FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Intercantonal Office for the Control of Medicines
French: Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)
Spanish: Oficina intercantonal de control de medicinas
Portuguese: Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)
Dutch: Interkantonnale dienst voor het toezicht op geneesmiddelen
Swedish: Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)
Finnish: Office intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)
Slovak: Interkantonálny úrad pre kontrolu liečiv
Hungarian: Kantonközi Gyógyszerellenőrző Hivatal
Slovenian: Intercantonal Office for the Control of Medicines
Estonian: Kantonitevaheline Ravimite Kontrollimise Amet
Lithuanian: Intercantonal Office for the Control of Medicines
Maltese: L-Uffiċċju Inter-Kantonali gġall-Kontroll tal-Mediċini
English: Health studies on all products except pharmaceuticals
French: Études de santé sur tous les produits autres que pharmaceutiques
Portuguese: Estudos sanitários sobre todos os produtos excepto os farmacêuticos
Dutch: Gezondheidsonderzoek alle producten, met uitzondering van farmaceutica
Swedish: Hälsokonsekvensstudier av andra produkter än läkemedel
Finnish: Muita tuotteita kuin farmaseuttisia valmisteita koskevat terveystutkimukset
Slovak: Zdravotné štúdie o všetkých výrobkoch okrem farmaceutík
Polish: Badania zdrowia w zakresie wszystkich produktów z wyjątkiem środków farmaceutycznych
Hungarian: a gyógyszerek kivételével minden termék egészségügyi vizsgálata
Slovenian: Health studies on all products except pharmaceuticals
Estonian: Kõigi toodete, v.a farmaatsiatoodetega seotud tervishoiu-uuringud
Latvian: Health studies on all products except pharmaceuticals
Lithuanian: Health studies on all products except pharmaceuticals
Maltese: Studji dwar is-saħħa fuq il-prodotti kollha appart l-farmakewtikali
English: Federal Office of Public Health
French: Office fédéral de la santé publique
Dutch: Federale Dienst voor de volksgezondheidAfdeling chemische producten
Swedish: Office fédéral de la santé publique
Finnish: Office fédéral de la santé publique
Slovak: Federálny úrad verejného zdravia
Hungarian: Szövetségi Közegészségügyi Hivatal
Slovenian: Federal Office of Public Health
Estonian: Föderaalne Rahvaterviseamet
Lithuanian: Federal Office of Public Health
Maltese: Uffiċċju Federal dwar is-Saħħa Pubblika
English: Chemicals division
French: Division produits chimiques
Spanish: Oficina Federal de Salud Pública
Dutch: Chemicals Division
Swedish: Division produits chimiques
Finnish: Division produits chimiques
Slovak: Chemická sekcia
Hungarian: Vegyi anyagok ügyosztálya
Slovenian: Chemicals division
Estonian: Kemikaalide osakond
Lithuanian: Chemicals division
Maltese: Diviżjoni tal-kimika
English: Special principles for designating conformity assessment bodies
French: Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité
Spanish: Principios particulares para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad
Portuguese: Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade
Dutch: Procedures voor de aanwijzing van overeenstemmingsbeoordelingsorganen
Swedish: Principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse
Finnish: Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämisessä noudatettavat erityiset periaatteet
Slovak: Osobitné zásady pre ustanovovanie orgánov posudzovania zhody
Polish: Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności
Hungarian: A megfelelőségértékelő testületek kijelölésére vonatkozó különös elvek
Slovenian: Posebna načela za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti
Bulgarian: Специални принципи за определянето на органи по оценка на съответствието
Estonian: Konkreetsed vastavushindamisasutuste määramise põhimõtted
Latvian: Īpaši principi atbilstības novērtēšanas struktūru norīkošanai
Lithuanian: Specialūs atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo principai
Maltese: Prinċipji speċjali għan-nomina tal-korpi tal-konformità ta' l-assessjar
English: Additional provisions
French: Dispositions additionnelles
Spanish: Disposiciones adicionales
Portuguese: Disposições adicionais
Dutch: Aanvullende bepalingen
Swedish: Tilläggsbestämmelser
Finnish: Lisämääräykset
Slovak: Doplňujúce ustanovenia
Polish: Postanowienia dodatkowe
Hungarian: Kiegészítő rendelkezések
Slovenian: Dodatne določbe
Bulgarian: Допълнителни разпоредби
Estonian: Täiendavad sätted
Latvian: Papildnoteikumi
Lithuanian: Papildomos nuostatos
Maltese: Disposizzjonijiet addizzjonali
English: The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
French: Les parties se transmettent toutes informations complémentaires relatives à l'inspection d'un laboratoire ou à la vérification d'études, dès lors que l'autre partie lui adresse une demande raisonnable en ce sens.
Spanish: Las Partes se facilitarán cualquier información complementaria sobre inspecciones de instalaciones de prueba o verificaciones de estudios en respuesta a una petición razonable de la otra Parte.
Portuguese: As Partes fornecer-se-ão reciprocamente quaisquer informações adicionais relativas à inspecção de um laboratório ou à verificação de um estudo em resposta a um pedido razoável apresentado pela outra Parte.
Dutch: De Partijen verstrekken op met redenen omkleed verzoek van de andere Partij aanvullende informatie betreffende inspecties van beproevingslaboratoria of controles op onderzoek.
Swedish: Vardera parten skall på skälig begäran av den andra parten förse denne med alla tilläggsuppgifter om en undersökning av en försöksenhet eller en granskning av en undersökning.
Finnish: Osapuolet toimittavat toisilleen testauslaitoksen tarkastusta tai tutkimustarkastusta koskevaa lisätietoa vastauksena toisen osapuolen kohtuullisena pidettävään pyyntöön.
Slovak: Zmluvné strany si budú navzájom poskytovať aj ďalšie informácie o inšpekcii alebo skúšobnom rozbore testovacieho zariadenia ako odpoveď na odôvodnenú požiadavku inej zmluvnej strany.
Polish: Strony przekazują sobie wzajemnie, w odpowiedzi.na uzasadniony wniosek drugiej Strony, każde dodatkowe informacje w zakresie inspekcji instytucji testowych lub w zakresie przeprowadzonych przez nią kontroli.
Hungarian: A Szerződő Felek valamely másik Szerződő Fél indokolt kérésére további információt nyújtanak bármely vizsgáló létesítmény ellenőrzéséről vagy felülvizsgálatáról.
Slovenian: Pogodbenici druga drugi zagotovita vse dodatne informacije o pregledu ali presoji preskusnega laboratorija kot odziv na upravičeno zahtevo druge pogodbenice.
Bulgarian: Страните си предоставят всякаква допълнителна информация за проведената инспекция или проучвателен одит от дадена изследователска лаборатория, при основателно поискване от другата страна.
Estonian: Lepinguosalised esitavad teineteisele igasuguse uurimisüksuse inspekteerimise või uuringute kontrollimisega seotud lisateabe, kui teine lepinguosaline seda põhjendatult taotleb.
Latvian: Puses sniedz cita citai jebkādu papildu informāciju par pētniecības iestādes inspicēšanu vai pētījumu pārbaudi, atbildot uz otras Puses pienācīgi pamatotu pieprasījumu.
Lithuanian: Šalys teikia viena kitai bet kokią papildomą informaciją apie tyrimų centro patikrinimą ar vykdomų tyrimų auditą, kitai Šaliai motyvuotai pareikalavus.
Maltese: Il-Partijiet għandhom ifornu lil xulxin bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali dwar l-ispezzjoni tal-faċilità tat-testijiet jew dwar l-awditjar b'reazzjoni għal talba raġġjonata minn għand il-Parti l-oħra.
English: Test Facility Inspections
French: Inspections de laboratoire
Spanish: Inspecciones de las instalaciones de prueba
Portuguese: Inspecções dos laboratórios
Dutch: Inspecties van beproevingslaboratoria
Swedish: Undersökning av försöksenheter
Finnish: Testauslaitosten tarkastukset
Slovak: Inšpekcie testovacích zariadení
Polish: Inspekcje instytucji testowych
Hungarian: Vizsgáló létesítmények ellenőrzése
Slovenian: Pregledi preskusnih laboratorijev
Bulgarian: Инспекции на съоръженията
Estonian: Uurimisüksuste inspekteerimine
Latvian: Pētniecības iestādes inspicēšana
Lithuanian: Tyrimo centrų patikrinimai
Maltese: L-Ispezzjonijiet tal-Faċilità tat-Testijiet
English: Cooperation
French: Coopération
Spanish: Cooperación
Portuguese: Cooperação
Dutch: Samenwerking
Swedish: Samarbete
Finnish: Yhteistyö
Slovak: Spolupráca
Polish: Współpraca
Hungarian: Együttműködés
Slovenian: Sodelovanje
Bulgarian: Сътрудничество
Estonian: Koostöö
Latvian: Sadarbība
Lithuanian: Bendradarbiavimas
Maltese: Koperazzjoni
English: CHAPTER 15
French: CHAPITRE 15
Spanish: CAPÍTULO 15
Portuguese: CAPÍTULO 15
Dutch: HOOFDSTUK 15
Swedish: KAPITEL 15
Finnish: 15 LUKU
Slovak: KAPITOLA 15
Polish: ROZDZIAŁ 15
Hungarian: 15. FEJEZET
Slovenian: POGLAVJE 15
Bulgarian: ГЛАВА 15
Estonian: PEATÜKK
Latvian: 15. NODAĻA
Lithuanian: 15 SKYRIUS
Maltese: KAPITOLU 15
English: MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
French: INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET CERTIFICATION DES LOTS
Spanish: INSPECCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS CON ARREGLO A LAS PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES
Dutch: GENEESMIDDELEN, GMP-INSPECTIE EN CERTIFICERING VAN CHARGES
Swedish: INSPEKTION AV GOD TILLVERKNINGSSED I FRÅGA OM LÄKEMEDEL OCH CERTIFIERING AV TILLVERKNINGSSATSER
Finnish: LÄÄKKEIDEN HYVIEN TUOTANTOTAPOJEN TARKASTUS JA TUOTE-ERIEN VARMENTAMINEN
Slovak: GMP INŠPEKCIA LIEČIV A SKUPINOVÝ CERTIFIKÁT
Polish: INSPEKCJE GMP PRODUKTÓW LECZNICZYCH I POŚWIADCZANIE PARTII
Hungarian: A HELYES GYÁRTÁSI GYAKORLAT (GMP) ELLENŐRZÉSE ÉS TÉTELEK BIZONYLATOLÁSA GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ESETÉN
Slovenian: NADZOR NAD ZDRAVILI V SKLADU Z DOBRO PROIZVODNO PRAKSO IN CERTIFICIRANJE SERIJ
Bulgarian: ПРОВЕРКА НА ДОБРИТЕ ПРОИЗВОДСТВЕНИ ПРАКТИКИ (ДПП) ЗА МЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ И СЕРТИФИЦИРАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: HEA TOOTMISTAVA KONTROLLIMINE RAVIMITE PUHUL JA RAVIMIPARTIIDE SERTIFITSEERIMINE
Latvian: ZĀĻU LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES PĀRBAUDE UN PARTIJAS SERTIFICĒŠANA
Lithuanian: VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GMP) PATIKRINIMAS IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMAS
Maltese: L-ISPEZZJONI GMP TAL-PRODOTTI MEDI¬INALI U TA¬-¬ERTIFIKAZZJONI TAL-LOTT
English: The manufacturer's certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without recontrol at import.
French: La certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l'autre partie, sans nouveau contrôle à l'importation.
Spanish: El certificado del fabricante de la conformidad de cada lote con sus especificaciones será reconocido por la otra parte sin necesidad de un nuevo control cuando se importe.
Portuguese: A outra Parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem exigência de novos controlos à importação.
Dutch: De verklaring van de fabrikant dat een charge aan de desbetreffende specificaties voldoet, wordt door de andere Partij zonder nieuwe controles bij invoer erkend.
Swedish: Tillverkarens certifiering av varje tillverkningssats överensstämmelse med specifikationerna skall erkännas av den andra parten utan ny kontroll vid importen.
Finnish: Kumpikin osapuoli tunnustaa ilman uutta tarkastusta maahantuonnin yhteydessä toisen osapuolen valmistajan todistuksen siitä, että kukin tuote-erä on sitä koskevien eritelmien mukainen.
Slovak: Výrobcove osvedčenie zhody každej liekovej šarže podľa jeho špecifikácii uzná druhá zmluvná strana bez opätovnej kontroly pri importe.
Polish: Świadectwo zgodności producenta każdej partii w odniesieniu do jej specyfikacji zostaje uznane przez drugą Stronę bez ponownej kontroli przywozowej.
Hungarian: Import esetén a másik Szerződő Fél ismételt ellenőrzés nélkül elfogadja a gyártó által kiállított, a gyártási tételek specifikációjuknak való megfelelését igazoló minőségi bizonylatot.
Slovenian: Druga pogodbenica brez ponovnega preverjanja ob uvozu prizna potrdilo proizvajalca o skladnosti vsake serije s svojimi specifikacijami.
Bulgarian: Сертификацията на производителя за съответствие на всяка партида със спецификациите му се признава от другата страна без повторен контрол при внос.
Estonian: Lepinguosalised tunnustavad teise lepinguosalise tootjate tunnistusi iga partii nõuetele vastavuse kohta ilma, et nad seda importimisel üle kontrolliksid.
Latvian: Ražotāja sertifikāciju par katras partijas atbilstību ražotāja specifikācijām otra Puse atzīst bez atkārtotas pārbaudes pie ievešanas.
Lithuanian: Kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties sertifikavimą pagal jos specifikacijas, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu.
Maltese: Iċ-ċertifikazzjoni tal-manifattur rigward il-konformità ta' kull lott ma l-ispeċiċifikazzjonijiet tiegħu għandha tkun rikonoxxuta mill-Parti l-oħra mingħajr kontroll mill-ġdid waqt l-importazzjoni.
English: In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
French: En outre, les libérations officielles de lots effectuées par une autorité de la partie exportatrice sont reconnues par l'autre partie.
Spanish: Por otro lado, la certificación oficial de la conformidad de cada lote realizada por una autoridad de la Parte exportadora será reconocida por la otra Parte.
Portuguese: Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada pela autoridade da Parte exportadora será reconhecida pela outra Parte.
Dutch: Bovendien worden charges die officieel zijn vrijgegeven door de ter zake bevoegde instanties van de exporterende Partij, door de andere Partij erkend.
Swedish: Dessutom skall officiella frisläppanden av tillverkningssatser som utförs av en myndighet hos den exporterande parten erkännas av den andra parten.
Finnish: Lisäksi osapuolet tunnustavat toisen osapuolen viranomaisen toteuttamat viralliset erien vapautukset.
Slovak: Naviac, oficiálne šaržové schválenia vydané úradom exportujúcej zmluvnej strany budú uznané druhou zmluvnou stranou.
Polish: Ponadto oficjalne dopuszczenie partii dokonane przez organy Strony wywozu będzie uznawane przez drugą Stronę.
Hungarian: Ezen kívül, az exportáló Szerződő Fél hatósága által végzett hatósági felszabadítást a másik Szerződő Fél elismeri.
Slovenian: Poleg tega druga pogodbenica prizna uradna dovoljenja za serije, ki jih izda organ pogodbenice, ki izvaža.
Bulgarian: В допълнение, официалното освобождаване на партиди, извършвано от орган на изнасящата страна, се признава от другата страна.
Estonian: Lisaks sellele tunnustab teine lepinguosaline ametlikku partii ringlusse lubamist eksportiva lepinguosalise asutuse poolt.
Latvian: Turklāt oficiālos partijas izlaidumus, ko veic eksportējošās Puses iestāde, atzīs otra Puse.
Lithuanian: Be to, kita Šalis pripažins eksportuojančios Šalies institucijos atliekamus oficialius partijos išleidimus.
Maltese: B'żieda, ir-rilaxxi uffiċjali tal-lottijiet imwettqa minn awtortà tal-Parti li tesporta għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra.
English: "Medicinal products" means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
French: Par "médicaments", on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans la Communauté européenne et en Suisse mentionnés dans la section I du présent chapitre.
Spanish: Por "medicamentos", se entenderán todos los productos regulados por la legislación farmacéutica de la Comunidad Europea y de Suiza enumerados en la Sección I del presente Capítulo.
Portuguese: Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na Secção I do presente capítulo.
Dutch: Onder "geneesmiddelen" worden verstaan alle producten die zijn omschreven in de farmaceutische wetgeving van de Europese Gemeenschap en Zwitserland zoals deze in afdeling I van dit hoofdstuk is vermeld.
Swedish: Med läkemedel avses alla produkter som regleras av den farmaceutiska lagstiftning i Europeiska gemenskapen och Schweiz som anges i Avsnitt I i detta kapitel.
Finnish: 'Lääkkeillä' tarkoitetaan kaikkia tämän luvun I jaksossa esitetyllä Euroopan yhteisön ja Sveitsin lääkelainsäädännöllä säänneltyjä tuotteita.
Slovak: "Liečivá" znamenajú všetky výrobky upravené farmaceutickou legislatívou v Európskom spoločenstve a Švajčiarsku, ktorá je uvedená v oddiele I tejto kapitoly.
Polish: Termin "produkty lecznicze" oznacza wszystkie produkty regulowane przez prawodawstwo farmaceutyczne we Wspólnocie Europejskiej i Szwajcarii, wymienione w sekcji I niniejszego rozdziału.
Hungarian: "Gyógyszerkészítmény": minden olyan termék, amely az Európai Közösség és Svájc e fejezet 1. szakaszában felsorolt gyógyszerészeti jogszabályainak hatálya alá tartozik.
Slovenian: "Zdravila" pomeni vse izdelke, ki jih ureja farmacevtska zakonodaja v Evropski skupnosti in Švici, ki je navedena v oddelku I tega poglavja.
Bulgarian: „Медицински продукти“ означава всички продукти, регулирани от фармацевтичното законодателство в Европейската общност и Швейцария, както са изброени в раздел I на настоящата глава.
Estonian: Ravimid – kõik käesoleva peatüki I jaos loetletud Euroopa Ühenduse ja Šveitsi farmaatsiaalaste õigusaktidega reguleeritud tooted.
Latvian: "Zāles" ir visi produkti, ko Eiropas Kopienā un Šveicē regulē ar šīs nodaļas I iedaļā uzskaitītajiem tiesību aktiem farmācijas jomā.
Lithuanian: "Vaistai" — visi produktai, reglamentuojami Europos bendrijos ir Šveicarijos farmaciniais teisės aktais, išvardytais šio skyriaus I skirsnyje.
Maltese: "Prodotti mediċinali" tfisser il-prodotti kolla regolati bil-leġislazzjoni farmakewtika fil-Komunità Ewropea u fl-Isvizzera kif elenkata fis-Sezzjoni I ta' dan il-Kapitolu.
English: Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
French: Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent à la section III, paragraghe 3.
Spanish: Las disposiciones operativas se especifican en el apartado 3 de la Sección III.
Portuguese: As medidas operacionais constam do ponto 3 da Secção III.
Dutch: De uitvoeringsbepalingen zijn in afdeling III onder punt 3 opgenomen.
Swedish: Praktiska bestämmelser ingår i punkt 3 i Avsnitt III.
Finnish: Toimintaa koskevia järjestelyjä selostetaan III jakson 3 kohdassa.
Slovak: Pracovné opatrenia sú upresnené v oddiele III, ods. 3
Polish: Ustalenia operacyjne są szczegółowo określone na podstawie ustępu 3 sekcji III.
Hungarian: A gyakorlati megoldásokról a III. szakasz 3. bekezdése rendelkezik.
Slovenian: Operativni režimi so opredeljeni v oddelku III, odstavek 3.
Bulgarian: Оперативните разпоредби са конкретизирани в раздел III, параграф 3.
Estonian: Töökorda on üksikasjalikult kirjeldatud III jao lõikes 3.
Latvian: III iedaļas 3. punktā ir sīki izklāstīta darbības kārtība.
Lithuanian: Veikla yra detalizuojama III skirsnio 3b punkte.
Maltese: L-arranġamenti operazzjoni huma dettaljati tħat is-sezzjoni III, il-paragrafu 3.
English: Certification of manufacturers
French: Certification des fabricants
Spanish: Certificación de los fabricantes
Portuguese: Certificação dos fabricantes
Dutch: Certificering van fabrikanten
Swedish: Certifiering av tillverkare
Finnish: Valmistajien varmentaminen
Slovak: Certifikácioa výrobcov
Polish: Poświadczanie producentów
Hungarian: Gyártók tanúsítása
Slovenian: Certificiranje proizvajalcev
Bulgarian: Сертифициране на производители
Estonian: Tootjate sertifitseerimine
Latvian: Ražotāju sertifikācija
Lithuanian: Gamintojų sertifikavimas
Maltese: Certifikazzjoni tal-manifatturi
English: is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation
French: est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l'opération de fabrication spécifiée en question
Spanish: está debidamente autorizado para fabricar el medicamento en cuestión o para efectuar la operación de fabricación especificada en cuestión,
Portuguese: dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão;
Dutch: beschikt over een vergunning voor de vervaardiging van het betrokken geneesmiddel of voor de toepassing van een specifiek fabricageprocédé
Swedish: på vederbörligt sätt har fått tillstånd att tillverka det berörda läkemedlet eller att utföra det berörda steget i tillverkningsprocessen,
Finnish: valmistajalla on asianmukainen lupa valmistaa kyseistä lääkettä tai harjoittaa kyseistä eritelmän mukaista valmistustoimintaa,
Slovak: že je primerane oprávnený vyrábať príslušné liečivo alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu,
Polish: posiada właściwe zezwolenia na produkcję danego produktu leczniczego, lub do wykonania danej określonej operacji w zakresie produkcji,
Hungarian: a gyártó szabályszerű engedéllyel rendelkezik az adott gyógyszerkészítmény gyártásához vagy az adott gyártási folyamat végrehajtásához,
Slovenian: ustrezno pooblaščen za proizvodnjo določenega zdravila ali izvajanje s specifikacijo določenega proizvodnega postopka
Bulgarian: е подходящо упълномощен да произвежда съответния лекарствен продукт или да извършва съответната специфицирана производствена операция
Estonian: tootjal on vajalik luba asjaomase ravimi tootmiseks või asjaomase täpsustatud tootmisoperatsiooni teostamiseks;
Latvian: ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju,
Lithuanian: gamintojui suteikiamas atitinkamas leidimas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas,
Maltese: ikun awtorizzat kif xieraq sabiex jimmanifattura il-prodott mediċinali relevanti, jew sabiex iwettaq l-operazzjoni relevanti speċifika tal-manifattura
English: is regularly inspected by the authorities
French: est régulièrement inspecté par les autorités
Spanish: es inspeccionado regularmente por las autoridades y
Portuguese: é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades;
Dutch: regelmatig door de bevoegde instanties geïnspecteerd wordt, en
Swedish: regelbundet inspekteras av myndigheterna, och
Finnish: viranomaiset tarkastavat valmistajan säännöllisesti ja
Slovak: že je pravidelne kontrolovaný úradmi,
Polish: podlega regularnym inspekcjom ze strony organów,
Hungarian: a gyártónál a hatóságok rendszeresen ellenőrzést végeznek, és
Slovenian: deležen rednih inšpekcijskih pregledov s strani organov
Bulgarian: е редовно проверяван от органите
Estonian: ametiasutused kontrollivad tootjat regulaarselt;
Latvian: ražotāju regulāri pārbauda iestādes,
Lithuanian: institucijos reguliariai patikrina gamintoją, ir
Maltese: ikollu regolarment l-ispezzjoni mill-awtoritajiet