FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Such programmes may include joint assessments, special cooperation programmes or peer evaluation.
French: Ces programmes peuvent se présenter sous la forme d'évaluations communes, de programmes spéciaux de coopération ou d'évaluations par des pairs.
Slovak: Takéto programy môžu zahŕňať spoločné posudzovania, zvláštne programy spolupráce alebo partnerské hodnotenie.
Polish: Programy takie mogą obejmować wspólne oceny, specjalne programy współpracy lub ocenę przeprowadzaną przez drugą stronę.
Hungarian: E programok közös vizsgálatokat, különleges együttműködési programokat vagy szakértői értékelést foglalhatnak magukban.
Slovenian: Ti programi lahko vključujejo skupne ocene, posebne programe sodelovanja ali vrednotenje na isti strokovni ravni.
Bulgarian: Такива програми могат да включват общи оценки, специални програми за сътрудничество или партньорски проверки.
Latvian: Šādās programmās var iekļaut kopējas novērtēšanas, īpašas sadarbības programmas vai salīdzinošo izvērtēšanu.
Lithuanian: Šioms programoms galima priskirti bendruosius įvertinimus, specialias bendradarbiavimo programas ir vienos srities ekspertų įvertinimus.
Maltese: Dawk il-programmi jistgħu jinkludu stimi konġunti, programmi speċjali ta' koperazzjoni jew evalwazzjoni bir-reqqa.
English: proficiency testing,
French: les essais d'aptitude,
English: The frequency and nature of such activities shall be consistent with international best practices or as agreed by the Joint Committee.
French: La fréquence et la nature de ces activités sont conformes aux bonnes pratiques internationales ou déterminées par le comité mixte.
Slovak: Počet a charakter takýchto činností musia byť v súlade s osvedčenou medzinárodnou praxou alebo odsúhlasené Spoločným výborom.
Polish: Częstotliwość oraz charakter takich czynności są zgodne z najlepszą międzynarodową praktyką lub z uzgodnieniami Wspólnego Komitetu.
Hungarian: E tevékenység gyakoriságának és jellegének összhangban kell lennie a legjobb nemzetközi gyakorlattal vagy a Vegyes Bizottságban elfogadott gyakorlattal.
Slovenian: Pogostost teh dejavnosti in njihova narava sta skladni z najboljšo mednarodno prakso ali dogovorom v Skupnem odboru.
Bulgarian: Честотата и естеството на тези дейности трябва да бъдат в съответствие с международните най-добри практики, или да бъдат съгласувани със Съвместния комитет.
Latvian: Šādu pasākumu biežums un būtība atbilst labākajai starptautiskajai praksei vai ir saskaņoti Apvienotajā komitejā.
Lithuanian: Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis atitinka geriausią tarptautinę praktiką arba Jungtinio komiteto susitarimą.
Maltese: Il-frekwenza u n-natura ta' dawk l-attivitajiet għandhom ikunu konsistenti mal-aqwa praċttiċi internezzjonali miftiehma mill-Kumitat Konġunt.
English: In addition, the manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
French: En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie qui s'abstient d'effectuer à nouveau un contrôle à l'importation.
Slovak: Certifikácia výrobcu o zhode každej šarže s jeho technickými podmienkami bude druhou stranou uznávaná bez opakovanej kontroly pri dovoze.
Polish: Ponadto Strony uznają bez ponownej kontroli przy przywozie należące do producentów certyfikaty zgodności ze specyfikacjami każdej partii.
Hungarian: Ezenkívül a gyártók által kiadott, az egyes tételeknek a vonatkozó specifikációk tekintetében történő megfelelőségi igazolását a másik fél a behozatalkor végzett ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja.
Slovenian: Poleg tega druga pogodbenica prizna certifikat proizvajalca o skladnosti posameznih serij s pripadajočimi zahtevami, ne da bi pri uvozu izvedla ponovno kontrolo.
Bulgarian: Освен това, сертифицирането от страна на производителя на съответствието на всяка партида спрямо собствените му спецификации се признава от другата страна, без необходимост от допълнителен контрол при вноса.
Latvian: Turklāt ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību tās specifikācijām otra Puse atzīst bez atkārtotas pārbaudes pie ievešanas.
Lithuanian: Be to, kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu.
Maltese: B'żieda, iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur tal-konformità ta' kull lott mal-ispeċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid mal-importazzjoni.
English: For the purpose of this Sectoral Annex it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and/or process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification
French: Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification
English: (equivalent to qualified person certification in the European Community).
French: (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans la Communauté européenne).
English: Certification of manufacturers
French: Certification des producteurs
Slovak: Certifikácia výrobcov
Polish: Certyfikacja producentów
Hungarian: A gyártói igazolás
Slovenian: Certificiranje proizvajalcev
Bulgarian: Сертифициране на производителите
Latvian: Ražotāju sertifikācija
Lithuanian: Gamintojų sertifikavimas
Maltese: Ċertifikazzjoni ta' manifatturi
English: The certificates shall also identify the site(s) of manufacture
French: Les certificats doivent aussi identifier le ou les lieux de fabrication
English: (and contract testing laboratories, if any).
French: (et, le cas échéant, les laboratoires d'essais sous contrat).
English: The format of certificate is attached as Appendix 2;
French: Le modèle de certificat est annexé à l'appendice 2;
Slovak: Vzor certifikátu je pripojený ako dodatok 2;
Polish: Formularz certyfikatu dołączony jest do dodatku 2;
Hungarian: Az igazolás formátuma 2. függelékben szerepel;
Slovenian: Format certifikata je priložen kot Dodatek 2;
Bulgarian: Формулярът на сертификата се прилага като допълнение 2;
Latvian: Sertifikāta paraugs ir pievienots 2. papildinājumam;
Lithuanian: Sertifikato pavyzdys pateikiamas 2 priedėlyje;
Maltese: Il-format taċ-ċertifikat huwa mehmuż mal-Appendiċi 2;
English: it may be modified by the Joint Committee, as established in Article 12 of the Agreement.
French: il peut être modifié par le comité mixte visé à l'article 12 de l'accord.
Slovak: môže byť upravená Spoločným výborom tak, ako je stanovené v článku 12 tejto dohody.
Polish: może być on zmieniony przez Wspólny Komitet, jak postanowiono w artykule 12 niniejszej Umowy.
Hungarian: ezt a megállapodás 12. cikkében meghatározottak szerint a Vegyes Bizottság módosíthatja.
Slovenian: spremeni ga lahko Skupni odbor, ustanovljen skladno s členom 12 Sporazuma.
Bulgarian: този формуляр може да бъде променен от Съвместния комитет, както е посочено в член 12 от настоящото споразумение.
Latvian: Apvienotā komiteja to drīkst modificēt, kā noteikts Nolīguma 12. pantā.
Lithuanian: jį gali keisti Jungtinis komitetas, kaip numatyta Susitarimo 12 straipsnyje.
Maltese: huwa jista' jiġi modifikat mill-Kumitat Konġunt, kif stabbilit bl-Artikolu 12 tal-Ftehim.
English: Batch certification
French: Certification des lots
Slovak: Certifikácia šarží
Polish: Certyfikacja partii
Hungarian: A tételek bizonylatolása
Slovenian: Certificiranje serij
Bulgarian: Сертифициране на партидите
Latvian: Partijas sertifikācija
Lithuanian: Partijų sertifikavimas
Maltese: Ċertifikazzjoni tal-lott
English: This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
French: Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l'importateur du lot.
Slovak: Tento certifikát osvedčí, že šarža spĺňa jeho špecifikácie, a bude uložený u dovozcu šarže.
Polish: Certyfikat ten potwierdza, że dana partia jest zgodna ze specyfikacją, i jest przechowywany przez importera partii.
Hungarian: Ez az igazolás tanúsítja, hogy az árutétel megfelel a specifikációinak, és az igazolást az árutétel importőrének kell megőriznie.
Slovenian: Certifikat mora izkazovati, da serija izpolnjuje specifikacije, hraniti pa ga mora uvoznik serije.
Bulgarian: Този сертификат удостоверява, че партидата отговаря на съответните спецификации и се пази от вносителя на партидата.
Latvian: Šis sertifikāts apliecina, ka partija atbilst savām specifikācijām, un to glabā partijas importētājs.
Lithuanian: Šis sertifikatas patvirtina, kad partija atitinka jos specifikacijas; jį turi partijos importuotojas.
Maltese: Dan iċ-ċertifikat għandu jiċċertifika li l-lott iħares l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu u għandu jinżamm mill-importatur tal-lott.
English: It will be made available upon request of the competent authority.
French: Il est présenté à la demande de l'autorité compétente.
Slovak: Musí byť disponibilný na žiadosť príslušného orgánu.
Polish: Udostępniany jest na żądanie właściwych organów.
Hungarian: Az igazolást az illetékes hatóság kérésére be kell mutatni.
Slovenian: Na zahtevo je dano na voljo pristojnemu organu.
Bulgarian: Показва се при молба от страна на компетентния орган.
Latvian: Tam jābūt pieejamam pēc kompetentās iestādes pieprasījuma.
Lithuanian: Jis pateikiamas kompetentingai institucijai pareikalavus.
Maltese: Dan għandu jintgħamel disponibbli fuq talba lill-awtorità kompetenti.
English: SECTION I
French: CHAPITRE I
Slovak: ODDIEL I
Polish: SEKCJA I
Hungarian: I. SZAKASZ
Slovenian: ODDELEK I
Bulgarian: РАЗДЕЛ I
Latvian: I IEDAĻA
Lithuanian: I SKIRSNIS
Maltese: SECTION 1
English: SECTION II
French: CHAPITRE II
Slovak: ODDIEL II
Polish: SEKCJA II
Hungarian: II. SZAKASZ
Slovenian: ODDELEK II
Bulgarian: РАЗДЕЛ II
Latvian: II IEDAĻA
Lithuanian: II SKIRSNIS
Maltese: SECTION II
English: SECTION III
French: CHAPITRE III
Slovak: ODDIEL III
Polish: SEKCJA III
Hungarian: III. SZAKASZ
Slovenian: ODDELEK III
Bulgarian: РАЗДЕЛ III
Latvian: III IEDAĻA
Lithuanian: III SKIRSNIS
Maltese: SECTION III
English: The request may concern a 'full inspection report` or a 'detailed report`
French: La demande peut concerner soit un «rapport d'inspection complet», soit un «rapport détaillé»
English: (see item 2 below).
French: (voir point 2 ci-dessous).
English: Each Party shall deal with these inspection reports with the degree of confidentiality requested by the Party of origin.
French: Chaque partie utilise ce rapport d'inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d'origine.
Slovak: Každá strana bude s týmito inšpekčnými správami nakladať so stupňom dôvernosti požadovaným stranou pôvodu.
Polish: Każda ze Stron postępuje z tymi sprawozdaniami z kontroli przy zachowania poufność w stopniu wymaganym przez Stronę pochodzenia.
Hungarian: Ezeket az ellenőrzési jelentéseket mindkét fél a származási fél által megkívánt bizalmassággal kezeli.
Slovenian: Pogodbenici obravnavata ta poročila o inšpekcijskih pregledih s stopnjo zaupnosti, ki jo zahteva matična država.
Bulgarian: Всяка страна използва тези доклади от проверките при степен на поверителност, пожелана от страната на произход.
Latvian: Katra Puse rīkojas ar šiem inspekcijas ziņojumiem atbilstoši konfidencialitātes pakāpei, kādu prasa izcelsmes Puse.
Lithuanian: Kiekviena Šalis išnagrinėja šias patikrinimo ataskaitas, laikydamasi kilmės Šalies reikalaujamo konfidencialumo laipsnio.
Maltese: KullParti għandha tittratta dawn ir-rapporti ta' spezzjoni bil-grad ta' kunfidenzalità mitlub mill-Parti ta'oriġini.
English: If the manufacturing operations of the medicinal product in question have not been inspected recently, i.e. when the last inspection dates back to more than two years or a particular need to inspect has been identified, a specific and detailed inspection may be requested.
French: Si les opérations de fabrication du médicament en question n'ont pas fait l'objet d'une inspection récente, c'est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu'un besoin particulier d'inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée.
Slovak: Pokiaľ výrobné postupy daného liečiva neboli v poslednom období podrobené inšpekcii, t. j. ak je posledná inšpekcia staršieho dáta ako dva roky alebo ak sa zistila nevyhnutnosť vykonať inšpekciu, tak možno požadovať zvláštnu a podrobnú inšpekciu.
Polish: Jeśli czynności produkcyjne w odniesieniu do danego produktu leczniczego nie zostały w ostatnim czasie skontrolowane, tzn. jeżeli ostatnią inspekcję przeprowadzono ponad dwa lata wcześniej lub zaistniała szczególna potrzeba przeprowadzenia inspekcji, można wnioskować o przeprowadzenie szczególnej i szczegółowej inspekcji.
Hungarian: Ha a szóban forgó gyógyszerkészítmény gyártási műveleteit az utóbbi időben nem ellenőrizték, azaz ha az utolsó ellenőrzés több mint két évvel korábban történt, vagy egy konkrét ellenőrzési igény merült fel, különleges és részletes vizsgálat kérhető.
Slovenian: Če za postopke izdelave zadevnih zdravil inšpekcijski pregled že dalj časa ni bil opravljen, se pravi, da datum zadnjega pregleda sega več kot dve leti nazaj, ali če je bila ugotovljena posebna potreba po inšpekcijskem pregledu, se lahko zahteva poseben in podroben inšpekcijski pregled.
Bulgarian: Ако производствените операции на въпросния медицински продукт не са били проверявани напоследък, т.е. когато последната проверка е била направена преди повече от две години, или ако е установена конкретна нужда от проверка, може да се поиска специфична и подробна проверка.
Latvian: Ja attiecīgo zāļu ražošanas darbības pēdējā laikā nav pārbaudītas, t.i., ja pēdējā inspekcija bijusi vairāk nekā pirms diviem gadiem vai ja ir konstatēta īpaša vajadzība inspicēt, drīkst prasīt īpašu un detalizētu inspekciju.
Lithuanian: Jei šiuo metu konkretaus vaisto gamybos operacijos dar nepatikrintos, pvz., jei paskutinis patikrinimas buvo atliktas daugiau kaip prieš dvejus metus arba reikia būtinai atlikti patikrinimą, galima pareikalauti atlikti konkretų ir išsamų patikrinimą.
Maltese: Jekk l-operazzjonijiet ta' manifattura tal-prodott mediċinali in kwistjoni ma tkunx ġiet spezzjonalat riċentement, jiġifieri fejn l-aħħar dati ta' spezzjoni jmorru lura għal aktar minn sentejn jew tkun ġiet identifikata ħtieġa partikolari għal spezzjoni, tista' tintalab spezzjoni speċifikata u dettaljata.
English: Manufacturers shall be inspected in accordance with the applicable GMP of the exporting country
French: Les fabricants font l'objet d'inspections selon les BPF en vigueur de la partie exportatrice
English: (see Appendix 1).
French: (voir appendice 1).
English: Inspections shall routinely assess the compliance of the manufacturer with GMP. These are called general GMP inspections
French: Les inspections de routine destinées à déterminer le respect par le fabricant des BPF sont appelées inspections générales BPF
English: (also regular, periodic, or routine inspections).
French: (ou inspections périodiques ou de routine).
English: The regime of inspection/establishment fees is determined by the manufacturer's location.
French: Le régime des frais d'inspection/d'établissement est déterminé par le lieu de fabrication.
Slovak: Režim inšpekčných poplatkov/poplatkov za vypracovanie je určovaný sídlom výrobcu.
Polish: System opłat za inspekcje/za założenie ustalany jest według lokalizacji producenta.
Hungarian: Az ellenőrzési/engedélyezési díjak rendszerét a gyártó telephelye szerint határozzák meg.
Slovenian: Režim inšpekcijskih taks določa lokacija proizvajalca.
Bulgarian: Режимът на таксите за проверките/установяването се определя от мястото на производителя.
Latvian: Inspekcijas/reģistrācijas maksu režīmu nosaka ražotāja atrašanās vieta.
Lithuanian: Patikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą.
Maltese: Ir-reġim tal-ħlasijiet tal-ispezzjoni stabbiliment jiġi stabbilit mill-lokazzjoni tal-manifattur.
English: Should such an inspection take place, inspection costs may be recovered.
French: Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés.
Slovak: Ak sa bude takáto inšpekcia realizovať, tak náklady na inšpekciu môžu byť predmetom vymáhania.
Polish: W przypadku tego rodzaju inspekcji koszty inspekcji mogą być odzyskane.
Slovenian: Stroški morebitnega takega inšpekcijskega pregleda se lahko dobijo povrnjeni.
Bulgarian: Ако се проведе такава проверка, разходите за нея могат да бъдат възстановени.
Latvian: Ja notiek šāda pārbaude, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas.
Lithuanian: Atlikus tokį patikrinimą, jo išlaidos gali būti išieškomos.
Maltese: Jekk isseħħ spezzjoni bħal dik, l-ispejjeż tal-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.
English: These inspections are intended to develop common understanding and interpretation of practice and requirements.
French: Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences.
Slovak: Tieto inšpekcie sú určené na prehlbovanie spoločného pochopenia interpretácie praxe a požiadaviek.
Polish: Inspekcje te mają na celu wypracowanie wspólnego rozumienia i interpretacji praktyki i wymagań.
Hungarian: Ezen ellenőrzések célja a gyakorlat és a követelmények közös megértése és értelmezése.
Slovenian: Namen teh inšpekcijskih pregledov je razvijati enotno razumevanje in tolmačenje prakse in zahtev.
Bulgarian: Тези проверки имат за цел да развият общо разбиране и тълкуване на практиката и изискванията.
Latvian: Šīs pārbaudes ir paredzētas tam, lai veicinātu kopēju izpratni par praksi un prasībām un to interpretāciju.
Lithuanian: Atliekant šiuos patikrinimus, stengiamasi lavinti bendrą supratimą apie praktiką ir reikalavimus ir jų interpretavimą.
Maltese: Dawn l-ispezzjonijiet huma intiżi biex jiżviluppaw ftehim u interpretazzjoni komuni tal-prattika u l-ħtiġiet.
English: SECTION IV
French: CHAPITRE IV
Slovak: ODDIEL IV
Polish: SEKCJA IV
Hungarian: IV. SZAKASZ
Slovenian: ODDELEK IV
Bulgarian: РАЗДЕЛ IV
Latvian: IV IEDAĻA
Lithuanian: IV SKIRSNIS
Maltese: SECTION IV
English: Appendix 1
French: Appendice 1
Slovak: Doplnok 1
Polish: Dodatek 1
Hungarian: 1. függelék
Slovenian: Dodatek 1
Bulgarian: Допълнение 1
Latvian: 1. papildinājums
Lithuanian: 1 priedėlis
Maltese: Appendiċi 1
English: For the European Community:
French: Pour la Communauté européenne:
Polish: Dla Wspólnoty Europejskiej:
Hungarian: Az Európai Közösség esetében:
Bulgarian: За Европейската общност:
Latvian: Eiropas Kopienā:
Lithuanian: Europos bendrijai:
Maltese: Għall-Komunità Ewropea:
English: Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
French: règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments;
Slovak: Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorou sa ustanovujú postupy spoločenstva pre povoľovanie a dozor nad liečivami pre humánne a veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liečiv
Polish: Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję do spraw Oceny Produktów Leczniczych
Hungarian: A Bizottság 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról
Slovenian: Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za izdajo dovoljenj in nadzor zdravil za humano medicino in veterino, in o ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil
Bulgarian: Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., за определяне на процедурите на Общността за разрешаване и контрол на медицинските продукти за човешка и ветеринарна употреба и създаващ Европейска агенция за оценка на медицинските продукти
Latvian: Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzēto un veterinārijā izmantojamo zāļu atļaušanai un uzraudzībai un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru
Lithuanian: 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą
Maltese: Id-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta'Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għal użu um,an u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwalwazzjoni ta' prodotti mediċinali
English: Guide to Good Distribution Practice
French: guide des bonnes pratiques de distribution
English: As requested by the Competent Authorities of Australia/. (*) on.../.../... (date)
French: Conformément à la requête des autorités compétentes australiennes/…(*) du.../.../... (date)
Bulgarian: По молба на компетентните органи на Австралия/… (*) на дата
English: (reference:…), the Competent Authority of. confirms the following:
French: (référence:…), l'autorité compétente. confirme ce qui suit:
Slovak: (odkaz:…), príslušný orgán … potvrdzuje, že:
Bulgarian: (база: …) компетентният орган на … потвърждава следното:
Maltese: (referenza: …), l-Awtorità Kompetenti ta' … tikkonferma dan li ġej:
English: The company
French: La société
Polish: Przedsiębiorstwo…
Bulgarian: На фирма
English: whose legally registered address is:
French: dont l'adresse officielle est:
Polish: którego zarejestrowana siedziba znajduje się pod adresem:…
Bulgarian: с адрес
English: has been authorised, under the Therapeutic Goods Act 1989/Directive 75/319/EEC, Article 16, and Directive 81/851/EEC, Article 24, transposed in the national legislation of… (*), under the authorisation reference number ,
French: a été autorisée, en vertu de la Therapeutic Goods Act 1989/directive 75/319/CEE, article 16 et directive 81/851/CEE, article 24, transposée dans la législation nationale de…(*), sous le numéro de référence
English: covering the following site(s) of manufacture
French: couvrant les lieux suivants de fabrication
English: (and contract testing laboratories, if any):
French: (et les laboratoires d'essais sous contrat, le cas échéant):
English: + complete manufacture (**)
French: + fabrication complète (**)
Slovak: + úplná výroba [3]
Hungarian: + a gyártás egészének elvégzésére [3]
Bulgarian: + пълно производство (**)
Latvian: + pilns ražošanas process [3]
Maltese: + manifattura sħiħa [3]
English: + partial manufacture (**), i.e. (detail of manufacturing operations authorised):
French: + fabrication partielle (**), soit (détail des opérations de fabrication autorisées):
English: for the following medicinal product:
French: pour le médicament suivant
Polish: dla następującego produktu leczniczego:…
Bulgarian: за следния медицински продукт:
English: for human use / use in animals (**)
French: à usage humain/vétérinaire (**).