Artikel 12
Spanish: Artículo 12
Portuguese: Artigo 12.o
Dutch: Artikel 12
English: Documentation
French: Documents
German: Dokumentation
Spanish: Documentación
Portuguese: Documentação
Dutch: Documentatie
English: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood establishments maintain documentation on operational procedures, guidelines, training and reference manuals, and reporting forms.
French: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence ainsi qu'aux formulaires de compte rendu.
German: Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Blutspendeeinrichtungen Unterlagen über ihre Betriebsverfahren, Leitlinien, Ausbildungs- und Referenzhandbücher sowie Berichtsformulare führen.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que los centros de transfusión sanguínea conserven la documentación sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formación y de referencia y formularios de informes.
Portuguese: Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os serviços de sangue mantenham actualizada a documentação relativa aos procedimentos operacionais, normas orientadoras, manuais de formação e de referência, bem como aos relatórios.
Dutch: De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloedinstellingen documentatie bijhouden over de operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren.
English: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that access is provided to these documents for officials entrusted with inspection and control measures referred to in Article 8.
French: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce que les agents chargés de l'inspection et des mesures de contrôle visées à l'article 8 aient accès à ces documents.
German: Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die mit Inspektionen und Kontrollmaßnahmen nach Artikel 8 betrauten Bediensteten Zugang zu diesen Unterlagen erhalten.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los funcionarios encargados de llevar a cabo las medidas de inspección y control mencionadas en el artículo 8 tengan acceso a dicha documentación.
Portuguese: Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os funcionários incumbidos de proceder às inspecções e medidas de controlo referidas no artigo 8.o tenham acesso a esses documentos.
Dutch: De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de ambtenaren die zijn belast met de in artikel 8 bedoelde inspectie- en controlemaatregelen, toegang krijgen tot die documenten.
English: Article 13
French: Article 13
German: Artikel 13
Spanish: Artículo 13
Portuguese: Artigo 13.o
Dutch: Artikel 13
English: Record keeping
French: Archivage des données
German: Aufzeichnungen
Spanish: Registro
Portuguese: Conservação de registos
Dutch: Registratie
English: Member States shall take all necessary measures to ensure that blood establishments maintain records of the information required in Annexes II and IV and under Article 29(b), (c) and (d).
French: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer que les établissements de transfusion sanguine tiennent à jour un registre des informations requises aux annexes II et IV et en vertu de l'article 29, points b), c) et d).
German: Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Blutspendeeinrichtungen Aufzeichnungen über die Informationen gemäß den Anhängen II und IV und Artikel 29 Buchstaben b), c) und d) führen.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que los centros de transfusión sanguínea lleven registros de la información requerida en los anexos II y IV y con arreglo a las letras b), c) y d) del artículo 29.
Dutch: De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloedinstellingen een administratie bijhouden van de in de bijlagen II en IV en in artikel 29, onder b), c) en d), genoemde gegevens.
English: The records shall be kept for a minimum of 15 years.
French: Les dossiers sont conservés pendant au moins quinze ans.
German: Die Aufzeichnungen sind mindestens 15 Jahre lang aufzubewahren.
Spanish: Los registros se conservarán al menos durante 15 años.
Dutch: Deze gegevens worden ten minste 15 jaar bewaard.
English: The competent authority shall keep records of the data received from the blood establishments according to Articles 5, 7, 8, 9 and 15.
French: L'autorité compétente conserve les dossiers relatifs aux données reçues des établissements de transfusion sanguine conformément aux articles 5, 7, 8, 9 et 15.
German: Die zuständige Behörde führt Aufzeichnungen über die Daten, die sie gemäß den Artikeln 5, 7, 8, 9 und 15 von den Blutspendeeinrichtungen erhält.
Spanish: Las autoridades competentes llevarán un registro de los datos recibidos de los centros de transfusión sanguínea, de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 5, 7, 8, 9 y 15.
Portuguese: A autoridade competente deve conservar os registos referentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos dos artigos 5.o, 7.o, 8.o, 9.o e 15.o
Dutch: De bevoegde autoriteit houdt de administratie bij van de gegevens die zij overeenkomstig de artikelen 5, 7, 8, 9 en 15 van de bloedinstellingen ontvangt.
English: CHAPTER V
French: CHAPITRE V
German: KAPITEL V
Spanish: CAPÍTULO V
Portuguese: CAPÍTULO V
Dutch: HOOFDSTUK V
English: HAEMOVIGILANCE
French: HÉMOVIGILANCE
German: HÄMOVIGILANZ
Spanish: HEMOVIGILANCIA
Portuguese: HEMOVIGILÂNCIA
Dutch: HEMOVIGILANTIE
English: Article 14
French: Article 14
German: Artikel 14
Spanish: Artículo 14
Portuguese: Artigo 14.o
Dutch: Artikel 14
English: Traceability
French: Traçabilité
German: Rückverfolgbarkeit
Spanish: Trazabilidad
Portuguese: Rastreabilidade
Dutch: Traceerbaarheid
English: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory can be traced from donor to recipient and vice versa.
French: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés ou stockés, dont la quarantaine a été levée, et/ou qui sont distribués sur leur territoire.
German: Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit Blut und Blutbestandteile, die in ihrem Hoheitsgebiet gewonnen, getestet, verarbeitet, gelagert, freigegeben und/oder verteilt werden, vom Spender zum Empfänger und umgekehrt zurückverfolgt werden können.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento, del donante al receptor y viceversa, de la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento, la conformidad y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que tengan lugar en su territorio.
Portuguese: Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que o sangue e os componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos nos respectivos territórios, possam ser rastreados desde o dador até ao receptor e vice-versa.
Dutch: De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen, vrijgegeven en/of gedistribueerd, van donor tot ontvanger en omgekeerd kunnen worden getraceerd.
English: To this end, Member States shall ensure that blood establishments implement a system for identification of each single blood donation and each single blood unit and components thereof enabling full traceability to the donor as well as to the transfusion and the recipient thereof.
French: À cette fin, les États membres veillent à ce que les établissements de transfusion sanguine mettent en oeuvre un système permettant d'identifier chaque don de sang et chaque unité de sang et de composants sanguins qui en provient de sorte à garantir une traçabilité intégrale, du donneur au receveur en passant par la transfusion.
German: Zu diesem Zweck stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Blutspendeeinrichtungen ein System zur Identifizierung jeder einzelnen Blutspende und jeder einzelnen Einheit Blut und der daraus gewonnenen Bestandteile einführen, das die uneingeschränkte Rückverfolgbarkeit zum Spender wie auch zur Transfusion und zum Empfänger der Transfusion gewährleistet.
Spanish: A tal fin, los Estados miembros velarán por que los centros de transfusión sanguínea dispongan de un sistema de identificación de cada donación de sangre y de cada unidad de sangre y componentes sanguíneos que permita la plena trazabilidad hasta el donante, así como hasta la transfusión y su receptor.
Portuguese: Para esse efeito, os Estados-Membros devem assegurar que os serviços de sangue apliquem um sistema que permita identificar cada dádiva de sangue e cada unidade de sangue e de componentes sanguíneos proveniente da dádiva, garantindo assim a total rastreabilidade do dador ao receptor, passando pela transfusão.
Dutch: Daartoe zorgen de lidstaten ervoor dat bloedinstellingen een systeem toepassen voor het identificeren van iedere bloeddonatie en iedere afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan, teneinde de donor en de transfusie en de ontvanger daarvan volledig traceerbaar te maken.
English: The system must unmistakably identify each unique donation and type of blood component.
French: Le système doit identifier de manière indiscutable chaque don de sang et chaque composant sanguin.
German: Das System muss jede einzelne Blutspende und jede einzelne Art des Blutbestandteils fehlerfrei identifizieren.
Spanish: El sistema deberá identificar inequívocamente cada donación y cada tipo de componente sanguíneo.
Portuguese: O sistema deve identificar inequivocamente cada dádiva de sangue e cada componente sanguíneo.
Dutch: Het systeem moet elke unieke donatie en elk uniek type bloedbestanddeel ondubbelzinnig identificeren.
English: This system shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 29(a).
French: Ce système est mis en place conformément aux exigences visées à l'article 29, point a).
German: Es ist in Übereinstimmung mit den Anforderungen gemäß Artikel 29 Buchstabe a) zu errichten.
Spanish: Este sistema se establecerá de conformidad con los requisitos mencionados en la letra a) del artículo 29.
Portuguese: Tal sistema deve ser estabelecido em conformidade com os requisitos referidos na alínea a) do artigo 29.o
Dutch: Dit systeem wordt tot stand gebracht overeenkomstig de in artikel 29, onder a), bedoelde voorschriften.
English: With regard to blood and blood components imported from third countries, Member States shall ensure that the donor identification system to be implemented by blood establishments permits an equivalent level of traceability.
French: Pour ce qui est du sang et des composants sanguins importés de pays tiers, les États membres veillent à ce que le système d'identification des donneurs à mettre en oeuvre par les établissements de transfusion sanguine garantisse un niveau équivalent de traçabilité.
German: Bei aus Drittländern eingeführtem Blut und aus Drittländern eingeführten Blutbestandteilen stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass das von den Blutspendeeinrichtungen anzuwendende Spenderidentifizierungssystem die Rückverfolgbarkeit in gleichem Maß ermöglicht.
Spanish: En lo que se refiere a la sangre y sus componentes importados de terceros países, los Estados miembros velarán por que el sistema de identificación de donantes que deberán aplicar los centros de transfusión sanguínea permita un nivel equivalente de trazabilidad.
Portuguese: Quanto ao sangue e componentes sanguíneos importados de países terceiros, os Estados-Membros devem assegurar que o sistema de identificação da dádiva a aplicar pelos serviços de sangue garanta um nível de rastreabilidade equivalente.
Dutch: Ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, zorgen de lidstaten ervoor dat het door de bloedinstellingen toe te passen donoridentificatiesysteem een gelijke mate van traceerbaarheid mogelijk maakt.
English: Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III.
French: Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour garantir que le système d'étiquetage du sang et des composants sanguins qui sont collectés, contrôlés, transformés, stockés, dont la quarantaine a été levée et/ou qui sont distribués sur leur territoire est conforme au système d'identification visé au paragraphe 1 et satisfait aux exigences en matière d'étiquetage figurant à l'annexe III.
German: Die Mitgliedstaaten ergreifen alle erforderlichen Maßnahmen, damit das Kennzeichnungssystem für Blut und Blutbestandteile, die in ihrem Hoheitsgebiet gewonnen, getestet, verarbeitet, gelagert, freigegeben und/oder verteilt werden, dem Identifizierungssystem nach Absatz 1 und den Kennzeichnungsanforderungen gemäß Anhang III entspricht.
Spanish: Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sanguíneos extraídos, verificados, tratados, almacenados, puestos a consumo o distribuidos en su territorio se ajuste al sistema de identificación mencionado en el apartado 1 y a los requisitos en materia de etiquetado que recoge el anexo III.
Portuguese: Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que o sistema de rotulagem do sangue e dos componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos nos respectivos territórios seja conforme ao sistema de identificação referido no n.o 1 e satisfaça os requisitos de rotulagem constantes do anexo III.
Dutch: De lidstaten treffen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het systeem dat gebruikt wordt voor het etiketteren van bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen, vrijgegeven en/of gedistribueerd, voldoet aan het in lid 1 bedoelde etiketteringsysteem en de in bijlage III opgenomen etiketteringsvoorschriften.
English: Data needed for full traceability in accordance with this Article shall be kept for at least 30 years.
French: Les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale conformément au présent article sont conservées pendant au moins trente ans.
German: Die für die lückenlose Rückverfolgbarkeit gemäß diesem Artikel benötigten Daten sind mindestens 30 Jahre aufzubewahren.
Spanish: Se conservarán durante un mínimo de 30 años los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad con arreglo al presente artículo.
Portuguese: Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, de acordo com o disposto no presente artigo, serão conservados pelo prazo mínimo de 30 anos.
Dutch: Gegevens die noodzakelijk zijn voor volledige traceerbaarheid overeenkomstig dit artikel worden ten minste 30 jaar bewaard.
English: Article 15
French: Article 15
German: Artikel 15
Spanish: Artículo 15
Portuguese: Artigo 15.o
Dutch: Artikel 15
English: Notification of serious adverse events and reactions
French: Notification des incidents et réactions indésirables graves
German: Meldung bei ernsten Zwischenfällen und ernsten unerwünschten Reaktionen
Spanish: Notificación de efectos y reacciones adversos graves
Portuguese: Notificação de incidentes e reacções adversas graves
Dutch: Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen
English: Member States shall ensure that:
French: Les États membres veillent à ce que:
German: Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass
Spanish: Los Estados miembros velarán por que:
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que:
Dutch: De lidstaten zorgen ervoor dat:
English: any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority,
French: tout incident indésirable grave (accident et erreur) lié à la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage et à la distribution de sang ou de composants sanguins qui peut avoir une influence sur leur qualité et leur sécurité, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de la transfusion, qui peut être attribuée à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins, soient notifiés à l'autorité compétente,
German: ernste Zwischenfälle (Unfälle und Fehler) im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von Blut und Blutbestandteilen, die die Qualität und Sicherheit beeinflussen könnten, sowie ernste unerwünschte Reaktionen, die bei oder nach der Transfusion beobachtet wurden und auf die Qualität und die Sicherheit von Blut und Blutbestandteilen zurückgeführt werden könnten, der zuständigen Behörde gemeldet werden;
Spanish: se notifique a la autoridad competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extracción, la verificación, el tratamiento, el almacenamiento y la distribución de sangre y de componentes sanguíneos que pueda influir en la calidad y seguridad de los mismos, así como toda reacción adversa grave registrada durante la transfusión o después de ella y que pueda atribuirse a la calidad y la seguridad de la sangre y de los componentes sanguíneos,
Portuguese: todos os incidentes adversos graves (acidentes e erros) relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos que possam ter influência na sua qualidade e segurança, bem como todas as reacções adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes, sejam notificados à autoridade competente,
Dutch: ernstige ongewenste voorvallen (ongevallen en vergissingen) in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsook ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na een transfusie worden geconstateerd en die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen, aan de bevoegde autoriteit worden gemeld;
English: blood establishments have in place a procedure accurately, efficiently and verifiably to withdraw from distribution blood or blood components associated with the notification referred to above.
French: les établissements de transfusion sanguine disposent d'une procédure permettant de retirer de la distribution, avec précision, efficacité et d'une manière vérifiable, du sang ou des composants sanguins associés à la notification susmentionnée.
German: Blutspendeeinrichtungen über ein Verfahren verfügen, mit dem Blut und Blutbestandteile, die Gegenstand der vorstehend genannten Meldungen sind, vorschriftsgemäß, wirksam und nachprüfbar von der Verteilung zurückgezogen werden können.
Spanish: los centros de transfusión sanguínea instauren un procedimiento para retirar de la distribución de manera precisa, eficaz y verificable la sangre y los componentes sanguíneos relacionados con la notificación arriba citada.
Portuguese: os serviços de sangue disponham dum procedimento que permita retirar de circulação, de modo preciso, eficaz e verificável, o sangue ou os componentes sanguíneos, relacionados com a notificação acima referida.
Dutch: bloedinstellingen beschikken over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een dergelijke melding in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken.