English: The reconstituted preparation should contain the indicated minimum quantity of factor VIII, one unit corresponding to the potency of 1 ml of average normal fresh plasma, the potency being determined by a method approved by the competent national authority.
French: La préparation reconstituée apportera la quantité minimale de facteur VIII indiquée, une unité correspondant à l'activité de 1 millilitre de plasma frais normal moyen, activité mesurée par une méthode approuvée par l'autorité nationale compétente.
Portuguese: A preparação reconstituída deverá conter a quantidade mínima indicada do factor VIII, a unidade correspondente à actividade de 1 mililitro de plasma fresco normal médio, sendo a actividade determinada por um método aprovado pela autoridade nacional competente.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí obsahovat uvedené minimální množství faktoru VIII, přičemž jedna jednotka odpovídá účinnosti 1 ml průměrné normální čerstvé plazmy, účinnost se stanoví metodou schválenou příslušným vnitrostátním orgánem.
Slovak: Zriedený preparát by mal obsahovať určené minimálne množstvo faktoru VIII, jedna jednotka zodpovedá účinnosti 1 ml priemernej normálnej čerstvej plazmy, účinnosť sa určuje metódou schválenou príslušným štátnym úradom.
Polish: Preparat przywrócony do pierwotnej postaci musi zawierać wskazane minimalne ilości czynnika VIII, przy czym jedna jednostka odpowiada sile działania 1 ml przeciętnego, normalnego świeżego osocza. Siła działania zostaje ustalona metodą zatwierdzoną przez właściwy organ krajowy.
Hungarian: A készítmény egy egységének hatékonysága 1 ml átlagos friss plazma hatékonyságának felel meg, amelyet a megfelelő nemzeti hatóság által jóváhagyott módszerrel határoznak meg. A feloldott készítménynek tartalmaznia kell a feltüntetett VIII. faktormennyiség minimumát.
Slovenian: Rekonstituirani pripravek mora vsebovati navedeno najmanjšo količino faktorja VIII, ena enota ustreza jakosti 1 ml povprečne normalne sveže plazme; jakost določimo z metodo, ki jo odobri pristojni državni organ.
Bulgarian: Повторно свързаният продукт трябва да съдържа обозначеното минимално количество фактор VІІІ, като една единица съответства на действието на 1 ml средна обикновена прясна плазма, като действието се определя чрез метод, одобрен от компетентните национални органи.
Estonian: Uuesti kasutusvalmiks muudetud preparaat peaks sisaldama näidatud miinimumkoguses faktorit VIII, kusjuures üks ühik vastab 1 ml keskmise normaalse värske vereplasma tugevusele ja tugevus määratakse meetodil, mille on heaks kiitnud pädev riiklik asutus.
Latvian: Atšķaidītam preparātam jāsatur norādītais minimālais daudzums VIII faktora, kur viena vienība atbilst 1 ml normālas svaigas plazmas potenciālajai iedarbībai, to nosakot ar valsts kompetentās iestādes apstiprinātu metodi.
Lithuanian: Iš naujo paruoštame preparate turėtų būti VIII faktoriaus mažiausias nurodytas kiekis, kai vienas vienetas atitinka vieno mililitro plazmos, naujai gautos iš sveiko asmens, veikiamąją gebą. Veikiamoji geba įvertinama šalies kompetentingos institucijos patvirtintu metodu.
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita għandu jkollha fiha l-kwantità minima ndikata ta' factor VIII, unit wieħed jikkorispondi għall-qawwa ta' 1 ml ta' plasma normali friska medja, il-qawwa tiġi stabbilita permezz ta' metodu approvat mill-awtorità nazzjonali kompetenti.