English: if a medical device incorporates a substance with ancillary medicinal action and which is already established by monographs of the European Pharmacopoeia, the consultation required under Annex II or III of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices will be carried out with the European Community's competent authority;
French: si un dispositif médical incorpore une substance ayant une action curative accessoire déjà décrite dans les monographies de la pharmacopée européenne, la consultation requise en vertu de l'annexe II ou III de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux est effectuée avec l'autorité compétente de la Communauté européenne;
Italian: se un dispositivo medico incorpora una sostanza che esercita un'azione medicinale accessoria e che è già acquisita dalle monografie della farmacopea europea, si tengono le consultazioni previste ai sensi degli allegati II o III della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, con le autorità competenti della Comunità europea;
Slovak: ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku s pomocným liečivým účinkom a ktorá je už zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s príslušným orgánom Európskeho spoločenstva konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotných prostriedkov;
Polish: jeżeli wyrób medyczny zawiera substancję o pomocniczym działaniu leczniczym i jest ustanowiony przez monografy Europejskiej Farmakopei, z właściwymi organami Wspólnoty Europejskiej przeprowadzane będą konsultacje wymagane na mocy załącznika II lub III do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych;
Slovenian: Če medicinski pripomoček vsebuje snov s stranskim zdravilnim učinkom, ki je že registrirana v monografijah Evropske farmakopeje, se s pristojnim organom Evropske skupnosti začnejo posvetovanja, zahtevana v prilogi II ali III k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih;
Bulgarian: ако дадено медицинско изделие включва вещество със спомагателно медицинско действие и което е вече установено чрез монографии на Европейската фармакопея, консултациите, които се изискват по силата на приложение II или III към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, се извършват с компетентния орган на Европейската общност;
Latvian: ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība jau aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, ar Eiropas Kopienas kompetento iestādi notiks konsultācija, kas prasīta saskaņā ar II vai III pielikumu Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm;
Lithuanian: jei medicinos priemonė turi papildomo vaistinio aktyvumo medžiagos, pateikiamos Europos farmakopėjos aprašuose, konsultuojamasi su Europos bendrijos kompetentinga institucija, kaip reikalaujama 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos priemonių II arba III prieduose;
Maltese: jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza b'azzjoni anċillari mediċinali u li diġà hija stabbilita permezz ta' monografi tal-Farmakopeja Ewropea, il-konsultazzjoni meħtieġa taħt l-Anness II jew III li jinsab mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 li tikkonċerna mekkaniżmi mediċi għandha titwettaq mal-awtorità kompetenti tal-Komunità Ewropea;