Document ID: 32010D0453
Publication Date: 2010-08-03

Title and Content:
KOMISIJAS LĒMUMS
(2010. gada 3. augusts),
ar ko izveido Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/23/EK paredzētās pamatnostādnes attiecībā uz pārbaužu un kontroles pasākumu nosacījumiem un amatpersonu apmācību un kvalifikāciju cilvēka audu un šūnu jomā
(izziņots ar dokumenta numuru C(2010) 5278)
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2010/453/ES)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/23/EK par kvalitātes un drošības standartu noteikšanu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai (1) un jo īpaši tās 7. panta 5. punktu,
tā kā:
(1)
Direktīvā 2004/23/EK noteikti kvalitātes un drošības standarti tādu cilvēka audu un šūnu ziedošanai, ieguvei, testēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai, kuri paredzēti izmantošanai cilvēkiem, kā arī ražotiem izstrādājumiem, kas iegūti no cilvēka audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem vienīgi ziedošanai, ieguvei un testēšanai, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.
(2)
Lai novērstu slimību pārnešanu ar cilvēka audiem un šūnām, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, un lai nodrošinātu līdzvērtīgu kvalitātes un drošības līmeni, Direktīvas 2004/23/EK 7. pantā paredzēts, ka dalībvalstu kompetentās iestādes organizē pārbaudes un veic atbilstošus kontroles pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību direktīvas prasībām.
(3)
Direktīvas 2004/23/EK 7. panta 5. punktā paredzēts, ka Komisija izveido pamatnostādnes par pārbaužu un kontroles pasākumu nosacījumiem un par tajos iesaistīto amatpersonu apmācību un kvalifikāciju, lai panāktu stabilu kompetences un izpildījuma līmeni. Pamatnostādnes nav juridiski saistošas, taču tās dalībvalstīm sniedz derīgas norādes attiecībā uz Direktīvas 2004/23/EK 7. panta īstenošanu.
(4)
Komisijai jāpārskata un jāatjaunina šā lēmuma pielikumā noteiktās pamatnostādnes, pamatojoties uz ziņojumiem, ko Komisijai nosūtījušas dalībvalstis saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 26. panta 1. punktu.
(5)
Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi komiteja, kas izveidota atbilstīgi Direktīvas 2004/23/EK 29. pantam,
IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.
1. pants
Direktīvas 2004/23/EK 7. panta 5. punktā paredzētās pamatnostādnes attiecībā uz pārbaužu un kontroles pasākumu nosacījumiem un amatpersonu apmācību un kvalifikāciju cilvēka audu un šūnu jomā ir noteiktas šā lēmuma pielikumā.
2. pants
Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.
Briselē, 2010. gada 3. augustā

Classification:
Level 1 Categories: 100158
100149
100153
100151
Level 2 Categories: 100233
100215
100261
100224
Level 3 Categories: 3641
2479
3941
1737
All Categories: 192
2479
2868
5233
5234
5303