English: For the purpose of this Annex, GMP includes the system whereby the manufacturer receives the specifications of the product and/or process from the marketing authorisation (MA)/drug identification number (DIN) or licence holder or applicant and ensures the product is made in compliance with the specifications (equivalent to qualified person certification in the EC).
Slovak: Na účely tejto sektorovej prílohy GMP predstavuje systém, v ktorom výrobca dostane od držiteľa povolenia na uvedenie na trh alebo farmaceutického identifikačného čísla alebo licencie či žiadateľa o licenciu, špecifikáciu produktu alebo procesu a zabezpečí, aby sa príslušný výrobok vyrábal v súlade s touto špecifikáciou (rovnocennou s osvedčením o spôsobilej osobe v ES).
Polish: Do celów niniejszego Załącznika, GMP obejmuje system, według którego producent otrzymuje specyfikacje produktu i/lub procesu zaczerpnięte z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA)/numeru identyfikacyjnego leku (DIN), lub otrzymane od posiadacza zezwolenia lub składającego wniosek i zapewnia, że produkt zostanie wykonany zgodnie z tymi specyfikacjami (jest to równoznaczne z certyfikacją wykwalifikowanej osoby w WE).
Hungarian: E melléklet alkalmazásában a GMP magában foglal egy olyan rendszert, amelyen keresztül a gyártó megkapja a termék illetve a forgalmazási engedélytől (MA)/gyógyszerazonosító számtól (DIN) kezdődő folyamat leírását, illetve az engedély jogosultjával vagy a kérelmezővel kapcsolatos leírásokat, és biztosítja, hogy a termék az előírásoknak megfelelően készül (egyenértékű az EK-ban illetékes személyek igazolásával).
Slovenian: V okviru te priloge GMP obsegajo sistem, v katerem proizvajalec sprejema specifikacije proizvoda in/ali procesa od odobritve za dajanje na trg (MA)/identifikacijske številke zdravila (DIN) ali imetnika licence ali vlagatelja, in zagotavlja, da je izdelek izdelan v skladu s temi specifikacijami (ekvivalentno certificiranju odgovornih oseb v ES).
Bulgarian: За целите на настоящото споразумение ДПП включват системата, според която производителят получава спецификациите на продукта и/или на производствения процес от титуляра, или от искащия разрешително за пускане на пазара (МА)/ идентификационен номер на лекарството (DIN) или на лицензията, и гарантира, че продуктът е произведен съгласно тези спецификации (еквивалент на сертифицирането от квалифицирано лице в Европейската общност).
Latvian: Attiecībā uz šo pielikumu LRP ietver sistēmu, kuru izmantojot, ražotājs iegūst produkta un/vai procesa specifikācijas no tirdzniecības atļaujas (MA)/zāļu identifikācijas numura (DIN) turētāja vai licenciāta vai pieteikuma iesniedzēja un nodrošina, ka produkts ir ražots saskaņā ar šīm specifikācijām (līdzvērtīgi sertifikācijai, ko EK veic kvalificēta persona).
Lithuanian: Pagal šį priedą TGP aprėpia sistemą, pagal kurią gamintojas gauna produkto ir (arba) proceso specifikacijas pagal prekybos leidimą (PL)/vaisto tapatumo numerį (VTN) arba licencijos turėtoją, arba pareiškėją, ir užtikrinama, kad produktas pagamintas pagal specifikacijas (lygiavertiška kvalifikuoto asmens sertifikavimui EB).
Maltese: Għall-fini ta' dan l-Anness, il-GMP jinkludi s-sistema fejn il-fabbrikant jirċievi l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u/jew il-proċess mill-awtorizzazzjoni tal-marketing (MA)/numru ta' identifikazzjoni tad-droga (DIN) jew detentur tal-liċenza jew applikant u jassigura li l-prodott ikun magħmul konformi ma' l-ispeċifikazzjonijiet (ekwivalenti għal ċertifikazzjoni ta' persuna ċertifikata fil-KE).