クん学多提G⑦ア弥放の肝変2.化学物質GLP制度の調査2.1.OECDGLP文書および国内の他のGLP制度との整合性確認結果化学物質GLP制度について、OECDGLP文書との整合性の調査を文献等により実施する(特に監視当局向けのNo.12,3,9及び2012年以降に作成されたガイダンス文書)とともに、国内の他のGLP制度として医薬品GLPとの整合性の調査を文献等により実施した。2.1.1.調査対象文書の選定以下の文書のうち、優先度「高」「中」のものについて整合性確認を実施した。なお、優先度「低」の文書(No.16,20:図表網掛け箇所)は経済産業省の御了承のうえ調査対象から除外した。図表2-1調査対象としたOECDGLP文書調査の観点基本文|No1:OECDPrinciplesonGoodLaboratory|用語の定義及びGLP原則と合致するか確|高書Practice(OECDGLP原則)認する。監査当|No2:RevisedGuidesforCompliance|GLP遵守監視のための手順について確認|高局向MonitoringProceduresforGoodLaboratory|する。Practice(適合性モニタリング手順の改訂指針)No3:RevisedGuidancefortheConductof|試験施設査察およびスタディオーディット|高LaboratoryInspectionsandStudyAudit(施設|を実施すための手順や確認すべき事項につ査察および試験査察実施のための改訂ガイダ|いて確認する。ンス)No9:GuidanceforthePreparationofGLP|査察報告書に必要な項目および記述内容に|高InspectionReports(GLP査察報告書作成のた|ついて確認する。めの手引き)2012年|No16:GuidanceontheGLPRequirementsfor|病理ピアレビューガイダンスであり、分鞭|低以降の|PeerReviewofHistopathology(2014)(病理学|との関連性がないため調査対象から除外し追加文|的ピアレビューのためのGLP要求事項ガイダ|た。書ンス)No17:ApplicationofGLPPrinciplesto|コンピュータシステムへのバリデーショ|高ComputerisedSystems(2016)(GLP原則の|ン、市販の既製品システム(COTS)等へのコンピュータシステムへの適用)適格性評価、運用手順等について確認する。No.18:OECDPositionPaperRegardingthe|OECDGLP原則とISO/IEC17025の差異がRelationshipbetweentheOECDPrinciplesof|示されている。ポジションペーパであるたGLPandISO/IEC17025(2016)(OECDGLP|め優先度中とし、調査対象とするかは経産原則とISO/IEC17025の関係に関わるOECD|省担当官と相談の上で決定する。ポジションペーパ)No.19:Management,Characterisattionand|被験物質の管理、特性確認及び使用につい|高UseofTestItems(2018)(被験物質の管理、|て、輸送・受領・ラベリング・配布・保管・特性確認及び使用について)使用・保存・返却・廃棄の観点から確認する。No.20:GuidanceforReceivingAuthoritieson|規制当局と監視当局が別の場合、規制当局|低theReviewoftheGLPStatusofNon-Clinical|が試験結果を受領しGLPの適合状態の確OO、認に重要な役割を果たす場合がある。我が(非隆床試験のGLP適合状況レビューにおけ|国は規制当局と監視当局が同一のため調査る監視当局ガイダンス)対象から除外した。3

質問: 化学物質GLP制度について調査対象としたOECD GLP文書と関わりを持つISO/IEC規格は、どのようなものがありますか？
解答: 様々な試験を実施する試験施設に向けた国際規格であるISO/IEC17025と、制度運営に係る文書が引用する規格であるISO/IEC17011があります。