FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Each party may request the other party, by indicating in writing a reasoned doubt on whether a study was conducted in accordance with the principles of GLP, to conduct further inspections or study audits on a confirmed test facility, in accordance with the applicable laws, regulations and administrative provisions of that other party;
Slovak: Každá zmluvná strana môže požiadať druhú zmluvnú stranu na základe písomnej žiadosti, v ktorej uvedie odôvodniteľnú pochybnosť o tom, či bola štúdia vykonaná v súlade so zásadami SLP, o vykonanie ďalších inšpekcií alebo študijných auditov v potvrdenom skúšobnom zariadení v súlade s platnými zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami tejto druhej zmluvnej strany;
English: If, in exceptional cases, doubts persist, and the requesting party can justify a specific concern, that party may contest the compliance of the test facility concerned in accordance with the provisions of Article 7 of this Agreement.
Slovak: Ak vo výnimočných prípadoch pochybnosti pretrvávajú a požadujúca strana môže dokázať určitú obavu, táto zmluvná strana môže vzniesť námietku proti súladu príslušného testovacieho zariadenia v súlade s ustanoveniami článku 7 tejto dohody.
English: to the confirmation of the compliance with GMP requirements of manufacturing facilities for medicinal products to which the GMP requirements of both parties are applied in accordance with the laws, regulations and administrative provisions of each party specified in Section I of Part B of this Sectoral Annex;
Slovak: potvrdenie súladu výrobných zariadení na výrobu liečiv s požiadavkami SVP, na ktoré sa uplatňujú požiadavky SVP oboch zmluvných strán v súlade so zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami každej zmluvnej strany uvedenými v oddiele I časti B tejto sektorovej prílohy;
English: The definition of medicinal products above may include medicinal products intended for clinical trials, active ingredients, chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radiopharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma and, where appropriate, vitamins, minerals and herbal medicines.
Slovak: Horeuvedená definícia liečiv môže zahŕňať liečivá určené na klinické skúšky, účinné zložky, chemické a biologické farmaceutiká, imunologiká, rádiofarmaceutiká, trvanlivé liečivá pochádzajúce z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy a v prípade potreby vitamíny, minerály a rastlinné liečivá.
English: Such inspection is conducted in accordance with the laws, regulations and administrative provisions specified in Section I of Part B of this Sectoral Annex carried out by a competent authority listed in Section II of Part B of this Sectoral Annex, and may include pre-marketing and post-marketing inspection.
Slovak: Takúto inšpekciu uskutoční v súlade so zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami uvedenými v oddiele I časť B tejto sektorovej prílohy kompetentný orgán uvedený v oddiele II časť B tejto sektorovej prílohy a môže zahŕňať inšpekciu pred povolením uviesť výrobok na trh a inšpekciu po povolení uviesť výrobok na trh.
English: the certificate contains a statement that the product has been manufactured in conformity with GMP requirements;
Slovak: osvedčenie obsahuje prehlásenie, že sa výrobok vyrobil v zhode s požiadavkami SVP;
English: If after the exchange of inspection reports there remains serious cause for concern on whether a manufacturing facility in the other party complies with GMP requirements, each party may request the other party to conduct further inspections of that facility.
Slovak: Ak po výmene správ z inšpekcií zostanú závažné pochybnosti o tom, či výrobné zariadenie druhej zmluvnej strany spĺňa požiadavky SVP, môže každá zmluvná strana požiadať o vykonanie ďalších inšpekcií takéhoto zariadenia.
English: The EUROPEAN COMMUNITY, hereinafter referred to as the "COMMUNITY", of the one part, and the representative of JAPAN, of the other part,
Slovak: EURÓPSKEHO SPOLOČENSTVA, ďalej len "SPOLOČENSTVO", na jednej strane, a predstaviteľ JAPONSKA, na druhej strane,