English: Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter "TSE certificate", for starting materials, where available.
French: Pour l'évaluation de l'analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d'évaluation de conformité, les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité (ci-après dénommé "certificat EST") établi par la Direction européenne de la qualité du médicament pour les matériels de départ.
Italian: Nella valutazione dell'analisi e della gestione del rischio eseguita nel corso della procedura di valutazione della conformità, gli organismi notificati tengono conto del certificato di idoneità EST rilasciato per i materiali di base dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali (in prosieguo: "il certificato EST"), ove questo sia disponibile.
Portuguese: Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados terão em conta o certificado de conformidade TSE emitido pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.
Czech: Během hodnocení analýzy a řízení rizik v rámci postupu posouzení shody musí oznámené subjekty vzít v úvahu certifikát ověření nepřítomnosti TSE vydaný Evropským ředitelstvím pro jakost léků (dále jen "certifikát TSE"), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Slovak: Notifikované orgány počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupu posudzovania zhody zohľadnia, ak je k dispozícii, osvedčenie zhody PSE vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv, ďalej len "osvedčenie PSE", pre vstupné materiály.
Polish: Podczas sprawdzania analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem w ramach procedury oceny zgodności jednostki notyfikowane uwzględniają, o ile dostępny, certyfikat spełnienia wymagań ze względu na TSE, wydawany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Lekarstw dla materiałów pierwotnych, zwany odtąd "certyfikatem TSE".
Hungarian: A kijelölt szervezetek a kockázatelemzés és a kockázatkezelés megfelelőségértékelési eljárás keretében végzett értékelése során figyelembe veszik az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság által a kiinduló anyag megfelelőségéről adott esetben kibocsátott TSE-bizonyítványt (a továbbiakban: TSE-bizonyítvány).
Slovenian: Priglašeni organi med ovrednotenjem analize in obvladovanja tveganja v okviru postopka ocenjevanja skladnosti upoštevajo certifikat o ustreznosti TSE, ki ga izda Evropski direktorat za kakovost zdravil, v nadaljevanju "TSE-certifikat", za vhodne materiale, če je le-ta na voljo.
Estonian: Volitatud asutused võtavad riskianalüüsi ja riskijuhtimise hindamise jooksul vastavushindamismenetluse raames arvesse Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi välja antud lähteainete TSE sobivussertifikaati, edaspidi "TSE sertifikaat", kui see on olemas.
Latvian: Atbilstības novērtēšanas procedūrā, novērtējot riska analīzi un riska pārvaldību, pilnvarotās iestādes ņem vērā TSE atbilstības sertifikātu, ko izsniedz Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts, še turpmāk saukts par "TSE sertifikātu", ja tāds ir pieejams.
Lithuanian: Remiantis atitikties vertinimo procedūra atlikdamos rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimą, notifikuotosios įstaigos atsižvelgia į Europos vaistų kokybės direktorato išduotą pradinių medžiagų USE tinkamumo sertifikatą (toliau - USE sertifikatas), jei jis pateikiamas.
Maltese: Il-korpi nnotifikati għandhom iqisu, matul il-valutazzjoni ta’ l-analiżi tar-riskju u l-ġestjoni ta-riskju fil-kwadru tal-proċedura ta’ l-istima tal-konformità, iċ-ċertifikat ta’ l-EST tal-konvenjnza maħruġ mid-Direttotrat Ewropew tal-Kwalità tal-Mediċini, minn issa ’l quddiem imsejjaħ "iċ-ċertifikat ta’ l-EST", għall-materjali li jagħtu bidu, meta disponibbli.