FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: Each of the Parties to the MRA will be responsible for the costs of its participation in the confidence building activities.
Slovak: Každá zmluvná strana DVÚ bude zodpovedná za náklady vyplývajúce z jej účasti na činnostiach súvisiacich s budovaním dôvery.
Polish: Strony MRA ponoszą koszty swojego uczestnictwa w działaniach na rzecz budowania zaufania.
Hungarian: A kölcsönös elismerési megállapodás mindkét fele felelős a bizalomépítési tevékenységekben való részvétel költségeiért.
Slovenian: Vsaka od pogodbenic MRA bo sama nosila stroške sodelovanja v dejavnostih vzpostavljanja zaupanja.
Bulgarian: Всяка от страните по споразумението за взаимно признаване поема разходите по участието си в дейностите по изграждане на доверието.
Latvian: Katra SAN Puse ir atbildīga par izmaksām saistībā ar tās līdzdalību uzticamības veicināšanas pasākumos.
Lithuanian: Kiekviena APS Šalių padengs savo dalyvavimo pasitikėjimo stiprinimo veikloje išlaidas.
Maltese: Kull Parti lill-MRA għandha tkun responsabbli għall-ispejjeż tal-parteċipazzjoni tagħha fl-attivitajiet ta' bini ta' kunfidenza.
English: Administrative provision
Slovak: Správne ustanovenie
Polish: Przepisy administracyjne
Hungarian: Igazgatási előírás
Slovenian: Upravne določbe
Bulgarian: Административни разпоредби
Latvian: Administratīvais noteikums
Lithuanian: Administracinė nuostata
Maltese: Disposizzjoni amministrattiva
English: Medicinal products/drugs from manufacturing sites with a good track record of compliance in the importing Party, and that have been placed on a list of qualified sites, will be exempted from retesting requirements.
Slovak: Farmaceutické výrobky alebo liečivá z výrobných jednotiek s dobrými výsledkami v súvislosti s posudzovaním zhody v dovážajúcej krajine, ktoré sú uvedené v zozname spôsobilých jednotiek, budú oslobodené od požiadaviek na preskúšavanie.
Polish: Wyroby medyczne/leki pochodzące z zakładów produkcyjnych, dla których Strona przywozu wystawiła świadectwa potwierdzające zgodność z wymaganiami, i które zostały umieszczone na wykazie kwalifikujących się zakładów, zostaną zwolnione z wymagań przeprowadzenia ponownych badań.
Hungarian: Az importáló fél jó megfelelőségi referenciákkal rendelkező, valamint a minősített telephelyek jegyzékében szereplő gyártási telephelyéről származó gyógyszerkészítmények/gyógyszerek mentesek az újravizsgálási követelmények alól.
Slovenian: Za zdravila iz proizvodnih obratov, ki uživajo ugled glede skladnosti pri pogodbenici uvoznici, in ki so na seznamu kvalificiranih obratov, skladnosti z zahtevami ne bo treba ponovno preverjati.
Bulgarian: Произведените лекарства в заводите и лабораториите, които имат добра репутация до момента в областта на съответствието в страната-вносител и които фигурират в списъка на квалифицираните заводи и лаборатории, са освободени от повторен контрол.
Latvian: Uz zālēm, kas izgatavotas ražotnēs, ko importētāja Puse atzinusi par prasībām atbilstošām un kas iekļautas kvalificētu ražotņu sarakstā, neattiecas prasības veikt atkārtotu pārbaudi.
Lithuanian: Pakartotinio bandymo reikalavimai nebus taikomi vaistiniams produktams/vaistams, kurie pagaminti įmonėse, turinčiose tinkamą atitikties reikalavimams istoriją importuojančioje Šalyje ir įrašytoms į kvalifikuotų įmonių sąrašą.
Maltese: Il-prodotti/drogi mediċinali mis-siti ta' manifattura b'rekord tajjeb ta' konformità fil-Parti li timporta, u li ġiet imniżżla fuq elenku ta' siti kwalifikati, għandhom ikunu eżenti mill-kondizzjonijiet meħtieġa li jerġa' jsir l-ittestjar.
English: The list will be developed by the joint sectoral group.
Slovak: Tento zoznam vypracuje spoločná sektorová skupina.
Polish: Wykaz zostanie opracowany przez wspólną grupę sektorową.
Hungarian: A jegyzéket a vegyes ágazati csoport állítja össze.
Slovenian: Seznam bo sestavila skupna področna skupina.
Bulgarian: Списъкът се изготвя от съвместната секторна група.
Latvian: Sarakstu izveido apvienotā nozaru darba grupa.
Lithuanian: Sąrašą parengs jungtinė sektoriaus grupė.
Maltese: L-elenku għandu jkun żviluppat mill-grupp konġunt settorjali.
English: End of transitional period
Slovak: Koniec prechodného obdobia
Polish: Koniec okresu przejściowego
Hungarian: Az átmeneti időszak vége
Slovenian: Konec prehodnega obdobja
Bulgarian: Край на преходния период
Latvian: Pārejas perioda beigas
Lithuanian: Pereinamojo laikotarpio pabaiga
Maltese: It-tmiem ta' perjodu transitorju
English: At the end of the transitional period, the joint sectoral group will proceed to a joint evaluation of the equivalency and capabilities of the compliance programmes of the participating authorities (Appendix 2).
Slovak: Na konci prechodného obdobia pristúpi spoločná sektorová skupina na spoločné hodnotenie rovnocennosti a spôsobilosti v rámci programov posudzovania zhody zúčastnených orgánov (doplnok 2).
Polish: Na koniec okresu przejściowego, wspólna grupa sektorowa przejdzie do wspólnej oceny równoważności i możliwości programów zgodności uczestniczących władz (dodatek 2).
Hungarian: Az átmeneti időszak végén a vegyes ágazati csoport elvégzi a részt vevő hatóságok (2. függelék) megfelelőségi programjai közötti egyenértékűség és a képességek közös értékelését.
Slovenian: Ob koncu prehodnega obdobja bo skupna področna skupina opravila skupno vrednotenje ekvivalentnosti in sposobnosti programov skladnosti sodelujočih oblastih organov (Dodatek 2).
Bulgarian: В края на преходния период съвместната секторна група пристъпва към съвместна оценка на еквивалентността и на капацитета на програмите за оценка на съответствието на участващите органи (притурка 2).
Latvian: Pārejas perioda beigās apvienotā nozaru darba grupa sāk kopīgi novērtēt iesaistīto iestāžu atbilstības programmu līdzvērtību un iespējas (2. papildinājums).
Lithuanian: Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui jungtinė sektoriaus grupė toliau tęs bendrą dalyvaujančių institucijų (2 priedėlis) atitikties programų lygiavertiškumo ir gebos vertinimą.
Maltese: Fl-aħħar tal-perjodu transitorju, il-grupp konġunt settorjali għandu jipproċedi għall-evalwazzjoni konġunta ta' l-ekwivalenza u l-kapaċitajiet tal-programmi ta' konformità ta' l-awtoritajiet li jipparteċipaw (Appendiċi 2).
English: Those determined as not being equivalent to the other Party's GMP compliance programme will not be listed in Appendix 2 at the end of the transitional period.
Slovak: Tie, ktoré budú určené programom posudzovania zhody v GMP druhej zmluvnej strany ako nerovnocenné, nebudú na konci prechodného obdobia zahrnuté do zoznamu uvedeného v doplnku 2.
Polish: Programy uznane za nierównoważne z programami zgodności GMP drugiej Strony nie zostaną wymienione w dodatku 2 na koniec okresu przejściowego.
Hungarian: Azokat, amelyekről úgy határoznak, hogy nem egyenértékűek a másik fél GMP megfelelőségi programjával, nem sorolják fel a 2. függelékben az átmeneti időszak végén.
Slovenian: Organi, za katere bo ugotovljeno, da niso ekvivalentni programu skladnosti GMP druge pogodbenice, ob koncu prehodnega obdobja ne bodo uvrščeni na seznam v Dodatku 2.
Bulgarian: Програмите, за които се установи, че не са еквивалентни с програмата за съответствие с ДПП на другата страна, не се включват в списъка на притурка 2 в края на преходния период.
Latvian: Ja konstatē, ka kādas iestādes programma nav līdzvērtīga otras Puses LRP ievērošanas programmai, to pārejas perioda beigās neiekļauj 2. papildinājuma sarakstā.
Lithuanian: Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui institucijos, laikomos neatitinkančiomis kitos Šalies TGP atitikties programos, į sąrašą neįtraukiamos.
Maltese: Dawk stabbiliti bħala mhux ekwivalenti għall-programm ta' konformità tal-GMP tal-Parti l-oħra ma jkunux elenkati fl-Appendiċi 2 fl-aħħar tal-perjodu transitorju.
English: Proposals to limit the recognition of the equivalence of an authority or exclude it from the Appendix should be based on objective criteria and documented evidence.
Slovak: Návrhy na obmedzenie uznávania rovnocennosti orgánu alebo jeho vyňatie z prílohy by mali vychádzať z objektívnych kritérií a dôkazov preukázaných dokladmi.
Polish: Propozycje ograniczenia uznania równoważności władzy lub wyłączenia jej z dodatku powinny być oparte na kryteriach obiektywnych i udokumentowanych dowodach.
Hungarian: Az olyan javaslatoknak, amelyek valamely hatóság egyenértékűsége elismerésének korlátozására vagy a függelékből való törlésére irányulnak, objektív kritériumokon és dokumentált tényeken kell alapulniuk.
Slovenian: Vsak predlog za omejitev priznavanja ekvivalentnosti kakega organa ali za njegovo izključitev iz Dodatka naj temelji na objektivnih merilih in dokumentiranih podatkih.
Bulgarian: Предложенията, целящи ограничаване на признаването на еквивалентността на даден орган или изключването му от списъка, би трябвало да се основават на обективни и обосновани критерии.
Latvian: Ierosinājumi ierobežot kādas iestādes līdzvērtības atzīšanu vai svītrot iestādi no pielikuma papildinājuma ir jāpamato ar objektīviem kritērijiem un dokumentāriem pierādījumiem.
Lithuanian: Pasiūlymai apriboti institucijos lygiavertiškumo pripažinimą arba išbraukti ją iš priedėlio sąrašo turėtų būti pagrįsti objektyviais kriterijais ir dokumentais patvirtintais įrodymais.
Maltese: Proposti biex jillimitaw ir-rikonoxximent ta' l-ekwivalenza ta' awtorità jew biex jeskluduha mill-Appendiċi għandhom ikunu bbażati fuq kriterji oġġettivi u evidenza dokumentata.
English: Authorities may be placed in Appendix 2 for specific categories of manufacturing processes (e.g. biologicals, radiopharmaceuticals).
Slovak: Orgány možno začleniť do doplnku 2 v rámci konkrétnych kategórií výrobných procesov (napr. biologiká, rádiofarmaceutiká).
Polish: Władze można umieścić w dodatku 2 w przypadku szczególnych kategorii procesów produkcji (np. środki biologiczne, radiofarmaceutyczne itp.).
Hungarian: A hatóságok besorolhatók a 2. függelékbe az előállítási eljárások meghatározott kategóriái szerint (pl. biológiai szerek, izotóppal jelzett gyógyszerek).
Slovenian: Organ je lahko uvrščen na seznam v Dodatku 2 za posebne kategorije proizvodnih procesov (npr. za biološke snovi, radiofarmacevtske izdelke).
Bulgarian: В притурка 2 могат да бъдат включени органи за специфични категории производствени процеси (например: биологични продукти, радиофармацевтични продукти).
Latvian: Iestādes var iekļaut 2. papildinājumā attiecībā uz konkrētu kategoriju ražošanas procesiem (piem., bioloģiskajiem, radiofarmaceitiskiem preparātiem).
Lithuanian: Institucijos gali būti įrašytos į 2 priedėlį tam tikroms gamybos proceso kategorijoms (pvz., biologiniams preparatams, radijofarmaciniams preparatams).
Maltese: L-awtoritajiet jistgħu jitpoġġew fl-Appendiċi 2 għall-kategoriji speċifiċi ta' proċessi ta' manifattura (eż.. bioloġiċi, radjufarmaċewtiċi).
English: Excluded authorities (or not included for a given manufacturing process) may apply for re-consideration of their status once the necessary corrective measures have been taken.
Slovak: Vyňaté orgány (alebo nezahrnuté v rámci daného výrobného procesu) môžu požiadať o opätovné posúdenie svojho štatútu po uskutočnení nevyhnutných nápravných opatrení.
Polish: Wyłączone władze (lub te, które nie zostały włączone w przypadku danego procesu produkcji) mogą ubiegać się o ponowne rozpatrzenie ich statusu po podjęciu niezbędnych działań korygujących.
Hungarian: A kizárt hatóságok (vagy egy bizonyos előállítási folyamatra nem beválasztott hatóságok) jelentkezhetnek helyzetük újbóli vizsgálatára, amint a szükséges helyesbítő intézkedéseket megtették.
Slovenian: Organi, ki bodo izključeni s seznama (ali ne vključeni za določene proizvodne procese) lahko po korektivnih ukrepih zaprosijo za ponovno obravnavo njihovega statusa.
Bulgarian: Изключените органи (или невключените за даден производствен процес органи) могат да поискат преразглеждане на тяхното положение, след като са взели необходимите коригиращи мерки.
Latvian: No saraksta svītrotās iestādes (vai tās, kas nav iekļautas attiecībā uz kādu konkrētu ražošanas procesu), var lūgt pārskatīt to statusu pēc tam, kad ir veikti vajadzīgie korektīvie pasākumi.
Lithuanian: Neįtrauktos institucijos (arba neįtrauktos dėl konkretaus gamybos proceso), atlikusios būtinus taisomuosius veiksmus, gali prašyti persvarstyti savo statusą.
Maltese: L-awtoritajiet esklużi (jew li mhumiex inklużi f'proċess mogħti ta' manifattura) jistgħu japplikaw biex l-istatus tagħhom jerġa' jkun kkonsidrat ladarba jkunu ttieħdu l-miżuri korrettivi neċessarji.
English: General provisions
Slovak: Všeobecné ustanovenia
Polish: Przepisy ogólne
Hungarian: Általános rendelkezések
Slovenian: Splošne določbe
Bulgarian: Общи разпоредби
Latvian: Vispārīgi noteikumi
Lithuanian: Bendrosios nuostatos
Maltese: Disposizzjonijiet ġenerali
English: In addition, the certification by the manufacturer on the conformity of each batch will be recognised by the other Party without re-control at import.
Slovak: Okrem toho osvedčovanie zhody každej šarže zo strany výrobcu uzná druhá zmluvná strana bez opätovnej kontroly pri dovoze.
Polish: Dodatkowo, wystawione przez producenta certyfikaty zgodności dla każdej partii zostaną uznane przez drugą Stronę bez ponownej kontroli po przywozie.
Hungarian: Ezenkívül a gyártónak az árutételek megfelelőségére vonatkozó igazolását a behozatalkor a másik fél további, ismételt ellenőrzés nélkül elismeri.
Slovenian: Poleg tega bo pogodbenica priznala proizvajalčev certifikat skladnosti za vsako serijo izdelka brez ponovnega preverjanja ob uvozu.
Bulgarian: Освен това удостоверяването от производителя на съответствието на всяка пратка се признава от другата страна без нов контрол при износа.
Latvian: Turklāt sertifikāciju, ko ražotājs veicis attiecībā uz katras partijas atbilstību, otra Puse atzīst, neveicot ievesto produktu atkārtotu pārbaudi.
Lithuanian: Be to, gamintojo kiekvienos partijos sertifikavimą kita Šalis pripažįsta be papildomos kontrolės importuojant.
Maltese: Barra minn hekk, iċ-ċertifikazzjoni mill-fabbrikant dwar il-konformità ta' kull lott għandu jkun rikonoxxut mill-Parti l-oħra mingħajr ma jerġa' jsir kontroll fl-importazzjoni.
English: Manufacturers located in Canada or a Member State of the European Community whose relevant authority is not listed in Appendix 2 or is not included for the relevant category manufacturing processes may ask that an inspection be carried out by any of the authorities listed in Appendix 2.
Slovak: Výrobcovia so sídlom v Kanade alebo členskom štáte Európskeho spoločenstva, ktorých príslušný orgán nie je uvedený v doplnku 2, alebo nie je začlenený v rámci príslušnej kategórie výrobných procesov, môže požiadať, aby previerku uskutočnil ktorýkoľvek orgán uvedený v doplnku 2.
Polish: Producenci zlokalizowani w Kanadzie lub Państwie Członkowskim Wspólnoty Europejskiej, których odpowiednie władze nie zostały wymienione w dodatku 2 lub nie zostały włączone do danej kategorii procesu produkcji, mogą zwrócić się o przeprowadzenie kontroli przez jakiekolwiek władze wymienione w dodatku 2.
Hungarian: Azok a Kanadában vagy az Európai Közösség tagállamaiban található gyártók, amelyek illetékes hatósága nincsen felsorolva a 2. függelékben, illetve nem szerepel a gyártási folyamatok vonatkozó kategóriájában, kérhetik, hogy a 2. függelékben felsorolt hatóságok valamelyike végezzen ellenőrzést.
Slovenian: Proizvajalci v Kanadi ali v kateri od držav članic Evropske skupnosti, katerih oblastni organ ni uvrščen na seznam v Dodatku 2 ali ki ni uvrščen na seznam za ustrezno kategorijo proizvodnih procesov, lahko zahtevajo izvedbo pregleda pri katerem koli od organov s seznama v Dodatku 2.
Bulgarian: Когато компетентният орган, от който зависят, не фигурира в притурка 2 или не е включен в тяхната категория производствени процеси, производителите ситуирани в Канада или в дадена държава-членка на Европейската общност могат да поискат извършването на проверка от някой от органите, включени в притурка 2.
Latvian: Ražotāji, kas atrodas Kanādā vai kādā Eiropas Kopienas dalībvalstī, kuras attiecīgā iestāde nav iekļauta 2. papildinājuma sarakstā vai nav iekļauta attiecībā uz konkrēto kategoriju ražošanas procesiem, var lūgt, lai jebkura 2. papildinājumā minētā iestāde veic pārbaudi.
Lithuanian: Kanadoje ar Europos bendrijos valstybėje narėje esantys gamintojai, kurių atitinkama institucija neįrašyta 2 priedėlio atitinkamos kategorijos gamybos procesų sąrašą, gali prašyti, kad patikra būtų atliekama bet kurios iš 2 priedėlyje išvardytų institucijų.
Maltese: Il-fabbrikanti allokati fil-Kanada jew Stat Membru tal-Komunità Ewropea li l-awtorità rilevanti tagħhom mhijiex elenkata fl-Appendiċi 2 jew mhijiex inkluża għall-kategorija rilevanti fil-proċessi ta' manifattura jistgħu jitolbu li spezzjoni ssir minn kull awtorità elenkata fl-Appendiċi 2.
English: The batch and the compliance certificates issued according to this procedure will be recognised by the other Party provided that equivalent enforcement procedures against that facility can be subsequently ensured in case of non-compliance.
Slovak: Šaržu a osvedčenie o zhode vydané na základe tohto postupu uzná druhá zmluvná strana, ak proti tomuto zariadeniu je možné v prípade nezhody následne zabezpečiť rovnocenné vynucovacie postupy.
Polish: Partia i certyfikaty zgodności wydane zgodnie z tą procedurą zostaną uznane przez drugą Stronę pod warunkiem że w przypadku niezgodności zostaną zastosowane równoważne procedury egzekucyjne przeciwko takiemu producentowi.
Hungarian: Az árutételt, valamint az ilyen eljárás alapján kiállított megfelelőségi igazolásokat a másik fél elismeri, amennyiben az adott esetre a későbbiek során meg nem felelőség esetén egyenértékű végrehajtási eljárások biztosíthatók.
Slovenian: Druga pogodbenica bo priznala certifikat za serijo in certifikat skladnosti, izdan v skladu s tem postopkom, če bo zagotovljena možnost naknadne uveljavitve ekvivalentnosti pri tem proizvajalcu v primeru neskladnosti.
Bulgarian: Сертификатите за част и за съответствие, издадени според тази процедура, се признават от другата страна, ако впоследствие могат да се осигурят еквивалентни процедури по изпълнение за тези инсталации, в случай на несъответствие.
Latvian: Partiju un atbilstības sertifikātus, kas izdoti saskaņā ar šo procedūru, otra Puse atzīst, ja attiecībā pret minēto ražotni var nodrošināt līdzvērtīgas izpildes procedūras tad, ja atbilstība nav ievērota.
Lithuanian: Partiją ir šia tvarka išduotus atitikties sertifikatus kita Šalis pripažins, jei nesilaikymo atveju vėliau gali būti užtikrinta lygiavertė vykdymo užtikrinimo tvarka.
Maltese: Il-lott u ċ-ċertifikati ta' konformità maħruġa skond din il-proċedura għandhom ikunu rikonoxxuti mill-Parti l-oħra iżda l-proċeduri ekwivalenti ta' infurzar kontra dik il-faċilità tista' tkun sussegwentement assigurata fil-każ ta' nuqqas ta' konformità.
English: This will also be the case when the locally applicable GMPs are not considered equivalent, in terms of quality assurance of the finished products, to the GMPs of the importing Party.
Slovak: To isté platí v prípade, keď sa miestne platné požiadavky na správnu výrobnú prax nepokladajú za rovnocenné v súvislosti so zabezpečením kvality hotových výrobkov so správnou výrobnou praxou dovážajúcej zmluvnej strany.
Polish: Dotyczy to również przypadków, w których stosowane lokalnie GMP nie zostaną uznane za równoważne, pod względem zapewnienia produktów gotowych, z GMP Strony przywozu.
Hungarian: Ugyanez a helyzet akkor is, amikor a helyileg alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatokat a késztermékek minőségbiztosítása tekintetében nem találták az importáló fél helyes gyártási gyakorlataival egyenértékűnek.
Slovenian: Enako velja v primeru, kadar lokalno veljavne GMP ne štejejo za ekvivalentne GMP pogodbenice uvoznice, kar se tiče zagotavljanja kakovosti končnega proizvoda.
Bulgarian: По този начин се процедира и когато локално прилаганите ДПП не се считат за еквивалентни на ДПП на страната вносител по отношение качеството на произведените продукти.
Latvian: Tas pats attiecas arī uz gadījumiem, kad piemērojamo vietējo LRP gatavo produktu kvalitātes nodrošināšanas jomā neuzskata par līdzvērtīgu importētājas Puses LRP.
Lithuanian: Taip bus daroma ir tada, kai vietoje taikoma TGP pagal importuojančios Šalies TGP laikoma nelygiaverte pabaigtų produktų kokybės užtikrinimo prasme.
Maltese: Dan għandu jkun il-każ ukoll meta il-GMPs lokali applikabbli mhumiex ikkonsidrati ekwivalenti, fit-termini ta' assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodotti lesti, għall-GMPs tal-Parti li timporta.
English: This provision may also apply to the manufacturer of active pharmaceutical ingredients, intermediate products, and products intended for use in clinical trials.
Slovak: Toto ustanovenie môže tiež platiť pre výrobcu aktívnych farmaceutických prímesí, polotovarov a výrobkov určených na použitie pri klinických pokusoch.
Polish: Ten przepis może mieć zastosowanie także do producentów aktywnych składników stosowanych w farmaceutykach, półproduktów i produktów mających zastosowanie w próbach klinicznych.
Hungarian: Ezt a rendelkezést az aktív gyógyszerészeti alapanyagok, a közbenső termékek, valamint a klinikai vizsgálatokra szánt termékek gyártóira is alkalmazni lehet.
Slovenian: Ta določba lahko velja tudi za proizvajalce aktivnih farmacevtskih sestavin, polproizvode in proizvode, namenjene za klinične preskuse.
Bulgarian: Тази разпоредба може да се прилага и за производителите на активни фармацевтични принципи, междинни продукти и продукти, предназначени за клинични изпитания.
Latvian: Šo noteikumu var attiecināt arī uz ražotāju, kas izgatavo farmaceitiskās aktīvās vielas, starpproduktus un klīniskiem pētījumiem paredzētus produktus.
Lithuanian: Ši nuostata taip pat gali būti taikoma aktyvių vaistinių sudėtinių dalių, tarpinių produktų ir klinikiniams bandymams skirtų produktų gamintojui.
Maltese: Din id-disposizzjoni tista' tkun applikata wkoll lill-fabbrikant ta' ingredjenti attivi farmaċewtiċi, prodotti intermedjarji, u prodotti maħsuba għall-użu fi provi kliniċi.