English: Except for medical devices using starting materials for which a TSE certificate has been issued as referred to in paragraph 3, national bodies shall, through their competent authority, seek the opinion of the competent authorities of the other Member States on their evaluation of and conclusions on the risk analysis and risk management of the tissues or the derivatives intended to be incorporated in the medical device as established by the manufacturer.
French: Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de leur autorité compétente, l'avis des autorités compétentes des autres États membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.
Italian: Ad esclusione dei dispositivi medici che usano materiali di base per i quali è stato rilasciato un certificato EST, gli organismi notificati chiedono, per il tramite dell'autorità competente, il parere delle autorità competenti degli altri Stati membri sulla loro valutazione e sulle conclusioni dell'analisi e gestione del rischio sui tessuti o i derivati da incorporare nel dispositivo medico effettuata dal produttore.
Portuguese: Excepto no que diz respeito aos dispositivos médicos que utilizem produtos de base relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado TSE referido no n.o 3, os organismos notificados solicitarão, por intermédio da respectiva autoridade competente, o parecer e as conclusões das autoridades nacionais competentes dos outros Estados-Membros sobre a avaliação por estas efectuada, em matéria de análise do risco e de gestão do risco, dos tecidos ou derivados que se destinem a ser incorporados no dispositivo médico, segundo o fabricante.
Czech: S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených s použitím výchozích materiálů, pro něž byl vydán certifikát TSE podle odstavce 3, požádají vnitrostátní subjekty prostřednictvím svých příslušných orgánů příslušné orgány ostatních členských států o jejich stanovisko týkající se hodnocení a o jejich závěry analýzy a řízení rizik u tkání nebo derivátů určených k tomu, aby se staly součástí zdravotnických prostředků, a to podle pokynů výrobce.
Slovak: Okrem zdravotníckych pomôcok využívajúcich vstupné materiály, na ktoré bolo vydané osvedčenie PSE, ako je uvedené v odseku 3, vnútroštátne orgány požiadajú prostredníctvom svojho príslušného orgánu o stanovisko príslušné orgány iných členských štátov k svojmu hodnoteniu a k záverom týkajúcim sa analýzy rizika a riadenia rizika tkanív alebo derivátov určených na zabudovanie do zdravotníckej pomôcky v súlade s údajmi výrobcu.
Polish: Z wyjątkiem wyrobów medycznych produkowanych z materiałów pierwotnych, dla których wydano certyfikat TSE określony w ust. 3, krajowe organy za pośrednictwem właściwych władz zasięgają opinii właściwych władz pozostałych Państw Członkowskich na temat ich oceny i wniosków z oceny analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem wiążącym się z obecnością, zgodnie z założeniami producenta, tkanek oraz ich pochodnych w wyrobie medycznym.
Hungarian: Az olyan kiinduló anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök kivételével, amelyek tekintetében sor került a (3) bekezdésben említett TSE-bizonyítvány kibocsátására, a nemzeti szervezetek illetékes hatóságaik útján eljárva kikérik az egyéb tagállamok illetékes hatóságainak véleményét a gyártó által az orvostechnikai eszközhöz felhasználni kívánt szövetre vagy szövetszármazékra vonatkozóan bevezetett kockázatelemzéssel és kockázatkezeléssel kapcsolatos értékelésükről és következtetéseikről.
Slovenian: Razen za medicinske pripomočke, za katere se uporabljajo vhodni materiali, za katere je bil izdan TSE-certifikat, kot je navedeno v odstavku 3, nacionalni organi prek svojega pristojnega organa oblasti zaprosijo za mnenje pristojnih organov oblasti drugih držav članic o njihovem ovrednotenju in ugotovitvah v zvezi z analizo in obvladovanjem tveganja pri tkivih in derivatih, namenjenih za vključitev v medicinski pripomoček, kot navaja proizvajalec.
Romanian: Cu excepția cazului dispozitivelor medicale pentru care se folosesc materiale de plecare pentru care a fost emis un certificat EST menționat la alineatul (3), organismele naționale solicită, prin intermediul autorității lor competente, avizul autorităților competente din celelalte state membre privind evaluarea și concluziile lor referitoare la analiza și gestionarea riscurilor prezentate de țesuturi sau de derivați destinați încorporării în dispozitive medicale în conformitate cu indicațiile producătorului.
Estonian: Välja arvatud meditsiiniseadmete puhul, kus on kasutatud lähtematerjale, millele on välja antud lõikes 3 viidatud TSE sertifikaat, küsivad riigi volitatud asutused pädeva asutuse vahendusel muude liikmesriikide pädevate asutuste arvamust selliste kudede ja teisendtoodete riskianalüüsi ja riskijuhtimise hindamise ja järelduste kohta, mis on mõeldud paigaldamiseks meditsiiniseadmesse tootja poolt kindlaks määratud viisil.
Latvian: Izņemot medicīnas ierīces, kurās izmanto izejvielas, kam atbilstoši 3. punktam ir izsniegts TSE sertifikāts, pilnvarotās iestādes, sadarbojoties ar minēto kompetento iestādi, prasa citu dalībvalstu kompetento iestāžu atzinumu par riska analīzes un riska pārvaldības novērtēšanu un secinājumiem attiecībā uz tādiem audiem vai derivātiem, kas ražotāja noteiktajā kārtībā paredzēti izmantošanai medicīnas ierīcēs.
Lithuanian: Nacionalinės įstaigos per savo kompetentingą instituciją kreipiasi į kitos valstybės narės kompetentingą instituciją prašydamos nuomonės dėl jų atliekamo audinių ar vedinių, kurie gamintojų sprendimu numatomi naudoti medicinos prietaise, rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimo ir išvadų, išskyrus medicinos prietaisus, kuriuose panaudotos pradinės medžiagos, kurioms USE sertifikatas yra išduotas, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje.
Maltese: Għajr għall-mezzi medikali li jużaw materjali li jagħtu bidu li għalihom ikun inħareġ ċertifikat ta’ l-EST kif riferit fil-paragrafu 3, il-korpi nazzjonali għandhom ifittxu, permezz ta’ l-awtorità kompetenti tagħhom, l-opinjonijiet ta’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra dwar il-valutazzjoni u l-konklużjonijiet dwar l-analiżi tar-riskji u l-ġestjoni tar-riskji tat-tessuti jew tad-derivattivi maħsuba biex jiġu inkorporati fl-istrument medikali kif stabbilit mill-fabbrikant.