Document ID: 32012R0378
Publication Date: 2012-05-03

Title and Content:
KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 378/2012
(2012. gada 3. maijs)
par atteikumu atļaut konkrētas pārtikas produktu veselīguma norādes, kas attiecas uz slimības riska samazināšanu un bērnu attīstību un veselību
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 20. decembra Regulu (EK) Nr. 1924/2006 par uzturvērtības un veselīguma norādēm uz pārtikas produktiem (1) un jo īpaši tās 17. panta 3. punktu,
tā kā:
(1)
Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1924/2006 veselīguma norādes uz pārtikas produktiem ir aizliegtas, ja vien Komisija tās nav atļāvusi saskaņā ar minēto regulu un tās nav iekļautas atļauto norāžu sarakstā.
(2)
Regulā (EK) Nr. 1924/2006 arī paredzēts, ka uzņēmēji, kas iesaistīti pārtikas apritē, veselīguma norāžu atļaujas pieteikumus var iesniegt dalībvalsts kompetentajai iestādei. Dalībvalsts kompetentā iestāde nosūta derīgos pieteikumus Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (EFSA), turpmāk “Iestāde”.
(3)
Pēc pieteikuma saņemšanas Iestāde par to nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju un sniedz atzinumu par attiecīgo veselīguma norādi.
(4)
Komisija, ņemot vērā Iestādes sniegto atzinumu, lemj par veselīguma norāžu atļaujas piešķiršanu.
(5)
Pēc tam, kad uzņēmums SVUS Pharma a.s saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar ProteQuine®, brīvo aminoskābju, oligopeptīdu un nukleotīdu maisījuma, ietekmi uz sekretorā imūnglobulīna A (SIgA) pazeminātas koncentrācijas palielināšanos un gripas un parastas saaukstēšanās riska mazināšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “ProteQuine® paaugstina/saglabā SIgA līmeni gļotādā. Pazemināts vai nepietiekams SIgA līmenis ir riska faktors saslimšanai ar parasto saaukstēšanos vai gripu.”
(6)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 13. aprīlī, secināja, ka cēloņsakarība starp ProteQuine® lietošanu un pazeminātas SIgA koncentrācijas palielināšanos un gripas un parastās saaukstēšanās riska mazināšanos nav noteikta. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(7)
Pēc tam, kad uzņēmums SVUS Pharma a.s saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta a) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar ProteQuine®, brīvo aminoskābju, oligopeptīdu un nukleotīdu maisījuma, un liellopu izcelsmes laktoferīna ietekmi uz sekretorā imūnglobulīna A (SIgA) pazeminātas koncentrācijas palielināšanos un parastās saaukstēšanās ar rīkles iekaisumu riska mazināšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: “ProteQuine® kombinācijā ar liellopu izcelsmes laktoferīnu paaugstina/saglabā SIgA līmeni gļotādā. Pazemināts vai nepietiekams SIgA līmenis ir riska faktors saslimšanai ar parasto saaukstēšanos ar rīkles iekaisumu, un ProteQuine® kombinācijā ar liellopu izcelsmes laktoferīnu samazina rīkles iekaisuma veidošanās risku.”
(8)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 13. aprīlī, secināja, ka cēloņsakarība starp ProteQuine® un liellopu izcelsmes laktoferīna lietošanu un pazeminātas SIgA koncentrācijas palielināšanos un parastās saaukstēšanās ar rīkles iekaisumu riska mazināšanos nav noteikta. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(9)
Pēc tam, kad CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus celma AY/CSL (LMG P-17224) un Streptococcus thermophilus celma 9Y/CSL (LMG P-17225) kombinācijas ietekmi uz zarnu mikrofloras labvēlīgu regulāciju (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja šādu norādes formulējumu: „Zarnu veselības saglabāšana, normalizējot zarnu floru.”
(10)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 20. jūlijā, secināja, ka cēloņsakarība starp L. delbrueckii subsp. bulgaricus celma AY/CSL (LMG P-17224) un S. thermophilus celma 9Y/CSL (LMG P-17225) kombinācijas lietošanu un labvēlīgu fizioloģisku iedarbību, kas saistīta ar norādīto ietekmi, nav noteikta. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(11)
Pēc tam, kad Eiropas Diētiskās pārtikas rūpniecības asociācija (IDACE) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktu iesniedza pieteikumu, Iestādei lūdza sniegt atzinumu par veselīguma norādi saistībā ar beta-palmitāta ietekmi uz paaugstinātu kalcija uzsūkšanos (jautājums Nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Pieteikuma iesniedzējs ierosināja cita starpā šādu norādes formulējumu: „Bagātināšana ar beta-palmitātu palīdz uzlabot kalcija uzsūkšanos.”
(12)
Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, Iestāde savā atzinumā, kuru Komisija un dalībvalstis saņēma 2011. gada 28. jūlijā, secināja, ka sniegtā informācija ir nepietiekama, lai noteiktu cēloņsakarību starp beta-palmitāta lietošanu un norādīto ietekmi. Attiecīgi, minētā veselīguma norāde neatbilst Regulā (EK) Nr. 1924/2006 noteiktajiem kritērijiem, tādēļ tai nebūtu jāpiešķir atļauja.
(13)
Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētās veselīguma norādes, kurām nav piešķirta atļauja ar lēmumu atbilstīgi minētās regulas 17. panta 3. punktam, saskaņā ar minētās regulas 28. panta 6. punktu var turpināt izmantot vēl sešus mēnešus pēc šīs regulas pieņemšanas ar noteikumu, ka pieteikums tika iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra. Attiecīgi iepriekš minētajā pantā noteikto pārejas periodu piemēro veselīguma norādei saistībā ar beta-palmitātu, kas iekļauta šīs regulas pielikumā.
(14)
Pieteikums par veselīguma norādi saistībā ar Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus celma AY/CSL (LMG P-17224) un Streptococcus thermophilus celma 9Y/CSL (LMG P-17225) kombināciju netika iesniegts pirms 2008. gada 19. janvāra, tādējādi 28. panta 6. punkta b) apakšpunkta prasība nav izpildīta un minētajā pantā noteikto pārejas periodu nepiemēro.
(15)
Tomēr, lai nodrošinātu to, ka pilnībā tiek ievērota šī regula, uzņēmējiem, kas iesaistīti pārtikas apritē, un valsts kompetentajām iestādēm būtu jāveic pasākumi, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu, ka ne vēlāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas vairs netiktu izmantotas pielikumā uzskaitītās veselīguma norādes, kas iesniegtas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1) punkta b) apakšpunktu.
(16)
Nosakot šajā regulā paredzētos pasākumus, Komisija ņēma vērā atsauksmes, ko tā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1924/2006 16. panta 6. punktu saņēmusi no pieteikuma iesniedzējiem un sabiedrības pārstāvjiem.
(17)
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu, un ne Eiropas Parlaments, ne Padome pret tiem nav iebildusi,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šīs regulas pielikumā minētās veselīguma norādes Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punktā paredzētajā Savienības atļauto norāžu sarakstā neiekļauj.
2. Tomēr veselīguma norādes, kā noteikts Regulas (EK) Nr. 1924/2006 14. panta 1. punkta b) apakšpunktā, kuras minētas 1. punktā un tika izmantotas pirms šīs regulas stāšanās spēkā, var turpināt izmantot ne ilgāk kā sešus mēnešus pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2012. gada 3. maijā

Classification:
Level 1 Categories: 100150
100149
100147
100157
Level 2 Categories: 100191
100220
100257
100215
100195
100196
Level 3 Categories: 138
2479
486
87
2449
2735
1268
All Categories: 1425
1442
192
2735
3618
7130
893