English: Therefore, the relevant Community legislation and principles on a centralised procedure for technologically advanced medicinal products and medicinal products containing new active substances which are intended for use in human beings or in food-producing animals, as well as the legislation on a decentralised procedure providing that in the event of disagreement between the Contracting Parties about the quality, safety and efficacy of a medicinal product the matter shall be resolved by a binding decision following a scientific evaluation of the issues involved, shall be incorporated into the Agreement by amendment of Annex II thereto.
Czech: Z těchto důvodů se do Dohody prostřednictvím změny její přílohy II začlení související právní předpisy Společenství a zásady centralizovaného postupu pro technologicky vyspělé léčivé přípravky a pro léčivé přípravky obsahující nové aktivní látky, které jsou určeny pro humánní použití nebo pro hospodářská zvířata určená k produkci potravin, a dále právní předpisy upravující decentralizovaný postup, která zajistí, že se v případě neshody mezi smluvními stranami v otázkách jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčiv tato záležitost vyřeší prostřednictvím závazného rozhodnutí vydaného na základě odborného posouzení daných sporných bodů.
Slovak: z toho dôvodu sa príslušné právne predpisy spoločenstva a princípy v rámci centralizovaného postupu pre technologicky pokrokové liečivá a liečivá obsahujúce nové aktívne látky určené na použitie u ľudí alebo zvierat, chovaných pre potravinárske účely, ako aj právne predpisy v rámci decentralizovaného postupu za predpokladu, že v prípade nezhôd medzi zmluvnými stranami, týkajúcich sa kvality, bezpečnosti alebo účinnosti liečiv, sa záležitosť vyrieši záväzným rozhodnutím, získaným po vedeckom vyhodnotení príslušných otázok, sa začleňujú do dohody dodatkom k prílohe II k dohode;
Polish: Dlatego stosowne prawodawstwo wspólnotowe i zasady w sprawie scentralizowanej procedury w odniesieniu do zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych i produktów leczniczych zawierających nowe substancje aktywne, przeznaczonych do stosowania u ludzi lub u zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności, jak również prawodawstwo w sprawie zdecentralizowanej procedury, przewidujące że w przypadku braku zgody pomiędzy Umawiającymi się Stronami co do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, sprawa będzie rozstrzygana przez wiążącą decyzję następującą po dokonaniu naukowej oceny przedmiotowych spraw, zostanie włączone do Porozumienia w drodze zmiany jego Załącznika II.
Hungarian: Ezért az emberi felhasználásra vagy az élelmiszertermelés céljából tenyésztett állatokban történő felhasználásra szánt technológiailag fejlettebb gyógyszerkészítményekre és az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó centralizált eljárásról szóló vonatkozó közösségi jogszabályokat és elveket, valamint a gyógyszerkészítményekre vonatkozó minőségi, biztonsági és hatékonysági kérdésekben a Szerződő Felek közötti véleményeltérés esetén a problémának egy, a kapcsolódó kérdések tudományos értékelését követő kötelező erejű közösségi határozat révén történő megoldását előíró decentralizált eljárásról szóló jogszabályokat, a II. melléklet módosításával be kell építeni a Megállapodásba.
Slovenian: S spremembo Priloge II k Sporazumu je treba torej v Sporazum vključiti ustrezno zakonodajo Skupnosti ter načela centraliziranega postopka za tehnološko napredna zdravila in zdravila, ki vsebujejo nove aktivne snovi in so namenjena za uporabo na ljudeh ali živalih za proizvodnjo hrane, ter tudi zakonodajo o decentraliziranem postopku, ki določa, da se v primeru nesoglasja med pogodbenicami o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila zadeva reši z zavezujočo odločbo, sprejeto po znanstvenem ovrednotenju zadevnih vprašanj.
Estonian: Seepärast lisatakse lepingusse, muutes lepingu II lisa, asjakohased ühenduse õigusaktid ja põhimõtted, mis käsitlevad kõrgtehnoloogiliste ravimite ning inimtervishoius kasutatavate või toiduks kasvatatavatele loomadele ettenähtud, uusi aktiivseid toimeaineid sisaldavate ravimite tsentraliseeritud korda, samuti õigusaktid, mis käsitlevad detsentraliseeritud korda, mille kohaselt lepinguosaliste vaheliste lahkarvamuste korral ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe suhtes lahendatakse küsimus siduva otsuse alusel pärast kõnealuste küsimuste kohta teadusliku hinnangu andmist.
Latvian: tādēļ attiecīgie Kopienas tiesību akti un principi par centralizēto procedūru augsto tehnoloģiju zālēm un zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, kas paredzētas cilvēku un produktīvo dzīvnieku lietošanai, kā arī tiesību akti par decentralizēto procedūru ar noteikumu, ka nesaskaņu gadījumā starp Līgumslēdzējām pusēm par zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti, jautājumu atrisina ar saistošu Kopienas lēmumu pēc zinātniska šo iesaistīto jautājumu novērtējuma, jāiekļauj Līgumā ar labojumu tā II pielikumā;
Lithuanian: dėl to atitinkami Bendrijos teisės aktai ir centralizuotos sudėtingų technologijų reikalaujančių vaistų procedūros ir žmonių vartojimui arba maistui skirtiems gyvūnams skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, principai, taip pat teisės aktai dėl decentralizuotos procedūros, numatantys kilusius nesutarimus dėl vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tarp Susitariančiųjų Šalių spręsti priimant juridinę galią turintį sprendimą, priimamą moksliškai įvertinus susijusius klausimus, yra įtraukiami į Susitarimą iš dalies pakeitus jo II priedą;
Maltese: Għalhekk, il-leġislazzjoni relevanti tal-Komunità u l-prinċipji fuq il-proċedura ċentralizzata għall-prodotti mediċinali tat-teknoloġija avvanzata u l-prodotti mediċinali li jikkontjenu sustanzi ġodda u attivi li huma maħsuba għall-użu mill-bnedmin jew mill-annimali li jipproduċu l-ikel, kif ukoll il-leġislazzjoni fuq il-proċedura deċentralizzata li tistabbilixxi li fil-każ ta' disgwid bejn il-Partijiet Kontraenti dwar il-kwalità, sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali l-kwistjoni għandha tiġi riżolta b'deċiżjoni vinkolanti wara l-evalwazzjoni xjentifika tal-kwistjonijiet involuti, għandha tiġi inkorporata fil-Ftehim bl-emenda ta' l-Anness II tagħha.