English: The Vaccine Antigen Master File shall contain the following information extracted from the relevant part (Active substance) of Module 3 on "Quality Data" as delineated in Part I of this Annex:
French: Le Dossier Permanent de l'Antigène Vaccinant contient les informations suivantes extraites de la partie pertinente (Substance active) du module 3 concernant les "données de qualité" définies dans la partie I de la présente annexe:
Portuguese: O dossier da matéria-prima do antigénio da vacina deverá conter as seguintes informações extraídas da parte correspondente (substância activa) do módulo 3 "Dados sobre a qualidade", conforme esboçado na Parte I do presente anexo:
Danish: Vaccine Antigen Master File'en skal indeholde følgende oplysninger, der er taget fra den relevante del (virksomt stof) af modul 3 om "kvalitetsdata" som beskrevet i dette bilags del I:
Finnish: Rokoteantigeenin päätiedot sisältävässä asiakirjassa on esitettävä seuraavat tiedot, jotka saadaan moduulin 3 asiaankuuluvasta osasta (vaikuttava aine), joka käsittelee tämän liitteen I osassa kuvailtuja laadullisia tietoja.
Greek: Το κύριο αρχείο αντιγόνου εμβολίου πρέπει να περιέχει τις ακόλουθες πληροφορίες οι οποίες θα προέρχονται από το σχετικό μέρος (δραστική ουσία) της Ενότητας 3 για τα "δεδομένα ποιότητας" όπως ορίζεται στο μέρος Ι του παρόντος Παραρτήματος:
Czech: Základní dokument o antigenu vakcíny musí obsahovat následující informace vyňaté z příslušné části (Účinná látka) modulu 3 pro údaje o jakosti, jak je popsáno v části I této přílohy:
Slovak: Základná spisová dokumentácia vakcínového antigénu má obsahovať tieto informácie vybrané z príslušnej časti (účinná látka) modulu 3 o "kvalitatívnych údajoch" uvedené v časti I tejto prílohy:
Polish: Główny zbiór danych dotyczących antygenu szczepionkowego zawiera następujące informacje pochodzące z odpowiedniej części (substancje czynne) modułu 3 o "danych jakościowych", tak jak zostały one opisane w części I niniejszego załącznika:
Hungarian: A vakcinaantigén-törzsadatok gyűjteményének a következő adatokat kell tartalmaznia, amelyek e melléklet I. részében találhatók és a minőségi adatokról szóló 3. fejezet vonatkozó részéből (hatóanyag) kerültek kiemelésre:
Slovenian: Glavna dokumentacija o antigenu cepiva vsebuje naslednje podatke, povzete iz ustreznega dela (zdravilna učinkovina) modula 3 o ,Podatkih o kakovosti, kakor so opisani v delu I te priloge:
Romanian: Dosarul permanent pentru antigenul vaccinabil cuprinde următoarele informații extrase din partea relevantă (Substanța activă) a modulului 3 privind «Datele de calitate» definite în partea I a prezentei anexe:
Bulgarian: Основната документация на ваксинния антиген съдържа следната извлечена от съответната част (Активно вещество) на модул 3 информация относно „Данни за качеството“ така, както е очертано в част І от настоящото приложение:
Estonian: Vaktsiiniantigeeni põhitoimik peab sisaldama järgmist, kvaliteediandmeid käsitleva mooduli 3 asjakohasest osast (Toimeaine) pärinevat käesoleva lisa I osas piiritletud teavet:
Latvian: Vakcīnas antigēnu pamatlietā ietver šādu informāciju no 3. moduļa attiecīgās daļas (Aktīvā viela) par "Kvalitātes datiem", kā noteikts šā pielikuma I daļā.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinos antigenų sąrašas apima šią informaciją, išrinktą iš atitinkamo 3 dalies skyriaus (veiklioji medžiaga) "Kokybės duomenys", kaip apibrėžta šio priedo I dalyje:
Maltese: Il-Master File Antiġenu ta’ Tilqim għandu jikkontjeni l-informazzjoni li ġejja estratta mill-parti rilevanti (Sustanza Attiva) tal-Modulu 3 dwar "Data ta’ Kwalità" kif delineata fil-Parti I ta’ dan l-Anness: