1V.AI医療機器の承認審樺制度の改定米国-Al医療機器の定義医療用ソフトウェア該当性の考え方(FDA資料より作成)ノコドー|便性・FDAはAIを利活用したSaMDをAI医療機器と定義してSaMDいるSaMDAdaptive・AI医療機器の中には、使用を通じて継続的にデータを収(Software集・分析・学習し、絶えずアルゴリズムが環境に適応asaMedical(adaptive)し改善・変化するものと、AI・機械学習に_Device)より改善したアルゴリズムをいったん固定(locked)する診断・治療などとものがあるを目的としたソフトウェア単体・FDAは、2019年4月までに承認したすべての医療機器AIを使用しは"Locked“であるとしている。2020年2月時点でアルゴていないリズムが変化するAI医療機器を承認していないSaMD(出所)FDA“SoftwareasaMedicalDevice(SaMD)”(https://.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/software-medical-device-samd)、"ArtificialIntelligenceandMachineLearninginSoftwareasaMedicalDevice”(https://.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-software-medical-device)、April02,2019“StatementfromFDACommissionerScottGottlieb,M.D.onstepstowardanew,tailoredreviewframeworkforartificialintelligence-basedmedicaldevices"(https://.fda.gov/news-events/press-announcements/statement-fda-commissioner-scott-gottlieb-md-steps-toward-new-tailored-review-framework-artificial)153

質問: FDAは医療用のソフトウェア開発において何の使用を推奨していますか。
解答: IEC62304です。