FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: The terms of any existing recognition arrangements concerning imports into New Zealand will remain valid during this three-year period.
Czech: Podmínky jakýchkoli stávajících ujednání o uznávání týkající se dovozu na Nový Zéland zůstávají během tohoto tříletého období v platnosti.
Slovak: Podmienky akýchkoľvek existujúcich dojednaní o uznávaní týkajúce sa dovozov na Nový Zéland zostávajú počas tohto trojročného obdobia v platnosti.
Polish: W czasie tego trzyletniego okresu pozostają ważne warunki istniejących wszelkich uzgodnień w sprawie uznawania dotyczących przywozu do Nowej Zelandii.
Hungarian: Az Új-Zélandra történő behozatalra vonatkozó meglévő elismerési intézkedések feltételei e hároméves időszak során érvényben maradnak.
Slovenian: Pogoji kakršnih koli obstoječih dogovorov glede priznavanja v zvezi z uvozom v Novo Zelandijo bodo v tem triletnem obdobju ostali veljavni.
Bulgarian: По време на този тригодишен период остават валидни условията на всички съществуващи договорености за признаване, отнасящи се до вноса в Нова Зеландия.
Latvian: Šajā trīs gadu periodā paliks spēkā visi pastāvošie atzīšanas noteikumi attiecībā uz importu Jaunzēlandē.
Maltese: It-termini ta' xi arranġamenti eżistenti li jikkonċernaw l-importazzjonijiet fi New Zealand għandhom jibqgħu validi matul dan il-perjodu ta' tlett snin.
English: Appendix 1
Czech: Dodatek 1
Slovak: Dodatok 1
Polish: Dodatek 1
Hungarian: 1. függelék
Slovenian: Dodatek 1
Bulgarian: Допълнение 1
Latvian: 1. papildinājums
Maltese: Appendiċi 1
English: List of applicable legislative, regulatory and administrative provisions
Czech: Seznam platných právních a správních předpisů
Slovak: Zoznam uplatniteľných zákonných, právnych a správnych ustanovení
Polish: Wykaz stosowanych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
Hungarian: Az alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések
Slovenian: Seznam veljavnih zakonov in drugih predpisov
Bulgarian: Списък на приложимите законови, подзаконови и административни разпоредби
Latvian: Piemērojamo normatīvo un administratīvo aktu saraksts
Maltese: Lista ta' disposizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi applikabbli
English: For the European Community:
Czech: V Evropském společenství:
Slovak: Pre Európske spoločenstvo:
Polish: Dla Wspólnoty Europejskiej:
Hungarian: Az Európai Közösség esetében:
Slovenian: Za Evropsko skupnost:
Bulgarian: За Европейската общност:
Latvian: Eiropas Kopienā:
Maltese: Għall-Komunità Ewropea:
English: Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to medicinal products, as extended, widened and amended
Slovak: Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžená, rozšírená a zmenená a doplnená
Polish: Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 roku sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, wraz z rozszerzeniami i zmianami
Hungarian: A Tanács 1965. január 26-i 65/65/EGK irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva
Slovenian: Direktiva Sveta 65/65/EGS z dne 26. januarja 1965 o približevanju določb, predpisanih z zakoni in drugimi predpisi v zvezi z zdravili, kakor je podaljšana, razširjena in spremenjena
Bulgarian: Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 г. за сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби относно медицинските продукти, и впоследствие продължени, разширени и изменени
Latvian: Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīva 65/65/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz zālēm, kas paplašināta un grozīta
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet preskritti b'liġi, regolamenti jew amministrattivi li jirrelataw ma' prodotti mediċinali, kif estiżi, mwassa' jew emendati
English: Second Council Directive 75/319/EEC of 20 May 1975 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products, as extended, widened and amended
Slovak: Druhá smernica Rady 75/319/EHS z 26. mája 1975 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liečiv, predĺžená, rozšírená, zmenená a doplnená
Hungarian: A Tanács 1975. május 20-i 75/319/EGK második irányelve a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről, kiterjesztve, kibővítve és módosítva
Slovenian: Druga Direktiva Sveta 75/319/EGS z dne 20. maja 1975 o približevanju določb, predpisanih z zakoni in drugimi predpisi v zvezi z zdravili, ki se dobijo brez recepta, kakor je podaljšana, razširjena in spremenjena
Bulgarian: Втора Директива 75/319/ЕИО на Съвета от 20 май 1975 г. за сближаване на законовите, подзаконови и административни разпоредби относно патентованите медицински продукти и впоследствие продължени, разширени и изменени
Latvian: Padomes 1975. gada 20. maija Otrā direktīva 75/319/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm, kas paplašināta un grozīta
Maltese: It-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta' Mejju 1975 of 20 May 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet preskritti b'liġi, regolamenti jew amministrattivi li jirrelataw ma' prodotti mediċinali patentati, kif estiżi, mwassa' jew emendati
English: Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products, as widened and amended
Slovak: Smernica Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv, rozšírená, zmenená a doplnená
Hungarian: A Tanács 1981. szeptember 28-i 81/851/EGK irányelve az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről, kibővítve és módosítva
Slovenian: Direktiva Sveta 81/851/EGS z dne 28. septembra 1981 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z veterinarskimi zdravili, kakor je razširjena spremenjena
Bulgarian: Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаване на законите на държавите-членки, отнасящи се до ветеринарните медицински продукти и впоследствие разширени и изменени
Latvian: Padomes 1981. gada 28. septembra Direktīva 81/851/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paplašināta un grozīta
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoini tal-liġijiet ta' l-istati Membri li jirrelataw ma' prodotti veterinarji mediċinali, kif imwassa' jew emendati
English: Commission Directive 91/356/EEC of 13 June 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products for human use
Slovak: Smernica Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre liečivá určené na humánne použitie
Hungarian: A Bizottság 1991. június 13-i 91/356/EGK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról
Slovenian: Direktiva Komisije 91/356/EGS z dne 13. junija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za zdravila za humano medicino
Bulgarian: Директива 91/356/ЕИО на Комисията от 13 юни 1991 г. за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при медицинските продукти за употреба от човека
Latvian: Komisijas 1991. gada 13. jūnija Direktīva 91/356/EEK, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes
Maltese: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/356/KEE tat-13 ta'Ġunju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għal prodotti mediċinali għall-użu uman
English: Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products
Slovak: Smernica Komisie 91/412/EHS z 23. júla 1991, ktorou sa ustanovujú zásady a pravidlá osvedčenej výrobnej praxe pre veterinárne liečivá
Hungarian: A Bizottság 1991. június 23-i 91/412/EGK irányelve az állatgyógyászati készítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról
Slovenian: Direktiva Komisije 91/412/EGS z dne 23. julija 1991 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse za veterinarska zdravila
Bulgarian: Директива 91/412/ЕИО на Комисията от 23 юли 1991 г., за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти
Latvian: Komisijas 1991. gada 23. jūlija Direktīva 91/412/EEK, ar ko nosaka veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes
Maltese: Id-Direttiva tal-Kummissjoni 91/412/KEE tat-23 ta' Lulju 1991 li tippreskrivi l-prinċipji u l-linji gwida ta' prattika tajba ta' manifattura għal prodotti veterinarji mediċinali
English: Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Slovak: Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorou sa ustanovujú postupy spoločenstva pre povoľovanie a dozor nad liečivami pre humánne a veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra na hodnotenie liečiv
Polish: Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję do spraw Oceny Produktów Leczniczych
Hungarian: A Bizottság 1993. július 22-i 2309/93/EGK rendelete az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról
Slovenian: Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za izdajo dovoljenj in nadzor zdravil za humano medicino in veterino, in o ustanovitvi Evropske agencije za vrednotenje zdravil
Bulgarian: Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., за определяне на процедурите на Общността за разрешаване и контрол на медицинските продукти за човешка и ветеринарна употреба и създаващ Европейска агенция за оценка на медицинските продукти
Latvian: Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūras cilvēkiem paredzēto un veterinārijā izmantojamo zāļu atļaušanai un uzraudzībai un izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru
Maltese: Id-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta'Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għal użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwalwazzjoni ta' prodotti mediċinali
English: Council Directive 92/25/EEC of 31 March 1992 on the wholesale distribution of medicinal products for human use
Slovak: Smernica Rady 92/25/EHS z 31. marca 1992 o veľkoobchodnej distribúcii liečiv určených na humánne použitie
Hungarian: A Tanács 1992. március 31-i 92/25/EGK irányelve az emberi használatra szánt gyógyszerek nagykereskedelmi elosztásáról
Slovenian: Direktiva Sveta 92/25/EGS z dne 31. marca1992 o grosistični distribuciji zdravil za humano medicino
Bulgarian: Директива 92/25/ЕИО на Съвета от 31 март 1992 г. относно дистрибуцията на едро на медицинските продукти за употреба от човека
Latvian: Padomes 1992. gada 31. marta Direktīva 92/25/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā
Maltese: Id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar it-tqassim bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għal użu uman
English: Guide to Good Distribution Practice (94/C 63/03)
Czech: Pokyny pro správnou distribuční praxi (94/C 63/03)
Slovak: Usmernenie týkajúce sa osvedčenej distribučnej praxe (94/C 63/03)
Polish: Wytyczne dobrej praktyki wytwarzania (94/C63/03)
Hungarian: A helyes forgalmazási eljárás útmutatója (94/C63/03)
Bulgarian: Ръководство за добра дистрибуторска практика (94/С 63/03)
Maltese: Gwida għall-prattika Tajba ta' Tqassim (94/C 63/03)
English: Current version of the Guide to Good Manufacturing Practice, Rules Governing Medicinal Products in the European Community, Volume IV
Slovak: Súčasná verzia usmernenia týkajúceho sa osvedčenej distribučnej praxe, pravidiel, ktorými sa riadia liečivá v Európskom spoločenstve, zväzok IV
Polish: Aktualna wersja wytycznych dobrej praktyki wytwarzania zasady dotyczące produktów leczniczych we Wspólnocie Europejskiej, część IV
Hungarian: A helyes gyártási eljárás útmutatójának jelenlegi változata, az Európai Közösségben a gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok IV. kötete
Slovenian: Veljavna izvedenka Navodil za dobro proizvodno prakso, Pravila, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti, Zvezek IV
Bulgarian: Настоящата версия на Ръководството за добра производствена практика, Правила за медицинските продукти в Европейската общност, том IV
Latvian: Labas ražošanas prakses norādījumi, Zāļu reglamentācijas noteikumi Eiropas Kopienā, IV sējums, pašreizējā versija
Maltese: Il-verżjoni kurrenti tal-Gwida għal Prattika ta' Manifattura tajba, Regoli li Jirregolaw il-Prodotti Mediċinali fil-Komunità Ewropea, il-Volum IV
English: For New Zealand:
Czech: Na Novém Zélandu:
Slovak: Pre Nový Zéland:
Polish: Dla Nowej Zelandii:
Hungarian: Új-Zéland esetében:
Slovenian: Za Novo Zelandijo:
Bulgarian: За Нова Зеландия:
Latvian: Jaunzēlandē:
Maltese: Għal New Zealand:
English: Medicines Act 1981
Slovak: Medicines Act 1981
Polish: Medicines Act 1981
Hungarian: Medicines Act 1981
Slovenian: Zakon o zdravilih 1981
Latvian: Medicines Act 1981 (1981. gada Akts par zālēm)
Maltese: ML-att tal-1981 dwar Mediċini
English: Medicines Regulations 1984
Slovak: Medicines Regulations 1984
Polish: Medicines Regulations 1984
Hungarian: Medicines Regulations 1984
Slovenian: Predpisi o zdravilih 1984
Latvian: Medicines Regulations 1984 (1984. gada Noteikumi par zālēm)
Maltese: Regolamenti tal-1984 dwar Mediċini
English: New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
Slovak: New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
Polish: New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
Hungarian: New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5
Slovenian: Novozelandski kodeks dobre proizvodne prakse za izdelavo in distribucijo terapevtskih proizvodov, Deli 1, 2, 4 in 5
Latvian: New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods (Jaunzēlandes Labas ražošanas prakses kodekss terapeitisko preču ražošanai un izplatīšanai), 1., 2., 4. un 5. daļa
Maltese: Kodiċi ta' New Zealand ta' Prattika ta' manifattura tajba għall-manifattura u t-Tqassim ta' Oġġetti Terapewtiċi, it-Taqsimiet 1, 2, 4 u 5
English: Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997
Slovak: Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997
Polish: Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997
Hungarian: Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997
Slovenian: Zakon o kmetijskih sestavinah in veterinarskih zdravilih 1997
Latvian: Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997. gada Akts par barības maisījumiem un veterinārajām zālēm)
Maltese: L-att tal-1997 dwar Komposti Agrikoli u Mediċini Veterinarji
English: Animal Remedies Regulations 1980
Slovak: Animal Remedies Regulations 1980 Code of GMP for Animal Remedies 1994
Polish: Animal Remedies Regulations 1980
Hungarian: Animal Remedies Regulations 1980
Slovenian: Predpisi o zdravilih za živali 1980
Latvian: Animal Remedies Regulations 1980 (1980. gada Noteikumi par ārstniecības līdzekļiem dzīvniekiem)
Maltese: Regolamenti tal-1980 dwar Kuri ta' l-annimali
English: Code of GMP for Animal Remedies 1994
Polish: Code of GMP for Animal Remedies 1994
Hungarian: Code of GMP for Animal Remedies 1994
Slovenian: Kodeks GMP za zdravila za živali 1994
Latvian: Code of GMP for Animal Remedies 1994 (1994. gada Dzīvniekiem paredzēto ārstniecības līdzekļu LRP kodekss)
Maltese: Kodiċi GMP tal-1994 għall-Kura ta' l-annimali
English: Appendix 2
Czech: Dodatek 2
Polish: Dodatek 2
Hungarian: 2. függelék
Slovenian: Dodatek 2
Bulgarian: Допълнение 2
Latvian: 2. papildinājums
Maltese: Appendiċi 2
English: Certificate of pharmaceutical manufacturer in the framework of the agreement on mutual recognition in relation to conformity assessment, certificates and markings between New Zealand and the European Community, sectoral annex on medicinal products GMP inspection and batch certification
Slovak: Certifikát farmaceutického výrobcu v rámci dohody o vzájomnom uznávaní posudzovania zhody, certifikátov a označení medzi Novým Zélandom a Európskym spoločenstvom, sektorová príloha o inšpekcii OVP pre liečivá a o certifikácii šarží
Polish: Świadectwo producenta produktów farmaceutycznych w ramach Umowy między Wspólnotą Europejską a Nową Zelandią w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, Załącznik sektorowy w sprawie inspekcji GMP produktów leczniczych i certyfikacji partii produktów
Hungarian: A gyógyszergyártó igazolása az Európai Közösség és Új-Zéland közötti, a megfelelőségértékelés, a megfelelőségi igazolások és jelölések kölcsönös elismeréséről szóló megállapodásnak a gyógyszerkészítmények GMP ellenőrzésére és tételbizonylatolására vonatkozó ágazati melléklete keretében
Slovenian: Dovoljenje farmacevtskega proizvajalca v okviru Sporazuma o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti, certifikatov in oznak med Novo Zelandijo in Evropsko skupnostjo, Sektorska priloga o inšpekciji GMP zdravil in potrjevanju serij
Bulgarian: Сертификат на производител на фармацевтични продукти в рамките на Споразумението за взаимно признаване по отношение на оценката на съответствието, сертификатите и обозначенията между Нова Зеландия и Европейската общност, секторно приложение за медицинските продукти, проверките за ДПП и сертифицирането на партидите
Latvian: Farmācijas izstrādājumu ražotāja sertifikāts saskaņā ar Nolīguma starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, sertifikātiem un marķējumiem nozares pielikumu par zāļu LRP inspekciju un partijas sertificēšanu
Maltese: Ċertifikat ta' manifattura farmaċewtika fil-qafas tal-ftehim dwar għarfien reċiproku b'relazzjoni mal-istima ta' konformità, ċertifikati u mmarkar bejn New Zealand u l-Komunità Ewropea, anness settorali dwar prosotti mediċinali spezzjoni GMP u ċertifikazzjoni tal-lottijiet
English: As requested by the competent authorities of New Zealand /… (*) on.../.../... (date)
Slovak: Na žiadosť príslušných orgánov Nového Zélandu/ … [1] dňa: …/…/… (dátum)
Hungarian: Új-Zéland illetékes hatósága kérése szerint/ … …/…/ …-án (dátum) [1]
Bulgarian: По молба на компетентните органи на Нова Зеландия /… на дата…/…/…
Maltese: Kif mitlub mill-awtoritajiet kompetenti ta' New Zealand/ … [1] fi …/…/… (data)
English: (reference:…), the competent authority of… confirms the following:
Slovak: (odkaz: …) príslušný orgán … potvrdzuje, že:
Hungarian: (hivatkozás: …), a illetékes hatóság megerősíti a … következőket:
Bulgarian: (база:…) компетентният орган на… потвърждава следното:
Maltese: (referenza: …), l-awtorità kompetenti ta' … tikkonferma dan li ġej:
English: The company…
Hungarian: A vállalat, …
Maltese: Il-kumpanija …
English: whose legally registered address is:…
Hungarian: amelynek létesítő okirat szerinti székhelye: …
Maltese: li l-indirizz ġuridiku reġistrat tagħha huwa: …
English: has been authorised, under the Medicines Act 1981 and Medicines Regulations 1984 / Directive 75/319/EEC, Article 16, and Directive 81/851/EEC, Article 24, transposed in the national legislation of.
Czech: bylo podle zákona Medicines Act 1981 a předpisů Medicines Regulations 1984/směrnice 75/319/EHS, článku 16 a směrnice 81/815/EHS, článku 24, transponovaných do vnitrostátních právních předpisů.
Slovak: bolo povolené podľa Medicines Act 1981 a Medicines Regulation 1984/smernica 75/319/EHS článok 16 a smernica 81/851/EHS článok 24, prevzaté do národnej legislatívy …
Polish: otrzymało pozwolenie, na podstawie the Medicines Act 1981 oraz Medicines Regulations 1984/artykuł 16 dyrektywy 75/319/EWG, oraz artykuł 24 dyrektywy 81/851/EWG, transponowanych w ustawodawstwie krajowym.
Hungarian: a Medicines Act 1981 és a Medicines Regulations 1984/a 75/319/EGK irányelv 16. cikke és a 81/851/EGK irányelv 24. cikke szerint a … [2] ország nemzeti jogszabályaiba átültetve engedélyt kapott,
Bulgarian: е предоставено право съгласно Medicines Act 1981 и Medicines Regulations 1984 / (Директива 75/319/ЕИО, член 16 и Директива 81/851/ЕИО, член 24, транспонирани в националното законодателство на
Maltese: ħiet awtorizzata taħt l-Att tal-1981 dwar mediċini u r-Regolamenti tal-1984 dwar Mediċini/id-Direttiva 75/319/KEE, l-Artikolu 16, u d-Direttiva 81/851/KEE, l-Artikolu 24, miġjuba fil-leġislazzjoni nazzjonali ta' …
English: under the authorisation reference number.
Slovak: podľa referenčného čísla povolenia …,
Hungarian: a engedélyezési referenciaszám alatt,
Slovenian: pod referenčno številko dovoljenja
English: covering the following site(s) of manufacture (and contract testing laboratories, if any):
Slovak: ktoré sa vzťahuje na nasledujúce miesto výroby (a na prípadné zmluvné skúšobné laboratóriá):
Hungarian: a következő gyártási hely(ek)en (és szerződéses vizsgálólaboratóriumokban, ha vannak ilyenek):
Slovenian: ki velja za naslednje proizvodne lokacije (in morebitne pogodbene preskuševalne laboratorije):
Bulgarian: включващо следния обект(и) за производство (и за лаборатории изпитвания, ако има такива):
Maltese: li tkopri s-sit/i li ġej/jin ta' manifattura (u l-laboratorju ta' l-ittestjat tal-kuntratt, jekk ikun hemm):
English: to carry out the following manufacturing operations: + complete manufacture (**)
Hungarian: a következő gyártási tevékenységek elvégzésére: + a gyártás egészének elvégzésére [3]
English: + partial manufacture (**), i. e. (detail of manufacturing operations authorised):.
Hungarian: + részleges gyártásra [4], azaz (az engedélyezett gyártási műveletek részletei): …
Slovenian: + delno proizvodnjo [4], t.j. (odobreni del postopkov izdelave): …
Bulgarian: + частично производство (**), т.е. (подробности от разрешената производствена дейност):
English: for the following medicinal product:…
Hungarian: a következő gyógyszerre vonatkozóan: …
Maltese: għall-prodott mediċinali li ġej: …
English: for human use / use in animals (**).
Slovak: na humánne použitie/použitie pre zvieratá [5].
Hungarian: emberi felhasználásra/állatgyógyászati felhasználásra [5].
Slovenian: za ljudi/za živali [5].
Bulgarian: за човешка употреба / употреба при животните (**)
Maltese: għal użu uman/użu f'annimali [5].