English: For gene and somatic cell therapy medicinal products, it is recognised that conventional requirements as laid down in Module 4 for non-clinical testing of medicinal products may not always be appropriate due to unique and diverse structural and biological properties of the products in question, including high degree of species specificity, subject specificity, immunological barriers and differences in pleiotropic responses.
French: Pour les médicaments de thérapie génique et cellulaire somatique, il est admis que les exigences classiques définies dans le module 4 pour les essais non-cliniques de médicaments peuvent ne pas être toujours appropriées en raison de propriétés biologiques et structurelles spécifiques et diverses liées aux produits en question, y compris un niveau élevé de spécificité d'espèce, de spécificité de sujet, de barrières immunologiques et de différences dans les réponses pléïotropes.
Portuguese: No que respeita aos medicamentos de terapia genética e com células somáticas, reconhece-se que os requisitos convencionais, tais como indicados no módulo 4 para os ensaios não clínicos dos medicamentos, nem sempre são adequados devido às propriedades estruturais e biológicas únicas e diversificadas dos medicamentos em causa, incluindo o alto grau de especificidade das espécies, a especificidade dos individuos, as barreiras imunológicas e as diferenças nas reacções pleiotrópicas.
Danish: For lægemidler til genterapi og somatisk celleterapi må det erkendes, at de sædvanlige krav i modul 4 til ikke-kliniske forsøg med lægemidler ikke altid er hensigtsmæssige på grund af de pågældende produkters unikke og forskellige strukturelle og biologiske egenskaber, herunder en høj grad af artsspecificitet, personspecificitet, immunologiske barrierer og forskellige pleiotrope reaktioner.
Finnish: Geeniterapiassa sekä somaattisessa soluterapiassa käytettävien lääkevalmisteiden osalta moduulin 4 mukaiset tavanomaiset vaatimukset, jotka koskevat lääkkeille tehtäviä muita kuin kliinisiä tutkimuksia, eivät aina sovellu kyseisiin lääkevalmisteisiin niiden ainutlaatuisten ja monimuotoisten rakenteellisten ja biologisten ominaisuuksien vuoksi sekä niihin liittyvän tarkan lajispesifisyyden, kohdespesifisyyden, immunologisten reaktioiden ja erilaisten pleiotrooppisten vasteiden vuoksi.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακών θεραπειών και θεραπειών δια σωματικών κυττάρων, αναγνωρίζεται ότι οι συμβατικές απαιτήσεις όπως ορίζονται στην Ενότητα 4 για τις μη κλινικές δοκιμές των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να μην είναι πάντοτε κατάλληλες λόγω των μοναδικών και διαφορετικών δομικών και βιολογικών ιδιοτήτων των εν λόγω προϊόντων, όπου περιλαμβάνεται ο υψηλός βαθμός εξειδίκευσης ως προς το είδος, ή εξειδίκευση ως προς το υποκείμενο, οι ανοσολογικοί φραγμοί και οι διαφορές όσον αφορά τις πλειοτροπικές αποκρίσεις.
Czech: U léčivých přípravků pro genovou a somato-buněčnou terapii lze připustit, že obvyklé požadavky uvedené v modulu 4 pro neklinické zkoušení léčivých přípravků nemusí být vždy vhodné z důvodu jedinečné a rozmanité struktury a biologických vlastností daných přípravků, včetně vysokého stupně druhové specificity, předmětu specificity, imunologických bariér a rozdílů v pleiotropních reakcích.
Slovak: Uznáva sa, že štandardné požiadavky ustanovené v module 4 týkajúce sa neklinického skúšania liekov nemusia byť vždy primerané pre lieky na génovú a somatickú bunkovú terapiu pre ich unikátne a rozmanité štruktúrne a biologické vlastnosti príslušného výrobku vrátane vysokého stupňa druhovej osobitosti, osobitosti objektu, imunologických bariér a rozdielov v pleiotropnej odpovedi.
Polish: Dla produktów leczniczych somatycznej terapii komórkowej lub terapii genowej, uznano, że konwencjonalne wymagania jak ustanowiono w module 4 dla badań nieklinicznych produktów leczniczych, nie zawsze są odpowiednie z powodu wyjątkowych i różnorodnych strukturalnie i biologicznie właściwości omawianego produktu, włączając wysoki stopień wyspecjalizowania gatunków, wyspecjalizowania osobników, barier immunologicznych i różnic w pleitropicznych reakcjach.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a génterápiás és szomatikus sejtterápiás gyógyszerek esetében a gyógyszerek nem klinikai vizsgálatáról szóló 4. fejezetben foglalt hagyományos követelmények nem lehetnek mindig megfelelőek a szóban forgó gyógyszerek egyedülálló és eltérő szerkezeti és biológiai tulajdonságai miatt, beleértve a nagymértékű fajspecifikusságot, alanyspecifikusságot, immunológiai akadályokat és a pleiotróp válaszok különbözőségét.
Slovenian: Poznano je, da za zdravila za gensko in somatsko celično zdravljenje zaradi izrednih in raznolikih strukturnih in bioloških lastnosti zadevnega zdravila, vključno z visoko stopnjo specifičnosti vrste, specifičnosti osebka, imunoloških barier in razlik v pleiotropnih odzivih, običajne zahteve, kakor so določene v modulu 4 za neklinično preskušanje zdravil, niso vedno primerne.
Romanian: Pentru produsele medicamentoase de terapie celulară genică și somatică, este recunoscut faptul că este posibil ca cerințele convenționale stabilite în modulul 4 pentru testarea non-clinică a produselor medicamentoase să nu fie întotdeauna adecvate din cauza proprietăților structurale și biologice unice și diverse ale produselor în cauză, inclusiv un grad ridicat de specificitate a speciei, specificitate a subiectului, bariere imunologice și diferențe între reacțiile pleiotrope.
Bulgarian: За лекарствените продукти за генна терапия и терапия със соматични клетки е признато, че конвенционалните изисквания, изложени в модул 4, относно неклиничните изпитвания на лекарствените продукти, може невинаги да са подходящи поради уникалните и разнообразни структурни и биологични свойства на въпросните продукти, включително високата степен на специфика при даден вид, спецификата на даден субект, имунологичните бариери и различията в плеотропичните реакции.
Estonian: Geeniteraapia ja somaatilise rakuteraapia ravimite puhul on teada, et moodulis 4 sätestatud tavapärased nõuded ravimite mittekliinilisele testimisele ei pruugi olla sobivad kõnealuste toodete ainulaadsete ja eripäraste struktuursete ja bioloogiliste omaduste tõttu, nagu kõrge liigispetsiifilisus, organismispetsiifilisus, immunoloogilised barjäärid ja erinevused pleiotroopsetes reaktsioonides.
Latvian: Ir zināms, ka parastās 4. modulī noteiktās prasības par zāļu pirmsklīnisko testēšanu ne vienmēr var būt piemērotas attiecībā uz gēnu un somatisko šūnu terapijas zālēm to unikālās un daudzveidīgās struktūras un bioloģisko īpašību dēļ, tai skaitā sugu izteiktā specifiskuma, subjektu specifiskuma, imunoloģisko barjeru un atšķirīgo plejotropisko atbilžu dēļ.
Lithuanian: Įprastiniai reikalavimai, nustatyti 4 modulyje neklinikiniams vaistų bandymams, ne visuomet tinka genų ir somatinių ląstelių terapijos vaistams dėl unikalių ir įvairių struktūrinių ir biologinių vertinamų vaistų savybių, ypatingą rūšių specifiką, objektų specifiką, imunologinius barjerus ir pleotropines reakcijas.
Maltese: Għal prodotti mediċinali ta’ terapja ġenetika u ta’ terapija ta’ ċelloli somatiċi, huwa rikonoxxut li ħtiġiet konvenzjonali kif stabiliti fil-Modulu 4 għal testing mhux kliniku ta’ prodotti mediċinali jistgħ mhux dejjem ikunu approprjati dovut għall-proprjetajiet uniċi u diversi strutturali u bijoloġiċi tal-prodotti in kwistjoni, inkluż grad għoli ta’ speċifiċità ta’ l-ispeċi, speċifiċità tas-suġġett, barrieri immunoloġiċi u differenzi fi tweġibiet pleiotropiċi.