Coronavirus: Kommission gibt Leitlinien für Tests heraus

Coronavirus: Kommission gibt Leitlinien für Tests heraus

Die Kommission legt heute als Teil des europäischen Fahrplans für die Aufhebung der Maßnahmen zur Eindämmung des Coronavirus Leitlinien für Coronavirus-Testmethoden vor. Die Leitlinien sollen den Mitgliedstaaten helfen, Tests im Rahmen ihrer nationalen Strategien und in den verschiedenen Phasen der Pandemie wirksam zu nutzen, auch bei der schrittweisen Aufhebung der Eindämmungsmaßnahmen. Die Kommission will darüber hinaus sicherstellen, dass hochwertige Instrumente für die Leistungsbewertung der Tests zur Verfügung stehen.

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige Kommissarin Stella Kyriakides ergänzte: „Umfangreiche Testkapazitäten sind von entscheidender Bedeutung, um Infektionen zu erkennen und die Coronavirus-Pandemie zu verlangsamen, und damit eine wichtige Voraussetzung für eine allmähliche Rückkehr zu unserer normalen Lebensweise. Uns allen geht es vorrangig darum, das Virus zu bekämpfen und unsere Bürgerinnen und Bürger vor weiterer Exposition und Ansteckung zu schützen. Daher müssen wir wissen, wo das Virus ist. Da es noch keinen Impfstoff gibt, sind sichere und zuverlässige Tests derzeit die beste Möglichkeit, unsere Gesundheitsfachkräfte, die am stärksten gefährdeten Bürgerinnen und Bürger sowie unsere Gesellschaft insgesamt zu schützen. Dies ist ein Grundpfeiler unseres Fahrplans zur Aufhebung der Maßnahmen zur Eindämmung des Coronavirus.“

Mariya Gabriel‚ EU-Kommissarin für Innovation, Forschung, Kultur, Bildung und Jugend, zuständig für die Gemeinsame Forschungsstelle (JRC), erklärte: „Wir haben die Informationen über die Qualitätssicherung der derzeit verwendeten Coronavirus-Tests und der betreffenden Produkte intensiv analysiert. Es hat sich gezeigt, dass es eine Diskrepanz zwischen der derzeitigen Qualität und dem gibt, was im Hinblick auf eine gute Leistungsfähigkeit der Tests erwartet werden sollte. Die Europäische Kommission hat daher Leistungskriterien für Tests entwickelt, die darauf abzielen, die allgemeine Leistung dieser Tests zu verbessern. Dies wird allen europäischen Bürgerinnen und Bürgern zugutekommen und stellt ein Kernelement der Strategie für den Ausstieg aus dem des derzeitigen Krisenmodus dar.“

Die Verfügbarkeit zuverlässiger, die Entwicklung im Zeitverlauf abbildender Daten ist eine wichtige Voraussetzung für die Aufhebung der Eindämmungsmaßnahmen. Hierfür muss die Entwicklung der Coronavirus-Pandemie ausreichend überwacht werden, auch durch umfangreiche Tests.

In ihren Leitlinien fordert die Kommission die Hersteller auf, dem Stand der Technik entsprechende Testkits herzustellen. Obwohl sich der wissenschaftliche Erkenntnisstand in diesem Bereich rasch weiterentwickelt, ist diese Verpflichtung wichtig, da die mit diesen Testkits gewonnenen Informationen die Grundlage für kritische Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bilden.

Angesichts des hohen Stellenwerts von Tests in der derzeitigen Situation und des raschen Voranschreitens der Pandemie befürwortet die Kommission nachdrücklich eine Bündelung der Ressourcen für die Validierung von Coronavirustests auf EU-Ebene. Dafür sollten die Validierung zentralisiert und die Ergebnisse auf EU- und internationaler Ebene ausgetauscht werden.

Um die höchste Qualität der Tests zu gewährleisten, die korrekte Verwendung der Tests sicherzustellen und die Bewertung und Validierung der Leistung der Tests weiter zu vereinheitlichen, schlägt die Kommission vor, in den kommenden Wochen folgende Maßnahmen einzuleiten:

eine Bewertung der gemeinsamen Ansätze in den nationalen Strategien

den Austausch von Informationen über die Leistung von Tests

den Aufbau eines unionsweiten Netzes von Coronavirus-Referenzlaboratorien, um den Informationsaustausch sowie die Verwaltung und Verteilung von Kontrollproben zu erleichtern

die Ausarbeitung zusätzlicher Leitlinien für die Leistungs- und Konformitätsbewertung im Anschluss an weitere Gespräche mit der Industrie und den zuständigen nationalen Behörden

die Bereitstellung von Instrumenten für die Leistungsbewertung‚ wie Referenzmaterialien und gemeinsame Methoden für den Vergleich von Produkten

die Bekämpfung gefälschter Produkte durch internationale Zusammenarbeit und Zusammenarbeit zwischen den Behörden der Mitgliedstaaten

die Koordinierung von Angebot und Nachfrage durch die Nutzung von EU-Instrumenten wie der Clearingstelle, von rescEU und der gemeinsamen Beschaffung

Solidarität zwischen den Mitgliedstaaten, um eine gerechte Verteilung der verfügbaren Bestände und Laborausrüstungen sicherzustellen und sich bei der Verteilung auf Gebiete zu konzentrieren, in denen sie am dringendsten benötigt werden

Im EU-Recht sind derzeit eine Reihe von Anforderungen an Tests festgelegt. Der Hersteller eines Tests muss technische Unterlagen erstellen, aus denen klar hervorgeht, dass der Test sicher ist und seinen Zweck erfüllt.

Derzeit gibt es zwei Kategorien von Tests:

Tests zum Nachweis des Virus

Tests zum Nachweis von Antikörpern, mit denen festgestellt wird, ob der Patient bereits mit dem Virus in Berührung gekommen ist und somit Antikörper gebildet hat.

Die Bewertung der Leistungsfähigkeit eines Tests kann sehr schwierig sein, da die für diese Bewertung erforderlichen biologischen Materialien nicht immer verfügbar sind. Darüber hinaus gibt es nicht immer einheitliche Methoden für den Vergleich von Tests.