English: Any change in relation to processes of sourcing, collection, handling and inactivation/elimination and that could modify the result of the manufacturer's risk management dossier must be transmitted to the notified body for the purpose of an additional approval prior to its implementation.
French: Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de traitement et d'inactivation/élimination susceptible de modifier les résultats du dossier de gestion du risque établi par le fabricant doit être signalé à l'organisme notifié en vue d'une approbation complémentaire avant sa mise en oeuvre.
Italian: Qualsiasi eventuale variazione in materia di approvvigionamento, raccolta, trattamento e disattivazione/eliminazione che possa modificare i risultati delle procedure di gestione del rischio applicate dal fabbricante va trasmessa all'organismo notificato per un'ulteriore approvazione preventiva.
Portuguese: Quaisquer alterações dos processos de abastecimento, recolha, processamento e desactivação/eliminação que possam modificar os resultados do dossier de gestão do risco do fabricante serão comunicadas ao organismo notificado para aprovação adicional prévia à sua implementação.
Czech: O všech změnách týkajících se procesu výběru, odběru, manipulace a deaktivace/eliminace, která by mohla změnit výsledky uvedené v dokumentaci výrobce o řízení rizika, musí být ještě před provedením změny informován oznámený subjekt za účelem dodatečného schválení.
Slovak: Všetky zmeny týkajúce sa postupu odberu, zberu, spracovania a inaktivácie/vylúčenia a zmeny, ktoré by mohli modifikovať výsledok zdokumentovaného riadenia rizika výrobcu, sa musia odoslať notifikovanému orgánu, aby sa dodatočne schválili pred ich uskutočnením.
Polish: O każdej zmianie związanej z procesami zaopatrzenia, gromadzenia i przenoszenia tkanek oraz unieszkodliwiania/eliminowania zakażeń, która może wpłynąć na wynik zarządzania ryzykiem przez producenta, należy powiadomić jednostkę notyfikowaną w celu jej dodatkowego zatwierdzenia przed zastosowaniem.
Hungarian: A forrásanyag beszerzésének, begyűjtésének és kezelésének, valamint az átvihető kórokozók inaktiválásának/kiküszöbölésének folyamatával kapcsolatosan bekövetkező olyan változásokat, amelyek módosíthatják a gyártó kockázatkezelési dokumentációját, végrehajtásuk előtt el kell juttatni a kijelölt szervezethez kiegészítő jóváhagyás céljából.
Slovenian: Vsako spremembo v zvezi s procesi izbire, zbiranja, obdelave in inaktiviranjem/odpravo, ki bi lahko spremenila izsledke proizvajalčeve dokumentacije o obvladovanju tveganja, je treba pred njenim izvajanjem poslati priglašenemu organu v dodatno odobritev.
Romanian: Orice modificare legată de procesele de selecție, colectare, manipulare și inactivare/eliminare care ar putea modifica rezultatele dosarului privind gestionarea riscurilor trebuie transmisă organismului notificat în vederea aprobării suplimentare înainte de punerea în aplicare.
Estonian: Mistahes muutused, mis on seotud toodete hankimise, varumise, käitlemise ning inaktiveerimise ja kõrvaldamise protsessiga ning võivad muuta tootja riskijuhtimistoimiku tulemusi, tuleb edastada volitatud asutusele, et need enne rakendamist täiendavalt heaks kiidetaks.
Latvian: Jebkādas izmaiņas saistībā ar izcelsmes noteikšanas, savākšanas, apstrādes un inaktivācijas/likvidēšanas procesiem un kas var pārveidot ražotāja riska pārvaldības dokumentācijas rezultātus, ir jānosūta pilnvarotajām iestādēm papildu apstiprināšanai, pirms to īstenošanas.
Lithuanian: Bet koks pasikeitimas, susijęs su parinkimo, surinkimo, tvarkymo ir nukenksminimo (likvidavimo) procesais, kuris gali pakeisti gamintojo rizikos valdymo rezultatus, turi būti siunčiamas notifikuotajai įstaigai, kad ši jį papildomai patvirtintų prieš ėmus jį įgyvendinti.
Maltese: Kull bidla li għandha x’taqsam mal-proċessi tal-għoti tas-sorsi, il-ġbir, it-tqandil u l-inattivazzjoni/eliminazzjoni u li tista’ timmodifika r-riżultat tad-dossier tal-ġestjoni tar-riskju tal-fabbrikant trid tiġi trasmessa lill-korp innotifikat bil-għan ta’ approvazzjoni addizzjonali qabel l-implimentazzjoni tagħha.