FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: In order to meet European Community requirements, the following procedures shall apply to medical devices incorporating medicinal substances referred to in Article 1(4) of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices: (a) if a medical device incorporates a substance with ancillary medicinal action and which is already established by monographs of the European Pharmacopoeia, the consultation required under Annex II or III to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices will be carried out with the Australian competent authority;
Hungarian: Az Európai Közösség követelményeinek teljesítése céljából az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdésében említett, gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében a következő eljárásokat kell alkalmazni: a) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. vagy III. melléklete szerint konzultálni kell az ausztrál illetékes hatósággal;
English: In order to meet Australian requirements, the following procedures shall apply to medical devices incorporating medicinal substances referred to in Article 1(4) of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices: (a) if a medical device incorporates a substance with ancillary medicinal action and which is already established by monographs of the European Pharmacopoeia, the consultation required under Annex II or III of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices will be carried out with the European Community's competent authority;
Hungarian: Ausztrália követelményeinek teljesítése céljából a következő eljárásokat kell alkalmazni az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv 1. cikkének (4) bekezdésében említett, gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök esetében: a) ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv II. vagy III. melléklete szerint konzultálni kell az Európai Közösség illetékes hatóságával;
English: if a medical device incorporates a substance with ancillary medicinal action other than one specified in the European Pharmacopoeia, consultation shall take place with the Department of Health and Family Services before taking a decision.
French: si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire autre que celle décrite dans la pharmacopée européenne, une consultation a lieu avec le Department of Health and Family Services avant toute décision.
Italian: se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale accessoria diversa da quelle specificate nella farmacopea europea, prima di adottare una decisione si tengono consultazioni con il Department of Health and Family Services.
Slovak: ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom okrem látky, ktorá je špecifikovaná v Európskom liekopise, tak pred prijatím rozhodnutia prebehnú konzultácie s Departement of Health and Family Services.
Polish: jeżeli wyrób medyczny zawiera substancję o pomocniczym działaniu leczniczym inną niż określona w Farmakopei Europejskiej, przed podjęciem decyzji przeprowadza się konsultacje z Departament of Health and Family Services.
Hungarian: ha egy orvostechnikai eszköz olyan kiegészítő gyógyhatású anyagot tartalmaz, amely szerepel az Európai gyógyszerkönyv leírásaiban, a döntéshozatal előtt konzultálni kell a Department of Health and Family Services-zel.
Slovenian: če medicinski pripomoček vsebuje snov s stranskim zdravilnim učinkom, ki še ni registrirana v monografijah Evropske farmakopeje, pred sprejemom odločitve potekajo posvetovanja z Ministrstvom za zdravje in družinske zadeve.
Bulgarian: ако дадено медицинско изделие включва вещество със спомагателно медицинско действие различно от това, посочено в Европейската фармакопея, преди да бъде взето решение се извършват консултации с Министерството на здравеопазването и семейните услуги.
Latvian: ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība nav aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, pirms lēmuma pieņemšanas notiks konsultācija ar Veselības aizsardzības un ģimenes lietu departamentu.
Lithuanian: jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, kitos nei nurodytos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Sveikatos ir šeimos paslaugų departamentu prieš sprendimo priėmimą.
Maltese: jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b'azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta' monografi tal-Farmakopeja Ewropea, il-konsultazzjoni għandha sseħħ mad-Dipartiment tas-Saħħa u s-Servizzi tal-Familja qabel ma tittieħed deċiżjoni.
English: The plenipotentiaries of: the EUROPEAN COMMUNITY, hereinafter referred to as 'the Community`, of the one part, and
Hungarian: Egyrészről az EURÓPAI KÖZÖSSÉG, a továbbiakban: a Közösség, megbízottjai, és
English: the plenipotentiary of AUSTRALIA, of the other part,
Hungarian: másrészről Ausztrália megbízottja,
English: General terms used in this Agreement and its Annexes shall have the meaning given in the definitions contained in ISO/IEC Guide 2 (1991)
Latvian: Galvenajiem šajā Nolīgumā un tā pielikumos lietotajiem terminiem ir tā nozīme, kas dota definīcijās, kas ietvertas ISO/IEC Guide 2 (1991. gads)
English: 'General terms and their definitions concerning standardisation and related activities` and in EN 45020 (1993 edition) unless the context requires otherwise.
Latvian: "Vispārpieņemtie termini un to definīcijas attiecībā uz standartizāciju un ar to saistītām darbībām" un EN 45020 (1993. gada izdevums), ja vien kontekstā tiem nav cita nozīme.
English: a statement of its scope and coverage;
French: une déclaration concernant la portée et la couverture de l'annexe;
Italian: un'indicazione dell'ambito di applicazione e dei prodotti contemplati;
Slovak: vyhlásenie o jej rozsahu a oblasti pôsobnosti;
Polish: deklarację dotyczącą jego zakresu oraz przedmiotu;
Slovenian: navedbo področja uporabe in veljavnosti;
Bulgarian: обявяване на обсега и обхвата;
Latvian: tā darbības jomas un piemērojuma formulējums;
Lithuanian: taikymo sritis;
Maltese: dikjarazzjoni tal-kamp tal-applikazzjoni tiegħu u xi kopri;
English: amending the Sectoral Annexes to give effect to the decision by a designating authority to designate a particular conformity assessment body;
French: de modifier les annexes sectorielles afin de donner effet à la décision d'une autorité responsable de la désignation désignant un organisme particulier d'évaluation de la conformité;
Italian: emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di designare un determinato organismo di valutazione della conformità;
Slovak: zmeny a doplnky sektorových príloh s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní konkrétneho orgánu na posudzovanie zhody;
Polish: dokonywanie zmian w załącznikach sektorowych w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu danego organu oceny zgodności;
Slovenian: spreminjanje sektorskih prilog za uveljavitev odločitve organa za imenovanje, da imenuje posamezen odbor za ugotavljanje skladnosti;
Bulgarian: внасяне на промени в секторните приложения, за да бъде въведено в сила дадено решение на определящ орган, свързано с определянето на конкретен орган за оценка на съответствието;
Latvian: nozaru pielikumu grozīšanu, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes pieņemtais lēmums norīkot konkrētu atbilstības novērtēšanas struktūru;
Lithuanian: sektorinių priedų pakeitimą, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl konkrečios atitikties įvertinimo įstaigos paskyrimo;
Maltese: jemenda l-Annessi Settorali biex jagħti effett għad-deċiżjoni ta' awtorità li tinnomina li tinnomina korp partikolari ta' stima ta' konformità;
English: a Party proposing an amendment to a Sectoral Annex to give effect to a decision by a designating authority to designate or withdraw designation of a conformity assessment body shall forward its proposal to the other Party in writing, adding supporting documentation to the request;
French: une partie proposant de modifier une annexe sectorielle pour donner effet à une décision d'une autorité responsable de la désignation désignant un organisme d'évaluation de la conformité ou retirant la désignation d'un tel organisme présente sa proposition par écrit à l'autre partie en y joignant les documents à l'appui de sa demande;
Italian: la parte che propone di emendare un allegato settoriale per dare attuazione alla decisione di un'autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di revocare una designazione invia la sua proposta per iscritto all'altra parte, corredata della documentazione di supporto della richiesta;
Slovak: strana navrhujúca doplnky a zmeny sektorovej prílohy s cieľom uviesť do platnosti rozhodnutie menovacieho orgánu o vymenovaní alebo zrušení vymenovania orgánu na posudzovanie zhody zašle svoj návrh písomnou formou druhej strane, pričom k žiadosti priloží podpornú dokumentáciu;
Polish: Strona wnioskująca o zmianę w Załączniku sektorowym w celu nadania mocy prawnej decyzji organu wyznaczającego o wyznaczeniu lub cofnięciu wyznaczenia wobec organu oceny zgodności przesyła swój wniosek drugiej Stronie na piśmie, dodając dokumentację uzupełniającą wniosek;
Slovenian: pogodbenica, ki predlaga spremembo sektorske priloge za uveljavitev odločitve organa za imenovanje, da imenuje ali prekliče imenovanje organa za ugotavljanje skladnosti, pošlje drugi pogodbenici pisni predlog in na zahtevo priloži dodatno dokumentacijo;
Bulgarian: страната, която прави предложение за изменение в дадено секторно приложение, с което да бъде въведено в сила решение на определящ орган, свързано определянето на орган за оценка на съответствието или за отнемането на такова определяне, представя това предложение на другата страна в писмена форма, като подкрепя молбата си с придружаваща документация;
Latvian: Puse, kas ierosina izdarīt grozījumus nozares pielikumā, lai stātos spēkā norīkotājas iestādes lēmums norīkot atbilstības novērtēšanas struktūru vai atsaukt norīkojumu, rakstveidā nosūta savu priekšlikumu otrai Pusei, pievienojot lūgumam apliecinošus dokumentus;
Lithuanian: Šalis, pateikianti pasiūlymą dėl sektorinio priedo pakeitimo tam, kad skiriančioji institucija priimtų sprendimą dėl atitikties įvertinimo įstaigos paskyrimo ar pašalinimo, siunčia kitai Šaliai savo pasiūlymą raštu, pridėdama patvirtinamuosius dokumentus;
Maltese: Parti li tipproponi emenda għal l-Anness Settorali biex tagħti effett għal deċiżjoni minn awtorità li tinnomina li tinnomina jew tirtira n-nomina ta' korp ta' stima ta' konformità għandha tibgħat il-proposta tagħha lill-Parti l-oħra bil-miktub, u żżid dokumenti ta' sostenn għat-talba;
English: GENERAL REQUIREMENTS AND CONDITIONS
French: CONDITIONS ET EXIGENCES GÉNÉRALES
Italian: REQUISITI E CONDIZIONI GENERALI
Slovak: VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY A PODMIENKY
Polish: WYMAGANIA OGÓLNE I WARUNKI
Hungarian: ÁLTALÁNOS ELŐÍRÁSOK ÉS FELTÉTELEK
Slovenian: SPLOŠNE ZAHTEVE IN POGOJI
Bulgarian: ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ И УСЛОВИЯ
Latvian: VISPĀRĒJAS PRASĪBAS UN NOSACĪJUMI
Lithuanian: BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS
Maltese: ĦTIĠIET ĠENERALI U KONDIZZJONIJIET
English: SYSTEM TO DETERMINE CONFORMITY ASSESSMENT BODIES' COMPETENCE
French: SYSTÈME DE DÉTERMINATION DE LA COMPÉTENCE DES ORGANISMES D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
Italian: SISTEMA PER DETERMINARE LA COMPETENZA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Slovak: SYSTÉM NA ZISŤOVANIE SPÔSOBILOSTI ORGÁNOV NA POSUDZOVANIE ZHODY
Polish: SYSTEM USTALANIA KOMPETENCJI ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI
Hungarian: A MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELŐ TESTÜLETEK ALKALMASSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA SZOLGÁLÓ RENDSZER
Slovenian: SISTEM DOLOČANJA USPOSOBLJENOSTI ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Bulgarian: СИСТЕМА ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КОМПЕТЕНЦИИТЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Latvian: ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANAS STRUKTŪRU KOMPETENCES NOTEIKŠANAS SISTĒMA
Lithuanian: ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ KOMPETENCIJOS NUSTATYMO SISTEMA
Maltese: SISTEMA LI TISTABBILIXXI L-KOMPETENZA TA' KORPI TA' STIMA TA' KONFORMITÀ
English: the accreditation process is conducted in conformance with the relevant international documentation (EN 45000 series or ISO/IEC guides); and either
Slovak: je proces akreditácie vedený v súlade s príslušnou medzinárodnou dokumentáciou (skupina EN 45000 alebo usmernenia ISO/IEC) a buď
Latvian: akreditēšanas procesu veic saskaņā ar attiecīgiem starptautiskiem dokumentiem (EN 45000 sērijas vai ISO/IEC vadlīnijas); un vai nu
English: the accreditation body participates in mutual recognition arrangements where they are subject to peer evaluation which involves evaluation by individuals with recognised expertise in the field of the work being evaluated, of the competence of accreditation bodies and conformity assessment bodies accredited by them; or
Slovak: sa akreditačný orgán zúčastňuje na ujednaniach o vzájomnom uznávaní, pokiaľ sú tieto predmetom rovnocenného vyhodnotenia, ktoré zahŕňa vyhodnotenie jednotlivcami s uznávanou odbornosťou v pracovnej oblasti, ktorá je predmetom hodnotenia a spôsobilosti akreditačných orgánov a orgánov na posudzovanie zhody nimi akreditovaných, alebo
Latvian: akreditēšanas iestāde piedalās savstarpējās atzīšanas pasākumos, ja uz tiem attiecas salīdzinošā izvērtēšana, kurā ietver izvērtēšanu, ko veic personas ar atzītām zināšanām tajā darba jomā, kura tiek vērtēta, un akreditēšanas iestāžu un to akreditēto atbilstības novērtēšanas struktūru kompetences jomā; vai
English: EVALUATION OF THE DESIGNATION SYSTEM
French: ÉVALUATION DU SYSTÈME DE DÉSIGNATION
Italian: VALUTAZIONE DEL SISTEMA DI DESIGNAZIONE
Slovak: VYHODNOTENIE SYSTÉMU POVEROVANIA
Polish: OCENA SYSTEMU WYZNACZANIA
Hungarian: A KIJELÖLÉSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSE
Slovenian: VREDNOTENJE SISTEMA IMENOVANJA
Bulgarian: ОЦЕНКА НА СИСТЕМАТА ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ
Latvian: NORĪKOŠANAS SISTĒMU IZVĒRTĒŠANA
Lithuanian: PASKYRIMO SISTEMOS VERTINIMAS
Maltese: EVALWAZZJONI TAS-SISTEMA TA' NOMINA
English: FORMAL DESIGNATION
French: DÉSIGNATION FORMELLE
Italian: DESIGNAZIONE FORMALE
Slovak: FORMÁLNE MENOVANIE
Polish: FORMALNA PROCEDURA WYZNACZANIA
Hungarian: HIVATALOS KIJELÖLÉS
Slovenian: URADNO IMENOVANJE
Bulgarian: ОФИЦИАЛНО ОПРЕДЕЛЯНЕ
Latvian: OFICIĀLA NORĪKOŠANA
Lithuanian: OFICIALUS PASKYRIMAS
Maltese: NOMINA FORMALI
English: the name;
French: le nom;
Italian: nome;
Slovak: názov;
Polish: nazwa;
Slovenian: ime;
Bulgarian: наименование;
Latvian: struktūras nosaukums;
Lithuanian: pavadinimą;
Maltese: l-isem;
English: MONITORING
French: CONTRÔLE
Italian: MONITORAGGIO
Slovak: MONITOROVANIE
Polish: MONITOROWANIE
Hungarian: ELLENŐRZÉS
Slovenian: NADZOR
Bulgarian: МОНИТОРИНГ
Latvian: KONTROLE
Lithuanian: MONITORINGAS
Maltese: IMMONITORJAR
English: Appendix A:
Slovak: Appendix A:
Slovenian: Dodatek A:
Latvian: Appendix A:
Lithuanian: A priedėlis:
Maltese: l-Appendiċi A:
English: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993,
Slovak: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993,
Slovenian: Smernice za sterilizacijo z obsevanjem, oktober 1993,
Latvian: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, October 1993,
Lithuanian: 1993 m. spalio mėn. gairės dėl sterilizavimo apšvitinimu,
Maltese: Linji Gwida għal Sterilizzazzjoni permezz ta' Irradjazzjoni, Ottubru 1993,
English: Appendix C:
Slovak: Appendix C:
Slovenian: Dodatek C:
Latvian: Appendix C:
Lithuanian: C priedėlis:
Maltese: Appendiċi C:
English: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991,
Slovak: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991,
Slovenian: Smernice za testiranje sterilnosti, julij 1991,
Latvian: Guidelines on Tests for Sterility, July 1991,
Lithuanian: 1991 m. liepos mėn. gairės dėl sterilumo testų,
Maltese: Linji Gwida dwar Testijiet għal Sterilità, Lulju 1991,
English: Appendix D:
Slovak: Appendix D:
Slovenian: Dodatek D:
Latvian: Appendix D:
Lithuanian: D priedėlis:
Maltese: Appendiċi D:
English: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991,
Slovak: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991,
Slovenian: Smernice za laboratorijske inštrumente, november 1991,
Latvian: Guidelines for Laboratory Instrumentation, November 1991,
Lithuanian: 1991 m. lapkričio mėn. gairės dėl laboratorinių prietaisų,
Maltese: Linji Gwida għall-Instrumentazzjoni tal-Laboratorji, Novembru 1991,
English: Appendix E:
Slovak: Appendix E:
Slovenian: Dodatek E:
Latvian: Appendix E:
Lithuanian: E priedėlis:
Maltese: Appendiċi E:
English: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986,
Slovak: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986,
Slovenian: Smernice za industrijsko sterilizacijo terapevtskih proizvodov z etilen oksidom, april 1986,
Latvian: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, April 1986,
Lithuanian: 1986 m. balandžio mėn. gairės dėl terapinių prekių sterilizavimo pramoniniu etileno oksidu,
Maltese: Linji Gwida għal Sterilizzazzjoni Industrijali Ethylene Oxide ta' Oġġetti Terapewtiċi, April 1986,
English: Appendix F:
Slovak: Appendix F:
Slovenian: Dodatek F:
Latvian: Appendix F:
Lithuanian: F priedėlis:
Maltese: Appendiċi F:
English: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990,
Slovak: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990,
Slovenian: Smernice za oceno števila mikrobov v procesni vodi, avgust 1990,
Latvian: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, August 1990,
Lithuanian: 1990 m. rugpjūčio mėn. gairės dėl mikroorganizmų skaičiaus apdorojimui skirtame vandenyje apskaičiavimo,
Maltese: Linji Gwida għall-Estimu tal-Kont Mikrobjali fl-Ilma ta' Proċess, Awissu 1990,
English: Appendix G:
Slovak: Appendix G:
Slovenian: Dodatek G:
Latvian: Appendix G:
Lithuanian: G priedėlis:
Maltese: Appendiċi G:
English: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993,
Slovak: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993,
Slovenian: Smernice dobre proizvodne prakse za zdravila v preskušanju, junij 1993,
Latvian: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational Medicinal Products, June 1993,
Lithuanian: 1993 m. birželio mėn. gairės dėl vaistų, vartojamų tyrimams, geros gamybos praktikos,
Maltese: Linji Gwida għall-Prattika ta' manifattura Tajba għal Prodotti Investigattivi Mediċinali, Ġunju 1993,
English: on.../.../... (date)
Slovak: …/…/… (dátum)
Latvian: … [1]…/…/…(datums)
Maltese: / … [1] fi.…/…/… (data)
English: (reference:…),
Latvian: (atsauce…), …
English: the Competent Authority of. confirms the following:
Latvian: kompetentā iestāde apstiprina sekojošo:
English: The company… whose legally registered address is:… has been authorised, under the Therapeutic Goods Act 1989/Directive 75/319/EEC, Article 16, and Directive 81/851/EEC, Article 24, transposed in the national legislation of… (*), under the authorisation reference number… , covering the following site(s) of manufacture (and contract testing laboratories, if any): to carry out the following manufacturing operations:
Latvian: Uzņēmumam … kura juridiskā adrese ir: … ir atļauts, ievērojot 1989. gada Aktu par terapeitiskajām precēm/Direktīvas 75/319/EEK 16. pantu un Direktīvas 81/851/EEK 24. pantu, kas valsts tiesību aktos transponēti [2], ar …atļaujas numuru ietverot šādu ražotni vai šādas ražotnes (un testēšanas kontaktlaboratorijas, ja tādas ir): veikt šādas ražošanas darbības:
English: For the competent authority, (name and signature of the officer responsible)
Latvian: Kompetentās iestādes vārdā … (atbildīgās personas vārds un paraksts)
Lithuanian: Kompetentingos institucijos vardu … (atsakingo asmens pavardė ir parašas)
English: The plenipotentiaries of: the EUROPEAN COMMUNITY, hereinafter referred to as 'the Community`, of the one part, and the plenipotentiary of AUSTRALIA, of the other part, meeting for the signature of the Agreement on Mutual Recognition in relation to Conformity Assessment between the European Community and Australia, hereinafter referred to as the 'Agreement`, have adopted the following texts: the Agreement including its Annex and the following Sectoral Annexes relating to:
Latvian: Pilnvarotās personas no EIROPAS KOPIENAS, še turpmāk "Kopiena", no vienas puses, un Austrālijas pilnvarotās personas, no otras puses, sanākot, lai parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Austrāliju par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, še turpmāk "Nolīgums", ir pieņēmušas šādus dokumentus: Nolīgumu, ietverot tā pielikumu un nozaru pielikumus, kas attiecas uz šādām nozarēm:
English: a set of procedures for the designation of conformity assessment bodies (Section IV),
Lithuanian: atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka (IV skirsnis);
English: the accreditation process is conducted in conformance with the relevant international documentation (EN 45000 series or ISO/IEC guides);
French: la procédure d'accréditation se déroule conformément aux documents internationaux en la matière (EN 45 000 ou guides ISO/CEI) et que:
Polish: proces akredytacji jest przeprowadzany zgodnie z odpowiednią dokumentacją międzynarodową (serie EN 45000 lub wytyczne ISO/IEC);
Slovenian: se akreditacijski postopek vodi skladno z ustrezno mednarodno dokumentacijo (serija EN 45000 ali ISO/IEC vodil);
Bulgarian: процесът на акредитиране се извършва в съответствие с релевантната международна документация (серия EN 45000 или Ръководствата на ISO/IEC);
Lithuanian: akredituojama, remiantis atitinkamais tarptautiniais dokumentais (Europos standarto 45000 (EN 45000) serijomis ar Tarptautinės standartų organizacijos ir (arba) Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovais);
Maltese: il-proċess ta' akkreditazzjoni huwa mwettaq b'konformità mad-dokumentazzjoni rilevanti internazzjonali (EN serja 45000 jew Gwidi ISO/IEC);
English: and either
Polish: i albo
Lithuanian: ir arba
Maltese: jew xi wieħed minnhom
English: the conformity assessment procedures it is authorised to carry out,
French: les procédures d'évaluation de la conformité qu'il est autorisé à appliquer;
Lithuanian: atitikties įvertinimo, kuriam atlikti išduodamas leidimas, tvarką;
English: The company…
Slovak: Spoločnosti …,
Lithuanian: kad bendrovei …
English: whose legally registered address is:…
Slovak: ktorej legálna adresa je: …,
Lithuanian: kurios teisiškai registruotas adresas: …
English: has been authorised, under the Therapeutic Goods Act 1989/Directive 75/319/EEC, Article 16, and Directive 81/851/EEC, Article 24, transposed in the national legislation of… (*), under the authorisation reference number… ,
Lithuanian: buvo išduotas leidimas pagal 1989 m. Aktą dėl terapinių prekių ir (arba) Direktyvos 75/319/EEB 16 straipsnį ir Direktyvos 81/851/EEB 24 straipsnį, perkeltą į nacionalinius teisės aktus … [2], leidimo numeris …
English: + complete manufacture (**) + partial manufacture (**), i.e. (detail of manufacturing operations authorised):…
Lithuanian: + visą gamybą [3] + gamybą iš dalies [4] (nurodykite leidžiamas gamybos operacijas): …
English: for the following medicinal product:… for human use / use in animals (**)…
Lithuanian: šiam vaistui … pagaminti žmonėms skirtas/gyvūnams skirtas [5]
English: From the knowledge gained during inspections of this manufacturer, the latest of which was conducted on.../.../... (date), it is considered that the company complies with the Good Manufacturing Practice requirements referred to in the Agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment, certificates and markings between Australia and the European Community…/.../... (date)
Lithuanian: Patikrinus šį gamintoją, vėliausiai …/ …/ … (data), nustatyta, kad bendrovė laikosi geros gamybos praktikos reikalavimų, nurodytų Australijos ir Europos bendrijos Susitarime dėl atitikties įvertinimo, pažymėjimų ir žymėjimų abipusio pripažinimo. …/…/… (data)