English: Furthermore this Annex calls for the development of an infrastructure for on-going communications/consultations between regulatory and/or designating authorities and conformity assessment bodies of each Party to enable regulators to determine and maintain the equivalence of their medical device conformity assessment capabilities and to develop a cooperative approach to post-market vigilance.
Slovak: Ďalej táto príloha vyzýva na rozvíjanie infraštruktúry pre nepretržitú komunikáciu a konzultácie medzi regulačnými alebo menovacími orgánmi a orgánmi posudzovania zhody každej zmluvnej strany, aby mohli regulátori vymedziť a zachovávať rovnocennosť svojej spôsobilosti pre posudzovanie zhody zdravotníckych pomôcok a rozvíjať kooperatívny prístup k dohľadu po uvedení na trh.
Polish: Ponadto, niniejszy Załącznik wzywa do rozwoju infrastruktury bieżącej komunikacji/konsultacji między władzami wykonawczymi i/lub organami wyznaczającymi a organami oceny zgodności obu Stron w celu umożliwiania organom nadzorującym ustalenia i utrzymania równoważności ich możliwości oceny zgodności urządzeń medycznych i rozwoju podejścia polegającego na współpracy w zakresie zachowania czujności po wprowadzeniu urządzeń na rynek.
Hungarian: A fentieken kívül ez a melléklet a szabályozó és/vagy kijelölő hatóságok és a felek megfelelőségértékelő testületei közötti folyamatos kommunikáció/konzultáció infrastruktúrájának kiépítését teszi szükségessé, hogy lehetővé tegye a szabályozók számára az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos megfelelőségértékelési képességeik egyenértékűségének meghatározását és fenntartását, valamint fejlessze az utópiaci megfigyeléshez szükséges együttműködő megközelítést.
Slovenian: Nadalje ta priloga zahteva razvoj infrastrukture za stalno komunikacijo/posvetovanja med zakonodajnimi organi in/ali organi za imenovanje ter organi za ugotavljanje skladnosti obeh pogodbenic, da bodo lahko zaknodajni organi ugotavljali in vzdrževali ekvivalentnost svojih zmogljivosti za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov in razvijali pristop k nadzoru po odobritvi za trg na podlagi sodelovanja.
Bulgarian: Настоящото приложение цели освен това развитието на инфраструктура, позволяваща постоянни връзки/консултации между регулаторните органи и/или определящите органи и органите за оценка на съответствието на всяка страна, за да се даде възможност на регулаторните органи да установяват и да поддържат еквивалентността на компетенциите си в областта на оценката на съответствието на медицинската апаратура и да ползват съвместен подход за бдителност след пускане на пазара.
Latvian: Šis pielikums paredz izveidot abu Pušu pārvaldes iestāžu un/vai iecēlējinstitūciju un atbilstības novērtēšanas institūciju pastāvīgas savstarpējas saziņas/apspriežu infrastruktūru, lai pārvaldes iestādes varētu noteikt un saglabāt medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanas iespēju līdzvērtību un izstrādāt kopīgu koncepciju attiecībā uz produktu uzraudzību pēc laišanas tirgū.
Lithuanian: Be to, šis priedas ragina kurti vykstančio bendravimo/konsultacijų tarp kiekvienos Šalies priežiūros ir (arba) skiriančiųjų institucijų ir atitikties įvertinimo institucijų infrastruktūrą, kad reglamentuojantieji galėtų nustatyti ir išlaikyti savo medicinos prietaisų atitikties įvertinimo gebą ir plėtoti budrumą po pateikimo į rinką bendradarbiavimo pagrindu.
Maltese: Barra minn hekk dan l-Anness isejjaħ għall-iżvilupp ta' infrastruttura għall-komunikazzjonijiet/konsultazzjonijiet kontinwi bejn awtoritajiet regolatorji u/jew li jinnominaw u korpi ta' stima ta' konformità ta' kull Parti biex ir-regolaturi jkunu jistgħu jiddeterminaw u jżommu l-ekwivalenza tal-kapaċitajiet ta' stima ta' konformità ta' l-apparat mediku tagħhom u jiżviluppaw approċċ koperattiv għall-viġilanza wara l-bejgħ.