FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: quantitative aspects of the use of the substance,
French: les aspects quantitatifs de l'usage de la substance,
Portuguese: os aspectos quantitativos da utilização da substância,
Danish: kvantitative aspekter ved brugen af stoffet
Finnish: käytetyt määrät
Greek: ποσοτικές πτυχές της χρήσης της ουσίας,
Czech: kvantitativní aspekty používání látky,
Slovak: kvantitatívne hľadiská použitia látky,
Polish: ilościowy aspekt zastosowania danej substancji,
Hungarian: az anyag használatának mennyiségi aspektusai,
Slovenian: količinski vidik uporabe učinkovine,
Romanian: aspectele cantitative ale utilizării substanței,
Bulgarian: количествените аспекти на употребата на веществото,
Estonian: aine kasutamise kvantitatiivsed aspektid,
Latvian: vielas lietošanas kvantitatīvie aspekti,
Lithuanian: kiekybiniai medžiagos vartojimo aspektai,
Maltese: aspetti kwantitattivi ta’ l-użu tas-sustanza,
English: the degree of scientific interest in the use of the substance (reflected in the published scientific literature) and
French: le degré d'intérêt scientifique de l'usage de la substance (reflété dans la littérature scientifique publiée) et
Portuguese: o grau de interesse científico na utilização da substância (reflectido na literatura científica publicada) e
Danish: graden af videnskabelig interesse i anvendelse af stoffet (som det afspejles i offentliggjort videnskabelig litteratur) og
Finnish: ainetta kohtaan osoitettu tieteellinen kiinnostus (mikä heijastuu tieteellisten julkaisujen määrässä) ja
Greek: ο βαθμός επιστημονικού ενδιαφέροντος για τη χρήση της ουσίας (που αντικατοπτρίζεται στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία) και
Czech: stupeň vědeckého zájmu o používání látky (s ohlasem ve zveřejněné vědecké literatuře) a
Slovak: miera vedeckého záujmu o použitie látky (preukázaná v publikovanej vedeckej literatúre) a
Polish: stopień naukowego zainteresowania daną substancją (mający odzwierciedlenie w opublikowanej literaturze naukowej) oraz
Hungarian: milyen mértékű tudományos érdeklődés kísérte az anyag felhasználását (visszhangja a kiadott tudományos szakirodalomban), és
Slovenian: stopnja znanstvenega zanimanja pri uporabi učinkovine (ki se odraža v objavljeni znanstveni literaturi), ter
Romanian: gradul de interes științific față de utilizarea substanței (reflectat în literatura științifică de specialitate publicată) și
Bulgarian: степента на научния интерес, предизвикан от употребата на веществото (отразен в научни издания), и
Latvian: zinātniskā ieinteresētība vielas lietošanā (atspoguļota publicētā zinātniskajā literatūrā) un
Lithuanian: mokslinio susidomėjimo medžiagos panaudojimu lygis (atspindimas paskelbtoje mokslinėje literatūroje) ir
Maltese: il-grad ta’ interess xjentifiku fl-użu tas-sutanza (rifless fil-litteratura xjentifika ppubblikata) u
English: the coherence of scientific assessments.
French: la cohérence des évaluations scientifiques.
Portuguese: a coerência das avaliações científicas.
Danish: kohærens mellem de videnskabelige vurderinger.
Finnish: tieteellisten arvioiden yhdenmukaisuus.
Greek: η συνεκτικότητα των επιστημονικών αξιολογήσεων.
Czech: soulad vědeckých hodnocení.
Slovak: súlad vedeckých hodnotení.
Polish: spójność naukowych ocen.
Hungarian: a tudományos értékelések koherenciája.
Slovenian: sovisnost znanstvenih ocen.
Romanian: coerența evaluărilor științifice.
Bulgarian: еднозначността на научните оценки.
Estonian: teaduslike hinnangute sisuline ühtsus.
Latvian: zinātnisko novērtējumu saskanība.
Lithuanian: mokslinių vertinimų darna.
Maltese: il-koerenza ta’ stimi xjentifiċi.
English: Therefore different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
French: En conséquence, des laps de temps différents peuvent être nécessaires pour démontrer l'usage bien établi de substances différentes.
Portuguese: Por conseguinte, podem ser necessários períodos de tempo diferentes para estabelecer o uso bem estabelecido de substâncias diferentes.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at anvende forskellige perioder for at fastslå forskellige stoffers "almindelig anerkendte anvendelse".
Finnish: Tämän vuoksi eri aineiden kohdalla voidaan tarvita eri pituinen aika vakiintuneen käytön määrittämiseksi.
Greek: Επομένως, μπορεί να χρειάζονται διαφορετικές χρονικές περίοδοι για τη βεβαίωση της καθιερωμένης χρήσης διαφορετικών ουσιών.
Czech: Proto mohou být pro prokázání "dobře zavedeného léčebného použití" různých látek nezbytná různá časová období.
Slovak: Pre rôzne látky môžu byť na stanovenie osvedčeného použitia preto potrebné rôzne dlhé časové obdobia,
Polish: Dlatego tez różne okresy czasu mogą być niezbędne do ustanowienia ugruntowanego zastosowania medycznego dla różnych substancji.
Hungarian: Különböző anyagok jól megalapozott gyógyászati alkalmazásának megállapításához különböző hosszúságú időszakokra lehet szükség.
Slovenian: Za ugotavljanje dobro uveljavljene uporabe različnih učinkovin bodo za to morda potrebna različna časovna obdobja.
Romanian: În consecință, este posibil să fie necesare termene diferite pentru definirea «utilizării bine stabilite» a diferitelor substanțe.
Bulgarian: Следователно е възможно да са необходими различни периоди от време за установяването на утвърденото лечебно приложение на различните вещества.
Estonian: Seetõttu võib "hästi väljakujunenud meditsiinilise kasutuse" kindlaksmääramiseks vajalik aeg olla eri ainete puhul mitmesugune.
Latvian: Tādēļ atšķirīgām vielām var būt vajadzīgi atšķirīgi laikposmi, lai noteiktu, ka tās tiek plaši lietotas.
Lithuanian: Todėl įvairių medžiagų pripažintam medicininiam veikimui nustatyti reikia skirtingos trukmės laikotarpių.
Maltese: Għalhekk perjodi differenti ta’ żmien jistgħu ikunu neċessarji sabiex jiġi stabbilit l-użu stabbilit tajjeb ta’ sustanzi differenti.
English: All documentation, both favourable and unfavourable, must be communicated.
French: Tous les documents, tant favorables que défavorables doivent être communiqués.
Portuguese: Toda a documentação, favorável e desfavorável, deve ser comunicada.
Danish: Al dokumentation, både positiv og negativ, skal indgives.
Finnish: Sekä hakemusta tukeva että sen vastainen aineisto on toimitettava.
Greek: Πρέπει να κοινοποιούνται όλα τα έγγραφα, τόσο ευνοϊκά όσο και δυσμενή.
Czech: Předkládá se veškerá dokumentace, jak příznivá, tak nepříznivá.
Slovak: Musí byť poskytnutá kompletná dokumentácia, priaznivá aj nepriaznivá.
Polish: Całość dokumentacji, zarówno korzystnej jak i niekorzystnej, musi zostać przedstawiona.
Hungarian: Közölni kell minden dokumentációt, akár kedvező, akár kedvezőtlen.
Slovenian: Predložiti je treba vso dokumentacijo, ugodno ali neugodno.
Romanian: Trebuie comunicată toată documentația, atât cea favorabilă cât și cea nefavorabilă.
Bulgarian: Следва да се представи цялата документация, както благоприятната, така и неблагоприятната.
Estonian: Edastada tuleb nii taotlust toetav kui ka mittetoetav dokumentatsioon.
Latvian: Jādara zināma visa dokumentācija neatkarīgi no tā, vai tā ir zālēm labvēlīga vai nelabvēlīga.
Lithuanian: Turi būti pateikti visi tiek vaistui palankūs, tiek nepalankūs dokumentai.
Maltese: Id-dokumentazzjoni kollha, kemm favorevoli kif ukoll mhux favorevoli, għandha tiġi kkomunikata.
English: A judgement must be made whether the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
French: Il doit être jugé si le produit étudié peut être considéré comme similaire au produit pour lequel une demande d'autorisation de mise sur le marché à été faite en dépit des différences existantes.
Portuguese: Há que decidir se o medicamento estudado pode ser considerado análogo ao medicamento para o qual se apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado, apesar das diferenças existentes.
Danish: Det skal vurderes, om det produkt, der er undersøgt, kan anses for at svare til det produkt, som der er ansøgt om markedsføringstilladelse for, på trods af de eksisterende forskelle.
Finnish: On arvioitava, voidaanko tutkittavaa valmistetta pitää samanlaisena kuin valmistetta, jolle on haettu markkinoille saattamista koskeva lupa valmisteiden eroista huolimatta.
Greek: Πρέπει να διατυπώνεται μια κρίση σχετικά με το εάν το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιο με το προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας, παρά τις υπάρχουσες διαφορές.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda může být posuzovaný přípravek považován za podobný přípravku, kterému bude udělena registrace i přes existující rozdíly;
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný k výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh.
Polish: Musi zostać orzeczone czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic.
Hungarian: Meg kell ítélni azt, hogy a vizsgált termék a meglévő különbségek ellenére hasonlónak minősíthető-e ahhoz a termékhez, amelyre a forgalomba hozatal iránti kérelmet készítették.
Slovenian: Presoditi je treba, ali se preiskovano zdravilo lahko šteje kot podobno zdravilu, za katerega je že bila predložena vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, kljub obstoječim razlikam.
Romanian: Trebuie să se stabilească cazul în care produsul studiat se poate considera ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autorizația de introducere pe piață, în ciuda diferențelor existente.
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritud preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba.
Latvian: Jānovērtē, vai pētāmās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts tirdzniecības atļaujas pieteikums, kaut arī starp tām pastāv atšķirības.
Lithuanian: Turi būti įvertinta, ar tirtasis vaistas laikytinas panašiu į vaistą, kuriam, nepaisant esamų skirtumų, pateikta paraiška leidimui prekiauti.
Maltese: Għandu jsir ġudizzju dwar jekk il-prodott studjat jista’ jiġi kkunsidrat bħala simili għall-prodott, li għalih applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq saret minkejja d-differenzi eżistenti.
English: ESSENTIALLY SIMILAR MEDICINAL PRODUCTS
French: MÉDICAMENTS ESSENTIELLEMENT SIMILAIRES
Portuguese: MEDICAMENTOS ESSENCIALMENTE SIMILARES
Danish: ET LÆGEMIDDEL, DER I DET VÆSENTLIGE SVARER TIL ET ALLEREDE GODKENDT LÆGEMIDDEL
Finnish: OLENNAISILTA OSILTAAN SAMANLAISET LÄÄKKEET
Greek: ΟΥΣΙΑΣΤΙΚΑ ΠΑΡΕΜΦΕΡΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Czech: V ZÁSADĚ PODOBNÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PODSTATOU PODOBNÉ LIEKY
Polish: ISTOTNIE PODOBNE PRODUKTY LECZNICZE
Hungarian: ALAPVETŐEN HASONLÓ GYÓGYSZEREK
Slovenian: BISTVENO PODOBNA ZDRAVILA
Romanian: PRODUSELE MEDICAMENTOASE ÎN ESENȚĂ SIMILARE
Bulgarian: СХОДНИ ПО СЪЩЕСТВО ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Estonian: OLEMUSELT SARNASED RAVIMID
Latvian: ĻOTI LĪDZĪGAS ZĀLES
Lithuanian: IŠ ESMĖS PANAŠŪS VAISTAI
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI ESSENZJALMENT SIMILI
English: For these products the non-clinical/clinical overviews/summaries shall particularly focus on the following elements:
French: Pour ces produits, les résumés détaillés non-cliniques/cliniques se concentrent plus particulièrement sur les éléments suivants:
Portuguese: No que respeita a estes medicamentos, os resumos ou as sínteses não clínicos e clínicos focarão em particular os seguintes elementos:
Danish: Hvad angår disse lægemidler skal der i de ikke-kliniske/kliniske oversigter/resuméer især lægges vægt på følgende:
Finnish: Näihin tuotteisiin liittyvissä ei-kliinisissä/kliinisissä katsauksissa/tiivistelmissä on keskityttävä etenkin seuraaviin tekijöihin:
Greek: Για τα προϊόντα αυτά, οι μη κλινικές/κλινικές επισκοπήσεις/συνόψεις πρέπει να εστιάζουν ιδιαιτέρως στα ακόλουθα στοιχεία:
Czech: U těchto přípravků jsou neklinické a klinické přehledy a souhrny zaměřeny zejména na tyto prvky:
Slovak: Pri týchto výrobkoch sa neklinické/klinické prehľady/súhrny majú sústrediť najmä na tieto prvky:
Polish: Dla tych produktów niekliniczne/kliniczne przeglądy/podsumowania są szczególnie skoncentrowane na następujących elementach:
Slovenian: Pri teh zdravilih se pregledi/povzetki neklinične/klinične dokumentacije osredotočijo zlasti na naslednje elemente:
Romanian: Pentru aceste produse, sumarele detaliate/sumarele non-clinice/clinice acordă o atenție deosebită următoarelor elemente:
Bulgarian: За тези продукти неклиничните/клиничните обзори/обобщения се фокусират върху следните елементи:
Estonian: Nende toodete puhul keskenduvad mittekliinilised/kliinilised ülevaated/kokkuvõtted eriti järgmistele üksikasjadele:
Latvian: Attiecībā uz šiem produktiem pirmsklīniskās/klīniskās izpētes pārskatos/kopsavilkumos galveno uzmanību pievērš šādiem elementiem:
Lithuanian: Neklinikinės (ar klinikinės) apžvalgos (ar suvestinės) apie šiuos vaistus turėtų skirti ypatingą dėmesį šiems dalykams:
Maltese: Għal dawn il-prodotti ir-reviżjonijiet/ġabriet fil-qosor mhux kliniċi/kliniċi għandhom partikolarment jiffukaw fuq l-elementi li ġejjin:
English: the grounds for claiming essential similarity;
French: les motifs pour invoquer la similarité essentielle;
Portuguese: os motivos por que se evoca uma semelhança essencial;
Danish: Grundene til, at lægemidlet påstås i det væsentlige at svare til et allerede godkendt lægemiddel.
Finnish: perustelut lääkkeen katsomiselle olennaisilta osiltaan samanlaiseksi lääkkeeksi
Greek: την αιτιολόγηση της υποστήριξης της ουσιαστικής ομοιότητας·
Czech: opodstatnění zásadní podobnosti,
Slovak: dôvody na uplatňovanie podobnosti podstaty;
Polish: podstawy twierdzenia o istotnym podobieństwie;
Slovenian: utemeljitve za trditev o bistveni podobnosti,
Romanian: motivele pentru care se invocă similaritatea esențială;
Bulgarian: основанията да се твърди сходство по същество;
Estonian: väidetava sarnase olemuse põhjendused,
Latvian: pamatojums, kādēļ tiek pieprasīta ļoti liela līdzība;
Lithuanian: tvirtinimo apie esminį panašumą pagrindui,
Maltese: il-bażijiet għal dikjarazzjoni ta’ similarità essenzjali;
English: an update of published literature relevant to the substance and the present application.
French: une mise à jour de la littérature publiée concernant la substance et la demande présente.
Portuguese: uma actualização da literatura publicada referente à substância e à aplicação presente.
Danish: En ajourføring af den relevante litteratur, der er offentliggjort om stoffet og den nuværende anvendelse.
Finnish: aineen ja asianomaisen hakemuksen kannalta olennaisten julkaisujen päivitys.
Greek: ενημέρωση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με την ουσία και τη σημερινή εφαρμογή.
Czech: aktualizovaný seznam zveřejněné literatury týkající se látky a předložené žádosti.
Slovak: aktualizáciu publikovanej literatúry týkajúcej sa látky v podávanej žiadosti.
Polish: aktualizację publikowanej literatury odnoszącej się do substancji i jej obecnego stosowania.
Hungarian: az anyagra és a jelenlegi alkalmazásra vonatkozó kiadott szakirodalom frissítése.
Slovenian: dopolnitev objavljene literature v zvezi z učinkovino in predloženo vlogo.
Romanian: o actualizare a literaturii de specialitate publicate, relevante pentru substanță și pentru cererea de față.
Bulgarian: актуализиран списък на публикуваната литература, свързана с веществото и настоящото приложение.
Estonian: ajakohastatud andmed avaldatud kirjanduse kohta seoses asjaomase toote ja kõnealuse taotlusega.
Latvian: atjaunināta publicētā literatūra, kas attiecas uz vielu un konkrēto pieteikumu.
Lithuanian: paskelbtos literatūros, susijusios su medžiaga ir dabartine paraiška, sąrašo atnaujinimui.
English: It may be acceptable for articles in "peer review" journals to be annotated for this purpose;
French: L'annotation, à cette fin, d'articles publiés dans des revues avec "comité de lecture par des pairs" peut être acceptée;
Portuguese: Pode ser aceite a referência para este efeito a artigos publicados em revistas especializadas;
Danish: Artikler i "peer review"-tidsskrifter kan eventuelt kommenteres med henblik herpå.
Finnish: Tässä tarkoituksessa saatetaan hyväksyä vertaisarviointijulkaisujen artikkeleiden mainitseminen
Greek: Μπορεί να είναι αποδεκτή για το σκοπό αυτό η παραπομπή σε άρθρα δημοσιευμένα σε περιοδικά "αξιολόγησης ομότιμων εταίρων"·
Czech: Pro tento účel je přijatelný odkaz na články publikované v časopisech s odborným posouzením,
Slovak: "Súhrn aktualizácie" na tento účel môžu byť prijateľné časopisy uverejňujúce prehľadné články;
Polish: Przyjmuje się że dla artykułów w czasopismach zamieszczających podobne przeglądy że będą one w tym celu, podane w przypisach;
Hungarian: Elfogadható lehet a szakértői értékeléssel készült folyóiratokban megjelent cikkek magyarázó jegyzete,
Slovenian: Ta je v obliki za ta namen označenih člankov dosegljiva v ,strokovnih revijah,
Romanian: Poate fi acceptabilă adnotarea în acest scop a articolelor din revistele specializate;
Bulgarian: Приема се анотация на статиите в списанията „peer review“ за тази цел;
Estonian: Sel eesmärgil võib viidata ekspertajakirjades avaldatud artiklitele,
Latvian: Var būt pieņemami, ka šādā nolūkā anotē rakstus no profesionālajiem žurnāliem;
Lithuanian: Taip pat gali būti komentuojami straipsniai iš apžvalginių žurnalų,
English: ADDITIONAL DATA REQUIRED IN SPECIFIC SITUATIONS
French: DONNÉES SUPPLÉMENTAIRES EXIGÉES DANS DES SITUATIONS SPÉCIFIQUES
Portuguese: DADOS SUPLEMENTARES NECESSÁRIOS EM SITUAÇÕES ESPECÍFICAS
Danish: SUPPLERENDE DATA, DER KRÆVES I SÆRLIGE SITUATIONER
Finnish: ERITYISTILANTEISSA VAADITTAVAT LISÄTIEDOT
Greek: ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΣΕ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ
Czech: DOPLŇUJÍCÍ ÚDAJE POŽADOVANÉ VE ZVLÁŠTNÍCHSITUACÍCH
Slovak: DOPLŇUJÚCE ÚDAJE VYŽADOVANÉ ZA ŠPECIFICKÝCH OKOLNOSTÍ
Polish: DODATKOWE DANE WYMAGANE W SZCZEGÓLNYCH SYTUACJACH
Hungarian: KÜLÖNLEGES ESETEKBEN MEGKÖVETELT TOVÁBBI ADATOK
Slovenian: DODATNI PODATKI, ZAHTEVANI V POSEBNIH PRIMERIH
Romanian: DATELE SUPLIMENTARE NECESARE ÎN SITUAȚII SPECIFICE
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНИ ДАННИ, КОИТО СЕ ИЗИСКВАТ В СПЕЦИФИЧНИ СИТУАЦИИ
Estonian: ERIOLUKORDADE PUHUL NÕUTAV LISATEAVE
Latvian: ĪPAŠĀS SITUĀCIJĀS VAJADZĪGIE PAPILDU DATI
Lithuanian: KONKREČIOSE SITRUACIJOSE REIKALAUJAMI PAPILDOMI DUOMENYS
Maltese: DATA ADDIZZJONALI MEĦTIEĠA F’SITWAZZJONIJIET SPEĊIFIĊI
English: Should this not be the case, this association shall be considered as a new active substance.
French: Si tel n'était pas le cas, cette association est à considérer comme une nouvelle substance active.
Portuguese: Se não for esse o caso, esta associação será considerada como a nova substância activa.
Danish: Er dette ikke tilfældet, anses denne forbindelse for at være et nyt virksomt stof.
Finnish: Mikäli näin ei ole, yhdistelmää pidetään uutena vaikuttavan aineena.
Greek: Εάν δεν συμβαίνει αυτό, η σύνδεση αυτή θα θεωρείται νέα δραστική ουσία.
Czech: Pokud nejde o takový případ, považuje se toto spojení za novou účinnou látku.
Slovak: Ak to tak nie je, táto kombinácia (derivát) sa posudzuje ako nová účinná látka.
Polish: W każdym innym przypadku, takie związki towarzyszące należy traktować jako nowe substancje czynne.
Hungarian: Amennyiben nem ez az eset áll fenn, ezt a vegyületet új hatóanyagnak kell tekinteni.
Slovenian: Če ni tako, se ta povezava šteje kot nova zdravilna učinkovina.
Romanian: În caz contrar, această asociație se consideră drept o substanță activă nouă.
Bulgarian: Ако случаят не е такъв, тази асоциация се смята за ново активно вещество.
Estonian: Kui see pole nii, vaadeldakse seda ühendit kui uut toimeainet.
Latvian: Ja izmaiņas ir, šo savienojumu uzskata par jaunu aktīvo vielu.
Lithuanian: Jei taip nėra, šis junginys turi būti traktuojamas kaip kita veiklioji medžiaga.
Maltese: Jekk dan ma jkunx il-każ, din l-assoċjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala sustanza attiva ġdida.
English: SIMILAR BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS
French: MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES SIMILAIRES
Portuguese: MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS SIMILARES
Danish: BIOLOGISKE LÆGEMIDLER, DER SVARER TIL ALLEREDE GODKENDTE LÆGEMIDLER
Finnish: SAMANKALTAISET BIOLOGISET LÄÄKEVALMISTEET
Greek: ΠΑΡΕΜΦΕΡΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Czech: PODOBNÉ BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PODOBNÉ BIOLOGICKÉ LIEKY
Polish: PODOBNE BIOLOGICZNE PRODUKTY LECZNICZE
Hungarian: ALAPVETŐEN HASONLÓ BIOLÓGIAI GYÓGYSZEREK
Slovenian: PODOBNA BIOLOŠKA ZDRAVILA
Romanian: PRODUSE MEDICAMENTOASE BIOLOGICE ÎN ESENȚĂ SIMILARE
Bulgarian: СХОДНИ БИОЛОГИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ
Estonian: SARNASED BIOPREPARAADID
Latvian: LĪDZĪGAS BIOLOĢISKAS IZCELSMES ZĀLES
Lithuanian: PANAŠŪS BIOLOGINIAI VAISTAI
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI SIMILI BIOLOĠIĊI
English: The provisions of Article 10(1)(a) (iii) may not be sufficient in the case of biological medicinal products.
French: Les dispositions de l'article 10, paragraphe 1, point a), point iii) peuvent ne pas suffire dans le cas des médicaments biologiques.
Portuguese: As disposições da subalínea (iii) da alínea a) do n.o 1 do artigo 10.o podem não ser suficientes no caso dos medicamentos biológicos.
Danish: Det kan forekomme, at bestemmelserne i artikel 10, stk. 1, litra a), nr. iii), ikke er tilstrækkelige i forbindelse med biologiske lægemidler.
Finnish: Direktiivin 10 artiklan 1 kohdan a alakohdan iii alakohdan säännökset saattavat olla riittämättömiä biologisten lääkevalmisteiden tapauksessa.
Greek: Οι διατάξεις του άρθρου 10(1)(α) (iii) ενδέχεται να μην είναι επαρκείς για τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Ustanovení čl. 10 odst. 1 písm. a) bodu iii) nejsou v případě biologických léčivých přípravků dostatečná.
Slovak: Ustanovenia článku 10 ods. 1 písm. a) bod iii) môžu byť nepostačujúce v prípade biologických liekov.
Polish: Przepisy art. 10 ust. 1 lit. a) ppkt iii) mogą być niewystarczające w przypadku biologicznych produktów leczniczych.
Hungarian: A 10. cikk (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának rendelkezései biológiai gyógyszerek esetében elégtelennek bizonyulhatnak.
Slovenian: Določbe člena 10(1)(a)(iii) morda ne bodo zadoščale v primeru bioloških zdravil.
Romanian: Dispozițiile de la articolul 10 alineatul (1) litera (a) punctul (iii) ar putea să nu fie suficiente în cazul produselor medicamentoase biologice.
Bulgarian: Възможно е разпоредбите на член 10, параграф 1, буква а), iii) да се окажат недостатъчни по отношение на биологичните лекарствени продукти.
Estonian: Artikli 10 lõike 1 punkti a alapunkti iii sätted ei pruugi olla piisavad biopreparaatide puhul.
Latvian: Attiecībā uz bioloģiskas izcelsmes zālēm 10. panta 1. punkta a) apakšpunkta iii) daļas noteikumi var būt nepietiekami.
Lithuanian: Biologinių vaistų atveju 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunkčio reikalavimai gali būti nepakankami.
Maltese: Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 10(1)(a) (iii) jistgħu ma jkunux suffiċjenti fil-każ ta’ prodotti bioloġiċi mediċinali.