English: Special risks associated with such products arising from potential contamination with infectious agents must be addressed in the application for marketing authorisation for advanced therapy medicinal products.
French: Les risques spéciaux associés à ces produits du fait d'une contamination potentielle par des agents infectieux doivent être abordés dans la demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante.
Portuguese: Os riscos específicos associados a esses medicamentos provocados pela possível contaminação por agentes infecciosos devem ser abordados no pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos de terapia avançada.
Danish: Særlige risici ved sådanne produkter som følge af potentiel kontamination med infektiøse agenser skal behandles i ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidler til avanceret terapi.
Finnish: Kyseisiin tuotteisiin liittyvät erityisriskit, jotka johtuvat infektoivien aineiden aiheuttaman kontaminaation mahdollisuudesta, on kuvattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkevalmisteen myyntilupahakemuksessa.
Greek: Στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας πρέπει να καλύπτονται οι ειδικοί κίνδυνοι που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά και οι οποίοι οφείλονται στη δυνητική μόλυνση με λοιμογόνους παράγοντες.
Czech: V žádosti o registraci léčivých přípravků pro moderní terapie musí být pojednáno zvláštní riziko, které je s takovými přípravky spojené z důvodu možné kontaminace infekčními agens.
Slovak: V žiadosti o udelenie povolenia na umiestnenie liekov na inovatívnu liečbu na trh sa musí opísať osobitné riziko spojené s takýmito výrobkami vyplývajúce z potenciálnej kontaminácie cudzorodými činiteľmi.
Polish: Szczególne ryzyko związane z produktami powstającymi z potencjalnych zanieczyszczeń czynnikami zakaźnymi musi być zamieszczone we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
Hungarian: Az új terápiák gyógyszereinek forgalmazási engedély iránti kérelmében foglalkozni kell azon különleges kockázatokkal, amelyek az ilyen jellegű gyógyszerekhez társulnak a fertőző ágensekkel való esetleges kontamináció miatt.
Slovenian: V vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za napredno zdravljenje je treba obravnavati posebna tveganja, povezana s temi zdravili, ki izhajajo iz možnega onesnaženja s povzročitelji infekcij.
Romanian: În cererea pentru autorizația de introducere pe piață a produselor medicamentoase pentru terapia avansată trebuie prezentate riscurile speciale asociate cu aceste produse, riscuri care decurg din potențiala contaminare cu agenți infecțioși.
Bulgarian: В заявлението за разрешение за търговия с лекарствени продукти за усъвършенствана терапия следва да се обърне внимание на особените рискове, които се асоциират с подобни продукти и възникват във връзка с потенциалното заразяване с инфекциозни агенти.
Estonian: Kõrgtehnologilise ravimi müügiloa taotluses tuleb osutada selliste toodetega kaasnevatele erilaadsetele ohtudele, mis tekivad saastumise korral nakkusetekitajatega.
Latvian: Uzlabotas terapeitiskās iedarbības zāļu tirdzniecības atļaujas pieteikumā jānorāda ar šādiem produktiem saistītie riski, ko var radīt iespējami infekcijas izraisītāju piemaisījumi.
Lithuanian: Paraiškoje leidimui prekiauti naujais terapiniais vaistais atkreipiamas dėmesys į tam tikrą su šiais vaistais susijusią riziką, kylančią dėl galimo jų užteršimo infekcinėmis medžiagomis.
Maltese: Riskji speċjali assoċjati ma’ dawn il-prodotti li jirriżultaw minn kontaminazzjoni potenzjali ma’ aġenti infettivi għandhom jiġu indirizzati fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata.