FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Relevant requirements depicted in part I shall apply for the preparation and quality control of cell banking systems.
French: Les exigences pertinentes décrites dans la partie I s'appliquent à la préparation et au contrôle de la qualité des systèmes de banque cellulaire.
Portuguese: Os requisitos pertinentes indicados na Parte I aplicar-se-ão à preparação e ao controlo da qualidade dos sistemas de bancos de células.
Danish: De i del I beskrevne relevante krav finder anvendelse på oprettelse af og kontrol med cellebanksystemer.
Greek: Οι σχετικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο μέρος Ι θα ισχύουν για την προετοιμασία και τον ποιοτικό έλεγχο συστημάτων τραπεζών κυττάρων.
Slovak: Príslušné požiadavky vymedzené v časti I sa uplatnia pre prípravu a kontrolu kvality systémov bunkových kultúr.
Polish: Stosowne wymagania przedstawione w części I należy stosować dla przygotowania i kontroli jakości systemów gromadzenia w bankach komórek.
Hungarian: Az I. részben ismertetett megfelelő követelményeket kell alkalmazni a sejtbankrendszerek előkészítésére és minőségellenőrzésére is.
Slovenian: Za pripravo in kontrolo kakovosti sistemov celičnih bank se uporabljajo ustrezne zahteve, opisane v delu 1.
Romanian: Cerințele relevante prezentate în partea I se aplică pentru pregătirea și controlul de calitate al sistemelor de bănci celulare.
Bulgarian: Съответните изисквания, описани в част І, се прилагат и за подготовката и качествения контрол над системите клетъчни банки.
Estonian: Rakupankade moodustamise ettevalmistuse ja kvaliteedikontrolli suhtes kohaldatakse I osas kajastatud asjakohaseid nõudeid.
Latvian: Attiecīgās I daļā aprakstītās prasības attiecina uz šūnu banku sistēmas sagatavošanu un kvalitātes kontroli.
Lithuanian: Ląstelių banko sistemos paruošimo ir kokybės kontrolei taikomi I dalyje aprašyti reikalavimai.
Maltese: Ħtiġiet rilevanti murija fil-parti I għandhom japplikaw għall-preparazzjoni u l-kontroll ta’ kwalità ta’ sistemi ta’ bankar taċ-ċelloli.
English: This may essentially be the case for allogeneic or xenogeneic cells.
French: Cela peut concerner essentiellement les cellules allogéniques ou xénogéniques.
Portuguese: Isto pode incidir especialmente sobre as células alogénicas ou xenogénicas.
Danish: Dette kan især være gældende for allogene eller xenogene celler.
Greek: Αυτό μπορεί να αφορά ουσιαστικά αλλογονιδιακά ή ξενογονιδιακά κύτταρα.
Slovak: Tieto môžu byť podstatné v prípade alogénových alebo xenogénových buniek.
Polish: Niniejsze ma zastosowanie w przypadku komórek alogenicznych i ksenogennych.
Hungarian: Lényegében az allogén vagy xenogén sejtek esetében is ez a követendő eljárás.
Slovenian: To je v glavnem lahko primer za alogene in ksenogene celice.
Romanian: Acest lucru ar putea fi în esență valabil pentru celulele alogene sau xenogene.
Bulgarian: Тук са обхванати главно алогенните или ксеногенните клетки.
Estonian: Eriti puudutab see allogeensete ja ksenogeensete rakkude kasutamist.
Latvian: Tas katrā ziņā var attiekties uz alogēnajām vai ksenogēnajām šūnām.
Lithuanian: Tai visų pirma pasakytina apie alogenes ir ksenogenines ląsteles.
Maltese: Dan jista’ essenzjalment ikun il-każ għal ċelloli alloġeniċi jew eteroġeniċi.
English: Animal somatic cells (xenogeneic)
French: Cellules somatiques animales (xénogéniques)
Portuguese: Células somáticas animais (xenogénicas)
Danish: Animalske somatiske celler (xenogene)
Finnish: Eläinperäiset (ksenogeeniset) somaattiset solut
Greek: Ζωικά σωματικά κύτταρα (ξενογονιδιακά)
Czech: Živočišné somatické buňky (xenogenní)
Slovak: Ž i v o č í š n e s o m a t i c k é b u n k y (x e n o g é n o v é)
Polish: Zwierzęce komórki somatyczne (ksenogenne)
Hungarian: Állati szomatikus sejtek (xenogén)
Slovenian: Živalske somatske celice (ksenogene)
Romanian: Celulele somatice animale (xenogene)
Bulgarian: Животински соматични клетки (ксеногенни)
Estonian: Loomade somaatilised (ksenogeensed) rakud
Latvian: Dzīvnieku somatiskās šūnas (ksenogēnās)
Lithuanian: Gyvūnų somatinės ląstelės (ksenogeninės)
Maltese: Ċelloli somatiċi ta’ l-annimali (eteroġeniċi)
English: Detailed information related to the following items shall be provided:
French: Des informations détaillées relatives aux points suivants sont fournies:
Portuguese: Devem ser fornecidas informações pormenorizadas relativas aos seguintes aspectos:
Danish: Der gives detaljerede oplysninger om følgende punkter:
Finnish: Seuraavat yksityiskohtaiset tiedot on annettava:
Greek: Πρέπει να παρέχονται αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα στοιχεία:
Czech: Uvedou se podrobné informace týkající se následujících bodů:
Slovak: Poskytnú sa podrobné informácie týkajúce sa týchto bodov:
Polish: Dostarcza się szczegółowe informacje związane z następującymi pozycjami:
Hungarian: Részletes információt kell szolgáltatni az alábbiakról:
Slovenian: Navedejo se podrobni podatki o naslednjih postavkah:
Romanian: Se furnizează informații detaliate cu privire la următoarele elemente:
Bulgarian: Представя се подробна информация, свързана със следните въпроси:
Estonian: Esitatakse üksikasjalik teave järgmiste asjaolude kohta:
Latvian: Sniedz sīku informāciju par šādiem aspektiem:
Lithuanian: Išsamioje informacijoje apie gyvūninės kilmės somatines ląsteles nurodoma:
Maltese: Informazzjoni dettaljata li tirrelata għall-partiti li ġejjin għandha tingħata:
English: Genetically modified animals (methods of creation, characterisation of transgenic cells, nature of the inserted or excised (knock out) gene)
French: animaux génétiquement modifiés (obtention, caractérisation de cellules transgéniques, nature du gène inséré ou excisé),
Portuguese: Animais geneticamente modificados (métodos de criação, caracterização das células transgénicas, natureza do gene inserido ou cortado ("knock out")
Danish: genetisk ændrede dyr (udviklingsmetoder, karakterisering af de transgene celler, arten af det indføjede eller fjernede gen)
Finnish: geenitekniikalla muutetut eläimet (menetelmät, siirtogeenisten solujen ominaispiirteiden kuvaus, siirretyn tai toimintakyvyttömäksi tehdyn geenin tyyppi)
Greek: γενετικώς τροποποιημένα ζώα (μέθοδος δημιουργίας, χαρακτηρισμός των διαγονοδιακών κυττάρων, φύση του εισαχθέντος ή αφαιρεθέντος γονιδίου)
Czech: transgenní zvířata (metodika tvorby, charakterizace transgenních buněk, povaha vneseného nebo vyřazeného (knock out) genu),
Slovak: geneticky zmenené zvieratá (metódy získavania, charakterizácia transgénnych buniek, povaha zavedeného alebo vybratého génu),
Polish: Zwierzęta genetycznie zmodyfikowane (metody hodowli, charakterystyka komórek transgenicznych, charakter dodanych lub usuniętych (wybitych) genów)
Hungarian: géntechnológiával módosított állatok (létrehozásuk módszere, a transzgenikus sejtek jellemzése, a beadott vagy kimetszett (knock out) gén természete,
Slovenian: Gensko spremenjene živali (metode ustvarjanja, opis lastnosti transgenih celic, narava vgrajenega ali izrezanega (izbitega gena)
Romanian: Animale modificate genetic [metode de creare, caracterizarea celulelor transgenice, natura genei inserate sau a genei excizate (doborâte)]
Bulgarian: Генетично модифицирани животни (методи на създаване, характеристики на трансгенните клетки, характер на въведения или извлечения ген)
Estonian: Geneetiliselt muundatud loomad (saamise meetod, transgeensete rakkude iseloomustus, siiratud või eemaldatud (knock-out-) geeni olemus
Latvian: ģenētiski modificēti dzīvnieki (izveidošanas metodes, transgēno šūnu raksturojums, iesprausto vai izņemto gēnu īpašības),
Lithuanian: Genetiškai modifikuoti gyvūnai (kūrimo metodai, transgeninių ląstelių apibūdinimas, įterptų arba pašalintų (išmuštų) genų rūšis)
Maltese: Annimali ġenetikament modifikati (metodi ta’ ħolqien, karatterizzazzjoni ta’ ċelloli transġeniċi, in-natur tal-ġenu inserit jew eliminat (konck out)
English: Testing for infectious agents including vertically transmitted micro-organisms (also endogenous retro viruses)
French: dépistage d'agents infectieux, notamment de micro-organismes transmis verticalement (y compris rétrovirus endogènes),
Portuguese: Ensaios de detecção de agentes infecciosos, incluindo micro-organismos transmitidos verticalmente (também retrovírus endógenos)
Danish: analysemetoder for infektiøse agenser, herunder vertikalt overførte mikroorganismer (også endogene retrovira)
Finnish: infektoivien aineiden, mukaan luettuna vertikaalisesti siirtyvien mikro-organismien (myös endogeenisten retrovirusten) testaus
Greek: Δοκιμές για λοιμογόνους παράγοντες περιλαμβανομένων των καθέτως μεταδιδομένων μικροοργανισμών (καθώς και των ενδογενών ρετροϊών)
Czech: zkoušení na přítomnost infekčních agens, včetně vertikálně přenášených mikroorganismů (také endogenních retrovirů),
Polish: Test na czynniki zakaźne włączając pionowo przenoszone drobnoustroje (także retro wirusy endogeniczne)
Hungarian: fertőző ágensek kimutatását célzó vizsgálatok, beleértve a vertikálisan terjedő mikroorganizmusokat (endogén retrovírusokat is),
Slovenian: Preskušanje na povzročitelje infekcij, vključno z vertikalno prenosljivimi mikroorganizmi (vključno z endogenimi retrovirusi)
Romanian: Testele realizate în vederea detectării agenților infecțioși, inclusiv microorganisme transmise vertical (și retrovirușii endogeni)
Bulgarian: Изпитвания за инфекциозни агенти, включително вертикално разпространяващи се микроорганизми (също и ендогенни ретровируси)
Estonian: Kontroll nakkusetekitajate suhtes, kaasa arvatud vertikaalselt edasikanduvad mikroorganismid (ka endogeensed retroviirused)
Latvian: testēšana attiecībā uz infekcijas izraisītājiem, tostarp vertikāli pārnestajiem mikroorganismiem (arī endogēnajiem retrovīrusiem),
Lithuanian: Infekcinių medžiagų nustatymas, įskaitant vertikaliai perduodamus mikroorganizmus (taip pat endogeninius retro virusus)
Maltese: Testing għal aġenti infettivi inklużi mikro organiżmi trasmessi b’mod vertikali (ukoll retro viruijiet endoġeni)
English: A detailed flow chart shall be provided insuring the traceability of the products from the donor to the finished medicinal product.
French: Un logigramme détaillé garantissant la traçabilité des produits depuis le donneur jusqu'au produit fini est fourni.
Portuguese: Deve ser fornecido um organograma pormenorizado que garanta a rastreabilidade dos produtos, desde o dador até ao produto acabado.
Danish: Der fremlægges et detaljeret flow chart til sporing af produkterne fra donor til det færdige lægemiddel.
Finnish: On esitettävä yksityiskohtainen vaiheittainen kuvaus, jonka avulla varmistetaan valmisteiden jäljitettävyys luovuttajalta lopputuotteeseen.
Greek: Πρέπει να παρέχεται αναλυτικό οργανόγραμμα που θα διασφαλίζει τη δυνατότητα παρακολούθησης των προϊόντων από το δότη ως το τελικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Předloží se podrobný vývojový diagram zajišťující sledovatelnost produktů od dárce ke konečnému léčivému přípravku.
Slovak: Poskytne sa podrobná schéma priebehu, ktorá zabezpečuje možnosť presného určenia cesty výrobkov od darcu až po hotový liek.
Polish: Dostarczany jest szczegółowy przebieg procesu, zapewniający możliwość śledzenia produktu od dawcy do gotowego produktu leczniczego.
Hungarian: Részletes folyamatábrát kell megadni, amely biztosítja a termék visszakövethetőségét a donortól a kész gyógyszerig.
Slovenian: Predloži se podroben shematski prikaz, ki zagotavlja sledljivost izdelkov od dajalca do končnega izdelka
Romanian: Se furnizează o diagramă detaliată care asigură trasabilitatea produselor de la donator până la produsul medicamentos finit.
Bulgarian: Представя се подробно направена графика, която да дава възможност за проследяване на продуктите от донора до готовия лекарствен продукт.
Estonian: Toodete jälgitavuse tagamiseks doonorist kuni valmisravimini esitatakse üksikasjalik kulgemisskeem.
Latvian: Sniedz sīki izstrādātu shēmu, kas nodrošina produktu izsekojamību no donora līdz gatavajām zālēm.
Lithuanian: Pateikiamas smulkus žemėlapis, užtikrinantis medžiagų atsekamumą nuo donoro iki gatavo vaisto.
Maltese: Flow chart dettaljat għandu jiġi pprovdut li jassigura l-intraċċar tal-prodotti mid-donatur sal prodott mediċinali lest.
English: SPECIFIC REQUIREMENTS FOR GENE THERAPY AND SOMATIC CELL THERAPY (HUMAN AND XENOGENEIC) MEDICINAL PRODUCTS REGARDING MODULES 4 AND 5
French: EXIGENCES SPÉCIFIQUES POUR LES MÉDICAMENTS (HUMAINS ET XÉNOGÉNIQUES) DE THÉRAPIE CELLULAIRE SOMATIQUE ET DE THÉRAPIE GÉNIQUE CONCERNANT LES MODULES 4 ET 5
Portuguese: REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA OS MEDICAMENTOS DE TERAPIA GENÉTICA E TERAPIA COM CÉLULAS SOMÁTICAS (DE ORIGEM HUMANA E XENOGÉNICA) NO QUE RESPEITA AOS MÓDULOS 4 E 5
Danish: 3. SÆRLIGE KRAV I FORBINDELSE MED LÆGEMIDLER TIL GENTERAPI OG SOMATISK CELLETERAPI (HUMAN OG XENOGEN) HVAD ANGÅR MODUL 4 OG 5
Finnish: GEENITERAPIASSA JA SOMAATTISESSA SOLUTERAPIASSA KÄYTETTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (IHMISPERÄISIÄ JA KSENOGEENISIÄ) KOSKEVAT ERITYISVAATIMUKSET MODUULIEN 4 JA 5 OSALTA
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΓΟΝΙΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΔΙΑ ΣΩΜΑΤΙΚΩΝ ΚΥΤΤΑΡΩΝ (ΑΝΘΡΩΠΙΝΩΝ ΚΑΙ ΞΕΝΟΓΟΝΙΔΙΑΚΩΝ) ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΙΣ ΕΝΟΤΗΤΕΣ 4 ΚΑΙ 5
Czech: ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PRO GENOVOU TERAPII A SOMATO-BUNĚČNOU TERAPII (LIDSKÉ A XENOGENNÍ) TÝKAJÍCÍ SE MODULU 4 A 5
Slovak: ŠPECIFICKÉ POŽIADAVKY NA LIEKY NA GÉNOVÚ TERAPIU A NA SOMATICKÚ BUNKOVÚ TERAPIU (HUMÁNNYCH A XENOGÉNOVÝCH) TÝKAJÚCE SA MODULOV 4 A 5
Polish: SZCZEGÓLNE WYMAGANIA DLA TERAPII GENOWEJ I SOMATYCZNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ (LUDZKIE I KSENOGENNE) PRODUKTY LECZNICZE DOTYCZĄCE MODUŁÓW 4 i 5
Hungarian: ÉS 5. FEJEZET TEKINTETÉBEN A GÉNTERÁPIÁS ÉS SZOMATIKUS SEJTTERÁPIÁS GYÓGYSZEREKRE VONATKOZÓ KONKRÉT SZABÁLYOK
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE ZA ZDRAVILA ZA GENSKO ZDRAVLJENJE IN SOMATSKO CELIČNO ZDRAVLJENJE (ZA LJUDI IN KSENOGENSKA) GLEDE NA MODULA 4 IN 5
Romanian: CERINȚELE SPECIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE DE TERAPIE CELULARĂ SOMATICĂ (UMANE ȘI XENOGENE) CU PRIVIRE LA MODULELE 4 ȘI 5
Bulgarian: СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ГЕННА ТЕРАПИЯ И ТЕРАПИЯ СЪС СОМАТИЧНИ КЛЕТКИ (ЧОВЕШКА И КСЕНОГЕННА) ВЪВ ВРЪЗКА С МОДУЛИ 4 И 5
Estonian: MOODULITEGA 4 JA 5 SEOTUD ERINÕUDED GEENITERAAPIA RAVIMITELE JA SOMAATILISE RAKUTERAAPIA RAVIMITELE (INIMPÄRITOLUGA JA KSENOGEENSETELE)
Latvian: ĪPAŠAS PRASĪBAS GĒNU TERAPIJAS UN ŠŪNU TERAPIJAS (CILVĒKU UN KSENOGĒNAS) ZĀLĒM SAISTĪBĀ AR 4. UN 5. MODULI
Lithuanian: 4 IR 5 MODULIŲ SPECIALIEJI REIKALAVIMAI GENŲ TERAPIJOS IR SOMATINIŲ LĄSTELIŲ TERAPIJOS (ŽMOGAUS IR KSENOGENINIŲ) VAISTAMS
Maltese: ĦTIĠIET SPEĊIFIĊI GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI TA’ TERAPIJA ĠENETIKA U TERAPIJA TA’ ĊELLOLI SOMATIĊI (UMANI U ETEROĠENIĊI) LI JIRRIGWARDAW IL-MODULI 4 U 5
English: The rationale underpinning the non-clinical development and the criteria used to choose relevant species and models shall be properly captioned in Module 2.
French: La logique sous-tendant le développement non-clinique et les critères utilisés pour choisir les espèces et modèles pertinents sont correctement illustrés dans le module 2.
Portuguese: Os princípios subjacentes ao desenvolvimento não clínico e aos critérios utilizados para escolher espécies e modelos relevantes serão devidamente indicados no módulo 2.
Danish: Den logiske begrundelse for den ikke-kliniske udvikling, og de kriterier, der er anvendt til udvælgelse af de relevante arter og modeller, behandles udførligt i model 2.
Finnish: Ei-kliinisen kehittämisen taustalla olevat syyt ja asiaankuuluvien lajien ja mallien valintaperusteet on esitettävä moduulissa 2.
Greek: Το σκεπτικό στο οποίο βασίζεται η μη κλινική ανάπτυξη και τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την επιλογή των σχετικών ειδών και των τύπων πρέπει να επεξηγούνται στην Ενότητα 2.
Czech: V modulu 2 musí být řádně odůvodněn neklinický vývoj a kritéria použitá pro výběr druhů a modelů.
Slovak: Zdôvodnenie princípov, ktoré boli podkladom pre neklinický vývoj a kritéria použité pre výber príslušných druhov a modelov sa poskytnú v primeraných podkapitolách modulu 2.
Polish: Racjonalne uzasadnienie podtrzymujące rozwój niekliniczny i kryteria doboru właściwych gatunków muszą być właściwe zatytułowane w module 2.
Hungarian: A nem klinikai fejlesztést és a megfelelő fajok és modellek kiválasztását alátámasztó logikai alapot a 2. fejezet taglalja.
Slovenian: Osnove, ki podpirajo neklinični razvoj, in uporabljena merila za izbor ustreznih vrst ter modelov, se primerno povzamejo v modulu 2.
Romanian: Logica de la baza dezvoltării non-clinice și criteriile utilizate pentru alegerea speciei și modelelor relevante se ilustrează în mod corespunzător în modulul 2.
Bulgarian: Обосновката в подкрепа на неклиничната разработка и използваните критерии при избор на подходящи видове и модели се описват по съответния начин в модул 2.
Estonian: Mittekliinilise arenduse loogiline skeem ja asjakohase liigi või mudeli valiku kriteeriumid peavad olema nõuetekohaselt kajastatud moodulis 2.
Latvian: Motīvus, kas pamato pirmsklīnisko izstrādi, un kritērijus, kas izmantoti attiecīgu sugu un modeļu izvēlei, pienācīgi apraksta 2. modulī.
Lithuanian: 2 modulyje turi būti tinkamai pagrįsta neklinikinė plėtra ir kriterijai, pagal kuriuos pasirenkamos atitinkamos rūšys ir modeliai.
Maltese: Il-ħsieb taħt l-iżvilupp mhux kliniku u l-kriterji wżati sabiex jintagħżlu speċji u mudelli rilevanti għandhom jingħataw titolu approprjat fil-Modulu 2.
English: The scientific justification for the use of these animal models of disease to support safety and proof of concept for efficacy shall be provided.
French: La justification scientifique de l'utilisation de ces modèles animaux de maladie pour étayer la sécurité et la preuve du concept pour l'efficacité est fournie.
Portuguese: Deve ser fornecida uma justificação científica para o uso desses modelos animais de doenças para apoiar a segurança e a comprovação do conceito em termos de eficácia.
Danish: Den videnskabelige begrundelse for at anvende disse animalske sygdomsmodeller til støtte for sikkerheden og som bevis for effektkonceptet oplyses.
Finnish: Näiden sairauteen liittyvien eläinmallien käytön tieteelliset perusteet turvallisuutta tukevana tekijänä sekä käytön tehoa koskevat todisteet on esitettävä.
Greek: Πρέπει να παρέχεται η επιστημονική αιτιολόγηση για τη χρήση αυτών των ζωικών προτύπων ασθενείας για την υποστήριξη της ασφαλείας και της απόδειξης μιας έννοιας για την αποτελεσματικότητα.
Czech: Pro doložení bezpečnosti a jako průkaz koncepce o účinnosti se předloží vědecké odůvodnění pro použití těchto modelů onemocnění u zvířat.
Slovak: Poskytne sa vedecké zdôvodnenie použitia týchto živočíšnych modelov chorôb na podporu preukázania bezpečnosti a overenia koncepcie účinnosti.
Polish: Dostarcza się uzasadnienie użycia tych zwierzęcych modeli choroby dla poparcia i udowodnienia pojęcia skuteczności.
Hungarian: Meg kell adni ezen állati betegségmodellek felhasználásának tudományos igazolását a biztonságosság alátámasztására, valamint a koncepció hatékonyságának bizonyítékát.
Slovenian: Predloži se znanstvena utemeljitev za uporabo teh živalskih modelov za bolezni, s čimer se prikaže varnost in potrdi koncept za učinkovitost.
Romanian: Se furnizează justificarea științifică pentru utilizarea acestor modele animale de boală pentru a sprijini securitatea și dovada conceptului de eficacitate.
Bulgarian: Представя се научна аргументация за използването на тези животински модели на заболявания в подкрепа на концепцията за безвредността, както и за да се даде доказателство за концепцията за ефикасността.
Estonian: Ohutus- ja efektiivsushinnangute toetamiseks ja tõestamiseks esitatakse loomsete haigusmudelite kasutamise teaduslik põhjendus.
Latvian: Sniedz zinātnisko pamatojumu attiecībā uz šo slimības modeļu izmantošanu dzīvniekiem, lai pamatotu koncepcijas par iedarbīgumu drošību un ticamību.
Lithuanian: Koncepcijos veiksmingumui patvirtinti ir įrodyti šių gyvūnų modelių naudojimas moksliškai pagrindžiamas.
Maltese: Il-ġustifikazzjoni xjentifika għall-użu ta’ dawn il-mudelli ta’ annimali ta’ mard għas-sostenn ta’ sigurtà u prova ta’ kunċett għal effiċjenza għandha tingħata.
English: The efficacy of advanced therapy medicinal products must be demonstrated as described in Module 5.
French: L'efficacité de ces médicaments doit être démontrée de la façon décrite dans le module 5.
Portuguese: A eficácia dos medicamentos de terapia avançada deve ser demonstrada conforme descrito no módulo 5.
Finnish: Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkevalmisteiden teho on osoitettava moduulissa 5 kuvatulla tavalla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για προηγμένες θεραπείες πρέπει να αποδεικνύεται όπως περιγράφεται στην Ενότητα 5.
Czech: Účinnost léčivých přípravků pro moderní terapie musí být doložena tak, jak je popsáno v modulu 5.
Slovak: Musí byť preukázaná účinnosť liekov na inovatívnu liečbu, ako je opísané v module 5.
Polish: Skuteczność produktów leczniczych terapii zaawansowanej musi być wykazana jak opisano w module 5.
Hungarian: Az új terápiák gyógyszereinek hatékonyságát az 5. fejezetben leírtak szerint kell kimutatni.
Slovenian: Dokazati je treba učinkovitost zdravil za napredno zdravljenje, kakor je opisano v modulu 5.
Romanian: Eficacitatea produselor medicamentoase de terapie avansată trebuie demonstrată în conformitate cu descrierea din modulul 5.
Bulgarian: Ефикасността на лекарствените продукти за усъвършенствана терапия задължително се демонстрира по начина, по който е описана в модул 5.
Estonian: Kõrgtehnoloogiliste ravimite efektiivsust tuleb tõendada nii, nagu kirjeldatud moodulis 5.
Latvian: Uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāļu iedarbīgums jāpierāda, kā noteikts 5. modulī.
Lithuanian: Naujų terapinių vaistų veiksmingumas turi būti įrodytas, kaip apibrėžta 5 modulyje.
Maltese: L-effiċjenza ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata għandha tintwera kif deskritt fil-Modulu 5.
English: For some products and for some therapeutic indications, however, it may not be possible to perform conventional clinical trials.
French: Pour certains produits et pour certaines indications thérapeutiques, néanmoins, il peut ne pas être possible de procéder à des essais cliniques traditionnels.
Portuguese: No entanto, no caso de certos medicamentos e de certas indicações terapêuticas, pode não ser possível realizar ensaios clínicos convencionais.
Finnish: Joidenkin tuotteiden ja terapeuttisten käyttötarkoitusten osalta ei ehkä saata olla mahdollista suorittaa kliinisiä kokeita.
Greek: Εν τούτοις, για ορισμένα προϊόντα και για ορισμένες θεραπευτικές ενδείξεις, μπορεί να μην είναι δυνατή η πραγματοποίηση συμβατικών κλινικών δοκιμών.
Czech: Pro některé přípravky a pro některé léčebné indikace však nemusí být obvyklá klinická hodnocení proveditelná.
Slovak: Avšak pre niektoré výrobky a pre niektoré terapeutické indikácie nie je možné uskutočniť štandardné klinické pokusy.
Polish: Dla niektórych produktów i niektórych wskazań terapeutycznych, może nie być możliwe przeprowadzenie konwencjonalnych badań klinicznych.
Hungarian: Bizonyos termékek és bizonyos gyógyjavallatok esetében előfordulhat, hogy nem lehetséges a hagyományos klinikai kísérletek elvégzése.
Slovenian: Za nekatera zdravila in za nekatere terapevtske indikacije pa morda ne bo mogoče izvajati običajnih kliničnih preskušanj.
Romanian: Cu toate acestea, pentru anumite produse și pentru anumite indicații terapeutice, s-ar putea să nu fie posibilă realizarea de studii clinice convenționale.
Bulgarian: За някои продукти и за някои терапевтични показания обаче е възможно да не могат да бъдат извършени всички необходими конвенционални клинични изпитвания.
Estonian: Mõne toote ja mõne terapeutilise näidustuse korral võib tavapäraste kliiniliste katsetuste tegemine siiski olla võimatu.
Latvian: Dažām zālēm un dažām terapeitiskajām indikācijām tomēr var būt neiespējami veikt parasto klīnisko izpēti.
Lithuanian: Deja, kai kurių vaistų ir terapinių indikacijų atveju įprastiniais klinikiniais tyrimais to padaryti gali nepavykti.
Maltese: Għal xi prodotti u għal xi indikazzjonijiet terapewtiċi, madankollu, ma jistax ikun possibbli li jitwettqu provi kliniċi konvenzjonali.