English: With the view to obtaining a marketing authorisation, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on this medicinal product must be submitted.
French: En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, un dossier de demande contenant des renseignements et des documents relatifs aux résultats d'essais réalisés sur ce médicament doit être présenté.
Portuguese: Com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado, deve ser apresentado um dossier do pedido, contendo as informações e os documentos relativos aos resultados de testes e ensaios realizados com cada medicamento.
Danish: Med henblik på udstedelse af markedsføringstilladelse skal der indgives en ansøgning indeholdende oplysninger og dokumenter vedrørende resultaterne af afprøvninger af og forsøg med lægemidlerne.
Finnish: Lääkkeen myyntiluvan saamiseksi on esitettävä hakemusasiakirja-aineisto, joka sisältää tiedot ja asiakirjat kyseiselle lääkkeelle suoritettujen kokeiden ja tutkimusten tuloksista.
Greek: Για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, πρέπει να υποβάλλεται ένας φάκελος αίτησης που να περιέχει λεπτομέρειες και έγγραφα σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών που έχουν διεξαχθεί για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Za účelem získání registrace musí být s žádostí předložena dokumentace obsahující údaje a dokumenty týkající se výsledků zkoušek a hodnocení provedených s tímto léčivým přípravkem.
Slovak: S cieľom získania povolenia na umiestnenie na trh, sa musí predložiť spisová dokumentácia k žiadosti, ktorá obsahuje údaje a doklady, ktoré sa týkajú výsledkov skúšok a pokusov uskutočnených v súvislosti s týmto liekom;
Polish: W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy przedłożyć dokumentację dołączaną do wniosku zawierającą dane szczegółowe i dokumenty odnoszące się do wyników badań i prób przeprowadzonych na danym produkcie leczniczym.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megszerzéséhez az adott gyógyszer vizsgálati és kísérleti eredményeiről szóló adatokat és dokumentumokat tartalmazó pályázati dossziét kell benyújtani.
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je treba predložiti vlogo za pridobitev dovoljenja, ki vključuje podrobne podatke in dokumente o rezultatih preskusov in preskušanj, opravljenih na zdravilu.
Romanian: În vederea obținerii unei autorizații de introducere pe piață, trebuie să se depună un dosar de cerere, care cuprinde informațiile și documentele privind rezultatele testelor și probelor efectuate pe produsul medicamentos respectiv.
Bulgarian: Предвид получаването на разрешение за търговия, трябва да бъде представена документация за кандидастване, съдържаща данни и документи, свързани с резултатите от проведените върху дадения лекарствен продукт изпитвания и проби.
Estonian: Müügiloa saamiseks tuleb esitada taotlustoimik, mis sisaldab üksikasju ja dokumente selle ravimiga tehtud katsetuste ja uuringute kohta.
Latvian: Lai saņemtu tirdzniecības atļauju, jāiesniedz pieteikuma dokumentācija, arī dati un dokumenti par rezultātiem, kas gūti šo zāļu testos un izpētē.
Lithuanian: Norint gauti leidimą prekiauti atitinkamu vaistu, reikia pateikti prašymą, sudarytą iš smulkios ataskaitos ir kitų dokumentų, susijusių su to vaisto tyrimų ir bandymų rezultatais.
Maltese: Bl-iskop li tiġi ottenuta awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, dossier ta’ applikazzjoni li tikkontjeni dettalji u dokumenti li jirrelataw għar-riżultati tat-testijiet u tal-provi mwettqa fuq dan il-prodott mediċinali għandhom jiġu sottomessi.