Kommission veröffentlicht Leitfaden zu klinischen Prüfungen

Coronavirus: Kommission veröffentlicht Leitfaden dazu, wie klinische Prüfungen in der EU weitergeführt werden können

Die Kommission hat heute einen Leitfaden veröffentlicht, um sicherzustellen, dass während der COVID-19-Pandemie klinische Prüfungen in der EU nicht ausgesetzt werden müssen. Ziel ist die Weiterführung der klinischen Forschung in Europa und damit die Abmilderung der negativen Auswirkungen der Pandemie ohne Abstriche bei Qualität und Sicherheit. Die darin enthaltenen Empfehlungen sind ein Kernstück der Gesamtstrategie zur Suche nach Therapeutika und einem Impfstoff gegen das Coronavirus.

Vor dem Hintergrund von inzwischen mehr als 200 in der EU-Datenbank EudraCT registrierten klinischen Prüfungen zum Coronavirus bietet der Leitfaden Empfehlungen für einfache und flexible Maßnahmen, mit denen auf die derzeitige Situation reagiert und sichergestellt werden kann, dass Patienten, die EU-weit an klinischen Prüfungen teilnehmen, weiterhin ihre Arzneimittel erhalten.

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Wir befinden uns mitten in der schlimmsten Pandemie der jüngeren Vergangenheit, und wir müssen unser Regelwerk unbedingt flexibel handhaben, damit die Forschung zu wichtigen Behandlungsmethoden, auch für chronische und seltene Krankheiten, durch klinische Prüfungen weiterlaufen kann. Entwicklung und Anwendung wirksamer Diagnostika und Therapeutika sowie eines Impfstoffs werden zweifelsohne entscheidend dafür sein, das Coronavirus einzudämmen. Mit unserer internationalen Geberkonferenz am 4. Mai sollen 7,5 Mrd. EUR für die Weltgemeinschaft mobilisiert und die Zusammenarbeit und Unterstützung dieser Arbeiten angekurbelt werden. Gemeinsam werden wir es schaffen!“

Die wichtigsten Empfehlungen des Leitfadens lauten:

Ausgabe von Arzneimitteln an Patienten im Rahmen klinischer Prüfungen: Ziel ist es, die Sicherheit und das Wohlergehen von Teilnehmern an klinischen Prüfungen sowie die Integrität der klinischen Prüfungen zu gewährleisten. Diese Empfehlung berücksichtigt Maßnahmen der räumlichen Trennung und mögliche Einschränkungen der Ressourcen der Prüfstelle/der Krankenhäuser.

Fernüberprüfung von Datenquellen: Die Überprüfung von Rohdaten in Krankenhäusern kann während der Pandemie aufgrund von Sicherheitsmaßnahmen wie räumlicher Trennung extrem schwierig werden. Die Fernüberprüfung zum Abschluss einer klinischen Prüfung könnte die Zulassung von Coronavirus-Mitteln und anderen lebensrettenden Medikamenten erleichtern.

Kommunikation mit den Behörden: Es könnten Sofortmaßnahmen zum Schutz der Prüfungsteilnehmer vor unmittelbaren Gefahren oder andere Veränderungen, die sich auf die Patientensicherheit oder die Robustheit der Daten auswirken, erforderlich werden, um Störungen während der derzeitigen Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit abzumildern. Im Leitfaden wird die Einstufung und Meldung solcher Maßnahmen erläutert.

Diese Maßnahmen werden ausschließlich während der Coronavirus-Pandemie angewandt und aufgehoben, sobald die derzeitige Gesundheitskrise in der EU/im EWR überwunden ist.

Ein erster unter der Aufsicht der Europäischen Kommission erstellter Leitfaden wurde Ende März von der Expertengruppe für klinische Prüfungen (CTEG) der Europäischen Kommission mit Unterstützung der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur), der Gruppe zur Erleichterung und Koordinierung klinischer Prüfungen (CTFG) der Leiter der Zulassungsbehörden (HMA) und der EMA-Arbeitsgruppe der Inspektoren für gute klinische Praxis (GCP) veröffentlicht.

Mit dem Leitfaden sollen harmonisierte Empfehlungen bereitgestellt werden, um ein Höchstmaß an Sicherheit und Wohlergehen von Teilnehmern an klinischen Prüfungen in der gesamten EU zu gewährleisten und gleichzeitig die Qualität der im Rahmen der Prüfungen gewonnenen Daten sicherzustellen. Der Leitfaden soll außerdem dafür sorgen, dass klinische Prüfungen auch für andere Erkrankungen als COVID-19, insbesondere für seltene Krankheiten und schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen ohne zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeiten, durch die derzeitige Krise nicht unterbrochen werden.