FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: This confidence-building period will be completed within 18 months from the date of entry into force of the Agreement.
French: Cette période de renforcement de la confiance s'achèvera dans les dix-huit mois à compter de l'entrée en vigueur de l'accord.
Italian: Il periodo destinato ad accrescere la fiducia terminerà entro 18 mesi dalla data di entrata in vigore dell'accordo.
Slovak: Obdobie prehlbovania dôvery bude ukončené 18 mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti dohody.
Polish: Powyższy okres zdobywania zaufania zakończy się w ciągu 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej Umowy.
Hungarian: Ezt a bizalomépítő időszakot a megállapodás hatálybalépésétől számított 18 hónapon belül be kell fejezni.
Slovenian: To obdobje graditve zaupanja bo dopolnjeno 18 mesecev po začetku veljavnosti Sporazuma.
Bulgarian: Срокът за изграждане на доверие изтича след 18 месеца от датата на влизане в сила на настоящото споразумение.
Latvian: Šis uzticības veidošanas periods beigsies 18 mēnešus pēc šā Nolīguma stāšanās spēkā.
Lithuanian: Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis bus baigtas per 18 mėnesių, praėjusių nuo šio Susitarimo įsigaliojimo dienos.
Maltese: Dan il-perjodu ta' bini ta' affidabilità għandu jitlesta fi żmien 18-il xahar mid-data tal-bidu fis-seħħ tal-Ftehim.
English: Medical devices incorporating medicinal substances
French: Dispositifs médicaux incorporant des substances médicales
Italian: Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali
Slovak: Zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky
Polish: Wyroby medyczne zawierające substancje lecznicze
Hungarian: Gyógyászati anyagokat tartalmazó orvostechnikai eszközök
Slovenian: Medicinski pripomočki, ki vsebujejo zdravilne učinkovine
Bulgarian: Медицински изделия, включващи медицински вещества
Latvian: Medicīnas ierīces, kurās ir zāļu līdzekļi
Lithuanian: Medicinos prietaisai, turintys vaistinių medžiagų
Maltese: Mekkaniżi mediċi inkorporati f'sustanzi mediċinali
English: In order to meet European Community requirements, the following procedures shall apply to medical devices incorporating medicinal substances referred to in Article 1(4) of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices:
French: Afin de satisfaire aux exigences de la Communauté européenne, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances médicales au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux:
Italian: Per soddisfare i requisiti della Comunità europea, ai dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali di cui all'articolo 1, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, si applicano le seguenti procedure:
Slovak: S cieľom splniť požiadavky Európskeho spoločenstva na zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov sa uplatňujú nasledovné postupy:
Polish: W celu spełnienia wymagań Wspólnoty Europejskiej, do wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze, określonych w artykule 1 ustęp 4 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych, zastosowanie mają następujące procedury:
Slovenian: Za izpolnjevanje zahtev Evropske skupnosti se za medicinske pripomočke, ki vsebujejo zdravilne učinkovine iz člena 1(4) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, uporabljajo naslednji postopki:
Bulgarian: За да бъдат спазени изискванията на Европейската общност към медицинските изделия, включващи медицински вещества и посочени в член 1, параграф 4 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия се прилагат следните процедури:
Latvian: Lai ievērotu Eiropas Kopienas prasības, attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās ir zāļu līdzekļi, kas minēti 1. panta 4. punktā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, piemēro šādas procedūras:
Lithuanian: Siekiant Europos bendrijos reikalavimų laikymosi, medicinos priemonėms, turinčioms vaistinių medžiagų ir nurodytoms 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių 1 straipsnio 4 dalyje, taikoma ši tvarka:
Maltese: Sabiex jintlaħqu l-ħtiġiet tal-Komunità Ewroepa,il-roċeduri li ġejjin għandhom jgħoddu għall-mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw is-sustanzi mediċinali msemmija fl-Artikolu 1(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi:
English: In order to meet Australian requirements, the following procedures shall apply to medical devices incorporating medicinal substances referred to in Article 1(4) of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices:
French: Afin de satisfaire aux exigences australiennes, les procédures suivantes s'appliquent aux dispositifs médicaux incorporant des substances curatives visées à l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux:
Italian: Per soddisfare i requisiti dell'Australia, i dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali di cui all'articolo 1, paragrafo 4 della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, si applicano le seguenti procedure:
Slovak: S cieľom splniť požiadavky Austrálie na zdravotnícke prostriedky, obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov, uplatňujú sa nasledovné postupy:
Polish: W celu spełnienia wymagań Australii, do wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze, określonych w artykule 1 ustęp 4 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych, zastosowanie mają następujące procedury:
Slovenian: Za izpolnjevanje avstralskih zahtev se za medicinske pripomočke, ki vsebujejo zdravilne učinkovine iz člena 1(4) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, uporabljajo naslednji postopki:
Bulgarian: За да бъдат спазени изискванията на Австралия към медицинските изделия, включващи медицински вещества и посочени в член 1, параграф 4 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, се прилагат следните процедури:
Latvian: Lai ievērotu Austrālijas prasības, attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās ir zāļu līdzekļi, kas minēti 1. panta 4. punktā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, piemēro šādas procedūras:
Lithuanian: Siekiant Australijos reikalavimų laikymosi, medicinos priemonėms, turinčioms vaistinių medžiagų ir nurodytoms 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų 1 straipsnio 4 dalyje, taikoma ši tvarka:
Maltese: Sabiex jintlaħqu l-ħtiġiet Awstraljani, l-proċeduri li ġejjin għandhom jgħoddu għall-mekkaniżmi mediċi li jinkorporaw is-sustanzi mediċinali mesmmija fl-Artikolu 1(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi:
English: Registration and listing procedures
French: Procédures d'enregistrement et de listage
Italian: Procedure di registrazione e inserimento nelle liste
Slovak: Postupy registrácie a zaraďovania do zoznamu
Polish: Procedury rejestracji i notowania
Hungarian: Regisztrációs és jegyzékbe vételi eljárások
Slovenian: Postopek registracije in popisa
Bulgarian: Процедури по регистрация и вписване
Latvian: Reģistrācijas un uzskaitīšanas procedūras
Lithuanian: Registravimo ir įtraukimo į sąrašą tvarka
Maltese: Reġistrazzjoni u elenkar ta'proċeduri
English: The Parties recognise that Australian procedures under the Therapeutic Goods Act for the registration or listing of products for market surveillance purposes, and corresponding European Community procedures, are unaffected by this Agreement.
French: Les parties reconnaissent que les procédures australiennes visées dans la Therapeutic Goods Act pour l'enregistrement ou le listage des produits aux fins de la surveillance du marché et les procédures correspondantes de la Communauté européenne ne sont pas affectées par le présent accord.
Italian: Le parti riconoscono che il presente accordo lascia invariate le procedure australiane previste dal Therapeutic Goods Act per la registrazione o l'inserimento dei prodotti nelle liste ai fini della sorveglianza del mercato e le procedure corrispondenti della Comunità europea.
Slovak: Strany uznávajú, že austrálske postupy podľa zákona Therapeutic Goods Act pre registráciu alebo zaradenie na zoznam výrobkov na účely dozoru na trhu a príslušné postupy Európskeho spoločenstva nie sú touto dohodou dotknuté.
Polish: Strony uznają, że niniejsza Umowa nie ma wpływu na australijskie procedury rejestracji lub notowania produktów do celów nadzoru rynku zgodnie z Therapeutic Goods Act oraz na odpowiadające im procedury Wspólnoty Europejskiej.
Hungarian: A felek elismerik, hogy a termékek piaci felügyelet céljából történő regisztrációja vagy jegyzékbe vételére vonatkozó, a Therapeutic Goods Act szerinti ausztrál, valamint a megfelelő Európai Közösségi eljárásokat e megállapodás nem érinti.
Slovenian: Pogodbenici priznavata, da ta sporazum ne vpliva na avstralske postopke za registracijo in popis proizvodov za namene nadzorovanja trga iz Zakona o terapevtskih proizvodih in na ustrezne postopke Evropske skupnosti.
Bulgarian: Страните признават, че австралийските процедури съгласно Therapeutic Goods Act, свързани с регистрацията или вписването на продуктите с цел наблюдение на пазара, както и съответните процедури на Европейската общност, остават незасегнати от настоящото споразумение.
Latvian: Puses atzīst, ka šis Nolīgums neskar Austrālijas procedūras saskaņā ar Aktu par terapeitiskajām precēm un atbilstošās Eiropas Kopienas procedūras attiecībā uz preču reģistrāciju vai uzskaitīšanu tirgus uzraudzības nolūkā.
Lithuanian: Šalys pripažįsta, kad šis Susitarimas nedaro poveikio Australijoje taikomai produktų registravimo arba įtraukimo į sąrašą tvarkai, numatytai Akte dėl terapinių prekių rinkos priežiūros tikslais ir atitinkamai tvarkai, taikomai Europos bendrijoje.
Maltese: Il-Partijiet jirrikonoxxu li l-proċeduri Awstraljanti taħt l-Att dwar Oġġetti Terapewtiċi għar-reġistrazzjoni jew l-elenkar ta' prodotti għall-finijiet ta' sorveljanza tas-suq, u l-proċeduri li jikkorrispondu tal-Komunità Ewropea, ma humiex effettwati b'dan il-Ftehim.
English: Within the framework of this Agreement, the Australian Regulatory Authority will within five (5) working days register a product from the European Community upon receipt of an application accompanied by the designated fee without further assessment of the product.
French: Dans le cadre du présent accord, l'Australian Regulatory Authority enregistre un produit de la Communauté européenne dans les cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande accompagnée de la redevance due sans procéder à une nouvelle évaluation du produit.
Italian: Nell'ambito del presente accordo, l'autorità regolamentare australiana registra un prodotto della Comunità europea entro cinque (5) giorni lavorativi dal ricevimento di una richiesta accompagnata dalla commissione stabilita senza ulteriori valutazioni del prodotto.
Slovak: V rámci tejto dohody orgán Australian Regulatory Authority do piatich (5) pracovných dní po obdržaní žiadosti sprevádzanej určeným poplatkom, bez ďalšieho posudzovania výrobku, zaregistruje výrobok z Európskeho spoločenstva.
Polish: W ramach niniejszej Umowy australijskie Regulatory Authority bez dalszych ocen zarejestrują produkt ze Wspólnoty Europejskiej w ciągu pięciu dni roboczych od otrzymaniu wniosku oraz wyznaczonej opłaty.
Hungarian: E megállapodás keretében az Australian Regulatory Authority valamely, az Európai Közösségből származó terméket a megszabott díjjal együtt beadott kérelem kézhezvételétől számított öt (5) munkanapon belül, a termék további vizsgálata nélkül regisztrálja.
Slovenian: V okviru tega sporazuma bo avstralski regulativni organ v petih (5) delovnih dneh po prejemu vloge in registracijske takse brez dodatnega ocenjevanja registriral proizvod iz Evropske skupnosti.
Bulgarian: В рамките на настоящото споразумение регулаторният орган на Австралия регистрира в рамките на пет (5) работни дни даден продукт от Европейската общност, след като получи заявка за това, придружена от определената такса, и без по-нататъшна оценка на продукта.
Latvian: Saistībā ar šo Nolīgumu, Austrālijas pārvaldes iestāde piecu (5) darba dienu laikā bez turpmākas izvērtēšanas reģistrē preci no Eiropas Kopienas pēc tam, kad saņemts pieteikums, kam pievienota noteiktā maksa.
Lithuanian: Kaip numatyta šiame Susitarime, gavusi prašymą ir sumokėtą nustatytą mokestį, Australijos kontrolės institucija per penkias darbo dienas įregistruos iš Europos bendrijos gautą produktą, neatlikdama produkto detalesnio įvertinimo.
Maltese: Fil-qafas ta' dan il-Ftehim, l-Awtorità Regolatorja Awstraljana għandha fi żmien ħamest (5) ijiem utli tirreġistra prodotti mill-Komunità Ewropea malli tiġi riċevuta applikazzjoni akkumpanjata bil-ħlas relattiv mingħajr aktar stima tal-prodott.
English: Any fees attached to registration by either Party will be related only to the costs of medical device registration, enforcement and post-market surveillance activities of the Parties in this sector.
French: Les redevances liées à l'enregistrement par l'une ou l'autre partie couvrent uniquement le coût de l'enregistrement du dispositif médical et de l'activité d'exécution et de surveillance postérieure à la mise sur le marché des parties dans ce secteur.
Italian: Qualsiasi commissione connessa alla registrazione applicata dall'una o dall'altra parte si riferisce unicamente al costo delle attività di registrazione dei dispositivi medici, di applicazione delle disposizioni e di vigilanza dopo l'immissione in commercio svolte dalle parti in questo settore.
Slovak: Akékoľvek poplatky spojené s registráciou ktoroukoľvek stranou sa budú týkať iba nákladov na registráciu zdravotníckeho prostriedku, na vymáhanie a na činnosti strán súvisiace s dozorom po uvedení na trh v danom sektore.
Polish: Wszelkie opłaty związane z rejestracją przez Strony będą dotyczyć wyłącznie kosztów rejestracji wyrobu medycznego, wykonywania oraz nadzoru, po wprowadzeniu do obrotu, czynności Stron w tym sektorze.
Hungarian: A valamelyik fél által történő regisztráció díjai csak az orvostechnikai eszköz regisztrációs, végrehajtással kapcsolatos és a felek ezen ágazatban végrehajtott értékesítés utáni felügyeleti tevékenységének költségeit tartalmazhatják.
Slovenian: Vse takse, povezane z registracijo pri eni ali drugi pogodbenici, se nanašajo samo na stroške registracije medicinskega pripomočka, uveljavitve in postmarketinškega nadzora pogodbenice na tem področju.
Bulgarian: Всички такси, свързани с регистрацията от всяка една от страните, се отнасят само до разходите по регистриране на медицинското средство, прилагането и дейностите, свързани със следпазарното наблюдение от страните в този сектор.
Latvian: Visas maksas par kādas Puses veikto reģistrāciju būs saistītas tikai ar medicīnas ierīces reģistrēšanas, izpildes un uzraudzības posmā pēc laišanas tirgū pasākumiem, ko šajā nozarē veic Puses.
Lithuanian: Bet kokie mokesčiai dėl su registracijos bet kurioje Šalyje bus taikomi tik išlaidoms, susijusioms su medicinos prietaisų registracija, vykdymu ir Šalių vykdoma rinkos priežiūra šiame sektoriuje, padengti.
Maltese: Kullħlas mehmuż mar-reġistrazzjoni minn xi waħda mill-Partijiet għandu jkun relatat biss mal-ispejjeż tar-reġistrazzjoni ta' mekkaniżmu mediku, infurzar u attivitajiet ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq tal-Partijiet f'dan is-settur.
English: Exchange of information
French: Échange d'informations
Italian: Scambi di informazioni
Slovak: Výmena informácií
Polish: Wymiana informacji
Hungarian: Információcsere
Slovenian: Izmenjava informacij
Bulgarian: Обмен на информация
Latvian: Informācijas apmaiņa
Lithuanian: Keitimasis informacija
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
English: The Parties agree to inform each other of incidents in the context of medical device vigilance procedure, or with regard to matters concerning product safety, and shall establish contact points for this purpose.
French: Les parties conviennent de s'informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits et désignent des correspondants à cet effet.
Italian: Le parti convengono di informarsi reciprocamente degli eventuali incidenti verificatisi nell'ambito delle procedure di vigilanza in materia di dispositivi medici o in relazione a questioni riguardanti la sicurezza dei prodotti e istituiranno a tal fine dei punti di contatto.
Slovak: Strany sa dohodli, že sa budú vzájomne informovať o udalostiach v súvislosti so systémom ostražitosti pre zdravotnícke prostriedky alebo o záležitostiach týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a na tento účel vytvoria kontaktné miesta.
Polish: Strony zgadzają się informować się nawzajem o wypadkach w kontekście procedury nadzoru wyrobów medycznych, lub w odniesieniu do spraw dotyczących bezpieczeństwa produktu, oraz ustanawiają punkty kontaktowe w tym celu.
Hungarian: A felek megállapodnak abban, hogy értesítik egymást az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos váratlan események figyelési eljárásával kapcsolatos incidensekről, illetve a termékbiztonsággal kapcsolatos ügyekről, és e célból kapcsolattartási pontokat létesítenek.
Slovenian: Pogodbenici soglašata, da bosta druga drugo obveščali o izrednih dogodkih glede postopka nadzora medicinskih pripomočkov ali glede zadev, ki se nanašajo na varnost proizvoda, ter bosta v ta namen določili kontaktne točke.
Bulgarian: Страните се договарят да се информират взаимно за всички инциденти в контекста на процедурата за бдителност по отношение на медицинското изделие, или за въпроси, свързани с безопасността на продукта, както и да създадат за тази цел точки за контакт.
Latvian: Puses vienojas cita citu informēt par starpgadījumiem saistībā ar trauksmes procedūru attiecībā uz medicīnas ierīci vai par jautājumiem, kas skar preces drošumu, un šim nolūkam nosaka kontaktpersonas.
Lithuanian: Šalys susitaria informuoti viena kitą apie bet kokius įvykius medicinos priemonių priežiūros tvarka arba produktų saugos dalykus ir šiuo tikslu įsteigia vietas ryšiams palaikyti.
Maltese: Il-Partijiet jiftiehmu li jinformaw lil xulxin b'inċidenti fil-kuntest tal-proċedura ta' viġilanza ta' mekkaniżmu mediku, jew fir-rigward ta' kwistjonijiet li jikkonċernaw is-sigurezza, u għandhom jistabbilixxu punti ta' kuntatt għal dan il-għan.
English: In order to facilitate the application of this Sectoral Annex, the Parties will establish a guidance document setting out the procedures and requirements which are equivalent under the legislation of the two Parties, as well as modalities to facilitate registration requirements.
French: Afin de faciliter l'application de la présente annexe sectorielle, les parties élaboreront un guide des procédures et exigences équivalentes en vertu de la législation des deux parties ainsi que des modalités de nature à faciliter l'enregistrement.
Italian: Per agevolare l'applicazione del presente allegato settoriale, le parti elaboreranno un documento di orientamento che stabilisca le procedure e i requisiti equivalenti in base alla legislazione delle due parti, nonché le modalità per facilitare i requisiti di registrazione.
Slovak: S cieľom uľahčiť uplatňovanie tejto sektorovej prílohy strany vypracujú usmerňovací dokument stanovujúci postupy a požiadavky, ktoré budú rovnocenné podľa legislatívy obidvoch strán, ako aj metódy na uľahčenie registračných požiadaviek.
Polish: W celu ułatwienia stosowania niniejszego Załącznika sektorowego Strony opracują dokument zawierający wytyczne ustalające procedury i wymagania równoważne w odniesieniu do ustawodawstwa obu Stron, a także rozwiązania upraszczające wymagania rejestracyjne.
Hungarian: Ezen ágazati melléklet alkalmazásának elősegítése céljából a felek létrehoznak egy útmutató dokumentumot, amely megállapítja a két fél jogszabályai szerinti egyenértékű eljárásokat és követelményeket, valamint a regisztrációs követelmények megkönnyítésének körülményeit.
Slovenian: Zaradi lažje uporabe te sektorske priloge bosta pogodbenici pripravili navodilo, ki bo navajalo postopke in zahteve, ki so v zakonodaji obeh pogodbenic enaki, ter načine lažjega izpolnjevanja zahtev registracije.
Bulgarian: За да улеснят прилагането на това секторно приложение, страните изработват документ с указания, определящи процедурите и изискванията, които са равнозначни на тези от законодателството на двете страни, както и начини за улесняване на изискванията за регистрация.
Latvian: Lai atvieglotu šā nozares pielikuma piemērošanu, Puses izstrādā norādījumus, nosakot procedūras un prasības, kas ir līdzvērtīgas saskaņā ar abu Pušu tiesību aktiem, kā arī līdzekļus, kā atvieglot reģistrācijas prasības.
Lithuanian: Siekdamos užtikrinti šio sektorinio priedo taikymą, Šalys parengs vadovaujantįjį dokumentą, kuriame nustatys tvarką ir reikalavimus, ekvivalentiškus abiejų Šalių teisės aktams, taip pat ir registracijos reikalavimų laikymosi palengvinimo priemones.
Maltese: Sabiex tiġi faċilitata l-applikazzjoni ta' dan l-Anness Settorali, il-Partijiet għandhom jistabbilixxu dokument ta' gwida li jistipula l-proċeduri u l-ħtiġiet li jkunu ekwivalenti taħt il-leġislazzjoni taż-żewġ Partijiet, kif ukoll il-modalitajiet biex jiffaċilitaw il-ħtiġiet ta' reġistrazzjoni.
English: New legislation
French: Nouvelle législation
Italian: Nuove disposizioni legislative
Slovak: Nová legislatíva
Polish: Nowe ustawodawstwo
Hungarian: Új jogszabályok
Slovenian: Nova zakonodaja
Bulgarian: Ново законодателство
Latvian: Jauni tiesību akti
Lithuanian: Nauji teisės aktai
Maltese: Leġislazzjoni ġdida