English: With respect to Article 2(2) of this Agreement, each party shall, as a result of the acceptance of confirmation of manufacturing facilities carried out by the competent authorities of the other party, accept, regarding the medicinal products for which its marketing authorisation has been issued or for which product specifications are applicable, the certificate issued by the confirmed manufacturing facilities of the conformity of each batch to the marketing authorisation or product specifications and exempt the importers from the testing of each batch, in accordance with the laws, regulations and administrative provisions of each party specified in the Section I of Part B of this Sectoral Annex, taking into account the equivalence of GMP requirements of both parties, provided that:
Slovak: V zmysle článku 2 ods. 2 tejto dohody každá zmluvná strana na základe výsledku uznania potvrdenia výrobných zariadení vykonaných kompetentnými orgánmi druhej zmluvnej strany uzná vo vzťahu k liečivám, pre ktoré sa vydalo povolenie na umiestnenie na trh, alebo ktoré majú platné špecifikácie výrobku, osvedčenie vydané potvrdenými výrobnými zariadeniami o zhode každej šarže s povolením uviesť výrobok na trh alebo so špecifikáciami výrobku a oslobodzuje dovozcov od skúšania každej šarže v súlade so zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami každej zmluvnej strany uvedenými v oddiele I časti B tejto sektorovej prílohy pri zohľadnení rovnocennosti požiadaviek SVP oboch zmluvných strán za predpokladu, že:
Polish: W odniesieniu do artykułu 2 ustęp 2 niniejszej Umowy, każda ze Stron, w wyniku akceptacji zatwierdzenia zakładów wytwórczych przeprowadzonego przez właściwe organy drugiej Strony akceptuje, odnoszące się produktów leczniczych dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane albo w odniesieniu do których obowiązują specyfikacje produktów, certyfikaty zgodności każdej partii z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub specyfikacje produktu oraz zwolnienia importerów z obowiązku badania każdej partii zgodnie z przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi dotyczącymi każdej partii wyszczególnionymi w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego uwzględniając równoważność wymagań dobrej praktyki wytwarzania obu Stron pod warunkiem że:
Hungarian: Tekintettel e megállapodás 2. cikkének (2) bekezdésére, a részes felek – elfogadva a gyártólétesítményeknek a másik részes fél hatáskörrel rendelkező szervei általi megerősítését – azon gyógyszerek tekintetében, amelyekre forgalomba hozatali engedélyt bocsátottak ki, vagy amelyekre a termékleírás vonatkozik, elfogadják a megerősített gyártólétesítmények által kibocsátott igazolást az egyes tételeknek a forgalomba hozatali engedélynek vagy a termékleírásnak való megfelelőségéről, és mentesítik az importőröket az egyes tételek vizsgálata alól, összhangban az egyes részes felek ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel, figyelembe véve a részes felek GMP-követelményeinek egyenértékűségét, feltéve, hogy:
Slovenian: V zvezi s členom 2(2) tega sporazuma vsaka pogodbenica na podlagi sprejetja potrditve proizvodne ustanove, ki jo opravijo pristojni organi druge pogodbenice, v zvezi z zdravili, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet ali za katera se uporabljajo specifikacije izdelka, sprejme certifikat o skladnosti vsake serije z dovoljenjem za promet ali specifikacijami izdelka, ki ga izdajo potrjene proizvodne ustanove, ter uvoznike izvzame iz obveznosti preskušanja vsake serije v skladu z zakoni, predpisi in upravnimi določbami vsake pogodbenice, navedenimi v oddelku I dela B te sektorske priloge, ob upoštevanju enakovrednosti zahtev DPP obeh pogodbenic, pod pogojem, da:
Estonian: Käesoleva lepingu artikli 2 lõike 2 kohaselt peab kumbki lepinguosaline teise lepinguosalise pädevate asutuste kinnitatud tootmisüksuste tunnustamise tulemusena tunnustama enda väljastatud müügiloa või tootekirjeldusega ravimite puhul sertifikaati, mille on väljastanud kinnitatud tootmisüksused selle kohta, et iga partii vastab müügiloale või tootekirjeldusele, ning vabastab importijad iga partii kontrollimisest vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud kummagi lepinguosalise õigusnormidele, võttes arvesse mõlema lepinguosalise heade tootmistavade nõuete samaväärsust, kui:
Latvian: Attiecībā uz šā nolīguma 2. panta 2. punktu katra Puse, pieņemot ražošanas iestāžu apstiprinājumu, ko sniegusi otras Puses kompetentā institūcija, attiecībā uz zālēm, par kurām izdota tirdzniecības atļauja vai uz kurām attiecina produkcijas specifikācijas, pieņem arī apstiprinātās ražošanas iestādes izsniegto sertifikātu par katras produkcijas partijas atbilstību tirdzniecības atļaujai vai produkta specifikācijām un atbrīvo ievedēju no katras produkcijas partijas pārbaudes saskaņā ar katras Puses normatīvajiem un administratīvajiem aktiem, kuri norādīti šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā, ņemot vērā abu Pušu LRP prasību līdzvērtību, ja:
Lithuanian: Dėl šio Susitarimo 2 straipsnio 2 dalies kiekviena šalis, pripažindama kitos šalies kompetentingų institucijų atliktą gamybos įstaigų patvirtinimą, vaistams, kuriems buvo išduotas jų tiekimo rinkai sertifikatas arba kuriems taikomos produktų specifikacijos, pripažįsta sertifikatą, kurį patvirtintos gamybos įstaigos išdavė dėl kiekvienos serijos atitikimo leidimams prekiauti arba produktų specifikacijoms, ir, laikydamosi kiekvienos šalies įstatymų ir kitų teisės aktų, nurodytų šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje, bei atsižvelgdamos į kiekvienos šalies GMP reikalavimų ekvivalentiškumą, atleidžia importuotojus nuo kiekvienos serijos tikrinimo, jei:
Maltese: Fir-rigward ta'l-Artikolu 2(2) ta' dan il-Ftehim, kull parti għandha, bħala riżultat ta' l-aċċettazzjoni tal-konfermazzjoni ta' faċilitajiet ta' manifattura mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti tal-parti l-oħra, taċċetta, fir-rigward ta' prodotti mediċinali li għalihom tkun ħarġet awtorizzazzjoni tal-marketing jew li għalihom speċifikazzjonijiet tal-prodott huma applikabbli, iċ-ċertifikat maħruġ mill-faċilitajiet konfermati ta' manifattura ta' kull lott għall-awtorizzazzjoni tal-marketing jew speċifikazzjonijiet tal-prodott u teżenta lill-importaturi mill-ittestjar ta' kull lott, skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' kull parti speċifikati fis-Sezzjoni I tat-Taqsima B ta' dan l-Annes Settorali, waqt li jingħata kont ta' l-ekwivalenza tal-ħtiġiet GMP taż-żewġ partijiet, b'dan illi: