English: Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
French: Chaque lot exporté doit être accompagné d'un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Cada lote exportado deberá ir acompañado de un certificado de lote elaborado por el fabricante (autocertificación) tras un análisis cualitativo completo, un análisis cuantitativo de todos los principios activos y todas las demás pruebas o controles necesarios para garantizar la calidad del producto de acuerdo con los requisitos de la autorización de puesta en mercado.
Portuguese: Cada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de colocação no mercado.
Dutch: Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een certificaat dat de fabrikant zelf heeft opgesteld (zelfcertificering) na een volledige kwalitatieve analyse, een kwantitatieve analyse van al de actieve ingrediënten en alle andere proeven of controles die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de kwaliteit van het product aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet.
Swedish: Varje tillverkningssats som exporteras skall åtföljas av ett intyg som utfärdats av tillverkaren (egencertifiering) efter en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av alla aktiva substanser och samtliga övriga undersökningar och kontroller som krävs för att garantera produktens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för försäljningstillståndet.
Finnish: Jokaiseen vietävään tuote-erään on liitettävä tuote-erää koskeva todistus, jonka valmistaja on laatinut (vaatimustenmukaisuuden vakuutus) perusteellisen laadullisen analyysin, kaikkien vaikuttavien aineiden määrällisen analyysin sekä kaikkien muiden sellaisten testien tai tarkastusten jälkeen, jotka tarvitaan sen varmistamiseksi, että tuotteen laatu vastaa markkinoille saattamista koskevassa luvassa esitettyjä vaatimuksia.
Slovak: Každá exportovaná lieková šarža musí byť sprevádzaná osvedčením šarže vydaným výrobcom (samocertifikácia) po vykonaní úplnej kvalitatívnej analýzy, kvantitatívnej analýzy všetkých aktívnych prísad a po vykonaní všetkých ostatných testov alebo preskúšaní nevyhnutných na zaistenie kvality výrobku v súlade s požiadavkami trhového povolenia.
Polish: Każdej partii wwożonej towarzyszy świadectwo partii wydane przez producenta (samopoświadczanie) po pełnej analizie jakościowej, analizie ilościowej wszystkich aktywnych składników i przeprowadzeniu wszystkich innych testów lub kontroli koniecznych do zapewnienia jakości produktu zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Minden exportált gyártási tételt olyan bizonylatnak kell kísérnie, amelyet a gyártó (öntanúsítás) átfogó minőségi elemzés, valamennyi hatóanyag mennyiségi meghatározása, és minden olyan egyéb teszt vagy ellenőrzés elvégzése után állít ki, amely a termék forgalomba hozatali engedélyében meghatározott követelményeknek megfelelő minőség biztosításához szükséges.
Slovenian: Vsako izvoženo serijo mora spremljati potrdilo, ki ga zagotovi proizvajalec (samopotrdilo) po celoviti kvalitativni analizi, kvantitativni analizi vseh aktivnih sestavin in drugih preskušanjih ali preverjanjih, ki so potrebna za zagotavljanje kakovosti izdelka v skladu z zahtevami dovoljenja za promet.
Bulgarian: Всяка експортирана партида се придружава от партиден сертификат, регистриран от производителя (самосертификация) след пълен качествен анализ, количествен анализ на всички активни съставки и всички други тестове или проверки, необходими за осигуряване качеството на продукта в съответствие с изискванията на пазарното разрешение.
Estonian: Iga eksporditud partiiga on kaasas partiisertifikaat (tootja tõend), mille tootja on koostanud pärast täielikku kvalitatiivset analüüsi, kõigi toimeainete kvantitatiivset analüüsi ning kõiki muid kaitseid või kontrollimisi, mis on vajalikud toote turustamisloa nõuetele vastava kvaliteedi tagamiseks.
Latvian: Pie katras eksportētās partijas jābūt partijas sertifikātam, ko sagatavojis ražotājs (pašsertifikācija) pēc pilnas kvalitatīvas analīzes, visu aktīvo sastāvdaļu kvantitatīvas analīzes un visiem pārējiem testiem vai pārbaudēm, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu produkta kvalitāti saskaņā ar tirdzniecības atļaujas prasībām.
Lithuanian: Kiekviena partija eksportuojama, pridedant partijos sertifikatą, kurį parengia gamintojas, atlikęs visų aktyvių sudedamųjų dalių išsamią kokybinę ir kiekybinę analizę bei kitus testus ar patikrinimus, būtinus užtikrinti produkto kokybę pagal leidimo prekiauti reikalavimus.
Maltese: Kull lott esportat għandu jkun akkumpanjat f'ċertifikat tal-lott stabbilit mill-manifattur (ċertifikazzjoni interna) wara analiżi kwantitattiva sħiħs, analiżi kwanitattiva fuq l-ingredjenti attivi kollha u dwar it-testijiet l-oħrajn jew il-verifiki maħtieġa sabiex jasiguraw il-kwalità tal-prodott b'konformità mal-ħtiġiet ta' l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ.