Europäische Normen für medizinische Ausstattung frei verfügbar

Coronavirus: Europäische Normen für medizinische Ausstattung werden frei verfügbar gemacht, um eine Produktionssteigerung zu erleichtern

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Angesichts der Coronavirus-Krise arbeitet die Kommission gemeinsam mit der Industrie und den Mitgliedstaaten daran, die Verfügbarkeit von Masken, Handschuhen, Kitteln und anderer medizinischer Ausstattung maximal zu steigern. Die Bemühungen zielen darauf ab, die Produktion der Hersteller auszubauen, Importe zu erleichtern und alternative Herstellungsmethoden einzusetzen.

Nach einem dringenden Appell der Kommission haben das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) in Abstimmung mit allen ihren Mitgliedern vereinbart, eine Reihe europäischer Normen für bestimmte Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstungen unverzüglich verfügbar zu machen. Dank dieser Maßnahme können - sowohl in der EU als auch in Drittländern - Unternehmen, die solche Güter herstellen möchten, rasch mit der Produktion beginnen und die Produkte leichter im Binnenmarkt in Verkehr bringen, während gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit gewahrt bleibt.

Der für den Binnenmarkt zuständige Kommissar Thierry Breton erklärte dazu: „Wir alle müssen rasch, solidarisch und couragiert handeln. Ich ermutige die Hersteller, die Produktion zu steigern und zu diversifizieren, und sich an positiven Beispielen wie Bekleidungs- und Schuhherstellern, die auf Masken und Kittel umstellen, zu orientieren. Ich werde alles in meiner Macht Stehende tun, um ihre Anstrengungen zu unterstützen. Erfreulicherweise kann ich ankündigen, dass das CEN und das CENELEC nach Gesprächen mit der Kommission zugestimmt haben, die Normen frei verfügbar zu machen, die solche Unternehmen für die Herstellung von Masken und anderer Schutzausrüstung benötigen.“

Die heute getroffene Vereinbarung gilt ab sofort. Die elf CEN-Normen sowie möglicherweise drei weitere, gemeinsam mit der ISO entwickelte Normen, die zur Verfügung gestellt werden, betreffen herkömmliche Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung.

Diese Initiative ist eine Ergänzung der Empfehlung der Kommission über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren, mit der den nationalen Stellen angesichts der Coronakrise Leitlinien für den Zugang von persönlicher Schutzausrüstung ohne CE-Kennzeichnung zum EU-Markt an die Hand gegeben wird.

Wie kann durch den freien Zugang zu diesen Normen die Produktion weiter gesteigert werden?

Ein freier Zugang zu den auf nationaler Ebene übernommenen europäischen Normen hilft sowohl Unternehmen aus der EU als auch Unternehmen aus Drittländern, die ihre Produktionslinien umstellen, dabei, diese zur Eindämmung der Coronavirus-Pandemie dringend benötigten Güter rasch zu erzeugen. Durch die Nutzung der Normen können Unternehmen schneller Zugang zum Markt für solche grundlegende medizinische Ausrüstung und Schutzausrüstung erhalten und diese Produkte denjenigen zur Verfügung stellen, die sie am dringendsten benötigen.

Normalerweise müssen Normen im Einklang mit den Vorschriften über die Rechte des geistigen Eigentums erworben und verwendet werden, da die Organisationen, die diese entwickelt haben, die Urheberrechte besitzen. Wenn von diesem Geschäftsmodell abgewichen wird, so geschieht dies als eine entschlossene Reaktion Europas, um - getragen von sozialer Verantwortung und Solidarität - dem durch die Covid-19-Epidemie verursachten Mangel an Schutzausrüstungen zu begegnen.

Die Normen können von den Websites der nationalen CEN-Mitglieder kostenlos heruntergeladen werden.

Europäische Normen sind eine tragende Säule eines voll funktionsfähigen Binnenmarkts. Sie wirken kostensenkend und innovationsfördernd, gewährleisten die Interoperabilität zwischen verschiedenen Geräten und Diensten und erleichtern Unternehmen den Marktzugang.

Zur Unterstützung der EU-Produktvorschriften kann die Kommission die Entwicklung harmonisierter europäischer Normen in Auftrag geben, um den Herstellern die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen zu erleichtern. Sobald eine Einigung über diese harmonisierten Normen erzielt wurde und sie im Amtsblatt der Europäischen Union aufgeführt sind, werden sie Teil des EU-Rechts. Sie ermöglichen den Unternehmen, ihre Produkte einfach und direkt auf dem Binnenmarkt anzubieten, während gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit für die Verbraucher gewährleistet wird.

Die EU-Rechtsvorschriften für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstungen stützen sich ebenfalls auf harmonisierte Normen. Im Rahmen unserer gemeinsamen Bemühungen zur Bekämpfung des Ausbruchs des Coronavirus haben sich die Kommission und das Europäische Komitee für Normung (CEN) darauf verständigt, eine Reihe harmonisierter Normen für wichtige Schutzausrüstungen wie Gesichtsmasken und Einweghandschuhe denjenigen Unternehmen, die solche Produkte herstellen wollen, kostenlos zur Verfügung zu stellen.