English: A test for freedom from pyrogens shall be carried out in the initial evaluation of plastic formulations intended for the fabrication of containers and taking- and giving-sets, using extract A, and on each new batch of materials of the approved formulation, using extract C, and in the routine control of containers and taking- and giving-sets, using extract C, by the procedure specified in the national pharmacopoeia or some other method approved by the national control authority.
French: Le contrôle d'apyrogénéité sera effectué lors de l'analyse initiale des formulations des matières plastiques destinées à la fabrication des flacons et des dispositifs de prélèvement et d'injection, à l'aide de l'extrait A, et pour chaque nouveau lot de matières de la formulation approuvée, à l'aide de l'extrait C, et lors du contrôle courant des flacons et des dispositifs de prélèvement et d'injection, à l'aide de l'extrait C, selon la procédure prescrite dans la pharmacopée nationale ou toute autre méthode approuvée par l'autorité nationale chargée du contrôle.
Portuguese: O controlo da apirogenia será efectuado aquando da análise inicial das formulações das matérias plásticas destinadas ao fabrico dos frascos e dos dispositivos de colheita e de administração, utilizando o extracto A e, para cada novo lote de matérias da fórmula aprovada, utilizando o extracto C ; aquando do controlo normal de rotina dos frascos e dos dispositivos de colheita e de injecção, utilizando o extracto C, de acordo com o procedimento prescrito na farmacopeia nacional ou qualquer outro método aprovado pela autoridade nacional encarregada do controlo.
Czech: Zkouška na nepřítomnost pyrogenů se provádí při počáteční analýze složení plastového materiálu určeného k výrobě nádob a souprav pro odběr a transfúzi, a to pomocí extraktu A a u každé nové šarže materiálu se schváleným složením pomocí extraktu C, jakož při běžné kontrole nádob a souprav pro odběr a transfúzi pomocí extraktu C s použitím postupu stanoveného vnitrostátním lékopisem nebo jinou metodou schválenou vnitrostátním kontrolním orgánem.
Slovak: Test na pyrogenetickú čistotu sa vykoná v počiatočnom hodnotení plastických zmesí určených na výrobu vakov a transfúznych setov, za použitia extraktu A, a na každú novú várku materiálu zo schválených zmesí sa použije extrakt C, ako aj v bežnej kontrole vakov a trasfúznych setov, postupom stanoveným v štátnom liekopise alebo inou metódou schválenou štátnym kontrolným úradom.
Polish: Próbę na brak czynników gorączkotwórczych (pirogenów) przeprowadza się przy początkowej ocenie formuł tworzyw sztucznych przeznaczonych do produkcji pojemników i zestawów do pobierania i podawania krwi, z zastosowaniem ekstraktu A, oraz przy każdej nowej partii materiałów z zatwierdzonych formuł, z zastosowaniem ekstraktu C, oraz w rutynowej kontroli pojemników i zestawów do podawania i pobierania krwi, stosując w obu przypadkach procedurę określoną w krajowej farmakopei, bądź też inna metodę zatwierdzoną przez krajowe organa kontroli.
Hungarian: Tartályok, véradásra és vérvételre használatos készülékek gyártása céljából előállított, különböző összetételű műanyagok első lépésként történő értékelésekor a pirogénmentesség vizsgálatára az A extraktum, engedélyezett összetételű anyagból álló új gyártási sorozat esetében, valamint tartályok, vérvételi és véradásra használatos készülékek rutinellenőrzése céljából ugyanerre a C extraktum használatos. Az eljárást a nemzeti gyógyszerkönyv írja le pontosan, vagy a nemzeti ellenőrző hatóság által jóváhagyott néhány más módszer kerül alkalmazásra.
Slovenian: Test na apirogenost izvedemo pri začetnem vrednotenju sestave plastike, ki je namenjena izdelavi vsebnikov ter setov za odvzem in dajanje s pomočjo ekstrakta A, in po vsaki novi seriji materialov z odobreno sestavo s pomočjo ekstrakta C in pri običajni kontroli vsebnikov in setov s pomočjo ekstrakta C po postopku, natančno navedenem v državni farmakopeji, ali po kaki drugi metodi, ki jo odobri državni kontrolni organ.
Bulgarian: Извършва се тест за апирогенност при първоначалната оценка на формули на пластмаса, предназначени за производство на съдове и комплекти за вземане и даване на кръв, като се използва екстракт А, а за всяка нова партида материали от одобрените формули, като се използва екстракт В по процедура, посочена в националната фармакопея или друг метод, одобрен от националните контролни органи.
Estonian: Mittepürogeensuse katse tehakse anumate ning verevõtmis- ja -andmiskomplektide valmistamiseks kasutada kavatsetavate plastikuvalemite esialgsel hindamisel, kasutades ekstrakti A, ning iga uue, heakskiidetud valemiga materjalipartii suhtes, kasutades ekstrakti C, ning anumate ja verevõtmis- ja -andmiskomplektide rutiinkontrollis, kasutades ekstrakti C, vastavalt menetlusele, mida on kirjeldatud riiklikus farmakopöas, või muul meetodil, mille riiklik kontrolliasutus on heaks kiitnud.
Latvian: Sākotnējā novērtēšanā jāveic apirogenitātes tests plastmasai, kas paredzēta iepakojumu un asins ņemšanas sistēmu un ievadīšanas sistēmu ražošanai, izmantojot A ekstraktu, un katrai jaunai materiālu un apstiprinātu sastāvu partijai, izmantojot ekstraktu C un regulārai iepakojumu un asins ņemšanas un ievadīšanas sistēmu kontrolei, izmantojot ekstraktu C, saskaņā ar valsts farmakopejas noteikto procedūru vai kādu citu valsts kontroles iestādes apstiprinātu metodi.
Lithuanian: Nepirogeniškumo tyrimas atliekamas nacionalinėje farmakopėjoje nurodyta tvarka ar kitu šalies kontrolės institucijos patvirtintu metodu pirmiausia įvertinant plastikų, skirtų indams ir kraujo paėmimo bei suleidimo priemonėms gaminti, receptūras naudojant A ekstraktą, po to kiekvienai patvirtintos receptūros medžiagų partijai naudojant C ekstraktą ir atliekant įprastinę indų ir kraujo paėmimo bei suleidimo priemonių kontrolę.
Maltese: Test għal ħelsien minn piroġeni għandu jitwettaq fl-evalwazzjoni inizjali ta' formulazzjonijiet tal-plastik maħsuba għall-fabbrikazzjoni ta' kontenituri u settijiet għat-teħid u l-għoti tad-demm, billi jintuża estratt A, u fuq kull grupp ġdid ta' materjali tal-formulazzonijiet approvati, bill jintuża estratt Ċ, u fil-kontroll ta' rutina ta' kontenituri u settijiet tat-teħid u l-għoti tad-demm, bl-użu ta' estratt Ċ, permezz tal-proċedura speċifikata fil-farmakopea nazzjonali jew xi metodu ieħor approvat mill-awtorità ta' kontroll nazzjonali.