SARS-CoV-2-rokote

SARS-CoV-2-rokotteella (puhekielessä koronarokote) tarkoitetaan rokotteita, joilla pyritään saavuttamaan immuniteettia koronaviruspandemian aiheuttanutta SARS-CoV-2-virusta vastaan sekä lieventämään viruksen aiheuttaman COVID-19-taudin oireita. Rokotteet estävät taudin vakavia vaikutuksia, ja lisäksi ne hidastavat myös taudin leviämistä. Rokotteiden kyky torjua infektio laskee merkittävästi ja nopeasti muutamien kuukausien kuluessa, mutta suoja vakavia sairastumisia vastaan säilyy pidempään. Vahvistusrokotukset kasvattavat rokotuksen antamaa suojaa merkittävästi. Ensimmäinen valmis koronarokote annettiin joulukuun 8. päivä vuonna 2020. Maailman väestöstä noin 46 prosenttia oli saanut vähintään yhden annoksen koronavirusrokotetta 4.10.2021 mennessä, kun annoksia oli annettu kaikkiaan 6,3 miljardia. Rokotteiden jakautuminen maailman rikkaiden ja köyhien valtioiden välillä on huomattavan epätasainen, sillä vain 2,3 prosenttia köyhien valtioiden väestöstä oli saanut lokakuun alussa vähintään yhden koronavirusrokotteen. Ensimmäisen vuoden aikana koronavirusrokotteet estivät 19,8 miljoonaa kuolemaa, mikä tarkoittaa maailmanlaajuisesti 63% vähenemää kuolleisuudessa. == Rokotteiden antama suoja == Koronarokotteet suojaavat sekä koronavirustaudilta että erityisesti sen vakavalta muodolta. Rokotteet eivät kuitenkaan estä tartuntoja kokonaan. Lokakuussa 2021 julkaistun Kalifornian yliopiston tutkimuksen mukaan kaikkien rokotteiden antama suojaus sairastumista vastaan heikkenee nopeasti. Puolen vuoden aikana Pfizerin rokotteen tehokkuus laskee 91 prosentista 50 prosenttiin, Modernan 92 prosentista 64 prosenttiin ja Johnson & Johnsonin valmisteen 88 prosentista vain kolmeen prosenttiin. Suoja vakavaa tautia vastaan säilyy kaikilla valmisteilla erinomaisena, ja THL:n mukaan suojateho vakavaa tautia vastaan säilyy erittäin hyvänä ainakin kuuden kuukauden ajan. Rokotteiden suoja vaihtelee ihmisryhmästä riippuen. Mitä pidemmällä aikavälillä rokote annetaan, sitä parempi suoja muodostuu. == Haittavaikutukset == Koronarokotteet ovat aiheuttaneet keskimääräistä enemmän haittavaikutuksia. Lääkevahinkovakuutusyhtiö maksoi syyskuuhun 2022 mennessä haittakorvauksia 589 henkilölle eli 35 prosentille haittailmoituksen tehneistä. Korvauksia saaneiden kokemia haittavaikutuksia ovat olleen muun muassa sydänlihastulehdus, yli kaksi viikkoa kestänyt päänsärky tai vyöruusu. == Rokotukset Suomessa == Rokotuksilla tähdättiin aluksi laumaimmuniteettiin, jonka saavuttaminen edellyttää laajojen ihmismäärien rokottamista. Maaliskuussa 2021 laumasuojaan arvioitiin riittävän 70 prosentin toisen annoksen rokotekattavuus, mutta saman vuoden kesäkuussa laumasuojan arvioitiin vaativan yli 80 prosentin ja kuukautta myöhemmin syyskuussa yli 90 prosentin täyden sarjan rokotekattavuuden. Lokakuussa 2021 Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin apulaisylilääkäri Eeva Ruotsalainen arvioi vasta sadan prosentin rokotuskattavuuden olevan riittävä laumasuojaan, ja vähintään 90 prosenttia olisi pakko saavuttaa. Hän arvioi sadan prosentin kattavuuden olevan turhan optimistinen saavutettavaksi. THL:n tutkimusprofessori emeritus Matti Jantunen arvioi lokakuussa 2021, ettei sadankaan prosentin rokotuskattavuus riitä. Hän ei tarkentanut, mitä tarkoitti kommentillaan. Jantunen haluaisi Suomeen pakkorokotukset Italian ja Ranskan mallin mukaisesti, jossa työssäkäyviltä edellytetään koronarokotteen ottamista, mikäli rokotekattavuus ei nouse vapaaehtoisesti tarpeeksi korkealle. Jo elokuussa 2021 THL:n immunologian erikoispäällikkö dosentti Merit Melin arvioi, ettei laumasuojaa voida saavuttaa koronavirusta vastaan, koska virus oli muuntunut kiertämään rokotesuojaa, jolloin myös rokotetut voivat levittää ja sairastua virukseen. Hänkin arvioi, että laumasuojaan vaadittava rokotuskattavuus olisi niin korkea, ettei sitä voida saavuttaa vapaaehtoisin rokotuksin. === Hankinnat === Suomi hankkii rokotteensa Euroopan unionin yhteishankinnan kautta. Joulukuussa 2020 päivätyn muistion mukaan Suomen väkilukuun perustuva (pro rata) osuus siitä olisi yhteensä 16,08 miljoonaa rokotetta. Koko väestölle tarjotaan mahdollisuus ottaa koronavirusrokote maksuttomasti. Helmikuussa 2021 mediassa keskusteltiin siitä, pitäisikö venäläistä Sputnik V -rokotetta hankkia myös Suomeen. Kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän puheenjohtaja Ville Peltolan mukaan tälle ei ole periaatteellista estettä, mutta hän muistutti, että Suomi on jo tehnyt EU:n kautta hankintasopimuksia miljoonista rokotteista. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ylilääkäri Hanna Nohynekin mukaan Venäjä on käynnistänyt myyntiluvan saamisen rokotteelle Euroopan lääkevirastolta Emalta. Hän piti mahdollisena, että Sputnik V -rokotetta voitaisiin käyttää mikäli nykyisissä rokotteissa ilmenee ongelmia tai jos SARS-CoV-2-koronavirusta vastaan tarvitaan tehosteannoksia tulevaisuudessa. === Aikataulu === Rokotusten eteneminen riippui alkuvaiheessa rokotteiden saatavuudesta. Koko Suomen väestön rokottamisen koronavirusta vastaan arvioitiin kestävän vähintään loppuvuoteen 2021 saman vuoden tammikuussa. Ensimmäiseksi Suomessa alettiin rokottaa SARS- CoV-2:n kanssa tekemisissä olevia terveydenhuollon työntekijöitä ja koronaviruksen riskiryhmässä olevia vanhuksia joulukuun lopulla 2020. Tammikuun 2021 loppuun mennessä iso osa terveydenhuollon henkilöstöstä ja iäkkäiden asumispalveluiden asukkaista ja henkilökunnasta oli saanut jo rokotteen. Rokotukset etenivät aluksi eri tahtiin eri puolilla maata. Esimerkiksi huhtikuussa 2021 joissain kunnissa puolet asukkaista oli rokotettu ensimmäisen kerran, ja toisissa kunnissa viidennes. Rokotteita kohdistettiin osittain pahemmille epidemia-alueille toukokuussa 2021. Koronarokotukset laajennettiin kaikkiin 12–15-vuotiaisiin elokuussa 2021. Kolmansia rokoteannoksia tarjottiin kaikille yli 12-vuotiaille immuunipuutteisille ja 6 viikon annosvälillä toisen rokotteensa puoli vuotta sitten saaneille syyskuussa 2021. Kuukausi myöhemmin THL alkoi suosittelemaan kolmatta koronavirusrokotetta kaikille yli 65-vuotiaille, jotka ovat saaneet molemmat rokotteet yli puoli vuotta sitten. 12-vuotiaiden rokottaminen Suomessa alkoi elokuussa 2021. Siihen asti 11- ja 12-vuotiaat olivat saaneet yhtä paljon tartuntoja, mutta syksyn mittaan 12-vuotiaiden tartunnat jäivät alle puoleen 11-vuotiaiden tartunnoista. Ero oli vahvasti yhteydessä rokotusten lisääntymiseen. === Haittavaikutukset === Suurin osa rokotteen aiheuttamista reaktioista on lieviä, kuten kuumetta tai päänsärkyä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kerää ihmisten itse tekemiä sekä sosiaali- ja terveyshuoltohenkilökunnan ilmoituksia haittavaikutuksista. Ilmoitettuja haittavaikutuksia oli 21.10.2021 yhteensä 4816 kappaletta. Suurin osa haittavaikutusilmoituksista on rokotteen saaneiden itse ilmoittamia ja arvioimia. Oikeuslääketieteellisissä tutkimuksissa ja kuolinsyytutkimuksissa on 5 potilaan todettu kuolleen rokotteen seuraksena ja 9 tapauksessa rokotteen on todettu edistäneen kuolemaa, muttei aiheuttaneen sitä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) ohjeisti 21. syyskuuta 2021 kuntia olemaan antamatta kolmansia koronarokotteita alle 30-vuotiaille miehille sydänlihastulehdusriskin vuoksi. THL ohjeisti 7. lokakuuta 2021 tarjoamaan samalle sukupuoli- ja ikäryhmälle vain Pfizerin Comirnaty-koronarokotetta Modernan Spikevax-rokotteen sijasta sydänlihastulehdusriskin vuoksi. AstraZenecan rokotteen antaminen keskeytettiin väliaikaisesti maaliskuussa 2021, kun rokotteen epäiltiin olevan yhteydessä aivolaskimotukokseen. Uutisen seurauksena useat ihmiset peruuttivat rokotusaikansa. Euroopan lääkeviraston tutkimuksissa selvisi, ettei rokote ollut yhteyksissä tapauksiin ja rokote on turvallinen. Keskeytys ei vaikuttanut merkittävästi rokotusmääriin, koska AstraZenecan rokotteiden osuus on pieni rokotteiden kokonaismäärästä. == Rokotukset maailmalla == Ensimmäiset rokotteet tulivat useissa länsimaissa saataville joulukuussa 2020. Aluksi rokotuksilla pyrittiin suojaamaan terveydenhoidon ja hoiva-alan henkilökuntaa sekä riskiryhmiä. Laajemmin väestöä alettiin rokottamaan Euroopassa 2020–2021 vuodenvaihteessa. === Euroopan unioni === Euroopan unioni hankki helmikuussa yhteishankinnassa seitsemää eri koronarokotetta: * Astra Zenecan ja Oxfordin yliopiston rokote (300 miljoonaa rokoteannosta) * Sanofin ja Glaxo Smith Klinen rokote (300 miljoonaa rokoteannosta) * Johnson & Johnsonin rokote (200 miljoonaa rokoteannosta) * Biontechin ja Pfizerin rokote (200 miljoonaa rokoteannosta) * Curevacin rokote (225 miljoonaa rokoteannosta) * Modernan rokote (160 miljoonaa rokoteannosta) Tammikuussa 2021 Britanniassa lykättiin toisen rokotuksen antamista jopa 12 viikon päähän, jotta mahdollisimman moni saisi rokotteen. Maaliskuun 2021 puolivälissä puolet Britannian väestöstä oli rokotettu. === Venäjä ja Itä-Eurooppa === Venäjä julisti jo elokuussa 2020 ottavansa käyttöön koronavirusrokotteensa. Tätä adenoviruskantajaan perustuvaa Sputnik V -rokotetta ei kuitenkaan ollut testattu laajalla ihmisjoukolla, joten se herätti länsimaissa epäilyjä turvallisuudesta. Sillä alettiin massarokottaa joulukuussa 2020. Euroopan maista Serbia, Venäjä ja Valko-Venäjä käyttävät Sputnik V-rokotetta. === Israel === Tammikuun puolivälissä 2021 Israel oli rokottanut enemmän kansalaisiaan kuin mikään toinen valtio. Se oli rokottanut kaksi miljoonaa ihmistä vähintään kerran ja 400 000 oli saanut kummatkin rokotukset. Israelissa käytettiin pääasiassa Pfizer-BioNTechin rokotetta. Israelin rokotusohjelma oli vuonna 2021 etumatkansa vuoksi kansainvälisesti tarkan seurannan kohteena. Heinäkuussa 2021 Israelista alkoi kantautua huolestuttavaa tietoa rokotteiden tehosta infektion tarttumista vastaan, kun Israelin terveysministeriö ilmoitti rokotteiden tehon olevan deltamuunnoksen aiheuttamia tartuntoja vastaan noin 64 prosenttia, kun sen arvioitiin olevan maaliskuussa jopa 91 prosenttia. Maassa rokotteen oli saanut tällöin 85 prosenttia aikuisista, ja täyden sarjan eli kahden rokotteen oli saanut 57 prosenttia. Elokuun lopulla 2021 koronaviruksen uutisoitiin leviävän Israelissa nopeammin kuin lähes missään muualla huolimatta siitä, että että siellä oli rokotettu lähes kaikki aikuiset: 78 prosenttia 12 vuotta täyttäneistä oli saanut kaksi rokotetta. Sairaalaan joutuneista 60 prosenttia oli saanut kaksi rokotetta. Syiksi arveltiin rokotteiden tehon hiipumista ajan kuluessa, mutta myös helpommin tarttuvaa deltamuunnosta. Israelissa toista tehosteannosta eli kolmatta rokotetta alettiin tarjoamaan kaikille yli 12-vuotiaille elokuun lopulla 2021. Syyskuun lopulla Israel muutti täyden rokotesarjan määritelmän tarkoittamaan kolmea rokoteannosta, eikä koronapassia myönnetä enää toisen rokoteannoksen saaneille. Israelissa 37 prosenttia väestöstä on ottanut kolmannen rokotteen. == Käytössä olevat rokotteet == Hyväksytyt rokotteet Rokote Yhtiö Maailman terveysjärjestö Euroopan lääkevirasto https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public- health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines- covid-19/covid-19-vaccines-authorised Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto Comirnaty Pfizer, BioNTech Manufacturing GmbH kyllä kyllä Janssen-kertarokote Janssen-Cilag International NV (Johnson & Johnson) kyllä kyllä Nuvaxovid Novavax CZ, a.s. kyllä ei Spikevax Moderna Biotech Spain S.L. kyllä kyllä Vaxzevria AstraZeneca AB kyllä ei Gam-COVID-Vac Russia’s Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology ei eihttps://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health- threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/vaccines- covid-19/covid-19-vaccines-under-evaluation Ensimmäinen rokotekerta antaa kahta rokotusta alhaisemman suojan. Tehosterokotuksia arvioitiin huhtikuussa 2021 tarvittaneen tulevaisuudessa useamman kuin yhden, sillä rokotteen tehon havaittiin heikkenevän ajan myötä. Rokotteiden arveltiin aluksi tarjoavan immuniteetin jopa vuosiksi, mutta rokotteiden suojateho heikkenee merkittävästi muutamien kuukausien kuluessa. Maailman terveysjärjestö WHO kritisoi kolmansia koronarokotuksia syyskuussa 2021, sillä köyhissä maissa väestö ei ole vielä saanut ensimmäisiäkään rokotteita. Lääketiedejulkaisu The Lancetissä lokakuussa julkaistun tutkijoiden raportin mukaan kolmannesta rokotteesta ole valtaväestölle hyötyä. Helsingin Sanomien toimittaja Annikka Mutasen mukaan RNA-rokotteiden valmistaminen ja käyttö on muita virusteknologioita riskittömämpää, koska viruksia ei tarvitse kasvattaa tai injektoida kehoon. Helsingin yliopiston immunologian professori Seppo Merin mukaan RNA-aines hajoaa nopeasti elimistössä eikä RNA-rokote muuta perimää. === Comirnaty (eli Pfizerin ja BioNTechin rokote) === Pfizerin ja BioNTechin Comirnaty-rokote on käytössä Suomessa. Rokote voidaan antaa lähes kaikille ihmisille. Rokote antaa suojan kaikille ikäryhmille, ja se toimii riippumatta rokotteen saajan painosta tai rodusta. Rokote sopii myös voimakkaasti allergiselle henkilöille, sillä se ei sisällä proteiineja. Anafylaktinen reaktio jostain toisesta rokotteesta ei ole este rokotteen ottamiselle. Aiemmin sairastettu COVID-19 ei estä rokotteen saamista ja rokotteesta ei ole haittaa tautia parhaillaan sairastavalle. Rokote annetaan hartiavarren lihakseen. Rokotetta ei suositella annettavaksi samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa, koska tutkimustietoa yhteisvaikutuksista ei ole vielä. Myyntilupaa edeltäneiden tutkimusten pohjalta suositeltiin toisen rokoteannoksen (tehosteannos) antamista 21–28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä pistoksesta. Myöhemmin kertyneen tiedon valossa rokotteen antama suoja on parempi ja kestää pidempään, jos toinen annos annetaan pidemmällä välillä – Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen suosituksen mukaan 6–12 viikkoa ensimmäisestä annoksesta. Kokemusta ja tutkimustietoa raskaana olevien naisten rokottamisesta Comirnatylla ei ole vielä merkittävästi. Rokote voidaan antaa, mikäli äidillä on suurentunut riski sairastua vakavaan taudin muotoon. Eläinkokeiden perusteella rokotteesta ei ole haittaa sikiölle tai lapsen kehitykselle. Rokote voidaan antaa imettävälle äidille, eikä rokotetta siirry äidinmaitoon tutkimusten mukaan. Äidinmaidossa olevat kehon tuottamat vasta- aineet saattavat antaa lapselle suojaa tautia vastaan. 10 yleisintä haittavaikutusta Comirnaty-rokotteella Haittavaikutus Ilmoitettuja tapauksia (2021/4) Kuume 328 Päänsärky 277 Lihaskipu 211 Väsymys 206 Raajakipu 158 Pahoinvointi 143 Rokotuskohdan kipu 139 Nivelkipu 128 Suurentuneet imusolmukkeet 122 Huimaus 114 Rokotetta säilötään ultrakylmässä säilytyksessä −90…−60 °C lämpötilassa. Sen jälkeen kun se on otettu pois ultrakylmästä säilytyksestä, Comirnaty-rokotetta voidaan säilyttää jääkaapissa 2-8 vuorokautta laimennettuna, tai 120 tuntia laimentamattomana. Huoneenlämmössä rokote säilyy laimentamattomana 2 tuntia tai laimennettuna enintään 6 tuntia. Laimennettu rokote tulee pitää mahdollisimman tasalämpöisenä. Rokote ei saa jäätyä uudelleen. Pfizer-BioNTechin rokotevalmiste Comirnatysta ei voi saada COVID-19-tautia, koska rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia. Sen toiminta perustuu uuteen teknologiaan, jossa mRNA-lähetti sisältää SARS-CoV-2 viruksen pintaproteiinin valmistusohjeen, jonka immuunipuolustusjärjestelmän solut ottavat sisäänsä ja alkavat tuottaa mRNA-koodauksen mukaista proteiinia. Comirnaty ei sisällä säilöntäaineita. ==== Suojan tehokkuus ==== Rokotteen antama suoja alkaa kehittyä jo ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Corminaty- valmiste suojaa hyvin jo kahden viikon jälkeen. Täysi suoja saavutetaan seitsemän päivää toisen rokoteannoksen saamisen jälkeen. Täysi rokotesuoja voidaan saavuttaa 28 päivän jälkeen, kun toinen rokoteannos annetaan kolme viikkoa ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen. Rokotteen antama suoja on vahvin viikon kuluttua toisen rokotteen saamisesta. Rokote tehoaa vaihtelevalla tasolla kaikkiin virusmuunnoksiin. Syyskuun lopulla 2021 julkaistun ruotsalaistutkimuksen mukaan seitsemän kuukautta Comirnatyn toisen annoksen jälkeen vasta-aineita on jäljellä vain 15 prosenttia alkuperäisestä tasosta. Rokotteen antama suoja infektiolta vähenee merkittävästi ajan kanssa. Israelissa ja Qatarissa tehdyn tutkimuksen mukaan Pfizer-BionNTechin rokotteen teho laskee vain 20 prosenttiin vain kuukausien kuluttua rokottamisesta. === Vaxzevria (eli Oxfordin ja AstraZenecan rokote) === Oxfordin yliopiston ja AstraZenecan kehittämä Vaxzevria-rokote on käytössä Suomessa rajoitetusti. Suomessa sitä annetaan vain yli 65-vuotiaille, joilla riski-hyöty-suhteen arvioidaan olevan kannattava veren hyytymishäiriön riskin vuoksi. Vaxzevria antaa noin 70 prosentin suojaustehon, joka vaihtelee 62–90 prosentin välillä annostuksesta riippuen. Rokote annetaan hartiavarren lihakseen. Tehosterokotus annetaan yleensä 4-12 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta. Vaxzevria on valmistettu toisesta viruksesta, jota on muunneltu niin, että se sisältää SARS-CoV-2-viruksen proteiinia tuottavan geenin. Rokotteessa käytetty adenovirus ei voi lisääntyä elimistössä, eikä aiheuta sairauksia. Rokote ei voi aiheuttaa COVID-19-tautia, eikä se sisällä tautia aiheuttavaa virusta. 10 yleisintä haittavaikutusta Vaxzevria-rokotteella Haittavaikutus Ilmoitettuja tapauksia (2021/4) Kuume 226 Päänsärky 190 Lihaskipu 123 Väsymys 119 Vilunväristykset 88 Raajakipu 80 Nivelkipu 78 Voimattomuus 65 Pahoinvointi 62 Huimaus 61 Rokotteen antaminen keskeytettiin väliaikaisesti useissa Euroopan maissa maaliskuussa 2021, kun rokotteen saamisen jälkeen oli ilmoitettu kaksi aivolaskimotukosta. Kummallakin sairastuneella oli jo ennalta riski tukokseen. Riskiä kasvattaa muun muassa e-pillerit, lihavuus ja tietyt lääkkeet. Euroopan lääkevirasto tutki tapaukset eikä löytänyt yhteyttä tapausten ja rokotteen välillä. Euroopan lääkeviraston mukaan rokote on turvallinen. Haittavaikutukset ovat olleet rokotteessa yleisesti lieviä tai keskivaikeita, ja ne ovat kestäneet pari päivää rokotuksesta. Huhtikuussa 2021 uutisoitiin, että Euroopan unioni ei aio käyttää mahdollisuuttaan tilata 300 miljoonaa rokoteannosta AstraZenecalta ja Johnson & Johnsonilta. Helsingin Sanomien mukaan rokotteiden lisätilauksen peruuttaminen on yhteydessä epäiltyihin veritulppatapauksiin. Huhtikuussa 2021 Suomen rokottamisen koordinaatioryhmä KRAR suositteli, että AstraZenecan rokotteen saaneet alle 65-vuotiaat saavat toisena tehosterokotteena AstraZenecan rokotteen sijasta Pfizerin tai Modernan rokotetta. Vaxzevrian käyttö loppui Suomessa marraskuussa 2021. Toukokuussa 2024 Astra Zeneca veti koronarokotteensa pois markkinoilta maailmanlaajuisesti. Yhtiön mukaan ratkaisu tehtiin kaupallisista syistä. Yhtiö kertoi syiksi muun muassa rokotteen kysynnän laskun ja koronarokotteiden kehittymisen. === Spikevax (eli Moderna) === Modernan rokotteelle on myönnetty ehdollinen myyntilupa 12 vuotta täyttäneille, ja se on käytössä Suomessa. Rokote annostellaan hartiavarren lihakseen ja se perustuu mRNA-teknologiaan. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos suositteli 7. lokakuuta 2021 keskeyttämään alle 30-vuotiaiden miesten rokottamisen Spikevax-valmisteella sen aiheuttaman lisääntyneen sydänlihas- ja sydänpussintulehduksen riskin vuoksi. Päätös perustui varovaisuusperiaatteeseen, koska käytettävissä oli haittariskiltään vähäisempi Comirnaty-valmiste. Suomessa koronavirusrokotteesta saadun sydänlihastulehduksen vuoksi sairaalahoitoon oli joutunut erityisesti nuoria yli 16-vuotiaita miehiä, joista Pfizerin rokotteesta tulehduksen oli saanut 35 henkilöä ja Modernan rokotteesta kuusi henkilöä 5.10.2021 mennessä. Aikaisemmin myös Ruotsi ja Tanska olivat tehneet vastaavan päätöksen Modernan valmisteella rokottamisesta. === Janssen-kertarokote (eli Johnson & Johnson) === Johnson & Johnsonin rokotetta annetaan muista valmisteista poiketen vain yksi kerta-annos. Rokotetta alettiin käyttämään Yhdysvaltojen ulkopuolella Euroopassa 2021 keväällä, muun muassa Islannissa ja Espanjassa. Suomeen rokotetta saapui ensi kerran huhtikuun 2021 puolivälissä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen THL:n Mia Kontion mukaan rokotetta pyrittiin antamaan Suomessa sellaisille ihmisryhmille, joita voi olla vaikea rokottaa kahdesti, kuten esimerkiksi kodittomat ja paperittomat. Rokote ei ole enää käytössä Suomessa sen veritulppariskin vuoksi. Rokotteella on ollut yhteyksiä harvinaisiin veritulppatapauksiin Yhdysvalloissa. Seitsemästä miljoonasta rokotetusta kahdeksan ihmistä on saanut vakavia oireita ja yksi on kuollut. Euroopan lääkeviraston mukaan rokotteen ja veritulppaoireiden välillä on mahdollinen yhteys, mutta rokotteen hyödyt ovat kuitenkin sen mahdollisia haittoja suuremmat. Rokotetta valmistavassa Yhdysvaltain tehtaissa on ilmennyt puutteita, kuten lohkeilevia maalipintoja. Tehtaalla valmistetut rokotteet jätettiin toimittamatta. === Gam-COVID-Vac (eli Sputnik V) === Ensimmäisenä käyttöön otetun Sputnik V -rokotteen (virallisesti Gam-COVID-Vac) teho on kaikissa ikäryhmissä ainakin 91,6–91,8 prosenttia. Sputnik esti kaikissa tapauksissa taudin kehittymisen vakavaan asteeseen ja siihen kuolemisen, myös silloin kun rokotteen saanut oli jo sairastunut tautiin. Sputnik V on ensimmäinen adenoviruspohjainen vektorirokote, jonka tehokkuus on yli 90 prosenttia. Sputnik V -rokotetta voidaan säilyttää verraten korkeassa 2–8 °C lämpötilassa, eikä se vaadi syväjäädytystä tai pakastusta, kuten monet vuoden 2020 lopussa käyttöön otetut länsimaiset rokotteet. Tieteellinen julkaisu The Lancet julkaisi helmikuussa 2021 kommentin, jossa todettiin, että vaikka Sputnikin käyttöönottoa kritisoitiin epäoikeudenmukaisesta kiirehtimisestä, mutkien oikomisesta ja läpinäkyvyyden puutteesta, sen tulos on selkeä ja rokotteen tieteellinen perusta on osoitettu. Kansallisen rokotusasiantuntijaryhmän puheenjohtaja Ville Peltosen mukaan Sputnik V -rokotteen teho vastaa Pfizerin ja BioNTechin, sekä Modernan rokotteiden tehoa. Sen teho vaikuttaa Oxfordin ja Astra Zenecan rokotetta paremmalta, joskaan tutkimukset eivät suoraan vertailukelpoisia. Sputnik V on Astra Zenecan rokotetta tehokkaampi, sillä siinä käytetään kahta erityyppistä adenovirusta rokotegeenin kantajana. Tällä tavoin rokotteella pyritään kiertämään mahdollinen vastustuskyky adenoviruksille, joka saisi immuunijärjestelmän torjumaan rokotegeeniä kuljettavan adenoviruksen. Myöhemmin rokotteen tutkimustuloksissa ilmeni kuitenkin puutteita tai epäjohdonmukaisuuksia eikä tutkimuksen alkuperäistä tietoaineistoa ole luovutettu muille tutkijoille. Yli 60 maata on hyväksynyt Sputnikin, mutta Euroopan lääkevirasto EMA ei sitä ole vielä hyväksynyt. Sputnikin ovat silti ottaneet käyttöön EU-maista Slovakia ja Unkari, mutta sittemmin Slovakia on keskeyttänyt sen käytön. RDIF jätti hakemuksen helmikuussa 2021 Sputnik V -rokotteen myyntiluvan saamiseksi EU-alueella. Maailman terveysjärjestö WHO keskeytti rokotteen hyväksymisen syksyllä 2021 valmistuksessa ilmenneiden ongelmien vuoksi. Valmistusprosessissa ei ole riittävää laadunvarmistusta ja tehtaan ilmanpuhtauden valvonnassa on ollut puutteita. Valvonnassa oltiin huolissaan mahdollisesta puhtauden mittausarvojen väärentämisestä. Valmistusprosessissa on vaarana, että rokote ristikontaminoituu esimerkiksi ilman mikrobien kanssa. Rokote torjui infektion 91,6 prosentin varmuudella ajan valtamuunnosta vastaan. Sputnik-rokote haki muiden rokotteiden tavoin hätäkäyttöön ehdollista myyntilupaa helmikuussa 2021 WHO:lle ja Euroopan lääkevirasto EMAlle. WHO keskeytti lupahakemuksen tuotantotarkastuksissa ilmenneiden valmistusrikkomusten vuoksi saman vuoden syyskuussa. Ilman hyväksyntää Sputnik ei voi päästä mukaan EU:n ja WHO:n keskitettyihin rokotejakeluihin, eikä Sputnik-rokotetta kelpuuteta koronapasseihin tai -todistuksiin. === Muut rokotteet === Novavax Nuvaxovid-rokotteen teho on yhtiön ilmoituksen mukaan keskimäärin noin 89 prosenttia: alkuperäistä virusta vastaan 95 prosenttia, brittimuunnosta vastaan 85 prosenttia, Etelä-Afrikan muunnosta vastaan 49–60 prosenttia. Yhtiö arvioi pääsevänsä aloittamaan kliiniset kokeet niillä vuoden 2021 toisella neljänneksellä. Yhtiön ilmoituksen mukaan sen suojateho on 90,4 % toisen asteen kliinisissä tutkimuksissa. Rokote sai myyntiluvan EU-alueella joulukuussa 2021. Taiwan myönsi kotiperäiselle Medigen-rokotteelle (MVC COVID-19) hätäluvan heinäkuussa 2021 kotimaan markkinoilla. Tuolloin arvioitiin, että rokotteen teho on 90 %.. Rokote valmistetaan yhteistyössä taiwanilaisen Medigenin ja amerikkalaisen Dynavaxin kanssa. Rokotteen kolmannen vaiheen testaus saatiin valmiiksi joulukuussa 2021. Kiinalaista Sinovac-CoronaVac (COVID-19) -rokotetta suositellaan annettavan kaksi 0,5 ml annosta, paitsi vanhoille ihmisille ja immuunipuutteisille kolme. Rokoteannosten välissa tulee olle vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa. Kolmannen vaiheen tutkimusten mukaan rokote antaa täyden suojan COVID-19 taudin vakavaa muotoa vastaan, mutta antaa vain 51% suojan taudin saamista vastaan. Uusilla virusmuunnoksilla suoja on jopa vain 49,6% ensimmäisen rokotteen jälkeen. Ei ole tutkimusnäyttöä siitä, että SinoVac estäisi viruksen tartuttamista eteenpäin. == Kehittely ja tutkimus == COVID-19-taudin leviäminen alkoi Kiinassa vuonna 2019 ja pandemiaksi se julistettiin maaliskuussa 2020. Paras keino taudin leviämisen estämiseksi on rokotteen kehittäminen. Kehitystyöhon menee tavallisesti vuosia nykyisten tutkimus- ja lupakäytäntöjen puitteissa. Maailman terveysjärjestö reagoi pandemiaan nopeasti vuosien 2014-2016 ebolaepidemian vuoksi ja siksi SARS- CoV-2-rokotteet ovat päässeet poikkeuksellisen nopeasti kliinisiin testeihin. Pandemian lopettamiseksi rokotekehityksessä on hyödynnetty uusia rokotekehitysaihioita tavanomaisten rokotteen kehitysmenetelmien lisäksi. Kehitystyössä on hyödynnetty aikaisempaa SARS- ja MERS-pandemioiden aikana kerättyä tietoa, joka on ohjannut SARS-CoV-2-rokotteiden kehittämistä. Eri rokotetyypeillä on omat etunsa ja rajoitteensa: Tavanomaisten kokonaisiin viruksiin perustuvien rokotteiden kehittäminen on huomattavan kallista, mutta sitä varten on jo valmis infrastruktuuri. Mikäli viruksen inaktivointi epäonnistuu, virus voi palata uudestaan toimintakykyiseksi ihmisillä, joiden vastustuskyky on heikentynyt. Sen sijaan uudet, esimerkiksi viruksen osiin perustuvat rokotteet ovat turvallisia myös riskiryhmään kuuluvilla. Uudet tekniikat voivat myös pienentää valmistuskustannuksia merkittävästi. Uusi RNA- rokoteteknologia nopeuttaa valmistusta, mutta vielä vuoden 2020 puolivälissä sen tehosta ei ollut varmuutta. Nopeutettu rokotteen kehittäminen vaatii rokotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimista ennen vähäisen riskin ryhmien laajamittaista rokottamista. Tällaisia ryhmiä ovat muun muassa lapset, joilla tauti on yleensä varsin lievä. Iäkkäillä ihmisillä rokotteen vasteet jäävät normaalistikin heikommiksi, joten rokotteen kehittämisessä pyritään saamaan hyvä suoja vanhemmille ihmisille. Tavallisimmat SARS- CoV-2-rokotetyypit Tyyppi Kuvaus Edut Riskit, huonot puolet Rokote tai sen kehittäjä Vektorirokote: Toinen virus, monesti adenovirus, kuljettaa SARS- CoV-2:n piikkiproteiinin geeniä. Piikkiproteiinin geeni käynnistää vasta- ainetuotannon. Kuljetus ja varastointi helppoa. Käyttö moneen kertaan heikentää tehoa. Immuunijärjestelmä saattaa muistaa rokotegeeniä kuljettavan adenoviruksen. * AstraZeneca * Johnson & Johnson * Sputnik V RNA-rokote Lähetti-RNA toimii rokotteena. Helppo valmistaa. RNA ei säily elimistössä pitkään. Vaatii kylmäsäilytyksen -70 °C lämpötilassa. Rokotetyyppiä ei ole aiemmin hyväksytty ihmiskäyttöön. * Moderna * Pfizer * Curevac Inaktivoitu tai heikennetty SARS-CoV-2 Vaarattomaksi tehty SARS-CoV-2. Inaktivoinnin epäonnistuminen * Sinopharm * Sinovac. * Covivac. Proteiini aliyksikkö (rekombinantti proteiini) Viruksen piikkiproteiinin kopio, peptidi. Adjuvantit saattavat aiheuttaa epätoivottuja vaikutuksia * Sanofi/GSK, kehitteillä * Novavax, kehitteillä. * EpiVacCorona. DNA-rokote DNA-plasmidi kuljettaa piikkiproteiinin geeniä. Mahdollinen muuntuminen solussa haitalliseksi. * Inovio, kehitteillä * Zydus Cadila, kehitteillä. VLP-rokote Virusta muistuttava kuori. Tyhjiä viruskuoria, pinnalla piikkiproteiini. Helppo varastoida. Helppo varastoida. Valmistus työlästä. * Medicago, kehitteillä * Tampereen yliopiston rokote, kehitteillä. === Historia === Kiina julkaisi jo epidemian alussa SARS-COV-2-viruksen sekvensoidun geeniperimän. Kiinalainen Sinopharm alkoi kehittää toimintakyvyttömäksi tehtyyn koronavirukseen pohjautuvaa rokotetta tammikuussa 2020. Kevättalvella 2020 Oxfordin yliopiston tutkijat alkoivat nopeasti kehittää Astra Zenecalle adenoviruspohjaista rokotetta. Intialainen Serum Institute of India alkoi tuottaa rokotetta jo ennen ihmiskokeita toukokuussa 2020. Yhdysvaltalaisen Modernan rokote (mRNA-1273) läpäisi suppean ensimmäisen vaiheen tutkimuksen toukokuussa 2020. Modernan rokote perustu uuteen mRNA-rokoteteknologiaan. Kiinassa otettiin hätäkäyttöön ensimmäisenä maailmassa heinäkuussa 2020 Sinopharmin koronavirusrokote. Venäjä kertoi myös elokuussa 2020 ottavansa käyttöön koronavirusrokotteensa Sputnik V:n. Sputnik-rokotetta ei ollut kuitenkaan testattu laajalla ihmisjoukolla, mikä herätti epäilyjä sen turvallisuudesta. Tieteellinen julkaisu The Lancet julkaisi kommentin, jossa todettiin että vaikka Sputnikin käyttöönottoa kritisoitiin, on se kuitenkin osoittanut toimivuutensa ja tieteellinen näyttö sen toimivuudesta on kiistatonta. Ensimmäiseksi länsimaissa ehtivät käyttöön RNA-pohjaiset rokotteet joulukuussa 2020. Näitä olivat Pfizerin ja BioNTechin sekä Modernan rokotteet, joiden arvioitiin estävän koronavirusinfektion yli 90 prosentin todennäköisyydellä. Pfizerin-BioNTechin rokotteessa suurimpana ongelmakohtana nähtiin sen säilytyksen vaatima alle -70 celsiusasteen lämpötila. Helmikuussa 2021 EU:ssa oli määrä ottaa käyttöön adenoviruspohjainen Oxfordin yliopiston kehittämä Astra Zenecan valmistama rokote, joka on kehitetty muokatusta simpanssin adenoviruksesta. Rokotetta ei pidetty alkujaansakaan yhtä hyvänä kuin mRNA- rokotteita, mutta sen etuna nähtiin se, ettei se vaadi jääkaappia kylmempää säilytystä. Helmikuuhun 2021 mennessä Euroopan unionissa myyntiluvan oli saanut kolme rokotetta: Pfizerin ja BioNTechin, Oxfordin ja Astra Zenecan sekä Modernan rokotteet. Vuodenvaihteessa 2020-2021 Pfizerin ja BioNTechin rokotetta alettiin testata 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla. Huhtikuussa 2021 BioNTech ja Pfizer aloittivat rokotetestaukset 12-15-vuotiailla. Yhtiöiden tavoitteena on saada rokotteelle myyntilupa alle 15-vuotiaille jo kesäksi 2021. Yhtiö myös tutkii alle 12-vuotiaiden ja vauvojen rokottamista. === Suomalainen rokotekehittely === Helsingin ja Itä- Suomen yliopistoissa tehdyn tutkimustyön perusteella aloitettiin kehittämään nenäsumutukseen perustuvaa rokotetta vuonna 2020. Yliopistot lähtivät mukaan rokotetta kehittävään Rokote Laboratories Finland -yritykseen vuonna 2021. Rokotteen valmistamiseen tarvittava teknologia on jo olemassa Kuopiossa. Rokote perustuu geenisiirtoteknologiaan, jota on käytetty aiemmin muiden tautien hoidossa. Nenäsumute antaa tutkimusten perusteella paremman vasteen kuin lihakseen pistettävä rokote. Rokotteessa on pätkä kloonattua SARS- CoV-2-viruksen RNA:ta, mutta se ei sisällä itse virusta. Rokote on toiminut eläinkokeissa hyvin ja testit ihmisillä aloitettiin 2021 keväällä. == Tuotanto == Kesäkuussa 2020 kaksi asiantuntijaa arvioi, että koko maailman osalta rokotteen tuottamiseen saattaisi mennä neljä vuotta. Covax-järjestelmän hallinnoinnissa avustavan organisaation tiedottaja sanoi tammikuun 2021 alussa BBC:lle luottavansa siihen, että sitoumukset Covaxiin eivät viivästy. Virologi, tohtori Shaheed Jamil totesi, että nykyisen saatavuuden jatkuessa hän ei ole huolissaan siitä, että Intiassa tulisi pulaa rokotteista. Hänen mukaansa pullonkaula on siinä, kuinka nopeasti ihmisiä voidaan rokottaa. Toinen mahdollinen pullonkaula on rokotuksissa käytettävien lasipullojen saatavuus. Huolta herättää ajatus, että niistä voisi tulla maailmanlaajuisesti pula. Maailman suurimpiin rokotevalmistajiin kuuluva Serum Institute of India (SII) ei toistaiseksi ole kärsinyt puutetta lasipulloista. == Lähteet == == Aiheesta muualla == * Rokotteet ja koronavirus THL *Euroopan komission koronavirusrokotteita koskeva strategia *Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines WHO *