FrancophonIA/DGT-Translation_Memory huggingface dataset:
English: EVALUATION OF THE DESIGNATION SYSTEM
Czech: HODNOCENÍ SYSTÉMU JMENOVÁNÍ
Slovak: VYHODNOTENIE SYSTÉMU VYMENOVANIA
Polish: OCENA SYSTEMU WYZNACZANIA
Hungarian: A KIJELÖLÉSI RENDSZER ÉRTÉKELÉSE
Slovenian: VREDNOTENJE SISTEMA IMENOVANJA
Bulgarian: ОЦЕНКА НА СИСТЕМАТА ЗА ОПРЕДЕЛЯНЕ
Latvian: NORĪKOŠANAS SISTĒMU IZVĒRTĒŠANA
Maltese: EVALWAZZJONI TAS-SISTEMA TA' NOMINA
English: FORMAL DESIGNATION
Czech: FORMÁLNÍ JMENOVÁNÍ
Slovak: FORMÁLNE VYMENOVANIE
Polish: FORMALNA PROCEDURA WYZNACZANIA
Hungarian: HIVATALOS KIJELÖLÉS
Slovenian: URADNO IMENOVANJE
Bulgarian: ОФИЦИАЛНО ОПРЕДЕЛЯНЕ
Latvian: OFICIĀLA NORĪKOŠANA
Maltese: NOMINA FORMALI
English: When advising their Party's representative on the Joint Committee established under this Agreement, of the conformity assessment bodies to be included in the Sectoral Annexes, the designating authority shall provide the following details in respect of each conformity assessment body:
Czech: Jestliže orgán, který provádí jmenování, doporučí zástupcům své strany ve smíšeném výboru zřízeném podle této dohody zařadit subjekty posuzování shody do sektorových příloh, poskytne o každém subjektu posuzování shody tyto údaje:
Slovak: Ak vymenúvací orgán radí svojmu zástupcovi v spoločnom výbore zriadenom na základe tejto dohody, ktoré orgány na posudzovanie zhody majú byť zahrnuté do sektorových príloh, tak musí poskytnúť nasledujúce údaje o každom orgáne na posudzovanie zhody:
Polish: Powiadamiając przedstawicieli swojej Strony we Wspólnym Komitecie, ustanowionym na mocy niniejszej umowy, o instytucjach oceny zgodności, które mają być włączone do załączników sektorowych, organ wyznaczający przedstawia następujące dane szczegółowe w odniesieniu do każdej instytucji oceny zgodności:
Slovenian: Ko organ za imenovanje obvešča predstavnika pogodbenice v Skupnem odboru, ustanovljenem po tem sporazumu, o organih za ugotavljanje skladnosti, ki se vključijo v sektorske priloge, za vsak organ za ugotavljanje skladnosti navede naslednje podatke:
Bulgarian: Когато определящият орган консултира представителя на своята страна в създадения по силата на настоящото споразумение Съвместен комитет относно органите за оценка на съответствието, които трябва да бъдат включени в секторните приложения, същият този орган предоставя следната информация за всеки отделен орган за оценка на съответствието:
Latvian: Ierosinot savam pārstāvim Apvienotajā komitejā, kas izveidota saskaņā ar šo Nolīgumu, atbilstības novērtēšanas struktūras, kas jāiekļauj nozaru pielikumos, norīkotāja iestāde par katru atbilstības novērtēšanas struktūru sniedz šādas sīkas ziņas:
Maltese: When advising their Party's representative on the Joint Committee established under this Agreement, of the conformity assessment bodies to be included in the Sectoral Annexes, the designating authority shall provide the following details in respect of each conformity assessment body:
English: the name;
Czech: jméno;
Slovak: názov;
Polish: nazwa;
Slovenian: ime;
Bulgarian: наименование;
Latvian: struktūras nosaukums;
Maltese: l-isem;
English: MONITORING
Czech: SLEDOVÁNÍ ČINNOSTI
Slovak: MONITOROVANIE
Polish: MONITOROWANIE
Hungarian: ELLENŐRZÉS
Slovenian: SPREMLJANJE
Bulgarian: МОНИТОРИНГ
Latvian: UZRAUDZĪBA
Maltese: IMMONITORJAR
English: At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision manufacturers of medicinal products will certify that the manufacturer:
Czech: Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé strany vydají orgány odpovědné za udělování registrací a za dozor nad výrobci léčivých přípravků certifikát o tom, že výrobce:
Slovak: Na žiadosť vývozcu, dovozcu alebo príslušného orgánu druhej strany potvrdia orgány zodpovedné za udeľovanie výrobných povolení a za dozor nad výrobcami liečiv, že výrobca:
Polish: Na wniosek eksportera, importera lub właściwego organu drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie pozwoleń na produkcję i nadzór producentów produktów leczniczych zaświadczają, że producent:
Slovenian: Organi, pristojni za izdajanje dovoljenj za izdelavo in za nadziranje proizvajalcev zdravil, bodo na zahtevo izvoznika, uvoznika ali pristojnega organa druge pogodbenice potrdili, da:
Bulgarian: По молба на износител, вносител или на компетентния орган на другата страна, органите, отговарящи за издаването на разрешителни за производство и за контрол на производителите на медицински продукти, удостоверяват, че производителят:
Latvian: Pēc eksportētāja pieprasījuma importētājs vai otras Puses kompetentā iestāde, iestādes, kas atbildīgas par ražošanas atļauju piešķiršanu un par zāļu ražotāju uzraudzību, apliecina, ka:
Maltese: Fuq it-talba ta' esportatur, importatur jew l-awtorita kompetenti tal-Parti l-oħra, l-awtoritajiet responsabbli għall-għoti ta' awtorizzazzjonijiet ta' manifattura u għall-manifatturi ta' sorveljanza ta' prodotti mediċinali għandhom jiċċertifikaw li l-manifattur:
English: is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
Czech: je příslušným způsobem oprávněn vyrábět dotyčný léčivý přípravek nebo provádět dotyčnou specifikovanou výrobní operaci,
Slovak: je riadne oprávnený vyrábať príslušné liečivá alebo vykonávať príslušnú špecifikovanú výrobnú operáciu,
Polish: jest stosownie uprawniony do produkcji odpowiednich produktów leczniczych lub do wykonywania odpowiednich czynności wytwórczych,
Slovenian: ima proizvajalec ustrezna dovoljenja za izdelavo zadevnega zdravila ali za izvajanje določene proizvodne dejavnosti,
Bulgarian: притежава съответното разрешително да произвежда въпросния медицински продукт, или да извършва въпросната конкретно определена производствена дейност,
Latvian: ražotājam ir pienācīga atļauja ražot attiecīgās zāles vai veikt attiecīgu konkrētu ražošanas operāciju,
Maltese: ikun awtorizzat kif imiss biex jimmanifattura il-prodott rilevanti mediċinali jew biex iwettaq l-operazzjoni rilevanti speċifikata ta' manifattura,
English: for pharmaceuticals for human use:
Czech: pro humánní léčivé přípravky:
Slovak: pre farmaceutické prípravky na ľudské použitie:
Polish: dla środków farmaceutycznych stosowany przez ludzi:
Slovenian: za farmacevtske izdelke za človeka:
Bulgarian: при фармацевтичните средства за човешка употреба:
Latvian: par cilvēkiem paredzētiem farmācijas izstrādājumiem:
Maltese: għal farmaċewtiċi għal użu uman:
English: the authorised person responsible for Quality Assurance named on the licence to manufacture (Medicines Act 1981); and
Czech: příslušná osoba odpovědná za zabezpečování jakosti a jmenovaná v povolení k výrobě (Medicines Act 1981) a
Slovenian: pristojna oseba, ki je odgovorna za zagotavljanje kakovosti in je imenovana na dovoljenju za izdelavo (Zakon o zdravilih 1981), in
Latvian: pilnvarotā persona, kas atbildīga par kvalitātes nodrošināšanu un kas minēta ražotāja atļaujā (Medicines Act 1981); un
English: for animal remedies (veterinary medicines):
Czech: pro veterinární léčivé přípravky:
Polish: dla środków leczniczych stosowanych u zwierząt (środków weterynaryjnych):
Slovenian: za zdravila za živali (veterinarska zdravila):
Bulgarian: при лекарствата за животните (ветеринарните лекарства):
Latvian: par ārstniecības līdzekļiem dzīvniekiem (veterinārās zāles):
Maltese: għall-kura ta' annimali Mediċini veterinarji):
English: the authorised person responsible for Quality Assurance named on the manufacturers licence (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).
Czech: příslušná osoba odpovědná za zabezpečování jakosti a jmenovaná v povolení k výrobě (Agriculture Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).
Polish: osoba upoważniona odpowiedzialna za zapewnienie jakości, wymieniona w pozwoleniu na produkcję (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).
Slovenian: pristojna oseba, ki je odgovorna za zagotavljanje kakovosti in je imenovana na dovoljenju proizvajalcev (Zakon o kmetijskih sestavinah in veterinarskih zdravilih 1997).
Bulgarian: упълномощеното лице, отговарящо за осигуряване на качество и посочено в лиценза на производителите (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997)
Latvian: pilnvarotā persona, kas atbildīga par kvalitātes nodrošināšanu un kas minēta ražotāja atļaujā (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).
Maltese: il-persuna awtorizzata responsabbli għall-Assigurazzjoni tal-Kwalità imsemmija fuq il-liċenza tal-manifattur (Att tal-1987 dwar Komposti Agrikoli uil-Mediċini Veterinarji).
English: Recourse to this safeguard clause should be an exception.
Czech: Této ochranné doložky by mělo být využito výjimečně.
Slovak: Odvolávanie sa na túto ochrannú doložku by malo byť výnimkou.
Polish: Odwołanie się do niniejszej klauzuli ochronnej ma charakter wyjątkowy.
Slovenian: Zatekanje k tej zaščitni klavzuli naj bi bilo izjema.
Bulgarian: До тази предпазна клауза се прибягва само по изключение.
Latvian: Atsaukšanās uz šo drošības klauzulu pieļaujama kā izņēmums.
Maltese: Ir-rikors għal din il-klawżola ta' salvagward għandu jkun eċċezzjoni.
English: Should such an inspection take place, inspection costs may be recovered.
Czech: Pokud se taková inspekce uskuteční, může být požadováno uhrazení jejích nákladů.
Slovak: Ak sa bude takáto inšpekcia realizovať, tak náklady na inšpekciu môžu byť predmetom vymáhania.
Polish: W przypadku tego rodzaju inspekcji, koszty inspekcji mogą być odzyskane.
Slovenian: Stroški morebitnega takega inšpekcijskega pregleda se lahko dobijo povrnjeni.
Bulgarian: Ако се проведе такава проверка, разходите за нея могат да бъдат възстановени.
Latvian: Ja notiek šāda pārbaude, pārbaudes izmaksas ir atgūstamas.
Maltese: Jekk isseħħ spezzjoni bħal dik, l-ispejjeż ta' l-ispezzjoni jistgħu jiġu rkuprati.
English: Guide to Good Distribution Practice
Slovenian: Navodila za dobro distribucijsko prakso
Latvian: Labas izplatīšanas prakses norādījumi
English: As requested by the competent authorities of New Zealand /… (*) on.../.../... (date) (reference:…), the competent authority of… confirms the following:
Latvian: Kā to prasa Jaunzēlandes kompetentās iestādes/… [1]…/…/… (datums) (atsauce …), …kompetentā iestāde apstiprina turpmāko:
English: The company… whose legally registered address is:… has been authorised, under the Medicines Act 1981 and Medicines Regulations 1984 / Directive 75/319/EEC, Article 16, and Directive 81/851/EEC, Article 24, transposed in the national legislation of. (*), under the authorisation reference number.
Latvian: Uzņēmums kura juridiskā adrese ir: ir atļauts, ievērojot 1981. gada Aktu par zālēm un 1984. gada Noteikumus par zālēm/Direktīvas 75/319/EEK 16. pantu un Direktīvas 81/851/EEK 24. pantu, kas valsts tiesību aktos transponēti [2], ar atļaujas numuru.
English: covering the following site(s) of manufacture (and contract testing laboratories, if any): to carry out the following manufacturing operations:
Latvian: ietverot šādu ražotni vai šādas ražotnes (un testēšanas kontaktlaboratorijas, ja tādas ir): veikt šādas ražošanas darbības:
English: + complete manufacture (**)
Slovak: + úplná výroba [3]
Slovenian: + kompletno proizvodnjo [3]
Bulgarian: + пълно производство
Latvian: + pilns ražošanas process [3]
English: + partial manufacture (**),
Slovak: + čiastočná výroba [4],
Latvian: + nepilns ražošanas process [4],
English: (detail of manufacturing operations authorised):. for the following medicinal product:… for human use / use in animals (**).
Latvian: piem., (atļauto ražošanas darbību uzskaitījums): šādām zālēm: lietošanai cilvēkiem/lietošanai dzīvniekiem [5].
English: In order to meet European Community requirements, the following procedures will apply to medical devices incorporating medicinal substances referred to in Article 1(4) of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices:
Czech: Aby byly splněny požadavky Evropského společenství, platí pro zdravotnické prostředky, které obsahují léčivé látky podle čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, tyto postupy:
Slovak: S cieľom splniť požiadavky Európskeho spoločenstva sa na zdravotnícke prostriedky obsahujúce liečivé látky uvedené v článku 1 ods. 4 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov uplatňujú nasledujúce postupy:
Polish: W celu spełnienia wymagań Wspólnoty Europejskiej, do wyrobów medycznych zawierających substancje lecznicze, określonych w artykule 1 ustęp 4 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych, zastosowanie będą miały następujące procedury:
Bulgarian: За да бъдат спазени изискванията на Европейската общност, следните процедури се прилагат по отношение на включващите медицински вещества медицински средства, посочени в член 1, параграф 4 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия:
Latvian: Lai ievērotu Eiropas Kopienas prasības, attiecībā uz medicīnas ierīcēm, kurās ir zāļu līdzekļi un kuras minētas 1. panta 4. punktā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, piemēro šādas procedūras:
Maltese: Sabiex jitħarsu l-ħtiġiet tal-Komunità Ewropea, il-proċeduri li ġejjin għandhom jgħoddu għall-mekkaniżmi mediċi inkorporati f'sustanzi mediċinali msemmija fl-Artikolu 1(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/EEC tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mekkaniżmi mediċi:
English: if a medical device incorporates a substance which is already established by monographs of the European Pharmacopoeia, the consultation required under Annex II or III of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices will be carried out with the Therapeutics Section of the New Zealand Ministry of Health;
Czech: jestliže zdravotnický prostředek obsahuje látku, která je již popsána v monografii Evropského lékopisu, budou s oddělením Therapeutics Section orgánu Ministry of Health Nového Zélandu vedeny konzultace podle přílohy II nebo III směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích;
Slovak: ak zdravotnícky prostriedok obsahuje látku, ktorá už je zavedená monografiami Európskeho liekopisu, prebehnú s terapeutickou sekciou ministerstva zdravotníctva Nového Zélandu konzultácie vyžadované podľa prílohy II alebo III smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 týkajúcej sa zdravotníckych prostriedkov;
Polish: jeżeli wyrób medyczny zawiera substancję, która jest już ustanowiona przez monografy Farmakopei Europejskiej, przeprowadzane będą konsultacje wymagane na mocy załącznika II lub III do dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 roku dotyczącej wyrobów medycznych z Therapeutics Section of the New Zealand Ministry of Health;
Slovenian: če medicinski pripomoček vsebuje snov, ki je že registrirana v monografijah Evropske farmakopeje, se bodo s pristojnim organom Oddelka za terapevtike pri novozelandskem ministrstvu za zdravje začela posvetovanja, zahtevana v Prilogi II ali III k Direktivi Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih;
Bulgarian: ако дадено медицинско средство включва вещество, което вече е установено чрез монографии на Европейската фармакопея, консултациите, които се изискват по силата на приложение II или III към Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия, се извършват с терапевтичния отдел на новозеландското Министерство на здравеопазването
Latvian: ja medicīnas ierīcē ir viela ar papildu medicīnisku iedarbību un ja šī iedarbība jau aprakstīta Eiropas farmakopejas monogrāfijās, ar Jaunzēlandes Veselības ministrijas Terapeitisko līdzekļu nodaļu notiks konsultācija, kas prasīta saskaņā ar II vai III pielikumu Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvai 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm;
Maltese: jekk mekkaniżmu mediku jinkorpora sustanza li tkun diġà stabbilita b'monografi tal-Farmakopea Ewropea, il-konsultazzjoni meħtieġa taħt l-Anness II jew III tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mekkaniżmi mediċi għandha titwettaq mit-Taqsima Terapewtika tal-Ministeru tas-Saħħa ta' New Zealand;
English: The plenipotentiaries of: the EUROPEAN COMMUNITY, hereinafter referred to as 'the Community`, of the one part, and the plenipotentiary of NEW ZEALAND, of the other part, meeting for the signature of the Agreement on Mutual Recognition in relation to Conformity Assessment between the European Community and New Zealand, hereinafter referred to as the 'Agreement`, have adopted the following texts: the Agreement including its Annex and the following Sectoral Annexes relating to:
Latvian: Pilnvarotās personas no EIROPAS KOPIENAS, še turpmāk "Kopiena", no vienas puses, un JAUNZĒLANDES pilnvarotās personas, no otras puses, sanākot, lai parakstītu Nolīgumu starp Eiropas Kopienu un Jaunzēlandi par savstarpēju atzīšanu saistībā ar atbilstības novērtējumu, še turpmāk "Nolīgums", ir pieņēmušas šādus dokumentus: Nolīgumu, ietverot tā pielikumu un nozaru pielikumus, kas attiecas uz šādām nozarēm:
English: The plenipotentiaries of the Community and the plenipotentiary of New Zealand have adopted the texts of the Joint Declarations listed below and annexed to this Final Act:
Czech: Zplnomocnění zástupci Společenství a Nového Zélandu přijali znění společných prohlášení uvedených níže a připojených k tomuto Závěrečnému aktu:
Slovak: Splnomocnení zástupcovia spoločenstva a splnomocnený zástupca Nového Zélandu prijali znenie uvedených spoločných prehlásení pripojených k tomuto záverečnému aktu:
Polish: Pełnomocnicy Wspólnoty i pełnomocnik Nowej Zelandii przyjęli teksty Wspólnych Deklaracji wymienionych poniżej i dołączonych do niniejszego Aktu Końcowego:
Slovenian: Pooblaščenci Skupnosti in pooblaščenec Nove Zelandije so sprejeli besedila spodaj navedenih skupnih izjav, priloženih k temu sklepnemu aktu:
Latvian: Kopienas pilnvarotie un Jaunzēlandes pilnvarotie ir pieņēmuši kopīgās deklarācijas, kas minētas turpmāk un pievienotas šim Nobeiguma aktam:
Maltese: Il-plenipotenzarji tal-Komunità u l-plenipotenzarju ta' New Zealand għandhom jadottaw it-testi tad-Dikjarazzjonijiet Konġunti elenkati hawn taħt u annessi ma' dan l-Att Finali:
English: Joint Declaration relating to future work on implementing arrangements for this Agreement,
Czech: Společné prohlášení týkající se budoucích prací na prováděcích opatřeních k této dohodě,
Slovak: spoločné prehlásenie týkajúce sa budúcich prác spojených s vykonávacími dojednaniami pre túto dohodu,
Polish: Wspólna Deklaracja odnosząca się do przyszłych działań w celu wykonywania uzgodnień dotyczących niniejszej umowy,
Slovenian: Skupna izjava o nadaljnjem delu v zvezi z izvedbenimi rešitvami tega sporazuma,
Latvian: Kopīgā deklarācija par turpmāko darbu ar šā Nolīguma izpildes režīmu,
Maltese: Dikjarazzjoni Konġunta li tirrelata ma' xogħol futur dwar l-arranġamenti ta' implimentazzjoni għal dan il-Ftehim,
English: Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta
Latvian: Pela Nova ZelândiaUuden-Seelannin puolesta
English: Article 1 Definitions
Maltese: Artikolu 1 Tifsiriet
English: Article 2 General obligations
Maltese: Artikolu 2 Obbligi ġenerali
English: Article 3 Sectoral coverage
Slovak: Článok 3 Sektorová pôsobnosť
Maltese: Artikolu 3 Kopertura settorali
English: Article 4 Origin
Maltese: Artikolu 4 Oriġini
English: Article 5 Conformity assessment bodies
Maltese: Artikolu 5 Korpi ta' stima ta' konformità
English: Article 6 Designating authorities
Slovak: Článok 6 Vymenúvacie orgány
Maltese: Artikolu 6 Awtoritajiet li jinnominaw
English: Article 7 Verification of designation procedures
Slovak: Článok 7 Overovanie postupov vymenovania
Maltese: Artikolu 7 Verifika tal-proċeduri tan-nomina
English: Article 8 Verification of compliance of conformity assessment bodies
Maltese: Artikolu 8 Verifika ta' osservanza tal-korpi ta' stima ta' konformità
English: Each Party has the right to contest the technical competence and compliance of conformity assessment bodies under the jurisdiction of the other Party. This right will be exercised under exceptional circumstances only.
Maltese: Kull Parti għandu jkollha d-dritt li tikkontesta l-kompetenza teknika u l-osservanza ta' korpi ta' stima ta' konformità taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti l-oħra. dan id-dritt għandu jiġi eżerċitat biss taħt ċirkostanzi eċċezzjonali.
English: Article 9 Exchange of information
Slovak: Článok 9 Výmena informácií
Maltese: Artikolu 9 Skambju ta' informazzjoni
English: Article 10 Uniformity of conformity assessment procedures
Maltese: Artikolu 10 Uniformità ta' proċeduri ta' stima ta'konformità
English: Article 11 Agreements with other countries
Maltese: Artikolu 11 Patti ta' ftehim ma' pajjiżi oħra
English: Article 12 Joint Committee
Maltese: Artikolu 12 Kumitat Konġunt
English: Article 13 Territorial application
Slovak: Článok 13 Územné uplatňovanie
Maltese: Artikolu 13 Applikazzjoni territorjali
English: Article 14 Entry into force and duration
Maltese: Artikolu 14 Bidu fih seħħ u kemm għandu jdum
English: Article 15 Final provisions
Maltese: Artikolu 15 Disposizzjonijiet finali
English: This Agreement and the Sectoral Annexes are drawn up in two originals in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic
Maltese: Dan il-Ftehim u l-Annessi Settorali huma mħejjija f'żewġ oriġinali fil-lingwa Daniża, Olandiża, Ingliża, Finlandiża, Franċiża, Ġermaniża, Griega, taljana, Portugiża, Spanjola u Svediża, b'kull test ikun ugwalment awtentiku.
English: comparisons between conformity assessment bodies.C.
Czech: srovnáváním s jinými subjekty posuzování shody.
Slovak: porovnávania jednotlivých orgánov na posudzovanie zhody.
Maltese: paraguni bejn korpi ta' stima ta' konformità. Ċ.
English: Once the designation systems to evaluate the competence of conformity assessment bodies have been defined by each Party, the other Party may, in consultation with the designating authorities, check that the systems give sufficient assurance that the designation of the conformity assessment bodies satisfies its requirements.D.
Slovak: Akonáhle systémy vymenovania na hodnotenie spôsobilosti orgánov na posudzovanie zhody budú definované každou stranou, druhá strana môže po konzultáciách s vymenúvacími orgánmi skontrolovať, či tieto systémy poskytujú dostatočné uistenia o tom, že vymenovanie orgánov na posudzovanie spôsobilosti spĺňa jej požiadavky.
Maltese: Malli s-sistema ta' nomina biex jevalwaw il-kompetenza ta' korpi ta' stima ta' konformità ikunu ġew definiti minn kull Parti, il-Parti l-oħra tista', b'konsultazzjoni mal-awtoritajiet li jinno minaw, jivverifikaw li s-sistemi jagħtu assigurazzjoni biżżejjed li n-nomina tal-korpi ta' stima ta' konformità tissodisfa l-ħtiġiet tagħha.
English: the conformity assessment procedures it is authorised to carry out, and (f) the designation procedure used to determine competence.
Maltese: il-proċeduri ta' stima ta' konformità li tkun awtorizzata li twettaq, u (f) il-proċedura wżata ta' nomina biex tiġi stabbilita l-kompetenza.
English: the authorised person responsible for Quality Assurance named on the licence to manufacture (Medicines Act 1981);
Slovak: autorizovaná osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality uvedená na výrobnej licencii (Medicines Act 1981)
Polish: osoba upoważniona odpowiedzialna za zapewnienie jakości, wymieniona w pozwoleniu na produkcję (Medicines Act 1981);
Bulgarian: упълномощеното лице, отговарящо за осигуряване на качество и посочено в лиценза за производство (Medicines Act 1981);
Maltese: il-persuna awtorizzata responsabbli għall-Assigurazzjoni tal-Kwalità imsemmija fuq il-liċenza tal-manifattur (Att tal-1981 dwar il-Mediċini);
English: The legislative, regulatory and administrative requirements are listed in Appendix
Maltese: Il-ħtiġiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi huma elenkati fl-Appendiċi
English: Where necessary, relevant product information (the quality dossier of an application/authorisation dossier) will be provided in confidence to the inspectorate. 5.
Maltese: Fejn meħtieġ, l-informazzjoni rilevanti dwar il-prodott (l-inkartament ta' kwalità ta' inkartament ta' applikazzjoni/awtorizzazzjoni) għandha tiġi provduta kunfidenzalment lill-ispettorat.
English: (*), under the authorisation reference number.
Bulgarian: по номер на разрешително
Maltese: [2], taħt l-awtorizzazzjoini bin-numru ta' referenza …