English: The standardised marketing authorisation dossier requirements (harmonised format) should be applicable to any type of medicinal product for human use, regardless of the procedure for the granting of the marketing authorisation.
French: Les exigences normalisées pour les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (format harmonisé) devraient être applicables à tout type de médicament à usage humain, indépendamment de la procédure de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Os requisitos normalizados para os dossiers de autorização de introdução no mercado (formato harmonizado) devem ser aplicáveis a qualquer tipo de medicamento para uso humano, independentemente do procedimento utilizado para a concessão da autorização de introdução no mercado.
Danish: De standardiserede krav til ansøgninger om markedsføringstilladelse (det harmoniserede format) bør anvendes for alle typer humanmedicinske lægemidler, uanset hvilken procedure der anvendes i forbindelse med udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Myyntilupa-asiakirjojen vakiovaatimusten (yhdenmukaisen esitysmuodon) olisi oltava sovellettavissa kaikentyyppisiin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin myyntiluvan myöntämismenettelystä riippumatta.
Greek: Οι τυποποιημένες απαιτήσεις σχετικά με τον φάκελο υποβολής αίτησης άδειας κυκλοφορίας (εναρμονισμένο μορφότυπο) πρέπει να εφαρμόζονται για όλα τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ανεξάρτητα από τη διαδικασία που απαιτείται για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Standardizované požadavky na registrační dokumentaci (harmonizovaný formát) by měly být použitelné pro kterýkoliv typ humánního léčivého přípravku, bez ohledu na postup udělení registrace.
Slovak: normalizované požiadavky na spisovú dokumentáciu povolenia na umiestnenie na trh (zosúladený formát) by mal byť použiteľný na každý druh humánneho lieku, bez ohľadu na postup vydania povolenia na umiestnenie na trh.
Polish: Wymagania dotyczące znormalizowanej dokumentacji dołączanej do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (formularz zharmonizowany) powinny mieć zastosowanie do każdego rodzaju produktu leczniczego stosowanego u ludzi, niezależnie od procedury przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dosszié egységes követelményei (harmonizált forma) legyenek alkalmazhatók az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bármely fajtájára, tekintet nélkül a forgalomba hozatali engedély megadásának eljárására.
Slovenian: Standardizirane zahteve za dokumentacijo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (usklajena struktura) bi se morale uporabljati za vse vrste zdravil za uporabo v humani medicini, ne glede na postopek za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Cerințele privind dosarul standardizat pentru autorizația de introducere pe piață (format armonizat) ar trebui să fie aplicabile oricărui tip de produse medicamentoase de uz uman, indiferent de procedura de acordare a autorizației de introducere pe piață.
Bulgarian: Стандартизираните изисквания за документацията за заявление за разрешение за търговия (в хармонизиран формат) следва да бъдат приложими към всякакъв тип лекарствени продукти за хуманна употреба, независимо от процедурата за даване на разрешение за търговия.
Estonian: Müügiloa taotluse toimiku standardnõuded (ühtlustatud vorm) peaksid olema kohaldatavad iga liiki inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, sõltumata müügiloa andmise menetlusest.
Latvian: Standartizētajām tirdzniecības atļaujas dokumentācijas prasībām (vienotā forma) jābūt piemērojamām visu veidu cilvēkiem paredzētajām zālēm neatkarīgi no tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras.
Lithuanian: Suvienodinti prašymo leidimui prekiauti dokumentų reikalavimai (suderinta forma) turėtų būti tinkami taikyti bet kuriai žmonėms skirtų vaistų rūšiai, neatsižvelgiant į pačią leidimo prekiauti išdavimo procedūrą.
Maltese: Il-ħtiġiet standardizzati għal dossier għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (format armonizzat) għandhom ikunu applikabbli għal kwalunkwe tip ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, minkejja l-proċedura għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.