English: The reconstituted preparation must contain the indicated minimum quantity of factor IX, one unit corresponding to the potency of 1 ml of average normal fresh plasma, the potency being determined by a method approved by the competent national authority.
French: La préparation reconstituée apportera la quantité minimale indiquée de facteur IX, 1 unité correspondant à l'activité de 1 millilitre de plasma frais normal moyen, activité mesurée par une méthode approuvée par l'autorité nationale compétente.
Portuguese: A preparação reconstituída conterá a quantidade mínima indicada do factor IX, correspondendo 1 unidade à actividade de 1 mililitro de plasma fresco normal médio, actividade medida por um método aprovado pela autoridade nacional competente.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí obsahovat stanovené minimální množství faktoru IX, přičemž jedna jednotka odpovídá účinnosti 1 ml průměrné normální čerstvé plazmy. Účinnost se stanoví metodou schválenou příslušným vnitrostátním orgánem.
Slovak: Zriedený preparát musí obsahovať určené minimálne množstvo faktoru IX, jedna jednotka zodpovedajúca účinnosti 1 ml priemernej normálnej čerstvej plazmy, účinnosť sa určuje metódou schválenou príslušným štátnym úradom.
Polish: Preparat przywrócony do pierwotnej postaci powinien zawierać wskazane minimalne ilości czynnika IX, przy czym jedna jednostka odpowiada sile działania 1 ml przeciętnego, normalnego świeżego osocza. Siła działania zostaje ustalona metodą zatwierdzoną przez odpowiednie władze krajowe.
Hungarian: A készítmény egy egységének hatékonysága 1 ml átlagos friss plazma hatékonyságának felel meg, amelyet a megfelelő nemzeti hatóság által jóváhagyott módszerrel határoznak meg. A feloldott készítménynek tartalmaznia kell a feltüntetett IX. faktormennyiség minimumát.
Slovenian: Rekonstituirani pripravek mora vsebovati navedeno najmanjšo količino faktorja IX, ena enota ustreza jakosti 1 ml povprečne normalne sveže plazme; jakost določimo z metodo, ki jo odobri pristojni državni organ.
Bulgarian: Повторно свързаният продукт трябва да съдържа обозначеното минимално количество фактор IX, като една единица съответства на действието на 1 ml средна обикновена прясна плазма, като действието се определя посредством одобрен от компетентните национални органи метод.
Estonian: Uuesti kasutusvalmiks muudetud saadus peab sisaldama näidatud miinimumkoguses faktorit IX, kusjuures üks ühik vastab 1 ml keskmise normaalse värske vereplasma tugevusele ja tugevus määratakse meetodil, mille on heaks kiitnud pädev riiklik asutus.
Latvian: Atšķaidītam preparātam jāsatur norādītais daudzums IX faktora, kur viena vienība atbilst 1 ml normālas svaigas plazmas potenciālajai iedarbībai, to nosakot ar valsts kompetentās iestādes apstiprinātu metodi.
Lithuanian: Iš naujo paruoštame preparate turi būti IX faktoriaus nurodytas mažiausias kiekis, kai vienas vienetas atitinka vieno mililitro plazmos, naujai gautos iš sveiko asmens, veikiamąją gebą. Veikiamoji geba įvertinama šalies kompetentingos institucijos patvirtintu metodu.
Maltese: Il-preparazzjoni rikostitwita għandu jkollha fiha l-kwantità minima indikata ta' fattur IX, unit wieħed jikkorispondi għall-qawwa ta' 1 ml ta' plasma normali friska medja, il-qawwa tiġi stabbilita permezz ta' metodu approvat mill-awtorità kompetenti nazzjonali.