FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
French: Le cas échéant, le ou les noms traditionnels utilisés dans chaque État membre sont à fournir.
Portuguese: Onde pertinente, será(ão) indicada(s) a(s) denominações tradicional(ais) usada(s) em cada Estado-Membro.
Danish: I givet fald angives det traditionelle navn/de traditionelle navne, som benyttes i hver medlemsstat.
Finnish: Myös jäsenvaltioissa käytössä olevat tavanomaiset nimet on annettava.
Greek: Όταν χρειάζεται, πρέπει να παρέχονται οι παραδοσιακές ονομασίες που χρησιμοποιούνται στο κάθε κράτος μέλος.
Czech: Případně se poskytne tradiční název nebo tradiční názvy používané v každém členském státě.
Slovak: Poskytne sa príslušný tradičný názov (názvy) používaný v každom členskom štáte.
Polish: Tam gdzie stosowne podaje się nazwę zwyczajową w każdym Państwie Członkowskim.
Hungarian: Megfelelő esetben az egyes tagállamokban használt hagyományos neve(ke)t is meg kell adni.
Slovenian: Kadar je to primerno, se navede(jo) tradicionalno(a) ime(na), ki se uporablja(jo) v posameznih državah članicah.
Romanian: După caz, se furnizează denumirea tradițională (denumirile tradiționale) care se utilizează în fiecare stat membru.
Bulgarian: Когато е подходящо, се представя и традиционното наименование, използвано в държавата-членка.
Estonian: Vajadusel esitatakse igas liikmesriigis kasutatavad tavapärased nimetused.
Latvian: Attiecīgā gadījumā sniedz katrā dalībvalstī izmantoto(-os) tradicionālo(-os) nosaukumu(-us).
Lithuanian: Taip pat turi būti pateiktas tradicinis, kiekvienoje valstybėje narėje naudojamas vaisto pavadinimas (pavadinimai).
Maltese: Meta rilevanti l-isem(ijiet) tradizzjonali wżati f’kull Stat Membru għandhom jiġu pprovduti.
English: Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished medicinal product must be fully described.
French: Chaque étape du processus de fabrication depuis les matières de départ jusqu'à la dilution finale destinée à être incorporée dans le médicament fini doit être décrite de façon complète.
Portuguese: Cada fase do processo de fabrico, desde os materiais de base até à diluição final a incorporar no medicamento acabado, deve ser descrita integralmente.
Danish: Alle trin af fremstillingsprocessen lige fra udgangsmaterialer til den endelige fortynding, som skal inkorporeres i det færdige lægemiddel, skal beskrives fuldt ud.
Finnish: Valmistusprosessin jokainen vaihe lähtöaineista lopulliseen lääkkeeseen lisättävään lopulliseen laimennukseen asti on kuvattava kokonaan.
Greek: Η κάθε βαθμίδα της διεργασίας παρασκευής από τα αρχικά υλικά μέχρι και την τελική αραίωση που θα ενσωματωθεί στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να περιγράφεται πλήρως.
Czech: Každý krok výrobního procesu od výchozích materiálů po konečné ředění, které je zpracováno do konečného léčivého přípravku, musí být plně popsán.
Slovak: Úplne sa musí popísať každý stupeň výrobného postupu od vstupných surovín až po finálne zriedenie hotového lieku.
Polish: Każdy etap procesu wytwarzania od materiału wyjściowego do końcowego rozcieńczenia włączonego do gotowego produktu leczniczego musi być w pełni opisany.
Hungarian: Teljes körűen le kell írni a gyártási folyamat minden lépését, a kiindulási anyagoktól egészen a végtermékbe beépítendő végső hígításokig.
Slovenian: V celoti je treba opisati vsako fazo postopka proizvodnje od vhodnih snovi do končne razredčine, ki bo vključena v končni izdelek.
Romanian: Fiecare etapă a procesului de fabricație de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit trebuie să se descrie amănunțit.
Bulgarian: Всяка фаза на производствения процес от изходните материали до крайното разреждане до получаване на готовия лекарствен продукт се описва подробно.
Estonian: Täielikult kirjeldatakse iga tootmisprotsessi järku alates lähtematerjalidest kuni valmisravimi koostisse kuulva lõpplahjenduseni.
Latvian: Katrs ražošanas procesa solis no izejvielām līdz galīgajam atšķaidījumam, kas jāiekļauj gatavajās zālēs, ir pilnībā jāapraksta.
Lithuanian: Kiekviena gatavo vaisto gamybos proceso grandis, nuo pradinių vaistinių medžiagų iki vaistą galutinai atskiedžiant, turi būti smulkiai aprašyta.
Maltese: Kull pass tal-proċess ta’ fabbrikazzjoni mill-materjali ta’ introduzzjoni sad-diluwizzjoni finali li għandha tiġi inkorporata fil-prodott mediċinali lest għandu jiġi deskritt kompletament.
English: The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished medicinal products, any exception needs to be duly justified by the applicant.
French: Les exigences générales de qualité doivent s'appliquer aux produits finis homéopathiques, toute exception devant être dûment justifiée par le demandeur.
Portuguese: O requisitos gerais de qualidade aplicam-se aos medicamentos homeopáticos acabados, devendo qualquer excepção ser devidamente justificada pelo requerente.
Danish: De generelle kvalitetskrav gælder for færdige homøopatiske lægemidler, og enhver undtagelse skal behørigt begrundes af ansøgeren.
Finnish: Lopullisiin homeopaattisiin lääkevalmisteisiin sovelletaan yleisiä laatuvaatimuksia, joista poikkeamiselle hakijan on esitettävä asianmukaiset perusteet.
Greek: Οι γενικές απαιτήσεις ποιότητας πρέπει να ισχύουν για τα ομοιοπαθητικά τελικά φαρμακευτικά προϊόντα, ενώ κάθε εξαίρεση θα πρέπει να αιτιολογείται δεόντως από τον αιτούντα.
Czech: Obecné požadavky na jakost se použijí pro homeopatické konečné léčivé přípravky, jakákoliv výjimka musí být žadatelem řádně odůvodněna.
Slovak: Pre hotové homeopatické lieky platia všeobecné požiadavky na kvalitu; akékoľvek výnimky musia byť žiadateľom náležite zdôvodnené.
Polish: Stosuje się ogólne wymogi jakości do gotowych homeopatycznych produktów leczniczych, wszystkie wyjątki wymagają należytego uzasadnienia wnioskodawcy.
Hungarian: A végleges homeopátiás gyógyszerekre az általános minőségi követelmények alkalmazandóak, a kérelmezőnek bármilyen kivételezéssel kapcsolatos igényt megfelelően indokolnia kell.
Slovenian: Za končni homeopatski izdelek se uporabljajo splošne zahteve o kakovosti, kakršno koli izjemo mora vlagatelj ustrezno utemeljiti.
Romanian: Produselor medicamentoase homeopate finite li se aplică cerințele generale de calitate; solicitantul trebuie să justifice orice excepție în mod corespunzător.
Bulgarian: Към готовите хомеопатични лекарствени продукти се прилагат общите изисквания за качество, като заявителят представя надлежна аргументация, в случай на необходимост от отклонения от тези изисквания.
Estonian: Homöopaatiliste valmisravimite suhtes kohaldatakse üldisi kvaliteedinõudeid ja taotleja peab nõuetekohaselt põhjendama kõiki erandeid.
Lithuanian: Visiems gataviems homeopatiniams vaistams taikomi bendri kokybės reikalavimai, bet kokį nukrypimą nuo jų pareiškėjas privalo tinkamai pagrįsti.
Maltese: Il-ħtiġiet ta’ kwalità ġenerali għandhom japplikaw għall-prodotti omeopatiċi mediċinali lesti, u kwalunkwe eċċezzjoni jeħtieġ li tiġi ġustifikata kif dovut mill-applikant.
English: Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
French: L'identification et le dosage de tous les composants présentant un risque toxique, devront être réalisés.
Portuguese: Devem ser efectuados a identificação e o doseamento de todos os componentes relevantes em termos toxicológicos.
Danish: Der skal foretages identifikation og assay af alle toksikologisk relevante bestanddele.
Finnish: Kaikki toksikologisesti relevantit aineet on tunnistettava ja niille on tehtävä vahvuusmääritykset.
Greek: Πρέπει να διενεργείται ταυτοποίηση και δοκιμασία όλων των συστατικών που αφορούν την τοξικολογία.
Czech: Musí být stanovena totožnost a obsah všech toxikologicky významných složek.
Slovak: Uskutoční sa identifikácia a stanovenie všetkých toxikologicky významných zložiek.
Polish: Przeprowadza się identyfikację i oznaczenie wszystkich odpowiednich składników.
Hungarian: Minden toxikológiailag releváns összetevő azonosítását és mintaelemzését el kell végezni.
Slovenian: Izvede se identifikacija in določitev vsebnosti vseh toksikološko pomembnih sestavin.
Romanian: Se realizează identificarea și analiza tuturor componentelor relevante din punct de vedere toxicologic.
Bulgarian: Провеждат се определяне и количествен анализ на всички съставки със значение от гледна точка на токсикологията.
Estonian: Tehakse toksikoloogilisest aspektist ohtlike koostisosade kvalitatiivse ja kvantitatiivse määramise katsed.
Latvian: Identificē un nosaka visus toksikoloģiski nozīmīgos komponentus.
Lithuanian: Turi būti atlikta visų toksinių komponentų identifikacija ir tyrimai.
Maltese: L-Identifikazzjoni u d-doża tal-kostitwenti tossikoloġiċi rilevanti kollha għandha titwettaq.
English: The stability of the finished medicinal product must be demonstrated.
French: La stabilité du produit fini doit être démontrée.
Portuguese: A estabilidade do medicamento acabado deve ser demonstrada.
Danish: Stabiliteten af det færdige lægemiddel skal påvises.
Finnish: Lopullisen lääkevalmisteen säilyvyys on osoitettava.
Greek: Η σταθερότητα του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποδεικνύεται.
Czech: Musí být doložena stabilita konečného léčivého přípravku.
Slovak: Musí sa preukázať stálosť hotového lieku.
Polish: Trwałość gotowego produktu leczniczego musi zostać wykazana.
Hungarian: A kész gyógyszer stabilitását bizonyítani kell.
Slovenian: Dokazati je treba stabilnost končnega izdelka.
Romanian: Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit.
Bulgarian: Трябва да се демонстрира устойчивостта на готовия лекарствен продукт.
Estonian: Tuleb tõendada valmisravimi püsivust.
Latvian: Jāpierāda gatavo zāļu stabilitāte.
Lithuanian: Turi būti parodytas gatavo vaisto stabilumas.
Maltese: L-Istabilità tal-prodott mediċinali lest għandha tintwera.
English: Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/triturations obtained thereof.
French: Les données de stabilité des souches homéopathiques sont généralement transposables aux dilutions/triturations obtenues à partir de ces souches.
Portuguese: Os dados de estabilidade das matérias-primas homeopáticas são geralmente passíveis de transferência para as diluições/triturações obtidas a partir delas.
Danish: Stabilitetsdata for homøopatiske stammer kan som regel overføres til de fortyndinger/triturationer, der fremstilles heraf.
Finnish: Homeopaattisia kantoja koskevat säilyvyystiedot ovat yleensä siirrettävissä kannoista saataviin laimennuksiin/trituraatioihin.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας από τις ομοιοπαθητικές πηγές μπορούν γενικά να μεταφερθούν στις αραιώσεις/συμπυκνώσεις που προέρχονται από αυτές.
Czech: Údaje o stabilitě homeopatických základních látek jsou obecně přenosné pro ředění/triturace z nich získané.
Slovak: Údaje o stabilite homeopatického materiálu sú vo všeobecnosti platné aj pre produkty z neho získané zriedením/rozotrením.
Polish: Dane trwałości wyjściowego produktu homeopatycznego można, ogólnie biorąc przenosić na produkt rozcieńczony/sproszkowany, z niego uzyskany.
Hungarian: A homeopátiás őstinktúrák vizsgálatával nyert eltarthatósági adatok általában átvihetők a belőlük nyert hígításokra/titurációra is.
Slovenian: Podatke o stabilnosti homeopatskih snovi se običajno lahko prenese na razredčine/trituracije, pridobljene iz snovi.
Romanian: În general, datele referitoare la stabilitate de la sușele homeopate sunt transferabile diluțiilor/trituraților obținute din acestea.
Bulgarian: Данните за устойчивостта от запасите от хомеопатични продукти обикновено се пренасят върху разтворите/праховете, получени от тях.
Estonian: Homöopaatiliste materjalide püsivust käsitlevaid andmeid saab üldjuhul üle kanda nende lahjendustele/trituratsioonidele.
Latvian: Homeopātisko izejvielu stabilitātes dati parasti ir attiecināmi uz atšķaidījumiem/saberzto masu, ko no tām iegūst.
Lithuanian: Homeopatinio gaminio stabilumo duomenys yra taikomi iš jo gautiems tirpalui ir (ar) milteliams.
Maltese: Data ta’ stabilità mill-istokks omeopatiċi huma ġeneralment trasferibbli għal diluwizzjonijiet/triturazzjonijiet ottenuti.
English: If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
French: Si aucune identification ou aucun dosage de la substance active n'est possible en raison du degré de dilution, les données de stabilité de la forme pharmaceutique peuvent être prises en compte.
Portuguese: Se não for possível a identificação ou o doseamento da substância activa devido ao grau de diluição, há que considerar os dados de estabilidade da apresentação farmacêutica.
Danish: Hvis det virksomme stof på grund af fortyndingsgraden ikke kan identificeres, eller der ikke kan foretages en assay heraf, kan der anføres stabilitetsdata for dispenseringsformen.
Finnish: Jos vaikuttavan aineen tunnistaminen tai vahvuusmääritys ei ole mahdollista laimennusasteen vuoksi, voidaan antaa selvitys lääkemuotoa koskevista säilyvyystiedoista.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η ταυτοποίηση ή η δοκιμασία της δραστικής ουσίας λόγω του βαθμού αραίωσης μπορούν να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα σταθερότητας της φαρμακευτικής μορφής.
Czech: Pokud není možná identifikace nebo stanovení obsahu účinné látky pro vysoký stupeň ředění, mohou být vzaty v úvahu údaje o stabilitě lékové formy.
Slovak: Ak identifikácia alebo stanovenie účinnej látky nie sú možné pre vysoký stupeň zriedenia, môžu byť posudzované údaje o stálosti liekovej formy.
Polish: Jeżeli niemożliwe jest zidentyfikowanie i oznaczenie substancji czynnych z powodu rozcieńczenia, należy rozważyć dane trwałości formy farmaceutycznej.
Hungarian: Amennyiben a hatóanyag azonosítása vagy mintaelemzése nem lehetséges, figyelembe vehetők a gyógyszerforma stabilitási adatai is.
Slovenian: Če identifikacija ali določitev vsebnosti zdravilne učinkovine ni mogoča zaradi stopnje razredčitve, se lahko upoštevajo podatki o stabilnosti farmacevtske oblike.
Romanian: În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de diluție, pot fi acceptate datele de stabilitate ale formei farmaceutice.
Bulgarian: Ако не може да се проведе определяне или количествен анализ на активното вещество, например поради степента на разреждане в готовия лекарствен продукт, могат да се вземат под внимание данните за устойчивостта от готовата фармацевтична форма.
Estonian: Kui mingit toimeaine kindlakstegemist ja kvantitatiivset määramist ei saa lahjendusastme tõttu teha, võib arvesse võtta ravimvormi püsivuse andmeid.
Latvian: Ja aktīvās vielas identifikācija vai noteikšana nav iespējama atšķaidījuma pakāpes dēļ, var ņemt vērā zāļu formas stabilitātes datus.
Lithuanian: Jeigu veikliosios medžiagos identifikacijos ar tyrimų atlikti neįmanoma dėl atskiedimo laipsnio, gali būti panaudoti farmacinės formos stabilumo duomenys.
Maltese: Jekk ebda identifikazzjoni jew doża tas-sustanza attiva ma hi possibbli monħabba l-grad ta’ diluwizzjoni, data ta’ stabilità tal-forma farmaċewtika tista’ tiġi kkunsidrata.
English: The provisions of Module 4 shall apply to the simplified registration of homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) with the following specifications.
French: Les dispositions du module 4 s'appliquent à l'enregistrement simplifié des médicaments homéopathiques visés à l'article 14, paragraphe 1, avec les spécifications suivantes.
Portuguese: As disposições do módulo 4 aplicam-se ao registo simplificado de medicamentos homeopáticos referidos no n.o 1 do artigo 14.o com as seguintes especificações.
Danish: Bestemmelserne i modul 4 finder med følgende specifikationer anvendelse på forenklet registrering af homøopatiske lægemidler som omhandlet i artikel 14, stk. 1.
Finnish: Moduulin 4 säännöksiä sovelletaan 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen homeopaattisten lääkevalmisteiden yksinkertaistettuun rekisteröintiin seuraavien erittelyjen mukaisesti.
Greek: Οι διατάξεις της Ενότητας 4 θα ισχύουν για την απλουστευμένη καταχώρηση ομοιοπαθητικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 14(1) με τις ακόλουθες προδιαγραφές.
Czech: Ustanovení modulu 4 se použijí při zjednodušeném postupu povolování homeopatických léčivých přípravků uvedených v čl. 14 odst. 1 s následujícím upřesněním.
Slovak: Ustanovenia modulu 4 sa pri zjednodušenej registrácii homeopatického lieku uvedeného v článku 14 ods. 1 uplatňujú s týmito špecifikáciami.
Polish: Przepisy modułu 4 stosuje się do uproszczonej rejestracji homeopatycznego produktu leczniczego określonego w art. 14 ust. 1 z kolejnymi specyfikacjami.
Hungarian: A 4. fejezet rendelkezései alkalmazandóak a 14. cikk (1) bekezdésében említett homeopátiás gyógyszerek egyszerűsített törzskönyvezési eljárásánál, az alábbi előírások mellett.
Slovenian: Določbe modula 4 se uporabljajo za poenostavljeno registracijo homeopatskih zdravil iz člena 14(1) z naslednjimi specifikacijami.
Romanian: Dispozițiile din modulul se aplică înregistrării simplificate a produselor medicamentoase homeopate prevăzute la articolul 14 alineatul (1), cu următoarele specificații:
Bulgarian: Разпоредбите на модул 4 се прилагат при опростената регистрация на хомеопатичните лекарствени продукти, посочени в член 14, параграф 1, заедно със следните спецификации.
Estonian: Mooduli 4 sätteid kohaldatakse artikli 14 lõikes 1 osutatud homöopaatiliste ravimite lihtsustatud korras registreerimise suhtes järgmiste täpsustustega.
Latvian: moduļa noteikumi attiecas uz 14. panta 1. punktā minēto homeopātisko zāļu vienkāršotu reģistrāciju ar papildu specifikācijām.
Lithuanian: 4 modulio nuostatos taikomos 14 straipsnio 1 dalyje išvardytus ir apibūdintus homeopatinius vaistus registruojant supaprastinta tvarka.
Maltese: Id-disposizzjonijiet tal-Modulu 4 għandhom japplikaw għar-reġistrazzjoni simplifikata ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 14(1) bl-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin.
English: HERBAL MEDICINAL PRODUCTS
French: MÉDICAMENTS À BASE DE PLANTES
Portuguese: MEDICAMENTOS À BASE DE PLANTAS
Danish: PLANTELÆGEMIDLER
Finnish: ROHDOSVALMISTEET
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Czech: ROSTLINNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: RASTLINNÉ LIEKY
Polish: ZIOŁOWE PRODUKTY LECZNICZE
Hungarian: NÖVÉNYI EREDETŰ GYÓGYSZEREK
Slovenian: ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE PE BAZĂ DE PLANTE
Bulgarian: РАСТИТЕЛНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Estonian: TAIMSED RAVIMID
Latvian: AUGU IZCELSMES ZĀLES
Lithuanian: AUGALINIAI VAISTAI
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI ERBALI
English: Applications for herbal medicinal products shall provide a full dossier in which the following specific details shall be included.
French: Les demandes concernant des médicaments à base de plantes présentent un dossier complet dans lequel sont inclus les renseignements spécifiques suivants.
Portuguese: Os pedidos relativos a medicamentos à base de plantas requerem um dossier completo no qual os seguintes pormenores serão incluídos.
Danish: I forbindelse med ansøgninger om markedsføringstilladelse til plantelægemidler skal der vedlægges et fuldstændigt dossier med følgende detaljerede oplysninger:
Finnish: Rohdosvalmisteita koskevissa hakemuksissa on oltava täydellinen asiakirja-aineisto, joka käsittää seuraavat erityistiedot.
Greek: Οι αιτήσεις για φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να περιλαμβάνουν πλήρη φάκελο στον οποίο πρέπει να περιλαμβάνονται οι ακόλουθες ειδικές πληροφορίες.
Czech: Se žádostmi pro rostlinné léčivé přípravky se předloží úplná dokumentace, v níž musí být zahrnuty následující zvláštní podrobnosti.
Slovak: Pri rastlinných liekch majú žiadosti poskytnúť úplnú spisovú dokumentáciu, v ktorej sú zahrnuté tieto špecifické podrobnosti.
Polish: Wnioski dla ziołowych produktów leczniczych dostarczają pełną dokumentację, w której zawarte są następujące dane szczegółowe.
Hungarian: A növényi eredetű gyógyszerek engedélyeztetési kérelméhez teljes körű dossziét kell benyújtani, amely tartalmazza a következő különleges részleteket is.
Slovenian: Za vloge za zdravila rastlinskega izvora se predloži popolna dokumentacija, ki vključuje naslednje posebne podrobnosti.
Romanian: Cererile pentru produsele medicamentoase pe bază de plante furnizează un dosar complet, în care se includ următoarele detalii specifice.
Bulgarian: Към заявленията за растителни лекарствени продукти се прилага пълна документация, в която се включват задължително следните конкретни подробности.
Estonian: Taimsete ravimite jaoks esitatud taotluste korral esitatakse täielik toimik, millesse lisatakse järgmised erilaadsed üksikasjad.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumos sniedz pilnīgu dokumentāciju, kurā iekļauj šādas konkrētas ziņas.
Lithuanian: Kartu su paraiška augaliniams vaistams turi būti pateikiami visi dokumentai, į kuriuos turi būti įtraukti toliau išvardyti specifiniai aspektai.
Maltese: Applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali erbali għandhom jipprovdu dossier komplet li fih id-dettallji li ġejjin għandhom jiġi inklużi.
English: The provisions of Module 3, including compliance with monograph(s) of the European Pharmacopoeia, shall apply to the authorisation of herbal medicinal products.
French: Les dispositions du module 3, notamment le respect d'une ou de plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne, s'appliquent à l'autorisation de médicaments à base de plantes.
Portuguese: As disposições do módulo 3, incluindo a conformidade com a(s) monografia(s) da Farmacopeia Europeia, aplicam-se à autorização de medicamentos à base de plantas.
Danish: Bestemmelserne i modul 3, herunder overensstemmelse med en monografi (monografier) i den europæiske farmakopé, finder anvendelse på godkendelse af plantelægemidler.
Finnish: Moduulin 3 säännöksiä, myös Euroopan farmakopean monografian/monografioiden mukaisuutta, sovelletaan rohdosvalmisteita koskeviin lupiin.
Greek: Οι διατάξεις της Ενότητας 3, περιλαμβανόμενης της συμμόρφωσης με τη μονογραφία (τις μονογραφίες) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, θα ισχύουν για τη χορήγηση άδειας για φαρμακευτικά ιατρικά προϊόντα.
Czech: Při registraci rostlinného léčivého přípravku se použijí ustanovení modulu 3, včetně souladu s monografií či monografiemi Evropského lékopisu.
Slovak: Pri povoľovaní rastlinného lieku sa uplatňujú ustanovenia modulu 3, vrátane zhody s monografiou (monografiami) Európskeho liekopisu.
Polish: Przepisy modułu 3, włączając zgodność z monografią(-ami) Farmakopei Europejskiej, stosuje się do dopuszczenia ziołowych produktów leczniczych.
Hungarian: A növényi eredetű gyógyszerek engedélyeztetésénél a 3. fejezet rendelkezéseit kell alkalmazni, beleértve az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának vagy monográfiáinak való megfelelést is.
Slovenian: Za dovoljenje za promet z zdravilom rastlinskega izvora se uporabljajo določbe modula 3, vključno s skladnostjo z monografijo(-ami) Evropske farmakopeje.
Romanian: Dispozițiile din modulul 3, inclusiv conformitatea cu monografia(ile) din Farmacopeea Europeană, se aplică autorizării produselor medicamentoase pe bază de plante.
Bulgarian: Разпоредбите, засягащи модул 3, включително съответствието с монография/и от Европейската фармакопея, с прилагат и към разрешението на растителните лекарствени продукти.
Estonian: Taimsete ravimite müügiloa suhtes kohaldatakse mooduli 3 sätteid, kaasa arvatud vastavus Euroopa farmakopöa monograafiatele.
Latvian: moduļa noteikumi, tostarp atbilstība Eiropas Farmakopejas monogrāfijai(-ām), attiecas uz augu izcelsmes zāļu reģistrāciju.
Lithuanian: Remiantis Europos farmakopėjos monografija (-omis), aprobuojant augalinius vaistus taikomos 3 dalies nuostatos.
Maltese: Id-disposizzjonijiet tal-Modulu 3, inkluża konformità mal-monografu(i) tal-Farmakopea Ewropea, għandhom japplikaw għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti erbali mediċinali.