English: In the certificate issued by the confirmed manufacturing facilities and related to each batch to be exported, as referred to in paragraph 4, it will be certified, through the testing which is required for the manufacturing of medicinal products in accordance with the laws, regulations and administrative provisions of each party specified in Section I of Part B of this Sectoral Annex, that each batch of medicinal products is manufactured as required by the applicable marketing authorisation or product specifications of the importing party.
Slovak: V osvedčení, ktoré potvrdené výrobné zariadenia vydajú a ktoré sa vzťahuje na každú šaržu určenú na vývoz podľa odseku 4, sa potvrdí na základe testovania, ktoré sa vyžaduje pri výrobe liečiv v súlade so zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami každej zmluvnej strany uvedenými v oddiele I časti B tejto sektorovej prílohy, že každá šarža liečiva je vyrobená tak, ako sa požaduje v platnom povolení na uvedenie výrobku na trh alebo v špecifikácií výrobku dovážajúcej strany.
Polish: Certyfikat, wydany przez zatwierdzone zakłady wytwórcze i odnoszący się do każdej partii, która ma być wywieziona, określonej w ustępie 4, zawiera stwierdzenie wydane w oparciu o przeprowadzone wymagane badania dotyczące produktów leczniczych zgodnie z przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi każdej ze Stron wyszczególnionymi w części B sekcja I niniejszego Załącznika sektorowego, że każda partia produktów leczniczych jest wytworzona zgodnie z obowiązującym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu lub specyfikacjami produktu Strony importującej.
Hungarian: A megerősített gyártólétesítmények által kibocsátott és az egyes exportálandó gyártási tételekhez kapcsolódó, a 4. pontban említett igazolások – a gyógyszerek gyártásával összefüggésben az egyes részes felek ezen ágazati melléklet B. részének 1. szakaszában meghatározott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseivel összhangban előírt vizsgálat útján – azt tanúsítják, hogy minden egyes gyógyszertételt olyan módon állítottak elő, ahogyan az importáló részes fél alkalmazandó forgalomba hozatali engedélye vagy termékleírása előírja.
Slovenian: S certifikatom, ki ga izdajo potrjene proizvodne ustanove in se nanaša na vsako serijo, namenjeno za izvoz, kakor je navedeno v odstavku 4, se na podlagi preskušanja, ki ga pri proizvodnji zdravil zahtevajo zakoni,predpisi in upravnimi določbami vsake pogodbenice, navedeni v oddelku I dela B te sektorske priloge, potrjuje, da je vsaka serija zdravil izdelana v skladu z zahtevami veljavnega dovoljenja za promet ali veljavne specifikacije izdelka pogodbenice uvoznice.
Estonian: Kinnitatud tootmisüksuse väljaantud sertifikaadis, mis on punkti 4 kohaselt seotud iga eksporditava partiiga, kinnitatakse vastavalt käesoleva valdkonnalisa B osa I jaos nimetatud kummagi lepinguosalise õigusnormidele ravimite tootmiseks ettenähtud katsetamise teel, et iga ravimipartii on toodetud vastavalt importiva lepinguosalise kehtivate müügilubade või tootekirjelduste nõuetele.
Latvian: Sertifikātā, kuru izdod apstiprinātā ražošanas iestāde un kurš attiecas uz katru eksportējamo produkcijas partiju, kā minēts 4. pantā, iekļauj apliecinājumu par to, ka, veicot pārbaudes, kuras attiecībā uz zāļu ražošanu paredz katras Puses administratīvie un normatīvie akti, kas norādīti šā nozaru pielikuma B daļas I iedaļā, ir konstatēts, ka ikviena zāļu partija ir izgatavota saskaņā ar importētājas Puses piemērojamās tirdzniecības atļaujas prasībām vai atbilstīgi produkcijas specifikācijām.
Lithuanian: Kaip nurodyta 4 dalyje, patvirtintų gamybos įstaigų išduotame ir su kiekviena serija, kuri turi būti eksportuota, susijusiame sertifikate, tikrinimu, kurio vaistams reikalaujama pagal šio sektoriaus priedo B dalies I skirsnyje nurodytus įstatymus ir kitus teisės aktus, bus patvirtinama, kad visos vaistų serijos yra pagamintos taip, kaip to reikalauja galiojantys importuojančios šalies leidimai prekiauti arba produktų specifikacijos.
Maltese: Fiċ-ċertifikat maħruġ mill-faċilitajiet konfermati ta' manifattura u relatat ma’ kull lott li għandu jiġi esportat, kif imsemmi fil-paragrafu 4, ikun ġie ċertifikat permezz ta' l-ittestjar li huwa meħtieġ għall-manifattura ta' prodotti mediċinali skond il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' kull parti speċifikati fis-Sezzjoni I tat-taqsima B ta' dan l-Anness Settorali, li kull lott ta' prodotti mediċinali huwa manifatturat kif meħtieġ mill-awtorizzazzjoni applikabbli tal-marketing jew l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott tal-parti li timporta.