English: For devices falling into Class III under rule 17(4) of Annex IX to Directive 93/42/EEC, manufacturers must provide to the notified bodies referred to in Article 4 of this Directive all relevant information to allow evaluation of their current risk analysis and risk management strategy.
French: En ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe III d'après la règle 17(4) de l'annexe IX de la directive 93/42/CEE, les fabricants doivent fournir aux organismes notifiés visés à l'article 4 de la présente directive toutes les données permettant une évaluation de leur stratégie d'analyse et de gestion du risque.
Italian: Per i dispositivi medici appartenenti alla classe III a norma della regola 17(4) dell'allegato IX della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti devono trasmettere agli organismi notificati di cui all'articolo 4 della presente direttiva tutte le informazioni pertinenti per consentire una valutazione della loro strategia di analisi e di gestione del rischio.
Portuguese: No que respeita aos dispositivos abrangidos pela classe III segundo a regra 17(4) do anexo IX da Directiva 93/42/CEE, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados referidos no artigo 4.o da presente directiva todas as informaçġes pertinentes para permitir a avaliação completa da sua estratégia actual de análise do risco e de gestão do risco.
Czech: Pokud jde o prostředky třídy III podle pravidla 17 [4] přílohy IX směrnice 93/42/EHS musí výrobci poskytnout oznámeným subjektům uvedeným v článku 4 této směrnice všechny relevantní informace, aby jim umožnili zhodnotit jejich strategii analýzy a řízení rizik.
Slovak: Pre pomôcky patriace do triedy III na základe pravidla 17[8] prílohy IX smernice 93/42/EHS musia výrobcovia poskytnúť notifikovaným orgánom uvedeným v článku 4 tejto smernice všetky potrebné informácie umožňujúce vyhodnotenie ich aktuálnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika.
Polish: Dla wyrobów zaklasyfikowanych do klasy III na podstawie zasady 17[8] załącznika IX do dyrektywy 93/42/EWG producenci muszą dostarczyć notyfikowanym jednostkom określonym w art. 4 niniejszej dyrektywy wszystkie odpowiednie informacje, które pozwolą na ocenę obecnej strategii w zakresie analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének 17. cikke alapján III. osztályba sorolt eszközök [4] tekintetében a gyártónak közölnie kell az ezen irányelv 4. cikkében említett kijelölt szervezetekkel az általa alkalmazott aktuális kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégia értékeléséhez szükséges valamennyi lényegi információt.
Slovenian: Za pripomočke, ki po pravilu 17 [8] Priloge IX k Direktivi 93/42/EGS sodijo v razred III, morajo proizvajalci priglašenim organom iz člena 4 te direktive zagotoviti vse pomembne informacije, ki omogočajo ovrednotenje trenutne strategije analize in obvladovanja tveganja.
Romanian: În ceea ce privește dispozitivele din clasa III, în conformitate cu norma 17 din anexa IX la Directiva 93/42/CEE, producătorii trebuie să le furnizeze organismelor notificate menționate la articolul 4 din prezenta directivă toate informațiile relevante care permit evaluarea strategiei lor curente de analiză și gestionare a riscurilor.
Estonian: Direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa eeskirja 17 alusel[8] III klassi kuuluvate seadmete puhul peab tootja käesoleva direktiivi artiklis 4 viidatud volitatud asutustele andma kogu asjakohase teabe, et lubada hinnata oma olemasolevat riskianalüüsi ja riskijuhtimisstrateegiat.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 93/42/EEK IX pielikuma 17. punktu[8] par 3. klases ierīcēm ražotājam ir jāsniedz šīs direktīvas 4. pantā noteiktajām pilnvarotajām iestādēm visa informācija, lai veiktu to pašreizējās riska analīzes un riska pārvaldības stratēģijas novērtēšanu.
Lithuanian: Gamintojai turi pateikti šios direktyvos 4 straipsnyje nurodytoms notifikuotosioms įstaigoms visą atitinkamą informaciją apie vadovaujantis Direktyvos 93/42/EEB IX priedo 17 taisykle([8]) III klasei priskiriamus prietaisus, kad būtų galima atlikti jų esamos rizikos analizės ir rizikos valdymo strategijos vertinimą.
Maltese: Rigward il-mezzi li jidħlu fil-Klassi III taħt ir-regola 17 [4] ta’ l-Anness IX mad-Direttiva 93/42/KEE, il-fabbrikanti jridu jipprovdu lill-korpi nnotifikati riferiti fl-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva t-tagħrif kollu rilevanti sabiex jippermetti l-valutazzjoni ta’ l-analiżi tar-riskju korrenti u ta’ l-istrateġija tal-ġestjoni tar-riskju.