FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Having regard to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating medicinal products for human use, as last amended by Directive 2002/98/EC, and in particular Article 120 thereof,
Portuguese: Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, alterada pela Directiva 2002/98/CE, e nomeadamente o seu artigo 120.o,
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 October 2003 at the latest.
French: Les États membres mettent en oeuvre les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard au 31 octobre 2003.
Portuguese: Os Estados-Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, até 31 de Outubro de 2003.
Danish: Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. oktober 2003.
Finnish: Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään 31 päivänä lokakuuta 2003.
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία έως τις 31 Οκτωβρίου 2003 το αργότερο.
Czech: Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. října 2003.
Slovak: Najneskôr do 31. októbra 2003 členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
Hungarian: A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2003. október 31-ig megfeleljenek.
Slovenian: Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 31. oktobra 2003.
Romanian: Statele membre pun în aplicare actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive până la 31 octombrie 2003.
Bulgarian: Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 октомври 2003 г.
Estonian: Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi järgmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. oktoobriks 2003.
Latvian: Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai vēlākais 2003. gada 31. oktobrī izpildītu šīs direktīvas prasības.
Lithuanian: Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 2003 m. spalio 31 d., įgyvendina šią direktyvą.
Maltese: L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-disposizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2003.
English: They shall forthwith inform the Commission thereof.
French: Ils en informent sans délai la Commission.
Portuguese: Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Danish: De underretter straks Kommissionen herom.
Finnish: Niiden on ilmoitettava tästä viipymättä komissiolle.
Greek: Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.
Czech: Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Slovak: Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Hungarian: Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
Slovenian: O tem nemudoma obvestijo Komisijo.
Romanian: Statele membre informează de îndată Comisia cu privire la aceasta.
Bulgarian: Те незабавно информират Комисията за това.
Estonian: Liikmesriigid teatavad neist viivitamata komisjonile.
Latvian: Dalībvalstis par to tūlīt informē Komisiju.
Lithuanian: Jos apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.
Maltese: Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom.
English: The particulars and documents shall be presented as five modules: Module 1 provides European Community specific administrative data;
French: Les renseignements et documents sont présentés en cinq modules: le module 1 fournit les données administratives spécifiques communautaires;
Portuguese: Os referidos elementos e documentos devem ser apresentados em cinco módulos: o módulo 1 fornece à União Europeia dados administrativos específicos;
Greek: Τα πληροφοριακά στοιχεία και τα έγγραφα πρέπει να παρουσιάζονται σε πέντε Ενότητες: η Ενότητα 1 παρέχει διοικητικά δεδομένα ειδικά για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα·
Estonian: Andmed ja dokumendid esitatakse viie moodulina. Moodulis 1 antakse Euroopa Ühenduses nõutavad haldusandmed;
English: Module 2 provides quality, non-clinical and clinical summaries, Module 3 provides chemical, pharmaceutical and biological information, Module 4 provides non-clinical reports and Module 5 provides clinical study reports.
French: le module 2 fournit des résumés de qualité, non-cliniques et cliniques, le module 3 fournit des informations chimiques, pharmaceutiques et biologiques, le module 4 fournit des rapports non-cliniques et le module 5 fournit des rapports d'études cliniques.
Portuguese: o módulo 2 fornece resumos de qualidade, não clínicos e clínicos, o módulo 3 presta informações químicas, farmacêuticas e biológicas, o módulo 4 apresenta relatórios não clínicos e o módulo 5 apresenta relatórios de estudos clínicos.
Danish: modul 2 med kvalitetsmæssige, ikke-kliniske og kliniske resuméer; modul 3 med kemiske, farmaceutiske og biologiske oplysninger; modul 4 med ikke-kliniske rapporter; modul 5 med rapporter vedrørende kliniske undersøgelser.
Greek: η Ενότητα 2 παρέχει ποιοτικές, μη κλινικές και κλινικές συνόψεις, η Ενότητα 3 παρέχει χημικές, φαρμακευτικές και βιολογικές πληροφορίες, η Ενότητα 4 παρέχει μη κλινικές εκθέσεις και η Ενότητα 5 παρέχει εκθέσεις κλινικών μελετών.
Hungarian: a 2. rész tartalmazza a minőségi, nem klinikai és klinikai összefoglalókat, a 3. rész tartalmazza a vegyi, gyógyszerészeti és biológiai információt, a 4. rész tartalmazza a nem klinikai jelentéseket, az 5. rész pedig a klinikai tanulmányok jelentéseit.
Slovenian: Modul 2 zagotavlja povzetke o kakovosti, neklinične in klinične povzetke, Modul 3 zagotavlja kemične, farmacevtske in biološke podatke, Modul 4 zagotavlja neklinična poročila in Modul 5 poročila o kliničnih študijah.
Romanian: modulul 2 furnizează sumare de calitate, non-clinice și clinice; modulul 3 furnizează informații chimice, farmaceutice și biologice, modulul 4 furnizează rapoarte non-clinice, iar modulul 5 furnizează rapoartele studiilor clinice.
Bulgarian: в модул 2 се представят обобщенията по качеството, неклиничните и клиничните обобщения; в модул 3 се представя химична, фармацевтична и биологична информация;
Lithuanian: 2 modulyje pateikiamos kokybės, neklinikinės ir klinikinės suvestinės; 3 modulyje pateikiama cheminė, farmacinė ir biologinė informacija; 4 modulyje pateikiamos neklinikinės ataskaitos, o 5 modulyje pateikiamos klinikinių tyrimų ataskaitos.
Maltese: Modulu 2 jipprovdi sommarji ta’ kwalità, mhux kliniċi u kliniċi, Modulu 3 jipprovdi informazzjoni kimika, farmaċewtika u bijoloġika, Modulu 4 jipprovdi rapporti mhux kliniċi u Modulu 5 jipprovdi rapporti kliniċi ta’ studju.
English: A detailed, factual summary of the clinical information on the medicinal product included in Module 5 shall be provided. This shall include the results of all bio-pharmaceutics studies, of clinical pharmacology studies, and of clinical efficacy and safety studies.
Portuguese: Deve ser apresentado um resumo factual pormenorizado da informação clínica sobre o medicamento incluído no módulo 5, contendo os resultados de todos os estudos biológicos e farmacêuticos, de estudos farmacológicos clínicos e de estudos de eficácia e de segurança clínicas.
English: The following shall be considered as biological medicinal products: immunological medicinal products and medicinal products derived from human blood and human plasma as defined, respectively in paragraphs (4) and (10) of Article 1; medicinal products falling within the scope of Part A of the Annex to Regulation (EEC) No 2309/93;
Portuguese: Devem considerar-se como medicamentos biológicos os seguintes medicamentos: medicamentos imunológicos e medicamentos derivados do sangue e plasma humanos, tal como definidos, respectivamente, no n.o 4 e no n.o 10 do artigo 1.o, os medicamentos abrangidos pela Parte A do Anexo do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 e os medicamentos de terapia avançada definidos na Parte IV do presente anexo.
English: advanced therapy medicinal products as defined in Part IV of this Annex. Any other substances used for manufacturing or extracting the active substance(s) but from which this active substance is not directly derived, such as reagents, culture media, foetal calf serum, additives, and buffers involved in chromatography, etc. are known as raw materials.
Portuguese: Quaisquer outras substâncias utilizadas para o fabrico ou para a extracção da(s) substância(s) activa(s), mas das quais esta(s) não é(são) directamente derivada(s), como reagentes, meios de cultura, soro fetal de vitelo, aditivos e soluções-tampão envolvidas em cromatografia, etc., são denominadas matérias-primas.
English: A description of the container and the closure system(s) including the identity of each immediate packaging material and their specifications shall be provided. The specifications shall include description and identification.
Portuguese: Deve ser fornecida uma descrição do recipiente e do(s) sistema(s) de fecho, incluindo a identidade de cada material de acondicionamento primário e as suas especificações, que devem incluir a descrição e identificação.
Maltese: Deskrizzjoni tal-kontenitur u tas-sistema(i) ta’ egħluq li tinkludi l-identità ta’ kull materjal immedjat ta’ ppakkjar u l-ispeċifikazzjonijiet tagħhom għandha tiġi pprovduta.L-ispeċifikazzjonijiet għandhom jinkludu deskrizzjoni u identifikazzjoni.
English: However, in agreement with the competent authorities, the applicant may omit part of this information.
French: Toutefois, en accord avec les autorités compétentes, le demandeur peut omettre une partie de cette information.
Portuguese: Contudo, mediante acordo destas, o requerente poderá omitir parte desta informação.
Danish: Efter aftale med de kompetente myndigheder kan ansøgeren dog udelade en del af oplysningerne.
Finnish: Hakija voi kuitenkin toimivaltaisten viranomaisten luvalla jättää osan näistä tiedoista toimittamatta.
Greek: Εντούτοις, μετά από συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές, ο αιτών μπορεί να παραλείψει μέρος των πληροφοριών αυτών.
Czech: Po dohodě s příslušnými orgány však žadatel může část těchto informací vynechat.
Slovak: Po dohode s príslušnými orgánmi môže žiadateľ vynechať časť týchto informácií.
Hungarian: Az illetékes hatóságokkal való megállapodás alapján azonban a kérelmező az információ egy részét el is hagyhatja.
Slovenian: Po dogovoru s pristojnimi organi pa vlagatelj lahko izpusti del teh informacij.
Romanian: Cu toate acestea, cu acordul autorităților competente, solicitantul poate să omită o parte din aceste informații.
Bulgarian: При сключването на договора си с компетентните власти обаче изследователят може да пропусне част от тази информация.
Estonian: Taotleja võib kokkuleppel pädevate asutustega jätta osa kõnealusest teabest esitamata.
Latvian: Tomēr pēc vienošanās ar kompetentajām iestādēm pieteikuma iesniedzējs var neiesniegt daļu šīs informācijas.
Lithuanian: Pareiškėjas gali neįtraukti dalies šios informacijos į sutartį su kompetentingomis institucijomis.
Maltese: Madankollu, bi ftehim ma’ l-awtoritajiet kompetenti, l-applikant jista’ jħalli barra parti minn din l-informazzjoni.
English: Information concerning the characterisation of the vector used to transfer and deliver the gene shall be provided. This must include its physico-chemical characterisation and/or biological/immunological characterisation.
Portuguese: Devem ser prestadas informações relativas à caracterização do vector utilizado para transferir e transportar o gene, o que deve incluir a sua caracterização físico-química e/ou biológica/imunológica.
English: therefore the testing program carried out shall be justified by the applicant.
French: c'est la raison pour laquelle, le programme d'essai réalisé doit être justifié par le demandeur.
Danish: ansøgeren skal derfor begrunde det afprøvningsprogram, der gennemføres.
Finnish: tämän vuoksi hakijan on perusteltava toteutettu tutkimusohjelma.
Greek: επομένως, το πρόγραμμα δοκιμών που θα εφαρμοστεί πρέπει να αιτιολογείται από τον αιτούντα.
Czech: proto musí být prováděný program zkoušení zdůvodněn žadatelem.
Slovak: preto žiadateľ odôvodní uskutočnený program skúšok.
Hungarian: ezért az elvégzett vizsgálati programot a kérelmezőnek indokolnia kell.
Slovenian: zato vlagatelj utemelji izvedeni program preskušanja.
Romanian: în consecință, solicitantul justifică programul de testare efectuat.
Bulgarian: следователно заявителят представя аргументация на програмата за изпитванията, която ще се провежда.
Estonian: seetõttu põhjendab taotleja läbiviidud katsetamiskava.
Latvian: tādēļ pieteikuma iesniedzējs pamato izdarīto testu programmu.
Lithuanian: todėl pareiškėjas pagrindžia atliktą tyrimų programą.
Maltese: għalhekk il-programm ta’ testing imwettaq għandu jiġi ġustifikat mill-applikant.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 October 2003 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.
Polish: Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej przed dniem 31 października 2003 r. Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
English: The particulars and documents shall be presented as five modules: Module 1 provides European Community specific administrative data; Module 2 provides quality, non-clinical and clinical summaries, Module 3 provides chemical, pharmaceutical and biological information, Module 4 provides non-clinical reports and Module 5 provides clinical study reports.
Polish: Dane szczegółowe i dokumenty przedstawione są w formie pięciu modułów: moduł 1 dostarcza Wspólnocie Europejskiej szczególne dane administracyjne; moduł 2 dostarcza podsumowanie jakości, podsumowanie danych nieklinicznych i podsumowanie kliniczne; moduł 3 dostarcza informacje chemiczne, farmaceutyczne i biologiczne; moduł 4 dostarcza sprawozdania z badań nieklinicznych i moduł 5 dostarcza sprawozdania z badań klinicznych.
English: MODULE 3:
Danish: MODUL 3:
Finnish: MODUULI 3:
Czech: MODUL 3:
Slovak: MODUL 3:
Polish: MODUŁ 3:
Slovenian: MODUL 3:
Romanian: MODULUL 3:
Bulgarian: МОДУЛ 3:
Latvian: MODULIS:
Lithuanian: 3 MODULIS.
Maltese: MODULU 3:
English: MODULE 5:
Danish: MODUL 5:
Finnish: MODUULI 5:
Slovak: MODUL 5:
Polish: MODUŁ 5:
Slovenian: MODUL 5:
Romanian: MODULUL 5:
Bulgarian: МОДУЛ 5:
Lithuanian: 5 MODULIS.
Maltese: MODULU 5:
English: The particulars of clinical trials referred to above shall be forwarded to the competent authorities. However, in agreement with the competent authorities, the applicant may omit part of this information.
Polish: Dane szczegółowe określonych powyżej badań klinicznych przekazuje się do właściwych organów, jednakże za zgodą właściwych organów, wnioskodawca może opuścić część niniejszej informacji.
English: Human somatic cell therapy medicinal products are made of a defined number (pool) of viable cells, which are derived from a manufacturing process starting either at the level of organs or tissues retrieved from a human being, or, at the level of a well defined cell bank system where the pool of cells relies on continuous cell lines. For the purposes of this chapter, active substance shall mean the seed pool of human cells and finished medicinal product shall mean seed pool of human cells formulated for the intended medical use.
Polish: Produkty lecznicze somatycznej terapii komórkowej są wykonywane z określonej liczby (puli) komórek zdolnych do przeżycia, które są otrzymywane z procesu wytwarzania rozpoczynającego się od poziomu organów lub tkanek pobranych od człowieka, lub od poziomu dobrze zdefiniowanego systemu banku komórek, gdzie pula komórek pozostaje w ciągłej linii niniejszego rozdziału, substancja czynna oznacza nasienną pulę ludzkich komórek, a gotowy produkt leczniczy oznacza pulę nasienną przetworzonych ludzkich komórek przeznaczoną do użytku medycznego.
English: The PMF system should consist of a two-step assessment: first, an assessment of the PMF carried out at Community level, the result of which,
Slovak: Systém ZSDP by mal pozostávať z dvojstupňového posúdenia: na prvom stupni z posúdenia ZSDP, ktoré sa uskutoční na úrovni spoločenstva,
English: a certificate of compliance with the Community legislation for each PMF, must be taken into account by any national competent authority, preventing them of any subsequent reassessment;
Slovak: osvedčenie o zhode s právnymi predpismi spoločenstva pre každý ZSDP, v dôsledku ktorého musí byť toto zohľadnené ktorýmkoľvek príslušným vnútroštátnym orgánom, aby sa predišlo akémukoľvek opätovnému posudzovaniu;
English: first, an assessment of the VAMF carried out at Community level, the result of which, i.e. a certificate of compliance with the Community legislation for each VAMF, must be taken into account by any national competent authority, preventing them from any subsequent reassessment;
Danish: først en bedømmelse af VAMF på EF-plan, og resultatet heraf, nærmere bestemt et certifikat for overensstemmelse med EF-lovgivningen for hvert VAMF, skal tages i betragtning af de kompetente nationale myndigheder, således at de ikke foretager en yderligere efterfølgende bedømmelse;
Finnish: rokoteantigeenin päätiedot sisältävä asiakirja arvioidaan ensin yhteisön tasolla, minkä tuloksena laaditaan kunkin rokoteantigeenin päätiedot sisältävän asiakirjan osalta yhteisön lainsäädännön vaatimustenmukaisuustodistus, joka kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on aina otettava huomioon ja joka estää niitä suorittamasta uudelleenarviointia;
Slovak: na prvom stupni z posúdenia ZSDVA uskutočneného na úrovni spoločenstva, t. j. osvedčenia o zhode s právnymi predpismi spoločenstva pre každý ZSDVA, v dôsledku ktorého musí byť toto zohľadnené ktorýmkoľvek príslušným vnútroštátnym orgánom, aby sa predišlo akémukoľvek opätovnému posudzovaniu;
Slovenian: prvič, oceno glavne dokumentacije o antigenu cepiva, ki se izvede na ravni Skupnosti, rezultat katere, to je certifikat o skladnosti z zakonodajo Skupnosti za vsako glavno dokumentacijo o antigenu cepiva, morajo upoštevati vsi nacionalni pristojni organi, s čimer se preprečijo vsa poznejša ponovna ocenjevanja;
Romanian: în primul rând, o evaluare a DPAV realizată la nivel comunitar, al cărei rezultat, și anume un certificat de conformitate cu legislația comunitară pentru fiecare DPAV, trebuie luat în considerare de oricare din autoritățile competente naționale, evitând orice reevaluare ulterioară;
Bulgarian: първо, оценка на ОДВА, осъществена на общностно равнище, резултатът от която, тоест сертификатът за съответствие със законодателството на Общността за всяка ОДВА, трябва да се отчете от всички национални компетентни власти, като се вземат мерки да не се допуска каквато и да било последваща преоценка;
Lithuanian: pirma, įvertinimas, atliekamas Bendrijos mastu, t. y. kiekvieno PVAS atveju kompetentingos valstybių institucijos turi patikrinti, ar sertifikatas atitinka Bendrijos įstatymus, kad vėliau nereikėtų vėl pakartotinai vertinti;
Maltese: l-ewwel, stima tal-VAMF imwettqa f’livell Komunitarju, li r-riżultat tagħha, jiġifieri ċertifikat ta’ konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja għal kull VAMF, għandu jiġi kkunsidrat minn kwalunkwe awtorità nazzjonali kompetenti, għall-prevenzjoni minn kwalunkwe stima mill-ġdid sussegwenti;
English: Module 1 provides European Community specific administrative data;
Danish: modul 1 med EU-specifikke administrative data;
Czech: Modul 1 obsahuje správní údaje zvláštní pro Evropské společenství,
Slovak: modul 1 poskytuje komunitárne špecifické administratívne údaje;
Hungarian: az 1. rész tartalmazza az Európai Közösség meghatározott közigazgatási adatait;
Slovenian: Modul 1 Evropski skupnosti zagotavlja podrobno opredeljene administrativne podatke;
Romanian: modulul 1 furnizează datele administrative specifice comunitare;
Bulgarian: в модул 1 се представят конкретните административни данни за Европейската общност;
Latvian: modulī ietver Eiropas Kopienas specifiskos administratīvos datus;
Lithuanian: 1 modulyje pateikiama Europos bendrijai būdingi administraciniai duomenys;
Maltese: Modulu 12 jipprovdi data speċifika amministrattiva tal-Komunità Ewropea;
English: Module 2 provides quality, non-clinical and clinical summaries,
Czech: modul 2 obsahuje souhrn o jakosti, neklinický a klinický souhrn,
Slovak: modul 2 poskytuje súhrny o kvalite, o neklinických (toxikologicko-farmakologických) a klinických skúškach;
Estonian: moodul 2 sisaldab teavet kvaliteedi kohta, kliiniliste ja mittekliiniliste uuringute kokkuvõtteid;
Latvian: modulī ietver kvalitātes, pirmsklīniskās izpētes un klīniskās izpētes kopsavilkumu;
Lithuanian: 2 modulyje pateikiamos kokybės, neklinikinės ir klinikinės suvestinės;
English: Module 3 provides chemical, pharmaceutical and biological information,
Czech: modul 3 obsahuje chemické, farmaceutické a biologické informace,
Slovak: modul 3 poskytuje chemické, farmaceutické a biologické informácie;
Estonian: moodul 3 annab keemia-, farmakoloogia- ja bioloogiaalast teavet;
Latvian: modulī ietver ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko informāciju;
Lithuanian: 3 modulyje pateikiama cheminė, farmacinė ir biologinė informacija;
English: Module 4 provides non-clinical reports
Slovak: modul 4 poskytuje správy o toxikologicko-farmakologických štúdiách
English: and Module 5 provides clinical study reports.
Slovak: a modul 5 poskytuje správy o klinických štúdiách.
English: Part III deals with "Particular application requirements" for biological medicinal products (Plasma Master File; Vaccine Antigen Master File), radio-pharmaceuticals, homeopathic medicinal products, herbal medicinal products and orphan medicinal products.
Finnish: Osassa III käsitellään "lupahakemuksille asetettuja erityisvaatimuksia" biologisten lääkevalmisteiden (veriplasman päätiedot sisältävä asiakirja, rokoteantigeenin päätiedot sisältävä asiakirja), radiofarmaseuttisten lääkkeiden, homeopaattisten lääkevalmisteiden, kasviperäisten lääkevalmisteiden ja harvinaislääkkeiden osalta.
Czech: Část III pojednává o "zvláštních požadavcích na žádosti" pro biologické léčivé přípravky (základní dokument o plazmě, základní dokument o antigenu vakcíny), radiofarmaka, homeopatické léčivé přípravky, rostlinné léčivé přípravky a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Slovak: Časť III sa zaoberá "Požiadavkami na osobitnú žiadosť" pre biologické lieky (základná spisová dokumentácia o plazme, základná spisová dokumentácia vakcínového antigénu), pre rádioaktívne lieky, homeopatické lieky, rastlinné lieky a špecifické lieky.
Slovenian: Del III obravnava ,Podrobne zahteve za vloge za biološka zdravila (glavna dokumentacija o plazmi; glavna dokumentacija o antigenu cepiva), radiofarmacevtski izdelki, homeopatska zdravila, zdravila rastlinskega izvora in zdravila sirote.
Bulgarian: В част ІІІ са разгледани „Особените изисквания към заявлението“ по отношение на биологичните лекарствени продукти (основна документация за плазмата, основна документация за ваксинни антигени), радиофармацевтици, хомеопатични лекарствени продукти, растителни лекарствени продукти и лекарства сираци.
Lithuanian: III dalyje aprašomi "Konkretūs paraiškos reikalavimai" biologiniams vaistams (pagrindinis plazmos sąrašas; pagrindinis vakcinos antigenų sąrašas), radioaktyvieji preparatai, homeopatiniai vaistai, vaistinių žolių vaistai ir niekur nepriskirti vaistai,
English: MODULE 1:
Danish: MODUL 1:
Finnish: MODUULI 1:
Slovak: MODUL 1:
Slovenian: MODUL 1:
Romanian: MODULUL 1:
Bulgarian: МОДУЛ 1:
Latvian: MODULIS.
Lithuanian: 1 MODULIS.
Maltese: MODULU 1: